في اي سنة وافقت ادارة الاغذية والمخدرات في الولايات المتحدة علىاكو?
2012
A number of medications are being studied for multi drug resistant tuberculosis including: bedaquiline and delamanid. Bedaquiline received U.S. Food and Drug Administration (FDA) approval in late 2012. The safety and effectiveness of these new agents are still uncertain, because they are based on the results of a relatively small studies. However, existing data suggest that patients taking bedaquiline in addition to standard TB therapy are five times more likely to die than those without the new drug, which has resulted in medical journal articles raising health policy questions about why the FDA approved the drug and whether financial ties to the company making bedaquiline influenced physicians' support for its use  ويجري حاليا دراسة عدد من الادوية للمسلسل المقاوم للمخدرات بما في ذلك :اكو وانيد. وفي اواخر عام 2012., حصلت شركةاكو على الموافقة على ادارة الاغذية والعقاقير في الولايات المتحدة في اواخر عام 2012., وما زالت سلامة وفعالية هؤلاء العملاء الجدد غير مؤكدة, لانها تستند الى نتائج دراسات صغيرة نسبيا. ومع ذلك, تشير البيانات الحالية الى ان المرضى الذين ياخذوناكو بالاضافة الى العلاج بالسل العادي هم اكثر خمس مرات من اولئك الذين بدون الدواء الجديد, مما ادى الى مواد صحيفة طبية تثير اسئلة حول السياسة الصحية حول لماذا وافقت هيئة الغذاء والدواء على الدواء و ما اذا كانت الروابط المالية مع الشركة التي تجعلاكو تؤثر على دعم الاطباء لاستخدامها Eine Reihe von Medikamenten werden für eine Multi-resistente Tuberkulose untersucht, darunter: bedaquiline und delamanid. Bedaquiline erhielt Ende 2012. die Zulassung der US-Lebensmittel-und Drug Administration (FDA). Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser neuen Agenten sind immer noch ungewiss, da sie auf den Ergebnissen eines relativ kleinen Studiums basieren. Die bestehenden Daten deuten jedoch darauf hin, dass Patienten, die bedaquiline zusätzlich zur Standard-TB-Therapie einnehmen, fünf mal mehr sterben, als die, die ohne das neue Medikament, das zu medizinischen Zeitschriften Artikeln geführt hat, die Gesundheitspolitik Fragen, warum die FDA das Medikament genehmigt hat ob finanzielle Verbindungen zu dem Unternehmen, das bedaquiline die Unterstützung der Ärzte für ihre Verwendung beeinflusst Se están estudiando una serie de medicamentos para la tuberculosis resistente a los medicamentos, incluyendo: Bedaquiline y delamanid. Bedaquiline recibió la aprobación de los estados unidos y la administración de medicamentos (FDA) a finales de 2012. la seguridad y la eficacia de estos nuevos agentes siguen siendo inciertos, ya que se basan en los resultados de un estudio relativamente pequeño. Sin embargo, los datos existentes sugieren que los pacientes que toman bedaquiline además de la terapia estándar tb son cinco veces más propensos a morir que aquellos sin la nueva droga, que ha dado lugar a los artículos de Revista Médica que plantea preguntas de política de salud acerca de por qué la FDA aprobó la droga y si los vínculos financieros con la empresa haciendo bedaquiline influyó en el apoyo de los médicos para su uso मल्टी ड्रग प्रतिरोधी तपेदिक के लिए कई दवाओं का अध्ययन किया जा रहा है जिसमें शामिल हैं: वीकइंड और delamanid. वीकइंड ने अमेरिकी खाद्य और ड्रग प्रशासन (एफडीए) को देर से 2012. में स्वीकृति प्राप्त की । इन नए एजेंटों की सुरक्षा और प्रभावशीलता अभी भी अनिश्चित है, क्योंकि वे अपेक्षाकृत छोटे अध्ययन के परिणामों पर आधारित हैं । हालांकि, मौजूदा डेटा का सुझाव है कि मानक टीबी चिकित्सा के अलावा वीकइंड लेने वाले रोगियों को नई दवा के बिना उन लोगों की तुलना में पांच गुना अधिक मरने की संभावना है, जिसके परिणामस्वरूप मेडिकल जर्नल लेख स्वास्थ्य नीति के सवाल उठा रहे हैं कि एफडीए ने ड्रग को मंजूरी क्यों दी और क्या कंपनी के वित्तीय संबंध अपने उपयोग के लिए वीकइंड को प्रभावित करने वाले चिकित्सकों का समर्थन करते हैं Một số loại thuốc đang được nghiên cứu về bệnh lao chống ma túy đa dạng bao gồm: USD và delamanid. Bedaquiline nhận được thực phẩm của Mỹ và Quản trị Ma túy (FDA) được chấp thuận vào cuối năm 2012. Sự an toàn và hiệu quả của những đặc vụ mới này vẫn không chắc chắn, bởi vì họ dựa trên kết quả của một nghiên cứu tương đối nhỏ. Tuy nhiên, dữ liệu hiện tại đề nghị các bệnh nhân lấy USD ngoài liệu pháp TB tiêu chuẩn có nhiều khả năng chết hơn những người mà không có loại thuốc mới, mà đã dẫn đến tạp chí y tế các bài viết nuôi dưỡng các câu hỏi về chính sách y tế về lý do tại sao FDA phê duyệt ma túy và cho dù mối quan hệ tài chính đến công ty làm cho USD ảnh hưởng đến sự hỗ trợ của bác sĩ cho việc sử dụng của
20 वीं सदी से पहले दवाओं को छोटे पैमाने पर निर्माताओं द्वारा उत्पादन या सुरक्षा और प्रभावकारिता के दावों पर छोटे नियामक नियंत्रण के साथ उत्पादित किया गया था । इस तरह के कानून मौजूद थे, प्रवर्तन ढीला था । संयुक्त राज्य अमेरिका में, टीके और अन्य जैविक दवाओं के विनियमन को बढ़ा दिया गया था, टेटनस प्रकोप और दूषित चेचक टीका और डिप्थीरिया एंटीटॉक्सिन के वितरण के कारण मौतों से प्रेरित किया गया था । 1902 के बायोलॉजिक्स नियंत्रण अधिनियम की आवश्यकता है कि संघीय सरकार हर जैविक दवा के लिए premarket अनुमोदन प्रदान करती है और इस तरह की दवाओं का उत्पादन करने के लिए प्रक्रिया और सुविधा के लिए । यह शुद्ध भोजन और ड्रग्स अधिनियम द्वारा 1906 में पीछा किया गया था, जिसने मिलावटी या misbranded खाद्य पदार्थों और दवाओं के अंतरराज्यीय वितरण को मना किया था । एक दवा को misbranded माना जाता था अगर इसमें शराब, अफ़ीम, अफीम, कोकीन, या कई अन्य संभावित खतरनाक या नशे की लत वाली दवाओं में शामिल हो, और अगर इसका लेबल इस तरह की दवाओं की मात्रा या अनुपात को इंगित करने में विफल रहा है । सरकार के प्रयास का उपयोग करने के लिए कानून का उपयोग करने के लिए निर्माताओं पर प्रतिबंध लगाने के लिए असमर्थित दावा करने के लिए, एक सुप्रीम कोर्ट के द्वारा प्रतिबंध लगाया गया है, संघीय सरकार की प्रवर्तन शक्तियों को प्रतिबंधित करने के मामले के मामले में नशीली दवा की सामग्री है । Vor dem 20 Jahrhundert wurden die Drogen im allgemeinen von kleinen Herstellern mit wenig regulatorischen Kontrolle über die Herstellung oder Ansprüche von Sicherheit und Wirksamkeit produziert. In dem Ausmaß, in dem es solche Gesetze gab, war die Durchsetzung lasch. In den Vereinigten Staaten wurde eine erhöhte Regulierung von Impfstoffen und anderen biologischen Drogen durch Tetanus-Ausbrüche und Todesfälle verursacht, die durch die Verteilung von kontaminierten Pocken-Impfstoff und Diphtherie Antitoxin verursacht wurden. Das Biologics Control Act von 1902 verlangt, dass die Bundesregierung die Zulassung für jedes biologische Medikament und für den Prozess und die Einrichtung, die solche Drogen produziert, gewähren. Das wurde in 1906 durch das Pure Food and Drugs Act verfolgt, das die Verteilung von gepanscht oder misbranded Lebensmitteln und Drogen verboten hat. Ein Medikament wurde als misbranded angesehen, wenn es Alkohol, Morphium, Opium, Kokain oder eine von mehreren anderen potenziell gefährlichen oder süchtig machenden Drogen enthielt, und wenn sein Label nicht die Menge oder den Anteil dieser Drogen angeben konnte. Die Bemühungen der Regierung, das Gesetz zu nutzen, um die Hersteller zu verklagen, um nicht unterstützte behauptet zu machen, wurden durch ein Urteil des Obersten Gerichtshofs unterboten, das die Durchsetzung der Bundesregierung auf Fälle einer falschen Spezifikation der Inhaltsstoffe des Arzneimittels beschränkt. وتشارك توفالو في عمليات وكالة مصائد الاسماك التابعة لمنتدى جزر المحيط الهادئ ولجنة مصائد الاسماك في غرب ووسط المحيط الهادئ. حكومة توفالو, وحكومة الولايات المتحدة, وحكومة جزر المحيط الهادئ الاخرى, هي اطراف في معاهدة جنوب المحيط الهادئ, التي دخلت حيز النفاذ في عام 1988., وهي ايضا عضو في اتفاق ناورو الذي يتناول ادارة منظمة الامم المتحدة للمحيط الهادئ. صيد السمك في السين في غرب المحيط الهادئ الاستوائية. وفي ايار / مايو 2013, اتفق ممثلو الولايات المتحدة وبلدان جزر المحيط الهادئ على التوقيع على وثائق ترتيب مؤقت لتوسيع نطاق معاهدة مصائد الاسماك المتعددة الاطراف (التي تشمل معاهدة جنوب المحيط الهادئ) لتاكيد الوصول الى مصائد الاسماك في غرب و وسط المحيط الهادئ بالنسبة لنا قوارب التونة لمدة 18 اشهر. وقد سويته توفالو وغيرها من اعضاء وكالة مصائد الاسماك في منتدى جزر المحيط الهادئ والولايات المتحدة صفقة صيد سمك التونة لعام 2015 ؛ وسوف يتم التفاوض بشان صفقة طويلة الاجل. والمعاهدة هي تمديد لاتفاقية ناورو, وهي توفر لنا السفن التي تم وضعها في الولايات المتحدة لسمك 8,300 يوما في المنطقة مقابل دفع 90 مليون دولار من دولارات الولايات المتحدة من قبل صناعة صيد السمك بالتونة والمساهمات الحكومية الامريكية. 2015-وفي عام 2015, رفضت توفالو بيع ايام الصيد لبعض الدول والا اساطيل التي محجوب مبادرات توفالو لتطوير ودعم مصائد الاسماك الخاصة بها. وفي الولايات المتحدة, يجب ان توافق ادارة الاغذية والعقاقير على المنتجات الصيدلانية الجديدة باعتبارها امنة وفعالة على حد سواء. وتشمل هذه العملية بشكل عام تقديم ملفات طبية جديدة للم المخدرات مع ما يكفي من بيانات ما قبل السريرية لدعم اجراء التجارب البشرية.-وبعد موافقة دائرة الهجرة والتجنس, يمكن اجراء ثلاث مراحل من التجارب السريرية البشرية الاكبر تدريجيا. المرحلة الاولى تدرس عادة السمية باستخدام المتطوعينصحه. المرحلة الثانية يمكن ان تشمل pharmacokinetics وال الجرعات في المرضى, وال المرحلة الثالثة هي دراسة كبيرة جدا عن الفعالية في عدد المرضى مقصودة.-وبعد الانتهاء بنجاح من اختبار المرحلة الثالثة, يقدم تطبيق جديد للمخدرات الى هيئة الغذاء والعقاقير. تقوم هيئة الغذاء والعقاقير باستعراض البيانات واذا تم النظر الى المنتج على انه لديه تقييم ايجابي لمخاطر الفائدة, يتم منح الموافقة على تسويق المنتج في الولايات المتحدة. 1937年, 在田纳西州的s.e. 以为公司摄入的灵丹妙药磺胺中, 超过100人死亡. 该产品是在二二甘醇中制定的, 这是一种高度有毒的溶剂, 现在被广泛用作防冻剂根据当时的法律, 对制造商的起诉只有在该产品被称为灵丹妙药的技术下才有可能, 这确实意味着一个乙醇的解决方案, 回应这一集, 美国国会通过了联邦1938年的食物, 药物和化妆品法案, 这是第一次要求在药品出售前安全前展示安全, 并明确禁止虚假的治疗索赔. संयुक्त राज्य अमेरिका में, नए दवा उत्पादों को सुरक्षित और प्रभावी दोनों होने के रूप में खाद्य और दवा प्रशासन (एफडीए) द्वारा अनुमोदित किया जाना चाहिए । इस प्रक्रिया में आम तौर पर मानव परीक्षणों के साथ आगे बढ़ने का समर्थन करने के लिए पर्याप्त प्री-नैदानिक डेटा के साथ एक अन्वेषक नई दवा दाखिल करना शामिल है । भारत की स्वीकृति के बाद, लगातार बड़े मानव नैदानिक परीक्षणों के तीन चरण आयोजित किए जा सकते हैं । चरण मैं आम तौर पर स्वस्थ स्वयंसेवकों का उपयोग करके विषाक्तता का अध्ययन करता हूँ । चरण ii रोगियों में pharmacokinetics और खुराक शामिल कर सकते हैं, और चरण iii वांछित रोगी जनसंख्या में प्रभावकारिता का एक बहुत बड़ा अध्ययन है । चरण iii परीक्षण के सफल समापन के बाद, एफडीए को एक नई दवा आवेदन प्रस्तुत किया गया है । एफडीए डेटा की समीक्षा करता है और अगर उत्पाद को सकारात्मक लाभ-जोखिम मूल्यांकन के रूप में देखा जाता है, तो अमेरिका में उत्पाद को बाजार के लिए स्वीकृति प्रदान की जाती है । Tại Hoa Kỳ, các sản phẩm dược phẩm mới phải được chấp thuận bởi Quản trị Thực phẩm và Ma túy (FDA) như vừa an toàn vừa hiệu quả. Quy trình này thường liên quan đến việc nộp hồ sơ ma túy mới với các dữ liệu lâm sàng trước đây để hỗ trợ tiếp tục với thử nghiệm của con người. Theo dõi sự phê duyệt của CHN, ba giai đoạn của việc tăng dần các thử nghiệm lâm sàng con người lớn hơn có thể được thực hiện Giai đoạn tôi nói chung là nghiên cứu độc tính sử dụng tình nguyện viên lành mạnh. Giai đoạn II có thể bao gồm Pharmacokinetics và thuốc trong bệnh nhân, và Giai đoạn III là một nghiên cứu rất lớn về hiệu quả trong dân số kiên định. Theo dõi sự hoàn thành thành công của giai đoạn kiểm tra giai đoạn III, một ứng dụng ma túy mới được gửi đến FDA. FDA đánh giá dữ liệu và nếu sản phẩm được xem là có một đánh giá lợi ích tích cực, chấp thuận thị trường sản phẩm tại Mỹ được cấp. Trước khi ma túy thế kỷ 20 thường được sản xuất bởi các nhà sản xuất quy mô nhỏ với điều khiển tiểu quản lý thông qua sản xuất hoặc tuyên bố về sự an toàn và hiệu quả. Đến mức độ mà những luật pháp này đã tồn tại, thực thi đã được khởi hành. Ở Hoa Kỳ, tăng quy định của vắc xin và các loại thuốc sinh học khác được thúc bởi các vụ bùng phát uốn ván và cái chết gây ra bởi sự phân phối vắc-xin đậu mùa ô nhiễm và thuốc chữa bệnh bệnh bạch Hành động kiểm soát Biologics năm 1902 yêu cầu chính phủ liên bang ban cho premarket phê duyệt cho mọi loại thuốc sinh học và cho quá trình và cơ sở sản xuất những loại thuốc như vậy. Điều này đã được theo dõi trong 1906 bởi hành động thực phẩm và ma túy nguyên chất, mà cấm phân phối liên bang của adulterated hoặc misbranded thực phẩm và ma túy. Một loại thuốc được coi là misbranded nếu nó chứa rượu, thuốc giảm đau, thuốc phiện, cocaine, hoặc bất kỳ ai khác có tiềm năng nguy hiểm hoặc gây nghiện, và nếu nhãn của nó thất bại để chỉ ra số lượng hoặc tỷ lệ thuốc như vậy. Chính phủ đang cố gắng sử dụng luật để khởi tố các nhà sản xuất để tạo ra những tuyên bố không được hỗ trợ của công việc được undercut bởi một tòa án tối cao thống trị quyền lực của chính phủ liên bang cho các trường hợp không chính xác của các thành phần của ma túy. وفي 10 تشرين الاول / اكتوبر 1962., بعث ماساةميد مشروع قانون بدون لتعزيز تنظيم المخدرات الذي كان قد توقف في الكونغرس, وتعديل بدون-هاريس اصبح قانونا في 10 تشرين الاول / اكتوبر 1962., ومن الان فصاعدا, كان على الشركات المصنعة ان تثبت للهيئة ان يمكنهم الذهاب الى سوق الولايات المتحدة. وقد حصلت هيئة الغذاء والعقاقير على سلطة لتنظيم الاعلان عن الادوية الطبية ووضع ممارسات تصنيع جيدة. وينص القانون على ان جميع المخدرات التي تم ادخالها بين عامي 1938 و 1962 يجب ان تكون فعالة. وقد اظهرت دراسة تعاونية من الاكاديمية الوطنية للعلوم والعقاقير ان ما يقرب من 40 في المائة من هذه المنتجات لم تكن فعالة. وبدات بعد عشر سنوات دراسة شاملة للمنتجات غير المضادة للمنتجات. Để đáp ứng tội phạm có tổ chức, vào ngày 25 tháng 1953 năm 1953, FBI đã tạo ra chương trình Doc Top. Văn phòng quốc gia chỉ đạo các văn phòng để thu thập thông tin về các tên cướp trong lãnh thổ của họ và báo cáo nó thường xuyên đến Washington cho một bộ sưu tập trí thông minh trên racketeers. Sau khi cái Influenced và các tổ chức tham nhũng hành động, hoặc RICO hành động, đã có hiệu lực, FBI bắt đầu điều tra các nhóm có tổ chức bị cấm, đã trở thành mặt đối với tội ác ở các thành phố lớn và các thành phố nhỏ. Tất cả các công việc FBI đã được thực hiện bí mật và từ trong các tổ chức này, sử dụng các thực phẩm được cung cấp trong hành động RICO. Dần dần cơ quan đã giải tán rất nhiều nhóm. Mặc dù Hoover ban đầu từ chối sự tồn tại của một Syndicate tội phạm quốc gia tại Hoa Kỳ, Cục sau đó đã tiến hành các hoạt động chống lại tội phạm có tổ chức và gia đình, bao gồm những người đi đầu bởi Sam Giancana và John Gotti. Hành động RICO vẫn được sử dụng ngày hôm nay cho tất cả Tội phạm có tổ chức và bất kỳ cá nhân nào có thể rơi dưới hành động.