山东省药品监督管理局关于对省十三届人大三次会议第20200640号建议(关于规范中药市场秩序的建议)的答复
山东省药品监督管理局关于对省十三届人大三次会议第20200640号建议(关于规范中药市场秩序的建议)的答复
            
            
            
山东省药品监督管理局关于对省十三届人大三次会议第20200640号建议(关于规范中药市场秩序的建议)的答复


您提出的《关于规范中药市场秩序的建议》收悉。对此，我局高度重视，进行了认真研究，现答复如下：


首先，衷心感谢您对药品安全和医药产业发展的关心和支持。中药是中华民族五千年传统文化的瑰宝，是千百年医疗实践的结晶。规范中药市场秩序是提升中药产品质量的有效举措，是弘扬中医国粹的必要前提。


山东省药品监督管理局历来高度重视中药质量安全监管工作，始终将保证中药产品质量安全牢记在心、担当在肩，综合运用监管、抽检和稽查办案等手段，通过专项整治等方式，持续规范中药饮片生产经营行为，严厉打击违法违规问题，从近几年抽检情况来看，中药饮片抽检合格率呈逐年上升趋势，我省中药饮片质量安全形势总体稳定且持续向好。


一是持续规范中药饮片生产行为。严格落实中药饮片生产企业主体责任，加强对中药饮片生产企业的监督检查，重点关注中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片；超范围生产中药饮片；产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录，不按规定进行出厂检验，检验记录不真实；购买非法中药饮片改换包装出售；出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。2019年，对省内80家中药饮片生产企业开展了全覆盖监督检查，对70家中药制剂企业及96家医疗机构制剂室进行现场检查。


二是持续规范中药饮片流通使用行为。严格落实中药饮片经营企业主体责任，加强对中药饮片经营企业和使用单位的监督检查，严厉打击中药饮片经营使用违法违规行为，重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；对供方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（使用）；非法分装、加工或贴签销售中药饮片；超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。2019年，对省内中药材、中药饮片专营批发企业进行了全覆盖监督检查，全省检查具有中药饮片经营范围的药品批发企业348家、检查零售连锁总部593家、检查零售药店和医疗机构均约2万家。


三是加大中药饮片抽检和不合格饮片查处力度。充分利用省市监管资源，统筹安排省级和地方两级监督抽检资源，持续加大中药饮片抽检力度，提高中药饮片抽检覆盖率和针对性，重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。2019年，我局开展3000批次中药饮片专项抽验

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