深圳市市场监管局关于印发药品医疗器械经营许可“告知承诺制”试点实施方案的通知
深圳市市场监管局关于印发药品医疗器械经营许可“告知承诺制”试点实施方案的通知
            
            
            


深圳市市场监管局关于印发药品医疗器械经营许可“告知承诺制”试点实施方案的通知

（深市监〔2020〕451号）

局属各有关单位：

《深圳市市场监督管理局关于药品医疗器械经营许可“告知承诺制”试点实施方案》已经局务会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻落实。

附件：深圳市市场监督管理局关于药品医疗器械经营许可“告知承诺制”试点实施方案

     深圳市市场监督管理局

2020年11月2日



附件

深圳市市场监督管理局关于药品医疗器械经营许可“告知承诺制”试点实施方案



为进一步贯彻落实国务院、省政府和市政府“证照分离”改革决策部署，促进药品、医疗器械经营企业的发展，推进简政放权、放管结合、优化服务改革，切实优化审批审查流程，精简审批环节设置，持续开展“减证便民”行动，提高审批服务效能，决定在深圳市范围内（含深汕特别合作区，以下同）对药品、医疗器械经营许可实施“告知承诺制”试点。具体实施方案如下：


一、工作目标

在保障药械安全的前提下，进一步优化药械经营许可条件，试点实施药品、医疗器械经营许可“告知承诺制”，通过依法告知和依法承诺，推行减环节、压时限、优服务和取消证明等措施，持续提升药械经营许可的便利化、智能化水平，不断提高审批效能，强化药械经营行业的诚信经营建设。
二、基本原则

优化审批服务。围绕“减少审批环节、提高审批效能、便利企业办事”的总体思路，探索建立“承诺合规、审批高效、监管完善”的告知承诺审批模式，服务药械经营行业高质量发展。

强化信用监管。强化企业诚信监督机制，对以虚假等欺骗手段或者不符合许可条件通过告知承诺制取得资质的企业，依法撤销其相应资质，按照国家药监局、省药监局“黑名单”管理规定纳入药品安全“黑名单”，并纳入市公共信用信息管理系统，记入相关主体的信用档案。
三、试点范围和期限

实施的主要范围包括：

（一）药品零售连锁门店（药品连锁总部注册地址位于深圳市）药品经营许可证换发；

（二）药品零售连锁门店（药品连锁总部注册地址位于深圳市）医疗器械经营许可证延续；

（三）涉及药品、医疗器械经营有关许可事项所需要提供的住所（经营场所）场地使用证明。

试点实施方案自印发之日起实施，期限为2年。
四、试点措施及要求

经过调研分析和区域试点，遵循稳步推进原则，对市级权责清单中的部分药品、医疗器械经营许可实施“告知承诺制”审批试点，主要措施如下：

（一）药品零售连锁门店申请换发药品经营许可证符合以下条件的免于现场验收：

1.所属药品连锁总部注册地址位于深圳市，且该连锁企业在深圳辖区药品零售门店数在50家以上；

2.按照《广东省食品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法》统一经营管理；

3.药品经营范围不包括疫苗、第二类精神药品等；

4.该药品零售连锁门店18个月内接受过药品监管管理部门现场检查并未被行政处罚。

（二）药品零售连锁门店申请医疗器械经营许可证延续符合以下条件的免于现场验收，并将医疗器械经营许可证延续申请时限放宽至有效期届满1个
......