河北省卫生健康委关于印发《中国(河北)自由贸易试验区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理实施细则(试行)》通知
河北省卫生健康委关于印发《中国(河北)自由贸易试验区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理实施细则(试行)》通知
            
            
            


河北省卫生健康委关于印发《中国（河北）自由贸易试验区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理实施细则（试行）》通知

（冀卫规〔2020〕4号）

各市（含定州、辛集市）卫生健康委（局），雄安新区管委会公共服务局，各片区管委会，省直各医疗机构：

为贯彻落实《国家卫生健康委关于印发自由贸易试验区“证照分离”改革卫生健康事项实施方案的通知》（国卫法规发〔2019〕62号），我委研究制定了《中国（河北）自由贸易试验区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理实施细则（试行）》。现印发你们，请遵照执行。

     河北省卫生健康委

2020年6月23日



中国（河北）自由贸易试验区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理实施细则（试行）



第一章总则
第一条为切实做好自由贸易试验区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《国家卫生健康委关于印发自由贸易试验区“证照分离”改革卫生健康事项实施方案的通知》《河北省人民政府印发关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》等，制定本细则。
第二条本细则适用于经国务院批准设立的中国（河北）自由贸易试验区（以下简称自贸区）的社会办医疗机构。
第三条本细则所指乙类大型医用设备，是指列入国家卫生健康委《大型医用设备配置许可管理目录》的乙类大型医疗器械，但不包括《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》（国卫规划发〔2018〕5号）乙类目录中第七项“首次配置的单台（套）价格在1000-3000万元人民币的大型医疗器械”。
第四条在自贸区内配置乙类大型医用设备的社会办医疗机构不受大型医用设备配置规划限制，申请单位应当按照本细则的规定，在配置完成之日起15个工作日内向河北省卫生健康委员会（以下简称省卫生健康委）申请备案。
第五条省卫生健康委负责自贸区乙类大型医用设备配置备案管理。


第二章备案条件与备案程序

......