上海市药品监督管理局关于印发《上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法》的通知
上海市药品监督管理局关于印发《上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法》的通知
            
            
            


上海市药品监督管理局关于印发《上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法》的通知

（沪药监规〔2020〕3号）

各区市场监管局、临港新片区市场监管局，市局相关处室、各直属单位：

为进一步强化药品、医疗器械、化妆品安全监管，落实企业主体责任，控制和预防药品、医疗器械、化妆品违法行为和安全事件，提升监管效能，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等有关规定，结合本市实际，制定了《上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法》，并经2020年第15次局务会审议通过，现印发给你们，请于2020年12月1日起执行。

特此通知。

     上海市药品监督管理局

2020年10月22日



上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法


第一条（目的和依据）为进一步强化药品、医疗器械、化妆品安全监管，落实企业主体责任，提升监管效能，控制和预防药品、医疗器械、化妆品违法行为和安全事件，切实保障公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》和《化妆品监督管理条例》等规定，制定本办法。
第二条（适用范围）本市各级药品监管部门依据职责，在依法实施监督管理过程中，对药品上市许可持有人，化妆品注册人、备案人，药品、医疗器械和化妆品生产经营单位的法定代表人、主要负责人或相关责任人实施约谈的行为，适用本办法。
第三条（约谈定义）本办法所称的约谈，是指本市各级药品监管部门为防范和控制药品质量安全风险，消除药品、医疗器械和化妆品安全隐患，针对药品上市许可持有人，化妆品注册人、备案人，药品、医疗器械和化妆品生产经营单位存在的违法违规行为或安全隐患，通过与其法定代表人、主要负责人或相关责任人员进行提醒告诫、督促整改的谈话，督促其正确认识问题、分析原因，并督促其整改，全面落实主体责任的工作制度。
第四
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