国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知
国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知

（药监综械注〔2020〕72号）




各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：

　　为进一步统一对强制性行业标准的认识，切实推进医疗器械强制性行业标准规范、有效实施，根据《
中华人民共和国标准化法
》《
医疗器械监督管理条例
》《
强制性国家标准管理办法
》和《
医疗器械标准管理办法
》，现就进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项通知如下：


　　一、
切实维护强制性行业标准的法律地位

　　医疗器械强制性行业标准是由国家药监局组织制修订、批准发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用及其监督管理活动中遵循的统一技术要求。《
中华人民共和国标准化法
》第
十条
规定“法律、行政法规和国务院决定对强制性标准的制定另有规定的，从其规定。”《
医疗器械监督管理条例
》第
六条
规定“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”各有关单位要充分认识强制性行业标准的法律地位，切实维护强制性行业标准的权威性，确保强制性行业标准规范、有效实施。
进一步完善强制性行业标准体系

　　医疗器械强制性行业标准是为保障人体健康和生命安全，涉及产品安全和基本性能要求的标准。制定强制性标准应当坚持通用性原则，优先制定针对某个或多个特定领域共性的技术要求。

　　国家药监局组织开展强制性行业标准全面评估论证，持续优化医疗器械强制性行业标准体系。需制定强制性行业标准的，尽快启动标准制定程序；需更新完善的，尽快启动修订程序；不宜强制的，转化为推荐性标准；不再适用的，及时予以废止。

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