新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于发布《新疆维吾尔自治区药品生产企业药品储存、销售和运输环节检查细则(试行)》的通告
新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于发布《新疆维吾尔自治区药品生产企业药品储存、销售和运输环节检查细则（试行）》的通告

（新疆维吾尔自治区药品监督管理局通告2020年第1号）




　　为推进新疆维吾尔自治区药品生产监管治理体系和治理能力现代化，规范药品生产企业药品储存、销售和运输行为，督促药品生产企业建立并实施药品追溯制度，依据新修订的《
药品管理法
》第
三十六条
“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯”、《
药品经营质量管理规范
》第
三条
第
二款
“药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求”、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）“药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查”、《
国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见
》（国药监药管〔2018〕35号）“药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究”以及
国家药监局《关于发布〈药品追溯系统基本技术要求〉等3项信息化标准的公告
》（2019年第67号）等相关规定及要求，自治区药品监督管理局将《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）涉及药品生产企业药品储存、销售和运输环节的有关检查项目进行汇总整理，制定《新疆维吾尔自治区药品生产企业药品储存、销售和运输环节检查细则（试行）》（以下简称《检查细则》），现予发布，请遵照执行。




　　一、
本《检查细则》是药品监管部门检查药品生产企业药品储存、销售和运输环节以及全区药品生产企业规范自身行为的重要依据。


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