湖南省药品监督管理局关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知
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湖南省药品监督管理局关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知

（湘药监发〔2020〕17号）

各市州市场监管局，各相关处室及直属单位：

为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，按照国家药监局《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》（药监综药管〔2020〕12号）部署，结合本省实际，制定了《湖南省中药饮片专项整治工作方案》，现印发给你们，请认真组织实施。

     湖南省药品监督管理局

2020年3月24日



湖南省中药饮片专项整治工作方案



为贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，切实落实新修订《药品管理法》，进一步强化中药饮片质量监管，规范中药饮片生产、经营、使用行为，不断提高中药饮片质量，严厉打击违法违规行为，省局决定在全省范围内开展为期一年半的中药饮片专项整治工作，特制定方案如下：


一、指导思想和总体目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实药品安全“四个最严”要求，坚持问题导向、综合施策、标本兼治的原则，以督促中药饮片生产经营企业、使用单位落实药品安全主体责任为牵引，综合运用监督检查、监督抽检、风险控制、行政处罚等手段，着力解决当前中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，切实保障公众用药安全有效。积极推进中药饮片信息化追溯体系建设，鼓励和支持企业兼并重组，提升中药饮片质量管理水平，促进我省中药饮片产业向专业化、特色化、规模化等方向发展，着力培育我省中药饮片龙头企业。
二、工作措施

（一）严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为

中药饮片和中药制剂生产企业重点检查内容：

1. 非法渠道购进中药饮片行为。检查是否存在挂靠走票，出租出借证照，擅自委托或受托生产中药饮片的情况；检查是否存在外购中药饮片中间产品或成品进行分包装或改换包装标签的情况；检查是否存在改批号、套批号的情况；检查是否存在中药饮片产能与销售数量不匹配，编造生产、检验及销售记录的情况。

2. 使用不合格中药材、中药饮片投料行为。检查是否建立健全供应商审计制度并按要求进行审计，选择稳定可靠的中药材中药饮片供应商；检查是否制定严格的中药材、中药饮片质量内控标准并按要求对采购的中药材、中药饮片进行检验；检查是否评估购入中药材、中药饮片的质量并建立质量档案；检查是否存在中药材、中药饮片进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质、被污染或提取过的中药材、中药饮片投料的情况。

3. 执行GMP要求情况。检查是否配备具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣能力的中药技术方面专业人员，中药材炮制操作人员是否具有相应的专业知识和实际操作技能；检查是否具备与生产品种相适应，能够满足生产工艺要求的厂房与设施、生产检验设备和能力；检查直接口服饮片相关生产区域是否符合D级洁净区管理要求；检查是否采取可靠的措施贮存、养护、运输中药材和中药饮片，以避免造成污染和交叉污染且防止其变质；检查是否严格按照工艺规程、相关标准、炮制规范等要求组织生产，关键工艺参数是否明确，是否存在使用中药材、中药提取物代替中药饮片或使用伪品投料的情况；检查是否存在审计追踪功能形同虚设、选择性使用数据等情况。

4. 履行上市许可持有人相关义务情况。检查中药饮片和制剂生产企业是否对生产、销售实行全过程管理，是否建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯；检查是否对采购的中药材的产地、采收时间等信息进行追溯。

（二）严厉查处中药饮片经营使用环节违法违规行为

药品经营使用单位必须严格执行《
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