2020年版《甘肃省中药材标准》发布实施助推陇原中医药事业和中药产业高质量发展
本报讯 甘肃省药监局近日发布2020年版《甘肃省中药材标准》，补充了国家药典和部颁标准未收载的甘肃中藏药材品种，为甘肃省特有的地方性习用药材提供标准依据，积极助推陇原中药产业又好又快高质量发展。  建立科学、全面、可检验、能执行的标准体系，是防范药品安全风险最重要的基础性工作。标准缺失极易引发系统性、区域性药品安全风险。据甘肃省药监局党组书记、局长宋保才介绍，长期以来，地方性习用药材广泛使用于中药制剂、临床调剂和新药研发，地方标准的制定修订将更好地补充中国药典和部颁标准，为促进地方习用药材资源开发、提高药农经济收入、做强做大陇药产业提供法定依据、标准依据和技术支撑，2020年版《甘肃省中药材标准》将成为当前和今后一个时期全省中药材生产、流通、使用、检验及监管的技术标准。  甘肃是全国中药材资源大省，是全国中药材主产区之一，中药材覆盖区域广，特色品种数量多、优势明显。此前颁布实施的2009年版《甘肃省中药材标准》在促进甘肃中药产业发展、保障临床用药安全有效方面发挥了积极作用。但随着中药产业和高新技术的不断发展，该标准在执行过程中出现部分原药材尚未收载、质量标准缺失、检验技术相对滞后等问题，限制了地方性习用药材的规模化种植、生产流通和使用，已不能满足全省中医药产业发展和药品监管的实际需求。为更好地发掘地方特色中药材资源，满足药品生产、医疗机构原料供应和中医药临床用药需要，不断提升地方习用中药材标准的质量水平，2016年，原甘肃省食药监局参照国家药品标准制定和编写技术要求，委托甘肃省药检院开展2009年版《甘肃省中药材标准》收载的136个品种制修订研究工作，利用4年时间全面高效完成了2020年版《甘肃省中药材标准》135个品种的制定修订工作。甘肃省药监局坚持“制定修订一批、发布一批”的原则，先后四次组织技术审评并向社会公示公告，最终发布新版标准，切实解决了企业、行业因标准滞后而影响产业发展的问题。  据介绍，此次2020年版《甘肃省中药材标准》的制定修订工作以传承创新与服务临床为宗旨，突出并尊重甘肃地方用药习惯，力求采用现代科学检测手段提高和完善标准，突出了四个方面特点：一是各方广泛参与研究。该标准的制定修订工作由甘肃省药检院牵头主持，省内部分企业、科研院所、医疗单位共同参与研究，具有行业代表性。二是权威专家科学论证。多次邀请中检院、暨南大学及国内科研院所知名专家参与技术审评工作，保证了标准的客观、公正。三是品种有进有退。29个国家标准收载品种和国家保护动物品种退出地方标准目录，如玄精石、冬瓜子、西瓜皮以及白唇鹿、石龙子等。同时，增补34个资源丰富且经济价值高的地方习用中药制剂原料和临床调剂品种，如桃胶、当归油、黑果枸杞、苦水玫瑰花等。四是采用最新技术。增加中药材生态图片、药材实物图片、显微鉴定石蜡切片、薄层色谱鉴别图片，完善或补充性状、显微、薄层色谱、检查和含量测定等质控项目，对于部分容易混淆的药材，建立了高效液相色谱的特征指纹图谱识别技术。□杨柳岗