天津市药品监督管理局关于简化外省市医疗器械企业产品迁入我市相关审批工作的通知
天津市药品监督管理局关于简化外省市医疗器械企业产品迁入我市相关审批工作的通知
            
            
            


天津市药品监督管理局关于简化外省市医疗器械企业产品迁入我市相关审批工作的通知

（津药监规[2020]1号）

各有关单位：

根据天津市市场监督管理委员会《关于进一步深化营商环境改革的若干措施的通知》（津市场监管规〔2019〕4号）要求，为进一步放宽市场准入、优化营商环境，吸引外省市创新型、龙头型、互补型医疗器械企业（以下简称：外省市企业）落户我市，加速我市先进医疗器械产业集群的形成，依据医疗器械监管有关法规，简化外省市企业产品迁入我市审批工作，现将有关要求通知如下：


一、外省市企业产品迁入我市需要符合下列条件

（一）外省市企业应在我市成立医疗器械生产企业（以下简称：入津企业），入津企业负责申报办理相关许可事项。

（二）外省市企业拟迁入我市产品为在外省市已获准注册的第二类医疗器械产品或已取得进口医疗器械注册证书的产品，同时符合我市医疗器械“鼓励清单”品种。

（三）外省市持证企业同意入津企业使用其产品注册证及申报资料等证明文件，证明文件需由外省市企业法定代表人（投资人、有权签字人、全体合伙人或委托执行事务合伙人）签字并加盖企业公章。
二、受理与审评

（一）天津市药品监督管理局负责对入津企业提交的注册申请材料进行审查。对材料齐全且符合我市医疗器械鼓励清单品种的第二类医疗器械产品予以受理（申报网址：天津市医疗器械企业服务平台http：//ylqx.scjg.tj.gov.cn/login/loginAction!login.dhtml），并在5个工作日内对产品类别、申报产品与外省取证产品一致性进行审查。符合要求的，给出技术审评结论，并于3个工作日内转入行政审批环节。

注册申请材料包括在外省市药品监管部门核发的有效医疗器械注册证及附件、说明书的复印件，外省市企业产品在外省市注册材料副本（可容缺受理），入津企业和外省市企业承诺书，入津企业生产条件报告，入津企业生产产品的注册检验报告。

1.企业承诺书应至少包含以下内容：

（1）承诺入津企业申请注册的产品与外省市企业已注册的产品完全一致，产品、生产工艺及产品技术要求未有任何变化；

（2）承诺外省市企业已注册的产品未发生过质量事故、无严重不良事件、来津时无未办结影响产品安全有效的诉讼；

（3）承诺企业行为符合医疗器械监管法律法规的规定并自愿承担民事侵权责任；

（4）承诺提交的外省市企业产品在外省市注册材料副本与
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