山东省药品监督管理局关于对省政协十二届三次会议第12030259号提案(关于加强体验式医疗器械经营市场监管的提案)的答复
山东省药品监督管理局关于对省政协十二届三次会议第12030259号提案(关于加强体验式医疗器械经营市场监管的提案)的答复
            
            
            



山东省药品监督管理局关于对省政协十二届三次会议第12030259号提案(关于加强体验式医疗器械经营市场监管的提案)的答复




王百忠委员：


您提出的《关于加强体验式医疗器械经营市场监管的提案》收悉。对您提出的相关问题和建议，我们进行了认真研究，现依职责就有关情况答复如下：


近年来，部分经营者通过组织老年人进行“体验"活动销售医疗器械，但有些不法经营者为了达到盈利目的，在体验过程中夸大或虚假宣传产品效果，误导老年人购买其产品；有的未经许可擅自经营医疗器械，或者经营未经备案或注册的医疗器械。针对这类违法行为，我局高度重视，不断加大整治力度，加强对医疗器械体验式经营行为的监管。


一是分类分级管理。目前，我局根据国家有关要求对医疗器械按照风险程度实行分类管理：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械需向所在地设区的市级监管部门备案，经营第三类医疗器械需向所在地设区的市级监管部门申请许可。截至2019年11月，我省共有第二类经营企业34721家、第三类经营企业15831家。


二是加强监督检查。我局每年下发全省医疗器械经营企业监督检查计划，组织各级监管部门对医疗器械经营企业进货检查验收制度落实，经营场所和储存设备条件，有无经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械等情况实施监督检查，督促经营企业落实主体责任。2017年以来，全省各级监管部门共检查医疗器械经营企业64516家次，逐步规范了企业经营行为。在2020年检查计划中，我局也明确要求各级监管部门要突出监管重点，强化对体验式经营行为的监督检查。


三是开展专项整治。近年来，我局连续开展全省医疗器械经营环节专项整治行动，严厉打击违法违规行为，规范市场秩序。在专门针对体验式经营行为的专项整治中，重点打击无证经营、经营无证产品以及夸大功效、虚假宣传等违法违规行为，全省共受理举报投

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