国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告

国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告
        
        

国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告

（国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局公告2021年第114号）




　　2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。为进一步贯彻落实《
医疗器械监督管理条例
》《
国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知
》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，现将第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项公告如下：


　　一、
实施品种

　　在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局
关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告
》（2020年 第106号）规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。
实施时间

　　纳入第二批实施唯一标识的医疗器械注册人应当按照以下要求开展工作：

　　（一）唯一标识赋码
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　　2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第二批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。

　　（二）唯一标识注册系统提交

　　2022年6月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。

　　产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

　　（三）唯一标识


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