吉林省药品监督管理局关于印发医疗器械第三方物流服务监管工作指南(试行)的通知

吉林省药品监督管理局关于印发医疗器械第三方物流服务监管工作指南(试行)的通知
            

吉林省药品监督管理局关于印发医疗器械第三方物流服务监管工作指南（试行）的通知




各市（州、长白山）市场监督管理局、梅河口市市场监督管理局，各县（市、区）市场监督管理局，省局相关处室、各检查分局、相关直属单位，相关医疗器械经营企业：

　　现将《吉林省医疗器械第三方物流服务监管工作指南（试行）》，印发给你们，请遵照执行。

     吉林省药品监督管理局

　　2021年5月17日




　　附件


　　吉林省医疗器械第三方物流服务监管工作指南（试行）


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　第一章　总　则　


　　第一条　
为贯彻《
医疗器械监督管理条例
》有关规定，进一步加强医疗器械经营质量监督管理，指导、监督医疗器械第三方物流企业履行医疗器械质量保证义务，根据《
医疗器械监督管理条例
》《
医疗器械经营监督管理办法
》《医疗器械经营质量管理规范》等相关规定，结合吉林省医疗器械经营监管实际，制定本指南。
本指南所称医疗器械第三方物流企业（以下简称第三方物流企业）是指所持《医疗器械经营许可证》或经营备案凭证中包括“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”范围的企业。


　　第三条　
各市（州）市场管理管理部门负责本行政区域的第三方物流企业监督管理工作。
第三方物流企业以及委托第三方物流企业提供服务的企业，可以参照本指南。
第三方物流企业建立覆盖物流储运全过程的医疗器械质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。
第三方物流企业配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责。





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