江西省药品监督管理局关于印发《江西省医疗器械“清网”行动工作方案》的通知
江西省药品监督管理局关于印发《江西省医疗器械“清网”行动工作方案》的通知
            
            
            
江西省药品监督管理局关于印发《江西省医疗器械“清网”行动工作方案》的通知

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，樟树药品监督管理局：

为深入贯彻落实药品安全“四个最严”的要求，进一步强化医疗器械网络交易服务第三方平台管理责任、医疗器械网络销售企业主体责任、市场监管部门属地监管责任的落实，规范医疗器械网络营销秩序，保障公众用械安全，根据国家药监局2020年医疗器械“清网”行动工作部署，结合我省实际，制定了《江西省医疗器械“清网”行动工作方案》，现印发给你们，请认真组织实施，确保工作取得实效。

     江西省药品监督管理局

2020年5月18日



附件：

江西省医疗器械“清网”行动工作方案



为深入贯彻落实药品安全“四个最严”的要求，全面落实《医疗器械网络销售监督管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》，进一步强化医疗器械网络交易服务第三方平台（以下简称第三方平台）管理责任、医疗器械网络销售企业（以下简称网络销售企业）主体责任、各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局、樟树药品监督管理局（以下简称各市局）属地监管责任的落实，切实加强医疗器械网络销售监督管理，严厉打击医疗器械“线上线下”销售违法违规行为，持续净化医疗器械网络销售环境，规范医疗器械网络营销秩序，保障公众用械安全，根据《国家药监局综合司关于印发2020年医疗器械“清网”行动工作方案的通知》（药监综械管〔2020〕43号）要求，结合我省实际，制定本方案。


一、工作目标

（一）强化第三方平台管理责任落实

第三方平台全面落实入驻企业核实登记、质量安全监测、产品质量安全隐患信息发布、网络销售违法行为制止、严重违法行为平台服务停止，以及相关报告等管理责任。

（二）强化医疗器械网络销售企业主体责任落实

网络销售企业保证信息真实、准确、完整、可追溯，保证交易行为符合法规要求。

（三）强化市场监管部门属地监管责任落实

省局依职责加强对行政区域内第三方平台的监管，监督第三方平台落实管理责任；各市局依职责加强对行政区域内网络销售企业的监管，监督网络销售企业落实主体责任；严厉查处违法违规行为。

（四）强化医疗器械网络交易监测力度

国家医疗器械网络交易监测平台围绕信息真实、准确、完整、可追溯，加大监测力度，及时向省级药品监管部门推送监测线索。省局及时接收国家局推送的网络监测线索，根据管辖权限及时推送到各市局，省局、各市局要加强对网络交易的监测力度。

（五）强化违法违规行为查处力度

各市局按照“四个最严”要求，采取“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的监管措施，依法及时查处各类违法违规行为，进一步提升执法的权威性和威慑力。
二、重点工作

（一）检查第三方平台全面履行管理责任情况

省局加强对行政区域内第三方平台的监督检查，重点检查第三方平台履行以下管理责任情况。

1.第三方平台是否按照《医疗器械网络销售监督管理办法》履行各项法定义务；

2.第三方平台监测发现入驻企业违规行为后，是否及时向省药监局报告；

3.第三方平台是否配合省药监局履行相关调查核实义务；

4.第三方平台是否按照药监部门的要求，对违规入驻企业和产品信息及
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