珠海市市场监督管理局关于印发第一类医疗器械备案清理规范工作方案的通知

珠海市市场监督管理局关于印发第一类医疗器械备案清理规范工作方案的通知
            

珠海市市场监督管理局关于印发第一类医疗器械备案清理规范工作方案的通知




各医疗器械生产企业：

　　为进一步加强对全市医疗器械产品备案工作的规范管理，确保备案产品安全、有效、质量可控，根据省局工作方案的安排，我局制定了《珠海市第一类医疗器械备案清理规范工作方案》，请遵照执行。

　　联系人：沈林强

　　联系电话：0756-2622620

　　附件：珠海市第一类医疗器械备案清理规范工作方案

     珠海市市场监督管理局

　　2021年1月18日




　　附件


珠海市第一类医疗器械备案清理规范工作方案




　　为进一步加强对全市医疗器械产品备案工作的规范管理，确保备案产品安全、有效、质量可控，根据省局工作方案的安排，我局决定对全市范围内以医用冷敷贴、液体敷料类产品为重点的第一类医疗器械备案清理规范工作。




　　一、
工作目标

　　贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，落实《国家局综合司关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》及《广东省药品监督管理局办公室关于印发第一类医疗器械备案清理规范工作方案的通知》工作部署，查找存在的突出问题并及时进行整改，落实企业主体责任和监管部门监管责任，进一步提高我市第一类医疗器械备案工作质量和水平。
清理规范依据

　　《
医疗器械监督管理条例
》（国务院令第680号）以及《
医疗器械注册管理办法
》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《
体外诊断试剂注册管理办法
》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《
医疗器械说明书和标签管理规定
》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《
医疗器械生产监督管理办法
》（国家食品药品监督管理总局令第7号，以下简称7号令）、《国家食品药品监督管理总局
关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知
》（食药监办械管〔2014〕174号，以下简称174号文）等规章和规范性文件。
清理规范产品及重点

　　（一）清理规范产品：

　　1.医用冷敷贴类（医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶等）、液体敷料类（液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料等）等产品；

　　2.其它一类医疗器械产品。

　　（二）清理规范重点

　　此次清理工作将重点检查以下十方面的内容。针对医用冷敷类、液体敷料类产品，同时按照附件2进行检查。

　　1.是否存在非医疗器械作为医疗器械备案；

　　2.是否存在“高类低备”（第二、三类医疗器械作为第一


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