安徽省药品监督管理局关于贯彻新修订《药品生产监督管理办法》优化中药饮片生产日常监管有关事宜的通知
安徽省药品监督管理局关于贯彻新修订《药品生产监督管理办法》优化中药饮片生产日常监管有关事宜的通知
            
            
            


安徽省药品监督管理局关于贯彻新修订《药品生产监督管理办法》优化中药饮片生产日常监管有关事宜的通知

（药监办中化函〔2020〕198号）

省局各分局，有关处室、直属单位：

新修订的《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）（以下简称《生产办法》）将于2020年7月1日起施行，为进一步优化中药饮片生产环节日常监管，结合我省实际，现就有关事宜通知如下：


一、自2020年7月1日起，省局中药和化妆品监管处不再办理中药饮片生产企业关键设施设备变更备案事项。企业关键生产设施设备等条件发生变更，属于改建、扩建车间或生产线的，按照《生产办法》第十六条规定办理；不属于改建、扩建车间或生产线的，企业应按照药品GMP的要求，完成确认验证工作后，方可投入使用，并通过安徽省药品综合监管平台上报。
二、自2020年7月1日起，省局中药和化妆品监管处不再办理药品生产企业质量负责人、生产负责人变更备案。企业相关人员发生变更的，按照《生产办法》第十七条办理。
三、中药饮片生产企业应配备足够的检验仪器，确保能够对所生产的产品进行全项检验。对重金属及有害元素、砷盐检查、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和涉及使用频次较少的大型仪器的检验项目等，可以委托具有资质的单位或安徽省内符合药品GMP要求、具有相应检测能力、且近5年在药品监管部门监督检查中没有发现严重缺陷的药品生产企业检验。企业需要委托检验的，严格按照药品GMP的有关规定管理，并通过安徽省药品综合监管平台上报委托检验合同、受托单位资质证书、能力范围证书及委托检验的品种和项目等材料，由所在地省局分局进行登记。
四、同一园区内同一集团公司（共同上一级）的中药饮片生产企业，且属于同一质量管理体系的，需要共用检测仪器设备的，将共用仪器可行性报告、共用检测仪器设备名称、检验项目等情况，通过安徽省药品综合监管平台上报。
五、中药饮片生产企业要建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

在国家药品监管局和
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