江西省药品监督管理局关于印发中药饮片专项整治实施方案的通知
江西省药品监督管理局关于印发中药饮片专项整治实施方案的通知
            
            
            


江西省药品监督管理局关于印发中药饮片专项整治实施方案的通知

（赣药监综〔2020〕15号）

各设区市市场监管局、樟树药品监管局，综合规财处、中药监管处、药品生产处、药品经营处、科技处、药品监督检查办、药品检查员中心：

为贯彻落实2020年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，以“四个最严”要求为根本导向，守底线保安全，追高线促发展，进一步加强中药饮片质量监管，规范行业秩序，针对中药饮片和制剂生产经营领域的突出问题，根据国家药品监督管理局综合司《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》（药监综药管〔2020〕12号），省药监局制定了《江西省中药饮片专项整治实施方案》，现印发给你们，请认真组织实施。各地在实施过程中如有新情况，请及时沟通联系。

联系人：中药监管处张祖润 电话：0791-88158015

电子邮箱：zyjdglc@mpa.jiangxi.gov.cn

药品生产处杜传龙 电话：0791-88158013

电子邮箱：ypsc@mpa.jiangxi.gov.cn

药品经营处黄俊强 电话：0791-88121017

电子邮箱：787194348@qq.com

樟树药监局邹建强 电话：0795-7330819

电子邮箱：897893126@qq.com

     江西省药品监督管理局

2020年3月20日



江西省中药饮片专项整治实施方案



为贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，切实落实新修订《药品管理法》，进一步强化中药饮片质量监管，规范中药饮片生产、经营、使用行为，不断提高中药饮片质量，严厉打击违法违规行为，根据国家药品监督管理局综合司《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》（药监综药管〔2020〕12号），按照国家药品监督管理局统一部署，省药监局决定在全省范围开展为期一年半的中药饮片专项整治工作，具体实施方案如下：


一、整治目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落 实党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，按照习近平 总书记有关药品安全“四个最严”的要求，坚持问题导向、标本兼治，着力整治当前中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、 区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，不断提高中药饮片质量，进一步强化中药饮片监督管理，持续提升监管能力和水平， 切实保障公众用药安全有效。
二、整治内容

全面贯彻落实新修订《药品管理法》，聚焦中药饮片存在的顽疾，专项整治工作重点如下：

（一）中药饮片和制剂生产企业检查重点

1.非法渠道购进中药饮片行为。检查是否存在挂靠走票，出租出借证照，擅自委托或受托生产中药饮片的情况；检查是否存在外购中药饮片中间产品或成品进行分包装或改换包装标签的情况；检查是否存在改批号、套批号的情况；检查是否存在中药饮片产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录的情况。

2.使用不合格中药材、中药饮片投料行为。检查是否建立健全供应商审计制度并按要求进行审计，选择稳定可靠的中药材、 中药饮片供应商；检查是否制定严格的中药材、中药饮片质量内控标准并按要求对采购的中药材、中药饮片进行检验；检查是否 评估购入中药材、中药饮片的质量并建立质量档案；检查是否存 在中药材、中药饮片进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质、被污染或提取过的中药材、中药饮片投料的情况。

3.执行GMP要求情况。检查是否配备具备鉴别
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