云南省药品监督管理局关于进一步加强药品生产质量管理的通知
云南省药品监督管理局关于进一步加强药品生产质量管理的通知
            
            
            


云南省药品监督管理局关于进一步加强药品生产质量管理的通知

（云药监生函〔2020〕21号）

各药品生产企业：

《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》实施后，国家药监局相继发布实施多个配套法规，《中国药典》（2020版）也已颁布并将于2020年12月30日实施。为提升药品生产质量管理水平，降低药品生产企业合规风险，强化我省药品生产监督管理工作，现就进一步加强全省药品生产质量管理有关事项通知如下：


一、确认药品生产所执行标准的合法性

各药品生产企业要对照现行法律、法规和文件规定，对本企业药品生产质量管控过程中所执行的原料、辅料、药包材、中药材、中药饮片、制剂等标准进行排查和梳理，对所执行标准的合法性进行确认，不得执行已过期、失效、废止、无效等不具合法性的标准。
二、做好执行《中国药典》（2020版）中药材、中药饮片新增外源性污染物质量控制要求的衔接准备工作

《中国药典》（2020版）中药材、中药饮片检定通则中增加了33种禁用农药不得检出（不得过定量限）的要求，部分品种项下还新增了禁用农药、重金属、有害元素、黄曲霉毒素等项目检测的要求，各企业要提前摸清本企业所使用中药材、中药饮片质量安全状况，并采取中药材规范化种植、养殖，强化供应商审计和开展定期质量检验监测等措施，加强对中药材（饮片）外源性污染物的控制，确保生产的产品符合《中国药典》（2020版）要求。
三、加强药品生产质量检验和放行的管理

（一）药品生产企业应当严格遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，药品生产企业
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