天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定(修订)的通知(2020)
天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定(修订)的通知(2020)
            
            
            
天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定（修订）的通知

各有关单位：

《天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定（修订）》已经我局2020年第13次局长办公会议审议通过，现予印发，请遵照施行。

     天津市药品监督管理局

2020年7月31日



天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定（修订）


第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》制定本规定。
第二条天津市行政区域内的《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发与第二类医疗器械经营备案，适用本规定。
第三条从事第三类医疗器械经营的，其企业法定代表人或负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的基本知识，并具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历或中级以上职称。

从事第二类医疗器械经营的，其企业法定代表人或负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的基本知识，并具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上职称；兼营零售体温计、血压计、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、避孕套、避孕帽等第二类医疗器械的商场、超市、便利店等企业除外。
第四条从事第二类、第三类医疗器械批发的，应设立质量管理机构，质量管理机构应与企业经营规模相适应，并至少配备2名质量管理人员；从事第二类、第三类医疗器械零售的，应设立质量管理机构或明确质量管理人员。企业应按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求明确质量负责人。

质量负责人、质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合以下要求：

（一）从事第三类医疗器械经营的，应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称；质量负责人应同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；

（二）从事第二类医疗器械经营的，应具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称；兼营零售体温计、血压计、医用卫生口罩、家用血糖仪、避孕套、避孕帽等第二类医疗器械的商场、超市、便利店等企业除外。
第五条从事第二类、第三类医疗器械经营的，应具备与所经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供上述技术支持。

从事专业指导、技术培训和售后服务的人员，应具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历，或医疗器械相关专业技师、助理工程师以上技术职称，或经过厂家培训并经厂家考核合格。

约定由相关机构提供技术支持的，提供技术支持机构的相关人员应具备前款规定的学历或职称、培训经历，且双方应签订相应书
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