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上海市药品监督管理局关于印发《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案(2021—2022年)》的通知
            
            
            
上海市药品监督管理局关于印发《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案（2021-2022年）》的通知

（沪药监械注〔2021〕56号）

机关各处、稽查局、各直属单位：

《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案（2021-2022年）》已经市药品监管局2021年第3次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

     上海市药品监督管理局

2021年3月22日



医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案（2021-2022年）



为贯彻落实习近平总书记关于药品监管、医疗装备产业发展等批示指示精神，更好实施健康中国战略，就深入推进审评审批制度改革，提高本市医疗器械审评审批质量和效率，更大程度激发医疗器械产业发展动力和市场活力，更好满足公众安全用械需求，制定本行动方案。


一、总体要求

（一）指导思想

贯彻落实习近平总书记考察上海重要讲话和在浦东开发开放30周年庆祝大会上的重要讲话精神，服务上海具有全球影响力的科技创新中心建设，以医疗器械审评审批提质增效扩能为切入点，持续深化放管服改革和医疗器械审评审批制度改革，守安全底线，追发展高线，优化营商环境，推进生物医药产业高质量发展。

（二）行动目标

到2021年底，实现本市第二类医疗器械首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评时限比法定时限平均缩减50%，其中第二类医疗器械首次注册审评平均耗时从100个工作日缩减至70个工作日，行政审批平均时限从法定20个工作日缩减至10个工作日。到2022年底，本市第二类医疗器械产品平均注册周期缩短至6-7个月。

本市医疗器械注册审评审批规范化、标准化建设持续加强，审评审批效率持续提高，企业的获得感和满意度显著提升。
二、具体任务

（一）优化审评流程和指南

1.建立立卷审查制度。制订《医疗器械产品注册项目立卷审查制度（试行）》，对医疗器械产品首次注册、复杂许可事项变更等申请事项，在形式审查阶段，由技术审评人员对申报资料试行开展立卷审查，指导企业提高注册申报资料质量。

2.建立健全分路审评机制。（1）细分首次注册、许可事项变更难易程度，合理配置审评资源，进行分路审评。其中，对复杂的首台套注册产品和许可事项变更，实施小组审评、集体决策；对简单产品的首次注册、许可事项变更，实施快速审评。（2）对于延续注册，建立专门审评通道，实施快速审评。

3.完善注册补正资料沟通机制。在严格执行审评补正一次性告知和企业一年内一次性补正要求的同时，完善审评补正资料沟通机制，指导企业准确理解补正要求，提高补正资料的准确性。对于纳入本市创新、优先审批程序的第二类医疗器械，审评人员可以根据注册申请人的申请，对补正资料进行提交前预审查，指导完善补正资料。

4.健全现场审评机制。采取审评人员参与注册体系核查、深入注册产品生产企业现场等形式，开展现场审评，进一步加强与企业研发、管理人员现场交流，充分了解注册产品设计开发、生产工艺、质量控制和使用情况，进一步提升技术审评的针对性和审查效率。

5.优化现场核查减免/合并机制。（1）对两年内已通过至少1次注册质量体系核查的，且核查产品与已通过现场核查产品的生产条件和工艺类似、具有相同或相近的结构组成、工作原理、预期用途，在注册质量体系核查过程中可根据企业的信用等级、监管历史记录以及体系核查历史记录综合研判，免于现场核查或优化现场核查项目、流程。（2）实施“一次受理、联合办理”：实现产品首次注册、延续注册与相应生产许可变更联合办理。减少医疗器械注册和生产环节的质量体系重复核查，实施有条件豁免，提高核查效能。

6.加快审评审批标准和规范化指南性文件制订。制定本市第二类医疗器械审评审批标准，明确岗位职责、操作规范、审查要点等，进一步统一注册标准。分类开展医疗器械产品注册申报研究，推进医疗器械产品注册申报
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