苏州市市场监督管理局关于对第一类医疗器械备案产品进行自查的公告

苏州市市场监督管理局关于对第一类医疗器械备案产品进行自查的公告
            

苏州市市场监督管理局关于对第一类医疗器械备案产品进行自查的公告




各有关医疗器械生产单位：

　　为全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，根据国家药品监督管理局《国家局综合司关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》（药监综械注〔2020〕107 号）及省药品监督管理局《关于开展第一类医疗器械产品备案清理规范工作的通知》（苏药监办审批〔2020〕165 号）要求，确保我市第一类医疗器械备案产品安全、有效、质量可控，请各有关单位对第一类医疗器械生产进行自查，现将自查要求公告如下：




　　一、
清理范围

　　本次清理范围为我市企业备案的第一类医疗器械产品。
清理规范的产品

　　医用冷敷贴类产品；包类产品；一次性使用类产品，特别是疫情防控相关产品。
清理规范的重点

　　1.是否存在非医疗器械作为医疗器械备案；

　　2.是否存在“高类低备”（第二、三类医疗器械作为第一类医疗器械进行备案）；

　　3.是否存在产品名称不规范、断言功效、容易造成与药品名


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