湖南省药品监督管理局关于推行医疗器械延续生产许可“承诺即换证”试点的公告
湖南省药品监督管理局关于推行医疗器械延续生产许可“承诺即换证”试点的公告
            
            
            


湖南省药品监督管理局关于推行医疗器械延续生产许可“承诺即换证”试点的公告

（湖南省药品监督管理局公告2020年第14号）

为持续深化“放管服”改革，深入推进简政放权，全面落实企业主体责任，探索改革审批管理方式，提高行政审批服务效能，强化事中事后监管，推进医疗器械监管科学化、法治化、现代化，省药品监督管理局决定对医疗器械延续生产许可推行“承诺即换证”试点。现就有关事项公告如下：


一、工作原则

本公告所称“承诺即换证”，是指生产许可证书有效期即将届满需办理许可延续的医疗器械生产企业，依法向省药品监督管理局提交换证申请和相关资料并作出持续符合许可条件的书面承诺后，省药品监督管理局按照法定条件和标准，依法依规进行审查，符合条件的即换发许可证书的工作方式。换证审查应结合企业遵守医疗器械法律法规、质量管理规范和质量管理体系运行等情况，根据风险管理原则进行，必要时可开展医疗器械生产质量管理规范现场检查。

“承诺即换证”坚持放管结合、放管并重、宽进严管，以法定条件为基础、以风险管理为原则、以企业承诺为前提、以优化服务为核心、以强化监管为重点，把放管结合置于突出位置，做好审批和监管的有效衔接，将工作重心从“事前审批”向“事中事后监管”转变，加强综合监管。
二、实施事项和基本条件

（一）省内依法取得第二类医疗器械的《医疗器械生产许可证》，且在有效期内的生产企业，对照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录进行自查和积极整改，符合法律法规规章规定的条件和标准的，即换发《医疗器械生产许可证》。

（二）生产品种含有第三类医疗器械的，或者近两年内有下列情形之一的，不适用“承诺即换证”，需现场检查通过后依法换发许可证：

1. 未接受过《医疗器械生产质量管理规范》全项目检查的；

2. 有产品监督抽检不合格的；

3. 有因产品质量问题、不诚信生产经营行为等原因的投诉举报经调查核实的；

4. 被省级以上飞行检查发现有对产品质量产生直接影响的关键项目不符合要求的；

5. 其他重大违法行为受到药品监管部门行政处罚的；

6. 未按要求上报质量管理体系年度自查报告的；

7. 法律法规规章规定应当进行现场检查的。
三、应提交的材料

医疗器械生产申请换发许可证，应当提交以下资料：

1.《医疗器械生产许可延续申请表》；

2.《医疗器械生产许可证》及产品登记表原件及复印件；

3. 所生产产品的医疗器械注册证；

4. 营业执照复印件；

5. 最近一次的医疗器械生产质量规范现场检查记录表和整改报告；
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