山西省药品监督管理局办公室关于印发《2020年医疗器械生产企业监督检查方案》的通知
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山西省药品监督管理局办公室关于印发《2020年医疗器械生产企业监督检查方案》的通知

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局：

为贯彻落实全国药品监管工作会议和全省监管药品工作会议精神，进一步加强医疗器械生产企业日常监管，省局研究制定了《2020年医疗器械生产企业监督检查方案》，各市（区）要结合工作实际，认真落实《方案》要求，做好有关工作。

     山西省药品监督管理局办公室

2020年3月18日



2020年医疗器械生产企业监督检查方案



为贯彻落实全国药品监管工作会议和全省药品监管工作会议精神，进一步加强医疗器械生产企业日常监管，结合我省实际，现制定本方案。


一、工作目标

坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则，进一步加强医疗器械生产企业监督检查，督促企业严格按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，落实产品全生命周期质量安全主体责任，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，增强医疗器械生产企业自律意识，推进建立长效监管机制，使医疗器械质量安全水平得到明显提高，人民群众用械安全得到切实保障。
二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及其附录和现场检查指导原则、以及分类分级加强医疗器械生产企业日常监督管理等法规文件。
三、检查重点

从防控医疗器械质量安全风险出发，进一步明确生产环节监督检查的重点产品、重点企业和重点内容，并按照“谁审批谁监管”的原则，省药品监督管理局重点检查第二类
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