大连市市场监督管理局关于下发2021年度大连市医疗器械经营企业和使用单位监督检查工作计划的通知

大连市市场监督管理局关于下发2021年度大连市医疗器械经营企业和使用单位监督检查工作计划的通知
            

大连市市场监督管理局关于下发2021年度大连市医疗器械经营企业和使用单位监督检查工作计划的通知

（大市监网传〔2021〕22号）




各区市县（先导区）市场监督管理局、市局机关相关处室、市市场监管综合行政执法队：

　　现将《2021年度大连市医疗器械经营企业和使用单位监督检查工作计划》下发给你们，请结合本地区、本部门实际情况，认真贯彻执行。

     大连市市场监督管理局

　　2021年3月16日





2021年度大连市医疗器械经营企业和使用单位监督检查工作计划
不接我们电话 也不给拒接原因





　　为进一步加强我市医疗器械经营企业和使用单位监督管理，督促企业更好地落实质量安全主体责任，切实提高企业经营和使用质量管理水平，依据国家《
医疗器械经营监督管理办法
》《
医疗器械使用质量监督管理办法
》等法规和规范性文件的规定，结合我市监管工作实际，制定本计划。




　　一、
工作目标

　　认真贯彻落实《
医疗器械监督管理条例
》《
医疗器械经营监督管理办法
》《
医疗器械使用质量监督管理办法
》等法规和规范性文件的规定，进一步强化企业质量安全主体责任，督促医疗器械经营企业和使用单位持续有效实施各项法律法规，不断提高质量控制能力和管理水平；坚持风险管控、尽职尽责原则，继续实施医疗器械经营企业分类分级监督管理工作，确保医疗器械质量和公众用械安全有效，促进我市医疗器械产业健康发展。
检查重点内容

　　（一）经营企业

　　依据《
医疗器械经营监督管理办法
》等相关法规及规定，结合国家和省局工作部署，医疗器械经营企业重点检查以下内容：

　　1.经营场所和仓储管理方面：是否有擅自变更地址的情况；是否有擅自减少许可面积，降低经营条件的情况；对贮存和运输有特殊要求的产品，是否按规定存放产品，温湿度、贮存和运输过程是否符合产品说明书和标签要求。

　　2.合法资质方面：医疗器械经营许可证或备案凭证、医疗器械网络销售备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；所经营产品是否取得医疗器械注册和合格证明文件；供货者的医疗器械生产经营许可证（备案凭证）、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；销售人员的授权书是否符合要求。

　　3.查验记录方面：进货验收记录、出库复核验收记录、销售记录是否完整可追溯。

　　4.风险排查方面：严查未经许可或备案从事医疗器械经营活动、经营未取得医疗器械注册证或备案凭证医疗器械和进口销售旧医疗设备、未经备案网络销售医疗器械的违法行为。

　　5.防疫产品方面：重点检查经营医用防护服、医用外科口罩、医用防护口罩、一次性使用医用口罩、治疗呼吸机、医用氧气浓缩器（医用制氧机）等 6 类产品，针对价格明显偏低产品进行渠道核查，避免非法产品通过合法渠道流入市场。特别是在2021年2月至5月开展深入推进口罩质量安全监管、促进口罩质量提升专项整治行


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