安徽省药品监督管理局关于印发医疗器械“清网”行动实施方案的通知
安徽省药品监督管理局关于印发医疗器械“清网”行动实施方案的通知
            
            
            
安徽省药品监督管理局关于印发医疗器械“清网”行动实施方案的通知

（皖药监流通秘[2020]66号）

各市、直管县（市）市场监督管理局：

根据《国家药监局综合司关于印发2020年医疗器械“清网”行动工作方案的通知》（药监综械管〔2020〕43号）要求，省局制定了《安徽省医疗器械“清网”行动实施方案》，现印发给你们，请认真组织实施。

     安徽省药品监督管理局

2020年5月29日



安徽省医疗器械“清网”行动实施方案



为落实医疗器械网络交易服务第三方平台（以下简称第三方平台）和医疗器械网络销售企业主体责任，强化医疗器械网络销售监督管理，严惩各类违法违规行为，切实保障公众用械安全，制定本实施方案。


一、指导思想与工作目标

（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实中央有关药品安全“四个最严”的要求，坚持“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的原则，全面开展医疗器械“清网”行动，夯实医疗器械网络销售主体责任，严厉打击违法违规行为，保障公众用械安全。

（二）工作目标。突出问题导向，严厉查处医疗器械网络销售违法违规行为，清理违法违规企业、非法产品以及违法违规信息，净化医疗器械营销环境；深化责任落实，进一步夯实第三方平台和医疗器械网络销售企业主体责任，增强企业守法诚信意识；强化标本兼治，加强与相关部门的沟通协作，联合打击医疗器械网络销售违法违规行为，形成长效监管机制；推动社会共治，进一步提升公众对安全用械的认知，加大有奖举报力度，构建群防群建的社会共治格局。
二、工作重点

（一）查处未履行法定义务的第三方平台。重点查处第三方平台未经备案擅自为入驻企业提供医疗器械交易服务；直接参与医疗器械网络销售；未按规定配备相应的技术条件、质量管理机构或者人员；未按规定履行对入驻企业核实登记、阻止并报告入驻企业医疗器械网络销售违法违规行为、及时发布质量安全信息公告等义务；未建立并执行相关质量管理制度等行为。

（二）查处违法违规医疗器械网络销售企业。重点查处医疗器械网络销售企业“线下”未取得医疗器械生产许可证、经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证；“线上”未办理医疗器械网络销售备案；超出经营范围销售医疗器械以及未按照规定贮存和运输医疗器械等行为。

（三）查处利用网络销售非法医疗器械产品。重点查处销售未取得注册证或者备案凭证等非法医疗器械产品；产品标签说明书与注册信息不符等行为。以查处“线上”非法产品信息为线索，开展“线下”追查，曝光“黑网站”，取缔“黑窝点”，严厉打击利用网络从事违法违规行为。

（四）查处违法违规发布医疗器械网络销售信息。重点查处“线上”展示的企业及产品信息与“线下”许可（备案）及注册（备案）信息不一致、展示虚假企业及产品信息以及未按规定在网站首页以及产品页面显著位置展示企业许可（备案）和医疗器械产品注册（备案）信息等违法违规行为。
三、工作措施

（一）开展企业自查，落实主体责任。由省局组织全省辖区内第三方平台按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规、规章全面开展自查，完善内部管理制度，加强内部培训，全面落实第三方平台管理责任；督促辖区内第三方平台根据检查重点，如实填报《医疗器械网络交易服
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