西藏自治区药品监督管理局关于开展全区医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知

西藏自治区药品监督管理局关于开展全区医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知
            

西藏自治区药品监督管理局关于开展全区医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知




各地（市）市场监督管理局、拉萨经开区市场监督管理局、藏青工业园区管理委员会食品药品监督管理局：

　　按照药品安全“四个最严”要求，强化医疗器械风险管理，进一步提升监管能力水平，切实维护广大消费者用械安全，我局定于2021年4月至10月在全区开展医疗器械风险隐患排查治理工作，现将《西藏自治区医疗器械风险隐患排查治理工作方案》印发你们，并提出以下工作要求：




　　一、
高度重视，全面落实属地监管责任

　　各地（市）药品监管职能部门要深化风险排查治理意识，以“四个最严”要求组织开展工作，采取更加有效措施，落实属地管理责任，督促企业落实企业主体责任。
创新方法，积极探索医疗器械监管新模式

　　新修订《
医疗器械监督管理条例
》强调遵循风险管理、全程管控、科学监管等原则，为积极探索新监管模式，各级药品监管职能部门采取自查、现场检查、督导检查等形式开展风险排查，形成风险隐患清单，建立风险会商机制，定期组织风险会商，研判趋势性、系统性问题，以对重点企业、重点环节开展“回头看”，将监督检查和改进提升贯穿始终。
严格履职，严厉查处违法违规行为

　　各地（市）药品监管职能部门要统筹安排专项监督检查工作，对自查不到位、整改不到位、企业主体责任落实不到位的，药品监管职能部门要约谈企业法定代表人，约谈结果向社会公布。发现涉嫌违法违规的，依法严肃查处。落实处罚到人要求，强化行刑衔接、行纪衔接。
加大宣传力度，确保风险隐患整治取得实效

　　在整治过程中，要与新闻媒体、行业协会等社会各界加强协作配合，加大对典型示范企业的宣传力度，加强医疗器械科普宣传和法规宣贯，要充分引导行业自律和企业诚信，加强宣传，接受公众和舆论监督，营造整治工作良好氛围。要加强联动，指定专人按时报送专项监督检查情况，发现共性问题和重大质量风险及时上报。

　　附件：西藏自治区医疗器械风险隐患排查治理工作方案
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　　（联系人：陈文燮　　联系电话：0891-6818037）

     西藏自治区药品监督管理局

　　2021年4月15日





西藏自治区医疗器械风险隐患排查治理工作方案



工作原则

　　（一）全面推进与突出重点相结合。在推进企业全面自查、监管部门全面排查的基础上，聚焦重点产品、重点企业、重点环节，逐一梳理排查风险。

　　（二）风险排查与责任落实相结合。在风险排查治理的同时，全面落实企业质量安全主体责任，进一步夯实地方监管责任。

　　（三）查处违法行为与树立先进示范相结合。落实“四个最严”要求，严厉打击违法违规行为，同时积极发挥优秀企业先进示范引领作用，促进医疗器械质量安全保障水平整体提升。

　　（四）治理体系建设与治理能力提升相结合。通过治理体系的完善促进治理能力的提升，带动医疗器械产业高质量发展。




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