上海市药品监督管理局、江苏省药品监督管理局、浙江省药品监督管理局、安徽省药品监督管理局关于发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法(试行)》的通知
上海市药品监督管理局、江苏省药品监督管理局、浙江省药品监督管理局、安徽省药品监督管理局关于发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法(试行)》的通知
            
            
            


上海市药品监督管理局、江苏省药品监督管理局、浙江省药品监督管理局、安徽省药品监督管理局关于发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》的通知

（沪药监械管〔2020〕67号）

各相关单位：

为规范医疗器械注册人跨区域委托生产的监督管理，推进长江三角洲区域医疗器械跨区域监管，根据《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械监督管理条例》《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》《关于发布〈长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案〉的通知》，特制定《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻实施。

附件：长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）

     上海市药品监督管理局

江苏省药品监督管理局

浙江省药品监督管理局

安徽省药品监督管理局

2020年2月13日



附件：

长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）


第一条【目的依据】为规范医疗器械注册人跨区域委托生产的监督管理，推进长江三角洲区域（以下简称“长三角”）医疗器械跨区域监管，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《医疗器械监督管理条例》、国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），上海市药品监督管理局、江苏省药品监督管理局、浙江省药品监督管理局、安徽省药品监督管理局（以下简称“沪苏浙皖药品监督管理局”）《关于发布〈长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案〉的通知》（沪药监械管〔2019〕112号，以下简称《实施方案》），制定本办法。
第二条【适用范围】沪苏浙皖药品监督管理局对医疗器械注册人和受托生产企业等开展监督检查、监督抽检、投诉举报、不良事件监测、召回等，适用本办法。
第三条【监管职责】医疗器械注册人所在地省级药品监督管理局负责开展对辖区内医疗器械注册人的监督检查工作。

受托生产企业所在地省级药品监督管理局负责对受托生产企业开展日常监管；配合医疗器械注册人所在地省级药品监督管理局开展联合检查；接受医疗器械注册人所在地省级药品监督管理局的委托检查。

沪苏浙皖药品监督管理局应当对各自承担的监督检查工作相互支持、配合，发现问题及时互相通报，实现跨区域监管有效衔接。发生重大问题时，及时报告国家药品
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