山东省人民政府办公厅关于印发山东省“十四五”药品安全规划的通知

山东省人民政府办公厅关于印发山东省“十四五”药品安全规划的通知
            

山东省人民政府办公厅关于印发山东省“十四五”药品安全规划的通知

（鲁政办字〔2021〕72号）




各市人民政府、各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：

　　《山东省“十四五”药品安全规划》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

     山东省人民政府办公厅

　　2021年7月13日





山东省“十四五”药品安全规划




　　药品安全直接关系人民群众的生命安全和身体健康，是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。为深入贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”要求，全面提升药品监管能力，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，推进我省医药产业高质量发展，根据《
中华人民共和国药品管理法
》《
中华人民共和国疫苗管理法
》《
医疗器械监督管理条例
》《
化妆品监督管理条例
》《山东省
国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要
》要求，结合我省实际，制定本规划。
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　　一、
总体要求

　　（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局，以“四个最严”为根本导向，聚焦“走在前列，全面开创”，深入践行“人民药监为人民”的理念，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，守底线保安全、追高线促发展，打造药品安全示范省和医药产业发展新高地，坚决护佑人民群众生命健康。

　　（二）基本原则。

　　1.坚持人民至上，严格监管。始终把保障人民群众生命安全和身体健康放在第一位。坚持人民至上、生命至上，时刻牢记“四个最严”的要求，把严的决心、严的措施传导到每一个企业，不断提升人民群众在药品安全中的获得感、幸福感、安全感。

　　2.坚持依法治理，阳光监管。坚持法律至上，职权法定，建立健全系统完备的药品监管法规制度体系和标准体系，加强普法宣传，推进阳光监管，规范执法行为，严格执法办案。

　　3.坚持风险管控，科学监管。加强药品全生命周期、全过程风险管理，突出源头严防、过程严管、风险严控，改进检查抽检监测手段，创新监管模式，推进智慧监管和监管科学研究。

　　4.坚持改革创新，服务发展。正确处理保障药品安全与促进产业发展的关系，深化监管体制机制改革，优化监管资源配置，创新服务措施，推进医药产业的供给侧结构性改革和新旧动能转换，打造医药产业发展新高地。

　　5.落实党政同责，社会共治。坚持党的全面领导，贯彻党政同责，推动落实药品企业主体责任、部门监管责任和地方政府属地管理责任，鼓励和调动社会各方力量参与药品安全工作，推动形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的药品安全共治格局。

　　（三）发展目标。“十四五”末，建立与我省产业发展和监管需求相适应、科学、高效、权威的药品安全治理体系，监管能力现代化水平有效提升，药品安全治理能力显著提高，全省药品安全形势稳定，医药产业高质量发展，人民群众对药品质量和安全更加放心、更加满意。

　　1.药品质量安全放心。企业主体责任进一步落实，药品安全治理体系、治理能力和质量安全保障能力明显增强，公众安全用药需求得到进一步保障，全省药品安全水平和人民群众满意度明显


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