山东省药品监督管理局关于印发中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见的通知

山东省药品监督管理局关于印发中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见的通知
            

山东省药品监督管理局关于印发中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见的通知

（鲁药监规〔2021〕5号）




各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属单位：

　　《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。执行中如有问题，请及时向省局反馈。

     山东省药品监督管理局

2021年4月27日





　　中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见





　　第一条　
为规范我省中药饮片案件办理，统一中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性判定的尺度，根据《
中华人民共和国行政处罚法
》《
中华人民共和国药品管理法
》等法律法规规章和药品标准规定，制定本意见。
本意见仅适用于《
中华人民共和国药品管理法
》第
九十八条
第
三款
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第
七项
规定的“其他不符合药品标准的药品”的认定。

　　依据本意见认定不影响安全性、有效性的中药饮片，不改变其不符合药品标准规定的结论。生产经营企业应当分析不合格原因，并采取相应的纠正预防措施。
有下列情形之一的，不适用《
中华人民共和国药品管理法
》第
一百一十七条
第
二款
：

　　（一）以合成、提取加工、人工配制中药材炮制成中药饮片的；

　　（二）违法添加防腐剂、染色增重物质、辅料或者其他物质以及其他故意违法的；

　　（三）其他依法不应当适用的情形。
通常认定影响中药饮片有效性的项目，包括但不限于鉴别、浸出物、特征图谱/指纹图谱、含量测定等。

　　通常认定影响中药饮片安全性的项目，包括但不限于二氧化硫


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