北京市药品监督管理局、北京市卫生健康委员会关于进一步加强药物临床试验机构管理的实施意见
北京市药品监督管理局、北京市卫生健康委员会关于进一步加强药物临床试验机构管理的实施意见
            
            
            


北京市药品监督管理局、北京市卫生健康委员会关于进一步加强药物临床试验机构管理的实施意见

（京药监发〔2020〕191号）

各区市场监管局，原食药局各直属分局，各区卫生健康委，各有关医疗卫生机构：

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令31号，以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令30号，以下简称《疫苗管理法》）《药物临床试验机构管理规定》（国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会2019年第101号公告）等有关要求，促进药物临床试验机构备案及管理工作规范、有序进行，现就进一步加强北京市行政区域内药物临床试验机构（不含军队医疗机构，下同）管理工作提出以下意见。


一、工作目标

通过加强药物临床试验机构管理，引导机构持续强化能力建设，规范备案管理，释放临床资源，提升临床试验质量管理水平，进一步构建良好的药物创新研发环境，利用首都医疗卫生资源优势，更好发挥临床试验机构对创新药物研发的支持、促进作用，助力我市医药健康产业协同创新发展。
二、严格落实法规要求，规范机构备案管理

北京市行政区域内开展经国家药品监督管理部门批准的药物临床试验（包括疫苗临床试验、备案后开展的生物等效性试验，下同），应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构应当符合《药物临床试验机构管理规定》提出的有关条件，按规定实施备案，取得备案号。药物临床试验机构为疾病预防控制机构的，应当为省级以上疾病预防控制机构。

申请药物临床试验机构备案的单位（以下简称申请机构）可登录国家药品监督管理局网站（网址http：//www.nmpa.gov.cn），点击“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”登录“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台），在线填报备案信息、提交相关资料。完成备案获得备案号后方可承接相应药物临床试验。

药物临床试验机构备案应严格遵守《药物临床试验机构管理规定》，并做到以下几方面要求：

（一）备案前，申请机构应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行客观、充分评估，评估符合药物临床试验机构应具备的基本条件后，在线提交备案材料。避免出现未符合备案要求提交备案的情形。

（二）备案的试验场地应当符合我市卫生健康主管部门对院区（场地）的相关管理规定，原则上应在备案机构医疗机构执业许可证登记地址范围内。

（三）开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致，开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业。

（四）开展临床试验的专业应具有掌握药物临床试验技术与相关法规、能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上经国家药品监管部门批准或备案的药物临床试验。

（五）已完成备案的机构，应于每年1月31日前在备案平台填报上一年开展药物临床试验工作总结报告；增加临床试验专业或备案信息发生变化的，应按照《药物临床试验机构管理规定》要求完成相应备案工作。

（六）新备案的机构或者已备案机构增加临床试验专业、地址变更的，应在完成备案工作后5个工作日内向市药监局、市卫生健康委书面报告备案情况。
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