天津市药品监督管理局关于印发《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》的通知

天津市药品监督管理局关于印发《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》的通知
            

天津市药品监督管理局关于印发《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》的通知

（津药监规〔2021〕4号）




各区市场监管局，机关各处室、各监管办，市药检院：

　　为深入开展党史学习教育活动，进一步提高“我为群众办实事”实践活动质量，认真落实“四个起来”工作要求，突出问题导向，务实准确了解服务对象所思所盼，精准有效帮助解决实际问题，经2021年第12次局长办公会议审议通过《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》。现印发给你们，请结合工作实际，抓好贯彻落实。

     天津市药品监督管理局

 2021年6月2日





中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定指导原则





　　第一条　
为规范不符合药品标准的中药饮片案件办理，根据《
中华人民共和国行政处罚法
》、《
中华人民共和国药品管理法
》等相关法律法规规定，制定本原则。
本原则所称“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的范围是指《
中华人民共和国药品管理法
》第
九十八条
第
三款
第
七项
规定的“其他不符合药品标准的药品”，不包括该款第一项至第六项。

　　本原则仅作为执法人员认定不符合药品标准的中药饮片是否“尚不影响安全性、有效性”的指导性原则，不改变其不符合药品标准的结论。
中药饮片的有效性、安全性主要是受到中药材来源、真伪、活性成分的含量高低、内源性有害或有毒物质以及外源性有害或有毒物质限量的影响，包括但不限于以下情形：

　　通常认定为影响中药饮片有效性的项目有鉴别、浸出物、特征图谱/指纹图谱、含量测定等。

　　通常认定为影响中药饮片安全性的项目有二氧化硫残留量、重金属及有害元素､农药残留量､真菌毒素、直接口服及泡服饮片的微生物限度、毒性成分的限量检查等。




剩余50%未阅读，
继续阅读<i class=”c-icon c-double-arrow-down”/>


        