河南省药品监督管理局关于以委托生产方式核发《药品生产许可证》等有关事项的通告

河南省药品监督管理局关于以委托生产方式核发《药品生产许可证》等有关事项的通告
            

河南省药品监督管理局关于以委托生产方式核发《药品生产许可证》等有关事项的通告

（河南省药品监督管理局通告2021年第9号）




　　为贯彻落实《
中华人民共和国药品管理法
》《
药品生产监督管理办法
》和《药品上市后变更管理办法》，按照国务院深化“放管服”改革、优化营商环境、支持企业发展的决策部署和《国务院关于深化“证照分离”改革，进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）要求，以及省委、省政府关于开展“万人助万企”活动、加快河南经济发展的一系列工作部署，推进我省医药产业品种结构调整，优化资源配置，营造宽松的医药营商环境，促进我省医药产业高质量发展。经河南省药品监督管理局研究决定，现就以委托生产方式核发《药品生产许可证》等有关事项通告如下：


　　一、
企业或者药品研制机构等在拟办理药品注册或上市许可持有人转让或受让过程中，向河南省药品监督管理局申请采取委托生产方式的《药品生产许可证》（简称“B证”）或受托生产方式的《药品生产许可证》（简称“C证”）的，应按照《
药品管理法
》《
药品生产监督管理办法
》《药品上市后变更管理办法》和GMP等相关规定，在所申请药品具备基本生产、质量控制条件，符合GMP等相关要求后，依照河南政务服务网相关办事指南及程序规定，申请办理《药品生产许可证》。河南省药品监督管理局可采取附条件批准方式，给予办理相应的《药品生产许可证》，并可在许可证中针对不同情况标注“仅限于药品注册或药品上市许可持有人转让申请”或“药品上市前应完成药品注册并通过GMP符合性检查”等相关字样。
在药品上市许可持有人转让过程中，受让方暂不是所受让产品的药品上市许可持有人，拟采取委托转让方式生产药品的，按照《药品上市后变更管理办法》及国家药品监督管理局药品审评中心相关要求，可依照河南政务服务网相关办事指南及程序规定，申请办理《药品生产许可证》。经审查符合《
中华人民共和国药品管理法
》《
药品生产监督管理办法
》《药品上市后变更管理办法》《



剩余50%未阅读，
继续阅读<i class=”c-icon c-double-arrow-down”/>


        