江西省药品监督管理局关于印发2021年江西省医疗器械监管工作要点的通知

江西省药品监督管理局关于印发2021年江西省医疗器械监管工作要点的通知
            

江西省药品监督管理局关于印发2021年江西省医疗器械监管工作要点的通知




各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，各有关直属单位：

　　根据国家药监局2021年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议部署，结合我省医疗器械监督管理工作实际，我局组织制定了《2021年江西省医疗器械监管工作要点》，现印发你们，请结合实际贯彻执行。

     江西省药品监督管理局

　　2021年4月25日





2021年江西省医疗器械监管工作要点




　　全省医疗器械监督管理工作的总体思路是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实省委、省政府和国家药监局工作部署，以“四个最严”要求为根本导向，守底线保安全、追高线促发展，压实主体责任，加强医疗器械全生命周期质量监管，全力推动新修订《
医疗器械监督管理条例
》及配套文件的贯彻实施，促进医疗器械产业高质量发展，以优异成绩庆祝中国共产党成立100周年。

　　一、进一步压实企业主体责任




　　1.
落实医疗器械生产企业主体责任。企业是产品质量第一责任人。督促医疗器械生产企业全面履行企业主体责任，严格按照法规、标准和技术规范组织生产，加强企业质量管理体系建设，加强企业内部管理和企业员工培训，加强生产过程控制和出厂检验。
加大法规宣贯教育力度。2021年是新修订《
医疗器械监督管理条例
》宣贯年，省局将不断强化宣贯力度，创新宣传方式，组织开展新条例宣传普及和知识竞赛、第二届医疗器械安全宣传周、医疗器械生产企业质量管理规范示范交流等活动，多途径、广覆盖对全省医疗器械监管人员及从业人员法规宣贯培训。各级药品监管部门要结合实际，采取形式多样的方式方法，加大对辖区内医疗器械监管人员及经营、使用从业人员的宣传培训力度。推动全系统全行业深入学习、全面掌握和准确运用新法规，提升学法、懂法、守法意识，持续提升全省医疗器械监管能力水平，形成社会共治大格局，促进全省医疗器械产业高质量发展。

　　二、坚持慎终如始，确保防疫产品安全
全力做好疫情防控医疗器械质量监管。省局继续加强对新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、红外体温计、呼吸机、一次性使用注射器等疫情防控医疗器械的质量监管。配合商务、海关等部门，加强对“五大类”产品出口企业的监管，摸排产品出口动态情况。
开展“新冠病毒检测试剂经营使用监督检查”。各级药品监管部门要组织开展全省新冠病毒检测试剂经营使用单位监督检查，督促经营使用单位全面履行主体责任，加强对新冠病毒检测试剂网络交易信息的检测处置力度，对发现的违法违规线索及时组织查处。加强新冠病毒检测试剂产品质量抽验，加快检验能力建设，省医疗器械检测中心在年内取得相关检验资质。
开展“深入推进口罩质量监管 促进口罩质量提升专项整治行动”。省局对医用口罩生产企业全面排查风险隐


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