山西省药品监督管理局办公室关于开展2021年医疗器械生产企业监督检查的通知

山西省药品监督管理局办公室关于开展2021年医疗器械生产企业监督检查的通知
            

山西省药品监督管理局办公室关于开展2021年医疗器械生产企业监督检查的通知

（晋药监办〔2021〕26号）




各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省药品检查中心：

　　为贯彻落实全国医疗器械监管工作会议和全省药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，进一步加强我省医疗器械生产企业的质量安全监管，结合我省医疗器械监管实际，现就2021年全省医疗器械生产企业监督检查工作安排如下：




　　一、
工作目标

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“四个最严”要求为根本导向，坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则，通过开展监督检查，督促企业严格按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。进一步强化医疗器械生产企业落实产品全生命周期主体责任，增强医疗器械生产企业自律意识，推进长效监管机制的建立，使医疗器械质量安全水平得到明显提高，人民群众用械安全得到切实保障。
检查依据

　　《
医疗器械监督管理条例
》、《
医疗器械生产监督管理办法
》、《
药品医疗器械飞行检查办法
》、《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及其附录和现场检查指导原则、以及分类分级加强医疗器械生产企业日常监督管理等法规文件。
检查重点

　　从防控医疗器械质量安全风险出发，明确生产环节监督检查的重点企业、重点产品和重点内容，并按照“谁审批谁监管”的原则，省药品监督管理局重点检查第二类、三类医疗器械生产企业，各市、综改示范区市场监督管理局应重点检查第一类医疗器械生产企业。

　　（一）检查的重点企业

　　1.产品列入国家和省级重点监管医疗器械目录的生产企业，即四级监管和三级监管的医疗器械生产企业；（参考附件）

　　2.上一年度各专项检查和飞行检查中发现问题较多的医疗器械生产企业；

　　3.收到投诉举报较多和舆情监测中反映问题较多的医疗器械生产企业；

　　4.疫情防控用医疗器械生产企业。

　　（二）检查的重点产品

　　1.国家和省级重点监管医疗器械目录的产品；（参考附件）

　　2.疫情防控用的医用口罩、防护服等产品。

　　（三）检查的重点内容

　　采用飞行检查和跟踪检查的方式开展监督检查，检查的重点内容包括：

　　1.企业质量管理体系自查报告及运行情况；

　　2.企业对原材料的采购管理情况，主要材料和辅料的来源及供应商资质确认的程序和文件，采购记录必须满足可追溯要求；

　　3.企业生产检验的能力、生产检验设备的配备和完好；

　　4.严查生产过程的质量风险控制点，确保与产品注册批准的技术要求一致；

　　5.产品批号管理程序以及入库和留样情况，生产记录可追溯情况；

　　6.产品放行必须按照放行程序，满足放行条件和检验规程的要求；

　　7.企业是否建立不良事件监测和再评价制度，是否配备机构和人员开展不良事件监测和再评价工作等。



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