苏州市市场监督管理局关于印发2020年苏州市医疗器械经营使用单位监督检查计划的通知
苏州市市场监督管理局关于印发2020年苏州市医疗器械经营使用单位监督检查计划的通知
            
            
            
苏州市市场监督管理局关于印发2020年苏州市医疗器械经营使用单位监督检查计划的通知

苏市监管特设发[2020]9号


各市、区市场监督管理局：


为切实加强医疗器械经营使用环节监管，市局结合省药监局《关于印发2020年江苏省药品医疗器械经营使用单位监督检查计划的通知》（苏药监经营〔2020〕18号），研究制定了《2020年苏州市医疗器械经营使用单位监督检查计划》，现印发给你们，并提出以下要求，请认真贯彻执行。


一、强化依法行政，探索“分级分类分层"监管。以探索“分级分类分层"监管为主线，着重在“转观念、重融合、降风险、强基础"上下功夫，全面推进医疗器械监管职能落实到位。根据原食品药品监管总局《关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知》（食药监械〔2015〕158号）规定，按照风险程度将医疗器械分为三类、二类、一类，同时根据医疗器械经营企业风险程度、管理水平等综合因素，对医疗器械经营企业实行三级、二级、一级监管级别。要结合苏州实际，在国家局分类分级监管的基础上，进一步探索和理清市局、县市区局、基层分局三个层级的工作重心和职权，摸索出具有

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