河南省药品监督管理局关于明确药品零售连锁企业行政许可有关事项的通告

河南省药品监督管理局关于明确药品零售连锁企业行政许可有关事项的通告
            

河南省药品监督管理局关于明确药品零售连锁企业行政许可有关事项的通告

（河南省药品监督管理局公告2021年第3号）




　　为进一步明确全省药品零售连锁企业的准入条件，规范药品零售连锁企业开办行为，加强药品零售连锁企业的监督管理，保障群众用药安全可及，依据我国药品监管的有关政策法规规定和省委办公厅、省政府办公厅《关于印发
河南省药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知
》（厅文〔2019〕69号）的精神要求，现将药品零售连锁企业行政许可有关事项通告如下：





　　一、
药品零售连锁企业，应当由药品零售连锁企业总部及其配送中心（仓库）和若干家连锁门店有机构成，药品零售连锁企业总部应对其连锁门店统一企业标识、统一质量管理体系、统一计算机信息管理及追溯系统、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范（简称“六统一”）。
新开办药品零售连锁企业，应符合《
药品经营质量管理规范
》（国家食品药品监管总局令第28号）《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）规定的相关条件和上述“六统一”的有关要求，同时符合以下条件：

　　（一）药品零售连锁企业总部应为独立的法人企业，连锁门店可为药品零售连锁企业总部设立的非法人分支机构，也可为药品零售连锁企业总部投资设立的法人企业。

　　药品零售连锁企业设立时，总部应签订“六统一”承诺书，保证在其设立及存续期间严格按照“六统一”管理要求，对连锁门店的药品质量安全承担管理责任。

　　（二）药品零售连锁企业总部应按照《
药品经营质量管理规范
》要求，建立与零售连锁管理模式、经营范围、经营规模相适应的质量管理体系，满足药品零售连锁运营的实际需要。

　　（三）药品零售连锁企业总部应设立与连锁经营实际相适应的组织机构及相应岗位，明确规定其职责、权限及相互关系；制定质量管理体系文件，指导监督文件的执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

　　（四）药品零售连锁企业总部应制定总部及其连锁门店的年度培训计划，确定培训内容和时间，统一组织开展总部及连锁门店的人员培训工作，对连锁门店新招录人员必须进行岗前培训和岗位轮训，并建立培训档案，连锁门店人员的培训档案（纸质或电子形式）在总部和门店同时留存（或通过信息化系统共享查阅）。

　　（五）连锁门店应执行国家和省关于药品经营质量安全管理的相关规定。

　　连锁门店应确保其各机构及相应岗位人员有效执行药品零售连锁企业总部的质量管理文件。连锁门店的企业负责人，全面负责该门店的药品经营质量管理工作。

　　（六）药品零售连锁企业总部应具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖该企业药品的购进、储存、物流运输、零售连锁门店销售等经营管理和质量控制全过程；运用信息化手段对药品经营活动统筹管理，保证经营数据真实、准确、完整、实时、可追溯，确保经营全过程的药品质量与安全；能够实现配送中心及连锁门店的药品收货、验收、储存、分拣、出库复核、发货、运输、收货、出售等仓储物流作业及销售过程的数据采集和记录。

　　药品零售连锁企业总部及连锁门店，应通过计算机信息管理系统，实现质量管理全程信息可追溯，连锁门店终端可在线联网查询和打印票据。

　　（七）药品零售连锁企业总部应统一采购药品，并对购进药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核。

　　（八）配送中心（仓库）应当具有与药品零售连锁企业经营范围、经营规模相适应的，符合《



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