长沙市市场监督管理局关于印发《长沙市医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务管理办法(试行)》的通知

长沙市市场监督管理局关于印发《长沙市医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务管理办法(试行)》的通知
            

长沙市市场监督管理局关于印发《长沙市医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务管理办法（试行）》的通知

（长市监发[2021]9号 2021年3月25日）








长沙市医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务管理办法（试行）




　第一章　总则　

小词儿都挺能整


　　第一条　
为确保医疗器械储存、运输、配送过程中的质量安全，提高医疗器械经营集中度，提升质量管理水平，规范我市为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务业务发展，根据《
医疗器械监督管理条例
》《
医疗器械经营监督管理办法
》《医疗器械经营质量管理规范》有关规定，结合本市实际，制定本办法。
为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业（以下简称提供贮存、配送服务企业）应当为注册在长沙市行政区域内的法人企业，符合《医疗器械经营质量管理规范》的规定，具备从事现代物流储运业务的条件。
提供贮存、配送服务企业，应依照本办法建立质量管理体系，确保医疗器械产品在贮存、配送过程中的质量安全。
提供贮存、配送服务企业应设立专门的物流管理部门，负责贮存、配送服务运营管理。
物流管理部门应配备符合相关资格要求的质量管理、物流管理、计算机技术等关键岗位人员，从事相关岗位的人员应当在职在岗。

　　（一）应配备具有物流师资格以上或物流专业专科学历并从事物流相关工作3年以上工作经历的物流专业技术人员不得少于2名。

　　（二）应当配备与贮存、配送服务业务规模相适应的质量管理人员（质量管理人员资质应符合《医疗器械经营质量管理规范》第十一条的规定）不得少于2名；医疗器械验收、养护人员各不得少于2名；设备设施的维护保养人员不得少于1名。

　　（三）应当配备具有计算机高级网络管理员职业资格以上或计算机相关专业本科学历并从事计算机相关工作2年以上工作经历的计算机专业技术人员不得少于1名。

　　（四）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业（相关专业指检验学、生


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