北京市药品监督管理局关于印发《北京市中药饮片专项整治工作实施方案》的通知
北京市药品监督管理局关于印发《北京市中药饮片专项整治工作实施方案》的通知
            
            
            


北京市药品监督管理局关于印发《北京市中药饮片专项整治工作实施方案》的通知

（京药监发〔2020〕130号）

各区市场监督管理局、原食品药品监督局直属分局，各相关处室、各相关直属单位，各相关生产经营使用单位：

为贯彻落实新修订的《药品管理法》，用“四个最严”标准强化中药饮片质量监督管理，规范中药饮片生产、经营、使用行为，不断提高中药饮片质量，严厉打击违法违规行为，更好地完成国家药监局中药饮片专项整治工作任务，市药监局结合北京中药饮片生产经营使用领域的实际，制定了《北京市中药饮片专项整治工作实施方案》。现印发给你们，请认真贯彻执行。

     北京市药品监督管理局

2020年4月14日



北京市中药饮片专项整治工作实施方案



为贯彻落实新修订的《药品管理法》，用“四个最严”标准进一步强化中药饮片质量监督管理，规范中药饮片生产、经营、使用行为，不断提高中药饮片质量，严厉打击违法违规行为，更好地完成国家药监局中药饮片专项整治工作任务，市药监局结合北京中药饮片生产经营使用领域的实际，特制定《北京市中药饮片专项整治工作实施方案》（以下简称《实施方案》）。


一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，按照国家药品监督管理局的统一部署和要求，坚持问题导向，聚焦风险隐患，在前期专项整治工作的基础上，再用一年半的时间，深入排查系统性、区域性风险隐患；进一步规范中药饮片生产经营使用质量管理，压实企业主体责任，严厉查处违法违规行为，不断提高中药饮片质量；进一步强化中药饮片的监督管理，持续提升监管能力和水平，守产品质量低线，促产业发展高线。
二、工作任务

（一）中药饮片类生产企业

整治范围：本市在产中药饮片生产企业和中药制剂生产企业。

整治重点：在2018年和2019年中药饮片专项整治工作基础上，本次整治重点主要为以下四个方面：

1. 非法渠道购进中药饮片行为。企业是否存在挂靠走票，出租出借证照，擅自委托或受托生产中药饮片的情况；是否存在外购中药饮片中间产品或成品进行分包装或改换包装标签的情况；是否存在改批号、套批号的情况；是否存在中药饮片产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录的情况。

2. 使用不合格中药材、中药饮片投料行为。企业是否建立健全供应商审计制度并按要求进行审计，选择了稳定可靠的中药材、中药饮片供应商；是否制定严格的中药材、中药饮片质量内控标准并按要求对采购的中药材、中药饮片进行检验；是否评估购进中药材、中药饮片的质量并建立质量档案；是否存在中药材、中药饮片进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质、被污染或提取过的中药材、中药饮片投料的情况。

3. 执行GMP要求情况。企业是否配备具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣能力的中药技术和能力的人员，中药材炮制操作人员是否具有相应的专业知识和实际操作技能；是否具备与生产品种相适应，能够满足生产工艺要求的厂房、设施设备和检验能力，生产销售和能力相适应；直接口服饮片相关生产区域是否符合D级洁净区管理要求；是否采取可靠的措施贮存、养护、运输中药材和中药饮片，以避免造成污染和交叉污染且防止其质量发生变质；是否严格按照工艺规程、相关标准、炮制规范等要求组织生产，关键工艺参数明确
......