江西省药品监督管理局关于印发《促进江西省药品医疗器械化妆品产业高质量发展的若干措施》的通知
江西省药品监督管理局关于印发《促进江西省药品医疗器械化妆品产业高质量发展的若干措施》的通知
            
            
            


江西省药品监督管理局关于印发《促进江西省药品医疗器械化妆品产业高质量发展的若干措施》的通知

（赣药监综〔2020〕17号）

各设区市、省直管试点县（市）市场局，机关各处室、直属各单位：

《促进江西省药品医疗器械化妆品产业高质量发展的若干措施》已经省药监局2020年第1次局长办公会研究同意，现印发给你们，请认真遵照执行。

     江西省药品监督管理局

2020年3月31日



促进江西省药品医疗器械化妆品产业高质量发展的若干措施



为落实习近平总书记视察江西重要讲话精神，贯彻落实省政府印发的《纵深推进“放管服”改革全面优化政务服务助力经济社会发展的若干措施》精神，进一步深化药品医疗器械化妆品（以下简称“两品一械”）审评审批制度改革，助推我省医药产业高质量发展，现提出以下措施：


一、优化审评审批工作程序。严格按照《江西省人民政府办公厅关于印发“赣服通”3.0版建设工作方案的通知》（赣府厅字〔2020〕3号）部署，依托全省电子证照共享服务系统，整合审批系统、药械认证管理系统和OA系统，统一数字签章，推广使用电子证书管理，推动实现行政许可全流程“一网通办”，推动更多事项“不见面审批”、更多领域“无证办理”。“两品一械”关联审批事项实行“合并申请、联合检查、限时完成”。
二、实行承诺审批制度。推行投资项目“容缺审批＋承诺制”办理，不断优化企业群众办事体验。对药品批发和零售连锁企业、化妆品生产企业非许可变更事项实行告知承诺、先批后查，对医疗器械生产企业的登记事项实行告知承诺、先批后查。涉及疫苗、特殊药品、婴幼儿化妆品、无菌和植入类医疗器械等高风险产品企业行政审批事项除外；需要开展现场检查的应在批准后30天内实施监督检查。
三、优化药品注册申报程序。药品生产企业内部变更生产场地，变更直接接触药品的包装材料或者容器，先行受理，在规定时间内报送检验结果。送检方式改为申请人凭省局行政受理中心出具的《受理通知书》和《药品注册检验通知书》（原件加盖受理单位公章），直接将样品送省药品检验检测研究院检验。
四、优化医疗器械首次注册审批。实行创新第二类医疗器械优先审评审批，建立注册联系制度，实行提前介入、全程帮扶指导。对诊疗罕见病的第二类医疗器械可附条件审批。
五、优化医疗器械延续注册办理程序。企业在延续注册时可以一并申请注册事项变更，合并办理；对于涉及产品强制性标准变更，需提交注册检验报告的，可提交检验机构注册检验或委托检验受理凭证代替注册检验报告，先行受理；在技术审评环节相应时段提交注册检验或委托检验报告，完成该产品的延续注册。
六、简化医疗器械注册变更许可事项办理。企业申请变更医疗器械产品注册许可事项，仅涉及产品名称、预期用途（适用范围）、型号、规格、结构及组成、产品有效期等内容变更的，原则上免于注册质量管理体系核查（注册申请人不需要提交注册质量管理体系核查资料）。医疗器械生产企业自行生产注册样品且
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