title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/949 av den 3 juli 2018 om ändring av förordning (EG) nr 1235/2008 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EG) nr 834/2007 vad gäller ordningen för import av ekologiska produkter från tredjeländer (Text av betydelse för EES.)

text:
               4.7.2018

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 167/3

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/949
   av den 3 juli 2018
   om ändring av förordning (EG) nr 1235/2008 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EG) nr 834/2007 vad gäller ordningen för import av ekologiska produkter från tredjeländer
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av rådets förordning (EG) nr 834/2007 av den 28 juni 2007 om ekologisk produktion och märkning av ekologiska produkter och om upphävande av förordning (EEG) nr 2092/91 (1), särskilt artikel 33.2 och 33.3 samt 38 d, och
   av följande skäl:

               (1)

               Bilaga III till kommissionens förordning (EG) nr 1235/2008 (2) innehåller en förteckning över tredjeländer vars produktionssystem och kontrollåtgärder för ekologisk produktion av jordbruksprodukter har erkänts som likvärdiga med dem som fastställs i förordning (EG) nr 834/2007.

               (2)

               I enlighet med avtalet mellan Europeiska unionen och Republiken Chile om handel med ekologiska produkter, godkänt genom rådets beslut (EU) 2017/2307 (3), godtar unionen och Chile import till sina territorier, och utsläppande på marknaden som ekologiska produkter, av de produkter som förtecknas i en bilaga till det avtalet, förutsatt att produkterna uppfyller den andra partens lagar och föreskrifter. Bilaga I till det avtalet omfattar ekologiska produkter från Chile vars likvärdighet unionen erkänner. Av tydlighetsskäl bör Chile införas i förteckningen i bilaga III till förordning (EG) nr 1235/2008.

               (3)

               Enligt den information som lämnats av Costa Rica har dess behöriga myndighet lagt till ett nytt kontrollorgan, Primus Auditing Operations de Costa Rica SA, i förteckningen över kontrollorgan som är erkända av Costa Rica.

               (4)

               Enligt den information som lämnats av Schweiz har kontrollorganen Institut für Marktökologie (IMO) och ProCert Safety AG bytt namn till IMOswiss AG respektive ProCert AG.

               (5)

               Enligt den information som lämnats av Tunisien har dess behöriga myndighet bytt namn. Dessutom har Tunisien informerat kommissionen om att dess behöriga myndighet lagt till ett nytt kontrollorgan, CERES GmbH, i förteckningen över kontrollorgan som är erkända av Tunisien och att kontrollorganet Ecocert SA en Tunisie har bytt namn till Ecocert SA. Erkännandet av kontrollorganet Suolo e Salute har återkallats. Slutligen har kontrollorganen Kiwa BCS Öko-Garantie GmbH och Institut national de la normalisation et de la propriété industrielle (INNORPI) tilldelats nya kodnummer.

               (6)

               Enligt den information som lämnats av Sydkorea har OCK och Neo environmentally-friendly nya webbadresser. Erkännandet av kontrollorganet Ecocert har återkallats. Slutligen har den sydkoreanska behöriga myndigheten erkänt ytterligare fyra kontrollorgan som bör läggas till i förteckningen i bilaga III till förordning (EG) nr 1235/2008, Ecolivestock Association, Association for Agricultural Products Quality Evaluation, University Industry Liaison office of CNU och Eco Agriculture Institute Inc..

               (7)

               I bilaga IV till förordning (EG) nr 1235/2008 finns en förteckning över de kontrollmyndigheter och kontrollorgan som är behöriga att genomföra kontroller och utfärda intyg om likvärdighet i tredjeländer.

               (8)

               Kommissionen har tagit emot och granskat en ansökan om ändring av specifikationerna för Agreco R.F. Göderz GmbH. På grundval av den mottagna informationen har kommissionen dragit slutsatsen att det är motiverat att erkänna Agreco R.F. Göderz GmbH vad gäller produktkategori B för alla de tredjeländer för vilka det erkänts vad gäller andra produktkategorier och att utvidga det geografiska tillämpningsområdet för erkännandet vad gäller produktkategori D till att även omfatta Kap Verde, Fiji, Iran, Kambodja, f.d. jugoslaviska republiken Makedonien, Salomonöarna, El Salvador, Tonga och Samoa och vad gäller produktkategori A till att även omfatta Mexiko och Uruguay.

               (9)

               Kommissionen har tagit emot och granskat en ansökan om ändring av specifikationerna från Bioagricert S.r.l. På grundval av den mottagna informationen har kommissionen dragit slutsatsen att det är motiverat att erkänna Bioagricert S.r.l vad gäller produktkategori D för Indonesien.

               (10)

               Kommissionen har tagit emot och granskat en ansökan från Biocert International Pvt Ltd om att införas i förteckningen i bilaga IV till förordning (EG) nr 1235/2008. På grundval av den mottagna informationen har kommissionen dragit slutsatsen att det är motiverat att erkänna Biocert International Pvt Ltd vad gäller produktkategorierna D och E för Indien och vad gäller produktkategorierna A och D för Sri Lanka.

               (11)

               Kommissionen har tagit emot och granskat en ansökan om ändring av specifikationerna för Ecocert SA. På grundval av den mottagna informationen har kommissionen dragit slutsatsen att det är motiverat att utvidga det geografiska tillämpningsområdet för erkännandet vad gäller produktkategorierna A och D till att även omfatta Nya Kaledonien, vad gäller produktkategori B till att även omfatta Armenien och vad gäller produktkategori E till att även omfatta Togo.

               (12)

               Ecoglobe har underrättat kommissionen om adressändring och ändring av webbadress.

               (13)

               Kommissionen har tagit emot och granskat en ansökan om ändring av specifikationerna för Ekoagros. På grundval av den mottagna informationen har kommissionen dragit slutsatsen att det är motiverat att utvidga erkännandet vad gäller Ryssland till att även omfatta produktkategorierna B och D.

               (14)

               NASAA Certified Organic Pty Ltd har underrättat kommissionen om ändring av webbadress.

               (15)

               Kommissionen har mottagit och granskat en ansökan om ändring av specifikationerna för OneCert International PVT Ltd På grundval av den mottagna informationen har kommissionen dragit slutsatsen att det är motiverat att utvidga det geografiska tillämpningsområdet vad gäller produktkategorierna A och D till att även omfatta Benin, Indonesien, Nigeria, Filippinerna och Togo.

               (16)

               Organic Certifiers har informerat kommissionen om att det har upphört med all certifiering i samtliga tredjeländer för vilka det har erkännande. Det bör därför inte längre förtecknas i bilaga IV till förordning (EG) nr 1235/2008.

               (17)

               ORSER har underrättat kommissionen om adressändring.

               (18)

               Kommissionen har tagit emot och granskat en ansökan från Q-check om att införas i förteckningen i bilaga IV till förordning (EG) nr 1235/2008. På grundval av den mottagna informationen har kommissionen dragit slutsatsen att det är motiverat att erkänna Q-check vad gäller produktkategorierna A och D för Albanien, Egypten, Jordanien, Kosovo, Libanon, Peru, Saudiarabien, Serbien, Turkiet och Förenade Arabemiraten.

               (19)

               Quality Partner har informerat kommissionen om att det har upphört med all certifiering i Indonesien, det enda tredjeland för vilket det har erkännande. Det bör därför inte längre förtecknas i bilaga IV till förordning (EG) nr 1235/2008.

               (20)

               Soil Association Certification Limited har informerat kommissionen om att det kommer att upphöra med all certifiering i Egypten och Iran. Följaktligen bör det inte längre förtecknas i bilaga IV till förordning (EG) nr 1235/2008.

               (21)

               Kommissionen har tagit emot och granskat en ansökan om ändring av specifikationerna för Valsts SIA ”Sertifikācijas un testēšanas centrs”. På grundval av den mottagna informationen har kommissionen dragit slutsatsen att det är motiverat att utvidga det geografiska tillämpningsområdet för erkännandet vad gäller produktkategori A till att även omfatta Vitryssland och vad gäller produktkategorierna A och B till att även omfatta Uzbekistan.

               (22)

               Till följd av att Chile har införts i bilaga III till förordning (EG) nr 1235/2008 bör de tillämpliga kontrollorgan som hittills erkänts för import av produkter från kategori A, D eller F från Chile även fortsättningsvis erkännas för de produktkategorierna, med undantag för de produkter som omfattas av handelsavtalet.

               (23)

               Bilagorna III och IV till förordning (EG) nr 1235/2008 bör därför ändras i enlighet med detta.

               (24)

               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för ekologisk produktion.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Förordning (EG) nr 1235/2008 ska ändras på följande sätt:

               1.

               Bilaga III ska ändras i enlighet med bilaga I till den här förordningen.

               2.

               Bilaga IV ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.

         Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 3 juli 2018.

            På kommissionens vägnar

         Jean-Claude JUNCKER

            Ordförande

      (1)  EUT L 189, 20.7.2007, s. 1.

      (2)  Kommissionens förordning (EG) nr 1235/2008 av den 8 december 2008 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EG) nr 834/2007 vad gäller ordningen för import av ekologiska produkter från tredjeländer (EUT L 334, 12.12.2008, s. 25).

      (3)  Rådets beslut (EU) 2017/2307 av den 9 oktober 2017 om ingående av avtalet mellan Europeiska unionen och Republiken Chile om handel med ekologiska produkter (EUT L 331, 14.12.2017, s. 1).

      BILAGA I
      Bilaga III till förordning (EG) nr 1235/2008 ska ändras på följande sätt:

                  1.

                  Efter texten avseende Kanada ska följande text införas:
                  ”CHILE

                              1.

                              Produktkategorier:

                                          Produktkategorier eller produkter

                                          Kategorins beteckning enligt bilaga IV

                                          Begränsningar

                                          Obearbetade vegetabiliska produkter

                                          A

                                          Endast produkter som förtecknas i avtalet

                                          Honung

                                          Endast produkter som förtecknas i avtalet

                                          Bearbetade växtprodukter för livsmedelsändamål

                                          D

                                          Endast produkter som förtecknas i avtalet

                                          Vegetativt förökningsmaterial och utsäde

                                          F

                                          Endast produkter som förtecknas i avtalet

                              2.

                              Ursprung: Ekologiskt odlade ingredienser i produkter av kategori A och D som har odlats i Chile eller som har importerats till Chile

                                          —

                                          från unionen, eller

                                          —

                                          från ett tredjeland som omfattas av ett system som erkänns som likvärdigt av unionen i enlighet med artikel 33.2 i förordning (EG) nr 834/2007.

                              3.

                              Produktionsregler: Ley Num. 20.089 (17 de enero de 2006) – Crea Sistema Nacional de Certificación de Productos Orgánicos Agrícolas (lag nr 20.089 av den 17 januari 2006 om inrättande av ett nationellt certifieringssystem för ekologiska jordbruksprodukter).

                              4.

                              Behörig myndighet: Servicio Agrícola y Ganadero (SAG), ministeriet för jordbruk. http://www.sag.cl/ambitos-de-accion/certificacion-de-productos-organicos

                              5.

                              Kontrollorgan:

                                          Kodnummer

                                          Namn

                                          Webbadress

                                          CL-BIO-001

                                          Ecocert Chile SA.

                                          www.ecocert.cl

                                          CL-BIO-004

                                          ARGENCERT (Instituto Argentino para la Certificación y Promoción de productos)

                                          www.argencert.com.ar

                                          CL-BIO-005

                                          CERES – Certification of Environmental Standards GmbH

                                          http://www.ceres-cert.com/

                                          CL-BIO-010

                                          BIO CERTIFICADORA SERVICIOS LIMITADA

                                          www.bioaudita.cl

                              6.

                              Organ och myndigheter som utfärdar intyg: Se punkt 5.

                              7.

                              Landet ska finnas med i förteckningen till och med den 31 december 2020.”

                  2.

                  I texten avseende Costa Rica ska följande rad som avser kodnummer CR-BIO-007 införas i punkt 5:

                              ”CR-BIO-007

                              Primus Auditing Operations de Costa Rica SA

                              www.primusauditingops.com”

                  3.

                  I texten avseende Schweiz ska de rader i punkt 5 som avser kodnummer CH-BIO-004 och CH-BIO-038 ersättas med följande:

                              ”CH-BIO-004

                              IMOswiss AG

                              www.imo.ch

                              CH-BIO-038

                              ProCert AG

                              https://www.procert.ch/”

                  4.

                  I texten avseende Tunisien ska punkterna 4 och 5 ersättas med följande:

                              ”4.

                              Behörig myndighet: Ministère de l'Agriculture, des Ressources Hydrauliques et de la Pêche, www.agriculture.tn och www.onagri.tn

                              5.

                              Kontrollorgan:

                                          TN-BIO-001

                                          Ecocert SA

                                          www.ecocert.com

                                          TN-BIO-007

                                          Institut national de la normalisation et de la propriété industrielle (INNORPI)

                                          www.innorpi.tn

                                          TN-BIO-008

                                          CCPB Srl

                                          www.ccpb.it

                                          TN-BIO-009

                                          CERES GmbH

                                          www.ceres-cert.com

                                          TN-BIO-010

                                          Kiwa BCS Öko-Garantie GmbH

                                          www.kiwabcs.com”

                  5.

                  I texten avseende Republiken Korea ska punkt 5 ändras på följande sätt:

                              a)

                              Raderna avseende kodnummer KR-ORG-005 och KR-ORG-019 ska ersättas med följande:

                                          ”KR-ORG-005

                                          OCK

                                          http://www.greenock.co.kr/

                                          KR-ORG-019

                                          Neo environmentally-friendly

                                          http://neoefcc.modoo.at”

                              b)

                              KR-ORG-016 ska utgå.

                              c)

                              Följande rader ska läggas till:

                                          ”KR-ORG-025

                                          Ecolivestock Association

                                          http://www.ecolives.co.kr

                                          KR-ORG-026

                                          Association for Agricultural Products Quality Evaluation

                                          http://apqe.co.kr

                                          KR-ORG-027

                                          University Industry Liaison office of CNU

                                          http://sanhak.jnu.ac.kr/eng/

                                          KR-ORG-029

                                          Eco Agriculture Institute Inc.

                                          http://blog.daum.net/ifea2011”

      BILAGA II
      Bilaga IV till förordning (EG) nr 1235/2008 ska ändras på följande sätt:

                  1.

                  I texten avseende A CERT European Organization for Certification SA ska punkt 4 ersättas med följande:

                              ”4.

                              Undantag: Produkter under omställning till ekologisk produktion och produkter som omfattas av bilaga III.”

                  2.

                  I texten avseende Agreco R.F. Göderz GmbH ska punkt 3 ändras på följande sätt:

                              a)

                              I raderna avseende Mexiko och Uruguay ska ett kryss läggas till i kolumn A.

                              b)

                              I raderna avseende Azerbajdzjan, Bosnien och Hercegovina, Burkina Faso, Bolivia, Kamerun, Colombia, Kuba, Kap Verde, Dominikanska republiken, Ecuador, Egypten, Etiopien, Fiji, Georgien, Ghana, Guatemala, Honduras, Indonesien, Iran, Kenya, Kirgizistan, Kambodja, Kazakstan, Sri Lanka, Marocko, Moldavien, Montenegro, Madagaskar, f.d. jugoslaviska republiken Makedonien, Mali, Mexiko, Nigeria, Nicaragua, Nepal, Peru, Papua Nya Guinea, Filippinerna, Paraguay, Serbien, Ryssland, Salomonöarna, Senegal, Surinam, El Salvador, Togo, Thailand, Turkmenistan, Tonga, Tuvalu, Tanzania, Ukraina, Uganda, Uruguay, Uzbekistan, Venezuela, Vietnam, Samoa och Sydafrika ska ett kryss läggas till i kolumn B.

                              c)

                              I raderna avseende Kap Verde, Fiji, Iran, Kambodja, f.d. jugoslaviska republiken Makedonien, Salomonöarna, El Salvador, Tonga och Samoa ska ett kryss läggas till i kolumn D.

                  3.

                  I texten avseende Bioagricert S.r.l ska i punkt 3 ett kryss föras in i kolumn D i raden avseende Indonesien.

                  4.

                  Efter texten avseende BIOcert Indonesia ska följande text införas:
                  ”Biocert International Pvt Ltd

                              1.

                              Adress: 701 Pukhraj Corporate, Opposite Navlakha Bus Stop, Indore, 452001, INDIEN

                              2.

                              Webbadress: http://www.biocertinternational.com

                              3.

                              Berörda kodnummer, tredjeländer och produktkategorier:

                                          Kodnummer

                                          Tredjeland

                                          Produktkategori

                                          A

                                          B

                                          C

                                          D

                                          E

                                          F

                                          IN-BIO-177

                                          Indien

                                          —

                                          —

                                          —

                                          x

                                          x

                                          —

                                          LK-BIO-177

                                          Sri Lanka

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                              4.

                              Undantag: Produkter under omställning till ekologisk produktion.

                              5.

                              Varaktighet för upptagande i förteckningen: Till och med den 30 juni 2021.”

                  5.

                  I texten avseende CERES Certification of Environmental Standards GmbH ska punkt 4 ersättas med följande:

                              ”4.

                              Undantag: Produkter under omställning till ekologisk produktion och produkter som omfattas av bilaga III.”

                  6.

                  I texten avseende Ecocert SA ska punkt 3 ersättas med följande:

                              a)

                              Följande rad ska föras in i kodnummerordning:

                                          ”NC-BIO-154

                                          Nya Kaledonien

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —”

                              b)

                              I raden avseende Armenien ska ett kryss läggas till i kolumn B.

                              c)

                              I raden avseende Togo ska ett kryss läggas till i kolumn E.

                  7.

                  I texten avseende Ecoglobe ska punkterna 1 och 2 ersättas med följande:

                              ”1.

                              Adress: 80 Aram Street, 0002 Jerevan, ARMENIEN

                              2.

                              Webbadress: http://www.ecoglobe.com”.

                  8.

                  I texten avseende Ekoagros, ska i punkt 3 ett kryss läggas till i kolumnerna B och D i raden avseende Ryssland.

                  9.

                  I texten avseende IMOcert Latinoamérica Ltda ska punkt 4 ersättas med följande:

                              ”4.

                              Undantag: Produkter under omställning till ekologisk produktion och produkter som omfattas av bilaga III.”

                  10.

                  I texten avseende LACON GmbH ska punkt 4 ersättas med följande:

                              ”4.

                              Undantag: Produkter under omställning till ekologisk produktion och produkter som omfattas av bilaga III.”

                  11.

                  I texten avseende NASAA Certified Organic Pty Ltd ska punkt 2 ersättas med följande:

                              ”2.

                              Webbadress: www.nasaacertifiedorganic.com.au”

                  12.

                  I texten avseende OneCert International PVT Ltd ska i punkt 3 följande rader föras in i kodnummerordning:

                              ”BJ-BIO-152

                              Benin

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —

                              ID-BIO-152

                              Indonesien

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —

                              NG-BIO-152

                              Nigeria

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —

                              PH-BIO-152

                              Filippinerna

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —

                              TG-BIO-152

                              Togo

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —”

                  13.

                  I texten avseende Oregon Tilth ska punkt 4 ersättas med följande:

                              ”4.

                              Undantag: Produkter under omställning till ekologisk produktion och produkter som omfattas av bilaga III.”

                  14.

                  Texten avseende Organic Certifiers ska utgå.

                  15.

                  I texten avseende ORSER ska punkt 1 ersättas med följande:

                              ”1.

                              Adress: Prof. Dr. Ahmet Taner Kislali Mah.2842 Sok.No: 4, 06810 Cayyolu, Cankaya-Ankara, TURKIET”.

                  16.

                  Efter texten avseende Overseas Merchandising Inspection Co., Ltd ska följande text införas:
                  ”Q-check

                              1.

                              Adress: 9–17 Erithrou Stavrou str., Larissa, GREKLAND.

                              2.

                              Webbadress: http://www.qcheck-cert.gr

                              3.

                              Berörda kodnummer, tredjeländer och produktkategorier:

                                          Kodnummer

                                          Tredjeland

                                          Produktkategori

                                          A

                                          B

                                          C

                                          D

                                          E

                                          F

                                          AL-BIO-179

                                          Albanien

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          AE-BIO-179

                                          Förenade Arabemiraten

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          EG-BIO-179

                                          Egypten

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          JO-BIO-179

                                          Jordanien

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          RKS-BIO-179

                                          Kosovo

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          LB-BIO-179

                                          Libanon

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          PE-BIO-179

                                          Peru

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          TR-BIO-179

                                          Turkiet

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          SA-BIO-179

                                          Saudiarabien

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          RS-BIO-179

                                          Serbien

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                              4.

                              Undantag: Produkter under omställning till ekologisk produktion.

                              5.

                              Varaktighet för upptagande i förteckningen: Till och med den 30 juni 2021.”

                  17.

                  Texten avseende Quality Partner ska utgå.

                  18.

                  I texten avseende Soil Association Certification Limited ska i punkt 3 raderna avseende Egypten och Iran utgå.

                  19.

                  I texten avseende Valsts SIA ”Sertifikācijas un testēšanas centrs” ska i punkt 3 följande rader föras in i kodnummerordning:

                              ”BY-BIO-173

                              Vitryssland

                              x

                              —

                              —

                              —

                              —

                              —

                              UZ-BIO-173

                              Uzbekistan

                              x

                              x

                              —

                              —

                              —

                              —”


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1121 av den 10 augusti 2018 om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1518 om införande av en slutgiltig antidumpningstull på import av biodiesel med ursprung i Amerikas förenta stater efter en översyn vid giltighetstidens utgång i enlighet med artikel 11.2 i rådets förordning (EG) nr 1225/2009

text:
                  13.8.2018

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 204/33

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/1121
         av den 10 augusti 2018
         om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1518 om införande av en slutgiltig antidumpningstull på import av biodiesel med ursprung i Amerikas förenta stater efter en översyn vid giltighetstidens utgång i enlighet med artikel 11.2 i rådets förordning (EG) nr 1225/2009
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/1036 av den 8 juni 2016 om skydd mot dumpad import från länder som inte är medlemmar i Europeiska unionen (1),
         med beaktande av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1518 av den 14 september 2015 om införande av en slutgiltig antidumpningstull på import av biodiesel med ursprung i Amerikas förenta stater efter en översyn vid giltighetstidens utgång i enlighet med artikel 11.2 i rådets förordning (EG) nr 1225/2009 (2), särskilt artikel 1.6, och
         av följande skäl:
         A.   GÄLLANDE ÅTGÄRDER

                     (1)

                     Genom rådets förordning (EG) nr 599/2009 av den 7 juli 2009 (3) införde rådet en slutgiltig antidumpningstull på import av biodiesel med ursprung i Förenta staterna.

                     (2)

                     I den ursprungliga undersökningen gav ett stort antal exporterande tillverkare från Förenta staterna sig till känna. Som en följd av detta gjorde kommissionen ett urval av amerikanska exporterande tillverkare som skulle undersökas.

                     (3)

                     Rådet införde individuella tullsatser på import av biodiesel med ursprung i Förenta staterna som uppgick till mellan 0 och 198 euro per ton netto för de företag som ingick i urvalet, samt en vägd genomsnittlig tullsats på 115,6 euro per ton netto för andra samarbetsvilliga företag som inte ingick i urvalet. Dessutom infördes en tullsats på 172,2 euro per ton netto på import av biodiesel från alla övriga amerikanska företag.

                     (4)

                     Efter en översyn vid giltighetstidens utgång enligt artikel 11.2 i förordning (EU) nr 1225/2009 förlängdes de ursprungliga åtgärderna med fem år genom genomförandeförordning (EU) 2015/1518.

                     (5)

                     Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1598 (4) ändrades genomförandeförordning (EU) 2015/1518 genom att införa artikel 1.6 som gör det möjligt för exporterande tillverkare att begära status som nya exporterande tillverkare.

                     (6)

                     I artikel 1.6 i genomförandeförordning (EU) 2015/1518 föreskrivs att kommissionen får ändra bilaga I så att den tull som tillämpas för samarbetsvilliga tillverkare som inte ingick i stickprovet, dvs. 115,6 euro per ton netto, beviljas en part från Förenta staterna som lämnar tillräcklig bevisning för kommissionen om att

                                 (a)

                                 den inte exporterade biodiesel med ursprung i Förenta staterna under undersökningsperioden (1 april 2007–31 mars 2008),

                                 (b)

                                 den inte är närstående någon exportör eller tillverkare som omfattas av de åtgärder som införs genom den förordningen, och

                                 (c)

                                 den antingen faktiskt har exporterat de berörda varorna eller genom avtal har gjort ett oåterkalleligt åtagande att efter undersökningsperiodens utgång exportera en betydande kvantitet till unionen.

               B.   ANSÖKNINGAR OM STATUS SOM NY EXPORTERANDE TILLVERKARE

                     (7)

                     Efter offentliggörandet av genomförandeförordning (EU) 2015/1518 gav sig ett amerikanskt företag, Organic Technologies (nedan kallad sökanden), till känna och hävdade att det uppfyller alla tre kriterierna i skäl (6) och bör beviljas status som ny exporterande tillverkare. Sökanden lämnade uppgifter och bevisning till stöd för dessa som svar på ett frågeformulär från kommissionen. Efter en första analys av svaren på frågeformuläret skickade kommissionen en skrivelse till sökanden med begäran om ytterligare uppgifter. Sökanden besvarade skrivelsen.

                     (8)

                     När det gäller kriterium a hävdade sökanden att företaget fanns under den ursprungliga undersökningsperioden. Sökanden hävdade också att företaget började producera biodiesel 2009, dvs. efter den ursprungliga undersökningsperioden. Kommissionen kontrollerade de kundreskontror som sökanden lämnat. Sökanden kunde visa att företaget började producera biodiesel 2009 och att den första försäljningen utanför Förenta staterna skedde först 2016. Därför godtog kommissionen att sökanden inte exporterade biodiesel till unionen under den ursprungliga undersökningsperioden. Sökanden uppfyller därför kriterium a.

                     (9)

                     När det gäller kriterium b, dvs. att sökanden inte är närstående någon exportör eller tillverkare som omfattas av de antidumpningsåtgärder som infördes genom förordning (EG) 2015/1518, fastställde kommissionen på grundval av de handlingar som lämnats in av sökanden att sökanden inte har några närstående företag som omfattas av åtgärderna. Sökanden uppfyller därför kriterium b.

                     (10)

                     När det gäller kriterium c konstaterade kommissionen även att sökanden hade gjort ett oåterkalleligt åtagande att exportera en betydande kvantitet av den berörda produkten till unionen under 2018. I detta sammanhang lämnade sökanden in ett försäljningsavtal avseende leverans av den berörda produkten under 2018 vilket uppfyllde detta kriterium. Sökanden uppfyller därför kriterium c.

                     (11)

                     Kommissionen drog följaktligen slutsatsen att sökanden uppfyller de tre kriterierna för att betraktas som ny exporterande tillverkare. Därför bör dess namn läggas till i den förteckning över samarbetsvilliga företag som inte ingick i stickprovet och som återfinns i bilaga I till genomförandeförordning (EU) 2015/1518.

                     (12)

                     Genomförandeförordning (EU) 2015/1518 bör därför ändras i enlighet med detta.

                     (13)

                     Kommissionen underrättade sökanden och unionsindustrin om dessa slutsatser och gav dem möjlighet att lämna synpunkter. Kommissionen har inte mottagit några synpunkter.

                     (14)

                     Denna förordning är förenlig med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 15.1 i förordning (EU) 2016/1036.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            I bilaga I till kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1518 ska följande företag läggas till i förteckningen över exporterande tillverkare från Förenta staterna:

                           Företagets namn

                           Ort

                           Taric-tilläggsnummer

                           ”Organic Technologies

                           Coshocton (Ohio)

                           C482 ”

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 10 augusti 2018.

                  På kommissionens vägnar

               Jean-Claude JUNCKER

                  Ordförande

            (1)  EUT L 176, 30.6.2016, s. 21.

            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1518 av den 14 september 2015 om införande av en slutgiltig antidumpningstull på import av biodiesel med ursprung i Amerikas förenta stater efter en översyn vid giltighetstidens utgång i enlighet med artikel 11.2 i rådets förordning (EG) nr 1225/2009 (EUT L 239, 15.9.2015, s. 69).

            (3)  Rådets förordning (EG) nr 599/2009 av den 7 juli 2009 om införande av en slutgiltig antidumpningstull och slutgiltigt uttag av den preliminära tull som införts på import av biodiesel med ursprung i Amerikas förenta stater (EUT L 179, 10.7.2009, s. 26).

            (4)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1598 av den 22 september 2017 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2015/1518 om införande av en slutgiltig antidumpningstull på import av biodiesel med ursprung i Amerikas förenta stater efter en översyn vid giltighetstidens utgång i enlighet med artikel 11.2 i rådets förordning (EG) nr 1225/2009 (EUT L 245, 23.9.2017, s. 1).


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1122 av den 10 augusti 2018 om godkännande för utsläppande på marknaden av dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES.)

text:
                  13.8.2018

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 204/36

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/1122
         av den 10 augusti 2018
         om godkännande för utsläppande på marknaden av dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artikel 12, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

                     (2)

                     I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2), genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

                     (3)

                     Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen besluta om godkännande och utsläppande av ett nytt livsmedel på unionsmarknaden och om uppdatering av unionsförteckningen.

                     (4)

                     Den 6 december 2012 ansökte företaget Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. (nedan kallat sökanden) hos den behöriga myndigheten i Irland om att få släppa ut dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon som framställs av bakterien Hyphomicrobium denitrificans på unionsmarknaden som en ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (3). Ansökan gäller användning av dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon i kosttillskott för den vuxna befolkningen i allmänhet, utom gravida och ammande kvinnor.

                     (5)

                     Enligt artikel 35.1 i förordning (EU) 2015/2283 ska en ansökan om att få släppa ut ett nytt livsmedel på marknaden i unionen som inlämnas till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97 och för vilken inget slutligt beslut fattats före den 1 januari 2018 behandlas som en ansökan i enlighet med förordning (EU) 2015/2283.

                     (6)

                     Ansökan om att få släppa ut dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon som ett nytt livsmedel på unionsmarknaden lämnades in till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97, men den uppfyller också kraven i förordning (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     Den 8 juli 2016 utfärdade den behöriga myndigheten i Irland sin första utvärderingsrapport. I rapporten konstaterade myndigheten att det krävdes en kompletterande utvärdering av dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon vad gäller dess säkerhet efter långvarig konsumtion vid de halter som föreslogs i ansökan, i enlighet med artikel 6.3 i förordning (EG) nr 258/97.

                     (8)

                     Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 2 augusti 2016. Medlemsstaterna godkände Irlands första utvärderingsrapport inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97.

                     (9)

                     Med avseende på slutsatserna från den första utvärderingsrapporten, som utfärdats av Irland och godkänts av de andra medlemsstaterna, bad kommissionen den 13 oktober 2016 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att göra en kompletterande utvärdering av dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon som ny livsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97.

                     (10)

                     Den 24 oktober 2017 antog myndigheten yttrandet ”Scientific Opinion on the safety of pyrroloquinoline quinone disodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (4). Yttrandet utarbetades och antogs av myndigheten i enlighet med förordning (EG) nr 258/97, men det uppfyller också kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

                     (11)

                     Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon vid användning som ingrediens i kosttillskott uppfyller kriterierna i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 vid den föreslagna användningen och de föreslagna halterna.

                     (12)

                     Den 24 januari 2018 ansökte sökanden hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för ett antal studier som lämnats till stöd för ansökan, närmare bestämt ett omvänt bakteriellt mutationstest (5), ett test in vitro av kromosomavvikelser i blodlymfocyter från människa (6), ett test in vitro av kromosomavvikelser i lungfibroblaster från kinesisk hamster (7), ett mikrokärntest in vivo (8), en 14-dagars oral toxicitetsstudie, en 90-dagars oral toxicitetsstudie (9) och en 28-dagars njurtoxicitetsstudie (10).

                     (13)

                     Den 18 februari 2018 ansåg myndigheten (11) att uppgifterna från det omvända bakteriella mutationstestet och från mikrokärntestet in vivo tjänade som underlag, när den utarbetade sitt yttrande om dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon som ny livsmedelsingrediens, för att dämpa farhågorna avseende potentiell genotoxicitet hos dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon, och att den 14-dagars orala toxicitetsstudien, den 28-dagars njurtoxicitetsstudien och den 90-dagars orala toxicitetsstudien tjänade som underlag för bedömningen av toxicitetsprofilen för dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon och för att fastställa NOAEL (den nivå där ingen skadlig effekt observeras). Det anses därför att det inte hade gått att dra några slutsatser om säkerheten för dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon utan uppgifterna från de opublicerade rapporterna om dessa studier.

                     (14)

                     Efter att ha fått myndighetens yttrande bad kommissionen sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data avseende studierapporterna, som inte hade publicerats vid tiden för ansökan, och sin begäran om ensamrätt att använda studierna i enlighet med artikel 26.2 a och b i förordning (EU) 2015/2283.

                     (15)

                     Sökanden har också förklarat att den när ansökan lämnades in hade äganderätt till studierna eller ensamrätt att använda dem enligt nationell rätt, och att tredje man därför inte kunde få tillgång till eller använda studierna på laglig väg. Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda.

                     (16)

                     I enlighet med artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 bör det omvända bakteriella mutationstest, det mikrokärntest in vivo, den 14-dagars orala toxicitetsstudie, den 28-dagars njurtoxicitetsstudie och den 90-dagars orala toxicitetsstudie som ingår i sökandens dokumentation därför inte användas av myndigheten till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då den här förordningen träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden under en period av fem år få släppa ut det nya livsmedel som godkänns genom den här förordningen på marknaden i unionen.

                     (17)

                     Att godkännandet av detta nya livsmedel enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till studierna i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökningar bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett godkännande enligt denna förordning.

                     (18)

                     Med hänsyn till den avsedda användningen i kosttillskott för den vuxna befolkningen i allmänhet och det faktum att ansökan om godkännande inte gäller gravida och ammande kvinnor, bör kosttillskott innehållande dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon märkas på lämpligt sätt.

                     (19)

                     I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (12) fastställs krav för kosttillskott. Användningen av dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon bör godkännas utan att det påverkar tillämpningen av det direktivet.

                     (20)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1

               1.   Dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon enligt bilagan till den här förordningen ska införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som upprättats genom genomförandeförordning (EU) 2017/2470.

               2.   Under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft får endast den ursprungliga sökanden,

                           företag: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.,

                           adress: Mitsubishi Building 5–2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100–8324, Japan,

                     släppa ut det nya livsmedel som anges i punkt 1 på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade uppgifterna i enlighet med artikel 2 i denna förordning eller med medgivande av Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.

               3.   Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som anges i bilagan till den här förordningen.

               4.   Godkännandet enligt denna artikel ska inte påverka tillämpningen av bestämmelserna i direktiv 2002/46/EG.

            Artikel 2
            Studierna som ingår i ansökan och som ligger till grund för myndighetens bedömning av det nya livsmedel som anges i artikel 1, och som den sökande uppger sig ha äganderätt till och utan vilka uppgiftsskydd inte hade kunnat medges, får inte utan medgivande av Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft.

            Artikel 3
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

            Artikel 4
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 10 augusti 2018.

                  På kommissionens vägnar

               Jean-Claude JUNCKER

                  Ordförande

            (1)  EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, 14.2.1997, s. 1).

            (4)  EFSA Journal, vol. 15(2017): 11, artikelnr 5058.

            (5)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005b (opublicerad rapport).

            (6)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2008b (opublicerad rapport).

            (7)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006d (opublicerad rapport).

            (8)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006c (opublicerad rapport).

            (9)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005a (opublicerad rapport).

            (10)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006b (opublicerad rapport).

            (11)  ”Minutes of the 83rd Plenary meeting, Held on 7–8 February 2018, Parma (Italy) (Agreed on 18 February 2018)”, Efsas vetenskapliga panel för dietprodukter, nutrition och allergier,

            (12)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).

            BILAGA
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:

                        1.

                        Följande sista kolumn ska läggas till i tabell 1 (Godkända nya livsmedel):
                        ”Uppgiftsskydd”

                        2.

                        Följande post ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel) i alfabetisk ordning:

                                    Godkänt nytt livsmedel

                                    Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas

                                    Ytterligare särskilda märkningskrav

                                    Andra krav

                                    Uppgiftsskydd

                                    ”Dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon

                                       Angiven livsmedelskategori

                                       Maximihalter

                                    Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon”.
                                    Kosttillskott som innehåller dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon ska märkas med följande uppgift:
                                    Detta kosttillskott bör endast intas av vuxna, utom gravida och ammande kvinnor.

                                    Godkänt den 2 september 2018. Detta införande sker på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön och vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283.
                                    Sökande: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., Mitsubishi Building 5–2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100–8324, Japan. Under den tid som uppgiftsskyddet gäller får endast Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. släppa ut det nya livsmedlet dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som är skyddade i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283 eller med medgivande av Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
                                    Datum då uppgiftsskyddet löper ut:2 september 2023.”

                                    Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG för vuxna, utom gravida och ammande kvinnor

                                    20 mg/dag

                        3.

                        Följande post ska införas i tabell 2 (Specifikationer) i alfabetisk ordning:

                                    Godkänt nytt livsmedel

                                    Specifikation

                                    ”Dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon

                                       Definition

                                    Kemiskt namn: dinatrium 9-karboxi-4,5-dioxo-1H-pyrrolo[5,4-f]kinolin-2,7-dikarboxilat
                                    Kemisk formel: C14H4N2Na2O8

                                    CAS-nr: 122628-50-6
                                    Molekylvikt: 374,17 Da

                                       Beskrivning

                                    Dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon är ett rödbrunt pulver som framställs av den icke genetiskt modifierade bakterien Hyphomicrobium denitrificans stam CK-275.

                                       Egenskaper/sammansättning

                                    Utseende: rödbrunt pulver
                                    Renhetsgrad: ≥ 99,0 % (torrvikt)
                                    UV-absorbans (A322/A259): 0,56 ± 0,03
                                    UV-absorbans (A233/A259): 0,90 ± 0,09
                                    Fukt: ≤ 12,0 %

                                       Lösningsmedelsrester

                                    Etanol: ≤ 0,05 %

                                       Tungmetaller

                                    Bly: < 3 mg/kg
                                    Arsenik: < 2 mg/kg

                                       Mikrobiologiska kriterier

                                    Totalt antal levande celler: ≤ 300 CFU/g
                                    Mögel/jäst: ≤ 12 CFU/g
                                    Koliforma bakterier: ej påvisade i 1 g

                                       Hyphomicrobium denitrificans: ≤ 25 CFU/g
                                    CFU: kolonibildande enheter.”


title: Rådets genomförandeförordning (EU) 2018/1115 av den 10 augusti 2018 om genomförande av artikel 20.1 i förordning (EU) 2015/735 om restriktiva åtgärder med hänsyn till situationen i Sydsudan

text:
                  13.8.2018

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 204/1

         RÅDETS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/1115
         av den 10 augusti 2018
         om genomförande av artikel 20.1 i förordning (EU) 2015/735 om restriktiva åtgärder med hänsyn till situationen i Sydsudan
         EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av rådets förordning (EU) 2015/735 av den 7 maj 2015 om restriktiva åtgärder med hänsyn till situationen i Sydsudan och om upphävande av förordning (EU) nr 748/2014 (1), särskilt artikel 20.1,
         med beaktande av förslaget från unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Den 7 maj 2015 antog rådet förordning (EU) 2015/735.

                     (2)

                     FN:s säkerhetsråd antog den 13 juli 2018 resolution 2428 (2018) genom vilken två personer läggs till i förteckningen över personer och enheter som är föremål för restriktiva åtgärder. Dessa personer bör därför läggas till i bilaga I till förordning (EU) 2015/735. Eftersom dessa två personer redan var uppförda på förteckningen i bilaga II till förordning (EU) 2015/735 bör de avföras från förteckningen i bilaga II till förordning (EU) 2015/735 för att uppföras på förteckningen i bilaga I.

                     (3)

                     Bilagorna I och II till förordning (EU) 2015/735 bör därför ändras i enlighet med detta.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Bilaga I till förordning (EU) 2015/735 ska ändras i enlighet med bilaga I till den här förordningen.

            Artikel 2
            Bilaga II till förordning (EU) 2015/735 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.

            Artikel 3
            Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 10 augusti 2018.

                  På rådets vägnar

               G. BLÜMEL

                  Ordförande

            (1)  EUT L 117, 8.5.2015, s. 13.

            BILAGA I
            Följande personer ska läggas till i förteckningen i bilaga I till förordning (EU) 2015/735:

               ”7.   Malek REUBEN RIAK RENGU (alias: a) Malek Ruben)

               Titel: Generallöjtnant
               Befattning: a) ställföreträdande chef för generalstaben för logistik, b) ställföreträdande chef för försvarsstaben och generalinspektör för armén
               Födelsedatum: 1 januari 1960
               Födelseort: Yei, Sydsudan
               Nationalitet: Sydsudan
               Datum för uppförande på FN-förteckningen: 13 juli 2018

                  Övriga uppgifter: Som ställföreträdande chef för staben för logistik i Sudanesiska folkets befrielsearmé (SPLA) var Riak en av de högre tjänstemän i Sydsudans regering som planerade och övervakade en offensiv i delstaten Unity under 2015 som ledde till omfattande förstörelse och fördrivning av befolkningen.

                  Uppgifter från den sammanfattning av skälen för uppförande på förteckningen som sanktionskommittén har tillhandahållit:

               Malek Ruben Riak uppfördes den 13 juli 2018 på förteckningen i enlighet med punkterna 6, 7 a och 8 i resolution 2206 (2015), vilket bekräftades i resolution 2418 (2018), p.g.a. ”handlingar eller strategier som hotar freden, säkerheten eller stabiliteten i Sydsudan”, ”handlingar eller strategier som har till syfte eller som leder till att konflikten i Sydsudan utvidgas eller förlängs […]” och som ledare för en ”enhet, inbegripet sydsudanesiska regerings-, oppositions- eller milisgrupper eller andra grupper, som har eller vars medlemmar har deltagit i någon verksamhet som beskrivs i punkterna 6 och 7”, och enligt punkt 14 e i den resolutionen för ”planering, ledning eller utförande av handlingar som inbegriper sexuellt och könsrelaterat våld i Sydsudan”.
               Enligt rapporten från expertpanelen om Sydsudan från januari 2016 (S/2016/70) var Riak med i en grupp av högre säkerhetstjänstemän som planerade en offensiv i delstaten Unity mot Sudanesiska folkets befrielserörelse i opposition (SPLM-IO) i början av januari 2015, och han ska därefter ha övervakat dess genomförande från och med slutet av april 2015. Sydsudans regering började beväpna Bul Nuer-ungdomar redan i början av 2015 för att underlätta deras deltagande i offensiven. De flesta Bul Nuer-ungdomarna hade redan tillgång till automatgevär av AK-typ, men ammunitionen var av kritisk betydelse för att upprätthålla operationen. Expertpanelen rapporterade om bevis (bland annat vittnesmål från militära källor) för att SPLA:s högkvarter tillhandahöll ungdomsgrupperna ammunition just för offensiven. Riak var SPLA:s ställföreträdande stabschef för logistik vid den tidpunkten. Offensiven ledde till systematisk förstörelse av byar och infrastruktur, tvångsförflyttning av lokalbefolkningen, urskillningslöst dödande och urskillningslös tortyr av civila, utbredd användning av sexuellt våld, även mot gamla och barn, kidnappning av barn som tvingades bli soldater och rekrytering av barnsoldater samt omfattande fördrivning av befolkningen. Efter att stora delar av de södra och centrala delarna av delstaten hade förstörts, publicerade många medieorganisationer och humanitära organisationer samt FN:s uppdrag i Sydsudan (Unmiss) rapporter om omfattningen av de övergrepp som begicks.
               8.   Paul MALONG AWAN (alias: a) Paul Malong Awan Anei, b) Paul Malong, c) Bol Malong)

               Titel: General
               Befattning: a) tidigare stabschef för Sudanesiska folkets befrielsearmé (SPLA), b) tidigare guvernör i staten Northern Bahr el-Ghazal
               Födelsedatum: a) 1962, b) 4 december 1960, c) 12 april 1960
               Födelseort: Malualkon, Sydsudan
               Nationalitet: a) Sydsudan, b) Uganda
               Passnr: a) Sydsudan nummer S00004370, b) Sydsudan nummer D00001369, c) Sudan nummer 003606, d) Sudan nummer 00606, e) Sudan nummer B002606
               Datum för uppförande på FN-förteckningen: 13 juli 2018

                  Övriga uppgifter: Som generalstabschef för SPLA utvidgade eller förlängde Malong konflikten i Sydsudan genom överträdelser av avtalet om upphörande av fientligheter och 2015 års avtal om en lösning på konflikten i Sydsudan. Enligt uppgift ledde han ett försök att döda oppositionsledaren Riek Machar. Han beordrade SPLA-enheter att förhindra transport av humanitära förnödenheter. Under Malongs ledning attackerade SPLA civila, skolor och sjukhus och låg bakom tvångsförflyttningar av civila, påtvingade försvinnanden, godtyckliga frihetsberövanden av civila samt tortyr och våldtäkter. Han mobiliserade dinkamilisen Mathiang Anyoor, som använder barnsoldater. Under hans ledning begränsade SPLA tillgången till platser för undersökning och dokumentation av övergrepp för Unmiss, den gemensamma övervaknings- och utvärderingskommissionen och övervakningsmekanismen för vapenvila och säkerhetsåtgärder under övergångsperioden.

                  Uppgifter från den sammanfattning av skälen för uppförande på förteckningen som sanktionskommittén har tillhandahållit:

               Paul Malong Awan uppfördes på förteckningen den 13 juli 2018 i enlighet med punkterna 6, 7 a, 7 b, 7 c, 7 d, 7 f och 8 i resolution 2206 (2015), vilket bekräftades i resolution 2418 (2018), p.g.a. ”handlingar eller strategier som har till syfte eller som leder till att konflikten i Sydsudan utvidgas eller förlängs eller att det läggs hinder i vägen för samtalen eller processerna för att uppnå försoning eller fred, bland annat brott mot avtalet om fientligheternas upphörande”; ”åtgärder eller politik som utgör ett hot mot övergångsavtal eller undergräver den politiska processen i Sydsudan”; ”angrepp på civila, inbegripet kvinnor och barn, genom att begå våldshandlingar (inbegripet dödande, lemlästande, tortyr, våldtäkt eller annat sexuellt våld), bortförande, påtvingade försvinnanden, tvångsförflyttning samt attacker mot skolor, sjukhus, religiösa platser, eller platser dit civila flytt för att söka skydd, eller genom beteende som skulle utgöra en allvarlig kränkning av eller brott mot de mänskliga rättigheterna eller brott mot internationell humanitär rätt”; ”planering, ledning eller utförande av handlingar som kränker tillämplig internationell människorättslagstiftning eller internationell humanitär rätt, eller handlingar som innebär kränkningar av de mänskliga rättigheterna, i Sydsudan”; ”utnyttjande eller rekrytering av barn från väpnade gruppers eller väpnade styrkors sida i samband med den väpnade konflikten i Sydsudan”; ”förhindrande av den verksamhet som genomförs av internationella fredsbevarande uppdrag eller diplomatiska eller humanitära uppdrag i Sydsudan, däribland Igads övervaknings- och kontrollmekanism eller av tillhandahållandet eller utdelningen av eller tillgången till humanitärt bistånd” och som ledare för en ”enhet, inbegripet sydsudanesiska regerings-, oppositions- eller milisgrupper eller andra grupper, som har eller vars medlemmar har deltagit i någon verksamhet som beskrivs i punkterna 6 och 7”.
               Malong tjänstgjorde som generalstabschef för SPLA från den 23 april 2014 till maj 2017. I sin tidigare befattning som generalstabschef utvidgade eller förlängde han konflikten i Sydsudan genom överträdelser av avtalet om upphörande av fientligheter och 2015 års avtal om en lösning på konflikten i Sydsudan. I början av augusti 2016 ledde Malong enligt uppgift ett försök att döda den sydsudanesiska oppositionsledaren Riek Machar. Malong återkallade medvetet president Salva Kiirs order och beordrade den 10 juli 2016 ett angrepp med stridsvagn, beväpnad rekognoseringshelikopter och infanteri på Riek Machars bostad och Jebel-basen för Sudanesiska folkets befrielserörelse i opposition (SPLM-IO). Malong övervakade personligen insatser från SPLA:s huvudkontor för att genskjuta Riek Machar. I början av augusti 2016 ville Malong att SPLA omedelbart skulle attackera Riek Machars misstänkta vistelseort och meddelade SPLA-befälhavare att Riek Machar inte skulle tas levande. Dessutom finns det uppgifter som tyder på att Malong i början av 2016 beordrade SPLA-enheter att förhindra transport av humanitära förnödenheter över Nilen, där tiotusentals civila hotades av hungersnöd, och krävde att livsmedelsbistånd skulle ledas om från civila till milisgrupper. Till följd av Malongs order blockerades leveranserna av livsmedel över Nilen i minst två veckor.
               Under sin tid som generalstabschef för SPLA har Malong ansvarat för de allvarliga kränkningar som SPLA och dess allierade styrkor har genomfört, bland annat attacker mot civila, tvångsförflyttningar, påtvingade försvinnanden, godtyckliga frihetsberövanden, tortyr och våldtäkt. Under Malongs ledning har SPLA utfört attacker mot civilbefolkningen och avsiktligt dödat obeväpnade civila på flykt. FN har kunnat dokumentera att SPLA och dess allierade styrkor mellan juli 2016 och januari 2017 enbart i Yei-området dödat 114 civila. SPLA har avsiktligt attackerat skolor och sjukhus. I april 2017 påstås Malong ha beordrat SPLA att rensa ut alla människor, inklusive civila, från området kring Wau. Enligt uppgift försökte Malong inte hindra SPLA-trupperna från att döda civila, och personer som misstänktes gömma rebeller ansågs vara legitima mål.
               Enligt en rapport från Afrikanska unionens undersökningskommission för Sydsudan av den 15 oktober 2014 var Malong ansvarig för den massiva mobiliseringen av dinkamilisen Mathiang Anyoor, som enligt dokumentation från övervakningsmekanismen för vapenvila och säkerhetsåtgärder under övergångsperioden använder barnsoldater.
               Under Malongs ledning av SPLA begränsade regeringsstyrkorna regelbundet åtkomsten för Unmiss, den gemensamma övervaknings- och utvärderingskommissionen och övervakningsmekanismen för vapenvila och säkerhetsåtgärder under övergångsperioden, när de försökte undersöka och dokumentera övergrepp. Till exempel försökte en gemensam patrull från FN och övervakningsmekanismen för vapenvila och säkerhetsåtgärder under övergångsperioden nå Pajok den 5 april 2017, men avvisades av SPLA-soldater.”

            BILAGA II
            Uppgifterna om nedanstående personer ska utgå i bilaga II till förordning (EU) 2015/735:

                        —

                                    1.

                                    Paul Malong,

                        —

                                    3.

                                    Malek Reuben Riak.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1123 av den 10 augusti 2018 om godkännande för utsläppande på marknaden av 1-metylnikotinamidklorid som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES.)

text:
                  13.8.2018

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 204/41

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/1123
         av den 10 augusti 2018
         om godkännande för utsläppande på marknaden av 1-metylnikotinamidklorid som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artikel 12, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

                     (2)

                     I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2), genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

                     (3)

                     Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen besluta om godkännande och utsläppande av ett nytt livsmedel på unionsmarknaden och om uppdatering av unionsförteckningen.

                     (4)

                     Den 18 september 2013 ansökte företaget Pharmena SA (nedan kallat sökanden) hos den behöriga myndigheten i Förenade kungariket om att få släppa ut syntetiskt 1-metylnikotinamidklorid på unionsmarknaden som en ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (3). Ansökan gäller användning av 1-metylnikotinamidklorid i kosttillskott för den vuxna befolkningen i allmänhet, utom gravida och ammande kvinnor.

                     (5)

                     Enligt artikel 35.1 i förordning (EU) 2015/2283 ska en ansökan om att få släppa ut ett nytt livsmedel på marknaden i unionen som inlämnas till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97 och för vilken inget slutligt beslut fattats före den 1 januari 2018 behandlas som en ansökan i enlighet med förordning (EU) 2015/2283.

                     (6)

                     Ansökan om att få släppa ut 1-metylnikotinamidklorid som ett nytt livsmedel på unionsmarknaden lämnades in till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97, men den uppfyller också kraven i förordning (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     Den 26 november 2015 utfärdade den behöriga myndigheten i Förenade kungariket sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att 1-metylnikotinamidklorid uppfyller kriterierna för nya livsmedelsingredienser i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.

                     (8)

                     Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 11 december 2015. Motiverade invändningar framfördes av andra medlemsstater inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97 vad gäller säkerheten hos och toleransen för 1-metylnikotinamidklorid, särskilt effekterna på konsumenternas hälsa vid långvarigt intag av 1-MNA, framför allt med beaktande av intaget av niacin via kosten, bl.a. kosttillskott.

                     (9)

                     Med avseende på invändningarna från de andra medlemsstaterna bad kommissionen den 11 augusti 2016 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att göra en kompletterande utvärdering av 1-metylnikotinamidklorid som ny livsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97.

                     (10)

                     Den 20 september 2017 antog myndigheten yttrandet ”Scientific Opinion on the safety of 1-methylnicotinamide chloride as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (4). Även om yttrandet har utarbetats och antagits av Efsa i enlighet med förordning (EG) nr 258/97 uppfyller det kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

                     (11)

                     Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att 1-metylnikotinamidklorid vid användning som ingrediens i kosttillskott uppfyller kriterierna i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 vid den föreslagna användningen och de föreslagna halterna.

                     (12)

                     Den 25 januari 2018 ansökte sökanden hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för ett antal studier som lämnats till stöd för ansökan, närmare bestämt metoderna för analys (5), en toxicitetsstudie och farmakokinetisk studie på djur (6), en farmakokinetisk studie på människa (7), ett mikrokärntest in vitro med lymfocyter från människa (8), en studie av fettomsättning hos människa (9), en 90-dagars subkronisk oral toxicitetsstudie (10) och en studie av biotillgänglighet hos människa vid engångsdos (11).

                     (13)

                     Den 18 februari 2018 ansåg myndigheten att, när den utarbetade sitt yttrande om 1-metylnikotinamidklorid som ny livsmedelsingrediens, metoderna för analys tjänade som underlag för att bedöma specifikationerna och sammansättningen för 1-metylnikotinamid, att studien om mikrokärntest in vitro med lymfocyter från människa tjänade som underlag för att dra slutsatsen att det inte fanns någon risk för genotoxicitet med 1-metylnikotinamidklorid och att den 90-dagars orala toxicitetsstudien tjänade som underlag för att fastställa en referenspunkt och bedöma om exponeringsmarginalen är tillräckligt stor när det gäller det föreslagna högsta intaget av 1-metylnikotinamidklorid för människor.

                     (14)

                     Efter att ha fått myndighetens yttrande bad kommissionen sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data avseende studierna, som inte hade publicerats vid tiden för ansökan, och sin begäran om ensamrätt att använda studierna i enlighet med artikel 26.2 a och b i förordning (EU) 2015/2283.

                     (15)

                     Sökanden har också förklarat att den när ansökan lämnades in hade äganderätt till studierna eller ensamrätt att använda dem enligt nationell rätt, och att tredje man därför inte kunde få tillgång till eller använda studierna på laglig väg. Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda.

                     (16)

                     I enlighet med artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 bör metoderna för analys av 1-metylnikotinamidklorid, det mikrokärntest in vitro med lymfocyter från människa och den 90-dagars subkroniska orala toxicitetsstudie som ingår i sökandens dokumentation inte användas av myndigheten till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då den här förordningen träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden under en period av fem år få släppa ut det nya livsmedel som godkänns genom den här förordningen på marknaden i unionen.

                     (17)

                     Att godkännandet av detta nya livsmedel enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till studierna i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökningar bygger på lagligen erhållna uppgifter, som inte finns i sökandens dokumentation, till stöd för ett godkännande enligt denna förordning.

                     (18)

                     Med hänsyn till den avsedda användningen i kosttillskott för den vuxna befolkningen i allmänhet och det faktum att ansökan om godkännande inte gäller gravida och ammande kvinnor, bör kosttillskott innehållande 1-metylnikotinamidklorid märkas på lämpligt sätt.

                     (19)

                     I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (12) fastställs krav för kosttillskott. Användningen av 1-metylnikotinamidklorid bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av det direktivet.

                     (20)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1

               1.   1-Metylnikotinamidklorid enligt bilagan till den här förordningen ska införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som upprättats genom genomförandeförordning (EU) 2017/2470.

               2.   Under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft får endast den ursprungliga sökanden,

                           företag: Pharmena SA,

                           adress: ul. Wolczanska 178, 90 530 Lodz, POLEN,

                     släppa ut det nya livsmedel som anges i punkt 1 på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade uppgifterna i enlighet med artikel 2 i denna förordning eller med medgivande av Pharmena SA.

               3.   Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som anges i bilagan till denna förordning.

               4.   Godkännandet enligt denna artikel ska inte påverka tillämpningen av bestämmelserna i direktiv 2002/46/EG.

            Artikel 2
            Studierna som ingår i ansökan och som ligger till grund för myndighetens bedömning av det nya livsmedel som anges i artikel 1, och som den sökande uppger sig ha äganderätt till och utan vilka uppgiftsskydd inte hade kunnat medges, får inte utan medgivande av Pharmena SA användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft.

            Artikel 3
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

            Artikel 4
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 10 augusti 2018.

                  På kommissionens vägnar

               Jean-Claude JUNCKER

                  Ordförande

            (1)  EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, 14.2.1997, s. 1).

            (4)  Efsa Journal, vol. 15(2017):10, artikelnr 5001.

            (5)  Opublicerad företagsintern rapport.

            (6)  Przybyła M., 2013, opublicerad rapport.

            (7)  Proskin, H.M., 2008, opublicerad rapport.

            (8)  Stepnik M., 2012, opublicerad rapport.

            (9)  Cossette M., 2009, opublicerad rapport.

            (10)  Ford J.A., 2014, opublicerad rapport.

            (11)  Dessouki E., 2013, opublicerad rapport.

            (12)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).

            BILAGA
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:

                        1.

                        Följande sista kolumn ska läggas till i tabell 1 (Godkända nya livsmedel):
                        ”Uppgiftsskydd”

                        2.

                        Följande post ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel) i alfabetisk ordning:

                                    Godkänt nytt livsmedel

                                    Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas

                                    Ytterligare särskilda märkningskrav

                                    Andra krav

                                    Uppgiftsskydd

                                    ”1-Metylnikotinamidklorid

                                       Angiven livsmedelskategori

                                       Maximihalter

                                    Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”1-metylnikotinamidklorid”.
                                    Kosttillskott som innehåller 1-metylnikotinamidklorid ska märkas med följande uppgift:
                                    Detta kosttillskott bör endast intas av vuxna, utom gravida och ammande kvinnor.

                                    Godkänt den 2 september 2018. Detta införande sker på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön och vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283.
                                    Sökande: Pharmena SA, Wolczanska 178, 90 530 Lodz, Polen. Under den tid som uppgiftsskyddet gäller får endast Pharmena SA släppa ut det nya livsmedlet 1-metylnikotinamidklorid på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som är skyddade i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283 eller med medgivande av Pharmena SA.
                                    Datum då uppgiftsskyddet löper ut: 2 september 2023.”

                                    Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG för vuxna, utom gravida och ammande kvinnor

                                    58 mg/dag

                        3.

                        Följande post ska införas i tabell 2 (Specifikationer) i alfabetisk ordning:

                                    Godkänt nytt livsmedel

                                    Specifikation

                                    ”1-Metylnikotinamidklorid

                                       Definition

                                    Kemiskt namn: 3-karbamoyl-1-metyl-pyridiniumklorid
                                    Kemisk formel: C7H9N2OCl
                                    CAS-nr: 1005-24-9
                                    Molekylvikt: 172,61 Da

                                       Beskrivning

                                    1-Metylnikotinamidklorid är ett vitt eller benvitt, kristallint fast ämne framställt genom kemisk syntes.

                                       Egenskaper/sammansättning

                                    Utseende: Vitt–benvitt, kristallint fast ämne
                                    Renhetsgrad: ≥ 98,5 %
                                    Trigonellin: ≤ 0,05 %
                                    Nikotinsyra: ≤ 0,10 %
                                    Nikotinamid: ≤ 0,10 %
                                    Största okända orenhet: ≤ 0,05 %
                                    Summan av okända orenheter: ≤ 0,20 %
                                    Summan av alla orenheter: ≤ 0,50 %
                                    Löslighet: lösligt i vatten och metanol. Praktiskt taget olösligt i 2-propanol och diklormetan.
                                    Fukt: ≤ 0,3 %
                                    Viktförlust vid torkning: ≤ 1,0 %
                                    Glödgningsrest: ≤ 0,1 %

                                       Lösningsmedelsrester och tungmetaller

                                    Metanol: ≤ 0,3 %
                                    Tungmetaller: ≤ 0,002 %

                                       Mikrobiologiska kriterier

                                    Totalt antal aeroba mikroorganismer: ≤ 100 CFU/g
                                    Mögel/jäst: ≤ 10 CFU/g
                                    Enterobacteriaceae: ej påvisade i 1 g

                                       Pseudomonas aeruginosa: ej påvisade i 1 g

                                       Staphylococcus aureus: ej påvisade i 1 g
                                    CFU: kolonibildande enheter.”