title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1295 av den 27 juli 2015 om godkännande av det verksamma ämnet sulfoxaflor i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (Text av betydelse för EES)

text:
               29.7.2015

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 199/8

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2015/1295
   av den 27 juli 2015
   om godkännande av det verksamma ämnet sulfoxaflor i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 13.2, och
   av följande skäl:

               (1)

               I enlighet med artikel 7.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 tog Irland den 1 september 2011 emot en ansökan från Dow AgroSciences om godkännande av det verksamma ämnet sulfoxaflor. I enlighet med artikel 9.3 i den förordningen meddelade den rapporterande medlemsstaten Irland kommissionen den 30 september 2011 att ansökan kan prövas.

               (2)

               Den 23 november 2012 överlämnade den rapporterande medlemsstaten ett utkast till bedömningsrapport till kommissionen, med en kopia till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten), i vilken det görs en bedömning av om det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.

               (3)

               Myndigheten följde bestämmelserna i artikel 12.1 i förordning (EG) nr 1107/2009. I enlighet med artikel 12.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 krävde myndigheten att sökanden skulle lämna mer information till medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten. Den rapporterande medlemsstaten lämnade en bedömning av den kompletterande informationen till myndigheten i form av ett uppdaterat utkast till bedömningsrapport i januari 2014.

               (4)

               Den 12 maj 2014 meddelade myndigheten sökanden, medlemsstaterna och kommissionen sin slutsats om huruvida det verksamma ämnet sulfoxaflor kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 (2). Myndigheten gjorde sin slutsats tillgänglig för allmänheten.

               (5)

               Den 11 december 2014 lade kommissionen fram granskningsrapporten om sulfoxaflor för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder tillsammans med ett utkast till förordning där det föreskrivs att sulfoxaflor ska godkännas.

               (6)

               Sökanden gavs möjlighet att lämna synpunkter på granskningsrapporten.

               (7)

               Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet, särskilt när det gäller den användning som undersökts och som beskrivs i granskningsrapporten. Kriterierna för godkännande anses därför vara uppfyllda. Sulfoxaflor bör därför godkännas.

               (8)

               I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor och restriktioner. Främst bör ytterligare bekräftande uppgifter begäras in.

               (9)

               I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (3) ändras i enlighet med detta.

               (10)

               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Godkännande av verksamt ämne
   Det verksamma ämnet sulfoxaflor enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
   Artikel 2
   Ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
   Artikel 3
   Ikraftträdande
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 27 juli 2015.

            På kommissionens vägnar

         Jean-Claude JUNCKER

            Ordförande

      (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  The EFSA Journal, vol. 12(2014):5, artikelnr 3692. Tillgänglig på www.efsa.europa.eu

      (3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

      BILAGA I

                  Trivialnamn, identifikationsnummer

                  Namn enligt IUPAC

                  Renhetsgrad (1)

                  Datum för godkännande

                  Godkännande till och med

                  Särskilda bestämmelser

                  Sulfoxaflor
                  CAS-nr 946578-00-3
                  CIPAC-nr 820

                  [metyl(oxo){1-[6-(trifluorometyl)-3-pyridyl]etyl}-λ6-sulfanyliden]cyanamid

                  ≥ 950 g/kg

                  18 augusti 2015

                  18 augusti 2025

                  Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om sulfoxaflor, särskilt tilläggen I och II.
                  Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

                              a)

                              Risken för bin och andra leddjur som inte är målarter.

                              b)

                              Risken för bin och humlor som släppts ut för pollinering, när ämnet används i växthus.

                        Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
                  Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter om följande:

                              a)

                              Risken för honungsbin via de olika exponeringsvägarna, särskilt nektar, pollen, guttationsdroppar och damm.

                              b)

                              Risken för honungsbin som födosöker i nektar eller pollen i efterföljande grödor och blommande ogräs.

                              c)

                              Risken för andra pollinerare än honungsbin.

                              d)

                              Risken för bilarver.

                        Sökanden ska inkomma med uppgifterna till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten senast den 18 augusti 2017.

         (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.

      BILAGA II
      I del B i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande uppgifter läggas till:

                     Nummer

                     Trivialnamn, identifikationsnummer

                     Namn enligt IUPAC

                     Renhetsgrad (1)

                     Datum för godkännande

                     Godkännande till och med

                     Särskilda bestämmelser

                     ”88

                     Sulfoxaflor
                     CAS-nr 946578-00-3
                     CIPAC-nr 820

                     [metyl(oxo){1-[6-(trifluorometyl)-3-pyridyl]etyl}-λ6-sulfanyliden]cyanamid

                     ≥ 950 g/kg

                     18 augusti 2015

                     18 augusti 2025

                     Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om sulfoxaflor, särskilt tilläggen I och II.
                     Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

                                 a)

                                 Risken för bin och andra leddjur som inte är målarter.

                                 b)

                                 Risken för bin och humlor som släppts ut för pollinering, när ämnet används i växthus.

                           Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
                     Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter om följande:

                                 a)

                                 Risken för honungsbin via de olika exponeringsvägarna, särskilt nektar, pollen, guttationsdroppar och damm.

                                 b)

                                 Risken för honungsbin som födosöker i nektar eller pollen i efterföljande grödor och blommande ogräs.

                                 c)

                                 Risken för andra pollinerare än honungsbin.

                                 d)

                                 Risken för bilarver.

                           Sökanden ska inkomma med uppgifterna till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten senast den 18 augusti 2017.”

         (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.


title: Kommissionens förordning (EU) nr 712/2012 av den 3 augusti 2012 om ändring av förordning (EG) nr 1234/2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel  Text av betydelse för EES

text:
               4.8.2012

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 209/4

         KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 712/2012
   av den 3 augusti 2012
   om ändring av förordning (EG) nr 1234/2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (1), särskilt artikel 27b,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (2), särskilt artikel 23b.1,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (3), särskilt artiklarna 16.4 och 41.6, och
   av följande skäl:

               (1)

               Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/53/EG av den 18 juni 2009 om ändring av direktiv 2001/82/EG och direktiv 2001/83/EG, vad gäller ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel (4) ska kommissionen besluta om lämpliga förfaranden för granskning av ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med direktiven 2001/82/EG och 2001/83/EG och som ännu inte omfattas av kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 (5). Därför bör tillämpningsområdet för förordning (EG) nr 1234/2008 utvidgas. De förfaranden som fastställs i förordning (EG) nr 1234/2008 bör gälla ändringar av alla godkännanden för försäljning som beviljats i unionen i enlighet med regelverket.

               (2)

               Definitionen av ändring bör förtydligas och uppdateras i synnerhet med beaktande av bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010 av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, och förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi (6) och bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (7).

               (3)

               För konsekvensens skull och för att minska den administrativa bördan bör ändringar av rent nationella godkännanden för försäljning behandlas enligt samma principer som gäller för ändringar av godkännanden för försäljning som beviljats genom förfarandet för ömsesidigt godkännande och det decentraliserade förfarandet. Möjligheterna till sammanslagning av ändringar bör däremot anpassas till de särdrag som utmärker rent nationella godkännanden för försäljning.

               (4)

               Det bör vara möjligt att under vissa omständigheter behandla ändringar av rent nationella godkännanden för försäljning i enlighet med förfarandet för arbetsdelning. Om användningen av förfarandet för arbetsdelning har lett till en harmonisering av en del av produktresumén bör innehavaren inte kunna undergräva denna harmonisering senare genom att lämna in ansökningar om ändringar av den harmoniserade delen endast i några av de berörda medlemsstaterna.

               (5)

               I vissa fall kan man göra en enda ansökan för flera ändringar. Det bör klargöras att om flera ändringar slås samman bör förfarandet för att behandla ändringarna i gruppen och reglerna för genomförandet av dessa ändringar vara desamma som för den mest omfattande ändringen. För att göra det lättare för de berörda myndigheterna att godkänna komplexa sammanslagningar bör det vara möjligt att förlänga bedömningsperioden.

               (6)

               Syftet med förfarandet för arbetsdelning är att undvika dubbelarbete. Därför bör de behöriga myndigheterna få möjlighet att med samma förfarande behandla ändringar av rent nationella godkännanden för försäljning, ändringar av godkännanden för försäljning som beviljats genom förfarandet för ömsesidigt godkännande eller det decentraliserade förfarandet och ändringar av centraliserade godkännanden för försäljning.

               (7)

               Förfarandet för ändring av humanvaccin mot influensa bör rationaliseras. De behöriga myndigheterna bör ha möjlighet att påbörja bedömningen även om det saknas kliniska uppgifter och stabilitetsdata och fatta ett beslut om de anser att det inte behövs ytterligare information. Om det däremot krävs kliniska uppgifter och stabilitetsdata bör de behöriga myndigheterna inte vara skyldiga att fatta ett beslut förrän bedömningen av dem har slutförts.

               (8)

               När det gäller läkemedel som godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 bör förfarandet avslutas om Europeiska läkemedelsmyndigheten har vägrat godkänna en ändring. Vidare bör det inte krävas ett beslut från kommissionen i fråga om ändringar som inte påverkar villkoren för beslutet om godkännande för försäljning.

               (9)

               Europeiska läkemedelsmyndigheten har sakkunskap för att bedöma behovet av brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl i fråga om läkemedel som godkänts genom det centraliserade förfarandet. Innehavare av godkännanden för försäljning av läkemedel som godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 bör därför underrätta läkemedelsmyndigheten om de anser att det krävs brådskande säkerhetsåtgärder.

               (10)

               När det gäller centraliserade godkännanden för försäljning har det skett en ökning av antalet ändringsförfaranden, något som leder till täta ändringar av villkoren i beslutet om godkännande för försäljning. Ändringar som är viktiga ur folkhälsosynpunkt bör utan dröjsmål återspeglas i beslutet om godkännande för försäljning. Andra ändringar däremot bör återspeglas i beslutet om godkännande för försäljning enligt tidsplaner som säkerställer rimliga och regelbundna uppdateringar av beslutet om godkännande för försäljning samtidigt som det blir lättare att identifiera de ändringar som har störst effekt på folkhälsan.

               (11)

               Man bör anpassa principerna för genomförande av ändringar men upprätthålla principen om att innehavaren av godkännandet för försäljning bör ha möjlighet att genomföra vissa ändringar innan det berörda godkännandet för försäljning ändras.

               (12)

               Åtgärderna i denna förordning är förenliga med yttrandena från ständiga kommittén för humanläkemedel och ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Ändringar av förordning (EG) nr 1234/2008
   Förordning (EG) nr 1234/2008 ska ändras på följande sätt:

               1.

               Artikel 1 ska ändras på följande sätt:

                           a)

                           Punkt 1 ska ersättas med följande:
                           ”1.   Denna förordning innehåller bestämmelser om granskning av ändringar av villkoren för alla godkännanden för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som beviljats i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004, direktiv 2001/83/EG, direktiv 2001/82/EG och rådets direktiv 87/22/EEG (8).

                           b)

                           Följande punkt ska införas efter punkt 3:
                           ”3a.   Kapitel IIa ska bara tillämpas på ändringar av villkoren i rent nationella godkännanden för försäljning.”

               2.

               Artikel 2 ska ändras på följande sätt:

                           a)

                           Punkt 1 ska ersättas med följande:
                           ”1.   ändring av villkoren för ett godkännande för försäljning eller ändring: en ändring av

                                       a)

                                       de uppgifter som avses i artiklarna 12.3–14 i direktiv 2001/82/EG och bilaga I till detta, artiklarna 8.3–11 i direktiv 2001/83/EG och bilaga I till detta, artiklarna 6.2 och 31.2 i förordning (EG) nr 726/2004 och artikel 7 i förordning (EG) nr 1394/2007,

                                       b)

                                       villkoren i beslutet om godkännande för försäljning av ett humanläkemedel, inklusive produktresumén, och alla eventuella villkor, skyldigheter eller begränsningar som påverkar godkännandet för försäljning, eller ändringar av märkningen eller bipacksedeln som har att göra med ändringar av produktresumén,

                                       c)

                                       villkoren i beslutet om godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel, inklusive produktresumén, och alla eventuella villkor, skyldigheter eller begränsningar som påverkar godkännandet för försäljning, eller ändringar av märkningen eller bipacksedeln.”

                           b)

                           Punkt 8 ska ersättas med följande:
                           ”8.   brådskande begränsningsåtgärd av säkerhetsskäl: tillfällig ändring av villkoren för ett godkännande för försäljning till följd av att nya uppgifter framkommit om säkerheten vid användningen av läkemedlet,”

                           c)

                           Följande punkt ska läggas till som punkt 9:
                           ”9.   rent nationellt godkännande för försäljning: godkännande för försäljning som en medlemsstat beviljat i enlighet med de bestämmelser som inte gäller förfarandet för ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarandet och som inte är föremål för fullständig harmonisering till följd av ett hänskjutningsförfarande.”

               3.

               Artikel 3 ska ändras på följande sätt:

                           a)

                           Punkt 2 ska ersättas med följande:
                           ”2.   En ändring som inte är ett utvidgat godkännande och som inte har kunnat klassificeras genom tillämpning av bestämmelserna i denna förordning, med beaktande av de riktlinjer som avses i artikel 4.1 och, i relevanta fall, eventuella rekommendationer som har lämnats i enlighet med artikel 5, ska anses vara en mindre ändring av typ IB.”

                           b)

                           Punkt 3 b ska ersättas med följande:

                                       ”b)

                                       Om den behöriga myndigheten i den referensmedlemsstat som avses i artikel 32 i direktiv 2001/82/EG och artikel 28 i direktiv 2001/83/EG (nedan kallad referensmedlemsstaten) i samråd med övriga berörda medlemsstater, eller med läkemedelsmyndigheten om det gäller ett centraliserat godkännande för försäljning eller med den behöriga myndigheten om det gäller ett rent nationellt godkännande för försäljning, efter en bedömning av anmälans giltighet i enlighet med artikel 9.1, artikel 13b.1 eller artikel 15.1 och med hänsyn till de rekommendationer som lämnats i enlighet med artikel 5, konstaterar att ändringen kan få väsentlig inverkan på det berörda läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt.”

               4.

               Artikel 4 ska ersättas med följande:
               ”Artikel 4
               Riktlinjer
               1.   Efter samråd med medlemsstaterna och läkemedelsmyndigheten ska kommissionen utarbeta detaljerade riktlinjer för de olika kategorierna av ändringar samt riktlinjer för tillämpningen av de förfaranden som fastställs i kapitlen II, IIa, III och IV i denna förordning och för den dokumentation som ska lämnas in i samband med dessa förfaranden.
               2.   De riktlinjer som avses i punkt 1 ska uppdateras regelbundet.”

               5.

               Artikel 5 ska ändras på följande sätt:

                           a)

                           Punkt 1 ska ersättas med följande:
                           ”1.   Innan en ansökan om en ändring som inte klassificeras i denna förordning lämnas in får innehavaren begära att något av följande organ lämnar en rekommendation om ändringens klassificering:

                                       a)

                                       Läkemedelsmyndigheten, om ändringen gäller ett godkännande för försäljning som beviljats i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004.

                                       b)

                                       Den behöriga nationella myndigheten, om ändringen gäller ett rent nationellt godkännande för försäljning.

                                       c)

                                       Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten i övriga fall.

                                 Den rekommendation som avses i första stycket ska följa de riktlinjer som avses i artikel 4.1. Den ska lämnas senast 45 dagar efter det att begäran har mottagits och ska skickas till innehavaren, läkemedelsmyndigheten och den samordningsgrupp som avses i artikel 31 i direktiv 2001/82/EG eller i artikel 27 i direktiv 2001/83/EG.
                           Den tidsfrist på 45 dagar som avses i andra stycket får förlängas med 25 dagar om den berörda myndigheten anser att det är nödvändigt att samråda med samordningsgruppen.”

                           b)

                           Följande punkt 1a ska införas efter punkt 1:
                           ”1a.   Innan en granskning görs av en ändring som inte klassificeras i denna förordning får en behörig myndighet i en medlemsstat begära att samordningsgruppen lämnar en rekommendation om ändringens klassificering.
                           Den rekommendation som avses i första stycket ska vara förenlig med de riktlinjer som avses i artikel 4.1. Den ska lämnas senast 45 dagar efter det att begäran har mottagits och ska skickas till innehavaren, läkemedelsmyndigheten och de behöriga myndigheterna i alla medlemsstater.”

               6.

               Artikel 7 ska ersättas med följande:
               ”Artikel 7
               Sammanslagning av ändringar
               1.   Vid anmälan av eller ansökan om flera ändringar ska en separat anmälan eller ansökan enligt kapitel II, kapitel III eller artikel 19 lämnas in för varje ändring.
               2.   Genom undantag från punkt 1 gäller följande:

                           a)

                           Om samma mindre ändringar av typ IA av villkoren för ett eller flera godkännanden för försäljning med samma innehavare anmäls samtidigt till samma berörda myndighet, får en enda anmälan i enlighet med artikel 8 eller 14 omfatta alla dessa ändringar.

                           b)

                           Om flera ändringar av villkoren för samma godkännande för försäljning lämnas in samtidigt får samtliga ändringar omfattas av ett enda inlämnande, förutsatt att de berörda ändringarna uppfyller något av de villkor som anges i bilaga III.

                           c)

                           Om flera ändringar av villkoren för samma godkännande för försäljning lämnas in samtidigt och ändringarna inte uppfyller något av de villkor som anges i bilaga III, får samtliga ändringar omfattas av ett enda inlämnande, förutsatt att den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten i samråd med de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna eller, vid ett centraliserat godkännande för försäljning, läkemedelsmyndigheten går med på att låta ändringarna omfattas av ett enda inlämnande.

                     Det inlämnande som avses i leden b och c ska göras samtidigt till alla berörda myndigheter och utgöras av följande:

                           i)

                           En enda anmälan i enlighet med artikel 9 eller 15, om minst en av ändringarna är en mindre ändring av typ IB och övriga ändringar är mindre ändringar.

                           ii)

                           En enda ansökan i enlighet med artikel 10 eller 16, om minst en av ändringarna är en större ändring av typ II och ingen av ändringarna är ett utvidgat godkännande.

                           iii)

                           En enda ansökan i enlighet med artikel 19, om minst en av ändringarna är ett utvidgat godkännande.”

               7.

               I artikel 9 ska följande punkt läggas till som punkt 5:
               ”5.   Denna artikel är inte tillämplig om en begäran om ändring av typ IB lämnas i en sammanslagen ansökan som innehåller en ändring av typ II men inte ett utvidgat godkännande. I sådana fall ska förfarandet för förhandsgodkännande i artikel 10 tillämpas.
               Denna artikel är inte tillämplig om en begäran om ändring av typ IB lämnas i en sammanslagen ansökan som innehåller ett utvidgat godkännande. I sådana fall ska förfarandet i artikel 19 tillämpas.”

               8.

               Artikel 10 ska ändras på följande sätt:

                           a)

                           I punkt 2 ska andra stycket ersättas med följande:
                           ”Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten får förkorta den tidsfrist som avses i första stycket om frågan är brådskande, eller förlänga den till 90 dagar för de ändringar som anges i del 1 i bilaga V eller för sammanslagningar av ändringar i enlighet med artikel 7.2 c.”

                           b)

                           Följande punkt ska läggas till som punkt 6:
                           ”6.   Denna artikel är inte tillämplig om en begäran om ändring av typ II lämnas i en sammanslagen ansökan som innehåller ett utvidgat godkännande. I sådana fall ska förfarandet i artikel 19 tillämpas.”

               9.

               Artikel 12 ska ändras på följande sätt:

                           a)

                           Punkt 1 ska ersättas med följande:
                           ”1.   Genom undantag från artikel 10 ska förfarandet i punkterna 2–5 tillämpas på granskningen av ändringar som avser ändring av de aktiva substanserna i samband med den årliga uppdateringen av ett humanvaccin mot influensa.”

                           b)

                           Punkterna 3, 4 och 5 ska ersättas med följande:
                           ”3.   Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska bedöma den inlämnade ansökan. Om det anses nödvändigt för bedömningen får den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten begära ytterligare upplysningar av innehavaren.
                           4.   Den behöriga myndigheten ska utarbeta ett beslut och en utredningsrapport senast 45 dagar efter att ha mottagit en giltig ansökan.
                           Den tidsfrist på 45 dagar som avses i första stycket ska avbrytas när den begäran om ytterligare upplysningar som avses i punkt 3 görs och ska börja löpa igen när upplysningarna har lämnats.
                           5.   Senast tolv dagar efter mottagandet av beslutet och utredningsrapporten från den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska de berörda myndigheterna anta ett beslut i enlighet med detta och underrätta den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten och innehavaren om detta.”

                           c)

                           Punkt 6 ska utgå.

               10.

               Följande kapitel ska införas efter artikel 13 som kapitel IIa:
               ”KAPITEL IIa

                  ÄNDRINGAR AV RENT NATIONELLA GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING

               Artikel 13a
               Anmälningsförfarande för mindre ändringar av typ IA
               1.   Om det görs en mindre ändring av typ IA ska innehavaren lämna en anmälan till den behöriga myndigheten med de uppgifter som anges i bilaga IV. Anmälan ska lämnas in senast tolv månader efter det att ändringen har genomförts.
               Anmälan ska dock lämnas omedelbart efter det att ändringen har genomförts vid sådana mindre ändringar som måste rapporteras omgående för att det aktuella läkemedlet ska kunna kontrolleras fortlöpande.
               2.   Senast 30 dagar efter det att anmälan har mottagits ska de åtgärder som föreskrivs i artikel 13e vidtas.
               Artikel 13b
               Anmälningsförfarande för mindre ändringar av typ IB
               1.   Innehavaren ska lämna en anmälan till den behöriga myndigheten med de uppgifter som anges i bilaga IV.
               Om anmälan uppfyller kravet i första stycket ska den behöriga myndigheten bekräfta att den har mottagit en giltig anmälan.
               2.   Om den behöriga myndigheten inte har tillsänt innehavaren ett negativt yttrande senast 30 dagar efter att ha mottagit en giltig anmälan, ska anmälan anses vara godkänd av den behöriga myndigheten.
               Om den behöriga myndigheten godkänner ansökan ska de åtgärder som föreskrivs i artikel 13e vidtas.
               3.   Om den behöriga myndigheten anser att anmälan inte kan godkännas ska den underrätta innehavaren och ange vilka skäl som ligger till grund för det negativa yttrandet.
               Senast 30 dagar efter att ha mottagit ett negativt yttrande får innehavaren till den behöriga myndigheten lämna en ändrad anmälan där det tagits vederbörlig hänsyn till de skäl som åberopats.
               Om innehavaren inte ändrar anmälan i enlighet med andra stycket ska den anses vara avslagen.
               4.   Om en ändrad anmälan har överlämnats ska den behöriga myndigheten bedöma den inom 30 dagar från mottagandet, och de åtgärder som föreskrivs i artikel 13e ska vidtas.
               5.   Denna artikel är inte tillämplig om en begäran om ändring av typ IB lämnas i en sammanslagen ansökan som innehåller en ändring av typ II men inte ett utvidgat godkännande. I sådana fall ska förfarandet för förhandsgodkännande i artikel 13c tillämpas.
               Denna artikel är inte tillämplig om en begäran om ändring av typ IB lämnas i en sammanslagen ansökan som innehåller ett utvidgat godkännande. I sådana fall ska förfarandet i artikel 19 tillämpas.
               Artikel 13c
               Förfarande för förhandsgodkännande av större ändringar av typ II
               1.   Innehavaren ska lämna en ansökan till den behöriga myndigheten med de uppgifter som anges i bilaga IV.
               Om ansökan uppfyller kraven i första stycket ska den behöriga myndigheten bekräfta att den har mottagit en giltig ansökan.
               2.   Senast 60 dagar efter det att den behöriga myndigheten har bekräftat att den mottagit en giltig ansökan ska den slutföra bedömningen.
               Den behöriga myndigheten får förkorta den tidsfrist som avses i första stycket om frågan är brådskande, eller förlänga den till 90 dagar för de ändringar som anges i del 1 i bilaga V eller för sammanslagningar av ändringar i enlighet med artikel 13d.2 c.
               Den tidsfrist som avses i första stycket ska vara 90 dagar för de ändringar som anges i del 2 i bilaga V.
               3.   Den behöriga myndigheten får, inom de tidsfrister som avses i punkt 2, begära att innehavaren lämnar kompletterande information inom en tidsfrist som fastställs av den behöriga myndigheten. I sådana fall ska förfarandet skjutas upp tills den begärda informationen har lämnats, och den behöriga myndigheten får förlänga den tidsfrist som avses i punkt 2.
               4.   Senast 30 dagar efter det att bedömningen har slutförts ska de åtgärder som föreskrivs i artikel 13e vidtas.
               5.   Denna artikel är inte tillämplig om en begäran om ändring av typ II lämnas i en sammanslagen ansökan som innehåller ett utvidgat godkännande. I sådana fall ska förfarandet i artikel 19 tillämpas.
               Artikel 13d
               Sammanslagning av ändringar av rent nationella godkännanden för försäljning
               1.   Vid anmälan av eller ansökan om flera ändringar ska en separat anmälan eller ansökan enligt artikel 13a, 13b, 13c eller 19 lämnas till den behöriga myndigheten för varje ändring.
               2.   Genom undantag från punkt 1 gäller följande:

                           a)

                           Om samma mindre ändringar av typ IA av villkoren för ett eller flera godkännanden för försäljning med samma innehavare anmäls samtidigt till samma behöriga myndighet, får en enda anmälan i enlighet med artikel 13a omfatta alla dessa ändringar.

                           b)

                           Om flera ändringar av villkoren för samma godkännande för försäljning lämnas in samtidigt till samma behöriga myndighet får samtliga ändringar omfattas av ett enda inlämnande, förutsatt att ändringarna uppfyller något av de villkor som anges i bilaga III.

                           c)

                           Om samma ändringar av villkoren för ett eller flera godkännanden för försäljning med samma innehavare lämnas in samtidigt till samma behöriga myndighet och de inte omfattas av led a eller b får alla ändringar omfattas av ett enda inlämnande, förutsatt att den behöriga myndigheten går med på att låta ändringarna omfattas av ett enda inlämnande.

                     Det inlämnande som avses i leden b och c ska utgöras av följande:

                           i)

                           En enda anmälan i enlighet med artikel 13b, om minst en av ändringarna är en mindre ändring av typ IB och övriga ändringar är mindre ändringar.

                           ii)

                           En enda ansökan i enlighet med artikel 13c, om minst en av ändringarna är en större ändring av typ II och ingen av ändringarna är ett utvidgat godkännande.

                           iii)

                           En enda ansökan i enlighet med artikel 19, om minst en av ändringarna är ett utvidgat godkännande.

                     Artikel 13e
               Åtgärder som avslutar förfarandena i artiklarna 13a–13c
               När det hänvisas till denna artikel ska den behöriga myndigheten vidta följande åtgärder:

                           a)

                           Den ska meddela innehavaren om ändringen har godkänts eller avslagits.

                           b)

                           Om ändringen har avslagits ska den underrätta innehavaren om skälen till detta.

                           c)

                           Vid behov ska den ändra beslutet om godkännande för försäljning i enlighet med den godkända ändringen inom den tidsfrist som anges i artikel 23.1.

                     Artikel 13f
               Humanvaccin mot influensa
               1.   Genom undantag från artikel 13c ska förfarandet i punkterna 2–4 tillämpas på granskningen av ändringar som avser ändring av den aktiva substansen i samband med den årliga uppdateringen av ett humanvaccin mot influensa.
               2.   Innehavaren ska lämna en ansökan till den behöriga myndigheten med de uppgifter som anges i bilaga IV.
               Om ansökan uppfyller kraven i första stycket ska den behöriga myndigheten bekräfta att den har mottagit en giltig ansökan.
               3.   Den behöriga myndigheten ska bedöma den inlämnade ansökan. Om det anses nödvändigt för bedömningen får den behöriga myndigheten begära ytterligare upplysningar av innehavaren.
               4.   Den behöriga myndigheten ska anta ett beslut senast 45 dagar efter att ha mottagit en giltig ansökan och ska vidta de åtgärder som föreskrivs i artikel 13e.
               Den tidsfrist på 45 dagar som avses i första stycket ska avbrytas när den begäran om ytterligare upplysningar som avses i punkt 3 görs och ska börja löpa igen när upplysningarna har lämnats.”

               11.

               Artikel 15 ska ändras på följande sätt:

                           a)

                           I punkt 3 ska tredje stycket ersättas med följande:
                           ”Om innehavaren inte ändrar anmälan i enlighet med andra stycket ska den anses vara avslagen.”

                           b)

                           Följande punkt ska läggas till som punkt 5:
                           ”5.   Denna artikel är inte tillämplig om en begäran om ändring av typ IB lämnas i en sammanslagen ansökan som innehåller en ändring av typ II men inte ett utvidgat godkännande. I sådana fall ska förfarandet för förhandsgodkännande i artikel 16 tillämpas.
                           Denna artikel är inte tillämplig om en begäran om ändring av typ IB lämnas i en sammanslagen ansökan som innehåller ett utvidgat godkännande. I sådana fall ska förfarandet i artikel 19 tillämpas.”

               12.

               Artikel 16 ska ändras på följande sätt:

                           a)

                           I punkt 2 ska andra stycket ersättas med följande:
                           ”Läkemedelsmyndigheten får förkorta den tidsfrist som avses i första stycket om frågan är brådskande, eller förlänga den till 90 dagar för de ändringar som anges i del 1 i bilaga V eller för sammanslagningar av ändringar i enlighet med artikel 7.2 c.”

                           b)

                           Följande punkt ska läggas till som punkt 5:
                           ”5.   Denna artikel är inte tillämplig om en begäran om ändring av typ II lämnas i en sammanslagen ansökan som innehåller ett utvidgat godkännande. I sådana fall ska förfarandet i artikel 19 tillämpas.”

               13.

               Artikel 17 ska ersättas med följande:
               ”Artikel 17
               Åtgärder som avslutar förfarandena i artiklarna 14–16
               1.   När det hänvisas till denna artikel ska läkemedelsmyndigheten vidta följande åtgärder:

                           a)

                           Den ska underrätta innehavaren om resultatet av bedömningen.

                           b)

                           Om ändringen har avslagits ska den underrätta innehavaren om skälen till detta.

                           c)

                           Om resultatet av bedömningen är positivt och ändringen påverkar villkoren för kommissionens beslut om godkännande för försäljning, ska läkemedelsmyndigheten till kommissionen översända sitt yttrande och skälen till detta samt reviderade versioner av de handlingar som avses i artikel 9.4 eller 34.4 i förordning (EG) nr 726/2004, beroende på vad som är lämpligt.

                     2.   I de fall som avses i punkt 1 c ska kommissionen, med beaktande av läkemedelsmyndighetens yttrande och inom den tidsfrist som avses i artikel 23.1a, vid behov ändra beslutet om godkännande för försäljning. Gemenskapens läkemedelsregister enligt artiklarna 13.1 och 38.1 i förordning (EG) nr 726/2004 ska uppdateras i enlighet med detta.”

               14.

               Artikel 18 ska ändras på följande sätt:

                           a)

                           Punkt 1 ska ersättas med följande:
                           ”1.   Genom undantag från artikel 16 ska förfarandet i punkterna 2–6 tillämpas på granskningen av ändringar som avser ändring av de aktiva substanserna i samband med den årliga uppdateringen av ett humanvaccin mot influensa.”

                           b)

                           Punkterna 3, 4, 5 och 6 ska ersättas med följande:
                           ”3.   Läkemedelsmyndigheten ska bedöma den inlämnade ansökan. Om det anses nödvändigt för bedömningen får läkemedelsmyndigheten begära ytterligare upplysningar.
                           4.   Senast 55 dagar efter att ha mottagit en giltig ansökan ska läkemedelsmyndigheten anta ett yttrande. Läkemedelsmyndighetens yttrande över ansökan ska lämnas till den sökande. Om yttrandet är positivt ska läkemedelsmyndigheten till kommissionen översända sitt yttrande och skälen till detta samt reviderade versioner av de handlingar som avses i artikel 9.4 i förordning (EG) nr 726/2004.
                           5.   Den tidsfrist på 55 dagar som avses i punkt 4 ska avbrytas när den begäran om ytterligare upplysningar som avses i punkt 3 görs och ska börja löpa igen när upplysningarna har lämnats.
                           6.   Med beaktande av läkemedelsmyndighetens positiva yttrande ska kommissionen vid behov ändra beslutet om godkännande för försäljning. Gemenskapens läkemedelsregister enligt artikel 13.1 i förordning (EG) nr 726/2004 ska uppdateras i enlighet med detta.”

                           c)

                           Punkt 7 ska utgå.

               15.

               Artikel 20 ska ändras på följande sätt:

                           a)

                           Punkt 1 ska ersättas med följande:
                           ”1.   Genom undantag från artiklarna 7.1, 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 och 16 får innehavaren av ett godkännande för försäljning i följande fall tillämpa förfarandet för arbetsdelning i punkterna 3–9:

                                       a)

                                       När det gäller de godkännanden för försäljning som avses i kapitlen II och III, om en mindre ändring av typ IB, en större ändring av typ II eller en grupp ändringar enligt artikel 7.2 b eller c som inte innehåller något utvidgat godkännande rör flera godkännanden för försäljning med samma innehavare.

                                       b)

                                       När det gäller de rent nationella godkännanden för försäljning som avses i kapitel IIa, om en mindre ändring av typ IB, en större ändring av typ II eller en grupp ändringar enligt artikel 13d.2 b eller c som inte innehåller något utvidgat godkännande rör flera godkännanden för försäljning med samma innehavare.

                                       c)

                                       När det gäller de rent nationella godkännanden för försäljning som avses i kapitel IIa, om en mindre ändring av typ IB, en större ändring av typ II eller en grupp ändringar enligt artikel 13d.2 b eller c som inte innehåller något utvidgat godkännande rör ett godkännande för försäljning med samma innehavare i mer än en medlemsstat.

                                 Ändringar enligt leden a, b eller c får ingå i samma förfarande för arbetsdelning.
                           Referensmyndigheten, eller den behöriga myndigheten om det gäller ett rent nationellt godkännande för försäljning, kan vägra att behandla en ansökan som gjorts enligt förfarandet för arbetsdelning om det för samma ändringar av olika godkännanden för försäljning krävs individuella styrkande uppgifter för varje berört läkemedel eller separata produktspecifika bedömningar.”

                           b)

                           Punkt 2 ska ersättas med följande:
                           ”2.   I denna artikel avses med referensmyndighet någon av följande:

                                       a)

                                       Läkemedelsmyndigheten, om minst ett av de godkännanden för försäljning som avses i punkt 1 är ett centraliserat godkännande för försäljning.

                                       b)

                                       I övriga fall den behöriga myndigheten i en berörd medlemsstat, som samordningsgruppen har utsett med beaktande av en rekommendation från innehavaren.”

                           c)

                           I punkt 3 ska första och andra styckena ersättas med följande:
                           ”3.   Innehavaren ska lämna en ansökan till alla berörda myndigheter med de uppgifter som anges i bilaga IV och ange vilken referensmyndighet som föredras.
                           Samordningsgruppen ska välja en referensmyndighet. Om ansökan uppfyller kraven i första stycket ska referensmyndigheten bekräfta att den har mottagit en giltig ansökan.”

                           d)

                           Punkterna 4 och 5 ska ersättas med följande:
                           ”4.   Referensmyndigheten ska avge ett yttrande över en giltig ansökan enligt punkt 3 inom någon av följande tidsfrister:

                                       a)

                                       Senast 60 dagar efter att ha bekräftat att den mottagit en giltig ansökan, vid mindre ändringar av typ IB eller större ändringar av typ II.

                                       b)

                                       Senast 90 dagar efter att ha bekräftat att den mottagit en giltig ansökan, vid sådana ändringar som anges i del 2 i bilaga V.

                                 5.   Referensmyndigheten får förkorta den tidsfrist som avses i punkt 4 a om frågan är brådskande, eller förlänga den till 90 dagar för de ändringar som anges i del 1 i bilaga V eller för sammanslagningar av ändringar i enlighet med artikel 7.2 c eller 13d.2 c.”

                           e)

                           Punkterna 7 och 8 ska ersättas med följande:
                           ”7.   Om läkemedelsmyndigheten är referensmyndighet ska artiklarna 9.1, 9.2, 34.1 och 34.2 i förordning (EG) nr 726/2004 tillämpas på det yttrande som avses i punkt 4.
                           Läkemedelsmyndighetens yttrande över ansökan ska lämnas till den sökande och medlemsstaterna, tillsammans med utredningsrapporten. Om resultatet av bedömningen är positivt och ändringen påverkar villkoren för kommissionens beslut om godkännande för försäljning, ska läkemedelsmyndigheten också översända sitt yttrande och skälen till detta samt reviderade versioner av de handlingar som avses i artikel 9.4 i förordning (EG) nr 726/2004 till kommissionen.
                           Om läkemedelsmyndigheten avger ett positivt yttrande gäller följande:

                                       a)

                                       Om yttrandet innehåller en rekommendation om att ändra villkoren i ett kommissionsbeslut om godkännande för försäljning, ska kommissionen med beaktande av det slutliga yttrandet och inom den tidsfrist som avses i artikel 23.1a ändra beslutet i enlighet med detta, förutsatt att reviderade versioner av de handlingar som avses i artikel 9.4 eller 34.4 i förordning (EG) nr 726/2004 har mottagits. Gemenskapens läkemedelsregister enligt artiklarna 13.1 och 38.1 i förordning (EG) nr 726/2004 ska uppdateras i enlighet med detta.

                                       b)

                                       De berörda medlemsstaterna ska inom 60 dagar efter att ha mottagit läkemedelsmyndighetens slutliga yttrande godkänna det, underrätta läkemedelsmyndigheten om detta och vid behov ändra de berörda godkännandena för försäljning i enlighet med detta, förutsatt att de handlingar som är nödvändiga för ändringen av godkännandet för försäljning har lämnats till de berörda medlemsstaterna.

                                 8.   Om referensmyndigheten är den behöriga myndigheten i en medlemsstat ska

                                       a)

                                       referensmyndigheten sända sitt yttrande till innehavaren och till alla berörda myndigheter,

                                       b)

                                       de berörda myndigheterna, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 13 och inom 30 dagar efter att ha mottagit yttrandet, godkänna yttrandet och underrätta läkemedelsmyndigheten,

                                       c)

                                       de berörda godkännandena för försäljning ändras i enlighet med detta senast 30 dagar efter det att yttrandet godkänts, förutsatt att de handlingar som är nödvändiga för ändringen av godkännandet för försäljning har lämnats till de berörda medlemsstaterna.”

                           f)

                           Följande punkt ska införas som punkt 10 efter punkt 9:
                           ”10.   Om en del av produktresumén i ett rent nationellt godkännande för försäljning har harmoniserats genom ett förfarande för arbetsdelning, ska alla senare ansökningar om ändringar som rör den harmoniserade delen översändas samtidigt till alla berörda medlemsstater.”

               16.

               Artikel 21.1 ska ersättas med följande:
               ”1.   Vid en pandemisk situation med avseende på influensa hos människor, som i vederbörlig ordning är erkänd av Världshälsoorganisationen eller av unionen inom ramen för Europaparlamentets och rådets beslut nr 2119/98/EG (9), får de berörda myndigheterna eller, vid centraliserade godkännanden för försäljning, kommissionen genom undantag från kapitlen I, II, IIa och III undantagsvis och tillfälligt godkänna en ändring av villkoren för godkännande för försäljning av humanvaccin mot influensa, även om vissa icke-kliniska och kliniska uppgifter saknas.

               17.

               Artikel 22.1 ska ersättas med följande:
               ”1.   Om innehavaren på eget initiativ vidtar brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl vid risk för folkhälsan, i fråga om humanläkemedel, eller för människors eller djurs hälsa eller för miljön, i fråga om veterinärmedicinska läkemedel, ska innehavaren omgående underrätta alla berörda myndigheter och, vid ett centraliserat godkännande för försäljning, läkemedelsmyndigheten.
               Om den berörda myndigheten eller, vid ett centraliserat godkännande för försäljning, läkemedelsmyndigheten inte har inkommit med några invändningar inom 24 timmar efter att ha mottagit denna information, ska de brådskande begränsningsåtgärderna som vidtagits av säkerhetsskäl anses vara godkända.”

               18.

               Artikel 23 ska ändras på följande sätt:

                           a)

                           Punkt 1 ska ersättas med följande:
                           ”1.   Ändringar av beslutet om godkännande för försäljning till följd av förfarandena i kapitlen II och IIa ska göras enligt följande:

                                       a)

                                       Om det gäller större ändringar av typ II, inom två månader efter det att den information som avses i artiklarna 11.1 c och 13e a har mottagits, förutsatt att de handlingar som är nödvändiga för ändringen av godkännandet för försäljning har lämnats till de berörda medlemsstaterna.

                                       b)

                                       I övriga fall inom sex månader efter det att den information som avses i artiklarna 11.1 c och 13e a har mottagits, förutsatt att de handlingar som är nödvändiga för ändringen av godkännandet för försäljning har lämnats till de berörda medlemsstaterna.”

                           b)

                           Följande punkt 1a ska införas efter punkt 1:
                           ”1a.   Ändringar av beslutet om godkännande för försäljning till följd av förfarandena i kapitel III ska göras enligt följande:

                                       a)

                                       Inom två månader efter det att den information som avses i artikel 17.1 c har mottagits, när det gäller följande ändringar:

                                                   i)

                                                   Ändringar som rör tillägg av en ny terapeutisk indikation eller ändring av en befintlig terapeutisk indikation.

                                                   ii)

                                                   Ändringar som rör tillägg av nya kontraindikationer.

                                                   iii)

                                                   Ändringar som rör dosering.

                                                   iv)

                                                   Ändringar som rör tillägg eller ändring av målarter som inte är livsmedelsproducerande när det gäller veterinärmedicinska läkemedel.

                                                   v)

                                                   Ändringar som rör utbyte eller tillägg av en serotyp, stam, antigen eller kombination av serotyper, stammar eller antigener för ett veterinärvaccin.

                                                   vi)

                                                   Ändringar som rör ändringar av den aktiva substansen i ett säsongsvaccin, pre-pandemiskt vaccin eller pandemivaccin mot influensa hos människor.

                                                   vii)

                                                   Ändringar som rör ändringar av karenstiden för ett veterinärmedicinskt läkemedel.

                                                   viii)

                                                   Andra typ II-ändringar som innebär förändringar av beslutet om godkännande för försäljning på grund av ett avsevärt hot mot folkhälsan, eller avsevärt hot mot djurhälsan eller miljöhot när det gäller veterinärmedicinska läkemedel.

                                       b)

                                       I övriga fall inom tolv månader efter det att den information som avses i artikel 17.1 c har mottagits.
                                       Läkemedelsmyndigheten ska fastställa de ändringar som avses i led a viii och ange skälen till beslutet.”

                           c)

                           Punkt 2 ska ersättas med följande:
                           ”2.   Om beslutet om godkännande för försäljning ändras till följd av ett av de förfaranden som fastställs i kapitlen II, IIa, III och IV ska den berörda myndigheten eller, vid ett centraliserat godkännande för försäljning, kommissionen utan dröjsmål underrätta innehavaren om det ändrade beslutet.”

               19.

               Följande artikel 23a ska införas efter artikel 23:
               ”Artikel 23a
               Det uttalande om överensstämmelse med ett godkänt och slutfört pediatriskt prövningsprogram som föreskrivs i artikel 28.3 i förordning (EG) nr 1901/2006 ska ingå i den tekniska dokumentationen för godkännandet för försäljning.
               Den berörda myndigheten ska lämna en bekräftelse till innehavaren på att uttalandet ingår i den tekniska dokumentationen, senast 30 dagar efter det att den berörda bedömningen har slutförts.”

               20.

               Artikel 24 ska ersättas med följande:
               ”Artikel 24
               Genomförande av ändringar
               1.   Mindre ändringar av typ IA får genomföras när som helst innan förfarandena i artiklarna 8, 13a och 14 har avslutats.
               Om en anmälan av en eller flera mindre ändringar av typ IA avslås ska innehavaren upphöra att tillämpa den eller de berörda ändringarna omedelbart efter det att den information som avses i artiklarna 11.1 a, 13e a och 17.1 a har mottagits.
               2.   Mindre ändringar av typ IB får bara genomföras i följande fall:

                           a)

                           När det gäller ändringar som lämnas in i enlighet med förfarandena i kapitel II, efter det att den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten har meddelat innehavaren att den har godkänt anmälan i enlighet med artikel 9, eller efter det att anmälan anses vara godkänd i enlighet med artikel 9.2.

                           b)

                           När det gäller ändringar som lämnas in i enlighet med förfarandena i kapitel IIa, efter det att den berörda myndigheten har meddelat innehavaren att den har godkänt anmälan i enlighet med artikel 13b, eller efter det att anmälan anses vara godkänd i enlighet med artikel 13b.2.

                           c)

                           När det gäller ändringar som lämnas in i enlighet med förfarandena i kapitel III, efter det att läkemedelsmyndigheten har meddelat innehavaren att det yttrande som avses i artikel 15 är positivt, eller efter det att yttrandet ansetts vara positivt i enlighet med artikel 15.2.

                           d)

                           När det gäller ändringar som lämnas in i enlighet med förfarandet i artikel 20, efter det att referensmyndigheten har meddelat innehavaren att dess yttrande är positivt.

                     3.   Större ändringar av typ II får bara genomföras i följande fall:

                           a)

                           När det gäller ändringar som lämnas in i enlighet med förfarandena i kapitel II, 30 dagar efter det att den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten har meddelat innehavaren att den har godkänt ändringen enligt artikel 10, förutsatt att de handlingar som är nödvändiga för ändringen av godkännandet för försäljning har lämnats till den berörda medlemsstaten. Om ett skiljedomsförfarande har inletts i enlighet med artikel 13 får innehavaren inte genomföra ändringen förrän skiljedomsförfarandet har resulterat i att ändringen godkänns.

                           b)

                           När det gäller ändringar som lämnas in i enlighet med förfarandena i kapitel IIa, efter det att den behöriga myndigheten har meddelat innehavaren att den har godkänt ändringen enligt artikel 13c.

                           c)

                           När det gäller ändringar som lämnas in i enlighet med förfarandena i kapitel III, efter det att läkemedelsmyndigheten har meddelat innehavaren att det yttrande som avses i artikel 16 är positivt, om ändringen inte är en sådan ändring som avses i artikel 23.1a a.
                           De ändringar som avses i artikel 23.1a a får genomföras först efter det att kommissionen har ändrat beslutet om godkännande för försäljning och underrättat innehavaren om detta.

                           d)

                           När det gäller ändringar som lämnas in i enlighet med förfarandet i artikel 20, 30 dagar efter det att referensmyndigheten har meddelat innehavaren att dess yttrande är positivt, förutsatt att de handlingar som är nödvändiga för ändringen av godkännandet för försäljning har lämnats till den berörda medlemsstaten, om inte ett skiljedomsförfarande har inletts i enlighet med artikel 13 eller förfarandet gäller en ändring av ett centraliserat godkännande för försäljning enligt artikel 23.1a a.
                           Om ett skiljedomsförfarande har inletts i enlighet med artikel 13 eller om förfarandet för arbetsdelning gäller en ändring av ett centraliserat godkännande för försäljning i enlighet med artikel 23.1a a, får innehavaren inte genomföra ändringen förrän skiljedomsförfarandet har resulterat i att ändringen godkänns eller kommissionen har antagit ett beslut om ändring av godkännandet för försäljning.

                     4.   En utvidgning av ett godkännande får bara genomföras efter att den berörda myndigheten eller, i fråga om centraliserade godkännanden för försäljning, kommissionen har ändrat beslutet om godkännande för försäljning och underrättat innehavaren om detta.
               5.   Brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl och ändringar som rör säkerhetsaspekter ska genomföras inom en tidsfrist som innehavaren och den berörda myndigheten och, vid ett centraliserat godkännande för försäljning, läkemedelsmyndigheten har enats om.
               Genom undantag från första stycket ska brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl och ändringar avseende säkerhetsaspekter som rör godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med kapitel 4 i direktiv 2001/82/EG eller kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG genomföras inom en tidsfrist som innehavaren och den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten har enats om i samråd med övriga berörda myndigheter.”

               21.

               Rubriken i bilaga III ska ersättas med följande:
               ”Villkor för sammanslagning av ändringar i enlighet med artiklarna 7.2 b och 13d.2 b”

               22.

               Följande artikel ska införas som artikel 24a efter artikel 24:
               ”Artikel 24a
               Tillämpning av nationella bestämmelser i fråga om ändringar av rent nationella godkännanden för försäljning
               De medlemsstater som i enlighet med artikel 23b.4 i direktiv 2001/83/EG får fortsätta att tillämpa nationella bestämmelser i fråga om ändringar av vissa rent nationella godkännanden för försäljning anges i bilaga VI i denna förordning.”

               23.

               Bilagan i bilagan till den här förordningen ska läggas till.

         Artikel 2
   Övergångsbestämmelser
   Från och med den 2 november 2012 gäller följande ändringar:

               a)

               I artikel 23.1 i förordning (EG) nr 1234/2008 ska ”kapitlen II och III” ersättas med ”kapitel II”.

               b)

               I artikel 23.1 i förordning (EG) nr 1234/2008 ska led a utgå.

         Artikel 3
   Ikraftträdande och tillämpning
   1.   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   2.   Den ska tillämpas från och med den 2 november 2012.
   Artikel 1.10, 1.15, 1.18 a, 1.18 c, 1.21, 1.22 och 1.23 ska dock tillämpas från och med den 4 augusti 2013.

      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 3 augusti 2012.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 1.

      (2)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.

      (3)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

      (4)  EUT L 168, 30.6.2009, s. 33.

      (5)  EUT L 334, 12.12.2008, s. 7.

      (6)  EUT L 348, 31.12.2010, s. 1.

      (7)  EUT L 348, 31.12.2010, s. 74.

      (8)  EGT L 15, 17.1.1987, s. 38.”

      (9)  EGT L 268, 3.10.1998, s. 1.”

      BILAGA

            ”BILAGA VI

               Förteckning över de medlemsstater som avses i artikel 24a

                        Republiken Bulgarien

                        Förbundsrepubliken Tyskland”


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 958/2014 av den 10 september 2014 om fastställande av schablonimportvärden för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker

text:
               11.9.2014

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 270/4

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 958/2014
   av den 10 september 2014
   om fastställande av schablonimportvärden för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av rådets förordning (EG) nr 1234/2007 av den 22 oktober 2007 om upprättande av en gemensam organisation av jordbruksmarknaderna och om särskilda bestämmelser för vissa jordbruksprodukter (”förordningen om en samlad marknadsordning”) (1),
   med beaktande av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 av den 7 juni 2011 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EG) nr 1234/2007 vad gäller sektorn för frukt och grönsaker och sektorn för bearbetad frukt och bearbetade grönsaker (2), särskilt artikel 136.1, och
   av följande skäl:

               (1)

               I genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 fastställs, i enlighet med resultatet av de multilaterala handelsförhandlingarna i Uruguayrundan, kriterierna för kommissionens fastställande av schablonvärden vid import från tredjeländer, för de produkter och de perioder som anges i del A i bilaga XVI till den förordningen.

               (2)

               Varje arbetsdag fastställs ett schablonimportvärde i enlighet med artikel 136.1 i genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 med hänsyn till varierande dagliga uppgifter. Denna förordning bör därför träda i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   De schablonimportvärden som avses i artikel 136 i genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 fastställs i bilagan till denna förordning.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 10 september 2014.

            På kommissionens vägnar

            För ordföranden

         Jerzy PLEWA

            Generaldirektör för jordbruk och landsbygdsutveckling

      (1)  EUT L 299, 16.11.2007, s. 1.

      (2)  EUT L 157, 15.6.2011, s. 1.

      BILAGA
      Schablonimportvärden för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker

                  (euro/100 kg)

                  KN-nummer

                  Kod för tredjeland (1)

                  Schablonimportvärde

                  0702 00 00

                  MK

                  65,0

                  TR

                  64,5

                  ZZ

                  64,8

                  0707 00 05

                  TR

                  127,2

                  ZZ

                  127,2

                  0709 93 10

                  TR

                  129,7

                  ZZ

                  129,7

                  0805 50 10

                  AR

                  192,2

                  BR

                  100,4

                  CL

                  207,8

                  IL

                  182,0

                  UY

                  169,8

                  ZA

                  173,9

                  ZZ

                  171,0

                  0806 10 10

                  BR

                  171,0

                  EG

                  167,7

                  TR

                  121,9

                  ZZ

                  153,5

                  0808 10 80

                  BA

                  50,7

                  BR

                  65,1

                  CL

                  105,4

                  NZ

                  131,8

                  US

                  129,1

                  ZA

                  135,3

                  ZZ

                  102,9

                  0808 30 90

                  TR

                  134,1

                  XS

                  50,3

                  ZA

                  120,5

                  ZZ

                  101,6

                  0809 30

                  TR

                  136,3

                  ZZ

                  136,3

                  0809 40 05

                  MK

                  41,2

                  ZZ

                  41,2

         (1)  Landsbeteckningar som fastställs i kommissionens förordning (EG) nr 1833/2006 (EUT L 354, 14.12.2006, s. 19). Koden ZZ står för ”övrigt ursprung”.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1096 av den 6 juli 2016 om ändring av förordning (EG) nr 1251/2008 vad gäller krav för utsläppande på marknaden av sändningar av vissa fiskarter som är avsedda för medlemsstater eller delar av dessa med nationella åtgärder avseende salmonid alfavirus (SAV) som godkänts genom beslut 2010/221/EU (Text av betydelse för EES)

text:
                  7.7.2016

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 182/28

            KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2016/1096
      av den 6 juli 2016
      om ändring av förordning (EG) nr 1251/2008 vad gäller krav för utsläppande på marknaden av sändningar av vissa fiskarter som är avsedda för medlemsstater eller delar av dessa med nationella åtgärder avseende salmonid alfavirus (SAV) som godkänts genom beslut 2010/221/EU
      (Text av betydelse för EES)
      EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
      med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
      med beaktande av rådets direktiv 2006/88/EG av den 24 oktober 2006 om djurhälsokrav för djur och produkter från vattenbruk och om förebyggande och bekämpning av vissa sjukdomar hos vattenlevande djur (1), särskilt artikel 43 och artikel 61.3, och
      av följande skäl:

                  (1)

                  I kommissionens förordning (EG) nr 1251/2008 (2) fastställs villkor och intygskrav för utsläppande på marknaden och import av vattenbruksdjur till medlemsstater eller delar av dessa som är föremål för nationella åtgärder som godkänts genom kommissionens beslut 2010/221/EU (3).

                  (2)

                  Enligt beslut 2010/221/EU får de medlemsstater som förtecknas i bilaga I eller II till det beslutet införa krav för utsläppande på marknaden och import av fiskarter som är mottagliga för salmonid alfavirus (SAV) till områden som anses vara fria från sjukdomen eller som omfattas av ett godkänt övervakningsprogram. Sändningar av fisk av arter som är mottagliga för SAV och som är avsedda för odling, återutläggningsområden, put and take-vatten, öppna anläggningar för prydnadsdjur och utsättning som förs in i sådana medlemsstater eller delar av dessa, bör härröra från områden med likvärdig hälsostatus och åtföljas av ett hälsointyg som intygar att de uppfyller dessa krav.

                  (3)

                  För att säkerställa att dessa krav uppfylls är det lämpligt att ta med en hänvisning till SAV i förlagan till hälsointyg i del A i bilaga II till förordning (EG) nr 1251/2008.

                  (4)

                  I del C i bilaga II till förordning (EG) nr 1251/2008 förtecknas de arter som är mottagliga för sjukdomar för vilka det genom beslut 2010/221/EU har godkänts nationella åtgärder. Aquatic Animal Health Code och Manual of Diagnostic Tests for Aquatic Animals som antagits av Världsorganisationen för djurens hälsa (OIE) anger för närvarande atlantlax (Salmo salar), regnbåge (Oncorhynchus mykiss) och öring (Salmo trutta) som arter som är mottagliga för SAV. Med tanke på den rättsliga tydligheten vad gäller tillämpningsområdet för förordning (EG) nr 1251/2008 bör en hänvisning till SAV och till fiskarter som är mottagliga för viruset införas i del C i bilaga II till den förordningen.

                  (5)

                  Förordning (EG) nr 1251/2008 bör därför ändras i enlighet med detta.

                  (6)

                  Medlemsstaterna och näringslivet bör ges tillräckligt med tid att vidta de åtgärder som krävs för att uppfylla kraven i den här förordningen.

                  (7)

                  De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

            HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
      Artikel 1
      Delarna A och C i bilaga II till förordning (EG) nr 1251/2008 ska ersättas med texten i bilagan till den här förordningen.
      Artikel 2
      Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
      Den ska tillämpas från och med den 1 oktober 2016.

         Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
         Utfärdad i Bryssel den 6 juli 2016.

               På kommissionens vägnar

            Jean-Claude JUNCKER

               Ordförande

         (1)  EUT L 328, 24.11.2006, s. 14.

         (2)  Kommissionens förordning (EG) nr 1251/2008 av den 12 december 2008 om tillämpning av rådets direktiv 2006/88/EG när det gäller villkor och intygskrav för utsläppande på marknaden och import till gemenskapen av djur och produkter från vattenbruk och om fastställande av en förteckning över smittbärande arter (EUT L 337, 16.12.2008, s. 41).

         (3)  Kommissionens beslut 2010/221/EU av den 15 april 2010 om godkännande av nationella åtgärder för att begränsa följderna av vissa sjukdomar hos vattenbruksdjur och vildlevande vattendjur i enlighet med artikel 43 i rådets direktiv 2006/88/EG (EUT L 98, 20.4.2010, s. 7).

         BILAGA
         Bilaga II till förordning (EG) nr 1251/2008 ska ändras på följande sätt:

                     1.

                     Del A ska ersättas med följande:
                     ”DEL A

                        Förlaga till djurhälsointyg för utsläppande på marknaden av vattenbruksdjur som är avsedda för odling, återutläggning, put and take-vatten, öppna anläggningar för prydnadsdjur och utsättning

                     Text av bilden

                        EUROPEISKA UNIONEN
                        Djurhälsointyg för handel inom gemenskapen
                        Del I: Uppgifter om sändningen
                        I.1. Avsändare
                        Namn
                        Adress
                        Postnr
                        I.2. Intygets referensnummer
                        I.2.a. Lokalt referensnummer
                        I.3. Central behörig myndighet
                        I.4. Lokal behörig myndighet
                        I.5. Mottagare
                        Namn
                        Adress
                        Postnr
                        I.6.
                        I.7.
                        I.8. Ursprungsland
                        ISO-kod
                        I.9.
                        I.10. Bestämmelseland
                        ISO-kod
                        I.11.
                        I.12. Ursprungsort
                        Godkänd vattenbruksanläggning
                        Övriga
                        Namn Godkännande nr
                        Adress
                        Postnr
                        I.13. Bestämmelseort
                        Godkänd vattenbruksanläggning
                        Övriga
                        Namn Godkännande nr
                        Adress
                        Postnr
                        I.14. Lastningsort
                        Postnr
                        I.15. Datum och klockslag för avresa
                        I.16. Transportmedel
                        Flyg Fartyg Järnvägsvagn
                        Vägtransport Övriga
                        Identifikation
                        I.17. Transportör
                        Namn Godkännande nr
                        Adress
                        Postnr Medlemsstat
                        I.18. Beskrivning av varan
                        I.19. Varukod (HS)
                        I.20. Kvantitet
                        I.21.
                        I.22. Antal förpackningar
                        I.23. Förseglingens nummer/containernummer
                        I.24. Typ av förpackning

                     Text av bilden

                        I.25. Varorna intygas vara avsedda för
                        Avel
                        Vilt för utsättning
                        Återutläggning
                        Sällskapsdjur
                        Karantän
                        Övriga
                        I.26. Transitering genom tredje land
                        Tredje land ISO-kod
                        Utförselställe Kod
                        Införselställe Gränskontroll- stationens nr
                        I.27. Transitering genom medlemsstaterna
                        Medlemsstat ISO-kod
                        Medlemsstat ISO-kod
                        Medlemsstat ISO-kod
                        I.28. Export
                        Tredje land ISO-kod
                        Utförselställe Kod
                        I.29.
                        I.30.
                        I.31. Identifiering av varorna
                        Arter (Vetenskapligt namn) Antal

                     Text av bilden

                        EUROPEISKA UNIONEN
                        Utsläppande på marknaden av vattenbruksdjur för odling, återutläggning, put and take-vatten, öppna anläggningar för prydnadsdjur och utsättning
                        II. Hälsoinformation
                        II.a. Intygets referensnummer
                        II.b.
                        II.1 Allmänna krav
                        I egenskap av officiell inspektör intygar jag följande om de vattenbruksdjur som avses i del I i detta intyg:
                        II.1.1 antingen (1) [Djuren undersöktes högst (1) (2) [72] (1) [24] timmar före lastningen och uppvisade inga kliniska sjukdomstecken.]
                        eller (1) [Om det rör sig om ägg och blötdjur kommer de från en anläggning eller ett område för blötdjursodling där det enligt uppgifter från anläggningen eller området inte finns några indikationer på sjukdomsproblem.]
                        eller (1) (3) [Om det rör sig om vildlevande vattendjur är de såvitt jag vet och kan bedöma kliniskt friska.]
                        II.1.2 Djuren omfattas inte av några förbud på grund av ökad dödlighet som inte kunnat förklaras.
                        II.1.3 Djuren är inte avsedda för destruering eller slakt med syftet att utrota sjukdomar.
                        II.1.4 Djuren uppfyller kraven för utsläppande på marknaden i direktiv 2006/88/EG.
                        II.1.5 (1) [Om det rör sig om blötdjur har varje del av sändningen genomgått individuell visuell besiktning och inga andra arter av blötdjur utöver de som anges i del I i intyget påvisades.]
                        II.2 (1) (4) (5) [Krav för arter som är mottagliga för viral hemorragisk septikemi (VHS), infektiös hematopoietisk nekros (IHN), infektiös laxanemi (ISA), koiherpesvirus (KHV), Marteilia refringens, Bonamia ostreae och/eller vit pricksjuka
                        I egenskap av officiell inspektör intygar jag att de ovannämnda vattenbruksdjuren
                        antingen (1) (6) [härrör från en medlemsstat, en zon eller ett delområde som förklarats fri/fritt från (1) [VHS] (1) [IHN] (1) [ISA] (1) [KHV] (1) [Marteilia refringens] (1) [Bonamia ostreae] (1) [vit pricksjuka] i enlighet med kapitel VII i direktiv 2006/88/EG.]
                        eller (1) (5) (6) [om det rör sig om vildlevande vattendjur har hållits i karantän i enlighet med beslut 2008/946/EG.]]
                        II.3 (1) (7) [Krav för arter som är smittbärare av viral hemorragisk septikemi (VHS), infektiös hematopoietisk nekros (IHN), infektiös laxanemi (ISA), koiherpesvirus (KHV), Marteilia refringens, Bonamia ostreae och/eller vit pricksjuka
                        I egenskap av officiell inspektör intygar jag att de ovannämnda vattenbruksdjuren, som ska betraktas som potentiella smittbärare av (1) [VHS] (1) [IHN] (1) [ISA] (1) [KHV] (1) [Marteilia refringens] (1) [Bonamia ostreae] (1) [vit pricksjuka] eftersom de tillhör arter som förtecknas i kolumn 2 och uppfyller villkoren i kolumn 3 i tabellen i bilaga I till förordning (EG) nr 1251/2008,
                        antingen (1) (6) [härrör från en medlemsstat, en zon eller ett delområde som förklarats fri/fritt från (1) [VHS] (1) [IHN] (1) [ISA] (1) [KHV] (1) [Marteilia refringens] (1) [Bonamia ostreae] (1) [vit pricksjuka] i enlighet med kapitel VII i direktiv 2006/88/EG.]
                        eller (1) (6) (7) [har hållits i karantän i enlighet med beslut 2008/946/EG.]]
                        II.4 Transport- och märkningskrav
                        I egenskap av officiell inspektör intygar jag följande:
                        II.4.1 De ovannämnda vattenbruksdjuren
                        i) har transporterats under förhållanden, bland annat vad gäller vattenkvalitet, som inte påverkar deras hälsostatus,
                        ii) uppfyller i tillämpliga fall de allmänna villkoren för transport av djur i artikel 3 i förordning (EG) nr 1/2005.
                        Del II: Intyg

                     Text av bilden

                        EUROPEISKA UNIONEN
                        Utsläppande på marknaden av vattenbruksdjur för odling, återutläggning, put and take-vatten, öppna anläggningar för prydnadsdjur och utsättning
                        II. Hälsoinformation
                        II.a. Intygets referensnummer
                        II.b.
                        II.4.2 Transportbehållaren eller brunnbåten hade rengjorts och desinficerats före lastning eller var oanvänd.
                        II.4.3 Sändningen har identifierats genom en läslig etikett på utsidan av behållaren, eller vid transport med brunnbåt i fartygsmanifestet, med de relevanta uppgifterna i fälten I.8–I.13 i del I i detta intyg och följande text:
                        antingen (1) [”(1) [Vildlevande] (1) [Fiskar] (1) [Blötdjur] (1) [Kräftdjur] avsedda för odling i Europeiska unionen”]
                        eller (1) [”(1) [Vildlevande] (1) [Blötdjur] avsedda för återutläggning i Europeiska unionen”]
                        eller (1) [”(1) [Vildlevande] (1) [Fiskar] (1) [Blötdjur] (1) [Kräftdjur] avsedda för put and take-vatten i Europeiska unionen”]
                        eller (1) [”(1) [Vildlevande] (1) [Prydnadsfiskar] (1) [Blötdjur för akvarier] (1) [Kräftdjur för akvarier] avsedda för öppna anläggningar för prydnadsdjur i Europeiska unionen”]
                        eller (1) [”(1) [Fiskar] (1) [Blötdjur] (1) [Kräftdjur] avsedda för utsättning i Europeiska unionen”]
                        eller (1) [”(1) [Vildlevande] (1) [Fiskar] (1) [Blötdjur] (1) [Kräftdjur] avsedda för karantän i Europeiska unionen”]
                        II.5 (1) (8) [Intyg för sändningar som härrör från ett område som är föremål för sjukdomsbekämpningsåtgärderna i avsnitten 3–6 i kapitel V i direktiv 2006/88/EG
                        I egenskap av officiell inspektör intygar jag följande:
                        II.5.1 De ovannämnda djuren härrör från ett område som är föremål för sjukdomsbekämpningsåtgärder avseende (1) [epizootisk hematopoietisk nekros (EHN)] (1) [viral hemorragisk septikemi (VHS)] (1) [infektiös hematopoietisk nekros (IHN)] (1) [infektiös laxanemi (ISA)] (1) [koiherpesvirus (KHV)] (1) [Bonamia exitiosa] (1) [Perkinsus marinus] (1) [Mikrocytos mackini] (1) [Marteilia refringens] (1) [Bonamia ostreae] (1) [Taura-syndrom] (1) [Yellowhead disease] (1) [vit pricksjuka] (1) (9) [följande nya sjukdom: ].
                        II.5.2 Enligt de fastställda bekämpningsåtgärderna får de ovannämnda djuren släppas ut på marknaden.
                        II.5.3 Sändningen har identifierats genom en läslig etikett på utsidan av behållaren, eller vid transport med brunnbåt i fartygsmanifestet, med de relevanta uppgifterna i fälten I.8–I.13 i del I i detta intyg och följande text:
                        ”(1) [Vildlevande] (1) [Fiskar] (1) [Blötdjur] (1) [Kräftdjur] som härrör från ett område som är föremål för sjukdomsbekämpningsåtgärder”.]
                        II.6 (1) (10) [Krav för arter som är mottagliga för vårviremi hos karp (SVC), renibakterios (BKD), infektiös pankreasnekros (IPN), infektion orsakad av Gyrodactylus salaris (GS) och infektion orsakad av salmonid alfavirus (SAV)
                        I egenskap av officiell inspektör intygar jag att de ovannämnda vattenbruksdjuren
                        antingen (1) [härrör från en medlemsstat eller en del därav
                        a) där (1) [SVC] (1) [GS] (1) [BKD] (1) [IPN] (1) [SAV] är anmälningspliktig(a) till den behöriga myndigheten och den behöriga myndigheten omedelbart ska undersöka rapporter om misstanke om infektion av den relevanta sjukdomen,
                        b) där alla de vattenbruksdjur av arter som är mottagliga för de relevanta sjukdomarna som förs in i medlemsstaten eller delen därav uppfyller kraven i II.6 i detta intyg,
                        c) där arter som är mottagliga för de relevanta sjukdomarna inte har vaccinerats mot dessa sjukdomar,

                     Text av bilden

                        EUROPEISKA UNIONEN
                        Utsläppande på marknaden av vattenbruksdjur för odling, återutläggning, put and take-vatten, öppna anläggningar för prydnadsdjur och utsättning
                        II. Hälsoinformation
                        II.a. Intygets referensnummer
                        II.b.
                        d) antingen (1) [som, om det rör sig om (1) [IPN] (1) [BKD], uppfyller krav på sjukdomsfrihet som motsvarar dem i kapitel VII i direktiv 2006/88/EG.]
                        och/eller (1) [som, om det rör sig om (1) [SVC] (1) [GS] (1) [SAV], uppfyller kraven på sjukdomsfrihet i relevant OIE-standard.]
                        och/eller (1) [som, om det rör sig om (1) [SVC] (1) [IPN] (1) [BKD] (1) [SAV], omfattar en enda anläggning
                        i) som under den behöriga myndighetens tillsyn har tömts, rengjorts och desinficerats samt gjort driftuppehåll i minst 6 veckor,
                        ii) där det under den behöriga myndighetens tillsyn har skett utsättning med djur från områden som av den behöriga myndigheten har certifierats som fria från den relevanta sjukdomen.]]
                        och/eller (1) [som, om det rör sig om vildlevande vattendjur som är mottagliga för (1) [SVC] (1) [IPN] (1) [BKD] (1) [SAV], har hållits i karantän under förhållanden som minst motsvarar dem i beslut 2008/946/EG.]
                        och/eller (1) [som, om det rör sig om sändningar för vilka kraven avseende GS gäller, omedelbart före utsläppandet på marknaden under en sammanhängande period på minst 14 dagar har hållits i vatten med en salthalt på minst 25 promille och inga andra levande vattenlevande djur av arter som är mottagliga för GS fördes in under denna period.]
                        och/eller (1) [som, om det rör sig om ögonpunktad rom för vilken kraven avseende GS gäller, har desinfekterats genom en metod som visat sig vara effektiv mot GS.]]
                        II.7 (1) (11) [Krav för arter som är mottagliga för OsHV-1 μνar
                        I egenskap av officiell inspektör intygar jag att de ovannämnda vattenbruksdjuren
                        antingen (1) [härrör från en medlemsstat eller ett delområde
                        a) där OsHV-1 μνar är anmälningspliktig till den behöriga myndigheten och den behöriga myndigheten omedelbart ska undersöka rapporter om misstanke om infektion av den relevanta sjukdomen,
                        b) där alla de vattenbruksdjur av arter som är mottagliga för OsHV-1 μνar som förs in i medlemsstaten eller delområdet uppfyller kraven i II.7 i detta intyg,
                        c) antingen (1) [som uppfyller krav på sjukdomsfrihet som motsvarar dem i kapitel VII i direktiv 2006/88/EG,]
                        och/eller (1) [som, om det rör sig om sändningar som är avsedda för en medlemsstat eller ett delområde som omfattas av ett program som godkänts genom beslut 2010/221/EU, också omfattas av ett övervakningsprogram som godkänts genom beslut 2010/221/EU,]]
                        och/eller (1) [har hållits i karantän under förhållanden som minst motsvarar dem i beslut 2008/946/EG.]]
                        Anmärkningar
                        Del I:
                        — Fält I.12: I tillämpliga fall anges godkännandenummer för anläggningen eller området för blötdjursodling. Ange ”Övriga” om det rör sig om vildlevande vattendjur.
                        — Fält I.13: I tillämpliga fall anges godkännandenummer för anläggningen eller området för blötdjursodling. Ange ”Övriga” om djuren är avsedda för utsättning.
                        — Fält I.19: Ange lämplig HS-kod: 0301, 0306, 0307, 030110 eller 030270.
                        — Fälten I.20 och I.31: Kvantiteten anges som totalt antal.
                        — Fält I.25: Kryssa i ”Avel” om djuren är avsedda för odling, ”Återutläggning” om de är avsedda för återutläggning, ”Sällskapsdjur” om de är avsedda för öppna anläggningar för prydnadsdjur, ”Vilt för utsättning” om de är avsedda för utsättning, ”Karantän” om de är avsedda för karantän och ”Övriga” om de är avsedda för put and take-vatten.

                     Text av bilden

                        EUROPEISKA UNIONEN
                        Utsläppande på marknaden av vattenbruksdjur för odling, återutläggning, put and take-vatten, öppna anläggningar för prydnadsdjur och utsättning
                        II. Hälsoinformation
                        II.a. Intygets referensnummer
                        II.b.
                        Del II:
                        (1) Stryk det som inte är tillämpligt.
                        (2) 24-timmarsalternativet gäller endast sändningar av vattenbruksdjur som enligt artikel 8 i förordning (EG) nr 1251/2008 ska åtföljas av ett intyg och som i enlighet med kraven för utsläppande på marknaden i direktiv 2006/88/EG av den behöriga myndigheten tillåts lämna ett område som är föremål för sjukdomsbekämpningsåtgärderna i avsnitten 3–6 i kapitel V i direktiv 2006/88/EG eller en medlemsstat, en zon eller ett delområde som omfattas av ett utrotningsprogram som godkänts enligt artikel 44.2 i det direktivet. I alla andra fall gäller alternativet med 72 timmar.
                        (3) Gäller endast sändningar av vattenbruksdjur som fångats i naturen och omedelbart transporterats till en anläggning eller ett område för blötdjursodling utan någon form av tillfällig lagring.
                        (4) Del II.2 i detta intyg gäller arter som är mottagliga för en eller flera av de sjukdomar som anges i rubriken. Mottagliga arter förtecknas i del II i bilaga IV till direktiv 2006/88/EG.
                        (5) Sändningar av vildlevande vattendjur får släppas ut på marknaden oberoende av kraven i del II.2 i detta intyg om de är avsedda för en karantänstation som uppfyller kraven i beslut 2008/946/EG.
                        (6) För att få föras in i en medlemsstat, en zon eller ett delområde som förklarats fri/fritt från VHS, IHN, ISA, KHV, Marteilia refringens, Bonamia ostreae eller vit pricksjuka eller som omfattas av ett övervaknings- eller utrotningsprogram som upprättats enligt artikel 44.1 eller 44.2 i direktiv 2006/88/EG, ska en av förklaringarna göras om sändningen innehåller arter som är mottagliga för eller smittbärare av den eller de sjukdomar som medlemsstaten/zonen/området är fri/fritt från eller som programmet eller programmen omfattar. Uppgifter om sjukdomsstatusen på samtliga anläggningar och i samtliga områden för blötdjursodling i unionen finns på adressen http://ec.europa.eu/food/animal/liveanimals/aquaculture/index_en.htm
                        (7) Del II.3 i detta intyg gäller arter som är smittbärare av en eller flera av de sjukdomar som anges i rubriken. Potentiellt smittbärande arter och förhållanden under vilka sändningar av dessa arter ska betraktas som smittbärare förtecknas i bilaga I till förordning (EG) nr 1251/2008. Sändningar av potentiella smittbärare får släppas ut på marknaden oberoende av kraven i del II.3 om villkoren i kolumn 4 i tabellen i bilaga I till förordning (EG) nr 1251/2008 inte uppfylls eller om djuren är avsedda för en karantänstation som uppfyller kraven i beslut 2008/946/EG.
                        (8) Del II.5 i detta intyg gäller sändningar av vattenbruksdjur som enligt artikel 8 i förordning (EG) nr 1251/2008 ska åtföljas av ett intyg och som i enlighet med kraven för utsläppande på marknaden i direktiv 2006/88/EG av den behöriga myndigheten tillåts lämna ett område som är föremål för sjukdomsbekämpningsåtgärderna i avsnitten 3–6 i kapitel V i direktiv 2006/88/EG eller en medlemsstat, en zon eller ett delområde som omfattas av ett utrotningsprogram som godkänts enligt artikel 44.2 i det direktivet.
                        (9) Gäller när åtgärder vidtas enligt artikel 41 i direktiv 2006/88/EG.
                        (10) Del II.6 i detta intyg gäller endast sändningar som är avsedda för en medlemsstat eller en del därav som anses som sjukdomsfri eller för vilken det genom beslut 2010/221/EU har godkänts ett program avseende SVC, BKD, IPN, GS eller SAV och sändningen omfattar arter som i del C i bilaga II anges som mottagliga för den eller de sjukdomar som den sjukdomsfria statusen eller programmet eller programmen omfattar.
                        Del II.6 gäller även sändningar av fiskar av alla arter som härrör från vatten där de arter som i del C i bilaga II anges som mottagliga för infektion orsakad av Gyrodactylus salaris (GS) förekommer, om dessa sändningar är avsedda för en medlemsstat eller en del därav som i bilaga I till beslut 2010/221/EU anges som fri från GS.
                        Sändningar av vildlevande vattendjur, för vilka kraven avseende SVC, SAV, IPN och/eller BKD gäller, får släppas ut på marknaden oberoende av kraven i del II.6 i detta intyg om de är avsedda för en karantänstation som uppfyller kraven i beslut 2008/946/EG.

                     Text av bilden

                        EUROPEISKA UNIONEN
                        Utsläppande på marknaden av vattenbruksdjur för odling, återutläggning, put and take-vatten, öppna anläggningar för prydnadsdjur och utsättning
                        II. Hälsoinformation
                        II.a. Intygets referensnummer
                        II.b.
                        (11) Del II.7 i detta intyg gäller endast sändningar som är avsedda för en medlemsstat eller ett delområde som anses som sjukdomsfri/sjukdomsfritt eller som omfattas av ett program avseende OsHV-1 μνar som godkänts genom beslut 2010/221/EU, och sändningen omfattar arter som i del C i bilaga II till förordning (EG) nr 1251/2008 anges som mottagliga för OsHV-1 μνar.
                        Kraven i del II.7 ska inte gälla sändningar som är avsedda för en karantänstation som uppfyller krav som minst motsvarar dem i beslut 2008/946/EG.
                        Officiell veterinär eller officiell inspektör
                        Namn (med versaler): Titel och befattning:
                        Lokal veterinärenhet: Lokal veterinärenhets nr:
                        Datum: Underskrift:
                        Stämpel:
                     ”

                     2.

                     Del C ska ersättas med följande:
                     ”DEL C

                        Förteckning över arter som är mottagliga för sjukdomar för vilka det genom beslut 2010/221/EU har godkänts nationella åtgärder

                                 Sjukdom

                                 Mottagliga arter

                                 Vårviremi hos karp (SVC)

                                 Marmorkarp (Aristichthys nobilis), guldfisk (Carassius auratus), ruda (Carassius carassius), gräskarp (Ctenopharyngodon idellus), vanlig karp och koikarp (Cyprinus carpio), silverkarp (Hypophthalmichthys molitrix), mal (Silurus glanis), sutare (Tinca tinca), id (Leuciscus idus)

                                 Renibakterios (BKD)

                                 Familjen Salmonidae

                                 Infektiös pankreasnekros (IPN)

                                 Regnbåge (Oncorhynchus mykiss), bäckröding (Salvelinus fontinalis), öring (Salmo trutta), atlantlax (Salmo salar), stillahavslax (Oncorhynchus spp.), älvsik (Coregonus lavaretus)

                                 Infektion orsakad av salmonid alfavirus (SAV)

                                 Atlantlax (Salmo salar), regnbåge (Oncorhynchus mykiss), öring (Salmo trutta)

                                 Infektion orsakad av Gyrodactylus salaris

                                 Atlantlax (Salmo salar), regnbåge (Oncorhynchus mykiss), större fjällröding (Salvelinus alpinus), bäckröding (Salvelinus fontinalis), harr (Thymallus thymallus), kanadaröding (Salvelinus namaycush), öring (Salmo trutta)

                                 Herpesvirus OsHV-1 μνar

                                 Japanskt jätteostron (Crassostrea gigas)”