title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/365 av den 26 februari 2021 om godkännande av aktivt klor frisatt från hypoklorsyra som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 1 (Text av betydelse för EES)

text:
                  1.3.2021

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 70/9

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/365
         av den 26 februari 2021
         om godkännande av aktivt klor frisatt från hypoklorsyra som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 1
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 9.1 a, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Den 31 juli 2007 tog Slovakiens behöriga myndighet (nedan kallad den utvärderande behöriga myndigheten) emot en ansökan, i enlighet med artikel 11.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG (2), om upptagande av det verksamma ämnet aktivt klor frisatt från hypoklorsyra i bilaga I till det direktivet, för användning i biocidprodukter i produkttyp 1, mänsklig hygien, såsom den definieras i bilaga V till samma direktiv och som motsvarar produkttyp 1 såsom den definieras i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012.

                     (2)

                     Den 19 november 2010 överlämnade den utvärderande behöriga myndigheten bedömningsrapporten tillsammans med sina slutsatser till kommissionen i enlighet med artikel 11.2 i direktiv 98/8/EG.

                     (3)

                     Den 16 juni 2020 antog kommittén för biocidprodukter Europeiska kemikaliemyndighetens (nedan kallad kemikaliemyndigheten) yttrande (3), med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.

                     (4)

                     Enligt yttrandet kan biocidprodukter i produkttyp 1 som använder aktivt klor frisatt från hypoklorsyra förväntas uppfylla villkoren i artikel 5 i direktiv 98/8/EG, förutsatt att vissa specifikationer och användningsvillkor uppfylls.

                     (5)

                     Med beaktande av kemikaliemyndighetens yttrande bör aktivt klor frisatt från hypoklorsyra godkännas som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 1, förutsatt att vissa specifikationer och villkor är uppfyllda.

                     (6)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Aktivt klor frisatt från hypoklorsyra godkänns som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 1, förutsatt att de specifikationer och villkor som anges i bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 26 februari 2021.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.

            (2)  Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EGT L 123, 24.4.1998, s. 1).

            (3)  Opinion on the application for approval of the active substance: active chlorine released from hypochlorous acid, produkttyp 1, ECHA/BPC/255, antaget den 16 juni 2020.

            BILAGA

                        Trivialnamn

                        IUPAC-namn
                        Identifikationsnummer

                        Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad  (1)

                        Datum för godkännande

                        Godkännandeperioden löper ut

                        Produkttyp

                        Särskilda villkor

                        Aktivt klor frisatt från hypoklorsyra

                        IUPAC-namn: Hypoklorsyra
                        EG-nr: 232-232-5
                        CAS-nr: 7790-92-3

                        Specifikation fastställd för hypoklorsyra (torrvikt minst 90,87 % w/w) som frisätter aktivt klor.
                        Hypoklorsyra är det dominerande ämnet vid pH 3,0–7,4.

                        den 1 juli 2021

                        den 30 juni 2031

                        1

                        Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå.

               (1)  Den renhet som anges i denna kolumn är den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som utvärderats. Det verksamma ämnet i den produkt som släpps ut på marknaden kan ha samma renhetsgrad eller annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade verksamma ämnet.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/367 av den 1 mars 2021 om förlängning av godkännandet av ett preparat av Saccharomyces cerevisiae (CNCM I-4407) som fodertillsats för kalvar för uppfödning och om upphävande av förordning (EU) nr 883/2010 (innehavare av godkännandet: S.I. Lesaffre) (Text av betydelse för EES)

text:
                  2.3.2021

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 71/1

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/367
         av den 1 mars 2021
         om förlängning av godkännandet av ett preparat av Saccharomyces cerevisiae (CNCM I-4407) som fodertillsats för kalvar för uppfödning och om upphävande av förordning (EU) nr 883/2010 (innehavare av godkännandet: S.I. Lesaffre)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.

                     (2)

                        Saccharomyces cerevisiae (CNCM I-4407), tidigare Saccharomyces cerevisiae (NCYC Sc47), godkändes för tio år som fodertillsats för kalvar för uppfödning genom kommissionens förordning (EU) nr 883/2010 (2).

                     (3)

                     Innehavaren av godkännandet för Saccharomyces cerevisiae (CNCM I-4407) som fodertillsats har i enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003 lämnat in en ansökan om förlängning av godkännandet för kalvar för uppfödning, med en begäran om att tillsatsen ska införas i kategorin ”zootekniska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 14.2 i den förordningen.

                     (4)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 25 maj 2020 (3) att sökanden hade lämnat belägg för att tillsatsen uppfyller de befintliga villkoren för godkännande. Myndigheten drog slutsatsen att preparatet av Saccharomyces cerevisiae (CNCM I-4407) inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön. Myndigheten konstaterade också att det inte är irriterande för hud eller ögon och att det i brist på uppgifter inte går att dra några slutsatser om tillsatsens potentiella hudsensibilisering. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (5)

                     Bedömningen av preparatet av Saccharomyces cerevisiae (CNCM I-4407) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Godkännandet av tillsatsen bör därför förlängas.

                     (6)

                     Till följd av förlängningen av godkännandet av preparatet av Saccharomyces cerevisiae (CNCM I-4407) som fodertillsats bör förordning (EU) nr 883/2010 upphävas.

                     (7)

                     Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av preparatet av Saccharomyces cerevisiae (CNCM I-4407), bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av förlängningen av godkännandet.

                     (8)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Förlängning av godkännandet
            Godkännandet av den tillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan förlängs under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Övergångsperiod

               1.   Den i bilagan angivna tillsatsen och de förblandningar innehållande tillsatsen som har framställts och märkts före den 22 september 2021 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 22 mars 2021 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.

               2.   Foderblandningar och foderråvaror innehållande den i bilagan angivna tillsatsen som har framställts och märkts före den 22 mars 2022 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 22 mars 2021 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.

            Artikel 3
            Upphävande
            Förordning (EU) nr 883/2010 ska upphöra att gälla.

            Artikel 4
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 1 mars 2021.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Kommissionens förordning (EU) nr 883/2010 av den 7 oktober 2010 om godkännande av ett nytt användningsområde för Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 som fodertillsats för kalvar för uppfödning (innehavare av godkännandet: Société industrielle Lesaffre) (EUT L 265, 8.10.2010, s. 1).

            (3)  EFSA Journal, vol. 18(2020):6, artikelnr 6167.

            BILAGA

                        Tillsatsens identifieringsnummer

                        Namn på innehavaren av godkännandet

                        Tillsats

                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                        Djurart eller djurkategori

                        Högsta ålder

                        Lägsta halt

                        Högsta halt

                        Övriga bestämmelser

                        Godkännandet gäller till och med

                        CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                           Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran.

                        4b1702

                        S.I. Lesaffre

                           Saccharomyces cerevisiae (CNCM I-4407)

                           Tillsatsens sammansättning

                        Preparat av Saccharomyces cerevisiae (CNCM I-4407) som innehåller minst 5 × 109 CFU/g
                        Fast form

                        Kalvar för uppfödning

                        –

                        1,5 × 109

                        –

                                    1.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    2.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningen användas med personlig skyddsutrustning.

                        22.3.2031

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        Livsdugliga torkade celler av Saccharomyces cerevisiae (CNCM I-4407)

                           Analysmetod  (1)

                        Räkning: ingjutningsmetod
                        med användning av agar med
                        kloramfenikol och jästextrakt (EN 15789)
                        Identifiering: polymeraskedjereaktion (PCR) (CEN/TS)
                        15790.

               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/368 av den 1 mars 2021 om beviljande av ett unionsgodkännande för den enstaka biocidprodukten Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD (Text av betydelse för EES)

text:
                  2.3.2021

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 71/4

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/368
         av den 1 mars 2021
         om beviljande av ett unionsgodkännande för den enstaka biocidprodukten Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 44.5 första stycket, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Den 2 februari 2018 lämnade Aero-Sense NV i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 in en ansökan om godkännande av en enstaka biocidprodukt med namnet Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD i produkttyp 18, såsom den beskrivs i bilaga V till den förordningen, och tillhandahöll en skriftlig bekräftelse på att den behöriga myndigheten i Belgien hade samtyckt till att utvärdera ansökan. Ansökan registrerades med nummer BC-DX037393-17 i registret över biocidprodukter.

                     (2)

                     Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD innehåller 1R-trans-fenotrin som verksamt ämne, som är upptaget i den unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som avses i artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012.

                     (3)

                     Den 7 maj 2020 lämnade den utvärderande behöriga myndigheten, i enlighet med artikel 44.1 i förordning (EU) nr 528/2012, in en bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten).

                     (4)

                     Den 2 juli 2020 lämnade kemikaliemyndigheten ett yttrande (2), utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD och den slutliga bedömningsrapporten om den enstaka biocidprodukten till kommissionen i enlighet med artikel 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012.

                     (5)

                     I yttrandet konstateras det att Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD är en biocidprodukt, att den får beviljas ett unionsgodkännande i enlighet med artikel 42.1 i förordning (EU) nr 528/2012 och att den, förutsatt att den överensstämmer med utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, uppfyller villkoren i artikel 19.1 i den förordningen.

                     (6)

                     Den 4 augusti 2020 översände kemikaliemyndigheten utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper till kommissionen på unionens alla officiella språk, i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012.

                     (7)

                     Kommissionen instämmer med kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande bör beviljas för Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD.

                     (8)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Aero-Sense NV beviljas unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av den enstaka biocidprodukten Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD i enlighet med sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i bilagan, med godkännandenummer EU-0024297-0000.
            Unionsgodkännandet är giltigt från och med den 22 mars 2021 till och med den 28 februari 2031.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 1 mars 2021.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.

            (2)  Kemikaliemyndighetens yttrande av den 17 juni 2020 om unionsgodkännande av Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD (ECHA/BPC/262/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.

            BILAGA
            Sammanfattning av produktegenskaper för en biocidprodukt
            Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD
            Produkttyp 18 – Insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur (bekämpning av skadedjur)
            Godkännandenummer: EU-0024297-0000
            R4BP-tillgångsnummer: EU-0024297-0000
            1.   ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

            1.1   Produktens handelsnamn

                        Handelsnamn

                        Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD

                  1.2   Innehavare av produktgodkännande

                        Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet

                        Namn

                        Aero-Sense NV

                        Adress

                        Schaapbruggestraat 50, 8800 Roeselare, Belgien

                        Godkännandenummer

                        EU-0024297-0000

                           R4BP-tillgångsnummer

                        EU-0024297-0000

                        Datum för godkännande

                        22 mars 2021

                        Utgångsdatum för godkännande

                        28 februari 2031

                  1.3   Produktens tillverkare

                        Tillverkarens namn

                        Volcke Aerosol Connection

                        Tillverkarens adress

                        Industrielaan 15, 8520 Kuurne Belgien

                        Tillverkningsställe(n)

                        Industrielaan 15, 8520 Kuurne Belgien

                        Tillverkarens namn

                        Envasado Xiomara, S.L.

                        Tillverkarens adress

                        Polígono Industrial La Torrecilla Chica, 6, 45220 Yeles - Toledo Spanien

                        Tillverkningsställe(n)

                        Polígono Industrial La Torrecilla Chica, 6, 45220 Yeles - Toledo Spanien

                        Tillverkarens namn

                        Aero-Sense NV

                        Tillverkarens adress

                        Kachtemsestraat 289, 8800 Roeselare Belgien

                        Tillverkningsställe(n)

                        Kachtemsestraat 289, 8800 Roeselare Belgien

                  1.4   Tillverkare av det verksamma ämnet

                        Verksamt ämne

                        1R-trans-fenotrin

                        Tillverkarens namn

                        Endura SpA

                        Tillverkarens adress

                        Viale Pietro Pietramellara 5, 40121 Bologna Italien

                        Tillverkningsställe(n)

                        39 Wenfeng Road, 225009 Yangzhou, Jiangsu Kina

                  2.   PRODUKTENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING

            2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om produktens sammansättning

                        Trivialnamn

                        IUPAC-namn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EG-nummer

                        Innehåll (%)

                        1R-trans-fenotrin

                        3-phenoxybenzyl (1R,3R)-2,2-dimethyl- 3-(2-methylprop-1- enyl)cyclopropanecarboxylate

                        Verksamt ämne

                        26046-85-5

                        247-431-2

                        2,0

                  2.2   Typ av formulering

            AE - Aerosolbehållare
            3.   Faro- och skyddsangivelser

                        Faroangivelse

                        Tryckbehållare: Kan sprängas vid uppvärmning
                        Mycket giftigt för vattenlevande organismer.
                        Mycket giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter.

                        Skyddsangivelse

                        Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden.
                        Får inte punkteras eller brännas, gäller även tömd behållare.
                        Undvik utsläpp till miljön.
                        Samla upp spill.
                        Skyddas från solljus.Får inte utsättas för temperaturer över 50 °C/ 122 °F.
                        behållaren lämnas till en uppsamlingsplats för riskavfall eller särskilt avfall..

                  4.   GODKÄND ANVÄNDNING

            4.1   Bruksanvisning

               Tabell 1. Användning # 1–Myggor – Behandling av flygplan - Yrkespersonal

                        Produkttyp

                        PT 18 - Insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur

                        En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant

                        Insekticid

                        Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)

                        Vetenskapligt namn: Culex spp.
                        Svenskt namn: Culex-myggor
                        Utvecklingsstadium: Adulta (insekter, däggdjur (ex. gnagare))
                        Vetenskapligt namn: Aedes spp.
                        Svenskt namn: Aedes-myggor
                        Utvecklingsstadium: Adulta (insekter, däggdjur (ex. gnagare))
                        Vetenskapligt namn: Anopheles spp.
                        Svenskt namn: Anopheles-myggor
                        Utvecklingsstadium: Adulta (insekter, däggdjur (ex. gnagare))

                        Användningsområde

                        Inomhus
                        Användning i cockpit och kabin för insekticidbehandling av flygplan.

                        Appliceringsmetod

                        Detaljerad beskrivning:
                        Besprutning

                        Dosering(ar) och frekvens

                        Dosering: Rekommenderad appliceringsmängd: 35 g/100 m3 (dvs. 0,7 g v.ä./100 m3).
                        Spädning (%): Bruksfärdig produkt.
                        Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Behandlingen ska upprepas inför varje flygning som kräver insekticidbehandling.
                        Endast en applicering per flygning.

                        Användarkategori(er)

                        Yrkesmässig användare

                        Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial

                        Tryckt aluminiumburk (ALU), 18 bar - Fullfärgstryck
                        Vitt lock (sprayhuvud för enstaka dos) eller blått lock (sprayhuvud för flera doser)
                        Förpackas om 24 styck i förpackning av kartong
                        Tillgänglig i olika burkstorlekar:

                                    •

                                    40 g (34 ml)

                                    •

                                    60 g (52 ml)

                                    •

                                    100 g (86 ml)

                  4.1.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

                        —

                        Se handboken ombord för information om antal burkar som krävs för en insekticidbehandling av den aktuella flygplanstypen i fråga.

                        —

                        Passagerarna ska informeras om insekticidbehandlingen innan produkten appliceras i flygplanet. Före insekticidbehandlingen ska passagerarna rådas att blunda och skydda sina ansikten under förfarandet.

                        —

                        Spraya inte direkt på huden eller i ögonen.

                        —

                        Spraya inte på eller nära livsmedel, i områden för matberedning eller på köksredskap.

                        —

                        Tvätta händerna efter hanteringen.

                        —

                        Förhindra användning av obehörig personal.

                        —

                        Ta bort locket.

                        —

                        Håll burken/burkarna vertikalt på en armlängds avstånd.

                        —

                        Vitt lock för enstaka dos: Tryck på munstycket tills det låses på plats. Aerosolprodukten frisätts i en kontinuerlig spraydos.

                        —

                        Blått lock för flera doser: tryck på spraymunstycket tills du har sprayat tillräckligt mycket eller tills du har använt all produkt.

                        —

                        Aerosolen med insekticid ska sprayas med aerosoldispenserns munstycke i cirka 45 graders vinkel från taket i hela flygplanet.

                        —

                        Användaren ska hålla sprayen lite bakom sig under sprayningen.

                        —

                        Fördela sprayen jämnt i hela utrymmet.

                        40 g (34 ml) - En burk ger en effektiv behandling av en luftvolym på 114 m3;

                        60 g (52 ml) - En burk ger en effektiv behandling av en luftvolym på 171 m3;

                        100 g (86 ml) - En burk ger en effektiv behandling av en luftvolym på 285 m3.

               Insekticidbehandling vid ”blocks away”

            Detta förfarande utförs före takeoff, efter att passagerarna har gått ombord och dörrarna har stängts.
            Flygdäcket sprayas innan kabinbesättningen går ombord.
            Före att insekticidbehandlingen ska bli effektiv, måste flygplanets luftkonditioneringssystem vara avstängt under sprayningen. Besättningen måste behandla alla tillflyktsorter för insekter såsom toaletter, köksområden och garderober, såvida inte dessa utrymmen redan har sprayats tillsammans med flygdäcket före boardningen.

               ”Top-of-descent” (sprayning under flygningen)

            Enligt WHO:s vägledning är insekticidbehandlingen en tvåstegsprocess med sprayning före flygning och ”top-of-descent”. ”Top-of-descent” (sprayning under flygningen) är det andra steget av denna metod och utförs ”top-of-descent”, dvs. när flygplanet påbörjar sin nedstigning mot den flygplats där det ska landa. Återcirkulationen av luft ska ställas in på normalt flöde.
            Ingen kvarvarande effekt har påvisats.
            Produkter innehållande 1R-transfenotrin ska inte användas både vid behandlingen före flygningen och under flygningen i ett och samma flygplan.
            4.1.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

                        —

                        Produkten ska endast användas en gång per flygning.

                        —

                        En person från kabinbesättningen ska inte göra mer än en applicering per dag.

                        —

                        Använd/applicera inte direkt på eller i närheten av livsmedel, foder eller drycker, eller på ytor eller föremål som troligen kommer i direktkontakt med livsmedel och drycker.

                        —

                        Innehåller 1R-transfenotrin (pyretroider), som kan vara farligt för katter. Försiktighet måste vidtas då katter befinner sig i flygplanet. Katter måste hållas borta under behandlingen.

                        —

                        Rengöring av ett behandlat flygplan får endast utföras med specialiserade produkter som inte medför att vätskeavfall släpps ut till avlopp och lokalt avloppsreningsverk

                        —

                        Rengöringsutrustning (borstar, trasor, mm.) som använts i flygplanet efter applicering av produkten måste bortskaffas som fast avfall och får inte återanvändas.

                  4.1.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

            Första hjälpen:

               Allmänt

                        —

                        VID INANDNING: Om symtom uppstår, kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.

                        —

                        VID FÖRTÄRING: Om symtom uppstår, kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.

                        —

                        VID HUDKONTAKT: Tvätta med tvål och vatten. Om symtom uppstår, kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.

                        —

                        VID KONTAKT MED ÖGONEN: VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. Om symtom uppstår, kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.

                        —

                        Pyretroider kan orsaka parestesi, (brännande och stickande känsla i huden utan irritation). Om symtomen kvarstår: rådfråga läkare.

               Nödåtgärder för att skydda miljön vid eventuell olycka

                        —

                        Innesluter och kontrollerar eventuellt läckage eller spill med icke-antändligt absorberande material, såsom sand, jord, vermikulit eller kiselgur i trummor för avfallshantering.

                        —

                        Förhindra material från att nå avlopp eller vattenvägar.

                        —

                        Rikta inte vattenstrålen mot läckagestället eller spillpunkten.

                        —

                        Eventuell kvarvarande produkt efter läckage eller spill ska lämnas att avdunsta

                  4.1.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

                        —

                        Lämpliga uppgifter ska anges i Aircraft General Declaration vad gäller detaljer om insekticidbehandlingsförfarandet samt serienumren på de använda sprayburkarna.

                        —

                        Tomma sprayburkar ska behållas för inspektion av behörig hälsovårdsmyndighet.

                        —

                        Häll inte produkten i avlopp eller vattenvägar.

                        —

                        Se till att avfallshantering utförs utan att riskera människors hälsa, utan att skada miljön och i synnerhet utan risk för vatten, luft, mark, växter eller djur.

                        —

                        Avfall ska återvinnas eller bortskaffas i enlighet med gällande lagstiftning, helst via ett godkänt uppsamlingsföretag.

                        —

                        Kontaminera inte mark eller vatten med avfallsprodukter.

                        —

                        Släpp inte ut avfallsprodukter i miljön.

                  4.1.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

            Se bruksanvisningen
            5.   ALLMÄNNA VILLKOR FÖR ANVÄNDNING (1)

            5.1   Bruksanvisning

            Se avsnitt 4.1.1
            5.2   Riskbegränsande åtgärder

            Se avsnitt 4.1.2
            5.3   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

            Se avsnitt 4.1.3
            5.4   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

            Se avsnitt 4.1.4
            5.5   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

                        —

                        Förvaras i originalförpackningen på en sval (under 40 °C), torr och väl ventilerad plats. Skyddas från frost.

                        —

                        Förvaras skyddat mot direkt solljus, även tomma burkar.

                  Hållbarhet: 2 år
            6.   ÖVRIG INFORMATION

               (1)  Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/369 av den 1 mars 2021 om antagande av de tekniska specifikationer och förfaranden som krävs för systemet för sammankoppling av centrala register och som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/849 (Text av betydelse för EES)

text:
                  2.3.2021

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 71/11

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/369
         av den 1 mars 2021
         om antagande av de tekniska specifikationer och förfaranden som krävs för systemet för sammankoppling av centrala register och som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/849
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/849 av den 20 maj 2015 om åtgärder för att förhindra att det finansiella systemet används för penningtvätt eller finansiering av terrorism, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 648/2012 och om upphävande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/60/EG och kommissionens direktiv 2006/70/EG (1), särskilt artikel 31a, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Medlemsstaterna ska koppla samman sina nationella centrala register med uppgifter om verkligt huvudmannaskap via den centrala europeiska plattform som inrättas genom artikel 22.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2017/1132 (2), och sammankopplingen bör ske i enlighet med de tekniska specifikationer och förfaranden som fastställs i de genomförandeakter som antas av kommissionen i enlighet med artikel 24 i det direktivet. Skillnaderna mellan syftet med, omfattningen av och innehållet i de register som är sammankopplade enligt direktiv (EU) 2017/1132 och de centrala register för verkligt huvudmannaskap som upprättats enligt direktiv (EU) 2015/849 gör det dock nödvändigt att fastställa och anta ytterligare tekniska specifikationer, åtgärder och andra krav som säkerställer enhetliga villkor för genomförandet av systemet.

                     (2)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för förebyggande av penningtvätt och finansiering av terrorism.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            De tekniska specifikationer och förfaranden avseende systemet för sammankoppling av register som avses i artiklarna 30 och 31 i direktiv (EU) 2015/849 ska vara de som fastställs i bilagan.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 1 mars 2021.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 141, 5.6.2015, s. 73.

            (2)  Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2017/1132 av den 14 juni 2017 om vissa aspekter av bolagsrätt (EUT L 169, 30.6.2017, s. 46).

            BILAGA
            Om fastställande av de tekniska specifikationer och förfaranden som avses i artikel 1
            1.   Innehåll

            Systemet för sammanlänkning av register med uppgifter om verkligt huvudmannaskap (Beneficial Ownership Registers Interconnection System, nedan kallat BORIS) ska inrättas som ett decentraliserat system som kopplar samman de centrala nationella registren med uppgifter om verkligt huvudmannaskap och den europeiska e-juridikportalen (1) genom den centrala europeiska plattformen (2). BORIS ska fungera som central söktjänst som gör alla uppgifter kopplade till verkligt huvudmannaskap tillgängliga i enlighet med bestämmelserna i direktiv (EU) 2015/849 (3).
            2.   Definitioner

                        a)

                           register: nationella centrala register över uppgifter om verkligt huvudmannaskap som avses i artiklarna 30 och 31 i direktiv (EU) 2015/849.

                        b)

                           kvalificerad användare: de användare av BORIS som avses i artikel 30.5 a och b och artikel 31.4 a och b i direktiv (EU) 2015/849.

                        c)

                           obligatoriska minimiuppgifter: det gemensamma urvalet av uppgifter med samma struktur och av samma typ som ingår i samtliga register i medlemsstaterna.

                        d)

                           ytterligare uppgifter: allmänt fördefinierad uppsättning uppgifter som medlemsstaterna kan besluta att dela – utöver ”obligatoriska minimiuppgifter” – delvis eller helt genom BORIS.

                        e)

                           nationellt registreringsnummer: det individuella identitetsnummer som enligt nationell rätt tilldelas ett företag eller en annan juridisk person, till en trust eller en liknande konstruktion i registret över verkligt huvudmannaskap.

                  3.   Förhållandet mellan det nationella registreringsnumret, den europeiska unika identifieringskoden och företags registreringsnummer

                        3.1

                        Registret över verkligt huvudmannaskap ska med den europeiska centrala plattformen dela det nationella registreringsnumret och, för företag, den unika europeiska identifieringskod som tilldelats dem i företagsregistrens sammankopplingssystem (4), samt företagets registreringsnummer, om det senare är ett annat än det nationella registreringsnumret. Företagets registreringsnummer ska användas för att tilldela den unika europeiska identifieringskoden till företag som inte har någon unik europeisk identifieringskod i företagsregistrens sammankopplingssystem. För andra juridiska personer, truster eller liknande konstruktioner ska den unika europeiska identifieringskoden tilldelas baserat på det nationella registreringsnumret.

                        3.2

                        Användare av BORIS ska kunna söka efter företag, andra juridiska personer, truster eller liknande konstruktioner med hjälp av det nationella registreringsnumret och av företagets registreringsnummer, om detta skiljer sig från det nationella registreringsnumret.

                        3.3

                        Medlemsstaterna kan välja att inte förse truster eller liknande juridiska konstruktioner med nationella registreringsnummer. När det gäller truster eller liknande juridiska konstruktioner som skapas enligt rätten i den medlemsstat där de ingår i registret över verkligt huvudmannaskap, gäller detta undantag endast för en period på fem år räknat från den dag då BORIS tas i drift.

                  4.   Kommunikationsmetoder

            BORIS ska utnyttja tjänstebaserade metoder för elektronisk kommunikation, exempelvis webbtjänster, i syfte att sammankoppla register.
            Kommunikationen mellan portalen och plattformen, och mellan ett register och plattformen, ska ske individuellt.
            5.   Kommunikationsprotokoll

            Säkra internetprotokoll, t.ex. https, ska användas för kommunikationen mellan portalen, plattformen och registren.
            Standardiserade kommunikationsprotokoll, t.ex. Simple Object Access Protocol (Soap), ska användas för överföring av data och metadata.
            6.   Säkerhetsstandarder

            För kommunikationen och överföringen av uppgifter via BORIS ska de tekniska åtgärder som garanterar minimistandarder för it-säkerhet omfatta följande:

                        a)

                        Åtgärder som garanterar uppgifters sekretess, bl.a. med hjälp av säkra kanaler som https.

                        b)

                        Åtgärder som ser till att uppgifterna inte kan ändras under själva utbytet.

                        c)

                        Åtgärder som ser till att ursprunget till uppgifter som sänds inom BORIS oavvisligt kan spåras till avsändaren och att mottagande av uppgifter oavvisligen kan påvisas.

                        d)

                        Åtgärder som ser till att säkerhetsrelaterade händelser loggas i enlighet med erkända internationella rekommendationer angående it-säkerhetsstandarder.

                        e)

                        Åtgärder som ser till att alla kvalificerade användare är autentiserade och auktoriserade samt åtgärder för att kontrollera identiteten på system som är anslutna till portalen, plattformen eller registren inom BORIS.

                        f)

                        Där det är nödvändigt, åtgärder som skyddar mot automatiska sökningar och kopiering av register, t.ex. genom att begränsa sökresultaten från vart och ett av registren till ett maximiantal och genom att använda captcha-funktionen (5).

                  7.   Data som ska utbytas inom ramen för BORIS

                        7.1

                        Den uppsättning uppgifter i de nationella registren som rör ett företag eller en annan juridisk person, en trust eller liknande juridisk konstruktion, kallas BO-register. BO-registret omfattar uppgifter om den berörda enhetens eller konstruktionens profil, personliga uppgifter om den verkliga huvudmannen eller de verkliga huvudmännen för enheten eller konstruktionen i fråga, samt uppgifter om dessa huvudmäns förmånsintressen.

                        7.2.

                        När det gäller ett företag eller en annan juridisk person, samt när det gäller en trust eller liknande konstruktion, ska uppgifter om profilen innehålla namn, rättslig form samt registreringsadress och eventuellt nationellt registreringsnummer.

                        7.3

                        Envar medlemsstat får utöka de obligatoriska minimiuppgifterna med ytterligare uppgifter. När det gäller den verkliga huvudmannen och hans/hennes förmånsintressen ska de obligatoriska minimiuppgifterna bestå av de uppgifter som anges i artikel 30.5 andra stycket och artikel 31.4 andra stycket i direktiv (EU) 2015/849. När det gäller den verkliga huvudmannens identitet ska ytterligare uppgifter minst omfatta födelsedatum eller kontaktuppgifter, i enlighet med artikel 30.5 sista meningen och artikel 31.4 tredje stycket. Uppgifterna från BO-registret ska modelleras på grundval av den fastställda gränssnittsspecifikationen.

                        7.4

                        Utbytet av uppgifter ska även innefatta meddelanden som behövs för att driva systemet, som för bekräftelse av mottagande, loggningar och rapportering.

                  8.   Standardmeddelandeformatets struktur

            Utbytet av uppgifter mellan registren, plattformen och portalen ska bygga på standardiserade datastruktureringsmetoder och ska uttryckas i ett standardmeddelandeformat, t.ex. xml (6).
            9.   Uppgifter för plattformen

                        9.1

                        Enligt kraven på interoperabilitet ska de tjänster som vart och ett av registren exponerar vara enhetliga och ha samma gränssnitt så att anropsapplikationen, t.ex. plattformen, bara behöver samverka med en enda typ av gränssnitt som exponerar en gemensam uppsättning dataelement. Medlemsstaterna ska anpassa sin interna datastruktur med hjälp av mappningstabeller eller liknande tekniska applikationer för att uppfylla kraven i de gränssnittsspecifikationer som kommer att tillhandahållas av kommissionen.

                        9.2

                        Följande typer av uppgifter ska tillhandahållas för att plattformen ska kunna fylla sin funktion:

                                    a)

                                    Uppgifter som möjliggör identifiering av system som är kopplade till plattformen. Dessa uppgifter skulle kunna bestå av url eller något annat nummer eller någon annan kod som på ett unikt sätt identifierar varje system inom BORIS.

                                    b)

                                    Övriga operativa uppgifter som behövs för plattformen så att söktjänsten kan fungera korrekt och effektivt och driftskompatibilitet finns mellan registren och plattformen. Dessa uppgifter kan innefatta kodlistor, referensdata, ordlistor och översättningar av dessa metadata samt loggnings- och rapporteringsuppgifter.

                        9.3

                        Data och metadata som hanteras av plattformen ska behandlas och lagras i enlighet med säkerhetskraven i avsnitt 5.

                  10.   Driftsmetoder för systemet och de it-tjänster som plattformen tillhandahåller

                        10.1

                        För överföring och utbyte av uppgifter ska systemet bygga på följande tekniska driftsmetod:

                        10.2

                        För att överföra meddelanden i berörd språkversion ska den europeiska e-juridikportalen tillhandahålla referensuppgiftskällor som exempelvis kodlistor, kontrollerade ordförteckningar och ordlistor. I tillämpliga fall ska dessa översättas till unionens officiella språk. Om möjligt ska erkända standarder och standardmeddelanden användas.

                        10.3

                        Kommissionen ska lämna närmare uppgifter till medlemsstaterna om den tekniska driftsmetoden och om genomförandet av de it-tjänster som plattformen tillhandahåller.

                  11.   Sökkriterier

                        11.1

                        Minst ett land måste väljas vid sökningar.

                        11.2

                        Portalen ska tillhandahålla följande harmoniserade kriterier för sökning:

                                    a)

                                    När det gäller företag, andra juridiska personer, truster eller liknande konstruktioner:

                                                i)

                                                namnet på den juridiska personen eller konstruktionen,

                                                ii)

                                                nationellt registreringsnummer.
                                                Sökkriterierna under leden i och ii kan användas var för sig.

                                    b)

                                    När det gäller verkliga huvudmän:

                                                i)

                                                den verkliga huvudmannens för- och efternamn,

                                                ii)

                                                den verkliga huvudmannens födelsedatum.
                                                Sökkriterierna under leden i och ii ska användas tillsammans.

                        11.3

                        Ytterligare sökkriterier kan finnas tillgängliga på portalen.

                  12.   Betalningsmetoder och nätbaserad registrering

                        12.1

                        För de särskilda uppgifter som medlemsstater avgiftsbelägger och som görs tillgängliga på portalen via BORIS ska systemet tillåta användarna att betala online med hjälp av gängse betalningsmetoder, exempelvis kredit- och betalkort.

                        12.2

                        BORIS ska innehålla åtgärder för att säkerställa en möjlighet till registrering online i enlighet med artikel 30.5a och artikel 31.4a i direktiv (EU) 2015/849.

                  13.   Tillgång till tjänster

                        13.1

                        Tjänsten ska fungera dygnet runt, sju dagar i veckan med en tillgänglighetsgrad för BORIS på minst 98 % exklusive schemalagt underhåll.

                        13.2

                        Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om underhållsarbeten enligt följande:

                                    a)

                                    Fem arbetsdagar i förväg om underhållsarbetet kan göra registret otillgängligt i upp till fyra timmar.

                                    b)

                                    Tio arbetsdagar i förväg om underhållsarbetet kan göra registret otillgängligt i upp till 12 timmar.

                                    c)

                                    30 arbetsdagar i förväg för underhåll av datarum och annan infrastruktur som kan göra systemet otillgängligt i upp till sex dagar per år.
                                    Underhållsarbeten ska i möjligaste mån förläggas utanför arbetstid (kl. 19–08, medeleuropeisk tid).

                        13.3

                        Om medlemsstater har avsatt en fast tid för underhåll varje vecka ska kommissionen informeras om tid och veckodag. Utan att det påverkar tillämpningen av skyldigheterna i leden a–c ovan kan medlemsstaterna om deras system blir otillgängliga under sådana fasta underhållstider välja att inte underrätta kommissionen.

                        13.4

                        I händelse av ett oväntat tekniskt fel som orsakar avbrott i mer än en halvtimme i medlemsstaternas system, ska de utan dröjsmål informera kommissionen under kontorstid (kl. 9:00–16:00 medeleuropeisk tid) om att deras system inte är tillgängligt och, om möjligt, när tjänsten förväntas återupptas.

                        13.5

                        I händelse av oväntade fel på den centrala plattformen eller portalen ska kommissionen utan dröjsmål informera medlemsstaterna under kontorstid (kl. 09:00–16:00 medeleuropeisk tid) om att plattformen eller portalen inte är tillgänglig, och om möjligt, när tjänsten förväntas återupptas.

                  14.   Regler för transkribering och translitterering

            Varje medlemsstat ska transkribera eller translitterera både de förfrågningar om sökningar som är riktade till dem och sökresultaten i enlighet med sina nationella standarder.

               (1)  Nedan kallat portalen.

               (2)  Den centrala europeiska plattformen (nedan kallad plattformen) inrättas genom artikel 22.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2017/1132 av den 14 juni 2017 om vissa aspekter av bolagsrätt (EUT L 169 30.6.2017, s. 46).

               (3)  Detta påverkar inte eventuella ytterligare funktioner som BORIS kan komma att förvärva i framtiden.

               (4)  Artikel 16.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2017/1132 av den 14 juni 2017 om vissa aspekter av bolagsrätt samt artikel 8 i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/884 av den 8 juni 2015 om antagande av tekniska specifikationer och förfaranden som krävs för systemet för sammankoppling av register som inrättats genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/101/EG.

               (5)  Helt automatiskt Turingtest för att skilja på datorer och människor

               (6)  Extensible Markup Language