title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/246 av den 15 februari 2018 om godkännande av linalooloxid som fodertillsats för alla djurarter utom fisk (Text av betydelse för EES. )

text:
                  23.2.2018

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 53/105

            KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/246
      av den 15 februari 2018
      om godkännande av linalooloxid som fodertillsats för alla djurarter utom fisk
      (Text av betydelse för EES)
      EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
      med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
      med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
      av följande skäl:

                  (1)

                  Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.

                  (2)

                  Ämnet linalooloxid godkändes som fodertillsats för alla djurarter genom direktiv 70/524/EEG. Ämnet infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                  (3)

                  En ansökan om en ny utvärdering av linalooloxid som fodertillsats för alla djurarter utom fisk har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning. Sökanden begärde att tillsatsen skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                  (4)

                  Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 13 juni 2012 (3) att linalooloxid under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. När det gäller konsumentsäkerheten är dessutom slutsatserna i det yttrande som antogs den 5 mars 2014 (4) tillämpliga på linalooloxid eftersom linalooloxid hör till samma kemiska grupp som de ämnen som undersöktes i det yttrandet. Hos däggdjur, fåglar och fisk möjliggör tillsatsens terminala metabolism genom glukuronidering en snabb utsöndring av konjugaten av tillsatsen. Myndigheten konstaterade att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten eftersom linalool används i livsmedel som aromämne och dess funktion i stort sett är densamma i foder som i livsmedel. Denna slutsats kan därför extrapoleras till foder. Sökanden återkallade ansökan om användning av linalool i dricksvatten.

                  (5)

                  Myndigheten konstaterade vidare att linalooloxid bör betraktas som potentiellt farligt för luftvägar, hud och ögon samt som irriterande för huden. Lämpliga skyddsåtgärder bör därför vidtas. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                  (6)

                  Bedömningen av linalooloxid visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Ämnet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                  (7)

                  Sökanden lade fram ett förslag på linalooloxidhalter för myndigheten. Myndigheten ansåg med beaktande av det förslaget att vissa halter är säkra (nedan kallade halter som myndigheten tagit i beaktande). Vissa märkningskrav bör fastställas för tillämpningen av offentliga kontroller i livsmedelskedjan. Särskilt i de fall då de halter som används överskrider de halter som myndigheten tagit i beaktande bör det krävas att etiketten på förblandningar och märkningen av foderråvaror och foderblandningar som innehåller de berörda ämnena innehåller viss information, däribland en hänvisning till de halter som myndigheten tagit i beaktande.

                  (8)

                  Det faktum att det berörda ämnet inte får användas i dricksvatten utesluter inte användning i foderblandningar som administreras via vatten.

                  (9)

                  Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av linalooloxid, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

                  (10)

                  De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

            HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
      Artikel 1
      Godkännande
      Det ämne i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
      Artikel 2
      Övergångsbestämmelser
      1.   Det i bilagan angivna ämnet och de förblandningar innehållande detta ämne som har framställts och märkts före den 15 september 2018 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
      2.   Foderråvaror och foderblandningar innehållande det i bilagan angivna ämnet som har framställts och märkts före den 15 mars 2019 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
      3.   Foderråvaror och foderblandningar innehållande det i bilagan angivna ämnet som har framställts och märkts före den 15 mars 2020 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke-livsmedelsproducerande djur.
      Artikel 3
      Ikraftträdande
      Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

         Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
         Utfärdad i Bryssel den 15 februari 2018.

               På kommissionens vägnar

            Jean-Claude JUNCKER

               Ordförande

         (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

         (2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).

         (3)  EFSA Journal, vol. 10(2012):7, artikelnr 2786.

         (4)  EFSA Journal, vol. 12(2014):3, artikelnr 3608.

         BILAGA

                     Tillsatsens identifieringsnummer

                     Namn på innehavaren av godkännandet

                     Tillsats

                     Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                     Djurart eller djurkategori

                     Högsta ålder

                     Lägsta halt

                     Högsta halt

                     Övriga bestämmelser

                     Godkännandet gäller till och med

                     mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                        Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.

                     2b13140

                     —

                     Linalooloxid

                        Tillsatsens sammansättning

                     Linalooloxid

                        Beskrivning av den aktiva substansen

                     Framställd genom kemisk syntes
                     Renhetsgrad: minst 95 %
                     Kemisk formel: C10H18O2

                     CAS-nr: 1365-19-1
                     FL-nr: 13.140

                        Analysmetod
                         (1)

                     Bestämning av halten linalooloxid i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                     Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                     Alla djurarter utom fisk

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                 2.

                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                 3.

                                 Ange följande på tillsatsens etikett:
                                 ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg för svin och fjäderfä.

                                             —

                                             0,5 mg/kg för andra arter och kategorier utom fisk.”

                                 4.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningen om de halter som föreslås på etiketten på förblandningen skulle resultera i att de halter som avses i punkt 3 överskrids.

                                 5.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om följande halter aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids:

                                             —

                                             0,3 mg/kg för svin och fjäderfä.

                                             —

                                             0,5 mg/kg för andra arter och kategorier utom fisk.

                                 6.

                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                     15.3.2028

            (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/240 av den 15 februari 2018 om godkännande av trimetylamin, trimetylaminhydroklorid, 3-metylbutylamin för alla djurarter utom värphöns och 2-metoxietylbensen, 1,3-dimetoxibensen, 1,4-dimetoxibensen, 1-isopropyl-2-metoxi-4-metylbensen som fodertillsatser för alla djurarter (Text av betydelse för EES. )

text:
                  23.2.2018

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 53/14

            KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/240
      av den 15 februari 2018
      om godkännande av trimetylamin, trimetylaminhydroklorid, 3-metylbutylamin för alla djurarter utom värphöns och 2-metoxietylbensen, 1,3-dimetoxibensen, 1,4-dimetoxibensen, 1-isopropyl-2-metoxi-4-metylbensen som fodertillsatser för alla djurarter
      (Text av betydelse för EES)
      EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
      med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
      med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
      av följande skäl:

                  (1)

                  Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.

                  (2)

                  Ämnena trimetylamin, trimetylaminhydroklorid, 3-metylbutylamin godkändes som fodertillsatser utan tidsbegränsning för alla djurarter utom värphöns, och 2-metoxietylbensen, 1,3-dimetoxibensen, 1,4-dimetoxibensen, 1-isopropyl-2-metoxi-4-metylbensen godkändes som fodertillsatser utan tidsbegränsning för alla djurarter (nedan kallade de berörda ämnena) genom direktiv 70/524/EEG. Dessa ämnen infördes därefter i registret över fodertillsatser som befintliga produkter i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                  (3)

                  En ansökan om en ny utvärdering av trimetylamin, trimetylaminhydroklorid, 3-metylbutylamin som fodertillsatser för alla djurarter utom värphöns och 2-metoxietylbensen, 1,3-dimetoxibensen, 1,4-dimetoxibensen, 1-isopropyl-2-metoxi-4-metylbensen som fodertillsatser för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning. Sökanden begärde att dessa tillsatser skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                  (4)

                  Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 25 april 2012 (3) att de berörda ämnena under föreslagna villkor för användning i foder inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Eftersom de berörda ämnena har verkan när de används i livsmedel som aromämne och de har väsentligen samma funktion i foder drog myndigheten slutsatsen att inga ytterligare bevis för effektiviteten behövdes. Denna slutsats kan därför extrapoleras till foder. Sökanden drog tillbaka ansökan för dricksvatten, men det bör vara tillåtet att använda de berörda ämnena i foderblandningar som administreras via vatten.

                  (5)

                  Det bör fastställas begränsningar och villkor för att möjliggöra bättre kontroll. Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att en högsta halt fastställs och med hänsyn till myndighetens nya utvärdering bör rekommenderade halter anges på märkningen av tillsatsen. Om de halterna överskrids bör viss information anges på märkningen av förblandningar och på märkningen av foderråvaror och foderblandningar.

                  (6)

                  Myndigheten konstaterade att trimetylamin, trimetylaminhydroklorid, 3-metylbutylamin anses vara frätande för ögon, starkt irriterande eller frätande på hud samt irriterande för luftvägar. Astmaliknande symptom kan uppträda efter inandning. Eventuella faror vid kontakt med hud och ögon samt vid inandning har konstaterats för 2-metoxietylbensen, 1,3-dimetoxibensen, 1,4-dimetoxibensen och 1-isopropyl-2-metoxi-4-metylbensen. Lämpliga skyddsåtgärder bör därför vidtas. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                  (7)

                  Bedömningen av de berörda ämnena visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Ämnena bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                  (8)

                  Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av de berörda ämnena, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

                  (9)

                  De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

            HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
      Artikel 1
      Godkännande
      De ämnen i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsatser, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
      Artikel 2
      Övergångsbestämmelser
      1.   De i bilagan angivna ämnena och de förblandningar innehållande dessa ämnen som har framställts och märkts före den 15 september 2018 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
      2.   Foderråvaror och foderblandningar innehållande de ämnen som anges i bilagan som har framställts och märkts före den 15 mars 2019 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
      3.   Foderråvaror och foderblandningar innehållande de ämnen som anges i bilagan som har framställts och märkts före den 15 mars 2020 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke-livsmedelsproducerande djur.
      Artikel 3
      Ikraftträdande
      Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

         Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
         Utfärdad i Bryssel den 15 februari 2018.

               På kommissionens vägnar

            Jean-Claude JUNCKER

               Ordförande

         (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

         (2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).

         (3)  EFSA Journal, vol. 10(2012):5, artikelnr 2678 och EFSA Journal, vol. 10(2012):5, artikelnr 2679.

         BILAGA

                     Tillsatsens identifieringsnummer

                     Namn på innehavaren av godkännandet

                     Tillsats

                     Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                     Djurart eller djurkategori

                     Högsta ålder

                     Lägsta halt

                     Högsta halt

                     Övriga bestämmelser

                     Godkännandet gäller till och med

                     mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                        Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen

                     2b11009

                     —

                     Trimetylamin

                        Tillsatsens sammansättning

                     Trimetylamin

                        Beskrivning av den aktiva substansen

                     Trimetylamin
                     Framställd genom kemisk syntes
                     Renhetsgrad: minst 98 %
                     Kemisk formel: C3H9N
                     CAS-nr: 75-50-3
                     FL-nr: 11.009

                        Analysmetod
                         (1)

                     Bestämning av halten trimetylamin i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                     Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                     Alla djurarter, utom värphöns

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                 2.

                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                 3.

                                 Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 5 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.

                                 4.

                                 Ange följande på tillsatsens etikett:
                                 ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 5 mg/kg.”

                                 5.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av förblandningar och på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                     15.3.2028

                     2b11024

                     —

                     Trimetylaminhydroklorid

                        Tillsatsens sammansättning

                     Trimetylaminhydroklorid

                        Beskrivning av den aktiva substansen

                     Trimetylaminhydroklorid
                     Framställd genom kemisk syntes
                     Renhetsgrad: minst 98,5 %
                     Kemisk formel: C3H9N·HCl
                     CAS-nr: 593-81-7
                     FL-nr: 11.024

                        Analysmetod
                         (1)

                     Bestämning av halten trimetylaminhydroklorid i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                     Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                     Alla djurarter, utom värphöns

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                 2.

                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                 3.

                                 Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 5 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.

                                 4.

                                 Ange följande på tillsatsens etikett:
                                 ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 5 mg/kg.”

                                 5.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av förblandningar och på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                     15.3.2028

                     2b11001

                     —

                     3-metylbutylamin

                        Tillsatsens sammansättning

                     3-metylbutylamin

                        Beskrivning av den aktiva substansen

                     3-metylbutylamin
                     Framställd genom kemisk syntes
                     Renhetsgrad: minst 98 %
                     Kemisk formel: C5H13N
                     CAS-nr: 107-85-7
                     FL-nr: 11.001

                        Analysmetod
                         (1)

                     Bestämning av halten 3-metylbutylamin i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                     Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                     Alla djurarter, utom värphöns

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                 2.

                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                 3.

                                 Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %:

                                             —

                                             1 mg/kg för svin och fjäderfä, utom värphöns

                                             —

                                             1,5 mg/kg för andra arter och kategorier.

                                 4.

                                 Ange följande på tillsatsens etikett:
                                 ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %:

                                             —

                                             1 mg/kg för svin och fjäderfä, utom värphöns

                                             —

                                             1,5 mg/kg för andra arter och kategorier.”

                                 5.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av förblandningar och på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids:

                                             —

                                             1 mg/kg för svin och fjäderfä, utom värphöns

                                             —

                                             1,5 mg/kg för andra arter och kategorier.

                                 6.

                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                     15.3.2028

                     2b03006

                     —

                     2-metoxietylbensen

                        Tillsatsens sammansättning

                     2-metoxietylbensen

                        Beskrivning av den aktiva substansen

                     2-metoxietylbensen
                     Framställd genom kemisk syntes
                     Renhetsgrad: minst 99 %
                     Kemisk formel: C9H12O
                     CAS-nr: 3558-60-9
                     FL-nr: 03.006

                        Analysmetod
                         (1)

                     Bestämning av halten 2-metoxietylbensen i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                     Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                     Alla djurarter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                 2.

                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                 3.

                                 Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg för svin och fjäderfä.

                                             —

                                             0,5 mg/kg för andra arter och kategorier.

                                 4.

                                 Ange följande på tillsatsens etikett:
                                 ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg för svin och fjäderfä.

                                             —

                                             0,5 mg/kg för andra arter och kategorier.”

                                 5.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av förblandningar och på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids:

                                             —

                                             0,3 mg/kg för svin och fjäderfä.

                                             —

                                             0,5 mg/kg för andra arter och kategorier.

                                 6.

                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                     15.3.2028

                     2b04016

                     —

                     1,3-dimetoxibensen

                        Tillsatsens sammansättning

                     1,3-dimetoxibensen

                        Beskrivning av den aktiva substansen

                     1,3-dimetoxibensen
                     Framställd genom kemisk syntes
                     Renhetsgrad: minst 98 %
                     Kemisk formel: C8H10O2

                     CAS-nr: 151-10-0
                     FL-nr: 04.016

                        Analysmetod
                         (1)

                     Bestämning av halten 1,3-dimetoxibensen i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                     Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                     Alla djurarter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                 2.

                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                 3.

                                 Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 1 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.

                                 4.

                                 Ange följande på tillsatsens etikett:
                                 ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 1 mg/kg.”

                                 5.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av förblandningar och på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 1 mg/kg.

                                 6.

                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                     15.3.2028

                     2b04034

                     —

                     1,4-dimetoxibensen

                        Tillsatsens sammansättning

                     1,4-dimetoxibensen

                        Beskrivning av den aktiva substansen

                     1,4-dimetoxibensen
                     Framställd genom kemisk syntes
                     Renhetsgrad: minst 98 %
                     Kemisk formel: C8H10O2

                     CAS-nr: 150-78-7
                     FL-nr: 04.034

                        Analysmetod
                         (1)

                     Bestämning av halten 1,4-dimetoxibensen i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                     Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                     Alla djurarter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                 2.

                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                 3.

                                 Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 1 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.

                                 4.

                                 Ange följande på tillsatsens etikett:
                                 ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 1 mg/kg.”

                                 5.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av förblandningar och på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 1 mg/kg.

                                 6.

                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                     15.3.2028

                     2b04043

                     —

                     1-isopropyl-2-metoxi-4-metylbensen

                        Tillsatsens sammansättning

                     1-isopropyl-2-metoxi-4-metylbensen

                        Beskrivning av den aktiva substansen

                     1-isopropyl-2-metoxi-4-metylbensen
                     Framställd genom kemisk syntes
                     Renhetsgrad: minst 98 %
                     Kemisk formel: C11H16O
                     CAS-nr: 1076-56-8
                     FL-nr: 04.043

                        Analysmetod
                         (1)

                     Bestämning av halten 1-isopropyl-2-metoxi-4-metylbensen i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                     Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                     Alla djurarter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                 2.

                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                 3.

                                 Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 1 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.

                                 4.

                                 Ange följande på tillsatsens etikett:
                                 ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 1 mg/kg.”

                                 5.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av förblandningar och på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 1 mg/kg.

                                 6.

                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                     15.3.2028

            (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/247 av den 15 februari 2018 om godkännande av 2,4,5-trimetyltiazol, 2-isobutyltiazol, 5-(2-hydroxietyl)-4-metyltiazol, 2-acetyltiazol, 2-etyl-4-metyltiazol, 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-metylpropyl)4H-1,3,5-ditiazin och tiaminhydroklorid som fodertillsatser för alla djurarter (Text av betydelse för EES. )

text:
                  23.2.2018

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 53/109

            KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/247
      av den 15 februari 2018
      om godkännande av 2,4,5-trimetyltiazol, 2-isobutyltiazol, 5-(2-hydroxietyl)-4-metyltiazol, 2-acetyltiazol, 2-etyl-4-metyltiazol, 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-metylpropyl)4H-1,3,5-ditiazin och tiaminhydroklorid som fodertillsatser för alla djurarter
      (Text av betydelse för EES)
      EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
      med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
      med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
      av följande skäl:

                  (1)

                  Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.

                  (2)

                  Ämnena 2,4,5-trimetyltiazol, 2-isobutyltiazol, 5-(2-hydroxietyl)-4-metyltiazol, 2-acetyltiazol, 2-etyl-4-metyltiazol, 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-metylpropyl)4H-1,3,5-ditiazin och tiaminhydroklorid (nedan kallade de berörda ämnena) godkändes utan tidsbegränsning som fodertillsatser för alla djurarter genom direktiv 70/524/EEG. Dessa produkter infördes därefter i registret över fodertillsatser som befintliga produkter i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                  (3)

                  En ansökan om en ny utvärdering av de berörda ämnena som fodertillsatser för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning. Sökanden begärde att tillsatserna skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                  (4)

                  Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 13 april 2016 (3) att de berörda ämnena under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterade att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten eftersom de berörda ämnena används i livsmedel som aromämnen och deras funktion i stort sett är densamma i foder som i livsmedel. Denna slutsats kan därför extrapoleras till foder. Sökanden återkallade ansökan om användning av de berörda ämnena i dricksvatten.

                  (5)

                  Myndigheten konstaterade vidare att de berörda ämnena är potentiellt farliga för huden, vid kontakt med ögonen och vid exponering via luftvägarna. De flesta av ämnena klassificeras som irriterande för luftvägarna. Lämpliga skyddsåtgärder bör därför vidtas. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                  (6)

                  Bedömningen av de berörda ämnena visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Ämnena bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                  (7)

                  Sökanden lade fram ett förslag på halter för användning av de berörda ämnena för myndigheten. Myndigheten ansåg med beaktande av det förslaget att vissa halter är säkra (nedan kallade halter som myndigheten tagit i beaktande). Vissa märkningskrav bör fastställas för tillämpningen av offentliga kontroller i livsmedelskedjan. Särskilt i de fall då de halter som används överskrider de halter som myndigheten tagit i beaktande bör det krävas att etiketten på förblandningar och märkningen av foderråvaror och foderblandningar som innehåller de berörda ämnena innehåller viss information, däribland en hänvisning till de halter som myndigheten tagit i beaktande.

                  (8)

                  Det faktum att det berörda ämnet inte får användas i dricksvatten utesluter inte användning i foderblandningar som administreras via vatten.

                  (9)

                  Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av de berörda ämnena, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

                  (10)

                  De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

            HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
      Artikel 1
      Godkännande
      De ämnen i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsatser, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
      Artikel 2
      Övergångsbestämmelser
      1.   De i bilagan angivna ämnena och de förblandningar innehållande dessa ämnen i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som har framställts och märkts före den 15 september 2018 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
      2.   Foderråvaror och foderblandningar innehållande de i bilagan angivna ämnena i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som har framställts och märkts före den 15 mars 2019 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
      3.   Foderråvaror och foderblandningar innehållande de i bilagan angivna ämnena i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som har framställts och märkts före den 15 mars 2020 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke-livsmedelsproducerande djur.
      Artikel 3
      Ikraftträdande
      Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

         Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
         Utfärdad i Bryssel den 15 februari 2018.

               På kommissionens vägnar

            Jean-Claude JUNCKER

               Ordförande

         (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

         (2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).

         (3)  EFSA Journal, vol. 14(2016):4, artikelnr 4441.

         BILAGA

                     Tillsatsens identifieringsnummer

                     Namn på innehavaren av godkännandet

                     Tillsats

                     Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                     Djurart eller djurkategori

                     Högsta ålder

                     Lägsta halt

                     Högsta halt

                     Övriga bestämmelser

                     Godkännandet gäller till och med

                     mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                        Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.

                     2b15019

                     —

                     2,4,5-Trimetyltiazol

                        Tillsatsens sammansättning

                     2,4,5-Trimetyltiazol

                        Beskrivning av den aktiva substansen

                     Framställd genom kemisk syntes
                     Renhetsgrad: minst 97 %
                     Kemisk formel: C6H9NS
                     CAS-nr: 13623-11-5
                     FL-nr: 15.019

                        Analysmetod
                         (1)

                     Bestämning av halten 2,4,5-trimetyltiazol i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                     Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                     Alla djurarter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                 2.

                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                 3.

                                 Ange följande på tillsatsens etikett:
                                 ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 0,05 mg/kg.”

                                 4.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningen om den halt som föreslås på etiketten på förblandningen skulle resultera i att den halt som avses i punkt 3 överskrids.

                                 5.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                     15.3.2028

                     2b15013

                     —

                     2-Isobutyltiazol

                        Tillsatsens sammansättning

                     2-Isobutyltiazol

                        Beskrivning av den aktiva substansen

                     2-Isobutyltiazol
                     Framställd genom kemisk syntes
                     Renhetsgrad: minst 96 %
                     Kemisk formel: C7H11NS
                     CAS-nr: 18640-74-9
                     FL-nr: 15.013

                        Analysmetod
                         (1)

                     Bestämning av halten 2-isobutyltiazol i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                     Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                     Alla djurarter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                 2.

                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                 3.

                                 Ange följande på tillsatsens etikett:
                                 ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 0,05 mg/kg.”

                                 4.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningen om den halt som föreslås på etiketten på förblandningen skulle resultera i att den halt som avses i punkt 3 överskrids.

                                 5.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                     15.3.2028

                     2b15014

                     —

                     5-(2-Hydroxietyl)-4-metyltiazol

                        Tillsatsens sammansättning

                     5-(2-Hydroxietyl)-4-metyltiazol

                        Beskrivning av den aktiva substansen

                     5-(2-Hydroxietyl)-4-metyltiazol
                     Framställd genom kemisk syntes
                     Renhetsgrad: minst 96 %
                     Kemisk formel: C6H9ONS
                     CAS-nr: 137-00-8
                     FL-nr: 15.014

                        Analysmetod
                         (1)

                     Bestämning av halten 5-(2-hydroxietyl)-4-metyltiazol i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                     Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                     Alla djurarter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                 2.

                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                 3.

                                 Ange följande på tillsatsens etikett:
                                 ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 0,05 mg/kg.”

                                 4.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningen om den halt som föreslås på etiketten på förblandningen skulle resultera i att den halt som avses i punkt 3 överskrids.

                                 5.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                     15.3.2028

                     2b15020

                     —

                     2-Acetyltiazol

                        Tillsatsens sammansättning

                     2-Acetyltiazol

                        Beskrivning av den aktiva substansen

                     2-Acetyltiazol
                     Framställd genom kemisk syntes
                     Renhetsgrad: minst 97 %
                     Kemisk formel: C5H5ONS
                     CAS-nr: 24295-03-2
                     FL-nr: 15.020

                        Analysmetod
                         (1)

                     Bestämning av halten 2-acetyltiazol i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                     Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                     Alla djurarter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                 2.

                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                 3.

                                 Ange följande på tillsatsens etikett:
                                 ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 0,05 mg/kg.”

                                 4.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningen om den halt som föreslås på etiketten på förblandningen skulle resultera i att den halt som avses i punkt 3 överskrids.

                                 5.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                     15.3.2028

                     2b15033

                     —

                     2-Etyl-4-metyltiazol

                        Tillsatsens sammansättning

                     2-Etyl-4-metyltiazol

                        Beskrivning av den aktiva substansen

                     2-Etyl-4-metyltiazol
                     Framställd genom kemisk syntes
                     Renhetsgrad: minst 97 %
                     Kemisk formel: C6H9NS
                     CAS-nr: 15679-12-6
                     FL-nr: 15.033

                        Analysmetod
                         (1)

                     Bestämning av halten 2-etyl-4-metyltiazol i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                     Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                     Alla djurarter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                 2.

                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                 3.

                                 Ange följande på tillsatsens etikett:
                                 ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 0,05 mg/kg.”

                                 4.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningen om den halt som föreslås på etiketten på förblandningen skulle resultera i att den halt som avses i punkt 3 överskrids.

                                 5.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                     15.3.2028

                     2b15113

                     —

                     5,6-Dihydro-2,4,6,tris(2-metylpropyl)4H-1,3,5-ditiazin

                        Tillsatsens sammansättning

                     5,6-Dihydro-2,4,6,tris(2-metylpropyl)4H-1,3,5-ditiazin

                        Beskrivning av den aktiva substansen

                     5,6-Dihydro-2,4,6,tris(2-metylpropyl)4H-1,3,5-ditiazin
                     Framställd genom kemisk syntes
                     Renhetsgrad: minst 87 %
                     Kemisk formel: C15H31NS2

                     CAS-nr: 74595-94-1
                     FL-nr: 15.113

                        Analysmetod
                         (1)

                     Bestämning av halten 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-metylpropyl)4H-1,3,5-ditiazin i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                     Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                     Alla djurarter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                 2.

                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                 3.

                                 Ange följande på tillsatsens etikett:
                                 ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 0,05 mg/kg.”

                                 4.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningen om den halt som föreslås på etiketten på förblandningen skulle resultera i att den halt som avses i punkt 3 överskrids.

                                 5.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                     15.3.2028

                     2b16027

                     —

                     Tiaminhydroklorid

                        Tillsatsens sammansättning

                     Tiaminhydroklorid

                        Beskrivning av den aktiva substansen

                     Tiaminhydroklorid
                     Framställd genom kemisk syntes
                     Renhetsgrad: minst 98 %
                     Kemisk formel: C12H17ClN4OS · HCl
                     CAS-nr: 67-03-8
                     FL-nr: 16.027

                        Analysmetod
                         (1)

                     Bestämning av halten tiaminhydroklorid i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                     Vätskekromatografi (HPLC), Europeiska farmakopén (Ph. Eur. 6.0, metod 01/2008:0303)

                     Alla djurarter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                 2.

                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                 3.

                                 Ange följande på tillsatsens etikett:
                                 ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12%: 0,05 mg/kg.”

                                 4.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningen om den halt som föreslås på etiketten på förblandningen skulle resultera i att den halt som avses i punkt 3 överskrids.

                                 5.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                     15.3.2028

            (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/238 av den 15 februari 2018 om godkännande av dinatrium-5′-ribonukleotider, dinatrium-5′-guanylat och dinatrium-5′-inosinat som fodertillsatser för alla djurarter (Text av betydelse för EES. )

text:
                  23.2.2018

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 53/1

            KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/238
      av den 15 februari 2018
      om godkännande av dinatrium-5′-ribonukleotider, dinatrium-5′-guanylat och dinatrium-5′-inosinat som fodertillsatser för alla djurarter
      (Text av betydelse för EES)
      EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
      med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
      med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
      av följande skäl:

                  (1)

                  Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.

                  (2)

                  Dinatrium-5′-ribonukleotider, dinatrium-5′-guanylat och dinatrium-5′-inosinat (nedan kallade de berörda ämnena) har godkänts utan tidsbegränsning som fodertillsatser för alla djurarter genom direktiv 70/524/EEG. Dessa produkter infördes därefter i registret över fodertillsatser som befintliga produkter i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                  (3)

                  En ansökan om en ny utvärdering av de berörda ämnena som fodertillsatser för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning. Sökanden begärde att dessa tillsatser skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003. Nyligen återkallade sökanden ansökan om användning i dricksvatten.

                  (4)

                  Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 4 mars 2014 (3) att de berörda ämnena under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterade vidare att de berörda ämnena vid användning i foder har likartade funktioner som vid användning i livsmedel. Myndigheten har redan konstaterat att de berörda ämnena är effektiva i livsmedel eftersom de förstärker livsmedlets doft eller förhöjer dess smaklighet. Denna slutsats kan därför extrapoleras till foder. Sökanden återkallade ansökan om användning i dricksvatten. De berörda ämnena kan dock användas i foderblandningar som administreras via vatten.

                  (5)

                  Det bör fastställas begränsningar och villkor för att möjliggöra bättre kontroll. Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att en högsta halt fastställs och med hänsyn till myndighetens nya utvärdering bör rekommenderade halter anges på märkningen av tillsatsen. Om de halterna överskrids bör viss information anges på märkningen av förblandningar, foderblandningar och foderråvaror.

                  (6)

                  Myndigheten konstaterade också att de berörda ämnena i brist på uppgifter bör betraktas som potentiellt farliga för arbetstagarna vid exponering genom hud, ögon, slemhinnor eller inandning. Lämpliga skyddsåtgärder bör därför vidtas. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                  (7)

                  Bedömningen av de berörda ämnena visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda, utom för de berörda ämnen som framställs genom fermentering. Sökanden ansökte om godkännande av de berörda ämnen som framställs genom fermentering och RNA-hydrolys. Bristen på information om produktionsstammarna innebär att det inte är möjligt att bedöma säkerheten hos de berörda ämnen som framställs genom fermentering, trots att de ”i sig” är säkra. De berörda ämnena bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen, men godkännandet bör inte gälla för de ämnen som framställs genom fermentering.

                  (8)

                  Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av de berörda ämnena, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

                  (9)

                  De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

            HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
      Artikel 1
      Godkännande
      De ämnen i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsatser, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
      Artikel 2
      Avslag
      Användningen av dinatrium-5′-ribonukleotider, dinatrium-5′-guanylat och dinatrium-5′-inosinat som framställs genom fermentering godkänns inte.
      Artikel 3
      Övergångsbestämmelser
      1.   De i bilagan angivna ämnena och de ämnen som anges i artikel 2 och de förblandningar innehållande dessa ämnen som har framställts och märkts före den 15 december 2018 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
      2.   Foderblandningar och foderråvaror innehållande de i bilagan angivna ämnena och de ämnen som anges i artikel 2 som har framställts och märkts före den 15 september 2019 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
      3.   Foderblandningar och foderråvaror innehållande de i bilagan angivna ämnena och de ämnen som anges i artikel 2 som har framställts och märkts före den 15 september 2020 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke-livsmedelsproducerande djur.
      Artikel 4
      Ikraftträdande
      Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

         Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
         Utfärdad i Bryssel den 15 februari 2018.

               På kommissionens vägnar

            Jean-Claude JUNCKER

               Ordförande

         (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

         (2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).

         (3)  EFSA Journal, vol. 12(2014):3, artikelnr 3606.

         BILAGA

                     Tillsatsens identifieringsnummer

                     Namn på innehavaren av godkännandet

                     Tillsats

                     Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                     Djurart eller djurkategori

                     Högsta ålder

                     Lägsta halt

                     Högsta halt

                     Övriga bestämmelser

                     Godkännandet gäller till och med

                     mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                        Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.

                     2b635

                     —

                     Dinatrium-5′-ribonukleotider

                        Tillsatsens sammansättning

                     Dinatrium-5′-ribonukleotider

                        Beskrivning av den aktiva substansen

                     Dinatrium-5′-ribonukleotider: en blandning av dinatrium-5′-guanylat (GMP) och dinatrium-5′-inosinat (IMP).
                     Framställd genom RNA-hydrolys
                     Renhetsgrad: minst 97 %
                     Kemisk formel:

                                 —

                                 C10H11N4O8P · nH2O

                                 —

                                 C10H12N5Na2 O8P · nH2O

                        Analysmetod
                         (1)

                     Identifiering av GMP och IMP i fodertillsatsen:
                     JECFA:s monografi, Specifications for food additives: Disodium 5′-Ribonucleotides.
                     Bestämning av halten GMP och IMP i fodertillsatsen och aromämnesförblandningar:
                     Vätskekromatografi med UV-detektion (HPLC-UV).

                     Alla djurarter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                 2.

                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                 3.

                                 Rekommenderad högsta halt aktiv substans eller blandning av dinatrium-5′-ribonukleotid (2b635), dinatrium-5′-guanylat (2b627) och dinatrium-5′-inosinat (2b631) ska vara:
                                 50 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.

                                 4.

                                 Ange följande på tillsatsens etikett:
                                 ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans eller blandning av dinatrium-5′-ribonukleotid, dinatrium-5′-guanylat och dinatrium-5′-inosinat i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 50 mg/kg.”

                                 5.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningar, foderråvaror och foderblandningar om följande halt aktiv substans eller blandning av dinatrium-5′-ribonukleotid, dinatrium-5′-guanylat och dinatrium-5′-inosinat i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 50 mg/kg.

                                 6.

                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                     15.3.2028

                     2b627

                     —

                     Dinatrium-5′-guanylat

                        Tillsatsens sammansättning

                     Dinatrium-5′-guanylat (GMP)

                        Beskrivning av den aktiva substansen

                     Dinatrium-5′-guanylat
                     Framställd genom RNA-hydrolys
                     Renhetsgrad: minst 97 %
                     Kemisk formel: C10H12N5Na2O8P · n H2O
                     CAS-nr: 5550-12-9

                        Analysmetod
                         (1)

                     Identifiering av GMP i fodertillsatsen:
                     JECFA:s monografi, Specifications for food additives: Disodium 5′-Ribonucleotides.
                     Bestämning av halten GMP i fodertillsatsen och aromämnesförblandningar:
                     Vätskekromatografi med UV-detektion (HPLC-UV).

                     Alla djurarter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                 2.

                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                 3.

                                 Rekommenderad högsta halt aktiv substans eller blandning av dinatrium-5′-ribonukleotid (2b635), dinatrium-5′-guanylat (2b627) och dinatrium-5′-inosinat (2b631) ska vara:
                                 50 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.

                                 4.

                                 Ange följande på tillsatsens etikett:
                                 ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans eller blandning av dinatrium-5′-ribonukleotid, dinatrium-5′-guanylat och dinatrium-5′-inosinat i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 50 mg/kg.”

                                 5.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningar, foderråvaror och foderblandningar om följande halt aktiv substans eller blandning av dinatrium-5′-ribonukleotid, dinatrium-5′-guanylat och dinatrium-5′-inosinat i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 50 mg/kg.

                                 6.

                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                     15.3.2028

                     2b631

                     —

                     Dinatrium-5′-inosinat

                        Tillsatsens sammansättning

                     Dinatrium-5′-inosinat (IMP)

                        Beskrivning av den aktiva substansen

                     Dinatrium-5′-inosinat
                     Framställd genom RNA-hydrolys
                     Renhetsgrad: minst 97 %
                     Kemisk formel: C10H11 N4O8P · nH2O
                     CAS-nr: 4691-65-0

                        Analysmetod
                         (1)

                     Identifiering av IMP i fodertillsatsen:
                     JECFA:s monografi, Specifications for food additives: Disodium 5′-Ribonucleotides.
                     Bestämning av halten IMP i fodertillsatsen och aromämnesförblandningar:
                     Vätskekromatografi med UV-detektion (HPLC-UV).

                     Alla djurarter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                 2.

                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                 3.

                                 Rekommenderad högsta halt aktiv substans eller blandning av dinatrium-5′-ribonukleotid (2b635), dinatrium-5′-guanylat (2b627) och dinatrium-5′-inosinat (2b631) ska vara:
                                 50 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.

                                 4.

                                 Ange följande på tillsatsens etikett:
                                 ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans eller blandning av dinatrium-5′-ribonukleotid, dinatrium-5′-guanylat och dinatrium-5′-inosinat i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 50 mg/kg.”

                                 5.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningar, foderråvaror och foderblandningar om följande halt aktiv substans eller blandning av dinatrium-5′-ribonukleotid, dinatrium-5′-guanylat och dinatrium-5′-inosinat i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 50 mg/kg.

                                 6.

                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                     15.3.2028

            (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports