title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/861 av den 3 juni 2015 om godkännande av kaliumjodid, kalciumjodat (vattenfri) och dragerat granulat av kalciumjodat (vattenfri) som fodertillsatser för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

text:
               4.6.2015

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 137/1

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2015/861
   av den 3 juni 2015
   om godkännande av kaliumjodid, kalciumjodat (vattenfri) och dragerat granulat av kalciumjodat (vattenfri) som fodertillsatser för alla djurarter
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
   av följande skäl:

               (1)

               Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för ett sådant godkännande. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.

               (2)

               Kaliumjodid och kalciumjodat (vattenfri) godkändes utan tidsbegränsning genom direktiv 70/524/EEG i dess ändrade lydelse enligt kommissionens förordning (EG) nr 1459/2005 (3). Dessa produkter infördes därefter i registret över fodertillsatser som befintliga produkter, i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.

               (3)

               Ansökningar om en ny utvärdering av kaliumjodid och kalciumjodat (vattenfri) som fodertillsatser för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning. Dessutom lämnades en ansökan baserad på artikel 10.2 in om ny utvärdering av kalciumjodat (vattenfri) i form av dragerat granulat för alla djurarter. För alla tre jodföreningarna begärde sökandena att tillsatserna skulle införas i kategorin ”näringstillsatser”. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

               (4)

               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 19 maj 2014 (4)
                   (5)
                   (6)
                   (7) att kaliumjodid, kalciumjodat (vattenfri) och dragerat granulat av kalciumjodat (vattenfri) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön.

               (5)

               Myndigheten konstaterade även att kaliumjodid, kalciumjodat (vattenfri) och dragerat granulat av kalciumjodat (vattenfri) är effektiva källor till jod för respektive målart och att det inte skulle uppstå några säkerhetsrisker för användarna om lämpliga skyddsåtgärder vidtas. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

               (6)

               Bedömningen av kaliumjodid, kalciumjodat (vattenfri) och dragerat granulat av kalciumjodat (vattenfri) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Dessa ämnen och preparat bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

               (7)

               Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att ändringarna av villkoren för godkännandet av kaliumjodid och kalciumjodat (vattenfri) tillämpas omedelbart, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

               (8)

               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Godkännande
   De ämnen och preparat i kategorin ”näringstillsatser” och i den funktionella gruppen ”föreningar av spårelement” som anges i bilagan godkänns härmed som fodertillsatser enligt villkoren i bilagan.
   Artikel 2
   Ändring av förordning (EG) nr 1459/2005
   I bilagan till kommissionens förordning (EG) nr 1459/2005 ska uppgifterna om kaliumjodid och kalciumjodat (vattenfri), som sorterar under grundämne E2, jod-1, utgå.
   Artikel 3
   Övergångsåtgärder
   1.   Både kaliumjodid och kalciumjodat (vattenfri), som godkänts genom direktiv 70/524/EEG, och förblandningar innehållande dem som har tillverkats och märkts före den 24 december 2015 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 24 juni 2015 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
   2.   Sådana foderråvaror och foderblandningar innehållande de ämnen som anges i punkt 1 som har tillverkats och märkts före den 24 juni 2016 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 24 juni 2015 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts. När det gäller foder som är avsett för icke livsmedelsproducerande djur ska den tidsfrist för tillverkning och märkning som avses i första meningen löpa ut den 24 juni 2017.
   Artikel 4
   Ikraftträdande
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 3 juni 2015.

            På kommissionens vägnar

         Jean-Claude JUNCKER

            Ordförande

      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

      (2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).

      (3)  Kommissionens förordning (EG) nr 1459/2005 av den 8 september 2005 om ändring av villkoren för godkännande av ett antal fodertillsatser tillhörande gruppen spårelement (EUT L 233, 9.9.2005, s. 8).

      (4)  The EFSA Journal, vol. 11(2013):2, artikelnr 3099.

      (5)  The EFSA Journal, vol. 11(2013):2, artikelnr 3100.

      (6)  The EFSA Journal, vol. 11(2013):2, artikelnr 3101.

      (7)  The EFSA Journal, vol. 11(2013):3, artikelnr 3178.

      BILAGA

                  Tillsatsens identifieringsnummer

                  Namn på innehavaren av godkännandet

                  Tillsats

                  Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                  Djurart eller djurkategori

                  Högsta ålder

                  Lägsta halt

                  Högsta halt

                  Övriga bestämmelser

                  Godkännandet gäller till och med

                  mg grundämne (I)/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                     Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: föreningar av spårelement.

                  3b201

                  —

                  Kaliumjodid

                     Tillsatsens sammansättning

                  Kaliumjodid och kalciumstearat, som pulver, med en lägsta jodhalt på 69 %

                     Beskrivning av den aktiva substansen

                  Kaliumjodid
                  Kemisk formel: KI
                  CAS-nr: 7681-11-0

                     Analysmetoder
                      (1)

                  Bestämning av kaliumjodid i fodertillsatsen:

                              —

                              titrering (Food Chemicals Codex monograph) eller

                              —

                              titrering (Europeiska farmakopén 6 01/2008:0186).

                        Bestämning av total kaliumhalt i fodertillsatsen:

                              —

                              atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869:2000), eller

                              —

                              ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510:2007)

                        Bestämning av total jodhalt i förblandningar, foderråvaror och foderblandningar:

                              —

                              ICP-masspektrometri (ICP-MS) (EN 15111:2007)

                  Alla djurarter

                  —

                  —

                  Hästdjur: 4 (totalt)
                  Idisslare för mjölkproduktion och värphöns: 5 (totalt)
                  Fisk: 20 (totalt)
                  Övriga djurarter och djurkategorier: 10 (totalt)

                              1.

                              Tillsatsen ska användas i foderblandningar som förblandning.

                              2.

                              Kaliumjodid får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

                              3.

                              Skyddsåtgärder ska vidtas enligt nationell lagstiftning som antagits för att följa EU:s lagstiftning om hälsa och säkerhet i arbetet, bl.a. rådets direktiv 89/391/EEG (2), 89/656/EEG (3), 92/85/EEG (4) och 98/24/EG (5). Lämpliga skyddshandskar, andningsskydd och ögonskydd enligt rådets direktiv 89/686/EEG (6) ska användas vid hanteringen.

                              4.

                              Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                              5.

                              Rekommenderad högsta jodhalt totalt i helfoder för

                                          —

                                          hästdjur: 3 mg/kg,

                                          —

                                          hundar: 4 mg/kg,

                                          —

                                          katter: 5 mg/kg,

                                          —

                                          idisslare för mjölkproduktion: 2 mg/kg,

                                          —

                                          värphöns: 3 mg/kg.

                  24 juni 2025

                  3b202

                  —

                  Kalciumjodat (vattenfri)

                     Tillsatsens sammansättning

                  Kalciumjodat (vattenfri), som pulver, med en lägsta jodhalt på 63,5 %

                     Beskrivning av den aktiva substansen

                  Kemisk formel: Ca(IO3)2

                  CAS-nr: 7789-80-2

                     Analysmetoder
                      (1)

                  Bestämning av kalciumjodat i fodertillsatsen:

                              —

                              titrering (Food Chemicals Codex monograph) eller

                              —

                              titrering (Europeiska farmakopén 6 01/2008: 20504)

                        Bestämning av total kalciumhalt i fodertillsatsen:

                              —

                              atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869:2000), eller

                              —

                              ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510:2007)

                        Bestämning av total jodhalt i förblandningar, foderråvaror och foderblandningar:

                              —

                              ICP-masspektrometri (ICP-MS) (EN 15111:2007)

                  Alla djurarter

                  —

                  —

                  Hästdjur: 4 (totalt)
                  Idisslare för mjölkproduktion och värphöns: 5 (totalt)
                  Fisk: 20 (totalt)
                  Övriga djurarter och djurkategorier: 10 (totalt)

                              1.

                              Tillsatsen ska användas i foderblandningar som förblandning.

                              2.

                              Kalciumjodat (vattenfri) får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

                              3.

                              Skyddsåtgärder ska vidtas enligt nationell lagstiftning som antagits för att genomföra unionens lagstiftning om hälsa och säkerhet i arbetet, bl.a. direktiven 89/391/EEG, 89/656/EEG, 92/85/EEG och 98/24/EG. Lämpliga skyddshandskar, andningsskydd och ögonskydd enligt direktiv 89/686/EEG ska användas vid hanteringen.

                              4.

                              Rekommenderad högsta jodhalt totalt i helfoder för

                                          —

                                          hästdjur: 3 mg/kg,

                                          —

                                          hundar: 4 mg/kg,

                                          —

                                          katter: 5 mg/kg,

                                          —

                                          idisslare för mjölkproduktion: 2 mg/kg,

                                          —

                                          värphöns: 3 mg/kg.

                  24 juni 2025

                  3b203

                  —

                  Dragerat granulat av kalciumjodat (vattenfri)

                     Tillsatsens sammansättning

                  Preparat av dragerat granulat av kalciumjodat (vattenfri) med en jodhalt på 1–10 %
                  Drageringsmedel och dispergeringsmedel (val av polyoxietylensorbitanmonolaurat (E 432), glycerolpolyetenglykolricinoleat (E 484), polyetenglykol 300, sorbitol (E 420 ii) och maltodextrin): < 5 %
                  Foderråvaror (kalciummagnesiumkarbonat, kalciumkarbonat, majskolvar) som granuleringsmedel
                  Partiklar < 50 μm: < 1,5 %

                     Beskrivning av den aktiva substansen

                  Kemisk formel: Ca(IO3)2

                  CAS-nr: 7789-80-2

                     Analysmetoder
                      (1)

                  Bestämning av kalciumjodat i fodertillsatsen:

                              —

                              titrering (Food Chemicals Codex monograph), eller

                              —

                              titrering (Europeiska farmakopén 6 01/2008:20504)

                        Bestämning av total kalciumhalt i fodertillsatsen:

                              —

                              atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869:2000), eller

                              —

                              ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510:2007)

                        Bestämning av total jodhalt i förblandningar, foderråvaror och foderblandningar:

                              —

                              ICP-masspektrometri (ICP-MS) (EN 15111:2007)

                  Alla djurarter

                  —

                  —

                  Hästdjur: 4 (totalt)
                  Idisslare för mjölkproduktion och värphöns: 5 (totalt)
                  Fisk: 20 (totalt)
                  Övriga djurarter och djurkategorier: 10 (totalt)

                              1.

                              Användarsäkerhet: Andningsskydd, skyddsglasögon och handskar ska användas vid hanteringen.

                              2.

                              Rekommenderad högsta jodhalt totalt i helfoder för

                                          —

                                          hästdjur: 3 mg/kg,

                                          —

                                          hundar: 4 mg/kg,

                                          —

                                          katter: 5 mg/kg,

                                          —

                                          idisslare för mjölkproduktion: 2 mg/kg,

                                          —

                                          värphöns: 3 mg/kg.

                  24 juni 2025

         (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för Europeiska unionens referenslaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

         (2)  Rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet (EGT L 183, 29.6.1989, s. 1).

         (3)  Rådets direktiv 89/656/EEG av den 30 november 1989 om minimikrav för säkerhet och hälsa vid arbetstagares användning av personlig skyddsutrustning på arbetsplatsen (EGT L 393, 30.12.1989, s. 18).

         (4)  Rådets direktiv 92/85/EEG av den 19 oktober 1992 om åtgärder för att förbättra säkerhet och hälsa på arbetsplatsen för arbetstagare som är gravida, nyligen har fött barn eller ammar (EGT L 348, 28.11.1992, s. 1).

         (5)  Rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (EGT L 131, 5.5.1998, s. 11).

         (6)  Rådets direktiv 89/686/EEG av den 21 december 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om personlig skyddsutrustning (EGT L 399, 30.12.1989, s. 18).


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 440/2013 av den 13 maj 2013 om fastställande av schablonimportvärden för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker

text:
               14.5.2013

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 129/36

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 440/2013
   av den 13 maj 2013
   om fastställande av schablonimportvärden för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av rådets förordning (EG) nr 1234/2007 av den 22 oktober 2007 om upprättande av en gemensam organisation av jordbruksmarknaderna och om särskilda bestämmelser för vissa jordbruksprodukter (”förordningen om en samlad marknadsordning”) (1),
   med beaktande av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 av den 7 juni 2011 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EG) nr 1234/2007 vad gäller sektorn för frukt och grönsaker och sektorn för bearbetad frukt och bearbetade grönsaker (2), särskilt artikel 136.1, och
   av följande skäl:

               (1)

               I genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 fastställs, i enlighet med resultatet av de multilaterala handelsförhandlingarna i Uruguayrundan, kriterierna för kommissionens fastställande av schablonvärden vid import från tredjeländer, för de produkter och de perioder som anges i del A i bilaga XVI till den förordningen.

               (2)

               Varje arbetsdag fastställs ett schablonimportvärde i enlighet med artikel 136.1 i genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 med hänsyn till varierande dagliga uppgifter. Denna förordning bör därför träda i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   De schablonimportvärden som avses i artikel 136 i genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 fastställs i bilagan till denna förordning.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 13 maj 2013.

            På kommissionens vägnar För ordföranden

         Jerzy PLEWA

            Generaldirektör för jordbruk och landsbygdsutveckling

      (1)  EUT L 299, 16.11.2007, s. 1.

      (2)  EUT L 157, 15.6.2011, s. 1.

      BILAGA
      Schablonimportvärden för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker

                  (euro/100 kg)

                  KN-nummer

                  Kod för tredjeland (1)

                  Schablonimportvärde

                  0702 00 00

                  AL

                  25,2

                  MA

                  60,8

                  TN

                  116,7

                  TR

                  91,1

                  ZZ

                  73,5

                  0707 00 05

                  AL

                  32,3

                  MK

                  34,4

                  TR

                  132,0

                  ZZ

                  66,2

                  0709 93 10

                  AL

                  78,9

                  TR

                  133,0

                  ZZ

                  106,0

                  0805 10 20

                  EG

                  50,2

                  IL

                  63,8

                  MA

                  55,1

                  ZZ

                  56,4

                  0805 50 10

                  TR

                  98,0

                  ZA

                  97,2

                  ZZ

                  97,6

                  0808 10 80

                  AR

                  113,6

                  BR

                  104,5

                  CL

                  122,0

                  CN

                  91,8

                  MK

                  32,3

                  NZ

                  155,0

                  US

                  209,3

                  ZA

                  112,7

                  ZZ

                  117,7

         (1)  Landsbeteckningar som fastställs i kommissionens förordning (EG) nr 1833/2006 (EUT L 354, 14.12.2006, s. 19). Koden ZZ står för ”övrigt ursprung”.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 402/2013 av den 30 april 2013 om den gemensamma säkerhetsmetoden för riskvärdering och riskbedömning och om upphävande av förordning (EG) nr 352/2009  Text av betydelse för EES

text:
               3.5.2013

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 121/8

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 402/2013
   av den 30 april 2013
   om den gemensamma säkerhetsmetoden för riskvärdering och riskbedömning och om upphävande av förordning (EG) nr 352/2009
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/49/EG av den 29 april 2004 om säkerhet på gemenskapens järnvägar och om ändring av rådets direktiv 95/18/EG om tillstånd för järnvägsföretag och direktiv 2001/14/EG om tilldelning av infrastrukturkapacitet, uttag av avgifter för utnyttjande av järnvägsinfrastruktur och utfärdande av säkerhetsintyg (järnvägssäkerhetsdirektivet) (1), särskilt artikel 6.4, och
   av följande skäl:

               (1)

               I enlighet med direktiv 2004/49/EG bör gemensamma säkerhetsmetoder införas stegvis så att en hög säkerhetsnivå kan upprätthållas och, vid behov samt i den mån det är rimligen genomförbart, förbättras.

               (2)

               Den 12 oktober 2010 utfärdade kommissionen ett mandat till Europeiska järnvägsbyrån (nedan kallad byrån) i enlighet med direktiv 2004/49/EG att se över kommissionens förordning (EG) nr 352/2009 av den 24 april 2009 om antagande av en gemensam säkerhetsmetod för riskvärdering och riskbedömning som avses i artikel 6.3 a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/49/EG (2). Översynen bör omfatta resultaten av byråns analys enligt artikel 9.4 i förordningen av den övergripande effektiviteten hos den gemensamma säkerhetsmetoden för riskvärdering och riskbedömning och erfarenheter av tillämpningen av metoden samt utvecklingen av roller och ansvarsområden för det bedömningsorgan som avses i artikel 6 i den förordningen. Översynen bör också omfatta kvalifikationskraven (genom att utveckla ett erkännande-/ackrediteringssystem) för bedömningsorganet, mot bakgrund av dess roll i den gemensamma säkerhetsmetoden för riskvärdering och riskbedömning, för att öka tydligheten och på så sätt motverka skillnader i tillämpning mellan medlemsstaterna med beaktande av gränssnitten mot unionens befintliga förfaranden för tillstånd och certifiering inom järnvägssektorn. Om möjligt bör översynen av förordning (EG) nr 352/2009 även omfatta den fortsatta utvecklingen av kriterier för riskacceptans som kan användas för att bedöma huruvida en risk vid uttrycklig riskuppskattning och riskvärdering är acceptabel. Byrån lämnade sin rekommendation om översynen av den gemensamma säkerhetsmetoden till kommissionen tillsammans med en konsekvensbedömning i enlighet med kommissionens mandat. Denna förordning bygger på den rekommendationen från byrån.

               (3)

               I enlighet med direktiv 2004/49/EG bör de grundläggande delarna av säkerhetsstyrningssystemet omfatta förfaranden och metoder för riskbedömning och åtgärder för riskhantering när en ändring av driftsförhållandena eller nytt material medför nya risker för infrastrukturer eller verksamheter. Den här förordningen behandlar detta grundläggande inslag i säkerhetsstyrningssystemet.

               (4)

               I artikel 14a.3 i direktiv 2004/49/EG krävs att enheter som ansvarar för underhåll har ett system för underhåll som säkerställer att fordonen de ansvarar för är i ett säkert skick. Enheterna som ansvarar för underhåll bör ha riskbedömningsförfaranden för att hantera ändringar i utrustning, förfaranden, organisation, personal eller gränssnitt. Det kravet på systemet för underhåll omfattas också av denna förordning.

               (5)

               Som en följd av tillämpningen av rådets direktiv 91/440/EEG av den 29 juli 1991 om utvecklingen av gemenskapens järnvägar (3) samt av artikel 9.2 i direktiv 2004/49/EG bör särskild uppmärksamhet ägnas riskhantering vid gränssnitten mellan de aktörer som är inblandade i tillämpningen av denna förordning.

               (6)

               I artikel 15 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/57/EG av den 17 juni 2008 om driftskompatibiliteten hos järnvägssystemet inom gemenskapen (4) krävs att medlemsstaterna vidtar alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att de strukturella delsystem som ingår i järnvägssystemet kan tas i bruk endast om de har utformats, byggts och installerats på ett sådant sätt att de uppfyller de väsentliga kraven för dem när de integreras i järnvägssystemet. Medlemsstaterna ska särskilt kontrollera att dessa delsystem är tekniskt kompatibla med de järnvägssystem som de integreras i, och att integreringen av dessa delsystem är säker i enlighet med tillämpningsområdet för denna förordning.

               (7)

               Det har visat sig att ett av hindren för att avreglera järnvägsmarknaden är att medlemsstaterna saknar ett gemensamt tillvägagångssätt för att specificera och påvisa överensstämmelse med järnvägssystemets säkerhetsnivåer och säkerhetskrav. Ett sådant gemensamt tillvägagångssätt bör fastställas genom den här förordningen.

               (8)

               För att underlätta ömsesidigt erkännande mellan medlemsstaterna bör metoderna för att identifiera och hantera risker och metoderna för att påvisa att järnvägssystemet på unionens territorium uppfyller säkerhetskraven harmoniseras bland de aktörer som är inblandade i utveckling och drift av järnvägssystemet. Som ett första steg är det nödvändigt att harmonisera förfarandena och metoderna för att utföra riskvärdering och genomföra kontrollåtgärder när en ändring av driftsförhållandena eller nytt material medför nya risker för infrastrukturer eller verksamheter, enligt punkt 2 d i bilaga III till direktiv 2004/49/EG.

               (9)

               Om det inte finns någon tidigare anmäld nationell bestämmelse som definierar när en ändring betraktas som väsentlig eller inte för säkerheten i en medlemsstat, bör det företag eller den organisation som ansvarar för att genomföra förändringen (nedan kallad förslagsställaren) inledningsvis bedöma den aktuella ändringens eventuella konsekvenser för järnvägssystemets säkerhet. Om den föreslagna ändringen påverkar säkerheten, bör förslagsställaren med hjälp av expertutlåtanden göra en bedömning av ändringens betydelse, utifrån en uppsättning kriterier som bör fastställas i denna förordning. Bedömningen bör leda till en av tre slutsatser. I den första situationen bedöms ändringen inte vara väsentlig, och förslagsställaren bör genomföra ändringen genom att tillämpa sin egen säkerhetsmetod. I den andra situationen bedöms ändringen vara väsentlig och förslagsställaren bör genomföra ändringen genom att tillämpa denna förordning, utan att den nationella säkerhetsmyndigheten behöver ingripa. I den tredje situationen bedöms ändringen vara väsentlig, men det finns unionsbestämmelser som kräver ett särskilt ingripande från relevant nationell säkerhetsmyndighets sida, som t.ex. ett nytt tillstånd för ibruktagande av ett fordon eller en översyn/uppdatering av ett järnvägsföretags säkerhetsintyg eller en översyn/uppdatering av en infrastrukturförvaltares säkerhetstillstånd.

               (10)

               I det fall det är fråga om att vidta en ändring i ett järnvägssystem som redan är i bruk, bör ändringens betydelse även bedömas mot bakgrund av samtliga säkerhetsrelaterade ändringar som vidtagits i samma del av systemet sedan denna förordning trädde i kraft eller sedan den riskhanteringsprocess som beskrivs i denna förordning sist tillämpades, beroende på vilket som skedde senast. Syftet är att bedöma om dessa ändringar sammantaget utgör en väsentlig ändring som nödvändiggör full tillämpning av den gemensamma säkerhetsmetoden för riskvärdering och riskbedömning.

               (11)

               Det bör utvärderas om riskerna med en väsentlig ändring är godtagbara med hjälp av en eller flera av följande principer för riskacceptans: tillämpning av vedertagen praxis, en jämförelse med likvärdiga delar av järnvägssystemet, eller en uttrycklig riskuppskattning. Samtliga principer har använts framgångsrikt inom olika delar av järnvägssystemet, samt inom andra transportsätt och andra näringsgrenar. Principen om ”uttrycklig riskuppskattning” används ofta vid komplicerade och innovativa ändringar. Det bör vara förslagsställaren som beslutar om vilken princip som ska tillämpas.

               (12)

               När allmänt vedertagen praxis tillämpas bör det därför vara möjligt att begränsa konsekvenserna av tillämpningen av den gemensamma säkerhetsmetoden i enlighet med proportionalitetsprincipen. På samma sätt gäller att om det finns bestämmelser på unionsnivå som kräver särskilda ingripanden från den nationella säkerhetsmyndigheten, bör myndigheten ha tillåtelse att agera som oberoende bedömningsorgan i syfte att minska dubbelkontroller, onödiga kostnader för branschen och tiden fram till dess att produkten kan släppas ut på marknaden.

               (13)

               För att rapportera till kommissionen om denna förordnings effektivitet och tillämpning, och för att komma med rekommendationer för hur den kan förbättras där det är tillämpligt, bör byrån kunna samla in relevant information från berörda aktörer, inbegripet från nationella säkerhetsmyndigheter, från certifieringsorgan för enheter som ansvarar för underhåll av godsvagnar och från andra enheter som ansvarar för underhåll som inte omfattas av kommissionens förordning (EU) nr 445/2011 av den 10 maj 2011 om ett certifieringssystem för enheter som ansvarar för underhåll av godsvagnar (5).

               (14)

               Ackreditering av ett bedömningsorgan bör normalt beviljas av det nationella ackrediteringsorgan som har exklusiv behörighet att bedöma om bedömningsorganet uppfyller kraven i harmoniserade standarder. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (6) innehåller närmare bestämmelser om sådana nationella ackrediteringsorgans behörighet.

               (15)

               Om harmoniserad unionslagstiftning föreskriver att organ för bedömning av överensstämmelse ska utses för lagstiftningens genomförande bör de nationella myndigheterna i unionen betrakta öppen ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008 som det bästa sättet att styrka dessa organs tekniska kompetens. Nationella myndigheter kan emellertid anse att de klarar att utföra denna bedömning på egen hand. I sådana fall bör medlemsstaten förse kommissionen och övriga medlemsstater med all dokumentation som krävs för att visa att det erkännande organ den valt ut för tillämpning av unionslagstiftning är kompetent för uppgiften. För att uppnå en lika hög nivå av kvalitet och förtroende som förväntas genom ackreditering, bör kraven och reglerna för utvärdering och övervakning av bedömningsorgan när det gäller erkännande vara likvärdiga dem som används för ackreditering.

               (16)

               En oberoende och behörig extern eller intern enskild person, organisation eller enhet, en nationell säkerhetsmyndighet, ett anmält organ eller ett organ som utses enligt artikel 17 i direktiv 2008/57/EG kan fungera som ett bedömningsorgan förutsatt att kriterierna i bilaga II uppfylls.

               (17)

               Erkännande av interna bedömningsorgan i enlighet med denna förordning kräver inte en omedelbar översyn av säkerhetsintyg som redan beviljats järnvägsföretag, säkerhetstillstånd för infrastrukturförvaltare och certifikat för enheter som ansvarar för underhåll. Översynen kan göras vid nästa ansökan om förnyelse eller uppdatering av säkerhetsintyget, säkerhetstillståndet eller certifikatet för enheten som ansvarar för underhållet.

               (18)

               I befintlig lagstiftning finns inga begränsningar av antalet bedömningsorgan som är ackrediterade eller erkända i varje medlemsstat och det finns heller inga krav på att det ska finnas minst ett sådant. Om bedömningsorganet inte redan utsetts genom befintlig unionslagstiftning, eller nationell lagstiftning, får förslagsställaren utse ett bedömningsorgan i unionen eller i ett tredjeland som ackrediterats enligt kriterier och krav som motsvarar dem i denna förordning. Medlemsstaten bör kunna använda ackreditering eller erkännande eller en kombination av dem.

               (19)

               Kommissionens förordning (EG) nr 352/2009 har blivit föråldrad och bör därför ersättas av denna förordning.

               (20)

               Mot bakgrund av de nya krav som införs genom denna förordning i fråga om ackreditering och erkännande av bedömningsorgan, bör genomförandet av denna förordning skjutas upp för att ge berörda aktörer tillräckligt med tid för att inrätta och tillämpa detta nya gemensamma tillvägagångssätt.

               (21)

               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 27.1 i direktiv 2004/49/EG.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Syfte
   1.   Genom denna förordning fastställs en reviderad gemensam säkerhetsmetod för riskvärdering och riskbedömning som avses i artikel 6.3 a i direktiv 2004/49/EG.
   2.   Denna förordning ska underlätta tillträdet till marknaden för järnvägstransporttjänster genom harmonisering av följande:

               a)

               De riskhanteringsprocesser som används för att bedöma ändringars inverkan på säkerhetsnivåerna och efterlevnaden av säkerhetskraven.

               b)

               Utbytet av säkerhetsrelevant information mellan olika aktörer inom järnvägssektorn i syfte att kontrollera säkerheten vid de olika gränssnitt som kan förekomma inom denna sektor.

               c)

               Den bevisning som tillämpningen av en riskhanteringsprocess leder till.

         Artikel 2
   Tillämpningsområde
   1.   Denna förordning ska tillämpas på förslagsställaren enligt definitionen i artikel 3.11 vid alla ändringar av järnvägssystemet i en medlemsstat.
   Sådana ändringar kan vara av teknisk, driftsmässig eller organisatorisk art. När det gäller organisatoriska ändringar ska enbart ändringar som kan påverka drifts- eller underhållsprocesser beaktas enligt bestämmelserna i artikel 4.
   2.   Om det på grundval av en bedömning i enlighet med kriterierna i artikel 4.2 a-f

               a)

               anses att ändringen är väsentlig, ska den riskhanteringsprocess som beskrivs i artikel 5 tillämpas,

               b)

               anses att ändringen inte är väsentlig, räcker det om tillräcklig dokumentation som stöd för beslutet bevaras.

         3.   Denna förordning ska också vara tillämplig på strukturella delsystem som omfattas av direktiv 2008/57/EG i följande fall:

               a)

               När en riskbedömning krävs enligt de relevanta tekniska specifikationerna för driftskompatibilitet (TSD). I så fall ska TSD:n, när så är lämpligt, specificera vilka delar av denna förordning som gäller.

               b)

               Om ändringen är väsentlig enligt artikel 4.2, ska den riskhanteringsprocess som anges i artikel 5 tillämpas inom ibruktagande av strukturella delsystem för att säkerställa deras säkra integrering i ett befintligt system, i enlighet med artikel 15.1 i direktiv 2008/57/EG.

         4.   Tillämpningen av denna förordning ska i de fall som avses i punkt 3 b i denna artikel inte leda till krav som strider mot krav i relevanta TSD:er. Om sådana motsägelser uppstår, ska förslagsställaren informera den berörda medlemsstaten som därefter kan besluta att begära en översyn av TSD:n i enlighet med artikel 6.2 eller artikel 7 i direktiv 2008/57/EG eller ett undantag i enlighet med artikel 9.2 i det direktivet.
   5.   De järnvägssystem som är undantagna från tillämpningsområdet för direktiv 2004/49/EG enligt artikel 2.2 är undantagna från tillämpningsområdet för denna förordning.
   6.   Bestämmelserna i förordning (EG) nr 352/2009 ska även i fortsättningen tillämpas på projekt som befinner sig i ett långt framskridet utvecklingsstadium i den mening som avses i artikel 2 t i direktiv 2008/57/EG vid tillämpningsdagen för denna förordning.
   Artikel 3
   Definitioner
   I denna förordning ska definitionerna i artikel 3 i direktiv 2004/49/EG gälla.
   Dessutom gäller följande definitioner:
   (1)   risk: frekvensen av olyckor och tillbud som vållar skada (orsakad av en riskkälla) och graden av allvar hos denna skada.
   (2)   riskanalys: systematisk användning av all tillgänglig information för att identifiera riskkällor och uppskatta risken.
   (3)   riskvärdering: ett förfarande utgående från riskanalys för att fastställa om en godtagbar risknivå har uppnåtts.
   (4)   riskbedömning: den övergripande process som innefattar en riskanalys och en riskvärdering.
   (5)   säkerhet: frånvaron av oacceptabel risk för skada.
   (6)   riskhantering: systematisk användning av strategier, förfaranden och metoder för att analysera, utvärdera och kontrollera risker.
   (7)   gränssnitt: alla gränsytor där ett samspel sker under ett systems eller delsystems livscykel, inbegripet drift och underhåll, där olika aktörer inom järnvägssektorn samarbetar för att hantera riskerna.
   (8)   aktörer: alla parter som direkt eller genom avtal är inblandade i tillämpningen av denna förordning.
   (9)   säkerhetskrav: de säkerhetsegenskaper (kvalitativa eller kvantitativa) hos ett system och dess drift (inklusive driftsregler) och underhåll som är nödvändiga för att lagstadgade eller företagsinterna säkerhetsmål ska uppfyllas.
   (10)   säkerhetsåtgärder: en samling åtgärder för att antingen minska förekomsten av en riskkälla eller mildra dess konsekvenser, så att man uppnår och/eller bibehåller en godtagbar risknivå.
   (11)   förslagsställare: en av följande:
   (12)   säkerhetsbedömningsrapport: dokument med slutsatser från den bedömning som ett bedömningsorgan har gjort av ett system.
   (13)   fara: en situation som kan leda till en olycka.
   (14)   bedömningsorgan: den oberoende och kompetenta externa eller interna enskilda person, organisation eller enhet som utför en undersökning för att, på grundval av bevisning, avgöra huruvida ett system kan uppfylla sina säkerhetskrav.
   (15)   kriterier för riskacceptans: riktlinjer utifrån vilka man bedömer huruvida en specifik risk är godtagbar. Dessa kriterier används för att fastställa att en risknivå är tillräckligt låg för att man inte ska behöva vidta några omedelbara åtgärder för att ytterligare minska risken.
   (16)   lista över riskkällor: ett dokument med uppgifter om och hänvisningar till identifierade riskkällor, därtill knutna åtgärder, riskkällornas orsaker och om den organisation som ska hantera dem.
   (17)   identifiering av riskkällor: processen för att hitta, förteckna och beskriva riskkällor.
   (18)   principer för riskacceptans: de regler som används för att fastställa huruvida den risk som är knuten till en eller flera specifika riskkällor är godtagbar eller inte.
   (19)   vedertagen praxis: en uppsättning skriftliga regler som, när den tillämpas korrekt, kan användas för att kontrollera en eller flera specifika riskkällor.
   (20)   referenssystem: ett system som i praktiken har visat sig ha en godtagbar säkerhetsnivå och mot bakgrund av vilket godtagbarheten hos riskerna med ett system under bedömning kan utvärderas genom jämförelse.
   (21)   riskuppskattning: en process för att ta fram ett mått på nivån hos risker som analyseras, vilken utgörs av följande steg: uppskattning av frekvens, konsekvensanalys och integrering av dessa.
   (22)   tekniskt system: en produkt eller sammansättning av produkter inklusive utformning, införande och dokumentation. Utvecklingen av ett tekniskt system påbörjas med dess kravspecifikation och slutförs med att systemet godkänns. Även om utformningen av relevanta gränssnitt gentemot människor beaktas, omfattar ett tekniskt system inte människor och deras handlingar. Underhållsprocessen beskrivs i underhållsmanualer, men ingår inte i sig i det tekniska systemet.
   (23)   katastrofal konsekvens: dödsfall och/eller flera allvarliga skador på människor och/eller större skador på miljön till följd av en olycka.
   (24)   säkerhetsacceptans: den status som en ändring ges av förslagsställaren på grundval av säkerhetsbedömningsrapporten från bedömningsorganet.
   (25)   system: varje del av järnvägssystemet som blir föremål för en ändring varvid ändringen kan vara av teknisk, driftsmässig eller organisatorisk art.
   (26)   anmäld nationell bestämmelse: alla nationella bestämmelser som anmälts av medlemsstaterna enligt rådets direktiv 96/48/EG (7), Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/16/EG (8) samt direktiven 2004/49/EG och 2008/57/EG.
   (27)   certifieringsorgan: ett certifieringsorgan enligt definitionen i artikel 3 i förordning (EU) nr 445/2011.
   (28)   organ för bedömning av överensstämmelse: ett organ för bedömning av överensstämmelse enligt definitionen i artikel 2 i förordning (EG) nr 765/2008
   (29)   ackreditering: ackreditering enligt definitionen i artikel 2 i förordning (EG) nr 765/2008.
   (30)   nationellt ackrediteringsorgan: ett nationellt ackrediteringsorgan enligt definitionen i artikel 2 i förordning (EG) nr 765/2008.
   (31)   erkännande: ett intygande från ett nationellt organ annat än det nationella ackrediteringsorganet att bedömningsorganet uppfyller kraven i bilaga II till denna förordning i fråga om att utföra den oberoende utvärdering som anges i artikel 6.1 och 6.2.
   Artikel 4
   Väsentliga ändringar
   1.   Om det inte finns någon anmäld nationell bestämmelse som definierar om en ändring är väsentlig eller inte i en medlemsstat, ska förslagsställaren beakta den aktuella ändringens eventuella konsekvenser för järnvägssystemets säkerhet.
   Om den föreslagna ändringen inte får några konsekvenser för säkerheten, behöver den riskhanteringsprocess som beskrivs i artikel 5 inte användas.
   2.   Om den föreslagna ändringen får konsekvenser för säkerheten, ska förslagsställaren med hjälp av expertbedömningar fastställa betydelsen av en ändring utifrån följande kriterier:

               a)

               Konsekvens av bristande funktion: ett trovärdigt ”värsta fall”-scenario om det system som bedöms inte skulle fungera, med beaktande av säkerhetsbarriärer utanför systemet.

               b)

               Innovation som används för att genomföra ändringen: det kan röra sig både om en innovation för hela järnvägssektorn och om en nyhet just för den organisation som genomför ändringen.

               c)

               Ändringens komplexitet.

               d)

               Övervakning: Det är inte möjligt att övervaka den genomförda ändringen under systemets hela livscykel och göra lämpliga ingripanden.

               e)

               Reverserbarhet: Det saknas möjligheter att återgå till det system som rådde före ändringen.

               f)

               Additionalitet: Bedömning av ändringens betydelse med beaktande av alla nyligen vidtagna säkerhetsrelaterade ändringar av det system som står under bedömning, vilka inte har bedömts som väsentliga.

         3.   Förslagsställaren ska föra lämplig dokumentation till stöd för sitt beslut.
   Artikel 5
   Riskhanteringsprocess
   1.   Förslagsställaren ska ansvara för tillämpningen av denna förordning, däribland bedömningen av betydelsen av ändringen utifrån kriterierna i artikel 4 och för att utföra den riskhanteringsprocess som beskrivs i bilaga I.
   2.   Förslagsställaren ska se till att risker som är knutna till leverantörer och tjänsteleverantörer, inklusive deras underleverantörer, också hanteras i enlighet med denna förordning. Förslagsställaren kan i detta syfte, genom avtal, begära att dess leverantörer och tjänsteleverantörer, inklusive deras underleverantörer, deltar i den riskhanteringsprocess som beskrivs i bilaga I.
   Artikel 6
   Oberoende bedömning
   1.   Ett bedömningsorgan ska göra en oberoende bedömning av lämpligheten hos både tillämpningen av den riskhanteringsprocess som beskrivs i bilaga I och av dess resultat. Detta bedömningsorgan ska uppfylla kriterierna i bilaga II. Om något sådant inte redan är utsett genom befintlig unionslagstiftning eller nationell lagstiftning, ska förslagsställaren utse sitt eget bedömningsorgan så tidigt som möjligt i riskbedömningsprocessen.
   2.   För att utföra den oberoende bedömningen, ska bedömningsorganet göra följande:

               a)

               Se till att man har en fullständig förståelse av den väsentliga ändringen på grundval av den dokumentation som tillhandahålls av förslagsställaren.

               b)

               Göra en bedömning av de processer som används för att hantera säkerhet och kvalitet under utformningen och genomförandet av den väsentliga ändringen, om dessa processer inte redan har certifierats av ett relevant organ för bedömning av överensstämmelse.

               c)

               Göra en bedömning av tillämpningen av dessa säkerhets- och kvalitetsprocesser under utformningen och genomförandet av den väsentliga ändringen.

         Efter en bedömning i enlighet med punkterna a, b och c ska bedömningsorganet leverera den säkerhetsbedömningsrapport som föreskrivs i artikel 15 och i bilaga III.
   3.   Överlappande arbete mellan följande bedömningar ska undvikas:

               a)

               Bedömningen av överensstämmelse avseende säkerhetsstyrningssystemet och system för underhåll hos enheter som ansvarar för underhåll i enlighet med direktiv 2004/49/EG.

               b)

               Den bedömning av överensstämmelse som utförs av ett anmält organ enligt definitionen i artikel 2 j i direktiv 2008/57/EG eller ett organ som utsetts i enlighet med artikel 17 i det direktivet.

               c)

               En oberoende utvärdering utförd av bedömningsorganet i enlighet med denna förordning.

         4.   Utan att det påverkar tillämpningen av unionens lagstiftning, kan förslagsställaren välja den nationella säkerhetsmyndigheten som bedömningsorgan om den myndigheten erbjuder den tjänsten och de väsentliga ändringarna rör följande fall:

               a)

               Ett fordon måste ha ett godkännande för att kunna tas i bruk, enligt artiklarna 22.2 och 24.2 i direktiv 2008/57/EG.

               b)

               Ett fordon måste ha ett kompletterande godkännande för att kunna tas i bruk, enligt artiklarna 23.5 och 25.4 i direktiv 2008/57/EG.

               c)

               Säkerhetsintyget måste uppdateras om verksamhetens typ eller omfattning ändrar sig, enligt artikel 10.5 i direktiv 2004/49/EG.

               d)

               Säkerhetsintyget måste omarbetas till följd av väsentliga ändringar av säkerhetslagstiftningen, enligt artikel 10.5 i direktiv 2004/49/EG.

               e)

               Säkerhetstillståndet måste uppdateras till följd av väsentliga ändringar av infrastrukturen, signaleringen eller kraftförsörjningen eller i fråga om principerna för deras drift eller underhåll, enligt artikel 11.2 i direktiv 2004/49/EG.

               f)

               Säkerhetstillståndet måste omarbetas till följd av väsentliga ändringar i säkerhetslagstiftningen, enligt artikel 11.2 i direktiv 2004/49/EG.

         Om en väsentlig förändring rör ett strukturellt delsystem som måste ha ett godkännande för att tas i bruk enligt artikel 15.1 eller artikel 20 i direktiv 2008/57/EG, kan förslagsställaren välja den nationella säkerhetsmyndigheten som bedömningsorgan om den myndigheten erbjuder denna tjänst, såvida inte förslagsställaren redan har gett detta uppdrag till ett anmält organ i enlighet med artikel 18.2 i det direktivet.
   Artikel 7
   Ackreditering/erkännande av ett bedömningsorgan
   Det bedömningsorgan som avses i artikel 6 ska antingen vara

               a)

               ackrediterat av det nationella ackrediteringsorgan som avses i artikel 13.1 med användning av kriterierna i bilaga II, eller

               b)

               erkänt av det erkännande organ som avses i artikel 13.1 med användning av kriterierna i bilaga II, eller

               c)

               den nationella säkerhetsmyndigheten enligt kravet i artikel 9.2.

         Artikel 8
   Godtagande av ackreditering/erkännande
   1.   När en nationell säkerhetsmyndighet beviljar säkerhetsintyg eller säkerhetstillstånd i enlighet med kommissionens förordning (EU) nr 1158/2010 (9) eller förordning (EU) nr 1169/2010 (10), ska den godta ackreditering eller erkännande från en medlemsstat i enlighet med artikel 7 som bevis på förmågan hos järnvägsföretaget eller infrastrukturförvaltaren att verka som bedömningsorgan.
   2.   När ett certifieringsorgan beviljar intyg till en enhet som ansvarar för underhåll i enlighet med förordning (EU) nr 445/2011, ska det godta sådan ackreditering eller sådant erkännande från en medlemsstat, som bevis på förmågan hos den enhet som ansvarar för underhåll att verka som bedömningsorgan.
   Artikel 9
   Typ av erkännande av bedömningsorganet
   1.   Följande typer av erkännande av bedömningsorganet får användas:

               a)

               En medlemsstats erkännande av en enhet som ansvarar för underhåll, en organisation eller delar av den, eller en enskild person.

               b)

               En nationell säkerhetsmyndighets erkännande av förmågan hos en organisation eller delar av den eller en enskild person att genomföra oberoende bedömning genom bedömning och övervakning av säkerhetsstyrningssystemet hos ett järnvägsföretag eller en infrastrukturförvaltare.

               c)

               När den nationella säkerhetsmyndigheten fungerar som certifieringsorgan i enlighet med artikel 10 i förordning (EU) nr 445/2011, erkännande av den nationella säkerhetsmyndigheten av förmågan hos en organisation eller delar av den eller en enskild person att genomföra oberoende bedömning genom bedömning och övervakning av systemet för underhåll hos en enhet som ansvarar för underhåll.

               d)

               Erkännande av ett erkännande organ som utsetts av en medlemsstat av förmågan hos en enhet som ansvarar för underhåll, en organisation eller delar av den eller en enskild person att genomföra en oberoende bedömning.

         2.   När medlemsstaten erkänner den nationella säkerhetsmyndigheten som bedömningsorgan, är det den medlemsstatens ansvar att se till att den nationella säkerhetsmyndigheten uppfyller kraven i bilaga II. I sådant fall ska den nationella säkerhetsmyndighetens funktioner som bedömningsorgan bevisligen vara oberoende från dess andra funktioner.
   Artikel 10
   Ett erkännandes giltighet
   1.   I de fall som avses i artikel 9.1 a och d och artikel 9.2 ska giltighetstiden för ett erkännande vara högst fem år från den dag det beviljades.
   2.   I det fall som avses i artikel 9.1 b gäller följande:

               a)

               Utlåtandet om erkännande av ett järnvägsföretag eller en infrastrukturförvaltare ska anges på relevant säkerhetsintyg i fält 5 ”Ytterligare upplysningar” i det harmoniserade format för säkerhetsintyg som finns i bilaga I till kommissionens förordning (EG) nr 653/2007 (11) och i en lämplig del av säkerhetstillståndet.

               b)

               Ett erkännandes giltighetstid ska begränsas till giltigheten för det säkerhetsintyg eller säkerhetstillstånd på grundval av vilket erkännandet har beviljats. I detta fall ska begäran om erkännande göras vid nästa ansökan om förnyelse eller uppdatering av säkerhetsintyget eller säkerhetstillståndet.

         3.   I det fall som avses i artikel 9.1 c gäller följande:

               a)

               Utlåtandet om erkännande av en enhet som ansvarar för underhåll ska anges på relevant intyg i fält 5 ”Ytterligare upplysningar” i det harmoniserade format för intyg för enheter som ansvarar för underhåll i bilaga V, eller i bilaga VI i förekommande fall, till förordning (EU) nr 445/2011.

               b)

               Ett erkännandes giltighetstid ska begränsas till giltigheten för det intyg som utfärdats av det attesterande organet på grundval av vilket erkännandet har beviljats. I detta fall ska begäran om erkännande göras vid nästa ansökan om förnyelse eller uppdatering av intyget.

         Artikel 11
   Övervakning som utförs av erkännande organ
   1.   I analogi med kraven i artikel 5.3 och 5.4 i förordning (EG) nr 765/2008 avseende ackreditering, ska det erkännande organet utföra periodisk övervakning för att kontrollera att det bedömningsorgan det erkänt fortfarande uppfyller kriterierna i bilaga II under erkännandets giltighetstid.
   2.   Om bedömningsorganet inte längre uppfyller kriterierna i bilaga II, ska det erkännande organet begränsa tillämpningsområdet för erkännandet, tillfälligt dra in erkännandet eller återkalla erkännandet, beroende på hur allvarlig den bristande efterlevnaden är.
   Artikel 12
   Mindre stränga kriterier om en väsentlig ändring inte ska erkännas ömsesidigt
   Om riskbedömningen av en väsentlig ändring inte ska erkännas ömsesidigt, ska förslagsställaren utse ett bedömningsorgan som minst uppfyller kraven på kompetens, oberoende och opartiskhet i bilaga II. De övriga kraven i punkt 1 i bilaga II får göras mindre stränga efter överenskommelse med den nationella säkerhetsmyndigheten på ett icke-diskriminerande sätt.
   Artikel 13
   Information till byrån
   1.   I förekommande fall ska medlemsstaterna senast den 21 maj 2015 underrätta byrån om vilket organ som är deras nationella ackrediteringsorgan och/eller vilket eller vilka organ som är deras erkännande organ vid tillämpning av denna förordning, liksom även om vilka bedömningsorgan som medlemsstaterna erkänt i enlighet med artikel 9.1 a. Medlemsstaterna ska också anmäla ändringar av denna situation inom en månad från ändringen. Byrån ska göra denna information allmänt tillgänglig.
   2.   Senast den 21 maj 2015 ska det nationella ackrediteringsorganet informera byrån om de bedömningsorgan som ackrediterats, samt om vilka kompetensområden bedömningsorganen är ackrediterade för i enlighet med punkterna 2 och 3 i bilaga II. De ska också anmäla ändringar av denna situation inom en månad från ändringen. Byrån ska göra denna information allmänt tillgänglig.
   3.   Senast den 21 maj 2015 ska det erkännande organet informera byrån om de bedömningsorgan som erkänts, samt om vilka kompetensområden bedömningsorganen är erkända för i enlighet med punkterna 2 och 3 i bilaga II. De ska också anmäla ändringar av denna situation inom en månad från ändringen. Byrån ska göra denna information allmänt tillgänglig.
   Artikel 14
   Stöd från byrån vid ackreditering eller erkännande av bedömningsorganet
   1.   Byrån ska organisera referentbedömningar mellan erkännande organ på basis av principerna i artikel 10 i förordning (EG) nr 765/2008.
   2.   Byrån ska i samarbete med det europeiska ackrediteringssamarbetet (European Cooperation for Accreditation, EA) organisera utbildning om denna förordning för de nationella ackrediteringsorganen och för de erkännande organen vid åtminstone varje ny översyn av denna förordning.
   Artikel 15
   Säkerhetsbedömningsrapporter
   1.   Bedömningsorganet ska lämna en säkerhetsbedömningsrapport till förslagsställaren i enlighet med kraven i bilaga III. Förslagsställaren ska ansvara för att bedöma om och hur man ska beakta slutsatserna i säkerhetsbedömningsrapporten i fråga om säkerhetsacceptans av den bedömda ändringen. Förslagsställaren ska dokumentera de delar av säkerhetsbedömningsrapporten som denne i förekommande fall invänder mot och motivera invändningarna.
   2.   I det fall som avses i artikel 2.3 b, i enlighet med punkt 5 i denna artikel, ska den försäkran som avses i artikel 16 godtas av den nationella säkerhetsmyndigheten i dess beslut om att tillåta ibruktagande av strukturella delsystem och fordon.
   3.   Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 16 i direktiv 2008/57/EG får den nationella säkerhetsmyndigheten inte begära ytterligare kontroller eller riskanalyser såvida den inte kan påvisa att det finns en betydande säkerhetsrisk.
   4.   I det fall som avses i artikel 2.3 a, i enlighet med punkt 5 i denna artikel, ska den deklaration som avses i artikel 16 godtas av det anmälda organ som ska utfärda intyget om överensstämmelse, såvida det inte motiverar och dokumenterar sina tvivel om de antaganden som gjorts eller lämpligheten av resultaten.
   5.   När ett system eller en del av ett system redan har godkänts efter genomförd riskhanteringsprocess enligt denna förordning, ska den säkerhetsbedömningsrapport som därmed upprättats inte ifrågasättas av ett annat bedömningsorgan som ska utföra en ny bedömning av samma system. Ett ömsesidigt erkännande ska endast kunna ges om det kan visas att systemet kommer att användas under samma funktionella, driftsmässiga och miljömässiga förutsättningar som det redan godkända systemet och att likvärdiga riskacceptanskriterier har använts.
   Artikel 16
   Förslagsställarens försäkran
   På grundval av resultaten av tillämpningen av denna förordning och av säkerhetsbedömningsrapporten från bedömningsorganet ska förslagsställaren lämna in en skriftlig försäkran om att alla identifierade riskkällor och därmed förknippade risker kontrolleras till en godtagbar nivå.
   Artikel 17
   Styrning av riskhantering samt revisioner
   1.   Järnvägsföretagen och infrastrukturförvaltarna ska i sina återkommande revisioner av säkerhetsstyrningssystemet enligt artikel 9 i direktiv 2004/49/EG inkludera revisioner av tillämpningen av denna förordning.
   2.   Enheterna som ansvarar för underhåll ska i sina återkommande revisioner av underhållsystem som avses i artikel 14a.3 i direktiv 2004/49/EG inkludera revisioner av tillämpningen av denna förordning.
   3.   Som en del av de uppgifter som anges i artikel 16.2 e i direktiv 2004/49/EG ska den nationella säkerhetsmyndigheten övervaka tillämpningen av denna förordning av järnvägsföretag, infrastrukturförvaltare och de enheter som ansvarar för underhåll som inte omfattas av förordning (EU) nr 445/2011, men som identifieras i det nationella fordonsregistret.
   4.   Som en del av de uppgifter som anges i artikel 7.1 i förordning (EU) nr 445/2011 ska certifieringsorganet inom en enhet som ansvarar för underhåll av godsvagnar övervaka hur den enhet som ansvarar för underhåll tillämpar denna förordning.
   Artikel 18
   Återkoppling och tekniska framsteg
   1.   Varje infrastrukturförvaltare och varje järnvägsföretag ska i den årliga säkerhetsrapport som avses i artikel 9.4 i direktiv 2004/49/EG kortfattat rapportera om sina erfarenheter från tillämpningen av denna förordning. Rapporten ska också innehålla en sammanfattning av besluten rörande ändringarnas grad av betydelse.
   2.   Varje nationell säkerhetsmyndighet ska i den årliga säkerhetsrapport som avses i artikel 18 i direktiv 2004/49/EG rapportera om förslagsställarnas erfarenheter från tillämpningen av denna förordning samt, i förekommande fall, om sina egna erfarenheter.
   3.   Den årliga underhållsrapporten från enheter som ansvarar för underhåll av godsvagnar enligt led I.7.4 k i bilaga III till förordning (EU) nr 445/2011 ska innehålla information om dessa enheters erfarenheter av tillämpningen av denna förordning. Byrån ska samla in denna information i samordning med respektive certifieringsorgan.
   4.   Övriga enheter som ansvarar för underhåll och som inte omfattas av förordning (EU) nr 445/2011 ska också dela med sig av sina erfarenheter av tillämpningen av denna förordning till byrån. Byrån ska samordna utbyte av erfarenheter med dessa enheter som ansvarar för underhåll, och med de nationella säkerhetsmyndigheterna.
   5.   Byrån ska samla in all information om erfarenheterna av tillämpningen av denna förordning och ska, om så är nödvändigt, lämna rekommendationer till kommissionen i syfte att förbättra denna förordning.
   6.   Före den 21 maj 2018 ska byrån lämna en rapport till kommissionen med följande innehåll:

               a)

               En analys av erfarenheterna från tillämpningen av denna förordning, inbegripet de fall där den gemensamma säkerhetsmetoden har tillämpats av förslagsställarna på frivillig basis före det relevanta datum för tillämpning som anges i artikel 20.

               b)

               En analys av förslagsställarnas erfarenheter avseende beslut om ändringarnas grad av väsentlighet.

               c)

               En analys av de fall där vedertagen praxis har använts i enlighet med punkt 2.3.8 i bilaga I.

               d)

               En analys av erfarenheterna från ackreditering och erkännande av bedömningsorganen.

               e)

               En analys av denna förordnings övergripande effektivitet.

         De nationella säkerhetsmyndigheterna ska bistå byrån vid insamlingen av sådan information.
   Artikel 19
   Upphävande
   Förordning (EG) nr 352/2009 ska upphöra att gälla från och med den 21 maj 2015.
   Hänvisningar till den upphävda förordningen ska anses som hänvisningar till denna förordning.
   Artikel 20
   Ikraftträdande och tillämpning
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Den ska tillämpas från och med den 21 maj 2015.

      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 30 april 2013.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EUT L 164, 30.4.2004, s. 44.

      (2)  EUT L 108, 29.4.2009, s. 4.

      (3)  EGT L 237, 24.8.1991, s. 25.

      (4)  EUT L 191, 18.7.2008, s. 1.

      (5)  EUT L 122, 11.5.2011, s. 22.

      (6)  EUT L 218, 13.8.2008, s. 30.

      (7)  EGT L 235, 17.9.1996, s. 6.

      (8)  EGT L 110, 20.4.2001, s. 1.

      (9)  EUT L 326, 10.12.2010, s. 11.

      (10)  EUT L 327, 11.12.2010, s. 13.

      (11)  EUT L 153, 14.6.2007, s. 9.

      BILAGA I
      1.   ALLMÄNNA PRINCIPER FÖR RISKHANTERINGSPROCESSEN

      1.1.   Allmänna principer och skyldigheter

                  1.1.1.

                  Riskhanteringsprocessen ska inledas med att man definierar det system som bedöms och ska innefatta följande:

                              a)

                              Riskbedömningsprocessen, där man identifierar riskkällorna, riskerna, de därtill knutna säkerhetsåtgärderna och de därav följande säkerhetskrav som ska uppfyllas av det system som bedöms.

                              b)

                              Påvisande av att systemet uppfyller identifierade säkerhetskrav.

                              c)

                              Hantering av alla identifierade riskkällor och de därtill knutna säkerhetsåtgärderna.

                        Riskhanteringsprocessen är en iterativ process som beskrivs i figuren i tillägget. Processen slutar när det visas att systemet uppfyller alla de säkerhetskrav som måste vara uppfyllda för att man ska kunna godta de risker som är knutna till de identifierade riskkällorna.

                  1.1.2.

                  Riskhanteringsprocessen ska innefatta lämpliga kvalitetssäkringsåtgärder och ska genomföras av personal med rätt kompetens. Den ska bli föremål för en oberoende bedömning av ett eller flera bedömningsorgan.

                  1.1.3.

                  Den förslagsställare som ansvarar för riskhanteringsprocessen ska upprätthålla en lista över riskkällor i enlighet med punkt 4.

                  1.1.4.

                  De aktörer som redan har infört metoder eller verktyg för riskbedömning får fortsätta att använda dessa om de överensstämmer med bestämmelserna i denna förordning och uppfyller ett av följande villkor:

                              a)

                              Metoderna eller verktygen beskrivs i ett säkerhetsstyrningssystem som har godkänts av en nationell säkerhetsmyndighet i enlighet med artiklarna 10.2 a eller 11.1 a i direktiv 2004/49/EG.

                              b)

                              Metoderna eller verktygen för riskbedömning föreskrivs i en TSD eller överensstämmer med allmänt tillgängliga erkända standarder som beskrivs i anmälda nationella bestämmelser.

                  1.1.5.

                  Utan att det påverkar det civilrättsliga ansvaret enligt medlemsstaternas lagstiftning är det förslagsställaren som ansvarar för riskbedömningsprocessen. I synnerhet ska förslagsställaren, efter överenskommelse med berörda aktörer, besluta vem som ska ansvara för att de säkerhetskrav som följer av riskbedömningen uppfylls. De säkerhetskrav som förslagsställaren tilldelat dessa aktörer ska inte gå utöver deras ansvarsområde och vad de kan kontrollera. Detta beslut ska vara avhängigt av typen av säkerhetsåtgärder som valts för att kontrollera riskerna så att de inte överskrider en acceptabel nivå. Att säkerhetskraven uppfylls ska påvisas i enlighet med punkt 3.

                  1.1.6.

                  Det första steget i en riskhanteringsprocess är att förslagsställaren i ett dokument fastställer de olika aktörernas uppgifter och deras verksamhet avseende riskhantering. Förslagsställaren ska samordna ett nära samarbete mellan de inblandade aktörerna med hänsyn till deras olika uppgifter, i syfte att kontrollera riskkällorna och styra de därtill knutna säkerhetsåtgärderna.

                  1.1.7.

                  Bedömningsorganet ansvarar för utvärderingen av att riskhanteringsprocessen tillämpas korrekt.

            1.2.   Hantering av gränssnitt

                  1.2.1.

                  För varje gränssnitt av betydelse för det system som bedöms och utan att det påverkar specifikationerna av gränssnitt i relevanta TSD:er, ska de berörda aktörerna inom järnvägssektorn samarbeta i syfte att identifiera och gemensamt hantera de riskkällor och därtill knutna säkerhetsåtgärder som behöver hanteras för respektive gränssnitt. Förslagsställaren ska samordna hanteringen av gemensamma risker vid gränssnitten.

                  1.2.2.

                  Om en aktör som avser att uppfylla ett säkerhetskrav upptäcker att det finns behov av en säkerhetsåtgärd som denne själv inte kan genomföra ska aktören, efter överenskommelse med en annan aktör, överföra hanteringen av den därtill knutna riskkällan till den sistnämnda aktören i enlighet med den process som beskrivs i punkt 4.

                  1.2.3.

                  Aktörer som, i fråga om det system som bedöms, upptäcker att en säkerhetsåtgärd inte uppfyller kraven eller är otillräcklig, ansvarar för att detta anmäls till förslagsställaren, som i sin tur ska informera den aktör som genomför säkerhetsåtgärden.

                  1.2.4.

                  Den aktör som genomför säkerhetsåtgärden ska därefter informera alla aktörer som påverkas av problemet, antingen inom det system som bedöms eller, i den utsträckning aktören känner till detta, inom andra befintliga system som tillämpar samma säkerhetsåtgärd.

                  1.2.5.

                  Om två eller flera aktörer inte kan komma överens ska förslagsställaren ansvara för att hitta en lösning.

                  1.2.6.

                  Om en aktör inte kan uppfylla ett krav i en anmäld nationell bestämmelse, ska förslagsställaren rådfråga den relevanta behöriga myndigheten.

                  1.2.7.

                  Oberoende av definitionen av det system som bedöms, ska förslagsställaren se till att riskhanteringen omfattar både själva systemet och dess införlivande i järnvägssystemet som helhet.

            2.   BESKRIVNING AV RISKBEDÖMNINGSPROCESSEN

      2.1.   Allmän beskrivning

                  2.1.1.

                  Riskbedömningsprocessen är en övergripande iterativ process som innefattar följande:

                              a)

                              Definition av systemet.

                              b)

                              Riskanalys inklusive identifiering av riskkällor.

                              c)

                              Riskvärdering.

                        Riskbedömningsprocessen ska samspela med hanteringen av riskkällor i enlighet med punkt 4.1.

                  2.1.2.

                  Vid definitionen av systemet ska åtminstone följande frågor behandlas:

                              a)

                              Systemets mål (avsett ändamål).

                              b)

                              Systemets funktioner och beståndsdelar, om de är relevanta (inklusive mänskliga, tekniska och driftsmässiga inslag).

                              c)

                              Avgränsning av systemet, inbegripet andra interagerande system.

                              d)

                              Fysiska (interagerande system) och funktionella (funktionella indata och utdata) gränssnitt.

                              e)

                              Systemets miljö (t.ex. energiflöde och termiskt flöde, stötar, vibrationer, elektromagnetisk interferens och operativ användning).

                              f)

                              Befintliga säkerhetsåtgärder och, efter nödvändiga relevanta iterationer, fastställande av de säkerhetskrav som identifierats i riskbedömningsprocessen.

                              g)

                              Antaganden som fastställer gränserna för riskbedömningen.

                  2.1.3.

                  Riskkällorna i det definierade systemet ska identifieras enligt punkt 2.2.

                  2.1.4.

                  Huruvida riskerna med det system som bedöms är acceptabla ska utvärderas med hjälp av en eller flera av följande principer för riskacceptans:

                              a)

                              Användning av vedertagen praxis (punkt 2.3).

                              b)

                              Jämförelse med liknande system (punkt 2.4).

                              c)

                              En uttrycklig riskuppskattning (punkt 2.5).

                        Bedömningsorganet ska, i enlighet med den princip som avses i punkt 1.1.5, avstå från att bestämma vilken princip för riskacceptans som förslagsställaren ska använda.

                  2.1.5.

                  Förslagsställaren ska i riskvärderingen visa att den valda principen för riskacceptans tillämpas korrekt. Förslagsställaren ska också kontrollera att de valda principerna för riskacceptans tillämpas konsekvent.

                  2.1.6.

                  Tillämpningen av dessa principer för riskacceptans ska göra det möjligt att identifiera tänkbara säkerhetsåtgärder som gör att riskerna med det system som bedöms blir acceptabla. De säkerhetsåtgärder som väljs ut bland dessa för riskkontroll ska bli de säkerhetskrav som systemet måste uppfylla. Efterlevnaden av dessa säkerhetskrav ska påvisas i enlighet med punkt 3.

                  2.1.7.

                  Den iterativa riskbedömningsprocessen anses vara avslutad när det visas att alla säkerhetskrav är uppfyllda och inga ytterligare rimligen förutsebara riskkällor behöver beaktas.

            2.2.   Identifiering av riskkällor

                  2.2.1.

                  Förslagsställaren ska systematiskt, och med hjälp av kompetensen hos en arbetsgrupp med bred sakkunskap, identifiera alla rimligen förutsebara riskkällor för hela det system som bedöms, för dess funktioner vid behov och för dess gränssnitt.
                  Alla identifierade riskkällor ska registreras i listan över riskkällor i enlighet med punkt 4.

                  2.2.2.

                  För att riskbedömningen ska inriktas på de största riskkällorna, ska de klassificeras enligt den uppskattade risk som de medför. Riskkällor som enligt experters bedömning förknippas med en allmänt acceptabel risk behöver inte analyseras vidare, men ska registreras i listan över riskkällor. Deras klassificering ska motiveras för att möjliggöra en oberoende bedömning utförd av ett bedömningsorgan.

                  2.2.3.

                  Som kriterium gäller att risker som härrör från riskkällor kan klassas som allmänt godtagbara om risken är så liten att det inte är rimligt att vidta några ytterligare säkerhetsåtgärder. Expertbedömningen ska ta hänsyn till att alla allmänt godtagbara risker tillsammans inte får överskrida en tidigare fastställd andel av den sammanlagda risken.

                  2.2.4.

                  I samband med identifieringen av riskkällor kan säkerhetsåtgärder fastställas. De ska registreras i listan över riskkällor, i enlighet med punkt 4.

                  2.2.5.

                  Identifiering av riskkällor behöver endast genomföras på den detaljnivå som krävs för att fastställa när säkerhetsåtgärder kan förväntas kontrollera riskerna i enlighet med någon av de principer för riskacceptans som anges i punkt 2.1.4. Förfarandet kan därför behöva upprepas mellan riskanalys- och riskvärderingsfasen tills en tillräcklig detaljnivå har uppnåtts för att riskkällorna ska kunna identifieras.

                  2.2.6.

                  När vedertagen praxis eller ett referenssystem används för hantering av risken, kan identifieringen av riskkällor begränsas till följande:

                              a)

                              Kontroll av relevansen hos vedertagen praxis eller referenssystemet.

                              b)

                              Identifiering av avvikelser från vedertagen praxis eller referenssystemet.

            2.3.   Användning av vedertagen praxis och riskvärdering

                  2.3.1.

                  Förslagsställaren ska med stöd av andra inblandade aktörer analysera huruvida tillämpningen av gällande vedertagen praxis räcker för att kontrollera en, flera eller alla riskkällor.

                  2.3.2.

                  Vedertagen praxis ska minst uppfylla följande krav:

                              a)

                              Den ska vara allmänt erkänd inom järnvägsområdet. Om så inte är fallet, måste den motiveras och kunna godtas av bedömningsorganet.

                              b)

                              Den ska ha relevans för kontrollen av de riskkällor som beaktas i det bedömda systemet. Framgångsrik tillämpning av en vedertagen praxis för liknande fall för att hantera ändringar och på ett effektivt sätt kontrollera de identifierade riskkällorna i ett system i den mening som avses i denna förordning är tillräcklig för att den ska anses relevant.

                              c)

                              På begäran måste den vara tillgänglig för bedömningsorganen så att de antingen kan bedöma eller, i förekommande fall, ömsesidigt erkänna, i enlighet med artikel 15.5, lämpligheten hos både tillämpningen av riskhanteringsprocessen och dess resultat.

                  2.3.3.

                  Om överensstämmelse med TSD:er krävs enligt direktiv 2008/57/EG och de relevanta TSD:erna inte föreskriver den riskhanteringsprocess som fastställs i denna förordning, kan TSD:erna betraktas som vedertagen praxis för kontroll av riskkällor, under förutsättning att kravet i punkt 2.3.2 b uppfylls.

                  2.3.4.

                  Nationella bestämmelser som anmälts i enlighet med artikel 8 i direktiv 2004/49/EG och artikel 17.3 i direktiv 2008/57/EG kan betraktas som vedertagen praxis under förutsättning att kraven i punkt 2.3.2 uppfylls.

                  2.3.5.

                  Om en eller flera riskkällor kontrolleras enligt vedertagen praxis som uppfyller kraven i punkt 2.3.2 ska de risker som är knutna till dessa riskkällor anses vara acceptabla. Detta innebär följande:

                              a)

                              Riskerna behöver inte analyseras ytterligare.

                              b)

                              Användningen av vedertagen praxis ska registreras som säkerhetskrav för de relevanta riskkällorna i listan över riskkällor.

                  2.3.6.

                  När ett alternativt tillvägagångssätt inte helt överensstämmer med vedertagen praxis ska förslagsställaren visa att det alternativa tillvägagångssättet ger minst samma säkerhetsnivå.

                  2.3.7.

                  Om risken för en viss riskkälla inte kan göras acceptabel genom tillämpning av vedertagen praxis, ska ytterligare säkerhetsåtgärder identifieras, genom tillämpning av en av de båda andra principerna för riskacceptans.

                  2.3.8.

                  När alla riskkällor kontrolleras genom vedertagen praxis kan riskhanteringsprocessen begränsas till följande:

                              a)

                              Identifiering av riskkällor i enlighet med punkt 2.2.6.

                              b)

                              Registrering av användningen av vedertagen praxis i listan över riskkällor, i enlighet med punkt 2.3.5.

                              c)

                              Dokumentation av tillämpningen av riskhanteringsprocessen i enlighet med punkt 5.

                              d)

                              En oberoende bedömning i enlighet med artikel 6.

            2.4.   Användning av referenssystem och riskvärdering

                  2.4.1.

                  Förslagsställaren ska med stöd av andra inblandade aktörer analysera huruvida en, flera eller alla riskkällor på lämpligt sätt hanteras av ett liknande system som skulle kunna användas som referenssystem.

                  2.4.2.

                  Ett referenssystem ska minst uppfylla följande krav:

                              a)

                              Det ska vara beprövat och ha visat sig ha en godtagbar säkerhetsnivå, och ska fortfarande vara kvalificerat för godkännande i den medlemsstat där ändringen ska införas.

                              b)

                              Det ska ha liknande funktioner och gränssnitt som det system som bedöms.

                              c)

                              Det ska användas under liknande driftsförhållanden som det system som bedöms.

                              d)

                              Det ska användas under liknande klimat- och miljöförhållanden som det system som bedöms.

                  2.4.3.

                  Om ett referenssystem uppfyller kraven i punkt 2.4.2 ska följande gälla för det system som bedöms:

                              a)

                              De risker som är knutna till de riskkällor som finns i referenssystemet ska anses vara acceptabla.

                              b)

                              Säkerhetskraven för de riskkällor som finns i referenssystemet kan vara härledda ur säkerhetsanalyser eller ur en utvärdering av säkerhetsdokumentation avseende referenssystemets säkerhetshistorik.

                              c)

                              Dessa säkerhetskrav ska registreras som säkerhetskrav för de berörda riskkällorna i listan över riskkällor.

                  2.4.4.

                  Om det system som bedöms avviker från referenssystemet ska riskvärderingen, genom användning av ett annat referenssystem eller genom tillämpning av en av de båda andra principerna för riskacceptans, visa att det bedömda systemet ger minst samma säkerhetsnivå som referenssystemet. De risker som är knutna till de riskkällor som omfattas av referenssystemet ska då anses vara acceptabla.

                  2.4.5.

                  Om det inte är möjligt att visa att samma säkerhetsnivå som i referenssystemet uppnås ska ytterligare säkerhetsåtgärder identifieras för avvikelserna, genom tillämpning av en av de båda andra principerna för riskacceptans.

            2.5.   Uttrycklig riskuppskattning och riskvärdering

                  2.5.1.

                  För riskkällor som inte omfattas av en av de två principer för riskacceptans som fastställs i punkterna 2.3 och 2.4 ska riskens godtagbarhet påvisas genom uttrycklig riskuppskattning och riskvärdering. Risker som uppstår till följd av dessa riskkällor ska uppskattas antingen kvantitativt eller kvalitativt, med beaktande av befintliga säkerhetsåtgärder.

                  2.5.2.

                  De uppskattade riskernas godtagbarhet ska utvärderas utifrån kriterier för riskacceptans som antingen härleds ur eller grundas på unionslagstiftningen eller anmälda nationella bestämmelser. En risks godtagbarhet kan antingen utvärderas individuellt för varje berörd riskkälla, eller övergripande för kombinationen av alla riskkällor som beaktas i den uttryckliga riskuppskattningen, beroende på vilka kriterier för riskacceptans som tillämpas.
                  Om den uppskattade risken inte är acceptabel ska ytterligare säkerhetsåtgärder identifieras och införas, så att risken minskas till en acceptabel nivå.

                  2.5.3.

                  Om den risk som är knuten till en riskkälla eller en kombination av flera riskkällor anses vara acceptabel ska de säkerhetsåtgärder som identifierats registreras i listan över riskkällor.

                  2.5.4.

                  Om riskkällor uppstår till följd av brister i tekniska system som inte omfattas av vedertagen praxis eller användningen av ett referenssystem, ska följande kriterium för riskacceptans tillämpas på det tekniska systemets konstruktion:
                  För tekniska system där funktionsfel sannolikt kan få direkta katastrofala konsekvenser behöver den därtill knutna risken inte minskas ytterligare om graden av förekomst för felet högst är 10–9 per driftstimme.

                  2.5.5.

                  Om inte annat följer av artikel 8 i direktiv 2004/49/EG kan det via en anmäld nationell säkerhetsbestämmelse krävas ett strängare kriterium än det som fastställs i punkt 2.5.4 i syfte att upprätthålla en nationell säkerhetsnivå. I fråga om kompletterande godkännanden för att ta fordon i bruk, ska emellertid förfarandena i artiklarna 23 och 25 i direktiv 2008/57/EG tillämpas.

                  2.5.6.

                  Om ett tekniskt system utvecklas utgående från kriteriet 10–9 i punkt 2.5.4 är principen om ömsesidigt erkännande tillämpbar i enlighet med artikel 15.5.
                  Om förslagsställaren emellertid kan visa att den nationella säkerhetsnivån i medlemsstaten där principen tillämpas kan bibehållas med ett mindre strängt kriterium än 10–9 per driftstimme, kan det kriteriet tillämpas av förslagsställaren i den medlemsstaten.

                  2.5.7.

                  Den uttryckliga riskuppskattningen och riskvärderingen ska minst uppfylla följande krav:

                              a)

                              Metoderna för den explicita riskuppskattningen ska korrekt återspegla det system som bedöms och dess parametrar (inbegripet alla driftsätt).

                              b)

                              Resultaten ska vara tillräckligt exakta för att kunna läggas till grund för beslut. Små förändringar i de införda antagandena eller förutsättningarna ska inte leda till väsentliga förändringar av kraven.

            3.   PÅVISANDE AV ATT SÄKERHETSKRAVEN ÄR UPPFYLLDA

      3.1.   Innan säkerhetsacceptans fastställs för ändringen ska det under förslagsställarens överinseende påvisas att de säkerhetskrav som är ett resultat av riskbedömningsfasen är uppfyllda.
      3.2.   Detta ska påvisas av varje aktör som har ansvar för att säkerhetskraven uppfylls, enligt vad som beslutats i överensstämmelse med punkt 1.1.5.
      3.3.   Det tillvägagångssätt som väljs för att påvisa att säkerhetskraven är uppfyllda, liksom bevisföringen i sig, ska genomgå en oberoende bedömning som ska utföras av ett bedömningsorgan.
      3.4.   Om säkerhetsåtgärder som förväntas medföra att säkerhetskraven uppfylls uppvisar någon brist, eller om nya riskkällor upptäcks i samband med att det påvisas att säkerhetskraven är uppfyllda, ska detta leda till att förslagsställaren i enlighet med punkt 2 genomför en förnyad bedömning samt en utvärdering av de därtill knutna riskerna. De nya riskkällorna ska registreras i listan över riskkällor i enlighet med punkt 4.
      4.   HANTERING AV RISKKÄLLOR

      4.1.   Förfarande för hantering av riskkällor

                  4.1.1.

                  Listor över riskkällor ska skapas eller uppdateras (om de redan finns) av förslagsställaren under utformnings- och genomförandeskedena till dess att ändringen har godtagits eller säkerhetsvärderingsrapporten har lämnats in. Listan över riskkällor ska göra det möjligt att följa utvecklingen i fråga om övervakningen av risker som är knutna till de identifierade riskkällorna. Så snart systemet har godtagits och är i drift, ska listan över riskkällor underhållas av den infrastrukturförvaltare eller det järnvägsföretag som ansvarar för driften av det system som bedöms, som en del av förvaltarens eller järnvägsföretagets säkerhetsstyrningssystem.

                  4.1.2.

                  Listan över riskkällor ska omfatta alla riskkällor, tillsammans med alla därtill knutna säkerhetsåtgärder och systemantaganden som identifierats i samband med riskbedömningsprocessen. Det ska innehålla en tydlig hänvisning till riskkällornas ursprung liksom till valda principer för riskacceptans, och ska tydligt identifiera den eller de aktörer som har ansvaret för att kontrollera varje riskkälla.

            4.2.   Utbyte av information

      Alla riskkällor och därtill knutna säkerhetskrav som inte kan kontrolleras av en ensam aktör ska meddelas en annan relevant aktör för att man gemensamt ska kunna hitta en tillfredsställande lösning. De riskkällor som registreras i listan över riskkällor hos den aktör som överför dem ska anses vara kontrollerade först när utvärderingen av de risker som är knutna till dessa riskkällor har genomförts av den andra aktören och alla berörda har enats om lösningen.
      5.   UPPGIFTER FRÅN TILLÄMPNINGEN AV RISKHANTERINGSPROCESSEN

      5.1.   Den riskhanteringsprocess som används för bedömningen av säkerhetsnivåerna och efterlevnaden av säkerhetskraven ska dokumenteras av förslagsställaren på ett sådant sätt att all nödvändig bevisning som visar lämpligheten i både tillämpningen av riskhanteringsprocessen och av dess resultat är åtkomlig för ett bedömningsorgan.
      5.2.   Den dokumentation som upprättats av förslagsställaren enligt punkt 5.1 ska minst innehålla följande:

                  a)

                  En beskrivning av organisationen och de experter som utsetts för att genomföra riskbedömningsprocessen.

                  b)

                  Resultat från de olika faserna i riskbedömningen och en förteckning över alla erforderliga säkerhetskrav som måste uppfyllas för att risken ska hållas på en acceptabel nivå.

                  c)

                  Bevis på överensstämmelse med alla nödvändiga säkerhetskrav.

                  d)

                  Alla antaganden relevanta för systemintegrering, drift eller underhåll som gjorts vid definitionen, utformningen och riskbedömningen av systemet.

            5.3.   Bedömningsorganet ska fastställa sin slutsats i en säkerhetsbedömningsrapport som definieras i bilaga III.

         Tillägg

            Riskhanteringsprocess och oberoende bedömning

      BILAGA II

         KRITERIER FÖR ACKREDITERING ELLER ERKÄNNANDE AV BEDÖMNINGSORGANET

                  1.

                  Bedömningsorganet ska uppfylla alla krav i standarden ISO/IEC 17020:2012 och dess senare ändringar. Bedömningsorganet ska visa professionellt omdöme när det utför den inspektionsuppgift som definieras i den standarden. Bedömningsorganet ska uppfylla både de allmänna kriterierna avseende kompetens och oberoende i den standarden och följande särskilda kompetenskriterier:

                              a)

                              Kompetens avseende riskhanteringen: kunskap om och erfarenhet av etablerad säkerhetsanalysteknik och relevanta standarder.

                              b)

                              Relevant kompetens för att bedöma de delar av järnvägssystemet som berörs av ändringen.

                              c)

                              Kompetens avseende korrekt tillämpning av säkerhets- och kvalitetsledningssystem eller för revision av ledningssystem.

                  2.

                  I analogi med artikel 28 i direktiv 2008/57/EG om anmälan av anmälda organ ska bedömningsorganet vara ackrediterat eller erkänt för de olika kompetensområdena inom järnvägssystemet, eller delar av det för vilka det finns ett grundläggande säkerhetskrav, inklusive det kompetensområde som avser driften och underhållet av järnvägssystemet.

                  3.

                  Bedömningsorganet ska vara ackrediterat eller erkänt för att bedöma den övergripande samstämmigheten i riskhantering och säker integrering av det bedömda systemet i järnvägssystemet som helhet. Detta innefattar att bedömningsorganet ska ha kompetens för att kontrollera följande:

                              a)

                              Organisation, dvs. de åtgärder som krävs för att säkerställa en samordnad strategi för att uppnå systemsäkerhet genom en enhetlig tolkning och tillämpning av riskhanteringsåtgärder för delsystem.

                              b)

                              Metodik, dvs. utvärdering av de metoder och resurser som sätts in av olika intressenter för att stödja säkerhet på delsystems- och systemnivå.

                              c)

                              De tekniska aspekter som är nödvändiga för att bedöma relevansen och fullständigheten hos riskbedömningar och säkerhetsnivån för systemet som helhet.

                  4.

                  Bedömningsorganet kan vara ackrediterat eller erkänt för ett, flera eller samtliga kompetensområden som anges i punkterna 2 och 3.

      BILAGA III

         SÄKERHETSBEDÖMNINGSRAPPORT FRÅN UTVÄRDERINGSORGANET

      Säkerhetsbedömningsrapporten från bedömningsorganet ska innehålla åtminstone följande information:

                  a)

                  Identifiering av bedömningsorganet.

                  b)

                  Den oberoende bedömningsplanen.

                  c)

                  Omfattningen av den oberoende bedömningen samt dess begränsningar.

                  d)

                  Resultatet av den oberoende bedömningen, och särskilt

                              i)

                              detaljerad information om de aktiviteter som ingår i den oberoende bedömningen för att kontrollera efterlevnaden av bestämmelserna i denna förordning,

                              ii)

                              konstaterade fall av bristande efterlevnad av bestämmelserna i denna förordning och bedömningsorganets rekommendationer.

                  e)

                  Slutsatserna från den oberoende bedömningen.