title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1254 av den 19 september 2018 om att inte godkänna riboflavin (80 %) framställt av Bacillus subtilis KCCM-10445 som fodertillsats i den funktionella gruppen för vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt (Text av betydelse för EES.)

text:
                  20.9.2018

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 237/5

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/1254
         av den 19 september 2018
         om att inte godkänna riboflavin (80 %) framställt av Bacillus subtilis KCCM-10445 som fodertillsats i den funktionella gruppen för vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser och om de skäl och förfaranden som gäller för att bevilja eller avslå ett sådant godkännande. Enligt artikel 10 i den förordningen ska tillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.

                     (2)

                     Riboflavin (vitamin B2) godkändes utan tidsbegränsning genom direktiv 70/524/EEG som fodertillsats i gruppen för vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt, för alla djurarter. Produkten infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (3)

                     En ansökan om godkännande av riboflavin med en renhetsgrad på minst 80 %, framställt av den genetiskt modifierade stammen Bacillus subtilis KCCM-10445, som fodertillsats för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning. Sökanden begärde att tillsatsen skulle införas i kategorin ”näringstillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (4)

                     I enlighet med artikel 7.3 f i förordning (EG) nr 1831/2003 och artikel 3 i kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 (3) skickade sökanden 2010 in prover av fodertillsatsen, i den form i vilken den var avsedd att släppas ut på marknaden, till referenslaboratoriet enligt förordning (EG) nr 1831/2003. År 2013 lämnade sökanden i enlighet med artikel 3.3 i förordning (EG) nr 378/2005 in nya prover till referenslaboratoriet för att ersätta dem som gått ut.

                     (5)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 4 december 2013 (4) att varken produktionsstammen eller dess rekombinant DNA (rDNA) hade påvisats i slutprodukten med beaktande av de uppgifter som lämnats av sökanden och att slutprodukten därför inte gav någon anledning till oro över säkerheten rörande den genetiska modifieringen av produktionsstammen. Dessutom konstaterades det att tillsatsen inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön.

                     (6)

                     Referenslaboratoriet informerade dock kommissionen om att inom ramen för en offentlig kontroll som utförts av en nationell behörig myndighet hade ett nationellt laboratorium med behörighet att utföra offentliga kontroller påvisat förekomst av livsdugliga celler och rDNA från produktionsstammen i vissa referensprover av tillsatsen. Dessa referensprover bestod av en första uppsättning lämnad till referenslaboratoriet 2010 tillsammans med ansökan om godkännande och en uppdaterad uppsättning lämnad till referenslaboratoriet 2013. Förekomsten påvisades genom en analysmetod med polymeraskedjereaktion (PCR) som utvecklats av ett nationellt laboratorium med behörighet att utföra offentliga kontroller i enlighet med artikel 11.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 (5).

                     (7)

                     Kommissionen och referenslaboratoriet informerade sökanden om dessa resultat och gav sökanden möjlighet att tillhandahålla en lämplig analysmetod både för påvisande av rDNA och för förekomst av livsdugliga celler från produktionsstammen för att genomföra ytterligare analyser av olika prover av tillsatsen. För detta ändamål bad sökanden flera laboratorier, både i Kina och i en medlemsstat, att genomföra nya analyser av proverna. Resultaten av dessa analyser var negativa när det gäller påvisande av både rDNA och livsdugliga celler från den specifika produktionsstammen. Det visade sig dock att de nya analyserna som utförts av sökanden inte avsåg de prover som lämnades in till referenslaboratoriet 2010.

                     (8)

                     På kommissionens och referenslaboratoriets begäran genomfördes samtidigt ytterligare analyser av proverna av tillsatsen vid ett nationellt laboratorium med behörighet att utföra offentliga kontroller. På grundval av detta drogs slutsatsen att livsdugliga celler från produktionsstammen förekom i proverna från 2010 och att rDNA från produktionsstammen förekom i proverna från 2010 och 2013. Ifrågavarande laboratorium skickade prover för ytterligare analys till ett annat nationellt laboratorium med behörighet att utföra offentliga kontroller bekräftade förekomst av rDNA från produktionsstammen i proverna från 2010 och 2013. Dessa resultat erhölls genom en PCR-analysmetod som utvecklats av ett nationellt laboratorium med behörighet att utföra offentliga kontroller i enlighet med artikel 11.2 i förordning (EG) nr 882/2004.

                     (9)

                     För att lösa skillnaderna i resultaten kom kommissionen och referenslaboratoriet under 2015 överens med sökanden om att de var och en skulle ge ett oberoende laboratorium ackrediterat för att använda PCR-metoden i uppdrag att genomföra ytterligare analyser av tillsatsen. För detta ändamål skulle proverna från 2010 och 2013 användas och sökanden uppmanades att bland annat tillhandahålla prover i den form i vilken tillsatsen släpptes ut på marknaden vid dessa tidpunkter. Man kom överens om att de analysmetoder som användes av sökanden och av de nationella laboratorierna med behörighet att utföra offentliga kontroller skulle delas och användas.

                     (10)

                     Sökanden vägrade dock därefter att låta de prover som lämnades in 2010 och 2013 analyseras och att tillhandahålla prover som motsvarar den tillsats som släpptes ut på marknaden 2015. Sökanden vägrade att samarbeta ytterligare med kommissionen och referenslaboratoriet så länge som en ”enhetlig standardanalysmetod” för påvisande av rDNA i riboflavin inte fastställts enligt unionslagstiftningen.

                     (11)

                     Enligt förordning (EG) nr 1831/2003 är det sökanden som på ett lämpligt och tillfredsställande sätt ska styrka att tillsatsen uppfyller de villkor för godkännande som fastställs i den förordningen, dess genomförandebestämmelser (6) och tillämplig vägledning från myndigheten (7), framför allt genom att lämna in relevanta prover av tillsatsen, alla uppgifter om genetisk modifiering av produktionsstammen, den PCR-baserade metod som används, protokollet för DNA-extraktion och andra relevanta data som gör det möjligt för myndigheten att fastställa frånvaron av rDNA eller livsdugliga celler från produktionsstammen.

                     (12)

                     På grundval av dessa data, som indikerar förekomst av livsdugliga celler och rDNA från produktionsstammen i tillsatsen, bad kommissionen i augusti 2016 myndigheten att avge ett nytt yttrande om säkerheten hos riboflavin (80 %) som framställts av den genetiskt modifierade stammen Bacillus subtilis KCCM-10445 som fodertillsats för alla djurarter.

                     (13)

                     För att genomföra sin bedömning bad myndigheten sökanden att tillhandahålla ytterligare uppgifter och data, framför allt vad gäller analysmetoden för att påvisa förekomst av livsdugliga celler av produktionsstammen i tillsatsen. Sökanden lämnade in dessa ytterligare uppgifter och data. Myndigheten bad också referenslaboratoriet att tillhandahålla ytterligare uppgifter och data vad gäller de analyser som utförts av de nationella laboratorierna med behörighet att utföra offentliga kontroller, vilka också tillhandahölls.

                     (14)

                     I sitt yttrande av den 7 mars 2018 (8) konstaterade myndigheten att de nya data som tillhandahållits av det nationella laboratoriet med behörighet att utföra offentliga kontroller visar att referensproverna av tillsatsen innehåller livsdugliga celler och/eller DNA från produktionsstammen. Produktionsstammen Bacillus subtilis KCCM-10445 bär på fyra gener som är resistenta mot antimikrobiella medel, varav tre har införts genom genetiska modifieringar. Myndigheten konstaterade därför att tillsatsen utgör en risk för målarterna, konsumenterna, användarna och miljön på grund av risken för spridning av livsdugliga celler och DNA av en genetiskt modifierad stam som innehåller gener som kodar för resistens mot antimikrobiella medel av human- och veterinärmedicinsk betydelse.

                     (15)

                     Följaktligen har det inte fastställts att riboflavin (80 %) framställt av Bacillus subtilis KCCM-10445 inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön om det används som fodertillsats i den funktionella gruppen för vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt.

                     (16)

                     Enligt artikel 7.3 i i förordning (EG) nr 1831/2003 ska en tillsats som omfattas av unionslagstiftningen om saluföring av produkter och som innehåller, består av eller är framställda av genetiskt modifierade organismer, vara föremål för ett godkännande som beviljas i enlighet med den lagstiftningen. Något sådant godkännande har inte beviljats för den genetiskt modifierade stammen Bacillus subtilis KCCM-10445 som påvisats i tillsatsen.

                     (17)

                     Bedömningen av riboflavin (80 %) framställt av den genetiskt modifierade stammen Bacillus subtilis KCCM-10445 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 därmed inte är uppfyllda.

                     (18)

                     Följaktligen bör riboflavin (80 %) framställt av Bacillus subtilis KCCM-10445 som fodertillsats i den funktionella gruppen för vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt inte godkännas. Såsom förklarades för sökanden vid skriftväxlingen med kommissionen efter antagandet av myndighetens yttrande av den 7 mars 2018, påverkar inte avslaget på ansökan om godkännande av tillsatsen genom denna genomförandeförordning möjligheten att lämna in en ny ansökan om godkännande i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (19)

                     Därför bör tillsatsen riboflavin (80 %) framställt av Bacillus subtilis KCCM-10445 och foder som innehåller denna tillsats återkallas från marknaden så snart som möjligt. Av praktiska skäl bör dock en begränsad period medges för återkallandet från marknaden av befintliga lager av tillsatsen och foder som innehåller riboflavin (80 %) framställt av Bacillus subtilis KCCM-10445 för att aktörerna till fullo ska kunna uppfylla sin skyldighet avseende återkallandet och för att samtidigt ta hänsyn till berättigade faktorer som är relevanta för det ärende som behandlas.

                     (20)

                     Framför allt eftersom riboflavin (80 %) framställt av Bacillus subtilis KCCM-10445 utgör en betydande del av unionsmarknaden för riboflavin som används i foder bör en eventuell risk för negativa effekter på djurs hälsa eller välbefinnande på grund av att djuren inte får tillräckligt med riboflavin undvikas genom att aktörerna får tillräckligt med tid på sig för att anpassa sig till situationen.

                     (21)

                     Dessutom bör man beakta den tid och de resurser som krävs för att samla in och att från marknaden återkalla förblandningar som innehåller tillsatsen riboflavin (80 %) framställt av Bacillus subtilis KCCM-10445 och, i senare led av foderkedjan, foderråvaror och foderblandningar som framställts med den tillsatsen eller dessa förblandningar. Dessa praktiska hinder för att återkalla produkterna från marknaden är ännu mer akuta när det gäller foder som är avsett för icke livsmedelsproducerande djur, eftersom denna typ av foder vanligtvis innehåller högre inblandningshalter av riboflavin, har längre hållbarhet och kräver mer komplexa metoder för destruktion. Därför bör tidsfristerna för återkallande från marknaden av respektive foder fastställas i enlighet med detta.

                     (22)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Avslag på ansökan om godkännande
            Riboflavin (80 %) framställt av Bacillus subtilis KCCM-10445 som fodertillsats i den funktionella gruppen för vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt (nedan kallat tillsatsen) godkänns inte.

            Artikel 2
            Återkallande från marknaden

               1.   Befintliga lager av den tillsats som avses i artikel 1 ska återkallas från marknaden senast den 10 november 2018.

               2.   Befintliga lager av förblandningar som har framställts med den tillsats som avses i punkt 1 ska återkallas från marknaden senast den 10 januari 2019.

               3.   Foderråvaror och foderblandningar som är avsedda för livsmedelsproducerande djur och som har framställts med den tillsats som avses i punkt 1 eller med de förblandningar som avses i punkt 2 före den 10 januari 2019 ska återkallas från marknaden senast den 10 april 2019.

               4.   Foderråvaror och foderblandningar som är avsedda för icke livsmedelsproducerande djur och som har framställts med den tillsats som avses i punkt 1 eller med de förblandningar som avses i punkt 2 före den 10 januari 2019 ska återkallas från marknaden senast den 10 juli 2019.

            Artikel 3
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 19 september 2018.

                  På kommissionens vägnar

               Jean-Claude JUNCKER

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).

            (3)  Kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 av den 4 mars 2005 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende skyldigheter och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorium i samband med ansökningar om godkännande av fodertillsatser (EUT L 59, 5.3.2005, s. 8).

            (4)  EFSA Journal, vol. 12(2014):1, artikelnr 3531.

            (5)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av den 29 april 2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd (EUT L 165, 30.4.2004, s. 1).

            (6)  Kommissionens förordning (EG) nr 429/2008 av den 25 april 2008 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende utformning och presentation av ansökningar samt bedömning och godkännande av fodertillsatser (EUT L 133, 22.5.2008, s. 1).

            (7)  Framför allt Guidance for the preparation of dossiers for nutritional additives (EFSA Journal, vol. 10(2012):1, artikelnummer 2535) och Guidance on the risk assessment of genetically modified microorganisms and their products intended for food and feed use (EFSA Journal, vol. 9(2011):6, artikelnummer 2193).

            (8)  EFSA Journal, vol. 16(2018):3, artikelnr 5223.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1278 av den 21 september 2018 om godkännande av Pasteuria nishizawae Pn1 som ett verksamt ämne med låg risk i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (Text av betydelse för EES.)

text:
                  24.9.2018

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 239/4

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/1278
         av den 21 september 2018
         om godkännande av Pasteuria nishizawae Pn1 som ett verksamt ämne med låg risk i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 22 jämförd med artikel 13.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     I enlighet med artikel 7.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 lämnade Syngenta Crop Protection AG den 27 februari 2015 in en ansökan till Danmark om godkännande av det verksamma ämnet Pasteuria nishizawae Pn1.

                     (2)

                     I enlighet med artikel 9.3 i den förordningen meddelade den rapporterande medlemsstaten Danmark sökanden, övriga medlemsstater, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) den 3 juli 2015 att ansökan kan prövas.

                     (3)

                     Den 19 december 2016 överlämnade den rapporterande medlemsstaten ett utkast till bedömningsrapport till kommissionen, med en kopia till myndigheten, i vilken det görs en bedömning av om det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.

                     (4)

                     Myndigheten följde bestämmelserna i artikel 12.1 i förordning (EG) nr 1107/2009. I enlighet med artikel 12.3 i den förordningen krävde myndigheten den 23 maj 2017 att sökanden skulle lämna kompletterande information till medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten. Den rapporterande medlemsstaten lämnade en bedömning av den kompletterande informationen till myndigheten i form av ett uppdaterat utkast till bedömningsrapport den 17 oktober 2017.

                     (5)

                     Den 11 januari 2018 meddelade myndigheten sökanden, medlemsstaterna och kommissionen sin slutsats (2) om huruvida det verksamma ämnet Pasteuria nishizawae Pn1 kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. Myndigheten gjorde sin slutsats tillgänglig för allmänheten.

                     (6)

                     Den 11 mars 2018 lade kommissionen fram granskningsrapporten om Pasteuria nishizawae Pn1 för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder tillsammans med ett utkast till förordning där det föreskrivs att Pasteuria nishizawae Pn1 ska godkännas.

                     (7)

                     Sökanden gavs möjlighet att lämna synpunkter på granskningsrapporten.

                     (8)

                     Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet, särskilt när det gäller den användning som undersökts och som beskrivs i granskningsrapporten. Pasteuria nishizawae Pn1 bör därför godkännas.

                     (9)

                     Kommissionen fann vidare att Pasteuria nishizawae Pn1 är ett verksamt ämne med låg risk enligt artikel 22 i förordning (EG) nr 1107/2009. Pasteuria nishizawae Pn1 är inte ett ämne med farliga egenskaper och det uppfyller villkoren i punkt 5 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009. Pasteuria nishizawae Pn1 är en mikroorganismstam av vildtyp som förekommer naturligt i miljön. Den är en obligat parasit hos cystnematoder. Sporer av Pasteuria nishizawae Pn1 kan bara gro när de är i kontakt med cystnematoder. Den saknar helt förmåga att överföra sjukdomar till andra organismer, inklusive människor och patienter med nedsatt immunförsvar. Eftersom mikroorganismen således inte kan utvecklas utanför den obligata värden, saknar den resistens mot antimikrobiella medel som används i humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel, varför det kriterium som anges i punkt 5.2.1 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 anses vara uppfyllt.

                     (10)

                        Pasteuria nishizawae Pn1 bör därför godkännas för en 15-årsperiod.

                     (11)

                     I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa allmänna villkor eftersom Pasteuria nishizawae Pn1 är en mikroorganism.

                     (12)

                     I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (3) ändras i enlighet med detta.

                     (13)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Godkännande av verksamt ämne
            Det verksamma ämnet Pasteuria nishizawae Pn1 enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.

            Artikel 3
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 21 september 2018.

                  På kommissionens vägnar

               Jean-Claude JUNCKER

                  Ordförande

            (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

            (2)  Efsa (Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet), 2018. ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Pasteuria nishizawae Pn1”. EFSA Journal, vol. 16(2018):1, artikelnr 5159, 19 s., doi:10.2903/j.efsa.2018.5159.

            (3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

            BILAGA I

                        Trivialnamn, identifikationsnummer

                        Namn enligt IUPAC

                        Renhetsgrad (1)

                        Datum för godkännande

                        Godkännande till och med

                        Särskilda bestämmelser

                           Pasteuria nishizawae Pn1
                        Kultursamling: ATCC Safe Deposit (SD-5833)
                        CIPAC-nr
                        Ej tilldelat

                        Ej tillämpligt

                        Lägsta koncentration av 1 × 1011 sporer/g

                        14 oktober 2018

                        14 oktober 2033

                        Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Pasteuria nishizawae Pn1, särskilt tilläggen I och II.
                        Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att Pasteuria nishizawae Pn1 ska betraktas som potentiellt sensibiliserande. Villkoren för godkännande ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
                        Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analyser av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen.

               (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.

            BILAGA II
            I del D i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande post läggas till:

                           Trivialnamn, identifikationsnummer

                           Namn enligt IUPAC

                           Renhetsgrad (1)

                           Datum för godkännande

                           Godkännande till och med

                           Särskilda bestämmelser

                           ”13

                              Pasteuria nishizawae Pn1
                           Kultursamling: ATCC Safe Deposit (SD-5833)
                           CIPAC-nr
                           Ej tilldelat

                           Ej tillämpligt

                           Lägsta koncentration av 1 × 1011 sporer/g

                           14 oktober 2018

                           14 oktober 2033

                           Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Pasteuria nishizawae Pn1, särskilt tilläggen I och II.
                           Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att Pasteuria nishizawae Pn1 ska betraktas som potentiellt sensibiliserande. Villkoren för godkännande ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
                           Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analyser av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen.”

               (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1584 av den 22 oktober 2018 om ändring av förordning (EG) nr 889/2008 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EG) nr 834/2007 om ekologisk produktion och märkning av ekologiska produkter med avseende på ekologisk produktion, märkning och kontroll (Text av betydelse för EES.)

text:
                  23.10.2018

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 264/1

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/1584
         av den 22 oktober 2018
         om ändring av förordning (EG) nr 889/2008 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EG) nr 834/2007 om ekologisk produktion och märkning av ekologiska produkter med avseende på ekologisk produktion, märkning och kontroll
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av rådets förordning (EG) nr 834/2007 av den 28 juni 2007 om ekologisk produktion och märkning av ekologiska produkter och om upphävande av förordning (EEG) nr 2092/91 (1), särskilt artikel 22.1, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Enligt artikel 25l.3 b i kommissionens förordning (EG) nr 889/2008 (2) är det tillåtet att i tillväxtstadiet komplettera naturligt foder för peneidaräkor och sötvattensräkor (Macrobrachium spp.) som avses i avsnitt 7 i bilaga XIIIa till den förordningen. När det gäller räkor i tidigare livsstadier i yngelanläggningar och kläckerier är komplettering av fodret, särskilt med kolesterol, viktigt för att de ska kunna utvecklas. Användningen av kolesterol för att komplettera foder bör därför tillåtas för räkor även i tidigare livsstadier.

                     (2)

                     I enlighet med artikel 27.1 f i förordning (EG) nr 889/2008 får mineraler (inklusive spårämnen), vitaminer, aminosyror och mikronäringsämnen användas vid bearbetning av ekologiska livsmedel endast om det är särskilt föreskrivet att de ska användas i livsmedlet i fråga. Enligt den dom som Europeiska unionens domstol har meddelat i mål C-137/13 (3) är användningen av dessa ämnen i bearbetningen av ekologiska livsmedel endast särskilt föreskriven om en unionsregel eller en nationell regel som är förenlig med unionsrätten direkt kräver att ämnena tillsätts för att livsmedlen över huvud taget ska kunna saluföras.

                     (3)

                     Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/848 (4) kommer att tillåta användning av mineraler (inklusive spårämnen), vitaminer, aminosyror och mikronäringsämnen i ekologisk modersmjölksersättning och tillskottsnäring samt i ekologiska spannmålsbaserade livsmedel och barnmat om användningen av dessa ämnen är tillåten enligt den berörda unionslagstiftningen. För att undvika skillnader mellan den nuvarande tolkningen av användningen av dessa ämnen i livsmedel för spädbarn och småbarn och för att säkerställa överensstämmelse med den kommande lagstiftningen om ekologisk produktion bör användningen av dessa ämnen tillåtas i produktionen av ekologisk barnmat för spädbarn och småbarn.

                     (4)

                     Enligt artikel 42 i förordning (EG) nr 889/2008 får icke-ekologiskt uppfödda värphöns som är högst 18 veckor gamla införlivas med en enhet med ekologisk produktion fram till och med den 31 december 2018, på vissa villkor och när ekologiskt uppfödda värphöns inte finns att tillgå.

                     (5)

                     Tillgången på ekologiskt uppfödda värphöns på unionsmarknaden är inte tillräcklig, vare sig när det gäller kvalitet eller kvantitet, för att tillfredsställa äggproducenternas behov. För att ge mer tid för produktion av ekologiskt uppfödda värphöns och för att fastställa närmare bestämmelser om produktion av ekologiskt uppfödda värphöns bör tidsfristen för att i undantagsfall tillämpa produktionsbestämmelser för icke-ekologiskt uppfödda värphöns som är högst 18 veckor gamla förlängas till och med den 31 december 2020.

                     (6)

                     Enligt artikel 43 i förordning (EG) nr 889/2008 får högst 5 % icke-ekologiskt proteinfoder användas för svin och fjäderfä per tolvmånadersperiod för kalenderåret 2018.

                     (7)

                     Tillgången på ekologiskt protein på unionsmarknaden är inte tillräcklig, vare sig när det gäller kvalitet eller kvantitet, för att tillfredsställa näringsbehoven hos svin och fjäderfä som föds upp på ekologiska jordbruksföretag. Produktionen av ekologiska proteingrödor är fortfarande mindre än efterfrågan. Den period under vilken det är tillåtet att använda en begränsad andel icke-ekologiskt proteinfoder för svin och fjäderfä bör därför förlängas till och med den 31 december 2020.

                     (8)

                     Enligt artikel 30.2 i förordning (EG) nr 834/2007 måste det förmedlas information om oegentligheter eller överträdelser som påverkar en produkts ekologiska status. Det har visat sig att de nuvarande verktygen för förmedling av information i fall en medlemsstat konstaterar oegentligheter eller överträdelser med avseende på en produkt som härrör från den medlemsstaten måste förbättras. För ökad effektivitet och ändamålsenlighet bör denna information förmedlas via det system som avses i artikel 94.1 i förordning (EG) nr 889/2008.

                     (9)

                     I enlighet med det förfarande som anges i artikel 16.3 i förordning (EG) nr 834/2007 har flera medlemsstater lämnat in sammanställningar om vissa ämnen till de andra medlemsstaterna och kommissionen för att få dem godkända och införda i bilagorna I, II och VIIIa till förordning (EG) nr 889/2008. Dessa sammanställningar har granskats av expertgruppen för teknisk rådgivning om ekologisk produktion (nedan kallad expertgruppen) och av kommissionen.

                     (10)

                     Expertgruppen drog i sin rekommendation om gödselmedel (5) bland annat slutsatsen att ämnena ”kalk från sockerindustrin” utifrån rörsocker och ”xylit” är förenliga med målen och principerna för ekologisk produktion. Dessa ämnen bör därför föras in i bilaga I till förordning (EG) nr 889/2008.

                     (11)

                     I rekommendationen om växtskyddsmedel (6) drog expertgruppen bland annat slutsatsen att ämnena ”Allium sativum (vitlöksextrakt)”, ”COS-OGA”, ”Salix spp. Cortex (extrakt av bark från Salix-arter)” och ”natriumvätekarbonat” är förenliga med målen och principerna för ekologisk produktion. Dessa ämnen bör därför föras in i bilaga II till förordning (EG) nr 889/2008.

                     (12)

                     I rekommendationerna om produkter och ämnen som används i eller tillsätts i ekologiska produkter under vissa stadier i produktionsprocessen och som en typ av behandling i enlighet med bilaga I A till kommissionens förordning (EG) nr 606/2009 (7) i vinsektorn (8) drog expertgruppen bland annat slutsatsen att ämnena ”potatisprotein”, ”jästproteinextrakt” och ”kitosan från Aspergillus niger” för klarning (punkt 10 i bilaga I A till förordning (EG) nr 606/2009), ”inaktiverad jäst, autolysater av jäst och cellväggsdelar från döda jästceller” som tillsats (punkt 15 i den bilagan), ”mannoproteiner från jäst” och ”kitosan från Aspergillus niger” för användning (punkterna 6, 35 och 44 i den bilagan) är förenliga med målen och principerna för ekologisk produktion. Dessa ämnen bör därför föras in i bilaga VIIIa till förordning (EG) nr 889/2008.

                     (13)

                     I rekommendationerna om rengörings- och desinfektionsprodukter (9) drog expertgruppen bland annat slutsatsen att natriumhydroxid bör kunna användas även inom ekologisk biodling.

                     (14)

                     Förordning (EG) nr 889/2008 bör därför ändras i enlighet med detta.

                     (15)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för ekologisk produktion.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Förordning (EG) nr 889/2008 ska ändras på följande sätt:

                        1.

                        I artikel 25 ska punkt 1 ersättas med följande:

                           ”1.   För rengöring och desinfektion av ramar, bikupor och vaxkakor får natriumhydroxid användas.
                           För att skydda ramar, bikupor och vaxkakor, i synnerhet mot skadegörare, får endast rodenticider (får endast användas i fällor) och de lämpliga produkter som förtecknas i bilaga II användas.”

                        2.

                        I artikel 25l.3 ska led b ersättas med följande:

                                    ”b)

                                    foderransonen för peneidaräkor och sötvattensräkor (Macrobrachium spp.) som avses i avsnitt 7 i bilaga XIIIa får innehålla högst 25 % fiskmjöl och 10 % fiskolja från hållbart fiske. För att tillgodose de kvantitativa näringsbehoven för dessa räkor får ekologiskt kolesterol användas för att komplettera fodret. Om ekologiskt kolesterol inte finns tillgängligt får icke-ekologiskt kolesterol som härrör från ull, skaldjur eller andra källor användas. Möjligheten att komplettera fodret med kolesterol gäller både i tillväxtstadiet och i tidigare livsstadier i yngelanläggningar och kläckerier.”

                        3.

                        I artikel 27.1 ska led f ersättas med följande:

                                    ”f)

                                    Mineraler (inklusive spårämnen), vitaminer, aminosyror och mikronäringsämnen, förutsatt att något av följande villkor uppfylls:

                                                i)

                                                Deras användning i livsmedel avsedda för normal konsumtion är direkt rättsligt nödvändig i betydelsen att den är direkt nödvändig enligt bestämmelser i unionsrätten eller bestämmelser i nationell rätt som är förenliga med unionsrätten, med den följden att livsmedlen inte alls kan släppas ut på marknaden som livsmedel avsedda för normal konsumtion om mineralerna, vitaminerna, aminosyrorna eller mikronäringsämnena inte tillsatts.

                                                ii)

                                                När det gäller livsmedel som har släppts ut på marknaden och som har särskilda egenskaper eller effekter när det gäller hälsa eller nutrition eller specifika konsumentgruppers behov måste något av följande villkor vara uppfyllda:

                                                            —

                                                            Deras användning i produkter som avses i artikel 1.1 a och b i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (*1) är tillåten enligt den förordningen och enligt akter som antagits på grundval av artikel 11.1 i den förordningen för de berörda produkterna.

                                                            —

                                                            Deras användning i produkter som omfattas av kommissionens direktiv 2006/125/EG (*2) är tillåten enligt det direktivet.

                                                            —

                                                            Deras användning i produkter som omfattas av kommissionens direktiv 2006/141/EG (*3) är tillåten enligt det direktivet.

                           (*1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (EUT L 181, 29.6.2013, s. 35)."

                           (*2)  Kommissionens direktiv 2006/125/EG av den 5 december 2006 om spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn (EUT L 339, 6.12.2006, s. 16)."

                           (*3)  Kommissionens direktiv 2006/141/EG av den 22 december 2006 om modersmjölksersättning och tillskottsnäring och om ändring av direktiv 1999/21/EG (EUT L 401, 30.12.2006, s. 1).”"

                        4.

                        I artikel 42 b ska datumet ”den 31 december 2018” ersättas med ”den 31 december 2020”.

                        5.

                        I artikel 43 ska andra stycket ersättas med följande:
                        ”För dessa arter ska den högsta tillåtna andelen av icke-ekologiskt proteinfoder per tolvmånadersperiod vara 5 % för kalenderåren 2018, 2019 och 2020.”

                        6.

                        I artikel 92a ska följande punkt införas som punkt 1a:

                           ”1a.   När en medlemsstat konstaterar oegentligheter eller överträdelser vid tillämpningen av den här förordningen med avseende på en produkt som härrör från den medlemsstaten och som är försedd med de uppgifter som avses i avdelning IV i förordning (EG) nr 834/2007 och i avdelning III i den här förordningen eller bilaga XI till den här förordningen, och om dessa oegentligheter eller överträdelser påverkar en eller flera andra medlemsstater, ska den utan dröjsmål anmäla detta till den eller de berörda medlemsstaterna, de andra medlemsstaterna och kommissionen genom det system som avses i artikel 94.1 i den här förordningen.”

                        7.

                        Bilaga I ska ersättas med texten i bilaga I till den här förordningen.

                        8.

                        Bilaga II ska ersättas med texten i bilaga II till den här förordningen.

                        9.

                        Bilaga VIIIa ska ersättas med texten i bilaga III till den här förordningen.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 22 oktober 2018.

                  På kommissionens vägnar

               Jean-Claude JUNCKER

                  Ordförande

            (1)  EUT L 189, 20.7.2007, s. 1.

            (2)  Kommissionens förordning (EG) nr 889/2008 av den 5 september 2008 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EG) nr 834/2007 om ekologisk produktion och märkning av ekologiska produkter med avseende på ekologisk produktion, märkning och kontroll (EUT L 250, 18.9.2008, s. 1).

            (3)  Domstolens dom av den 5 november 2015, C-137/13, ECLI:EU:C:2014:2335.

            (4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/848 av den 30 maj 2018 om ekologisk produktion och märkning av ekologiska produkter och om upphävande av rådets förordning (EG) nr 834/2007 (EUT L 150, 14.6.2018, s. 1).

            (5)  Final Report on Fertilisers (II) https://ec.europa.eu/agriculture/organic/eu-policy/expert-advice/documents/final-reports_en

            (6)  Final report on plant protection (III) https://ec.europa.eu/agriculture/organic/eu-policy/expert-advice/documents/final-reports_en

            (7)  Kommissionens förordning (EG) nr 606/2009 av den 10 juli 2009 om vissa tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EG) nr 479/2008 beträffande kategorier av vinprodukter, oenologiska metoder och restriktioner som ska tillämpas på dessa (EUT L 193, 24.7.2009, s. 1).

            (8)  Final report on Wine https://ec.europa.eu/agriculture/organic/eu-policy/expert-advice/documents/final-reports_en

            (9)  Final report on cleaning and disinfecting https://ec.europa.eu/agriculture/organic/sites/orgfarming/files/docs/body/final_report_egtop_on_cleaning_disinfection_en.pdf

            BILAGA I
            ”

                     BILAGA I

                        Gödselmedel, jordförbättringsmedel och näringsämnen enligt artiklarna 3.1 och 6d.2

                        Anmärkningar:

                                 A

                                 :

                                 Godkända enligt förordning (EEG) nr 2092/91 och överförda genom artikel 16.3 c i förordning (EG) nr 834/2007.

                                 B

                                 :

                                 Godkända enligt förordning (EG) nr 834/2007.

                                 Godkännande

                                 Namn
                                 Produkter som är sammansatta av eller endast innehåller de material som anges nedan:

                                 Beskrivning, krav på sammansättning, villkor för användning

                                 A

                                 Stallgödsel

                                 Produkter som består av en blandning av exkrementer från djur och vegetabiliska material (ströbädd).
                                 Inte från industrijordbruk.

                                 A

                                 Torkad stallgödsel och dehydrerad fjäderfägödsel

                                 Inte från industrijordbruk.

                                 A

                                 Komposterade exkrementer från djur, inbegripet fjäderfägödsel och komposterad stallgödsel

                                 Inte från industrijordbruk.

                                 A

                                 Flytande exkrementer från djur

                                 Används efter kontrollerad jäsning och/eller lämplig utspädning.
                                 Inte från industrijordbruk.

                                 B

                                 Komposterad eller fermenterad blandning av hushållsavfall

                                 Produkt från källsorterat hushållsavfall som komposterats eller genomgått anaerob fermentering för biogasproduktion.
                                 Endast vegetabiliskt och animaliskt hushållsavfall.
                                 Endast vid produktion i ett slutet, övervakat insamlingssystem som godtagits av medlemsstaten.
                                 Högsta tillåtna koncentration i mg/kg torrvikt:
                                 Kadmium: 0,7, koppar: 70, nickel: 25, bly: 45, zink: 200, kvicksilver: 0,4, krom (totalt): 70, krom (VI): ej påvisbart.

                                 A

                                 Torv

                                 Får endast användas i samband med trädgårdsodling (grönsaks-, blomster- och trädodling, plantskola).

                                 A

                                 Avfall från svampodling

                                 Den ursprungliga sammansättningen av växtmedlet ska vara begränsad till de produkter som omfattas av denna bilaga.

                                 A

                                 Exkrementer från maskar (maskkompost) och insekter

                                 A

                                 Guano

                                 A

                                 Komposterad eller fermenterad blandning av vegetabiliskt material

                                 Produkt från blandning av vegetabiliskt material som komposterats eller genomgått anaerob fermentering för biogasproduktion.

                                 B

                                 Rötrester från biogasanläggning som innehåller animaliska biprodukter som samrötats med material av vegetabiliskt eller animaliskt ursprung som förtecknas i denna bilaga

                                 Animaliska biprodukter (inklusive biprodukter från vilda djur) i kategori 3 och mag- och tarminnehåll i kategori 2 (kategori 2 och 3 enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1069/2009 (1)) får inte komma från industrijordbruk.
                                 Processerna ska överensstämma med kommissionens förordning (EU) nr 142/2011 (2).
                                 Ska inte appliceras på ätliga delar av grödan.

                                 B

                                 Produkter eller biprodukter av animaliskt ursprung enligt följande:

                                             Blodmjöl

                                             Hovmjöl

                                             Hornmjöl

                                             Benmjöl eller benmjöl där gelatinet tagits bort

                                             Fiskmjöl

                                             Köttmjöl

                                             Fjäder-, hår- och ”chiquette”-mjöl

                                             Ull

                                             Päls (1)

                                             Hår

                                             Mejeriprodukter

                                             Hydrolyserade proteiner (2)

                                             (1)

                                             Högsta tillåtna halt krom (VI) i mg/kg torrsubstans: ej påvisbart.

                                             (2)

                                             Ska inte appliceras på ätliga delar av grödan.

                                 A

                                 Produkter och biprodukter av vegetabiliskt ursprung till gödsling

                                 T.ex. mjöl av oljekakor, kakaoskal, maltgroddar.

                                 B

                                 Hydrolyserade protein av vegetabiliskt ursprung

                                 A

                                 Alger och därav beredda produkter

                                 När dessa har erhållits direkt genom

                                             i)

                                             fysiska processer, däribland torkning, infrysning och malning,

                                             ii)

                                             extraktion med vatten eller sur och/eller alkalisk lösning,

                                             iii)

                                             jäsning.

                                 A

                                 Sågspån och träflis

                                 Trä som inte är kemiskt behandlat efter avverkning.

                                 A

                                 Komposterad bark

                                 Trä som inte är kemiskt behandlat efter avverkning.

                                 A

                                 Träaska

                                 Från trä som inte är kemiskt behandlat efter avverkning.

                                 A

                                 Mjukt malet råfosfat

                                 Produkter enligt avsnitt A.2 post 7 i bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2003/2003 om gödselmedel (3).
                                 Kadmiumhalt på högst 90 mg/kg P205.

                                 A

                                 Aluminiumkalciumfosfat

                                 Produkter enligt avsnitt A.2 post 6 i bilaga I till förordning (EG) nr 2003/2003.
                                 Kadmiumhalt på högst 90 mg/kg P205.
                                 Får endast användas på basisk jord (pH > 7,5).

                                 A

                                 Basisk slagg

                                 Produkter enligt avsnitt A.2 post 1 i bilaga I till förordning (EG) nr 2003/2003.

                                 A

                                 Kaliumråsalt eller kainit

                                 Produkter enligt avsnitt A.3 post 1 i bilaga I till förordning (EG) nr 2003/2003.

                                 A

                                 Kaliumsulfat, eventuellt innehållande magnesiumsalt

                                 Framställt av råkaliumsalt genom fysikalisk extraktion, eventuellt även innehållande magnesiumsalt.

                                 A

                                 Vinass och vinassextrakt

                                 Undantaget vinass från salmiakproduktion.

                                 A

                                 Kalciumkarbonat
                                 (kalk, märg, mald kalksten, kalkhaltiga havsalger, (maerl), fosfathaltig krita)

                                 Endast naturligt förekommande.

                                 A

                                 Kalcium- och magnesiumkarbonat

                                 Endast naturligt förekommande.
                                 T.ex. dolomitkalk, mald magnesiumhaltig kalksten.

                                 A

                                 Magnesiumsulfat (kieserit)

                                 Endast naturligt förekommande.

                                 A

                                 Lösning av kalciumklorid

                                 Behandling av blad på äppelträd efter konstaterad kalciumbrist.

                                 A

                                 Kalciumsulfat (gips)

                                 Produkter enligt avsnitt D post 1 i bilaga I till förordning (EG) nr 2003/2003.
                                 Endast naturligt förekommande.

                                 A, B

                                 Kalk från sockerindustrin

                                 Biprodukt från framställning av socker från sockerbetor och sockerrör.

                                 A

                                 Industrikalk från produktion av vakuumsalt

                                 Biprodukt från produktion av vakuumsalt från saltfyndigheter i berg.

                                 A

                                 Rent svavel

                                 Produkter enligt avsnitt D post 3 i bilaga I till förordning (EG) nr 2003/2003.

                                 A

                                 Spårämnen

                                 Oorganiska mikronäringsämnen enligt förteckningen i avsnitt E i bilaga I till förordning (EG) nr 2003/2003.

                                 A

                                 Natriumklorid (salt)

                                 Endast stensalt.

                                 A

                                 Stenmjöl och leror

                                 B

                                 Leonardite (obehandlat organiskt sediment rikt på humussyror)

                                 Endast om den erhålls som biprodukt vid gruvdrift.

                                 B

                                 Xylit

                                 Endast om den erhålls som biprodukt vid gruvdrift (t.ex. biprodukt av brunkolsbrytning).

                                 B

                                 Kitin (polysackarid som framställs ur skal av kräftdjur)

                                 Endast om det erhålls från hållbart fiske, enligt definitionen i artikel 3 e i rådets förordning (EG) nr 2371/2002 (4) eller från ekologiskt vattenbruk.

                                 B

                                 Organiskt rikt sediment från sötvatten som bildats under syrefria betingelser
                                 (t.ex. sapropel)

                                 Endast organiska sediment som är utvunna som biprodukter från verksamhet i sötvatten eller utvunna från tidigare sötvattenområden.
                                 I tillämpliga fall bör utvinning ske på ett sätt som orsakar minsta möjliga påverkan på vattenmiljön.
                                 Endast sediment från källor som är fria från föroreningar av bekämpningsmedel, långlivade organiska föroreningar och bensinliknande ämnen.
                                 Högsta tillåtna koncentration i mg/kg torrvikt:
                                 Kadmium: 0,7, koppar: 70, nickel: 25, bly: 45, zink: 200, kvicksilver: 0,4, krom (totalt): 70, krom (VI): ej påvisbart.

               ”

               (1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1069/2009 av den 21 oktober 2009 om hälsobestämmelser för animaliska biprodukter och därav framställda produkter som inte är avsedda att användas som livsmedel och om upphävande av förordning (EG) nr 1774/2002 (förordning om animaliska biprodukter) (EUT L 300, 14.11.2009, s. 1).

               (2)  Kommissionens förordning (EU) nr 142/2011 av den 25 februari 2011 om genomförande av Europaparlamentets och rådet förordning (EG) nr 1069/2009 om hälsobestämmelser för animaliska biprodukter och därav framställda produkter som inte är avsedda att användas som livsmedel och om genomförande av rådets direktiv 97/78/EG vad gäller vissa prover och produkter som enligt det direktivet är undantagna från veterinärkontroller vid gränsen (EUT L 54, 26.2.2011, s. 1).

               (3)  EUT L 304, 21.11.2003, s. 1.

               (4)  Rådets förordning (EG) nr 2371/2002 av den 20 december 2002 om bevarande och hållbart utnyttjande av fiskeresurserna inom ramen för den gemensamma fiskeripolitiken (EGT L 358, 31.12.2002, s. 59).

            BILAGA II
            ”

                     BILAGA II

                        Bekämpningsmedel – växtskyddsmedel som avses i artikel 5.1

                     Alla ämnen som förtecknas i denna bilaga måste åtminstone uppfylla de villkor för användning som anges i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (1). Mer restriktiva villkor för användning för ekologisk produktion anges i andra spalten i varje tabell.
                     1.   Ämnen med vegetabiliskt eller animaliskt ursprung

                                 Namn

                                 Beskrivning, krav på sammansättning, villkor för användning

                                    Allium sativum (vitlöksextrakt)

                                 Azadiraktin utvunnet ur Azadirachta indica (nimträd)

                                 Allmänkemikalier (bl.a. lecitiner, sackaros, fruktos, ättika, vassle, kitosanhydroklorid (2) och Equisetum arvense)

                                 Endast de allmänkemikalier enligt definitionen i artikel 23 i förordning (EG) nr 1107/2009 (3) som utgör livsmedel enligt definitionen i artikel 2 i förordning (EG) nr 178/2002 och som är av vegetabiliskt eller animaliskt ursprung.
                                 Ämnena får inte användas som växtbekämpningsmedel, utan endast för bekämpning av skadedjur och sjukdomar.

                                 Bivax

                                 Endast som sårbalsam/sårskydd.

                                 COS-OGA

                                 Hydrolyserade proteiner utom gelatin

                                 Laminarin

                                 Kelp ska antingen odlas ekologiskt i enlighet med artikel 6d eller skördas på ett hållbart sätt i enlighet med artikel 6c.

                                 Feromoner

                                 Endast i fällor och dispensrar.

                                 Vegetabiliska oljor

                                 Alla användningsområden godkända, utom växtbekämpningsmedel.

                                 Pyretriner utvunna ur Chrysanthemum cinerariaefolium

                                 Pyretroider (endast deltametrin eller lambdacyhalotrin)

                                 Endast i fällor med särskilda lockämnen. Endast mot Bactrocera oleae och Ceratitis capitata Wied.

                                 Kvassia utvunnet ur Quassia amara

                                 Endast som insektsmedel, repellent.

                                 Repellenter (doftämnen) av animaliskt eller vegetabiliskt ursprung/fårtalg

                                 Endast på de ej ätbara delarna av grödan, och om grödan inte äts av får eller get.

                                    Salix spp. Cortex (extrakt av bark från Salix-arter)

                           2.   Mikroorganismer eller ämnen som produceras av mikroorganismer

                                 Namn

                                 Beskrivning, krav på sammansättning, villkor för användning

                                 Mikroorganismer

                                 Härrör inte från genetiskt modifierade organismer.

                                 Spinosad

                           3.   Andra ämnen än de som anges i avsnitten 1 och 2

                                 Namn

                                 Beskrivning, krav på sammansättning, villkor för användning

                                 Aluminiumsilikat (kaolin)

                                 Kalciumhydroxid

                                 Vid användning som svampmedel, endast för fruktträd, även i plantskolor, för att bekämpa Nectria galligena.

                                 Koldioxid

                                 Kopparföreningar i form av kopparhydroxid, kopparoxiklorid, kopparoxid, bordeauxvätska och tribasiskt kopparsulfat

                                 Högst 6 kg koppar per hektar och år.
                                 För fleråriga grödor får medlemsstaterna, genom undantag från föregående stycke, föreskriva att gränsvärdet på 6 kg koppar får överskridas under ett visst år, under förutsättning att den genomsnittliga mängd som faktiskt har använts under en femårsperiod som inbegriper det året och de fyra föregående åren inte överstiger 6 kg.

                                 Diammoniumfosfat

                                 Endast som lockämne i fällor.

                                 Etylen

                                 Får endast godkännas för inomhusanvändning som tillväxtreglerande ämne. Får endast godkännas för yrkesmässigt bruk.

                                 Fettsyror

                                 Alla användningsområden godkända, utom växtbekämpningsmedel.

                                 Järnfosfat (järn(III)ortofosfat)

                                 Preparat som ska spridas i ett ytskikt mellan odlade växter.

                                 Kiselgur (diatoméjord)

                                 Svavelkalk (kalciumpolysulfid)

                                 Paraffinolja

                                 Kaliumvätekarbonat och natriumvätekarbonat (kaliumbikarbonat/natriumbikarbonat)

                                 Kvartssand

                                 Svavel

               ”

               (1)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

               (2)  Som erhålls från hållbart fiske eller ekologiskt vattenbruk.

               (3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 309, 24.11.2009, s. 1).

            BILAGA III
            ”

                     BILAGA VIIIa

                        Produkter och ämnen som får användas eller tillsättas i ekologiska produkter inom vinsektorn enligt artikel 29c

                                 Typ av behandling enligt bilaga I A till förordning (EG) nr 606/2009

                                 Benämning på produkten eller ämnet

                                 Särskilda villkor, begränsningar inom ramen för de gränser och villkor som anges i förordning (EG) nr 1234/2007 och förordning (EG) nr 606/2009

                                 Punkt 1: Användning för luftning eller syresättning

                                             —

                                             Luft

                                             —

                                             Syrgas

                                 Punkt 3: Centrifugering och filtrering

                                             —

                                             Perlit

                                             —

                                             Cellulosa

                                             —

                                             Kiselgur (diatomit, diatoméjord)

                                 Enbart för användning som inert filtermaterial.

                                 Punkt 4: Användning för att skapa en inert atmosfär och behandla produkten utan påverkan av luften

                                             —

                                             Kväve

                                             —

                                             Koldioxid

                                             —

                                             Argon

                                 Punkterna 5, 15 och 21: Användning

                                             —

                                             Jäst (1)

                                 Punkt 6: Användning

                                             —

                                             Diammoniumfosfat

                                             —

                                             Tiaminhydroklorid

                                             —

                                             Inaktiverad jäst, autolysater av jäst och cellväggsdelar från döda jästceller

                                 Punkt 7: Användning

                                             —

                                             Svaveldioxid

                                             —

                                             Kaliumbisulfit eller kaliummetabisulfit

                                             a)

                                             För röda viner får innehållet av svaveldioxid enligt avsnitt A punkt 1 a i bilaga I B till förordning (EG) nr 606/2009 inte överskrida 100 milligram per liter, med en restsockerhalt som är lägre än 2 gram per liter.

                                             b)

                                             För vita viner och roséviner får innehållet av svaveldioxid enligt avsnitt A punkt 1 b i bilaga I B till förordning (EG) nr 606/2009 inte överskrida 150 milligram per liter, med en restsockerhalt som är lägre än 2 gram per liter.

                                             c)

                                             Det högsta tillåtna innehåll av svaveldioxid som tillämpas i enlighet med bilaga I B till förordning (EG) nr 606/2009 den 1 augusti 2010 ska för övriga viner minskas med 30 milligram per liter.

                                 Punkt 9: Användning

                                             —

                                             Kol för oenologiskt bruk

                                 Punkt 10: Klarning

                                             —

                                             Ätligt gelatin (2)

                                             —

                                             Proteinämnen av vegetabiliskt ursprung, framställda av vete eller ärtor (2)

                                             —

                                             Husbloss (2)

                                             —

                                             Äggalbumin (2)

                                             —

                                             Tanniner (2)

                                             —

                                             Potatisprotein (2)

                                             —

                                             Jästproteinextrakt (2)

                                             —

                                             Kasein

                                             —

                                             Kitosan från Aspergillus niger

                                             —

                                             Kaliumkaseinat

                                             —

                                             Kiseldioxid

                                             —

                                             Bentonit

                                             —

                                             Pektolytiska enzymer

                                 Punkt 12: Användning för syrning

                                             —

                                             Mjölksyra

                                             —

                                             L(+)-vinsyra

                                 Punkt 13: Användning för avsyrning

                                             —

                                             L(+)-vinsyra

                                             —

                                             Kalciumkarbonat

                                             —

                                             Neutralt kaliumtartrat

                                             —

                                             Kaliumbikarbonat

                                 Punkt 14: Tillsats

                                             —

                                             Kåda från aleppotall

                                 Punkt 17: Användning

                                             —

                                             Mjölksyrabakterier

                                 Punkt 19: Tillsats

                                             —

                                             L-askorbinsyra

                                 Punkt 22: Användning för genomströmning

                                             —

                                             Kvävgas

                                 Punkt 23: Tillsats

                                             —

                                             Koldioxid

                                 Punkt 24: Tillsats för stabilisering av vinet

                                             —

                                             Citronsyra

                                 Punkt 25: Tillsats

                                             —

                                             Tanniner (2)

                                 Punkt 27: Tillsats

                                             —

                                             Metavinsyra

                                 Punkt 28: Användning

                                             —

                                             Gummi arabicum (2)

                                 Punkt 30: Användning

                                             —

                                             Kaliumbitartrat

                                 Punkt 31: Användning

                                             —

                                             Kopparcitrat

                                 Punkt 31: Användning

                                             —

                                             Kopparsulfat

                                 Punkt 35: Användning

                                             —

                                             Mannoproteiner från jäst

                                 Punkt 38: Användning

                                             —

                                             Bitar av ek

                                 Punkt 39: Användning

                                             —

                                             Kaliumalginat

                                 Punkt 44: Användning

                                             —

                                             Kitosan från Aspergillus niger

                                 Punkt 51: Användning

                                             —

                                             Inaktiverad jäst

                                 Typ av behandling enligt avsnitt A punkt 2 b i bilaga III till förordning (EG) nr 606/2009.

                                             —

                                             Kalciumsulfat

                                 Endast för ”vino generoso” eller ”vino generoso de licor”.

               ”

               (1)  När det gäller enskilda jäststammar ska produkten härstamma från ekologiska råvaror, om så är möjligt.

               (2)  Ska härstamma från ekologiska råvaror, om så är möjligt.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1585 av den 22 oktober 2018 om undantag från rådets förordning (EG) nr 1967/2006 vad gäller minsta avstånd från kusten och minsta djup för fiske med snörpvad inom Kroatiens territorialvatten

text:
                  23.10.2018

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 264/13

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/1585
         av den 22 oktober 2018
         om undantag från rådets förordning (EG) nr 1967/2006 vad gäller minsta avstånd från kusten och minsta djup för fiske med snörpvad inom Kroatiens territorialvatten
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av rådets förordning (EG) nr 1967/2006 av den 21 december 2006 om förvaltningsåtgärder för hållbart utnyttjande av fiskeresurserna i Medelhavet (1), särskilt artikel 13.5, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Enligt artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1967/2006 är det förbjudet att använda snörpvad inom 300 m från kusten eller på ett vattendjup av mindre än 50 m om ett sådant djup nås närmare kusten.

                     (2)

                     Kommissionen får, på begäran av en medlemsstat, medge undantag från artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1967/2006 om ett antal villkor enligt artikel 13.5 och 13.9 är uppfyllda.

                     (3)

                     Kommissionen mottog den 20 juni 2016 en begäran från Kroatien om undantag från artikel 13.3 i den förordningen för användning av snörpvadar av den traditionella typen ”ciplarica” vid fiske efter multefiskar (Mugilidae), snörpvadar av den traditionella typen ”palamidara” vid fiske efter ryggstrimmig pelamid (Sarda sarda), auxid (Auxis rochei), tunnina (Euthynnus alletteratus) och seriola (Seriola dumerili), snörpvadar av den traditionella typen ”oližnica” vid fiske efter liten silversida (Atherina boyeri) samt snörpvadar av den traditionella typen ”igličara” vid fiske efter näbbgädda (Belone belone) inom Kroatiens territorialvatten.

                     (4)

                     Begäran avser fiskeverksamhet som redan godkänts av Kroatien och omfattar fartyg och redskap som haft registrerade fångster i det berörda fisket under mer än fem år och som bedriver fiske enligt den förvaltningsplan som infördes av Kroatien genom en ministeriell föreskrift (2), i enlighet med artikel 19.2 i förordning (EG) nr 1967/2006, den 30 mars 2018 (nedan kallad den kroatiska förvaltningsplanen).

                     (5)

                     Vetenskapliga, tekniska och ekonomiska kommittén för fiskerinäringen (STECF) bedömde det av Kroatien begärda undantaget och den tillhörande förvaltningsplanen i april 2016, juli 2016, oktober 2016 och mars 2017. Kommittén betonade att det krävdes klargöranden beträffande använda fiskeredskap, bifångster, övervakning och vetenskapliga data. Kroatien har lämnat tillräckliga klargöranden till kommissionen och reviderat förvaltningsplanen i enlighet med detta genom att införa ytterligare åtgärder för kontroll, förvaltning av fiskeflottan, datainsamling och övervakning.

                     (6)

                     Det undantag som Kroatien begärt uppfyller villkoren i artikel 13.5 och 13.9 i förordning (EG) nr 1967/2006.

                     (7)

                     Det finns också särskilda geografiska begränsningar till följd av både Kroatiens speciella morfologiska struktur, med en lång kustlinje och många öar, och målarternas geografiska utbredning som är helt begränsad till vissa områden och zoner i kustområdena på mindre än 50 meters djup. Fångstområdena är därför begränsade.

                     (8)

                     Fisket kan inte utföras med andra redskap eftersom bara snörpvadar har de tekniska egenskaper som krävs för denna typ av fiske.

                     (9)

                     Vidare har fisket ingen större inverkan på den marina miljön eftersom snörpvadar är mycket selektiva redskap som inte kommer i kontakt med havsbottnen och inte kan användas ovanför havsbottnar bevuxna med Posidonia oceanica.

                     (10)

                     Begäran omfattar 52 fartyg. Det undantag som Kroatien begärt berör därför ett begränsat antal fartyg (jämfört med det stora område över vilket snörpvadsflottan verkar) som utgör mindre än 1 procent av hela den kroatiska fiskeflottan och har ett sammanlagt bruttotonnage på 16 825,84 BT.

                     (11)

                     Dessa fartyg finns upptagna i en förteckning som sänts in till kommissionen i enlighet med artikel 13.9 i förordning (EG) nr 1967/2006.

                     (12)

                     Den kroatiska förvaltningsplanen innehåller alla relevanta definitioner av de berörda fiskena och garanterar att det inte sker någon ytterligare ökning av fiskeansträngningen, i enlighet med artikel 13.9 i förordning (EG) nr 1967/2006, genom att fisketillstånd bara kommer att utfärdas till 52 särskilt angivna fartyg som Kroatien gett tillstånd att bedriva fiske. Härvid noteras att i överensstämmelse med den kroatiska förvaltningsplanen och den ministeriella föreskriften är användning av snörpvad av typen ”oližnica” tillåten endast i fångstområdena i området mellan Kap Lako och Kap Crna Punta samt i delområdena ”E4” och ”F2”, och att fångstområdena för alla traditionella snörpvadar (”ciplarica”, ”palamidara”, ”igličara” och ”oližnica”) utesluter områden som är identifierade som nationalparker och särskilda livsmiljöer, där fiske är strikt förbjudet, vilket är fallet för området sydöst om Kap St Peter.

                     (13)

                     Den berörda fiskeverksamheten uppfyller kraven i artikel 4 i förordning (EG) nr 1967/2006 som förbjuder fiske ovanför de livsmiljöer som anges där. Snörpvadarna dras genom den fria vattenmassan och kommer inte i kontakt med havsbottnen.

                     (14)

                     Kraven i artikel 8.1 h i förordning (EG) nr 1967/2006 är inte tillämpliga eftersom de avser trålare.

                     (15)

                     Vad gäller kravet att följa bestämmelserna om minsta maskstorlek i artikel 9.3 noterar kommissionen att det enligt artikel 9.7 i förordning (EG) nr 1967/2006 inte kan medges sådana undantag för snörpvadar. Kommissionen noterar att Kroatien inte beviljat undantag från dessa bestämmelser i sin förvaltningsplan.

                     (16)

                     Den berörda fiskeverksamheten bedrivs mycket nära kusten och påverkar därför inte andra fartygs verksamhet.

                     (17)

                     Förvaltningsplanen säkerställer att fångsterna av de arter som anges i bilaga III till förordning (EG) nr 1967/2006 är minimala eftersom målarterna är multefiskar (Mugilidae), ryggstrimmig pelamid (Sarda sarda), auxid (Auxis rochei), tunnina (Euthynnus alletteratus), seriola (Seriola dumerili), liten silversida (Atherina boyeri) och näbbgädda (Belone belone), vilka inte anges i bilaga III till förordning (EG) nr 1967/2006.

                     (18)

                     Fiskeverksamheten är mycket selektiv och inte inriktad på bläckfiskar.

                     (19)

                     Förvaltningsplanen omfattar åtgärder för övervakning av fiskeverksamheten och uppfyller således villkoren i artikel 14 i rådets förordning (EG) nr 1224/2009 (3).

                     (20)

                     Den kroatiska förvaltningsplanen omfattar åtgärder för övervakning av fiskeverksamheten, i enlighet med artikel 13.9 tredje stycket i förordning (EG) nr 1967/2006.

                     (21)

                     Det begärda undantaget bör därför beviljas.

                     (22)

                     Kroatien bör rapportera till kommissionen på regelbunden basis och i enlighet med den övervakningsplan som anges i den kroatiska förvaltningsplanen.

                     (23)

                     En begränsning av undantagets giltighetstid kommer att göra det möjligt att snabbt vidta korrigerande förvaltningsåtgärder om rapporten till kommissionen visar på en ogynnsam bevarandestatus för de fiskade bestånden, samtidigt som det ger utrymme för att stärka det vetenskapliga underlaget för en förbättrad förvaltningsplan.

                     (24)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för fiske och vattenbruk.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Undantag

               1.   Artikel 13.3 första stycket i förordning (EG) nr 1967/2006 ska inte tillämpas på Kroatiens territorialvatten för följande fisken:

                           a)

                           Multefiskar (Mugilidae), med snörpvadar av typen ”ciplarica”.

                           b)

                           Ryggstrimmig pelamid (Sarda sarda), auxid (Auxis rochei), tunnina (Euthynnus alletteratus), seriola (Seriola dumerili), med snörpvadar av typen ”palamidara”.

                           c)

                           Liten silversida (Atherina boyeri), med snörpvadar av typen ”oližnica”.

                           d)

                           Näbbgädda (Belone belone), med snörpvadar av typen ”igličara”.

               2.   De snörpvadar som avses i punkt 1 ska användas av fartyg som

                           a)

                           har ett registreringsnummer som anges i den förvaltningsplan som Kroatien antagit i enlighet med artikel 19 i förordning (EG) nr 1967/2006,

                           b)

                           haft registrerade fångster i det berörda fisket under mer än fem år och som inte medför någon framtida ökning av fiskeansträngningen, och

                           c)

                           innehar fisketillstånd och bedriver fiske enligt den kroatiska förvaltningsplanen.

            Artikel 2
            Övervakningsplan och rapport
            Kroatien ska inom tre år från det att denna förordning trätt i kraft till kommissionen överlämna en rapport som upprättats i enlighet med den övervakningsplan som fastställs i den kroatiska förvaltningsplanen.

            Artikel 3
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
            Den ska tillämpas från och med den 26 oktober 2018 till och med den 26 oktober 2021.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 22 oktober 2018.

                  På kommissionens vägnar

               Jean-Claude JUNCKER

                  Ordförande

            (1)  EUT L 36, 8.2.2007, s. 6.

            (2)  Pravilnik o obavljanju gospodarskog ribolova na moru okružujućim mrežama plivaricom palamidarom, plivaricom ciplaricom, plivaricom lokardarom, plivaricom igličarom i plivaricom oližnicom, Narodne Novine, NN 30/2018, i dess ändrade lydelse enligt Pravilnik o izmjenama Pravilnika o obavljanju gospodarskog ribolova na moru okružujućim mrežama plivaricom palamidarom, plivaricom ciplaricom, plivaricom lokardarom, plivaricom igličarom i plivaricom oližnicom, NN 49/2018, och enligt Pravilnik o izmjenama i dopuni Pravilnika o obavljanju gospodarskog ribolova na moru okružujućim mrežama plivaricom palamidarom, plivaricom ciplaricom, plivaricom lokardarom, plivaricom igličarom i plivaricom oližnicom, NN 62/2018.

            (3)  Rådets förordning (EG) nr 1224/2009 av den 20 november 2009 om införande av ett kontrollsystem i gemenskapen för att säkerställa att bestämmelserna i den gemensamma fiskeripolitiken efterlevs, om ändring av förordningarna (EG) nr 847/96, (EG) nr 2371/2002, (EG) nr 811/2004, (EG) nr 768/2005, (EG) nr 2115/2005, (EG) nr 2166/2005, (EG) nr 388/2006, (EG) nr 509/2007, (EG) nr 676/2007, (EG) nr 1098/2007, (EG) nr 1300/2008, (EG) nr 1342/2008 och upphävande av förordningarna (EEG) nr 2847/93, (EG) nr 1627/94 och (EG) nr 1966/2006 (EUT L 343, 22.12.2009, s. 1).