title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/983 av den 11 juli 2018 om godkännande av bensoesyra som fodertillsats för mindre svinarter avsedda för slakt eller för reproduktion (innehavare av godkännandet: DSM Nutritional Products Sp. z o. o.) (Text av betydelse för EES.)

text:
                  12.7.2018

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 176/17

            KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/983
      av den 11 juli 2018
      om godkännande av bensoesyra som fodertillsats för mindre svinarter avsedda för slakt eller för reproduktion (innehavare av godkännandet: DSM Nutritional Products Sp. z o. o.)
      (Text av betydelse för EES)
      EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
      med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
      med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
      av följande skäl:

                  (1)

                  Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

                  (2)

                  En ansökan om godkännande av bensoesyra som fodertillsats för mindre svinarter avsedda för slakt eller för reproduktion har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                  (3)

                  Ansökan gäller godkännande av bensoesyra som fodertillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” för mindre svinarter avsedda för slakt eller för reproduktion.

                  (4)

                  Tillsatsen har redan godkänts som fodertillsats för användning för avvanda smågrisar genom kommissionens förordning (EG) nr 1730/2006 (2), för slaktsvin genom kommissionens förordning (EG) nr 1138/2007 (3) och för suggor genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/900 (4).

                  (5)

                  Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 28 september 2017 (5) att bensoesyra under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på människors hälsa eller på miljön och att prepraratet kan sänka pH i urinen hos mindre svinarter. På grund av avsaknaden av en säkerhetsmarginal hos avvanda smågrisar kunde myndigheten inte extrapolera slutsatsen till säkerheten hos avvanda mindre svinarter. Därför fastställdes det att tillsatsen är säker för mindre svinarter avsedda för slakt eller för reproduktion. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                  (6)

                  Bedömningen av bensoesyra visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                  (7)

                  De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

            HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
      Artikel 1
      Den tillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”andra zootekniska tillsatser” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
      Artikel 2
      Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

         Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
         Utfärdad i Bryssel den 11 juli 2018.

               På kommissionens vägnar

            Jean-Claude JUNCKER

               Ordförande

         (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

         (2)  Kommissionens förordning (EG) nr 1730/2006 av den 23 november 2006 om godkännande av bensoesyra (VevoVitall) som fodertillsats (EUT L 325, 24.11.2006, s. 9).

         (3)  Kommissionens förordning (EG) nr 1138/2007 av den 1 oktober 2007 om godkännande av ett nytt användningsområde för bensoesyra (VevoVitall) som fodertillsats (EUT L 256, 2.10.2007, s. 8).

         (4)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/900 av den 8 juni 2016 om godkännande av bensoesyra som fodertillsats för suggor (innehavare av godkännandet: DSM Nutritional Product Ltd) (EUT L 152, 9.6.2016, s. 18).

         (5)  EFSA Journal, vol. 15(2017):10, artikelnr 5026.

         BILAGA

                     Tillsatsens identifieringsnummer

                     Namn på innehavaren av godkännandet

                     Tillsats

                     Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                     Djurart eller djurkategori

                     Högsta ålder

                     Lägsta halt

                     Högsta halt

                     Övriga bestämmelser

                     Godkännandet gäller till och med

                     mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                        Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: andra zootekniska tillsatser (pH-sänkande i urin).

                     4d210

                     DSM Nutritional Products Sp. z o. o.

                     Bensoesyra

                        Tillsatsens sammansättning

                     Bensoesyra (≥ 99,9 %)

                        Beskrivning av den aktiva substansen

                     Bensenkarboxylsyra, fenylkarboxylsyra
                     C7H6O2

                     CAS-nr: 65-85-0
                     Högsta halt av föroreningar:

                                 Ftalsyra: ≤ 100 mg/kg

                                 Bifenyl: ≤ 100 mg/kg

                        Analysmetod
                         (1)

                     Bestämning av mängden bensoesyra i fodertillsatsen:

                                 —

                                 Titrering med natriumhydroxid (Europeiska farmakopén, monografi 0066)

                           Bestämning av mängden bensoesyra i förblandningar och fodertillsatser:

                                 —

                                 Metod med omvänd-fas-kromatografi med UV-detektion (RP-HPLC/UV) som bygger på ISO 9231:2008

                     Mindre svinarter avsedda för slakt eller för reproduktion

                     —

                     5 000

                     5 000

                                 1.

                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                 2.

                                 Tillsatsen får inte användas tillsammans med bensoesyra eller bensoater från andra källor.

                                 3.

                                 I bruksanvisningen till kompletteringsfoder ska följande anges: ”Kompletteringsfoder som innehåller bensoesyra får inte utfodras som sådant till mindre svinarter avsedda för slakt eller för reproduktion. Kompletteringsfoder till suggor ska blandas noggrant med andra foderråvaror i dagsransonen.”

                                 4.

                                 För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive ögonskydd och hudskydd.

                     1 augusti 2028

            (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/980 av den 11 juli 2018 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 815/2012 vad gäller den information som ska utbytas mellan medlemsstaterna för att identifiera beskattningsbara personer som använder tredjeländerordningen

text:
               12.7.2018

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 176/9

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/980
   av den 11 juli 2018
   om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 815/2012 vad gäller den information som ska utbytas mellan medlemsstaterna för att identifiera beskattningsbara personer som använder tredjeländerordningen
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av rådets förordning (EU) nr 904/2010 av den 7 oktober 2010 om administrativt samarbete och kampen mot mervärdesskattebedrägeri (1), särskilt artikel 44.1, artikel 44.2 andra stycket, artikel 45.1 och 45.2 samt artikel 51.1, och
   av följande skäl:

               (1)

               I kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 815/2012 (2) fastställs tillämpningsföreskrifter för förordning (EU) nr 904/2010, särskilt vad gäller överföring av information om registrering av beskattningsbara personer som använder de särskilda ordningar för telekommunikationstjänster, radio- och televisionssändningar eller elektroniska tjänster som anges i avdelning XII kapitel 6 i rådets direktiv 2006/112/EG (3).

               (2)

               I och med ändringen av artiklarna 358a och 361 i direktiv 2006/112/EG genom rådets direktiv (EU) 2017/2455 (4), kommer beskattningsbara personer som inte är etablerade i gemenskapen men som är registrerade för mervärdesskatt inom gemenskapen att från och med den 1 januari 2019 kunna använda den särskilda ordning som anges i avdelning XII kapitel 6 avsnitt 2 i direktiv 2006/112/EG (nedan kallad tredjeländerordningen) med avseende på telekommunikationstjänster, radio- och televisionssändningar eller tjänster som tillhandahålls på elektronisk väg till personer som är etablerade, är bosatta eller stadigvarande vistas i en medlemsstat.

               (3)

               Det gemensamma elektroniska meddelandet för överföring av information för att identifiera beskattningsbara personer som använder den tredjeländerordning som anges i kolumn B i tabellen i bilaga I till genomförandeförordning (EU) nr 815/2012 bör därför ändras i enlighet med detta.

               (4)

               Av konsekvensskäl bör denna förordning tillämpas från och med samma datum som de bestämmelser i direktiv (EU) 2017/2455 som inför möjligheten för skattskyldiga personer som inte är etablerade i gemenskapen och som är registrerade för mervärdesskatt inom gemenskapen att använda den särskilda ordningen.

               (5)

               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för administrativt samarbete.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   I kolumn B i tabellen i bilaga I till genomförandeförordning (EU) nr 815/2012 ska texten i fält 16 ersättas med följande:

      ”Elektroniskt meddelande att den beskattningsbara personen inte är etablerad inom unionen”

   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Den ska tillämpas från och med den 1 januari 2019.

      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 11 juli 2018.

            På kommissionens vägnar

         Jean-Claude JUNCKER

            Ordförande

      (1)  EUT L 268, 12.10.2010, s. 1.

      (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 815/2012 av den 13 september 2012 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EU) nr 904/2010 när det gäller de särskilda ordningarna för icke-etablerade beskattningsbara personer som tillhandahåller telekommunikationstjänster, radio- och televisionssändningar och elektroniska tjänster till icke beskattningsbara personer (EUT L 249, 14.9.2012, s. 3).

      (3)  Rådets direktiv 2006/112/EG av den 28 november 2006 om ett gemensamt system för mervärdesskatt (EUT L 347, 11.12.2006, s. 1).

      (4)  Rådets direktiv (EU) 2017/2455 av den 5 december 2017 om ändring av direktiven 2006/112/EG och 2009/132/EG vad gäller vissa skyldigheter på mervärdesskatteområdet för tillhandahållanden av tjänster och distansförsäljning av varor (EUT L 348, 29.12.2017, s. 7).


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/981 av den 11 juli 2018 om ändring av förteckningen över brasilianska anläggningar från vilka import till unionen av fiskeprodukter avsedda att användas som livsmedel är tillåten (Text av betydelse för EES.)

text:
               12.7.2018

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 176/11

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/981
   av den 11 juli 2018
   om ändring av förteckningen över brasilianska anläggningar från vilka import till unionen av fiskeprodukter avsedda att användas som livsmedel är tillåten
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 854/2004 av den 29 april 2004 om fastställande av särskilda bestämmelser för genomförandet av offentlig kontroll av produkter av animaliskt ursprung avsedda att användas som livsmedel (1), särskilt artikel 12.4 c, och
   av följande skäl:

               (1)

               I förordning (EG) nr 854/2004 fastställs särskilda bestämmelser för genomförandet av offentlig kontroll av produkter av animaliskt ursprung. I artikel 12.1 i den förordningen fastställs särskilt att produkter av animaliskt ursprung, med undantag för vissa specifika fall, får importeras till gemenskapen endast om de har sitt ursprung i tredjelandsanläggningar som finns med på förteckningar som upprättas och uppdateras i enlighet med den artikeln. Dessa förteckningar finns på webbplatsen för generaldirektoratet för hälsa och livsmedelssäkerhet (2).

               (2)

               Enligt artikel 12.2 i förordning (EG) nr 854/2004 får anläggningar i tredjeland upptas i dessa förteckningar endast om de behöriga myndigheterna där garanterar att anläggningen, tillsammans med alla anläggningar som hanterar råvaror av animaliskt ursprung som används vid tillverkningen av de berörda produkterna av animaliskt ursprung, uppfyller relevanta unionskrav. Enligt artikel 12.3 i förordning (EG) nr 854/2004 ska de behöriga myndigheterna i det berörda tredjelandet dessutom hålla dessa förteckningar över anläggningar uppdaterade och överlämna dem till kommissionen.

               (3)

               Enligt artikel 15.2 a i förordning (EG) nr 854/2004 ska fiskeriprodukter importerade från ett fabriks- eller frysfartyg som för ett tredjelands flagg komma från fartyg som finns i en förteckning som upprättats och uppdaterats i enlighet med förfarandet i artikel 12.4 i den förordningen.

               (4)

               I september 2017 visade en av kommissionens inspektioner att anläggningar för primärproduktion som levererar till brasilianska anläggningar från vilka import av fiskeriprodukter är tillåten varken identifieras eller genomgår offentliga kontroller. Följaktligen drogs vid revisionen slutsatsen att den behöriga myndigheten i Brasilien varken kan ge de garantier som anges i artikel 12.2 a och b i förordning (EG) nr 854/2004 eller ge alla de garantier som avses i hälsointygen för fiskeriprodukter i bilaga VI tillägg IV till kommissionens förordning (EG) nr 2074/2005 (3). Vidare visade inspektionen att det fanns allvarliga brister när det gäller infrastruktur och hygienkrav i en rad inspekterade brasilianska anläggningar från vilka import av fiskeriprodukter är tillåten. Dessa brister visar på en systematisk avsaknad av effektiva kontroller från de brasilianska myndigheternas sida när det gäller fiskeriprodukter.

               (5)

               I sitt officiella brev av den 22 december 2017 som var ett svar på rekommendationerna i den preliminära inspektionsrapporten informerade de brasilianska myndigheterna kommissionen om att de från och med den 3 januari 2018 tillfälligt slutat utfärda hälsointyg för alla fiskeriprodukter avsedda för export till unionen. Medlemsstaterna meddelade emellertid kommissionen att sändningar av fiskeriprodukter från Brasilien anlände vid unionens gränser med intyg som utfärdats efter detta datum.

               (6)

               Mot bakgrund av detta och i avsaknad av nya uppgifter från de brasilianska myndigheterna finns det inte tillräckliga garantier för att någon av de anläggningar som tillåts exportera fiskeriprodukter från Brasilien till unionen uppfyller villkoren i artikel 12.2 i förordning (EG) nr 854/2004, och deras produkter utgör således en risk för folkhälsan. Därför bör alla anläggningar strykas från förteckningen över brasilianska anläggningar från vilka fiskeriprodukter avsedda att användas som livsmedel kan importeras till unionen.

               (7)

               Med tanke på den risk för folkhälsan som deras produkter medför bör dessa anläggningar utan dröjsmål upphöra att tillåtas exportera till unionen. Därför bör denna förordning träda i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts.

               (8)

               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Den förteckning som avses i artikel 12 i förordning (EG) nr 854/2004 ska ändras så att alla omnämnanden av brasilianska anläggningar, från vilka fiskeprodukter avsedda att användas som livsmedel tillåts, stryks.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 11 juli 2018.

            På kommissionens vägnar

         Jean-Claude JUNCKER

            Ordförande

      (1)  EUT L 139, 30.4.2004, s. 206.

      (2)  https://ec.europa.eu/food/safety/international_affairs/trade/non-eu-countries_en

      (3)  Kommissionens förordning (EG) nr 2074/2005 av den 5 december 2005 om tillämpningsåtgärder för vissa produkter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 och för genomförandet av offentliga kontroller enligt Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, om undantag från Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 och om ändring av förordningarna (EG) nr 853/2004 och (EG) nr 854/2004 (EUT L 338, 22.12.2005, s. 27).


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/982 av den 11 juli 2018 om godkännande av ett preparat av bensoesyra, kalciumformat och fumarsyra som fodertillsats för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns (innehavare av godkännandet: Novus Europe N.A./S.V.) (Text av betydelse för EES.)

text:
                  12.7.2018

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 176/13

            KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/982
      av den 11 juli 2018
      om godkännande av ett preparat av bensoesyra, kalciumformat och fumarsyra som fodertillsats för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns (innehavare av godkännandet: Novus Europe N.A./S.V.)
      (Text av betydelse för EES)
      EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
      med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
      med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
      av följande skäl:

                  (1)

                  Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

                  (2)

                  En ansökan om godkännande av ett preparat av bensoesyra, kalciumformat och fumarsyra som fodertillsats för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns, mindre fågelarter avsedda för slakt och mindre fågelarter som föds upp för värpning har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                  (3)

                  Ansökan gäller godkännande i kategorin ”zootekniska tillsatser” av preparatet av bensoesyra, kalciumformat och fumarsyra som fodertillsats för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns, mindre fågelarter avsedda för slakt och mindre fågelarter som föds upp för värpning.

                  (4)

                  Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 2 december 2014 (2) och den 28 september 2017 (3) att preparatet av bensoesyra, kalciumformat och fumarsyra under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten drog också slutsatsen att preparatet kan förbättra resultaten hos slaktkycklingar och att denna slutsats kan utsträckas till att omfatta kycklingar som föds upp till värphöns. Men eftersom inga slutsatser kan dras om tillsatsens säkerhetsmarginal för större målarter kan slutsatserna om säkerhet inte extrapoleras till mindre fågelarter avsedda för slakt och mindre fågelarter som föds upp för värpning. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                  (5)

                  Bedömningen av preparatet av bensoesyra, kalciumformat och fumarsyra visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                  (6)

                  De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

            HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
      Artikel 1
      Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”andra zootekniska tillsatser” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
      Artikel 2
      Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

         Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
         Utfärdad i Bryssel den 11 juli 2018.

               På kommissionens vägnar

            Jean-Claude JUNCKER

               Ordförande

         (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

         (2)  EFSA Journal, vol. 13(2015):5, artikelnr 3794.

         (3)  EFSA Journal, vol. 15(2017):10, artikelnr 5025.

         BILAGA

                     Tillsatsens identifieringsnummer

                     Namn på innehavaren av godkännandet

                     Tillsats

                     Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                     Djurart eller djurkategori

                     Högsta ålder

                     Lägsta halt

                     Högsta halt

                     Övriga bestämmelser

                     Godkännandet gäller till och med

                     mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                        Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: andra zootekniska tillsatser (förbättrar de zootekniska resultaten).

                     4d14

                     Novus Europe N.A./S.V.

                     Preparat av bensoesyra, kalciumformiat och fumarsyra

                        Tillsatsens sammansättning

                     Preparat av bensoesyra, kalciumformiat och fumarsyra med en lägsta halt av

                                 bensoesyra: 42,5–50 %

                                 kalciumformiat: 2,5–3,5 %

                                 fumarsyra: 0,8–1,2 %

                           Granulat

                        Beskrivning av den aktiva substansen

                     Bensoesyra, CAS-nr: 65-85-0 (renhetsgrad ≥ 99,0 %), C7H6O2

                     Kalciumformiat, CAS-nr: 544-17-2, C2H2O4Ca;
                     Fumarsyra (renhetsgrad ≥ 99,5 %), CAS-nr: 110-17-8, C4H4O4.

                        Analysmetod
                         (1)

                     Bestämning av halten bensoesyra, kalciumformiat och fumarsyra i fodertillsatsen:

                                 —

                                 Jonkromatografi med UV-detektion (HPLC-UV)

                           Bestämning av den totala mängden kalcium i fodertillsatsen:

                                 —

                                 atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

                                 —

                                 ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) – EN 15510

                           Bestämning av halten bensoesyra i förblandningar och foder:

                                 —

                                 Jonkromatografi med UV-detektion (HPLC-UV)

                           Bestämning av halten kalciumformiat och fumarsyra i förblandningar:

                                 —

                                 Jonkromatografi (ion exclusion) med UV-detektion eller brytningsindexdetektion (HPLC-UV)

                     Slaktkycklingar
                     Kycklingar som föds upp till värphöns

                     —

                     500

                     1 000

                                 1.

                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                 2.

                                 Tillsatsen får inte användas tillsammans med bensoesyra eller bensoater, kalciumformiat eller formiat och fumarsyra från andra källor.

                                 3.

                                 För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.

                     1 augusti 2028

            (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1204 av den 27 augusti 2018 om ändring för tvåhundranittionde gången av rådets förordning (EG) nr 881/2002 om införande av vissa särskilda restriktiva åtgärder mot vissa med organisationerna Isil (Daish) och al-Qaida associerade personer och enheter

text:
                  27.8.2018

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  LI 217/1

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/1204
         av den 27 augusti 2018
         om ändring för tvåhundranittionde gången av rådets förordning (EG) nr 881/2002 om införande av vissa särskilda restriktiva åtgärder mot vissa med organisationerna Isil (Daish) och al-Qaida associerade personer och enheter
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av rådets förordning (EG) nr 881/2002 av den 27 maj 2002 om införande av vissa särskilda restriktiva åtgärder mot vissa med organisationerna Isil (Daish) och al-Qaida associerade personer och enheter (1), särskilt artiklarna 7.1 a och 7a.1, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     I bilaga I till förordning (EG) nr 881/2002 förtecknas de personer, grupper och enheter som omfattas av frysning av penningmedel och ekonomiska resurser i enlighet med den förordningen.

                     (2)

                     Den 23 augusti 2018 beslutade FN:s säkerhetsråds sanktionskommitté att lägga till tre poster i sin förteckning över personer, grupper och enheter som bör omfattas av frysningen av penningmedel och ekonomiska resurser. Bilaga I till förordning (EG) nr 881/2002 bör därför ändras i enlighet med detta.

                     (3)

                     För att de åtgärder som föreskrivs i denna förordning ska vara verkningsfulla bör den träda i kraft omedelbart.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Bilaga I till förordning (EG) nr 881/2002 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 27 augusti 2018.

                  På kommissionens vägnar

                  För ordföranden

                  Chefen för tjänsten för utrikespolitiska instrument

            (1)  EUT L 139, 29.5.2002, s. 9.

            BILAGA
            I bilaga I till förordning (EG) nr 881/2002 ska följande läggas till under rubriken ”Fysiska personer”:

                        ”—

                        Mohammed Yusip Karim (alias a) Abu Walid al Indunisi b) Zidni Elma c) Udtadz Syaifudin d) Mohammad Yusef Karim Faiz e) Muh Saifudin f) Kembar Khalid g) Mohamad Yusuf Karim Saifullah Faiz h) Mohammad Saifuddin Mohammad Yusuf Faiz i) Ustadz Faiz j) Saifudin Faiz k) Kholid Faiz l) Abdullah Faiz m) Fauz Faturohman. Födelsedatum: 11.10.1978. Födelseort: Indonesien. Adress: Arabrepubliken Syrien (sedan 2015). Nationalitet: Indonesien. Övriga upplysningar: Ledande medlem av Islamiska staten i Irak och Levanten (Isil), som anges som al-Qaida i Irak. Rekryterad för Isil, och givit instruktioner till enskilda personer att begå terrordåd via video online. Fysisk beskrivning: hårfärg: svart, kroppsbyggnad: spenslig. Talar indonesiska, arabiska och dialekt från Mindanao. Dag som avses i artikel 7d.2 i: 23.8.2018.

                        —

                        Mohamad Rafi Bin Udin (alias a) Mohd Radi Bin Udin b) Abu Awn al Malizi c) Muhammad Ratin d) Muhammad Rafiuddin e) Abu Una al Malayzie f) Mhammad Rahim Bin Udin g) Abu Ayn Tok Cit h) Muhammad Ratin Bin Nurdin). Födelsedatum: 3.6.1966. Födelseort: Negri Sembilan, Malaysia. Adress: a) B-3B-19 Glenview Villa, Jalan 49 Off Jalan Kuari, Taman Pinggiran Cheras, 56000 Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia (från och med den 30 januari 2014), b) 90-00-04 Flat Sri Kota, Bandar Tun Razak, 56100, Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia (från och med den 23 april 2010), c) 96-06-06 Flat Sri Kota, Bandar Tun Razak, 56100, Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia (från och med den 6 april 2007), d) Arabrepubliken Syrien (sedan 2014). Nationalitet: a) Malaysia, b) Indonesien. Pass nr: Malaysia, nummer A31142734, utfärdat den 6 november 2013 (utfärdat av Malaysias invandringsmyndighet, sista giltighetsdag den 6 november 2015). Nationellt identitetsnr: Malaysiskt nationellt id-kort 660603-05-5267 (utfärdat av nationella registreringsmyndigheten i Malaysia till Mohd Rafi bin Udin). Övriga upplysningar: Ledande medlem av Islamiska staten i Irak och Levanten (Isil), som anges som al-Qaida i Irak. Rekryterad för Isil, och givit instruktioner till enskilda personer att begå terrordåd via video online. Fysisk beskrivning: ögonfärg: brun, hårfärg: brun, hudfärg: mörk. Talar malajiska, engelska, begränsad arabiska. Dag som avses i artikel 7d.2 i: 23.8.2018.

                        —

                        Muhammed Reza Lahaman Kiram (alias a) Abdul Rahman b) Abu Abdul Rahman al Filipini c) Abtol Rahman). Födelsedatum: 3.3.1990. Födelseort: Zamboanga City, Zamboanga del Sur, Filippinerna. Adress: a) Brgy Recodo, Zamboanga City, Western Mindanao, Filippinerna (tidigare adress), b) 96 IlangLlang, Sarmiento Subdivision, Panabo, Davao City, Eastern Mindanao, Filippinerna (tidigare adress), c) Arabrepubliken Syrien (sedan 2015). Nationalitet: Filippinerna. Pass nr: a) Filippinerna, nr XX3966391 (utfärdat den 25.2.2015 av Filippinernas utrikesministerium, sista giltighetsdag den 24.2.2020), b) Filippinerna, nr EC3524065. Övriga upplysningar: Ledande medlem av Islamiska staten i Irak och Levanten (Isil), som anges som al-Qaida i Irak. Rekryterad för Isil, och givit instruktioner till enskilda personer att begå terrordåd via video online. Fysisk beskrivning: längd: 156 cm, vikt: 60 kg (i september 2016), ögonfärg: svart, hårfärg: svart, kroppsbyggnad: medel, höga kindben. Talar tagalog, engelska, arabiska. Dag som avses i artikel 7d.2 i: 23.8.2018.”


title: Rådets genomförandeförordning (EU) 2018/1245 av den 18 september 2018 om genomförande av artikel 21.1 i förordning (EU) 2016/44 om restriktiva åtgärder med hänsyn till situationen i Libyen

text:
                  19.9.2018

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 235/1

         RÅDETS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/1245
         av den 18 september 2018
         om genomförande av artikel 21.1 i förordning (EU) 2016/44 om restriktiva åtgärder med hänsyn till situationen i Libyen
         EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av rådets förordning (EU) 2016/44 av den 18 januari 2016 om restriktiva åtgärder med hänsyn till situationen i Libyen och om upphävande av förordning (EU) nr 204/2011 (1), särskilt artikel 21.1,
         med beaktande av förslaget från unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Den 18 januari 2016 antog rådet förordning (EU) 2016/44.

                     (2)

                     Den 11 september 2018 lade FN:s säkerhetsråds kommitté, inrättad enligt FN:s säkerhetsråds resolution 1970 (2011), till en person på förteckningen över de personer och enheter som omfattas av restriktiva åtgärder.

                     (3)

                     Bilaga II till förordning (EU) 2016/44 bör därför ändras i enlighet med detta.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Bilaga II till förordning (EU) 2016/44 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 18 september 2018.

                  På rådets vägnar

               G. BLÜMEL

                  Ordförande

            (1)  EUT L 12, 19.1.2016, s. 1.

            BILAGA
            Följande person ska läggas till i förteckningen i bilaga II till förordning (EU) 2016/44:

                           ”27.

                              Namn: 1: Ibrahim 2: Saeed (Said) 3: Salim 4: Jadhran

                              Titel: ingen uppgift. Befattning: ledare för väpnade miliser. Födelsedatum: 1982. Födelseort: ingen uppgift. Alias (säkerställt): ingen uppgift. Alias (ej säkerställt): ingen uppgift. Nationalitet: libysk. Passnummer: ingen uppgift. Nationellt identitetsnr: ingen uppgift. Adress: ingen uppgift. Uppförd på förteckningen: 11 september 2018. Övrig information: Moderns namn är Salma Abdula Younis (Salma Abdula Yunis). Uppförd på förteckningen i enlighet med punkterna 15 och 17 i resolution 1970 (reseförbud, frysning av tillgångar). Webblänk till Interpol-UN Security Council Special Notice: www.interpol.int/en/notice/search/un/xxxx
                           Uppförd på förteckningen i enlighet med punkt 11 b–d i resolution 2213 (2015), punkt 11 i resolution 2362 (2017).
                           Ytterligare information:

                                       —

                                       Libyens nationella åklagarmyndighet har utfärdat en arresteringsorder mot personen i fråga i vilken han anklagas för ett antal brott.

                                       —

                                       Personen i fråga har utfört väpnade attentat och attacker, senast den 14 juni 2018, mot oljeanläggningar i Libyens oljeproducerande region, som ledde till att dessa anläggningar förstördes.

                                       —

                                       Attackerna i den oljeproducerande regionen ledde till att många av dess invånare dödades eller skadades och innebar ett hot mot civila.

                                       —

                                       Attackerna har periodvis stoppat Libyens oljeexport mellan 2013 och 2018, vilket har lett till avsevärda förluster för den libyska ekonomin.

                                       —

                                       Personen i fråga har försökt exportera olja olagligt.

                                       —

                                       Personen i fråga rekryterar utländska stridande till upprepade attacker i den oljeproducerande regionen.

                                       —

                                       Personen i fråga bidrar genom sina handlingar till att destabilisera Libyen och hindrar de libyska parterna från att lösa den politiska krisen och att genomföra Förenta nationernas handlingsplan.”


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1484 av den 4 oktober 2018 om fastställande av det lägsta försäljningspriset för skummjölkspulver för den tjugofemte delanbudsinfordran inom ramen för det anbudsförfarande som inleds genom genomförandeförordning (EU) 2016/2080

text:
                  5.10.2018

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 251/24

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/1484
         av den 4 oktober 2018
         om fastställande av det lägsta försäljningspriset för skummjölkspulver för den tjugofemte delanbudsinfordran inom ramen för det anbudsförfarande som inleds genom genomförandeförordning (EU) 2016/2080
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 av den 17 december 2013 om upprättande av en samlad marknadsordning för jordbruksprodukter och om upphävande av rådets förordningar (EEG) nr 922/72, (EEG) nr 234/79, (EG) nr 1037/2001 och (EG) nr 1234/2007 (1),
         med beaktande av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1240 av den 18 maj 2016 om regler för tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 vad gäller offentlig intervention och stöd för privat lagring (2), särskilt artikel 32, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     På grundval av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/2080 (3) inleddes försäljning av skummjölkspulver genom anbudsinfordran.

                     (2)

                     Mot bakgrund av de anbud som tagits emot avseende den tjugofemte delanbudsinfordran bör det fastställas ett lägsta försäljningspris.

                     (3)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för den samlade marknadsordningen inom jordbruket.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            För den tjugofemte delanbudsinfordran för försäljning av skummjölkspulver inom ramen för det anbudsförfarande som inleds genom genomförandeförordning (EU) 2016/2080, för vilken tidsfristen för inlämnande av anbud löpte ut den 2 oktober 2018, ska det lägsta försäljningspriset vara 123 euro/100 kg.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 4 oktober 2018.

                  På kommissionens vägnar

                  För ordföranden

               Jerzy PLEWA

                  Generaldirektör

                  Generaldirektoratet för jordbruk och landsbygdsutveckling

            (1)  EUT L 347, 20.12.2013, s. 671.

            (2)  EUT L 206, 30.7.2016, s. 71.

            (3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/2080 av den 25 november 2016 om inledande av försäljning av skummjölkspulver genom anbudsinfordran (EUT L 321, 29.11.2016, s. 45).


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1489 av den 3 oktober 2018 om klassificering av vissa varor i Kombinerade nomenklaturen

text:
                  8.10.2018

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 252/35

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/1489
         av den 3 oktober 2018
         om klassificering av vissa varor i Kombinerade nomenklaturen
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 952/2013 av den 9 oktober 2013 om fastställande av en tullkodex för unionen (1), särskilt artiklarna 57.4 och 58.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     För att säkerställa en enhetlig tillämpning av Kombinerade nomenklaturen, som är en bilaga till rådets förordning (EEG) nr 2658/87 (2), är det nödvändigt att anta bestämmelser för klassificering av de varor som avses i bilagan till den här förordningen.

                     (2)

                     I förordning (EEG) nr 2658/87 fastställs allmänna bestämmelser för tolkningen av Kombinerade nomenklaturen. Dessa bestämmelser gäller också för varje annan nomenklatur som helt eller delvis grundar sig på denna eller som inför underuppdelningar i den och som har upprättats genom särskilda unionsbestämmelser för tillämpningen av tulltaxebestämmelser eller andra åtgärder för varuhandeln.

                     (3)

                     Enligt dessa allmänna bestämmelser bör de varor som beskrivs i kolumn 1 i tabellen i bilagan klassificeras enligt motsvarande KN-nummer i kolumn 2 i enlighet med den motivering som anges i kolumn 3.

                     (4)

                     Bindande klassificeringsbesked som har utfärdats för de varor som omfattas av denna förordning, men som inte stämmer överens med reglerna i denna förordning, bör under en viss period kunna åberopas av innehavaren i enlighet med artikel 34.9 i förordning (EU) nr 952/2013. Denna period bör vara tre månader.

                     (5)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från tullkodexkommittén.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            De varor som beskrivs i kolumn 1 i tabellen i bilagan ska i Kombinerade nomenklaturen klassificeras enligt motsvarande KN-nummer i kolumn 2 i tabellen.

            Artikel 2
            Bindande klassificeringsbesked som inte stämmer överens med reglerna i denna förordning får under en period på tre månader från den dag då denna förordning träder i kraft fortfarande åberopas i enlighet med artikel 34.9 i förordning (EU) nr 952/2013.

            Artikel 3
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 3 oktober 2018.

                  På kommissionens vägnar

                  För ordföranden

               Stephen QUEST

                  Generaldirektör

                  Generaldirektoratet för skatter och tullar

            (1)  EUT L 269, 10.10.2013, s. 1.

            (2)  Rådets förordning (EEG) nr 2658/87 av den 23 juli 1987 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan (EGT L 256, 7.9.1987, s. 1).

            BILAGA

                        Varubeskrivning

                        Klassificering
                        (KN-nummer)

                        Motivering

                        (1)

                        (2)

                        (3)

                        En artikel av plast i form av en sats för försäljning i detaljhandeln som består av

                                    —

                                    tre trädgårdsslangkopplingar,

                                    —

                                    ett sprutmunstycke med en mekanism för justering av typ av vattenstråle samt för stängning eller öppning av flödet,

                                    —

                                    kopplingsdon försedda med gummipackningar (så kallade O-ringar).

                              Artikeln presenteras för användning i trädgårdar för att bespruta och vattna växter.
                        Se bilder (*1)

                        8481 80 99

                        Klassificering på grundval av de allmänna bestämmelserna 1, 3 b och 6 för tolkning av Kombinerade nomenklaturen samt texten till KN-nummer 8481 , 8481 80  och 8481 80 99 .
                        Sprutmunstycket, som ändrar typ av vattenstråle och reglerar vätskeflödet, ger satsen dess huvudsakliga karaktär.
                        Artikeln är varken ett bevattningssystem (se även de förklarande anmärkningarna till Harmoniserade systemet (FAHS), nr 8424 , E), eller ett mekaniskt sprinklerhuvud för trädgården. Den har objektiva egenskaper av ett slangmunstycke försett med kranar, ventiler eller andra anordningar för reglering av vätskeflödet och typ av stråle, vilket inte omfattas av nummer 8424  (se även de förklarande anmärkningarna till HS-nummer 8424 , D). Slangmunstycken o.d., försedda med kranar eller ventiler för bevattning eller besprutning klassificeras enligt nr 8481  (se även de förklarande anmärkningarna till HS, nr 8481 , punkt 11). Klassificering enligt nummer 8424  är därför utesluten.
                        Artikeln ska därför klassificeras enligt KN-nummer 8481 80 99  som andra ventiler.

               (*1)  Bilderna visas endast i informationssyfte.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1632 av den 30 oktober 2018 om godkännande för utsläppande på marknaden av vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES.)

text:
                  31.10.2018

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 272/23

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/1632
         av den 30 oktober 2018
         om godkännande för utsläppande på marknaden av vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artikel 12, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

                     (2)

                     I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

                     (3)

                     Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen besluta om godkännande och utsläppande av ett nytt livsmedel på unionsmarknaden och om uppdatering av unionsförteckningen.

                     (4)

                     Den 22 augusti 2016 ansökte företaget Armor Protéines S.A.S. (nedan kallat sökanden) hos den behöriga myndigheten i Irland om att få släppa ut vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur som erhålls från skummjölk genom en rad reningssteg på unionsmarknaden som en ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 e i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (3). Ansökan gäller användning av vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur i modersmjölksersättning och tillskottsnäring, komplett kostersättning för viktkontroll, livsmedel för speciella medicinska ändamål och kosttillskott.

                     (5)

                     Enligt artikel 35.1 i förordning (EU) 2015/2283 ska en ansökan om att få släppa ut ett nytt livsmedel på marknaden i unionen som inlämnas till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser och för vilken inget slutligt beslut fattats före den 1 januari 2018 behandlas som en ansökan i enlighet med förordning (EU) 2015/2283.

                     (6)

                     Ansökan om att få släppa ut vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur som ett nytt livsmedel på unionsmarknaden lämnades in till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97, men den uppfyller också kraven i förordning (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     Den 27 juni 2017 utfärdade den behöriga myndigheten i Irland sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur uppfyller kriterierna för nya livsmedelsingredienser i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.

                     (8)

                     Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 4 juli 2017. Motiverade invändningar framfördes av andra medlemsstater inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97 vad gäller säkerheten hos vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur för spädbarn och den toxikologiska relevansen hos resultaten av en sexveckorsstudie av utvecklingstoxicitet hos unga råttor (4).

                     (9)

                     Med hänsyn till invändningarna från de andra medlemsstaterna bad kommissionen den 11 december 2017 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att göra en kompletterande utvärdering av vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur som ny livsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97.

                     (10)

                     I en senare ansökan av den 3 januari 2018 ansökte sökanden hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för ett antal studier som lämnats till stöd för ansökan, närmare bestämt två kliniska studier på människor med ett vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur (5) (6), ett bakteriellt omvänt mutationstest in vitro (7), mikrokärntest in vitro på däggdjur (8), en 90-dagars oral toxicitetsstudie på råttor (9), en sexveckorsstudie av utvecklingstoxicitet hos unga råttor och en elektroforesanalys av vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur (10).

                     (11)

                     Den 27 juni 2018 antog myndigheten yttrandet ”Scientific Opinion on the safety of bovine milk basic whey protein isolate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (11). Yttrandet uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

                     (12)

                     Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur vid användning som ingrediens i modersmjölksersättning och tillskottsnäring, komplett kostersättning för viktkontroll, livsmedel för speciella medicinska ändamål och kosttillskott uppfyller kriterierna i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 vid den föreslagna användningen och de föreslagna halterna.

                     (13)

                     I yttrandet om vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur ansåg myndigheten att uppgifterna från den 90-dagars orala toxicitetsstudien på råttor tjänade som underlag för att fastställa en referenspunkt och bedöma om exponeringsmarginalen är tillräckligt stor när det gäller det föreslagna högsta intaget av det nya livsmedlet för människor. Det anses därför att det inte hade gått att dra några slutsatser om säkerheten för vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur utan uppgifterna från rapporten om den studien.

                     (14)

                     Efter att ha fått myndighetens yttrande bad kommissionen sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data avseende den 90-dagars orala toxicitetsstudien på råttor och att klargöra sin begäran om ensamrätt att använda denna studie i enlighet med artikel 26.2 a och b i förordning (EU) 2015/2283.

                     (15)

                     Sökanden har också förklarat att den när ansökan lämnades in hade äganderätt till studien och ensamrätt att använda den enligt nationell rätt, och att tredje man därför inte kunde få tillgång till eller använda studien på laglig väg. Kommissionen har bedömt alla uppgifter som sökanden lämnat och anser att sökanden har lämnat tillräckliga belägg för att kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda.

                     (16)

                     I enlighet med artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 bör den 90-dagars orala toxicitetsstudie på råttor som ingår i sökandens dokumentation, och utan vilken det nya livsmedlet inte hade kunnat bedömas av myndigheten, inte användas av myndigheten till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då den här förordningen träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden under en period av fem år få släppa ut det nya livsmedel som godkänns genom den här förordningen på marknaden i unionen.

                     (17)

                     Att godkännandet av detta nya livsmedel enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till den 90-dagars orala toxicitetsstudie på råttor som ingår i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökningar bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett godkännande enligt denna förordning.

                     (18)

                     Eftersom det nya livsmedlet har sitt ursprung i mjölk, som förtecknas i bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 (12) som ett av flera ämnen eller produkter som kan orsaka allergi eller intolerans, bör livsmedel och kosttillskott innehållande vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur märkas på lämpligt sätt i enlighet med kraven i artikel 21 i den förordningen.

                     (19)

                     I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (13) fastställs krav för kosttillskott. Användningen av vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur bör godkännas utan att det påverkar tillämpningen av det direktivet.

                     (20)

                     I Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (14) fastställs krav för livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll. Användningen av vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur bör godkännas utan att det påverkar tillämpningen av den förordningen.

                     (21)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1

               1.   Vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur enligt bilagan till den här förordningen ska införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som upprättats genom genomförandeförordning (EU) 2017/2470.

               2.   Under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft får endast den ursprungliga sökanden,

                           —

                           företag: Armor Protéines S.A.S.,

                           —

                           adress: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Frankrike,

                     släppa ut det nya livsmedel som anges i punkt 1 på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade uppgifterna i enlighet med artikel 2 i denna förordning eller med medgivande av Armor Protéines S.A.S.

               3.   Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som anges i bilagan till denna förordning.

               4.   Godkännandet enligt denna artikel ska inte påverka tillämpningen av bestämmelserna i förordning (EU) nr 1169/2011, direktiv 2002/46/EG och förordning (EU) nr 609/2013.

            Artikel 2
            Studien som ingår i ansökan och som ligger till grund för myndighetens bedömning av det nya livsmedel som anges i artikel 1, och som av den sökande uppges uppfylla kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283, får inte utan medgivande av Armor Protéines S.A.S. användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft.

            Artikel 3
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

            Artikel 4
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 30 oktober 2018.

                  På kommissionens vägnar

               Jean-Claude JUNCKER

                  Ordförande

            (1)  EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, 14.2.1997, s. 1).

            (4)  Spézia (2012).

            (5)  Armor Protéines (2013).

            (6)  Schmitt & Mireaux (2008).

            (7)  Sire, G. (2012a).

            (8)  Sire, G. (2012b).

            (9)  Silvano (2012).

            (10)  Armor Protéines (2017).

            (11)  EFSA Journal, vol. 16(2018):7, artikelnr 5360.

            (12)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 av den 25 oktober 2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna, och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 1924/2006 och (EG) nr 1925/2006 samt om upphävande av kommissionens direktiv 87/250/EEG, rådets direktiv 90/496/EEG, kommissionens direktiv 1999/10/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG, kommissionens direktiv 2002/67/EG och 2008/5/EG samt kommissionens förordning (EG) nr 608/2004 (EUT L 304, 22.11.2011, s. 18).

            (13)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).

            (14)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (EUT L 181, 29.6.2013, s. 35).

            BILAGA
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:

                        1.

                        Följande sista kolumn ska läggas till i tabell 1 (Godkända nya livsmedel):
                        ”Uppgiftsskydd”

                        2.

                        Följande post ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel) i alfabetisk ordning:

                                    Godkänt nytt livsmedel

                                    Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas

                                    Ytterligare särskilda märkningskrav

                                    Andra krav

                                    Uppgiftsskydd

                                    ”Vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur

                                       Angiven livsmedelskategori

                                       Maximihalter

                                    Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ’vassleproteinisolat av mjölk’.
                                    Kosttillskott som innehåller vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur ska märkas med följande uppgift:

                                       ’Detta kosttillskott bör inte intas av barn/ungdomar under 3/18 (*) år.’

                                                (*)

                                                Beroende på vilken åldersgrupp kosttillskottet är avsett för.

                                    Godkänt den 20 november 2018. Detta införande sker på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön och vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283.
                                    Sökande: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Frankrike. Under den tid som uppgiftsskyddet gäller får endast Armor Protéines S.A.S. släppa ut det nya livsmedlet vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som är skyddade i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283 eller med medgivande av Armor Protéines S.A.S.
                                    Datum då uppgiftsskyddet löper ut: 20 november 2023.”

                                    Modersmjölksersättning enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013

                                    30 mg/100 g (pulver)
                                    3,9 mg/100 ml (rekonstituerat)

                                    Tillskottsnäring enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013

                                    30 mg/100 g (pulver)
                                    4,2 mg/100 ml (rekonstituerat)

                                    Komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013

                                    300 mg/dag

                                    Livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013

                                    58 mg/dag för småbarn
                                    380 mg/dag för barn och ungdomar 3–18 år
                                    610 mg/dag för vuxna

                                    Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG

                                    58 mg/dag för småbarn
                                    250 mg/dag för barn och ungdomar 3–18 år
                                    610 mg/dag för vuxna

                        3.

                        Följande post ska införas i tabell 2 (Specifikationer) i alfabetisk ordning:

                                    Godkänt nytt livsmedel

                                    Specifikation

                                    ”Vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur

                                       Beskrivning

                                    Vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur är ett gulaktigt grått pulver som erhålls av skummjölk från nötkreatur genom isolering och rening i flera steg.

                                       Egenskaper/sammansättning

                                    Protein totalt (vikt/vikt av produkten): ≥ 90 %
                                    Laktoferrin (vikt/vikt av produkten): 25–75 %
                                    Laktoperoxidas (vikt/vikt av produkten): 10–40 %
                                    Andra proteiner (vikt/vikt av produkten): ≤ 30 %
                                    TGF-β2: 12–18 mg/100 g
                                    Fukt: ≤ 6,0 %
                                    pH (5 % lösning vikt/volym): 5,5–7,6
                                    Laktos: ≤ 3,0 %
                                    Fett: ≤ 4,5 %
                                    Aska: ≤ 3,5 %
                                    Järn: ≤ 25 mg/100 g

                                       Tungmetaller

                                    Bly: < 0,1 mg/kg
                                    Kadmium: < 0,2 mg/kg
                                    Kvicksilver: < 0,6 mg/kg
                                    Arsenik: < 0,1 mg/kg

                                       Mikrobiologiska kriterier

                                    Aeroba mesofiler: ≤ 10 000  CFU/g

                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g

                                       Escherichia coli: ej påvisade/g
                                    Koagulaspositiva stafylokocker: ej påvisade/g

                                       Salmonella: ej påvisade i 25 g

                                       Listeria: ej påvisade i 25 g

                                       Cronobacter spp.: ej påvisade i 25 g
                                    Mögel: ≤ 50 CFU/g
                                    Jäst: ≤ 50 CFU/g
                                    CFU: kolonibildande enheter.”


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1633 av den 30 oktober 2018 om godkännande för utsläppande på marknaden av raffinerat räkpeptidkoncentrat som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES.)

text:
                  31.10.2018

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 272/29

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/1633
         av den 30 oktober 2018
         om godkännande för utsläppande på marknaden av raffinerat räkpeptidkoncentrat som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artikel 12, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

                     (2)

                     I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

                     (3)

                     Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen besluta om godkännande och utsläppande av ett nytt livsmedel på unionsmarknaden och om uppdatering av unionsförteckningen.

                     (4)

                     Den 22 december 2016 ansökte företaget Marealis AS (nedan kallat sökanden) hos den behöriga myndigheten i Finland om att få släppa ut raffinerat räkpeptidkoncentrat som framställs genom enzymatisk hydrolys av skal och huvuden från nordhavsräka (Pandalus borealis) på unionsmarknaden som en ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 e i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (3). Ansökan gäller användning av raffinerat räkpeptidkoncentrat i kosttillskott för den vuxna befolkningen i allmänhet.

                     (5)

                     Enligt artikel 35.1 i förordning (EU) 2015/2283 ska en ansökan om att få släppa ut ett nytt livsmedel på marknaden i unionen som inlämnas till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser och för vilken inget slutligt beslut fattats före den 1 januari 2018 behandlas som en ansökan i enlighet med förordning (EU) 2015/2283.

                     (6)

                     Ansökan om att få släppa ut raffinerat räkpeptidkoncentrat som ett nytt livsmedel på unionsmarknaden lämnades in till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97, men den uppfyller också kraven i förordning (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     Den 8 mars 2017 utfärdade den behöriga myndigheten i Finland sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att raffinerat räkpeptidkoncentrat uppfyller kriterierna för nya livsmedelsingredienser i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.

                     (8)

                     Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 13 mars 2017. Motiverade invändningar framfördes av andra medlemsstater inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97 vad gäller säkerheten hos raffinerat räkpeptidkoncentrat för konsumenter med lågt, normalt och högt blodtryck på grund av dess förmodade blodtryckssänkande effekter, potentiella bieffekter med anledning av att det antas vara en ACE-hämmare (angiotensin converting enzyme), potentiella hjärteffekter och potentiella interaktion med läkemedel som används vid behandling av blodtrycksstörningar.

                     (9)

                     Med hänsyn till invändningarna från de andra medlemsstaterna bad kommissionen den 21 september 2017 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att göra en kompletterande utvärdering av raffinerat räkpeptidkoncentrat som ny livsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97.

                     (10)

                     Den 2 februari 2018 ansökte sökanden hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för ett antal studier som lämnats till stöd för ansökan, närmare bestämt en de novo-studie av peptidsyntes (4), analysrapporten av studien om ACE-hämmande effekter (5), en studie av akut oral toxicitet (6), ett omvänt bakteriellt mutationstest in vitro (7), en 90-dagars oral toxicitetsstudie (8), en bedömningsstudie av de blodtryckssänkande effekterna och säkerheten hos raffinerat räkpeptidkoncentrat för friska människor med lätt eller måttlig hypertoni (9) samt en dubbelblind, placebokontrollerad parallellstudie av bedömningen av de blodtryckssänkande effekterna och säkerheten hos raffinerat räkpeptidkoncentrat i kosttillskott för friska människor med lätt eller måttlig hypertoni (10). Sökanden upprepade denna begäran i en senare ansökan som lämnades in den 29 mars 2018.

                     (11)

                     Den 18 april 2018 antog myndigheten yttrandet ”Scientific Opinion on the safety of shrimp peptide concentrate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (11). Yttrandet uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

                     (12)

                     Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att raffinerat räkpeptidkoncentrat vid användning som ingrediens i kosttillskott uppfyller kriterierna i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 vid den föreslagna användningen och de föreslagna halterna.

                     (13)

                     I yttrandet ansåg myndigheten att uppgifterna från den 90-dagars orala toxicitetsstudien tjänade som underlag för bedömningen av toxicitetsprofilen för raffinerat räkpeptidkoncentrat och för att fastställa NOAEL (den nivå där ingen skadlig effekt observeras). Uppgifterna från bedömningsstudien av de blodtryckssänkande effekterna och säkerheten hos raffinerat räkpeptidkoncentrat för friska människor med lätt eller måttlig hypertoni och uppgifterna från den dubbelblinda, placebokontrollerade parallellstudien av bedömningen av de blodtryckssänkande effekterna och säkerheten hos raffinerat räkpeptidkoncentrat i kosttillskott för friska människor med lätt eller måttlig hypertoni, tjänade som underlag för att fastställa säkerheten hos det nya livsmedlet för denna konsumentkategori. Det anses därför att det inte hade gått att dra några slutsatser om säkerheten för raffinerat räkpeptidkoncentrat utan uppgifterna från de opublicerade rapporterna om dessa studier.

                     (14)

                     Efter att ha fått myndighetens yttrande bad kommissionen sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data avseende studierapporterna och sin begäran om ensamrätt att använda studierna i enlighet med artikel 26.2 a och b i förordning (EU) 2015/2283. Sökanden har också förklarat att den när ansökan lämnades in hade äganderätt till studien och ensamrätt att använda den enligt nationell rätt, och att tredje man därför inte kunde få tillgång till eller använda studierna på laglig väg. Kommissionen har bedömt alla uppgifter som sökanden lämnat och anser att sökanden har lämnat tillräckliga belägg för att kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda.

                     (15)

                     I enlighet med artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 bör den 90-dagars orala toxicitetsstudien, bedömningsstudien av de blodtryckssänkande effekterna och säkerheten hos raffinerat räkpeptidkoncentrat för friska människor med lätt eller måttlig hypertoni och den dubbelblinda, placebokontrollerade parallellstudien av bedömningen av de blodtryckssänkande effekterna och säkerheten hos raffinerat räkpeptidkoncentrat i kosttillskott för friska människor med lätt eller måttlig hypertoni, som ingår i sökandens dokumentation och utan vilka det nya livsmedlet inte hade kunnat bedömas av myndigheten, inte användas av myndigheten till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då den här förordningen träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden under en period av fem år få släppa ut det nya livsmedel som godkänns genom den här förordningen på marknaden i unionen.

                     (16)

                     Att godkännandet av detta nya livsmedel enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till den 90-dagars orala toxicitetsstudie, den bedömningsstudie av de blodtryckssänkande effekterna och säkerheten hos raffinerat räkpeptidkoncentrat för friska människor med lätt eller måttlig hypertoni och den dubbelblinda, placebokontrollerade parallellstudie av bedömningen av de blodtryckssänkande effekterna och säkerheten hos raffinerat räkpeptidkoncentrat i kosttillskott för friska människor med lätt eller måttlig hypertoni som ingår i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökningar bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett godkännande enligt denna förordning.

                     (17)

                     Eftersom det nya livsmedlet baseras på kräftdjur och kan innehålla spår av fisk, andra kräftdjur och blötdjur, som förtecknas i bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 (12) som ämnen eller produkter som kan orsaka allergi eller intolerans, bör kosttillskott innehållande raffinerat räkpeptidkoncentrat märkas på lämpligt sätt i enlighet med kraven i artikel 21 i den förordningen.

                     (18)

                     I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (13) fastställs krav för kosttillskott. Användningen av raffinerat räkpeptidkoncentrat bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av det direktivet.

                     (19)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1

               1.   Raffinerat räkpeptidkoncentrat enligt bilagan till den här förordningen ska införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som upprättats genom genomförandeförordning (EU) 2017/2470.

               2.   Under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft får endast den ursprungliga sökanden,

                           —

                           företag: Marealis AS,

                           —

                           adress: Stortorget 1, Kystens Hus, 2. etg., 9008 Tromsø, postadress: Postboks 1065, 9261 Tromsø, Norge.

                     släppa ut det nya livsmedel som anges i punkt 1 på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade uppgifterna i enlighet med artikel 2 i denna förordning eller med medgivande av Marealis AS.

               3.   Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som anges i bilagan till den här förordningen.

               4.   Godkännandet enligt denna artikel ska inte påverka tillämpningen av bestämmelserna i direktiv 2002/46/EG och förordning (EU) nr 1169/2011.

            Artikel 2
            Studierna som ingår i ansökan och som ligger till grund för myndighetens bedömning av det nya livsmedel som anges i artikel 1, och som av den sökande uppges uppfylla kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283, får inte utan medgivande av Marealis AS användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft.

            Artikel 3
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

            Artikel 4
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 30 oktober 2018.

                  På kommissionens vägnar

               Jean-Claude JUNCKER

                  Ordförande

            (1)  EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, 14.2.1997, s. 1).

            (4)  Marealis A.S., 2016.

            (5)  Marealis A.S., 2009–2016.

            (6)  Marealis A.S., 2010.

            (7)  Marealis A.S., 2011.

            (8)  Marealis A.S., 2011.

            (9)  Sarkkinen, E., et al. 2013.

            (10)  Pelipyagina, T., 2016.

            (11)  EFSA Journal, vol. 16(2018):5, artikelnr 5267.

            (12)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 av den 25 oktober 2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna, och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 1924/2006 och (EG) nr 1925/2006 samt om upphävande av kommissionens direktiv 87/250/EEG, rådets direktiv 90/496/EEG, kommissionens direktiv 1999/10/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG, kommissionens direktiv 2002/67/EG och 2008/5/EG samt kommissionens förordning (EG) nr 608/2004 (EUT L 304, 22.11.2011, s. 18).

            (13)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).

            BILAGA
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:

                        1.

                        Följande sista kolumn ska läggas till i tabell 1 (Godkända nya livsmedel):
                        ”Uppgiftsskydd”

                        2.

                        Följande post ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel) i alfabetisk ordning:

                                    Godkänt nytt livsmedel

                                    Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas

                                    Ytterligare särskilda märkningskrav

                                    Andra krav

                                    Uppgiftsskydd

                                    ”Raffinerat räkpeptidkoncentrat

                                       Angiven livsmedelskategori

                                       Maximihalter

                                    Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”raffinerat räkpeptidkoncentrat”.

                                    Godkänt den 20 november 2018. Detta införande sker på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön och vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283.
                                    Sökande: Marealis AS, Stortorget 1, Kystens Hus, 2. etg., 9008 Tromsø, postadress: Postboks 1065, 9261 Tromsø, Norge. Under den tid som uppgiftsskyddet gäller får endast Marealis AS släppa ut det nya livsmedlet raffinerat räkpeptidkoncentrat på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som är skyddade i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283 eller med medgivande av Marealis AS.
                                    Datum då uppgiftsskyddet löper ut: 20 november 2023.”

                                    Kosttillskott i enlighet med direktiv 2002/46/EG för vuxna

                                    1 200  mg/dag

                        3.

                        Följande post ska införas i tabell 2 (Specifikationer) i alfabetisk ordning:

                                    Godkänt nytt livsmedel

                                    Specifikation

                                    ”Raffinerat räkpeptidkoncentrat

                                       Beskrivning

                                    Raffinerat räkpeptidkoncentrat är en peptidblandning som erhålls av skal och huvuden från nordhavsräka (Pandalus borealis) genom rening i flera steg efter enzymproteolys med hjälp av ett proteas från Bacillus licheniformis och/eller Bacillus amyloliquefaciens.

                                       Egenskaper/sammansättning

                                    Torrsubstans totalt (%): ≥ 95,0 %
                                    Peptider (vikt/vikt torrsubstans): ≥ 87,0 % varav peptider med en molekylvikt på mindre än 2 kDa: ≥ 99,9 %
                                    Fett (vikt/vikt): ≤ 1,0 %
                                    Kolhydrater (vikt/vikt): ≤ 1,0 %
                                    Aska (vikt/vikt): ≤ 15,0 %
                                    Kalcium: ≤ 2,0 %
                                    Kalium: ≤ 0,15 %
                                    Natrium: ≤ 3,5 %

                                       Tungmetaller

                                    Arsenik (oorganisk): ≤ 0,22 mg/kg
                                    Arsenik (organisk): ≤ 51,0 mg/kg
                                    Kadmium: ≤ 0,09 mg/kg
                                    Bly: ≤ 0,18 mg/kg
                                    Kvicksilver totalt: ≤ 0,03 mg/kg

                                       Mikrobiologiska kriterier

                                    Totalt antal levande celler: ≤ 20 000  CFU/g

                                       Salmonella: ej påvisade i 25g

                                       Listeria monocytogenes: ej påvisade i 25g

                                       Escherichia coli: ≤ 20 CFU/g
                                    Koagulaspositiva Staphylococcus aureus: ≤ 200 CFU/g

                                       Pseudomonas aeruginosa: ej påvisade i 25g
                                    Mögel/jäst: ≤ 20 CFU/g
                                    CFU: kolonibildande enheter.”