title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1399 av den 17 augusti 2015 om att inte godkänna ett preparat av Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) (tidigare Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012) som fodertillsats för slaktboskap, slaktkaniner, slaktkycklingar, smågrisar (avvanda), slaktsvin, avelssuggor och kalvar för uppfödning, om permanent indragning av godkännandena av preparatet av Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) som fodertillsats för slaktkalkoner och avelskaniner, om ändring av förordningarna (EG) nr 256/2002, (EG) nr 1453/2004, (EG) nr 255/2005 och (EG) nr 1200/2005 och om upphävande av förordningarna (EG) nr 166/2008 och (EG) nr 378/2009 samt genomförandeförordning (EU) nr 288/2013 (Text av betydelse för EES)

text:
               18.8.2015

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 217/1

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2015/1399
   av den 17 augusti 2015
   om att inte godkänna ett preparat av Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) (tidigare Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012) som fodertillsats för slaktboskap, slaktkaniner, slaktkycklingar, smågrisar (avvanda), slaktsvin, avelssuggor och kalvar för uppfödning, om permanent indragning av godkännandena av preparatet av Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) som fodertillsats för slaktkalkoner och avelskaniner, om ändring av förordningarna (EG) nr 256/2002, (EG) nr 1453/2004, (EG) nr 255/2005 och (EG) nr 1200/2005 och om upphävande av förordningarna (EG) nr 166/2008 och (EG) nr 378/2009 samt genomförandeförordning (EU) nr 288/2013
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artiklarna 9.2 och 13.2, och
   av följande skäl:

               (1)

               Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser och om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas, vägras eller permanent dras in. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.

               (2)

               Preparatet av Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) godkändes i enlighet med direktiv 70/524/EEG utan tidsbegränsning som fodertillsats för smågrisar upp till två månaders ålder och suggor genom kommissionens förordning (EG) nr 256/2002 (3), för smågrisar från två till fyra månaders ålder och för slaktsvin genom kommissionens förordning (EG) nr 1453/2004 (4), för slaktboskap genom kommissionens förordning (EG) nr 255/2005 (5) och för slaktkaniner och slaktkycklingar genom kommissionens förordning (EG) nr 1200/2005 (6). Preparatet infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt, i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.

               (3)

               Preparatet godkändes också i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003 för en period om tio år för slaktkalkoner genom kommissionens förordning (EG) nr 166/2008 (7) och för avelskaniner genom kommissionens förordning (EG) nr 378/2009 (8).

               (4)

               I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning lämnades en ansökan in om godkännande av ett preparat av Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) som fodertillsats för slaktboskap, slaktkaniner, slaktkycklingar, smågrisar (avvanda), slaktsvin och avelssuggor, och i enlighet med artikel 7 i den förordningen lämnades en ansökan in om godkännande av ett nytt användningsområde för preparatet för kalvar för uppfödning. I båda ansökningarna begärdes att tillsatsen ska införas i tillsatskategorin ”zootekniska tillsatser”. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

               (5)

               På grundval av ett yttrande av den 16 oktober 2012 från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) (9) upphävdes de befintliga godkännandena av preparatet av Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) tillfälligt genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 288/2013 (10).

               (6)

               Enligt genomförandeförordning (EU) nr 288/2013 är det möjligt att kompletterande uppgifter om säkerheten vid användningen av preparatet av Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), som sökanden ska lämna in, kan ge anledning till att ompröva bedömningen av tillsatsen. I förordningen anges också att det tillfälliga upphävandet ska ses över.

               (7)

               Den 6 december 2013 lämnade sökanden kompletterande uppgifter till kommissionen, som därefter vidarbefordrade dem till myndigheten med en begäran om att myndigheten skulle utvärdera dem och lämna ett nytt yttrande om tillsatsens säkerhet och effektivitet.

               (8)

               Dessutom lämnade sökanden på eget initiativ kompletterande dokumentation till myndigheten den 24 april 2014, 14 maj 2014 och 17 juni 2014.

               (9)

               Den 1 juli 2014 antog myndigheten ett yttrande efter en bedömning av de kompletterande uppgifter som sökanden lämnat in (11). Myndigheten konstaterade i sitt yttrande att den taxonomiska omklassificeringen av stammen av Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) som en ny art benämnd Bacillus toyonensis inte påverkade bedömningen av den, eftersom den fortfarande tillhör gruppen Bacillus cereus. När det gäller huruvida stammen Bacillus toyonensis är mottaglig för antibiotika konstaterade myndigheten att de kompletterande uppgifterna inte ändrar den tidigare slutsatsen att stammen riskerar att sprida gener som kodar för resistens mot tetracyclin och kloramfenikol, som är viktiga antibiotika inom human- och veterinärmedicin. När det gäller toxinpotentialen hos stammen Bacillus toyonensis konstaterade myndigheten att stammen har kapacitet att utveckla funktionella toxiner och därigenom utgör en risk för dem som exponeras för organismen, däribland dem som hanterar tillsatsen och konsumenter som exponeras för kontaminerade animalieprodukter.

               (10)

               Den 30 augusti 2014 begärde sökanden en administrativ granskning av myndighetens yttrande av den 1 juli 2014, och den 17 oktober 2014 kompletterades begäran med ytterligare uppgifter. I ett beslut av den 20 maj 2015 (12) konstaterade kommissionen att det inte fanns någon anledning att kräva att myndigheten drar tillbaka sitt yttrande.

               (11)

               Följaktligen har det inte fastställts att preparatet av Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), som har fått en ny klassificering som en ny art benämnd Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T), inte inverkar negativt på djurs eller människors hälsa när det används som fodertillsats.

               (12)

               Villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är således inte uppfyllda.

               (13)

               Därför bör man inte godkänna preparatet av Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) som fodertillsats för slaktboskap, slaktkaniner, slaktkycklingar, smågrisar (avvanda), slaktsvin, avelssuggor och kalvar för uppfödning.

               (14)

               Eftersom villkoren för godkännande av preparatet av Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) som fodertillsats för slaktkalkoner och avelskaniner inte längre är uppfyllda bör dessa godkännanden dras in permanent.

               (15)

               Förordningarna (EG) nr 256/2002, (EG) nr 1453/2004, (EG) nr 255/2005 och (EG) nr 1200/2005 bör ändras i enlighet med detta, och förordningarna (EG) nr 166/2008 och (EG) nr 378/2009 bör upphöra att gälla.

               (16)

               Genomförandeförordning (EU) nr 288/2013 bör också upphöra att gälla.

               (17)

               Eftersom befintliga lager av preparatet av Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), förblandningar som innehåller det preparatet och foderråvaror och foderblandningar som tillverkats av preparatet redan skulle återkallas från marknaden enligt artikel 7 i genomförandeförordning (EU) nr 288/2013, bör det inte fastställas några övergångsbestämmelser.

               (18)

               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Avslag på ansökan om godkännande
   Preparatet av Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) godkänns inte som fodertillsats för slaktboskap, slaktkaniner, slaktkycklingar, smågrisar (avvanda), slaktsvin, avelssuggor och kalvar för uppfödning.
   Artikel 2
   Permanent indragning av godkännande
   Godkännandet av Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) som fodertillsats för slaktkalkoner och avelskaniner dras in permanent.
   Artikel 3
   Ändring av förordning (EG) nr 256/2002
   Artikel 3 i och bilaga III till förordning (EG) nr 256/2002 ska utgå.
   Artikel 4
   Ändring av förordning (EG) nr 1453/2004
   I bilaga I till förordning (EG) nr 1453/2004 ska post E 1701, Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012, utgå.
   Artikel 5
   Ändring av förordning (EG) nr 255/2005
   I bilaga I till förordning (EG) nr 255/2005 ska post E 1701, Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012, utgå.
   Artikel 6
   Ändring av förordning (EG) nr 1200/2005
   I bilaga II till förordning (EG) nr 1200/2005 ska post E 1701, Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012, utgå.
   Artikel 7
   Upphävande av förordning (EG) nr 166/2008
   Förordning (EG) nr 166/2008 ska upphöra att gälla.
   Artikel 8
   Upphävande av förordning (EG) nr 378/2009
   Förordning (EG) nr 378/2009 ska upphöra att gälla.
   Artikel 9
   Upphävande av genomförandeförordning (EU) nr 288/2013
   Genomförandeförordning (EU) nr 288/2013 ska upphöra att gälla.
   Artikel 10
   Ikraftträdande
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 17 augusti 2015.

            På kommissionens vägnar

         Jean-Claude JUNCKER

            Ordförande

      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

      (2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).

      (3)  Kommissionens förordning (EG) nr 256/2002 av den 12 februari 2002 om provisoriskt godkännande av nya tillsatser, om förlängning av det provisoriska godkännandet av en tillsats och om permanent godkännande av en tillsats i foder (EGT L 41, 13.2.2002, s. 6).

      (4)  Kommissionens förordning (EG) nr 1453/2004 av den 16 augusti 2004 om permanent godkännande av vissa fodertillsatser (EUT L 269, 17.8.2004, s. 3).

      (5)  Kommissionens förordning (EG) nr 255/2005 av den 15 februari 2005 om permanent godkännande av vissa fodertillsatser (EUT L 45, 16.2.2005, s. 3).

      (6)  Kommissionens förordning (EG) nr 1200/2005 av den 26 juli 2005 om permanent godkännande av vissa fodertillsatser och om provisoriskt godkännande av ett nytt användningsområde för en redan godkänd fodertillsats (EUT L 195, 27.7.2005, s. 6).

      (7)  Kommissionens förordning (EG) nr 166/2008 av den 22 februari 2008 om godkännande av ett nytt användningsområde för preparatet av Bacillus cereus var. toyoi (Toyocerin) som fodertillsats (EUT L 50, 23.2.2008, s. 11).

      (8)  Kommissionens förordning (EG) nr 378/2009 av den 8 maj 2009 om godkännande av ett nytt användningsområde för preparatet av Bacillus cereus var. toyoi som fodertillsats för avelskaniner (innehavare av godkännandet: Rubinum SA) (EUT L 116, 9.5.2009, s. 3).

      (9)  The EFSA Journal, vol. 10(2012):10, artikelnr 2924.

      (10)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 288/2013 av den 25 mars 2013 om tillfälligt upphävande av godkännandena av preparatet av Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) enligt förordningarna (EG) nr 256/2002, (EG) nr 1453/2004, (EG) nr 255/2005, (EG) nr 1200/2005, (EG) nr 166/2008 och (EG) nr 378/2009 (EUT L 86, 26.3.2013, s. 15).

      (11)  The EFSA Journal, vol. 12(2014):7, artikelnr 3766.

      (12)  C(2015) 3409 final.