title: KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) …/… om förteckningen över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746

text:
               KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) …/…

               av den 23.11.2017

               om förteckningen över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746

               (Text av betydelse för EES)

               EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

               med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

               med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG
                  1
               , särskilt artiklarna 39.10 och 42.13,

               med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU
                  2
               , särskilt artiklarna 35.10 och 38.13, och

               av följande skäl:

               (1)Vid bedömningar av överensstämmelse när det gäller medicintekniska produkter enligt förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746 kan det krävas medverkan av organ för bedömning av överensstämmelse. Endast sådana organ för bedömning av överensstämmelse som har utsetts i enlighet med förordning (EU) 2017/745 eller förordning (EU) 2017/746 får utföra dessa bedömningar och enbart med avseende på de berörda produkttyperna. För att man ska kunna specificera omfattningen för utseendet av organ för bedömning av överensstämmelse som anmälts i enlighet med förordning (EU) 2017/745 eller förordning (EU) 2017/746 måste det upprättas en förteckning över koder och motsvarande produkttyper.

               (2)Förteckningarna över koder och motsvarande produkttyper bör ta hänsyn till de olika produkttyperna, som kan karakteriseras genom konstruktion och avsett ändamål, tillverkningsprocesser och den teknik som används, såsom sterilisering och användning av nanomaterial. Förteckningarna över koder bör innehålla en flerdimensionell klassificering av produkter som säkerställer att de organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts som anmälda organ har fullständig kompetens i fråga om de produkter som de ska bedöma.

               (3)Enligt artikel 42.3 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 38.3 i förordning (EU) 2017/746 ska medlemsstaterna, när de till kommissionen och de andra medlemsstaterna anmäler vilka organ för bedömning av överensstämmelse de har utsett, tydligt och med hjälp av koderna specificera omfattningen för utseendet, med uppgift om vilka aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse och vilka typer av produkter som det anmälda organet är behörigt att bedöma. För att underlätta denna anmälan och bedömningen av den ansökan om utseende som avses i artikel 38 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 34 i förordning (EU) 2017/746 bör organen för bedömning av överensstämmelse använda de förteckningar över koder och motsvarande produkttyper som fastställs i denna förordning när de ansöker om utseende.

               (4)Man vet av erfarenhet att organ för bedömning av överensstämmelse som ansöker om utseende inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik också ansöker om utseende inom området för medicintekniska produkter enligt förordning (EU) 2017/745. För att underlätta för användarna bör förteckningarna över koder avseende förordning (EU) 2017/745 och avseende förordning (EU) 2017/746 finnas i en och samma genomförandeförordning.

               (5)Från och med den 26 november 2017 får organ för bedömning av överensstämmelse lämna in en ansökan om utseende till anmält organ enligt förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746. För att organen för bedömning av överensstämmelse ska kunna använda de koder som fastställs i denna förordning när de ansöker om utseendet bör denna förordning träda i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

               (6)De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för medicintekniska produkter.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

               Artikel 1

               Förteckning över koder

               1.
                     Förteckningen över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter enligt förordning (EU) 2017/745 fastställs i bilaga I till denna förordning.

               2.
                     Förteckningen över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt förordning (EU) 2017/746 fastställs i bilaga II till denna förordning.

               Artikel 2

               Ansökan om utseende

               Organen för bedömning av överensstämmelse ska använda de förteckningar över koder och motsvarande produkttyper som fastställs i bilagorna I och II till denna förordning när de anger produkttyperna i ansökan om utseende enligt artikel 38 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 34 i förordning (EU) 2017/746.

               Artikel 3

               Ikraftträdande

               Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

               Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

               Utfärdad i Bryssel den 23.11.2017

                     På kommissionens vägnar

                     Ordförande
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        EUT L 117, 5.5.2017, s. 1.

                     (2)

                        EUT L 117, 5.5.2017, s. 176.

    ---documentbreak---

               BILAGA I

               Förteckning över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter enligt förordning (EU) 2017/745

               IKODER SOM ÅTERSPEGLAR PRODUKTENS KONSTRUKTION OCH AVSEDDA ÄNDAMÅL

               A)Aktiva produkter

               (1)Aktiva implantat

                        MDA-KOD

                        Aktiva implantat

                        MDA 0101

                        Aktiva implantat för stimulering/inhibering/övervakning

                        MDA 0102

                        Aktiva implantat för tillförsel av läkemedel eller andra substanser

                        MDA 0103

                        Aktiva implantat som kompletterar eller ersätter organfunktioner

                        MDA 0104

                        Aktiva implantat som avger strålning samt övriga aktiva implantat

               (2)Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för avbildning, övervakning och/eller diagnostik

                        MDA-KOD

                        Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för avbildning, övervakning och/eller diagnostik

                        MDA 0201

                        Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för avbildning med joniserande strålning

                        MDA 0202

                        Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för avbildning med icke-joniserande strålning

                        MDA 0203

                        Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för övervakning av vitala fysiologiska parametrar

                        MDA 0204

                        Övriga aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för övervakning och/eller diagnostik

               (3)Aktiva terapeutiska produkter som inte är implantat och generella aktiva produkter som inte är implantat

                        MDA-KOD

                        Aktiva terapeutiska produkter som inte är implantat och generella aktiva produkter som inte är implantat

                        MDA 0301

                        Aktiva produkter som inte är implantat och som avger joniserande strålning

                        MDA 0302

                        Aktiva produkter som inte är implantat och som avger icke-joniserande strålning

                        MDA 0303

                        Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för behandling med hypertermi/hypotermi

                        MDA 0304

                        Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för stötvågsbehandling (litotripsi)

                        MDA 0305

                        Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för stimulering eller inhibering

                        MDA 0306

                        Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för extrakorporeal cirkulation, administrering eller avlägsnande av substanser samt hemaferes

                        MDA 0307

                        Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för andningshjälp

                        MDA 0308

                        Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för sår- och hudvård

                        MDA 0309

                        Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för oftalmologi

                        MDA 0310

                        Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för öron, näsa och hals

                        MDA 0311

                        Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för tandvård

                        MDA 0312

                        Övriga aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för kirurgi

                        MDA 0313

                        Aktiva proteser som inte är implantat, produkter för rehabilitering och produkter för positionering och transport av patienter

                        MDA 0314

                        Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för bearbetning och konservering av celler, vävnader eller organ från människokroppen, inklusive in vitro-befruktning och assisterad befruktning

                        MDA 0315

                        Mjukvara

                        MDA 0316

                        Försörjningssystem för medicinska gaser och delar därav

                        MDA 0317

                        Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för rengöring, desinfektion och sterilisering

                        MDA 0318

                        Övriga aktiva produkter som inte är implantat

               B)Icke-aktiva produkter

               (1)Icke-aktiva implantat och kirurgiskt invasiva produkter för långvarig användning

                        MDN-KOD

                        Icke-aktiva implantat och kirurgiskt invasiva produkter för långvarig användning

                        MDN 1101

                        Icke-aktiva kardiovaskulära, vaskulära och neurovaskulära implantat

                        MDN 1102

                        Icke-aktiva osteoimplantat och ortopediska implantat

                        MDN 1103

                        Icke-aktiva dentala implantat och dentala material

                        MDN 1104

                        Icke-aktiva mjukdelsimplantat och övriga implantat

               (2)Icke-aktiva produkter som inte är implantat

                        MDN-KOD

                        Icke-aktiva produkter som inte är implantat

                        MDN 1201

                        Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för anestesi-, akut- och intensivsjukvård

                        MDN 1202

                        Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för administrering, överföring och avlägsnande av substanser, inklusive produkter för dialys

                        MDN 1203

                        Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är guidingkatetrar, ballongkatetrar, ledare, införare, filter och tillhörande instrument

                        MDN 1204

                        Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för sår- och hudvård

                        MDN 1205

                        Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för ortopedi och rehabilitering

                        MDN 1206

                        Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för oftalmologi

                        MDN 1207

                        Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för diagnostik

                        MDN 1208

                        Icke-aktiva instrument som inte är implantat

                        MDN 1209

                        Icke-aktiva dentala material som inte är implantat

                        MDN 1210

                        Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som används som preventivmedel eller för att förhindra spridning av sexuellt överförbara sjukdomar

                        MDN 1211

                        Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för desinfektion, rengöring och sköljning

                        MDN 1212

                        Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för bearbetning och konservering av celler, vävnader eller organ från människokroppen, inklusive in vitro-befruktning och assisterad befruktning

                        MDN 1213

                        Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som består av substanser som är avsedda att föras in i människokroppen via en kroppsöppning eller via huden

                        MDN 1214

                        Generella icke-aktiva produkter som inte är implantat och som används i vården samt övriga icke-aktiva produkter som inte är implantat

               IIHORISONTELLA KODER

               (1) Produkter med särskilda egenskaper

                        MDS-KOD

                        Produkter med särskilda egenskaper

                        MDS 1001

                        Produkter som innehåller läkemedelssubstanser

                        MDS 1002

                        Produkter som tillverkats med hjälp av vävnader eller celler av mänskligt ursprung eller derivat därav

                        MDS 1003

                        Produkter som tillverkats med hjälp av vävnader eller celler av animaliskt ursprung eller derivat därav

                        MDS 1004

                              1
                           Produkter som även är maskiner enligt definitionen i artikel 2 andra stycket led a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG.

                        MDS 1005

                        Produkter i sterilt skick

                        MDS 1006

                        Kirurgiska flergångsinstrument

                        MDS 1007

                        Produkter som innehåller eller består av nanomaterial

                        MDS 1008

                        Produkter som innehåller biologiskt aktiva beläggningar och/eller material eller som helt eller till största delen absorberas eller sprids lokalt i människokroppen eller är avsedda att genomgå en kemisk förändring i kroppen

                        MDS 1009

                        Produkter som innehåller programvara/använder programvara/styrs av programvara, inklusive produkter som är avsedda att styra, övervaka eller direkt påverka prestanda hos aktiva produkter eller aktiva implantat

                        MDS 1010

                        Produkter med mätfunktion

                        MDS 1011

                        Modulsammansatta produkter eller vårdset

                        MDS 1012

                        Produkter utan avsett medicinskt ändamål som är förtecknade i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745

                        MDS 1013

                        Specialanpassade implantat i klass III

                        MDS 1014

                        Produkter vilka som en integrerad del innehåller en produkt för in vitro-diagnostik

               (2) Produkter för vilka särskilda teknologier eller processer används

                        MDT-KOD

                        Produkter för vilka särskilda teknologier eller processer används

                        MDT 2001

                        Produkter som tillverkats genom metallbearbetning

                        MDT 2002

                        Produkter som tillverkats genom plastbearbetning

                        MDT 2003

                        Produkter som tillverkats genom icke-metallisk mineralbearbetning, t.ex. glas, keramik

                        MDT 2004

                        Produkter som tillverkats genom annan bearbetning än metall- eller mineralbearbetning, t.ex. textilier, gummi, läder, papper

                        MDT 2005

                        Produkter som tillverkats med hjälp av bioteknik

                        MDT 2006

                        Produkter som tillverkats genom kemisk bearbetning

                        MDT 2007

                        Produkter som kräver kunskap om läkemedelstillverkning

                        MDT 2008

                        Produkter som tillverkats i renrum och tillhörande renhetskontrollerade miljöer

                        MDT 2009

                        Produkter som tillverkats genom bearbetning av material av mänskligt, animaliskt eller mikrobiologiskt ursprung

                        MDT 2010

                        Produkter som tillverkats med hjälp av elektroniska komponenter, inklusive kommunikationsutrustning

                        MDT 2011

                        Produkter som kräver förpackning, inklusive märkning

                        MDT 2012

                        Produkter som kräver installation, renovering

                        MDT 2013

                        Produkter som har genomgått reprocessing

               BILAGA II

               Förteckning över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt förordning (EU) 2017/746

               IKODER SOM ÅTERSPEGLAR PRODUKTENS KONSTRUKTION OCH AVSEDDA ÄNDAMÅL

               (1)Produkter avsedda att användas för blodgruppsbestämning

                        IVR-KOD

                        Produkter avsedda att användas för bestämning av markörer för specifika blodgruppssystem vid säkerställande av immunologisk kompatibilitet hos blod, blodkomponenter, celler, vävnader eller organ avsedda för transfusion eller transplantation eller celladministrering

                        IVR 0101

                        Produkter avsedda för bestämning av markörer för ABO-systemet [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]

                        IVR 0102

                        Produkter avsedda för bestämning av markörer för Rhesus-systemet [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]

                        IVR 0103

                        Produkter avsedda för bestämning av markörer för Kell-systemet [Kel1 (K)]

                        IVR 0104

                        Produkter avsedda för bestämning av markörer för Kidd-systemet [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]

                        IVR 0105

                        Produkter avsedda för bestämning av markörer för Duffy-systemet [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

                        IVR-KOD

                        Övriga produkter avsedda att användas för blodgruppsbestämning

                        IVR 0106

                        Övriga produkter avsedda att användas för blodgruppsbestämning

               (2)Produkter avsedda att användas för vävnadstypning

                        IVR-KOD

                        Produkter avsedda att användas för vävnadstypning

                        IVR 0201

                        Produkter avsedda att användas för vävnadstypning (HLA A, B, DR) vid säkerställande av immunologisk kompatibilitet hos blod, blodkomponenter, celler, vävnader eller organ avsedda för transfusion eller transplantation eller celladministrering

                        IVR 0202

                        Övriga produkter avsedda att användas för vävnadstypning

               (3)Produkter avsedda att användas för att bestämma markörer för cancer och godartade tumörer

                        IVR-KOD

                        Produkter avsedda att användas för att bestämma markörer för cancer och godartade tumörer, utom produkter för genetisk testning av människor

                        IVR 0301

                        Produkter avsedda att användas vid screening, diagnosticering, utvärdering av i vilket stadium av cancer patienterna befinner sig eller övervakning av cancer

                        IVR 0302

                        Övriga produkter avsedda att användas för att bestämma markörer för cancer och godartade tumörer

               (4)Produkter avsedda att användas för genetisk testning av människor

                        IVR-KOD

                        Produkter avsedda att användas för genetisk testning av människor

                        IVR 0401

                        Produkter avsedda att användas vid screening för/bekräftelse av medfödda/ärvda störningar

                        IVR 0402

                        Produkter avsedda att användas för att förutsäga risken och prognosen för en genetisk sjukdom/störning

                        IVR 0403

                        Övriga produkter avsedda att användas för genetisk testning av människor

               (5)Produkter avsedda att användas för att bestämma markörer för infektioner/immunstatus

                        IVR-KOD

                        Produkter avsedda att användas för screening, bekräftelse och identifiering av smittämnen eller fastställande av immunstatus

                        IVR 0501

                        Produkter avsedda att användas för prenatal screening av kvinnor i syfte att fastställa deras immunstatus mot överförbara smittämnen

                        IVR 0502

                        Produkter avsedda att användas för detektering av förekomst av eller exponering för överförbara smittämnen i blod, blodkomponenter, celler, vävnader eller organ eller i derivat från någon av dessa, vid bedömning av dessa materials lämplighet för transfusion, transplantation eller cellhantering

                        IVR 0503

                        Produkter avsedda att användas för detektering av förekomst av eller exponering för ett smittämne, inklusive sexuellt överförbara smittämnen

                        IVR 0504

                        Produkter avsedda att användas för att fastställa infektionsbördan, sjukdomsstatus eller immunstatus, och produkter som används för utvärdering av i vilket stadium av infektionssjukdomen patienterna befinner sig

                        IVR 0505

                        Produkter avsedda att användas för att odla/isolera/identifiera och hantera smittämnen

                        IVR 0506

                        Övriga produkter avsedda att användas för att bestämma markörer för infektioner/immunstatus

               (6)Produkter avsedda att användas för icke smittsamma sjukdomar, fysiologiska markörer, störningar/funktionsnedsättningar (utom genetisk testning av människor) och terapeutiska åtgärder

                        IVR-KOD

                        Produkter avsedda att användas för en specifik sjukdom

                        IVR 0601

                        Produkter avsedda att användas för screening för/bekräftelse av specifika störningar/funktionsnedsättningar

                        IVR 0602

                        Produkter avsedda att användas för screening, bestämning eller övervakning av fysiologiska markörer för en specifik sjukdom

                        IVR 0603

                        Produkter avsedda att användas för screening, bekräftelse/fastställande eller övervakning av allergier och intoleranser

                        IVR 0604

                        Övriga produkter avsedda att användas för en specifik sjukdom

                        IVR-KOD

                        Produkter avsedda att användas för att fastställa eller övervaka fysiologiskt status och terapeutiska åtgärder

                        IVR 0605

                        Produkter avsedda att användas för övervakning av halter av läkemedel, ämnen eller biologiska komponenter

                        IVR 0606

                        Produkter avsedda att användas för utvärdering av i vilket stadium av en icke smittsam sjukdom patienterna befinner sig

                        IVR 0607

                        Produkter avsedda att användas för att upptäcka graviditet och för fertilitetstestning

                        IVR 0608

                        Produkter avsedda att användas för screening, bestämning eller övervakning av fysiologiska markörer

                        IVR 0609

                        Övriga produkter avsedda att användas för att fastställa eller övervaka fysiologisk status och terapeutiska åtgärder

               (7)Produkter som utgör kontroller utan ett kvantitativt eller kvalitativt tillskrivet värde

                        IVR-KOD

                        Kontroller utan ett kvantitativt eller kvalitativt tillskrivet värde

                        IVR 0701

                        Produkter som utgör kontroller utan ett kvantitativt tillskrivet värde

                        IVR 0702

                        Produkter som utgör kontroller utan ett kvalitativt tillskrivet värde

               (8)Produkter i klass A som är i sterilt skick

                        IVR-KOD

                        Produkter i klass A som är i sterilt skick

                        IVR 0801

                        Produkter enligt punkt 2.5 a (regel 5) i bilaga VIII till förordning (EU) 2017/746

                        IVR 0802

                        Instrument som specifikt är avsedda att användas vid förfaranden med in vitro-diagnostik, enligt punkt 2.5 b (regel 5) i bilaga VIII till förordning (EU) 2017/746

                        IVR 0803

                        Provbehållare enligt punkt 2.5 c (regel 5) i bilaga VIII till förordning (EU) 2017/746

               IIHORISONTELLA KODER

               (1)Produkter för in vitro-diagnostik med särskilda egenskaper

                        IVS-KOD

                        Produkter för in vitro-diagnostik med särskilda egenskaper

                        IVS 1001

                        Produkter avsedda att användas för patientnära testning

                        IVS 1002

                        Produkter avsedda att användas för självtestning

                        IVS 1003

                        Produkter avsedda att användas för behandlingsvägledande diagnostik

                        IVS 1004

                        Produkter som tillverkats med hjälp av vävnader eller celler av mänskligt ursprung eller derivat därav

                        IVS 1005

                        Produkter i sterilt skick

                        IVS 1006

                        Kalibratorer (punkt 1.5 i bilaga VIII till förordning (EU) 2017/746)

                        IVS 1007

                        Kontrollmaterial med kvantitativa eller kvalitativa åsatta värden avsett för en viss analyt eller flera analyter (punkt 1.6 i bilaga VIII till förordning (EU) 2017/746)

                        IVS 1008

                        Instrument, utrustning, system eller apparater

                        IVS 1009

                        Programvara som i sig själva är produkter, inklusive applikationer, programvara för dataanalys och för att fastställa eller övervaka terapeutiska åtgärder

                        IVS 1010

                        Produkter som innehåller programvara/använder programvara/kontrolleras av programvara

               (2)Produkter för in vitro-diagnostik för vilka särskilda tekniker används

                        IVT- KOD

                        Produkter för in vitro-diagnostik för vilka särskilda tekniker används

                        IVT 2001

                        Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom metallbearbetning

                        IVT 2002

                        Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom plastbearbetning

                        IVT 2003

                        Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom icke-metallisk mineralbearbetning, t.ex. glas, keramik

                        IVT 2004

                        Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom annan bearbetning än metall- eller mineralbearbetning, t.ex. textilier, gummi, läder, papper

                        IVT 2005

                        Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats med hjälp av bioteknik

                        IVT 2006

                        Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom kemisk bearbetning

                        IVT 2007

                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om läkemedelstillverkning

                        IVT 2008

                        Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats i renrum och tillhörande renhetskontrollerade miljöer

                        IVT 2009

                        Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom bearbetning av material av mänskligt, animaliskt eller mikrobiellt ursprung

                        IVT 2010

                        Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats med hjälp av elektroniska komponenter, inklusive kommunikationsutrustning

                        IVT 2011

                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver förpackning, inklusive märkning

               (3)Produkter för in vitro-diagnostik som kräver särskild kunskap om undersökningsförfaranden för produktkontroll

                        IVP-KOD

                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver särskild kunskap om undersökningsförfaranden

                        IVP 3001

                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om agglutinationstester

                        IVP 3002

                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om biokemi

                        IVP 3003

                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om kromatografi

                        IVP 3004

                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om kromosomanalys

                        IVP 3005

                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om koagulationsmätning

                        IVP 3006

                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om flödescytometri

                        IVP 3007

                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om immunanalys

                        IVP 3008

                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om testning baserad på lysering

                        IVP 3009

                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om mätning av radioaktivitet

                        IVP 3010

                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om mikroskopi

                        IVP 3011

                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om molekylärbiologiska tester, inklusive nukleinsyreanalys och nästa generations sekvensering (NGS)

                        IVP 3012

                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om fysikalisk kemi, inklusive elektrokemi

                        IVP 3013

                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om spektroskopi

                        IVP 3014

                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om tester av cellfunktion

               (4)Produkter för in vitro-diagnostik som kräver särskild kunskap i laboratorieämnen och kliniska ämnen för att kunna göra produktkontroller

                        IVD-KOD

                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver särskild kunskap i laboratorieämnen och kliniska ämnen för att kunna göra produktkontroller

                        IVD 4001

                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om bakteriologi

                        IVD 4002

                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om klinisk kemi/biokemi

                        IVD 4003

                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om detektering av överförbara smittämnen (utan organismer eller virus)

                        IVD 4004

                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om genetik

                        IVD 4005

                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om hematologi/hemostas, inklusive koagulationsrubbningar

                        IVD 4006

                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om histokompatibilitet och immunogenetik

                        IVD 4007

                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om immunohistokemi/histologi

                        IVD 4008

                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om immunologi

                        IVD 4009

                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om molekylärbiologi/diagnostik

                        IVD 4010

                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om mykologi

                        IVD 4011

                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om parasitologi

                        IVD 4012

                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om virologi

                     (1)

                        Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner och om ändring av direktiv 95/16/EG (omarbetning), (EUT L 157, 9.6.2006, s. 24).


title: KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) …/… om detaljerade förfaranden för rutinerna för inspektioner av god klinisk sed i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014

text:
               KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) …/…

               av den 24.3.2017

               om detaljerade förfaranden för rutinerna för inspektioner av god klinisk sed i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014

               (Text av betydelse för EES)

               EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

               med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

               med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG
                  1
               , särskilt artikel 78.7, och

               av följande skäl:

               (1)I förordning (EU) nr 536/2014 fastställs en rättslig ram för kliniska prövningar av humanläkemedel i unionen för att säkerställa att försökspersonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande är skyddade, och att de data som genereras vid den kliniska prövningen är tillförlitliga och robusta. Sponsorn för en klinisk prövning och prövaren ska se till att den kliniska prövningen genomförs i enlighet med prövningsprotokollet och principerna om god klinisk sed. Efterlevnaden av tillämpliga rättsliga krav, prövningsprotokollet och principerna om god klinisk sed, och även av standarder om dataintegritet och de etiska aspekterna av den kliniska prövningen, ska kontrolleras genom inspektioner under ansvar av den medlemsstat där inspektionen utförs.

               (2)Inspektioner i samband med kliniska prövningar kan gälla god tillverkningssed för prövningsläkemedel eller god klinisk sed för kliniska prövningar.  Genom artikel 63 i förordning (EU) nr 536/2014 ges kommissionen befogenhet att anta delegerade akter i syfte att fastställa de detaljerade förfarandena för inspektioner av god tillverkningssed för prövningsläkemedel. Därför bör det i den här förordningen fastställas detaljerade förfaranden endast för rutinerna för inspektioner av god klinisk sed och kraven på den utbildning och kompetens som inspektörerna av god klinisk sed bör ha.

               (3)Medlemsstaterna får genomföra inspektioner av kliniska prövningar i tredjeländer om den kliniska prövningen har samband med en klinisk prövning som är godkänd i unionen eller om det i en ansökan om tillstånd för klinisk prövning i unionen hänvisas till data från den kliniska prövningen. Dessa inspektioner bör göra det möjligt att kontrollera om sådana kliniska prövningar har genomförts i enlighet med standarder som motsvarar unionens standarder. Inspektioner av kliniska prövningar i tredjeländer får också genomföras för att kontrollera att kliniska prövningar till vars resultat det hänvisas i ansökningar om tillstånd för klinisk prövning i unionen uppfyller de etiska kraven i förordning (EU) nr 536/2014. Därför bör bestämmelserna om detaljerade förfaranden för rutinerna för inspektioner också gälla inspektioner som genomförs utanför unionen i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014.

               (4)ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use ) kom 1995 överens om att utarbeta en harmoniserad strategi för god klinisk sed. Enligt artikel 47 i förordning (EU) nr 536/2014 bör sponsorerna ta vederbörlig hänsyn till ICH:s riktlinjer när de utformar prövningsprotokollen och genomför de kliniska prövningarna. Om dessa riktlinjer är förenliga med relevant unionslagstiftning och relevanta EU-riktlinjer bör inspektörerna använda ICH:s riktlinjer, med beaktande av varje klinisk prövnings karakteristika.

               (5)Medlemsstaterna bör åläggas att inrätta kvalitetssystem som säkerställer att rutinerna för inspektionerna följs och ständigt övervakas. Ett välfungerande kvalitetssystem bör omfatta en organisationsstruktur, tydliga processer och rutiner, inklusive de standardrutiner som inspektörerna ska följa när de utför sitt arbete, närmare information om inspektörernas uppgifter och ansvar samt kraven på utbildning, samt adekvata resurser och mekanismer för att åtgärda bristande efterlevnad.

               (6)Inspektörerna måste kunna säkerställa att bestämmelserna om god klinisk sed tillämpas i praktiken. Detta bör återspeglas i minimikraven på vilken kompetens inspektörerna ska, särskilt med avseende på deras utbildning. Av samma anledning bör det fastställas detaljerade regler för inspektionsrutinerna.

               (7)För att inspektionen ska vara effektiv bör inspektorerna ges de befogenheter som krävs för att få tillträde till lokalerna och tillgång till data. Detta innefattar särskilt laboratorier som används för analys vid de kliniska prövningarna, anläggningar som används av den organisation som kontrakterats för forskningen eller sponsorns lokaler. De bör också ha befogenhet att kontakta försökspersonerna när det är motiverat.

               (8)För att säkerställa att förfarandena för rutinerna för inspektioner av god klinisk sed följs och i enlighet med artikel 77 i förordning (EU) nr 536/2014 bör medlemsstaterna vid behov vidta korrigerande åtgärder. När en omfattande bristande efterlevnad eller överträdelse konstateras, eller när sponsorerna inte godtar inspektörernas undersökningsbefogenheter, bör medlemsstaterna få vidta sanktioner.

               (9)För att säkerställa att konfidentiella uppgifter skyddas, särskilt personuppgifter om försökspersonernas hälsa och information som rör affärshemligheter, bör de inspektörer och experter som deltar i inspektionerna åläggas att iaktta största tänkbara sekretess och följa de tillämpliga kraven i unionslagstiftningen, nationell lagstiftning och internationella avtal. Inspektörer och experter som deltar i inspektionerna bör uppfylla kraven i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG
                  2
                när de behandlar personuppgifter.

               (10)Kommissionens direktiv 2005/28/EG
                  3
                bör upphävas så att det bara finns ett regelverk för inspektioner av god klinisk sed vid kliniska prövningar, inklusive kliniska prövningar som regleras av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG
                  4
               . För att säkerställa konsekvens med artikel 98 i förordning (EU) nr 536/2014 där det föreskrivs en övergångsperiod under vilken direktiv 2001/20/EG ska fortsätta att tillämpas när det gäller vissa ansökningar om tillstånd för klinisk prövning, bör dock direktiv 2005/28/EG, utom kapitlen 5 och 6 om inspektörerna och förfarandena för inspektionerna av god klinisk sed, under den övergångsperioden fortsätta att tillämpas på alla kliniska prövningar som beviljats tillstånd på grundval av direktiv 2001/20/EG.

               (11)Den här förordningen bör bli tillämplig samtidigt som förordning (EU) nr 536/2014.

               (12)De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för humanläkemedel.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

               Kapitel I

               Allmänna bestämmelser

               Artikel 1
               Tillämpningsområde

               Denna förordning är tillämplig på inspektioner av

               (a)kliniska prövningar som genomförs i unionen, inklusive prövningsställen som berörs av dessa prövningar men är belägna utanför unionen,

               (b)kliniska prövningar som avses i ansökningar om tillstånd för klinisk prövning i enlighet med artikel 25.5 i förordning (EU) nr 536/2014,

               (c)kliniska prövningar som genomförs i tredjeländer och som det hänvisas till i ansökningar om godkännande för försäljning i unionen.

               Artikel 2
               Tidsram för inspektioner

               Inspektionerna får äga rum vid följande tillfällen:

               (a)Före, under eller efter den kliniska prövningen.

               (b)Som ett led i kontrollen av ansökningarna om godkännande för försäljning.

               (c)Som en uppföljning av beviljandet av godkännande för försäljning.

               Artikel 3
               Kvalitetssystem

               1.Varje medlemsstat ska inrätta ett väl utformat kvalitetssystem som säkerställer att rutinerna för inspektionerna följs och ständigt övervakas.

               Medlemsstaterna ska hålla dessa kvalitetssystem aktuella.

               2.Varje inspektör ska ha tillgång till och följa standardrutiner och närmare information om inspektörens uppgifter och ansvar samt uppfylla kraven på utbildning.

               Kapitel II

               Inspektörer

               Artikel 4
               Kompetens, utbildning och erfarenhet

               1.Inspektörerna ska ha en fullständig universitets- eller högskoleutbildning, eller motsvarande erfarenhet, inom medicin, farmaci, farmakologi, toxikologi eller andra områden som är relevanta för principerna om god klinisk sed.

               2.Inspektörerna ska få lämplig utbildning, som även omfattar deltagande i inspektioner. Deras behov av utbildning för att upprätthålla eller förbättra sin kompetens ska regelbundet bedömas av en person som utsetts för detta.

               3.Inspektörerna ska ha kännedom om de principer och processer som är tillämpliga på utveckling av läkemedel och på klinisk forskning och ha kännedom om tillämplig lagstiftning, nationellt och inom unionen, och om riktlinjerna för genomförande av kliniska prövningar och beviljande av godkännande för försäljning.

               4.Inspektörerna ska kunna göra sakkunniga bedömningar av om tillämplig lagstiftning, nationellt och inom unionen, och tillämpliga riktlinjer följs. De ska kunna bedöma dataintegritet och ta ställning till de etiska aspekterna av kliniska prövningar.

               5.Inspektörerna ska känna till de rutiner och tekniska metoder som används för att registrera och hantera kliniska data samt veta hur sjuk- och hälsovården i den berörda medlemsstaten och, om tillämpligt, i tredjeland, är uppbyggd och hur den regleras.

               6.Inspektörerna ska kunna bedöma graden av säkerhetsrisk för de försökspersoner som medverkar i den kliniska prövningen samt dataintegriteteten.

               7.Inspektörerna ska känna till de tillämpliga reglerna avseende sekretess och skydd av personuppgifter.

               8.Medlemsstaterna ska spara dokumentation om varje inspektörs kompetens, utbildning och erfarenhet och hålla dokumentation aktuell så länge som inspektören är i aktiv tjänst.

               Artikel 5
               Intressekonflikt och opartiskhet

               1.Inspektörerna får inte vara utsatta för någon påverkan som skulle kunna inverka på deras bedömning.

               2.Inspektörerna får inte beröras av intressekonflikter. De ska framför allt vara oberoende av samtliga följande parter:

               (a)Sponsorn.

               (b)De prövare som deltar i den kliniska prövningen.

               (c)De personer som finansierar den kliniska prövningen.

               (d)Alla andra som är involverade i den kliniska prövningen.

               3.Varje inspektör ska varje år avge en förklaring om sina ekonomiska intressen och andra kopplingar till de parter som kan komma att inspekteras. Denna förklaring ska beaktas när inspektörer utses till en inspektion.

               Kapitel III

               Rutinerna för inspektioner

               Artikel 6
               Syftet med inspektionerna

               1.Inspektörerna ska kontrollera att kraven i förordning (EU) nr 536/2014 är uppfyllda, däribland skyddet av försökspersonens rättigheter och välbefinnande och kvaliteten och integriteten avseende data som genereras vid den kliniska prövningen, och att principerna om god klinisk sed iakttas, inklusive etiska aspekter och tillämplig nationell lagstiftning.

               Artikel 7
               Rutiner som ska fastställas av medlemsstaterna

               1.Medlemsstaterna ska fastställa lämpliga rutiner för att minst göra följande:

               (a)Utse experter som ska följa med inspektörerna om det krävs ytterligare sakkunskap för en inspektion.

               (b)Ordna inspektioner utanför unionen.

               (c)Kontrollera att god klinik sed iakttas, däribland de metoder som ska användas för att granska hur studierna leds och under vilka förhållanden de kliniska prövningarna planeras, genomförs, övervakas och registreras, vilka uppföljningsåtgärder som vidtas, såsom granskning av analysen av grundorsaken till en betydande bristande efterlevnad och kontroll av sponsorns korrigerande och förebyggande åtgärder.

               Medlemsstaterna ska göra dessa rutiner och regler allmänt tillgängliga.

               2.Medlemsstaterna ska också fastställa befogenheterna för de experter som utsetts att följa med inspektörerna.

               Artikel 8
               Oanmälda inspektioner

               Inspektionerna kan vid behov genomföras utan anmälan.

               Artikel 9
               Samarbete mellan medlemsstaterna

               1.Medlemsstaterna ska samarbeta med varandra, med kommissionen och med Europeiska läkemedelsmyndigheten för att utarbeta och förbättra allmänt erkända standarder för inspektioner av god klinisk sed. Samarbetet kan ske i form av gemensamma inspektioner, riktlinjer och rutiner samt genom erfarenhetsutbyte och utbildning.

               2.Kommissionen ska se till att alla vägledningar om allmänt erkända standarder för inspektioner som utarbetats i samarbete med medlemsstaterna och Europeiska läkemedelsmyndigheten är allmänt tillgängliga.

               3.Europeiska läkemedelsmyndigheten ska bearbeta informationen om inspektioner som planeras eller genomförs och göra den tillgänglig för medlemsstaterna, för att hjälpa dem att använda resurserna så effektivt som möjligt när de planerar inspektioner.

               4.Medlemsstaterna får begära bistånd från en annan medlemsstats behöriga myndighet när det gäller inspektioner.

               Artikel 10
               Inspektörernas befogenheter

               1.Inspektionerna ska genomföras av inspektörer som utsetts av medlemsstaterna.

               För att säkerställa att det finns tillgång till den kompetens som krävs för varje inspektion får medlemsstaten utse grupper av inspektörer och experter med lämplig kompetens som följer med inspektörerna.

               2.Inspektörerna ska ha rätt att inspektera prövningsställen, handlingar, anläggningar, register inklusive enskilda patienters journaler, åtgärder för kvalitetssäkring, data och alla andra resurser och enheter som enligt den behöriga myndighetens bedömning har samband med den kliniska prövningen.

               3.Vid inspektionen ska inspektörerna ha befogenhet att besöka prövningsställen och andra lokaler i samband därmed och få tillgång till data, inklusive enskilda patienters journaler.

               4.Inspektörerna ska ha rätt att ta kopior av register och papperskopior, göra utskrifter av elektroniska register samt fotografera lokaler och utrustning.

               5.Inspektörerna ska ha rätt att be alla företrädare för eller anställda vid den inspekterade enheten och alla parter som är involverade i den kliniska prövningen om förklaringar rörande föremålet för och syftet med en inspektion och att registrera svaret.

               6.Inspektörerna ska ha befogenhet att kontakta försökspersonerna direkt, särskilt vid rimlig misstanke om att dessa inte fått korrekt information om deltagandet i den kliniska prövningen.

               7.Medlemsstaterna ska förse inspektörerna med lämplig legitimation.

               8.Medlemsstaterna ska fastställa en rättslig och administrativ ram för att säkerställa att inspektörer från andra medlemsstater, på begäran och i tillämpliga fall, får tillträde till prövningsställen och alla enheter som har samband med den kliniska prövningen och tillgång till tillhörande data.

               Artikel 11
               Erkännande av inspektionsresultaten

               Inspektörerna ska genomföra inspektionerna på unionens vägnar. Inspektionsresultaten ska erkännas av alla medlemsstater.

               I händelse av skillnader mellan medlemsstaterna när det gäller kontrollen av att den tillämpliga lagstiftningen följs ska medlemsstaterna, eller Europeiska läkemedelsmyndigheten inom ramen för dess befogenheter enligt förordning (EG) nr 726/2004, underrätta kommissionen. Efter samråd med dessa medlemsstater och Europeiska läkemedelsmyndigheten får kommissionen begära en ny inspektion.

               Artikel 12
               Resurser

               Medlemsstaterna ska utse tillräckligt många inspektörer för att säkerställa en effektiv kontroll av att de kliniska prövningarna uppfyller de tillämpliga kraven och för att säkerställa snabb rapportering av inspektionsresultaten.

               Artikel 13
               Inspektionsrapporter och register

               Utan att det påverkar skyldigheten att översända inspektionsrapporter via EU-portalen i enlighet med artikel 78.6 i förordning (EU) nr 536/2014 ska medlemsstaterna i minst 25 år spara relevant dokumentation om nationella inspektioner och om inspektioner som genomförts utanför deras territorium, däribland information om resultatet av inspektionen vad gäller efterlevnaden av god klinisk sed samt sponsorns eller medlemsstatens eventuella åtgärder vid en uppföljning av inspektionen. Inspektionsrapporter som skickas via EU-portalen får inte innehålla personuppgifter om försökspersonerna i den kliniska prövningen.

               Artikel 14
               Sekretess

               De inspektorer och experter som utsetts att ingå i inspektionsgruppen ska iaktta sekretess när det gäller information de fått tillgång till i samband med inspektionerna av god klinisk sed.

               KAPITEL IV

               SLUTBESTÄMMELSER

               Artikel 15
               Upphävande

               Direktiv 2005/28/EG ska upphöra att gälla det datum som avses i artikel 17 andra stycket.

               Artikel 16
               Övergångsbestämmelser

               Direktiv 2005/28/EG, utom kapitlen 5 och 6, ska fortsätta att tillämpas på kliniska prövningar som regleras av direktiv 2001/20/EG enligt artikel 98 i förordning (EU) nr 536/2014.

               Artikel 17
               Ikraftträdande

               Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

               Den ska tillämpas från och med sex månader efter offentliggörandet i Europeiska unionens officiella tidning av det meddelande som avses i artikel 82.3 i förordning (EU) nr 536/2014.

               Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

               Utfärdat i Bryssel den 24.3.2017

                     På kommissionens vägnar

                     Ordförande
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        EUT L 158, 27.5.2014, s. 1.

                     (2)

                        Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (EGT L 281, 23.11.1995, s. 31).

                     (3)

                        Kommissionens direktiv 2005/28/EG av den 8 april 2005 om fastställande av principer och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed i fråga om prövningsläkemedel för humant bruk samt av krav för att få tillstånd till tillverkning eller import av sådana produkter (EUT L 91, 9.4.2005, s. 13).

                     (4)

                        Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (EGT L 121, 1.5.2001, s. 34).