title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/552 av den 30 mars 2021 om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen DEC-AHOL® Product Family (Text av betydelse för EES)

text:
                  31.3.2021

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 111/13

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/552
         av den 30 mars 2021
         om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen DEC-AHOL® Product Family
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 44.5 första stycket, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Den 29 juni 2016 lämnade Veltek Associates Inc. Europe i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 in en ansökan om godkännande av en biocidproduktfamilj med namnet DEC-AHOL® Product Family i produkttyp 2, såsom den beskrivs i bilaga V till den förordningen, och tillhandahöll en skriftlig bekräftelse på att den behöriga myndigheten i Nederländerna hade samtyckt till att utvärdera ansökan. Ansökan registrerades med nummer BC-XF025530-45 i registret över biocidprodukter.

                     (2)

                     DEC-AHOL® Product Family innehåller propan-2-ol som verksamt ämne, som är upptaget i den unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som avses i artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012.

                     (3)

                     Den 9 december 2019 lämnade den utvärderande behöriga myndigheten, i enlighet med artikel 44.1 i förordning (EU) nr 528/2012, in bedömningsrapporten och slutsatserna av sin utvärdering till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten).

                     (4)

                     Den 2 juli 2020 lämnade kemikaliemyndigheten ett yttrande (2), utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för DEC-AHOL® Product Family och den slutliga bedömningsrapporten om biocidproduktfamiljen till kommissionen i enlighet med artikel 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012.

                     (5)

                     I yttrandet konstateras det att DEC-AHOL® Product Family är en biocidproduktfamilj i den mening som avses i artikel 3.1 s i förordning (EU) nr 528/2012, att den får beviljas ett unionsgodkännande i enlighet med artikel 42.1 i den förordningen och att den, förutsatt att den överensstämmer med utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, uppfyller villkoren i artikel 19.1 och 19.6 i den förordningen.

                     (6)

                     Den 20 juli 2020 översände kemikaliemyndigheten utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper till kommissionen på unionens alla officiella språk, i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012.

                     (7)

                     Kommissionen instämmer med kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande bör beviljas för DEC-AHOL® Product Family.

                     (8)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Veltek Associates Inc. Europe beviljas unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidproduktfamiljen DEC-AHOL® Product Family i enlighet med sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i bilagan, med godkännandenummer EU-0024324-0000.
            Unionsgodkännandet är giltigt från och med den 20 april 2021 till och med den 31 mars 2031.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 30 mars 2021.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.

            (2)  Kemikaliemyndighetens yttrande av den 17 juni 2020 om unionsgodkännande av DEC-AHOL® Product Family (ECHA/BPC/261/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation

            BILAGA
            Sammanfattning av biocidproduktfamiljens egenskaper (SPC)
            DEC-AHOL® Product Family
            Produkttyp 2 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur (desinfektionsmedel)
            Godkännandenummer: EU-0024324-0000
            R4BP-tillgångsnummer: EU-0024324-0000
            DEL I

               FÖRSTA INFORMATIONSNIVÅN

            1.   ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

            1.1   Familjenamn

                        Namn

                        DEC-AHOL® Product Family

                  1.2   Produkttyp(er)

                        Produkttyp(er)

                        PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

                  1.3   Innehavare av produktgodkännande

                        Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet

                        Namn

                        Veltek Associates Inc. Europe

                        Adress

                        Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Nederländerna

                        Godkännandenummer

                        EU-0024324-0000

                           R4BP-tillgångsnummer

                        EU-0024324-0000

                        Datum för godkännande

                        20 april 2021

                        Utgångsdatum för godkännande

                        31 mars 2031

                  1.4   Tillverkare av biocidprodukter

                        Tillverkarens namn

                        Veltek Associates, Inc.

                        Tillverkarens adress

                        15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Förenta staterna

                        Tillverkningsställe(n)

                        15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Förenta staterna

                  1.5   Tillverkare av det verksamma ämnet

                        Verksamt ämne

                        Propan-2-ol

                        Tillverkarens namn

                        Exxon Mobil Chemical Company

                        Tillverkarens adress

                        4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana Förenta staterna

                        Tillverkningsställe(n)

                        4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana Förenta staterna

                  2.   PRODUKTFAMILJENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING

            2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om familjens sammansättning

                        Trivialnamn

                        IUPAC-namn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EG-nummer

                        Innehåll (%)

                        Minst

                        Högst

                        Propan-2-ol

                        Verksamt ämne

                        67-63-0

                        200-661-7

                        64,8

                        65,4

                  2.2   Typ(er) av formuleringar

                        Formulering(ar)

                        AL – Övriga vätskor
                        AE – Aerosolbehållare
                        AL – Övriga vätskor – bruksfärdig våtservett

                  DEL II

               ANDRA INFORMATIONSNIVÅN – META-SPC

               META-SPC 1

            1.   META-SPC 1 ADMINISTRATIV INFORMATION

            1.1   Meta-SPC 1 identitetsbeteckning

                        Benämning

                        Meta SPC 1

                  1.2   Tillägg till registreringsnummer

                        Nummer

                        1–1

                  1.3   Produkttyp(er)

                        Produkttyp(er)

                        PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

                  2.   META-SPC 1 SAMMANSÄTTNING

            2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 1

                        Trivialnamn

                        IUPAC-namn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EG-nummer

                        Innehåll (%)

                        Minst

                        Högst

                        Propan-2-ol

                        Verksamt ämne

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

                        65,4

                  2.2   Typ(er) av formulering av meta-SPC 1

                        Formulering(ar)

                        AL-Övriga vätskor – bruksfärdig våtservett

                  3.   FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 1

                        Faroangivelse

                        Mycket brandfarlig vätska och ånga.
                        Orsakar allvarlig ögonirritation.
                        Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad.
                        Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

                        Skyddsangivelse

                        Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden.
                        Undvik att inandas ångor.
                        Tvätta händerna grundligt efter användning.
                        Använd skyddshandskar.
                        VID INANDNING:Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas.
                        VID KONTAKT MED ÖGONEN:Skölj försiktigt med vatten i flera minuter.Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja.
                        Vid obehag, kontakta läkare.
                        Vid bestående ögonirritation:Sök läkarhjälp.
                        Förvaras på väl ventilerad plats.Behållaren ska vara väl tillsluten.
                        Förvaras inlåst.
                        Innehållet lämnas till i enlighet med lokala/nationella regler..
                        Använd ögonskydd.

                  4.   TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC 1

            4.1   Bruksanvisning

               Tabell 1. Användning # 1–1.1 – För desinfektion av hårda icke-porösa ytor; våtservetter (individuella våtservetter eller flerpack våtservetter)

                        Produkttyp

                        PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

                        En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant

                        -

                        Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)

                        Svenskt namn: Bakterier
                        Utvecklingsstadium: -
                        Svenskt namn: Jäst
                        Utvecklingsstadium: -

                        Användningsområde

                        Inomhus
                        Desinfektionerande våtservetter för användning i renrum vid tillverkning av läkemedel, biofarmaceutiskamaterial, medicintekniska och diagnostiska produkter. För desinfektion av hårda icke-porösa döda ytor, material och apparater som inte används i direkt kontakt med livsmedel eller foderblandningar.

                        Appliceringsmetod

                        Detaljerad beskrivning:-

                        Dosering(ar) och frekvens

                        Dosering: -
                        Spädning (%): Bruksfärdig
                        Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:
                        Produkten kan användas flera gånger om dagen vid behov.
                        Kontakttid: 2 minuter
                        Individuell våtservetter:
                        15,2 cm × 15,2cm våtservett – 4 våtservetter per m2

                        30,5 cm × 30,5 cm våtservett – 1 våtservett per m2

                        45,7 cm × 45,7cm våtservett – 1 våtservett per m2

                        Flerpack våtservetter:
                        30,5 cm × 30,5 cm – 1 våtservett per m2

                        Användarkategori(er)

                        Industriell

                        Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial

                        Impregnerade våtservetter med 70 % v/v propan-2-ol och vatten för injektion (WFI) våtservetter.
                        Individuell våtservetter
                        Tillverkad av 100 % polyesterfiber. Våtservetterna är förpackade i indivudella värmeförseglade plastpåsar av LDPE.
                        Förpackningsstorlekar:
                        15,2 cm × 15,2 cm våtservett – 100/låda, icke-sterilt
                        15,2 cm × 15,2 cm våtservett – 100/låda, sterilt
                        30,5 cm × 30,5 cm våtservett – 100/låda, sterilt
                        45,7 cm × 45,7 cm våtservett – 100/låda, sterilt
                        Flerpack våtservetter
                        Tillverkad av 100 % polyesterfiber. Våtservetterna är förpackade i indivudella värmeförseglade plastpåsar av LDPE.; 20 våtservetter per förpackning; ihop vikta i en återförslutningsbar påse.
                        Förpackningsstorlekar:
                        100 % polyester 30,5 cm × 30,5 cm våtservett – 200/låda, icke-steril
                        100 % polyester 30,5 cm × 30,5 cm våtservett – 200/låda, sterilt

                  4.1.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

            Enbart för användning i renrum som ar klassificerade ISO 14644 klass1 till 9 eller enligt Good manufacturing Practice (GMP) EU klassificering grad A till D.
            Rengör och torka ytorna noga före applicering. Använd bara våtservetter. Ta fram en eller två våtservetter åt gången vid användning av individuella våtservetter och en våtservett åt gången vid användning av flerpack våtservetter. Se till att fullständigt blöta ytorna. Låt verka i minst 2 minuter. Kassera våtservetten efter användning i en sluten behållare och vid flerpack våtservetter förslut förpackningen efter att den har öppnats.
            Individuell våtservetter

                        15,2 cm × 15,2 cm våtservett – 4 våtservetter per m2

                        30,5 cm × 30,5 cm våtservett – 1 våtservett per m2

                        45,7 cm × 45,7 cm våtservett – 1 våtservett per m2

                  Flerpack våtservetter:

                        30,5 cm × 30,5 cm – 1 våtservett per m2

                  4.1.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

            Se allmänna villkor för användning
            4.1.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

            Se allmänna villkor för användning
            4.1.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

            Se allmänna villkor för användning
            4.1.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

            Se allmänna villkor för användning
            5.   ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER (1)
               FÖR META-SPC 1

            5.1   Bruksanvisning

            Se instruktioner för specifik användning.
            5.2   Riskbegränsande åtgärder

            Enbart för användning i renrum med nödvändig ventilation med en luftväxling av minst 8 per timme.
            Använd inte nära ögon och ansikte.
            Skydd av händerna: kemiskt resistenta skyddshandskar
            Skydd av ögonen: Använd ögonskydd.
            Undvik kontakt med ögonen.
            Undvik att inandas ångor.
            Varken ät, drick eller rök när du använder denna produkt
            Tvätta händerna grundligt efter användning.
            5.3   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

            Symptom/skador efter inandning: Kan bli dåsig eller yr
            Symptom/skador efter hudkontakt: Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.
            Symptom/skador efter kontakt med ögonen: Orsakar allvarlig ögonirritation.
            Symptom/skador om man råkar svälja produkten: Symptom som rapporterats hos människor är illamående och kräkningar på grund utav lokal irritation och systemiska effekter liknande berusning, dåsighet och ibland medvetslöshet och lågt blodsocker (särskilt hos barn). På grund av typen av beredningar (våtservetter, aerosol och spray) är de systemiska effekterna dock mindre troliga.
            Åtgärder vid första hjälpen: Ge aldrig något oralt till en medvetslös person. Om du känner dig dålig, sök läkarhjälp (om möjligt visa etiketten)
            VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och låt vila i ett läge som är bekvämt för andning. Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.
            VID HUDKONTAKT: Skölj huden med vatten eller dusch. avlägsna omedelbart alla förorenade kläder. Tvätta försiktigt med mycket tvål och vatten. Om symptom uppstår, kontakta läkare.
            VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj med vatten. Ta bort eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja i fem minuter. Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.
            OM MAN RÅKAR SVÄLJA PRODUKTEN: Skölj munnen. Ge något att dricka om personen är vid medvetande. Vid symptom: Ring 112/ambulans för läkarhjälp. Saknas symptom: Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.
            5.4   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

            Tomma förpackningar behandlas som vanligt avfall eller återvinns om det går.
            Ytterligare information: Hantera tomma behållare försiktigt eftersom resterande ångor är lättantändliga.
            5.5   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

            Förvara behållaren tätt sluten. Förvara på sval och väl ventilerad plats. Får inte utsättas för öppna lågor, heta ytor och gnistor. Bevara behållaren i en temperatur under 30 grader C.
            Hållbarhet: 2 år.
            6.   ÖVRIG INFORMATION

            Produkten innehåller 2-propanol (CAS-nr. 67-63-0) för vilket ett europeiskt referensvärde på 129,28 mg/m3 för den professionella användaren överenskommits och användes för riskbedömningen av produkten.
            7.   Tredje informationsnivån: enskilda produkter i meta-SPC 1

            7.1   Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

                        Handelsnamn

                        ALCOH-WIPE®
                        PROCESS2WIPE® IPA70

                        Marknadsområde: EU
                        Marknadsområde: EU

                        Godkännandenummer

                        EU-0024324-0001 1-1

                        Trivialnamn

                        IUPAC-namn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EG-nummer

                        Innehåll (%)

                        Propan-2-ol

                        Verksamt ämne

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

               META-SPC 2

            1.   META-SPC 2 ADMINISTRATIV INFORMATION

            1.1   Meta-SPC 2 identitetsbeteckning

                        Benämning

                        Meta SPC 2

                  1.2   Tillägg till registreringsnummer

                        Nummer

                        1–2

                  1.3   Produkttyp(er)

                        Produkttyp(er)

                        PT 02 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

                  2.   META-SPC 2 SAMMANSÄTTNING

            2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 2

                        Trivialnamn

                        IUPAC-namn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EG-nummer

                        Innehåll (%)

                        Minst

                        Högst

                        Propan-2-ol

                        Verksamt ämne

                        67-63-0

                        200-661-7

                        64,8

                        64,8

                  2.2   Typ(er) av formulering av meta-SPC 2

                        Formulering(ar)

                        AE – Aerosolbehållare

                  3.   FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 2

                        Faroangivelse

                        Extremt brandfarlig aerosol.
                        Tryckbehållare: Kan sprängas vid uppvärmning
                        Orsakar allvarlig ögonirritation.
                        Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad.
                        Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

                        Skyddsangivelse

                        Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden.
                        Spreja inte över öppen låga eller andra antändningskällor.
                        Får inte punkteras eller brännas, gäller även tömd behållare.
                        Undvik att inandas ångor.
                        Tvätta händerna grundligt efter användning.
                        Använd skyddshandskar.
                        VID INANDNING:Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas.
                        VID KONTAKT MED ÖGONEN:Skölj försiktigt med vatten i flera minuter.Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja.
                        Vid obehag, kontakta läkare.
                        Vid bestående ögonirritation:Sök läkarhjälp.
                        Förvaras på väl ventilerad plats.Behållaren ska vara väl tillsluten.
                        Förvaras inlåst.
                        Skyddas från solljus.Får inte utsättas för temperaturer över 50 °C/ 122 °F.
                        Innehållet lämnas till i enlighet med lokala/nationella regler..
                        Använd ögonskydd.

                  4.   TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC 2

            4.1   Bruksanvisning

               Tabell 2. Användning # 1–2.1 För desinfektion av hårda icke-porösa ytor; Aerosoler (drivgas)

                        Produkttyp

                        PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

                        En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant

                        -

                        Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)

                        Svenskt namn: Bakterier
                        Utvecklingsstadium: -
                        Svenskt namn: Jäst
                        Utvecklingsstadium: -

                        Användningsområde

                        Inomhus
                        Desinfektionsmedel för användning i renrum vid tillverkning av läkemedel, biofarmaceutiskamaterial, medicintekniska och diagnostiska produkter. För desinfektion av hårda icke-porösa döda ytor, material och apparater som inte används i direkt kontakt med livsmedel eller foderblandningar.

                        Appliceringsmetod

                        Detaljerad beskrivning:-

                        Dosering(ar) och frekvens

                        Dosering: Maximal applikation 35 mL/m2

                        Spädning (%): Bruksfärdig
                        Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:
                        Produkten kan användas flera gånger om dagen vid behov.
                        Applicera produkten genom att spreja 15 till 20 cm från ytan i 20 sekunder/ m2.
                        Kontakttid: 2 minuter

                        Användarkategori(er)

                        Industriell

                        Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial

                        325 mL (11 oz) – aerosolburk (aluminiumbelagd på insidan med epoxifenolharts)

                  4.1.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

            Rengör och torka ytan noga före applicering. Spreja ytan som ska desinficeras på ett avstånd av 15–20 cm. Blöt ytan grundligt med produkten i 20 sekunder. Se till att ytorna är helt våta. Låt verka i minst 2 minuter. Efter att den nödvändiga kontakttiden har uppnåtts, låt ytan lufttorka eller torka av med en steril servett eller trasa. Trasor eller servetter som behandlats med produkten måste kasseras i en sluten behållare.
            4.1.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

            Se till att nödögonduschar och nödduschar finns tillgängliga i den omedelbara närheten där produkten används.
            4.1.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

            Se allmänna villkor för användning
            4.1.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

            Se allmänna villkor för användning
            4.1.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

            Se allmänna villkor för användning
            5.   Allmänna användarriktlinjer (2)
               för meta-SPC 2

            5.1   Bruksanvisning

            Se instruktioner för specifik användning.
            5.2   Riskbegränsande åtgärder

            Enbart för användning i renrum med nödvändig ventilation med en luftväxling av minst 8 per timme.
            Använd inte nära ögon och ansikte.
            Skydd av händerna: kemiskt resistenta skyddshandskar
            Skydd av ögonen: Använd ögonskydd.
            Undvik kontakt med ögonen.
            Undvik att inandas ångor.
            Varken ät, drick eller rök när du använder denna produkt
            Tvätta händerna grundligt efter användning
            5.3   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

            Symptom/skador efter inandning: Kan bli dåsig eller yr
            Symptom/skador efter hudkontakt: Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.
            Symptom/skador efter kontakt med ögonen: Orsakar allvarlig ögonirritation.
            Symptom/skador om man råkar svälja produkten: Symptom som rapporterats hos människor är illamående och kräkningar på grund utav lokal irritation och systemiska effekter liknande berusning, dåsighet och ibland medvetslöshet och lågt blodsocker (särskilt hos barn). På grund av typen av beredningar (våtservetter, aerosol och spray) är de systemiska effekterna dock mindre troliga.
            Åtgärder vid första hjälpen: Ge aldrig något oralt till en medvetslös person. Om du känner dig dålig, sök läkarhjälp (om möjligt visa etiketten)
            VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och låt vila i ett läge som är bekvämt för andning. Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.
            VID HUDKONTAKT: Skölj huden med vatten eller dusch. Avlägsna omedelbart alla förorenade kläder. Tvätta försiktigt med mycket tvål och vatten. Om symptom uppstår, kontakta läkare.
            VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj med vatten. Ta bort eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja i fem minuter. Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.
            OM MAN RÅKAR SVÄLJA PRODUKTEN: Skölj munnen. Ge något att dricka om personen är vid medvetande. Vid symptom: Ring 112/ambulans för läkarhjälp. Saknas symptom: Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.
            5.4   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

            Tomma förpackningar behandlas som vanligt avfall eller återvinns om det går.
            Ytterligare information: Hantera tomma behållare försiktigt eftersom resterande ångor är lättantändliga.
            5.5   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

            Får inte utsättas för öppna lågor, heta ytor och gnistor.
            Förvara behållaren tätt sluten. Förvara på sval och väl ventilerad plats. Bevara behållaren i en temperatur under 40 grader C. Skydda mot frost.
            Hållbarhet: 2 år.
            6.   ÖVRIG INFORMATION

            Produkten innehåller 2-propanol (CAS-nr. 67-63-0) för vilket ett europeiskt referensvärde på 129,28 mg/m3 för den professionella användaren överenskommits och användes för riskbedömningen av produkten.
            7.   TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 2

            7.1   Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

                        Handelsnamn

                        DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula

                        Marknadsområde: EU

                        Godkännandenummer

                        EU-0024324-0002 1–2

                        Trivialnamn

                        IUPAC-namn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EG-nummer

                        Innehåll (%)

                        Propan-2-ol

                        Verksamt ämne

                        67-63-0

                        200-661-7

                        64,8

               META-SPC 3

            1.   META-SPC 3 ADMINISTRATIV INFORMATION

            1.1   Meta-SPC 3 identitetsbeteckning

                        Benämning

                        Meta SPC 3

                  1.2   Tillägg till registreringsnummer

                        Nummer

                        1–3

                  1.3   Produkttyp(er)

                        Produkttyp(er)

                        PT 02 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

                  2.   META-SPC 3 SAMMANSÄTTNING

            2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 3

                        Trivialnamn

                        IUPAC-namn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EG-nummer

                        Innehåll (%)

                        Minst

                        Högst

                        Propan-2-ol

                        Verksamt ämne

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

                        65,4

                  2.2   Typ(er) av formulering av meta-SPC 3

                        Formulering(ar)

                        AL – Övriga vätskor

                  3.   FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 3

                        Faroangivelse

                        Mycket brandfarlig vätska och ånga.
                        Orsakar allvarlig ögonirritation.
                        Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad.
                        Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

                        Skyddsangivelse

                        Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden.
                        Behållaren ska vara väl tillsluten.
                        Undvik att inandas ångor.
                        Tvätta händerna grundligt efter användning.
                        Använd skyddshandskar.
                        VID INANDNING:Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas.
                        VID KONTAKT MED ÖGONEN:Skölj försiktigt med vatten i flera minuter.Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja.
                        Vid obehag, kontakta läkare.
                        Vid bestående ögonirritation:Sök läkarhjälp.
                        Förvaras på väl ventilerad plats.Förvaras svalt.
                        Förvaras inlåst.
                        Innehållet lämnas till i enlighet med lokala/nationella regler..
                        Undvik att inandas sprej.
                        Använd ögonskydd.

                  4.   TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC 3

            4.1   Bruksanvisning

               Tabell 3. Användning # 1–3.1 För desinfektion av hårda icke-porösa ytor; Pump sprayflaska, Vätska

                        Produkttyp

                        PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

                        En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant

                        -

                        Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)

                        Svenskt namn: Bakterier
                        Utvecklingsstadium: -
                        Svenskt namn: Jäst
                        Utvecklingsstadium: -

                        Användningsområde

                        Inomhus
                        Desinfektionsmedel för användning i renrum vid tillverkning av läkemedel, biofarmaceutiskamaterial, medicintekniska och diagnostiska produkter. För desinfektion av hårda icke-porösa döda ytor, material och apparater som inte används i direkt kontakt med livsmedel eller foderblandningar.

                        Appliceringsmetod

                        Detaljerad beskrivning:-

                        Dosering(ar) och frekvens

                        Dosering: Maximal applikation 35 mL/m2

                        Spädning (%): Bruksfärdig
                        Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:
                        Produkt kan användas flera gånger om dagen vid behov.
                        Applicera produkten genom att spreja 15 till 20 cm från ytan. Använd 40 tryckningar/m2.
                        Kontakttid: 2 minuter

                        Användarkategori(er)

                        Industriell

                        Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial

                        Pump:

                                    473 mL (16 oz) - Pump sprayflaska – 12/låda, sterilt

                                    946 mL (32 oz) - Pump sprayflaska – 12/låda, sterilt

                                    473 mL (16 oz) - Pump sprayflaska – 12/låda, icke-sterilt

                                    946 mL (32 oz) - Pump sprayflaska – 12/låda, icke-sterilt

                              Flaskor är gjorda av högdensitetspolyeten, doppröret är polypropen. Flasklocken är polypropen, induktionstätningen är polypropen. Flaskor levereras med en polyeten spruta som redan finns på flaskan eller tillhandahålls separat för kunden att sätta på själv. Om avtryckarna inte är installerade finns ett skruvlock av polyeten på flaskorna. Flaskorna är individuellt packade tre och tre i pappkartonger. Produkten levereras endast till användarna i förseglade lådor.
                        Påse i flaska-pump:

                                    500 mL (16 oz) – Påse i flaska-pump – 12/ låda, sterilt

                                    1000 mL (32 oz) - Påse i flaska-pump – 12/ låda, sterilt

                              Flaskorna är tillverkade av högdensitet polyeten, de är försedda med en polyetenspruta redan på flaskan. Doppröret är av polyeten. Påsen inuti flaskan är av Syrlyn® (termoplast harts) Flaskorna är individuellt packade tre och tre i pappkartonger. Produkten levereras endast till användarna i förseglade lådor.

                  4.1.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

            Rengör och torka ytan noga före applicering. Spreja ytan som ska desinficeras på ett avstånd av 15–20 cm. Se till att ytorna är helt våta (40 tryckningar / m2). Låt verka i minst 2 minuter. Efter att den nödvändiga kontakttiden har uppnåtts, låt ytan lufttorka eller torka av med en steriliserad servett eller trasa. Bara mindre ytor ska desinfekteras. Trasor eller servetter som behandlats med produkten måste kasseras i en sluten behållare.
            4.1.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

            Se till att nödögonduschar och nödduschar finns tillgängliga i den omedelbara närheten där produkten används.
            4.1.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

            Se allmänna villkor för användning
            4.1.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

            Se allmänna villkor för användning
            4.1.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

            Se allmänna villkor för användning
            4.2   Bruksanvisning

               Tabell 4. Användning # 2–3.2 För desinfektion av hårda icke-porösa ytor; (inklusive golv); Avtorkning

                        Produkttyp

                        PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

                        En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant

                        -

                        Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)

                        Svenskt namn: Bakterier
                        Utvecklingsstadium: -
                        Svenskt namn: Jäst
                        Utvecklingsstadium: -

                        Användningsområde

                        Inomhus
                        Desinfektionsmedel för användning i renrum vid tillverkning av läkemedel, biofarmaceutiskamaterial, medicintekniska och diagnostiska produkter. För desinfektion av hårda icke-porösa döda ytor, material och apparater som inte används i direkt kontakt med livsmedel eller foderblandningar.

                        Appliceringsmetod

                        Detaljerad beskrivning:-

                        Dosering(ar) och frekvens

                        Dosering: Maximal applikation 35 mL/m2

                        Spädning (%): Bruksfärdig
                        Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:
                        Produkten kan användas flera gånger om dagen vid behov.
                        Kontakttid: 2 minuter

                        Användarkategori(er)

                        Industriell

                        Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial

                        Klämflaska:

                                    473ml (16 oz) – klämflaska, individuellt förpackade -12 / låda, sterilt

                                    473 ml (16 oz) – klämflaska, bulkgrupp i en stor påse – 12 / låda, sterilt. Bulkförpackningsflaskorna är inte individuellt förpackade. Flaskorna är tillverkad av låg densitet polyeten.

                              Cylinder eller flaska:

                                    18,9 L (cylinderbehållare) – behållare med dubbla påsar – 1 / låda, sterilt

                                    3,79 L (flaska) - varje behållare med dubbla påsar – 4 / låda, sterilt

                                    3,79 L (flaska) - varje behållare med dubbla påsar – 4 / låda, icke-steril

                  4.2.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

            Rengör och torka ytorna noga före applicering. Fukta en servett/trasa väl med produkten, se till att ytorna är helt våta, se till att blöta ytorna fullständigt. Låt verka i minst 2 minuter. Efter att den nödvändiga kontakttiden har uppnåtts, låt ytan lufttorka eller torka av med en steriliserad servett eller trasa. Bara mindre ytor ska desinfekteras. Trasor eller servetter som behandlats med produkten måste kasseras i en sluten behållare.
            4.2.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

            Se till att nödögonduschar och nödduschar finns tillgängliga i den omedelbara närheten där produkten används.
            4.2.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

            Se allmänna villkor för användning
            4.2.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

            Se allmänna villkor för användning
            4.2.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

            Se allmänna villkor för användning
            4.3   Bruksanvisning

               Tabell 5. Användning # 3–3.3 Desinfektion av handskar för renrum

                        Produkttyp

                        PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

                        En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant

                        -

                        Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)

                        Svenskt namn: Bakterier
                        Utvecklingsstadium: -
                        Svenskt namn: Jäst
                        Utvecklingsstadium: -

                        Användningsområde

                        Inomhus
                        Desinfektionsmedel för användning på handskade händer i renrum för läkemedel, biofarmacutiska material, tillverkning av medicintekniska och diagnostiska produkter.

                        Appliceringsmetod

                        Detaljerad beskrivning:-

                        Dosering(ar) och frekvens

                        Dosering: 1,5 mL per handske
                        Spädning (%): Bruksfärdig
                        Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:
                        Produkten kan användas flera gånger om dagen vid behov.
                        Kontakttid: 1 minut

                        Användarkategori(er)

                        Industriell

                        Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial

                        946 mL (32 oz) flaska – 12/ låda, sterilt
                        946 mL (32 oz) flaska – 12/ låda, icke-sterilt
                        Flaskorna är tillverkad av låg densitet polyeten.

                  4.3.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

            För användning i renrum som är klassifcerade ISO 14644-1 klass 1–9 eller enlig GMP EU klassificering grad A-D.
            Håll handskade händer under pipens sensor för att fånga vätskan. Gnugga noggrant för att fördela vätska jämt så att handskarnas ytor blir våta av produkten. Torka inte av och låt handskarna vara våta i minst 1 minut. Efter att den nödvändiga kontakttiden har uppnåtts, låt ytorna lufttorka eller torka torrt med en steriliserad trasa om detta behövs. Trasor eller servetter som behandlats med produkten måste kastas i en sluten behållare.
            Använd inte på bara händer.
            4.3.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

            Se till att nödögonduschar och nödduschar finns tillgängliga i den omedelbara närheten där produkten används.
            4.3.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

            Se allmänna villkor för användning
            4.3.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

            Se allmänna villkor för användning
            4.3.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

            Se allmänna villkor för användning
            5.   ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER (3)
               FÖR META-SPC 3

            5.1   Bruksanvisning

            Se instruktioner för specifik användning.
            5.2   Riskbegränsande åtgärder

            Enbart för användning i renrum med nödvändig ventilation med en luftväxling av minst 8 per timme.
            Använd inte nära ögon och ansikte.
            Skydd av händerna: kemiskt resistenta skyddshandskar
            Skydd av ögonen: Använd ögonskydd.
            Undvik kontakt med ögonen.
            Undvik att inandas ångor.
            Varken ät, drick eller rök när du använder denna produkt
            Tvätta händerna grundligt efter användning
            5.3   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

            Symptom/skador efter inandning: Kan bli dåsig eller yr
            Symptom/skador efter hudkontakt: Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.
            Symptom/skador efter kontakt med ögonen: Orsakar allvarlig ögonirritation.
            Symptom/skador om man råkar svälja produkten: Symptom som rapporterats hos människor är illamående och kräkningar på grund utav lokal irritation och systemiska effekter liknande berusning, dåsighet och ibland medvetslöshet och lågt blodsocker(särskilt hos barn) Beroende på typen av formuleringar (våtservetter, aerosoler och spray) är de systemiska effekterna mindre troliga.
            Åtgärder vid första hjälpen: Ge aldrig något oralt till en medvetslös person. Om du känner dig dålig, sök läkarhjälp (om möjligt visa etiketten)
            VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och låt vila i ett läge som är bekvämt för andning. Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.
            VID HUDKONTAKT: Skölj huden med vatten/duscha. Ta omedelbart av alla nedstänkta kläder. Tvätta försiktigt med mycket tvål och vatten. Om symptom uppstår, sök läkarhjälp.
            VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj med vatten. Ta bort eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja i fem minuter. Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.
            OM MAN RÅKAR SVÄLJA PRODUKTEN: Skölj munnen. Ge något att dricka om personen är vid medvetande. Vid symptom: Ring 112/ambulans för läkarhjälp. Saknas symptom: Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.
            5.4   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

            Tomma förpackningar behandlas som vanligt avfall eller återvinns om det går.
            Ytterliggare information: Hantera tomma behållare försiktigt eftersom resterande ångor är lättantändliga.
            5.5   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

            Förvara behållaren tätt sluten. Förvara på sval och väl ventilerad plats. Får inte utsättas för öppna lågor, heta ytor och gnistor. Förvaras vid temperatur under 40 grader C.
            Skydda mot frost.
            Hållbarhet: 2 år.
            6.   ÖVRIG INFORMATION

            Produkten innehåller 2-propanol (CAS-nr. 67-63-0) för vilket ett europeiskt referensvärde på 129,28 mg/m3 för den professionella användaren överenskommits och användes för riskbedömningen av produkten.
            7.   TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 3

            7.1   Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

                        Handelsnamn

                        DEC-AHOL® WFI Formula
                        DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE

                        Marknadsområde: EU
                        Marknadsområde: EU

                        Godkännandenummer

                        EU-0024324-0003 1–3

                        Trivialnamn

                        IUPAC-namn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EG-nummer

                        Innehåll (%)

                        Propan-2-ol

                        Verksamt ämne

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

               META-SPC 4

            1.   META-SPC 4 ADMINISTRATIV INFORMATION

            1.1   Meta-SPC 4 identitetsbeteckning

                        Benämning

                        Meta SPC 4

                  1.2   Tillägg till registreringsnummer

                        Nummer

                        1–4

                  1.3   Produkttyp(er)

                        Produkttyp(er)

                        PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

                  2.   META-SPC 4 SAMMANSÄTTNING

            2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 4

                        Trivialnamn

                        IUPAC-namn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EG-nummer

                        Innehåll (%)

                        Minst

                        Högst

                        Propan-2-ol

                        Verksamt ämne

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

                        65,4

                  2.2   Typ(er) av formulering av meta-SPC 4

                        Formulering(ar)

                        AE - Aerosolbehållare

                  3.   Faroangivelser och skyddsangivelser i meta-SPC 4

                        Faroangivelse

                        Extremt brandfarlig aerosol.
                        Tryckbehållare: Kan sprängas vid uppvärmning
                        Orsakar allvarlig ögonirritation.
                        Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad.
                        Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

                        Skyddsangivelse

                        Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden.
                        Spreja inte över öppen låga eller andra antändningskällor.
                        Får inte punkteras eller brännas, gäller även tömd behållare.
                        Undvik att inandas ångor.
                        Tvätta händerna grundligt efter användning.
                        Använd skyddshandskar.
                        VID INANDNING:Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas.
                        VID KONTAKT MED ÖGONEN:Skölj försiktigt med vatten i flera minuter.Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja.
                        Vid obehag, kontakta läkare.
                        Vid bestående ögonirritation:Sök läkarhjälp.
                        Förvaras på väl ventilerad plats.Behållaren ska vara väl tillsluten.
                        Förvaras inlåst.
                        Skyddas från solljus.Får inte utsättas för temperaturer över 50 °C/ 122 °F.
                        Innehållet lämnas till i enlighet med lokala/nationella regler..
                        Använd ögonskydd.

                  4.   Tillåten användning/tillåtna användningar av meta-SPC 4

            4.1   Bruksanvisning

               Tabell 6. Användning # 1–4.1 För desinfektion av hårda icke-porösa ytor; Aerosoler

                        Produkttyp

                        PT 02 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

                        En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant

                        -

                        Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)

                        Svenskt namn: Bakterier
                        Utvecklingsstadium: -
                        Svenskt namn: Jäst
                        Utvecklingsstadium: -

                        Användningsområde

                        Inomhus
                        Desinfektionsmedel för användning i renrum vid tillverkning av läkemedel, biofarmaceutiskamaterial, medicintekniska och diagnostiska produkter. För desinfektion av hårda icke-porösa döda ytor, material och apparater som inte används i direkt kontakt med livsmedel eller foderblandningar.

                        Appliceringsmetod

                        Detaljerad beskrivning:-

                        Dosering(ar) och frekvens

                        Dosering: Maximal applikation 35 mL/m2

                        Spädning (%): Bruksfärdig
                        Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:
                        Produkten kan användas flera gånger om dagen vid behov. Applicera produkten genom att spreja 15 till 20 cm från ytan i 20 sekunder/ m2.
                        Kontakttid: 2 minuter

                        Användarkategori(er)

                        Industriell

                        Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial

                        325 mL (11 oz) – Inverta-Spray® mist spray
                        Aluminiumbelagd insida med epoxifenolharts, utrustad med låg densitet polytylene foder till påsen (påse-på-ventil), tryckluftsdriven gas.

                  4.1.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

            Rengör och torka ytan noga före applicering. Spreja ytan som ska desinficeras på ett avstånd av 15–20 cm. Blöt ytan grundligt med produkten i 20 sekunder. Se till att ytorna är helt våta. Låt verka i minst 2 minuter. Efter att den nödvändiga kontakttiden har uppnåtts, låt ytan lufttorka eller torka av med en steriliserad servett eller trasa. Trasor eller servetter som behandlats med produkten måste kasseras i en sluten behållare.
            4.1.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

            Se till att nödögonduschar och nödduschar finns tillgängliga i den omedelbara närheten där produkten används.
            4.1.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

            Se allmänna villkor för användning
            4.1.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

            Se allmänna villkor för användning
            4.1.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

            Se allmänna villkor för användning
            5.   ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER (4)
               FÖR META-SPC 4

            5.1   Bruksanvisning

            Se instruktioner för specifik användning.
            5.2   Riskbegränsande åtgärder

            Enbart för användning i renrum med nödvändig ventilation med en luftväxling av minst 8 per timme.
            Använd inte nära ögon och ansikte.
            Skydd av händerna: kemiskt resistenta skyddshandskar
            Skydd av ögonen: Använd ögonskydd.
            Undvik kontakt med ögonen.
            Undvik att inandas ångor.
            Varken ät, drick eller rök när du använder denna produkt
            Tvätta händerna grundligt efter användning
            5.3   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

            Symptom/skador efter inandning: Kan bli dåsig eller yr
            Symptom/skador efter hudkontakt: Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.
            Symptom/skador efter kontakt med ögonen: Orsakar allvarlig ögonirritation.
            Symptom/skador om man råkar svälja produkten: Symptom som rapporterats hos människor är illamående och kräkningar på grund utav lokal irritation och systemiska effekter liknande berusning, dåsighet och ibland medvetslöshet och lågt blodsocker (särskilt hos barn) Beroende på typen av formuleringar (våtservetter, aerosoler och spray) är de systemiska effekterna mindre troliga.
            Åtgärder vid första hjälpen: Ge aldrig något oralt till en medvetslös person. Om du känner dig dålig, sök läkarhjälp (om möjligt visa etiketten)
            VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och låt vila i ett läge som är bekvämt för andning. Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.
            VID HUDKONTAKT: Skölj huden med vatten/duscha. Ta omedelbart av alla nedstänkta kläder. Tvätta försiktigt med mycket tvål och vatten. Om symptom uppstår, sök läkarhjälp.
            VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj med vatten. Ta bort eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja i fem minuter. Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.
            OM MAN RÅKAR SVÄLJA PRODUKTEN: Skölj munnen. Ge något att dricka om personen är vid medvetande. Vid symptom: Ring 112/ambulans för läkarhjälp. Saknas symptom: Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.
            5.4   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

            Tomma förpackningar behandlas som vanligt avfall eller återvinns om det går.
            Ytterliggare information: Hantera tomma behållare försiktigt eftersom resterande ångor är lättantändliga.
            5.5   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

            Får inte utsättas för öppna lågor, heta ytor och gnistor.
            Förvara behållaren tätt sluten. Förvara på sval och väl ventilerad plats.
            Bevara behållaren i en temperatur under 40 grader C.
            Skydda mot frost.
            Hållbarhet: 2 år.
            6.   ÖVRIG INFORMATION

            Produkten innehåller 2-propanol (CAS-nr. 67-63-0) för vilket ett europeiskt referensvärde på 129,28 mg/m3 för den professionella användaren överenskommits och användes för riskbedömningen av produkten.
            7.   TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 4

            7.1   Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

                        Handelsnamn

                        DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray

                        Marknadsområde: EU

                        Godkännandenummer

                        EU-0024324-0004 1–4

                        Trivialnamn

                        IUPAC-namn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EG-nummer

                        Innehåll (%)

                        Propan-2-ol

                        Verksamt ämne

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

               (1)  Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar inom meta-SPC 1.

               (2)  Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar inom meta-SPC 2.

               (3)  Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar inom meta-SPC 3.

               (4)  Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar inom meta-SPC 4.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/556 av den 31 mars 2021 om ändring av genomförandeförordningarna (EU) 2017/1529 och (EU) nr 540/2011 vad gäller villkoren för godkännande av allmänkemikalien natriumklorid (Text av betydelse för EES)

text:
                  6.4.2021

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 115/26

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/556
         av den 31 mars 2021
         om ändring av genomförandeförordningarna (EU) 2017/1529 och (EU) nr 540/2011 vad gäller villkoren för godkännande av allmänkemikalien natriumklorid
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 13.2 jämförd med artikel 23.5, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1529 (2) godkändes det verksamma ämnet natriumklorid som allmänkemikalie och infördes i del C i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (3). Kommissionen baserade sitt beslut på en teknisk rapport från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) och en granskningsrapport (4)från kommissionen.

                     (2)

                     Godkännandet av allmänkemikalien natriumklorid enligt del C i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 avser endast användning som fungicid och insekticid.

                     (3)

                     I november 2017 lämnade organisationen Collectif Anti-baccharis in en ansökan, som uppdaterades i augusti 2018 och juli 2020, till kommissionen i enlighet med artikel 23.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 om att även få använda natriumklorid som herbicid.

                     (4)

                     Kommissionen uppmanade livsmedelsmyndigheten att lämna vetenskapligt bistånd. Av samrådet framkom att ämnets art och begärans omfattning inte motiverade en ny vetenskaplig bedömning från livsmedelsmyndighetens sida. Kommissionen har utarbetat en uppdaterad granskningsrapport med beaktande av livsmedelsmyndighetens tidigare tekniska rapport (5) och den information som sökanden lämnat.

                     (5)

                     Kommissionen lade fram den uppdaterade granskningsrapporten och utkastet till förordning för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 25 januari 2021.

                     (6)

                     Sökanden gavs möjlighet att lämna synpunkter på den uppdaterade granskningsrapporten.

                     (7)

                     Natriumklorid kan antas uppfylla kraven i artikel 23 i förordning (EG) nr 1107/2009 när det gäller användningen som herbicid som beskrivs i den uppdaterade granskningsrapporten. Därför bör användningen av natriumklorid som herbicid tillåtas. Eftersom ett nytt användningsområde för natriumklorid tillåts och eftersom det är godtagbart att fortsätta tillåta andra möjliga användningsområden för natriumklorid enligt den uppdaterade granskningsrapporten om natriumklorid, bör man dra tillbaka den nuvarande begränsningen om användning av ämnet enbart som fungicid och insekticid.

                     (8)

                     I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att upprätthålla vissa villkor för användningen av det verksamma ämnet.

                     (9)

                     Genomförandeförordningarna (EU) 2017/1529 och (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.

                     (10)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Ändring av förordning (EU) 2017/1529
            Bilaga I till genomförandeförordning (EU) 2017/1529 ska ändras i enlighet med bilaga I till den här förordningen.

            Artikel 2
            Ändring av förordning (EU) nr 540/2011
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.

            Artikel 3
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 31 mars 2021.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (EUT L 309, 24.11.2009, s. 1).

            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1529 av den 7 september 2017 om godkännande av allmänkemikalien natriumklorid i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (EUT L 232, 8.9.2017, s. 1).

            (3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

            (4)  ”Final Review report for the basic substance sodium chloride finalised in the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed at its meeting on 20 July 2017 and amended on 25 January 2021 in view of the approval of sodium chloride as basic substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009”, SANTE/10383/2017– rev.2.

            (5)  ”Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for (sea) salt (sodium chloride) for use in plant protection as fungicide and insecticide”, EFSA supporting publication, EN-1172, 2017 [56 s]. doi:10.2903/sp.efsa.2017.EN-1172.

            BILAGA I
            I bilaga I till genomförandeförordning (EU) 2017/1529 ska texten i femte kolumnen ”Särskilda bestämmelser” ersättas med följande:

               ”Natriumklorid ska användas i enlighet med de särskilda villkor som anges i slutsatserna i granskningsrapporten om natriumklorid (SANTE/10383/2017), särskilt tilläggen I och II.”

            BILAGA II
            I del C i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska texten i sjätte kolumnen ”Särskilda bestämmelser” på rad 16 om natriumklorid ersättas med följande:

               ”Natriumklorid ska användas i enlighet med de särskilda villkor som anges i slutsatserna i granskningsrapporten om natriumklorid (SANTE/10383/2017), särskilt tilläggen I och II.”


title: Rådets genomförandeförordning (EU) 2021/559 av den 6 april 2021 om genomförande av artikel 12 i förordning (EU) nr 356/2010 om införande av vissa särskilda restriktiva åtgärder mot vissa fysiska eller juridiska personer, enheter eller organ mot bakgrund av situationen i Somalia

text:
                  6.4.2021

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  LI 115/1

         RÅDETS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/559
         av den 6 april 2021
         om genomförande av artikel 12 i förordning (EU) nr 356/2010 om införande av vissa särskilda restriktiva åtgärder mot vissa fysiska eller juridiska personer, enheter eller organ mot bakgrund av situationen i Somalia
         EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av rådets förordning (EU) nr 356/2010 av den 26 april 2010 om införande av vissa särskilda restriktiva åtgärder mot vissa fysiska eller juridiska personer, enheter eller organ mot bakgrund av situationen i Somalia (1), särskilt artikel 12,
         med beaktande av förslaget från unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Den 26 april 2010 antog rådet förordning (EU) nr 356/2010.

                     (2)

                     Den 26 februari 2021 godkände FN:s säkerhetsråds (nedan kallad säkerhetsrådet) kommitté inrättad enligt säkerhetsrådets resolution 751 (1992) att tre personer lades till på förteckningen över personer och enheter som är föremål för restriktiva åtgärder.

                     (3)

                     Bilaga I till förordning (EU) nr 356/2010 bör därför ändras i enlighet med detta.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Bilaga I till förordning (EU) nr 356/2010 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 6 april 2021.

                  På rådets vägnar

               A.P. ZACARIAS

                  Ordförande

            (1)  EUT L 105, 27.4.2010, s. 1.

            BILAGA
            Nedan angivna personer ska läggas till i förteckningen i bilaga I till förordning (EU) nr 356/2010:
            I.   Personer

                           ”18.

                              Abukar Ali Adan (alias: a) Abukar Ali Aden, b) Ibrahim Afghan, c) Sheikh Abukar)

                              Befattning: Ställföreträdande ledare för al-Shabaab

                              Födelsedatum: a) 1972, b) 1971, c) 1973

                              Datum för uppförande på FN-förteckningen: 26 februari 2021

                              Övriga uppgifter:
                           Uppfördes på förteckningen i enlighet med punkt 8 a i resolution 1844 (2008) som en person som utför eller lämnar stöd till handlingar som hotar freden, säkerheten eller stabiliteten i Somalia, inbegripet handlingar som hotar Djiboutiavtalet av den 18 augusti 2008 eller den politiska processen, eller som hotar de federala övergångsinstitutionerna eller Amisom med våld. Abukar Ali Adan har också samröre med al-Qaida-anslutna grupper, al-Qaida på Arabiska halvön (AQAP – QDe.129) och al-Qaida i islamiska Maghreb (AQIM – Qde.014).

                           19.

                              Maalim Ayman (alias: a) Ma’alim Ayman, b) Mo’alim Ayman, c) Nuh Ibrahim Abdi, d) Ayman Kabo, e) Abdiaziz Dubow Ali)

                              Befattning: Grundare av och ledare för Jaysh Ayman, en enhet inom al-Shabaab som utför attacker och operationer i Kenya och Somalia

                              Födelsedatum: a) 1973, b) 1983

                              Födelseort: Kenya

                              Adress: a) gränsen mellan Kenya och Somalia, b) Badamadow, nedre Juba-regionen, Somalia

                              Datum för uppförande på FN-förteckningen: 26 februari 2021

                              Övriga uppgifter:

                           Uppfördes på förteckningen i enlighet med punkt 8 a i resolution 1844 (2008) som en person som utför eller lämnar stöd till handlingar som hotar freden, säkerheten eller stabiliteten i Somalia, inbegripet handlingar som hotar Djiboutiavtalet av den 18 augusti 2008 eller den politiska processen, eller som hotar de federala övergångsinstitutionerna eller Amisom med våld. Maalim Ayman hjälpte till med förberedelserna inför attacken mot Camp Simba i Lamudistriktet, Kenya, den 5 januari 2020.

                           20.

                              Mahad Karate (alias: a) Mahad Mohamed Ali Karate, b) Mahad Warsame Qalley Karate, c) Abdirahim Mohamed Warsame)

                              Födelsedatum: Mellan 1957 och 1962

                              Födelseort: Xararadheere, Somalia

                              Adress: Somalia

                              Datum för uppförande på FN-förteckningen: 26 februari 2021

                              Övriga uppgifter:

                           Uppfördes på förteckningen i enlighet med punkt 8 a i resolution 1844 (2008) som en person som utför eller lämnar stöd till handlingar som hotar freden, säkerheten eller stabiliteten i Somalia, inbegripet handlingar som hotar Djiboutiavtalet av den 18 augusti 2008 eller den politiska processen, eller som hotar de federala övergångsinstitutionerna eller Amisom med våld. Mahad Karate spelade en central roll inom Amniyat, den gren av al-Shabaab som är ansvarig för den senaste attacken mot Garissa University College i Kenya, som ledde till nästan 150 dödsoffer. Amniyat är al-Shabaabs underrättelsegren, som har en viktig roll i genomförandet av självmordsattentat och mord i Somalia, Kenya och andra länder i regionen samt tillhandahåller logistik och stöd till al-Shabaabs terroristverksamhet.”