title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/913 av den 29 maj 2019 om förlängt godkännande av lantanumkarbonatoktahydrat som fodertillsats för katter och om upphävande av förordning (EG) nr 163/2008 (innehavare av godkännandet: Bayer HealthCare AG) (Text av betydelse för EES.)

text:
                  5.6.2019

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 146/57

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/913
         av den 29 maj 2019
         om förlängt godkännande av lantanumkarbonatoktahydrat som fodertillsats för katter och om upphävande av förordning (EG) nr 163/2008 (innehavare av godkännandet: Bayer HealthCare AG)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.

                     (2)

                     Lantanumkarbonatoktahydrat godkändes för tio år som fodertillsats för katter genom kommissionens förordning (EG) nr 163/2008 (2).

                     (3)

                     Innehavaren av det godkännandet har i enlighet med artikel 14 i förordning (EG) nr 1831/2003 lämnat in en ansökan om förlängning av godkännandet av lantanumkarbonatoktahydrat som fodertillsats för katter, med en begäran om att tillsatsen ska införas i kategorin ”zootekniska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 14.2 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (4)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 29 november 2018 (3) att sökanden har lämnat uppgifter som styrker att tillsatsen uppfyller villkoren för godkännande.

                     (5)

                     Bedömningen av lantanumkarbonatoktahydrat visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Godkännandet för den tillsatsen bör därför förlängas i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                     (6)

                     Till följd av förlängningen av godkännandet av lantanumkarbonatoktahydrat som fodertillsats på de villkor som anges i bilagan till den här förordningen bör förordning (EG) nr 163/2008 upphävas.

                     (7)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Godkännandet av den tillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”andra zootekniska tillsatser” som anges i bilagan förlängs under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Förordning (EG) nr 163/2008 ska upphöra att gälla.

            Artikel 3
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 29 maj 2019.

                  På kommissionens vägnar

               Jean-Claude JUNCKER

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Kommissionens förordning (EG) nr 163/2008 av den 22 februari 2008 om godkännande av preparatet lantanumkarbonatoktahydrat (Lantharenol) som fodertillsats (EUT L 50, 23.2.2008, s. 3).

            (3)  EFSA Journal, vol. 16(2018):12, artikelnr 5542.

            BILAGA

                        Tillsatsens identifieringsnummer

                        Namn på innehavaren av godkännandet

                        Tillsats

                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                        Djurart eller djurkategori

                        Lägsta halt

                        Högsta halt

                        Övriga bestämmelser

                        Godkännandet gäller till och med

                        mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                           Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: Andra zootekniska tillsatser (sänkt utsöndring av fosfor via urin).

                        4d1

                        Bayer HealthCare AG

                        Lantanumkarbonatoktahydrat

                           Tillsatsens sammansättning

                        Preparat av lantanumkarbonatoktahydrat
                        Minst 85 % lantanumkarbonatoktahydrat som verksamt ämne

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        Lantanumkarbonatoktahydrat
                        La2(CO3)3*8H2O
                        CAS-nr: 6487-39-4

                           Analysmetod
                            (1)

                        Kvantifiering av karbonat i fodertillsatsen:
                        Gemenskapsmetod (förordning (EG) 152/2009 – bilaga III-O)
                        Bestämning av halten lantanum i fodertillsatser och foder:
                        ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES)

                        Katter

                        1 500

                        7 500

                                    1.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    2.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.

                                    3.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen:
                                    ”Undvik samtidig användning av foder med hög fosforhalt.”

                        25 juni 2029

               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/914 av den 29 maj 2019 om godkännande av ett preparat av Bacillus licheniformis (DSM 28710) som fodertillsats för slaktkalkoner, kalkoner som föds upp för avel och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning (innehavare av godkännandet: HuvePharma NV) (Text av betydelse för EES.)

text:
                  5.6.2019

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 146/60

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/914
         av den 29 maj 2019
         om godkännande av ett preparat av Bacillus licheniformis (DSM 28710) som fodertillsats för slaktkalkoner, kalkoner som föds upp för avel och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning (innehavare av godkännandet: HuvePharma NV)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

                     (2)

                     En ansökan om godkännande av ett preparat av Bacillus licheniformis (DSM 28710) har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen.

                     (3)

                     Ansökan gäller godkännande av preparatet av Bacillus licheniformis (DSM 28710) som fodertillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” för slaktkalkoner, kalkoner som föds upp för avel och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning.

                     (4)

                     Preparatet av Bacillus licheniformis (DSM 28710) i kategorin ”zootekniska tillsatser” godkändes för tio år som fodertillsats för slaktkycklingar och kycklingar som föds upp till värphöns genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1904 (2).

                     (5)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 28 november 2018 (3) att preparatet av Bacillus licheniformis (DSM 28710) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterade även att tillsatsen anses vara potentiellt luftvägssensibiliserande och att det inte gick att dra några slutsatser om tillsatsens hud- eller ögonsensibilisering eller irriterande verkan på hud eller ögon. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att förhindra skadliga effekter på människors hälsa, särskilt när det gäller tillsatsens användare. Myndigheten drog också slutsatsen att tillsatsen kan förbättra förhållandet mellan foderintag och viktökning hos slaktkalkoner vid den rekommenderade dosen och att denna slutsats även kan omfatta kalkoner som föds upp för avel, mindre vanligt förekommande fjäderfäarter som är avsedda för slakt och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter som föds upp för värpning. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (6)

                     Bedömningen av preparatet av Bacillus licheniformis (DSM 28710) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                     (7)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 29 maj 2019.

                  På kommissionens vägnar

               Jean-Claude JUNCKER

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1904 av den 18 oktober 2017 om godkännande av ett preparat av Bacillus licheniformis DSM 28710 som fodertillsats för slaktkycklingar och kycklingar som föds upp till värphöns (innehavare av godkännandet: Huvepharma NV) (EUT L 269, 19.10.2017, s. 27).

            (3)  EFSA Journal, vol. 17(2019):1, artikelnr 5536.

            BILAGA

                        Tillsatsens identifieringsnummer

                        Namn på innehavaren av godkännandet

                        Tillsats

                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                        Djurart eller djurkategori

                        Högsta ålder

                        Lägsta halt

                        Högsta halt

                        Övriga bestämmelser

                        Godkännandet gäller till och med

                        CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                        Kategori: zootekniska tillsatser Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran.

                        4b1828

                        HuvePharma NV

                           Bacillus licheniformis (DSM 28710)

                           Tillsatsens sammansättning

                        Preparat av Bacillus licheniformis (DSM 28710) som innehåller minst
                        3,2 × 109 CFU/g tillsats
                        Fast form

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        Livsdugliga sporer av Bacillus licheniformis (DSM 28710)

                           Analysmetod
                            (1)

                        Räkning av Bacillus licheniformis (DSM 28710) i tillsatsen, förblandningar och foder:

                                    —

                                    utstryk på platta EN 15784

                              Identifiering av Bacillus licheniformis (DSM 28710):

                                    —

                                    pulsfältsgelelektrofores (PFGE)

                        Slaktkalkoner
                        Kalkoner som föds upp för avel
                        Mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning

                        —

                        1,6 × 109

                        —

                                    1.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    2.

                                    Får användas i kalkonfoder som innehåller något av följande tillåtna koccidiostatika: diklazuril, halofuginon, robenidin, lasalocid, maduramicin eller monensin.

                                    3.

                                    Får användas i foder för mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning som innehåller något av följande tillåtna koccidiostatika: diklazuril eller lasalocid.

                                    4.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När exponeringen via hud, inandning eller ögon inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning.

                        25 juni 2029

               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports