                  27.5.2019

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  LI 139/360

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/779
         av den 16 maj 2019
         om fastställande av detaljerade bestämmelser om certifiering av enheter som ansvarar för underhåll av fordon i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/798 och om upphävande av kommissionens förordning (EU) nr 445/2011
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/798 av den 11 maj 2016 om järnvägssäkerhet (1), särskilt artikel 14.6 och 14.8, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Syftet med direktiv (EU) 2016/798 är att förbättra marknadstillträdet för spårbundna tjänster genom att fastställa gemensamma principer för hantering, reglering och tillsyn när det gäller järnvägssäkerheten. Direktiv (EU) 2016/798 föreskriver också en ram som ska inrättas för att garantera likvärdiga villkor för alla enheter som ansvarar för underhåll av fordon, genom att samma krav och villkor för certifiering tillämpas i hela unionen.

                     (2)

                     Certifieringssystemet är avsett att ge en ram som harmoniserar de krav och metoder som ska gälla när kompetensen hos enheter som ansvarar för underhåll bedöms i hela unionen.

                     (3)

                     Efter den positiva utvärdering av det nuvarande certifieringssystemet för enheter som ansvarar för underhåll av godsvagnar som lämnades av Europeiska unionens järnvägsbyrå (nedan kallad byrån) till kommissionen den 11 mars 2015 utfärdade byrån den 27 september 2018 rekommendation 007REC1004 om revidering av kommissionens förordning (EU) nr 445/2011 (2).

                     (4)

                     I bilaga III till direktiv (EU) 2016/798 fastställs krav och bedömningskriterier för organisationer som ansöker om ett intyg för enhet som ansvarar för underhåll (nedan kallat ECM-intyg, Entity in Charge of Maintenance) eller ett intyg för underhållsfunktioner som lagts ut på entreprenad av en enhet som ansvarar för underhåll. För att bli fullt tillämpliga behöver dessa krav detaljeras och specificeras för de olika underhållsfunktioner som avses i artikel 14.3 a–d i direktivet.

                     (5)

                     Med tanke på den stora mångfalden av konstruktions- och underhållsmetoder bör underhållssystemet vara mer inriktat på krav som rör dess ledning, t.ex. i fråga om organisationen inom enheten som ansvarar för underhåll, snarare än på ett specifikt tekniskt krav.

                     (6)

                     Säkerhetskritiska komponenter kräver särskild uppmärksamhet och prioritering i underhållsförfaranden. Kritikalitetsaspekterna för en komponent hör dock samman med fordonets specifika konstruktion och komponentens specifika funktioner. Det är därför inte möjligt att upprätta en uttömmande förteckning över säkerhetskritiska komponenter. De väsentliga delarna av säkerhetskritiska komponenter bör fastställas.

                     (7)

                     När en ny fordonstyp konstrueras bör tillverkaren fastställa kritikaliteten för sina produkters funktioner och komponenter med hjälp av en riskbaserad analys och dokumentera dem i det tekniska underlag som avses i artikel 15.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/797 (3). Vid fastställandet av kritikaliteten bör hänsyn tas till hur komponenten är avsedd att användas och den miljö i vilken den kommer att användas. Enheten som ansvarar för underhåll bör ha tillgång till de relevanta delarna av det tekniska underlaget för att säkerställa att enheten är fullt medveten om komponenternas kritikalitet för varje fordonstyp som finns inom enhetens ansvar. Enheten som ansvarar för underhåll bör identifiera kritikalitet genom att observera och analysera fel och spåra samtliga sina åtgärder, och vara skyldig att tillhandahålla information åtminstone om de säkerhetskritiska komponenter som identifierats som sådana av tillverkaren.

                     (8)

                     Om enheten som ansvarar för underhåll anser att nya säkerhetskritiska komponenter bör tas med i det tekniska underlaget, eller att komponenter bör omklassificeras till icke säkerhetskritiska komponenter, bör enheten omedelbart informera tillverkaren, innehavaren av fordonstypgodkännandet och innehavaren av fordonsgodkännandet så att dessa har möjlighet vidta nödvändiga åtgärder, inbegripet en revidering av det tekniska underlaget om så behövs.

                     (9)

                     En enhet eller organisation som upprätthåller en eller flera av de underhållsfunktioner som avses i artikel 14.3 b–d i direktiv (EU) 2016/798, eller delar av dessa underhållsfunktioner, får tillämpa certifieringssystemet frivilligt, på grundval av de principer som anges i artikel 6. Syftet med en sådan certifiering är att säkerställa att underhåll utförs inom en kontrollerad process som i varje steg uppfyller gemensamma kvalitetsstandarder. Artikel 14.5 i direktiv (EU) 2016/798 om giltigheten i hela unionen bör gälla även dessa frivilliga intyg.

                     (10)

                     Infrastrukturförvaltare kan som en del av sin verksamhet behöva använda tåg, fordon för kontroll av infrastruktur, arbetsfordon och andra specialfordon för olika ändamål, t.ex. transport av material eller personal för anläggning eller underhåll av infrastruktur, underhåll av sina infrastrukturtillgångar eller hantering av nödsituationer. I sådana fall bör en infrastrukturförvaltare anses göra detta i egenskap av järnvägsföretag och inom ramen för sitt säkerhetsstyrningssystem. Bedömningen av en infrastrukturförvaltares kapacitet att använda fordon för detta ändamål bör ingå i bedömningen för ett säkerhetstillstånd enligt artikel 12 i direktiv (EU) 2016/798.

                     (11)

                     Ett certifieringsorgans bedömning av en ansökan om ett ECM-intyg är en bedömning av sökandens förmåga att hantera underhållsaktiviteter och tillhandahålla de operativa underhållsfunktionerna, antingen själv eller genom avtal med andra enheter, exempelvis underhållsverkstäder, som fått i uppdrag att tillhandahålla dessa funktioner, helt eller delvis.

                     (12)

                     I enlighet med artikel 14.4 i direktiv (EU) 2016/798 är certifieringsorganen ackrediterade organ, erkända organ eller nationella säkerhetsmyndigheter. Ett ackrediteringssystem bör tillhandahålla ett riskhanteringsverktyg genom att garantera att ackrediterade organ har den kompetens som krävs för att utföra det arbete de åtar sig. Ackreditering är också ett medel för att garantera nationellt och internationellt erkännande av ECM-intyg som har utfärdats av ackrediterade organ.

                     (13)

                     För att uppnå ett system som gör det möjligt för certifieringsorgan att utföra kontroller av certifierade enheter som ansvarar för underhåll i hela unionen och att harmonisera certifieringsprinciper är det viktigt att alla organ som kan bevilja intyg för någon enhet som ansvarar för underhåll (dvs. certifieringsorganen) samarbetar med varandra. Specifika krav för ackreditering och erkännande ska tas fram och godkännas i enlighet med kapitel II i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 (4).

                     (14)

                     Nivå, organisation och beslutsförfaranden avseende säkerhet och driftskompatibilitet på järnvägsområdet varierar avsevärt bland enheterna som ansvarar för underhåll, vilket motverkar ett väl fungerande gemensamt europeiskt järnvägsområde. Särskilt små och medelstora företag som vill etablera sig på järnvägsmarknaden i en annan medlemsstat kan påverkas negativt av detta. Därför är det väsentligt med stärkt samordning för att uppnå större harmonisering på unionsnivå. För att säkerställa att de enheter som ansvarar för underhåll och certifieringsorganen genomför och konsekvent tillämpar de olika bestämmelserna i denna förordning bör Europeiska unionens järnvägsbyrå (nedan kallad byrån), inom sina befogenheter för att övervaka den allmänna säkerheten i unionens järnvägssystem som avses i artikel 35 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/796 (5), övervaka certifieringsorganens verksamhet med hjälp av granskning och inspektioner. För att byrån ska kunna utföra sina uppgifter bör den samla in information om vilka typer av certifieringsorgan som är verksamma inom området, och om antalet intyg som har utfärdats till enheter som ansvarar för underhåll. Det är också viktigt att byrån underlättar samordning av certifieringsorganen.

                     (15)

                     I avvaktan på fullständig tillämpning av det certifieringssystem som är avsett för enheter som ansvarar för underhåll och som inrättas genom denna förordning, bör existerande metoder för certifiering av enheter som ansvarar för underhåll och underhållsverkstäder för andra fordon än godsvagnar vara fortsatt giltiga under en övergångsperiod i avsikt att säkerställa kontinuerligt tillhandahållande av järnvägstrafik, i synnerhet på internationell nivå.

                     (16)

                     I denna förordning föreskrivs ett certifieringssystem för alla fordonstyper, inbegripet godsvagnar. Kommissionens förordning (EU) nr 445/2011 (6) bör därför upphöra att gälla.

                     (17)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som avses i artikel 28.1 i direktiv (EU) 2016/798.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Syfte och tillämpningsområde

               1.   I denna förordning fastställs ett system för certifiering av enheter som ansvarar för underhåll (även kallat ECM-certifiering, Entity in Charge of Maintenance), inbegripet de underhållsfunktioner som beskrivs i artikel 14.3 i direktiv (EU) 2016/798.

               2.   Det gäller alla fordon och ger möjlighet att certifiera underhållsfunktioner som läggs ut på entreprenad.

               3.   I förordningen fastställs de krav som ska uppfyllas av enheter som ansvarar för underhåll i fråga om hanteringen av säkerhetskritiska komponenter.

            Artikel 2
            Definitioner
            I denna förordning gäller följande definitioner:
            a)
                  ackreditering
               : ackreditering enligt definitionen i artikel 2.10 i förordning (EG) nr 765/2008.
            b)
                  certifieringsorgan
               : ett organ som ansvarar för certifieringen av enheter som ansvarar för underhåll, eller certifiering av den enhet eller organisation som upprätthåller de underhållsfunktioner som avses i artikel 14.3 b, c och d i direktiv (EU) 2016/798 eller delar av dessa funktioner.
            c)
                  underhållsintyg
               : en motiverad och registrerad försäkran, åtföljd av dokumentation om så är lämpligt, från den enhet som utför underhållet till den enhet som ansvarar för styrningen av flottans underhåll, om att underhållet har utförts i enlighet med underhållsbeställningarna.
            d)
                  intyg för återinsättande i drift
               : ett intyg, baserat på ett underhållsintyg, från enheten som ansvarar för underhåll till användaren, exempelvis ett järnvägsföretag eller en fordonsinnehavare, om att alla lämpliga underhållsarbeten har slutförts och att fordonet, som tidigare tagits ur drift, är i ett sådant skick att det kan användas på ett säkert sätt, eventuellt med användningsbegränsningar.
            Den definition av ”säkerhetskritisk komponent” som föreskrivs i avsnitt 4.2.12.1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 1302/2014 (7) ska gälla.

            Artikel 3
            Certifieringssystem

               1.   En enhet som ansvarar för underhåll ska, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 15.1 i direktiv (EU) 2016/798, uppfylla kraven i bilaga II med avseende på alla fordon som omfattas av direktiv (EU) 2016/798.

               2.   En ECM-certifiering som fastställer överensstämmelse med kraven i bilaga II ska vara obligatorisk för varje enhet som ansvarar för underhåll och som

                           a)

                           ansvarar för underhåll av godsvagnar, eller

                           b)

                           inte är ett järnvägsföretag eller en infrastrukturförvaltare som underhåller fordon uteslutande för sin egen verksamhet.

               3.   Varje enhet som ansvarar för underhåll av andra fordon än de som omnämns i punkt 2 får ansöka om ECM-certifiering.

               4.   Överensstämmelse med bilaga II ska visas antingen genom en ECM-certifiering eller, utan att det påverkar tillämpningen av punkt 2, i fråga om järnvägsföretag genom processen för att erhålla säkerhetsintyg, eller i fråga om infrastrukturförvaltare genom processen för att erhålla säkerhetstillstånd.

               5.   Det ECM-intyg som beviljas ett järnvägsföretag eller en infrastrukturförvaltare ska anses utgöra bevis för överensstämmelse med punkterna 5.2.4 och 5.2.5 i bilaga I och bilaga II till kommissionens delegerade förordning (EU) 2018/762 (8) vad gäller underhåll av fordon.

            Artikel 4
            Säkerhetskritiska komponenter

               1.   För hanteringen av säkerhetskritiska komponenter ska den enhet som ansvarar för underhåll ta hänsyn till fordonstillverkarens initiala identifiering av säkerhetskritiska komponenter tillsammans med alla specifika underhållsanvisningar som registrerats i det tekniska underlag för delsystem som avses i artikel 15.4 i direktiv (EU) 2016/797.

               2.   Enheten som ansvarar för underhåll ska, antingen direkt eller via fordonsinnehavaren, lämna information till de järnvägsföretag och infrastrukturförvaltare som använder fordonen, och till fordonsinnehavare, tillverkare, innehavare av fordonsgodkännanden och innehavare av typgodkännanden för fordon, delsystem eller komponenter, enligt vad som är lämpligast, och ska särskilt informera dessa om observationer som görs i samband med underhåll och som gäller exceptionella tillstånd utöver normalt slitage.

               3.   Om en enhet som ansvarar för underhåll, i samband med underhåll av ett fordon, får tillgång till uppgifter som styrker att en komponent som tidigare inte identifierats som säkerhetskritisk bör betraktas som en sådan, ska enheten utan dröjsmål informera tillverkaren, innehavaren av fordonstypgodkännandet och innehavaren av fordonsgodkännandet.

               4.   Om tillverkaren kan identifieras ska tillverkaren genomföra en riskbedömning för att bekräfta om komponenten är säkerhetskritisk. Tillverkaren ska ta hänsyn till hur komponenten är avsedd att användas och den miljö i vilken den är avsedd att användas. Enheten som ansvarar för underhåll ska på lämpligt sätt justera sina underhållsförfaranden för att säkerställa att komponenten övervakas och underhålls på ett säkert sätt.

               5.   Säkerhetskritiska komponenter, inbegripet de som identifieras i enlighet med punkt 4 ovan, ska registreras i och hanteras genom relevant fordonsdokumentation på följande sätt:

                           a)

                           Tillverkare ska hantera information om säkerhetskritiska komponenter och lämpliga underhållsanvisningar som hör till dessa komponenter genom hänvisning i det tekniska underlag för delsystem som avses i artikel 15.4 i direktiv (EU) 2016/797.

                           b)

                           Enheter som ansvarar för underhåll ska dokumentera säkerhetskritiska komponenter och lämpliga underhållsanvisningar, samt relevanta underhållsaktiviteter, i den underhållsjournal eller den dokumentation som avses i artikel 14 i direktiv (EU) 2016/798.

               6.   Enheten som ansvarar för underhåll ska informera järnvägssektorn och järnvägsindustrin om nya eller oväntade uppgifter av betydelse för säkerheten, inbegripet exceptionella tillstånd utöver normalt slitage, i fråga om fordon, delsystem eller andra komponenter, i de fall där de risker som kan uppstå är av betydelse för flera aktörer och sannolikt kommer att kontrolleras dåligt. Enheten som ansvarar för underhåll ska använda Safety Alert IT eller något annat it-verktyg som tillhandahålls av byrån för detta ändamål.

               7.   På begäran från enheten som ansvarar för underhåll eller från fordonsinnehavaren ska tillverkarna tillhandahålla tekniskt och konstruktionsmässigt stöd för säkerhetskritiska komponenter och för säker integration av dessa komponenter.

            Artikel 5
            Skyldigheter för parter som deltar i underhållsprocessen

               1.   På begäran från järnvägsföretagen eller infrastrukturförvaltarna ska enheten som ansvarar för underhållet av ett fordon lämna information till järnvägsföretagen eller infrastrukturförvaltarna om fordonets underhåll och, i tillämpliga fall, om aspekter som är av betydelse för fordonets drift, antingen direkt eller via fordonsinnehavaren.

               2.   På begäran från enheten som ansvarar för underhåll ska järnvägsföretaget eller infrastrukturförvaltaren lämna information till enheten om fordonets drift, antingen direkt eller via fordonsinnehavaren.

               3.   Alla parter som deltar i underhållsprocessen, t.ex. järnvägsföretag, infrastrukturförvaltare, fordonsinnehavare, enheter som ansvarar för underhåll av fordon, samt tillverkare av fordon, delsystem eller komponenter, ska utbyta relevant information om underhåll i enlighet med de kriterier som förtecknas i avsnitten I.7 och I.8 i bilaga II.

               4.   Om någon deltagande part, särskilt ett järnvägsföretag eller en infrastrukturförvaltare, har uppgifter som styrker att en enhet som ansvarar för underhåll inte uppfyller kraven i artikel 14 i direktiv (EU) 2016/798, eller kraven i den här förordningen, ska parten utan dröjsmål informera certifieringsorganet och den relevanta nationella säkerhetsmyndigheten om detta. Certifieringsorganet eller, om enheten som ansvarar för underhåll inte är certifierad, den relevanta nationella säkerhetsmyndigheten ska vidta lämpliga åtgärder för att utreda om påståendet om bristande efterlevnad är motiverat.

               5.   Om det sker en ändring av enhet som ansvarar för underhåll ska fordonsinnehavaren, i enlighet med artikel 47.6 i direktiv (EU) 2016/797, utan dröjsmål informera den registreringsenhet som avses i artikel 4.1 i kommissionens beslut 2007/756/EG (9) och begära att fordonsregistret uppdateras. I denna situation gäller följande:

                           i)

                           Den enhet som tidigare ansvarade för underhåll ska utan dröjsmål lämna underhållsdokumentationen till fordonsinnehavaren.

                           ii)

                           Den enhet som tidigare ansvarade för underhåll ska befrias från sina skyldigheter när enheten stryks ur fordonsregistret.

                           iii)

                           I frånvaro av en ny enhet som ansvarar för underhåll ska registreringen av fordonet tillfälligt upphävas.

            Artikel 6
            Certifieringsorgan

               1.   Medlemsstaterna ska förse byrån med följande information om certifieringsorganen:

                           —

                           Namn.

                           —

                           Adress.

                           —

                           Kontaktuppgifter.

                           —

                           Typ av befogenhet i enlighet med artikel 14 i direktiv (EU) 2016/798 (ackreditering, erkännande, eller uppgiften att utgöra den nationella säkerhetsmyndigheten).

               2.   Medlemsstaterna ska informera byrån om varje ändring av denna situation inom en månad från det att ändringen ägde rum.

               3.   Medlemsstaterna ska säkerställa att certifieringsorganen uppfyller de allmänna kriterier och principer som fastställs i bilaga I och eventuella specifika sektorsvisa ackrediteringssystem som fastställs i den relevanta unionslagstiftningen.

               4.   Medlemsstaterna ska säkerställa att de beslut som fattas av certifieringsorganen kan bli föremål för rättslig prövning.

               5.   I syfte att harmonisera metoderna för hur ansökningarna bedöms ska certifieringsorganen samarbeta med varandra både inom medlemsstaterna och i hela unionen.

               6.   Byrån ska organisera och främja samarbetet mellan certifieringsorganen.

               7.   Certifieringsorganen ska vart tredje år lämna en verksamhetsrapport i elektronisk form till byrån. Innehållet i en sådan rapport ska fastställas av byrån (i samarbete med certifieringsorganen) och göras tillgängligt den 16 december 2020 och vara i enlighet med eventuella specifika sektorsvisa ackrediteringssystem som fastställs i den relevanta unionslagstiftningen. Byrån ska på sin webbplats offentliggöra dessa rapporter.

               8.   En nationell säkerhetsmyndighet, ett nationellt utredningsorgan eller byrån får begära information från varje certifieringsorgan om läget för en enskild ECM-certifiering. Certifieringsorganet ska svara senast efter 2 veckor.

            Artikel 7
            Certifiering av enheter som ansvarar för underhåll

               1.   Enheten som ansvarar för underhåll ska ansöka om ECM-certifiering hos ett certifieringsorgan. Enheten ska använda det relevanta formuläret i bilaga III och lämna styrkande dokumentation som rör de krav och de förfaranden som fastställs i bilaga II. Ansökan ska innehålla en beskrivning av strategin för att säkerställa fortsatt efterlevnad av de krav som fastställs i bilaga II efter det att ECM-intyget beviljats, inbegripet efterlevnad av kommissionens förordning (EU) nr 1078/2012 (10).

               2.   Ansökan om ECM-certifiering får begränsas till en angiven kategori av fordon.

               3.   Sökanden ska på begäran från certifieringsorganet lämna in kompletterande information och dokumentation. Tidsramen för att lämna kompletterande information ska vara rimlig och stå i proportion till svårigheten att tillhandahålla den information som begärs, och avtalas med sökanden på dennes begäran.

               4.   Certifieringsorganet ska kontrollera att de krav som fastställs i bilaga II är uppfyllda. För detta ändamål får certifieringsorganet genomföra besök på plats hos enheten som ansvarar för underhåll.

               5.   Certifieringsorganet ska fatta ett beslut om att bevilja eller inte bevilja ECM-intyget senast fyra månader efter det att all information och dokumentation har mottagits.

               6.   Certifieringsorganet ska motivera sina beslut. Certifieringsorganet ska underrätta enheten som ansvarar för underhåll om sitt beslut och om skälen, tillsammans med uppgifter om förfarandet och tidsfristen för överklagande samt kontaktuppgifter för överklagandeorganet.

               7.   Beslutet att bevilja ECM-intyget ska meddelas med hjälp av det relevanta formulär som fastställs i bilaga IV.

               8.   Ett ECM-intyg ska gälla i högst fem år. Den certifierade enheten som ansvarar för underhåll ska utan dröjsmål informera certifieringsorganet om varje ändring som kan påverka intygets giltighet.

            Artikel 8
            Efterlevnad för enheter med ansvar för underhåll

               1.   Certifieringsorganet ska genomföra övervakningsaktiviteter i fråga om enheten som ansvarar för underhåll för att kontrollera fortsatt efterlevnad av de krav som fastställs i bilaga II. Organet ska genomföra besök på plats minst var tolfte månad. Valet mellan olika slags övervakningsaktiviteter och olika platsbesök ska syfta till att säkerställa en övergripande fortsatt efterlevnad, och ska baseras på en geografisk och funktionell avvägning. Vid övervakning av en enhet som ansvarar för underhåll ska hänsyn tas till tidigare övervakningsaktiviteter som rör enheten.

               2.   Om certifieringsorganet konstaterar att en enhet som ansvarar för underhåll inte längre uppfyller de krav som låg till grund för organets utfärdande av ECM-intyget, får organet vidta någon av följande åtgärder:

                           —

                           Avtala med enheten som ansvarar för underhåll om en förbättringsplan.

                           —

                           Besluta att begränsa ECM-intygets omfattning.

                           —

                           Återkalla eller tillfälligt upphäva intyget, beroende på hur allvarliga bristerna är.

               3.   Om enheten som ansvarar för underhåll inte följer förbättringsplanen eller fortsätter att inte efterleva de krav som fastställs i bilaga II, ska certifieringsorganet besluta att begränsa ECM-intygets omfattning eller att återkalla det, beroende på hur allvarliga bristerna är.

               4.   Om ett ECM-intyg återkallas ska den enhet som ansvarar för det nationella eller det europeiska fordonsregistret säkerställa att registreringen av de fordon som berörs av återkallandet tillfälligt upphävs, till dess att en ny enhet som ansvarar för underhåll registreras för de fordon som berörs.

               5.   Varje enhet som ansvarar för underhåll ska lämna en årsrapport om sin verksamhet till sitt certifieringsorgan och på begäran göra den tillgänglig för den nationella säkerhetsmyndigheten och för byrån. Kraven på denna rapport fastställs i bilaga V.

            Artikel 9
            Utläggning av underhållsfunktioner på entreprenad

               1.   En eller flera av de funktioner som avses i punkterna b, c och d i artikel 14.3 i direktiv (EU) 2016/798, eller delar av dessa, får läggas ut på entreprenad, och certifieringsorganet ska informeras om detta.

               2.   Enheten som ansvarar för underhåll ska visa certifieringsorganet hur den uppfyller alla krav och bedömningskriterier som fastställs i bilaga II när det gäller de funktioner den beslutar att lägga ut på entreprenad.

               3.   Enheten som ansvarar för underhåll ska vara fortsatt ansvarig för resultatet av de underhållsaktiviteter som läggs ut på entreprenad, och ska inrätta ett system för att övervaka hur dessa aktiviteter genomförs.

            Artikel 10
            Certifiering av underhållsfunktioner som läggs ut på entreprenad

               1.   En certifiering får begäras från varje enhet eller organisation som åtar sig en eller flera underhållsfunktioner som avses i punkterna b, c och d i artikel 14.3. En sådan certifiering ska bekräfta att det underhåll som utförs av den berörda enheten eller organisationen inom en eller flera av dessa funktioner uppfyller de relevanta krav som fastställs i bilaga II.

               2.   Certifieringsorgan ska tillämpa de förfaranden som fastställs i artiklarna 6, 7, 8 och 13.2, anpassade till sökandens särskilda situation.
               Vid bedömning av ansökningar om certifiering som rör underhållsfunktioner, eller delar av dessa, som läggs ut på entreprenad ska certifieringsorgan tillämpa följande:

                           a)

                           De krav och bedömningskriterier som anges i avsnitt I i bilaga II, anpassade till organisationstypen och tjänsternas omfattning.

                           b)

                           De krav och bedömningskriterier som beskriver de specifika underhållsfunktionerna.

            Artikel 11
            De nationella säkerhetsmyndigheternas roll
            Om en nationell säkerhetsmyndighet känner till att en enhet som ansvarar för underhåll inte uppfyller kraven i bilaga III till direktiv (EU) 2016/798 eller certifieringskraven i den här förordningen, ska den informera de nationella organ eller myndigheter som ansvarar för ackreditering eller erkännande, byrån, certifieringsorganet och andra berörda parter, enligt vad som är lämpligt.

            Artikel 12
            Samarbete med certifieringsorgan
            Byrån ska stödja det harmoniserade certifieringssystemet genom att tillhandahålla följande:

                        a)

                        Bistånd till nationella ackrediteringsorgan och till de relevanta nationella myndigheter som erkänner certifieringsorgan.

                        b)

                        Samarbete om lämpliga ackrediterings- och certifieringssystem. Dessa system ska innehålla utvärderingskriterier och förfaranden för att bedöma certifieringsorgans efterlevnad av de krav som fastställs i bilaga I (via den europeiska ackrediteringsinfrastruktur som upprättats i enlighet med artikel 14 i förordning (EG) nr 765/2008).

            Artikel 13
            Tillhandahållande av information

               1.   Byrån ska samla in, registrera och offentliggöra grundläggande information om certifieringsorgan och certifierade enheter som ansvarar för underhåll. Byrån ska utveckla ett it-verktyg för att utföra denna arbetsuppgift.

               2.   Certifieringsorgan ska underrätta byrån om alla utfärdade, ändrade, förnyade eller tillfälligt upphävda eller återkallade ECM-intyg, eller intyg för funktioner som avses i punkterna b, c och d i artikel 14.3 i direktiv (EU) 2016/798, inom en vecka från sitt beslut, med hjälp av de formulär som fastställs i bilaga IV.

            Artikel 14
            Rapporter
            Byrån ska lägga fram en första rapport till kommissionen om genomförandet av denna förordning senast fem år efter dess ikraftträdande. Byrån ska lägga fram efterföljande rapporter om genomförandet av denna förordning vart tredje år efter den första rapporten.

            Artikel 15
            Övergångsbestämmelser

               1.   Certifieringsorgan som har ackrediterats eller erkänts i enlighet med förordning (EU) nr 445/2011 ska anses vara ackrediterade eller erkända i enlighet med den här förordningen, enligt de villkor som gällde för ackrediteringen eller erkännandet av dessa certifieringsorgan.

               2.   Ett intyg som gäller en enhet som ansvarar för underhåll av andra fordon än godsvagnar, och som utfärdas av certifieringsorganet på grundval av nationell lagstiftning som är tillämplig inom det område som omfattas av denna förordning, före den 16 juni 2020 ska erkännas som likvärdigt med ECM-certifiering för dess ursprungliga giltighetsperiod, eller som längst till den 16 juni 2023.

               3.   Intyg om överensstämmelse med principer och kriterier som är likvärdiga med kraven i bilaga III till förordning (EU) nr 445/2011, som utfärdas av ett certifieringsorgan för andra fordon än godsvagnar senast den 16 juni 2019 ska anses vara likvärdiga med ECM-intyg som utfärdas enligt denna förordning för deras ursprungliga giltighetsperiod, eller som längst till den 16 juni 2023.

               4.   Intyg om överensstämmelse för underhållsfunktioner som läggs ut på entreprenad, som gäller andra fordon än godsvagnar och som utfärdas av certifieringsorganet senast den 16 juni 2022 på grundval av nationell lagstiftning som är tillämplig inom det område som omfattas av denna förordning innan den träder i kraft, ska anses vara likvärdiga med ECM-intyg för underhållsfunktioner som läggs ut på entreprenad som utfärdas enligt denna förordning för deras ursprungliga giltighetsperiod, eller som längst till den 16 juni 2025.

               5.   Alla enheter som ansvarar för underhåll av fordon som avses i artikel 3.2 b, med undantag av godsvagnar och fordon som förtecknas i artikel 15.1 i direktiv (EU) 2016/798, vilka inte berörs av punkterna 2–4, ska överensstämma med denna förordning senast den 16 juni 2022.

            Artikel 16
            Upphävande
            Förordning (EU) nr 445/2011 ska upphöra att gälla med verkan den 16 juni 2020.
            Intyg som utfärdats enligt förordning (EU) nr 445/2011 av ett certifieringsorgan ska under deras ursprungliga giltighetsperiod anses vara likvärdiga med intyg som utfärdas enligt den här förordningen.

            Artikel 17
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
            Den ska gälla från och med den 16 juni 2020.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 16 maj 2019.

                  På kommissionens vägnar

               Jean-Claude JUNCKER

                  Ordförande

            (1)  EUT L 138, 26.5.2016, s. 102.

            (2)  Kommissionens förordning (EU) nr 445/2011 av den 10 maj 2011 om ett certifieringssystem för enheter som ansvarar för underhåll av godsvagnar och om ändring av förordning (EG) nr 653/2007 (EUT L 122, 11.5.2011, s. 22).

            (3)  Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/797 av den 11 maj 2016 om driftskompatibiliteten hos järnvägssystemet inom Europeiska unionen (EUT L 138, 26.5.2016, s. 44).

            (4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (EUT L 218, 13.8.2008, s. 30).

            (5)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/796 av den 11 maj 2016 om Europeiska unionens järnvägsbyrå och om upphävande av förordning (EG) nr 881/2004 (EUT L 138, 26.5.2016, s. 1).

            (6)  Kommissionens förordning (EU) nr 445/2011 av den 10 maj 2011 om ett certifieringssystem för enheter som ansvarar för underhåll av godsvagnar och om ändring av förordning (EG) nr 653/2007 (EUT L 122, 11.5.2011, s. 22).

            (7)  Kommissionens förordning (EU) nr 1302/2014 av den 18 november 2014 om en teknisk specifikation för driftskompatibilitet avseende delsystemet Rullande materiel – Lok och passagerarfordon i Europeiska unionens järnvägssystem (EUT L 356, 12.12.2014, s. 228).

            (8)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2018/762 av den 8 mars 2018 om fastställande av gemensamma säkerhetsmetoder vad gäller krav på säkerhetsstyrningssystem i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/798 och om upphävande av kommissionens förordningar (EU) nr 1158/2010 och (EU) nr 1169/2010 (EUT L 129, 25.5.2018, s. 26).

            (9)  Kommissionens beslut 2007/756/EG av den 9 november 2007 om antagande av en gemensam specifikation för det nationella fordonsregistret som föreskrivs i artikel 14.4 och 14.5 i direktiv 96/48/EG och direktiv 2001/16/EG (EUT L 305, 23.11.2007, s. 30).

            (10)  Kommissionens förordning (EU) nr 1078/2012 av den 16 november 2012 om en gemensam säkerhetsmetod för övervakning som ska tillämpas av järnvägsföretag och infrastrukturförvaltare efter erhållande av säkerhetsintyg eller säkerhetstillstånd, samt av enheter som ansvarar för underhåll (EUT L 320, 17.11.2012, s. 8).

            BILAGA I

               Kriterier för ackreditering eller erkännande av certifieringsorgan som ska delta i bedömning och beviljande av ECM-intyg

            1.   ORGANISATION
            Certifieringsorganet ska dokumentera sin organisationsstruktur och i dokumentationen ange de uppgifter, ansvar och tillstånd som ledningen, annan certifieringspersonal och eventuella kommittéer har. Om certifieringsorganet utgör en definierad del av en juridisk person ska informationen om strukturen innehålla uppgifter om den hierarkiska strukturen och förhållandet till övriga delar inom samma juridiska person.
            2.   OBEROENDE
            Certifieringsorganet ska i sitt beslutsfattande vara organisatoriskt och funktionellt oberoende av järnvägsföretag, infrastrukturförvaltare, fordonsinnehavare, tillverkare och enheter som ansvarar för underhåll, och får inte tillhandahålla liknande tjänster.
            Oberoendet hos den personal som har ansvar för certifieringskontrollerna ska garanteras. Ingen tjänsteman ska få ersättning som baserar sig på antingen antalet kontroller eller kontrollernas resultat.
            3.   KOMPETENS
            Certifieringsorganet och dess anställda ska ha den yrkesmässiga kompetens som krävs, särskilt när det gäller organisation av fordonsunderhållet och motsvarande underhållssystem. De specifika krav som rör den personal som deltar i hanteringen och utförandet av bedömning och i certifieringen ska beskrivas i ackrediteringssystemet.
            4.   OPARTISKHET
            Certifieringsorganets beslut ska grunda sig på objektiva bevis på överensstämmelse eller brist på överensstämmelse som certifieringsorganet har tagit emot, och besluten får inte påverkas av andra intressen eller av andra parter.
            5.   ANSVAR
            Certifieringsorganet har inget ansvar för att säkerställa att kraven för certifiering uppfylls kontinuerligt.
            Certifieringsorganet har ansvar för att dess beslut om certifiering grundar sig på tillräckligt objektiva bevis.
            6.   ÖPPENHET
            Ett certifieringsorgan ska ge allmänt tillträde till eller i tid lämna rätt information om gransknings- och certifieringsprocesserna. Certifieringsorganet ska också tillhandahålla information om certifieringens status (inklusive beviljande, utökning, bibehållande, förnyelse, tillfälligt upphävande, minskad omfattning av eller återkallat intyg) för alla organisationer, för att skapa tilltro till certifieringens integritet och trovärdighet. Öppenhet är en princip för tillträde till eller lämnande av lämplig information.
            7.   SEKRETESS
            För att få privilegierat tillträde till information som behövs för att en fullgod bedömning av överensstämmelse med certifieringskraven ska kunna göras, ska ett certifieringsorgan behandla kundernas affärsinformation konfidentiellt.
            8.   HANTERING AV KLAGOMÅL
            Certifieringsorganet ska inrätta ett förfarande för hantering av klagomål avseende beslut och annan certifieringsrelaterad verksamhet.
            9.   ANSVARIGHET OCH FINANSIERING
            Certifieringsorganet ska kunna visa att det har utvärderat riskerna med certifieringsverksamheten och att det har tillräckliga arrangemang (inklusive försäkring eller reserver) som täcker skadeståndsskyldighet som kan uppstå till följd av organets verksamhet inom vart och ett av dess verksamhetsområden och inom de geografiska områden där organet verkar.

            BILAGA II

               Krav och bedömningskriterier för organisationer som ansöker om ett ECM-intyg eller ett intyg för underhållsfunktioner som lagts ut på entreprenad av en enhet som ansvarar för underhåll

            I.   Krav och bedömningskriterier för ledningsfunktionen

            1.   Ledarskap – åtagande att utveckla och genomföra organisationens underhållssystem och kontinuerligt förbättra dess ändamålsenlighet

            Organisationen ska ha förfaranden för att

                        a)

                        inrätta en underhållspolicy som är lämplig för organisationstypen och tjänsternas omfattning och som godkänns av organisationens verkställande direktör eller dennes representant,

                        b)

                        säkerställa att det sätts upp säkerhetsmål som är i linje med den rättsliga ramen och som är förenliga med organisationstypen, omfattningen och de relevanta riskerna,

                        c)

                        bedöma sin övergripande säkerhetsnivå i förhållande till organisationens säkerhetsmål,

                        d)

                        utveckla planer och förfaranden för att uppnå säkerhetsmålen,

                        e)

                        säkerställa att de resurser som behövs för att genomföra alla processer är tillgängliga för att uppfylla kraven i denna bilaga,

                        f)

                        identifiera och hantera övriga förvaltningsaktiviteters inverkan på underhållssystemet,

                        g)

                        säkerställa att den högre ledningen är medveten om resultaten av övervakningen och granskningen av säkerhetsnivån, och tar det övergripande ansvaret för att genomföra ändringar av underhållssystemet,

                        h)

                        säkerställa att personalen och dess företrädare är representerade i tillräckligt antal och tillfrågas när man definierar, utvecklar, övervakar och granskar säkerhetsaspekterna i alla relaterade processer som kan omfatta personalen.

                  2.   Riskhantering – en strukturerad metod för att bedöma risker som har att göra med underhållet av fordon, inklusive risker som uppstår som en direkt följd av operativa processer och andra organisationers eller personers aktiviteter, och för att identifiera lämpliga riskkontrollåtgärder

            2.1   Organisationen ska ha förfaranden och system som erkänner behovet av och förpliktelsen till samarbete med fordonsinnehavare, järnvägsföretag, infrastrukturförvaltare, konstruktörer och tillverkare av fordon och komponenter eller andra berörda parter.
            2.2   Organisationen ska ha riskhanteringsförfaranden för att hantera ändringar i underhållsjournalen, inbegripet underhållsplaner, utrustning, förfaranden, organisation, bemanning eller gränssnitt, och för att tillämpa de gemensamma säkerhetsmetoder som rör de metoder för riskvärdering och riskbedömning som antagits i enlighet med artikel 6.1 a i direktiv (EU) 2016/798.
            2.3   När den bedömer risker ska organisationen ha förfaranden för att beakta behovet av att fastställa, tillhandahålla och upprätthålla en passande arbetsmiljö som uppfyller kraven i unionsrätten och i nationell lagstiftning, särskilt rådets direktiv 89/391/EEG (1).
            3.   Övervakning – en strukturerad metod för att säkerställa att det finns riskkontrollåtgärder, att de fungerar korrekt och att de bidrar till att organisationens mål uppnås

            3.1   Organisationen ska ha ett förfarande för att regelbundet insamla, övervaka och analysera relevanta säkerhetsdata såsom

                        a)

                        det arbete som utförs inom relevanta processer,

                        b)

                        processernas resultat (inklusive alla avtalade tjänster och produkter),

                        c)

                        riskkontrollåtgärdernas ändamålsenlighet,

                        d)

                        information om erfarenheter, felfunktioner, defekter och reparationer som har att göra med den dagliga driften och det dagliga underhållet.

                  3.2   Organisationen ska ha förfaranden för att säkerställa att olyckor, tillbud, händelser som kunde ha lett till olyckor och andra farliga händelser rapporteras, registreras, utreds och analyseras.
            3.3   För att alla processer ska kunna granskas periodiskt ska organisationen ha ett system för internrevision som fungerar på ett oberoende, opartiskt och öppet sätt. Systemet ska ha förfaranden för att

                        a)

                        utveckla en plan för internrevision som kan revideras beroende på resultaten från tidigare granskningar och övervakning av det arbete som utförs,

                        b)

                        analysera och utvärdera granskningarnas resultat,

                        c)

                        föreslå och genomföra specifika korrigerande åtgärder,

                        d)

                        kontrollera tidigare åtgärders ändamålsenlighet.

                  3.4   De förfaranden som omnämns i punkterna 3.1, 3.2 och 3.3 i detta avsnitt ska överensstämma med de gemensamma säkerhetsmetoder som rör de metoder för riskvärdering och riskbedömning som antagits i enlighet med artikel 6.1 a i direktiv (EU) 2016/798, och de metoder för att bedöma järnvägsoperatörers säkerhetsnivå och säkerhetsresultat på nationell nivå och på unionsnivå som antagits i enlighet med artikel 6.1 d i det direktivet.
            4.   Kontinuerlig förbättring – en strukturerad metod för att analysera information som har samlats in genom regelbunden övervakning, granskning eller andra relevanta källor, och för att använda resultaten till att öka kunskaperna och anta preventiva eller korrigerande åtgärder i avsikt att upprätthålla eller höja säkerhetsnivån

            Organisationen ska ha förfaranden för att säkerställa att

                        a)

                        fastställda brister rättas till,

                        b)

                        nyligen utvecklade säkerhetsmetoder införs,

                        c)

                        resultaten från internrevisioner används för att förbättra systemet,

                        d)

                        preventiva eller korrigerande åtgärder vidtas vid behov så att järnvägssystemet överensstämmer med standarder och andra krav under utrustningens och verksamhetens hela livscykel,

                        e)

                        relevant information om utredningar av och orsaker till olyckor, tillbud, händelser som kunde ha lett till olyckor och andra farliga händelser används för att öka kunskaperna, och vid behov anta åtgärder i avsikt att höja säkerhetsnivån,

                        f)

                        relevanta rekommendationer från den nationella säkerhetsmyndigheten, från det nationella utredningsorganet och från branschundersökningar eller interna undersökningar utvärderas och genomförs när det är lämpligt,

                        g)

                        relevanta rapporter/relevant information från järnvägsföretag/infrastrukturförvaltare och fordonsinnehavare eller andra relevanta källor behandlas och beaktas.

                  5.   Struktur och ansvar – en strukturerad metod för att definiera individers och gruppers ansvar för att organisationens säkerhetsmål uppnås på ett säkert sätt

            5.1   Organisationen ska ha förfaranden för att fördela ansvaret för alla relevanta processer inom hela organisationen.
            5.2   Organisationen ska ha förfaranden för att tydligt definiera säkerhetsrelaterade ansvarsområden och fördelningen av ansvar på specifika funktioner som hör samman med dem samt deras gränssnitt. Till dessa hör de i punkt 2.1 ovan angivna förfarandena mellan organisationen och fordonsinnehavarna och, där det är lämpligt, järnvägsföretagen och infrastrukturförvaltarna.
            5.3   Organisationen ska ha förfaranden för att säkerställa att personal som har tilldelats ansvar inom organisationen har behörighet, kompetens och lämpliga resurser för att utföra sina uppgifter. Ansvaret och kompetensen ska stämma överens och vara förenliga med den tilldelade rollen, och alla delegeringar ska göras skriftligen.
            5.4   Organisationen ska ha förfaranden för att säkerställa att de aktiviteter som rör de relevanta processerna inom organisationen samordnas.
            5.5   Organisationen ska ha förfaranden för att säkerställa att personer som har en roll i säkerhetsstyrningen kan hållas ansvariga för sitt agerande.
            6.   Kompetensförvaltning – en strukturerad metod för att säkerställa att de anställda har den kompetens som behövs för att uppnå organisationens mål på ett säkert, ändamålsenligt och effektivt sätt under alla förhållanden

            6.1   Organisationen ska inrätta ett kompetensförvaltningssystem som ger möjlighet att

                        a)

                        identifiera de befattningar som har ansvar för att inom systemet genomföra alla förfaranden som är nödvändiga för överensstämmelse med kraven i denna bilaga,

                        b)

                        identifiera de befattningar som involverar säkerhetsrelaterade arbetsuppgifter,

                        c)

                        tillsätta personal med lämplig kompetens för relevanta arbetsuppgifter.

                  6.2   Inom organisationens kompetensförvaltningssystem ska det finnas minst följande förfaranden för att förvalta personalens kompetens:

                        a)

                        Ett förfarande för att identifiera den kunskap samt de färdigheter och erfarenheter som krävs för säkerhetsrelaterade arbetsuppgifter i förhållande till ansvarsområdet.

                        b)

                        Urvalsprinciper, inklusive grundutbildning, mental lämplighet och fysisk hälsa.

                        c)

                        Grundläggande utbildning och kvalifikationer eller intyg avseende förvärvad kompetens och förvärvade färdigheter.

                        d)

                        En metod för att säkerställa att alla i personalen är medvetna om vilken relevans och betydelse deras arbetsuppgifter har, och om hur de kan bidra till att säkerhetsmålen uppnås.

                        e)

                        Kontinuerlig vidareutbildning och regelbunden uppdatering av kunskaper och färdigheter.

                        f)

                        Vid behov regelbundna kontroller av kompetens, mental lämplighet och fysisk hälsa.

                        g)

                        Särskilda åtgärder vid olyckor/tillbud eller långtidsfrånvaro från arbete, efter behov.

                  7.   Information – en strukturerad metod för att se till att de som gör bedömningar och fattar beslut på alla nivåer i organisationen har tillgång till viktig information

            7.1   Organisationen ska ha förfaranden för att definiera rapporteringskanaler för att säkerställa att – inom själva enheten i dess förbindelser med andra aktörer, inklusive infrastrukturförvaltare, järnvägsföretag, fordonsinnehavare, konstruktörer och tillverkare av fordon eller komponenter, eller båda, i lämpliga fall – information om alla relevanta processer vederbörligen, snabbt och på ett tydligt sätt utbyts och förmedlas till rätt person både inom den egna organisationen och i andra organisationer.
            7.2   För att säkerställa ett tillfredsställande informationsutbyte ska organisationen ha förfaranden för att

                        a)

                        ta emot och bearbeta specifik information,

                        b)

                        identifiera, ta fram och sprida specifik information,

                        c)

                        tillgängliggöra tillförlitlig och aktuell information.

                  7.3   Organisationen ska ha förfaranden för att säkerställa att viktig operativ information

                        a)

                        är relevant och giltig,

                        b)

                        är exakt,

                        c)

                        är heltäckande,

                        d)

                        är vederbörligen uppdaterad,

                        e)

                        är kontrollerad,

                        f)

                        är konsekvent och lättförståelig (inbegripet vilket språk som används),

                        g)

                        kommer till personalens kännedom, på grundval av deras ansvarsområden, innan den tillämpas,

                        h)

                        är lättillgänglig för personalen, som vid behov kan få kopior.

                  7.4   Kraven enligt punkterna 7.1, 7.2 och 7.3 gäller särskilt operativ information som rör

                        a)

                        kontroll av att uppgifterna i nationella fordonsregister är korrekta och fullständiga när det gäller identifiering (inklusive identifieringsmetoder) och registrering av de fordon som underhålls av organisationen,

                        b)

                        underhållsdokumentation,

                        c)

                        stöd till fordonsinnehavare och, där det är lämpligt, stöd till andra parter, inklusive järnvägsföretag/infrastrukturförvaltare,

                        d)

                        personalens kvalifikationer och senare övervakning under utvecklingen av underhållet,

                        e)

                        information om verksamhet (inklusive tillryggalagd sträcka, aktiviteternas typ och omfattning, tillbud eller olyckor) och förfrågningar från järnvägsföretag, fordonsinnehavare och infrastrukturförvaltare,

                        f)

                        loggböcker över genomfört underhåll, inklusive information om brister som har upptäckts vid inspektioner och korrigerande åtgärder som har vidtagits av järnvägsföretag eller infrastrukturförvaltare, exempelvis inspektioner och övervakning som genomförts före tågets avgång eller under färd,

                        g)

                        underhållsintyg och intyg för återinsättande i drift,

                        h)

                        underhållsbeställningar,

                        i)

                        teknisk information till järnvägsföretag/infrastrukturförvaltare och fordonsinnehavare som behövs som underhållsanvisningar,

                        j)

                        nödsituationer där driften inte är säker, varvid informationen kan bestå av

                                    i)

                                    användningsbegränsningar eller särskilda driftsförhållanden för de fordon som underhålls av organisationen eller andra fordon i samma serie, även om de underhålls av andra enheter som ansvarar för underhåll, varvid denna information också ska delas med alla berörda parter,

                                    ii)

                                    viktig information om säkerhetsrelaterade aspekter som har identifierats under underhåll, t.ex. brister upptäckta i en komponent som är gemensam för flera kategorier eller serier av fordon,

                        k)

                        all relevant information eller alla relevanta data som behövs för överlämnandet av den årliga underhållsrapporten till certifieringsorganet och till relevanta kunder (inklusive fordonsinnehavare), varvid denna rapport på begäran också ska göras tillgänglig för nationella säkerhetsmyndigheter.

                  8.   Dokumentation – en strukturerad metod för att säkerställa spårbarheten för all relevant information

            8.1   Organisationen ska ha vederbörliga förfaranden för att säkerställa att alla relevanta processer blir korrekt dokumenterade.
            8.2   Organisationen ska ha lämpliga förfaranden för att

                        a)

                        regelbundet följa upp och uppdatera all relevant dokumentation,

                        b)

                        utforma, generera, distribuera och kontrollera ändringar i all relevant dokumentation,

                        c)

                        ta emot, samla in och arkivera all relevant dokumentation.

                  9.   Sluta avtal – en strukturerad metod för att se till att aktiviteter som lagts ut på entreprenad förvaltas på lämpligt sätt så att organisationens mål kan uppnås

            9.1   Organisationen ska ha förfaranden för att säkerställa att säkerhetsrelaterade produkter och tjänster identifieras.
            9.2   När organisationen använder entreprenörer eller leverantörer, eller båda, för säkerhetsrelaterade produkter och tjänster ska den ha förfaranden för att vid urvalstidpunkten kontrollera att

                        a)

                        entreprenörerna, underleverantörerna och leverantörerna är kompetenta,

                        b)

                        entreprenörerna, underleverantörerna och leverantörerna har ett underhålls- och förvaltningssystem som är tillfredsställande och dokumenterat.

                  9.3   Organisationen ska ha ett förfarande för att fastställa de krav som sådana entreprenörer och leverantörer måste uppfylla.
            9.4   Organisationen ska ha förfaranden för att övervaka leverantörers och/eller entreprenörers medvetenhet om de risker de kan utsätta organisationens verksamhet för.
            9.5   När en entreprenörs eller leverantörs underhålls- eller förvaltningssystem är certifierat kan den övervakningsprocess som beskrivs i punkt 3 begränsas till resultaten från de avtalade operativa processer som beskrivs i punkt 3.1 b.
            9.6   För de nedan uppräknade processerna ska minst de grundläggande principerna vara tydligt definierade, kända och införda i avtalet mellan parterna:

                        a)

                        Ansvar och arbetsuppgifter som rör järnvägssäkerhet.

                        b)

                        Skyldigheter avseende överföring av relevant information mellan båda parter.

                        c)

                        Spårbarhet för säkerhetsrelaterade dokument.

                  II.   Krav och bedömningskriterier för underhållsutvecklingsfunktionen

            1.   Organisationen ska ha ett förfarande för att identifiera och hantera

                        a)

                        alla underhållsaktiviteter som påverkar säkerheten,

                        b)

                        alla säkerhetskritiska komponenter.

                  2.   Organisationen ska ha förfaranden för att garantera överensstämmelse med de väsentliga driftskompatibilitetskraven, inklusive uppdateringar under hela livscykeln, genom att

                        a)

                        säkerställa överensstämmelsen med de specifikationer som rör de grundläggande parametrar för driftskompatibilitet som anges i de relevanta tekniska specifikationerna för driftskompatibilitet (TSD:er),

                        b)

                        under alla omständigheter kontrollera underhållsjournalens överensstämmelse med det godkännande som rör fordonet (inklusive alla nationella säkerhetskrav), inklusive överensstämmelse med det tekniska underlaget och den typ av poster som finns i det europeiska registret över godkända fordonstyper (ERATV),

                        c)

                        hantera varje utbyte inom ramen för underhåll,

                        d)

                        identifiera behovet av riskbedömning avseende ändringens potentiella inverkan på järnvägssystemets säkerhet, genom att tillämpa de gemensamma säkerhetsmetoder som rör de metoder för riskvärdering och riskbedömning som antagits i enlighet med artikel 6.1 a i direktiv (EU) 2016/798,

                        e)

                        hantera konfigureringen av alla tekniska ändringar som påverkar fordonets systemintegritet.

                  3.   Organisationen ska ha ett förfarande för utformning av och stöd till förverkligandet av underhållsanläggningar, utrustning och verktyg som specifikt utvecklas och krävs för utförande av underhåll. Organisationen ska ha ett förfarande för kontroll av att dessa anläggningar, denna utrustning och dessa verktyg används, lagras och underhålls enligt underhållsschemat och i enlighet med underhållskraven.
            4.   När fordon tas i drift ska organisationen ha förfaranden för att

                        a)

                        få tillträde till de underhållsrekommendationer som ingår i den ursprungliga dokumentationen och samla in tillräckligt med information om planerad verksamhet,

                        b)

                        analysera dessa underhållsrekommendationer i den ursprungliga dokumentationen och, genom tillämpning av de gemensamma säkerhetsmetoder som rör de metoder för riskvärdering och riskbedömning som antagits i enlighet med artikel 6.1 a i direktiv (EU) 2016/798, tillhandahålla den första underhållsjournalen, med hänsyn tagen även till den information som framgår av eventuella tillhörande garantier,

                        c)

                        säkerställa att den första underhållsjournalen upprättas i enlighet med detta.

                  5.   För att underhållsjournalen ska hållas uppdaterad under ett fordons hela livscykel ska organisationen ha förfaranden för att

                        a)

                        samla in relevant information, som minst rör

                                    i)

                                    typ och omfattning av de aktiviteter som faktiskt genomförts, inbegripet men inte begränsat till olyckor, allvarliga olyckor och tillbud enligt definitionerna i direktiv (EU) 2016/798,

                                    ii)

                                    upptäckta komponentfel,

                                    iii)

                                    typen och omfattningen av planerad verksamhet,

                                    iv)

                                    underhåll som faktiskt har utförts,

                        b)

                        fastställa behovet av uppdateringar, och därvid beakta gränsvärdena för driftskompatibilitet,

                        c)

                        lägga fram förslag till och godkänna ändringar och deras genomförande, i syfte att fatta ett beslut baserat på tydliga kriterier, med hänsyn tagen till resultaten av riskbedömning som genomförts genom tillämpning av de gemensamma säkerhetsmetoder som rör de metoder för riskvärdering och riskbedömning som antagits i enlighet med artikel 6.1 a i direktiv (EU) 2016/798,

                        d)

                        säkerställa att ändringar införs i enlighet med detta,

                        e)

                        övervaka ändringarnas ändamålsenlighet genom en process som överensstämmer med de metoder för att bedöma järnvägsoperatörers säkerhetsnivå och säkerhetsresultat på nationell nivå och på unionsnivå som antagits i enlighet med artikel 6.1 d i direktiv (EU) 2016/798.

                  6.   När processen för kompetensförvaltning tillämpas på underhållsutvecklingsfunktionen ska minst följande aktiviteter som påverkar säkerheten beaktas:

                        a)

                        Tillämpning av de gemensamma säkerhetsmetoder som rör de metoder för riskvärdering och riskbedömning som antagits i enlighet med artikel 6.1 a i direktiv (EU) 2016/798, för bedömning av ändringar i underhållsjournalen.

                        b)

                        Tekniker som behövs för att hantera upprättandet och ändringarna av underhållsjournalen och utvecklingen, bedömningen, valideringen och godkännandet av utbyten inom ramen för underhåll.

                        c)

                        Underhållsaktiviteter som gäller säkerhetskritiska komponenter.

                        d)

                        Sammanfogningstekniker (inklusive svetsning och limning).

                        e)

                        Icke-förstörande provning.

                  7.   När dokumentationsprocessen tillämpas på underhållsutvecklingsfunktionen måste spårbarheten garanteras för åtminstone följande uppgifter:

                        a)

                        Dokumentationen som rör utvecklingen, bedömningen, valideringen och godkännandet av ett utbyte inom ramen för underhåll.

                        b)

                        Fordonens konfiguration, inklusive men inte begränsat till säkerhetskritiska komponenter och modifieringar av ombordbaserad programvara.

                        c)

                        Dokumentation av genomfört underhåll.

                        d)

                        Resultat från undersökningar av gjorda erfarenheter.

                        e)

                        Alla på varandra följande versioner av underhållsjournalen, inklusive riskbedömning.

                        f)

                        Rapporter om kompetensen hos och övervakningen av funktionerna för utförande av underhåll och styrning av flottans underhåll.

                        g)

                        Teknisk information som ska ges för att stödja fordonsinnehavare, järnvägsföretag och infrastrukturförvaltare.

                  III.   Krav och bedömningskriterier för funktionen för styrning av flottans underhåll

            1.   Organisationen ska ha ett förfarande för att kontrollera kompetensen, tillgängligheten och kompetensen hos enheten med ansvar för utförande av underhåll innan underhållsbeställningar görs. Detta kräver att underhållsverkstäderna är vederbörligen kvalificerade för att besluta om kraven för teknisk kompetens i funktionen för utförande av underhåll.
            2.   Organisationen ska ha ett förfarande för att sammanställa arbetet och för att utfärda och frisläppa underhållsbeställningen.
            3.   Organisationen ska ha ett förfarande för att sända fordon till underhåll i god tid.
            4.   Organisationen ska ha ett förfarande för att hantera hur fordon ska tas ur drift för underhåll eller när säker drift inte kan säkerställas eller när underhållsbehovet påverkar den normala driften.
            5.   Organisationen ska ha ett förfarande för att fastställa de nödvändiga kontrollåtgärderna som ska tillämpas på genomfört underhåll och underhållsintyget för fordonen.
            6.   Organisationen ska ha ett förfarande för att utfärda ett intyg för återinsättande i drift, inklusive definiering av användningsbegränsningar för att säkerställa säker trafik, med beaktande av dokumentationen i underhållsintyget.
            7.   När processen för kompetensförvaltning tillämpas på funktionen för styrning av flottans underhåll ska åtminstone intyget för återinsättande i drift beaktas, inklusive definiering av användningsbegränsningar.
            8.   När informationsprocessen tillämpas på funktionen för styrning av flottans underhåll måste minst följande uppgifter lämnas till funktionen för utförande av underhåll:

                        a)

                        Tillämpliga regler och tekniska specifikationer.

                        b)

                        Underhållsplanen för varje fordon.

                        c)

                        En förteckning över reservdelar, inklusive en tillräckligt detaljerad teknisk beskrivning av varje del så att den kan bytas ut mot en likvärdig del med samma garantier.

                        d)

                        En förteckning över material, inklusive en tillräckligt detaljerad beskrivning av materialens användning och nödvändig hälso- och säkerhetsinformation.

                        e)

                        Dokumentation som innehåller specifikationer för aktiviteter som påverkar säkerheten och som innehåller åtgärds- och användningsrestriktioner för komponenter.

                        f)

                        En förteckning över komponenter eller system som omfattas av lagenliga krav och en förteckning över dessa krav (inklusive bromstankar och tankar för transport av farligt gods).

                        g)

                        Tillämpning av de gemensamma säkerhetsmetoder som rör de metoder för riskvärdering och riskbedömning som antagits i enlighet med artikel 6.1 a i direktiv (EU) 2016/798, för bedömning av ändringar som påverkar funktionen för styrning av flottans underhåll.

                  9.   När informationsprocessen tillämpas på funktionen för styrning av flottans underhåll ska berörda parter informeras om åtminstone intyget för återinsättande i drift, inklusive användningsrestriktioner som är relevanta för användare (järnvägsföretag och infrastrukturförvaltare).
            10.   När dokumentationsprocessen tillämpas på funktionen för styrning av flottans underhåll måste minst följande uppgifter registreras:

                        a)

                        Underhållsbeställningar.

                        b)

                        Intyg för återinsättande i drift, inklusive användningsrestriktioner som är relevanta för järnvägsföretag och infrastrukturförvaltare.

                  IV.   Krav och bedömningskriterier för funktionen för utförande av underhåll

            1.   Organisationen ska ha förfaranden för att

                        a)

                        kontrollera att informationen från funktionen för styrning av flottans underhåll är fullständig och relevant i förhållande till de beställda aktiviteterna,

                        b)

                        kontrollera att de relevanta underhållsdokument som krävs, och andra standarder som gäller för utförandet av underhållstjänster, tillämpas enligt underhållsbeställningarna,

                        c)

                        säkerställa att alla relevanta underhållsspecifikationer, enligt tillämpliga regler och specificerade standarder som ingår i underhållsbeställningarna, är tillgängliga för all berörd personal (t.ex. att de ingår i interna arbetsanvisningar).

                  2.   Organisationen ska ha förfaranden för att säkerställa att

                        a)

                        komponenter (inklusive reservdelar) och material används enligt specifikationerna i underhållsbeställningarna och i leverantörens dokumentation,

                        b)

                        komponenter och material lagras, hanteras och transporteras på ett sätt som förebygger förslitning och skador, enligt specifikationerna i underhållsbeställningarna och i leverantörens dokumentation,

                        c)

                        alla komponenter och material, inklusive sådana som tillhandahålls av kunden, uppfyller relevanta nationella och internationella regler samt kraven i relevanta underhållsbeställningar.

                  3.   Organisationen ska ha förfaranden för att fastställa, identifiera, tillhandahålla, och registrera ändamålsenliga anläggningar, utrustningar och verktyg – och hålla dessa tillgängliga – så att den kan tillhandahålla underhållstjänsterna enligt underhållsbeställningarna och andra tillämpliga specifikationer där det säkerställs att

                        a)

                        underhåll genomförs på ett säkert sätt, vilket även omfattar underhållspersonalens hälsa och säkerhet,

                        b)

                        ergonomiska aspekter och hälsoskyddsaspekter beaktas, vilket även omfattar gränssnitten mellan användare och it-system eller diagnostisk utrustning.

                  4.   Där det är nödvändigt för att garantera giltiga resultat ska organisationen ha förfaranden för att säkerställa att organisationens mätutrustning

                        a)

                        kalibreras eller kontrolleras med specificerade intervall eller före användning enligt internationella, nationella eller industriella mätningsstandarder – om sådana standarder saknas ska de data som används för kalibrering eller kontroll registreras,

                        b)

                        justeras eller justeras på nytt efter behov,

                        c)

                        identifieras så att kalibreringsstatusen kan fastställas,

                        d)

                        skyddas från justeringar som kan göra mätresultaten ogiltiga,

                        e)

                        skyddas från skador och slitage under hantering, underhåll och lagring.

                  5.   Organisationen ska ha förfaranden för att säkerställa att alla anläggningar, all utrustning och alla verktyg används, kalibreras, förvaras och underhålls korrekt enligt dokumenterade förfaranden.
            6.   Organisationen ska ha förfaranden för att kontrollera att de utförda arbetsuppgifterna överensstämmer med underhållsbeställningarna och för att utfärda underhållsintyget. Underhållsintyget ska innehålla all information som är användbar för att definiera användningsbegränsningar.
            7.   När riskbedömningsprocessen (särskilt punkterna 2.2 och 2.3 i avsnitt I) tillämpas på funktionen för utförande av underhåll ska arbetsmiljön omfatta inte endast de verkstäder där underhåll utförs utan också spåren utanför verkstadsbyggnaderna och alla platser där underhållsaktiviteter utförs.
            8.   När kompetensförvaltningsprocessen tillämpas på funktionen för utförande av underhåll ska minst följande aktiviteter som påverkar säkerheten beaktas om så är lämpligt:

                        a)

                        Sammanfogningstekniker (inklusive svetsning och limning).

                        b)

                        Icke-förstörande provning.

                        c)

                        Slutlig provning av fordonet och underhållsintyg.

                        d)

                        Underhållsaktiviteter som gäller bromssystem, hjulpar och draginrättning samt underhållsaktiviteter som gäller specifika komponenter, såsom tankar och ventiler, i godsvagnar avsedda för transport av farligt gods.

                        e)

                        Underhållsaktiviteter som gäller säkerhetskritiska komponenter.

                        f)

                        Underhållsaktiviteter som gäller system för trafikstyrning och signalering.

                        g)

                        Underhållsaktiviteter som gäller system för dörrmanövrering.

                        h)

                        Övriga identifierade specialistområden som påverkar säkerheten.

                  9.   När informationsprocessen tillämpas på funktionen för utförande av underhåll ska minst följande uppgifter lämnas till funktionen för styrning av flottans underhåll och underhållsutvecklingsfunktionen:

                        a)

                        Arbeten som har utförts enligt underhållsbeställningarna.

                        b)

                        Eventuella fel eller defekter som rör säkerheten och som organisationen har upptäckt.

                        c)

                        Underhållsintyg.

                  10.   När dokumentationsprocessen tillämpas på funktionen för utförande av underhåll ska minst följande uppgifter registreras för de underhållsaktiviteter som påverkar säkerheten, enligt vad som avses i punkt 1 a i avsnitt II:

                        a)

                        Tydlig identifiering av alla anläggningar, utrustningar och verktyg.

                        b)

                        Alla utförda underhållsarbeten, inklusive personal, verktyg, utrustning, reservdelar och material som har använts och med beaktande av

                                    i)

                                    relevanta nationella riktlinjer i det land där organisationen är etablerad,

                                    ii)

                                    krav enligt underhållsbeställningarna, inklusive krav avseende registrering,

                                    iii)

                                    slutlig provning och beslut om underhållsintyg.

                        c)

                        Kontrollåtgärder som krävs enligt underhållsbeställningarna och underhållsintyget.

                        d)

                        Resultaten av kalibrering och kontroll; för datorprogram som används vid övervakning och mätning av specificerade krav ska det därvid bekräftas att programvaran, före den första användningen och vid behov därefter återigen, uppfyller kraven för den avsedda tillämpningen.

                        e)

                        Giltigheten för tidigare mätresultat om det konstateras att ett mätinstrument inte uppfyller kraven.

               (1)  Rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet (EGT L 183, 29.6.1989, s. 1).

            BILAGA III

               Ansökningsformulär

            Text av bilden

               ANSÖKAN OM INTYG OM ÖVERENSSTÄMMELSE FÖR EN ENHET SOM ANSVARAR FÖR UNDERHÅLL
               Ansökan om intyg som bekräftar att underhållssystemet för en enhet som ansvarar för underhåll (ECM, Entity in Charge of Maintenance) anses överensstämma med Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/798 och kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/779.
               CERTIFIERINGSORGANETS KONTAKTINFORMATION
               1.1
               Namn på det certifieringsorgan till vilket ansökan ställs
               1.2
               Certifieringsorganets referensnummer
               1.3
               Fullständig postadress (gata, postnummer, ort, land)
               INFORMATION OM SÖKANDEN
               2.1
               Registrerat firmanamn
               2.2
               Fullständig postadress (gata, postnummer, ort, land):
               2.3
               Telefonnummer
               2.4
               Faxnummer
               2.5
               E-postadress
               2.6
               Webbplats
               2.7
               Registrerat organisationsnummer
               2.8
               Momsregistreringsnummer
               2.9
               Övrig information
               KONTAKTPERSON
               3.1
               Efternamn och förnamn
               3.2
               Fullständig postadress (gata, postnummer, ort, land):
               3.3
               Telefonnummer
               3.4
               Faxnummer
               3.5
               E-postadress
               UPPGIFTER OM ANSÖKAN
               4.1 Ansökningsreferens (anges av sökanden)
               Denna ansökan gäller
               4.2
               nytt intyg
               4.3
               uppdaterat/ändrat intyg
               4.4
               förnyat intyg

            Text av bilden

               OPERATIVA UPPLYSNINGAR
               5.1 Typ av företag:
               5.11 Järnvägs-företag
               5.12 Infrastruk-turförvaltare
               5.13 Fordons-innehavare
               5.14 Underhållsleverantör
               5.15 Tillverkare
               5.16 Annan
               5.2 ECM-aktiviteternas omfattning (fordonskategori: godsvagnar, lok, motorvagnar, personvagnar, höghastighetsfordon, arbetsfordon, övrigt (precisera):
               5.3 Omfattar specialvagnar för transport av farligt gods: JA/NEJ
               5.4 Operativa funktioner hos enhet som ansvarar för underhåll
               egen
               delvis fullständigt
               utlagd på entreprenad
               5.4
               Utveckling av underhåll
               5.4.1
               5.4.2
               5.4.3
               5.5
               Styrning av flottans underhåll
               5.5.1
               5.5.2
               5.5.3
               5.6
               Utförande av underhåll
               5.6.1
               5.6.2
               5.6.3
               INLÄMNADE DOKUMENT
               6.1
               Dokumentation om underhållssystemet
               6.2
               Övrigt
               Precisera:
               NAMNTECKNINGAR
               Sökande
               (förnamn, efternamn)
               Datum
               Underskrift
               Certifieringsorgan
               Internt referensnummer
               Datum för mottagen ansökan
               Datum
               Underskrift
               UTRYMME RESERVERAT FÖR BERÖRD BYRÅ/MYNDIGHET

            Text av bilden

               ANSÖKAN OM INTYG OM ÖVERENSSTÄMMELSE FÖR UNDERHÅLLSFUNKTIONER
               Ansökan om intyg som bekräftar att underhållssystemet inom Europeiska unionen anses överensstämma med Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/798 och kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/779.
               CERTIFIERINGSORGANETS KONTAKTINFORMATION
               1.1
               Namn på det certifieringsorgan till vilket ansökan ställs
               1.2
               Certifieringsorganets referensnummer
               1.3
               Fullständig postadress (gata, postnummer, ort, land)
               INFORMATION OM SÖKANDEN
               2.1
               Registrerat firmanamn
               2.2
               Fullständig postadress (gata, postnummer, ort, land):
               2.3
               Telefonnummer
               2.4
               Faxnummer
               2.5
               E-postadress
               2.6
               Webbplats
               2.7
               Registrerat organisationsnummer
               2.8
               Momsregistreringsnummer
               2.9
               Övrig information
               KONTAKTPERSON
               3.1
               Efternamn och förnamn
               3.2
               Fullständig postadress (gata, postnummer, ort, land):
               3.3
               Telefonnummer
               3.4
               Faxnummer
               3.5
               E-postadress
               UPPGIFTER OM ANSÖKAN
               4.1 Ansökningsreferens (anges av sökanden)
               Denna ansökan gäller
               4.2
               nytt intyg
               4.3
               uppdaterat/ändrat intyg
               4.4
               förnyat intyg

            Text av bilden

               OPERATIVA UPPLYSNINGAR
               5.1 Typ av företag:
               5.11 Järnvägs-företag
               5.12 Infrastruk-turförvaltare
               5.13 Fordons-innehavare
               5.14 Underhållsleverantör
               5.15 Tillverkare
               5.16 Annan
               5.2 ECM-aktiviteternas omfattning (fordonskategori: godsvagnar, lok, motorvagnar, personvagnar, höghastighetsfordon, arbetsfordon, övrigt (precisera):
               5.3 Omfattar specialvagnar för transport av farligt gods: JA/NEJ
               5.4 Underhållsfunktioner
               5.5
               Utveckling av underhåll
               JA
               NEJ
               Delvis
               5.6
               Styrning av flottans underhåll
               JA
               NEJ
               Delvis
               5.7
               Utförande av underhåll
               JA
               NEJ
               Delvis
               För underhållsfunktioner som tillhandahålls delvis anges de delfunktioner för vilka denna ansökan inges (se förteckningen i bilaga II till kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/779:
               INLÄMNADE DOKUMENT
               6.1
               Dokumentation om underhållssystemet
               6.2
               Övrigt
               Precisera:
               NAMNTECKNINGAR
               Sökande
               (förnamn, efternamn)
               Datum
               Underskrift
               Certifieringsorgan
               Internt referensnummer
               Datum för mottagen ansökan
               Datum
               Underskrift
               UTRYMME RESERVERAT FÖR BERÖRD BYRÅ/MYNDIGHET

            BILAGA IV

               Formulär för intyg

            Text av bilden

               INTYG OM ÖVERENSSTÄMMELSE FÖR ENHET SOM ANSVARAR FÖR UNDERHÅLL
               som bekräftar att underhållssystemet för en enhet som ansvarar för underhåll (ECM, Entity in Charge of Maintenance) inom Europeiska unionen överensstämmer med Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/798 och kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/779.
               1. Europeiskt identifieringsnummer (EIN)
               2. CERTIFIERAD ENHET SOM ANSVARAR FÖR UNDERHÅLL
               Registrerat firmanamn:
               Kommersiell beteckning eller akronym (frivillig uppgift):
               Fullständig postadress (gata, postnummer, ort, land):
               Registrerat organisationsnummer:
               Momsregistreringsnummer:
               3. CERTIFIERINGSORGAN
               Registrerat firmanamn:
               Fullständig postadress (gata, postnummer, ort, land):
               Certifieringsorganets referensnummer:
               4. INFORMATION OM INTYGET
               Detta är ett
               — nytt intyg
               Europeiskt identifieringsnummer (EIN) enligt föregående intyg:
               — förnyat intyg
               — uppdaterat/ändrat intyg
               Giltighet från och med:
               till och med:
               Typ av företag: (järnvägsföretag, fordonsinnehavare, leverantör av underhåll osv.)
               5. ECM-AKTIVITETERNAS OMFATTNING
               Fordonskategori:
               (godsvagnar, lok, motorvagnar, personvagnar, höghastighetsfordon, arbetsfordon, övriga)
               Omfattar andra vagnar som är specialiserade för transport av farligt gods
               JA/NEJ
               6. TILLÄGGSINFORMATION
               Datum för utfärdande
               Underskrift
               Internt referensnummer
               Certifieringsorganets stämpel

            Text av bilden

               INTYG OM ÖVERENSSTÄMMELSE FÖR UNDERHÅLLSFUNKTIONER
               som bekräftar att underhållssystemet inom Europeiska unionen överensstämmer med Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/798 och kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/779.
               1. Europeiskt identifieringsnummer (EIN)
               2. CERTIFIERAD ORGANISATION
               Registrerat firmanamn:
               Kommersiell beteckning eller akronym (frivillig uppgift):
               Fullständig postadress (gata, postnummer, ort, land):
               Registrerat organisationsnummer:
               Momsregistreringsnummer:
               3. CERTIFIERINGSORGAN
               Registrerat firmanamn:
               Fullständig postadress (gata, postnummer, ort, land):
               Certifieringsorganets referensnummer:
               4. INFORMATION OM INTYGET
               Detta är ett
               — nytt intyg
               Identifieringsnummer: enligt föregående intyg:
               — förnyat intyg
               — uppdaterat/ändrat intyg
               Giltighet från och med:
               till och med:
               Typ av företag: (järnvägsföretag, fordonsinnehavare, leverantör av underhåll osv.)
               5. UNDERHÅLLSAKTIVITETERNAS OMFATTNING
               Fordonskategori:
               (godsvagnar, lok, motorvagnar, personvagnar, höghastighetsfordon, arbetsfordon, övriga)
               Omfattar andra vagnar som är specialiserade för transport av farligt gods
               JA/NEJ
               6. UNDERHÅLLSFUNKTIONER
               Utveckling av underhåll
               JA
               NEJ
               Styrning av flottans underhåll
               JA
               NEJ
               Utförande av underhåll
               JA
               NEJ
               För underhållsfunktioner som tillhandahålls delvis anges de delfunktioner för vilka detta intyg gäller (se förteckningen i bilaga II till kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/779:

            Text av bilden

               7. TILLÄGGSINFORMATION
               Datum för utfärdande
               Underskrift
               Internt referensnummer
               Certifieringsorganets stämpel

            BILAGA V

               Rapport från enhet med ansvar för underhåll

            1.   Enheten som ansvarar för underhåll ska utfärda en rapport som omfattar en period som börjar två månader före den senaste övervakningsaktiviteten och slutar två månader före nästa planerade övervakningsaktivitet.
            2.   Rapporten ska minst innehålla följande:

                        —

                        Beskrivningar och motivering avseende pågående och/eller slutförda åtgärder som gäller bristande överensstämmelse.

                        —

                        Information om volymen av det underhåll som utförts under den innevarande perioden.

                        —

                        Återkoppling om de erfarenheter som gjorts vid tillämpning av de gemensamma säkerhetsmetoder som rör riskvärdering och riskbedömning som antagits i enlighet med artikel 6.1 a i direktiv (EU) 2016/798, och de övervakningsmetoder som ska tillämpas av järnvägsföretag, infrastrukturförvaltare och enheter som ansvarar för underhåll och som antagits i enlighet med artikel 6.1 c i det direktivet.

                        —

                        Ändringar som rör

                                    —

                                    den juridiska äganderätten till företaget,

                                    —

                                    organisation (och dess förfaranden),

                                    —

                                    fordon för vilka enheten har ansvar för underhåll,

                                    —

                                    anläggningar och entreprenörer, inbegripet processer och utrustning,

                                    —

                                    avvägningen mellan intern och extern verksamhet som rör de tre underhållsfunktionerna (utveckling av underhåll, styrning av flottans underhåll och utförande av underhåll),

                                    —

                                    avtalsmässiga arrangemang med användare (inbegripet fordonsinnehavare och utbyte av data),

                                    —

                                    underhållssystemet,

                                    —

                                    defekter och fel i komponenter som rör säkerhet och som avses i avsnitt II i bilaga II, och relevant information om underhåll som utbyts i enlighet med artikel 5.3,

                                    —

                                    internrevisionsrapporter,

                                    —

                                    efterlevnadsåtgärder vidtagna av byrån, nationella säkerhetsmyndigheter och andra myndigheter, inbegripet påståenden i enlighet med artiklarna 8 och 12 i denna rättsakt,

                                    —

                                    kompetensförvaltning.

                  3.   Enheten som ansvarar för underhåll ska komplettera rapporten med all information som enheten anser vara av betydelse för certifieringsorganet.
            4.   Enheten som ansvarar för underhåll ska lämna rapporten till certifieringsorganet en månad före nästa planerade granskning inom ramen för övervakningen.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/898 av den 29 maj 2019 om godkännande av ett preparat av eugenol som fodertillsats för slaktkycklingar (innehavare av godkännandet: Lidervet SL) (Text av betydelse för EES.)

text:
                  3.6.2019

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 144/29

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/898
         av den 29 maj 2019
         om godkännande av ett preparat av eugenol som fodertillsats för slaktkycklingar (innehavare av godkännandet: Lidervet SL)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

                     (2)

                     En ansökan om godkännande av eugenol har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen.

                     (3)

                     Ansökan gäller godkännande av ett preparat av eugenol som fodertillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” för slaktkycklingar.

                     (4)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 21 oktober 2015 (2) och den 4 juli 2017 (3) att eugenol under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterade att tillsatsen anses vara effektiv för att förbättra tillväxten hos slaktkycklingar. Myndigheten ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (5)

                     Bedömningen av preparatet av eugenol visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Eugenol bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                     (6)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”andra zootekniska tillsatser” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 29 maj 2019.

                  På kommissionens vägnar

               Jean-Claude JUNCKER

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal, vol.13(2015):11, artikelnr 4273.

            (3)  EFSA Journal, vol. 15(2017):7, artikelnr 4931.

            BILAGA

                        Tillsatsens identifieringsnummer

                        Namn på innehavaren av godkännandet

                        Tillsats

                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                        Djurart eller djurkategori

                        Högsta ålder

                        Lägsta halt

                        Högsta halt

                        Övriga bestämmelser

                        Godkännandet gäller till och med

                        mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                           Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: andra zootekniska tillsatser (förbättring av de zootekniska resultaten).

                        4d18

                        Lidervet SL

                        Preparat av eugenol

                           Tillsatsens sammansättning

                        Preparat av

                                    —

                                    eugenol 5 %,

                                    —

                                    glycerylpolyetylenglykolricinoleat 55–56 %,

                                    —

                                    kiseldioxid, amorf 33 %,

                                    —

                                    poly(metakrylsyra co-etylakrylat) 6 %.

                              Granulat

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        Eugenol (2-metoxi-4-(2-propenyl)fenol, 4-allyl-2-metoxifenol, 4-allylguajakol) (99,5 %)
                        CAS-nr: 97-53-0
                        C10H12O2

                           Analysmetod
                            (1)

                        Bestämning av halten eugenol i fodertillsatsen och foder:

                                    —

                                    Gaskromatografi med flamjonisationsdetektor (GC-FID)

                        Slaktkycklingar

                        —

                        100

                        100

                                    1.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    2.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning.

                                    3.

                                    Blandning med andra eugenolkällor är inte tillåtet.

                        23 juni 2029

               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports