title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 187/2014 av den 26 februari 2014 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller villkoren för godkännande av det verksamma ämnet metiokarb  Text av betydelse för EES

text:
               27.2.2014

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 57/24

      KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 187/2014
   av den 26 februari 2014
   om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller villkoren för godkännande av det verksamma ämnet metiokarb
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt det andra alternativet i artikel 21.3 samt artikel 78.2, och
   av följande skäl:

               (1)

               Genom kommissionens direktiv 2007/5/EG (2) togs metiokarb upp som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3), på villkoret att de berörda medlemsstaterna ser till att den sökande på vars begäran metiokarb togs upp i den bilagan inkommer med ytterligare bekräftande uppgifter om riskerna för fåglar, däggdjur och leddjur som inte är målarter.

               (2)

               Verksamma ämnen som tas upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska anses ha blivit godkända enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4).

               (3)

               Sökanden lämnade inom tidsfristen till den rapporterande medlemsstaten Förenade kungariket ytterligare uppgifter i form av undersökningar i syfte att bekräfta riskbedömningen avseende fåglar, däggdjur och leddjur som inte är målarter.

               (4)

               Förenade kungariket bedömde de ytterligare uppgifter som sökanden hade lämnat in och lämnade sin bedömning i form av ett addendum till utkastet till bedömningsrapport till övriga medlemsstater, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) den 5 april 2011.

               (5)

               Kommissionen samrådde med myndigheten som lade fram ett yttrande om riskbedömningen av metiokarb den 1 juni 2012 (5). Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport, addendumet och myndighetens yttrande i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och en rapport färdigställdes den 13 december 2013 i form av kommissionens granskningsrapport om metiokarb.

               (6)

               Mot bakgrund av de ytterligare uppgifter som sökanden lämnat ansåg kommissionen att de ytterligare bekräftande uppgifter som begärts inte hade lämnats.

               (7)

               Kommissionen uppmanade sökanden att inkomma med synpunkter på granskningsrapporten om metiokarb.

               (8)

               Kommissionen har dragit slutsatsen att det inte kan uteslutas att det verksamma ämnet kan utgöra en hög risk för fåglar, däggdjur och leddjur som inte är målarter även om ytterligare riskreducerande åtgärder införs.

               (9)

               Det bekräftas att det verksamma ämnet metiokarb ska anses ha blivit godkänt enligt förordning (EG) nr 1107/2009. För att undvika att fåglar, däggdjur och leddjur som inte är målarter exponeras för det verksamma ämnet bör man dock ytterligare begränsa användningen av det och återkalla godkännandet för användning som molluskicid.

               (10)

               Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.

               (11)

               Medlemsstaterna bör medges tid för att ändra eller återkalla godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller metiokarb.

               (12)

               Eventuella anståndsperioder som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 46 i förordning (EG) nr 1107/2009 för växtskyddsmedel som innehåller metiokarb bör löpa ut senast 18 månader efter det att den här förordningen har trätt i kraft.

               (13)

               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
   Artikel 2
   Övergångsbestämmelser
   Medlemsstaterna ska i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 vid behov ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller metiokarb som verksamt ämne senast den 19 september 2014.
   Artikel 3
   Anståndsperiod
   Eventuella anståndsperioder som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 46 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska vara så kortvariga som möjligt och löpa ut senast den 19 september 2015.
   Artikel 4
   Ikraftträdande
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 26 februari 2014.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Kommissionens direktiv 2007/5/EG av den 7 februari 2007 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa kaptan, folpet, formetanat och metiokarb som verksamma ämnen (EUT L 35, 8.2.2007, s. 11).

      (3)  Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (4)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

      (5)  ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of confirmatory data submitted for the active substance methiocarb”, The EFSA Journal, vol. 10(2012):6, artikelnr 2758, [14 s.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2758. Tillgänglig på internet: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      BILAGA
      I del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska rad 148, metiokarb, i kolumnen ”Särskilda bestämmelser” ersättas med följande:

         ”DEL A
         Får endast godkännas för användning som repellent vid behandling av utsäde och som insekticid.
         DEL B
         När medlemsstaterna bedömer ansökningar om godkännande av växtskyddsmedel som innehåller metiokarb för andra användningsområden än behandling av utsäde för majs, ska de ta särskild hänsyn till kriterierna i artikel 4.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 och se till att alla nödvändiga uppgifter lämnats innan ett sådant godkännande beviljas.
         Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om metiokarb från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 29 september 2006, särskilt tilläggen I och II.
         Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

                     —

                     Skyddet av fåglar, däggdjur och leddjur som inte är målarter. Villkoren för godkännande ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.

                     —

                     Säkerheten för de personer som hanterar växtskyddsmedlet och andra personer som befinner sig i närheten. Villkoren för användning ska innehålla föreskrifter om tillräcklig personlig skyddsutrustning.

                     —

                     Konsumenternas exponering via kosten.”


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 568/2013 av den 18 juni 2013 om godkännande av det verksamma ämnet tymol i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011  Text av betydelse för EES

text:
               19.6.2013

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 167/33

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 568/2013
   av den 18 juni 2013
   om godkännande av det verksamma ämnet tymol i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artiklarna 13.2 och 78.2, och
   av följande skäl:

               (1)

               Vad gäller förfarandet och villkoren för godkännande ska rådets direktiv 91/414/EEG (2) i enlighet med artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 tillämpas på de verksamma ämnen för vilka ett beslut har antagits i enlighet med artikel 6.3 i det direktivet före den 14 juni 2011. För tymol uppfylls villkoren i artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 genom kommissionens genomförandebeslut 2011/266/EU (3).

               (2)

               I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG tog Förenade kungariket den 7 mars 2008 emot en ansökan från Eden Research plc om upptagande av det verksamma ämnet tymol i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom genomförandebeslut 2011/266/EU bekräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. att den i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

               (3)

               Effekterna av detta verksamma ämne på människors och djurs hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med bestämmelserna i artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som sökanden har föreslagit. Den rapporterande medlemsstaten överlämnade ett utkast till bedömningsrapport den 30 juni 2011.

               (4)

               Utkastet till bedömningsrapport granskades av medlemsstaterna och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten). Myndigheten lade fram sin slutsats om granskningen av riskbedömningen av bekämpningsmedel med det verksamma ämnet tymol (4) för kommissionen den 15 oktober 2012. Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och utkastet till bedömningsrapport färdigställdes den 17 maj 2013 i form av kommissionens granskningsrapport om tymol.

               (5)

               De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller tymol i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b samt 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Tymol bör därför godkännas.

               (6)

               I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och i ljuset av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor och restriktioner. Främst bör ytterligare bekräftande uppgifter krävas in.

               (7)

               Innan ett godkännande beviljas bör medlemsstaterna och berörda parter medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

               (8)

               Utan att det påverkar tillämpningen av de skyldigheter som anges i förordning (EG) nr 1107/2009 som en följd av godkännandet och med hänsyn till den specifika situation som uppstår genom övergången från direktiv 91/414/EEG till förordning (EG) nr 1107/2009 bör dock följande gälla. Medlemsstaterna bör medges en sexmånadersperiod efter godkännandet för att se över godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller tymol. Medlemsstaterna bör i förekommande fall ändra, ersätta eller återkalla godkännanden. Genom undantag från tidsfristen bör i enlighet med direktiv 91/414/EEG en längre period medges för inlämnande och bedömning av uppdateringen av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna.

               (9)

               Erfarenheter från upptaganden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (5) har visat att det kan uppstå svårigheter vid tolkningen av de skyldigheter som innehavarna av befintliga godkännanden har i fråga om tillgången till uppgifter. För att ytterligare svårigheter ska undvikas förefaller det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt skyldigheten att kontrollera att innehavarna av ett godkännande kan visa att de har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att medlemsstaterna eller innehavarna av godkännanden åläggs några nya skyldigheter jämfört med de som åläggs i de direktiv om ändring av bilaga I till det direktivet som hittills har antagits eller i förordningarna om godkännande av verksamma ämnen.

               (10)

               I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (6) ändras i enlighet med detta.

               (11)

               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Godkännande av verksamt ämne
   Det verksamma ämnet tymol enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
   Artikel 2
   Ny prövning av växtskyddsmedel
   1.   Medlemsstaterna ska i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 vid behov ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller tymol som verksamt ämne senast den 31 mars 2014.
   Senast detta datum ska de särskilt ha kontrollerat att villkoren i bilaga I till den här förordningen är uppfyllda, med undantag av villkoren i kolumnen om särskilda bestämmelser i den bilagan, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till direktiv 91/414/EEG i enlighet med villkoren i artikel 13.1–13.4 i det direktivet och artikel 62 i förordning (EG) nr 1107/2009.
   2.   Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller tymol, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som alla senast den 30 november 2013 förtecknats i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011, ta upp växtskyddsmedlet till ny prövning enligt de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till direktiv 91/414/EEG och med hänsyn till kolumnen om särskilda bestämmelser i bilaga I till den här förordningen. På grundval av denna prövning ska medlemsstaterna fastställa om växtskyddsmedlet uppfyller kraven i artikel 29.1 i förordning (EG) nr 1107/2009.
   Därefter ska medlemsstaterna

               a)

               om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller tymol som enda verksamma ämne, vid behov ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 maj 2015, eller

               b)

               om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller tymol som ett av flera verksamma ämnen, vid behov ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 maj 2015 eller vid ett datum som fastställs för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i respektive rättsakt eller rättsakter om upptagande av ämnet eller ämnena i fråga i bilaga I till direktiv 91/414/EEG eller om godkännande av ämnet eller ämnena, beroende på vilket datum som är det senaste.

         Artikel 3
   Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
   Artikel 4
   Ikraftträdande och tillämpningsdatum
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Den ska tillämpas från och med den 1 december 2013.

      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 18 juni 2013.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  EUT L 114, 4.5.2011, s. 3.

      (4)  The EFSA Journal, vol. 10(2012):11, artikelnr 2916. Finns på www.efsa.europa.eu.

      (5)  EGT L 366, 15.12.1992, s. 10.

      (6)  EUT L 153, 11.6.2011, s. 1.

      BILAGA I

                  Trivialnamn, identifikationsnummer

                  Namn enligt IUPAC

                  Renhetsgrad (1)

                  Datum för godkännande

                  Godkännande till och med

                  Särskilda bestämmelser

                  Tymol
                  CAS-nr 89-83-8
                  Cipac-nr 969

                  5-metyl-2-propan-2-yl-fenol

                  ≥ 990 g/kg

                  1 december 2013

                  30 november 2023

                  Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om tymol från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 17 maj 2013, särskilt tilläggen I och II.
                  Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

                              —

                              Säkerheten för de personer som hanterar växtskyddsmedlet yrkesmässigt, personer i närheten och boende. Villkoren för användning ska vid behov innehålla föreskrifter om tillräcklig personlig skyddsutrustning.

                              —

                              Skyddet av grundvattnet när ämnet används i områden med känsliga mark- och/eller klimatförhållanden.

                              —

                              Risken för vattenlevande organismer.

                              —

                              Risken för fåglar och däggdjur.

                        Villkoren för godkännande ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
                  Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter om följande:

                              a)

                              Uppgifter som jämför naturlig bakgrundsexponering för tymol med exponering för tymol när det används som växtskyddsmedel. Uppgifterna ska omfatta såväl människors som fåglars, däggdjurs och vattenlevande organismers exponering.

                              b)

                              Den kroniska toxiciteten och reproduktionstoxiciteten, i form av en fullständig rapport (på engelska) om det kombinerade testet av toxicitet och reproduktionstoxicitet vid upprepad peroral administrering av tymol.

                              c)

                              Grundvattenexponeringen.

                        Sökanden ska lämna dessa uppgifter till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten senast den 30 november 2015.

         (1)  En detaljerad beskrivning av varje verksamt ämne återfinns i granskningsrapporten för ämnet i fråga.

      BILAGA II
      I del B i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande uppgifter läggas till:

                     Nummer

                     Trivialnamn, identifikationsnummer

                     Namn enligt IUPAC

                     Renhetsgrad (1)

                     Datum för godkännande

                     Godkännande till och med

                     Särskilda bestämmelser

                     ”47

                     Tymol
                     CAS-nr
                     89-83-8
                     Cipac-nr
                     969

                     5-metyl-2-propan-2-yl-fenol

                     ≥ 990 g/kg

                     1 december 2013

                     30 november 2023

                     Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om tymol från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 17 maj 2013, särskilt tilläggen I och II.
                     Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

                                 —

                                 Säkerheten för de personer som hanterar växtskyddsmedlet yrkesmässigt, personer i närheten och boende. Villkoren för användning ska vid behov innehålla föreskrifter om tillräcklig personlig skyddsutrustning.

                                 —

                                 Skyddet av grundvattnet när ämnet används i områden med känsliga mark- och/eller klimatförhållanden.

                                 —

                                 Risken för vattenlevande organismer.

                                 —

                                 Risken för fåglar och däggdjur.

                           Villkoren för godkännande ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
                     Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter om följande:

                                 a)

                                 Uppgifter som jämför naturlig bakgrundsexponering för tymol med exponering för tymol när det används som växtskyddsmedel. Uppgifterna ska omfatta såväl människors som fåglars, däggdjurs och vattenlevande organismers exponering.

                                 b)

                                 Den kroniska toxiciteten och reproduktionstoxiciteten, i form av en fullständig rapport (på engelska) om det kombinerade testet av toxicitet och reproduktionstoxicitet vid upprepad peroral administrering av tymol.

                                 c)

                                 Grundvattenexponeringen.

                           Sökanden ska lämna dessa uppgifter till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten senast den 30 november 2015.”

         (1)  En detaljerad beskrivning av varje verksamt ämne återfinns i granskningsrapporten för ämnet i fråga.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1237/2012 av den 19 december 2012 om godkännande av det verksamma ämnet zucchinigulmosaikvirus – svag stam i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionen genomförandeförordning (EU) nr 540/2011  Text av betydelse för EES

text:
               20.12.2012

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 350/55

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 1237/2012
   av den 19 december 2012
   om godkännande av det verksamma ämnet zucchinigulmosaikvirus – svag stam i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionen genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artiklarna 13.2 och 78.2, och
   av följande skäl:

               (1)

               Vad gäller förfarandet och villkoren för godkännande ska rådets direktiv 91/414/EEG (2) i enlighet med artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 tillämpas på de verksamma ämnen för vilka ett beslut har antagits i enlighet med artikel 6.3 i det direktivet före den 14 juni 2011. För zucchinigulmosaikvirus – svag stam uppfylls villkoren i artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 genom kommissionens beslut 2006/586/EG (3).

               (2)

               I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG tog Förenade kungariket den 16 mars 2005 emot en ansökan från Bio-Oz Biotechnologies Ltd om upptagande av det verksamma ämnet zucchinigulmosaikvirus – svag stam i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom beslut 2006/586/EG bekräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. att den i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

               (3)

               Effekterna av detta verksamma ämne på människors och djurs hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som sökanden har föreslagit. Den rapporterande medlemsstaten överlämnade ett utkast till bedömningsrapport den 30 juni 2006.

               (4)

               Utkastet till bedömningsrapport granskades av medlemsstaterna och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten). Myndigheten lade fram sin slutsats om granskningen av riskbedömningen av bekämpningsmedel med det verksamma ämnet zucchinigulmosaikvirus – svag stam (4) för kommissionen den 28 maj 2012. Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och en rapport färdigställdes den 20 november 2012 i form av kommissionens granskningsrapport om zucchinigulmosaikvirus – svag stam.

               (5)

               De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller zucchinigulmosaikvirus – svag stam i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b och 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Zucchinigulmosaikvirus – svag stam bör därför godkännas.

               (6)

               Innan ett godkännande beviljas bör medlemsstaterna och berörda parter medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

               (7)

               Utan att det påverkar tillämpningen av de skyldigheter som anges i förordning (EG) nr 1107/2009 som en följd av godkännandet och med hänsyn till den specifika situation som uppstår genom övergången från direktiv 91/414/EEG till förordning (EG) nr 1107/2009 bör dock följande gälla. Medlemsstaterna bör medges en sexmånadersperiod efter godkännandet för att se över godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller zucchinigulmosaikvirus – svag stam. Medlemsstaterna bör i förekommande fall ändra, ersätta eller återkalla godkännanden. Genom undantag från tidsfristen bör en längre period medges för inlämnande och bedömning av uppdateringen av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III, i enlighet med direktiv 91/414/EEG, för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna.

               (8)

               Erfarenheter från upptaganden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (5) har visat att det kan uppstå svårigheter vid tolkningen av de skyldigheter som innehavarna av befintliga godkännanden har i fråga om tillgången till uppgifter. För att ytterligare svårigheter ska undvikas förefaller det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt skyldigheten att kontrollera att innehavarna av godkännanden kan visa att de har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att medlemsstaterna eller innehavarna av godkännanden åläggs några nya skyldigheter jämfört med dem som föreskrivs i de direktiv om ändring av bilaga I till det direktivet som hittills har antagits eller i förordningarna om godkännande av verksamma ämnen.

               (9)

               I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (6) ändras i enlighet med detta.

               (10)

               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Godkännande av verksamt ämne
   Det verksamma ämnet zucchinigulmosaikvirus – svag stam enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
   Artikel 2
   Ny prövning av växtskyddsmedel
   1.   Medlemsstaterna ska i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 vid behov ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller zucchinigulmosaikvirus – svag stam som verksamt ämne senast den 30 november 2013.
   Senast detta datum ska de särskilt ha kontrollerat att villkoren i bilaga I till den här förordningen är uppfyllda, med undantag av villkoren i kolumnen om särskilda bestämmelser i den bilagan, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till direktiv 91/414/EEG i enlighet med villkoren i artikel 13.1–13.4 i det direktivet och artikel 62 i förordning (EG) nr 1107/2009.
   2.   Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller zucchinigulmosaikvirus – svag stam, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som alla senast den 31 maj 2013 förtecknats i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011, ta upp växtskyddsmedlet till ny prövning enligt de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till direktiv 91/414/EEG och med hänsyn till kolumnen om särskilda bestämmelser i bilaga I till den här förordningen. På grundval av denna prövning ska medlemsstaterna fastställa om växtskyddsmedlet uppfyller kraven i artikel 29.1 i förordning (EG) nr 1107/2009.
   Därefter ska medlemsstaterna

               a)

               om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller zucchinigulmosaikvirus – svag stam som enda verksamma ämne, vid behov senast den 30 november 2014 ändra eller återkalla godkännandet, eller

               b)

               om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller zucchinigulmosaikvirus – svag stam som ett av flera verksamma ämnen, vid behov ändra eller återkalla godkännandet senast den 30 november 2014 eller vid ett datum som fastställs för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i respektive rättsakt eller rättsakter om upptagande av ämnet eller ämnena i fråga i bilaga I till direktiv 91/414/EEG eller om godkännande av ämnet eller ämnena, beroende på vilket datum som är det senaste.

         Artikel 3
   Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
   Artikel 4
   Ikraftträdande och tillämpningsdatum
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Den ska tillämpas från och med den 1 juni 2013.

      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 19 december 2012.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  EUT L 236, 31.8.2006, s. 31.

      (4)  The EFSA Journal, vol. 10(2012):6, artikelnr 2754. Tillgänglig på internet: www.efsa.europa.eu

      (5)  EGT L 366, 15.12.1992, s. 10.

      (6)  EUT L 153, 11.6.2011, s. 1.

      BILAGA I

                  Trivialnamn,
                  identifikationsnummer

                  Namn enligt IUPAC

                  Renhetsgrad (1)

                  Datum för godkännande

                  Godkännande till och med

                  Särskilda bestämmelser

                  Zucchinigulmosaikvirus – svag stam
                  ATCC-nr: PV-593

                  Ej tillämpligt

                  ≥ 0,05 mg/l

                  1 juni 2013

                  31 maj 2023

                  Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om zucchinigulmosaikvirus – svag stam från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 20 november 2012, särskilt tilläggen I och II.
                  Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på risken för växter som inte är målarter, om grödorna samtidigt bär på ett annat virus som kan överföras genom bladlöss.
                  Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.

         (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.

      BILAGA II
      I del B i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande uppgifter läggas till:

                     Nummer

                     Trivialnamn, identifikationsnummer

                     Namn enligt IUPAC

                     Renhetsgrad (1)

                     Datum för godkännande

                     Godkännande till och med

                     Särskilda bestämmelser

                     ”30

                     Zucchinigulmosaikvirus – svag stam
                     ATCC-nr: PV-593

                     Ej tillämpligt

                     ≥ 0,05 mg/l

                     1 juni 2013

                     31 maj 2023

                     Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om zucchinigulmosaikvirus – svag stam från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 20 november 2012, särskilt tilläggen I och II.
                     Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på risken för växter som inte är målarter, om grödorna samtidigt bär på ett annat virus som kan överföras genom bladlöss.
                     Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.”

         (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1165/2013 av den 18 november 2013 om godkännande av det verksamma ämnet apelsinolja i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011  Text av betydelse för EES

text:
               19.11.2013

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 309/17

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 1165/2013
   av den 18 november 2013
   om godkännande av det verksamma ämnet apelsinolja i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artiklarna 13.2 och 78.2, och
   av följande skäl:

               (1)

               Vad gäller förfarandet och villkoren för godkännande ska direktiv 91/414/EEG (2) i enlighet med artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 tillämpas på de verksamma ämnen för vilka ett beslut har antagits i enlighet med artikel 6.3 i det direktivet före den 14 juni 2011. För apelsinolja uppfylls villkoren i artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 genom kommissionens beslut 2009/438/EG (3).

               (2)

               I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG tog Frankrike den 22 februari 2008 emot en ansökan från Oro Agri om införande av det verksamma ämnet apelsinolja i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom beslut 2009/438/EG bekräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. att den i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

               (3)

               Effekterna av detta verksamma ämne på människors och djurs hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med bestämmelserna i artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som sökanden har föreslagit. Den rapporterande medlemsstaten överlämnade ett utkast till bedömningsrapport den 12 augusti 2009. I enlighet med artikel 11.6 i kommissionens förordning (EU) nr 188/2011 (4) begärdes kompletterande uppgifter från sökanden den 13 juni 2012. Frankrikes utvärdering av de kompletterande uppgifterna lämnades i form av ett uppdaterat utkast till bedömningsrapport i november 2012.

               (4)

               Utkastet till bedömningsrapport granskades av medlemsstaterna och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten). Myndigheten lade fram sin slutsats (5) om riskbedömningen av bekämpningsmedel med det verksamma ämnet apelsinolja för kommissionen den 1 mars 2013. Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och en rapport färdigställdes den 3 oktober 2013 i form av kommissionens granskningsrapport om apelsinolja.

               (5)

               De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller apelsinolja i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b samt 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Apelsinolja bör därför godkännas.

               (6)

               I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor och restriktioner. Främst bör ytterligare bekräftande uppgifter krävas in.

               (7)

               Innan ett godkännande beviljas bör medlemsstaterna och berörda parter medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

               (8)

               Utan att det påverkar tillämpningen av de skyldigheter som anges i förordning (EG) nr 1107/2009 som en följd av godkännandet och med hänsyn till den specifika situation som uppstår genom övergången från direktiv 91/414/EEG till förordning (EG) nr 1107/2009 bör dock följande gälla. Medlemsstaterna bör medges en sexmånadersperiod efter godkännandet för att se över godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller apelsinolja. Medlemsstaterna bör i förekommande fall ändra, ersätta eller återkalla godkännanden. Genom undantag från tidsfristen bör i enlighet med direktiv 91/414/EEG en längre period medges för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna.

               (9)

               Erfarenheter från upptaganden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 (6) har visat att det kan uppstå svårigheter vid tolkningen av de skyldigheter som innehavarna av befintliga godkännanden har i fråga om tillgången till uppgifter. För att ytterligare svårigheter ska undvikas förefaller det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt skyldigheten att kontrollera att innehavarna av ett godkännande kan visa att de har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att medlemsstaterna eller innehavarna av godkännanden åläggs några nya skyldigheter jämfört med dem som de åläggs i de direktiv om ändring av bilaga I till det direktivet som hittills har antagits eller i förordningarna om godkännande av verksamma ämnen.

               (10)

               I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (7) ändras i enlighet med detta.

               (11)

               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Godkännande av verksamt ämne
   Det verksamma ämnet apelsinolja enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
   Artikel 2
   Ny prövning av växtskyddsmedel
   1.   Medlemsstaterna ska i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 vid behov ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller apelsinolja som verksamt ämne senast den 31 oktober 2014.
   Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt ha kontrollerat att villkoren i bilaga I till den här förordningen är uppfyllda, med undantag av villkoren i kolumnen om särskilda bestämmelser i den bilagan, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till direktiv 91/414/EEG i enlighet med villkoren i artikel 13.1–13.4 i det direktivet och artikel 62 i förordning (EG) nr 1107/2009.
   2.   Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller apelsinolja, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som alla senast den 30 april 2014 förtecknats i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011, ta upp växtskyddsmedlet till ny prövning enligt de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till direktiv 91/414/EEG och med hänsyn till kolumnen om särskilda bestämmelser i bilaga I till den här förordningen. På grundval av denna prövning ska medlemsstaterna fastställa om växtskyddsmedlet uppfyller kraven i artikel 29.1 i förordning (EG) nr 1107/2009.
   Därefter ska medlemsstaterna

               a)

               om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller apelsinolja som enda verksamma ämne, vid behov senast den 31 oktober 2015 ändra eller återkalla godkännandet, eller

               b)

               om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller apelsinolja som ett av flera verksamma ämnen, vid behov ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 oktober 2015 eller vid ett datum som fastställs för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i respektive rättsakt eller rättsakter om upptagande av ämnet eller ämnena i fråga i bilaga I till direktiv 91/414/EEG eller om godkännande av ämnet eller ämnena, beroende på vilket datum som är det senaste.

         Artikel 3
   Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
   Artikel 4
   Ikraftträdande och tillämpningsdatum
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Den ska tillämpas från och med den 1 maj 2014.

      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 18 november 2013.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Kommissionens beslut 2009/438/EG av den 8 juni 2009 om ett principiellt erkännande av fullständigheten hos den dokumentation som lämnats in för detaljerad granskning inför ett eventuellt införande av apelsinolja i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (EUT L 145, 10.6.2009, s. 47).

      (4)  Kommissionens förordning (EU) nr 188/2011 av den 25 februari 2011 om genomförandebestämmelser för rådets direktiv 91/414/EEG rörande förfarandet för bedömning av verksamma ämnen som inte salufördes två år efter datum för anmälan av det direktivet (EUT L 53, 26.2.2011, s. 51).

      (5)  The EFSA Journal, vol. 11(2013):2, artikelnr 3090. Tillgänglig på www.efsa.europa.eu

      (6)  Kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (EGT L 366, 15.12.1992, s. 10).

      (7)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

      BILAGA I

                  Trivialnamn, identifikationsnummer

                  Namn enligt IUPAC

                  Renhetsgrad (1)

                  Datum för godkännande

                  Godkännande till och med

                  Särskilda bestämmelser

                  Apelsinolja
                  CAS-nr 8028-48-6 (apelsinextrakt)
                  5989-27-5 (D-limonen)
                  CIPAC-nr 902

                  (R)-4-isopropenyl-1-metylcyklohexen eller p-menta-1,8-dien

                  ≥ 945 g/kg (av D-limonen)
                  Det verksamma ämnet ska överensstämma med specifikationerna i Europeiska farmakopén 5.0 (Aurantii dulcis aetheroleum) och ISO 3140:2011(E)

                  1 maj 2014

                  30 april 2024

                  Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om apelsinolja från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 3 oktober 2013, särskilt tilläggen I och II.
                  Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

                              a)

                              Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet yrkesmässigt.

                              b)

                              Risken för fåglar och däggdjur.

                        Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
                  Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter om följande:

                              1.

                              Omvandlingen av metaboliterna från apelsinolja samt nedbrytningsväg och nedbrytningshastighet i marken.

                              2.

                              Valideringen av endpoints som används vid ekotoxikologisk riskbedömning.

                        Sökanden ska inkomma med uppgifterna till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten senast den 30 april 2016.

         (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.

      BILAGA II
      I del B i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande uppgifter läggas till:

                     Nummer

                     Trivialnamn, identifikationsnummer

                     Namn enligt IUPAC

                     Renhetsgrad (1)

                     Datum för godkännande

                     Godkännande till och med

                     Särskilda bestämmelser

                     ”56

                     Apelsinolja
                     CAS-nr 8028-48-6 (apelsinextrakt)
                     5989-27-5 (D-limonen)
                     CIPAC-nr 902

                     (R)-4-isopropenyl-1-metylcyklohexen eller p-menta-1,8-dien

                     ≥ 945 g/kg (av D-limonen)
                     Det verksamma ämnet ska överensstämma med specifikationerna i Europeiska farmakopén 5.0 (Aurantii dulcis aetheroleum) och ISO 3140:2011(E)

                     1 maj 2014

                     30 april 2024

                     Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om apelsinolja från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 3 oktober 2013, särskilt tilläggen I och II.
                     Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

                                 a)

                                 Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet yrkesmässigt.

                                 b)

                                 Risken för fåglar och däggdjur.

                           Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
                     Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter om omvandlingen av metaboliterna från apelsinolja samt nedbrytningsväg och nedbrytningshastighet i marken och om valideringen av endpoints som används vid ekotoxikologisk riskbedömning.
                     Sökanden ska inkomma med uppgifterna till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten senast den 30 april 2016.”

         (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 767/2013 av den 8 augusti 2013 om återkallande av godkännandet av det verksamma ämnet bitertanol i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011  Text av betydelse för EES

text:
               9.8.2013

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 214/5

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 767/2013
   av den 8 augusti 2013
   om återkallande av godkännandet av det verksamma ämnet bitertanol i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt det andra alternativet i artikel 21.3 samt artikel 78.2, och
   av följande skäl:

               (1)

               Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1278/2011 (2) godkändes bitertanol som verksamt ämne i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009, på villkor att den sökande på vars begäran bitertanol hade godkänts senast den 30 juni 2012 lämnar ytterligare bekräftande uppgifter om den toxikologiska betydelsen av föroreningarna BUE 1662, som benämns så av sekretesskäl, och 3-klorfenoxisammansättning.

               (2)

               Den sökande på vars begäran bitertanol godkändes lämnade inga bekräftande uppgifter inom tidsfristen den 30 juni 2012. Sökanden hade redan den 11 december 2011 skriftligen underrättat kommissionen om sin avsikt att inte lämna in några sådana uppgifter.

               (3)

               Godkännandet av bitertanol bör därför återkallas.

               (4)

               Genomförandeförordning (EU) nr 1278/2011 bör därför upphöra att gälla.

               (5)

               Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (3) bör därför ändras i enlighet med detta.

               (6)

               Medlemsstaterna bör ges tid att återkalla godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller bitertanol.

               (7)

               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Återkallande av godkännande
   Härmed återkallas godkännandet av det verksamma ämnet bitertanol.
   Artikel 2
   Upphävande av genomförandeförordning (EU) nr 1278/2011
   Genomförandeförordning (EU) nr 1278/2011 ska upphöra att gälla.
   Artikel 3
   Ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   I del B i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska rad 21 om bitertanol utgå.
   Artikel 4
   Övergångsbestämmelser
   Medlemsstaterna ska återkalla godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller bitertanol som verksamt ämne senast den 1 mars 2014.
   Artikel 5
   Anståndsperiod
   Alla eventuella anståndsperioder som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 46 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska vara så kortvariga som möjligt och löpa ut senast tolv månader efter det att respektive godkännande återkallades.
   Artikel 6
   Ikraftträdande
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 8 augusti 2013.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1278/2011 av den 8 december 2011 om godkännande av det verksamma ämnet bitertanol i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 och kommissionens beslut 2008/934/EG (EUT L 327, 9.12.2011, s. 49).

      (3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 891/2014 av den 14 augusti 2014 om godkännande av det verksamma ämnet aminopyralid i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011  Text av betydelse för EES

text:
               15.8.2014

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 243/47

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 891/2014
   av den 14 augusti 2014
   om godkännande av det verksamma ämnet aminopyralid i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artiklarna 13.2 och 78.2, och
   av följande skäl:

               (1)

               Vad gäller förfarandet och villkoren för godkännande ska direktiv 91/414/EEG (2) i enlighet med artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 tillämpas på verksamma ämnen för vilka ett beslut har antagits i enlighet med artikel 6.3 i det direktivet före den 14 juni 2011. För aminopyralid uppfylls villkoren i artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 genom kommissionens beslut 2005/778/EG (3).

               (2)

               I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG tog Förenade kungariket den 22 april 2004 emot en ansökan från Dow AgroSciences Ltd om upptagande av det verksamma ämnet aminopyralid i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom beslut 2005/778/EG bekräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. att den i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

               (3)

               Effekterna av detta verksamma ämne på människors och djurs hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med bestämmelserna i artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som sökanden har föreslagit. Den rapporterande medlemsstaten överlämnade ett utkast till bedömningsrapport den 22 augusti 2006. I enlighet med artikel 11.6 i kommissionens förordning (EU) nr 188/2011 (4) begärdes kompletterande uppgifter från sökanden den 27 maj 2011. Förenade kungarikets utvärdering av de kompletterande uppgifterna lämnades i form av ett uppdaterat utkast till bedömningsrapport den 8 juni 2012.

               (4)

               Utkastet till bedömningsrapport granskades av medlemsstaterna och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten). Myndigheten lade fram sin slutsats om riskbedömningen av bekämpningsmedel med det verksamma ämnet aminopyralid (5) för kommissionen den 30 augusti 2013. Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa och rapporten färdigställdes i ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 11 juli 2014 i form av kommissionens granskningsrapport om aminopyralid.

               (5)

               De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller aminopyralid i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b samt 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Aminopyralid bör därför godkännas.

               (6)

               Innan ett godkännande beviljas bör medlemsstaterna och berörda parter medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

               (7)

               Utan att det påverkar tillämpningen av de skyldigheter som anges i förordning (EG) nr 1107/2009 som en följd av godkännandet och med hänsyn till den specifika situation som uppstår genom övergången från direktiv 91/414/EEG till förordning (EG) nr 1107/2009 bör dock följande gälla. Medlemsstaterna bör medges en sexmånadersperiod efter godkännandet för att se över godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller aminopyralid. Medlemsstaterna bör i förekommande fall ändra, ersätta eller återkalla godkännanden. Genom undantag från tidsfristen bör i enlighet med direktiv 91/414/EEG en längre period medges för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna.

               (8)

               Erfarenheter från upptaganden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 (6) har visat att det kan uppstå svårigheter vid tolkningen av de skyldigheter som innehavarna av befintliga godkännanden har i fråga om tillgången till uppgifter. För att ytterligare svårigheter ska undvikas förefaller det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt skyldigheten att kontrollera att innehavarna av ett godkännande kan visa att de har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att medlemsstaterna eller innehavarna av godkännanden åläggs några nya skyldigheter jämfört med dem som de åläggs i de direktiv om ändring av bilaga I till det direktivet som hittills har antagits eller i förordningarna om godkännande av verksamma ämnen.

               (9)

               I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (7) ändras i enlighet med detta.

               (10)

               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Godkännande av verksamt ämne
   Det verksamma ämnet aminopyralid enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
   Artikel 2
   Ny prövning av växtskyddsmedel
   1.   Medlemsstaterna ska i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 vid behov ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller aminopyralid som verksamt ämne senast den 30 juni 2015.
   Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt ha kontrollerat att villkoren i bilaga I till den här förordningen är uppfyllda, med undantag av villkoren i kolumnen om särskilda bestämmelser i den bilagan, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till direktiv 91/414/EEG i enlighet med villkoren i artikel 13.1–13.4 i det direktivet och artikel 62 i förordning (EG) nr 1107/2009.
   2.   Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller aminopyralid, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som alla senast den 31 december 2014 förtecknats i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011, ta upp växtskyddsmedlet till ny prövning enligt de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till direktiv 91/414/EEG och med hänsyn till kolumnen om särskilda bestämmelser i bilaga I till den här förordningen. På grundval av denna prövning ska medlemsstaterna fastställa om växtskyddsmedlet uppfyller kraven i artikel 29.1 i förordning (EG) nr 1107/2009.
   Därefter ska medlemsstaterna

               a)

               om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller aminopyralid som enda verksamma ämne, vid behov senast den 30 juni 2016 ändra eller återkalla godkännandet, eller

               b)

               om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller aminopyralid som ett av flera verksamma ämnen, vid behov ändra eller återkalla godkännandet senast den 30 juni 2016 eller vid det datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i respektive rättsakt eller rättsakter om upptagande av ämnet eller ämnena i fråga i bilaga I till direktiv 91/414/EEG eller om godkännande av ämnet eller ämnena, beroende på vilket datum som är det senaste.

         Artikel 3
   Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
   Artikel 4
   Ikraftträdande och tillämpningsdatum
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Den ska tillämpas från och med den 1 januari 2015.

      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 14 augusti 2014.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Kommissionens beslut 2005/778/EG av den 28 oktober 2005 om ett principiellt erkännande av fullständigheten hos den dokumentation som lämnats in för detaljerad granskning inför ett eventuellt införande av aminopyralid och fluopikolid i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (EUT L 293, 9.11.2005, s. 26).

      (4)  Kommissionens förordning (EU) nr 188/2011 av den 25 februari 2011 om genomförandebestämmelser för rådets direktiv 91/414/EEG rörande förfarandet för bedömning av verksamma ämnen som inte salufördes två år efter datum för anmälan av det direktivet (EUT L 53, 26.2.2011, s. 51).

      (5)  The EFSA Journal, vol. 11(2013):9, artikelnr 3352. Tillgänglig på www.efsa.europa.eu

      (6)  Kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (EGT L 366, 15.12.1992, s. 10).

      (7)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

      BILAGA I

                  Trivialnamn, identifikationsnummer

                  Namn enligt IUPAC

                  Renhetsgrad (1)

                  Datum för godkännande

                  Godkännande till och med

                  Särskilda bestämmelser

                  Aminopyralid
                  CAS-nr 150114-71-9
                  CIPAC-nr 771

                  4-amino-3,6-dikloropyridin-2-karboxylsyra

                  ≥ 920 g/kg
                  Följande relevanta förorening får inte överstiga ett visst tröskelvärde:
                  Pikloram ≤ 40 g/kg

                  1 januari 2015

                  31 december 2024

                  Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om aminopyralid från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder av den 11 juli 2014, särskilt tilläggen I och II.
                  Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

                              a)

                              Risken för grundvattnet om ämnet används vid känsliga mark- eller klimatförhållanden.

                              b)

                              Risken för vattenlevande makrofyter och landlevande växter som inte är målarter.

                              c)

                              Risken för kroniska effekter på fisk.

                        Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.

         (1)  En detaljerad beskrivning av varje verksamt ämne återfinns i granskningsrapporten för ämnet i fråga.

      BILAGA II
      I del B i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande post läggas till:

                     Nummer

                     Trivialnamn, identifikationsnummer

                     Namn enligt IUPAC

                     Renhetsgrad (1)

                     Datum för godkännande

                     Godkännande till och med

                     Särskilda bestämmelser

                     ”77

                     Aminopyralid
                     CAS-nr 150114-71-9
                     CIPAC-nr 771

                     4-amino-3,6-dikloropyridin-2-karboxylsyra

                     ≥ 920 g/kg
                     Följande relevanta förorening får inte överstiga ett visst tröskelvärde:
                     Pikloram ≤ 40 g/kg

                     1 januari 2015

                     31 december 2024

                     Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om aminopyralid från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder av den 11 juli 2014, särskilt tilläggen I och II.
                     Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

                                 a)

                                 Risken för grundvattnet om ämnet används vid känsliga mark- eller klimatförhållanden.

                                 b)

                                 Risken för vattenlevande makrofyter och landlevande växter som inte är målarter.

                                 c)

                                 Risken för kroniska effekter på fisk.

                           Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.”

         (1)  En detaljerad beskrivning av varje verksamt ämne återfinns i granskningsrapporten för ämnet i fråga.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 790/2013 av den 19 augusti 2013 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller villkoren för godkännande av det verksamma ämnet ättiksyra  Text av betydelse för EES

text:
               20.8.2013

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 222/6

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 790/2013
   av den 19 augusti 2013
   om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller villkoren för godkännande av det verksamma ämnet ättiksyra
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 13.2 c, och
   av följande skäl:

               (1)

               Det verksamma ämnet ättiksyra infördes i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (2) genom kommissionens direktiv 2008/127/EG (3) i enlighet med det förfarande som föreskrivs i artikel 24b i kommissionens förordning (EG) nr 2229/2004 (4). Sedan direktiv 91/414/EEG ersatts med förordning (EG) nr 1107/2009 betraktas detta ämne som godkänt i enlighet med den förordningen och förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (5).

               (2)

               I enlighet med artikel 25a i förordning (EG) nr 2229/2004 lade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) fram sina synpunkter på utkastet till granskningsrapport om ättiksyra (6) för kommissionen den 18 december 2012. Myndigheten delgav sökanden sina synpunkter på ättiksyra. Kommissionen uppmanade sökanden att inkomma med synpunkter på utkastet till granskningsrapport om ättiksyra. Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till granskningsrapport och myndighetens synpunkter i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och en rapport färdigställdes den 16 juli 2013 i form av kommissionens granskningsrapport om ättiksyra.

               (3)

               Det bekräftas att det verksamma ämnet ättiksyra ska anses ha blivit godkänt enligt förordning (EG) nr 1107/2009.

               (4)

               I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av vetenskapens och teknikens ståndpunkt är det nödvändigt att ändra villkoren för godkännande. Främst bör ytterligare bekräftande uppgifter krävas in.

               (5)

               Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.

               (6)

               Innan denna förordning börjar tillämpas bör medlemsstaterna, sökanden och innehavarna av godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller ättiksyra medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som följer av ändringen av villkoren för godkännande.

               (7)

               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Den ska tillämpas från och med den 1 januari 2014.

      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 19 augusti 2013.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Kommissionens direktiv 2008/127/EG av den 18 december 2008 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att ta upp flera verksamma ämnen (EUT L 344, 20.12.2008, s. 89).

      (4)  Kommissionens förordning (EG) nr 2229/2004 av den 3 december 2004 om ytterligare genomförandebestämmelser för den fjärde etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG (EUT L 379, 24.12.2004, s. 13).

      (5)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

      (6)  Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet: ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance acetic acid”, The EFSA Journal, vol. 11(2013):1, artikelnr 3060. [57 s.] doi:10.2903/j.efsa.2013.3060. Finns på www.efsa.europa.eu/efsajournal

      BILAGA
      I del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska rad 218 om det verksamma ämnet ättiksyra ersättas med följande:

                     Nummer

                     Trivialnamn, identifikationsnummer

                     Namn enligt IUPAC

                     Renhetsgrad

                     Datum för godkännande

                     Godkännande till och med

                     Särskilda bestämmelser

                     ”218

                     Ättiksyra
                     CAS-nr 64-19-7
                     CIPAC 838

                     ättiksyra

                     ≥ 980 g/kg

                     1 september 2009

                     31 augusti 2019

                     DEL A
                     Får endast godkännas för användning som herbicid.
                     DEL B
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om ättiksyra (SANCO/2602/2008) från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 16 juli 2013, särskilt tilläggen I och II.
                     Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på skyddet av personer som hanterar ämnet, skyddet av grundvatten och skyddet av vattenlevande organismer.
                     Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
                     Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter om följande:

                                 —

                                 den akuta och långsiktiga risken för fåglar och däggdjur,

                                 —

                                 risken för honungsbin,

                                 —

                                 risken för leddjur som inte är målarter.

                           Sökanden ska inkomma med uppgifterna till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten senast den 31 december 2015.”


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/762 av den 12 maj 2015 om godkännande av allmänkemikalien kalciumhydroxid i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (Text av betydelse för EES)

text:
                  13.5.2015

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 120/6

            KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2015/762
      av den 12 maj 2015
      om godkännande av allmänkemikalien kalciumhydroxid i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
      (Text av betydelse för EES)
      EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
      med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
      med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 23.5 jämförd med artikel 13.2, och
      av följande skäl:

                  (1)

                  I enlighet med artikel 23.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 tog kommissionen den 19 september 2012 emot en ansökan från IFOAM (International Federation of Organic Agriculture Movements) om godkännande av kalciumhydroxid som allmänkemikalie. Ansökan åtföljdes av den information som krävs enligt artikel 23.3 andra stycket.

                  (2)

                  Kommissionen uppmanade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att lämna vetenskapligt bistånd. Myndigheten lade fram en teknisk rapport om det berörda ämnet för kommissionen den 16 september 2014 (2). Kommissionen lade fram granskningsrapporten (3) och utkastet till denna förordning om godkännande av kalciumhydroxid för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 20 mars 2015.

                  (3)

                  Den dokumentation som sökanden lämnat och de undersökningar som myndigheten genomfört visar att kalciumhydroxid uppfyller kriterierna för ett livsmedel enligt definitionen i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 (4). Vidare används ämnet inte huvudsakligen för växtskyddsändamål, men det är ändå till nytta för växtskyddet i en produkt som består av ämnet och vatten. Följaktligen bör ämnet betraktas som en allmänkemikalie.

                  (4)

                  De undersökningar som gjorts har visat att kalciumhydroxid i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 23 i förordning (EG) nr 1107/2009, särskilt när det gäller de användningsområden som undersöktes och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Kalciumhydroxid bör därför godkännas som en allmänkemikalie.

                  (5)

                  I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor för godkännandet enligt bilaga I till den här förordningen.

                  (6)

                  I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (5) ändras i enlighet med detta.

                  (7)

                  De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

            HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
      Artikel 1
      Godkännande av en allmänkemikalie
      Allmänkemikalien kalciumhydroxid enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
      Artikel 2
      Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
      Del C i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
      Artikel 3
      Ikraftträdande och tillämpningsdatum
      Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
      Den ska tillämpas från och med den 1 juli 2015.

         Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
         Utfärdad i Bryssel den 12 maj 2015.

               På kommissionens vägnar

            Jean-Claude JUNCKER

               Ordförande

         (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

         (2)  ”Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application and its update on calcium hydroxide for use in plant protection against fungal diseases on pome fruit”, EFSA supporting publication, 2014:EN-655, [63 s].

         (3)  http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/?event=activesubstance.selection&language=EN

         (4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 1.2.2002, s. 1).

         (5)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

         BILAGA I

                     Trivialnamn, identifikationsnummer

                     Namn enligt IUPAC

                     Renhetsgrad (1)

                     Datum för godkännande

                     Särskilda bestämmelser

                     Kalciumhydroxid
                     CAS-nr 1305-62-0

                     Kalciumhydroxid

                     920 g/kg
                     Livsmedelskvalitet
                     Följande föroreningar är av toxikologisk betydelse och får ej överskrida halterna nedan (uttryckt i mg/kg torrsubstans):

                                 Barium: 300 mg/kg

                                 Fluorid: 50 mg/kg

                                 Arsenik: 3 mg/kg

                                 Bly: 2 mg/kg

                     1 juli 2015

                     Kalciumhydroxid ska användas i enlighet med vissa villkor som anges i slutsatserna i granskningsrapporten om kalciumhydroxid (SANCO/10148/2015) från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder av den 20 mars 2015, särskilt tilläggen I och II.

            (1)  Ytterligare uppgifter om allmänkemikaliens identitet, specifikation och användningssätt finns i granskningsrapporten.

         BILAGA II
         I del C i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande post läggas till:

                        Nummer

                        Trivialnamn, identifikationsnummer

                        Namn enligt IUPAC

                        Renhetsgrad (*)

                        Datum för godkännande

                        Särskilda bestämmelser

                        ”4

                        Kalciumhydroxid
                        CAS-nr 1305-62-0

                        Kalciumhydroxid

                        920 g/kg
                        Livsmedelskvalitet
                        Följande föroreningar är av toxikologisk betydelse och får ej överskrida halterna nedan (uttryckt i mg/kg torrsubstans):

                                    Barium: 300 mg/kg

                                    Fluorid: 50 mg/kg

                                    Arsenik: 3 mg/kg

                                    Bly: 2 mg/kg

                        1 juli 2015

                        Kalciumhydroxid ska användas i enlighet med vissa villkor som anges i slutsatserna i granskningsrapporten om kalciumhydroxid (SANCO/10148/2015) från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder av den 20 mars 2015, särskilt tilläggen I och II.”

            (*)  Ytterligare uppgifter om allmänkemikaliens identitet, specifikation och användningssätt finns i granskningsrapporten.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 532/2013 av den 10 juni 2013 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller villkoren för godkännande av det verksamma ämnet koldioxid  Text av betydelse för EES

text:
               11.6.2013

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 159/6

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 532/2013
   av den 10 juni 2013
   om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller villkoren för godkännande av det verksamma ämnet koldioxid
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 13.2 c, och
   av följande skäl:

               (1)

               Det verksamma ämnet koldioxid infördes i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (2) genom kommissionens direktiv 2008/127/EG (3) i enlighet med förfarandet i artikel 24b i kommissionens förordning (EG) nr 2229/2004 av den 3 december 2004 om ytterligare genomförandebestämmelser för den fjärde etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG (4). Eftersom direktiv 91/414/EEC har ersatts av förordning (EG) nr 1107/2009 ska detta ämne anses ha blivit godkänt enligt den förordningen, och det förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (5).

               (2)

               I enlighet med artikel 25a i förordning (EG) nr 2229/2004 lade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) fram sina synpunkter på utkastet till granskningsrapport om koldioxid (6) för kommissionen den 18 december 2012. Myndigheten delgav sökanden sina synpunkter på koldioxid. Kommissionen uppmanade sökanden att inkomma med synpunkter på utkastet till granskningsrapport om koldioxid. Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till granskningsrapport och myndighetens synpunkter i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och en rapport färdigställdes den 17 maj 2013 i form av kommissionens granskningsrapport om koldioxid.

               (3)

               Det bekräftas att det verksamma ämnet koldioxid ska anses ha blivit godkänt enligt förordning (EG) nr 1107/2009.

               (4)

               I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och i ljuset av nya vetenskapliga och tekniska rön är det nödvändigt att ändra villkoren för godkännande av koldioxid med avseende på högsta mängderna av följande relevanta föroreningar: fosfan, bensen, kolmonoxid, metanol, vätecyanid.

               (5)

               Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.

               (6)

               Innan denna förordning börjar tillämpas bör medlemsstaterna, sökanden och innehavarna av godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller koldioxid medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som följer av ändringen av villkoren för godkännande.

               (7)

               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Den ska tillämpas från och med den 1 november 2013.

      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 10 juni 2013.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  EUT L 344, 20.12.2008, s. 89.

      (4)  EUT L 379, 24.12.2004, s. 13.

      (5)  EUT L 153, 11.6.2011, s. 1.

      (6)  ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carbon dioxide”, The EFSA Journal, vol. 11(2013):1, artikelnr 3053, [46 s.] doi:10.2903/j.efsa.2013.3053. Tillgänglig på internet: www.efsa.europa.eu/efsajournal

      BILAGA
      I del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska rad 225 om det verksamma ämnet koldioxid ersättas med följande:

                     Nummer

                     Trivialnamn och identifikationsnummer

                     Namn enligt IUPAC

                     Renhetsgrad

                     Datum för godkännande

                     Godkännande till och med

                     Särskilda bestämmelser

                     ”225

                     Koldioxid
                     CAS-nr 124-38-9
                     Cipac-nr 844

                     koldioxid

                     ≥ 99,9 %
                     Relevanta föroreningar:

                                 fosfan högst 0,3 ppm v/v

                                 bensen högst 0,02 ppm v/v

                                 kolmonoxid högst 10 ppm v/v

                                 metanol högst 10 ppm v/v

                                 vätecyanid högst 0,5 ppm v/v

                     1 september 2009

                     31 augusti 2019

                     DEL A
                     Får endast godkännas för användning som jorddesinfektionsmedel (fumigant).
                     DEL B
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om koldioxid (SANCO/2987/2008) från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 17 maj 2013, särskilt tilläggen I och II.
                     Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.”