title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/1126 av den 25 juni 2019 om införande av ett namn i registret över skyddade ursprungsbeteckningar och skyddade geografiska beteckningar ”Jambon du Kintoa” (SUB)

text:
                  2.7.2019

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 177/81

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/1126
         av den 25 juni 2019
         om införande av ett namn i registret över skyddade ursprungsbeteckningar och skyddade geografiska beteckningar ”Jambon du Kintoa” (SUB)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1151/2012 av den 21 november 2012 om kvalitetsordningar för jordbruksprodukter och livsmedel (1), särskilt artikel 52.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     I enlighet med artikel 50.2 a i förordning (EU) nr 1151/2012 har Frankrikes ansökan om registrering av namnet ”Jambon du Kintoa” offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning (2).

                     (2)

                     Inga invändningar enligt artikel 51 i förordning (EU) nr 1151/2012 har inkommit till kommissionen och därför bör namnet ”Jambon du Kintoa” registreras.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Namnet ”Jambon du Kintoa” (SUB) ska föras in i registret.
            Namnet i första stycket avser en produkt i klass 1.2 Köttprodukter (värmebehandlade, saltade, rökta etc.) enligt bilaga XI till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 668/2014 (3).

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 25 juni 2019.

                  På kommissionens vägnar

                  För ordföranden

               Phil HOGAN

                  Ledamot av kommissionen

            (1)  EUT L 343, 14.12.2012, s. 1.

            (2)  EUT C 36, 29.1.2019, s. 19.

            (3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 668/2014 av den 13 juni 2014 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1151/2012 om kvalitetsordningar för jordbruksprodukter och livsmedel (EUT L 179, 19.6.2014, s. 36).


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/1138 av den 3 juli 2019 om godkännande av det verksamma ämnet florpyrauxifen-bensyl i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (Text av betydelse för EES.)

text:
                  4.7.2019

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 180/8

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/1138
         av den 3 juli 2019
         om godkännande av det verksamma ämnet florpyrauxifen-bensyl i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 13.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     I enlighet med artikel 7.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 tog Italien den 24 mars 2016 emot en ansökan från Dow AgroSciences om godkännande av det verksamma ämnet florpyrauxifen-bensyl.

                     (2)

                     I enlighet med artikel 9.3 i den förordningen meddelade den rapporterande medlemsstaten Italien sökanden, övriga medlemsstater, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) den 17 juni 2016 att ansökan kan prövas.

                     (3)

                     Den 28 april 2017 överlämnade den rapporterande medlemsstaten ett utkast till bedömningsrapport till kommissionen, med en kopia till myndigheten, i vilken det görs en bedömning av om det verksamma ämnet florpyrauxifen-bensyl kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.

                     (4)

                     Myndigheten följde bestämmelserna i artikel 12.1 i förordning (EG) nr 1107/2009. I enlighet med artikel 12.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 krävde myndigheten att sökanden skulle lämna kompletterande information till medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten. Den rapporterande medlemsstaten lämnade en bedömning av den kompletterande informationen till myndigheten i form av ett uppdaterat utkast till bedömningsrapport i maj 2018.

                     (5)

                     Den 5 juli 2018 meddelade myndigheten sökanden, medlemsstaterna och kommissionen sin slutsats om huruvida det verksamma ämnet florpyrauxifen-bensyl kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 (2). Myndigheten gjorde sin slutsats tillgänglig för allmänheten.

                     (6)

                     Den 22 mars 2019 lade kommissionen fram granskningsrapporten om florpyrauxifen-bensyl för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder tillsammans med utkastet till denna förordning där det föreskrivs att florpyrauxifen-bensyl ska godkännas.

                     (7)

                     Sökanden gavs möjlighet att lämna synpunkter på granskningsrapporten.

                     (8)

                     När det gäller de nya kriterierna för fastställande av hormonstörande egenskaper som infördes genom kommissionens förordning (EU) 2018/605 (3) anser kommissionen på grundval av den tillgängliga vetenskapliga information som sammanfattats i myndighetens slutsats att florpyrauxifen-bensyl inte har hormonstörande egenskaper. I syfte att öka tilltron till denna slutsats bör sökanden dock lämna en uppdaterad bedömning, i enlighet med punkt 2.2 b i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009, av kriterierna i punkterna 3.6.5 och 3.8.2 i bilaga II till samma förordning, ändrad genom förordning (EU) 2018/605, och i enlighet med vägledningen för identifiering av hormonstörande ämnen (4).

                     (9)

                     Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet, särskilt när det gäller den användning som undersökts och som beskrivs i granskningsrapporten.

                     (10)

                     Florpyrauxifen-bensyl bör därför godkännas.

                     (11)

                     I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det nödvändigt att införa vissa villkor. Främst bör ytterligare bekräftande uppgifter begäras in.

                     (12)

                     I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (5) ändras i enlighet med detta.

                     (13)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Godkännande av verksamt ämne
            Det verksamma ämnet florpyrauxifen-bensyl enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.

            Artikel 3
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 3 juli 2019.

                  På kommissionens vägnar

               Jean-Claude JUNCKER

                  Ordförande

            (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

            (2)  ”Conclusion of the EFSA (2018) on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance florpyrauxifen (variant assessed florpyrauxifen-benzyl)”, EFSA Journal, vol. 16(2018):8, artikelnr 5378, doi 10.2903/j.efsa.2018.5378.

            (3)  Kommissionens förordning (EU) 2018/605 av den 19 april 2018 om ändring av bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 genom angivande av vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper (EUT L 101, 20.4.2018, s. 33).

            (4)  ”Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009”, https://efsa.onlinelibrarv.wilev.eom/doi/epdt710.2903/i.efsa.2018.5311

            (5)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

            BILAGA I

                        Trivialnamn, identifikationsnummer

                        Namn enligt IUPAC

                        Renhetsgrad (1)

                        Datum för godkännande

                        Godkännande till och med

                        Särskilda bestämmelser

                        Florpyrauxifen-bensyl
                        CAS-nr 1390661-72-9
                        CIPAC-nr 990.227

                        bensyl-4-amino-3-kloro-6-(4-kloro-2-fluoro-3-metoxifenyl)-5-fluoropyridin-2-karboxylat

                        ≥ 920 g/kg
                        Föroreningen toluen får inte överstiga 3 g/kg i den tekniska produkten.

                        24 juli 2019

                        24 juli 2029

                        Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten av den 22 mars 2019, särskilt tilläggen I och II.
                        Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

                                    —

                                    Skyddet av vatten- och landlevande växter som inte är målarter.

                              Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder, t.ex. buffertzoner och/eller avdriftsreducerande munstycken.
                        Sökanden ska till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten lämna en uppdaterad bedömning av den information som lämnats in och, i tillämpliga fall, kompletterande uppgifter för att bekräfta avsaknaden av hormonstörande effekter i enlighet med punkterna 3.6.5 och 3.8.2 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009, ändrad genom kommissionens förordning (EU) 2018/605, senast 24 juli 2021.

               (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.

            BILAGA II
            I del B av bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande post läggas till:

                           Nr

                           Trivialnamn, identifikationsnummer

                           Namn enligt IUPAC

                           Renhetsgrad (1)

                           Datum för godkännande

                           Godkännande till och med

                           Särskilda bestämmelser

                           ”139

                           Florpyrauxifen-bensyl
                           CAS-nr 1390661-72-9
                           CIPAC-nr 990.227

                           bensyl-4-amino-3-kloro-6-(4-kloro-2-fluoro-3-metoxifenyl)-5-fluoropyridin-2-karboxylat

                           ≥ 920 g/kg
                           Föroreningen toluen får inte överstiga 3 g/kg i den tekniska produkten.

                           24 juli 2019

                           24 juli 2029

                           Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten av den 22 mars 2019, särskilt tilläggen I och II.
                           Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

                                       —

                                       Skyddet av vatten- och landlevande växter som inte är målarter.

                                 Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder, t.ex. buffertzoner och/eller avdriftsreducerande munstycken.
                           Sökanden ska till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten lämna en uppdaterad bedömning av den information som lämnats in och, i tillämpliga fall, kompletterande uppgifter för att bekräfta avsaknaden av hormonstörande effekter i enlighet med punkterna 3.6.5 och 3.8.2 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009, ändrad genom kommissionens förordning (EU) 2018/605, senast 24 juli 2021.

               (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.”


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/1177 av den 10 juli 2019 om ändring av förordning (EU) nr 142/2011 vad gäller import av gelatin, aromatiska inälvsprodukter och utsmält fett (Text av betydelse för EES.)

text:
                  11.7.2019

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 185/26

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/1177
         av den 10 juli 2019
         om ändring av förordning (EU) nr 142/2011 vad gäller import av gelatin, aromatiska inälvsprodukter och utsmält fett
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1069/2009 av den 21 oktober 2009 om hälsobestämmelser för animaliska biprodukter och därav framställda produkter som inte är avsedda att användas som livsmedel och om upphävande av förordning (EG) nr 1774/2002 (1), särskilt artiklarna 29.4 och 41.4, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     I kommissionens förordning (EU) nr 142/2011 (2) fastställs folk- och djurhälsovillkor för import av gelatin, aromatiska inälvsprodukter och utsmält fett.

                     (2)

                     I tabell 1 i kapitel I avsnitt 1 och i tabell 2 i kapitel II avsnitt 1 i bilaga XIV till förordning (EU) nr 142/2011 fastställs krav för import till unionen av animaliska biprodukter.

                     (3)

                     Egypten gav kommissionen tillräckliga garantier för den behöriga myndighetens kontroller av produktionen av gelatin. Det är därför motiverat att lägga till Egypten till förteckningen över tredjeländer från vilka gelatin får importeras till unionen.

                     (4)

                     Aromatiska inälvsprodukter för tillverkning av sällskapsdjursfoder får komma från husdjur men även vilda djur som slaktats eller nedlagts för att användas som livsmedel. Det är lämpligt att anpassa förteckningen över tredjeländer som får importera aromatiska inälvsprodukter med hänvisning till förteckningen över tredje länder som får importera viltkött för att användas som livsmedel.

                     (5)

                     Genom kommissionens förordning (EU) 2017/1261 (3) infördes en alternativ metod, på grundval av Efsas bedömning (4), för framställning av förnybara bränslen. Det är lämpligt att tillåta import av utsmält fett enligt artiklarna 8, 9 och 10 i förordning (EG) nr 1069/2009 för användning i den nya alternativa metoden, eftersom användning av samma material tillåts i unionen. Kapitel II i bilaga XIV till förordning (EU) nr 142/2011 bör ändras i enlighet med detta.

                     (6)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Bilaga XIV till förordning (EU) nr 142/2011 ska ändras i enlighet med texten i bilagan till den här förordningen.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 10 juli 2019.

                  På kommissionens vägnar

               Jean-Claude JUNCKER

                  Ordförande

            (1)  EUT L 300, 14.11.2009, s. 1.

            (2)  Kommissionens förordning (EU) nr 142/2011 av den 25 februari 2011 om genomförande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1069/2009 om hälsobestämmelser för animaliska biprodukter och därav framställda produkter som inte är avsedda att användas som livsmedel och om genomförande av rådets direktiv 97/78/EG vad gäller vissa prover och produkter som enligt det direktivet är undantagna från veterinärkontroller vid gränsen (EUT L 54, 26.2.2011, s. 1).

            (3)  Kommissionens förordning (EU) 2017/1261 av den 12 juli 2017 om ändring av förordning (EU) nr 142/2011 vad gäller en alternativ metod för bearbetning av vissa utsmälta fetter (EUT L 182, 13.7.2017, s. 31.)

            (4)  ”Scientific Opinion on a continuous multiple-step catalytic hydro-treatment for the processing of rendered animal fat (Category 1)” (EFSA Journal, vol. 13(2015):11. artikelnr 4307).

            BILAGA
            Bilaga XIV till förordning (EU) nr 142/2011 ska ändras på följande sätt:

                        a)

                        Rad 5 i tabell 1 i kapitel I avsnitt 1 ska ersättas med följande:

                                    ”5

                                    Gelatin och hydrolyserat protein

                                    Kategori 3-material enligt artikel 10 a, b, e, f, g, i och j, och när det gäller hydrolyserat protein: Kategori 3-material enligt artikel 10 d, h och k.

                                    Gelatinet och det hydrolyserade proteinet ska ha framställts enligt kapitel II avsnitt 5 i bilaga X.

                                                a)

                                                De tredjeländer som förtecknas i del 1 i bilaga II till förordning (EU) nr 206/2010 samt följande länder:

                                                            (KR) Sydkorea

                                                            (MY) Malaysia

                                                            (PK) Pakistan

                                                            (TW) Taiwan.

                                                            (EG) Egypten

                                                b)

                                                Gelatin och hydrolyserat protein från fisk: De tredjeländer som förtecknas i bilaga II till beslut 2006/766/EG.

                                                a)

                                                Gelatin: Kapitel 11 i bilaga XV.

                                                b)

                                                Hydrolyserat protein: Kapitel 12 i bilaga XV.”

                        b)

                        Rad 13 i tabell 2 i kapitel II avsnitt 1 ska ersättas med följande:

                                    ”13

                                    Aromatiska inälvsprodukter för tillverkning av sällskapsdjursfoder

                                    Material enligt artikel 35 a

                                    De aromatiska inälvsprodukterna ska ha framställts i enlighet med kapitel III i bilaga XIII.

                                    De tredjeländer som förtecknas i del 1 i bilaga II till förordning (EU) nr 206/2010, från vilka medlemsstaterna tillåter import av färskt kött från samma djurart och där endast kött med ben tillåts.
                                    Aromatiska inälvsprodukter av fiskråvaror: De tredjeländer som förtecknas i bilaga II till beslut 2006/766/EG.
                                    Aromatiska inälvsprodukter från fjäderfä: De tredjeländer som förtecknas i del 1 i bilaga I till förordning (EG) nr 798/2008, från vilka medlemsstaterna tillåter import av färskt fjäderfäkött.
                                    Aromatiska inälvsprodukter av vissa vilda landlevande däggdjur och vilda harar och kaniner: De tredjeländer som förtecknas i del 1 i bilaga I till förordning (EG) nr 119/2009, från vilka medlemsstaterna tillåter import av färskt kött från samma arter.

                                    Kapitel 3(E) i bilaga XV.”

                        c)

                        Rad 17 i tabell 2 i kapitel II avsnitt 1 ska ersättas med följande:

                                    ”17

                                    Utsmält fett för vissa ändamål utanför foderkedjan för produktionsdjur

                                                a)

                                                Material som är avsett för framställning av biodiesel, oleokemiska produkter eller förnybara bränslen enligt kapitel IV avsnitt 2 led L i bilaga IV: Kategori 1-, 2- och 3-material enligt artiklarna 8, 9 och 10.

                                                b)

                                                Material som är avsett för framställning av förnybara bränslen enligt kapitel IV avsnitt 2 led J i bilaga IV: Kategori 2- och 3-material enligt artiklarna 9 och 10.

                                                c)

                                                Material som är avsett för organiska gödningsmedel och jordförbättringsmedel:
                                                Kategori 2-material enligt artikel 9 c, d och f i samt kategori 3-material enligt artikel 10 utom leden c och p.

                                                d)

                                                Material för andra ändamål:
                                                Kategori 1-material enligt artikel 8 b, c och d, kategori 2-material enligt artikel 9 c och d och artikel 9.c, d och f i samt kategori 3-material enligt artikel 10 utom leden c och p.

                                    Det utsmälta fettet ska uppfylla kraven i avsnitt 9.

                                    De tredjeländer som förtecknas i del 1 i bilaga II till förordning (EU) nr 206/2010, och när det gäller fiskråvara de tredjeländer som förtecknas i bilaga II till beslut 2006/766/EG.

                                    Kapitel 10(B) i bilaga XV.”


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/1294 av den 1 augusti 2019 om godkännande för utsläppande på marknaden av betain som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES.)

text:
                  2.8.2019

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 204/16

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/1294
         av den 1 augusti 2019
         om godkännande för utsläppande på marknaden av betain som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artikel 12, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

                     (2)

                     I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

                     (3)

                     Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen besluta om godkännande och utsläppande av ett nytt livsmedel på marknaden i unionen och om uppdatering av unionsförteckningen.

                     (4)

                     Den 12 juni 2015 ansökte företaget DuPont Nutrition Biosciences ApS. (nedan kallat sökanden) hos den behöriga myndigheten i Finland om att få släppa ut betain på marknaden i unionen som en ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 e i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (3). Ansökan gäller användning av betain i müsli- och proteinstänger, pulver för drycker, isotoniska drickfärdiga drycker för personer över 10 år som ägnar sig åt idrottsaktiviteter, samt i müsli- och proteinstänger och livsmedel för speciella medicinska ändamål och/eller komplett kostersättning enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (4), med undantag för livsmedel för spädbarn och små barn.

                     (5)

                     Enligt artikel 35.1 i förordning (EU) 2015/2283 ska en ansökan om att få släppa ut ett nytt livsmedel på marknaden i unionen som inlämnats till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97 och för vilken inget slutligt beslut fattats före den 1 januari 2018 behandlas som en ansökan enligt förordning (EU) 2015/2283.

                     (6)

                     Ansökan om att få släppa ut betain som ett nytt livsmedel på marknaden i unionen lämnades in till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97, men den uppfyller också kraven i förordning (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     Den 21 oktober 2015 utfärdade den behöriga myndigheten i Finland sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att betain uppfyller kriterierna för nya livsmedelsingredienser i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.

                     (8)

                     Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 23 oktober 2015. Motiverade invändningar framfördes av andra medlemsstater inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97. Invändningarna gällde ogynnsamma effekter som observerats vid den NOAEL-nivå (no-observed-adverse-effect) som föreslagits av sökanden för studien av kronisk oral toxicitet och karcinogenitet, den smala marginalen för exponering mellan de doser av betain där effekter kunnat iakttas i de toxikologiska studierna och det föreslagna dagliga intaget av betain.

                     (9)

                     Mot bakgrund av invändningarna rådgjorde kommissionen med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) den 4 april 2016 och bad myndigheten göra en kompletterande utvärdering av betain som ny livsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97.

                     (10)

                     Den 25 oktober 2017 antog myndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Safety of Betaine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (5). Yttrandet utarbetades och antogs av myndigheten i enlighet med förordning (EG) nr 258/97, men det uppfyller också kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

                     (11)

                     I sitt vetenskapliga yttrande använde myndigheten metoden med benchmarkdos (BMD) (6) och drog slutsatsen att betain är säkert för de avsedda befolkningsgrupperna när det tillsätts till livsmedel i en maximal daglig dos på 400 mg/dag (6 mg/kg kroppsvikt per dag). I samma yttrande konstaterade myndigheten att säkerheten för betain vid de användningar och de användningsnivåer som föreslagits av sökanden, vilka skulle leda till dagliga intag på 2 500 mg betain, inte har fastställts.

                     (12)

                     Den 25 januari 2018 ansökte sökanden hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för nio studier som lämnats in till stöd för ansökan, närmare bestämt rapporterna för studien av akut oral toxicitet (7), två studier av subakut (14 dagar (8) respektive 28 dagar (9)) oral toxicitet, en studie av subkronisk (10) (42 dagar) oral toxicitet, tre studier av mutagenitet och genotoxicitet (11), en studie av kronisk oral toxicitet och karcinogenitet (12) samt en kronisk (sex månader) kostundersökning på människor (13).

                     (13)

                     Den 18 februari 2018 ansåg myndigheten (14) att uppgifterna från studien av kronisk oral toxicitet och karcinogenitet tjänade som underlag för BMD-analysen och för att ta fram säkra nivåer av betain för målbefolkningen, uppgifterna från den kroniska kostundersökningen på människor tjänade som grund för att ta fram säkra intagsnivåer av betain för målbefolkningen, och uppgifterna från de tre studierna av genotoxicitet tjänade som grund för att dämpa farhågorna avseende den potentiellt genotoxiska verkan av betain. Det anses därför att det inte hade gått att dra några slutsatser om säkerheten för betain utan de opublicerade rapporterna från dessa studier.

                     (14)

                     Efter att ha fått myndighetens yttrande bad kommissionen sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data för studien av kronisk oral toxicitet och karcinogenicitet, den kroniska kostundersökningen på människor och de tre studierna av mutagenitet och genotoxicitet, samt att klargöra sin begäran om ensamrätt att använda dessa studier, i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

                     (15)

                     Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till studierna enligt nationell rätt, och att tredje part därför inte kunde få tillgång till eller använda studierna på laglig väg.

                     (16)

                     Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden uppgett och ansåg att sökanden framlagt tillräckliga belägg för att kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 ska vara uppfyllda. Därför bör studien av kronisk oral toxicitet och karcinogenitet, den kroniska kostundersökningen på människor och de tre studierna av genotoxicitet som ingår i sökandens dokumentation inte användas av myndigheten till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då den här förordningen träder i kraft. Följaktligen bör godkännandet enligt denna förordning att släppa ut betain på marknaden i unionen vara begränsat till sökanden under den tidsperioden.

                     (17)

                     Att godkännandet av betain enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till studierna i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett godkännande enligt denna förordning.

                     (18)

                     Den 2 november 2018 ansökte sökanden hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om en ändring av de användningsvillkor för betain som ingick i sökandens begäran av den 12 juni 2015 till den behöriga myndigheten i Finland om att få släppa ut betain på marknaden i unionen som en ny livsmedelsingrediens. De begärda ändringarna gäller de avsedda användningarna och användningsnivåerna för betain i pulver för drycker, isotoniska drycker, protein- och müslistänger och måltidsersättningar avsedda för idrottsutövande personer, samt vid användning av betain i komplett kostersättning för viktkontroll och i livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, med undantag för livsmedel för spädbarn och små barn. De begärda ändringarna skulle säkerställa att intaget av betain hos den allmänna befolkningen inte överstiger 400 mg/dag (6 mg/kg kroppsvikt per dag), som enligt myndighetens yttrande från 2017 bedömdes vara säkert.

                     (19)

                     Den 12 december 2018 rådgjorde kommissionen med myndigheten och bad den att genomföra ytterligare en bedömning om ändringarna i de avsedda användningarna och användningsnivåerna för betain som ett nytt livsmedel i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283.

                     (20)

                     Den 14 mars 2019 antog myndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Safety of Betaine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 2015/2283” (15). Detta vetenskapliga yttrande uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

                     (21)

                     I det yttrandet konstaterade myndigheten att betain är säkert med de nya föreslagna användningsvillkoren. Det vetenskapliga yttrandet ger därför tillräcklig grund för att fastställa att betain, med de föreslagna användningarna och användningsnivåerna, när det används som ingrediens i pulver för drycker, isotoniska drycker, protein- och müslistänger och måltidsersättningar avsedda för idrottsutövande personer samt i komplett kostersättning för viktkontroll och i livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, med undantag för livsmedel för spädbarn och små barn, uppfyller kraven i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283.

                     (22)

                     Den säkra nivån för intag av betain skulle kunna överstigas när livsmedel som innehåller betain används tillsammans med kosttillskott som innehåller betain. Det är därför nödvändigt att informera konsumenterna genom lämplig märkning att livsmedel som innehåller betain inte ska användas om även kosttillskott som innehåller betain konsumeras samma dag.

                     (23)

                     Användningen av betain bör godkännas utan att det påverkar tillämpningen av förordning (EU) nr 609/2013 som fastställer krav på livsmedel som är avsedda för spädbarn och små barn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll.

                     (24)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1

               1.   Betain enligt specifikationen i bilagan till den här förordningen ska införas i den unionsförteckning över godkända nya livsmedel som upprättats genom genomförandeförordning (EU) 2017/2470.

               2.   Under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft får endast den ursprungliga sökanden,

                           Företag: DuPont Nutrition Biosciences ApS

                           Adress: Langebrogade 1, DK-1411 Köpenhamn K, Danmark,

                     släppa ut det nya livsmedel som avses i punkt 1 på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade uppgifterna i enlighet med artikel 2 i denna förordning eller med medgivande av DuPont Nutrition Biosciences ApS.

               3.   Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som anges i bilagan till den här förordningen.

               4.   Godkännandet enligt denna artikel ska inte påverka tillämpningen av bestämmelserna i förordning (EU) nr 609/2013.

            Artikel 2
            Studierna som ingår i ansökan och som ligger till grund för myndighetens bedömning av det nya livsmedel som avses i artikel 1, som sökanden uppger sig ha äganderätt till och utan vilka det nya livsmedlet inte hade kunnat godkännas, får inte utan medgivande av DuPont Nutrition Biosciences ApS användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft.

            Artikel 3
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

            Artikel 4
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 1 augusti 2019.

                  På kommissionens vägnar

               Jean-Claude JUNCKER

                  Ordförande

            (1)  EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, 14.2.1997, s. 1).

            (4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (EUT L 181, 29.6.2013, s. 35).

            (5)  The EFSA Journal, vol. 15(2017):11, artikelnr 5057.

            (6)  The EFSA Journal, vol. 15(2017): 1, artikelnr 4658.

            (7)  Life Science Research Limited, 1990, ej publicerad.

            (8)  TNO BIBRA, 2001, ej publicerad.

            (9)  TNO BIBRA, 2001, ej publicerad.

            (10)  Imasde Aglomentaria, 2012, ej publicerad.

            (11)  Asquith 1989 a, b, c., ej publicerad.

            (12)  Hatano Research Institute. 2002, ej publicerade studier.

            (13)  Ej publicerad rapport, ej daterad.

            (14)  ”Minutes of the 83rd Plenary meeting, Held on 7–8 February 2018, Parma (Italy) (Agreed on 18 February 2018)”, Efsas vetenskapliga panel för dietprodukter, nutrition och allergier (https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/180207-1-m.pdf).

            (15)  The EFSA Journal, vol. 17(2019): 4, artikelnr 5658.

            BILAGA
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:

                        1.

                        Följande post ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel) i alfabetisk ordning:

                                    Godkänt nytt livsmedel

                                    Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas

                                    Ytterligare särskilda märkningskrav

                                    Andra krav

                                    Uppgiftsskydd

                                    ”Betain

                                       Angiven livsmedelskategori

                                       Maximihalter
                                        (*1)

                                    Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ’betain’.
                                    Märkningen av livsmedel som innehåller betain ska innehålla en uppgift om att livsmedlen inte bör användas om kosttillskott som innehåller betain intas samma dag.

                                    Godkänt den 22 augusti 2019. Detta införande sker på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön och vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283.
                                    Sökande: DuPont Nutrition Biosciences ApS, Langebrogade 1, Köpenhamn K, DK-1411, Danmark. Under den tid som uppgiftsskyddet gäller får endast DuPont Nutrition Biosciences ApS släppa ut det nya livsmedlet betain på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som är skyddade i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283 eller med medgivande av DuPont Nutrition Biosciences ApS.
                                    Datum då uppgiftsskyddet löper ut: 22 augusti 2024.

                                    Pulver för drycker, isotoniska drycker och energidrycker avsedda för idrottsutövande personer

                                    60 mg/100 g

                                    Protein- och müslistänger

                                    500 mg/100 g

                                    Måltidersättningar avsedda för idrottsutövande personer

                                    20 mg/100 g

                                    Komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013

                                    500 mg/100 g (stänger)
                                    136 mg/100 g (soppa)
                                    188 mg/100 g (gröt)
                                    60 mg/100 g (drycker)

                                    Livsmedel för särskilda medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 för vuxna

                                    400 mg/dag

                        2.

                        Följande post ska införas i tabell 2 (Specifikationer) i alfabetisk ordning:

                                    Godkänt nytt livsmedel

                                    Specifikation

                                    ”Betain

                                       Beskrivning/definition

                                    Betain (N,N,N-trimetylglycin eller karboxi-N,N,N-trimetylmetanaminium), i vattenfri form (CH3)3N+CH2COO– (CAS-nr: 107-43-7) och monohydratform (CH3)3N+CH2COO–.H2O (CAS-nr: 590-47-6), erhålls genom bearbetning av sockerbetor (dvs. melass, vinass eller betainglycerol).

                                       Egenskaper/sammansättning

                                    Utseende: Friflytande vita kristaller
                                    Betain: ≥ 99,0 viktprocent (baserat på torrvikt)
                                    Fukt: ≤ 2,0 % (vattenfritt) ≤ 15,0 % (monohydrat)
                                    Aska: ≤ 0,1 %
                                    pH: 5,0–7,0
                                    Proteinrester: ≤ 1,0 mg/g

                                       Tungmetaller

                                    Arsenik: < 0,1 mg/kg
                                    Kvicksilver: < 0,005 mg/kg
                                    Kadmium: < 0,01 mg/kg
                                    Bly: < 0,05 mg/kg

                                       Mikrobiologiska kriterier:

                                    Fullständig räkning av levande mikrober: ≤ 100 CFU/g
                                    Koliforma bakterier: Negativt / 10 g

                                       Salmonella sp: Negativt / 25 g
                                    Jäst: ≤ 10 CFU/g
                                    Mögel: ≤ 10 CFU/g

                                    CFU: kolonibildande enhet.”

               (*1)  Gränsvärden för användning av den slutliga produkten när den är färdig att användas, saluförd som sådan eller utspädd enligt tillverkarens anvisningar.”


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/1690 av den 9 oktober 2019 om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet alfacypermetrin som ett kandidatämne för substitution i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (Text av betydelse för EES)

text:
                  10.10.2019

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 259/2

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/1690
         av den 9 oktober 2019
         om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet alfacypermetrin som ett kandidatämne för substitution i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 20.1 jämförd med artikel 24.1, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Genom kommissionens direktiv 2004/58/EG (2) togs alfacypermetrin upp som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3).

                     (2)

                     Verksamma ämnen som har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska anses vara godkända enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och de förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4).

                     (3)

                     Godkännandet av det verksamma ämnet alfacypermetrin enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 31 juli 2020.

                     (4)

                     En ansökan om förnyelse av godkännandet av alfacypermetrin lämnades in i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (5) inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln.

                     (5)

                     Sökanden lämnade in den kompletterande dokumentation som krävs i enlighet med artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012. Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var fullständig.

                     (6)

                     Den rapporterande medlemsstaten sammanställde ett utkast till en förnyad bedömningsrapport i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade den till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och kommissionen den 7 maj 2017.

                     (7)

                     Myndigheten skickade utkastet till den förnyade bedömningsrapporten till sökanden och medlemsstaterna för synpunkter, och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. Myndigheten gjorde även den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten.

                     (8)

                     Den 7 augusti 2018 meddelade myndigheten kommissionen sin slutsats (6) om huruvida alfacypermetrin kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. Kommissionen lade fram rapporten om förnyelse av alfacypermetrin för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 24 och 25 januari 2019.

                     (9)

                     Sökanden gavs möjlighet att lämna synpunkter på utkastet till rapport om förnyelse.

                     (10)

                     När det gäller de nya kriterierna för fastställande av hormonstörande egenskaper som infördes genom kommissionens förordning (EU) 2018/605 (7) drar myndigheten slutsatsen att det är högst osannolikt att alfacypermetrin är ett hormonstörande ämne med östrogena, steroidogena och tyroidogena effekter. Dessutom tyder tillgängliga belägg på att det är osannolikt att alfacypermetrin är ett hormonstörande ämne med androgen effekt. Kommissionen anser därför att alfacypermetrin inte kan anses ha hormonstörande egenskaper.

                     (11)

                     Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet.

                     (12)

                     Riskbedömningen i samband med förnyelsen av godkännandet av alfacypermetrin bygger på ett begränsat antal representativa användningsområden, vilka dock inte begränsar de användningsområden för vilka växtskyddsmedel som innehåller alfacypermetrin får godkännas. Begränsningen till användning som enbart insekticid bör därför inte bibehållas.

                     (13)

                     Kommissionen anser dock att alfacypermetrin är ett kandidatämne för substitution enligt artikel 24 i förordning (EG) nr 1107/2009. Vissa av dess toxikologiska referensvärden är betydligt lägre än för de flesta godkända verksamma ämnena inom ämnesgrupper. Alfacypermetrin uppfyller därför villkoret i punkt 4 första strecksatsen i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009.

                     (14)

                     Godkännandet av alfacypermetrin som ett kandidatämne för substitution enligt artikel 24 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör därför förnyas.

                     (15)

                     I enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att föreskriva vissa villkor. Främst bör ytterligare bekräftande uppgifter begäras in.

                     (16)

                     Kommissionen anser på grundval av den tillgängliga vetenskapliga information som sammanfattats i myndighetens slutsats att alfacypermetrin inte har några hormonstörande egenskaper. Sökanden bör dock, i syfte att öka tilltron till denna slutsats, i enlighet med punkt 2.2 b i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 lämna en uppdaterad bedömning, i fråga om den androgena effekten, av kriterierna i punkterna 3.6.5 och 3.8.2 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009, ändrad genom kommissionens förordning (EU) 2018/605, och i enlighet med den gemensamma vägledningen för identifiering av hormonstörande ämnen (8).

                     (17)

                     Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.

                     (18)

                     Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/707 (9) förlängdes godkännandeperioden för alfacypermetrin till den 31 juli 2020 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandet för ämnet löper ut. Eftersom ett beslut om förnyelse har fattats innan den förlängda godkännandeperioden löper ut bör den här förordningen börja tillämpas tidigare än det datumet.

                     (19)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet som ett kandidatämne för substitution
            Godkännandet av det verksamma ämnet alfacypermetrin som ett kandidatämne för substitution förnyas enligt bilaga I.

            Artikel 2
            Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.

            Artikel 3
            Ikraftträdande och tillämpningsdatum
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
            Den ska tillämpas från och med den 1 november 2019.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 9 oktober 2019.

                  På kommissionens vägnar

                  Jean-Claude JUNCKER

               Ordförande

            (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

            (2)  Kommissionens direktiv 2004/58/EG av den 23 april 2004 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa alfa-cypermetrin, benalaxyl, bromoxynil, desmedifam, ioxynil och fenmedifam som verksamma ämnen (EUT L 120, 24.4.2004, s. 26).

            (3)  Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).

            (4)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

            (5)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 av den 18 september 2012 om fastställande av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 252, 19.9.2012, s. 26).

            (6)  EFSA Journal, vol. 16(2018):8, artikelnr 5403.

            (7)  Kommissionens förordning (EU) 2018/605 av den 19 april 2018 om ändring av bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 genom angivande av vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper (EUT L 101, 20.4.2018, s. 33).

            (8)  Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009, https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311

            (9)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/707 av den 7 maj 2019 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeperioderna för de verksamma ämnena alfacypermetrin, beflubutamid, benalaxyl, bentiavalikarb, bifenazat, boskalid, bromoxinil, kaptan, cyazofamid, desmedifam, dimetoat, dimetomorf, diuron, etefon, etoxazol, famoxadon, fenamifos, flumioxazin, fluoxastrobin, folpet, foramsulfuron, formetanat, metalaxyl-M, metiokarb, metribuzin, milbemektin, Paecilomyces lilacinus stam 251, fenmedifam, fosmet, pirimifosmetyl, propamokarb, protiokonazol, S-metolaklor och tebukonazol (EUT L 120, 8.5.2019, s. 16).

            BILAGA I

                        Trivialnamn, identifikationsnummer

                        Namn enligt IUPAC

                        Renhetsgrad (1)

                        Datum för godkännande

                        Godkännande till och med

                        Särskilda bestämmelser

                        alfacypermetrin
                        CAS-nr 67375-30-8
                        CIPAC-nr 454

                        Racemat omfattande
                        (R)-α-cyano-3-fenoxibensyl-(1S,3S)-3-(2,2-diklorvinyl)-2,2-dimetylcyklopropankarboxylat och (S)-α-cyano-3-fenoxibensyl (1R,3R)-3-(2,2-diklorvinyl)-2,2 dimetylcyklopropankarboxylat
                        eller
                        (R)-α-cyano-3-fenoxibensyl-(1S)-cis-3-(2,2-diklorvinyl)-2,2-dimetylcyklopropankarboxylat
                        och (S)-α-cyano-3-fenoxibensyl-(1R)-cis-3-(2,2-diklorvinyl)-2,2-dimetylcyklopropankarboxylat

                        ≥ 980 g/kg
                        Föroreningen hexan anses vara av toxikologisk betydelse och får inte överstiga 1 g/kg i den tekniska produkten.

                        1 november 2019

                        31 oktober 2026

                        Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 9.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i förnyelserapporten om alfacypermetrin, särskilt tilläggen I och II. Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

                                    —

                                    Säkerheten för de personer som hanterar växtskyddsmedlet. Villkoren för användning ska innehålla föreskrifter om tillräcklig personlig skyddsutrustning.

                                    —

                                    Bedömningen av risken för konsumenterna.

                                    —

                                    Skyddet av vattenlevande organismer, bin samt leddjur som inte är målarter.

                              Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
                        Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten om följande:

                                    1.

                                    Den toxikologiska profilen för metaboliter innehållande 3-fenoxibensoyl.

                                    2.

                                    Den potentiella relativa toxiciteten för enskilda cypermetrinisomerer, särskilt enantiomeren (1S-cis-αR).

                                    3.

                                    Effekten av vattenreningsprocesser på typen av resthalter i ytvatten och grundvatten när ytvatten eller grundvatten används som dricksvatten.

                                    4.

                                    Punkt 3.6.5 och 3.8.2 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009, ändrad genom förordning (EU) 2018/605.

                              Sökanden ska inkomma med uppgifterna enligt punkt 1 senast den 30 oktober 2020, uppgifterna enligt punkt 2 senast två år efter att kommissionen offentliggjort en vägledning om utvärdering av isomerblandningarna, och uppgifterna enligt punkt 3 senast två år efter att kommissionen offentliggjort en vägledning om utvärdering av effekten av vattenreningsprocesser på typen av resthalter i ytvatten och grundvatten.
                        När det gäller punkt 3.6.5 och 3.8.2 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009, ändrad genom förordning (EU) 2018/605, ska det lämnas en uppdaterad bedömning av den information som lämnats in och, i tillämpliga fall, kompletterande uppgifter för att bekräfta avsaknaden av androgena hormonstörande effekter senast den 30 oktober 2021.

               (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i förnyelserapporten.

            BILAGA II
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras på följande sätt:

               1.

                  I del A ska post 83 om alfacypermetrin utgå.

               2.

                  I del E ska följande post läggas till:

                           Nr

                           Trivialnamn, identifikationsnummer

                           Namn enligt IUPAC

                           Renhetsgrad (*1)

                           Datum för godkännande

                           Godkännande till och med

                           Särskilda bestämmelser

                           ”12

                           alfacypermetrin
                           CAS-nr 67375-30-8
                           CIPAC-nr 454

                           Racemat omfattande
                           (R)-α-cyano-3-fenoxibensyl-(1S,3S)-3-(2,2-diklorvinyl)-2,2-dimetylcyklopropankarboxylat och (S)-α-cyano-3-fenoxibensyl (1R,3R)-3-(2,2-diklorvinyl)-2,2 dimetylcyklopropankarboxylat
                           eller
                           (R)-α-cyano-3-fenoxibensyl-(1S)-cis-3-(2,2-diklorvinyl)-2,2-dimetylcyklopropankarboxylat
                           och (S)-α-cyano-3-fenoxibensyl-(1R)-cis-3-(2,2-diklorvinyl)-2,2-dimetylcyklopropankarboxylat

                           ≥ 980 g/kg
                           Föroreningen hexan anses vara av toxikologisk betydelse och får inte överstiga 1 g/kg i den tekniska produkten.

                           1 november 2019

                           31 oktober 2026

                           Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 9.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i förnyelserapporten om alfacypermetrin, särskilt tilläggen I och II. Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

                                       —

                                       Säkerheten för de personer som hanterar växtskyddsmedlet. Villkoren för användning ska innehålla föreskrifter om tillräcklig personlig skyddsutrustning.

                                       —

                                       Bedömningen av risken för konsumenterna.

                                       —

                                       Skyddet av vattenlevande organismer, bin samt leddjur som inte är målarter.

                                 Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
                           Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten om följande:

                                       1.

                                       Den toxikologiska profilen för metaboliter innehållande 3-fenoxibensoyl.

                                       2.

                                       Den potentiella relativa toxiciteten för enskilda cypermetrinisomerer, särskilt enantiomeren (1S-cis-αR).

                                       3.

                                       Effekten av vattenreningsprocesser på typen av resthalter i ytvatten och grundvatten när ytvatten eller grundvatten används som dricksvatten.

                                       4.

                                       Punkt 3.6.5 och 3.8.2 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009, ändrad genom förordning (EU) 2018/605.

                                 Sökanden ska inkomma med uppgifterna enligt punkt 1 senast den 30 oktober 2020, uppgifterna enligt punkt 2 senast två år efter att kommissionen offentliggjort en vägledning om utvärdering av isomerblandningarna, och uppgifterna enligt punkt 3 senast två år efter att kommissionen offentliggjort en vägledning om utvärdering av effekten av vattenreningsprocesser på typen av resthalter i ytvatten och grundvatten.
                           När det gäller punkt 3.6.5 och 3.8.2 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009, ändrad genom kommissionens förordning (EU) 2018/605, ska det lämnas en uppdaterad bedömning av den information som lämnats in och, i tillämpliga fall, kompletterande uppgifter för att bekräfta avsaknaden av androgena hormonstörande effekter senast den 30 oktober 2021.

               (*1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i förnyelserapporten.