title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1797 av den 30 november 2020 om godkännande av L-valin framställt av Escherichia coli (KCCM 80159) som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

text:
                  1.12.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 402/36

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1797
         av den 30 november 2020
         om godkännande av L-valin framställt av Escherichia coli (KCCM 80159) som fodertillsats för alla djurarter
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

                     (2)

                     En ansökan om godkännande av L-valin har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen.

                     (3)

                     Ansökan gäller godkännande av L-valin framställt av Escherichia coli (KCCM 80159) som fodertillsats för alla djurarter i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger”.

                     (4)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 18 mars 2020 (2) att L-valin framställt av Escherichia coli (KCCM 80159) under föreslagna användningsvillkor som tillskott till foder i lämpliga mängder inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Dessutom konstaterade myndigheten att tillsatsen anses vara en effektiv källa till den essentiella aminosyran L-valin för foder och att den för att vara effektiv för idisslare bör skyddas mot nedbrytning i våmmen. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även rapporterna om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (5)

                     Bedömningen av L-valin framställt av Escherichia coli (KCCM 80159) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Ämnet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                     (6)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Det ämne i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 30 november 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal, vol. 18(2020):4, artikelnr 6074.

            BILAGA

                        Tillsatsens identifieringsnummer

                        Namn på innehavaren av godkännandet

                        Tillsats

                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                        Djurart eller djurkategori

                        Högsta ålder

                        Lägsta halt

                        Högsta halt

                        Övriga bestämmelser

                        Godkännandet gäller till och med

                        mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                           Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: aminosyror, deras salter och analoger.

                        3c370

                        -

                        L-valin

                           Tillsatsens sammansättning

                        Pulver med en lägsta halt på 98 % L-valin (torrsubstans) och en högsta vattenhalt på 1,5 %.

                        Alla arter

                        -

                                    1.

                                    L-valin får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

                                    2.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    3.

                                    Ange följande på tillsatsens och förblandningens etikett: ”Vid tillskott av L-valin bör det tas hänsyn till alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna för att undvika obalans.”

                        21.12.2030

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        L-valin ((2S)-2-amino-3-metylbutansyra) framställt av Escherichia coli (KCCM 80159).
                        Kemisk formel: C5H11NO2

                        CAS-nr: 72-18-4

                           Analysmetod
                            (1)

                        Identifiering av L-valin i fodertillsatsen:

                                    —

                                    Food Chemical Codex ”L-valine monograph”.

                              Bestämning av halten valin i fodertillsatsen:

                                    —

                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS).

                              Bestämning av halten valin i förblandningar, foderråvaror och foderblandningar:

                                    —

                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS), kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (2) (bilaga III del F).

               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

               (2)  Kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 av den 27 januari 2009 om provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av foder (EUT L 54, 26.2.2009, s. 1).


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1799 av den 30 november 2020 om godkännande av ett preparat av 6-fytas framställt av Komagataella phaffii (CGMCC 12056) som fodertillsats för värphöns och andra äggläggande fåglar (innehavare av godkännandet: Andrés Pintaluba S.A.) (Text av betydelse för EES)

text:
                  1.12.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 402/43

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1799
         av den 30 november 2020
         om godkännande av ett preparat av 6-fytas framställt av Komagataella phaffii (CGMCC 12056) som fodertillsats för värphöns och andra äggläggande fåglar (innehavare av godkännandet: Andrés Pintaluba S.A.)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

                     (2)

                     En ansökan om godkännande av ett preparat av 6-fytas har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (3)

                     Ansökan gäller godkännande av ett preparat av 6-fytas framställt av Komagataella phaffii (CGMCC 12056) som fodertillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”smältbarhetsförbättrande medel” för värphöns och andra äggläggande fåglar.

                     (4)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 7 maj 2020 (2) att preparatet av 6-fytas framställt av Komagataella phaffii (CGMCC 12056) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på hälsan för värphöns och andra äggläggande fåglar eller på konsumenternas säkerhet eller miljön. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen bör betraktas som potentiellt luftvägssensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten drog slutsatsen att tillsatsen är effektiv som zooteknisk tillsats för att förbättra fodrets smältbarhet för värphöns och andra äggläggande fåglar. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (5)

                     Bedömningen av preparatet av 6-fytas framställt av Komagataella phaffii (CGMCC 12056) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                     (6)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”smältbarhetsförbättrande medel” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 30 november 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal, vol. 18(2020):5, artikelnr 6142.

            BILAGA

                        Tillsatsens identifieringsnummer

                        Namn på innehavaren av godkännandet

                        Tillsats

                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                        Djurart eller djurkategori

                        Högsta ålder

                        Lägsta halt

                        Högsta halt

                        Övriga bestämmelser

                        Godkännandet gäller till och med

                        Aktivitet/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                           Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: smältbarhetsförbättrande medel.

                        4a31

                        Andrés Pintaluba SA.

                        6-Fytas
                        (EC 3.1.3.26)

                           Tillsatsens sammansättning

                        Preparat av 6-fytas (EC 3.1.3.26)
                        framställt av Komagataella phaffii (CGMCC 12056). Minsta aktivitet:
                        Fast form: 20 000  U  (1)/g
                        Flytande form: 20 000  U/ml

                        Värphöns och andra äggläggande fåglar

                        -

                        300 U

                        -

                                    1.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    2.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.

                        21.12.2030

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        6-fytas (EC 3.1.3.26) framställt genom fermentering med Komagataella phaffii (CGMCC 12056)

                           Analysmetod
                            (2)

                        Bestämning av fytasaktivitet i fodertillsatsen:

                                    —

                                    Kolorimetrisk metod baserad på fytas enzymreaktion med fytat – VDLUFA 27.1.4.

                              Bestämning av fytasaktivitet i förblandningar:

                                    —

                                    Kolorimetrisk metod baserad på fytas enzymreaktion med fytat – VDLUFA 27.1.3.

                              Bestämning av fytasaktivitet i foderråvaror och foderblandningar:

                                    —

                                    Kolorimetrisk metod baserad på fytas enzymreaktion med fytat – EN ISO 30024.

               (1)  En enhet (U) är den mängd enzym som per minut frisätter 1 mikromol oorganiskt fosfat från fytat vid pH 5,5 och 37 °C.

               (2)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1800 av den 30 november 2020 om godkännande av mononatriumglutamat framställt genom fermentering med Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

text:
                  1.12.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 402/46

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1800
         av den 30 november 2020
         om godkännande av mononatriumglutamat framställt genom fermentering med Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 som fodertillsats för alla djurarter
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

                     (2)

                     En ansökan om godkännande av mononatriumglutamat framställt genom fermentering med Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (3)

                     Ansökan gäller godkännande av mononatriumglutamat framställt genom fermentering med Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 som fodertillsats för alla djurarter. Sökanden begärde att tillsatsen skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser”.

                     (4)

                     Sökanden begärde att fodertillsatsen skulle godkännas också för användning i dricksvatten. Förordning (EG) nr 1831/2003 medger emellertid inte godkännande av ”aromämnen” för användning i dricksvatten. Därför bör användningen av mononatriumglutamat framställt genom fermentering med Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 inte tillåtas i dricksvatten. Det faktum att tillsatsen inte får användas som aromämne i dricksvatten utesluter inte användning i foderblandningar som administreras via vatten.

                     (5)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 19 mars 2020 (2) att mononatriumglutamat framställt genom fermentering med Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller konsumenters hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterade i yttrandet att tillsatsen inte är giftig vid inandning, irriterande för hud eller ögon eller hudsensibiliserande. Myndigheten konstaterade också att det är väldokumenterat att mononatriumglutamat förstärker smaken på livsmedel och att det därför inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten i foder. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoder för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (6)

                     Bedömningen av mononatriumglutamat framställt genom fermentering med Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Ämnet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                     (7)

                     Det bör fastställas begränsningar och villkor för att möjliggöra bättre kontroll. Framför allt bör en rekommenderad halt anges på etiketten till fodertillsatsen. Om halten överskrids bör viss information anges på etiketten till förblandningar.

                     (8)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Det ämne i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 30 november 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal, vol. 18(2020):4, artikelnr 6085.

            BILAGA

                        Tillsatsens identifieringsnummer

                        Namn på innehavaren av godkännandet

                        Tillsats

                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                        Djurart eller djurkategori

                        Högsta ålder

                        Lägsta halt

                        Högsta halt

                        Övriga bestämmelser

                        Godkännandet gäller till och med

                        mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                        Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.

                        2b621i

                        –

                        Mononatriumglutamat

                           Tillsatsens sammansättning

                        Mononatriumglutamat

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        Mononatrium-L-glutamat
                        Framställt genom fermentering med Corynebacterium glutamicum KCCM 80188
                        Renhetsgrad: ≥ 99 %
                        Kemisk formel:
                        C5H8NaNO4•H2O
                        CAS-nr: 6106-04-3
                        Analysmetod  (1)

                        Identifiering av mononatrium-L-glutamat i fodertillsatsen: Food Chemical Codex ”Monosodium L-glutamate monograph”.
                        Bestämning av halten mononatrium-L-glutamat i fodertillsatsen: Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS), enligt beskrivningen i kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (bilaga III del F) (2).
                        Bestämning av halten mononatrium-L-glutamat i förblandningar: Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS), kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (bilaga III del F).

                        Alla djurarter

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                    2.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    3.

                                    Ange följande på tillsatsens etikett:
                                    ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 25 mg/kg”.

                                    4.

                                    Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningarnas etikett om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 25 mg/kg.

                        21.12.2030

               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

               (2)  Kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 av den 27 januari 2009 om provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av foder (EUT L 54, 26.2.2009, s. 1).


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1810 av den 25 november 2020 om godkännande av en annan ändring än en mindre ändring av produktspecifikationen för ett namn som tagits upp i registret över skyddade ursprungsbeteckningar och skyddade geografiska beteckningar (”Figue de Solliès” (SUB))

text:
                  2.12.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 404/2

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1810
         av den 25 november 2020
         om godkännande av en annan ändring än en mindre ändring av produktspecifikationen för ett namn som tagits upp i registret över skyddade ursprungsbeteckningar och skyddade geografiska beteckningar (”Figue de Solliès” (SUB))
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1151/2012 av den 21 november 2012 om kvalitetsordningar för jordbruksprodukter och livsmedel (1), särskilt artikel 52.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Kommissionen har i enlighet med artikel 53.1 första stycket i förordning (EU) nr 1151/2012 granskat Frankrikes ansökan om godkännande av en ändring av produktspecifikationen för den skyddade ursprungsbeteckningen ”Figue de Solliès”, vilken registrerades i enlighet med kommissionens förordning (EU) nr 1367/2011 (2).

                     (2)

                     Eftersom den aktuella ändringen inte utgör en mindre ändring i den mening som avses i artikel 53.2 i förordning (EU) nr 1151/2012 har kommissionen offentliggjort ansökan om ändring i Europeiska unionens officiella tidning (3) i enlighet med artikel 50.2 a i den förordningen.

                     (3)

                     Inga invändningar enligt artikel 51 i förordning (EU) nr 1151/2012 har inkommit till kommissionen och därför bör ändringen av produktspecifikationen godkännas.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Den ändring av produktspecifikationen som har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning rörande namnet ”Figue de Solliès” (SUB) godkänns.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 25 november 2020.

                  På kommissionens vägnar

                  För ordföranden

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Ledamot av kommissionen

            (1)  EUT L 343, 14.12.2012, s. 1.

            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1367/2011 av den 19 december 2011 om införande av en beteckning i registret över skyddade ursprungsbeteckningar och skyddade geografiska beteckningar [Figue de Solliès (SUB)] (EUT L 341, 22.12.2011, s. 31).

            (3)  EUT C 257, 5.8.2020, s. 5.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1811 av den 1 december 2020 om ändring av förordning (EG) nr 684/2009 vad gäller identifiering av ekonomiska aktörer i Nordirland

text:
                  2.12.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 404/3

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1811
         av den 1 december 2020
         om ändring av förordning (EG) nr 684/2009 vad gäller identifiering av ekonomiska aktörer i Nordirland
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 113 jämförd med artikel 131 i avtalet om Förenade konungariket Storbritannien och Nordirlands utträde ur Europeiska unionen och Europeiska atomenergigemenskapen (1),
         med beaktande av rådets direktiv 2008/118/EG av den 16 december 2008 om allmänna regler för punktskatt och om upphävande av direktiv 92/12/EEG (2), särskilt artikel 29.1, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förenade kungariket utträdde ur Europeiska unionen den 31 januari 2020 på grundval av avtalet om Förenade konungariket Storbritannien och Nordirlands utträde ur Europeiska unionen och Europeiska atomenergigemenskapen (nedan kallat utträdesavtalet).

                     (2)

                     I artikel 126 i utträdesavtalet föreskrivs en övergångsperiod som löper ut den 31 december 2020. Fram till och med det datumet är EU-rätten i dess helhet tillämplig på och i Förenade kungariket.

                     (3)

                     Vid utgången av övergångsperioden kommer unionens lagstiftning om punktskatt inte längre att vara tillämplig på eller i Förenade kungariket. Enligt artikel 8 i protokollet om Irland/Nordirland, som är en del av utträdesavtalet, kommer unionslagstiftningen om punktskatt emellertid, vad gäller varor, att fortsätta tillämpas i Nordirland (3) även efter övergångsperioden, i syfte att undvika en hård gräns mellan Irland och Nordirland.

                     (4)

                     I enlighet med artikel 19 i rådets förordning (EU) nr 389/2012 (4) ska varje medlemsstat upprätthålla en elektronisk databas som omfattar register över ekonomiska aktörer (godkända upplagshavare, registrerade mottagare och registrerade avsändare) i den mening som avses i artikel 4 i direktiv 2008/118/EG. Vad gäller den tvåställiga landskoden reglerar artikel 1 i kommissionens förordning (EU) nr 612/2013 (5) strukturen för de ekonomiska aktörernas punktskattenummer, som ska bestå av två fält. Den första är den alfabetiska landskod som identifierar medlemsstaten där den ekonomiska aktören är registrerad eller där skatteupplaget är registrerat. Denna kod är hämtad från kodförteckning 3 i bilaga II till kommissionens förordning (EG) nr 684/2009 (6). Förfarandena är dessutom datorbaserade och stöds av två Europaövergripande it-system: systemet för förflyttning och kontroll av punktskattepliktiga varor (EMCS) för kontroll av förflyttningar, och systemet för utbyte av uppgifter om punktskatter (SEED) för registrering av punktskattepliktiga ekonomiska aktörer.

                     (5)

                     Förflyttningar av punktskattepliktiga varor mellan unionen och Nordirland kommer att behandlas som förflyttningar inom unionen. Ekonomiska aktörer som är etablerade i Nordirland och som avser att flytta punktskattepliktiga varor som är föremål för ett uppskovsförfarande till och från medlemsstaterna måste följaktligen vara registrerade och godkända i SEED samt tillämpa unionens punktskatteförfaranden och EMCS. Medlemsstatskoder och landskoder fastställs i förordning (EG) nr 684/2009 med hänvisning till ISO alpha-2-koden (ISO 3166). Medan ekonomiska aktörerna i Förenade kungariket använder koden ”GB” har Nordirland ingen särskild kod enligt detta system. Eftersom det enligt ISO är möjligt att använda X-koder för territorier som saknar en särskild kod, och av skäl som rör anpassning till kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1470 (7), är det lämpligt att använda koden ”XI” för att utskilja ekonomiska aktörer i Nordirland som utför flyttningar av punktskattepliktiga varor.

                     (6)

                     Förordning (EG) nr 684/2009 bör därför ändras i enlighet med detta.

                     (7)

                     De åtgärder som föreskrivs i den här förordningen är förenliga med yttrandet från kommittén för punktskatter.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Förordning (EG) nr 684/2009 ska ändras på följande sätt:

                        a)

                        I bilaga I, tabell 1, punkt 17.2 ska rutan i rad c, kolumn F ersättas med följande:
                        ”Ange en annan landskod än en av medlemsstaternas landskoder.”

                        b)

                        Bilaga II ska ändras på följande sätt:

                                    i)

                                    Kodförteckning 3 ska ersättas med följande:
                                    ”3.   LANDSKODER
                                    Ska vara identiska med de koder som fastställs i den nomenklatur avseende länder och territorier för europeisk statistik om internationell varuhandel som anges i bilaga I till kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1470 (*1), med undantag av följande:

                                                —

                                                för Grekland ska EL användas i stället för GR.

                                       (*1)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1470 av den 12 oktober 2020 om nomenklaturen avseende länder och territorier för europeisk statistik om internationell varuhandel och geografisk uppdelning för annan företagsstatistik (EUT L 334; 13.10.2020, s. 2).”"

                                    ii)

                                    Kodförteckning 4 ska utgå.

                                    iii)

                                    Kodförteckning 5 ska ersättas med följande:
                                    ”5.   REFERENSNUMMER TULLKONTOR
                                    Referensnumret för tullkontor består av medlemsstatens landskod följt av ett sexställigt alfanumeriskt nationellt nummer, t.ex. IT0830AB.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2021.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 1 december 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 29, 31.1.2020, s. 7.

            (2)  EUT L 9, 14.1.2009, s. 12.

            (3)  Med förbehåll för det demokratiska samtycke till fortsatt tillämpning av artikel 8 i protokollet som avses i artikel 18 i protokollet om Irland/Nordirland.

            (4)  Rådets förordning (EU) nr 389/2012 av den 2 maj 2012om administrativt samarbete i fråga om punktskatter och om upphävande av förordning (EG) nr 2073/2004 (EUT L 121, 8.5.2012, s. 1).

            (5)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 612/2013 av den 25 juni 2013 om driften av registren över ekonomiska aktörer och skatteupplag, driftstatistik och rapportering enligt rådets förordning (EU) nr 389/2012 om administrativt samarbete i fråga om punktskatter (EUT L 173, 26.6.2013, s. 9).

            (6)  Kommissionens förordning (EG) nr 684/2009 av den 24 juli 2009 om genomförande av rådets direktiv 2008/118/EG vad gäller datoriserade förfaranden för flyttning av punktskattepliktiga varor under punktskatteuppskov (EUT L 197, 29.7.2009, s. 24).

            (7)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1470 av den 12 oktober 2020 om nomenklaturen avseende länder och territorier för europeisk statistik om internationell varuhandel och geografisk uppdelning för annan företagsstatistik (EUT L 334; 13.10.2020, s. 2).


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1812 av den 1 december 2020 om fastställande av regler för datautbyte online och anmälan av EU-typgodkännanden enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/858

text:
                  2.12.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 404/5

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1812
         av den 1 december 2020
         om fastställande av regler för datautbyte online och anmälan av EU-typgodkännanden enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/858
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/858 av den 30 maj 2018 om godkännande av och marknadskontroll över motorfordon och släpfordon till dessa fordon samt av system, komponenter och separata tekniska enheter som är avsedda för sådana fordon, om ändring av förordningarna (EG) nr 715/2007 och (EG) nr 595/2009 samt upphävande av direktiv 2007/46/EG (1), särskilt artikel 12.4 andra stycket och artikel 27.3, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Enligt artikel 12.4 i förordning (EU) 2018/858 ska medlemsstaterna använda det gemensamma säkra systemet för elektronisk kommunikation för att från och med den 1 september 2022 göra en förteckning över de EU-typgodkännanden för fordon, system, komponenter och separata tekniska enheter som de har beviljat, ändrat, vägrat att bevilja eller återkallat samt en förteckning över de tekniska tjänster som har genomfört provningarna för respektive EU-typgodkännande tillgängliga för allmänheten.

                     (2)

                     Enligt artikel 27 i förordning (EU) 2018/858 ska godkännandemyndigheterna använda samma system för att göra vissa dokument rörande EU-typgodkännanden tillgängliga för godkännandemyndigheterna i övriga medlemsstater, marknadskontrollmyndigheterna och kommissionen, samt för att informera godkännandemyndigheterna i övriga medlemsstater och kommissionen om när den inte har beviljat eller har återkallat ett EU-typgodkännande och ange skälen för beslutet.

                     (3)

                     Det europeiska systemet för utbyte av typgodkännanden (Etaes) är en programvaruapplikation som är tillgänglig via internet och som har utvecklats av medlemsstaterna för att bistå EU-typgodkännandemyndigheterna med det praktiska genomförandet av de krav på informationsutbyte som fastställs i unionsakter, genom att tillhandahålla en centraliserad kommunikationsmekanism för att underlätta ett gränsöverskridande utbyte av kopior av EU-typgodkännandeintyg med bilagor. Ett liknande system, nämligen databasen för utbyte av typgodkännandedokumentation och informationssystem, har inrättats under överinseende av Förenta nationernas ekonomiska kommission för Europa. Det är därför lämpligt att utse Etaes till det gemensamma säkra system för elektronisk kommunikation som avses i artikel 27.3 i förordning (EU) 2018/858.

                     (4)

                     För att skydda konfidentiella data bör det fastställas krav för åtkomsten till Etaes och användandet av säkra protokoll för datautbyte.

                     (5)

                     För att göra Etaes till en sökbar nätbaserad databas bör det fastställas krav för uppladdningen av de EU-typgodkännandedokument som avses i artikel 27.1 i förordning (EU) 2018/858.

                     (6)

                     För att bättre fastställa de olika åtkomsträttigheterna till Etaes bör godkännandemyndigheterna ladda upp de dokument som avses i artikel 27.1 i förordning (EU) 2018/858 separat i Etaes utifrån typ och i relevanta fall status.

                     (7)

                     Med tanke på att Etaes i sin nuvarande version är ett kommunikationsverktyg för administrativt samarbete mellan medlemsstaterna som inte är öppet för allmänheten är det nödvändigt att harmonisera formatet och innehållet i de förteckningar som avses i artikel 12.4 i förordning (EU) 2018/858 för att säkerställa att den relevanta informationen görs tillgänglig för allmänheten.

                     (8)

                     I de befogenheter som fastställs i artikel 12.4 andra stycket och i artikel 27.3 i förordning (EU) 2018/858 anges kraven för användning av det gemensamma säkra systemet för elektronisk kommunikation för information om EU-typgodkännanden av motorfordon och släpfordon till dessa fordon samt av system, komponenter och separata tekniska enheter som är avsedda för sådana fordon. Eftersom dessa befogenheter är nära sammankopplade till sitt innehåll bör de behandlas tillsammans i denna förordning.

                     (9)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från tekniska kommittén för motorfordon.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Ett gemensamt säkert system för elektronisk kommunikation
            Det europeiska systemet för utbyte av typgodkännanden (Etaes) ska användas som det gemensamma säkra system för elektronisk kommunikation som avses i artikel 27.3 i förordning (EU) 2018/858.

            Artikel 2
            Säkerhetsåtgärder
            Följande säkerhetsåtgärder ska iakttas i Etaes för att förhindra obehörig åtkomst:

                        a)

                        Kryptering av kommunikationen mellan Etaes-klienten och Etaes-servern med hjälp av ett https-protokoll med SSL-certifikat (Secure Sockets Layer).

                        b)

                        Webbsäkerhetsåtgärder som hindrar angripare från att introducera skript från klientprogrammet till webbsidan eller webbsidorna och från att använda flera skikt för att få en användare att klicka på en knapp eller en länk till en annan webbsida.

                        c)

                        Ett finkornigt system för åtkomstkontroll som gör det möjligt att bevilja läs- eller skrivrättigheter för behöriga parter.

            Artikel 3
            Förfarande för utbyte av information om typgodkännanden

               1.   När godkännandemyndigheten underrättar andra myndigheter om beviljande av EU-typgodkännanden samt om ändringar, icke-beviljande och återkallande av dessa i enlighet med artikel 27.1 och 27.2 i förordning (EU) 2018/858 ska den föra in en post i Etaes med åtminstone följande attribut:

                           a)

                           Det särskiljande numret, i enlighet med punkt 2.1 i bilaga IV till kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/683 (2), för den medlemsstat som utfärdade EU-typgodkännandeintyget.

                           b)

                           Numret på EU-typgodkännandeintyget (3).

                           c)

                           Godkännandedatumet för EU-typgodkännandeintyget.

                           d)

                           Namnet på den tekniska tjänst som ansvarar för provningarna, i tillämpliga fall (4).

                           e)

                           Tillverkarens namn.

                           f)

                           Typen av fordon, system, komponent eller separat teknisk enhet enligt tillverkarens uppgifter i EU-typgodkännandeintyget.

                           g)

                           Fordonskategorin i enlighet med artikel 4 i förordning (EU) 2018/858, i tillämpliga fall.

                           h)

                           Den förordning som är tillämplig på det hela fordon, system, separata tekniska enhet eller komponent som EU-typgodkänts.

                           i)

                           EU-typgodkännandets status: ”granted” (beviljat), ”amended” (ändrat), ”refused” (ej beviljat) eller ”withdrawn” (återkallat).

                           j)

                           EU-typgodkännandets referens till ett fordon, system, komponent eller en separat teknisk enhet.

               2.   I de fall som avses i punkt 1 ska godkännandemyndigheten också ladda upp följande dokument separat i Etaes, i ett elektroniskt sökbart format:

                           a)

                           En kopia av EU-typgodkännandeintyget med beteckningen ”CERT” följt av EU-typgodkännandeintygets nummer (5) (6).

                           b)

                           De bifogade uppgifter till EU-typgodkännandeintyget som avses i artikel 28.1 a, c och d i förordning (EU) 2018/858, med beteckningen ”IF” följt av EU-typgodkännandeintygets nummer (7).

                           c)

                           Den provningsrapport och/eller den bilaga med provningsresultat som avses i artikel 28.1 b i förordning (EU) 2018/858, med beteckningen ”TR” följt av EU-typgodkännandeintygets nummer (8).

                           d)

                           Eventuella dokument andra än de som nämns i leden a, b och c, med beteckningen ”OTHER” följt av EU-typgodkännandeintygets nummer (9).

               3.   Om de uppladdningar som avses i punkt 2 innebär att flera dokument behöver laddas upp ska ett löpnummer, med början på 1, läggas till efter de beteckningar som fastställs i punkt 2 b, c och d (10).

               4.   Om dokument ändras genom en revidering i enlighet med vad som föreskrivs i artikel 34 i förordning (EU) 2018/858 ska de beteckningar som fastställs i punkt 2 a, b, c och d följas av beteckningen ”Rev.” och ett tvåsiffrigt löpnummer, med början på 01 (11).

            Artikel 4
            Förteckning över EU-typgodkännanden

               1.   När medlemsstaterna gör de förteckningar över EU-typgodkännanden och tekniska tjänster som avses i artikel 12.4 i förordning (EU) 2018/858 tillgängliga för allmänheten genom Etaes ska de göra detta i ett standardiserat sökbart format. Medlemsstaterna ska hålla dessa förteckningar uppdaterade.

               2.   Följande uppgifter ska ingå i den eller de förteckningar som avses i punkt 1:

                           a)

                           Det särskiljande numret, i enlighet med punkt 2.1 i bilaga IV till genomförandeförordning (EU) 2020/683, för den medlemsstat som utfärdade EU-typgodkännandeintyget.

                           b)

                           Numret på EU-typgodkännandeintyget.

                           c)

                           EU-typgodkännandets status: ”granted” (beviljat), ”amended” (ändrat), ”refused” (ej beviljat) eller ”withdrawn” (återkallat).

                           d)

                           Namnet på den tekniska tjänst som ansvarar för provningarna, i tillämpliga fall.

                           e)

                           Godkännandedatumet för EU-typgodkännandeintyget.

               3.   En förteckning över EU-typgodkännanden och tekniska tjänster som avses i artikel 12.4 i förordning (EU) 2018/858 får offentliggöras på kommissionens webbplats.

            Artikel 5
            Ikraftträdande och tillämpning
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 1 december 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 151, 14.6.2018, s. 1.

            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/683 av den 15 april 2020 om genomförande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/858 vad gäller de administrativa kraven för godkännande och marknadskontroll av motorfordon och släpfordon till dessa fordon samt av system, komponenter och separata tekniska enheter som är avsedda för sådana fordon (EUT L 163, 26.5.2020, s. 1).

            (3)  Om EU-typgodkännandeintyg inte har beviljats och godkännandemyndigheten inte har reserverat ett EU-typgodkännandeintygsnummer ska godkännandemyndigheten använda fliken NEWS i ETAES för att informera godkännandemyndigheterna i övriga medlemsstater om avslaget.

            (4)  Godkännandemyndigheten ska fylla i ”not applicable” (ej tillämpligt) vid typgodkännande i flera steg där godkännandemyndigheten samlar in hela uppsättningen av EU-typgodkännandeintyg eller FN-typgodkännandeintyg, och den myndigheten har redigerat det slutliga EU-typgodkännandeintyget för hela fordonet.

            (5)  Exempel: ”CERT e1*2018/858*00001*00”.

            (6)  Om EU-typgodkännandeintyg inte har beviljats och godkännandemyndigheten inte har reserverat ett EU-typgodkännandeintygsnummer ska godkännandemyndigheten använda fliken NEWS i ETAES för att informera godkännandemyndigheterna i övriga medlemsstater om avslaget.

            (7)  Exempel: ”IF e4*2018/858*00004*02”.

            (8)  Exempel: ”TR e24*2018/858*00001*00”.

            (9)  Exempel: ”OTHER e1*2018/858*00001*00”.

            (10)  Exempel: ”IF1 e9*2018/858*00001*00”, ”IF2 e9*2018/858*00001*00” etc.

            (11)  Exempel: ”CERT e5*2018/858*00001*00 Rev.01”.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1820 av den 2 december 2020 om godkännande för utsläppande på marknaden av torkad Euglena gracilis som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES)

text:
                  3.12.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 406/29

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1820
         av den 2 december 2020
         om godkännande för utsläppande på marknaden av torkad Euglena gracilis som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artikel 12, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

                     (2)

                     I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

                     (3)

                     Den 20 december 2018 ansökte företaget Kemin Foods L.C. (nedan kallat sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut torkade hela celler av Euglena gracilis på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att torkade hela celler av Euglena gracilis skulle få användas som ett nytt livsmedel för befolkningen i allmänhet i följande livsmedelskategorier: müslistänger, granolastänger och proteinstänger, yoghurt, yoghurtdrycker, fruktjuicer, smoothies och nektar, grönsaksjuicer, drycker med fruktsmak samt drycker för måltidsersättning. Sökanden begärde också att torkade hela celler av Euglena gracilis skulle få användas i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (3), utom i kosttillskott för spädbarn, och i komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (4), utom i komplett kostersättning för viktkontroll för spädbarn.

                     (4)

                     Sökanden ansökte även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för ett antal studier som lämnats in till stöd för ansökan, närmare bestämt studier av fermentering in vitro (5), ett omvänt bakteriellt mutationstest (6), ett mikrokärntest in vivo (7), en studie på råttor av akut toxicitet (8), en 14-dagars studie på råttor av toxicitet/smaklighet via födan (9), en 90-dagars studie på råttor av toxicitet via födan (10).

                     (5)

                     Den 13 maj 2019 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 avge ett vetenskapligt yttrande genom att göra en bedömning av torkad Euglena gracilis som nytt livsmedel.

                     (6)

                     Den 25 mars 2020 antog myndigheten det vetenskapliga yttrandet ”Safety of dried whole cell Euglena gracilis as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (11). Yttrandet uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     I yttrandet konstaterade myndigheten att torkad Euglena gracilis är säkert vid föreslagen användning och vid de föreslagna halterna. Myndighetens yttrande ger därför tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att torkad Euglena gracilis uppfyller kraven i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 under de särskilda användningsvillkoren.

                     (8)

                     I enlighet med kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1798 (12) är komplett kostersättning för viktkontroll livsmedel avsedda för friska vuxna personer med övervikt eller fetma som har för avsikt att gå ner i vikt. Därför kan torkad Euglena gracilis endast godkännas för användning i komplett kostersättning för viktkontroll för vuxna, och inte för spädbarn, barn och ungdomar.

                     (9)

                     I sitt yttrande konstaterade myndigheten att uppgifter från 90-dagars studien på råttor av toxicitet via födan låg till grund för slutsatsen om säkerheten hos det nya livsmedlet. Det anses därför att det inte hade gått att dra några slutsatser om säkerheten hos torkad Euglena gracilis utan uppgifterna från den opublicerade rapporten om studien.

                     (10)

                     Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data avseende 90-dagars studien på råttor av toxicitet via födan, och sin begäran om ensamrätt att använda studien i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

                     (11)

                     Sökande förklarade att den vid den tidpunkt när ansökan lämnades in hade äganderätt till studien och ensamrätt att använda den enligt nationell rätt, och att tredje part därför inte kan få tillgång till eller använda studien eller uppgifterna på laglig väg.

                     (12)

                     Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Den 90-dagars studie på råttor av toxicitet via födan som ingår i ansökan bör därför inte användas av myndigheten till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då den här förordningen träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut torkad Euglena gracilis på marknaden i unionen under den perioden.

                     (13)

                     Att godkännandet av torkad Euglena gracilis enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till studien i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande enligt förordning (EU) 2015/2283.

                     (14)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1

               1.   Torkad Euglena gracilis enligt bilagan till den här förordningen ska införas i den unionsförteckning över godkända nya livsmedel som upprättats genom genomförandeförordning (EU) 2017/2470.

               2.   Under en period av fem år från och med det datum då den här förordningen träder i kraft får endast den ursprungliga sökanden,

                           —

                           Företag: Kemin Foods L.C.

                           —

                           Adress: 2100 Maury Street Des Moines, IA 50317, Förenta staterna,

                     släppa ut det nya livsmedel som anges i punkt 1 på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan att använda de uppgifter som skyddas i enlighet med artikel 2 i denna förordning eller med medgivande av Kemin Foods L.C.

               3.   Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som anges i bilagan till den här förordningen.

            Artikel 2
            De uppgifter som ingår i ansökan och som ligger till grund för myndighetens bedömning av det nya livsmedel som anges i artikel 1, och som den sökande uppger sig ha äganderätt till och utan vilka det nya livsmedlet inte hade kunnat godkännas, får inte utan medgivande av Kemin Foods L.C. användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft.

            Artikel 3
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

            Artikel 4
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 2 december 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).

            (4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (EUT L 181, 29.6.2013, s. 35).

            (5)  ”Prebiotic effects of algal meal and algal-glucan. Examination of growth profile of probiotic bacteria in the presence algal meal and algal glucan”, Kemin Corporation, 2016 (opublicerad).

            (6)  ”Dried algae (Euglena gracilis). Bacterial Reverse Mutation Test (Ames Test)”, Product Safety Labs, 2015a (opublicerad).

            (7)  ”Dried algae (Euglena gracilis). Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test (Peripheral Blood, Flow Cytometry – Mouse)”, Product Safety Labs, 2015b (opublicerad).

            (8)  ”Algamune™ Algae Meal: Oral Toxicity Procedure In Rats”, Product Safety Labs, 2014 (opublicerad).

            (9)  ”Dried algae (Euglena gracilis). A 14-day dietary toxicity/palatability study in rats”, Product Safety Labs, 2015c (opublicerad).

            (10)  ”Dried algae (Euglena gracilis). A 90-day dietary study in rats”, Product Safety Labs, 2015d (opublicerad).

            (11)  EFSA Journal, vol. 18(2020):5, artikelnr 6100.

            (12)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1798 av den 2 juni 2017 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 vad gäller särskilda sammansättning- och informationskrav för komplett kostersättning för viktkontroll (EUT L 259, 7.10.2017, s. 2).

            BILAGA
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:

                        1.

                        Följande post ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel)

                                    Godkänt nytt livsmedel

                                    Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas

                                    Ytterligare särskilda märkningskrav

                                    Andra krav

                                    Uppgiftsskydd

                                    ”Torkad Euglena gracilis

                                       Angiven livsmedelskategori

                                       Maximihalter

                                    Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”torkad biomassa av algen Euglena gracili
                                       s”.
                                    Märkningen av kosttillskott som innehåller torkad Euglena gracilis ska innehålla en uppgift om att kosttillskotten inte bör intas av spädbarn/barn under 3 år/barn under 10 år/barn och ungdomar under 18 år  (*1).

                                    Godkänt den 23 december 2020. Detta införande sker på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön och vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283.
                                    Sökande: Kemin Foods L.C., 2100 Maury Street Des Moines, IA 50317, Förenta staterna.
                                    Under den tid som uppgiftsskyddet gäller får endast Kemin Foods L.C. släppa ut det nya livsmedlet på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan att använda de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som är skyddade i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283 eller med medgivande av Kemin Foods L.C.
                                    Datum då uppgiftsskyddet löper ut: 23 december 2025.”

                                    Müslistänger, granolastänger och proteinstänger

                                    630 mg/100 g

                                    Yoghurt

                                    150 mg/100 g

                                    Yoghurtdrycker

                                    95 mg/100 g

                                    Frukt- och grönsaksjuicer, frukt- och grönsaksnektar, frukt-/grönsaksjuiceblandningar

                                    120 mg/100 g

                                    Drycker med fruktsmak

                                    40 mg/100 g

                                    Drycker för måltidsersättning

                                    75 mg/100 g

                                    Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG, utom kosttillskott för spädbarn

                                    100 mg/dag för småbarn
                                    150 mg/dag för barn 3–9 år
                                    225 mg/dag för barn och ungdomar 10–17 år
                                    375 mg/dag för vuxna

                                    Komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013

                                    190 mg/måltid

                        2.

                        Följande post ska införas i tabell 2 (Specifikationer):

                                    Godkänt nytt livsmedel

                                    Specifikation

                                    ”Torkad Euglena gracilis

                                       Beskrivning/definition

                                    Det nya livsmedlet är torkade hela celler av Euglena som är den torkade biomassan av mikroalgen Euglena gracilis.
                                    Det nya livsmedlet framställs genom fermentering följt av filtrering och värmebehandling av mikroalgen för att säkerställa att inga livsdugliga celler av Euglena gracilis ingår i det nya livsmedlet.

                                       Egenskaper/sammansättning

                                    Kolhydrater totalt: ≤ 75 %
                                    β-glukan: > 50 %
                                    Protein: ≥ 15 %
                                    Fett: ≤ 15 %
                                    Aska: ≤ 10 %
                                    Fukt: ≤ 6 %

                                       Tungmetaller

                                    Bly: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Kadmium: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Kvicksilver: ≤ 0,05 mg/kg
                                    Arsenik: ≤ 0,02 mg/kg

                                       Mikrobiologiska kriterier

                                    Bakterietal (aeroba): ≤ 10 000  CFU/g
                                    Koliforma bakterier: ≤ 100 MPN/g
                                    Jäst och mögel: ≤ 500 CFU/g

                                       Escherichia coli: ej påvisade i 10 g

                                       Staphylococcus aureus: ej påvisade i 10 g

                                       Salmonella: ej påvisade i 25 g

                                       Listeria monocytogenes: ej påvisade i 25 g
                                    CFU: kolonibildande enheter
                                    MPN: mest sannolika antal”

               (*1)  Beroende på vilken åldersgrupp kosttillskottet är avsett för.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1821 av den 2 december 2020 om godkännande för utsläppande på marknaden av ett extrakt från Panax notoginseng och Astragalus membranaceus som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES)

text:
                  3.12.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 406/34

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1821
         av den 2 december 2020
         om godkännande för utsläppande på marknaden av ett extrakt från Panax notoginseng och Astragalus membranaceus som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artikel 12, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

                     (2)

                     I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

                     (3)

                     Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen lägga fram ett utkast till genomförandeakt som godkänner att ett nytt livsmedel släpps ut på marknaden i unionen och som uppdaterar unionsförteckningen.

                     (4)

                     Den 7 juni 2018 ansökte företaget NuLiv Science (nedan kallat sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut ett extrakt från Panax notoginseng och Astragalus membranaceus som ett nytt livsmedel på marknaden i unionen. Sökanden begärde att ett extrakt från Panax notoginseng och Astragalus membranaceus skulle få användas som ett nytt livsmedel i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (3) för den vuxna befolkningen i allmänhet, utom i kosttillskott för gravida kvinnor. Sökanden ansökte även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data som lämnats i ansökan.

                     (5)

                     Den 22 oktober 2018 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 avge ett vetenskapligt yttrande genom att göra en bedömning av ett extrakt från Panax notoginseng och Astragalus membranaceus som nytt livsmedel.

                     (6)

                     Den 24 mars 2020 antog myndigheten det vetenskapliga yttrandet ”Safety of a botanical extract derived from Panax notoginseng and Astragalus membranaceus (AstraGinTM) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (4). Yttrandet uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     I yttrandet konstaterade myndigheten att intag av ett extrakt från Panax notoginseng och Astragalus membranaceus på 0,5 mg/kg kroppsvikt per dag är säkert, vilket motsvarar ett högsta intag på 35 mg/dag för målgruppen, dvs. vuxna utom gravida kvinnor.

                     (8)

                     Myndighetens yttrande ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att extrakt från Panax notoginseng och Astragalus membranaceus uppfyller kraven i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 under de bedömda användningsvillkoren.

                     (9)

                     I sitt yttrande konstaterade myndigheten att de toxikologiska uppgifterna från en oral studie (sondmatning) av toxicitet vid upprepad dosering av AstraGinTM hos råttor under 28 dagar (5), ett omvänt bakteriellt mutationstest (Ames test) med AstraGinTM (6), en oral studie av toxicitet vid upprepad dosering av Astragin® hos Wistar-råttor under 90 dagar (7), ett mikrokärntest in vitro i CHO-K1-celler med det äganderättsligt skyddade extraktet från Panax notoginseng (8) och ett mikrokärntest in vitro i CHO-K1-celler med extraktet från Astragalus membranaceus (9) tjänade som underlag för att fastställa säkerheten hos det nya livsmedlet. Det anses därför att det inte hade gått att dra några slutsatser om säkerheten hos extrakt från Panax notoginseng och Astragalus membranaceus utan uppgifterna från de opublicerade rapporterna om dessa studier.

                     (10)

                     Efter att ha fått myndighetens yttrande bad kommissionen sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data avseende den orala studien (sondmatning) av toxicitet vid upprepad dosering av AstraGinTM hos råttor under 28 dagar, det omvända bakteriella mutationstestet (Ames test) med AstraGinTM, den orala studien av toxicitet vid upprepad dosering av Astragin® hos Wistar-råttor under 90 dagar, mikrokärntestet in vitro i CHO-K1-celler med det äganderättsligt skyddade extraktet från Panax notoginseng och mikrokärntestet in vitro i CHO-K1-celler med extraktet från Astragalus membranaceus, samt sin begäran om ensamrätt att använda dessa data i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

                     (11)

                     Sökanden förklarade att den när ansökan lämnades in hade äganderätt till studierna och ensamrätt att använda dem, och att tredje part därför inte kan få tillgång till eller använda studierna eller uppgifterna på laglig väg.

                     (12)

                     Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. De toxikologiska uppgifterna från de studier som ingår i ansökan, som tjänade som grund för myndighetens slutsatser om det nya livsmedlets säkerhet och säkerheten hos extrakt från Panax notoginseng och Astragalus membranaceus, och utan vilka det nya livsmedlet inte hade kunnat bedömas av myndigheten, bör därför inte användas av myndigheten till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut ett extrakt från Panax notoginseng och Astragalus membranaceus på marknaden i unionen under den perioden.

                     (13)

                     Att godkännandet av extrakt från Panax notoginseng och Astragalus membranaceus enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till studierna i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande enligt förordning (EU) 2015/2283.

                     (14)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1

               1.   Extrakt från Panax notoginseng och Astragalus membranaceus enligt bilagan till den här förordningen ska införas i den unionsförteckning över godkända nya livsmedel som upprättats genom genomförandeförordning (EU) 2017/2470.

               2.   Under en period av fem år från och med det datum då den här förordningen träder i kraft får endast den ursprungliga sökanden,

                           —

                           företag: NuLiv Science,

                           —

                           adress: 1050 W. Central Ave., Building C, Brea, CA 92821, Förenta staterna,

                     släppa ut det nya livsmedel som anges i punkt 1 på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan att använda de uppgifter som skyddas i enlighet med artikel 2 i denna förordning eller med medgivande av NuLiv Science.

               3.   Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som anges i bilagan till den här förordningen.

            Artikel 2
            Uppgifterna som ingår i ansökan och som ligger till grund för myndighetens bedömning av det nya livsmedel som anges i artikel 1, och som den sökande uppger sig ha äganderätt till och utan vilka det nya livsmedlet inte hade kunnat godkännas, får inte utan medgivande av NuLiv Science användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft.

            Artikel 3
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

            Artikel 4
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 2 december 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).

            (4)  EFSA Journal, vol. 18(2020):5, artikelnr 6099.

            (5)  Pasics Szakonyiné, I., 2011 (opublicerad studie), ”Repeated dose 28-day oral gavage toxicity study with AstraGinTM in rats”, studie nr 413.407.3084, Toxi-Coop Zrt., Ungern.

            (6)  Zin, H. M., 2016 (opublicerad studie), ”Bacterial reverse mutation test (Ames test) for AstraGinTM”, studiekod GLP/J165/2016/48, Environmental Technology Research Centre (ETRC), Shah Alam, Selangor, Malaysia.

            (7)  Upadhyaya, S. och Wang, R., 2017 (opublicerad studie), ”90-days repeated dose oral toxicity study of Astragin® in Wistar rats”, 161101/NVS/PC, juli 2017, 319 s., Vedic Life Sciences Pvt, Ltd Mumbai, Indien.

            (8)  Vedic Lifesciences, 2019a (opublicerad studie), ”Panax notoginseng proprietary extract: in vitro micronucleus test in CHO-K1 cells”, studie nr 190503/NL/PC, Mumbai, Indien.

            (9)  Vedic Lifesciences, 2019b (opublicerad studie), ”Astragalus membranaceus extract: in vitro micronucleus test in CHO-K1 cells”, studie nr 190502/NL/PC, Mumbai, Indien.

            BILAGA
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:

                        1.

                        Följande post ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel):

                                    Godkänt nytt livsmedel

                                    Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas

                                    Ytterligare särskilda märkningskrav

                                    Andra krav

                                    Uppgiftsskydd

                                    ”Extrakt från Panax notoginseng och Astragalus membranaceus

                                       Angiven livsmedelskategori

                                       Maximihalter

                                    Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”Extrakt från Panax notoginseng och Astragalus membranaceus”.
                                    Märkningen av kosttillskott som innehåller extrakt från Panax notoginseng och Astragalus membranaceus ska innehålla en uppgift om att kosttillskotten inte bör intas av personer under 18 år eller gravida kvinnor.

                                    Godkänt den 23 december 2020. Detta införande sker på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön och vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283.
                                    Sökande: NuLiv Science, 1050 W. Central Ave., Building C, Brea, CA 92821, Förenta staterna.
                                    Under den tid som uppgiftsskyddet gäller får endast NuLiv Science Inc. släppa ut det nya livsmedlet på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan att använda de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som är skyddade i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283 eller med medgivande av NuLiv Science.
                                    Datum då uppgiftsskyddet löper ut: 23 december 2025.”

                                    Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG för den vuxna befolkningen i allmänhet, utom i kosttillskott för gravida kvinnor.

                                    35 mg/dag

                        2.

                        Följande post ska införas i tabell 2 (Specifikationer):

                                    Godkänt nytt livsmedel

                                    Specifikation

                                    ”Extrakt från Panax notoginseng och Astragalus membranaceus

                                       Beskrivning/definition

                                    Det nya livsmedlet innehåller två extrakt. Det ena är ett etanolextrakt av rötterna av Astragalus membranaceus (Fisch.) Bunge. Det andra är ett varmvattenextrakt av rötterna av Panax notoginseng (Burkill) F.H. Chen, som ytterligare koncentrerats genom absorption på harts och efterföljande eluering med 60 % etanol. I slutet av tillverkningsprocessen blandas båda extrakten (45–47,5 % av vartdera extraktet) med maltodextrin (5–10 %).

                                       Egenskaper/sammansättning

                                    Saponiner, totalt: 1,5–5 %
                                    Ginsenosid Rb1: 0,1–0,5 %
                                    Astragalosid I: 0,01–0,1 %
                                    Kolhydrater: ≥ 90 %
                                    Protein: ≤ 4,5 %
                                    Aska: ≤ 1 %
                                    Fukt: ≤ 5 %
                                    Fett: ≤ 1,5 %

                                       Tungmetaller

                                    Arsenik: ≤ 0,3 mg/kg

                                       Mikrobiologiska kriterier

                                    Bakterietal totalt: ≤ 5 000  CFU/g
                                    Jäst och mögel totalt: ≤ 500 CFU/g

                                       Enterobacteriaceae: < 10 CFU/g

                                       Escherichia coli: ej påvisade i 25 g
                                    Salmonella: ej påvisade i 375 g

                                       Staphylococcus aureus: ej påvisade i 25 g
                                    CFU: kolonibildande enheter”


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1822 av den 2 december 2020 om godkännande för utsläppande på marknaden av kromhaltig biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES)

text:
                  3.12.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 406/39

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1822
         av den 2 december 2020
         om godkännande för utsläppande på marknaden av kromhaltig biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artikel 12, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

                     (2)

                     I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

                     (3)

                     Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/760 (3) godkändes, i enlighet med förordning (EU) 2015/2283, utsläppandet på marknaden av biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica som ett nytt livsmedel för användning i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (4), utom kosttillskott för spädbarn och småbarn.

                     (4)

                     Den 22 augusti 2018 ansökte företaget Skotan SA (nedan kallat sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut kromberikad biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att kromberikad biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica skulle få användas i kosttillskott, utom kosttillskott för spädbarn och småbarn. De maximihalter som sökanden föreslagit är 2 g per dag för barn 3–9 år och 4 g per dag för ungdomar och vuxna.

                     (5)

                     I enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 bad kommissionen den 18 februari 2019 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) att avge ett vetenskapligt yttrande genom att göra en bedömning av kromhaltig biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica som nytt livsmedel.

                     (6)

                     Den 23 januari 2020 antog myndigheten ett vetenskapligt yttrande, ”Safety of chromium-enriched biomass of Yarrowia lipolytica as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (5). Yttrandet uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     I yttrandet konstaterade myndigheten att kromhaltig biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica är säkert vid den föreslagna användningen och de föreslagna halterna, när det används i kosttillskott avsedda för befolkningen i allmänhet över 3 år.

                     (8)

                     Myndighetens yttrande ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att kromhaltig biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica uppfyller kraven i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 under de föreslagna användningsvillkoren.

                     (9)

                     Förordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

                     (10)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1

               1.   Kromhaltig biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica enligt bilagan till den här förordningen ska införas i den unionsförteckning över godkända nya livsmedel som upprättats genom genomförandeförordning (EU) 2017/2470.

               2.   Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som anges i bilagan.

            Artikel 2
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

            Artikel 3
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 2 december 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/760 av den 13 maj 2019 om godkännande för utsläppande på marknaden av biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (EUT L 125, 14.5.2019, s. 13).

            (4)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).

            (5)  EFSA Journal, vol. 18(2020):3, artikelnr 6005.

            BILAGA
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:

                        1.

                        Följande post ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel):

                                    Godkänt nytt livsmedel

                                    Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas

                                    Ytterligare särskilda märkningskrav

                                    Andra krav

                                    ”Kromhaltig biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica

                                       Angiven livsmedelskategori

                                       Maximihalter

                                    Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ’kromhaltig biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica’.
                                    Märkningen av kosttillskott som innehåller kromhaltig biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica ska innehålla en uppgift om att kosttillskotten inte bör intas av spädbarn och småbarn (barn under 3 år)/barn 3–9 år  (*1).

                                    Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG, utom kosttillskott för spädbarn och småbarn

                                    2 g/dag för barn 3–9 år, vilket ger 46 μg krom per dag.
                                    4 g/dag för barn från 10 år, ungdomar och vuxna, vilket ger 92 μg krom per dag.

                        2.

                        Följande post ska införas i tabell 2 (Specifikationer):

                                    Godkänt nytt livsmedel

                                    Specifikation

                                    ”Kromhaltig biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica

                                       Beskrivning/definition

                                    Det nya livsmedlet är den torkade och värmeavdödade kromhaltiga biomassan från jästsvampen Yarrowia lipolytica.
                                    Det nya livsmedlet framställs genom fermentering i närvaro av kromklorid följt av rening i flera steg och värmeavdödning av jästen för att säkerställa att det inte finns några levande celler av Yarrowia lipolytica i det nya livsmedlet.

                                       Egenskaper/sammansättning

                                                Krom totalt: 18–23 μg/g

                                                Krom (VI): < 10 μg/kg (dvs. detektionsgränsen)

                                                Protein: 40–50 g/100 g

                                                Kostfiber: 24–32 g/100 g

                                                Sockerarter: < 2 g/100 g

                                                Fett: 6–12 g/100 g

                                                Aska totalt: ≤ 15 %

                                                Vatten: ≤ 5 %

                                                Torrsubstans: ≥ 95 %

                                       Tungmetaller

                                                Bly: ≤ 3,0 mg/kg

                                                Kadmium: ≤ 1,0 mg/kg

                                                Kvicksilver: ≤ 0,1 mg/kg

                                       Mikrobiologiska kriterier

                                                Totalt antal aeroba mikroorganismer: ≤ 5 x 103 CFU/g

                                                Jäst och mögel totalt: ≤ 102 CFU/g

                                                Levande celler av Yarrowia lipolytica
                                                    (*2): < 10 CFU/g (dvs. detektionsgränsen)

                                                Koliforma bakterier: ≤ 10 CFU/g

                                                   Salmonella spp.: ej påvisade i 25 g

                                                CFU: kolonibildande enheter

               (*1)  Beroende på vilken åldersgrupp kosttillskottet är avsett för.”

               (*2)  Tillämpas på alla steg efter värmebehandlingen för att garantera att det inte finns några levande celler av Yarrowia lipolytica och testas första gången omedelbart efter värmebehandlingen. Det ska vidtas åtgärder för att förhindra korskontaminering med levande celler av Yarrowia lipolytica under packning och/eller lagring av det nya livsmedlet.”