title: Rådets genomförandeförordning (EU) 2018/1931 av den 10 december 2018 om genomförande av artikel 9 i förordning (EG) nr 1183/2005 om införande av vissa särskilda restriktiva åtgärder mot personer som bryter vapenembargot mot Demokratiska republiken Kongo

text:
                  11.12.2018

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 314/1

         RÅDETS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/1931
         av den 10 december 2018
         om genomförande av artikel 9 i förordning (EG) nr 1183/2005 om införande av vissa särskilda restriktiva åtgärder mot personer som bryter vapenembargot mot Demokratiska republiken Kongo
         EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av rådets förordning (EG) nr 1183/2005 av den 18 juli 2005 om införande av vissa särskilda restriktiva åtgärder mot personer som bryter vapenembargot mot Demokratiska republiken Kongo (1), särskilt artikel 9,
         med beaktande av förslaget från unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Den 18 juli 2005 antog rådet förordning (EG) nr 1183/2005.

                     (2)

                     Efter översynen av de autonoma restriktiva åtgärder som föreskrivs i artikel 2b i förordning (EG) nr 1183/2005, bör redogörelserna för skälen ändras avseende åtta personer som förtecknas i bilaga Ia till förordning (EG) nr 1183/2005. Dessutom bör information om alla personer som förtecknas i den bilagan uppdateras.

                     (3)

                     Bilaga Ia till förordning (EG) nr 1183/2005 bör därför ändras i enlighet med detta.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Förteckningen i bilaga Ia till förordning (EG) nr 1183/2005 ska ersättas med förteckningen i bilagan till den här förordningen.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 10 december 2018.

                  På rådets vägnar

               F. MOGHERINI

                  Ordförande

            (1)  EUT L 193, 23.7.2005, s. 1.

            BILAGA

                     ”BILAGA Ia

                        FÖRTECKNING ÖVER PERSONER, ENHETER OCH ORGAN SOM AVSES I ARTIKEL 2b

                     A.   Personer

                                 Namn

                                 Identifieringsuppgifter

                                 Skäl för uppförande på förteckningen

                                 Datum för uppförande

                                 1.

                                 Ilunga Kampete

                                 alias Gaston Hughes Ilunga Kampete, alias Hugues Raston Ilunga Kampete.
                                 Födelsedatum: 24 november 1964.
                                 Födelseort: Lubumbashi (Demokratiska republiken Kongo).
                                 Militärt Id-kortnummer: 1-64-86–22311–29.
                                 Nationalitet: från Demokratiska republiken Kongo.
                                 Adress: 69, avenue Nyangwile, Kinsuka Mimosas, Kinshasa/Ngaliema, Demokratiska republiken Kongo.

                                 Som befälhavare för republikanska gardet (GR) var Ilunga Kampete ansvarig för GR-enheterna på fältet och involverad i den oproportionella våldsanvändningen och brutala repressionen i september 2016 i Kinshasa. I denna egenskap var Ilunga Kampete därför involverad i planeringen, ledningen eller utförandet av handlingar som utgör allvarliga brott mot mänskliga rättigheter i Demokratiska republiken Kongo.

                                 12.12.2016

                                 2.

                                 Gabriel Amisi Kumba

                                 alias Gabriel Amisi Nkumba, ”Tango Fort”, ”Tango Four”.
                                 Födelsedatum: 28 maj 1964.
                                 Födelseort: Malela (Demokratiska republiken Kongo)
                                 Militärt Id-kortnummer:
                                 1-64-87–77512–30. Nationalitet: från Demokratiska republiken Kongo.
                                 Adress: 22, avenue Mbenseke, Ma Campagne, Kinshasa/Ngaliema, Demokratiska republiken Kongo.

                                 F.d. befälhavare för första försvarszonen i den kongolesiska armén (FARDC) vars styrkor deltog i den oproportionella våldsanvändningen och brutala repressionen i september 2016 i Kinshasa. I denna egenskap var Gabriel Amisi Kumba därför involverad i planeringen, ledningen eller utförandet av handlingar som utgör allvarliga brott mot mänskliga rättigheter i Demokratiska republiken Kongo.
                                 I juli 2018 utnämndes Gabriel Amisi Kumba till ställföreträdande stabschef i den kongolesiska armén (FARDC), med ansvar för operationer och underrättelseverksamhet.

                                 12.12.2016

                                 3.

                                 Ferdinand Ilunga Luyoyo

                                 Födelsedatum: 8 mars 1973.
                                 Födelseort: Lubumbashi (Demokratiska republiken Kongo).
                                 Passnr: OB0260335
                                 (giltigt 15 april 2011–14 april 2016).
                                 Nationalitet: från Demokratiska republiken Kongo.
                                 Adress: 2, avenue des Orangers, Kinshasa/Gombe, Demokratiska republiken Kongo.

                                 Som befälhavare över den kongolesiska nationella polisens kravallstyrka Légion Nationale d'Intervention var Ferdinand Ilunga Luyoyo ansvarig för den oproportionella våldsanvändningen och brutala repressionen i september 2016 i Kinshasa. I denna egenskap var Ferdinand Ilunga Luyoyo därför involverad i planeringen, ledningen eller utförandet av handlingar som utgör allvarliga brott mot mänskliga rättigheter i Demokratiska republiken Kongo.
                                 I juli 2017 utnämndes Ferdinand Ilunga Luyoyo till befälhavare för den enhet inom den kongolesiska nationella polisen som ansvarar för skyddet av institutioner och högt uppsatta tjänstemän.

                                 12.12.2016

                                 4.

                                 Celestin Kanyama

                                 alias Kanyama Tshisiku Celestin, Kanyama Celestin Cishiku Antoine, Kanyama Cishiku Bilolo Célestin,
                                 Esprit de mort.
                                 Födelsedatum: 4 oktober 1960.
                                 Födelseort: Kananga (Demokratiska republiken Kongo)
                                 Nationalitet: från Demokratiska republiken Kongo.
                                 Passnr: OB0637580
                                 (giltigt 20 maj 2014–19 maj 2019).
                                 Beviljades Schengenvisum nr 011518403, utfärdat den 2 juli 2016.
                                 Adress: 56, avenue Usika, Kinshasa/Gombe, Demokratiska republiken Kongo.

                                 Som polischef för den kongolesiska nationella polisen (PNC) var Celestin Kanyama ansvarig för den oproportionella våldsanvändningen och brutala repressionen i september 2016 i Kinshasa. I denna egenskap var Celestin Kanyama därför involverad i planeringen, ledningen eller utförandet av handlingar som utgör allvarliga brott mot mänskliga rättigheter i Demokratiska republiken Kongo.
                                 I juli 2017 utnämndes Celestin Kanyama till generaldirektör för den nationella polisskolan.

                                 12.12.2016

                                 5.

                                 John Numbi

                                 alias John Numbi Banza Tambo, John Numbi Banza Ntambo, Tambo Numbi.
                                 Födelsedatum: 16 augusti 1962.
                                 Födelseort: Jadotville-Likasi-Kolwezi (Demokratiska republiken Kongo).
                                 Nationalitet: från Demokratiska republiken Kongo.
                                 Adress: 5, avenue Oranger, Kinshasa/Gombe, Demokratiska republiken Kongo.

                                 F.d. generalinspektören vid nationella kongolesiska polisen (PNC), John Numbi, var särskilt involverad i raden av våldsamma trakasserier som genomfördes i samband med guvernörsvalen i mars 2016 i de fyra f.d. Katangaprovinserna, och är därför ansvarig för hindrandet av en fredlig samförståndslösning i syfte att hålla val i Demokratiska republiken Kongo. I juli 2018 utnämndes John Numbi till generalinspektör i den kongolesiska armén (FARDC).

                                 12.12.2016

                                 6.

                                 Roger Kibelisa

                                 alias Roger Kibelisa Ngambaswi.
                                 Födelsedatum: 9 september 1959.
                                 Födelseort: Fayala (Demokratiska republiken Kongo).
                                 Nationalitet: från Demokratiska republiken Kongo.
                                 Adress: 24, avenue Photopao, Kinshasa/Mont Ngafula, Demokratiska republiken Kongo.

                                 Som inrikeschef för nationella underrättelsetjänsten (ANR) är Roger Kibelisa involverad i trakasserier som utfördes av ANR-tjänstemän mot medlemmar av oppositionen, inbegripet godtyckliga gripanden och frihetsberövanden. Roger Kibelisa har därför undergrävt rättsstatsprincipen och hindrat en fredlig samförståndslösning som leder mot val i Demokratiska republiken Kongo.

                                 12.12.2016

                                 7.

                                 Delphin Kaimbi

                                 alias Delphin Kahimbi Kasagwe, Delphin Kayimbi Demba Kasangwe, Delphin Kahimbi Kasangwe, Delphin Kahimbi Demba Kasangwe, Delphin Kasagwe Kahimbi.
                                 Födelsedatum: 15 januari 1969 (alternativt: 15 juli 1969).
                                 Födelseort: Kiniezire/Goma (Demokratiska republiken Kongo).
                                 Nationalitet: från Demokratiska republiken Kongo.
                                 Diplomatpass nr: DB0006669 (giltigt 13 november 2013–12 november 2018).
                                 Adress: 1, 14eme rue, Quartier Industriel, Linete, Kinshasa, Demokratiska republiken Kongo.

                                 F.d. chef för den militära underrättelsebyrån (f.d. DEMIAP), del av det nationella operationscentrumet och lednings- och kontrollstrukturen som är ansvarig för godtyckliga gripanden och våldsam repression i Kinshasa i september 2016, samt ansvarig för styrkor som deltog i trakasserier och godtyckliga gripanden som hindrar en fredlig samförståndslösning i syfte att hålla val i Demokratiska republiken Kongo. I juli 2018 utnämndes Delphin Kaimbi till biträdande stabschef inom FARDC:s generalstab, med ansvar för underrättelseverksamhet.

                                 12.12.2016

                                 8.

                                 Evariste Boshab, f.d. vice premiärminister samt inrikes- och säkerhetsminister

                                 alias Evariste Boshab Mabub Ma Bileng.
                                 Födelsedatum: 12 januari 1956.
                                 Födelseort: Tete Kalamba (Demokratiska republiken Kongo).
                                 Nationalitet: från Demokratiska republiken Kongo.
                                 Diplomatpass nr: DP 0000003 (giltigt 21 december 2015–20 december 2020)
                                 Schengenvisering som löpte ut den 5 januari 2017.
                                 Adress: 3, avenue du Rail, Kinshasa/Gombe, Demokratiska republiken Kongo.

                                 I egenskap av vice premiärminister samt inrikes- och säkerhetsminister under perioden december 2014–december 2016 var Evariste Boshab officiellt ansvarig för polisen och säkerhetstjänsten och för samordningen av provinsguvernörernas verksamhet. I denna egenskap var han ansvarig för gripanden av aktivister och medlemmar av oppositionen samt för oproportionerlig våldsanvändning bland annat mellan september 2016 och december 2016 till följd av demonstrationerna i Kinshasa, vilket ledde till att ett stort antal civila dödades eller skadades av säkerhetstjänsten. Evariste Boshab var därför involverad i planeringen, ledningen eller utförandet av handlingar som innebär allvarliga kränkningar av mänskliga rättigheter i Demokratiska republiken Kongo.

                                 29.5.2017

                                 9.

                                 Alex Kande Mupompa, f.d. guvernör i Kasai Central

                                 alias Alexandre Kande Mupomba, Kande-Mupompa.
                                 Födelsedatum: 23 september 1950.
                                 Födelseort: Kananga (Demokratiska republiken Kongo)
                                 Nationalitet: från Demokratiska republiken Kongo och belgisk.
                                 Kongolesiskt pass nr: OP 0024910 (giltigt 21 mars 2016–20 mars 2021).
                                 Adresser:
                                 Messidorlaan 217/25, 1180 Uccle, Belgien
                                 1, avenue Bumba, Kinshasa/Ngaliema, Demokratiska republiken Kongo.

                                 Såsom guvernör i Kasai Central fram till oktober 2017 har Alex Kande Mupompa varit ansvarig för den oproportionella våldsanvändning och brutala repression och de utomrättsliga avrättningar som genomförts av säkerhetsstyrkor och PNC i Kasai Central sedan augusti 2016, inbegripet avrättningar i territoriet Dibaya i februari 2017.
                                 Alex Kande Mupompa var därför involverad i planeringen, ledningen eller utförandet av handlingar som innebär allvarliga kränkningar av mänskliga rättigheter i Demokratiska republiken Kongo.

                                 29.5.2017

                                 10.

                                 Jean-Claude Kazembe Musonda, f.d. guvernör i Haut-Katanga

                                 Födelsedatum: 17 maj 1963.
                                 Födelseort: Kashobwe (Demokratiska republiken Kongo).
                                 Nationalitet: från Demokratiska republiken Kongo.
                                 Adress: 7891, avenue Lubembe, Quartier Lido, Lubumbashi, Haut-Katanga, Demokratiska republiken Kongo.

                                 Såsom guvernör i Haut Katanga fram till april 2017 var Jean-Claude Kazembe Musonda ansvarig för den oproportionella våldsanvändning och den brutala repression som utförts av säkerhetsstyrkor och PNC i Haut Katanga, bland annat mellan den 15 och 31 december 2016, då 12 civila dödades och 64 skadades till följd av dödligt våld från säkerhetsstyrkors och PNC-polismäns sida med anledning av protester i Lubumbashi.
                                 Jean-Claude Kazembe Musonda var därför involverad i planeringen, ledningen eller utförandet av handlingar som innebär allvarliga kränkningar av mänskliga rättigheter i Demokratiska republiken Kongo.

                                 29.5.2017

                                 11.

                                 Lambert Mende, minister för kommunikation och medier, samt regeringens talesperson

                                 alias Lambert Mende Omalanga.
                                 Födelsedatum: 11 februari 1953.
                                 Födelseort: Okolo (Demokratiska republiken Kongo).
                                 Diplomatpass nr: DB0001939 (giltigt 4 maj 2017–3 maj 2022).
                                 Nationalitet: från Demokratiska republiken Kongo.
                                 Adress: 20, avenue Kalongo, Kinshasa/Ngaliema, Demokratiska republiken Kongo.

                                 Såsom minister för kommunikation och medier sedan 2008 är Lambert Mende ansvarig för en repressiv mediepolitik som står i strid med rätten till yttrande- och informationsfrihet och undergräver en fredlig samförståndslösning för val i Demokratiska republiken Kongo. Den 12 november 2016 antog han ett dekret som begränsar utländska mediers möjligheter till utsändning av program i Demokratiska republiken Kongo.
                                 I strid mot den politiska överenskommelse som ingicks den 31 december 2016 mellan den majoritet som stöder presidenten och oppositionspartier hade ett antal mediers utsändningar inte återupptagits i oktober 2018.
                                 I egenskap av minister för kommunikation och medier är Lambert Mende därför ansvarig för att förhindra en fredlig samförståndslösning för val i Demokratiska republiken Kongo, inbegripet genom repression.

                                 29.5.2017

                                 12.

                                 Brigadgeneral Eric Ruhorimbere, ställföreträdande befälhavare för den 21:a militära regionen (Mbuji-Mayi)

                                 alias Eric Ruhorimbere Ruhanga, Tango Two, Tango Deux.
                                 Födelsedatum: 16 juli 1969.
                                 Födelseort: Minembwe (Demokratiska republiken Kongo).
                                 Militärt Id-kortnummer: 1-69-09–51400–64.
                                 Nationalitet: från Demokratiska republiken Kongo.
                                 Kongolesiskt pass nr: OB0814241.
                                 Adress: Mbujimayi, Kasaïprovinsen, Demokratiska republiken Kongo.

                                 Såsom ställföreträdande befälhavare för 21:a militära regionen från september 2014 till juli 2018 var Eric Ruhorimbere ansvarig för FARDC-styrkornas oproportionerliga våldsanvändning och utomrättsliga avrättningar, särskilt mot Nsapu-milisen och kvinnor och barn.
                                 Eric Ruhorimbere var därför involverad i planeringen, ledningen eller utförandet av handlingar som innebär allvarliga kränkningar av mänskliga rättigheter i Demokratiska republiken Kongo. I juli 2018 utnämndes Eric Ruhorimbere till befälhavare för den operativa sektorn Nord Equateur.

                                 29.5.2017

                                 13.

                                 Ramazani Shadari, f.d. vice premiärminister samt inrikes- och säkerhetsminister

                                 alias Emmanuel Ramazani Shadari Mulanda, Shadary.
                                 Födelsedatum: 29 november 1960.
                                 Födelseort: Kasongo (Demokratiska republiken Kongo).
                                 Nationalitet: från Demokratiska republiken Kongo.
                                 Adress: 28, avenue Ntela, Mont Ngafula, Kinshasa, Demokratiska republiken Kongo.

                                 Såsom vice premiärminister samt inrikes- och säkerhetsminister till och med februari 2018 var Ramazani Shadari officiellt ansvarig för polisen och säkerhetstjänsten och för samordningen av provinsguvernörernas arbete. I denna egenskap var han ansvarig för gripanden av aktivister och medlemmar av oppositionen, samt för den oproportionerliga våldsanvändningen, såsom de våldsamma tillslagen mot medlemmar av Bundu Dia Kongo-rörelsen (BDK) i centrala Kongo, repressionen i Kinshasa i januari–februari 2017 och den oproportionella våldsanvändningen och brutala repressionen i Kasaiprovinserna.
                                 I denna egenskap var Ramazani Shadari därför involverad i planeringen, ledningen eller utförandet av handlingar som innebär allvarliga kränkningar av mänskliga rättigheter i Demokratiska republiken Kongo.
                                 I februari 2018 utnämndes Ramazani Shadari till ständig sekreterare i Parti du peuple pour la reconstruction et le développement (PPRD).

                                 29.5.2017

                                 14.

                                 Kalev Mutondo, chef (formellt generaldirektör) för nationella underrättelsetjänsten (ANR)

                                 alias Kalev Katanga Mutondo, Kalev Motono, Kalev Mutundo, Kalev Mutoid, Kalev Mutombo, Kalev Mutond, Kalev Mutondo Katanga, Kalev Mutund.
                                 Födelsedatum: 3 mars 1957.
                                 Nationalitet: från Demokratiska republiken Kongo.
                                 Passnummer: DB0004470 (giltigt 8 juni 2012–7 juni 2017).
                                 Adress: 24, avenue Ma Campagne, Kinshasa, Demokratiska republiken Kongo.

                                 Såsom långvarig chef för nationella underrättelsetjänsten (ANR) är Kalev Mutondo involverad i och ansvarig för det godtyckliga gripandet, frihetsberövandet och misshandeln av medlemmar av oppositionen, aktivister inom det civila samhället och andra aktörer. Han har därför undergrävt rättsstatsprincipen och förhindrat en fredlig samförståndslösning för val i Demokratiska republiken Kongo samt planerat eller lett handlingar som innebär allvarliga kränkningar av mänskliga rättigheter i Demokratiska republiken Kongo.

                                 29.5.2017

                           B.   Enheter
                     […]

               ”.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/8 av den 3 januari 2019 om godkännande av preparatet av hydroxisubstituerat metionin och dess kalciumsalt som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES.)

text:
                  4.1.2019

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 2/6

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/8
         av den 3 januari 2019
         om godkännande av preparatet av hydroxisubstituerat metionin och dess kalciumsalt som fodertillsats för alla djurarter
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser.

                     (2)

                     En ansökan om godkännande av hydroxisubstituerat metionin och dess kalciumsalt som fodertillsats för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (3)

                     Ansökan gäller godkännande i kategorin ”näringstillsatser” av hydroxisubstituerat metionin och dess kalciumsalt som fodertillsats för alla djurarter.

                     (4)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 20 februari 2018 (2) att hydroxisubstituerat metionin och dess kalciumsalt under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön.

                     (5)

                     Myndigheten konstaterade också att tillsatsen är en effektiv källa till metionin för alla djurarter, och även om nedbrytning av tillsatsen i våmmen hos idisslare är lägre än för DL-metionin bör tillsatsen skyddas mot nedbrytning i våmmen.

                     (6)

                     Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (7)

                     Bedömningen av tillsatsen visar att den uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Tillsatsen bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                     (8)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Godkännande
            Det ämne i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 3 januari 2019.

                  På kommissionens vägnar

               Jean-Claude JUNCKER

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal, vol. 16(2018):3, artikelnr 5198.

            BILAGA

                        Tillsatsens identifieringsnummer

                        Namn på innehavaren av godkännandet

                        Tillsats

                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                        Djurart eller djurkategori

                        Högsta ålder

                        Lägsta halt

                        Högsta halt

                        Övriga bestämmelser

                        Godkännandet gäller till och med

                        mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                           Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: aminosyror, deras salter och analoger

                        3c310

                        —

                        Hydroxisubstituerat metionin och dess kalciumsalt

                           Tillsatsens sammansättning:

                        Preparat av hydroxisubstituerat metionin och kalciumsalt av hydroxisubstituerat metionin, med en lägsta halt av hydroxisubstituerat metionin på 88 % och med en lägsta kalciumhalt på 8 %.

                           Beskrivning av den aktiva substansen:

                        Hydroxisubstituerat metionin:

                                    IUPAC-namn: 2-hydroxi-4-(metyltio)butansyra
                                    CAS-nr 583-91-5
                                    Kemisk formel: C5H10O3S
                                    Kalciumsalt av hydroxisubstituerat metionin:

                                    IUPAC-namn: 2-hydroxi-4-(metyltio)butansyra, kalciumsalt
                                    CAS-nr 4857-44-7
                                    Kemisk formel: (C5H9O3S)2Ca

                           Analysmetod
                            (1):
                        Bestämning av hydroxisubstituerat metionin i fodertillsatsen:

                                    —

                                    Titrimetrisk metod potentiometrisk titrering efter redoxreaktion.

                              Bestämning av hydroxisubstituerat metionin i förblandningar, foderblandningar och foderråvaror:

                                    —

                                    Vätskekromatografi och fotometrisk detektion (HPLC-UV).

                              Bestämning av den totala mängden kalcium i tillsatsen:

                                    —

                                    Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

                                    —

                                    ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller

                                    —

                                    ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (EN 15621)

                        Alla djurarter

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning, särskilt med tanke på att det är frätande för hud och ögon. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive skyddsglasögon och handskar.

                                    2.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    3.

                                    Uppgifter som ska anges på märkningen av tillsatsen och förblandningen: halt av hydroxisubstituerat metionin.

                                    4.

                                    På märkningen av foderblandningar och foderråvaror till vilka tillsatsen har tillsatts ska innehålla uppgifter om tillsatsen vad gäller följande:

                                                —

                                                Fodertillsatsens namn.

                                                —

                                                Mängd tillsatt hydroxisubstituerat metionin.

                        24 januari 2029

               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/10 av den 3 januari 2019 om godkännande av ett preparat av en naturlig blandning av illit-montmorillonit-kaolinit som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES.)

text:
                  4.1.2019

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 2/13

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/10
         av den 3 januari 2019
         om godkännande av ett preparat av en naturlig blandning av illit-montmorillonit-kaolinit som fodertillsats för alla djurarter
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

                     (2)

                     En ansökan om godkännande av ett preparat av en naturlig blandning av illit-montmorillonit-kaolinit har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (3)

                     Ansökan gäller godkännande av ett preparat av en naturlig blandning av illit-montmorillonit-kaolinit som fodertillsats i kategorin ”tekniska tillsatser” för alla djurarter.

                     (4)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 1 december 2015 (2), den 5 juli 2017 (3) och den 5 juli 2018 (4) att preparatet av en naturlig blandning av illit-montmorillonit-kaolinit under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterade också att det är effektivt som bindemedel och klumpförebyggande medel. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (5)

                     Bedömningen av preparatet av en naturlig blandning av illit-montmorillonit-kaolinit visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                     (6)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Det preparat i kategorin ”tekniska tillsatser” och de funktionella grupperna ”bindemedel” och ”klumpförebyggande medel” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 3 januari 2019.

                  På kommissionens vägnar

               Jean-Claude JUNCKER

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal, vol. 14(2016):1, artikelnr 4342.

            (3)  EFSA Journal, vol. 15(2017):7, artikelnr 4940.

            (4)  EFSA Journal, vol. 16(2018):7, artikelnr 5387.

            BILAGA

                        Tillsatsens identifieringsnummer

                        Tillsats

                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                        Djurart eller djurkategori

                        Högsta ålder

                        Lägsta halt

                        Högsta halt

                        Övriga bestämmelser

                        Godkännandet gäller till och med

                        mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                           Tekniska tillsatser: bindemedel

                        1g599

                        Illit-montmorillonit-kaolinit

                           Tillsatsens sammansättning

                        Preparat av en naturlig blandning av illit-montmorillonit-kaolinit, med en lägsta halt av

                                    —

                                    40 % illit

                                    —

                                    10 % montmorillonit

                                    —

                                    8 % kaolinit

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        Illit

                                    CAS-nr: 106958-53-6

                                    K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O

                              Montmorillonit

                                    CAS-nr: 1318-93-0

                                    Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]

                              Kaolinit

                                    CAS-nr: 1318-74-7

                                    Al2(OH)4(SiO5)

                              Järn (strukturellt) 10 % (genomsnitt)
                        Fri från asbest

                           Analysmetod
                            (1)

                        Beskrivning av tillsatsen:

                                    —

                                    Röntgendiffraktion (XRD)

                                    —

                                    Röntgenfluorescens (XRF)

                        Slaktkycklingar och mindre fjäderfäarter avsedda för slakt
                        Slaktboskap och mindre idisslare som föds upp till slakt
                        Slaktsvin och avvanda smågrisar

                        —

                        5 000

                        50 000

                                    1.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    2.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.

                                    3.

                                    Ange följande på märkningen av tillsatsen och förblandningar innehållande den: ”Tillsatsen illit-montmorillonit-kaolinit är rik på (inert) järn”.

                                    4.

                                    Den totala mängden olika användningar av illit-montmorillonit-kaolinit i helfoder får inte överstiga den högsta tillåtna halten för relevanta arter eller djurkategorier.

                                    5.

                                    I bruksanvisningen ska följande anges:

                                                —

                                                ”Ska inte användas oralt tillsammans med makrolider”.

                        24 januari 2029

                        Alla andra djurarter och djurkategorier

                        —

                        5 000

                        20 000

                           Tekniska tillsatser: klumpförebyggande medel

                        1g599

                        Illit-montmorillonit-kaolinit

                           Tillsatsens sammansättning

                        Preparat av en naturlig blandning av illit-montmorillonit-kaolinit, med en lägsta halt av

                                    —

                                    40 % illit

                                    —

                                    10 % montmorillonit

                                    —

                                    8 % kaolinit

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        Illit

                                    CAS-nr: 106958-53-6

                                    K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O

                              Montmorillonit

                                    CAS-nr: 1318-93-0

                                    Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]

                              Kaolinit

                                    CAS-nr: 1318-74-7

                                    Al2(OH)4(SiO5)

                              Järn (strukturellt) 10 % (genomsnitt)
                        Fri från asbest

                           Analysmetod
                            (1)

                        Beskrivning av tillsatsen:

                                    —

                                    Röntgendiffraktion (XRD)

                                    —

                                    Röntgenfluorescens (XRF)

                        Slaktkycklingar och mindre fjäderfäarter avsedda för slakt
                        Slaktboskap och mindre idisslare som föds upp till slakt
                        Slaktsvin och avvanda smågrisar

                        —

                        5 000

                        50 000

                                    1.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    2.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.

                                    3.

                                    Ange följande på märkningen av tillsatsen och förblandningar innehållande den: ”Tillsatsen illit-montmorillonit-kaolinit är rik på (inert) järn”.

                                    4.

                                    Den totala mängden olika användningar av illit-montmorillonit-kaolinit i helfoder får inte överstiga den högsta tillåtna halten för relevanta arter eller djurkategorier.

                                    5.

                                    I bruksanvisningen ska följande anges:

                                                —

                                                ”Ska inte användas oralt tillsammans med makrolider”.

                        24 januari 2029

                        Alla andra djurarter och djurkategorier

                        —

                        5 000

                        20 000

               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/11 av den 3 januari 2019 om godkännande av ett preparat av Enterococcus faecium NCIMB 10415 som fodertillsats för suggor, diande smågrisar, avvanda smågrisar och slaktsvin, och om ändring av förordningarna (EG) nr 252/2006, (EG) nr 943/2005 och (EG) nr 1200/2005 (innehavare av godkännandet: DSM Nutritional Products Ltd, företrädd av DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Text av betydelse för EES.)

text:
                  4.1.2019

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 2/17

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/11
         av den 3 januari 2019
         om godkännande av ett preparat av Enterococcus faecium NCIMB 10415 som fodertillsats för suggor, diande smågrisar, avvanda smågrisar och slaktsvin, och om ändring av förordningarna (EG) nr 252/2006, (EG) nr 943/2005 och (EG) nr 1200/2005 (innehavare av godkännandet: DSM Nutritional Products Ltd, företrädd av DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.

                     (2)

                     Preparatet av Enterococcus faecium NCIMB 10415 godkändes i enlighet med direktiv 70/524/EEG utan tidsbegränsning som fodertillsats för smågrisar genom kommissionens förordning (EG) nr 252/2006 (3) och som fodertillsats för slaktsvin genom kommissionens förordning (EG) nr 943/2005 (4) och för suggor genom kommissionens förordning (EG) nr 1200/2005 (5). Preparatet infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (3)

                     En ansökan om en ny utvärdering av preparatet av Enterococcus faecium NCIMB 10415 som fodertillsats för suggor, avvanda smågrisar, diande smågrisar och slaktsvin har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning. Sökanden begärde att denna tillsats skulle införas i kategorin ”zootekniska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (4)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 17 juni 2015 (6) och den 21 februari 2018 (7) att preparatet av Enterococcus faecium NCIMB 10415 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten ansåg att tillsatsen kan förbättra resultatparametrarna hos suggor, diande smågrisar, avvanda smågrisar och slaktsvin. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (5)

                     Bedömningen av preparatet av Enterococcus faecium NCIMB 10415 visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                     (6)

                     Förordningarna (EG) nr 252/2006, (EG) nr 943/2005 och (EG) nr 1200/2005 bör därför ändras i enlighet med detta.

                     (7)

                     Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

                     (8)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Godkännande
            Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Ändring av förordning (EG) nr 252/2006
            Förordning (EG) nr 252/2006 ska ändras på följande sätt:

                        1.

                        Artikel 1 ska utgå.

                        2.

                        Bilaga I ska utgå.

            Artikel 3
            Ändring av förordning (EG) nr 943/2005
            Förordning (EG) nr 943/2005 ska ändras på följande sätt:

                        1.

                        Artikel 1 ska utgå.

                        2.

                        Bilaga I ska utgå.

            Artikel 4
            Ändring av förordning (EG) nr 1200/2005
            I bilaga II till förordning (EG) nr 1200/2005 ska post E 1705 om Enterococcus faecium NCIMB 10415 utgå.

            Artikel 5
            Övergångsbestämmelser
            Preparatet som anges i bilagan och de förblandningar innehållande preparatet som har framställts och märkts före den 24 juli 2019 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 24 januari 2019 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.

            Artikel 6
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 3 januari 2019.

                  På kommissionens vägnar

               Jean-Claude JUNCKER

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).

            (3)  Kommissionens förordning (EG) nr 252/2006 av den 14 februari 2006 om permanent godkännande av vissa fodertillsatser och om provisoriskt godkännande av nya användningsområden för några redan godkända fodertillsatser (EUT L 44, 15.2.2006, s. 3).

            (4)  Kommissionens förordning (EG) nr 943/2005 av den 21 juni 2005 om permanent godkännande av vissa fodertillsatser (EUT L 159, 22.6.2005, s. 6).

            (5)  Kommissionens förordning (EG) nr 1200/2005 av den 26 juli 2005 om permanent godkännande av vissa fodertillsatser och om provisoriskt godkännande av ett nytt användningsområde för en redan godkänd fodertillsats (EUT L 195, 27.7.2005, s. 6).

            (6)  EFSA Journal, vol. 13(2015):7, artikelnr 4158.

            (7)  EFSA Journal, vol. 16(2018):3, artikelnr 5201.

            BILAGA

                        Tillsatsens identifieringsnummer

                        Namn på innehavaren av godkännandet

                        Tillsats

                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                        Djurart eller djurkategori

                        Högsta ålder

                        Lägsta halt

                        Högsta halt

                        Övriga bestämmelser

                        Godkännandet gäller till och med

                        CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                           Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran

                        4b1705

                        DSM Nutritional products Ltd, företrädd av DSM Nutritional Products Sp. z o.o.

                           Enterococcus faecium

                        NCIMB 10415

                           Tillsatsens sammansättning

                        Preparat av Enterococcus faecium

                        NCIMB 10415 som innehåller minst

                                    —

                                    i kapselform (shellack):
                                    2 × 1010 CFU/g tillsats, eller

                                    —

                                    i andra kapselformer:
                                    1 × 1010 CFU/g tillsats, eller

                                    —

                                    granulat i annan form än kapsel:
                                    3,5 × 1010 CFU/g tillsats.

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        Livsdugliga celler av Enterococcus faecium

                        NCIMB 10415

                           Analysmetod
                            (1)

                        Räkning: utstryk på platta med galla-eskulin-azidagar (EN 15788)
                        Identifiering: Pulsfältsgelelektrofores (PFGE)

                        Suggor

                        —

                        7 × 108

                        —

                                    1.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    2.

                                    Tillsatsen ska ges till dräktiga och lakterande suggor samt diande smågrisar samtidigt.

                                    3.

                                    För användning till avvanda smågrisar upp till cirka 35 kg.

                                    4.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning.

                        24 januari 2029

                        Diande smågrisar

                        1 × 109

                        —

                        Avvanda smågrisar
                        Slaktsvin

                        3,5 × 108

                        —

               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för Europeiska unionens referenslaboratorium för fodertillsatser: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/9 av den 3 januari 2019 om godkännande av betain vattenfritt som fodertillsats för livsmedelsproducerande djur utom kaniner (Text av betydelse för EES.)

text:
                  4.1.2019

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 2/10

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/9
         av den 3 januari 2019
         om godkännande av betain vattenfritt som fodertillsats för livsmedelsproducerande djur utom kaniner
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

                     (2)

                     En ansökan om godkännande av betain vattenfritt har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (3)

                     Ansökan gäller godkännande av betain vattenfritt som fodertillsats i kategorin ”näringstillsatser” för livsmedelsproducerande djur i funktionella gruppen ”vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt”. Därefter drog sökanden tillbaka ansökan för kaniner.

                     (4)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 12 juni 2018 (2) att betain vattenfritt under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten drog slutsatsen att betain vattenfritt spelar en näringsmässig roll och är en effektiv källa till betain med potential att vara fullt effektivt för alla djurarter.

                     (5)

                     Vidare konstaterade myndigheten att den fasta formen har potential att bilda damm; därför kan exponering genom inandning inte uteslutas. Dessutom konstaterade myndigheten att betain vattenfritt bör anses farligt för användarna vid inandning, irriterande för hud, ögon och slemhinnor samt som hudsensibiliserande. Därför bör lämpliga skyddsåtgärder vidtas i fråga om hanteringen av den fasta formen av betain vattenfritt.

                     (6)

                     Myndigheten drog slutsatsen att den flytande formen av betain vattenfritt innehåller en stor andel okänt material; därför är det inte möjligt att dra slutsatser om dess säkerhet. Således bör endast den fasta formen tillåtas.

                     (7)

                     Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (8)

                     Bedömningen av betain vattenfritt visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Tillsatserna bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                     (9)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Godkännande
            Det ämne i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 3 januari 2019.

                  På kommissionens vägnar

               Jean-Claude JUNCKER

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal, vol. 16(2018):7, artikelnr 5335.

            BILAGA

                        Tillsatsens identifieringsnummer

                        Namn på innehavaren av godkännandet

                        Tillsats

                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                        Djurart eller djurkategori

                        Högsta ålder

                        Lägsta halt

                        Högsta halt

                        Övriga bestämmelser

                        Godkännandet gäller till och med

                        mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                           Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt

                        3a921i

                        AB Vista Iberia S.L.

                        Betain vattenfritt framställt av genetiskt modifierad sockerbeta

                           Tillsatsens sammansättning

                        Betain vattenfritt

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        Betain C5H11NO2
                        CAS-nr: 107-43-7
                        Betain vattenfritt, kristallin fast form, framställt genom extraktion ur den genetiskt modifierade sockerbetan KM-ØØØH71-4.
                        Renhetskriterier: minst 97 % (på vattenfri substans).

                           Analysmetod
                            (1)

                        Bestämning av betain vattenfritt (uttryckt som total betain) i fodertillsatsen, förblandningar och foder. Vätskekromatografi med refraktionsindexdetektor (HPLC-RI).

                        Livsmedelsproducerande djur utom kaniner

                        —

                        —

                                    1.

                                    Betain vattenfritt får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

                                    2.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagring och stabilitet vid värmebehandling.

                                    3.

                                    Ange följande på etiketten på tillsatsen och förblandningar: ”Den tillsatta halten bör inte överstiga 2 000  mg/kg helfoder (med en vattenhalt på 12 %)”.

                                    4.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                        4 augusti 2028

               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/12 av den 3 januari 2019 om godkännande av L-arginin som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES.)

text:
                  4.1.2019

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 2/21

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/12
         av den 3 januari 2019
         om godkännande av L-arginin som fodertillsats för alla djurarter
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

                     (2)

                     Två ansökningar om godkännande av L-arginin framställt av Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P och av Escherichia coli NITE BP-02186 som fodertillsats för användning i foder och i dricksvatten för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (3)

                     Ansökningarna gäller godkännande av L-arginin framställt av Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P som fodertillsats för alla djurarter i kategorin ”näringstillsatser” och av L-arginin framställt av Escherichia coli NITE BP-02186 som fodertillsats för alla djurarter i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” och i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen”.

                     (4)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 18 april 2018 (2) och den 19 april 2018 (3) att L-arginin framställt av Escherichia coli NITE BP-02186 och av Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller konsumenters hälsa eller på miljön och att det inte skulle uppstå några säkerhetsrisker för användarna under förutsättning att lämpliga skyddsåtgärder vidtas.

                     (5)

                     Myndigheten konstaterade också att tillsatsen är en effektiv källa till aminosyran arginin för alla djurarter, och för att L-arginin som tillskott ska vara fullt effektivt för idisslare bör det skyddas mot nedbrytning i våmmen. Myndigheten uttryckte i sina yttranden farhågor angående eventuell näringsmässig obalans när L-arginin administreras som aminosyra i dricksvatten. Myndigheten föreslår dock ingen högsta halt för L-arginin. Dessutom rekommenderar myndigheten L-arginin som tillskott i lämpliga mängder. Därför bör man varna användare att när L-arginin tillsätts som aminosyra i dricksvattnet bör man ta hänsyn till intaget via kosten av alla essentiella och villkorligt essentiella aminosyror.

                     (6)

                     Vad gäller användning som aromämne konstaterade myndigheten att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten när det används i rekommenderad dos. Användningen av L-arginin som aromämne tillåts inte i dricksvatten. I rekommenderad dos är det osannolikt att L-arginin orsakar några farhågor vad gäller intag via kosten av alla essentiella och villkorligt essentiella aminosyror.

                     (7)

                     Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även rapporterna om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (8)

                     Bedömningen av L-arginin visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Tillsatsen bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                     (9)

                     Det faktum att L-arginin inte får användas som aromämne i dricksvatten utesluter inte användning i foderblandningar som administreras via vatten.

                     (10)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Godkännande

               1.   Ämnena L-arginin framställt av Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P och L-arginin framställt av Escherichia coli NITE BP-02186 i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats i foder, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

               2.   Ämnet L-arginin framställt av Escherichia coli NITE BP-02186 i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats i foder, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 3 januari 2019.

                  På kommissionens vägnar

               Jean-Claude JUNCKER

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal, vol. 16(2018):5, artikelnr 5276.

            (3)  EFSA Journal, vol. 16(2018):5, artikelnr 5277.

            BILAGA

                        Tillsatsens identifieringsnummer

                        Namn på innehavaren av godkännandet

                        Tillsats

                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                        Djurart eller djurkategori

                        Högsta ålder

                        Lägsta halt

                        Högsta halt

                        Övriga bestämmelser

                        Godkännandet gäller till och med

                        mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                           Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: aminosyror, deras salter och analoger.

                        3c363

                        —

                        L-arginin

                           Tillsatsens sammansättning

                        Pulver med en lägsta halt på 98 % L-arginin (torrsubstans) och en högsta vattenhalt på 1,5 %.

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentansyra) framställt genom fermentering med Escherichia coli NITE BP-02186.
                        Kemisk formel: C6H14N4O2

                        CAS-nr: 74-79-3

                           Analysmetod
                            (1)

                        Identifiering av L-arginin i fodertillsatsen:

                                    —

                                    Food Chemical Codex ”L-arginine monograph”.

                              Bestämning av halten arginin i fodertillsatsen och vatten:

                                    —

                                    jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS).

                              Bestämning av arginin i förblandningar, foderblandningar och foderråvaror:

                                    —

                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS) – kommissionens förordning (EG) nr 152/2009.

                        Alla djurarter

                                    1.

                                    L-arginin får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

                                    2.

                                    Tillsatsen får också användas via dricksvatten.

                                    3.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor, stabilitet vid värmebehandling och stabilitet i dricksvatten.

                                    4.

                                    Vattenhalten ska anges på tillsatsens etikett.

                                    5.

                                    Uppgifter som ska anges på tillsatsens och förblandningens etikett: ”Vid komplettering med L-arginin, särskilt via dricksvattnet, bör det tas hänsyn till alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna för att undvika obalans.”

                                    6.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.

                        24 januari 2029

                        3c362

                        —

                        L-arginin

                           Tillsatsens sammansättning

                        Pulver med en lägsta halt på 98 % L-arginin (torrsubstans) och en högsta vattenhalt på 0,5 %.

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentansyra) framställt genom fermentering med Corynebacterium glutamicum KCCM10741P
                        Kemisk formel: C6H14N4O2

                        CAS-nr: 74-79-3

                           Analysmetod
                            (1)

                        Identifiering av L-arginin i fodertillsatsen:

                                    —

                                    Food Chemical Codex ”L-arginine monograph”.

                              Bestämning av halten arginin i fodertillsatsen och vatten:

                                    —

                                    jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS).

                              Bestämning av arginin i förblandningar, foderblandningar och foderråvaror:

                                    —

                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS) – kommissionens förordning (EG) nr 152/2009.

                        Alla djurarter

                                    1.

                                    L-arginin får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

                                    2.

                                    Tillsatsen får också användas via dricksvatten.

                                    3.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor, stabilitet vid värmebehandling och stabilitet i dricksvatten.

                                    4.

                                    Uppgifter som ska anges på tillsatsens och förblandningens etikett: ”Vid komplettering med L-arginin, särskilt via dricksvattnet, bör det tas hänsyn till alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna för att undvika obalans.”

                                    5.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.

                        24 januari 2029

                           Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.

                        3c363

                        —

                        L-Arginin

                           Tillsatsens sammansättning

                        Pulver med en lägsta halt på 98 % L-arginin (torrsubstans) och en högsta vattenhalt på 1,5 %.

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentansyra) framställt genom fermentering med

                                    —

                                       Escherichia coli NITE BP-02186

                              Kemisk formel: C6H14N4O2

                        CAS-nr: 74-79-3
                        FL-nr: 17.003

                           Analysmetod
                            (1)

                        Identifiering av L-arginin i fodertillsatsen:

                                    —

                                    Food Chemical Codex ”L-arginine monograph”.

                              Bestämning av L-argininhalten i fodertillsatsen:

                                    —

                                    jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS).

                              Bestämning av arginin i förblandningar, foderblandningar och foderråvaror:

                                    —

                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS) – kommissionens förordning (EG) nr 152/2009.

                        Alla djurarter

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    L-arginin får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

                                    2.

                                    Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                    3.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    4.

                                    Vattenhalten ska anges på tillsatsens etikett.

                                    5.

                                    Ange följande på tillsatsens och förblandningens etikett:
                                    ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 25 mg/kg.”

                                    6.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.

                        24 januari 2029

               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/13 av den 4 januari 2019 om rättelse av den nederländska språkversionen av bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2658/87 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan

text:
                  7.1.2019

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 3/1

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/13
         av den 4 januari 2019
         om rättelse av den nederländska språkversionen av bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2658/87 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 2658/87 av den 23 juli 1987 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan (1), särskilt artikel 9.1 b och d, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Till följd av ändringen av bilaga I till förordning (EEG) nr 2658/87 genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1047 (2) innehåller den nederländska språkversionen av texten i fotnot 8 avseende produkter enligt KN-nummer 3707 90 20 i del II i bilaga I till förordning (EEG) nr 2658/87, såsom den var tillämplig från och med den 1 juli 2016 till och med den 31 december 2016, ett fel som rör beskrivningen av termoplastiska och elektrostatiska tonerkassetter. Bilagan ersattes med verkan från och med den 1 januari 2017 genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1821 (3) och därigenom undanröjdes felet.

                     (2)

                     Eftersom den text som innehåller felet fortfarande kan ha rättsverkningar med avseende på vissa situationer som uppstod mellan den 1 juli 2016 och den 31 december 2016 bör den nederländska språkversionen av bilaga I till förordning (EEG) nr 2658/87, såsom den var tillämplig under denna period, korrigeras i enlighet med detta. Övriga språkversioner berörs inte.

                     (3)

                     Med tanke på den begränsade tidsmässiga räckvidden för den text som innehåller felet bör denna förordning tillämpas från och med den 1 juli 2016 till och med den 31 december 2016 och träda i kraft snarast möjligt.

                     (4)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från tullkodexkommittén.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1

               (berör ej den svenska versionen)

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
            Den ska tillämpas från och med den 1 juli 2016 till och med den 31 december 2016.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 4 januari 2019.

                  På kommissionens vägnar

               Jean-Claude JUNCKER

                  Ordförande

            (1)  EGT L 256, 7.9.1987, s. 1.

            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1047 av den 28 juni 2016 om ändring av bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2658/87 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan (EUT L 170, 29.6.2016, s. 36).

            (3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1821 av den 6 oktober 2016 om ändring av bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2658/87 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan (EUT L 294, 28.10.2016, s. 1).


title: Rådets genomförandeförordning (EU) 2019/132 av den 28 januari 2019 om genomförande av förordning (EU) nr 101/2011 om restriktiva åtgärder mot vissa personer, enheter och organ mot bakgrund av situationen i Tunisien

text:
                  29.1.2019

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 25/12

         RÅDETS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/132
         av den 28 januari 2019
         om genomförande av förordning (EU) nr 101/2011 om restriktiva åtgärder mot vissa personer, enheter och organ mot bakgrund av situationen i Tunisien
         EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av rådets förordning (EU) nr 101/2011 av den 4 februari 2011 om restriktiva åtgärder mot vissa personer, enheter och organ mot bakgrund av situationen i Tunisien (1), särskilt artikel 12,
         med beaktande av förslaget från unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Den 4 februari 2011 antog rådet förordning (EU) nr 101/2011.

                     (2)

                     På grundval av en översyn av förteckningen i bilaga I till förordning (EU) nr 101/2011 bör uppgifterna om en person utgå.

                     (3)

                     Bilaga I till rådets förordning (EU) nr 101/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Bilaga I till förordning (EU) nr 101/2011 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 28 januari 2019.

                  På rådets vägnar

               P. DAEA

                  Ordförande

            (1)  EUT L 31, 5.2.2011, s. 1.

            BILAGA
            I bilaga I till förordning (EU) nr 101/2011 ska post 28 (Mohamed Marwan Ben Ali Ben Mohamed MABROUK) strykas.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/146 av den 30 januari 2019 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2015/502 om godkännande av ett preparat av Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 som fodertillsats för mjölkkor (Text av betydelse för EES.)

text:
                  31.1.2019

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 27/12

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/146
         av den 30 januari 2019
         om ändring av genomförandeförordning (EU) 2015/502 om godkännande av ett preparat av Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 som fodertillsats för mjölkkor
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 13.3, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     I enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003 godkändes preparatet av Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 som fodertillsats för mjölkkor genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/502 (2).

                     (2)

                     Innehavaren av godkännandet, Micron Bio-systems Ltd, har lämnat in en ansökan i enlighet med artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1831/2003 om att lägga till namnet på dess företrädare till godkännandet.

                     (3)

                     Innehavaren av godkännandet har lämnat in relevanta uppgifter som styrker att FeedVision BV kommer att fungera som dess företrädare för den berörda fodertillsatsen från och med den 30 mars 2019.

                     (4)

                     Den föreslagna ändringen av villkoren för godkännandet är av rent administrativ karaktär och föranleder ingen ny bedömning av den berörda tillsatsen. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet har underrättats om ansökan.

                     (5)

                     För att FeedVision BV ska kunna fungera som företrädare för innehavaren av godkännandet måste villkoren för det berörda godkännandet ändras. Företrädarens namn bör därför läggas till i titeln och bilagan till förordningen. Namnet på innehavaren av godkännandet stavades inte korrekt i titeln till genomförandeförordning (EU) 2015/502. Följaktligen bör namnet på innehavaren av godkännandet ersättas med rätt stavning i titeln till genomförandeförordningen.

                     (6)

                     Genomförandeförordning (EU) 2015/502 bör därför ändras i enlighet med detta.

                     (7)

                     Bestämmelserna i denna förordning bör gälla från och med dagen för Förenade kungarikets utträde ur unionen.

                     (8)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Ändringar av genomförandeförordning (EU) 2015/502
            Genomförandeförordning (EU) 2015/502 ska ändras på följande sätt:

                        1.

                        I titeln ska ”Micro Bio-System Ltd” ersättas med ”Micron Bio-Systems Ltd, företrätt av FeedVision BV”.

                        2.

                        I den andra kolumnen i bilagan ska ”Micron Bio-Systems Ltd” ersättas med ”Micron Bio-Systems Ltd, företrätt av FeedVision BV”.

            Artikel 2
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
            Den ska tillämpas från och med den 30 mars 2019.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 30 januari 2019.

                  På kommissionens vägnar

               Jean-Claude JUNCKER

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/502 av den 24 mars 2015 om godkännande av ett preparat av Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 som fodertillsats för mjölkkor (innehavare av godkännandet: Micro Bio-System Ltd) (EUT L 79, 25.3.2015, s. 57).


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/147 av den 30 januari 2019 om godkännande av det verksamma ämnet Beauveria bassiana stam PPRI 5339 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (Text av betydelse för EES.)

text:
                  31.1.2019

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 27/14

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/147
         av den 30 januari 2019
         om godkännande av det verksamma ämnet Beauveria bassiana stam PPRI 5339 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 13.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     I enlighet med artikel 7.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 tog Nederländerna den 1 oktober 2014 emot en ansökan från BASF Corporation om godkännande av det verksamma ämnet Beauveria bassiana stam PPRI 5339.

                     (2)

                     I enlighet med artikel 9.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 meddelade den rapporterande medlemsstaten Nederländerna sökanden, övriga medlemsstater, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) den 2 juni 2015 att ansökan kan prövas.

                     (3)

                     Den 22 december 2016 överlämnade den rapporterande medlemsstaten ett utkast till bedömningsrapport till kommissionen, med en kopia till myndigheten, i vilken det görs en bedömning av om det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.

                     (4)

                     Myndigheten följde bestämmelserna i artikel 12.1 i förordning (EG) nr 1107/2009. I enlighet med artikel 12.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 krävde myndigheten att sökanden skulle lämna kompletterande information till medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten. Den rapporterande medlemsstaten lämnade en bedömning av den kompletterande informationen till myndigheten i form av ett uppdaterat utkast till bedömningsrapport i november 2017.

                     (5)

                     Den 12 mars 2018 meddelade myndigheten sökanden, medlemsstaterna och kommissionen sin slutsats (2) om huruvida det verksamma ämnet Beauveria bassiana stam PPRI 5339 kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. Myndigheten gjorde sin slutsats tillgänglig för allmänheten.

                     (6)

                     Den 24 oktober 2018 lade kommissionen fram utkastet till granskningsrapport om Beauveria bassiana stam PPRI 5339 för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder tillsammans med ett utkast till förordning där det föreskrivs att Beauveria bassiana stam PPRI 5339 ska godkännas.

                     (7)

                     Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet, särskilt när det gäller den användning som undersökts och som beskrivs i granskningsrapporten.

                     (8)

                        Beauveria bassiana stam PPRI 5339 bör därför godkännas.

                     (9)

                     I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor. Framför allt bör riskreducerande åtgärder införas vid behov.

                     (10)

                     I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (3) ändras i enlighet med detta.

                     (11)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Godkännande av verksamt ämne
            Det verksamma ämnet Beauveria bassiana stam PPRI 5339 enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.

            Artikel 3
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 30 januari 2019.

                  På kommissionens vägnar

               Jean-Claude JUNCKER

                  Ordförande

            (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

            (2)  Efsa (Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet), 2018. ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Beauveria bassiana strain PPRI 5339”. EFSA Journal, vol. 16(2018):4, artikelnr 5230, [18 s.], doi:10.2903/j.efsa.2018.5230.

            (3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

            BILAGA I

                        Trivialnamn, identifikationsnummer

                        Namn enligt IUPAC

                        Renhetsgrad (1)

                        Datum för godkännande

                        Godkännande till och med

                        Särskilda bestämmelser

                           Beauveria bassiana stam PPRI 5339
                        Referensnummer i Agricultural Research Culture Collection (NRRL) vid den internationella deponeringsmyndigheten: NRRL 50757

                        Ej tillämpligt

                        Högsta halt av beauvericin: 0,5 mg/kg

                        20 februari 2019

                        20 februari 2029

                        Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Beauveria bassiana stam PPRI 5339, särskilt tilläggen I och II.
                        Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

                                    —

                                    Halten av metaboliten beauvericin i en hållbarhetsstudie efter lagring av de beredningar som innehåller B. bassiana stam PPRI 5339.

                                    —

                                    Inverkan på pollinerare som införts i växthus efter exponering för beredningar som skiljer sig från den representativa beredning som stöder detta godkännande.

                                    —

                                    Säkerheten för de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att B. bassiana stam PPRI 5339, liksom alla mikroorganismer, ska betraktas som potentiellt sensibiliserande.

                              Strikt bevaring av miljöförhållanden och analyser av kvalitetskontrollen ska säkerställas under tillverkningsprocessen, i syfte att säkerställa att gränserna för mikrobiologisk kontaminering i enlighet med arbetsdokument SANCO/12116/2012 (2) inte överskrids.
                        Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.

               (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.

               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf

            BILAGA II
            I del B av bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande post läggas till:

                           ”131

                              Beauveria bassiana stam PPRI 5339
                           Referensnummer i Agricultural Research Culture Collection (NRRL) vid den internationella deponeringsmyndigheten: NRRL 50757

                           Ej tillämpligt

                           Högsta halt av beauvericin: 0,5 mg/kg

                           20 februari 2019

                           20 februari 2029

                           Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Beauveria bassiana stam PPRI 5339, särskilt tilläggen I och II.
                           Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

                                       —

                                       Halten av metaboliten beauvericin i en hållbarhetsstudie efter lagring av de beredningar som innehåller B. bassiana stam PPRI 5339.

                                       —

                                       Inverkan på pollinerare som införts i växthus efter exponering för beredningar som skiljer sig från den representativa beredning som stöder detta godkännande.

                                       —

                                       Säkerheten för de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att B. bassiana stam PPRI 5339, liksom alla mikroorganismer, ska betraktas som potentiellt sensibiliserande.

                                 Strikt bevaring av miljöförhållanden och analyser av kvalitetskontrollen ska säkerställas under tillverkningsprocessen, i syfte att säkerställa att gränserna för mikrobiologisk kontaminering i enlighet med arbetsdokument SANCO/12116/2012 (*1) inte överskrids.
                           Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.

               (*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf”