title: KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) …/… om ändring av genomförandeförordning (EU) 2019/1715 vad gäller förfaranden för inrättande och användning av Adis och Europhyt, utfärdande av elektroniska djurhälsointyg, officiella intyg, kombinerade djurhälsointyg/officiella intyg och handelsdokument, användning av elektroniska underskrifter och driften av Traces samt om upphävande av beslut 97/152/EG

text:
               KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) …/…

               av den 29.3.2021

               om ändring av genomförandeförordning (EU) 2019/1715 vad gäller förfaranden för inrättande och användning av Adis och Europhyt, utfärdande av elektroniska djurhälsointyg, officiella intyg, kombinerade djurhälsointyg/officiella intyg och handelsdokument, användning av elektroniska underskrifter och driften av Traces samt om upphävande av beslut 97/152/EG

               (Text av betydelse för EES)

               EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

               med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

               med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet
                  1
               , särskilt artikel 51,

               med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 av den 9 mars 2016 om överförbara djursjukdomar och om ändring och upphävande av vissa akter med avseende på djurhälsa (”djurhälsolag”)
                  2
               , särskilt artikel 23 första stycket b–f, artikel 30.1 b ii och artikel 35 första stycket c,

               med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/2031 av den 26 oktober 2016 om skyddsåtgärder mot växtskadegörare, ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) nr 228/2013, (EU) nr 652/2014 och (EU) nr 1143/2014 samt om upphävande av rådets direktiv 69/464/EEG, 74/647/EEG, 93/85/EEG, 98/57/EG, 2000/29/EG, 2006/91/EG och 2007/33/EG
                  3
               , särskilt artikel 104 första stycket a, b och c,

               med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 av den 15 mars 2017 om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels- och foderlagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djurskydd, växtskydd och växtskyddsmedel samt om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG) nr 396/2005, (EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets förordningar (EG) nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG och 2008/120/EG och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets direktiv 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG samt rådets beslut 92/438/EEG (förordningen om offentlig kontroll)
                  4
               , särskilt artikel 58 första stycket a, artikel 90 första stycket f, artikel 102.6 första stycket a och b, artikel 103.6 samt artikel 134 första stycket a–d och g, och

               av följande skäl:

               (1)I kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/1715
                  5
                fastställs bestämmelser för ett informationshanteringssystem för offentlig kontroll (Imsoc) och dess systemkomponenter, vilka omfattar systemet för genomförande av förfarandet för snabb varning för livsmedel och foder och förfarandet för administrativt stöd och samarbete (iRASFF), systemet för anmälan och rapportering av information om djursjukdomar (Adis), systemet för anmälan av officiella bekräftelser av förekomst av skadegörare på växter och växtprodukter på medlemsstaternas territorium (Europhyt) och det integrerade veterinärdatasystemet för utbyte av data, information och dokument (Traces). I den fastställs även bestämmelser om de nödvändiga kopplingarna mellan dessa komponenter.

               (2)Den genomförandeförordningen innehåller också bestämmelser om inrättande av ett nätverk för driften av Adis och den förteckning över regioner för anmälan och rapportering som upprättats för anmälan och rapportering av djursjukdomar inom unionen.

               (3)För att säkerställa att medlemsstaterna använder Adis på ett enhetligt sätt innehåller kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/2002
                  6
                bestämmelser om format för och struktur på de uppgifter som ska föras in i systemet för anmälan och rapportering av sjukdom inom unionen, format och förfarande för rapportering samt tidsfrister och frekvenser för anmälan och rapportering.

               (4)Gemensamma regler för kontaktpunkterna i Adis-nätverket bör införas i genomförandeförordning (EU) 2019/1715 när det gäller inlämnande av anmälningar och rapporter inom unionen i enlighet med genomförandeförordning (EU) 2020/2002. För att följa unionens dataskyddsbestämmelser bör dessa regler också omfatta bestämmelser om den längsta lagringstiden för personuppgifter i Adis.

               (5)I den här förordningen fastställs även bestämmelser som bör införas i genomförandeförordning (EU) 2019/1715 vad gäller kopplingar mellan Adis och Traces som är nödvändiga för att säkerställa att relevanta uppgifter om anmälningar inom unionen utbyts automatiskt eller görs tillgängliga i båda systemen, samt för att ge relevant information till nätverksmedlemmar.

               (6)Genomförandeförordning (EU) 2019/1715 innehåller bestämmelser om användningen av Traces för inlämnande till Europhyt-nätverket för kvarhållande av anmälningar om kvarhållande av sådana växter, växtprodukter och andra föremål från andra medlemsstater eller tredjeländer vilka kan utgöra en nära förestående risk för att skadegörare introduceras eller sprids. I den föreskrivs att anmälningar om kvarhållande av sändningar inom unionen ska lämnas av kontaktpunkten för Europhyt-nätverk för kvarhållande, medan anmälningar om kvarhållande av sändningar som förs in i unionen ska lämnas av den officiella växtskyddsinspektör som fattar beslut om dessa sändningar.

               (7)Eftersom anmälningar om kvarhållna sändningar av växter, växtprodukter och andra föremål som är föremål för handel i unionen omfattas av anmälningarna om varors bristande efterlevnad i förordning (EU) 2017/625 och ska utbytas i iRASFF mellan kontaktpunkter i nätverket för varning och samarbete, bör anmälningar av sådana kvarhållna sändningar göras i iRASFF.

               (8)För att ytterligare säkerställa att iRASFF även används för att utbyta meddelanden om bristande efterlevnad avseende sändningar av växter, växtprodukter och andra föremål som är föremål för handel i unionen och som kan utgöra en växtskyddsrisk, är det lämpligt att omformulera definitionen av begreppet meddelande om bristande efterlevnad som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2019/1715.

               (9)För att undvika förvirring om betydelsen av begreppet risk som definieras i genomförandeförordning (EU) 2019/1715 är det även nödvändigt att stryka den definitionen, och att i stället anpassa vissa definitioner av anmälningar i iRASFF och förtydliga de olika riskkategorierna i dessa definitioner.

               (10)För att även undvika förvirring om betydelsen av begreppen nätverk för livsmedelsbedrägerier och meddelande om livsmedelsbedrägerier i genomförandeförordning (EU) 2019/1715 och bättre återspegla tillämpningsområdet för förordning (EU) 2017/625 i dessa definierade termer, är det nödvändigt att döpa om dessa definierade termer till nätverk för bedrägerier respektive meddelande om bedrägerier och att i enlighet därmed anpassa alla bestämmelser om livsmedelsbedrägerier i genomförandeförordning (EU) 2019/1715.

               (11)I genomförandeförordning (EU) 2019/1715 föreskrivs också att information om kvarhållna sändningar som förs in i unionen ska innehålla den information som den officiella växtskyddsinspektören registrerat i det gemensamma hälsodokumentet för införsel (CHED-dokumentet) i enlighet med artiklarna 55.2 och 56 i förordning (EU) 2017/625, ytterligare information om de åtgärder som vidtagits avseende de kvarhållna sändningarna och information om den ålagda karantänen.

               (12)Eftersom CHED-dokumentet innehåller poster för registrering av information om de åtgärder som vidtagits avseende kvarhållna sändningar, inklusive fall då karantän har ålagts, är det inte nödvändigt att lämna in en anmälan om kvarhållande med samma information även i Traces. Skyldigheten att lämna in en anmälan om kvarhållande som innehåller samma information i Traces bör därför hävas och ersättas med en skyldighet att registrera uppgifter om kvarhållande i CHED-dokumentet.

               (13)Dessutom bör alla bestämmelser som gäller Europhyt-anmälningar om kvarhållande strykas i genomförandeförordning (EU) 2019/1715, eftersom alla fall av bristande efterlevnad av de bestämmelser som avses i artikel 1.2 i förordning (EU) 2017/625 avseende sändningar som förs in i unionen eller som är föremål för handel i unionen ska anmälas antingen i Traces eller i iRASFF.

               (14)I genomförandeförordning (EU) 2019/1715 fastställs bestämmelser om användning av elektroniska CHED-dokument och utfärdande av elektroniska intyg för sändningar av djur och varor som förs in i unionen. Dessa bestämmelser omfattar höga tillitsnivåer för styrkande av intygsutfärdares identitet innan de beviljas en elektronisk underskrift samt användning av en kvalificerad elektronisk tidsstämpel för den elektroniska underskriften som genereras av en tillförlitlig tredje part.

               (15)Erfarenhet har visat att dessa höga tillitsnivåer inte är nödvändiga, eftersom den autentiseringsmekanism som styr om det går att logga in i Traces, en medlemsstats nationella system eller ett tredjelands eller en internationell organisations elektroniska system för intygande ger en tillräcklig grad av säkerhet avseende undertecknarens påstådda identitet. Tidsstämpling är inte heller nödvändig. Det säkra flödet av uppgifter i och mellan system och användningen av en kvalificerad elektronisk stämpel som är utformad för att på ett tillförlitligt sätt styrka uppgifternas tidpunkt, integritet och korrekthet ger tillräckliga garantier för att varje efterföljande ändring av uppgifterna kan upptäckas.

               (16)Genom den här förordningen bör det därför införas ändringar av genomförandeförordning (EU) 2019/1715 som gör det möjligt för officiella veterinärer, officiella växtskyddsinspektörer och intygsutfärdare att använda elektroniska underskrifter i elektroniska CHED-dokument och intyg med lägre identifieringstillitsnivåer och utan tidsstämpling, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 910/2014
                  7
               .

               (17)Den här förordningen bör också omfatta ändringar av bestämmelserna i genomförandeförordning (EU) 2019/1715 vad gäller utfärdande av elektroniska intyg eller handelsdokument som åtföljer sändningar av djur och vissa varor som förflyttas mellan medlemsstaterna i enlighet med artiklarna 150, 161.5, 167.4, 217 och 223.5 i förordning (EU) 2016/429, sändningar av vissa animaliska biprodukter och framställda produkter som inte är avsedda att användas som livsmedel och som transporteras inom unionen i enlighet med artikel 17 i kommissionens förordning (EU) nr 142/2011
                  8
               , samt sändningar av växter, växtprodukter och andra föremål som exporteras eller återexporteras från unionen i enlighet med artiklarna 100.5 och 101.6 i förordning (EU) 2016/2031. Dessa bestämmelser bör likna bestämmelserna om utfärdande av elektroniska intyg för sändningar av djur och varor som förs in i unionen.

               (18)Eftersom det i förordning (EU) 2016/2031 föreskrivs att elektroniska sundhetscertifikat för export eller återexport av växter, växtprodukter och andra föremål från unionens territorium uteslutande ska lämnas via, eller genom elektroniskt utbyte med, Imsoc, bör det i den här förordningen föreskrivas att bestämmelser för utfärdande av sådana certifikat i enlighet med den förordningen införlivas i genomförandeförordning (EU) 2019/1715.

               (19)I syfte att stärka efterlevnaden av unionens bestämmelser föreskrivs i genomförandeförordning (EU) 2019/1715 att kontaktpunkterna i Traces-nätverket ska upprätthålla och uppdatera de förteckningar över referensdata som krävs för att Traces ska fungera väl. Förteckningarna omfattar livsmedelsanläggningar som har godkänts i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004
                  9
                och anläggningar och driftansvariga som hanterar animaliska biprodukter eller framställda produkter och som har godkänts eller registrerats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1069/2009
                  10
               .

               (20)I samma syfte bör dessa förteckningar över referensdata utvidgas ytterligare genom den här förordningen till att omfatta registrerade och godkända anläggningar och aktörer enligt förordning (EU) 2016/429 samt vissa yrkesmässiga aktörer som är registrerade i enlighet med förordning (EU) 2016/2031, i den mån de bedriver gränsöverskridande verksamhet.

               (21)För att stödja utarbetandet av medlemsstaternas riskanalyser för inspektioner eller revisioner av transporter av levande djur bör förteckningarna över referensdata även omfatta kontrollstationer som har godkänts i enlighet med rådets förordning (EG) nr 1255/97
                  11
               , samt transportörers tillstånd, förares och skötares kompetensbevis och godkända transportmedel i enlighet med rådets förordning (EG) nr 1/2005
                  12
               .

               (22)Eftersom förordning (EU) 2016/429 tillämpas från och med den 21 april 2021 bör ändringarna avseende Adis, de nödvändiga kopplingarna mellan Adis och Traces samt utvidgningen av förteckningarna över referensdata till att omfatta registrerade och godkända anläggningar och aktörer enligt förordning (EU) 2016/429 också tillämpas från och med den 21 april 2021.

               (23)Med tanke på hur viktiga dessa referensdata är för att Traces ska fungera väl bör utvidgningen av förteckningarna över referensdata från förordningarna (EG) nr 1255/97, (EG) nr 1/2005 och (EU) 2016/2031 också tillämpas från och med den 21 april 2021.

               (24)Eftersom det är nödvändigt att vidareutveckla iRASFF- och Traces-systemen när det gäller anmälningar om kvarhållande bör ändringarna i kapitel 3 avsnitt 3 i genomförandeförordning (EU) 2019/1715 inte börja tillämpas förrän den 1 december 2021.

               (25)I bilagan till kommissionens beslut 97/152/EG
                  13
                fastställs vilka uppgifter som ska föras in i Traces-systemet över sändningar av djur eller animaliska produkter från tredjeländer. Det beslutet grundar sig på artikel 12 i rådets beslut 92/438/EEG
                  14
               , som upphävdes genom artikel 146.1 i förordning (EU) 2017/625 med verkan från och med den 14 december 2019. De uppgifter som fastställs i bilagan till beslut 97/152/EG ingår nu i CHED-A och CHED-P i del 2 avsnitten A och B i bilaga II till genomförandeförordning (EU) 2019/1715. Av tydlighets- och konsekvensskäl bör beslut 97/152/EG därför upphävas.

               (26)Europeiska datatillsynsmannen har hörts i enlighet med artikel 42.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725
                  15
                och avgav ett yttrande den 14 januari 2021.

               (27)De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

               Artikel 1

               Ändringar

               Genomförandeförordning (EU) 2019/1715 ska ändras på följande sätt:

               1.Kapitel 1 artikel 2 ska ändras på följande sätt:

               a)Led 8 ska utgå.

               b)Led 9 ska ersättas med följande:

               ”9.
                     RASFF-nätverk: det system för snabb varning som inrättats som ett nätverk genom artikel 50 i förordning (EG) nr 178/2002 för de anmälningar som avses i punkterna 15–20 i denna artikel.”

               c)Led 11 ska ersättas med följande:

               ”11.
                     nätverk för bedrägerier: det nätverk som består av kommissionen, Europol och de förbindelseorgan som har utsetts av medlemsstaterna i enlighet med artikel 103.1 i förordning (EU) 2017/625 för det särskilda syftet att underlätta utbytet av information om anmälningar om bedrägerier enligt definitionen i punkt 21.”

               d)Led 12 ska ersättas med följande:

               ”12.
                     nätverk för varning och samarbete: nätverk som består av RASFF- och AAC-nätverken samt nätverket för bedrägerier.”

               e)Led 14 ska ersättas med följande:

               ”14.
                     meddelande om bristande efterlevnad: en anmälan i iRASFF om bristande efterlevnad av de bestämmelser som avses i artikel 1.2 i förordning (EU) 2017/625 och som inte utgör en risk i den mening som avses i artikel 50 i förordning (EG) nr 178/2002 och artikel 29 i förordning (EG) nr 183/2005.”

               f)Led 20 ska ersättas med följande:

               ”20.
                     meddelande om avvisande vid gränsen: en anmälan i iRASFF om avvisande av ett parti, en behållare eller en last av livsmedel, material som kommer i kontakt med livsmedel eller foder enligt artikel 50.3 första stycket c i förordning (EG) nr 178/2002 och artikel 29 i förordning (EG) nr 183/2005.”

               g)Led 21 ska ersättas med följande:

               ”21.
                     meddelande om bedrägerier: en anmälan av bristande efterlevnad i iRASFF avseende misstänkta avsiktliga åtgärder av företag eller individer i syfte att vilseleda köparna och vinna otillbörliga fördelar av dem, i strid med de bestämmelser som avses i artikel 1.2 i förordning (EU) 2017/625.”

               h)Led 22 ska ersättas med följande:

               ”22.
                     ursprungligt meddelande: ett meddelande om bristande efterlevnad, ett varningsmeddelande, ett informationsmeddelande, ett underrättelsemeddelande, ett meddelande om bedrägerier eller ett meddelande om avvisande vid gränsen.”

               i)Leden 33 och 34 ska utgå.

               2.Kapitel 2 artikel 6.2 ska ändras på följande sätt:

               a)Led b ska ersättas med följande:

               ”b)
                     Europhyt och Traces, som gör det möjligt att utbyta data om Europhyt-anmälningar om utbrott,”.

               b)Led c ska ersättas med följande:

               ”c)
                     iRASFF och Traces, som gör det möjligt att utbyta data om aktörernas tidigare historik när det gäller efterlevnaden av de bestämmelser som avses i artikel 1.2 i förordning (EU) 2017/625,”.

               c)Följande led ska läggas till:

               ”d)
                     Adis och Traces, som gör det möjligt att utbyta data och information om anmälningar inom unionen.”

               3.Kapitel 3 avsnitt 1 ska ändras på följande sätt:

               a)Artikel 12 ska ersättas med följande:

               ”Artikel 12

               Förbindelseorgan ansvariga för utbytet av vissa typer av information

               Medlemsstaterna ska ange vilket av de förbindelseorgan som har utsetts i enlighet med artikel 103.1 i förordning (EU) 2017/625 som ansvarar för utbytet av uppgifter om anmälningar av bedrägerier.”

               b)Artikel 13.2 ska ersättas med följande:

               ”2.
                     Medlemsstaterna får inkludera sin kontaktpunkt för bedrägerier i den gemensamma kontaktpunkten.”

               c)Artikel 21 ska ersättas med följande:

               ”Artikel 21

               Meddelanden om bedrägerier

               1.Kontaktpunkterna för nätverket för bedrägerier ska utbyta meddelanden om bedrägerier som innehåller åtminstone följande information:

               a)Alla de uppgifter som krävs enligt artikel 16.1.

               b)En beskrivning av det misstänkta bedrägliga förfarandet.

               c)Identifiering, där så är möjligt, av de berörda aktörerna.

               d)Information om huruvida polisiära eller rättsliga utredningar av misstänkta bedrägliga förfaranden är på gång.

               e)Information från polis eller rättsliga myndigheter så snart den är tillgänglig och kan lämnas ut.

               2.Kontaktpunkterna för nätverket för bedrägerier ska utan onödigt dröjsmål lämna all information om hälsorisker till sin kontaktpunkt i RASFF-nätverket.

               3.Kommissionens kontaktpunkt ska utan onödigt dröjsmål kontrollera varje anmälan om bedrägerier efter det att den har överförts.”

               d)Artikel 23.3 ska ersättas med följande:

               ”3.
                     Utan att det påverkar kommissionens rätt till tillgång enligt artikel 8.2 ska endast de kontaktpunkter i nätverket för bedrägerier som lämnar och tar emot anmälningar och framställningar ha tillgång till meddelanden om bedrägerier.”

               e)Artikel 24.2 ska ersättas med följande:

               ”2.
                     Genom undantag från punkt 1 ska kontroller av meddelanden om bristande efterlevnad, bedrägerier och avvisande vid gränsen omfatta leden b, c och e i den punkten.”

               f)I artikel 25.1 ska led a ersättas med följande:

               ”a)
                     Att en anmälande kontaktpunkt drar tillbaka ett meddelande om bristande efterlevnad, ett meddelande om bedrägerier eller ett uppföljningsmeddelande.”

               g)Artikel 27.2 ska ersättas med följande:

               ”2.
                     Om ett meddelande om bristande efterlevnad eller bedrägerier gäller en produkt som har sitt ursprung i eller distribueras till ett tredjeland som inte har tillgång till iRASFF eller Traces, får kommissionen informera det tredjelandet.”

               h)I artikel 28.1 ska led c ersättas med följande:

               ”c)
                     Kontaktpunkterna för nätverket för bedrägerier ska utbyta information om meddelanden om bedrägerier via e-post.”

               4.I kapitel 3 ska avsnitt 2 ersättas med följande:

               ”Avsnitt 2

               Adis

               Artikel 29

               Adis-nätverket

               1.Varje medlem i Adis-nätverket ska utse minst en kontaktpunkt med ansvar för att lämna in data och information om anmälningar och rapporter inom unionen i Adis i enlighet med artiklarna 3, 4, 6, 7, 8, 11 och 13 i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/2002*.

               2.Varje kontaktpunkt i Adis-nätverket ska i Adis upprätthålla och uppdatera förteckningen över regioner för anmälan och rapportering som medlemsstaterna fastställt och som anges i bilaga IV till genomförandeförordning (EU) 2020/2002.

               Artikel 29a

               Lagringstid för personuppgifter

               Personuppgifter från de anmälningar och rapporter inom unionen som avses i artikel 29.1 ska lagras i Adis i högst 10 år.

               Artikel 29b

               Beredskapsarrangemang för Adis

               1.Om Adis inte är tillgängligt ska Adis-nätverkets kontaktpunkter lämna in de data och den information om anmälningar och rapporter inom unionen som avses i artikel 29.1 via e-post eller på annat sätt som anges på kommissionens webbplats.

               2.När Adis åter blir tillgängligt ska Adis-nätverkets kontaktpunkter lägga in de data och den information som lämnats in utanför systemet.

               -----------------------------------

               *Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/2002 av den 7 december 2020 om fastställande av tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 vad gäller anmälan och rapportering av förtecknade sjukdomar inom unionen, vad gäller format och förfaranden för inlämnande och rapportering av unionsövervakningsprogram och av utrotningsprogram och för ansökan om erkännande av sjukdomsfri status, och vad gäller det elektroniska informationssystemet (EUT L 412, 8.12.2020, s. 1).”

               5.Kapitel 3 avsnitt 3 ska ändras på följande sätt:

               a)Artikel 30 ska ersättas med följande:

               ”Artikel 30

               Europhyt-nätverket för utbrott

               Varje medlem av Europhyt-nätverket för utbrott ska utse en kontaktpunkt med ansvar för att lämna in Europhyt-anmälningar om utbrott i Europhyt.”

               b)Artiklarna 31 och 33 ska utgå.

               6.Kapitel 3 avsnitt 4 ska ändras på följande sätt:

               a)Artikel 35 ska ersättas med följande:

               ”Artikel 35

               Traces-nätverket

               Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 4.2 ska varje medlem i Traces-nätverket utse en eller flera kontaktpunkter för de funktioner som föreskrivs i artiklarna 132 d och 133 i förordning (EU) 2017/625 och i annan unionslagstiftning som avser Traces.”

               b)Artikel 39 ska ersättas med följande:

               ”Artikel 39

               Utfärdande av elektroniska intyg för sändningar av djur och varor som förs in i unionen samt användning av elektroniska underskrifter

               1.Elektroniska djurhälsointyg, officiella intyg och kombinerade djurhälsointyg/officiella intyg för sändningar av djur och varor som förs in i unionen ska uppfylla samtliga följande krav:

               a)De ska vara utfärdade i något av följande system:

               i)Traces.

               ii)En medlemsstats nationella system.

               iii)Ett tredjelands eller en internationell organisations elektroniska system för intygande som kan utbyta data med Traces.

               iv)Ett tredjelands eller en internationell organisations elektroniska system för intygande som kan utbyta data med en medlemsstats nationella system.

               b)De ska undertecknas av en bemyndigad tjänsteman med hans eller hennes elektroniska underskrift.

               c)De ska vara försedda med den utfärdande behöriga myndighetens avancerade eller kvalificerade elektroniska stämpel eller dess rättsliga företrädares avancerade eller kvalificerade elektroniska underskrift.

               2.Om elektroniska djurhälsointyg, officiella intyg eller kombinerade djurhälsointyg/officiella intyg utfärdas i enlighet med punkt 1 a iii eller iv krävs ingen elektronisk underskrift av den bemyndigade tjänstemannen.

               3.Kommissionen ska underrättas i förväg om utfärdande av elektroniska djurhälsointyg, officiella intyg och kombinerade djurhälsointyg/officiella intyg i enlighet med punkt 1 a iv.

               4.Den behöriga myndigheten ska godta elektroniska sundhetscertifikat, som krävs för införsel av växter, växtprodukter och andra föremål till unionens territorium i enlighet med avsnitt 1 i kapitel VI i förordning (EU) 2016/2031, endast om de har utfärdats i enlighet med punkt 1 a i eller iii i den här artikeln.”

               c)Följande artiklar ska införas efter artikel 39:

               ”Artikel 39a

               Utfärdande av elektroniska intyg och handelsdokument för förflyttning av djur och varor mellan medlemsstaterna samt användning av elektroniska underskrifter

               Elektroniska djurhälsointyg, officiella intyg och kombinerade djurhälsointyg/officiella intyg för förflyttningar av djur, produkter av animaliskt ursprung och avelsmaterial mellan medlemsstaterna, samt elektroniska handelsdokument för vissa animaliska biprodukter och framställda produkter som inte är avsedda att användas som livsmedel och som transporteras till en annan medlemsstat, ska uppfylla samtliga följande krav:

               a)De ska utfärdas i Traces.

               b)De ska undertecknas av en officiell veterinär eller en intygsutfärdare med hans eller hennes elektroniska underskrift.

               c)De ska vara försedda med den utfärdande behöriga myndighetens avancerade eller kvalificerade elektroniska stämpel.

               Artikel 39b

               Utfärdande av elektroniska intyg för export och återexport av växter, växtprodukter och andra föremål samt användning av elektroniska underskrifter

               Elektroniska sundhetscertifikat för export eller återexport av växter, växtprodukter och andra föremål från unionens territorium till ett tredjeland ska utfärdas i något av följande system:

               a)Traces, under förutsättning att intyget uppfyller samtliga följande krav:

               i)Det är undertecknat av intygsutfärdaren med hans eller hennes elektroniska underskrift.

               ii)Det är försett med den utfärdande behöriga myndighetens avancerade eller kvalificerade elektroniska stämpel.

               b)Medlemsstatens nationella system, under förutsättning att intyget uppfyller samtliga följande krav:

               i)Det är undertecknat av intygsutfärdaren med hans eller hennes elektroniska underskrift.

               ii)Det vidarebefordras till Traces senast vid den tidpunkt då det undertecknas elektroniskt av intygsutfärdaren och vidarebefordrandet har stämplats med den utfärdande behöriga myndighetens avancerade eller kvalificerade elektroniska stämpel.”

               d)Artikel 41 ska ersättas med följande:

               ”Artikel 41

               Användningen av ett elektroniskt CHED-dokument

               En aktörs eller en behörig myndighets användning av ett CHED-dokument i elektroniskt format ska ske genom något av följande system:

               a)Traces, under förutsättning att CHED-dokumentet uppfyller samtliga följande krav:

               i)Det är undertecknat av den aktör som ansvarar för sändningen med hans eller hennes elektroniska underskrift.

               ii)Det är undertecknat av den officiella veterinären, den officiella växtskyddsinspektören eller intygsutfärdaren vid en gränskontrollstation eller ett kontrollställe med hans eller hennes elektroniska underskrift.

               iii)Det är försett med den utfärdande behöriga myndighetens avancerade eller kvalificerade elektroniska stämpel.

               b)Medlemsstatens nationella system, under förutsättning att CHED-dokumentet uppfyller samtliga följande krav:

               i)Det är undertecknat av den aktör som ansvarar för sändningen med hans eller hennes elektroniska underskrift.

               ii)Det är undertecknat av den officiella veterinären, den officiella växtskyddsinspektören eller intygsutfärdaren vid en gränskontrollstation eller ett kontrollställe med hans eller hennes elektroniska underskrift.

               iii)Det vidarebefordras till Traces senast vid den tidpunkt då beslutet om sändningen fattas på grundval av den offentliga kontrollen och vidarebefordrandet har stämplats med den utfärdande behöriga myndighetens avancerade eller kvalificerade elektroniska stämpel.”

               e)Artikel 42.3 ska utgå.

               f)Artikel 45 ska ersättas med följande:

               ”Artikel 45

               Förteckningar över referensdata

               1.Varje kontaktpunkt för Traces-nätverket ska upprätthålla och uppdatera förteckningar över följande i Traces:

               a)Livsmedelsanläggningar som har godkänts av medlemsstatens behöriga myndighet i enlighet med artikel 6.3 i förordning (EG) nr 852/2004.

               b)Anläggningar och driftansvariga som hanterar animaliska biprodukter eller framställda produkter och som har godkänts eller registrerats av medlemsstatens behöriga myndighet i enlighet med artikel 47 i förordning (EG) nr 1069/2009.

               c)Kontrollstationer som har godkänts av medlemsstatens behöriga myndighet i enlighet med artikel 3 i rådets förordning (EG) nr 1255/97*.

               d)Transportörer som utför långa transporter och som den behöriga myndigheten har beviljat ett tillstånd i enlighet med artikel 11.1 i rådets förordning (EG) nr 1/2005**.

               e)Anläggningar som ingår i det register över godkända anläggningar som avses i artikel 101.1 första stycket b i förordning (EU) 2016/429 i den mån de förflyttar hållna landlevande djur och avelsmaterial till en annan medlemsstat eller tar emot hållna landlevande djur och avelsmaterial från ett tredjeland.

               f)Anläggningar som ingår i det register över godkända vattenbruksanläggningar och livsmedelsanläggningar för sjukdomsbekämpning hos vattenlevande djur som avses i artikel 185.1 b och c i förordning (EU) 2016/429 i den mån de förflyttar vattenbruksdjur till en annan medlemsstat eller tar emot vattenbruksdjur från ett tredjeland.

               g)Anläggningar och aktörer som ingår i det register över registrerade anläggningar och aktörer som avses i artikel 101.1 första stycket a i förordning (EU) 2016/429 i den mån de förflyttar hållna landlevande djur och avelsmaterial till en annan medlemsstat eller tar emot hållna landlevande djur och avelsmaterial från ett tredjeland.

               h)Anläggningar som ingår i det register över registrerade vattenbruksanläggningar som avses i artikel 185.1 a i förordning (EU) 2016/429 i den mån de förflyttar vattenbruksdjur till en annan medlemsstat eller tar emot vattenbruksdjur från ett tredjeland.

               i)Transportörer som den behöriga myndigheten har beviljat ett tillstånd i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1/2005.

               j)Förare och skötare på vägfordon för transport av tama hästdjur eller tama nötkreatur, får, getter, svin eller fjäderfä som den behöriga myndigheten har beviljat ett kompetensbevis i enlighet med artikel 17.2 i förordning (EG) nr 1/2005.

               k)Vägtransportmedel som används för långa transporter och fartyg för djurtransport som den behöriga myndigheten har beviljat ett intyg om godkännande i enlighet med artikel 18.1 respektive artikel 19.1 i förordning (EG) nr 1/2005.

               l)Aktörer som ingår i det register över yrkesmässiga aktörer som till unionen för in växter, växtprodukter och andra föremål för vilka det krävs ett sundhetscertifikat och som avses i artikel 65.1 första stycket a i förordning (EU) 2016/2031.

               m)Karantänstationer och inneslutningsanläggningar som har utsetts i enlighet med artikel 60 i förordning (EU) 2016/2031 för att utföra verksamheter som rör växter, växtprodukter och andra föremål som förs in på unionens territorium från tredjeländer.

               2.De kontaktpunkter som avses i punkt 1 ska föra in information i Traces om varje förteckning som avses i den punkten genom att använda de av kommissionen tillhandahållna tekniska specifikationerna för formatet för dessa förteckningar.

               3.Kommissionen ska hjälpa medlemsstaterna att göra de förteckningar som avses i punkt 1 a–f tillgängliga för allmänheten via offentliggörande på sin webbplats eller via Traces.

               ------------

               *Rådets förordning (EG) nr 1255/97 av den 25 juni 1997 om gemenskapskriterier för kontrollstationer och om ändring av färdplanen i bilagan till direktiv 91/628/EEG (EGT L 174, 2.7.1997, s. 1).

               **Rådets förordning (EG) nr 1/2005 av den 22 december 2004 om skydd av djur under transport och därmed sammanhängande förfaranden och om ändring av direktiven 64/432/EEG och 93/119/EG och förordning (EG) nr 1255/97 (EUT L 3, 5.1.2005, s. 1).”

               Artikel 2

               Upphävande

               Beslut 97/152/EG ska upphöra att gälla.

               Artikel 3

               Ikraftträdande och tillämpning

               Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

               Den ska tillämpas från och med den 21 april 2021, med undantag för artikel 1.5 som ska tillämpas från och med den 1 december 2021.

               Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

               Utfärdad i Bryssel den 29.3.2021

                     På kommissionens vägnar

                     Ordförande
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        EGT L 31, 1.2.2002, s. 1.

                     (2)

                        EGT L 84, 31.3.2016, s. 1.

                     (3)

                        EGT L 317, 23.11.2016, s. 4.

                     (4)

                        EGT L 95, 7.4.2017, s. 1.

                     (5)

                        Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/1715 av den 30 september 2019 om fastställande av bestämmelser för ett datoriserat informationshanteringssystem för offentlig kontroll och dess systemkomponenter (Imsoc-förordningen) (EUT L 261, 14.10.2019, s. 37).

                     (6)

                        Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/2002 av den 7 december 2020 om fastställande av tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 vad gäller anmälan och rapportering av förtecknade sjukdomar inom unionen, vad gäller format och förfaranden för inlämnande och rapportering av unionsövervakningsprogram och av utrotningsprogram och för ansökan om erkännande av sjukdomsfri status, och vad gäller det elektroniska informationssystemet (EUT L 412, 8.12.2020, s. 1).

                     (7)

                        Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 910/2014 av den 23 juli 2014 om elektronisk identifiering och betrodda tjänster för elektroniska transaktioner på den inre marknaden och om upphävande av direktiv 1999/93/EG (EUT L 257, 28.8.2014, s. 73).

                     (8)

                        Kommissionens förordning (EU) nr 142/2011 av den 25 februari 2011 om genomförande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1069/2009 om hälsobestämmelser för animaliska biprodukter och därav framställda produkter som inte är avsedda att användas som livsmedel och om genomförande av rådets direktiv 97/78/EG vad gäller vissa prover och produkter som enligt det direktivet är undantagna från veterinärkontroller vid gränsen (EUT L 54, 26.2.2011, s. 1).

                     (9)

                        Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 av den 29 april 2004 om livsmedelshygien (EUT L 139, 30.4.2004, s. 1).

                     (10)

                        Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1069/2009 av den 21 oktober 2009 om hälsobestämmelser för animaliska biprodukter och därav framställda produkter som inte är avsedda att användas som livsmedel och om upphävande av förordning (EG) nr 1774/2002 (EUT L 300, 14.11.2009, s. 1).

                     (11)

                        Rådets förordning (EG) nr 1255/97 av den 25 juni 1997 om gemenskapskriterier för kontrollstationer och om ändring av färdplanen i bilagan till direktiv 91/628/EEG (EGT L 174, 2.7.1997, s. 1).

                     (12)

                        Rådets förordning (EG) nr 1/2005 av den 22 december 2004 om skydd av djur under transport och därmed sammanhängande förfaranden och om ändring av direktiven 64/432/EEG och 93/119/EG och förordning (EG) nr 1255/97 (EUT L 3, 5.1.2005, s. 1).

                     (13)

                        Kommissionens beslut 97/152/EG av den 10 februari 1997 om de uppgifter som skall anges i dataregistret över sändningar av djur eller animaliska produkter från tredje land som har blivit föremål för vidaresändning (EGT L 59, 28.2.1997, s. 50).

                     (14)

                        Rådets beslut 92/438/EEG av den 13 juli 1992 om datorisering av veterinära förfaranden vid import (Shift-projektet), om ändring av direktiven 90/675/EEG, 91/496/EEG, 91/628/EEG och beslut 90/424/EEG och om upphävande av beslut 88/192/EEG (EGT L 243, 25.8.1992, s. 27).

                     (15)

                        Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725 av den 23 oktober 2018 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter som utförs av unionens institutioner, organ och byråer och om det fria flödet av sådana uppgifter samt om upphävande av förordning (EG) nr 45/2001 och beslut nr 1247/2002/EG (EUT L 295, 21.11.2018, s. 39).


title: KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) …/… om fastställande av regler för tillämpningen av förordning (EG) nr 1907/2006 vad gäller ansökningar om tillstånd och omprövningsrapporter för användning av ämnen i tillverkningen av reservdelar till befintliga varor och vid reparation av varor och sammansatta produkter som inte längre tillverkas och om ändring av förordning (EG) nr 340/2008

text:
               KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) …/…

               av den 31.5.2021

               om fastställande av regler för tillämpningen av förordning (EG) nr 1907/2006 vad gäller ansökningar om tillstånd och omprövningsrapporter för användning av ämnen i tillverkningen av reservdelar till befintliga varor och vid reparation av varor och sammansatta produkter som inte längre tillverkas och om ändring av förordning (EG) nr 340/2008

               (Text av betydelse för EES)

               EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

               med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

               med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG
                  1
               , särskilt artikel 74.1 och artikel 132, och

               av följande skäl:

               (1)I artikel 56.1 i förordning (EG) nr 1907/2006 föreskrivs att det krävs tillstånd för att släppa ut på marknaden eller använda ämnen som inger mycket stora betänkligheter och som finns med i bilaga XIV till den förordningen. Efterlevnaden av det kravet utgör i vissa fall en betydande administrativ börda för företagen. I sitt meddelande av den 18 juni 2014, Programmet om lagstiftningens ändamålsenlighet och resultat (Refit): lägesrapport och framtidsutsikter
                  2
               , tillkännagav kommissionen att den avsåg att förenkla tillståndsgivningen i vissa särskilda fall. Att förenkla ansökan om fortsatt användning av ämnen som inger mycket stora betänkligheter i tillverkningen av reservdelar till befintliga varor fastställdes som en av de åtgärderna i kommissionens meddelande av den 5 mars 2018 Kommissionens allmänna rapport om tillämpningen av Reach och översyn av vissa delar
                  3
               .

               (2)I kommissionens meddelande av den 2 december 2015 Att sluta kretsloppet – en EU-handlingsplan för den cirkulära ekonomin
                  4
                konstateras att en produkts livslängd kan förlängas genom reparation, vilket också bidrar till att undvika onödigt avfall. I rådets slutsatser av den 20 juni 2016 om den handlingsplanen
                  5
                uppmanas kommissionen att undersöka vilka initiativ som kan tas på EU-nivå för att förlänga produkters livslängd, särskilt genom att främja tillgången till reservdelar.

               (3)För att undvika påskyndat åldrande av varor eller sammansatta produkter
                  6
                som inte längre tillverkas efter de slutdatum som anges i bilaga XIV till förordning (EG) nr 1907/2006, ska reservdelar, ämnen och blandningar som är nödvändiga för reparation av sådana varor och sammansatta produkter fortsätta att vara tillgängliga på marknaden och användas. Om ett ämne som förtecknas i bilaga XIV till förordning (EG) nr 1907/2006 har använts för att tillverka sådana varor eller sammansatta produkter och om reservdelen efter slutdatumet inte kan tillverkas och produkten inte kan repareras utan att detta ämne används, ska kraven på innehållet i ansökan om tillstånd och i omprövningsrapporten för ett tillstånd för sådan användning förtydligas för att förenkla sådana ansökningar om tillstånd.

               (4)Vad gäller analysen av de alternativ som avses i artikel 62.4 e i förordning (EG) nr 1907/2006, ska en motivering som visar att varan eller den sammansatta produkten inte längre tillverkas efter slutdatumet, att den inte kan fungera som avsett utan reservdelen och att en sådan reservdel inte kan tillverkas utan ämnet, eller att varan eller den sammansatta produkten inte kan repareras utan att ämnet används, anses tillräcklig för att dra slutsatsen att lämpliga alternativ saknas. Eftersom användningen av ämnet i tillverkningen av sådana reservdelar eller reparationer av sådana varor eller sammansatta produkter gradvis kommer att minska eftersom det är avsett för användning till en produkt som inte längre tillverkas, samtidigt som ersättningskostnaderna för forskning och utveckling, provning, kvalificering och industrialisering av möjliga alternativ för sådan användning sannolikt kommer att vara höga med tanke på den förväntade nedåtgående trenden, bedöms en sådan bestämmelse vara motiverad.

               (5)På samma sätt ska en motivering som visar att varan eller den sammansatta produkten inte längre tillverkas efter slutdatumet, att den inte kan fungera som avsett utan reservdelen och att en sådan reservdel inte kan tillverkas utan ämnet, eller att varan eller den sammansatta produkten inte kan repareras utan att ämnet används, anses tillräcklig för att påvisa den samhällsekonomiska nyttan av att använda ämnet i den samhällsekonomiska analys som avses i artikel 62.5 a i förordning (EG) nr 1907/2006. Om reservdelar inte längre finns tillgängliga eller om det inte längre går att reparera varor och sammansatta produkter utan detta ämne, skulle det leda till påskyndat åldrande för varorna eller de sammansatta produkterna före slutet av deras livstid och därmed till att de bortskaffas i förtid, vilket sannolikt innebär höga kostnader för aktörer, konsumenter och samhället. Dessutom förväntas användningen och mängderna av ämnena som används till sådana reservdelar minska, vilket leder till en minskad inverkan på människors hälsa och på miljön i samband med exponering för eller utsläpp av det använda ämnet. Det är därför lämpligt att sökanden i kortfattad form återger innehållet i den samhällsekonomiska analys som avses artikel 62.5 a i förordning (EG) nr 1907/2006. Detta påverkar inte beaktandet av den risk som användningen av ämnet innebär för människors hälsa eller miljön och kravet på den sökande att visa att de samhällsekonomiska fördelarna uppväger den risken.

               (6)Förtydligandet av innehållet i ansökningar om tillstånd för användning av ett ämne vid tillverkning av reservdelar för reparation eller vid reparation av varor och sammansatta produkter som inte längre tillverkas bör leda till en minskad arbetsbörda för Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten) när det gäller att bedöma ansökningar om tillstånd i dessa specifika fall. Avgifterna som tas ut för sådana ansökningar bör stå i proportion till den förväntade arbetsbördan för kemikaliemyndigheten i dessa fall och bör därmed sänkas jämfört med den avgift som tas ut för ansökningar för andra användningsområden. Av samma skäl bör avgifterna för omprövning av tillstånd som getts för dessa användningar minskas med samma andel.

               (7)Kommissionens förordning (EG) nr 340/2008
                  7
                bör därför ändras i enlighet med detta.

               (8)De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 133 i förordning (EG) nr 1907/2006.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

               Artikel 1

               Genom den här förordningen genomförs artiklarna 61.1, 62.4 e och 62.5 a i förordning (EG) nr 1907/2006 vad gäller ansökningar om tillstånd och omprövningsrapporter för någon av följande användningar av ett ämne, för sig eller i en blandning, som förtecknas i bilaga XIV till den förordningen:

               (a)Tillverkning av reservdelar som varor eller som sammansatta produkter för reparation av varor eller sammansatta produkter, för vilka tillverkningen har upphört eller kommer att upphöra före slutdatumet för det ämne som anges i bilaga XIV, där det ämnet användes i tillverkningen av de varorna eller sammansatta produkterna och de inte kan fungera som avsett utan den reservdelen och den reservdelen kan inte tillverkas utan det ämnet (tillverkning av reservdelar till befintliga varor).

               (b)Reparation av varor eller sammansatta produkter för vilka tillverkningen har upphört eller kommer att upphöra före slutdatumet för det ämne som anges i bilaga XIV, där det ämnet användes i tillverkningen av de varorna eller sammansatta produkterna och de inte kan repareras på annat sätt än med användning av det ämnet (reparation av varor och sammansatta produkter som inte längre tillverkas).

               Artikel 2

               1.En ansökan om tillstånd i enlighet med artikel 62 i förordning (EG) nr 1907/2006 för användning av ett ämne i tillverkningen av reservdelar till befintliga varor eller till reparation av varor eller sammansatta produkter som inte längre tillverkas ska anses uppfylla kraven i artikel 62.4 e i den förordningen om den omfattar följande:

               (a)En beskrivning och en analys av ämnets funktion, och

               (b)En motivering som visar att de villkor som anges i artikel 1 a eller 1 b i denna förordning i förekommande fall har uppfyllts.

               2.En ansökan om tillstånd i enlighet med artikel 62 i förordning (EG) nr 1907/2006 för användning av ett ämne i tillverkningen av reservdelar till befintliga varor eller till reparation av varor eller sammansatta produkter som inte längre tillverkas ska anses uppfylla kraven i artikel 62.5 a i den förordningen om den omfattar följande:

               (a)En kortfattad beskrivning av konsekvenserna för människors hälsa och för miljön i enlighet med den information som ges i kemikaliesäkerhetsrapporten.

               (b)En kortfattad beskrivning av de samhällsekonomiska fördelarna med den användning som ansökan gäller, inbegripet en motivering som visar att de villkor som anges i artikel 1 a eller 1 b i denna förordning i förekommande fall har uppfyllts.

               (c)En slutsats som grundas på en jämförelse mellan risker och fördelar med användningen av det ämne som ansökan gäller, enligt vad som beskrivs i punkterna a och b i denna punkt.

               3.Om ansökan om tillstånd gäller användningen av ett ämne i tillverkningen av reservdelar till befintliga varor eller för reparation av varor eller sammansatta produkter som inte längre tillverkas, ska den information som avses i punkterna 1 och 2 i denna artikel, tillsammans med eventuella bidrag från tredje part om möjliga alternativ som lämnats in i enlighet med artikel 64.2 i förordning (EG) nr 1907/2006, vara tillräcklig för att bedöma de samhällsekonomiska faktorerna och lämpligheten hos alternativen för användning av ämnet.

               4.Punkterna 1, 2 och 3 i denna artikel ska i tillämpliga delar gälla för omprövningsrapporter som lämnas in i enlighet med artikel 61.1 i förordning (EG) nr 1907/2006 för ett tillstånd som beviljats för användning av ett ämne i tillverkningen av reservdelar till befintliga varor eller vid reparation av varor eller sammansatta produkter som inte längre tillverkas.

               5.Senast den [infoga datum - 14 dagar efter datum för ikraftträdande] ska Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten) göra specifika format tillgängliga för den analys av alternativ och den samhällsekonomiska analys som ska användas i ansökningar om tillstånd för användning av ämnen i tillverkningen av reservdelar till befintliga varor eller vid reparation av varor eller sammansatta produkter som inte längre tillverkas och även i omprövningsrapporter för ett tillstånd som har beviljats för sådan användning, och som lämnas in i enlighet med denna förordning och som återspeglar de delar som avses i punkterna 1 och 2.

               Artikel 3

               Förordning (EG) nr 340/2008 ska ändras på följande sätt:

               (1)I artikel 8.2 ska följande stycke läggas till efter fjärde stycket:

               ”Kemikaliemyndigheten ska ta ut en reducerad avgift enligt vad som anges i punkt 2 i bilaga VI till denna förordning för ansökningar om tillstånd för användning av ämnen i tillverkningen av reservdelar till befintliga varor för reparation av varor eller sammansatta produkter som inte längre tillverkas enligt vad som beskrivs i artikel 1 a i kommissionens genomförandeförordning …*
                  8+ och vid reparation av varor och sammansatta produkter som inte längre tillverkas enligt vad som beskrivs i artikel 1 b i den förordningen, och som lämnas in i enlighet med den genomförandeförordningen.

               _______________

               *
                     Kommissionens genomförandeförordning .../... av den … om ... (EUT  ...).”.

               (2)I artikel 9.2 ska följande stycke läggas till efter fjärde stycket:

               ”Kemikaliemyndigheten ska ta ut en reducerad avgift enligt vad som anges i punkt 2 i bilaga VII till denna förordning för ansökningar om tillstånd för användning av ämnen i tillverkningen av reservdelar till befintliga varor för reparation av varor eller sammansatta produkter som inte längre tillverkas enligt vad som beskrivs i artikel 1 a i genomförandeförordning …* och vid reparation av varor och sammansatta produkter som inte längre tillverkas enligt vad som beskrivs i artikel 1 b i den förordningen, och som lämnas in i enlighet med den genomförandeförordningen.”

               (3)Bilagorna VI och VII ska ersättas med texten i bilagan till denna förordning.

               Artikel 4

               Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

               Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

               Utfärdad i Bryssel den 31.5.2021

                     På kommissionens vägnar

                     Ordförande
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        EUT L 396, 30.12.2006, s. 1.

                     (2)

                        COM(2014) 368 final

                     (3)

                        COM(2018) 116 final

                     (4)

                        COM(2015) 614 final

                     (5)

                        Att sluta kretsloppet – en EU-handlingsplan för den cirkulära ekonomin – rådets slutsatser av den 20 juni 2016, ST 10518 2016 INIT.

                     (6)

                        Sammansatta produkter enligt vad som beskrivs i domstolens dom av den 10 september 2015, Fédération des entreprises du commerce et de la distribution (FCD) och Fédération des magasins de bricolage et de l’aménagement de la maison (FMB), C-106/14, ECLI:EU:C:2015:576, punkterna 48–54.

                     (7)

                        Kommissionens förordning (EG) nr 340/2008 av den 16 april 2008 om de avgifter som ska betalas till Europeiska kemikaliemyndigheten enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (EUT L 107, 17.4.2008, s. 6).

                     (8)
                  +
                        EUT: Infoga numret på denna genomförandeförordning i texten och infoga nummer, datum, rubrik och EUT-hänvisning för denna genomförandeförordning i fotnoten.

    ---documentbreak---

               BILAGA

               ”BILAGA VI

               Avgifter för ansökningar om tillstånd i enlighet med artikel 62 i förordning (EG) nr 1907/2006

               1.
                     Avgifter för ansökningar om tillstånd

               Tabell 1

               Schablonavgifter

                        Grundavgift

                        54 100 euro

                        Tilläggsavgift per ämne

                        10 820 euro

                        Tilläggsavgift per användning

                        48 690 euro

               Tabell 2

               Nedsatta avgifter för medelstora företag

                        Grundavgift

                        40 575 euro

                        Tilläggsavgift per ämne

                        8 115 euro

                        Tilläggsavgift per användning

                        36 518 euro

               Tabell 3

               Nedsatta avgifter för små företag

                        Grundavgift

                        24 345 euro

                        Tilläggsavgift per ämne

                        4 869 euro

                        Tilläggsavgift per användning

                        21 911 euro

               Tabell 4

               Nedsatta avgifter för mikroföretag

                        Grundavgift

                        5 410 euro

                        Tilläggsavgift per ämne

                        1 082 euro

                        Tilläggsavgift per användning

                        4 869 euro

               2.
                     Avgifter för ansökningar om tillstånd för användning av ämnen i tillverkningen av reservdelar till befintliga varor eller vid reparation av varor eller sammansatta produkter som inte längre tillverkas enligt vad som anges i artikel 8.2 femte stycket.

               Tabell 1

               Schablonavgifter

                        Grundavgift

                        27 050 euro

                        Tilläggsavgift per ämne

                        5 410 euro

                        Tilläggsavgift per användning

                        24 345 euro

               Tabell 2

               Nedsatta avgifter för medelstora företag

                        Grundavgift

                        20 287 euro

                        Tilläggsavgift per ämne

                        4 057 euro

                        Tilläggsavgift per användning

                        18 259 euro

               Tabell 3

               Nedsatta avgifter för små företag

                        Grundavgift

                        12 172 euro

                        Tilläggsavgift per ämne

                        2 434 euro

                        Tilläggsavgift per användning

                        10 955 euro

               Tabell 4

               Nedsatta avgifter för mikroföretag

                        Grundavgift

                        2 705 euro

                        Tilläggsavgift per ämne

                        541 euro

                        Tilläggsavgift per användning

                        2 434 euro

               BILAGA VII

               Avgifter för omprövning av tillstånd i enlighet med artikel 61 i förordning (EG) nr 1907/2006

               1.
                     Avgifter för omprövning av tillstånd

               Tabell 1

               Schablonavgifter

                        Grundavgift

                        54 100 euro

                        Tilläggsavgift per ämne

                        10 820 euro

                        Tilläggsavgift per användning

                        48 690 euro

               Tabell 2

               Nedsatta avgifter för medelstora företag

                        Grundavgift

                        40 575 euro

                        Tilläggsavgift per ämne

                        8 115 euro

                        Tilläggsavgift per användning

                        36 518 euro

               Tabell 3

               Nedsatta avgifter för små företag

                        Grundavgift

                        24 345 euro

                        Tilläggsavgift per ämne

                        4 869 euro

                        Tilläggsavgift per användning

                        21 911 euro

               Tabell 4

               Nedsatta avgifter för mikroföretag

                        Grundavgift

                        5 410 euro

                        Tilläggsavgift per ämne

                        1 082 euro

                        Tilläggsavgift per användning

                        4 869 euro

               2.
                     Avgifter för omprövning av ett tillstånd som beviljats för användning av ämnen i tillverkningen av reservdelar till befintliga varor eller vid reparation av varor eller sammansatta produkter som inte längre tillverkas enligt vad som anges i artikel 9.2 femte stycket.

               Tabell 1

               Schablonavgifter

                        Grundavgift

                        27 050 euro

                        Tilläggsavgift per ämne

                        5 410 euro

                        Tilläggsavgift per användning

                        24 345 euro

               Tabell 2

               Nedsatta avgifter för medelstora företag

                        Grundavgift

                        20 287 euro

                        Tilläggsavgift per ämne

                        4 057 euro

                        Tilläggsavgift per användning

                        18 259 euro

               Tabell 3

               Nedsatta avgifter för små företag

                        Grundavgift

                        12 172 euro

                        Tilläggsavgift per ämne

                        2 434 euro

                        Tilläggsavgift per användning

                        10 955 euro

               Tabell 4

               Nedsatta avgifter för mikroföretag

                        Grundavgift

                        2 705 euro

                        Tilläggsavgift per ämne

                        541 euro

                        Tilläggsavgift per användning

                        2 434 euro

               ”