title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/2030 av den 29 november 2019 om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen Pal IPA Product Family (Text av betydelse för EES)

text:
                  4.12.2019

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 313/51

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/2030
         av den 29 november 2019
         om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen Pal IPA Product Family
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 44.5 första stycket, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Den 29 juni 2016 lämnade Pal Hygiene Products Limited i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 in en ansökan om godkännande av en biocidproduktfamilj med namnet Pal IPA Product Family i produkttyperna 2 och 4, såsom de beskrivs i bilaga V till den förordningen, och tillhandahöll en skriftlig bekräftelse på att den behöriga myndigheten i Förenade kungariket hade samtyckt till att utvärdera ansökan. Ansökan registrerades med nummer BC-DY025578-07 i registret över biocidprodukter.

                     (2)

                     Pal IPA Product Family innehåller propan-2-ol som verksamt ämne, som är upptaget i den unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som avses i artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012.

                     (3)

                     Den 22 augusti 2018 lämnade den utvärderande behöriga myndigheten, i enlighet med artikel 44.1 i förordning (EU) nr 528/2012, in en bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten).

                     (4)

                     Den 25 mars 2019 lämnade kemikaliemyndigheten ett yttrande (2) till kommissionen, inklusive ett förslag till villkor för godkännandet, utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för Pal IPA Product Family och den slutliga bedömningsrapporten om biocidproduktfamiljen i enlighet med artikel 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012.

                     (5)

                     I yttrandet konstateras det att Pal IPA Product Family är en biocidproduktfamilj i den mening som avses i artikel 3.1 s i förordning (EU) nr 528/2012, att den får beviljas ett unionsgodkännande i enlighet med artikel 42.1 i den förordningen och att den, förutsatt att den överensstämmer med de föreslagna villkoren och utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, uppfyller villkoren i artikel 19.1 och 19.6 i den förordningen.

                     (6)

                     Den 4 juni 2019 översände myndigheten utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper till kommissionen på unionens alla officiella språk, i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012.

                     (7)

                     Kommissionen instämmer med kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande bör beviljas för Pal IPA Product Family.

                     (8)

                     I sitt yttrande rekommenderar kemikaliemyndigheten också att innehavaren av produktgodkännandet ska utföra ett långvarigt lagringstest vid rumstemperatur av dukarna i deras försäljningsförpackning som ett villkor för godkännandet. Kommissionen instämmer i rekommendationen och anser att inlämnandet av detta test bör vara ett villkor för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidproduktfamiljen i enlighet med artikel 22.1 i förordning (EU) nr 528/2012. Kommissionen anser också att det faktum att data ska lämnas efter det att godkännandet beviljats inte påverkar slutsatsen att villkoren på grundval av befintliga data är uppfyllda i enlighet med artikel 19.1 d i den förordningen.

                     (9)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Pal Hygiene Products Limited beviljas unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidproduktfamiljen Pal IPA Product Family med godkännandenummer EU-0020463-0000, under förutsättning att villkoren i bilaga I och i sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i bilaga II är uppfyllda.
            Unionsgodkännandet är giltigt från och med den 24 december 2019 till och med den 30 november 2029.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 29 november 2019.

                  På kommissionens vägnar

                  Ordförande

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.

            (2)  Kemikaliemyndighetens yttrande av den 28 februari 2019 om unionsgodkännande av Pal IPA Product Family (ECHA/BPC/223/2019).

            BILAGA I

               VILLKOR

               (EU-0020463-0000)

            Innehavaren av produktgodkännandet ska utföra ett långvarigt lagringstest vid rumstemperatur av dukarna i deras försäljningsförpackning.
            Senast den 31 juli 2021 ska innehavaren av produktgodkännandet lämna resultaten av testet till kemikaliemyndigheten.

            BILAGA II

               SAMMANFATTNING AV BIOCIDPRODUKTFAMILJENS EGENSKAPER (SPC)

            Pal IPA Product Family
            Produkttyp 2 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur (desinfektionsmedel)
            Produkttyp 4 – Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder (desinfektionsmedel)
            Godkännandenummer: EU-0020463-0000
            R4BP-tillgångsnummer: EU-0020463-0000
            DEL I

               FÖRSTA INFORMATIONSNIVÅN

            1.   Administrativa uppgifter

            1.1   Familjenamn

                        Namn

                        Pal IPA Product Family

                  1.2   Produkttyp(er)

                        Produkttyp(er)

                        PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
                        PT 04 - Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder

                  1.3   Innehavare av produktgodkännande

                        Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet

                        Namn

                        Pal Hygiene Products Limited

                        Adress

                        Unit 5B & Unit 5H Fingal Bay Business Park, K32 NY57, Balbriggan, Co. Dublin, Ireland

                        Godkännandenummer

                        EU-0020463-0000

                           R4BP-tillgångsnummer

                        EU-0020463-0000

                        Datum för godkännande

                        24 december 2019

                        Utgångsdatum för godkännande

                        30 november 2029

                  1.4   Tillverkare av biocidprodukter

                        Tillverkarens namn

                        Pal International Limited

                        Tillverkarens adress

                        Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Storbritannien

                        Tillverkningsställe(n)

                        Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Storbritannien

                  1.5   Tillverkare av det verksamma ämnet

                        Verksamt ämne

                        Propan-2-ol

                        Tillverkarens namn

                        Brenntag GmbH

                        Tillverkarens adress

                        Messeallee 11, 45131 Essen Tyskland

                        Tillverkningsställe(n)

                        Baton Rouge Chemical Plant (BRCP), Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway, 70897 Baton Rouge, Louisiana Förenta staterna

                        Verksamt ämne

                        Propan-2-ol

                        Tillverkarens namn

                        Brenntag GmbH

                        Tillverkarens adress

                        Messeallee 11, 45131 Essen Tyskland

                        Tillverkningsställe(n)

                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Nederländerna

                  2.   Produktfamiljens sammansättning och formulering

            2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om familjens sammansättning

                        Trivialnamn

                        IUPAC-namn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EG-nummer

                        Innehåll (%)

                        Minst

                        Högst

                        Propan-2-ol

                        Verksamt ämne

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2   Typ(er) av formuleringar

                        Formulering(ar)

                        AL (någon annan vätska) – Bruksfärdig servett

                  DEL II

               ANDRA INFORMATIONSNIVÅN – META-SPC

               Meta-SPC 1

            1.   Meta-SPC 1 administrativ information

            1.1   Meta-SPC 1 identitetsbeteckning

                        Benämning

                        Meta SPC 1 - Pal IPA Product Family Wipes

                  1.2   Tillägg till registreringsnummer

                        Nummer

                        1–1

                  1.3   Produkttyp(er)

                        Produkttyp(er)

                        PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
                        PT 04 - Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder

                  2.   Meta-SPC 1 sammansättning

            2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 1

                        Trivialnamn

                        IUPAC-namn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EG-nummer

                        Innehåll (%)

                        Minst

                        Högst

                        Propan-2-ol

                        Verksamt ämne

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2   Typ(er) av formulering av meta-SPC 1

                        Formulering(ar)

                        AL (någon annan vätska) – Bruksfärdig servett

                  3.   Faroangivelser och skyddsangivelser i meta-SPC 1

                        Faroangivelse

                        Mycket brandfarlig vätska och ånga.
                        Orsakar allvarlig ögonirritation.
                        Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad.
                        Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

                        Skyddsangivelse

                        Ha förpackningen eller etiketten till hands om du måste söka läkarvård.
                        Förvaras oåtkomligt för barn.
                        Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden.
                        Behållaren ska vara väl tillsluten.
                        Undvik att inandas ångor.
                        Tvätta händerna grundligt efter användning.
                        Används endast utomhus eller i väl ventilerade utrymmen.
                        Använd ögonskydd.
                        VID HUDKONTAKT (även håret):Ta omedelbart av alla nedstänkta kläder. Skölj huden med vatten.
                        VID INANDNING:Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas.
                        VID KONTAKT MED ÖGONEN:Skölj försiktigt med vatten i flera minuter.Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja.
                        Vid obehag, kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.
                        Vid bestående ögonirritation:Sök läkarhjälp.
                        Vid brand:Släck med alkoholbeständigt skum
                        Förvaras på väl ventilerad plats.Förvaras svalt.
                        Förvaras inlåst.
                        Innehållet lämnas till enligt lokala/regionala/nationella/internationella lagar och föreskrifter.

                  4.   Tillåten användning/tillåtna användningar av meta-SPC 1

            4.1   Bruksanvisning

               Tabell 1. Användning # 1–Professionell användning

                        Produkttyp

                        PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
                        PT 04 - Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder

                        En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant

                        —

                        Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)

                        Bakterier
                        Jäst
                        Mykobakterier

                        Användningsområde

                        Inomhus
                        Inomhusdesinfektionsmedel för användning mot bakterier, mykobakterier och jäst på hårda, icke-porösa ytor i renrum för bioteknik, läkemedel, tillverkning av icke-invasiva medicintekniska produkter, hälsovårdsindustrier och andra kritiska tillämpningar inom livsvetenskap, samt industriella livsmedel och foderberedningsområden

                        Appliceringsmetod

                        Avtorkning

                        Dosering(ar) och frekvens

                        1 minut kontakttid för bakterier
                        1 minut kontakttid för mykobakterier
                        3 minuters kontakttid för jäst

                        Användarkategori(er)

                        Yrkesmässig användare

                        Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial

                        Impregnerade 100 % polypropylenservetter i:

                                    —

                                    HDPE (högdensitets polyeten) -behållare med PP (polypropylen)- lock – 150 servetter (0,5 l), 200 servetter (2 l), 240 servetter (2 l),

                                    —

                                    PP-behållare med PP-lock – 500 servetter (8 l), 1 000  servetter (8 l), 1 500  servetter (8 l)

                              Impregnerade 100 % polyesterservetter:

                                    —

                                    plastförpackning av lamineringsfolie plomberad med PET/PE (polyester/polyeten) – 25, 50 eller 100 servetter

                                    —

                                    Aluminiumfolie – 1 servett

                  4.1.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

            Se avsnitt 5.1
            4.1.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

            Se avsnitt 5.2
            4.1.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

            Se avsnitt 5.3
            4.1.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

            Se avsnitt 5.4
            4.1.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

            Se avsnitt 5.5
            5.   Allmänna användarriktlinjer (1)
               för meta-SPC 1

            5.1   Bruksanvisning

            Använd inte på ytor som är känsliga för alkohol.
            Lämplig användningstemperatur (10–20 °C)
            För smutsiga ytor, rengör ytan noga före applicering.

                        1.

                        Följ de överenskomna riktlinjerna för riskbedömning vid användning av personlig skyddsutrustning (PSU).

                        2.

                        Välj dispensertyp och veckla ut servetterna.

                        3.

                        Torka ytan i en ”S”-rörelse från rent till smutsigt. Använd servetten utvecklad, inte hopskrynklad. Använd inte samma servett två gånger på samma yta.

                        4.

                        Använd ny servett om den blir smutsig eller torr.

                        5.

                        Se till att blötlägg ytorna helt.

                        6.

                        Använda våtservetter måste kastas I en försluten behållare.

                        7.

                        Låt ytan torka före användning.

                  5.2   Riskbegränsande åtgärder

            Tvätta händer och exponerad hud innan måltider och efter användning.
            Undvik kontakt med ögonen.
            Vid desinficering i offentliga områden bör andra människor inte släppas in förrän rummet blivit ordentligt ventilerat.
            5.3   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

            Kontakt med ögon: OM KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. Vid bestående ögonirritation: Sök läkarhjälp
            5.4   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

            Innehållet och behållaren lämnas i enlighet med lokala krav.
            Spola inte ner servetterna i toaletten. Blötlägg inte.
            Kvarvarande alkohol ska tömmas innan behållaren slängs.
            Kasta använda våtservetter i lämplig avfallsbehållare enligt överenskomna lokala riktlinjer.
            5.5   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

            Förvara svalt, torrt och välventilerat i originalförpackning.
            Behållaren ska vara väl tillsluten.
            Hållbarhet: 2 år
            6.   Övrig information

            Polypropylen- eller polyesterservetter, 20–45 g/m2, innehåller 1,7–7,5 ml produkt (0,93 – 4,12 g 2-propanol)
            Produkten innehåller 2-propanol (CAS-nr. 67-63-0) för vilket ett europeiskt referensvärde på 129,28 mg/m3 för den professionella användaren överenskommits och användes för riskbedömningen av produkten.
            7.   Tredje informationsnivån: enskilda produkter i meta-SPC 1

            7.1   Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

                        Handelsnamn

                        Medipal Alcohol Disinfectant Wipes
                        Pal Tech Precision 70 % IPA Wipes
                        Pal TX IPA Surface Disinfectant Wipes

                        Godkännandenummer

                        EU-0020463-0001 1–1

                        Trivialnamn

                        IUPAC-namn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EG-nummer

                        Innehåll (%)

                        Propan-2-ol

                        Verksamt ämne

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

               (1)  Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar inom meta-SPC 1.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/2076 av den 29 november 2019 om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen Contec IPA Product Family (Text av betydelse för EES)

text:
                  6.12.2019

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 316/19

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/2076
         av den 29 november 2019
         om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen Contec IPA Product Family
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 44.5 första stycket, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Den 29 juni 2016 lämnade Contec Europe i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 in en ansökan om godkännande av en biocidproduktfamilj med namnet Contec IPA Product Family i produkttyperna 2 och 4, såsom de beskrivs i bilaga V till den förordningen, och tillhandahöll en skriftlig bekräftelse på att den behöriga myndigheten i Förenade kungariket hade samtyckt till att utvärdera ansökan. Ansökan registrerades med nummer BC-LA025582-58 i registret över biocidprodukter.

                     (2)

                     Contec IPA Product Family innehåller propan-2-ol som verksamt ämne, som är upptaget i den unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som avses i artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012.

                     (3)

                     Den 22 augusti 2018 lämnade den utvärderande behöriga myndigheten, i enlighet med artikel 44.1 i förordning (EU) nr 528/2012, in en bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten).

                     (4)

                     Den 25 mars 2019 lämnade kemikaliemyndigheten ett yttrande (2) till kommissionen, inklusive ett förslag till villkor för godkännandet, utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för Contec IPA Product Family och den slutliga bedömningsrapporten om biocidproduktfamiljen i enlighet med artikel 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012.

                     (5)

                     I yttrandet konstateras det att Contec IPA Product Family är en biocidproduktfamilj i den mening som avses i artikel 3.1 s i förordning (EU) nr 528/2012, att den får beviljas ett unionsgodkännande i enlighet med artikel 42.1 i den förordningen och att den, förutsatt att den överensstämmer med de föreslagna villkoren och utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, uppfyller villkoren i artikel 19.1 och 19.6 i den förordningen.

                     (6)

                     Den 28 maj 2019 översände myndigheten utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper till kommissionen på unionens alla officiella språk, i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012.

                     (7)

                     Kommissionen instämmer med kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande bör beviljas för Contec IPA Product Family.

                     (8)

                     I sitt yttrande rekommenderar kemikaliemyndigheten också att innehavaren av produktgodkännandet ska utföra ett långvarigt lagringstest vid rumstemperatur av dukarna i deras försäljningsförpackning som ett villkor för godkännandet. Kommissionen instämmer i rekommendationen och anser att inlämnandet av detta test bör vara ett villkor för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidproduktfamiljen i enlighet med artikel 22.1 i förordning (EU) nr 528/2012. Kommissionen anser också att det faktum att data ska lämnas efter det att godkännandet beviljats inte påverkar slutsatsen att villkoren på grundval av befintliga data är uppfyllda i enlighet med artikel 19.1 d i den förordningen.

                     (9)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Contec Europe beviljas unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidproduktfamiljen Contec IPA Product Family med godkännandenummer EU-0020460-0000, under förutsättning att och villkoren i bilaga I och i sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i bilaga II är uppfyllda.
            Unionsgodkännandet är giltigt från och med den 26 december 2019 till och med den 30 november 2029.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 29 november 2019.

                  På kommissionens vägnar

                  Ordförande

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.

            (2)  Kemikaliemyndighetens yttrande av den 28 februari 2019 om unionsgodkännande av Contec IPA Product Family (ECHA/BPC/221/2019).

            BILAGA I

               VILLKOR (EU-0020460-0000)

            Innehavaren av produktgodkännandet ska utföra ett långvarigt lagringstest vid rumstemperatur av dukarna i deras försäljningsförpackning.
            Senast den 31 juli 2021 ska innehavaren av produktgodkännandet lämna resultaten av testet till kemikaliemyndigheten.

            BILAGA II

               Sammanfattning av biocidproduktfamiljens egenskaper (SPC)

            Contec IPA Product Family
            Produkttyp 2 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur (desinfektionsmedel)
            Produkttyp 4 – Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder (desinfektionsmedel)
            Godkännandenummer: EU-0020460-0000
            R4BP-tillgångsnummer: EU-0020460-0000
            DEL I

               FÖRSTA INFORMATIONSNIVÅN

            1.   ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
            1.1   Familjenamn

                        Namn

                        Contec IPA Product Family

                  1.2   Produkttyp(er)

                        Produkttyp(er)

                        PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
                        PT 04 - Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder

                  1.3   Innehavare av produktgodkännande

                        Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet

                        Namn

                        Contec Europe

                        Adress

                        Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Frankrike

                        Godkännandenummer

                        EU-0020460-0000

                           R4BP-tillgångsnummer

                        EU-0020460-0000

                        Datum för godkännande

                        26 december 2019

                        Utgångsdatum för godkännande

                        30 november 2029

                  1.4   Tillverkare av biocidprodukter

                        Tillverkarens namn

                        Contec Inc.

                        Tillverkarens adress

                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Förenta staterna

                        Tillverkningsställe(n)

                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Förenta staterna

                        Tillverkarens namn

                        Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd China

                        Tillverkarens adress

                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Kina

                        Tillverkningsställe(n)

                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Kina

                        Tillverkarens namn

                        Contec Cleanroom (UK) Ltd

                        Tillverkarens adress

                        Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Storbritannien

                        Tillverkningsställe(n)

                        Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Storbritannien

                        Tillverkarens namn

                        Flexible Medical Packaging

                        Tillverkarens adress

                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Storbritannien

                        Tillverkningsställe(n)

                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Storbritannien

                  1.5   Tillverkare av det verksamma ämnet

                        Verksamt ämne

                        Propan-2-ol

                        Tillverkarens namn

                        Brenntag GmbH

                        Tillverkarens adress

                        Messeallee 11, 45131 Essen Tyskland

                        Tillverkningsställe(n)

                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Nederländerna

                  2.   PRODUKTFAMILJENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING
            2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om familjens sammansättning

                        Trivialnamn

                        IUPAC-namn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EG-nummer

                        Innehåll (%)

                        Minst

                        Högst

                        Propan-2-ol

                        Verksamt ämne

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2   Typ(er) av formuleringar

                        Formulering(ar)

                        AL (Övriga vätskor) - RTU lösning/Sprayflaska
                        AL (Övriga vätskor) - RTU servett

                  DEL II

               ANDRA INFORMATIONSNIVÅN – META-SPC

               META-SPC 1

            1.   META-SPC 1 ADMINISTRATIV INFORMATION
            1.1   Meta-SPC 1 identitetsbeteckning

                        Benämning

                        Contec IPA Liquid Products

                  1.2   Tillägg till registreringsnummer

                        Nummer

                        1–1

                  1.3   Produkttyp(er)

                        Produkttyp(er)

                        PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
                        PT 04 - Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder

                  2.   META-SPC 1 SAMMANSÄTTNING
            2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 1

                        Trivialnamn

                        IUPAC-namn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EG-nummer

                        Innehåll (%)

                        Minst

                        Högst

                        Propan-2-ol

                        Verksamt ämne

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2   Typ(er) av formulering av meta-SPC 1

                        Formulering(ar)

                        AL (Övriga vätskor) - RTU lösning/Sprayflaska

                  3.   FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 1

                        Faroangivelse

                        Mycket brandfarlig vätska och ånga.
                        Orsakar allvarlig ögonirritation.
                        Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad.
                        Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

                        Skyddsangivelse

                        Ha förpackningen eller etiketten till hands om du måste söka läkarvård.
                        Förvaras oåtkomligt för barn.
                        Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden.
                        Behållaren ska vara väl tillsluten.
                        Undvik att inandas ångor.
                        Tvätta händerna grundligt efter användning.
                        Används endast utomhus eller i väl ventilerade utrymmen.
                        Använd ögonskydd.
                        VID HUDKONTAKT (även håret):Ta omedelbart av alla nedstänkta kläder. Skölj huden med vatten.
                        VID INANDNING:Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas.
                        VID KONTAKT MED ÖGONEN:Skölj försiktigt med vatten i flera minuter.Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja.
                        Vid obehag, kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.
                        Vid bestående ögonirritation:Sök läkarhjälp.
                        Vid brand:Släck med alkoholresistent skum
                        Förvaras på väl ventilerad plats.Förvaras svalt.
                        Förvaras inlåst.
                        Innehållet lämnas till i enlighet med lokala krav.. behållaren lämnas till i enlighet med lokala krav..

                  4.   TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC 1
            4.1   Bruksanvisning

               Tabell 1.

               Användning # 1–Yrkesmässig användning

                        Produkttyp

                        PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
                        PT 04 - Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder

                        En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant

                        Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)

                        Bakterier
                        Mykobakterier
                        Jäst

                        Användningsområde

                        Inomhus
                        Desinfektionsmedel för användning mot bakterier, mykobakterier och jäst på hårda, icke-porösa ytor i rena rum för bioteknik, läkemedel, tillverkning av medicintekniska produkter, hälsovårdsindustrin och andra kritiska applikationer inom livsvetenskap och inom industriella livsmedel och foderberedningsområden.
                        Godtagbar användningstemperatur: rumstemperatur (20 ± 2 °C)

                        Appliceringsmetod

                        Spreja och torka

                        Dosering(ar) och frekvens

                        50 ml produkt per m2 av ytan -
                        Torkning: 1 minut kontakttid för bakterier och mykobakterier
                        3 minuters kontakttid för jäst

                        Användarkategori(er)

                        Yrkesmässig användare

                        Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial

                        Högdensitetspolyeten (HDPE) Sprayflaska– 0,5 – 1l
                        HDPE påfyllnadsflaska med lock – 5l

                  4.1.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

            Se avsnitt 5.1
            4.1.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

            Se avsnitt 5.2
            4.1.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

            Se avsnitt 5.3
            4.1.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

            Se avsnitt 5.4
            4.1.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

            Se avsnitt 5.5
            5.   ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER (1) FÖR META-SPC 1
            5.1   Bruksanvisning

            Använd vid rumstemperatur. För synligt nedsmutsade ytor krävs rengöring före desinfektion.
            Torkning: Applicera / spraya produkten på en rengöringsduk av god kvalitet. Se till att rengöringsduken är tillräckligt och enhetligt mättad med lösningen innan du torkar ytan som ska desinficeras.
            Se till att ytan täcks jämnt med produkten och torka sedan av med en steril trasa.
            Kontakttider: Torka av 1 minut för bakterier och mykobakterier samt 3 minuter för jäst.
            Rengöringsdukar som har använts måste kasseras i en sluten behållare.
            5.2   Riskbegränsande åtgärder

            Tvätta händer och exponerad hud före måltid och efter användning.
            Undvik kontakt med ögonen.
            För användning i renrum är adekvata tekniska system för att avlägsna luftburna rester obligatoriska, t.ex. rumsventilation eller LEV.
            5.3   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

            Sannolika direkta eller indirekta negativa effekter:
            Huvudvärk, svindel, hallucinationer, andningsdepression, CNS-depression eller koma.
            Allvarlig irritation i ögonen och eller ögonskador.
            Illamående, kräkning, diarré och hemoragisk gastrit.
            Pulmonell aspirationsrisk kan orsaka pneumonit, hypotension och hypoglykemi.
            Första hjälpen-åtgärder:
            Flytta personen från exponeringskällan och ta bort eventuella förorenade/nedstänkta klädesplagg.
            VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta bort kontaktlinser om sådana finns och det kan göras utan problem. Fortsätt skölja ögonen. Om ögonirritation kvarstår: Kontakta en läkare.
            VID KONTAKT MED HUDEN: Tvätta det berörda området med mycket vatten och tvål. Skrubba inte.
            Vid förtäring; Framkalla INTE kräkning och ge aldrig någonting i munnen till en person som mår dåligt eller är medvetslös; om personen är medvetslös ska denne placeras i vänster sidoläge med lågt huvudläge och böjda knän.
            Håll personen lugn och i vila, bevara kroppstemperaturen och kontrollera andningen. Kontrollera puls och ge konstgjord andning om så behövs.
            För personen till en vårdcentral och ta med produktens förpackning eller etikett om det är möjligt.
            LÄMNA ALDRIG DEN DRABBADE PERSONEN OBEVAKAD!
            Råd till sjukvårdspersonal:
            Övervaka vitala tecken och ge symtomatisk och stödjande behandling.
            Överväg en endoskopisk procedur i händelse av förtäring.
            Övervaka glykemi och keton-nivåer.
            Kräkframkallande medel ska inte användas.
            NÄR DU BEHÖVER MEDICINSK HJÄLP SKA DU HA PRODUKTENS FÖRPACKNING ELLER ETIKETT NÄRA TILL HANDS OCH RING GIFTINFORMATIONSCENTRALEN
            5.4   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

            Kassera innehållet/behållaren i enlighet med lokala krav.
            Använd inte tomma behållare för andra ändamål.
            5.5   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

            Förvara på en sval, torr och välventilerad plats i originalbehållaren.
            Förvara åtskild från antändningskällor.
            Förvara skyddad från direkt solljus.
            Förvara behållaren tätt tillsluten.
            Hållbarhet: 2 år
            6.   ÖVRIG INFORMATION
            Produkten innehåller propan-2-ol (CAS nr: 67-63-0), för vilket ett europeiskt referensvärde är överenskommet på 129,28 mg/m3 för den yrkesmässiga användaren samt använts för riskbedömningen av produkten.
            7.   TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 1
            7.1   Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

                        Handelsnamn

                        Contec 70 % IPA FBC570I
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT170IW
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT0570IW
                        Contec 70 % IPA FBT170I

                        Godkännandenummer

                        EU-0020460-0001 1–1

                        Trivialnamn

                        IUPAC-namn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EG-nummer

                        Innehåll (%)

                        Propan-2-ol

                        Verksamt ämne

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

               META-SPC 2

            1.   META-SPC 2 ADMINISTRATIV INFORMATION
            1.1   Meta-SPC 2 identitetsbeteckning

                        Benämning

                        Contec IPA Wipes

                  1.2   Tillägg till registreringsnummer

                        Nummer

                        1–2

                  1.3   Produkttyp(er)

                        Produkttyp(er)

                        PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
                        PT 04 - Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder

                  2.   META-SPC 2 SAMMANSÄTTNING
            2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 2

                        Trivialnamn

                        IUPAC-namn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EG-nummer

                        Innehåll (%)

                        Minst

                        Högst

                        Propan-2-ol

                        Verksamt ämne

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2   Typ(er) av formulering av meta-SPC 2

                        Formulering(ar)

                        AL (Övriga vätskor) - RTU servett

                  3.   FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 2

                        Faroangivelse

                        Orsakar allvarlig ögonirritation.
                        Mycket brandfarlig vätska och ånga.
                        Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad.
                        Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

                        Skyddsangivelse

                        Ha förpackningen eller etiketten till hands om du måste söka läkarvård.
                        Förvaras oåtkomligt för barn.
                        Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden.
                        Behållaren ska vara väl tillsluten.
                        Undvik att inandas ångor.
                        Tvätta händerna grundligt efter användning.
                        Används endast utomhus eller i väl ventilerade utrymmen.
                        Använd ögonskydd.
                        VID HUDKONTAKT (även håret):Ta omedelbart av alla nedstänkta kläder. Skölj huden med vatten.
                        VID INANDNING:Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas.
                        VID KONTAKT MED ÖGONEN:Skölj försiktigt med vatten i flera minuter.Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja.
                        Vid obehag, kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.
                        Vid bestående ögonirritation:Sök läkarhjälp.
                        Vid brand:Släck med alkoholresistent skum
                        Förvaras på väl ventilerad plats.Förvaras svalt.
                        Förvaras inlåst.
                        Innehållet lämnas till i enlighet med lokala krav. behållaren lämnas till i enlighet med lokala krav.

                  4.   TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC 2
            4.1   Bruksanvisning

               Tabell 2.

               Användning # 1–Yrkesmässig användning

                        Produkttyp

                        PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
                        PT 04 - Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder

                        En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant

                        -

                        Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)

                        Bakterier
                        Mykobakterier
                        Jäst

                        Användningsområde

                        Inomhus
                        Desinfektionsmedel för användning mot bakterier, mykobakterier och jäst på hårda, icke-porösa ytor i rena rum för bioteknik, läkemedel, tillverkning av medicintekniska produkter, hälsovårdsindustrin och andra kritiska applikationer inom livsvetenskap och inom industriella livsmedel och foderberedningsområden.
                        Godtagbar användningstemperatur: rumstemperatur (20 ± 2 °C)

                        Appliceringsmetod

                        Torka

                        Dosering(ar) och frekvens

                        1 minut kontakttid för bakterier och mykobakterier
                        3 minuter kontakttid för jäst

                        Användarkategori(er)

                        Yrkesmässig användare

                        Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial

                        Impregnerade dukar av 100 % polypropylen i:

                                    —

                                    HDPE-behållare med HDPE-lock - 150 dukar (1,7 eller 2,15 l)

                                    —

                                    Polyetentereftalat (PET)/Polyeten (PE)-paket förseglade med PET/PE-cellofanfolie - 30, 40 eller 50 dukar

                              Impregnerade dukar av 100 % polyester i:

                                    —

                                    HDPE-behållare med HDPE-lock - 100 dukar (2,25 l)

                                    —

                                    PET/PE-paket förseglat med PET/PE-cellofanfolie - 20 dukar

                              Impregnerade dukar av 100 % stickad polyester:

                                    —

                                    PET/PE-paket förseglade med PET/PE-cellofanfolie – 8, 10, 20, 30 eller 50 dukar

                              Impregnerade dukar av 55 % cellulosa och 45 % polyester i:

                                    —

                                    HDPE-behållare med HDPE-lock – 100 dukar (2,25 l)

                                    —

                                    PET/PE-paket förseglade med PET/PE-cellofanfolie – 24, 30, 50 eller 75 dukar

                              Impregnerade dukar av 50 % rayon/50 % polyester i:

                                    —

                                    HDPE-behållare med HDPE-lock - 700 dukar (11,4 l)

                  4.1.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

            Se avsnitt 5.1
            4.1.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

            Se avsnitt 5.2
            4.1.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

            Se avsnitt 5.3
            4.1.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

            Se avsnitt 5.4
            4.1.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

            Se avsnitt 5.5
            5.   ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER (2) FÖR META-SPC 2
            5.1   Bruksanvisning

            För synligt nedsmutsade ytor krävs rengöring före desinfektion.
            Se till att ytan är jämnt täckt med produkt och låt den verka under en kontakttid på 1 minut för en baktericid och mykobaktericid effekt och 3 minuter för en jästicid effekt.
            5.2   Riskbegränsande åtgärder

            Tvätta händer och exponerad hud före måltid och efter användning.
            Undvik kontakt med ögonen. Sannolika direkta eller indirekta negativa effekter.
            För användning i renrum är adekvata tekniska system för att avlägsna luftburna rester obligatoriska, t.ex. rumsventilation eller LEV.
            5.3   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

            Sannolika direkta eller indirekta negativa effekter:
            Huvudvärk, svindel, hallucinationer, andningsdepression, CNS-depression eller koma.
            Allvarlig irritation i ögonen och eller ögonskador.
            Illamående, kräkning, diarré och hemoragisk gastrit.
            Pulmonell aspirationsrisk kan orsaka pneumonit, hypotension och hypoglykemi.
            Första hjälpen-åtgärder:
            Flytta personen från exponeringskällan och ta bort eventuella förorenade/nedstänkta klädesplagg.
            VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta bort kontaktlinser om sådana finns och det kan göras utan problem. Fortsätt skölja ögonen. Om ögonirritation kvarstår: Kontakta en läkare.
            VID KONTAKT MED HUDEN: Tvätta det berörda området med mycket vatten och tvål. Skrubba inte.
            Vid förtäring; Framkalla INTE kräkning och ge aldrig någonting i munnen till en person som mår dåligt eller är medvetslös; om personen är medvetslös ska denne placeras i vänster sidoläge med lågt huvudläge och böjda knän.
            Håll personen lugn och i vila, bevara kroppstemperaturen och kontrollera andningen. Kontrollera puls och ge konstgjord andning om så behövs.
            För personen till en vårdcentral och ta med produktens förpackning eller etikett om det är möjligt.
            LÄMNA ALDRIG DEN DRABBADE PERSONEN OBEVAKAD!
            Råd till sjukvårdspersonal:
            Övervaka vitala tecken och ge symtomatisk och stödjande behandling.
            Överväg en endoskopisk procedur i händelse av förtäring.
            Övervaka glykemi och keton-nivåer
            Kräkframkallande medel ska inte användas.
            NÄR DU BEHÖVER MEDICINSK HJÄLP SKA DU HA PRODUKTENS FÖRPACKNING ELLER ETIKETT NÄRA TILL HANDS OCH RING GIFTINFORMATIONSCENTRALEN
            5.4   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

            Kassera innehållet/behållaren i enlighet med lokala krav.
            Använd inte tomma behållare för andra ändamål.
            Dukar som har använts ska kasseras i en sluten behållare.
            Kassera dukar som har använts som torrt avfall.
            5.5   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

            Förvara på en sval, torr och välventilerad plats i originalbehållaren.
            Förvara åtskild från antändningskällor.
            Förvara skyddad från direkt solljus.
            Förvara behållaren tätt tillsluten.
            Hållbarhet: 2 år
            6.   ÖVRIG INFORMATION
            Polypropylen, polyester, stickad polyester, 55 % cellulosa/45 % polyester eller 50 % rayon/50 % polyesterdukar, 34–240 gsm, innehållande 5–38 ml produkt (2,75–20,9 g propan-2-ol)
            Produkten innehåller propan-2-ol (CAS nr: 67-63-0), för vilket ett europeiskt referensvärde är överenskommet på 129,28 mg/m3 för den yrkesmässiga användaren samt använts för riskbedömningen av produkten.
            7.   TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 2
            7.1   Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

                        Handelsnamn

                        PROSAT MBPP PS-840IR
                        PROSAT MBPP PS-911
                        PROSAT MBPP PS-911EB
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030IR
                        PROSAT MBPP PSPP0039
                        PROSAT MBPP PSPP0043
                        SATWipes MBPP SWPP0003
                        PROSAT Delta PS-7030IR
                        SATWipes nonwoven polyester SAT-C3-7030
                        Spec-Wipe 4 115–0039
                        PROSAT Polynit Heatseal PS-HS9-7030
                        PROSAT EasyReach PSME0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0047
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0076
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0091
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0002
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0003
                        Spec-Wipe 3 115–0034
                        PROSAT Sigma PSC20001
                        PROSAT Sigma PSC20002
                        PROSAT Theta PSC20005
                        PROSAT Theta PSC20006
                        PROSAT Theta PSC20009
                        PROSAT Theta PSC20010
                        PROSAT Theta PSCP0001
                        PROSAT Theta PSCS1010
                        PROSAT Theta PSCS1010IR
                        SATWipes polyester/cellulose SAT-C1-7030
                        SATWipes presaturated wipes SWNW0013

                        Godkännandenummer

                        EU-0020460-0002 1–2

                        Trivialnamn

                        IUPAC-namn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EG-nummer

                        Innehåll (%)

                        Propan-2-ol

                        Verksamt ämne

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

               (1)  Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar inom meta-SPC 1.

               (2)  Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar inom meta-SPC 2.


title: Kommissionens Genomförandeförordning (EU) 2020/150 av den 4 februari 2020 om godkännande av ett preparat av 6-fytas framställt av Komagataella phaffii CGMCC 12056 som fodertillsats för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp för värpning eller avel och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning eller avel (innehavare av godkännandet: Andrés Pintaluba SA) (Text av betydelse för EES)

text:
                  5.2.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 33/9

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/150
         av den 4 februari 2020
         om godkännande av ett preparat av 6-fytas framställt av Komagataella phaffii CGMCC 12056 som fodertillsats för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp för värpning eller avel och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning eller avel (innehavare av godkännandet: Andrés Pintaluba SA)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

                     (2)

                     En ansökan om godkännande av ett preparat av 6-fytas framställt av Komagataella phaffii CGMCC 12056 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen.

                     (3)

                     Ansökan gäller godkännande av ett preparat av 6-fytas framställt av Komagataella phaffii CGMCC 12056 som fodertillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning eller avel.

                     (4)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 2 april 2019 (2) att preparatet av 6-fytas framställt av Komagataella phaffii CGMCC 12056 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenternas säkerhet eller miljön. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen kan vara potentiellt luftvägssensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Kommissionen konstaterade att tillsatsen kan förbättra användningen av fosfor. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (5)

                     Bedömningen av preparatet av 6-fytas framställt av Komagataella phaffii CGMCC 12056 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                     (6)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”smältbarhetsförbättrande medel” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 4 februari 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal, vol. 4(2019):17, artikelnr 5692.

            BILAGA

                        Tillsatsens identifieringsnummer

                        Namn på innehavaren av godkännandet

                        Tillsats

                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                        Djurart eller djurkategori

                        Högsta ålder

                        Lägsta halt

                        Högsta halt

                        Övriga bestämmelser

                        Godkännandet gäller till och med

                        Aktivitet/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                           Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: smältbarhetsförbättrande medel.

                        4a31

                        Andrés Pintaluba SA.

                        6-Fytas
                        EC 3.1.3.26

                           Tillsatsens sammansättning

                        Preparat av 6-fytas (EC 3.1.3.26)
                        framställt av Komagataella phaffii CGMCC 12056. Minsta aktivitet:
                        Fast form: 20 000  U (1)/g
                        Flytande form: 20 000  U/ml

                        Slaktkycklingar
                        Kycklingar som föds upp för värpning eller avel
                        Mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning eller avel

                        –

                        250 U

                                    1.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    2.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.

                        25 februari 2030

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        6-Fytas framställt av Komagataella phaffii CGMCC 12056

                           Analysmetod (2)

                        Bestämning av fytasaktivitet i fodertillsatsen: Kolorimetrisk metod baserad på fytas enzymreaktion med fytat – VDLUFA 27.1.4.
                        Bestämning av fytasaktivitet i förblandningar: Kolorimetrisk metod baserad på fytas enzymreaktion med fytat – VDLUFA 27.1.3.
                        Bestämning av fytasaktivitet i foder: Kolorimetrisk metod baserad på fytas enzymreaktion med fytat – EN ISO 30024.

               (1)  En enhet (U) är den mängd enzym som per minut frisätter 1 mikromol oorganiskt fosfat från fytat vid pH 5,5 och 37 °C.

               (2)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/424 av den 19 mars 2020 om inlämnande av uppgifter till kommissionen när det gäller att frångå tillämpningen av tekniska specifikationer för driftskompatibilitet i enlighet med direktiv (EU) 2016/797

text:
                  20.3.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 84/20

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/424
         av den 19 mars 2020
         om inlämnande av uppgifter till kommissionen när det gäller att frångå tillämpningen av tekniska specifikationer för driftskompatibilitet i enlighet med direktiv (EU) 2016/797
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/797 av den 11 maj 2016 om driftskompatibiliteten hos järnvägssystemet inom Europeiska unionen (1), särskilt artikel 7.5, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Enligt artikel 7.1 i direktiv (EU) 2016/797 får medlemsstaterna tillåta en sökande att avstå från att tillämpa en eller flera tekniska specifikationer för driftskompatibilitet (nedan kallade TSD:er) eller delar av dem i de fall som förtecknas i leden a–e i den artikeln.

                     (2)

                     Medlemsstaternas meddelande om sitt beslut i fall som avses i artikel 7.1 a, eller medlemsstaternas begäran om att få frångå tillämpning i de fall som avses i punkterna c, d och e, bör innehålla uppgifter som motiverar att tillämpningen frångås och specificerar de alternativa bestämmelser som ska tillämpas i stället för TSD:erna.

                     (3)

                     Begäran bör innehålla en hänvisning till de TSD-bestämmelser som frångås, en beskrivning av det berörda projektet, dess omfattning och tidsplan samt annan relevant information för att bistå kommissionen med att bedöma huruvida kraven i artikel 7.1 uppfylls när tillämpningen ska frångås.

                     (4)

                     När övergångsåtgärder som anges i en TSD upphör att gälla bör medlemsstaterna, endast i de fall detta är motiverat, tillåta sökande att avstå från att tillämpa TSD:er eller delar av dem, i enlighet med artikel 7.1 a i direktivet. I detta fall bör meddelandet till kommissionen innehålla alla nödvändiga uppgifter och motiveringar.

                     (5)

                     För att underlätta kommunikationen med kommissionen bör medlemsstaterna använda en mall när de lämnar in sitt beslut om att frångå tillämpning för projekt som befinner sig i ett långt framskridet utvecklingsstadium, i enlighet med artikel 7.1 a. Denna mall skulle också kunna användas för anmälan av en förteckning över projekt som är långt framskridna, i enlighet med artikel 7.2 i direktivet.

                     (6)

                     Begäran om att få frångå tillämpning av en eller flera TSD:er eller delar av dem bör skickas till kommissionen på elektronisk väg för att säkerställa en papperslös administration. Den dag då medlemsstaterna lämnar in en begäran eller kompletterande information till kommissionens brevlåda bör vara det inlämningsdatum som avses i artikel 7.7 i direktivet.

                     (7)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för driftskompatibilitet och säkerhet.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Tillämpningsområde
            I denna förordning fastställs den information som ska ingå i och det format och den metod som ska användas för översändningen av en begäran om att få frångå tillämpningen av en eller flera tekniska specifikationer för driftskompatibilitet (nedan kallade TSD:er) eller delar av dem i den mening som avses i artikel 7.4 i direktiv (EU) 2016/797 (nedan kallad begäran om att få frångå tillämpning), enligt vilken medlemsstaterna antingen ska meddela kommissionen ett beslut om att frångå tillämpning enligt led a, eller till kommissionen lämna en begäran om att få frångå tillämpningen enligt leden c, d eller e i artikel 7.1 i direktivet.

            Artikel 2
            Information i begäran om att få frångå tillämpning

               1.   En begäran om att få frångå tillämpning ska innehålla följande information:

                           a)

                           En hänvisning till det fall som avses i artikel 7.1 i direktiv (EU) 2016/797, enligt vilket det anses vara motiverat att få frångå tillämpningen.

                           b)

                           Hänvisningen till beteckningen eller beteckningarna på den TSD eller de TSD:er som omfattas av begäran om att få frångå tillämpning och till den eller de bestämmelser som inte ska tillämpas. När det är relevant för bedömningen av överensstämmelse ska varje hänvisning innehålla tidsperioden, eller en uppskattning av denna, under vilken tillämpningen kommer att frångås.

                           c)

                           De viktigaste uppgifterna om det berörda projektet, bestående av teknisk, operativ och geografisk information om projektet, inklusive en detaljerad beskrivning av det delsystem, det fordon eller den infrastruktur som begäran om att få frångå tillämpningen gäller, samt relevanta viktiga datum eller andra uppgifter som skiljer det från andra projekt.

                           d)

                           En hänvisning till och närmare uppgifter om de alternativa bestämmelser som medlemsstaten har för avsikt att tillämpa för att kompensera för det faktum att tillämpningen frångås mot bakgrund av relevanta väsentliga krav, inbegripet de åtgärder som ska vidtas för att övervaka genomförandet och, om man har enats om operativa alternativ, den fortlöpande tillämpningen av dem.

                           e)

                           Om fler än en medlemsstat är berörd, information om samordning som sker i enlighet med sista meningen i artikel 7.4 i direktiv (EU) 2016/797 och/eller artikel 17.2 i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/545 (2), när begäran om att få frångå tillämpningen är förknippad med fordonsgodkännanden. Samma information ska tillhandahållas för gränsöverskridande infrastrukturprojekt.

                           f)

                           En ekonomisk eller teknisk analys, eller bådadera, som säkerställer att det är motiverat att få frångå tillämpningen och att den frångås på ett sätt som begränsas till vad som är nödvändigt under de särskilda omständigheterna.

               2.   Begäran om att få frångå tillämpning ska även innehålla följande särskilda information:

                           a)

                           För begäran som görs enligt artikel 7.1 a i direktiv (EU) 2016/797 ska motiveringen innehålla följande:

                                       i)

                                       Uppgifter om det berörda projektet (mallen i bilagan ska användas). Om projektet redan finns med i en förteckning över långt framskridna projekt som upprättats enligt samma mall får medlemsstaterna hänvisa till den utan att på nytt behöva lämna de uppgifter som redan lämnats. Informationen ska uppdateras vid behov.

                                       ii)

                                       Bevis för att projektet är långt framskridet eller omfattas av ett avtal som håller på att genomföras, och dokumentation som styrker projektets relevanta datum och omfattning.

                                       iii)

                                       Bevis för att ett långt framskridet projekts planerings- eller uppbyggnadsfas är i ett sådant stadium att en ändring av de tekniska specifikationerna kan äventyra genomförbarheten hos projektet som det är planerat, i enlighet med definitionen av långt framskridet projekt i artikel 2.23 i direktiv (EU) 2016/797.

                           b)

                           För begäran som görs enligt artikel 7.1 c i direktiv (EU) 2016/797 ska motiveringen innehålla följande, beroende på typen av begäran om att få frångå tillämpningen:

                                       i)

                                       Bevis för att tillämpningen av en eller flera TSD:er eller delar av dem hotar projektets lönsamhet. Denna bevisning ska innehålla en ingående ekonomisk analys som fastställer oundvikliga kostnader för efterlevnad av TSD:n och tillhandahåller bevis för att sådana kostnader skulle göra projektet ogenomförbart. Analysen ska ta hänsyn till intäkterna från nyttjandet om det faktum att tillämpning frångås möjliggör tidigare genomförande av och långsiktig lönsamhet för projektet inom det nationella och europeiska järnvägssystemet och/eller

                                       ii)

                                       bevis på de tekniska uppgifter som motiverar de negativa effekterna av tillämpningen av en eller flera TSD:er, eller delar av dem, på projektets tekniska kompatibilitet med det nationella järnvägssystemet.

                           c)

                           När det gäller begäran enligt artikel 7.1 d i direktiv (EU) 2016/797 ska motiveringen innehålla en förteckning över berörda medlemsstater och tredjeländer samt de järnvägslinjer där de fordon som begäran avser är i trafik.

                           d)

                           När det gäller begäran enligt artikel 7.1 e ska motiveringen innehålla uppgifter om de nätområden som är relevanta för begäran och motivera att de är isolerade från järnvägsnätet i resten av unionen, och/eller avskilda.

            Artikel 3
            Format och metod för översändande

               1.   Begäran om att få frångå tillämpning ska begränsas till högst 10 sidor. Kompletterande information får läggas till som bilagor till begäran.

               2.   Ett meddelande eller en begäran om att få frångå tillämpning och all efterföljande kompletterande information ska lämnas in elektroniskt på följande e-postadress:
               MOVE-RAIL-DEROGATIONS@ec.europa.eu

               3.   Den dag som avses i artikel 7.7 i direktiv (EU) 2016/797 är det datum då begäran eller efterföljande kompletterande information har lämnats in i enlighet med punkt 2.

               4.   Det mottagningsbevis som kommissionen utfärdar till medlemsstaten inom 7 dagar ska innehålla en unik identifierare med hänvisning till den berörda medlemsstaten, projektet och inlämningsåret.
               Medlemsstaterna ska hänvisa till den unika identifieraren när de kommunicerar med kommissionen om det fall där tillämpning frångås.

            Artikel 4
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
            Denna förordning ska tillämpas från och med den 16 september 2020.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 19 mars 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 138, 26.5.2016, s. 44.

            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/545 av den 4 april 2018 om fastställande av praktiska arrangemang i processen för godkännande av järnvägsfordon och typer av järnvägsfordon enligt Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/797 (EUT L 90, 6.4.2018, s. 66).

            BILAGA
            Mall för presentation av ett långt framskridet projekt för vilket en begäran görs om att få frångå tillämpningen av en eller flera TSD:er eller delar av dem enligt artikel 7.1 a i direktiv (EU) 2016/797 och i linje med den information som begärs enligt artikel 2.1 och 2.2 a i denna förordning

                        Projektets namn

                        Uppgifter om projektets omfattning

                        Alla datum och åtgärder som är relevanta för att motivera projektets karaktär som långt framskridet eller det undertecknade avtalet

                        Tekniska specifikationer som inte tillämpas och alternativa bestämmelser och/eller standarder som tillämpas

                        All annan relevant information, t.ex. användningsområde(n), inklusive samordning i enlighet med artikel 17.2 i genomförandeförordning (EU) 2018/545

                        Information som kan styrka att projektet inte är genomförbart

                        Undantag som redan beviljats projektet (i förekommande fall)


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/541 av den 7 april 2020 om införande av ett namn i registret över skyddade ursprungsbeteckningar och skyddade geografiska beteckningar (”Győr-Moson-Sopron megyei Csemege sajt” (SGB))

text:
                  20.4.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 121/3

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/541
         av den 7 april 2020
         om införande av ett namn i registret över skyddade ursprungsbeteckningar och skyddade geografiska beteckningar (”Győr-Moson-Sopron megyei Csemege sajt” (SGB))
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1151/2012 av den 21 november 2012 om kvalitetsordningar för jordbruksprodukter och livsmedel (1), särskilt artikel 52.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     I enlighet med artikel 50.2 a i förordning (EU) nr 1151/2012 har Ungerns ansökan om registrering av namnet ”Győr-Moson-Sopron megyei Csemege sajt” offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning (2).

                     (2)

                     Inga invändningar enligt artikel 51 i förordning (EU) nr 1151/2012 har inkommit till kommissionen och därför bör namnet ”Győr-Moson-Sopron megyei Csemege sajt” registreras.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Namnet ”Győr-Moson-Sopron megyei Csemege sajt” (SGB) ska föras in i registret.
            Namnet i första stycket avser en produkt i klass 1.3 Ost enligt bilaga XI till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 668/2014 (3).

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 7 april 2020.

                  På kommissionens vägnar

                  För ordföranden

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Ledamot av kommissionen

            (1)  EUT L 343, 14.12.2012, s. 1.

            (2)  EUT C 408, 4.12.2019, s. 8.

            (3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 668/2014 av den 13 juni 2014 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1151/2012 om kvalitetsordningar för jordbruksprodukter och livsmedel (EUT L 179, 19.6.2014, s. 36).


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/544 av den 20 april 2020 om ändring av bilaga I till förordning (EG) nr 798/2008 vad gäller uppgifterna om Förenta staterna i förteckningen över tredjeländer, områden, zoner eller delområden från vilka vissa varor av fjäderfä får importeras till eller transiteras genom unionen, i samband med högpatogen aviär influensa (Text av betydelse för EES)

text:
                  20.4.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  LI 121/1

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/544
         av den 20 april 2020
         om ändring av bilaga I till förordning (EG) nr 798/2008 vad gäller uppgifterna om Förenta staterna i förteckningen över tredjeländer, områden, zoner eller delområden från vilka vissa varor av fjäderfä får importeras till eller transiteras genom unionen, i samband med högpatogen aviär influensa
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av rådets direktiv 2002/99/EG av den 16 december 2002 om fastställande av djurhälsoregler för produktion, bearbetning, distribution och införsel av produkter av animaliskt ursprung avsedda att användas som livsmedel (1), särskilt artikel 8 inledningsfrasen, artikel 8.1 första stycket samt artiklarna 8.4 och 9.4,
         med beaktande av rådets direktiv 2009/158/EG av den 30 november 2009 om djurhälsovillkor för handel inom gemenskapen med och för import från tredjeland av fjäderfä och kläckägg (2), särskilt artiklarna 23.1, 24.2 och 25.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     I kommissionens förordning (EG) nr 798/2008 (3) fastställs krav på utfärdande av veterinärintyg för import till och transitering, inklusive lagring under transitering, genom unionen av fjäderfä och fjäderfäprodukter (nedan kallade varorna). Där föreskrivs att varorna endast får importeras till och transiteras genom unionen från de tredjeländer, områden, zoner eller delområden som förtecknas i kolumnerna 1 och 3 i tabellen i del 1 i bilaga I till den förordningen.

                     (2)

                     I förordning (EG) nr 798/2008 fastställs även villkoren för när tredjeländer, områden, zoner eller delområden anses vara fria från högpatogen aviär influensa (HPAI).

                     (3)

                     Förenta staterna förtecknas i del 1 i bilaga I till förordning (EG) nr 798/2008 som ett tredjeland från vilket import till och transitering genom unionen av varorna inte är begränsad på grund av förekomst av HPAI.

                     (4)

                     I avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater om sanitära åtgärder för att skydda människors och djurs hälsa vad avser handeln med levande djur och animaliska produkter (nedan kallat avtalet) (4), godkänt genom rådets beslut 98/258/EG (5), föreskrivs ett snabbt och ömsesidigt erkännande av regionaliseringsåtgärder vid sjukdomsutbrott i unionen eller Förenta staterna.

                     (5)

                     Den 8 april 2020 bekräftade Förenta staterna förekomst av HPAI av subtyp H7N3 i en fjäderfäanläggning i Chesterfield County i delstaten South Carolina. Förenta staternas hela territorium kan därför inte längre anses vara fritt från den sjukdomen.

                     (6)

                     Förenta staternas veterinärmyndigheter har upprättat ett område för sjukdomsbekämpning på 10 km kring den berörda anläggningen, vilket omfattar delar av Chesterfield County, Lancaster County och Kershaw County i delstaten South Carolina. Förenta staternas veterinärmyndigheter bekräftade att de omedelbart upphörde med att utfärda veterinärintyg för sändningar av varor avsedda för export till unionen från hela Förenta staternas territorium och har genomfört utslaktning för att bekämpa HPAI och begränsa sjukdomens spridning.

                     (7)

                     Förenta staterna har lämnat information om den epidemiologiska situationen på landets territorium och om de åtgärder som vidtagits för att förhindra att HPAI sprids, och kommissionen har nu utvärderat den informationen. Mot bakgrund av den utvärderingen, de åtaganden som fastställs i avtalet och de garantier som Förenta staterna lämnat bör det införas restriktioner för införsel till unionen av varor från det område i delstaten South Carolina som har drabbats av HPAI och där de amerikanska veterinärmyndigheterna har infört restriktioner till följd av det aktuella utbrottet, i syfte att skydda unionen mot de djurhälsorisker som följer av att varor från Förenta staterna införs till unionen.

                     (8)

                     Uppgifterna om Förenta staterna i förteckningen i del 1 i bilaga I till förordning (EG) nr 798/2008 bör därför ändras för att ta hänsyn till den aktuella epidemiologiska situationen i det tredjelandet på grund av de aktuella utbrotten av HPAI. Bilaga I till förordning (EG) nr 798/2008 bör därför ändras i enlighet med detta.

                     (9)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Del 1 i bilaga I till förordning (EG) nr 798/2008 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 20 april 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EGT L 18, 23.1.2003, s. 11.

            (2)  EUT L 343, 22.12.2009, s. 74.

            (3)  Kommissionens förordning (EG) nr 798/2008 av den 8 augusti 2008 om fastställande av en förteckning över tredjeländer, områden, zoner eller delområden från vilka fjäderfä och fjäderfäprodukter får importeras till och transiteras genom gemenskapen samt kraven för veterinärintyg (EUT L 226, 23.8.2008, s. 1).

            (4)  EGT L 118, 21.4.1998, s. 3.

            (5)  Rådets beslut 98/258/EG av den 16 mars 1998 om ingående av avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater om sanitära åtgärder för att skydda människors och djurs hälsa vad avser handeln med levande djur och animaliska produkter (EGT L 118, 21.4.1998, s. 1).

            BILAGA
            I del 1 i bilaga I till förordning (EG) nr 798/2008 ska uppgifterna om Förenta staterna ersättas med följande:

                           Tredjelandets/områdets ISO-kod och namn

                           Tredjelandets, områdets, zonens eller delområdets kod

                           Beskrivning av tredjelandet, området, zonen eller delområdet

                           Veterinärintyg

                           Särskilda villkor

                           Särskilda villkor

                           Status avseende övervakning av aviär influensa

                           Vaccinationsstatus avseende aviär influensa

                           Status avseendebekämpning av salmonella(6)

                           Förlagor

                           Tilläggsgarantier

                           Sista datum(1)

                           Första datum(2)

                           1

                           2

                           3

                           4

                           5

                           6

                           6A

                           6B

                           7

                           8

                           9

                           ”US – Förenta staterna

                           US-0

                           Hela landet

                           SPF

                           EP, E

                           S4

                           US-1

                           Hela Förenta staterna, med untantag för området US-2

                           WGM

                           VIII

                           POU, RAT

                           N

                           BPP, BPR, DOC, DOR, HEP, HER, SRP, SRA, LT20

                           A

                           S3, ST1

                           US-2

                           Område i Förenta staterna som motsvarar:

                           US-2.1

                           Delstaten Tennessee:

                                       Lincoln County

                                       Franklin County

                                       Moore County

                           WGM

                           VIII

                           P2

                           4.3.2017

                           11.8.2017

                           POU, RAT

                           N
                           P2

                           BPR, BPP, DOC, DOR, HEP, HER, SRP, SRA, LT20

                           A

                           S3, ST1

                           US-2.2

                           Delstaten Alabama:

                                       Madison County

                                       Jackson County

                           WGM

                           VIII

                           P2

                           4.3.2017

                           11.8.2017

                           POU, RAT

                           N
                           P2

                           BPR, BPP, DOC, DOR, HEP, HER, SRP, SRA, LT20

                           A

                           S3, ST1

                           US-2.3

                           Delstaten South Carolina:
                           Chesterfield County/Lancaster County/Kershaw County:
                           En zon med en radie på 10 km som börjar vid punkten N på gränsen till den cirkulära zonen för sjukdomsbekämpning (inom fastigheten Chesterfield 02) och som sträcker sig medurs enligt följande:

                                       a)

                                       Norr: 2 km söderut från Highway 9, 0,03 km österut från korsningen mellan Airport Rd och Raymond Deason Rd.

                                       b)

                                       Nordöst: 1 km i sydvästlig riktning från korsningen mellan Highway 268 och Cross Roads Church Rd.

                                       c)

                                       Öst: 5,1 km västerut från State Highway 109, 1,6 km västerut från Angelus Rd och Refuge Dr.

                                       d)

                                       Sydöst: 3,2 km i nordvästlig riktning från korsningen mellan Highway 145 och Lake Bee Rd.

                                       e)

                                       Söder: 2,7 km österut från korsningen mellan Highway 151 och Catarah Rd.

                                       f)

                                       Sydväst: 1,5 km österut från korsningen mellan McBee Hwy och Mt Pisgah Rd.

                                       g)

                                       Väster: 1,3 km österut från korsningen mellan Texahaw Rd och Buzzards Roost Rd.

                                       h)

                                       Nordväst: Korsningen mellan White Plains Church Rd och Graves Rd.

                           WGM

                           VIII

                           P2

                           8.4.2020

                           POU, RAT

                           N
                           P2

                           BPR, BPP, DOC, DOR, HEP, HER, SRP, SRA, LT20

                           A

                           S3, ST1”


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1028 av den 15 juli 2020 om fastställande av en sista dag för inlämning av ansökningar om stöd för privat lagring av färskt eller kylt kött av nötkreatur som är åtta månader eller äldre enligt genomförandeförordning (EU) 2020/596

text:
                  16.7.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 227/8

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1028
         av den 15 juli 2020
         om fastställande av en sista dag för inlämning av ansökningar om stöd för privat lagring av färskt eller kylt kött av nötkreatur som är åtta månader eller äldre enligt genomförandeförordning (EU) 2020/596
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 av den 17 december 2013 om upprättande av en samlad marknadsordning för jordbruksprodukter och om upphävande av rådets förordningar (EEG) nr 922/72, (EEG) nr 234/79, (EG) nr 1037/2001 och (EG) nr 1234/2007 (1), särskilt artikel 18.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Stödet för privat lagring enligt kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/596 (2) har haft en positiv inverkan på marknaden för nötkött.

                     (2)

                     Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1006 (3) avbryts inlämningen av ansökningar om stöd för privat lagring under fem arbetsdagar.

                     (3)

                     Beviljandet av stöd för privat lagring av färskt eller kylt kött av nötkreatur som är åtta månader eller äldre bör därför upphöra och en sista dag fastställas för inlämning av ansökningar.

                     (4)

                     För att skapa rättslig säkerhet bör genomförandeförordning (EU) 2020/596 upphävas.

                     (5)

                     För att undvika spekulation bör denna förordning träda i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

                     (6)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för den samlade marknadsordningen inom jordbruket.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Den sista dagen för inlämning av ansökningar om stöd för privat lagring av färskt eller kylt kött av nötkreatur som är åtta månader eller äldre enligt genomförandeförordning (EU) 2020/596 ska vara den 17 juli 2020.

            Artikel 2
            Genomförandeförordning (EU) 2020/596 ska upphöra att gälla med verkan den 17 juli 2020.
            Den ska emellertid fortsätta att tillämpas för avtal som ingåtts i enlighet med den förordningen före dagen för den här förordningens ikraftträdande.

            Artikel 3
            Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 15 juli 2020.

                  På kommissionens vägnar

                  För ordföranden

               Wolfgang BURTSCHER

                  Generaldirektör

                  Generaldirektoratet för jordbruk och landsbygdsutveckling

            (1)  EUT L 347, 20.12.2013, s. 671.

            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/596 av den 30 april 2020 om beviljande av stöd för privat lagring av färskt och kylt kött av nötkreatur som är åtta månader eller äldre och om förutfastställelse av stödbeloppet (EUT L 140, 4.5.2020, s. 26).

            (3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1006 av den 9 juli 2020 om avbrytande av inlämningen av ansökningar om stöd för privat lagring av färskt och kylt kött av nötkreatur som är åtta månader eller äldre enligt genomförandeförordning (EU) 2020/596 (EUT L 223, 10.7.2020, s. 1).


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1029 av den 15 juli 2020 om fastställande av en sista dag för inlämning av ansökningar om stöd för privat lagring av fårkött och getkött enligt genomförandeförordning (EU) 2020/595

text:
                  16.7.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 227/10

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1029
         av den 15 juli 2020
         om fastställande av en sista dag för inlämning av ansökningar om stöd för privat lagring av fårkött och getkött enligt genomförandeförordning (EU) 2020/595
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 av den 17 december 2013 om upprättande av en samlad marknadsordning för jordbruksprodukter och om upphävande av rådets förordningar (EEG) nr 922/72, (EEG) nr 234/79, (EG) nr 1037/2001 och (EG) nr 1234/2007 (1), särskilt artikel 18.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Stödet för privat lagring enligt kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/595 (2) har haft en positiv inverkan på marknaden för fårkött och getkött.

                     (2)

                     Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1007 (3) avbryts inlämningen av ansökningar om stöd för privat lagring under fem arbetsdagar.

                     (3)

                     Beviljandet av stöd för privat lagring av fårkött och getkött bör därför upphöra och en sista dag fastställas för inlämning av ansökningar.

                     (4)

                     För att skapa rättslig säkerhet bör genomförandeförordning (EU) 2020/595 upphävas.

                     (5)

                     För att undvika spekulation bör denna förordning träda i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

                     (6)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för den samlade marknadsordningen inom jordbruket.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Den sista dagen för inlämning av ansökningar om stöd för privat lagring av fårkött och getkött enligt genomförandeförordning (EU) 2020/595 ska vara den 17 juli 2020.

            Artikel 2
            Genomförandeförordning (EU) 2020/595 ska upphöra att gälla med verkan den 17 juli 2020.
            Den ska emellertid fortsätta att tillämpas för avtal som ingåtts i enlighet med den förordningen före dagen för den här förordningens ikraftträdande.

            Artikel 3
            Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 15 juli 2020.

                  På kommissionens vägnar

                  För ordföranden

               Wolfgang BURTSCHER

                  Generaldirektör

                  Generaldirektoratet för jordbruk och landsbygdsutveckling

            (1)  EUT L 347, 20.12.2013, s. 671.

            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/595 av den 30 april 2020 om beviljande av stöd för privat lagring av fårkött och getkött och om förutfastställelse av stödbeloppet (EUT L 140, 4.5.2020, s. 21).

            (3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1007 av den 9 juli 2020 om avbrytande av inlämningen av ansökningar om stöd för privat lagring av fårkött och getkött enligt genomförandeförordning (EU) 2020/595 (EUT L 223, 10.7.2020, s. 3).