title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/763 av den 9 april 2018 om fastställande av praktiska arrangemang för utfärdande av gemensamma säkerhetsintyg till järnvägsföretag i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/798 och om upphävande av kommissionens förordning (EG) nr 653/2007 (Text av betydelse för EES. )

text:
               25.5.2018

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 129/49

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/763
   av den 9 april 2018
   om fastställande av praktiska arrangemang för utfärdande av gemensamma säkerhetsintyg till järnvägsföretag i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/798 och om upphävande av kommissionens förordning (EG) nr 653/2007
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/798 (1) av den 11 maj 2016 om järnvägssäkerhet, särskilt artikel 10.10, och
   av följande skäl:

               (1)

               Det krävs bestämmelser som harmoniserar strategin för utfärdandet av säkerhetsintyg på unionsnivå och som främjar samarbete mellan alla de parter som deltar i säkerhetsbedömningsprocessen i syfte att minska utfärdandeförfarandets komplexitet, längd och kostnad.

               (2)

               Utifrån de erfarenheter som gjorts i samband med utarbetandet av de samarbetsavtal som avses i artikel 11.1 i direktiv (EU) 2016/798 görs bedömningen att tidig kontakt med den sökande genom samordning (”förhandshantering”) (pre-engagement) är god praxis som underlättar för förbindelserna mellan de parter som deltar i säkerhetsbedömningsprocessen. En sådan förhandshantering bör erbjudas före inlämningen av en ansökan om ett gemensamt säkerhetsintyg i syfte att ge certifieringsorganet för säkerhetsintyg möjlighet att bekanta sig med den sökandes säkerhetsstyrningssystem, skapa klarhet kring genomförandet av säkerhetsbedömningsprocessen och hur beslut fattas samt kontrollera att den sökande har erhållit tillräckligt med information för att kunna veta vad som förväntas av denne. De förtydliganden som görs i samband med förhandshanteringen bör inte påverka resultatet av bedömningen.

               (3)

               Byrån bör bevaka vilken som är den sista giltighetsdagen för alla giltiga gemensamma säkerhetsintyg vars område för verksamheten omfattar mer än en medlemsstat, och dela med sig av denna information till de berörda nationella säkerhetsmyndigheterna för att de lättare ska kunna planera sitt arbete med säkerhetsbedömningarna.

               (4)

               Byrån bör offentliggöra kostnadsfria vägledningar för ansökan, och hålla dessa uppdaterade, med beskrivningar och vid behov förklaringar av de krav som fastställs i denna förordning. För att harmonisera tillvägagångssättet för utbyte och registrering av information via one-stop-shopen bör vägledningarna för ansökan också innehålla mallar som utformats av byrån i samarbete med de nationella säkerhetsmyndigheterna.

               (5)

               Byrån och den nationella säkerhetsmyndigheten bör upprätta interna rutiner eller förfaranden för att säkerställa att kraven för säkerhetsbedömningen uppfylls.

               (6)

               För att undvika all slags överlappning i fråga om bedömningarna, samt minska den administrativa bördan och kostnaderna för den sökande, bör byrån och de nationella säkerhetsmyndigheterna i relevanta fall ta hänsyn till samarbetsavtal och multilaterala avtal som ingåtts i enlighet med artikel 11 i direktiv (EU) 2016/798.

               (7)

               Om det avsedda området för verksamheten är begränsat till en enda medlemsstat och den sökande har för avsikt att bedriva verksamhet till en eller flera stationer som är belägna nära gränsen i angränsande medlemsstater med liknande egenskaper hos nätet och liknande regler för driften bör denne kunna göra så utan att området för verksamheten utvidgas till dessa grannländer. När den sökande lämnar in sin ansökan om ett gemensamt säkerhetsintyg bör denne välja certifieringsorgan för säkerhetsintyg i enlighet med artikel 10.5 och 10.8 i direktiv (EU) 2016/798. Om det är byrån som är certifieringsorganet för säkerhetsintyg bör den samråda med de berörda nationella säkerhetsmyndigheterna och ta hänsyn till relevanta gränsöverskridande avtal.

               (8)

               Om det är byrån som är certifieringsorganet för säkerhetsintyg bör den sökande ha rätt att lämna in sin ansökan till byrån på något av unionens officiella språk utan någon skyldighet att översätta den. Denna princip gäller utan att det påverkar möjligheten för den nationella säkerhetsmyndigheten att ange en språkpolicy för den del av ansökan som avses i artikel 10.3 b i direktiv (EU) 2016/798. Under bedömningens gång bör den nationella säkerhetsmyndigheten ha rätt att skicka dokument som rör bedömningen till byrån på något av den egna medlemsstatens språk, utan någon skyldighet att översätta dem.

               (9)

               Intyget bör grundas på en bedömning av den sökandes förmåga att uppfylla de krav på säkerhetsstyrningssystem som gäller för järnvägsföretag, inbegripet relevanta nationella regler och krav i den tillämpliga tekniska specifikationen för driftskompatibilitet avseende delsystemet Drift och trafikledning, och att genomgående tillämpa dem. När den sökande väl har fått ett gemensamt säkerhetsintyg utfärdat bör denne fortsätta att använda sitt säkerhetsstyrningssystem i enlighet med artikel 9 i direktiv (EU) 2016/798.

               (10)

               Byrån och de nationella säkerhetsmyndigheterna bör registrera all relevant information om och resultatet av bedömningen i one-stop-shopen, som underlag och motivering till besluten i varje skede av säkerhetsbedömningsprocessen. Om byrån och de nationella säkerhetsmyndigheterna har sina egna system för informationshantering för säkerhetsbedömningen bör de av samma anledning säkerställa att alla relevanta uppgifter förs in i one-stop-shopen.

               (11)

               Byrån och de nationella säkerhetsmyndigheterna bör utarbeta interna rutiner eller förfaranden för hanteringen av utfärdandet av gemensamma säkerhetsintyg i syfte att minska den administrativa bördan och kostnaderna för den sökande. Den sökande bör därför ha möjlighet att lämna in kopior av handlingarna i sin ansökan. Originalen bör vara tillgängliga för granskning av byrån och de nationella säkerhetsmyndigheterna efter det att det gemensamma säkerhetsintyget har utfärdats.

               (12)

               Kategoriseringen av brister under bedömningsprocessent måste harmoniseras för att säkerställa att den sökande förstår graden av allvar i de brister som påpekats av byrån eller någon nationell säkerhetsmyndighet. En sådan kategorisering är särskilt viktig när flera nationella säkerhetsmyndigheter är inblandade.

               (13)

               För att säkerställa att byrån och de nationella säkerhetsmyndigheterna genomför bedömningarna på ett effektivt sätt, och för att stärka deras ömsesidiga förtroende, bör de säkerställa att den personal som arbetar med bedömningarna besitter den kompetens som krävs. Det bör därför fastställas vilken kompetens det rör sig om.

               (14)

               I enlighet med artikel 31.3 i direktiv (EU) 2016/798 ska den nya ordningen för utfärdande av säkerhetsintyg börja gälla den 16 juni 2019. Medlemsstaterna har dock möjlighet att i enlighet med artikel 33.2 i samma direktiv meddela byrån och kommissionen att de har förlängt införlivandeperioden, och de kan då fortsätta att utfärda intyg i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/49/EG (2) fram till den 16 juni 2020. Det är därför nödvändigt att klargöra på vilket sätt den nya ordningen bör tillämpas jämte den tidigare ordningen om det avsedda området för verksamheten omfattar en eller flera av dessa medlemsstater.

               (15)

               Om en nationell säkerhetsmyndighet konstaterar att den inte kan utfärda ett säkerhetsintyg i enlighet med direktiv 2004/49/EG före den 16 juni 2019, eller före den 16 juni 2020 om det gäller någon av de medlemsstater som har meddelat byrån och kommissionen i enlighet med artikel 33.2 i direktiv (EU) 2016/798, bör byrån – om det är den som är certifieringsorganet för säkerhetsintyg – ta hänsyn till resultatet av den nationella säkerhetsmyndighetens bedömning beträffande bedömningen av motsvarande element som anges i artikel 10.2 a i direktiv 2004/49/EG, för att undvika att samma bedömning utförs två gånger.

               (16)

               Ett gemensamt säkerhetsintyg som utfärdats av byrån bör erkännas som likvärdigt med den del av säkerhetsintyget som avses i artikel 10.2 a i direktiv 2004/49/EG. Ett sådant intyg är giltigt inom hela unionen för likvärdiga järnvägstransporter. De medlemsstater som har meddelat byrån och kommissionen i enlighet med artikel 33.2 i direktiv (EU) 2016/798 bör därför godta ett gemensamt säkerhetsintyg som utfärdats av byrån såsom likvärdigt med den del som utfärdats i enlighet med artikel 10.2 a i direktiv 2004/49/EG.

               (17)

               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats enligt artikel 21 i rådets direktiv 96/48/EG (3).

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Syfte och tillämpningsområde
   Denna förordning fastställer de praktiska arrangemang som ska tillämpas av järnvägsföretag när de lämnar in ansökningar om gemensamma säkerhetsintyg eller om förnyelse eller uppdatering av dessa intyg via den one-stop-shop som avses i artikel 12 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/796 (4).
   Den fastställer också de praktiska arrangemang som ska tillämpas av certifieringsorganen för säkerhetsintyg när de bedömer ansökningar om gemensamma säkerhetsintyg, eller om förnyelse eller uppdatering av dessa intyg, samt för samordningen med de nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten.
   Artikel 2
   Definitioner
   I denna förordning gäller följande definitioner:
   1.
         certifieringsorgan för säkerhetsintyg
      : det organ som ansvarar för utfärdandet av ett gemensamt säkerhetsintyg, vilket kan vara antingen byrån eller en nationell säkerhetsmyndighet.
   2.
         datum för mottagande av ansökan
      :

               a)

               om det är byrån som är certifieringsorganet för säkerhetsintyg ska det vara den första gemensamma arbetsdagen för både byrån och de nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten efter bekräftelsen av mottagandet av ansökan,

               b)

               om certifieringsorganet för säkerhetsintyg är en nationell säkerhetsmyndighet ska det vara den första arbetsdagen i den berörda medlemsstaten efter bekräftelsen av mottagandet av ansökan.

         3.
         förhandshantering
      : ett skede av förfarandet som föregår inlämningen av ansökan, i vilket den sökande kan begära ytterligare information om efterföljande skeden av säkerhetsbedömningsprocessen från certifieringsorganet för säkerhetsintyg och från de nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten.
   4.
         kvarstående anmärkning
      : en mindre brist som konstaterades under bedömningen av en ansökan om ett gemensamt säkerhetsintyg men som inte hindrar att intyget utfärdas, och som kan beaktas vid senare tillsyn.
   5.
         relevant datum
      : den 16 juni 2019, förutom för de medlemsstater som har meddelat byrån och kommissionen i enlighet med artikel 33.2 i direktiv (EU) 2016/798 att de har förlängt införlivandeperioden i samma direktiv; i så fall är det relevanta datumet den 16 juni 2020.
   Artikel 3
   Byråns och de nationella säkerhetsmyndigheternas ansvar
   1.   Utöver att utfärda gemensamma säkerhetsintyg ska certifieringsorganet för säkerhetsintyg ansvara för följande uppgifter:

               a)

               Planeringen, genomförandet och övervakningen av sitt arbete med bedömningen.

               b)

               Upprättandet av samordningsarrangemang mellan de berörda parterna.

         2.   Certifieringsorganet för säkerhetsintyg och de nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten ska på den sökandes begäran godta en förhandshantering och tillhandahålla alla de förtydliganden som denne begär i samband med förhandshanteringen.
   3.   För utfärdandet av gemensamma säkerhetsintyg ska certifieringsorganet för säkerhetsintyg och de nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten, var och en för sin egen del, sammanställa följande information:

               a)

               All relevant information rörande de olika skedena av bedömningen, inbegripet vilka skäl som låg till grund för de beslut som fattades under bedömningen och vilka begränsningar eller villkor för användning som det gemensamma säkerhetsintyget ska innehålla.

               b)

               Resultatet av bedömningen, inbegripet sammanfattande slutsatser och vid behov ett yttrande om utfärdandet av det gemensamma säkerhetsintyget.

         4.   Om det är byrån som är certifieringsorganet för säkerhetsintyg ska den sammanställa de uppgifter som avses i punkt 3 b i det slutliga resultatet av bedömningen.
   5.   Byrån ska bevaka vilken som är den sista giltighetsdagen för alla giltiga gemensamma säkerhetsintyg vars område för verksamheten omfattar mer än en medlemsstat, och dela med sig av denna information till berörda nationella säkerhetsmyndigheter.
   6.   Nationella säkerhetsmyndigheter ska dela med sig av all relevant information som kan påverka säkerhetsbedömningsprocessen till byrån och övriga nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten.
   7.   Byrån ska på alla unionens officiella språk offentliggöra kostnadsfria vägledningar för ansökan, och hålla dessa uppdaterade, med beskrivningar och vid behov förklaringar av de krav som fastställs i denna förordning. Vägledningarna för ansökan ska också innehålla mallar som utformats av byrån i samarbete med de nationella säkerhetsmyndigheterna.
   8.   De nationella säkerhetsmyndigheterna ska offentliggöra kostnadsfria vägledningar för ansökan, och hålla dessa uppdaterade, med beskrivningar och vid behov förklaringar av tillämpliga nationella regler vad gäller det avsedda området för verksamheten och tillämpliga nationella regler avseende processen.
   9.   Byrån och den nationella säkerhetsmyndigheten ska upprätta interna rutiner eller förfaranden för att hantera säkerhetsbedömningsprocessen. Dessa rutiner eller förfaranden ska ta hänsyn till de avtal som avses i artikel 11 i direktiv (EU) 2016/798.
   10.   Varje gemensamt säkerhetsintyg ska tilldelas ett unikt europeiskt identifikationsnummer (EIN). Byrån ska utforma strukturen för och innehållet i de europeiska identifikationsnumren och göra dem tillgängliga på sin webbplats.
   11.   Om den sökande anger i sin ansökan att dennes avsikt är att bedriva verksamhet fram till stationer i angränsande medlemsstater med liknande egenskaper hos nätet och liknande regler för driften, och om dessa stationer är belägna nära gränsen, ska det gemensamma säkerhetsintyget – efter att certifieringsorganet för säkerhetsintyg har genomfört ett samråd med de behöriga nationella säkerhetsmyndigheterna i de angränsande medlemsstaterna – också vara giltigt fram till dessa stationer utan någon begäran om en utvidgning av området för verksamheten. Innan certifieringsorganet för säkerhetsintyg utfärdar det gemensamma säkerhetsintyget ska de nationella säkerhetsmyndigheterna i de berörda medlemsstaterna bekräfta för certifieringsorganet för säkerhetsintyg att de relevanta anmälda nationella regler och skyldigheter som hänger ihop med relevanta gränsöverskridande avtal är uppfyllda.
   12.   För bedömningen av ansökningar ska certifieringsorganet för säkerhetsintyg godta godkännanden och erkännanden av, och intyg för, produkter och tjänster som utfärdats i enlighet med relevant unionsrätt och som tillhandahålls av järnvägsföretag eller deras entreprenörer, partner eller leverantörer som bevis på järnvägsföretagets förmåga att uppfylla de motsvarande krav som fastställs i kommissionens delegerade förordning (EU) 2018/762 (5).
   Artikel 4
   Den sökandes ansvar
   1.   Utan att det påverkar den tillåtna tidsramen för den bedömning som anges i artikel 6 ska den sökande lämna in ansökan om ett gemensamt säkerhetsintyg, eller om uppdateringen eller förnyelseen av ett sådant intyg, genom one-stop-shopen före följande datum, utifrån vad som är lämpligt:

               a)

               Det planerade startdatumet för varje ny järnvägstransportverksamhet.

               b)

               Det planerade startdatumet för en järnvägstransportverksamhet som sker på andra villkor än de som anges i det befintliga gemensamma säkerhetsintyget på grund av betydande ändringar av verksamhetens typ eller omfattning eller av området för verksamheten.

               c)

               Utgångsdatumet för det befintliga gemensamma säkerhetsintyget.

         2.   När den sökande lämnar in en ansökan om ett nytt gemensamt säkerhetsintyg ska denne tillhandahålla de uppgifter som anges i bilaga I.
   3.   När den sökande lämnar in en ansökan om en uppdatering eller förnyelse av ett gemensamt säkerhetsintyg ska denne tillhandahålla alla de uppgifter som anges i bilaga I och beskriva de ändringar som gjorts sedan det befintliga intyget utfärdades.
   Om allvarliga avvikelser konstateras, som kan påverka förmågan att tillgodose säkerheten eller medföra allvarliga säkerhetsrisker, eller om några andra problemområden har konstaterats under den tillsyn som utförts sedan den föregående bedömningen, ska certifieringsorganet för säkerhetsintyg och de nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten avgöra om det eventuellt krävs en ny bedömning av hela ansökan.
   4.   Den sökandes val av certifieringsorgan för säkerhetsintyg ska vara bindande till dess att säkerhetsbedömningsprocessen har slutförts eller avbrutits.
   5.   Om den sökande begär förhandshantering ska denne genom one-stop-shopen lämna in den information som anges i punkterna 1–6 i bilaga I.
   6.   Om den inlämnade ansökan innehåller kopior av handlingar som utfärdats av andra enheter än certifieringsorganet för säkerhetsintyg ska den sökande behålla originalen i minst fem år efter utgången av giltighetstiden för det gemensamma säkerhetsintyget. Om det rör sig om en förnyelse eller uppdatering ska den sökande behålla originalen av alla handlingar som lämnats in i samband med ansökan, och som utfärdats av andra enheter än certifieringsorganet för säkerhetsintyg, i minst fem år efter utgången av giltighetstiden för det förnyade eller uppdaterade gemensamma säkerhetsintyget. Den sökande ska på byråns eller de nationella säkerhetsmyndigheternas begäran se till att dessa original är tillgängliga.
   Artikel 5
   Språk
   1.   Om det är byrån som är certifieringsorganet för säkerhetsintyg ska det språk som används för ansökan vara

               a)

               något av unionens officiella språk, i enlighet med den sökandes önskemål, för den del av ansökan som avses i artikel 10.3 a i direktiv (EU) 2016/798, och

               b)

               det språk som den berörda medlemsstaten väljer, och som anges i de vägledningar för ansökan som avses i artikel 3.8 i denna förordning, såväl för de delar av ansökan som avses i artikel 10.3 b i direktiv (EU) 2016/798 som för de delar av ansökan som avses i punkt 8.1 i bilaga I.

         2.   Alla beslut som byrån fattar om utfärdande av det gemensamma säkerhetsintyget, inbegripet skälen för beslutet i det slutliga resultatet av bedömningen och, i förekommande fall, det gemensamma säkerhetsintyget, ska skrivas på det språk som avses i punkt 1 a.
   Artikel 6
   Processens delmoment och tidsramar
   1.   Certifieringsorganet för säkerhetsintyg och de nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten ska tillämpa den process som anges i bilaga II.
   2.   Certifieringsorganet för säkerhetsintyg och de nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten ska utvärdera, var och en för sin egen del, huruvida ansökan innehåller den nödvändiga skriftliga bevisning som anges i bilaga I. Certifieringsorganet för säkerhetsintyg ska informera den sökande, utan onödigt dröjsmål och under alla omständigheter senast en månad efter den dag då ansökan mottogs, om ansökan är fullständig eller ej.
   3.   Beslutet om utfärdande av det gemensamma säkerhetsintyget ska fattas senast fyra månader efter den dag då den sökande informerades om att ansökan var fullständig, om inte annat följer av punkterna 5–7.
   4.   Om den sökande informeras om att dennes ansökan inte är fullständig ska certifieringsorganet för säkerhetsintyg, i samordning med de nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten, begära att utan dröjsmål få nödvändiga kompletterande uppgifter inklusive motiveringar och information om tidsramen för den sökandes svar.
   Tidsramen för tillhandahållandet av de kompletterande uppgifterna ska vara rimlig och proportionell till hur svårt det är att ta fram de uppgifter som begärs och den ska överenskommas med den sökande så snart som denne har informerats om att dennes ansökan inte är fullständig. Om den sökande inte tillhandahåller de begärda uppgifterna inom den avtalade tidsramen får certifieringsorganet för säkerhetsintyg besluta om förlängd tidsfrist för den sökandes svar eller meddela den sökande att dennes ansökan har avslagits.
   Beslutet om utfärdande av det gemensamma säkerhetsintyget ska fattas senast fyra månader efter den dag då den sökande lämnade in de begärda kompletterande uppgifterna.
   5.   Även om ansökan är fullständig får såväl byrån som alla nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten när som helst innan beslutet fattas begära ytterligare information, och de ska ange en rimlig tidsfrist för inlämnandet av sådan information. I och med en sådan begäran ska den tidsram som fastställs i punkt 3 i denna artikel förlängas enligt de villkor som anges i bilaga II.
   6.   Byrån får förlänga tidsramen i punkt 3 i denna artikel för följande perioder som avses i artikel 10.7 i direktiv (EU) 2016/798:

               a)

               Perioden för samarbete i syfte att komma överens om en bedömning som båda parter kan godta.

               b)

               Perioden då ärendet hänskjuts till överklagandenämnden för ett skiljeförfarande.

         7.   Tidsramen får också förlängas med så lång tid som krävs för att den sökande ska kunna anordna ett besök eller en inspektion på plats eller en revision av organisationen.
   8.   Det gemensamma säkerhetsintyget ska innehålla den information som anges i bilaga III.
   Artikel 7
   Kommunikation
   1.   Certifieringsorganet för säkerhetsintyg, de nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten och den sökande ska kommunicera genom one-stop-shopen kring alla brister som avses i artikel 12.
   2.   Genom one-stop-shopen ska den sökande informeras om statusen från alla delmoment i säkerhetsbedömningsprocessen, resultatet av bedömningen samt om det beslut som rör ansökan.
   3.   Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 1 ska byråns och de nationella säkerhetsmyndigheternas vägledningar för ansökan ange förfarandena för kommunikationen dem emellan och med den sökande.
   4.   One-stop-shopen ska bekräfta mottagandet av ansökan om ett gemensamt säkerhetsintyg.
   Artikel 8
   Giltighetstiden för det gemensamma säkerhetsintyget
   Gemensamma säkerhetsintyg ska vara giltiga i fem år.
   Om det krävs en kortare tidsperiod för att säkerställa att risker som kan påverka järnvägsdriftens säkerhet effektivt kontrolleras får emellertid certifieringsorganet för säkerhetsintyg, i samordning med de nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten, besluta att bevilja ett gemensamt säkerhetsintyg för en tidsperiod som är kortare än fem år. I så fall ska certifieringsorganet för säkerhetsintyg ange skälen för sitt beslut i det resultat av bedömningen som registreras i enlighet med artikel 9.
   Artikel 9
   Informationshantering
   Certifieringsorganet för säkerhetsintyg och de nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten ska i one-stop-shopen registrera all relevant information och resultatet av den bedömning som avses i artikel 3.3. Byrån ska i one-stop-shopen även registrera det slutliga resultatet av den bedömning som avses i artikel 3.4.
   Om de nationella säkerhetsmyndigheterna använder ett informationshanteringssystem för handläggningen av ansökningar som inkommer till dem ska de överföra all relevant information till one-stop-shopen.
   Artikel 10
   Förfaranden för besök och inspektioner hos järnvägsföretagen samt revisioner
   1.   Om besök och inspektioner görs på plats hos den sökande eller om revisioner görs, i enlighet med artikel 10.5 i direktiv (EU) 2016/798, ska besökens, inspektionernas och revisionernas syfte och omfattning samordnas mellan byrån och de nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten, liksom den roll som varje myndighet ska ha.
   2.   Om besök och inspektioner görs på plats hos den sökande eller om revisioner görs, i enlighet med artikel 10.5 och 10.8 i direktiv (EU) 2016/798, ska det organ som ansvarar för att genomföra besöket, inspektionen eller revisionen utarbeta en rapport i vilken man anger vilka brister som har konstaterats under bedömningens gång, om dessa brister är avhjälpta samt på vilket sätt detta styrks utifrån den bevisning som framkom under besöket, inspektionen eller revisionen. Rapporten får också innehålla andra brister som avses i artikel 12, vilka den sökande ska avhjälpa inom en avtalad tidsram.
   3.   Om besök och inspektioner görs på plats hos den sökande eller om revisioner görs, i enlighet med artikel 10.5 och 10.8 i direktiv (EU) 2016/798, ska den sökande tillhandahålla uppgifter om vem som företräder denne och om de bestämmelser och förfaranden för säkerhet på platsen som ska efterlevas av det organ som ansvarar för att genomföra besöket, inspektionen eller revisionen. Tidsramen för besöken, inspektionerna och revisionerna, inbegripet för tillhandahållandet av den information som avses ovan, ska överenskommas mellan de berörda myndigheterna och den sökande.
   Artikel 11
   Samordning mellan byrån och de nationella säkerhetsmyndigheterna
   1.   Om det är byrån som är certifieringsorganet för säkerhetsintyg ska den under de olika delmomenten i säkerhetsbedömningsprocessen samordna arbetet med de nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten. Byrån och de nationella säkerhetsmyndigheterna ska avhandla alla frågor som rör säkerhetsbedömningsprocessen, inbegripet alla brister, och alla begäranden om kompletterande uppgifter som inverkar på tidsramen för bedömningen eller skulle kunna påverka det arbete som utförs av övriga nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten.
   2.   Varje organ som deltar i säkerhetsbedömningsprocessen får, utan att det påverkar tillämpningen av punkt 1, direkt kontakta den sökande när det gäller frågor som rör deras egen del av bedömningen.
   3.   Byrån och de nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten ska vidta följande åtgärder innan de fattar något beslut om utfärdande av ett gemensamt säkerhetsintyg:

               a)

               Diskutera resultatet av sina respektive bedömningar.

               b)

               Komma överens om eventuella kvarstående anmärkningar, vars behandling får beaktas vid senare tillsyn.

               c)

               Komma överens om vilka eventuella begränsningar eller villkor för användning som det gemensamma säkerhetsintyget ska innehålla.

         4.   Om den sökande upprättar en handlingsplan för att ta itu med de kvarstående anmärkningar som avses i punkt 3 b ska de nationella säkerhetsmyndigheterna komma överens om vem av dem som ska följa upp genomförandet av planen. För detta ändamål ska de nationella säkerhetsmyndigheterna vid behov samordna sig, i enlighet med de arrangemang som avses i artikel 8.2 i delegerad förordning (EU) 2018/761 (6), och informera byrån om vad de har kommit överens om och om resultatet av tillsynsverksamheten.
   Under bedömningen av uppdateringen eller förnyelsen av ansökan ska byrån beakta information om resultatet av de tillsynsverksamheter som har utförts av de nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten vad gäller uppföljningen av kvarstående anmärkningar, för att avgöra om dessa kan betraktas som avhjälpta.
   5.   Byrån ska spara dokumentation om samordningsverksamheter och registrera dem i one-stop-shopen i enlighet med artikel 9.
   Artikel 12
   Kategorisering av brister
   1.   Certifieringsorganet för säkerhetsintyg och de nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten ska kategorisera de brister som konstaterades under deras bedömning av ansökan på följande sätt:

               a)

               ”Typ 1”: Brister som kräver ett svar från den sökande för att det ska gå att förstå ansökan.

               b)

               ”Typ 2”: Brister som kan leda till ändringar i ansökan eller kräva mindre åtgärder från den sökande. Den sökande ska bestämma vilken åtgärd som ska vidtas men den får inte medföra något hinder för utfärdandet av det gemensamma säkerhetsintyget.

               c)

               ”Typ 3”: Brister som kräver att den sökande vidtar en särskild åtgärd, vilken kan vänta till efter utfärdandet av det gemensamma säkerhetsintyget. Den sökande ska föreslå vilken åtgärd som ska vidtas för att avhjälpa bristen och den part som konstaterade bristen ska acceptera den.

               d)

               ”Typ 4”: Brister som kräver att den sökande ändrar sin ansökan eller vidtar någon särskild åtgärd. Det gemensamma säkerhetsintyget får inte beviljas såvida inte bristen är avhjälpt eller begränsningar eller villkor för användning som leder till att bristen avhjälps anges i det gemensamma säkerhetsintyget. Den sökande ska föreslå vilken åtgärd som ska vidtas för att avhjälpa bristen och den part som konstaterade bristen ska acceptera den.

         2.   Efter det att den sökande har svarat eller vidtagit åtgärder mot bristen ska den som konstaterade bristerna, antingen certifieringsorganet för säkerhetsintyg eller den berörda nationella säkerhetsmyndigheten, åter utvärdera dem, omkategorisera dem om så krävs och tilldela någon av följande statusar för var och en av de brister som har konstaterats:

               a)

               ”Bristen kvarstår”: om den bevisning som den sökande lagt fram inte är tillfredsställande och det fortfarande krävs mer information.

               b)

               ”Kvarstående anmärkning att beakta vid tillsyn”: om någon anmärkning kvarstår.

               c)

               ”Bristen avhjälpt”: om den sökande har gett tillfredsställande svar och inga anmärkningar kvarstår.

         Artikel 13
   Kompetensen hos den personal som arbetar med bedömningarna
   1.   Byrån och de nationella säkerhetsmyndigheterna ska säkerställa att den personal som arbetar med bedömningarna besitter följande kompetens:

               a)

               Kännedom om det relevanta regelverket och om hur det ska tillämpas vid bedömningarna.

               b)

               Kännedom om hur järnvägssystemet fungerar.

               c)

               Lämplig förmåga till kritiskt tänkande.

               d)

               Erfarenhet av bedömning av ett säkerhetsstyrningssystem eller liknande styrningssystem inom järnvägssektorn, eller ett säkerhetsstyrningssystem inom en sektor med likvärdiga utmaningar vad gäller drift och tekniska frågor.

               e)

               Förmåga till problemlösning, kommunikation och arbete i grupp.

               f)

               All annan kompetens som krävs för en särskild bedömning.

         Vid arbete i grupp får den samlade kompetensen beaktas.
   Personal som utför besök, inspektioner och revisioner i enlighet med artikel 10 ska även visa kunskap i och erfarenhet av intervjuteknik.
   2.   För att säkerställa att punkt 1 tillämpas korrekt ska byrån och de nationella säkerhetsmyndigheterna inrätta ett kompetensstyrningssystem som ska inbegripa följande:

               a)

               Utarbetandet av kompetensprofiler för varje tjänst, befattning eller roll.

               b)

               Personalrekrytering i enlighet med de fastställda kompetensprofilerna.

               c)

               Vidmakthållande, utveckling och bedömning av personalkompetens i enlighet med de fastställda kompetensprofilerna.

         Artikel 14
   Omprövning inom ramen för artikel 10.12 i direktiv (EU) 2016/798
   1.   Den sökande får begära omprövning av beslutet om certifieringsorganet för säkerhetsintyg avslår utfärdandet av det gemensamma säkerhetsintyget, utesluter den sökande från en del av nätet efter en negativ bedömning i enlighet med vad som avses i artikel 10.7 i direktiv (EU) 2016/798 och fastställer andra begränsningar eller villkor för användning än de som ansökan avsåg.
   2.   Den sökande ska lämna in en begäran om omprövning genom one-stop-shopen, och den ska innehålla en förteckning över de eventuella brister som den sökande anser inte har beaktats korrekt under säkerhetsbedömningsprocessen.
   3.   Inga kompletterande uppgifter som tillhandahållits efter det att beslutet fattades om att utfärda eller inte utfärda ett gemensamt säkerhetsintyg ska tillåtas som bevisning.
   4.   Certifieringsorganet för säkerhetsintyg ska, i samordning med de nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten, säkerställa opartiskhet vid omprövningen.
   5.   Omprövningen ska vara inriktad på de brister som motiverar att certifieringsorganet för säkerhetsintyg inte beviljar den sökandes begäran.
   6.   Om det är byrån som är certifieringsorganet för säkerhetsintyg ska omprövningen genomföras i samordning med de nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten.
   7.   Certifieringsorganet för säkerhetsintyg ska genom one-stop-shopen meddela alla parter som är inblandade i bedömningen, inbegripet den sökande, sitt beslut om att bekräfta eller ändra det ursprungliga beslutet.
   Artikel 15
   Övergångsbestämmelser
   1.   Om en nationell säkerhetsmyndighet konstaterar att den inte kan utfärda ett säkerhetsintyg i enlighet med direktiv 2004/49/EG innan det relevanta datumet i den berörda medlemsstaten ska den genast underrätta den sökande och byrån.
   2.   I det fall som avses i artikel 10.8 i direktiv (EU) 2016/798 ska den sökande besluta om huruvida den nationella säkerhetsmyndigheten ska fortsätta att bedöma ansökan eller om den ska överföras till byrån. Den sökande ska informera både myndigheten och byrån och följande ska gälla:

               a)

               Om den sökande har beslutat att byrån ska vara certifieringsorganet för säkerhetsintyg ska den nationella säkerhetsmyndigheten överföra ansökan och resultaten av den bedömning som avses i artikel 10.2 a i direktiv 2004/49/EG till byrån. Byrån och den nationella säkerhetsmyndigheten ska samarbeta och bistå den sökande vid kompletteringen av ansökan för att de ytterligare krav som anges i artikel 9 i direktiv (EU) 2016/798 ska kunna uppfyllas.

               b)

               Om den sökande har beslutat att den nationella säkerhetsmyndigheten ska vara certifieringsorganet för säkerhetsintyg ska den nationella säkerhetsmyndigheten fortsätta bedöma ansökan och besluta om utfärdandet av det gemensamma säkerhetsintyget i enlighet med artikel 10 i direktiv (EU) 2016/798 och denna förordning. Myndigheten ska bistå den sökande vid kompletteringen av ansökan för att de ytterligare krav som anges i artikel 9 i direktiv (EU) 2016/798 ska kunna uppfyllas.

         3.   Om en sökande avser att bedriva verksamhet i mer än en medlemsstat ska det vara byrån som är certifieringsorganet för säkerhetsintyg, och det förfarande som anges i punkt 2 a ska tillämpas.
   4.   I samtliga fall ska den sökande lämna in den reviderade ansökan efter det relevanta datumet för den berörda medlemsstaten genom one-stop-shopen. Certifieringsorganet för säkerhetsintyg ska bistå den sökande med detta.
   5.   Efter det relevanta datumet ska alla järnvägsföretag som är etablerade i den berörda medlemsstaten, och som har fått ett säkerhetsintyg utfärdat i enlighet med direktiv 2004/49/EG, vilket behöver förnyas eller uppdateras på grund av ändringar av verksamhetens typ eller omfattning eller av området för verksamheten, lämna in en ny ansökan om ett gemensamt säkerhetsintyg genom one-stop-shopen i enlighet med denna förordning.
   6.   Om det avsedda området för verksamheten inte är begränsat till en enda medlemsstat ska ett gemensamt säkerhetsintyg som utfärdas av byrån mellan den 16 juni 2019 och den 16 juni 2020 inte omfatta det eller de nät i någon medlemsstat som har meddelat byrån och kommissionen i enlighet med artikel 33.2 i direktiv (EU) 2016/798 och som ännu inte har införlivat det direktivet och inte satt de nationella införlivandeåtgärderna i kraft. De nationella säkerhetsmyndigheterna i de medlemsstater som har meddelat detta ska

               a)

               behandla ett gemensamt säkerhetsintyg som utfärdats av byrån som vore det likvärdigt med den del av säkerhetsintyget som utfärdats i enlighet med artikel 10.2 a i direktiv 2004/49/EG, och

               b)

               från och med den 16 juni 2019 utfärda säkerhetsintyg i enlighet med artikel 10.2 b i direktiv 2004/49/EG, vars giltighetstid inte får vara längre än det gemensamma säkerhetsintygets giltighetstid.

         7.   När det gäller de fall som avses i punkt 2 a och punkt 6 i denna artikel ska den nationella säkerhetsmyndigheten samarbeta och samordna sig med byrån för genomförandet av bedömningen av det som anges i artikel 10.3 a i direktiv (EU) 2016/798. Byrån ska då godta den bedömning som avses i artikel 10.2 a i direktiv 2004/49/EG och som den nationella säkerhetsmyndigheten har utfört.
   Artikel 16
   Upphävande
   Förordning (EG) nr 653/2007 ska upphöra att gälla från och med den 16 juni 2019. Den ska emellertid fortsätta att gälla till och med den 15 juni 2020 för de medlemsstater som i enlighet med artikel 33.2 i direktiv (EU) 2016/798 har meddelat byrån och kommissionen att de har förlängt fristen för införlivandet av det direktivet.
   Artikel 17
   Ikraftträdande och tillämpning
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Den ska gälla från och med den 16 juni 2019 i de medlemsstater som inte har meddelat byrån och kommissionen i enlighet med artikel 33.2 i direktiv (EU) 2016/798. Den ska gälla i alla medlemsstater från och med den 16 juni 2020. Artikel 15.1, 15.2, 15.3 och 15.7 ska emellertid gälla från och med den 16 februari 2019, och artikel 15.6 ska gälla från och med den 16 juni 2019 i alla medlemsstater.

      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 9 april 2018.

            På kommissionens vägnar

         Jean-Claude JUNCKER

            Ordförande

      (1)  EUT L 138, 26.5.2016, s. 102.

      (2)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/49/EG av den 29 april 2004 om säkerhet på gemenskapens järnvägar och om ändring av rådets direktiv 95/18/EG om tillstånd för järnvägsföretag och direktiv 2001/14/EG om tilldelning av infrastrukturkapacitet, uttag av avgifter för utnyttjande av järnvägsinfrastruktur och utfärdande av säkerhetsintyg (järnvägssäkerhetsdirektivet) (EUT L 164, 30.4.2004, s. 44).

      (3)  Rådets direktiv 96/48/EG av den 23 juli 1996 om driftskompatibiliteten hos det transeuropeiska järnvägssystemet för höghastighetståg (EGT L 235, 17.9.1996, s. 6).

      (4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/796 av den 11 maj 2016 om Europeiska unionens järnvägsbyrå och om upphävande av förordning (EG) nr 881/2004 (EUT L 138, 26.5.2016, s. 1).

      (5)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2018/762 av den 8 mars 2018 om fastställande av gemensamma säkerhetsmetoder vad gäller krav på säkerhetsstyrningssystem i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/798 och om upphävande av kommissionens förordning (EU) nr 1158/2010 och EU nr 1169/2010 (se sidan 26 i detta nummer av EUT).

      (6)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2018/761 av den 16 februari 2018 om fastställande av gemensamma säkerhetsmetoder för de nationella säkerhetsmyndigheternas tillsyn efter utfärdande av ett gemensamt säkerhetsintyg eller säkerhetstillstånd i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/798 och om upphävande av kommissionens förordning (EU) nr 1077/2012 (se sidan 16 i detta nummer av EUT).

      BILAGA I

         Innehållet i ansökan om ett gemensamt säkerhetsintyg

         Anm.: Alla uppgifter är obligatoriska, inbegripet de handlingar som ska bifogas ansökan, förutom när de är markerade med ”F” (frivillig uppgift). Om järnvägsföretaget måste upprätta en handlingsplan för korrigerande åtgärder i enlighet med punkt 9 är uppgifter om denna plan obligatoriska.

      1.   Typ av ansökan

      1.1   Ny
      1.2   Förnyelse
      1.3   Uppdatering
      1.4   Det tidigare intygets europeiska identifieringsnummer (EIN) (endast om det rör sig om en ansökan om förnyelse eller uppdatering)
      2.   Typ av begärd verksamhet (välj ett eller flera alternativ) (1)

      2.1   Persontrafik, inklusive höghastighetstrafik
      2.2   Persontrafik, exklusive höghastighetstrafik
      2.3   Godstrafik, inklusive trafik med farligt gods (2)

      2.4   Godstrafik, exklusive trafik med farligt gods
      2.5   Endast växling
      2.6   Annan (specificera)
      3.   Järnvägsverksamhet

      3.1   Förväntat startdatum för tjänsterna/verksamheterna (F)
      3.2   Medlemsstat/medlemsstater som berörs av det avsedda området för verksamheten
      3.3   Definition av det avsedda området för verksamheten (för berörda järnvägsnät) (3)

      3.4   Station/stationer i angränsande medlemsstat/medlemsstater (i de fall som avses i artikel 3.11 i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/763 och artikel 10.8 i direktiv (EU) 2016/798)
      4.   Certifieringsorgan för säkerhetsintyg

      4.1   Byrån
      4.2   Den nationella säkerhetsmyndigheten (i de fall som avses i artikel 10.8 i direktiv (EU) 2016/798)
      5.   Uppgifter om den sökande

      5.1   Järnvägsföretagets firmanamn
      5.2   Akronym (F)
      5.3   Fullständig postadress
      5.4   Telefon
      5.5   Fax (F)
      5.6   E-postadress
      5.7   Webbplats (F)
      5.8   Nationellt registreringsnummer
      5.9   Momsregistreringsnummer (F)
      5.10   Annan relevant information (F)
      6.   Kontaktperson

      6.1   Förnamn
      6.2   Efternamn
      6.3   Titel eller befattning
      6.4   Fullständig postadress
      6.5   Telefon
      6.6   Fax (F)
      6.7   E-postadress
      6.8   Språkkunskaper

         Handlingar som bifogas ansökan

      7.   Handlingar som lämnas in för den del av bedömningen som avser säkerhetsstyrningssystemet

      7.1   Beskrivning av säkerhetsstyrningssystemet och andra handlingar som visar överensstämmelse med de krav som anges i artikel 10.3 a i direktiv (EU) 2016/798, samt hur dessa krav uppfylls.
      7.2   Korshänvisningar mellan handlingarna avseende säkerhetsstyrningssystemet (se punkt 7.1) och bilaga I till delegerad förordning (EU) 2018/762, inbegripet en anvisning om var i handlingarna för säkerhetsstyrningssystemet det framgår att relevanta krav i den tillämpliga tekniska specifikationen för driftskompatibilitet (TSD) avseende delsystemet Drift och trafikledning är uppfyllda.
      8.   Handlingar som lämnas in för den nationella delen (för varje medlemsstat som omfattas av det avsedda området för verksamheten) av bedömningen

      8.1   Beskrivning eller någon annan demonstration av hur säkerhetsstyrningen beaktar de relevanta nationella regler som anmälts i enlighet med artikel 8 i direktiv (EU) 2016/798.
      8.2   Korshänvisningar mellan handlingarna avseende säkerhetsstyrningssystemet (se punkt 7.1) och de krav som fastställs i de relevanta nationella reglerna (se punkt 8.1).
      9.   Handlingsplan/-planer för korrigerande åtgärder

      9.1   Nuvarande status för den handlingsplan eller de handlingsplaner som järnvägsföretaget har upprättat för att avhjälpa eventuella allvarliga avvikelser och andra problemområden som konstaterats vid tillsyn sedan den föregående bedömningen.
      9.2   Nuvarande status för den handlingsplan eller de handlingsplaner som järnvägsföretaget har upprättat för att avhjälpa kvarstående anmärkningar från den föregående bedömningen.

         (1)  För varje medlemsstat som berörs av det avsedda området för verksamheten.

         (2)  Med ”farligt gods” avses ämnen och föremål vars transport är tillåten endast på de villkor som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/68/EG av den 24 september 2008 om transport av farligt gods på väg, järnväg och inre vattenvägar (EUT L 260, 30.9.2008, s. 13).

         (3)  För varje medlemsstat som berörs av det avsedda området för verksamheten.

      BILAGA II

         Säkerhetsbedömningsprocessen

      1.   ALLMÄNT
      1.1   Certifieringsorganet för säkerhetsintyg och de nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten ska utarbeta en strukturerad och granskningsbar process som omfattar alla delar av arbetet med säkerhetsbedömningen och som fastställs i denna bilaga. Säkerhetsbedömningsprocessen ska vara iterativ så som visas i processbeskrivningen nedan (se figur 1 i tillägget), dvs. certifieringsorganet för säkerhetsintyg och de nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten ska ha rätt att om så är skäligt begära ytterligare information eller förnyad inlämning i enlighet med denna förordning
      2.   MOTTAGANDE AV ANSÖKAN
      2.1   Efter att certifieringsorganet för säkerhetsintyg tagit emot ansökan om ett gemensamt säkerhetsintyg ska organet formellt och genast bekräfta mottagandet av ansökan.
      2.2   Certifieringsorganet för säkerhetsintyg och de nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten ska avsätta resurser med rätt kompetens för att genomföra bedömningsprocessen.
      3.   INLEDANDE KONTROLL
      3.1   Certifieringsorganet för säkerhetsintyg ska, i samordning med de nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten, genast efter mottagandet av ansökan utföra en inledande kontroll av följande:

                  a)

                  Att den sökande har tillhandahållit den grundläggande information som antingen krävs genom lagstiftningen eller behövs för att ansökan ska kunna behandlas effektivt.

                  b)

                  Att ansökan innehåller tillräcklig bevisning och har en struktur och interna korshänvisningar så att den kan bedömas ordentligt mot kraven på säkerhetsstyrningssystem och de relevanta anmälda nationella reglerna. Certifieringsorganet för säkerhetsintyg ska, i samordning med de nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten, genomföra en inledande granskning av det faktiska innehållet i den bevisning som ingår i ansökan, för att avge ett första omdöme om säkerhetsstyrningssystemets kvalitet, tillräcklighet och ändamålsenlighet.

                  c)

                  I tillämpliga fall, att nuvarande status anges för den handlingsplan (eller de handlingsplaner) som järnvägsföretaget har upprättat för att avhjälpa eventuella allvarliga avvikelser och andra problemområden som konstaterats vid tillsyn sedan den föregående bedömningen.

                  d)

                  I tillämpliga fall, att nuvarande status anges för den handlingsplan (eller de handlingsplaner) som järnvägsföretaget har upprättat för att avhjälpa kvarstående anmärkningar från den föregående bedömningen.

            3.2   De nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten ska också kontrollera att verksamhetens typ, omfattning och avsedda område tydligt anges i ansökan.
      3.3   Efter de kontroller som avses i punkterna 3.1 och 3.2 ska certifieringsorganet för säkerhetsintyg och de nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten, var och en för sin del, avgöra om ytterligare information krävs avseende några områden. Om ytterligare information är nödvändig får certifieringsorganet för säkerhetsintyg och de nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten genast begära den information som de bedömer är nödvändig för bedömningen.
      3.4   Certifieringsorganet för säkerhetsintyg och de nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten ska, var och en för sin egen del, läsa ett tillräckligt utdrag ur ansökan för att kontrollera att innehållet är begripligt. Om det är tydligt att så inte är fallet ska certifieringsorganet för säkerhetsintyg och de nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten, var och en för sin egen del, bestämma huruvida ansökan måste skickas tillbaka med en begäran om en förbättrad version.
      4.   DETALJERAD BEDÖMNING
      4.1   Efter det att den inledande kontrollen är avslutad ska certifieringsorganet för säkerhetsintyg och de nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten gå vidare, var och en för sin egen del, till den detaljerade bedömningen av ansökan (se figur 2 i tillägget), med hjälp av kraven på säkerhetsstyrningssystem och de relevanta anmälda nationella reglerna.
      4.2   Certifieringsorganet för säkerhetsintyg och de nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten ska, när de genomför den detaljerade bedömning som avses i punkt 4.1 och i enlighet med artikel 18.1 i direktiv (EU) 2016/798, avge professionella omdömen, vara opartiska och proportionella och tillhandahålla dokumenterade skäl för de slutsatser som dras.
      4.3   Bedömningen ska ge svar på huruvida kraven på säkerhetsstyrningssystem och de relevanta anmälda nationella reglerna uppfylls eller om ytterligare information ska begäras. Vid bedömningen ska certifieringsorganet för säkerhetsintyg och de nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten också kontrollera att bevisning finns för att kraven på säkerhetsstyrningssystem och de relevanta anmälda nationella reglerna har uppfyllts genom att använda resultat från processerna i säkerhetsstyrningssystemet, med hjälp av stickprovsmetoder om så är lämpligt. Detta i syfte att säkerställa att den sökande har förstått och kan uppfylla kraven i enlighet med verksamhetens typ och omfattning och det avsedda området för verksamheten, och därmed säkerställa en säker drift.
      4.4   Varje brist av typ 4 ska avhjälpas på ett sätt som är godtagbart för certifieringsorganet för säkerhetsintyg, och leda till en uppdatering av ansökan om så är lämpligt, innan det gemensamma säkerhetsintyget får utfärdas.
      4.5   Kvarstående anmärkningar får behandlas vid senare tillsyn, och/eller åtgärder får överenskommas med den sökande, på grundval av den sökandes förslag till uppdatering av ansökan. I så fall ska bristen avhjälpas formellt efter utfärdandet av det gemensamma säkerhetsintyget.
      4.6   Certifieringsorganet för säkerhetsintyg och de nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten ska vara öppna med hur de bedömer allvarlighetsgraden för varje konstaterad brist som avses i artikel 12.1.
      4.7   Certifieringsorganet för säkerhetsintyg och de nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten ska, om de konstaterar en brist som avses i artikel 12.1, uttrycka sig tydligt och hjälpa den sökande att förstå vilken detaljnivå som förväntas i svaret. För detta ändamål ska certifieringsorganet för säkerhetsintyg och de nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten vidta följande åtgärder:

                  a)

                  Ge precisa hänvisningar till de relevanta kraven på säkerhetsstyrningssystem och anmälda nationella regler, och hjälpa den sökande att förstå de brister som konstaterats.

                  b)

                  Indikera vilka delar av berörda förordningar och regler som är relevanta.

                  c)

                  Yttra sig om varför ett enskilt krav på säkerhetsstyrningssystem eller en enskild anmäld nationell regel, inklusive eventuell tillhörande lagstiftning, inte uppfylls.

                  d)

                  Komma överens med den sökande om ytterligare åtaganden, handlingar och eventuell annan stödjande information som ska tillhandahållas, enligt vad som krävs genom detaljnivån i kravet på säkerhetsstyrningssystem eller den anmälda nationella regeln.

                  e)

                  Ange och komma överens med den sökande om en tidsram för kravuppfyllandet som är rimlig och proportionell till hur svårt det är att tillhandahålla de uppgifter som begärs.

            4.8   Om den sökande avsevärt fördröjer tillhandahållandet av de begärda uppgifterna får certifieringsorganet för säkerhetsintyg, efter att ha underrättat den sökande, besluta om förlängd tidsfrist för den sökandes svar eller om avslag på ansökan.
      4.9   Tidsramen för att fatta beslut om utfärdande av det gemensamma säkerhetsintyget får förlängas till det att de begärda uppgifterna har lämnats in, men endast efter beslut av certifieringsorganet för säkerhetsintyg i samordning med de nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten, och efter överenskommelse med den sökande, och i något av följande fall:

                  a)

                  Brist av typ 1 som avses i artikel 12.1 och som, när de betraktas enskilt eller tillsammans, helt eller delvis förhindrar den fortsatta bedömningen.

                  b)

                  Brist av typ 4 som avses i artikel 12.1, eller flera brister av typ 3 som avses i artikel 12.1 och som när de betraktas tillsammans kan höja kategorin till en brist av typ 4, och som förhindrar utfärdandet av det gemensamma säkerhetsintyget.

            4.10   För att vara tillfredsställande ska den sökandes skriftliga svar vara tillräckliga för att mildra de anmärkningar som meddelats och visa att den sökandes föreslagna åtgärder kommer att uppfylla de relevanta kraven eller anmälda nationella reglerna.
      4.11   Om ett svar anses vara otillfredsställande ska orsaken till detta förklaras i detalj, och den ytterligare information eller demonstration som krävs från den sökande för att ansökan ska bli tillfredsställande ska anges.
      4.12   Om det uppstår farhågor om att ansökan skulle kunna avslås, eller att tiden för att fatta ett beslut går utanför den tidsram som tillåts för bedömningen, får certifieringsorganet för säkerhetsintyg överväga möjliga insatser.
      4.13   När det konstateras antingen att ansökan uppfyller samtliga krav eller att ytterligare framsteg är osannolika när det gäller att säkra godtagbara svar på utestående frågor ska certifieringsorganet för säkerhetsintyg och de nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten, var och en för sin egen del, slutföra bedömningen genom att utföra följande åtgärder:

                  a)

                  Yttra sig om huruvida alla krav har uppfyllts eller huruvida det fortfarande finns utestående frågor.

                  b)

                  Ange eventuella kvarstående anmärkningar.

                  c)

                  Ange eventuella begränsningar eller villkor för användning som det gemensamma säkerhetsintyget ska innehålla.

                  d)

                  Rapportera om uppföljning av allvarliga avvikelser i efterlevnaden som konstaterats under tillsynsarbete som avses i artikel 5 i delegerad förordning (EU) 2018/761, om så är lämpligt.

                  e)

                  Säkerställa att förfarandet för säkerhetsbedömning har tillämpats på ett korrekt sätt.

                  f)

                  Sammanställa resultatet av bedömningen, inbegripet sammanfattande slutsatser och i förekommande fall ett yttrande angående utfärdandet av det gemensamma säkerhetsintyget.

            4.14   Certifieringsorganet för säkerhetsintyg och de nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten ska dokumentera och skriftligen motivera alla resultat och omdömen, för att underlätta både kvalitetssäkring och beslutsfattande samt som stöd vid ett eventuellt överklagande av beslutet att utfärda eller inte utfärda det gemensamma säkerhetsintyget.
      5.   BESLUTSFATTANDE
      5.1   På grundval av slutsatserna från den avslutade bedömningen ska ett beslut fattas om att utfärda ett gemensamt säkerhetsintyg eller att avslå ansökan. När ett gemensamt säkerhetsintyg utfärdas får några konstaterade kvarstående anmärkningar finnas. Ett gemensamt säkerhetsintyg får inte utfärdas om någon brist av typ 4 som avses i artikel 12.1 konstaterats och inte avhjälpts under bedömningen.
      5.2   Certifieringsorganet för säkerhetsintyg får besluta om att begränsa det gemensamma säkerhetsintygets tillämpningsområde, genom att ange begränsningar eller villkor för användning, om det konstateras, i samordning med de nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten, att sådana begränsningar eller villkor för användning avhjälper de brister av typ 4 som annars skulle förhindra utfärdandet av det gemensamma säkerhetsintyget. Det gemensamma säkerhetsintyget ska på den sökandes begäran uppdateras efter det att samtliga kvarstående anmärkningar har åtgärdats i dennes ansökan.
      5.3   Den sökande ska informeras om beslutet som fattats av certifieringsorganet för säkerhetsintyg, inklusive resultatet av bedömningen, och ett gemensamt säkerhetsintyg ska utfärdas om så är lämpligt.
      5.4   Om utfärdandet av det gemensamma säkerhetsintyget avslås eller om det gemensamma säkerhetsintyget innehåller andra begränsningar eller villkor för användning än de som anges i ansökan ska certifieringsorganet för säkerhetsintyg informera den sökande om skälen till beslutet och om förfarandet för att begära en omprövning av beslutet eller för att överklaga beslutet.
      6.   AVSLUTANDE AV BEDÖMNING
      6.1   Certifieringsorganet för säkerhetsintyg ska avsluta den administrativa hanteringen av bedömningen genom att säkerställa att samtliga handlingar granskas, organiseras och arkiveras. Certifieringsorganet för säkerhetsintyg ska, för att kontinuerligt förbättra sin process, fastställa vilka tidigare uppgifter och erfarenheter som kan användas i framtida bedömningar.
      7.   SÄRSKILDA BESTÄMMELSER FÖR FÖRNYELSE AV ETT GEMENSAMT SÄKERHETSINTYG
      7.1   Ett gemensamt säkerhetsintyg får förnyas på den sökandes begäran innan dess sista giltighetsdag för att säkerställa sammanhängande giltighet hos tillstånden.
      7.2   Om en ansökan avser förnyelse ska certifieringsorganet för säkerhetsintyg och de nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten i detalj kontrollera om ändringar i bevisningen jämfört med föregående ansökan finns och beakta resultaten från det tidigare tillsynsarbete som avses i artikel 5 i delegerad förordning (EU) 2018/761 för att identifiera och prioritera vilka anmälda nationella regler och krav på säkerhetsstyrningssystem som är relevanta att använda vid bedömningen av ansökan om förnyelse.
      7.3   Certifieringsorganet för säkerhetsintyg och de nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten ska använda ett proportionellt tillvägagångssätt för den nya bedömningen, på grundval av hur stora ändringar som föreslås.
      8.   SÄRSKILDA BESTÄMMELSER FÖR UPPDATERING AV ETT GEMENSAMT SÄKERHETSINTYG
      8.1   Ett gemensamt säkerhetsintyg ska alltid uppdateras när det finns förslag till en väsentlig ändring av verksamhetens typ eller omfattning i enlighet med artikel 10.13 i direktiv (EU) 2016/798, eller om området för verksamheten utvidgas i enlighet med artikel 10.14 i det direktivet.
      8.2   Det järnvägsföretag som innehar ett gemensamt säkerhetsintyg och som avser att göra någon ändring som avses i punkt 8.1 ska utan dröjsmål anmäla detta till certifieringsorganet för säkerhetsintyg.
      8.3   Efter den anmälan från järnvägsföretaget som avses i punkt 8.2 ska certifieringsorganet för säkerhetsintyg

                  a)

                  kontrollera att den ändring som kan föranleda en ansökan är tydligt beskriven och att tänkbara säkerhetsrisker ingår är bedömda,

                  b)

                  diskutera behovet av en uppdatering av det gemensamma säkerhetsintyget med järnvägsföretaget och de nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten.

            8.4   Certifieringsorganet för säkerhetsintyg får, i samordning med de nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten, ställa ytterligare frågor till den sökande. Om certifieringsorganet för säkerhetsintyg instämmer i att den föreslagna ändringen inte är väsentlig ska det skriftligen informera den sökande om att en uppdatering inte krävs, och dokumentera detta beslut för den redan registrerade ansökan.
      8.5   För en ansökan om uppdatering ska certifieringsorganet för säkerhetsintyg och de nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten

                  a)

                  i detalj kontrollera ändringar av den bevisning som lämnades i den föregående ansökan som låg till grund för utfärdandet av det nuvarande intyget,

                  b)

                  beakta resultaten från det tidigare tillsynsarbete som avses i artikel 5 i delegerad förordning (EU) 2018/761, och särskilt brister som rör den sökandes förmåga att effektivt genomföra och övervaka sin förändringsprocess,

                  c)

                  identifiera och prioritera vilka krav på säkerhetsstyrningssystem och vilka anmälda nationella regler som är relevanta för bedömningen av ansökan om uppdatering.

            8.6   Certifieringsorganet för säkerhetsintyg och de nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten ska använda ett proportionellt tillvägagångssätt för den nya bedömningen, på grundval av hur stora ändringar som föreslås.
      8.7   En ansökan till certifieringsorganet för säkerhetsintyg om att uppdatera ett gemensamt säkerhetsintyg får inte leda till en förlängning av intygets giltighetstid.
      8.8   Certifieringsorganet för säkerhetsintyg ska på den sökandes begäran avgöra huruvida det gemensamma säkerhetsintyget behöver uppdateras i det fall att de förutsättningar som gällde vid utfärdandet av det gemensamma säkerhetsintyget kommer att ändras, utan någon inverkan på verksamhetens typ, omfattning eller område.

         Tillägg

            Säkerhetsbedömningsprocessen

         Figur 1: Säkerhetsbedömningsprocessen
         Tillkännage att anökan är komplett
         Detaljerad bedömning
         Avsluta bedömning
         Registrera/för in i databas
         Informera berörda parter
         Ta emot beslut
         Fullständig? Relevant? Konsekvent?
         Inledande kontroll
         Certifieringsorgan för säkerhetsintyg och nationella säkerhetsmyn-digheter som berörs av det avsedda området för verksamheten
         Bedömning avslutad
         Begär omprövning eller överklaga (om detta är relevant)
         Säkerhets-styrnings-system
         Fatta beslut
         Ja
         Avslå ansökan?
         Begär kompletterande information
         Lämna kompletterande information
         Bekräfta mottagandet av ansökan
         Registrera ansökan
         Ta emot ansökan
         Lämna in ansökan
         Sökande
         Nej
         Nej
         Ja

            Process vid detaljerad bedömning

         Figur 2: Process vid detaljerad bedömning
         Kvarstående farhågor, om detta är relevant
         Ta emot och hantera den sökandes skriftliga svar
         Kom överens om handlingsplan(er) och tidsram för överensstämmelse, efter vad som är lämpligt
         Relevant information från tidigare tillsyn
         Problem som ännu inte är avhjälpta?
         Slutför bedömningen
         Lämna svar och uppdatera ansökan, efter vad som är lämpligt
         Fastställ lämplig(a) handlingsplan(er)
         Identifiera och kategorisera problem
         Inled bedömning
         Certifieringsorgan för säkerhetsintyg och nationella säkerhetsmyndigheter som berörs av det avsedda området för verksamheten
         Sökande
         Nej
         Ja

      BILAGA III

         Innehåll i ett gemensamt säkerhetsintyg

      Det gemensamma säkerhetsintyget, vilket bekräftar godkännande av järnvägsföretagets säkerhetsstyrningssystem, inklusive de bestämmelser som antagits av järnvägsföretaget för att uppfylla de särskilda krav som är nödvändiga för säker drift i det berörda nätet i enlighet med direktiv (EU) 2016/798 samt tillämplig nationell lagstiftning, ska innehålla följande uppgifter:
      1.   Det gemensamma säkerhetsintygets europeiska identifikationsnummer (EIN)

      2.   Identifiering av järnvägsföretaget

      2.1   Järnvägsföretagets firmanamn
      2.2   Nationellt registreringsnummer
      2.3   Momsregistreringsnummer
      3.   Identifiering av certifieringsorganet för säkerhetsintyg

      3.1   Organ
      3.2   Medlemsstat (om tillämpligt)
      4.   Uppgifter om intyget

      4.1   Nytt
      4.2   Förnyelse
      4.3   Uppdatering
      4.4   Det tidigare intygets europeiska identifikationsnummer (endast om det rör sig om en förnyelse eller uppdatering)
      4.5   Första och sista giltighetsdag
      4.6   Typ av verksamhet (1)

      4.6.1   Persontrafik, inklusive höghastighetstrafik
      4.6.2   Persontrafik, exklusive höghastighetstrafik
      4.6.3   Godstrafik, inklusive trafik med farligt gods
      4.6.4   Godstrafik, exklusive trafik med farligt gods
      4.6.5   Endast växling
      4.6.6   Annan verksamhet (1)

      5.   Tillämplig nationell lagstiftning (1)

      6.   Område för verksamheten (1)

      7.   Begränsningar och villkor för användning

      8.   Ytterligare uppgifter

      9.   Utfärdandedag och myndighetens behöriga signatur/stämpel

         (1)  För varje medlemsstat som berörs av det avsedda området för verksamheten.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/766 av den 23 maj 2018 om ändring av förordning (EG) nr 1484/95 vad gäller fastställandet av representativa priser inom sektorerna för fjäderfäkött och ägg och för äggalbumin

text:
               25.5.2018

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 129/74

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/766
   av den 23 maj 2018
   om ändring av förordning (EG) nr 1484/95 vad gäller fastställandet av representativa priser inom sektorerna för fjäderfäkött och ägg och för äggalbumin
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 av den 17 december 2013 om upprättande av en samlad marknadsordning för jordbruksprodukter och om upphävande av rådets förordningar (EEG) nr 922/72, (EEG) nr 234/79, (EG) nr 1037/2001 och (EG) nr 1234/2007 (1), särskilt artikel 183 b,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 510/2014 av den 16 april 2014 om systemet för handeln med vissa varor som framställs genom bearbetning av jordbruksprodukter och om upphävande av rådets förordningar (EG) nr 1216/2009 och (EG) nr 614/2009 (2), särskilt artikel 5.6 a, och
   av följande skäl:

               (1)

               I kommissionens förordning (EG) nr 1484/95 (3) fastställs tillämpningsföreskrifter för ordningen för tillämpning av tilläggsbelopp för import samt representativa priser för fjäderfäkött och ägg och för äggalbumin.

               (2)

               Det framgår av den regelbundna kontrollen av de uppgifter som ligger till grund för fastställandet av de representativa priserna för produkterna inom sektorerna för fjäderfäkött och ägg samt för äggalbumin, att de representativa priserna för import av vissa produkter bör ändras med hänsyn till variationerna i pris efter ursprung.

               (3)

               Förordning (EG) nr 1484/95 bör därför ändras i enlighet med detta.

               (4)

               Eftersom denna åtgärd bör tillämpas så snart som uppdaterade uppgifter föreligger, bör denna förordning träda i kraft samma dag som den offentliggörs.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till förordning (EG) nr 1484/95 ska ersättas med texten i bilagan till den här förordningen.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 23 maj 2018.

            På kommissionens vägnar

            För ordföranden

         Jerzy PLEWA

            Generaldirektör

            Generaldirektoratet för jordbruk och landsbygdsutveckling

      (1)  EUT L 347, 20.12.2013, s. 671.

      (2)  EUT L 150, 20.5.2014, s. 1.

      (3)  Kommissionens förordning (EG) nr 1484/95 av den 28 juni 1995 om tillämpningsföreskrifter för ordningen för tillämpning av tilläggsbelopp för import och om fastställande av representativa priser för fjäderfäkött och ägg och för äggalbumin samt om upphävande av förordning nr 163/67/EEG (
      EGT L 145, 29.6.1995, s. 47).

      BILAGA
      ”
            BILAGA I

                        KN-nummer

                        Varuslag

                        Representativt pris
                        (euro/100 kg)

                        Säkerhet som avses i artikel 3
                        (euro/100 kg)

                        Ursprung (1)

                        0207 12 10

                        Plockade och urtagna höns av arten Gallus domesticus, (s.k. 70 %-kycklingar), frysta

                        105,7

                        0

                        AR

                        0207 12 90

                        Plockade och urtagna höns av arten Gallus domesticus, (s.k. 65 %-kycklingar), frysta

                        127,4

                        0

                        AR

                        126,2

                        0

                        BR

                        0207 14 10

                        Styckningsdelar av höns av arten Gallus domesticus, benfria, frysta

                        247,1

                        16

                        AR

                        242,0

                        17

                        BR

                        328,9

                        0

                        CL

                        239,5

                        18

                        TH

                        0207 27 10

                        Styckningsdelar av kalkon, benfria, frysta

                        325,2

                        0

                        BR

                        310,1

                        0

                        CL

                        0408 91 80

                        Torkade ägg utan skal

                        475,7

                        0

                        AR

                        1602 32 11

                        Inte kokta eller på annat sätt värmebehandlade beredningar av höns av arten Gallus domesticus

                        243,7

                        13

                        BR

                  ”

         (1)  Landsbeteckningar som fastställs i kommissionens förordning (EU) nr 1106/2012 av den 27 november 2012 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 471/2009 om gemenskapsstatistik över utrikeshandeln med icke-medlemsstater vad gäller uppdateringen av nomenklaturen avseende länder och territorier (EUT L 328, 28.11.2012, s. 7).


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/783 av den 29 maj 2018 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller villkoren för godkännande av det verksamma ämnet imidakloprid (Text av betydelse för EES. )

text:
               30.5.2018

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 132/31

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/783
   av den 29 maj 2018
   om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller villkoren för godkännande av det verksamma ämnet imidakloprid
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artiklarna 21.3, 49.2 och 78.2, och
   av följande skäl:

               (1)

               Det verksamma ämnet imidakloprid togs upp i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (2) genom kommissionens direktiv 2008/116/EG (3).

               (2)

               Verksamma ämnen som har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska anses vara godkända enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och de förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4).

               (3)

               Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 485/2013 (5) ändrades villkoren för godkännande av det verksamma ämnet imidakloprid och sökanden ålades att inkomma med bekräftande uppgifter om följande:

                           a)

                           Risken för andra pollinerare än honungsbin.

                           b)

                           Risken för honungsbin som födosöker i nektar eller pollen i efterföljande grödor.

                           c)

                           Potentiellt upptag via rötterna till blommande ogräs.

                           d)

                           Risken för honungsbin som födosöker på insekters honungsdagg.

                           e)

                           Den potentiella exponeringen för guttation samt den akuta och långsiktiga risken för bisamhällens överlevnad och utveckling såväl som risken för bilarver till följd av sådan exponering.

                           f)

                           Den potentiella exponeringen för dammavdrift efter radsådd samt den akuta och långsiktiga risken för bisamhällens överlevnad och utveckling såväl som risken för bilarver till följd av sådan exponering.

                           g)

                           Den akuta och långsiktiga risken för bisamhällens överlevnad och utveckling samt risken för bilarver till följd av intag av förorenad nektar och förorenat pollen.

               (4)

               I december 2014 inkom sökanden med kompletterande information rörande bin (dvs. honungsbin, humlor och solitärbin) till den rapporterande medlemsstaten Tyskland inom den fastställda tidsfristen.

               (5)

               Tyskland bedömde den kompletterande information som sökanden hade lämnat in och lämnade sin bedömning i form av ett addendum till utkastet till bedömningsrapport till övriga medlemsstater, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) den 18 januari 2016.

               (6)

               Kommissionen samrådde med myndigheten som lade fram sin slutsats om riskbedömningen av imidakloprid den 13 oktober 2016 (6). Myndigheten fastställde att växtskyddsmedel innehållande det verksamma ämnet imidakloprid kunde orsaka höga akuta risker för bin vid användning på de flesta grödor. Myndigheten fann att bin i synnerhet utsattes för höga risker genom exponering via damm i flera fall vid användning på fält. När det gäller bin som födosöker på de behandlade grödorna befanns risken vara hög vid användning på potatis och vintergrödor. När det gäller nästan all användning på fält befanns risken för bin också vara hög i efterföljande grödor. Myndigheten konstaterade dessutom att flera uppgifter saknades.

               (7)

               I enlighet med skäl 16 i genomförandeförordning (EU) nr 485/2013 inledde kommissionen en översyn av nya vetenskapliga rön den 11 februari 2015 genom att ge Efsa i uppdrag att anordna en öppen infordran av uppgifter. Efsa utlyste en öppen infordran av uppgifter som avslutades den 30 september 2015 (7).

               (8)

               Den 13 november 2015 begärde kommissionen att Efsa skulle lämna slutsatser avseende en uppdaterad bedömning av risken för bin vid användning av imidakloprid för behandling av utsäde eller som granulat efter att ha organiserat en granskning och beaktat de uppgifter som kommit in i samband med den öppna infordran av uppgifter och alla andra nya uppgifter från studier, forskning och övervakning som är relevanta för de aktuella användningsområdena. Myndigheten lade fram sin slutsats den 28 februari 2018 (8) avseende granskningen av den uppdaterade bedömningen av risken för bin när bekämpningsmedel innehållande det verksamma ämnet imidakloprid används för behandling av utsäde och som granulat. Sökanden gavs möjlighet att lämna synpunkter på denna slutsats. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt.

               (9)

               Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport, addendumet och myndighetens slutsatser i ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder, och en rapport färdigställdes den 27 april 2018 i form av ett reviderat addendum till kommissionens granskningsrapport om imidakloprid.

               (10)

               Kommissionen uppmanade sökanden att inkomma med synpunkter på det reviderade addendumet till granskningsrapporten om imidakloprid. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt.

               (11)

               Efter granskning av den information som sökanden lämnat in 2014 konstaterar kommissionen att de ytterligare bekräftande uppgifter som krävs enligt genomförandeförordning (EU) nr 485/2013 inte har lämnats, och den konstaterar, efter att också ha beaktat slutsatsen avseende den uppdaterade riskbedömningen när det gäller bin, att ytterligare risker för bin endast kan uteslutas om ytterligare begränsningar införs. Med beaktande av behovet av att säkerställa en säkerhets- och skyddsnivå som stämmer överens med den höga skyddsnivå som eftersträvas i unionen bör all användning utomhus förbjudas. Därför bör man begränsa användningen av imidakloprid till fasta växthus och kräva att grödan under hela sin livscykel befinner sig i ett fast växthus och inte planteras om utomhus.

               (12)

               Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.

               (13)

               Med beaktande av riskerna för bin i samband med behandlat utsäde bör utsläppandet på marknaden och användningen av utsäde som behandlats med växtskyddsmedel som innehåller imidakloprid omfattas av samma begränsningar som användningen av imidakloprid. Därför bör det föreskrivas att utsäde som behandlats med växtskyddsmedel som innehåller imidakloprid inte får släppas ut på marknaden eller användas, utom i de fall utsädet är avsett att användas enbart i fasta växthus och grödan under hela sin livscykel befinner sig i ett fast växthus.

               (14)

               Medlemsstaterna bör ges tillräckligt med tid för att ändra eller återkalla godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller imidakloprid.

               (15)

               Eventuella anståndsperioder som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 46 i förordning (EG) nr 1107/2009 för växtskyddsmedel som innehåller imidakloprid bör löpa ut senast den 19 december 2018.

               (16)

               Förbudet mot utsläppande på marknaden av behandlat utsäde bör tillämpas först från och med den 19 december 2018, så att en tillräckligt lång övergångsperiod medges.

               (17)

               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   Del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
   Artikel 2
   Förbud mot utsläppande på marknaden och användning av behandlat utsäde
   Utsäde som behandlats med växtskyddsmedel innehållande imidakloprid får inte släppas ut på marknaden eller användas, utom i de fall

               a)

               utsädet är avsett att användas enbart i fasta växthus, och

               b)

               grödan under hela sin livscykel befinner sig i ett fast växthus.

         Artikel 3
   Övergångsbestämmelser
   Medlemsstaterna ska i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 vid behov ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller imidakloprid som verksamt ämne senast den 19 september 2018.
   Artikel 4
   Anståndsperiod
   Eventuella anståndsperioder som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 46 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska vara så kortvariga som möjligt och löpa ut senast den 19 december 2018.
   Artikel 5
   Ändring av genomförandeförordning (EU) nr 485/2013
   När det gäller utsäde som har behandlats med växtskyddsmedel innehållande imidakloprid ska artikel 2 i genomförandeförordning (EU) nr 485/2013 utgå.
   Artikel 6
   Ikraftträdande
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artiklarna 2 och 5 ska dock tillämpas från och med den 19 december 2018.

      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 29 maj 2018.

            På kommissionens vägnar

         Jean-Claude JUNCKER

            Ordförande

      (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Kommissionens direktiv 2008/116/EG av den 15 december 2008 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa aklonifen, imidakloprid och metazaklor som verksamma ämnen (EUT L 337, 16.12.2008, s. 86).

      (4)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

      (5)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 485/2013 av den 24 maj 2013 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller villkoren för godkännande av de verksamma ämnena klotianidin, tiametoxam och imidakloprid samt om förbud mot användning och försäljning av utsäde som behandlats med växtskyddsmedel innehållande dessa verksamma ämnen (EUT L 139, 25.5.2013, s. 12).

      (6)  ”Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance imidacloprid in light of confirmatory data submitted”, EFSA Journal, vol. 14(2016):11, artikelnr 4607, doi: 10.2903/j.efsa.2016.4607.

      (7)  ”Technical report on the open call for new scientific information as regards the risk to bees from the use of the three neonicotinoid pesticide active substances clothianidin, imidacloprid and thiamethoxam applied as seed treatments and granules in the EU”, EFSA supporting publication, EN-903, 2015, 8 s.

      (8)  ”Conclusions on the peer review of the pesticide risk assessment for bees for the active substance imidacloprid considering the uses as seed treatments and granules”, EFSA Journal, vol. 16(2018):2, artikelnr 5178, 113 s.

      BILAGA
      I kolumnen ”Särskilda bestämmelser” ska rad 216, imidakloprid, i del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ersättas med följande:

         ”DEL A
         Får endast godkännas för användning som insekticid i fasta växthus eller för behandling av utsäde som är avsett att användas enbart i fasta växthus. Grödan måste under hela sin livscykel befinna sig i ett fast växthus.
         DEL B
         Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om imidakloprid från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 26 september 2008, särskilt tilläggen I och II, samt till slutsatserna i det reviderade addendumet till granskningsrapporten om imidakloprid från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder av den 27 april 2018.
         Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

                     —

                     Risken för bin och humlor som släppts ut för pollinering i fasta växthus.

                     —

                     Inverkan på vattenlevande organismer.

                     —

                     Bins exponering genom konsumtion av förorenat vatten från fasta växthus.

               Medlemsstaterna ska säkerställa att betningen endast utförs i professionella betningsanläggningar för utsäde. I dessa anläggningar ska den bästa tillgängliga tekniken användas så att minimalt med damm frigörs under användning, lagring och transport.
         Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.”