title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 av den 24 september 2013 om utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter  Text av betydelse för EES

text:
                  25.9.2013

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 253/8

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 920/2013
         av den 24 september 2013
         om utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (1), särskilt artikel 11.2,
         med beaktande av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (2), särskilt artikel 16.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Den tekniska utvecklingen har lett till mer komplexa produkter och tillverkningsmetoder, vilket ställer nya krav på de anmälda organens bedömning av överensstämmelse. Till följd av denna utveckling varierar de anmälda organens kompetensnivå och grad av tillämpad stringens. För att säkerställa att den inre marknaden fungerar väl måste det fastställas hur de viktigaste kraven för utseende av anmälda organ i direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG ska tolkas.

                     (2)

                     Den enhetliga tolkning av kraven för utseende som fastställs i denna förordning är i sig inte tillräcklig för att garantera att kraven tillämpas på ett enhetligt sätt. De olika medlemsstaternas bedömningsmetoder skiljer sig åt, och de tenderar att variera ännu mer till följd av att den verksamhet som bedrivs av organen för bedömning av överensstämmelse har blivit allt mer komplex. Dessutom uppstår det många ad hoc-frågor i den dagliga verksamheten, med anledning av ny teknik och nya produkter. Av dessa skäl måste det fastställas vilka rutiner som måste följas för att säkerställa att medlemsstaterna upprätthåller en kontinuerlig dialog om sin allmänna praxis och om ad hoc-frågor. Detta kommer att synliggöra skillnaderna i metoderna för att bedöma organ för bedömning av överensstämmelse och i tolkningen av kraven för utseende i direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG. Genom att lyfta fram skillnaderna kan man utveckla en enhetlig tolkning av bedömningsmetoderna, särskilt när det gäller ny teknik och nya produkter.

                     (3)

                     För att säkerställa ett gemensamt tillvägagångssätt hos de utseende myndigheterna och lika konkurrensvillkor bör dessa myndigheter basera sina beslut på en gemensam uppsättning dokument som ligger till grund för kontrollen av kraven för utseende i direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG.

                     (4)

                     Med tanke på att den verksamhet som bedrivs av organen för bedömning av överensstämmelse har blivit allt mer komplex bör organen, för att underlätta en enhetlig tillämpning av kraven för utseende, bedömas av bedömningslag som företräder den kunskap och erfarenhet som finns i de olika medlemsstaterna och inom kommissionen. För att underlätta sådana bedömningar bör de som deltar i denna verksamhet ha tillgång till vissa viktiga dokument. Utseende myndigheter från andra medlemsstater än den medlemsstat där organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat bör ha möjlighet att gå igenom dokumentation som rör bedömningen och bör ha möjlighet att lämna synpunkter om planerade utseenden om de så önskar. De måste få tillgång till denna dokumentation för att kunna identifiera eventuella brister hos det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse och skillnader i medlemsstaternas bedömningsmetoder och tolkning av kraven för utseende i direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG.

                     (5)

                     För att säkerställa att kraven tolkas på samma sätt också vid utökningar av anmälans omfattning, som ofta återspeglar ny teknik eller nya produkttyper, och vid förnyelse av utseendet av anmälda organ, bör förfarandet för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse tillämpas även i dessa fall.

                     (6)

                     Det har blivit allt mer nödvändigt för de utseende myndigheterna att kontrollera och övervaka anmälda organ, eftersom den tekniska utvecklingen har ökat risken för att de anmälda organen inte har erforderlig kompetens om ny teknik eller nya produkter som ingår i det verksamhetsområde organen utsetts för. Eftersom produktcyklerna har blivit kortare till följd av den tekniska utvecklingen och eftersom intervallen för tillsyn genom bedömning på plats och övervakning skiljer sig åt mellan de utseende myndigheterna, bör man fastställa minimikrav för intervallen för tillsyn och övervakning av anmälda organ och organisera oanmälda eller med kort varsel föranmälda bedömningar på plats.

                     (7)

                     Om det uppstår tvivel om ett anmält organs kompetens, trots medlemsstaternas åtgärder för att säkerställa en enhetlig tillämpning och uppföljning av kraven, bör kommissionen ges möjlighet att undersöka enskilda fall. Det har blivit allt mer nödvändigt att kommissionen gör en undersökning eftersom den tekniska utvecklingen har ökat risken för att de anmälda organen inte har erforderlig kompetens om ny teknik eller nya produkter som ingår i det verksamhetsområde organen utsetts för.

                     (8)

                     För att öka insynen och det ömsesidiga förtroendet och för att ytterligare anpassa och utveckla förfarandena för utseende, utökning och förnyelse, framför allt med avseende på kommande tolkningsfrågor som rör ny teknik och nya produkter, bör medlemsstaterna samarbeta sinsemellan och med kommissionen. De bör rådfråga varandra och kommissionen i frågor som är av allmänt intresse med avseende på denna förordnings genomförande och informera varandra och kommissionen om den standardiserade checklista för bedömningar som ligger till grund för deras bedömningspraxis.

                     (9)

                     Den verksamhet som organen för bedömning av överensstämmelse bedriver blir alltmer komplex, liksom arbetet i samband med utseende av dessa organ, vilket ställer krav på avsevärda resurser. Därför bör det ställas krav på att medlemsstaterna ska ha tillräckligt med kompetent personal som har förmåga och befogenhet att agera självständigt.

                     (10)

                     De utseende myndigheter som inte ansvarar för marknadskontroll och utredning av rapporterade olyckor och tillbud med medicintekniska produkter känner inte nödvändigtvis till de brister i de anmälda organens arbete som konstaterats av de behöriga myndigheterna vid deras produktkontroller. Dessutom har de utseende myndigheterna inte alltid den kunskap om produkten som ibland behövs för att bedöma hur de anmälda organen har utfört sitt arbete. Därför bör de utseende myndigheterna rådfråga de behöriga myndigheterna.

                     (11)

                     Om ett utseende grundar sig på en ackreditering i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (3) bör ackrediteringsorganen å ena sidan och utseende och behöriga myndigheter å andra sidan utbyta information som är relevant för bedömningen av de anmälda organen, för att säkerställa en öppen och enhetlig tillämpning av kraven i bilaga 8 till direktiv 90/385/EEG och bilaga 11 till direktiv 93/42/EEG. Behovet av informationsutbyte har visat sig vara särskilt stort när det gäller praxis hos organen för bedömning av överensstämmelse i fråga om ny teknik och nya produkter samt deras förmåga att täcka denna teknik och dessa produkter, och därmed deras förmåga att uppfylla kraven för utseende i direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG.

                     (12)

                     Det bör fastställas en infasningstid, så att de utseende myndigheterna hinner skaffa sig de nödvändiga resurserna och anpassa sina förfaranden.

                     (13)

                     Den komplexa utvecklingen av teknik och tillverkning har lett till att vissa anmälda organ har anlitat underleverantörer för delar av bedömningen. Därför måste man fastställa gränser och avgöra på vilka villkor detta får ske. De anmälda organen bör utöva kontroll av sina underleverantörer och dotterbolag. De måste få adekvata resurser, t.ex. i form av kvalificerad personal som kan göra egna bedömningar eller granska de bedömningar som gjorts av externa experter.

                     (14)

                     För att säkerställa att de anmälda organens beslut inte påverkas av oberättigade faktorer bör organen vara organiserade och fungera på ett sätt som garanterar att de är helt opartiska. För att organen ska kunna utföra sina uppgifter på ett konsekvent och systematiskt sätt bör de ha ett tillfredsställande ledningssystem som innefattar bestämmelser om tystnadsplikt. För att de anmälda organen ska kunna utföra sitt arbete korrekt bör personalens kunskaps- och kompetensnivå alltid garanteras.

                     (15)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 6.2 i direktiv 90/385/EEG.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Definitioner
            I denna förordning avses med
            a)   produkt: aktiv medicinteknisk produkt för implantation enligt definitionen i artikel 1.2 c i direktiv 90/385/EEG eller medicinteknisk produkt och tillbehör enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 93/42/EEG,
            b)   organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför bedömning av överensstämmelse, bland annat kalibrering, provning, certifiering och kontroll enligt artikel R1.13 i bilaga I i Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG (4),
            c)   anmält organ: organ för bedömning av överensstämmelse som har anmälts av en medlemsstat i enlighet med artikel 11 i direktiv 90/385/EEG eller artikel 16 i direktiv 93/42/EEG,
            d)   ackrediteringsorgan: det enda organet i en medlemsstat som har statligt bemyndigande att genomföra ackrediteringar i enlighet med artikel 2.10 i förordning (EG) nr 765/2008,
            e)   utseende myndighet: myndighet som av en medlemsstat fått i uppdrag att bedöma, utse, anmäla och övervaka anmälda organ i enlighet med direktiv 90/385/EEG eller direktiv 93/42/EEG,
            f)   behörig myndighet: myndighet med ansvar för marknadskontroll och/eller utredning av rapporterade olyckor och tillbud med produkterna,
            g)   bedömning på plats: kontroll som den utseende myndigheten gör i organets eller någon av dess underleverantörers eller dotterbolags lokaler,
            h)   tillsyn genom bedömning på plats: regelbunden rutinmässig bedömning på plats som varken är en bedömning på plats för ett förstagångsutseende eller en bedömning på plats för ett förnyat utseende,
            i)   observerad revision: en utseende myndighets bedömning av det arbete ett anmält organs revisionsgrupp utför hos organets kund,
            j)   uppgifter: de uppgifter som organets personal och externa experter ska utföra, dvs. revision av kvalitetssystem, produktrelaterad översyn av den tekniska dokumentationen, översyn av kliniska utvärderingar och kliniska prövningar, produktprovning och, för var och en av dessa uppgifter, slutlig översyn och beslutsfattande,
            k)   anlita underleverantör: överföra uppgifter till antingen

                        i)

                        en juridisk person,

                        ii)

                        en fysisk person som i sin tur delegerar uppgifterna eller delar av dem, eller

                        iii)

                        flera fysiska eller juridiska personer som gemensamt utför dessa uppgifter.

            Artikel 2
            Tolkning av kraven på de organ som ska utses
            Kraven i bilaga 8 till direktiv 90/385/EEG eller i bilaga 11 till direktiv 93/42/EEG ska tillämpas i enlighet med bilaga I.

            Artikel 3
            Förfarande för utseende av anmälda organ

               1.   När ett organ för bedömning av överensstämmelse ansöker om att bli utsett till anmält organ ska det använda ansökningsblanketten i bilaga II. Om organet för bedömning av överensstämmelse lämnar in ansökan med bilagor på papper ska det också lämna in en elektronisk kopia av ansökan med bilagor.
               Ansökan ska innehålla uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse och vilka kompetensområden organet för bedömning av överensstämmelse vill bli anmält för, i det sistnämnda fallet genom angivande av de koder som används i informationssystemet Nando (5) (New Approach Notified and Designated Organisations), och indelningar av dessa områden.

               2.   Den utseende myndigheten i den medlemsstat där organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat ska bedöma organet i enlighet med en checklista för bedömningar som omfattar minst de punkter som anges i bilaga II. I bedömningen ska det ingå en bedömning på plats.
               Företrädare för utseende myndigheter i två andra medlemsstater ska, i samordning med den utseende myndigheten i den medlemsstat där organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat och tillsammans med en företrädare för kommissionen, delta i bedömningen av organet för bedömning av överensstämmelse, även i bedömningen på plats. Den utseende myndigheten i den medlemsstat där organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat ska utan dröjsmål ge dessa företrädare tillgång till den dokumentation som behövs för bedömningen av organet för bedömning av överensstämmelse. Senast 45 dagar efter bedömningen på plats ska de sammanställa en rapport som minst ska innehålla en sammanfattning av de fall där kraven i bilaga I inte har uppfyllts och en rekommendation avseende det anmälda organets utseende.

               3.   Medlemsstaterna ska tillhandahålla en pool av bedömare som kommissionen kan anlita för varje bedömning.

               4.   Den utseende myndigheten i den medlemsstat där organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat ska ladda upp den bedömningsrapport som utarbetats av de företrädare som avses i punkt 2, sin egen bedömningsrapport och en rapport om bedömningen på plats, om den inte ingår i bedömningsrapporten, i ett datalagringssystem som hanteras av kommissionen.

               5.   De utseende myndigheterna i övriga medlemsstater ska underrättas om att ansökan gjorts och kan begära tillgång till delar av eller hela den dokumentation som avses i punkt 4. Dessa myndigheter och kommissionen kan granska alla dokument som avses i punkt 4, ställa frågor eller ta upp problem och begära ytterligare dokumentation inom en månad från det att ett dokument senast har laddats upp. Inom samma tidsfrist kan de begära ett utbyte av synpunkter om ansökan, som kommissionen organiserar.

               6.   Den utseende myndigheten i den medlemsstat där organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat ska inom fyra veckor efter mottagandet lämna ett svar på frågorna, problemen och begäran om ytterligare dokumentation.
               De utseende myndigheterna i de andra medlemsstaterna eller kommissionen kan enskilt eller gemensamt lämna rekommendationer till den utseende myndigheten i den medlemsstat där organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat inom fyra veckor från det att svaret mottagits. Den utseende myndigheten ska beakta rekommendationerna när den fattar beslut om huruvida organet för bedömning av överensstämmelse ska utses. Om den inte följer rekommendationerna ska den ange varför inom två veckor från beslutet.

               7.   Medlemsstaterna ska anmäla sitt beslut om utseende av organet för bedömning av överensstämmelse till kommissionen genom informationssystemet Nando.
               Utseendet ska gälla i högst fem år.

            Artikel 4
            Utökning och förnyelse av utseende

               1.   Utökning av omfattningen av anmälan för det anmälda organets utseende kan beviljas i enlighet med artikel 3.

               2.   Ett utseende som anmält organ kan förnyas i enlighet med artikel 3 innan giltighetstiden för det tidigare utseendet har löpt ut.

               3.   Vid tillämpning av punkt 2 ska förfarandet i artikel 3.2 i förekommande fall innehålla en observerad revision.

               4.   Förfarandena för utökning och förnyelse kan kombineras.

               5.   Anmälda organ som redan är utsedda vid den tidpunkt då denna förordning träder i kraft och för vilka giltighetstiden för utseende inte är fastställd eller överstiger fem år ska förnya sina utseenden senast tre år efter det att denna förordning har trätt i kraft.

            Artikel 5
            Tillsyn och övervakning

               1.   I samband med tillsyn ska den utseende myndigheten i den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat bedöma ett lämpligt antal av det anmälda organets granskningar av tillverkarens kliniska utvärderingar och i lämplig omfattning gå igenom handlingar samt utöva tillsyn genom bedömning på plats och göra observerade revisioner med följande intervall:

                           a)

                           Åtminstone var tolfte månad för anmälda organ med mer än 100 kunder.

                           b)

                           Åtminstone var artonde månad för övriga anmälda organ.

                     Den utseende myndigheten ska särskilt granska ändringar som gjorts efter den senaste bedömningen och det anmälda organets arbete sedan den bedömningen.

               2.   De utseende myndigheternas tillsyn och övervakning ska i lämplig omfattning inbegripa dotterbolag.

               3.   Den utseende myndigheten i den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat ska fortlöpande övervaka organet för att säkerställa att det uppfyller de tillämpliga kraven. Myndigheten ska se till att det görs en systematisk uppföljning av klagomål, olycks- och tillbudsrapporter och annan information, bl.a. från andra medlemsstater, som kan tyda på att ett anmält organ inte fullgör sina skyldigheter eller inte iakttar gängse eller bästa praxis.
               Förutom tillsyn genom bedömning på plats eller bedömningar på plats för ett förnyat utseende ska den utseende myndigheten i den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat göra oanmälda eller med kort varsel föranmälda bedömningar på plats, om sådana bedömningar på plats är nödvändiga för att kontrollera överensstämmelsen.

            Artikel 6
            Undersökning av det anmälda organets kompetens

               1.   Kommissionen kan undersöka fall som rör ett anmält organs kompetens eller huruvida det uppfyller de krav och fullgör de skyldigheter som det omfattas av i enlighet med direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG.

               2.   Undersökningarna kommer att inledas med att den utseende myndigheten i den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat hörs. På begäran ska den utseende myndigheten inom fyra veckor ge kommissionen all relevant information om det berörda anmälda organet.

               3.   Kommissionen kommer att se till att all känslig information som den erhåller i samband med sina undersökningar behandlas konfidentiellt.

               4.   Om det anmälda organet inte längre uppfyller kraven för anmälan kommer kommissionen att meddela detta till den medlemsstat där organet är etablerat och kan anmoda medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder.

            Artikel 7
            Erfarenhetsutbyte om utseende och övervakning av organ för bedömning av överensstämmelse

               1.   De utseende myndigheterna ska rådfråga varandra och kommissionen i frågor som är av allmänt intresse med avseende på denna förordnings genomförande och tolkningen av de bestämmelser i direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG som rör organ för bedömning av överensstämmelse.

               2.   De utseende myndigheterna ska senast den 31 december 2013 delge varandra och kommissionen den standardiserade checklista för bedömningar som använts i enlighet med artikel 3.2, och därefter de ändringar som gjorts av checklistan.

               3.   När de bedömningsrapporter som avses i artikel 3.4 visar att de utseende myndigheternas gängse praxis skiljer sig åt kan medlemsstaterna eller kommissionen begära ett utbyte av synpunkter, som kommissionen organiserar.

            Artikel 8
            De utseende myndigheternas verksamhet

               1.   De utseende myndigheterna ska ha tillräckligt många anställda med lämplig kompetens för att kunna utföra sina uppgifter. Myndigheterna ska inrättas, organiseras och drivas på ett sådant sätt att deras verksamhet är objektiv och opartisk och att inga intressekonflikter uppstår med organen för bedömning av överensstämmelse. De utseende myndigheterna ska vara organiserade på ett sådant sätt att alla beslut som rör anmälan av ett organ för bedömning av överensstämmelse fattas av annan personal än den som har gjort bedömningen av organet.

               2.   Om de utseende myndigheterna inte har ansvar för marknadskontroll och utredning av rapporterade olyckor och tillbud med medicintekniska produkter ska de se till att de behöriga myndigheterna i medlemsstaten deltar i alla uppgifter som åligger dem enligt denna förordning. De ska särskilt rådfråga medlemsstatens behöriga myndigheter innan de fattar beslut och uppmana dem att delta i alla typer av bedömningar.

            Artikel 9
            Samarbete med ackrediteringsorgan
            Om ett utseende grundar sig på en ackreditering i den mening som avses i förordning (EG) nr 765/2008 ska medlemsstaterna se till att det organ som har ackrediterat ett visst anmält organ får information av de behöriga myndigheterna om tillbudsrapporter och annan information som rör frågor som är underställda det anmälda organets kontroll i de fall informationen kan vara relevant för bedömningen av det anmälda organets arbete. Medlemsstaterna ska se till att det organ som har ansvar för ackrediteringen av ett visst organ för bedömning av överensstämmelse delges de resultat som är relevanta för ackrediteringen av den utseende myndigheten i den medlemsstat där organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat. Ackrediteringsorganet ska delge sina resultat till den utseende myndigheten i den medlemsstat där organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat.

            Artikel 10
            Ikraftträdande och tillämpningsdatum
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
            Den ska tillämpas på utökningar av utseenden från och med den 25 december 2013.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 24 september 2013.

                  På kommissionens vägnar

               José Manuel BARROSO

                  Ordförande

            (1)  EGT L 189, 20.7.1990, s. 17.

            (2)  EGT L 169, 12.7.1993, s. 1.

            (3)  EUT L 218, 13.8.2008, s. 30.

            (4)  EUT L 218, 13.8.2008, s. 82.

            (5)  Se http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando

            BILAGA I

               Tolkning av kraven i bilaga 8 i direktiv 90/385/EEG och i bilaga 11 till direktiv 93/42/EEG

                        1.

                        Punkterna 1 och 5 i bilaga 8 till direktiv 90/385/EEG och i bilaga 11 till direktiv 93/42/EEG ska tolkas som att de innefattar följande:

                                    1.1

                                    Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av tillverkaren av den produkt som är föremål för bedömningar av överensstämmelse. Organet för bedömning av överensstämmelse ska också vara oberoende av varje annan ekonomisk aktör som har ett intresse av produkten samt av eventuella konkurrenter till tillverkaren.

                                    1.2

                                    Organet för bedömning av överensstämmelse ska vara organiserat och drivas på ett sådant sätt att dess verksamhet är oberoende, objektiv och opartisk. Organet för bedömning av överensstämmelse ska ha rutiner för att möjliggöra identifiering, undersökning och lösning av sådana fall där en intressekonflikt kan uppstå, bl.a. personer som arbetat med konsulttjänster inom området för medicintekniska produkter innan de började arbeta hos organet.

                                    1.3

                                    Organet för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för genomförandet av bedömningen av överensstämmelse ska uppfylla följande krav:

                                                a)

                                                De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts.

                                                b)

                                                De får inte erbjuda eller tillhandahålla någon tjänst som kan äventyra förtroendet för deras oberoende, objektivitet och opartiskhet. De får i synnerhet inte erbjuda eller tillhandahålla, eller under de tre senaste åren ha erbjudit och tillhandahållit, konsulttjänster till tillverkaren, dennes auktoriserade representant, en leverantör eller en affärskonkurrent i fråga om unionskrav för utformning, konstruktion, saluföring eller underhåll av de produkter eller processer som är under bedömning. Detta utgör inte något hinder för bedömningar av överensstämmelse för ovannämnda tillverkare och ekonomiska aktörer eller för allmän utbildning med anknytning till föreskrifter om medicintekniska produkter eller tillhörande standarder som inte är kundspecifika.

                                    1.4

                                    Ledningen för organet för bedömning av överensstämmelse och bedömningspersonalen ska vara opartiska. Ersättningen till ledningen och bedömningspersonalen vid ett organ för bedömning av överensstämmelse får inte styras av antalet bedömningar som gjorts eller resultatet av bedömningarna.

                                    1.5

                                    Om ett organ för bedömning av överensstämmelse ägs av en offentlig myndighet eller institution, ska medlemsstaten säkerställa och dokumentera att organet har en oberoende ställning och att inga intressekonflikter finns mellan, å ena sidan, den utseende myndigheten och/eller den behöriga myndigheten och, å andra sidan, organet för bedömning av överensstämmelse.

                                    1.6

                                    Organet för bedömning av överensstämmelse ska säkerställa och dokumentera att dess dotterbolags, underleverantörers eller andra associerade organs verksamhet inte påverkar dess oberoende, opartiskhet och objektivitet när det genomför sina bedömningar av överensstämmelse.

                                    1.7

                                    Kraven i punkt 1.1–1.6 utgör inte något hinder för utbyte av teknisk information och riktlinjer mellan ett organ och en tillverkare som ansöker om bedömning av överensstämmelse hos organet.

                        2.

                        Punkt 2 andra stycket i bilaga 11 till direktiv 93/42/EEG ska tolkas som att det innefattar följande:

                                    2.1

                                    Underleverantörer får anlitas endast för specifika uppgifter. Det är inte tillåtet att anlita underleverantörer för revisionen av kvalitetsledningssystem eller för produktrelaterade översyner som helhet. I synnerhet ska organet för bedömning av överensstämmelse själv granska de externa experternas kvalifikationer och övervaka deras arbete, själv avdela experterna till specifika bedömningar av överensstämmelse och göra den slutliga översynen och fatta beslut.

                                    2.2

                                    Om ett organ för bedömning av överensstämmelse anlitar underleverantörer för specifika uppgifter som gäller bedömningen av överensstämmelse eller rådfrågar externa experter, ska det ha riktlinjer för på vilka villkor så får ske. Eventuellt anlitande av underleverantörer eller samråd med externa experter ska vara väl dokumenterat och vara föremål för ett skriftligt avtal som bl.a. täcker sekretess och intressekonflikter.

                                    2.3

                                    Organet för bedömning av överensstämmelse ska fastställa förfaranden för bedömning och övervakning av kompetensen hos alla underleverantörer och externa experter som används.

                        3.

                        Punkterna 3 och 4 i bilaga 8 till direktiv 90/385/EEG och i bilaga 11 till direktiv 93/42/EEG ska tolkas som att de innefattar följande:

                                    3.1

                                    Vid alla tidpunkter och för varje förfarande för bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av produkter för vilka det har anmälts eller vill bli anmält ska organet för bedömning av överensstämmelse inom sin organisation

                                                a)

                                                ha den administrativa, tekniska, kliniska och vetenskapliga personal med såväl teknisk och vetenskaplig kunskap om som tillräcklig och lämplig erfarenhet av medicintekniska produkter och motsvarande teknik som krävs för bedömningen av överensstämmelse, inbegripet bedömningen av kliniska data,

                                                b)

                                                dokumentera hur det ska genomföra de förfaranden för bedömning av överensstämmelse för vilka det har utsetts (1), med hänsyn till deras respektive särdrag, inklusive lagstadgat samråd som krävs för de olika kategorier av produkter som anmälan omfattar; detta säkerställer insynen i förfarandena och garanterar att de är reproducerbara.

                                    3.2

                                    Organet för bedömning av överensstämmelse ska ha nödvändig personal och ska förfoga över eller ha tillgång till all utrustning och alla hjälpmedel som det behöver för att korrekt utföra de tekniska och administrativa uppgifter som ingår i den verksamhet för bedömning av överensstämmelse för vilka det är anmält.

                                    3.3

                                    Organet för bedömning av överensstämmelse ska ha de finansiella resurser som krävs för att bedriva verksamheten för bedömning av överensstämmelse och därtill knuten affärsverksamhet. Det ska dokumentera och bevisa sin ekonomiska kapacitet och ekonomiska bärkraft, med beaktande av särskilda omständigheter under en första inledande fas.

                                    3.4

                                    Organet för bedömning av överensstämmelse ska ha infört och tagit i drift ett kvalitetsledningssystem.

                                    3.5

                                    Den erfarenhet och kunskap som krävs av den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse ska tolkas som att den innefattar följande:

                                                a)

                                                Fullgod vetenskaplig, teknisk och yrkesinriktad utbildning, särskilt på relevanta områden inom medicin, farmaci, teknik eller andra relevanta ämnen, som täcker all slags bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket organet har anmälts eller vill bli anmält.

                                                b)

                                                Omfattande relevanta erfarenheter som täcker all slags bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket organet har anmälts eller vill bli anmält.

                                                c)

                                                Tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar.

                                                d)

                                                Tillräcklig kännedom och insikt om de relevanta bestämmelserna i lagstiftningen om medicintekniska produkter och om de tillämpliga harmoniserade standarderna.

                                                e)

                                                Förmåga att kunna upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har utförts.

                                    3.6

                                    Organet för bedömning av överensstämmelse ska fastställa och dokumentera dels kvalifikationskriterier och förfaranden för urval och auktorisering av personer som deltar i bedömningen av överensstämmelse (kunskap, erfarenhet och annan kompetens som krävs), dels den utbildning som krävs (grundläggande utbildning och fortbildning). Kvalifikationskriterierna ska korrelera med de olika funktionerna i processen för bedömning av överensstämmelse (t.ex. revisioner, produktutvärdering/produktprovning, granskning av produktens konstruktionsunderlag och beslutsfattande) samt de produkter, den teknik och de områden (t.ex. biokompatibilitet, sterilisering, vävnader och celler från djur, klinisk utvärdering) som ingår i det verksamhetsområde organet utsetts för.

                                    3.7

                                    Organet för bedömning av överensstämmelse ska ha rutiner för att säkerställa att dotterbolagen tillämpar samma förfaranden och med samma stringens som huvudkontoret.

                                    3.8

                                    Om underleverantörer eller externa experter används inom ramen för bedömning av överensstämmelse, särskilt i fråga om nya, invasiva och implanterbara medicintekniska produkter eller ny teknik inom det området, ska organet för bedömning av överensstämmelse ha tillräcklig egen kompetens på varje produktområde för vilket det utsetts att leda bedömningen av överensstämmelse, för att kunna kontrollera expertutlåtandenas lämplighet och giltighet och fatta beslut om certifiering. Denna interna kompetens ska täcka tekniska och kliniska aspekter samt revision.

                        4.

                        Punkterna 6 i bilaga 8 till direktiv 90/385/EEG och i bilaga 11 till direktiv 93/42/EEG ska tolkas som att de innefattar följande:

                                    4.1

                                    Organet för bedömning av överensstämmelse ska teckna en lämplig ansvarsförsäkring som motsvarar såväl den verksamhet för bedömning av överensstämmelse för vilken det har anmälts, inklusive eventuella tillfälliga upphävanden, begränsningar eller återkallanden av intyg, som den geografiska omfattningen av dess verksamhet, såvida inte staten påtar sig ansvaret i enlighet med nationell lagstiftning eller medlemsstaten själv utför kontrollerna direkt.

                        5.

                        Punkterna 7 i bilaga 8 till direktiv 90/385/EEG och i bilaga 11 till direktiv 93/42/EEG ska tolkas som att de innefattar följande:

                                    5.1

                                    Organet för bedömning av överensstämmelse ska säkerställa att dess personal, kommittéer, dotterbolag, underleverantörer eller andra associerade organ iakttar sekretess i fråga om den information som organet får kännedom om i samband med bedömningar av överensstämmelse, utom när informationen måste lämnas ut enligt lag. I detta syfte ska det ha infört dokumenterade förfaranden.

                                    5.2

                                    Personalen vid ett organ för bedömning av överensstämmelse ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som den erhåller vid utförandet av sina uppgifter, utom gentemot de utseende myndigheterna och de behöriga myndigheterna eller kommissionen. De immateriella rättigheterna ska vara skyddade. I detta syfte ska organet för bedömning av överensstämmelse ha infört dokumenterade förfaranden.

               (1)  Se punkt 41 i bilaga II.

            BILAGA II

               Ansökningsblankett som ska lämnas in vid ansökan om att utses till anmält organ

            Utseende myndighet: …
            Namn på det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse: …
            Tidigare namn (om tillämpligt): …
            Det anmälda organets identifikationsnummer (om tillämpligt): …
            Adress: …
            …
            …
            …
            Kontaktperson: …
            E-post: …
            Tfn: …
            Rättslig form för organet för bedömning av överensstämmelse: …
            Organisationsnummer: …
            I företagsregister: …
            …
            …
            Följande handlingar ska bifogas. Vid utökning eller förnyelse ska endast nya eller ändrade handlingar lämnas in.

                        Punkt/fråga

                        Motsvarande punkt i bilaga I

                        Bilagans nummer + hänvisning
                        (punkt/sida)

                        ORGANISATORISKA OCH ALLMÄNNA KRAV

                           Rättslig status och organisationsstruktur

                        1

                        Bolagsstadgar

                        2

                        Registreringsbevis (utdrag ur företagsregister)

                        3

                        Dokumentation om verksamheten vid den organisation som organet för bedömning av överensstämmelse tillhör (i förekommande fall) och organisationens förhållande till organet för bedömning av överensstämmelse

                        4

                        Dokumentation om enheter som ägs av organet för bedömning av överensstämmelse (i förekommande fall), antingen i eller utanför medlemsstaten, och förbindelserna med dessa enheter

                        5

                        Beskrivning av ägande och de juridiska eller fysiska personer som utövar kontroll över organet för bedömning av överensstämmelse

                        6

                        Beskrivning av organisationsstrukturen och den operativa ledningen av organet för bedömning av överensstämmelse

                        7

                        Beskrivning av den högsta ledningens uppgifter, ansvar och befogenheter

                        8

                        Förteckning över all personal som har inflytande på bedömningen av överensstämmelse

                        9

                        Dokumentation om andra tjänster som (eventuellt) tillhandahålls av organet för bedömning av överensstämmelse (konsulttjänster avseende produkter, utbildning m.m.)

                        10

                        Dokumentation om ackrediteringar som är relevanta för ansökan

                           Oberoende och opartiskhet

                        11

                        Dokumentation om strukturer, riktlinjer och rutiner för att värna och främja principerna om opartiskhet inom hela organisationen, hos personal och vid alla bedömningar, inklusive etiska regler eller motsvarande

                        12

                        Beskrivning av hur organet för bedömning av överensstämmelse säkerställer att dess dotterbolags, underleverantörers och externa experters verksamhet inte påverkar organets oberoende, opartiskhet eller objektivitet

                        13

                        Dokumentation om opartiskhet hos den högsta ledningen och bedömningspersonalen samt deras ersättningar och bonusar

                        14

                        Dokumentation om intressekonflikter och förfaranden/formulär som används för att lösa potentiella konflikter

                        15

                        Beskrivning av bedömningsorganets oberoende ställning gentemot den utseende myndigheten och den behöriga myndigheten, särskilt i de fall där organet är en offentlig myndighet eller institution

                           Sekretess

                        16

                        Dokumentation om tystnadsplikt, inklusive skydd av äganderättsligt skyddade data

                           Ansvar

                        17

                        Dokumentation om ansvarsförsäkring, bevis för att ansvarsförsäkringen täcker fall där det anmälda organet kan tvingas att tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyg

                           Finansiella resurser

                        18

                        Dokumentation om de finansiella resurser som krävs för bedömningar av överensstämmelse och därtill knuten verksamhet, inklusive befintliga åtaganden avseende utfärdade intyg, för att styrka det anmälda organets fortsatta bärkraft och visa på konsekvensen när det gäller de olika produkter som certifierats

                           Kvalitetssystem

                        19

                        Kvalitetsmanualer och en förteckning över dokumentation om genomförande, underhåll och drift av ett kvalitetsledningssystem, inklusive riktlinjer för att avdela personal till olika delar av verksamheten och dessa medarbetares ansvarsområden

                        20

                        Dokumentation om förfaranden för dokumentkontroll

                        21

                        Dokumentation om förfaranden för registerkontroll

                        22

                        Dokumentation om förfaranden för granskning av förvaltningen

                        23

                        Dokumentation om förfaranden för interna revisioner

                        24

                        Dokumentation om förfaranden för korrigerande och förebyggande åtgärder

                        25

                        Dokumentation om förfaranden för klagomål och överklaganden

                           Resurskrav

                           Allmänt

                        26

                        Beskrivning av egna laboratorier och testanläggningar

                        27

                        Anställningsavtal och andra avtal med den interna personalen, särskilt avseende opartiskhet, oberoende och intressekonflikt (bifoga mall för standardavtal)

                        28

                        Kontrakt och andra avtal med underleverantörer och externa experter, särskilt avseende opartiskhet, oberoende och intressekonflikt (bifoga mall för standardavtal)

                           Kvalifikationer och auktorisering av personal

                        29

                        Förteckning över ordinarie och tillfälligt anställd personal (teknisk, administrativ osv.), inklusive information om yrkeskvalifikationer, tidigare erfarenheter och typer av anställningar som innehades

                        30

                        Förteckning över all extern personal (experter, revisorer osv.), inklusive information om yrkeskvalifikationer, tidigare erfarenheter och typer av anställningar som innehades

                        31

                        En kvalifikationsmatris som visar vilka uppgifter som ska utföras av organets personal och externa experter samt de kompetensområden för vilka organet har anmälts eller vill bli anmält

                        32

                        Kvalifikationskriterier för de olika uppgifterna (se punkt 31)

                        33

                        Dokumentation om förfaranden för att välja ut och avdela intern eller extern personal som är involverade i bedömningen av överensstämmelse, inklusive villkoren för tilldelning av uppgifter till den externa personalen och kontroll av deras expertkunskaper

                        34

                        Dokumentation som visar att ledningen för organet för bedömning av överensstämmelse har lämplig kunskap för att inrätta och använda ett system för

                                    —

                                    urval av den personal som används för bedömningen av överensstämmelse,

                                    —

                                    kontroll av denna personals kunskaper och erfarenheter,

                                    —

                                    avdelning av personal till deras uppgifter,

                                    —

                                    kontroll av personalens arbete,

                                    —

                                    fastställande och kontroll av personalens grundutbildning och fortbildning

                        35

                        Dokumentation om förfarandet för att säkerställa fortlöpande övervakning av kompetensen och kontroll av arbetet

                        36

                        Dokumentation om de fasta utbildningsprogram för bedömningen av överensstämmelse som genomförs av organet för bedömning av överensstämmelse

                           Underleverantörer

                        37

                        Förteckning över alla underleverantörer (inte enskilda externa experter) som anlitas för bedömning av överensstämmelse

                        38

                        Riktlinjer och förfaranden för underleverantörer

                        39

                        Dokumentation som visar att organet för bedömning av överensstämmelse har tillräcklig kompetens för att bedöma, välja ut och ingå avtal med underleverantörer samt kontrollera deras verksamhets lämplighet och giltighet

                        40

                        Exempel på mall för standardavtal, som förbjuder juridiska personer att i sin tur anlita underleverantörer och framför allt innehåller bestämmelser för att säkerställa sekretess och hantering av intressekonflikter med underleverantörer (bifoga exempel)

                           Process

                        41

                        Dokumentation om förfaranden för bedömning av överensstämmelse och annan dokumentation på området för bedömning av överensstämmelse, särskilt förfaranden för

                                    —

                                    kvalificering och klassificering,

                                    —

                                    bedömning av kvalitetssystem,

                                    —

                                    riskhantering,

                                    —

                                    utvärdering av prekliniska data,

                                    —

                                    klinisk utvärdering,

                                    —

                                    representativt urval av teknisk dokumentation,

                                    —

                                    klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden,

                                    —

                                    information från tillsynsmyndigheter, däribland behöriga myndigheter och utseende myndigheter,

                                    —

                                    information om och analys av olycks- och tillbudsrapporters inverkan på produktcertifieringen,

                                    —

                                    samrådsförfaranden för kombinationsprodukter (läkemedel/medicintekniska produkter), produkter som innehåller vävnad från djur, produkter som innehåller derivat av blod från människa,

                                    —

                                    översyn av och beslut om utfärdande av intyg, inklusive ansvar för godkännande,

                                    —

                                    översyn av och beslut om tillfälligt upphävande, begränsning eller indragning av intyg eller avslag på ansökan om intyg, inklusive ansvar för godkännande

                        42

                        Checklistor, mallar, rapporter och intyg som använts vid bedömningen av överensstämmelse

                        Namn på och underskrift av en auktoriserad representant för det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse (om en elektronisk namnteckning inte godtas)

                        Ort och datum


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1924 av den 3 november 2016 om fastställande av schablonimportvärden för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker

text:
               4.11.2016

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 297/14

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2016/1924
   av den 3 november 2016
   om fastställande av schablonimportvärden för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 av den 17 december 2013 om upprättande av en samlad marknadsordning för jordbruksprodukter och om upphävande av rådets förordningar (EEG) nr 922/72, (EEG) nr 234/79, (EG) nr 1037/2001 och (EG) nr 1234/2007 (1),
   med beaktande av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 av den 7 juni 2011 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EG) nr 1234/2007 vad gäller sektorn för frukt och grönsaker och sektorn för bearbetad frukt och bearbetade grönsaker (2), särskilt artikel 136.1, och
   av följande skäl:

               (1)

               I genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 fastställs, i enlighet med resultatet av de multilaterala handelsförhandlingarna i Uruguayrundan, kriterierna för kommissionens fastställande av schablonvärden vid import från tredjeländer, för de produkter och de perioder som anges i del A i bilaga XVI till den förordningen.

               (2)

               Varje arbetsdag fastställs ett schablonimportvärde i enlighet med artikel 136.1 i genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 med hänsyn till varierande dagliga uppgifter. Denna förordning bör därför träda i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   De schablonimportvärden som avses i artikel 136 i genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 fastställs i bilagan till denna förordning.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 3 november 2016.

            På kommissionens vägnar

            För ordföranden

         Jerzy PLEWA

            Generaldirektör för jordbruk och landsbygdsutveckling

      (1)  EUT L 347, 20.12.2013, s. 671.

      (2)  EUT L 157, 15.6.2011, s. 1.

      BILAGA

         Schablonimportvärden för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker

                  (euro/100 kg)

                  KN-nummer

                  Kod för tredjeland (1)

                  Schablonimportvärde

                  0702 00 00

                  MA

                  104,9

                  ZZ

                  104,9

                  0707 00 05

                  TR

                  142,5

                  ZZ

                  142,5

                  0709 93 10

                  MA

                  91,2

                  TR

                  148,9

                  ZZ

                  120,1

                  0805 20 30 , 0805 20 50 , 0805 20 70 , 0805 20 90

                  PE

                  132,9

                  TR

                  74,7

                  ZZ

                  103,8

                  0805 50 10

                  AR

                  67,2

                  BR

                  79,0

                  CL

                  77,0

                  TR

                  87,7

                  ZA

                  65,7

                  ZZ

                  75,3

                  0806 10 10

                  BR

                  307,6

                  PE

                  304,9

                  TR

                  151,1

                  ZZ

                  254,5

                  0808 10 80

                  AR

                  260,6

                  AU

                  236,5

                  CL

                  139,2

                  NZ

                  145,3

                  ZA

                  126,7

                  ZZ

                  181,7

                  0808 30 90

                  TR

                  176,8

                  ZZ

                  176,8

         (1)  Landsbeteckningar som fastställs i kommissionens förordning (EU) nr 1106/2012 av den 27 november 2012 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 471/2009 om gemenskapsstatistik över utrikeshandeln med icke-medlemsstater vad gäller uppdateringen av nomenklaturen avseende länder och territorier (EUT L 328, 28.11.2012, s. 7). Koden ZZ står för ”övrigt ursprung”.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/807 av den 22 maj 2015 om ändring för tvåhundratrettioandra gången av rådets förordning (EG) nr 881/2002 om införande av vissa särskilda restriktiva åtgärder mot vissa med nätverket al-Qaida associerade personer och enheter

text:
               23.5.2015

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 128/16

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2015/807
   av den 22 maj 2015
   om ändring för tvåhundratrettioandra gången av rådets förordning (EG) nr 881/2002 om införande av vissa särskilda restriktiva åtgärder mot vissa med nätverket al-Qaida associerade personer och enheter
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR BESLUTAT FÖLJANDE
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av rådets förordning (EG) nr 881/2002 av den 27 maj 2002 om införande av vissa särskilda restriktiva åtgärder mot vissa med nätverket al-Qaida (1) associerade personer och enheter, särskilt artiklarna 7.1 a och 7a.5, och
   av följande skäl:

               (1)

               I bilaga I till förordning (EG) nr 881/2002 förtecknas de personer, grupper och enheter som omfattas av frysning av tillgångar och ekonomiska resurser enligt förordningen.

               (2)

               Den 18 maj 2015 beslutade FN:s säkerhetsråds sanktionskommitté att stryka en person i sin förteckning över personer, grupper och enheter som bör omfattas av frysningen av tillgångar och ekonomiska resurser.

               (3)

               Bilaga I till förordning (EG) nr 881/2002 bör därför ändras i enlighet med detta.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till förordning (EG) nr 881/2002 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 22 maj 2015.

            På kommissionens vägnar

            För ordföranden

            Chef för tjänsten för utrikespolitiska instrument

      (1)  EGT L 139, 29.5.2002, s. 9.

      BILAGA
      I bilaga I till förordning (EG) nr 881/2002 ska följande utgå under rubriken ”Fysiska personer”:

         ”Abdul Rahim Al-Talhi (alias a) 'Abdul-Rahim Hammad al-Talhi, b) Abd' Al-Rahim Hamad al-Tahi, c) Abdulrheem Hammad A Altalhi, d) Abe Al-Rahim al-Talahi, e) Abd Al-Rahim Al Tahli, f) 'Abd al-Rahim al- Talhi, g) Abdulrahim Al Tahi, h) Abdulrahim al-Talji, i) 'Abd-Al-Rahim al Talji, j) Abdul Rahim Hammad Ahmad Al-Talhi, k) Abdul Rahim, l) Abu Al Bara'a Al Naji, m) Shuwayb Junayd. Adress: Buraydah, Saudiarabien. Födelsedatum: 8.12.1961. Födelseort: Al-Shefa, Al-Taif, Saudiarabien. Passnummer: F275043 (saudiarabiskt pass, utfärdat den 29 maj 2004, upphörde att gälla den 5 april 2009). Nationalitet: saudiarabisk medborgare. Övrig information: deltagit i finansieringen av, levererat vapen till och givit annat bistånd till Abu Sayyaf Group. Dag som avses i artikel 2a.4 b: den 9 oktober 2007.”


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1030/2014 av den 29 september 2014 om fastställande av tekniska genomförandestandarder vad gäller enhetliga format och datum för offentliggörande av de värden som används för att identifiera globala systemviktiga institut enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 575/2013  Text av betydelse för EES

text:
               30.9.2014

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 284/14

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 1030/2014
   av den 29 september 2014
   om fastställande av tekniska genomförandestandarder vad gäller enhetliga format och datum för offentliggörande av de värden som används för att identifiera globala systemviktiga institut enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 575/2013
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 575/2013 av den 26 juni 2013 om tillsynskrav för kreditinstitut och värdepappersföretag och om ändring av förordning (EU) nr 648/2012 (1), särskilt artikel 441.2 tredje stycket, och
   av följande skäl:

               (1)

               För att säkerställa övergripande enhetlighet i offentliggörandet av och insynen i processen för identifiering av globala systemviktiga institut är de instituten skyldiga att offentliggöra de indikatorvärden som används i processen.

               (2)

               I de mallar för offentliggörande som används av de institut som har identifierats som globalt systemviktiga i enlighet med artikel 131 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/36/EU (2) bör internationella standarder beaktas, bland annat de som utfärdats av Baselkommittén för banktillsyn.

               (3)

               För att se till att de insamlade uppgifterna är konsekventa och jämförbara bör rapporteringsreferensdatumet fastställas så att det sammanfaller med ett instituts årsredovisning för det föregående året eller något annat datum som överenskommits med dess behöriga myndighet.

               (4)

               I syfte att underlätta allmänhetens tillgång till den information som offentliggörs, och eftersom uppgifter från alla medlemsstater behövs för att utföra identifieringsförfarandet, bör Europeiska bankmyndigheten (nedan kallad EBA) samla in varje instituts information och offentliggöra den på sin webbplats.

               (5)

               Denna förordning baseras på de förslag till tekniska genomförandestandarder som EBA har lämnat till kommissionen.

               (6)

               EBA har genomfört ett öppet offentligt samråd om de förslag till tekniska genomförandestandarder som denna förordning grundar sig på, analyserat de möjliga kostnaderna och fördelarna och begärt ett yttrande från den bankintressentgrupp som inrättats i enlighet med artikel 37 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1093/2010 (3).

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Enhetligt format
   De globala systemviktiga instituten ska fylla i den mall som anges i bilagan till denna förordning i elektronisk form på webbplatsen för Europeiska bankmyndigheten (EBA). Med hjälp av denna mall ska de globala systemviktiga instituten offentliggöra värdena hos de indikatorer som används för att bestämma institutens totala poängtal i enlighet med den identifieringsmetod som avses i artikel 131 i direktiv 2013/36/EU.
   De globala systemviktiga instituten ska inte vara skyldiga att offentliggöra de kompletterande uppgifterna och de kompletterande indikatorerna.
   Artikel 2
   Datum för offentliggörande
   De globala systemviktiga instituten ska offentliggöra den årsredovisning som avses i artikel 1 senast fyra månader efter varje räkenskapsår.
   De behöriga myndigheterna får tillåta att institut vars räkenskapsår slutar den 30 juni rapporterar indikatorvärden på grundval av sin finansiella ställning den 31 december. Informationen ska under alla omständigheter offentliggöras senast den 31 juli.
   Artikel 3
   Plats för offentliggörande
   Instituten får offentliggöra värdet av de indikatorer som anges i mallen i bilagan till denna förordning i det medium som de har valt för offentliggörandet av de upplysningar som krävs i del åtta i förordning (EU) nr 575/2013 i enlighet med artikel 434 i den förordningen.
   Om offentliggörandet av indikatorvärdena inte sker i det medium som avses i första stycket, ska det globala systemviktiga institutet på sin webbplats tillhandahålla en direkt hänvisning till offentliggörandet eller till det medium i vilket det tillhandahålls.
   Utan onödigt dröjsmål efter det att de globala systemviktiga instituten har offentliggjort dessa upplysningar ska de behöriga myndigheterna skicka in de ifyllda mallarna till EBA så att den kan offentliggöra upplysningarna samlat på sin webbplats.
   Artikel 4
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 29 september 2014.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EUT L 176, 27.6.2013, s. 1.

      (2)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/36/EU av den 26 juni 2013 om behörighet att utöva verksamhet i kreditinstitut och om tillsyn av kreditinstitut och värdepappersföretag, om ändring av direktiv 2002/87/EG och om upphävande av direktiv 2006/48/EG och 2006/49/EG (EUT L 176, 27.6.2013, s. 338).

      (3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1093/2010 av den 24 november 2010 om inrättande av en europeisk tillsynsmyndighet (Europeiska bankmyndigheten), om ändring av beslut nr 716/2009/EG och om upphävande av kommissionens beslut 2009/78/EG (EUT L 331, 15.12.2010, s. 12).

      BILAGA
      Uppgifter som krävs för identifiering av globala systemviktiga institut

         Allmänna bankuppgifter

                     Avsnitt 1: Allmänna uppgifter

                     Svarsskrivelse

                              a)

                              Allmänna uppgifter från det nationella tillsynsorganet:

                              1.

                              Landskod

                              2.

                              Bankens namn

                              3.

                              Inlämningsdatum (ÅÅÅÅ-MM-DD)

                              b)

                              Allmänna uppgifter från det rapporterande organet:

                              1.

                              Rapporteringsdatum (ÅÅÅÅ-MM-DD)

                              2.

                              Rapportvaluta

                              3.

                              Omräkningskursen för euron

                              4.

                              Rapporteringsenhet

                              5.

                              Redovisningsstandard

                              6.

                              Plats för offentliggörande

         Storleksindikator

                     Avsnitt 2: Totala exponeringar

                     Belopp

                              a)

                              Motpartsexponering för derivatkontrakt (metod 1)

                              b)

                              Bruttovärdet av transaktioner för värdepappersfinansiering

                              c)

                              Motpartsexponering för transaktioner för värdepappersfinansiering

                              d)

                              Andra tillgångar

                              1.

                              Värdepapper som mottagits i transaktioner för värdepappersfinansiering och som redovisas som tillgångar

                              e)

                              Totalt poster i balansräkningen (summan av punkterna 2 a, 2 b, 2 c och 2 d, minus 2 d.1)

                              f)

                              Potentiell framtida exponering för derivatkontrakt (metod 1)

                              g)

                              Det teoretiska beloppet av poster utanför balansräkningen med en kreditkonverteringsfaktor på 0 %

                              1.

                              Villkorslöst återkalleliga kreditkortsåtaganden

                              2.

                              Andra villkorslöst återkalleliga åtaganden

                              h)

                              Det teoretiska beloppet av poster utanför balansräkningen med en kreditkonverteringsfaktor på 20 %

                              i)

                              Det teoretiska beloppet av poster utanför balansräkningen med en kreditkonverteringsfaktor på 50 %

                              j)

                              Det teoretiska beloppet av poster utanför balansräkningen med en kreditkonverteringsfaktor på 100 %

                              k)

                              Totala poster utanför balansräkningen (summan av 2 f, 2 g och 2 h–2.j, minus 0,9 gånger summan av 2 g.1 och 2 g.2)

                              l)

                              Enheter som konsoliderats för redovisningsändamål men inte för riskbaserade tillsynsändamål:

                              1.

                              Tillgångar i balansräkningen

                              2.

                              Potentiell framtida exponering för derivatkontrakt

                              3.

                              Villkorslöst återkalleliga åtaganden

                              4.

                              Andra åtaganden utanför balansräkningen

                              5.

                              Investeringsvärdet i de konsoliderade enheterna

                              m)

                              Justeringar för tillsynsändamål

                              n)

                              Kompletterande uppgifter:

                              1.

                              Fordringar avseende kontant säkerhet i derivattransaktioner

                              2.

                              Det teoretiska nettobeloppet av kreditderivat

                              3.

                              Det teoretiska nettobeloppet av kreditderivat för enheter i punkt 2 l

                              4.

                              Exponeringar i och utanför balansräkningen mellan enheter som ingår i punkt 2 l

                              5.

                              Exponeringar i och utanför balansräkningen av enheter som ingår i punkt 2 l för enheter som konsoliderats i riskbaserat lagstiftningssyfte

                              6.

                              Exponeringar i och utanför balansräkningen av enheter som konsoliderats i riskbaserat lagstiftningssyfte för enheter som ingår i punkt 2 l

                              7.

                              Totala exponeringar för beräkning av bruttosoliditetsgraden (definition från januari 2014)

                              o)

                              Indikator för totala exponeringar (summan av 2 e, 2 k, 2 l.1, 2 l.2, 0,1 gånger 2 l.3 samt 2 l.4, minus summan av 2 l.5 och 2 m)

         Indikatorer för sammanlänkning

                     Avsnitt 3: Tillgångar hos andra finansiella institut

                     Belopp

                              a)

                              Medel som satts in hos eller lånats ut till andra finansiella institut

                              1.

                              Inlåningsbevis

                              b)

                              Outnyttjade kreditmöjligheter som ställts ut till andra finansiella institut

                              c)

                              Innehav av värdepapper som emitterats av andra finansiella institut:

                              1.

                              Räntebärande värdepapper med säkerhet

                              2.

                              Prioriterade räntebärande värdepapper utan säkerhet

                              3.

                              Efterställda räntebärande värdepapper

                              4.

                              Företagscertifikat

                              5.

                              Aktier (inklusive det nominella värdet och övervärdet av stam- och preferensaktier)

                              6.

                              Kompenserande korta positioner i förhållande till specifika aktieinnehav som ingår i 3 c.5

                              d)

                              Den aktuella positiva nettoexponeringen för transaktioner för värdepappersfinansiering med andra finansiella institut

                              e)

                              OTC-derivat hos andra finansiella institut som har ett positivt verkligt nettovärde:

                              1.

                              Det positiva verkliga nettovärdet (inklusive erhållna säkerheter inom ramen för ramavtalet om nettning)

                              2.

                              Potentiell framtida exponering

                              f)

                              Indikator för tillgångar hos andra finansiella institut (summan av 3 a, 3 b–3 c.5, 3 d, 3 e.1 och 3 e.2 minus 3 c.6)

                     Avsnitt 4: Skulder till andra finansiella institut

                     Belopp

                              a)

                              Insättningar som tillkommer inlåningsinstitut

                              b)

                              Insättningar som tillkommer finansiella institut som inte är inlåningsinstitut

                              c)

                              Outnyttjade kreditmöjligheter som beviljats av andra finansiella institut

                              d)

                              Den aktuella negativa nettoexponeringen för transaktioner för värdepappersfinansiering med andra finansiella institut

                              e)

                              OTC-derivat hos andra finansiella institut som har ett negativt verkligt nettovärde:

                              1.

                              Det negativa verkliga nettovärdet (inklusive ställda säkerheter inom ramen för ramavtalet om nettning)

                              2.

                              Potentiell framtida exponering

                              f)

                              Kompletterande uppgifter:

                              1.

                              Medel upplånade från andra finansiella institut

                              2.

                              Inlåningsbevis som ingår i 4 a och 4 b

                              g)

                              Skulder till andra finansiella institut (summan av 4 a–4 e.2)

                     Avsnitt 5: Utestående värdepapper

                     Belopp

                              a)

                              Räntebärande värdepapper med säkerhet

                              b)

                              Prioriterade räntebärande värdepapper utan säkerhet

                              c)

                              Efterställda räntebärande värdepapper

                              d)

                              Företagscertifikat

                              e)

                              Inlåningsbevis

                              f)

                              Stamaktier

                              g)

                              Preferensaktier och annan form av efterställd finansiering som inte avses i 5 c

                              h)

                              kompletterande uppgifter:

                              1.

                              Bokförda värdet av aktier för vilka ett marknadspris inte är tillgängligt

                              i)

                              Indikator för utestående värdepapper (summan av 5 a–5 g)

         Indikatorer för möjlighet att ersätta de tjänster/den finansiella infrastruktur som det finansiella institutet tillhandahåller

                     Avsnitt 6: Betalningar som gjorts under rapporteringsåret (exklusive betalningar inom gruppen)

                     Rapporterade i

                     Belopp i angiven valuta

                     Belopp

                              a)

                              australiska dollar

                  AUD

                              b)

                              brasiliansk real

                  BRL

                              c)

                              kanadensiska dollar

                  CAD

                              d)

                              schweizerfranc

                  CHF

                              e)

                              kinesiska yuan

                  CNY

                              f)

                              euro

                  EUR

                              g)

                              brittiska pund

                  GBP

                              h)

                              Hongkongdollar

                  HKD

                              i)

                              indiska rupier

                  INR

                              j)

                              japansk yen

                  JPY

                              k)

                              svenska kronor

                  SEK

                              l)

                              US-dollar

                  USD

                              m)

                              kompletterande uppgifter:

                              1.

                              mexikanska pesos

                  MXN

                              2.

                              nyzeeländska dollar

                  NZD

                              3.

                              ryska rubel

                  RUB

                              n)

                              Indikator för gjorda betalningar (summan av punkterna 6 a–6 l)

                     Avsnitt 7: Tillgångar under förvaring

                     Belopp

                              a)

                              Indikator för tillgångar under förvaring

                     Avsnitt 8: Garanterade transaktioner på skuldinstrument- och aktiemarknader

                     Belopp

                              a)

                              Garantiverksamhet avseende aktier

                              b)

                              Garantiverksamhet avseende skuldinstrument

                              c)

                              Indikator för garantiverksamhet (summan av 8 a och 8 b)

         Indikatorer för komplexitet

                     Avsnitt 9: Det teoretiska beloppet av OTC-derivat

                     Belopp

                              a)

                              OTC-derivat som clearats genom en central motpart

                              b)

                              OTC-derivat som clearats bilateralt

                              c)

                              Indikator för OTC-derivat (summan av 9 a och 9 b)

                     Avsnitt 10: Värdepapper som innehas för handel och värdepapper som kan säljas

                     Belopp

                              a)

                              Värdepapper som innehas för handel

                              b)

                              Värdepapper som kan säljas

                              c)

                              Värdepapper som innehas för handel och värdepapper som kan säljas som uppfyller definitionen av tillgångar på nivå 1

                              d)

                              Värdepapper som innehas för handel och värdepapper som kan säljas som uppfyller definitionen av tillgångar på nivå 2 med värderingsavdrag

                              e)

                              Kompletterande uppgifter:

                              1.

                              Värdepapper som innehas till förfallodagen

                              f)

                              Indikator för värdepapper som innehas för handel och värdepapper som kan säljas (summan av 10 a och 10 b, minus summan av 10.c och 10.d)

                     Avsnitt 11: Tillgångar på nivå 3

                     Belopp

                              a)

                              Indikator för tillgångar på nivå 3

         Indikator för verksamhet över jurisdiktionsgränserna

                     Avsnitt 12: Fordringar över jurisdiktionsgränserna

                     Belopp

                              a)

                              Utländska fordringar på grundval av slutlig risk (exklusive derivatverksamhet)

                              b)

                              Kompletterande uppgifter:

                              1.

                              Utländska derivatfordringar på grundval av slutlig risk

                              c)

                              Indikator för fordringar över jurisdiktionsgränserna (12 a)

                     Avsnitt 13: Skulder över jurisdiktionsgränserna

                     Belopp

                              a)

                              Utländska skulder (exklusive derivat och lokala skulder i lokal valuta)

                              1.

                              Utländska skulder till närstående kontor som ingår i 13 a.

                              b)

                              Lokala skulder i lokal valuta (exklusive derivat)

                              c)

                              Kompletterande uppgifter:

                              1.

                              Utländska derivatskulder på grundval av slutlig risk

                              d)

                              Indikator för skulder över jurisdiktionsgränserna (summan av 13 a och 13 b, minus 13 a.1)

         Ytterligare indikatorer

                     Avsnitt 14: Kompletterande indikatorer

                     Belopp

                              a)

                              Summa skulder

                              b)

                              Finansiering genom inlåning från allmänheten

                              c)

                              Kvot för beroende av kapitalmarknadsfinansiering (differensen mellan 14 a och 14 b, dividerat med 14 a)

                              d)

                              Utländska nettointäkter

                              e)

                              Totala nettointäkter

                              f)

                              Totala bruttointäkter

                              g)

                              Bruttovärdet av kontanter som lånats ut och det verkliga bruttovärdet på värdepapper som lånats ut i transaktioner för värdepappersfinansiering

                              h)

                              Bruttovärdet av kontanter som lånats och det verkliga bruttovärdet på värdepapper som lånats i transaktioner för värdepappersfinansiering

                              i)

                              Det positiva verkliga bruttovärdet av transaktioner med OTC-derivat

                              j)

                              Det negativa verkliga bruttovärdet av transaktioner med OTC-derivat

                     Belopp i enskilda enheter

                              k)

                              Antal jurisdiktioner


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1786 av den 6 oktober 2015 om fastställande av schablonimportvärden för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker

text:
               7.10.2015

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 260/4

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2015/1786
   av den 6 oktober 2015
   om fastställande av schablonimportvärden för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 av den 17 december 2013 om upprättande av en samlad marknadsordning för jordbruksprodukter och om upphävande av rådets förordningar (EEG) nr 922/72, (EEG) nr 234/79, (EG) nr 1037/2001 och (EG) nr 1234/2007 (1),
   med beaktande av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 av den 7 juni 2011 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EG) nr 1234/2007 vad gäller sektorn för frukt och grönsaker och sektorn för bearbetad frukt och bearbetade grönsaker (2), särskilt artikel 136.1, och
   av följande skäl:

               (1)

               I genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 fastställs, i enlighet med resultatet av de multilaterala handelsförhandlingarna i Uruguayrundan, kriterierna för kommissionens fastställande av schablonvärden vid import från tredjeländer, för de produkter och de perioder som anges i del A i bilaga XVI till den förordningen.

               (2)

               Varje arbetsdag fastställs ett schablonimportvärde i enlighet med artikel 136.1 i genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 med hänsyn till varierande dagliga uppgifter. Denna förordning bör därför träda i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   De schablonimportvärden som avses i artikel 136 i genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 fastställs i bilagan till denna förordning.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 6 oktober 2015.

            På kommissionens vägnar

            För ordföranden

         Jerzy PLEWA

            Generaldirektör för jordbruk och landsbygdsutveckling

      (1)  EUT L 347, 20.12.2013, s. 671.

      (2)  EUT L 157, 15.6.2011, s. 1.

      BILAGA

         Schablonimportvärden för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker

                  (euro/100 kg)

                  KN-nummer

                  Kod för tredjeland (1)

                  Schablonimportvärde

                  0702 00 00

                  AL

                  33,9

                  MA

                  201,3

                  MK

                  44,1

                  TR

                  73,3

                  ZZ

                  88,2

                  0707 00 05

                  AL

                  46,1

                  TR

                  122,2

                  ZZ

                  84,2

                  0709 93 10

                  TR

                  140,9

                  ZZ

                  140,9

                  0805 50 10

                  AR

                  127,3

                  BO

                  160,8

                  CL

                  149,1

                  TR

                  98,8

                  UY

                  104,8

                  ZA

                  143,1

                  ZZ

                  130,7

                  0806 10 10

                  BR

                  257,8

                  EG

                  187,3

                  MK

                  96,2

                  TR

                  168,7

                  ZA

                  128,8

                  ZZ

                  167,8

                  0808 10 80

                  CL

                  149,5

                  MK

                  23,1

                  NZ

                  140,9

                  US

                  137,2

                  ZA

                  148,0

                  ZZ

                  119,7

                  0808 30 90

                  AR

                  131,8

                  TR

                  130,4

                  XS

                  95,7

                  ZA

                  149,1

                  ZZ

                  126,8

         (1)  Landsbeteckningar som fastställs i kommissionens förordning (EU) nr 1106/2012 av den 27 november 2012 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 471/2009 om gemenskapsstatistik över utrikeshandeln med icke-medlemsstater vad gäller uppdateringen av nomenklaturen avseende länder och territorier (EUT L 328, 28.11.2012, s. 7). Koden ZZ står för ”övrigt ursprung”.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/2033 av den 13 november 2015 om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet 2,4-D i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (Text av betydelse för EES)

text:
               14.11.2015

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 298/8

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2015/2033
   av den 13 november 2015
   om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet 2,4-D i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 20.1, och
   av följande skäl:

               (1)

               Godkännandet av det verksamma ämnet 2,4-D enligt del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (2) löper ut den 31 december 2015.

               (2)

               En ansökan om förnyelse av upptagandet av 2,4-D i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3) lämnades in i enlighet med artikel 4 i kommissionens förordning (EU) nr 1141/2010 (4) inom den tid som föreskrivs i den artikeln.

               (3)

               Sökanden lämnade in den kompletterande dokumentation som krävs i enlighet med artikel 9 i förordning (EU) nr 1141/2010. Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var fullständig.

               (4)

               Den rapporterande medlemsstaten sammanställde en förnyad bedömningsrapport i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och lämnade in den till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och kommissionen den 4 mars 2013.

               (5)

               Myndigheten skickade den förnyade bedömningsrapporten till sökanden och medlemsstaterna för synpunkter, och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. Myndigheten gjorde även den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten.

               (6)

               Den 7 augusti 2014 och den 11 mars 2015 (5) meddelade myndigheten kommissionen sin slutsats om huruvida 2,4-D kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. Kommissionen lade fram utkastet till granskningsrapport om 2,4-D till ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 28 maj 2015.

               (7)

               Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet. Dessa kriterier för godkännande anses därför uppfyllda.

               (8)

               Godkännandet av 2,4-D bör därför förnyas.

               (9)

               I enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1107/2009, jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön, är det dock nödvändigt att införa vissa villkor och restriktioner. Främst bör ytterligare bekräftande uppgifter begäras.

               (10)

               Riskbedömningen i samband med förnyelsen av godkännandet av 2,4-D bygger på ett begränsat antal representativa användningsområden, vilka dock inte begränsar de användningsområden för vilka växtskyddsmedel som innehåller 2,4-D får godkännas. Begränsningen till användning som herbicid bör därför inte bibehållas.

               (11)

               I enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 1107/2009, jämförd med artikel 13.4 i samma förordning, bör bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ändras i enlighet med detta.

               (12)

               Den här förordningen bör tillämpas från och med dagen efter den dag då godkännandet av det verksamma ämnet 2,4-D löper ut enligt vad som anges i skäl 1.

               (13)

               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet
   Godkännandet av det verksamma ämnet 2,4-D enligt specifikationen i bilaga I förnyas, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
   Artikel 2
   Ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
   Artikel 3
   Ikraftträdande och tillämpningsdatum
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Den ska tillämpas från och med den 1 januari 2016.

      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 13 november 2015.

            På kommissionens vägnar

         Jean-Claude JUNCKER

            Ordförande

      (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

      (3)  Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (4)  Kommissionens förordning (EU) nr 1141/2010 av den 7 december 2010 om fastställande av förfarandet för förnyat upptagande av en andra grupp verksamma ämnen i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG och om fastställande av förteckningen över dessa ämnen (EUT L 322, 8.12.2010, s. 10).

      (5)  EFSA Journal, vol. 12(2014):9, artikelnr 3812. Tillgänglig på www.efsa.europa.eu

      BILAGA I

                  Trivialnamn,
                  identifikationsnummer

                  Namn enligt IUPAC

                  Renhetsgrad (1)

                  Datum för godkännande

                  Godkännande till och med

                  Särskilda bestämmelser

                  2,4-D
                  CAS-nr 94-75-7
                  CIPAC-nr 1

                  (2,4-diklorfenoxiättiksyra)

                  ≥ 960 g/kg
                  Föroreningar:

                              Fria fenoler (uttryckt som 2,4-DCP): högst 3 g/kg.

                              Summan av dioxiner och furaner (WHO-TCDD TEQ) (2): högst 0,01 mg/kg.

                  1 januari 2016

                  31 december 2030

                  Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om 2,4-D, särskilt tilläggen I och II.
                  Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på risken för vattenlevande organismer, marklevande organismer och konsumenter när mer än 750 g/ha används.
                  Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
                  Sökanden ska till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten inkomma med

                              1.

                              bekräftande uppgifter genom inlämning av fullständiga resultat från den existerande utvidgade engenerationsstudien,

                              2.

                              bekräftande uppgifter genom inlämning av försöket avseende metamorfos hos groddjur (AMA) (OECD [2009] test nr 231) för att kontrollera ämnets eventuella hormonella egenskaper.

                        Uppgifter enligt led 1 ska lämnas senast den 4 juni 2016 och uppgifterna enligt led 2 senast den 4 december 2017.

         (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.

         (2)  Dioxiner (summan av polyklorerade dibenso-para-dioxiner [PCDD] och polyklorerade dibensofuraner [PCDF] uttryckt i toxiska ekvivalenter [TEQ] enligt Världshälsoorganisationen [WHO] med användning av WHO:s toxiska ekvivalensfaktorer [WHO-TEF]).

      BILAGA II
      Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras på följande sätt:

                  1.

                  I del A ska post 27 om 2,4-D utgå.

                  2.

                  I del B ska följande post läggas till:

                              ”94

                              2,4-D
                              CAS-nr 94-75-7
                              CIPAC-nr 1

                              (2,4-diklorfenoxiättiksyra)

                              ≥ 960 g/kg
                              Föroreningar:

                                          Fria fenoler (uttryckt som 2,4-DCP): högst 3 g/kg.

                                          Summan av dioxiner och furaner (WHO-TCDD TEQ) (1): högst 0,01 mg/kg.

                              1 januari 2016

                              31 december 2030

                              Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om 2,4-D, särskilt tilläggen I och II.
                              Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på risken för vattenlevande organismer, marklevande organismer och konsumenter när mer än 750 g/ha används.
                              Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
                              Sökanden ska till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten inkomma med

                                          1.

                                          bekräftande uppgifter genom inlämning av fullständiga resultat från den existerande utvidgade engenerationsstudien,

                                          2.

                                          bekräftande uppgifter genom inlämning av försöket avseende metamorfos hos groddjur (AMA) (OECD [2009] test nr 231) för att kontrollera ämnets eventuella hormonella egenskaper.

                                    Uppgifter enligt led 1 ska lämnas senast den 4 juni 2016 och uppgifterna enligt led 2 senast den 4 december 2017.

         (1)  Dioxiner (summan av polyklorerade dibenso-para-dioxiner [PCDD] och polyklorerade dibensofuraner [PCDF] uttryckt i toxiska ekvivalenter [TEQ] enligt Världshälsoorganisationen [WHO] med användning av WHO:s toxiska ekvivalensfaktorer [WHO-TEF]).”