title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1740 av den 20 november 2020 om fastställande av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om upphävande av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (Text av betydelse för EES)

text:
                  23.11.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 392/20

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1740
         av den 20 november 2020
         om fastställande av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om upphävande av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (1), särskilt artikel 39f,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (2), särskilt artikel 19, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Enligt artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska godkännandet för ett verksamt ämne förnyas efter en ansökan om det kan fastställas att kriterierna för godkännande i artikel 4 är uppfyllda.

                     (2)

                     I kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (3) fastställs de bestämmelser som behövs för att genomföra förfarandet för förnyelse av godkännandet av verksamma ämnen. Där fastställs i synnerhet bestämmelser om de olika stegen i förnyelseförfarandet, från utarbetande till inlämning av ansökan om förnyelse av godkännandet för ett verksamt ämne (nedan kallad ansökan om förnyelse), om ansökans innehåll och format, om konfidentiell behandling och utlämnande till allmänheten av ansökan om förnyelse och om antagandet av en förordning om att förnya eller inte förnya godkännandet av verksamma ämnen.

                     (3)

                     Genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 har ändrats väsentligt tre gånger (4). Det kommer att göras ytterligare ändringar av den till följd av antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1381 (5).

                     (4)

                     Av tydlighetsskäl bör genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 därför upphöra att gälla och ersättas av den här förordningen.

                     (5)

                     Det bör fastställas nya bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet, särskilt tidsfristerna för de olika stegen i förnyelseförfarandet.

                     (6)

                     Genom förordning (EU) 2019/1381 ändrades bl.a. förordningarna (EG) nr 178/2002 och (EG) nr 1107/2009. Dessa ändringar stärker insynen och hållbarheten i unionens system för riskbedömning på alla områden i livsmedelskedjan där Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) gör en vetenskaplig riskbedömning.

                     (7)

                     Genom förordning (EU) 2019/1381 infördes bestämmelser som är relevanta för förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt förordning (EG) nr 1107/2009. De omfattar bl.a. en bestämmelse om rådgivning före inlämning om planerade tester och studier med avseende på förnyelse, som föregås av en särskild anmälan från den potentiella sökanden och samråd med tredje parter, en bestämmelse om allmän rådgivning före inlämning avseende de tillämpliga reglerna för ansökan om förnyelse och dess innehåll, en bestämmelse om företags, laboratoriers och provningsanläggningars anmälningsskyldighet när de har beställt eller utfört studier till stöd för en ansökan, en bestämmelse om myndighetens utlämnande till allmänheten av alla vetenskapliga data, studier och annan information som ligger till grund för en godtagbar ansökan samt en bestämmelse om samråd med tredje parter om vetenskapliga data, studier och annan kompletterande information som lämnats till stöd för en godtagbar ansökan. Det bör fastställas närmare föreskrifter för att säkerställa att dessa bestämmelser tillämpas korrekt i samband med förfarandet för förnyelse av godkännandet av verksamma ämnen.

                     (8)

                     En ansökan om förnyelse bör innehålla erforderliga uppgifter och riskbedömningar och bör visa varför det behövs nya uppgifter och riskbedömningar.

                     (9)

                     För att kravet i artikel 38.1 c i förordning (EG) nr 178/2002 i dess ändrade lydelse enlig förordning (EU) 2019/1381 ska kunna uppfyllas föreskrivs det i artikel 39f.2 i den förordningen att det ska antas standardiserade dataformat för att möjliggöra att handlingar lämnas in, söks, kopieras och skrivs ut, samtidigt som efterlevnaden av kraven i unionslagstiftningen säkerställs. Följaktligen måste ett standardiserat dataformat antas.

                     (10)

                     Det bör fastställas regler för hur den rapporterande medlemsstaten ska besluta huruvida ansökan om förnyelse kan godtas.

                     (11)

                     Om ingen av ansökningarna om förnyelse är godtagbar bör kommissionen anta en förordning om inte förnya godkännandet av det berörda verksamma ämnet för att klargöra det verksamma ämnets status.

                     (12)

                     Genom förordning (EU) 2019/1381 infördes också ytterligare krav rörande insyn och konfidentiell behandling samt särskilda förfarandekrav för inlämning av en begäran om konfidentiell behandling av den information som en sökande lämnat in. För att säkerställa att dessa bestämmelser tillämpas korrekt bör man fastställa villkoren för bedömning av en begäran om konfidentiell behandling i samband med ansökan om förnyelse. Myndigheten bör göra denna bedömning i enlighet med förordning (EU) 2019/1381 när den rapporterande medlemsstaten har bedömt att den berörda ansökan om förnyelse är godtagbar.

                     (13)

                     Sökanden, medlemsstaterna, utom den rapporterande medlemsstaten, och allmänheten bör ges möjlighet att lämna synpunkter på utkastet till bedömningsrapport om förnyelse som utarbetats av de rapporterande medlemsstaterna och den medrapporterande medlemsstaten eller av medlemsstater som gemensamt fungerar som rapporterande medlemsstat.

                     (14)

                     Enligt artikel 36.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (6) ska verksamma ämnen i den mening som avses i förordning (EG) nr 1107/2009 i normalfallet omfattas av harmoniserad klassificering och märkning. Ett detaljerat förfarande bör därför fastställas vad gäller den rapporterande medlemsstatens inlämning av förslag till Europeiska kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 37.1 i förordning (EG) nr 1272/2008 vid förnyelsen av godkännandet för verksamma ämnen enligt artikel 14 i förordning (EG) nr 1107/2009.

                     (15)

                     Myndigheten bör anordna samråd med experter och tillhandahålla slutsatser, utom när kommissionen underrättar myndigheten om att en slutsats inte är nödvändig.

                     (16)

                     Det bör fastställas regler när det gäller rapporten om förnyelse och antagandet av en förordning om att förnya eller inte förnya ett godkännande av ett verksamt ämne.

                     (17)

                     Eftersom den här förordningen genomför vissa bestämmelser i förordning (EU) 2019/1381, som ska tillämpas från och med den 27 mars 2021, bör den här förordningen tillämpas från och med samma dag. Eftersom ansökningar om förnyelse i enlighet med den här förordningen bör lämnas in senast tre år före den dag då godkännandet av ett verksamt ämne löper ut, bör den här förordningen tillämpas när det gäller förnyelse av godkännandet av ett verksamt ämne vars godkännandeperiod löper ut den 27 mars 2024 eller senare, även om en ansökan om förnyelse redan har lämnats in i enlighet med genomförandeförordning (EU) nr 844/2012.

                     (18)

                     Det bör föreskrivas övergångsbestämmelser för verksamma ämnen vars godkännandeperiod löper ut före den 27 mars 2024 så att det säkerställs att förnyelseförfarandet för de ämnena kan fortsätta. Genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 bör fortsätta att tillämpas på verksamma ämnen vars godkännandeperiod den dag då denna förordning börjar tillämpas löper ut före den 27 mars 2024, eller på verksamma ämnen vars godkännandeperiod har förlängts till den 27 mars 2024 eller en senare tidpunkt genom en förordning som i enlighet med artikel 17 i förordning (EG) nr 1107/2009 har antagits den 27 mars 2021 eller senare.

                     (19)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         KAPITEL 1

            INNEHÅLL OCH TILLÄMPNINGSOMRÅDE

            Artikel 1
            Innehåll
            Genom den här förordningen fastställs regler för förfarandet för förnyelse av godkännandena av verksamma ämnen i den mening som avses i förordning (EG) nr 1107/2009.

            Artikel 2
            Tillämpningsområde
            Denna förordning ska tillämpas på förnyelse av godkännandena för de verksamma ämnen vars godkännandeperiod upphör den 27 mars 2024 eller senare.
            Den ska dock inte tillämpas på förnyelse av godkännandena för de verksamma ämnen vars godkännandeperiod har förlängts till den 27 mars 2024 eller en senare tidpunkt genom en förordning som i enlighet med artikel 17 i förordning (EG) nr 1107/2009 har antagits den 27 mars 2021 eller senare.

         KAPITEL 2

            ANMÄLAN OCH RÅDGIVNING INNAN ANSÖKAN OM FÖRNYELSE LÄMNAS IN

            Artikel 3
            Anmälan av planerade studier och rådgivning om planerade studier

               1.   Anmälningar av studier som är avsedda att genomföras till stöd för en framtida ansökan om förnyelse i enlighet med artikel 32c.1 i förordning (EG) nr 178/2002 ska lämnas in i tillräckligt god tid före den dag då ansökan om förnyelse lämnas in i enlighet med artikel 5.1 i den här förordningen för att offentliga samråd ska kunna genomföras, myndigheten ska kunna bistå med omfattande rådgivning och de studier som behövs till stöd för en framtida ansökan om förnyelse ska kunna genomföras i god tid och på korrekt sätt.

               2.   Myndighetens råd före inlämning i enlighet med artikel 32c.1 i förordning (EG) nr 178/2002 ska ges med deltagande av den rapporterande medlemsstaten och den medrapporterande medlemsstaten, med beaktande av all befintlig erfarenhet och kunskap som är relevant när det gäller det verksamma ämnet, i förekommande fall inklusive tillgängliga studier från tidigare godkännanden eller förnyelser av godkännanden.

            Artikel 4
            Allmän rådgivning före inlämning

               1.   En potentiell sökande får när som helst be myndighetens personal om allmän rådgivning innan ansökan om förnyelse lämnas in. Myndigheten ska underrätta den rapporterande medlemsstaten om begäran, och de ska tillsammans besluta om den medrapporterande medlemsstaten ska delta i den allmänna rådgivningen före inlämning.

               2.   Om flera potentiella sökande begär allmän rådgivning före inlämning ska myndigheten föreslå att de lämnar in en gemensam ansökan om förnyelse och lämnar sina kontaktuppgifter till varandra för detta ändamål.

         KAPITEL 3

            INLÄMNING OCH GODTAGANDE AV ANSÖKAN OM FÖRNYELSE

            Artikel 5
            Inlämning av ansökan om förnyelse

               1.   En tillverkare av det verksamma ämnet ska senast tre år innan godkännandet löper ut lämna in ansökan om förnyelse elektroniskt via ett centralt inlämningssystem och med användning av det format som anges i artikel 7.
               Den rapporterande medlemsstaten enligt andra kolumnen i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 686/2012 (7) eller varje medlemsstat i en grupp medlemsstater som gemensamt fungerar som rapporterande medlemsstat enligt fjärde kolumnen i den bilagan, den medrapporterande medlemsstaten enligt tredje kolumnen i samma bilaga, övriga medlemsstater, myndigheten och kommissionen ska underrättas via det centrala inlämningssystemet enligt artikel 7.
               Om en grupp medlemsstater gemensamt fungerar som rapporterande medlemsstat enligt fjärde kolumnen i tabellerna i delarna B och C i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 686/2012 ska det inte utses någon medrapporterande medlemsstat. I sådana fall ska alla hänvisningar till den rapporterande medlemsstaten i den här förordningen förstås som hänvisningar till den grupp medlemsstater som gemensamt fungerar som rapporterande medlemsstat.
               Innan tidsfristen för att lämna in ansökan om förnyelse har löpt ut ska de medlemsstater som gemensamt fungerar som rapporterande medlemsstat komma överens om hur uppgifterna och arbetsbördan ska fördelas.
               De medlemsstater som ingår i den grupp medlemsstater som gemensamt fungerar som rapporterande medlemsstat ska sträva efter att uppnå enighet vid utvärderingen.

               2.   En gemensam ansökan om förnyelse får lämnas in av en sammanslutning av tillverkare som utsetts av tillverkarna.
               Om fler än en sökande begär förnyat godkännande för samma verksamma ämne ska sökandena i görligaste mån lämna in dokumentationen gemensamt. Om de berörda sökandena, trots myndighetens förslag enligt artikel 4, inte lämnar in sådan dokumentation gemensamt ska skälen till detta anges i dokumentationen.

            Artikel 6
            Innehållet i ansökan om förnyelse

               1.   En ansökan om förnyelse ska bestå av dokumentation i det format som anges i artikel 7.

               2.   Dokumentationen för förnyelse ska innehålla följande:

                           a)

                           Namn på och adress till den sökande som ansvarar för ansökan om förnyelse och skyldigheterna i enlighet med denna förordning.

                           b)

                           Om sökanden lämnar in sin ansökan tillsammans med en annan eller flera andra sökande, namn på och adress till den eller de andra sökande och, i förekommande fall, namnet på den sammanslutning av tillverkare som avses i artikel 5.2.

                           c)

                           Information om ett eller flera representativa användningsområden på en gröda som odlas i stor omfattning i varje zon för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet, där det av informationen framgår att de kriterier för godkännande som avses i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 uppfylls.

                           d)

                           Uppgifter och riskbedömningar som behövs

                                       i)

                                       för att beakta förändringar av rättsliga krav sedan det berörda verksamma ämnet godkändes eller dess godkännande senast förnyades,

                                       ii)

                                       för att beakta de förändringar av det vetenskapliga och tekniska kunskapsläget som skett sedan det berörda verksamma ämnet godkändes eller dess godkännande senast förnyades,

                                       iii)

                                       för att beakta förändringar av representativa användningsområden, eller

                                       iv)

                                       för att ansökan gäller ändring av ett förnyat godkännande.

                           e)

                           För varje uppgiftskrav för det verksamma ämnet enligt kommissionens förordning (EU) nr 283/2013 (8), den fullständiga texten till varje test- eller studierapport och sammanfattningar av dem, inklusive sådana som ingick i dokumentationen för godkännandet eller i senare dokumentation för förnyelse.

                           f)

                           För varje uppgiftskrav för växtskyddsmedlet enligt kommissionens förordning (EU) nr 284/2013 (9), den fullständiga texten till varje test- eller studierapport och sammanfattningar av dem, i förekommande fall inklusive sådana som ingick i dokumentationen för godkännandet eller i senare dokumentation för förnyelse.

                           g)

                           I tillämpliga fall den styrkande dokumentation som avses i artikel 4.7 i förordning (EG) nr 1107/2009.

                           h)

                           En beskrivning av de åtgärder som vidtagits för att undvika djurförsök på ryggradsdjur för varje test eller studie på ryggradsdjur.

                           i)

                           I tillämpliga fall en kopia av en ansökan om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester enligt artikel 7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 (10).

                           j)

                           Ett förslag till klassificering om det anses att ämnet behöver klassificeras eller klassificeras på nytt i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008.

                           k)

                           En förteckning som visar att dokumentationen för förnyelse är fullständig med hänsyn till de användningsområden som ansökan avser, med uppgift om vilka uppgifter som är nya.

                           l)

                           Sammanfattningar och resultat från den expertgranskade (peer-reviewed) vetenskapliga litteratur som avses i artikel 8.5 i förordning (EG) nr 1107/2009.

                           m)

                           En bedömning av all inlämnad information mot bakgrund av det aktuella vetenskapliga och tekniska kunskapsläget, i förekommande fall inklusive en ny bedömning av studier och information som ingick i dokumentationen för godkännandet eller i senare dokumentation för förnyelse.

                           n)

                           Övervägande om och förslag till alla nödvändiga och lämpliga riskreducerande åtgärder.

                           o)

                           All relevant information om anmälan av studier i enlighet med artikel 32b i förordning (EG) nr 178/2002.

                     Den information som avses i första stycket led o ska vara tydligt identifierbar.
               Dokumentationen för förnyelse får inte innehålla några rapporter från tester eller studier där det verksamma ämnet eller växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet avsiktligt getts till människor.

               3.   Sökandena ska göra sitt yttersta för att få tillgång till och tillhandahålla de studier som ingick i dokumentationen för godkännandet eller i senare dokumentation för förnyelse i enlighet med punkt 2 e och f.
               Antingen den medlemsstat som fungerade som rapporterande medlemsstat för dokumentationen för det tidigare godkännandet och/eller för senare dokumentation för förnyelse eller myndigheten ska sträva efter att ställa sådana studier till förfogande om sökandena bevisar att deras försök att få tillgång till studien misslyckats.

               4.   Om den information som lämnats i enlighet med punkt 2 c inte omfattar alla zoner eller inte gäller en gröda som odlas i stor omfattning ska detta motiveras.

               5.   De användningsområden som avses i punkt 2 c ska i tillämpliga fall omfatta de användningsområden som utvärderats för godkännandet eller senare förnyelser. Minst ett av de växtskyddsmedel som avses i punkt 2 c får inte innehålla något annat verksamt ämne, om ett sådant växtskyddsmedel finns för ett representativt användningsområde.

               6.   Sökanden ska identifiera och ange de nya uppgifter den lämnar in, inklusive nya studier avseende ryggradsdjur, i en separat förteckning. Sökanden ska visa att dessa uppgifter är nödvändiga i enlighet med artikel 15.2 första stycket i förordning (EG) nr 1107/2009 och att de i förekommande gäller rådgivning som erhållits före inlämning i enlighet med artiklarna 32a och 32c i förordning (EG) nr 178/2002.

               7.   När sökanden begär att viss information ska behandlas konfidentiellt i enlighet med artikel 63.1, 63.2 och 63.2a i förordning (EG) nr 1107/2009 ska sökanden identifiera den konfidentiella versionen och en icke-konfidentiell version av den inlämnade informationen.

               8.   Sökanden får lämna in en eventuell begäran om uppgiftsskydd enligt artikel 59 i förordning (EG) nr 1107/2009.

            Artikel 7
            Format och programvara för inlämning av ansökan om förnyelse

               1.   Myndigheten ska inrätta ett centralt inlämningssystem och göra det tillgängligt online. Myndigheten ska säkerställa att det centrala inlämningssystemet underlättar medlemsstaternas kontroll av om ansökan kan godtas i enlighet med artikel 8.

               2.   De standardiserade dataformat som myndigheten föreslagit som en del av programvarupaketet Iuclid antas härmed i enlighet med artikel 39f i förordning (EG) nr 178/2002.

               3.   Ansökan om förnyelse ska lämnas in via det centrala inlämningssystemet med användning av programvarupaketet Iuclid.

               4.   När sökanden begär att viss information ska behandlas konfidentiellt i enlighet med artikel 63.1, 63.2 och 63.2a i förordning (EG) nr 1107/2009 ska sökanden ange vilken information det är genom den tillämpliga funktionen i Iuclid.
               Myndigheten ska bedöma en sådan begäran endast om ansökan anses vara godtagbar i enlighet med artikel 8 i den här förordningen.

            Artikel 8
            Godtagande av ansökan om förnyelse

               1.   Den rapporterande medlemsstaten ska anse att en ansökan om förnyelse är godtagbar om samtliga följande krav är uppfyllda:

                           a)

                           Ansökan om förnyelse har lämnats in inom den tidsfrist som anges i artikel 5.1 och i enlighet med det format och med användning av den programvara som föreskrivs i artikel 7.

                           b)

                           Ansökan om förnyelse innehåller alla de uppgifter som anges i artikel 6.

                           c)

                           Ansökan om förnyelse innehåller alla studier i fullständig form som tidigare anmälts i enlighet med artikel 32b i förordning (EG) nr 178/2002 och inga ytterligare studier, förutom studier som ingår i dokumentationen för godkännandet eller i senare dokumentation för förnyelse eller studier som utförts innan skyldigheten enligt artikel 32b i förordning (EG) nr 178/2002 var tillämplig, såvida inte en giltig motivering lämnas.

                           d)

                           Den tillämpliga avgiften har erlagts.

               2.   Den rapporterande medlemsstaten ska inom en månad från den dag som avses i artikel 5.1 underrätta sökanden, den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen och myndigheten om dagen för mottagandet av ansökan om förnyelse och ange om den är godtagbar.

               3.   Om en ansökan om förnyelse har lämnats in i enlighet med punkt 1 a men någon eller några av de delar som föreskrivs i punkt 1 b eller d saknas, ska den rapporterande medlemsstaten senast en månad efter dagen för mottagandet av ansökan om förnyelse underrätta sökanden om vilka delar som saknas och ange en frist på 14 dagar för inlämning av dessa uppgifter via det centrala inlämningssystemet enligt artikel 7. Vid utgången av denna frist ska den rapporterande medlemsstaten utan dröjsmål fortsätta enligt punkt 4 eller punkt 5.

               4.   Om ansökan om förnyelse inte uppfyller kravet i punkt 1 c ska den rapporterande medlemsstaten, i samordning med myndigheten, senast en månad efter dagen för mottagandet av ansökan om förnyelse underrätta sökanden om detta och ange en frist på 14 dagar för att lämna en giltig motivering till denna bristande efterlevnad. Vid utgången av denna frist, och om giltig motivering inte har lämnats, ska ansökan om förnyelse inte anses vara godtagbar och artikel 32b.4 eller 32b.5 i förordning (EG) nr 178/2002 ska tillämpas. Bedömningen av om en ansökan om förnyelse som lämnats in på nytt är godtagbar ska inledas först efter utgången av den period på sex månader som anges i artikel 32b.4 eller 32b.5 i förordning (EG) nr 178/2002, efter att de relevanta studierna vid behov anmälts och/eller lämnats in, men senast tre år före den dag då godkännandet av det verksamma ämnet löper ut. Om den tidpunkten inträffar senare än tre år före den dag då godkännandet av det verksamma ämnet löper ut ska en sådan ny ansökan om förnyelse inte anses vara godtagbar.

               5.   Om ansökan om förnyelse inte har lämnats in inom den tid som avses i punkt 1 a eller om ansökan om förnyelse vid utgången av fristen på 14 dagar för inlämning av saknade uppgifter enligt punkterna 3 och 4 fortfarande inte innehåller alla de uppgifter som föreskrivs i artikel 6, ska den rapporterande medlemsstaten utan dröjsmål underrätta sökanden, den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen, övriga medlemsstater och myndigheten om att ansökan om förnyelse inte är godtagbar och skälen för detta.

            Artikel 9
            Antagande av en förordning om att inte förnya godkännandet
            Om ingen av de inlämnade ansökningarna om förnyelse av godkännandet för ett verksamt ämne är godtagbar i enlighet med artikel 8 ska en förordning om att inte förnya godkännandet av detta verksamma ämne antas i enlighet med artikel 20.1 b i förordning (EG) nr 1107/2009.

            Artikel 10
            Allmänhetens tillgång till informationen i ansökan om förnyelse och samråd med tredje parter
            Myndigheten ska anslå en period på 60 dagar från den dag då ansökan om förnyelse offentliggörs i enlighet med artikel 38.1 c i förordning (EG) nr 178/2002 för inlämning av skriftliga synpunkter på den informationen, och på eventuella andra relevanta vetenskapliga data eller studier som finns tillgängliga om föremålet för ansökan eller anmälan. Denna punkt ska inte tillämpas vid inlämning av eventuella kompletterande uppgifter från sökanden i samband med utvärderingsförfarandet.

         KAPITEL 4

            BEDÖMNING, RAPPORT OCH FÖRORDNING OM FÖRNYELSE

            Artikel 11
            Den rapporterande och den medrapporterande medlemsstatens bedömning

               1.   Om ansökan är godtagbar i enlighet med artikel 8 ska den rapporterande medlemsstaten, efter samråd med den medrapporterande medlemsstaten, senast 13 månader efter den dag då ansökan om förnyelse lämnats in i enlighet med artikel 5.1, till kommissionen och myndigheten överlämna en rapport (nedan kallad utkast till bedömningsrapport om förnyelse) i vilken det görs en bedömning av om det verksamma ämnet fortfarande kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.

               2.   Utkastet till bedömningsrapport om förnyelse ska innehålla följande:

                           a)

                           En rekommendation beträffande förnyelse av godkännandet, inklusive alla nödvändiga villkor och begränsningar.

                           b)

                           En rekommendation om huruvida ämnet ska betraktas som ett ämne med låg risk.

                           c)

                           En rekommendation om huruvida ämnet ska betraktas som ett kandidatämne för substitution.

                           d)

                           Ett förslag om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester eller en motivering om ett sådant förslag inte är relevant.

                           e)

                           Ett förslag till klassificering, eller i tillämpliga fall en bekräftelse av klassificering, eller klassificering på nytt av det verksamma ämnet i enlighet med kriterierna i förordning (EG) nr 1272/2008, enligt och i överensstämmelse med den dokumentation som ska lämnas in enligt punkt 9 i denna artikel.

                           f)

                           En slutsats om vilka studier i dokumentationen för förnyelse som är relevanta för bedömningen.

                           g)

                           En rekommendation om vilka delar av rapporten som ska bli föremål för samråd med experter i enlighet med artikel 13.1.

                           h)

                           Eventuella punkter där den medrapporterande medlemsstaten inte har gjort samma bedömning som den rapporterande medlemsstaten, eller i tillämpliga fall de punkter där medlemsstaterna i den grupp medlemsstater som gemensamt fungerar som rapporterande medlemsstat inte har uppnått enighet.

                           i)

                           Resultaten av det offentliga samrådet enligt artikel 10 och hur de har beaktats.

               3.   Den rapporterande medlemsstaten ska göra en oberoende, objektiv och öppet redovisad bedömning med utgångspunkt i aktuella vetenskapliga och tekniska rön, med utnyttjande av vägledande dokument som gäller vid tidpunkten för inlämning av ansökan om förnyelse. Den ska beakta all information som lämnats in som en del av ansökan om förnyelse, inklusive den dokumentation som lämnats in för godkännandet och för senare förnyelser av godkännandet. Den rapporterande medlemsstaten ska också identifiera och i förekommande fall överväga riskreducerande åtgärder, och beakta de skriftliga synpunkter som kommit in under det offentliga samrådet enligt artikel 10. Om sökanden trots sina ansträngningar inte kan lämna in den fullständiga texten till och sammanfattningen av varje test- eller studierapport som ingick i dokumentationen för godkännandet eller i senare dokumentation för förnyelse och som krävs enligt artikel 6.2 e och f, ska den rapporterande medlemsstaten säkerställa att respektive studier utvärderas och beaktas i den samlade bedömningen.

               4.   I bedömningen ska den rapporterande medlemsstaten först fastställa om kriterierna för godkännande i punkterna 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 och 3.7 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda.
               Om dessa kriterier inte är uppfyllda ska utkastet till bedömningsrapport om förnyelse begränsas till de delar av bedömningen som motsvarar dem, såvida inte artikel 4.7 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska tillämpas.

               5.   Om den rapporterande medlemsstaten behöver ytterligare information ska den ange en frist för sökanden att lämna denna information. Denna frist får inte leda till någon förlängning av den frist på 13 månader som föreskrivs i punkt 1. Varje begäran om konfidentiell behandling i enlighet med artikel 63 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska riktas till myndigheten i enlighet med artikel 6.7 i den här förordningen.

               6.   Den rapporterande medlemsstaten får samråda med myndigheten och begära ytterligare teknisk eller vetenskaplig information från andra medlemsstater. Sådana samråd och begäranden om information får inte leda till någon förlängning av den period på 13 månader som föreskrivs i punkt 1.

               7.   Information som lämnas av sökanden men som inte har begärts eller som lämnas efter sista inlämningsdagen enligt punkt 5 i denna artikel ska inte beaktas, såvida den inte lämnas in i enlighet med artikel 56 i förordning (EG) nr 1107/2009.

               8.   När utkastet till bedömningsrapport om förnyelse lämnas in till kommissionen och myndigheten ska den rapporterande medlemsstaten begära att sökanden utan dröjsmål lämnar in dokumentationen för förnyelse, uppdaterad med den ytterligare information som den rapporterande medlemsstaten begärt i enlighet med punkt 5 i denna artikel eller som lämnats in i enlighet med artikel 56 i förordning (EG) nr 1107/2009, via det centrala inlämningssystemet enligt artikel 7 i den här förordningen.
               Varje begäran om konfidentiell behandling i enlighet med artikel 63 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska riktas till myndigheten i enlighet med artikel 6.7 i den här förordningen.

               9.   Den rapporterande medlemsstaten ska senast vid tidpunkten för inlämningen av utkastet till bedömningsrapport om förnyelse lämna ett förslag till Europeiska kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 37.1 i förordning (EG) nr 1272/2008 och i enlighet med kemikaliemyndighetens krav för att erhålla ett yttrande om en harmoniserad klassificering av det verksamma ämnet åtminstone för följande faroklasser:

                           a)

                           Explosiva ämnen.

                           b)

                           Akut toxicitet.

                           c)

                           Frätande eller irriterande på huden.

                           d)

                           Allvarlig ögonskada eller ögonirritation.

                           e)

                           Luftvägs- eller hudsensibilisering.

                           f)

                           Mutagenitet i könsceller.

                           g)

                           Cancerogenitet.

                           h)

                           Reproduktionstoxicitet.

                           i)

                           Specifik organtoxicitet – enstaka exponering.

                           j)

                           Specifik organtoxicitet – upprepad exponering.

                           k)

                           Farligt för vattenmiljön.

                     Den rapporterande medlemsstaten ska vederbörligen motivera varför den anser att kriterierna för klassificering i en eller flera av dessa faroklasser inte är uppfyllda.
               Om ett förslag till klassificering av ett verksamt ämne redan har lämnats in till kemikaliemyndigheten och håller på att bedömas, ska den rapporterande medlemsstaten lämna in ytterligare ett förslag till klassificering som endast gäller en eller flera av de angivna faroklasserna i första stycket som inte omfattas av det förslag som är under behandling, såvida inte ny information har blivit tillgänglig som inte ingick i den dokumentation som är under behandling vad gäller dessa angivna faroklasser.
               När det gäller de faroklasser som redan omfattas av ett befintligt yttrande från kemikaliemyndighetens riskbedömningskommitté, som inrättats genom artikel 76.1 c i förordning (EG) nr 1907/2006, är det, oberoende av om detta yttrande har legat till grund för ett beslut om en registerpost för harmoniserad klassificering och märkning av ett ämne i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008, tillräckligt att den rapporterande medlemsstaten i den dokumentation som lämnas till kemikaliemyndigheten vederbörligen motiverar att det befintliga yttrandet eller, om det redan har legat till grund för ett beslut om upptagande i bilaga VI, den befintliga klassificeringen fortfarande gäller för de faroklasser som anges i första stycket i denna punkt. Kemikaliemyndigheten får lämna synpunkter på den rapporterande medlemsstatens inlämnade dokumentation.

               10.   Riskbedömningskommittén ska sträva efter att anta det yttrande som avses i artikel 37.4 i förordning (EG) nr 1272/2008 inom 13 månader från den inlämning som avses i punkt 9 första stycket i denna artikel.

            Artikel 12
            Synpunkter på utkastet till bedömningsrapport om förnyelse

               1.   Myndigheten ska senast tre månader efter mottagandet undersöka om den rapporterande medlemsstatens utkast till bedömningsrapport om förnyelse innehåller all relevant information i överenskommet format och låta sökanden och övriga medlemsstater ta del av utkastet.

               2.   Efter att ha mottagit utkastet till bedömningsrapport om förnyelse enligt punkt 1 i denna artikel får sökanden inom två veckor lämna en begäran till myndigheten i enlighet med artikel 63 i förordning (EG) nr 1107/2009 och artikel 6.7 i den här förordningen om att viss information i utkastet till bedömningsrapport om förnyelse som kommer från ansökan ska behandlas konfidentiellt.
               Myndigheten ska ge allmänheten tillgång till utkastet till bedömningsrapport om förnyelse, med undantag för information för vilken begäran om konfidentiell behandling har godkänts som motiverad.

               3.   Myndigheten ska anslå en period på 60 dagar från den dag då rapportutkastet görs tillgängligt för allmänheten till att lämna in skriftliga synpunkter. Sådana synpunkter ska lämnas till myndigheten, som ska sammanställa och vidarebefordra dem tillsammans med sina egna synpunkter till de rapporterande medlemsstaterna eller den grupp medlemsstater som gemensamt fungerar som rapporterande medlemsstat och i förekommande fall till den medrapporterande medlemsstaten. Myndigheten ska meddela kommissionen sin åsikt om huruvida det mot bakgrund av de mottagna synpunkterna är nödvändigt att fortsätta förfarandet i enlighet med artikel 13.

               4.   Myndigheten ska göra den uppdaterade dokumentationen för förnyelse tillgänglig för allmänheten samtidigt som den gör utkastet till bedömningsrapport om förnyelse tillgängligt i enlighet med artikel 10.

            Artikel 13
            Myndighetens slutsatser

               1.   Myndigheten ska mot bakgrund av det aktuella vetenskapliga och tekniska kunskapsläget, med hjälp av vägledande dokument som är tillämpliga den dag då ansökan om förnyelse lämnas in, och mot bakgrund av yttrandet från riskbedömningskommittén, anta en slutsats om huruvida det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. Om så är lämpligt ska myndigheten anordna ett samråd med experter, inklusive experter från den rapporterande och den medrapporterande medlemsstaten.
               Myndigheten ska utarbeta den slutsats som föreskrivs i första stycket inom fem månader från utgången av den period som avses i artikel 12.3 i den här förordningen eller inom två veckor från ett eventuellt antagande av det yttrande från riskbedömningskommittén som avses i artikel 37.4 i förordning (EG) nr 1272/2008, beroende på vad som inträffar sist.
               Om så är lämpligt ska myndigheten i sitt utkast till slutsats behandla de riskreducerande alternativ som framkommit i utkastet till bedömningsrapport om förnyelse eller under expertgranskningen.
               Efter att den period som avses i artikel 12.3 har löpt ut får kommissionen utan dröjsmål underrätta myndigheten om att en slutsats inte är nödvändig.

               2.   Om myndigheten anser att den behöver ytterligare information från sökanden ska den i samråd med den rapporterande medlemsstaten kräva att sökanden senast inom en månad lämnar sådan information till medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten. Den rapporterande medlemsstaten ska inom 60 dagar från dagen för mottagandet utvärdera den ytterligare informationen och skicka sin utvärdering till myndigheten.
               Om första stycket gäller, ska den period som avses i punkt 1 förlängas med de två perioder som avses i det stycket.

               3.   Myndigheten får begära att kommissionen ska samråda med ett av Europeiska unionens referenslaboratorier, utsett i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 (11), för att kontrollera om den analysmetod för att fastställa resthalter som föreslagits av sökanden är tillfredsställande och uppfyller kraven i artikel 29.1 g i förordning (EG) nr 1107/2009. På begäran av Europeiska unionens referenslaboratorium ska sökanden tillhandahålla prover och analysstandarder.

               4.   Myndigheten ska översända utkastet till slutsats till sökanden, medlemsstaterna och kommissionen och ge sökanden möjlighet att lämna synpunkter inom två veckor.
               Om myndigheten i sitt utkast till slutsats identifierar kritiska frågor och/eller kritiska uppgiftsluckor, såsom att det inte förväntas finnas något representativt användningsområde för minst ett av de växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet och för vilket kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 kan vara uppfyllda, som sökanden inte kunde ha känt till när ansökan lämnades in och inte hade möjlighet att åtgärda efter en begäran om ytterligare information i enlighet med artikel 13.2, får sökanden också lämna ytterligare information om dessa frågor till medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten inom de två veckorna.
               Myndigheten ska ta ställning till synpunkter och ny information i samarbete med den rapporterande och den medrapporterande medlemsstaten. Myndigheten ska slutföra sin slutsats inom 75 dagar från utgången av de två veckor som avses i första stycket.
               Om myndigheten utarbetat slutsatsen före utgången av de fem månader som avses i första stycket i denna artikel, får den återstående tiden läggas till de 75 dagar som nämns i föregående stycke.

               5.   Myndigheten ska översända sin slutliga slutsats till sökanden, medlemsstaterna och kommissionen.

               6.   Efter en period på två veckor under vilken sökanden i enlighet med artikel 63 i förordning (EG) nr 1107/2009 och i enlighet med artikel 6.7 i den här förordningen kan begära att viss information i slutsatsen som kommer från ansökan ska behandlas konfidentiellt, ska myndigheten ge allmänheten tillgång till slutsatsen, med undantag av den information för vilken myndigheten beviljat konfidentiell behandling.

               7.   Information som lämnas in av sökanden men som inte har begärts eller som lämnas efter sista inlämningsdagen enligt punkt 2 första stycket och punkt 4 andra stycket i denna artikel ska inte beaktas, såvida den inte lämnas in i enlighet med artikel 56 i förordning (EG) nr 1107/2009.

            Artikel 14
            Rapport och förordning om förnyelse

               1.   Kommissionen ska lägga fram ett utkast till rapport om förnyelse och ett utkast till en förordning för den kommitté som avses i artikel 79.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 inom sex månader från mottagandet av myndighetens slutsats eller från utgången av den period som avses i artikel 12.3 i den här förordningen om myndigheten inte lagt fram en sådan slutsats.
               Utkastet till rapport om förnyelse och utkastet till förordning ska beakta utkastet till bedömningsrapport om förnyelse, de synpunkter som avses i artikel 12.3 i den här förordningen och myndigheten slutsats, om en sådan lagts fram, samt ett eventuellt yttrande från den riskbedömningskommitté som avses i artikel 37.4 i förordning (EG) nr 1272/2008.
               Sökanden ska ges möjlighet att lämna synpunkter på utkastet till rapport om förnyelse inom 14 dagar.

               2.   På grundval av rapporten om förnyelse och med beaktande av de synpunkter som sökanden lämnat inom den period som avses i punkt 1 tredje stycket i denna artikel samt andra faktorer av betydelse för den aktuella frågan och försiktighetsprincipen, när villkoren i artikel 7.1 i förordning (EG) nr 178/2002 är tillämpliga, ska kommissionen anta en förordning i enlighet med artikel 20.1 i förordning (EG) nr 1107/2009.

         KAPITEL 5

            ERSÄTTANDE AV SÖKANDE SAMT AVGIFTER

            Artikel 15
            Ersättande av sökande
            En annan tillverkare får ersätta en sökande vad gäller alla rättigheter och skyldigheter enligt denna förordning genom att sökanden och den andra tillverkaren genom en gemensam förklaring underrättar den rapporterande medlemsstaten. Båda ska i så fall samtidigt underrätta den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen, övriga medlemsstater, myndigheten och övriga sökande som har lämnat in en ansökan om förnyelse för samma verksamma ämne om att sökanden har ersatts.

            Artikel 16
            Avgifter

               1.   Medlemsstaterna får ta ut avgifter i enlighet med artikel 74 i förordning (EG) nr 1107/2009 som ersättning för kostnaderna i samband med arbete som de utför inom den här förordningens tillämpningsområde.

               2.   Vid samtidiga ansökningar om förnyelse för fler än ett verksamt ämne, och om åtminstone en del av riskbedömningen kan anses vara tillämplig på alla ansökningar om förnyelse för verksamma ämnen, ska avgifterna vara proportionella och tillämpas med hänsyn till att det skulle kunna göras en gemensam riskbedömning.
               Första stycket ska särskilt tillämpas på sådana samtidiga ansökningar om förnyelse som gäller stammar av mikroorganismer med genetiska, biologiska och/eller ekologiska likheter, eller på feromoner med likartad kemisk struktur som verkar på samma taxonomiska grupp av målorganismer.

         KAPITEL 6

            SLUTBESTÄMMELSER

            Artikel 17
            Upphävande
            Genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 ska upphöra att gälla.
            Den ska dock fortsätta att tillämpas på förfarandet för förnyelse av godkännandet av de verksamma ämnen

                        1.

                        vars godkännandeperiod löper ut före den 27 mars 2024,

                        2.

                        vars godkännandeperiod har förlängts till den 27 mars 2024 eller en senare tidpunkt genom en förordning som i enlighet med artikel 17 i förordning (EG) nr 1107/2009 har antagits den 27 mars 2021 eller senare.

            Artikel 18
            Ikraftträdande och tillämpning
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
            Den ska tillämpas från och med den 27 mars 2021.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 20 november 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EGT L 31, 1.2.2002, s. 1.

            (2)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

            (3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 av den 18 september 2012 om fastställande av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 252, 19.9.2012, s. 26).

            (4)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1659 av den 7 november 2018 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 med hänsyn till de vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper som infördes genom förordning (EU) 2018/605 (EUT L 278, 8.11.2018, s. 3), kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/724 av den 10 maj 2019 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 686/2012 vad gäller utseendet av rapporterande medlemsstater och medrapporterande medlemsstater för de verksamma ämnena glyfosat, lambda-cyhalotrin, imazamox och pendimetalin, och om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 vad gäller möjligheten för en grupp medlemsstater att gemensamt fungera som rapporterande medlemsstat (EUT L 124, 13.5.2019, s. 32) och kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/103 av den 17 januari 2020 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 vad gäller harmoniserad klassificering av verksamma ämnen (EUT L 19, 24.1.2020, s. 1).

            (5)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1381 av den 20 juni 2019 om insyn och hållbarhet i EU:s system för riskbedömning i livsmedelskedjan och om ändring av förordningarna (EG) nr 178/2002, (EG) nr 1829/2003, (EG) nr 1831/2003, (EG) nr 2065/2003, (EG) nr 1935/2004, (EG) nr 1331/2008, (EG) nr 1107/2009 och (EU) 2015/2283 och direktiv 2001/18/EG (EUT L 231, 6.9.2019, s. 1).

            (6)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).

            (7)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 686/2012 av den 26 juli 2012 om utseende av de medlemsstater som vid tillämpningen av förnyelseförfarandet ska utvärdera verksamma ämnen (EUT L 200, 27.7.2012, s. 5).

            (8)  Kommissionens förordning (EU) nr 283/2013 av den 1 mars 2013 om uppgiftskrav för verksamma ämnen, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 93, 3.4.2013, s. 1).

            (9)  Kommissionens förordning (EU) nr 284/2013 av den 1 mars 2013 om uppgiftskrav för växtskyddsmedel, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 93, 3.4.2013, s. 85).

            (10)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG (EUT L 70, 16.3.2005, s. 1).

            (11)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 av den 15 mars 2017 om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels- och foderlagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djurskydd, växtskydd och växtskyddsmedel samt om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG) nr 396/2005, (EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets förordningar (EG) nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG och 2008/120/EG och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets direktiv 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG samt rådets beslut 92/438/EEG (EUT L 95, 7.4.2017, s. 1).


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1752 av den 23 november 2020 om ändring av bilaga I till förordning (EG) nr 798/2008 vad gäller uppgifterna om Australien i förteckningen över tredjeländer, områden, zoner eller delområden från vilka vissa varor av fjäderfä får importeras till eller transiteras genom unionen i samband med högpatogen aviär influensa (Text av betydelse för EES)

text:
                  24.11.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 394/5

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1752
         av den 23 november 2020
         om ändring av bilaga I till förordning (EG) nr 798/2008 vad gäller uppgifterna om Australien i förteckningen över tredjeländer, områden, zoner eller delområden från vilka vissa varor av fjäderfä får importeras till eller transiteras genom unionen i samband med högpatogen aviär influensa
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av rådets direktiv 2002/99/EG av den 16 december 2002 om fastställande av djurhälsoregler för produktion, bearbetning, distribution och införsel av produkter av animaliskt ursprung avsedda att användas som livsmedel (1), särskilt inledningsfrasen i artikel 8, artikel 8.1 första stycket samt artiklarna 8.4 och 9.4,
         med beaktande av rådets direktiv 2009/158/EG av den 30 november 2009 om djurhälsovillkor för handel inom gemenskapen med och för import från tredjeland av fjäderfä och kläckägg (2), särskilt artiklarna 23.1, 24.2 och 25.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     I kommissionens förordning (EG) nr 798/2008 (3) fastställs krav på utfärdande av veterinärintyg för import till och transitering, inklusive lagring under transitering, genom unionen av fjäderfä och fjäderfäprodukter (nedan kallade varorna). Där föreskrivs att varorna endast får importeras till och transiteras genom unionen från de tredjeländer, områden, zoner eller delområden som förtecknas i kolumnerna 1 och 3 i tabellen i del 1 i bilaga I till den förordningen.

                     (2)

                     I förordning (EG) nr 798/2008 fastställs även villkoren för när tredjeländer, områden, zoner eller delområden ska anses vara fria från högpatogen aviär influensa (HPAI).

                     (3)

                     Australien förtecknas i tabellen i del 1 i bilaga I till förordning (EG) nr 798/2008 som ett tredjeland från vilket import till och transitering genom unionen av varorna inte är begränsad på grund av förekomst av HPAI.

                     (4)

                     Den 31 juli 2020 bekräftade Australien för Världsorganisationen för djurhälsa (OIE) förekomst av HPAI av subtyp H7N7 i en fjäderfäanläggning i Lethbridge, Victoria. Till följd av detta bekräftade utbrott av HPAI kan Australien inte längre anses vara fritt från sjukdomen och de australiska veterinärmyndigheterna kan inte längre utfärda intyg för varor som är avsedda för import till eller transitering genom unionen.

                     (5)

                     Uppgifterna om Australien i tabellen i del 1 i bilaga I till förordning (EG) nr 798/2008 bör därför ändras för att ta hänsyn till den aktuella epidemiologiska situationen i det tredjelandet till följd av det aktuella utbrottet av HPAI. Av tydlighets- och rättssäkerhetsskäl är det lämpligt att i samma bilaga ange det datum från vilket det tredjelandet inte längre kan anses vara fritt från HPAI. Detta säkerställer också att, när Australien blir fritt från HPAI och ett första datum är fastställt, sändningar av sådana produkter som producerats efter det sista datumet och före det första datumet inte kan föras in i unionen.

                     (6)

                     Bilaga I till förordning (EG) nr 798/2008 bör därför ändras i enlighet med detta.

                     (7)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Del 1 i bilaga I till förordning (EG) nr 798/2008 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 23 november 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EGT L 18, 23.1.2003, s. 11.

            (2)  EUT L 343, 22.12.2009, s. 74.

            (3)  Kommissionens förordning (EG) nr 798/2008 av den 8 augusti 2008 om fastställande av en förteckning över tredjeländer, områden, zoner eller delområden från vilka fjäderfä och fjäderfäprodukter får importeras till och transiteras genom gemenskapen samt kraven för veterinärintyg (EUT L 226, 23.8.2008, s. 1).

            BILAGA
            I del 1 i bilaga I till förordning (EG) nr 798/2008 ska uppgifterna om Australien ersättas med följande:

                           Tredjelandets/områdets ISO-kod och namn

                           Tredjelandets, områdets, zonens eller delområdets kod

                           Beskrivning av tredjelandet, området, zonen eller delområdet

                           Veterinärintyg

                           Särskilda villkor

                           Särskilda villkor

                           Status avseende övervakning av aviär influensa

                           Vaccinationsstatus avseende aviär influensa

                           Status avseende bekämpning av salmonella(6)

                           Förlagor

                           Tilläggsgarantier

                           Sista datum (1)

                           Första datum (2)

                           1

                           2

                           3

                           4

                           5

                           6

                           6A

                           6B

                           7

                           8

                           9

                           ”AU – Australien

                           AU-0

                           Hela landet

                           SPF

                           EP, E

                           S4

                           BPP, DOC, HEP, SRP, LT20

                           31.7.2020

                           S0, ST0”

                           BPR

                           I

                           DOR

                           II

                           HER

                           III

                           POU

                           VI

                           RAT

                           VII


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1753 av den 18 november 2020 om godkännande av ändringar av produktspecifikationen för en skyddad ursprungsbeteckning eller en skyddad geografisk beteckning ”Ribeiro” (SUB)

text:
                  25.11.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 395/2

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1753
         av den 18 november 2020
         om godkännande av ändringar av produktspecifikationen för en skyddad ursprungsbeteckning eller en skyddad geografisk beteckning ”Ribeiro” (SUB)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 av den 17 december 2013 om upprättande av en samlad marknadsordning för jordbruksprodukter och om upphävande av rådets förordningar (EEG) nr 922/72, (EEG) nr 234/79, (EG) nr 1037/2001 och (EG) nr 1234/2007 (1), särskilt artikel 99, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Kommissionen har granskat Spaniens ansökan om godkännande av ändringar av produktspecifikationen för den skyddade ursprungsbeteckningen ”Ribeiro”, som lämnats in i enlighet med artikel 105 i förordning (EU) nr 1308/2013.

                     (2)

                     Kommissionen har offentliggjort ansökan om godkännande av ändringarna av produktspecifikationen i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med artikel 97.3 i förordning (EU) nr 1308/2013 (2).

                     (3)

                     Inga invändningar enligt artikel 98 i förordning (EU) nr 1308/2013 har inkommit till kommissionen.

                     (4)

                     Ändringarna av produktspecifikationen bör därför godkännas i enlighet med artikel 99 i förordning (EU) nr 1308/2013.

                     (5)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för den samlade marknadsordningen inom jordbruket.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            De ändringar av produktspecifikationen som har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning rörande namnet ”Ribeiro” (SUB) godkänns.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 18 november 2020.

                  På kommissionens vägnar

                  För ordföranden

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Ledamot av kommissionen

            (1)  EUT L 347, 20.12.2013, s. 671.

            (2)  EUT C 196, 11.6.2020, s. 33.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1755 av den 24 november 2020 om godkännande av ett preparat av Bacillus coagulans DSM 32016 som fodertillsats för diande och avvanda smågrisar av familjen Suidae, fjäderfän avsedda för slakt och burfåglar (innehavare av godkännandet: Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH) (Text av betydelse för EES)

text:
                  25.11.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 395/5

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1755
         av den 24 november 2020
         om godkännande av ett preparat av Bacillus coagulans DSM 32016 som fodertillsats för diande och avvanda smågrisar av familjen Suidae, fjäderfän avsedda för slakt och burfåglar (innehavare av godkännandet: Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

                     (2)

                     En ansökan om godkännande av ett preparat av Bacillus coagulans DSM 32016 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (3)

                     Ansökan gäller godkännande av preparatet av Bacillus coagulans DSM 32016 som fodertillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” för diande och avvanda smågrisar av familjen Suidae, fjäderfän avsedda för slakt och burfåglar.

                     (4)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 25 maj 2020 (2) att preparatet av Bacillus coagulans DSM 32016 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenternas säkerhet eller miljön. Myndigheten konstaterade också att det inte är irriterande för hud eller ögon eller hudsensibiliserande utan bör betraktas som luftvägssensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten konstaterade också att preparatet kan vara effektivt som zooteknisk tillsats i foder. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoder för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (5)

                     Bedömningen av preparatet av Bacillus coagulans DSM 32016 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Produkten bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                     (6)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 24 november 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal, vol. 18(2020):6, artikelnr 6158.

            BILAGA

                        Tillsatsens identifieringsnummer

                        Namn på innehavaren av godkännandet

                        Tillsats

                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                        Djurart eller djurkategori

                        Högsta ålder

                        Lägsta halt

                        Högsta halt

                        Övriga bestämmelser

                        Godkännandet gäller till och med

                        CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                           Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran.

                        4b1900

                        Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH

                           Bacillus coagulans DSM 32016

                           Tillsatsens sammansättning

                        Preparat av Bacillus coagulans DSM 32016 som innehåller minst 2 x 1010 CFU/g tillsats
                        Fast form

                        Diande och avvanda smågrisar av familjen Suidae

                        –

                        1 x 109

                        –

                                    1.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    2.

                                    Får användas i foder som innehåller följande tillåtna koccidiostatika: halofuginon och diklazuril.

                                    3.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.

                        15.12.2030

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        Livsdugliga sporer av celler av Bacillus coagulans DSM 32016

                        Fjäderfän för avsedda för slakt

                           Analysmetod
                            (1)

                        Räkning i fodertillsatsen, i förblandningar och i foder: Utstryk på platta med MRS-agar (på grundval av metoden EN 15787)
                        Identifiering: Pulsfältsgelelektrofores (PFGE)

                        Burfåglar

               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1760 av den 25 november 2020 om godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis (DSM 25841) som fodertillsats för alla svinarter, inklusive andra suggor än lakterande suggor, med syfte att inverka positivt på diande smågrisar (innehavare av godkännandet: Chr. Hansen A/S) (Text av betydelse för EES)

text:
                  26.11.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 397/6

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1760
         av den 25 november 2020
         om godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis (DSM 25841) som fodertillsats för alla svinarter, inklusive andra suggor än lakterande suggor, med syfte att inverka positivt på diande smågrisar (innehavare av godkännandet: Chr. Hansen A/S)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

                     (2)

                     Två ansökningar om godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis DSM 25841 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen.

                     (3)

                     Ansökningarna gäller godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis (DSM 25841) som fodertillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” för alla svinarter, inklusive andra suggor än lakterande suggor, med syfte att inverka positivt på diande smågrisar.

                     (4)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 20 februari 2018 (2), den 4 oktober 2019 (3) och den 4 oktober 2019 (4) att preparatet av Bacillus subtilis (DSM 25841) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen bör betraktas som potentiellt luftvägssensibiliserande och att det inte går att dra några slutsatser om huruvida den kan vara irriterande för hud eller ögon eller hudsensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten drog också slutsatsen att preparatet kan vara effektivt för att förbättra de zootekniska parametrarna hos målarten. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (5)

                     Bedömningen av preparatet av Bacillus subtilis (DSM 25841) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning.

                     (6)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Godkännande
            Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 25 november 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal, vol. 16(2018):4, artikelnr 5199.

            (3)  EFSA Journal, vol. 17(2019):11, artikelnr 5882.

            (4)  EFSA Journal, vol. 17(2019):11, artikelnr 5884.

            BILAGA

                        Tillsatsens identifieringsnummer

                        Namn på innehavaren av godkännandet

                        Tillsats

                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                        Djurart eller djurkategori

                        Högsta ålder

                        Lägsta halt

                        Högsta halt

                        Lägsta halt

                        Högsta halt

                        Övriga bestämmelser

                        Godkännandet gäller till och med

                        CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                        CFU/l dricksvatten

                           Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran.

                        4b1900

                        Chr. Hansen A/S

                           Bacillus subtilis

                        (DSM 25841)

                           Tillsatsens sammansättning

                        Preparat av Bacillus subtilis (DSM 25841) som innehåller minst 1,25 × 1010 CFU/g tillsats
                        Fast form

                        Alla svinarter, inklusive andra suggor än lakterande suggor,
                        med syfte att inverka positivt på diande smågrisar

                        –

                        5 × 108

                        –

                        1,7 × 108

                        –

                                    1.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    2.

                                    Tillsatsen får användas i dricksvatten.

                                    3.

                                    När tillsatsen används i dricksvatten ska tillsatsen vara homogent blandad.

                                    4.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning: potentiell luftvägssensibilisering, potentiell hudirritation och potentiell ögon- eller hudsensibilisering. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning.

                        16.12.2030

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        Livsdugliga sporer av Bacillus subtilis (DSM 25841)

                           Analysmetod
                            (1)

                        Identifiering av Bacillus subtilis (DSM 25841) Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE)
                        Räkning av Bacillus subtilis (DSM 25841) i fodertillsatsen, förblandningar och foder: utstryk på platta med tryptonsojaagar – EN 15784

               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1761 av den 25 november 2020 om godkännande av L-cysteinhydrokloridmonohydrat som framställts genom fermentering med Escherichia coli KCCM 80109 och KCCM 80197 som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

text:
                  26.11.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 397/10

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1761
         av den 25 november 2020
         om godkännande av L-cysteinhydrokloridmonohydrat som framställts genom fermentering med Escherichia coli KCCM 80109 och KCCM 80197 som fodertillsats för alla djurarter
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

                     (2)

                     En ansökan om godkännande av L-cysteinhydrokloridmonohydrat som framställts genom fermentering med Escherichia coli KCCM 80109 och KCCM 80197 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (3)

                     Ansökan gäller godkännande av L-cysteinhydrokloridmonohydrat som framställts genom fermentering med Escherichia coli KCCM 80109 och KCCM 80197 som fodertillsats för alla djurarter. Sökanden begärde att tillsatsen skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser”.

                     (4)

                     Sökanden begärde att fodertillsatsen skulle godkännas också för användning i dricksvatten. Förordning (EG) nr 1831/2003 medger emellertid inte godkännande av ”aromämnen” för användning i dricksvatten. Därför bör användningen av L-cysteinhydrokloridmonohydrat som framställts genom fermentering med Escherichia coli KCCM 80109 och KCCM 80197 inte tillåtas i dricksvatten. Det faktum att L-cysteinhydrokloridmonohydrat som framställts genom fermentering med Escherichia coli KCCM 80109 och KCCM 80197 inte får användas som aromämne i dricksvatten utesluter inte användning i foderblandningar som administreras via vatten.

                     (5)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 19 mars 2020 (2) att L-cysteinhydrokloridmonohydrat som framställts genom fermentering med Escherichia coli KCCM 80109 och KCCM 80197 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller konsumenters hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterade, när det gäller L-cysteinhydrokloridmonohydrat som framställts genom fermentering med Escherichia coli KCCM 80109 och KCCM 80197, att även om det på grund av produktens låga dammrisk är osannolikt att användare exponeras föreslås det att produkten ska klassificeras som irriterande för luftvägarna på grund av sitt låga pH-värde i lösning. På grundval av resultaten i de studier som tillhandahållits bör den dessutom klassificeras som irriterande för hud, och den kan förorsaka allvarlig ögonskada. L-cysteinhydrokloridmonohydrat är inte hudsensibiliserande. Myndigheten konstaterade också att eftersom L-cysteinhydrokloridmonohydrat som framställts genom fermentering med Escherichia coli KCCM 80109 och KCCM 80197 används i livsmedel som aromämne kan man förvänta sig att det kan ha en likartad funktion i foder och det krävs inte någon ytterligare dokumentation om effektiviteten när det används i foder. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (6)

                     Bedömningen av L-cysteinhydrokloridmonohydrat som framställts genom fermentering med Escherichia coli KCCM 80109 och KCCM 80197 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. L-cysteinhydrokloridmonohydrat som framställts genom fermentering med Escherichia coli KCCM 80109 och KCCM 80197 bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                     (7)

                     Det bör fastställas begränsningar och villkor för att möjliggöra bättre kontroll. Framför allt bör en rekommenderad halt anges på etiketten till fodertillsatsen. Om den halten överskrids bör viss information anges på etiketten till förblandningar.

                     (8)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Det ämne i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 25 november 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal, vol. 18(2020):4, artikelnr 6101.

            BILAGA

                           Tillsatsens identifieringsnummer

                           Namn på innehavaren av godkännandet

                           Tillsats

                           Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                           Djurart eller djurkategori

                           Högsta ålder

                           Lägsta halt

                           Högsta halt

                           Övriga bestämmelser

                        Godkännandet gäller till och med

                           mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                        Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.

                        2b920i

                        –

                        L-cysteinhydrokloridmonohydrat

                           Tillsatsens sammansättning

                        L-cysteinhydrokloridmonohydrat

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        L-cysteinhydrokloridmonohydrat
                        som framställts genom fermentering med Escherichia coli KCCM 80109 och KCCM 80197
                        Renhetsgrad: ≥ 98,5 %
                        Kemisk formel: C3H7NO2S•HClH2O
                        CAS-nr: 7048-04-6
                        Fl-nr: 17.032

                           Analysmetod
                            (1)

                        Identifiering av L-cysteinhydrokloridmonohydrat i fodertillsatsen: jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS), Ph.Eur. 6.6–2.2.56-metod 1
                        Bestämning av halten L-cysteinhydrokloridmonohydrat i fodertillsatsen: jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FD)
                        Bestämning av halten L-cysteinhydrokloridmonohydrat i förblandningar: jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS), kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (2) (bilaga III del F).

                        Alla djurarter

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                    2.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    3.

                                    Ange följande på tillsatsens etikett:
                                    ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 25 mg/kg.”

                                    4.

                                    Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningarna om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 25 mg/kg.

                                    5.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                        16.12.2030

               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

               (2)  Kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 av den 27 januari 2009 om provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av foder (EUT L 54, 26.2.2009, s. 1).


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1762 av den 25 november 2020 om godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 och Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 som fodertillsats för alla fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning eller avel (innehavare av godkännandet: Chr. Hansen A/S) (Text av betydelse för EES)

text:
                  26.11.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 397/14

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1762
         av den 25 november 2020
         om godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 och Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 som fodertillsats för alla fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning eller avel (innehavare av godkännandet: Chr. Hansen A/S)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

                     (2)

                     En ansökan om godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 och Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (3)

                     Ansökan gäller godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 och Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 som fodertillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” för alla fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning eller avel.

                     (4)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 20 mars 2020 (2) att preparatet av Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 och Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, på konsumentsäkerheten eller på miljön. Myndigheten konstaterade också att det, i brist på uppgifter, inte går att dra några slutsatser om huruvida tillsatsen kan vara irriterande för hud eller ögon eller hudsensibiliserande, och att tillsatsen bör betraktas som luftvägssensibiliserande på grund av de aktiva substansernas proteinaktiga karaktär. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten drog också slutsatsen att produkten kan vara effektiv som zooteknisk tillsats i foder och dricksvatten. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoder för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (5)

                     Bedömningen av preparatet av Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 och Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Produkten bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                     (6)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 25 november 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal, vol. 18(2020):4, artikelnr 6094.

            BILAGA

                        Tillsatsens identifieringsnummer

                        Namn på innehavaren av godkännandet

                        Tillsats

                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                        Djurart eller djurkategori

                        Högsta ålder

                        Lägsta halt

                        Högsta halt

                        Lägsta halt

                        Högsta halt

                        Övriga bestämmelser

                        Godkännandet gäller till och med

                        CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                        CFU/l dricksvatten

                           Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran.

                        4b1894

                        Chr. Hansen A/S

                           Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 och Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840

                           Tillsatsens sammansättning

                        Preparat av Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 och Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 som innehåller minst 3,2 x 109 CFU/g tillsats (1,6 x 109 CFU B. subtilis DSM 32324/g, 1,0 x 109 CFU B. subtilis DSM 32325/g och 0,6 x 109 CFU B. amyloliquefaciens DSM 25840/g)

                        Alla fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning eller avel

                        –

                        1,6 × 109

                        –

                        5,4 × 108

                        –

                                    1.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    2.

                                    När tillsatsen används i dricksvatten ska tillsatsen vara homogent blandad.

                                    3.

                                    Får användas i foder som innehåller följande tillåtna koccidiostatika: diklazuril, dekokinat och halofuginon.

                                    4.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, glasögon och handskar.

                        16.12.2030

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        Livsdugliga sporer av celler av Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 och Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840

                           Analysmetod
                            (1)

                        Räkning i fodertillsatsen, förblandningar, foder och vatten: utstryk på platta med tryptonsoja-agar (EN 15784)
                        Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE)

               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.