title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1763 av den 25 november 2020 om godkännande av formaldehyd som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyperna 2 och 3 (Text av betydelse för EES)

text:
                  26.11.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 397/17

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1763
         av den 25 november 2020
         om godkännande av formaldehyd som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyperna 2 och 3
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 89.1 tredje stycket, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     I kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 (2) fastställs en förteckning över existerande verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt godkännas för användning i biocidprodukter. I förteckningen ingår formaldehyd.

                     (2)

                     Formaldehyd har utvärderats för användning i biocidprodukter i produkttyp 2, desinfektionsmedel och övriga biocidprodukter för privat användning och för användning inom den offentliga hälso- och sjukvården, och i produkttyp 3, hygienbiocidprodukter för veterinärverksamhet, som beskrivs i bilaga V till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG (3) och som motsvarar produkttyperna 2 respektive 3 såsom de definieras i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012.

                     (3)

                     Den utvärderande behöriga myndigheten i Tyskland överlämnade den 29 juli 2013 bedömningsrapporterna tillsammans med sina slutsatser till kommissionen.

                     (4)

                     Kommittén för biocidprodukter antog i enlighet med artikel 7.2 i delegerad förordning (EU) nr 1062/2014 Europeiska kemikaliemyndighetens (nedan kallad kemikaliemyndigheten) yttranden (4) den 10 december 2019, med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.

                     (5)

                     Det följer av artikel 90.2 i förordning (EU) nr 528/2012 att ämnen vars utvärdering avslutades av medlemsstaterna senast den 1 september 2013 ska utvärderas i enlighet med bestämmelserna i direktiv 98/8/EG.

                     (6)

                     Enligt kemikaliemyndighetens yttranden kan biocidprodukter i produkttyperna 2 och 3 som innehåller formaldehyd förväntas uppfylla villkoren i artikel 5 i direktiv 98/8/EG, förutsatt att vissa specifikationer och användningsvillkor uppfylls.

                     (7)

                     Formaldehyd bör därför godkännas för användning i biocidprodukter i produkttyperna 2 och 3, förutsatt att vissa specifikationer och villkor är uppfyllda.

                     (8)

                     I kemikaliemyndighetens yttranden konstateras att formaldehyd uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande i kategori 1B i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (5).

                     (9)

                     Eftersom formaldehyd bör godkännas i enlighet med direktiv 98/8/EG bör godkännandeperioden med beaktande av denna egenskap vara betydligt kortare än tio år, i överensstämmelse med senaste praxis enligt det direktivet. Godkännandeperioden bör vara tre år eftersom formaldehyd har dragit nytta av övergångsperioden i artikel 89 i förordning (EU) nr 528/2012 sedan den 14 maj 2000 och varit föremål för inbördes granskning sedan den 29 juli 2013, och i syfte att så snart som möjligt på unionsnivå undersöka, inom ramen för ett potentiellt förnyat godkännande, om villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 kan uppfyllas när det gäller formaldehyd.

                     (10)

                     Enligt punkt 10 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 ska medlemsstaternas behöriga myndigheter också bedöma om villkoren i artikel 5.2 i den förordningen kan uppfyllas på deras territorium för att de ska kunna besluta om en biocidprodukt som innehåller formaldehyd kan godkännas.

                     (11)

                     Med avseende på artikel 23 i förordning (EU) nr 528/2012 uppfyller formaldehyd villkoren i artikel 10.1 a i den förordningen och bör därför anses vara ett kandidatämne för substitution. Medlemsstaternas behöriga myndigheter bör därför göra en jämförande bedömning som del av utvärderingen av ansökan om godkännande eller förnyelse av godkännandet av en biocidprodukt som innehåller formaldehyd.

                     (12)

                     ftersom formaldehyd enligt kemikaliemyndigheten uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande i kategori 1B och hudsensibiliserande i kategori 1 i enlighet med bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008, bör behandlade varor som behandlats med eller innehåller formaldehyd märkas på lämpligt sätt när de släpps ut på marknaden.

                     (13)

                     Denna förordning påverkar inte tillämpningen av unionens lagstiftning på arbetsmiljöområdet, särskilt rådets direktiv 89/391/EEG (6) och 98/24/EG (7) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/37/EG (8).

                     (14)

                     Innan ett verksamt ämne godkänns bör berörda parter medges en rimlig tidsperiod för att vidta de förberedande åtgärder som behövs för att uppfylla de nya kraven.

                     (15)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Formaldehyd godkänns som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyperna 2 och 3, förutsatt att de specifikationer och villkor som anges i bilagan är uppfyllda.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 25 november 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.

            (2)  Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 av den 4 augusti 2014 om arbetsprogrammet för en systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen som används i biocidprodukter som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 294, 10.10.2014, s. 1).

            (3)  Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EGT L 123, 24.4.1998, s. 1).

            (4)  Opinion on the application for approval of the active substance Formaldehyde, Product type:
            2, ECHA/BPC/232/2019, antaget den 10 december 2019. Opinion on the application for approval of the active substance Formaldehyde, Product type:
            3, ECHA/BPC/233/2019, antaget den 10 december 2019.

            (5)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).

            (6)  Rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet (EGT L 183, 29.6.1989, s. 1).

            (7)  Rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (fjortonde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) (EGT L 131, 5.5.1998, s. 11).

            (8)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/37/EG av den 29 april 2004 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för carcinogener eller mutagena ämnen i arbetet (sjätte särdirektivet enligt artikel 16.1 i rådets direktiv 89/391/EEG) (EUT L 158, 30.4.2004, s. 50).

            BILAGA

                           Trivialnamn

                           IUPAC-namn

                           Identifikationsnummer

                           Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad
                            (1)

                           Datum för godkännande

                           Godkännandeperioden löper ut

                           Produkttyp

                           Särskilda villkor

                        Formaldehyd

                        IUPAC-namn:
                        Metanal
                        EG-nr: 200-001-8
                        CAS-nr: 50-00-0

                        25–55,5 % formaldehyd i vattenlösning (minsta renhetsgrad 87,5 % (w/w) när det gäller formaldehyd)

                        1 februari 2022

                        31 januari 2025

                        2

                        Formaldehyd anses vara ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a i förordning (EU) nr 528/2012.
                        För godkännande av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllda:

                                    1)

                                    Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå. Enligt punkt 10 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 ska produktbedömningen dessutom omfatta en utvärdering av om villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 kan uppfyllas.

                                    2)

                                    Produkter ska endast godkännas för användning i de medlemsstater där minst ett av villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllt.

                                    3)

                                    Med hänsyn till de risker som påvisats för de bedömda användningsområdena ska produktbedömningen särskilt ta hänsyn till

                                                i)

                                                yrkesmässiga användare, när det gäller produkter som används för desinfektion genom våttorkning och avtorkning av ytor,

                                                ii)

                                                sekundär exponering av allmänheten och barn,

                                                iii)

                                                vattenmiljön, när det gäller produkter som vid epidemier används för desinfektion av rum genom gasning,

                              Vid utsläppande på marknaden av behandlade varor ska den person som ansvarar för att en behandlad vara som behandlats med eller innehåller formaldehyd släpps ut på marknaden se till att den behandlade varans etikett innehåller den information som förtecknas i artikel 58.3 andra stycket i förordning (EU) nr 528/2012.

                        3

                        Formaldehyd anses vara ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a i förordning (EU) nr 528/2012.
                        För godkännande av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllda:

                                    1)

                                    Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå. Enligt punkt 10 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 ska produktbedömningen dessutom omfatta en utvärdering av om villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 kan uppfyllas.

                                    2)

                                    Produkter ska endast godkännas för användning i de medlemsstater där minst ett av villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllt.

                                    3)

                                    Med hänsyn till de risker som påvisats för de bedömda användningsområdena ska produktbedömningen särskilt ta hänsyn till

                                                i)

                                                yrkesmässiga användare, när det gäller produkter som vid epidemier används för desinfektion genom sprayning av djurstallar och fordon,

                                                ii)

                                                sekundär exponering av allmänheten,

                                                iii)

                                                ytvatten, sediment, mark och grundvatten efter användning av produkter för desinfektion av fordon och desinfektion av djurs fötter, hovar eller klövar genom bad eller nedsänkning.

                                    4)

                                    För produkter som kan leda till resthalter i livsmedel eller foder ska behovet av att fastställa nya eller att ändra befintliga gränsvärden (MRL-värden) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009  (2) eller Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005  (3) kontrolleras, och varje lämplig riskbegränsande åtgärd ska vidtas för att säkerställa att gällande gränsvärden inte överskrids.

                              Vid utsläppande på marknaden av behandlade varor ska den person som ansvarar för att en behandlad vara som behandlats med eller innehåller formaldehyd släpps ut på marknaden se till att den behandlade varans etikett innehåller den information som förtecknas i artikel 58.3 andra stycket i förordning (EU) nr 528/2012.

               (1)  Den renhet som anges i denna kolumn är den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som utvärderats. Det verksamma ämnet i den produkt som släpps ut på marknaden kan ha samma renhetsgrad eller annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade verksamma ämnet.

               (2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 152, 16.6.2009, s. 11).

               (3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG (EUT L 70, 16.3.2005, s. 1).


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1764 av den 25 november 2020 om godkännande av dinatrium-5′-inosinat framställt genom fermentering med Corynebacterium stationis (KCCM 80161) som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

text:
                  26.11.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 397/21

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1764
         av den 25 november 2020
         om godkännande av dinatrium-5′-inosinat framställt genom fermentering med Corynebacterium stationis (KCCM 80161) som fodertillsats för alla djurarter
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

                     (2)

                     En ansökan om godkännande av dinatrium-5′-inosinat framställt genom fermentering med Corynebacterium stationis (KCCM 80161) har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (3)

                     Denna ansökan avser godkännande av dinatrium-5′-inosinat framställt genom fermentering med Corynebacterium stationis (KCCM 80161) som fodertillsats för alla djurarter. Sökanden begärde att tillsatsen skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser”.

                     (4)

                     Sökanden begärde att fodertillsatsen skulle godkännas även för användning i dricksvatten. Förordning (EG) nr 1831/2003 medger dock inte användning av aromämnen i dricksvatten. Därför bör användningen av dinatrium-5′-inosinat framställt genom fermentering med Corynebacterium stationis (KCCM 80161) i dricksvatten inte godkännas. Det faktum att tillsatsen inte får användas som aromämne i dricksvatten utesluter inte användning i foderblandningar som administreras via vatten.

                     (5)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 7 maj 2020 (2) att dinatrium-5′-inosinat framställt genom fermentering med Corynebacterium stationis (KCCM 80161) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller konsumenters hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterade i yttrandet att tillsatsen inte är giftig vid inandning, inte är irriterande för hud eller ögon och inte är hudsensibiliserande. Myndigheten konstaterade också att den smakförhöjande effekten av dinatrium-5′-inosinat framställt genom fermentering med Corynebacterium stationis (KCCM 80161) på livsmedel är väldokumenterad och därför behöver tillsatsens verkan i foder inte styrkas ytterligare. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (6)

                     Bedömningen av dinatrium-5′-inosinat framställt genom fermentering med Corynebacterium stationis (KCCM 80161) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Användningen av dinatrium-5′-inosinat framställt genom fermentering med Corynebacterium stationis (KCCM 80161) bör därför godkännas i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                     (7)

                     Det bör fastställas begränsningar och villkor för att möjliggöra bättre kontroll. De rekommenderade halterna bör anges på etiketten till fodertillsatsen. Om halten överskrids bör viss information anges på etiketten till förblandningar.

                     (8)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Det ämne i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 25 november 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal, vol. 18(2020):5, artikelnr 6140.

            BILAGA

                        Tillsatsens identifieringsnummer

                        Namn på innehavaren av godkännandet

                        Tillsats

                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                        Djurart eller djurkategori

                        Högsta ålder

                        Lägsta halt

                        Högsta halt

                        Övriga bestämmelser

                        Godkännandet gäller till och med

                        mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                           Kategori: organoleptiska tillsatser.

                           Funktionell grupp: aromämnen.

                        2b631i

                        –

                        Dinatrium-5′-inosinat

                           Tillsatsens sammansättning

                        Dinatrium-5′-inosinat

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        Dinatrium-5′-inosinat
                        Framställt genom fermentering med Corynebacterium stationis (KCCM 80161)
                        Renhetsgrad: ≥ 97 %
                        Kemisk formel: C10H11N4Na2O8P·7,5 H2O
                        CAS-nr: 4691-65-0

                           Analysmetod
                            (1)

                        Identifiering av dinatrium-5′-inosinat i fodertillsatsen: FAO JECFA:s monografier ”disodium 5’-inosinate” och ”disodium 5′-ribonucleotides”.
                        Bestämning av halten dinatrium-5′-inosinat i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar: Vätskekromatografi med UV-detektion (HPLC-UV).

                        Alla djurarter

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                    2.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    3.

                                    Ange följande på tillsatsens etikett:
                                    ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans separat eller i kombination med andra godkända dinatrium-5′-ribonukleotider: 50 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.”

                                    4.

                                    Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningarnas etikett om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 50 mg/kg.

                        16.12.2030

               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1767 av den 20 november 2020 om införande av ett namn i registret över skyddade ursprungsbeteckningar och skyddade geografiska beteckningar (”Rucola della Piana del Sele” (SGB))

text:
                  27.11.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 398/1

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1767
         av den 20 november 2020
         om införande av ett namn i registret över skyddade ursprungsbeteckningar och skyddade geografiska beteckningar (”Rucola della Piana del Sele” (SGB))
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1151/2012 av den 21 november 2012 om kvalitetsordningar för jordbruksprodukter och livsmedel (1), särskilt artikel 52.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     I enlighet med artikel 50.2 a i förordning (EU) nr 1151/2012 har Italiens ansökan om registrering av namnet ”Rucola della Piana del Sele” offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning (2).

                     (2)

                     Inga invändningar enligt artikel 51 i förordning (EU) nr 1151/2012 har inkommit till kommissionen och därför bör namnet ”Rucola della Piana del Sele” registreras.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Namnet ”Rucola della Piana del Sele” (SGB) ska föras in i registret.
            Namnet i första stycket avser en produkt i klass 1.6 Frukt, grönsaker och spannmål, bearbetade eller obearbetade enligt bilaga XI till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 668/2014 (3).

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 20 november 2020.

                  På kommissionens vägnar

                  För ordföranden

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Ledamot av kommissionen

            (1)  EUT L 343, 14.12.2012, s. 1.

            (2)  EUT C 254, 3.8.2020, s. 17.

            (3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 668/2014 av den 13 juni 2014 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1151/2012 om kvalitetsordningar för jordbruksprodukter och livsmedel (EUT L 179, 19.6.2014, s. 36).


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1768 av den 25 november 2020 om ändring av förordning (EG) nr 1484/95 vad gäller fastställandet av representativa priser inom sektorerna för fjäderfäkött och ägg och för äggalbumin

text:
                  27.11.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 398/2

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1768
         av den 25 november 2020
         om ändring av förordning (EG) nr 1484/95 vad gäller fastställandet av representativa priser inom sektorerna för fjäderfäkött och ägg och för äggalbumin
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 av den 17 december 2013 om upprättande av en samlad marknadsordning för jordbruksprodukter och om upphävande av rådets förordningar (EEG) nr 922/72, (EEG) nr 234/79, (EG) nr 1037/2001 och (EG) nr 1234/2007 (1), särskilt artikel 183 b,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 510/2014 av den 16 april 2014 om systemet för handeln med vissa varor som framställs genom bearbetning av jordbruksprodukter och om upphävande av rådets förordningar (EG) nr 1216/2009 och (EG) nr 614/2009 (2), särskilt artikel 5.6 a, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     I kommissionens förordning (EG) nr 1484/95 (3) fastställs tillämpningsföreskrifter för ordningen för tillämpning av tilläggsbelopp för import samt representativa priser för fjäderfäkött och ägg och för äggalbumin.

                     (2)

                     Det framgår av den regelbundna kontrollen av de uppgifter som ligger till grund för fastställandet av de representativa priserna för produkterna inom sektorerna för fjäderfäkött och ägg samt för äggalbumin, att de representativa priserna för import av vissa produkter bör ändras med hänsyn till variationerna i pris efter ursprung.

                     (3)

                     Förordning (EG) nr 1484/95 bör därför ändras i enlighet med detta.

                     (4)

                     Eftersom denna åtgärd bör tillämpas så snart som uppdaterade uppgifter föreligger, bör denna förordning träda i kraft samma dag som den offentliggörs.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Bilaga I till förordning (EG) nr 1484/95 ska ersättas med texten i bilagan till den här förordningen.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 25 november 2020.

                  På kommissionens vägnar

                  För ordföranden

               Wolfgang BURTSCHER

                  Generaldirektör

                  Generaldirektoratet för jordbruk och landsbygdsutveckling

            (1)  EUT L 347, 20.12.2013, s. 671.

            (2)  EUT L 150, 20.5.2014, s. 1.

            (3)  Kommissionens förordning (EG) nr 1484/95 av den 28 juni 1995 om tillämpningsföreskrifter för ordningen för tillämpning av tilläggsbelopp för import och om fastställande av representativa priser för fjäderfäkött och ägg och för äggalbumin samt om upphävande av förordning nr 163/67/EEG (EGT L 145, 29.6.1995, s. 47).

            BILAGA

                     ”BILAGA I

                                 KN-nummer

                                 Varuslag

                                 Representativt pris
                                 (euro/100 kg)

                                 Säkerhet som avses i artikel 3
                                 (euro/100 kg)

                                 Ursprung  (1)

                                 0207 14 10

                                 Styckningsdelar av höns av arten Gallus domesticus, benfria, frysta

                                 175,9

                                 42

                                 AR

                                 145,6

                                 57

                                 BR

                                 245

                                 17

                                 CL

                                 192,8

                                 34

                                 TH

                                 1602 32 11

                                 Inte kokta eller på annat sätt värmebehandlade beredningar av höns av arten Gallus domesticus

                                 167,3

                                 41

                                 BR

               ”

               (1)  Landsbeteckningar som fastställs i kommissionens förordning (EU) nr 1106/2012 av den 27 november 2012 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 471/2009 om gemenskapsstatistik över utrikeshandeln med icke-medlemsstater vad gäller uppdateringen av nomenklaturen avseende länder och territorier (EUT L 328, 28.11.2012, s. 7).


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1770 av den 26 november 2020 om typer och arter av växter för plantering som inte är undantagna från kravet på spårbarhetskod för växtpass enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/2031 och om upphävande av kommissionens direktiv 92/105/EEG

text:
                  27.11.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 398/6

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1770
         av den 26 november 2020
         om typer och arter av växter för plantering som inte är undantagna från kravet på spårbarhetskod för växtpass enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/2031 och om upphävande av kommissionens direktiv 92/105/EEG
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/2031 av den 26 oktober 2016 om skyddsåtgärder mot växtskadegörare, ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) nr 228/2013, (EU) nr 652/2014 och (EU) nr 1143/2014 samt om upphävande av rådets direktiv 69/464/EEG, 74/647/EEG, 93/85/EEG, 98/57/EG, 2000/29/EG, 2006/91/EG och 2007/33/EG (1), särskilt artikel 83.3, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     I förordning (EU) 2016/2031 fastställs bestämmelser om innehåll och format för det växtpass som krävs för förflyttning av vissa växter, växtprodukter och andra föremål inom unionens territorium och till och inom skyddade zoner.

                     (2)

                     Växtpasset för förflyttning inom unionens territorium innehåller en spårbarhetskod, utom för vissa växter för plantering som är färdiga för försäljning till slutanvändare. Detta undantag gäller inte för typer och arter av växter för plantering som kommissionen kommer att ange i en förteckning.

                     (3)

                     Vissa växter för plantering omfattas av unionsåtgärder mot särskilda skadegörare som antagits i enlighet med artikel 28 eller 30 i förordning (EU) 2016/2031. Vissa av dessa växter för plantering, särskilt de som man vet har högre sannolikhet för att vara angripna eller infekterade med dessa särskilda skadegörare eller som har kvarhållits på den inre marknaden på grund av att de är angripna eller infekterade med dessa särskilda skadegörare, kan bidra till att sprida dessa skadegörare inom unionen och därmed öka skadegörarnas möjlighet att orsaka allvarliga och långsiktiga negativa effekter på dessa växter för plantering.

                     (4)

                     Vissa växter för plantering med ursprung i unionen omfattas av särskilda krav med avseende på vissa EU-karantänskadegörare i enlighet med artikel 41.2 i förordning (EU) 2016/2031 och artikel 8.2 i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/2072 (2). Dessa växter för plantering kan bidra till att sprida dessa skadegörare inom unionen och därmed öka skadegörarnas möjlighet att orsaka allvarliga och långsiktiga negativa effekter på dessa växter för plantering.

                     (5)

                     Vissa av dessa växter för plantering har kvarhållits under förflyttningen inom unionen på grund av att de hyser EU-karantänsskadegörare.

                     (6)

                     En spårbarhetskod bör därför krävas för alla växtpass som utfärdas för dessa växter för plantering så att de kan spåras snabbare.

                     (7)

                     I förordning (EU) 2016/2031, kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2313 (3) och den här förordningen fastställs nya bestämmelser om användning av och innehåll i växtpass. Kommissionens direktiv 92/105/EEG (4) är därför inte längre aktuellt och bör upphöra att gälla.

                     (8)

                     För att de yrkesmässiga aktörerna och behöriga myndigheterna ska ha tillräckligt med tid för att anpassa sig till dessa krav bör denna förordning tillämpas från och med den 31 december 2021.

                     (9)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Typer och arter av växter för plantering som inte är undantagna från kravet på spårbarhetskod för växtpass
            Det undantag från kravet på spårbarhetskod för växtpass för förflyttning inom unionens territorium som fastställs i artikel 83.2 andra stycket i förordning (EU) 2016/2031 ska inte gälla för de typer och arter av växter för plantering som förtecknas i bilagan till den här förordningen.

            Artikel 2
            Upphävande av direktiv 92/105/EEG
            Direktiv 92/105/EEG ska upphöra att gälla.

            Artikel 3
            Ikraftträdande och tillämpningsdatum
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
            Den ska tillämpas från och med den 31 december 2021.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 26 november 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 317, 23.11.2016, s. 4.

            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/2072 av den 28 november 2019 om fastställande av enhetliga villkor för genomförandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/2031 vad gäller skyddsåtgärder mot växtskadegörare, och om upphävande av kommissionens förordning (EG) nr 690/2008 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/2019 (EUT L 319, 10.12.2019, s. 1).

            (3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2313 av den 13 december 2017 om fastställande av formatspecifikationer för växtpasset för förflyttning inom unionens territorium och växtpasset för införsel till och förflyttning inom en skyddad zon (EUT L 331, 14.12.2017, s. 44).

            (4)  Kommissionens direktiv 92/105/EEG av den 3 december 1992 om en viss standardisering av växtpass för användning vid förflyttning av vissa växter, växtprodukter eller andra föremål inom gemenskapen och om närmare bestämmelser om utfärdande av sådana växtpass samt villkor och närmare bestämmelser om ersättande av växtpass (EGT L 4, 8.1.1993, s. 22).

            BILAGA
            Typer och arter av växter för plantering som inte är undantagna från kravet på spårbarhetskod för växtpass
            Växter för plantering, utom fröer, av

                        —

                           Citrus

                        —

                           Coffea

                        —

                           Lavandula dentata L.

                        —

                           Nerium oleander L.

                        —

                           Olea europea L.

                        —

                           Polygala myrtifolia L.

                        —

                           Prunus dulcis (Mill.) D.A. Webb

                        —

                           Solanum tuberosum L.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1771 av den 26 november 2020 om godkännande av reaktionsblandning av perättiksyra och peroxioktansyra som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyperna 2, 3 och 4 (Text av betydelse för EES)

text:
                  27.11.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 398/9

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1771
         av den 26 november 2020
         om godkännande av reaktionsblandning av perättiksyra och peroxioktansyra som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyperna 2, 3 och 4
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 89.1 tredje stycket, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     I kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 (2) fastställs en förteckning över existerande verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt godkännas för användning i biocidprodukter. I förteckningen ingår peroxioktansyra, som till följd av utvärderingen ska benämnas reaktionsblandning av perättiksyra och peroxioktansyra.

                     (2)

                     Reaktionsblandning av perättiksyra och peroxioktansyra har utvärderats för användning i biocidprodukter i produkttyp 2, desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur, produkttyp 3, veterinärhygien, och produkttyp 4, ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder, såsom de beskrivs i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012.

                     (3)

                     Frankrike utsågs till rapporterande medlemsstat och dess utvärderande behöriga myndighet överlämnade bedömningsrapporten tillsammans med sina slutsatser till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) den 2 januari 2019.

                     (4)

                     Kommittén för biocidprodukter antog i enlighet med artikel 7.2 i delegerad förordning (EU) nr 1062/2014 kemikaliemyndighetens yttranden (3) den 4 mars 2020, med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.

                     (5)

                     Enligt yttrandena kan biocidprodukter i produkttyperna 2, 3 och 4 som innehåller reaktionsblandning av perättiksyra och peroxioktansyra förväntas uppfylla kriterierna i artikel 19.1 b i förordning (EU) nr 528/2012, förutsatt att vissa specifikationer och användningsvillkor uppfylls.

                     (6)

                     Med beaktande av kemikaliemyndighetens yttranden bör reaktionsblandning av perättiksyra och peroxioktansyra godkännas för användning i biocidprodukter i produkttyperna 2, 3 och 4, förutsatt att vissa specifikationer och villkor är uppfyllda.

                     (7)

                     Innan ett verksamt ämne godkänns bör berörda parter medges en rimlig tidsperiod för att vidta de förberedande åtgärder som behövs för att uppfylla de nya kraven.

                     (8)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Reaktionsblandning av perättiksyra och peroxioktansyra godkänns som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyperna 2, 3 och 4, förutsatt att de specifikationer och villkor som anges i bilagan är uppfyllda.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 26 november 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.

            (2)  Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 av den 4 augusti 2014 om arbetsprogrammet för en systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen som används i biocidprodukter som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 294, 10.10.2014, s. 1).

            (3)  Tre yttranden om ansökan om godkännande av det verksamma ämnet reaktionsblandning av perättiksyra och peroxioktansyra för produkttyp 2, 3 respektive 4, ECHA/BPC/242, 243 och 244, antagna den 4 mars 2020.

            BILAGA

                        Trivialnamn

                        IUPAC-namn
                        Identifikationsnummer

                        Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad  (1)

                        Datum för godkännande

                        Godkännandeperioden löper ut

                        Produkttyp

                        Särskilda villkor

                        Reaktionsblandning av perättiksyra och peroxioktansyra

                        IUPAC-namn: Reaktionsblandning av perättiksyra och peroxioktansyra
                        EG-nr: 201-186-8 och 450-280-7
                        CAS-nr: 79-21-0 och 33734-57-5

                        Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad är inte relevant eftersom det verksamma ämnet är en dubbel jämvikt med väteperoxid, ättiksyra och oktansyra som utgångsmaterial. Specifikationerna motsvarar ett koncentrationsintervall.

                        1 april 2022

                        31 mars 2032

                        2

                        För godkännande av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllda:

                                    a)

                                    Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i bedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå.

                                    b)

                                    Med hänsyn till de risker som påvisats för de bedömda användningsområdena ska produktbedömningen särskilt ta hänsyn till yrkesmässiga användare.

                        Beståndsdelar

                        Specifikationsintervallet (% w/w)

                        Verksamt ämne

                        Perättiksyra

                        1,8–13,9

                        Verksamt ämne

                        Peroxioktansyra

                        0,15–2,42

                        Relevant förorening

                        Väteperoxid

                        1,1–25,45

                        Relevant förorening

                        Ättiksyra

                        5,74–51

                        3

                        För godkännande av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllda:

                                    a)

                                    Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i bedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå.

                                    b)

                                    Med hänsyn till de risker som påvisats för de bedömda användningsområdena ska produktbedömningen särskilt ta hänsyn till yrkesmässiga användare.

                        Relevant förorening

                        Oktansyra

                        1,63–9,03

                        4

                        För godkännande av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllda:

                                    a)

                                    Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i bedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå.

                                    b)

                                    Produkter som innehåller reaktionsblandning av perättiksyra och peroxioktansyra får inte ingå i material och varor avsedda att komma i kontakt med livsmedel i den mening som avses i artikel 1.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004  (2), såvida inte kommissionen har fastställt gränsvärden för specifik migration av reaktionsblandning av perättiksyra och peroxioktansyra till livsmedel eller i enlighet med den förordningen har fastställt att sådana gränsvärden inte är nödvändiga.

                                    c)

                                    Med hänsyn till de risker som påvisats för de bedömda användningsområdena ska produktbedömningen särskilt ta hänsyn till yrkesmässiga användare.

               (1)  Den renhet som anges i denna kolumn är den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som utvärderats. Det verksamma ämnet i den produkt som släpps ut på marknaden kan ha samma renhetsgrad eller annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade verksamma ämnet.

               (2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven 80/590/EEG och 89/109/EEG (EUT L 338, 13.11.2004, s. 4).


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1772 av den 26 november 2020 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2469 om fastställande av administrativa och vetenskapliga krav för de ansökningar som avses i artikel 10 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (Text av betydelse för EES)

text:
                  27.11.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 398/13

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1772
         av den 26 november 2020
         om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2469 om fastställande av administrativa och vetenskapliga krav för de ansökningar som avses i artikel 10 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artiklarna 13 och 35.3, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     I förordning (EU) 2015/2283 fastställs bestämmelser för utsläppande på marknaden och användning av nya livsmedel i unionen.

                     (2)

                     I kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2469 (2) fastställs administrativa och vetenskapliga krav för de ansökningar som avses i artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283.

                     (3)

                     Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1381 (3) ändrades förordning (EG) nr 178/2002 (4) och förordning (EU) 2015/2283. Syftet med dessa ändringar är att öka insynen och hållbarheten i EU:s system för riskbedömning på alla områden i livsmedelskedjan där Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) gör en vetenskaplig riskbedömning, inbegripet på området för nya livsmedel.

                     (4)

                     När det gäller utsläppande på marknaden av nya livsmedel infördes det genom ändringarna av förordning (EG) nr 178/2002 nya bestämmelser om bland annat allmänna råd av myndighetens personal på begäran av en potentiell sökande innan ansökan lämnas in, skyldigheten att underrätta om studier som beställts eller utförts av företagare till stöd för en ansökan och konsekvenserna vid bristande efterlevnad av den skyldigheten. Genom ändringarna infördes också bestämmelser om att myndigheten bör offentliggöra alla vetenskapliga data, studier och annan information som ligger till grund för ansökningar, med undantag av konfidentiella uppgifter, i ett tidigt skede av riskbedömningsprocessen, följt av ett samråd med tredje parter. Genom ändringarna fastställdes också särskilda förfarandekrav för inlämning av begäranden om konfidentiell behandling och för myndighetens bedömning av dessa när det gäller information som lämnats av en sökande där kommissionen begär ett yttrande från myndigheten.

                     (5)

                     Genom förordning (EU) 2019/1381 ändrades också förordning (EU) 2015/2283 och införs bestämmelser som säkerställer enhetlighet med anpassningarna av förordning (EG) nr 178/2002 och som tar hänsyn till sektoriella särdrag i fråga om konfidentiell information.

                     (6)

                     Mot bakgrund av tillämpningsområdet för och tillämpningen av alla dessa ändringar bör genomförandeförordning (EU) 2017/2469 anpassas efter ändringarna vad gäller innehåll, upprättande och utformning av de ansökningar som avses i artikel 10 i förordning (EU) 2015/2283, formerna för att verifiera ansökningarnas giltighet och de uppgifter som ska ingå i myndighetens yttrande. Framför allt bör det i genomförandeförordning (EU) 2017/2469 hänvisas till de standardiserade dataformaten och krävas att det i ansökningarna finns information som visar att anmälningskravet i artikel 32b i förordning (EG) nr 178/2002 efterlevs. Det bör också klargöras att bedömningen av efterlevnaden av anmälningskravet utgör en del av kontrollen av en ansökans giltighet.

                     (7)

                     Mot bakgrund av att myndigheten ansvarar för förvaltningen av databasen med studier i enlighet med artikel 32b i förordning (EG) nr 178/2002 bör kommissionen dessutom också kunna samråda med myndigheten som en del av kontrollen av ansökningarnas giltighet för att fastställa att ansökan uppfyller de relevanta kraven i den artikeln.

                     (8)

                     Vid offentliga samråd under riskbedömningen i enlighet med artikel 32c.2 i förordning (EG) nr 178/2002 bör myndighetens yttrande också innehålla resultaten av dessa samråd, i enlighet med kraven på insyn som myndigheten måste uppfylla.

                     (9)

                     Denna förordning bör tillämpas från och med den 27 mars 2021 och på ansökningar som lämnas in från och med den dagen, vilken är den dag då förordning (EU) 2019/1381 börjar tillämpas.

                     (10)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Ändringar av genomförandeförordning (EU) 2017/2469
            Genomförandeförordning (EU) 2017/2469 ska ändras på följande sätt:

                        1.

                        Artikel 3 ska ändras på följande sätt:

                                    a)

                                    Punkt 1 ska ersättas med följande:

                                       ”1.   En ansökan ska bestå av följande:

                                                   a)

                                                   Ett följebrev.

                                                   b)

                                                   Teknisk dokumentation.

                                                   c)

                                                   En sammanfattning av dokumentationen.

                                             Före antagandet av de standardiserade dataformaten enligt artikel 39f i förordning (EG) nr 178/2002 ska ansökan lämnas in i elektroniskt format genom det elektroniska inlämningssystem som tillhandahålls av kommissionen, vilket gör det möjligt att ladda ned, skriva ut och söka efter dokument. Efter antagandet av de standardiserade dataformaten enligt artikel 39f i förordning (EG) nr 178/2002 ska ansökan lämnas in genom det elektroniska inlämningssystem som tillhandahålls av kommissionen i enlighet med de standardiserade dataformaten.”

                                    b)

                                    Punkt 5 ska ersättas med följande:

                                       ”5.   Utöver den information som avses i artikel 10.2 a, b och e i förordning (EU) 2015/2283 ska man i den sammanfattning av dokumentationen som avses i punkt 1 c i denna artikel även ange skälen till att användningen av det nya livsmedlet uppfyller villkoren i artikel 7 i förordning (EU) 2015/2283. Sammanfattningen av dokumentationen får inte innehålla några uppgifter för vilka konfidentiell behandling begärts i enlighet med artikel 23 i förordning (EU) 2015/2283 och artikel 39a i förordning (EG) nr 178/2002.”

                        2.

                        Artikel 4 ska ersättas med följande:

                           ”Artikel 4
                           Krav på administrativa uppgifter
                           Utöver den information som anges i artikel 10.2 i förordning (EU) 2015/2283 ska ansökan även innehålla följande administrativa uppgifter:

                                       a)

                                       Namn på tillverkaren/tillverkarna av det nya livsmedlet (om annan än sökanden) samt adress och kontaktuppgifter.

                                       b)

                                       Namn, adress och kontaktuppgifter för den person som ansvarar för dokumentationen och har befogenhet att kommunicera med kommissionen och myndigheten på sökandens vägnar.

                                       c)

                                       Datum för inlämning av dokumentationen.

                                       d)

                                       En innehållsförteckning för dokumentationen.

                                       e)

                                       En utförlig förteckning över de handlingar som bifogas dokumentationen, inklusive hänvisningar till titlar, volymer och sidor.

                                       f)

                                       Om sökanden i enlighet med artikel 23 i förordning (EU) 2015/2283 lämnar in en begäran om att vissa delar av informationen i dokumentationen, inbegripet kompletterande information, ska behandlas konfidentiellt: en förteckning över de delar som ska behandlas konfidentiellt tillsammans med en verifierbar motivering som visar hur utlämnandet av denna information kan skada sökandens intressen i betydande omfattning.

                                       g)

                                       Om produktionsprocessen inbegriper konfidentiella uppgifter: en icke-konfidentiell sammanfattning av produktionsprocessen.

                                       h)

                                       Information och förklaringar som inlämnats separat och som styrker att sökanden har rätt att hänvisa till äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283.

                                       i)

                                       En förteckning över studier som lämnats in till stöd för ansökan, inbegripet information som visar att artikel 32b i förordning (EG) nr 178/2002 efterlevs.”

                        3.

                        Artikel 6 ska ersättas med följande:

                           ”Artikel 6
                           Kontroll av en ansökans giltighet

                              1.   När en ansökan har mottagits ska kommissionen utan dröjsmål kontrollera om ansökan omfattas av tillämpningsområdet för förordning (EU) 2015/2283 och om den uppfyller de krav som anges i artikel 10.2 i den förordningen, artiklarna 3–5 i denna förordning och artikel 32b i förordning (EG) nr 178/2002.

                              2.   Kommissionen får samråda med myndigheten om huruvida ansökan uppfyller de relevanta krav som avses i punkt 1. Myndigheten ska inom 30 arbetsdagar lämna sina synpunkter till kommissionen.

                              3.   Kommissionen får begära kompletterande information från sökanden när det gäller ansökans giltighet och underrätta sökanden om inom vilken tidsfrist denna information ska tillhandahållas.

                              4.   Genom undantag från punkt 1 i denna artikel och utan hinder av artikel 10.2 i förordning (EU) 2015/2283 och artikel 32b.4 och 32b.5 i förordning (EG) nr 178/2002, får en ansökan anses vara giltig även om den inte innehåller alla delar som krävs enligt artiklarna 3–5 i denna förordning, förutsatt att sökanden har lämnat en tillräcklig motivering till varje del som saknas.

                              5.   Kommissionen ska underrätta sökanden, medlemsstaterna och myndigheten om huruvida ansökan anses vara giltig eller ogiltig. Om ansökan anses vara ogiltig ska kommissionen ange skälen till den slutsatsen.”

                        4.

                        Artikel 7.1 ska följande led ska läggas till som led n:

                                    ”n)

                                    Resultaten av de samråd som genomförts under riskbedömningsprocessen enligt artikel 32c.2 i förordning (EG) nr 178/2002.”

                        5.

                        Bilaga I ska ersättas i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                        6.

                        Bilaga II ska utgå.

            Artikel 2
            Ikraftträdande och tillämpning
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
            Den ska tillämpas från och med den 27 mars 2021 och på ansökningar som lämnas in till kommissionen från och med den dagen.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 26 november 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2469 av den 20 december 2017 om fastställande av administrativa och vetenskapliga krav för de ansökningar som avses i artikel 10 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 64)

            (3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1381 av den 20 juni 2019 om insyn och hållbarhet i EU:s system för riskbedömning i livsmedelskedjan och om ändring av förordningarna (EG) nr 178/2002, (EG) nr 1829/2003, (EG) nr 1831/2003, (EG) nr 2065/2003, (EG) nr 1935/2004, (EG) nr 1331/2008, (EG) nr 1107/2009 och (EU) 2015/2283 och direktiv 2001/18/EG (EUT L 231, 6.9.2019, s. 1).

            (4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 1.2.2002. s. 1).

            BILAGA

                     ”BILAGA
                     Förlaga till följebrev till en ansökan som rör ett nytt livsmedel
                     EUROPEISKA KOMMISSIONEN
                     Generaldirektorat
                     Direktorat
                     Enhet
                     Datum: …
                     Ärende: Ansökan om godkännande av ett nytt livsmedel i enlighet med förordning (EU) 2015/2283

                        (Ange tydligt genom att sätta ett kryss i en av rutorna)

                                 ☐

                                 Ansökan om godkännande av ett nytt livsmedel.

                                 ☐

                                 Ansökan om tillägg, strykning eller ändring av användningsvillkor för ett nytt livsmedel som redan har godkänts. Ange en hänvisning till godkännandet.

                                 ☐

                                 Ansökan om tillägg, strykning eller ändring av specifikationer för ett nytt livsmedel som redan har godkänts. Ange en hänvisning till godkännandet.

                                 ☐

                                 Ansökan om tillägg, strykning eller ändring av ytterligare särskilda märkningskrav för ett nytt livsmedel som redan har godkänts. Ange en hänvisning till godkännandet.

                                 ☐

                                 Ansökan om tillägg, strykning eller ändring av kraven på övervakning efter utsläppande på marknaden för ett nytt livsmedel som redan har godkänts. Ange en hänvisning till godkännandet.

                           Sökanden/sökandena eller dess/deras företrädare i unionen
                     (namn, adress, …)
                     …
                     …
                     …
                     lämnar in denna ansökan om uppdatering av unionsförteckningen över nya livsmedel.
                     Det nya livsmedlets identitet (lämna uppgifter om det nya livsmedlets identitet i enlighet med den eller de kategorier det nya livsmedlet tillhör):
                     …
                     …
                     Sekretess. Ange i tillämpliga fall om ansökan inbegriper konfidentiella uppgifter i enlighet med artikel 23 i förordning (EU) 2015/2283.

                                 ☐

                                 Ja

                                 ☐

                                 Nej

                           Uppgiftsskydd (*1). Ange i tillämpliga fall om ansökan inbegriper en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade uppgifter i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283.

                                 ☐

                                 Ja

                                 ☐

                                 Nej

                           Livsmedelskategorier, användningsvillkor och märkningskrav

                                 Livsmedelskategori

                                 Särskilda användningsvillkor

                                 Ytterligare särskilda märkningskrav

                           Med vänlig hälsning
                     Underskrifter …
                     Bilagor:

                                 ☐

                                 Fullständig dokumentation

                                 ☐

                                 Sammanfattning av dokumentationen (icke-konfidentiell)

                                 ☐

                                 En förteckning över de delar av dokumentationen som ska behandlas konfidentiellt, tillsammans med en verifierbar motivering som visar hur utlämnandet av denna information kan skada sökandens intressen i betydande omfattning.

                                 ☐

                                 Information som styrker skyddet av de äganderättsligt skyddade uppgifterna i ansökan som rör det nya livsmedlet

                                 ☐

                                 Kopia av sökandens/sökandenas administrativa uppgifter

                                 ☐

                                 En förteckning över studier och all information om anmälan om studier i enlighet med artikel 32b i förordning (EG) nr 178/2002.

               ”

               (*1)  Sökanden ska ange vilka delar av ansökan som inbegriper äganderättsligt skyddade uppgifter för vilka skydd begärs, med tydlig uppgift om avsnitt och sidnummer. Sökanden ska tillhandahålla en verifierbar motivering/försäkran till ovanstående begäran.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1777 av den 27 november 2020 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2018/659 om villkoren för införsel till unionen av levande hästdjur och av sperma, ägg och embryon från hästdjur (Text av betydelse för EES)

text:
                  30.11.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 399/1

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1777
         av den 27 november 2020
         om ändring av genomförandeförordning (EU) 2018/659 om villkoren för införsel till unionen av levande hästdjur och av sperma, ägg och embryon från hästdjur
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av rådets direktiv 92/65/EEG av den 13 juli 1992 om fastställande av djurhälsokrav i handeln inom och importen till gemenskapen av djur, sperma, ägg (ova) och embryon som inte faller under de krav som fastställs i de specifika gemenskapsregler som avses i bilaga A.I till direktiv 90/425/EEG (1), särskilt artikel 17.3,
         med beaktande av rådets direktiv 2009/156/EG av den 30 november 2009 om djurhälsovillkor vid förflyttning och import av hästdjur från tredjeland (2), särskilt artiklarna 12.1, 12.4, 12.5, 13.2, 16 samt 19 a och b, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     I kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/659 (3) fastställs villkoren för införsel till unionen av hästdjur och av sperma, ägg och embryon från hästdjur. I den genomförandeförordningen fastställs också förteckningen över tredjeländer från vilka medlemsstaterna ska tillåta införsel av hästdjur och av sperma, ägg och embryon från hästdjur samt de villkor för djurhälso- och veterinärintyg som gäller för sådan införsel.

                     (2)

                     I direktiv 2009/156/EG fastställs de djurhälsokrav som gäller vid import av hästdjur från tredjeländer till unionen. Enligt direktivet får import av hästdjur till unionen endast tillåtas från tredjeländer eller delar av tredjeländer som varit fria från rots (Burkholderia mallei) i minst sex månader.

                     (3)

                     Den 25 juli 2019 informerade Kuwait kommissionen om två fall av rots (Burkholderia mallei) hos registrerade hästar som hållits i karantän före export till unionen. Kuwait avbröt omedelbart exporten av registrerade hästar till unionen och har vidtagit nödvändiga övervaknings- och kontrollåtgärder. Införseln av registrerade hästar från Kuwait till unionen upphörde därför tillfälligt genom antagandet av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/2147 (4). Den 8 september 2019 bekräftades det att ytterligare tre hästar på samma anläggning med positivt resultat genomgått ett komplementbindningstest för rots i OIE:s (Världsorganisationen för djurhälsa) regionala referenslaboratorium. Den 23 juni 2020 informerade Kuwait kommissionen om att landet den 30 april 2020 hade slutfört en aktiv klinisk och serologisk undersökning, inklusive testning avseende rots, på 7 914 hästar med negativt resultat i ett av OIE:s regionala referenslaboratorier.

                     (4)

                     Kuwait har därmed visat att landet har varit fritt från rots sedan det senaste fallet påvisades den 8 september 2019. Följaktligen bör tillfällig införsel av registrerade hästar, återinförsel av registrerade hästar efter tillfällig export och import av registrerade hästar samt transitering av hästdjur från Kuwait tillåtas. Posten för Kuwait i bilaga I till genomförandeförordning (EU) 2018/659 bör därför ändras.

                     (5)

                     Den 25 december 2019 anmälde Turkiet via systemet för anmälan av djursjukdom (ADNS) att ett fall av rots hade bekräftats den 4 december 2019 hos en häst på ön Büyükada i provinsen Istanbul i Turkiet. Införseln till unionen av hästdjur och av avelsmaterial från hästdjur från Turkiet upphörde tillfälligt under en period av minst 6 månader genom antagandet av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/581 (5).

                     (6)

                     Turkiet har lämnat in uppgifter som styrker att provinserna Ankara, Edirne, Istanbul, Izmir, Kirklareli och Tekirdag har varit fria från rots i mer än sex månader sedan utbrottet på ön Büyükada anmäldes den 25 december 2019. Landet har dessutom vidtagit åtgärder för att minska risken för att rots sprids till dessa provinser. Följaktligen bör tillfällig införsel av registrerade hästar, återinförsel av registrerade hästar efter tillfällig export och import av registrerade hästar samt transitering av hästdjur från provinserna Ankara, Edirne, Istanbul, Izmir, Kirklareli och Tekirdag tillåtas. Posten för Turkiet i bilaga I till genomförandeförordning (EU) 2018/659 bör därför ändras.

                     (7)

                     Genomförandeförordning (EU) 2018/659 bör därför ändras i enlighet med detta.

                     (8)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Bilaga I till genomförandeförordning (EU) 2018/659 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 27 november 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EGT L 268, 14.9.1992, s. 54.

            (2)  EUT L 192, 23.7.2010, s. 1.

            (3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/659 av den 12 april 2018 om villkoren för införsel till unionen av levande hästdjur och av sperma, ägg och embryon från hästdjur (EUT L 110, 30.4.2018, s. 1).

            (4)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/2147 av den 28 november 2019 om ändring och rättelse av genomförandeförordning (EU) 2018/659 om villkoren för införsel till unionen av levande hästdjur och av sperma, ägg och embryon från hästdjur (EUT L 325, 16.12.2019, s. 99).

            (5)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/581 av den 27 april 2020 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2018/659 om villkoren för införsel till unionen av levande hästdjur och av sperma, ägg och embryon från hästdjur (EUT L 133, 28.4.2020, s. 52).

            BILAGA
            I bilaga I till förordning (EU) 2018/659 ska förteckningen över tredjeländer och delar av territoriet i tredjeländer från vilka införsel till unionen av sändningar av hästdjur och av sperma, ägg och embryon från hästdjur är tillåten ändras på följande sätt:

                        a)

                        Posten för Kuwait ska ersättas med följande:

                                    ”KW

                                    Kuwait

                                    KW-0

                                    Hela landet

                                    E

                                    X

                                    X

                                    X

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    X

                                    ”

                        b)

                        Posten för Turkiet ska ersättas med följande:

                                    ”TR

                                    Turkiet

                                    TR-0

                                    Hela landet

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    TR-1

                                    Provinserna Ankara, Edirne, Istanbul, Izmir, Kirklareli och Tekirdag

                                    E

                                    X

                                    X

                                    X

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    X

                                    ”


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1795 av den 30 november 2020 om godkännande av järnkelat av lysin och glutaminsyra som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

text:
                  1.12.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 402/27

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1795
         av den 30 november 2020
         om godkännande av järnkelat av lysin och glutaminsyra som fodertillsats för alla djurarter
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

                     (2)

                     En ansökan om godkännande av järnkelat av lysin och glutaminsyra har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen.

                     (3)

                     Ansökan gäller godkännande av järnkelat av lysin och glutaminsyra som fodertillsats i kategorin ”näringstillsatser” för alla djurarter.

                     (4)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 4 juli 2019 (2) och 25 maj 2020 (3) att järnkelat av lysin och glutaminsyra under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller konsumenters säkerhet. Den konstaterade också att tillsatsen är hud- och luftvägssensibiliserande och irriterande för ögon samt att den utgör en risk för användarna av tillsatsen vid inandning. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen inte medför någon ytterligare risk för miljön jämfört med andra godkända järnföreningar och att den är en effektiv källa till järn för alla djurarter. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (5)

                     Bedömningen av tillsatsen visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda, förutsatt att relevanta skyddsåtgärder vidtas för användarna av tillsatsen. Tillsatsen bör därför godkännas för användning.

                     (6)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Det ämne i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”föreningar av spårelement” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 30 november 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal, vol. 17(2019):7, artikelnr 5792.

            (3)  EFSA Journal, vol. 18(2020):6, artikelnr 6164.

            BILAGA

                        Tillsatsens identifieringsnummer

                        Namn på innehavaren av godkännandet

                        Tillsats

                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                        Djurart eller djurkategori

                        Högsta ålder

                        Lägsta halt

                        Högsta halt

                        Övriga bestämmelser

                        Godkännandet gäller till och med

                        Halt av ämnet (Fe) i mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                           Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: föreningar av spårelement

                        3b111

                        —

                        Järnkelat av lysin och glutaminsyra

                           Tillsatsens sammansättning

                        Blandning av järnkelat av lysin och järnkelat av glutaminsyra i förhållandet 1:1 i pulverform med

                                    en järnhalt på 15–16 %,

                                    en lysinhalt på 19–21 %,

                                    en glutaminsyrahalt på 18,5–21,5 % och

                                    högst 3 % vatten

                        Alla djurarter

                        —

                        —

                        Får: 500 (totalt  (2))
                        Nötkreatur och fjäderfä: 450 (totalt  (2))
                        Smågrisar fram till en vecka före avvänjning: 250 mg/dag (totalt  (2))
                        Sällskapsdjur: 600 (totalt  (2))
                        Andra arter: 750 (totalt  (2))

                                    1.

                                    Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                    2.

                                    Järnkelat av lysin och glutaminsyra får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

                                    3.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.

                        21.12.2030

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        Kemisk formel:
                        Järn-2,6-diaminohexansyra, salt av klorid och vätesulfat:
                        C6H17ClFeN2O7S
                        Järn-2-aminopentandisyra, salt av natrium och vätesulfat:
                        C5H12FeNNaO10S

                           Analysmetoder
                            (1)

                        Bestämning av halten lysin och glutaminsyra i fodertillsatsen:

                                    —

                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS).

                              Påvisande av fodertillsatsens kelatstruktur:

                                    —

                                    Mellaninfraröd spektrometri med bestämning av halten spårelement, lysin och glutaminsyra i fodertillsatsen.

                              Bestämning av total järnhalt i fodertillsatsen:

                                    —

                                    Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

                                    —

                                    ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller

                                    —

                                    ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (EN 15621)

                              Bestämning av total järnhalt i förblandningar:

                                    —

                                    Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

                                    —

                                    ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller

                                    —

                                    ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (EN 15621), eller

                                    —

                                    ICP-masspektrometri (ICP-MS) (EN 17053).

                              Bestämning av total järnhalt i foderråvaror och foderblandningar:

                                    —

                                    Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C), eller

                                    —

                                    atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

                                    —

                                    ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller

                                    —

                                    ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (EN 15621), eller

                                    —

                                    ICP-masspektrometri (ICP-MS) (EN 17053).

               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

               (2)  Mängden inert järn ska inte beaktas vid beräkningen av den totala järnhalten i fodret.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1796 av den 30 november 2020 om godkännande av L-glutamin framställt av Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

text:
                  1.12.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 402/31

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1796
         av den 30 november 2020
         om godkännande av L-glutamin framställt av Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 som fodertillsats för alla djurarter
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

                     (2)

                     En ansökan om godkännande av L-glutamin framställt av Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 som fodertillsats för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (3)

                     Ansökan gäller godkännande av L-glutamin framställt av Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 som fodertillsats för alla djurarter i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” och i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen”.

                     (4)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 18 mars 2020 (2) att L-glutamin framställt av Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller människors hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen är en effektiv källa till glutamin för alla djurarter, och för att tillskott av L-glutamin ska vara fullt effektivt för idisslare bör det skyddas mot nedbrytning i våmmen.

                     (5)

                     Vad gäller användning som aromämne konstaterade myndigheten att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten när det används i rekommenderad dos. L-Glutamin får inte användas som aromämne i dricksvatten. I rekommenderad dos är det osannolikt att L-glutamin som aromämne ger anledning till farhågor. Det faktum att L-glutamin inte får användas som aromämne i dricksvatten utesluter inte användning i foderblandningar som administreras via vatten. Det bör fastställas begränsningar och villkor för att möjliggöra bättre kontroll av L-glutamin som aromämne. De rekommenderade halterna för L-glutamin bör anges på etiketten till tillsatsen. Om de halterna överskrids bör viss information anges på etiketten till förblandningar.

                     (6)

                     Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även rapporterna om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (7)

                     Bedömningen av L-glutamin framställt av Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Tillsatsen bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                     (8)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1

               1.   Det ämne i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

               2.   Det ämne i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 30 november 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal, vol. 4(2020):18, artikelnr 6075.

            BILAGA

                        Tillsatsens identifieringsnummer

                        Namn på innehavaren av godkännandet

                        Tillsats

                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                        Djurart eller djurkategori

                        Högsta ålder

                        Lägsta halt

                        Högsta halt

                        Övriga bestämmelser

                        Godkännandet gäller till och med

                        mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                           Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: aminosyror, deras salter och analoger.

                        3c451

                        –

                        L-Glutamin

                           Tillsatsens sammansättning

                        Pulver med en lägsta halt på 98 % L-glutamin

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        L-Glutamin framställt genom fermentering med Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524
                        IUPAC-namn: (2S)-2,5-diamino-5-oxopentansyra
                        CAS-nr: 56-85-9
                        Einecs-nr: 200-292-1
                        Kemisk formel: C5H10N2O3

                           Analysmetod
                            (1)

                        Identifiering av L-glutamin i fodertillsatsen:

                                    —

                                    Food Chemical Codex ”L-glutamine monograph”.

                              Bestämning av halten glutamin i fodertillsatsen, förblandningar, foderblandningar och foderråvaror:

                                    —

                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD).

                        Alla djurarter

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    L-Glutamin får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

                                    2.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    3.

                                    Uppgifter som ska anges på tillsatsens och förblandningens etikett:
                                    ”Tillskottet av L-glutamin ska säkerställa en ändamålsenlig aminosyreprofil i foder och åtgärda en potentiell glutaminbrist under kritiska livsperioder.”

                        21.12.2030

                           Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.

                        Tillsatsens identifieringsnummer

                        Namn på innehavaren av godkännandet

                        Tillsats

                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                        Djurart eller djurkategori

                        Högsta ålder

                        Lägsta halt

                        Högsta halt

                        Övriga bestämmelser

                        Godkännandet gäller till och med

                        mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                        3c451

                        –

                        L-Glutamin

                           Tillsatsens sammansättning

                        Pulver med en lägsta halt på
                        98 % L-glutamin

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        L-Glutamin framställt genom fermentering med Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524
                        IUPAC-namn: (2S)-2,5-diamino-
                        5-oxopentansyra
                        CAS-nr: 56-85-9
                        Einecs-nr: 200-292-1
                        Kemisk formel: C5H10N2O3

                        Fl-nummer: 17.007

                           Analysmetod
                            (1)

                        Identifiering av L-glutamin i fodertillsatsen:

                                    —

                                    Food Chemical Codex ”L-glutamine monograph”.

                              Bestämning av halten glutamin i fodertillsatsen och förblandningarna:

                                    —

                                    Jonbyteskromatografi med VIS-detektion eller fluorescensdetektion med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD), enligt beskrivningen i EN ISO 17180:2013.

                        Alla djurarter

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    L-Glutamin får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

                                    2.

                                    Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                    3.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    4.

                                    Ange följande på tillsatsens etikett:
                                    ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 25 mg/kg”.

                                    5.

                                    Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningarnas etikett om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 25 mg/kg.

                        21.12.2030

               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.