title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/991 av den 13 maj 2020 om öppnande och förvaltning av tullkvoter för import av ris med ursprung i Socialistiska republiken Vietnam

text:
                  10.7.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 221/64

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/991
         av den 13 maj 2020
         om öppnande och förvaltning av tullkvoter för import av ris med ursprung i Socialistiska republiken Vietnam
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 av den 17 december 2013 om upprättande av en samlad marknadsordning för jordbruksprodukter och om upphävande av rådets förordningar (EEG) nr 922/72, (EEG) nr 234/79, (EG) nr 1037/2001 och (EG) nr 1234/2007 (1), särskilt artikel 187 första stycket leden a–d, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Frihandelsavtalet mellan Europeiska unionen och Socialistiska republiken Vietnam (nedan kallat avtalet) godkändes genom rådets beslut (EU) 2020/753 (2). I artikel 2.7 i avtalet föreskrivs särskilt att tullar på varor med ursprung i den andra parten ska sättas ner eller avskaffas i enlighet med bindningslistorna i bilaga 2-A till avtalet.

                     (2)

                     I enlighet med avsnitt B underavsnitt 1 punkterna 5–10 i bilaga 2-A till avtalet ska unionen öppna tullkvoter för import av 80 000 ton ris med ursprung i Vietnam.

                     (3)

                     Tullkvoter för import av ris med ursprung i Vietnam bör därför öppnas. För att säkerställa korrekt förvaltning av dessa tullkvoter bör det krävas att importlicenser utfärdas för import, för vilka en säkerhet bör ställas. Kommissionen bör förvalta dessa tullkvoter enligt den metod som avses i artikel 184.2 b i förordning (EU) nr 1308/2013. Kommissionens förordningar (EG) nr 1301/2006 (3) och (EG) nr 1342/2003 (4) samt kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/1237 (5) bör dessutom tillämpas, om inte annat föreskrivs i den här förordningen.

                     (4)

                     För att undvika att importen inom ramen för dessa tullkvoter stör den normala saluföringen av ris som odlas inom unionen, bör kvotperioden delas upp i delperioder för varje enskild kvot och importen bör fördelas över dessa delperioder så att den bättre kan tas upp av unionsmarknaden.

                     (5)

                     För att säkerställa att kvoterna förvaltas korrekt är det lämpligt att fastställa tidsfrister för inlämnande av importlicensansökningar samt vilka uppgifter som ska ingå i ansökningarna och i licenserna. Produktvikt bör anges separat för råris och slipat ris för att uppfylla kraven i avtalet genom skriftväxling mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater avseende metoden för beräkning av tullar för råris (6), som ingicks genom rådets beslut 2005/476/EG (7), och i avtalet genom skriftväxling mellan Europeiska gemenskapen och Thailand i enlighet med artikel XXVIII i Gatt 1994 om ändring av de medgivanden för ris som anges i EG:s bindningslista CXL som bifogas Gatt 1994 (8), som ingicks genom rådets beslut 2005/953/EG (9).

                     (6)

                     Ansökningar om importlicenser och medlemsstaternas anmälningar av de kvantiteter som omfattas av dessa ansökningar bör avse den faktiska produktvikten i kilogram. Kommissionen kommer därför att omvandla de anmälda kvantiteterna till den typ av ekvivalent som anges för varje kvot, vilket antingen är rårisekvivalent eller ekvivalent slipat ris, för att kontrollera om de överskrider kvoten och i så fall beräkna tilldelningskoefficienten.

                     (7)

                     I protokoll 1 till avtalet, som rör definitionen av begreppet ”ursprungsprodukter” och metoder för administrativt samarbete, fastställs de regler som ska tillämpas när det gäller ursprungsbevis. Det är därför lämpligt att fastställa bestämmelser om uppvisande av ett ursprungsbevis i enlighet med bestämmelserna i protokollet.

                     (8)

                     För att effektivisera administrationen bör medlemsstaterna för sina anmälningar till kommissionen använda det informationssystem som föreskrivs i kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1183 (10).

                     (9)

                     Denna förordning bör tillämpas från och med dagen för avtalets ikraftträdande.

                     (10)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för den samlade marknadsordningen inom jordbruket.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Öppnande och förvaltning av tullkvoter

               1.   Följande importtullkvoter för ris med ursprung i Vietnam ska vara öppna årligen från och med den 1 januari till och med den 31 december:

                           a)

                           20 000 ton ris, uttryckt i rårisekvivalent, som omfattas av HS-undernummer ex1006 10 eller 1006 20. Löpnumret för denna kvot ska vara 09.4729.

                           b)

                           30 000 ton ris, uttryckt i ekvivalent slipat ris, som omfattas av HS-undernummer 1006 30. Löpnumret för denna kvot ska vara 09.4730.

                           c)

                           30 000 ton ris, uttryckt i ekvivalent slipat ris, som omfattas av HS-undernummer ex1006 10, 1006 20 eller 1006 30 och som tillhör en av de sorter av doftande ris som anges i bilaga I. Löpnumret för denna kvot ska vara 09.4731.

                     Alla kvotvolymer som avses i första stycket ska fördelas över delperioder enligt bilaga I.

               2.   Genom undantag från punkt 1 ska kvotperioden för året för denna förordnings ikraftträdande vara öppen från och med dagen för denna förordnings ikraftträdande till och med den 31 december samma år.

               3.   För år 1 för varje importtullkvot som avses i punkt 1 ska tullkvotens volym beräknas genom att den volym som motsvarar perioden mellan den 1 januari och dagen för avtalets ikraftträdande dras av.

               4.   Importtullen inom de tullkvoter som avses i punkt 1 ska vara 0 euro per ton.

               5.   De omräkningstal mellan paddyris, råris, delvis slipat ris och helt slipat ris som avses i artikel 1 i kommissionens förordning (EG) nr 1312/2008 (11) ska tillämpas.

               6.   De tullkvoter som avses i punkt 1 ska förvaltas enligt den metod som avses i artikel 184.2 b i förordning (EU) nr 1308/2013.

               7.   Förordningarna (EG) nr 1301/2006 och (EG) nr 1342/2003 samt delegerad förordning (EU) 2016/1237 ska tillämpas, om inte annat föreskrivs i artikel 2.4 i den här förordningen.

            Artikel 2
            Ansökningar om importlicenser

               1.   Ansökningar om importlicenser ska lämnas in till medlemsstaternas behöriga myndigheter inom de sju första kalenderdagarna i varje månad under tullkvotperioden, med undantag av december då inga ansökningar ska lämnas in. Ansökningar om importlicenser med giltighet från och med den 1 januari ska lämnas in mellan den 23 och den 30 november föregående år. Varje ansökan om importlicens ska endast avse ett löpnummer och ett KN-nummer. Varubeskrivningen för produkterna och deras KN-nummer ska anges i fält 15 respektive 16 i licensansökan.

               2.   I varje importlicensansökan ska det anges en kvantitet i produktvikt som anges för löpnumret enligt artikel 1.1 första stycket. Denna ska anges i kilogram avrundat nedåt till närmaste enhet för KN-numret.

               3.   I importlicensansökan ska namnet ”Viet Nam”, ”Viet-Nam” eller ”Vietnam” anges i fält 8 och rutan ”ja” ska markeras med ett kryss. Licenserna ska endast vara giltiga för produkter med ursprung i Vietnam. Ett ursprungsbevis enligt definitionen i artikel 15.2 i protokoll 1 till avtalet ska uppvisas för övergång till fri omsättning.

               4.   Genom undantag från artikel 6.1 i förordning (EG) nr 1301/2006 får sökande lämna in högst en importlicensansökan per månad för samma löpnummer.

               5.   En säkerhet på 30 euro per ton ska ställas i samband med att ansökan om importlicens lämnas in.

            Artikel 3
            Tilldelningskoefficient och utfärdande av importlicens

               1.   Importlicenser ska utfärdas för kvantiteten i produktvikt för varje löpnummer enligt artikel 1.1 första stycket, i enlighet med punkterna 2 och 3 i den här artikeln.

               2.   Om den information som medlemsstaterna lämnar i enlighet med artikel 7 visar att de kvantiteter som omfattas av licensansökningar överstiger de kvantiteter som finns tillgängliga för delperioden för en importtullkvot, ska kommissionen i enlighet med artikel 7.2 i förordning (EG) nr 1301/2006 fastställa en tilldelningskoefficient. För detta ändamål ska kommissionen räkna om de kvantiteter i produktvikt som medlemsstaterna har anmält till kvantiteter i den typ av ekvivalent som anges för varje löpnummer enligt artikel 1.1 första stycket i denna förordning.
               Tilldelningskoefficienten ska offentliggöras på lämpligt sätt på internet senast den 22:a dagen i varje månad. Kommissionen ska samtidigt offentliggöra de kvantiteter som finns tillgängliga för påföljande delperiod. Om ansökan har lämnats in mellan den 23 och den 30 november ska tilldelningskoefficienten offentliggöras senast den 14 december.

               3.   Importlicenserna ska utfärdas för kvantiteterna i produktvikt för varje löpnummer enligt artikel 1.1 första stycket, beräknat genom multiplicering av kvantiteterna i importlicensansökningarna med tilldelningskoefficienten. Den kvantitet som blir resultatet av tillämpningen av tilldelningskoefficienten ska avrundas nedåt till närmaste enhet.

               4.   Importlicenser ska utfärdas efter det att kommissionen har offentliggjort tilldelningskoefficienten och före månadens utgång.

               5.   Importlicenser med giltighet från och med den 1 januari ska utfärdas mellan den 15 och den 31 december föregående år.

            Artikel 4
            Importlicensernas giltighet

               1.   Importlicenserna ska vara giltiga

                           a)

                           från och med den första kalenderdagen i månaden efter den månad då ansökan lämnades in, för ansökningar som lämnas in under den pågående tullkvotperioden,

                           b)

                           från och med den 1 januari påföljande år, för ansökningar som lämnas in mellan den 23 och den 30 november föregående år.

               2.   Tullkvotsvolymerna är fördelade över delperioder, och licenser som utfärdats varje månad är giltiga i fyra månader men ska inte löpa ut senare än vid tullkvotperiodens utgång.

               3.   Om giltighetstiden för en importlicens för de tullkvoter som avses i artikel 1.1 förlängs på grund av force majeure i enlighet med artikel 16 i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1239 (12), får förlängningen inte löpa längre än till tullkvotperiodens utgång.

            Artikel 5
            Äkthetsintyg

               1.   Det äkthetsintyg som utfärdas av ett behörigt organ i Vietnam förtecknat i bilaga II och som anger att riset tillhör en av de särskilda sorter av doftande ris som anges i bilaga I ska upprättas på ett formulär som överensstämmer med förlagan i bilaga III.
               Formulären ska tryckas och fyllas i på engelska.

               2.   Varje äkthetsintyg ska i det övre högra fältet ha ett löpnummer. Kopiorna ska ha samma nummer som originalet.

               3.   Äkthetsintyget ska vara giltigt i 120 dagar från och med dagen för utfärdandet.
               För att vara giltigt ska intyget vara korrekt ifyllt och undertecknat.
               Äkthetsintygen ska anses vara vederbörligen undertecknade om de anger ort och datum för utfärdande och bär den utfärdande myndighetens stämpel samt underskrift av den eller dem som har befogenhet att underteckna intygen.

               4.   Äkthetsintyget ska lämnas in till tullmyndigheterna för kontroll av att de villkor som krävs för att utnyttja tullkvoten med löpnummer 09.4731 är uppfyllda.
               Det behöriga organ i Vietnam som förtecknas i bilaga II ska förse kommissionen med relevant information som kan vara till hjälp vid kontrollen av uppgifterna i äkthetsintygen, särskilt i fråga om vilka typer av stämplar det har använt.

            Artikel 6
            Ursprungsbevis
            För produkternas övergång till fri omsättning i unionen krävs att ett ursprungsbevis enligt artikel 15.2 i protokoll 1 till avtalet uppvisas för unionens tullmyndigheter. Ursprungsbeviset ska vara ett ursprungsintyg eller en ursprungsdeklaration på en faktura, följesedel eller någon annan kommersiell handling som beskriver de berörda produkterna tillräckligt detaljerat för att de ska kunna identifieras.

            Artikel 7
            Anmälan av kvantiteter till kommissionen

               1.   Medlemsstaterna ska till kommissionen anmäla de sammanlagda kvantiteter för varje KN-nummer som omfattas av ansökningar om importlicens för varje tullkvot som avses i artikel 1.1

                           a)

                           före den 14:e i en månad, om licensansökningarna lämnas in under de sju första kalenderdagarna i en månad,

                           b)

                           före den 6 december, om licensansökningarna lämnas in mellan den 23 och den 30 november.

               2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen anmäla de kvantiteter för varje KN-nummer som omfattas av importlicenser som de har utfärdat för varje tullkvot som avses i artikel 1.1

                           a)

                           före den sista dagen i månaden, om licensansökningarna för en tullkvot lämnas in under de sju första kalenderdagarna i en månad,

                           b)

                           före den 31 december, om licensansökningarna för en tullkvot lämnas in mellan den 23 och den 30 november.

               3.   Medlemsstaterna ska anmäla de outnyttjade kvantiteter som omfattas av de utfärdade importlicenserna till kommissionen inom fyra månader efter det att de berörda licensernas giltighetstid har löpt ut. De outnyttjade kvantiteterna ska stämma överens med skillnaden mellan de kvantiteter som anges på baksidan av importlicenserna och de kvantiteter för vilka licenserna har utfärdats.

               4.   Under den sista delperioden ska de outnyttjade kvantiteterna anmälas tillsammans med den anmälan som avses i punkt 1 a.

               5.   Kvantiteterna ska anges i kilogram produktvikt och vara uppdelade efter löpnummer och, i förekommande fall, efter ursprung.

               6.   Outnyttjade kvantiteter ska läggas till de kvantiteter som finns tillgängliga för nästa delperiod. Kvantiteter som är outnyttjade vid utgången av den årliga kvotperioden får inte föras över till nästa årliga kvotperiod.

               7.   Artikel 3 i genomförandeförordning (EU) 2016/1239 ska tillämpas på de perioder och tidsfrister som anges i denna artikel.

            Artikel 8
            Ikraftträdande och tillämpning
            Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
            Den ska tillämpas från och med den 1 augusti 2020.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 13 maj 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 347, 20.12.2013, s. 671.

            (2)  Rådets beslut (EU) 2020/753 av den 30 mars 2020 om ingående av frihandelsavtalet mellan Europeiska unionen och Socialistiska republiken Vietnam (EUT L 186, 12.6.2020, s. 1).

            (3)  Kommissionens förordning (EG) nr 1301/2006 av den 31 augusti 2006 om gemensamma regler för administrationen av sådana importtullkvoter för jordbruksprodukter som omfattas av ett system med importlicenser (EUT L 238, 1.9.2006, s. 13).

            (4)  Kommissionens förordning (EG) nr 1342/2003 av den 28 juli 2003 om särskilda tillämpningsföreskrifter för systemet med import- och exportlicenser för spannmål och ris (EUT L 189, 29.7.2003, s. 12).

            (5)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/1237 av den 18 maj 2016 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 vad gäller reglerna för tillämpning av systemet med import- och exportlicenser, om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1306/2013 vad gäller reglerna om frisläppande och förverkande av de säkerheter som ställs för import- och exportlicenser, om ändring av kommissionens förordningar (EG) nr 2535/2001, (EG) nr 1342/2003, (EG) nr 2336/2003, (EG) nr 951/2006, (EG) nr 341/2007 och (EG) nr 382/2008 och om upphävande av kommissionens förordningar (EG) nr 2390/98, (EG) nr 1345/2005, (EG) nr 376/2008 och (EG) nr 507/2008 (EUT L 206, 30.7.2016, s. 1).

            (6)  EUT L 170, 1.7.2005, s. 67.

            (7)  Rådets beslut 2005/476/EG av den 21 juni 2005 om ingående av ett avtal genom skriftväxling mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater avseende metoden för beräkning av tullar för råris samt om ändring av beslut 2004/617/EG, 2004/618/EG och 2004/619/EG (EUT L 170, 1.7.2005, s. 67).

            (8)  EUT L 346, 29.12.2005, s. 26.

            (9)  Rådets beslut 2005/953/EG av den 20 december 2005 om ingående av ett avtal genom skriftväxling mellan Europeiska gemenskapen och Thailand i enlighet med artikel XXVIII i Gatt 1994 om ändring av de medgivanden för ris som anges i EG:s bindningslista CXL som bifogas Gatt 1994 (EUT L 346, 29.12.2005, s. 24).

            (10)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1183 av den 20 april 2017 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) nr 1307/2013 och (EU) nr 1308/2013 vad gäller anmälan av uppgifter och handlingar till kommissionen (EUT L 171, 4.7.2017, s. 100).

            (11)  Kommissionens förordning (EG) nr 1312/2008 av den 19 december 2008 om fastställande av omräkningskurser, bearbetningskostnader och värdet av biprodukterna från de olika bearbetningsleden för ris (EUT L 344, 20.12.2008, s. 56).

            (12)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1239 av den 18 maj 2016 om regler för tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 vad gäller systemet med import- och exportlicenser (EUT L 206, 30.7.2016, s. 44).

            BILAGA I

                        a)

                        Importtullkvot på 20 000 ton uttryckt i rårisekvivalent enligt följande tullpositioner enligt artikel 1.1 a:

                                    1006.10.30
                                    1006.10.50
                                    1006.10.71
                                    1006.10.79

                                    1006.20.11
                                    1006.20.13
                                    1006.20.15
                                    1006.20.17
                                    1006.20.92
                                    1006.20.94
                                    1006.20.96
                                    1006.20.98

                  Denna kvot ska fördelas över följande delperioder:

                        Kvantitet
                        (ton)

                        Löpnummer

                        Delperioder (kvantitet i ton)

                        1 januari–31 mars

                        1 april–30 juni

                        1 juli–30 september

                        1 oktober–31 december

                        20 000

                        09.4729

                        10 000

                        5 000

                        5 000

                        —

                        b)

                        Importtullkvot på 30 000 ton uttryckt i ekvivalent slipat ris enligt följande tullpositioner enligt artikel 1.1 b:

                                    1006.30.21
                                    1006.30.23
                                    1006.30.25
                                    1006.30.27
                                    1006.30.42
                                    1006.30.44
                                    1006.30.46
                                    1006.30.48
                                    1006.30.61
                                    1006.30.63
                                    1006.30.65
                                    1006.30.67
                                    1006.30.92
                                    1006.30.94
                                    1006.30.96
                                    1006.30.98

                  Denna kvot ska fördelas över följande delperioder:

                        Kvantitet
                        (ton)

                        Löpnummer

                        Delperioder (kvantitet i ton)

                        1 januari–31 mars

                        1 april–30 juni

                        1 juli–31 september

                        1 oktober–31 december

                        30 000

                        09.4730

                        15 000

                        7 500

                        7 500

                        —

                        c)

                        Importtullkvot på 30 000 ton uttryckt i ekvivalent slipat ris enligt följande tullpositioner enligt artikel 1.1 c:

                                    1006.10.30
                                    1006.10.50
                                    1006.10.71
                                    1006.10.79

                                    1006.20.11
                                    1006.20.13
                                    1006.20.15
                                    1006.20.17
                                    1006.20.92
                                    1006.20.94
                                    1006.20.96
                                    1006.20.98

                                    1006.30.21
                                    1006.30.23
                                    1006.30.25
                                    1006.30.27
                                    1006.30.42
                                    1006.30.44
                                    1006.30.46
                                    1006.30.48
                                    1006.30.61
                                    1006.30.63
                                    1006.30.65
                                    1006.30.67
                                    1006.30.92
                                    1006.30.94
                                    1006.30.96
                                    1006.30.98

                  Sorter av doftande ris med ursprung i Vietnam som omfattas av den importtullkvot som avses i artikel 1.1 c:
            Jasmine 85
            ST 5
            ST 20
            Nang Hoa 9 (NàngHoa 9)
            VD 20
            RVT
            OM 4900
            OM 5451
            Tai nguyen Cho Dao (Tàinguyên Cho Dào)
            Denna kvot ska fördelas över följande delperioder:

                        Kvantitet
                        (ton)

                        Löpnummer

                        Delperioder (kvantitet i ton)

                        1 januari–31 mars

                        1 april–30 juni

                        1 juli–30 september

                        1 oktober–31 december

                        30 000

                        09.4731

                        15 000

                        7 500

                        7 500

                        —

            BILAGA II
            Organ med befogenhet att utfärda de äkthetsintyg som avses i artikel 5.
            Vietnams ministerium för jordbruk och landsbygdsutveckling.

            BILAGA III
            Förlaga till äkthetsintyg enligt artikel 5

                                    1

                                    Exporter (Name and full address)

                        CERTIFICATE OF AUTHENTICITY
                        for export to the European Union

                                    2

                                    Consignee (Name and full address)

                        No

                        ORIGINAL

                        issued by (Name and full address of issuing body)

                                    3

                                    country and place of cultivation

                                    4

                                    country of destination in EU

                                    5

                                    Packing 5 kg or less (number of packings)

                                    6

                                    Description of goods

                                    7

                                    Packing between 5 and 20 kg (number of packings

                                    8

                                    Net weight (kg)
                                    Gross weight (kg)

                                    9

                                    DECLARATION BY EXPORTER
                                    The undersigned declares that the information shown above is correct.

                        Place and date:

                        Signature:

                                    10

                                    CERTIFICATION BY THE ISSUING BODY
                                    It is hereby certified that the rice described above is one of the varieties of fragrant rice listed in Annex I of Commission Implementing Regulation (EU) 2020/991 and that the information shown in this certificate is correct.

                        Place and date:

                        Signature:

                        Stamp:

                                    11

                                    FOR COMPETENT AUTHORITIES IN THE EUROPEAN UNION


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/992 av den 9 juli 2020 om godkännande av ett preparat av 6-fytas framställt av Aspergillus niger (DSM 25770) som fodertillsats för alla fågelarter som föds upp för värpning (innehavare av godkännandet BASF SE) (Text av betydelse för EES)

text:
                  10.7.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 221/73

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/992
         av den 9 juli 2020
         om godkännande av ett preparat av 6-fytas framställt av Aspergillus niger (DSM 25770) som fodertillsats för alla fågelarter som föds upp för värpning (innehavare av godkännandet BASF SE)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

                     (2)

                     En ansökan om godkännande av ett preparat av 6-fytas framställt av Aspergillus niger (DSM 25770) har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (3)

                     Ansökan gäller godkännande av ett preparat av 6-fytas framställt av Aspergillus niger (DSM 25770) som fodertillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” för värphöns och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter och andra fågelarter som föds upp för värpning.

                     (4)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 3 juli 2019 (2) att preparatet av 6-fytas framställt av Aspergillus niger (DSM 25770 inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenternas säkerhet eller miljön. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen bör betraktas som hudsensibiliserande och som potentiellt luftvägssensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten drog också slutsatsen att tillsatsen kan vara effektiv för att förbättra de zootekniska resultaten och/eller användningen av fosfor för värphöns. Denna slutsats kan extrapoleras till alla mindre vanligt förekommande fjäderfäarter och andra fågelarter som föds upp för värpning. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (5)

                     Bedömningen av preparatet av 6-fytas framställt av Aspergillus niger (DSM 25770) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                     (6)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”smältbarhetsförbättrande medel” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 9 juli 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal, vol. 17(2019):7, artikelnr 5789.

            BILAGA

                           Tillsatsens identifieringsnummer

                           Namn på innehavaren av godkännandet

                           Tillsats

                           Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                           Djurart eller djurkategori

                           Högsta ålder

                           Lägsta halt

                           Högsta halt

                           Övriga bestämmelser

                           Godkännandet gäller till och med

                           Aktivitet/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                           Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: smältbarhetsförbättrande medel.

                        4a27

                        BASF SE

                        6-Fytas
                        EC 3.1.3.26

                           Tillsatsens sammansättning

                        Preparat av 6-fytas (EC 3.1.3.26) framställt av Aspergillus niger (DSM
                        25770) med en lägsta halt
                        på:
                        Fast form: 5 000  FTU (1)/g
                        Flytande form: 5 000  FTU/g
                        -----------------

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        6-Fytas framställt av Aspergillus

                           niger (DSM 25770)
                        -----------------
                        Analysmetod (2)

                        Bestämning av fytasaktivitet i fodertillsatsen:

                                    —

                                    Kolorimetrisk metod baserad på

                              fytas enzymreaktion med fytat. Bestämning av fytasaktivitet i förblandningar:

                                    —

                                    Kolorimetrisk metod baserad på fytas enzymreaktion med fytat – VDLUFA 27.1.3.

                              Bestämning av fytasaktivitet i foder:

                                    —

                                    Kolorimetrisk metod baserad på fytas enzymreaktion med fytat – EN ISO 30024.

                        Alla fågelarter som föds upp för värpning

                        -

                        200 FTU

                        -

                                    1.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    2.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd och andningsskydd.

                        30.7.2030

               (1)  1 FTU motsvarar den mängd enzym som per minut frisätter 1 mikromol oorganiskt fosfat från natriumfytat vid pH 5,5 och 37 °C.

               (2)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/994 av den 9 juli 2020 om godkännande av monensin och nicarbazin (Monimax) som fodertillsats för slaktkalkoner, slaktkycklingar och kycklingar som föds upp till värphöns (innehavare av godkännandet: Huvepharma NV) (Text av betydelse för EES)

text:
                  10.7.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 221/79

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/994
         av den 9 juli 2020
         om godkännande av monensin och nicarbazin (Monimax) som fodertillsats för slaktkalkoner, slaktkycklingar och kycklingar som föds upp till värphöns (innehavare av godkännandet: Huvepharma NV)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

                     (2)

                     En ansökan om godkännande av monensin och nicarbazin (Monimax) har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (3)

                     Ansökan gäller godkännande av monensin och nicarbazin (Monimax) som fodertillsats i kategorin ”koccidiostatika och histomonostatika” för slaktkalkoner, slaktkycklingar och kycklingar som föds upp till värphöns.

                     (4)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 29 november 2017 (2), den 2 oktober 2018 (3) och den 7 oktober 2019 (4) att monensin och nicarbazin (Monimax) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenternas säkerhet eller miljön. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen utgör en fara vid inandning och kan orsaka toxicitet för huden. Det saknas uppgifter om potentialen att framkalla ögonirritation. Lämpliga skyddsåtgärder bör därför vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten konstaterade att tillsatsen anses vara effektiv mot koccidios hos slaktkalkoner, slaktkycklingar och kycklingar som föds upp till värphöns. Den konstaterade också att en plan för övervakning efter utsläppandet på marknaden bör tillämpas för att övervaka resistensen mot Eimeria spp. Myndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (5)

                     Bedömningen av monensin och nicarbazin (Monimax) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Tillsatsen bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                     (6)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Det preparat i kategorin ”koccidiostatika och histomonostatika” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 9 juli 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal, vol. 15(2017):12, artikelnr 5094.

            (3)  EFSA Journal, vol. 16(2018):11, artikelnr 5459.

            (4)  EFSA Journal, vol. 17(2019):11, artikelnr 5888.

            BILAGA

                           Tillsatsens identifieringsnummer

                           Namn på innehavaren av godkännandet

                           Tillsats

                           (handelsnamn)

                           Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                           Djurart eller djurkategori

                           Högsta ålder

                           Lägsta halt

                           Högsta halt

                           Övriga bestämmelser

                           Godkännandet gäller till och med

                           Högsta tillåtna restmängder (MRL) i berörda livsmedel av animaliskt ursprung

                           mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                           Koccidiostatika och histomonostatika

                        51776

                        Huvepharma NV.

                        Monensin
                        80 g/kg.
                        Nicarbazin 80 g/kg (Monimax)

                           Tillsatsens sammansättning

                        Preparat av
                        monensin (som monensinnatrium) 80 g/kg
                        (monensin A ≥ 90 %, monensin A+B ≥ 95 %, monensin C 0,2–0,3 %)
                        nicarbazin 80 g/kg
                        (förhållande 1:1)
                        Stärkelse: 15 g/kg
                        Vetemjöl: 580 g/kg
                        Kalciumkarbonat: q.s. 1000 g
                        Granulat

                        Slaktkycklingar

                        40 mg monensinnatrium
                        40 mg nicarbazin

                        50 mg monensinnatrium
                        50 mg nicarbazin

                                    1.

                                    Tillsatsen ska användas i foderblandningar som förblandning.

                                    2.

                                    Tillsatsen får inte blandas med andra koccidiostatika.

                                    3.

                                    Följande ska anges i bruksanvisningen:
                                    ”Farligt för hästdjur. Detta foder innehåller en jonofor: bör inte användas samtidigt med tiamulin, och bör övervakas för eventuella biverkningar när det används samtidigt med andra medicinskt verksamma substanser.”

                                    4.

                                    Övervakning efter utsläppande på marknaden ska utföras av innehavaren av godkännandet när det gäller

                                                —

                                                resistens mot bakterier och Eimeria spp.

                                    5.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive ögonskydd, hudskydd och andningsskydd.

                        30.7.2030

                        25 μg monensinnatrium/kg skinn och fett (våtvikt),
                        8 μg monensinnatrium/kg lever, njure och muskel (våtvikt).
                        15 000  μg DNC/kg lever (våtvikt),
                        6 000  μg DNC/kg njure (våtvikt),
                        4 000  μg DNC/kg muskel och skinn/fett (våtvikt).

                        Slaktkalkoner

                        16 veckor

                        Kycklingar som föds upp till värphöns

                        16 veckor

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                           Monensin som monensinnatrium av teknisk kvalitet (aktivitet ≥ 27 %)
                        CAS-nr: 22373-78-0 Framställt av Streptomyces cinnamonensis (28682 BCCM/LMG S-19095) bestående av

                                    —

                                    monensin-A-natrium:
                                    natrium-(2-[5-etyltetrahydro-5-[tetrahydro-3-metyl-5-[tetrahydro-6-hydroxi-6-(hydroximetyl)-3,5-dimetyl-
                                    2H-pyran-2-yl]-2-furyl]-2-furyl]-9-hydroxi-β-metoxi-α,γ,2,8-tetrametyl-1,6-dioxaspiro[4.5]dekan-7-smörsyra, C36H61NaO11,

                                    —

                                    monensin-B-natrium: natrium-4-(9-hydroxi-2-(5’-(6-hydroxi-
                                    6-(hydroximetyl)-3,5-dimetyltetrahydro-2H-pyran-2-yl)-2,3’-dimetyloktahydro-[2,2’-bifuran]-5-yl)-
                                    2,8-dimetyl-1,6-dioxaspiro[4.5]dekan-7-yl)-3-metoxi-2-metylpentanoat,
                                    C35H59NaO11,

                                    —

                                    monensin-C-natrium: natrium-2-etyl-4-(2-(2-etyl-5’-(6-hydroxi-6-(hydroximetyl)-
                                    3,5-dimetyltetrahydro-2H-pyran-2-yl)-3’-metyloktahydro-[2,2’-bifuran]-5-yl)-9-hydroxi-2,8-dimetyl-
                                    1,6-dioxaspiro[4.5]dekan-7-yl)-3-metoxipentanoat, C37H63NaO11

                           Nicarbazin

                        C19H18N6O6

                        CAS-nr: 330-95-0 Ekvimolekulärt komplex av

                                    —

                                    4,4-dinitrokarbanilid (DNC) (67,4–73 %)
                                    C13H10N4O5,

                                    —

                                    2-hydroxi-4,6-dimetylpyrimidin
                                    (HDP) (27–30 %)

                                    —

                                    fritt HDP ≤ 2,5 %
                                    C6H8N2O

                              Besläktade föroreningar:

                                    —

                                       p-nitroanilin (PNA): ≤ 0,1 %

                                    —

                                    metyl-(4-nitrofenyl)karbamat (M4NPC): ≤ 0,4 %

                           Analysmetod
                            (1)

                        Bestämning av halten monensin i fodertillsatsen:
                        Vätskekromatografi med post-kolonnderivatisering och VIS-detektion (HPLC-VIS).
                        Bestämning av halten monensin i förblandningar och foder:
                        Vätskekromatografi med post-kolonnderivatisering och VIS-detektion (HPLC-VIS) – EN ISO 14183.
                        Bestämning av halten nicarbazin i fodertillsatsen:
                        Vätskekromatografi med post-kolonnderivatisering och UV-detektion (HPLC-UV).
                        Bestämning av halten nicarbazin i förblandningar och foder:
                        Vätskekromatografi med post-kolonnderivatisering och UV-detektion (HPLC-UV) – EN ISO 15782.
                        Bestämning av halten monensinnatrium och nicarbazin i vävnader:
                        Omvänd fas-kromatografi med en trippel kvadrupol masspektrometer (RP-HPLC-MS/MS) eller motsvarande metod som uppfyller kraven i kommissionens beslut 2002/657/EG.

               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/993 av den 9 juli 2020 om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) som fodertillsats för alla andra fågelarter avsedda för slakt än slaktkycklingar, burfåglar, alla andra avvanda svinarter än avvanda smågrisar och alla andra svinarter avsedda för slakt än slaktsvin (innehavare av godkännandet: Berg und Schmidt GmbH Co. KG) (Text av betydelse för EES)

text:
                  10.7.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 221/76

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/993
         av den 9 juli 2020
         om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) som fodertillsats för alla andra fågelarter avsedda för slakt än slaktkycklingar, burfåglar, alla andra avvanda svinarter än avvanda smågrisar och alla andra svinarter avsedda för slakt än slaktsvin (innehavare av godkännandet: Berg und Schmidt GmbH Co. KG)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

                     (2)

                     Preparatet av endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) har godkänts för tio år för slaktsvin genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/130 (2) och för slaktkycklingar och avvanda smågrisar genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/929 (3).

                     (3)

                     En ansökan om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (4)

                     Ansökan gäller godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) som fodertillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” för alla andra fågelarter avsedda för slakt, burfåglar, alla andra avvanda svinarter och alla andra svinarter avsedda för slakt.

                     (5)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 2 juli 2019 (4) att preparatet av endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenternas säkerhet eller miljön. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen bör betraktas som potentiellt hud- och luftvägssensibiliserande. Lämpliga skyddsåtgärder bör därför vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten konstaterade i sina tidigare yttranden (5) att tillsatsen kan vara effektiv för att förbättra de zootekniska resultaten för slaktkycklingar, avvanda smågrisar och slaktsvin och att dessa slutsatser kan extrapoleras till alla fåglar avsedda för slakt, burfåglar, alla avvanda svinarter och alla svinarter avsedda för slakt. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (6)

                     Bedömningen av preparatet av endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                     (7)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”smältbarhetsförbättrande medel” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 9 juli 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EUT L 22, 26.1.2018, s. 120.

            (3)  EUT L 148, 6.6.2019, s. 25.

            (4)  EFSA Journal, vol. 17(2019):7, artikelnr 5781.

            (5)  EFSA Journal, vol. 15(2017):2, artikelnr 4707 och EFSA Journal, vol. 16(2018):10, artikelnr 5457.

            BILAGA

                           Tillsatsens identifieringsnummer

                           Namn på innehavaren av godkännandet

                           Tillsats

                           Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                           Djurart eller djurkategori

                           Högsta ålder

                           Lägsta halt

                           Högsta halt

                           Övriga bestämmelser

                           Godkännandet gäller till och med

                           Aktivitet/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                           Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: smältbarhetsförbättrande medel.

                        4a26

                        Berg and Schmidt GmbH Co. KG

                        Endo-1,4-beta-xylanas
                        (EC 3.2.1.8)

                              Tillsatsens sammansättning

                        Preparat av endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755). Minsta aktivitet: 15 000  EPU (1)/g.
                        Fast form
                        ----------------

                              Beskrivning av den aktiva substansen

                        Endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755)
                        ----------------

                              Analysmetod

                            (2)

                        Bestämning av halten endo-1,4-beta-xylanas i fodertillsatsen, förblandningar och foder:

                                    —

                                    Kolorimetrisk metod som mäter den mängd vattenlösligt färgämne som endo-1,4-beta-xylanas frisätter från vetearabinoxylansubstrat tvärbundna med azurin.

                        Alla andra fågelarter avsedda för slakt än slaktkycklingar
                        Burfåglar
                        Alla andra avvanda svinarter än avvanda smågrisar
                        Alla andra svinarter avsedda för slakt än slaktsvin

                        –

                        1 500  EPU

                        –

                                    1.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    2.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd.

                        30.7.2030

               (1)  1 EPU (endopentosanas-enhet) motsvarar den mängd enzym som frigör 0,0083 mikromol reducerande sockerarter (xylosekvivalenter) per minut från havrespeltxylan vid pH 4,7 och 50 °C.

               (2)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/995 av den 9 juli 2020 om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Aspergillus oryzae (DSM 26372) som fodertillsats för lakterande suggor (innehavare av godkännandet: DSM Nutritional Products Ltd, som företräds av DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (Text av betydelse för EES)

text:
                  10.7.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 221/84

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/995
         av den 9 juli 2020
         om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Aspergillus oryzae (DSM 26372) som fodertillsats för lakterande suggor (innehavare av godkännandet: DSM Nutritional Products Ltd, som företräds av DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

                     (2)

                     En ansökan om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Aspergillus oryzae (DSM 26372) har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen.

                     (3)

                     Ansökan gäller godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Aspergillus oryzae (DSM 26372) som fodertillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” för lakterande suggor.

                     (4)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 3 juli 2019 (2) att preparatet av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Aspergillus oryzae (DSM 26372) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenternas säkerhet eller miljön. Det konstaterades också att tillsatsen bör betraktas som potentiellt luftvägssensibiliserande och att det inte går att dra några slutsatser om tillsatsens potentiella hudsensibilisering. Lämpliga skyddsåtgärder bör därför vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten drog också slutsatsen att preparatet av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Aspergillus oryzae (DSM 26372) är effektivt när det gäller att öka den skenbara fekala smältbarheten av energin hos lakterande suggor. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (5)

                     Bedömningen av preparatet av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Aspergillus oryzae (DSM 26372) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                     (6)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”smältbarhetsförbättrande medel” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats i enlighet med bilagan.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 9 juli 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal, vol. 17(2019):8, artikelnr 5790.

            BILAGA

                        Tillsatsens identifieringsnummer

                        Namn på innehavaren av godkännandet

                        Tillsats

                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                        Djurart eller djurkategori

                        Högsta ålder

                        Lägsta halt

                        Högsta halt

                        Övriga bestämmelser

                        Godkännandet gäller till och med

                        Aktivitet/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                           Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: smältbarhetsförbättrande medel

                        4a1607i

                        DSM Nutritional Products Ltd, som företräds av DSM Nutritional Products Sp. Z o.o

                        Endo-1,4-beta-xylanas
                        (EC 3.2.1.8)

                           Tillsatsens sammansättning:

                        Preparat av endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Aspergillus oryzae (DSM 26372). Minsta aktivitet:
                        Fast form: 1 000  FXU  (1)/g
                        Flytande form: 650 FXU/ml

                           Beskrivning av den aktiva substansen:

                        Endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Aspergillus oryzae (DSM 26372)

                           Analysmetod
                            (2):
                        Bestämning av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Aspergillus oryzae (DSM 26372) i en fodertillsats:

                                    —

                                    Kolorimetrisk metod som mäter färgad blandning framställd av dinitrosalicydsyra (DNSA) och xylitoliska delar som frigörs när xylanas reagerar med arabinoxylan.

                              Bestämning av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Aspergillus oryzae (DSM 26372) i förblandningar och foder:

                                    —

                                    Kolorimetrisk metod som mäter den mängd vattenlösligt färgämne som frigörs när xylanas reagerar med färgmärkt havrespeltazoxylan.

                        Lakterande suggor

                        —

                        200 FXU

                        —

                                    1.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    2.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd.

                        30.7.2030

               (1)  1 FXU motsvarar den mängd enzym som frigör 7,8 μmol reducerande sockerarter (xylosekvivalenter) per minut från azovetearabinoxylan vid pH 6,0 och 50 °C.

               (2)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/997 av den 9 juli 2020 om godkännande av L-lysinbas (flytande), L-lysinsulfat och L‐lysinmonohydroklorid (tekniskt ren) som fodertillsatser för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

text:
                  10.7.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 221/90

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/997
         av den 9 juli 2020
         om godkännande av L-lysinbas (flytande), L-lysinsulfat och L‐lysinmonohydroklorid (tekniskt ren) som fodertillsatser för alla djurarter
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

                     (2)

                     Ansökningar om godkännande av L-lysinbas (flytande) och L-lysinmonohydroklorid (tekniskt ren) framställda av Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 eller Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 samt L-lysinsulfat och L-lysinmonohydroklorid (tekniskt ren) framställda av Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 som näringstillsatser för användning i foder och i dricksvatten för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 7.1 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (3)

                     Ansökningarna gäller godkännande av L-lysinbas (flytande) och L-lysinmonohydroklorid (tekniskt ren) framställda av Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 eller Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 samt L-lysinsulfat och L-lysinmonohydroklorid (tekniskt ren) framställda av Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 som fodertillsats för alla djurarter i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger”.

                     (4)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 7 oktober 2019 (2) och den 28 januari 2020 (3) att L-lysinbas (flytande) och L-lysinmonohydroklorid (tekniskt ren) framställda av Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 eller Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 samt L-lysinsulfat och L-lysinmonohydroklorid (tekniskt ren) framställda av Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller konsumenters hälsa eller på miljön. Myndigheten kunde inte dra några slutsatser om den potentiella toxiciteten vid inandning av L-lysinmonohydroklorid (tekniskt ren) framställt av Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 eller Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, och utgick från att L-lysinbas (flytande) framställt av Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 eller Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 är frätande för hud och ögon och utgör en risk vid inandning. När det gäller L-lysinsulfat och L-lysinmonohydroklorid (tekniskt ren) framställda av Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 kunde myndigheten inte utesluta att tillsatserna är giftiga vid inandning eller irriterande för hud eller ögon och kunde inte heller utesluta att de är potentiellt hudsensibiliserande. Lämpliga skyddsåtgärder bör därför vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten konstaterade att L-lysinbas (flytande) och L-lysinmonohydroklorid (tekniskt ren) framställda av Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 eller Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 samt L-lysinsulfat och L-lysinmonohydroklorid (tekniskt ren) framställda av Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 är effektiva källor till aminosyran L-lysin för alla djurarter. För att tillskott av L-lysin ska vara fullt effektivt för idisslare bör det skyddas mot nedbrytning i våmmen. I ovannämnda yttranden hänvisade myndigheten till ett tidigare uttalande angående eventuell näringsmässig obalans vad gäller aminosyror när de administreras via dricksvatten. Myndigheten föreslog dock inte någon högsta halt vid tillskott av L-lysin. Det är därför lämpligt att på tillsatsens etikett, och på etiketten på de förblandningar som innehåller tillsatsen, uppmärksamma att man bör ta hänsyn till intaget via fodret av alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna, i synnerhet när L-lysin tillsätts som aminosyra i dricksvattnet.

                     (5)

                     Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även rapporterna om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (6)

                     Bedömningen av L-lysinbas (flytande) och L-lysinmonohydroklorid (tekniskt ren) framställda av Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 eller Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 samt L-lysinsulfat och L-lysinmonohydroklorid (tekniskt ren) framställda av Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Tillsatsen bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                     (7)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            De ämnen i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” som anges i bilagan godkänns som fodertillsatser, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 9 juli 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal, vol. 17(2019):10, artikelnr 5886.

            (3)  EFSA Journal, vol. 18(2020):2, artikelnr 6019.

            BILAGA

                           Tillsatsens identifieringsnummer

                           Namn på innehavaren av godkännandet

                           Tillsats

                           Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                           Djurart eller djurkategori

                           Högsta ålder

                           Lägsta halt

                           Högsta halt

                           Övriga bestämmelser

                           Godkännandet gäller till och med

                           mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                           Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: aminosyror, deras salter och analoger.

                        3c320

                        –

                        L-Lysinbas (flytande)

                           Tillsatsens sammansättning

                        Vattenlösning av L-lysin med minst 50 % L-lysin.
                        -----------------

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        L-Lysin framställt genom fermentering med Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 eller

                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535
                        Kemisk formel: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS-nr: 56-87-1
                        -----------------

                           Analysmetoder
                            (1)

                        Bestämning av halten lysin i fodertillsatsen och förblandningar som innehåller mer än 10 % lysin:

                                    —

                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

                              Bestämning av halten lysin i förblandningar, foderblandningar och foderråvaror:

                                    —

                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS), kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (bilaga III del F).

                              Bestämning av halten lysin i vatten:

                                    —

                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD).

                        Alla arter

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Halten lysin ska anges på märkningen av tillsatsen.

                                    2.

                                    L-Lysinbas (flytande) får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

                                    3.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning och för huden och ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, hudskydd och ögonskydd.

                                    4.

                                    Tillsatsen får också användas via dricksvatten.

                                    5.

                                    Uppgifter som ska anges på märkningen av tillsatsen och förblandningen: ”Vid tillskott av L-lysin, särskilt via dricksvattnet, bör det tas hänsyn till alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna för att undvika obalans.”

                        30.7.2030

                        3c322

                        L-Lysinmonohydroklorid (tekniskt ren)

                           Tillsatsens sammansättning

                        L-Lysinmonohydroklorid i pulverform med minst 78 % L-lysin och en högsta vattenhalt på 1,5 %.
                        -----------------

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        L-Lysinmonohydroklorid framställt genom fermentering med

                           Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 eller

                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 eller

                           Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266
                        Kemisk formel: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS-nr: 657-27-2

                           Analysmetoder1

                        Identifiering av L-lysinmonohydroklorid i fodertillsatsen:

                                    —

                                    Food Chemical Codex ”L-lysine monohydrochloride monograph”.

                              Bestämning av halten lysin i fodertillsatsen och förblandningar som innehåller mer än 10 % lysin:

                                    —

                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

                              Bestämning av halten lysin i förblandningar, foderblandningar och foderråvaror:

                                    —

                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS), kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (bilaga III del F).

                              Bestämning av halten lysin i vatten:

                                    —

                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD) eller

                                    —

                                    jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS).

                        Alla arter

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Halten lysin ska anges på märkningen av tillsatsen.

                                    2.

                                    L-Lysinmonohydroklorid (tekniskt ren) får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

                                    3.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.

                                    4.

                                    Tillsatsen får också användas via dricksvatten.

                                    5.

                                    Uppgifter som ska anges på märkningen av tillsatsen och förblandningen: ”Vid tillskott av L-lysin, särskilt via dricksvattnet, bör det tas hänsyn till alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna för att undvika obalans.”

                        30.7.2030

                        3c325

                        L-Lysinsulfat

                           Tillsatsens sammansättning

                        Granulat som innehåller minst 52 % L-lysin och högst 24 % sulfat.
                        -----------------

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        L-Lysinsulfat framställt genom fermentering med Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266
                        Kemisk formel: C12H28N4O4•H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4

                        CAS-nr: 60343-69-3
                        -----------------

                           Analysmetoder1

                        Bestämning av halten lysin i fodertillsatsen och förblandningar som innehåller mer än 10 % lysin:

                                    —

                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

                              Identifiering av sulfat i fodertillsatsen:

                                    —

                                    Europeiska farmakopén, monografi 20301.

                              Bestämning av halten lysin i förblandningar, foderblandningar och foderråvaror:

                                    —

                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS) – kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (bilaga III del F).

                              Bestämning av halten lysin i vatten:

                                    —

                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD).

                        Alla arter

                        –

                        –

                        10 000

                                    1.

                                    Halten L-lysin ska anges på märkningen av tillsatsen.

                                    2.

                                    L-Lysinsulfat får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

                                    3.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.

                                    4.

                                    Tillsatsen får också användas via dricksvatten.

                                    5.

                                    Uppgifter som ska anges på märkningen av tillsatsen och förblandningen: ”Vid tillskott av L-lysin, särskilt via dricksvattnet, bör det tas hänsyn till alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna för att undvika obalans.”

                        30.7.2030

               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/998 av den 9 juli 2020 om förlängt godkännande av astaxantindimetyldisuccinat som fodertillsats för fisk och kräftdjur och om upphävande av förordning (EG) nr 393/2008 (Text av betydelse för EES)

text:
                  10.7.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 221/96

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/998
         av den 9 juli 2020
         om förlängt godkännande av astaxantindimetyldisuccinat som fodertillsats för fisk och kräftdjur och om upphävande av förordning (EG) nr 393/2008
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande och förlängning av ett godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.

                     (2)

                     Astaxantindimetyldisuccinat godkändes för tio år som fodertillsats för lax och öring genom kommissionens förordning (EG) nr 393/2008 (2).

                     (3)

                     I enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003 har det lämnats in en ansökan om förlängning av godkännandet för astaxantindimetyldisuccinat (stavningen av tillsatsens namn på engelska i det befintliga godkännandet ändrades i ansökan, från ”astaxanthin dimethyldisuccinate” till ”astaxanthin-dimethyldisuccinate”, men på svenska är namnet oförändrat) som fodertillsats för lax och öring, om ett nytt användningsområde i enlighet med artikel 4.1 i den förordningen så att godkännandet av astaxantindimetyldisuccinat som fodertillsats omfattar all fisk och alla kräftdjur samt om ändring av de befintliga villkoren för godkännande av astaxantindimetyldisuccinat som fodertillsats så att tillsatsen kan användas utan ålders- eller viktbegränsning.

                     (4)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 13 november 2019 (3) att astaxantindimetyldisuccinat under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenternas säkerhet eller miljön. Den konstaterade också att det inte finns några belägg som skulle föranleda en omprövning av de tidigare slutsatserna när det gäller användarna av tillsatsen. Det finns sannolikt inte någon risk för användarnas hud eller ögon under normala förhållanden. I avsaknad av en toxikologisk studie går det inte att fastställa risken för inhalationstoxicitet. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen, även när den används i form av ett preparat. Myndigheten konstaterade vidare att astaxantindimetyldisuccinat är effektivt för att tillföra färg på livsmedel av animaliskt ursprung. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (5)

                     Bedömningen av astaxantindimetyldisuccinat visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Därför bör godkännandet av den tillsatsen förlängas och villkoren för godkännandet ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                     (6)

                     Till följd av förlängningen av godkännandet av astaxantindimetyldisuccinat som fodertillsats på de villkor som anges i bilagan till den här förordningen bör förordning (EG) nr 393/2008 upphävas.

                     (7)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Godkännandet av den tillsats i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”färgämnen: ii) Ämnen som när de ges till djur tillför färgen på livsmedel av animaliskt ursprung” som anges i bilagan för alla arter av lax och öring förlängs och villkoren för användning ändras under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Förordning (EG) nr 393/2008 ska upphöra att gälla.

            Artikel 3
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 9 juli 2020.

                  På kommissionens vägnar

                  Ordförande

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Kommissionens förordning (EG) nr 393/2008 av den 30 april 2008 om godkännande av astaxantindimetyldisuccinat som fodertillsats (EUT L 117, 1.5.2008, s. 20).

            (3)  EFSA Journal, vol. 17(2019):12, artikelnr 5920.

            BILAGA

                        Tillsatsens identifieringsnummer

                        Tillsats

                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                        Djurart eller djurkategori

                        Högsta ålder

                        Lägsta halt

                        Högsta halt

                        Övriga bestämmelser

                        Godkännandet gäller till och med

                        mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                           Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: färgämnen ii) Ämnen som när de ges till djur tillför färgen på livsmedel av animaliskt ursprung.

                        2a165

                        Astaxantindimetyldisuccinat

                           Tillsatsens sammansättning

                        Astaxantindimetyldisuccinat
                        Trifenylfosfinoxid ≤ 100 mg/kg
                        Diklormetan ≤ 600 mg/kg

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        Astaxantindimetyldisuccinat
                        Kemisk formel: C50H64O10

                        Fast form framställd genom kemisk syntes
                        CAS-nr: 578006-46-9
                        Renhetskriterier
                        Astaxantindimetyldisuccinat (all-E-, 9-Z- och 13-Z-isomerer): ≥ 96 %
                        Andra karotenoider: ≤ 4 %

                           Analysmetod
                            (1)

                        Bestämning av halten astaxantindimetyldisuccinat i fodertillsatsen:

                                    —

                                    Spektrofotometri vid 486 nm.

                              Bestämning av halten astaxantindimetyldisuccinat i fodertillsatsen, förblandningar och foder:

                                    —

                                    Normalfas-HPLC (vätskekromatografi) med VIS-detektion (HPLC-UV/VIS).

                        Fisk och kräftdjur

                        –

                        –

                        138

                                    1.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    2.

                                    Astaxantindimetyldisuccinat ska släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

                                    3.

                                    Om astaxantindimetyldisuccinat blandas med kantaxantin och andra astaxantinkällor får den totala halten i blandningen inte överstiga 100 mg astaxantinekvivalenter (2) per kg helfoder.

                                    4.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning, inklusive riskerna med de tillsatser som ingår i preparatet. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive ögonskydd, hudskydd och andningsskydd.

                        30.7.2030

               (1)  https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  1,38 mg astaxantindimetyldisuccinat motsvarar 1 mg astaxantin.