title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1256 av den 7 september 2020 om ändring av bilaga I till genomförandeförordning (EU) 2018/659 vad gäller införsel till unionen av levande hästdjur och av sperma, ägg och embryon från hästdjur från Malaysia (Text av betydelse för EES)

text:
                  8.9.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 293/5

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1256
         av den 7 september 2020
         om ändring av bilaga I till genomförandeförordning (EU) 2018/659 vad gäller införsel till unionen av levande hästdjur och av sperma, ägg och embryon från hästdjur från Malaysia
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av rådets direktiv 92/65/EEG av den 13 juli 1992 om fastställande av djurhälsokrav i handeln inom och importen till gemenskapen av djur, sperma, ägg (ova) och embryon som inte faller under de krav som fastställs i de specifika gemenskapsregler som avses i bilaga A.I till direktiv 90/425/EEG (1), särskilt artikel 17.3,
         med beaktande av rådets direktiv 2009/156/EG av den 30 november 2009 om djurhälsovillkor vid förflyttning och import av hästdjur från tredjeland (2), särskilt artiklarna 2 i, 12.1, 12.4, 12.5, 13.2, 15, 16, 19 a och 19 b, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     I kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/659 (3) fastställs förteckningen över tredjeländer och delar av territoriet i tredjeländer från vilka införsel till unionen av hästdjur och av sperma, ägg och embryon från hästdjur är tillåten. I den genomförandeförordningen fastställs även de krav för djurhälso- och veterinärintyg som är tillämpliga för dessa sändningar.

                     (2)

                     I direktiv 2009/156/EG fastställs de djurhälsokrav som gäller vid import av hästdjur till unionen. Det föreskrivs att hästdjur som importeras till unionen ska komma från ett tredjeland som är fritt från afrikansk hästpest.

                     (3)

                     I direktiv 92/65/EEG fastställs de djurhälsokrav som gäller vid import av sperma, ägg (ova) och embryon från hästdjur till unionen. Det föreskrivs att endast de varor som kommer från ett tredjeland eller en del av territoriet i ett tredjeland som finns med i en förteckning över tredjeländer som upprättats i enlighet med det direktivet får importeras till unionen.

                     (4)

                     De särskilda bestämmelserna för offentlig kontroll av sändningar i transitering genom unionen av djur och avelsmaterial, inklusive hästdjur och avelsmaterial från dem, fastställs i kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/2124 (4).

                     (5)

                     Den 1 september 2020 bekräftade Malaysias veterinärmyndighet positiva resultat av ett test för påvisande av genomet för afrikanskt hästpestvirus som utförts på prover som tagits på hästar i delstaten Terrengganu i nordöstra delen av den malaysiska halvön, minst 60 km från gränsen till Thailand. Malaysias veterinärmyndighet har vederbörligen deklarerat kontroller av förflyttningar av hästar i hela det tredjelandet och underrättat Världsorganisationen för djurhälsa (OIE).

                     (6)

                     Det bör inte längre vara tillåtet att till unionen föra in hästdjur och avelsmaterial från hästdjur från den malaysiska halvön. Uppgifterna om Malaysia i bilaga I till genomförandeförordning (EU) 2018/659 bör därför ändras så det inte längre är tillåtet att föra in hästdjur och avelsmaterial från hästdjur från den malaysiska halvön till unionen.

                     (7)

                     Genomförandeförordning (EU) 2018/659 bör därför ändras i enlighet med detta.

                     (8)

                     Med tanke på riskerna för djurhälsan bör ändringen av uppgifterna om Malaysia i bilaga I till genomförandeförordning (EU) 2018/659 träda i kraft så snart som möjligt.

                     (9)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            I bilaga I till genomförandeförordning (EU) 2018/659 ska uppgifterna om Malaysia ersättas med följande:

                           ”MY

                           Malaysia

                           MY-0

                           Hela landet

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           MY-1

                           Halvön

                           G

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —”

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 7 september 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EGT L 268, 14.9.1992, s. 54.

            (2)  EUT L 192, 23.7.2010, s. 1.

            (3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/659 av den 12 april 2018 om villkoren för införsel till unionen av levande hästdjur och av sperma, ägg och embryon från hästdjur (EUT L 110, 30.4.2018, s. 1).

            (4)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/2124 av den 10 oktober 2019 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 vad gäller bestämmelser för offentlig kontroll av sändningar av djur och varor i transitering, omlastning och vidaretransport genom unionen samt om ändring av kommissionens förordningar (EG) nr 798/2008, (EG) nr 1251/2008, (EG) nr 119/2009, (EU) nr 206/2010, (EU) nr 605/2010, (EU) nr 142/2011 och (EU) nr 28/2012, kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/759 och kommissionens beslut 2007/777/EG (EUT L 321, 12.12.2019, s. 73).


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/94 av den 27 januari 2021 om ändring av förordning (EG) nr 1484/95 vad gäller fastställandet av representativa priser inom sektorerna för fjäderfäkött och ägg och för äggalbumin

text:
                  29.1.2021

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 31/196

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/94
         av den 27 januari 2021
         om ändring av förordning (EG) nr 1484/95 vad gäller fastställandet av representativa priser inom sektorerna för fjäderfäkött och ägg och för äggalbumin
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 av den 17 december 2013 om upprättande av en samlad marknadsordning för jordbruksprodukter och om upphävande av rådets förordningar (EEG) nr 922/72, (EEG) nr 234/79, (EG) nr 1037/2001 och (EG) nr 1234/2007 (1), särskilt artikel 183 b,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 510/2014 av den 16 april 2014 om systemet för handeln med vissa varor som framställs genom bearbetning av jordbruksprodukter och om upphävande av rådets förordningar (EG) nr 1216/2009 och (EG) nr 614/2009 (2), särskilt artikel 5.6 a, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     I kommissionens förordning (EG) nr 1484/95 (3) fastställs tillämpningsföreskrifter för ordningen för tillämpning av tilläggsbelopp för import samt representativa priser för fjäderfäkött och ägg och för äggalbumin.

                     (2)

                     Det framgår av den regelbundna kontrollen av de uppgifter som ligger till grund för fastställandet av de representativa priserna för produkterna inom sektorerna för fjäderfäkött och ägg samt för äggalbumin, att de representativa priserna för import av vissa produkter bör ändras med hänsyn till variationerna i pris efter ursprung.

                     (3)

                     Förordning (EG) nr 1484/95 bör därför ändras i enlighet med detta.

                     (4)

                     Eftersom denna åtgärd bör tillämpas så snart som uppdaterade uppgifter föreligger, bör denna förordning träda i kraft samma dag som den offentliggörs.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Bilaga I till förordning (EG) nr 1484/95 ska ersättas med texten i bilagan till den här förordningen.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 27 januari 2021.

                  På kommissionens vägnar

                  För ordföranden

               Wolfgang BURTSCHER

                  Generaldirektör

                  Generaldirektoratet för jordbruk och landsbygdsutveckling

            (1)  EUT L 347, 20.12.2013, s. 671.

            (2)  EUT L 150, 20.5.2014, s. 1.

            (3)  Kommissionens förordning (EG) nr 1484/95 av den 28 juni 1995 om tillämpningsföreskrifter för ordningen för tillämpning av tilläggsbelopp för import och om fastställande av representativa priser för fjäderfäkött och ägg och för äggalbumin samt om upphävande av förordning nr 163/67/EEG (EGT L 145, 29.6.1995, s. 47).

            BILAGA

                     ”BILAGA I

                                 KN-nummer

                                 Varuslag

                                 Representativt pris
                                 (euro/100 kg)

                                 Säkerhet som avses i artikel 3
                                 (euro/100 kg)

                                 Ursprung (1)

                                 0207 14 10

                                 Styckningsdelar av höns av arten Gallus domesticus, benfria, frysta

                                 184,7
                                 139,9
                                 197,6

                                 38
                                 60
                                 31

                                 AR
                                 BR
                                 TH

                                 1602 32 11

                                 Inte kokta eller på annat sätt värmebehandlade beredningar av höns av arten Gallus domesticus

                                 151,5

                                 49

                                 BR

               (1)  Landsbeteckningar som fastställs i kommissionens förordning (EU) nr 1106/2012 av den 27 november 2012 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 471/2009 om gemenskapsstatistik över utrikeshandeln med icke-medlemsstater vad gäller uppdateringen av nomenklaturen avseende länder och territorier (EUT L 328, 28.11.2012, s. 7).”


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/96 av den 28 januari 2021 om godkännande för utsläppande på marknaden av 3′-sialyllaktosnatriumsalt som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES)

text:
                  29.1.2021

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 31/201

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/96
         av den 28 januari 2021
         om godkännande för utsläppande på marknaden av 3′-sialyllaktosnatriumsalt som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artikel 12, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

                     (2)

                     I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

                     (3)

                     Den 28 februari 2019 lämnade företaget Glycom A/S (nedan kallat sökanden) in en ansökan till kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut 3′-sialyllaktosnatriumsalt (nedan kallat 3′-SL-natriumsalt), som framställs genom mikrobiell fermentering med en genetiskt modifierad stam av Escherichia coli (stam K12 DH1), på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att 3′-SL-natriumsalt skulle få användas som ett nytt livsmedel i ej smaksatta pastöriserade och ej smaksatta steriliserade mjölkprodukter, smaksatta och ej smaksatta fermenterade mjölkbaserade produkter inklusive värmebehandlade produkter, drycker (smaksatta drycker utom drycker med pH under 5), müslistänger, modersmjölkersättning och tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (3), mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn, komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 samt i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (4) avsedda för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn och småbarn. Sökanden föreslog också att kosttillskott som innehåller 3′-SL-natriumsalt inte bör användas om andra livsmedel som tillsatts 3′-SL-natriumsalt intas samma dag.

                     (4)

                     Den 28 februari 2019 ansökte sökanden även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för ett antal studier som lämnats in till stöd för ansökan, närmare bestämt äganderättsligt skyddade analytiska rapporter om strukturjämförelse genom NMR (kärnmagnetisk resonans) av 3′-SL framställt genom bakteriefermentering med 3′-SL som finns naturligt i bröstmjölk (5), detaljerade uppgifter om karakteriseringen av de bakteriella produktionsstammarna (6) och deras certifikat (7), specifikationer för råvaror och processhjälpmedel (8), analysintyg för de olika partierna av 3′-SL-natriumsalt (9), analysmetoder och valideringsrapporter (10), stabilitetsrapporter för 3′-SL-natriumsalt (11), närmare beskrivning av produktionsprocessen (12), laboratoriets ackrediteringsbevis (13), bedömningsrapporter om intag av 3′-SL (14), ett mikrokärntest in vitro på däggdjur med 3′-SL-natriumsalt (15), ett mikrokärntest in vitro på däggdjur med den besläktade föreningen 6′-sialyllaktosnatriumsalt (nedan kallad 6′-SL-natriumsalt) (16), ett omvänt bakteriellt mutationstest med 3′-SL-natriumsalt (17), ett omvänt bakteriellt mutationstest med 6′-SL-natriumsalt (18), en 14-dagars oral toxicitetsstudie på nyfödd råtta med 3′-SL-natriumsalt (19), en 90-dagars oral toxicitetstudie på nyfödd råtta med 3′-SL-natriumsalt inbegripet översiktstabellen över statistiskt signifikanta iakttagelser (20), en 14-dagars oral toxicitetsstudie på nyfödd råtta med 6′-SL-natriumsalt (21) och en 90-dagars oral toxicitetsstudie på nyfödd råtta med 6′-SL-natriumsalt inbegripet översiktstabellen över statistiskt signifikanta iakttagelser (22).

                     (5)

                     Den 12 juni 2019 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att genomföra en bedömning av 3′-SL-natriumsalt som ett nytt livsmedel i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283.

                     (6)

                     Den 25 mars 2020 antog myndigheten det vetenskapliga yttrandet ”Safety of 3′-Sialyllactose (3′-SL) sodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) 2015/2283” (23).

                     (7)

                     I det vetenskapliga yttrandet konstaterade myndigheten att 3′-SL-natriumsalt är säkert under föreslagna användningsvillkor för de föreslagna målgrupperna. Det vetenskapliga yttrandet ger därför tillräckligt underlag för att fastställa att 3′-SL-natriumsalt uppfyller kraven i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 när det används i ej smaksatta pastöriserade och ej smaksatta steriliserade mjölkprodukter, smaksatta och ej smaksatta fermenterade mjölkbaserade produkter inklusive värmebehandlade produkter, drycker (smaksatta drycker utom drycker med pH under 5), müslistänger, modersmjölkersättning och tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013, mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn, komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 samt i kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG.

                     (8)

                     I sitt vetenskapliga yttrande tog myndigheten hänsyn till att den inte hade kunnat nå sina slutsatser om säkerheten hos 3′-SL-natriumsalt utan data från de äganderättsligt skyddade analytiska rapporterna om strukturjämförelse genom NMR av 3′-SL framställt genom bakteriefermentering med 3′-SL som finns naturligt i bröstmjölk, de detaljerade uppgifterna om karakteriseringen av de bakteriella produktionsstammarna och deras certifikat, specifikationerna för råvaror och processhjälpmedel, analysintygen för de olika partierna av 3′-SL-natriumsalt, analysmetoderna och valideringsrapporterna, stabilitetsrapporterna för 3′-SL-natriumsalt, den närmare beskrivningen av produktionsprocessen, laboratoriets ackrediteringsbevis, bedömningsrapporterna om intag av 3′-SL, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med 3′-SL-natriumsalt, det omvända bakteriella mutationstestet med 3′-SL-natriumsalt, den 14-dagars orala toxicitetsstudien på nyfödd råtta med 3′-SL-natriumsalt, och den 90-dagars orala toxicitetsstudien på nyfödd råtta med 3′-SL-natriumsalt inbegripet översiktstabellen över statistiskt signifikanta iakttagelser.

                     (9)

                     Efter att ha fått myndighetens vetenskapliga yttrande bad kommissionen sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till de analytiska rapporterna om strukturjämförelse genom NMR av 3′-SL framställt genom bakteriefermentering med 3′-SL som finns naturligt i bröstmjölk, de detaljerade uppgifterna om karakteriseringen av de bakteriella produktionsstammarna och deras certifikat, specifikationerna för råvaror och processhjälpmedel, analysintygen för de olika partierna av 3′-SL-natriumsalt, analysmetoderna och valideringsrapporterna, stabilitetsrapporterna för 3′-SL-natriumsalt, den närmare beskrivningen av produktionsprocessen, laboratoriets ackrediteringsbevis, bedömningsrapporterna om intag av 3′-SL, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med 3′-SL-natriumsalt, det omvända bakteriella mutationstestet med 3′-SL-natriumsalt, den 14-dagars orala toxicitetsstudien på nyfödd råtta med 3′-SL-natriumsalt, och den 90-dagars orala toxicitetsstudien på nyfödd råtta med 3′-SL-natriumsalt inbegripet översiktstabellen över statistiskt signifikanta iakttagelser, samt att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dessa studier, i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

                     (10)

                     Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till studierna enligt nationell rätt, och att tredje part därför inte kunde få tillgång till eller använda studierna på laglig väg.

                     (11)

                     Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. De uppgifter som ingår i ansökan, som tjänade som underlag för myndighetens slutsatser om det nya livsmedlets säkerhet och säkerheten hos 3′-SL-natriumsalt, och utan vilka det nya livsmedlet inte hade kunnat bedömas av myndigheten, bör därför inte användas av myndigheten till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut 3′-SL-natriumsalt på marknaden i unionen under den perioden.

                     (12)

                     Att godkännandet av 3′-SL-natriumsalt enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till uppgifterna i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande enligt förordning (EU) 2015/2283.

                     (13)

                     I linje med de användningsvillkor för kosttillskott som innehåller 3′-SL-natriumsalt som sökanden föreslagit och som myndigheten bedömt, måste konsumenterna genom lämplig märkning informeras om att kosttillskott som innehåller 3′-SL-natriumsalt inte bör intas om andra livsmedel som tillsatts 3′-SL-natriumsalt intas samma dag.

                     (14)

                     Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

                     (15)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1

               1.   3’-Sialyllaktosnatriumsalt (3′-SL-natriumsalt) enligt bilagan till den här förordningen ska införas i den unionsförteckning över godkända nya livsmedel som upprättats genom genomförandeförordning (EU) 2017/2470.

               2.   Under en period av fem år från och med det datum då den här förordningen träder i kraft får endast den ursprungliga sökanden,
               företag: Glycom A/S,
               adress: Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Danmark,
               släppa ut det nya livsmedel som avses i punkt 1 på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan att använda de uppgifter som skyddas i enlighet med artikel 2 eller med medgivande av sökanden.

               3.   Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som anges i bilagan.

            Artikel 2
            Uppgifterna som ingår i ansökan och som ligger till grund för myndighetens bedömning av 3′-sialyllaktosnatriumsalt, och som av den sökande uppges uppfylla kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283, får inte utan sökandens medgivande användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då den här förordningen träder i kraft.

            Artikel 3
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

            Artikel 4
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 28 januari 2021.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (EUT L 181, 29.6.2013, s. 35).

            (4)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).

            (5)  Glykos Finland LTD, 2019 (opublicerad).

            (6)  Glycom, 2019 (opublicerad).

            (7)  Glycom/DSMZ, 2018 (opublicerad).

            (8)  Glycom, 2019 (opublicerad).

            (9)  Glycom, 2019 (opublicerad).

            (10)  Glycom, 2019 (opublicerad).

            (11)  Glycom, 2019 (opublicerad).

            (12)  Glycom, 2018 (opublicerad).

            (13)  Glycom, 2019 (opublicerad).

            (14)  Glycom, 2019 (opublicerad).

            (15)  Gilby, 2019 (opublicerad).

            (16)  Gilby, 2018 (opublicerad).

            (17)  Šoltésová, 2019 (opublicerad).

            (18)  Šoltésová, 2018 (opublicerad).

            (19)  Stannard, 2019 a (opublicerad).

            (20)  Stannard, 2019b (opublicerad).

            (21)  Flaxmer, 2018a (opublicerad).

            (22)  Flaxmer, 2018b (opublicerad).

            (23)  EFSA Journal, vol. 18(2020):5, artikelnr 6098.

            BILAGA
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:

                        1.

                        Följande post ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel) i alfabetisk ordning:

                                    ”Godkänt nytt livsmedel

                                       Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas

                                       Ytterligare särskilda märkningskrav

                                       Andra krav

                                       Uppgiftsskydd

                                       3’-Sialyllaktosnatriumsalt (3’-SL-natriumsalt)

                                       (mikrobiellt ursprung)

                                          Angiven livsmedelskategori

                                          Maximihalter (uttryckta som 3’-sialyllaktos)

                                    Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ’3’-sialyllaktosnatriumsalt’.
                                    Märkningen av kosttillskott som innehåller 3’-sialyllaktosnatriumsalt ska innehålla en uppgift om att kosttillskotten inte bör intas

                                                a)

                                                om livsmedel som tillsatts 3’-sialyllaktosnatriumsalt intas samma dag,

                                                b)

                                                av spädbarn och småbarn.

                                    Godkänt den 18 februari 2021. Detta införande sker på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön och vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283.
                                    Sökande: Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Danmark. Under den tid som uppgiftsskyddet gäller får endast Glycom A/S släppa ut det nya livsmedlet 3’-sialyllaktosnatriumsalt på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som är skyddade i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283 eller med medgivande av Glycom A/S.
                                    Datum då uppgiftsskyddet löper ut: 18 februari 2026.”

                                    Ej smaksatta pastöriserade och ej smaksatta steriliserade (inklusive UHT-behandlade) mjölkprodukter

                                    0,25 g/l

                                    Smaksatta, fermenterade mjölkbaserade produkter, inklusive värmebehandlade produkter

                                    0,25 g/l (drycker)

                                    0,5 g/kg (andra produkter än drycker)

                                    Ej smaksatta fermenterade mjölkbaserade produkter

                                    0,25 g/l (drycker)

                                    2,5 g/kg (andra produkter än drycker)

                                    Drycker (smaksatta drycker utom drycker med pH under 5)

                                    0,25 g/l

                                    Müslistänger

                                    2,5 g/kg

                                    Modersmjölksersättning enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013

                                    0,2 g/l i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar

                                    Tillskottsnäring enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013

                                    0,15 g/l i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar

                                    Beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i förordning (EU) nr 609/2013

                                    0,15 g/l (drycker) i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar

                                    1,25 g/kg för andra produkter än drycker

                                    Mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn

                                    0,15 g/l i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar

                                    Komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013

                                    0,5 g/l (drycker)

                                    5 g/kg (andra produkter än drycker)

                                    Livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013

                                    I enlighet med särskilda näringsbehov hos de personer som produkterna är avsedda för

                                    Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG, utom kosttillskott för spädbarn och småbarn

                                    0,5 g/dag

                        2.

                        Följande post ska införas i tabell 2 (Specifikationer) i alfabetisk ordning:

                                    ”Godkänt nytt livsmedel

                                       Specifikation

                                       3’-Sialyllaktosnatriumsalt (3’-SL-natriumsalt)

                                       (mikrobiellt ursprung)

                                       Beskrivning

                                    3’-Sialyllaktosnatriumsalt (3’-SL-natriumsalt) är ett renat, vitt till benvitt pulver eller agglomerat som framställs genom en mikrobiologisk process och innehåller begränsade halter laktos, 3’-sialyllaktulos och sialinsyra.

                                          Källa:
                                        En genetiskt modifierad stam av Escherichia coli, K-12 DH1

                                       Definition

                                    Kemisk formel: C23H38NO19Na
                                    Kemiskt namn: N-acetyl-α-D-neuraminyl-(2→3)-β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-D-glukos, natriumsalt
                                    Molekylmassa: 655,53 Da
                                    CAS-nr: 128596-80-5

                                       Egenskaper/sammansättning

                                    Utseende: vitt till benvitt pulver eller agglomerat
                                    Summan av 3’-sialyllaktosnatriumsalt, D-laktos, och sialinsyra (% av torrsubstansen): ≥ 90,0 % (vikt/vikt)
                                    3’-Sialyllaktosnatriumsalt (% av torrsubstansen): ≥ 88,0 % (vikt/vikt)
                                    D-Laktos: ≤ 5,0 % (vikt/vikt)
                                    Sialinsyra: ≤ 1,5 % (vikt/vikt)
                                    3’-Sialyllaktulos: ≤ 5,0 % (vikt/vikt)
                                    Summan av andra kolhydrater: ≤ 3,0 % (vikt/vikt)
                                    Fukt: ≤ 8,0 % (vikt/vikt)
                                    Natrium: 2,5–4,5 % (vikt/vikt)
                                    Klorid: ≤ 1,0 % (vikt/vikt)
                                    pH (20 °C, 5 % lösning): 4,5–6,0
                                    Proteinrester: ≤ 0,01 % (vikt/vikt)

                                       Mikrobiologiska kriterier

                                    Totalt antal aeroba mesofila bakterier: ≤ 1 000  CFU/g

                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g

                                       Salmonella sp.: ej påvisade i 25 g
                                    Jäst: ≤ 100 CFU/g
                                    Mögel: ≤ 100 CFU/g
                                    Endotoxinrester: ≤ 10 EU/mg

                              CFU: kolonibildande enheter, EU: endotoxinenheter”


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/97 av den 28 januari 2021 om ändring och rättelse av förordning (EU) 2015/640 vad gäller införandet av nya ytterligare luftvärdighetskrav

text:
                  29.1.2021

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 31/208

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/97
         av den 28 januari 2021
         om ändring och rättelse av förordning (EU) 2015/640 vad gäller införandet av nya ytterligare luftvärdighetskrav
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1139 av den 4 juli 2018 om fastställande av gemensamma bestämmelser på det civila luftfartsområdet och inrättande av Europeiska unionens byrå för luftfartssäkerhet, och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 2111/2005, (EG) nr 1008/2008, (EU) nr 996/2010, (EU) nr 376/2014 och direktiv 2014/30/EU och 2014/53/EU, samt om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 552/2004 och (EG) nr 216/2008 och rådets förordning (EEG) nr 3922/91 (1), särskilt artikel 17.1 h, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     I enlighet med artikel 76.3 i förordning (EU) 2018/1139 utfärdar Europeiska unionens byrå för luftfartssäkerhet (nedan kallad byrån) certifieringsspecifikationer och uppdaterar dem regelbundet för att säkerställa att de förblir ändamålsenliga. Luftfartyg vars konstruktion redan har certifierats behöver emellertid inte uppfylla de uppdaterade certifieringsspecifikationerna när de tillverkas och medan de är i bruk. För att sörja för fortsatt luftvärdighet och fortsatta säkerhetsförbättringar bör det därför införas en skyldighet för sådana luftfartyg att uppfylla ytterligare luftvärdighetskrav – krav som inte omfattades av certifieringsspecifikationerna vid den tidpunkt då luftfartygets konstruktion certifierades. I kommissionens förordning (EU) 2015/640 (2) fastställs sådana ytterligare luftvärdighetskrav.

                     (2)

                     Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/133 (3) infördes i punkt 26.60 i bilaga I till förordning (EU) 2015/640 ytterligare luftvärdighetskrav för dynamiska förhållanden för passagerarnas och kabinpersonalens säten i stora flygplan som nytillverkas på grundval av en konstruktion som redan har certifierats av byrån. Stora flygplan för vilka det individuella luftvärdighetsbeviset utfärdades för första gången tidigast den 18 februari 2021 måste uppfylla kraven i punkt 26.60. På grund av förseningar i flygplanstillverkningen till följd av covid-19-pandemin kommer vissa flygplan, som enligt planerna skulle få ett luftvärdighetsbevis före den 18 februari 2021, att erhålla ett sådant först efter det datumet. För att undvika att ytterligare bördor läggs på industrin genom att sätena i dessa flygplan måste anpassas till de dynamiska förhållandena, bör flygplan vars tillverkning har försenats till följd av covid-19-pandemin undantas från kraven i punkt 26.60.

                     (3)

                     Av detta skäl bör utfärdandedatumet för det första individuella luftvärdighetsbeviset, som det hänvisas till i punkt 26.60 i bilaga I till förordning (EU) 2015/640 och som för närvarande är fastställt till den 18 februari 2021, överensstämma med tillämpningsdatumet för den förteckning över flygplansmodeller som inte omfattas av vissa bestämmelser i bilaga I till förordning (EU) 2015/640 enligt tillägg I till kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1159 (4), dvs. den 26 februari 2021. Med tanke på att skillnaden mellan datumen är minimal skulle flygsäkerheten inte påverkas nämnvärt. Förordning (EU) 2015/640 bör därför ändras i enlighet med detta.

                     (4)

                     I genomförandeförordning (EU) 2020/1159 införs nya krav på åldrande luftfartyg. Punkt 26.334 i bilaga I till förordning (EU) 2015/640 innebär att samtliga innehavare av kompletterande typcertifikat som utfärdats före den 1 september 2003 måste ta fram skadetoleransdata oavsett om operatörerna faktiskt begär dessa data eller ej. För att industrin inte ska belastas mer än nödvändigt har avsikten alltid varit att dessa data endast bör tas fram om operatörerna kräver det och endast på deras begäran. Förordning (EU) 2015/640 bör därför ändras i enlighet med detta.

                     (5)

                     De åtgärder som föreskrivs i den här förordningen hänför sig till de ändringar som infördes genom genomförandeförordning (EU) 2020/1159 och som är tillämpliga från och med den 26 februari 2021. Av konsekvensskäl bör den här förordningen därför också vara tillämplig från och med den 26 februari.

                     (6)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 127 i förordning (EU) 2018/1139.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Bilaga I till förordning (EU) 2015/640 ska ändras i enlighet med bilaga I till den här förordningen.

            Artikel 2
            Bilaga I till förordning (EU) 2015/640 ska rättas i enlighet med bilaga II till den här förordningen.

            Artikel 3
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
            Den ska tillämpas från och med den 26 februari 2021, utom punkt 1 i bilaga I, som ska tillämpas från och med den 16 februari 2021.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 28 januari 2021.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 212, 22.8.2018, s. 1.

            (2)  Kommissionens förordning (EU) 2015/640 av den 23 april 2015 om ytterligare luftvärdighetsspecifikationer för en viss typ av drift och om ändring av förordning (EU) nr 965/2012 (EUT L 106, 24.4.2015, s. 18).

            (3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/133 av den 28 januari 2019 om ändring av förordning (EU) 2015/640 vad gäller införandet av nya ytterligare luftvärdighetsspecifikationer (EUT L 25, 29.1.2019, s. 14).

            (4)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1159 av den 5 augusti 2020 om ändring av förordningarna (EU) nr 1321/2014 och (EU) 2015/640 vad gäller införandet av nya ytterligare luftvärdighetsspecifikationer (EUT L 257, 6.8.2020, s. 14).

            BILAGA I
            Bilaga I till förordning (EU) 2015/640 ska ändras på följande sätt:

                        1.

                        Punkt 26.60 ska ersättas med följande:
                        ”26.60   Nödlandning – dynamiska förhållanden

                        Operatörer av stora flygplan som används vid kommersiell flygtransport och är typcertifierade den 1 januari 1958 eller senare, och för vilka det individuella luftvärdighetsbeviset utfärdades för första gången tidigast den 26 februari 2021 ska, för varje typ av säteskonstruktion som godkänts för beläggning under taxning, start och landning, styrka att passageraren i sätet är skyddad vid exponering för belastningar som uppstår under nödlandningsförhållanden. Detta bestyrkande ska ske på ett av följande sätt:

                                    a)

                                    Framgångsrikt fullgjorda dynamiska prov.

                                    b)

                                    Rationell analys som ger likvärdig säkerhet, på grundval av dynamisk provning av en liknande sätestyp.

                              Den skyldighet som anges i första stycket ska inte gälla följande säten:

                                    a)

                                    Säten för kabinpersonal.

                                    b)

                                    Säten i flygplan med låg beläggning som används för icke-reguljär kommersiell lufttransport på begäran.

                                    c)

                                    Säten i en flygplansmodell som förtecknas i tabell A.1 i tillägg 1 och som är försedda med ett av de ’tillverkarens serienummer’ som förtecknas i den tabellen.”

                        2.

                        Tillägg 1 ska ersättas med följande:

                              ”Tillägg 1

                                 Förteckning över flygplansmodeller som inte omfattas av vissa bestämmelser i bilaga I (Del-26)

                                 Tabell A.1

                                          Innehavare av typcertifikat

                                          Typ

                                          Modeller

                                          Tillverkarens serienummer

                                          Bestämmelser i bilaga I (Del-26) som INTE är tillämpliga

                                          The Boeing Company

                                          707

                                          Alla

                                          26.301 till 26.334

                                          The Boeing Company

                                          720

                                          Alla

                                          26.301 till 26.334

                                          The Boeing Company

                                          DC-10

                                          DC-10-10
                                          DC-10-30
                                          DC-10-30F

                                          Alla

                                          26.301 till 26.334

                                          The Boeing Company

                                          DC-8

                                          Alla

                                          26.301 till 26.334

                                          The Boeing Company

                                          DC-9

                                          DC-9-11, DC-9-12, DC-9-13, DC-9-14,DC-9-15, DC-9-15F, DC-9-21, DC-9-31,DC-9-32, DC-9-32 (VC-9C), DC-9-32F,DC-9-32F (C-9A, C-9B), DC-9-33F, DC-9-34, DC-9-34F, DC-9-41, DC-9-51

                                          Alla

                                          26.301 till 26.334

                                          The Boeing Company

                                          MD-90

                                          MD-90-30

                                          Alla

                                          26.301 till 26.334

                                          FOKKER SERVICES B.V.

                                          F27

                                          Mark 100, 200, 300, 400, 500, 600, 700

                                          Alla

                                          26.301 till 26.334

                                          FOKKER SERVICES B.V.

                                          F28

                                          Mark 1000, 1000C, 2000, 3000, 3000C, 3000R, 3000RC, 4000

                                          Alla

                                          26.301 till 26.334

                                          GULFSTREAM AEROSPACE CORP.

                                          G-159

                                          G-159 (Gulfstream I)

                                          Alla

                                          26.301 till 26.334

                                          GULFSTREAM AEROSPACE CORP.

                                          G-II_III_IV_V

                                          G-1159A (GIII)
                                          G-1159B (GIIB)
                                          G-1159 (GII)

                                          Alla

                                          26.301 till 26.334

                                          KELOWNA FLIGHTCRAFT LTD.

                                          CONVAIR 340/440

                                          440

                                          Alla

                                          26.301 till 26.334

                                          LEARJET INC.

                                          Learjet 24/25/31/36/35/55/60

                                          24,24 A,24B,24B-A,24D, 24D-A,24F,24F-A,25,25B,25C,25D,25F

                                          Alla

                                          26.301 till 26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          1329

                                          Alla

                                          26.301 till 26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          188

                                          Alla

                                          26.301 till 26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          382

                                          382, 382B, 382E, 382F, 382G

                                          Alla

                                          26.301 till 26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          L-1011

                                          Alla

                                          26.301 till 26.334

                                          PT. DIRGANTARA INDONESIA

                                          CN-235

                                          Alla

                                          26.301 till 26.334

                                          SABRELINER CORPORATION

                                          NA-265

                                          NA-265-65

                                          Alla

                                          26.301 till 26.334

                                          VIKING AIR LIMITED

                                          SD3

                                          SD3-30
                                          Sherpa
                                          SD3 Sherpa

                                          Alla

                                          26.301 till 26.334

                                          VIKING AIR LIMITED

                                          DHC-7

                                          Alla

                                          26.301 till 26.334

                                          VIKING AIR LIMITED

                                          CL-215

                                          CL-215-6B11

                                          Alla

                                          26.301 till 26.334

                                          TUPOLEV PUBLIC STOCK COMPANY

                                          TU-204

                                          204–120CE

                                          Alla

                                          26.301 till 26.334

                                          AIRBUS

                                          A320-serien

                                          A320-251N, A320-271N

                                          10033, 10242, 10281 och 10360

                                          26.60

                                          AIRBUS

                                          A321-serien

                                          A321-271NX, A321-251NX

                                          10071, 10257, 10371 och 10391

                                          26.60.

                                          AIRBUS

                                          A330-serien

                                          A330-243, A330-941

                                          1844, 1861, 1956, 1978, 1982, 1984, 1987, 1989, 1998, 2007, 2008, 2011 och 2012

                                          26.60

                                          ATR-GIE Avions de Transport Régional

                                          ATR 72-serien

                                          ATR72-212A

                                          1565,1598, 1620, 1629, 1632, 1637, 1640, 1642,1649,1657, 1660, 1661

                                          26.60

                                          The Boeing Company

                                          737-serien

                                          737–8 och 737–9

                                          43299, 43304, 43305, 43310, 43321, 43322, 43332, 43334, 43344, 43348, 43391, 43579, 43797, 43798 43799, 43917, 43918, 43919, 43921, 43925, 43927, 43928, 43957, 43973, 43974, 43975, 43976, 44867, 44868, 44873, 60009, 60010, 60040, 60042, 60056, 60057, 60058, 60059, 60060, 60061, 60063, 60064, 60065, 60066, 60068, 60194, 60195, 60389, 60434, 60444, 60455, 61857, 61859, 61862, 61864, 62451, 62452, 62453, 62454, 62533, 63358, 63359, 63360, 64610, 64611, 64612, 62613, 64614, 65899, 66147, 66148, 66150

                                          26.60

                        ”

            BILAGA II
            I punkt 26.334 i bilaga I ska led a och b ersättas med följande:

                        ”a)

                        På begäran av en operatör, som är skyldig att uppfylla kraven i punkt 26.370 a ii, ska en innehavare av ett ändringsgodkännande som utfärdats före den 1 september 2003

                                    i)

                                    för ändringar och offentliggjorda reparationer som identifieras i enlighet med led a i) i punkt 26.332 och led a iii) i punkt 26.332, göra en skadetoleransutvärdering,

                                    ii)

                                    fastställa och dokumentera den därmed sammanhängande skadetoleransinspektionen, om detta inte redan har gjorts.

                        b)

                        Innehavaren av ett ändringsgodkännande ska lämna in de skadetoleransdata som följer av den utvärdering som gjorts i enlighet med led a i till byrån för godkännande

                                    i)

                                    inom 24 månader efter det att en begäran mottagits, om den mottogs före den 26 februari 2023, eller

                                    ii)

                                    före den 26 februari 2025 eller inom 12 månader efter det att en begäran mottagits, beroende på vilket som inträffar senast, om den mottogs den 26 februari 2023 eller senare.”


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/111 av den den 29 januari 2021 om att kräva uppvisande av exporttillstånd för export av vissa produkter

text:
                  30.1.2021

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  LI 31/1

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/111
         av den den 29 januari 2021
         om att kräva uppvisande av exporttillstånd för export av vissa produkter
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/479 av den 11 mars 2015 om gemensamma exportregler (1), särskilt artikel 5, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Covid-19-viruset fortsätter att spridas snabbt inom unionen, med allvarliga konsekvenser för folkhälsan – särskilt i form av ett stort antal fall med dödlig utgång – och ekonomiska och samhälleliga störningar. En permanent lösning på krisen kräver spridning av ett effektivt och säkert vaccin mot viruset.

                     (2)

                     I enlighet med sin vaccinstrategi har kommissionen finansierat och säkrat produktionen av en tillräcklig mängd vaccin i unionen och ingått avtal med enskilda vaccinproducenter på unionens medlemsstaters vägnar för att säkerställa snar tillgång till covid-19-vaccin till överkomliga priser för alla medlemsstater och deras befolkning, samtidigt som den leder den globala samarbetsinsatsen. Det är viktigt att dessa vacciner faktiskt levereras av tillverkarna, eftersom produktionen av vaccin i unionen endast sker i ett begränsat antal medlemsstater.

                     (3)

                     Vissa vaccinleverantörer har redan meddelat att de inte kommer att kunna leverera det antal vacciner som de lovat till unionen, vilket kan strida mot deras avtalsmässiga åtaganden Det finns dessutom en risk för att vacciner som produceras i unionen exporteras utanför unionen, särskilt till länder som inte är sårbara. En sådan potentiell överträdelse av läkemedelsindustrins avtalsenliga åtaganden medför en risk för brist och därmed förseningar inom unionen. Sådana förseningar stör allvarligt unionens plan att vaccinera sin befolkning.

                     (4)

                     I den nuvarande situationen, som kännetecknas av att produktionen och leveransen av vacciner fortfarande befinner sig i uppbyggnadsfasen och av en tillfällig global brist till följd av detta, är det dessutom viktigt att säkerställa tillräcklig insyn när det gäller de mängder som produceras respektive levereras av de vacciner som omfattas av denna förordning för att ytterligare stödja ett ordnat genomförande av vaccineringen i medlemsstaterna, men även i andra länder som är beroende av EU-producerade covid-19-vacciner.

                     (5)

                     För att åtgärda denna kritiska situation och säkerställa öppenhet ligger det i unionens intresse att vidta omedelbara åtgärder med begränsad varaktighet för att säkerställa att export av covid-19-vaccin som omfattas av avtal om förhandsbeställningar med unionen kräver förhandstillstånd för att säkerställa att leveranserna i unionen är tillräckliga för att tillgodose det grundläggande behovet, utan att det påverkar unionens internationella åtaganden i detta avseende. Kommissionen är också medveten om avtal om förhandstillstånd som ingåtts av tredjeländer och kommer att se till att dessa länders förväntningar på leveranser kommer att tillgodoses i så stor utsträckning som möjligt.

                     (6)

                     För att inte riskera att åtgärderna kringgås bör vacciner omfattas av denna förordning oavsett förpackning och aktiva substanser, inklusive primära cellkulturer och ympkulturer som används för tillverkning av sådana vacciner.

                     (7)

                     Exporttillstånd bör beviljas av de medlemsstater där de produkter som omfattas av denna förordning tillverkas i den utsträckning att exportvolymen inte är sådan att den utgör ett hot mot den kontinuerliga leveransen av de vacciner som krävs för att genomföra de godkända avtalen om förhandsbeställningar mellan unionen och vaccintillverkarna. För att säkerställa ett lämpligt samordnat beslut på unionsnivå bör medlemsstaterna i förväg inhämta ett yttrande från kommissionen och fatta beslut i enlighet med det yttrandet.

                     (8)

                     De administrativa förfarandena för dessa tillstånd bör överlåtas åt medlemsstaterna så länge detta tillfälliga system tillämpas.

                     (9)

                     Unionen har inte för avsikt att begränsa exporten mer än vad som är absolut nödvändigt, och unionen står fast vid sitt fulla engagemang för internationell solidaritet och stöder helhjärtat principen att alla åtgärder som anses nödvändiga för att förebygga eller avhjälpa kritiska brister genomförs på ett målinriktat, öppet redovisat, proportionerligt och tillfälligt sätt och i överensstämmelse med skyldigheterna inom ramen för WTO.

                     (10)

                     På grundval av principen om internationell solidaritet bör export för att möjliggöra tillhandahållande av vacciner i samband med humanitära nödsituationer, export till COVAX-anläggningarna, och i synnerhet till låg- och medellåginkomstländer med tanke på deras sårbarhet och begränsade tillgång till vaccin, export av covid-19-vaccin som köpts in och/eller levererats via COVAX, Unicef och PAHO med destination till något annat land som deltar i COVAX och export av covid-vaccin som köpts in av EU:s medlemsstater inom ramen för EU:s avtal om förhandsbeställningar och säljs vidare eller doneras till ett tredjeland undantas från systemet med exporttillstånd.

                     (11)

                     Den inre marknaden för medicinsk utrustning är nära integrerad med marknader utanför unionens gränser, vilket även gäller dess produktionsvärdekedjor och distributionsnät. Detta gäller i synnerhet de länder och ekonomier som gränsar till varandra, Efta-stater, och staterna i västra Balkan som är inne i en djupgående integrationsprocess med unionen. Det skulle vara kontraproduktivt att kräva exporttillstånd för export av covid-19-vaccin till dessa länder på grunde av deras närhet och beroende av leveranser av vaccin från unionen (de flesta av dem saknar produktionskapacitet för vaccinerna i fråga i tillräckliga mängder) och eftersom vaccinet är en nödvändig produkt för att förhindra ytterligare spridning av pandemin. Det är därför lämpligt att dessa länder undantas från denna förordnings tillämpningsområde.

                     (12)

                     Det är också lämpligt att från kravet på exporttillstånd undanta de utomeuropeiska länder och territorier som förtecknas i bilaga II till fördraget samt Färöarna, Andorra, San Marino och Vatikanstaten, eftersom dessa är särskilt beroende av de centrala leverantörskedjorna i de medlemsstater till vilka de är knutna, respektive av leverantörskedjor i angränsande medlemsstater.

                     (13)

                     Denna förordning bör tillämpas på export av unionsvaror från unionens tullområde. Länder som ingår i det tullområdet behöver därför inte undantas för att få obegränsade sändningar från unionen. Detta gäller särskilt för Furstendömet Monaco (2). Territorier som uttryckligen inte ingår i unionens tullområde bör däremot inte omfattas av kravet på exporttillstånd och bör därför också undantas. Detta gäller Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta och Melilla. Export till en medlemsstats kontinentalsockel eller till den exklusiva ekonomiska zon som angetts av en medlemsstat i enlighet med FN:s havsrättskonvention bör likaledes undantas från tillämpningen av denna förordning. Alla dessa territorier är också särskilt beroende av leveranskedjorna i de medlemsstater som de ingår i respektive angränsande medlemsstater.

                     (14)

                     För att utvärdera situationen med jämna mellanrum och för att säkerställa transparens och enhetlighet bör medlemsstaterna till kommissionen rapportera sina beslut om beviljande av eller avslag på ansökningar om exporttillstånd. Kommissionen bör regelbundet göra denna information tillgänglig för allmänheten, med vederbörlig hänsyn till dess konfidentiella natur.

                     (15)

                     För att säkerställa en ändamålsenlig övervakning av situationen och bedöma om målen i denna förordning uppfylls när exporttillstånd begärs bör de tillverkare som har ingått avtal om förhandsbeställningar med unionen förse medlemsstaterna och kommissionen med relevanta uppgifter om sin export under de senaste tre månaderna. Denna information bör omfatta exportvolymen av covid-19-vaccin, slutdestinationen och slutmottagarna samt en exakt beskrivning av produkterna. Avsaknaden av sådana uppgifter kan leda till avslag på exporttillståndet.

                     (16)

                     Med tanke på den akuta situationen, som bekräftas av den snabba spridningen av covid-19-pandemin, bör de åtgärder som föreskrivs i denna förordning vidtas i enlighet med artikel 3.3 i förordning (EU) 2015/479.

                     (17)

                     Åtgärderna bör fortsätta att gälla till och med den 31 mars 2021, då full produktionskapacitet för covid-19-vaccin i EU har uppnåtts och risken för brist på och avledning av leveranser kommer att minska.

                     (18)

                     Denna förordning bör träda i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts. Med beaktande av artikel 5.5 i förordning (EU) 2015/479 bör de inledande åtgärderna ha en varaktighet på sex veckor. För att täcka perioden till och med den 31 mars 2021 avser kommissionen att föreslå en förlängning av dessa åtgärder i enlighet med artikel 6 i förordning (EU) 2015/479.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Exporttillstånd

               1.   Ett exporttillstånd som upprättats i enlighet med formuläret i bilaga I ska krävas för export av följande unionsvaror i den mening som avses i artikel 5.23 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 952/2013 (3):
               Vacciner mot sars-relaterade coronavirus (sars-CoV-arter) enligt KN-nummer 3002 20 10, oavsett förpackning. Det kommer också att omfatta aktiva substanser, inklusive primära cellkulturer och ympkulturer som används för tillverkning av sådana vacciner.
               Det ska beviljas av de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där de produkter som omfattas av denna förordning tillverkas och ska utfärdas skriftligt eller på elektronisk väg.

               2.   Exporttillståndet ska uppvisas när varorna deklareras för export och senast vid tidpunkten för varornas frigörande.

               3.   Utan uppvisande av ett giltigt exporttillstånd är export av sådana varor förbjuden.

               4.   Den behöriga myndigheten ska utfärda ett exporttillstånd endast om exportvolymen inte är sådan att den utgör ett hot mot genomförandet av unionens godkända avtal om förhandsbeställningar som ingåtts med vaccintillverkare.

               5.   På grundval av solidaritetsprincipen ska följande export inte omfattas av de åtgärder som anges i 1 och 2:

                           —

                           Export till Republiken Albanien, Andorra, Bosnien och Hercegovina, Färöarna, Republiken Island, Kosovo (4), Furstendömet Liechtenstein, Montenegro, Kungariket Norge, Republiken Nordmakedonien, Republiken San Marino, Serbien, Schweiziska edsförbundet, Vatikanstaten, de utomeuropeiska länder, de territorier som förtecknas i bilaga II till fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, och export till Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta and Melilla, Algeriet, Egypten, Jordanien, Libanon, Libyen, Marocko, Palestina (5), Syrien, Tunisien, Armenien, Azerbajdzjan, Belarus, Georgien, Israel, Moldavien and Ukraina.

                           —

                           Export till de låg- och medelinkomstländer som finns med i COVAX-förteckningen över förhandsåtagande om inköp (6).

                           —

                           Export av varor som köpts in och/eller levererats via COVAX, Unicef och PAHO med destination till något annat av de länder som deltar i COVAX.

                           —

                           Export av varor som köps av EU-medlemsstater inom ramen för EU:s avtal om förhandsbeställningar och doneras eller säljs vidare till ett tredjeland.

                           —

                           Export i samband med humanitära nödsituationer.

                           —

                           Export till anläggningar belägna på en medlemsstats kontinentalsockel eller till den exklusiva ekonomiska zon som deklarerats av en medlemsstat i enlighet med FN:s havsrättskonvention. För sådan export ska deklarationen innehålla information om den medlemsstats kontinentalsockel eller exklusiva ekonomiska zon till vilken de produkter som definieras i artikel 1.1 a och 1.1 b ska föras in med hjälp av den relevanta tilläggskoden enligt definitionen i dataelement 2/3 i avdelning II punkt 2 i bilaga B till kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/2447. (7)

            Artikel 2
            Förfarande

               1.   Ansökan om exporttillstånd ska göras till de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där produkter som omfattas av denna förordning tillverkas och ska innehålla den information som anges i bilaga I och de tillämpliga Taric-tilläggsnumren i bilaga II. Den ska dessutom innehålla information om antalet vaccindoser av varor som omfattas av denna förordning och som har distribuerats till unionen sedan den 1 december 2020 uppdelat per medlemsstat samt information om antalet vaccindoser av varor som omfattas av denna förordning av denna förordning som distribuerats i Nordirland sedan förordningen trädde i kraft.

               2.   De behöriga myndigheterna ska handlägga ansökningarna om exporttillstånd så snart som möjligt, och ska avge ett utkast till beslut senast två arbetsdagar efter det datum då all den information som krävs har lämnats till de behöriga myndigheterna. I undantagsfall och av vederbörligen motiverade skäl får denna period förlängas med ytterligare två arbetsdagar.

               3.   Medlemsstaterna ska omedelbart underrätta kommissionen om ansökningarna på följande e-postadress: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu

               4.   Den behöriga myndigheten ska underrätta Europeiska kommissionen om sitt utkast till beslut på samma e-postadress.

               5.   Om kommissionen har invändningar mot utkastet till beslut från en medlemsstat, ska den avge ett yttrande till den behöriga myndigheten inom en arbetsdag från mottagandet av medlemsstatens underrättelse om utkastet till beslut. Kommissionen ska utvärdera inverkan av den export för vilken tillstånd krävs på verkställandet av de relevanta avtalen om förhandsbeställningarna med unionen. Medlemsstaten ska fatta beslut om ansökan om tillstånd i enlighet med kommissionens yttrande.

               6.   De vaccintillverkare som har ingått avtal om förhandsbeställningarna ska på elektronisk väg till kommissionen (på följande adress: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu) och till medlemsstatens behöriga myndigheter lämna de relevanta uppgifterna rörande sin export under de senaste tre månaderna före ikraftträdandet av denna förordning tillsammans med den första ansökan om tillstånd. Denna information ska omfatta exportvolymen av covid-19-vaccin och deras aktiva substanser, slutdestinationen och slutmottagarna samt en exakt beskrivning av produkterna. Avsaknad av sådana uppgifter kan leda till avslag på ansökan om exporttillstånd.

               7.   Medlemsstaternas behöriga myndigheter får besluta att använda elektroniska dokument för handläggningen av ansökningar om exporttillstånd.

               8.   Medlemsstaternas behöriga myndigheter får kontrollera den information som lämnats enligt punkt 6 på plats hos sökanden, även efter det att tillståndet beviljats.

            Artikel 3
            Underrättelser

               1.   Medlemsstaterna ska omedelbart underrätta kommissionen om de tillstånd som beviljats respektive avslagits.

               2.   Dessa underrättelser ska innehålla följande:

                           (a)

                           Den behöriga myndighetens namn och kontaktuppgifter.

                           (b)

                           Exportörens identitet.

                           (c)

                           Bestämmelseland.

                           (d)

                           Slutmottagare.

                           (e)

                           Beviljande eller avslag av exporttillstånd.

                           (f)

                           Varukod.

                           (g)

                           Kvantitet uttryckt i antal vaccindoser.

                           (h)

                           Antal enheter och beskrivning av produkterna.

                           (i)

                           information om antalet vaccindoser av varor som omfattas av denna förordning som distribuerats i unionen sedan den 1 december 2020, uppdelat per medlemsstat.

                     Underrättelsen ska skickas elektroniskt till följande adress: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu

               3.   Kommissionen ska göra informationen om beviljade och avslagna tillstånd offentligt tillgänglig, med vederbörlig hänsyn tagen till de lämnade uppgifternas konfidentiella natur.

            Artikel 4
            Slutbestämmelser
            Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 29 januari 2021.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 83, 27.3.2015, s. 34.

            (2)  Se artikel 4.2 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 952/2013 av den 9 oktober 2013 om fastställande av en tullkodex för unionen (EUT L 269, 10.10.2013, s. 1).

            (3)  För undantagna transaktioner se artikel 269.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 952/2013 av den 9 oktober 2013 om fastställande av en tullkodex för unionen (EUT L 269, 10.10.2013, s. 1).

            (4)  Denna beteckning påverkar inte ståndpunkter om Kosovos status och är i överensstämmelse med FN:s säkerhetsråds resolution 1244/1999 och med Internationella domstolens utlåtande om Kosovos självständighetsförklaring.

            (5)  Denna beteckning ska inte uppfattas som ett erkännande av en palestinsk stat och påverkar inte de enskilda medlemsstaternas ståndpunkter i frågan.

            (6)  https://www.gavi.org/news/media-room/92-low-middle-income-economies-eligible-access-covid-19-vaccines-gavi-covax-amc

            (7)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/2447 av den 24 november 2015 om närmare regler för genomförande av vissa bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 952/2013 om fastställande av en tullkodex för unionen (EUT L 343, 29.12.2015, s. 558).

            BILAGA I

               Förlaga till formulär för exporttillstånd som avses i artikel 1

            Medlemsstaterna ska se till att det på det utfärdade formuläret framgår vilken typ av tillstånd som avses. Exporttillståndet ska gälla i alla Europeiska unionens medlemsstater till sista giltighetsdag.

                        EUROPEISKA UNIONEN

                        Export av covid-19-vacciner (Förordning EU 2021/111)

                                    1.

                                    Exportör

                                       (Eori-nummer om tillämpligt) och Taric-tilläggsnummer

                                    2.

                                    Tillståndsnummer

                                    3.

                                    Sista giltighetsdag

                                    4.

                                    Utfärdande myndighet

                                    5.

                                    Bestämmelseland

                                    6.

                                    Slutmottagare

                                    7.

                                    Varukod

                                    8.

                                    Kvantitet

                                    9.

                                    Enhet

                                    10.

                                    Varubeskrivning

                                    11.

                                    Plats

                                    7.

                                    Varukod

                                    8.

                                    Kvantitet

                                    9.

                                    Enhet

                                    10.

                                    Varubeskrivning

                                    11.

                                    Plats

                                    7.

                                    Varukod

                                    8.

                                    Kvantitet

                                    9.

                                    Enhet

                                    10.

                                    Varubeskrivning

                                    11.

                                    Plats

                                    7.

                                    Varukod

                                    8.

                                    Kvantitet

                                    9.

                                    Enhet

                                    10.

                                    Varubeskrivning

                                    11.

                                    Plats

                                    12.

                                    Underskrift, ort och datum, stämpel

               Förklarande anmärkningar till formuläret för exporttillstånd

            Alla fält måste fyllas i om inget annat anges.
            Fälten 7–11 upprepas fyra gånger så att tillstånd kan sökas för fyra olika produkter.

                        Fält 1

                        Exportör

                        Fullständigt namn på och fullständig adress till den exportör som tillståndet utfärdas för samt Eori-nummer, om tillämpligt.
                        Taric-tilläggsnummer enligt definitionen i bilaga II.

                        Fält 2

                        Tillståndsnummer

                        Tillståndsnumret fylls i av den myndighet som utfärdar exporttillståndet och ska ha följande format: XXyyyy999999, där XX är den utfärdande medlemsstatens tvåställiga geonomenklaturkod (1), yyyy är tillståndets utfärdandeår angivet med fyra siffror, 999999 är ett sexsiffrigt nummer som är unikt inom XXyyyy och som tilldelas av den utfärdande myndigheten.

                        Fält 3

                        Sista giltighetsdag

                        Den utfärdande myndigheten kan fastställa en sista giltighetsdag för tillståndet. Denna sista giltighetsdag får infalla högst sex veckor efter denna förordnings ikraftträdande.
                        Om ingen sista giltighetsdag fastställs av den utfärdande myndigheten upphör tillståndet att gälla senast sex veckor efter denna förordnings ikraftträdande.

                        Fält 4

                        Utfärdande myndighet

                        Fullständigt namn på och fullständig adress till den myndighet i en medlemsstat som utfärdar exporttillståndet.

                        Fält 5

                        Bestämmelseland

                        Den tvåställiga geonomenklaturkoden för bestämmelselandet för de varor för vilka tillståndet utfärdas.

                        Fält 6

                        Slutmottagare

                        Fullständigt namn på och fullständig adress till slutmottagaren av varorna, om denna är känd då tillståndet utfärdas, samt Eori-nummer, om tillämpligt. Om slutmottagaren inte är känd då tillståndet utfärdas ska fältet lämnas tomt.

                        Fält 7

                        Varukod

                        Det nummer ur Harmoniserade systemet eller Kombinerade nomenklaturen (2) enligt vilket de varor som ska exporteras klassificeras då tillståndet utfärdas.

                        Fält 8

                        Kvantitet

                        Kvantiteten varor mätt i den enhet som anges i fält 9.

                        Fält 9

                        Enhet

                        Den måttenhet i vilken den kvantitet som anges i fält 8 uttrycks. De enheter som ska användas är antal vaccindoser.

                        Fält 10

                        Varubeskrivning

                        En beskrivning i klartext som är tillräckligt exakt för att varorna ska kunna identifieras.

                        Fält 11

                        Plats

                        Geonomenklaturkoden för den medlemsstat där varorna befinner sig. Om varorna befinner sig i den utfärdande myndighetens medlemsstat ska detta fält lämnas tomt.

                        Fält 12

                        Underskrift, stämpel, ort och datum

                        Den utfärdande myndighetens underskrift och stämpel. Ort och datum för utfärdande av tillståndet.

               (1)  Kommissionens förordning (EU) nr 1106/2012 av den 27 november 2012 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 471/2009 om gemenskapsstatistik över utrikeshandeln med icke-medlemsstater vad gäller uppdateringen av nomenklaturen avseende länder och territorier (EUT L 328, 28.11.2012, s. 7).

               (2)  Rådets förordning (EEG) nr 2658/87 av den 23 juli 1987 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan (EUT L 256, 7.9.1987, s. 1).

            BILAGA II
            Taric-tilläggsnummer

                        Företag

                        Taric-tilläggsnummer

                        Astra Zeneca AB

                        4500

                        Pfizer / BioNTech

                        4501

                        Moderna Switzerland / Moderna Inc

                        4502

                        Janssen Pharmaceutica NV

                        4503

                        CureVac AG

                        4504

                        Sanofi Pasteur / Glaxosmithkline Biologicals S.A

                        4505

                        Novavax

                        4506

                        Övriga

                        4999