title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1396 av den 5 oktober 2020 om godkännande av geraniol, citral, 3,7,11-trimetyldodeka-2,6,10-trien-1-ol, (Z)-nerol, geranylacetat, geranylbutyrat, geranylformiat, geranylpropionat, nerylpropionat, nerylformiat, nerylacetat, nerylisobutyrat, geranylisobutyrat och prenylacetat som fodertillsatser för alla djurarter utom marina djurarter (Text av betydelse för EES)

text:
                  6.10.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 324/6

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1396
         av den 5 oktober 2020
         om godkännande av geraniol, citral, 3,7,11-trimetyldodeka-2,6,10-trien-1-ol, (Z)-nerol, geranylacetat, geranylbutyrat, geranylformiat, geranylpropionat, nerylpropionat, nerylformiat, nerylacetat, nerylisobutyrat, geranylisobutyrat och prenylacetat som fodertillsatser för alla djurarter utom marina djurarter
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10.2 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.

                     (2)

                     Ämnena geraniol, citral, 3,7,11-trimetyldodeka-2,6,10-trien-1-ol, (Z)-nerol, geranylacetat, geranylbutyrat, geranylformiat, geranylpropionat, nerylpropionat, nerylformiat, nerylacetat, nerylisobutyrat, geranylisobutyrat och prenylacetat (nedan kallade de berörda ämnena) godkändes utan tidsbegränsning genom direktiv 70/524/EEG som fodertillsatser för alla djurarter. Dessa tillsatser infördes därefter i registret över fodertillsatser som befintliga produkter i enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (3)

                     En ansökan om en ny utvärdering av de berörda ämnena som fodertillsatser för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning. Sökanden begärde att tillsatserna skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”aromämnen”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (4)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 25 maj 2016 (3) att de berörda ämnena under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterade att den säkra halten i havsmiljö beräknas vara 0,05 mg/kg foder. Den föreslagna halten för de berörda ämnena överskrider den säkra halten för havsmiljö, och därför godkänns inte användningen för marina djurarter. Myndigheten drog också slutsatsen i yttrandet att eftersom dessa ämnen är effektiva när de används i livsmedel som aromämnen och deras funktion i stort sett är densamma i foder som i livsmedel, krävs ingen ytterligare dokumentation om effektiviteten. Denna slutsats kan därför extrapoleras till foder. Sökanden återkallade visserligen ansökan om användning i dricksvatten men det bör vara möjligt att använda dessa ämnen i foderblandningar som administreras via vatten.

                     (5)

                     Myndigheten konstaterade att de berörda ämnena i brist på uppgifter bör betraktas som farliga för huden, vid kontakt med ögonen och vid exponering via luftvägarna. Geraniol, citral och 3,7,11-trimetyldodeka-2,6,10-trien-1-ol har även rapporterats vara hudsensibiliserande. Lämpliga skyddsåtgärder bör därför vidtas. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (6)

                     Bedömningen av de berörda ämnena visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. De berörda ämnena bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                     (7)

                     Det bör fastställas begränsningar och villkor för att möjliggöra bättre kontroll. Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att en högsta halt fastställs och med hänsyn till myndighetens nya utvärdering bör en rekommenderad halt anges på etiketten till fodertillsatsen. Om halten överskrids bör viss information anges på etiketten till förblandningar.

                     (8)

                     Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av de berörda ämnena, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

                     (9)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Godkännande
            De ämnen i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsatser, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Övergångsbestämmelser

               1.   De i bilagan angivna ämnena och de förblandningar innehållande dessa ämnen som har framställts och märkts före den 26 april 2021 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 26 oktober 2020 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.

               2.   Foderråvaror och foderblandningar innehållande de i bilagan angivna ämnen som har framställts och märkts före den 26 oktober 2021 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 26 oktober 2020 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.

               3.   Foderråvaror och foderblandningar innehållande de i bilagan angivna ämnena som har framställts och märkts före den 26 oktober 2022 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 26 oktober 2020 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke livsmedelsproducerande djur.

            Artikel 3
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 5 oktober 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser. (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).

            (3)  EFSA Journal, vol. 14(2016):6, artikelnr 4512.

            BILAGA

                           Tillsatsens identifieringsnummer

                           Namn på innehavaren av godkännandet

                           Tillsats

                           Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                           Djurart eller djurkategori

                           Högsta ålder

                           Lägsta halt

                           Högsta halt

                           Övriga bestämmelser

                           Godkännandet gäller till och med

                           mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                           Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.

                        2b02012

                        –

                        Geraniol

                           Tillsatsens sammansättning

                        Geraniol

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        Geraniol
                        Framställd av fraktionerad destillation av en eterisk olja eller genom kemisk syntes.
                        Renhetsgrad: minst 95 %
                        Kemisk formel: C10H18O
                        CAS-nr: 106-24-1
                        FL-nr: 02.012

                           Analysmetod
                            (1)

                        Bestämning av halten geraniol i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                        Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                        Alla djurarter utom marina djurarter

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Tillsatsen ska användas i foder som aromämnesförblandning.

                                    2.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                    3.

                                    Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 25 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.

                                    4.

                                    Ange följande på tillsatsens etikett:
                                    ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 25 mg/kg.”

                                    5.

                                    Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningarnas etikett om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider 25 mg/kg.

                                    6.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                           26.10.2030

                        2b02029

                        –

                        3,7,11-Trimetyldodeka-2,6,10-trien-1-ol

                           Tillsatsens sammansättning

                        3,7,11-Trimetyldodeka-2,6,10-trien-1-ol

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        3,7,11-Trimetyldodeka-2,6,10-trien-1-ol
                        Framställd genom kemisk syntes
                        Renhetsgrad: minst 96 %
                        Kemisk formel: C15H26O
                        CAS-nr: 4602-84-0
                        FL-nr: 02.029

                           Analysmetod
                            (1)

                        Bestämning av halten 3,7,11-trimetyldodeka-2,6,10-trien-1-ol i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                        Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                        Alla djurarter utom marina djurarter

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Tillsatsen ska användas i foder som aromämnesförblandning.

                                    2.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                    3.

                                    Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 5 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.

                                    4.

                                    Ange följande på tillsatsens etikett:
                                    ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 5 mg/kg.”

                                    5.

                                    Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningarnas etikett om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider 5 mg/kg.

                                    6.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                           26.10.2030

                        2b02058

                        –

                        (Z)-Nerol

                           Tillsatsens sammansättning

                        (Z)-Nerol

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        (Z)-Nerol
                        Framställd genom kemisk syntes
                        Renhetsgrad: minst 95 %
                        Kemisk formel: C10H18O
                        CAS-nr: 106-25-2
                        FL-nr: 02.058

                           Analysmetod
                            (1)

                        Bestämning av halten (Z)-nerol i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                        Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                        Alla djurarter utom marina djurarter

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Tillsatsen ska användas i foder som aromämnesförblandning.

                                    2.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                    3.

                                    Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 5 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.

                                    4.

                                    Ange följande på tillsatsens etikett:
                                    ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 5 mg/kg.”

                                    5.

                                    Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningarnas etikett om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider 5 mg/kg.

                                    6.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                           26.10.2030

                        2b05020

                        –

                        Citral

                           Tillsatsens sammansättning

                        Citral

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        Citral
                        Framställd genom kemisk syntes
                        Renhetsgrad: minst 96 %
                        Kemisk formel: C10H16O
                        CAS-nr: 5392-40-5
                        FL-nr: 05.020

                           Analysmetod
                            (1)

                        Bestämning av halten citral i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                        Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                        Alla djurarter utom marina djurarter

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Tillsatsen ska användas i foder som aromämnesförblandning.

                                    2.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                    3.

                                    Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 25 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.

                                    4.

                                    Ange följande på tillsatsens etikett:
                                    ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 25 mg/kg.”

                                    5.

                                    Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningarnas etikett om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider 25 mg/kg.

                                    6.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                           26.10.2030

                        2b09011

                        –

                        Geranylacetat

                           Tillsatsens sammansättning

                        Geranylacetat

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        Geranylacetat
                        Framställd genom kemisk syntes
                        Renhetsgrad: minst 90 %
                        Kemisk formel: C12H20O2

                        CAS-nr: 105-87-3
                        FL-nr: 09.011

                           Analysmetod
                            (1)

                        Bestämning av halten geranylacetat i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                        Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                        Alla djurarter utom marina djurarter

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Tillsatsen ska användas i foder som aromämnesförblandning.

                                    2.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                    3.

                                    Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 5 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.

                                    4.

                                    Ange följande på tillsatsens etikett:
                                    ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 5 mg/kg.”

                                    5.

                                    Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningarnas etikett om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider 5 mg/kg.

                                    6.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                           26.10.2030

                        2b09048

                        –

                        Geranylbutyrat

                           Tillsatsens sammansättning

                        Geranylbutyrat

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        Geranylbutyrat
                        Framställd genom kemisk syntes
                        Renhetsgrad: minst 92 %
                        Kemisk formel: C14H24O2

                        CAS-nr: 106-29-6
                        FL-nr: 09.048

                           Analysmetod
                            (1)

                        Bestämning av halten geranylbutyrat i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                        Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                        Alla djurarter utom marina djurarter

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Tillsatsen ska användas i foder som aromämnesförblandning.

                                    2.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                    3.

                                    Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 5 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.

                                    4.

                                    Ange följande på tillsatsens etikett:
                                    ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 5 mg/kg.”

                                    5.

                                    Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningarnas etikett om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider 5 mg/kg.

                                    6.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                           26.10.2030

                        2b09076

                        –

                        Geranylformiat

                           Tillsatsens sammansättning

                        Geranylformiat

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        Geranylformiat
                        Framställd genom kemisk syntes
                        Renhetsgrad: minst 94 %
                        Kemisk formel: C11H18O2

                        CAS-nr: 105-86-2
                        FL-nr: 09.076

                           Analysmetod
                            (1)

                        Bestämning av halten geranylformiat i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                        Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                        Alla djurarter utom marina djurarter

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Tillsatsen ska användas i foder som aromämnesförblandning.

                                    2.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                    3.

                                    Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 5 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.

                                    4.

                                    Ange följande på tillsatsens etikett:
                                    ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 5 mg/kg.”

                                    5.

                                    Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningarnas etikett om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider 5 mg/kg.

                                    6.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                           26.10.2030

                        2b09128

                        –

                        Geranylpropionat

                           Tillsatsens sammansättning

                        Geranylpropionat

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        Geranylpropionat
                        Framställd genom kemisk syntes
                        Renhetsgrad: minst 92 %
                        Kemisk formel: C13H22O2

                        CAS-nr: 105-90-8
                        FL-nr: 09.128

                           Analysmetod
                            (1)

                        Bestämning av halten geranylpropionat i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                        Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                        Alla djurarter utom marina djurarter

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Tillsatsen ska användas i foder som aromämnesförblandning.

                                    2.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                    3.

                                    Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 5 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.

                                    4.

                                    Ange följande på tillsatsens etikett:
                                    ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 5 mg/kg.”

                                    5.

                                    Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningarnas etikett om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider 5 mg/kg.

                                    6.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                           26.10.2030

                        2b09169

                        –

                        Nerylpropionat

                           Tillsatsens sammansättning

                        Nerylpropionat

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        Nerylpropionat
                        Framställd genom kemisk syntes
                        Renhetsgrad: minst 95 %
                        Kemisk formel: C13H22O2

                        CAS-nr: 105-91-9
                        FL-nr: 09.169

                           Analysmetod
                            (1)

                        Bestämning av halten nerylpropionat i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                        Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                        Alla djurarter utom marina djurarter

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Tillsatsen ska användas i foder som aromämnesförblandning.

                                    2.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                    3.

                                    Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 5 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.

                                    4.

                                    Ange följande på tillsatsens etikett:
                                    ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 5 mg/kg.”

                                    5.

                                    Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningarnas etikett om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider 5 mg/kg.

                                    6.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                           26.10.2030

                        2b09212

                        –

                        Nerylformiat

                           Tillsatsens sammansättning

                        Nerylformiat

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        Nerylformiat
                        Framställd genom kemisk syntes
                        Renhetsgrad: minst 90 %
                        Kemisk formel: C11H18O2

                        CAS-nr: 2142-94-1
                        FL-nr: 09.212

                           Analysmetod
                            (1)

                        Bestämning av halten nerylformiat i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                        Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                        Alla djurarter utom marina djurarter

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Tillsatsen ska användas i foder som aromämnesförblandning.

                                    2.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                    3.

                                    Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 5 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.

                                    4.

                                    Ange följande på tillsatsens etikett:
                                    ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 5 mg/kg.”

                                    5.

                                    Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningarnas etikett om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider 5 mg/kg.

                                    6.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                           26.10.2030

                        2b09213

                        –

                        Nerylacetat

                           Tillsatsens sammansättning

                        Nerylacetat

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        Nerylacetat
                        Framställd genom kemisk syntes
                        Renhetsgrad: minst 93 %
                        Kemisk formel: C12H20O2

                        CAS-nr: 141-12-8
                        FL-nr: 09.213

                           Analysmetod
                            (1)

                        Bestämning av halten nerylacetat i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                        Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                        Alla djurarter utom marina djurarter

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Tillsatsen ska användas i foder som aromämnesförblandning.

                                    2.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                    3.

                                    Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 5 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.

                                    4.

                                    Ange följande på tillsatsens etikett:
                                    ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 5 mg/kg.”

                                    5.

                                    Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningarnas etikett och på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider 5 mg/kg.

                                    6.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                           26.10.2030

                        2b09424

                        –

                        Nerylisobutyrat

                           Tillsatsens sammansättning

                        Nerylisobutyrat

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        Nerylisobutyrat
                        Framställd genom kemisk syntes
                        Renhetsgrad: minst 92 %
                        Kemisk formel: C14H24O2

                        CAS-nr: 2345-24-6
                        FL-nr: 09.424

                           Analysmetod
                            (1)

                        Bestämning av halten nerylisobutyrat i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                        Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                        Alla djurarter utom marina djurarter

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Tillsatsen ska användas i foder som aromämnesförblandning.

                                    2.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                    3.

                                    Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 5 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.

                                    4.

                                    Ange följande på tillsatsens etikett:
                                    ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 5 mg/kg.”

                                    5.

                                    Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningarnas etikett om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider 5 mg/kg.

                                    6.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                           26.10.2030

                        2b09431

                        –

                        Geranylisobutyrat

                           Tillsatsens sammansättning

                        Geranylisobutyrat

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        Geranylisobutyrat
                        Framställd genom kemisk syntes
                        Renhetsgrad: minst 95 %
                        Kemisk formel: C14H24O2

                        CAS-nr: 2345-26-8
                        FL-nr: 09.431

                           Analysmetod
                            (1)

                        Bestämning av halten geranylisobutyrat i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                        Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                        Alla djurarter utom marina djurarter

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Tillsatsen ska användas i foder som aromämnesförblandning.

                                    2.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                    3.

                                    Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 5 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.

                                    4.

                                    Ange följande på tillsatsens etikett:
                                    ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 5 mg/kg.”

                                    5.

                                    Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningarnas etikett om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider 5 mg/kg.

                                    6.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                           26.10.2030

                        2b09692

                        –

                        Prenylacetat

                           Tillsatsens sammansättning

                        Prenylacetat

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        Prenylacetat
                        Framställd genom kemisk syntes
                        Renhetsgrad: minst 95 %
                        Kemisk formel: C7H12O2

                        CAS-nr: 1191-16-8
                        FL-nr: 09.692

                           Analysmetod
                            (1)

                        Bestämning av halten prenylacetat i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                        Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                        Alla djurarter utom marina djurarter

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Tillsatsen ska användas i foder som aromämnesförblandning.

                                    2.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                    3.

                                    Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 1 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.

                                    4.

                                    Ange följande på tillsatsens etikett:
                                    ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 1 mg/kg.”

                                    5.

                                    Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningarnas etikett om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider 1 mg/kg.

                                    6.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                           26.10.2030

               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1397 av den 5 oktober 2020 om förlängt godkännande av L-isoleucin framställt av Escherichia coli FERM ABP-10641 som näringstillsats, utvidgning av dess användningsområde och godkännande av L-isoleucin framställt av Corynebacterium glutamicum KCCM 80189 som fodertillsats för alla djurarter och om upphävande av förordning (EU) nr 348/2010 (Text av betydelse för EES)

text:
                  6.10.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 324/19

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1397
         av den 5 oktober 2020
         om förlängt godkännande av L-isoleucin framställt av Escherichia coli FERM ABP-10641 som näringstillsats, utvidgning av dess användningsområde och godkännande av L-isoleucin framställt av Corynebacterium glutamicum KCCM 80189 som fodertillsats för alla djurarter och om upphävande av förordning (EU) nr 348/2010
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.

                     (2)

                     L-isoleucin framställt av Escherichia coli FERM ABP-10641 godkändes för tio år som fodertillsats för alla djurarter genom kommissionens förordning (EU) nr 348/2010 (2).

                     (3)

                     En ansökan om förlängning av godkännandet av L-isoleucin framställt av Escherichia coli FERM ABP-10641 som fodertillsats för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 14 i förordning (EG) nr 1831/2003, med en begäran om att denna tillsats ska införas i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 14.2 i förordning (EG) nr 1831/2003. Ansökan gällde även, i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003, att L-isoleucin framställt av Escherichia coli FERM ABP-10641 skulle godkännas för användning i dricksvatten i kategorin ”näringstillsatser” i den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” för alla djurarter, och för användning i foder i kategorin ”organoleptiska tillsatser”, i den funktionella gruppen ”aromämnen”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (4)

                     En ansökan om godkännande av L-isoleucin framställt av Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 som fodertillsats för användning i foder och i dricksvatten för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Ansökan gäller godkännande av L-isoleucin framställt av Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 som fodertillsats för alla djurarter i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (5)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 28 januari 2020 (3), (4) att L-isoleucin framställt av Escherichia coli FERM ABP-10641 eller av Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters hälsa eller miljön. Myndigheten angav också att det fanns en risk för personer som hanterar L-isoleucin framställt av Escherichia coli FERM ABP-10641 vid inandning. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Inga negativa effekter på användarnas säkerhet angavs för L-isoleucin framställt av Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen är en effektiv källa till den essentiella aminosyran isoleucin för icke-idisslande djur, och att tillskott av L-isoleucin bör skyddas mot nedbrytning i våmmen för att det ska vara fullt effektivt för idisslare. Myndigheten uttryckte farhågor när aminosyran administreras oralt både via dricksvatten och via foder. Myndigheten föreslog dock inte någon högsta halt för L-isoleucin. Vid tillskott av L-isoleucin via dricksvatten bör användaren därför uppmärksammas på att det bör tas hänsyn till kosttillskottet med alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna.

                     (6)

                     Det bör fastställas begränsningar och villkor för att möjliggöra bättre kontroll av L-isoleucin när det används som aromämne. Den rekommenderade halten för L-isoleucin som aromämne bör anges på etiketten. Om halten överskrids bör viss information anges på etiketten till tillsatsen och till förblandningar. Vad gäller användning av L-isoleucin som aromämne konstaterade myndigheten att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten när ämnet används i rekommenderad dosnivå. Användningen av L-isoleucin som aromämne tillåts inte i dricksvatten. Det faktum att L-isoleucin inte får användas som aromämne i dricksvatten utesluter inte användning i foderblandningar som administreras via vatten.

                     (7)

                     Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även rapporterna om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (8)

                     Bedömningen av L-isoleucin framställt av Escherichia coli FERM ABP-10641 eller av Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Tillsatsen bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                     (9)

                     Till följd av det förlängda godkännandet av L-isoleucin framställt av Escherichia coli FERM ABP-10641 som fodertillsats enligt villkoren i bilagan till den här förordningen bör förordning (EU) nr 348/2010 upphävas.

                     (10)

                     Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att ändringarna av villkoren för godkännandet av L-isoleucin framställt av Escherichia coli FERM ABP-10641 tillämpas omedelbart, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av förlängningen av godkännandet.

                     (11)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1

               1.   Godkännandet av L-isoleucin framställt av Escherichia coli FERM ABP-10641 i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” förlängs och får även användas via dricksvatten under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
               L-isoleucin framställt av Escherichia coli FERM ABP-10641 i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”aromämnen” godkänns som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.

               2.   L-isoleucin framställt av Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i bilagan uppfylls.

            Artikel 2

               1.   L-isoleucin framställt av Escherichia coli FERM ABP-10641 och de förblandningar innehållande detta ämne som har framställts och märkts före den 26 april 2021 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 26 oktober 2020 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.

               2.   Foderråvaror, foderblandningar och förblandningar innehållande L-isoleucin framställt av Escherichia coli FERM ABP-10641 som har framställts och märkts före den 26 oktober 2021 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 26 oktober 2020 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.

               3.   Foderråvaror, foderblandningar och förblandningar innehållande L-isoleucin framställt av Escherichia coli FERM ABP-10641 som har framställts och märkts före den 26 oktober 2022 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 26 oktober 2020 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke livsmedelsproducerande djur.

            Artikel 3
            Förordning (EU) nr 348/2010 ska upphöra att gälla.

            Artikel 4
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 5 oktober 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Kommissionens förordning (EU) nr 348/2010 av den 23 april 2010 om godkännande av L-isoleucin som fodertillsats för alla djurarter (EUT L 104, 24.4.2010, s. 29).

            (3)  EFSA Journal, vol. 18(2020):2, artikelnr 6022.

            (4)  EFSA Journal, vol. 18(2020):2, artikelnr 6021.

            BILAGA

                        Tillsatsens identifieringsnummer

                        Namn på innehavaren av godkännandet

                        Tillsats

                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                        Djurart eller djurkategori

                        Högsta ålder

                        Lägsta halt

                        Högsta halt

                        Övriga bestämmelser

                        Godkännandet gäller till och med

                        mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                           Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: aminosyror, deras salter och analoger.

                        3c381

                        –

                        L-isoleucin

                           Tillsatsens sammansättning

                        Pulver med en lägsta halt på 93,4 % L-isoleucin (torrsubstans)

                        Alla djurarter

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    L-isoleucin får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

                                    2.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling och i vatten.

                                    3.

                                    Tillsatsen får användas via dricksvatten.

                                    4.

                                    Uppgifter som ska anges på tillsatsen och förblandningens etikett:

                                                —

                                                ”Vid tillskott av L-isoleucin, särskilt via dricksvattnet, ska det tas hänsyn till alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna för att undvika obalans.”

                                                —

                                                L-isoleucinhalt.

                                    5.

                                    Tillsatsens endotoxinhalt och dess dammrisk ska tillförsäkra en maximal endotoxinexponering på 1 600  IU endotoxiner/m3 luft  (3).

                                    6.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningen ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningen användas med personlig skyddsutrustning.

                        26 oktober 2030

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        L-isoleucin framställt genom fermentering med Escherichia coli FERM ABP-10641
                        IUPAC-namn: (2S,3S)-2-amino-3-metylpentansyra
                        Kemisk formel: C6H13NO2
                        CAS-nr: 73-32-5

                           Analysmetod
                            (1)

                        Identifiering av L-isoleucin i fodertillsatsen:

                                    —

                                    Food Chemical Codex ”L-isoleucine monograph”.

                              Bestämning av halten isoleucin i fodertillsatsen:

                                    —

                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD), eller

                                    —

                                    jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS).

                              Bestämning av isoleucin i förblandningar:

                                    —

                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD), eller

                                    —

                                    jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS) – kommissionens förordning (EG) nr 152/2009  (2) (bilaga III del F).

                              Bestämning av halten isoleucin i foderblandningar och foderråvaror:

                                    —

                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS) – förordning (EG) nr 152/2009 (bilaga III del F).

                              Bestämning av halten isoleucin i vatten:

                                    —

                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS).

                        3c383

                        –

                        L-isoleucin

                           Tillsatsens sammansättning

                        Pulver med en lägsta halt på 90 % L-isoleucin

                        Alla djurarter

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    L-isoleucin får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

                                    2.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling och i vatten.

                                    3.

                                    Tillsatsen får användas via dricksvatten.

                                    4.

                                    Uppgifter som ska anges på tillsatsen och förblandningens etikett:

                                                —

                                                ”Vid tillskott av L-isoleucin, särskilt via dricksvattnet, ska det tas hänsyn till alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna för att undvika obalans.”

                                                —

                                                L-isoleucinhalt.

                        26 oktober 2030

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        L-isoleucin framställt genom fermentering med Corynebacterium glutamicum KCCM 80189
                        IUPAC-namn: (2S,3S)-2-amino-3-metylpentansyra
                        Kemisk formel: C6H13NO2
                        CAS-nr: 73-32-5

                           Analysmetod
                            (1)

                        Identifiering av L-isoleucin i fodertillsatsen:

                                    —

                                    Food Chemical Codex ”L-isoleucine monograph”.

                              Bestämning av halten isoleucin i fodertillsatsen:

                                    —

                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD), eller

                                    —

                                    jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS).

                              Bestämning av isoleucin i förblandningar:

                                    —

                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD), eller

                                    —

                                    jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS) – förordning (EG) nr 152/2009 (bilaga III del F).

                              Bestämning av halten isoleucin i foderblandningar och foderråvaror:

                                    —

                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS) – förordning (EG) nr 152/2009 (bilaga III del F).

                              Bestämning av halten isoleucin i vatten:

                                    —

                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS).

                           Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.

                        3c381

                        –

                        L-isoleucin

                           Tillsatsens sammansättning

                        Pulver med en lägsta halt på 93,4 % L-isoleucin (torrsubstans)

                        Alla djurarter

                        –

                        –

                                    1.

                                    L-isoleucin får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

                                    2.

                                    Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                    3.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    4.

                                    Ange följande på tillsatsens etikett: ”Rekommenderadhögsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 25 mg/kg.”

                                    5.

                                    Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningar om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 25 mg/kg.

                                    6.

                                    Tillsatsens endotoxinhalt och dess dammrisk ska tillförsäkra en maximal endotoxinexponering på 1 600  IU endotoxiner/m3 luft  (3).

                                    7.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningen ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningen användas med personlig skyddsutrustning.

                        26 oktober 2030

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        L-isoleucin framställt genom fermentering med Escherichia coli FERM ABP-10641
                        IUPAC-namn: (2S,3S)-2-amino-3-metylpentansyra
                        Kemisk formel: C6H13NO2
                        CAS-nr: 73-32-5

                           Analysmetod
                            (1)

                        Identifiering av L-isoleucin i fodertillsatsen:

                                    —

                                    Food Chemical Codex ”L-isoleucine monograph”.

                              Bestämning av halten isoleucin i fodertillsatsen:

                                    —

                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD), eller

                                    —

                                    jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS).

                              Bestämning av isoleucin i förblandningar:

                                    —

                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD), eller

                                    —

                                    jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS) – förordning (EG) nr 152/2009 (bilaga III del F).

               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  Kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 av den 27 januari 2009 om provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av foder (EUT L 54, 26.2.2009, s. 1).

               (3)  Exponering beräknad på grundval av tillsatsens endotoxinhalt och dammrisk enligt den metod som används av Efsa (EFSA Journal, vol. 18(2020):2 artikelnr 6022). Analysmetod: Europeiska farmakopén 2.6.14 (bakteriella endotoxiner).


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1399 av den 5 oktober 2020 om godkännande av butylhydroxianisol som fodertillsats för alla djurarter utom katter (Text av betydelse för EES)

text:
                  6.10.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 324/29

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1399
         av den 5 oktober 2020
         om godkännande av butylhydroxianisol som fodertillsats för alla djurarter utom katter
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.

                     (2)

                     Butylhydroxianisol har godkänts utan tidsbegränsning som fodertillsats för alla djurarter i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG. Tillsatsen infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (3)

                     En ansökan om en ny utvärdering av butylhydroxianisol som fodertillsats för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning. Sökanden ändrade sedan ansökan så att den inte gäller katter.

                     (4)

                     Sökanden begärde att tillsatsen skulle införas i kategorin ”tekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”antioxidanter”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (5)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 6 mars 2018 (3) och den 12 november 2019 (4) att butylhydroxianisol under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenternas säkerhet eller miljön. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen bör betraktas som irriterande för hud och ögon och som potentiellt hudsensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten konstaterade även att det inte behövs några studier för att påvisa butylhydroxianisols effektivitet som antioxidant i foder för alla djurarter eftersom butylhydroxianisol är godkänt som antioxidant för användning i livsmedel i jämförbara halter. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även rapporten om analysmetoderna för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (6)

                     Bedömningen av butylhydroxianisol visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Butylhydroxianisol bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                     (7)

                     Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av butylhydroxianisol, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

                     (8)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Godkännande
            Det ämne i kategorin ”tekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”antioxidanter” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Övergångsbestämmelser

               1.   Det i bilagan angivna ämnet och de förblandningar innehållande detta ämne som har framställts och märkts före den 26 april 2021 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 26 oktober 2020 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.

               2.   Foderblandningar och foderråvaror innehållande det i bilagan angivna ämnet som har framställts och märkts före den 26 oktober 2021 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 26 oktober 2020 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.

               3.   Foderblandningar och foderråvaror innehållande de i bilagan angivna ämnena som har framställts och märkts före den 26 oktober 2022 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 26 oktober 2020 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke livsmedelsproducerande djur.

            Artikel 3
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 5 oktober 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).

            (3)  EFSA Journal, vol. 16(2018):3, artikelnr 5215.

            (4)  EFSA Journal, vol. 17(2019):12, artikelnr 5913.

            BILAGA

                           Tillsatsens identifieringsnummer

                           Tillsats

                           Kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                           Djurart eller djurkategori

                           Högsta ålder

                           Lägsta halt

                           Högsta halt

                           Övriga bestämmelser

                           Godkännandet gäller till och med

                           mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                           Kategori: tekniska tillsatser. Funktionell grupp: antioxidanter.

                        1b320

                        Butylhydroxianisol

                           Tillsatsens sammansättning

                        Butylhydroxianisol (BHA)
                        (≥ 98,5 %)
                        Vaxartad fast form

                        Alla djurarter utom katter

                        -

                        -

                        150

                                    1.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor.

                                    2.

                                    Butylhydroxianisol (BHA) kan användas i kombination med butylhydroxitoluen (BHT) och utgöra upp till 150 mg av blandningen/kg helfoder.

                                    3.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                        26.10.2030

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        Blandning av

                                    —

                                    2-tert-butyl-4-hydroxianisol

                                    —

                                    3-tert-butyl-4-hydroxianisol (≥ 85 %)

                              CAS-nr: 25013-16-5
                        C11H16O2

                           Analysmetod
                            (1)

                        Bestämning av halten butylhydroxianisol i fodertillsatsen:

                                    —

                                    Gaskromatografi med flamjonisationsdetektion (GC-FID) (FCC7-metod)

                              Bestämning av halten butylhydroxianisol i förblandningar och foder:

                                    —

                                    Omvänd fas HPLC (vätskekromatografi) med ultraviolett diod array-detektion (RP-HPLC-UV-DAD, 285 nm)

               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1400 av den 5 oktober 2020 om godkännande av etylester av β-apo-8′-karotensyra som fodertillsats för slaktkycklingar, värphöns och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter som föds upp för värpning och slakt (Text av betydelse för EES)

text:
                  6.10.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 324/32

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1400
         av den 5 oktober 2020
         om godkännande av etylester av β-apo-8′-karotensyra som fodertillsats för slaktkycklingar, värphöns och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter som föds upp för värpning och slakt
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt och i artikel 4 i samma förordning regleras godkännande av ny användning av en fodertillsats.

                     (2)

                     I enlighet med direktiv 70/524/EEG godkändes etylester av β-apo-8′-karotensyra utan tidsbegränsning som fodertillsats för fjäderfä i gruppen ”färgämnen och pigment” under rubriken ”karotenoider och xantofyller”. Tillsatsen infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (3)

                     En ansökan om godkännande av etylester av β-apo-8′-karotensyra i dricksvatten och om en ny utvärdering av etylester av β-apo-8′-karotensyra som fodertillsats för slaktkycklingar, värphöns och för mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för värpning och slakt har lämnats in i enlighet med artiklarna 4 och 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003, jämförda med artikel 7 i samma förordning. Sökanden begärde att tillsatsen skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”färgämnen”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (4)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 8 mars 2016 (3) och den 12 november 2019 (4) att etylester av β-apo-8′-karotensyra under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenternas säkerhet eller miljön. Den drog också slutsatsen att etylester av β-apo-8′-karotensyra inte är irriterande för hud eller ögon, och inte heller hudsensibiliserande. Myndigheten kan inte dra någon slutsats om risken för användarna vad gäller toxiciteten vid inandning av etylester av β-apo-8′-karotensyra. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa. Myndigheten konstaterade dessutom att den berörda tillsatsen är effektiv när det gäller att tillföra färg på livsmedel av animaliskt ursprung. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av Europeiska unionens referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (5)

                     Vad gäller användning i dricksvatten anser kommissionen att en samtidig användning av tillsatsen i dricksvatten och foder är svår att hantera, eftersom maximihalter har fastställts av säkerhetsskäl och även andra tillsatser innehållande karotenoider och xantofyller får användas i foder. En samtidig användning av etylester av β-apo-8′-karotensyra i dricksvatten och foder ökar administreringssätten och risken att överskrida de maximihalter som godkänts för tillsatser innehållande karotenoider och xantofyller. Användning i dricksvatten bör därför vara förbjuden.

                     (6)

                     Bedömningen visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Etylester av β-apo-8′-karotensyra bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                     (7)

                     Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av det berörda ämnet, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

                     (8)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Det ämne i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”färgämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Det godkända ämne som anges i bilagan som tillsats i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”färgämnen” får inte användas i dricksvatten.

            Artikel 3

               1.   De i bilagan angivna ämnena och de förblandningar innehållande dessa ämnen som har framställts och märkts före den 26 april 2021 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 26 oktober 2020 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till och med den 26 oktober 2021.

               2.   Foderblandningar och foderråvaror innehållande de i bilagan angivna ämnena som har framställts och märkts före den 26 oktober 2021 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 26 oktober 2020 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till och med den 26 april 2022.

            Artikel 4
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 5 oktober 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).

            (3)  EFSA Journal, vol. 14(2016):4, artikelnr 4439.

            (4)  EFSA Journal, vol. 17(2019):12, artikelnr 5911.

            BILAGA

                           Tillsatsens identifieringsnummer

                           Tillsats

                           Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                           Djurart eller djurkategori

                           Högsta ålder

                           Lägsta halt

                           Högsta halt

                           Högsta tillåtna restmängder

                           Övriga bestämmelser

                           Godkännandet gäller till och med

                           mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                           Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: färgämnen ii) ämnen som när de ges till djur tillför färgen på livsmedel av animaliskt ursprung.

                        2a160f

                        Etylester av β-apo-8′-karotensyra

                           Tillsatsens sammansättning

                        Etylester av β-apo-8′-karotensyra
                        Trifenylfosfinoxid ≤ 100 mg/kg

                        Slaktkycklingar och mindre vanligt förekommande fjäderfän avsedda för slakt

                        –

                        –

                        15

                                    —

                                    20 mg etylester av β-apo-8′-karotensyra/kg äggula (våt vävnad).

                                    —

                                    8 mg etylester av β-apo-8′-karotensyra/kg lever (våt vävnad).

                                    —

                                    2,5 mg etylester av β-apo-8′-karotensyra/kg skinn/fett (våt vävnad).

                                    1.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    2.

                                    Etylester av β-apo-8′-karotensyra ska släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

                                    3.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive ögonskydd, hudskydd och andningsskydd.

                        26.10.2030

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        Etylester av β-apo-8′-karotensyra
                        Kemisk formel: C32H44O2

                        CAS-nr: 1109-11-1
                        Fast form framställd genom kemisk syntes
                        Renhetskriterier: ≥ 97 % alla isomerer

                        Värphöns och mindre vanligt förekommande fjäderfän avsedda för värpning

                        –

                        –

                        5

                           Analysmetod

                                    —

                                    Bestämning av halten etylester av β-apo-8′-karotensyra i fodertillsatsen: Spektrofotometri vid 446 nm.

                                    —

                                    Bestämning av halten etylester av β-apo-8′-karotensyra i förblandningar och foder: Normal-fas-vätskekromatografi med VIS-detektion (NP-HPLC-VIS, 446 nm).

                        –

                        –