title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/375 av den 2 mars 2020 om godkännande av ändringar av produktspecifikationen för en skyddad ursprungsbeteckning eller en skyddad geografisk beteckning ”Priorat/Priorato” (SUB)

text:
                  6.3.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 69/1

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/375
         av den 2 mars 2020
         om godkännande av ändringar av produktspecifikationen för en skyddad ursprungsbeteckning eller en skyddad geografisk beteckning ”Priorat/Priorato” (SUB)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 av den 17 december 2013 om upprättande av en samlad marknadsordning för jordbruksprodukter och om upphävande av rådets förordningar (EEG) nr 922/72, (EEG) nr 234/79, (EG) nr 1037/2001 och (EG) nr 1234/2007 (1), särskilt artikel 99, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Kommissionen har granskat Spaniens ansökan om godkännande av ändringar av produktspecifikationen för den skyddade ursprungsbeteckningen ”Priorat/Priorato”, som lämnats in i enlighet med artikel 105 i förordning (EU) nr 1308/2013.

                     (2)

                     Kommissionen har offentliggjort ansökan om godkännande av ändringarna av produktspecifikationen i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med artikel 97.3 i förordning (EU) nr 1308/2013 (2).

                     (3)

                     Inga invändningar enligt artikel 98 i förordning (EU) nr 1308/2013 har inkommit till kommissionen.

                     (4)

                     Ändringarna av produktspecifikationen bör därför godkännas i enlighet med artikel 99 i förordning (EU) nr 1308/2013.

                     (5)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för den samlade marknadsordningen inom jordbruket.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            De ändringar av produktspecifikationen som har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning rörande namnet ”Priorat/Priorato” (SUB) godkänns.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 2 mars 2020.

                  På kommissionens vägnar

                  För ordföranden

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Ledamot av kommissionen

            (1)  EUT L 347, 20.12.2013, s. 671.

            (2)  EUT C 316, 20.9.2019, s. 10.


                  6.3.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 69/3

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/376
         av den 5 mars 2020
         om godkännande av Norbixin (annatto F) som fodertillsats för katter och hundar
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.

                     (2)

                     Norbixin (annatto F) godkändes utan tidsbegränsning i enlighet med direktiv 70/524/EEG som fodertillsats för katter och hundar i gruppen ”färgämnen och pigment” under rubriken ”färgämnen som enligt gemenskapens bestämmelser får användas för färgning av livsmedel, utom patentblått V, briljantgrön BS och kantaxantin”. Detta färgämne var inte specifikt godkänt men infördes i denna generiska post. Tillsatsen infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (3)

                     En ansökan om en ny utvärdering av Norbixin (annatto F) som fodertillsats för hundar och katter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning. Sökanden begärde att tillsatsen skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”färgämnen”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (4)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 22 mars 2017 (3) att Norbixin (annatto F) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa. Den drog också slutsatsen att ämnet är en stark alkalisk lösning som gör det frätande och därmed skadligt för användaren. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. I enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 429/2008 (4) har det i fas I i miljöriskbedömningen fastställts att det inte krävs någon ytterligare bedömning av Norbixin (annatto F) som en tillsats avsedd för icke livsmedelsproducerande djur, eftersom det inte är sannolikt att ämnet avsevärt kommer att påverka miljön i och med att myndigheten i sitt yttrande inte identifierat några vetenskapligt grundade skäl till oro. Myndigheten konstaterade dessutom att den berörda tillsatsen är effektiv när det gäller att tillföra fodret färg. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av Europeiska unionens referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003. Rapporten från Europeiska unionens referenslaboratorium för fodertillsatser (EURL-FA) visade att sökanden inte lämnat in några försöksdata för bestämning av halten Norbixin (annatto F) i foder. Sökanden ombads lämna in sådana data och metoden validerades och inkluderades i ett tillägg till rapporten från EURL-FA.

                     (5)

                     Bedömningen av Norbixin (annatto F) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Tillsatsen bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                     (6)

                     Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av det berörda ämnet, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

                     (7)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Godkännande
            Det ämne i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”färgämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Övergångsbestämmelser

               1.   Det i bilagan angivna ämnet och de förblandningar innehållande detta ämne som har framställts och märkts före den 26 september 2020 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 26 mars 2020 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.

               2.   Foderråvaror och foderblandningar innehållande det i bilagan angivna ämnet som har framställts och märkts före den 26 mars 2022 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 26 mars 2020 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.

            Artikel 3
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 5 mars 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).

            (3)  EFSA Journal, vol. 4(2017):15, artikelnr 4764.

            (4)  Kommissionens förordning (EG) nr 429/2008 av den 25 april 2008 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende utformning och presentation av ansökningar samt bedömning och godkännande av fodertillsatser (EUT L 133, 22.5.2008, s. 1).

            BILAGA

                           Tillsatsens identifieringsnummer

                           Tillsats

                           Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                           Djurart eller djurkategori

                           Högsta ålder

                           Lägsta halt

                           Högsta halt

                           Övriga bestämmelser

                           Godkännandet gäller till och med

                           mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                           Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: färgämnen i) ämnen som tillför fodret färg eller återställer fodrets färg.

                        2a160b

                        Norbixin (annatto F)

                           Tillsatsens sammansättning

                        Flytande preparat av annatto F som innehåller 2,3–2,7 % kaliumsalt av norbixin

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        Alkalibehandlad norbixin, syrautfälld (annatto F), beskrivs som kaliumsalt av norbixin (dikalium-6,6’-diapo-psi,psi-karotendioat).
                        Den är ett karotenoidderivat som bereds genom avlägsnande av det yttre skiktet på annattoträdets (Bixa orellana L.) frö och vidare kemisk bearbetning.
                        Fast form
                        Kemisk formel: C24H26K2O4
                        CAS-nr: 33261-80-2

                           Analysmetod
                            (1)

                        Bestämning av halten norbixinkalium i fodertillsatsen:

                                    —

                                    Spektrofotometri vid 482 nm (JECFA monografi om annattoextrakt (alkalibehandlad norbixin, syrautfälld).

                              Bestämning av halten norbixinkalium i foder:

                                    —

                                    Omvänd fas-HPLC med diodarray-detektion (RP-HPLC-DAD).

                        Katter
                        Hundar

                        -

                        -

                        13
                        16

                                    1.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    2.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive ögonskydd och hudskydd.

                        26.3.2030

               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/377 av den 5 mars 2020 om godkännande av natriumselenat som fodertillsats för idisslare (Text av betydelse för EES)

text:
                  6.3.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 69/6

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/377
         av den 5 mars 2020
         om godkännande av natriumselenat som fodertillsats för idisslare
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

                     (2)

                     En ansökan om godkännande av natriumselenat som fodertillsats för idisslare har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (3)

                     Sökanden begärde att natriumselenat skulle införas i kategorin ”näringstillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (4)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 3 juli 2019 (2) att natriumselenat under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller på miljön. Myndigheten konstaterade emellertid att tillsatsen betraktas som irriterande för hud och ögon och som hud- och luftvägssensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen är en effektiv källa till selen för idisslare. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom artikel 21 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (5)

                     Bedömningen av natriumselenat visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Tillsatsen bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                     (6)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Det ämne i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”föreningar av spårelement” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 5 mars 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal, vol. 17(2019):7, artikelnr 5788.

            BILAGA

                        Tillsatsens identifieringsnummer

                        Namn på innehavaren av godkännandet

                        Tillsats

                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                        Djurart eller djurkategori

                        Högsta ålder

                        Lägsta halt

                        Högsta halt

                        Övriga bestämmelser

                        Godkännandet gäller till och med

                        Selen i mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                           Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: föreningar av spårelement

                        3b803

                        Natriumselenat

                           Beskrivning av tillsatsen

                        Natriumselenat, i pulverform, med en lägsta selenhalt på 41 %
                        ————————————

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        Dinatriumselenat
                        Kemisk formel: Na2SeO4

                        CAS-nr: 13410-01-0
                        ————————————

                           Analysmetod
                            (1)

                        Bestämning av den totala selenhalten i fodertillsatsen:

                                    —

                                    Titrering

                              Bestämning av den totala natriumhalten i natriumselenat:

                                    —

                                    Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869:2000) eller

                                    —

                                    ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510:2007)

                              Bestämning av den totala selenhalten i förblandningar, foderråvaror och foderblandningar:

                                    —

                                    Uppslutning i mikrovågsugn och därefter hydridgenerering med atomabsorptionsspektrometri (HGAAS) (EN 16159:2012)

                        Idisslare

                        —

                        0,50 (totalt)

                                    1.

                                    Natriumselenat får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

                                    2.

                                    Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                    3.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningen ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningen användas med lämplig personlig skyddsutrustning.

                        26 mars 2030

               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/378 av den 5 mars 2020 om godkännande av L-leucin som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

text:
                  6.3.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 69/9

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/378
         av den 5 mars 2020
         om godkännande av L-leucin som fodertillsats för alla djurarter
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

                     (2)

                     En ansökan om godkännande av L-leucin framställt av Escherichia coli NITE BP-02351 som näringstillsats för användning i foder och i dricksvatten och som organoleptisk tillsats för användning i foder för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 7.1 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (3)

                     Ansökan gäller godkännande av L-leucin framställt av Escherichia coli NITE BP-02351 som fodertillsats för alla djurarter i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” och i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen”.

                     (4)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 2 april 2019 (2) att L-leucin framställt av Escherichia coli NITE BP-02351 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller människors hälsa eller på miljön. Myndigheten angav också att det fanns en risk för användarna av L-leucin framställt av Escherichia coli NITE BP-02351 vid inandning. Lämpliga skyddsåtgärder bör därför vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen.

                     (5)

                     Myndigheten konstaterade att tillsatsen är en effektiv källa till aminosyran L-leucin för alla djurarter. För att kompletterande L-leucin ska vara fullt effektiv för idisslare bör den skyddas mot nedbrytning i våmmen. Myndigheten har i ett tidigare uttalande uttryckt sina farhågor angående eventuell näringsmässig obalans för aminosyror när de administreras via dricksvatten. Myndigheten föreslog dock inte någon högsta halt för L-leucin. Det är därför lämpligt att på tillsatsens etikett, och på de förblandningar som innehåller tillsatsen, uppmärksamma att man bör ta hänsyn till intaget via kosten av alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna, i synnerhet när L-leucin tillsätts som aminosyra i dricksvattnet.

                     (6)

                     Vad gäller användning av L-leucin som aromämne konstaterade myndigheten att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten när ämnet används i rekommenderad dosnivå. Användningen av L-leucin som aromämne tillåts inte i dricksvatten. I rekommenderad dos är det osannolikt att L-leucin som aromämne orsakar några farhågor vad gäller intag via kosten av alla essentiella och villkorligt essentiella aminosyror.

                     (7)

                     Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även rapporterna om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (8)

                     Bedömningen av L-leucin visar att den uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Tillsatsen bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                     (9)

                     Det faktum att L-leucin inte får användas som aromämne i dricksvatten utesluter inte användning i foderblandningar som administreras via vatten.

                     (10)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            L-leucin framställt av Escherichia coli NITE BP-02351, som anges i bilagan, godkänns som fodertillsats i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” och i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen”, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 5 mars 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal, vol. 17(2019):5, artikelnr 5689.

            BILAGA

                           Tillsatsens identifieringsnummer

                           Namn på innehavaren av godkännandet

                           Tillsats

                           Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                           Djurart eller djurkategori

                           Högsta ålder

                           Lägsta halt

                           Högsta halt

                           Övriga bestämmelser

                           Godkännandet gäller till och med

                           mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                           Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: aminosyror, deras salter och analoger.

                        3c382

                        -

                        L-leucin

                           Tillsatsens sammansättning

                        Pulver med en lägsta halt L-leucin på 98 % (torrsubstans) och en högsta vattenhalt på 1,5 %.

                        Alla djurarter

                                    1.

                                    L-leucin får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

                                    2.

                                    Tillsatsen får också användas via dricksvatten.

                                    3.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor, stabilitet vid värmebehandling och stabilitet i dricksvatten.

                                    4.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.

                                    5.

                                    Tillsatsens endotoxinhalt och dess dammrisk ska tillförsäkra en maximal endotoxinexponering på 1 600  IU endotoxiner/m3 luft  (2).

                                    6.

                                    Uppgifter som ska anges: ”Vid komplettering med L-leucin, särskilt via dricksvattnet, bör det tas hänsyn till alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna för att undvika obalans.”

                        26.3.2030]

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        L-leucin framställt genom fermentering med Escherichia coli NITE BP-02351
                        Kemisk formel: C6H13NO2
                        CAS-nr: 61-90-5

                           Analysmetod
                            (1)

                        Identifiering av L-leucin i fodertillsatsen:

                                    —

                                    Food Chemical Codex ”L-leucine monohydrochloride monograph”.

                              Bestämning av halten leucin i fodertillsatsen:

                                    —

                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD).

                              Bestämning av halten leucin i förblandningar:

                                    —

                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD) eller

                                    —

                                    jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS) – kommissionens förordning (EG) nr 152/2009.

                              Bestämning av halten leucin i foder och foderråvaror:

                                    —

                                    pJonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS) – kommissionens förordning (EG) nr 152/2009.

                              Bestämning av halten leucin i vatten:

                                    —

                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS)

                           Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.

                        3c382

                        -

                        L-leucin

                           Tillsatsens sammansättning

                        Pulver med en lägsta halt L-leucin på 98 % (torrsubstans) och en högsta vattenhalt på 1,5 %.

                        Alla djurarter

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    L-leucin får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

                                    2.

                                    Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                    3.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    4.

                                    Ange följande på tillsatsens etikett:
                                    ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 25 mg/kg.”

                                    5.

                                    Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningar om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 25 mg/kg.

                                    6.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.

                                    7.

                                    Tillsatsens endotoxinhalt och dess dammrisk ska tillförsäkra en maximal endotoxinexponering på 1 600  IU endotoxiner/m3 luft (2).

                        26.3.2030

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        L-leucin framställt genom fermentering med Escherichia coli NITE BP-02351.
                        Kemisk formel: C6H13NO2
                        CAS-nr: 61-90-5
                        FL-nr: 17.012

                           Analysmetod
                            (1)

                        Identifiering av L-leucin i fodertillsatsen:

                                    —

                                    Food Chemical Codex ”L-leucine monohydrochloride monograph”.

                              Bestämning av halten leucin i fodertillsatsen:

                                    —

                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD).

                              Bestämning av halten leucin i förblandningar:

                                    —

                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD) eller

                                    —

                                    jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS) – kommissionens förordning (EG) nr 152/2009.

               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  Exponering beräknad på grundval av tillsatsens endotoxinhalt och dammrisk enligt den metod som används av Efsa (EFSA Journal, vol. 17(2019):5 artikelnr 5689). Analysmetod: Europeiska farmakopén 2.6.14 (bakteriella endotoxiner).