               10.8.2011

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 205/9

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 798/2011
   av den 9 augusti 2011
   om godkännande av det verksamma ämnet oxyfluorfen i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 och kommissionens beslut 2008/934/EG
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artiklarna 13.2 och 78.2, och
   av följande skäl:

               (1)

               Vad gäller förfarandet och villkoren för godkännande ska rådets direktiv 91/414/EEG (2) i enlighet med artikel 80.1 c i förordning (EG) nr 1107/2009 tillämpas på de verksamma ämnen för vilka det har fastslagits att ansökningarna är fullständiga i enlighet med artikel 16 i kommissionens förordning (EG) nr 33/2008 (3). Oxyfluorfen är ett verksamt ämne för vilket det har fastslagits att ansökningen är fullständig i enlighet med den förordningen.

               (2)

               I kommissionens förordningar (EG) nr 451/2000 (4) och (EG) nr 1490/2002 (5) fastställs genomförandebestämmelser för den andra och tredje etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG och en förteckning över verksamma ämnen som ska bedömas för att eventuellt upptas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Denna förteckning omfattade oxyfluorfen.

               (3)

               Anmälaren återkallade i enlighet med artikel 3.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1095/2007 av den 20 september 2007 om ändring av förordning (EG) nr 1490/2002 om kompletterande tillämpningsföreskrifter för den tredje etappen av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG och om ändring av förordning (EG) nr 451/2000 samt om ändring av förordning (EG) nr 2229/2004 om ytterligare genomförandebestämmelser för den fjärde etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG (6) sin ansökan om att det verksamma ämnet skulle upptas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG inom två månader från förordningens ikraftträdande. Följaktligen antogs genom kommissionens beslut 2008/934/EG av den 5 december 2008 om att inte ta upp vissa verksamma ämnen i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG och om återkallande av godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller dessa ämnen (7) ett beslut om att inte uppta oxyfluorfen i bilaga I.

               (4)

               Den ursprungliga anmälaren (nedan kallad sökanden) har i enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG lämnat in en ny ansökan och begärt ett påskyndat förfarande i enlighet med artiklarna 14–19 i förordning (EG) nr 33/2008 om tillämpningsföreskrifter för direktiv 91/414/EEG i fråga om ett ordinarie och ett påskyndat förfarande för bedömning av verksamma ämnen som omfattades av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i det direktivet men som inte införts i dess bilaga I.

               (5)

               Ansökan lämnades till Spanien, som genom förordning (EG) nr 1490/2002 hade utsetts till rapporterande medlemsstat. Tidsfristen för det påskyndade förfarandet har följts. Specifikationen för det verksamma ämnet och de avsedda användningarna är desamma som de som anges i beslut 2008/934/EG. Ansökan uppfyller dessutom de återstående kraven på innehåll och förfarande i artikel 15 i förordning (EG) nr 33/2008.

               (6)

               Spanien utvärderade de kompletterande uppgifter som sökanden lämnat och lade fram en kompletterande rapport. Rapporten lämnades till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och till kommissionen den 13 januari 2010. Myndigheten skickade den kompletterande rapporten till övriga medlemsstater och sökanden för synpunkter, och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. I enlighet med artikel 20.1 i förordning (EG) nr 33/2008 och på kommissionens begäran lade myndigheten den 23 november 2010 fram sin slutsats om oxyfluorfen (8) för kommissionen. Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport, den kompletterande rapporten och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och en rapport färdigställdes den 17 juni 2011 i form av kommissionens granskningsrapport om oxyfluorfen.

               (7)

               De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller oxyfluorfen i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersöktes och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Oxyfluorfen bör därför godkännas i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009.

               (8)

               I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och i ljuset av nya vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor och restriktioner.

               (9)

               Utan att det påverkar slutsatsen att oxyfluorfen bör godkännas, bör ytterligare bekräftande uppgifter krävas in.

               (10)

               Innan ett godkännande beviljas bör medlemsstaterna och berörda parter medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

               (11)

               Utan att det påverkar tillämpningen av de skyldigheter som anges i förordning (EG) nr 1107/2009 som en följd av godkännandet och med hänsyn till den specifika situation som uppstår genom övergången från direktiv 91/414/EEG till förordning (EG) nr 1107/2009 bör dock följande gälla. Medlemsstaterna bör medges en sexmånadersperiod efter godkännandet för att se över godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller oxyfluorfen. Medlemsstaterna bör i förekommande fall ändra, ersätta eller återkalla befintliga godkännanden. Genom undantag från den ovannämnda tidsfristen bör i enlighet med direktiv 91/414/EEG en längre period medges för inlämnande och bedömning av uppdateringen av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna.

               (12)

               Erfarenheter från tidigare upptaganden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (9) har visat att det kan uppstå svårigheter vid tolkningen av de skyldigheter innehavarna av befintliga godkännanden har i fråga om tillgången till uppgifter. För att ytterligare svårigheter ska undvikas förefaller det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt skyldigheten att kontrollera att innehavarna av ett godkännande kan visa att de har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att medlemsstaterna eller innehavarna av godkännanden åläggs några nya skyldigheter jämfört med de som åläggs i de direktiv om ändring av bilaga I till det direktivet som hittills har antagits eller i förordningarna om godkännande av verksamma ämnen. I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (10) ändras i enlighet med detta.

               (13)

               I beslut 2008/934/EG fastställs att oxyfluorfen inte ska upptas i förteckningen och att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller detta ämne ska återkallas senast den 31 december 2011. Den rad som avser oxyfluorfen i bilagan till det beslutet bör utgå. Beslut 2008/934/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (14)

               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Godkännande av verksamt ämne
   Det verksamma ämnet oxyfluorfen enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
   Artikel 2
   Ny prövning av växtskyddsmedel
   1.   Medlemsstaterna ska i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 vid behov ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller oxyfluorfen som verksamt ämne senast den 30 juni 2012.
   Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt ha kontrollerat att villkoren i bilaga I till den här förordningen har uppfyllts, med undantag av villkoren i del B i kolumnen om särskilda bestämmelser i den bilagan, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till direktiv 91/414/EEG i enlighet med villkoren i artikel 13.1–13.4 i det direktivet och artikel 62 i förordning (EG) nr 1107/2009.
   2.   Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller oxyfluorfen, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som alla senast den 31 december 2011 förtecknats i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ta upp växtskyddsmedlet till ny prövning enligt de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till direktiv 91/414/EEG och med hänsyn till del B i kolumnen om särskilda bestämmelser i bilaga I till den här förordningen. På grundval av denna prövning ska medlemsstaterna fastställa om växtskyddsmedlet uppfyller kraven i artikel 29.1 i förordning (EG) nr 1107/2009. Därefter ska medlemsstaterna

               a)

               om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller oxyfluorfen som enda verksamma ämne, vid behov senast den 31 december 2015 ändra eller återkalla godkännandet, eller

               b)

               om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller oxyfluorfen som ett av flera verksamma ämnen, vid behov ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 december 2015 eller vid ett datum som fastställs för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i respektive rättsakt eller rättsakter om upptagande av ämnet eller ämnena i fråga i bilaga I till direktiv 91/414/EEG eller om godkännande av ämnet eller ämnena, beroende på vilket datum som är det senaste.

         Artikel 3
   Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
   Artikel 4
   Ändringar av beslut 2008/934/EG
   Den rad som avser oxyfluorfen i bilagan till beslut 2008/934/EG ska utgå.
   Artikel 5
   Ikraftträdande och tillämpningsdatum
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Den ska tillämpas från och med den 1 januari 2012.

      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 9 augusti 2011.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  EUT L 15, 18.1.2008, s. 5.

      (4)  EGT L 55, 29.2.2000, s. 25.

      (5)  EGT L 224, 21.8.2002, s. 23.

      (6)  EUT L 246, 21.9.2007, s. 19.

      (7)  EUT L 333, 11.12.2008, s. 11.

      (8)  ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance oxyfluorfen”, The EFSA Journal, vol. 8(2010):11, artikelnr 1906. [78 s.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1906. Tillgänglig på internet: www.efsa.europa.eu.

      (9)  EGT L 366, 15.12.1992, s. 10.

      (10)  EUT L 153, 11.6.2011, s. 1.

      BILAGA I

                  Trivialnamn, identifikationsnummer

                  Namn enligt Iupac

                  Renhetsgrad (1)

                  Datum för godkännande

                  Godkännande till och med

                  Särskilda bestämmelser

                  Oxyfluorfen
                  CAS-nr 42874-03-3
                  Cipac-nr 538

                  2-kloro-α,α,α-trifluoro-p-tolyl 3-etoxi-4-nitrofenyleter

                  ≥ 970 g/kg
                  Föroreningar:
                  N,N-dimetylnitrosamin: högst 50 μg/kg

                  1 januari 2012

                  31 december 2021

                  DEL A
                  Får endast godkännas för användning som herbicid för bandsprutning nära marken från höst till tidig vår.
                  DEL B
                  Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om oxyfluorfen från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 17 juni 2011, särskilt tilläggen I och II.
                  Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

                              a)

                              Säkerheten för de personer som hanterar växtskyddsmedlet. Villkoren för användning ska innehålla föreskrifter om tillräcklig personlig skyddsutrustning.

                              b)

                              Riskerna för vattenlevande organismer, daggmaskätande däggdjur, marklevande makroorganismer, leddjur som inte är målarter och växter som inte är målarter.

                        Villkoren för godkännande ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
                  Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter om följande:

                              1.

                              Specifikationen av den tekniska produkt som tillverkats kommersiellt inklusive uppgifter om föroreningarnas betydelse.

                              2.

                              Likvärdigheten mellan specifikationerna av den tekniska produkt som tillverkats kommersiellt och specifikationerna av det testmaterial som används i toxicitetsstudier.

                              3.

                              Den potentiella risken för vattenlevande organismer för det verksamma ämnet och för metaboliterna RH-45469 (2), MW 306 (3), MW 347 (4), MW 274 (5) och den oidentifierade metaboliten Deg 27.

                              4.

                              Den potentiella risken till följd av bioackumulering och biomagnifiering i den marina näringskedjan, inklusive sedimentorganismer.

                              5.

                              Exponeringsdata för bandsprutning lämpliga för beräkning av värdena för reduktion av vindavdriften.

                        Sökanden ska till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten inkomma med uppgifterna i punkterna 1 och 2 senast den 30 juni 2012 och med uppgifterna i punkterna 3–5 senast den 31 december 2013.

         (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.

         (2)  5-[2-kloro-4-(trifluorometyl)fenoxi]-2-[(metoximetyl)amino]fenol.

         (3)  3-kloro-4-[3-(etenyloxi)-4-hydroxifenoxi]bensoesyra.

         (4)  2-kloro-1-(3-metoxi-4-nitrofenoxi)-4-(trifluorometyl)bensen.

         (5)  4-(3-etoxi-4-hydroxifenoxi)bensoesyra.

      BILAGA II
      I del B i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande uppgifter läggas till:

                     ”11

                     Oxyfluorfen
                     CAS-nr 42874-03-3
                     Cipac-nr 538

                     2-kloro-α,α,α-trifluoro-p-tolyl 3-etoxi-4-nitrofenyleter

                     ≥ 970 g/kg
                     Föroreningar:
                     N,N-dimetylnitrosamin: högst 50 μg/kg

                     1 januari 2012

                     31 december 2021

                     DEL A
                     Får endast godkännas för användning som herbicid för bandsprutning nära marken från höst till tidig vår.
                     DEL B
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om oxyfluorfen från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 17 juni 2011, särskilt tilläggen I och II.
                     Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

                                 a)

                                 Säkerheten för de personer som hanterar växtskyddsmedlet. Villkoren för användning ska innehålla föreskrifter om tillräcklig personlig skyddsutrustning.

                                 b)

                                 Riskerna för vattenlevande organismer, daggmaskätande däggdjur, marklevande makroorganismer, leddjur som inte är målarter och växter som inte är målarter.

                           Villkoren för godkännande ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
                     Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter om följande:

                                 1.

                                 Specifikationen av den tekniska produkt som tillverkats kommersiellt inklusive uppgifter om föroreningarnas betydelse.

                                 2.

                                 Likvärdigheten mellan specifikationerna av den tekniska produkt som tillverkats kommersiellt och specifikationerna av det testmaterial som används i toxicitetsstudier.

                                 3.

                                 Den potentiella risken för vattenlevande organismer för det verksamma ämnet och för metaboliterna RH-45469 (1), MW 306 (2), MW 347 (3), MW 274 (4) och den oidentifierade metaboliten Deg 27.

                                 4.

                                 Den potentiella risken till följd av bioackumulering och biomagnifiering i den marina näringskedjan, inklusive sedimentorganismer.

                                 5.

                                 Exponeringsdata för bandsprutning lämpliga för beräkning av värdena för reduktion av vindavdriften.

                           Sökanden ska till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten inkomma med uppgifterna i punkterna 1 och 2 senast den 30 juni 2012 och med uppgifterna i punkterna 3–5 senast den 31 december 2013.

         (1)  5-[2-kloro-4-(trifluorometyl)fenoxi]-2-[(metoximetyl)amino]fenol.

         (2)  3-kloro-4-[3-(etenyloxi)-4-hydroxifenoxi]bensoesyra.

         (3)  2-kloro-1-(3-metoxi-4-nitrofenoxi)-4-(trifluorometyl)bensen.

         (4)  4-(3-etoxi-4-hydroxifenoxi)bensoesyra.”


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1031/2013 av den 24 oktober 2013 om godkännande av det verksamma ämnet penflufen i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 Text av betydelse för EES

text:
               25.10.2013

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 283/17

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 1031/2013
   av den 24 oktober 2013
   om godkännande av det verksamma ämnet penflufen i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artiklarna 13.2 och 78.2, och
   av följande skäl:

               (1)

               Vad gäller förfarandet och villkoren för godkännande ska rådets direktiv 91/414/EEG (2) i enlighet med artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 tillämpas på de verksamma ämnen för vilka ett beslut har antagits i enlighet med artikel 6.3 i det direktivet före den 14 juni 2011. För penflufen uppfylls villkoren i artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 genom kommissionens beslut 2010/672/EU (3).

               (2)

               I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG tog Förenade kungariket den 9 december 2009 emot en ansökan från Bayer CropScience AG om upptagande av det verksamma ämnet penflufen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom beslut 2010/672/EU bekräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. att den i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

               (3)

               Effekterna av detta verksamma ämne på människors och djurs hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med bestämmelserna i artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som sökanden har föreslagit. Den rapporterande medlemsstaten överlämnade ett utkast till bedömningsrapport den 4 augusti 2011.

               (4)

               Utkastet till bedömningsrapport granskades av medlemsstaterna och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten). Myndigheten lade fram sin slutsats om granskningen av riskbedömningen av bekämpningsmedel med det verksamma ämnet penflufen (4) för kommissionen den 30 juli 2012. Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och utkastet till bedömningsrapport färdigställdes den 15 mars 2013 i form av kommissionens granskningsrapport om penflufen.

               (5)

               De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller penflufen i allmänhet kan antas uppfylla kraven som fastställs i artikel 5.1 a och b samt artikel 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som har undersökts och beskrivits i kommissionens granskningsrapport. Penflufen bör därför godkännas.

               (6)

               I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor och restriktioner. Främst bör ytterligare bekräftande uppgifter krävas in.

               (7)

               Innan ett godkännande beviljas bör medlemsstaterna och berörda parter medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

               (8)

               Utan att det påverkar tillämpningen av de skyldigheter som anges i förordning (EG) nr 1107/2009 som en följd av godkännandet och med hänsyn till den specifika situation som uppstår genom övergången från direktiv 91/414/EEG till förordning (EG) nr 1107/2009 bör dock följande gälla. Medlemsstaterna bör medges en sexmånadersperiod efter godkännandet för att se över godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller penflufen. Medlemsstaterna bör i förekommande fall ändra, ersätta eller återkalla godkännanden. Genom undantag från tidsfristen bör i enlighet med direktiv 91/414/EEG en längre period medges för inlämnande och bedömning av uppdateringen av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna.

               (9)

               Erfarenheter från upptaganden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (5) har visat att det kan uppstå svårigheter vid tolkningen av de skyldigheter som innehavarna av befintliga godkännanden har i fråga om tillgången till uppgifter. För att ytterligare svårigheter ska undvikas förefaller det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt skyldigheten att kontrollera att innehavarna av ett godkännande kan visa att de har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att medlemsstaterna eller innehavarna av godkännanden åläggs några nya skyldigheter jämfört med dem som åläggs i de direktiv om ändring av bilaga I till det direktivet som hittills har antagits eller i förordningarna om godkännande av verksamma ämnen.

               (10)

               I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (6) ändras i enlighet med detta.

               (11)

               Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa avgav inget yttrande. En genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade utkastet till genomförandeakt till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inget yttrande.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Godkännande av verksamt ämne
   Det verksamma ämnet penflufen enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
   Artikel 2
   Ny prövning av växtskyddsmedel
   1.   Medlemsstaterna ska i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 vid behov ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller penflufen som verksamt ämne senast den 31 juli 2014.
   Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt ha kontrollerat att villkoren i bilaga I till den här förordningen har uppfyllts, med undantag av villkoren i del B i kolumnen om särskilda bestämmelser i den bilagan, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till direktiv 91/414/EEG i enlighet med villkoren i artikel 13.1–13.4 i det direktivet och artikel 62 i förordning (EG) nr 1107/2009.
   2.   Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller penflufen, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som alla senast den 31 januari 2014 förtecknats i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ta upp växtskyddsmedlet till ny prövning enligt de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till direktiv 91/414/EEG och med hänsyn till del B i kolumnen om särskilda bestämmelser i bilaga I till den här förordningen. På grundval av denna prövning ska medlemsstaterna fastställa om växtskyddsmedlet uppfyller kraven i artikel 29.1 i förordning (EG) nr 1107/2009.
   Därefter ska medlemsstaterna

               a)

               om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller penflufen som enda verksamma ämne, vid behov senast den 31 juli 2015 ändra eller återkalla godkännandet, eller

               b)

               om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller penflufen som ett av flera verksamma ämnen, vid behov ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 juli 2015 eller vid ett datum som fastställs för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i respektive rättsakt eller rättsakter om upptagande av ämnet eller ämnena i fråga i bilaga I till direktiv 91/414/EEG eller om godkännande av ämnet eller ämnena, beroende på vilket datum som är det senaste.

         Artikel 3
   Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
   Artikel 4
   Ikraftträdande och tillämpningsdatum
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Den ska tillämpas från och med den 1 februari 2014.

      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 24 oktober 2013.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  EUT L 290, 6.11.2010, s. 51.

      (4)  The EFSA Journal, vol. 10(2012):8, artikelnr 2860. Finns på www.efsa.europa.eu

      (5)  EGT L 366, 15.12.1992, s. 10.

      (6)  EUT L 153, 11.6.2011, s. 1.

      BILAGA I

                  Trivialnamn, identifikationsnummer

                  Namn enligt IUPAC

                  Renhetsgrad (1)

                  Datum för godkännande

                  Godkännande till och med

                  Särskilda bestämmelser

                  Penflufen
                  CAS-nr 494793-67-8
                  CIPAC-nr 826

                  2’-[(RS)-1,3-dimetylbutyl]-5-fluoro-1,3-dimetylpyrazol-4-karboxanilid

                  ≥ 950 g/kg
                  1:1 (R:S) förhållandet mellan enantiomererna

                  1 februari 2014

                  31 januari 2024

                  DEL A
                  Endast användning för att behandla knölar av utsädespotatis före eller under plantering får godkännas. Användningen ska begränsas till en gång vart tredje år på samma fält.
                  DEL B
                  Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om penflufen från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 15 mars 2013, särskilt tilläggen I och II.
                  Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

                              a)

                              Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet.

                              b)

                              Skyddet av grundvattnet när ämnet används i områden med känsliga mark- och/eller klimatförhållanden.

                        Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
                  Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter om följande:

                              1.

                              Den långsiktiga risken för fåglar.

                              2.

                              Betydelsen av metaboliten M01 (penflufen-3-hydroxibutyl) för grundvatten om penflufen klassificeras enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (2) som cancerframkallande i kategori 2.

                        Sökanden ska till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten inkomma med uppgifterna i led 1 senast den 30 september 2015 och med uppgifterna i led 2 senast sex månader efter delgivandet av klassificeringsbeslutet om ämnet.
                  Den renhetsgrad som anges här grundas på produktion i en pilotanläggning. Den granskande medlemsstaten ska i enlighet med artikel 38 i förordning (EG) nr 1107/2009 underrätta kommissionen om specifikationen av den tekniska produkt som tillverkats kommersiellt.

         (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.

         (2)  EUT L 353, 31.12.2008, s. 1.

      BILAGA II
      I del B i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande uppgifter läggas till:

                     Nummer

                     Trivialnamn, identifikationsnummer

                     Namn enligt IUPAC

                     Renhetsgrad (1)

                     Datum för godkännande

                     Godkännande till och med

                     Särskilda bestämmelser

                     ”55

                     Penflufen
                     CAS-nr 494793-67-8
                     CIPAC-nr 826

                     2’-[(RS)-1,3-dimetylbutyl]-5-fluoro-1,3-dimetylpyrazol-4-karboxanilid

                     ≥ 950 g/kg
                     1:1 (R:S) förhållandet mellan enantiomererna

                     1 februari 2014

                     31 januari 2024

                     DEL A
                     Endast användning för att behandla knölar av utsädespotatis före eller under plantering får godkännas. Användningen ska begränsas till en gång vart tredje år på samma fält.
                     DEL B
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om penflufen från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 15 mars 2013, särskilt tilläggen I och II.
                     Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

                                 a)

                                 Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet.

                                 b)

                                 Skyddet av grundvattnet när ämnet används i områden med känsliga mark- och/eller klimatförhållanden.

                           Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
                     Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter om följande:

                                 1.

                                 Den långsiktiga risken för fåglar.

                                 2.

                                 Betydelsen av metaboliten M01 (penflufen-3-hydroxibutyl) för grundvatten om penflufen klassificeras enligt förordning (EG) nr 1272/2008 som cancerframkallande i kategori 2.

                           Sökanden ska till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten inkomma med uppgifterna i led 1 senast den 30 september 2015 och med uppgifterna i led 2 senast sex månader efter delgivandet av klassificeringsbeslutet om ämnet.
                     Den renhetsgrad som anges här grundas på produktion i en pilotanläggning. Den granskande medlemsstaten ska i enlighet med artikel 38 i förordning (EG) nr 1107/2009 underrätta kommissionen om specifikationen av den tekniska produkt som tillverkats kommersiellt.”

         (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 145/2014 av den 14 februari 2014 om godkännande av det verksamma ämnet tienkarbazon i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011  Text av betydelse för EES

text:
               15.2.2014

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 45/12

      KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 145/2014
   av den 14 februari 2014
   om godkännande av det verksamma ämnet tienkarbazon i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artiklarna 13.2 och 78.2, och
   av följande skäl:

               (1)

               Vad gäller förfarandet och villkoren för godkännande ska rådets direktiv 91/414/EEG (2) i enlighet med artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 tillämpas på verksamma ämnen för vilka ett beslut har antagits i enlighet med artikel 6.3 i det direktivet före den 14 juni 2011. För tienkarbazon uppfylls villkoren i artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 genom kommissionens beslut 2008/566/EG (3).

               (2)

               I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG tog Förenade kungariket den 13 april 2007 emot en ansökan från Bayer CropScience AG om upptagande av det verksamma ämnet tienkarbazon i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom beslut 2008/566/EG bekräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. att den i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

               (3)

               Effekterna av detta verksamma ämne på människors och djurs hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med bestämmelserna i artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som sökanden har föreslagit. Den rapporterande medlemsstaten överlämnade ett utkast till bedömningsrapport den 17 december 2008. I enlighet med artikel 11.6 i kommissionens förordning (EU) nr 188/2011 (4) begärdes kompletterande uppgifter från sökanden den 7 juli 2011. Förenade kungarikets utvärdering av de kompletterande uppgifterna lämnades i form av ett uppdaterat utkast till bedömningsrapport i april 2012.

               (4)

               Utkastet till bedömningsrapport granskades av medlemsstaterna och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten). Myndigheten lade fram sin slutsats om riskbedömningen av bekämpningsmedel med det verksamma ämnet tienkarbazon (5) för kommissionen den 17 juni 2013. Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och en rapport färdigställdes den 13 december 2013 i form av kommissionens granskningsrapport om tienkarbazon.

               (5)

               De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller tienkarbazon i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b samt 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Tienkarbazon bör därför godkännas.

               (6)

               I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor och restriktioner. Främst bör ytterligare bekräftande uppgifter begäras.

               (7)

               Innan ett godkännande beviljas bör medlemsstaterna och berörda parter medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

               (8)

               Utan att det påverkar tillämpningen av de skyldigheter som anges i förordning (EG) nr 1107/2009 som en följd av godkännandet och med hänsyn till den specifika situation som uppstår genom övergången från direktiv 91/414/EEG till förordning (EG) nr 1107/2009 bör dock följande gälla. Medlemsstaterna bör medges en sexmånadersperiod efter godkännandet för att se över godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller tienkarbazon. Medlemsstaterna bör i förekommande fall ändra, ersätta eller återkalla godkännanden. Genom undantag från tidsfristen bör i enlighet med direktiv 91/414/EEG en längre period medges för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna.

               (9)

               Erfarenheter från upptaganden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 (6) har visat att det kan uppstå svårigheter vid tolkningen av de skyldigheter som innehavarna av befintliga godkännanden har i fråga om tillgången till uppgifter. För att ytterligare svårigheter ska undvikas förefaller det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt skyldigheten att kontrollera att innehavarna av ett godkännande kan visa att de har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att medlemsstaterna eller innehavarna av godkännanden åläggs några nya skyldigheter jämfört med dem som de åläggs i de direktiv om ändring av bilaga I till det direktivet som hittills har antagits eller i förordningarna om godkännande av verksamma ämnen.

               (10)

               I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (7) ändras i enlighet med detta.

               (11)

               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Godkännande av verksamt ämne
   Det verksamma ämnet tienkarbazon enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
   Artikel 2
   Ny prövning av växtskyddsmedel
   1.   Medlemsstaterna ska i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 vid behov ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller tienkarbazon som verksamt ämne senast den 31 december 2014.
   Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt ha kontrollerat att villkoren i bilaga I till den här förordningen har uppfyllts, med undantag av villkoren i kolumnen om särskilda bestämmelser i den bilagan, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till direktiv 91/414/EEG i enlighet med villkoren i artikel 13.1–13.4 i det direktivet och artikel 62 i förordning (EG) nr 1107/2009.
   2.   Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller tienkarbazon, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som alla senast den 30 juni 2014 förtecknats i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011, ta upp växtskyddsmedlet till ny prövning enligt de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till direktiv 91/414/EEG och med hänsyn till kolumnen om särskilda bestämmelser i bilaga I till den här förordningen. På grundval av denna prövning ska medlemsstaterna fastställa om växtskyddsmedlet uppfyller kraven i artikel 29.1 i förordning (EG) nr 1107/2009.
   Därefter ska medlemsstaterna

               a)

               om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller tienkarbazon som enda verksamma ämne, vid behov senast den 31 december 2015 ändra eller återkalla godkännandet, eller

               b)

               om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller tienkarbazon som ett av flera verksamma ämnen, vid behov ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 december 2015 eller vid det datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i respektive rättsakt eller rättsakter om upptagande av ämnet eller ämnena i fråga i bilaga I till direktiv 91/414/EEG eller om godkännande av ämnet eller ämnena, beroende på vilket datum som är det senaste.

         Artikel 3
   Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
   Artikel 4
   Ikraftträdande och tillämpningsdatum
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Den ska tillämpas från och med den 1 juli 2014.

      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 14 februari 2014.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Kommissionens beslut 2008/566/EG av den 1 juli 2008 om ett principiellt erkännande av fullständigheten hos den dokumentation som lämnats in för detaljerad granskning inför ett eventuellt införande av fosfan och tienkarbazon i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (EUT L 181, 10.7.2008, s. 52).

      (4)  Kommissionens förordning (EU) nr 188/2011 av den 25 februari 2011 om genomförandebestämmelser för rådets direktiv 91/414/EEG rörande förfarandet för bedömning av verksamma ämnen som inte salufördes två år efter datum för anmälan av det direktivet (EUT L 53, 26.2.2011, s. 51).

      (5)  The EFSA Journal, vol. 11(2013):7, artikelnr 3270. Finns på www.efsa.europa.eu

      (6)  Kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 366, 15.12.1992, s. 10).

      (7)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

      BILAGA I

                  Trivialnamn Identifikationsnummer

                  Namn enligt IUPAC

                  Renhetsgrad (1)

                  Datum för godkännande

                  Godkännande till och med

                  Särskilda bestämmelser

                  Tienkarbazon
                  CAS-nr 317815-83-1
                  Cipac-nr 797

                  Metyl-4-[(4,5-dihydro-3-metoxi-4-metyl-5-oxo-1H-1,2,4-triazol-1-yl)karbonylsulfamoyl]-5-metyltiofen-3-karboxylat

                  ≥ 950 g/kg

                  1 juli 2014

                  30 juni 2024

                  Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om tienkarbazon från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 13 december 2013, särskilt tilläggen I och II.
                  Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

                              a)

                              Risken för grundvattnet om ämnet används vid känsliga geografiska förhållanden eller klimatförhållanden.

                              b)

                              Risken för vattenlevande organismer.

                        Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
                  Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter om risken för långväga spridning i luften av tienkarbazon och miljöpåverkan i samband med detta.
                  De bekräftande uppgifterna ska bestå av resultaten från ett övervakningsprogram för att bedöma risken för långväga spridning i luften av tienkarbazon och miljöpåverkan i samband med detta. Sökanden ska inkomma med detta övervakningsprogram till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten senast den 30 juni 2016 och med resultaten i form av en övervakningsrapport senast den 30 juni 2018.

         (1)  En detaljerad beskrivning av det verksamma ämnet finns i granskningsrapporten.

      BILAGA II
      I del B i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande uppgifter läggas till:

                     Nummer

                     Trivialnamn Identifikationsnummer

                     Namn enligt IUPAC

                     Renhetsgrad (1)

                     Datum för godkännande

                     Godkännande till och med

                     Särskilda bestämmelser

                     ”71

                     Tienkarbazon
                     CAS-nr 317815-83-1
                     Cipac-nr 797

                     Metyl-4-[(4,5-dihydro-3-metoxi-4-metyl-5-oxo-1H-1,2,4-triazol-1-yl)karbonylsulfamoyl]-5-metyltiofen-3-karboxylat

                     ≥ 950 g/kg

                     1 juli 2014

                     30 juni 2024

                     Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om tienkarbazon från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 13 december 2013, särskilt tilläggen I och II.
                     Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

                                 a)

                                 Risken för grundvattnet om ämnet används vid känsliga geografiska förhållanden eller klimatförhållanden.

                                 b)

                                 Risken för vattenlevande organismer.

                           Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
                     Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter om risken för långväga spridning i luften av tienkarbazon och miljöpåverkan i samband med detta.
                     De bekräftande uppgifterna ska bestå av resultaten från ett övervakningsprogram för att bedöma risken för långväga spridning i luften av tienkarbazon och miljöpåverkan i samband med detta. Sökanden ska inkomma med detta övervakningsprogram till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten senast den 30 juni 2016 och med resultaten i form av en övervakningsrapport senast den 30 juni 2018.”

         (1)  En detaljerad beskrivning av det verksamma ämnet finns i granskningsrapporten.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 485/2014 av den 12 maj 2014 om godkännande av det verksamma ämnet Bacillus pumilus QST 2808 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011  Text av betydelse för EES

text:
               13.5.2014

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 138/65

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 485/2014
   av den 12 maj 2014
   om godkännande av det verksamma ämnet Bacillus pumilus QST 2808 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artiklarna 13.2 och 78.2, och
   av följande skäl:

               (1)

               Vad gäller förfarandet och villkoren för godkännande ska rådets direktiv 91/414/EEG (2) i enlighet med artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 tillämpas på de verksamma ämnen för vilka ett beslut har antagits i enlighet med artikel 6.3 i det direktivet före den 14 juni 2011. För Bacillus pumilus QST 2808 uppfylls villkoren i artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 genom kommissionens genomförandebeslut 2011/253/EU (3).

               (2)

               I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG tog Nederländerna den 3 december 2010 emot en ansökan från AgraQuest Inc., numera Bayer CropScience, om införande av det verksamma ämnet Bacillus pumilus QST 2808 i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom genomförandebeslut 2011/253/EU bekräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. att den i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

               (3)

               Effekterna av detta verksamma ämne på människors och djurs hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med bestämmelserna i artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som sökanden har föreslagit. Den rapporterande medlemsstaten överlämnade ett utkast till bedömningsrapport den 8 maj 2012.

               (4)

               Utkastet till bedömningsrapport granskades av medlemsstaterna och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten). Myndigheten lade fram sin slutsats (4) om riskbedömningen av bekämpningsmedel med det verksamma ämnet Bacillus pumilus QST 2808 för kommissionen den 26 juli 2013. Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och en rapport färdigställdes den 20 mars 2014 i form av kommissionens granskningsrapport om Bacillus pumilus QST 2808.

               (5)

               De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller Bacillus pumilus QST 2808 i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b samt 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Bacillus pumilus QST 2808 bör därför godkännas.

               (6)

               I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor och restriktioner. Främst bör ytterligare bekräftande uppgifter krävas in.

               (7)

               Innan ett godkännande beviljas bör medlemsstaterna och berörda parter medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

               (8)

               Utan att det påverkar tillämpningen av de skyldigheter som anges i förordning (EG) nr 1107/2009 som en följd av godkännandet och med hänsyn till den särskilda situation som uppstår genom övergången från direktiv 91/414/EEG till förordning (EG) nr 1107/2009 bör dock följande gälla. Medlemsstaterna bör medges en sexmånadersperiod efter godkännandet för att se över godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller Bacillus pumilus QST 2808. Medlemsstaterna bör i förekommande fall ändra, ersätta eller återkalla godkännanden. Genom undantag från tidsfristen bör i enlighet med direktiv 91/414/EEG en längre period medges för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna.

               (9)

               Erfarenheter från upptaganden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 (5) har visat att det kan uppstå svårigheter vid tolkningen av de skyldigheter som innehavarna av befintliga godkännanden har i fråga om tillgången till uppgifter. För att ytterligare svårigheter ska undvikas förefaller det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt skyldigheten att kontrollera att innehavarna av ett godkännande kan visa att de har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att medlemsstaterna eller innehavarna av godkännanden åläggs några nya skyldigheter jämfört med dem som de åläggs i de direktiv om ändring av bilaga I till det direktivet som hittills har antagits eller i förordningarna om godkännande av verksamma ämnen.

               (10)

               I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (6) ändras i enlighet med detta.

               (11)

               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Godkännande av verksamt ämne
   Det verksamma ämnet Bacillus pumilus QST 2808 enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
   Artikel 2
   Ny prövning av växtskyddsmedel
   1.   Medlemsstaterna ska i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 vid behov ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller Bacillus pumilus QST 2808 som verksamt ämne senast den 28 februari 2015.
   Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt ha kontrollerat att villkoren i bilaga I till den här förordningen är uppfyllda, med undantag av villkoren i kolumnen om särskilda bestämmelser i den bilagan, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till direktiv 91/414/EEG i enlighet med villkoren i artikel 13.1–13.4 i det direktivet och artikel 62 i förordning (EG) nr 1107/2009.
   2.   Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller Bacillus pumilus QST 2808, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som alla senast den 31 augusti 2014 förtecknats i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011, ta upp växtskyddsmedlet till ny prövning enligt de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till direktiv 91/414/EEG och med hänsyn till kolumnen om särskilda bestämmelser i bilaga I till den här förordningen. På grundval av denna prövning ska medlemsstaterna fastställa om växtskyddsmedlet uppfyller kraven i artikel 29.1 i förordning (EG) nr 1107/2009.
   Därefter ska medlemsstaterna

               a)

               om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller Bacillus pumilus QST 2808 som enda verksamma ämne, vid behov senast den 29 februari 2016 ändra eller återkalla godkännandet, eller

               b)

               om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller Bacillus pumilus QST 2808 som ett av flera verksamma ämnen, vid behov ändra eller återkalla godkännandet senast den 29 februari 2016 eller vid det datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i respektive rättsakt eller rättsakter om upptagande av ämnet eller ämnena i fråga i bilaga I till direktiv 91/414/EEG eller om godkännande av ämnet eller ämnena, beroende på vilket datum som är det senaste.

         Artikel 3
   Ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
   Artikel 4
   Ikraftträdande och tillämpningsdatum
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Den ska tillämpas från och med den 1 september 2014.

      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 12 maj 2014.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Kommissionens genomförandebeslut 2011/253/EU av den 26 april 2011 om ett principiellt erkännande av fullständigheten hos den dokumentation som lämnats in för detaljerad granskning inför ett eventuellt införande av metobromuron, S-abskisinsyra, Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, Bacillus pumilus QST 2808 och Streptomyces lydicus WYEC 108 i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (EUT L 106, 27.4.2011, s. 13).

      (4)  The EFSA Journal, vol. 11(2013):8, artikelnr 3346. Finns på www.efsa.europa.eu.

      (5)  Kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (EGT L 366, 15.12.1992, s. 10).

      (6)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

      BILAGA I

                  Trivialnamn,
                  identifikationsnummer

                  Namn enligt IUPAC

                  Renhetsgrad (1)

                  Datum för godkännande

                  Godkännande till och med

                  Särskilda bestämmelser

                     Bacillus pumilus QST 2808
                  USDA Agricultural Research Service (NRRL), kultursamling i Peoria Illinois, Förenta staterna, referensnummer B-30087

                  Ej tillämpligt

                  ≥ 1 × 1012 CFU/kg

                  1 september 2014

                  31 augusti 2024

                  Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus pumilus QST 2808 från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 20 mars 2014, särskilt tilläggen I och II.
                  Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att Bacillus pumilus QST 2808 ska betraktas som potentiellt sensibiliserande.
                  Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
                  Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter om följande:

                              a)

                              Identifieringen av det aminosocker som framställs av Bacillus pumilus QST 2808.

                              b)

                              Analysresultat beträffande halten av det aminosockret i tillverkningssatserna.

                        Sökanden ska inkomma med uppgifterna till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten senast den 31 augusti 2016.

         (1)  En detaljerad beskrivning av varje verksamt ämne återfinns i granskningsrapporten för ämnet i fråga.

      BILAGA II
      I del B i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande uppgifter läggas till:

                     Nummer

                     Trivialnamn,
                     identifikationsnummer

                     Namn enligt IUPAC

                     Renhetsgrad (1)

                     Datum för godkännande

                     Godkännande till och med

                     Särskilda bestämmelser

                     ”75

                        Bacillus pumilus QST 2808
                     USDA Agricultural Research Service (NRRL), kultursamling i Peoria Illinois, Förenta staterna, referensnummer B-30087

                     Ej tillämpligt

                     ≥ 1 × 1012 CFU/kg

                     1 september 2014

                     31 augusti 2024

                     Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus pumilus QST 2808 från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 20 mars 2014, särskilt tilläggen I och II.
                     Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att Bacillus pumilus QST 2808 ska betraktas som potentiellt sensibiliserande.
                     Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
                     Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter om följande:

                                 a)

                                 Identifieringen av det aminosocker som framställs av Bacillus pumilus QST 2808.

                                 b)

                                 Analysresultat beträffande halten av det aminosockret i tillverkningssatserna.

                           Sökanden ska inkomma med uppgifterna till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten senast den 31 augusti 2016.”

         (1)  En detaljerad beskrivning av varje verksamt ämne återfinns i granskningsrapporten för ämnet i fråga.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 787/2011 av den 5 augusti 2011 om godkännande av det verksamma ämnet 1-naftylättiksyra i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 och kommissionens beslut 2008/941/EG  Text av betydelse för EES

text:
               6.8.2011

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 203/16

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 787/2011
   av den 5 augusti 2011
   om godkännande av det verksamma ämnet 1-naftylättiksyra i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 och kommissionens beslut 2008/941/EG
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artiklarna 13.2 och 78.2, och
   av följande skäl:

               (1)

               Vad gäller förfarandet och villkoren för godkännande ska rådets direktiv 91/414/EEG (2) i enlighet med artikel 80.1 c i förordning (EG) nr 1107/2009 tillämpas på de verksamma ämnen för vilka det har fastslagits att ansökningarna är fullständiga i enlighet med artikel 16 i kommissionens förordning (EG) nr 33/2008 (3). 1-naftylättiksyra, tidigare kallat naftylättiksyra, är ett verksamt ämne för vilket det har fastslagits att ansökningen är fullständig i enlighet med den förordningen.

               (2)

               I kommissionens förordningar (EG) nr 1112/2002 (4) och (EG) nr 2229/2004 (5) fastställs genomförandebestämmelser för den fjärde etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG och en förteckning över verksamma ämnen som ska bedömas för att eventuellt upptas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Denna förteckning omfattade 1-naftylättiksyra.

               (3)

               Anmälaren återkallade i enlighet med artikel 24e i förordning (EG) nr 2229/2004 sin ansökan om att det verksamma ämnet skulle upptas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG inom två månader från det att det utkast till bedömningsrapport som avses i artikel 24.2 tagits emot. Följaktligen antogs genom kommissionens beslut 2008/941/EG av den 8 december 2008 om att inte ta upp vissa verksamma ämnen i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG och om återkallande av godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller dessa ämnen (6) ett beslut om att inte uppta 1-naftylättiksyra i bilaga I.

               (4)

               Den ursprungliga anmälaren (nedan kallad sökanden) har i enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG lämnat in en ny ansökan och begärt ett påskyndat förfarande i enlighet med artiklarna 14–19 i förordning (EG) nr 33/2008 om tillämpningsföreskrifter för direktiv 91/414/EEG i fråga om ett ordinarie och ett påskyndat förfarande för bedömning av verksamma ämnen som omfattades av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i det direktivet men som inte införts i dess bilaga I.

               (5)

               Ansökan lämnades till Frankrike, som genom förordning (EG) nr 2229/2004 hade utsetts till rapporterande medlemsstat. Tidsfristen för det påskyndade förfarandet har följts. Specifikationen för det verksamma ämnet och de avsedda användningarna är desamma som de som anges i beslut 2008/941/EG. Ansökan uppfyller dessutom de återstående kraven på innehåll och förfarande i artikel 15 i förordning (EG) nr 33/2008.

               (6)

               Frankrike utvärderade de kompletterande uppgifter som sökanden lämnat och lade fram en kompletterande rapport. Rapporten lämnades till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och till kommissionen den 12 mars 2010. Myndigheten skickade den kompletterande rapporten till övriga medlemsstater och sökanden för synpunkter och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. I enlighet med artikel 20.1 i förordning (EG) nr 33/2008 och på kommissionens begäran lade myndigheten den 15 februari 2011 fram sin slutsats om 1-naftylättiksyra (7) för kommissionen. Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport, den kompletterande rapporten och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och en rapport färdigställdes den 17 juni 2011 i form av kommissionens granskningsrapport om 1-naftylättiksyra.

               (7)

               De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller 1-naftylättiksyra i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersöktes och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. 1-Naftylättiksyra bör därför godkännas i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009.

               (8)

               I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och i ljuset av nya vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor och restriktioner.

               (9)

               Utan att det påverkar slutsatsen att 1-naftylättiksyra bör godkännas, bör ytterligare bekräftande uppgifter krävas in.

               (10)

               Innan ett godkännande beviljas bör medlemsstaterna och berörda parter medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

               (11)

               Utan att det påverkar tillämpningen av de skyldigheter som anges i förordning (EG) nr 1107/2009 som en följd av godkännandet och med hänsyn till den specifika situation som uppstår genom övergången från direktiv 91/414/EEG till förordning (EG) nr 1107/2009 bör dock följande gälla. Medlemsstaterna bör medges en sexmånadersperiod efter godkännandet för att se över godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller 1-naftylättiksyra. Medlemsstaterna bör i förekommande fall ändra, ersätta eller återkalla befintliga godkännanden. Genom undantag från den ovannämnda tidsfristen bör i enlighet med direktiv 91/414/EEG en längre period medges för inlämnande och bedömning av uppdateringen av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna.

               (12)

               Erfarenheter från upptaganden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (8) har visat att det kan uppstå svårigheter vid tolkningen av de skyldigheter innehavarna av befintliga godkännanden har i fråga om tillgången till uppgifter. För att ytterligare svårigheter ska undvikas förefaller det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt skyldigheten att kontrollera att innehavarna av ett godkännande kan visa att de har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att medlemsstaterna eller innehavarna av godkännanden åläggs några nya skyldigheter jämfört med de som åläggs i de direktiv om ändring av bilaga I till det direktivet som hittills har antagits eller i förordningarna om godkännande av verksamma ämnen.

               (13)

               I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (9) ändras i enlighet med detta.

               (14)

               I beslut 2008/941/EG fastställs att 1-naftylättiksyra inte ska upptas i förteckningen och att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller detta ämne ska återkallas senast den 31 december 2011. Den rad som avser naftylättiksyra i bilagan till det beslutet bör utgå. Beslut 2008/941/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (15)

               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Godkännande av verksamt ämne
   Det verksamma ämnet 1-naftylättiksyra enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
   Artikel 2
   Ny prövning av växtskyddsmedel
   1.   Medlemsstaterna ska i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 vid behov ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller 1-naftylättiksyra som verksamt ämne senast den 30 juni 2012.
   Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt ha kontrollerat att villkoren i bilaga I till den här förordningen har uppfyllts, med undantag av villkoren i del B i kolumnen om särskilda bestämmelser i den bilagan, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till direktiv 91/414/EEG i enlighet med villkoren i artikel 13.1–4 i det direktivet och artikel 62 i förordning (EG) nr 1107/2009.
   2.   Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller 1-naftylättiksyra, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som alla senast den 31 december 2011 förtecknats i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ta upp växtskyddsmedlet till ny prövning enligt de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till direktiv 91/414/EEG och med hänsyn till del B i kolumnen om särskilda bestämmelser i bilaga I till den här förordningen. På grundval av denna prövning ska medlemsstaterna fastställa om växtskyddsmedlet uppfyller kraven i artikel 29.1 i förordning (EG) nr 1107/2009. Därefter ska medlemsstaterna

               a)

               om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller 1-naftylättiksyra som enda verksamma ämne, vid behov senast den 31 december 2015 ändra eller återkalla godkännandet, eller

               b)

               om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller 1-naftylättiksyra som ett av flera verksamma ämnen, vid behov ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 december 2015 eller vid ett datum som fastställs för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i respektive rättsakt eller rättsakter om upptagande av ämnet eller ämnena i fråga i bilaga I till direktiv 91/414/EEG eller om godkännande av ämnet eller ämnena, beroende på vilket datum som är det senaste.

         Artikel 3
   Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
   Artikel 4
   Ändringar av beslut 2008/941/EG
   Den rad som avser naftylättiksyra i bilagan till beslut 2008/941/EG ska utgå.
   Artikel 5
   Ikraftträdande och tillämpningsdatum
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Den ska tillämpas från och med den 1 januari 2012.

      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 5 augusti 2011.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  EUT L 15, 18.1.2008, s. 5.

      (4)  EGT L 168, 27.6.2002, s. 14.

      (5)  EUT L 379, 24.12.2004, s. 13.

      (6)  EUT L 335, 13.12.2008, s. 91.

      (7)  ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 1-naphthylacetic acid”, The EFSA Journal, vol. 9(2011):2, artikelnr 2019. [s. 54.] doi:10.2903/j.efsa.20.11.2019. Tillgänglig på internet: www.efsa.europa.eu

      (8)  EGT L 366, 15.12.1992, s. 10.

      (9)  EUT L 153, 11.6.2011, s. 1.

      BILAGA I

                  Trivialnamn, identifikationsnummer

                  Namn enligt Iupac

                  Renhetsgrad (1)

                  Datum för godkännande

                  Godkännande till och med

                  Särskilda bestämmelser

                  1-naftylättiksyra
                  CAS-nr 86-87-3
                  Cipac-nr 313

                  1-naftylättiksyra

                  ≥ 980 g/kg

                  1 januari 2012

                  31 december 2021

                  DEL A
                  Får endast godkännas för användning som tillväxtreglerande ämne.
                  DEL B
                  Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om 1-naftylättiksyra från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 17 juni 2011, särskilt tilläggen I och II.
                  Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

                              a)

                              Risken för de personer som hanterar växtskyddsmedlet yrkesmässigt. De ska se till att villkoren för användning vid behov omfattar föreskrifter om tillräcklig personlig skyddsutrustning.

                              b)

                              Konsumenternas exponering via kosten med tanke på framtida ändringar av gränsvärden för resthalter.

                              c)

                              Skyddet av grundvattnet när det verksamma ämnet används i områden med känsliga mark- och/eller klimatförhållanden.

                              d)

                              Risken för vattenlevande organismer.

                              e)

                              Risken för fåglar.

                        Villkoren för godkännande ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
                  Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter om följande:

                              1.

                              Nedbrytningsväg och nedbrytningshastighet i marken, inklusive en bedömning av potentialen för fotolys.

                              2.

                              Den långsiktiga risken för fåglar.

                        Sökanden ska inkomma med sådana uppgifter till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten senast den 31 december 2013.

         (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.

      BILAGA II
      I del B i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande uppgifter läggas till:

                     Nummer

                     Trivialnamn, identifikationsnummer

                     Namn enligt Iupac

                     Renhetsgrad (1)

                     Datum för godkännande

                     Godkännande till och med

                     Särskilda bestämmelser

                     ”13

                     1-naftylättiksyra
                     CAS-nr
                     86-87-3
                     Cipac-nr 313

                     1-naftylättiksyra

                     ≥ 980 g/kg

                     1 januari 2012

                     31 december 2021

                     DEL A
                     Får endast godkännas för användning som tillväxtreglerande ämne.
                     DEL B
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om 1-naftylättiksyra från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 17 juni 2011, särskilt tilläggen I och II.
                     Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

                                 a)

                                 Risken för de personer som hanterar växtskyddsmedlet yrkesmässigt. De ska se till att villkoren för användning vid behov omfattar föreskrifter om tillräcklig personlig skyddsutrustning.

                                 b)

                                 Konsumenternas exponering via kosten med tanke på framtida ändringar av gränsvärden för resthalter.

                                 c)

                                 Skyddet av grundvattnet när det verksamma ämnet används i områden med känsliga mark- och/eller klimatförhållanden.

                                 d)

                                 Risken för vattenlevande organismer.

                                 e)

                                 Risken för fåglar.

                           Villkoren för godkännande ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
                     Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter om följande:

                                 1.

                                 Nedbrytningsväg och nedbrytningshastighet i marken, inklusive en bedömning av potentialen för fotolys.

                                 2.

                                 Den långsiktiga risken för fåglar.

                           Sökanden ska inkomma med sådana uppgifter till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten senast den 31 december 2013.”

         (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 542/2011 av den 1 juni 2011 om ändring av tillämpningsförordning (EU) nr 540/2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen för att beakta direktiv 2011/58/EU om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att förnya införandet av karbendazim som verksamt ämne  Text av betydelse för EES

text:
               11.6.2011

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 153/189

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 542/2011
   av den 1 juni 2011
   om ändring av tillämpningsförordning (EU) nr 540/2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen för att beakta direktiv 2011/58/EU om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att förnya införandet av karbendazim som verksamt ämne
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 78.3,
   efter samråd med ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och
   av följande skäl:

               (1)

               Del A i bilagan till kommissionens tillämpningsförordning (EU) nr 540/2011 (2) innehåller en förteckning över de verksamma ämnen som är införda i bilaga I till direktiv 91/414/EEG (3).

               (2)

               Bilaga I till direktiv 91/414/EEG har ändrats genom direktiv 2011/58/EU (4).

               (3)

               Förordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Del A i bilagan till kommissionens tillämpningsförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Den ska tillämpas från och med den 14 juni 2011.

      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 1 juni 2011.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Se sidan 1 i detta nummer av EUT.

      (3)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (4)  EUT L 122, 11.5.2011, s. 71.

      BILAGA
      I del A i bilagan till tillämpningsförordning (EU) nr 540/2011 ska rad 144 ersättas med följande:

                     Nummer

                     Trivialnamn, identifikationsnummer

                     Namn enligt IUPAC

                     Renhetsgrad (1)

                     Godkännandedatum

                     Godkännande till och med

                     Särskilda bestämmelser

                     ”144

                     Karbendazim
                     CAS-nr 10605-21-7
                     CIPAC-nr 263

                     Metylbensimidazol-2-ylkarbamat

                     ≥ 980 g/kg
                     Relevanta föroreningar

                                 2-amino-3-hydroxifenazin (AHP): högst 0,0005 g/kg

                                 2,3-diaminofenazin (DAP): högst 0,003 g/kg

                     1 juni 2011

                     30 november 2014

                     DEL A
                     Får godkännas endast för användning som fungicid på följande grödor:

                                 —

                                 spannmål,

                                 —

                                 rapsfrö,

                                 —

                                 socker- och foderbetor,

                                 —

                                 majs.

                           i mängder som inte får överstiga

                                 —

                                 0,25 kg verksamt ämne per hektar vid varje behandling av spannmål och rapsfrö,

                                 —

                                 0,075 kg verksamt ämne per hektar vid varje behandling av socker- och foderbetor,

                                 —

                                 0,1 kg verksamt ämne per hektar vid varje behandling av majs.

                           Följande användningsområden får inte godkännas:

                                 —

                                 Flygbesprutning.

                                 —

                                 Ryggspruta och handredskap, vare sig de används av fackmän eller icke-fackmän.

                                 —

                                 Privat trädgårdsskötsel.

                           Medlemsstaterna ska se till att lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas. Särskild uppmärksamhet ska ägnas skyddet av följande:

                                 —

                                 Vattenlevande organismer. Lämpliga åtgärder för att reducera vindavdriften måste vidtas för att minimera exponeringen av ytvattenförekomster. Dessa åtgärder bör omfatta att ett avstånd upprätthålls mellan behandlade områden och ytvattenförekomster, antingen som enda åtgärd eller i kombination med användningen av metoder eller anordningar som minskar vindavdriften.

                                 —

                                 Daggmaskar och andra marklevande makroorganismer. Villkoren för godkännande ska omfatta riskreducerade åtgärder, t.ex. val av den lämpligaste kombinationen av antal behandlingar och tidpunkten för dessa samt, vid behov, koncentrationsgrad av det verksamma ämnet.

                                 —

                                 Fåglar (långsiktig risk). Beroende på resultaten av riskbedömningen för speciella användningsområden kan eventuellt särskilda åtgärder för att minimera exponeringen behövas.

                                 —

                                 Personer som hanterar växtskyddsmedlet. De ska bära lämpliga skyddskläder, särskilt handskar, överdragskläder, gummistövlar och ansiktsskydd eller skyddsglasögon vid blandning, lastning och behandling samt vid rengöring av utrustningen, om inte exponeringen för ämnet i tillräcklig utsträckning kan undvikas genom utrustningens utformning och konstruktion eller genom montering av särskilda skyddsanordningar på utrustningen.

                           DEL B
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om karbendazim, särskilt tilläggen I och II.
                     De berörda medlemsstaterna ska begära att den sökande inkommer med följande till kommissionen:

                                 —

                                 Uppgifter om den toxikologiska och ekotoxikologiska betydelsen av föroreningen AEF037197, senast den 1 december 2011.

                                 —

                                 Granskningen av de undersökningar som finns i förteckningen i utkastet till granskningsrapport av den 16 juli 2009 (vol. 1, nivå 4 ’Further information’, s. 155–157), senast den 1 juni 2012.

                                 —

                                 Uppgifter om ämnets omvandling, spridning och fördelning (aerobisk nedbrytningsväg i jord) och den långsiktiga risken för fåglar, senast den 1 juni 2013.”

         (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 6/2012 av den 5 januari 2012 om fastställande av schablonimportvärden för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker

text:
               6.1.2012

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 3/4

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 6/2012
   av den 5 januari 2012
   om fastställande av schablonimportvärden för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av rådets förordning (EG) nr 1234/2007 av den 22 oktober 2007 om upprättande av en gemensam organisation av jordbruksmarknaderna och om särskilda bestämmelser för vissa jordbruksprodukter (”förordningen om en samlad marknadsordning”) (1),
   med beaktande av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 av den 7 juni 2011 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EG) nr 1234/2007 vad gäller sektorn för frukt och grönsaker och sektorn för bearbetad frukt och bearbetade grönsaker (2), särskilt artikel 136.1, och
   av följande skäl:

               (1)

               I genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 fastställs, i enlighet med resultatet av de multilaterala handelsförhandlingarna i Uruguayrundan, kriterierna för kommissionens fastställande av schablonvärden vid import från tredjeländer, för de produkter och de perioder som anges i del A i bilaga XVI till den förordningen.

               (2)

               Varje arbetsdag fastställs ett schablonimportvärde i enlighet med artikel 136.1 i genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 med hänsyn till varierande dagliga uppgifter. Denna förordning bör därför träda i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   De schablonimportvärden som avses i artikel 136 i genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 fastställs i bilagan till denna förordning.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 5 januari 2012.

            På kommissionens vägnar För ordföranden

         José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

            Generaldirektör för jordbruk och landsbygdsutveckling

      (1)  EUT L 299, 16.11.2007, s. 1.

      (2)  EUT L 157, 15.6.2011, s. 1.

      BILAGA
      Schablonimportvärden för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker

                  (euro/100 kg)

                  KN-nummer

                  Kod för tredjeland (1)

                  Schablonimportvärde

                  0702 00 00

                  MA

                  56,5

                  TN

                  101,1

                  TR

                  96,7

                  ZZ

                  84,8

                  0707 00 05

                  TR

                  132,3

                  ZZ

                  132,3

                  0709 93 10

                  MA

                  39,2

                  TR

                  144,6

                  ZZ

                  91,9

                  0805 10 20

                  CL

                  33,0

                  MA

                  66,3

                  TR

                  69,1

                  ZZ

                  56,1

                  0805 20 10

                  MA

                  81,8

                  ZZ

                  81,8

                  0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

                  IL

                  70,2

                  TR

                  91,5

                  ZZ

                  80,9

                  0805 50 10

                  AR

                  53,1

                  MA

                  126,4

                  TR

                  52,4

                  ZZ

                  77,3

                  0808 10 80

                  CA

                  126,0

                  US

                  118,6

                  ZA

                  128,3

                  ZZ

                  124,3

                  0808 30 90

                  CN

                  57,0

                  ZZ

                  57,0

         (1)  Landsbeteckningar som fastställs i kommissionens förordning (EG) nr 1833/2006 (EUT L 354, 14.12.2006, s. 19). Koden ZZ står för ”övrigt ursprung”.