title: Rådets genomförandeförordning (EU) 2020/1380 av den 1 oktober 2020 om genomförande av artikel 21.2 i förordning (EU) 2016/44 om restriktiva åtgärder med hänsyn till situationen i Libyen

text:
                  2.10.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 320/1

         RÅDETS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1380
         av den 1 oktober 2020
         om genomförande av artikel 21.2 i förordning (EU) 2016/44 om restriktiva åtgärder med hänsyn till situationen i Libyen
         EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av rådets förordning (EU) 2016/44 av den 18 januari 2016 om restriktiva åtgärder med hänsyn till situationen i Libyen och om upphävande av förordning (EU) nr 204/2011 (1), särskilt artikel 21.2,
         med beaktande av förslaget från unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Den 18 januari 2016 antog rådet förordning (EU) 2016/44.

                     (2)

                     På grundval av en översyn gjord av rådet bör posterna avseende två personer strykas.

                     (3)

                     Bilaga III till förordning (EU) 2016/44 bör därför ändras i enlighet med detta.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Bilaga III till förordning (EU) 2016/44 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 1 oktober 2020.

                  På rådets vägnar

               M. ROTH

                  Ordförande

            (1)  EUT L 12, 19.1.2016, s. 1.

            BILAGA
            I bilaga III (Förteckning över de fysiska och juridiska personer och enheter som avses i artikel 6.2) ska post 17 (om SALEH ISSA GWAIDER, Agila) och post 19 (om ABU SAHMAIN, Nuri) strykas från förteckningen i del A (Personer).


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1369 av den 29 september 2020 om ändring av bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2658/87 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan

text:
                  2.10.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 319/2

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1369
         av den 29 september 2020
         om ändring av bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2658/87 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 2658/87 av den 23 juli 1987 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan (1), särskilt artikel 9.1 a, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Genom förordning (EEG) nr 2658/87 upprättades en varunomenklatur (nedan kallad Kombinerade nomenklaturen eller KN) för att på en och samma gång tillgodose behoven i samband med Gemensamma tulltaxan och behoven i samband med statistiken över unionens utrikeshandel och annan unionspolitik rörande import eller export av varor.

                     (2)

                     Genom den förordningen upprättades även en integrerad tulltaxa för Europeiska unionen (nedan kallad Taric) för att tillgodose behoven i Gemensamma tulltaxan, i statistik över unionens utrikeshandel samt unionens handelspolitik, jordbrukspolitik och annan politik rörande import och export av varor.

                     (3)

                     Det lämpligaste verktyget för att unionen att använda sig av för att föra statistik över import som rör endast vissa varor är statistiska undernummer som införs i Taric. Dessa statistiska Taric-nummer anges i bilaga 10 (Statistiska Taric-nummer) i del 3 (Taxebilagor) i bilaga I till förordning (EEG) nr 2658/87.

                     (4)

                     Covid-19-pandemin pågår fortfarande i unionen och det finns därför en stor efterfrågan i medlemsstaterna på vissa medicinska varor, särskilt munskydd, och importen av dessa varor medför en extra utmaning för tullmyndigheterna.

                     (5)

                     Användningen av och efterfrågan på munskydd i unionen har ökat betydligt på grund av den nuvarande situationen där medlemsstaterna försöker hindra att covid-19viruset skrider sig och denna ökning kommer sannolikt att vara hög även i fortsättningen.

                     (6)

                     För att underlätta och harmonisera tullkontrollerna i medlemsstaterna på unionsnivå bör det inrättas nya Taric-underrubriker i syfte att möjliggöra en mer detaljerad uppdelning av olika typer av munskydd i förhållande till deras filtreringskapacitet. Tack vare dessa nya underrubriker kommer det att gå fortare att skilja ut den berörda produkten från andra produkter inom samma undernummer, vilket kan bidra till att minska verkningarna av eventuella förseningar i leveranskedjan under pandemin.

                     (7)

                     Dessa nya Taric-underrubriker behöver även inrättas för att garantera en bättre övervakning av handelsflödena för dessa munskydd.

                     (8)

                     Vidare bör dessa nya Taric-underrubriker även underlätta medlemsstaternas genomförande av kommissionens beslut (EU) 2020/491 (2). Eftersom munskydd hör till de mest importerade produkterna bör möjligheten att närmare identifiera dessa i Taric möjliggöra en snabbare deklarationsprocess genom att man kan skilja ut dessa produkter från andra produkter som för närvarande klassificeras enligt samma undernummer.

                     (9)

                     Bilaga 10 i del 3 i bilaga I till förordning (EEG) nr 2658/87 bör därför ändras i enlighet med detta.

                     (10)

                     För att tullmyndigheterna, vilka genomför beslut (EU) 2020/491, ska kunna dra nytta av denna åtgärd så snart som möjligt och för att möjliggöra en snabb leveranskedja för dessa produkter bör denna förordning således träda i kraft så snart som möjligt.

                     (11)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från tullkodexkommittén.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Bilaga I till förordning (EEG) nr 2658/87 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 29 september 2020.

                  På kommissionens vägnar

                  För ordföranden

               Gerassimos THOMAS

                  Generaldirektör

                  Generaldirektoratet för skatter och tullar

            (1)  EGT L 256, 7.9.1987, s. 1.

            (2)  Kommissionens beslut (EU) 2020/491 av den 3 april 2020 om befrielse från importtullar och mervärdesskatt som beviljas för import av varor som krävs för att bekämpa effekterna av covid-19-utbrottet under 2020 (EUT L 103I, 3.4.2020, s. 1).

            BILAGA
            Bilaga I till förordning (EEG) nr 2658/87 ska ändras på följande sätt:

                        1.

                        I del 2, avdelning XI, kapitel 63 ska raden för KN-nummer 6307 90 98 ersättas med följande:

                                    ”6307 90 98

                                    - - - - Andra  (*1)

                                    6,3

                                    -

                        2.

                        I del 3, bilaga 10 ska följande rader införas:

                                    ”6307 90 98

                                    - - - - Andra:

                                    - - - - - Av bondad duk:

                                    - - - - - - Munskydd:

                                    6307909811

                                    - - - - - - - Filtrerande halvmasker FFP2 och FFP3 i enlighet med EN149, och andra masker som filtrerar bort minst 94 % av partiklar på 0,3 mikrometer

                                    p/st

                                    - - - - - - - Andra:

                                    6307909813

                                    - - - - - - - - Filtrerande halvmasker FFP1 i enlighet med EN149, och andra masker som filtrerar bort minst 80 % av partiklar på 0,3 mikrometer

                                    p/st

                                    - - - - - - - - Andra:

                                    6307909815

                                    - - - - - - - - Kirurgiska munskydd i enlighet med EN14683, och andra masker som filtrerar bort minst 95 % av partiklar på 3,0 mikrometer

                                    p/st

                                    6307909817

                                    - - - - - - - - - Andra

                                    p/st

                                    6307909819

                                    - - - - - - Andra

                                    -

                                    - - - - - Andra:

                                    6307909891

                                    - - - - - - Handgjorda

                                    -

                                    6307909899

                                    - - - - - - Andra

                                    -”

               (*1)  Statistiskt Taric-nummer: se bilaga 10.”


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1370 av den 1 oktober 2020 om godkännande av ett preparat av lantanidcitrat som fodertillsats för avvanda smågrisar (innehavare av godkännandet: Treibacher Industrie AG) (Text av betydelse för EES)

text:
                  2.10.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 319/5

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1370
         av den 1 oktober 2020
         om godkännande av ett preparat av lantanidcitrat som fodertillsats för avvanda smågrisar (innehavare av godkännandet: Treibacher Industrie AG)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

                     (2)

                     En ansökan om godkännande av ett preparat av lantanidcitrat har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (3)

                     Ansökan gäller godkännande i kategorin ”zootekniska tillsatser” av preparatet av lantanidcitrat som fodertillsats för avvanda smågrisar.

                     (4)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 16 april 2013 (2), den 20 april 2016 (3) och den 12 november 2019 (4) att preparatet av lantanidcitrat under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön. Den drog också slutsatsen att även om uppgifterna om akut toxicitet vid inandning tyder på att dammet har låg toxicitet, bör långvarig eller upprepad exponering för tillsatsen undvikas. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten drog också slutsatsen att tillsatsen kan vara effektiv för att förbättra tillväxten hos avvanda smågrisar. Myndigheten ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (5)

                     Bedömningen av preparatet av lantanidcitrat visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                     (6)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”andra zootekniska tillsatser” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 1 oktober 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal, vol. 11(2013):5, artikelnr 3206.

            (3)  EFSA Journal, vol. 14(2016):5, artikelnr 4477.

            (4)  EFSA Journal, vol. 17(2019):12, artikelnr 5912.

            BILAGA

                           Tillsatsens identifieringsnummer

                           Namn på innehavaren av godkännandet

                           Tillsats

                           Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                           Djurart eller djurkategori

                           Högsta ålder

                           Lägsta halt

                           Högsta halt

                           Övriga bestämmelser

                           Godkännandet gäller till och med

                           mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                           Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: andra zootekniska tillsatser (förbättring av resultatparametrarna).

                        4d21

                        Treibacher Industrie AG

                        Lantanidcitrat

                              Tillsatsens sammansättning

                        Preparat av lantanidcitrat som innehåller
                        Lantanidcitrat: ≥ 65 %
                        Natrium: 8–12 %
                        Klorid: 8–12 %
                        Vatten: < 10 %
                        Fast form

                        Avvanda smågrisar

                        –

                        250

                        250

                                    1.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    2.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd.

                           22.10.2030

                              Beskrivning av den aktiva substansen

                        Lantanidcitrat
                        Lantan: 8,5 ± 0,9 %
                        Kemisk formel: C6H5LaO7

                        CAS-nr: 3002-52-6
                        Cerium: 16,3 ± 1,6 %
                        Kemisk formel: C6H5CeO7

                        CAS-nr: 512-24-3
                        Citrat: 40 ± 5 %
                        Kemisk formel: C6H5O7

                        CAS-nr: 126-44-3

                        –

                              Analysmetod

                            (1)

                        Bestämning av halten citratsalter: Titrering – Europeiska farmakopéns monografier 0400 och 0412.
                        Bestämning av den totala halten lantan och cerium: ICP-masspektrometri (ICP-MS).

               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-report


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1371 av den 1 oktober 2020 om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas och endo-1,4-beta-glukanas som fodertillsats för digivande suggor (innehavare av godkännandet: BASF SE) (Text av betydelse för EES)

text:
                  2.10.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 319/8

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1371
         av den 1 oktober 2020
         om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas och endo-1,4-beta-glukanas som fodertillsats för digivande suggor (innehavare av godkännandet: BASF SE)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

                     (2)

                     En ansökan om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas och endo-1,4-beta-glukanas har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (3)

                     Ansökan gäller godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Aspergillus niger CBS 109.713 och endo-1,4-beta-glukanas (EC 3.2.1.4) framställt av Aspergillus niger DSM 18 404 som fodertillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”smältbarhetsförbättrande medel” för digivande suggor.

                     (4)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 29 januari 2020 (2) att preparatet av endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Aspergillus niger CBS 109.713 och endo-1,4-beta-glukanas (EC 3.2.1.4) framställt av Aspergillus niger DSM 18 404 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenternas säkerhet eller miljön. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen bör betraktas som potentiellt hud- och luftvägssensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten drog också slutsatsen att tillsatsen är effektiv som zooteknisk tillsats för att förbättra fodrets smältbarhet för digivande suggor. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (5)

                     Bedömningen av preparatet av endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Aspergillus niger CBS 109.713 och endo-1,4-beta-glukanas (EC 3.2.1.4) framställt av Aspergillus niger DSM 18 404 visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                     (6)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”smältbarhetsförbättrande medel” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 1 oktober 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal, vol. 18(2020):2, artikelnr 6025.

            BILAGA

                        Tillsatsens identifieringsnummer

                        Namn på innehavaren av godkännandet

                        Tillsats

                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                        Djurart eller djurkategori

                        Högsta ålder

                        Lägsta halt

                        Högsta halt

                        Övriga bestämmelser

                        Godkännandet gäller till och med

                        Aktivitet/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                           Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: smältbarhetsförbättrande medel.

                        4a7

                        BASF SE

                        Endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) och endo-1,4-beta-glukanas (EC 3.2.1.4)

                           Tillsatsens sammansättning

                        Preparat av endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Aspergillus niger CBS 109.713 och endo-1,4-beta-glukanas (EC 3.2.1.4) framställt av Aspergillus niger DSM 18 404 . Minsta aktivitet: 5 600  TXU (1) och 2 500  TGU (2)/g i fast eller flytande form.

                        Digivande suggor

                        –

                        560 TXU 250 TGU

                        –

                                    1.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                        22 oktober 2030

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        Endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Aspergillus niger CBS 109.713 och endo-1,4-beta-glukanas (EC 3.2.1.4) framställt av Aspergillus niger DSM 18 404 .

                                    2.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd.

                           Analysmetod
                            (3)

                        Bestämning av halten endo-1,4-beta-xylanas i fodertillsatsen, förblandningar, foderråvaror och foderblandningar:
                        Viskosimetrisk metod baserad på minskad viskositet genom verkan av endo-1,4-beta-xylanas på det xylanhaltiga substratet (vetearabinoxylan) vid pH 3,5 och 55 °C.
                        Bestämning av halten endo-1,4-beta-glukanas i fodertillsatsen, förblandningar, foderråvaror och foderblandningar:
                        Viskosimetrisk metod baserad på minskad viskositet genom verkan av endo-1,4-beta-glukanas på det glukanhaltiga substratet (kornbetaglukan) vid pH 3,5 och 40 °C.

               (1)  1 TXU motsvarar den mängd enzym som per minut frisätter 5 μmol reducerande sockerarter (xylosekvivalenter) från vetearabinoxylan vid pH 3,5 och 55 °C.

               (2)  1 TGU motsvarar den mängd enzym som per minut frisätter 1 μmol reducerande sockerarter (glukosekvivalenter) från kornbetaglukan vid pH 3,5 och 40 °C.

               (3)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1372 av den 1 oktober 2020 om godkännande av L-tryptofan framställt av Escherichia coli (CGMCC 7.267, CGMCC 11674 eller KCCM 10534) som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

text:
                  2.10.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 319/11

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1372
         av den 1 oktober 2020
         om godkännande av L-tryptofan framställt av Escherichia coli (CGMCC 7.267, CGMCC 11 674 eller KCCM 10 534) som fodertillsats för alla djurarter
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

                     (2)

                     Ansökningar om godkännande av L-tryptofan framställt av Escherichia coli (CGMCC 7.267), Escherichia coli (CGMCC 11 674) eller Escherichia coli (KCCM 10 534) har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen.

                     (3)

                     Ansökningarna gäller godkännande av L-tryptofan framställt av Escherichia coli (CGMCC 7.267), Escherichia coli (CGMCC 11 674) eller Escherichia coli (KCCM 10 534) som fodertillsats för alla djurarter i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger”.

                     (4)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 26 februari 2019 (2), 28 januari 2020 (3), 18 mars 2020 (4) och 25 maj 2020 (5) att L-tryptofan framställt av Escherichia coli (CGMCC 7.267), Escherichia coli (CGMCC 11 674) eller Escherichia coli (KCCM 10 534) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på icke-idisslande djurs hälsa, på konsumenters säkerhet eller på miljön. För att vara säker för idisslare bör L-tryptofan skyddas mot nedbrytning i våmmen. Myndigheten angav att det fanns en risk för användarna av tillsatsen vid inandning på grund av endotoxinhalterna i L-tryptofan framställt av Escherichia coli (CGMCC 7.267), Escherichia coli (CGMCC 11 674) eller Escherichia coli (KCCM 10 534) och kunde inte utesluta att L-tryptofan framställt av Escherichia coli (CGMCC 11 674) eller Escherichia coli (CGMCC 7.267) är potentiellt irriterande för hud eller ögon eller att ämnet är hudsensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen.

                     (5)

                     Myndigheten ansåg att L-tryptofan framställt av Escherichia coli (CGMCC 7.267), Escherichia coli (CGMCC 11 674) eller Escherichia coli (KCCM 10 534) är en effektiv källa till den essentiella aminosyran tryptofan för icke-idisslande djur; för att tillskott av L-tryptofan framställt av Escherichia coli (CGMCC 7.267), Escherichia coli (CGMCC 11 674) eller Escherichia coli (KCCM 10 534) ska vara fullt effektivt för idisslare bör det skyddas mot nedbrytning i våmmen. I yttrandena uttryckte myndigheten farhågor angående eventuell näringsmässig obalans vad gäller aminosyror när de administreras via dricksvatten. Myndigheten föreslog dock inte någon högsta halt vid tillskott av L-tryptofan framställt av Escherichia coli (CGMCC 7.267), Escherichia coli (CGMCC 11 674) eller Escherichia coli (KCCM 10 534). Det är därför lämpligt att på etiketten till tillsatsen och till de förblandningar som innehåller tillsatsen uppmärksamma att man bör ta hänsyn till intaget via fodret av alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna, i synnerhet när L-tryptofan framställt av Escherichia coli (CGMCC 7.267), Escherichia coli (CGMCC 11 674) eller Escherichia coli (KCCM 10 534) tillsätts som aminosyra i dricksvattnet. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (6)

                     Bedömningen av L-tryptofan framställt av Escherichia coli (CGMCC 7.267), Escherichia coli (CGMCC 11 674) eller Escherichia coli (KCCM 10 534) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Ämnet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                     (7)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Det ämne i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 1 oktober 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal, vol. 17(2019):3, artikelnr 5642.

            (3)  EFSA Journal, vol. 18(2020):2, artikelnr 6013.

            (4)  EFSA Journal, vol. 18(2020):4, artikelnr 6071.

            (5)  EFSA Journal, vol. 18(2020):6, artikelnr 6168.

            BILAGA

                           Tillsatsens identifieringsnummer

                           Namn på innehavaren av godkännandet

                           Tillsats

                           Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                           Djurart eller djurkategori

                           Högsta ålder

                           Lägsta halt

                           Högsta halt

                           Övriga bestämmelser

                           Godkännandet gäller till och med

                           mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                           Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: aminosyror, deras salter och analoger

                        3c441

                        —

                        L-Tryptofan

                           Tillsatsens sammansättning

                        Pulver med en lägsta halt på 98 % L-tryptofan (torrsubstans)
                        Högst 10 mg/kg av 1,1′-etyliden-bis-L-tryptofan (EBT)

                        Alla arter

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    L-Tryptofan får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

                                    2.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                                    3.

                                    Tillsatsens endotoxinhalt och dess dammrisk ska tillförsäkra en maximal endotoxinexponering på 1 600  IU endotoxiner/m3 luft (2).

                                    4.

                                    L-Tryptofan får användas via dricksvatten.

                                    5.

                                    När det gäller idisslare ska L-tryptofan skyddas mot nedbrytning i våmmen.

                                    6.

                                    Ange följande på märkningen av tillsatsen och förblandningarna:

                                                ”Vid tillskott av L-tryptofan, särskilt via dricksvattnet, ska det tas hänsyn till alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna för att undvika obalans.”

                                    7.

                                    Uppgifter som ska anges på tillsatsens etikett: vattenhalt.

                        22.10.2030

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        L-Tryptofan framställt genom fermentering med Escherichia coli (CGMCC 7.267), Escherichia coli (KCCM 10 534 ) eller Escherichia coli (CGMCC 11 674 )
                        Kemisk formel: C11H12N2O2

                        CAS-nr: 73-22-3

                           Analysmetoder
                            (1)

                        Identifiering av L-tryptofan i fodertillsatsen:

                                    —

                                    Food Chemical Codex ”L-tryptophan monograph”.

                              Bestämning av halten tryptofan i fodertillsatsen och förblandningarna:

                                    —

                                    Vätskekromatografi med fluorescensdetektion (HPLC-FLD) – EN ISO 13 904 .

                              Bestämning av tryptofan i foderblandningar och foderråvaror:

                                    —

                                    Vätskekromatografi med fluorescensdetektion (HPLC-FLD) – kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (bilaga III del G).

                              Bestämning av halten tryptofan i vatten:

                                    —

                                    Vätskekromatografi med fluorescensdetektion (HPLC-FLD).

               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

               (2)  Exponering beräknad på grundval av tillsatsens endotoxinhalt och dammrisk enligt den metod som används av Efsa (EFSA Journal, vol. 18(2020):2 artikelnr 6013 och EFSA Journal, vol. 18(2020):4 artikelnr 6071). Analysmetod: Europeiska farmakopén 2.6.14 (bakteriella endotoxiner).


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1374 av den 1 oktober 2020 om godkännande av ett preparat av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 som fodertillsats för kalvar, alla mindre idisslare (för uppfödning) utom lamm och kameldjur (för uppfödning) (innehavare av godkännandet: Danstar Ferment AG som företräds av Lallemand SAS) (Text av betydelse för EES)

text:
                  2.10.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 319/19

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1374
         av den 1 oktober 2020
         om godkännande av ett preparat av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 som fodertillsats för kalvar, alla mindre idisslare (för uppfödning) utom lamm och kameldjur (för uppfödning) (innehavare av godkännandet: Danstar Ferment AG som företräds av Lallemand SAS)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

                     (2)

                     En ansökan om godkännande av ett preparat av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen.

                     (3)

                     Ansökan gäller godkännande av ett preparat av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 som fodertillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” för kalvar, alla mindre idisslare (för uppfödning) utom lamm och kameldjur (för uppfödning).

                     (4)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 14 maj 2019 (2) att preparatet av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön. Myndigheten konstaterade också att preparatet bör betraktas som irriterande för ögon. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten drog även slutsatsen att preparatet kan förbättra viktökning och förhållandet mellan foderintag och viktökning. Slutsatsen om effekt hos kalvar kan extrapoleras till mindre idisslare och kameldjur på samma utvecklingsnivå. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (5)

                     Bedömningen av preparatet av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                     (6)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Godkännande
            Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 1 oktober 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal, vol. 17(2019):6, artikelnr 5723.

            BILAGA

                           Tillsatsens identifieringsnummer

                           Namn på innehavaren av godkännandet

                           Tillsats

                           Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                           Djurart eller djurkategori

                           Högsta ålder

                           Lägsta halt

                           Högsta halt

                           Övriga bestämmelser

                           Godkännandet gäller till och med

                           CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                           Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran.

                        4b1711

                        Danstar Ferment AG, som i unionen företräds av Lallemand SAS

                           Saccharomyces

                           cerevisiae

                        CNCM I-1077

                              Tillsatsens sammansättning

                        Preparat av Saccharomyces cerevisiae

                        CNCM I-1077 som innehåller minst

                                    —

                                    1 x 1010 CFU/g tillsats (i kapselform)

                                    —

                                    2 x 1010 CFU/g tillsats

                              (i annan form än kapsel)

                        Kalvar
                        Alla mindre idisslare (för uppfödning) utom lamm
                        Kameldjur
                        (för uppfödning)

                        -

                        1 × 109

                        -

                                    1.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    2.

                                    ör användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd.

                        22.10.2030

                              Beskrivning av den aktiva substansen

                        Livsdugliga celler av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

                              Analysmetod

                            (1)

                        Räkning: Ingjutningsmetod
                        med användning av agar med kloramfenikol, dextros
                        och jästextrakt (EN 15 789 :2009).
                        Identifiering: polymeraskedjereaktion
                        (PCR) (CEN/TS 15 790 :2008)

               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1375 av den 1 oktober 2020 om godkännande av ett preparat av citronsyra, sorbinsyra, tymol och vanillin som fodertillsats för diande smågrisar, slaktkalkoner och kalkoner som föds upp för avel (innehavare av godkännandet: Vetagro SpA) (Text av betydelse för EES)

text:
                  2.10.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 319/22

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1375
         av den 1 oktober 2020
         om godkännande av ett preparat av citronsyra, sorbinsyra, tymol och vanillin som fodertillsats för diande smågrisar, slaktkalkoner och kalkoner som föds upp för avel (innehavare av godkännandet: Vetagro SpA)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

                     (2)

                     Ansökningar om godkännande av ett preparat av citronsyra, sorbinsyra, tymol och vanillin har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen.

                     (3)

                     Ansökningarna gäller godkännande av ett preparat av citronsyra, sorbinsyra, tymol och vanillin som fodertillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” för diande smågrisar, slaktkalkoner och kalkoner som föds upp för avel.

                     (4)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 4 juli 2019 (2) att preparatet av citronsyra, sorbinsyra, tymol och vanillin under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenternas säkerhet eller miljön. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen betraktas som potentiellt irriterande för hud och ögon och som hudsensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten drog slutsatsen att tillsatsen kan vara effektiv för att förbättra de zootekniska resultaten hos slaktkycklingar och att denna slutsats även kan omfatta kycklingar som föds upp till värphöns och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter som föds upp för värpning (3). Mot bakgrund av detta extrapolerade myndigheterna i sitt yttrande 2019 de slutsatser som nåtts för slaktkycklingar till slaktkalkoner och kalkoner som föds upp för avel. Den konstaterade också, genom att tillämpa den slutsats som nåtts i samband med avvanda smågrisar, att tillsatsen kan vara effektiv i rekommenderad dosnivå för att förbättra de zootekniska resultaten för diande smågrisar (4). Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (5)

                     Bedömningen av preparatet av citronsyra, sorbinsyra, tymol och vanillin visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                     (6)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”andra zootekniska tillsatser” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 1 oktober 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal, vol. 17(2019):7, artikelnr 5795.

            (3)  EFSA Journal, vol. 10(2012):5, artikelnr 2670.

            (4)  EFSA Journal, vol. 10(2012):5, artikelnr 2670.

            BILAGA

                        Tillsatsens identifieringsnummer

                        Namn på innehavaren av godkännandet

                        Tillsats

                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                        Djurart eller djurkategori

                        Högsta ålder

                        Lägsta halt

                        Högsta halt

                        Övriga bestämmelser

                        Godkännandet gäller till och med

                        mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                           Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: andra zootekniska tillsatser (förbättring av resultatparametrarna).

                        4d3

                        Vetagro SpA

                        Preparat av skyddad citronsyra, sorbinsyra,
                        tymol och vanillin

                           Tillsatsens sammansättning

                        Preparat av skyddade mikropärlor innehållande citronsyra, sorbinsyra, tymol och vanillin med minst följande:
                        Citronsyra: 25 g/100 g
                        Tymol: 1,7 g/100 g
                        Sorbinsyra: 16,7 g/100 g
                        Vanillin: 1 g/100 g

                        Diande smågrisar

                        –

                        1 000

                        –

                                    1.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    2.

                                    Följande ska anges i bruksanvisningen: ”Den totala högsta halten av de olika källorna av citronsyra och sorbinsyra i helfoder får inte överskridas.”

                                    3.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd.

                        22.10.2030

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        Citronsyra: C6H8O7 (renhet ≥ 99,5 %)
                        2-hydroxi-1,2,3-propantrikarboxylsyra, CAS-nr 77-92-9, vattenfri
                        Sorbinsyra C6H8O2 (renhet ≥ 99,5 %)
                        2,4-hexadiensyra, CAS-nr 110-44-1
                        Tymol (renhet ≥ 98 %)
                        5-metyl-2-(1-metyletyl)fenol, CAS-nr 89-83-8
                        Vanillin (renhet ≥ 99,5 %)
                        4-hydroxi-3-metoxibensaldehyd, CAS-nr 121-33-5

                        Slaktkalkoner
                        Kalkoner som föds upp för avel

                        –

                        200

                        –

                        Analysmetod  (1)

                        Bestämning av sorbinsyra och tymol i fodertillsatsen, förblandningar och foder:

                                    —

                                    Omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) med ultraviolett/diod array-detektion (RP-HPLC-UV/DAD)

                              Bestämning av citronsyra i tillsatsen och förblandningar:

                                    —

                                    Omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) med ultraviolett/diod array-detektion

                              (RP-HPLC-UV/DAD)
                        Bestämning av citronsyra i foder:

                                    —

                                    Enzymatisk bestämning av halten citronsyra – NADH-spektrometrisk metod (NADH är en reducerad form av nikotinamidadenindinukleotid).

               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1376 av den 1 oktober 2020 om godkännande av ett preparat av 6-fytas framställt av Komagataella phaffii (CGMCC 12056) som fodertillsats för slaktkalkoner, kalkoner som föds upp för avel, diande och avvanda smågrisar samt mindre vanligt förekommande svinarter (innehavare av godkännandet: Andrés Pintaluba SA) (Text av betydelse för EES)

text:
                  2.10.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 319/26

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1376
         av den 1 oktober 2020
         om godkännande av ett preparat av 6-fytas framställt av Komagataella phaffii (CGMCC 12056) som fodertillsats för slaktkalkoner, kalkoner som föds upp för avel, diande och avvanda smågrisar samt mindre vanligt förekommande svinarter (innehavare av godkännandet: Andrés Pintaluba SA)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

                     (2)

                     Två ansökningar om godkännande av ett preparat av 6-fytas framställt av Komagataella phaffii (CGMCC 12056) har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (3)

                     Ansökningarna gäller godkännande av ett preparat av 6-fytas framställt av Komagataella phaffii (CGMCC 12056) som fodertillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” för slaktkalkoner, kalkoner som föds upp för avel, diande och avvanda smågrisar samt mindre vanligt förekommande svinarter.

                     (4)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 7 oktober 2019 (2) att preparatet av 6-fytas framställt av Komagataella phaffii (CGMCC 12056) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenternas säkerhet eller miljön. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen bör betraktas som luftvägssensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten konstaterade att tillsatsen bidrog till att förbättra användningen av fosfor och fosforhalten. Denna slutsats kan även tillämpas på kalkoner som föds upp för avel. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (5)

                     Bedömningen av preparatet av 6-fytas framställt av Komagataella phaffii (CGMCC 12056) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                     (6)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”smältbarhetsförbättrande medel” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 1 oktober 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal, vol. 17(2019):11, artikelnr 5893 och EFSA Journal 17(2019):11, artikelnr 5894.

            BILAGA

                        Tillsatsens identifieringsnummer

                        Namn på innehavaren av godkännandet

                        Tillsats

                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                        Djurart eller djurkategori

                        Högsta ålder

                        Lägsta halt

                        Högsta halt

                        Övriga bestämmelser

                        Godkännandet gäller till och med

                        Aktivitet/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                           Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: smältbarhetsförbättrande medel.

                        4a31

                        Andrés Pintaluba SA

                        6-fytas
                        EC 3.1.3.26

                           Tillsatsens sammansättning

                        Preparat av 6-fytas (EC 3.1.3.26)
                        framställt av Komagataella phaffii (CGMCC 12056). Minsta aktivitet:
                        Fast form: 20 000  U (1)/g
                        Flytande form: 20 000  U/ml

                        Slaktkalkoner
                        Kalkoner som föds upp för avel

                        –

                        250 U

                        –

                                    1.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    2.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.

                        22 oktober 2030

                        Smågrisar
                        (diande och avvanda)
                        Mindre vanligt förekommande svinarter (diande och avvanda)

                        –

                        1 000  U

                        –

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        6-fytas (EC 3.1.3.26) framställt av Komagataella phaffii (CGMCC 12056)

                           Analysmetod
                            (2)

                        Bestämning av fytasaktivitet i fodertillsatsen:

                                    —

                                    Kolorimetrisk metod baserad på fytas enzymreaktion med fytat – VDLUFA 27.1.4.

                              Bestämning av fytasaktivitet i förblandningar:

                                    —

                                    Kolorimetrisk metod baserad på fytas enzymreaktion med fytat – VDLUFA 27.1.3.

                              Bestämning av fytasaktivitet i foder:

                                    —

                                    Kolorimetrisk metod baserad på fytas enzymreaktion med fytat – EN ISO 30024.

               (1)  En enhet (U) är den mängd enzym som per minut frisätter 1 mikromol oorganiskt fosfat från fytat vid pH 5,5 och 37 °C.

               (2)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1377 av den 1 oktober 2020 om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Bacillus subtilis (LMG S-15136) som fodertillsats för diande smågrisar och alla mindre vanligt förekommande svinarter, utom avelsdjur (innehavare av godkännandet: Beldem, en enhet av Puratos NV) (Text av betydelse för EES)

text:
                  2.10.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 319/29

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1377
         av den 1 oktober 2020
         om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Bacillus subtilis (LMG S-15136) som fodertillsats för diande smågrisar och alla mindre vanligt förekommande svinarter, utom avelsdjur (innehavare av godkännandet: Beldem, en enhet av Puratos NV)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

                     (2)

                     En ansökan om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Bacillus subtilis (LMG S-15136) har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen.

                     (3)

                     Ansökan gäller godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Bacillus subtilis (LMG S-15136) som fodertillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” för alla svinarter.

                     (4)

                     Tillsatsen godkändes för tio år som fodertillsats för fjäderfä, avvanda smågrisar och slaktsvin genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/211 (2).

                     (5)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 7 oktober 2019 (3) att preparatet av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Bacillus subtilis (LMG S-15136) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön. Den konstaterade också att tillsatsen bör betraktas som potentiellt luftvägssensibiliserande och att det inte går att dra några slutsatser om tillsatsens potentiella hudsensibilisering. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten konstaterade i ett tidigare yttrande (4) att tillsatsen förbättrade de zootekniska resultaten för avvanda smågrisar och slaktsvin samt att denna slutsats kan extrapoleras till alla svinarter från det att djuren diar till dess att de slaktas, men att det inte har visats att tillsatsen är effektiv för suggor eller andra svinarter för avel. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (6)

                     Bedömningen av preparatet av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Bacillus subtilis (LMG S-15136) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                     (7)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”smältbarhetsförbättrande medel” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 1 oktober 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/211 av den 7 februari 2017 om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Bacillus subtilis (LMG-S 15136) som fodertillsats för fjäderfä, avvanda smågrisar och slaktsvin, och om ändring av förordningarna (EG) nr 1259/2004, (EG) nr 1206/2005 och (EG) nr 322/2009 samt om upphävande av förordning (EG) nr 516/2007 (innehavare av godkännandet: Beldem, en enhet av Puratos NV) (EUT L 33, 8.2.2017, s. 23).

            (3)  EFSA Journal, vol. 17(2019):11, artikelnr 5892.

            (4)  EFSA Journal, vol. 14(2016):9, artikelnr 4562.

            BILAGA

                        Tillsatsens identifieringsnummer

                        Namn på innehavaren av godkännandet

                        Tillsats

                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                        Djurart eller djurkategori

                        Högsta ålder

                        Lägsta halt

                        Högsta halt

                        Övriga bestämmelser

                        Godkännandet gäller till och med

                        Aktivitet/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                           Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: smältbarhetsförbättrande medel.

                        4a1606i

                        Beldem, enhet i Puratos NV

                        Endo-1,4-beta-xylanas
                        EC 3.2.1.8

                           Tillsatsens sammansättning

                        Preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Bacillus subtilis (LMG S-15136). Minsta aktivitet: 400 IU  (1)/g
                        I fast form och i flytande form

                        Diande smågrisar
                        Mindre vanligt förekommande svinarter, utom avelsdjur

                        -

                        10 IU

                        -

                                    1.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    2.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd och hudskydd.

                        22.10.2030

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        Endo-1,4-beta-xylanas framställt av Bacillus subtilis (LMG S-15136)

                           Analysmetod
                            (2)

                        Bestämning av endo-1,4-beta-xylanasaktivitet i fodertillsatsen:

                                    —

                                    Kolorimetrisk metod som mäter den mängd reducerande sockerarter som endo-1,4-beta-xylanas frisätter från björkträxylansubstrat i närvaro av 3,5-dinitrosalicylsyra (DNS).

                              Bestämning av endo-1,4-beta-xylanasaktivitet i förblandningar och foder:

                                    —

                                    Kolorimetrisk metod som mäter den mängd vattenlösligt färgämne som endo-1,4-beta-xylanas frisätter från arabinoxylansubstrat tvärbundna med azurin.

               (1)  1 IU är den mängd enzym som per minut frisätter 1 mikromol reducerande sockerarter (xylosekvivalenter) från björkträxylan vid pH 4,5 och 30 °C.

               (2)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1378 av den 1 oktober 2020 om godkännande av kopparkelat av lysin och glutaminsyra som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

text:
                  2.10.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 319/32

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1378
         av den 1 oktober 2020
         om godkännande av kopparkelat av lysin och glutaminsyra som fodertillsats för alla djurarter
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

                     (2)

                     En ansökan om godkännande av kopparkelat av lysin och glutaminsyra har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen.

                     (3)

                     Ansökan gäller godkännande av kopparkelat av lysin och glutaminsyra som fodertillsats i kategorin ”näringstillsatser” för alla djurarter.

                     (4)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 15 maj 2019 (2) att kopparkelat av lysin och glutaminsyra under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa eller konsumenternas säkerhet. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen är irriterande för ögon och hud- och luftvägssensibiliserande samt att det fanns en risk för användarna av tillsatsen vid inandning. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten drog dessutom slutsatsen att tillsatsen inte utgör någon ytterligare risk för miljön jämfört med andra kopparkällor och att den är en effektiv källa till koppar för alla djurarter. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (5)

                     Bedömningen av tillsatsen visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda, under förutsättning att relevanta skyddsåtgärder vidtas för användarna av tillsatsen. Tillsatsen bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                     (6)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Det ämne i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”föreningar av spårelement” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 1 oktober 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal, vol. 17(2019):6, artikelnr 5728.

            BILAGA

                        Tillsatsens identifieringsnummer

                        Namn på innehavaren av godkännandet

                        Tillsats

                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                        Djurart eller djurkategori

                        Högsta ålder

                        Lägsta halt

                        Högsta halt

                        Övriga bestämmelser

                        Godkännandet gäller till och med

                        Halt av ämnet (Cu) i mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                           Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: föreningar av spårelement

                        3b415

                        —

                        Kopparkelat av lysin och glutaminsyra

                           Tillsatsens sammansättning

                        Blandning av kopparkelat av lysin och kopparkelat av glutaminsyra i förhållandet 1:1 i pulverform med
                        en kopparhalt på 17–19 %,
                        en lysinhalt på 19–21 %,
                        en glutaminsyrahalt på 19–21 % och högst 3 % vatten

                        Alla djurarter

                        —

                        —

                        Nötkreatur:

                                    —

                                    nötkreatur före idisslingens början: 15 (totalt),

                                    —

                                    andra nötkreatur: 30 (totalt).

                                    —

                                    Får: 15 (totalt).

                              Getter: 35 (totalt).
                        Smågrisar:

                                    —

                                    diande och avvanda – upp till 4 veckor efter avvänjningen: 150 (totalt).

                                    —

                                    från 5 upp till 8 veckor efter avvänjningen: 100 (totalt).

                              Kräftdjur: 50 (totalt).
                        Andra djur: 25 (totalt).

                                    1.

                                    Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                    2.

                                    Kopparkelat av lysin och glutaminsyra får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

                                    3.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen, särskilt på grund av halten tungmetaller inklusive nickel. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning.

                                    4.

                                    Följande ska anges på märkningen:

                                                —

                                                För foder för får om kopparhalten i fodret överstiger 10 mg/kg:
                                                ”Kopparhalten i detta foder kan orsaka förgiftning hos vissa fårraser.”

                                                —

                                                För foder för nötkreatur efter idisslingens början om kopparhalten i fodret understiger 20 mg/kg:
                                                ”Kopparhalten i detta foder kan orsaka kopparbrist hos boskap som betar på marker med hög molybden- eller svavelhalt.”

                        22 oktober 2030

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        Kemisk formel:
                        Koppar-2,6-diaminohexansyra, salt av klorid och vätesulfat: C6H15ClCuN2O6S
                        Koppar-2-aminopentandisyra, salt av natrium och vätesulfat: C5H9CuNNaO8,5S

                           Analysmetoder
                            (1)

                        Bestämning av halten lysin och glutaminsyra i fodertillsatsen:

                                    —

                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS).

                              Bestämning av totalhalten koppar i fodertillsatsen:

                                    —

                                    ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) – EN 15621, eller

                                    —

                                    atomabsorptionsspektrometri (AAS) (ISO 6869).

                              Påvisande av fodertillsatsens kelatstruktur:

                                    —

                                    Mellaninfraröd spektrometri med bestämning av halten spårelement, lysin och glutaminsyra i fodertillsatsen.

                              Bestämning av totalhalten koppar i förblandningar:

                                    —

                                    ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) – EN 15510 eller EN 15621,

                                    —

                                    atomabsorptionsspektrometri (AAS) (ISO 6869), eller

                                    —

                                    ICP-masspektrometri (ICP-MS) – EN 17053.

                              Bestämning av totalhalten koppar i foderråvaror och foderblandningar:

                                    —

                                    ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) – EN 15510 eller EN 15621,

                                    —

                                    atomabsorptionsspektrometri (AAS) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C eller ISO 6869), eller

                                    —

                                    ICP-masspektrometri (ICP-MS) – EN 17053.

               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1379 av den 1 oktober 2020 om godkännande av L-cystin framställt av Pantoea ananatis (NITE BP-02525) som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

text:
                  2.10.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 319/36

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1379
         av den 1 oktober 2020
         om godkännande av L-cystin framställt av Pantoea ananatis (NITE BP-02525) som fodertillsats för alla djurarter
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

                     (2)

                     En ansökan om godkännande av L-cystin framställt av Pantoea ananatis (NITE BP-02525) som fodertillsats för användning i foder och dricksvatten för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (3)

                     Ansökan gäller godkännande av L-cystin framställt av Pantoea ananatis (NITE BP-02525) som fodertillsats för alla djurarter i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” och i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen”.

                     (4)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 28 januari 2020 (2) att L-cystin framställt av Pantoea ananatis (NITE BP-02525) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller konsumenters hälsa eller på miljön men att det är något irriterande vid inandning. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten konstaterade dessutom att tillskott av L-cystin framställt genom fermentering med Pantoea ananatis (NITE BP-02525) bör uppfylla kraven för svavelhaltiga aminosyror. Därför bör det fastställas en bestämmelse om märkning. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen kan anses bidra effektivt till behovet av svavelhaltiga aminosyror för alla djurarter, och för att tillskottet av L-cystin ska vara fullt effektivt för idisslare bör det skyddas mot nedbrytning i våmmen. Myndigheten uttryckte i sitt yttrande farhågor angående eventuell näringsmässig obalans när L-cystin administreras som aminosyra via dricksvatten. Myndigheten föreslår dock ingen högsta halt för L-cystin. Vid tillskott av L-cystin som aminosyra i foder och dricksvatten bör det tas hänsyn till intaget via fodret av alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna.

                     (5)

                     Vad gäller användning som aromämne konstaterade myndigheten att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten när det används i rekommenderad dos. L-cystin får inte användas som aromämne i dricksvatten. I rekommenderad dos är det osannolikt att L-cystin som aromämne ger anledning till farhågor. Det faktum att L-cystin inte får användas som aromämne i dricksvatten utesluter inte användning i foderblandningar som administreras via vatten.

                     (6)

                     Det bör fastställas begränsningar och villkor för att möjliggöra bättre kontroll av L-cystin som aromämne. De rekommenderade halterna för L-cystin bör anges på etiketten till tillsatsen. Om de halterna överskrids bör viss information anges på etiketten till förblandningar.

                     (7)

                     Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även rapporterna om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (8)

                     Bedömningen av L-cystin visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Tillsatsen bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                     (9)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1

               1.   Ämnet L-cystin framställt av Pantoea ananatis (NITE BP-02525) i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

               2.   Ämnet L-cystin framställt av Pantoea ananatis (NITE BP-02525) i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 1 oktober 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal, vol. 2(2020):18, artikelnr 6020.

            BILAGA

                           Tillsatsens identifieringsnummer

                           Namn på innehavaren av godkännandet

                           Tillsats

                           Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                           Djurart eller djurkategori

                           Högsta ålder

                           Lägsta halt

                           Högsta halt

                           Övriga bestämmelser

                           Godkännandet gäller till och med

                           mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                           Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: aminosyror, deras salter och analoger.

                        3c392

                        –

                        L-Cystin

                           Tillsatsens sammansättning

                        Pulver med en lägsta halt på 98 % L-cystin

                        Alla djurarter

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    L-Cystin får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

                                    2.

                                    Tillsatsen får också användas via dricksvatten.

                                    3.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningen ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningen användas med personlig skyddsutrustning.

                                    4.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor, stabilitet vid värmebehandling och stabilitet i dricksvatten.

                                    5.

                                    Uppgifter som ska anges på tillsatsens och förblandningens etikett:

                                                ”–

                                                Tillskott av L-cystin ska grundas på måldjurens behov av svavelhaltiga aminosyror och mängden andra svavelhaltiga aminosyror i ransonen.

                                                –

                                                Vid tillskott av L-cystin, särskilt via dricksvattnet, bör det tas hänsyn till alla aminosyror i djurens foder för att undvika obalans.”

                        22.10.2030

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        L-Cystin framställt genom fermentering med Pantoea ananatis (NITE BP-02525)
                        IUPAC-namn: (2R)-2-amino-3-[(2R)-2-amino-3-hydroxi-3-oxopropyl]disulfanylpropansyra
                        CAS-nr: 56-89-3
                        Kemisk formel: C6H12N2O4S2

                           Analysmetod
                            (1)

                        Identifiering av L-cystin i fodertillsatsen:

                                    —

                                    Food Chemical Codex ”L-cystine monograph”.

                              Bestämning av halten cystin i fodertillsatsen och förblandningarna:

                                    —

                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD), enligt beskrivning i EN ISO 17 180 .

                              Bestämning av halten cystin i förblandningar, foderblandningar och foderråvaror:

                                    —

                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS), kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (2) (bilaga III del F).

                              Bestämning av halten cystin i vatten:

                                    —

                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS), enligt beskrivning i EN ISO 13 903  eller kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (bilaga III del F).

                           Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.

                        3c392

                        –

                        L-Cystin

                           Tillsatsens sammansättning

                        Pulver med en lägsta halt på 98 % L-cystin

                        Alla djurarter

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    L-Cystin får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

                                    2.

                                    Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                    3.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    4.

                                    Ange följande på tillsatsens etikett:

                                                ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 25 mg/kg”.

                                    5.

                                    Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningarnas etikett om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 25 mg/kg.

                                    6.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningen användas med personlig skyddsutrustning.

                        22.10.2030

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        L-Cystin framställt genom fermentering med Pantoea ananatis (NITE BP-02525)
                        IUPAC-namn: (2R)-2-amino-3-[(2R)-2-amino-3-hydroxi-3-oxopropyl]disulfanylpropansyra
                        CAS-nr: 56-89-3
                        Kemisk formel: C6H12N2O4S2

                        Analysmetod (3)

                        Bestämning av halten L-cystin i fodertillsatsen:

                                    —

                                    Food Chemical Codex ”L-cystine monograph”.

                              Bestämning av halten cystin i fodertillsatsen och förblandningarna:

                                    —

                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD), enligt beskrivning i EN ISO 17 180 .

               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  EUT L 54, 26.2.2009, s. 1.

               (3)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports