title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1261 av den 20 september 2018 om beviljande av unionsgodkännande för biodicproduktfamiljen Hypred's iodine based products (Text av betydelse för EES.)

text:
                  21.9.2018

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 238/33

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/1261
         av den 20 september 2018
         om beviljande av unionsgodkännande för biodicproduktfamiljen Hypred's iodine based products

         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 44.5, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Den 16 juli 2015 lämnade Hypred SAS in en ansökan i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 för godkännande av en biocidproduktfamilj med namnet Hypred's iodine based products (nedan kallad produktfamiljen) i produkttyp 3 enligt definitionen i bilaga V till den förordningen. Nederländerna accepterade att låta sin behöriga myndighet enligt artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 bedöma ansökan. Ansökan registrerades under identifieringsnummer BC-LC018584-49 i registret för biocidprodukter (nedan kallat registret).

                     (2)

                     Biocidproduktfamiljen innehåller det verksamma ämnet jod som finns upptaget i den unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som avses i artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012. Med anledning av det verksamma ämnets egenskaper kommer kommissionen, så snart de vetenskapliga kriterier för fastställande av hormonstörande egenskaper som anges i kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/2100 (2) börjar gälla, att överväga om godkännandet av jod, inbegripet polyvinylpyrrolidonjod, behöver ses över i enlighet med artikel 15 i förordning (EU) nr 528/2012. Beroende på resultatet av den översynen kommer kommissionen sedan att överväga huruvida unionsgodkännanden av produkter som innehåller det verksamma ämnet måste ses över i enlighet med artikel 48 i förordning (EU) nr 528/2012.

                     (3)

                     Den 6 juni 2017 överlämnade den utvärderande behöriga myndigheten i enlighet med artikel 44.1 i förordning (EU) nr 528/2012 bedömningsrapporten och slutsatserna av utvärderingen till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad myndigheten).

                     (4)

                     Den 12 januari 2018 lämnade myndigheten i enlighet med artikel 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012 ett yttrande (3) till kommissionen, som inbegrep utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper (nedan kallad sammanfattningen) och den slutliga bedömningsrapporten om produktfamiljen. I yttrandet konstaterades det att produktfamiljen är en ”biocidproduktfamilj” enligt definitionen i artikel 3.1 s i förordning (EU) nr 528/2012, att den kan komma i fråga för unionsgodkännande i enlighet med artikel 42.1 i den förordningen och att produktfamiljen, på villkor att den stämmer med utkastet till sammanfattning, uppfyller villkoren i artikel 19.1 och 19.6 i den förordningen.

                     (5)

                     Den 26 februari 2018 översände myndigheten utkastet till sammanfattning på unionens alla officiella språk till kommissionen i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012.

                     (6)

                     Kommissionen instämmer med myndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande bör beviljas för biocidproduktfamiljen och att sammanfattningen och bedömningsrapporten om produktfamiljen bör föras in i registret i enlighet med artikel 71.6 i förordning (EU) nr 528/2012.

                     (7)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Hypred SAS beviljas ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen Hypred's iodine based products med godkännandenummer EU-0018397-0000.
            Unionsgodkännandet gäller från och med den 11 oktober 2018 till och med den 30 september 2028.
            Unionsgodkännandet gäller på villkor att sammanfattningen såsom återgiven i bilagan stämmer.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 20 september 2018.

                  På kommissionens vägnar

               Jean-Claude JUNCKER

                  Ordförande

            (1)  EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.

            (2)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/2100 av den 4 september 2017 om vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 301, 17.11.2017, s. 1).

            (3)  Kemikaliemyndighetens yttrande av den 12 december 2017 om unionsgodkännandet av Hypred's iodine based products (ECHA/BPC/178/2017).

            BILAGA

               Sammanfattning av biocidproduktfamiljens egenskaper (SPC)

            HYPRED's iodine based products
            PT 03 - Veterinärhygien
            Godkännandenummer: EU-0018397-0000
            Referensnummer för post i registret för biocidprodukter (R4BP 3): EU-0018397-0000
            DEL I

               FÖRSTA INFORMATIONSNIVÅN

            1.   ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

            1.1   Familjenamn

                        Namn

                        HYPRED's iodine based products

                  1.2   Produkttyp(er)

                        Produkttyp(er)

                        PT 03 - Veterinärhygien

                  1.3   Innehavare av produktgodkännande

                        Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet

                        Namn

                        Hypred SAS

                        Adress

                        55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Cedex Frankrike

                        Godkännandenummer

                        EU-0018397-0000

                        Referensnummer för post i registret för biocidprodukter (R4BP 3)

                        EU-0018397-0000

                        Datum för godkännande

                        11 oktober 2018

                        Utgångsdatum för godkännande

                        30 september 2028

                  1.4   Tillverkare av biocidprodukter

                        Tillverkarens namn

                        HYPRED SAS

                        Tillverkarens adress

                        55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Frankrike

                        Tillverkningsställe(n)

                        HYPRED SAS - 55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Frankrike
                        HYPRED POLSKA SP. Z O.O. NIEPRUSZEWO, KASZTANOWA 4 64320 Buk Polen
                        HYPRED IBERICA S.L Pol. Ind. Arazuri-Orcoyen C/C no 32 31160 Orcoyen – NAVARRA Spanien
                        HYPRED GmbH Marie-Curie-Straße 23 53332 Bornheim – Sechtem Tyskland
                        HYPRED Italia s.r.l. Strada Montodine-Gombito Loc. Cà Nova 26010 Ripalta Arpina CR Italien

                  1.5   Tillverkare av det verksamma ämnet

                        Verksamt ämne

                        Jod

                        Tillverkarens namn

                        COSAYACH: SCM Cía. Cosayach Minera Negreiros, Rut. N°96.625.710-5

                        Tillverkarens adress

                        Terrenos de Elena S/N Terrenos de Elena S/N Huara, Región de Tarapacá Chile

                        Tillverkningsställe(n)

                        Mined at: S.C.M. Cía. Minera Negreiros, S.C.M. Cosayach Soledad.
                        Refined at: S.C.M. Cía. Minera Negreiros. Pozo Almonte Chile

                        Verksamt ämne

                        Jod

                        Tillverkarens namn

                        ACF MINERA SA

                        Tillverkarens adress

                        San Martin 499 Iquique Chile

                        Tillverkningsställe(n)

                        Faena Lagunas KM. 1.722 Ruta A-5, Pozo Almonte Chile

                        Verksamt ämne

                        Jod

                        Tillverkarens namn

                        SOCIEDAD QUIMICA y MINERA SA

                        Tillverkarens adress

                        Los Militares 4290 SANTIAGO DE CHILE Chile

                        Tillverkningsställe(n)

                        Pedro de Valdivia (PV) Route B 180 Antofagasta Chile
                        Nueva Victoria (NV) Route 5 North, Km 1925 Pozo Almonte Chile

                  2.   PRODUKTFAMILJENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING

            2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om familjens sammansättning

                        Trivialnamn

                        IUPAC-namn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EG-nummer

                        Innehåll (%)

                        Min

                        Max

                        Jod

                        Verksamt ämne

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        2,5

                        Alkoholer, C12-14, etoxylerade (11 mol EO genomsnittligt molförhållande)

                        Poly(oxi-1,2-etandiyl), - C12-14-(jämna tal)-alkyl-hydroxi

                        Inaktivt ämne

                        68439-50-9

                        2,697

                        24,199

                  2.2   Typ(er) av formuleringar

                        Formulering(ar)

                        AL - Övriga vätskor
                        SL - Lösligt koncentrat

                  DEL II

               ANDRA INFORMATIONSNIVÅN - ADMINISTRATIVA UPPGIFTER FÖR META-SPC(:ER)

               ADMINISTRATIVA UPPGIFTER FÖR META-SPC 1

            1.   ADMINISTRATIVA UPPGIFTER FÖR META-SPC 1
            1.1   meta-SPC 1-benämning

                        Identifikator

                        meta SPC 1: Spendoppsprodukter – färdiga att användas

                  1.2   Tillägg till registreringsnummer

                        Nummer

                        1-1

                  1.3   Produkttyp(er)

                        Produkttyp(er)

                        PT 03 - Veterinärhygien

                  2.   SAMMANSÄTTNING FÖR META-SPC 1
            2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättning för meta-SPC 1

                        Trivialnamn

                        IUPAC-namn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EG-nummer

                        Innehåll (%)

                        Min

                        Max

                        Jod

                        Verksamt ämne

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        0,49

                        Alkoholer, C12-14, etoxylerade (11 mol EO genomsnittligt molförhållande)

                        Poly(oxi-1,2-etandiyl), - C12-14-(jämna tal)-alkyl- hydroxi

                        Inaktivt ämne

                        68439-50-9

                        2,697

                        4,993

                  2.2   Typ(er) av formuleringar i meta-SPC 1

                        Formulering(ar)

                        AL - Övriga vätskor

                  3.   FARO- OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 1

                        Faroangivelse

                        Orsakar allvarlig ögonirritation.
                        Skadliga långtidseffekter för vattenlevande organismer.

                        Skyddsangivelse

                        Förvaras oåtkomligt för barn.
                        Tvätta händer grundligt efter användning.
                        Använd skyddshandskar.
                        Använd skyddskläder.
                        Använd ögonskydd.
                        VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja.
                        Vid bestående ögonirritation: Sök läkarhjälp.

                  4.   GODKÄNDA ANVÄNDNINGAR FÖR META-SPC 1
            4.1   Bruksanvisning

               Tabell 1. Användning # 1 – Manuell eller automatisk doppning efter mjölkning

                        Produkttyp

                        PT 03 - Veterinärhygien

                        En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant

                        —

                        Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)

                        Bakterier
                        Jäst
                        Alger

                        Användningsområde

                        Inomhus
                        Desinfektion av mjölkproducerande djurs spenar genom doppning efter mjölkning

                        Appliceringsmetod

                        Doppning -
                        Manuell eller automatisk desinfektion av spenar genom doppning efter mjölkning.
                        Doppkärl eller automatisk doppningsmaskin.

                        Appliceringshastighet och frekvens

                                    —

                                    kor och bufflar (3–10 ml: 5 ml rekommenderas)

                                    —

                                    får (1,5–5 ml: 1,5 ml rekommenderas)

                                    —

                                    getter (2,5–6 ml: 2,5 ml rekommenderas)

                              Frekvens: 2–3 gånger per dag

                        Användarkategori(er)

                        Yrkesmässig användare

                        Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial

                        HDPE-DUNK 5, 10, 22 liter
                        HDPE-FAT 60, 120, 220 liter
                        HDPE-BEHÅLLARE 1 000  liter

                  4.1.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

            Se allmänna villkor om användning av meta SPC 1.
            4.1.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

            Se allmänna villkor om användning av meta SPC 1.
            4.1.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

            Se allmänna villkor om användning av meta SPC 1.
            4.1.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

            Se allmänna villkor om användning av meta SPC 1.
            4.1.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

            Se allmänna villkor om användning av meta SPC 1.
            5.   ALLMÄNNA VILLKOR FÖR ANVÄNDNING (1) AV META-SPC 1
            5.1   Bruksanvisning

            Läs alltid etiketten eller broschyren före användning och följ alla anvisningar.
            Produkten måste ha en temperatur på minst 20 °C innan den används.
            Det är rekommenderat att använda en doseringspump vid påfyllning av produkten i appliceringsutrustningen.
            Fyll doppkärlet manuellt eller automatiskt med den bruksfärdiga produkten.
            Applicera genom att manuellt eller automatiskt doppa hela djurets spene efter mjölkning.

                        —

                        kor och bufflar (3–10 ml: 5 ml rekommenderas)

                        —

                        får (1,5–5 ml: 1,5 ml rekommenderas)

                        —

                        getter (2,5–6 ml: 2,5 ml rekommenderas)

                  Låt produkten sitta kvar till nästa mjölkningstillfälle. Se till att kon står upp tills produkten har torkat (åtminstone 5 minuter).
            Tillämpa en systematisk rengörings- och avtorkningsmetod innan du sätter på mjölkningsutrustningen vid nästa mjölkningstillfälle.
            Om nödvändigt, upprepa appliceringen efter varje mjölkning.
            Rengör regelbundet appliceringsutrustningen med varmt vatten.
            5.2   Riskbegränsande åtgärder

            Använd ögonskydd.
            Om en kombination av desinfektion före och efter mjölkning är nödvändig bör du överväga att använda en annan bakteriedödande produkt som inte innehåller jod vid desinfektionen före mjölkning.
            5.3   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

            Ta genast av de kontaminerade kläderna och skorna. Tvätta dem innan du använder dem igen.
            FÖRSTA HJÄLPEN-ANVISNINGAR

                        —

                        Om produkten andas in: Hämta frisk luft.

                        —

                        Om produkten kommer i kontakt med huden: Skölj med vatten.

                        —

                        Om produkten kommer i kontakt med ögonen:
                        VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ut kontaktlinser om du har några och de är lätta att få ut. Fortsätt skölja.
                        Om ögonirritation kvarstår: Uppsök läkare.

                        —

                        Om produkten förtärs: Skölj ur munnen. Framkalla INTE kräkning. Uppsök läkare.

                  Se säkerhetsdatabladet som är tillgängligt för professionella användare – där står ett telefonnummer för nödsituationer.
            Vid omfattande spill: Markera området, avgränsa vätskan med ett inert absorberande material och pumpa upp den i en nödtank. Förvara spillet i lämpliga, tydligt märkta och stängda behållare för bortskaffande. Häll aldrig tillbaka spillet i de ursprungliga behållarna för att återanvända det.
            5.4   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

            När behandlingen är genomförd ska du kassera oanvänd produkt och förpackningen i enlighet med lokala krav. Använd produkt kan spolas ut i det kommunala avloppssystemet eller kasseras vid en uppsamlingsplats för gödsel, beroende på lokala krav. Undvik utsläpp till enskilda avlopp.
            Pappershanddukarna som använts för att avlägsna produkten och torka spenarna ska slängas i vanligt hushållsavfall.
            5.5   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

            Hållbarhetstid: 2 år i HDPE-förpackning
            Förvara inte produkten i temperaturer som överstiger 30 °C.
            6.   ÖVRIG INFORMATION
            7.   TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 1
            7.1   Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

                        Handelsnamn

                        Dip-io 2500
                        JOD DIP
                        IODERM PSP
                        DERMINO FR
                        Iododip
                        IODEX EXTRA
                        Iodystrong
                        DERMIODE
                        INO IODE EPAIS
                        INO STAR +
                        IODACTIV 2500
                        IODIUM BX2500
                        Usual Iod Post
                        ASiRAL Dip Coat
                        IODOCAN EXTRA
                        UDDER PLUS
                        PRIMADIODE
                        CERTIODE EPAIS
                        IODIPACK GEL
                        HELIO IODE EPAIS
                        VAGEL
                        GELAPIS ACTIV
                        IOSAPIS GEL
                        ZENCARE FLASH
                        REPROGEL
                        DERMADINE +
                        KRONI Jod Dipp 2500
                        WÜBBELMANN JOD DIP
                        Iodine Cleaner&Sanitizer
                        MUNGIFILM
                        ZEP FS FILMIODINE NIPPLE NP

                        Godkännandenummer

                        EU-0018397-0001 1-1

                        Trivialnamn

                        IUPAC-namn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EG-nummer

                        Innehåll (%)

                        Jod

                        Verksamt ämne

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        Alkoholer, C12-14, etoxylerade (11 mol EO genomsnittligt molförhållande)

                        Poly(oxi-1,2-etandiyl), - C12-14-(jämna tal)-alkyl- hydroxi

                        Inaktivt ämne

                        68439-50-9

                        2,697

                  7.2   Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

                        Handelsnamn

                        Dip-io YB MAX
                        INO Io Dip MAX
                        JOD DIP YB MAX
                        IodoDip YB MAX
                        Iodium Dip YB MAX
                        JodyDip YB MAX
                        Delta IoDip YB MAX

                        Godkännandenummer

                        EU-0018397-0002 1-1

                        Trivialnamn

                        IUPAC-namn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EG-nummer

                        Innehåll (%)

                        Jod

                        Verksamt ämne

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,49

                        Alkoholer, C12-14, etoxylerade (11 mol EO genomsnittligt molförhållande)

                        Poly(oxi-1,2-etandiyl), - C12-14-(jämna tal)-alkyl- hydroxi

                        Inaktivt ämne

                        68439-50-9

                        4,993

               ADMINISTRATIVA UPPGIFTER FÖR META-SPC 2

            1.   ADMINISTRATIVA UPPGIFTER FÖR META-SPC 2
            1.1   meta-SPC 2-benämning

                        Identifikator

                        meta SPC 2: Spendopps-, skumlösnings- och spenspraysprodukter – färdiga att användas

                  1.2   Tillägg till registreringsnummer

                        Nummer

                        1-2

                  1.3   Produkttyp(er)

                        Produkttyp(er)

                        PT 03 - Veterinärhygien

                  2.   SAMMANSÄTTNING FÖR META-SPC 2
            2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättning för meta-SPC 2

                        Trivialnamn

                        IUPAC-namn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EG-nummer

                        Innehåll (%)

                        Min

                        Max

                        Jod

                        Verksamt ämne

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        0,49

                        Alkoholer, C12-14, etoxylerade (11 mol EO genomsnittligt molförhållande)

                        Poly(oxi-1,2-etandiyl), - C12-14-(jämna tal)-alkyl- hydroxi

                        Inaktivt ämne

                        68439-50-9

                        2,697

                        4,69

                  2.2   Typ(er) av formuleringar i meta-SPC 2

                        Formulering(ar)

                        AL - Övriga vätskor

                  3.   FARO- OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 2

                        Faroangivelse

                        Orsakar allvarlig ögonirritation.
                        Skadliga långtidseffekter för vattenlevande organismer.

                        Skyddsangivelse

                        Förvaras oåtkomligt för barn.
                        Tvätta händer grundligt efter användning.
                        Använd skyddshandskar.
                        Använd skyddskläder.
                        Använd ögonskydd.
                        VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja.
                        Vid bestående ögonirritation: Sök läkarhjälp.

                  4.   GODKÄNDA ANVÄNDNINGAR FÖR META-SPC 2
            4.1   Bruksanvisning

               Tabell 2. Användning # 1 – Manuell eller automatisk applicering av spendopp, skumlösning eller spenspray före mjölkning

                        Produkttyp

                        PT 03 - Veterinärhygien

                        En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant

                        —

                        Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)

                        Bakterier
                        Jäst

                        Användningsområde

                        Inomhus
                        Desinfektion av mjölkproducerande djurs spenar med doppning, skumning eller sprayning före mjölkning

                        Appliceringsmetod

                        Doppning, skumning eller sprayning före mjölkning -
                        Manuell eller automatisk desinfektion av spenar genom doppning, skumning eller sprayning före mjölkning
                        Doppkärl, skumkärl, spenspraysutrustning, automatisk doppningsmaskin, automatisk skumningsmaskin eller automatisk spraymaskin

                        Appliceringshastighet och frekvens

                                    —

                                    kor och bufflar: 3–10 ml (5–8 ml rekommenderas)

                                    —

                                    får: 1,5–5 ml (1,5–3 ml rekommenderas)

                                    —

                                    getter: 2,5–6 ml (2,5–4 ml rekommenderas)

                              Frekvens: 2–3 gånger per dag

                        Användarkategori(er)

                        Yrkesmässig användare

                        Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial

                        HDPE-DUNK 5, 10, 22 liter
                        HDPE-FAT 60, 120, 220 liter
                        HDPE-BEHÅLLARE 1 000  liter

                  4.1.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

            Avlägsna all synlig smuts innan du applicerar produkten.
            Doppa/skumapplicera/spraya hela djurets spene manuellt eller automatiskt före mjölkning.
            Låt produkten verka i åtminstone en minut.
            Tillämpa en systematisk rengörings- och avtorkningsmetod på spenen innan du sätter på mjölkningsutrustningen.
            Se även allmänna villkor om användning av meta SPC 2.
            4.1.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

            För manuell applicering av spendopp/skumlösning: använd kemikalieresistenta handskar (materialet specificeras av innehavaren av produktgodkännandet i produktdokumentationen)/ögonskydd.
            För manuell applicering av spenspray: använd kemikalieresistenta handskar (materialet specificeras av innehavaren av produktgodkännandet i produktdokumentationen)/skyddskläder/ögonskydd.
            Om en kombination av desinfektion före och efter mjölkning är nödvändig bör du överväga att använda en annan bakteriedödande produkt som inte innehåller jod vid desinfektionen efter mjölkning.
            4.1.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

            Se allmänna villkor om användning av meta SPC 2.
            4.1.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

            Se allmänna villkor om användning av meta SPC 2.
            4.1.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

            Se allmänna villkor om användning av meta SPC 2.
            4.2   Bruksanvisning

               Tabell 3. Användning # 2 – Manuell eller automatisk applicering av spendopp, skumlösning eller spenspray efter mjölkning

                        Produkttyp

                        PT 03 - Veterinärhygien

                        En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant

                        —

                        Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)

                        Bakterier
                        Jäst
                        Alger

                        Användningsområde

                        Inomhus
                        Desinfektion av mjölkproducerande djurs spenar genom doppning, skumning eller sprayning före mjölkning

                        Appliceringsmetod

                        Doppning, skumning, sprayning efter mjölkning -
                        Manuell eller automatisk desinfektion av spenar genom doppning, skumning eller sprayning efter mjölkning
                        Doppkärl, skumkärl, spenspraysutrustning, automatisk doppningsmaskin, automatisk skumningsmaskin eller automatisk spraymaskin

                        Appliceringshastighet och frekvens

                                    —

                                    kor och bufflar: 3–10 ml (5–8 ml rekommenderas)

                                    —

                                    får: 1,5–5 ml (1,5–3 ml rekommenderas)

                                    —

                                    getter: 2,5–6 ml (2,5–4 ml rekommenderas)

                              Frekvens: 2–3 gånger per dag

                        Användarkategori(er)

                        Yrkesmässig användare

                        Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial

                        HDPE-DUNK 5, 10, 22 liter
                        HDPE-FAT 60, 120, 220 liter
                        HDPE-BEHÅLLARE 1 000  liter

                  4.2.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

            Applicera genom att manuellt eller automatiskt doppa, spraya eller täcka hela djurets spene med skum efter mjölkning.
            Låt produkten sitta kvar till nästa mjölkningstillfälle. Se till att kon står upp tills produkten har torkat (åtminstone 5 minuter).
            Tillämpa en systematisk rengörings- och avtorkningsmetod innan du sätter på mjölkningsutrustningen vid nästa mjölkningstillfälle.
            Se även allmänna villkor om användning av meta SPC 2.
            4.2.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

            För manuell applicering av spenspray: använd kemikalieresistenta handskar (materialet specificeras av innehavaren av produktgodkännandet i produktdokumentationen)/skyddskläder/ögonskydd.
            Om en kombination av desinfektion före och efter mjölkning är nödvändig bör du överväga att använda en annan bakteriedödande produkt som inte innehåller jod vid desinfektionen före mjölkning.
            4.2.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

            Se allmänna villkor om användning av meta SPC 2.
            4.2.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

            Se allmänna villkor om användning av meta SPC 2.
            4.2.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

            Se allmänna villkor om användning av meta SPC 2.
            5.   ALLMÄNNA VILLKOR FÖR ANVÄNDNING (2) AV META-SPC 2
            5.1   Bruksanvisning

            Se användningsspecifika anvisningar för varje användning.
            Läs alltid etiketten eller broschyren före användning och följ alla anvisningar.
            Produkten måste ha en temperatur på minst 20 °C innan den används.
            Det är rekommenderat att använda en doseringspump vid påfyllning av produkten i appliceringsutrustningen. Fyll doppkärlet/skumkärlet/sprayutrustningen manuellt eller automatiskt med den bruksfärdiga produkten.
            Om nödvändigt, upprepa appliceringsproceduren vid varje mjölkningstillfälle.
            Rengör regelbundet appliceringsutrustningen med varmt vatten.
            5.2   Riskbegränsande åtgärder

            Se användningsspecifika åtgärder för avvärjning av risker inför varje användning.
            5.3   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

            Ta genast av de kontaminerade kläderna och skorna. Tvätta dem innan du använder dem igen.
            FÖRSTA HJÄLPEN-ANVISNINGAR

                        —

                        Om produkten andas in: Hämta frisk luft.

                        —

                        Om produkten kommer i kontakt med huden: Skölj med vatten.

                        —

                        Om produkten kommer i kontakt med ögonen:
                        VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ut kontaktlinser om du har några och de är lätta att få ut. Fortsätt skölja.
                        Om ögonirritation kvarstår: Uppsök läkare.

                        —

                        Om produkten förtärs: Skölj ur munnen. Framkalla INTE kräkning. Uppsök läkare.

                  Se säkerhetsdatabladet som är tillgängligt för professionella användare – där står ett telefonnummer för nödsituationer.
            Vid omfattande spill: Markera området, avgränsa vätskan med ett inert absorberande material och pumpa upp den i en nödtank. Förvara spillet i lämpliga, tydligt märkta och stängda behållare för bortskaffande. Häll aldrig tillbaka spillet i de ursprungliga behållarna för att återanvända det.
            5.4   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

            När behandlingen är genomförd ska du kassera oanvänd produkt och förpackningen i enlighet med lokala krav. Använd produkt kan spolas ut i det kommunala avloppssystemet eller kasseras vid en uppsamlingsplats för gödsel, beroende på lokala krav. Undvik utsläpp till enskilda avlopp.
            Pappershanddukarna som använts för att avlägsna produkten och torka spenarna ska slängas i vanligt hushållsavfall.
            5.5   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

            Hållbarhetstid: 2 år i HDPE-förpackning
            Förvara inte produkten i temperaturer som överstiger 30 °C.
            6.   ÖVRIG INFORMATION
            7.   TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 2
            7.1   Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

                        Handelsnamn

                        Liq-io 2500
                        JOD SPRAY
                        IODINE 3000 RTU
                        IODEX 2500
                        Usual Iod Liquid
                        Iodoliquid
                        Iodospray
                        DESINTEAT
                        IODYSPRAY
                        RBT 2500
                        IODY'FLASH
                        INO IODE SPRAY
                        IODYPRO 2500
                        IODYPRO BL2500
                        Robot Liq-io 25
                        ADF iDip+
                        ASiRAL Dip Spray J
                        IODIPACK
                        HELIO IODE LIQUIDE
                        POLY-IODE
                        CERTIODE LIQUIDE
                        IOSAPIS FLUID
                        GELAPIS ROBOT
                        ZENCARE SPRAY
                        HELIO IODE SPRAY +
                        IODIP +
                        KRONI Jod Spray 2500
                        WÜBBELMANN JOD LIQUID

                        Godkännandenummer

                        EU-0018397-0003 1-2

                        Trivialnamn

                        IUPAC-namn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EG-nummer

                        Innehåll (%)

                        Jod

                        Verksamt ämne

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        Alkoholer, C12-14, etoxylerade (11 mol EO genomsnittligt molförhållande)

                        Poly(oxi-1,2-etandiyl), - C12-14-(jämna tal)-alkyl- hydroxi

                        Inaktivt ämne

                        68439-50-9

                        2,697

                  7.2   Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

                        Handelsnamn

                        Liq-io YB MAX
                        INO Io Liquid Max
                        Iodoliquid YB MAX
                        Iodospray YB MAX
                        Desinteat YB MAX
                        Iodium Spray YB MAX
                        JodySpray YB MAX
                        Delta IoSpray YB MAX

                        Godkännandenummer

                        EU-0018397-0004 1-2

                        Trivialnamn

                        IUPAC-namn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EG-nummer

                        Innehåll (%)

                        Jod

                        Verksamt ämne

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,49

                        Alkoholer, C12-14, etoxylerade (11 mol EO genomsnittligt molförhållande)

                        Poly(oxi-1,2-etandiyl), - C12-14-(jämna tal)-alkyl- hydroxi

                        Inaktivt ämne

                        68439-50-9

                        4,69

               ADMINISTRATIVA UPPGIFTER FÖR META-SPC 3

            1.   ADMINISTRATIVA UPPGIFTER FÖR META-SPC 3
            1.1   meta-SPC 3-benämning

                        Identifikator

                        meta SPC 3: Spendopp, skumlösning, spenspray – koncentrerade produkter

                  1.2   Tillägg till registreringsnummer

                        Nummer

                        1-3

                  1.3   Produkttyp(er)

                        Produkttyp(er)

                        PT 03 - Veterinärhygien

                  2.   SAMMANSÄTTNING FÖR META-SPC 3
            2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättning för meta-SPC 3

                        Trivialnamn

                        IUPAC-namn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EG-nummer

                        Innehåll (%)

                        Min

                        Max

                        Jod

                        Verksamt ämne

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        2,5

                        2,5

                        Alkoholer, C12-14, etoxylerade (11 mol EO genomsnittligt molförhållande)

                        Poly(oxi-1,2-etandiyl), - C12-14-(jämna tal)-alkyl- hydroxi

                        Inaktivt ämne

                        68439-50-9

                        24,199

                        24,199

                  2.2   Typ(er) av formuleringar i meta-SPC 3

                        Formulering(ar)

                        SL - Lösligt koncentrat

                  3.   FARO- OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 3

                        Faroangivelse

                        Orsakar allvarliga ögonskador.
                        Kan orsaka organskador (sköldkörtel) genom lång eller upprepad exponering oralt.
                        Giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter.
                        Kan vara korrosivt för metaller.

                        Skyddsangivelse

                        Förvaras oåtkomligt för barn.
                        Inandas inte dimma.
                        Inandas inte ångor.
                        Inandas inte sprej.
                        Tvätta händer grundligt efter användning.
                        Använd skyddshandskar.
                        Använd skyddskläder.
                        Använd ögonskydd.
                        VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja.
                        Kontakta genast GIFTINFORMATIONSCENTRALEN/läkare.
                        Sök läkarhjälp vid obehag.
                        Innehållet lämnas till i enlighet med lokala/regionala/nationella/internationella regler. Behållaren lämnas till i enlighet med lokala/regionala/nationella/internationella regler.
                        Förvaras endast i originalbehållaren.
                        Sug upp spill för att undvika materiella skador.

                  4.   GODKÄNDA ANVÄNDNINGAR FÖR META-SPC 3
            4.1   Bruksanvisning

               Tabell 4. Användning # 1 – Manuell eller automatisk applicering av spendopp, skumlösning eller spenspray före mjölkning

                        Produkttyp

                        PT 03 - Veterinärhygien

                        En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant

                        —

                        Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)

                        Bakterier
                        Jäst

                        Användningsområde

                        Inomhus
                        Desinfektion av mjölkproducerande djurs spenar genom doppning, skumning eller sprayning före mjölkning

                        Appliceringsmetod

                        Doppning, skumning, sprayning -
                        Manuell eller automatisk desinfektion av spenar genom doppning, skumning eller sprayning före mjölkning
                        Doppkärl, skumkärl, spenspraysutrustning, automatisk doppningsmaskin, automatisk skumningsmaskin eller automatisk spraymaskin

                        Appliceringshastighet och frekvens

                        En brukslösning på 10 % (v/v) ska beredas.
                        Appliceringsmängd av brukslösning:

                                    —

                                    kor och bufflar: 3–10 ml (5–8 ml rekommenderas)

                                    —

                                    får: 1,5–5 ml (1,5–3 ml rekommenderas)

                                    —

                                    getter: 2,5–6 ml (2,5–4 ml rekommenderas)

                              Frekvens: 2–3 gånger per dag

                        Användarkategori(er)

                        Yrkesmässig användare

                        Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial

                        HDPE-DUNK 5, 10, 22 liter
                        HDPE-FAT 60, 120, 220 liter
                        HDPE-BEHÅLLARE 1 000  liter

                  4.1.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

            Bered en spädning på 10 % (v/v: 10 ml av produkten, tillsätt vatten tills det mäter 100 ml) för bakterie- och jästdödande verkan.
            Fyll på spädningen manuellt eller automatiskt i droppkärlet/skumkärlet/sprayutrustningen.
            Avlägsna all synlig smuts innan du applicerar produkten.
            Doppa/skumapplicera/spraya hela djurets spene manuellt eller automatiskt före mjölkning.
            Låt produkten verka i åtminstone en minut.
            Tillämpa en systematisk rengörings- och avtorkningsmetod på spenen innan du sätter på mjölkningsutrustningen.
            Se även allmänna villkor om användning av meta SPC 3.
            4.1.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

            För manuell applicering av spenspray: använd kemikalieresistenta handskar (materialet specificeras av innehavaren av produktgodkännandet i produktdokumentationen)/skyddskläder/ögonskydd.
            Om en kombination av desinfektion före och efter mjölkning är nödvändig bör du överväga att använda en annan bakteriedödande produkt som inte innehåller jod vid desinfektionen efter mjölkning.
            4.1.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

            Se allmänna villkor om användning av meta SPC 3.
            4.1.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

            Se allmänna villkor om användning av meta SPC 3.
            4.1.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

            Se allmänna villkor om användning av meta SPC 3.
            4.2   Bruksanvisning

               Tabell 5. Användning # 2 – Manuell eller automatisk applicering av spendopp, skumlösning eller spenspray efter mjölkning

                        Produkttyp

                        PT 03 - Veterinärhygien

                        En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant

                        —

                        Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)

                        Bakterier
                        Jäst
                        Alger
                        Virus

                        Användningsområde

                        Inomhus
                        Desinfektion av mjölkproducerande djurs spenar genom doppning, skumning eller sprayning efter mjölkning

                        Appliceringsmetod

                        Doppning, skumning, sprayning -
                        Manuell eller automatisk desinfektion av spenar med doppning, skumning eller sprayning efter mjölkning
                        Doppkärl, skumkärl, spenspraysutrustning, automatisk doppningsmaskin, automatisk skumningsmaskin eller automatisk spraymaskin

                        Appliceringshastighet och frekvens

                        För bakterie-, jäst- och algdödande desinfektion bör en spädning på 10 % (v/v: 10 ml av produkten, tillsätt vatten tills det mäter 100 ml) beredas.
                        För virusdödande desinfektion bör en spädning på 20 % (v/v: 20 ml av produkten, tillsätt vatten tills det mäter 100 ml) beredas.
                        Appliceringsmängd av brukslösning:

                                    —

                                    kor och bufflar: 3–10 ml (5–8 ml rekommenderas)

                                    —

                                    får: 1,5–5 ml (1,5–3 ml rekommenderas)

                                    —

                                    getter: 2,5–6 ml (2,5–4 ml rekommenderas)

                              Frekvens: 2–3 gånger per dag

                        Användarkategori(er)

                        Yrkesmässig användare

                        Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial

                        HDPE-DUNK 5, 10, 22 liter
                        HDPE-FAT 60, 120, 220 liter
                        HDPE-BEHÅLLARE 1 000  liter

                  4.2.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

            Bered en spädning på 10 % (v/v: 10 ml av produkten, tillsätt vatten tills det mäter 100 ml) för bakterie-, jäst- och algdödande verkan eller 20 % (v/v: 20 ml av produkten, tillsätt vatten tills det mäter upp till 100 ml) om även virusdödande verkan krävs.
            Fyll på spädningen manuellt eller automatiskt i droppkärlet/skumkärlet/sprayutrustningen.
            Applicera genom att manuellt eller automatiskt doppa, spraya eller täcka hela djurets spene med skum efter mjölkning.
            Låt produkten sitta kvar till nästa mjölkningstillfälle. Se till att kon står upp tills produkten har torkat (åtminstone 5 minuter).
            Tillämpa en systematisk rengörings- och avtorkningsmetod innan du sätter på mjölkningsutrustningen vid nästa mjölkningstillfälle.
            Se även allmänna villkor om användning av meta SPC 3.
            4.2.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

            För manuell applicering av spenspray: använd kemikalieresistenta handskar (materialet specificeras av innehavaren av produktgodkännandet i produktdokumentationen)/skyddskläder/ögonskydd.
            Om en kombination av desinfektion före och efter mjölkning är nödvändig bör du överväga att använda en annan bakteriedödande produkt som inte innehåller jod vid desinfektionen före mjölkning.
            4.2.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

            Se allmänna villkor om användning av meta SPC 3.
            4.2.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

            Se allmänna villkor om användning av meta SPC 3.
            4.2.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

            Se allmänna villkor om användning av meta SPC 3.
            5.   ALLMÄNNA VILLKOR FÖR ANVÄNDNING (3) AV META-SPC 3
            5.1   Bruksanvisning

            Se användningsspecifika anvisningar för varje användning.
            Läs alltid etiketten eller broschyren före användning och följ alla anvisningar.
            Produkten måste ha en temperatur på minst 20 °C innan den används.
            Det är rekommenderat att använda en doseringspump vid påfyllning av produkten i appliceringsutrustningen. Fyll på spädningen manuellt eller automatiskt i droppkärlet/skumkärlet/sprayutrustningen.
            Om nödvändigt, upprepa appliceringsproceduren vid varje mjölkningstillfälle.
            Rengör regelbundet appliceringsutrustningen med varmt vatten.
            5.2   Riskbegränsande åtgärder

            Se användningsspecifika åtgärder för avvärjning av risker inför varje användning.
            5.3   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

            Ta genast av de kontaminerade kläderna och skorna. Tvätta dem innan du använder dem igen.
            Uppsök läkare om du känner dig svimfärdig. Visa det här säkerhetsdatabladet för läkaren.
            FÖRSTA HJÄLPEN-ANVISNINGAR

                        —

                        Om produkten andas in: Hämta frisk luft.

                        —

                        Om produkten kommer i kontakt med huden: Skölj med vatten.

                        —

                        Om produkten kommer i kontakt med ögonen: Skölj under en mjuk vattenstråle i åtminstone 15 minuter med ögonen vidöppna.
                        Ta ut kontaktlinser om du har några och de är lätta att få ut. Fortsätt skölja.
                        Kontakta genast GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.

                        —

                        Om produkten förtärs: Skölj ur munnen. Framkalla INTE kräkning. Uppsök läkare.

                  Se säkerhetsdatabladet som är tillgängligt för professionella användare – där står ett telefonnummer för nödsituationer.
            Vid omfattande spill: Markera området, avgränsa vätskan med ett inert absorberande material och pumpa upp den i en nödtank. Förvara spillet i lämpliga, tydligt märkta och stängda behållare för bortskaffande. Häll aldrig tillbaka spillet i de ursprungliga behållarna för att återanvända det.
            5.4   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

            När behandlingen är genomförd ska du kassera oanvänd produkt och förpackningen i enlighet med lokala krav. Använd produkt kan spolas ut i det kommunala avloppssystemet eller kasseras vid en uppsamlingsplats för gödsel, beroende på lokala krav. Undvik utsläpp till enskilda avlopp.
            Pappershanddukarna som använts för att avlägsna produkten och torka spenarna ska slängas i vanligt hushållsavfall.
            5.5   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

            Hållbarhetstid: 2 år i HDPE-förpackning
            Förvara inte produkten i temperaturer som överstiger 30 °C.
            6.   ÖVRIG INFORMATION
            7.   TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 3
            7.1   Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

                        Handelsnamn

                        Liq-io concentrate
                        INO Jod Konzentrat
                        Usual Iod Concent
                        Iodoconcentrat
                        D 10 IODINE
                        D 5 IODINE
                        Liq-io C
                        INO IODE C
                        D 4 IODINE
                        ADF iDip+ concentrate
                        Mammizan Concentré

                        Godkännandenummer

                        EU-0018397-0005 1-3

                        Trivialnamn

                        IUPAC-namn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EG-nummer

                        Innehåll (%)

                        Jod

                        Verksamt ämne

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        2,5

                        Alkoholer, C12-14, etoxylerade (11 mol EO genomsnittligt molförhållande)

                        Poly(oxi-1,2-etandiyl), - C12-14-(jämna tal)-alkyl- hydroxi

                        Inaktivt ämne

                        68439-50-9

                        24,199

               ADMINISTRATIVA UPPGIFTER FÖR META-SPC 4

            1.   ADMINISTRATIVA UPPGIFTER FÖR META-SPC 4
            1.1   meta-SPC 4-benämning

                        Identifikator

                        meta SPC 4: Spendoppsprodukter med virusdödande verkan – färdiga att användas

                  1.2   Tillägg till registreringsnummer

                        Nummer

                        1-4

                  1.3   Produkttyp(er)

                        Produkttyp(er)

                        PT 03 - Veterinärhygien

                  2.   SAMMANSÄTTNING FÖR META-SPC 4
            2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättning för meta-SPC 4

                        Trivialnamn

                        IUPAC-namn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EG-nummer

                        Innehåll (%)

                        Min

                        Max

                        Jod

                        Verksamt ämne

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,5

                        0,5

                        Alkoholer, C12-14, etoxylerade (11 mol EO genomsnittligt molförhållande)

                        Poly(oxi-1,2-etandiyl), - C12-14-(jämna tal)-alkyl- hydroxi

                        Inaktivt ämne

                        68439-50-9

                        4,993

                        4,993

                  2.2   Typ(er) av formuleringar i meta-SPC 4

                        Formulering(ar)

                        AL - Övriga vätskor

                  3.   FARO- OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 4

                        Faroangivelse

                        Orsakar allvarlig ögonirritation.
                        Skadliga långtidseffekter för vattenlevande organismer.

                        Skyddsangivelse

                        Förvaras oåtkomligt för barn.
                        Tvätta händer grundligt efter användning.
                        Använd skyddshandskar.
                        Använd skyddskläder.
                        Använd ögonskydd.
                        VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja.
                        Vid bestående ögonirritation: Sök läkarhjälp.

                  4.   GODKÄNDA ANVÄNDNINGAR FÖR META-SPC 4
            4.1   Bruksanvisning

               Tabell 6. Användning # 1 – Manuell eller automatisk doppning efter mjölkning

                        Produkttyp

                        PT 03 - Veterinärhygien

                        En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant

                        —

                        Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)

                        Bakterier
                        Jäst
                        Alger
                        Virus

                        Användningsområde

                        Inomhus
                        Desinfektion av mjölkproducerande djurs spenar genom doppning efter mjölkning

                        Appliceringsmetod

                        Doppning -
                        Manuell eller automatisk desinfektion av spenar genom doppning efter mjölkning.
                        Doppkärl eller automatisk doppningsmaskin.

                        Appliceringshastighet och frekvens

                                    —

                                    kor och bufflar (3–10 ml: 5 ml rekommenderas)

                                    —

                                    får (1,5–5 ml: 1,5 ml rekommenderas)

                                    —

                                    getter (2,5–6 ml: 2,5 ml rekommenderas)

                              Frekvens: 2–3 gånger per dag

                        Användarkategori(er)

                        Yrkesmässig användare

                        Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial

                        HDPE-DUNK 5, 10, 22 liter
                        HDPE-FAT 60, 120, 220 liter
                        HDPE-BEHÅLLARE 1 000  liter

                  4.1.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

            Se allmänna villkor om användning av meta SPC 4.
            4.1.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

            Se allmänna villkor om användning av meta SPC 4.
            4.1.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

            Se allmänna villkor om användning av meta SPC 4.
            4.1.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

            Se allmänna villkor om användning av meta SPC 4.
            4.1.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

            Se allmänna villkor om användning av meta SPC 4.
            5.   ALLMÄNNA VILLKOR FÖR ANVÄNDNING (4) AV META-SPC 4
            5.1   Bruksanvisning

            Läs alltid etiketten eller broschyren före användning och följ alla anvisningar.
            Produkten måste ha en temperatur på minst 20 °C innan den används.
            Det är rekommenderat att använda en doseringspump vid påfyllning av produkten i appliceringsutrustningen. Fyll doppkärlet manuellt eller automatiskt med den bruksfärdiga produkten.
            Applicera genom att manuellt eller automatiskt doppa hela djurets spene efter mjölkning.

                        —

                        kor och bufflar (3–10 ml: 5 ml rekommenderas)

                        —

                        får (1,5–5 ml: 1,5 ml rekommenderas)

                        —

                        getter (2,5–6 ml: 2,5 ml rekommenderas)

                  Låt produkten sitta kvar till nästa mjölkningstillfälle. Se till att kon står upp tills produkten har torkat (åtminstone 5 minuter).
            Tillämpa en systematisk rengörings- och avtorkningsmetod innan du sätter på mjölkningsutrustningen vid nästa mjölkningstillfälle.
            Om nödvändigt, upprepa appliceringen efter varje mjölkning.
            Rengör regelbundet appliceringsutrustningen med varmt vatten.
            5.2.   Riskbegränsande åtgärder

            Använd ögonskydd.
            Om en kombination av desinfektion före och efter mjölkning är nödvändig bör du överväga att använda en annan bakteriedödande produkt som inte innehåller jod vid desinfektionen före mjölkning.
            5.3   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

            Ta genast av de kontaminerade kläderna och skorna. Tvätta dem innan du använder dem igen.
            FÖRSTA HJÄLPEN-ANVISNINGAR

                        —

                        Om produkten andas in: Hämta frisk luft.

                        —

                        Om produkten kommer i kontakt med huden: Skölj med vatten.

                        —

                        Om produkten kommer i kontakt med ögonen:
                        VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ut kontaktlinser om du har några och de är lätta att få ut. Fortsätt skölja.
                        Om ögonirritation kvarstår: Uppsök läkare.

                        —

                        Om produkten förtärs: Skölj ur munnen. Framkalla INTE kräkning. Uppsök läkare.

                  Se säkerhetsdatabladet som är tillgängligt för professionella användare – där står ett telefonnummer för nödsituationer.
            Vid omfattande spill: Markera området, avgränsa vätskan med ett inert absorberande material och pumpa upp den i en nödtank. Förvara spillet i lämpliga, tydligt märkta och stängda behållare för bortskaffande. Häll aldrig tillbaka spillet i de ursprungliga behållarna för att återanvända det.
            5.4   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

            När behandlingen är genomförd ska du kassera oanvänd produkt och förpackningen i enlighet med lokala krav. Använd produkt kan spolas ut i det kommunala avloppssystemet eller kasseras vid en uppsamlingsplats för gödsel, beroende på lokala krav. Undvik utsläpp till enskilda avlopp.
            Pappershanddukarna som använts för att avlägsna produkten och torka spenarna ska slängas i vanligt hushållsavfall.
            5.5   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

            Hållbarhetstid: 2 år i HDPE-förpackning
            Förvara inte produkten i temperaturer som överstiger 30 °C.
            6.   ÖVRIG INFORMATION
            7.   TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 4
            7.1   Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

                        Handelsnamn

                        Dip-io 5000
                        IODIUM TX
                        INO JOD 50 DIP
                        Usual Iod Post +
                        IODIUM PRO DIP
                        IODERM PSP +
                        IODEX EXTRA +
                        Iododip +
                        IODYSTRONG PLUS
                        INO TREMP
                        INO STAR
                        IODACTIV 5000
                        DERMINO
                        IODERM 5000
                        IODIUM BX5000
                        HOEVE-PLUS DIP
                        TREMPASEPT IODE
                        DERMADINE
                        MAMMO-DERM
                        KRONI Jod Dipp 5000

                        Godkännandenummer

                        EU-0018397-0006 1-4

                        Trivialnamn

                        IUPAC-namn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EG-nummer

                        Innehåll (%)

                        Jod

                        Verksamt ämne

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,5

                        Alkoholer, C12-14, etoxylerade (11 mol EO genomsnittligt molförhållande)

                        Poly(oxi-1,2-etandiyl), - C12-14-(jämna tal)-alkyl- hydroxi

                        Inaktivt ämne

                        68439-50-9

                        4,993

               ADMINISTRATIVA UPPGIFTER FÖR META-SPC 5

            1.   ADMINISTRATIVA UPPGIFTER FÖR META-SPC 5
            1.1   meta-SPC 5-benämning

                        Identifikator

                        meta SPC 5: Spendopps-, skumlösnings- och spenspraysprodukter på 5 500  ppm – färdiga att användas

                  1.2   Tillägg till registreringsnummer

                        Nummer

                        1-5

                  1.3   Produkttyp(er)

                        Produkttyp(er)

                        PT 03 - Veterinärhygien

                  2.   SAMMANSÄTTNING FÖR META-SPC 5
            2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättning för meta-SPC 5

                        Trivialnamn

                        IUPAC-namn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EG-nummer

                        Innehåll (%)

                        Min

                        Max

                        Jod

                        Verksamt ämne

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,55

                        0,55

                        Alkoholer, C12-14, etoxylerade (11 mol EO genomsnittligt molförhållande)

                        Poly(oxi-1,2-etandiyl), - C12-14-(jämna tal)-alkyl- hydroxi

                        Inaktivt ämne

                        68439-50-9

                        4,69

                        4,69

                  2.2   Typ(er) av formuleringar i meta-SPC 5

                        Formulering(ar)

                        AL - Övriga vätskor

                  3.   FARO- OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 5

                        Faroangivelse

                        Orsakar allvarlig ögonirritation.
                        Skadliga långtidseffekter för vattenlevande organismer.

                        Skyddsangivelse

                        Förvaras oåtkomligt för barn.
                        Tvätta händer grundligt efter användning.
                        Använd skyddshandskar.
                        Använd skyddskläder.
                        Använd ögonskydd.
                        VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja.
                        Vid bestående ögonirritation: Sök läkarhjälp.

                  4.   GODKÄNDA ANVÄNDNINGAR FÖR META-SPC 5
            4.1   Bruksanvisning

               Tabell 7. Användning # 1 – Manuell eller automatisk applicering av spendopp, skumlösning eller spenspray före mjölkning

                        Produkttyp

                        PT 03 - Veterinärhygien

                        En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant

                        —

                        Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)

                        Bakterier
                        Jäst

                        Användningsområde

                        Inomhus
                        Desinfektion av mjölkproducerande djurs spenar genom doppning, skumning eller sprayning före mjölkning

                        Appliceringsmetod

                        Dopp, skumning, sprayning -
                        Manuell eller automatisk desinfektion av spenar genom sprayning, skumning eller sprayning före mjölkning
                        Doppkärl, skumkärl, spenspraysutrustning, automatisk doppningsmaskin, automatisk skumningsmaskin eller automatisk spraymaskin

                        Appliceringshastighet och frekvens

                                    —

                                    kor och bufflar: 3–10 ml (5–8 ml rekommenderas)

                                    —

                                    får: 1,5–5 ml (1,5–3 ml rekommenderas)

                                    —

                                    getter: 2,5–6 ml (2,5–4 ml rekommenderas)

                              Frekvens: 2–3 gånger per dag

                        Användarkategori(er)

                        Yrkesmässig användare

                        Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial

                        HDPE-DUNK 5, 10, 22 liter
                        HDPE-FAT 60, 120, 220 liter
                        HDPE-BEHÅLLARE 1 000  liter

                  4.1.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

            Fyll doppkärlet/skumkärlet/sprayutrustningen manuellt eller automatiskt med den bruksfärdiga produkten.
            Avlägsna all synlig smuts innan du applicerar produkten.
            Doppa/skumapplicera/spraya hela djurets spene manuellt eller automatiskt före mjölkning.
            Låt produkten verka i åtminstone en minut.
            Tillämpa en systematisk rengörings - och avtorkningsmetod på spenen innan du sätter på mjölkningsutrustningen.
            Se även allmänna villkor om användning av meta SPC 5.
            4.1.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

            För manuell applicering av spendopp/skumlösning: använd kemikalieresistenta handskar (materialet specificeras av innehavaren av produktgodkännandet i produktdokumentationen)/ögonskydd.
            För manuell applicering av spenspray: använd kemikalieresistenta handskar (materialet specificeras av innehavaren av produktgodkännandet i produktdokumentationen)/skyddskläder/ögonskydd.
            Om en kombination av desinfektion före och efter mjölkning är nödvändig bör du överväga att använda en annan bakteriedödande produkt som inte innehåller jod vid desinfektionen efter mjölkning.
            4.1.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

            Se allmänna villkor om användning av meta SPC 5.
            4.1.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

            Se allmänna villkor om användning av meta SPC 5.
            4.1.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

            Se allmänna villkor om användning av meta SPC 5.
            4.2   Bruksanvisning

               Tabell 8. Användning # 2 – Manuell eller automatisk applicering av spendopp, skumlösning eller spenspray efter mjölkning

                        Produkttyp

                        PT 03 - Veterinärhygien

                        En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant

                        —

                        Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)

                        Bakterier
                        Jäst
                        Alger
                        Virus

                        Användningsområde

                        Inomhus
                        Desinfektion av mjölkproducerande djurs spenar genom doppning, skumning eller sprayning efter mjölkning

                        Appliceringsmetod

                        Doppning, skumning, sprayning -
                        Manuell eller automatisk desinfektion av spenar genom doppning, skumning eller sprayning efter mjölkning.
                        Doppkärl, skumkärl, spenspraysutrustning, automatisk doppningsmaskin, automatisk skumningsmaskin eller automatisk spraymaskin.

                        Appliceringshastighet och frekvens

                                    —

                                    kor och bufflar: 3–10 ml (5–8 ml rekommenderas)

                                    —

                                    får: 1,5–5 ml (1,5–3 ml rekommenderas)

                                    —

                                    getter: 2,5–6 ml (2,5–4 ml rekommenderas)

                              Frekvens: 2–3 gånger per dag

                        Användarkategori(er)

                        Yrkesmässig användare

                        Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial

                        HDPE-DUNK 5, 10, 22 liter
                        HDPE-FAT 60, 120, 220 liter
                        HDPE-BEHÅLLARE 1 000  liter

                  4.2.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

            Fyll doppkärlet/skumkärlet/sprayutrustningen manuellt eller automatiskt med den bruksfärdiga produkten.
            Applicera genom att manuellt eller automatiskt doppa, spraya eller täcka hela djurets spene med skum efter mjölkning.
            Låt produkten sitta kvar till nästa mjölkningstillfälle. Se till att kon står upp tills produkten har torkat (åtminstone 5 minuter).
            Tillämpa en systematisk rengörings- och avtorkningsmetod innan du sätter på mjölkningsutrustningen vid nästa mjölkningstillfälle.
            Se även allmänna villkor om användning av meta SPC 5.
            4.2.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

            För manuell applicering av spenspray: använd kemikalieresistenta handskar (materialet specificeras av innehavaren av produktgodkännandet i produktdokumentationen)/skyddskläder/ögonskydd.
            Om en kombination av desinfektion före och efter mjölkning är nödvändig bör du överväga att använda en annan bakteriedödande produkt som inte innehåller jod vid desinfektionen före mjölkning.
            4.2.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

            Se allmänna villkor om användning av meta SPC 5.
            4.2.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

            Se allmänna villkor om användning av meta SPC 5.
            4.2.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

            Se allmänna villkor om användning av meta SPC 5.
            5.   ALLMÄNNA VILLKOR FÖR ANVÄNDNING (5) AV META-SPC 5
            5.1   Bruksanvisning

            Se användningsspecifika anvisningar för varje användning.
            Läs alltid etiketten eller broschyren före användning och följ alla anvisningar.
            Produkten måste ha en temperatur på minst 20 °C innan den används.
            Det är rekommenderat att använda en doseringspump vid påfyllning av produkten i appliceringsutrustningen.
            Om nödvändigt, upprepa appliceringsproceduren vid varje mjölkningstillfälle.
            Rengör regelbundet appliceringsutrustningen med varmt vatten.
            5.2   Riskbegränsande åtgärder

            Se användningsspecifika åtgärder för avvärjning av risker inför varje användning.
            5.3   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

            Ta genast av de kontaminerade kläderna och skorna. Tvätta dem innan du använder dem igen.
            FÖRSTA HJÄLPEN-ANVISNINGAR

                        —

                        Om produkten andas in: Hämta frisk luft.

                        —

                        Om produkten kommer i kontakt med huden: Skölj med vatten.

                        —

                        Om produkten kommer i kontakt med ögonen:
                        VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ut kontaktlinser om du har några och de är lätta att få ut. Fortsätt skölja.
                        Om ögonirritation kvarstår: Uppsök läkare.

                        —

                        Om produkten förtärs: Skölj ur munnen. Framkalla INTE kräkning. Uppsök läkare.

                  Se säkerhetsdatabladet som är tillgängligt för professionella användare – där står ett telefonnummer för nödsituationer.
            Vid omfattande spill: Markera området, avgränsa vätskan med ett inert absorberande material och pumpa upp den i en nödtank. Förvara spillet i lämpliga, tydligt märkta och stängda behållare för bortskaffande. Häll aldrig tillbaka spillet i de ursprungliga behållarna för att återanvända det.
            5.4   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

            När behandlingen är genomförd ska du kassera oanvänd produkt och förpackningen i enlighet med lokala krav. Använd produkt kan spolas ut i det kommunala avloppssystemet eller kasseras vid en uppsamlingsplats för gödsel, beroende på lokala krav. Undvik utsläpp till enskilda avlopp.
            Pappershanddukarna som använts för att avlägsna produkten och torka spenarna ska slängas i vanligt hushållsavfall.
            5.5   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

            Hållbarhetstid: 2 år i HDPE-förpackning
            Förvara inte produkten i temperaturer som överstiger 30 °C.
            6.   ÖVRIG INFORMATION
            7.   TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 5
            7.1   Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

                        Handelsnamn

                        Liq-io 5500
                        IODYPRO
                        INO JOD 50 Liquid
                        Usual Iod Liquid +
                        IODIUM PRO SPRAY
                        IODEX
                        Iodoliquid +
                        Iodospray Plus
                        DESINTEAT PLUS
                        ROBOSPRAY IODE
                        INOTRAYON
                        IODYPRO 5500
                        Robot Liq-io 55
                        IODYPRO BL5500
                        ADF iDip+ 5500
                        HOEVE-JODIUM SPRAY
                        GRUPAIODE
                        IODOCAN
                        JOFO
                        JODI PLUS
                        K-AGRO PRODIP ID
                        IODIP
                        HELIO IODE SPRAY
                        MAMMO-JOD
                        KRONI Jod Spray 5500
                        MUNGI-IOD
                        LELY QUARESS-Iodine

                        Godkännandenummer

                        EU-0018397-0007 1-5

                        Trivialnamn

                        IUPAC-namn

                        Funktion

                        CAS-nummer

                        EG-nummer

                        Innehåll (%)

                        Jod

                        Verksamt ämne

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,55

                        Alkoholer, C12-14, etoxylerade (11 mol EO genomsnittligt molförhållande)

                        Poly(oxi-1,2-etandiyl), - C12-14-(jämna tal)-alkyl- hydroxi

                        Inaktivt ämne

                        68439-50-9

                        4,69

               (1)  Bruksanvisningen, riskbegränsande åtgärder och andra anvisningar för användning i detta avsnitt gäller för samtliga godkända användningar i metasammanfattningen av meta SPC1.

               (2)  Bruksanvisningen, riskbegränsande åtgärder och andra anvisningar för användning i detta avsnitt gäller för samtliga godkända användningar i metasammanfattningen av meta SPC2.

               (3)  Bruksanvisningen, riskbegränsande åtgärder och andra anvisningar för användning i detta avsnitt gäller för samtliga godkända användningar i metasammanfattningen av meta SPC3.

               (4)  Bruksanvisningen, riskbegränsande åtgärder och andra anvisningar för användning i detta avsnitt gäller för samtliga godkända användningar i metasammanfattningen av meta SPC4.

               (5)  Bruksanvisningen, riskbegränsande åtgärder och andra anvisningar för användning i detta avsnitt gäller för samtliga godkända användningar i metasammanfattningen av meta SPC5.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1266 av den 20 september 2018 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeperioderna för de verksamma ämnena 1-dekanol, 6-benzyladenin, aluminiumsulfat, azadiraktin, bupirimat, karboxin, kletodim, cykloxydim, dazomet, diklofop, ditianon, dodin, fenazakin, fluometuron, flutriafol, hexitiazox, hymexazol, indolylsmörsyra, isoxaben, kalciumpolysulfid, metaldehyd, paklobutrazol, pencykuron, sintofen, taufluvalinat och tebufenozid (Text av betydelse för EES.)

text:
                  21.9.2018

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 238/81

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/1266
         av den 20 september 2018
         om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeperioderna för de verksamma ämnena 1-dekanol, 6-benzyladenin, aluminiumsulfat, azadiraktin, bupirimat, karboxin, kletodim, cykloxydim, dazomet, diklofop, ditianon, dodin, fenazakin, fluometuron, flutriafol, hexitiazox, hymexazol, indolylsmörsyra, isoxaben, kalciumpolysulfid, metaldehyd, paklobutrazol, pencykuron, sintofen, taufluvalinat och tebufenozid
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 17 första stycket, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     I del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (2) fastställs de verksamma ämnen som anses ha blivit godkända enligt förordning (EG) nr 1107/2009.

                     (2)

                     Ansökningar om förnyat godkännande av 1-dekanol, 6-benzyladenin, aluminiumsulfat, azadiraktin, bupirimat, karboxin, kletodim, cykloxydim, dazomet, diklofop, ditianon, dodin, fenazakin, fluometuron, flutriafol, hexitiazox, hymexazol, indolylsmörsyra, isoxaben, kalciumpolysulfid, metaldehyd, paklobutrazol, pencykuron, sintofen, taufluvalinat och tebufenozid har lämnats in i enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (3). Det är dock sannolikt att godkännandet av dessa verksamma ämnen kommer att löpa ut av orsaker som sökanden inte råder över innan något beslut om förnyelse av godkännandet har fattats. Godkännandeperioderna måste därför förlängas i enlighet med artikel 17 i förordning (EG) nr 1107/2009.

                     (3)

                     På grund av den tid och de resurser som krävs för att man ska kunna bedöma ansökningarna om förnyat godkännande av det stora antal verksamma ämnen vars godkännanden löper ut mellan 2019 och 2021 fastställdes ett arbetsprogram genom kommissionens genomförandebeslut C(2016) 6104 (4) genom vilket likartade verksamma ämnen förs samman och prioriteringar fastställs på grundval av säkerhetshänsyn till människors och djurs hälsa eller miljön i enlighet med artikel 18 i förordning (EG) nr 1107/2009.

                     (4)

                     Eftersom de verksamma ämnena 1-dekanol, 6-benzyladenin, aluminiumsulfat, azadiraktin, bupirimat, karboxin, kletodim, cykloxydim, dazomet, diklofop, ditianon, dodin, fenazakin, fluometuron, flutriafol, hexitiazox, hymexazol, indolylsmörsyra, isoxaben, kalciumpolysulfid, metaldehyd, paklobutrazol, pencykuron, sintofen, taufluvalinat och tebufenozid inte hör till de prioriterade kategorierna enligt genomförandebeslut C(2016) 6104 bör godkännandeperioden förlängas med två eller tre år, varvid man bör beakta den nuvarande sista giltighetsdagen, det faktum att kompletterande dokumentation för ett verksamt ämne enligt artikel 6.3 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 ska lämnas in senast 30 månader innan godkännandet löper ut, behovet av en balanserad fördelning av ansvar och arbete mellan rapporterande och medrapporterande medlemsstater samt de tillgängliga resurser som behövs för bedömning och för beslutsprocessen.

                     (5)

                     Det är därför lämpligt att förlänga godkännandeperioden för de verksamma ämnena karboxin, kletodim, cykloxydim, dazomet, diklofop, fenazakin, hymexazol, indolylsmörsyra, metaldehyd och paklobutrazol med två år, och godkännandeperioden för de verksamma ämnena 1-dekanol, 6-benzyladenin, aluminiumsulfat, azadiraktin, bupirimat, ditianon, dodin, fluometuron, flutriafol, hexitiazox, isoxaben, kalciumpolysulfid, pencykuron, sintofen, taufluvalinat and tebufenozid med tre år.

                     (6)

                     I de fall där ingen kompletterande dokumentation i enlighet med genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 lämnas in inom 30 månader före det datum då godkännandeperioden löper ut enligt bilagan till den här förordningen, bör det datum då godkännandeperioden löper ut vara samma datum som det som gällde före den här förordningen eller fastställas till ett datum så snart som möjligt därefter.

                     (7)

                     När kommissionen ska anta en förordning om att inte förnya ett godkännande av ett av de verksamma ämnen som anges i bilagan till den här förordningen på grund av att godkännandekriterierna inte är uppfyllda, kommer kommissionen att fastställa det datum då godkännandeperioden löper ut till samma datum som det som gällde före den här förordningen eller till datumet för ikraftträdandet av förordningen om att inte förnya godkännandet av ett verksamt ämne, beroende på vilken tidpunkt som infaller senast. När det gäller de fall där kommissionen kommer att anta en förordning om att förnya ett godkännande av ett verksamt ämne som anges i bilagan till den här förordningen, kommer kommissionen att sträva efter att, med hänsyn till omständigheterna, fastställa tidigast möjliga tillämpningsdatum.

                     (8)

                     Förordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.

                     (9)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 20 september 2018.

                  På kommissionens vägnar

               Jean-Claude JUNCKER

                  Ordförande

            (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

            (3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 av den 18 september 2012 om fastställande av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 252, 19.9.2012, s. 26).

            (4)  Kommissionens genomförandebeslut av den 28 september 2016 om fastställande av ett arbetsprogram för bedömning av ansökningar om förnyade godkännanden av verksamma ämnen som löper ut 2019, 2020 och 2021 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 (EUT C 357, 29.9.2016, s. 9).

            BILAGA
            Del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras på följande sätt:

                        1.

                        På rad 316 för ämnet cykloxydim ska datumet i den sjätte kolumnen (Godkännande till och med) ersättas med ”31 maj 2023”.

                        2.

                        På rad 317 för ämnet 6-benzyladenin ska datumet i den sjätte kolumnen (Godkännande till och med) ersättas med ”31 maj 2024”.

                        3.

                        På rad 322 för ämnet hymexazol ska datumet i den sjätte kolumnen (Godkännande till och med) ersättas med ”31 maj 2023”.

                        4.

                        På rad 323 för ämnet dodin ska datumet i den sjätte kolumnen (Godkännande till och med) ersättas med ”31 maj 2024”.

                        5.

                        På rad 326 för ämnet indolylsmörsyra ska datumet i den sjätte kolumnen (Godkännande till och med) ersättas med ”31 maj 2023”.

                        6.

                        På rad 328 för ämnet taufluvalinat ska datumet i den sjätte kolumnen (Godkännande till och med) ersättas med ”31 maj 2024”.

                        7.

                        På rad 329 för ämnet kletodim ska datumet i den sjätte kolumnen (Godkännande till och med) ersättas med ”31 maj 2023”.

                        8.

                        På rad 330 för ämnet bupirimat ska datumet i den sjätte kolumnen (Godkännande till och med) ersättas med ”31 maj 2024”.

                        9.

                        På rad 333 för ämnet 1-dekanol ska datumet i den sjätte kolumnen (Godkännande till och med) ersättas med ”31 maj 2024”.

                        10.

                        På rad 334 för ämnet isoxaben ska datumet i den sjätte kolumnen (Godkännande till och med) ersättas med ”31 maj 2024”.

                        11.

                        På rad 335 för ämnet fluometuron ska datumet i den sjätte kolumnen (Godkännande till och med) ersättas med ”31 maj 2024”.

                        12.

                        På rad 337 för ämnet karboxin ska datumet i den sjätte kolumnen (Godkännande till och med) ersättas med ”31 maj 2023”.

                        13.

                        På rad 339 för ämnet dazomet ska datumet i den sjätte kolumnen (Godkännande till och med) ersättas med ”31 maj 2023”.

                        14.

                        På rad 340 för ämnet metaldehyd ska datumet i den sjätte kolumnen (Godkännande till och med) ersättas med ”31 maj 2023”.

                        15.

                        På rad 341 för ämnet sintofen ska datumet i den sjätte kolumnen (Godkännande till och med) ersättas med ”31 maj 2024”.

                        16.

                        På rad 342 för ämnet fenazakin ska datumet i den sjätte kolumnen (Godkännande till och med) ersättas med ”31 maj 2023”.

                        17.

                        På rad 343 för ämnet azadiraktin ska datumet i den sjätte kolumnen (Godkännande till och med) ersättas med ”31 maj 2024”.

                        18.

                        På rad 344 för ämnet diklofop ska datumet i den sjätte kolumnen (Godkännande till och med) ersättas med ”31 maj 2023”.

                        19.

                        På rad 345 för ämnet kalciumpolysulfid ska datumet i den sjätte kolumnen (Godkännande till och med) ersättas med ”31 maj 2024”.

                        20.

                        På rad 346 för ämnet aluminiumsulfat ska datumet i den sjätte kolumnen (Godkännande till och med) ersättas med ”31 maj 2024”.

                        21.

                        På rad 348 för ämnet paklobutrazol ska datumet i den sjätte kolumnen (Godkännande till och med) ersättas med ”31 maj 2023”.

                        22.

                        På rad 349 för ämnet pencykuron ska datumet i den sjätte kolumnen (Godkännande till och med) ersättas med ”31 maj 2024”.

                        23.

                        På rad 350 för ämnet tebufenozid ska datumet i den sjätte kolumnen (Godkännande till och med) ersättas med ”31 maj 2024”.

                        24.

                        På rad 351 för ämnet ditianon ska datumet i den sjätte kolumnen (Godkännande till och med) ersättas med ”31 maj 2024”.

                        25.

                        På rad 352 för ämnet hexitiazox ska datumet i den sjätte kolumnen (Godkännande till och med) ersättas med ”31 maj 2024”.

                        26.

                        På rad 353 för ämnet flutriafol ska datumet i den sjätte kolumnen (Godkännande till och med) ersättas med ”31 maj 2024”.