title: Kommissionens Genomförandeförordning (EU) 2019/1976 av den 25 november 2019 om godkännande för utsläppande på marknaden av fenylkapsaicin som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES)

text:
                  29.11.2019

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 308/40

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/1976
         av den 25 november 2019
         om godkännande för utsläppande på marknaden av fenylkapsaicin som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artikel 12, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

                     (2)

                     I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

                     (3)

                     Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen besluta om godkännande och utsläppande av ett nytt livsmedel på unionsmarknaden och om uppdatering av unionsförteckningen.

                     (4)

                     Den 7 februari 2018 ansökte företaget aXichem AB (nedan kallat sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut fenylkapsaicin som erhålls genom kemisk syntes på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Ansökan avser användning av fenylkapsaicin i livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (3), med undantag för livsmedel avsedda för spädbarn, småbarn och barn under 11 år samt i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (4) avsedda för befolkningen i allmänhet över 11 år.

                     (5)

                     Sökanden lämnade också in en ansökan till kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för ett antal studier som lämnats in till stöd för ansökan, närmare bestämt en ADME-studie (absorption, distribution, metabolism och utsöndring) in vivo med fenylkapsaicin på råttor (5), en ADME-studie in vivo med kapsaicin på råttor (6), ett omvänt bakteriellt mutationstest med fenylkapsaicin (7), ett mikrokärntest in vitro på däggdjur med fenylkapsaicin (8), en 90-dagars oral toxicitetsstudie på Wistar-råttor med fenylkapsaicin (9) samt en TRPV1-aktivering med användning av HEK293-cellinjen med fenylkapsaicin och kapsaicin (10).

                     (6)

                     Kommissionen bad den 27 augusti 2018 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att göra en bedömning av fenylkapsaicin som ett nytt livsmedel i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     Den 15 maj 2019 antog myndigheten ett vetenskapligt yttrande, ”Safety of Phenylcapsaicin as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (11). Detta vetenskapliga yttrande uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

                     (8)

                     I det yttrandet konstaterade myndigheten att fenylkapsaicin är säkert under föreslagna användningsvillkor. Det vetenskapliga yttrandet ger tillräckligt underlag för att fastställa att fenylkapsaicin vid användning i livsmedel för speciella medicinska ändamål med undantag för livsmedel avsedda för spädbarn, småbarn och barn under 11 år, och i kosttillskott avsedda för befolkningen i allmänhet över 11 år, uppfyller kraven i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 vid den föreslagna användningen och de föreslagna halterna.

                     (9)

                     I yttrandet om fenylkapsaicin ansåg myndigheten att uppgifterna från ADME-studien in vivo med fenylkapsaicin på råttor, ADME-studien in vivo med kapsaicin på råttor, det omvända bakteriella mutationstestet med fenylkapsaicin, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med fenylkapsaicin, den 90-dagars orala toxicitetsstudien på Wistar-råttor med fenylkapsaicin samt TRPV1-aktiveringen med användning av HEK293-cellinjen med fenylkapsaicin och kapsaicin tjänade som grund för att fastställa säkerheten hos det nya livsmedlet. Det anses därför att det inte hade gått att dra några slutsatser om säkerheten för fenylkapsaicin utan rapporterna från dessa studier.

                     (10)

                     Efter att ha fått myndighetens yttrande bad kommissionen sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data från ADME-studien in vivo med fenylkapsaicin på råttor, ADME-studien in vivo med kapsaicin på råttor, det omvända bakteriella mutationstestet med fenylkapsaicin, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med fenylkapsaicin, den 90-dagars orala toxicitetsstudien på råttor med fenylkapsaicin samt TRPV1-aktiveringen med användning av HEK293-cellinjen med fenylkapsaicin och kapsaicin, och att klargöra sin begäran om ensamrätt att använda dessa rapporter och studier, i enlighet med artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283.

                     (11)

                     Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt till studien och ensamrätt att använda den enligt nationell rätt, och att tredje part därför inte kunde få tillgång till eller använda studierna på laglig väg.

                     (12)

                     Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Uppgifterna från de studier som ingår i ansökan, och som tjänade som grund för myndighetens slutsatser om det nya livsmedlets säkerhet och säkerheten hos fenylkapsaicin, och utan vilka det nya livsmedlet inte hade kunnat bedömas av myndigheten, bör därför inte användas av myndigheten till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden under en period av fem år få släppa ut det nya livsmedel som godkänns genom den här förordningen på marknaden i unionen.

                     (13)

                     Att godkännandet av fenylkapsaicin enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till studierna i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett godkännande enligt denna förordning.

                     (14)

                     I direktiv 2002/46/EG fastställs krav för kosttillskott. Användningen av fenylkapsaicin bör godkännas utan att det påverkar tillämpningen av det direktivet.

                     (15)

                     I förordning (EU) nr 609/2013 fastställs krav för livsmedel som är avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll. Användningen av fenylkapsaicin bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av den förordningen.

                     (16)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1

               1.   Fenylkapsaicin enligt bilagan till den här förordningen ska införas i den unionsförteckning över godkända nya livsmedel som upprättats genom genomförandeförordning (EU) 2017/2470.

               2.   Under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft får endast den sökande,

                           företag: aXichem AB,

                           adress: Södergatan 26, SE-211 34 Malmö, Sverige,

                     släppa ut det nya livsmedel som anges i punkt 1 på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade uppgifterna i enlighet med artikel 2 eller med medgivande av aXichem AB.

               3.   Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som anges i bilagan till denna förordning.

               4.   Godkännandet enligt denna artikel ska inte påverka tillämpningen av bestämmelserna i förordning (EU) nr 609/2013 och bestämmelserna i direktiv 2002/46/EG.

            Artikel 2
            Studierna och rapporterna som ingår i ansökan och som ligger till grund för myndighetens bedömning av det nya livsmedel som anges i artikel 1, och som av den sökande uppges uppfylla kraven i artikel 26.2 i förordning 2015/2283, får inte utan medgivande av aXichem AB användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft.

            Artikel 3
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till denna förordning.

            Artikel 4
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 25 november 2019.

                  På kommissionens vägnar

                  Ordförande

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (EUT L 181, 29.6.2013, s. 35).

            (4)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).

            (5)  Feng et al. 2012a (opublicerad)

            (6)  Feng et al. 2012b (opublicerad)

            (7)  Schreib 2015 (opublicerad)

            (8)  Donath 2016 (opublicerad)

            (9)  Stiller 2016 (opublicerad)

            (10)  Yang och Dong, 2015 (opublicerad)

            (11)  EFSA Journal, vol. 17(2019):6, artikelnr 5718.

            BILAGA
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:

                        1)

                        Följande post ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel) i alfabetisk ordning:

                                       Godkänt nytt livsmedel

                                       Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas

                                       Ytterligare särskilda märkningskrav

                                       Andra krav

                                       Uppgiftsskydd

                                    ”Fenylkapsaicin

                                          Angiven livsmedelskategori

                                          Maximihalter

                                    Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”fenylkapsaicin”.

                                    Godkänt den 19 december 2019. Detta införande sker på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön och vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283.
                                    Sökande: aXichem AB, Södergatan 26, SE-211 34 Malmö, Sverige. Under den tid som uppgiftsskyddet gäller får endast aXichem AB släppa ut det nya livsmedlet fenylkapsaicin på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som är skyddade i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283 eller med medgivande av aXichem AB.”

                                    Livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, utom livsmedel för spädbarn, småbarn och barn under 11 år

                                    2,5 mg/dag

                                    Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG avsedda för befolkningen i allmänhet, utom barn under 11 år

                                    2,5 mg/dag

                        2)

                        Följande post ska införas i tabell 2 (Specifikationer) i alfabetisk ordning:

                                       Godkänt nytt livsmedel

                                       Specifikation

                                    ”Fenylkapsaicin

                                       Beskrivning/definition

                                    Fenylkapsaicin (N-[(4-hydroxi-3-metoxifenyl)metyl]-7-fenylhept-6-ynamid, C21H23NO3, CAS-nr 848127-67-3), är kemiskt syntetiserat genom en tvåstegssyntes, där det första steget innebär framställning av intermediär acetylensyra genom en reaktion mellan fenylacetylen och ett karboxylsyraderivat, och där det andra steget är en serie reaktioner mellan intermediär acetylensyra och vanillylaminderivat för att framställa fenylkapsaicin.

                                       Egenskaper/sammansättning

                                    Renhetsgrad (% av torrsubstansen): ≥ 98 %
                                    Fukt: ≤ 0,5 %
                                    Total mängd biprodukter som härrör från syntesen vid framställningen: ≤ 1,0 %

                                       N,N-dimetylformamid: ≤ 880 mg/kg
                                    Diklormetan: ≤ 600 mg/kg
                                    Dimetoxietan: ≤ 100 mg/kg
                                    Etylacetat: ≤ 0,5 %
                                    Andra lösningsmedel: ≤ 0,5 %

                                       Tungmetaller

                                    Bly: ≤ 1,0 mg/kg
                                    Kadmium: ≤ 1,0 mg/kg
                                    Kvicksilver: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Arsenik: ≤ 1,0 mg/kg

                                       Mikrobiologiska kriterier

                                    Bakterietal totalt: ≤ 10 CFU/g
                                    Koliforma bakterier: ≤ 10 CFU/g

                                       Escherichia coli: ej påvisade i 10 g

                                       Salmonella sp.: ej påvisade i 10 g
                                    Jäst och mögel: ≤ 10 CFU/g
                                    CFU: kolonibildande enheter”


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/1977 av den 26 november 2019 om godkännande av fenylmetantiol, bensylmetylsulfid, sek-pentyltiofen, tridec-2-enal, 12-metyltridekanal, 2,5-dimetylfenol, hexa-2(trans),4(trans)-dienal och 2-etyl-4-hydroxi-5-metyl-3(2H)-furanon som fodertillsatser för katter och hundar (Text av betydelse för EES)

text:
                  29.11.2019

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 308/45

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/1977
         av den 26 november 2019
         om godkännande av fenylmetantiol, bensylmetylsulfid, sek-pentyltiofen, tridec-2-enal, 12-metyltridekanal, 2,5-dimetylfenol, hexa-2(trans),4(trans)-dienal och 2-etyl-4-hydroxi-5-metyl-3(2H)-furanon som fodertillsatser för katter och hundar
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.

                     (2)

                     Fenylmetantiol, bensylmetylsulfid, sek-pentyltiofen, tridec-2-enal, 12-metyltridekanal, 2,5-dimetylfenol, hexa-2(trans),4(trans)-dienal och 2-etyl-4-hydroxi-5-metyl-3(2H)-furanon (nedan kallade de berörda ämnena) har godkänts utan tidsbegränsning som fodertillsatser för katter och hundar i enlighet med direktiv 70/524/EEG. Dessa fodertillsatser infördes därefter i registret över fodertillsatser som befintliga produkter i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (3)

                     En ansökan om en ny utvärdering av de berörda ämnena som fodertillsatser för katter och hundar har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning, med en begäran om att dessa fodertillsatser skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (4)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 27 februari 2019 (3) att de berörda ämnena under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa eller miljön. I sitt yttrande konstaterade myndigheten även att faror för användarna har påvisats. Sökanden har utarbetat de säkerhetsdatablad som krävs för varje ämne för vilket fara för användarna har påvisats. Inga undersökningar för att bedöma säkerheten för användarna har lämnats in. Myndigheten kan därför inte dra några slutsatser om säkerheten för användarna vid hantering av tillsatserna. De faror som beskrivs i säkerhetsdatabladet är i synnerhet att 2,5-dimetylfenol, 12-metyltridekanal, hexa-2(trans),4(trans)-dienal, fenylmetantiol, bensylmetylsulfid, 2-etyl-4-hydroxi-5-metyl-3(2H)-furanon och sek-pentyltiofen är potentiellt farliga för huden och vid kontakt med ögonen. Faror vid exponering via luftvägarna konstaterades för 12-metyltridekanal, bensylmetylsulfid och 2-pentyltiofen. I brist på uppgifter kunde myndigheten inte dra någon slutsats om riskerna för användarna. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av fodertillsatserna. I kommissionens förordning (EG) nr 429/2008 (4) undantas tillsatser som är avsedda för icke livsmedelsproducerande djur från bedömningen av miljöpåverkan eftersom de inte avsevärt kommer att påverka miljön. Sällskapsdjur föds inte upp i större grupper av djur och deras inverkan på miljön anses inte vara betydande. Myndigheten konstaterade vidare att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten i foder eftersom de berörda ämnena används som aromämnen i livsmedel och deras funktion är densamma i foder som i livsmedel.

                     (5)

                     Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även de rapporter om analysmetoden i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (6)

                     Det bör fastställas begränsningar och villkor för att möjliggöra bättre kontroll. För de berörda ämnena bör rekommenderade halter anges på tillsatsens etikett. Om de halterna överskrids bör viss information anges på förblandningarnas etikett och på märkningen av foderblandningar och foderråvaror.

                     (7)

                     Bedömningen av de berörda ämnena visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda när det gäller användning i foder. Fodertillsatserna bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                     (8)

                     Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av de berörda ämnena, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

                     (9)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Godkännande
            De ämnen i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsatser, under förutsättning att de villkor som anges i bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Övergångsbestämmelser

               1.   De i bilagan angivna ämnena och de förblandningar innehållande dessa ämnen som har framställts och märkts före den 19 december 2019 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 19 december 2019 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till och med den 19 juni 2020.

               2.   Foderblandningar och foderråvaror innehållande de i bilagan angivna ämnena som har framställts och märkts före den 19 december 2021 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 19 december 2019 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för katter och hundar.

            Artikel 3
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 26 november 2019.

                  På kommissionens vägnar

               Jean-Claude JUNCKER

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).

            (3)  EFSA Journal, vol. 17(2019):3, artikelnr 5649.

            (4)  Kommissionens förordning (EG) nr 429/2008 av den 25 april 2008 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende utformning och presentation av ansökningar samt bedömning och godkännande av fodertillsatser (EUT L 133, 22.5.2008, s. 1).

            BILAGA

                        Tillsatsens identifieringsnummer

                        Namn på innehavaren av godkännandet

                        Tillsats

                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                        Djurart eller djurkategori

                        Högsta ålder

                        Lägsta halt

                        Högsta halt

                        Övriga bestämmelser

                        Godkännandet gäller till och med

                        mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                           Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen

                        2b5169

                        -

                        12-metyltridekanal

                           Tillsatsens sammansättning:

                        12-metyltridekanal

                           Beskrivning av den aktiva substansen:

                        12-metyltridekanal
                        Framställd genom kemisk syntes
                        Renhetsgrad: minst 97 %
                        Kemisk formel: C14H28O
                        CAS-nr: 75853-49-5
                        FL-nr: 05.169

                           Analysmetod
                            (1) :
                        Bestämning av halten
                        12-metyltridekanal
                        i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                        Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                        Katter och hundar

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                    2.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    3.

                                    Ange följande på tillsatsens etikett:
                                    ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 0,5 mg/kg.”

                                    4.

                                    Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningar om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 0,5 mg/kg.

                                    5.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                        19.12.2029

                        2b5057

                        -

                        Hexa-2(trans),4(trans)-dienal

                           Tillsatsens sammansättning:

                        Hexa-2(trans),4(trans)-dienal

                           Beskrivning av den aktiva substansen:

                        Hexa-2(trans),4(trans)-dienal
                        Framställd genom kemisk syntes
                        Renhetsgrad: minst 97 %
                        Kemisk formel: C6H8O
                        CAS-nr: 142-83-6
                        FL-nr: 05.057

                           Analysmetod
                            (1) :
                        Bestämning av halten hexa-2(trans),4(trans)-dienal i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                        Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                        Katter och hundar

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                    2.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    3.

                                    Ange följande på tillsatsens etikett:
                                    ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 1,5 mg/kg.”

                                    4.

                                    Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningar om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 1,5 mg/kg.

                                    5.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                        19.12.2029

                        2b5078

                        -

                        Tridec-2-enal

                              Tillsatsens
                              sammansättning:

                        Tridec-2-enal

                           Beskrivning av den aktiva substansen:

                        Tridec-2-enal
                        Framställd genom kemisk syntes
                        Renhetsgrad: minst 92 %
                        Kemisk formel: C13H24O
                        CAS-nr: 7774-82-5
                        FL-nr: 05.078

                           Analysmetod
                            (1) :
                        Bestämning av halten tridec-2-enal i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                        Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                        Katter och hundar

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                    2.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    3.

                                    Ange följande på tillsatsens etikett:
                                    ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 0,5 mg/kg.”

                                    4.

                                    Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningar om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 0,5 mg/kg.

                                    5.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                        19.12.2029

                        2b13084

                        2-etyl-4-hydroxi-5-metyl-3(2H)-furanon

                           Tillsatsens sammansättning:

                        2-etyl-4-hydroxi-5-metyl-3(2H)-furanon

                           Beskrivning av den aktiva substansen:

                        2-etyl-4-hydroxi-5-metyl-3(2H)-furanon
                        Framställd genom kemisk syntes
                        Renhetsgrad: minst 97 %
                        Kemisk formel: C7H10O3

                        CAS-nr: 27538-09-6
                        FL-nr: 13.084

                           Analysmetod
                            (1) :
                        Bestämning av halten
                        2-etyl-4-hydroxi-5-metyl-3(2H)-furanon i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                        Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                        Katter och hundar

                                    1.

                                    Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                    2.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    3.

                                    Ange följande på tillsatsens etikett:
                                    ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 2,25 mg/kg.”

                                    4.

                                    Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningar om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 2,25 mg/kg.

                                    5.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                        19.12.2029

                        2b12005

                        -

                        Fenylmetantiol

                           Tillsatsens sammansättning:

                        Fenylmetantiol

                           Beskrivning av den aktiva substansen:

                        Fenylmetantiol
                        Framställd genom kemisk syntes
                        Renhetsgrad: minst 99 %
                        Kemisk formel: C7H8S
                        CAS-nr: 100-53-8
                        FL-nr: 12.005

                           Analysmetod
                            (1) :
                        Bestämning av halten fenylmetantiol i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                        Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                        Katter och hundar

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                    2.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    3.

                                    Ange följande på tillsatsens etikett:
                                    ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 0,05 mg/kg.”

                                    4.

                                    Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningar om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 0,05 mg/kg.

                                    5.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                        19.12.2029

                        2b12077

                        -

                        Bensylmetylsulfid

                           Tillsatsens sammansättning:

                        Bensylmetylsulfid

                           Beskrivning av den aktiva substansen:

                        Bensylmetylsulfid
                        Framställd genom kemisk syntes
                        Renhetsgrad: minst 99 %
                        Kemisk formel: C8H10S
                        CAS-nr: 766-92-7
                        FL-nr: 12.077

                           Analysmetod
                            (1) :
                        Bestämning av halten bensylmetylsulfid i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                        Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                        Katter och hundar

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                    2.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    3.

                                    Ange följande på tillsatsens etikett:
                                    ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 0,05 mg/kg.”

                                    4.

                                    Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningar om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 0,05 mg/kg.

                                    5.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                        19.12.2029

                        2b4019

                        -

                        2,5-dimetylfenol

                           Tillsatsens sammansättning:

                        2,5-dimetylfenol

                           Beskrivning av den aktiva substansen:

                        2,5-dimetylfenol
                        Framställd genom kemisk syntes
                        Renhetsgrad: minst 99 %
                        Kemisk formel: C8H10O
                        CAS-nr: 95-87-4
                        FL-nr: 04.019

                           Analysmetod
                            (1) :
                        Bestämning av halten
                        2,5-dimetylfenol i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                        Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                        Katter och hundar

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                    2.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    3.

                                    Ange följande på tillsatsens etikett:
                                    ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 1 mg/kg.”

                                    4.

                                    Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningar om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 1 mg/kg.

                                    5.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                        19.12.2029

                        2b15096

                        -

                        Sek-pentyltiofen

                           Tillsatsens sammansättning:

                        Sek-pentyltiofen

                           Beskrivning av den aktiva substansen:

                        Sek-pentyltiofen
                        Framställd genom kemisk syntes
                        Renhetsgrad: minst 98 %
                        Kemisk formel: C9H14S
                        CAS-nr: 4861-58-9
                        FL-nr: 15.096

                           Analysmetod
                            (1) :
                        Bestämning av halten
                        sek-pentyltiofen i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                        Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                        Katter och hundar

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                    2.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    3.

                                    Ange följande på tillsatsens etikett:
                                    ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 0,1 mg/kg.”

                                    4.

                                    Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningar om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 0,1 mg/kg.

                                    5.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                        19.12.2029

               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Kommissionens Genomförandeförordning (EU) 2019/1979 av den 26 november 2019 om godkännande för utsläppande på marknaden av 2′-fukosyllaktos/difukosyllaktos-blandning som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES)

text:
                  29.11.2019

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 308/62

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/1979
         av den 26 november 2019
         om godkännande för utsläppande på marknaden av 2′-fukosyllaktos/difukosyllaktos-blandning som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artikel 12, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

                     (2)

                     I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

                     (3)

                     I enlighet med artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen besluta om godkännande och utsläppande av ett nytt livsmedel på unionsmarknaden och om uppdatering av unionsförteckningen.

                     (4)

                     Den 30 april 2018 ansökte företaget Glycom A/S (nedan kallat sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut 2′-fukosyllaktos/difukosyllaktos-blandning (2′-FL/DFL), som framställs genom mikrobiell fermentering med en genetiskt modifierad stam av Escherichia coli (stam K12 DH1), på unionsmarknaden som ett nytt livsmedel. Ansökan gäller användning av 2′-FL/DFL i ej smaksatta pastöriserade och ej smaksatta steriliserade mjölkprodukter, smaksatta och ej smaksatta fermenterade mjölkbaserade produkter inklusive värmebehandlade produkter, müslistänger och smaksatta drycker samt i modersmjölkersättning, tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel, barnmat, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionerna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (3) och i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (4) avsedda för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn.

                     (5)

                     Den 30 april 2018 ansökte sökanden hos kommissionen även om skydd av äganderättsligt skyddade data för ett antal studier som lämnats in till stöd för ansökan, närmare bestämt äganderättsligt skyddade analytiska rapporter om strukturjämförelse genom kärnmagnetisk resonans (NMR) av 2′-fukosyllaktos och av difukosyllaktos framställt genom bakteriefermentering med 2′-fukosyllaktos och difukosyllaktos som finns naturligt i modersmjölk (5), detaljerade karakteriseringsuppgifter om framställningens bakteriestammar och deras intyg (6) (7), specifikationer för råmaterial och processhjälpmedel (8), analysintyg för de olika 2′-FL/DFL-partierna (9), analysmetoder och valideringsrapporter (10), stabilitetsrapporter för 2′-FL/DFL (11), laboratoriets ackrediteringsbevis (12), utvärderingsrapporter om intag av 2′-FL/DFL (13), översiktstabell över statistiskt signifikanta iakttagelser i toxicitetsstudierna (14), ett omvänt bakteriellt mutationstest med 2′-FL/DFL (15), ett mikrokärntest in vitro på däggdjur med 2′-FL/DFL (16), en 14-dagars oral toxicitetsstudie på nyfödd råtta med 2′-FL/DFL (17), en 90-dagars oral toxicitetsstudie på nyfödd råtta med 2′-FL/DFL (18), ett omvänt bakteriellt mutationstest med 2′-fukosyllaktose (2′-FL) (19), två mikrokärntest in vitro på däggdjur med 2′-FL (20) (21) och en 90-dagars oral toxicitetsstudie på nyfödd råtta med 2′-FL (22).

                     (6)

                     Den 29 juni 2018 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att genomföra en bedömning av 2′-FL/DFL som ett nytt livsmedel i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     Den 15 maj 2019 antog myndigheten det vetenskapliga yttrandet ”Safety of 2’-Fucosyllactose/Difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (23). Detta vetenskapliga yttrande uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

                     (8)

                     I yttrandet konstaterade myndigheten att 2′-FL/DFL är säkert under föreslagna användningsvillkor för den föreslagna målbefolkningen. Det vetenskapliga yttrandet ger därför tillräcklig grund för att fastställa att 2′-FL/DFL, när det används i ej smaksatta pastöriserade och ej smaksatta steriliserade mjölkprodukter, smaksatta och ej smaksatta fermenterade mjölkbaserade produkter inklusive värmebehandlade produkter, müslistänger, smaksatta drycker, modersmjölkersättning, tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel, barnmat, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och i kosttillskott avsedda för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn, uppfyller kraven i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283.

                     (9)

                     I yttrandet ansåg myndigheten att uppgifterna från de analytiska NMR-rapporterna om strukturjämförelse av 2′-fukosyllaktos och av difukosyllaktos framställt genom bakteriefermentering med 2′-fukosyllaktos och difukosyllaktos som finns naturligt i modersmjölk, de detaljerade karakteriseringsuppgifterna om framställningens bakteriestammar, specifikationerna för råmaterial och processhjälpmedel, analysintygen för de olika 2′-FL/DFL-partierna, det omvända bakteriella mutationstestet med 2′-FL/DFL, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med 2′-FL/DFL, den 90-dagars orala toxicitetsstudien på nyfödd råtta med 2′-FL/DFL och översiktstabellen över statistiskt signifikanta iakttagelser i 90-dagars toxicitetsstudien tjänade som grund för att fastställa säkerheten hos det nya livsmedlet. Det anses därför att det inte hade gått att dra några slutsatser om säkerheten för 2′-FL/DFL utan rapporterna från dessa studier.

                     (10)

                     Efter att ha fått myndighetens yttrande bad kommissionen sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till begäran om skydd av de äganderättsligt skyddade analytiska NMR-rapporterna om strukturjämförelse av 2′-fukosyllaktos och av difukosyllaktos framställt genom bakteriefermentering med 2′-fukosyllaktos och difukosyllaktos som finns naturligt i modersmjölk, de detaljerade karakteriseringsuppgifterna om framställningens bakteriestammar, specifikationerna för råmaterial och processhjälpmedel, analysintygen för de olika 2′-FL/DFL-partierna, det omvända bakteriella mutationstestet med 2′-FL/DFL, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med 2′-FL/DFL, den 90-dagars orala toxicitetsstudien på nyfödd råtta med 2′-FL/DFL och översiktstabellen över statistiskt signifikanta iakttagelser i 90-dagars toxicitetsstudien samt att klargöra sin begäran om den ensamrätt att använda dessa rapporter och studier som avses i artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

                     (11)

                     Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till studierna enligt nationell rätt, och att tredje part därför inte kunde få tillgång till eller använda studierna på laglig väg.

                     (12)

                     Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Uppgifterna från de studier som ingår i ansökan, som tjänade som grund för myndighetens slutsatser om det nya livsmedlets säkerhet och säkerheten hos 2′-FL/DFL, och utan vilka det nya livsmedlet inte hade kunnat bedömas av myndigheten, bör därför inte användas av myndigheten till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut 2′-FL/DFL på marknaden i unionen under den perioden.

                     (13)

                     Att godkännandet av 2′-FL/DFL enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till studierna i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande enligt förordning (EU) 2015/2283.

                     (14)

                     Användningen av 2′-FL/DFL bör godkännas utan att det påverkar tillämpningen av förordning (EU) nr 609/2013 som fastställer krav för livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll.

                     (15)

                     Användningen av 2′-FL/DFL bör också godkännas utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 2002/46/EG som fastställer krav för kosttillskott.

                     (16)

                     Användningen av 2′-FL/DFL bör godkännas utan att det påverkar tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 av den 17 december 2013 om upprättande av en samlad marknadsordning för jordbruksprodukter (24) som fastställer krav för jordbruksprodukter, i synnerhet för mjölk och mjölkprodukter.

                     (17)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1

               1.   2′-FL/DFL enligt bilagan till den här förordningen ska införas i den unionsförteckning över godkända nya livsmedel som upprättats genom genomförandeförordning (EU) 2017/2470.

               2.   Under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft får endast den ursprungliga sökanden,

                           företag: Glycom A/S,

                           adress: Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Danmark,

                     släppa ut det nya livsmedel som anges i punkt 1 på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade uppgifterna i enlighet med artikel 2 i denna förordning eller med medgivande av Glycom A/S.

               3.   Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som anges i bilagan till denna förordning.

               4.   Godkännandet enligt denna artikel ska inte påverka tillämpningen av bestämmelserna i förordning (EU) nr 609/2013, direktiv 2002/46/EG och förordning (EU) nr 1308/2013.

            Artikel 2
            Studierna och rapporterna som ingår i ansökan och som ligger till grund för myndighetens bedömning av 2′-FL/DFL, och som av den sökande uppges uppfylla kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283, får inte utan medgivande av Glycom A/S användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft.

            Artikel 3
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

            Artikel 4
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 26 november 2019.

                  På kommissionens vägnar

                  Ordförande

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (EUT L 181, 29.6.2013, s. 35).

            (4)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).

            (5)  Glycom 2018 (opublicerad).

            (6)  Glycom 2018 (opublicerad).

            (7)  Glycom/DSMZ 2018 (opublicerad).

            (8)  Glycom 2018 (opublicerad).

            (9)  Glycom 2018 (opublicerad).

            (10)  Glycom 2018 (opublicerad).

            (11)  Glycom 2018 (opublicerad).

            (12)  Glycom 2018 (opublicerad).

            (13)  Glycom 2018 (opublicerad).

            (14)  Flaxmer 2018 (opublicerad) och Philips K. R., N. Baldwin, B. Lynch, J. Flaxmer, A. Šoltésová, M. H. Mikš, C. H. Röhrig. 2018. Safety evaluation of the human-identical milk oligosaccharides 2’-fucosyllactose and difucosyllactose.
            Food and Chemical Toxicology, 120: 552–565.

            (15)  Šoltésová, 2017 (opublicerad) och Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology, 120: 552–565.

            (16)  Gilby 2017 (opublicerad) och Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology, 120: 552–565.

            (17)  Flaxmer 2017 (opublicerad) och Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology, 120: 552–565.

            (18)  Flaxmer 2018 (opublicerad) och Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology, 120: 552–565.

            (19)  Verspeek-Rip 2015 (opublicerad).

            (20)  Verbaan 2015a (opublicerad).

            (21)  Verbaan 2015b (opublicerad).

            (22)  Penard 2015 (opublicerad).

            (23)  EFSA Journal, vol. 17(2019):6, artikelnr. 5717.

            (24)  EUT L 347, 20.12.2013, s. 671.

            BILAGA
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:

                        1.

                        Följande post ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel) i alfabetisk ordning:

                                       Godkänt nytt livsmedel

                                       Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas

                                       Ytterligare särskilda märkningskrav

                                       Andra krav

                                       Uppgiftsskydd

                                    ”2′-Fukosyllaktos/difukosyllaktos-blandning (2′-FL/DFL)

                                       (mikrobiellt ursprung)

                                       Angiven livsmedelskategori

                                       Maximihalter

                                    Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”2′-fukosyllaktos/difukosyllaktos-blandning”.
                                    Märkningen av kosttillskott som innehåller 2′-fukosyllaktos/difukosyllaktos-blandning ska innehålla en uppgift om att kosttillskotten inte bör användas om bröstmjölk eller andra livsmedel som tillsatts 2′-fukosyllaktos/difukosyllaktos-blandning intas samma dag.

                                    Godkänt den 19 december 2019. Detta införande sker på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön och vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283.
                                    Sökande: Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Danmark. Under den tid som uppgiftsskyddet gäller får endast Glycom A/S släppa ut det nya livsmedlet 2′-fukosyllaktos/difukosyllaktos-blandning på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som är skyddade i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283 eller med medgivande av Glycom A/S.
                                    Datum då uppgiftsskyddet löper ut: 19 december 2024.”

                                    Ej smaksatta pastöriserade och steriliserade (inklusive UHT-behandlade) mjölkprodukter

                                    2,0 g/l

                                    Ej smaksatta fermenterade mjölkbaserade produkter

                                    2,0 g/l (drycker)
                                    20 g/kg (andra produkter än drycker)

                                    Smaksatta, fermenterade mjölkbaserade produkter, inklusive värmebehandlade produkter

                                    2,0 g/l (drycker)
                                    20 g/kg (andra produkter än drycker)

                                    Drycker (smaksatta)

                                    2,0 g/l

                                    Müslistänger

                                    20 g/kg

                                    Modersmjölksersättning enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013

                                    1,6 g/l i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar

                                    Tillskottsnäring enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013

                                    1,2 g/l i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar

                                    Beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013

                                    1,2 g/l (drycker) i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar
                                    10 g/kg för andra produkter än drycker

                                    Komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013

                                    4,0 g/l (drycker)
                                    40 g/kg (andra produkter än drycker)

                                    Livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013

                                    I enlighet med särskilda näringsbehov hos de personer som produkterna är avsedda för

                                    Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG avsedda för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn

                                    4,0 g/dag

                        2.

                        Följande post ska införas i tabell 2 (Specifikationer) i alfabetisk ordning:

                                       Godkänt nytt livsmedel

                                       Specifikation

                                    ”2′-Fukosyllaktos/difukosyllaktos-blandning (2′-FL/DFL)

                                       (mikrobiellt ursprung)

                                       Beskrivning/definition

                                    2′-Fukosyllaktos/difukosyllaktos-blandning är ett renat, vitt till benvitt, amorft pulver som framställs genom en mikrobiologisk process. 2′-Fukosyllaktos/difukosyllaktos-blandningen isoleras efter rening genom spraytorkning.

                                          Källa:
                                        En genetiskt modifierad stam av Escherichia coli, stam K-12 DH1

                                       Egenskaper/sammansättning

                                    Utseende: vitt till benvitt pulver eller agglomerat
                                    Summan av 2′-fukosyllaktos, difukosyllaktos, laktos och fukos (% av torrsubstansen): ≥ 92,0 % (vikt/vikt)
                                    Summan av 2′-fukosyllaktos och difukosyllaktos (% av torrsubstansen): ≥ 85,0 % (vikt/vikt)
                                    2′-Fukosyllaktos (% av torrsubstansen) ≥ 75,0 % (vikt/vikt)
                                    Difukosyllaktos (% av torrsubstansen) ≥ 5,0 % (vikt/vikt)
                                    D-Laktos: ≤ 10,0 % (vikt/vikt)
                                    L-Fukos: ≤ 1,0 % (vikt/vikt)
                                    2′-Fukosyl-D-laktulos ≤ 2,0 % (vikt/vikt)
                                    Summan av andra kolhydrater (*1): ≤ 6,0 % (vikt/vikt)
                                    Fukt: ≤ 6,0 % (vikt/vikt)
                                    Sulfataska: ≤ 0,8 % (vikt/vikt)
                                    pH (20 °C, 5 % lösning): 4,0–6,0
                                    Proteinrester: ≤ 0,01 % (vikt/vikt)

                                       Mikrobiologiska kriterier

                                    Totalt antal aeroba mesofila bakterier: ≤ 1 000  CFU/g
                                    Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g

                                       Salmonella sp.: ej påvisade i 25 g
                                    Jäst: ≤ 100 CFU/g
                                    Mögel: ≤ 100 CFU/g
                                    Endotoxinrester: ≤ 10 EU/mg
                                    CFU: kolonibildande enheter, EU: endotoxinenheter

               (*1)  3′-Fukosyllaktos, 2′-fukosylgalaktos, glukos, galaktos, mannitol, sorbitol, galaktitol, trihexos, allolaktos och andra till strukturen liknande kolhydrater.


title: Kommissionens Genomförandeförordning (EU) 2019/1981 av den 28 november 2019 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2019/626 vad gäller förteckningar över tredjeländer och regioner i dessa från vilka det är tillåtet att föra in snäckor, gelatin, kollagen och insekter avsedda att användas som livsmedel till Europeiska unionen (Text av betydelse för EES)

text:
                  29.11.2019

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 308/72

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/1981
         av den 28 november 2019
         om ändring av genomförandeförordning (EU) 2019/626 vad gäller förteckningar över tredjeländer och regioner i dessa från vilka det är tillåtet att föra in snäckor, gelatin, kollagen och insekter avsedda att användas som livsmedel till Europeiska unionen
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 av den 15 mars 2017 om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels- och foderlagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djurskydd, växtskydd och växtskyddsmedel samt om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG) nr 396/2005, (EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets förordningar (EG) nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG och 2008/120/EG och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets direktiv 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG samt rådets beslut 92/438/EEG (förordningen om offentlig kontroll) (1), särskilt artikel 127.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EU) 2017/625 innehåller bestämmelser om offentlig kontroll och annan kontrollverksamhet som medlemsstaternas behöriga myndigheter utför för att verifiera efterlevnaden av unionslagstiftningen på området för bl.a. livsmedelssäkerhet i alla produktions-, bearbetnings- och distributionsled. I förordningen föreskrivs särskilt att vissa djur och varor endast får föras in till unionen från ett tredjeland eller en region i detta som finns med i en förteckning som upprättats av kommissionen för detta ändamål.

                     (2)

                     Kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/625 (2) kompletterar förordning (EU) 2017/625 vad gäller kraven för införsel till unionen av sändningar av vissa djur och varor som är avsedda att användas som livsmedel och som kommer från tredjeländer eller regioner i dessa, i syfte att säkerställa att de uppfyller de relevanta kraven i de bestämmelser som avses i artikel 1.2 a i förordning (EU) 2017/625 eller andra krav som konstaterats vara åtminstone likvärdiga. Artikel 3 i delegerad förordning (EU) 2019/625 fastställer bestämmelser gällande vissa djur och varor som måste komma enbart från de tredjeländer eller regioner i dessa som ingår i den förteckning som avses i artikel 126.2 a i förordning (EU) 2017/625. De krav som ska ingå i förteckningen fastställs i artikel 4 i delegerad förordning (EU) 2019/625, utöver de mer generella krav för upptagande som fastställs i artikel 127.3 i förordning (EU) 2017/625.

                     (3)

                     I kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/626 (3) fastställs eller hänvisas till förteckningar över tredjeländer eller regioner i dessa från vilka det är tillåtet att föra in sändningar av vissa djur och varor avsedda att användas som livsmedel till unionen, för att säkerställa efterlevnaden av livsmedelssäkerhetskraven i artikel 4 i delegerad förordning (EU) 2019/625 och artikel 127.3 i förordning (EU) 2017/625. Genomförandeförordning (EU) 2019/626 är tillämplig från och med den 14 december 2019.

                     (4)

                     Genom artikel 12 i genomförandeförordning (EU) 2019/626 tillåts införsel till unionen av sändningar av snäckor enligt definitionen i punkt 6.2 i bilaga I till förordning (EG) nr 853/2004 (4), på vissa villkor och under förutsättning att sådana sändningar kommer från de tredjeländer eller regioner i dessa som förtecknas i bilaga III till genomförandeförordning (EU) 2019/626.

                     (5)

                     I enlighet med artikel 6.1 a i förordning (EG) nr 853/2004 får produkter av animaliskt ursprung, inbegripet andra arter av snäckor avsedda att användas som livsmedel, importeras till unionen endast om tredjelandet eller regioner i detta finns på en förteckning i genomförandeförordning (EU) 2019/626.

                     (6)

                     I avvaktan på en sådan förteckning i enlighet med förordning (EU) 2019/626 är import av sådana snäckor tillåten i enlighet med artikel 3 i kommissionens förordning (EU) 2017/185 (5), som fastställer undantag från folkhälsokraven för import av produkter av animaliskt ursprung i artikel 6.1 i förordning (EG) nr 853/2004 och som är tillämplig till och med den 31 december 2020. Dessa arter av snäckor bör upptas på förteckningen över tredjeländer och regioner i dessa i bilaga III till genomförandeförordning (EU) 2019/626 så att man undviker störningar i handeln efter den 31 december 2020.

                     (7)

                     Den 31 januari 2019 begärde Armenien att bli upptaget på förteckningen över tredjeländer från vilka det är tillåtet att importera snäckor avsedda att användas som livsmedel till unionen. Armenien har lämnat garantier gällande efterlevnaden av de krav som fastställs i artikel 127.3 i förordning (EU) 2017/625 och artikel 4 i delegerad förordning (EU) 2019/625 för tillstånd att få föra in snäckor till unionen. Armenien bör därför tas upp på den förteckning över tredjeländer och regioner i dessa från vilka det är tillåtet att föra in snäckor till unionen som fastställs i bilaga III till genomförandeförordning (EU) 2019/626.

                     (8)

                     I artikel 14 i genomförandeförordning (EU) 2019/626 hänvisas till förteckningar över tredjeländer eller regioner i dessa från vilka det är tillåtet att föra in gelatin och kollagen till unionen. Enligt artikel 14 får gelatin och kollagen som härrör från nötkreatur, får, getter, svin och hästdjur och från fjäderfä endast föras in till unionen från tredjeländer eller regioner i dessa från vilka det är tillåtet att föra in färskt kött från vissa hov- och klövdjur och fjäderfäkött.

                     (9)

                     I artikel 14 begränsas införseln till unionen av sådant gelatin och kollagen ytterligare med beaktande av de djurhälsorestriktioner som gäller för färskt kött. De restriktionerna är inte lämpliga eftersom framställningsprocessen för gelatin och kollagen utesluter förekomsten av sådana djurhälsofaror. Ett mindre strikt tillvägagångssätt bör därför tillämpas på införsel till unionen av gelatin och kollagen från tredjeländer eller regioner i dessa, som enbart bygger på överensstämmelse med de krav för införsel till unionen av djur och varor som fastställs i förordning (EU) 2017/625 och delegerad förordning (EU) 2019/625.

                     (10)

                     I artikel 20 i genomförandeförordning (EU) 2019/626 hänvisas till en förteckning över tredjeländer eller regioner i dessa från vilka det är tillåtet att föra in insekter till unionen. Denna artikel avser tredjeländer och regioner i dessa varifrån insekter godkänts i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 (6) och förtecknas i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (7). I artikel 20 i genomförandeförordning (EU) 2019/626 fastställs däremot inte specifikt de tredjeländer och regioner i dessa som har erhållit sådant godkännande. Det är därför lämpligt att hänvisa till en konkret förteckning över tredjeländer och regioner i dessa från vilka det är tillåtet att föra in insekter till unionen i en särskild bilaga till genomförandeförordning (EU) 2019/626. Tredjeländer och regioner i dessa bör därför tillåtas föra in insekter till unionen och förtecknas endast om de kan lämna tillräckliga garantier för att de uppfyller de krav som fastställs i artikel 127.3 i förordning (EU) 2017/625 och artikel 4 i delegerad förordning (EU) 2019/625.

                     (11)

                     Den 8 oktober 2019 lämnade Kanada tillräckliga garantier för att tillåtas föra in insekter till unionen.

                     (12)

                     Den 28 augusti 2019 lämnade Schweiz tillräckliga garantier för att tillåtas föra in insekter till unionen.

                     (13)

                     Den 11 september 2019 lämnade Sydkorea tillräckliga garantier för att tillåtas föra in insekter till unionen.

                     (14)

                     Kanada, Schweiz och Sydkorea bör därför förtecknas som länder från vilka det är tillåtet att föra in insekter till unionen, och artikel 20 i genomförandeförordning (EU) 2019/626 bör ändras i enlighet med detta.

                     (15)

                     Eftersom genomförandeförordning (EU) 2019/626 är tillämplig från och med den 14 december 2019 bör även den här förordningen tillämpas från och med den dagen så att man undviker störningar i handeln, i synnerhet när det gäller införsel till unionen av sändningar av gelatin och kollagen.

                     (16)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Genomförandeförordning (EU) 2019/626 ska ändras på följande sätt:

                        1.

                        Artikel 2.17 ska ersättas med följande:

                                    ”17.

                                       snäckor: snäckor enligt definitionen i punkt 6.2 i bilaga I till förordning (EG) nr 853/2004 och alla andra arter av snäckor tillhörande familjerna Helicidae, Hygromiidae eller Sphincterochilidae avsedda att användas som livsmedel.”

                        2.

                        Artikel 12 ska ersättas med följande:

                           ”Artikel 12

                           Förteckning över tredjeländer eller regioner i dessa från vilka det är tillåtet att föra in snäckor till unionen
                           Sändningar av snäckor som är avsedda att användas som livsmedel får endast tillåtas för införsel till unionen om de kommer från de tredjeländer eller regioner i dessa som förtecknas i bilaga III till den här förordningen.”

                        3.

                        I artikel 14 ska punkterna 1 och 2 ersättas med följande:

                                    ”1.

                                    Sändningar av gelatin och kollagen som härrör från nötkreatur, får, getter, svin och hästdjur och som är avsedda att användas som livsmedel får endast tillåtas för införsel till unionen om de kommer från de tredjeländer som förtecknas i kolumn 1 i del 1 i bilaga II till förordning (EU) nr 206/2010 eller från Malaysia, Pakistan, Sydkorea eller Taiwan.

                                    2.

                                    Sändningar av gelatin och kollagen som härrör från fjäderfä och som är avsedda att användas som livsmedel får endast tillåtas för införsel till unionen om de kommer från de tredjeländer som förtecknas i kolumn 1 i tabellen i del 1 i bilaga I till förordning (EG) nr 798/2008 eller från Taiwan.”

                        4.

                        Artikel 20 ska ersättas med följande:

                           ”Artikel 20

                           Tredjeländer eller regioner i dessa från vilka det är tillåtet att föra in insekter till unionen
                           Sändningar av insekter avsedda att användas som livsmedel får endast tillåtas för införsel till unionen om de kommer från och har sänts från ett tredjeland eller en region i detta som förtecknas i bilaga IIIa till den här förordningen.”

                        5.

                        Bilagorna ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
            Den ska tillämpas från och med den 14 december 2019.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 28 november 2019.

                  På kommissionens vägnar

               Jean-Claude JUNCKER

                  Ordförande

            (1)  EUT L 95, 7.4.2017, s. 1.

            (2)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/625 av den 4 mars 2019 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 vad gäller krav för införsel till unionen av sändningar av vissa djur och varor avsedda att användas som livsmedel (EUT L 131, 17.5.2019, s. 18).

            (3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/626 av den 5 mars 2019 om förteckningar över tredjeländer eller regioner i dessa från vilka det är tillåtet att föra in vissa djur och varor avsedda att användas som livsmedel till Europeiska unionen och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2016/759 vad gäller dessa förteckningar (EUT L 131, 17.5.2019, s. 31).

            (4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 av den 29 april 2004 om fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung (EUT L 139, 30.4.2004, s. 55).

            (5)  Kommissionens förordning (EU) 2017/185 av den 2 februari 2017 om fastställande av övergångsbestämmelser för tillämpningen av vissa bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 853/2004 och (EG) nr 854/2004 (EUT L 29, 3.2.2017, s. 21).

            (6)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (EUT L 327, 11.12.2015, s. 1).

            (7)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).

            BILAGA
            Bilagorna till förordning (EU) 2019/626 ska ändras på följande sätt:

                        1.

                        I bilaga III ska följande post införas mellan posten för Albanien och posten för Angola:

                                    ”AM

                                    Armenien”

                        2.

                        Följande bilaga ska införas som bilaga IIIa:

                  ”BILAGA IIIa

                     Förteckning över tredjeländer eller regioner i dessa från vilka det är tillåtet att föra in insekter, i enlighet med artikel 20

                              Land, ISO-kod

                              Tredjeländer eller regioner i dessa

                              Anmärkningar

                              CA

                              Kanada

                              CH

                              Schweiz

                              KR

                              Sydkorea”