title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1451 av den 3 september 2021 om att inte godkänna dimetylsulfid som allmänkemikalie i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (Text av betydelse för EES)

text:
                  6.9.2021

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 313/28

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/1451
         av den 3 september 2021
         om att inte godkänna dimetylsulfid som allmänkemikalie i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 13.2 jämförd med artikel 23.5, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Den 17 januari 2019 tog kommissionen emot en ansökan från företaget Probodelt S. L. om godkännande av dimetylsulfid som allmänkemikalie för användning som ett icke-dödande lockmedel för Leiodes cinnamomeus. Reviderade ansökningar, som mottogs den 24 juli 2019 och den 25 november 2019, åtföljdes av den information som krävs enligt artikel 23.3 andra stycket i förordning (EG) nr 1107/2009.

                     (2)

                     Två relevanta utvärderingar som gjorts i enlighet med annan unionslagstiftning, såsom föreskrivs i artikel 23.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 finns tillgängliga, nämligen en utvärdering från Efsas FEEDAP-panel (2) och en från Efsas CEF-panel (3). Både Efsa och kommissionen har beaktat resultaten från dessa utvärderingar.

                     (3)

                     Kommissionen uppmanade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) att lämna vetenskapligt bistånd. Livsmedelsmyndigheten lade fram en teknisk rapport om dimetylsulfid för kommissionen den 17 juli 2020 (4). Livsmedelsmyndigheten konstaterade att sökanden inte i tillräcklig utsträckning beaktat den tillgängliga informationen om dimetylsulfid. Den tillgängliga offentliggjorda informationen tyder på att dimetylsulfid är irriterande för hud, ögon och luftvägar, och att det är ett hudsensibiliserande ämne. Livsmedelsmyndigheten uppgav att uppgifterna om akut toxicitet, irritation, hudsensibilisering och kortvarig inandning finns allmänt tillgängliga på Europeiska kemikaliemyndighetens (Echa) webbplats och att dessa borde ha inbegripits i ansökan för att ge en fullständig översikt över allmänkemikalien. Toxikologiska uppgifter om två metaboliter av dimetysulfid finns också allmänt tillgängliga på Echas webbplats, men de har inte inbegripits i handlingarna i tillräcklig utsträckning.

                     (4)

                     Livsmedelsmyndigheten noterade också att ansökan, med beaktande av ämnets övergripande toxicitetsprofil, inte innehöll någon vetenskaplig motivering till att farhågor rörande kronisk toxicitet och cancerogenitet saknades.

                     (5)

                     Livsmedelsmyndigheten konstaterade dessutom att, även om resthalter i grödor förväntas vara låga utifrån typen av applicering (en produkt som frigör ånga i en fälla), borde ytterligare uppgifter ha tillhandahållits för att visa att intag via kosten inte utgör någon risk för konsumenterna.

                     (6)

                     Kommissionen lade fram en granskningsrapport och ett utkast till förordning för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 25 mars 2021.

                     (7)

                     Kommissionen ombad sökanden att lämna in sina kommentarer om livsmedelsmyndighetens tekniska rapport och om kommissionens utkast till granskningsrapport. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt.

                     (8)

                     Trots de argument som sökanden lade fram kan farhågorna rörande ämnet inte avföras.

                     (9)

                     Det har sålunda inte kunnat fastställas att villkoren i artikel 23 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda. Därför bör dimetylsulfid inte godkännas som allmänkemikalie.

                     (10)

                     Den här förordningen hindrar inte att en ny ansökan om godkännande av dimetylsulfid som allmänkemikalie lämnas in i enlighet med artikel 23.3 i förordning (EG) nr 1107/2009.

                     (11)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Ämnet dimetylsulfid godkänns inte som allmänkemikalie.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 3 september 2021.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

            (2)  Efsas panel för tillsatser och produkter eller ämnen som används i foder, 2013, ”Scientific Opinion on the safety and efficacy of aliphatic and aromatic mono- and di-thiols and mono-, di-, tri-, and polysulphides with or without additional oxygenated functional groups (chemical group 20) when used as flavourings for all animal species”, EFSA Journal, vol. 11(2013):5, artikelnr 3208 [34 s.] (doi:10.2903/j.efsa.2013.3208).

            (3)  Efsas panel för material som kommer i kontakt med livsmedel och för enzymer, aromer och processhjälpmedel, 2013, ”Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 74, Revision 4 (FGE.74Rev4): Consideration of aliphatic sulphides and thiols evaluated by JECFA (53rd and 61st meeting) structurally related to aliphatic and alicyclic mono-, di-, tri- and polysulphides with or without additional oxygenated functional groups from chemical group 20 evaluated by EFSA in FGE.08Rev5”, EFSA Journal, vol. 16(2018):3, artikelnr 5167, [58 s.] https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5167.

            (4)  Efsa (Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet), 2020,”Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for approval of dimethyl sulfide to be used in plant protection as a non-lethal food attractant for truffle beetle”, EFSA supporting publication, EN-1911, 2020 [54 s.] (doi:10.2903/sp.efsa.2020.EN-1911).


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1452 av den 3 september 2021 om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet kaliumvätekarbonat som ett ämne med låg risk i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (Text av betydelse för EES)

text:
                  6.9.2021

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 313/30

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/1452
         av den 3 september 2021
         om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet kaliumvätekarbonat som ett ämne med låg risk i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 20.1 jämförd med artikel 22.1, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Genom kommissionens direktiv 2008/127/EG (2) togs kaliumvätekarbonat upp som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG den 1 september 2009 (3).

                     (2)

                     Verksamma ämnen som har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG anses vara godkända enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och de förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4).

                     (3)

                     Godkännandet av det verksamma ämnet kaliumvätekarbonat enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 31 augusti 2022.

                     (4)

                     Ansökningar om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet kaliumvätekarbonat lämnades in i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (5) inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln.

                     (5)

                     Sökandena lämnade in den kompletterande dokumentation som krävs i enlighet med artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012. Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var fullständig.

                     (6)

                     Den rapporterande medlemsstaten utarbetade ett utkast till en bedömningsrapport om förnyelse i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade det till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) och kommissionen den 19 december 2019. Livsmedelsmyndigheten gjorde den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten och inledde ett offentligt samråd om utkastet till bedömningsrapport om förnyelse. Livsmedelsmyndigheten sände även utkastet till bedömningsrapport om förnyelse till sökandena och till medlemsstaterna för synpunkter, och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen.

                     (7)

                     Den 20 april 2021 meddelade livsmedelsmyndigheten kommissionen sin slutsats (6) om huruvida kaliumvätekarbonat kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.

                     (8)

                     Kommissionen lade fram en rapport om förnyelse och utkastet till förordning avseende kaliumvätekarbonat för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 5 och 6 juli 2021.

                     (9)

                     Kommissionen uppmanade sökandena att lämna synpunkter på livsmedelsmyndighetens slutsats och, i enlighet med artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012, på rapporten om förnyelse. Sökandena inkom med synpunkter, som har granskats omsorgsfullt.

                     (10)

                     Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet kaliumvätekarbonat.

                     (11)

                     Riskbedömningen i samband med förnyelsen av godkännandet av det verksamma ämnet kaliumvätekarbonat bygger på ett begränsat antal representativa användningsområden, vilka dock inte begränsar de användningsområden för vilka växtskyddsmedel som innehåller kaliumvätekarbonat får godkännas. Begränsningen till användning som fungicid eller insekticid bör därför inte bibehållas.

                     (12)

                     Kommissionen anser vidare att kaliumvätekarbonat är ett verksamt ämne med låg risk enligt artikel 22 i förordning (EG) nr 1107/2009. Kaliumvätekarbonat är inte ett ämne med farliga egenskaper och uppfyller villkoren i punkt 5.1 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009. Godkännandet av kaliumvätekarbonat som ett ämne med låg risk bör därför förnyas.

                     (13)

                     Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.

                     (14)

                     Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/745 (7) förlängdes godkännandeperioden för kaliumvätekarbonat till den 31 augusti 2022 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan den godkännandeperioden löper ut. Eftersom ett beslut om förnyelse av godkännandet har fattats innan den förlängda godkännandeperioden löper ut bör den här förordningen emellertid börja tillämpas tidigare än det datumet.

                     (15)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Förnyelse av godkännandet av verksamt ämne
            Godkännandet av det verksamma ämnet kaliumvätekarbonat som ett ämne med låg risk enligt bilaga I förnyas.

            Artikel 2
            Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.

            Artikel 3
            Ikraftträdande och tillämpningsdatum
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
            Den ska tillämpas från och med den 1 november 2021.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 3 september 2021.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

            (2)  Kommissionens direktiv 2008/127/EG av den 18 december 2008 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att ta upp flera verksamma ämnen (EUT L 344, 20.12.2008, s. 89).

            (3)  Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).

            (4)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

            (5)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 av den 18 september 2012 om fastställande av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 252, 19.9.2012, s. 26).

            (6)  ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance potassium hydrogen carbonate”, EFSA Journal 2021, 10.2903/j.efsa.2021.6593 (www.efsa.europa.eu).

            (7)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/745 av den 6 maj 2021 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeperioderna för de verksamma ämnena aluminiumammoniumsulfat, aluminiumsilikat, beflubutamid, bentiavalikarb, bifenazat, boskalid, kalciumkarbonat, kaptan, koldioxid, cymoxanil, dimetomorf, etefon, extrakt av teträd, famoxadon, restprodukter från destillering av fett, fettsyror C7–C20, flumioxazin, fluoxastrobin, flurokloridon, folpet, formetanat, gibberellinsyra, gibberelliner, heptamaloxiloglukan, hydrolyserade proteiner, järnsulfat, metazaklor, metribuzin, milbemektin, Paecilomyces lilacinus stam 251, fenmedifam, fosmet, pirimifosmetyl, växtoljor/raps- och rybsfröolja, kaliumkvävekarbonat, propamokarb, protiokonazol, kvartssand, fiskolja, repellenter (doftämnen) av animaliskt eller vegetabiliskt ursprung/fårtalg, S-metolaklor, fjärilsferomoner med raka kolkedjor, tebukonazol och urea (EUT L 160, 7.5.2021, s. 89).

            BILAGA I

                           Trivialnamn, identifikationsnummer

                           Namn enligt IUPAC

                           Renhetsgrad
                            (1)

                           Datum för godkännande

                           Godkännande till och med

                           Särskilda bestämmelser

                        Kaliumvätekarbonat
                        CAS-nr 298-14-6
                        CIPAC-nr 853

                        kaliumvätekarbonat

                        990 g/kg

                        1 november 2021

                        31 oktober 2036

                        Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i rapporten om förnyelse av kaliumvätekarbonat, särskilt tilläggen I och II.

               (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i rapporten om förnyelse.

            BILAGA II
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras på följande sätt:

                        1.

                        I del A ska post 244 om kaliumvätekarbonat utgå.

                        2.

                        I del D ska följande post läggas till:

                                       Nummer

                                       Trivialnamn, identifikationsnummer

                                       Namn enligt IUPAC

                                       Renhetsgrad

                                       Datum för godkännande

                                       Godkännande till och med

                                       Särskilda bestämmelser

                                    ”32

                                    Kaliumvätekarbonat
                                    CAS-nr
                                    298-14-6
                                    CIPAC-nr 853

                                    Namn enligt IUPAC: kaliumvätekarbonat

                                    990 g/kg

                                    1 november 2021

                                    31 oktober 2036

                                    Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i rapporten om förnyelse av kaliumvätekarbonat, särskilt tilläggen I och II.”