title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/243 av den 15 februari 2018 om godkännande av 3-hydroxibutan-2-on, pentan-2,3-dion, 3,5-dimetylcyklopentan-1,2-dion, hexan-3,4-dion, sek-butan-3-onylacetat, 2,6,6-trimetylcyklohex-2-en-1,4-dion och 3-metylnona-2-,4-dion som fodertillsatser för alla djurarter (Text av betydelse för EES. )

text:
                  23.2.2018

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 53/69

            KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/243
      av den 15 februari 2018
      om godkännande av 3-hydroxibutan-2-on, pentan-2,3-dion, 3,5-dimetylcyklopentan-1,2-dion, hexan-3,4-dion, sek-butan-3-onylacetat, 2,6,6-trimetylcyklohex-2-en-1,4-dion och 3-metylnona-2-,4-dion som fodertillsatser för alla djurarter
      (Text av betydelse för EES)
      EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
      med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
      med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
      av följande skäl:

                  (1)

                  Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.

                  (2)

                  Ämnena 3-hydroxibutan-2-on, pentan-2,3-dion, 3,5-dimetylcyklopentan-1,2-dion, hexan-3,4-dion, sek-butan-3-onylacetat, 2,6,6-trimetylcyklohex-2-en-1,4-dion och 3-metylnona-2-,4-dion (nedan kallade de berörda ämnena) har godkänts utan tidsbegränsning som fodertillsatser för alla djurarter i enlighet med direktiv 70/524/EEG. Dessa ämnen infördes därefter i registret över fodertillsatser som befintliga produkter i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                  (3)

                  En ansökan om en ny utvärdering av de berörda ämnena som fodertillsatser för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning. Sökanden begärde att dessa tillsatser skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                  (4)

                  Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 19 oktober 2016 (3) att de berörda ämnena under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten drog slutsatsen att eftersom dessa ämnen är effektiva när de används i livsmedel som aromämnen och deras funktion i stort sett är densamma i foder som i livsmedel, krävs ingen ytterligare dokumentation om effektiviteten. Denna slutsats kan därför extrapoleras till foder. Sökanden återkallade ansökan om användning i dricksvatten men det bör dock vara möjligt att använda dessa ämnen i foderblandningar som administreras via vatten.

                  (5)

                  Det bör fastställas begränsningar och villkor för att möjliggöra bättre kontroll. Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att en högsta halt fastställs och med hänsyn till myndighetens nya utvärdering bör en rekommenderad halt anges på tillsatsens etikett. Om den halten överskrids bör viss information anges på etiketten på förblandningar och på märkningen av foderråvaror och foderblandningar.

                  (6)

                  Myndigheten konstaterade att faror erkänts för kontakt med hud och ögon och exponering via andningsvägarna. De flesta ämnen klassificeras som irriterande för luftvägarna. Lämpliga skyddsåtgärder bör därför vidtas. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                  (7)

                  Bedömningen av de berörda ämnena visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Ämnena bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                  (8)

                  Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av de berörda ämnena, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

                  (9)

                  De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

            HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
      Artikel 1
      Godkännande
      De ämnen i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsatser, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
      Artikel 2
      Övergångsbestämmelser
      1.   De i bilagan angivna ämnena och de förblandningar innehållande dessa ämnen som har framställts och märkts före den 15 september 2018 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
      2.   Foderråvaror och foderblandningar innehållande de ämnen som anges i bilagan som har framställts och märkts före den 15 mars 2019 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
      3.   Foderråvaror och foderblandningar innehållande de i bilagan angivna ämnena som har framställts och märkts före den 15 mars 2020 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke-livsmedelsproducerande djur.
      Artikel 3
      Ikraftträdande
      Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

         Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
         Utfärdad i Bryssel den 15 februari 2018.

               På kommissionens vägnar

            Jean-Claude JUNCKER

               Ordförande

         (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

         (2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).

         (3)  EFSA Journal, vol. 14(2016):11, artikelnr 4618.

         BILAGA

                     Tillsatsens identifieringsnummer

                     Namn på innehavaren av godkännandet

                     Tillsats

                     Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                     Djurart eller djurkategori

                     Högsta ålder

                     Lägsta halt

                     Högsta halt

                     Övriga bestämmelser

                     Godkännandet gäller till och med

                     mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                        Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen

                     2b07051

                     —

                     3-hydroxibutan-2-on

                        Tillsatsens sammansättning

                     3-hydroxibutan-2-on

                        Beskrivning av den aktiva substansen

                     3-hydroxibutan-2-on
                     Framställd genom kemisk syntes
                     Renhetsgrad: minst 96 %
                     Kemisk formel: C4H8O2

                     CAS-nr: 513-86-0
                     FL-nr: 07.051

                        Analysmetod
                         (1)

                     Bestämning av halten 3-hydroxibutan-2-on i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                     Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                     Alla djurarter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                 2.

                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                 3.

                                 Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 5 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.

                                 4.

                                 Ange följande på tillsatsens etikett:
                                 ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 5 mg/kg.”

                                 5.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av förblandningar, foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                     15.3.2028

                     2b07060

                     —

                     Pentan-2,3-dion

                        Tillsatsens sammansättning

                     Pentan-2,3-dion

                        Beskrivning av den aktiva substansen

                     Pentan-2,3-dion
                     Framställd genom kemisk syntes
                     Renhetsgrad: minst 93 %
                     Kemisk formel: C5H8O2

                     CAS-nr: 600-14-6
                     FL-nr: 07.060

                        Analysmetod
                         (1)

                     Bestämning av halten pentan-2,3-dion i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                     Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                     Alla djurarter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                 2.

                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                 3.

                                 Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 5 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.

                                 4.

                                 Ange följande på tillsatsens etikett:
                                 ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 5 mg/kg.”

                                 5.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av förblandningar, foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                     15.3.2028

                     2b07076

                     —

                     3,5-dimetylcyklopentan-1,2-dion

                        Tillsatsens sammansättning

                     3,5-dimetylcyklopentan-1,2-dion

                        Beskrivning av den aktiva substansen

                     3,5-dimetylcyklopentan-1,2-dion
                     Framställd genom kemisk syntes
                     Renhetsgrad: minst 97 %
                     Kemisk formel: C7H10O2

                     CAS-nr: 13494-07-0
                     FL-nr: 07.076

                        Analysmetod
                         (1)

                     Bestämning av halten 3,5-dimetylcyklopentan-1,2-dion i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                     Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                     Alla djurarter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                 2.

                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                 3.

                                 Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 0,5 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.

                                 4.

                                 Ange följande på tillsatsens etikett:
                                 ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 0,5 mg/kg.”

                                 5.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av förblandningar, foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider: 0,5 mg/kg.

                                 6.

                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                     15.3.2028

                     2b07077

                     —

                     Hexan-3,4-dion

                        Tillsatsens sammansättning

                     Hexan-3,4-dion

                        Beskrivning av den aktiva substansen

                     Hexan-3,4-dion
                     Framställd genom kemisk syntes
                     Renhetsgrad: minst 97 %
                     Kemisk formel: C6H10O2

                     CAS-nr: 4437-51-8
                     FL-nr: 07.077

                        Analysmetod
                         (1)

                     Bestämning av halten hexan-3,4-dion i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                     Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                     Alla djurarter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                 2.

                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                 3.

                                 Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 5 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.

                                 4.

                                 Ange följande på tillsatsens etikett:
                                 ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 5 mg/kg.”

                                 5.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av förblandningar, foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                     15.3.2028

                     2b09186

                     —

                     Sek-butan-3-onylacetat

                        Tillsatsens sammansättning

                     Sek-butan-3-onylacetat

                        Beskrivning av den aktiva substansen

                     Sek-butan-3-onylacetat
                     Framställd genom kemisk syntes
                     Renhetsgrad: minst 98 %
                     Kemisk formel: C6H10O3

                     CAS-nr: 4906-24-5
                     FL-nr: 09.186

                        Analysmetod
                         (1)

                     Bestämning av halten sek-butan-3-onylacetat i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                     Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                     Alla djurarter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                 2.

                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                 3.

                                 Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 5 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.

                                 4.

                                 Ange följande på tillsatsens etikett:
                                 ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 5 mg/kg.”

                                 5.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av förblandningar, foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                     15.3.2028

                     2b07109

                     —

                     2,6,6-trimetylcyklohex-2-en-1,4-dion

                        Tillsatsens sammansättning

                     2,6,6-trimetylcyklohex-2-en-1,4-dion

                        Beskrivning av den aktiva substansen

                     2,6,6-trimetylcyklohex-2-en-1,4-dion
                     Framställd genom kemisk syntes
                     Renhetsgrad: minst 98 %
                     Kemisk formel: C9H12O2

                     CAS-nr: 1125-21-9
                     FL-nr: 07.109

                        Analysmetod
                         (1)

                     Bestämning av halten 2,6,6-trimetylcyklohex-2-en-1,4-dion i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                     Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                     Alla djurarter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                 2.

                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                 3.

                                 Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg för svin och fjäderfä.

                                             —

                                             0,5 mg/kg för andra arter och kategorier.

                                 4.

                                 Ange följande på tillsatsens etikett:
                                 ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg för svin och fjäderfä.

                                             —

                                             0,5 mg/kg för andra arter och kategorier.”

                                 5.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av förblandningar, foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider:

                                             —

                                             0,3 mg/kg för svin och fjäderfä.

                                             —

                                             0,5 mg/kg för andra arter och kategorier.

                                 6.

                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                     15.3.2028

                     2b07184

                     —

                     3-metylnona-2-,4-dion

                        Tillsatsens sammansättning

                     3-metylnona-2-,4-dion

                        Beskrivning av den aktiva substansen

                     3-metylnona-2-,4-dion
                     Framställd genom kemisk syntes
                     Renhetsgrad: minst 97 %
                     Kemisk formel: C10H18O2

                     CAS-nr: 113486-29-6
                     FL-nr: 07.184

                        Analysmetod
                         (1)

                     Bestämning av halten 3-metylnona-2-,4-dion i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                     Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                     Alla djurarter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                 2.

                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                 3.

                                 Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg för svin och fjäderfä.

                                             —

                                             0,5 mg/kg för andra arter och kategorier.

                                 4.

                                 Ange följande på tillsatsens etikett:
                                 ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg för svin och fjäderfä.

                                             —

                                             0,5 mg/kg för andra arter och kategorier.”

                                 5.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av förblandningar, foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider:

                                             —

                                             0,3 mg/kg för svin och fjäderfä.

                                             —

                                             0,5 mg/kg för andra arter och kategorier.

                                 6.

                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                     15.3.2028

            (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/239 av den 15 februari 2018 om godkännande av metyl-N-metylantranilat och metylantranilat som fodertillsatser för alla djurarter utom fågelarter (Text av betydelse för EES. )

text:
                  23.2.2018

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 53/9

            KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/239
      av den 15 februari 2018
      om godkännande av metyl-N-metylantranilat och metylantranilat som fodertillsatser för alla djurarter utom fågelarter
      (Text av betydelse för EES)
      EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
      med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
      med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
      av följande skäl:

                  (1)

                  Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.

                  (2)

                  Ämnena metyl-N-metylantranilat och metylantranilat har godkänts utan tidsbegränsning som fodertillsatser för alla djurarter i enlighet med direktiv 70/524/EEG. Dessa ämnen infördes därefter i registret över fodertillsatser som befintliga produkter i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                  (3)

                  En ansökan om en ny utvärdering av metyl-N-metylantranilat och metylantranilat som fodertillsatser för alla djurarter utom fågelarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning. Sökanden begärde att dessa tillsatser skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                  (4)

                  Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 15 november 2011 (3) att metyl-N-metylantranilat och metylantranilat under föreslagna villkor för användning i foder inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Eftersom metyl-N-metylantranilat och metylantranilat har verkan när de används i livsmedel som aromämne och de har väsentligen samma funktion i foder drog myndigheten slutsatsen att inga ytterligare bevis för effektiviteten behövdes. Denna slutsats kan därför extrapoleras till foder. Sökanden drog tillbaka ansökan för dricksvatten, men det bör vara tillåtet att använda de berörda ämnena i foderblandningar som administreras via vatten.

                  (5)

                  Det bör fastställas begränsningar och villkor för att möjliggöra bättre kontroll. Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att en högsta halt fastställs och med hänsyn till myndighetens nya utvärdering bör rekommenderade halter anges på märkningen av tillsatsen. Om de halterna överskrids bör viss information anges på märkningen av förblandningar och på märkningen av foderråvaror och foderblandningar.

                  (6)

                  Myndigheten konstaterade att metyl-N-metylantranilat och metylantranilat eventuellt irriterar ögon och hud. Lämpliga skyddsåtgärder bör därför vidtas. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                  (7)

                  Bedömningen av metyl-N-metylantranilat och metylantranilat visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Ämnena bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                  (8)

                  Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av metyl-N-metylantranilat och metylantranilat, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

                  (9)

                  De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

            HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
      Artikel 1
      Godkännande
      De ämnen i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsatser, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
      Artikel 2
      Övergångsbestämmelser
      1.   De i bilagan angivna ämnena och de förblandningar innehållande dessa ämnen som har framställts och märkts före den 15 september 2018 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
      2.   Foderråvaror och foderblandningar innehållande de ämnen som anges i bilagan som har framställts och märkts före den 15 mars 2019 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
      3.   Foderråvaror och foderblandningar innehållande de ämnen som anges i bilagan som har framställts och märkts före den 15 mars 2020 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke-livsmedelsproducerande djur.
      Artikel 3
      Ikraftträdande
      Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

         Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
         Utfärdad i Bryssel den 15 februari 2018.

               På kommissionens vägnar

            Jean-Claude JUNCKER

               Ordförande

         (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

         (2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).

         (3)  EFSA Journal, vol. 9(2011):12, artikelnr 2441.

         BILAGA

                     Tillsatsens identifieringsnummer

                     Namn på innehavaren av godkännandet

                     Tillsats

                     Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                     Djurart eller djurkategori

                     Högsta ålder

                     Lägsta halt

                     Högsta halt

                     Övriga bestämmelser

                     Godkännandet gäller till och med

                     mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                        Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.

                     2b09781

                     —

                     Metyl-N-metylantranilat

                        Tillsatsens sammansättning

                     Metyl-N-metylantranilat

                        Beskrivning av den aktiva substansen

                     Metyl-N-metylantranilat
                     Framställd genom kemisk syntes
                     Renhetsgrad: minst 98 %
                     Kemisk formel: C9H11O2N
                     CAS-nr: 85-91-6
                     FL-nr: 09.781

                        Analysmetod
                         (1)

                     Identifiering av metyl-N-metylantranilat i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                     Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                     Alla djurarter utom fågelarter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                 2.

                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                 3.

                                 Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 4 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.

                                 4.

                                 Ange följande på tillsatsens etikett:
                                 ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 4 mg/kg.”

                                 5.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av förblandningar och på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 4 mg/kg.

                                 6.

                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                     15.3.2028

                     2b09715

                     —

                     Metylantranilat

                        Tillsatsens sammansättning

                     Metylantranilat

                        Beskrivning av den aktiva substansen

                     Metylantranilat
                     Framställd genom kemisk syntes
                     Renhetsgrad: minst 98 %
                     Kemisk formel: C8H9O2N
                     CAS-nr: 134-20-3
                     FL-nr: 09.715

                        Analysmetod
                         (1)

                     Identifiering av metylantranilat i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                     Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                     Alla djurarter utom fågelarter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                 2.

                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                 3.

                                 Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 25 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.

                                 4.

                                 Ange följande på tillsatsens etikett:
                                 ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 25 mg/kg.”

                                 5.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av förblandningar och på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 25 mg/kg.

                                 6.

                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                     15.3.2028

            (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/248 av den 15 februari 2018 om godkännande av 2,3-dietylpyrazin, 2,5 eller 6-metoxi-3-metylpyrazin, 2-acetyl-3-etylpyrazin, 2,3-dietyl-5-metylpyrazin, 2-(sek-butyl)-3-metoxipyrazin, 2-etyl-3-metoxipyrazin, 5,6,7,8-tetrahydrokinoxalin, 2-etylpyrazin och 5-metylkinoxalin som fodertillsatser för alla djurarter (Text av betydelse för EES. )

text:
                  23.2.2018

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 53/120

            KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/248
      av den 15 februari 2018
      om godkännande av 2,3-dietylpyrazin, 2,5 eller 6-metoxi-3-metylpyrazin, 2-acetyl-3-etylpyrazin, 2,3-dietyl-5-metylpyrazin, 2-(sek-butyl)-3-metoxipyrazin, 2-etyl-3-metoxipyrazin, 5,6,7,8-tetrahydrokinoxalin, 2-etylpyrazin och 5-metylkinoxalin som fodertillsatser för alla djurarter
      (Text av betydelse för EES)
      EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
      med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
      med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
      av följande skäl:

                  (1)

                  Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.

                  (2)

                  Ämnena 2,3-dietylpyrazin, 2,5 eller 6-metoxi-3-metylpyrazin, 2-acetyl-3-etylpyrazin, 2,3-dietyl-5-metylpyrazin, 2-(sek-butyl)-3-metoxipyrazin, 2-etyl-3-metoxipyrazin, 5,6,7,8-tetrahydrokinoxalin, 2-etylpyrazin och 5-metylkinoxalin (nedan kallade de berörda ämnena) godkändes utan tidsbegränsning som fodertillsatser för alla djurarter genom direktiv 70/524/EEG. Dessa ämnen infördes därefter i registret över fodertillsatser som befintliga produkter i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                  (3)

                  En ansökan om en ny utvärdering av de berörda ämnena som fodertillsatser för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning. Sökanden begärde att tillsatserna skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                  (4)

                  Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 6 december 2016 (3) att de berörda ämnena under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Dessa ämnen förstärker livsmedlets doft eller förhöjer dess smaklighet. Myndigheten konstaterade att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten eftersom de berörda ämnena används i livsmedel som aromämnen och deras funktion i stort sett är densamma i foder som i livsmedel. Denna slutsats kan därför extrapoleras till foder. Sökanden återkallade ansökan om användning av de berörda ämnena i dricksvatten.

                  (5)

                  Myndigheten konstaterade vidare att de berörda ämnena är potentiellt farliga för huden, vid kontakt med ögonen och vid exponering via luftvägarna. De flesta av ämnena klassificeras som irriterande för luftvägarna. Lämpliga skyddsåtgärder bör därför vidtas. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                  (6)

                  Bedömningen av de berörda ämnena visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Ämnena bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                  (7)

                  Sökanden lade fram ett förslag på halter för användning av de berörda ämnena för myndigheten. Myndigheten ansåg med beaktande av det förslaget att vissa halter är säkra (nedan kallade halter som myndigheten tagit i beaktande). Vissa märkningskrav bör fastställas för tillämpningen av offentliga kontroller i livsmedelskedjan. Särskilt i de fall då de halter som används överskrider de halter som myndigheten tagit i beaktande bör det krävas att etiketten på förblandningar och märkningen av foderråvaror och foderblandningar som innehåller de berörda ämnena innehåller viss information, däribland en hänvisning till de halter som myndigheten tagit i beaktande.

                  (8)

                  Det faktum att de berörda ämnena inte får användas i dricksvatten utesluter inte användning i foderblandningar som administreras via vatten.

                  (9)

                  Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av de berörda ämnena, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

                  (10)

                  De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

            HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
      Artikel 1
      Godkännande
      De ämnen i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsatser, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
      Artikel 2
      Övergångsbestämmelser
      1.   De i bilagan angivna ämnena och de förblandningar innehållande dessa ämnen som har framställts och märkts före den 15 september 2018 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
      2.   Foderråvaror och foderblandningar innehållande de i bilagan angivna ämnena som har framställts och märkts före den 15 mars 2019 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
      3.   Foderråvaror och foderblandningar innehållande de i bilagan angivna ämnena som har framställts och märkts före den 15 mars 2020 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke-livsmedelsproducerande djur.
      Artikel 3
      Ikraftträdande
      Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

         Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
         Utfärdad i Bryssel den 15 februari 2018.

               På kommissionens vägnar

            Jean-Claude JUNCKER

               Ordförande

         (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

         (2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).

         (3)  EFSA Journal, vol. 15(2016):2, artikelnr 4671.

         BILAGA

                     Tillsatsens identifieringsnummer

                     Namn på innehavaren av godkännandet

                     Tillsats

                     Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                     Djurart eller djurkategori

                     Högsta ålder

                     Lägsta halt

                     Högsta halt

                     Övriga bestämmelser

                     Godkännandet gäller till och med

                     mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                        Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.

                     2b14005

                     —

                     2,3-dietylpyrazin

                        Tillsatsens sammansättning

                     2,3-dietylpyrazin

                        Beskrivning av den aktiva substansen

                     2,3-dietylpyrazin
                     Framställd genom kemisk syntes
                     Renhetsgrad: minst 97 %
                     Kemisk formel: C8H12N2

                     CAS-nr: 15707-24-1
                     FL-nr: 14.005

                        Analysmetod
                         (1)

                     Bestämning av halten 2,3-dietylpyrazin i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                     Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                     Alla djurarter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                 2.

                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                 3.

                                 Ange följande på tillsatsens etikett:
                                 ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %:

                                             —

                                             0,1 mg/kg för svin och fjäderfä.

                                             —

                                             0,5 mg/kg för andra arter och kategorier.”

                                 4.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningen om de halter som föreslås på etiketten på förblandningen skulle resultera i att de halter som avses i punkt 3 överskrids.

                                 5.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om följande halter aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids:

                                             —

                                             0,1 mg/kg för svin och fjäderfä.

                                             —

                                             0,5 mg/kg för andra arter och kategorier.

                                 6.

                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                     15.3.2028

                     2b14025

                     —

                     2,5 eller 6-metoxi-3-metylpyrazin

                        Tillsatsens sammansättning

                     2,5 eller 6-metoxi-3-metylpyrazin

                        Beskrivning av den aktiva substansen

                     2,5 eller 6-metoxi-3-metylpyrazin
                     Framställd genom kemisk syntes
                     Renhetsgrad: minst 97 %
                     Kemisk formel: C6H8ON2

                     CAS-nr: 63450-30-6
                     FL-nr: 14.025

                        Analysmetod
                         (1)

                     Bestämning av halten 2,5 eller 6-metoxi-3-metylpyrazin i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                     Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                     Alla djurarter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                 2.

                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                 3.

                                 Ange följande på tillsatsens etikett:
                                 ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %:

                                             —

                                             0,1 mg/kg för svin och fjäderfä.

                                             —

                                             0,5 mg/kg för andra arter och kategorier.”

                                 4.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningen om de halter som föreslås på etiketten på förblandningen skulle resultera i att de halter som avses i punkt 3 överskrids.

                                 5.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om följande halter aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids:

                                             —

                                             0,1 mg/kg för svin och fjäderfä.

                                             —

                                             0,5 mg/kg för andra arter och kategorier.

                                 6.

                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                     15.3.2028

                     2b14049

                     —

                     2-acetyl-3-etylpyrazin

                        Tillsatsens sammansättning

                     2-acetyl-3-etylpyrazin

                        Beskrivning av den aktiva substansen

                     2-acetyl-3-etylpyrazin
                     Framställd genom kemisk syntes
                     Renhetsgrad: minst 98 %
                     Kemisk formel: C8H10ON2

                     CAS-nr: 32974-92-8
                     FL-nr: 14.049

                        Analysmetod
                         (1)

                     Bestämning av halten 2-acetyl-3-etylpyrazin i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                     Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                     Alla djurarter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                 2.

                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                 3.

                                 Ange följande på tillsatsens etikett:
                                 ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %:

                                             —

                                             0,1 mg/kg för svin och fjäderfä.

                                             —

                                             0,5 mg/kg för andra arter och kategorier.”

                                 4.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningen om de halter som föreslås på etiketten på förblandningen skulle resultera i att de halter som avses i punkt 3 överskrids.

                                 5.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om följande halter aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids:

                                             —

                                             0,1 mg/kg för svin och fjäderfä.

                                             —

                                             0,5 mg/kg för andra arter och kategorier.

                                 6.

                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                     15.3.2028

                     2b14056

                     —

                     2,3-dietyl-5-metylpyrazin

                        Tillsatsens sammansättning

                     2,3-dietyl-5-metylpyrazin

                        Beskrivning av den aktiva substansen

                     2,3-dietyl-5-metylpyrazin
                     Framställd genom kemisk syntes
                     Renhetsgrad: minst 98 %
                     Kemisk formel: C9H14N2

                     CAS-nr: 18138-04-0
                     FL-nr: 14.056

                        Analysmetod
                         (1)

                     Bestämning av halten 2,3-dietyl-5-metylpyrazinalkohol i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                     Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                     Alla djurarter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                 2.

                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                 3.

                                 Ange följande på tillsatsens etikett:
                                 ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %:

                                             —

                                             0,1 mg/kg för svin och fjäderfä.

                                             —

                                             0,5 mg/kg för andra arter och kategorier.”

                                 4.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningen om de halter som föreslås på etiketten på förblandningen skulle resultera i att de halter som avses i punkt 3 överskrids.

                                 5.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om följande halter aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids:

                                             —

                                             0,1 mg/kg för svin och fjäderfä.

                                             —

                                             0,5 mg/kg för andra arter och kategorier.

                                 6.

                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                     15.3.2028

                     2b14062

                     —

                     2-(sek-butyl)-3-metoxipyrazin

                        Tillsatsens sammansättning

                     2-(sek-butyl)-3-metoxipyrazin

                        Beskrivning av den aktiva substansen

                     2-(sek-butyl)-3-metoxipyrazin
                     Framställd genom kemisk syntes
                     Renhetsgrad: minst 99 %
                     Kemisk formel: C9H14ON2

                     CAS-nr: 24168-70-5
                     FL-nr: 14.062

                        Analysmetod
                         (1)

                     Bestämning av halten 2-(sek-butyl)-3-metoxipyrazin i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                     Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                     Alla djurarter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                 2.

                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                 3.

                                 Ange följande på tillsatsens etikett:
                                 ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %:

                                             —

                                             0,1 mg/kg för svin och fjäderfä.

                                             —

                                             0,5 mg/kg för andra arter och kategorier.”

                                 4.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningen om de halter som föreslås på etiketten på förblandningen skulle resultera i att de halter som avses i punkt 3 överskrids.

                                 5.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om följande halter aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids:

                                             —

                                             0,1 mg/kg för svin och fjäderfä.

                                             —

                                             0,5 mg/kg för andra arter och kategorier.

                                 6.

                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                     15.3.2028

                     2b14112

                     —

                     2-Etyl-3-metoxipyrazin

                        Tillsatsens sammansättning

                     2-etyl-3-metoxipyrazin

                        Beskrivning av den aktiva substansen

                     2-etyl-3-metoxipyrazin
                     Framställd genom kemisk syntes
                     Renhetsgrad: minst 99 %
                     Kemisk formel: C7H10N2O
                     CAS-nr: 25680-58-4
                     FL-nr: 14.112

                        Analysmetod
                         (1)

                     Bestämning av halten 2-etyl-3-metoxipyrazin i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                     Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                     Alla djurarter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                 2.

                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                 3.

                                 Ange följande på tillsatsens etikett:
                                 ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %:

                                             —

                                             0,1 mg/kg för svin och fjäderfä.

                                             —

                                             0,5 mg/kg för andra arter och kategorier.”

                                 4.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningen om de halter som föreslås på etiketten på förblandningen skulle resultera i att de halter som avses i punkt 3 överskrids.

                                 5.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om följande halter aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids:

                                             —

                                             0,1 mg/kg för svin och fjäderfä.

                                             —

                                             0,5 mg/kg för andra arter och kategorier.

                                 6.

                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                     15.3.2028

                     2b14015

                     —

                     5,6,7,8-tetrahydrokinoxalin

                        Tillsatsens sammansättning

                     5,6,7,8-tetrahydrokinoxalin

                        Beskrivning av den aktiva substansen

                     5,6,7,8-tetrahydrokinoxalin
                     Framställd genom kemisk syntes
                     Renhetsgrad: minst 98 %
                     Kemisk formel: C8H10N2

                     CAS-nr: 34413-35-9
                     FL-nr: 14.015

                        Analysmetod
                         (1)

                     Bestämning av halten 5,6,7,8-tetrahydrokinoxalin i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                     Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                     Alla djurarter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                 2.

                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                 3.

                                 Ange följande på tillsatsens etikett:
                                 ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %:

                                             —

                                             0,1 mg/kg för svin och fjäderfä.

                                             —

                                             0,5 mg/kg för andra arter och kategorier.”

                                 4.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningen om de halter som föreslås på etiketten på förblandningen skulle resultera i att de halter som avses i punkt 3 överskrids.

                                 5.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om följande halter aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids:

                                             —

                                             0,1 mg/kg för svin och fjäderfä.

                                             —

                                             0,5 mg/kg för andra arter och kategorier.

                                 6.

                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                     15.3.2028

                     2b14022

                     —

                     2-etylpyrazin

                        Tillsatsens sammansättning

                     2-etylpyrazin

                        Beskrivning av den aktiva substansen

                     2-etylpyrazin
                     Framställd genom kemisk syntes
                     Renhetsgrad: minst 98 %
                     Kemisk formel: C6H8N2

                     CAS-nr: 13925-00-3
                     FL-nr: 14.022

                        Analysmetod
                         (1)

                     Bestämning av halten 2-etylpyrazin i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                     Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                     Alla djurarter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                 2.

                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                 3.

                                 Ange följande på tillsatsens etikett:
                                 ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %:

                                             —

                                             0,1 mg/kg för svin och fjäderfä.

                                             —

                                             0,5 mg/kg för andra arter och kategorier.”

                                 4.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningen om de halter som föreslås på etiketten på förblandningen skulle resultera i att de halter som avses i punkt 3 överskrids.

                                 5.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om följande halter aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids:

                                             —

                                             0,1 mg/kg för svin och fjäderfä.

                                             —

                                             0,5 mg/kg för andra arter och kategorier.

                                 6.

                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                     15.3.2028

                     2b14028

                     —

                     5-metylkinoxalin

                        Tillsatsens sammansättning

                     5-metylkinoxalin

                        Beskrivning av den aktiva substansen

                     5-metylkinoxalin
                     Framställd genom kemisk syntes
                     Renhetsgrad: minst 98 %
                     Kemisk formel: C9H8N2

                     CAS-nr: 13708-12-8
                     FL-nr: 14.028

                        Analysmetod
                         (1)

                     Bestämning av halten 5-metylkinoxalin i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                     Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                     Alla djurarter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                 2.

                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                 3.

                                 Ange följande på tillsatsens etikett:
                                 ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %:

                                             —

                                             0,05 mg/kg för svin och fjäderfä.

                                             —

                                             0,08 mg/kg för andra arter och kategorier.”

                                 4.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningen om de halter som föreslås på etiketten på förblandningen skulle resultera i att de halter som avses i punkt 3 överskrids.

                                 5.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om följande halter aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids:

                                             —

                                             0,05 mg/kg för svin och fjäderfä.

                                             —

                                             0,08 mg/kg för andra arter och kategorier.

                                 6.

                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                     15.3.2028

            (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/241 av den 15 februari 2018 om godkännande av piperin, 3-metylindol, indol, 2-acetylpyrrol och pyrrolidin som fodertillsatser för alla djurarter (Text av betydelse för EES. )

text:
                  23.2.2018

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 53/27

            KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/241
      av den 15 februari 2018
      om godkännande av piperin, 3-metylindol, indol, 2-acetylpyrrol och pyrrolidin som fodertillsatser för alla djurarter
      (Text av betydelse för EES)
      EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
      med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
      med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
      av följande skäl:

                  (1)

                  Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.

                  (2)

                  Ämnena piperin, 3-metylindol, indol, 2-acetylpyrrol och pyrrolidin (nedan kallade de berörda ämnena) har godkänts utan tidsbegränsning som fodertillsatser för alla djurarter genom direktiv 70/524/EEG. Dessa ämnen infördes därefter i registret över fodertillsatser som befintliga produkter i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                  (3)

                  En ansökan om en ny utvärdering av de berörda ämnena som fodertillsatser för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning. Sökanden begärde att dessa tillsatser skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                  (4)

                  Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 26 januari 2016 (3) att de berörda ämnena under föreslagna villkor för användning i foder inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten drog slutsatsen att eftersom de berörda ämnena är effektiva när de används i livsmedel som aromämnen och deras funktion i stort sett är densamma i foder som i livsmedel, krävs ingen ytterligare dokumentation om effektiviteten. Denna slutsats kan därför extrapoleras till foder. Sökanden återkallade ansökan om användning i dricksvatten, men det bör dock vara möjligt att använda de berörda ämnena i foderblandningar som administreras via vatten.

                  (5)

                  Det bör fastställas begränsningar och villkor för att möjliggöra bättre kontroll. Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att en högsta halt fastställs och med hänsyn till myndighetens nya utvärdering bör rekommenderade halter anges på tillsatsens etikett. Om de halterna överskrids bör viss information anges på förblandningars etikett och på märkningen av foderblandningar och foderråvaror.

                  (6)

                  Myndigheten konstaterade att det erkänts att de berörda ämnena utgör en potentiell fara vid kontakt med hud och ögon och exponering via andningsvägarna. De flesta klassificeras som irriterande för luftvägarna. Lämpliga skyddsåtgärder bör därför vidtas. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                  (7)

                  Bedömningen av de berörda ämnena visar att de uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Ämnena bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                  (8)

                  Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av de berörda ämnena, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

                  (9)

                  De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

            HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
      Artikel 1
      Godkännande
      De ämnen i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsatser, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
      Artikel 2
      Övergångsbestämmelser
      1.   De i bilagan angivna ämnena och de förblandningar innehållande dessa ämnen som har framställts och märkts före den 15 september 2018 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
      2.   Foderblandningar och foderråvaror innehållande de i bilagan angivna ämnena som har framställts och märkts före den15 mars 2019 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
      3.   Foderblandningar och foderråvaror innehållande de i bilagan angivna ämnena som har framställts och märkts före den 15 mars 2020 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke-livsmedelsproducerande djur.
      Artikel 3
      Ikraftträdande
      Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

         Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
         Utfärdad i Bryssel den 15 februari 2018.

               På kommissionens vägnar

            Jean-Claude JUNCKER

               Ordförande

         (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

         (2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).

         (3)  EFSA Journal, vol. 2(2016):14, artikelnr 4390.

         BILAGA

                     Tillsatsens identifieringsnummer

                     Namn på innehavaren av godkännandet

                     Tillsats

                     Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                     Djurart eller djurkategori

                     Högsta ålder

                     Lägsta halt

                     Högsta halt

                     Övriga bestämmelser

                     Godkännandet gäller till och med

                     mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                        Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen

                     2b14003

                     —

                     Piperin

                        Tillsatsens sammansättning

                     Piperin

                        Beskrivning av den aktiva substansen

                     Piperin
                     Framställd genom kemisk syntes
                     Renhetsgrad: minst 95 %
                     Kemisk formel: C17H19O3N
                     CAS-nr: 94-62-2
                     FL-nr: 14.003

                        Analysmetod
                         (1)

                     Bestämning av halten piperin i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                     Gaskromatografi med flamjonisationsdetektor (GC-FID)

                     Alla djurarter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                 2.

                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                 3.

                                 Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 0,5 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.

                                 4.

                                 Ange följande på tillsatsens etikett:
                                 ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 0,5 mg/kg.”

                                 5.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningars etikett och på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider: 0,5 mg/kg.

                                 6.

                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                     15.3.2028

                     2b14004

                     —

                     3-metylindol

                        Tillsatsens sammansättning

                     3-metylindol

                        Beskrivning av den aktiva substansen

                     3-metylindol
                     Framställd genom kemisk syntes
                     Renhetsgrad: minst 97 %
                     Kemisk formel: C9H9N
                     CAS-nr: 83-34-1
                     FL-nr: 14.004

                        Analysmetod
                         (1)

                     Identifiering av 3-metylindol i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                     Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                     Alla djurarter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                 2.

                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                 3.

                                 Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 0,5 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.

                                 4.

                                 Ange följande på tillsatsens etikett:
                                 ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 0,5 mg/kg.”

                                 5.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningars etikett och på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider: 0,5 mg/kg.

                                 6.

                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                     15.3.2028

                     2b14007

                     —

                     Indol

                        Tillsatsens sammansättning

                     Indol

                        Beskrivning av den aktiva substansen

                     Indol
                     Framställd genom kemisk syntes
                     Renhetsgrad: minst 97 %
                     Kemisk formel: C8H7N
                     CAS-nr: 120-72-9
                     FL-nr: 14.007

                        Analysmetod
                         (1)

                     Bestämning av halten indol i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                     Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                     Alla djurarter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                 2.

                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                 3.

                                 Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 0,5 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.

                                 4.

                                 Ange följande på tillsatsens etikett:
                                 ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 0,5 mg/kg.”

                                 5.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningars etikett och på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider: 0,5 mg/kg.

                                 6.

                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                     15.3.2028

                     2b14047

                     —

                     2-Acetylpyrrol

                        Tillsatsens sammansättning

                     2-acetylpyrrol

                        Beskrivning av den aktiva substansen

                     2-acetylpyrrol
                     Framställd genom kemisk syntes
                     Renhetsgrad: minst 97 %
                     Kemisk formel: C6H7ON
                     CAS-nr: 1072-83-9
                     FL-nr: 14.047

                        Analysmetod
                         (1)

                     Bestämning av halten 2-acetylpyrrol i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                     Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                     Alla djurarter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                 2.

                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                 3.

                                 Rekommenderad högsta halt aktiv substans: 0,5 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.

                                 4.

                                 Ange följande på tillsatsens etikett:
                                 ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 0,5 mg/kg.”

                                 5.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningars etikett och på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider: 0,5 mg/kg.

                                 6.

                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                     15.3.2028

                     2b14064

                     —

                     Pyrrolidin

                        Tillsatsens sammansättning

                     Pyrrolidin

                        Beskrivning av den aktiva substansen

                     Pyrrolidin
                     Framställd genom kemisk syntes
                     Renhetsgrad: minst 95 %
                     Kemisk formel: C4H9N
                     CAS-nr: 123-75-1
                     FL-nr: 14.064

                        Analysmetod
                         (1)

                     Bestämning av halten pyrrolidin i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar:
                     Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

                     Alla djurarter

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                 2.

                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.

                                 3.

                                 Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg för svin och fjäderfä.

                                             —

                                             0,5 mg/kg för andra arter och kategorier.

                                 4.

                                 Ange följande på tillsatsens etikett:
                                 ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg för svin och fjäderfä.

                                             —

                                             0,5 mg/kg för andra arter och kategorier.”

                                 5.

                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningars etikett och på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om halten aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrider:

                                             —

                                             0,3 mg/kg för svin och fjäderfä.

                                             —

                                             0,5 mg/kg för andra arter och kategorier.

                                 6.

                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                     15.3.2028

            (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports