title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1566 av den 18 oktober 2018 om godkännande av preparatet av endo-1,3(4)-betaglukanas och endo-1,4-betaxylanas framställt av Aspergillus niger (NRRL 25541) och alfaamylas framställt av Aspergillus niger (ATCC66222) som fodertillsats för avvanda smågrisar och mindre vanligt förekommande svinarter (avvanda) och om ändring av förordning (EG) nr 1453/2004 (innehavare av godkännandet: Andrès Pintaluba SA) (Text av betydelse för EES.)

text:
                  19.10.2018

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 262/27

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/1566
         av den 18 oktober 2018
         om godkännande av preparatet av endo-1,3(4)-betaglukanas och endo-1,4-betaxylanas framställt av Aspergillus niger (NRRL 25541) och alfaamylas framställt av Aspergillus niger (ATCC66222) som fodertillsats för avvanda smågrisar och mindre vanligt förekommande svinarter (avvanda) och om ändring av förordning (EG) nr 1453/2004 (innehavare av godkännandet: Andrès Pintaluba SA)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG utvärderas på nytt (2).

                     (2)

                     Preparatet av endo-1,3(4)-betaglukanas och endo-1,4-betaxylanas framställt av Aspergillus niger (NRRL 25541) och alfaamylas framställt av Aspergillus niger (ATCC66222) godkändes i enlighet med direktiv 70/524/EEG utan tidsbegränsning som fodertillsats för avvanda smågrisar genom kommissionens förordning (EG) nr 1453/2004 (3). Preparatet infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (3)

                     En ansökan om en ny utvärdering av preparatet av endo-1,3(4)-betaglukanas och endo-1,4-betaxylanas framställt av Aspergillus niger (NRRL 25541) och alfaamylas framställt av Aspergillus niger (ATCC66222) som fodertillsats för avvanda smågrisar och mindre vanligt förekommande svinarter (avvanda) har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning. Sökanden begärde att denna tillsats skulle införas i kategorin ”zootekniska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (4)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 8 oktober 2013 (4), den 16 maj 2017 (5) och den 17 april 2018 (6) att preparatet av endo-1,3(4)-betaglukanas och endo-1,4-betaxylanas framställt av Aspergillus niger (NRRL 25541) och alfaamylas framställt av Aspergillus niger (ATCC66222) under de föreslagna användningsvillkoren inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterade också att användningen av preparatet kan förbättra den slutliga kroppsvikten och förhållandet mellan foder och viktökning hos avvanda smågrisar samt att slutsatsen kan extrapoleras till mindre vanligt förekommande svinarter (avvanda). Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (5)

                     Bedömningen av preparatet av endo-1,3(4)-betaglukanas och endo-1,4-betaxylanas framställt av Aspergillus niger (NRRL 25541) och alfaamylas framställt av Aspergillus niger (ATCC66222) visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                     (6)

                     Till följd av godkännandet av preparatet bör förordning (EG) nr 1453/2004 ändras i enlighet med detta.

                     (7)

                     Eftersom det inte finns några säkerhetsrisker som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

                     (8)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Godkännande
            Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”smältbarhetsförbättrande medel” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Ändring av förordning (EG) nr 1453/2004
            I bilaga II till förordning (EG) nr 1453/2004 ska post E 1612 om preparatet endo-1,3(4)-betaglukanas och endo-1,4-betaxylanas och alfaamylas utgå.

            Artikel 3
            Övergångsbestämmelser
            Det preparat som anges i bilagan, och foder innehållande preparatet, som har framställts och märkts före den 8 maj 2019. i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 8 november 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.

            Artikel 4
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 18 oktober 2018.

                  På kommissionens vägnar

               Jean-Claude JUNCKER

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).

            (3)  Kommissionens förordning (EG) nr 1453/2004 av den 16 augusti 2004 om permanent godkännande av vissa fodertillsatser (EUT L 269, 17.8.2004, s. 3).

            (4)  EFSA Journal, vol. 11(2013):10, artikelnr 3430.

            (5)  EFSA Journal, vol. 15(2017):6, artikelnr 4856.

            (6)  EFSA Journal, vol. 1(2018):5, artikelnr 5271.

            BILAGA

                        Tillsatsens identifieringsnummer

                        Namn på innehavaren av godkännandet

                        Tillsats

                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                        Djurart eller djurkategori

                        Högsta ålder

                        Lägsta halt

                        Högsta halt

                        Övriga bestämmelser

                        Godkännandet gäller till och med

                        Aktivitet/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                           Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: smältbarhetsförbättrande medel

                        4a1612i

                        Andrés Pintaluba SA.

                        Endo-1,3(4)-betaglukanas
                        EC 3.2.1.6
                        Endo-1,4-betaxylanas
                        EC 3.2.1.8
                        Alfaamylas
                        EC 3.2.1.1

                           Tillsatsens sammansättning

                        Preparat av endo-1,3(4)-betaglukanas och endo-1,4-betaxylanas framställt av Aspergillus niger (NRRL 25541) och alfaamylas framställt av Aspergillus niger (ATCC66222). Minsta aktivitet:

                                    —

                                    Endo-1,3(4)-betaglukanas: 900 U (1)/g.

                                    —

                                    Endo-1,4-betaxylanas: 1 000  U (2)/g.

                                    —

                                    Alfaamylas: 3 000  U (3)/g.

                              Fast form

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        Endo-1,3(4)-betaglukanas och endo-1,4-betaxylanas framställt av Aspergillus niger (NRRL 25541) och alfaamylas framställt av Aspergillus niger (ATCC66222).

                           Analysmetoder
                            (4)

                        Bestämning av följande i fodertillsatsen:

                                    —

                                    endo-1,3(4)-betaglukanas: kolorimetrisk metod baserad på enzymreaktion hos glukanas på kornbetaglukansubstrat i närvaro av 3,5-dinitrosalicylsyra (DNS) vid pH 4,0 och 30 °C.

                                    —

                                    endo-1,4-betaxylanas i fodertillsatsen: kolorimetrisk metod baserad på enzymreaktion hos xylanas på rågarabinoxylansubstrat i närvaro av DNS vid pH 4,0 och 30 °C.

                                    —

                                    alfaamylas: kolorimetrisk metod baserad på enzymreaktion hos amylas på vetestärkelsesubstrat i närvaro av DNS vid pH 5,0 och 30 °C.

                              Bestämning av aktiva substanser i förblandningar och foder:

                                    —

                                    kolorimetrisk metod som mäter den mängd depolymeriserade lösliga fragment som glukanas frigör från azo-korn-glukan.

                                    —

                                    kolorimetrisk metod som mäter den mängd depolymeriserade lösliga fragment som endo-1,4-betaxylanas frigör från azo-xylan.

                                    —

                                    kolorimetrisk metod som mäter den mängd depolymeriserade lösliga fragment som amylas frigör från p-nitrofenylmaltoheptaosid.

                        Avvanda smågrisar
                        Mindre vanligt förekommande svinarter
                        (avvanda)

                        endo-1,3(4)-betaglukanas
                        450 U
                        betaxylanas
                        500 U
                        alfaamylas
                        1 500  U

                                    1.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    2.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd.

                                    3.

                                    För användning till avvanda smågrisar upp till ca 35 kg.

                        8 november 2028.

               (1)  1 U motsvarar den mängd enzym som frigör 1 mikromol reducerande sockerarter (glukosekvivalenter) från kornbetaglukan per minut vid pH 4,0 och 30 °C.

               (2)  1 U motsvarar den mängd enzym som frigör 1 mikromol reducerande sockerarter (glukosekvivalenter) från rågarabinoxylan per minut vid pH 4,0 och 30 °C.

               (3)  1 U motsvarar den mängd enzym som frigör 1 mikromol reducerande sockerarter (glukosekvivalenter) från vetestärkelse per minut vid pH 5,0 och 30 °C.

               (4)  Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för referenslaboratoriet för fodertillsatser: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1567 av den 18 oktober 2018 om rättelse av genomförandeförordning (EU) 2018/249 om godkännande av taurin, beta-alanin, L-alanin, L-arginin, L-asparaginsyra, L-histidin, D,L-isoleucin, L-leucin, L-fenylalanin, L-prolin, D,L-serin, L-tyrosin, L-metionin, L-valin, L-cystein, glycin, mononatriumglutamat och L-glutaminsyra som fodertillsatser för alla djurarter och av L-cysteinhydrokloridmonohydrat som fodertillsats för alla arter utom katter och hundar (Text av betydelse för EES.)

text:
                  19.10.2018

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 262/31

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/1567
         av den 18 oktober 2018
         om rättelse av genomförandeförordning (EU) 2018/249 om godkännande av taurin, beta-alanin, L-alanin, L-arginin, L-asparaginsyra, L-histidin, D,L-isoleucin, L-leucin, L-fenylalanin, L-prolin, D,L-serin, L-tyrosin, L-metionin, L-valin, L-cystein, glycin, mononatriumglutamat och L-glutaminsyra som fodertillsatser för alla djurarter och av L-cysteinhydrokloridmonohydrat som fodertillsats för alla arter utom katter och hundar
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Enligt kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/249 (2) tillåts vissa fodertillsatser som aromämnen, inbegripet glycin, L-cystein och L-cysteinhydrokloridmonohydrat.

                     (2)

                     I bilagan till genomförandeförordning (EU) 2018/249 finns ett fel i posten om glycin, då det i kolumnen Övriga bestämmelser anges att det på tillsatsens etikett ska anges att rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % är 25 g/kg för andra arter och kategorier. I enlighet med det yttrande från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (3) som utfärdades för godkännandet av denna fodertillsats ska den korrekta mängden vara 25 mg/kg.

                     (3)

                     I bilagan till genomförandeförordning (EU) 2018/249 finns ett fel i posterna om L-cystein och L-cysteinhydrokloridmonohydrat vad gäller tillverkningen av den aktiva substansen. I kolumnen Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod anges det nämligen att den aktiva substansen framställs genom kemisk syntes eller proteinhydrolys. Här anges det inte att proteinhydrolys görs med animaliska eller vegetabiliska proteiner, vilket innebär att en eventuell användning av människohår som källa för hydrolys inte tillåts för att framställa denna specifika tillsats.

                     (4)

                     De felaktiga bestämmelserna har orsakat förvirring bland foderföretagare vad gäller de faktiska bestämmelserna för utsläppandet på marknaden av de berörda tillsatserna. Denna situation har medfört osäkerhet om vilket regelverk som är tillämpligt. Felaktigheterna har följaktligen lett till vissa marknadsstörningar i samband med det ifrågasatta godkännandet av utsläppande på marknaden och användning av glycin, L-cystein och L-cysteinhydrokloridmonohydrat. Rättelserna av genomförandeförordning (EU) 2018/249 bör därför gälla retroaktivt från och med den dag då den genomförandeförordningen trädde i kraft i syfte att återupprätta rättssäkerheten när det gäller den rättsliga statusen för de tillsatser som omfattas av felen, undvika negativa konsekvenser för de berörda företagarna och därmed åter stabilisera marknaden.

                     (5)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2018/249 ska rättas i enlighet med bilagan till den här förordningen.

            Artikel 2
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.
            Den ska tillämpas från och med den 15 mars 2018.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 18 oktober 2018.

                  På kommissionens vägnar

               Jean-Claude JUNCKER

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/249 av den 15 februari 2018 om godkännande av taurin, beta-alanin, L-alanin, L-arginin, L-asparaginsyra, L-histidin, D,L-isoleucin, L-leucin, L-fenylalanin, L-prolin, D,L-serin, L-tyrosin, L-metionin, L-valin, L-cystein, glycin, mononatriumglutamat och L-glutaminsyra som fodertillsatser för alla djurarter och av L-cysteinhydrokloridmonohydrat som fodertillsats för alla arter utom katter och hundar (EUT L 53, 23.2.2018, s. 134).

            (3)  EFSA Journal, vol. 12(2014):5, artikelnr 3670.

            BILAGA
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2018/249 ska rättas på följande sätt:

                        1.

                        I posten om ämne 2b17034 glycin ska kolumnen Övriga bestämmelser rättas på följande sätt:

                                    a)

                                    Punkt 3 ska ersättas med följande:

                                                ”3.

                                                Ange följande på tillsatsens etikett: ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %:

                                                            —

                                                            20 g/kg för katter och hundar.

                                                            —

                                                            25 mg/kg för andra arter och kategorier.”

                                    b)

                                    Punkt 5 ska ersättas med följande:

                                                ”5.

                                                Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på märkningen av foderråvaror och foderblandningar om följande halter aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids:

                                                            —

                                                            20 g/kg för katter och hundar.

                                                            —

                                                            25 mg/kg för andra arter och kategorier.”

                        2.

                        I posten om ämne 2b17033 L-cystein ska texten ”Framställd genom kemisk syntes eller proteinhydrolys” i kolumnen Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod ersättas med texten ”Framställd genom kemisk syntes eller hydrolys av animaliskt eller vegetabiliskt protein”.

                        3.

                        I posten om ämne 2b920 L-cysteinhydrokloridmonohydrat ska texten ”Framställd genom kemisk syntes eller proteinhydrolys” i kolumnen Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod ersättas med texten ”Framställd genom kemisk syntes eller hydrolys av animaliskt eller vegetabiliskt protein”.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1647 av den 31 oktober 2018 om godkännande för utsläppande på marknaden av hydrolysat från äggmembran som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES.)

text:
                  5.11.2018

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 274/51

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/1647
         av den 31 oktober 2018
         om godkännande för utsläppande på marknaden av hydrolysat från äggmembran som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artikel 12, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

                     (2)

                     I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

                     (3)

                     Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen besluta om godkännande och utsläppande av ett nytt livsmedel på unionsmarknaden och om uppdatering av unionsförteckningen.

                     (4)

                     Den 5 augusti 2016 ansökte företaget Biova LLC. (nedan kallat sökanden) hos den behöriga myndigheten i Danmark om att få släppa ut hydrolysat från äggmembran på unionsmarknaden som en ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 e i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (3). Ansökan gäller användning av hydrolysat från äggmembran i kosttillskott för den vuxna befolkningen i allmänhet.

                     (5)

                     Enligt artikel 35.1 i förordning (EU) 2015/2283 ska en ansökan om att få släppa ut ett nytt livsmedel på marknaden i unionen som inlämnas till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97 och för vilken inget slutligt beslut fattats före den 1 januari 2018 behandlas som en ansökan i enlighet med förordning (EU) 2015/2283.

                     (6)

                     Ansökan om att få släppa ut hydrolysat från äggmembran som ett nytt livsmedel på unionsmarknaden lämnades in till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97, men den uppfyller också kraven i förordning (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     Den 7 juni 2017 utfärdade den behöriga myndigheten i Danmark sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att hydrolysat från äggmembran uppfyller kriterierna för nya livsmedelsingredienser i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.

                     (8)

                     Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 12 juni 2017. Motiverade invändningar framfördes av andra medlemsstater inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97 vad gäller tillverkningsprocessen, sammansättningen, de toxikologiska uppgifterna och den potentiella interaktionen mellan det nya livsmedlet och läkemedel som används av personer med ledvärk.

                     (9)

                     I en senare ansökan av den 5 januari 2018 ansökte sökanden hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för ett antal studier som lämnats till stöd för ansökan, närmare bestämt en detaljerad beskrivning av tillverkningsprocessen samt BiovaFlex GRAS-status (Generally Recognized as Safe), en rapport från expertpanelen (4), en analys av lösligt äggskalsmembran genom radioallergosorbenttest (RAST) (5), kvantitativa testresultat av äggallergener (6), ett mikrokärntest in vitro på däggdjur i TK6-celler (7), en studie av akut oral toxicitet (8), ett omvänt bakteriellt mutationstest (8), en pilotstudie på människa av klinisk säkerhet och effekt (9), en sensibiliseringsstudie (Buehler) på marsvin (10) samt en rapport om biokemiska data och studier avseende hematologi och blod (11).

                     (10)

                     Den 20 april 2018 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att göra en kompletterande utvärdering av hydrolysat från äggmembran som nytt livsmedel i enlighet med förordning (EU) 2015/2283.

                     (11)

                     Den 27 juni 2018 antog myndigheten yttrandet ”Scientific Opinion on the safety of egg membrane hydrolysate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (12). Yttrandet uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

                     (12)

                     Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att hydrolysat från äggmembran vid användning som ingrediens i kosttillskott uppfyller kriterierna i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 vid den föreslagna användningen och de föreslagna halterna.

                     (13)

                     I yttrandet om hydrolysat från äggmembran ansåg myndigheterna att uppgifterna om tillverkningsprocesen tjänade som underlag för att bedöma säkerheten hos hydrolysat från äggmembran. Myndigheten anser därför att det inte hade gått att dra några slutsatser om säkerheten för hydrolysat från äggmembran utan uppgifterna från den opublicerade rapporten om denna process.

                     (14)

                     Efter att ha fått myndighetens yttrande bad kommissionen sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till begäran om äganderättsligt skydd avseende studierna och sin begäran om ensamrätt att använda studierna i enlighet med artikel 26.2 a och b i förordning (EU) 2015/2283.

                     (15)

                     Sökanden har också förklarat att den när ansökan lämnades in hade äganderätt till studierna och ensamrätt att använda dem enligt nationell rätt, och att tredje man därför inte kunde få tillgång till eller använda studierna på laglig väg. Kommissionen har bedömt alla uppgifter som sökanden lämnat och anser att sökanden har lämnat tillräckliga belägg för att kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda.

                     (16)

                     I enlighet med artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 bör den detaljerade beskrivning av tillverkningsprocessen som ingår i sökandens dokumentation, och utan vilken det nya livsmedlet inte hade kunnat bedömas av myndigheten, inte användas av myndigheten till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då den här förordningen träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden under en period av fem år få släppa ut det nya livsmedel som godkänns genom den här förordningen på marknaden i unionen.

                     (17)

                     Att godkännandet av detta nya livsmedel enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till den detaljerade beskrivningen av tillverkningsprocessen i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökningar bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett godkännande enligt denna förordning.

                     (18)

                     Eftersom det nya livsmedlet har sitt ursprung i ägg, som förtecknas i bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 (13) som ett av flera ämnen eller produkter som kan orsaka allergi eller intolerans, bör kosttillskott innehållande hydrolysat från äggmembran märkas på lämpligt sätt i enlighet med kraven i artikel 21 i den förordningen.

                     (19)

                     I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (14) fastställs krav för kosttillskott. Användningen av hydrolysat från äggmembran bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av det direktivet.

                     (20)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1

               1.   Hydrolysat från äggmembran enligt bilagan till den här förordningen ska införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som upprättats genom genomförandeförordning (EU) 2017/2470.

               2.   Under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft får endast den ursprungliga sökanden,

                           företag: Biova, LLC

                           adress: 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394, Johnston 50131, Iowa, Förenta staterna,

                     släppa ut det nya livsmedel som anges i punkt 1 på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade uppgifterna i enlighet med artikel 2 i denna förordning eller med medgivande av Biova, LLC.

               3.   Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som anges i bilagan till denna förordning.

               4.   Godkännandet enligt denna artikel ska inte påverka tillämpningen av bestämmelserna i direktiv 2002/46/EG.

            Artikel 2
            Studien som ingår i ansökan och som ligger till grund för myndighetens bedömning av det nya livsmedel som anges i artikel 1, och som av den sökande uppges uppfylla kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283, får inte utan medgivande av Biova, LLC användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft.

            Artikel 3
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

            Artikel 4
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 31 oktober 2018.

                  På kommissionens vägnar

               Jean-Claude JUNCKER

                  Ordförande

            (1)  EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, 14.2.1997, s. 1).

            (4)  Biova, LLC, februari 2015 (opublicerad).

            (5)  Food Allergy Research and Resource Program, University of Nebraska, Lincoln, april 2014 (opublicerad).

            (6)  Food Allergy Research and Resource Program, University of Nebraska, Lincoln, februari 2008b (opublicerad).

            (7)  BioReliance Corporation, Rockville (MD) for NIS Labs, Klamath Falls (OR), januari 2016 (opublicerad).

            (8)  ST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA), januari 2009a (opublicerad).

            (9)  ST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, juli 2009c (opublicerad).

            (10)  ST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA), februari 2009a (opublicerad).

            (11)  ST&T Consultants, San Francisco (CA), juli 2009c (opublicerad).

            (12)  EFSA Journal, vol. 16(2018): 7, artikelnr 5363.

            (13)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 av den 25 oktober 2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna, och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 1924/2006 och (EG) nr 1925/2006 samt om upphävande av kommissionens direktiv 87/250/EEG, rådets direktiv 90/496/EEG, kommissionens direktiv 1999/10/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG, kommissionens direktiv 2002/67/EG och 2008/5/EG samt kommissionens förordning (EG) nr 608/2004 (EUT L 304, 22.11.2011, s. 18).

            (14)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).

            BILAGA
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:

                        1.

                        Följande sista kolumn ska läggas till i tabell 1 (Godkända nya livsmedel):
                        ”Uppgiftsskydd”

                        2.

                        Följande post ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel) i alfabetisk ordning:

                                    Godkänt nytt livsmedel

                                    Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas

                                    Ytterligare särskilda märkningskrav

                                    Andra krav

                                    Uppgiftsskydd

                                    ”Hydrolysat från äggmembran

                                       Angiven livsmedelskategori

                                       Maximihalter

                                    Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”hydrolysat från äggmembran”.

                                    Godkänt den 25 november 2018. Detta införande sker på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön och vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283.
                                    Sökande: Biova, LLC., 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa Förenta staterna. Under den tid som uppgiftsskyddet gäller får endast Biova, LLC släppa ut det nya livsmedlet hydrolysat från äggmembran på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som är skyddade i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283 eller med medgivande av Biova, LLC.
                                    Datum då uppgiftsskyddet löper ut: 25 november 2023.”

                                    Kosttillskott i enlighet med direktiv 2002/46/EG avsedda för den vuxna befolkningen i allmänhet

                                    450 mg/dag

                        3.

                        Följande post ska införas i tabell 2 (Specifikationer) i alfabetisk ordning:

                                    Godkänt nytt livsmedel

                                    Specifikation

                                    ”Hydrolysat från äggmembran

                                       Beskrivning

                                    Hydrolysat från äggmembran utvinns ur skalmembran från hönsägg. Äggskalen genomgår hydromekanisk separation för att utvinna äggmembranen som därefter bearbetas med en patenterad upplösningsmetod. Efter upplösningen filtreras, koncentreras och spraytorkas lösningen som sedan förpackas.

                                       Egenskaper/sammansättning

                                       Kemiska parametrar

                                       Metoder

                                    Kvävehaltiga föreningar totalt (% vikt/vikt): ≥ 88

                                    Förbränning enligt AOAC 990.03 och AOAC 992.15

                                    Kollagen (% vikt/vikt): ≥ 15

                                    SircolTM Soluble Collagen Assay (analys av lösligt kollagen)

                                    Elastin (% vikt/vikt): ≥ 20

                                    FastinTM elastinanalys

                                    Glykosaminoglykaner totalt (% vikt/vikt): ≥ 5

                                    USP26 (kondroitinsulfat K0032)

                                    Kalcium: ≤ 1 %

                                       Fysikaliska parametrar

                                    pH: 6,5–7,6
                                    Aska (% vikt/vikt): ≤ 8
                                    Fukt (% vikt/vikt): ≤ 9
                                    Vattenaktivitet: ≤ 0,3
                                    Löslighet (i vatten): löslig
                                    Bulkdensitet: ≥ 0,6 g/cc

                                       Tungmetaller

                                    Arsenik: ≤ 0,5 mg/kg

                                       Mikrobiologiska kriterier

                                    Aeroba mikroorganismer: ≤ 2 500  CFU/g

                                       Escherichia coli: ≤ 5 MPN/g

                                       Salmonella: ej påvisade (i 25 g)
                                    Koliforma bakterier: ≤ 10 MPN/g

                                       Staphylococcus aureus: ≤ 10 CFU/g
                                    Mesofila sporer: ≤ 25 CFU/g
                                    Termofila sporer: ≤ 10 CFU/10 g
                                    Jäst: ≤ 10 CFU/g
                                    Mögel: ≤ 200 CFU/g
                                    CFU: kolonibildande enheter, MPN = Most Probable Number, USP: Förenta staternas farmakopé.”