title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 144/2014 av den 14 februari 2014 om godkännande av det verksamma ämnet valifenalat i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011  Text av betydelse för EES

text:
               15.2.2014

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 45/7

      KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 144/2014
   av den 14 februari 2014
   om godkännande av det verksamma ämnet valifenalat i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artiklarna 13.2 och 78.2, och
   av följande skäl:

               (1)

               Vad gäller förfarandet och villkoren för godkännande ska rådets direktiv 91/414/EEG (2) i enlighet med artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 tillämpas på verksamma ämnen för vilka ett beslut har antagits i enlighet med artikel 6.3 i det direktivet före den 14 juni 2011. För valifenalat uppfylls villkoren i artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 genom kommissionens beslut 2006/586/EG (3).

               (2)

               I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG tog Ungern den 2 september 2005 emot en ansökan från Isagro SpA (4) om införande av det verksamma ämnet valifenalat i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom beslut 2006/586/EG bekräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. att den i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

               (3)

               Effekterna av detta verksamma ämne på människors och djurs hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med bestämmelserna i artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som sökanden har föreslagit. Den rapporterande medlemsstaten överlämnade ett utkast till bedömningsrapport den 19 februari 2008. I enlighet med artikel 11.6 i kommissionens förordning (EU) nr 188/2011 (5) begärdes kompletterande uppgifter från sökanden den 18 juli 2011. Ungerns utvärdering av de kompletterande uppgifterna lämnades i form av ett uppdaterat utkast till bedömningsrapport i april 2012.

               (4)

               Utkastet till bedömningsrapport granskades av medlemsstaterna och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten). Myndigheten lade fram sin slutsats om riskbedömningen av bekämpningsmedel med det verksamma ämnet valifenalat (6) för kommissionen den 31 maj 2013. Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och en rapport färdigställdes den 13 december 2013 i form av kommissionens granskningsrapport om valifenalat.

               (5)

               De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller valifenalat i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b samt 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Valifenalat bör därför godkännas.

               (6)

               I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor och restriktioner. Främst bör ytterligare bekräftande uppgifter begäras.

               (7)

               Innan ett godkännande beviljas bör medlemsstaterna och berörda parter medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

               (8)

               Utan att det påverkar tillämpningen av de skyldigheter som anges i förordning (EG) nr 1107/2009 som en följd av godkännandet och med hänsyn till den specifika situation som uppstår genom övergången från direktiv 91/414/EEG till förordning (EG) nr 1107/2009 bör dock följande gälla. Medlemsstaterna bör medges en sexmånadersperiod efter godkännandet för att se över godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller valifenalat. Medlemsstaterna bör i förekommande fall ändra, ersätta eller återkalla godkännanden. Genom undantag från tidsfristen bör i enlighet med direktiv 91/414/EEG en längre period medges för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna.

               (9)

               Erfarenheter från upptaganden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 (7) har visat att det kan uppstå svårigheter vid tolkningen av de skyldigheter som innehavarna av befintliga godkännanden har i fråga om tillgången till uppgifter. För att ytterligare svårigheter ska undvikas förefaller det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt skyldigheten att kontrollera att innehavarna av ett godkännande kan visa att de har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att medlemsstaterna eller innehavarna av godkännanden åläggs några nya skyldigheter jämfört med dem som de åläggs i de direktiv om ändring av bilaga I till det direktivet som hittills har antagits eller i förordningarna om godkännande av verksamma ämnen.

               (10)

               I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (8) ändras i enlighet med detta.

               (11)

               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Godkännande av verksamt ämne
   Det verksamma ämnet valifenalat enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
   Artikel 2
   Ny prövning av växtskyddsmedel
   1.   Medlemsstaterna ska i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 vid behov ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller valifenalat som verksamt ämne senast den 31 december 2014.
   Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt ha kontrollerat att villkoren i bilaga I till den här förordningen har uppfyllts, med undantag av villkoren i kolumnen om särskilda bestämmelser i den bilagan, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till direktiv 91/414/EEG i enlighet med villkoren i artikel 13.1–13.4 i det direktivet och artikel 62 i förordning (EG) nr 1107/2009.
   2.   Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller valifenalat, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som alla senast den 30 juni 2014 förtecknats i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011, ta upp växtskyddsmedlet till ny prövning enligt de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till direktiv 91/414/EEG och med hänsyn till kolumnen om särskilda bestämmelser i bilaga I till den här förordningen. På grundval av denna prövning ska medlemsstaterna fastställa om växtskyddsmedlet uppfyller kraven i artikel 29.1 i förordning (EG) nr 1107/2009.
   Därefter ska medlemsstaterna

               a)

               om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller valifenalat som enda verksamma ämne, vid behov senast den 31 december 2015 ändra eller återkalla godkännandet, eller

               b)

               om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller valifenalat som ett av flera verksamma ämnen, vid behov ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 december 2015 eller vid det datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i respektive rättsakt eller rättsakter om upptagande av ämnet eller ämnena i fråga i bilaga I till direktiv 91/414/EEG eller om godkännande av ämnet eller ämnena, beroende på vilket datum som är det senaste.

         Artikel 3
   Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
   Artikel 4
   Ikraftträdande och tillämpningsdatum
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Den ska tillämpas från och med den 1 juli 2014.

      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 14 februari 2014.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Kommissionens beslut 2006/586/EG av den 25 augusti 2006 om ett principiellt erkännande av fullständigheten hos den dokumentation som lämnats in för detaljerad granskning inför ett eventuellt införande av kromafenozid, halosulfuron, tembotrion, valifenal och zucchinigulmosaikvirus – svag stam i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (EUT L 236, 31.8.2006, s. 31).

      (4)  Isagro SpA underrättade den 17 juni 2013 kommissionen om att äganderätten till det verksamma ämnet hade överlåtits till Belchim Crop Protection SA/NV.

      (5)  Kommissionens förordning (EU) nr 188/2011 av den 25 februari 2011 om genomförandebestämmelser för rådets direktiv 91/414/EEG rörande förfarandet för bedömning av verksamma ämnen som inte salufördes två år efter datum för anmälan av det direktivet (EUT L 53, 26.2.2011, s. 51).

      (6)  The EFSA Journal, vol. 11(2013):6, artikelnr 3253. Finns på www.efsa.europa.eu

      (7)  Kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (EGT L 366, 15.12.1992, s. 10).

      (8)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

      BILAGA I

                  Trivialnamn, identifikationsnummer

                  Namn enligt IUPAC

                  Renhetsgrad (1)

                  Datum för godkännande

                  Godkännande till och med

                  Särskilda bestämmelser

                  Valifenalat
                  CAS-nr 283159-90-0
                  Cipac-nr 857

                  Metyl-N-(isopropoxikarbonyl)-L-valyl-(3RS)-3-(4-klorofenyl)-β-alaninat

                  ≥ 980 g/kg

                  1 juli 2014

                  30 juni 2024

                  Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om valifenalat från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 13 december 2013, särskilt tilläggen I och II.
                  Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på risken för vattenlevande organismer.
                  Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
                  Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter om potentialen hos metaboliten S5 att förorena grundvatten.
                  Sökanden ska inkomma med relevanta uppgifter till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten senast den 30 juni 2016.

         (1)  En detaljerad beskrivning av det verksamma ämnet finns i granskningsrapporten.

      BILAGA II
      I del B i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande uppgifter läggas till:

                     Nummer

                     Trivialnamn, identifikationsnummer

                     Namn enligt IUPAC

                     Renhetsgrad (1)

                     Datum för godkännande

                     Godkännande till och med

                     Särskilda bestämmelser

                     ”70

                     Valifenalat
                     CAS-nr 283159-90-0
                     Cipac-nr 857

                     Metyl-N-(isopropoxikarbonyl)-L-valyl-(3RS)-3-(4-klorofenyl)-β-alaninat

                     ≥ 980 g/kg

                     1 juli 2014

                     30 juni 2024

                     Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om valifenalat från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 13 december 2013, särskilt tilläggen I och II.
                     Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på risken för vattenlevande organismer.
                     Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
                     Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter om potentialen hos metaboliten S5 att förorena grundvatten.
                     Sökanden ska inkomma med relevanta uppgifter till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten senast den 30 juni 2016.”

         (1)  En detaljerad beskrivning av det verksamma ämnet finns i granskningsrapporten.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 880/2014 av den 12 augusti om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller villkoren för godkännande av det verksamma ämnet Cydia pomonella Granulovirus (CpGV)  Text av betydelse för EES

text:
               13.8.2014

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 240/22

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 880/2014
   av den 12 augusti
   om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller villkoren för godkännande av det verksamma ämnet Cydia pomonella Granulovirus (CpGV)
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 13.2 c, och
   av följande skäl:

               (1)

               Det verksamma ämnet Cydia pomonella Granulovirus (CpGV) infördes i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (2) genom kommissionens direktiv 2008/113/EG (3) i enlighet med förfarandet i artikel 24b i kommissionens förordning (EG) nr 2229/2004 (4). Eftersom direktiv 91/414/EEG har ersatts av förordning (EG) nr 1107/2009 ska detta ämne anses ha blivit godkänt enligt den förordningen, och det förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (5).

               (2)

               I enlighet med artikel 25a i förordning (EG) nr 2229/2004 lade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) fram sina synpunkter på utkastet till granskningsrapport om Cydia pomonella Granulovirus (CpGV) för kommissionen den 4 april 2012 (6). Myndigheten delgav sökanden sina synpunkter på Cydia pomonella Granulovirus (CpGV). Kommissionen uppmanade sökanden att inkomma med synpunkter på utkastet till granskningsrapport. Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till granskningsrapport och myndighetens synpunkter. Utkastet till granskningsrapport färdigställdes i ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 11 juli 2014 i form av kommissionens granskningsrapport om Cydia pomonella Granulovirus (CpGV).

               (3)

               Det bekräftas att det verksamma ämnet Cydia pomonella Granulovirus (CpGV) ska anses ha blivit godkänt enligt förordning (EG) nr 1107/2009.

               (4)

               I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön, särskilt den nyligen offentliggjorda vägledningen om gränsvärden för mikrobiell kontaminering av mikrobiella växtskyddsmedel (7), är det nödvändigt att ändra villkoren för godkännande, särskilt det verksamma ämnets minsta renhetsgrad och vissa föroreningars beskaffenhet och maximala halt.

               (5)

               Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.

               (6)

               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   I kolumnen ”Renhetsgrad” i post 198 om ämnet Cydia pomonella Granulovirus (CpGV) i del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ”Förorenande mikroorganismer (Bacillus cereus): < 1 × 106 CFU/g” ersättas med ”Lägsta koncentration: 1 × 1013 OB/l (ocklusionskroppar/l), Förorenande mikroorganismer (Bacillus cereus) i beredningen: < 1 × 107 CFU/g”.
   Artikel 2
   Ikraftträdande
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 12 augusti 2014.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Kommissionens direktiv 2008/113/EG av den 8 december 2008 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att ta upp flera mikroorganismer som verksamma ämnen (EUT L 330, 9.12.2008, s. 6).

      (4)  Kommissionens förordning (EG) nr 2229/2004 av den 3 december 2004 om ytterligare genomförandebestämmelser för den fjärde etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG (EUT L 379, 24.12.2004, s. 13).

      (5)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

      (6)  The EFSA Journal, vol. 10(2012):4, artikelnr 2655. Tillgänglig på http://www.efsa.europa.eu.

      (7)  Working Document on Microbial Contaminant Limits for Microbial Pest Control Products, (SANCO/12116/2012 rev. 0, september 2012).


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 632/2014 av den 13 maj 2014 om godkännande av det verksamma ämnet flubendiamid i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011  Text av betydelse för EES

text:
               14.6.2014

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 175/1

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 632/2014
   av den 13 maj 2014
   om godkännande av det verksamma ämnet flubendiamid i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artiklarna 13.2 och 78.2, och
   av följande skäl:

               (1)

               Vad gäller förfarandet och villkoren för godkännande ska rådets direktiv 91/414/EEG (2) i enlighet med artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 tillämpas på de verksamma ämnen för vilka ett beslut har antagits i enlighet med artikel 6.3 i det direktivet före den 14 juni 2011. För flubendiamid uppfylls villkoren i artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 genom kommissionens beslut 2006/927/EG (3).

               (2)

               I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG tog Grekland den 30 mars 2006 emot en ansökan från Bayer CropScience AG om införande av det verksamma ämnet flubendiamid i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom beslut 2006/927/EG bekräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. att den i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

               (3)

               Effekterna av detta verksamma ämne på människors och djurs hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med bestämmelserna i artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som sökanden har föreslagit. Den rapporterande medlemsstaten Grekland överlämnade ett utkast till bedömningsrapport den 1 september 2008. I enlighet med artikel 11.6 i kommissionens förordning (EU) nr 188/2011 (4) begärdes kompletterande uppgifter från sökanden den 14 juli 2011. Greklands utvärdering av de kompletterande uppgifterna lämnades i form av ett uppdaterat utkast till bedömningsrapport i april 2012.

               (4)

               Utkastet till bedömningsrapport granskades av medlemsstaterna och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten). Myndigheten lade fram sin slutsats om riskbedömningen av bekämpningsmedel med det verksamma ämnet flubendiamid (5) för kommissionen den 1 juli 2013. Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och en rapport färdigställdes den 20 mars 2014 i form av kommissionens granskningsrapport om flubendiamid.

               (5)

               De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller flubendiamid i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b samt 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Flubendiamid bör därför godkännas.

               (6)

               Innan ett godkännande beviljas bör medlemsstaterna och berörda parter medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

               (7)

               Utan att det påverkar tillämpningen av de skyldigheter som anges i förordning (EG) nr 1107/2009 som en följd av godkännandet och med hänsyn till den särskilda situation som uppstår genom övergången från direktiv 91/414/EEG till förordning (EG) nr 1107/2009 bör dock följande gälla. Medlemsstaterna bör medges en sexmånadersperiod efter godkännandet för att se över godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller flubendiamid. Medlemsstaterna bör i förekommande fall ändra, ersätta eller återkalla godkännanden. Genom undantag från tidsfristen bör i enlighet med direktiv 91/414/EEG en längre period medges för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna.

               (8)

               Erfarenheter från upptaganden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 (6) har visat att det kan uppstå svårigheter vid tolkningen av de skyldigheter som innehavarna av befintliga godkännanden har i fråga om tillgången till uppgifter. För att ytterligare svårigheter ska undvikas förefaller det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt skyldigheten att kontrollera att innehavarna av ett godkännande kan visa att de har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att medlemsstaterna eller innehavarna av godkännanden åläggs några nya skyldigheter jämfört med dem som de åläggs i de direktiv om ändring av bilaga I till det direktivet som hittills har antagits eller i förordningarna om godkännande av verksamma ämnen.

               (9)

               I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (7) ändras i enlighet med detta.

               (10)

               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Godkännande av verksamt ämne
   Det verksamma ämnet flubendiamid enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
   Artikel 2
   Ny prövning av växtskyddsmedel
   1.   Medlemsstaterna ska i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 vid behov ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller flubendiamid som verksamt ämne senast den 28 februari 2015.
   Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt ha kontrollerat att villkoren i bilaga I till den här förordningen är uppfyllda, med undantag av villkoren i kolumnen om särskilda bestämmelser i den bilagan, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till direktiv 91/414/EEG i enlighet med villkoren i artikel 13.1–13.4 i det direktivet och artikel 62 i förordning (EG) nr 1107/2009.
   2.   Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller flubendiamid, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som alla senast den 31 augusti 2014 förtecknats i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011, ta upp växtskyddsmedlet till ny prövning enligt de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till direktiv 91/414/EEG och med hänsyn till kolumnen om särskilda bestämmelser i bilaga I till den här förordningen. På grundval av denna prövning ska medlemsstaterna fastställa om växtskyddsmedlet uppfyller kraven i artikel 29.1 i förordning (EG) nr 1107/2009.
   Därefter ska medlemsstaterna

               a)

               om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller flubendiamid som enda verksamma ämne, vid behov senast den 29 februari 2016 ändra eller återkalla godkännandet, eller

               b)

               om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller flubendiamid som ett av flera verksamma ämnen, vid behov ändra eller återkalla godkännandet senast den 29 februari 2016 eller vid det datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i respektive rättsakt eller rättsakter om upptagande av ämnet eller ämnena i fråga i bilaga I till direktiv 91/414/EEG eller om godkännande av ämnet eller ämnena, beroende på vilket datum som är det senaste.

         Artikel 3
   Ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
   Artikel 4
   Ikraftträdande och tillämpningsdatum
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Den ska tillämpas från och med den 1 september 2014.

      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 13 maj 2014.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel Barroso

            Ordförande

      (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Kommissionens beslut 2006/927/EG av den 13 december 2006 om ett principiellt erkännande av att den dokumentation som lämnats in för detaljerad granskning inför ett eventuellt införande av flubendiamid i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG är fullständig (EUT L 354, 14.12.2006, s. 54).

      (4)  Kommissionens förordning (EU) nr 188/2011 av den 25 februari 2011 om genomförandebestämmelser för rådets direktiv 91/414/EEG rörande förfarandet för bedömning av verksamma ämnen som inte salufördes två år efter datum för anmälan av det direktivet (EUT L 53, 26.2.2011, s. 51).

      (5)  The EFSA Journal, vol. 11(2013):7, artikelnr 3270. Finns på www.efsa.europa.eu

      (6)  Kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (EGT L 366, 15.12.1992, s. 10).

      (7)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

      BILAGA I

                  Trivialnamn,
                  identifikationsnummer

                  Namn enligt IUPAC

                  Renhetsgrad (1)

                  Datum för godkännande

                  Godkännande till och med

                  Särskilda bestämmelser

                  Flubendiamid
                  CAS-nr 272451-65-7
                  Cipac-nr 788

                  3-jod-N'-(2-mesyl-1,1-dimetyletyl)-N-{4-[1,2,2,2-tetrafluoro-1-(trifluorometyl)etyl]-o-tolyl}ftalamid

                  ≥ 960 g/kg

                  1 september 2014

                  31 augusti 2024

                  Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om flubendiamid från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 20 mars 2014, särskilt tilläggen I och II.
                  Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

                              a)

                              Risken för vattenlevande ryggradslösa djur.

                              b)

                              Den potentiella förekomsten av resthalter i grödor vid växelbruk.

                        Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.

         (1)  En detaljerad beskrivning av varje verksamt ämne återfinns i granskningsrapporten för ämnet i fråga.

      BILAGA II
      I del B i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande post läggas till:

                     Nummer

                     Trivialnamn,
                     identifikationsnummer

                     Namn enligt IUPAC

                     Renhetsgrad (1)

                     Datum för godkännande

                     Godkännande till och med

                     Särskilda bestämmelser

                     ”74

                     Flubendiamid
                     CAS-nr 272451-65-7
                     Cipac-nr 788

                     3-jod-N'-(2-mesyl-1,1-dimetyletyl)-N-{4-[1,2,2,2-tetrafluoro-1-(trifluorometyl)etyl]-o-tolyl}ftalamid

                     ≥ 960 g/kg

                     1 september 2014

                     31 augusti 2024

                     Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om flubendiamid från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 20 mars 2014, särskilt tilläggen I och II.
                     Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

                                 a)

                                 Risken för vattenlevande ryggradslösa djur.

                                 b)

                                 Den potentiella förekomsten av resthalter i grödor vid växelbruk.

                           Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.”

         (1)  En detaljerad beskrivning av varje verksamt ämne återfinns i granskningsrapporten för ämnet i fråga.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 22/2013 av den 15 januari 2013 om godkännande av det verksamma ämnet cyflumetofen i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011  Text av betydelse för EES

text:
               16.1.2013

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 11/8

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 22/2013
   av den 15 januari 2013
   om godkännande av det verksamma ämnet cyflumetofen i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artiklarna 13.2 och 78.2, och
   av följande skäl:

               (1)

               Vad gäller förfarandet och villkoren för godkännande ska rådets direktiv 91/414/EEG (2) i enlighet med artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 tillämpas på de verksamma ämnen för vilka ett beslut har antagits i enlighet med artikel 6.3 i det direktivet före den 14 juni 2011. För cyflumetofen uppfylls villkoren i artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 genom kommissionens beslut 2010/244/EU (3).

               (2)

               I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG tog Nederländerna den 21 september 2009 emot en ansökan från Otsuka Chemical Co. Ltd om införande av det verksamma ämnet cyflumetofen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom beslut 2010/244/EU bekräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. att den i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

               (3)

               Effekterna av detta verksamma ämne på människors och djurs hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som sökanden har föreslagit. Den rapporterande medlemsstaten överlämnade ett utkast till bedömningsrapport den 12 november 2010.

               (4)

               Utkastet till bedömningsrapport granskades av medlemsstaterna och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten). Myndigheten lade fram sin slutsats om granskningen av riskbedömningen av bekämpningsmedel med det verksamma ämnet cyflumetofen (4) för kommissionen den 16 december 2011. Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och en rapport färdigställdes den 20 november 2012 i form av kommissionens granskningsrapport om cyflumetofen.

               (5)

               De olika undersökningar som har gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller cyflumetofen i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b och 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Cyflumetofen bör därför godkännas.

               (6)

               I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och i ljuset av nya vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor och restriktioner. Främst bör ytterligare bekräftande uppgifter krävas in.

               (7)

               Innan ett godkännande beviljas bör medlemsstaterna och berörda parter medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

               (8)

               Utan att det påverkar tillämpningen av de skyldigheter som anges i förordning (EG) nr 1107/2009 som en följd av godkännandet och med hänsyn till den specifika situation som uppstår genom övergången från direktiv 91/414/EEG till förordning (EG) nr 1107/2009 bör dock följande gälla. Medlemsstaterna bör medges en sexmånadersperiod efter godkännandet för att se över godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller cyflumetofen. Medlemsstaterna bör i förekommande fall ändra, ersätta eller återkalla godkännanden. Genom undantag från tidsfristen bör en längre period medges för inlämnande och bedömning av uppdateringen av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III, i enlighet med direktiv 91/414/EEG, för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna.

               (9)

               Erfarenheter från upptaganden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (5) har visat att det kan uppstå svårigheter vid tolkningen av de skyldigheter som innehavarna av befintliga godkännanden har i fråga om tillgången till uppgifter. För att ytterligare svårigheter ska undvikas förefaller det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt skyldigheten att kontrollera att innehavarna av godkännanden kan visa att de har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att medlemsstaterna eller innehavarna av godkännanden åläggs några nya skyldigheter jämfört med dem som föreskrivs i de direktiv om ändring av bilaga I till det direktivet som hittills har antagits eller i förordningarna om godkännande av verksamma ämnen.

               (10)

               I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (6) ändras i enlighet med detta.

               (11)

               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Godkännande av verksamt ämne
   Det verksamma ämnet cyflumetofen enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
   Artikel 2
   Ny prövning av växtskyddsmedel
   1.   Medlemsstaterna ska i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 vid behov ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller cyflumetofen som verksamt ämne senast den 30 november 2013.
   Senast detta datum ska de särskilt ha kontrollerat att villkoren i bilaga I till den här förordningen är uppfyllda, med undantag av villkoren i kolumnen om särskilda bestämmelser i den bilagan, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till direktiv 91/414/EEG i enlighet med villkoren i artikel 13.1–13.4 i det direktivet och artikel 62 i förordning (EG) nr 1107/2009.
   2.   Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller cyflumetofen, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som alla senast den 31 maj 2013 förtecknats i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011, ta upp växtskyddsmedlet till ny prövning enligt de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till direktiv 91/414/EEG och med hänsyn till kolumnen om särskilda bestämmelser i bilaga I till den här förordningen. På grundval av denna prövning ska medlemsstaterna fastställa om växtskyddsmedlet uppfyller kraven i artikel 29.1 i förordning (EG) nr 1107/2009.
   Därefter ska medlemsstaterna

               a)

               om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller cyflumetofen som enda verksamma ämne, vid behov senast den 30 november 2014 ändra eller återkalla godkännandet, eller

               b)

               om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller cyflumetofen som ett av flera verksamma ämnen, vid behov ändra eller återkalla godkännandet senast den 30 november 2014 eller vid ett datum som fastställs för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i respektive rättsakt eller rättsakter om upptagande av ämnet eller ämnena i fråga i bilaga I till direktiv 91/414/EEG eller om godkännande av ämnet eller ämnena, beroende på vilket datum som är det senaste.

         Artikel 3
   Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
   Artikel 4
   Ikraftträdande och tillämpningsdatum
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Den ska tillämpas från och med den 1 juni 2013.

      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 15 januari 2013.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  EUT L 107, 29.4.2010, s. 22.

      (4)  The EFSA Journal, vol. 10(2012):1, artikelnr 2504. Tillgänglig på internet: www.efsa.europa.eu

      (5)  EGT L 366, 15.12.1992, s. 10.

      (6)  EUT L 153, 11.6.2011, s. 1.

      BILAGA I

                  Trivialnamn, identifikationsnummer

                  Namn enligt IUPAC

                  Renhetsgrad (1)

                  Datum för godkännande

                  Godkännande till och med

                  Särskilda bestämmelser

                  Cyflumetofen
                  CAS-nr 400882-07-7
                  CIPAC-nr 721

                  2-metoxietyl-(RS)-2-(4-tert-butylfenyl)-2-cyano-3-oxo-3-(α,α,α-trifluoro-o-tolyl)propionat

                  ≥ 975 g/kg (racemisk blandning)

                  1 juni 2013

                  31 maj 2023

                  Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om cyflumetofen från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 20 november 2012, särskilt tilläggen I och II.
                  Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

                              —

                              Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet yrkesmässigt.

                              —

                              Skyddet av grundvattnet när ämnet används i områden med känsliga mark- och/eller klimatförhållanden.

                              —

                              Skyddet av dricksvatten.

                              —

                              Risken för vattenlevande organismer.

                        Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
                  Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter om följande:

                              a)

                              Eventuella mutationsframkallande egenskaper hos metaboliten B3 (2-(trifluorometyl)bensamid) genom att utesluta att observerade effekter in vitro är relevanta in vivo via ett lämpligt testprotokoll.

                              b)

                              Ytterligare uppgifter för att fastställa en akut referensdos för metaboliten B3.

                              c)

                              Ytterligare ekotoxikologiska studier och bedömningar för vattenlevande ryggradsdjur vilka omfattar hela deras livscykel.

                        Sökanden ska inkomma med sådana uppgifter till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten senast den 31 maj 2015.

         (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.

      BILAGA II
      I del B i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande uppgifter läggas till:

                     Nummer

                     Trivialnamn, identifikationsnummer

                     Namn enligt IUPAC

                     Renhetsgrad (1)

                     Datum för godkännande

                     Godkännande till och med

                     Särskilda bestämmelser

                     ”31

                     Cyflumetofen
                     CAS-nr 400882-07-7
                     CIPAC-nr 721

                     2-metoxietyl-(RS)-2-(4-tert-butylfenyl)-2-cyano-3-oxo-3-(α,α,α-trifluoro-o-tolyl)propionat

                     ≥ 975 g/kg (racemisk blandning)

                     1 juni 2013

                     31 maj 2023

                     Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om cyflumetofen från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 20 november 2012, särskilt tilläggen I och II.
                     Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

                                 —

                                 Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet yrkesmässigt.

                                 —

                                 Skyddet av grundvattnet när ämnet används i områden med känsliga mark- och/eller klimatförhållanden.

                                 —

                                 Skyddet av dricksvatten.

                                 —

                                 Risken för vattenlevande organismer.

                           Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder, t.ex. användning av personlig skyddsutrustning.
                     Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter om följande:

                                 a)

                                 Eventuella mutationsframkallande egenskaper hos metaboliten B3 (2-(trifluorometyl)bensamid) genom att utesluta att observerade effekter in vitro är relevanta in vivo via ett lämpligt testprotokoll (Comet-test in vivo).

                                 b)

                                 Ytterligare uppgifter för att fastställa akut referensdos för metaboliten B3.

                                 c)

                                 Ytterligare ekotoxikologiska studier och bedömningar för vattenlevande ryggradsdjur vilka omfattar hela deras livscykel.

                           Sökanden ska inkomma med sådana uppgifter till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten senast den 31 maj 2015.”

         (1)  Ytterligare uppgifter om varje verksamt ämne återfinns i granskningsrapporten för ämnet i fråga.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 141/2014 av den 13 februari 2014 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller villkoren för godkännande av det verksamma ämnet växtoljor/klöverolja  Text av betydelse för EES

text:
               14.2.2014

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 44/40

      KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 141/2014
   av den 13 februari 2014
   om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller villkoren för godkännande av det verksamma ämnet växtoljor/klöverolja
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artiklarna 13.2 c och 78.2, och
   av följande skäl:

               (1)

               Det verksamma ämnet växtoljor/klöverolja infördes i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (2) genom kommissionens direktiv 2008/127/EG (3) i enlighet med förfarandet i artikel 24b i kommissionens förordning (EG) nr 2229/2004 (4). Eftersom direktiv 91/414/EEG har ersatts av förordning (EG) nr 1107/2009 ska detta ämne anses ha blivit godkänt enligt den förordningen, och det förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (5).

               (2)

               I enlighet med artikel 25a i förordning (EG) nr 2229/2004 lade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) fram sina synpunkter på utkastet till granskningsrapport om växtoljor/klöverolja (6) för kommissionen den 16 december 2011. Myndigheten delgav sökanden sina synpunkter på växtoljor/klöverolja. Kommissionen uppmanade sökanden att inkomma med synpunkter på utkastet till granskningsrapport om växtoljor/klöverolja. Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till granskningsrapport och myndighetens synpunkter i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och en rapport färdigställdes den 13 december 2013 i form av kommissionens granskningsrapport om växtoljor/klöverolja.

               (3)

               Det bekräftas att det verksamma ämnet växtoljor/klöverolja ska anses ha blivit godkänt enligt förordning (EG) nr 1107/2009.

               (4)

               I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det nödvändigt att ändra villkoren för godkännandet. Främst bör ytterligare bekräftande uppgifter begäras in.

               (5)

               Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.

               (6)

               Medlemsstaterna bör medges tid att ändra eller återkalla godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller växtoljor/klöverolja.

               (7)

               Eventuella anståndsperioder som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 46 i förordning (EG) nr 1107/2009 för växtskyddsmedel som innehåller växtoljor/klöverolja bör löpa ut senast 18 månader efter det att den här förordningen har trätt i kraft.

               (8)

               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   Del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
   Artikel 2
   Övergångsbestämmelser
   Medlemsstaterna ska i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 vid behov ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller växtoljor/klöverolja som verksamt ämne senast den 6 september 2014.
   Artikel 3
   Anståndsperiod
   Eventuella anståndsperioder som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 46 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska vara så kortvariga som möjligt och löpa ut senast den 6 september 2015.
   Artikel 4
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 13 februari 2014.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Kommissionens direktiv 2008/127/EG av den 18 december 2008 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att ta upp flera verksamma ämnen (EUT L 344, 20.12.2008, s. 89).

      (4)  Kommissionens förordning (EG) nr 2229/2004 av den 3 december 2004 om ytterligare genomförandebestämmelser för den fjärde etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG (EUT L 379, 24.12.2004, s. 13).

      (5)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

      (6)  ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance plant oils/clove oil”, The EFSA Journal, vol. 10(2012):1, artikelnr 2506, [43 s.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2506. Tillgänglig på www.efsa.europa.eu/efsajournal

      BILAGA
      I del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska rad 241 om det verksamma ämnet växtoljor/klöverolja ersättas med följande:

                     Nummer

                     Trivialnamn, identifikationsnummer

                     Namn enligt IUPAC

                     Renhetsgrad

                     Datum för godkännande

                     Godkännande till och med

                     Särskilda bestämmelser

                     ”241

                     Växtoljor/klöverolja
                     CAS-nr 84961-50-2 (klöverolja)
                     97-53-0 (eugenol – huvudkomponent)
                     Cipac-nr 906

                     Klöverolja är en komplex blandning av kemiska ämnen.
                     Huvudkomponenten är eugenol.

                     ≥ 800 g/kg
                     Relevanta föroreningar: metyleugenol högst 0,1 % i den tekniska produkten

                     1 september 2009

                     31 augusti 2019

                     DEL A
                     Får endast godkännas för användning inomhus som fungicid och baktericid efter skörd.
                     DEL B
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om klöverolja (SANCO/2622/2008) från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, särskilt tilläggen I och II.
                     Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet. Villkoren för användning ska vid behov innehålla föreskrifter om tillräcklig personlig skyddsutrustning.
                     Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter om följande:

                                 a)

                                 Den tekniska specifikationen.

                                 b)

                                 Uppgifter som jämför den naturliga bakgrundsexponeringen av växtoljor/klöverolja, eugenol och metyleugenol med den exponering som sker vid användningen av växtoljor/klöverolja som växtskyddsmedel. Dessa uppgifter ska omfatta exponering av människor.

                           Sökanden ska till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten inkomma med sådana uppgifter senast den 30 april 2016.”


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 342/2011 av den 8 april 2011 om ändring av bilaga II till förordning (EU) nr 206/2010 om fastställande av förteckningar över tredjeländer, områden eller delar därav från vilka det är tillåtet att föra in vissa djur och färskt kött till Europeiska unionen samt kraven för veterinärintyg  Text av betydelse för EES

text:
               9.4.2011

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 96/10

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 342/2011
   av den 8 april 2011
   om ändring av bilaga II till förordning (EU) nr 206/2010 om fastställande av förteckningar över tredjeländer, områden eller delar därav från vilka det är tillåtet att föra in vissa djur och färskt kött till Europeiska unionen samt kraven för veterinärintyg
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av rådets direktiv 2002/99/EG av den 16 december 2002 om fastställande av djurhälsoregler för produktion, bearbetning, distribution och införsel av produkter av animaliskt ursprung avsedda att användas som livsmedel (1), särskilt artikel 8 inledningsfrasen, artikel 8.1 första stycket och artikel 8.4, och
   av följande skäl:

               (1)

               I kommissionens förordning (EU) nr 206/2010 (2) fastställs kraven för utfärdande av veterinärintyg för införsel av vissa sändningar av levande djur eller färskt kött till unionen. I förordningen fastställs även förteckningar över de tredjeländer, områden eller delar därav från vilka dessa sändningar får föras in till unionen.

               (2)

               Enligt förordning (EU) nr 206/2010 får sändningar av färskt kött som är avsett att användas som livsmedel endast importeras till unionen om de kommer från de tredjeländer, områden eller delar därav som förtecknas i del 1 i bilaga II till den förordningen, och för vilka det i den delen anges en förlaga till veterinärintyg som motsvarar den berörda sändningen.

               (3)

               Den 25 februari 2011 anmälde Sydafrika utbrott av mul- och klövsjuka till Världsorganisationen för djurhälsa (OIE). Man hade inte konstaterat några kliniska tecken på sjukdomen, men utbrotten bekräftades den 11 februari 2011 genom serologiska undersökningar.

               (4)

               Enligt anmälan konstaterades utbrotten i två granndistrikt i nordöstra delen av KwaZulu-Natal-provinsen. Dessa distrikt ingår i de områden i Sydafrika från vilka export av färskt urbenat och mognadslagrat från hovdjur är tillåten. Dessa områden anges i del 1 i bilaga II till förordning (EU) nr 206/2010.

               (5)

               På grund av risken för att mul- och klövsjuka förs in till unionen genom import av färskt kött från arter som är mottagliga för denna sjukdom och eftersom det inte finns några garantier som möjliggör regionalisering av Sydafrika, bör det inte längre vara tillåtet att exportera sådant färskt kött till unionen. Uppgifterna om Sydafrika i del 1 i bilaga II till förordning (EU) nr 206/2010 bör ändras i enlighet med detta.

               (6)

               Bilaga II till förordning (EU) nr 206/2010 bör därför ändras i enlighet med detta.

               (7)

               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   I del 1 i bilaga II till förordning (EU) nr 206/2010 ska uppgifterna om Sydafrika ersättas med följande:

                  ”ZA – Sydafrika

                  ZA-0

                  Hela landet

                  EQU, EQW

                  ZA-1

                  Hela landet utom

                              —

                              den del av bekämpningsområdet för mul- och klövsjuka som ligger i veterinärområdena i provinserna Mpumalanga och Limpopo (Nordprovinsen), i distriktet Ingwavuma i veterinärområdet Natal, samt i gränsområdet mot Botswana öster om longitud 28°, och

                              —

                              distriktet Camperdown i provinsen KwaZulu-Natal

                  BOV, OVI, RUF, RUW

                  F

                  1

                  11 februari 2011”

   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 8 april 2011.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EGT L 18, 23.1.2003, s. 11.

      (2)  EUT L 73, 20.3.2010, s. 1.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1330/2014 av den 15 december 2014 om godkännande av det verksamma ämnet meptyldinokap i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011  Text av betydelse för EES

text:
               16.12.2014

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 359/85

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 1330/2014
   av den 15 december 2014
   om godkännande av det verksamma ämnet meptyldinokap i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artiklarna 13.2 och 78.2, och
   av följande skäl:

               (1)

               Vad gäller förfarandet och villkoren för godkännande ska rådets direktiv 91/414/EEG (2) i enlighet med artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 tillämpas på de verksamma ämnen för vilka ett beslut har antagits i enlighet med artikel 6.3 i det direktivet före den 14 juni 2011. För meptyldinokap uppfylls villkoren i artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 genom kommissionens beslut 2006/589/EG (3).

               (2)

               I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG tog Förenade kungariket den 12 augusti 2005 emot en ansökan från Dow AgroSciences om upptagande av det verksamma ämnet meptyldinokap i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom beslut 2006/589/EG bekräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. att den i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

               (3)

               Effekterna av detta verksamma ämne på människors och djurs hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med bestämmelserna i artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som sökanden har föreslagit. Den rapporterande medlemsstaten Förenade kungariket överlämnade ett utkast till bedömningsrapport den 25 oktober 2006. I enlighet med artikel 11.6 i kommissionens förordning (EU) nr 188/2011 (4) begärdes kompletterande uppgifter från sökanden den 17 maj 2011. Förenade kungarikets utvärdering av de kompletterande uppgifterna lämnades i form av ett uppdaterat utkast till bedömningsrapport den 10 augusti 2012.

               (4)

               Utkastet till bedömningsrapport granskades av medlemsstaterna och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten). Myndigheten lade fram sin slutsats om riskbedömningen av bekämpningsmedel med det verksamma ämnet meptyldinokap (5) för kommissionen den 26 november 2013. Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder, och en rapport färdigställdes den 10 oktober 2014 i form av kommissionens granskningsrapport om meptyldinokap.

               (5)

               De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller meptyldinokap i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b samt 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Meptyldinokap bör därför godkännas.

               (6)

               I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor och restriktioner. Främst bör ytterligare bekräftande uppgifter begäras.

               (7)

               Innan ett godkännande beviljas bör medlemsstaterna och berörda parter medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

               (8)

               Utan att det påverkar tillämpningen av de skyldigheter som anges i förordning (EG) nr 1107/2009 som en följd av godkännandet och med hänsyn till den särskilda situation som uppstår genom övergången från direktiv 91/414/EEG till förordning (EG) nr 1107/2009 bör dock följande gälla. Medlemsstaterna bör medges en sexmånadersperiod efter godkännandet för att se över godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller meptyldinokap. Medlemsstaterna bör i förekommande fall ändra, ersätta eller återkalla godkännanden. Genom undantag från tidsfristen bör i enlighet med direktiv 91/414/EEG en längre period medges för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna.

               (9)

               Erfarenheter från upptaganden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 (6) har visat att det kan uppstå svårigheter vid tolkningen av de skyldigheter som innehavarna av befintliga godkännanden har i fråga om tillgången till uppgifter. För att ytterligare svårigheter ska undvikas förefaller det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt skyldigheten att kontrollera att innehavarna av ett godkännande kan visa att de har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att medlemsstaterna eller innehavarna av godkännanden åläggs några nya skyldigheter jämfört med dem som de åläggs i de direktiv om ändring av bilaga I till det direktivet som hittills har antagits eller i förordningarna om godkännande av verksamma ämnen.

               (10)

               I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (7) ändras i enlighet med detta.

               (11)

               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Godkännande av verksamt ämne
   Det verksamma ämnet meptyldinokap enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
   Artikel 2
   Ny prövning av växtskyddsmedel
   1.   Medlemsstaterna ska i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 vid behov ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller meptyldinokap som verksamt ämne senast den 30 september 2015.
   Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt ha kontrollerat att villkoren i bilaga I till den här förordningen är uppfyllda, med undantag av villkoren i kolumnen om särskilda bestämmelser i den bilagan, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till direktiv 91/414/EEG i enlighet med villkoren i artikel 13.1–13.4 i det direktivet och artikel 62 i förordning (EG) nr 1107/2009.
   2.   Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller meptyldinokap, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som alla senast den 31 mars 2015 förtecknats i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011, ta upp växtskyddsmedlet till ny prövning enligt de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till direktiv 91/414/EEG och med hänsyn till kolumnen om särskilda bestämmelser i bilaga I till den här förordningen. På grundval av denna prövning ska medlemsstaterna fastställa om växtskyddsmedlet uppfyller kraven i artikel 29.1 i förordning (EG) nr 1107/2009.
   Därefter ska medlemsstaterna

               a)

               om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller meptyldinokap som enda verksamma ämne, vid behov senast den 30 september 2016 ändra eller återkalla godkännandet, eller

               b)

               om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller meptyldinokap som ett av flera verksamma ämnen, vid behov ändra eller återkalla godkännandet senast den 30 september 2016 eller vid det datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i respektive rättsakt eller rättsakter om upptagande av ämnet eller ämnena i fråga i bilaga I till direktiv 91/414/EEG eller om godkännande av ämnet eller ämnena, beroende på vilket datum som är det senaste.

         Artikel 3
   Ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
   Artikel 4
   Ikraftträdande och tillämpningsdatum
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Den ska tillämpas från och med den 1 april 2015.

      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 15 december 2014.

            På kommissionens vägnar

         Jean-Claude JUNCKER

            Ordförande

      (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Kommissionens beslut 2006/589/EG av den 31 augusti 2006 om ett principiellt erkännande av fullständigheten hos den dokumentation som lämnats in för detaljerad granskning inför ett eventuellt införande av aviglycin HCl, mandipropamid och meptyldinokap i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (EUT L 240, 2.9.2006, s. 9).

      (4)  Kommissionens förordning (EU) nr 188/2011 av den 25 februari 2011 om genomförandebestämmelser för rådets direktiv 91/414/EEG rörande förfarandet för bedömning av verksamma ämnen som inte salufördes två år efter datum för anmälan av det direktivet (EUT L 53, 26.2.2011, s. 51).

      (5)  The EFSA Journal, vol. 12(2014):1, artikelnr 3473 www.efsa.europa.eu).

      (6)  Kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (EGT L 366, 15.12.1992, s. 10).

      (7)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

      BILAGA I

                  Trivialnamn, identifikationsnummer

                  Namn enligt IUPAC

                  Renhetsgrad (1)

                  Datum för godkännande

                  Godkännande till och med

                  Särskilda bestämmelser

                  Meptyldinokap
                  CAS-nr 6119-92-2
                  Cipac-nr 811

                  Blandning av 75 – 100 % (RS)-2-(1-metylheptyl)-4,6-dinitrofenylkrotonat och 25 – 0 % (RS)-2-(1-metylheptyl)-4,6-dinitrofenylisokrotonat

                  ≥ 900 g/kg (blandning av trans- och cis-isomerer där förhållandet varierar mellan 25:1 och 20:1)
                  Relevant förorening:
                  2,6-dinitro-4-[(4RS)-oktan-4-yl]fenyl-(2E/Z)-but-2-enoat
                  högst 0,4 g/kg

                  1 april 2015

                  31 mars 2025

                  Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om meptyldinokap från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 16 maj 2014, särskilt tilläggen I och II.
                  Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på

                              a)

                              risken för användare,

                              b)

                              risken för vattenlevande ryggradslösa djur.

                        Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
                  Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter om följande:

                              a)

                              Bedömningen av grundvattenexponering för metaboliterna (3RS)-3-(2-hydroxi-3,5-dinitrofenyl)butansyra (X103317) och (2RS)-2-(2-hydroxi-3,5-dinitrofenyl)propionsyra (X12335709).

                              b)

                              De möjliga konsekvenser som isomerblandningens preferentiella nedbrytning och/eller omvandling kan ha på bedömningarna av risken för arbetstagaren, konsumenten och miljön.

                        Sökanden ska till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten inkomma med uppgifterna i led a senast den 31 mars 2017 och med uppgifterna i led b två år efter att kommissionen antagit särskilda riktlinjer.

         (1)  En detaljerad beskrivning av varje verksamt ämne återfinns i granskningsrapporten för ämnet i fråga.

      BILAGA II
      I del B i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande post läggas till:

                     Nummer

                     Trivialnamn, identifikationsnummer

                     Namn enligt IUPAC

                     Renhetsgrad (1)

                     Datum för godkännande

                     Godkännande till och med

                     Särskilda bestämmelser

                     ”80

                     Meptyldinokap
                     CAS-nr 6119-92-2
                     Cipac-nr 811

                     Blandning av 75 – 100 % (RS)-2-(1-metylheptyl)-4,6-dinitrofenylkrotonat och 25 – 0 % (RS)-2-(1-metylheptyl)-4,6-dinitrofenylisokrotonat

                     ≥ 900 g/kg (blandning av trans- och cis-isomerer där förhållandet varierar mellan 25:1 och 20:1)
                     Relevant förorening:
                     2,6-dinitro-4-[(4RS)-oktan-4-yl]fenyl-(2E/Z)-but-2-enoat
                     högst 0,4 g/kg

                     1 april 2015

                     31 mars 2015

                     Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om meptyldinokap från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 16 maj 2014, särskilt tilläggen I och II.
                     Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på

                                 a)

                                 risken för användare,

                                 b)

                                 risken för vattenlevande ryggradslösa djur.

                           Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
                     Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter om följande:

                                 a)

                                 Bedömningen av grundvattenexponering för metaboliterna (3RS)-3-(2-hydroxi-3,5-dinitrofenyl)butansyra (X103317) och (2RS)-2-(2-hydroxi-3,5-dinitrofenyl)propionsyra (X12335709).

                                 b)

                                 De möjliga konsekvenser som isomerblandningens preferentiella nedbrytning och/eller omvandling kan ha på bedömningarna av risken för arbetstagaren, konsumenten och miljön.

                           Sökanden ska till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten inkomma med uppgifterna i led a senast den 31 mars 2017 och med uppgifterna i led b två år efter att kommissionen antagit särskilda riktlinjer.”

         (1)  En detaljerad beskrivning av varje verksamt ämne återfinns i granskningsrapporten för ämnet i fråga.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 126/2012 av den 14 februari 2012 om ändring av förordning (EG) nr 889/2008 vad gäller styrkande dokumentation och om ändring av förordning (EG) nr 1235/2008 vad gäller ordningen för import av ekologiska produkter från Förenta staterna  Text av betydelse för EES

text:
               15.2.2012

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 41/5

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 126/2012
   av den 14 februari 2012
   om ändring av förordning (EG) nr 889/2008 vad gäller styrkande dokumentation och om ändring av förordning (EG) nr 1235/2008 vad gäller ordningen för import av ekologiska produkter från Förenta staterna
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av rådets förordning (EG) nr 834/2007 av den 28 juni 2007 om ekologisk produktion och märkning av ekologiska produkter och om upphävande av förordning (EEG) nr 2092/91 (1), särskilt artiklarna 33.2, 33.3 och 38 c–d, och
   av följande skäl:

               (1)

               Enligt artikel 29.1 i förordning (EG) nr 834/2007 ska kontrollmyndigheterna och kontrollorganen lämna styrkande dokumentation till varje aktör som är underställd deras kontroll.

               (2)

               Enigt artikel 28.1 i förordning (EG) nr 834/2007 ska exportörer som exporterar produkter som framställs i överensstämmelse med de produktionsregler som fastställs i den förordningen låta sitt företag omfattas av det kontrollsystem som avses i artikel 27 i den förordningen.

               (3)

               Inom ramen för det aktuella kontrollsystemet och mot bakgrund av de produktionsregler som fastställs i enlighet med artikel 14.1 e i förordning (EG) nr 834/2007 och artikel 24 i förordning (EG) nr 889/2008 av den 5 september 2008 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EG) nr 834/2007 om ekologisk produktion och märkning av ekologiska produkter med avseende på ekologisk produktion, märkning och kontroll (2), genomför kontrollmyndigheterna och kontrollorganen för närvarande kontroller avseende aktörernas uppfödningsdagböcker, även vad gäller veterinärmedicinska behandlingar och användningen av antibiotika. Mot bakgrund av denna konkreta tillämpning av kontrollsystemet och med tanke på boskapsuppfödarna i unionen är det lämpligt att säkra att vissa produktionsmetoder som inte inbegriper användning av antibiotika verkligen identifieras som sådana i de fall då aktören begär sådan identifikation. Lämplig information om vilka specifika egenskaper som kännetecknar en viss produktionsmetod behövs också för att göra det lättare för aktörerna att få tillträde till marknaden i Förenta staterna. De specifika egenskaperna bör styrkas genom kompletterande styrkande dokumentation enligt artikel 29 i förordning (EG) nr 834/2007 utöver det intyg som avses i artikel 68 i förordning (EG) nr 889/2008.

               (4)

               Vissa jordbruksprodukter som importeras från Förenta staterna saluförs för närvarande i unionen i enlighet med de övergångsbestämmelser som anges i artikel 19 i kommissionens förordning (EG) nr 1235/2008 av den 8 december 2008 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EG) nr 834/2007 vad gäller ordningen för import av ekologiska produkter från tredjeländer (3). Förenta staterna har lämnat in en begäran till kommissionen om att få ingå i den förteckning som föreskrivs i artikel 7 i förordning (EG) nr 1235/2008 och har lämnat den information som krävs enligt artiklarna 7 och 8 i samma förordning. Slutsatsen efter granskningen av informationen och den efterföljande diskussionen med de amerikanska myndigheterna är att Förenta staternas bestämmelser om produktion och kontroll av ekologiska jordbruksprodukter är likvärdiga med dem som fastställs i förordning (EG) nr 834/2007. Kommissionen har gjort en kontroll på plats av de produktionsregler och kontrollåtgärder som tillämpas i Förenta staterna, i enlighet med artikel 33.2 i förordning (EG) nr 834/2007, och kontrollen gav tillfredsställande resultat. Förenta staterna bör därför tas upp i förteckningen i bilaga III till förordning (EG) nr 1235/2008.

               (5)

               I bilaga IV till förordning (EG) nr 1235/2008 finns en förteckning över de kontrollorgan och kontrollmyndigheter i tredjeländer som är behöriga att genomföra kontroller och utfärda intyg om likvärdighet. Till följd av att Förenta staterna har tagits upp i bilaga III till förordningen bör de relevanta kontrollorgan och kontrollmyndigheter som kontrollerar produktionen i Förenta staterna strykas ur bilaga IV.

               (6)

               Förordningarna (EG) nr 889/2008 och (EG) nr 1235/2008 bör därför ändras i enlighet med detta.

               (7)

               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från föreskrivande kommittén för ekologisk produktion.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Förordning (EG) nr 889/2008 ska ändras på följande sätt:

               (1)

               I artikel 63.1 ska följande införas som led d:

                           ”d)

                           Specifika egenskaper hos den produktionsmetod som används, om aktören har för avsikt att begära styrkande dokumentation enligt artikel 68.2.”

               (2)

               Artikel 68 ska ersättas med följande:
               ”Artikel 68
               Styrkande dokumentation
               1.   Vid tillämpning av artikel 29.1 i förordning (EG) nr 834/2007 ska kontrollmyndigheterna och kontrollorganen använda den förlaga för styrkande dokumentation som fastställs i bilaga XII till den här förordningen.
               2.   Om en aktör som omfattas av de kontroller som görs av de kontrollmyndigheter och kontrollorgan som avses i punkt 1, inom en tidsperiod som ska fastställas av kontrollmyndigheterna och kontrollorganen, begär kompletterande styrkande dokumentation, ska kontrollmyndigheterna och kontrollorganen med hjälp av den förlaga som anges i bilaga XIIa, tillhandahålla kompletterande styrkande dokumentation som bekräftar att den produktionsmetod som används har de angivna specifika egenskaperna.
               I ansökningar om kompletterande styrkande dokumentation ska i fält 2 enligt den förlaga som finns i bilaga XIIa anges relevant uppgift enligt bilaga XIIb.”

               (3)

               I rubriken till bilaga XII ska hänvisningen till artikel 68 ersättas med en hänvisning till artikel 68.1.

               (4)

               Bilagorna XIIa och XIIb i bilaga I till denna förordning ska införas.

         Artikel 2
   Bilagorna III och IV till förordning (EG) nr 1235/2008 ska ändras i enlighet med bilaga II till denna förordning.
   Artikel 3
   Denna förordning träder i kraft den sjunde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Den ska tillämpas från och med den 1 juni 2012.

      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 14 februari 2012.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EUT L 189, 20.7.2007, s. 1.

      (2)  EUT L 250, 18.9.2008, s. 1.

      (3)  EUT L 334, 12.12.2008, s. 25.

      BILAGA I
      ”
            BILAGA XIIa

               Förlaga för kompletterande styrkande dokumentation enligt artikel 68.2 i den här förordningen som ska lämnas till aktören enligt artikel 29.1 i förordning (EG) nr 834/2007

            BILAGA XIIb
            Uppgifter som avses i artikel 68.2 andra stycket:
            —   På bulgariska: Животински продукти, произведени без използване на антибиотици
            —   På spanska: Productos animales producidos sin utilizar antibióticos
            —   På tjeckiska: Živočišné produkty vyprodukované bez použití antibiotik
            —   På danska: Animalske produkter, der er produceret uden brug af antibiotika
            —   På tyska: Ohne Anwendung von Antibiotika erzeugte tierische Erzeugnisse
            —   På estniska: Loomsed tooted, mille tootmisel ei ole kasutatud antibiootikume
            —   På grekiska: Ζωικά προϊόντα που παράγονται χωρίς τη χρήση αντιβιοτικών
            —   På engelska: Animal products produced without the use of antibiotics
            —   På franska: produits animaux obtenus sans recourir aux antibiotiques
            —   På italienska: Prodotti animali ottenuti senza l'uso di antibiotici
            —   På lettiska: Dzīvnieku izcelsmes produkti, kuru ražošanā nav izmantotas antibiotikas
            —   På litauiska: nenaudojant antibiotikų pagaminti gyvūniniai produktai
            —   På ungerska: Antibiotikumok alkalmazása nélkül előállított állati eredetű termékek
            —   På maltesiska: Il-prodotti tal-annimali prodotti mingħajr l-użu tal-antibijotiċi
            —   På nederländska: Zonder het gebruik van antibiotica geproduceerde dierlijke producten
            —   På polska: Produkty zwierzęce wytwarzane bez użycia antybiotyków
            —   På portugisiska: Produtos de origem animal produzidos sem utilização de antibióticos
            —   På rumänska: Produse de origine animală obținute a se recurge la antibiotice
            —   På slovakiska: Výrobky živočíšneho pôvodu vyrobené bez použitia antibiotík
            —   På slovenska: Živalski proizvodi, proizvedeni brez uporabe antibiotikov
            —   På finska: Eläintuotteet, joiden tuotannossa ei ole käytetty antibiootteja
            —   På svenska: Animaliska produkter som produceras utan antibiotika
         ”

      BILAGA II

         Ändringar av bilagorna III och IV till förordning (EG) nr 1235/2008

                  (1)

                  Följande ska införas i bilaga III:
                  ”AMERIKAS FÖRENTA STATER
                  1.   Produktkategorier:

                              a)

                              Levande eller obearbetade jordbruksprodukter samt vegetativt förökningsmaterial och utsäde, utom vattenbruksprodukter, på villkor att, när det gäller import av äpplen och päron, importen sker på villkor att det kan visas upp ett särskilt intyg från relevant kontrollorgan eller kontrollmyndighet om att ingen antibiotikabehandling mot päronpest (tetracyklin eller streptomycin) har satts in under produktionsprocessen.

                              b)

                              Bearbetade jordbruksprodukter avsedda som livsmedel och foder, utom beredda vattenbruksprodukter, på villkor att, när det gäller import av bearbetade äpplen och päron, importen sker på villkor att det kan visas upp ett särskilt intyg från relevant kontrollorgan eller kontrollmyndighet om att ingen antibiotikabehandling mot päronpest (tetracyklin eller streptomycin) har satts in under produktionsprocessen.

                        2.   Ursprung: Produkter av kategorierna 1 a och 1 b och ekologiskt producerade ingredienser i produkter av kategori 1 b som har odlats i Amerikas förenta stater eller som har importerats till Amerikas förenta stater i enlighet med landets lagstiftning.
                  3.   Produktionsregler: Organic Foods Production Act of 1990 (7 U.S.C. 6501 et seq.), National Organic Program (7 CFR 205).
                  4.   Behörig myndighet: United States Department of Agriculture (USDA), Agricultural Marketing Service (AMS), www.usda.gov.
                  5.   Kontrollorgan och kontrollmyndigheter:

                              —

                              A Bee Organic, www.abeeorganic.com

                              —

                              Agricultural Services Certified Organic, www.ascorganic.com/

                              —

                              Baystate Organic Certifiers, www.baystateorganic.org

                              —

                              BCS – Oko Garantie GmbH, www.bcs-oeko.com/en_index.html

                              —

                              BioAgriCert, www.bioagricert.org/English/index.php

                              —

                              CCOF Certification Services, www.ccof.org

                              —

                              Colorado Department of Agriculture, www.colorado.gov

                              —

                              Control Union Certifications, www.skalint.com

                              —

                              Department of Plant Industry, www.clemson.edu/public/regulatory/plant_industry/organic_certification/

                              —

                              Ecocert SA, www.ecocert.com

                              —

                              Georgia Crop Improvement Association, Inc., www.certifiedseed.org

                              —

                              Global Culture, www.globalculture.us

                              —

                              Global Organic Alliance, Inc., www.goa-online.org

                              —

                              Global Organic Certification Services, www.globalorganicservices.com

                              —

                              Idaho State Department of Agriculture, www.agri.idaho.gov/Categories/PlantsInsects/Organic/indexOrganicHome.php

                              —

                              Indiana Certified Organic LLC, www.indianacertifiedorganic.com

                              —

                              International Certification Services, Inc., www.ics-intl.com

                              —

                              Iowa Department of Agriculture and Land Stewardship, www.agriculture.state.ia.us

                              —

                              Kentucky Department of Agriculture, www.kyagr.com/marketing/plantmktg/organic/index.htm

                              —

                              LACON GmbH, www.lacon-institut.com

                              —

                              Louisiana Department of Agriculture and Forestry, www.ldaf.state.la.us/portal/DesktopModules/BrowseBy/portal/Offices/AgriculturalEnvironmentalSciences/PesticidesEnvironmentalPrograms/OrganicCertificationPrograms/tabid/435/Default.aspx

                              —

                              Marin County, www.co.marin.ca.us/depts/ag/main/moca.cfm

                              —

                              Maryland Department of Agriculture, www.mda.state.md.us/md_products/certified_md_organic_farms/index.php

                              —

                              Mayacert SA, www.mayacert.com

                              —

                              Midwest Organic Services Association, Inc., www.mosaorganic.org

                              —

                              Minnesota Crop Improvement Association, www.mncia.org

                              —

                              MOFGA Certification Services, LLC, www.mofga.org/

                              —

                              Montana Department of Agriculture, www.agr.mt.gov.organic/Program.asp

                              —

                              Monterey County Certified Organic, www.ag.co.monterey.ca.us/pages/organics.

                              —

                              Natural Food Certifiers, www.nfccertification.com

                              —

                              Nature’s International Certification Services, www.naturesinternational.com/

                              —

                              Nevada State Department of Agriculture, http://www.agri.state.nv.us

                              —

                              New Hampshire Department of Agriculture, Division of Regulatory Services,http://agriculture.nh.gov/divisions/markets/organic_certification.htm

                              —

                              New Jersey Department of Agriculture, www.state.nj.us/agriculture/

                              —

                              New Mexiko Department of Agriculture, Organic Program, http://nmdaweb.nmsu.edu/organics-program/Organic%20Program.html

                              —

                              NOFA–New York Certified Organic, LLC, http://www.nofany.org

                              —

                              Ohio Ecological Food and Farm Association, www.oeffa.org

                              —

                              OIA North America, LLC, www.oianorth.com

                              —

                              Oklahoma Department of Agriculture, www.oda.state.ok.us

                              —

                              OneCert, www.onecert.com

                              —

                              Oregon Department of Agriculture, www.oregon.gov/ODA/CID

                              —

                              Oregon Tilth Certified Organic, www.tilth.org

                              —

                              Organic Certifiers, Inc., http://www.organiccertifiers.com

                              —

                              Organic Crop Improvement Association, www.ocia.org

                              —

                              Organic National & International Certifiers (ON&IC), http://www.on-ic.com

                              —

                              Organizacion Internacional Agropecuraria, www.oia.com.ar

                              —

                              Pennsylvania Certified Organic, www.paorganic.org

                              —

                              Primuslabs.com, www.primuslabs.com

                              —

                              Pro-Cert Organic Systems, Ltd, www.pro-cert.org

                              —

                              Quality Assurance International, www.qai-inc.com

                              —

                              Quality Certification Services, www.QCSinfo.org

                              —

                              Rhode Island Department of Environmental Management, www.dem.ri.gov/programs/bnatres/agricult/orgcert.htm

                              —

                              Scientific Certification Systems, www.SCScertified.com

                              —

                              Stellar Certification Services, Inc., http://demeter-usa.org/

                              —

                              Texas Department of Agriculture, www.agr.state.tx.us

                              —

                              Utah Department of Agriculture, http://ag.utah.gov/divisions/plant/organic/index.html

                              —

                              Vermont Organic Farmers, LLC, http://www.nofavt.org

                              —

                              Washington State Department of Agriculture, http://agr.wa.gov/FoodAnimal?Organic/default.htm

                              —

                              Yolo County Department of Agriculture, www.yolocounty.org/Index.aspx?page=501

                        6.   Organ och myndigheter som utfärdar certifikatet: Se punkt 5.
                  7.   Landet ska finnas med i förteckningen till och med den: 30 juni 2015.”

                  (2)

                  Bilaga IV ska ändras på följande sätt:

                              a)

                              Beträffande ”California Certified Organic Farmers” ska den rad i punkt 3 som avser Förenta staterna som tredjeland och kodnummer US-BIO-105 utgå.

                              b)

                              Beträffande ”Organic Certifiers” ska den rad i punkt 3 som avser Förenta staterna som tredjeland och kodnummer US-BIO-106 utgå.

                              c)

                              Beträffande ”International Certification Services, Inc.” ska den rad i punkt 3 som avser Förenta staterna som tredjeland och kodnummer US-BIO-111 utgå.

                              d)

                              Beträffande ”Quality Assurance International” ska den rad i punkt 3 som avser Förenta staterna som tredjeland och kodnummer US-BIO-113 utgå.

                              e)

                              Uppgiften ”Oregon Tilth” ska utgå helt och hållet.

                              f)

                              Beträffande ”Organic crop improvement association” ska den rad i punkt 3 som avser Förenta staterna som tredjeland och kodnummer US-BIO-120 utgå.

                              g)

                              Uppgiften ”Washington State Department of Agriculture” ska utgå helt och hållet.