title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/1132 av den 2 juli 2019 om tillhandahållande av tidsbegränsat extraordinärt anpassningsstöd till jordbrukare inom nöt- och kalvköttssektorn i Irland

text:
                  3.7.2019

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 179/20

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/1132
         av den 2 juli 2019
         om tillhandahållande av tidsbegränsat extraordinärt anpassningsstöd till jordbrukare inom nöt- och kalvköttssektorn i Irland
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 av den 17 december 2013 om upprättande av en samlad marknadsordning för jordbruksprodukter och om upphävande av rådets förordningar (EEG) nr 922/72, (EEG) nr 234/79, (EG) nr 1037/2001 och (EG) nr 1234/2007 (1), särskilt artikel 221.1, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Nöt- och kalvköttssektorn har traditionellt varit den känsligaste jordbruks- och livsmedelssektorn av en rad anledningar, särskilt begränsat tillträde till marknaden i tredjeländer och minskande inhemsk konsumtion. Dessutom tillkommer nya utmaningar till följd av oro över sektorns bidrag till utsläpp av växthusgaser.

                     (2)

                     Nöt- och kalvköttssektorns struktur gör den sårbar, framför allt på grund av dess långa livscykler och höga kostnader som följer av den extensiva produktionen. Dessa faktorer har förvärrats av utsikterna att Förenade kungariket utträder ur unionen och den osäkerhet som råder kring de kommande brittiska tullarna när landet väl har utträtt ur unionen. Förenade kungariket är en premiummarknad för nötkött och kalvkött och är av kritisk betydelse för hela unionens nöt- och kalvköttssektor. Samtidigt möts sektorn av krav från handelspartner på ökat tillträde till unionens marknad.

                     (3)

                     Dessa problem är särskilt uttalande i den irländska nöt- och kalvköttssektorn. Den är koncentrerad i småskaliga jordbruksföretag i landets fattigare regioner, där andra typer av produktion är begränsade. Efter flera års stagnerande nötköttspriser i Irland sjönk bruttomarginalerna i fjol med 11–19 %, med de största förlusterna på gårdar med uppfödning av am- och dikor.

                     (4)

                     Irlands nöt- och kalvköttssektor är både stor och oerhört exportberoende. Fem sjättedelar av allt nötkött som produceras går på export, och nära 50 % av den exporten går till Förenade kungariket. Osäkerheten kring det brittiska utträdet pressar priserna nedåt, vilket ytterligare förvärrar situationen för de irländska nötköttsproducenterna. Detta märktes i praktiken under månaderna före tidigare tillkännagivna datum för Förenade kungarikets utträde.

                     (5)

                     Marknaderna anpassar sig särskilt långsamt i Irlands system med extensiv nötköttsproduktion, där djuren normalt slaktas senare, i åldrarna 18–30 månader. Detta särskilda produktionssystem är anpassat till den brittiska nötköttsmarknadens krav. Ansträngningar att öppna nya marknader fortsätter att hämmas av restriktioner från tredjeländer, särskilt rörande inaktuella djurhälsokrav.

                     (6)

                     Med tanke på de ovannämnda specifika problem som de irländska producenterna står inför, är det av omsorg om marknadsstabiliteten i unionens nötkötts- och kalvköttssektor påkallat att anta åtgärder för att förstärka den irländska nötköttssektorns motståndskraft. I kombination med behovet att undvika att pristrycket nedåt på irländskt nötkött sprider sig till andra medlemsstater utgör dessa problem sådana specifika problem som avses i artikel 221 i förordning (EU) nr 1308/2013. Dessa specifika problem kan inte lösas med åtgärder enligt artikel 219 eller 220 i den förordningen. Å ena sidan är de inte direkt knutna till markanta marknadsstörningar eller hot om det. Å andra sidan vidtas de åtgärder som föreskrivs i den här förordningen inte för att förhindra spridning av djursjukdomar.

                     (7)

                     Tillgängliga medel inom den gemensamma jordbrukspolitiken, som interventionsåtgärder och stöd till privat lagring, är inte heller tillräckliga för att tillgodose den irländska nöt- och kalvköttssektorns behov. Därför bör Irland få ekonomiskt bidrag för att stödja de jordbrukare i sektorn som genomför åtgärder för att stärka sin motståndskraft och hållbarhet, däribland anpassning av produktionen till marknader med andra krav än Förenade kungariket.

                     (8)

                     I samband med det unionsstöd som görs tillgängligt för Irland bör hänsyn tas till den irländska nöt- och kalvköttssektorns huvudsakliga egenskaper, såsom dess andel specialiserade nötköttsbönder och dess sårbarhet för exportstörningar.

                     (9)

                     Irland bör utforma åtgärder som inriktas på minskning av produktionen och omstrukturering av landets nöt- och kalvköttssektor för att skydda dess långsiktiga lönsamhet, genom en eller flera av följande aktiviteter: främjande av miljömässig och ekonomisk hållbarhet, utveckling av nya marknader samt höjning av nöt- och kalvköttets kvalitet.

                     (10)

                     Irland bör kanalisera stödet genom åtgärder som bygger på objektiva och icke-diskriminerande kriterier, och samtidigt säkerställa att jordbrukare i nöt- och kalvköttssektorn är de verkliga stödmottagarna och att marknaden och konkurrensen inte snedvrids.

                     (11)

                     Eftersom det belopp som anslås till Irland bara kompenserar för en del av de faktiska kostnaderna för jordbrukare i nöt- och kalvköttssektorn, bör Irland få bevilja ytterligare stöd till dessa jordbrukare på samma villkor om objektivitet, icke-diskriminering och icke-snedvridning av konkurrensen.

                     (12)

                     För att ge Irland flexibilitet att fördela stödet efter vad omständigheterna kräver, bör Irland få kombinera det med annat stöd finansierat av Europeiska garantifonden för jordbruket och Europeiska jordbruksfonden för landsbygdsutveckling.

                     (13)

                     I enlighet med artikel 221 i förordning (EU) nr 1308/2013 bör den här förordningen gälla i högst tolv månader från dagen för dess ikraftträdande. Irlands utbetalningar till stödmottagarna efter den perioden bör inte berättiga till unionsfinansiering.

                     (14)

                     För att säkerställa öppenhet, övervakning och korrekt förvaltning av de tillgängliggjorda beloppen bör Irland förse kommissionen med viss information, särskilt information om de konkreta åtgärder som ska vidtas, vilka kriterier som tillämpas för beviljande av stödet och vilka åtgärder som vidtas för att undvika snedvridning av konkurrensen på den berörda marknaden.

                     (15)

                     För att jordbrukarna ska få stödet så snart som möjligt bör Irland kunna genomföra denna förordning utan dröjsmål. Denna förordning bör därför börja tillämpas dagen efter det att den offentliggörs.

                     (16)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för den samlade marknadsordningen inom jordbruket.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1

               1.   Unionsstöd till ett totalt belopp av 50 000 000 euro ska vara tillgängligt för Irland för tillhandahållande av extraordinärt anpassningsstöd till jordbrukare inom nöt- och kalvköttssektorn, med förbehåll för villkoren i punkterna 2–5.

               2.   Irland ska använda det tillgängliggjorda beloppet för sådana åtgärder som anges i punkt 3. Åtgärderna ska vidtas på grundval av objektiva och icke-diskriminerande kriterier, förutsatt att de därav följande utbetalningarna inte orsakar snedvridning av konkurrensen.

               3.   De åtgärder som vidtas av Irland ska vara inriktade på att minska produktionen eller omstrukturera nöt- och kalvköttssektorn, och på ett eller flera av följande mål:

                           a)

                           Genomförande av kvalitetssystem i nöt- och kalvköttssektorn eller projekt med syftet att främja kvalitet och förädlingsvärde.

                           b)

                           Stärkning av marknadsdiversifieringen.

                           c)

                           Skydd och förbättringar av jordbrukarnas miljömässiga, klimatmässiga och ekonomiska hållbarhet.

               4.   Om jordbrukare i nöt- och kalvköttssektorn inte är direkta mottagare av unionsstödet ska Irland säkerställa att unionsstödets ekonomiska nytta kommer dem fullständigt till del.

               5.   Irlands utgifter i anslutning till utbetalningarna för de åtgärder som avses i punkt 3 ska bara berättiga till unionsstöd om utbetalningarna ägt rum senast den 31 maj 2020.

               6.   Åtgärder enligt denna förordning får kombineras med annat stöd som finansieras av Europeiska garantifonden för jordbruket och Europeiska jordbruksfonden för landsbygdsutveckling.

            Artikel 2
            Irland får på grundval av objektiva och icke-diskriminerande kriterier bevilja ytterligare nationellt stöd för åtgärder som vidtas enligt artikel 1 med högst 100 % av det belopp som anges i artikel 1, förutsatt att de därav följande utbetalningarna inte orsakar snedvridning av konkurrensen.
            Irland ska betala det ytterligare stödet senast den 31 maj 2020.

            Artikel 3
            Irland ska underrätta kommissionen om följande:

                        a)

                        Utan dröjsmål och senast den 31 juli 2019:

                                    i)

                                    En beskrivning av de åtgärder som ska vidtas.

                                    ii)

                                    De kriterier som används för att bestämma metoderna för beviljande av stödet.

                                    iii)

                                    Åtgärdernas avsedda verkan.

                                    iv)

                                    Åtgärder som vidtas för att kontrollera att avsedd verkan uppnås.

                                    v)

                                    Åtgärder som vidtas för att undvika snedvridning av konkurrensen.

                                    vi)

                                    Nivån på ytterligare stöd som beviljas enligt artikel 2.

                        b)

                        Senast den 31 juli 2020: totalt utbetalt belopp per åtgärd (i förekommande fall uppdelat efter unionsstöd och ytterligare stöd), antal och typ av stödmottagare samt en bedömning av åtgärdens verkan.

            Artikel 4
            Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 2 juli 2019.

                  På kommissionens vägnar

               Jean-Claude JUNCKER

                  Ordförande

            (1)  EUT L 347, 20.12.2013, s. 671.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2468 av den 20 december 2017 om fastställande av administrativa och vetenskapliga krav avseende traditionella livsmedel från tredjeländer i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (Text av betydelse för EES. )

text:
               30.12.2017

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 351/55

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2017/2468
   av den 20 december 2017
   om fastställande av administrativa och vetenskapliga krav avseende traditionella livsmedel från tredjeländer i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artiklarna 20 och 35.3, och
   av följande skäl:

               (1)

               I förordning (EU) 2015/2283 fastställs bestämmelser för utsläppande på marknaden och användning av nya livsmedel i unionen.

               (2)

               Enligt artikel 20 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen anta genomförandeakter om fastställande av administrativa och vetenskapliga krav avseende traditionella livsmedel från tredjeländer.

               (3)

               Utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 5, 15 och 16 i förordning (EU) 2015/2283 bör kommissionen kontrollera anmälans eller ansökans giltighet och huruvida anmälan omfattas av tillämpningsområdet för den förordningen.

               (4)

               Den anmälan som avses i artikel 14 i förordning (EU) 2015/2283 bör innehålla tillräcklig information och vetenskaplig dokumentation för att kommissionen ska kunna kontrollera giltigheten och för att medlemsstaterna och myndigheten ska kunna utvärdera den tidigare säkra användningen av det traditionella livsmedlet från ett tredjeland.

               (5)

               De ansökningar som avses i artikel 16 i förordning (EU) 2015/2283 bör innehålla tillräcklig information och vetenskaplig dokumentation för att kommissionen ska kunna kontrollera giltigheten och för att myndigheten ska kunna göra heltäckande riskbedömningar.

               (6)

               Om sökanden lämnar in en anmälan eller en ansökan för att lägga till, stryka eller ändra användningsvillkor, specifikationer, ytterligare särskilda märkningskrav eller krav på övervakning efter utsläppande på marknaden avseende ett godkänt traditionellt livsmedel från ett tredjeland, bör sökanden inte vara tvungen att lämna alla uppgifter som krävs för säkerhetsbedömningen, om sökanden tillhandahåller en tillräcklig verifierbar motivering.

               (7)

               Informationsutbytet mellan kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten bör möjliggöra att vederbörligen motiverade invändningar avseende säkerheten vid behov framförs till kommissionen.

               (8)

               Myndighetens yttrande bör ge tillräcklig information för att man ska kunna fastställa om den föreslagna användningen av det traditionella livsmedlet från ett tredjeland är säker för konsumenterna.

               (9)

               Enligt artikel 35.3 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen anta genomförandeakter om fastställande av de krav som avses i artikel 20 i den förordningen.

               (10)

               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Syfte och tillämpningsområde
   I denna förordning fastställs bestämmelser om tillämpningen av artikel 20 i förordning (EU) 2015/2283 vad gäller administrativa och vetenskapliga krav avseende traditionella livsmedel från tredjeländer samt de övergångsbestämmelser som avses i artikel 35.3 i den förordningen.
   Den ska tillämpas på de anmälningar och ansökningar som avses i artiklarna 14 och 16 i förordning (EU) 2015/2283.
   Artikel 2
   Definitioner
   Utöver de definitioner som fastställs i artiklarna 2 och 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 (2) och i förordning (EU) 2015/2283 gäller dessutom följande definitioner:
   a)
         anmälan
      : fristående dokumentation som innehåller den information och de vetenskapliga uppgifter som lämnats in i enlighet med artikel 14 i förordning (EU) 2015/2283.
   b)
         ansökan
      : fristående dokumentation som innehåller den information och de vetenskapliga uppgifter som lämnats in i enlighet med artikel 16 i förordning (EU) 2015/2283.
   Artikel 3
   Anmälans struktur, innehåll och utformning
   1.   En anmälan ska lämnas in elektroniskt till kommissionen och ska bestå av följande:

               a)

               Ett följebrev.

               b)

               Teknisk dokumentation.

               c)

               En sammanfattning av dokumentationen.

         2.   Det följebrev som avses i punkt 1 a ska utformas i enlighet med förlagan i bilaga I.
   3.   Den tekniska dokumentation som avses i punkt 1 b ska innehålla

               a)

               de administrativa uppgifter som anges i artikel 5,

               b)

               de vetenskapliga uppgifter som anges i artikel 6.

         4.   Om sökanden lämnar in en anmälan för att ändra användningsvillkor, specifikationer, ytterligare särskilda märkningskrav eller krav på övervakning efter utsläppande på marknaden avseende ett godkänt traditionellt livsmedel från ett tredjeland, behöver sökanden inte lämna alla uppgifter som krävs enligt artikel 6, om sökanden tillhandahåller en verifierbar motivering som förklarar att de föreslagna ändringarna inte påverkar resultaten av den befintliga säkerhetsbedömningen.
   5.   Den sammanfattning av dokumentationen som avses i punkt 1 c ska styrka att användningen av ett traditionellt livsmedel från ett tredjeland uppfyller villkoren i artikel 7 i förordning (EU) 2015/2283.
   Artikel 4
   Ansökans struktur, innehåll och utformning
   1.   En ansökan ska lämnas in elektroniskt till kommissionen och ska bestå av följande:

               a)

               Ett följebrev.

               b)

               Teknisk dokumentation.

               c)

               En sammanfattning av dokumentationen.

               d)

               De vederbörligen motiverade invändningar avseende säkerheten som avses i artikel 15.2 i förordning (EU) 2015/2283.

               e)

               Sökandens svar på de vederbörligen motiverade invändningarna avseende säkerheten.

         2.   Det följebrev som avses i punkt 1 a ska utformas i enlighet med förlagan i bilaga II.
   3.   Den tekniska dokumentation som avses i punkt 1 b ska innehålla

               a)

               de administrativa uppgifter som anges i artikel 5,

               b)

               de vetenskapliga uppgifter som anges i artikel 6.

         4.   Om sökanden lämnar in en ansökan för att ändra användningsvillkor, specifikationer, ytterligare särskilda märkningskrav eller krav på övervakning efter utsläppande på marknaden avseende ett godkänt traditionellt livsmedel från ett tredjeland, behöver sökanden inte lämna alla uppgifter som krävs enligt artikel 6, om sökanden tillhandahåller en verifierbar motivering som förklarar att de föreslagna ändringarna inte påverkar resultaten av den befintliga säkerhetsbedömningen.
   5.   Den sammanfattning av dokumentationen som avses i punkt 1 c ska styrka att användningen av ett traditionellt livsmedel från ett tredjeland uppfyller villkoren i artikel 7 i förordning (EU) 2015/2283.
   Artikel 5
   Administrativa uppgifter som ska ingå i en anmälan eller en ansökan
   Utöver den information som anges i artikel 14 i förordning (EU) 2015/2283 ska anmälningarna och ansökningarna även innehålla följande administrativa uppgifter:

               a)

               Namn, adress och kontaktuppgifter för den person som ansvarar för dokumentationen och har befogenhet att kommunicera med kommissionen på sökandens vägnar.

               b)

               Datum för inlämning av dokumentationen.

               c)

               En innehållsförteckning för dokumentationen.

               d)

               En utförlig förteckning över de handlingar som bifogas dokumentationen, inklusive hänvisningar till titlar, volymer och sidor.

               e)

               En förteckning över de delar av dokumentationen som ska behandlas konfidentiellt i enlighet med artikel 23 i förordning (EU) 2015/2283 och bestämmelserna i bilaga III till denna förordning.

         Artikel 6
   Vetenskapliga uppgifter som ska ingå i en anmälan eller en ansökan
   1.   Den dokumentation som lämnas in till stöd för en anmälan eller en ansökan om godkännande av ett traditionellt livsmedel från ett tredjeland ska möjliggöra en bedömning av den tidigare säkra användningen av det traditionella livsmedlet från ett tredjeland.
   2.   Sökanden ska tillhandahålla en kopia av dokumentationen av det förfarande som följts vid insamlingen av uppgifter.
   3.   Sökanden ska tillhandahålla en beskrivning av strategin för säkerhetsutvärdering samt motivera att specifika studier eller specifik information tagits med eller uteslutits.
   4.   Sökanden ska föreslå en övergripande slutsats om säkerheten vid de användningar av det traditionella livsmedlet från ett tredjeland som föreslagits. Den övergripande utvärderingen av den potentiella risken för människors hälsa ska göras mot bakgrund av känd eller trolig exponering av människor.
   Artikel 7
   Kontroll av en anmälans giltighet
   1.   När en anmälan avseende ett traditionellt livsmedel från ett tredjeland har mottagits ska kommissionen utan dröjsmål kontrollera om det berörda livsmedlet omfattas av tillämpningsområdet för förordning (EU) 2015/2283 och om anmälan uppfyller de krav som anges i artiklarna 3, 5 och 6 i denna förordning.
   2.   Kommissionen får begära kompletterande information från sökanden när det gäller anmälans giltighet och underrätta sökanden om inom vilken tidsfrist denna information ska tillhandahållas.
   3.   Genom undantag från punkt 1 i denna artikel och utan hinder av artikel 14 i förordning (EU) 2015/2283, får en anmälan anses vara giltig även om den inte innehåller alla de delar som krävs enligt artiklarna 3, 5 och 6 i denna förordning, förutsatt att sökanden har lämnat en verifierbar motivering för varje del som saknas.
   4.   Kommissionen ska underrätta sökanden, medlemsstaterna och myndigheten om skälen till att anmälan anses vara ogiltig.
   Artikel 8
   Kontroll av en ansökans giltighet
   1.   När en ansökan om godkännande av ett traditionellt livsmedel från ett tredjeland har mottagits ska kommissionen utan dröjsmål kontrollera om ansökan uppfyller kraven i artiklarna 4–6.
   2.   Kommissionen får begära kompletterande information från sökanden när det gäller ansökans giltighet och underrätta sökanden om inom vilken tidsfrist denna information ska tillhandahållas.
   3.   Genom undantag från punkt 1 i denna artikel och utan hinder av artikel 16 i förordning (EU) 2015/2283, får en ansökan anses vara giltig även om den inte innehåller alla de delar som krävs enligt artiklarna 4–6 i denna förordning, förutsatt att sökanden har lämnat en verifierbar motivering för varje del som saknas.
   4.   Kommissionen ska underrätta sökanden, medlemsstaterna och myndigheten om huruvida ansökan anses vara giltig eller ogiltig. Om ansökan anses vara ogiltig ska kommissionen ange skälen till att den är ogiltig.
   Artikel 9
   Vederbörligen motiverade invändningarna avseende säkerheten
   1.   När en giltig ansökan har mottagits får kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten samråda under de första tre månaderna i den period som fastställs i artikel 15.2 i förordning (EU) 2015/2283.
   2.   De vederbörligen motiverade invändningar avseende säkerheten som en medlemsstat eller myndigheten framför till kommissionen i enlighet med artikel 15.2 i förordning (EU) 2015/2283 ska innehålla följande information:

               a)

               Namn på och beskrivning av det traditionella livsmedlet från ett tredjeland.

               b)

               Ett vetenskapligt utlåtande som anger varför det traditionella livsmedlet från ett tredjeland kan utgöra en säkerhetsrisk för människors hälsa.

         Artikel 10
   Uppgifter som ska ingå i myndighetens yttrande
   1.   Myndighetens yttrande ska innehålla uppgifter om följande:

               a)

               Identitet på och karaktärisering av det traditionella livsmedlet från ett tredjeland.

               b)

               Bedömningen av den tidigare säkra användningen i ett tredjeland.

               c)

               En övergripande riskbedömning som om möjligt fastställer säkerheten för det traditionella livsmedlet från ett tredjeland, med uppgifter om relevanta osäkerhetsfaktorer och begränsningar.

               d)

               Slutsatser.

         2.   Kommissionen får begära kompletterande information i sin begäran om ett yttrande från myndigheten.
   Artikel 11
   Övergångsbestämmelser
   De anmälningar som avses i artikel 35.2 i förordning (EU) 2015/2283 ska lämnas till kommissionen senast den 1 januari 2019.
   Artikel 12
   Ikraftträdande och tillämpning
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 20 december 2017.

            På kommissionens vägnar

         Jean-Claude JUNCKER

            Ordförande

      (1)  EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.

      (2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 1.2.2002, s. 1).

      BILAGA I

         Förlaga till följebrev till en anmälan som rör traditionella livsmedel från ett tredjeland i enlighet med kraven i artikel 14 i Förordning (EU) 2015/2283

      EUROPEISKA KOMMISSIONEN
      Generaldirektorat
      Direktorat
      Enhet
      Datum: …
      Ärende: Anmälan om godkännande av ett traditionellt livsmedel från ett tredjeland i enlighet med förordning (EU) 2015/2283
      (Ange tydligt genom att sätta ett kryss i en av rutorna)

                  ☐

                  Anmälan om godkännande av ett nytt traditionellt livsmedel.

                  ☐

                  Anmälan om tillägg, strykning eller ändring av användningsvillkor för ett traditionellt livsmedel som redan har godkänts. Ange en hänvisning till anmälan.

                  ☐

                  Anmälan om tillägg, strykning eller ändring av specifikationer för ett traditionellt livsmedel som redan har godkänts. Ange en hänvisning till anmälan.

                  ☐

                  Anmälan om tillägg, strykning eller ändring av ytterligare särskilda märkningskrav för ett traditionellt livsmedel som redan har godkänts. Ange en hänvisning till anmälan.

                  ☐

                  Anmälan om tillägg, strykning eller ändring av kraven på övervakning efter utsläppande på marknaden för ett traditionellt livsmedel som redan har godkänts. Ange en hänvisning till anmälan.

            Sökanden/sökandena eller dess/deras företrädare i unionen
      (namn, adress, …)
      …
      …
      …
      lämnar in denna anmälan om uppdatering av unionsförteckningen över nya livsmedel.
      Det traditionella livsmedlets identitet:
      …
      …
      Sekretess (1). Ange i tillämpliga fall om ansökan inbegriper konfidentiella uppgifter i enlighet med artikel 23 i förordning (EU) 2015/2283.

                  ☐

                  Ja

                  ☐

                  Nej

            Livsmedelskategorier, användningsvillkor och märkningskrav

                  Livsmedelskategori

                  Särskilda användningsvillkor

                  Ytterligare särskilda märkningskrav

                  —

            Med vänlig hälsning
      Underskrift …
      Bilagor:

                  ☐

                  Fullständig teknisk dokumentation

                  ☐

                  Sammanfattning av dokumentationen

                  ☐

                  Förteckning över de delar av dokumentationen som omfattas av begäran om konfidentiell behandling samt verifierbar motivering till denna begäran

                  ☐

                  Kopia av sökandens/sökandenas administrativa uppgifter

         (1)  Det format som fastställs i bilaga III ska följas för att ange de uppgifter för vilka konfidentiell behandling begärs. Alla uppgifter som krävs för att motivera begäran om konfidentiell behandling ska bifogas.

      BILAGA II

         Förlaga till följebrev till en ansökan som rör traditionella livsmedel från ett tredjeland i enlighet med kraven i artikel 16 i förordning (EU) 2015/2283

      EUROPEISKA KOMMISSIONEN
      Generaldirektorat
      Direktorat
      Enhet
      Datum: …
      Ärende: Ansökan om godkännande av ett traditionellt livsmedel från ett tredjeland i enlighet med kraven i artikel 16 i förordning (EU) 2015/2283
      Sökanden/sökandena eller dess/deras företrädare i Europeiska unionen
      (namn, adress, …)
      …
      …
      …
      lämnar in denna ansökan om uppdatering av unionsförteckningen över nya livsmedel.
      Det traditionella livsmedlets identitet:
      …
      …
      Sekretess (1). Ange i tillämpliga fall om ansökan inbegriper konfidentiella uppgifter i enlighet med artikel 23 i förordning (EU) 2015/2283.

                  ☐

                  Ja

                  ☐

                  Nej

            Livsmedelskategorier, användningsvillkor och märkningskrav

                  Livsmedelskategori

                  Särskilda användningsvillkor

                  Ytterligare särskilda märkningskrav

            Med vänlig hälsning
      Underskrift …
      Bilagor:

                  ☐

                  Fullständig ansökan

                  ☐

                  Sammanfattning av ansökan

                  ☐

                  Förteckning över de delar av ansökan som omfattas av begäran om konfidentiell behandling samt verifierbar motivering till denna begäran

                  ☐

                  Dokumenterade uppgifter som rör de vederbörligen motiverade invändningarna avseende säkerheten

                  ☐

                  Kopia av sökandens/sökandenas administrativa uppgifter

         (1)  Det format som fastställs i bilaga III ska följas för att ange de uppgifter för vilka konfidentiell behandling begärs. Alla uppgifter som krävs för att motivera begäran om konfidentiell behandling ska bifogas.

      BILAGA III

         Motivering till konfidentiella uppgifter

      Denna bilaga ska uppdateras under anmälnings- eller ansökningsförfarandet varje gång en sökande lämnar in en begäran om konfidentiell behandling av uppgifter.
      Om produktionsprocessen inbegriper konfidentiella uppgifter ska en icke-konfidentiell sammanfattning av produktionsprocessen tillhandahållas.

                     Uppgifter för vilka konfidentiell behandling begärs

                     Motivering

                     Avsnitt x.y (inlämnat den ÅÅÅÅ/MM/DD)

                     Bilaga X (inlämnad den ÅÅÅÅ/MM/DD)

                     Avsnitt x.y (inlämnat den ÅÅÅÅ/MM/DD)

                     Bilaga X (inlämnad den ÅÅÅÅ/MM/DD)


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2469 av den 20 december 2017 om fastställande av administrativa och vetenskapliga krav för de ansökningar som avses i artikel 10 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (Text av betydelse för EES. )

text:
               30.12.2017

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 351/64

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2017/2469
   av den 20 december 2017
   om fastställande av administrativa och vetenskapliga krav för de ansökningar som avses i artikel 10 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artiklarna 13 och 35.3, och
   av följande skäl:

               (1)

               I förordning (EU) 2015/2283 fastställs bestämmelser för utsläppande på marknaden och användning av nya livsmedel i unionen.

               (2)

               Enligt artikel 13 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen anta genomförandeakter om fastställande av administrativa och vetenskapliga uppgiftskrav för de ansökningar som avses i artikel 10.1 i den förordningen.

               (3)

               Utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 5 och 10 i förordning (EU) 2015/2283 bör kommissionen kontrollera ansökans giltighet och huruvida den omfattas av tillämpningsområdet för den förordningen.

               (4)

               De ansökningar som avses i artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 bör innehålla tillräcklig information och vetenskaplig dokumentation för att kommissionen ska kunna kontrollera ansökningarnas giltighet och för att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) ska kunna göra heltäckande riskbedömningar av nya livsmedel.

               (5)

               Ansökningarna bör omfatta utförliga beskrivningar av strategin för säkerhetsutvärdering, rådata, information om relevansen av det testmaterial som använts i de toxikologiska studierna samt uppgifter om testmetoder för detektion och karaktärisering av konstruerade nanomaterial.

               (6)

               Erfarenheten har visat att ett nytt livsmedel som är avsett för en särskild befolkningsgrupp i vissa fall även rimligen kan förväntas konsumeras av andra befolkningsgrupper och att riskhanteringsåtgärder kan krävas för att minska de potentiella hälsoriskerna för dessa andra befolkningsgrupper. Ansökan bör därför innehålla tillräcklig information så att riskerna för dessa befolkningsgrupper kan bedömas.

               (7)

               Om sökanden lämnar in en ansökan för att lägga till, stryka eller ändra användningsvillkor, specifikationer, ytterligare särskilda märkningskrav eller krav på övervakning efter utsläppande på marknaden avseende ett godkänt nytt livsmedel, bör sökanden inte vara tvungen att lämna alla uppgifter som krävs för riskbedömningen, om sökanden tillhandahåller en verifierbar motivering.

               (8)

               För att säkerställa att de toxikologiska testerna utförs enligt en viss standard bör de utföras i enlighet med bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG (2). Om sådana tester utförs utanför unionens territorium bör de följa OECD:s principer för god laboratoriesed (3).

               (9)

               Myndighetens yttrande bör ge tillräcklig information för att man ska kunna fastställa om den föreslagna användningen av det nya livsmedlet är säker för konsumenterna.

               (10)

               För att det uppgiftsskydd som föreskrivs i artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283 ska kunna åtnjutas bör ansökningar som gäller äganderättsligt skyddade uppgifter motiveras och alla uppgifter som berörs ingå i en separat del av ansökan.

               (11)

               I enlighet med artikel 35 i förordning (EU) 2015/2283 måste det antas övergångsbestämmelser för ikraftträdandet av den förordningen.

               (12)

               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Syfte och tillämpningsområde
   I denna förordning fastställs bestämmelser om tillämpningen av artikel 13 i förordning (EU) 2015/2283 vad gäller administrativa och vetenskapliga krav för de ansökningar som avses i artikel 10.1 och de övergångsbestämmelser som avses i artikel 35.3 i den förordningen.
   Artikel 2
   Definitioner
   Utöver de definitioner som fastställs i artiklarna 2 och 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 (4) och i förordning (EU) 2015/2283 gäller dessutom följande definition:

         ansökan
      : fristående dokumentation som innehåller den information och de vetenskapliga uppgifter som lämnats in för godkännande av ett nytt livsmedel i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283.
   Artikel 3
   Ansökans struktur, innehåll och utformning
   1.   En ansökan ska lämnas in elektroniskt till kommissionen och ska bestå av följande:

               a)

               Ett följebrev.

               b)

               Teknisk dokumentation.

               c)

               En sammanfattning av dokumentationen.

         2.   Det följebrev som avses i punkt 1 a ska utformas i enlighet med förlagan i bilaga I.
   3.   Den tekniska dokumentation som avses i punkt 1 b ska innehålla

               a)

               de administrativa uppgifter som anges i artikel 4,

               b)

               de vetenskapliga uppgifter som anges i artikel 5.

         4.   Om sökanden lämnar in en ansökan för att ändra användningsvillkor, specifikationer, ytterligare särskilda märkningskrav eller krav på övervakning efter utsläppande på marknaden för ett godkänt nytt livsmedel, behöver sökanden inte lämna alla uppgifter som krävs enligt artikel 5 i denna förordning, om sökanden tillhandahåller en verifierbar motivering som förklarar att de föreslagna ändringarna inte påverkar resultaten av den befintliga riskbedömningen.
   5.   Utöver den information som avses i artikel 10.2 a, b och e i förordning (EU) 2015/2283 ska man i den sammanfattning av dokumentationen som avses i punkt 1 c i denna artikel även ange skälen till att användningen av det nya livsmedlet uppfyller villkoren i artikel 7 i förordning (EU) 2015/2283.
   Artikel 4
   Krav på administrativa uppgifter
   Utöver den information som anges i artikel 10.2 i förordning (EU) 2015/2283 ska ansökan även innehålla följande administrativa uppgifter:

               a)

               Namn på tillverkaren/tillverkarna av det nya livsmedlet (om annan än sökanden) samt adress och kontaktuppgifter.

               b)

               Namn, adress och kontaktuppgifter för den person som ansvarar för dokumentationen och har befogenhet att kommunicera med kommissionen på sökandens vägnar.

               c)

               Datum för inlämning av dokumentationen.

               d)

               En innehållsförteckning för dokumentationen.

               e)

               En utförlig förteckning över de handlingar som bifogas dokumentationen, inklusive hänvisningar till titlar, volymer och sidor.

               f)

               En förteckning över de delar av dokumentationen som ska behandlas konfidentiellt samt en verifierbar motivering i enlighet med artikel 23 i förordning (EU) 2015/2283 och bestämmelserna i bilaga II till denna förordning. Om produktionsprocessen innehåller konfidentiella uppgifter ska en icke-konfidentiell sammanfattning av produktionsprocessen lämnas.

               g)

               Information och förklaringar som styrker att sökanden har rätt att hänvisa till äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283. Den informationen ska ingå i en separat mapp.

         Artikel 5
   Krav på vetenskapliga uppgifter
   1.   Den dokumentation som lämnas in till stöd för en ansökan om godkännande av ett nytt livsmedel ska möjliggöra en heltäckande riskbedömning av det nya livsmedlet.
   2.   Om en ansökan om godkännande av ett nytt livsmedel inbegriper användning av sådana konstruerade nanomaterial som avses i artikel 3.2 a viii och ix i förordning (EU) 2015/2283 ska sökanden tillhandahålla testmetoder för detektion och karaktärisering som uppfyller kraven i artikel 10.4 i den förordningen.
   3.   Sökanden ska tillhandahålla en kopia av dokumentationen av det förfarande och den strategi som följts vid insamlingen av uppgifter.
   4.   Sökanden ska tillhandahålla en beskrivning av strategin för säkerhetsutvärdering och motsvarande strategi för toxikologisk testning samt motivera att specifika studier eller specifik information har tagits med eller uteslutits.
   5.   Sökanden ska till stöd för sin ansökan på begäran tillhandahålla rådata för de enskilda publicerade och opublicerade studier som sökanden har genomfört eller som genomförts för sökandens räkning. Denna information ska omfatta de data som använts för att dra slutsatser av de enskilda studierna samt resultaten av undersökningarna.
   6.   Om det inte kan uteslutas att ett nytt livsmedel som är avsett för en särskild befolkningsgrupp även skulle kunna konsumeras av andra befolkningsgrupper ska de säkerhetsdata som tillhandahålls även omfatta dessa grupper.
   7.   För varje biologisk eller toxikologisk studie ska sökanden klargöra om testmaterialet överensstämmer med den föreslagna eller befintliga specifikationen. Om testmaterialet skiljer sig från den specifikationen ska sökanden visa att dessa uppgifter är relevanta för det nya livsmedlet i fråga.
   Toxikologiska studier ska antingen utföras i anläggningar som uppfyller kraven i direktiv 2004/10/EG, eller, om de utförs utanför unionens territorium, följa OECD:s principer för god laboratoriesed. Sökanden ska styrka att dessa krav uppfylls och ska motivera varje avvikelse från standardprotokollen.
   8.   Sökanden ska föreslå en övergripande slutsats om säkerheten vid de användningar av det nya livsmedlet som föreslagits. Den övergripande utvärderingen av den potentiella risken för människors hälsa ska göras mot bakgrund av känd eller trolig exponering av människor.
   Artikel 6
   Kontroll av en ansökans giltighet
   1.   När en ansökan har mottagits ska kommissionen utan dröjsmål kontrollera om ansökan omfattas av tillämpningsområdet för förordning (EU) 2015/2283 och om den uppfyller de krav som anges i artikel 10.2 i den förordningen.
   2.   Kommissionen får samråda med myndigheten. Myndigheten ska inom 30 arbetsdagar lämna sina synpunkter till kommissionen på huruvida ansökan uppfyller de tillämpliga kraven i artikel 10.2 i förordning (EU) 2015/2283.
   3.   Kommissionen får begära kompletterande information från sökanden när det gäller ansökans giltighet och komma överens med sökanden inom vilken tidsfrist denna information ska tillhandahållas.
   4.   Genom undantag från punkt 1 i denna artikel och utan hinder av artikel 10.2 i förordning (EU) 2015/2283, får en ansökan anses vara giltig även om den inte innehåller alla delar som krävs enligt artiklarna 3–5 i denna förordning, förutsatt att sökanden har lämnat en tillräcklig motivering till varje del som saknas.
   5.   Kommissionen ska underrätta sökanden, medlemsstaterna och myndigheten om huruvida ansökan anses vara giltig eller ogiltig. Om ansökan anses vara ogiltig ska kommissionen ange skälen till att den är ogiltig.
   Artikel 7
   Uppgifter som ska ingå i myndighetens yttrande
   1.   Myndighetens yttrande ska innehålla uppgifter om följande:

               a)

               Det nya livsmedlets identitet.

               b)

               Bedömningen av produktionsprocessen.

               c)

               Uppgifter om sammansättningen.

               d)

               Specifikationer.

               e)

               Tidigare användning av det nya livsmedlet och/eller dess ursprung.

               f)

               Föreslagna användningar och användningsnivåer samt förväntat intag.

               g)

               Absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME).

               h)

               Näringsinformation.

               i)

               Toxikologisk information.

               j)

               Allergiframkallande egenskaper.

               k)

               En övergripande riskbedömning av det nya livsmedlet när det gäller de användningar och användningsnivåer som föreslås, med uppgifter om relevanta osäkerhetsfaktorer och begränsningar.

               l)

               När exponeringen via kosten överskrider det hälsobaserade riktvärde som fastställts i den övergripande riskbedömningen ska bedömningen av exponeringen för det nya livsmedlet via kosten var utförlig och ange hur varje livsmedelskategori eller livsmedel för vilka användningen har godkänts eller begärts bidrar till den totala exponeringen.

               m)

               Slutsatser.

         2.   Kommissionen får begära kompletterande information i sin begäran om ett yttrande från myndigheten.
   Artikel 8
   Övergångsbestämmelser
   1.   Medlemsstaterna ska senast den 1 januari 2018 till kommissionen anmäla de förteckningar över ansökningar som avses i artikel 35.1 i förordning (EU) 2015/2283.
   2.   Medlemsstaterna ska göra all information de mottagit om varje ansökan som avses i punkt 1 tillgänglig för kommissionen.
   3.   Sökanden ska uppdatera varje ansökan som avses i punkt 1 i denna artikel så att den uppfyller kraven i artikel 10.2 i förordning (EU) 2015/2283 och i denna förordning.
   4.   Undantagsvis ska punkterna 1 och 2 inte tillämpas på de ansökningar som avses i punkt 1 i denna artikel för vilka en första utvärderingsrapport har lämnats till kommissionen i enlighet med artikel 6.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (5) senast den 1 januari 2018 och för vilka inga motiverade invändningar har gjorts mot saluföringen av det nya livsmedel som berörs inom den tid som fastställs i artikel 6.4 i denna förordning.
   5.   Sista dag för inlämning av de ansökningar som avses i artikel 35.2 i förordning (EU) 2015/2283 ska vara den 1 januari 2019.
   Artikel 9
   Ikraftträdande och tillämpning
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 20 december 2017.

            På kommissionens vägnar

         Jean-Claude JUNCKER

            Ordförande

      (1)  EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.

      (2)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (EUT L 50, 20.2.2004, s. 44).

      (3)  OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring. Number 1. OECD Principles on Good Laboratory Practice (reviderad utgåva 1997) ENV/MC/CHEM(98)17.

      (4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 1.2.2002, s. 1).

      (5)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, 14.2.1997, s. 1).

      BILAGA I

         Förlaga till följebrev till en ansökan som rör ett nytt livsmedel

      EUROPEISKA KOMMISSIONEN
      Generaldirektorat
      Direktorat
      Enhet
      Datum: …
      Ärende: Ansökan om godkännande av ett nytt livsmedel i enlighet med förordning (EU) 2015/2283
      (Ange tydligt genom att sätta ett kryss i en av rutorna)

                  ☐

                  Ansökan om godkännande av ett nytt livsmedel.

                  ☐

                  Ansökan om tillägg, strykning eller ändring av användningsvillkor för ett nytt livsmedel som redan har godkänts. Ange en hänvisning till godkännandet.

                  ☐

                  Ansökan om tillägg, strykning eller ändring av specifikationer för ett nytt livsmedel som redan har godkänts. Ange en hänvisning till godkännandet.

                  ☐

                  Ansökan om tillägg, strykning eller ändring av ytterligare särskilda märkningskrav för ett nytt livsmedel som redan har godkänts. Ange en hänvisning till godkännandet.

                  ☐

                  Ansökan om tillägg, strykning eller ändring av kraven på övervakning efter utsläppande på marknaden för ett nytt livsmedel som redan har godkänts. Ange en hänvisning till godkännandet.

            Sökanden/sökandena eller dess/deras företrädare i unionen
      (namn, adress, …)
      …
      …
      …
      lämnar in denna ansökan om uppdatering av unionsförteckningen över nya livsmedel.
      Det nya livsmedlets identitet (uppgifter om det nya livsmedlets identitet ska lämnas i enlighet med den eller de kategorier det nya livsmedlet tillhör):
      …
      …
      Sekretess (1). Ange i tillämpliga fall om ansökan inbegriper konfidentiella uppgifter i enlighet med artikel 23 i förordning (EU) 2015/2283.

                  ☐

                  Ja

                  ☐

                  Nej

            Uppgiftsskydd (2). Ange i tillämpliga fall om ansökan inbegriper en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade uppgifter i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283.

                  ☐

                  Ja

                  ☐

                  Nej

            Livsmedelskategorier, användningsvillkor och märkningskrav

                  Livsmedelskategori

                  Särskilda användningsvillkor

                  Ytterligare särskilda märkningskrav

            Med vänlig hälsning
      Underskrifter …
      Bilagor:

                  ☐

                  Fullständig dokumentation

                  ☐

                  Sammanfattning av dokumentationen

                  ☐

                  Förteckning över de delar av dokumentationen som omfattas av begäran om konfidentiell behandling samt verifierbar motivering till denna begäran

                  ☐

                  Information som styrker skyddet av de äganderättsligt skyddade uppgifterna i ansökan som rör det nya livsmedlet

                  ☐

                  Kopia av sökandens/sökandenas administrativa uppgifter

         (1)  Det format som fastställs i bilaga II ska följas för att ange de uppgifter för vilka konfidentiell behandling begärs. Alla uppgifter som krävs för att motivera begäran om konfidentiell behandling ska bifogas.

         (2)  Sökanden ska ange vilka delar av ansökan som inbegriper äganderättsligt skyddade uppgifter för vilka skydd begärs, med tydlig uppgift om avsnitt och sidnummer. Sökanden ska tillhandahålla en verifierbar motivering/försäkran till ovanstående begäran.

      BILAGA II

         Motivering till konfidentiella uppgifter

      Denna bilaga ska uppdateras under ansökningsförfarandet varje gång en sökande lämnar in en begäran om konfidentiell behandling av uppgifter
      Om produktionsprocessen inbegriper konfidentiella uppgifter ska en icke-konfidentiell sammanfattning av produktionsprocessen tillhandahållas.

                     Uppgifter för vilka konfidentiell behandling begärs

                     Motivering

                     Avsnitt x.y (inlämnat den ÅÅÅÅ/MM/DD)

                     Bilaga X (inlämnad den ÅÅÅÅ/MM/DD)

                     Avsnitt x.y (inlämnat den ÅÅÅÅ/MM/DD)

                     Bilaga X (inlämnad den ÅÅÅÅ/MM/DD)