title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1003 av den 9 juli 2020 om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Phlebiopsis gigantea stammarna VRA 1835, VRA 1984 och FOC PG 410.3 som ämnen med låg risk i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (Text av betydelse för EES)

text:
                  10.7.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 221/127

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1003
         av den 9 juli 2020
         om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Phlebiopsis gigantea stammarna VRA 1835, VRA 1984 och FOC PG 410.3 som ämnen med låg risk i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 20.1, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Genom kommissionens direktiv 2008/113/EG (2) togs Phlebiopsis gigantea stammarna VRA 1835, VRA 1984 och FOC PG 410.3 upp som verksamma ämnen i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3).

                     (2)

                     Verksamma ämnen som har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska anses vara godkända enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och de förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4).

                     (3)

                     Godkännandet av de verksamma ämnena Phlebiopsis gigantea stammarna VRA 1835, VRA 1984 och FOC PG 410.3 enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 30 april 2021.

                     (4)

                     En ansökan om förnyelse av godkännandet av de verksamma ämnena Phlebiopsis gigantea stammarna VRA 1835, VRA 1984 och FOC PG 410.3 lämnades in i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (5) inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln.

                     (5)

                     Sökanden lämnade in den kompletterande dokumentation som krävs i enlighet med artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012. Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var fullständig.

                     (6)

                     Den rapporterande medlemsstaten sammanställde en förnyad bedömningsrapport i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade den till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och kommissionen den 28 september 2018.

                     (7)

                     Myndigheten gjorde den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten. Myndigheten skickade även ut den förnyade bedömningsrapporten till sökandena och till medlemsstaterna för synpunkter, och inledde ett offentligt samråd om den. Myndigheten vidarebefordrade de mottagna synpunkterna till kommissionen

                     (8)

                     Den 18 september 2019 meddelade myndigheten kommissionen sin slutsats (6) om huruvida Phlebiopsis gigantea stammarna VRA 1835, VRA 1984 och FOC PG 410.3 kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. Kommissionen lade fram en första rapport om förnyelse och utkastet till förordning om Phlebiopsis gigantea stammarna VRA 1835, VRA 1984 och FOC PG 410.3 för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder i mars 2020.

                     (9)

                     Kommissionen uppmanade sökanden att lämna synpunkter på myndighetens slutsats och, i enlighet med artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012, på rapporten om förnyelse. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt.

                     (10)

                     Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller de verksamma ämnena Phlebiopsis gigantea stammarna VRA 1835, VRA 1984 och FOC PG 410.3.

                     (11)

                     Riskbedömningen i samband med förnyelsen av godkännandet av de verksamma ämnena Phlebiopsis gigantea stammarna VRA 1835, VRA 1984 och FOC PG 410.3 bygger på ett begränsat antal representativa användningsområden, vilka dock inte begränsar de användningsområden för vilka växtskyddsmedel som innehåller Phlebiopsis gigantea stammarna VRA 1835, VRA 1984 och FOC PG 410.3 får godkännas. Begränsningen till användning som fungicid bör därför inte bibehållas.

                     (12)

                     Kommissionen fann vidare att Phlebiopsis gigantea stammarna VRA 1835, VRA 1984 och FOC PG 410.3 är verksamma ämnen med låg risk enligt artikel 22 i förordning (EG) nr $2107/2009. Phlebiopsis gigantea stammarna VRA 1835, VRA 1984 och FOC PG 410.3 är inte ämnen med farliga egenskaper, och uppfyller villkoren i punkt 5 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009. Phlebiopsis gigantea stammarna VRA 1835, VRA 1984 och FOC PG 410.3 är mikroorganismer som mot bakgrund av avsedda användningsområden förväntas utgöra en låg risk för människor, djur och miljön, enligt den rapporterande medlemsstatens och myndighetens bedömning. Inga kritiska problem har konstaterats, och några humana och animaliska patogener relaterade till Phlebiopsis gigantea är inte kända. Phlebiopsis gigantea har använts som biologiskt bekämpningsmedel i över ett årtionde utan att detta lett till negativa effekter på människor sedan föregående expertutvärdering, och med tanke på det avsedda användningsområdet (direkt påstrykning på ytan på barrträdsstubbar) anses den potentiella exponeringen för människor och effekterna på naturligt förekommande koncentration i jord försumbar. Därför planeras endast allmänna riskreduceringsåtgärder för arbetstagare, och sammantaget uppfylls för dessa verksamma ämnen kriterierna för godkännande och kvalificering som ämnen med låg risk.

                     (13)

                     Godkännandet av Phlebiopsis gigantea stammarna VRA 1835, VRA 1984 och FOC PG 410.3 som ämnen med låg risk bör därför förnyas.

                     (14)

                     I enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 1107/2009, jämförd med artikel 13.4 i samma förordning, bör därför bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ändras i enlighet med detta.

                     (15)

                     Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/421 (7) förlängdes godkännandeperioden för Phlebiopsis gigantea stammarna VRA 1835, VRA 1984 och FOC PG 410.3 till den 30 april 2021 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandeperioden för dessa verksamma ämnen löper ut. Eftersom ett beslut om förnyelse fattas innan den förlängda godkännandeperioden löper ut bör den här förordningen tillämpas från och med den 1 september 2020.

                     (16)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Förnyelse av godkännandet av verksamt ämne
            Godkännandet av de verksamma ämnena Phlebiopsis gigantea stammarna VRA 1835, VRA 1984 och FOC PG 410.3 enligt specifikationen i bilaga I förnyas under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.

            Artikel 3
            Ikraftträdande och tillämpningsdatum
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
            Den ska tillämpas från och med den 1 september 2020.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 9 juli 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

            (2)  Kommissionens direktiv 2008/113/EG av den 8 december 2008 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att ta upp flera mikroorganismer som verksamma ämnen (EUT L 330, 9.12.2008, s. 6).

            (3)  Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).

            (4)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

            (5)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 av den 18 september 2012 om fastställande av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 252, 19.9.2012, s. 26).

            (6)  EFSA Journal, vol. 10(2017):5820, artikelnr 10.2903. Tillgänglig på www.efsa.europa.eu

            (7)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/421 av den 18 mars 2020 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeperioderna för de verksamma ämnena abamektin, Bacillus subtilis (Cohn 1872) stam QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stammarna ABTS-1857 och GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotyp H-14) stam AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki stammarna ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 och EG 2348, Beauveria bassiana stammarna ATCC 74040 och GHA, klodinafop, klopyralid, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodinil, diklorprop-P, fenpyroximat, fosetyl, Lecanicillium muscarium (tidigare Verticillium lecanii) stam Ve6, mepanipyrim, Metarhizium anisopliae (var. anisopliae) stam BIPESCO 5/F52, metkonazol, metrafenon, Phlebiopsis gigantea stammarna FOC PG 410.3, VRA 1835 och VRA 1984, pirimikarb, Pseudomonas chlororaphis stam MA342, pyrimetanil, Pythium oligandrum M1, rimsulfuron, spinosad, Streptomyces K61 (tidigare S. griseoviridis), Trichoderma asperellum (tidigare T. harzianum) stammarna ICC012, T25 och TV1, Trichoderma atroviride (tidigare T. harzianum) stammarna IMI 206040 och T11, Trichoderma gamsii (tidigare T. viride) stam ICC080, Trichoderma harzianum stammarna T-22 och ITEM 908, triklopyr, trinexapak, tritikonazol och ziram (EUT L 84, 20.3.2020, s. 7).

            BILAGA I

                        Trivialnamn,
                        identifikationsnummer

                        Namn enligt IUPAC

                        Renhetsgrad  (1)

                        Datum för godkännande

                        Godkännande till och med

                        Särskilda bestämmelser

                           Phlebiopsis gigantea stam VRA 1835

                        Ej tillämpligt

                        Inga relevanta föroreningar

                        1 september 2020

                        31 augusti 2035

                        Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Phlebiopsis gigantea stam VRA 1835, särskilt tilläggen I och II.
                        Medlemsstaterna ska ta särskild hänsyn till skyddet av användarna.
                        Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012 vad gäller att gränserna för mikrobiell kontaminering  (2).

                           Phlebiopsis gigantea stam VRA 1984

                        Ej tillämpligt

                        Inga relevanta föroreningar

                        1 september 2020

                        31 augusti 2035

                        Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Phlebiopsis gigantea stam VRA 1984, särskilt tilläggen I och II.
                        Medlemsstaterna ska ta särskild hänsyn till skyddet av användarna.
                        Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012 vad gäller att gränserna för mikrobiell kontaminering.

                           Phlebiopsis gigantea stam FOC PG 410.3

                        Ej tillämpligt

                        Inga relevanta föroreningar

                        1 september 2020

                        31 augusti 2035

                        Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Phlebiopsis gigantea stam FOC PG 410.3, särskilt tilläggen I och II.
                        Medlemsstaterna ska ta särskild hänsyn till skyddet av användarna.
                        Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012 vad gäller att gränserna för mikrobiell kontaminering.

               (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i förnyelserapporten.

               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf

            BILAGA II
            Bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras på följande sätt:

                        1.

                        I del A ska post 201 om stammar av Phlebiopsis gigantea ersättas ersättas enligt följande:

                                    ”201

                                       Phlebiopsis gigantea

                                    STAM: VRA 1985
                                    Kultursamling: nr DSM 16202
                                    STAM: VRA 1986
                                    Kultursamling: nr DSM 16203
                                    STAM: FOC PG B20/5
                                    Kultursamling: nr IMI 390096
                                    STAM: FOC PG SP log 6
                                    Kultursamling: nr IMI 390097
                                    STAM: FOC PG SP log 5
                                    Kultursamling: nr IMI 390098
                                    STAM: FOC PG BU 3
                                    Kultursamling: nr IMI 390099
                                    STAM: FOC PG BU 4
                                    Kultursamling: nr IMI 390100
                                    STAM: FOC PG97/1062/116/1.1
                                    Kultursamling: nr IMI 390102
                                    STAM: FOC PG B22/SP1287/3.1
                                    Kultursamling: nr IMI 390103
                                    STAM: FOC PG SH 1
                                    Kultursamling: nr IMI 390104
                                    STAM: FOC PG B22/SP1190/3.2
                                    Kultursamling: nr IMI 390105

                                    Ej tillämpligt

                                    Inga relevanta föroreningar

                                    1 maj 2009

                                    30 april 2020

                                    DEL A Får endast godkännas för användning som fungicid.
                                    DEL B Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Phlebiopsis gigantea (SANCO/1863/2008) från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, särskilt tilläggen I och II. Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.”

                        2.

                        I del D ska följande poster läggas till:

                                    ”21

                                       Phlebiopsis gigantea stam VRA 1835

                                    Ej tillämpligt

                                    Inga relevanta föroreningar

                                    1 september 2020

                                    31 augusti 2035

                                    Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Phlebiopsis gigantea stam VRA 1835, särskilt tilläggen I och II.
                                    Medlemsstaterna ska ta särskild hänsyn till skyddet av användarna.
                                    Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012 vad gäller att gränserna för mikrobiell kontaminering.

                                    22

                                       Phlebiopsis gigantea stam VRA 1984

                                    Ej tillämpligt

                                    Inga relevanta föroreningar

                                    1 september 2020

                                    31 augusti 2035

                                    Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Phlebiopsis gigantea stam VRA 1984, särskilt tilläggen I och II.
                                    Medlemsstaterna ska ta särskild hänsyn till skyddet av användarna.
                                    Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012 vad gäller att gränserna för mikrobiell kontaminering.

                                    23

                                       Phlebiopsis gigantea stam FOC PG 410.3

                                    Ej tillämpligt

                                    Inga relevanta föroreningar

                                    1 september 2020

                                    31 augusti 2035

                                    Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Phlebiopsis gigantea stam FOC PG 410.3, särskilt tilläggen I och II.
                                    Medlemsstaterna ska ta särskild hänsyn till skyddet av användarna.
                                    Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012 vad gäller att gränserna för mikrobiell kontaminering.”


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/81 av den 27 januari 2021 om godkännande av allmänkemikalien lökextrakt Allium cepa L. i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (Text av betydelse för EES)

text:
                  28.1.2021

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 29/12

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/81
         av den 27 januari 2021
         om godkännande av allmänkemikalien lökextrakt Allium cepa L. i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 23.5 jämförd med artikel 13.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Den 4 september 2018 tog kommissionen emot en ansökan från Institut de l’agriculture et de l’alimentation Biologique (Itab) om godkännande av lökextrakt Allium cepa L. som allmänkemikalie. Ansökan åtföljdes av den information som krävs enligt artikel 23.3 andra stycket i förordning (EG) nr 1107/2009.

                     (2)

                     Kommissionen uppmanade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att lämna vetenskapligt bistånd. Myndigheten överlämnade en teknisk rapport om lökextrakt Allium cepa L. till kommissionen den 12 december 2019 (2). Kommissionen lade fram en granskningsrapport (3) och ett utkast till denna förordning för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 18 maj 2020.

                     (3)

                     Den information som sökanden lämnat visar att lökextrakt Allium cepa L. uppfyller kriterierna för ett livsmedel enligt definitionen i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 (4). Vidare används ämnet inte huvudsakligen för växtskyddsändamål, men extraktet kan ändå vara till nytta för växtskyddet i en produkt som består av ämnet. Följaktligen bör ämnet betraktas som en allmänkemikalie.

                     (4)

                     Prövningen av ansökan och alla relaterade dokument har visat att lökextrakt Allium cepa L. i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 23 i förordning (EG) nr 1107/2009, särskilt när det gäller de användningsområden som undersöktes och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Därför bör lökextrakt Allium cepa L. godkännas som allmänkemikalie.

                     (5)

                     I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor för godkännandet.

                     (6)

                     I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (5) ändras i enlighet med detta.

                     (7)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Godkännande av en allmänkemikalie
            Ämnet lökextrakt Allium cepa L. enligt specifikationen i bilaga I godkänns som allmänkemikalie under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.

            Artikel 3
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 27 januari 2021.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

            (2)  ”Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for Allium cepa bulb extract for use in plant protection as a fungicide in potatoes, tomatoes and cucumbers”, EFSA supporting publication 2019:EN-1767, doi:10.2903/sp.efsa.2019.EN-1767.

            (3)  ”Final Review report for the basic substance Allium cepa L. bulb extract finalised in the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed at its meeting on 22 October 2020 in view of the approval of Allium cepa L. bulb extract as basic substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009” (SANTE/10842/2020 Rev2).

            (4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 1.2.2002, s. 1).

            (5)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

            BILAGA I

                        Trivialnamn, identifikationsnummer

                        Namn enligt IUPAC

                        Renhetsgrad  (1)

                        Datum för godkännande

                        Särskilda bestämmelser

                        Lökextrakt Allium cepa L.
                        CAS-nr ej tilldelat
                        CIPAC-nr ej tilldelat

                        Ej tillämpligt

                        Lökarna som används för att framställa extrakt ska ha livsmedelskvalitet och uppfylla kraven enligt WHO:s monographs on selected medicinal plants (Volume 1, Geneva, 1999) on Bulbus Allii Cepae

                        17.2.2021

                        Lökextrakt Allium cepa L. ska användas i enlighet med de särskilda villkoren i slutsatserna i granskningsrapporten om lökextrakt Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2) och särskilt tilläggen I och II i denna.

               (1)  Ytterligare uppgifter om allmänkemikaliens identitet, specifikation och användningssätt finns i granskningsrapporten.

            BILAGA II
            I del C i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande post läggas till:

                           Nummer

                           Trivialnamn, identifikationsnummer

                           Namn enligt IUPAC

                           Renhetsgrad (1)

                           Datum för godkännande

                           Särskilda bestämmelser

                           ”23

                           Lökextrakt Allium cepa L.
                           CAS-nr ej tilldelat
                           CIPAC-nr ej tilldelat

                           Ej tillämpligt

                           Lökarna som används för att framställa extrakt ska ha livsmedelskvalitet och uppfylla kraven enligt WHO:s monographs on selected medicinal plants (Volume 1, Geneva, 1999) on Bulbus Allii Cepae

                           17.2.2021

                           Lökextrakt Allium cepa L. ska användas i enlighet med de särskilda villkoren i slutsatserna i granskningsrapporten om lökextrakt Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2) och särskilt tilläggen I och II i denna.”

               (1)  Ytterligare uppgifter om allmänkemikaliens identitet, specifikation och användningssätt finns i granskningsrapporten.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/485 av den 22 mars 2021 om godkännande av eterisk ingefärsolja från Zingiber officinale Roscoe som fodertillsats för alla djurarter, av ingefärsterpen från Zingiber officinale Roscoe som fodertillsats för slaktkycklingar, värphöns, slaktkalkoner, smågrisar, slaktsvin, suggor, mjölkkor, gödkalvar (mjölkersättning), slaktboskap, får, getter, hästar, kaniner, fisk och sällskapsdjur samt av ingefärstinktur från Zingiber officinale Roscoe som fodertillsats för hästar och hundar (Text av betydelse för EES)

text:
                  23.3.2021

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 100/3

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/485
         av den 22 mars 2021
         om godkännande av eterisk ingefärsolja från Zingiber officinale Roscoe som fodertillsats för alla djurarter, av ingefärsterpen från Zingiber officinale Roscoe som fodertillsats för slaktkycklingar, värphöns, slaktkalkoner, smågrisar, slaktsvin, suggor, mjölkkor, gödkalvar (mjölkersättning), slaktboskap, får, getter, hästar, kaniner, fisk och sällskapsdjur samt av ingefärstinktur från Zingiber officinale Roscoe som fodertillsats för hästar och hundar
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10.2 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.

                     (2)

                     Eterisk ingefärsolja, ingefärsterpen och ingefärstinktur från Zingiber officinale Roscoe godkändes utan tidsbegränsning som fodertillsatser för alla djurarter i enlighet med direktiv 70/524/EEG. Tillsatserna infördes därefter i registret över fodertillsatser som befintliga produkter i enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (3)

                     En ansökan om en ny utvärdering av eterisk ingefärsolja från Zingiber officinale Roscoe som fodertillsats för alla djurarter, av ingefärsterpen från Zingiber officinale Roscoe som fodertillsats för slaktkycklingar, värphöns, slaktkalkoner, smågrisar, slaktsvin, suggor, mjölkkor, gödkalvar (mjölkersättning), slaktboskap, får, getter, hästar, kaniner, fisk och sällskapsdjur samt av ingefärstinktur från Zingiber officinale Roscoe som fodertillsats för hästar och hundar har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning.

                     (4)

                     Sökanden begärde att eterisk ingefärsolja, ingefärsterpen och ingefärstinktur från Zingiber officinale Roscoe skulle godkännas också för användning i dricksvatten. Förordning (EG) nr 1831/2003 medger emellertid inte godkännande av ”aromämnen” för användning i dricksvatten. Därför bör användningen av eterisk ingefärsolja, ingefärsterpen och ingefärstinktur från Zingiber officinale Roscoe inte tillåtas i dricksvatten.

                     (5)

                     Sökanden begärde att tillsatserna skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”aromämnen”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (6)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 7 maj 2020 (3) att eterisk ingefärsolja, ingefärsterpen och ingefärstinktur från Zingiber officinale Roscoe under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller konsumenters hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterade också att eterisk ingefärsolja, ingefärsterpen och ingefärstinktur från Zingiber officinale Roscoe bör betraktas som irriterande för hud, ögon och luftvägar samt som hudsensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen.

                     (7)

                     Myndigheten konstaterade att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten eftersom eterisk ingefärsolja, ingefärsterpen och ingefärstinktur från Zingiber officinale Roscoe används i livsmedel som aromämnen och deras funktion i stort sett är densamma i foder som i livsmedel. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoder för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (8)

                     Bedömningen av eterisk ingefärsolja, ingefärsterpen och ingefärstinktur från Zingiber officinale Roscoe visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Ämnena bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                     (9)

                     Det bör fastställas begränsningar och villkor för att möjliggöra bättre kontroll. Framför allt bör en rekommenderad halt anges på etiketten till fodertillsatsen. Om halten överskrids bör viss information anges på etiketten till förblandningar.

                     (10)

                     Det faktum att eterisk ingefärsolja, ingefärsterpen och ingefärstinktur från Zingiber officinale Roscoe inte får användas som aromämne i dricksvatten utesluter inte användning i foderblandningar som administreras via vatten.

                     (11)

                     Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av de berörda ämnena, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

                     (12)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Godkännande
            De ämnen i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsatser, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Användning i dricksvatten
            De godkända ämnena som anges i bilagan får inte användas i dricksvatten.

            Artikel 3
            Övergångsbestämmelser

               1.   De i bilagan angivna ämnena och de förblandningar innehållande dessa ämnen som har framställts och märkts före den 12 oktober 2021 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 12 april 2021 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.

               2.   Foderblandningar och foderråvaror innehållande de i bilagan angivna ämnena som har framställts och märkts före den 12 april 2022 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 12 april 2021 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.

               3.   Foderblandningar och foderråvaror innehållande de i bilagan angivna ämnena som har framställts och märkts före den 12 april 2023 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 12 april 2021 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke livsmedelsproducerande djur.

            Artikel 4
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 22 mars 2021.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).

            (3)  EFSA Journal, vol. 18(2020):6, artikelnr 6147.

            BILAGA

                        Tillsatsens identifieringsnummer

                        Namn på innehavaren av godkännandet

                        Tillsats

                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                        Djurart eller djurkategori

                        Högsta ålder

                        Lägsta halt

                        Högsta halt

                        Övriga bestämmelser

                        Godkännandet gäller till och med

                        mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                           Kategori: organoleptiska tillsatser.

                           Funktionell grupp: aromämnen.

                        2b489-eo

                        –

                        Eterisk ingefärsolja

                           Tillsatsens sammansättning

                        Eterisk olja erhållen genom ångdestillation av torkade jordstammar av Zingiber officinale Roscoe

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        Eterisk olja erhållen genom ångdestillation av torkade jordstammar av Zingiber officinale Roscoe enligt Europarådets definition (1)

                                    —

                                    α-Zingiberen: 29–40 %

                                    —

                                    β-Seskvifellandren: 8–14 %

                                    —

                                    ar-Kurkumen: 5–12 %

                                    —

                                    α-Farnesen: 4–10 %

                                    —

                                    Kamfen: 2–10 %

                                    —

                                    β-Bisabolen: 2–9 %

                              CAS-nr: 8007-08-7
                        Einecs-nr: 283-634-2
                        Fema-nr: 2522
                        CoE-nr: 489
                        Flytande form

                           Analysmetod
                            (2)

                        Bestämning av halten alfa-zingiberen, beta-seskvifellandren och ar-kurkumen i fodertillsatsen:

                                    —

                                    Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL) (eller referenssubstans för de fytokemiska markörerna) tillsammans med (eller utan) gaskromatografi med flamjonisationsdetektion (GC-FID) baserad på standardmetod ISO 11024.

                        Alla djurarter

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                    2.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    3.

                                    Ange följande på tillsatsens och förblandningarnas etikett:
                                    ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 %:

                                                —

                                                Gödkalvar (mjölkersättning): 80 mg.

                                                —

                                                Övriga djurarter och djurkategorier: 20 mg.”

                                    4.

                                    Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt som anges på förblandningens etikett skulle resultera i att den halt som avses i punkt 3 överskrids.

                                    5.

                                    Blandningen av eterisk ingefärsolja och andra godkända tillsatser som erhållits från Zingiber officinale Roscoe ska inte tillåtas i foder.

                                    6.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                        12 april 2031

                        2b489-or

                        Ingefärsterpen

                           Tillsatsens sammansättning

                        Ingefärsterpen erhållen genom ångdestillation och extraktion med lösningsmedel av torkade jordstammar av Zingiber officinale Roscoe

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        Ingefärsterpen erhållen genom ångdestillation och extraktion med lösningsmedel av torkade jordstammar av Zingiber officinale Roscoe enligt Europarådets definition (1)

                        Eterisk olja: 25–30 % (vikt/vikt)
                        Gingeroler totalt: 0,5–8 % (vikt/vikt)

                                    —

                                    6-gingerol

                                    —

                                    8-gingerol

                                    —

                                    10-gingerol

                              Shogaoler totalt: 3–6 % (vikt/vikt)

                                    —

                                    6-shogaol

                                    —

                                    8-shogaol

                              Vattenhalt och flyktiga ämnen: 25–30 (vikt/vikt)
                        CoE-nr: 489
                        Flytande form

                           Analysmetod
                            (2)

                        Bestämning av de fytokemiska markörerna total halt gingeroler och total halt shogaoler i fodertillsatsen (ingefärsterpen):

                                    —

                                    Vätskekromatografi med spektrofotometrisk detektion (HPLC-UV) – ISO 13685.

                                    —

                                    Slaktkycklingar

                                    —

                                    Värphöns

                                    —

                                    Slaktkalkoner

                                    —

                                    Smågrisar

                                    —

                                    Slaktsvin

                                    —

                                    Suggor

                                    —

                                    Mjölkkor

                                    —

                                    Gödkalvar (mjölkersättning)

                                    —

                                    Slaktboskap

                                    —

                                    Får och getter

                                    —

                                    Hästar

                                    —

                                    Kaniner

                                    —

                                    Fisk

                                    —

                                    Sällskapsdjur

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                    2.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    3.

                                    Ange följande på tillsatsens och förblandningarnas etikett:
                                    ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 % och mjölkersättning med en vattenhalt på 5,5 %:

                                                —

                                                Slaktkycklingar: 5 mg.

                                                —

                                                Värphöns och kaniner: 7 mg.

                                                —

                                                Slaktkalkoner: 6 mg.

                                                —

                                                Smågrisar: 8 mg.

                                                —

                                                Slaktsvin: 10 mg.

                                                —

                                                Suggor: 13 mg.

                                                —

                                                Mjölkkor: 12 mg.

                                                —

                                                Gödkalvar (mjölkersättning): 21 mg.

                                                —

                                                Slaktboskap: 19 mg.

                                                —

                                                Får, getter, hästar och fisk: 20 mg.

                                                —

                                                Sällskapsdjur: 1 mg.”

                                    4.

                                    Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt som anges på förblandningens etikett skulle resultera i att den halt som avses i punkt 3 överskrids.

                                    5.

                                    Blandningen av ingefärsterpen och andra godkända tillsatser som erhållits från Zingiber officinale Roscoe ska inte tillåtas i foder.

                                    6.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                        12 april 2031

                        2b489-t

                        Ingefärstinktur

                           Tillsatsens sammansättning

                        Ingefärstinktur erhållen genom extraktion av malda torkade jordstammar av Zingiber officinale Roscoe med en etanol-/vattenblandning

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        Ingefärstinktur erhållen genom extraktion av malda torkade jordstammar av Zingiber officinale Roscoe med en etanol-/vattenblandning enligt Europarådets definition (1)

                        Lösningsmedel (etanol/vatten, 90/10): 97–98 % (vikt/vikt)
                        Torrsubstans: 2–3 % (vikt/vikt)
                        Gingeroler totalt: 0,14–0,11 % (vikt/vikt)

                                    —

                                    6-gingerol

                                    —

                                    8-gingerol

                                    —

                                    10-gingerol

                              Shogaoler totalt: 0,043–0,031 % (vikt/vikt)

                                    —

                                    6-shogaol

                                    —

                                    8-shogaol

                           Analysmetod
                            (2)

                        Bestämning av de fytokemiska markörerna total halt gingeroler och total halt shogaoler i fodertillsatsen (ingefärstinktur):

                                    —

                                    Vätskekromatografi med spektrofotometrisk detektion (HPLC-UV) – ISO 13685.

                                    —

                                    Hästar

                                    —

                                    Hundar

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

                                    2.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    3.

                                    Ange följande på tillsatsens och förblandningarnas etikett:
                                    ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 %:

                                                —

                                                Hästar: 1,58 ml.

                                                —

                                                Hundar: 1,81 ml.”

                                    4.

                                    Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt som anges på förblandningens etikett skulle resultera i att den halt som avses i punkt 3 överskrids.

                                    5.

                                    Blandningen av ingefärstinktur och andra godkända tillsatser som erhållits från Zingiber officinale Roscoe ska inte tillåtas i foder.

                                    6.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

                        12 april 2031

               (1)  ”Natural sources of flavourings - Report No. 2” (2007).

               (2)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/505 av den 23 mars 2021 om att inte godkänna fosforsyra 60 % på kiseldioxidbärare som fodertillsats i den funktionella gruppen konserveringsmedel (Text av betydelse för EES)

text:
                  24.3.2021

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 102/1

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/505
         av den 23 mars 2021
         om att inte godkänna fosforsyra 60 % på kiseldioxidbärare som fodertillsats i den funktionella gruppen konserveringsmedel
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden eller icke-godkännanden av dem. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.

                     (2)

                     Ortofosforsyra har godkänts utan tidsbegränsning som fodertillsats för alla djurarter genom direktiv 70/524/EEG. Tillsatsen infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (3)

                     Två ansökningar om en ny utvärdering av ortofosforsyra har lämnats in till kommissionen i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning.

                     (4)

                     Den första av ansökningarna rörde ett preparat av ortofosforsyra (67 %–85,7 %) w/w (vattenlösning). Preparatet godkändes genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1055/2013 (3) för 10 år som fodertillsats för alla djurarter.

                     (5)

                     Den andra ansökan lämnades in om en ny utvärdering av fosforsyra 60 % på kiseldioxidbärare som fodertillsats för alla djurarter. Sökanden begärde att tillsatsen skulle införas i kategorin ”tekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”konserveringsmedel”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (6)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 17 mars 2020 (4) att den inte kunde avge något yttrande om säkerhet och effektivitet hos fosforsyra 60 % på kiseldioxidbärare som fodertillsats för alla djurarter, eftersom den ursprungliga dokumentationen innehåller en begränsad mängd data och sökanden inte besvarat myndighetens begäranden om ytterligare upplysningar, först den 22 juli 2011 och slutligen den 3 mars 2020.

                     (7)

                     Dessutom begärde kommissionen den 8 maj 2020 att sökanden skulle lämna upplysningar om uppföljningen av ansökan i fråga, men inget svar lämnades.

                     (8)

                     I enlighet med artikel 5.1 i förordning (EG) nr 1831/2003 ska sökanden på ett godtagbart sätt ha styrkt, i enlighet med genomförandebestämmelserna (5) för förordning (EG) nr 1831/2003, att tillsatsen uppfyller de krav som fastställts i den förordningen.

                     (9)

                     Eftersom sökanden inte har lämnat de begärda upplysningarna och de data som myndigheten behöver för att bedöma säkerhet och effektivitet hos fosforsyra 60 % på kiseldioxidbärare, har det inte fastställts att tillsatsen under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller människors hälsa eller på miljön och att den har minst en av de egenskaper som anges i artikel 5.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (10)

                     Bedömningen av fosforsyra 60 % på kiseldioxidbärare visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Godkännandet av tillsatsen bör således avslås.

                     (11)

                     Därför bör fosforsyra 60 % på kiseldioxidbärare, som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003, samt foder som innehåller denna tillsats dras tillbaka från marknaden. En begränsad period bör dock medges för återkallandet från marknaden av befintliga lager av tillsatsen och dess förblandningar samt foder som innehåller dessa så att företagarna till fullo kan uppfylla sina skyldigheter.

                     (12)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Avslag på ansökan om godkännande
            Fosforsyra på 60 % på kiseldioxidbärare godkänns inte som fodertillsats i kategorin ”tekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”konserveringsmedel”.

            Artikel 2
            Återkallande från marknaden

               1.   Befintliga lager av den tillsats som avses i artikel 1 och förblandningar som innehåller tillsatsen ska återkallas från marknaden senast den 13 oktober 2021.

               2.   Foderråvaror och foderblandningar som är avsedda för livsmedelsproducerande djur och som har framställts med den tillsats eller med de förblandningar som avses i punkt 1 före den 13 oktober 2021 ska återkallas från marknaden senast den 13 april 2022.

               3.   Foderråvaror och foderblandningar som är avsedda för icke livsmedelsproducerande djur och som har framställts med den tillsats eller med de förblandningar som avses i punkt 1 före den 13 oktober 2021 ska återkallas från marknaden senast den 13 april 2023.

            Artikel 3
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 23 mars 2021.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).

            (3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1055/2013 av den 25 oktober 2013 om godkännande av ett preparat av ortofosforsyra som fodertillsats för alla djurarter (EUT L 288, 30.10.2013, s. 57).

            (4)  EFSA Journal, vol. 18(2020):4, artikelnr 6064.

            (5)  Kommissionens förordning (EG) nr 429/2008 av den 25 april 2008 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende utformning och presentation av ansökningar samt bedömning och godkännande av fodertillsatser (EUT L 133, 22.5.2008, s. 1).


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/507 av den 23 mars 2021 om förlängning av godkännandet av pyridoxinhydroklorid (vitamin B6) som fodertillsats för alla djurarter och upphävande av genomförandeförordning (EU) nr 515/2011 (Text av betydelse för EES)

text:
                  24.3.2021

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 102/8

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/507
         av den 23 mars 2021
         om förlängning av godkännandet av pyridoxinhydroklorid (vitamin B6) som fodertillsats för alla djurarter och upphävande av genomförandeförordning (EU) nr 515/2011
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.

                     (2)

                     Pyridoxinhydroklorid (vitamin B6) godkändes för tio år som fodertillsats för alla djurarter genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 515/2011 (2).

                     (3)

                     I enlighet med artikel 14 i förordning (EG) nr 1831/2003 har en ansökan lämnats in om förlängning av godkännandet av pyridoxinhydroklorid som fodertillsats för alla djurarter, med en begäran om att tillsatsen ska införas i kategorin ”näringstillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 14.2 i den förordningen.

                     (4)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 30 september 2020 (3) att sökanden hade lagt fram belägg som visade att tillsatsen uppfyller de befintliga villkoren för godkännande. Myndigheten konstaterade att pyridoxinhydroklorid under nuvarande godkända användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenternas säkerhet eller miljön. Den konstaterade också att tillsatsen inte är irriterande för hud och ögon eller hudsensibiliserande men att den kan orsaka överkänslighet för solljus/UV-strålning samt att negativa effekter på luftvägarna inte helt kan uteslutas eftersom det saknas studier om giftighet vid inandning. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten konstaterade också att tillsatsens effektivitet inte behöver bedömas i samband med att godkännandet förlängs.

                     (5)

                     Bedömningen av pyridoxinhydroklorid visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Godkännandet av tillsatsen bör därför förlängas.

                     (6)

                     Till följd av det förlängda godkännandet av pyridoxinhydroklorid som fodertillsats bör genomförandeförordning (EU) nr 515/2011 upphävas.

                     (7)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Godkännandet av den tillsats i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt” som anges i bilagan förlängs för alla djurarter, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Genomförandeförordning (EU) nr 515/2011 ska upphöra att gälla.

            Artikel 3
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 23 mars 2021.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 515/2011 av den 25 maj 2011 om godkännande av vitamin B6 som fodertillsats för alla djurarter (EUT L 138, 26.5.2011, s. 40).

            (3)  EFSA Journal, vol. 18(2020):11, artikelnr 6289.

            BILAGA

                        Tillsatsens identifieringsnummer

                        Tillsats

                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                        Djurart eller djurkategori

                        Högsta ålder

                        Lägsta halt

                        Högsta halt

                        Övriga bestämmelser

                        Godkännandet gäller till och med

                        mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                           Kategori: näringstillsatser

                           Funktionell grupp: vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt

                        3a831

                        Pyridoxinhydroklorid eller vitamin B6

                           Tillsatsens sammansättning

                        Pyridoxinhydroklorid
                        C8H11NO3·HCl
                        Renhetskriterier: minst 98,5 %

                           Beskrivning av den aktiva substansen

                        Pyridoxinhydroklorid

                        Alla djurarter

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling och i dricksvatten.

                                    2.

                                    Pyridoxinhydroklorid eller vitamin B6 får också användas via dricksvatten.

                                    3.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.

                        13 april 2031

                           Analysmetod
                            (1)

                        Bestämning av halten pyridoxinhydroklorid (vitamin B6) i fodertillsatsen:

                                    —

                                    Titrering med perklorsyra (Europeiska farmakopén, 10:e utgåvan, monograf 0245)

                              Bestämning av halten pyridoxinhydroklorid (vitamin B6) i förblandningar:

                                    —

                                    Omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) med UV-detektion (RP-HPLC-UV) – VDLUFA Bd.III, metod 13.9.1

                              Bestämning av halten pyridoxinhydroklorid (vitamin B6) i foder och vatten:

                                    —

                                    Omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) med fluorescensdetektion (RP-HPLC-FLD) – metod baserad på EN14164:2008

               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/508 av den 23 mars 2021 om förlängning av godkännandet av ett preparat av Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 som fodertillsats för avvanda smågrisar och om upphävande av förordning (EU) nr 170/2011 (innehavare av godkännandet: Prosol SpA) (Text av betydelse för EES)

text:
                  24.3.2021

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 102/11

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/508
         av den 23 mars 2021
         om förlängning av godkännandet av ett preparat av Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 som fodertillsats för avvanda smågrisar och om upphävande av förordning (EU) nr 170/2011 (innehavare av godkännandet: Prosol SpA)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.

                     (2)

                     Preparatet av Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 godkändes för tio år som fodertillsats för avvanda smågrisar genom kommissionens förordning (EU) nr 170/2011 (2).

                     (3)

                     En ansökan om förlängning av godkännandet av preparatet av Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 som fodertillsats för avvanda smågrisar har lämnats in i enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003, med en begäran om att tillsatsen ska införas i kategorin ”zootekniska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 14.2 i den förordningen.

                     (4)

                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 30 september 2020 (3) att sökanden hade lämnat belägg för att tillsatsen uppfyller de befintliga villkoren för godkännande. Myndigheten drog dessutom slutsatsen att preparatet av Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön. Myndigheten konstaterade också att preparatet betraktas som potentiellt irriterande för hud och ögon och som hud- och luftvägssensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoderna för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

                     (5)

                     Bedömningen av preparatet av Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Godkännandet av tillsatsen bör därför förlängas.

                     (6)

                     Till följd av förlängningen av godkännandet av preparatet av Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 som fodertillsats bör förordning (EU) nr 170/2011 upphävas.

                     (7)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Godkännandet av det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan förlängs under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Förordning (EU) nr 170/2011 ska upphöra att gälla.

            Artikel 3
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 23 mars 2021.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Kommissionens förordning (EU) nr 170/2011 av den 23 februari 2011 om godkännande av Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 som fodertillsats för avvanda smågrisar och om ändring av förordning (EG) nr 1200/2005 (innehavare av godkännandet: Prosol SpA) (EUT L 49, 24.2.2011, s. 8).

            (3)  EFSA Journal, vol. 18(2020):11, artikelnr 6284.

            BILAGA

                        Tillsatsens identifieringsnummer

                        Namn på innehavaren av godkännandet

                        Tillsats

                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

                        Djurart eller djurkategori

                        Högsta ålder

                        Lägsta halt

                        Högsta halt

                        Övriga bestämmelser

                        Godkännandet gäller till och med

                        CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

                           Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran

                        4b1710

                        Prosol SpA.

                           Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885

                           Tillsatsens sammansättning

                        Preparat av Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 som innehåller minst 1 × 109 CFU/g

                        Avvanda smågrisar

                        –

                        3 x 109

                        –

                                    1.

                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

                                    2.

                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd.

                        13.4.2031

                           Beskrivning av den aktiva substansen:

                        Livsdugliga celler av Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885

                           Analysmetod  (1)

                        Räkning: ingjutningsmetod med användning av agar med kloramfenikol, glukos och jästextrakt (EN 15789)
                        Identifiering: polymeraskedjereaktion (PCR)

               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/533 av den 24 mars 2021 om ändring av förordning (EG) nr 1484/95 vad gäller fastställandet av representativa priser inom sektorerna för fjäderfäkött och ägg och för äggalbumin

text:
                  26.3.2021

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 106/58

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/533
         av den 24 mars 2021
         om ändring av förordning (EG) nr 1484/95 vad gäller fastställandet av representativa priser inom sektorerna för fjäderfäkött och ägg och för äggalbumin
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 av den 17 december 2013 om upprättande av en samlad marknadsordning för jordbruksprodukter och om upphävande av rådets förordningar (EEG) nr 922/72, (EEG) nr 234/79, (EG) nr 1037/2001 och (EG) nr 1234/2007 (1), särskilt artikel 183 b,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 510/2014 av den 16 april 2014 om systemet för handeln med vissa varor som framställs genom bearbetning av jordbruksprodukter och om upphävande av rådets förordningar (EG) nr 1216/2009 och (EG) nr 614/2009 (2), särskilt artikel 5.6 a, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     I kommissionens förordning (EG) nr 1484/95 (3) fastställs tillämpningsföreskrifter för ordningen för tillämpning av tilläggsbelopp för import samt representativa priser för fjäderfäkött och ägg och för äggalbumin.

                     (2)

                     Det framgår av den regelbundna kontrollen av de uppgifter som ligger till grund för fastställandet av de representativa priserna för produkterna inom sektorerna för fjäderfäkött och ägg samt för äggalbumin, att de representativa priserna för import av vissa produkter bör ändras med hänsyn till variationerna i pris efter ursprung.

                     (3)

                     Förordning (EG) nr 1484/95 bör därför ändras i enlighet med detta.

                     (4)

                     Eftersom denna åtgärd bör tillämpas så snart som uppdaterade uppgifter föreligger, bör denna förordning träda i kraft samma dag som den offentliggörs.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Bilaga I till förordning (EG) nr 1484/95 ska ersättas med texten i bilagan till den här förordningen.

            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 24 mars 2021.

                  På kommissionens vägnar

                  För ordföranden

               Wolfgang BURTSCHER

                  Generaldirektör

                  Generaldirektoratet för jordbruk och landsbygdsutveckling

            (1)  EUT L 347, 20.12.2013, s. 671.

            (2)  EUT L 150, 20.5.2014, s. 1.

            (3)  Kommissionens förordning (EG) nr 1484/95 av den 28 juni 1995 om tillämpningsföreskrifter för ordningen för tillämpning av tilläggsbelopp för import och om fastställande av representativa priser för fjäderfäkött och ägg och för äggalbumin samt om upphävande av förordning nr 163/67/EEG (EGT L 145, 29.6.1995, s. 47).

            BILAGA

                     ”BILAGA I

                                 KN-nummer

                                 Varuslag

                                 Representativt pris
                                 (euro/100 kg)

                                 Säkerhet som avses i artikel 3
                                 (euro/100 kg)

                                 Ursprung (1)

                                 0207 14 10

                                 Styckningsdelar av höns av arten Gallus domesticus, benfria, frysta

                                 164,8
                                 146,2
                                 163,7

                                 48
                                 57
                                 48

                                 AR
                                 BR
                                 TH

                                 0207 27 10

                                 Styckningsdelar av kalkon, benfria, frysta

                                 284,2

                                 4

                                 BR

               (1)  Landsbeteckningar som fastställs i kommissionens förordning (EU) nr 1106/2012 av den 27 november 2012 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 471/2009 om gemenskapsstatistik över utrikeshandeln med icke-medlemsstater vad gäller uppdateringen av nomenklaturen avseende länder och territorier (EUT L 328, 28.11.2012, s. 7).”