title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/717 av den 8 maj 2019 om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet isoxaflutol i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (Text av betydelse för EES.)

text:
                  10.5.2019

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 122/44

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/717
         av den 8 maj 2019
         om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet isoxaflutol i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 20.1, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Genom kommissionens direktiv 2003/68/EG (2) togs isoxaflutol upp som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3).

                     (2)

                     Verksamma ämnen som har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska anses vara godkända enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och de förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4).

                     (3)

                     Godkännandet av det verksamma ämnet isoxaflutol enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 31 juli 2019.

                     (4)

                     En ansökan om förnyelse av godkännandet av isoxaflutol lämnades in i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (5) inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln.

                     (5)

                     Sökanden lämnade in den kompletterande dokumentation som krävs i enlighet med artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012. Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var fullständig.

                     (6)

                     Den rapporterande medlemsstaten sammanställde en förnyad bedömningsrapport i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade den till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och kommissionen den 28 januari 2015.

                     (7)

                     Myndigheten skickade den förnyade bedömningsrapporten till sökanden och medlemsstaterna för synpunkter, och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. Myndigheten gjorde även den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten.

                     (8)

                     Den 18 februari 2016 meddelade myndigheten kommissionen sin slutsats (6) om huruvida isoxaflutol kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. Kommissionen lade fram ett första utkast till rapport om förnyelse av isoxaflutol för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 12 juli 2016.

                     (9)

                     När det gäller de nya kriterierna för fastställande av hormonstörande egenskaper som infördes genom kommissionens förordning (EU) 2018/605 (7), som började tillämpas den 10 november 2018, drar myndigheten slutsatsen att det visserligen saknas särskilda studier för icke-målorganismer, men att det på grundval av vetenskapliga belägg är högst osannolikt att isoxaflutol är ett hormonstörande ämne och att det därför inte behövs några ytterligare studier. Kommissionen anser därför att isoxaflutol inte kan anses ha hormonstörande egenskaper.

                     (10)

                     Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller isoxaflutol.

                     (11)

                     Riskbedömningen i samband med förnyelsen av godkännandet av isoxaflutol bygger på ett begränsat antal representativa användningsområden, vilka dock inte begränsar de användningsområden för vilka växtskyddsmedel som innehåller isoxaflutol får godkännas. Begränsningen till användning som herbicid bör därför inte bibehållas. Godkännandet av isoxaflutol bör därför förnyas.

                     (12)

                     I enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor och restriktioner. Främst bör ytterligare bekräftande uppgifter begäras.

                     (13)

                     Kommissionen anser på grundval av den tillgängliga vetenskapliga information som sammanfattats i myndighetens slutsats att isoxaflutol inte har några hormonstörande egenskaper. Sökanden bör dock, i syfte att öka tilltron till denna slutsats, i enlighet med punkt 2.2 b i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 lämna en uppdaterad bedömning av kriterierna i punkterna 3.6.5 och 3.8.2 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009, ändrad genom kommissionens förordning (EU) 2018/605, och i enlighet med den gemensamma vägledningen för identifiering av hormonstörande ämnen (8).

                     (14)

                     Förordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.

                     (15)

                     Den här förordningen bör tillämpas från och med dagen efter den dag då godkännandet av det verksamma ämnet isoxaflutol löper ut.

                     (16)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Förnyelse av godkännandet av verksamt ämne
            Godkännandet av det verksamma ämnet isoxaflutol enligt specifikationen i bilaga I förnyas under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

            Artikel 2
            Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.

            Artikel 3
            Ikraftträdande och tillämpningsdatum
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
            Den ska tillämpas från och med den 1 augusti 2019.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 8 maj 2019.

                  På kommissionens vägnar

               Jean-Claude JUNCKER

                  Ordförande

            (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

            (2)  Kommissionens direktiv 2003/68/EG av den 11 juli 2003 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa trifloxistrobin, karfentrazonetyl, mesotrion, fenamidon och isoxaflutol som verksamma ämnen (EUT L 177, 16.7.2003, s. 12).

            (3)  Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).

            (4)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

            (5)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 av den 18 september 2012 om fastställande av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 252, 19.9.2012, s. 26).

            (6)  ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance isoxaflutole”, EFSA Journal, vol. 14(2016):3, artikelnr 4416, [115 s.], doi:10.2903/j.efsa.2016.4416. Tillgänglig på www.efsa.europa.eu.

            (7)  Kommissionens förordning (EU) 2018/605 av den 19 april 2018 om ändring av bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 genom angivande av vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper (EUT L 101, 20.4.2018, s. 33).

            (8)  Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009, https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2018.5311.

            BILAGA I

                        Trivialnamn, identifikationsnummer

                        Namn enligt IUPAC

                        Renhetsgrad (1)

                        Datum för godkännande

                        Godkännande till och med

                        Särskilda bestämmelser

                        Isoxaflutol
                        CAS-nr 141112-29-0
                        Cipac-nr 575

                        (5-cyklopropyl-1,2-oxazol-4-yl)(α,α,α-trifluoro-2-mesyl-p-tolyl)metanon

                        ≥ 972 g/kg

                        1 augusti 2019

                        31 juli 2034

                        Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i förnyelserapporten om isoxaflutol, särskilt tilläggen I och II.
                        Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

                                    —

                                    Skyddet av grundvattnet när ämnet används i områden med känsliga mark- och/eller klimatförhållanden.

                                    —

                                    Skyddet av vattenlevande organismer, vilda däggdjur samt landväxter som inte är målarter.

                              Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
                        Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten om effekten av vattenreningsprocesser på typen av resthalter i ytvatten och grundvatten när ytvatten och grundvatten används som dricksvatten. Sökanden ska inkomma med uppgifterna inom två år från det att kommissionen offentliggjort en vägledning om utvärdering av effekten av vattenreningsprocesser på typen av resthalter i ytvatten och grundvatten.
                        Sökanden ska även lämna en uppdaterad bedömning för att bekräfta att isoxaflutol inte är ett hormonstörande ämne i den mening som avses i punkterna 3.6.5 och 3.8.2 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009, ändrad genom kommissionens förordning (EU) 2018/605, och i enlighet med den gemensamma vägledningen för identifiering av hormonstörande ämnen (2) senast den 10 maj 2021.

               (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i förnyelserapporten.

               (2)  Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009, https://efsa.onlinelibrarv.wilev.eom/doi/epdt710.2903/i.efsa.2018.5311.

            BILAGA II
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras på följande sätt:

                        1.

                        I del A ska post 63 om isoxaflutol utgå.

                        2.

                        I del B ska följande post läggas till:

                                    ”134

                                    Isoxaflutol
                                    CAS-nr 141112-29-0
                                    CIPAC-nr 575

                                    (5-cyklopropyl-1,2-oxazol-4-yl)(α,α,α-trifluoro-2-mesyl-p-tolyl)metanon

                                    ≥ 972 g/kg

                                    1 augusti 2019

                                    31 juli 2034

                                    Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i förnyelserapporten om isoxaflutol, särskilt tilläggen I och II.
                                    Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

                                                —

                                                Skyddet av grundvattnet när ämnet används i områden med känsliga mark- och/eller klimatförhållanden.

                                                —

                                                Skyddet av vattenlevande organismer, vilda däggdjur samt landväxter som inte är målarter.

                                          Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
                                    Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten om effekten av vattenreningsprocesser på typen av resthalter i ytvatten och grundvatten när ytvatten och grundvatten används som dricksvatten. Sökanden ska inkomma med uppgifterna inom två år från det att kommissionen offentliggjort en vägledning om utvärdering av effekten av vattenreningsprocesser på typen av resthalter i ytvatten och grundvatten.
                                    Sökanden ska även lämna en uppdaterad bedömning för att bekräfta att isoxaflutol inte är ett hormonstörande ämne i den mening som avses i punkterna 3.6.5 och 3.8.2 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009, ändrad genom kommissionens förordning (EU) 2018/605, och i enlighet med den gemensamma vägledningen för identifiering av hormonstörande ämnen (*1) senast den 10 maj 2021.

               (*1)  Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009, https://efsa.onlinelibrarv.wilev.eom/doi/epdt710.2903/i.efsa.2018.5311.”


title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/778 av den 16 maj 2019 om ändring av kommissionens förordning (EU) nr 1305/2014 vad gäller förändringshanteringsprocessen (Text av betydelse för EES.)

text:
                  27.5.2019

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  LI 139/356

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/778
         av den 16 maj 2019
         om ändring av kommissionens förordning (EU) nr 1305/2014 vad gäller förändringshanteringsprocessen
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/797 av den 11 maj 2016 om driftskompatibiliteten hos järnvägssystemet inom Europeiska unionen (1), särskilt artikel 5.11, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Enligt artikel 19 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/796 (2) ska Europeiska unionens järnvägsbyrå (nedan kallad byrån) lämna rekommendationer till kommissionen om tekniska specifikationer för driftskompatibilitet (TSD) och översyner av dessa i enlighet med artikel 5 i direktiv (EU) 2016/797 och se till att TSD:er anpassas till den tekniska utvecklingen, marknadstendenserna och de sociala behoven.

                     (2)

                     Enligt artikel 13 i kommissionens delegerade beslut (EU) 2017/1474 (3) ska avsnitt 7.2 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 1305/2014 (4) (TSD avseende delsystemet Telematikapplikationer för godstrafik, nedan kallat TSD TAF) ändras för att specificera den ändrade förändringshanteringsprocessen för TSD TAF.

                     (3)

                     Enligt artikel 5 i förordning (EU) 2016/796 har en arbetsgrupp inrättats för att göra ett förslag till rekommendation när det gäller ändringar av avsnitt 7.2 i TSD TAF.

                     (4)

                     Den 20 april 2018 gav byrån en rekommendation till kommissionen om ändring av avsnitt 7.2 i bilagan till förordning (EU) nr 1305/2014.

                     (5)

                     Avsnitt 7.2 i bilagan till förordning (EU) nr 1305/2014 avseende TSD TAF bör ändras i enlighet med detta.

                     (6)

                     Förteckningen över de relevanta tekniska dokument som avses i TSD TAF bör uppdateras.

                     (7)

                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 51.1 i direktiv (EU) 2016/797.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Avsnitt 7.2 i bilagan till förordning (EU) nr 1305/2014 ska ersättas med bilaga I till den här förordningen.

            Artikel 2
            Tillägg I till förordning (EU) nr 1305/2014 ska ersättas med texten i bilaga II till den här förordningen.

            Artikel 3
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 16 maj 2019.

                  På kommissionens vägnar

               Jean-Claude JUNCKER

                  Ordförande

            (1)  EUT L 138, 26.5.2016, s. 44.

            (2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/796 av den 11 maj 2016 om Europeiska unionens järnvägsbyrå och om upphävande av förordning (EG) nr 881/2004 (EUT L 138, 26.5.2016, s. 1).

            (3)  Kommissionens delegerade beslut (EU) 2017/1474 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/797 vad gäller särskilda mål för utarbetande, antagande och översyn av tekniska specifikationer för driftskompatibilitet (EUT L 210, 15.8.2017, s. 5).

            (4)  Kommissionens förordning (EU) nr 1305/2014 av den 11 december 2014 om teknisk specifikation för driftskompatibilitet avseende delsystemet Telematikapplikationer för godstrafik i järnvägssystemet i Europeiska unionen och om upphävande av förordning (EG) nr 62/2006 (EUT L 356, 12.12.2014, s. 438).

            BILAGA I
            Avsnitt 7.2 i bilagan till förordning (EU) nr 1305/2014 ska ersättas med följande:

               ”7.2.   Förändringshantering

               7.2.1.   Förändringshanteringsprocess

               Förändringshanteringsprocesserna bör utformas så att kostnaderna för och nyttan med ändringarna analyseras ordentligt och så att ändringarna genomförs på ett kontrollerat sätt. Dessa processer ska definieras, inrättas, stödjas och utföras under ledning av byrån och ska omfatta följande:

                           —

                           Identifiering av de tekniska begränsningar som ligger till grund för ändringen.

                           —

                           Redogörelse för vem som ansvarar för förändringshanteringsprocessen.

                           —

                           Valideringsprocess för de ändringar som ska genomföras.

                           —

                           Policy för förändringshantering, frisläppande, övergång och spridning.

                           —

                           Ansvarsfördelning för hanteringen av de detaljerade specifikationerna och för både kvalitetssäkring och konfigurationsstyrning av dem.

                     Förändringskontrollgruppen (CCB) ska bestå av byrån, organ som företräder järnvägssektorn och medlemsstaterna. Ett sådant deltagande från parterna ska ge perspektiv på de ändringar som behöver göras och en övergripande bedömning av ändringarnas effekter. CCB kommer slutligen att ställas under byråns kontroll.
               7.2.2.   Särskild förändringshanteringsprocess för dokument som förtecknas i tillägg I till denna förordning

               Förändringshanteringsprocessen för de dokument som förtecknas i tillägg I till denna förordning ska fastställas av byrån i enlighet med följande kriterier:

                           1.

                           Ändringsbegäran som påverkar dokumenten lämnas in antingen via medlemsstaterna eller via de organ som företräder järnvägssektorn på europeisk nivå enligt definitionen i artikel 38.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2016/796/EG (*1), eller genom styrkommittén för TSD TAF.

                           2.

                           Byrån ska samla in och lagra ändringsbegäran.

                           3.

                           Byrån ska lägga fram ändringsbegäran för byråns särskilda arbetsgrupp som gör en utvärdering, utarbetar ett förslag och gör en ekonomisk bedömning, där så är lämpligt.

                           4.

                           Därefter ska byrån lägga fram varje ändringsbegäran och det tillhörande förslaget för ändringshanteringsgruppen som beslutar huruvida ändringsbegäran ska valideras eller skjutas upp.

                           5.

                           Om ändringsbegäran inte valideras, ska byrån till den sökande skicka antingen skälet för avslaget eller en begäran om ytterligare information om utkastet till ändringsbegäran.

                           6.

                           Om ändringsbegäran valideras ska det tekniska dokumentet ändras.

                           7.

                           Om ingen enighet om validering av en ändringsbegäran kan nås, ska byrån översända en rekommendation om uppdatering av tillägg I till kommissionen med förslag till ny version av dokumentet, ändringsbegäran och deras ekonomiska utvärdering och ska göra dessa handlingar tillgängliga på sin webbplats.

                           8.

                           Den nya versionen av det tekniska dokumentet med den validerade ändringsbegäran ska göras tillgänglig på byråns webbplats. Byrån ska hålla medlemsstaterna informerade genom den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 29.1 i direktiv 2008/57/EG.

                           9.

                           Om en ändringsbegäran skulle kräva en ändring av den juridiska texten till TSD TAF ska byrån skicka en begäran till Europeiska kommissionen om att begära en översyn av TSD TAF och/eller begära ett tekniskt utlåtande från byrån.

                     Om förändringshanteringsprocessen påverkar delar som används genomgående i TSD TAP, ska ändringarna göras så att de fortsätter att överensstämma med den genomförda TSD TAP för att optimera synergieffekterna.

               (*1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/796 av den 11 maj 2016 om Europeiska unionens järnvägsbyrå och om upphävande av förordning (EG) nr 881/2004 (EUT L 138, 26.5.2016, s. 1).””

            BILAGA 2
            Tillägg I till bilagan till förordning (EU) nr 1305/2014 ska ersättas med följande:

                     ”Tillägg I

                        Förteckning över tekniska dokument

                                 Nr

                                 Referens

                                 Titel

                                 1

                                 ERA-TD-100

                                 TSD:n avseende delsystemet Telematikapplikationer för godstrafik – BILAGA A.5: SIFFROR OCH SEKVENSDIAGRAM I TSD TAF-MEDDELANDEN

                                 2

                                 ERA-TD-101

                                 Bilaga D.2: Tillägg A (Vagn/ILU-färdplanering)

                                 3

                                 ERA-TD-102

                                 Bilaga D.2: Tillägg B – vagnar och driftsdatabas för intermodala enheter
                                 (WIMO)

                                 4

                                 ERA-TD-103

                                 Bilaga D.2: Tillägg C – referensfiler

                                 5

                                 ERA-TD-104

                                 Bilaga D.2: Tillägg E – Gemensamt gränssnitt

                                 6

                                 ERA-TD-105

                                 Bilaga D.2: Tillägg F – Data och meddelandemodell för TSD:n avseende delsystemet Telematikapplikationer för godstrafik

               ”