title: Kommissionens rekommendation (EU) 2021/472 av den 17 mars 2021 om en gemensam strategi för att införa en systematisk övervakning av SARS-CoV-2 och dess varianter i avloppsvatten i EU

text:
               19.3.2021

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 98/3

      KOMMISSIONENS REKOMMENDATION (EU) 2021/472
      av den 17 mars 2021
      om en gemensam strategi för att införa en systematisk övervakning av SARS-CoV-2 och dess varianter i avloppsvatten i EU
      EUROPEISKA KOMMISSIONEN UTFÄRDAR DENNA REKOMMENDATION
      med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 292, och
      av följande skäl:

                  (1)

                  Enligt artikel 168.7 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (1) har medlemsstaterna befogenhet att ”besluta om sin hälso- och sjukvårdspolitik” och att ”organisera och ge hälso- och sjukvård”. Det är således medlemsstaternas ansvar att fastställa sina strategier för att spåra förekomsten av SARS-CoV-2 i sina befolkningar, med beaktande av det egna landets epidemiologiska och sociala förhållanden.

                  (2)

                  Såsom tillkännagavs den 11 november 2020 (2) avser kommissionen att föreslå inrättandet av en myndighet för beredskap och insatser vid hälsokriser (Hera) som ska stärka unionens beredskaps- och insatsförmåga i fråga om nya och framväxande gränsöverskridande hot mot människors hälsa. Heras uppdrag blir att göra det möjligt för unionen och medlemsstaterna att snabbt sätta in de mest avancerade motåtgärderna, medicinska och andra, i händelse av en folkhälsokris, genom att täcka in hela värdekedjan från utformning till distribution och användning.

                  (3)

                  I år inleder kommissionen flera förberedande åtgärder som kommer att lägga grunden för Hera och fungera som en plan för unionens långsiktiga beredskap inför folkhälsokriser. Den 17 februari 2021 antog kommissionen en europeisk beredskapsplan för bioförsvar, Hera-inkubatorn, som innehåller ett förslag till omedelbara åtgärder för att förbereda Europa mot det ökade hotet från SARS-CoV-2-varianter (3).

                  (4)

                  Nya virusvarianter utvecklas och sprids i Europa och andra delar av världen. Den högre smittsamheten och benägenheten hos vissa av dem att orsaka allvarligare sjukdom utgör ett hot mot våra insatser mot viruset. Det är därför viktigt att använda alla tillgängliga medel för att upptäcka dessa varianter så snabbt som möjligt för att kunna sätta in lämpliga insatser i rätt tid.

                  (5)

                  Ett av de åtgärdsområden som Hera-inkubatorn ska inrikta sig på är att snabbt upptäcka nuvarande och framtida SARS-CoV-2-varianter som ger anledning till oro. Medlemsstaternas erfarenheter på detta område har visat att övervakning av SARS-CoV-2 och dess varianter i avloppsvatten kan utgöra en kostnadseffektiv, snabb och tillförlitlig informationskälla om spridningen av SARS-CoV-2 i befolkningen och att den kan utgöra en värdefull del av en utökad genomisk och epidemiologisk övervakning.

                  (6)

                  Övervakning av avloppsvatten bör betraktas som en kompletterande och oberoende strategi för övervakning och testning av covid-19. Som framhålls i kommissionens rekommendation av den 28 oktober 2020 om strategier för testning av covid-19, inbegripet användning av antigentester i form av snabbtester (4), är robusta strategier för testning och tillräcklig testningskapacitet väsentliga aspekter av beredskapen och insatserna mot covid-19. Som också framhålls i kommissionens meddelanden av den 2 december 2020Skydd mot covid-19 i vinter (5) och av den 19 januari 2021Med förenade krafter mot covid-19 (6) är testning fortfarande en avgörande faktor för att övervaka, begränsa och mildra covid-19-pandemin. Därför måste de nationella teststrategierna snarast möjligt uppdateras för att ta hänsyn till nya varianter, eftersom dessa är centrala för strategierna för bekämpning av covid-19. Övervakning av SARS-CoV-2 i avloppsvatten kan ge viktig kompletterande och oberoende information till beslutfattande i folkhälsofrågor i samband med den pågående covid-19-pandemin. Som en följd av detta måste övervakning av avloppsvatten inkluderas mer systematiskt i de nationella teststrategierna för detektion av SARS-CoV-2-viruset.

                  (7)

                  Den 30 november 2020 anordnade Världshälsoorganisationen (WHO) ett expertsamråd om folkhälsobehov i samband med övervakningen av SARS-CoV-2 i avloppsvatten (7), och drog slutsatsen att övervakning av SARS-CoV-2 i avloppsvatten kan ge viktig kompletterande och oberoende information till folkhälsomyndigheterna. Det är dock inte en ersättning för befintliga metoder och strategier för testning av covid-19. Övervakning av avloppsvatten är ett verktyg för att observera trender men inte en säker metod för att dra slutsatser om förekomsten av covid-19 i befolkningen. Det kan tjäna olika syften i olika skeden av en epidemi.

                  (8)

                  Mer specifikt kan övervakning av avloppsvatten användas för förebyggande eller tidig varning, eftersom påvisande av virus i avloppsvatten kan ses som ett tecken på ett möjligt (nytt) utbrott av pandemin. På samma sätt kan resultat som visar frånvaro av virus i avloppsvatten indikera att det bidragande befolkningsområdet kan anses ha en lägre risk. En analys av trenderna i resultaten är också värdefull för att övervaka effektiviteten hos de åtgärder som vidtagits för att begränsa virusets spridning. Övervakning av trender för viruskoncentrationen av varianter av SARS-CoV-2 i avloppsvatten kan därför ligga till grund för beredskap och insatser.

                  (9)

                  Det är därför mycket viktigt att medlemsstaterna inför effektiva övervakningssystem för avloppsvatten som säkerställer att relevanta data omgående lämnas till behöriga hälsomyndigheter. Erfarenheten visar att ett nytt övervakningssystem för avloppsvatten kan införas inom högst sex månader, eftersom avloppsoperatörer är vana vid att övervaka olika parametrar i sina anläggningar.

                  (10)

                  Gemensamma metoder för provtagning, mätning och analys bör göras tillgängliga och användas i praktiken för att säkerställa att insamlade data är tillförlitliga och jämförbara.

                  (11)

                  Det är mycket viktigt att stödja utbytet av bästa praxis mellan medlemsstaterna, men också med tredjeländer som kanske inte har lättillgängliga data från vanliga testmetoder. Därför är det viktigt att uppmuntra medlemsstaterna att delta i den framtida europeiska utbytesplattformen.

                  (12)

                  Vid behov, och för att påskynda och stödja genomförandet av den verksamhet som anges i denna rekommendation, kommer EU-medel att ställas till förfogande för att stödja övervakning av avloppsvatten och för att säkerställa en systematisk analys av förekomsten av varianter i avloppsvatten. Detta kommer att göra det möjligt för medlemsstaterna att påskynda övervakningen och analysen av avloppsvatten, samtidigt som regelbunden analys av SARS-CoV-2 och dess varianter i avloppsvatten säkerställs.

                  (13)

                  Datainsamlingsinfrastrukturen för övervakning av avloppsvatten är inriktad på övervakningen av SARS-CoV-2 i samband med den pågående pandemin, men införandet av det övervakningssystem och de förfaranden som rekommenderas kommer också att ha ett mervärde utöver övervakningen av SARS-CoV-2. Detta möjliggör en tidig varning för eventuella framtida utbrott av andra patogener som ger anledning till oro, eller hot från andra föroreningar som kan innebära nya risker.

                  (14)

                  Mot bakgrund av den pågående översynen av rådets direktiv 91/271/EEG (8) är det viktigt att samla in information från medlemsstaterna om deras erfarenheter av att övervaka relevanta hälsorelaterade parametrar i avloppsvatten. Detta skulle kunna bidra till att identifiera relevanta hälsorelaterade parametrar som bör övervakas regelbundet i avloppsvatten.

                  (15)

                  Denna rekommendation ingår i en rad covid-19-åtgärder som antagits av kommissionen i enlighet med meddelandet A common path to safe and sustained re-opening av den 17 mars 2021. De åtgärder som uppmuntras genom denna rekommendation ska ses mot bakgrund av det bredare unionsinitiativet och kommer att bygga på bästa praxis som införts av medlemsstaterna och länder runt om i världen. De bygger också på resultaten av ett kommissionsprojekt om övervakning av avloppsvatten (9) och resultaten av WHO:s samråd om folkhälsobehov i samband med övervakningen av SARS-CoV-2 i avloppsvatten (10).

            HÄRIGENOM REKOMMENDERAS FÖLJANDE.

         Syftet med rekommendationen

                  1.

                  Syftet med rekommendationen är att hjälpa medlemsstaterna att inrätta övervakningssystem för avloppsvatten i hela unionen som ett kompletterande verktyg för insamling och hantering av data under covid-19-pandemin, med fokus på uppkomst och spridning av SARS-CoV-2-varianter.

                  2.

                  I denna rekommendation anges riktlinjer som medlemsstaterna uppmanas att använda för en mer systematisk användning av övervakning av avloppsvatten och införande i nationella teststrategier.

                  3.

                  Den innehåller särskilt vägledning för medlemsstaterna om utformning och hantering av övervakningssystem för SARS-CoV-2 i avloppsvatten och snabb överföring av insamlade data till de behöriga hälsomyndigheterna. Den främjar minimikrav för effektiva övervakningsstrategier för avloppsvatten och användning av gemensamma metoder för provtagning, testning och dataanalys. Den stöder utbyte av resultat och bästa praxis genom en europeisk utbytesplattform.

         Övervakning av avloppsvatten

                  4.

                  Medlemsstaterna uppmanas starkt att så snart som möjligt och senast den 1 oktober 2021 inrätta ett nationellt övervakningssystem för avloppsvatten som är inriktat på datainsamling avseende SARS-CoV-2 och dess varianter i avloppsvatten.

                  5.

                  Övervakningssystemet bör omfatta en betydande del av medlemsstatens befolkning. Övervakningssystemet bör åtminstone omfatta avloppsvatten från större städer med mer än 150 000 invånare, helst med en minsta provtagningsfrekvens på två prover per vecka. Vid behov kan ytterligare provtagningsplatser väljas antingen för att täcka en tillräckligt stor del av befolkningen eller för att bättre förstå virusspridningen i samband med eventuella befolkningsrörelser genom olika territorier (t.ex. turistområden under sommaren).

                  6.

                  Provtagningsfrekvensen och den geografiska täckningen bör anpassas till den epidemiologiska situationen:

                              a)

                              När de behöriga folkhälsomyndigheterna bedömer att pandemin, på grundval av den lokala epidemiologiska situationen, inte utgör någon risk för lokalbefolkningen, bör den lägsta provtagningsfrekvensen minskas till ett prov per vecka.

                              b)

                              När sjukdomen endast förekommer i vissa delar av territoriet bör den lägsta provtagningsfrekvensen antingen minskas eller ökas beroende på lokala förhållanden.

                  7.

                  Proverna bör tas vid inlopp till avloppsreningsverk eller, i förekommande fall, uppströms i avloppsnätet. Förekomsten av SARS-CoV-2-virus och dess varianter bör analyseras regelbundet, helst två gånger i månaden.

                  8.

                  När mer specifik information krävs för att bättre kartlägga förekomsten av viruset och dess varianter, bland annat inom sårbara befolkningsgrupper, bör ytterligare provtagning och analys utföras i rätt tid på utvalda platser i avloppsnätet som motsvarar det berörda befolkningscentrumet. Fastställandet av platser och provtagningsfrekvenser bör anpassas till de lokala behoven (t.ex. större avloppsledningar och delsystem av intresse som exempelvis är anslutna till stadsdelar, sjukhus, skolor, universitetscampus, flygplatser, andra transportknutpunkter, äldreboenden, fängelser).

                  9.

                  Medlemsstaterna bör se till att resultaten av övervakningen av avloppsvatten omgående skickas elektroniskt till de behöriga folkhälsomyndigheterna och därefter till den europeiska utbytesplattformen när den har blivit operativ. Vid övervakning för tidig varning bör resultaten för varje prov registreras så snart som möjligt och helst senast 48 timmar efter provtagningen.

                  10.

                  För att säkerställa en korrekt tolkning av resultaten, men också för att anpassa övervakningssystemet till folkhälsobehoven, uppmanas medlemsstaterna att inrätta lämpliga strukturer som inbegriper behöriga myndigheter för hälsa och avloppsvatten, i syfte att slå samman och koppla ihop relevanta dataset och samordna tolkningen och kommunikationen av resultaten.

                  11.

                  Medlemsstaterna bör ägna särskild uppmärksamhet åt etiska överväganden: övervakning av avloppsvatten är en integrerad del av folkhälsoövervakningen och bör därför följa samma etiska principer som anges i WHO:s riktlinjer från 2017 om etiska frågor vid hälsoövervakning (11).

         Provtagnings- och analysmetoder

                  12.

                  För att säkerställa att provtagnings- och analysmetoder är jämförbara och tillförlitliga bör medlemsstaterna se till att

                              a)

                              proverna tas under en 24-timmarsperiod med hjälp av en flödesproportionell eller tidsstyrd samlingsprovtagare, och under torra perioder om det alls är möjligt. Alternativt korrigeras för väderpåverkan genom normalisering på grundval av 24 timmars avloppsflöde under provtagningstiden och den befolkningsmängd som betjänas av avloppsnätet, i syfte att beräkna virusbelastningen per person och dag,

                              b)

                              analyserna utförs i laboratorier som använder lämpliga RT-PCR-metoder under standardförhållanden för kvalitetsstyrning,

                              c)

                              påvisande av varianter görs på grundval av väl dokumenterade gensekvenseringsmetoder,

                              d)

                              laboratorierna deltar i lämpliga kompetensprövningar som organiseras av ackrediterade leverantörer och använder (certifierade) referensmaterial om sådana finns,

                              e)

                              de särskilda kvalitetsnormerna i bilagan följs.

         Stöd till unionssamordning

                  13.

                  Medlemsstaterna uppmanas att delta i kommissionens insatser i nära samarbete med Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) och andra unionsbyråer för att säkerställa utbyte av bästa praxis och resultat, som möjliggör lämpliga folkhälsoåtgärder i rätt tid, samt tolkning eller användning av sådana resultat. I detta syfte uppmanas medlemsstaterna starkt att delta i en europeisk utbytesplattform som ska inrättas av kommissionen och som kommer att inriktas på att

                              a)

                              samla in och utbyta bästa praxis från medlemsstaterna och andra länder,

                              b)

                              samla in resultat från övervakningen av avloppsvatten,

                              c)

                              offentliggöra och regelbundet uppdatera provtagnings- och analysmetoderna,

                              d)

                              upprätta en frivillig förteckning över experter som arbetar med övervakning av avloppsvatten och förebyggande och kontroll av sjukdomar med hjälp av övervakning av avloppsvatten,

                              e)

                              organisera en samarbetsmiljö som främjar interkalibrering av strategier och utbyte av bästa praxis.

                  14.

                  Medlemsstaterna uppmanas att skicka in återkoppling om sina erfarenheter på detta område för att stödja kommissionens arbete med att fastställa relevanta hälsorelaterade parametrar som regelbundet ska övervakas i avloppsvatten. I detta sammanhang bör man överväga en bredare övervakning som omfattar andra aspekter än folkhälsa. Medlemsstaterna uppmanas särskilt att lämna information om resultat från övervakningen av avloppsvatten avseende nya föroreningar, nya patogener, droger, läkemedel, mikroplast och konsumtion av antimikrobiella läkemedel.

         Den internationella dimensionen

                  15.

                  Medlemsstaterna uppmanas starkt att

                              a)

                              utbyta bästa praxis på internationell nivå genom att främja ytterligare harmonisering av övervakningen av SARS-CoV-2 i avloppsvatten,

                              b)

                              bistå tredjeländer som har begränsad tillgång till andra informationskällor för att spåra virusförekomst i sin befolkning genom övervakning av avloppsvatten,

                              c)

                              främja ett permanent och nära samordnat samarbete med WHO, men även med andra partner som har kommit längre och infört sina egna övervakningssystem.

         Rapportering – utbyte av bästa praxis

                  16.

                  För att samordna svaren på denna rekommendation uppmanas medlemsstaterna att senast den 1 april 2021 utse högst två kontaktpunkter – som företräder behöriga myndigheter för folkhälsa och avloppsvatten.

                  17.

                  Medlemsstaterna uppmanas att senast den 15 maj 2021 rapportera till kommissionen om de åtgärder som vidtagits enligt denna rekommendation.

         Utfärdad i Bryssel den 17 mars 2021.

               På kommissionens vägnar

            Virginijus SINKEVICIUS

               Ledamot av kommissionen

         (1)  https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:12012E/TXT:sv:PDF

         (2)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX%3A52020DC0724&qid=1605690513438

         (3)  COM(2021) 78 final, Hera-inkubatorn: tillsammans förutse hot från covid-19-varianter https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/communication-hera-incubator-anticipating-threat-covid-19-variants_en.pdf.

         (4)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32020H1595

         (5)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/ALL/?uri=COM:2020:786:FIN

         (6)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=COM:2021:35:FIN

         (7)  https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/339487/WHO-EURO-2021-1965-41716-57097-eng.pdf

         (8)  Rådets direktiv 91/271/EEG av den 21 maj 1991 om rening av avloppsvatten från tätbebyggelse (EGT L 135, 30.5.1991, s. 40).

         (9)  https://ec.europa.eu/environment/water/water-urbanwaste/info/pdf/Waste%20Waters%20and%20Covid%2019%20MEMO.pdf

         (10)  https://www.euro.who.int/en/health-topics/environment-and-health/water-and-sanitation/publications/2021/expert-consultation-on-public-health-needs-related-to-surveillance-of-sars-cov-2-in-wastewater-summary-report-virtual-meeting,-30-november-2020

         (11)  WHO:s riktlinjer för etiska frågor vid folkhälsoövervakning, http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/255721/1/9789241512657-eng.pdf?ua=1.

         BILAGA
         Särskilda kvalitetsnormer
         1.   Standarder för PCR/digital PCR (polymeraskedjereaktion)

                     a)

                     Tröskelvärdet för realtids-PCR med omvänd transkription (RT-qPCR) bör vara lägre än 40 för att ett prov ska rapporteras som positivt antingen för qPCR-analys (kvantitativ PCR) eller för att användas för sekvensering.

                     b)

                     Alternativa kvantifieringsmetoder till RT-qPCR (t.ex. digital PCR – dPCR) kan användas förutsatt att de uppnår resultat som motsvarar RT-qPCR och tillämpar kvalitetskrav som är likvärdiga med RT-qPCR.

                     c)

                     Alla prover ska köras med minst två replikat för att undvika falskt positiva eller falskt negativa resultat.

                     d)

                     Analysförfarandet för realtids-PCR bör omfatta lämpliga kontroller för att åtminstone bedöma effektiviteten hos koncentrations-/extraktionsstegen och frånvaron av betydande reaktionsinhibition.

                     e)

                     Varje testomgång ska omfatta lämpliga standarder (spädningsserie med minst tre olika koncentrationer i tre replikat med syntetiskt SARS-CoV-2-RNA) och positiva och negativa kontroller för att fastställa om PCR-/qPCR-testkörningen gav tillförlitliga resultat.

                     f)

                     Ett Cq-värde som tröskel för positiva prover bör fastställas när 5 cykler återstår innan amplifieringsprotokollet avslutas, för att undvika feltolkning av sena fluorescenssignaler.

                     g)

                     En negativ extraktionskontroll bör användas för att ta hänsyn till eventuell kontaminering under RNA-extraktionen.

               2.   Standarder för NGS (Next Generation Sequencing)

                     a)

                     Minst 1 miljon läsningar per prov bör genereras och var och en av dessa bör vara längre än 100 baspar (1).

                     b)

                     Minst tre genetiska markörer per variant bör rapporteras för bättre karakterisering av mutationer för HTS-analys (High Throughput Sequencing) av avloppsvatten.

               3.   Standarder för normalisering

                     a)

                     Antalet virala genkopior bör normaliseras genom att sättas i relation till det befolkningsantal som betjänas av avloppssystemet och till avloppsvattenflödet, så att mätningar mellan olika platser blir mer jämförbara.

                     b)

                     Ytterligare normaliseringskontroller med hjälp av cross-assembly-bakteriofag (c) eller PMMoV (pepper mild mottle virus) rekommenderas för detta ändamål.

                     c)

                     Om data inte kan erhållas för något av de virus som avses i led b kan alternativa parametrar användas, förutsatt att de ger likvärdiga korrigeringar för meteorologisk eller annan påverkan som orsakar variationer i virusbelastningen, som inte är relaterade till pandemin, t.ex. nederbörd och andra meteorologiska effekter.

            (1)  https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Sequencing-of-SARS-CoV-2-first-update.pdf


title: Rådets rekommendation (EU) 2021/961 av den 14 juni 2021 om ändring av rådets rekommendation (EU) 2020/1475 om en samordnad strategi för inskränkningar i den fria rörligheten med anledning av covid-19-pandemin (Text av betydelse för EES)

text:
               16.6.2021

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               LI 213/1

      RÅDETS REKOMMENDATION (EU) 2021/961
      av den 14 juni 2021
      om ändring av rådets rekommendation (EU) 2020/1475 om en samordnad strategi för inskränkningar i den fria rörligheten med anledning av covid-19-pandemin
      (Text av betydelse för EES)
      EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA REKOMMENDATION
      med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 21.2, 168.6 och 292 första och andra meningen,
      med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, och
      av följande skäl:

                  (1)

                  Den 13 oktober 2020 antog rådet rekommendation (EU) 2020/1475 om en samordnad strategi för inskränkningar i den fria rörligheten med anledning av covid-19-pandemin (1). I rådets rekommendation (EU) 2020/1475 fastställdes en samordnad strategi på följande viktiga punkter: tillämpning av gemensamma kriterier och gränsvärden för beslut om huruvida inskränkningar i den fria rörligheten ska införas, kartläggning av risken för spridning av covid-19 som baseras på en överenskommen färgkod, samt en samordnad strategi för vilka åtgärder, om några alls, som bör tillämpas på personer som reser mellan områden, beroende på risken för smittspridning i dessa områden.

                  (2)

                  Med hjälp av de kriterier och gränsvärden som fastställs i rekommendation (EU) 2020/1475 har Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) en gång i veckan offentliggjort en karta över medlemsstaterna, uppdelad per region, för att stödja medlemsstaternas beslutsfattande (2).

                  (3)

                  I enlighet med skäl 15 i rekommendation (EU) 2020/1475 bör kommissionen, med bistånd från Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar, med tanke på att den epidemiologiska situationen förändras, regelbundet bedöma de kriterier, databehov och gränsvärden som anges i denna rekommendation, samt även om andra kriterier bör beaktas eller om gränsvärdena bör anpassas, och den bör översända sina resultat till rådet för övervägande, i förekommande fall tillsammans med ett förslag om ändring av rekommendationen.

                  (4)

                  Till följd av ett sådant förslag från kommissionen antog rådet den 1 februari 2021 rekommendation (EU) 2021/119 om ändring av rekommendation (EU) 2020/1475 om en samordnad strategi för inskränkningar i den fria rörligheten med anledning av covid-19-pandemin (3) med hänsyn till den mycket höga samhällsspridningen i hela unionen, eventuellt kopplad till högre smittspridning hos de nya sars-cov-2-varianterna av särskild betydelse.

                  (5)

                  Medlemsstaterna får av folkhälsoskäl begränsa den grundläggande rätten till fri rörlighet, i enlighet med unionsrätten. Eventuella inskränkningar i den fria rörligheten för personer inom unionen som införs för att begränsa spridningen av sars-cov-2 måste baseras på särskilda och begränsade hänsyn till allmänintresset, närmare bestämt skyddet av folkhälsan. Sådana inskränkningar måste tillämpas i överensstämmelse med EU-rättens allmänna principer, i synnerhet principerna om proportionalitet och icke-diskriminering. Eventuella åtgärder som vidtas bör därför vara strikt begränsade vad gäller tillämpningsområde och varaktighet, i linje med insatserna för att återställa den fria rörligheten inom unionen, och bör inte gå utöver vad som är absolut nödvändigt för att skydda folkhälsan. De bör dessutom vara förenliga med de åtgärder som unionen vidtar för att säkerställa fri rörlighet för varor och grundläggande tjänster på hela den inre marknaden, inbegripet för medicinska förnödenheter och hälso- och sjukvårdspersonal genom de så kallade gröna körfält som avses i kommissionens meddelande av den 23 mars 2020 om genomförandet av gröna körfält enligt riktlinjerna för gränsförvaltningsåtgärder för att skydda folkhälsan och säkerställa tillgången på varor och viktiga tjänster (4).

                  (6)

                  För att underlätta utövandet av rätten att fritt röra sig och uppehålla sig på medlemsstaternas territorium enades Europaparlamentet och rådet den 20 maj 2021 om att inrätta EU:s digitala covidintyg, en gemensam ram för utfärdande, kontroll och godtagande av interoperabla intyg om vaccination mot, testning för och tillfrisknande från covid-19. EU:s digitala covidintyg bör bidra till att underlätta ett gradvist och samordnat avskaffande av de inskränkningar i den fria rörligheten som införts, i överensstämmelse med EU-lagstiftningen, för att begränsa spridningen av sars-cov-2. Underlättande av den fria rörligheten är en av de viktigaste förutsättningarna för att inleda en ekonomisk återhämtning.

                  (7)

                  Den 20 maj 2021 antog rådet rekommendation (EU) 2021/816 om ändring av rekommendation (EU) 2020/912 om de tillfälliga restriktionerna för icke nödvändiga resor till EU och ett eventuellt avskaffande av dessa restriktioner (5), och rekommenderade medlemsstaterna att lätta på restriktionerna för icke nödvändiga resor till EU, särskilt för tredjelandsmedborgare som har fått den sista rekommenderade dosen av ett covid-19-vaccin som har beviljats godkännande för försäljning i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (6). Dessutom har medlemsstaterna möjlighet att tillåta icke nödvändiga resor till EU för tredjelandsmedborgare som har fått den sista rekommenderade dosen av ett covid-19-vaccin som har genomgått WHO:s godkännandeprocess för användning i nödsituationer (7). Genom rekommendation (EU) 2021/816 höjdes också de gränsvärden för det samlade antalet bekräftade covid-19-fall under en 14-dagarsperiod som används för att fastställa förteckningen över länder utanför EU från vilka icke nödvändiga resor bör tillåtas. För att begränsa risken för att sars-cov-2-varianter av särskild betydelse eller av intresse kommer in i EU föreskrivs samtidigt i rekommendation (EU) 2021/816 en ”nödbromsmekanism” som gör det möjligt för medlemsstaterna att agera snabbt och samordnat för att tillfälligt begränsa alla resor från berörda tredjeländer till ett strikt minimum. Rekommendation 2020/1475 bör anpassas för att ta hänsyn till denna utveckling, inbegripet ändringen av gränsvärdet för antalet bekräftade covid-19-fall.

                  (8)

                  I sina slutsatser av den 25 maj 2021 (8) angav Europeiska rådet att insatserna för att säkerställa en samordnad strategi bör fortsätta före sommaren. I detta sammanhang välkomnade Europeiska rådet den överenskommelse som nåtts om EU:s digitala covidintyg och efterlyste ett snabbt genomförande av det. Som nästa steg, i syfte att underlätta den fria rörligheten i EU, efterlyste Europeiska rådet en översyn av rekommendation (EU) 2020/1475 senast i mitten av juni. Europeiska rådet välkomnade också antagandet av rekommendation (EU) 2021/816.

                  (9)

                  Förordningen om EU:s digitala covidintyg (9) kommer att börja tillämpas från och med den 1 juli 2021. Från och med detta datum kommer personer som vaccinerats, testats eller tillfrisknat att ha rätt att erhålla ett digitalt covidintyg från EU, inbegripet om de har blivit vaccinerade före den dag då förordningen om EU:s digitala covidintyg börjar tillämpas, även som en del av en klinisk prövning. Rekommendation 2020/1475 bör därför anpassas för att på bästa sätt utnyttja ramen för EU:s digitala covidintyg. I synnerhet bör EU:s digitala covidintyg säkerställa säkerheten för utfärdandet, kontrollen och godtagandet av interoperabla intyg om vaccination, testning och tillfrisknande, och intyg som utfärdats i enlighet med förordningen om EU:s digitala covidintyg bör därför vara det främsta verktyget som ska användas i samband med resor inom EU.

                  (10)

                  I förordningen om EU:s digitala covidintyg föreskrivs en infasningsperiod på sex veckor för att ge medlemsstater som inte kan utfärda intyg i ett format i enlighet med denna förordning från och med dess tillämpningsdatum möjlighet att fortsätta att utfärda intyg som ännu inte uppfyller kraven i förordningen om EU:s digitala covidintyg. Under infasningsperioden bör sådana intyg, liksom intyg som utfärdats före den dag då förordningen om EU:s digitala covidintyg börjar tillämpas, godtas av alla medlemsstater, förutsatt att de innehåller de uppgifter som krävs. Vid tillämpningen av rekommendation 2020/1475 bör sådana intyg således också betraktas som utfärdade i enlighet med förordningen om EU:s digitala covidintyg.

                  (11)

                  Dessutom bör personer som inte innehar ett digitalt covidintyg från EU, särskilt på grund av att de har vaccinerats före den dag då förordningen om EU:s digitala covidintyg börjar tillämpas, ges varje rimlig möjlighet att på annat sätt bevisa att de bör omfattas av det undantag från relevanta inskränkningar i den fria rörligheten som en medlemsstat ger innehavare av sådana intyg.

                  (12)

                  Insatser bör göras för att säkerställa ett smidigt införande av EU:s digitala covidintyg. Medlemsstaterna bör därför i största möjliga utsträckning använda befintliga möjligheter enligt nationell lagstiftning när det gäller utfärdandet av covid-19-intyg för att börja utfärda intyg i ett format som överensstämmer med förordningen om EU:s digitala covidintyg redan innan förordningen börjar tillämpas, med utgångspunkt i de tekniska specifikationer som medlemsstaterna utformat inom ramen för nätverket för e-hälsa (10). Om den nationella lagstiftningen föreskriver kontroll av covid-19-intyg kan innehavare av EU:s digitala covidintyg redan använda dessa när de reser. Kommissionen stöder denna process genom att lansera den centrala delen av EU:s digitala covidintyg, EU:s nätsluss som lagrar de öppna nycklar som behövs för att verifiera ett digitalt covidintyg från EU. Eftersom inga personuppgifter delas via EU:s nätsluss skulle medlemsstaterna kunna utnyttja dess funktioner redan innan förordningen om EU:s digitala covidintyg börjar tillämpas.

                  (13)

                  Främst kopplat till en betydande ökning av vaccinationstäckningen i unionen finns det en stark och kontinuerlig nedåtgående trend i det samlade antalet bekräftade covid-19-fall under en 14-dagarsperiod i EU/EES-området. Den 27 maj 2021 hade sammanlagt 42,8 % av alla vuxna, 18 år eller äldre, fått åtminstone en vaccinationsdos och 18,9 % av alla vuxna, 18 år eller äldre, var fullvaccinerade. Det är värt att notera att täckningen i fråga om fullständig vaccinering har nått höga nivåer inom prioriterade grupper, såsom personer över 80 år och hälso- och sjukvårdspersonal (11). När medlemsstaterna överväger om de ska tillämpa restriktioner bör de ta hänsyn till den skyddsnivå som erbjuds genom den ökade vaccinationstäckningen, särskilt bland målgrupperna.

                  (14)

                  Mot bakgrund av denna positiva utveckling har medlemsstaterna börjat att gradvis avskaffa de restriktioner som införts för att begränsa spridningen av sars-cov-2, både när det gäller resor och andra aktiviteter. För att detta ska ske på ett säkert sätt använder många medlemsstater covid-19-intyg som omfattar vaccination, testresultat och/eller tillfrisknande. För att samordna insatserna för att gradvis avskaffa de inskränkningar i den fria rörligheten som införts i enlighet med unionsrätten för att begränsa spridningen av sars-cov-2 bör rekommendation (EU) 2020/1475 anpassas. Med hänsyn till skillnaderna i den epidemiologiska situationen mellan de områden som klassificeras i de olika färger som fastställs i rekommendation (EU) 2020/1475, och för att skapa större klarhet och säkerhet för personer som reser inom unionen, bör de inskränkningar som medlemsstaterna skulle kunna tillämpa, på grundval av sina egna beslutsprocesser, klargöras ytterligare.

                  (15)

                  Med tanke på den låga smittspridningstakten i områden som klassificeras som ”orange” bör inget krav på karantän eller självisolering ställas på personer som reser från sådana områden. Medlemsstaterna kan dock kräva att sådana resenärer genomgår ett test för sars-cov-2-infektion eller erbjuda tester vid ankomsten.

                  (16)

                  För att förenkla resandet inom unionen bör standardgiltighetsperioder för tester för sars-cov-2-infektion fastställas, även med beaktande av det kommande införandet av EU:s interoperabla digitala covidintyg. De flesta medlemsstater föreskriver redan att den provtagning som krävs för ett molekylärt nukleinsyraamplifieringstest (NAAT) måste utföras högst 72 timmar före ankomsten för att berättiga till ett intyg om testning. En kortare giltighetstid på högst 48 timmar är motiverad för de antigentest i form av snabbtest som förtecknas i bilaga I till den gemensamma förteckning över covid-19-antigentester i form av snabbtester som godkänts av hälsosäkerhetskommittén (12), om sådana tester godtas av en medlemsstat för resor. I båda fallen bör testerna ha utförts av hälso- och sjukvårdspersonal eller av kvalificerad testpersonal.

                  (17)

                  I enlighet med vad som anges i förordningen om EU:s digitala covidintyg uppmanas medlemsstaterna att säkerställa ekonomiskt överkomliga och allmänt tillgängliga testmöjligheter, för att underlätta utövandet av rätten till fri rörlighet med tanke på att inte hela befolkningen kommer att ha haft möjlighet att vaccinera sig ännu. Användning av antigentest i form av snabbtest skulle underlätta utfärdandet av intyg om testresultat till överkomliga priser. Kommissionen har också förklarat att den kommer att mobilisera 100 miljoner euro för att hjälpa medlemsstaterna att tillhandahålla tester till en rimlig kostnad.

                  (18)

                  Personer som reser från områden som klassificeras som ”röda” kan fortfarande åläggas att sitta i karantän eller självisolering, såvida de inte har ett testintyg i överensstämmelse med standardgiltighetsperioderna. Personer som inte har ett sådant testintyg kan åläggas att genomgå ett test för sars-cov-2-infektion vid ankomsten och vid behov sitta i karantän eller självisolering till dess att ett negativt testresultat har erhållits.

                  (19)

                  Obligatorisk karantän eller självisolering för personer som anländer från andra medlemsstater utgör en betydande inskränkning i den fria rörligheten. Den bör endast tillämpas om den är absolut nödvändig för att skydda folkhälsan, till exempel på grund av att den berörda personen anländer från ett område som klassificeras som ”rött” utan ha genomgått ett test för sars-cov-2-infektion, eller den berörda personen anländer från ett område som klassificeras som ”mörkrött” eller där en hög prevalens av sars-cov-2-varianter av särskild betydelse eller av intresse har rapporterats. Personer som sitter i reserelaterad karantän eller självisolering i sådana situationer bör kunna förkorta dess varaktighet om ett negativt testresultat erhålls fem till sju dagar efter ankomsten, såvida inte resenären utvecklar symtom på covid-19 eller anländer från ett område med hög prevalens av sars-covid-varianter av särskild betydelse eller av intresse.

                  (20)

                  Varianter av sars-cov-2 utgör fortfarande en källa till oro och bör beaktas av medlemsstaterna i samband med inskränkningar i den fria rörligheten med anledning av covid-19-pandemin. Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar bedömer regelbundet nya bevis för varianter som upptäckts genom epidemiologisk omvärldsbevakning, informationssökningar genom definierade söksträngar för genetiska varianter eller andra vetenskapliga källor (13). Detta omfattar särskilt virusvarianter av särskild betydelse, för vilka det finns tydliga belägg för att de har en betydande inverkan på överförbarhet, sjukdomens svårighetsgrad och/eller immunitet som sannolikt kommer att påverka den epidemiologiska situationen i EU/EES, och virusvarianter av intresse, för vilka det finns belägg vad gäller genomiska egenskaper, epidemiologiska eller in vitro-bevis som skulle kunna innebära en betydande inverkan på överförbarhet, sjukdomens svårighetsgrad och/eller immunitet och som realistiskt sett kommer att påverka den epidemiologiska situationen i EU/EES. För att ge en översikt över andelen virusvarianter av särskild betydelse och av intresse i EU/EES tillsammans med sekvenseringsvolymer tillhandahåller Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar en resultattavla över sars-cov-2-varianter (14). För att få aktuell och korrekt information om uppkomsten och spridningen av sars-cov-2-varianter av särskild betydelse eller av intresse rekommenderar Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar att medlemsstaternas sekvenseringsvolymer ska ligga på den rekommenderade nivån om minst 10 % eller 500 sekvenser av sars-cov-2-positiva fall som sekvenseras per vecka, i enlighet med kommissionens meddelande till Europaparlamentet, Europeiska rådet och rådet Med förenade krafter mot covid-19 (15). Otillräckliga sekvenseringsvolymer leder till dålig förmåga att upptäcka spridningen av virusvarianter av särskild betydelse innan de påverkar den allmänna epidemiologiska situationen. Det är samtidigt viktigt att medlemsstaterna tar hänsyn till skillnaderna i sekvenseringsvolymer, för att inte avskräcka från höga nivåer av sekvensering.

                  (21)

                  Det är därför lämpligt att fortsätta att starkt avråda från alla icke nödvändiga resor till och från områden som klassificeras som ”mörkröda” och till och från områden med hög prevalens av sars-cov-2-varianter av särskild betydelse eller av intresse, särskilt varianter som ökar överförbarheten eller sjukdomens svårighetsgrad eller påverkar vaccinets effektivitet, och till och från områden med okänd prevalens på grund av otillräcklig sekvenseringsvolym.

                  (22)

                  Enligt aktuella vetenskapliga rön, som fortfarande är under utveckling, förefaller personer som vaccinerats och personer som har tillfrisknat från covid-19 under de senaste sex månaderna att löpa mindre risk att smitta personer med sars-cov-2. Den fria rörligheten för personer som enligt tillförlitliga forskningsrön inte utgör någon risk för folkhälsan, till exempel på grund av att de är immuna mot och inte kan överföra sars-cov-2, bör inte inskränkas, eftersom sådana inskränkningar inte är nödvändiga för att uppnå målet att skydda folkhälsan. Om den epidemiologiska situationen tillåter bör dessa personer inte omfattas av ytterligare inskränkningar i den fria rörligheten med anledning av covid-19-pandemin, såsom reserelaterade tester för sars-cov-2-infektion eller reserelaterad självisolering eller karantän, såvida inte sådana ytterligare inskränkningar, enligt de senast vetenskapliga rönen och i överensstämmelse med försiktighetsprincipen, är nödvändiga och proportionella för att skydda folkhälsan, samt icke-diskriminerande.

                  (23)

                  Många medlemsstater har redan undantagit eller planerar att undanta vaccinerade personer från inskränkningar i den fria rörligheten inom unionen, och det kommande införandet av EU:s interoperabla digitala covidintyg kommer att göra det lättare för resenärer att bevisa att de har vaccinerats. Enligt den tillfälliga vägledning om fördelarna med fullständig vaccinering mot covid-19 för överföring och konsekvenserna för riskreducerande åtgärder som offentliggjordes av Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar den 21 april 2021 (16) kan krav på karantän och testning av resenärer, om sådana genomförs, frångås eller ändras för fullvaccinerade personer så länge det inte finns någon eller mycket liten spridning av virusvarianter av särskild betydelse eller av intresse för samhället i ursprungslandet. Detta beror på att sannolikheten för att en fullvaccinerad resande kommer att utgöra en risk för vidare överföring av covid-19 bedöms som mycket låg, såvida den inte ökas av faktorer såsom hög prevalens av virusvarianter av särskild betydelse eller av intresse. Till följd av detta bör personer som är fullvaccinerade med ett covid-19-vaccin som har beviljats godkännande för försäljning enligt förordning (EG) nr 726/2004 inte bli föremål för ytterligare reserelaterade tester för infektion med sars-cov-2 eller reserelaterad självisolering eller karantän när de förflyttar sig inom unionen. Samtidigt bör man under den aktuella epidemiologiska situationen i EU/EES på offentliga platser och vid stora sammankomster, även under resor, fortsätta med riskreducerande åtgärder såsom fysisk distansering, användning av munskydd samt hand- och andningshygien, oavsett individens vaccinationsstatus.

                  (24)

                  För att förenkla resandet inom unionen bör det fastställas en samsyn om under vilka förhållanden vaccinerade personer bör undantas från reserestriktioner. Vaccinerade personer bör undantas från restriktionerna när minst 14 dagar har förflutit sedan den fullständiga vaccinationen. Personer som har fått den andra dosen i en covid-19-vaccinserie med två doser, inbegripet när två doser av olika covid-19-vacciner har getts i enlighet med nationella vaccinationsstrategier, och personer som har fått ett vaccin som bara kräver en dos bör betraktas som fullvaccinerade.

                  (25)

                  För att åstadkomma en snabb vaccininsats har vissa medlemsstater infört strategier för att vaccinera så många människor som möjligt i de grupper som löper stor risk att drabbas av allvarlig covid-19. En annan rekommendation är att endast en dos vaccin (i ett tvådosprogram) bör ges till personer som tidigare har smittats med sars-cov-2. Enligt en rapport från Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar av den 6 maj 2021 rekommenderar nio av 23 svarande EU/EES-länder en engångsdos för dem som tidigare varit smittade (när det gäller vacciner som kräver två doser) (17). Det finns nya belägg för att en enda dos av Comirnaty och Modernas covidvaccin (mRNA-vacciner) ger liknande eller högre antikropps-, B-cells- och T-cellsreaktioner för de personer som tidigare varit smittade med sars-cov-2, jämfört med personer som inte tidigare varit smittade. Dessutom har vissa studier rapporterat att en enda vaccindos hos tidigare smittade personer verkar generera liknande antikropps-, B-cells- och T-cellsreaktioner som de som påträffats hos icke-smittade personer som fått två vaccindoser. Det finns också nya belägg för högre antikroppsnivåer efter en dos av Vaxzevria-vaccinet hos tidigare smittade personer jämfört med en dos hos icke tidigare smittade personer, och en engångsdos hos tidigare smittade personer verkar generera liknande antikroppsreaktioner som hos icke-infekterade personer som har fått två vaccindoser. Utan att det påverkar medlemsstaternas behörighet att fastställa sina vaccinationsstrategier bör en person som fått en engångsdos av ett tvådosvaccin som har beviljats godkännande för försäljning i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 efter att tidigare ha smittats med sars-cov-2 också, i resesammanhang, betraktas som fullvaccinerad, om det i vaccinationsintyget anges att vaccinationskuren har slutförts efter administrering av en dos.

                  (26)

                  Medlemsstaterna skulle också kunna avskaffa restriktionerna i andra sammanhang. I enlighet med artikel 5.5 första stycket i förordningen om EU:s digitala covidintyg, om medlemsstaterna godtar bevis för vaccination för att frångå inskränkningar av den fria rörligheten också i andra situationer, t.ex. efter den första dosen i en serie med två doser, bör de på samma villkor också godta vaccinationsintyg för ett covid-19-vaccin som omfattas av artikel 5.5 första stycket i den förordningen. Medlemsstaterna bör också i samma syfte kunna godta vaccinationsintyg som utfärdats för ett covid-19-vaccin som omfattas av artikel 5.5 andra stycket i förordningen om EU:s digitala covidintyg.

                  (27)

                  Det finns allt fler bevis till stöd för att människor som har tillfrisknat från laboratoriebekräftad covid-19 inte behöver ytterligare reserelaterade tester för sars-cov-2-infektion eller reserelaterad självisolering eller karantän under åtminstone de första 180 dagarna av det första positiva NAAT-testet, förutsatt att riskreducerande åtgärder såsom fysisk distansering, användning av munskydd samt handhygien och andningshygien vidtas. Resultatet är att många medlemsstater redan undantagit eller planerar att undanta tillfrisknade personer från inskränkningar i den fria rörligheten inom unionen, och det kommande införandet av EU:s interoperabla digitala covidintyg kommer att göra det lättare för resenärer att bevisa att de har tillfrisknat efter ett positivt NAAT-test för sars-cov-2.

                  (28)

                  I linje med försiktighetsprincipen bör det inrättas en ”nödbromsmekanism”, enligt vilken medlemsstaterna återigen bör kräva att innehavare av vaccinationsintyg eller intyg om tillfrisknande genomgår ett test för sars-cov-2-infektion och/eller karantän/självisolering, om den epidemiologiska situationen i en medlemsstat eller i en region inom en medlemsstat försämras snabbt, särskilt om en hög prevalens av sars-cov-2-varianter av särskild betydelse eller av intresse som ökar överförbarheten eller sjukdomens svårighetsgrad eller påverkar vaccinets effektivitet har rapporterats. I artikel 11.2 i förordningen om EU:s digitala covidintyg föreskrivs att den berörda medlemsstaten i sådana situationer ska underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om detta, om möjligt 48 timmar innan sådana nya begränsningar införs. För att säkerställa samordning, särskilt om inskränkningar införs på grund av nya sars-cov-2-varianter av särskild betydelse eller av intresse, bör rådet, i nära samarbete med kommissionen, på grundval av sådan information ges i uppdrag att se över situationen på ett samordnat sätt.

                  (29)

                  För att säkerställa att resande familjer hålls ihop bör underåriga som reser med sin förälder eller sina föräldrar eller med någon annan person som följer med dem inte behöva sitta i reserelaterad karantän/självisolering om inget sådant krav ställs på den eller de medföljande, till exempel därför att de har ett vaccinationsintyg eller ett intyg om tillfrisknande. Dessutom bör barn under tolv år undantas från kravet på att genomgå reserelaterade tester för sars-cov-2-infektion.”.

                  (30)

                  Medlemsstaterna uppmanas att så långt det är möjligt underlätta resande från de utomeuropeiska länder och territorier som avses i artikel 355.2 i EUF-fördraget och som är förtecknade i bilaga II till detta samt Färöarna.

                  (31)

                  Kontaktspårning är en central pelare i kampen mot virusets spridning, särskilt i samband med uppkomsten av nya varianter. Samtidigt är en effektiv och snabb kontaktspårning svårare när den måste utföras över gränserna och för stora mängder passagerare som reser nära varandra. För att åtgärda detta bör medlemsstaterna överväga att kräva att personer som reser in på deras territorium genom kollektiva transportsätt med på förhand tilldelad sittplats eller hytt lämnar in passagerarlokaliseringsformulär i enlighet med dataskyddskraven, särskilt när de testas först vid ankomsten. I detta syfte har ett gemensamt digitalt lokaliseringsformulär (18) för passagerare tagits fram av EU:s gemensamma åtgärd Healthy Gateways som kan användas av medlemsstaterna. Medlemsstaterna bör uppmuntras att ansluta sig till PLF-utbytesplattformen, som är en del av systemet för tidig varning och reaktion, för att förbättra deras gränsöverskridande kontaktspårningskapacitet för alla transportsätt. PLF-utbytesplattformen kommer att möjliggöra ett säkert, snabbt och effektivt utbyte av uppgifter mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter, genom att göra det möjligt för dem att överföra information från sina befintliga nationella digitala PLF-system och relevant epidemiologisk information till andra behöriga myndigheter på ett interoperabelt och automatiskt sätt. I detta syfte antog kommissionen den 27 maj 2021 kommissionens genomförandebeslut om ändring av genomförandebeslut (EU) 2017/253 vad gäller varningar som utlösts av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och för kontaktspårning av passagerare som identifierats med hjälp av passagerarlokaliseringsformulär (19).

                  (32)

                  Medlemsstaterna bör uppmuntras att offentliggöra relevant information även i ett maskinläsbart format för att underlätta behandlingen för berörda parter, t.ex. gränsöverskridande persontrafikföretag.

                  (33)

                  Mot bakgrund av den epidemiologiska situationens utveckling, och allteftersom mer relevanta vetenskapliga rön blir tillgängliga, bland annat om behovet av upprepad immunisering för att ge skydd mot nya varianter eller behovet av att få boosterdoser med jämna mellanrum, bör kommissionen, med stöd av Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar, fortsätta att regelbundet se över denna rekommendation, särskilt så snart en betydande vaccinationstäckning har uppnåtts. Vid översynen bör man också bedöma de kriterier, uppgiftsbehov och gränsvärden som anges i denna rekommendation, inbegripet huruvida andra kriterier bör beaktas, såsom testfrekvens, sjukhusvistelser, vaccinationstäckning och sekvenseringsvolym, eller gränsvärdena anpassas, och översända sina resultat till rådet för övervägande, vid behov tillsammans med ett förslag om att ändra rekommendationen.

            HÄRIGENOM REKOMMENDERAS FÖLJANDE.
      Rådet rekommendation (EU) 2020/1475 om en samordnad strategi för inskränkningar i den fria rörligheten med anledning av covid-19-pandemin ska ändras på följande sätt:

                  1.

                  I punkt 8 ska led c ersättas med följande:

                              ”c)

                              Testfrekvens, dvs. antalet covid-19-tester per 100 000 invånare som utförts den senaste veckan.”.

                  2.

                  I punkt 8 ska följande led läggas till som leden d och e:

                              ”d)

                              Vaccinationstäckning enligt rapporter från Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (20).

                              e)

                              Prevalensen av sars-cov-2-varianter av särskild betydelse eller av intresse enligt rapporter från Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar, med beaktande av sekvenseringsvolymen och deras infektionstakt i EU/EES-området.”.

                  3.

                  I punkt 10 ska leden a, b och c ersättas med följande:

                              ”a)

                              Grönt – om det samlade antalet bekräftade covid-19-fall under en 14-dagarsperiod är mindre än 50 och andelen som testar positivt för covid-19 är lägre än 4 %, eller om det samlade antalet bekräftade covid-19-fall under en 14-dagarsperiod är mindre än 75 och andelen som testar positivt för covid-19 är lägre än 1 %.

                              b)

                              Orange – om det samlade antalet bekräftade covid-19-fall under en 14-dagarsperiod är mindre än 50 och andelen som testar positivt för covid-19 är minst 4 %; orange – om det samlade antalet bekräftade covid-19-fall under en 14-dagarsperiod är mindre än 75 och andelen som testar positivt för covid-19 är minst 1 %, eller om det samlade antalet bekräftade covid-19-fall under en 14-dagarsperiod är mellan 75 och 200 och andelen som testar positivt för covid-19 är lägre än 4 %.

                              c)

                              Rött – om det samlade antalet bekräftade covid-19-fall under en 14-dagarsperiod är mellan 75 och 200 och andelen som testar positivt för covid-19 är minst 4 %, eller om det samlade antalet bekräftade covid-19-fall under en 14-dagarsperiod är över 200 men under 500.”.

                  4.

                  I punkt 13 ska leden b, c och d ersättas med följande:

                              ”b)

                              kan de beakta ytterligare kriterier och trender, inbegripet vaccinationstäckning; Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar kommer i detta syfte att lämna uppgifter om befolkningsstorlek, sjukhusvistelser, intagning på IVA och dödlighet, om sådana finns tillgängliga, på veckobasis,

                              c)

                              bör de beakta den epidemiologiska situationen inom det egna territoriet, inbegripet prevalensen av sars-cov-2-varianter av särskild betydelse eller av intresse, vaccinationstäckning, teststrategier, antal utförda tester och andel som testar positivt för covid-19, samt andra epidemiologiska indikatorer,

                              d)

                              bör de beakta teststrategier och ägna särskild uppmärksamhet åt situationen i områden med hög testfrekvens, i synnerhet områden där testfrekvensen är minst 10 000 covid-19-tester per 100 000 invånare under den senaste veckan.”

                  5.

                  I punkt 13 ska led e utgå.

                  6.

                  Punkt 16a ska ersättas med följande:

                              ”Medlemsstaterna bör starkt avråda från alla icke nödvändiga resor till och från områden som klassificeras som ”mörkröda” enligt punkt 10.

                              Medlemsstaterna bör också starkt avråda från alla icke nödvändiga resor till och från områden med en hög prevalens av sars-cov-2-varianter av särskild betydelse eller av intresse och till och från områden med okänd prevalens på grund av otillräcklig sekvenseringsvolym.

                              Samtidigt bör medlemsstaterna sträva efter att undvika störningar i nödvändiga resor, för att hålla igång transportflödena i enlighet med systemet med gröna körfält och undvika störningar i leveranskedjorna och rörligheten för arbetstagare och egenföretagare som reser av yrkesmässiga eller affärsmässiga skäl.”.

                  7.

                  Punkt 17 ska ersättas med följande:

                              ”Medlemsstaterna bör i princip inte neka personer som anländer från övriga medlemsstater inresa.

                              Medlemsstater som i enlighet med sina egna beslutsprocesser anser det nödvändigt att införa inskränkningar i den fria rörligheten av folkhälsoskäl, kan kräva att personer som anländer från ett område som klassificeras som ”orange”, ”rött” eller ”grått” enligt punkt 10 ska inneha ett testintyg som utfärdats i enlighet med förordningen om EU:s digitala covidintyg och som anger ett negativt testresultat som erhållits

                                          —

                                          högst 72 timmar före ankomsten, om ett molekylärt nukleinsyraamplifieringstest (NAAT) använts, eller

                                          —

                                          högst 48 timmar före ankomsten, om ett antigentest i form av snabbtest (RAT) använts.

                              Personer som anländer från ett område som klassificeras som ”orange” enligt punkt 10 och som inte har ett sådant testintyg kan åläggas att göra ett test efter ankomsten.

                              Personer som anländer från ett område som klassificeras som ”rött” eller ”grått” enligt punkt 10 och som inte har ett sådant testintyg kan efter ankomsten åläggas att sitta i karantän/självisolering till dess att ett negativt testresultat har erhållits, såvida inte resenären utvecklar symptom på covid-19.

                              Medlemsstaterna bör stärka sina samordningsinsatser vad gäller karantänens/självisoleringens varaktighet och ersättningsmöjligheter. När så är möjligt bör en utveckling av testningen uppmuntras i enlighet med de strategier som medlemsstaterna fastställt.

                              Det sars-cov-2-test som krävs enligt denna punkt kan vara antingen ett molekylärt nukleinsyraamplifieringstest (NAAT) eller ett antigentest i form av snabbtest enligt förteckningen i bilaga I till den gemensamma förteckning över antigentester i form av snabbtester som godkänts av hälsosäkerhetskommittén (21), enligt vad som fastställs av destinationsmedlemsstaten. Medlemsstaterna bör erbjuda ekonomiskt överkomliga och allmänt tillgängliga testmöjligheter, samtidigt som de ser till att detta inte försämrar tillhandahållandet av grundläggande offentliga hälso- och sjukvårdstjänster, särskilt när det gäller laboratoriekapacitet.”.

                  8.

                  Följande punkt ska införas som punkt 17aa:

                              ”Genom undantag från punkterna 17 och 17a och utan att det påverkar tillämpningen av punkt 18a bör innehavare av ett vaccinationsintyg utfärdat i enlighet med förordningen om EU:s digitala covidintyg för ett covid-19-vaccin som omfattas av artikel 5.5 första stycket i den förordningen, enligt vilket det har gått minst 14 dagar sedan fullständig vaccinering har skett, inte omfattas av ytterligare inskränkningar i den fria rörligheten, såsom ytterligare reserelaterade tester för sars-cov-2-infektion eller reserelaterad självisolering eller karantän. I denna rekommendation avses med fullständig vaccinering

                                          a)

                                          att man har fått den andra dosen i en serie med två doser,

                                          b)

                                          att man har fått ett endosvaccin,

                                          c)

                                          att man har fått en dos av ett vaccin med två doser efter att tidigare ha smittats med sars-cov-2.

                              Medlemsstaterna kan också avskaffa sådana ytterligare inskränkningar efter den första dosen i en serie med två doser, under beaktande av de konsekvenser som sars-cov-2-varianter av särskild betydelse eller av intresse har på vaccinets effektivitet när endast en dos ges, och för vacciner som omfattas av artikel 5.5 andra stycket i förordningen om EU:s digitala covidintyg.”.

                  9.

                  Följande punkt ska införas som punkt 17ab:

                              ”Genom undantag från punkterna 17 och 17a och utan att det påverkar tillämpningen av punkt 18a bör innehavare av ett intyg om tillfrisknande utfärdat i enlighet med förordningen om EU:s digitala covidintyg, enligt vilket det har gått mindre än 180 dagar sedan dagen för det första positiva testresultatet, inte omfattas av ytterligare inskränkningar i den fria rörligheten, såsom ytterligare reserelaterade tester för sars-cov-2-infektion eller reserelaterad självisolering eller karantän.”.

                  10.

                  Efter punkt 17b ska följande rubrik införas:

                              ”Hantering av virusvarianter av särskild betydelse eller av intresse”.

                  11.

                  Punkt 18 ska ersättas med följande:

                              ”Medlemsstaterna bör beakta prevalensen av sars-cov-2-varianter av särskild betydelse eller av intresse, särskilt varianter som ökar överförbarheten eller sjukdomens svårighetsgrad eller påverkar vaccinets effektivitet, liksom sekvenseringsvolymen och deras infektionstakt i EU/EES-området, oavsett hur det berörda området klassificeras. För detta ändamål bör medlemsstaterna använda sig av de data och riskbedömningar som offentliggjorts av Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar angående virusvarianter av särskild betydelse eller av intresse i EU/EES. För att få aktuell och korrekt information om uppkomsten och spridningen av sars-cov-2-varianter av särskild betydelse eller av intresse bör medlemsstaterna uppfylla de sekvenseringsvolymer på minst 10 % eller 500 sekvenser av sars-cov-2-positiva fall som sekvenseras per vecka och som rekommenderas av Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar.

                              Medlemsstaterna bör varje vecka lämna data om resultaten av sekvenseringen av sars-cov-2-positiva fall och sekvenseringsvolym, även på regional nivå, för att säkerställa att eventuella åtgärder kan inriktas på de regioner där de är absolut nödvändiga.”.

                  12.

                  Följande punkt ska införas som punkt 18a:

                              ”Om den epidemiologiska situationen i en region inom en medlemsstat eller i en medlemsstat försämras snabbt, i synnerhet på grund av en hög prevalens av sars-cov-2-varianter av särskild betydelse eller av intresse som

                                          a)

                                          ökar överförbarheten av virusvarianter och infektionens svårighetsgrad, påverkar immuniteten eller vaccinets effektivitet, och

                                          b)

                                          det inte finns någon jämförbar relevant samhällsspridning i majoriteten av de andra medlemsstaterna,

                              kan medlemsstaterna utlösa en nödbroms. På denna grundval bör medlemsstaterna undantagsvis och tillfälligt kräva att innehavare av vaccinationsintyg eller intyg om tillfrisknande som utfärdats i enlighet med förordningen om EU:s digitala covidintyg ska genomgå ett test för sars-cov-2-infektion och/eller karantän/självisolering. När så är möjligt bör sådana åtgärder begränsas till regional nivå.

                              Innan nödbromsen utlöses bör medlemsstaterna, på grundval av bedömningen av relevanta rön från Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar och nationella hälsovårdsmyndigheter, ägna särskild uppmärksamhet åt

                                          a)

                                          virusvarianter av särskild betydelse eller av intresse bland upptäckta fall av samhällsspridning i det berörda området, och

                                          b)

                                          sekvenseringsvolymen i den berörda medlemsstaten, särskilt om den är betydligt lägre eller högre än de nivåer som rekommenderas av Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar.

                              På grundval av information som lämnas till kommissionen och medlemsstaterna i enlighet med artikel 11 i förordningen om EU:s digitala covidintyg, särskilt om inskränkningar införs på grund av nya sars-cov-2-varianter av särskild betydelse eller av intresse, bör rådet i nära samarbete med kommissionen och med stöd från Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar se över situationen på ett samordnat sätt. Samtidigt kan kommissionen, när så krävs och om så är lämpligt, lägga fram förslag till harmoniserade kriterier för kartläggning av områden där nya sars-cov-2-varianter av särskild betydelse eller av intresse har rapporterats.”.

                  13.

                  Efter punkt 18a ska följande rubrik införas:

                              ”Särskilda kategorier av resenärer och andra bestämmelser”.

                  14.

                  Punkt 19a ska ersättas med följande:

                              ”Enligt punkt 17a, och med förbehåll för undantagen enligt punkterna 17aa och 17ab, bör resenärer som har en väsentlig funktion eller ett väsentligt behov och som reser från ett ”mörkrött” område uppfylla testkraven och sitta i karantän/självisolering, förutsatt att detta inte i oproportionerligt hög grad påverkar utövandet av deras funktion eller behov.

                              Genom undantag från detta bör transportarbetare och transporttjänstleverantörer enligt punkt 19 b inte vara skyldiga att göra ett covid-19-test eller sitta i karantän i enlighet med punkterna 17 och 17a när de utövar denna väsentliga funktion. När en medlemsstat utlöser nödbromsen i enlighet med punkt 18a och till följd av detta kräver att transportarbetare och transporttjänstleverantörer ska göra ett covid-19-test ska antigentest i form av snabbtest användas och ingen karantän krävas, för att detta inte ska orsaka transportstörningar. Om störningar i transporter eller leveranskedjor skulle uppstå bör medlemsstaterna omedelbart avskaffa eller upphäva alla sådana systematiska krav på test för att upprätthålla funktionen i systemet med gröna körfält.”.

                  15.

                  Punkt 19b ska ersättas med följande:

                              ”Som tillägg till undantagen i punkt 19a bör medlemsstaterna inte kräva att personer som bor i gränsregioner och reser över gränsen dagligen eller ofta för sitt arbete, företag, sin utbildning, familj, sjukvård eller vård, i synnerhet personer med kritiska arbetsuppgifter eller som är nödvändiga för kritisk infrastruktur, ska göra ett test eller sitta i karantän/självisolering. Om ett krav på testning vid resor över gränserna införs i dessa regioner bör frekvensen och typen av tester för sådana personer vara proportionerliga och medge tillämpning av undantagen enligt punkterna 17aa och 17ab. Om den epidemiologiska situationen på båda sidor om gränsen är jämförbar bör inga krav på testning i samband med resor införas. Personer som hävdar att deras situation omfattas av denna punkt kan åläggas att tillhandahålla skriftlig bevisning eller lämna in en förklaring om detta.”.

                  16.

                  Följande punkt ska införas som punkt 19c:

                              ”Underåriga som reser med sin förälder eller sina föräldrar eller med någon annan person som följer med dem bör inte behöva sitta i reserelaterad karantän/självisolering om inget sådant krav ställs på den eller de medföljande, till exempel till följd av undantagen enligt punkterna 17aa och 17ab. Dessutom bör barn under tolv år undantas från kravet på att genomgå reserelaterade tester för sars-cov-2-infektion.”.

                  17.

                  Punkt 20 ska ersättas med följande:

                              ”Medlemsstaterna bör överväga att kräva att personer som reser till deras territorium genom kollektiva transportsätt med på förhand tilldelad sittplats eller hytt lämnar in formulär för lokalisering av passagerare i enlighet med dataskyddskraven. I detta syfte uppmanas medlemsstaterna att använda det gemensamma digitala formulär för lokalisering av passagerare som tagits fram av EU:s gemensamma åtgärd Healthy Gateways (22). Medlemsstaterna bör också överväga att ansluta sig till PLF-utbytesplattformen för att förbättra sin gränsöverskridande kontaktspårningskapacitet för alla transportsätt.”.

                  18.

                  Punkt 23 ska ersättas med följande:

                              ”Om en person utvecklar symtom vid ankomsten till sin destination bör testning, diagnos, isolering och kontaktspårning ske i enlighet med lokal praxis och personen inte nekas inresa. Information om fall som upptäcks vid ankomsten bör för kontaktspårningsändamål omedelbart vidarebefordras till folkhälsomyndigheterna i länder där den berörda personen vistats under de närmast föregående 14 dagarna, med användning i tillämpliga fall av PLF-utbytesplattformen eller i annat fall via systemet för tidig varning och reaktion.”.

                  19.

                  Punkt 25 ska ersättas med följande:

                              ”I enlighet med artikel 11 i förordningen om EU:s digitala covidintyg bör medlemsstaterna så tidigt som möjligt innan nya åtgärder får verkan och i god tid lämna tydlig och utförlig information till relevanta berörda parter och allmänheten om inskränkningar i den fria rörligheten, om åtföljande krav (till exempel behovet av att göra ett test före avresan, vilka specifika sars-cov-2-tester som ska berättiga till befrielse från inskränkningar eller behovet av att lämna in formulär för lokalisering av passagerare) samt om åtgärder som tillämpas på resenärer som anländer från riskområden. Som en allmän regel bör denna information offentliggöras 24 timmar innan åtgärderna får verkan, med beaktande av att det krävs viss flexibilitet vid epidemiologiska nödlägen. Informationen bör också offentliggöras i maskinläsbart format.

                              Denna information bör uppdateras regelbundet av medlemsstaterna och även göras tillgänglig på webbplattformen Re-open EU, som bör innehålla den karta som Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar regelbundet offentliggör i enlighet med punkterna 10 och 11.

                              En tydlig beskrivning bör ges av åtgärdernas innebörd, deras geografiska räckvidd och vilka personkategorier de tillämpas på.”.

                  20.

                  Efter punkt 25 ska följande rubrik införas:

                              ”Införande av EU:s digitala covidintyg”.

                  21.

                  Följande punkt ska införas som punkt 25a:

                              ”Införandet av EU:s digitala covidintyg bör inledas så snart som möjligt, på grundval av de tekniska specifikationer som medlemsstaterna utformat inom ramen för nätverket för e-hälsa (23).

            Innan förordningen om EU:s digitala covidintyg börjar tillämpas bör hänvisningar i denna rekommendation till intyg som utfärdats i enlighet med den förordningen även omfatta intyg som utfärdats i ett annat format, utan att det påverkar användningen av intyg i andra format i enlighet med den förordningen.”.

         Utfärdad i Luxemburg den 14 juni 2021.

               På rådets vägnar

            A. MENDES GODINHO

               Ordförande

         (1)  EUT L 337, 14.10.2020, s. 3.

         (2)  Tillgänglig via: https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/situation-updates/weekly-maps-coordinated-restriction-free-movement

         (3)  EUT L 36 I, 2.2.2021, s. 1.

         (4)  EUT C 96 I, 24.3.2020, s. 1.

         (5)  EUT L 182, 21.5.2021, s. 1.

         (6)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).

         (7)  https://extranet.who.int/pqweb/key-resources/documents/status-covid-19-vaccines-within-who-eulpq-evaluation-process

         (8)  EUCO 5/21.

         (9)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/953 av den 14 juni 2021 om en ram för utfärdande, kontroll och godtagande av interoperabla intyg om vaccination mot, testning för och tillfrisknande från covid-19 (EU:s digitala covidintyg) för att underlätta fri rörlighet under covid-19-pandemin (EUT L 211, 15.6.2021, s. 1).

         (10)  Tillgängliga på: https://ec.europa.eu/health/ehealth/covid-19_en

         (11)  https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html#uptake-tab

         (12)  Tillgänglig på: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/preparedness_response/docs/covid-19_rat_common-list_en.pdf

         (13)  https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/variants-concern

         (14)  https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/situation-updates/variants-dashboard

         (15)  COM(2021) 35 final.

         (16)  https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Interim-guidance-benefits-of-full-vaccination-against-COVID-19-for-transmission-and-implications-for-non-pharmaceutical-interventions.pdf

         (17)  Tillgänglig på: https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/overview-implementation-covid-19-vaccination-strategies-and-vaccine-deployment

         (18)  https://www.euplf.eu/en/home/index.html

         (19)  C(2021) 3921.

         (20)  https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html

         (21)  Tillgänglig på: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/preparedness_response/docs/covid-19_rat_common-list_en.pdf

         (22)  https://www.euplf.eu/en/home/index.html

         (23)  Tillgängliga på: https://ec.europa.eu/health/ehealth/covid-19_en