title: Rådets rekommendation av den 15 juni 2020 med en bedömning av de deltagande medlemsstaternas framsteg när det gäller att fullgöra åtaganden som gjorts inom ramen för permanent strukturerat samarbete (Pesco) 2020/C 204/01

text:
               18.6.2020

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               C 204/1

      RÅDETS REKOMMENDATION
      av den 15 juni 2020
      med en bedömning av de deltagande medlemsstaternas framsteg när det gäller att fullgöra åtaganden som gjorts inom ramen för permanent strukturerat samarbete (Pesco)
      (2020/C 204/01)
      EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA REKOMMENDATION
      med beaktande av fördraget om Europeiska unionen, särskilt artikel 46.6,
      med beaktande av protokoll nr 10 om det permanenta strukturerade samarbete som inrättas genom artikel 42 i fördraget om Europeiska unionen, fogat till fördraget om Europeiska unionen och till fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
      med beaktande av rådets beslut (Gusp) 2017/2315 av den 11 december 2017 om upprättande av permanent strukturerat samarbete och om fastställande av förteckningen över deltagande medlemsstater (1),
      med beaktande av förslaget från unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik, och
      av följande skäl:

                  (1)

                  Enligt artikel 4.2 d i beslut (Gusp) 2017/2315 ska rådet anta beslut och rekommendationer om bedömning av de deltagande medlemsstaternas bidrag till fullgörandet av överenskomna åtaganden i enlighet med den mekanism som beskrivs i artikel 6 i det beslutet.

                  (2)

                  Enligt artikel 6.3 i beslut (Gusp) 2017/2315 ska rådet på grundval av den årsrapport om permanent strukturerat samarbete som läggs fram av unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik (den höga representanten) en gång om året pröva huruvida de deltagande medlemsstaterna fortfarande fullgör de mer bindande åtaganden som avses i artikel 3 i det beslutet.

                  (3)

                  I punkt 15 i rådets rekommendation av den 6 mars 2018 om en färdplan för genomförandet av det permanenta strukturerade samarbetet (2) föreskrivs att den höga representanten från och med 2020 bör lägga fram sin årsrapport i mars eller april varje år och beakta de reviderade och uppdaterade nationella genomförandeplaner som lagts fram av de deltagande medlemsstaterna i januari samma år. I punkt 16 i den rekommendationen föreskrivs att Europeiska unionens militära kommitté bör ge kommittén för utrikes- och säkerhetspolitik råd i militära angelägenheter och rekommendationer så att den senast i maj varje år kan utarbeta rådets bedömning av huruvida de deltagande medlemsstaterna fortfarande fullgör de mer bindande åtagandena.

                  (4)

                  Enligt punkt 26 i rådets rekommendation av den 15 oktober 2018 om ordningsföljden för fullgörandet av de mer bindande åtaganden som gjorts inom ramen för det permanenta strukturerade samarbetet (Pesco) och om fastställande av mer exakta mål (3) bör den höga representanten beakta den rekommendationen i den årliga rapporten om Pesco, som kommer att ligga till grund för bedömningen av varje deltagande medlemsstats fullgörande av de mer bindande åtagandena.

                  (5)

                  Enligt artikel 4.2 c i beslut (Gusp) 2017/2315 ska rådet anta beslut och rekommendationer om uppdatering och förbättring av de mer bindande åtaganden som anges i bilagan till det beslutet, om det är nödvändigt mot bakgrund av det som uppnåtts genom permanent strukturerat samarbete, i syfte att beakta unionens föränderliga säkerhetsmiljö. Framför allt ska sådana beslut fattas i slutet av de etapper som avses i artikel 4.2 b i beslut (Gusp) 2017/2315, på grundval av en strategisk översynsprocess, vid vilken fullgörandet av åtagandena inom det permanenta strukturerade samarbetet ska bedömas.

                  (6)

                  I punkt 14 i rådets rekommendation av den 14 maj 2019 med en bedömning av de deltagande medlemsstaternas framsteg när det gäller att fullgöra åtaganden som gjorts inom ramen för permanent strukturerat samarbete (Pesco) (4) föreskrivs att den höga representanten, utöver att beskriva läget i fråga om genomförandet av Pesco, inklusive varje deltagande medlemsstats fullgörande av sina åtaganden i enlighet med sin nationella genomförandeplan, också uppmanas att i årsrapporten för 2020 lämna inledande förslag inför den strategiska översynen i slutet av Pescos första etapp (2018–2020), med beaktande av andra relevanta EU-initiativ som bidrar till uppfyllandet av unionens ambitionsnivå på säkerhets- och försvarsområdet.

                  (7)

                  Den 15 april 2020 lade den höga representanten för rådet fram sin årsrapport om läget i fråga om genomförandet av Pesco, inklusive varje deltagande medlemsstats fullgörande av sina åtaganden, i enlighet med respektive nationell genomförandeplan som har setts över och uppdaterats.

                  (8)

                  På grundval av detta bör rådet därför anta en rekommendation med en bedömning av de deltagande medlemsstaternas framsteg när det gäller att fullgöra åtaganden som gjorts inom ramen för Pesco.

            HÄRIGENOM REKOMMENDERAS FÖLJANDE.
      I.   Syfte och tillämpningsområde

                  1.

                  Syftet med denna rekommendation är att bedöma de deltagande medlemsstaternas bidrag till fullgörandet av de mer bindande åtaganden som gjorts inom ramen för Pesco, på grundval av den årsrapport om läget i fråga om genomförandet av Pesco som den höga representanten lade fram den 15 april 2020 (årsrapporten) och i enlighet med de nationella genomförandeplaner som de deltagande medlemsstaterna har lagt fram.

                  2.

                  I enlighet med den rekommendation som rådet antog den 14 maj 2019 innefattar årsrapporten också ett särskilt kapitel om den strategiska översynen av Pesco i slutet av Pescos första etapp (2018–2020) och ger rekommendationer och förslag om åtaganden, projekt och processer samt arbetsmetoder som tas upp i den här rekommendationen.

            II.   Iakttagelser och bedömning

                  3.

                  Årsrapporten utgör en stabil grund för bedömningen av läget i fråga om genomförandet av Pesco, inklusive varje deltagande medlemsstats fullgörande av sina åtaganden i enlighet med respektive nationell genomförandeplan.

                  4.

                  Genom att ta itu med Europas nuvarande och framtida behov på säkerhets- och försvarsområdet, särskilt genom sina nuvarande och framtida insatser för att fullgöra sina mer bindande åtaganden, bidrar de deltagande medlemsstaterna till att förbättra unionens kapacitet att agera som säkerhetsgarant och dess strategiska oberoende, och stärker dess förmåga att samarbeta med partner och skydda sina medborgare.

                  5.

                  Allt sammantaget understryker rådet att de deltagande medlemsstaterna

                              a)

                              bekräftade den positiva utvecklingen när det gäller åtaganden som rör försvarsbudgetar och utgifter för försvarsinvesteringar. För närvarande är de övergripande framstegen emellertid blygsamma, och även om de deltagande medlemsstaterna står inför ekonomiska utmaningar till följd av covid-19-krisen, uppmanas de att avsätta de nödvändiga resurserna för att ytterligare bidra till denna positiva trend under de kommande åren. De deltagande medlemsstaterna uppmanas också att ytterligare bidra till ett europeiskt samverkansinriktat arbetssätt (till exempel genom upphandling av utrustning samt forskning och teknisk utveckling på försvarsområdet),

                              b)

                              bestämt uppmanas att i sina nationella försvarsplaneringsprocesser i större utsträckning beakta och bättre utnyttja EU:s verktyg för försvarsplanering, såsom förmågeutvecklingsplanen, som även inbegriper resultaten från förmågemålsprocessen, de strategiska sammanhangsfallen, den samordnade årliga försvarsöversikten och andra initiativ såsom det europeiska försvarsindustriella utvecklingsprogrammet eller andra relevanta EU-instrument, för vägledning och beslutsfattande. I det avseendet understryker rådet vikten av att EU:s institutioner, byråer och organ samt medlemsstaterna ytterligare förbättrar samstämmigheten mellan dessa verktyg och initiativ, med samtidigt beaktande av att de skiljer sig från varandra och har olika rättsliga grunder,

                              c)

                              uppmanas att göra ytterligare framsteg när det gäller att fullgöra de åtaganden som gäller tillnärmning mellan deras respektive försvarsstrukturer och att regelbundet se över planer och mål för fortsatt arbete, särskilt i syfte spela en väsentlig roll i förmågeutvecklingen inom unionen, inbegripet inom ramen för den samordnade årliga försvarsöversikten, med samtidigt beaktande av att detta kräver en varaktig insats på lång sikt. Rådet erinrar om att det i sin rekommendation av den 14 maj 2019 angav att samstämmigheten i resultaten mellan å ena sidan den samordnade årliga försvarsöversikten och förmågeutvecklingsplanen och, å andra sidan, respektive Natoprocesser, såsom Natos försvarsplaneringsprocess, säkerställts och kommer att säkerställas även i fortsättningen i fall då kraven överlappar varandra, samtidigt som de båda organisationernas skilda karaktär och respektive ansvarsområden och medlemskap erkänns. Rådet uppmanar till ytterligare diskussioner mellan medlemsstaterna om en sådan samstämmighet mellan dessa processer, när så är lämpligt,

                              d)

                              bör, för att skyndsamt öka de operativa resultaten, utöka sina insatser när det gäller de åtaganden som rör förstärkning av styrkornas tillgänglighet, insatsförmåga och interoperabilitet inbegripet genom att helt fylla tjänstgöringslistan för EU:s stridsgrupper, databasen för snabbinsatser och förteckningarna över krav för uppdrag och insatser inom ramen för den gemensamma säkerhets- och försvarspolitiken (GSFP). I synnerhet är det viktigt att deras bidrag till att stödja GSFP-uppdrag och GSFP-insatser bör förbättras både kvalitativt och kvantitativt, även med de mest krävande uppdragen i åtanke. När det gäller det mer bindande åtagandet från de deltagande medlemsstaterna om den ambitiösa strategin för den gemensamma finansieringen av militära GSFP-uppdrag och GSFP-insatser är genomförandet kopplat till översynen av Athenamekanismen och till rådets inrättande av den föreslagna europeiska fredsfaciliteten, som medlemsstaterna för närvarande diskuterar,

                              e)

                              har påvisat begränsade framsteg jämfört med de uppdaterade nationella genomförandeplanerna som lades fram 2019, i fråga om åtgärder mot förmågebrister som konstaterats inom ramen för förmågeutvecklingsplanen och den samordnade årliga försvarsöversikten, inbegripet en bedömning av genomförandet av förmågemål med hög påverkansgrad, och därför bör överväga att göra större insatser för att öka användningen av ett europeiskt samverkansinriktat arbetssätt som en prioritering inom nationell planering. De deltagande medlemsstaterna bör också ange hur deras förmågeutvecklingsprojekt stärker den europeiska försvarstekniska och försvarsindustriella basen,

                              f)

                              fortfarande måste öka sina insatser i syfte att fullgöra de åtaganden som rör deltagande, när så är lämpligt, i större gemensamma eller europeiska program för materiel inom ramen för Europeiska försvarsbyrån.

                  6.

                  Mot bakgrund av årsrapportens iakttagelser och rekommendationer vad gäller enskilda nationella genomförandeplaner uppmanas varje deltagande medlemsstat att fortsätta sina ansträngningar och se över sitt bidrag till fullgörandet av de mer bindande åtagandena i enlighet därmed.

                  7.

                  Med beaktande av att Pesco syftar till att bidra till uppfyllandet av unionens ambitionsnivå på säkerhets- och försvarsområdet, inbegripet med de mest krävande uppdragen i åtanke, behövs mer arbete för att definiera det sammanhållna heltäckande styrkepaketet i linje med de parametrar som anges i den gemensamma underrättelsen om Pesco.

                  8.

                  Eftersom medlemsstaterna endast har en enda uppsättning av styrkor som de kan använda inom olika ramar, kommer utvecklingen av medlemsstaternas förmågor inom EU:s ramar också att bidra till att stärka försvarsförmågor som potentiellt är tillgängliga för andra ramar, inbegripet FN och Nato.

            III.   Nationella genomförandeplaner

                  9.

                  Även om kvaliteten på uppgifterna i de nationella genomförandeplanerna överlag har förbättrats uppmanas de deltagande medlemsstaterna att ytterligare förbättra kvaliteten på och säkerställa en lämplig detaljnivå i de uppgifter som lämnas, med särskild tonvikt på utarbetande av särskilda framåtblickande planer om hur de avser att bidra till fullgörandet av mer bindande åtaganden och mer exakta mål inom ramen för Pesco. Eftersom de nationella genomförandeplanerna bör utgöra en viktig grund för politisk tillsyn, bibehållande av dynamiken och säkerställande av öppenhet bland de deltagande medlemsstaterna betonar rådet behovet av att förbättra genomförandeplanernas politiska dimension, i syfte att underlätta diskussioner på politisk nivå om de framsteg som gjorts vad gäller de mer bindande åtagandena.

                  10.

                  De deltagande medlemsstaterna uppmanas att fortsätta att föra bilaterala dialoger med Pescos sekretariat om översynen och uppdateringen av deras framtida nationella genomförandeplaner och för att säkerställa öppenhet sinsemellan och ytterligare utveckling av samstämmighet och enhetlighet avseende de uppgifter som krävs och lämnas inom ramen för Pesco.

            IV.   Pesco-projekt

                  11.

                  Majoriteten av de 47 projekt som utvecklas inom ramen för Pesco anses bidra till genomförandet av EU:s prioriteringar för förmågeutveckling, 24 av dem berör direkt förmågemål med hög påverkansgrad och 12 av dem gör det indirekt. Tre projekt har redan nått initial operativ förmåga och 23 projekt kommer enligt planeringen att nå initial operativ förmåga under perioden 2020–2023. Mer än två tredjedelar (30) av projekten befinner sig dock fortfarande på idéstadiet, inbegripet några som redan hade inrättats i mars och november 2018.

                  12.

                  Mot bakgrund av lägesrapporterna av den 28 februari 2020 till rådet om Pesco-projekten uppmanas de deltagande medlemsstaterna att fokusera på ett snabbt och effektivt genomförande av sina projekt för att åstadkomma förväntade resultat och produkter, i syfte att fullgöra de mer bindande åtagandena. De deltagande medlemsstaterna uppmanas också att stärka och skynda på de processer som leder till antagande av projektförfaranden för att snabbare uppnå större klarhet och visshet vad gäller nya projekt. Rådet erinrar också om att det föreligger ett behov av att förstärka översynsprocessen avseende framstegen för Pesco-projekt, genom att tillämpa tydliga, riktade och transparenta kriterier som utarbetats i nära samordning med de deltagande medlemsstaterna. Rådet framhåller vidare att när projektmedlemmar konstaterar att det råder svårigheter med att uppnå resultat med projekten bör dessa projekt antingen återupplivas eller avslutas för att säkerställa att alla Pesco-projekt är relevanta och trovärdiga.

                  13.

                  Rådet anser att särskilda workshoppar om ledning av Pesco-projekt och evenemang om projektens framsteg bör anordnas för att underlätta ytterligare diskussioner mellan de deltagande medlemsstaterna, i syfte att bättre kunna bedöma framstegen med projekten och identifiera synergier. Rådet konstaterar också att det krävs en bättre samsyn om villkoren och definitionerna för utarbetandet och ledningen av projekt. Dessutom bör Pescos sekretariat även fortsättningsvis tillhandahålla expertråd på begäran och underlätta samverkan med andra EU-aktörer vad gäller möjliga synergier med andra EU-instrument och EU-initiativ som utarbetats inom EU:s andra relevanta institutionella ramar för att säkerställa öppenhet och delaktighet samt för att undvika onödigt dubbelarbete.

                  14.

                  Rådet framhåller att förläggande av projekt i kluster, sammanslagning eller gruppering av projekt för att öka synergier och deras genomslag och effektivitet samt för att spara resurser och förebygga dubbelarbete bör övervägas när så är lämpligt och om projektmedlemmarna, med beaktande av en stödjande roll för Pescos sekretariat, enas om detta.

                  15.

                  För att identifiera framtida förslag till Pesco-projekt rekommenderar rådet att EU:s överenskomna prioriteringar för förmågeutveckling, som har sitt ursprung i förmågeutvecklingsplanen och som omfattar förmågemålen med hög påverkansgrad, fortsatt används som referensscenario, och att de därmed sammanhängande strategiska sammanhangsfallen används som vägledning för genomförandet. Dessutom bör resultaten av den aggregerade analysen av och rapporten från den samordnade årliga försvarsöversikten ses som en vägledning för hjälpa de deltagande medlemsstaterna att identifiera möjligheter till samarbetsprojekt, även på det operativa området. Rådet framhåller att lämpliga Pesco-projekt skulle kunna erhålla framtida finansiering från Europeiska försvarsfonden, om de är berättigade till sådan.

                  16.

                  Samtidigt som de deltagande medlemsstaterna uppmanas fortsätta att lämna in förslag till projekt som täcker ett brett omfång av ämnen uppmanar rådet också att förslag till projekt lämnas in som har ett mer operativt fokus och större genomslag på kort sikt som bygger på redan befintlig förmåga. I det syftet kan mer detaljerade eller ytterligare kriterier för urval av mer mogna förslag till projekt som direkt bidrar till att minska brister som konstaterats i förmågeutvecklingsplanen, inbegripet förmågemålen med hög påverkansgrad, utarbetas tillsammans med de deltagande medlemsstaterna.

                  17.

                  Rådet ser, i enlighet med sina slutsatser från juni 2019 om säkerhet och försvar inom ramen för EU:s globala strategi, fram emot att ett rådsbeslut snarast möjligt antas om de generella villkor enligt vilka tredjestater i undantagsfall skulle kunna bjudas in att delta i enskilda Pesco-projekt, i enlighet med artikel 4.2 g och artikel 9 i beslut (Gusp) 2017/2315, den vägledning som ges i underrättelsen om Pesco samt rådets beslut (Gusp) 2018/909 (5) om fastställande av en gemensam uppsättning styrningsregler för projekt inom ramen för permanent strukturerat samarbete.

            V.   Strategisk översyn av Pesco

                  18.

                  En strategisk översyn av Pesco som drivs av de deltagande medlemsstaterna inleddes i december 2019, med en bedömning av fullgörandet av de mer bindande åtagandena inom Pesco, enligt beslut (Gusp) 2017/2315. Förslagen och rekommendationerna i del V stöder sig på de olika diskussioner och underlag som tillhandahållits av de deltagande medlemsstaterna, inbegripet rekommendationerna i årsrapporten.
                  Åtaganden

                  19.

                  Rådet understryker att de nuvarande mer bindande åtagandena har visat sig utgöra stabila riktlinjer för att säkerställa ett enhetligt genomförande av Pesco och därför inte bör ändras i detta skede. Rådet betonar emellertid också att det finns ett behov av att intensifiera insatserna för att fullgöra dessa mer bindande åtaganden.

                  20.

                  Rådet betonar dessutom att de deltagande medlemsstaterna måste enas om målen och de konkreta resultaten för Pescos nästa etapp (2021–2025) som en del av den strategiska översynen av Pesco i år, och även överväga nya samarbetsområden mot bakgrund av den föränderliga säkerhetsmiljön, särskilt, men inte begränsat till, klimatförändringar, motverkande av hybridhot, cyberfrågor, artificiell intelligens, rymdrelaterade aspekter, energitrygghet och sjöfartsskydd, samt om de konkreta resultat som ska uppnås både utifrån ett förmågeperspektiv och ur en operativ synvinkel. Dessutom bör hänsyn tas till konstaterade konsekvenser och utmaningar på medellång och lång sikt för hanteringen av komplexa nödsituationer, såsom pandemier, som skulle kunna hanteras inom ramen för Pesco. Detta bör beaktas vid en översyn och uppdatering av rådets rekommendation av den 15 oktober 2018 om de mer exakta målen. Som en del av denna process betonar rådet behovet av att använda den strategiska översynen av Pesco för att identifiera vilka projekt som kommer att börja ge konkreta resultat senast 2025.

                  21.

                  Rådet framhåller att olika alternativ för att förbättra uppföljningen av fullgörandet av alla mer bindande åtaganden, inbegripet på politisk nivå och via kommittén för utrikes- och säkerhetspolitik (Kusp), bör undersökas ytterligare, särskilt i de fall då framstegen bedömdes av den höga representanten och framhölls som otillräckliga av rådet, nämligen när det gäller operativa åtaganden och åtagandena i samband med det europeiska samverkansinriktade arbetssättet. Vidare uppmuntras även ytterligare diskussioner om framstegsindikatorer, som skulle kunna hjälpa de deltagande medlemsstaterna med planeringen för att uppfylla de mer bindande åtagandena och underlätta bedömningen av framsteg i enlighet med punkt 2 i rådets rekommendation av den 15 oktober 2018.

                  22.

                  Rådet understryker att olika alternativ för innovativa incitament för att främja fullgörandet av de operativa åtagandena inom ramen för Pesco får övervägas och undersökas ytterligare, med särskilt fokus på att förbättra styrkornas tillgänglighet, insatsförmåga och interoperabilitet för GSFP-uppdrag och GSFP-insatser. Rådet betonar att detta också bör ta hänsyn till det pågående arbetet och genomsyra framtida insatser i samband med den gemensamma finansieringen av militära GSFP-uppdrag och GSFP-insatser.

                  23.

                  Rådet understryker att diskussionerna om den strategiska kompassen och dess hotanalys på EU-nivå, som ska läggas fram före utgången av 2020, bör leda till en tydligare inriktning för EU-initiativ, såsom Pesco. Denna nödvändiga process skulle kunna bidra ytterligare till utvecklingen av den gemensamma europeiska säkerhets- och försvarskulturen, som bygger på våra gemensamma värderingar och mål och som respekterar den särskilda karaktären hos medlemsstaternas säkerhets- och försvarspolitik.

                  24.

                  Rådet konstaterar behovet av fortsatta insatser, även genom den strategiska översynen av Pesco, för att säkerställa samstämmigheten och samordningen mellan EU:s olika försvarsinitiativ (den samordnade årliga försvarsöversikten, Pesco och den framtida Europeiska försvarsfonden) under närmare politisk övervakning och vägledning av medlemsstaterna, inbegripet på ministernivå, och konstaterar samtidigt att dessa initiativ skiljer sig från varandra och har olika rättsliga grunder.
                  Projekt

                  25.

                  Rådet betonar att projektcykeln för Pesco bör anpassas till cykeln för den samordnade årliga försvarsöversikten så att dess iakttagelser och rekommendationer kan användas som vägledning för samarbetsprojekt och tillhandahålla en förbättrad ram inom vilken de deltagande medlemsstaterna kan lägga fram mer ambitiösa projektförslag, även på det operativa området. Dessutom har resultaten av förmågemålsprocessen en särskild betydelse för GSFP-uppdrag och GSFP-insatser, vilket bör beaktas när nya Pesco-projekt föreslås i syfte att stärka fullgörandet av de operativa åtagandena. Dessa överväganden bör vara vägledande för att fastställa inlämningscykeln för projekt, samtidigt som hänsyn tas till balansen mellan den administrativa bördan och Pesco-projektens resultat och kvalitet.
                  Processer

                  26.

                  När det gäller cykeln för de nationella genomförandeplanerna uppmanar rådet Pescos sekretariat att tillhandahålla detaljerade alternativ för hur samstämmigheten mellan cyklerna kan förbättras för de nationella genomförandeplanerna för Pesco och den samordnade årliga försvarsöversikten samt förmågemålsprocessen. Detta bör också syfta till att minska den administrativa bördan och förbättra kvaliteten på de nationella genomförandeplanerna, samtidigt som en lämplig detaljnivå säkerställs. Rådet betonar att den nödvändiga politiska drivkraften samtidigt måste säkerställas, liksom rådets roll i att årligen ge strategisk ledning och vägledning för Pesco. Rådet bör också överväga möjligheten att anpassa tidsfristerna för de deltagande medlemsstaternas inlämning av Pesco-dokument, även med hänsyn till inlämningen av nationella genomförandeplaner och projektförslag.

            VI.   Det fortsatta arbetet

                  27.

                  Rådet uppmanar

                              —

                              Pescos sekretariat att förbereda och anordna särskilda workshoppar tillsammans med de deltagande medlemsstaterna under 2020 för att ytterligare förbättra de anknutna Pesco-processerna (bland annat de framtida nationella genomförandeplanerna för Pesco, projektcyklerna, projektprocesserna och samstämmigheten mellan de nationella genomförandeplanerna och den samordnade årliga försvarsöversikten samt förmågemålsprocessen) och fastställa de centrala politiska målen för Pesco under perioden 2021–2025 som förberedelse inför anpassningen av ordningsföljden/mer exakta mål,

                              —

                              Pescos sekretariat att lägga fram alternativ för att förbättra uppföljningen av och undersöka möjligheten till incitament till fullgörande av vissa åtaganden som inte har fullgjorts i tillräckligt hög grad av de deltagande medlemsstaterna,

                              —

                              Pescos sekretariat att före utgången av 2020 lägga fram ett dokument för godkännande i syfte att slutföra den strategiska översynen av Pesco, och

                              —

                              de deltagande medlemsstaterna att se över sina nationella genomförandeplaner i syfte att uppdatera dem på lämpligt sätt.

         Utfärdat i Bryssel den 15 juni 2020.

               På rådets vägnar

            A. METELKO-ZGOMBIĆ

               Ordförande

         (1)  EUT L 331, 14.12.2017, s. 57.

         (2)  EUT C 88, 8.3.2018, s. 1.

         (3)  EUT C 374, 16.10.2018, s. 1.

         (4)  EUT C 166, 15.5.2019, s. 1.

         (5)  Rådets beslut (Gusp) 2018/909 av den 25 juni 2018 om fastställande av en gemensam uppsättning styrningsregler för projekt inom ramen för permanent strukturerat samarbete (EUT L 161, 26.6.2018, s. 37).


title: Rådets rekommendation (EU) 2020/1052 av den 16 juli 2020 om ändring av rådets rekommendation (EU) 2020/912 om de tillfälliga restriktionerna för icke nödvändiga resor till EU och ett eventuellt avskaffande av dessa restriktioner

text:
                  17.7.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 230/26

         RÅDETS REKOMMENDATION (EU) 2020/1052
         av den 16 juli 2020
         om ändring av rådets rekommendation (EU) 2020/912 om de tillfälliga restriktionerna för icke nödvändiga resor till EU och ett eventuellt avskaffande av dessa restriktioner
         EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA REKOMMENDATION
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 77.2 b och e och artikel 292 första och andra meningen, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Den 30 juni 2020 antog rådet en rekommendation om de tillfälliga restriktionerna för icke nödvändiga resor till EU och ett eventuellt avskaffande av dessa restriktioner (1) (nedan kallad rådets rekommendation).

                     (2)

                     I rådets rekommendation föreskrivs att medlemsstaterna gradvis bör avskaffa de tillfälliga restriktionerna för icke nödvändiga resor till EU från och med den 1 juli 2020 på ett samordnat sätt med avseende på personer som är bosatta i de tredjeländer som anges i bilaga I till rådets rekommendation. Förteckningen över tredjeländer i bilaga I bör ses över varannan vecka och allt efter omständigheterna uppdateras av rådet efter nära samråd med kommissionen och berörda EU-byråer och EU-organ till följd av en samlad bedömning på grundval av den metod, de kriterier och de uppgifter som avses i rådets rekommendation.

                     (3)

                     Sedan dess har diskussioner förts i rådet, i nära samråd med kommissionen och berörda EU-byråer och EU-organ, om översynen av förteckningen över tredjeländer i bilaga I till rådets rekommendation och på grundval av de kriterier och den metod som fastställs i rådets rekommendation. Till följd av dessa diskussioner bör förteckningen över tredjeländer i bilaga I ändras. Framför allt bör Serbien och Montenegro strykas från förteckningen.

                     (4)

                     Gränskontroll är inte bara av intresse för den medlemsstat vid vars yttre gränser den utförs, utan för samtliga medlemsstater som har avskaffat inre gränskontroll. Medlemsstaterna bör därför säkerställa att de åtgärder som vidtas vid de yttre gränserna är samordnade, i syfte att säkerställa att Schengenområdet fungerar väl. I detta syfte bör medlemsstaterna från och med den 16 juli 2020 fortsätta att avskaffa de tillfälliga restriktionerna för icke nödvändiga resor till EU på ett samordnat sätt med avseende på personer som är bosatta i de tredjeländer som anges i bilaga I till rådets rekommendation i dess ändrade lydelse enligt den här rekommendationen.

                     (5)

                     I enlighet med artiklarna 1 och 2 i protokoll nr 22 om Danmarks ställning, fogat till fördraget om Europeiska unionen och fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, deltar Danmark inte i antagandet av denna rekommendation, som inte är bindande för eller tillämplig på Danmark. Eftersom denna rekommendation är en utveckling av Schengenregelverket ska Danmark, i enlighet med artikel 4 i det protokollet, inom sex månader efter det att rådet har beslutat om denna rekommendation, besluta huruvida landet ska genomföra den.

                     (6)

                     Denna rekommendation utgör en utveckling av de bestämmelser i Schengenregelverket i vilka Irland inte deltar i enlighet med rådets beslut 2002/192/EG (2). Irland deltar därför inte i antagandet av denna rekommendation, som inte är bindande för eller tillämplig på Irland.

                     (7)

                     När det gäller Island och Norge utgör denna rekommendation, i enlighet med avtalet mellan Europeiska unionens råd och Republiken Island och Konungariket Norge om dessa staters associering till genomförandet, tillämpningen och utvecklingen av Schengenregelverket, en utveckling av de bestämmelser i Schengenregelverket som omfattas av det område som avses i artikel 1 A i rådets beslut 1999/437/EG (3).

                     (8)

                     När det gäller Schweiz utgör denna rekommendation, i enlighet med avtalet mellan Europeiska unionen, Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om Schweiziska edsförbundets associering till genomförandet, tillämpningen och utvecklingen av Schengenregelverket, en utveckling av de bestämmelser i Schengenregelverket som omfattas av det område som avses i artikel 1 A i rådets beslut 1999/437/EG (4) jämförd med artikel 3 i rådets beslut 2008/146/EG (5).

                     (9)

                     När det gäller Liechtenstein utgör denna rekommendation, i enlighet med protokollet mellan Europeiska unionen, Europeiska gemenskapen, Schweiziska edsförbundet och Furstendömet Liechtenstein om Furstendömet Liechtensteins anslutning till avtalet mellan Europeiska unionen, Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om Schweiziska edsförbundets associering till genomförandet, tillämpningen och utvecklingen av Schengenregelverket, en utveckling av de bestämmelser i Schengenregelverket som omfattas av det område som avses i artikel 1 A i rådets beslut 1999/437/EG (6) jämförd med artikel 3 i rådets beslut 2011/350/EU (7).

               HÄRIGENOM REKOMMENDERAS FÖLJANDE.
         Rådets rekommendation (EU) 2020/912 om de tillfälliga restriktionerna för icke nödvändiga resor till EU och ett eventuellt avskaffande av dessa restriktioner ska ändras på följande sätt:

                     1.

                     Första stycket i punkt 1 i rådets rekommendation ska ersättas med följande:

                                 ”1.

                                 Från och med den 16 juli 2020 bör medlemsstaterna gradvis avskaffa de tillfälliga restriktionerna för icke nödvändiga resor till EU på ett samordnat sätt med avseende på personer som är bosatta i de tredjeländer som anges i bilaga I.”

                     2.

                     Bilaga I till rekommendationen ska ersättas med följande:

                           ”BILAGA I
                           Tredjeländer vars invånare inte bör påverkas av tillfälliga restriktioner vid de yttre gränserna för icke nödvändiga resor till EU

                                       1.

                                       ALGERIET

                                       2.

                                       AUSTRALIEN

                                       3.

                                       KANADA

                                       4.

                                       GEORGIEN

                                       5.

                                       JAPAN

                                       6.

                                       MAROCKO

                                       7.

                                       NYA ZEELAND

                                       8.

                                       RWANDA

                                       9.

                                       SYDKOREA

                                       10.

                                       THAILAND

                                       11.

                                       TUNISIEN

                                       12.

                                       URUGUAY

                                       13.

                                       KINA (*1)

                        (*1)  Med förbehåll för bekräftelse om ömsesidighet."

            Utfärdad i Bryssel den 16 juli 2020.

                  På rådets vägnar

               M. ROTH

                  Ordförande

            (1)  EUT L 208 I, 1.7.2020, s. 1.

            (2)  Rådets beslut 2002/192/EG av den 28 februari 2002 om Irlands begäran om att få delta i vissa bestämmelser i Schengenregelverket (EGT L 64, 7.3.2002, s. 20).

            (3)  EGT L 176, 10.7.1999, s. 36.

            (4)  EUT L 53, 27.2.2008, s. 52.

            (5)  Rådets beslut 2008/146/EG av den 28 januari 2008 om ingående på Europeiska gemenskapens vägnar av avtalet mellan Europeiska unionen, Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om Schweiziska edsförbundets associering till genomförandet, tillämpningen och utvecklingen av Schengenregelverket (EUT L 53, 27.2.2008, s. 1).

            (6)  EUT L 160, 18.6.2011, s. 21.

            (7)  Rådets beslut 2011/350/EU av den 7 mars 2011 om ingående på Europeiska unionens vägnar av protokollet mellan Europeiska unionen, Europeiska gemenskapen, Schweiziska edsförbundet och Furstendömet Liechtenstein om Furstendömet Liechtensteins anslutning till avtalet mellan Europeiska unionen, Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om Schweiziska edsförbundets associering till genomförandet, tillämpningen och utvecklingen av Schengenregelverket, om avskaffande av kontroller vid de inre gränserna och om personers rörlighet (EUT L 160, 18.6.2011, s. 19).


title: Kommissionens rekommendation (EU) 2020/1743 av den 18 november 2020 om användning av antigentester i form av snabbtester för diagnos av SARS-CoV-2-infektion

text:
               23.11.2020

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 392/63

      KOMMISSIONENS REKOMMENDATION (EU) 2020/1743
      av den 18 november 2020
      om användning av antigentester i form av snabbtester för diagnos av SARS-CoV-2-infektion
      EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA REKOMMENDATION
      med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 292, och
      av följande skäl:

                  (1)

                  I enlighet med artikel 168.7 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (1) förblir fastställandet av hälso- och sjukvårdspolitiken samt organisationen och genomförandet av hälsoåtgärder en nationell befogenhet. EU:s medlemsstater ansvarar därför för att besluta om utveckling och genomförande av strategier för covid-19-testning, inbegripet användning av antigentester i form av snabbtester, med beaktande av ländernas epidemiologiska och sociala situation och målgruppen för testning.

                  (2)

                  Antalet SARS-CoV-2-infektioner fortsätter att öka, vilket sätter press på både vårdanställda som arbetar med provtagning och laboratorier som utför covid-19-tester. Det leder i sin tur till att det tar allt längre tid mellan begäran om testning och testresultat. Dessutom har den förbättrade tillgången till testställen och testtjänster för covid-19 jämfört med tidigare under 2020 när Europa upplevde den första pandemivågen, lett till toppar i efterfrågan som ofta överstiger den tillgängliga testkapaciteten.

                  (3)

                  Den vetenskapliga och tekniska utvecklingen fortsätter och ger nya insikter om virusets egenskaper och möjligheterna att använda olika metoder och upplägg för covid-19-diagnos. För närvarande är branschstandard för covid-19-diagnos RT-PCR-testet, som både Världshälsoorganisationen (WHO) och Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) anser vara den mest tillförlitliga metoden för testning av fall och kontakter (2).

                  (4)

                  En ny generation snabbare och billigare tester blir allt vanligare på den europeiska marknaden: antigentester i form av snabbtester, som påvisar förekomsten av virusproteiner (antigener) och kan användas för att påvisa en pågående infektion. I Europeiska kommissionens databas för in vitro-diagnostik och testmetoder för covid-19 finns 72 CE-märkta antigentester i form av snabbtester (3).

                  (5)

                  Det gällande regelverket för utsläppande på marknaden av antigentester i form av snabbtester är Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG (4). Enligt direktivet ska tillverkarna av SARS-CoV-2-antigentester i form av snabbtester upprätta teknisk dokumentation som uttryckligen visar att testet är säkert och fungerar på det sätt som tillverkaren avsett, genom att visa att kraven i bilaga I till direktivet är uppfyllda. Därefter får tillverkaren utfärda en EU-försäkran om överensstämmelse och anbringa CE-märkningen på produkten. Från och med den 26 maj 2022 kommer det direktivet att ersättas av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 (5) om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Enligt förordningen ska antigentester i form av snabbtester omfattas av skärpta krav på produktprestanda och en grundlig bedömning utförd av ett anmält organ.

                  (6)

                  I enlighet med kommissionens riktlinjer för in vitro-diagnostiska covid-19-tester och deras prestanda (6) pågår arbete i samordningsgruppen för medicintekniska produkter (Medical Device Coordination Group, MDCG), där medlemsstaternas behöriga myndigheter ingår, för att underlätta en enhetlig tillämpning av reglerna för utsläppande av testerna på marknaden, inbegripet vägledning till tillverkarna enligt direktiv 98/79/EG. Dessutom har kommissionen, med bidrag från samordningsgruppen, för avsikt att utarbeta och anta gemensamma specifikationer i enlighet med förordning (EU) 2017/746 för covid-19-tester, inbegripet antigentester i form av snabbtester (7).

                  (7)

                  Den 15 april 2020 antog kommissionen riktlinjer om in vitro-diagnostiska covid-19-tester och deras prestanda (8) med en översikt över covid-19-testning och överväganden om testprestanda. Där framhålls att tillverkaren enligt direktiv 98/79/EG ska ange produktens avsedda ändamål och att produkten måste vara konstruerad och tillverkad så att den är lämplig för det avsedda ändamålet, inbegripet avsedda användare och kliniska aspekter såsom målgrupp. Tillverkaren ska också ange produktens analytiska prestanda, som ska motsvara det avsedda ändamålet. I den information som medföljer produkten ska hänsyn tas till de potentiella användarnas utbildning och kunskaper.

                  (8)

                  Världshälsoorganisationen offentliggjorde den 11 september 2020 en preliminär vägledning om användning av antigentester i form av snabbtester för upptäckt av covid-19 (9), som ger länderna råd om vilken roll dessa tester kan spela och om behovet av ett noggrant testurval. Även om antigentester i form av snabbtester, som Världshälsoorganisationen understryker, kan erbjuda lösningar för diagnostisering av SARS-CoV-2-infektion i en rad olika miljöer och scenarier, är deras kliniska prestanda ännu inte optimala och försiktighet bör iakttas.

                  (9)

                  Bland de befintliga modellerna rekommenderar Världshälsoorganisationen användning av antigentester i form av snabbtester som uppfyller minimikraven på ≥ 80 % känslighet och ≥ 97 % specificitet, och dessa tester bör särskilt användas när tillgången till RT-PCR-tester är tillfälligt begränsad eller när långa svarstider begränsar den kliniska användbarheten. Användningen av antigentester i form av snabbtester ger möjlighet till snabb identifiering av de individer som löper störst risk att sprida infektionen, särskilt under förhållanden med stor samhällsspridning.

                  (10)

                  ECDC har gett vägledning om lämpliga SARS-CoV-2-teststrategier för att uppnå specifika folkhälsomål under olika epidemiologiska förhållanden (10). Den vägledningen ger en ram inom vilken tester för SARS-CoV-2 på ett avgörande sätt bidrar till tillförlitliga övervakningsdata, kontroll över smittspridningen i samhället, förhindrad smittspridning i högriskmiljöer och begränsat återinförande av virus i grupper som har uppnått en varaktig smittspridningskontroll.

                  (11)

                  De flesta av de för närvarande tillgängliga antigentesterna i form av snabbtester uppvisar lägre känslighet jämfört med RT-PCR-test. I ECDC:s vägledning (11) om användning av antigentester i form av snabbtester redovisas olika teststrategiers lämplighet i olika epidemiologiska sammanhang och miljöer och förväntade kliniska prestanda på grundval av nu tillgängliga belägg. Hittills har kliniska utvärderingsstudier av antigentester i form av snabbtester visat 29–93,9 % känslighet och 80,2–100 % testspecificitet jämfört med det branschledande RT-PCR-testet. Antigentesternas känslighet ökar om de sätts in i populationen upp till fem dagar efter att symtomen uppträder och testas i prover med hög virushalt.

                  (12)

                  Antigentester i form av snabbtester kan dock ge stora fördelar jämfört med RT-PCR-tester i form av enklare testutrustning, lägre krav på högkvalificerad personal, lägre pris och snabba resultat, genom att hälso- och sjukvårdsinrättningarna får tillgång till lättanvända tester som ger snabba resultat, vilket också bidrar till att minska trycket på hälso- och sjukvårdssystemen. Vid målinriktade populationstäckande testmetoder uppvägs exempelvis risken att inte upptäcka alla fall eller risken för falska negativa resultat av resultatens aktualitet och möjligheten att testa om individer som först hade negativt testresultat. Prediktionsvärdet av ett positivt eller negativt testresultat beror på testprestanda och infektionsprevalensen i den testade populationen. Vid tolkningen av resultaten av antigentester i form av snabbtester bör därför vederbörlig hänsyn tas till dessa faktorer.

                  (13)

                  När det gäller möjligheten att använda antigentester på asymtomatiska personer bör det noteras att det hittills finns mycket begränsade uppgifter om hur antigentester i form av snabbtester fungerar i detta sammanhang. När det gäller de snabbtester i form av antigentester som för närvarande är tillgängliga nämns i tillverkarens anvisningar inte heller asymtomatiska personer som målgrupp.

                  (14)

                  Möjligheten att använda antigentester i form av snabbtester för resande kan övervägas ytterligare med hänsyn tagen till den senaste vetenskapliga och tekniska utvecklingen och den epidemiologiska situationen. Som tillkännagavs i kommissionens rekommendation om strategier för testning av covid-19 av den 28 oktober 2020 håller ECDC och Europeiska unionens byrå för luftfartssäkerhet (EASA) gemensamt på att ta fram ett protokoll för säkrare flygresor, bland annat vad gäller gemensamma testmetoder på flygplatser.

                  (15)

                  Ett viktigt organ i samordningen av folkhälsokriser av betydelse för unionen är hälsosäkerhetskommittén. Dess uppgift är att stärka samordningen och utbytet av bästa praxis och information om nationell beredskaps- och insatsplanering. Användningen av antigentester i form av snabbtester har diskuterats sedan början av september 2020. Flera medlemsstater har börjat använda antigentester i form av snabbtester i praktiken och har inkluderat dem i sina nationella covid-19-teststrategier. Dessutom genomför en majoritet av medlemsstaterna för närvarande valideringsstudier eller pilotprojekt för att bedöma snabbtesternas kliniska prestanda i specifika miljöer och för diagnos av SARS-CoV-2-infektion hos vissa målpopulationer.

                  (16)

                  I kommissionens rekommendation av den 28 oktober 2020 om covid-19-testning, där användning av antigentester i form av snabbtester ingår (12), finns riktlinjer för länderna om centrala faktorer som ska beaktas för nationella, regionala eller lokala teststrategier. Rekommendationerna är i synnerhet inriktade på omfattningen av strategier för testning av covid-19, grupper som ska prioriteras och specifika situationer som ska beaktas, och tar upp viktiga punkter med koppling till testkapacitet och testresurser.

                  (17)

                  Medlemsstaterna rekommenderas också att komma överens om vilka kriterier som ska användas för att välja ut antigentester i form av snabbtester, särskilt sådana som rör testernas kliniska prestanda såsom känslighet och specificitet, samt komma överens om de scenarier och omständigheter under vilka snabbtester är lämpliga att använda, till exempel vid situationer med stor samhällsspridning.

                  (18)

                  I rekommendationen åtar sig dessutom kommissionen att samarbeta med medlemsstaterna för att skyndsamt skapa en ram för utvärdering, godkännande och ömsesidigt erkännande av snabbtester samt för ömsesidigt erkännande av testresultat, vilket föreliggande rekommendation bidrar till.

                  (19)

                  De ekonomiska aktörerna måste uppfylla kraven i tillämplig unionslagstiftning. Genom att uppfylla dessa krav och anbringa CE-märkningen på en produkt försäkrar tillverkaren att produkten uppfyller alla lagstadgade krav för CE-märkning och att produkten får säljas inom hela EES. Medlemsstaterna har möjlighet att begränsa tillgången till vissa produkter om de anser att det behövs för att skydda hälsa och säkerhet eller för att skydda folkhälsan (13). Valet av test på nationell nivå beror på testernas tillgänglighet och de nationella teststrategierna, till exempel för vilka ändamål testerna är avsedda att användas, i vilka kombinationer och vilka prestandanivåer som är godtagbara med hänsyn tagen till de lokala epidemiologiska och kliniska omständigheterna i den berörda medlemsstaten, regionen, hälso- och sjukvårdsinstitutionen eller patientgruppen. Samarbete på EU-nivå för att bedöma det material som samlats in vid användning av dessa tester i klinisk praxis, bland annat genom den gemensamma åtgärden EUnetHTA, kan vara till stor nytta som underlag för de nationella strategierna.

                  (20)

                  Effektiva tester spelar en avgörande roll för att den inre marknaden ska fungera smidigt, eftersom de möjliggör riktade isolerings- eller karantänåtgärder. Ömsesidigt erkännande av antigentester i form av snabbtester gör det möjligt att hålla inskränkningarna av den fria rörligheten begränsade, i enlighet med rådets rekommendation (EU) 2020/1475 (14) om en samordnad strategi för inskränkningar i den fria rörligheten med anledning av covid-19-pandemin.

                  (21)

                  Medlemsstaternas hälso- och sjukvårdsmyndigheter bör ömsesidigt erkänna varandras resultat av antigentester i form av snabbtester enligt vägledningen i denna rekommendation. För att stödja ömsesidigt erkännande bör medlemsstaternas gemensamma diskussioner om nationella teststrategier fortsätta, särskilt i hälsosäkerhetskommittén och med beaktande av synpunkter från ECDC och andra relevanta samarbetsformer, som den gemensamma åtgärden EUnetHTA.

                  (22)

                  EU:s samarbete om utvärdering av medicinska metoder har visat sig vara användbart för de nationella behöriga myndigheterna när det gäller att ge vägledning om SARS-CoV-2, bland annat om användningen av antigentester. Kommissionen har föreslagit att samarbetet på EU-nivå om utvärdering av medicinska metoder ska stärkas ytterligare (15). Genomförandet av en EU-ram för utvärdering av medicinska metoder utgör ett viktigt sätt att arbeta tillsammans, samla resurser, dela expertis och tillhandahålla de bevis som krävs som underlag i beslutsprocessen, bland annat om användning av antigentester.

                  (23)

                  För att ge ytterligare stöd till de medlemsstater som börjar använda antigentester i form av snabbtester har kommissionen dessutom konstaterat att 100 miljoner euro från Europeiska stödinstrumentet (ESI) som kan göras tillgängliga för inköp och distribution till medlemsstaterna av antigentester i form av snabbtester. Dessutom har kommissionen inlett en gemensam upphandling med medlemsstaterna för att underlätta en rättvis och skälig tillgång till antigentester i form av snabbtester.

                  (24)

                  Denna rekommendation bygger på den senaste vägledningen från ECDC och WHO. Den kan komma att uppdateras mot bakgrund av nya vetenskapliga rön, den senaste tekniska utvecklingen och den epidemiologiska situationen.

            HÄRIGENOM REKOMMENDERAS FÖLJANDE.
      1.   REKOMMENDATIONENS INNEHÅLL

                  1.

                  I denna rekommendation anges riktlinjer för medlemsstaterna i fråga om användning av antigentester i form av snabbtester för att påvisa SARS-CoV-2-infektion, med utgångspunkt i rekommendationen av den 28 oktober om covid-19-teststrategier.

                  2.

                  Medlemsstaterna rekommenderas att sätta in antigentester i form av snabbtester som komplement till RT-PCR-tester i tydligt definierade miljöer där det är lämpligt att sätta in antigentester för att begränsa spridningen av coronaviruset, upptäcka SARS-CoV-2-infektioner och begränsa isolerings- och karantänåtgärderna.

                  3.

                  Denna rekommendation bidrar också till att säkerställa fri rörlighet för personer och till en väl fungerande inre marknad, i en tid med begränsad testkapacitet.

                  4.

                  Denna rekommendation är särskilt inriktad på vilka kriterier som ska användas vid valet av antigentester i form av snabbtester, de miljöer i vilka snabbtester är lämpliga att använda och vilken personal som bör utföra testerna samt på validering och ömsesidigt erkännande av tester och testresultat.

            2.   URVALSKRITERIER FÖR ANTIGENTESTER I FORM AV SNABBTESTER

                  5.

                  Medlemsstaterna bör sträva efter att använda antigentester i form av snabbtester med acceptabla testprestanda, dvs. ≥ 80 % känslighet och ≥ 97 % specificitet, för att undvika så många falska negativa och falska positiva testresultat som möjligt.

                  6.

                  Snabbtestningen bör utföras av utbildad hälso- och sjukvårdspersonal eller i förekommande fall utbildade operatörer och i enlighet med tillverkarens anvisningar. En kritisk punkt, som ofta försummas, är provtagningen. Protokoll för effektiv provtagning och handhavande av prover bör också vara tillgängliga.

                  7.

                  Antigentester i form av snabbtester bör sättas in inom fem dagar efter det att symtomen uppträder eller inom sju dagar efter exponering för ett bekräftat covid-19-fall.

                  8.

                  Innan antigentester i form av snabbtester införs bör medlemsstaterna säkerställa att sådana tester är CE-märkta (16), och innan de sätts in kliniskt säkerställa att testerna har validerats på det sätt som beskrivs i denna rekommendation, i förhållande till standard-RT-PCR-tester i den avsedda målgruppen och användningsmiljön.

            3.   REKOMMENDERADE MILJÖER FÖR ANTIGENTESTER

                  9.

                  När tillgången till RT-PCR-tester tillfälligt är begränsad kan användning av antigentester i form av snabbtester övervägas för personer med symtom som är förenliga med covid-19 i områden där andelen positiva tester är hög eller mycket hög, t.ex. ≥ 10 %.

                  10.

                  Antigentester i form av snabbtester kan rekommenderas för att testa individer oberoende av symtom i miljöer där andelen positiva tester förväntas vara ≥ 10 %, t.ex. i samband med kontaktspårning och undersökningar av utbrott.

                  11.

                  För att minska inverkan av covid-19 inom hälso- och sjukvård och social omsorg bör antigentester i form av snabbtester övervägas vid intagning på hälso- och sjukvårdsinrättningar samt för triage av symtomatiska patienter eller boende (inom fem dagar efter det att symtomen uppträtt), även för att hänföra patienter till isoleringsanläggningar.

                  12.

                  Antigentester i form av snabbtester bör också övervägas för målinriktad populationstäckande testning, t.ex. i ett visst lokalsamhälle och i andra situationer med hög prevalens, i samband med restriktiva åtgärder för att upptäcka personer med hög smittspridningspotential i samhället och för att minska trycket på hälso- och sjukvårdsinrättningarna. I sådana situationer uppvägs risken att inte upptäcka alla fall eller risken för falska negativa resultat av resultatens aktualitet och möjligheten att testa om individer som först hade negativt testresultat. Ett bekräftande test gör det möjligt att precisera diagnosen, vilket påpekas i denna rekommendation.

                  13.

                  I en situation med hög prevalens eller begränsad RT-PCR-testkapacitet för att upptäcka personer med hög smittspridningspotential bör antigentester i form av snabbtester övervägas för återkommande testning (t.ex. varannan eller var tredje dag) av personal i hälso- och sjukvård, hemvård, socialvård, vård av personer med långvarigt vårdbehov, slutna miljöer (t.ex. fängelser och förvar och annan mottagningsinfrastruktur för asylsökande och migranter), andra frontarbetstagare i relevanta sektorer (köttbearbetningsanläggningar, slakterier o.d.) och andra liknande miljöer.

                  14.

                  I situationer med låg prevalens bör antigentester i form av snabbtester särskilt användas i miljöer och situationer där en snabb identifiering av smittade personer stöder hantering av utbrott och regelbunden övervakning av (hög-)riskgrupper såsom vårdpersonal och inrättningar för långvarig vård. Risken för att positiva fall missas och risken för att isolerings- och karantänåtgärder vidtas på grund av falska positiva fall måste bedömas i sådana situationer. Detta kan åtgärdas genom ett bekräftande test.

                  15.

                  Om ett antigentest i form av snabbtest används i en population med hög infektionsprevalens bör negativa resultat bekräftas antingen med RT-PCR eller med upprepade snabbtester. Om ett antigentest i form av snabbtest används i en population med låg infektionsprevalens bör positiva resultat bekräftas antingen med RT-PCR eller med upprepade snabbtester. I båda fallen beror användningen och valet av bekräftande test på hur acceptabelt det är med risken att missa positiva fall eller att påvisa falskt positiva fall.

            4.   TESTNINGSKAPACITET OCH TESTNINGSRESURSER

                  16.

                  Utöver ovanstående överväganden beror valet av ett visst diagnostiskt test på befintlig testkapacitet. Om det råder brist på RT-PCR-tester eller om det tar mer än 24 timmar att få resultat från dem, kan det vara motiverat att välja antigentester i form av snabbtester, beroende på avsedd användning och hur acceptabelt det är med den risk som är förknippad med testernas prestandabegränsningar.

                  17.

                  Utbildad hälso- och sjukvårdspersonal och laboratoriepersonal behövs för att utföra provtagning, testning, testanalys och rapportering av testresultat till klinisk personal och folkhälsomyndigheter på lokal, regional, nationell och internationell nivå. Tillverkarens anvisningar för provtagning, säkert handhavande, användning och bortskaffande måste följas strikt, inklusive provtyp och avsedd användning. Lämpliga biosäkerhetsåtgärder måste finnas vid provtagning, handhavande och bearbetning av prover. Medlemsstaterna måste säkerställa tillräcklig kapacitet och tillräckliga resurser för provtagning, testning och rapportering. För att säkerställa denna kapacitet kan det bli nödvändigt att utbilda ytterligare testningspersonal utöver hälso- och sjukvårdspersonal.

                  18.

                  Medicinska laboratorier, särskilt sådana laboratorier som ingår i EU-nätverket och som har ackrediterats av medlemsstaternas nationella organ på grundval av den harmoniserade standarden EN ISO 15189 ”Medicinska laboratorier – Krav på kvalitet och kompetens” och eventuellt ytterligare standarder och krav, uppfyller höga kvalitetskrav och kan spela en aktiv roll vid testning med antigentester i form av snabbtester. Ackrediteringen garanterar också att laboratorierna kontrolleras regelbundet och uppfyller de kvalitets- och kompetenskrav som krävs.

                  19.

                  Det måste finnas kapacitet för bekräftande RT-PCR-test vid användning av antigentester i form av snabbtester, beroende på vad som är lämpligt.

            5.   VALIDERING OCH ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE

                  20.

                  Medlemsstaterna bör använda den tekniska vägledning som ECDC tagit fram (17) om användning av antigentester i form av snabbtester för covid-19, särskilt när det gäller klinisk validering av dessa tester, för att säkerställa att resultaten är tillförlitliga och jämförbara när de utför oberoende valideringar av snabbtester.

                  21.

                  Vid validering av antigentester i form av snabbtester, enligt ECDC:s vägledning, bör man bland annat överväga aspekter av validering av tester i liknande miljöer som den avsedda användningen, efterlevnad av tillverkarens anvisningar, jämförelse med det branschledande RT-PCR-testet, retrospektiva metoder och kategorisering av prover.

                  22.

                  Medlemsstaterna bör dela med sig till ECDC och Europeiska kommissionen av sina valideringsresultat och motsvarande teststrategier så snart de är tillgängliga, uppdelade efter avsedd användning, i syfte att så långt som möjligt göra dem enhetliga, och dela med sig av all annan information om resultaten av valideringsstudier som utförts på antigentester i form av snabbtester, fristående från av studier som utförts av testutvecklare och testtillverkare. Teststrategierna bör hela tiden ta hänsyn till ny information från dessa valideringsstudier och vid behov anpassas därefter.

                  23.

                  Kommissionen kommer att utvidga den befintliga covid-19-diagnostestdatabasen (Covid-19 In Vitro Diagnostic Devices and Test Methods Database) med information om antigentester i form av snabbtester och valideringsstudier och resultat samt hålla databasen aktuell med den senaste informationen.

                  24.

                  ECDC kommer i samarbete med kommissionens avdelningar och medlemsstaterna att prioritera och samordna validering av befintliga och nya typer av snabbtest (t.ex. med olika mätmetoder eller provmaterial som saliv) för att underlätta ett effektivt ibruktagande av nya tester som uppfyller de nödvändiga prestandakriterierna, och minska trycket på test- och hälso- och sjukvårdssystemen.

                  25.

                  Kommissionen kommer att underlätta gemensamt arbete och informationsutbyte mellan medlemsstaterna om nationellt genomförda utvärderingar av medicinsk teknik för antigentester i form av snabbtester.

                  26.

                  Ömsesidigt erkännande av testresultat, i enlighet med punkt 18 i rekommendation (EU) 2020/1475, är avgörande för att underlätta gränsöverskridande rörlighet, gränsöverskridande kontaktspårning och behandling. Resultat som utförs med tester som har validerats på nationell nivå av en medlemsstat och som uppfyller kriterierna för känslighet och specificitet i denna rekommendation bör erkännas av de andra medlemsstaterna.

         Utfärdad i Bryssel den 18 november 2020.

               På kommissionens vägnar

            Stella KYRIAKIDES

               Ledamot av kommissionen

         (1)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/PDF/?uri=CELEX:12016E/TXT&from=SV

         (2)  https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/TestingStrategy_Objective-Sept-2020.pdf

         (3)  Läget den 12 november 2020 (https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices?marking=Yes&principle=ImmunoAssay-Antigen&format=Rapid+diagnostic+test&manufacturer=&text_name=#form_content).

         (4)  Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1).

         (5)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (EUT L 117, 5.5.2017, s. 176). I den förordningen föreskrivs redan en övergångsperiod från och med den dag då förordningen trädde i kraft (maj 2017), under vilken medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik kan bedömas antingen enligt den förordningen eller direktiv 98/79/EG.

         (6)  Kommissionens meddelande om riktlinjer för in vitro-diagnostiska covid-19-tester och deras prestanda (2020/C 122 I/01) (EUT C 122 I, 15.4.2020, s. 1).

         (7)  Dessa gemensamma specifikationer får tillämpas på frivillig basis före den dag då förordning (EU) 2017/746 börjar tillämpas, dvs. den 26 maj 2022.

         (8)  Kommissionens meddelande om riktlinjer för in vitro-diagnostiska covid-19-tester och deras prestanda (2020/C 122 I/01) (EUT C 122 I, 15.4.2020, s. 1).

         (9)  https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/334253/WHO-2019-nCoV-Antigen_Detection-2020,1-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y

         (10)  ECDC (Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar) COVID-19 testing strategies and objectives. Offentliggjort den 17 september 2020. Finns på https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-testing-strategies-and-objectives

         (11)  Vägledning om ett gemensamt valideringsprotokoll för antigentester i form av snabbtester från ECDC, som ska offentliggöras den 18 november 2020.

         (12)  C(2020) 7502.

         (13)  Artiklarna 8 och 13 i direktiv 98/79/EG.

         (14)  Rådets rekommendation (EU) 2020/1475 av den 13 oktober 2020 om en samordnad strategi för inskränkningar i den fria rörligheten med anledning av covid-19-pandemin (EUT L 337, 14.10.2020, s. 3).

         (15)  Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om utvärdering av medicinsk teknik och om ändring av direktiv 2011/24/EU (COM(2018) 51 final).

         (16)  Alla antigentester i form av snabbtester som används av medlemsstaterna bör vara CE-märkta, med undantag för sådana produkter som avses i artikel 1.5 i direktiv 98/79/EG.

         (17)  ECDC:s tekniska vägledning om antigentester i form av snabbtester för covid-19, 18 november 2020.


title: Europeiska systemrisknämndens rekommendation av den 24 september 2020 om att identifiera juridiska personer (ESRB/2020/12) 2020/C 403/01

text:
               26.11.2020

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               C 403/1

      EUROPEISKA SYSTEMRISKNÄMNDENS REKOMMENDATION
      av den 24 september 2020
      om att identifiera juridiska personer
      (ESRB/2020/12)
      (2020/C 403/01)
      EUROPEISKA SYSTEMRISKNÄMNDENS STYRELSE HAR ANTAGIT DENNA REKOMMENDATION
      med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
      med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1092/2010 av den 24 november 2010 om makrotillsyn av det finansiella systemet på EU-nivå och om inrättande av en europeisk systemrisknämnd (1), särskilt artikel 3.2 a, 3.2 d och 3.2 f samt artiklarna 16–18,
      med beaktande av Europeiska systemrisknämndens beslut ESRB/2011/1 av den 20 januari 2011 om arbetsordningen för Europeiska systemrisknämnden (2), särskilt artikel 15.3 e och artiklarna 18–20, och
      av följande skäl:

                  (1)

                  Den globala ekonomin bygger på ett invecklat, sammanvävt och extremt komplext nätverk av finansiella transaktioner som skapas av ett stort antal gränsöverskridande avtal med konsekvenser för hela världen. Detta nätverk omfattar inte bara finansiella institut utan alla enheter som har kopplingar till varandra och till finansmarknaderna. Om någon av de viktiga noderna i detta nätverk slutar fungera, kan det leda till att stora delar av hela systemet upphör att fungera, vilket kan få betydande globala konsekvenser. En tydlig identifiering av de enskilda enheterna och kopplingarna mellan dem är ett centralt krav för att man ska kunna ta fram en tillförlitlig karta över det globala ekonomiska och finansiella landskapet, vilket är nödvändigt för att minska spridningseffekter.

                  (2)

                  Finansiella spridningseffekter uppstår på grund av att finansiella och icke-finansiella enheter är sammankopplade genom finansiella transaktioner, och genom finansiella tillgångar och skulder. Spridningskanaler skapas genom direkt exponering genom kopplingar mellan den finansiella sektorn och de icke-finansiella sektorerna samt genom indirekt exponering där enheter ingår i samma grupp. Spridningseffekter mellan finansiella och icke-finansiella enheter kan uppstå i båda riktningarna och syns mer tydligt under en kris. En finansiell kris kan således spridas från den finansiella till den icke-finansiella sektorn, något som blev tydligt t.ex. när investmentbanken Lehman Brothers gick i konkurs 2008. En ekonomisk kris kan spridas från den icke-finansiella till den finansiella sektorn, till exempel om enheter i den icke-finansiella sektorn har alltför hög skuldsättning eller om det inträffar en allvarlig tillgångs- eller efterfrågekris. De ekonomiska och finansiella konsekvenserna av krisen till följd av covid-19-pandemin är ett exempel på de nära kopplingarna mellan den icke-finansiella sektorn och de finansiella sektorerna. För att säkerställa den finansiella stabiliteten är det därför lika viktigt att korrekt kunna identifiera icke-finansiella enheter som att kunna identifiera finansiella enheter.

                  (3)

                  Stora finanskoncerner, t.ex. globala systemviktiga institut (G-SII), har mycket komplexa rättsliga strukturer som koncentrerar många skyldigheter, varav många är stora. Globala systemviktiga institut har ofta ett betydande antal dotterbolag och/eller internationella filialer och interagerar med många stora motparter. Om ett eller flera sådana globala systemviktiga institut fallerar, skulle detta få negativa konsekvenser för det finansiella systemet i många länder och, mer allmänt, för den globala ekonomin. Regelverk har införts för att minska både sannolikheten för att globala systemviktiga institut fallerar och effekterna av sådana fallissemang. Det sistnämnda målet skulle kunna uppnås genom förbättrade globala återhämtnings- och rekonstruktionsåtgärder. Ju mer komplex en koncernstruktur är, desto större blir kostnaderna och tidsåtgången för återhämtning och rekonstruktion. Att identifiera sådana grupper samt deras juridiska enheter och övergripande struktur, är därför avgörande för att säkerställa finansiell stabilitet.

                  (4)

                  År 2012 antog G20 rekommendationerna från rådet för finansiell stabilitet (FSB) om ramen för utveckling av ett globalt system för en identifieringskod för juridiska personer (LEI-kod) för parter i finansiella transaktioner, och uppmuntrade ett globalt antagande av LEI-koden för att hjälpa myndigheter och marknadsaktörer att identifiera och hantera finansiella risker (3). Sedan den infördes har LEI-koden antagits av över en miljon enheter i över 200 länder.
                  Användningen av en unik, exklusiv och universell identifieringskod för juridiska personer har ökat myndigheternas möjligheter att utvärdera systemrisker och framväxande risker och vidta korrigerande åtgärder. Den tydliga identifieringen av avtalsparter i ett nätverk av globala finansiella avtal som behandlas elektroniskt i mycket snabb takt, gör det möjligt för myndigheterna att använda befintlig teknik för att analysera sammanlänkningen, identifiera potentiella spridningskedjor och spåra marknadsmissbruk i sitt arbete med att främja den finansiella stabiliteten. LEI-koden har också blivit viktig för att koppla samman befintliga dataset med detaljerad information om enheter från flera olika källor.

                  (5)

                  Under 2017 välkomnade G20-ledarna rekommendationerna om att främja användningen av gemensamma identifierare, särskilt LEI-koden för enheter (4).
                  Under 2019, vid en översyn av genomförandet av LEI-koden, räknade FSB upp en rad utmaningar som LEI-systemet fortfarande står inför (5).
                  Dessa inbegriper att relativt få enheter utanför marknaderna för värdepapper och OTC-derivat har antagit LEI-koder; engångshändelser av utgivande efter antagandet av unionsförordningar som Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 648/2012 (6) (ofta kallad Emir) och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 600/2014 (7) (ofta kallad MiFIR) utan hållbar tillväxt över tiden; den otillräckliga nivån av frivilligt antagande av LEI-koder, samt de icke-finansiella enheternas begränsade antagande av LEI-koder. De flesta moderföretag till G-SII-koncerner har LEI-koder, men täckningen omfattar i allmänhet inte alla internationella dotterbolag och filialer, och heller inte alla motparter.

                  (6)

                  Europeiska systemrisknämnden (ESRB) ansvarar för makrotillsynen över det finansiella systemet inom unionen. I sitt arbete bör ESRB bidra till att säkerställa finansiell stabilitet och begränsa de negativa effekterna för den inre marknaden och för realekonomin. För dessa syften är det av avgörande betydelse att det finns en global unik identifieringskod för att otvetydigt identifiera enheter som ägnar sig åt finansiella transaktioner, och att den används i stor utsträckning. Det faktum att LEI-koden ännu inte används i tillräcklig omfattning som beskrivits ovan, utgör en faktor som kan hämma tillförlitligheten i analysen av den finansiella stabiliteten, vilket gör det svårt att korrekt bedöma och jämföra risker mellan nationella marknader. Befintliga luckor i antagandet av LEI-koder bör därför åtgärdas.

                  (7)

                  Syftet med denna rekommendation är att, i enlighet med ESRB:s mandat, bidra till att förebygga och minska systemrisker för den finansiella stabiliteten i unionen genom att säkerställa att enheter som deltar i finansiella transaktioner systematiskt använder LEI-koder. För att uppnå detta mål syftar denna rekommendation till att införa en rättslig ram på unionsnivå för att med hjälp av LEI-koder entydigt identifiera juridiska personer som deltar i finansiella transaktioner och mer systematisk använda LEI-koder vid tillsynsrapportering och offentliggörande. Med beaktande av tidsramen för att anta en sådan rättslig ram på unionsnivå rekommenderar ESRB att relevanta myndigheter fortsätter och systematiserar sitt arbete med att främja antagandet och användningen av LEI-koder, och i detta syfte utnyttjar de olika reglerings- eller tillsynsbefogenheter som de har tilldelats genom nationell lagstiftning eller unionslagstiftning.

                  (8)

                  Rekommendationens första mål syftar till att säkerställa att alla juridiska personer som är etablerade i unionen och som deltar i finansiella transaktioner erhåller och använder en LEI-kod. Antagandet av LEI-koder i unionen har främst skett genom krav i lagstiftning som t.ex. förordning (EU) nr 648/2012, förordning (EU) nr 600/2014, Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2365 (8) och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 909/2014 (9). Dessa krav gäller för enheter som är involverade i OTC-derivattransaktioner, transaktioner med derivat och andra finansiella instrument som handlas på handelsplatser och i transaktioner för värdepappersfinansiering, samt för emittenter av värdepapper. Andra rättsakter som t.ex. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 575/2013 (10) – tillämplig på kreditinstitut och finansiella institut – och Europeiska bankmyndighetens (EBA) rekommendation om användning av identifieringskoden för juridiska personer (LEI) (11) samt Europeiska försäkrings- och tjänstepensionsmyndighetens (Eiopa) riktlinjer för användning av identifieringskoden för juridiska personer (LEI) (12), kräver eller rekommenderar också användningen av LEI-koder. Det finns dock ingen enhetlig strategi för alla marknader och användningen av LEI-koder omfattar för närvarande inte icke-finansiella sektorer, vilket gör att användningen av LEI-koder är fragmenterad och viktiga sektorer utesluts. En rättslig unionsram som reglerar användningen av LEI-koder i unionen skulle leda till ett enhetligt genomförande inom alla ekonomiska sektorer och därmed maximera fördelarna med användningen av LEI-koder. Under tiden, och fram till dess att en sådan ram har antagits, bör enheter som står under tillsyn i unionen uppmuntras att söka en LEI-kod, och de myndigheter som utövar tillsyn över dem bör, i den utsträckning det är tillåtet enligt lag, kräva att de har en LEI-kod.

                  (9)

                  Proportionalitetsprincipen bör tillämpas för att undvika extra kostnader. Unionslagstiftningen skulle t.ex. kunna undanta mindre enheter som inte ingår i en större grupp från kravet på att söka en LEI-kod, eller kräva att de erhåller en LEI-kod utan kostnad. Eftersom metoderna för att identifiera juridiska personer skiljer sig åt mellan olika jurisdiktioner är det är mycket viktigt att beakta kostnadsaspekterna av LEI-koderna genom att tillämpa en proportionerlig strategi. Inom unionen finns nationella och andra identifieringskoder som används för särskilda syften. Exempelvis används den europeiska unika identitetsbeteckningen (EUID) i företagsregistrens sammankopplingssystem för att säkerställa interoperabilitet mellan medlemsstaternas företagsregister. LEI-koden, som är en global identifieringskod som syftar till att vara heltäckande och omfattar ett stort antal olika tillämpningar, är dock bättre lämpad för att övervaka den finansiella stabiliteten, med tanke på de viktiga kopplingar som finns mellan enheter i unionen och i tredjeländer. ESRB anser att företagsregister i hela unionen skulle kunna spela en roll vid tilldelningen av LEI-koder, vid sidan av nationella identifieringskoder och EUID.

                  (10)

                  Sedan LEI blev tillgängligt har nationella tillsynsmyndigheter och europeiska tillsynsmyndigheter starkt främjat LEI-koden och dess användning i samband med rapporteringskrav. Det finns dock fortfarande luckor inom detta område. Därför är rekommendationens andra mål att säkerställa en systematisk och omfattande användning av LEI-koder för att identifiera enheter i rapporteringen av finansiell information. För det första, om den enhet som omfattas av rapporteringsskyldigheten skulle vara skyldigt att inneha en LEI-kod för att identifiera sig, skulle detta göra det möjligt för myndigheterna att entydigt identifiera enheter inom olika rapporteringsordningar. För det andra bör LEI-koden användas på ett mer systematiskt och heltäckande sätt för att identifiera andra enheter för vilka den rapporterande enheten också är skyldig att rapportera information, sådana enheter omfattar – men är inte begränsade till – emittenter av finansiella instrument, motparter i finansiella transaktioner och anknutna enheter.

                  (11)

                  En enhet för vilken finansiell information måste rapporteras har eventuellt inte någon LEI-kod. Detta är till exempel fallet när en enhet som är etablerad i unionen är undantagen enligt proportionalitetsprincipen eller när en enhet som är etablerad i ett tredjeland inte har förvärvat en LEI-kod. Olika typer av lagstiftning har redan antagits för att begränsa tillträdet för enheter utan LEI-kod till unionens finansmarknader. Regeln i förordning (EU) nr 600/2014, som kallas ”no LEI, no trade” -regeln, har haft avgörande betydelse för antagandet av LEI-koder i unionen genom att kräva en LEI-kod som förutsättning för att få tillträde till unionens marknader (13). I de fall där avsaknaden av en LEI-kod inte är motiverad uppmanar ESRB adressaterna av denna rekommendation att anta en liknande strategi som regeln om ”no LEI, no trade”, där så är lämpligt.

                  (12)

                  Sedan LEI blev tillgängligt har nationella statistikmyndigheter, nationella tillsynsmyndigheter och europeiska tillsynsmyndigheter främjat LEI-koden och dess användning i samband med rapporteringskrav. LEI-koden har använts frivilligt eller måste användas i vissa offentliga register, offentliggörande av stresstestresultat och annan obligatorisk eller frivillig redovisning av uppgifter. LEI används dock ännu inte på ett systematiskt sätt, eftersom detta inte är obligatoriskt i samtliga fall, varken enligt unionsrätten eller nationell lagstiftning. För att bidra till det tredje målet med denna rekommendation – dvs. att främja medvetenheten kring, och användningen av, LEI-koder bland allmänheten och underlätta allmänhetens tillgång till företagsinformation genom användning av LEI-koder – bör relevanta myndigheter ytterligare förbättra och systematisera hänvisningarna till LEI-koder när de lämnar ut information om enheter.

                  (13)

                  Denna rekommendation har utarbetats med beaktande av pågående internationella och europeiska initiativ på området, bland annat FSB:s förslag i dess översyn 2019 av genomförandet av LEI-koder som nämnts ovan.

                  (14)

                  Denna rekommendation är inte tänkt att påverka det arbete som unionens centralbanker utför inom ramen för sina penningpolitiska mandat.

                  (15)

                  ESRB:s rekommendationer offentliggörs efter det att mottagarna har informerats, och efter det att styrelsen har informerat Europeiska unionens råd om sin avsikt att göra detta samt rådet getts möjlighet att agera.

            HÄRIGENOM REKOMMENDERAS FÖLJANDE.
      AVSNITT 1

         REKOMMEDATIONER

         Rekommendation A – Införa en unionsram för användningen av LEI-koder

                  1.

                  Det rekommenderas att kommissionen föreslå att unionslagstiftningen införlivar en gemensam rättslig unionsram för identifiering av juridiska personer som är etablerade i unionen och som deltar i finansiella transaktioner genom en identifieringskod för juridiska personer (LEI), med beaktande av proportionalitetsprincipen och med beaktande av behovet av att förebygga eller minska systemrisker för den finansiella stabiliteten i unionen och därigenom uppnå målen för den inre marknaden.

                  2.

                  Det rekommenderas att kommissionen föreslå att unionslagstiftning som ålägger juridiska personer en skyldighet att rapportera finansiell information, samtidigt som hänsyn tas till proportionalitetsprincipen enligt vad som framgår av rekommendation A.1, inbegriper skyldigheten att identifiera följande med hjälp av en LEI-kod:

                              a)

                              den juridiska person som omfattas av rapporteringsskyldigheten, och

                              b)

                              alla andra juridiska personer om vilka uppgifter ska rapporteras och som har en LEI-kod.

                  3.

                  Det rekommenderas att kommissionen föreslår att unionslagstiftningen inbegriper en skyldighet för myndigheter att via LEI-koden identifiera alla juridiska personer som de offentliggör information om och som har en LEI-kod, med hänsyn tagen till proportionalitetsprincipen, enligt vad som framgår av rekommendation A.1.

         Rekommendation B – Användningen av LEI-koder fram tills dess att en framtida unionslagstiftning kan antas

      I avvaktan på eventuella åtgärder som kommissionen vidtar för att följa rekommendation A och ett eventuellt införande av motsvarande unionslagstiftning rekommenderas följande, i den mån det är tillåtet enligt lag och med beaktande av proportionalitetsprincipen:

                  1.

                  De relevanta myndigheterna kräver eller, i tillämpliga fall, fortsätter att kräva att alla juridiska personer som deltar i finansiella transaktioner och omfattas av deras tillsynsbefogenheter har en LEI-kod.

                  2.

                  Att myndigheterna, när de utarbetar, inför eller ändrar finansiella rapporteringsskyldigheter, inkluderar eller, i tillämpliga fall, fortsätter att inkludera, en skyldighet att med hjälp av en LEI-kod identifiera:

                              a)

                              den juridiska person som omfattas av rapporteringsskyldigheten, och

                              b)

                              alla andra juridiska personer om vilka uppgifter som ska rapporteras och som har en LEI-kod.

                  3.

                  Myndigheterna identifierar eller, i tillämpliga fall, fortsätter att identifiera varje juridisk person avseende vilken de offentliggör information genom LEI-koden (om dessa har en LEI-kod).

            AVSNITT 2

         GENOMFÖRANDE

      1.   Definitioner

      I denna rekommendation gäller följande definitioner:

                  a)

                     relevanta myndigheter:

                              i)

                              de nationella behöriga myndigheter eller tillsynsmyndigheter som anges i de unionsakter som avses i artikel 1.2 i förordning, Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1093/2010 (14), Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1094/2010 (15) och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1095/2010 (16),

                              ii)

                              ECB enligt artikel 9.1 i rådets förordning (EU) nr 1024/2013 (17),

                              iii)

                              utsedda myndigheter enligt avdelning VII kapitel 4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/36/EU (18) eller artikel 458.1 i förordning (EU) nr 575/2013,

                              iv)

                              makrotillsynsorgan med de mål, arrangemang, uppgifter, befogenheter, instrument, ansvarighetskrav och andra särdrag som framgår av rekommendation ESRB/2011/3 (19),

                              v)

                              resolutionsmyndigheter som utsetts av medlemsstaterna enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/59/EU (20).

                  b)

                     myndigheter:

                              i)

                              relevanta myndigheter,

                              ii)

                              EBA,

                              iii)

                              Eiopa,

                              iv)

                              Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten,

                              v)

                              den gemensamma resolutionsnämnden.

                  c)

                     identifieringskod för juridiska personer (LEI-kod): en referenskod bestående av 20 tecken som entydigt identifierar enskilda juridiska personer som deltar i finansiella transaktioner och tillhörande referensdata och följer ISO 17442-standarden som tagits fram av Internationella standardiseringsorganisationen.

                  d)

                     juridisk person: en enhet som enligt ISO 17442-standarden kan erhålla en LEI-kod enligt riktlinjerna för att erhålla en LEI-kod som publicerats av Regulatory Oversight Committee for the Global Legal Entity Identifier System.

                  e)

                     finansiell transaktion: i enlighet med punkt 1.66 c i bilaga A till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 549/2013 (21) ett nettoförvärv av finansiella tillgångar eller en nettoökning av skulder för varje typ av finansiellt instrument.

            2.   Kriterier för genomförande

      Vid genomförandet av rekommendationen ska proportionalitetsprincipen beaktas så att man beaktar målsättningen och innehållet i varje rekommendation.
      3.   Tidsfrister för uppföljning

      I enlighet med artikel 17.1 i förordning (EU) nr 1092/2010 ska adressaterna meddela vilka åtgärder de vidtar med anledning av denna rekommendation, eller på lämpligt sätt motivera eventuell passivitet, enligt vad som anges nedan.

                  1.

                  Rekommendation A
                  Kommissionen uppmanas att senast den 30 juni 2023 lämna en rapport till Europaparlamentet, rådet och ESRB om hur rekommendation A har genomförts.

                  2.

                  Rekommendation B
                  Adressaterna av rekommendation B uppmanas att senast den 31 december 2021 lämna en rapport till Europaparlamentet, rådet, kommissionen och ESRB om hur rekommendation B har genomförts.

            4.   Granskning och utvärdering

                  1.

                  ESRB-sekretariatet ska

                              a)

                              stödja adressaterna, säkerställa en samordnad rapportering, tillhandahållandet av relevanta förlagor och information om tillvägagångssätt och tidsfrister för uppföljningen, med målet att begränsa rapporteringsbördan för adressaterna.

                              b)

                              verifiera adressaternas uppföljning, hjälpa adressaterna när dessa så önskar och lämna rapporter om uppföljningen till styrelsen via styrkommittén.

                  2.

                  Styrelsen kommer att bedöma adressaternas åtgärder och förklaringar och i förekommande fall besluta huruvida denna rekommendation inte har följts och huruvida en adressat har underlåtit att motivera sin passivitet på lämpligt sätt.

         Utfärdad i Frankfurt am Main den 24 september 2020.

            Francesco MAZZAFERRO

               Chef för ESRB:s sekretariat,

               på ESRB-styrelsens vägnar

         (1)  EUT L 331, 15.12.2010, s. 1.

         (2)  EUT C 58, 24.2.2011, s. 4.

         (3)  Se G20-ledarnas deklaration, finns på G20-webbplatsen https://g20.org/en/g20/Documents/2012-Mexico-Leaders-Declaration0619-loscabos.pdf

         (4)  Se bilagan till G20-ledarnas deklaration: G20 Hamburg Action Plan, finns på G20-webbplatsen https://www.g20germany.de/Content/DE/_Anlagen/G7_G20/2017-g20-hamburg-action-plan-en___blob=publicationFile&v=4.pdf

         (5)  Se Thematic Review on Implementation of the Legal Entity Identifier, finns på FSB:s webbplats https://www.fsb.org/wp-content/uploads/P280519-2.pdf

         (6)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 648/2012 av den 4 juli 2012 om OTC-derivat, centrala motparter och transaktionsregister (EUT L 201, 27.7.2012, s. 1).

         (7)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 600/2014 av den 15 maj 2014 om marknader för finansiella instrument och om ändring av förordning (EU) nr 648/2012 (EUT L 173, 12.6.2014, s. 84).

         (8)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2365 av den 25 november 2015 om transparens i transaktioner för värdepappersfinansiering och om återanvändning samt om ändring av förordning (EU) nr 648/2012 (EUT L 337, 23.12.2015, s. 1).

         (9)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 909/2014 av den 23 juli 2014 om förbättrad värdepappersavveckling i Europeiska unionen och om värdepapperscentraler samt ändring av direktiv 98/26/EG och 2014/65/EU och förordning (EU) nr 236/2012 (EUT L 257, 28.8.2014, s. 1).

         (10)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 575/2013 av den 26 juni 2013 om tillsynskrav för kreditinstitut och värdepappersföretag och om ändring av förordning (EU) nr 648/2012 (EUT L 176, 27.6.2013, s. 1).

         (11)  Recommendation on the use of the Legal Entity Identifier (LEI) (EBA/REC/2014/01), finns på EBA:s webbplats https://eba.europa.eu/regulation-and-policy/supervisory-reporting/consultation-paper-draft-recommendation-on-the-use-of-legal-entity-identifier-lei-

         (12)  Guidelines on the use of the Legal Entity Identifier (LEI) (EIOPA-BoS-14-026), finns på Eiopas webbplats https://www.eiopa.europa.eu/sites/default/files/publications/eiopa_guidelines/lei_gls_en_ori.pdf

         (13)  Se artikel 13.2 i Kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/590 av den 28 juli 2016 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 600/2014 avseende tekniska tillsynsstandarder för rapportering av transaktioner till behöriga myndigheter (EUT L 87, 31.3.2017, s. 449) som lyder ”Ett värdepappersföretag ska inte tillhandahålla en tjänst som utlöser skyldigheten att inlämna en transaktionsrapport för en transaktion som ingåtts på en kunds vägnar som är föremål för LEI-koden, innan den koden har erhållits från den kunden.”

         (14)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1093/2010 av den 24 november 2010 om inrättande av en europeisk tillsynsmyndighet (Europeiska bankmyndigheten), om ändring av beslut nr 716/2009/EG och om upphävande av kommissionens beslut 2009/78/EG (EUT L 331, 15.12.2010, s. 12).

         (15)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1094/2010 av den 24 november 2010 om inrättande av en europeisk tillsynsmyndighet (Europeiska försäkrings- och tjänstepensionsmyndigheten), om ändring av beslut nr 716/2009/EG och om upphävande av kommissionens beslut 2009/79/EG (EUT L 331, 15.12.2010, s. 48).

         (16)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1095/2010 av den 24 november 2010 om inrättande av en europeisk tillsynsmyndighet (Europeiska värdepappers-och marknadsmyndigheten), om ändring av beslut nr 716/2009/EG och om upphävande av kommissionens beslut 2009/77/EG (EUT L 331, 15.12.2010, s. 84).

         (17)  Rådets förordning (EU) nr 1024/2013 av den 15 oktober 2013 om tilldelning av särskilda uppgifter till Europeiska centralbanken i fråga om politiken för tillsyn över kreditinstitut (EUT L 287, 29.10.2013, s. 63).

         (18)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/36/EU av den 26 juni 2013 om behörighet att utöva verksamhet i kreditinstitut och om tillsyn av kreditinstitut och värdepappersföretag, om ändring av direktiv 2002/87/EG och om upphävande av direktiv 2006/48/EG och 2006/49/EG (EUT L 176, 27.6.2013, s. 338).

         (19)  Europeiska systemrisknämndens rekommendation ESRB/2011/3 av den 22 december 2011 om de nationella myndigheternas mandat för makrotillsyn (EUT C 41, 14.2.2012, s. 1).

         (20)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/59/EU av den 15 maj 2014 om inrättande av en ram för återhämtning och resolution av kreditinstitut och värdepappersföretag och om ändring av rådets direktiv 82/891/EEG och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/24/EG, 2002/47/EG, 2004/25/EG, 2005/56/EG, 2007/36/EG, 2011/35/EU, 2012/30/EU och 2013/36/EU samt Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) nr 1093/2010 och (EU) nr 648/2012 (EUT L 173, 12.6.2014, s. 190).

         (21)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 549/2013 av den 21 maj 2013 om det europeiska national- och regionalräkenskapssystemet i Europeiska unionen (EUT L 174, 26.6.2013, s. 1).