title: Europeiska systemrisknämndens rekommendation av den 5 december 2018 om ändring av rekommendation ESRB/2015/2 om bedömningen av gränsöverskridande effekter och frivillig ömsesidighet för makrotillsynsåtgärder (ESRB/2018/8)

text:
               1.2.2019

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               C 39/1

      EUROPEISKA SYSTEMRISKNÄMNDENS REKOMMENDATION
      av den 5 december 2018
      om ändring av rekommendation ESRB/2015/2 om bedömningen av gränsöverskridande effekter och frivillig ömsesidighet för makrotillsynsåtgärder
      (ESRB/2018/8)
      (2019/C 39/01)
      EUROPEISKA SYSTEMRISKNÄMNDENS STYRELSE HAR ANTAGIT DENNA REKOMMENDATION
      med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
      med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1092/2010 av den 24 november 2010 om makrotillsyn av det finansiella systemet på EU-nivå och om inrättande av en europeisk systemrisknämnd (1), särskilt artikel 3 och artiklarna 16–18,
      med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 575/2013 av den 26 juni 2013 om tillsynskrav för kreditinstitut och värdepappersföretag och om ändring av förordning (EU) nr 648/2012 (2), särskilt artikel 458.8,
      med beaktande av Europeiska systemrisknämndens beslut ESRB/2011/1 av den 20 januari 2011 om arbetsordningen för Europeiska systemrisknämnden (3), särskilt artiklarna 18–20, och
      av följande skäl:

                  (1)

                  För att säkerställa effektiva och konsekventa nationella makrotillsynsåtgärder är det viktigt att komplettera det obligatoriska erkännandet enligt unionsrätten med frivillig ömsesidighet.

                  (2)

                  Ramverket för frivillig ömsesidighet för makrotillsynsåtgärder, som framgår av Europeiska systemrisknämndens rekommendation ESRB/2015/2 (4), syftar till att säkerställa att samma uppsättning makrotillsynskrav tillämpas på samma typ av riskexponering i en viss medlemsstat, oavsett vilken rättslig ställning eller hemvist den finansiella tjänsteleverantören har.

                  (3)

                  I Europeiska systemrisknämndens beslut ESRB/2017/4 (5) rekommenderas att den relevanta aktiverande myndigheten föreslår ett maximalt relevant tröskelvärde när den lämnar en ansökan om ömsesidighet till Europeiska systemrisknämnden (ESRB), under vilket en individuell finansiell tjänsteleverantörs exponering mot den identifierade makrotillsynsrisken i den jurisdiktionen där den relevanta aktiverande myndigheten tillämpar makrotillsynsåtgärden i fråga ej anses väsentlig. ESRB får vid behov rekommendera ett annat tröskelvärde.

                  (4)

                  I enlighet med artikel 458.3 i förordning (EU) nr 575/2013 gäller den allmänna principen att den aktiverande myndigheten förväntas samarbeta med de relevanta myndigheter som vidtar motsvarande åtgärd i syfte att säkerställa ett effektivt genomförande av den ömsesidiga åtgärden.

                  (5)

                  Från och med den 1 juli 2018 omfattas franska globalt systemviktiga institut och andra systemviktiga institut på högsta konsolideringsnivå inom sin banktillsynsperimeter, i enlighet med artikel 458.2 d ii i förordning (EU) nr 575/2013, av en gräns för stora exponeringar på 5 procent av sitt godtagbara kapital gentemot högt skuldsatta stora icke-finansiella företag som har sitt säte i Frankrike.

                  (6)

                  Efter det att Haut Conseil de stabilité financière (höga rådet för finansiell stabilitet) överlämnat en begäran till ESRB inom ramen för artikel 458.8 i förordning (EU) nr 575/2013, och för att i) förhindra negativa gränsöverskridande effekter i form av regelarbitrage som kan bli resultatet av genomförandet av den makrotillsynsåtgärd som tillämpas i Frankrike i enlighet med artikel 458.2 d led ii i förordning (EU) nr 575/2013 ii) uppmärksamma andra marknadsaktörer på systemriskerna med den ökade skuldsättningsgraden i stora icke-finansiella företag som har sitt säte i Frankrike, och iii) öka motståndskraften hos systemviktiga institut i andra medlemsstater, har ESRB:s styrelse beslutat att inkludera denna åtgärd på den förteckning över makrotillsynsåtgärder som bör antas baserat på ömsesidighet inom ramen för rekommendation ESRB/2015/2.

                  (7)

                  Eftersom den åtgärd som har aktiverats av Haut Conseil de stabilité financière endast tillämpas på högsta konsolideringsnivå, i enlighet med den princip som anges i delrekommendation C.2 i rekommendation ESRB/2015/2, dvs. att de relevanta myndigheterna ska genomföra samma makrotillsynsåtgärd som den som har genomförts av den aktiverande myndigheten, bör det också vara möjligt att anta motsvarande åtgärder på samma konsolideringsnivå. Om det relevanta tröskelvärdet tillämpas på individuell nivå kan detta dessutom leda till ett undantag för institut som på konsoliderad nivå har koncentrerade stora exponeringar mot högt skuldsatta icke-finansiella företag som har sitt säte i Frankrike, vilket därigenom skapar incitament till regelarbitrage. Det rekommenderade relevanta tröskelvärdet ska därför i detta undantagsfall tillämpas på konsoliderad basis.

                  (8)

                  Rekommendation ESRB/2015/2 bör därför ändras i enlighet med detta.

            HÄRIGENOM REKOMMENDERAS FÖLJANDE.

         ÄNDRINGAR

      Rekommendation ESRB/2015/2 ska ändras på följande sätt:

                  1.

                  Avsnitt 1, delrekommendation C.1 ska ersättas med följande:

                              ”1.

                              Det rekommenderas att de relevanta myndigheterna antar motsvarande makrotillsynsåtgärder som antagits av andra relevanta myndigheter om detta rekommenderas av ESRB. Det rekommenderas att följande åtgärder, som beskrivs mer i detalj i bilagan, antas baserat på ömsesidighet:
                              Estland:

                                          —

                                          Ett buffertvärde avseende systemrisker motsvarande 1 procent tillämpas i enlighet med artikel 133 i direktiv 2013/36/EU på inhemska exponeringar för alla auktoriserade kreditinstitut i Estland.

                                    Finland:

                                          —

                                          En genomsnittlig riskvikt för bostadslån som säkras genom en inteckning i bostäder i Finland ska vara minst 15 procent tillämpad i enlighet med artikel 458.2 d vi i förordning (EU) nr 575/2013 för kreditinstitut med tillstånd i Finland som tillämpar interna modeller (IRB-modeller) för att beräkna de lagstadgade kapitalkraven.

                                    Belgien:

                                          —

                                          En ökad riskvikt för hushållsexponeringar för vilka säkerhet har ställts i form av bostadsfastigheter i Belgien, tillämpad i enlighet med artikel 458.2 d vi i förordning (EU) nr 575/2013 för kreditinstitut med tillstånd i Belgien som tillämpar interna modeller (IRB-modeller) för att beräkna de lagstadgade kapitalkraven, som består av

                                                      a)

                                                      ett riskvägt tillägg om 5 procentenheter, och

                                                      b)

                                                      ett proportionellt riskvägt tillägg som uppgår till 33 procent av de exponeringsviktade genomsnittliga riskvikterna som tillämpas på portföljen av hushållsexponeringar för vilka säkerhet har ställts i form av bostadsfastigheter i Belgien.

                                    Frankrike:

                                          —

                                          En skärpning av gränsen för stora exponeringar enligt artikel 395.1 i förordning (EU) nr 575/2013 vad gäller exponeringar mot högt skuldsatta stora icke-finansiella företag som har sitt säte i Frankrike till 5 procent av det godtagbara kapitalet, vilken i enlighet med artikel 458.2 d ii i förordning (EU) nr 575/2013 ska tillämpas på globalt systemviktiga institut och andra systemviktiga institut på högsta konsolideringsnivå inom sin banktillsynsperimeter.”

                  2.

                  Bilagan ska ersättas med bilagan till den här rekommendationen.

         Utfärdad i Frankfurt am Main den 5 december 2018.

            Francesco MAZZAFERRO

               Chef för ESRB:s sekretariat,

               på ESRB-styrelsens vägnar

         (1)  EUT L 331, 15.12.2010, s. 1.

         (2)  EUT L 176, 27.6.2013, s. 1.

         (3)  EUT C 58, 24.2.2011, s. 4.

         (4)  Europeiska systemrisknämndens rekommendation ESRB/2015/2 av den 15 december 2015 om bedömningen av gränsöverskridande effekter och frivillig ömsesidighet för makrotillsynsåtgärder (EUT C 97, 12.3.2016, s. 9).

         (5)  Europeiska systemrisknämndens rekommendation ESRB/2017/4 av den 20 oktober 2017 om ändring av rekommendation ESRB/2015/2 om bedömningen av gränsöverskridande effekter och frivillig ömsesidighet för makrotillsynsåtgärder (EUT C 431, 15.12.2017, s. 1).

         BILAGA
         Bilagan till rekommendation ESRB/2015/2 ska ersättas med följande:

                  ”Bilaga

                     Estland

                        Buffertvärde avseende systemrisker motsvarande 1 procent tillämpas i enlighet med artikel 133 i direktiv 2013/36/EU på inhemska exponeringar för alla auktoriserade kreditinstitut i Estland

                  I.   Beskrivning av åtgärden

                              1.

                              Åtgärden i Estland innebär att ett buffertvärde avseende systemrisker motsvarande 1 procent tillämpas i enlighet med artikel 133 i direktiv 2013/36/EU på inhemska exponeringar för alla auktoriserade kreditinstitut i Estland.

                        II.   Ömsesidighet

                              2.

                              Om medlemsstater har genomfört artikel 134 i direktiv 2013/36/EU i sin nationella lagstiftning, rekommenderas det att de relevanta myndigheterna antar motsvarande åtgärder som antagits i Estland för exponeringar i Estland för nationellt auktoriserade institut i enlighet med artikel 134.1 i direktiv 2013/36/EU. Inom ramen för denna punkt gäller den tidsfrist som framgår av delrekommendation C.3.

                              3.

                              Om medlemsstater inte har genomfört artikel 134 i direktiv 2013/36/EU i sin nationella lagstiftning, rekommenderas det att de relevanta myndigheterna antar motsvarande åtgärder som antagits i Estland för exponeringar i Estland för nationellt auktoriserade institut i enlighet med delrekommendation C.2. Det rekommenderas att relevanta myndigheter antar motsvarande åtgärder inom sex månader.

                     Finland

                        Den genomsnittliga riskvikten per kreditinstitut för bostadslån som säkras genom en inteckning i bostäder i Finland ska vara minst 15 procent och tillämpas på kreditinstitut som använder internmetoden (IRB) (nedan kallade IRB-kreditinstitut) enligt artikel 458.2 d vi i förordning (EU) nr 575/2013.

                  I.   Beskrivning av åtgärden

                              1.

                              Den finska åtgärden, tillämpad enligt artikel 458.2 d vi i förordning (EU) nr 575/2013, innebär att den genomsnittliga riskvikten ska vara minst 15 procent per IRB-kreditinstitut, på portföljnivå, för bostadslån som säkras av bostäder i Finland.

                        II.   Ömsesidighet

                              2.

                              I enlighet med artikel 458.5 i förordning (EU) nr 575/2013 rekommenderas det att de relevanta myndigheterna i berörda medlemsstater antar motsvarande åtgärder som antagits i Finland och tillämpar dem på IRB-kreditinstituts portföljer som består av bostadslån som säkras av bostäder i Finland som emitterats av nationellt auktoriserade filialer belägna i Finland. Inom ramen för denna punkt gäller den tidsfrist som framgår av delrekommendation C.3.

                              3.

                              Det rekommenderas också att relevanta myndigheter antar motsvarande åtgärder som i Finland och tillämpar dessa på IRB-kreditinstituts portföljer som består av bostadslån som säkras av bostäder i Finland och emitterats direkt över gränserna av kreditinstitut som är etablerade i deras respektive jurisdiktioner. Inom ramen för denna punkt gäller den tidsfrist som framgår av delrekommendation C.3.

                              4.

                              I enlighet med delrekommendation C.2 bör de relevanta myndigheterna, efter samråd med ESRB, tillämpa sådana makrotillsynsåtgärder i enlighet med sin nationella lagstiftning som bäst motsvarar de åtgärder som beskrivs ovan, inklusive antagandet av tillsynsåtgärder och utövandet av tillsynsbefogenheter enligt avdelning VII kapitel 2 avsnitt IV i direktiv 2013/36/EU. Det rekommenderas att relevanta myndigheter antar motsvarande åtgärder inom fyra månader.

                        III.   Relevant tröskelvärde

                              5.

                              Åtgärden kompletteras av ett relevant tröskelvärde på 1 miljard euro avseende exponeringen gentemot bolånemarknaden i Finland för tillämpningen av de minimis-principen i andra medlemsstater som vidtar motsvarande åtgärder.

                              6.

                              I överensstämmelse med avsnitt 2.2.1 i rekommendation ESRB/2015/2 får de relevanta myndigheterna i berörda medlemsstater undanta enskilda IRB-kreditinstitut som har icke-väsentliga portföljer som består av bostadslån som säkras av bostäder i Finland om dessa understiger det relevanta tröskelvärdet motsvarande 1 miljard euro. I sådana fall bör de relevanta myndigheterna dock granska hur exponeringarna utvecklas och det rekommenderas att man tillämpar motsvarande åtgärder om ett IRB-kreditinstitut överskrider tröskelvärdet på 1 miljard euro.

                              7.

                              Om det saknas IRB-kreditinstitut som har tillstånd i andra berörda medlemsstater, som har filialer belägna i Finland eller som direkt tillhandahåller finansiella tjänster i Finland och som har exponeringar gentemot den finska bolånemarknaden motsvarande minst 1 miljard euro, får relevanta myndigheter i de berörda medlemsstaterna besluta att inte vidta motsvarande åtgärder enligt avsnitt 2.2.1 i rekommendation ESRB/2015/2. I sådana fall bör de relevanta myndigheterna dock granska hur exponeringarna utvecklas och det rekommenderas att man tillämpar motsvarande åtgärder om ett IRB-kreditinstitut överskrider tröskelvärdet på 1 miljard euro.

                     Belgien

                        En ökad riskvikt för hushållsexponeringar för vilka säkerhet har ställts i form av bostadsfastigheter i Belgien, tillämpad på kreditinstitut med tillstånd i Belgien som tillämpar interna modeller (IRB-modeller) i enlighet med artikel 458.2 d led vi i förordning (EU) nr 575/2013. Tillägget består av två komponenter:

                              a)

                                    ett riskvägt tillägg om 5 procentenheter, och

                              b)

                                    ett proportionellt riskvägt tillägg som uppgår till 33 procent av de exponeringsviktade genomsnittliga riskvikterna som tillämpas på portföljen av hushållsexponeringar för vilka säkerhet har ställts i form av bostadsfastigheter i Belgien.

                        I.   Beskrivning av åtgärden

                              1.

                              Den belgiska åtgärden, tillämpad i enlighet med artikel 458.2 d led vi i förordning (EU) nr 575/2013 på kreditinstitut med tillstånd i Belgien som tillämpar interna modeller (IRB-modeller), består av en ökad riskvikt för hushållsexponeringar för vilka säkerhet har ställts i form av bostadsfastigheter i Belgien, som består av två komponenter:

                                          a)

                                          Den första komponenten består av ett tillägg om 5 procentenheter på den riskvikt för hushållsexponeringar för vilka säkerhet har ställts i form av bostadsfastigheter i Belgien som erhålls efter beräkningen av den andra delen av den ökade riskvikten i enlighet med punkt b.

                                          b)

                                          Den andra komponenten består av ett riskvägt tillägg på 33 procent av de exponeringsviktade genomsnittliga riskvikterna som tillämpas på portföljen av hushållsexponeringar för vilka säkerhet har ställts i form av bostadsfastigheter i Belgien. Det exponeringsviktade genomsnittet är genomsnittet av de individuella lånens riskvikter beräknat i enlighet med artikel 154 i förordning (EU) nr 575/2013, viktat med det relevanta exponeringsvärdet.

                        II.   Ömsesidighet

                              2.

                              I enlighet med artikel 458.5 i förordning (EU) nr 575/2013 rekommenderas det att de relevanta myndigheterna i berörda medlemsstater antar motsvarande åtgärder som antagits i Belgien för filialer i Belgien till nationellt auktoriserade kreditinstitut som använder internmetoden (IRB) inom den tidsfrist som framgår av delrekommendation C.3.

                              3.

                              Relevanta myndigheter bör anta motsvarande åtgärder som antagits i Belgien genom att tillämpa dessa på nationellt auktoriserade kreditinstitut som använder internmetoden (IRB) och som har direkta hushållsexponeringar för vilka säkerhet har ställts i form av bostadsfastigheter i Belgien. I enlighet med delrekommendation C.2 bör de relevanta myndigheterna tillämpa samma åtgärd som har genomförts i Belgien av den aktiverande myndigheten inom den tidsfrist som framgår av delrekommendation C.3.

                              4.

                              Om samma makrotillsynsåtgärd inte kan antas enligt den nationella lagstiftningen rekommenderas de relevanta myndigheterna, efter samråd med ESRB, tillämpa sådana makrotillsynsåtgärder i enlighet med sin nationella lagstiftning som bäst motsvarar de åtgärder som beskrivs ovan, inklusive antagandet av tillsynsåtgärder och utövandet av tillsynsbefogenheter enligt avdelning VII kapitel 2 avsnitt IV i direktiv 2013/36/EU. Det rekommenderas att relevanta myndigheter antar motsvarande åtgärder inom fyra månader efter det att denna rekommendation har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

                        III.   Relevant tröskelvärde

                              5.

                              Åtgärden kompletteras av ett institutspecifikt relevant tröskelvärde på 2 miljarder euro för tillämpningen av de minimis-principen av andra relevanta myndigheter som vidtar motsvarande åtgärder.

                              6.

                              I överensstämmelse med avsnitt 2.2.1 i rekommendation ESRB/2015/2 får de relevanta myndigheterna i berörda medlemsstater undanta enskilda nationellt auktoriserade institut som använder internmetoden (IRB) som har icke-väsentliga exponeringar som säkras av bostäder i Belgien om dessa understiger det relevanta tröskelvärdet motsvarande 2 miljarder euro. När de relevanta myndigheterna tillämpar tröskelvärdet bör de granska hur exponeringarna utvecklas och de bör tillämpa de belgiska åtgärderna på tidigare undantagna enskilda nationellt auktoriserade kreditinstitut om det relevanta tröskelvärdet motsvarande 2 miljarder euro överskrids.

                              7.

                              Om det saknas kreditinstitut som har tillstånd i de berörda medlemsstaterna, som har filialer belägna i Belgien eller som har direkta hushållsexponeringar för vilka säkerhet har ställts i form av bostadsfastigheter i Belgien, som använder internmetoden (IRB) och som har exponeringar gentemot belgiska marknaden för bostadsfastigheter motsvarande minst 2 miljarder euro, får relevanta myndigheter i de berörda medlemsstaterna besluta att inte vidta motsvarande åtgärder enligt avsnitt 2.2.1 i rekommendation ESRB/2015/2. I sådana fall bör de relevanta myndigheterna dock granska hur exponeringarna utvecklas och det rekommenderas att man tillämpar de belgiska åtgärderna om kreditinstitut som använder internmetoden (IRB) överskrider tröskelvärdet på 2 miljarder euro.

                              8.

                              I överensstämmelse med avsnitt 2.2.1 i rekommendation ESRB/2015/2 är det relevanta tröskelvärdet motsvarande 2 miljarder euro ett rekommenderat maximalt tröskelvärde. Berörda myndigheter som antar ömsesidiga åtgärder får därför, i stället för att tillämpa det rekommenderade tröskelvärdet, anta ett lägre tröskelvärde för sina jurisdiktioner om detta är lämpligt, eller anta motsvarande åtgärder utan att använda ett relevant tröskelvärde.

                     Frankrike

                        En skärpning av gränsen för stora exponeringar enligt artikel 395.1 i förordning (EU) nr 575/2013 vad gäller exponeringar mot högt skuldsatta stora icke-finansiella företag som har sitt säte i Frankrike till 5 procent av det godtagbara kapitalet, vilken i enlighet med artikel 458.2 d ii i förordning (EU) nr 575/2013 ska tillämpas på globalt systemviktiga institut och andra systemviktiga institut på högsta konsolideringsnivå inom sin banktillsynsperimeter.

                  I.   Beskrivning av åtgärden

                              1.

                              Den franska åtgärden, som tillämpas i enlighet med artikel 458.2 d ii i förordning (EU) nr 575/2013 och införs för globalt systemviktiga institut och andra systemviktiga institut på högsta konsolideringsnivå inom sin banktillsynsperimeter (inte på undergruppsnivå), omfattar en skärpning av gränsen för stora exponeringar vad gäller exponeringar mot högt skuldsatta stora icke-finansiella företag som har sitt säte i Frankrike till 5 procent av det godtagbara kapitalet.

                              2.

                              Ett icke-finansiellt företag definieras som en privaträttslig fysisk eller juridisk person som har sitt säte i Frankrike, och som på sin nivå respektive på högsta konsolideringsnivå ingår i sektorn icke-finansiella företag enligt definitionen i punkt 2.45 i bilaga A till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 549/2013 (1).

                              3.

                              Åtgärden är tillämplig på exponeringar mot icke-finansiella företag som har sitt säte i Frankrike samt på exponeringar mot grupper av icke-finansiella företag med inbördes anknytning enligt följande:

                                          a)

                                          För icke-finansiella företag som ingår i en grupp av icke-finansiella företag med inbördes anknytning som har sitt säte på högsta konsolideringsnivå i Frankrike, är åtgärden tillämplig på summan av nettoexponeringarna mot gruppen och alla dess enheter med inbördes anknytning i den mening som avses i artikel 4.1.39 i förordning nr 575/2013.

                                          b)

                                          För icke-finansiella företag som ingår i en grupp av icke-finansiella företag med inbördes anknytning som har sitt säte på högsta konsolideringsnivå utanför Frankrike, är åtgärden tillämplig på summan av

                                                      i)

                                                      exponeringar mot icke-finansiella företag som har sitt säte i Frankrike,

                                                      ii)

                                                      exponeringar mot enheter i Frankrike eller utomlands som icke-finansiella företag enligt punkt i har direkt eller indirekt kontroll över i den mening som avses i artikel 4.1.39 i förordning nr 575/2013,

                                                      iii)

                                                      exponeringar mot enheter i Frankrike eller utomlands som är ekonomiskt beroende av icke-finansiella företag enligt punkt i i den mening som avses i artikel 4.1.39 i förordning nr 575/2013.

                                    Åtgärden omfattar därför inte icke-finansiella företag som inte har sitt säte i Frankrike eller icke-finansiella företag som inte är ett dotterbolag eller en ekonomiskt beroende enhet i, och som inte direkt eller indirekt kontrolleras av, ett icke-finansiellt företag som har sitt säte i Frankrike.
                              I enlighet med artikel 395.1 i förordning (EU) nr 575/2013 är åtgärden tillämplig med hänsyn tagen till effekten av kreditriskreducerande metoder samt undantag enligt artiklarna 399–403 i förordning (EU) nr 575/2013.

                              4.

                              Ett globalt systemviktigt institut eller annat systemviktigt institut måste bedöma ett icke-finansiellt företag som har sitt säte i Frankrike som stort om dess ursprungliga exponering mot det icke-finansiella företaget, eller mot gruppen av icke-finansiella företag med inbördes anknytning enligt punkt 3, uppgår till minst 300 miljoner euro. Det ursprungliga exponeringsvärdet beräknas i enlighet med artiklarna 389 och 390 i förordning (EU) nr 575/2013 utan hänsyn tagen till effekten av kreditriskreducerande metoder samt undantag enligt artiklarna 399–403 i förordning (EU) nr 575/2013, såsom rapporterats i enlighet med artikel 9 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 680/2014 (2).

                              5.

                              Ett icke-finansiellt företag bedöms som högt skuldsatt om det har en skuldsättningsgrad över 100 procent och en finansieringstäckningsgrad under 3, beräknat på högsta gruppkonsolideringsnivå enligt följande:

                                          a)

                                          Bruttosoliditetsgrad är kvoten mellan den totala skulden minus likvida medel och eget kapital.

                                          b)

                                          Finansieringstäckningsgrad är kvoten mellan å ena sidan förädlingsvärde plus driftssubventioner minus i) löner, ii) rörelserelaterade skatter och avgifter, iii) övriga ordinarie nettorörelsekostnader exklusive nettoräntor och liknande kostnader, samt iv) avskrivningar och amorteringar, och å andra sidan räntor och liknande kostnader.

                                    Dessa kvoter beräknas baserat på redovisningsaggregat som definieras i enlighet med tillämpliga standarder, såsom framgår av det icke-finansiella företagets redovising, som vid behov har godkänts av en auktoriserad revisor.

                        II.   Ömsesidighet

                              6.

                              Relevanta myndigheter bör anta motsvarande åtgärder som antagits i Frankrike genom att tillämpa dessa på nationellt auktoriserade globalt systemviktiga institut och andra systemviktiga institut på högsta konsolideringsnivå inom jurisdiktionen för sin banktillsynsperimeter.

                              7.

                              Om samma makrotillsynsåtgärd inte kan antas enligt den nationella lagstiftningen i enlighet med delrekommendation C.2 rekommenderas det att de relevanta myndigheterna, efter samråd med ESRB, antar en sådan makrotillsynsåtgärd i enlighet med den nationella lagstiftning som bäst motsvarar den aktiverade makrotillsynsåtgärden. Det rekommenderas att relevanta myndigheter antar motsvarande åtgärder inom sex månader efter det att denna rekommendation har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

                        III.   Relevant tröskelvärde

                              8.

                              Åtgärden kompletteras av ett kombinerat relevant tröskelvärde för tillämpningen av de minimis-principen av andra relevanta myndigheter som vidtar motsvarande åtgärder.

                                          a)

                                          Ett tröskelvärde på 2 miljarder euro för de totala ursprungliga exponeringarna för nationellt auktoriserade globalt systemviktiga institut och andra systemviktiga institut på högsta konsolideringsnivå inom sin banktillsynsperimeter gentemot den franska sektorn icke-finansiella företag.

                                          b)

                                          Ett tröskelvärde på 300 miljoner euro för nationellt auktoriserade globalt systemviktiga institut och andra systemviktiga institut motsvarande eller överstigande det tröskelvärde som anges i punkt a för

                                                      i)

                                                      en enstaka ursprunglig exponering mot ett icke-finansiellt företag som har sitt säte i Frankrike,

                                                      ii)

                                                      summan av ursprungliga exponeringar mot en grupp av icke-finansiella företag med inbördes anknytning som har sitt säte på högsta konsolideringsnivå i Frankrike, beräknat i enlighet med punkt 3 a,

                                                      iii)

                                                      summan av ursprungliga exponeringar mot icke-finansiella företag som har sitt säte i Frankrike och som ingår i en grupp av icke-finansiella företag med inbördes anknytning som har sitt säte på högsta konsolideringsnivå utanför Frankrike såsom rapporterats i mallarna C 28.00 och C 29.00 i bilaga VIII till genomförandeförordning (EU) nr 680/2014.

                                          c)

                                          Ett tröskelvärde på 5 procent av de globalt systemviktiga institutens och de andra systemviktiga institutens godtagbara kapital på högsta konsolideringsnivå, för exponeringar identifierade under punkt b med hänsyn tagen till effekten av kreditriskreducerande metoder samt undantag enligt artiklarna 399–403 i förordning (EU) nr 575/2013.

                                    De tröskelvärden som avses i punkterna b och c ska tillämpas oberoende av om enheten eller det icke-finansiella företaget är högt skuldsatt eller ej.
                              Det ursprungliga exponeringsvärdet enligt punkterna a och b beräknas i enlighet med artiklarna 389 och 390 i förordning (EU) nr 575/2013 utan hänsyn tagen till effekten av kreditriskreducerande metoder samt undantag enligt artiklarna 399–403 i förordning (EU) nr 575/2013, såsom rapporterats i enlighet med artikel 9 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 680/2014.

                              9.

                              I överensstämmelse med avsnitt 2.2.1 i rekommendation ESRB/2015/2 får de relevanta myndigheterna i den berörda medlemsstaten undanta de nationellt auktoriserade globalt systemviktiga institut eller andra systemviktiga institut på högsta konsolideringsnivå inom sin banktillsynsperimeter som inte åsidosätter det kombinerade relevanta tröskelvärdet enligt punkt 8. När de relevanta myndigheterna tillämpar tröskelvärdet bör de granska hur exponeringarna för nationellt auktoriserade globalt systemviktiga institut eller andra systemviktiga institut utvecklas mot den franska sektorn icke-finansiella företag samt hur koncentrationen av exponeringar för nationellt auktoriserade globalt systemviktiga institut eller andra systemviktiga institut utvecklas mot stora icke-finansiella företag som har sitt säte i Frankrike, och de bör tillämpa den franska åtgärden på tidigare undantagna nationellt auktoriserade globalt systemviktiga institut eller andra systemviktiga institut på högsta konsolideringsnivå inom sin banktillsynsperimeter när det kombinerade relevanta tröskelvärdet enligt punkt 8 har åsidosatts. Relevanta myndigheter uppmanas även att uppmärksamma andra marknadsaktörer inom sin jurisdiktion på systemriskerna med den ökade skuldsättningsgraden i stora icke-finansiella företag som har sitt säte i Frankrike.

                              10.

                              Om det saknas globalt systemviktiga institut eller andra systemviktiga institut som är auktoriserade i de berörda medlemsstaterna på högsta konsolideringsnivå inom deras banktillsynsperimeter och som har exponeringar mot den franska sektorn icke-finansiella företag över tröskelvärdet enligt punkt 8, får relevanta myndigheter i de berörda medlemsstaterna besluta att inte vidta motsvarande åtgärder enligt avsnitt 2.2.1 i rekommendation ESRB/2015/2. I sådana fall bör de relevanta myndigheterna granska hur exponeringarna för nationellt auktoriserade globalt systemviktiga institut och andra systemviktiga institut utvecklas mot den franska sektorn icke-finansiella företag samt hur koncentrationen av exponeringar för nationellt auktoriserade globalt systemviktiga institut och andra systemviktiga institut utvecklas mot stora icke-finansiella företag som har sitt säte i Frankrike, och de bör tillämpa den franska åtgärden när ett globalt systemviktigt institut eller annat systemviktigt institut på högsta konsolideringsnivå inom sin banktillsynsperimeter överstiger det kombinerade relevanta tröskelvärdet enligt punkt 8. Relevanta myndigheter uppmanas även att uppmärksamma andra marknadsaktörer inom sin jurisdiktion på systemriskerna med den ökade skuldsättningen i stora icke-finansiella företag som har sitt säte i Frankrike.

                              11.

                              I överensstämmelse med avsnitt 2.2.1 i rekommendation ESRB/2015/2 är det kombinerade relevanta tröskelvärdet som avses i punkt 8 ett rekommenderat maximalt tröskelvärde. Berörda myndigheter som antar ömsesidiga åtgärder får därför i stället för att tillämpa det rekommenderade tröskelvärdet, anta ett lägre tröskelvärde för sina jurisdiktioner om detta är lämpligt, eller anta motsvarande åtgärder utan att använda ett relevant tröskelvärde.

            ”

            (1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 549/2013 av den 21 maj 2013 om det europeiska national- och regionalräkenskapssystemet i Europeiska unionen (EUT L 174, 26.6.2013, s. 1).

            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 680/2014 av den 16 april 2014 om tekniska standarder för genomförande av instituts tillsynsrapportering enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 575/2013 (EUT L 191, 28.6.2014, s. 1).


title: Kommissionens rekommendation (EU) 2019/243 av den 6 februari 2019 om ett europeiskt format för utbyte av elektroniska patientjournaler (Text av betydelse för EES.)

text:
               11.2.2019

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 39/18

      KOMMISSIONENS REKOMMENDATION (EU) 2019/243
      av den 6 februari 2019
      om ett europeiskt format för utbyte av elektroniska patientjournaler
      (Text av betydelse för EES)
      EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA REKOMMENDATION
      med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 292, och
      av följande skäl:

                  (1)

                  Medborgarna har rätt att få tillgång till sina personuppgifter, inklusive sina hälsouppgifter, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 (1), som fastställer villkoren för laglig behandling av personuppgifter inklusive uppgifter om hälsa enligt definitionen i förordningen (2) (hälsouppgifter). De flesta medborgare kan dock inte få tillgång till (eller på ett säkert sätt dela) sina hälsouppgifter över nationsgränserna.

                  (2)

                  Medborgarnas och vårdgivarnas möjlighet till säker tillgång till och delning av elektroniska patientjournaler, dvs. samlingar av longitudinella medicinska journaler eller liknande dokumentation för en enskild person, i digital form, inom länder och över gränser, har ett antal fördelar, t.ex. förbättrad vårdkvalitet för medborgarna och sänkta vårdkostnader för hushållen. Dessutom bidrar den till en modernisering av vårdsystemen i unionen, som är under press av demografiska förändringar, växande förväntningar och ökade behandlingskostnader. Om t.ex. resultaten av blodprov kan delas i digitalt format mellan läkarlag så slipper man utsätta samma person för flera invasiva och kostsamma tester. När patienter behöver träffa flera olika vårdanställda kan de genom delning av elektroniska patientjournaler slippa att upprepa samma information om sin sjukdomshistoria flera gånger, vilket sparar tid för alla inblandade och ökar vårdkvaliteten.

                  (3)

                  Säker tillgång till och utbyte av patientjournaler över nationsgränser i unionen kommer att underlätta medborgarnas liv i ett antal gränsöverskridande situationer, exempelvis kan medborgare och deras familjer, som för närvarande bor i en annan medlemsstat av arbetsskäl, eller pensionärer som flyttat till ett annat land, få tillgång till patientjournaler i de olika medlemsstater där de har varit bosatta. Det kommer också att förbättra vårdkvaliteten i situationer då någon behöver läkarvård i samband med resor i unionen eller som en del av ett gränsöverskridande avtal. Varje år registreras över två miljoner fall där en medborgare som är bosatt i en medlemsstat söker vård i en annan (3). I framtiden kan detta också kopplas till Europeiska unionens initiativ på området samordning av social trygghet.

                  (4)

                  Vårdbehoven väntas öka ytterligare i framtiden till följd av en åldrande befolkning, vilket innebär att kroniska tillstånd kommer att bli allt vanligare och att efterfrågan på långtidsvård kommer att öka. Detta bekräftas av att vårdutgifterna 2017 uppgick till 9,6 % av bruttonationalprodukten i unionen som helhet, vilket var en uppgång från 8,8 % år 2008 (4). Siffror från olika länder tyder samtidigt på att upp till 20 % av vårdutgifterna är onödiga, t.ex. på grund av att patienter utsätts för onödiga tester och behandlingar eller till följd av sjukhusvistelser som hade kunnat undvikas.

                  (5)

                  Digital teknik utgör en kraftfull lösning på dessa problem när det gäller att anpassa hälso- och sjukvårdssystemen till framtidens utmaningar. Digitala lösningar som är kopplade till hälsoappar eller kroppsnära enheter bör, i kombination med ett system som ger medborgarna säker tillgång till sina egna hälsouppgifter, göra det möjligt för patienter med kroniska tillstånd, som diabetes eller cancer, att övervaka sina egna symtom i hemmet och snabbt förmedla dem till sina läkarlag. Detta bör minska antalet besök på vårdinrättningar för övervakningsändamål. Digital teknik kan också bidra till att snabbt visa när en behandling behöver ändras, vilket leder till färre sjukhusvistelser på grund av komplikationer. Bättre hantering av kroniska tillstånd i samhället, och minskad dubblering av vårdåtgärder (såsom tester) bör inte bara göra systemen mer hållbara utan också förbättra den allmänna livskvaliteten för medborgarna. Det kommer också att sänka vårdkostnaderna för privatpersoner och hushåll.

                  (6)

                  Rådet har regelbundet uppmanat medlemsstaterna att stärka genomförandet av sina digitala strategier på hälso- och sjukvårdsområdet. I rådets slutsatser om hälsa i det digitala samhället, som antogs den 8 december 2017 (5), understryks att medlemsstaterna måste göra sina elektroniska vårdsystem mer interoperabla för att ge medborgarna mer kontroll över sina hälsouppgifter.

                  (7)

                  För att stödja den digitala omställningen av vård och omsorg antog kommissionen meddelandet om ”en digital omvandling av vård och omsorg på den digitala inre marknaden, om medborgarinflytande och ett hälsosammare samhälle” (6). Meddelandet omfattar en anpassning till vårdsektorn av de mål som anges i meddelandet En strategi för en inre digital marknad i Europa, som antogs den 6 maj 2015 (7), och meddelandet EU:s handlingsplan för e-förvaltning för 2016–2020. Snabbare digital omvandling av förvaltningar, som antogs den 19 april 2016 (8). Det beaktar de farhågor som framfördes i meddelandet om halvtidsöversynen av genomförandet av strategin för den digitala inre marknaden, En ansluten digital inre marknad för alla (9), om att spridningen av digitala lösningar för vård och omsorg fortfarande går långsamt och att användningen varierar stort mellan olika medlemsstater och regioner.

                  (8)

                  Digitalisering av patientjournaler och skapandet av system som ger medborgarna säker åtkomst och möjligheten till säker delning inom och mellan olika aktörer i hälso- och sjukvårdssystemet (patienter, vårdlag i primärvården och sjukhus) är ett viktigt steg mot att integrera digital teknik i hälso- och sjukvårdsverksamhet. En förutsättning för en sådan integrering är att de elektroniska patientjournalerna är interoperabla i hela unionen, men i dag är många av de format och standarder som används i unionen för elektroniska patientjournalsystem – alltså informationssystem för att registrera, inhämta och hantera elektroniska patientjournaler – inte kompatibla.

                  (9)

                  Ny hälsoteknik bör hjälpa medborgarna att bli aktiva aktörer i sin egen hälsoutveckling. Därför bör medborgarnas och patienternas behov beaktas när hälsoinformationssystem utformas, även för att göra dessa system mer tillgängliga för användarna, i synnerhet personer med funktionsnedsättning, i enlighet med de tillgänglighetskrav som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/2102 (10), i tillämpliga fall.

                  (10)

                  Syftet med interoperabla elektroniska patientjournaler är att alla uppgifter ska kunna behandlas på ett konsekvent sätt inom de olika hälsoinformationssystemen, oavsett vilken teknik, tillämpning eller plattform som används, så att de kan tolkas på ett meningsfullt sätt av mottagaren.

                  (11)

                  Bristen på interoperabilitet mellan elektroniska patientjournaler leder till fragmentering och lägre kvalitet på tillhandahållandet av hälso- och sjukvård över nationsgränserna. Kommissionen har redan fastställt särskilda Integrating the Healthcare Enterprise-profiler som förtecknas i bilagan till kommissionens beslut (EU) 2015/1302 (11) (12). Dessa profiler kan ge mer interoperabla e-hälsotjänster och -applikationer, vilket gynnar medborgare och vårdpersonal och kan användas som hänvisningar vid offentlig upphandling. Profilerna omfattar detaljerade specifikationer för olika nivåer av interoperabilitet. Några av dessa profiler används redan för de särskilda verksamhetskraven för infrastrukturen för digitala e-hälsotjänster (eHDSI).

                  (12)

                  Högsta möjliga säkerhets- och dataskyddsstandarder är avgörande för utvecklingen och utbytet av elektroniska patientjournaler. Den allmänna dataskyddsförordningen föreskriver att patientuppgifter ska skyddas och att säkerheten garanteras så att konfidentialitet, personlig integritet och tillgänglighet säkerställs. Därför måste systemen vara säkra, trygga och tillförlitliga och ha inbyggt dataskydd och dataskydd som standard. En serie Europatäckande digitala lösningar och gemensamma tillvägagångssätt för förvaltningar och institutioner lägger grunden för detta.

                  (13)

                  Användning av säker elektronisk identifiering och autentisering i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 910/2014 (13) (eIDAS) bör förbättra åtkomsten, säkerheten och förtroendet för elektroniska patientjournalsystem. Den förordningen fastställer villkoren för när erkänd elektronisk identifiering, som omfattas av ett anmält elektroniskt identifieringssystem i en medlemsstat, får användas av medborgare för onlinetillgång till offentliga tjänster från utlandet, inklusive hälso- och sjukvårdstjänster och hälsouppgifter. Den omfattar också bestämmelser för betrodda tjänster, såsom elektroniska signaturer, elektroniska sigill och elektroniska tjänster för rekommenderade leveranser, för säker hantering och säkert utbyte av hälsouppgifter genom minimering av risken för manipulering och missbruk.

                  (14)

                  Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/1148 (14) måste vårdgivare som av medlemsstaterna identifieras som leverantörer av samhällsviktiga tjänster, och leverantörer av digitala tjänster som omfattas av direktivet, vidta ändamålsenliga och proportionella tekniska och organisatoriska åtgärder för att hantera risker som hotar säkerheten i nätverks- och informationssystem som de använder i sin verksamhet. De är också skyldiga att anmäla incidenter som har en betydande eller avsevärd inverkan på kontinuiteten för de tjänster som de tillhandahåller till de behöriga nationella myndigheterna eller till den nationella CSIRT-enheten (Computer Security Incident Response Team). När det gäller cybersäkerheten för elektroniska patientjournalsystem kan certifiering användas för att visa att cybersäkerhetskraven uppfylls, enligt den tillämpliga unionsramen för cybersäkerhet (15).

                  (15)

                  Medlemsstaterna har vidtagit viktiga åtgärder för att främja interoperabilitet med stöd av kommissionen och genom det nätverk för e-hälsa som inrättades genom artikel 14 i direktiv 2011/24/EU. Nätverkets främsta syfte är att främja utvecklingen av hållbara e-hälsosystem och -tjänster samt interoperabla tillämpningar och att främja samarbete och informationsutbyte mellan medlemsstaterna, förbättra kontinuiteten i vården och garantera tillgången till säker hälso- och sjukvård av hög kvalitet. Nätverket är alltså mycket viktigt för de elektroniska patientjournalernas interoperabilitet.

                  (16)

                  För att främja interoperabilitet för europeiska e-hälsosystem har ett antal medlemsstater som ingår i nätverket för e-hälsa i samarbete med kommissionen byggt upp en infrastruktur för digitala e-hälsotjänster, med stöd av Fonden för ett sammanlänkat Europa (FSE) (16). I några av dessa medlemsstater har vårdpersonal börjat utbyta ”e-recept” över gränserna via infrastruktur för digitala e-hälsotjänster, medan utbytet av patientöversikter väntas inledas inom kort. Förbättrad interoperabilitet för elektroniska patientjournaler bör bidra till att utöka de dataset som i dag utbyts inom infrastrukturen för digitala e-hälsotjänster så att de innefattar värdefull information om laboratorieresultat, bilddiagnostik och rapporter, samt rapporter om utskrivning från sjukhus, vilket skulle förbättra kontinuiteten i vården. Ett antal verktyg som utvecklats för infrastrukturen för digitala e-hälsotjänster utgör en resurs som medlemsstaterna kan använda när de utbyter elektroniska patientjournaler.

                  (17)

                  När det gäller utbyte av elektroniska patientjournaler har nätverket för e-hälsa en viktig roll för den fortsatta utvecklingen av ett europeiskt format för utbyte av elektroniska patientjournaler, genom att använda det för infrastrukturen för digitala e-hälsotjänster och främja dess användning för utbyten mellan vårdgivare på nationell nivå.

                  (18)

                  Digitalisering av patientjournaler och möjliggörandet av utbytet av dessa kan också stödja skapandet av stora hälsodatastrukturer som, i kombination med användningen av ny teknik som stordataanalys och artificiell intelligens, kan främja sökandet efter nya vetenskapliga upptäckter.

                  (19)

                  De befintliga nationella specifikationerna för elektroniska patientjournalsystem får fortsätta att användas parallellt med ett europeiskt format för utbyte av elektroniska patientjournaler.

            HÄRIGENOM REKOMMENDERAS FÖLJANDE.

         MÅL

                  1.

                  Genom denna rekommendation fastställs en ram för utvecklingen av ett europeiskt format för utbyte av elektroniska patientjournaler, för att uppnå ett säkert, interoperabelt och gränsöverskridande tillträde till och utbyte av elektroniska hälsouppgifter i unionen.
                  Ramen omfattar följande:

                              a)

                              Ett antal principer som bör styra åtkomsten till och utbytet av elektroniska patientjournaler över gränserna i unionen.

                              b)

                              Ett antal gemensamma tekniska specifikationer för ett gränsöverskridande utbyte av data inom vissa hälsoinformationsområden. Dessa bör utgöra utgångspunkten för ett europeiskt format för utbyte av elektroniska patientjournaler.

                              c)

                              En process som ska driva på det fortsatta arbetet med ett europeiskt format för elektroniska patientjournaler.

                        Ramen uppmuntrar också medlemsstaterna att garantera en säker tillgång till elektroniska patientjournalsystem på nationell nivå.

         ELEKTRONISKA PATIENTJOURNALSYSTEM I MEDLEMSSTATERNA

         Garantera säker tillgång till elektroniska patientjournalsystem

                  2.

                  Medlemsstaterna bör säkerställa att elektroniska patientjournalsystem uppfyller höga standarder för skyddet av hälsouppgifter och säkerheten för de nätverks- och informationssystem som används för sådana elektroniska patientjournalsystem. Detta ska förhindra dataintrång och minimera risken för säkerhetsincidenter.

                  3.

                  Medlemsstaterna bör säkerställa onlinetillgång till elektroniska patientjournaler för medborgarna och deras vårdpersonal genom säkra metoder för elektronisk identifiering, med beaktande av den ram för säkerhet och förtroende som fastställs genom förordning (EU) nr 910/2014.

         Verktyg och incitament

                  4.

                  Medlemsstaterna bör använda de verktyg och byggstenar som tillhandahålls av infrastrukturen för digitala e-hälsotjänster inom ramen för Fonden för ett sammanlänkat Europa och använda den vidareutvecklade interoperabilitetsramen för e-hälsa (17) som gemensam ram för att hantera interoperabiliteten på området e-hälsa.

                  5.

                  Medlemsstaterna bör vidta lämpliga åtgärder för att främja användningen av interoperabla elektroniska patientjournalsystem, t.ex. mobilisera finansiering, inklusive incitamentsmekanismer, och anpassa lagstiftningen vid behov.

         Nationella nätverk för digital hälsa

                  6.

                  För att förbättra de nationella hälso- och sjukvårdssystemens interoperabilitet och säkerhet och främja ett säkert utbyte av hälsouppgifter över gränserna, bör varje medlemsstat inrätta ett nationellt digitalt hälsonätverk, med företrädare för berörda nationella myndigheter och, när så är lämpligt, regionala myndigheter som hanterar digital hälsa och interoperabilitet för elektroniska patientjournaler, säkerhet för nätverks- och informationssystem och skydd av personuppgifter. Dessa nätverk bör omfatta följande:

                              a)

                              Den nationella företrädaren i nätverket för e-hälsa.

                              b)

                              Nationella eller regionala myndigheter med klinisk och teknisk kompetens för digital hälsa.

                              c)

                              Tillsynsmyndigheter som inrättats enligt artikel 51 i förordning (EU) 2016/679.

                              d)

                              Behöriga myndigheter som utsetts i enlighet med direktiv (EU) 2016/1148.

                  7.

                  Resultaten av diskussionerna eller samråden inom de nationella nätverken för digital hälsa bör meddelas nätverket för e-hälsa och kommissionen.

         RAM FÖR GRÄNSÖVERSKRIDANDE UTBYTE AV ELEKTRONISKA PATIENTJOURNALER

         Principer för åtkomst till och gränsöverskridande utbyte av elektroniska patientjournaler

                  8.

                  Medlemsstaterna bör säkerställa att medborgarna kan få tillgång till och säkert dela sina elektroniska hälsouppgifter över gränserna.

                  9.

                  Medlemsstaterna uppmanas att ge medborgarna möjlighet att välja vem som ska få tillgång till deras elektroniska hälsouppgifter och vilka hälsouppgifter som ska delas.

                  10.

                  Medlemsstaterna bör se till att principerna i bilagan iakttas vid utvecklingen av lösningar som kan användas för åtkomst till och utbyte av elektroniska hälsouppgifter i unionen.

         Baslinje för ett europeiskt format för utbyte av elektroniska patientjournaler

                  11.

                  Medlemsstaterna bör vidta åtgärder för att se till att följande områden av hälsoinformation ingår, som baslinje, i ett europeiskt format för utbyte av elektroniska patientjournaler:

                              a)

                              Patientöversikt.

                              b)

                              E-recept/e-expediering.

                              c)

                              Laboratorieresultat.

                              d)

                              Bilddiagnostik och rapporter.

                              e)

                              Rapporter om utskrivning från sjukhus.

                        Det gränsöverskridande utbytet av information bör ske i enlighet med baslinjens standarder, interoperabilitetsspecifikationerna och profilerna beroende på hälsoinformationsområdet enligt bilagan.

         Fortsatt utveckling av ett europeiskt format för utbyte av elektroniska patientjournaler

                  12.

                  Medlemsstaterna bör, inom ramen för artikel 14 i direktiv 2011/24/EU och i samarbete med kommissionen, stödja fortsatt utveckling av den rekommenderade baslinjen för hälsoinformationsområden och specifikationer för ett europeiskt format för utbyte av elektroniska patientjournaler, genom en gemensam samordningsprocess.

                  13.

                  Inom ramen för processen bör medlemsstaterna, med stöd av kommissionen, föra diskussioner och samarbeta på unionsnivå med berörda parter, inklusive vårdpersonalorganisationer, nationella kompetenscentrum, branschaktörer och patientgrupper, samt med andra unionsorgan och nationella myndigheter med behörighet på relevanta områden, för att uppmuntra och bidra till en iterativ process för fortsatt utveckling och införande av ett europeiskt format för utbyte av elektroniska patientjournaler. De kliniska och tekniska experterna bör delta i arbetet med tekniska och semantiska specifikationer för gränsöverskridande utbyte av hälsouppgifter. Resultaten av dessa diskussioner eller samråd bör meddelas nätverket för e-hälsa.

                  14.

                  Den gemensamma samordningen bör dra nytta av den kunskap som finns hos nationella kompetenscentrum och inriktas på att identifiera de meningsfulla medicinska begreppen i varje givet sammanhang.

                  15.

                  Den gemensamma samordningsprocessen bör mynna ut i metoder som alla medlemsstater kan stödja, medan de medlemsstater som så önskar kan övergå snabbare till interoperabla elektroniska patientjournaler.

                  16.

                  Den gemensamma samordningen bör bygga på, och införliva, resultaten från befintliga initiativ inom nätverket för e-hälsa, såsom arbetsgruppen för gemensam semantisk strategi (Common Semantic Strategy task force).

                  17.

                  Medlemsstaterna bör inom nätverket för e-hälsa samarbeta med kommissionen och andra berörda parter för att utveckla praktiska riktlinjer för genomförande, utbyta bästa praxis och främja informationsåtgärder riktade till medborgare och vårdgivare om fördelarna med tillgång till, och utbyte av, elektroniska patientjournaler över nationsgränserna. Pilotprojekt som omfattar forskning, innovation eller spridning, t.ex. åtgärder med stöd från Horisont 2020 (18) och Fonden för ett sammanlänkat Europa, bör när så är lämpligt användas för att främja interoperabilitet och öka medvetenheten.

         ÖVERVAKNING OCH FRAMTIDA UTVECKLING

         Övervakning av utvecklingen mot interoperabilitet

                  18.

                  Medlemsstaterna bör, inom ramen för nätverket för e-hälsa och i samarbete med kommissionen, övervaka utvecklingen mot interoperabilitet baserat på en gemensam färdplan som årligen justeras. Planen bör omfatta gemensamma prioriteringar, uppgifter, resultat och milstolpar.
                  Därför bör medlemsstaterna årligen göra följande:

                              a)

                              Utbyta information om åtgärder som de har vidtagit för att främja antagandet av specifikationer för ett europeiskt format för utbyte av elektroniska patientjournaler.

                              b)

                              Fastställa gemensamma prioriteringar och synergier med nationella strategier för att förbättra utbytet av elektroniska patientjournaler över nationsgränserna.

                  19.

                  De aspekter som avses i punkt 18 a och b ska beaktas när man tar ställning till nästa etapp för utbytet av elektroniska patientjournaler i hela unionen.

         Framtida arbete

                  20.

                  Medlemsstaterna bör tillsammans med kommissionen och berörda parter fastställa och se över nya tekniska och metodologiska innovationer och lämpliga åtgärder för att nå framsteg i arbetet med ett långsiktigt utbyte av elektroniska patientjournaler.

         Utvärdering av rekommendationens ändamålsenlighet

                  21.

                  Medlemsstaterna bör samarbeta med kommissionen för att utvärdera rekommendationens ändamålsenlighet med beaktande av deras erfarenhet och varje relevant teknisk utveckling för att fastställa det framtida arbetets inriktning.

         Utfärdad i Bryssel den 6 februari 2019.

               På kommissionens vägnar

            Mariya GABRIEL

               Ledamot av kommissionen

         (1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning) (EUT L 119, 4.5.2016, s. 1).

         (2)  Artikel 4.15 i den allmänna dataskyddsförordningen.

         (3)  Antingen med ett europeiskt sjukförsäkringskort eller i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (EUT L 88, 4.4.2011, s. 45).

         (4)  Rapporten Health at a Glance: Europe 2018 – State of Health in the EU Cycle https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/state/docs/2018_healthatglance_rep_en.pdf.

         (5)  2017/C 440/05.

         (6)  COM(2018) 233 final.

         (7)  COM(2015) 192 final.

         (8)  COM(2016) 179 final.

         (9)  COM(2017) 228 final.

         (10)  Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/2102 av den 26 oktober 2016 om tillgänglighet avseende offentliga myndigheters webbplatser och mobila applikationer (EUT L 327, 2.12.2016, s. 1) (direktivet om webbtillgänglighet).

         (11)  Kommissionens beslut (EU) 2015/1302 av den 28 juli 2015 om fastställande av Integrating the Healthcare Enterprise-profiler som hänvisning vid offentlig upphandling (EUT L 199, 29.7.2015, s. 43).

         (12)  https://www.ihe.net/ och https://www.ihe-europe.net/

         (13)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 910/2014 av den 23 juli 2014 om elektronisk identifiering och betrodda tjänster för elektroniska transaktioner på den inre marknaden och om upphävande av direktiv 1999/93/EG (EUT L 257, 28.8.2014, s. 73).

         (14)  Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/1148 av den 6 juli 2016 om åtgärder för en hög gemensam nivå på säkerhet i nätverks- och informationssystem i hela unionen (EUT L 194, 19.7.2016, s. 1).

         (15)  Se punkt 2.2 i det gemensamma meddelandet Resiliens, avskräckning och försvar: stärkt cybersäkerhet i EU (JOIN(2017) 450 final).

         (16)  https://ec.europa.eu/cefdigital/wiki/display/EHOPERATIONS/eHealth+DSI+Operations+Home

         (17)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20151123_co03_en.pdf

         (18)  https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/en/

         BILAGA
         1.   Principer

         a)   Utformning med medborgaren i centrum

         Medborgarna bör stå i centrum för utformningen av systemen. Sådana system ska utformas baserat på principerna om inbyggt dataskydd och dataskydd som standard, för att uppfylla kraven i den allmänna dataskyddsförordningen.
         b)   Omfattande och maskinläsbara

         Elektroniska patientjournaler bör vara så omfattande som möjligt för att kunna användas för hälso- och sjukvårdstjänster i hela unionen.
         Hälsouppgifter som införs i elektroniska patientjournaler bör vara maskinläsbara i den utsträckning som krävs för rimlig avsedd återanvändning av dessa uppgifter. Informationen bör struktureras och kodifieras på ett så praktiskt sätt som möjligt, så att hälsouppgifterna blir interoperabla, även över gränser.
         c)   Dataskydd och konfidentialitet

         Elektroniska patientjournalsystem och interoperabilitetslösningar måste garantera konfidentialiteten för personliga hälsouppgifter och vara förenliga med alla aspekter av dataskyddslagstiftningen, hela vägen från planeringsstadiet.
         Den grundläggande rätten till skydd av personuppgifter bör på ett effektivt sätt genomföras helt, i enlighet med förordning (EU) 2016/679, inklusive rätten till klar och tydlig information, rätten till tillgång och andra relevanta rättigheter som anges i kapitel III. Medborgarna bör i synnerhet kunna utöva sin rätt till tillgång till sina hälsouppgifter genom att få tillgång till sina elektroniska patientjournaler, även över gränser.
         d)   Samtycke eller annan laglig grund

         All behandling (1) av hälsouppgifter måste baseras på den berörda medborgarens uttryckliga samtycke eller på annan laglig grund, i enlighet med artiklarna 6 och 9 i förordning (EU) 2016/679.
         e)   Granskningsmöjlighet

         Varje behandling av hälsouppgifter bör registreras och verifieras för granskningsändamål, med hjälp av lämplig teknik såsom loggning och verifieringskedjor, för korrekta register över åtkomsten till elektroniska uppgifter, utbyte av sådana eller varje annan behandling.
         f)   Säkerhet

         I enlighet med förordning (EU) 2016/679 och direktiv (EU) 2016/1148 måste ändamålsenliga tekniska och organisatoriska åtgärder vidtas för att säkerställa att elektroniska patientjournalsystem är säkra. Åtgärderna bör omfatta skydd mot obehörig eller olaglig behandling av hälsouppgifter och mot oavsiktlig förlust, förstöring eller skada. Enheter som utbyter elektroniska patientjournaler bör säkerställa att den personal som hanterar elektroniska patientjournaler är tillräckligt medveten om cybersäkerhetsrisker och har fått lämplig utbildning.
         g)   Identifiering och autentisering

         Stark och tillförlitlig identifiering och autentisering av alla berörda parter är en förutsättning för att kunna garantera förtroendet för utbytet av data mellan elektroniska patientjournalsystem.
         Medborgarna kan använda anmälda nationella elektroniska identifieringsmetoder (eID) för gränsöverskridande identifiering och autentisering för att få tillgång till sina hälsouppgifter i full säkerhet och på ett bekvämt sätt, och principen om oavvislighet bör tillämpas för att garantera uppgifternas ursprung och integritet. Genom ömsesidigt erkännande av nationella elektroniska identifieringssystem, i enlighet med förordning (EU) nr 910/2014, får medborgare i en medlemsstat använda nationella medel för elektronisk identifiering för att få säker tillgång online till tjänster som tillhandahålls dem i en annan medlemsstat. I enlighet med artikel 6 i den förordningen måste offentliga tjänster online som kräver en elektronisk identifiering som motsvarar en viss tillitsnivå (”väsentlig” eller ”hög”) godta en annan medlemsstats anmälda system för elektronisk identifiering.
         h)   Driftskontinuitet

         Kontinuiteten och tillgängligheten för tjänsten för utbyte av elektroniska patientjournaler är avgörande för att garantera kontinuitet i vården. Varje incident eller avbrott som kan uppstå under användningen av tjänsten måste snabbt åtgärdas i enlighet med fastställda kontinuitetsplaner.
         2.   Baslinje för det europeiska formatet för utbyte av elektroniska patientjournaler: hälsoinformationsområden och specifikationer för gränsöverskridande utbyte av elektroniska patientjournaler

         Baslinjen för det europeiska formatet för utbyte av elektroniska patientjournaler bör omfatta de hälsoinformationsområden och interoperabilitetsspecifikationer (inklusive standarder och profiler (2)) som anges nedan för representation och utbyte av (strukturerade och ostrukturerade) hälsouppgifter.
         Baslinjen bör vidareutvecklas och utvidgas genom en gemensam samordningsprocess. Ytterligare internationella standarder, specifikationer och profiler, som för närvarande håller på att utarbetas, ses över eller är i försöksfasen, bör övervägas för den fortsatta utvecklingen av ett europeiskt format för utbyte av elektroniska patientjournaler.
         2.1   Hälsoinformationsområden för ett gränsöverskridande utbyte

         Den ursprungliga uppsättningen av hälsoinformation för gränsöverskridande utbyte bör omfatta följande:

                     i)

                     Patientöversikter (3).

                     ii)

                     E-recept/e-expediering (4).

                     iii)

                     Laboratorierapporter.

                     iv)

                     Bilddiagnostik och rapporter.

                     v)

                     Rapporter om utskrivning från sjukhus.

               Dessa hälsoinformationsområden har prioriterats i linje med de prioriteringar som fastställts av nätverket för e-hälsa, baserat på det arbete som nu bedrivs inom ramen för infrastrukturen för digitala e-hälsotjänster samt enligt den kliniska relevansen för gränsöverskridande hälso- och sjukvård.
         2.2   Interoperabilitetsspecifikationer

         Tabellerna A och B omfattar ett antal rekommenderade interoperabilitetsspecifikationer för strukturering och representation av innehåll.
         2.2.1   Tabell A: Strukturering av innehåll och representation av områden där nätverket för e-hälsa har antagit riktlinjer

                     Hälsoinformationsområden

                     Klinisk information för gränsöverskridande utbyte

                     Representation av innehåll för gränsöverskridande utbyte

                     Patientöversikt

                     Struktureras i enlighet med bestämmelserna i GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 – Patient Summary for unscheduled care, som antogs av nätverket för e-hälsa den 21 november 2016 (5)

                     Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 (6)

                     Level 3 and Level 1 (PDF (7)/A)

                     E-recept/e-expediering

                     Struktureras i enlighet med bestämmelserna i GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 – ePrescriptions and eDispensations, som antogs av nätverket för e-hälsa den 21 november 2016 (8).

                     Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2
                     Level 3 and Level 1 (PDF (7)/A)

               2.2.2   Tabell B: Strukturering och representation av innehåll för andra hälsoinformationsområden

                     Hälsoinformationsområde

                     Klinisk information för gränsöverskridande utbyte

                     Representation av innehåll för gränsöverskridande utbyte

                     Laboratorieresultat

                     Möjliggör gränsöverskridande utbyte baserat på den struktur för klinisk information som för närvarande används för det sändande elektroniska patientjournalsystemet, medan gemensamma strukturer för gränsöverskridande utbyte av klinisk information utvecklas och överenskoms.

                     För laboratorieresultat, rapporter från bilddiagnostik och rapporter om utskrivning från sjukhus
                     Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2
                     Level 3 or Level 1 (PDF (9)/A)
                     För bilddiagnostik
                     Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)

                     Bilddiagnostik och rapporter

                     Rapporter om utskrivning från sjukhus

               2.2.3   Profiler för gränsöverskridande utbyte

         Användning av relevanta Integrating the Healthcare Enterprise-profiler som förtecknas i bilagan till beslut (EU) 2015/1302 bör övervägas för att underlätta utbytet av hälsoinformation över gränser.
         Dessa Integrating the Healthcare Entreprise-profiler kan bland annat användas för patientidentifiering, dokumentutbyte, verifieringskedjor och identitetspåståenden.
         Den gemensamma samordningsprocessen bör också överväga andra Integrating the Healthcare Entreprise-profiler som för närvarande är på försöksstadiet, eller andra standarder eller specifikationer som behövs för att uppfylla kraven på ett säkert utbyte av hälsouppgifter, liksom andra typer av mönster för utbyte av meddelanden.
         3.   Framtida arbete

         Syftet är att leverera rätt data vid rätt tidpunkt – till medborgarna och vårdgivarna – och möjliggöra säkra former för tillgång, delning och utbyte av elektroniska patientjournaler.
         Arbetet mot ett omfattande gränsöverskridande utbyte av elektroniska patientjournaler i en föränderlig uppkopplad miljö kräver därför en regelbunden granskning av de senaste tekniska och metodologiska innovationerna för hantering av data, inklusive sådana som rör åtkomst till och bättre utnyttjande av avancerade tekniska infrastrukturer.
         Vid vidareutvecklingen av utbytesformatet bör man överväga de möjligheter som erbjuds av resursdrivna informationsmodeller (som Health Level Seven Fast Healthcare Interoperability Resources (HL7 FHIR©) (10)).
         För att göra ytterligare framsteg bör man undersöka nya typer av interoperabilitetsspecifikationer, såsom relevanta programmeringsgränssnitt (API) och utveckling inom digital teknik som artificiell intelligens, molntjänster, interaktionsteknik, högpresterande datorsystem och cybersäkerhetslösningar. Utvecklingen av annan teknik, såsom teknik för distribuerade liggare, kan ha potential för att bygga upp medborgarnas och hälso- och sjukvårdsorganisationernas förtroende, om den är förenlig med bestämmelserna om skydd av personuppgifter.
         Ovannämnda teknik bör övervägas för att främja innovation inom tillhandahållandet av hälso- och sjukvård, vilket ger nya möjligheter att hantera sådana frågor som hälsouppgifternas proveniens och automatiserad integritetssäkring.

            (1)  Enligt definitionen i artikel 4.2 i den allmänna dataskyddsförordningen.

            (2)  Hur standarderna kan genomföras för att uppfylla specifika kliniska behov.

            (3)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf

            (4)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf

            (5)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf

            (6)  http://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=7

            (7)  PDF-format.

            (8)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf

            (9)  PDF-format.

            (10)  http://hl7.org/fhir/