title: 2005/178/EG:  Kommissionens rekommendation av den 1 mars 2005 om ett samordnat övervakningsprogram för Gemenskapen för år 2005 för att säkerställa att gränsvärdena följs för bekämpningsmedelsrester i och på spannmål och vissa andra produkter av vegetabiliskt ursprung och om nationella övervakningsprogram för år 2006Text av betydelse för EES

text:
               8.3.2005

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 61/31

         KOMMISSIONENS REKOMMENDATION
   av den 1 mars 2005
   om ett samordnat övervakningsprogram för Gemenskapen för år 2005 för att säkerställa att gränsvärdena följs för bekämpningsmedelsrester i och på spannmål och vissa andra produkter av vegetabiliskt ursprung och om nationella övervakningsprogram för år 2006
   (Text av betydelse för EES)
   (2005/178/EG)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA REKOMMENDATION
   med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 211 i detta,
   med beaktande av rådets direktiv 86/362/EEG av den 24 juli 1986 om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i och på spannmål (1), särskilt artikel 7.2 b i detta,
   med beaktande av rådets direktiv 90/642/EEG av den 27 november 1990 om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i och på produkter av vegetabiliskt ursprung, inklusive frukt och grönsaker (2), särskilt artikel 4.2 b i detta, och
   av följande skäl:

               (1)

               Enligt direktiven 86/362/EEG och 90/642/EEG bör kommissionen successivt sträva efter ett system som gör det möjligt att beräkna intaget av bekämpningsmedel via kosten. För att möjliggöra realistiska uppskattningar bör uppgifter om övervakningen av bekämpningsmedelsrester göras tillgängliga för ett antal livsmedel som utgör stommen i den europeiska kosthållningen. Det är allmänt erkänt att den europeiska kosthållningen till största delen består av 20–30 livsmedel. Med tanke på de resurser som finns tillgängliga på nationell nivå för övervakning av bekämpningsmedelsrester kan medlemsstaterna endast analysera prov från åtta produkter varje år inom ett samordnat övervakningsprogram. Iakttagelser som gjorts visar att användningen av bekämpningsmedel ändras i cykler om tre år. Varje bekämpningsmedel bör därför i allmänhet övervakas i 20–30 livsmedelsprodukter under en treårsperiod.

               (2)

               Rester av de bekämpningsmedel som omfattas av denna rekommendation bör övervakas under 2005, eftersom detta gör det möjligt att använda uppgifterna för att uppskatta det faktiska intaget via kosten.

               (3)

               Det behövs ett systematiskt statistiskt tillvägagångssätt beträffande antalet prov som skall tas vid varje samordnad övervakning. Ett sådant tillvägagångssätt har fastställts av Codex Alimentarius-kommissionen (3). På grundval av en binomialfördelning kan det beräknas att analys av 613 prov innebär mer är 99 % sannolikhet för att upptäcka ett prov som innehåller bekämpningsmedelsrester över bestämningsgränsen, om mindre än 1 % av produkterna av vegetabiliskt ursprung innehåller bekämpningsmedelsrester över bestämningsgränsen. Provtagningen bör fördelas mellan medlemsstaterna på grundval av befolkningsstorleken och antal konsumenter, varvid minst tolv prov skall tas per produkt och år.

               (4)

               Ett utkast till riktlinjer för kvalitetskontroll av analys av bekämpningsmedelsrester har offentliggjorts på kommissionens webbplats (4). Det råder enighet om att utkastet till riktlinjer så långt som möjligt bör tillämpas i medlemsstaternas analyslaboratorier och revideras fortlöpande mot bakgrund av erfarenheter från övervakningsprogrammen.

               (5)

               Enligt direktiven 86/362/EEG och 90/642/EEG skall medlemsstaterna specificera de kriterier som de tillämpar när de utarbetar sina nationella kontrollprogram. Dessa uppgifter skall bl.a. omfatta de kriterier som används för att bestämma antalet prov som skall tas och antalet analyser som skall genomföras liksom gränserna för de nivåer som skall rapporteras, de kriterier enligt vilka dessa gränser har fastställts och närmare uppgifter om ackreditering enligt rådets direktiv 93/99/EEG av den 29 oktober 1993 om ytterligare åtgärder för offentlig kontroll av livsmedel (5) av de laboratorier som utför analyserna. Antalet överträdelser och deras karaktär liksom de åtgärder som överträdelserna bemötts med skall också anges.

               (6)

               En övre gräns för restvärden för livsmedel för spädbarn har fastställts i enlighet med artikel 6 i kommissionens direktiv 91/321/EEG av den 14 maj 1991 om modersmjölkersättning och tillskottsnäring (6) och artikel 6 i kommissionens direktiv 96/5/EG av den 16 februari 1996 om spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn (7).

               (7)

               Information om resultaten av övervakningsprogrammen lämpar sig särskilt väl för elektronisk/datoriserad behandling, lagring och överföring. Format har fastställts för uppgifter via e-post som medlemsstaterna skickar in till kommissionen. Medlemsstaterna bör därför kunna skicka in sina rapporter till kommissionen i standardformatet. Det är effektivast om kommissionen utarbetar riktlinjer för den vidare utvecklingen av ett sådant standardformat.

               (8)

               De åtgärder som föreskrivs i denna rekommendation är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM REKOMMENDERAS FÖLJANDE.

               1.

               Medlemsstaterna uppmanas att under 2005 provta och analysera de kombinationer av produkter och bekämpningsmedelsrester som anges i bilaga I, på grundval av det antal prov av varje produkt som tilldelats dem i bilaga II och som, beroende på omständigheterna, återspeglar medlemsstatens, gemenskapens och tredjeländers marknadsandelar på respektive medlemsstats marknad.
               För bekämpningsmedel som utgör en akut risk, t.ex. OP-estrar, endosulfan och N-metylkarbamater, bör ett rimligt antal prov av produkterna päron, potatis, morötter, apelsiner eller mandariner och gurkor också genomgå en individuell analys av de enskilda enheterna i det andra laboratorieprovet, om dessa bekämpningsmedel kan spåras, och särskilt om det rör sig om produkter från en och samma producent. Antalet enheter bör överensstämma med kommissionens direktiv 2002/63/EG (8).
               Det bör tas två prov. Om det första laboratorieprovet innehåller påvisbara rester av bekämpningsmedel, bör enheterna i det andra provet analyseras var för sig.
               Minst tio prov av sådana livsmedel för spädbarn, som till största delen är grönsaks-, frukt- eller sädbaserade, bör tas av var och en av medlemsstaterna.
               Prov bör tas av produkter som härstammar från ekologiska odlingar. Antalet prov bör stå i proportion till marknadsandelarna för ekologiska produkter i var och en av medlemsstaterna, dock så att minst ett sådant prov medtas.

               2.

               Medlemsstaterna uppmanas att senast den 31 augusti 2006 rapportera resultaten av analysen av prov som analyserats för de kombinationer av produkter och bekämpningsmedelsrester som anges i bilaga I, med angivande av följande:

                           a)

                           De analysmetoder som tillämpats och de rapporteringsnivåer som uppnåtts, i enlighet med förfarandena för kvalitetskontroll vid analys av bekämpningsmedelsrester.

                           b)

                           De konstaterade överträdelsernas antal och karaktär och vilka åtgärder som vidtagits.

                     Rapporten bör läggas fram i ett format, inbegripet ett elektroniskt, som överensstämmer med arbetsdokumentet Vägledning till medlemsstaterna med avseende på genomförandet av kommissionens rekommendationer om gemenskapens samordnade inspektionsprogram som avgetts av Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
               Analysresultaten för prov som tagits av produkter som härstammar från ekologiska odlingar bör rapporteras på ett särskilt faktablad.

               3.

               Medlemsstaterna uppmanas att senast den 31 augusti 2005 ge kommissionen och övriga medlemsstater all den information som krävs enligt artikel 7.3 i direktiv 86/362/EEG och artikel 4.3 i direktiv 90/642/EEG om 2004 års övervakning för att säkerställa, åtminstone genom stickprov, att gränsvärdena för bekämpningsmedelsrester iakttas, varvid bland annat följande skall anges:

                           a)

                           Resultaten av deras nationella program för bekämpningsmedelsrester.

                           b)

                           Uppgifter om kvalitetskontrollen vid laboratorierna och särskilt uppgifter angående vilka delar av riktlinjerna för kvalitetskontroll av analys av bekämpningsmedelsrester som de inte har kunnat tillämpa eller där det har uppstått svårigheter vid tillämpningen.

                           c)

                           Uppgifter om ackreditering enligt artikel 3 i direktiv 93/99/EEG för de laboratorier som utför analyserna (däribland typ av ackreditering, ackrediteringsorgan och kopia av ackrediteringsbeslutet).

                           d)

                           Uppgifter om de kvalifikationstester och ringprov som laboratoriet har deltagit i.

               4.

               Medlemsstaterna uppmanas att senast den 30 september 2005 översända till kommissionen det planerade nationella programmet för övervakning av de gränsvärden för bekämpningsmedelsrester som fastställs i direktiven 90/642/EEG och 86/362/EEG för år 2006, varvid bland annat följande skall anges:

                           a)

                           De kriterier som tillämpats vid fastställandet av hur många prover som skall tas och analyser som skall utföras.

                           b)

                           De rapporteringsnivåer som tillämpats och enligt vilka kriterier dessa har fastställts.

                           c)

                           Uppgifter om ackreditering av analyslaboratorierna enligt direktiv 93/99/EEG.

      Utfärdad i Bryssel den 1 mars 2005.

            På kommissionens vägnar

         Markos KYPRIANOU

            Ledamot av kommissionen

      (1)  EGT L 221, 7.8.1986, s. 37. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2004/61/EG (EUT L 127, 29.4.2004, s. 81).

      (2)  EGT L 350, 14.12.1990, s. 71. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2004/115/EG (EUT L 374, 22.12.2004, s. 64).

      (3)  Codex Alimentarius: Rester av bekämpningsmedel i livsmedel, Rom 1994, ISBN 92-5-203271-1, Vol. 2, s. 372.

      (4)  Dokument SANCO/10476/2003, http://europa.eu.int/comm/food/ plant/protection/resources/qualcontrol_en.pdf

      (5)  EGT L 290, 24.11.1993, s. 14. Direktivet ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).

      (6)  EGT L 175, 4.7.1991, s. 35. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2003/14/EG (EUT L 41, 14.2.2003, s. 37).

      (7)  EGT L 49, 28.2.1996, s. 17. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2003/13/EG (EUT L 41, 14.2.2003, s. 33).

      (8)  EGT L 187, 16.7.2002, s. 30.
   BILAGA I
   Kombinationer av bekämpningsmedel/produkt som skall övervakas

               Bekämpningsmedelsrest som analysen gäller år

               2005

               2006 (1)

               2007 (1)

               Acefat

               (a)

               (b)

               (c)

               Aldikarb

               (a)

               (b)

               (c)

               Azinfosmetyl

               (a)

               (b)

               (c)

               Azoxystrobin

               (a)

               (b)

               (c)

               Benomyl-gruppen

               (a)

               (b)

               (c)

               Bifentrin

               (a)

               (b)

               (c)

               Bromopropylat

               (a)

               (b)

               (c)

               Bupirimat

               (a)

               (b)

               (c)

               Kaptan

               (a)

               (b)

               (c)

               Karbaryl

               (a)

               (b)

               (c)

               Klormekvat (2)

               (a)

               (b)

               (c)

               Klortalonil

               (a)

               (b)

               (c)

               Klorprofam

               (a)

               (b)

               (c)

               Klorpyrifos

               (a)

               (b)

               (c)

               Klorpyrifosmetyl

               (a)

               (b)

               (c)

               Cypermetrin

               (a)

               (b)

               (c)

               Cyprodinil

               (a)

               (b)

               (c)

               Deltametrin

               (a)

               (b)

               (c)

               Diazinon

               (a)

               (b)

               (c)

               Diklofluanid

               (a)

               (b)

               (c)

               Dikofol

               (a)

               (b)

               (c)

               Dimetoat

               (a)

               (b)

               (c)

               Difenylamin (3)

               (a)

               (b)

               (c)

               Endosulfan

               (a)

               (b)

               (c)

               Fenhexamid

               (a)

               (b)

               (c)

               Fludioxonyl

               (a)

               (b)

               (c)

               Folpet

               (a)

               (b)

               (c)

               Imazalil

               (a)

               (b)

               (c)

               Imidakloprid

               (a)

               (b)

               (c)

               Iprodion

               (a)

               (b)

               (c)

               Kresoxim-metyl

               (a)

               (b)

               (c)

               Lambdacyhalotrin

               (a)

               (b)

               (c)

               Malation

               (a)

               (b)

               (c)

               Maneb-gruppen

               (a)

               (b)

               (c)

               Metalaxyl

               (a)

               (b)

               (c)

               Metamidofos

               (a)

               (b)

               (c)

               Metidation

               (a)

               (b)

               (c)

               Metiokarb

               (a)

               (b)

               (c)

               Metomyl

               (a)

               (b)

               (c)

               Myklobutanil

               (a)

               (b)

               (c)

               Oxydemetonmetyl

               (a)

               (b)

               (c)

               Paration

               (a)

               (b)

               (c)

               Fosalon

               (a)

               (b)

               (c)

               Pirimikarb

               (a)

               (b)

               (c)

               Pirimifosmetyl

               (a)

               (b)

               (c)

               Procymidon

               (a)

               (b)

               (c)

               Propargit

               (a)

               (b)

               (c)

               Pyretriner

               (a)

               (b)

               (c)

               Pyrimetanil

               (a)

               (b)

               (c)

               Spiroxamin

               (a)

               (b)

               (c)

               Tiabendazol

               (a)

               (b)

               (c)

               Tolklofosmetyl

               (a)

               (b)

               (c)

               Tolylfluanid

               (a)

               (b)

               (c)

               Triadimefon

               (a)

               (b)

               (c)

               Vinklozolin

               (a)

               (b)

               (c)

                           (a)

                           Päron, bönor (färska eller frysta), potatis, morötter, apelsiner eller mandariner, spenat (färsk eller fryst), ris och gurkor.

                           (b)

                           Blomkål, paprika, vete, auberginer, vindruvor, ärter (färska eller frysta, utan skida), bananer och apelsinjos.

                           (c)

                           Äpplen, tomater, sallat, jordgubbar, purjolök, huvudkål, råg eller havre, persikor inklusive nektariner och liknande hybrider.

      (1)  Uppgifterna för år 2006 och 2007 beror på de program som kommer att rekommenderas för dessa år.

      (2)  Klormekvat skall endast analyseras i päron och säd.

      (3)  Difenylamin skall endast analyseras i äpplen och päron.
   BILAGA II
   Antal prov av varje produkt som skall tas av varje medlemsstat

               Landskod

               Prov

               AT

               12

               BE

               12

               CY

               12

               CZ

               12

               DE

               93

               DK

               12

               ES

               45

               EE

               12

               EL

               12

               FR

               66

               FI

               12

               HU

               12

               IT

               65

               IE

               12

               LU

               12

               LT

               12

               LV

               12

               MT

               12

               NL

               17

               PT

               12

               PL

               45

               SE

               12

               SI

               12

               SK

               12

               UK

               66

               Totalt antal prov: 613


title: Rådets rekommendation (EU) 2016/211 av den 12 februari 2016 om beviljande av ansvarsfrihet för kommissionen för genomförandet av Europeiska utvecklingsfondens (nionde EUF) transaktioner för budgetåret 2014

text:
               16.2.2016

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 39/60

         RÅDETS REKOMMENDATION (EU) 2016/211
   av den 12 februari 2016
   om beviljande av ansvarsfrihet för kommissionen för genomförandet av Europeiska utvecklingsfondens (nionde EUF) transaktioner för budgetåret 2014
   EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA REKOMMENDATION
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av partnerskapsavtalet mellan medlemmarna i gruppen av stater i Afrika, Västindien och Stillahavsområdet, å ena sidan, och Europeiska gemenskapen och dess medlemsstater, å andra sidan, undertecknat i Cotonou den 23 juni 2000 (1) och ändrat genom avtalet som undertecknades i Luxemburg den 25 juni 2005 (2),
   med beaktande av det interna avtalet mellan företrädarna för medlemsstaternas regeringar, församlade i rådet, om finansiering och förvaltning av gemenskapens bistånd inom ramen för finansprotokollet till partnerskapsavtalet mellan staterna i Afrika, Västindien och Stillahavsområdet, å ena sidan, och Europeiska gemenskapen och dess medlemsstater, å andra sidan, undertecknat i Cotonou (Benin) den 23 juni 2000, och om tilldelning av ekonomiskt stöd till de utomeuropeiska länder och territorier på vilka den fjärde delen av EG-fördraget är tillämplig (3) (nedan kallat det interna avtalet) genom vilket bland annat nionde Europeiska utvecklingsfonden (nionde EUF) inrättas, särskilt artikel 32.3,
   med beaktande av budgetförordningen av den 27 mars 2003 för den nionde Europeiska utvecklingsfonden (4), särskilt artiklarna 96–103,
   efter att ha granskat räkenskaperna och balansräkningen för nionde EUF:s transaktioner till och med den 31 december 2014, samt revisionsrättens årsrapport om den verksamhet som finansieras genom åttonde, nionde, tionde och elfte Europeiska utvecklingsfonden (EUF) för budgetåret 2014, tillsammans med kommissionens svar i den årsrapporten (5), och
   av följande skäl:

               (1)

               Enligt artikel 32.3 i det interna avtalet ska ansvarsfrihet för kommissionen för den ekonomiska förvaltningen av nionde EUF beviljas av Europaparlamentet på rådets rekommendation.

               (2)

               Kommissionens genomförande av nionde EUF:s transaktioner under budgetåret 2014 har på det hela taget varit tillfredsställande.

         HÄRIGENOM REKOMMENDERAS att Europaparlamentet beviljar kommissionen ansvarsfrihet för genomförandet av nionde EUF:s transaktioner för budgetåret 2014.

      Utfärdad i Bryssel den 12 februari 2016.

            På rådets vägnar

         J.R.V.A. DIJSSELBLOEM

            Ordförande

      (1)  EGT L 317, 15.12.2000, s. 3.

      (2)  EUT L 209, 11.8.2005, s. 27.

      (3)  EGT L 317, 15.12.2000, s. 355.

      (4)  EUT L 83, 1.4.2003, s. 1.

      (5)  EUT C 373, 10.11.2015, s. 289.


title: 2013/172/EU: Kommissionens rekommendation av den 5 april 2013 om en gemensam ram för ett system för unik produktidentifiering av medicintekniska produkter i unionen  Text av betydelse för EES

text:
               9.4.2013

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 99/17

         KOMMISSIONENS REKOMMENDATION
   av den 5 april 2013
   om en gemensam ram för ett system för unik produktidentifiering av medicintekniska produkter i unionen
   (Text av betydelse för EES)
   (2013/172/EU)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN UTFÄRDAR DENNA REKOMMENDATION
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 292, och
   av följande skäl:

               (1)

               Medicintekniska produkters spårbarhet genom hela leveranskedjan bidrar till patientsäkerheten, eftersom det underlättar övervakning och marknadskontroll och ökar öppenheten.

               (2)

               Det nuvarande regelverket för medicintekniska produkter innehåller inga specifika bestämmelser om spårbarhet. Därför behövs en rekommendation som ett steg mot förstärkta regler om spårbarhet för medicintekniska produkter.

               (3)

               Europeiska kommissionens förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009, antaget den 26 september 2012 (1) och Europeiska kommissionens förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, antaget den 26 september 2012 (2) innehåller bestämmelser om spårbarhet för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i syfte att förbättra patienters hälsa och säkerhet.

               (4)

               I rådets slutsatser om innovation i sektorn för medicintekniska produkter (3) av den 6 juni 2011 uppmanas kommissionen och medlemsstaterna att ägna särskild uppmärksamhet åt samverkansförmåga och säkerhetsfrågor som rör medicintekniska produkters integration i e-hälsosystem, särskilt personliga hälso- och sjukvårdssystem.

               (5)

               Internationellt görs det stora insatser för att få till stånd en enhetlig strategi för spårbarhet och för att fastställa ett allmänt vedertaget system för unik produktidentifiering (UDI) för medicintekniska produkter.

               (6)

               UDI-system baserade på olika nationella eller regionala krav på spårbarhet har redan utvecklats, och det finns risk för att fler skiljaktiga UDI-system utvecklas på dessa nivåer.

               (7)

               I framtiden skulle viss information i UDI-koden kunna matas in i elektroniska patientjournaler i enlighet med Europaparlamentet och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (4) och den digitala agendan för Europa (5).

         HÄRIGENOM REKOMMENDERAS FÖLJANDE.
   1.   INLEDNING

      Syftet med rekommendationen

               1.

               Spårbarhet regleras inte i de medicintekniska direktiven (6) men behandlas i vissa fall på nationell eller regional nivå. Olikheterna och inkompatibiliteten mellan spårbarhetssystemen kan försvaga och äventyra de befintliga systemens effektivitet.

               2.

               Om det utvecklas olika nationella eller regionala system för unik produktidentifiering skulle dessutom tillverkarna tvingas anpassa sina produkter till varje system för att kunna uppfylla kraven på spårbarhet.

               3.

               Det bästa sättet att garantera effektiv spårbarhet för medicintekniska produkter i unionen är att utveckla ett enhetligt europeiskt UDI-system. Den pågående översynen av de medicintekniska direktiven bör ge kommissionen befogenhet att anta detaljerade krav på spårbarhet.

               4.

               Om medlemsstaterna beslutar att utveckla egna UDI-system är det viktigt att dessa är kompatibla med varandra och med unionens framtida UDI-system. Detta är viktigt för att undvika risken för inkompatibla och skiljaktiga system som motverkar den inre marknadens mål och för att underlätta införande av ett enhetligt UDI-system i unionen.

               5.

               Denna rekommendation är inte tänkt att definiera alla aspekter av UDI-systemet. Den bör ses som ett verktyg för att göra spårbarhetssystemen på nationell eller regional nivå kompatibla och för att bana väg för obligatorisk tillämpning av ett internationellt UDI-system på unionsnivå.

      Rekommendationens tillämpningsområde

               6.

               Denna rekommendation är tillämplig på medicintekniska produkter, aktiva medicintekniska produkter för implantation (utom produkter som är specialanpassade eller avsedda för kliniska prövningar) och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (utom produkter som tillverkas och används inom en hälso- och sjukvårdsinstitution och produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda), och deras tillbehör.

      Internationell verksamhet avseende UDI

               7.

               På det internationella planet upprättade arbetsgruppen för global harmonisering av medicintekniska produkter (GHTF) (7) 2008 en tillfällig arbetsgrupp som skulle utarbeta en internationellt samordnad UDI-strategi.

               8.

               GHTF, där branschen och lagstiftare ingick, leddes av Europeiska kommissionen och upphörde med verksamheten i september 2011, när gruppen antog ett vägledningsdokument (8) om ett system för unik produktidentifiering för medicintekniska produkter.

               9.

               GHTF:s arbete för att harmonisera regelverket för medicintekniska produkter utförs under överinseende av International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) (9).

               10.

               Denna rekommendation är i linje med den internationella strategin.

      Europeisk verksamhet avseende UDI

               11.

               Europeiska kommissionen upprättade 2010 en tillfällig europeisk arbetsgrupp för UDI inom ramen för de medicintekniska direktiven i syfte att utarbeta ett gemensamt system, med beaktande av utvecklingen både nationellt och internationellt.

               12.

               Gruppen har tre syften:

                           a)

                           Att uppmuntra de behöriga myndigheterna att bidra till det arbete som utförs internationellt och övervaka deras reaktioner.

                           b)

                           Att uppmuntra till åsikts- och informationsutbyte om nationella initiativ som medlemsstaterna tagit och sträva efter gemensamma lösningar.

                           c)

                           Att underlätta konvergens mellan medlemsstaternas nationella initiativ och den framtida unionslagstiftningen.

         2.   MOTIVERING

               13.

               De huvudsakliga syftena med ett UDI-system är att öka patientsäkerheten (10) och optimera vården. För att nå målen strävar man efter att

                           a)

                           förbättra tillbudsrapporteringen,

                           b)

                           underlätta effektiva återkallelser och andra korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden,

                           c)

                           underlätta för nationella behöriga myndigheter att vidta åtgärder efter utsläppandet på marknaden,

                           d)

                           möjliggöra sökningar i flera datasystem,

                           e)

                           minska sannolikheten för felbehandlingar till följd av onormal användning av produkten.

               14.

               Upprättandet av ett UDI-system skulle också kunna göra det lättare att nå andra mål, t.ex. bekämpning av förfalskningar, bättre kontroll av distributionen, lagerhantering och ersättningsfrågor.

               15.

               De mål som avses i punkt 14 bör betraktas som möjliga positiva följder av UDI-systemet.

      Bättre tillbudsrapportering

               16.

               Användningen av UDI förväntas förbättra tillbudsrapporteringen och ger alla möjlighet att samla alla tillbud med en medicinteknisk produkt på unionsnivå och, i händelse av en internationellt vedertagen och kompatibel UDI, på internationell nivå. Detta kommer att öka möjligheterna att jämföra resultat kopplade till varje specifik medicinteknisk produkt.

      Effektiva återkallelser och andra korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden

               17.

               Om en specifik produkt tilldelas en unik identifiering som används i hela distributionskedjan (global användning) kan produkten entydigt identifieras.

               18.

               För att spårbarheten ska garanteras räcker det inte med att varje tillverkare har utvecklat sitt eget spårbarhetssystem. Avsaknaden av ett unionssystem för hela leveranskedjan skulle kunna få negativa konsekvenser eftersom varje aktör i distributionskedjan skulle kunna ändra den kodning som tillverkaren utvecklat. Detta skulle kunna leda till felaktig kodning av medicintekniska produkter, vilket i sin tur skulle äventyra produkternas spårbarhet i händelse av korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden. Om samma kodningsspråk används blir det lättare att spåra medicintekniska produkter.

      Effektiva åtgärder efter utsläppandet på marknaden från de nationella behöriga myndigheternas sida

               19.

               Ett UDI-system bidrar specifikt till att vidta åtgärder mot identifierade produkter.

               20.

               Det ger dessutom medlemsstaterna möjlighet att reagera koordinerat.

      Sökningar i flera datasystem

               21.

               Genom att samma UDI används i olika datasystem (både av tillsynsmyndigheter och av hälso- och sjukvårdsinstitutioner) blir sökningarna effektivare och det blir lättare att göra sökningar för att aggregera information. För närvarande är detta inte möjligt eftersom varje datasystem har sitt eget identifieringsverktyg.

      Färre felbehandlingar

               22.

               Om man använder identifieringsmekanismer kommer det troligen att leda till en minskning av antalet fall där fel medicinteknisk produkt valts.

         3.   DEFINITIONER

   I denna rekommendation gäller följande definitioner:
   a)   medicinteknisk produkt: instrument, apparat, anordning, programvara, material eller annan artikel, vare sig den används enskilt eller i kombinationer, inklusive programvara som enligt tillverkaren specifikt är avsedd att användas för diagnostiska och/eller terapeutiska ändamål och som krävs för att produkten ska kunna användas på rätt sätt enligt tillverkarens anvisningar, och som tillverkaren avsett för användning för människor vid
   diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom,
   diagnos, övervakning, behandling, lindring eller kompensation för en skada eller ett funktionshinder,
   undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process,
   befruktningskontroll,
   och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel (11).
   b)   aktiv medicinteknisk produkt för implantation: varje aktiv medicinteknisk produkt som är avsedd att helt eller delvis införas, kirurgiskt eller medicinskt, i människokroppen, eller genom en medicinsk åtgärd i en kroppsöppning, och som är avsedd att förbli där efter åtgärden (12).
   c)   medicinteknisk produkt avsedd för in vitro-diagnostik: en medicinteknisk produkt som är en reagens, en reagerande produkt, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning, ett instrument, en apparat, en anordning eller ett system som används separat eller i kombination och som är avsedd av tillverkaren att användas in vitro vid undersökning av prover, inklusive donerat blod och donerad vävnad, från människokroppen i syfte att enbart eller huvudsakligen få information
   om ett fysiologiskt tillstånd eller ett sjukdomstillstånd, eller
   om en medfödd missbildning, eller
   som gör det möjligt att bestämma säkerhet och kompatibilitet med möjliga mottagare, eller
   som gör det möjligt att övervaka terapeutiska åtgärder.
   Provbehållare betraktas som medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Med provbehållare avses sådana produkter som, vare sig de är av vakuumtyp eller inte, är särskilt avsedda av tillverkaren att fungera som en skyddande behållare för prover från människokroppen inför diagnostisk undersökning in vitro.
   Produkter för allmän användning i laboratorium är inte medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik om tillverkaren inte särskilt avsett att de med hänsyn till sina egenskaper ska användas in vitro för diagnostisk undersökning (13).
   d)   spårbarhet: möjligheten att spåra historiken, användningen och lokaliseringen av det som betraktas.
   e)   unik produktidentifiering (UDI): en serie numeriska eller alfanumeriska tecken som skapats enligt en internationellt godkänd standard för identifiering och kodning av produkter och som möjliggör entydig identifiering av specifika medicintekniska produkter på marknaden. UDI omfattar produktidentifiering och individidentifiering.
   f)   produktidentifiering: en unik numerisk eller alfanumerisk kod som är specifik för en tillverkare och en produktmodell.
   g)   individidentifiering: en unik numerisk eller alfanumerisk kod för att identifiera data relaterade till den tillverkade enheten.
   h)   UDI-bärare: det sätt på vilket den unika produktidentifieringen förmedlas med hjälp av automatisk identifiering och insamling av data (14) (AIDC) och i tillämpliga fall dess mänskligt läsbara tolkning (HRI).
   i)   elektroniskt UDI-system: centralt arkiv/databas som lagrar produktidentifieringskoder och tillhörande identifieringsinformation för specifika produkter som släppts ut på unionsmarknaden.
   j)   mänskligt läsbar tolkning: av människa läsbart format på de data som är kodade i AIDC-symbolen.
   k)   direktmärkning på artikel: teknik som kan användas för att anbringa en symbol på ett föremål (t.ex. skapa två olika ytstrukturer genom laseretsning, gjutning, prägling eller annan teknik som bläckstråletryck eller flexografi).
   l)   tillverkare: fysisk eller juridisk person med ansvar för konstruktion, tillverkning, förpackning och märkning av produkten innan den släpps ut på marknaden i den personens namn, oavsett om dessa handlingar utförs av den personen eller av tredje man för den personens räkning (15).
   m)   auktoriserad representant: en i unionen etablerad fysisk eller juridisk person som företräder tillverkaren och som tillverkaren uttryckligen utsett för detta ändamål och som myndigheter och instanser inom unionen kan vända sig till i stället för till tillverkaren i frågor som gäller den senares skyldigheter enligt tillämplig unionslagstiftning (16).
   n)   importör: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen och som släpper ut en produkt från ett tredjeland på unionsmarknaden (17).
   o)   distributör: varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan utöver tillverkaren eller importören som tillhandahåller en produkt på marknaden (18).
   p)   ekonomisk aktör: tillverkaren, den auktoriserade representanten, importören och distributören (19).
   q)   hälso- och sjukvårdsinstitution: organisation vars huvudsakliga syfte är att ge vård eller behandling till patienter och/eller att främja folkhälsan.
   r)   användare: hälso- och sjukvårdspersonal eller lekman som använder en produkt.
   4.   RISKBASERAD METOD

               23.

               Medlemsstater som avser att inrätta ett UDI-system bör använda en riskbaserad metod i enlighet med produktens klassificering.

               24.

               UDI-systemet bör genomföras successivt, inledningsvis för produkter i den högsta riskklassen som är de första som bör uppfylla kraven för att förses med unik produktidentifiering.

      UDI-typ

               25.

               UDI bör omfatta två delar: produktidentifiering och individidentifiering.

               26.

               Produktidentifieringen bör innehålla statisk information (20) som är specifik för en tillverkare och en produktmodell och används även som åtkomstnyckel för information som är lagrad i en UDI-databas.

               27.

               Individidentifieringen bör innehålla dynamisk information (21) som anger data relaterade till den tillverkade enheten och bestämmer den grad av spårbarhet som ska uppnås.

               28.

               UDI bör finnas i både mänskligt läsbart format (bestående av en rad numeriska och alfanumeriska tecken) och i ett format som kan läsas med AIDC-teknik och förmedlas med hjälp av en bärare.

               29.

               Om det finns betydande hinder för att använda både AIDC och HRI i märkningen bör man främst använda AIDC-formatet. Dock kan det i vissa miljöer eller användningssituationer, t.ex. vård i hemmet, vara motiverat att använda HRI i stället för AIDC.

               30.

               Medlemsstaterna bör övervaka att differentieringen mellan de olika produktklasserna uteslutande baseras på typen av individidentifiering (dynamisk information) i enlighet med punkt 31.

               31.

               Generellt bör informationen i individidentifieringen (dynamisk information) variera beroende på de olika riskklasserna (22):

                           —

                           Utgångsdatum och/eller tillverkningsdatum för klass I.

                           —

                           Parti- eller satsnummer för klass IIa.

                           —

                           Parti- eller satsnummer för klass IIb.

                           —

                           Parti- eller satsnummer eller serienummer (23) för klass III.

               32.

               Vid behov kan tillverkaren välja en individidentifiering (dynamisk information) som gäller produkter i en högre klass än den berörda produkten.

      UDI-användning

               33.

               Generellt bör UDI användas för varje förpackningsnivå i alla produktklasser (24).

               34.

               UDI-bärare (AIDC- och HRI-representation av UDI) bör finnas på produktens märkning, på förpackningen eller på själva produkten (direktmärkning på artikel) och på alla högre förpackningsnivåer (25).

         5.   VILLKOR SOM EKONOMISKA AKTÖRER, HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSINSTITUTIONER SAMT YRKESMÄSSIGA ANVÄNDARE BÖR UPPFYLLA

               35.

               För att målen med UDI-systemet ska uppnås bör de ekonomiska aktörerna och hälso- och sjukvårdsinstitutionerna, samtidigt som de utvecklar egna nationella UDI-mekanismer, i hela distributionskedjan lagra information om både produktidentifiering (statisk information) och individidentifiering (dynamisk information). Hälso- och sjukvårdsinstitutioner och om möjligt yrkesmässiga användare bör använda denna information i sin tillbudsrapportering. Det kommer att leda till effektivare åtgärder vid återkallelse eller tillbakadragande av produkter.

               36.

               Information om produktidentifiering (statisk information) bör samlas i de nationella UDI-databaserna.

               37.

               När den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) har upprättats kommer information om produktidentifiering (statisk information) att centraliseras på europeisk nivå genom ett europeiskt elektroniskt UDI-system som ska ingå i Eudamed.

               38.

               Information om individidentifiering (dynamisk information) bör inte skickas till de nationella UDI-databaserna och kommer inte att föras in i det europeiska elektroniska UDI-systemet.
               Vid tillämpning av denna rekommendation bör ekonomiska aktörer, hälso- och sjukvårdsinstitutioner samt yrkesmässiga användare uppfylla följande villkor:

      Tillverkare

               39.

               Tillverkarna bör förse sina medicintekniska produkter med en unik produktidentifiering (statiska och dynamiska delar).

               40.

               De bör tillhandahålla de erforderliga uppgifterna (se bilagan) som ska föras in i UDI-databasen.

               41.

               De bör ändra märkningen på sina produkter så att UDI-koden i möjligaste mån anges i produktens märkning, på förpackningen eller på själva produkterna (direktmärkning på artikel) och på alla högre förpackningsnivåer, i enlighet med punkt 34.

               42.

               De bör föra ett elektroniskt register över både produktidentifiering (statisk information) och individidentifiering (dynamisk information).

               43.

               De bör föra ett elektroniskt register över de ekonomiska aktörer, hälso- och sjukvårdsinstitutioner samt yrkesmässiga användare till vilka de har levererat varje specifik produkt.

      Importörer

               44.

               Importörerna bör kontrollera att tillverkaren har försett produkten med en UDI (statiska och dynamiska delar) innan de släpper ut den på marknaden. Om en importör anser eller har skäl att tro att detta villkor inte har uppfyllts bör importören inte släppa ut produkten på unionsmarknaden förrän den överensstämmer med kraven.

               45.

               Importörerna bör inte avlägsna eller ändra UDI, eftersom det i sådana fall blir omöjligt att spåra produkten.

               46.

               De bör kontrollera om produkten redan är registrerad i UDI-databasen i den medlemsstat där produkten har släppts ut på unionsmarknaden.

               47.

               Om produkten redan är registrerad bör importörerna kontrollera att produktidentifieringen (statisk information) på produkten överensstämmer med den som finns i UDI-databasen.

               48.

               Om produkten ännu inte är registrerad bör importörerna uppfylla villkoren för registrering av information om produktidentifieringen (statisk information).

               49.

               De bör föra ett elektroniskt register över både produktidentifiering (statisk information) och individidentifiering (dynamisk information).

               50.

               De bör föra ett elektroniskt register över den ekonomiska aktör som har tillhandahållit en produkt till dem.

               51.

               De bör föra ett elektroniskt register över de ekonomiska aktörer, hälso- och sjukvårdsinstitutioner samt yrkesmässiga användare till vilka de har levererat produkten.

      Auktoriserade representanter

               52.

               Om en tillverkare som i eget namn släpper ut en produkt på marknaden inte har något registrerat säte i en medlemsstat bör tillverkaren utse en enda auktoriserad representant i unionen. Denna utnämning ska åtminstone gälla för alla produkter av samma modell.

               53.

               De auktoriserade representanterna bör på begäran få tillgång till register över såväl produktidentifiering (statisk information) som individidentifiering (dynamisk information) avseende den eller de produkter som de har utsetts för.

      Distributörer

               54.

               Innan distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden bör de kontrollera att tillverkaren och i tillämpliga fall importören har försett produkten med en unik produktidentifiering (statiska och dynamiska delar). Om en distributör anser eller har skäl att tro att detta villkor inte har uppfyllts bör distributören inte tillhandahålla produkten på unionsmarknaden förrän den överensstämmer med kraven.

               55.

               Distributörerna bör inte avlägsna eller ändra UDI, eftersom det i sådana fall blir omöjligt att spåra produkten.

               56.

               De bör föra ett elektroniskt register över både produktidentifiering (statisk information) och individidentifiering (dynamisk information).

               57.

               De bör föra ett elektroniskt register över den ekonomiska aktör som har tillhandahållit en produkt till dem.

               58.

               De bör föra ett elektroniskt register över de ekonomiska aktörer, hälso- och sjukvårdsinstitutioner samt yrkesmässiga användare till vilka de har levererat en produkt.

      Hälso- och sjukvårdsinstitutioner

               59.

               Hälso- och sjukvårdsinstitutioner bör föra ett elektroniskt register över både produktidentifiering (statisk information) och individidentifiering (dynamisk information) av de medicintekniska produkter som kommer in till dessa institutioner. Information om såväl produktidentifiering (statisk information) som individidentifiering (dynamisk information) avseende produkter för vilka tillbud har rapporterats bör användas av hälso- och sjukvårdsinstitutionerna i tillbudsrapporteringen.

               60.

               För vissa medicintekniska produkter, t.ex. sådana som används vid högriskförfaranden och/eller särskilt är avsedda att användas för högriskpatienter, bör det göras en koppling mellan den använda produkten och den behandlade patienten. Därför bör hälso- och sjukvårdsinstitutionerna föra register över vilken produkt som har använts för vilken patient.

               61.

               När det gäller vissa produkter, som medicintekniska produkter för implantation, bör hälso- och sjukvårdsinstitutionerna lagra både produktidentifiering (statisk information) och individidentifiering (dynamisk information) i en elektronisk patientjournal. Om produkten återkallas bör det gå att avgöra exakt vilken medicinteknisk produkt som har implanterats i vilken patient.

      Yrkesmässiga användare

               62.

               Information om såväl produktidentifiering (statisk information) som individidentifiering (dynamisk information) avseende produkter för vilka tillbud har rapporterats bör om möjligt användas av yrkesmässiga användare i tillbudsrapporteringen.

         6.   NATIONELLA UDI-DATABASER

      Uppgifter

               63.

               De medlemsstater som avser att upprätta ett UDI-system för medicintekniska produkter uppmanas att basera det på nationella UDI-databaser.

               64.

               Vid tillämpning av denna rekommendation uppmanas medlemsstaterna att främja användning av XML (Extensible Markup Language) som gemensamt format för datautbyte mellan UDI-databaserna och att ta hänsyn till befintliga relevanta specifikationer och semantiska standarder på området.

               65.

               Uppgifterna i bilagan bör läggas in i de nationella UDI-databaserna och motsvara de uppgifter som är kopplade till produktidentifieringen (statisk information).

      Utfärdad i Bryssel den 5 april 2013.

            På kommissionens vägnar

         Tonio BORG

            Ledamot av kommissionen

      (1)  COM(2012) 542 final.

      (2)  COM(2012) 541 final.

      (3)  EUT C 202, 8.7.2011, s. 7.

      (4)  EUT L 88, 4.4.2011, s. 45.

      (5)  http://ec.europa.eu/digital-agenda/

      (6)  Rådets direktiv 90/385/EEG (EGT L 189, 20.7.1990, s. 17), rådets direktiv 93/42/EEG (EGT L 169, 12.7.1993, s. 1), Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1).

      (7)  Global Harmonization Task Force (GHTF) är en frivillig internationell grupp bestående av företrädare för tillsynsmyndigheter på det medicintekniska området och branschorganisationer i Europa, Förenta staterna, Kanada, Japan och Australien. GHTF bildades 1992 för att svara mot det växande behovet av internationell harmonisering av regelverket för medicintekniska produkter. Dess verksamhet upphörde i december 2012.

      (8)  www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf

      (9)  IMDRF bildades i februari 2011 som ett forum för diskussioner om den framtida harmoniseringen av regelverket för medicintekniska produkter. Det är en frivillig grupp bestående av tillsynsmyndigheter från Australien, Brasilien, Kanada, Kina (observatör), Europeiska unionen, Japan, Ryssland (observatör) och Förenta staterna som samlats för att bygga vidare på den starka grund som GHTF skapat. Världshälsoorganisationen (WHO) deltar som observatör.

      (10)  Med patientsäkerhet avses undvikande, förebyggande och förbättring av negativa resultat eller skador som beror på hälso- och sjukvården. Detta omfattar fel, avvikelser och olyckor. Säkerhet har sitt ursprung i samspelet mellan systemets komponenter; det beror inte på en person, produkt eller avdelning. För att säkerheten ska kunna förbättras måste man lära sig hur den är avhängig av samspelet mellan komponenterna. Patientsäkerhet är en del av hälso- och sjukvårdens kvalitet.

      (11)  Artikel 1.2 a i direktiv 93/42/EEG.

      (12)  Artikel 1.2 c i direktiv 90/385/EEG.

      (13)  Artikel 1.2 b i direktiv 98/79/EG.

      (14)  Med automatisk identifiering och insamling av data avses metoder för automatisk identifiering av föremål, insamling av data om dem och inläggning av data direkt i datorsystem.

      (15)  Artikel 1.2 f i direktiv 93/42/EEG.

      (16)  Artikel 1.2 j i direktiv 93/42/EEG.

      (17)  Artikel 2.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 (EUT L 218, 13.8.2008, s. 30).

      (18)  Artikel 2.6 i förordning (EG) nr 765/2008.

      (19)  Artikel 2.7 i förordning (EG) nr 765/2008.

      (20)  Denna information är densamma för alla produkter tillhörande samma specifika produktmodell.

      (21)  Denna information varierar beroende på hur tillverkningsprocessen kontrolleras (genom utgångsdatum eller tillverkningsdatum, parti- eller satsnummer, serienummer).

      (22)  I enlighet med internationella riktlinjer bör det på grundval av produktklass tas hänsyn till eventuella undantag från den allmänna regeln.

      (23)  Med hjälp av serienumret kan varje enskild enhet identifieras.

      (24)  I enlighet med internationella riktlinjer bör det på grundval av produktklass tas hänsyn till eventuella undantag från den allmänna regeln.

      (25)  Enligt internationella riktlinjer ingår inte lastpallar i begreppet högre förpackningsnivåer, och därmed berörs de inte av villkoren för UDI.

      BILAGA

         UPPGIFTER I DE NATIONELLA UDI-DATABASERNA

      Nationella UDI-databaser bör innehålla följande uppgifter:

                  a)

                  Kvantitet per kolli.

                  b)

                  Om tillämpligt, alternativ(a) eller kompletterande identifiering(ar).

                  c)

                  Information om hur produktionen av produkten kontrolleras (utgångsdatum eller tillverkningsdatum, parti- eller satsnummer, serienummer).

                  d)

                  I förekommande fall, användningsenhetens produktidentifiering (när produkten inte har tilldelats någon UDI på nivån för dess användningsenhet ska en produktidentifiering tilldelas användningsenheten för att knyta användningen av en produkt till en patient).

                  e)

                  Namn och adress till tillverkaren (enligt märkningen).

                  f)

                  Om tillämpligt, namn och adress till tillverkarens auktoriserade representant (enligt märkningen).

                  g)

                  Kod enligt den internationella nomenklaturen för medicintekniska produkter (GMDN, Global Medical Devices Nomenclature), eller en annan internationellt vedertagen nomenklaturkod.

                  h)

                  Om tillämpligt, handelsnamn/varumärke.

                  i)

                  Om tillämpligt, ett produktmodell-, referens- eller katalognummer.

                  j)

                  Om tillämpligt, klinisk storlek (inklusive volym, längd, tjocklek, diameter).

                  k)

                  Ytterligare produktbeskrivning (frivillig uppgift).

                  l)

                  Om tillämpligt, lagrings- eller hanteringsförhållanden för produkten (enligt märkningen eller bruksanvisningen).

                  m)

                  Om tillämpligt, ytterligare handelsnamn för produkten.

                  n)

                  Märkning som anger om produkten är avsedd för engångsbruk (ja/nej).

                  o)

                  Om tillämpligt, det begränsade antalet återanvändningar.

                  p)

                  Angivelse av om produkten är förpackad sterilt (ja/nej).

                  q)

                  Angivelse av om produkten ska steriliseras före användning (ja/nej).

                  r)

                  Märkning som anger om produkten innehåller latex (ja/nej).

                  s)

                  Märkning som anger om produkten innehåller bis(2-etylhexyl)ftalat (DEPH) (ja/nej).

                  t)

                  Webbadress för ytterligare information, t.ex. elektroniska bruksanvisningar (frivillig uppgift).

                  u)

                  I tillämpliga fall, kritiska varningar eller kontraindikationer.


title: Rådets rekommendation av den 12 juli 2011 om Tjeckiens nationella reformprogram 2011 och om avgivande av rådets yttrande om Tjeckiens uppdaterade konvergensprogram för 2011–2014

text:
               19.7.2011

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               C 212/5

         RÅDETS REKOMMENDATION
   av den 12 juli 2011
   om Tjeckiens nationella reformprogram 2011 och om avgivande av rådets yttrande om Tjeckiens uppdaterade konvergensprogram för 2011–2014
   2011/C 212/02
   EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA REKOMMENDATION
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 121.2 och 148.4,
   med beaktande av rådets förordning (EG) nr 1466/97 av den 7 juli 1997 om förstärkning av övervakningen av de offentliga finanserna samt övervakningen och samordningen av den ekonomiska politiken (1), särskilt artikel 9.3,
   med beaktande av Europeiska kommissionens rekommendation,
   med beaktande av Europeiska rådets slutsatser,
   med beaktande av sysselsättningskommitténs yttrande,
   efter att ha hört ekonomiska och finansiella kommittén, och
   av följande skäl:

               (1)

               Den 26 mars 2010 kom Europeiska rådet överens om kommissionens förslag om att lansera en ny strategi för sysselsättning och tillväxt, Europa 2020, som bygger på en utökad samordning av den ekonomiska politiken, vilken kommer att inrikta sig på de nyckelområden som kräver åtgärder för att stärka Europas potential för hållbar tillväxt och konkurrenskraft.

               (2)

               Rådet antog den 13 juli 2010 en rekommendation om de allmänna riktlinjerna för medlemsstaternas och unionens ekonomiska politik (2010–2014) och den 21 oktober 2010 ett beslut om riktlinjer för medlemsstaternas sysselsättningspolitik (2), vilka tillsammans utgör de integrerade riktlinjerna. Medlemsstaterna uppmanades att beakta de integrerade riktlinjerna i sin nationella ekonomiska politik och sysselsättningspolitik.

               (3)

               Den 12 januari 2011 antog kommissionen den första årliga tillväxtöversikten, som markerar inledningen av en ny planeringscykel för den ekonomiska styrningen i EU och den första europeiska planeringsterminen av integrerad förhandssamordning av den ekonomiska politiken, vilken är förankrad i Europa 2020-strategin.

               (4)

               Den 25 mars 2011 godkände Europeiska rådet prioriteringarna för finanspolitisk konsolidering och strukturreformer (i linje med rådets slutsatser av den 15 februari och 7 mars 2011 och med hänvisning till kommissionens årliga tillväxtöversikt). Däri underströks behovet att prioritera återställandet av sunda budgetställningar och hållbara offentliga finanser, få ned arbetslösheten genom arbetsmarknadsreformer och göra nya ansträngningar för att stärka tillväxten. Medlemsstaterna uppmanades att omsätta dessa prioriteringar i konkreta åtgärder som ska ingå i deras stabilitets- eller konvergensprogram och nationella reformprogram.

               (5)

               Den 29 april 2011 lade Tjeckien fram sitt nationella reformprogram för 2011 och den 5 maj lade landet fram sitt uppdaterade konvergensprogram för perioden 2011–2014. För att kunna beakta inbördes samband mellan de båda programmen har de granskats samtidigt.

               (6)

               Den globala finanskrisen, som drabbade landet genom den tjeckiska ekonomins höga utrikeshandelsberoende, ledde till en kraftigt försämrad BNP-tillväxt och ökad arbetslöshet i Tjeckien. Real BNP sjönk med 4,1 % 2009 som ett resultat av nedgången i exporten och de inhemska investeringarna. Arbetslösheten ökade betydligt från 4,4 % 2008 till 7,3 % 2010 och sysselsättningsgraden sjönk med 2 procentenheter mellan 2008 och 2010. Det höga utrikeshandelsberoendet och en snabb återhämtning bland Tjeckiens främsta handelspartners har emellertid också underlättat en snabb återhämtning till en tillväxttakt för real BNP på 2,3 % 2010 och kommer att fortsätta att stödja en måttlig ekonomisk återhämtning.

               (7)

               Baserat på en bedömning av det uppdaterade konvergensprogrammet enligt förordning (EG) nr 1466/97 anser rådet att de makroekonomiska antaganden som ligger till grund för konvergensprogrammet är realistiska för programmets två första år och därefter optimistiska, när en bedömning görs i förhållande till kommissionens medellånga beräkningar för den potentiella produktionen enligt gemensamt överenskommen metodik. Konvergensprogrammet baseras på en lägre beräknad tillväxt för 2012 jämfört med 2011 års vårprognos från kommissionen, främst på grund av en mer utdragen minskning i real offentlig förbrukning, vilket inte ingår i kommissionens prognos för 2012 baserad på oförändrad politik. I konvergensprogrammet planeras en minskning av underskottet i den offentliga sektorns finanser till under 3 % av BNP 2013 och en ytterligare minskning till 1,9 % av BNP 2014. Den planerade konsolideringen baseras i huvudsak på utgiftsnedskärningar. De föreslagna åtgärderna är på det hela taget tillräckliga för att nå målet 2013, i enlighet med rådets rekommendationer, men det faktiska budgetutfallet i fråga om åtgärder såsom de anges i konvergensprogrammet är förenat med risker. För att målen för konvergensprogramperiodens senare år ska kunna uppnås förefaller man i programmet emellertid i stor utsträckning förlita sig på en gynnsam konjunktur och ytterligare effektivitetsvinster i den offentliga förvaltningen, vilket kan komma att bli allt svårare att förverkliga. Även utöver konvergensprogramperioden räknar man med att kunna uppfylla de medelfristiga målen för de offentliga finanserna. Den genomsnittliga årliga finanspolitiska ansträngningen under perioden 2011–2013 understiger 1 % av BNP, som var den nivå som rådet rekommenderade den 2 december 2009 inom ramen för förfarandet vid alltför stora underskott.

               (8)

               I konvergensprogrammet anges ett tydligt mål som är att få ned underskottet i de offentliga finanserna under 3 % av BNP senast 2013. Utmaningen kommer att bestå i att säkerställa att åtgärder som underbygger underskottsminskningsbanan för perioden 2011–2013, liksom för kommande år, inte äventyrar den långsiktiga tillväxten, särskilt genom att säkerställa satsningar på utbildning och offentlig forskning och utveckling och genom att se till att åtgärderna ger en tillräcklig buffert för utgiftsökningar till följd av den demografiska utvecklingen.

               (9)

               Konsolideringsstrategin för de offentliga finanserna inkluderar åtgärder som påverkar mervärdesskatteintäkterna: Man planerar att höja den lägre mervärdesskattesatsen 2012 och 2013, medan den högre skattesatsen ska sänkas 2013. Regeringen avser också utvidga mervärdesskatteplikten för att öka antalet företag som är mervärdesskattepliktiga från och med 2013. Enligt konvergensprogrammet bör dessa förändringar leda till en ökning av skatteintäkterna med 0,7 % av BNP 2012 och med ytterligare 0,1 % av BNP 2013. Vidare förefaller det finnas ökat utrymme för att öka intäkter från indirekta skatter, vilka uppgick till 11,8 % av BNP 2010 jämfört med genomsnittet i EU på 13,4 %, och på så sätt möjligen uppnå en skatteväxling från skatt på arbete. Den planerade skattereformen kommer delvis att fokusera på denna fråga. Dessutom uppskattas skillnaden mellan faktiska mervärdesskatteintäkter och den teoretiska skattskyldigheten vara betydligt högre än EU-genomsnittet, vilket pekar på behovet av åtgärder för att förbättra skattemoralen. I detta syfte har Tjeckien infört nya åtgärder 2011, vilka syftar till att bekämpa mervärdesskattebedrägeri och minska skatteundandragande.

               (10)

               Med tanke på att budgeteffekterna av åldrandet beräknas ligga betydligt över genomsnittet i EU är reformeringen av pensionssystemet en viktig fråga. Regeringen har lagt fram två förslagspaket. Parlamentet väntas godkänna det första paketet senast i september 2011 och det inriktas på den offentliga pensionspelaren med löpande inbetalningar enligt fördelningsprincipen (”pay-as-you-go”), som har varit i underskott sedan 2009. I detta ingår, bland övriga åtgärder, en ökning av den lagstadgade pensionsåldern, som kommer att höjas till 66 år och 8 månader år 2041 för män och kvinnor som föddes år 1975. För varje följande årskategori kommer pensionsåldern att öka med 2 ytterligare månader, utan någon förutbestämd gräns. Denna uppsättning reformer av pensionsparametrarna utgör ett steg på vägen för att hantera problemet med hållbarheten i de offentliga finanserna; det kan emellertid komma att inte vara tillräckligt för att hantera samtliga demografiska utmaningar. Det andra paketet åtgärder, som inte ännu formellt godkänts av regeringen, skulle bestå i att en frivillig andra privat pelare införs 2013, i syfte att öka diversifieringen i pensionsinkomster och medverka till att de få en rimlig nivå genom att uppmuntra utvecklingen av privat pensionssparande. Den föreslagna utformningen av pensionspelaren skapar emellertid få incitament att ansluta sig till systemet och kan faktiskt spä på det ovan betonade långsiktiga trycket på pensionssystemet. Driftskostnaderna för sådana pensionsfonder behöver också noggrant analyseras och hållas så låga som möjligt för att säkerställa systemets effektivitet.

               (11)

               Arbetsmarknaden bedöms vara måttligt flexibel och hade inte visat några allvarliga tecken på att inte fungera som den ska före den globala finanskrisen. Likväl är det tydligt att det finns vissa strukturella svagheter. En nyckelutmaning rör de allvarliga svårigheter som kvinnor med barn möter när de vill gå tillbaka till arbetsmarknaden efter barnledigheten. Frågeställningen är väsentlig också på grund av dess vidare ekonomiska följdverkningar: längre perioder av frånvaro från arbete, större klyftor mellan mäns och kvinnors deltagande i arbetskraften samt de mycket höga löneskillnaderna mellan män och kvinnor. Tidig återgång i arbete är fortfarande svårt trots regeringens ansträngningar att ge föräldrar större valfrihet i fråga om att bestämma föräldraledighetens längd. Problemet kan delvis hänföras till företagens obenägenhet att bevilja deltidsanställningskontrakt, vilket ofta anställda med småbarn har möjlighet att utnyttja i andra medlemsstater, och delvis till den begränsade tillgången på barnomsorgslösningar till rimlig kostnad. I det nationella reformprogrammet identifieras ett antal konkreta åtgärder för att öka tillgången till barnomsorg, inklusive för barn under tre års ålder.

               (12)

               Även om den totala arbetslösheten och långtidsarbetslösheten fortfarande ligger på en betydligt lägre nivå än EU-genomsnittet, har den senare stigit till följd av krisen, särskilt i åldersgruppen 20-29 år. Lågutbildade liksom lågavlönade möter betydande svårigheter att finna arbete. Utgifterna för aktiva arbetsmarknadsåtgärder och deltagarandel bör höjas och dessa åtgärder bör vara mer riktade.

               (13)

               Inslag av ineffektivitet i den offentliga förvaltningen, som är en belastning på företagsklimatet, skulle kunna hanteras genom att befintliga strategier genomförs fullt ut. Regeringen har under 2007 lanserat en dagordning för ”bättre lagstiftning” och en korruptionsbekämpningsstrategi för åren 2011–2012. Den aviserar åtgärder som är viktiga för att höja kvaliteten i den tjeckiska lagstiftnings- och regleringsramverket, som enligt internationella enkäter håller lägre standard än genomsnittet i EU, och för att stärka näringslivets förtroende. En utmaning är att stabilisera den offentliga förvaltningen, eftersom frekventa och omfattande omorganiseringar hämmar dess effektivitet. I detta syfte framstår det som viktigt att anta lagen för offentliganställda, som upprepade gånger har försenats. Regeringen har nyligen antagit åtgärder för att öka transparensen i den offentliga upphandlingen. Ett inslag i regleringsramverket, nämligen det särskilda bolagsaktieslag som medger ett fullt anonymt överförande av förmögenhet, förtjänar därför att uppmärksammas.

               (14)

               Krisen väntas ha inverkat negativt på den potentiella tillväxten. Trots den höga andelen unga som studerar på universitet är det viktigt att stärka humankapitalet, vilket försvåras av brister i yrkesutbildningskvalitet, något som illustreras av att de högre utbildningsanstalterna i Tjeckien ges låg rankning i internationella översikter. Utbildningsutgifterna per student, i jämförbara priser, ligger vidare i den lägsta kvartilen bland medlemsstaterna och är särskilt låga när det gäller den grundläggande skolutbildningen. I det nationella reformprogrammet skisseras åtgärder för alla utbildningsnivåer. En genomgripande reform av den högre utbildningen har varit under utarbetande sedan flera år. För att främja konkurrenskraft och innovationsförmåga är det viktigt att garantera en effektiv högre utbildning av god kvalitet.

               (15)

               Kommissionen har granskat Tjeckiens konvergensprogram och nationella reformprogram. Den har beaktat inte bara programmens relevans för en hållbar finanspolitik och socioekonomisk politik i Tjeckien utan även i vilken utsträckning som EU:s regler och riktlinjer har iakttagits, mot bakgrund av behovet att stärka den övergripande ekonomiska styrningen i EU genom att framtida nationella beslut fattas med beaktande av synpunkter på EU-nivå. Kommissionen anser mot denna bakgrund att inriktningen på konsolidering av de offentliga finanserna bör fasthållas, men utan att dra ned på tillväxtfrämjande utgifter. De offentliga finansernas långsiktiga hållbarhet är till stor del beroende av förmågan att nu genomföra den nödvändiga pensionsreformen. Det är ytterst viktigt att höja sysselsättningsgraden, särskilt för kvinnor, samt att ge långtidsarbetslösa möjligheter att få jobb. Ytterligare åtgärder för att förbättra kvaliteten på offentliga tjänster och lagstiftningsramverket, liksom den högre utbildningens kvalitet, är avgörande för konkurrensförmågan.

               (16)

               Mot bakgrund av denna bedömning, och med beaktande av rådets rekommendation av den 2 december 2009 enligt artikel 126.7 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, har rådet granskat 2011 års uppdatering av Tjeckiens konvergensprogram och dess yttrande (3) avspeglas särskilt i dess rekommendationer 1 och 2 nedan. Rådet har, med beaktande av Europeiska rådets slutsatser av den 25 mars 2011, granskat Tjeckiens nationella reformprogram.

         HÄRIGENOM REKOMMENDERAS Tjeckien att vidta följande åtgärder under perioden 2011-2012:

               1.

               Genomföra den planerade konsolideringen under 2011 och vidta uppvägande åtgärder av varaktigt slag i händelse av inkomstbortfall eller utgiftsöverskridanden. Anta finanspolitiska åtgärder enligt planerna i konvergensprogrammet under 2012 och underbygga målen för 2013 mer riktade åtgärder; härvidlag ska det undvikas att utgifter för tillväxtfrämjande ändamål skärs ned. Förbättra effektiviteten i offentliga investeringar och fortsätta ansträngningarna att utnyttja det tillgängliga utrymmet för att öka indirekta skatteintäkter, för att flytta beskattningen från arbetskraften, förbättra skattemoralen och minska skatteflykt. Säkerställa en genomsnittlig skattepolitisk ansträngning under perioden 2010–2013 om 1 % av BNP, i linje med rådets rekommendationer om korrigering av det alltför stora underskottet, vilket kommer att göra det möjligt att uppnå tidsgränsen för förfarandet vid alltför stora underskott med tillräcklig marginal år 2013.

               2.

               Genomföra den planerade pensionsreformen för att förbättra de offentliga finansernas långsiktiga hållbarhet och säkerställa en skälig nivå för framtida pensioner. Ytterligare ansträngningar bör inriktas på framtida förändringar i det offentliga pensionssystemet för att säkerställa att systemet inte är en källa för skattepolitiska obalanser i framtiden, och på utvecklingen av privat sparande. I syfte att höja den effektiva pensionsåldern kan åtgärder såsom en koppling mellan den lagstadgade pensionsåldern och förväntad livslängd beaktas. Säkerställa att det planerade fonderade systemet attraherar ett brett deltagande och utformas så att förvaltningskostnaderna hålls är transparenta och låga.

               3.

               Höja arbetsmarknadsdeltagandet genom att minska hindren för föräldrar med små barn att gå tillbaka till arbetsmarknaden genom förbättrad tillgänglighet för och ökad tillgång till barnomsorgstjänster. Öka tillgången till mer flexibla anställningsformer, som exempelvis deltidsarbete, och göra dem mer attraktiva.

               4.

               Stärka den offentliga arbetsförmedlingens kapacitet att höja kvaliteten och effektiviteten i utbildning, hjälp med att söka arbete och individuellt utformade tjänster, genom att koppla programmens finansiering till uppnådda resultat. Införa, i samråd med berörda parter, skräddarsydda utbildningsprogram för äldre arbetare, ungdomar, lågutbildade arbetare och andra utsatta grupper.

               5.

               Vidta nödvändiga åtgärder för att förbättra kvaliteten på offentliga tjänster på områden som har avgörande betydelse för företagsklimatet. I detta sammanhang påskynda genomförandet av strategin för att bekämpa korruption i linje med de identifierade målen, anta lagen för offentliganställda i syfte att främja den offentliga förvaltningens stabilitet och effektivitet, samt vidta åtgärder för bemöta problemet med anonyma aktieinnehav.

               6.

               Upprätta ett transparent system för att utvärdera akademiska institutioners kvalitet och koppla deras finansiering till uppnådd kvalitet för att få den högre utbildningen att fungera bättre.

      Utfärdad i Bryssel den 12 juli 2011.

            På rådets vägnar

         J. VINCENT-ROSTOWSKI

            Ordförande

      (1)  EGT L 209, 2.8.1997, s. 1.

      (2)  Bibehålls för 2011 genom rådets beslut 2011/308/EU av den 19 maj 2011 om riktlinjer för medlemsstaternas sysselsättningspolitik (EUT L 138, 26.5.2011, s. 56).

      (3)  Enligt artikel 9.3 i förordning (EG) nr 1466/97.


				|

		52012DC0310

			Rekommendation till RÅDETS REKOMMENDATION om Spaniens nationella reformprogram för 2012 och om avgivande av rådets yttrande om Spaniens stabilitetsprogram för 2012–2015 /* COM/2012/0310 final - 2012/ () */

			   	Rekommendation till
RÅDETS REKOMMENDATION
om Spaniens nationella reformprogram för 2012
och om avgivande av rådets yttrande om Spaniens stabilitetsprogram för
2012–2015
EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR UTFÄRDAT
DENNA REKOMMENDATION
med beaktande av fördraget om Europeiska
unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 121.2 och 148.4,
med beaktande av rådets förordning (EG) nr
1466/97 av den 7 juli 1997 om förstärkning av övervakningen av de offentliga
finanserna samt övervakningen och samordningen av den ekonomiska politiken[1], särskilt artikel 5.2,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets
förordning (EU) nr 1176/2011 av den 16 november 2011 om förebyggande och
korrigering av makroekonomiska obalanser[2],
särskilt artikel 6.1,
med beaktande av Europeiska kommissionens
rekommendationer[3],
med beaktande av Europeiska rådets slutsatser,
med beaktande av sysselsättningskommitténs
yttrande,
efter att ha hört ekonomiska och finansiella
kommittén, och
av följande skäl:
(1)       Den 26 mars 2010 antog
Europeiska rådet Europeiska kommissionens förslag till en ny strategi för
sysselsättning och tillväxt – Europa 2020. Strategin bygger på en utökad
samordning av den ekonomiska politiken med inriktning på ett antal
nyckelområden där åtgärder måste vidtas för att öka Europas potential för
hållbar tillväxt och konkurrenskraft.
(2)       Rådet antog den 13 juli 2010
en rekommendation om de allmänna riktlinjerna för medlemsstaternas och unionens
ekonomiska politik (2010–2014) och den 21 oktober 2010 ett beslut om riktlinjer
för medlemsstaternas sysselsättningspolitik[4],
vilka tillsammans utgör de så kallade integrerade riktlinjerna. Medlemsstaterna
uppmanades att beakta de integrerade riktlinjerna i sin nationella ekonomiska
politik och sysselsättningspolitik.
(3)       Den 12 juli 2011 antog rådet
en rekommendation om Spaniens nationella reformprogram för 2011 och avgav ett
yttrande om Spaniens uppdaterade stabilitetsprogram för 2011–2014.
(4)       Kommissionen antog den 23
november 2011 den andra årliga tillväxtöversikten, vilket inledde den andra europeiska
planeringsterminen med integrerad politisk förhandssamordning förankrad i
Europa 2020-strategin. Den 14 februari 2012 antog kommissionen, på grundval av
förordning (EU) nr 1176/2011, rapporten om varningsmekanismen[5], i vilken den identifierade Spanien
som en av de medlemsstater som skulle bli föremål för en fördjupad granskning.
(5)       Den 2 mars 2012 godkände
Europeiska rådet prioriteringarna för säkerställandet av finansiell stabilitet,
finanspolitisk konsolidering och åtgärder för att främja tillväxt. Europeiska
rådet underströk behovet av att på ett differentierat och tillväxtfrämjande
sätt konsolidera de offentliga finanserna, återställa en normal utlåning till
näringslivet, främja tillväxt och konkurrenskraft, bekämpa arbetslösheten och
de sociala konsekvenserna av krisen och modernisera den offentliga
förvaltningen.
(6)       Den 2 mars 2012 uppmanade
Europeiska rådet också de medlemsstater som deltar i europluspakten att lägga
till ytterligare åtaganden som är inriktade på ett litet antal viktiga, tidsmässigt
lämpliga och mätbara reformer så att målen med pakten kan uppnås.
(7)       Den 30 april 2012 lade
Spanien fram sitt stabilitetsprogram för perioden 2012–2015, och sitt
nationella reformprogram för 2012. För att kunna beakta inbördes samband mellan
de båda programmen har de bedömts samtidigt. Kommissionen har också i en
fördjupad granskning enligt artikel 5 i förordning (EU) nr 1176/2011 bedömt om
Spanien har drabbats av makroekonomiska obalanser. Kommissionen konstaterade i
sin fördjupade granskning[6]
att Spanien har drabbats av mycket allvarliga obalanser, som inte är alltför
stora, men som det finns ett trängande behov av att åtgärda.
(8)       Baserat på bedömningen av
stabilitetsprogrammet enligt artikel 5.1 i förordning (EG) nr 1466/97 anser
rådet att det makroekonomiska scenariot bakom programmet i stort sett är
rimligt för 2012 och därefter optimistiskt. I kommissionens vårprognos 2012
beräknades BNP-tillväxten nå -1,8 % under 2012 och -0,3 % under 2013
mot -1,7 % och 0,2 % i programmet. I enlighet med förfarandet vid
alltför stora underskott är syftet med den finanspolitiska strategi som
presenteras i programmet att minska det offentliga underskottet till under
3 % av BNP fram till år 2013, huvudsakligen med hjälp av
utgiftsbegränsningar, men även med hjälp av vissa inkomstförstärkande åtgärder.
Baserat på (nya beräkningar av) det strukturella saldot[7] är den genomsnittliga årliga
förbättringen av det strukturella saldot enligt programmet 2,6 % av BNP
för 2011–2013, vilket är över den finanspolitiska ansträngningen på i
genomsnitt över 1,5 % av BNP under perioden 2010–2013 som rekommenderas
enligt förfarandet vid alltför stora underskott. Efter korrigeringen av det
alltför stora underskottet bekräftar programmet att målet på medellång sikt om
en balanserad budget i strukturella termer skulle vara nästan uppnått 2015 med
ett strukturellt budgetunderskott på 0,2 % av BNP. Det medelfristiga målet
återspeglar kraven i stabilitets- och tillväxtpakten. Den planerade
anpassningstakten i strukturella termer under 2012–2013 utgör tillräckliga
framsteg mot det medelfristiga målet, och tillväxten av de offentliga
utgifterna, med hänsyn tagen till diskretionära åtgärder på inkomstsidan,
ligger i linje med de utgifter som anges som riktmärken i stabilitets- och
tillväxtpakten. Enligt programmet beräknas den offentliga skuldkvoten nå sin
topp år 2013 och därefter börja minska. 2014 och 2015 kommer att vara en
övergångsperiod för Spanien och de planer som presenteras i programmet skulle
säkerställa tillräckliga framsteg i riktning mot uppfyllandet av det
skuldminskningsriktmärke som ges i stabilitets- och tillväxtpakten.
Underskottet och skuldjusteringen har stora negativa risker. Den
makroekonomiska utvecklingen kan komma att bli mindre gynnsam än väntat.
Dessutom är åtgärderna inte tillräckligt specificerade från 2013 och framåt. De
regionala regeringarnas iakttagande av budgetramarna, som lämnat övrigt att
önska den senaste tiden, en större känslighet för intäkterna på grund av den
pågående strukturanpassningen, de osäkra inkomsteffekterna av den
finanspolitiska amnestin och eventuella ytterligare finansiella
räddningsinsatser medför också en risk för den finanspolitiska strategin.
Strikt genomförande av lagen om budgetstabilitet och antagandet av kraftfulla
finanspolitiska åtgärder på regional nivå skulle reducera risken för att de
uppställda målen inte nås på regional nivå. Med hänsyn till den
decentraliserade arten av Spaniens offentliga finanser är en stark skattemässig
och institutionell ram av avgörande betydelse. Rådet välkomnar kommissionens
avsikt att göra en ingående bedömning av genomförandet av rådets rekommendation
om korrigering av det alltför stora underskottet, och också beakta den
annonserade fleråriga budgetplanen för 2013–2014 under de närmaste veckorna.
(9)       Spanien antog 2011 en
pensionsreform som utgör ett viktigt steg för att stärka de offentliga
finansernas långsiktiga hållbarhet. Spaniens försämrade ekonomiska utsikter
begränsar dock reformens effekter på de förväntade åldersrelaterade offentliga
utgifterna. Dessutom måste reformen fortfarande kompletteras med konkreta
åtgärder för att förstärka den övergripande sysselsättningsstrategin för äldre
arbetstagare för 2012–2014.
(10)     I Spanien är skatteandelen av
BNP bland de lägsta i EU och skattesystemets effektivitet kan förbättras genom
att öka andelen indirekta skatter som är mer tillväxtfrämjande. Det finns i
synnerhet utrymme för att bredda mervärdesskattebasen genom att se över den
omfattande användningen av skattebefrielser och nedsatta skattesatser. Det
spanska skattesystemet innehåller också en skevhet som gynnar skuldsättning och
som gör det mer förmånligt att köpa bostad än att hyra tack vare möjligheten
att göra ränteavdrag på lån.
(11)     Spanien har gjort betydande
framsteg när det gäller omstruktureringen av den finansiella sektorn.
Omstruktureringen måste fortsätta, för att garantera att icke livskraftiga
banker löses upp och livskraftiga banker kan fullgöra sin funktion som
kreditgivare till realekonomin på ett hållbart sätt och utan att otillbörligt
snedvrida konkurrensen. Med tanke på de försämrade makroekonomiska utsikterna
kan det vara nödvändigt att ytterligare stärka bankernas kapitalbas.
(12)     I februari 2012 antog den
spanska regeringen en omfattande reform av anställningsskydds- och lönebildningssystemet
för att ta itu med den höga arbetslösheten och den kraftiga segmentering på
arbetsmarknaden. Effekterna av denna måste övervakas, särskilt när det gäller
löneutvecklingen och minskningen av segmenteringen. För att möta utmaningen
fullt ut behöver denna reform kompletteras med en mer djupgående revidering av
de aktiva arbetsmarknadsåtgärderna för att förbättra anställbarhet och
jobbmatchning.
(13)     För att hantera Spaniens höga
ungdomsarbetslöshet bör handlingsplanen för ungdomsfrågor genomföras utan
dröjsmål, inklusive för lärlingsutbildning och praktikplatser. Även om Spanien
har vidtagit åtgärder för att råda bot på antalet ungdomar som lämnar skolan i
förtid är siffrorna fortfarande höga och döljer stora skillnader mellan
regionerna.
(14)                 Fattigdomen har
ökat med 1,1 miljoner fler människor som riskerar att hamna i fattigdom än 2010
och barnfattigdomen ligger alarmerande högt på 26,2 %. Andelen fattiga
bland de förvärvsarbetande med tillfällig anställning är mer än dubbelt så hög
som bland dem med fast anställning.
(15)     Tjänster inom fria yrken är
fortsatt skyddade från konkurrens i Spanien. En reform av tjänsterna inom fria
yrken skulle kunna öka BNP eftersom de är ett viktigt bidrag till andra sektorer
inom ekonomin. Särskild vikt bör läggas vid att undanröja omotiverade och
oproportionella hinder när det gäller vissa höggradigt reglerade yrken (t.ex.
notarier, registratorer, domstolstjänstemän). Dessutom är Spanien det land i EU
där det tar längst tid att få ett verksamhetstillstånd. Bristande samordning
mellan lokala, regionala och nationella myndigheter har skapat en uppsjö av
regler, ofta överlappande, och en segmentering av Spaniens inre marknad.
Anpassningen av stora externa obalanser kräver lättnader när det gäller
exportverksamhet. Spanien står också inför många och komplexa utmaningar inom
energisektorn vilka är ett allvarligt hinder för att produkt- och
tjänstemarknaderna ska fungera effektivt.
(16)     Spanien har gjort flera
åtaganden inom europluspakten. Åtagandena, och genomförandet av de åtaganden
som presenterades 2011, avser att främja sysselsättningen, förbättra
konkurrenskraften, förbättra hållbarheten i de offentliga finanserna och stärka
den finansiella stabiliteten. Kommissionen har utvärderat genomförandet av
åtagandena inom europluspakten och de bedöms vara endast delvis genomförda.
Resultaten av denna utvärdering har beaktats i rekommendationerna.
(17)     Kommissionen har inom ramen
för den europeiska planeringsterminen genomfört en omfattande analys av
Spaniens ekonomiska politik. Den har bedömt stabilitetsprogrammet och det
nationella reformprogrammet och lagt fram en fördjupad granskning. Den har
beaktat inte bara programmens relevans för en hållbar finanspolitik och
socioekonomisk politik i Spanien utan även i vilken utsträckning som unionens
regler och riktlinjer har iakttagits, mot bakgrund av behovet av att stärka den
övergripande ekonomiska styrningen i unionen genom att framtida nationella
beslut fattas med beaktande av synpunkter på unionsnivå. Kommissionens rekommendationer
inom ramen för den europeiska planeringsterminen återspeglas i
rekommendationerna 1–8 nedan.
(18)     Mot bakgrund av denna
bedömning har rådet granskat Spaniens stabilitetsprogram, och dess yttrande[8] avspeglas särskilt i
rekommendation 1 nedan.
(19)     Rådet har mot bakgrund av
resultaten av kommissionens fördjupade granskning och av denna utvärdering
granskat Spaniens nationella reformprogram för 2012 och Spaniens
stabilitetsprogram. Rådets rekommendationer enligt artikel 6 i förordning (EU)
nr 1176/2011 återspeglas särskilt i rekommendationerna 1, 3, 4, 5 och 7 nedan.
HÄRIGENOM REKOMMENDERAS Spanien att
vidta följande åtgärder under perioden 2012–2013:
1.           Göra en årlig genomsnittlig
strukturell finanspolitisk ansträngning på över 1,5 % av BNP under perioden
2010–2013 i enlighet med rekommendationen enligt förfarandet vid alltför stora
underskott genom att vidta de åtgärder som antogs i budgeten 2012 samt anta den
annonserade fleråriga budgetplanen för 2013–2014 senast i slutet av juli. Anta
och genomföra åtgärder på regional nivå i linje med de godkända
omfördelningsplanerna och strikt tillämpa de nya bestämmelserna i lagen om
budgetstabilitet vad gäller insyn och kontroll av budgetgenomförandet. Upprätta
en oberoende finanspolitisk institution som tillhandahåller analyser och
rådgivning och som övervakar finanspolitiken, och som också uppskattar
budgetkonsekvenserna av föreslagen lagstiftning.
2.           I snabbare takt höja den
lagstadgade pensionsåldern och påskynda införandet av hållbarhetsfaktorn i
pensionsreformen samt förstärka den övergripande sysselsättningsstrategin för
äldre arbetstagare med konkreta åtgärder för att vidareutveckla livslångt
lärande samt förbättra arbetsvillkoren och främja återintegrering av denna
grupp på arbetsmarknaden.
3.           Införa ett beskattningssystem
som är förenligt med de finanspolitiska konsolideringsansträngningarna och som i
större utsträckning främjar tillväxt, inbegripet en övergång från skatt på
arbete till konsumtions- och miljöskatter. Särskilt ta itu med de låga mervärdesskattintäkterna
genom att bredda skattebasen för mervärdesskatt. Säkerställa en mindre gynnsam
skattemässig behandling av skuldsättning och bodstadsägande (i motsats till att
hyra).
4.           Genomföra reformen av den
finansiella sektorn, i synnerhet genom att komplettera den pågående
omstruktureringen av banksektorn genom att ta itu med situationen med
kvarvarande svaga institutioner, lägga fram en omfattande strategi för att på
ett effektivt sätt ta itu med tidigare tillgångar som ärvts i bankernas
balansräkningar, och inta en klar ställning vad gäller finansiering och
användning av ”back stop”-möjligheter.
5.           Genomföra
arbetsmarknadsreformer och vidta ytterligare åtgärder för att öka de aktiva
arbetsmarknadsåtgärdernas effektivitet genom att göra dem mer målinriktade,
genom att öka användningen av utbildnings-, rådgivnings- och
jobbmatchningstjänster, genom att stärka deras koppling till passiva åtgärder,
och genom att stärka samordningen mellan nationella och regionala offentliga
arbetsförmedlingar, och då även för att utbyta information om lediga platser.
6.           Se över utgiftsprioriteringar
och omfördela medel för att främja tillgång till finansiering för små och
medelstora företag, forskning, innovation och ungdom. Genomföra handlingsplanen
för ungdomsfrågor, i synnerhet när det gäller kvaliteten på och
arbetsmarknadsanpassningen av yrkesutbildning och utbildning, och fortsätta
ansträngningarna att minska avbruten skolgång och öka deltagandet i yrkes- och
vidareutbildning genom förebyggande, ingripande och kompenserande åtgärder.
7.           Vidta särskilda åtgärder för
att motverka fattigdom, genom att effektivisera underhållsbidragen och
förbättra anställbarheten för utsatta grupper.
8.           Vidta ytterligare åtgärder
för att öppna upp tjänster inom de fria yrkena, inklusive höggradigt reglerade
yrken, korta handläggningstiderna för att få verksamhetstillstånd och undanröja
hindren för företagsverksamhet till följd av överlappande och många olika
regler på olika förvaltningsnivåer. Slutföra el- och gasförbindelserna med grannländerna
och ta tag i underskottet i samband med eltarifferna på ett övergripande sätt,
särskilt genom att förbättra kostnadseffektiviteten i elförsörjningskedjan.
Utfärdad i Bryssel den
                                                                       På rådets vägnar
                                                                       Ordförande
[1]               EGT L 209, 2.8.1997. s. 1.
[2]               EUT L 306, 23.11.2011, s. 25.
[3]               COM(2012) 310 final.
[4]               Rådets beslut 2012/238/EU av den 26 april 2012.
[5]               COM(2012) 68 final.
[6]               SWD(2012) 159 slutlig.
[7]               Konjunkturrensade engångsåtgärder och tillfälliga
åtgärder, omräknade av kommissionens enheter på basis av informationen i
programmet enligt den allmänt vedertagna metoden.
[8]               Enligt artikel 5.2 i förordning (EG) nr 1466/97.