Avis juridique important

|

31973L0046

Kommissionens fjärde direktiv 73/46/EEG av den 5 december 1972 om gemenskapsmetoder för analys vid den officiella foderkontrollen

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 083 , 30/03/1973 s. 0021 - 0034 Finsk specialutgåva Område 3 Volym 5 s. 0115  "Grekisk specialutgåva" Område 03 Volym 9 s. 0114  Svensk specialutgåva Område 3 Volym 5 s. 0115  Spansk specialutgåva: Område 03 Volym 6 s. 0230  Portugisisk specialutgåva: Område 03 Volym 6 s. 0230

KOMMISSIONENS FJÄRDE DIREKTIV av den 5 december 1972 om gemenskapsmetoder för analys vid den officiella foderkontrollen (73/46/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv av den 20 juli 1970(1) om införande av gemenskapsmetoder för provtagning och analys vid den officiella foderkontrollen, senast ändrad genom direktiv 72/275/EEG av den 20 juli 1972(2), särskilt artikel 2 i detta, ochmed beaktande av följande:I det nämnda direktivet krävs att den officiella foderkontrollen skall utföras med gemenskapsmetoder för provtagning och analys i syfte att kontrollera att produkterna uppfyller de krav som framgår av bestämmelser i lagar och andra författningar som gäller kvalitet och sammansättning på foder.I direktiv 71/250/EEG av den 15 juni 1971(3), 71/393/EEG av den 18 november 1971(4) och 72/199/EEG av den 27 april 1972(5) har redan ett antal gemenskapsmetoder för analys fastställts. Mot bakgrund av den utveckling som därefter skett på området är det lämpligt att nu anta en fjärde metodsamling.De åtgärder som beslutas i detta direktiv är förenliga med Ständiga foderkommitténs yttrande.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Medlemsstaterna skall kräva att analyser vid den officiella foderkontrollen då det gäller animaliska och vegetabiliska oljors och fetters vattenhalt samt halten av magnesium och råfibrer i foder skall utföras med de metoder som föreskrivs i bilaga 1 till detta direktiv.De allmänna bestämmelser som anges i del 1 (Inledning) av bilagan till kommissionens första direktiv 71/250/EEG av den 15 juni 1971 skall tillämpas på de metoder som föreskrivs i bilaga 1 till detta direktiv.Artikel 2 Medlemsstaterna skall kräva att analyser vid den officiella foderkontrollen då det gäller halter av retinol (vitamin A), tiamin (aneurin, vitamin B1), askorbinsyra och dehydroaskorbinsyra (vitamin C) skall utföras med de metoder som föreskrivs i bilaga 2 till detta direktiv.De allmänna bestämmelser som anges i del 1 (Inledning) av bilagan till kommissionens första direktiv 71/250/EEG av den 15 juni 1971, med undantag av det avsnitt som behandlar prepareringen av analysprovet, skall tillämpas på de metoder som föreskrivs i bilaga 2 till detta direktiv.Artikel 3 Medlemsstaterna skall senast den 1 januari 1974 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.Artikel 4 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 5 december 1972.På kommissionens vägnarS. L. MANSHOLTOrdförande(1) EGT nr L 170, 3.8.1970,(2) EGT nr L 171, 29.7.1972, s. 39.(3) EGT nr L 155, 12.7.1971, s. 13.(4) EGT nr L 279, 20.12.1971, s. 7.(5) EGT nr L 123, 29.5.1972, s. 6.BILAGA 1 1. BESTÄMNING AV ANIMALISKA OCH VEGETABILISKA OLJORS OCH FETTERS VATTENHALT 1. Syfte och räckviddMed denna metod är det möjligt att bestämma halter av vatten och flyktiga ämnen i animaliska och vegetabiliska oljor och fetter.2. PrincipProvet torkas till konstant vikt vid 103 °C. Massaförlusten bestäms genom vägning.3. Utrustning3.1 Flatbottnad skål av korrosionsresistent material, 8 9 cm i diameter och cirka 3 cm hög3.2 Kvicksilvertermometer med förstärkt kula och expansionsrör i överdelen, graderad från cirka 80 °C till minst 110 °C och cirka 10 cm lång3.3 Sandbad eller elektrisk värmeplatta3.4 Exsickator med ett effektivt torkmedel3.5 Analysvåg4. UtförandeVäg med 1 mg noggrannhet upp cirka 20 g av det homogeniserade provet på den torra, vägda skålen (3.1) där termometern (3.2) placerats. Upphetta på sandbadet eller värmeplattan (3.3) under ständig omrörning med termometern så att temperaturen stiger till 90 °C på cirka sju minuter.Sänk värmen och iaktta med vilken frekvens bubblor stiger från skålens botten. Temperaturen får inte överstiga 105 °C. Fortsätt att röra om så att skålens botten berörs tills det inte längre bildas några bubblor.För att försäkra sig om att vattnet helt har avlägsnats upphettar man upprepade gånger till 103 °C ± 2 °C och kyler till 93 °C mellan upphettningarna. Därefter får provet svalna till rumstemperatur i exsickatorn (3.4) varefter det vägs. Detta upprepas tills massaförlusten mellan två på varandra följande vägningar inte längre överstiger 2 mg.>Plats för tabell>5. ResultatberäkningVattenhalten i procent av provet erhålls med följande formel:(M1 M2)  7  >NUM>100  >DEN>M0  därM0 = provets massa i gramM1 = skålens massa inklusive innehåll före upphettningM2 = skålens massa inklusive innehåll efter upphettningOm resultatet är lägre än 0,05 % skall detta redovisas som "lägre än 0,05 %".RepeterbarhetSkillnaden i vattenhalt mellan resultaten av två parallella bestämningar som utförts på samma prov får inte överstiga 0,05 %, absolutvärde.2. BESTÄMNING AV MAGNESIUM - genom atomabsorptionsspektrometri - 1. Syfte och räckviddMed denna metod kan mängden magnesium i foder bestämmas. Den lämpar sig särskilt för bestämning av magnesiumhalter under 5 %.2. PrincipProvet föraskas och löses upp i utspädd saltsyra. Om det inte innehåller någon organisk substans löses det upp direkt i utspädd saltsyra. Lösningen späds ut och magnesiumhalten bestäms med atomabsorptionsspektrometri vid 285,2 nm genom jämförelse med standardlösningar.3. Reagens3.1 Saltsyra pa, d: 1,163.2 Koncentrerad saltsyra pa, d: 1,193.3 Magnesiumband eller -tråd eller magnesiumsulfatheptahydrat som torkats vid rumstemperatur3.4 Strontiumsaltlösning (klorid eller nitrat) med 2,5 % strontium (vikt/volym) (= 76,08 g SrCl2  7 6H2O pa eller 60,38 g Sr (NO3)2 pa)3.5 Standardmagnesiumlösning: väg med 1 mg noggrannhet upp 1 g magnesium (3.3), vars oxidskikt först noggrant avlägsnats, eller motsvarande kvantitet (10,143 g) magnesiumsulfatheptahydrat (3.3). Överför detta till en 1000 ml mätkolv, tillsätt 80 ml saltsyra (3.1), låt magnesiumet lösas upp och fyll på vatten till 1000 ml. 1 ml av denna lösning innehåller 1,000 mg magnesium.4. Utrustning4.1 Föraskningsdeglar av platina, kisel eller porslin4.2 Elektrisk muffelugn med termostat4.3 Atomabsorptionsspektrometer.5. Utförande5.1 Beredning av provlösningen5.1.1 Foder som uteslutande består av mineralämnenVäg med 1 mg noggrannhet upp 5 g av provet i en 500 ml mätkolv med 250 300 ml vatten. Tillsätt 40 ml saltsyra (3.1), koka upp och låt koka sakta under 30 minuter. Låt svalna, fyll på vatten till full volym, blanda och filtrera över till en torr bägare genom ett torrt veckat filter. Avlägsna de första 30 millilitrarna av filtratet. Om kisel förekommer behandlas 5 g av provet med en tillräcklig kvantitet (15 30 ml) saltsyra (3.2), varefter det indunstas i vattenbad tills det torkat varefter det överförs för en timmes torkning till en ugn som är inställd på 105 °C. Fortsätt därefter enligt anvisningarna i 5.1.2 (från och med tredje meningen).5.1.2 Foder som till övervägande del består av mineralämnenVäg med 1 mg noggrannhet upp 5 g av provet i en degel och föraska vid 550 °C i muffelugnen tills den aska som erhålls är fri från kolpartiklar och låt därefter svalna. För att avlägsna kisel tillsätts en tillräcklig kvantitet (15 30 ml) saltsyra (3.2) till askan, varpå provet får indunsta i vattenbad tills det torkat och därefter placeras i ugn vid 105 °C under en timme. Behandla återstoden med 10 ml saltsyra (3.1) och överför detta med varmvatten till en 500 ml mätkolv. Låt svalna och fyll på vatten till full volym. Blanda och filtrera över till en torr bägare genom ett torrt veckat filter. Avlägsna de första 30 millilitrarna av filtratet.5.1.3 Foder som till övervägande del består av organiska ämnenVäg med 1 mg noggrannhet upp 5 g av provet i en degel och föraska vid 550 °C i muffelugnen tills den aska som erhålls är fri från kolpartiklar. Behandla askan med 5 ml saltsyra (3.2), indunsta i vattenbad tills provet har torkat och torka därefter under en timme i ugnen vid 105 °C så att kiseln blir olöslig. Behandla askan med 5 ml saltsyra (3.1), flytta den med varmvatten till en 250 ml mätkolv, koka upp, låt svalna och fyll på vatten till full volym. Blanda och filtrera över till en torr bägare genom ett torrt veckat filter. Avlägsna de första 30 millilitrarna av filtratet.5.2 Mätning genom atomabsorptionSpäd ut standardlösningen (3.5) med vatten så att åtminstone fem referenslösningar erhålls med stigande koncentrationer som motsvarar spektrometerns optimala mätintervall. Tillsätt 10 ml strontiumsaltlösning (3.4) till varje lösning och fyll därefter på vatten till 100 ml. Späd ut en uppmätt del av det filtrat som erhållits enligt 5.1.1, 5.1.2 eller 5.1.3 med vatten så att en magnesiumkoncentration erhålls som ligger inom intervallet för referenslösningarnas koncentrationer. Koncentrationen av saltsyra i denna lösning får inte överstiga 0,4 N. Tillsätt 10 ml strontiumsaltlösning (3.4) och fyll sedan på vatten till 100 ml. Mät absorptionen hos den lösning som skall bestämmas samt hos referenslösningarna vid 285,2 nm.6. ResultatberäkningBeräkna kvantiteten magnesium i provet genom jämförelse med referenslösningarna. Uttryck resultatet i procent av provet.RepeterbarhetSkillnaden mellan två parallella bestämningar som utförts på samma prov får inte överstiga 5 %, relativvärde.3. BESTÄMNING AV RÅFIBRER 1. Syfte och räckviddMed denna metod är det möjligt att bestämma foders halt av sådana fettfria organiska ämnen som är olösliga i sur och basisk miljö och som konventionellt betecknas som råfibrer.2. PrincipProvet, som om så är nödvändigt först har avfettats, behandlas successivt med kokande lösningar av svavelsyra och kaliumhydroxid i angivna koncentrationer. Återstoden separeras genom filtrering med asbest, sköljs, torkas, vägs och föraskas vid 900 °C. Viktförlusten efter föraskning motsvarar mängden råfibrer i analysprovet.3. Reagens3.1 Svavelsyra 0,26 N3.2 Behandlad asbest: till asbest av den typ som används i Goochdeglar tillsätts cirka fem gånger asbestens vikt utspädd saltsyra (en del saltsyra, d: 1,19 + tre delar vatten). Koka blandningen under cirka 45 minuter, låt svalna och filtrera genom Buchnertratt. Skölj återstoden först med vatten tills sköljvattnet är fritt från saltsyra och därefter med aceton (3.6). Torka asbesten i torkugnen och föraska därefter under två timmar vid 900 °C. Låt den behandlade asbesten svalna och förvara den i tillsluten kolv. Asbest som behandlats på detta sätt kan användas flera gånger. Den måste motsvara de krav som anges i punkt 5 beträffande blankprovet.3.3 Skumdämpande emulsion (t.ex. silikon)3.4 Kaliumhydroxidlösning 0,23 N3.5 Saltsyra 0,5 N3.6 Aceton3.7 Dietyleter4. Utrustning4.1 Bägare med minst 600 ml rymd och markering för 200 ml4.2 Porslinsskivor, cirka 80 mm i diameter och cirka 4 mm tjocka, perforerade med cirka 32 hål, vart och ett cirka 4 mm i diameter4.3 Termosflaskor med gummiförslutning som rymmer cirka 2 liter med markering för 800 ml och som är försedda med glastrattar, 120 mm i diameter4.4 Filterplattor cirka 40 mm i diameter och cirka 4 mm tjocka med sned kant för att passa trattkonen (4.3), perforerade med cirka 16 hål, vart och ett cirka 4 mm i diameter, och täckta med metalltrådsnät med cirka 1 mm maskor. Såväl plattor som trådnät måste vara resistenta mot syror och baser.4.5 Föraskningsdeglar av platina eller kisel4.6 Elektrisk muffelugn med termostat4.7 Exsickator4.8 Asbestfilter: slamma upp 2,0 g asbest (3.2) i 100 ml vatten. Filter under vacuum över en filterplatta som är täckt med ett metalltrådsnät (4.4) och placerad i tratten till en termosflaska (4.3). Samla in filtratet och filtrera på nytt genom samma filter. Avlägsna filtratet.5. UtförandeVäg med 1 mg noggrannhet upp 3 g av provet och 2 g behandlad asbest (3.2) i en bägare (4.1), tillsätt 200 ml svavelsyra (3.1) och några droppar skumdämpande emulsion (3.3). Koka upp hastigt och låt koka under exakt 30 minuter. För att hålla volymen konstant täcks bägaren med en kylanordning som t.ex. en 500 ml rundbottnad kolv i vilken det cirkulerar kallvatten. Avbryt kokningen genom att tillsätta 50 ml kallt vatten och filtrera omedelbart under vakuum genom ett asbestfilter som gjorts i ordning i förväg enligt punkt 4.8.Skölj återstoden fem gånger, varje gång med cirka 100 ml mycket hett vatten, så att den slutliga volymen på filtratet blir 800 ml. Flytta hela filtratmängden till bägaren (4.1) efter att denna försetts med en porslinsskiva (4.2) för att reglera kokningen. Tillsätt 200 ml kaliumhydroxidlösning (3.4). Koka upp hastigt och låt koka under exakt 30 minuter. Tillsätt cirka 50 ml kallt vatten och filtrera omedelbart under vakuum genom ett nytt asbestfilter som gjorts i ordning i förväg enligt punkt 4.8. Skölj återstoden med mycket hett vatten tills sköljvattnet är neutralt (kontrollera med lackmuspapper) och därefter tre gånger med aceton (3.6) (sammanlagt cirka 100 ml aceton).Flytta hela återstoden till en föraskningsdegel (4.5), lös upp om så är nödvändigt och torka tills vikten är konstant i torkugn vid 130 °C.Låt svalna i exsickatorn (4.7) och väg snabbt.Placera degeln i muffelugnen (4.6) och låt föraska under 30 minuter vid 900 °C. Låt svalna i exsickatorn (4.7) och väg snabbt.Utför ett blankprov med samma utförande med den behandlade asbesten (3.2) men utan provet. Viktförlusten efter föraskning av 6 g asbest får inte överstiga 10 mg.6. ResultatberäkningRåfiberhalten i procent av provet erhålls med formeln:>NUM>(a - b)  7 100  >DEN>3  dära = viktförlust efter föraskning vid bestämningenb = viktförlust efter föraskning vid blankprovetRepeterbarhetSkillnaden mellan resultaten av två parallella bestämningar som utförts på samma prov får inte överstiga0,3, absolutvärde, för råfiberhalter under 10 %,3 %, relativvärde, för råfiberhalter på 10 % eller mer.7. Anmärkningar7.1 Foder som innehåller mer än 10 % oljor och fetter måste före analysen avfettas med dietyleter (3.7). Detta sker genom att analysprovet (3 g, uppvägt med 1 mg noggrannhet) placeras på ett asbestfilter (4.8). Täck tre gånger med 50 ml dietyleter (3.7) och filtrera varje gång noggrant under vakuum. Flytta hela mängden avfettat analysprov och asbest till en bägare (4.1) och fortsätt analysen enligt punkt 5.7.2 Foder som innehåller oljor och fetter som inte kan extraheras direkt måste avfettas enligt punkt 7.1 och sedan avfettas ytterligare en gång efter att syraangreppet har sköljts bort från återstoden.Detta sker genom att angreppet sköljs bort från återstoden tre gånger med aceton (3.6) (sammanlagt 100 ml) och därefter tre gånger med 50 ml dietyleter (3.7). Flytta därefter hela återstoden till en bägare (4.1) och fortsätt analysen enligt punkt 5, andra stycket (behandling med kaliumhydroxidlösning).7.3 Om fodret är kalciumrikt (mer än 2 % kalcium) placeras analysprovet (3 g, uppvägt med 1 mg noggrannhet) i en bägare (4.1) tillsammans med 100 ml saltsyra 0,5 N (3.5) och får stå svalt under fem minuter. Filtrera omedelbart och skölj med kallt vatten. Som filtrermedel används de 2,0 g asbest som upptagits ovan för kokning med svavelsyra. Om filtreringen visar sig svår att genomföra späds suspensionen med aceton (3.6). Fortsätt därefter enligt anvisningarna i punkt 5.BILAGA 2 1. BESTÄMNING AV RETINOL (VITAMIN A) 1. Syfte och räckviddMed denna metod är det möjligt att bestämma mängden retinol (vitamin A) i foder, koncentrat och premixer. Den lägsta gränsen för bestämningen är 10 000 IE/kg för starkt pigmenterade foder och 4 000 IE/kg för övriga foder(1). Produkterna indelas i två grupper efter sin antagna retinolhalt:Grupp A: halter under 200 000 IE/kg,Grupp B: halter på 200 000 IE/kg eller mer.2. PrincipDet varma provet hydrolyseras med en kaliumhydroxidlösning i etanolmedium och i närvaro av ett antioxidationsmedel eller i kväveatmosfär. Blandningen extraheras med 1,2-dikloretan. Extraktet indunstas tills det är torrt och behandlas med petroleumeter. Lösningen kromatograferas på en aluminiumoxidkolonn (för produkter i grupp B krävs kromatografi endast i vissa fall). För produkter i grupp A bestäms retinolet genom spektralfotometri vid 610 nm efter att ett färgat komplex utvecklats enligt Carr-Pricereaktionen; för produkter i grupp B används spektralfotometri i UV-området vid 325 nm.3. Reagensa) används vid analys av produkter i grupperna A och B3.1 96-procentig etanol (volymprocent)3.2 10-procentig natriumaskorbatlösning (vikt/volym) pa, eller3.3 renat kväve3.4 50-procentig kaliumhydroxidlösning (vikt/volym) pa3.5 Kaliumhydroxidlösning 1 N pa3.6 Kaliumhydroxidlösning 0,5 N pa3.7 1,2-dikloretan pa3.8 Petroleumeter, kokintervall 30 50 °C. Rena, om så är nödvändigt, på följande sätt: rör om 1000 ml petroleumeter med satser om 20 ml koncentrerad svavelsyra tills syran förblir färglös. Avlägsna syran och skölj petroleumetern i tur och ordning med 500 ml vatten, två gånger med 10-procentig natriumhydroxidlösning (vikt/volym) och tre gånger med 500 ml vatten. Avlägsna vattenskiktet, torka petroleumetern under en timme över aktivt kol och vattenfritt natriumsulfat, filtrera och destillera.3.9 Aluminiumoxid, standardiserad enligt Brockmann: föraska under åtta timmar vid 750 °C, kyl i exsickator och förvara i brun glasflaska med propp av matterat glas. Fukta på följande sätt innan aluminiumoxiden används för kromatografi: placera 10 g aluminiumoxid och 0,7 ml vatten i en brun glasflaska, tillslut med propp och upphetta under fem minuter i kokande vattenbad samtidigt som flaskan skakas om. Låt svalna. Kontrollera aktiviteten hos det på detta sätt preparerade aluminiumet genom att låta en känd kvantitet retinol (3.17) (cirka 500 IE) behandlas enligt 5.3 och 5.4 varefter återhämtningen kontrolleras.3.10 Basisk aluminiumoxid, aktivitetsgrad 1 (Woelm, Merck eller motsvarande)3.11 Ren dietyleter. Avlägsna peroxider och spår av vatten genom kromatografi mot en kolonn basisk aluminiumoxid (3.10). (25 g aluminiumoxid till 250 ml dietyleter)3.12 Petroleumeterlösningar (3.8) med 4, 8, 12, 16 och 20 % (volymprocent) dietyleter (3.11)3.13 Natriumsulfidlösning 0,5 molar i 70-procentig glycerin (volymprocent), beredd av natriumsulfid pab) används uteslutande vid analys av produkter i grupp A3.14 Kristalliserbar bensen pa3.15 Kloroform pa. Avlägsna etanol, fosgen och spår av vatten genom kromatografi mot en kolonn basisk aluminiumoxid (3.10) (50 g aluminiumoxid till 200 ml kloroform; de första 50 ml eluat bör kromatograferas en andra gång).3.16 Carr-Pricereagens: rör om cirka 25 g antimontriklorid pa (förvarad i exsickator) med 100 ml kloroform (3.15) tills lösningen är mättad. En viss antimontrikloridfällning utgör inget problem. Tillsätt 2 ml ättiksyraanhydrid pa. Förvara i kylskåp i brun glasflaska med propp av matterat glas. Lösningen är hållbar i flera veckor.3.17 Retinol, spektralfotometriskt standardiseradc) används uteslutande vid analys av produkter i grupp B3.18 Isopropanol till kromatografi4. Utrustning4.1 Vattenbad4.2 Vakuumindunstningsutrustning med runda kolvar med olika rymd4.3 Glasrör för kromatografi (längd: 300 mm; inre diameter: cirka 13 mm)4.4 Spektralfotometer med 10 mm celler. Vid mätningar inom UV-området krävs kiselceller.4.5 UV-lampor som är lämpliga för 365 nm5. Utförande>Plats för tabell>5.1 AnalysprovAv det fint sönderdelade provet tas en del för analys i proportion till den antagna retinolhalten enligt följande:0,1 1,0 g av koncentrat (halter över 20 000 IE/g),3,0 5,0 g av premixer (halter mellan 400 och 20 000 IE/g),10 20 g av mineralblandningar,30 g av produkter i grupp A.Placera analysprovet omedelbart i en 500 ml kolv med propp av matterat glas.5.2 Hydrolys och extraktion(2)Tillsätt i tur och ordning till analysprovet 40 ml etanol (3.1), 2 ml natriumaskorbatlösning (3.2)(3), 10 ml kaliumhydroxidlösning (3.4) och 2 ml natriumsulfidlösning (3.13).Upphetta under 30 minuter vid 70 80 °C under återloppskylare och låt sedan svalna under rinnande vatten. Tillsätt 50 ml etanol (3.1) och 100 ml 1,2-dikloretan (3.7) (använd pipett). Skaka om kraftigt och dekantera därefter supernatanten i en dekanteringsbehållare. Tillsätt till denna 150 ml kaliumhydroxidlösning (3.5), skaka om under 10 sekunder och låt stå tills skikten är separerade. Samla in dikloretanskiktet (det lägsta skiktet) i en dekanteringsbehållare, tillsätt 40 ml kaliumhydroxidlösning (3.6), skaka om under 10 sekunder och låt stå tills skikten är separerade. Samla in dikloretanskiktet i en dekanteringsbehållare och skölj 6 8 gånger med 40 ml vatten per gång tills det är alkalifritt (fenolftaleintest). Samla in dikloretanskiktet och avlägsna de sista spåren av vatten med remsor av filterpapper.Indunsta en uppmätt del av lösningen under vakuum i vattenbad vid 40 °C tills den är torr. Behandla skyndsamt återstoden med 5 ml petroleumeter (3.8).Produkter i grupp A: kromatografera enligt anvisningarna i 5.3.1.Produkter i grupp B: flytta lösningen till en 50 ml mätkolv, fyll på petroleumeter (3.8) till full volym, blanda och mät den optiska densiteten enligt anvisningarna i 5.4.2.5.3 Kromatografi5.3.1 Produkter i grupp AFyll ett kromatografirör (4.3) till 200 mm höjd med 10 g aluminiumoxid (3.9) som dessförinnan uppslammats i petroleumeter (3.8). Placera den lösning som erhållits enligt 5.2 i röret och tillsätt omedelbart 20 ml petroleumeter (3.8). Eluera i tur och ordning med 10 ml-satser av lösningarna av petroleumeter i 4, 8, 12, 16 och 20 % dietyleter (3.12) under tryck eller partiellt vakuum med en flödestakt på 2 3 droppar per sekund.Karotinet elueras först(4) Retinolen elueras vanligen med lösningen av petroleumeter i 20 % dietyleter (3.12). Elueringen iakttas i UV-ljus (kort belysning av kolonnen med kvicksilverlampan). Den fluorescerande retinolzonen är klart skild från de gula xantofyllzoner som följer efter den. Samla in den del av eluatet som innehåller retinolen i en Erlenmayerkolv.5.3.2 Produkter i grupp BKromatografi är endast nödvändig om de mätvärden av den optiska densiteten som erhålls enligt 5.4.2 inte motsvarar de krav som anges där.Om det visar sig nödvändigt att använda kromatografi placeras en uppmätt del av den lösning i petroleumeter som erhållits enligt 5.2 med en retinolhalt av cirka 500 IE i kromatografiröret varefter kromatografin utförs enligt 5.3.1.5.4 Mätning av den optiska densiteten5.4.1 Produkter i grupp AIndunsta under vakuum det eluat med retinolen som erhållits enligt 5.3.1 tills det är torrt. Behandla återstoden med 2 ml bensen (3.14). Ta 0,3 ml av denna lösning och tillsätt 3 ml Carr-Pricereagens (3.16). En blå färgton utvecklas. Mät den optiska densiteten med spektralfotometern vid 610 nm exakt 30 sekunder efter att reaktionen har börjat. Bestäm retinolhalten genom jämförelse med en standardkurva som erhållits med bensenlösningar med ökande koncentrationer av standardretinol som behandlats med Carr-Pricereagens (2 16 IE standardretinol (3.17) till 0,3 ml bensen (3.14) + 3 ml Carr-Pricereagens (3.16)). Standardkurvan måste kontrolleras ofta och regelbundet med hjälp av standardretinol och en nyberedd Carr-Pricereagenslösning.5.4.2 Produkter i grupp BTa en uppmätt del av den lösning i petroleumeter som erhållits enligt 5.2 med en retinolhalt av cirka 200 IE. Indunsta under vakuum tills lösningen blivit torr och behandla återstoden med 25 ml isopropanol (3.18). Mät den optiska densiteten i spektralfotometern vid 325, 310 och 334 nm. Absorptionsmaximum ligger vid 325 nm. Lösningens retinolhalt beräknas på följande sätt:E325  7 18,30 = IE retinol/mlKvoten av de optiska densiteternaE310 : E325 och E334 : E325måste dock vara 6 : 7 = 0,857.Om någon av dessa kvoter skiljer sig väsentligt från detta värde ( 0,880) måste mätningen av de optiska densiteterna föregås av kromatografi med den metod som anges i 5.3.2. Om den mätning av de optiska densiteterna som utförs efter kromatografin visar att de ovannämnda kvoterna fortfarande skiljer sig väsentligt från värdet 0,857 ( 0,880) måste bestämningen utföras med den metod som angetts för produkter i grupp A.6. ResultatberäkningBeräkna provets retinolhalt med beaktande av analysprovets vikt och de utspädningar som utförts under analysen. Uttryck resultaten i IE retinol per kg foder, koncentrat eller premix.RepeterbarhetSkillnaden mellan resultaten av två parallella bestämningar som utförts på samma prov får inte överstiga:- 20 %, relativvärde, för retinolhalter under 75 000 IE/kg,- 15 000 IE för halter mellan 75 000 och 150 000 IE/kg,- 10 %, relativvärde, för halter mellan 150 000 och 250 000 IE/kg,- 25 000 IE för halter mellan 250 000 och 500 000 IE/kg,- 5 %, relativvärde, för halter över 500 000 IE/kg.2. BESTÄMNING AV TIAMIN (VITAMIN B1, ANEURIN) 1. Syfte och räckviddMed denna metod är det möjligt att bestämma mängden tiamin (aneurin, vitamin B1) i foder, koncentrat och premixer. Lägsta gräns för bestämningen är 5 ppm.2. PrincipDet varma provet behandlas med utspädd svavelsyra varefter det enzymhydrolyseras. Den lösning som erhålls får genomgå basisk oxidation. Det tiokrom som bildas extraheras med isobutanol och bestäms genom fluorometri.3. Reagens3.1 100 µg/ml standardtiaminlösning: lös upp 112,3 mg tiaminhydroklorid, som vakuumtorkats till konstant vikt, i 1 000 ml svavelsyra 0,2 N (3.2). Om denna lösning förvaras svalt och i skydd för ljus är den hållbar i en månad.3.2 Svavelsyra 0,2 N3.3 Ren natriumbisulfit3.4 20-procentig kaliumferrocyanidlösning pa (vikt/volym)3.5 25-procentig kaliumhydroxidlösning pa (vikt/volym)3.6 Oxiderande blandning: blanda 2 ml kaliumferrocyanidlösning (3.4) med 48 ml kaliumhydroxidlösning (3.5). Denna lösning är endast hållbar i fyra timmar.3.7 Isobutanol pa3.8 Natriumacetatlösning 2,5 N3.9 Flerenzymsberedning som innehåller proteas, fosfatas och amylas (t.ex. Clarase)3.10 96-procentig etanol (volymprocent)4. Utrustning4.1 Vattenbad4.2 Centrifug (3 500 varv per minut) med 30 50 ml rör som är försedda med proppar av matterat glas4.3 Fluorometer5. Utförande5.1 EnzymhydrolysI två 250 ml mätkolvar, A och B, placeras identiska mängder av det fint sönderdelade provet med ett innehåll av cirka 100 µg tiamin och 125 ml svavelsyra (3.2). Tillsätt även, men endast till kolv A, 1,0 ml standardlösning (3.1) (intern standard).Skaka om kolvarna kraftigt, placera dem i kokande vattenbad under 15 minuter och skaka om några gånger under denna tid. Låt svalna till cirka 45 °C. Tillsätt 20 ml natriumacetatlösning (3.8) och 0,5 g flerenzymsberedning (3.9) till var och en av kolvarna och låt dem därefter stå 20 minuter i rumstemperatur. Tillsätt 20 ml natriumacetatlösning (3.8), fyll på vatten till full volym, homogenisera och filtrera. Ta vara på filtraten A och B efter att de första 15 millilitrarna avlägsnats. Bered följande lösningar:5.1.1 Referenslösning TPlacera 5 ml filtrat A och cirka 10 mg natriumbisulfit (3.3) i ett centrifugrör (4.2). Sänk ned röret i kokande vattenbad under 15 minuter och låt därefter svalna till rumstemperatur.5.1.2 Lösning A (intern standard) och B (prov)Placera 5 ml filtrat A i ett centrifugrör (4.2) och 5 ml filtrat B i ett centrifugrör (4.2).5.2 OxidationTillsätt till lösningarna T, A och B 5 ml oxiderande blandning (3.6) och en minut senare 10 ml isobutanol (3.7). Tillslut rören och skaka om kraftigt under fem sekunder. Låt stå under en minut och centrifugera så att skikten separeras. Överför från varje rör 5 ml av dekanteringsskiktet isobutanol till var och en av 25 ml mätkolvarna, fyll på etanol (3.10) till full volym och homogenisera (=extrakt T, A och B).5.3 FluorescensmätningUtför mätningarna vid den våglängd där fluorometern ger optimalt utslag för tiokromets fluorescens. Bestråla vid cirka 365 nm.Nollställ instrumentet för extrakt T. Mät fluorescensintensiteten hos extrakten A och B.6. ResultatberäkningProvets tiaminhalt i mg/kg erhålls med formeln:>NUM>a  7 b >DEN>(a b) c  dära = fluorescensintensiteten hos extrakt A (intern standard),b = fluorescensintensiteten hos extrakt B (prov),c = analysprovets vikt i gram,d = mängd tiamin i µg som tillsatts till analysprovet (intern standard).RepeterbarhetSkillnaden mellan två parallella bestämningar som utförts på samma prov får inte överstiga10 %, relativvärde, för halter under 500 mg/kg, och5 %, relativvärde, för halter på 500 mg/kg eller mer.3. BESTÄMNING AV ASKORBINSYRA OCH DEHYDROASKORBINSYRA (VITAMIN C) 1. Syfte och räckviddMed denna metod är det möjligt att bestämma den totala mängden askorbinsyra och dehydroaskorbinsyra (vitamin C) i foder, koncentrat och premixer. Den lägsta gränsen för bestämningen är 5 ppm. Produkterna indelas i två grupper efter sin antagna C-vitaminhalt:Grupp A: halter under 10 g/kg,Grupp B: halter på 10 g/kg eller mer.2. PrincipProvet slammas i utspädd metafosforsyralösning och extraheras med kloroform. Vattenfasen behandlas med 2,6-diklorfenol-indofenollösning för att omvandla askorbinsyran till dehydroaskorbinsyra och därefter med 2,4-dinitrofenylhydrazinlösning. Det hydrazon som bildas extraheras med en blandning av etylacetat, isättiksyra och aceton. Lösningen kromatograferas mot en kiselgelkolonn, eluatet indunstas tills det är torrt och återstoden löses upp i utspädd svavelsyra. Lösningens optiska densitet mäts med spektralfotometer vid 509 nm.Då det gäller produkter i grupp A genomgår det eluat som bildas vid kromatografi på kolonnen dessutom tunnskiktskromatografi för att isolera hydrazonet.3. Reagens3.1 Standardlösning L-askorbinsyra, 0,05 %: lös upp 50 mg L-askorbinsyra pa i cirka 20 ml metafosforsyralösning (3.2) och fyll på vatten till 100 ml. Bered lösningen omedelbart före användning.3.2 10-procentig metafosforsyralösning (vikt/volym): mal 200 g metafosforsyra pa i mortel och lös därefter upp detta i vatten samt fyll på vatten till 2 000 ml. Förvara vid 4 °C. Lösningen är stabil i en vecka.3.3 Kloroform pa.3.4 0,5-procentig lösning av 2,6-diklorfenol-indofenol pa (vikt/volym). Bereds omedelbart före användning.3.5 Filtrermedel (S. och S. nr 121 eller motsvarande).3.6 2-procentig syralösning av 2,4-dinitrofenylhydrazin (vikt/volym): lös upp 2 g 2,4- dinitrofenylhydrazin i 100 ml utspädd svavelsyra (25 ml svavelsyra pa, d: 1,84, utspädd genom att vatten fyllts på till 100 ml). Om denna lösning förvaras svalt är den hållbar i en vecka.3.7 Kväve, eller3.8 koldioxid.3.9 Blandning etylacetat pa/isättiksyra/aceton pa i volymproportionerna 96/2/2.3.10 Blandning diklormetan pa/isättiksyra i volymproportionerna 97/3.3.11 Kiselgel, partikelstorlek: 0,05 0,2 mm.3.12 Kiselgel H, Stahlkvalitet, för tunnskiktskromatografi.3.13 Utspädd svavelsyra: fyll 105 ml vatten i en 200 ml mätkolv och fyll på svavelsyra pa, d: 1,84, till full volym.3.14 Eluerande lösningsmedel för tunnskiktskromatografi: blanda 75 ml dietyleter pa, 25 ml etylacetat pa och 4,0 ml 96-procentig isättiksyra pa (vikt/volym). Efter 2 3 kromatografier skall ny lösning användas.4. Utrustning4.1 Vattenbad med termostat inställd på 20 °C.4.2 Centrifug (3 500 varv per minut) med 40 50 millilitersrör med proppar av matterat glas.4.3 Vakuumrotationsindunstare med 250 ml kolvar.4.4 Glasrör för kromatografi (längd: 100 mm, inre diameter: 20 mm) med sintrad skiva (t.ex. Allihnrör).4.5 Spektralfotometer eller kolorimeter med filter med 10 mm celler.4.6 Apparatur för tunnskiktskromatografi med kiselgelplattor (3.12) täckta med ett 0,5 0,6 mm tjockt lager. (Det är lämpligast att använda färdigtillverkade plattor.) Torka plattorna under 2½ 3 timmar i torkugnen vid 120 130 °C. Låt svalna och förvara dem därefter i exsickatorn under minst 24 timmar före användning.4.7 Torkugn inställd på 120 130 °C.5. Utförande5.1 ExtraktionI två 250 ml mätkolvar (med proppar av matterat glas), A och B, placeras identiska mängder av det fint sönderdelade provet med ett C-vitamininnehåll av cirka 200 µg. Tillsätt endast till kolv A 0,4 ml standardlösning (3.1) och blanda under försiktig omskakning (intern standard).Tillsätt till vardera kolven 30 ml kloroform (3.3) och 25 ml metafosforsyralösning (3.2) med en temperatur av 4 °C. Skaka om hastigt och låt därefter stå under 10 15 minuter. Tillsätt 25 ml vatten, tillslut kolvarna, skaka om kraftigt under 10 sekunder och placera dem i vattenbadet (4.1) under 10 15 minuter. Centrifugera, så att vattenfasen skiljs från kloroformfasen. Utför de operationer som beskrivs nedan samtidigt på de vattenhaltiga extrakten A (intern standard) och B.5.2 OxidationFlytta med pipett 40 ml av den lätt grumliga vattenlösning som erhålls som dekanteringsvätska (5.1) till ett reaktionsrör med propp av matterat glas, tillsätt 0,5 1 ml 2,6-diklorfenol- indofenollösning (3.4) och blanda. En röd färgton utvecklas som bör kvarstå i minst 15 minuter. Tillsätt därefter cirka 300 mg filtrermedel (3.5), skaka om och filtrera genom ett torrt veckat filter. Filtratet behöver inte nödvändigtvis vara klart.5.3 Reaktion med 2,4-dinitrofenylhydrazin och hydrazonextraktionFlytta med pipett 10 ml av det filtrat som erhålls enligt 5.2 till ett centrifugrör (4.2), tillsätt 2 ml 2,4-dinitrofenylhydrazinlösning (3.6) och blanda. Sänd snabbt en ström kväve (3.7) eller koldioxid (3.8) in i röret, tillslut det och sänk ned det under cirka 15 timmar (över natten) i vattenbadet (4.1).Tillsätt därefter 3 ml vatten, 20 ml etylacetat/isättiksyra/acetonblandning (3.9) och cirka 800 mg filtrermedel (3.5). Tillslut röret, skaka om kraftigt under 30 sekunder och centrifugera. Placera 15 ml av supernatantfasen i en indunstningskolv och indunsta under reducerat tryck i rotationsindunstaren (4.3) tills en oljig återstod erhålls. Lös upp återstoden i 2 ml etylacetat/isättiksyra/acetonblandning (3.9) genom att på nytt värma till 50 °C, låt svalna, tillsätt 10 ml diklormetan/isättiksyrablandning (3.10) och blanda.5.4 Kromatografi mot kolonnFyll ett kromatografirör (4.4) till 30 mm-markeringen med diklormetan/isättiksyrablandningen (3.10). Slamma (genom kraftig omskakning) 5 g kiselgel (3.11) i 30 ml diklormetan/isättiksyrablandning (3.10) och häll suspensionen i röret. Låt stå och komprimera därefter med kväve (3.7) vid lågt tryck. Dekantera den lösning som erhållits enligt 5.3 i röret, skölj kolven med en liten kvantitet diklormetan/isättiksyrablandning (3.10) och dekantera i röret och fyll därefter detta med blandningen (3.10) varefter kolonnen sköljs med samma blandning (3 4 satser om cirka 5 ml) tills ett färglöst eluat erhålls. Avlägsna den del av eluatet som är gulfärgad.Eluera den rödaktiga zonen högst upp på kolonnen med etylacetat/isättiksyra/acetonblandningen (3.9), samla in eluatet och indunsta tills det är torrt.5.4.1 Produkter i grupp A (C-vitaminhalter under 10 g/kg): lös upp återstoden i 2,0 ml etylacetat/isättiksyra/acetonblandning (3.9) och kromatografera omedelbart mot ett tunt skikt enligt 5.5.5.4.2 Produkter i grupp B (C-vitaminhalter på 10 g/kg eller mer): behandla den oljiga återstoden med 4,0 ml utspädd svavelsyra (3.13), skaka om kraftigt så att återstoden helt löses upp och mät den optiska densiteten enligt 5.6.5.5 TunnskiktskromatografiDe operationer som beskrivs i det följande skall utföras parallellt vid två samtidiga försök. Placera 0,5 ml av den lösning som erhållits enligt 5.4.1 i en tunn linje på plattan (4.6). Använd det eluerande lösningsmedlet (3.14) för att framkalla under minst 20 minuter i en vanna som är mättad med ånga från lösningsmedlet tills den rosafärgade hydrazonzonen separerats tydligt. Låt lufttorka. Markera gränsen för den rosafärgade zonen, skrapa av den med spatel och flytta allt pulver utan spill till ett kromatografirör (4.4).Eluera i tur och ordning först en gång med 2 ml och därefter två gånger med 1,5 ml etylacetat/isättiksyra/acetonblandning (3.9). Samla in eluatet i en liten kolv (den sista delen måste vara färglös). Indunsta tills det är torrt, behandla den oljiga återstoden med 4,0 ml utspädd svavelsyra (3.13), skaka om kraftigt så att återstoden löses upp fullständigt och mät den optiska densiteten.5.6 Mätning av den optiska densitetenMät den optiska densiteten med spektralfotometer vid 509 nm 20 30 minuter efter att återstoden lösts upp i svavelsyra. Utför mätningarna genom jämförelse med utspädd svavelsyra (3.13).5.7 BlankprovUtför ett blankprov med samma metod men med uteslutande av provet.6. ResultatberäkningProvets C-vitaminhalt i g per kg erhålls med formeln:>NUM>(c a)  7 2  >DEN>(b c)  7 10d  dära = blankprovets optiska densitetb = den interna standardlösningens optiska densitetc = provlösningens optiska densitetd = analysprovets vikt i gram.RepeterbarhetSkillnaden mellan resultaten av två parallella bestämningar som utförts på samma prov får inte överstiga:10 %, relativvärde, för C-vitaminhalter under 10 g/kg, och5 %, relativvärde, för halter på 10 g/kg eller mer.(1) IE = 0,3 ìg retinol.(2) För mjölkfoder och produkter med tendens att agglomerera eller svälla, skall mängden av de reagens som upptas i 5.2, första och andra stycket, dubbleras.(3) Natriumaskorbat behöver inte tillsättas när hydrolysen utförs i kväveatmosfär.(4) Karotinhalten kan beräknas genom mätning av den optiska densiteten vid 450 nm; E  >NUM>1 %  >DEN>1 cm  = 2600.


Avis juridique important

|

31982L0891

Rådets sjätte direktiv 82/891/EEG av den 17 december 1982 grundat på artikel 54.3 g i fördraget om delning av aktiebolag

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 378 , 31/12/1982 s. 0047 - 0054 Finsk specialutgåva Område 17 Volym 1 s. 0041  Spansk specialutgåva: Område 17 Volym 1 s. 0111  Svensk specialutgåva Område 17 Volym 1 s. 0041  Portugisisk specialutgåva: Område 17 Volym 1 s. 0111

RÅDETS SJÄTTE DIREKTIV av den 17 december 1982 grundat på artikel 54.3 g i fördraget om delning av aktiebolag (82/891/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 54.3 g i detta,med beaktande av kommissionens förslag (1),med beaktande av Europaparlamentets yttrande (2),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (3), ochmed beaktande av följande:Den samordning som föreskrivs i artikel 54.3 g och i det allmänna programmet för avskaffande av begränsningar i etableringsfriheten (4), inleddes med direktiv 68/151/EEG (5).Samordningen fortsatte såvitt avser bildande av aktiebolag (public limited liability companies) samt bevarande och ändring av deras kapital med direktiv 77/91/EEG (6), såvitt avser årsbokslut för vissa bolagsformer med direktiv 78/660/EEG (7) och såvitt avser fusioner av aktiebolag med direktiv 78/855/EEG (8).Direktiv 78/855/EEG har endast reglerat fusion av aktiebolag och vissa förfaranden som är likvärdiga med fusion. Kommissionens förslag omfattade emellertid även delningsförfaranden. Europaparlamentet samt Ekonomiska och sociala kommittén uttalade sig till förmån för en reglering av sådana förfaranden.På grund av likheten mellan fusions- och delningsförfarandena kan risken för ett kringgående av de skyddsåtgärder som föreskrivs i direktiv 78/855/EEG i fråga om fusioner undvikas, endast om ett likvärdigt skydd föreskrivs i fråga om delning.Skyddet för delägarnas och tredje mans intressen kräver att medlemsstaternas lagstiftning om delning av aktiebolag samordnas, om medlemsstaterna tillåter sådan delning.Vid denna samordning är det särskilt viktigt att aktieägarna i de bolag som deltar i delningen får en ändamålsenlig och så långt möjligt objektiv information samt att deras rättigheter skyddas på lämpligt sätt.Bestämmelser om skydd för arbetstagares rättigheter vid överföring av företag, rörelser eller delar av rörelser finns för närvarande i direktiv 77/187/EEG (9).Borgenärerna, inräknat obligationshavare, och innehavarna av andra rättigheter i de bolag som omfattas av delningen måste skyddas så att delningen inte inverkar negativt på deras intressen.Bestämmelserna om offentlighet i direktiv 68/151/EEG måste utsträckas till att gälla delning, så att tredje man får tillräcklig information.För att hindra att de garantier som tillförsäkras bolagsmännen och tredje man i samband med delning kringgås, måste detta skydd utsträckas till att omfatta också vissa andra rättsliga förfaranden som i väsentliga avseenden liknar delning.För att säkerställa rättssäkerheten i förhållandet mellan de bolag som omfattas av delningen, mellan dessa bolag och tredje man och mellan aktieägarna inbördes måste ogiltighetsfallen begränsas. Därvid måste föreskrivas, å ena sidan att fel såvitt möjligt skall avhjälpas och å andra sidan att ogiltighet endast får göras gällande inom en kort tidsfrist.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 1. Om medlemsstaterna tillåter bolag som avses i artikel 1.1 i direktiv 78/855/EEG och som är underställda deras lagstiftning att genomföra en sådan delning genom förvärv som anges i artikel 2 i detta direktiv, skall medlemsstaterna reglera förfarandet enligt bestämmelserna i kapitel I i detta direktiv.2. Om medlemsstaterna tillåter bolag som avses i punkt 1 att genomföra en sådan delning genom bildande av nytt bolag som anges i artikel 21, skall medlemsstaterna reglera förfarandet enligt bestämmelserna i kapitel II.3. Om medlemsstaterna tillåter bolag som avses i punkt 1 att genomföra ett förfarande varigenom en sådan delning genom förvärv som anges i artikel 2.1 äger rum i förening med en sådan delning genom bildande av ett eller flera nya bolag som anges i artikel 21.1, skall medlemsstaterna reglera förfarandet enligt bestämmelserna i kapitel I och i artikel 22.4. Artikel 1.2 och 1.3 i direktiv 78/855/EEG skall tillämpas.KAPITEL I Delning genom förvärv Artikel 2 1. I detta direktiv avses med "delning genom förvärv" ett sådant förfarande varigenom ett bolag upplöses utan likvidation och i samband därmed överför samtliga sina tillgångar och skulder till flera än ett bolag i utbyte mot att aktieägarna i det delade bolaget tilldelas aktier i de bolag som mottar tillskott med anledning av delningen (de mottagande bolagen) och i förekommande fall en kontant ersättning som inte får överstiga tio procent av de tilldelade aktiernas nominella värde eller, i avsaknad av sådant värde, aktiernas bokförda parivärde.2. Artikel 3.2 i direktiv 78/855/EEG skall tillämpas.3. Då detta direktiv hänvisar till direktiv 78/855/EEG skall med uttrycket "fusionerande bolag" avses, de bolag som deltar i en delning, med uttrycket "överlåtande bolag" det delade bolaget, med uttrycket "övertagande bolag" vart och ett av de mottagande bolagen och med uttrycket "fusionsplan" delningsplanen.Artikel 3 1. Förvaltnings- och ledningsorganen i de bolag som deltar i delningen skall upprätta en skriftlig delningsplan.2. Delningsplanen skall innehålla minst följande uppgifter:a) Form, namn och säte för de bolag som deltar i delningen.b) Aktiernas utbytesförhållande och i förekommande fall storleken av den kontanta ersättningen.c) De närmare villkoren för tilldelning av aktier i de mottagande bolagen.d) Den tidpunkt från vilken sistnämnda aktier ger rätt till utdelning av vinst samt varje särskilt förhållande som berör denna rätt.e) Den tidpunkt från vilken det delade bolagets åtgärder i bokföringshänseende skall anses företagna för något av de mottagande bolagens räkning.f) De rättigheter som de mottagande bolagen tillförsäkrar innehavare av sådana aktier till vilka särskilda rättigheter är knutna och innehavare av andra värdepapper än aktier eller de åtgärder som föreslås till förmån för dessa personer.g) Varje särskild förmån som beviljas de sakkunniga som anges i artikel 8.1 och ledamöterna av förvaltnings-, lednings-, tillsyns- eller kontrollorganen i de bolag som deltar i delningen.h) En noggrann beskrivning och fördelning av de tillgångar och skulder som skall överföras till vart och ett av de mottagande bolagen.i) Fördelningen på det delade bolagets aktieägare av aktier i de mottagande bolagen och grunderna för fördelningen.3. a) Om en tillgång inte har fördelats i delningsplanen och en tolkning av denna inte gör det möjligt att bestämma fördelningen, skall tillgången eller dess värde fördelas mellan alla de mottagande bolagen i förhållande till den del av nettotillgångarna som har tilldelats vart och ett av bolagen enligt delningsplanen.b) Om en skuld inte har fördelats i delningsplanen och en tolkning av denna inte gör det möjligt att bestämma fördelningen skall varje mottagande bolag ansvara solidariskt för skulden. Medlemsstaterna får bestämma att detta solidariska ansvar skall begränsas till den nettobehållning som tilldelas vart och ett av de mottagande bolagen.Artikel 4 Delningsplanen skall offentliggöras för vart och ett av de bolag som deltar i delningen, enligt varje medlemsstats lagstiftning i överensstämmelse med artikel 3 i direktiv 68/151/EEG (10), minst en månad före dagen för den bolagsstämma som skall besluta om delningsplanen.Artikel 5 1. En delning fordrar godkännande av minst bolagsstämman i varje bolag som deltar i delningen. Artikel 7 i direktiv 78/855/EEG skall tillämpas i fråga om vilken majoritet som fordras för sådana beslut, beslutens räckvidd och i vilka fall det fordras en särskild omröstning.2. Om aktieägarna i det delade bolaget tilldelas aktier i de mottagande bolagen på annat sätt än i förhållande till sin rätt till kapitalet i det delade bolaget, får medlemsstaterna föreskriva att minoritetsaktieägarna i det delade bolaget skall ha rätt att få sina aktier inlösta. De skall i sådant fall ha rätt till ett vederlag som svarar mot värdet av deras aktier. Om tvist uppkommer angående vederlaget skall det vara möjligt att få detta bestämt av domstol.Artikel 6 Lagstiftningen i en medlemsstat behöver inte föreskriva att delningen skall godkännas av bolagsstämman i ett mottagande bolag, om följande villkor är uppfyllda:a) Det i artikel 4 föreskrivna offentliggörandet skall för det mottagande bolaget ske minst en månad före dagen för den bolagsstämma i det delade bolaget som skall besluta om delningsplanen.b) Alla aktieägare i det mottagande bolaget skall ha rätt att minst en månad före den i a nämnda dagen ta del av de i artikel 9.1 angivna handlingarna hos det mottagande bolaget där detta har sitt säte.c) En eller flera aktieägare i det mottagande bolaget med ett aktieinnehav som uppgår till en viss minsta procent av det tecknade kapitalet skall ha rätt att fordra att en bolagsstämma i det mottagande bolaget sammankallas för att besluta om godkännande av delningen. Det minsta procenttalet får inte sättas högre än till fem procent. Medlemsstaterna får dock föreskriva att aktier utan rösträtt inte skall tas med vid denna beräkning.Artikel 7 1. Förvaltnings- och ledningsorganen i vart och ett av de bolag som deltar i delningen skall upprätta en utförlig skriftlig redogörelse i vilken delningsplanen och därvid särskilt utbytesförhållandet mellan aktierna och grunderna för deras fördelning förklaras och bedöms rättsligt och ekonomiskt.2. Redogörelsen skall i förekommande fall även ange särskilda värderingssvårigheter.I redogörelsen skall även anges om det för de mottagande bolagen har upprättats något sådant utlåtande över apportegendom som avses i artikel 27.2 i direktiv 77/91/EEG (11) och i vilket register utlåtandet skall vara infört.3. Förvaltnings- eller ledningsorganen i det delade bolaget skall underrätta bolagsstämman i det bolaget samt de mottagande bolagens förvaltnings- eller ledningsorgan, så att dessa organ kan underrätta sina respektive bolagsstämmor, om alla väsentliga ändringar i tillgångarna och skulderna som har inträffat mellan tidpunkten för upprättandet av delningsplanen och tidpunkten för den bolagsstämma i det delade bolaget som skall besluta om delningsplanen.Artikel 8 1. För vart och ett av de bolag som deltar i delningen skall en eller flera oberoende sakkunniga, som utses eller godkänns av en domstol eller en förvaltningsmyndighet, granska delningsplanen och lämna ett skriftligt utlåtande till aktieägarna. Lagstiftningen i en medlemsstat kan dock föreskriva att det får förordnas en eller flera oberoende sakkunniga för alla de bolag som deltar i delningen, om förordnandet meddelas av en domstol eller en förvaltningsmyndighet på bolagens gemensamma begäran. Beroende på varje medlemsstats lagstiftning kan de sakkunniga vara fysiska eller juridiska personer eller andra bolag.2. Artikel 10.2 och 10.3 i direktiv 78/855/EEG skall tillämpas.3. Medlemsstaterna får föreskriva att det utlåtande över apportegendom som avses i artikel 27.2 i direktiv 77/91/EEG och det utlåtande över delningsplanen som avses i punkt 1 ovan skall upprättas av samma sakkunnig eller sakkunniga.Artikel 9 1. Minst en månad före dagen för den bolagsstämma som skall besluta om delningsplanen skall alla aktieägare ha rätt att hos bolaget där detta har sitt säte ta del av minst följande handlingar:a) Delningsplanen.b) Årsbokslut och förvaltningsberättelser för de senaste tre räkenskapsåren för de bolag som deltar i delningen.c) En särskild redovisning som skall avslutas tidigast den första dagen i den tredje månaden före den tidpunkt då delningsplanen upprättades, om det senaste årsbokslutet avser ett räkenskapsår som avslutades mer än sex månader före sistnämnda tidpunkt.d) De i artikel 7.1 nämnda redogörelserna av förvaltnings- eller ledningsorganen i de bolag som deltar i delningen.e) De i artikel 8 nämnda utlåtandena.2. Den i punkt 1 c nämnda särskilda redovisningen skall utarbetas enligt samma metoder och med begagnande av samma uppställning som den senaste balansräkningen.Lagstiftningen i en medlemsstat får dock föreskrivaa) att någon ny fysisk inventering inte behöver genomföras,b) att de värden som har åsatts i den senaste balansräkningen endast behöver ändras så att de återspeglar affärshändelserna; hänsyn skall dock tas till- avskrivningar och avsättningar under den mellanliggande tiden,- sådana väsentliga ändringar av faktiska värden som inte framgår av bokföringen.3. Varje aktieägare skall ha rätt att på begäran och kostnadsfritt få kopior av samtliga eller, om så önskas, vissa av de i punkt 1 nämnda handlingarna.Artikel 10 Medlemsstaterna får tillåta att artikel 7, artikel 8.1 och 8.2 samt artikel 9.1 c, d och e inte skall tillämpas, om alla aktieägare och innehavare av andra värdepapper med rösträtt i de bolag som deltar i delningen har samtyckt till det.Artikel 11 Skyddet för de anställdas rättigheter i varje bolag som deltar i delningen skall regleras enligt direktiv 77/187/EEG (12).Artikel 12 1. Lagstiftningen i medlemsstaterna skall på ett betryggande sätt skydda rättigheterna för de borgenärer i de bolag som deltar i delningen vilkas fordringar har uppkommit före offentliggörandet av delningsplanen och inte var förfallna till betalning vid offentliggörandet.2. I detta syfte skall lagstiftningen i medlemsstaterna minst föreskriva att dessa borgenärer skall ha rätt till betryggande säkerhet, om ett sådant skydd behövs med hänsyn till de ekonomiska förhållandena i det delade bolaget och i de bolag till vilka skulderna skall överföras enligt delningsplanen samt om borgenärerna inte redan har sådan säkerhet.3. Om en borgenär inte har gottgjorts av det bolag till vilken skulden har överförts enligt delningsplanen, skall de mottagande bolagen ansvara solidariskt för skulden. Medlemsstaterna får begränsa ansvarigheten till den nettobehållning som tilldelas varje bolag, utom i fråga om det bolag till vilket skulden har överförts. Medlemsstaterna behöver dock inte tillämpa denna punkt, om delningen sker under tillsyn av en domstol som avses i artikel 23 och en majoritet av borgenärerna, företrädande tre fjärdedelar av de sammanlagda fordringarna, eller en majoritet av en kategori borgenärer i det delade bolaget, företrädande tre fjärdedelar av fordringarna inom denna kategori, vid ett sammanträde enligt artikel 23.1 c har avstått från att göra detta solidariska ansvar gällande.4. Artikel 13.3 i direktiv 78/855/EEG skall tillämpas.5. Med förbehåll för bestämmelser om ett gemensamt utövande av obligationshavarnas rättigheter i de bolag som deltar i delningen skall punkt 1-4 tillämpas på obligationshavarna, om inte dessa vid ett sammanträde - förutsatt att sådana sammanträden regleras i den nationella lagstiftningen - eller individuellt har godkänt delningen.6. Medlemsstaterna får föreskriva att de mottagande bolagen skall ansvara solidariskt för det delade bolagets förpliktelser. I så fall behöver de inte tillämpa de föregående punkterna.7. Om en medlemsstat tillämpar den i punkt 1-5 angivna ordningen till skydd för borgenärerna samtidigt som medlemsstaten kräver solidariskt ansvar av de mottagande bolagen enligt punkt 6, får medlemsstaten begränsa detta ansvar till den nettobehållning som har tilldelats vart och ett av bolagen.Artikel 13 Innehavare av sådana andra värdepapper än aktier till vilka särskilda rättigheter är knutna skall, i de mottagande bolag mot vilka värdepapperen enligt delningsplanen kan göras gällande ha minst samma rättigheter som i det delade bolaget, om inte innehavarna av värdepapperen vid ett sammanträde - förutsatt att sådana sammanträden regleras i den nationella lagstiftningen - eller individuellt har godkänt en ändring av rättigheterna eller har rätt att få värdepapperen återköpta.Artikel 14 Om lagstiftningen i en medlemsstat inte föreskriver någon förebyggande rättslig eller administrativ kontroll av att en delning är lagenlig eller om denna kontroll inte omfattar alla för delningen föreskrivna rättshandlingar, skall artikel 16 i direktiv 78/855/EEG tillämpas.Artikel 15 Lagstiftningen i medlemsstaterna skall ange den tidpunkt då delningen blir gällande.Artikel 16 1. En delning skall för vart och ett av de bolag som deltar i delningen offentliggöras enligt varje medlemsstats lagstiftning som skall vara i överensstämmelse med artikel 3 i direktiv 68/151/EEG.2. Varje mottagande bolag kan själv vidta de formaliteter angående offentliggörandet som hänför sig till det delade bolaget.Artikel 17 1. En delning skall i kraft av själva lagstiftningen ha följande rättsverkningar, vilka skall inträda samtidigt:a) Både i förhållandet mellan det delade bolaget och de mottagande bolagen och i förhållandet till tredje man övergår det delade bolagets samtliga tillgångar och skulder till de mottagande bolagen; övergången skall äga rum enligt fördelningen i delningsplanen eller artikel 3.3.b) Aktieägarna i det delade bolaget blir aktieägare i ett eller flera av de mottagande bolagen enligt fördelningen i delningsplanen.c) Det delade bolaget upphör.2. Aktier i ett mottagande bolag får inte ges i utbyte mot aktier i det delade bolaget, om aktierna i det delade bolaget innehas antingena) av det mottagande bolaget själv eller av någon som handlar i eget namn men för bolagets räkning, ellerb) av det delade bolaget själv eller av någon som handlar i eget namn men för bolagets räkning.3. Vad nu sagts skall inte inkräkta på den lagstiftning i medlemsstaterna som föreskriver särskilda formaliteter för att överföringen av vissa tillgångar, rättigheter och förpliktelser från det delade bolaget skall gälla mot tredje man. Det eller de mottagande bolagen till vilka sådana tillgångar, rättigheter eller förpliktelser överförs enligt delningsplanen eller artikel 3.3 får själva verkställa dessa formaliteter. Lagstiftningen i medlemsstaterna kan dock tillåta att det delade bolaget fortsätter att verkställa dessa formaliteter under en begränsad tid som, utom i undantagsfall, inte får vara längre än sex månader räknat från den tidpunkt då delningen blir gällande.Artikel 18 Lagstiftningen i medlemsstaterna skall minst innehålla regler om det civilrättsliga ansvar som ledamöterna i det delade bolagets förvaltnings- eller ledningsorgan skall ha mot det bolagets aktieägare på grund av fel som ledamöterna i dessa organ uppsåtligen eller av vårdslöshet har begått vid förberedelsen och genomförandet av delningen, samt regler om det civilrättsliga ansvar som de sakkunniga, vilka ansvarar för upprättandet i det delade bolaget av det i artikel 8 angivna utlåtandet, skall ha på grund av fel som de genom oförsvarligt förfarande har begått då de utförde sitt uppdrag.Artikel 19 1. Lagstiftningen i medlemsstaterna får endast innehålla sådana regler om ogiltighet av en delning som uppfyller följande villkor:a) Ogiltigheten skall beslutas av domstol.b) En delning som har blivit gällande enligt artikel 15 får förklaras ogiltig endast om det inte har förekommit någon förebyggande rättslig eller administrativ kontroll av delningens lagenlighet eller officiellt bestyrkta handlingar inte har upprättats eller om det visas att bolagsstämmans beslut är ogiltigt eller kan förklaras ogiltigt enligt nationell rätt.c) Rättsliga åtgärder får inte vidtas om det har förflutit mer än sex månader från det att delningen kom att gälla mot den som åberopar ogiltigheten eller om bristen har avhjälpts.d) Om det är möjligt att avhjälpa den brist, på grund av vilken delningen kan förklaras ogiltig, skall domstolen ge bolagen i fråga tillfälle att inom viss tid göra detta.e) Ett rättsligt avgörande varigenom en delning förklaras ogiltig skall offentliggöras enligt varje medlemsstats lagstiftning som skall vara i överensstämmelse med artikel 3 i direktiv 68/151/EEG.f) Om en medlemsstats lagstiftning medger att tredje man överklagar avgörandet, får detta ske senast sex månader efter det att avgörandet offentliggjorts i överensstämmelse med direktiv 68/151/EEG.g) Ett avgörande varigenom en delning förklaras ogiltig skall inte i och för sig inkräkta på giltigheten av de förpliktelser som har uppkommit för eller gentemot de mottagande bolagen innan avgörandet blev offentligt tillgängligt men efter den i artikel 15 angivna tidpunkten.h) Varje mottagande bolag skall ansvara för de förpliktelser som åvilar bolaget och som har uppkommit efter den tidpunkt då delningen blev gällande men före den tidpunkt då avgörandet om delningens ogiltighet offentliggjordes. Även det delade bolaget skall ansvara för dessa förpliktelser. Medlemsstaterna får föreskriva att detta ansvar skall begränsas till den del av nettobehållningen som har tilldelats det mottagande bolag för vilket förpliktelserna har uppkommit.2. Med avvikelse från punkt 1 a får lagstiftningen i en medlemsstat även föreskriva att en administrativ myndighet kan besluta om en delnings ogiltighet, om ett sådant avgörande kan överklagas till domstol. Bestämmelserna i b, d, e, f, g och h skall tillämpas på motsvarande sätt i fråga om den administrativa myndigheten. Ogiltighetsförfarandet får inte inledas senare än sex månader efter den i artikel 15 angivna tidpunkten.3. Vad nu sagts inkräktar inte på medlemsstaternas lagstiftning om ogiltighetsförklaring av en delning med anledning av annan kontroll än den förebyggande rättsliga eller administrativa kontrollen av delningens lagenlighet.Artikel 20 Med förbehåll för vad som gäller enligt artikel 6 behöver inte medlemsstaterna kräva att delningen godkänns på bolagsstämma i det delade bolaget, om de mottagande bolagen tillsammans äger alla aktier i det delade bolaget och alla andra värdepapper som är förenade med rösträtt på bolagsstämman i det sistnämnda bolaget, samt minst följande villkor är uppfyllda:a) det i artikel 4 föreskrivna offentliggörandet skall för vart och ett av de bolag som deltar i förfarandet äga rum minst en månad innan förfarandet blir gällande,b) alla aktieägare i de bolag som deltar i delningen skall ha rätt att minst en månad innan förfarandet blir gällande, hos sitt bolag där detta har sitt säte ta del av de i artikel 9.1 angivna handlingarna. Även artikel 9.2 och 9.3 skall tillämpas,c) en eller flera aktieägare i det delade bolaget med ett aktieinnehav som uppgår till en viss minsta procent av det tecknade kapitalet skall ha rätt att fordra att en bolagsstämma i det delade bolaget sammankallas för att besluta om godkännande av delningen. Det minsta procenttalet får inte sättas högre än till fem procent. Medlemsstaterna får dock föreskriva att aktier utan rösträtt inte skall tas med vid denna beräkning,d) om någon bolagsstämma i det delade bolaget inte sammankallas för att besluta om godkännande av delningen, skall de i artikel 7.3 föreskrivna upplysningarna avse alla väsentliga ändringar i tillgångarna och skulderna som har inträffat efter upprättandet av delningsplanen.KAPITEL II Delning genom bildande av nya bolag Artikel 21 1. I detta direktiv avses med "delning genom bildande av nya bolag" ett sådant förfarande varigenom ett bolag upplöses utan likvidation och i samband därmed överför samtliga sina tillgångar och skulder till flera än ett nybildat bolag, mot vederlag till aktieägarna i det delade bolaget i form av aktier i de mottagande bolagen och i förekommande fall en kontant ersättning som inte får överstiga tio procent av de tilldelade aktiernas nominella värde eller, i avsaknad av sådant värde, aktiernas bokförda parivärde.2. Artikel 4.2 i direktiv 78/855/EEG skall tillämpas.Artikel 22 1. Artikel 3, 4, 5 och 7, 8.1 och 8.2 samt 9-19 i detta direktiv skall tillämpas vid delning genom bildande av nya bolag, dock med förbehåll för bestämmelserna i artikel 11 och 12 i direktiv 68/151/EEG. Därvid skall med "bolag som deltar i delningen" avses det delade bolaget och med "mottagande bolag" vart och ett av de nya bolagen.2. Delningsplanen skall utöver de uppgifter som anges i artikel 3.2 ange form, namn och säte för vart och ett av de nya bolagen.3. Delningsplanen och, om de är intagna i särskilda handlingar, de nya bolagens stiftelseurkunder eller utkast till stiftelseurkunder och bolagsordningar eller utkast till bolagsordningar måste godkännas av bolagsstämman i det delade bolaget.4. Medlemsstaterna får föreskriva att det utlåtande över apportegendom som avses i artikel 10 i direktiv 77/91/EEG och det utlåtande över delningsplanen som avses i artikel 8.1 ovan skall upprättas av samma sakkunnig eller sakkunniga.5. Medlemsstaterna får föreskriva att varken artikel 8 eller artikel 9 skall tillämpas, såvitt avser de sakkunnigas utlåtande, om aktierna i vart och ett av de nya bolagen tilldelas aktieägarna i det delade bolaget i förhållande till deras rätt till kapitalet i det sistnämnda bolaget.KAPITEL III Delning under tillsyn av domstol Artikel 23 1. Medlemsstaterna får tillämpa punkt 2 om delningen sker under tillsyn av en domstol med behörighet atta) kalla aktieägarna i det delade bolaget till en bolagsstämma för att besluta om delningen,b) tillse att aktieägarna i vart och ett av de bolag som deltar i delningen har mottagit eller kan få tillgång till åtminstone de handlingar som avses i artikel 9 i sådan tid att de har möjlighet att gå igenom handlingarna före dagen för den bolagsstämma i deras bolag som skall besluta om delningen; om en medlemsstat begagnar sig av den i artikel 6 angivna möjligheten, skall tidsfristen vara tillräckligt lång för att aktieägarna i de mottagande bolagen skall få möjlighet att utöva de rättigheter som tillkommer dem enligt sistnämnda artikel,c) kalla till alla erforderliga sammanträden med borgenärerna i de bolag som deltar i delningen, för att besluta om denna,d) tillse att borgenärerna i vart och ett av de bolag som deltar i delningen har mottagit eller kan få tillgång till åtminstone delningsplanen i sådan tid att de har möjlighet att gå igenom planen före den i b angivna dagen,e) godkänna delningsplanen.2. Om domstolen fastställer att de i punkt 1 b och d angivna villkoren är uppfyllda och att aktieägarna och borgenärerna inte kan lida någon skada, får domstolen befria de bolag som deltar i delningen från att tillämpaa) artikel 4, under förutsättning att den i artikel 12.1 avsedda betryggande ordningen till skydd för borgenärernas rättigheter omfattar alla fordringar oavsett när de har uppkommit,b) de i artikel 6 a och b angivna villkoren, om en medlemsstat begagnar sig av den i artikel 6 angivna möjligheten,c) artikel 9 såvitt gäller den tid och det sätt som där anges för att ge aktieägarna möjlighet att ta del av de handlingar som avses i den artikeln.KAPITEL IV Andra med delning likställda förfaranden Artikel 24 Om lagstiftningen i en medlemsstat tillåter att den kontanta ersättningen vid ett i artikel 1 angivet förfarande överstiger tio procent, skall kapitel I, II och III tillämpas.Artikel 25 Om lagstiftningen i en medlemsstat tillåter ett i artikel 1 angivet förfarande utan att det delade bolaget därvid upplöses, skall kapitel I, II och III tillämpas, med undantag för artikel 17.1 c.KAPITEL V Avslutande bestämmelser Artikel 26 1. Medlemsstaterna skall före den 1 januari 1986 sätta i kraft de lagar och andra författningar som behövs för att följa detta direktiv, i den mån de vid sistnämnda tidpunkt tillåter sådana förfaranden som omfattas av direktivet. De skall genast underrätta kommissionen om detta.2. Om en medlemsstat efter den i punkt 1 angivna tidpunkten tillåter delning, skall den sätta i kraft de i nämnda punkt avsedda författningarna vid den tidpunkt då delningsförfarandet blir tillåtet. Den skall genast underrätta kommissionen om detta.3. En tidsfrist på fem år från ikraftsättandet av de i punkt 1 angivna bestämmelserna får dock föreskrivas när det gäller bestämmelsernas tillämpning på "unregistered companies" i Storbritannien och på Irland.4. Medlemsstaterna behöver inte tillämpa artikel 12 och 13 på innehavare av sådana skuldebrev och andra värdepapper som kan bytas ut mot aktier, om emissionsvillkoren vid tidpunkten för ikraftträdandet av de i punkt 1 eller 2 angivna bestämmelserna på förhand har reglerat innehavarnas ställning i händelse av en delning.5. Medlemsstaterna behöver inte tillämpa detta direktiv på delningar och andra förfaranden som är likställda med delningar, om en i nationell lagstiftning föreskriven åtgärd eller formalitet för att förbereda eller genomföra förfarandet redan har vidtagits vid den tidpunkt då de i punkt 1 eller 2 angivna bestämmelserna träder i kraft.Artikel 27 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 17 december 1982.På rådets vägnarH. CHRISTOPHERSENOrdförande(1) EGT nr C 89, 14.7.1970, s. 20.(2) EGT nr C 129, 11.12.1972, s. 50 ochEGT nr C 95, 28.4.1975, s. 12(3) EGT nr C 88, 6.9.1971, s. 18.(4) EGT nr 2, 15.1.1962, s. 36/62.(5) EGT nr L 65, 14.3.1968, s. 8.(6) EGT nr L 26, 31.1.1977, s. 1.(7) EGT nr L 222, 14.8.1978, s. 11.(8) EGT nr L 295, 20.10.1978, s. 36.(9) EGT nr L 61, 5.3.1977, s. 26.(10) EGT nr L 65, 14.3.1968, s. 9.(11) EGT nr L 26, 31.1.1977, s. 1.(12) EGT nr L 61, 5.3.1977, s. 26.


Avis juridique important

|

31996L0068

Kommissionens direktiv 96/68/EG av den 21 oktober 1996 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (Text av betydelse för EES)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 277 , 30/10/1996 s. 0025 - 0034

KOMMISSIONENS DIREKTIV 96/68/EG av den 21 oktober 1996 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 96/46/EG (2), särskilt artikel 18.2 i detta, ochmed beaktande av följande:I bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG föreskrivs kraven på den dokumentation som skall inlämnas av de sökande både när det gäller upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I och för godkännande av ett växtskyddsmedel.Det är nödvändigt att så noggrant som möjligt i bilagorna II och III informera de sökande om alla detaljer om den information som krävs, som t.ex. förhållanden, betingelser och tekniska protokoll för hur vissa uppgifter skall tas fram. Dessa krav bör införas så snart som möjligt så att de sökande kan använda dem vid sammanställningen av sitt material.Det är nu möjligt att införa större noggrannhet i fråga om kraven på uppgifter rörande resthalter i eller på behandlade produkter, livsmedel och foder av det verksamma ämnet som anges i avsnitt 6 i del A i bilaga II.Det är nu möjligt att införa större noggrannhet i fråga om kraven på uppgifter rörande resthalter i eller på behandlade produkter, livsmedel och foder från de växtskyddsmedel som anges i avsnitt 8 i del A i bilaga III.De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för växtskydd.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Direktiv 91/414/EEG ändras på följande sätt:1. I del A i bilaga II skall avsnittet med rubriken "6. Resthalter i eller på behandlade produkter, livsmedel och foder" ersättas med bilaga I till detta direktiv.2. I del A, avsnitt 7 i bilaga III skall följande text införas under rubriken "7.2 Exponeringsuppgifter":"Vid mätning av exponering i luften för ett växtskyddsmedel inom andningsområdet för aktörer, åskådare eller arbetstagare måste de krav på mätmetoder som beskrivs i bilaga IIa till rådets direktiv 80/1107/EEG av den 27 november 1980 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för kemiska, fysiska och biologiska agenser i arbetet (*) beaktas.(*) EGT nr L 327, 3.12.1980, s. 8."3. I del A i bilaga III skal avsnittet med rubriken "8. Resthalter i eller på behandlade produkter, livsmedel och foder" ersättas med bilaga II till detta direktiv.Artikel 2 Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa bestämmelserna i detta direktiv senast den 30 november 1997. De skall genast underrätta kommissionen om detta.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser, skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Förfarandet om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv anta.Artikel 3 Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Artikel 4 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 21 oktober 1996.På kommissionens vägnarFranz FISCHLERLedamot av kommissionen(1) EGT nr L 230, 19.8.1991, s. 1.(2) EGT nr L 214, 23.8.1996, s. 18.BILAGA I Avsnitt 6 i del A i bilaga II till direktiv 91/414/EEG skall ersättas med följande:"6. RESTHALTER I ELLER PÅ BEHANDLADE PRODUKTER, LIVSMEDEL OCH FODERInledningi) De upplysningar som tillhandahållits skall, tillsammans med vad som tillhandahålls för ett eller flera av de preparat som innehåller den aktiva substansen, vara tillräckliga för att medge en värdering av de risker för människan som kan uppstå på grund av rester och metaboliter av den aktiva substansen och relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter som kan finnas kvar i livsmedel. Dessutom måste den tillhandahållna informationen vara tillräcklig för att- medge ett beslut om den aktiva substansen kan införas i bilaga I eller inte,- specificera tillämpliga villkor eller restriktioner i samband med införande i bilaga I.ii) En detaljerad beskrivning (specifikation) av det använda materialet måste tillhandahållas enligt bestämmelserna i avsnitt 1.11.iii) Studier skall genomföras enligt riktlinjer tillgängliga för bestämmelser för testförfaranden för undersökning av rester av växtskyddsmedel i livsmedel (*).iv) I tillämpliga fall skall uppgifter analyseras med hjälp av lämpliga statistiska metoder. Fullständiga uppgifter om den statistiska analysen skall rapporteras.v) Stabiliteten hos resthalter under lagringDet kan bli nödvändigt att genomföra studier av resthalternas stabilitet under lagring. Såvida inte ett sammansatt ämne på annat sätt är känt för att vara flyktigt eller instabilt, krävs normalt inga uppgifter från prover som är extraherade och analyserade inom 30 dagar från provtagning, om proverna generellt är infrysta inom 24 timmar efter provtagningen (6 månader i fråga om isotopmärkt material).Studier med icke-isotopmärkta ämnen skall genomföras med representativa substrat och helst på prover från behandlade grödor eller djur utsatta för resthalter. Alternativt, om detta inte är möjligt, bör en lika stor del preparerade kontrollprover inympas med en känd mängd kemikalier före lagring under normala lagringsförhållanden.Om nedbrytningen under lagringen är omfattande (mer än 30 %) kan det bli nödvändigt att ändra lagringsförhållandena eller att inte lagra proverna före analys och upprepa alla studier där otillfredsställande lagringsförhållanden tillämpats.Närmare upplysningar med hänsyn till prepareringen av proverna och lagringsvillkoren (temperatur och varaktighet) för proverna och extrakten skall lämnas. Uppgifter om lagringsstabiliteten med hjälp av provextrakt krävs också om inte proverna analyseras inom 24 timmar efter extraktionen.6.1 Metabolism, distribution och definition av resthalt i växterSyfte med testernaMålen med dessa studier är- att göra en uppskattning av de totala slutliga resthalterna i en relevant mängd av grödorna vid skörd efter föreslagen behandling,- att identifiera huvudbeståndsdelarna i de totala slutliga resthalterna,- att visa på fördelningen av resthalter mellan relevanta delar av grödorna,- att kvantifiera huvudbeståndsdelarna i resthalterna och att fastställa hur effektiva extraktionsmetoderna är för dessa föreningar,- att fatta beslut om definition och hur resthalten skall uttryckas.Förhållanden då test krävsDessa studier skall alltid utföras om det inte kan visas att det inte kommer att finnas kvar några resthalter i växter/växtprodukter som används till livsmedel eller fodermedel.(*) Riktlinjer under utarbetande.TestförhållandenMetabolismstudier skall omfatta grödor eller kategorier av grödor där växtskyddsprodukter som innehåller den aktiva substansen i fråga används.Om ett brett användningsområde för olika kategorier av grödor eller för kategorin frukter förutses, skall studier göras av minst tre grödor, om det inte kan bevisas att det är osannolikt att en avvikande metabolism inträffar. I de fall då användning förutses för olika kategorier av grödor skall studierna vara representativa för de relevanta kategorierna. För detta ändamål kan grödorna anses falla inom en av fem kategorier: rotfruktur, bladgrönsaker, frukter, baljväxter och oljeväxter samt spannmål. Om studier av grödor finns tillgängliga för tre av dessa kategorier och resultaten pekar på att nedbrytningsförloppet är lika för alla tre kategorier, är det osannolikt att det krävs fler studier om det inte förväntas att en avvikande metabolism kommer att inträffa. Metabolismstudierna skall också ta hänsyn till de olika egenskaperna hos den aktiva substansen och den avsedda behandlingsmetoden.En utvärdering av resultaten från olika studier skall lämnas in och avse upptag (t.ex. via löv eller rötter) och spridning av resthalter mellan relevanta delar av skörden (med särskild betoning på delar som är ätbara för människor och djur). Om den aktiva substansen eller relevanta metaboliter inte tas upp av grödan måste detta förklaras. Information om verkningsmekanismer och fysikaliskkemiska egenskaperna hos den aktiva substansen kan vara till hjälp vid värdering av försöksdata.6.2 Metabolism, distribution och definition av resthalt i husdjurSyfte med testernaMålen med dessa studier är- att identifiera huvudbeståndsdelarna i de totala slutliga resthalterna i ätliga animalieprodukter,- att kvantifiera graden av nedbrytning och utsöndring av de totala resthalterna i vissa animalieprodukter (mjölk eller ägg) och utsöndringar,- att visa på fördelningen av resthalter mellan relevanta ätliga animalieprodukter,- att kvantifiera huvudbeståndsdelarna i resthalterna och att visa effektiviteten hos extraktionsmetoderna för dessa föreningar,- att få fram uppgifter utifrån vilka ett beslut om behovet om studier av utfordring av boskap enligt punkt 6.4 kan göras,- att besluta om en resthalts definition och uttryckssätt.Förhållanden då test krävsStudier av metabolismen hos djur, t.ex. mjölkgivande idisslare (som getter eller kor) eller värphöns, krävs bara när användning av bekämpningsmedel kan leda till signifikanta resthalter i husdjursfoder (> 0,1 mg/kg av den totala dieten, förutom i specialfall, t.ex. aktiva substanser som ackumuleras). Om det blir uppenbart att metabolismen skiljer sig avsevärt hos råttor jämfört med idisslare skall en studie med grisar utföras om det förväntade intaget hos grisar inte är obetydligt.6.3 ResthaltsförsökSyfte med testernaMålen med dessa studier är- att kvantifiera de högsta sannolika resthaltsnivåerna i de behandlade grödorna vid skörden eller vid utlastning från lager i enlighet med god jordbrukarsed, och- att i tillämpliga fall fastställa graden av nedbrytning hos rester av växtskyddsmedel.Förhållanden då test krävsDessa studier skall alltid genomföras då växtskyddsmedlet skall appliceras på de växter/växtprodukter som används som livsmedel eller fodermedel eller där resthalter från jord eller andra substrat kan upptas av dessa växter, utom då extrapolering från adekvata uppgifter på annan gröda är möjlig.Uppgifter från resthaltsförsök skall lämnas in genom dokumentation enligt bilaga II i de fall användning av växtskyddsmedel för vilka godkännande har sökts vid tidpunkten för framställning av dokumentation för införande av den aktiva substansen i bilaga I.TestförhållandenKontrollerade fältförsök bör överensstämma med föreslagen kritisk god jordbrukarsed. Testförhållandena skall ta hänsyn till de högsta resthalter som rimligen kan uppstå (t.ex. maximalt antal föreslagna behandlingar, användande av den maximalt beräknade kvantiteten, kortast möjliga karenstider före skörd, perioder för undanhållande eller lagring) men som ändå är representativa för de realistiskt sett värsta förhållanden under vilka den aktiva substansen skulle användas.Tillräckliga uppgifter skall genereras och inlämnas för att bekräfta att de erhållna mönstren är representativa för regionerna och den rad av villkor vilka det är sannolikt att räkna med i de berörda regioner för vilka deras användning skall rekommenderas.Vid upprättandet av program för kontrollerade fältförsök bör normalt faktorer såsom klimatbetingade skillnader mellan produktionsområden, skillnader i produktionsmetoder (t.ex. mellan utomhus- och växthusodling), produktionssäsonger, typ av formulering osv. beaktas.För jämförbara förhållanden bör försöken i allmänhet genomföras under minst två växtsäsonger. Alla undantag skall motiveras noggrant.Det exakta antal försök som erfordras är svårt att bestämma innan en preliminär utvärdering av försöksresultaten gjorts. De lägsta kraven på uppgifter gäller bara om det går att fastställa en jämförbarhet mellan produktionsområden, t.ex. rörande klimat, metoder och växtsäsonger för produktionen. Vid antagande att alla övriga variabler (klimat osv.) är jämförbara, krävs minst åtta försök för större grödor som är representativa för det föreslagna odlingsområdet. För mindre grödor krävs normalt fyra försök som är representativa för det föreslagna odlingsområdet.På grund av den inneboende högre nivån av homogenitet i resthalter som uppstår genom behandlingar efter skörd eller hos skyddade grödor skall försök från en växtsäsong godkännas i dessa fall. Beträffande efterskördbehandlingar krävs i princip minst fyra försök som helst utförs på olika platser med olika odlare. En uppsättning försök skall utföras beträffande varje behandlingsmetod och lagringstyp om inte en sämsta tänkbara resthaltssituation tydligt kan fastställas.Antalet studier som skall genomföras per växtsäsong kan reduceras om det kan påvisas att resthalterna i växterna/växtprodukterna kommer att bli lägre än bestämningsgränsen.Om en stor del av den gröda som är avsedd för konsumtion finns närvarande vid tidpunkten för behandling bör hälften av de kontrollerade fältförsöken som rapporteras, omfatta uppgifter som visar hur tidsfaktorn inverkar på resthaltsnivån (studier av nedbrytningen av resthalter) såvida det inte kan visas att den ätliga grödan inte påverkas av behandlingen med växtskyddsmedlet enligt de föreslagna användningsvillkoren.6.4 UtfodringsstudierSyfte med testernaMålet med dessa studier är att fastställa sådana resthalter i animalieprodukter som härrör från resthalter i fodermedel eller fodergrödor.Förhållanden då test krävsUtfodringsstudier krävs enbart- när omfattande resthalter (≥ 0,1 mg/kg av den totala dieten, med undantag för specialfall, t.ex. aktiva substanser som ackumuleras) uppträder i grödor eller delar av den gröda (t.ex. rester, avfall) som djuren utfordras med,och- metabolismstudier pekar på att omfattande resthalter (0,01 mg/kg eller över bestämmingsgränsen om denna skulle vara högre än 0,01 mg/kg) kan uppträda i ätbara djurvävnader med hänsyn till de resthaltsnivåer som erhållits i potentiella fodermedel behandlade med doser på nivån 1x.Där så är lämpligt bör separata utfodringsstudier för mjölkgivande idisslare och/eller värphöns lämnas in. Om det visar sig genom de metabolismstudier som genomförts enligt bestämmelserna i 6.2 att metabolismen skiljer sig avsevärt hos grisar jämfört med idisslare skall en utfodringsstudie med grisar utföras om det förväntade intaget hos grisar inte är obetydligt.TestförhållandenI allmänhet fördelas fodret i tre doser (förväntad resthaltsnivå, 3-5 gånger och 10 gånger den förväntade resthaltsnivån). Vid fastställande av doser på 1x, skall en teoretisk foderranson sammanställas.6.5 Inverkan från industriell bearbetning och/eller tillredningar i hushålletFörhållanden då test krävsEtt beslut huruvida det är nödvändigt att genomföra bearbetningsstudier beror på:- hur viktig den bearbetade produkten är i den mänskliga eller animala dieten,- resthaltsnivån i den växt eller växtprodukt som skall bearbetas,- de fysikalisk-kemiska egenskaperna hos den aktiva substansen, och- möjligheten att nedbrytningsprodukter med toxikologisk betydelse kan upptäckas efter bearbetning av växten eller växtprodukten.Bearbetningsstudier är normalt inte nödvändiga om inga betydande eller inga analytiskt bestämningsbara resthalter uppträder i den växt eller växtprodukt som skulle bearbetas eller om det totala teoretiska maximala dagliga intaget (TMDI) är mindre än 10 % av ADI. Dessutom behövs normalt inte bearbetningsstudier för växter eller växtprodukter som för det mesta äts råa med undantag för dem som har oätbara delar såsom citrusfrukter, bananer eller kiwifrukter där uppgifter om distributionen av resthalter i skalet/fruktköttet kan begäras.`Betydande resthalter` avser i allmänhet resthalter som överstiger 0,1 mg/kg. Om det berörda bekämpningsmedlet har en hög akut toxicitet och/eller ett lågt ADI, skall man överväga att utföra bearbetningsstudier för fastställande av resthalter under 0,1 mg/kg.Studier om inverkan på resthalternas beskaffenhet krävs normalt inte om endast enkla fysikaliska operationer ingår såsom tvättning, rensning eller pressning men som inte innebär en förändring av temperaturen hos växten eller växtprodukten.6.5.1 Effekter på resthalternas beskaffenhetSyfte med testernaMålet med dessa studier är att avgöra om nedbrytnings- eller reaktionsprodukter uppstår från resthalter i råvarorna under bearbetning, vilket kan kräva en separat riskbedömning.TestförhållandenBeroende på nivån och den kemiska beskaffenheten hos resthalterna i råvarorna, bör en uppsättning representativa hydrolyssituationer (vilka simulerar bearbetningsprocessen i fråga) undersökas när så är lämpligt. Effekterna av andra processer än hydrolys kan det också vara nödvändigt att undersöka då den aktiva substansen eller metaboliterna antyder att toxikologiskt betydande nedbrytningsprodukter kan bli resultatet av dessa processer. Studierna utförs normalt med en isotopmärkt form av den aktiva substansen.6.5.2 Effekter på resthaltsnivåernaSyfte med testernaDe huvudsakliga målen med dessa studier är- att fastställa den kvantitativa distributionen av resthalter i olika mellanprodukter och slutprodukter, samt att bedöma överföringsfaktorerna,- att möjliggöra en mer realistisk bedömning av intaget av rester via kosten.TestförhållandenBearbetningsstudierna bör omfatta bearbetning i hushåll och/eller faktisk bearbetning inom industrin.Inledningsvis är det vanligtvis bara nödvändigt att utföra en grundläggande uppsättning `balansstudier` som är representativa för de vanliga bearbetningar som gäller växter eller växtprodukter som innehåller betydande mängder resthalter. En motivering bör ges för det urval som görs av dessa representativa bearbetningar. Den teknik som skall användas vid bearbetningsstudierna skall alltid så nära som möjligt överensstämma med de villkor som normalt förekommer i praktiken. Ett balansformulär skall upprättas där viktbalansen hos resthalterna i alla mellan- och slutprodukter i sin helhet undersöks. När ett sådant balansformulär skapas kan alla koncentrationer eller minskningar av resthalter hos enskilda produkter fastställas och de därmed sammanhängande faktorerna för överföring kan också fastställas.Om de bearbetade växtprodukterna spelar en viktig roll i kosten, och om `balansstudien` visar att en betydande överföring av resthalter kan förekomma i de bearbetade produkterna skall tre uppföljningsstudier som fastställer resthaltkoncentrationen eller utspädningsfaktorerna genomföras.6.6 Resthalter i efterföljande grödorSyfte med testernaMålet med dessa studier är att möjliggöra en utvärdering av eventuella resthalter i efterföljande grödor.Förhållanden då test krävsNär uppgifter som erhålls enligt bilaga II avsnitt 7 punkt 7.1 eller bilaga III avsnitt 9 punkt 9.1 visar att betydande resthalter (> 10 % av den tillförda aktiva substansen som total mängd av den oförändrade aktiva substansen och dess relevanta metaboliter eller nedbrytningsprodukter) finns kvar i jorden eller i växtmaterial, t.ex. strån eller organiskt material, fram till tiden för sådd eller plantering av eventuella efterföljande grödor och som kan leda till resthalter över bestämmingsgränsen vid skörd hos efterföljande grödor, bör resthaltssituationen beaktas. Detta bör även omfatta hänsyn till resthaltens art i efterföljande grödor och inkludera åtminstone en teoretisk uppskattning av nivån på dessa resthalter. Om sannolikheten för resthalter i efterföljande grödor inte kan uteslutas bör metabolismstudier och distributionsstudier genomföras, om nödvändigt följda av fältförsök.TestförhållandenOm en teoretisk uppskattning av resthalter i efterföljande grödor har gjorts skall fullständiga uppgifter och en motivering lämnas.Studier av metabolism och distribution som fältstudier om så är nödvändigt, (. . .) skall utföras på representativa grödor som valts så att de representerar normal jordbrukspraxis.6.7 Föreslagna gränsvärden och resthaltsdefinitionEn fullständig motivering för de föreslagna gränsvärdena skall ges och i tillämpliga fall även alla upplysningar om den statistiska analys som har använts.Vid bedömningen av vilka ämnen som skall ingå i resthaltsdefinitionen, skall hänsyn tas till dessa ämnens toxikologiska betydelse, de mängder som sannolikt finns och hur användbara analysmetoderna är som föreslagits för efterregistreringskontroll och övervakningsändamål.6.8 Föreslagna karenstider för förutsedd användning före skörd, eller under kvarhållande-eller lagringsperioder när det gäller användning efter skördenEn fullständig motivering till förslagen skall ges.6.9 Bedömning av potentiell och faktisk exponering via kost och på andra sättHänsyn kommer att tas till beräkningen av en realistisk uppskattning av intaget via kosten. Detta kan göras steg för steg så att det leder till mer och mer realistiska beräkningar av intaget. När det är tillämpligt skall andra former av exponering, t.ex. genom mediciner eller resthalter från läkemedel för veterinärt bruk tas med i beräkningen.6.10 Sammanfattning och utvärdering av beteende hos resthalterEn sammanfattning och utvärdering av alla uppgifter som lämnas i detta avsnitt skall göras i enlighet med de riktlinjer som de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna lämnar rörande utformningen av sammanfattningarna och utvärderingarna. Den bör omfatta en detaljerad och kritisk utvärdering av dessa uppgifter utifrån tillämpliga kriterier och riktlinjer som avser utvärderingen och beslutsfattandet, med särskild hänvisning till de risker för människor och djur som kan uppstå eller uppstår och till underlagets omfattning, kvalitet och tillförlitlighet. I synnerhet den toxikologiska signifikansen hos icke däggdjursmetaboliter skall uppmärksammas.Ett schematiskt diagram bör göras över metabolism i växter och djur med en kortfattad förklaring av den distribution och de kemiska förändringar som förekommer."BILAGA II Avsnitt 8 i del A i bilaga III till direktiv 91/414/EEG skall ersättas med följande:"8. RESTHALTER I ELLER PÅ BEHANDLADE PRODUKTER, LIVSMEDEL OCH FODERInledningBestämmelserna i bilaga II avsnitt 6, inledningen, gäller.8.1 Metabolism, distribution och definition av resthalt i växter eller husdjurSyfte med testernaMålen med dessa studier är- att åstadkomma en uppskattning av de totala slutliga resthalterna i relevanta delar av behandlade grödor vid skörd efter föreslagen behandling,- att fastställa graden av nedbrytning och utsöndring av de totala resthalterna i vissa animalieprodukter (mjölk eller ägg) och utsöndringar,- att identifiera huvudbeståndsdelarna i de totala slutliga resthalterna i grödor och i ätliga animalieprodukter,- att ange fördelningen av resthalter mellan relevanta delar av grödan och relevanta delar av ätliga animalieprodukter,- att kvantifiera huvudbeståndsdelarna av resthalterna och att visa effektiviteten hos extraktionsprocessen för dessa delar,- att generera uppgifter med vars hjälp ett beslut om behov av utfodringsstudier av husdjur enligt 8.3 kan fattas,- att besluta om definitionen av och hur resthalten skall uttryckas.Förhållanden då test krävsKompletterande metabolismstudier behöver bara utföras om det inte är möjligt att dra slutsatser från uppgifter som erhållits om den aktiva substansen enligt kraven i bilaga II punkt 6.1 och 6.2. Detta kan vara fallet för grödor eller för husdjur för vilka uppgifter inte har lämnats i samband med införandet av den aktiva substansen i bilaga I eller inte erfordrades för ändring av villkoren när de fördes in i bilaga I, eller då det kan förväntas att en avvikande metabolism kommer att inträffa.TestförhållandenSamma bestämmelser som föreskrivs i motsvarande stycken i bilaga II punkt 6.1 och 6.2 gäller.8.2 ResthaltsförsökSyfte med studiernaMålet med dessa studier är- att kvantifiera de högsta sannolika resthalterna i behandlade grödor vid skörd eller utlastning från lager under tillämpning av god jordbrukspraxis (GAP), och- att i tillämpliga fall fastställa graden av nedbrytning hos rester av bekämpningsmedel.Studier krävs vid följande tillfällenKompletterande undersökning av resthalter behöver endast genomföras då det inte är möjligt att extrapolera från uppgifter som erhållits om den aktiva substansen enligt bilaga II punkt 6.3. Detta kan vara fallet för speciell formulering, för speciella behandlingsmetoder eller för grödor för vilka uppgifter inte lämnats i samband med införandet av den aktiva substansen i bilaga I eller inte var nödvändiga för ändring av villkoren för dess införande i bilaga I.TestförhållandenSamma bestämmelser gäller som angetts i motsvarande stycke i bilaga II punkt 6.3.8.3 UtfodringsstudierSyfte med testernaMålet med dessa studier är att fastställa resthalten i animalieprodukter som härstammar från resthalter i foder eller fodergrödor.Förhållanden då studier krävsKompletterande utfodringsstudier för bedömning av maximala resthaltsnivåer i animalieprodukter krävs bara när det inte är möjligt att dra slutsatser från uppgifter som erhålls från den aktiva substansen enligt kraven i bilaga II punkt 6.4. Detta kan vara fallet när extra fodergrödor skall godkännas, vilket kan leda till att husdjur får ett ökat intag av resthalter för vilka uppgifter inte ingavs i samband med införandet av den aktiva substansen i bilaga I eller inte erfordrades för ändring av villkoren för dess införande i bilaga I.TestförhållandenSamma bestämmelser som föreskrivs i motsvarande stycken i bilaga II avsnitt 6 punkt 6.4 gäller.8.4 Inverkan från industriell bearbetning och/eller tillredning i hushållSyfte med testernaDe huvudsakliga målen med dessa studier är- att fastställa huruvida nedbrytnings- eller reaktionsprodukter härrör från resthalter i råvaror under bearbetning vilka kan erfordra en särskild riskbedömning,- att bestämma den kvantitativa spridningen av resthalter hos olika mellan- och slutprodukter och att bedöma överföringsfaktorerna,- att möjliggöra en mer realistisk bedömning av intaget av rester via kosten.Förhållanden då test krävsKompletterande studier krävs bara när det inte är möjligt att dra slutsatser från erhållna uppgifter om den aktiva substansen enlig kraven i bilaga II punkt 6.5. Detta kan gälla i fråga om grödor för vilka uppgifter inte lämnades i samband med införandet av den aktiva substansen i bilaga I eller inte erfordrades för ändring av villkoren för dess införande i bilaga I.TestförhållandenSamma bestämmelser som föreskrivs i motsvarande stycken i bilaga II punkt 6.5 gäller.8.5 Resthalter i efterföljande grödorSyfte med testetMålet med dessa studier är att möjliggöra en utvärdering av eventuella resthalter i efterföljande grödor.Förhållanden då test krävsKompletterande studier krävs när det inte är möjligt att dra slutsatser från uppgifter som erhålls om den aktiva substansen enligt kraven i bilaga II punkt 6.6. Detta kan gälla särskild formulering eller speciella behandlingsmetoder eller i fråga om grödor för vilka uppgifter inte ingavs i samband med införandet av den aktiva substansen i bilaga I eller inte erfordrades för ändring av villkoren för dess införande i bilaga I.TestförhållandenSamma bestämmelser som föreskrivs i motsvarande stycken i bilaga II punkt 6.6 gäller.8.6 Föreslagna gränsvärden och resthaltsdefinitionEn fullständig motivering för de föreslagna gränsvärdena skall ges, i tillämpliga fall med fullständiga uppgifter om den statistiska metod som har använts.Om de studier av metabolism som inlämnas enligt bestämmelserna i punkt 8.1 visar att definitionen av resthalt bör ändras på grund av den aktuella resthaltsdefinitionen och den nödvändiga bedömningen enligt motsvarande stycke i bilaga II punkt 6.7 kan en ny bedömning av den aktiva substansen vara nödvändig.8.7 Föreslagna karenstider för förutsedd användning före skörd, eller kvarhållande- eller lagringsperioder när det gäller användning efter skördenEn fullständig motivering till förslagen skall ges.8.8 Bedömning av potentiell och faktisk exponering via kost och på andra sättMan bör sträva efter att göra en realistisk uppskattning av intaget via kosten. Detta kan göras steg för steg så att det leder till mer och mer realistiska beräkningar av intaget. När det är tillämpligt skall andra former av exponering, t.ex. genom mediciner eller resthalter från användning av läkemedel för veterinärt bruk tas med i beräkningen.8.9 Sammanfattning och utvärdering av beteende hos resthalterEn sammanfattning och utvärdering av alla uppgifter som lämnas i detta avsnitt skall genomföras i enlighet med de riktlinjer som de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna lämnar rörande utformningen av sammanfattningarna och utvärderingarna. Den bör omfatta en detaljerad och kritisk utvärdering av dessa uppgifter utifrån tillämpliga kriterier och riktlinjer för utvärderingen och beslutsfattandet, med särskild hänvisning till de risker för människor och djur som kan uppstå och till underlagets omfattning, kvalitet och tillförlitlighet. Om uppgifter om metabolism har lämnats skall den toxikologiska signifikansen av alla icke däggdjursmetaboliter uppmärksammas.En schematisk uppställning bör utarbetas över metabolism i växter och djur med en kortfattad förklaring av den distribution och de kemiska förändringar som förekommer om uppgifter om metabolism har lämnats."