title: Kommissionens direktiv 2006/132/EG av den 11 december 2006 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för införande av procymidon som verksamt ämne   (Text av betydelse för EES)

text:
               12.12.2006

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 349/22

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/132/EG
   av den 11 december 2006
   om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för införande av procymidon som verksamt ämne
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 6.1, och
   av följande skäl:

               (1)

               I kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (2) finns en förteckning över verksamma ämnen som skall bedömas för att eventuellt införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I den förteckningen ingår procymidon.

               (2)

               Effekterna av procymidon på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med bestämmelserna i förordning (EEG) nr 3600/92 för en rad användningsområden som anmälaren har föreslagit. Enligt kommissionens förordning (EG) nr 933/94 av den 27 april 1994 om fastställande av verksamma ämnen i växtskyddsmedel och om val av rapporterande medlemsstater för genomförandet av kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 (3) har Frankrike utsetts till rapporterande medlemsstat. Frankrike lämnade in utvärderingsrapporten och rekommendationer till kommissionen den 15 januari 2001 i enlighet med artikel 7.1 c i förordning (EEG) nr 3600/92.

               (3)

               Utvärderingsrapporten har granskats av medlemsstaterna och kommissionen i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

               (4)

               Av de olika undersökningar som gjorts framgår det att växtskyddsmedel som innehåller procymidon kan antas uppfylla kraven enligt artikel 5.1 a och 5.1 b i direktiv 91/414/EEG när det gäller de användningsområden som har undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport, under förutsättning att tillräckliga riskreducerande åtgärder vidtas. Eftersom procymidon är ett farligt ämne bör användningen begränsas. Det råder särskilt osäkerhet om dess toxiska effekter och egenskaper som eventuellt kan orsaka endokrina störningar. Forskarna är inte överens om exakt hur stor risken är. Med tillämpning av försiktighetsprincipen och med beaktande av det nuvarande forskningsläget bör det ställas krav på riskreducerande åtgärder så att man kan uppnå den höga skyddsnivå för människors och djurs hälsa och för miljön som valts inom gemenskapen.

               (5)

               Enligt artiklarna 5.4 och 6.1 i direktiv 91/414/EEG får införandet av ett ämne i bilaga I vara förenat med begränsningar och villkor. I detta fall anses begränsningar av införandeperioden och av tillåtna grödor vara nödvändiga. Enligt de ursprungliga bestämmelser som kommissionen föreslog för ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa skulle införandeperioden begränsas till sju år, för att medlemsstaterna skulle prioritera omprövning av växtskyddsmedel som redan finns på marknaden och som innehåller procymidon. För att undvika avvikelser från den höga skyddsnivå som eftersträvas var avsikten att införandet i bilaga I till direktiv 91/414/EEG skulle begränsas till de användningsområden för procymidon som faktiskt ingick i gemenskapens bedömning och där de föreslagna användningsområdena ansågs uppfylla villkoren i direktiv 91/414/EEG. Detta innebar att andra användningsområden, som inte eller bara delvis omfattades av denna bedömning, först måste bli föremål för en fullständig bedömning innan det var möjligt att överväga om de skulle föras in i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Med hänsyn till farorna med procymidon ansågs det nödvändigt att fastställa minimikrav på harmonisering inom gemenskapen för vissa riskreducerande åtgärder som medlemsstaterna skulle tillämpa när de utfärdade godkännanden.

               (6)

               I enlighet med förfarandena i direktiv 91/414/EEG skall beslut om godkännande av verksamma ämnen, inklusive bestämmandet av riskhanteringsåtgärder, fattas av kommissionen. Medlemsstaterna bär ansvaret för genomförande, tillämpning och övervakning av åtgärderna för att reducera riskerna med växtskyddsmedel. De farhågor som flera medlemsstater har uttryckt avspeglar deras uppfattning att det behövs ytterligare begränsningar för att reducera risken till en nivå som kan betraktas som godtagbar och förenlig med den höga skyddsnivå som eftersträvas i gemenskapen. Att fastställa en lämplig säkerhets- och skyddsnivå för fortsatt tillverkning, saluföring och användning av procymidon är nu en riskhanteringsfråga.

               (7)

               Med hänsyn till ovanstående har kommissionen sett över sin ståndpunkt. För att rätt avspegla den höga nivå på skyddet för djurs och människors hälsa och en hållbar miljö som eftersträvas i gemenskapen anser kommissionen att det är lämpligt att komplettera de principer som anges i skäl 5 med en ytterligare förkortning av införandeperioden till 18 månader i stället för sju år. Detta minskar ytterligare eventuella risker genom att det garanterar att en omprövning av detta ämne prioriteras.

               (8)

               Växtskyddsmedel som innehåller procymidon kan antas uppfylla kraven enligt artikel 5.1 a och 5.1 b i direktiv 91/414/EEG när det gäller de användningsområden som har undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport, under förutsättning att nödvändiga riskreducerande åtgärder vidtas.

               (9)

               Utan att det påverkar slutsatsen att växtskyddsmedel som innehåller procymidon kan antas uppfylla de krav som anges i artikel 5.1 a och 5.1 b i direktiv 91/414/EEG, bör ytterligare information inhämtas på vissa specifika punkter. De eventuella endokrina störningar som procymidon kan orsaka har bedömts i test som följer den bästa praxis som nu finns. Kommissionen känner till att Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD) håller på att utarbeta riktlinjer i syfte att ytterligare förbättra bedömningen av eventuella egenskaper som kan orsaka endokrina störningar. Det är därför lämpligt att kräva att procymidon blir föremål för sådana ytterligare test så snart som antagna OECD-riktlinjer för test finns tillgängliga samt att anmälaren lägger fram sådana undersökningar. Medlemsstaterna bör även ställa krav på att innehavarna av godkännanden lämnar information om hur procymidon används och om eventuella hälsoeffekter på dem som hanterar ämnet.

               (10)

               Liksom för alla andra ämnen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG kan gällande status för procymidon omprövas enligt artikel 5.5 i det direktivet med hänsyn till nya uppgifter som blir tillgängliga. Det faktum att ett slutdatum har angetts för den tid som ämnet är infört i bilaga I hindrar inte heller att införandet förnyas i enlighet med förfarandena i direktivet.

               (11)

               När verksamma ämnen som bedömts enligt förordning (EEG) nr 3600/92 tidigare har införts i bilaga I till direktiv 91/414/EEG har det visat sig att svårigheter kan uppstå vid tolkningen av de skyldigheter som innehavarna av befintliga godkännanden har när det gäller tillgången till uppgifter. För att undvika ytterligare svårigheter framstår det därför som nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt den att kontrollera att innehavaren av ett godkännande kan visa att han har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att några nya krav ställs på medlemsstaterna eller på innehavarna av godkännanden i förhållande till de direktiv som hittills har antagits om ändring av bilaga I.

               (12)

               Innan ett verksamt ämne införs i bilaga I bör medlemsstaterna och berörda parter få en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som kommer att bli resultatet av införandet.

               (13)

               Utan att det påverkar de skyldigheter som enligt direktiv 91/414/EEG följer av införandet av ett verksamt ämne i bilaga I, bör medlemsstaterna ges en tidsfrist på sex månader efter införandet för att ompröva befintliga godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller procymidon i syfte att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt artikel 13 och de relevanta villkoren i bilaga I, är uppfyllda. Medlemsstaterna bör i förekommande fall ändra, ersätta eller återkalla befintliga godkännanden enligt bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG. Med avvikelse från ovanstående tidsfrist bör en längre period medges för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principer som anges i direktiv 91/414/EEG. Med hänsyn till de farliga egenskaperna hos procymidon bör den tid som medlemsstaterna ges att kontrollera huruvida växtskyddsmedel som innehåller procymidon som enda verksamt ämne eller i kombination med andra godkända verksamma ämnen följer bestämmelserna i bilaga VI inte vara längre än 18 månader.

               (14)

               Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (15)

               Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa avgav inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt och kommissionen lade därför fram ett förslag för rådet om dessa åtgärder. Eftersom rådet vid utgången av den tid som fastställs i artikel 19.2 andra stycket i direktiv 91/414/EEG varken hade fattat något beslut om den föreslagna genomförandeakten eller uttryckt invändningar mot denna, kan kommissionen därför anta dessa åtgärder.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall ändras enligt bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   Medlemsstaterna skall senast den 30 juni 2007 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.
   De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 juli 2007.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
   Artikel 3
   1.   Om så krävs skall medlemsstaterna i enlighet med direktiv 91/414/EEG ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller procymidon som verksamt ämne senast den 30 juni 2007. Före detta datum skall de särskilt ha kontrollerat att de villkor som gäller procymidon i bilaga I till det direktivet är uppfyllda, med undantag av de villkor i del B som gäller detta verksamma ämne, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13.
   2.   Med avvikelse från punkt 1, skall medlemsstaterna ta upp varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller procymidon till ny prövning i överensstämmelse med de enhetliga principer som anges i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet och med beaktande av del B i den post som gäller procymidon i bilaga I till samma direktiv. På grundval av denna prövning skall medlemsstaterna fastställa om medlet uppfyller de villkor som anges i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG.
   Efter detta fastställande skall medlemsstaterna om så krävs ändra eller återkalla godkännanden för medel som innehåller procymidon senast den 30 juni 2008.
   Artikel 4
   Detta direktiv träder i kraft den 1 januari 2007.
   Artikel 5
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 11 december 2006.

            På kommissionens vägnar

         Markos KYPRIANOU

            Ledamot av kommissionen

      (1)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2006/85/EG (EUT L 293, 24.10.2006, s. 3).

      (2)  EGT L 366, 15.12.1992, s. 10. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 2266/2000 (EGT L 259, 13.10.2000, s. 10).

      (3)  EGT L 107, 28.4.1994, s. 8. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 2230/95 (EGT L 225, 22.9.1995, s. 1).

      BILAGA
      Följande poster skall läggas till i slutet av tabellen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG:

                     Nummer

                     Trivialnamn, identifikationsnummer

                     Namn enligt IUPAC

                     Renhetsgrad (1)

                     Ikraftträdande

                     Införande till och med

                     Särskilda bestämmelser

                     ”146

                     Procymidon
                     CAS-nr: 32809-16-8
                     CIPAC-nr: 383

                     N-(3,5-diklorofenyl)-1,2-dimetylcyklopropan-1,2-dikarboximid

                     985 g/kg

                     1 januari 2007

                     30 juni 2008

                     DEL A
                     Får godkännas endast för användning som fungicid på följande grödor:

                                 —

                                 gurkor i växthus (slutna hydroponiska system)

                                 —

                                 plommon (för bearbetning)

                           i mängder som inte får överstiga

                                 —

                                 0,75 g verksamt ämne per hektar vid varje behandling.

                           Följande användningsområden får inte godkännas:

                                 —

                                 Flygbesprutning.

                                 —

                                 Ryggspruta och handredskap, vare sig de används av fackmän eller icke-fackmän.

                                 —

                                 Privat trädgårdsskötsel.

                           Medlemsstaterna skall se till att lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas. Särskild uppmärksamhet skall ägnas skyddet av följande:

                                 —

                                 Vattenlevande organismer. I förekommande fall skall ett tillräckligt avstånd hållas mellan behandlade områden och ytvattenförekomster. Avståndet får variera beroende på om metoder eller anordningar som minskar vindavdriften används eller inte.

                                 —

                                 Fåglar och däggdjur. Villkoren för godkännande skall omfatta riskreducerade åtgärder, t.ex. en omdömesgill bedömning av lämplig tidpunkt för behandling och val av sådana föreningar som till följd av sina fysiska egenskaper eller förekomsten av agens som garanterar ett tillräckligt skydd minimerar exponeringen för berörda arter.

                                 —

                                 Konsumenter. Akut exponering via kosten skall kontrolleras.

                                 —

                                 Grundvatten. När det verksamma ämnet används i områden med känsliga mark- eller klimatförhållanden. Villkoren för godkännande skall omfatta riskreducerade åtgärder.

                                 —

                                 Personer som hanterar växtskyddsmedlet. De skall bära lämpliga skyddskläder, särskilt handskar, överdragskläder, gummistövlar och ansiktsskydd eller skyddsglasögon vid blandning, lastning och behandling samt vid rengöring av utrustningen, om inte exponeringen för ämnet i tillräcklig utsträckning kan undvikas genom utrustningens utformning och konstruktion eller genom montering av särskilda skyddsanordningar på utrustningen.

                                 —

                                 Arbetstagare. De skall bära lämpliga skyddskläder, särskilt handskar, om de behöver beträda ett behandlat område innan den bestämda tidsfristen för återbeträdande har löpt ut.

                           DEL B
                     Vid genomförandet av de enhetliga principerna i bilaga VI skall hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om procymidon, särskilt tilläggen I och II.
                     Medlemsstaterna skall se till att innehavarna av godkännanden senast den 31 december varje år rapporterar om hälsoeffekter på dem som hanterar växtskyddsmedlet. Medlemsstaterna får kräva att uppgifter om försäljning och en undersökning av användningsmönster lämnas så att man kan få en realistisk bild av användningsförhållandena och av eventuella toxikologiska effekter av procymidon.
                     Medlemsstaterna skall begära att ytterligare uppgifter och information lämnas som bekräftar att det verksamma ämnet kan godtas när det används under sådana förhållanden som innebär att vilda däggdjur sannolikt utsätts för exponering under lång tid samt om den avloppsrening som används vid behandling i växthus.
                     Medlemsstaterna skall begära att ytterligare undersökningar lämnas in om de eventuella egenskaper hos procymidon som kan orsaka endokrina störningar senast två år efter det att OECD har antagit riktlinjer för test av förekomst av endokrina störningar. De skall se till att den anmälare som har begärt att procymidon skall införas i denna bilaga överlämnar dessa undersökningar till kommissionen senast två år efter antagandet av ovanstående riktlinjer för test.”

         (1)  En detaljerad beskrivning av varje verksamt ämne återfinns i granskningsrapporten för ämnet i fråga.


Avis juridique important

|

32001L0099

Kommissionens direktiv 2001/99/EG av den 20 november 2001 om ändring av bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, i syfte att införa glyfosat och tifensulfuronmetyl som verksamma ämnen

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 304 , 21/11/2001 s. 0014 - 0016

Kommissionens direktiv 2001/99/EGav den 20 november 2001om ändring av bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, i syfte att införa glyfosat och tifensulfuronmetyl som verksamma ämnenEUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden(1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 2001/87/EG(2), särskilt artikel 6.1 i detta, ochav följande skäl:(1) I kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första fasen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden(3), senast ändrad genom förordning (EG) nr 2266/2000(4), fastställs närmare bestämmelser för genomförandet av den första fasen av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG (nedan kallat direktivet). I enlighet med förordning (EEG) 3600/92 fastställdes i kommissionens förordning (EG) nr 933/94 av den 27 april 1994 om fastställande av verksamma ämnen i växtskyddsmedel och om val av rapporterande medlemsstater för genomförandet av förordning (EEG) nr 3600/92(5), senast ändrad genom förordning (EG) nr 2230/95(6), en förteckning över verksamma ämnen i växtskyddsmedel som skall bedömas för att eventuellt föras in i bilaga I till direktivet.(2) Effekterna av glyfosat och tifensulfuronmetyl på folkhälsa och miljö har bedömts i enlighet med bestämmelserna i förordning (EEG) nr 3600/92 för ett antal av de användningsområden som har föreslagits av de anmälande företagen. I enlighet med förordning (EG) nr 933/94 har Tyskland och Frankrike valts till rapporterande medlemsstater för glyfosat respektive tifensulfuronmetyl. De rapporterande medlemsstaterna lämnade in utvärderingsrapporter och rekommendationer till kommissionen den 1 februari 1999 (glyfosat) och den 30 april 1996 (tifensulfuronmetyl), i enlighet med artikel 7.1 c i förordning (EEG) nr 3600/92.(3) Utvärderingsrapporterna har granskats av medlemsstaterna och kommissionen inom ramen för arbetet i Ständiga kommittén för växtskydd. Resultatet av denna granskning presenterades den 29 juni 2001 i form av en kommissionsrapport om glyfosat och tifensulfuronmetyl.(4) Akterna och resultaten av granskningen av glyfosat och tifensulfuronmetyl har också överlämnats till Vetenskapliga kommittén för växter. Det ställdes inte några särskilda frågor till kommittén. Kommittén ansåg att den inte hade några frågor att ta upp i samband med det eventuella införandet av de verksamma ämnena i fråga i bilaga I till direktivet(7). Kommittén konstaterade att frånvaron av kommentarer bör tolkas som ett tecken på att det inte finns några särskilda omständigheter som föranleder kommentar.(5) Det har framgått av de olika undersökningar som har gjorts att växtskyddsmedel som innehåller de verksamma ämnena i fråga i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a och 5.1 b i direktivet, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Därför bör de verksamma ämnena i fråga föras in i bilaga I, för att växtskyddsprodukter som innehåller det verksamma ämnet i fråga skall kunna godkännas i alla medlemsstater i enlighet med nämnda direktiv.(6) Efter det att ett verksamt ämne har förts in i bilaga I måste medlemsstaterna, enligt direktivet, inom en bestämd tid se till att godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet beviljas, ändras eller återkallas, beroende på omständigheterna. I synnerhet bör växtskyddsmedel endast godkännas om det verksamma ämnet uppfyller villkoren för att föras in i bilaga I och om det på grundval av en dokumentation som innehåller de uppgifter som krävs framgår att de enhetliga principerna i direktivet iakttagits.(7) Innan ett verksamt ämne förs in i bilaga I måste medlemsstaterna och berörda parter få en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som kommer att bli resultatet av införandet. Efter det att införandet skett är det dessutom nödvändigt att medlemsstaterna beviljas en rimlig tidsfrist för att genomföra bestämmelserna i direktivet när det gäller växtskyddsmedel som innehåller glyfosat eller tifensulfuronmetyl. Medlemsstaterna måste inom denna tidsperiod i synnerhet granska de godkännanden som redan utfärdats, eller, vid behov, utfärda nya godkännanden i enlighet med direktivets bestämmelser. En längre period bör föreskrivas för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen för varje växtskyddsmedel i enlighet med de enhetliga principer som fastställs i direktivet. För växtskyddsprodukter som innehåller flera verksamma ämnen kan den fullständiga utvärderingen på grundval av de enhetliga principerna emellertid genomföras först när alla de verksamma ämnena i fråga har förts in i bilaga I till direktivet.(8) Granskningsrapporten är en förutsättning för att medlemsstaterna på ett korrekt sätt skall kunna tillämpa flera avsnitt av de enhetliga principer som fastställs i direktivet. Innehållet i de slutgiltiga granskningsrapporterna (med undantag av sekretessbelagd information) bör således genom medlemsstaternas försorg hållas tillgängligt eller göras tillgängligt för alla berörda parter. Om en rapport måste uppdateras för att beakta tekniska och vetenskapliga framsteg bör också villkoren för införande av ämnet i fråga i bilaga I till direktivet ändras i enlighet med direktivet.(9) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för växtskydd.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.Artikel 21. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 1 januari 2003. De skall genast underrätta kommissionen om detta.Medlemsstaterna skall särskilt, när så krävs, och i enlighet med direktiv 91/414/EEG, före det datumet ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller glyfosat eller tifensulfuronmetyl som verksamt ämne.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.2. 2. När det gäller utvärdering och slutligt avgörande enligt de enhetliga principer som anges i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, och på grundval av en dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet, skall tidsfristen för att ändra eller återkalla godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller glyfosat eller tifensulfuronmetyl som enda verksamt ämne löpa ut den 1 juli 2006.3. För växtskyddsmedel som förutom glyfosat eller tifensulfuronmetyl innehåller ett annat verksamt ämne som finns upptaget i bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall tidsfristen för att ändra eller återkalla godkännanden löpa ut fyra år efter det att det direktiv som ändrar bilaga I i syfte att föra in det sista av dessa ämnen trädde i kraft.4. Medlemsstaterna skall göra det möjligt för berörda parter att ta del av granskningsrapporterna för glyfosat och tifensulfuronmetyl (utom vad gäller sådan sekretessbelagd information som avses i artikel 14 i direktiv 91/414/EEG), eller tillhandahålla den på begäran.Artikel 3Detta direktiv träder i kraft den 1 juli 2002.Artikel 4Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 20 november 2001.På kommissionens vägnarDavid ByrneLedamot av kommissionen(1) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.(2) EGT L 276, 19.10.2001, s. 17.(3) EGT L 366, 15.12.1992, s. 10.(4) EGT L 259, 13.10.2000, s. 27.(5) EGT L 107, 28.4.1994, s. 8.(6) EGT L 225, 22.9.1995, s. 1.(7) Protokoll från plenarmötet med Vetenskapliga kommittén för växter den 7 mars 2001 (glyfosat).Protokoll från plenarmötet med Vetenskapliga kommittén för växter den 7 juni 2001 (tifensulfuronmetyl).BILAGAFöljande poster skall läggas till i slutet av tabellen i bilaga I till direktiv 94/414/EEG: (1) En detaljerad beskrivning av det verksamma ämnet återfinns i granskningsrapporten.


title: Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/3/EG av den 15 januari 2008 om ändring av direktiv 2003/54/EG i fråga om tillämpningen av vissa bestämmelser i Estland

text:
               22.1.2008

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 17/6

      EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2008/3/EG
   av den 15 januari 2008
   om ändring av direktiv 2003/54/EG i fråga om tillämpningen av vissa bestämmelser i Estland
   EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 47.2, artikel 55 och artikel 95,
   med beaktande av kommissionens förslag,
   med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),
   efter att ha hört Regionkommittén,
   i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (2), och
   av följande skäl:

               (1)

               Vid anslutningsförhandlingarna åberopade Estland särdragen i landets elsektor för att begära en övergångsperiod för tillämpningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 96/92/EG av den 19 december 1996 om gemensamma regler för den inre marknaden för el (3).

               (2)

               I bilaga VI till 2003 års anslutningsakt beviljades Estland en övergångsperiod till och med den 31 december 2008 för tillämpningen av artikel 19.2 i direktiv 96/92/EG avseende ett gradvis öppnande av marknaden.

               (3)

               I förklaring 8, som bifogas den slutliga akten till 2003 års anslutningsfördrag, erkänns dessutom att den specifika situation som råder beträffande omstruktureringen av Estlands oljeskiffersektor kommer att kräva särskilda ansträngningar fram till slutet av 2012.

               (4)

               Direktiv 96/92/EG har ersatts av Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/54/EG av den 26 juni 2003 om gemensamma regler för den inre marknaden för el och om upphävande av direktiv 96/92/EG (4), som skulle vara genomfört senast den 1 juli 2004 och vars syfte var att påskynda öppnandet av elmarknaden.

               (5)

               Genom en skrivelse av den 17 september 2003 framförde Estland en begäran om undantag från tillämpningen av artikel 21.1 b i direktiv 2003/54/EG, avseende öppnandet av marknaden för icke-hushållskunder, fram till och med den 31 december 2012. Genom en kompletterande skrivelse av den 5 december 2003 meddelade Estland att man räknar med att ett fullständigt öppnande av marknaden enligt artikel 21.1 c i direktivet kommer att vara genomfört senast den 31 december 2015.

               (6)

               Estlands begäran bygger på en trovärdig omstruktureringsplan för oljeskiffersektorn som löper fram till och med den 31 december 2012.

               (7)

               Oljeskiffer utgör Estlands enda riktiga egna energikälla, och den inhemska produktionen utgör nästan 84 % av världsproduktionen. 90 % av den el som produceras i Estland kommer från detta fasta bränsle. Det rör sig således om ett område av strategisk betydelse för Estlands försörjningstrygghet.

               (8)

               Beviljandet av ett ytterligare undantag för perioden 2009–2012 föreföll nödvändigt för att garantera säkerheten för investeringar i produktionsanläggningar i Estland samt Estlands försörjningstrygghet, samtidigt som undantaget möjliggör en lösning av de allvarliga miljöproblem som skapas av dessa anläggningar.

               (9)

               Rådet antog den 28 juni 2004 direktiv 2004/85/EG om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/54/EG vad gäller tillämpningen av vissa bestämmelser i Estland (5) och genom detta beviljades det begärda undantaget.

               (10)

               Genom sin dom av den 28 november 2006 i mål C-413/04, Europaparlamentet mot Europeiska unionens råd (6), ogiltigförklarade domstolen direktiv 2004/85/EG i den del Estland beviljas en avvikelse från tillämpningen av artikel 21.1 b och c i direktiv 2003/54/EG, som sträcker sig längre än till den 31 december 2008 och i den del det föreskrivs en påföljande skyldighet att säkerställa endast ett partiellt öppnande av marknaden som den 1 januari 2009 ska motsvara 35 % av förbrukningen, och en skyldighet för Estland att varje år meddela vilka förbrukningströsklar som krävs för att en slutförbrukare ska räknas som en berättigad kund.

               (11)

               Till grund för den partiella ogiltigförklaringen låg inte innehållet i direktiv 2004/85/EG utan den rättsliga grund som hade valts för direktivet.

               (12)

               Då Estlands skäl för att begära undantag från tillämpningen av artikel 21.1 b och c i direktiv 2003/54/EG efter den 31 december 2008 fortfarande är giltiga bör direktivet ändras i enlighet med detta och ges en korrekt rättslig grund, och ordalydelsen bör vara densamma som i direktiv 2004/85/EG.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Artikel 26.3 i direktiv 2003/54/EG ska ersättas med följande:

      ”3.   Estland ska beviljas ett tillfälligt undantag från tillämpningen av artikel 21.1 b och c fram till och med den 31 december 2012. Estland ska vidta de åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa öppnandet av sin elmarknad. Detta ska genomföras gradvis under referensperioden med sikte på att marknaden ska vara helt öppnad den 1 januari 2013. Den 1 januari 2009 ska marknaden vara öppnad minst motsvarande 35 % av förbrukningen. Estland ska varje år meddela kommissionen vilka förbrukningströsklar som krävs för att en slutförbrukare ska räknas som en berättigad kund.”

   Artikel 2
   Medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 23 januari 2008. De ska genast underrätta kommissionen om detta.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Strasbourg den 15 januari 2008.

            På Europaparlamentets vägnar

         H.-G. PÖTTERING

            Ordförande

            På rådets vägnar

         J. LENARČIČ

            Ordförande

      (1)  Yttrande av den 24 oktober 2007 (ännu ej offentliggjort i EUT).

      (2)  Europaparlamentets yttrande av den 29 november 2007 (ännu ej offentliggjort i EUT) och rådets beslut av den 17 december 2007.

      (3)  EGT L 27, 30.1.1997, s. 20. Direktivet upphävt genom direktiv 2003/54/EG (EUT L 176, 15.7.2003, s. 37).

      (4)  EUT L 176, 15.7.2003, s. 37. Direktivet senast ändrat genom kommissionens beslut 2006/653/EG (EUT L 270, 29.9.2006, s. 72).

      (5)  EUT L 236, 7.7.2004, s. 10.

      (6)  REG [2006] I-11221.


title: Kommissionens direktiv 2009/10/EG av den 13 februari 2009 om ändring av direktiv 2008/84/EG om särskilda renhetskriterier för andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel (Text av betydelse för EES)

text:
               14.2.2009

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 44/62

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/10/EG
   av den 13 februari 2009
   om ändring av direktiv 2008/84/EG om särskilda renhetskriterier för andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av rådets direktiv 89/107/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om livsmedelstillsatser som är godkända för användning i livsmedel (1), särskilt artikel 3.3 a,
   efter att ha hört vetenskapliga livsmedelskommittén och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), och
   av följande skäl:

               (1)

               I kommissionens direktiv 2008/84/EG av den 27 augusti 2008 om särskilda renhetskriterier för andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel (2) fastställs renhetskriterier för de tillsatser som anges i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/2/EG av den 20 februari 1995 om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel (3).

               (2)

               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad Efsa) konstaterade i sitt yttrande av den 20 oktober 2006 (4) att nisin som framställts genom en modifierad process där ett sockerbaserat substrat används, i fråga om hälsoskyddet är likvärdigt med nisin som framställts genom den ursprungliga processen med mjölkbaserat substrat. Med stöd av detta yttrande bör de befintliga specifikationerna för E 234 nisin ändras och definitionen och renhetskriterierna anpassas.

               (3)

               Formaldehyd används som konserveringsmedel vid framställningen av alginsyra och alginater, dvs. salter och estrar av alginsyra. Enligt uppgifter kan rester av formaldehyd förekomma i slutprodukten i mängder upp till 50 mg/kg geleringsmedel. På begäran av kommissionen bedömde Efsa säkerheten vid användning av formaldehyd som konserveringsmedel vid framställningen och beredningen av livsmedelstillsatser (5). Efsa konstaterade i sitt yttrande av den 30 november 2006 att den uppskattade exponeringen för geleringsmedel som innehåller restmängder av formaldehyd på 50 mg/kg tillsats inte bör ge anledning till oro beträffande säkerheten. De gällande renhetskriterierna för E 400 alginsyra, E 401 natriumalginat, E 402 kaliumalginat, E 403 ammoniumalginat, E 404 kalciumalginat och E 405 1,2-propylenglykolalginat bör därför ändras så att den högsta halten av formaldehyd fastställs till 50 mg/kg.

               (4)

               Formaldehyd används för närvarande inte vid bearbetningen av alger för framställning av E 407 karragenan och E 407a bearbetade eucheuma-alger. Det kan dock förekomma naturligt i havsalger och därigenom som orenhet i slutprodukten. Det bör därför fastställas en högsta halt för oavsiktlig förekomst av det ovannämnda ämnet i dessa livsmedelstillsatser.

               (5)

               Guarkärnmjöl godkändes som livsmedelstillsats genom direktiv 95/2/EG. Det används framför allt som förtjocknings-, emulgerings- och stabiliseringsmedel. Kommissionen har mottagit en begäran om att partiellt depolymeriserat guarkärnmjöl som framställts av naturligt guargummi genom en av de tre processerna värmebehandling, syrahydrolys eller alkalisk oxidation ska få användas som livsmedelstillsats. Efsa har bedömt säkerheten vid användning av tillsatsen och angav i sitt yttrande av den 4 juli 2007 (6) att man har kunnat konstatera att partiellt depolymeriserat guarkärnmjöl är mycket likt naturligt guarkärnmjöl i fråga om slutproduktens sammansättning. Efsa konstaterade vidare att partiellt depolymeriserat guarkärnmjöl inte ger anledning till oro beträffande säkerheten vid användning som förtjocknings-, emulgerings- eller stabiliseringsmedel. I samma yttrande rekommenderade Efsa dock att specifikationerna för E 412 guarkärnmjöl bör anpassas för att ta hänsyn till den högre halten av salter och eventuell förekomst av oönskade biprodukter som tillverkningsprocessen kan resultera i. Med stöd av Efsas rekommendationer bör specifikationerna för guarkärnmjöl ändras.

               (6)

               Det bör antas specifikationer för E 504(i) magnesiumkarbonat som godkändes som livsmedelstillsats genom direktiv 95/2/EG.

               (7)

               Enligt uppgifter från European Lime Association kan branschen vid framställningen av kalkprodukter ur tillgängliga råvaror inte följa de gällande renhetskriterierna för E 526 kalciumhydroxid och E 529 kalciumoxid vad gäller halterna av magnesium- och alkalisalter. Eftersom magnesiumsalter inte ger anledning till oro beträffande säkerheten och med hänsyn tagen till specifikationerna i Codex Alimentarius som utarbetats av Gemensamma FAO-WHO-expertgruppen för livsmedelstillsatser (nedan kallad JECFA) bör halterna av magnesium- och alkalisalter för E 526 kalciumhydroxid och E 529 kalciumoxid anpassas till de lägsta halter som är möjliga att uppnå, vilka fortfarande inte överstiger de halter som fastställts av JECFA.

               (8)

               Därutöver bör hänsyn tas till specifikationerna i Codex Alimentarius som utarbetats av JECFA i fråga om blyhalten i E 526 kalciumhydroxid och E 529 kalciumoxid. På grund av den naturligt höga bakgrundshalten av bly i den råvara (kalciumkarbonat) som utvinns i några medlemsstater och som dessa tillsatser härrör från verkar det emellertid vara svårt att anpassa blyhalten i dessa livsmedelstillsatser till den övre gräns som JECFA har satt. Det nuvarande gränsvärdet för bly bör därför sänkas till den lägsta nivå som är möjlig att uppnå.

               (9)

               E 901 bivax godkändes som livsmedelstillsats genom direktiv 95/2/EG. I sitt yttrande av den 27 november 2007 (7) bekräftade Efsa att det är säkert att använda denna livsmedelstillsats. Efsa pekade emellertid också på att förekomsten av bly borde begränsas till lägsta möjliga nivå. Med hänsyn tagen till de reviderade specifikationerna för bivax i Codex Alimentarius som utarbetats av JECFA bör de gällande renhetskriterierna för E 901 bivax ändras för att sänka den högsta tillåtna blyhalten.

               (10)

               Högraffinerade vaxer som utvunnits ur syntetiska kolväteråvaror (syntetiska vaxer) och petroleumbaserade råvaror har bedömts tillsammans av vetenskapliga livsmedelskommittén som den 22 september 1995 avgav ett yttrande om mineraloljor och syntetiska kolväten (8). Kommittén ansåg att man hade tillräckligt med uppgifter för att kunna bestämma ett ADI-värde (acceptabelt dagligt intag) för hela gruppen som omfattar båda vaxtyperna, dvs. vaxer som utvunnits både ur petroleumbaserade och syntetiska kolväteråvaror. När renhetskriterierna för E 905 mikrokristallint vax fastställdes utelämnades de syntetiskt framställda kolvätevaxerna och togs inte med i specifikationerna. Kommissionen anser därför att det är nödvändigt att ändra renhetskriterierna för E 905 mikrokristallint vax så att dessa även omfattar vaxer som utvunnits ur syntetiska kolväteråvaror.

               (11)

               Enligt EU-lagstiftningen är E 230 (difenyl) och E 233 (tiabendazol) inte längre tillåtna som tillsatser i livsmedel. Ämnena ströks genom direktiv 2003/114/EG respektive direktiv 98/72/EG. Bilaga I till direktiv 2008/84/EG bör därför uppdateras i enlighet med detta och specifikationerna för E 230 och E 233 bör utgå.

               (12)

               Det är nödvändigt att beakta specifikationerna och analysmetoderna för tillsatser i Codex Alimentarius som utarbetats av JECFA. Framför allt bör de särskilda renhetskriterierna vid behov anpassas efter gränsvärdena för de enskilda berörda tungmetallerna.

               (13)

               Direktiv 2008/84/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (14)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 2008/84/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna ska senast den 13 februari 2010 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 13 februari 2009.

            På kommissionens vägnar

         Androulla VASSILIOU

            Ledamot av kommissionen

      (1)  EGT L 40, 11.2.1989, s. 27.

      (2)  EUT L 253, 20.9.2008, s. 1.

      (3)  EGT L 61, 18.3.1995, s. 1.

      (4)  http://www.efsa.europa.eu/en/science/afc/afc_opinions/ej314b_nisin.html

      (5)  ”Opinion of the Scientific Panel on food additives, flavourings, processing aids and materials in contact with food (AFC) on a request from the Commission related to use of formaldehyde as a preservative during the manufacture and preparation of food additives”. Fråga nr EFSA-Q-2005-032.
   http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178620766610.htm

      (6)  ”Opinion of the Scientific Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Food on a request from the Commission related to an application on the use of partially depolymerised guar gum as a food additive”. Fråga nr EFSA-Q-2006-122.
   http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178638739757.htm

      (7)  ”Beeswax (E 901) as a glazing agent and as carrier for flavours. Scientific Opinion of the Panel on Food additives, Flavourings, Processing aids and Materials in Contact with Food (AFC)”. Fråga nr EFSA-Q-2006-021.
   http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178672652158.htm

      (8)  http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_37.pdf

      BILAGA
      Bilaga I till direktiv 2008/84/EG ska ändras på följande sätt:

                  1.

                  Texten om E 234 nisin ska ersättas med följande:
                  ”E 234 NISIN

                                 Definition

                              Nisin består av flera närbesläktade polypeptider som produceras av vissa naturliga stammar av Lactococcus lactis subsp. lactis under fermenteringen av ett mjölk- eller sockersubstrat

                                 Einecs-nummer

                              215-807-5

                              Kemisk formel

                              C143H230N42O37S7

                              Molekylvikt

                              3 354,12

                              Innehåll

                              Nisinkoncentrat ska innehålla minst 900 enheter per mg i en blandning av fettfria mjölkproteiner eller fettfri fermenterad torrsubstans och en minimihalt natriumklorid på 50 %

                              Beskrivning

                              Vitt pulver

                              Renhetsgrad

                              Viktförlust vid torkning

                              Högst 3 % efter torkning till konstant vikt vid 102–103 °C

                              Arsenik

                              Högst 1 mg/kg

                              Bly

                              Högst 1mg/kg

                              Kvicksilver

                              Högst 1 mg/kg”

                  2.

                  Texten om E 400 alginsyra ska ersättas med följande:
                  ”E 400 ALGINSYRA

                                 Definition

                              Linjär glycuronoglycan som i huvudsak består av β-(1,4)-bundna D-mannuronsyraenheter och a-(1,4)-bundna L-guluronsyraenheter i form av en pyranosring. Hydrofil kolloidal kolhydrat som extraheras med hjälp av utspädd alkali från naturliga arter av olika slag av bruna alger (Phaeophyceae)

                                 Einecs-nummer

                              232-680-1

                              Kemisk formel

                              (C6H8O6)n

                              Molekylvikt

                              10 000-600 000 (typiskt medelvärde)

                              Innehåll

                              Alginsyra ger, beräknat på vattenfri substans, minst 20 % och högst 23 % koldioxid (CO2), vilket motsvarar minst 91 % och högst 104,5 % alginsyra (C6H8O6)n (beräknad på en ekvivalent vikt av 200)

                              Beskrivning

                              Alginsyra förekommer i trådar, korn, granulat och pulver; den är vit till gulaktigt brun och nästan luktfri

                              Identifiering

                                          A.

                                          Löslighet

                              Olösligt i vatten och organiska lösningsmedel, löses sakta i lösningar av natriumkarbonat, natriumhydroxid och trinatriumfosfat

                                          B.

                                          Utfällningstest med kalciumklorid

                              Tillsätt en 2,5-procentig lösning av kalciumklorid motsvarande en femtedel av volymen av en 0,5-procentig lösning av provet upplöst i en 1 M natriumhydroxidlösning. En voluminös, geléartad fällning bildas. Testet skiljer alginsyra från gummi arabicum, natriumkarboximetylcellulosa, karboxi¬metylstärkelse, karragenan, gelatin, ghattigummi, karayagummi, frukt¬kärn¬mjöl, metylcellulosa och dragant

                                          C.

                                          Utfällningstest med ammoniumsulfat

                              Tillsätt en mättad lösning av ammoniumsulfat motsvarande hälften av volymen av en 0,5-procentig lösning av provet i en 1 M natriumhydroxidlösning. Ingen utfällning får bildas. Testet skiljer alginsyra från agar, natriumkarboximetylcellulosa, karra¬genan, avestrad pektin, gelatin, fruktkärnmjöl, metylcellulosa och stärkelse

                                          D.

                                          Färgreaktion

                              Lös upp 0,01 g av provet så fullständigt som möjligt genom att skaka om det med 0,15 ml av 0,1 N natriumhydroxid och tillsätt 1 ml av en sur järnsulfatlösning. Inom fem minuter utvecklas en körsbärsröd färg som slutligen övergår i purpur

                              Renhetsgrad

                              pH i 3 % suspension

                              Mellan 2,0 och 3,5

                              Viktförlust vid torkning

                              Högst 15 % (efter torkning vid 105 °C i 4 timmar)

                              Sulfataska

                              Högst 8 % beräknat på vattenfri substans

                              Substans olöslig i natriumhydroxid (1 M lösning)

                              Högst 2 % beräknat på vattenfri substans

                              Formaldehyd

                              Högst 50 mg/kg

                              Arsenik

                              Högst 3 mg/kg

                              Bly

                              Högst 5 mg/kg

                              Kvicksilver

                              Högst 1 mg/kg

                              Kadmium

                              Högst 1 mg/kg

                              Totalt antal per platta

                              Högst 5 000 kolonier per g

                              Jäst och mögel

                              Högst 500 kolonier per g

                                 E. coli

                              Inga i 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Inga i 10 g”

                  3.

                  Texten om E 401 natriumalginat ska ersättas med följande:
                  ”E 401 NATRIUMALGINAT

                              Definition

                              Kemisk beteckning

                              Natriumsalt av alginsyra

                              Kemisk formel

                              (C6H7NaO6)n

                              Molekylvikt

                              10 000-600 000 (typiskt medelvärde)

                              Innehåll

                              Natriumalginat ger, beräknat på vattenfri substans, minst 18 % och högst 21 % koldioxid, vilket motsvarar minst 90,8 % och högst 106,0 % natriumalginat (beräknad på en ekvivalent vikt av 222)

                              Beskrivning

                              Nästan luktfritt, vitt till gulaktigt pulver som är fibrigt eller kornigt

                              Identifiering

                              Positiva tester med avseende på natrium och alginsyra

                              Renhetsgrad

                              Viktförlust vid torkning

                              Högst 15 % (efter torkning vid 105 °C i 4 timmar)

                              Substans olöslig i vatten

                              Högst 2 % beräknat på vattenfri substans

                              Formaldehyd

                              Högst 50 mg/kg

                              Arsenik

                              Högst 3 mg/kg

                              Bly

                              Högst 5 mg/kg

                              Kvicksilver

                              Högst 1 mg/kg

                              Kadmium

                              Högst 1 mg/kg

                              Totalt antal per platta

                              Högst 5 000 kolonier per g

                              Jäst och mögel

                              Högst 500 kolonier per g

                                 E. coli

                              Inga i 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Inga i 10 g”

                  4.

                  Texten om E 402 kaliumalginat ska ersättas med följande:
                  ”E 402 KALIUMALGINAT

                              Definition

                              Kemisk beteckning

                              Kaliumsalt av alginsyra

                              Kemisk formel

                              (C6H7KO6)n

                              Molekylvikt

                              10 000-600 000 (typiskt medelvärde)

                              Innehåll

                              Kaliumalginat ger, beräknat på vattenfri substans, minst 16,5 % och högst 19,5 % koldioxid, vilket motsvarar minst 89,2 % och högst 105,5 % kaliumalginat (beräknad på en ekvivalent vikt av 238)

                              Beskrivning

                              Nästan luktfritt, vitt till gulaktigt pulver som är fibrigt eller kornigt

                              Identifiering

                              Positiva tester med avseende på kalium och alginsyra

                              Renhetsgrad

                              Viktförlust vid torkning

                              Högst 15 % (efter torkning vid 105 °C i 4 timmar)

                              Substans olöslig i vatten

                              Högst 2 % beräknat på vattenfri substans

                              Formaldehyd

                              Högst 50 mg/kg

                              Arsenik

                              Högst 3 mg/kg

                              Bly

                              Högst 5 mg/kg

                              Kvicksilver

                              Högst 1 mg/kg

                              Kadmium

                              Högst 1 mg/kg

                              Totalt antal per platta

                              Högst 5 000 kolonier per g

                              Jäst och mögel

                              Högst 500 kolonier per g

                                 E. coli

                              Inga i 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Inga i 10 g”

                  5.

                  Texten om E 403 ammoniumalginat ska ersättas med följande:
                  ”E 403 AMMONIUMALGINAT

                              Definition

                              Kemisk beteckning

                              Ammoniumsalt av alginsyra

                              Kemisk formel

                              (C6H11NO6)n

                              Molekylvikt

                              10 000-600 000 (typiskt medelvärde)

                              Innehåll

                              Ammoniumalginat ger, beräknat på vattenfri substans, minst 18 % och högst 21 % koldioxid, vilket motsvarar minst 88,7 % och högst 103,6 % ammoniumalginat (beräknad på en ekvivalent vikt av 217)

                              Beskrivning

                              Vitt till gulaktigt pulver som är fibrigt eller kornigt

                              Identifiering

                              Positiva tester med avseende på ammonium och alginsyra

                              Renhetsgrad

                              Viktförlust vid torkning

                              Högst 15 % (efter torkning vid 105 °C i 4 timmar)

                              Sulfataska

                              Högst 7 % on the dried basis

                              Substans olöslig i vatten

                              Högst 2 % beräknat på vattenfri substans

                              Formaldehyd

                              Högst 50 mg/kg

                              Arsenik

                              Högst 3 mg/kg

                              Bly

                              Högst 5 mg/kg

                              Kvicksilver

                              Högst 1 mg/kg

                              Kadmium

                              Högst 1 mg/kg

                              Totalt antal per platta

                              Högst 5 000 kolonier per g

                              Jäst och mögel

                              Högst 500 kolonier per g

                                 E. coli

                              Inga i 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Inga i 10 g”

                  6.

                  Texten om E 404 kalciumalginat ska ersättas med följande:
                  ”E 404 KALCIUMALGINAT

                              Synonymer

                              Kalciumsalt av alginat

                              Definition

                              Kemisk beteckning

                              Kalciumsalt av alginsyra

                              Kemisk formel

                              (C6H7Ca1/2O6)n

                              Molekylvikt

                              10 000-600 000 (typiskt medelvärde)

                              Innehåll

                              Kalciumalginat ger, beräknat på vattenfri substans, minst 18 % och högst 21 % koldioxid, vilket motsvarar minst 89,6 % och högst 104,5 % kalciumalginat (beräknad på en ekvivalent vikt av 219)

                              Beskrivning

                              Nästan luktfritt, vitt till gulaktigt pulver som är fibrigt eller kornigt

                              Identifiering

                              Positiva tester med avseende på kalcium och alginsyra

                              Renhetsgrad

                              Viktförlust vid torkning

                              Högst 15,0 % (efter torkning vid 105 °C i 4 timmar)

                              Formaldehyd

                              Högst 50 mg/kg

                              Arsenik

                              Högst 3 mg/kg

                              Bly

                              Högst 5 mg/kg

                              Kvicksilver

                              Högst 1 mg/kg

                              Kadmium

                              Högst 1 mg/kg

                              Totalt antal per platta

                              Högst 5 000 kolonier per g

                              Jäst och mögel

                              Högst 500 kolonier per g

                                 E. coli

                              Inga i 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Inga i 10 g”

                  7.

                  Texten om E 405 1,2-propylenglykolalginat ska ersättas med följande:
                  ”E 405 1,2-PROPYLENGLYKOLALGINAT

                              Synonymer

                              Hydroxypropylalginat
                              1,2-propandiolester av alginsyra
                              Propan-1,2-diolalginat

                              Definition

                              Kemisk beteckning

                              Propylenglykolester av alginsyra, varierar i sammansättning beroende på graden av förestring och procentandelen fria och neutraliserade karbonatgrupper i molekylen

                              Kemisk formel

                              (C9H14O7)n (förestrad)

                              Molekylvikt

                              10 000-600 000 (typiskt medelvärde)

                              Innehåll

                              Propylenglykolalginat ger, beräknat på vattenfri substans, minst 16 % och högst 21 % koldioxid

                              Beskrivning

                              Nästan luktfritt, vitt till gulaktigt brunt pulver som är fibrigt eller kornigt

                              Identifiering

                              Positiva tester med avseende på 1,2-propylenglykol och alginsyra efter hydrolys

                              Renhetsgrad

                              Viktförlust vid torkning

                              Högst 20 % (efter torkning vid 105 °C i 4 timmar)

                              Total halt av 1,2-propylenglykol

                              Minst 15 % och högst 45 %

                              Halt av fri 1,2-propylenglykol

                              Högst 15 %

                              Substans olöslig i vatten

                              Högst 2 % beräknat på vattenfri substans

                              Formaldehyd

                              Högst 50 mg/kg

                              Arsenik

                              Högst 3 mg/kg

                              Bly

                              Högst 5 mg/kg

                              Kvicksilver

                              Högst 1 mg/kg

                              Kadmium

                              Högst 1 mg/kg

                              Totalt antal per platta

                              Högst 5 000 kolonier per g

                              Jäst och mögel

                              Högst 500 kolonier per g

                                 E. coli

                              Inga i 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Inga i 10 g”

                  8.

                  Texten om E 407 karragenan ska ersättas med följande:
                  ”E 407 KARRAGENAN

                                 Synonymer

                              Kommersiella produkter säljs under olika namn som:
                              Irish moss gelose
                              Eucheuman (från Eucheuma spp.)
                              Iridophycan (från Iridaea spp.)
                              Hypnean (från Hypnea spp.)
                              Furcellaran eller dansk agar (från Furcellaria fastigiata)
                              Karragenan (från Chondrus och Gigartina spp.)

                                 Definition

                              Karragenan framställs genom extraktion i vattenlösning av naturliga alger ur familjerna Gigartinaceae, Solieriaceae, Hypneaeceae och Furcellariaceae av klassen Rhodophyceae (rödalg). Inga organiska utfällningsmedel får användas utom metanol, etanol och isopropanol. Karragenan består huvudsakligen av kalium-, natrium-, magnesium- och kalciumsalter från polysackaridsulfatestrar, vilka vid hydrolys ger galaktos och 3,6-anhydrogalaktos. Karragenan får inte hydrolyseras eller på annat sätt brytas ned kemiskt. Formaldehyd får förekomma som en oavsiktlig förorening upp till högst 5 mg/kg

                                 Einecs-nummer

                              232-524-2

                              Beskrivning

                              Gulaktigt till färglöst, grovt till fint pulver som är praktiskt taget luktfritt

                              Identifiering

                              Positiva tester med avseende på galaktos, anhydrogalaktos och sulfat

                              Renhetsgrad

                              Halt av metanol, etanol, isopropanol

                              Högst 0,1 %, var för sig eller i kombination

                              Viskositet för en 1,5 % lösning vid 75 °C

                              Minst 5 mPa.s

                              Viktförlust vid torkning

                              Högst 12 % (efter torkning vid 105 °C i 4 timmar)

                              Sulfat

                              Minst 15 % och högst 40 % beräknat på torrsubstans (som SO4)

                              Aska

                              Minst 15 % och högst 40 % beräknat på torrsubstans vid 550 °C

                              Aska olöslig i syra

                              Högst 1 % beräknat på torrsubstans (olösligt i 10 % saltsyra)

                              Substans olöslig i syra

                              Högst 2 % beräknat på torrsubstans (olösligt i 1 volymprocent svavelsyra)

                              Låg molekylvikt karragenan
                              (Molekylviktfraktion under 50 kDa (kilodalton))

                              Högst 5 %

                              Arsenik

                              Högst 3 mg/kg

                              Bly

                              Högst 5 mg/kg

                              Kvicksilver

                              Högst 1 mg/kg

                              Kadmium

                              Högst 2 mg/kg

                              Totalt antal per platta

                              Högst 5 000 kolonier per g

                              Jäst och mögel

                              Högst 300 kolonier per g

                                 E. coli

                              Inga i 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Inga i 10 g”

                  9.

                  Texten om E 407a bearbetade eucheuma-alger ska ersättas med följande:
                  ”E 407a BEARBETADE EUCHEUMA-ALGER

                                 Synonymer

                              PES (förkortning för ”processed eucheuma seaweed” (bearbetade eucheuma-alger))

                                 Definition

                              Bearbetade eucheuma-alger erhålls genom behandling i basisk vattenlösning (KOH) av de naturliga algarterna Eucheuma cottonii och Eucheuma spinosum av klassen Rhodophyceae (rödalg), varigenom orenheter avlägsnas, och genom tvättning i sötvatten och torkning för att erhålla produkten. Den kan renas ytterligare genom tvättning med metanol, etanol eller isopropanol och torkning. Den består huvudsakligen av kaliumsalter från polysackaridsulfatestrar, vilka vid hydrolys ger galaktos och 3,6-anhydrogalaktos. Natrium-, kalcium- och magnesiumsalter från polysackaridsulfatestrar förekommer i mindre mängd. Upp till 15 % algcellulosa ingår också i produkten. Karragenan i bearbetade eucheuma-alger får inte hydrolyseras eller på annat sätt brytas ned kemiskt. Formaldehyd får förekomma som en oavsiktlig förorening upp till högst 5 mg/kg

                                 Beskrivning

                              Brunt till gulaktigt, grovt till fint pulver som är praktiskt taget luktfritt

                              Identifiering

                                          A.

                                          Positiva tester med avseende på galaktos, anhydrogalaktos och sulfat

                                          B.

                                          Löslighet

                              Bildar grumlig viskös suspension i vatten. Olösligt i etanol

                              Renhetsgrad

                              Halt av metanol, etanol, isopropanol

                              Högst 0,1 %, var för sig eller i kombination

                              Viskositet för en 1,5 % lösning vid 75 °C

                              Minst 5 mPa.s

                              Viktförlust vid torkning

                              Högst 12 % (efter torkning vid 105 °C i 4 timmar)

                              Sulfat

                              Minst 15 % och högst 40 % beräknat på torrsubstans (som SO4)

                              Aska

                              Minst 15 % och högst 40 % beräknat på torrsubstans vid 550 °C

                              Aska olöslig i syra

                              Högst 1 % beräknat på torrsubstans (olösligt i 10 % saltsyra)

                              Substans olöslig i syra

                              Minst 8 % och högst 15 % beräknat på torrsubstans (olösligt i 1 volymprocent svavelsyra)

                              Låg molekylvikt karragenan
                              (Molekylviktfraktion under 50 kDa (kilodalton))

                              Högst 5 %

                              Arsenik

                              Högst 3 mg/kg

                              Bly

                              Högst 5 mg/kg

                              Kvicksilver

                              Högst 1 mg/kg

                              Kadmium

                              Högst 2 mg/kg

                              Totalt antal per platta

                              Högst 5 000 kolonier per g

                              Jäst och mögel

                              Högst 300 kolonier per g

                                 E. coli

                              Inga i 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Inga i 10 g”

                  10.

                  Texten om E 412 guarkärnmjöl ska ersättas med följande:
                  ”E 412 GUARKÄRNMJÖL

                                 Synonymer

                              Guargummi

                                 Definition

                              Guarkärnmjöl är den malda frövitan av frön från naturliga arter av guarträdet, Cyamopsis tetragonolobus (L.) Taub. (fam. Leguminosae). Mjölet består huvudsakligen av hydrokolloidala polysackarider med hög molekylvikt, sammansatta av enheter av galaktopyranos och mannopyranos som är sammankopplade genom glykosidlänkar, som kemiskt kan beskrivas som galaktomannan. För justering av viskositeten får guarkärnmjölet vara partiellt hydrolyserat genom antingen värmebehandling, mild syrahydrolys eller alkalisk oxidation

                                 Einecs-nummer

                              232-536-0

                              Molekylvikt

                              Mjölet består huvudsakligen av hydrokolloidala polysackarider med hög molekylvikt (50 000-8 000 000)

                              Innehåll

                              Minst 75 % galaktomannan

                              Beskrivning

                              Vitt till gulvitt nästan luktfritt pulver

                              Identifiering

                                          A.

                                          Positiva tester med avseende på galaktos och mannos

                                          B.

                                          Löslighet

                              Lösligt i kallt vatten

                              Renhetsgrad

                              Viktförlust vid torkning

                              Högst 15 % (efter torkning vid 105 °C i 5 timmar)

                              Aska

                              Högst 5,5 % bestämd vid 800 °C

                              Substans olöslig i syra

                              Högst 7 %

                              Protein (N × 6,25)

                              Högst 10 %

                              Stärkelse

                              Ej påvisbar med följande metod: Tillsätt några droppar jodlösning till en 1:10 lösning av provet (ingen blå färg uppkommer)

                              Organiska peroxider

                              Högst 0,7 mekv aktivt syre/kg prov

                              Furfural

                              Högst 1 mg/kg

                              Bly

                              Högst 2 mg/kg

                              Arsenik

                              Högst 3 mg/kg

                              Kvicksilver

                              Högst 1 mg/kg

                              Kadmium

                              Högst 1 mg/kg”

                  11.

                  Efter E 503 (ii) ska följande text om E 504(i) läggas till:
                  ”E 504(i) MAGNESIUMKARBONAT

                                 Synonymer

                              Hydromagnesit

                                 Definition

                              Basiskt hydratiserat magnesiumkarbonat eller monohydrat av magnesiumkarbonat eller en blandning av dessa

                              Kemisk beteckning

                              Magnesiumkarbonat

                              Kemisk formel

                              MgCO3.nH2O

                                 Einecs-nummer

                              208-915-9

                              Innehåll

                              Minst 24 % och högst 26,4 % Mg

                              Beskrivning

                              Lätt, vit spröd massa eller voluminöst vitt pulver, luktfri

                              Identifiering

                                          A.

                                          Löslighet

                              Praktiskt tagit olösligt i både vatten och etanol

                                          B.

                                          Positiva tester med avseende på magnesium och karbonat

                              Renhetsgrad

                              Substans olöslig i syra

                              Högst 0,05 %

                              Vattenlöslig substans

                              Högst 1 %

                              Kalcium

                              Högst 0,4 %

                              Arsenik

                              Högst 4 mg/kg

                              Bly

                              Högst 2 mg/kg

                              Kvicksilver

                              Högst 1 mg/kg”

                  12.

                  Texten om E 526 kalciumhydroxid ska ersättas med följande:
                  ”E 526 KALCIUMHYDROXID

                                 Synonymer

                              Släckt kalk

                              Definition

                              Kemisk beteckning

                              Kalciumhydroxid

                                 Einecs-nummer

                              215-137-3

                              Kemisk formel

                              Ca(OH)2

                              Molekylvikt

                              74,09

                              Innehåll

                              Minst 92 %

                              Beskrivning

                              Vitt pulver

                              Identifiering

                                          A.

                                          Positiva tester med avseende på alkali och kalcium

                                          B.

                                          Löslighet

                              Svagt lösligt i vatten, olösligt i etanol, lösligt i glycerol

                              Renhetsgrad

                              Aska olöslig i syra

                              Högst 1,0 %

                              Magnesium- och alkalisalter

                              Högst 2,7 %

                              Barium

                              Högst 300 mg/kg

                              Fluorid

                              Högst 50 mg/kg

                              Arsenik

                              Högst 3 mg/kg

                              Bly

                              Högst 6 mg/kg”

                  13.

                  Texten om E 529 kalciumoxid ska ersättas med följande:
                  ”E 529 KALCIUMOXID

                                 Synonymer

                              Bränd kalk, osläckt kalk

                              Definition

                              Kemisk beteckning

                              Kalciumoxid

                                 Einecs-nummer

                              215-138-9

                              Kemisk formel

                              CaO

                              Molekylvikt

                              56,08

                              Innehåll

                              Minst 95 % beräknad på glödgad substans

                              Beskrivning

                              Hårda, vita eller gråvita hopklumpade korn, eller vitt till gråaktigt pulver, luktfri

                              Identifiering

                                          A.

                                          Positiva tester med avseende på alkali och kalcium

                                          B.

                                          Värme utvecklas när provet fuktas med vatten

                                          C.

                                          Löslighet

                              Svagt lösligt i vatten, olösligt i etanol, lösligt i glycerol

                              Renhetsgrad

                              Glödgningsförlust

                              Högst 10 % (ca 800 °C till konstant vikt)

                              Substans olöslig i syra

                              Högst 1 %

                              Barium

                              Högst 300 mg/kg

                              Magnesium- och alkalisalter

                              Högst 3,6 %

                              Fluorid

                              Högst 50 mg/kg

                              Arsenik

                              Högst 3 mg/kg

                              Bly

                              Högst 7 mg/kg”

                  14.

                  Texten om E 901 bivax ska ersättas med följande:
                  ”E 901 BIVAX

                                 Synonymer

                              Vitt vax, gult vax

                              Definition

                              Gult bivax utvinns genom att man smälter väggarna på den vaxkaka som tillverkats av honungsbiet, Apis mellifera L., med varmt vatten och avlägsnar föroreningar
                              Vitt bivax framställs genom blekning av gult bivax

                                 Einecs-nummer

                              232-383-7 (bivax)

                              Beskrivning

                              Gulvita (vit form) eller gula till gråbruna (gul form) bitar eller flagor med finkornig och icke-kristallin brottyta och med angenäm, honungslik doft

                              Identifiering

                                          A.

                                          Smältpunktsintervall

                              Mellan 62 °C och 65 °C

                                          B.

                                          Densitet

                              Ca 0,96

                                          C.

                                          Löslighet

                              Olösligt i vatten
                              Svårlösligt i alkohol
                              Mycket lösligt i kloroform och eter

                              Renhetsgrad

                              Syratal

                              Minst 17 och högst 24

                              Förtvålningstal

                              87-104

                              Peroxidtal

                              Högst 5

                              Glycerol och andra polyoler

                              Högst 0,5 % (som glycerol)

                              Ceresin, paraffiner och vissa andra vaxer

                              Inga

                              Fetter, japanskt vax, harts och tvålar

                              Inga

                              Arsenik

                              Högst 3 mg/kg

                              Bly

                              Högst 2 mg/kg

                              Kvicksilver

                              Högst 1 mg/kg”

                  15.

                  Texten om E 905 mikrokristallint vax ska ersättas med följande:
                  ”E 905 MIKROKRISTALLINT VAX

                                 Synonymer

                              Petroleumvax, kolvätevax, Fischer-Tropsch-vax, syntetiskt vax, syntetiskt paraffin

                              Definition

                              Raffinerade blandningar av fasta, mättade kolväten som utvinns ur petroleum eller syntetiska råvaror

                              Beskrivning

                              Vitt till bärnstensfärgat, luktfritt vax

                              Identifiering

                                          A.

                                          Löslighet

                              Olösligt i vatten, mycket svagt lösligt i etanol

                                          B.

                                          Brytningsindex

                              nD
                                 100 1,434-1,448
                              Alternativt: nD
                                 120 1,426-1,440

                              Renhetsgrad

                              Molekylvikt

                              Genomsnitt lägst 500

                              Viskositet

                              Minst 1,1 × 10-5 m2 s-1 at 100 °C
                              Alternativt: Minst 0,8 × 10-5 m2 s-1 vid 120 °C, om fast vid 100 °C

                              Glödgningsrest

                              Högst 0,1 viktprocent

                              Koltal vid 5 % destillationspunkt

                              Högst 5 % molekyler med koltal under 25

                              Färg

                              Klarar test

                              Svavel

                              Högst 0,4 viktprocent

                              Arsenik

                              Högst 3 mg/kg

                              Bly

                              Högst 3 mg/kg

                              Polycykliska aromatiska föreningar

                              De polycykliska aromatiska kolväten som erhålls vid extraktion med dimetylsulfoxid ska hålla sig inom följande gränsvärden för absorption av ultraviolett strålning:

                                          Nm

                                          Maximal absorptionsförmåga per cm våglängd

                                          280-289

                                          0,15

                                          290-299

                                          0,12

                                          300-359

                                          0,08

                                          360-400

                                          0,02

                                    Alternativt om fast vid 100 °C:
                              PAC-metod enligt 21CFR175.250 (Code of Federal Regulations)
                              Absorption vid 290 nm i dekahydronaftalen vid 88 °C: inte över 0,01”

                  16.

                  Texterna om E 230 och E 233 ska utgå.


title: Kommissionens direktiv 2007/50/EG av den 2 augusti 2007 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa beflubutamid och Spodoptera exigua nuclear polyhedrosis virus som verksamma ämnen (Text av betydelse för EES)

text:
               3.8.2007

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 202/15

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2007/50/EG
   av den 2 augusti 2007
   om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa beflubutamid och Spodoptera exigua nuclear polyhedrosis virus som verksamma ämnen
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 6.1, och
   av följande skäl:

               (1)

               I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG mottog Tyskland den 27 juni 2000 en gemensam ansökan från UBE Europe GmbH och Stähler Agrochemie GmbH & Co. KG (UBE Europe GmbH lämnade senare samarbetet) om införande av det aktiva ämnet beflubutamid i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom kommissionens beslut 2000/784/EG (2) bekräftades det att dokumentationen var så fullständig att den i princip kunde anses uppfylla kraven på information i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

               (2)

               I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG mottog Nederländerna den 12 juli 1996 en ansökan från Biosys (nu: Certis USA) om införande av det verksamma ämnet Spodoptera exigua nuclear polyhedrosis virus (nedan kallat ”Spodoptera exigua NPV”) i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom kommissionens beslut 1997/865/EG (3) bekräftades det att dokumentationen var så fullständig att den i princip kunde anses uppfylla kraven på information i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

               (3)

               Effekterna av dessa verksamma ämnen på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som har föreslagits i företagens ansökningar. De utnämnda rapporterande medlemsstaterna överlämnade utkast till bedömningsrapporter om dessa ämnen till kommissionen den 13 augusti 2002 (beflubutamid) och den 1 november 1999 (Spodoptera exigua NPV).

               (4)

               För dessa ämnen har utkasten till utvärderingsrapporter granskats av medlemsstaterna och kommissionen i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Resultatet av denna granskning presenterades den 15 maj 2007 i form av kommissionens granskningsrapport om beflubutamid och Spodoptera exigua NPV.

               (5)

               De olika undersökningarna har visat att växtskyddsmedel som innehåller dessa verksamma ämnen i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a–b och artikel 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Beflubutamid och Spodoptera exigua NPV bör därför införas i bilaga I till det direktivet så att de växtskyddsmedel som innehåller dessa ämnen kan godkännas i alla medlemsstater i enlighet med det nämnda direktivet.

               (6)

               Utan att det påverkar de förpliktelser som enligt direktiv 91/414/EEG följer av att ett verksamt ämne införs i bilaga I, bör medlemsstaterna ges en tidsfrist på sex månader efter införandet för att granska befintliga godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller beflubutamid eller Spodoptera exigua NPV för att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt de i artikel 13 och de relevanta kraven i bilaga I, är uppfyllda. Medlemsstaterna bör omvandla befintliga provisoriska godkännanden till fullständiga godkännanden, ändra dem eller återkalla dem i enlighet med bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG. Trots ovanstående tidsfrist bör en längre period avsättas för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i enlighet med de enhetliga principerna i direktiv 91/414/EEG.

               (7)

               Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (8)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna skall senast den 31 maj 2008 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.
   De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 juni 2008.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   1.   Om så krävs skall medlemsstaterna i enlighet med direktiv 91/414/EEG ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller beflubutamid eller Spodoptera exigua NPV som verksamt ämne senast den 31 maj 2008. Senast detta datum skall medlemsstaterna särskilt kontrollera att de villkor i bilaga I till det direktivet som rör beflubutamid eller Spodoptera exigua NPV har uppfyllts, dock inte villkoren i del B om det verksamma ämnet, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13 i samma direktiv.
   2.   Oavsett vad som sägs i punkt 1 skall medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller beflubutamid eller Spodoptera exigua NPV antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen, som alla senast den 30 november 2007 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, ta upp medlet till ny prövning i överensstämmelse med de enhetliga principer som föreskrivs i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet och med hänsyn till del B i den post som rör beflubutamid eller Spodoptera exigua NPV i bilaga I till samma direktiv. På grundval av denna prövning skall medlemsstaterna fastställa om medlet uppfyller villkoren i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG.
   Därefter skall medlemsstaterna

               a)

               om en produkt innehåller beflubutamid eller Spodoptera exigua NPV som enda verksamma ämne senast den 31 maj 2009, om så krävs, ändra eller återkalla godkännandet, eller

               b)

               om ett medel innehåller beflubutamid eller Spodoptera exigua NPV som ett av flera verksamma ämnen ändra eller återkalla godkännandet, om så krävs, senast den 31 maj 2009 eller vid det datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv genom vilket eller vilka det berörda ämnet eller de berörda ämnena infördes i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, beroende på vilket datum som är senast.

         Artikel 4
   Detta direktiv träder i kraft den 1 december 2007.
   Artikel 5
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 2 augusti 2007.

            På kommissionens vägnar

         Markos KYPRIANOU

            Ledamot av kommissionen

      (1)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2007/31/EG (EUT L 140, 1.6.2007, s. 44).

      (2)  EGT L 311, 12.12.2000, s. 47.

      (3)  EGT L 351, 23.12.1997, s. 67.

      BILAGA
      I bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall följande rader läggas till i slutet av tabellen:

                     Nr

                     Trivialnamn, identifikationsnummer

                     Namn enligt IUPAC

                     Renhetsgrad (1)

                     Ikraftträdande

                     Införande till och med

                     Särskilda bestämmelser

                     ”164

                     Beflubutamid
                     CAS-nr 113614-08-7
                     CIPAC-nr 662

                        (RS)-N-benzyl-2-(4-fluoro-3-trifluorometylfenoxy) butanamid

                     ≥ 970 g/kg

                     1 december 2007

                     30 november 2017

                     DEL A
                     Får godkännas endast för användning som herbicid.
                     DEL B
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI skall hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om beflubutamid, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt färdigställdes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 15 maj 2007.
                     Vid den samlade bedömningen skall medlemsstaterna

                                 —

                                 ta särskild hänsyn till risken för vattenlevande organismer.

                           Villkoren för användning skall vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.

                     165

                        Spodoptera exigua nuclear polyhedrosis virus
                     CIPAC-nr
                     Ej tilldelat

                     Ej tillämpligt

                     1 december 2007

                     30 november 2017

                     DEL A
                     Får godkännas endast för användning som insekticid.
                     DEL B
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI skall hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Spodoptera exigua NPV, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt godkändes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 15 maj 2007.”

         (1)  En detaljerad beskrivning av varje verksamt ämne återfinns i granskningsrapporten för ämnet i fråga.