Avis juridique important

|

31990L0088

Rådets direktiv 90/88/EEG av den 22 februari 1990 om ändring av direktiv 87/102/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om konsumentkrediter

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 061 , 10/03/1990 s. 0014 - 0018 Finsk specialutgåva Område 15 Volym 9 s. 0174  Svensk specialutgåva Område 15 Volym 9 s. 0174

RÅDETS DIREKTIV av den 22 februari 1990 om ändring av direktiv 87/102/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om konsumentkrediter (90/88/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,med beaktande av kommissionens förslag(1)i samarbete med Europaparlamentet(2)med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), ochmed beaktande av följande:Enligt artikel 5 i rådets direktiv 87/102/EEG(4) skall det i gemenskapen införas en eller flera metoder för beräkning av den effektiva räntan för konsumentkrediter.För att främja upprättandet av en väl fungerande inre marknad och säkerställa att konsumenterna gagnas av en hög skyddsnivå är det önskvärt att en enda metod för beräkning av den effektiva räntan används inom hela gemenskapen.För att införa en sådan metod och enligt definitionen för konsumentens sammanlagda kreditkostnad är det önskvärt att använda en enda matematisk formel för beräkning av den effektiva räntan och att bestämma vilka kreditkostnadsposter som skall ingå vid beräkningen genom att ange de kostnader som inte får medräknas.Under en övergångsperiod får de medlemsstater, som före tidpunkten för anmälan av detta direktiv tillämpade lagar som tillåter användningen av en annan matematisk formel för beräkning av den effektiva räntan, fortsätta att tillämpa dessa lagar.Innan övergångsperioden löper ut och mot bakgrund av vunna erfarenheter kommer rådet på förslag från kommissionen att fatta ett beslut som gör det möjligt att tillämpa en enda matematisk formel inom gemenskapen.Det är önskvärt att i erforderlig omfattning utgå från vissa antaganden vid beräkningen av den effektiva räntan.Då krediter mot säkerhet genom inteckning i fast egendom är av speciell natur är det önskvärt att de även fortsatt delvis undantas från detta direktiv.Omfattningen av den information som måste delges konsumenten i det skriftliga avtalet bör utökas.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Direktiv 87/102/EEG ändras härmed enligt följande:1. I artikel 1.2 skall punkterna d och e ersättas med följande:"d) konsumentens sammanlagda kreditkostnad: samtliga kostnader, inklusive ränta och andra avgifter, som konsumenten måste betala för krediten."e) effektiv ränta: konsumentens sammanlagda kreditkostnad uttryckt i procent per år av den beviljade krediten och beräknad enligt artikel 1 a.""2. Följande artikel skall införas:"Artikel 1a1. a) Den effektiva räntan skall vara lika med den årsränta uttryckt i procent som motsvarar det samlade nuvärdet av alla nuvarande och framtida åtaganden (kreditbelopp, avbetalningar, avgifter) som överenskommits mellan kreditgivare och kredittagare. Den skall beräknas i enlighet med den matematiska formel som finns angiven i bilaga 2.b) Som illustration finns fyra exempel på beräkningsmetoden i bilaga 3.2. För beräkning av den effektiva räntan, skall konsumentens sammanlagda kreditkostnad enligt definitionen i artikel 1.2 d bestämmas med undantag för följande avgifter:i) Avgifter som kredittagaren skall betala på grund av att han inte fullgjort de åtaganden som anges i kreditavtalet.ii) Andra kostnader än kontantpriset som konsumenten är skyldig betala när han köper en vara eller en tjänst, vare sig transaktionen betalas kontant eller sker på kredit.iii) Kostnader för överförande av betalningar och kostnader för att hålla ett konto avsett för återbetalning av krediten samt betalning av ränta och andra avgifter, utom när konsumenten inte har rimlig valfrihet i detta hänseende och när sådana avgifter är onormalt höga. Denna bestämmelse skall emellertid inte gälla kostnader för indrivning av sådana återbetalningar eller avgifter, vare sig de görs kontant eller på annat sätt.iv) Medlemsavgifter till föreningar eller organisationer som hänför sig till avtal utanför kreditavtalet, även om sådana medlemsavgifter påverkar villkoren för krediten.v) Avgifter för försäkringar eller garantier. Däremot ingår de avgifter som i händelse av konsumentens död, invaliditet, sjukdom eller arbetslöshet är avsedda att säkerställa betalning till kreditgivaren av en summa som motsvarar eller är mindre än den sammanlagda krediten jämte gällande ränta och andra avgifter och som kreditgivaren måste ta ut som villkor för att bevilja krediten.3. a) Om kredittransaktioner som omfattas av detta direktiv är underkastade bestämmelser i nationell lagstiftning gällande den 1 mars 1990 som föreskriver en övre gräns för den effektiva räntan vid sådana transaktioner, och om det enligt dessa bestämmelser är tillåtet att inte innefatta standardomkostnader som inte beskrivs i punkt 2 i - v vad gäller dessa gränser, får medlemsstaterna enbart ifråga om dessa transaktioner underlåta att innefatta de nämnda omkostnaderna vid beräkningen av den effektiva räntan enligt detta direktiv. En förutsättning är dock att konsumenten i de fall som omnämns i artikel 3 och i kreditavtalet informeras om beloppets storlek och att detsamma ingår i de betalningar som skall göras.b) Medlemsstaterna får inte längre tillämpa punkt a från den dag då den enda matematiska formeln för beräkning av den effektiva räntan trätt i kraft inom gemenskapen enligt bestämmelserna i punkt 5 c.4. a) Den effektiva räntan skall beräknas vid tidpunkten när kreditavtalet ingås; detta påverkar dock inte bestämmelserna i artikel 3 rörande annonser och specialerbjudanden.b) Vid beräkningen skall man förutsätta att kreditavtalet gäller för den överenskomna perioden och att kreditgivaren och konsumenten fullgör sina skyldigheter på överenskomna villkor och datum.5. a) Som en övergångsåtgärd får medlemsstater, som före den 1 mars 1990 tillämpade lagbestämmelser enligt vilka en annan matematisk formel än den som anges i bilaga 2 kunde användas för att beräkna den effektiva räntan, fortsätta tillämpa denna formel inom sitt territorium under tre år från den 1 januari 1993 trots bestämmelserna i punkt 1 a.Medlemsstaterna skall vidta lämpliga åtgärder för att se till att en enda matematisk formel för beräkning av den effektiva räntan tillämpas inom deras territorium.b) Sex månader före utgången av den tidsgräns som fastställts i punkt a skall kommissionen till rådet överlämna en rapport med förslag som skall göra det möjligt att mot bakgrunden av vunna erfarenheter tillämpa en enda matematisk formel för beräkning av den effektiva räntan inom gemenskapen.c) Rådet skall före den 1 januari 1996 fatta beslut med kvalificerad majoritet på grundval av kommissionens förslag.6. Om kreditavtal innehåller klausuler som tillåter ändringar av räntan och av storleken eller nivån på andra avgifter som ingår i den effektiva räntan men som är omöjliga att uppskatta till belopp, skall den effektiva räntan beräknas utgående från att räntan och andra avgifter är fasta och kommer att gälla under kreditavtalets löptid.7. Där så är nödvändigt får man förutsätta följande vid beräkningen av den effektiva räntan:- Om avtalet inte anger någon kreditgräns, skall den beviljade krediten vara lika med det belopp som den berörda medlemsstaten fastställt. Det får dock inte överstiga en summa motsvarande 2 000 ecu.- Om ingen bestämd tidsplan är fastställd för återbetalning, eller kan härledas ur avtalsvillkoren och av sättet för återbetalning av den beviljade krediten, skall kredittiden anses vara ett år.- Om inte annat anges skall krediten göras tillgänglig och återbetalningarna göras vid den tidigaste av de tidpunkter som anges i avtalet, i de fall avtalet föreskriver mer än ett datum för återbetalning."3. Artikel 2.3 skall ersättas med följande:"3. Bestämmelserna i artikel 1 a och i artiklarna 4 12 skall inte gälla kreditavtal eller avtal som utlovar kredit mot säkerhet i inteckning i fast egendom, i den mån dessa inte redan undantagits från direktivet under punkt 1 a."4. Följande punkt skall läggas till artikel 4.2:"c) Uppgift om storleken och antalet samt om frekvensen eller datum för betalningar som konsumenten måste göra för att betala tillbaka krediten liksom uppgift om betalning av ränta och andra avgifter. Även det sammanlagda beloppet för dessa delbetalningar bör om möjligt anges.d) Uppgift om de olika kostnadsposter som anges i artikel 1a.2 med undantag för kostnader som hänför sig till avtalsbrott och som inte innefattades i beräkningen av den effektiva räntan men som måste betalas av konsumenten under givna förutsättningar, jämte uppgift om vilka dessa förutsättningar är. I de fall det exakta beloppet för dessa olika poster är känt skall summan anges. Om så inte är fallet skall om möjligt anges en beräkningsgrund för denna eller en så exakt uppskattning som möjligt."5. Artikel 5 utgår.6. Bilagan skall betecknas bilaga 1 och följande led skall läggas till punkt 1:"ix) konsumentens skyldighet att spara ett visst penningbelopp som måste placeras på ett särskilt konto."7. Bilaga 2 och 3 till detta direktiv skall läggas till.Artikel 2 1. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 31 december 1992 och skall genast underrätta kommissionen om detta.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 3 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 22 februari 1990.På rådets vägnarD. J. O'MALLEYOrdförande(1) EGT nr C 155, 14.6.1988, s. 10.(2) EGT nr C 96, 17.4.1989, s. 87 ochEGT nr C 291, 20.11.1989, s. 50.(3) EGT nr C 337, 31.12.1988, s. 1.(4) EGT nr L 42, 12.2.1987, s. 48.BILAGA "BILAGA 2GRUNDLÄGGANDE EKVATION SOM ANGER EKVIVALENSEN MELLAN DELS LÅNENS, DELS ÅTERBETALNINGARNAS OCH OMKOSTNADERNAS VÄRDE.>Hänvisning till >Bokstävers och symbolers betydelse:K är numret på ett lånK' är numret på en avbetalning eller omkostnadsbetalningAK är storleken på lån nr KA'K' är storleken på avbetalning nummer K'm är numret på sista lånet>Hänvisning till >m' är numret på sista avbetalning eller omkostnadsbetalningtK är intervallet, uttryckt i år eller delar av år, mellan tidpunkten för lån nr 1 och efterföljande lån nr 2 till mtK' är intervallet, uttryckt i år eller delar av år, mellan tidpunkten för lån nr 1 och tidpunkterna för återbetalningar eller omkostnadsbetalningar nr 1 till m'i är omkostnaderna i procent som kan beräknas (genom algebra, successiva approximativa beräkningar eller ett ADB-program) när övriga delar i ekvationen är kända genom avtalet eller på annat sätt.Anmärkningara) De belopp, som betalas av båda parter vid olika tidpunkter, är inte nödvändigtvis lika stora och behöver inte ovillkorligen betalas med lika stora intervall.b) Begynnelsetidpunkt är tidpunkten för det första lånet.c) Intervallen mellan de vid beräkningen använda tidpunkterna anges i år eller delar av år.BILAGA 3NÅGRA RÄKNEEXEMPELExempel nr 1Det lånade beloppet S = 1 000 ecu.Det återbetalas med en engångsbetalning 1 200 ecu 18 månader, dvs. 1,5 år efter långivningen.Ekvationen blir 1 000 = >NUM>1 200/>DEN>(1+ i)1,5eller (1+i)1,5 = 1,21+i = 1,129243...i = 0,129243...Detta tal avrundas till 12,9 % eller 12,92 % beroende på om nationell rätt eller sedvana medger avrundning av procentsatsen med en eller två decimaler.Exempel nr 2Det avtalade beloppet är S = 1 000 ecu, men långivaren drar av 50 ecu för utredning och administrativa kostnader, så att lånet i själva verket är 950 ecu; återbetalning med 1 200 ecu sker som i första exemplet 18 månader efter långivningen.Ekvationen blir 950 = >NUM>1 200/>DEN>(1+ i)1,5eller (1+ i)1,5 = >NUM>1 200/>DEN>950 = 1,263157...1+i = 1,16851...i = 0,16851... avrundat till 16,9 % eller 16,85 %.Exempel nr 3Det lånade beloppet är 1 000 ecu, att återbetalas med två belopp på 600 ecu, efter ett respektive två år.Ekvationen blir 1 000 = >NUM>600/>DEN>1+ i + >NUM>600/>DEN>(1+ i)2Den kan lösas genom algebra och ger i = 0,1306623, avrundat till 13,1 % eller 13,07 %.Exempel nr 4Det lånade beloppet är 1 000 ecu och de belopp låntagaren skall betala är:efter tre månader (0,25 år) 272 ecuefter sex månader (0,50 år) 272 ecuefter tolv månader (1 år) 544 ecuSumma 1 088 ecuEkvationen blir: 1 000 = >NUM>272/>DEN>(1+ i)0,25 + >NUM>272/>DEN>(1+ i)0,50 + >NUM>544/>DEN>1+ iMed denna ekvation kan i beräknas genom successiva approximativa beräkningar som kan programmeras på en fickdator. Resultatet bliri = 0,1321, avrundat till 13,2 eller 13,21 %."


title: Kommissionens direktiv 2006/2/EG av den  6 januari 2006  om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 96/73/EG om vissa metoder för kvantitativ analys av binära textilfiberblandningar för att anpassa bilagan till den tekniska utvecklingen   (Text av betydelse för EES)

text:
               10.1.2006

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 5/10

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/2/EG
   av den 6 januari 2006
   om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 96/73/EG om vissa metoder för kvantitativ analys av binära textilfiberblandningar för att anpassa bilagan till den tekniska utvecklingen
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 96/73/EG av den 16 december 1996 om vissa metoder för kvantitativ analys av binära textilfiberblandningar (1), särskilt artikel 5.2, och
   av följande skäl:

               (1)

               Europaparlamentets och rådets direktiv 96/74/EG av den 16 december 1996 om benämningar på textilier (2) föreskriver obligatorisk märkning för att ange vilka fibrer som ingår i textilvaror. Att märkningarna överensstämmer med innehållet i varorna kontrolleras genom analyser.

               (2)

               Enhetliga metoder för kvantitativ analys av binära textilfiberblandningar föreskrivs i direktiv 96/73/EG.

               (3)

               Direktiv 96/74/EG anpassades till den tekniska utvecklingen i enlighet med den tekniska arbetsgruppens senaste utredning genom att fibrerna polylaktid och elastomultiester läggs till förteckningen över fibrer i bilagorna I och II till direktivet.

               (4)

               Det är därför nödvändigt att fastställa enhetliga analysmetoder för polylaktid och elastomultiester.

               (5)

               Direktiv 96/73/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (6)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från kommittén för direktiv om benämningar på textilier och deras märkningar.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga II till direktiv 96/73/EG skall ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 6 januari 2007. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 6 januari 2006.

            På kommissionens vägnar

         Günter VERHEUGEN

            Vice ordförande

      (1)  EGT L 32, 3.2.1997, s. 1. Direktivet ändrat genom förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1)

      (2)  EGT L 32, 3.2.1997, s. 38. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2004/34/EG (EUT L 89, 26.3.2004, s. 35).

      BILAGA
      Kapitel 2 i bilaga II till direktiv 96/73/EG skall ändras på följande sätt (1):

                  1)

                  Den sammanfattande tabellen över specialmetoder skall ersättas med följande:
                  ”2.   SPECIALMETODER – SAMMANFATTANDE TABELL

                              Metod

                              Tillämpning

                              Reagens

                              nr 1

                              Acetat

                              Vissa andra fibrer

                              Aceton

                              nr 2

                              Vissa proteinfibrer

                              Vissa andra fibrer

                              Hypoklorit

                              nr 3

                              Viskos, kupro eller vissa typer av modal

                              Bomull

                              Myrsyra och zinkklorid

                              nr 4

                              Polyamid eller nylon

                              Vissa andra fibrer

                              Myrsyra, 80 % m/m

                              nr 5

                              Acetat

                              Triacetat

                              Bensylalkohol

                              nr 6

                              Triacetat och polylaktid

                              Vissa andra fibrer

                              Diklormetan

                              nr 7

                              Vissa cellulosafibrer

                              Polyester eller elastomultiester

                              Svavelsyra, 75 % m/m

                              nr 8

                              Akrylhartser, vissa modakryl eller vissa klorfibrer

                              Vissa andra fibrer

                              Dimetylformamid

                              nr 9

                              Vissa klorfibrer

                              Vissa andra fibrer

                              Karbondisulfidaceton, 55,5/44,5 v/v

                              nr 10

                              Acetat

                              Vissa klorfibrer

                              Isättika

                              nr 11

                              Silke

                              Ull eller hår

                              Svavelsyra, 75 % m/m

                              nr 12

                              Jute

                              Vissa djurfibrer

                              Kväveinnehållsmetoden

                              nr 13

                              Polypropylenfibrer

                              Vissa andra fibrer

                              Xylen

                              nr 14

                              Vissa andra fibrer

                              Klorfibrer (baserade på homopolymerer av vinylklorid)

                              Metod med användande av koncentrerad svavelsyra

                              nr 15

                              Klorfibrer, vissa modakryltyper, vissa

                              Vissa andra fibrer

                              Cyklohexanon”

                  2)

                  Punkt 1.2 i metod nr 1 skall ersättas med följande:

                              ”2.

                              ull (1), djurhår (2 och 3), silke (4), bomull (5), lin (7), äkta hampa (8), jute (9), manillahampa (10), alfa (11), kokos (12), ginst (13), rami (14), sisal (15), kupro (21), modal (22), regenererat protein (23), viskos (25), akrylfiber (26), polyamid eller nylon (30), polyester (34) och elastomultiester (45).”

                  3)

                  Punkt 1.2 i metod nr 2 skall ersättas med följande:

                              ”2.

                              bomull (5), kupro (21), viskos (25), akrylfiber (26), klorfibrer (27), polyamid eller nylon (30), polyester (34), polypropylen (36), elastan (42), glasfiber (43) och elastomultiester (45).”

                  4)

                  Punkt 1.2 i metod nr 4 skall ersättas med följande:

                              ”2.

                              ull (1), djurhår (2 och 3), bomull (5), kupro (21), modal (22), viskos (25), akrylfiber (26), klorfiber (27), polyester (34), polypropylen (36), glasfiber (43) och elastomultiester (45).”

                  5)

                  Metod nr 6 skall ändras på följande sätt:

                              a)

                              Punkterna 1, 2 och metod nr 6 skall ersättas med följande:
                              ”1.   TILLÄMPNING
                              Denna metod är, efter avlägsnande av fiberfrämmande ämnen, tillämplig på binära blandningar av

                                          1.

                                          triacetat (24) or polyaktid (33a)
                                          med

                                          2.

                                          ull (1), djurhår (2 och 3), silke (4), bomull (5), kupro (21), modal (22), viskos (25), akrylfiber (26), polyamid eller nylon (30), polyester (34), glasfiber (43) och elastomultiester (45).

                                    Anmärkning:
                              Triacetat som delvis hydrolyserats genom efterbehandling kan inte utlösas helt i reagensen. I dessa fall är metoden inte tillämplig.
                              2.   PRINCIP
                              Triacetatfibrerna eller polylaktidfibrerna löses ut från en känd torr massa av blandningen med diklormetan. Återstoden samlas, sköljs, torkas och vägs. Denna massa, som korrigeras om så krävs, anges som procentuell andel av blandningens torrvikt. Den procentuella andelen triacetat eller polylaktid erhålls som mellanskillnad.”

                              b)

                              Punkt 5 skall ersättas med följande:
                              ”5.   BERÄKNING OCH REDOVISNING AV RESULTAT
                              Beräkna resultatet enligt de allmänna anvisningarna. Värdet för ’d’ är 1,00 utom för polyester och elastomultiester, där värdet för ’d’ är 1,01.”

                  6)

                  Punkt 1.2 i metod nr 7 skall ersättas med följande:

                              ”2.

                              Polyester (34) och elastomultiester (45)”.

                  7)

                  Metod nr 8 ändras på följande sätt:

                              a)

                              Punkt 1.2 skall ersättas med följande:

                                          ”2.

                                          ull (1), djurhår (2 och 3), silke (4), bomull (5), kupro (21), modal (22), viskos (25), polyamid eller nylon (30), polyester (34) och elastomultiester (45).”

                              b)

                              Punkt 5 skall ersättas med följande:
                              ”5.   BERÄKNING OCH REDOVISNING AV RESULTAT
                              Beräkna resultatet enligt de allmänna anvisningarna. Värdet för ’d’ är 1,00 utom i följande fall:

                                          ull 1,01

                                          bomull 1,01

                                          kupro 1,01

                                          moda 1,01

                                          polyester 1,01

                                          elastomultiester 1,01”

                  8)

                  Punkt 1.2 i metod nr 9 skall ersättas med följande:

                              ”2.

                              ull (1), djurhår (2 och 3), silke (4), bomull (5), kupro (21), modal (22), viskos (25), akrylfiber (26), polyamid eller nylon (30), polyester (34), glasfiber (43) och elastomultiester (45).”

                  9)

                  Punkt 1.1 och 1.2 i metod nr 13 skall ersättas med följande:

                              ”1.

                              polypropylen (36)
                              med

                              2.

                              ull (1), djurhår (2 och 3), silke (4), bomull (5), acetat (19), kupro (21), modal (22), triacetat (24), viskos (25), akrylfiber (26), polyamid eller nylon (30), polyester (34), glasfiber (43) och elastomultiester (45).”

                  10)

                  Punkt 1.2 i metod nr 14 skall ersättas med följande:

                              ”2.

                              bomull (5), acetat (19), kupro (21), modal (22), triacetat (24), viskos (25), vissa akrylhartser (26), vissa modakryltyper (29), polyamid eller nylon (30), polyester (34) och elastomultiester (45).”

         (1)  Fibernummer: 1. polyester (34) f.d. (31), 2. polypropylen (36) f.d. (33), 3. elastan (42) f.d. (39), 4. glasfiber (43) f.d. (40), ändrat genom direktiv 97/37/EG (EGT L 169, 27.6.1997, s. 74).


Avis juridique important

|

32004L0010

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (kodifierad version) (Text av betydelse för EES)

Europeiska unionens officiella tidning nr L 050 , 20/02/2004 s. 0044 - 0059

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EGav den 11 februari 2004om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (kodifierad version)(Text av betydelse för EES)EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 i detta,med beaktande av kommissionens förslag,med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(1), ochi enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget(2), ochav följande skäl:(1) Rådets direktiv 87/18/EEG av den 18 december 1986, om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen(3) har ändrats på väsentliga punkter. Av tydlighetsskäl och effektivitetsskäl bör därför nämnda direktiv kodifieras.(2) I rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen(4), ställs krav på provning av kemiska ämnen för bestämning av deras potentiella risk för människan och miljön.(3) När de aktiva ämnena i bekämpningsmedel utsätts för provning bör detta ske i enlighet med direktiv 67/548/EEG.(4) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel(5), och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel(6) fastställer att icke-klinisk provning av farmaceutiska produkter skall utföras i enlighet med de principer för god laboratoriesed (good laboratory practice, GLP) som gäller i gemenskapen för kemiska ämnen, vilket också krävs enligt annan gemenskapslagstiftning.(5) De metoder som skall användas vid dessa provningar fastställs i bilaga V till direktiv 67/548/EEG.(6) Det är nödvändigt att uppfylla principerna för GLP vid genomförandet av de provningar som anges i direktiv 67/548/EEG, för att säkerställa att resultaten är jämförbara och av hög kvalitet.(7) De resurser som har avdelats för provningarna bör inte förbrukas genom att prov måste upprepas på grund av skillnader i laboratoriesed i de olika medlemsstaterna.(8) Rådet för Organisationen för ekonomisk samverkan och utveckling (OECD) har den 12 maj 1981 fattat ett beslut om ömsesidigt godkännande av data för utvärdering av kemiska produkter. OECD-rådet har den 26 juli 1983 utfärdats en rekommendation om ömsesidigt erkännande av överensstämmelse med GLP. Principerna för GLP har ändrats genom OECD-rådets beslut (C(97) 186 (Final)).(9) För att skydda djuren är det nödvändigt att antalet djurförsök begränsas. Ömsesidigt erkännande av de provningsresultat som erhålls genom standardiserade och erkända metoder är ett väsentligt villkor för att minska antalet försök på detta område.(10) Det är nödvändigt att införa ett förfarande som medger snabb anpassning av principerna för GLP.(11) Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldigheter vad gäller de tidsfrister för genomförande som anges i bilaga II del B.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 11. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att laboratorier som utför provningar på kemiska produkter i enlighet med direktiv 67/548/EEG iakttar principerna för god laboratoriesed (good laboratory practice, GLP) enligt bilaga I till det här direktivet.2. Punkt 1 skall även gälla i de fall andra gemenskapsbestämmelser föreskriver tillämpning av principerna för GLP vid provning av kemiska produkter för utvärdering av säkerheten för människan och/eller miljön.Artikel 2Vid framläggning av laboratorieresultat skall de laboratorier, som avses i artikel 1, intyga att provningarna har utförts enligt principerna för GLP som avses i den artikeln.Artikel 31. Medlemsstaterna skall anta de åtgärder som är nödvändiga för kontroll av efterlevnaden av principerna för GLP. Dessa åtgärder skall särskilt omfatta inspektioner och kontrollprovningar i enlighet med OECD:s rekommendationer på detta område.2. Medlemsstaterna skall anmäla till kommissionen namnet(-en) på den(de) myndighet(-er) som har ansvaret för kontrollen av efterlevnaden av principerna för GLP, vilken behandlas i punkt 1. Kommissionen skall informera övriga medlemsstater om detta.Artikel 4Varje anpassning av de principer för GLP som avses i artikel 1 skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 29 i direktiv 67/548/EEG.Artikel 51. När gemenskapsbestämmelser efter detta direktivs ikraftträdande kräver att principerna för GLP tillämpas vid provning av kemiska produkter, får medlemsstaterna inte med hänvisning till principerna för GLP förbjuda, begränsa eller hindra att kemiska produkter släpps ut på marknaden, om de av laboratorierna använda principerna är i överensstämmelse med de som behandlas i artikel 1.2. Om en medlemsstat med utförligt underlag kan fastställa att tillämpningen av principerna för GLP och kontrollen av deras tillämpning vid provning av kemiska produkter visar, trots att ett kemiskt ämne har undersökts i enlighet med kraven i detta direktiv, att det innebär en fara för människan och miljön, får medlemsstaten tillfälligt förbjuda eller fastställa särskilda villkor för marknadsföringen av detta ämne inom sitt territorium. Medlemsstaten skall genast underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om detta och ange skälen för sitt beslut.Kommissionen skall inom sex veckor kontakta berörda medlemsstater och sedan avge sitt yttrande och utan dröjsmål vidta lämpliga åtgärder.Om kommissionen finner att tekniska anpassningar av detta direktiv är nödvändiga, skall dessa antas antingen av kommissionen eller av rådet i enlighet med det förfarande som fastställts i artikel 4. I detta fall får medlemsstaten som vidtog skyddsåtgärderna bibehålla dessa tills anpassningarna träder i kraft.Artikel 6Direktiv 87/18/EEG skall upphöra att gälla, utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter vad gäller de tidsfrister för direktivens genomförande som anges i bilaga II del B.Hänvisningar till det upphävda direktivet skall anses som hänvisningar till det här direktivet och skall läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga III.Artikel 7Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.Artikel 8Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Strasbourg den 11 februari 2004.På Europaparlamentets vägnarP. CoxOrdförandePå rådets vägnarM. McDowellOrdförande(1) EUT C 85, 8.4.2003, s. 138.(2) Europaparlamentets yttrande av den 1 juli 2003 (ännu ej offentliggjort i EUT) och rådets beslut av den 20 januari 2004.(3) EGT L 15, 17.1.1987, s. 29. Direktivet ändrat genom kommissionens direktiv 1999/11/EG (EGT L 77, 23.3.1999, s. 8).(4) EGT 196, 16.8.1967, s. 1. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 807/2003 (EUT L 122, 16.5.2003, s. 36).(5) EGT L 311, 28.11.2001, s. 1.(6) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktivet ändrat genom kommissionens direktiv 2003/63/EG (EUT L 159, 27.6.2003, s. 46).BILAGA IOECD:s PRINCIPER FÖR GOD LABORATORIESED (GLP)INNEHÅLL>Plats för tabell>AVSNITT I INLEDNINGFörordKvaliteten på icke-kliniska hälso- och miljösäkerhetsförsök, på vilka riskbedömningar grundas, är en angelägenhet för både stat och näringsliv. OECD-länderna har därför fastställt kriterier för hur sådana försök skall utföras.För att undvika att förekomst av olika system, vilket skulle kunna hämma den internationella handeln med kemiska produkter, har OECD-länderna strävat efter en internationell harmonisering av testmetoder och god laboratoriesed. 1979 och 1980 utarbetade en internationell expertgrupp, som tillsatts inom ramen för det speciella programmet för kemikaliekontroll, "OECD:s principer för god laboratoriesed" (GLP), som bygger på vedertagen praxis och erfarenheter inom näringsliv och forskning inhämtade från olika inhemska och internationella källor. OECD-rådet antog GLP-principerna 1981 i form av en bilaga till dess beslut om ömsesidigt erkännande av data vid bedömning av kemikalier (C(81) 30 (Final)).1995 och 1996 tillsattes en ny expertgrupp för att revidera och uppdatera principerna. Det föreliggande dokumentet utgör resultatet av gruppens arbete. Det upphäver och ersätter de tidigare principerna som antogs 1981.Syftet med principerna för god laboratoriesed är att bidra till att framtagna försöksdata håller god kvalitet. En likvärdig kvalitet på försöksdata utgör grunden för ländernas ömsesidiga erkännande av data. Om enskilda länder kan lita på de försöksdata som tagits fram i andra länder, kan man undvika dubblering av försök och därmed spara både tid och resurser. Genom att tillämpa principerna bidrar man till att undvika uppkomst av tekniska handelshinder och till att bättre skydda folkhälsan och miljön.1. OmfattningPrinciperna för god laboratoriesed skall tillämpas på icke-klinisk hälso- och miljösäkerhetsförsök som förekommer i läkemedel, bekämpningsmedel, kosmetika, veterinära läkemedel samt i livsmedelstillsatser, fodertillsatser och industrikemikalier. Testartiklarna är ofta syntetiska kemikalier men kan även vara av naturligt eller biologiskt ursprung, och i vissa fall vara levande organismer. Syftet med försöken är att få fram uppgifter om deras egenskaper och/eller deras säkerhet avseende folkhälsan och/eller miljön.I icke-kliniska hälso- och miljösäkerhetsförsök, vilka omfattas av principerna för god laboratoriesed, ingår bland annat det arbete som utförs i laboratorier, i växthus och i fält.Såvida inga undantag är föreskrivna i den nationella lagstiftningen, skall principerna för god laboratoriesed tillämpas på samtliga icke-kliniska hälso- och miljösäkerhetsförsök vilka enligt lag krävs för registrering eller godkännande av läkemedel, bekämpningsmedel, livsmedels- och fodertillsatser, kosmetika, veterinära läkemedel och liknande produkter, samt för myndighetsreglering på industrikemikalieområdet.2. Definition av termer2.1 God laboratoriesedGod laboratoriesed (GLP) är ett kvalitetssystem som rör den organisatoriska process och de förhållanden som råder när icke-kliniska hälso- och miljösäkerhetsförsök planeras, utförs, övervakas, registreras, arkiveras och rapporteras.2.2 Termer avseende testanläggningens organisation1. Med testanläggning avses de personer, lokaler och operativa avdelningar (en eller flera) som krävs för att utföra det icke-kliniska hälso- och miljösäkerhetsförsöket. För försök som utförs på flera platser utgör testanläggningen den plats där försöksledaren är stationerad samt alla enskilda testplatser som var för sig eller tillsammans kan anses utgöra en testanläggning.2. Med testplats avses de platser (en eller flera) där en eller flera faser av försöket utförs.3. Med testanläggningens ledning avses de personer (en eller flera) som har bestämmanderätt över och formellt ansvar för organisationen och driften av testanläggningen enligt principerna för god laboratoriesed.4. Med testplatsens ledning (om sådan är utsedd) avses de personer (en eller flera) som ansvarar för att de faser (en eller flera) av försöket, för vilka dessa personer ansvarar, genomförs enligt principerna för god laboratoriesed.5. Med uppdragsgivare (sponsor) avses en organisation som beställer och/eller stödjer ett icke-klinisk hälso- och miljösäkerhetsförsök och/eller lämnar in resultaten till en registreringsmyndighet.6. Försöksledaren är den person som har det övergripande ansvaret för genomförandet av det icke-kliniska hälso- och miljösäkerhetsförsöket.7. Delförsöksledare är den person som, när ett försök utförs på flera platser, representerar försöksledaren och har specifikt ansvar för delegerade delar av försöket. Försöksledarens övergripande ansvar för hela försökets genomförande kan inte delegeras till delförsöksledare. I detta övergripande ansvar ingår godkännande av försöksplanen med eventuella ändringar, godkännande av slutrapporten, samt att säkerställa att samtliga tillämpbara delar av principerna för god laboratoriesed följs.8. Kvalitetssäkringsprogram är ett fastställt system, där personal ingår, vilket är oberoende av försökets genomförande och uppbyggt så att testanläggningens ledning kan vara försäkrad om att principerna för god laboratoriesed följs.9. Standardrutiner är dokumenterade förfaranden som beskriver hur man skall utföra tester eller aktiviteter som normalt inte är specificerade i detalj i försöksplanen eller i riktlinjerna för testning.10. Översiktsplan (Master Schedule) är en sammanställning av uppgifter till hjälp för bedömning av arbetsbelastningen och för att åstadkomma spårbarhet i fråga om försöken vid en testanläggning.2.3 Termer avseende icke-kliniska hälso- och miljösäkerhetsförsök1. Icke-kliniskt hälso- och miljösäkerhetsförsök, i fortsättningen endast kallad "försök", innebär ett experiment eller en rad experiment där en testartikel undersöks under laboratorieförhållanden eller i miljön (fältförsök) för att få fram data om dess egenskaper och/eller säkerhet för inlämning till berörda registreringsmyndigheter.2. Kortvarigt försök innebär försök med kort varaktighet och med användning av allmänt vedertagna rutinmetoder.3. Med försöksplan avses ett dokument där försökets syfte och uppläggningen av experimenten fastställs. Eventuella ändringar skall införas i planen.4. Ändringar i försöksplanen innebär en avsiktlig ändring i försöksplanen efter försöket påbörjats.5. Med avvikelse från försöksplanen avses en oavsiktlig avvikelse från försöksplanen efter försöket påbörjats.6. Testsystem är ett biologiskt, kemiskt eller fysikaliskt system eller en kombination av dessa system som används i ett försök.7. Primärdata omfattar samtliga vid testanläggningen utförda originalanteckningar och den originaldokumentation, eller bestyrkta kopior av dessa, vilka utgör resultaten av de ursprungliga iakttagelserna eller aktiviteterna under ett försök. Primärdata kan även omfatta till exempel fotografier, kopior på mikrofilm eller mikrofiche, datamedier, diktafonintalade iakttagelser, dataregistreringar från automatiserade instrument, eller varje annat datalagringsmedium som har godkänts för säker förvaring av information under en tidsperiod som anges i avsnitt 10 nedan.8. Med prov avses varje material som tagits från ett testsystem för undersökning, analys eller bevarande.9. Experimentellt startdatum är det datum då de första uppgifterna samlas in speciellt för försöket.10. Experimentellt slutdatum är det sista datum då uppgifter för försöket samlas in.11. Försökets startdatum är det datum då försöksledaren undertecknar försöksplanen.12. Försökets slutdatum är det datum då försöksledaren undertecknar slutrapporten.2.4 Termer avseende testartikel1. En testartikel är en substans som är föremål för ett försök.2. Referensartikel är en artikel som används som grund till jämförelse med testartikeln.3. En sats (batch) är en specifik kvantitet eller en specifik mängd av en test- eller referensartikel som framställts under en fastställd produktionscykel på så sätt att man kan förvänta sig att satsen genomgående har lika beskaffenhet och skall betecknas som sådan.4. En vehikel är ett medium som fungerar som bärare och som används till att blanda, dispergera eller lösa upp en test- eller referensartikel för att underlätta administreringen eller applicerandet i testsystemet.AVSNITT II PRINCIPER FÖR GOD LABORATORIESED1. Testanläggningens organisation och personal1.1 Testanläggningens lednings ansvarsområde1. Det åligger ledningen att se till att principerna för god laboratoriesed följs vid testanläggningen.2. Som minimikrav skall ledningen se till atta) det finns en redovisning med uppgift om vilka personer vid testanläggningen som utövar ledningsansvar enligt principerna för god laboratoriesed,b) det finns tillräckligt antal kompetent personal, lämpliga lokaler, utrustning och material för att försöket skall kunna genomföras i tid och på riktigt sätt,c) det förs register med uppgifter om varje fackman och tekniker i form av kvalifikationer, utbildning, erfarenhet och arbetsbeskrivning,d) personalen förstår sina arbetsuppgifter väl och att vid behov ordna utbildning för dessa uppgifter,e) tillfredsställande och ändamålsenliga standardrutiner tas fram och följs samt att samtliga ursprungliga och reviderade standardrutiner är godkända,f) det finns ett kvalitetssäkringsprogram med utsedd personal och att åliggandena enligt kvalitetssäkringsprogrammet utövas i enlighet med principerna för god laboratoriesed,g) det för varje försök, innan den påbörjas, till försöksledare utses en person med lämpliga kvalifikationer, utbildning och erfarenhet. Byte av försöksledare skall göras enligt fastställt förfarande och dokumenteras,h) - i det fall försöket sker på flera platser - det vid behov utses delförsöksledare med lämplig utbildning, kompetens och erfarenhet för att leda de delegerade delarna (en eller flera) av försöket. Byte av delförsöksledare skall göras enligt fastställt förfarande och dokumenteras,i) försöksledarens godkännande av försöksplanen finns dokumenterat,j) försöksledaren har överlämnat den godkända försöksplanen till kvalitetssäkringsfunktionen,k) det finns en redovisning av samtliga standardrutiner bakåt i tiden (historik),l) en person utnämns som arkivansvarig,m) det förs en översiktsplan (Master Schedule),n) förnödenheter på testanläggningen uppfyller tillräckliga krav för att användas i försöket,o) - i det fall försöket sker på flera platser - det finns klart fastlagda kommunikationsvägar mellan försöksledaren, delförsöksledare (en eller flera), kvalitetssäkringsfunktionerna (ett eller flera) och försökspersonalen,p) test- och referensartiklar är tillfredsställande karakteriserade,q) det inrättas rutiner för att sörja för att datasystemen är ändamålsenliga och för att de är validerade, används och underhålls enligt principerna för god laboratoriesed.3. Om en eller flera delar av ett försök utförs på en testplats och det har utsetts en ledning för testplatsen skall den ha ansvarsområdena a-q ovan med undantag av g, i, j och o.1.2 Försöksledarens ansvarsområde1. Försöksledaren ansvarar ensam för ledningen av försöket och har det övergripande ansvaret för försökets genomförande och för slutrapporten.2. Ansvaret skall innefatta men är inte begränsat till följande uppgifter. Försöksledaren skalla) godkänna försöksplanen och varje ändring av försöksplanen med daterad underskrift,b) se till att kvalitetssäkringsfunktionen utan dröjsmål får en kopia av försöksplanen och varje ändring, samt vid behov stå i effektiv förbindelse med kvalitetssäkringsfunktionen under genomförandet av försöket,c) se till att försökspersonalen har tillgång till försöksplanerna inklusive ändringar och till standardrutiner,d) - för ett försök som sker på flera platser - se till att rollerna för varje delförsöksledare samt för de testanläggningar och testplatser som ingår i försöket anges och fastställs i försöksplanen och slutrapporten,e) se till att de förfaranden som specificeras i försöksplanen följs, bedöma och dokumentera hur varje avvikelse från försöksplanen påverkar försökets kvalitet och integritet, vid behov vidta lämpliga åtgärder samt bekräfta avvikelser från standardrutiner under försökets genomförande,f) se till att samtliga erhållna primärdata är fullständigt dokumenterade och registrerade,g) se till att de datasystem som används i försöket är validerade,h) underteckna och datera slutrapporten som bevis på att han/hon påtar sig ansvaret för att uppgifterna är korrekta och för att ange i vilken utsträckning som försöket följer principerna för god laboratoriesed,i) se till att försöksplanen, slutrapporten, primärdata och andra underlag arkiveras efter det att försöket har genomförts (och avslutats).1.3 Delförsöksledarens ansvarsområdeDelförsöksledaren ansvarar för att försökets delegerade delar genomförs enligt principerna för god laboratoriesed i tillämpliga delar.1.4 Försökspersonalens ansvarsområde1. All personal som deltar i genomförandet av försöket skall vara väl insatt i de delar av principerna för god laboratoriesed som är tillämpliga på deras arbete med försöket.2. Försökspersonalen skall ha tillgång till försöksplanen och de standardrutiner som är tillämpliga på deras arbete med försöket. Det åligger dem att följa instruktionerna i dessa dokument. Avvikelser från instruktionerna skall dokumenteras och omedelbart meddelas till försöksledaren och/eller i förekommande fall till delförsöksledare (en eller flera).3. All försökspersonal är ansvarig för att primärdata registreras korrekt och utan dröjsmål i enlighet med principerna för god laboratoriesed, och är även ansvarig för kvaliteten hos data.4. Försökspersonalen skall vidta hälsoskyddsåtgärder för att minimera de risker den utsätts för och för att sörja för försökets integritet. Personalen skall informera den därför ansvarige om varje känt hälso- eller sjukdomstillstånd av betydelse i sammanhanget så att de kan undantas från arbetsuppgifter som kan påverka försöket.2. Kvalitetssäkringsprogram2.1 Allmänt1. Testanläggningen skall ha ett dokumenterat program för kvalitetssäkring för att sörja för att de försök som genomförs överensstämmer med principerna för god laboratoriesed.2. Kvalitetssäkringsprogrammet skall utövas av personer (en eller flera) som utses av ledningen. De är direkt ansvariga inför ledningen och skall vara väl insatta i testningsförfarandena.3. Dessa personer (en eller flera) får inte delta i själva genomförandet av försöket som skall kvalitetssäkras.2.2 Kvalitetssäkringsfunktionens ansvarsområdeKvalitetssäkringsfunktionens ansvar innefattar men är inte begränsat till följande funktioner. Den skalla) förvara kopior på samtliga godkända försöksplaner och standardrutiner som används i testanläggningen och ha tillgång till en uppdaterad kopia av översiktsplanen (Master Schedule),b) verifiera att försöksplanen innehåller de uppgifter som krävs enligt principerna för god laboratoriesed. Denna kontroll skall finnas dokumenterad,c) utföra inspektioner för att kontrollera att alla försök genomförs enligt principerna för god laboratoriesed. Vid inspektionerna skall även fastställas att försökspersonalen har fått tillgång till försöksplanerna och standardrutinerna och att de följsInspektioner kan vara av tre typer vilka skall ha fastlagts i kvalitetssäkringsprogrammets standardrutiner:- Försöksrelaterade inspektioner.- Anläggningsinspektioner.- Processinspektioner.Protokoll från sådana inspektioner skall bevaras,d) granska slutrapporterna för att förvissa sig om att metoder, förfaranden och iakttagelser är korrekt och fullständigt beskrivna samt att rapporterade resultat korrekt och fullständigt återger försökets primärdata,e) utan dröjsmål skriftligen rapportera inspektionsresultaten till ledningen och försöksledaren, samt i förekommande fall till delförsöksledare (en eller flera) och respektive ledning,f) utarbeta och underteckna ett intyg, som skall ingå i slutrapporten och där det anges vilka typer av inspektioner som utförts samt på vilka datum, inbegripet uppgift om faser (en eller flera) hos det försök som inspekterats, samt uppgift om datum när inspektionsresultaten rapporterats till ledningen och försöksledaren, samt i förekommande fall till delförsöksledare (en eller flera). Intyget kan också tjäna som bekräftelse på att primärdata är korrekt återgivna i slutrapporten.3. Utrymmen3.1 Allmänt1. Testanläggningen skall ha lämplig storlek, byggnadskonstruktion och placering för att uppfylla försökets krav och för att minimera störande moment som kan påverka försökets tillförlitlighet.2. Testanläggningens utformning skall vara sådan att de olika aktiviteterna åtskiljs i tillräcklig grad för att säkerställa ett korrekt genomförande av varje försök.3.2 Utrymmen för testsystem1. Testanläggningen skall ha tillräckligt antal rum eller utrymmen så att man kan isolera testsystem och enskilda projekt, som innefattar substanser eller organismer som man vet eller misstänker är biologiskt farliga.2. Det skall finnas lämpliga rum eller utrymmen för diagnos, behandling och kontroll av sjukdomar, för att på så sätt sörja för att testsystemen inte försämras på oacceptabelt sätt.3. Det skall finnas förvaringsrum eller förvaringsutrymmen efter behov för förnödenheter och utrustning. Förvaringsrummen eller förvaringsutrymmena skall vara åtskilda från rum och utrymmen för testsystem och skall skyddas på lämpligt sätt mot skadedjursangrepp, föroreningar och/eller förstöring.3.3 Utrymmen för hantering av test- och referensartiklar1. För att undvika föroreningar eller förväxlingar skall det finnas särskilda rum eller utrymmen för mottagning och förvaring av test- och referensartiklar samt för blandning av testartiklar med vehikel.2. Förvaringsrummen eller förvaringsutrymmena för testartiklar skall vara åtskilda från rum eller utrymmen med testsystem. De skall vara sådana att testartiklarnas identitet, koncentration, renhet och stabilitet bevaras på tillfredsställande sätt samt att säker förvaring av giftiga substanser och smittsamma organismer garanteras.3.4 ArkivDet skall finnas arkiv för säker förvaring av och tillgång till försöksplaner, primärdata, slutrapporter, prover på testartiklar samt övriga prover. Arkivets utformning och förhållanden däri skall vara sådana att innehållet skyddas från för tidig förstöring.3.5 AvfallshanteringHantering och slutomhändertagande av avfall skall ske på sådant sätt att försökens integritet inte äventyras. Här ingår bestämmelser om lämpliga utrymmen för insamling, förvaring och slutomhändertagande samt rutiner för sanering och transport.4. Apparatur, material och reagens1. Apparatur, inklusive validerade datoriserade system, som används för framtagning, lagring och sökning av data samt för att kontrollera miljöfaktorer som är av betydelse för försöket, skall vara lämpligt placerad och utformad och ha tillräcklig kapacitet.2. Apparatur som används i ett försök skall regelbundet kontrolleras, rengöras, underhållas och kalibreras i enlighet med standardrutiner. Dessa åtgärder skall dokumenteras. Kalibreringen skall i förekommande fall vara spårbar till nationella eller internationella mätstandarder.3. Apparatur och material som används i ett försök skall vara sådana att de inte inverkar störande på testsystemen.4. Kemikalier, reagens och lösningar skall märkas med identitet (i förekommande fall med koncentration), utgångsdatum och särskilda förvaringsinstruktioner. Uppgifter om ursprung, beredningsdatum och stabilitet skall finnas tillgängliga. Utgångsdatumet kan förlängas på basis av dokumenterade bedömningar eller analyser.5. Testsystem5.1 Fysikaliska och kemiska system1. Apparatur som används för att få fram fysikaliska och kemiska data skall vara lämpligt placerad och lämpligt utformad och ha tillräcklig kapacitet.2. De fysikaliska och kemiska testsystemens integritet skall vara säkerställd.5.2 Biologiska system1. Lämpliga betingelser skall inrättas och upprätthållas för förvaring, inrymmande, hantering och skötsel av biologiska testsystem.2. Nyss inkomna djur- och växttestsystem skall isoleras tills deras hälsotillstånd har utretts. Om en oväntad dödlighet eller sjuklighet visar sig, skall det aktuella partiet inte användas i försök, och i förekommande fall skall det förstöras på barmhärtigt sätt. Vid experimentellt startdatum för försöket skall testsystemen vara friska eller fria från tillstånd som kan motverka försökets syfte eller genomförande. Testsystem som insjuknar eller skadas under försökets gång skall isoleras och behandlas om det är nödvändigt för att upprätthålla studiens integritet. Diagnos och behandling av sjukdom före eller under försökets gång skall dokumenteras.3. Dokumentation om testsystemens ursprung och ankomstdag och om deras tillstånd vid ankomsten skall föras.4. Biologiska testsystem skall få tillfälle att anpassa sig till testmiljön under lämplig tid före den första administreringen eller appliceringen av test- eller referensartikel.5. Alla uppgifter som behövs för en korrekt identifiering av testsystemen skall finnas på deras förvaringsutrymme eller behållare. Individuella testsystem som skall flyttas från sitt förvaringsutrymme eller sin behållare under försökets genomförande skall märkas med lämplig identifikation där det är möjligt.6. Under användning skall förvaringsutrymmen eller behållare för testsystem regelbundet rengöras och saneras. Varje material som kommer i kontakt med testsystem skall vara fritt från föroreningar i sådana mängder som kan påverka försöket. Bäddmaterial skall bytas enligt praxis för god husdjursskötsel. Användning av bekämpningsmedel mot skadedjur skall dokumenteras.7. Testsystem som används i fältförsök skall vara placerade så att försöket inte påverkas av spridning med vinden och av tidigare använda bekämpningsmedel.6. Test- och referensartiklar6.1 Mottagning, hantering, provtagning och förvaring1. Det skall föras anteckningar innefattande uppgifter om test- och referensartiklarnas karakterisering, ankomstdatum och utgångsdatum samt om de mängder som tagits emot och använts i försök.2. Det skall fastställas rutiner för hantering, provtagning och förvaring för att garantera acceptabel homogenitet och stabilitet samt för att utesluta förorening eller förväxling.3. Förvaringsbehållare skall märkas med uppgifter om innehållets identitet, utgångsdatum samt särskilda förvaringsinstruktioner.6.2 Karakterisering1. Varje test- och referensartikel skall betecknas på lämpligt sätt (dvs. med kod, CAS-nummer [Chemical Abstracts Service Registry Number], namn och biologiska parametrar).2. För varje försök skall test- och referensartiklarnas identitet vara kända, inklusive satsnummer (batchnummer), renhet, sammansättning, koncentrationer eller andra lämpliga kännetecken som behövs för att på tillfredsställande sätt definiera varje sats.3. Om uppdragsgivaren tillhandahåller en testartikel, skall det finnas ett system, utformat i samarbete mellan uppdragsgivare och testanläggning, för att bekräfta identiteten hos den testartikel som försöket avser.4. Test- och referensartiklarnas stabilitet under förvarings- och experimentella förhållanden skall vara känd i fråga om samtliga försök.5. Om testartikeln administreras eller appliceras i en vehikel, skall testartikelns homogenitet, koncentration och stabilitet i denna vehikel bestämmas. För testartiklar som används i fältförsök (t.ex. tankblandningar) kan dessa egenskaper fastställas genom separata analyser.6. Ett prov från varje sats av testartikel skall i analytiskt syfte bevaras i fråga om samtliga försök med undantag av kortvariga försök.7. Standardrutiner1. Testanläggningen skall ha skriftliga standardrutiner som godkänts av testanläggningens ledning och som skall garantera kvaliteten och integriteten hos de data som tas fram vid testanläggningen. Revideringar av standardrutiner skall godkännas av testanläggningens ledning.2. På varje enskild avdelning eller område av testanläggningen skall det finnas omedelbart tillgängliga och aktuella standardrutiner för den verksamhet som pågår där. Publicerade handböcker, analysmetoder, artiklar och manualer får användas som komplement till dessa standardrutiner.3. Avvikelser från sådana standardrutiner som berör försöket skall dokumenteras och bekräftas av försöksledaren och delförsöksledare (en eller flera) efter vad som är tillämpligt.4. Standardrutiner skall finnas för, men inte vara begränsat till, följande kategorier av verksamhet vid testanläggningen. Uppgifterna under respektive rubrik skall betraktas som åskådliggörande exempel.1. Test- och referensartiklar:Mottagning, fastställande av identitet, märkning, hantering, provtagning och förvaring.2. Apparatur, material och reagens:a) ApparaturAnvändning, underhåll, rengöring och kalibrering.b) Datoriserade systemValidering, drift, underhåll, säkerhet, kontroller vid förändringar (change control) och säkerhetskopiering (backup).c) Material, reagens och lösningarBeredning och märkning.3. Dokumentering, rapportering, förvaring och sökning:Kodning av försök, datainsamling, sammanställning av rapporter, registersystem, datahantering (däribland användning av datoriserade system).4. Testsystem (i förekommande fall):a) Iordningställande av lokal och miljöförhållanden för testsystemet.b) Rutiner för mottagning, överföring, lämplig placering, karakterisering, identifiering och skötsel av testsystemet.c) Förberedelse, observation och genomgångar av testsystemet före och under försökets utförande samt vid dess avslutning.d) Hantering av döende eller döda individer i testsystemet under försökets utförande.e) Insamling, märkning och hantering av prover, inbegripet obduktion och histopatologi.f) Randomisering av testsystem.5. Kvalitetssäkringsrutiner:Kvalitetssäkringsfunktionens verksamhet för att planera, schemalägga, genomföra, dokumentera och rapportera inspektioner.8. Försökets genomförande8.1 Försöksplan1. För varje försök skall det finnas en skriftlig plan innan försöket påbörjas. Försöksplanen skall godkännas, undertecknas och dateras av försöksledaren, och kvalitetssäkringsfunktionen skall verifiera att den överensstämmer med GLP enligt 2.2 b ovan. Försöksplanen skall även godkännas av testanläggningens ledning och försökets uppdragsgivare om så krävs enligt nationella bestämmelser eller lagar i det land där försöket genomförs.2. a) Ändringar av försöksplanen skall motiveras och godkännas, undertecknas och dateras av försöksledaren samt förvaras tillsammans med försöksplanen.b) Avvikelser från försöksplanen skall utan dröjsmål beskrivas, förklaras, bekräftas och dateras av försöksledaren och/eller delförsöksledare (en eller flera) och förvaras tillsammans med försökets primärdata.3. För kortvariga försök får en allmän försöksplan med ett försöksspecifikt tillägg användas.8.2 Försöksplanens innehållFörsöksplanen skall innefatta men är inte begränsad till följande uppgifter:1. Identifikation av försöket, testartikeln och referensartikeln:a) En beskrivande rubrik.b) En kortfattad förklaring av försökets art och syfte.c) Identifikation av testartikeln i form av kod eller namn (IUPAC, CAS-nummer, biologiska parametrar osv.).d) Uppgift om referensartikel.2. Information om uppdragsgivare och testanläggning:a) Uppdragsgivarens namn och adress.b) Namn och adresser för samtliga deltagande testanläggningar och testplatser.c) Försöksledarens namn och adress.d) Delförsöksledarens (en eller flera) namn och adresser samt de delar av försöket (en eller flera) som försöksledaren delegerat och som åligger delförsöksledare (en eller flera).3. Datum:a) Datum då försöksplanen godkänts genom försöksledarens underskrift. Datum för godkännande av försöksplanen genom testanläggningens lednings och uppdragsgivarens underskrift, om så krävs enligt nationella bestämmelser eller lagar i det land där försöket genomförs.b) Datum för planerad start och avslutning av experimentell del av försöket.4. Testmetoder:Uppgift om vilken OECD-riktlinje för testning eller annan testningsriktlinje eller testmetod som skall användas.5. Övriga punkter (i förekommande fall):a) Motivering för val av testsystemet.b) Beskrivning av testsystemet, t.ex. art, stam, understam, anskaffningskälla, antal, kroppsviktsintervall, kön, ålder och andra uppgifter av betydelse.c) Administreringsmetod och skäl till att den valts.d) Dosnivåer och/eller doskoncentration(er), doseringsfrekvens och varaktighet av administrering eller applicering.e) Utförliga uppgifter om försökets uppläggning, inklusive en beskrivning av tillvägagångssätt i kronologisk ordning, samtliga metoder, material och betingelser, typ och frekvens av analyser, mätningar, iakttagelser och undersökningar som skall utföras, samt statistiska metoder som skall användas (i förekommande fall).6. Dokumentation:En förteckning över den dokumentation som skall bevaras.8.3 Försökets genomförande1. Varje försök skall ha en egen, unik identitet. Allt som ingår i det aktuella försöket skall märkas med denna identitet. Prover från försöket skall märkas för att styrka deras ursprung. Märkning på detta sätt skall åstadkomma spårbarhet, på ett sätt som är lämpligt för provet och försöket.2. Försöket skall genomföras enligt försöksplanen.3. All information som tas fram under genomförandet av försöket skall dokumenteras utan dröjsmål, exakt och läsbart av den person som utför registreringen. Denna dokumentation skall undertecknas eller förses med signatur samt dateras.4. Varje ändring av primärdata skall utföras på sådant sätt att tidigare registrerade data inte döljs. Skälet till ändringen skall anges, och den skall dateras och undertecknas eller förses med signatur av den person som gjort ändringen.5. Data som erhålls i form av direkt inmatade elektroniska data skall identifieras vid tidpunkten för datainmatningen av de personer (en eller flera) som ansvarar för direktinmatningen. De datoriserade systemen skall vara utformade så att man alltid kan spåra samtliga ändringar av data utan att tidigare registrerade data skrivs över. Det skall vara möjligt att koppla samtliga ändringar av data till de personer som gjort ändringarna, till exempel med hjälp av tids- och datumregistrerade (elektroniska) signaturer. Skälen till ändringarna skall anges.9. Rapportering av försöksresultat9.1 Allmänt1. En slutrapport skall sammanställas för varje försök. Vid kortvariga försök räcker det med en standardiserad slutrapport med ett tillägg som är specifikt för försöket.2. Rapporter från delförsöksledare eller forskare som deltar i försöket skall undertecknas och dateras av dem.3. Försöksledaren skall underteckna och datera slutrapporten som bekräftelse på att denne tar på sig ansvaret för uppgifternas giltighet. Det skall anges i vilken mån försöket överensstämmer med principerna för god laboratoriesed.4. Rättelser och tillägg till en slutrapport skall göras i form av ändringar. I ändringarna skall tydligt anges skälen till rättelserna eller tilläggen, och de skall undertecknas och dateras av försöksledaren.5. Att ändra själva uppställningen av slutrapporten så att den överensstämmer med en nationell registreringsmyndighets krav skall inte betraktas som en rättelse, ett tillägg eller en ändring till slutrapporten.9.2 Slutrapportens innehållSlutrapporten skall innefatta men inte vara begränsad till följande information:1. Uppgifter om försöket, testartikeln och referensartikeln:a) En beskrivande titel.b) Uppgifter om testartikeln i form av kod eller namn (IUPAC, CAS-nummer, biologiska parametrar osv.).c) Referensartikelns namn.d) Karakterisering av testartikeln, inbegripet renhet, stabilitet och homogenitet.2. Information om uppdragsgivare (sponsor) och testanläggning:a) Uppdragsgivarens namn och adress.b) Namn och adresser för samtliga deltagande testanläggningar och testplatser.c) Försöksledarens namn och adress.d) Delförsöksledares (en eller flera) namn och adresser samt i förekommande fall uppgift om vilka delar av försöket (en eller flera) som delegerats.e) Namn och adresser för de forskare som bidragit med rapporter till slutrapporten.3. Datum:Start- och slutdatum för försökets experimentella del.4. IntygEtt intyg från kvalitetssäkringsfunktionen med en förteckning över de olika typer av inspektioner som gjorts, med datum och uppgift om vilka delar av försöket (en eller flera), samt i förekommande fall datum då inspektionsresultat rapporterats till ledningen och till försöksledaren och delförsöksledare (en eller flera). Detta intyg kan även tjäna som bekräftelse på att slutrapporten återger primärdata på ett riktigt sätt.5. Beskrivning av material och testmetoder:a) Beskrivning av använda metoder och använt material.b) Uppgift om vilken OECD-riktlinje för testning eller annan riktlinje eller metod som använts.6. Resultat:a) Sammanfattning av resultaten.b) Alla uppgifter och data som krävs enligt försöksplanen.c) Presentation av resultaten, inklusive beräkningar och bestämningar av statistisk signifikans.d) Utvärdering och diskussion av resultaten samt i förekommande fall slutsatser.7. Förvaring:De platser (en eller flera) där försöksplanen, prover av test- och referensartiklar, prover, primärdata och slutrapporten skall förvaras.10. Förvaring och bevarande av dokumentation och material10.1 Följande skall arkiveras under den tid som berörd myndighet angett:a) Försöksplan, primärdata, prover på test- och referensartiklar, övriga prover och slutrapport för varje försök.b) Protokoll från samtliga inspektioner som utförts av kvalitetssäkringsfunktionen samt översiktsplan (Master Schedule).c) Uppgifter om personalens kvalifikationer, utbildning och erfarenhet samt arbetsbeskrivningar.d) Anteckningar och rapporter om underhåll och kalibrering av apparatur.e) Valideringsdokumentation rörande datasystem.f) Historisk samling av samtliga standardrutiner.g) Anteckningar från miljökontroller.Om fastställd förvaringstid saknas, skall det slutliga omhändertagandet av allt försöksrelaterat material finnas dokumenterat. Om man av någon anledning gör sig av med prover på test- och referensartiklar och övriga prover innan den fastställda förvaringstiden gått ut, skall detta motiveras och dokumenteras. Prover på test- och referensartiklar och övriga prover behöver vara förvaras så länge som dessas kvalitet möjliggör en utvärdering.10.2 Material som förvaras i arkiv skall införas i sökregister (index) för att underlätta systematisk arkivering och sökning.10.3 Endast personal som getts behörighet av ledningen skall ha tillgång till arkiven. Förflyttningar av material till och från arkiven skall journalföras på lämpligt sätt.10.4 Om en testanläggning eller en anlitad arkivanläggning läggs ned och inte övertas av någon på lagstadgat sätt, skall arkivet flyttas över till uppdragsgivarens arkiv.BILAGA IIDEL AUpphävt direktiv och senare ändringar av detta(Artikel 6)>Plats för tabell>DEL BTidsfrister för genomförande i nationell lagstiftning(Artikel 6)>Plats för tabell>BILAGA IIIJämförelsetabell>Plats för tabell>


Avis juridique important

|

31999L0101

Kommissionens direktiv 1999/101/EG av den 15 december 1999 om anpassning till den tekniska utvecklingen av rådets direktiv 70/157/EEG om tillåten ljudnivå och avgassystemet för motorfordon (Text av betydelse för EES)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 334 , 28/12/1999 s. 0041 - 0042

KOMMISSIONENS DIREKTIV 1999/101/EGav den 15 december 1999om anpassning till den tekniska utvecklingen av rådets direktiv 70/157/EEG om tillåten ljudnivå och avgassystemet för motorfordon(Text av betydelse för EES)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNINGmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 70/156/EEG av den 6 februari 1970 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om typgodkännande av motorfordon och släpvagnar till dessa fordon(1), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 98/91/EG(2), särskilt artikel 13.2 i detta,med beaktande av rådets direktiv 70/157/EEG av den 6 februari 1970 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om tillåten ljudnivå och avgassystemet för motorfordon(3), senast ändrat genom kommissionens direktiv 96/20/EG(4), särskilt artikel 3 i detta, ochav följande skäl:1. Inom ramen för EG-typgodkännandet för avgassystem som separata tekniska enheter (utbytesavgassystem) verkar det vara oerhört svårt att välja ut fordon som uppfyller de nuvarande kraven. Det är därför nödvändigt att anpassa definitionen av ett representativt fordon för att säkerställa att det inlämnade fordonet överensstämmer med de produktionskrav som gäller den tillåtna ljudnivån.2. Det måste göras en uppdatering av vissa hänvisningar som införts genom rådets direktiv 92/97/EEG(5) om ändring av direktiv 70/157/EEG.3. De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Kommittén för anpassning till teknisk utveckling som inrättats genom direktiv 70/156/EEG.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Bilagorna II och III till direktiv 70/157/EEG skall ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.Artikel 21. Från och med den 1 april 2000, får inte medlemsstaterna, av skäl som hänför sig till tillåten ljudnivå eller avgassystem,- vägra att bevilja EG-typgodkännande eller nationellt typgodkännande för en fordonstyp eller en typ av avgassystem,- förbjuda att fordon registreras, säljs eller tas i bruk eller att avgassystem säljs eller tas i bruk,om fordonen eller avgassystemen uppfyller kraven i direktiv 70/157/EEG, i dess lydelse enligt detta direktiv.2. Från och med den 1 oktober 2000,- får medlemsstaterna inte längre bevilja EG-typgodkännande,- skall medlemsstaterna vägra att bevilja nationellt typgodkännande,för en fordonstyp och för en typ av avgassystem, om kraven i direktiv 70/157/EEG, i dess lydelse enligt detta direktiv, inte är uppfyllda.3. Utan hinder av punkt 2 skall medlemsstaterna, när det gäller utbytesdelar, fortsätta att bevilja EG-typgodkännande och att tillåta att avgassystem säljs eller tas i bruk, i enlighet med de tidigare lydelserna av direktiv 70/157/EEG, förutsatt att dessa avgassystem- är avsedda för fordon som redan används,- överensstämmer med de krav i det direktivet som var tilllämpliga när fordonen först registrerades.Artikel 31. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 31 mars 2000. De skall genast underrätta kommissionen om detta.De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 april 2000.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 4Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Artikel 5Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 15 december 1999.På kommissionens vägnarErkki LIIKANENLedamot av kommissionen(1) EGT L 42, 23.2.1970, s. 1.(2) EGT L 11, 16.1.1999, s. 25.(3) EGT L 42, 23.2.1970, s. 16.(4) EGT L 92, 13.4.1996, s. 23.(5) EGT L 371, 19.12.1992, s. 1.BILAGA1) Bilaga II till direktiv 70/157/EEG skall ändras enligt följande:a) Punkt 2.3.3 skall ersättas med följande: "2.3.3 Ett fordon som är representativt för den typ för vilket systemet är avsett och som uppfyller de krav som anges i punkt 4.1 i bilaga III, del I."b) Följande skall läggas till som punkt 5.1.3: "5.1.3 Avgassystem skall installeras på ett noggrant sätt på fordonet. Det skall framför allt kontrolleras att det kompletta avgassystemet inte kommer att läcka märkbart efter att det installerats."2) Bilaga III till direktiv 70/157/EEG skall ändras enligt följande:a) I del I punkt 1 skall "enligt avsnitt 7.3.5 och 7.4.3 i bilaga I" ersättas med "enligt punkt 7 i bilaga I".b) I del II punkt 1 skall "enligt avsnitt 6.3.5 och 6.4.3 i bilaga II" ersättas med "enligt punkt 7 i bilaga II".


Avis juridique important

|

31987L0250

Kommissionens direktiv 87/250/EEG av den 15 april 1987 om märkning som anger alkoholhalten efter volym i alkoholhaltiga drycker som är avsedda för konsumenten

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 113 , 30/04/1987 s. 0057 - 0058 Finsk specialutgåva Område 15 Volym 7 s. 0220  Svensk specialutgåva Område 15 Volym 7 s. 0220

KOMMISSIONENS DIREKTIV av den 15 april 1987 om märkning som anger alkoholhalten efter volym i alkoholhaltiga drycker som är avsedda för konsumenten (87/250/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 79/112/EEG av den 18 december 1978 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om märkning, presentation och reklam i fråga om livsmedel(1), senast ändrat genom direktiv 86/197/EEG(2), särskilt artikel 10a andra stycket i detta, ochmed beaktande av följande:Enligt artikel 3 i rådets direktiv 79/112/EEG skall den verkliga alkoholhalten uttryckt i volym anges vid märkning av drycker som innehåller mer än 1,2 volymprocent alkohol.Regler måste fastställas för hur denna märkning skall ske.För varor som klassificeras under rubrikerna nr 22.04 och 22.05 i Gemensamma tulltaxan har sådana regler fastställts i de särskilda gemenskapsbestämmelser som gäller för dessa varor.Detta direktiv gäller för alla andra drycker som innehåller mer än 1,2 volymprocent alkohol.Bilagan till rådets direktiv 76/766/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om alkoholtabeller(3) fastställer gemenskapsregler för den definition och den metod som skall användas för att bestämma och uttrycka alkoholhalten i volym.Detta direktiv får därför begränsas till att avse de bestämmelser som måste komplettera dessa regler.För att toleranser skall kunna fastställas, bör vederbörlig hänsyn tas till karaktären av de olika berörda dryckerna, den iakttagna variationsgraden samt de tekniska svårigheter som föreligger då man vill säkerställa att det angivna värdet stämmer överens med det verkliga värdet.En eller flera gemenskapsmetoder för analys för att bestämma alkoholhalten uttryckt i volym måste antas i god tid för att direktiv 79/112/EEG och detta direktiv skall kunna tillämpas på ett riktigt sätt.De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv har tillstyrkts av Ständiga livsmedelskommittén.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Detta direktiv rör angivande av den verkliga alkoholhalten uttryckt i volym vid märkning av andra drycker som innehåller mer än 1,2 volymprocent alkohol än de som klassificeras under rubrikerna nr 22.04 och 22.05 i Gemensamma tulltaxan.Artikel 2 1. Alkoholhalten skall bestämmas vid 20 °C.2. Siffran för alkoholhalten skall anges med endast en decimal. Den skall följas av angivelsen "vol.%" och får följas av ordet "alkohol" eller förkortningen "alk".Artikel 3 1. De tillåtna positiva eller negativa avvikelserna vad gäller angivelsen av alkoholhalten uttryckt i volym skall i absoluta tal vara följande:a) Drycker som inte anges nedan:0,3 volymprocent.b) Öl med en alkoholhalt som inte överstiger 5,5 volymprocent; drycker som klassificeras under underrubriken 22.07 B II i Gemensamma tulltaxan och som framställs av druvor:0,5 volymprocent.c) Öl med en alkoholhalt som är högre än 5,5 volymprocent; drycker som klassificeras under underrubriken 22.07 B I i Gemensamma tulltaxan och som framställs av druvor; cidersorter, päronviner, fruktviner och liknande som framställs av andra fruktslag än druvor, oavsett om de är icke-musserande, halvmusserande eller musserande; drycker som är baserade på jäst honung:1. volymprocent.d) Drycker som innehåller uppblötta frukter eller växtdelar:1,5 volymprocent.2. De tillåtna avvikelser som anges i punkt 1 skall gälla utan att påverka tillämpningen av de tillåtna avvikelser som härrör från den analysmetod som används för att bestämma alkoholhalten.Artikel 4 1. Medlemsstaterna skall göra de ändringar i sin lagstiftning som behövs för att följa detta direktiv och skall genast underrätta kommissionen om detta; den ändrade lagstiftningen skall tillämpas på ett sådant sätt att den- senast den 1 maj 1988 tillåter handel med varor som följer detta direktiv,- senast den 1 maj 1989 förbjuder handel med varor som inte följer detta direktiv.2. Handeln med drycker som inte följer detta direktiv får dock fortsätta tills lagren tar slut, om dryckerna är märkta före den dag som anges i punkt 1 andra strecksatsen.Artikel 5 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 15 april 1987.På kommissionens vägnarCOCKFIELDVice ordförande(1) EGT nr L 33, 8.2.1979, s. 1.(2) EGT nr L 144, 29.5.1986, s. 38.(3) EGT nr L 262, 27.9.1976, s. 149.


Avis juridique important

|

31987L0316

Rådets direktiv 87/316/EEG av den 16 juni 1987 om ändring av bilagorna till rådets direktiv 70/524/EEG om fodertillsatser vad avser carbadox

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 160 , 20/06/1987 s. 0032 - 0033 Finsk specialutgåva Område 3 Volym 23 s. 0194  Svensk specialutgåva Område 3 Volym 23 s. 0194

RÅDETS DIREKTIV av den 16 juni 1987 om ändring av bilagorna till rådets direktiv 70/524/EEG om fodertillsatser vad avser carbadox (87/316/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (), senast ändrat genom kommissionens direktiv 86/525/EEG (), särskilt artiklarna 7 och 24 i detta,med beaktande av kommissionens förslag, ochmed beaktande av följande:Enligt direktiv 70/524/EEG skall innehållet i bilagorna regelbundet anpassas med hänsyn till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Bilagorna kodifierades genom kommissionens direktiv 85/429/EEG ().Användning av carbadox som tillväxtbefrämjande medel har hittills godkänts på nationell nivå. De genomförda undersökningarna och den vunna erfarenheten visar att denna tillsats bör kunna tillåtas i hela gemenskapen för den angivna användningen, om vissa säkerhetsbestämmelser efterlevs.Eftersom Ständiga foderkommittén inte har yttrat sig har kommissionen inte kunnat anta de påtänkta bestämmelserna på området i enlighet med förfarandet i artikel 24 i direktiv70/524/EEG.För att kontrollera att det inte finns rester av carbadox i produkter av animaliskt ursprung är det nödvändigt att förbättra känsligheten hos den analysmetod som för närvarande används.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Bilaga 1 till direktiv 70/524/EEG ändras enligt vad som anges i bilagan till detta direktiv.Artikel 2 Medlemsstaterna skall senast den 30 november 1987 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa artikel 1. De skall genast underrätta kommissionen om detta.Artikel 3 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Luxemburg den 16 juni 1987.På rådets vägnarP. DE KEERSMAEKEROrdförande() EGT nr L 270, 14.12.1970, s. 1.() EGT nr L 310, 5.11.1986, s. 19.() EGT nr L 245, 12.9.1985, s. 1.BILAGA I del J, "Tillväxtbefrämjande medel", i bilaga 1 skall följande punkt läggas till:>Plats för tabell>


Avis juridique important

|

31991L0248

Kommissionens direktiv 91/248/EEG av den 12 april 1991 om ändring av bilagorna till rådets direktiv 70/524/EEG om fodertillsatser

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 124 , 18/05/1991 s. 0001 - 0042 Finsk specialutgåva Område 3 Volym 37 s. 0147  Svensk specialutgåva Område 3 Volym 37 s. 0147

KOMMISSIONENS DIREKTIV av den 12 april 1991 om ändring av bilagorna till rådets direktiv 70/524/EEG om fodertillsatser (91/248/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser(1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 90/643/EEG(2), särskilt artikel 7 i detta, ochmed beaktande av följande:Direktiv 70/524/EEG föreskriver att en samlad utgåva av bilagorna skall antas med jämna mellanrum så att de ändringar som görs på grund av den tekniska och vetenskapliga utvecklingen kan införlivas i texten. En första sammanställning genomfördes genom direktiv 85/429/EEG(3).Efter det att direktivet antagits har bilagorna ändrats ett antal gånger. Eftersom texterna är många, komplicerade och spridda i olika officiella tidningar är de svåra att använda och saknar den klarhet som bör utmärka all lagstiftning. De bör därför ges ut i samlad form. Samtidigt bör vissa tillsatsers namn eller kemiska beskrivning korrigeras eller preciseras och vissa sakfel rättas till.De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med Ständiga foderkommitténs yttrande.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Bilagorna 1 och 2 till direktiv 70/524/EEG ersätts med bilagorna till detta direktiv.Artikel 2Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.När en medlemsstat antar sådana bestämmelser skall dessa innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras fastställs av respektive medlemsstat.Artikel 3Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 12 april 1991.På kommissionens vägnarRay MAC SHARRYLedamot av kommissionen(1) EGT nr L 270, 14.12.1970, s. 1.(2) EGT nr L 350, 14.12.1990, s. 80.(3) EGT nr L 245, 12.9.1985, s. 1.BILAGA I>Plats för tabell>>Plats för tabell>>Plats för tabell>>Plats för tabell>BILAGA 2>Plats för tabell>