title: Kommissionens direktiv 2006/39/EG av den  12 april 2006  om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för införande av klodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofosmetyl och tritikonazol som verksamma ämnen   (Text av betydelse för EES)

text:
               13.4.2006

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 104/30

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/39/EG
   av den 12 april 2006
   om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för införande av klodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofosmetyl och tritikonazol som verksamma ämnen
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 6.1, och
   av följande skäl:

               (1)

               I kommissionens förordningar (EG) nr 451/2000 (2) och (EG) nr 703/2001 (3) fastställs närmare bestämmelser för genomförandet av den andra etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG, och en förteckning upprättas över de verksamma ämnen som skall utvärderas för att eventuellt införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I förteckningen ingår klodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofosmetyl och tritikonazol.

               (2)

               Effekterna av dessa verksamma ämnen på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med bestämmelserna i förordningarna (EG) nr 451/2000 och (EG) nr 703/2001 för ett antal av de användningsområden som har föreslagits av anmälaren. I dessa förordningar utses dessutom de rapporterande medlemsstater som i enlighet med artikel 8.1 i förordning (EG) nr 451/2000 skall lämna relevanta utvärderingsrapporter och rekommendationer till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet. För klodinafop utsågs Nederländerna till rapporterande medlemsstat, och alla relevanta upplysningar lämnades den 7 november 2003. För pirimikarb utsågs Förenade kungariket till rapporterande medlemsstat, och alla relevanta upplysningar lämnades den 4 november 2003. För rimsulfuron utsågs Tyskland till rapporterande medlemsstat, och alla relevanta upplysningar lämnades den 6 augusti 2003. För tolklofosmetyl utsågs Sverige till rapporterande medlemsstat, och alla relevanta upplysningar lämnades den 3 november 2003. För tritikonazol utsågs Österrike till rapporterande medlemsstat, och alla relevanta upplysningar lämnades den 29 september 2003.

               (3)

               Utvärderingsrapporterna har varit föremål för inbördes granskning av medlemsstaterna och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och lades fram för kommissionen den 14 mars och den 10 augusti 2005 i form av myndighetens vetenskapliga rapporter om klodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofosmetyl respektive tritikonazol (4). Dessa rapporter granskades av medlemsstaterna och kommissionen inom ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och de godkändes slutgiltigt den 27 januari 2006 som kommissionens granskningsrapporter om klodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofosmetyl respektive tritikonazol.

               (4)

               I samband med granskningen av pirimikarb framkom vissa obesvarade frågor som överlämnades till vetenskapliga panelen för växtskydd, växtskyddsmedel och restsubstanser vid Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet. Vetenskapliga panelen ombads avge ett yttrande dels om tillämpning av ett tidskvotsresonemang vid bedömning av den akuta risken för fåglar, dels om den bedömning av den akuta risken för fåglar som har gjorts. I sitt yttrande konstaterade vetenskapliga panelen om den första frågan att det tidskvotsresonemang som OECD har föreslagit motsvarar nivå 1 i den bedömning av den akuta risken för fåglar som för närvarande används i EU, med undantag av att det i bilaga VI i direktiv 91/414/EEG anges en bedömningsfaktor på 10. Det skulle därför krävas en noggrann vetenskaplig analys för att avgöra om den nuvarande bedömningsfaktorn i tillräcklig grad tar hänsyn till alla relevanta aspekter. Eftersom detta skulle kräva ett betydande merarbete som går utöver uppdraget för vetenskapliga panelens yttrande, föreslår panelen att riskbedömningen görs från fall till fall. Vetenskapliga panelen företog därför med avseende på den andra frågan en mer detaljerad riskbedömning och konstaterade att det även vid den övre gränsen för förväntad exponering är osannolikt att fåglar som livnär sig på insekter i naturen får i sig en dödlig dos pirimikarb (5).

               (5)

               I samband med granskningen av klodinafop, rimsulfuron, tolklofosmetyl och tritikonazol framkom inga obesvarade frågor som behövde överlämnas till vetenskapliga panelen för växtskydd, växtskyddsmedel och restsubstanser vid Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet.

               (6)

               De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller klodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofosmetyl och tritikonazol i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a och 5.1 b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapporter. Dessa verksamma ämnen bör därför införas i bilaga I så att godkännanden för de växtskyddsmedel som innehåller dessa verksamma ämnen kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med direktivet i fråga.

               (7)

               Oberoende av vad som anges ovan bör ytterligare uppgifter inhämtas om vissa specifika aspekter avseende pirimikarb och tritikonazol. Enligt artikel 6.1 i direktiv 91/414/EEG kan det ställas villkor för införandet av ett ämne i bilaga I. Det är därför skäligt att kräva att pirimikarb och tritikonazol skall genomgå ytterligare test som kan bekräfta riskbedömningen i fråga om vissa aspekter och att anmälarna skall inkomma med sådana undersökningar.

               (8)

               Innan ett verksamt ämne förs in i bilaga I bör medlemsstaterna och berörda parter få en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som kommer att följa av införandet.

               (9)

               Utan att det påverkar de skyldigheter som enligt direktiv 91/414/EEG följer av införandet av ett verksamt ämne i bilaga I, bör medlemsstaterna ges en tidsfrist på sex månader efter införandet för att ompröva befintliga godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller klodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofosmetyl och tritikonazol i syfte att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt artikel 13, och de relevanta villkoren i bilaga I är uppfyllda. Medlemsstaterna bör, i förekommande fall, ändra, ersätta eller återkalla befintliga godkännanden enligt bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG. Med avvikelse från ovanstående tidsfrist bör en längre period medges för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principer som anges i direktiv 91/414/EEG.

               (10)

               När verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 (6) tidigare har införts i bilaga I till direktiv 91/414/EEG har det visat sig att svårigheter kan uppstå vid tolkningen av de skyldigheter som innehavarna av befintliga godkännanden har när det gäller tillgången till uppgifter. För att undvika ytterligare svårigheter framstår det därför som nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt den att kontrollera att innehavaren av ett godkännande har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att några nya krav ställs på medlemsstaterna eller på innehavarna av godkännanden i förhållande till de direktiv som hittills har antagits om ändring av bilaga I.

               (11)

               Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (12)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall ändras på det sätt som anges i bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   Medlemsstaterna skall anta och senast den 31 juli 2007 offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.
   De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 augusti 2007.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
   Artikel 3
   1.   Medlemsstaterna skall, i enlighet med direktiv 91/414/EEG, om så krävs ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller klodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofosmetyl eller tritikonazol som verksamt ämne senast den 31 juli 2007.
   Senast denna dag skall de särskilt ha kontrollerat att de villkor som gäller klodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofosmetyl och tritikonazol i bilaga I till det direktivet är uppfyllda, med undantag av de villkor i del B som gäller dessa verksamma ämnen, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13 i samma direktiv.
   2.   Med avvikelse från punkt 1 skall medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller klodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofosmetyl eller tritikonazol antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen vilka samtliga senast den 31 januari 2007 införts i bilaga I till direktiv 91/414/EEG göra en ny utvärdering av medlet i överensstämmelse med de enhetliga principerna i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet och med beaktande av del B i den post som rör klodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofosmetyl respektive tritikonazol i bilaga I till samma direktiv. På grundval av denna prövning skall medlemsstaterna fastställa om medlet uppfyller de villkor som anges i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG.
   Därefter skall medlemsstaterna

               a)

               om en produkt innehåller klodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofosmetyl eller tritikonazol som enda verksamma ämne, om så krävs, senast den 31 januari 2011 ändra eller återkalla godkännandet,

               b)

               om en produkt innehåller klodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofosmetyl eller tritikonazol som ett av flera verksamma ämnen, om så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 januari 2011 eller vid ett datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv enligt vilket/vilka det berörda ämnet eller de berörda ämnena infördes i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, beroende på vilket datum som är det senaste.

         Artikel 4
   Detta direktiv träder i kraft den 1 februari 2007.
   Artikel 5
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 12 april 2006.

            På kommissionens vägnar

         Markos KYPRIANOU

            Ledamot av kommissionen

      (1)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2006/19/EG (EUT L 44, 15.2.2006, s. 15).

      (2)  EGT L 55, 29.2.2000, s. 25. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 1044/2003 (EUT L 151, 19.6.2003, s. 32).

      (3)  EGT L 98, 7.4.2001, s. 6.

      (4)  EFSA Scientific Report (2005) 34, 1–78, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (färdigställd 10.8.2005).
   EFSA Scientific Report (2005) 43, 1–76, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pirimicarb (färdigställd 10.8.2005).
   EFSA Scientific Report (2005) 45, 1–61, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance rimsulfuron (färdigställd 10.8.2005).
   EFSA Scientific Report (2005) 28, 1–77, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance triticonazole (färdigställd 14.3.2005).
   EFSA Scientific Report (2005) 28, 1–77, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tolclofos-methyl (färdigställd 14.3.2005).

      (5)  Yttrande från vetenskapliga panelen för växtskydd, växtskyddsmedel och restsubstanser på begäran av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet i samband med utvärdering av pirimicarb (EFSA Journal (2005) 240, 1–21).

      (6)  EGT L 366, 15.12.1992, s. 10. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 2266/2000 (EGT L 259, 13.10.2000, s. 27).

      BILAGA
      Följande post skall läggas till i slutet av tabellen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG:

                     ”Nummer

                     Trivialnamn, identifikationsnummer

                     Namn enligt IUPAC

                     Renhetsgrad (1)

                     Ikraftträdande

                     Införande till och med

                     Särskilda bestämmelser

                     125

                     Klodinafop
                     CAS-nr 114420-56-3
                     CIPAC-nr 683

                     (R)-2-[4-(5-kloro-3-fluoro-2 pyridyloxi)-fenoxi]-propionsyra

                     ≥ 950 g/kg uttryckt som klodinafop-propargyl)

                     1 februari 2007

                     31 januari 2017

                     DEL A
                     Får endast godkännas för användning som herbicid.
                     DEL B
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI skall hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om klodinafop, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt godkändes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 27 januari 2006.

                     126

                     Pirimikarb
                     CAS-nr 23103-98-2
                     CIPAC-nr 231

                     2-(dimetylamino)-5,6-dimetylpyrimidin-4-yldimetylkarbamat

                     ≥ 950 g/kg

                     1 februari 2007

                     31 januari 2017

                     DEL A
                     Får endast godkännas för användning som insekticid.
                     DEL B
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI skall hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om pirimikarb, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt godkändes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 27 januari 2006.
                     Medlemsstaterna skall särskilt beakta användarsäkerheten och se till att det i villkoren för användning ingår föreskrifter om tillräcklig personlig skyddsutrustning.
                     Medlemsstaterna skall särskilt beakta skyddet för vattenlevande organismer och skall se till att villkoren för godkännande vid behov inbegriper riskreducerande åtgärder, t.ex. buffertzoner.
                     Berörda medlemsstater skall kräva ytterligare undersökningar för att bekräfta den långsiktiga bedömningen av risken för fåglar och för att grundvattnet kontamineras, särskilt med avseende på metabolit R35140. De skall se till att de anmälare som har begärt att pirimikarb skall införas i denna bilaga inkommer med sådana undersökningar till kommissionen senast två år efter ikraftträdandet av detta direktiv.

                     127

                     Rimsulfuron
                     CAS-nr 122931-48-0
                     CIPAC-nr 716

                     1-(4,6-dimetoxipyrimidin-2-yl)-3-(3-etylsulfonyl-2-pyridylsulfonyl)urea

                     ≥ 960 g/kg (uttryckt som rimsulfuron)

                     1 februari 2007

                     31 januari 2017

                     DEL A
                     Får endast godkännas för användning som herbicid.
                     DEL B
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI skall hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om rimsulfuron, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt godkändes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 27 januari 2006.
                     Medlemsstaterna skall särskilt beakta skyddet för växter som inte är målarter och för grundvattnet vid känsliga förhållanden. Villkoren för godkännande skall vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder.

                     128

                     Tolklofosmetyl
                     CAS-nr 57018-04-9
                     CIPAC-nr 479

                     O-2,6-dikloro-p-tolyl-O,O-dimetylfosforotioat
                     O-2,6-dikloro-4-metylfenyl O,O-dimetylfosforotioat

                     ≥ 960 g/kg

                     1 februari 2007

                     31 januari 2017

                     DEL A
                     Får endast godkännas för användning som fungicid.
                     DEL B
                     När medlemsstaterna bedömer ansökningar om godkännande av växtskyddsmedel som innehåller tolklofosmetyl för andra användningsområden än för behandling före plantering av utsädespotatis och jordbehandling för sallatsodling i växthus, skall de särskilt beakta villkoren i artikel 4.1 b samt se till att alla nödvändiga uppgifter lämnats innan ett sådan godkännande beviljas.
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI skall hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om tolklofosmetyl, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt godkändes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 27 januari 2006.

                     129

                     Tritikonazol
                     CAS-nr 131983-72-7
                     CIPAC-nr 652

                     (±)-(E)-5-(4-klorobensyliden)-2,2-dimetyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmetyl)cyklopentanol

                     ≥ 950 g/kg

                     1 februari 2007

                     31 januari 2017

                     DEL A
                     Får endast godkännas för användning som fungicid.
                     DEL B
                     När medlemsstaterna bedömer ansökningar om godkännande av växtskyddsmedel som innehåller tritikonazol för andra användningsområden än betning, skall de särskilt beakta villkoren i artikel 4.1 b samt se till att alla nödvändiga uppgifter lämnats innan ett sådant godkännande beviljas.
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI skall hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om tritikonazol, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt godkändes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 27 januari 2006. Vid den allmänna bedömningen skall medlemsstaterna

                                 —

                                 särskilt beakta användarsäkerheten; villkoren för godkännande skall vid behov inbegripa skyddsåtgärder,

                                 —

                                 särskilt beakta risken för att grundvattnet kontamineras, särskilt av det mycket svårnedbrytbara verksamma ämnet och dess metabolit RPA 406341, i känsliga områden,

                                 —

                                 särskilt beakta skyddet för fröätande fåglar (långsiktig risk).

                           Villkoren för godkännande skall vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder.
                     Medlemsstaterna skall begära in ytterligare studier som bekräftar riskbedömningen för fröätande fåglar. De skall se till att den anmälare som har begärt att tritikonazol skall införas i denna bilaga inkommer med dessa undersökningar till kommissionen senast två år efter ikraftträdandet av detta direktiv.

         (1)  En detaljerad beskrivning av varje verksamt ämne återfinns i granskningsrapporten för ämnet i fråga.”


Avis juridique important

|

31996L0053

Rådets direktiv 96/53/EG av den 25 juli 1996 om största tillåtna dimensioner i nationell och internationell trafik och högsta tillåtna vikter i internationell trafik för vissa vägfordon som framförs inom gemenskapen

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 235 , 17/09/1996 s. 0059 - 0075

RÅDETS DIREKTIV 96/53/EG av den 25 juli 1996 om största tillåtna dimensioner i nationell och internationell trafik och högsta tillåtna vikter i internationell trafik för vissa vägfordon som framförs inom gemenskapen EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 75 i detta,med beaktande av kommissionens förslag (1),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2),i enlighet med det i artikel 189c i fördraget angivna förfarandet (3) ochmed beaktande av följande:1. Genom rådets direktiv 85/3/EEG av den 19 december 1984 om vikter, dimensioner och vissa andra tekniska egenskaper för vissa vägfordon (4) fastställdes, inom ramen för den gemensamma transportpolitiken, gemensamma normer som möjliggör att vägfordonen utnyttjas bättre i trafiken mellan medlemsstaterna.2. Direktiv 85/3/EEG har vid ett flertal tillfällen ändrats på väsentliga punkter. I samband med den nya ändringen av detta direktiv bör det därför av effektivitets- och tydlighetsskäl omarbetas och ställas samman i en enda text med rådets direktiv 86/364/EEG av den 24 juli 1986 om bevis för att fordon överensstämmer med direktiv 85/3/EEG (5).3. Skillnaderna mellan medlemsstaternas gällande normer för vikter och dimensioner för vägfordon för yrkesmässig trafik är av sådan art att det negativt kan påverka konkurrensvillkoren och utgöra ett hinder för trafiken mellan medlemsstaterna.4. Med beaktande av subsidiaritetsprincipen bör det därför vidtas åtgärder på gemenskapsnivå för att undanröja sådana hinder.5. Ovan nämnda normer återspeglar balansen mellan rationell och ekonomisk användning av vägfordon avsedda för yrkesmässig trafik å ena sidan och krav på underhåll av infrastrukturen, på trafiksäkerhet, på miljöskydd och skydd av levnadsbetingelserna å andra sidan.6. De gemensamma normerna vad gäller dimensioner för fordon i trafik bör kunna bibehållas under lång tid.7. Andra kompletterade tekniska villkor som nära sammanhänger med vikt och dimension kan tillämpas på fordon i yrkesmässig trafik som är registrerade eller tagna i bruk i en medlemsstat. Dessa villkor bör inte utgöra ett hinder mot den fria rörligheten för fordon i yrkesmässig trafik mellan medlemsstaterna.8. Det är nödvändigt att utvidga definitionen av "tjockväggiga kylfordon" i artikel 2 i direktiv 85/3/EEG, i dess lydelse enligt direktiv 89/338/EEG (6), så att medlemsstaterna på sitt territorium kan tillåta trafik med sådana kylfordon som inte längre uppfyller villkoren för isolering enligt nämnda artikel.9. Det är nödvändigt att uttryckligen ange begreppet "odelbar last" för att säkerställa en enhetlig tillämpning av detta direktiv i fråga om tillstånd som utfärdas för fordon och fordonskombinationer som transporterar denna typ av last.10. Enheten ton är allmänt använd och erkänd som mått för fordonsvikt och tillämpas därför i detta direktiv, även om den formella viktenheten är newton.11. I samband med genomförandet av den inre marknaden bör tillämpningsområdet för detta direktiv utvidgas att omfatta nationell transport i den utsträckning det rör egenskaper som väsentligt inverkar på konkurrensvillkoren inom transportsektorn, särskilt med avseende på högsta tillåtna värden för längd och bredd på fordon och fordonskombinationer för godstransport.12. För andra egenskaper hos fordonen tillåts medlemsstaterna att inom sitt territorium tillämpa andra värden än de som föreskrivs i detta direktiv endast på de fordon som används i nationell trafik.13. Den högsta tillåtna längden för fordonståg som använder elastiska kopplingsanordningar når i praktiken 18,75 m vid maximal utsträckning. Samma högsta tillåtna längd bör tillåtas för fordonståg som använder stela kopplingsanordningar.14. Den största tillåtna bredden på 2,50 m för fordon för godstransport kan invändigt ge otillräcklig plats för effektiv lastning av lastpallar, vilket resulterat i att olika toleransgränser tillämpas i medlemsstaternas lagstiftning om inrikes transporter. En övergripande anpassning till den aktuella situationen är därför nödvändig för att klarlägga de tekniska kraven, med hänsyn tagen till de trafiksäkerhetsmässiga aspekterna.15. Om den största bredden för fordon för godstransport ökas till 2,55 m, bör denna norm också gälla bussar. För bussar bör dock en övergångsperiod föreskrivas så att berörda tillverkare kan anpassa sin produktion.16. För att förhindra svåra skador på vägarna och för att säkerställa styrbarheten bör vid beviljande av tillstånd för eller användning av fordon luftfjädring eller likvärdig fjädring föredras framför mekanisk fjädring. Vissa maximala axeltryck bör inte överskridas och fordonet bör kunna vända 360° inom fastställda gränsvärden för den bana som fordonet beskriver vid vändningen.17. Medlemsstaterna bör på sina territorier, för inrikes godstransporter, kunna tillåta användning av fordon eller fordonskombinationer vilkas dimensioner avviker från de som fastställs i detta direktiv, om dessa fordon enligt direktiv utför transporter som inte i västentlig grad påverkar den internationella konkurrensen inom transportsektorn, dvs. transporter som utförs med specialiserade fordon och transportverksamhet som sker enligt ett särskilt modulsystem.18. Om transporten sker enligt ett modulsystem, bör en övergångsperiod föreskrivas för att göra det möjligt för medlemsstaterna att anpassa sin väginfrastruktur.19. Fordon eller fordonskombinationer som tillverkats med tillämpning av ny teknik eller nya koncept enligt normer som skiljer sig från de som fastställs i detta direktiv, kan användas till lokal transport under en försöksperiod, i syfte att dra nytta av tekniska framsteg.20. Fordon som tas i bruk före dagen för direktivets ikraftträdande och som inte överensstämmer med de i detta direktiv fastställda dimensionerna på grund av att nationella bestämmelser eller mätmetoder fram till dess varit olika, bör under en övergångsperiod fortsatt kunna användas för transport i den medlemsstat där fordonet är registrerat eller har tagits i bruk.21. Det har gjorts framsteg vad avser antagandet av direktiven om typgodkännande av fem- och sexaxlade fordonskombinationer. Följaktligen bör kraven på överensstämmelse med andra tekniska data än de som sammanhänger med vikt och dimensioner enligt bilaga II till direktiv 85/3/EEG upphävas.22. Denna ändring bör likaledes göras för att undgå att reglerna strider mot internationella konventioner om vägtrafik.23. För att underlätta kontrollen av överensstämmelse med detta direktiv är det nödvändigt att säkerställa att fordonen förses med ett bevis om sådan överensstämmelse.24. Detta direktiv påverkar inte medlemsstaternas skydlighet att hålla tidsgränserna för överföring till nationell lagstiftning och tillämpning av de direktiv som ersätts.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 11. Detta direktiv gäller föra) dimensionen på motorfordon i kategorierna M2, M3 och N3, N3 och släpvagnar till dessa i kategorierna 03 och 04, enligt definitionen i bilaga II till rådets direktiv 70/156/EEG av den 6 februari 1970 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om typgodkännande av motorfordon och släpvagnar till dessa fordon (7),b) vikterna och vissa andra egenskaper hos de fordon som avses i a och som närmare anges i punkt 2 i bilaga I till detta direktiv.2. Alla viktangivelser i bilaga I gäller som normer för användandet och avser därför lastförhållanden och inte produktionsnormer, vilka kommer att definieras i ett senare direktiv.Artikel 2I detta direktiv avses med- motorfordon: varje motordrivet fordon som för egen kraft körs på väg,- släpvagn: varje fordon som är avsett att kopplas till ett motorfordon, med undantag av påhängsvagnar, och som genom sin konstruktion och utrustning är avsett för godsbefordran,- påhängsvagn: varje fordon som är avsett att kopplas till ett motorfordon på så sätt att en del av påhängsvagnen vilar på motorfordonet och att en väsentlig del av dess vikt och dess lasts vikt upptas av motorfordonet, och som genom sin konstruktion och utrustning är avsett för godsbefordran,- fordonskombination: antingen- ett fordonståg bestående av ett motorfordon med tillkopplad släpvagn, eller- ett ledat fordon bestående av ett motorfordon med tillkopplad påhängsvagn- temperaturkontrollerat fordon: varje fordon med fast eller avtagbar överbyggnad som är särskilt utrustat för godsbefordran vid kontrollerad temperatur och vars sidoväggar inklusive isolering är minst 45 mm tjocka,- buss: varje fordon med mer än nio sittplatser förarsätet medräknat som genom sin konstruktion och utrustning är avsett för befordran av personer och deras bagage. Fordonet kan ha en eller två våningar och kan även dra en bagagesläpvagn.- ledbuss: en buss som består av två fasta sektioner som är kopplade till varandra med en ledad sektion. I denna typ av fordon skall passagerarutrymmena i de två fasta sektionerna stå i förbindelse med varandra. Genom den ledade sektionen skall passagerarna kunna förflytta sig fritt mellan de fasta sektionerna. Samman- och isärkoppling av de två sektionerna skall endast kunna utföras i verkstad.- största tillåtna dimensioner: de största tillåtna dimensionerna för användning av ett fordon enligt bilaga I till detta direktiv,- högsta tillåtna vikt: den högsta tillåtna vikten för ett lastat fordon för användning i internationell trafik.- högsta tillåtna axeltryck: det högsta tillåtna trycket på en lastad axel eller axelkombination för användning i internationell trafik,- odelbar last: last som för vägtransport inte utan risk för onödiga kostnader eller skador kan delas i två eller flera dellaster och som på grund av sin storlek eller volym inte kan fraktas av ett motorfordon, en släpvagn, ett fordonståg eller ett ledat fordon som helt uppfyller bestämmelserna i detta direktiv.- ton: den vikt som en massa på ett ton har och som motsvarar 9,8 kilonewton (kN).Alla största tillåtna dimensioner enligt bilaga I skall mätas i enlighet med bilaga I till direktiv 70/156/EEG utan positiv tolerans.Artikel 31. Förutsatt att dessa fordon inte överskrider de gränsvärden som anges i bilaga I får medlemsstaterna inte vägra eller förbjuda användning inom sina territorier.- i internationell trafik, av fordon som är registrerade eller tagna i bruk i en annan medlemsstat, av skäl som hänför sig till vikt eller dimensioner,- i nationell trafik, av fordon för godsbefordran som är registrerade eller tagna i bruk i en annan medlemsstat, av skäl som hänför sig till dimensioner.Denna bestämmelse gäller även oma) de nämnda fordonen inte uppfyller den aktuella medlemsstatens krav vad avser vissa vikter och dimensioner som inte omfattas av bilaga I,b) den behöriga myndigheten i den medlemsstat, i vilken fordonen är registrerade eller tagits i bruk, har tillåtit högsta värden som inte omfattas av artikel 4.1 och överstiger de som fastställts i bilaga I.2. Bestämmelserna i punkt 1, andra stycket a skall emellertid inte påverka medlemsstaternas rätt att, med vederbörlig hänsyn till gemenskapsrätten, kräva att fordon som är registrerade eller tagna i bruk inom deras egna territorier skall uppfylla nationella krav på vissa vikter och dimensioner som inte behandlas i bilaga I.3. Vad beträffar temperaturkontrollerade fordon, får medlemsstaterna begära att fordonen åtföljs av ett dokument eller en skylt om ATP-intyg, såsom anges i avtalet av den 1 september 1970 om internationella transporter av lättfördärvliga livsmedel och om specialutrustning för sådana transporter (ATP).Artikel 41. Medlemsstaterna skall tillåta att fordon eller fordonskombinationer för nationell godstrafik brukas i normaltrafik inom deras territorier endast om dessa uppfyller kraven enligt punkterna 1.1, 1.2, 1.4-1.8, 4.2 och 4.4 i bilaga I.2. Medlemsstaterna kan dock tillåta att fordon eller fordonskombinationer avsedda för nationell godstrafik brukas i trafik inom deras territorier, även om de inte uppfyller kraven enligt punkterna 1.3, 2, 3, 4.1 och 4.3 i bilaga I.3. Fordon eller fordonskombinationer som överstiger högsta tillåtna dimensioner kan tillåtas att brukas i trafiken endast på särskilt tillstånd, vilket skall utfärdas av de behöriga myndigheterna utan diskriminering, eller på icke-diskriminerande villkor som skall överenskommas från fall till fall med dessa myndigheter, under förutsätning att dessa fordon eller fordonskombinationer befordrar eller är avsedda att befordra odelbar last.4. Medlemsstaterna kan tillåta fordon eller fordonskombinationer som används för godsbefordran och som utför vissa nationella transporter som inte påtagligt påverkar den internationella konkurrensen inom transportsektorn med dimensioner som avviker från de som anges i punkterna 1.1, 1.2, 1.4-1.8, 4.2 och 4.4 i bilaga I.Transporter skall anses inte påtagligt påverka den internationella konkurrensen inom transportsektorn om endera av villkoren i punkterna a eller b är uppfyllt:a) Transporten utförs inom en medlemsstats territorium av specialiserade fordon eller fordonskombinationer under sådana förhållanden som innebär att dessa operationer normalt inte utförs av fordon från andra medlemsstater, exempelvis transport i samband med skogsbruk och skogsindustri.b) Den medlemsstat som tillåter transport inom sitt territorium med fordon eller fordonskombinationer vilkas dimensioner avviker från dem som anges i bilaga I, även tillåter användningen av motorfordon, släpvagnar och påhängsvagnar som överensstämmer med de dimensioner som anges i bilaga I och som sammankopplas på så sätt att de minst uppnår den i den aktuella medlemsstaten tillåtna lastlängden, så att alla företag tillförsäkras samma konkurrensvillkor (modulsystemet).Den medlemsstat som är tvungen att anpassa sin väginfrastruktur för att uppfylla villkoret enligt b kan emellertid fram till senast den 31 december 2003 förbjuda nationell godstrafik inom sitt territorium med fordon eller fordonskombinationer som överskrider de gällande nationella normerna för dimensioner, under förutsättning att den nationella lagstiftningen utan diskriminering fortsätter att gälla för samtliga gemenskapsföretag på ett icke-diskriminerande sätt.Medlemsstaterna skall underrätta kommissionen om de åtgärder som de vidtar för att tillämpa denna punkt.5. Medlemsstaterna får tillåta att fordon och fordonskombinationer som innehåller nya tekniker eller konstruktioner och som inte kan uppfylla ett eller flera krav enligt detta direktiv utför vissa lokala transporter under en provperiod. Medlemsstaterna skall underrätta kommissionen om detta.6. Medlemsstaterna får tillåta att fordon eller fordonskombinationer för godsbefordran som registrerats eller tagits i bruk före direktivets ikraftträdande och vilkas dimensioner överstiger de som anges i punkterna 1, 1.1, 1.2, 1.4-1.8, 4.2 och 4.4 i bilaga I brukas i trafik inom deras egna territorier, till den 31 december 2006 på grund av förekomsten av skillnader i nationella bestämmelser eller mätmetoder.Artikel 5Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 4.6 skall,a) vad avser artikel 3, ledade fordon som tagits i bruk före den 1 januari 1991 och som inte uppfyller kraven i punkterna 1.6 och 4.4 i bilaga I, anses uppfylla dessa krav, förutsatt att deras sammanlagda längd inte överstiger 15,50 m,b) vad avser artikel 3, de fordonståg vilkas dragfordon tagits i trafik före den 31 december 1991 och som inte uppfyller kraven i punkterna 1.7 och 1.8 i bilaga I, anses uppfylla dessa krav fram till den 31 december 1998, förutsatt att deras sammanlagda längd inte överstiger 18,00 meter.Artikel 61. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att de fordon som nämns i artikel 1 och som överensstämmer med detta direktiv, är försedda med ett av följande bevis:a) En kombination av följande två skyltar:- den "tillverkarskylt" som har utformats och anbringats i enlighet med direktiv 76/114/EEG (8),- den skylt som avser dimensioner i enlighet med bilaga III, som har utformats och anbringats i enlighet med direktiv 76/114/EEG.b) En enda skylt som har utformats och anbringats i enlighet med direktiv 76/114/EEG som innehåller samma uppgifter som de två skyltar som nämns i a.c) Ett enda dokument som har utfärdats av den behöriga myndigheten i den medlemsstat i vilken fordonet har registrerats eller tagits i bruk. Ett sådant dokument skall innehålla samma rubriker och samma uppgifter som de skyltar som nämns i a. Det skall förvaras på en plats där det är lättåtkomligt för kontroll och tillförlitligt skyddat.2. Om fordonets egenskaper inte längre överensstämmer med de som anges på beviset om överensstämmelse, skall den medlemsstat i vilken fordonet är registrerat vidta de åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att beviset om överensstämmelse ändras.3. De i punkt 1 nämnda skyltarna och dokumenten skall av medlemsstaterna erkännas som bevis om fordonets överensstämmelse enligt detta direktiv.4. De fordon som har erhållit bevis om överensstämmelse kan bli föremål för- stickprovskontroller vad avser gemensamma normer om vikter,- kontroller endast vid misstanke om att fordonet inte överenstämmer med direktivet, vad avser gemensamma normer om dimensioner.5. Mittkolumnen i beviset om överensstämmelse om angiven vikt skall, i förekommande fall, innehålla den viktstandard inom gemenskapen som är tillämplig för fordonet i fråga. Vad avser de fordon som nämns i punkt 2.2.2 c i bilaga I, skall posten "44 ton" stå inom parentes under högsta tillåtna vikt för fordonskombinationen.6. Varje medlemstat får, för varje fordon som registrerats eller tagits i bruk inom dess territorium, bestämma att de högsta vikter som tillåtits i dess nationella lagstiftning skall anges i vänster kolumn i beviset om överensstämmelse och de tekniskt tillåtna vikterna i höger kolumn.Artikel 7Detta direktiv påverkar inte tillämpningen av de vägtrafikbestämmelser som gäller i varje medlemsstat och som gör det möjligt att begränsa fordonens vikt och/eller dimensioner på vissa vägar eller underlag oavsett i vilken medlemsstat fordonet har registrerats eller tagits i bruk.Artikel 8Artikel 3 skall inte gälla i Irland och Förenade kungariket förrän den 31 december 1998,a) vad avser de normer som avses i punkterna 2.2, 2.3.1, 2.2.3, 2.4 och 3.3.2 i bilaga I,- med undantag för de ledade fordon som avses i punkt 2.2.2 omi) totalvikten i lastat tillstånd inte överstiger 38 ton, ochii) vikten på varje trippelaxel med det avstånd som anges i punkt 3.3.2 inte överstiger 22,5 ton.- med undantag för de fordon som anges i punkterna 2.2.3, 2.2.4, 2.3 och 2.4 om totalvikten i lastat tillstånd inte överstiger.i) 35 ton för de fordon som anges i punkterna 2.2.3 och 2.2.4,ii) 17 ton för de fordon som anges i punkt 2.3.1,iii) 30 ton för de fordon som nämns i punkt 2.3.3, förutsatt att villkoren enligt den punkten och punkt 4.3 är uppfyllda,iv) 27 ton för de fordon som avses i punkt 2.4,b) vad gäller den norm som avses i punkt 3.4 i bilaga I, med undantag för de fordon som avses i punkterna 2.2, 2.3 och 2.4 om drivaxeltrycket inte överstiger 10,5 ton.Artikel 9Vad beträffar den norm som avses i bilaga I punkt 1.2 a, får medlemsstaterna vägra eller förbjuda bruket på sina territorier av bussar, vars bredd överstiger 2,50 m, fram till den 31 december 1999.Medlemsstaterna skall informera kommissionen om de åtgärder som vidtagits för tillämpning av denna artikel. Kommissionen skall informera övriga medlemsstater om detta.Artikel 10De direktiv som anges i bilaga IV del A skall upphävas vid det datum som anges i artikel 11, utan att det påverkar medlemsstaternas förpliktelser i fråga om tidsfrister för genomförande till nationell lagstiftning enligt bilaga IV del B.Hänvisningar till de direktiv som upphävs skall tolkas som hänvisningar till detta direktiv och utläsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga V.Artikel 111. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 17 september 1997. De skall genast underrätta kommissionen om detta.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 12Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Artikel 13Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 25 juli 1996.På rådets vägnarH. COVENEYOrdförande(1) EGT nr C 38, 8.2.1994, s. 3 och EGT nr C 247, 23.9.1995, s. 1.(2) EGT nr C 295, 22.10.1994, s. 72.(3) Europaparlamentets yttrande av den 15 november 1994 (EGT nr C 341, 5.12.1994, s. 39), rådets gemensamma ståndpunkt av den 8 december 1995 (EGT nr C 356, 30.12.1995, s. 13) och Europaparlamentets beslut av den 14 mars 1996 (EGT nr C 96, 4.4.1996, s. 233).(4) EGT nr L 2, 3.1.1985, s. 14. Direktivet senast ändrat genom direktiv 92/7/EEG (EGT nr L 57, 2.3.1992, s. 29).(5) EGT nr L 221, 7.8.1986, s. 48.(6) EGT nr L 142, 25.5.1989, s. 3.(7) EGT nr L 42, 23.2.1970, s. 1. Direktivet senast ändrat genom 1994 års anslutningakt.(8) EGT nr L 24, 30.1.1976, s. 1. Direktivet ändrat genom kommissionens direktiv 78/507/EEG (EGT nr L 155, 13.6.1978, s. 31).BILAGA I >Plats för tabell>BILAGA II VILLKOR FÖR ATT VISSA ICKE-LUFTFJÄDRANDE SYSTEM SKALL ANSES LIKVÄRDIGA MED LUFTFJÄDRING FÖR FORDONS DRIVAXEL ELLER DRIVAXLAR 1. DEFINITION AV BEGREPPET LUFTFJÄDRING Ett fjädringssystem skall anses vara luftfjädrat om minst 75 % av dess fjädringsverkan framkallas av luftfjädern.2. LIKVÄRDIGHET För att betraktas som likvärdig med luftfjädring skall fjädringen uppfylla följande krav:2.1 Vid fri, vertikal transient svängning med låg frekvens av den fjädrade massan ovanför en drivaxel eller boggi skall den uppmätta frekvensen och dämpningen med fjädringen maximalt belastad ligga inom de gränser som anges i punkt 2.2 2.5.2.2 Varje axel skall vara försedd med hydrauliska stötdämpare. På tandemaxlar skall stötdämparna vara så placerade att boggiernas svängning minimeras.2.3 Den genomsnittliga dämpningsgraden D skall överstiga 20 % av den kritiska dämpningen med fjädringen i sitt normala tillstånd och med hydrauliska stötdämpare monterade och i funktion.2.4 Dämpningsgraden D för fjädringen med samtliga hydrauliska stötdämpare avlägsnade eller tagna ur funktion får inte överstiga 50 % av D.2.5 Frekvensen för den fjädrade massan ovanför drivaxeln eller boggin vid fri, vertikal transient svängning får inte överstiga 2 hertz.2.6 Fjädringens frekvens och dämpning anges i punkt 3. Provningsförfarandena för mätning av frekvensen och dämpningen beskrivs i punkt 4.3. DEFINITION AV FREKVENS OCH DÄMPNING Denna definition avser en fjädrad massa M (kg) på en drivaxel eller boggi. Axeln eller boggin har en total vertikal styvhet mellan vägytan och den fjädrade massan på K Newton/meter (N/m) och en total dämpningskoefficient på C Newton/meter och sekund (N/ms). Den vertikala förskjutningen av den fjädrade massan är Z. Rörelseekvationen för den fjädrade massans fria svängning ärM >NUM>d² Z>DEN>dt² + C >NUM>d Z>DEN>dt + kZ = 0Svängningsfrekvensen för den fjädrade massan F >NUM>(rad/>DEN>s) är:F = √>NUM>K>DEN>M - >NUM>C²>DEN>4M²Dämpningen är kritisk när C = Co, varvidC° = 2√KMDämpningsgraden som bråkdel av den kritiska dämpningen är >NUM>C/>DEN>C°.Vid fri, transient svängning av den fjädrade massan följer massans vertikala rörelse en dämpad sinusformand bana (figur 2). Frekvensen kan beräknas genom att mäta tiden under vilken svängningscyklerna kan observeras. Dämpningen kan beräknas genom att höjden på varandra följande svängningstoppar i samma riktning mäts. Om de högsta amplituderna för den första och andra svängningscyklen är A1 och A2 är dämpningsgraden D.D = >NUM>C>DEN>C° = >NUM>1>DEN>2ð . ln >NUM>A1>DEN>A2varvid ln är amplitudförhållandets naturliga logaritm.4. PROVNINGSFÖRFARANDE För att genom provning fastställa dämpningsgraden D, dämpningsgraden med hydrauliska stötdämpare och fjädringsfrekvensen F förfar man på något av följande sätt med det belastade fordonet:a) Fordonet körs med låg hastighet (5 km/h ± 1 km/h) över ett steg på 80 mm som har den profil som anges i figur 1. Den transienta svängning som skall analyseras med avseende på frekvens och dämpning är den svängning som uppträder efter det att drivaxelns hjul har lämnat steget.b) Fordonet dras nedåt i chassit så att belastningen på drivaxeln är 1,5 gånger det maximala statiska värdet. Fordonet skall frigöras plötsligt och den påföljande svängningen analyseras.c) Fordonet dras uppåt i chassit så att den fjädrade massan lyfts 80 mm ovanför drivaxeln. Fordonet skall släppas plötsligt och den påföljande svängningen analyseras.d) Fordonet provas med någon annan metod vars likvärdighet visats av tillverkaren och som den tekniska tjänsten godtagit.Fordonet skall vara försett med en transduktor för vertikalförskjutning mellan drivaxeln och chassit direkt ovanför drivaxeln. Från spårningen kan tidsintervallet mellan den första och andra kompressionstoppen mätas för att erhålla frekvensen F och amplitudförhållandet för att erhålla dämpningen. För dubbla drivaxlar bör transduktorer för vertikalförskjutning monteras mellan varje drivaxel och chassit rakt ovanför denna.>Hänvisning till >BILAGA III SKYLT OM DIMENSIONER SOM ANGES I ARTIKEL 6.1 a I. Skylten om dimensioner, i möjligaste mån anbringad bredvid skylten som avses i direktiv 76/114/EEG, måste innehålla följande uppgifter:1. Tillverkarens namn (1).2. Fordonets identifieringsnummer (2).3. Längd (L) på motorfordonet, släpvagnen eller påhängsvagnen.4. Bredd (W) på motorfordonet, släpvagnen eller påhängsvagnen.5. Uppgifter för mätning av fordonskombinationens längd- avståndet (a) mellan fordonets framkant och kopplingsanordningens mittpunkt (kopplingskrok eller vändskiva); för vändskiva med flera kopplingspunkter måste det minsta och det högsta värdet anges (amin och amax),- avståndet (b) mellan mittpunkten på kopplingsanordningen för släpvagnen (vändskivans ring) eller påhängsvagnen (kopplingstapp) och bakkanten på släpvagnen eller påhängsvagnen; för en anordning med flera kopplingspunkter måste det minsta och det högsta värdet anges (bmin och bmax).Fordonskombinationens längd är längden på motorfordonet och släpvagnen eller påhängsvagnen då de placerats i rät linje efter varandra.II. De värden som anges i beviset om överensstämmelse skall återge exakt de mått som tagits direkt på fordonet.(1) Dessa uppgifter behöver inte upprepas om fordonet är försett med en enda skylt som innehåller uppgifter både om vikter och dimensioner.BILAGA IV DEL A DIREKTIV SOM UPPHÄVS (enligt artikel 10) - Direktiv 85/3/EEG om vikter, dimensioner och vissa andra tekniska egenskaper för vissa vägfordon samt ändringsdirektiven därav:- Direktiv 86/360/EEG- Direktiv 88/218/EEG- Direktiv 89/338/EEG- Direktiv 89/460/EEG- Direktiv 89/461/EEG- Direktiv 91/60/EEG- Direktiv 92/7/EEG- Direktiv 86/364/EEG om bevis för att fordon överensstämmer med direktiv 85/3/EEG om vikter, dimensioner och vissa andra tekniska egenskaper för vissa vägfordon.DEL B >Plats för tabell>BILAGA V >Plats för tabell>


Avis juridique important

|

31990L0423

Rådets direktiv 90/423/EEG av den 26 juni 1990 om ändring av direktiv 85/511/EEG om införande av gemenskapsåtgärder för bekämpning av mul- och klövsjuka, direktiv 64/432/EEG om djurhälsoproblem som påverkar handeln med nötkreatur och svin inom gemenskapen samt direktiv 72/462/EEG om hälsoproblem och problem som rör veterinärbesiktning vid import från tredje land av nötkreatur, svin och färskt kött eller köttvaror

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 224 , 18/08/1990 s. 0013 - 0018 Finsk specialutgåva Område 3 Volym 33 s. 0129  Svensk specialutgåva Område 3 Volym 33 s. 0129

RÅDETS DIREKTIV av den 26 juni 1990 om ändring av direktiv 85/511/EEG om införande av gemenskapsåtgärder för bekämpning av mul- och klövsjuka, direktiv 64/432/EEG om djurhälsoproblem som påverkar handeln med nötkreatur och svin inom gemenskapen samt direktiv 72/462/EEG om hälsoproblem och problem som rör veterinärbesiktning vid import från tredje land av nötkreatur, svin och färskt kött eller köttvaror (90/423/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 43 i detta,med beaktande av kommissionens förslag(1),med beaktande av Europaparlamentets yttrande(2),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), ochmed beaktande av följande:Direktiv 85/511/EEG(4) fastställer åtgärder för bekämpning av mul- och klövsjuka inom gemenskapen.Den inre marknaden skall vara genomförd den 1 januari 1993 och det är därför nödvändigt att ändra de beslut som gemenskapen redan har fattat för bekämpningen av mul- och klövsjuka inom hela gemenskapen. Det är väsentligt att en gemensam ordning införs för hela gemenskapen.En undersökning som kommissionen har gjort om bekämpningen av mul- och klövsjuka har visat att införandet av en gemenskapsordning utan vaccinering skulle vara att föredra framför en ordning med vaccinering. Man har funnit att det finns en risk vid hanteringen av virus i laboratorier, genom att sådana virus kan komma ut lokalt bland mottagliga djur, och vid användningen av vaccinet om inaktiveringen inte sker på ett sådant sätt att vaccinets säkerhet kan garanteras.Kommissionens undersökning om en framtida ordning för vaccinering har klart visat att ett officiellt återkallande av vaccinering mot sjukdomen bör ske från en viss dag och att ett sådant återkallande bör åtföljas av en ordning med fullständig utslaktning och destruktion (utstampning) av smittade djur.Kommissionens beslut 88/397/EEG av den 12 juli 1988 om samordning av de föreskrifter som fastställts av medlemsstaterna för tillämpningen av artikel 6 i rådets direktiv 85/511/EEG(5) ger redan de nödvändigaste reglerna som skall gälla i alla medlemsstaterna då undantag beviljas från utslaktning på en smittad anläggning.I särskilt svåra fall, då en epizootisk sjukdom hotar att bli omfattande, kan det bli nödvändigt att tillgripa nödvaccinering. Det är därför nödvändigt att fastställa under vilka betingelser en sådan vaccinering kan utföras.Antagandet av en enhetlig ordning inom gemenskapen i kampen mot mul- och klövsjuka gör att de regler måste ändras som styr handeln med levande djur inom gemenskapen och importen från tredje land av levande djur och vissa animaliska varor.Ekonomiskt stöd åt medlemsstater för slakt, utstampning och andra nödfallsåtgärder bör fastställas i särskilda beslut.Verkan av de nya åtgärderna skall bevakas av kommissionen som årligen skall rapportera till rådet om genomförandet.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Direktiv 85/511/EEG ändras på följande sätt:1. Artikel 1 ersätts med följande:"Artikel 1Detta direktiv anger de kontrollåtgärder som skall sättas in vid bekämpning av mul- och klövsjuka inom gemenskapen, oavsett vilken typ av virus som är orsaken."2. I artikel 5:a) I punkt 2 utgår "a) I medlemsstater eller regioner där vaccinering är förbjuden" samt hela punkt b.b) I punkt 3 skall "skall inte gälla" ersättas med "behöver inte gälla".3. I artikel 6:a) I punkt 1 första stycket skall "artikel 5.2 a, första och andra strecksatserna och artikel 5.2 b i" ersättas med "artikel 5.2, första och andra strecksatserna".b) I punkt 1 andra stycket skall "5.2 a" ersättas med "5.2".c) Punkt 2 skall ersättas med följande:"2. När punkt 1 tillämpas skall medlemsstaterna vidta de åtgärder som anges i kommissionens beslut 88/397/EEG (*).(*) EGT nr L 189, 20.7.1988, s. 25."4. I artikel 9:a) Punkt 1 sista meningen skall ersättas med följande:"När zonerna definieras skall hänsyn tas till naturliga gränser, övervakningsresurser och teknisk utveckling som gör det möjligt att förutse en eventuell spridning av viruset med luften eller på annat sätt och skall om så behövs omprövas mot denna bakgrund."b) I punkt 2 a skall första strecksatsen ersättas med följande två strecksatser:"- Alla anläggningar med djur av mottagliga arter skall inventeras.- De anläggningar som ingår i denna inventering skall regelbundet inspekteras av veterinär."5. I artikel 11.1 första och andra strecksatsen skall "bilagan" och "bilaga 1" båda ersättas med "bilaga B".6. Artikel 13 skall ersättas med följande:"Artikel 131. Medlemsstaterna skall se till att- användning av vacciner mot mul- och klövsjuka förbjuds,- mul- och klövsjukevirus för forskning, diagnos och/eller framställning av vacciner endast hanteras av de godkända inrättningar och laboratorier som anges i bilaga A och B,- mul- och klövsjukevacciner inom gemenskapens territorium lagras, framställs, distribueras och säljs under offentlig kontroll,- de inrättningar och laboratorier som avses i andra strecksatsen endast skall godkännas om de uppfyller FAO:s minimikrav för inrättningar som arbetar med mul- och klövsjukevirus in vitro och in vivo.2. Veterinär expertis från kommissionen skall i samarbete med behöriga myndigheter i medlemsstaterna utföra stickprov för att kontrollera om säkerhetssystemen vid inrättningarna och laboratorierna enligt bilaga A och B uppfyller FAO:s minimikrav.Kommissionen skall utföra dessa stickprov minst en gång om året, första gången före den 1 januari 1992, och skall före denna dag också överlämna en första rapport till Ständiga veterinärkommittén. Mot bakgrund av dessa stickprov får kommissionen enligt artikel 17 ompröva listan över inrättningar och laboratorier i bilaga A och B till och med den 31 december 1991. Listan kommer att uppdateras regelbundet genom samma förfarande.Genom samma förfarande får beslut också fattas om att anta en enhetlig kod för god funktion hos de säkerhetssystem som används vid de inrättningar och laboratorier som anges i bilaga A och B.3. Trots bestämmelserna i punkt 1 om användningen av vaccin mot mul- och klövsjuka får, när mul- och klövsjuka har konstaterats och hotar att få stor omfattning, beslut fattas om nödvaccinering genom tekniska förfaranden som garanterar djurens fullständiga immunitet. I detta fall skall besluten innehålla uppgifter om- den geografiska yta inom vilken nödvaccineringen skall utföras,- art och ålder på de djur som skall vaccineras,- hur länge vaccinationen skall pågå,- ett särskilt stopp för vaccinerade djur och deras produkter,- speciell identifiering och speciell registrering av de vaccinerade djuren,- andra frågor som hänger samman med nödläget.Beslut om nödvaccinering skall fattas av kommissionen i samarbete med den aktuella medlemsstaten enligt förfarandet i artikel 16. Detta beslut skall särskilt beakta antalet djur i vissa regioner och behovet av att skydda speciella raser.Utan hinder av första stycket får dock beslutet att införa nödvaccinering kring den plats där sjukdomen har konstaterats fattas av den berörda medlemsstaten sedan kommissionen har underrättats, förutsatt att gemenskapens intressen inte åsidosätts. Beslutet skall omedelbart granskas av Ständiga veterinärkommittén enligt förfarandet i artikel 16."7. Artikel 14 skall ersättas med följande:"Artikel 141. Medan gemenskapen bygger upp en reserv av vaccin mot mul- och klövsjuka skall medlemsstaterna ha rätt att behålla reserver av antigener vid någon av de inrättningar som anges i bilagorna.Vid tillämpningen av första stycket skall avtal slutas mellan kommissionen och de ansvariga i de inrättningar som medlemsstaterna har utsett. Avtalen skall särskilt ange de nödvändiga doserna av antigener för högst 10 serotyper och ta hänsyn till de beräknade kraven i samband med de planer som avses i artikel 5.1 i direktiv 90/423/EEG(*).Efter denna övergångsperiod skall medlemsstaterna ha rätt att under gemenskapens överinseende behålla inrättningar för förpackning och förvaring av vacciner som är färdiga att använda för nödvaccinering.2. Före den 1 april 1991 skall rådet med kvalificerad majoritet på kommissionens förslag utse ett specialiserat institut för kontroll av vaccin och korsimmunitet samt fastställa dess befogenheter.3. Före den 1 april 1991 skall kommissionen förelägga rådet en rapport som, om så är lämpligt, skall åtföljas av förslag till regler om förpackning, framställning, distribution och lagerstatus för vacciner mot mul- och klövsjuka inom gemenskapen tillsammans med förslag till upprättande inom gemenskapen av minst två reservförråd av vacciner mot mul- och klövsjuka.(*) EGT nr L 224, 18.8.1990, s. 13."8. Artikel 15 skall utgå.9. Artikel 18 skall ersättas med följande:"Artikel 18Inom två år från antagandet av direktiv 90/423/EEG* skall rådet på nytt bedöma läget på grundval av en rapport från kommissionen, då så är lämpligt med tillhörande förslag, om de erfarenheter som vunnits vid tillämpningen av detta direktiv.(*) EGT nr L 224, 18.8.1990, s. 13."10. En bilaga kallad "Bilaga A" och som ingår i bilagan till detta direktiv skall läggas till. Den nuvarande bilagan kallad "Nationella laboratorier för bekämpning av mul- och klövsjuka", skall utgöra bilaga B.Artikel 2 Artikel 4a i direktiv 64/432/EEG(6), senast ändrad genom direktiv 89/662/EEG(7) ändras på följande sätt:1. I första stycket i punkt 1:i) rad 3 skall lyda: "... som inte har utfört någon vaccinering på minst 12 månader och...";ii) B skall ersättas med följande:"B. om djuret kommer från en medlemsstat som under de föregående 12 månaderna har utfört vaccinering i förebyggande syfte eller, i exceptionella fall, tillgripit nödvaccinering inom sitt territorium";iii) följande stycke skall införas i slutet av B och i slutet av första stycket av punkt 2:"I detta fall får ovannämnda garantier krävas för en tid av 12 månader efter avslutad nödvaccinering."2. I första stycket i punkt 2 skall de inledande orden ersättas med följande:"2. Medlemsstater som i exceptionella fall tillgriper nödvaccinering inom hela sitt territorium och som släpper in vaccinerade djur på sitt territorium skall för införsel av levande kreatur på sitt territorium ställa följande villkor:"3. Före sista stycket skall följande stycke införas:"Om en medlemsstat har fått tillstånd att enligt artikel 13.3 i direktiv 85/511/EEG(*), senast ändrat genom direktiv 90/423/EEG(**), tillgripa nödvaccinering inom en begränsad del av sitt territorium, skall det återstående territoriets status inte påverkas, förutsatt att bestämmelser som hindrar förflyttning av de vaccinerade djuren är i kraft under en tid av 12 månader från vaccineringens slut.(*) EGT nr L 315, 26.11.1985, s. 11.(**) EGT nr L 224, 18.8.1990, s. 13."Artikel 3 Direktiv 72/462/EEG(8) senast ändrat genom direktiv 89/662/EEG(9), ändras på följande sätt:1. Artikel 6 skall ersättas med följande:"Artikel 61. Utan att tillämpningen av artikel 3.1 påverkas får medlemsstaterna tillåta import av djur som faller under detta direktiv endast om de kommer från ett tredje landa) som har varit fritt från sådana sjukdomar som djuren är mottagliga för,- i fråga om boskapspest, smittsam lungröta, "bluetongue", afrikansk svinpest och smittsam svinförlamning (teschensjuka), under de senaste 12 månaderna,- i fråga om smittsam vesikulär stomatit, under de senaste sex månaderna,b) där under de senaste 12 månaderna ingen vaccinering har utförts mot de i första strecksatsen i a angivna sjukdomarna, som dessa djur är mottagliga för.2. Medlemsstaterna skall tillåta införsel från tredje land till sitt territorium av djur av sådana arter som är mottagliga för mul- och klövsjuka endast på följande villkor:1. Om djuren kommer från ett tredje land som har varit fritt från mul- och klövsjuka i minst två år, inte har utfört vaccinationer under de senaste 12 månaderna och inte tillåter införsel av djur till sitt territorium om de vaccinerats mindre än ett år tidigare: en försäkran om att djuren inte har vaccinerats mot mul- och klövsjuka.2. Om djuren kommer från ett tredje land som har varit fritt från mul- och klövsjuka i minst två år men som utför vaccination och tillåter införsel av djur till sitt territorium:a) En försäkran att djuren inte har vaccinerats mot mul- och klövsjuka.b) En försäkran att boskapen har reagerat negativt på test för mul- och klövsjukevirus genom skrapning av svalj och strupe (laryngo pharyngeal scrape method) (probangtest).c) En försäkran att djuren har reagerat negativt på serologiskt test som utförts för att upptäcka förekomst av antikroppar mot mul- och klövsjuka.d) En försäkran att djuren har varit isolerade i exportlandet på karantänstation i 14 dagar under överinseende av en officiellt förordnad veterinär. I detta sammanhang får inget djur på karantänstationen ha blivit vaccinerat mot mul- och klövsjuka under de 21 dagarna närmast före exporten och inget djur, utom de som ingår i sändningen, får ha införts till karantänstationen under samma period.e) Placering i karantän i 21 dagar.3. Om djuren kommer från ett tredje land som inte har varit fritt från mul- och klövsjuka i minst två år:a) De försäkringar som anges i punkt 2.b) Ytterligare försäkringar som skall beslutas enligt förfarandet i artikel 30.När denna punkt tillämpas får ett tredje land anses ha varit fritt från mul- och klövsjuka i minst två år, även om ett begränsat antal fall av sjukdomen har registrerats inom en begränsad del av dess territorium, under förutsättning att sådana fall har utrotats inom högst tre månader.3. Enligt förfarandet i artikel 29 skalla) utan att tillämpningen av artikel 3.1 påverkas, en förteckning upprättas över sådana tredje länder som är godkända för export av djur till gemenskapen och som uppfyller kraven i punkt 2,b) en förteckning upprättas över de karantänstationer från vilka dessa länder får exportera djur till gemenskapen,c) ett beslut fattas om ytterligare försäkringar från varje sådant land."2. Artikel 14 ändras på följande sätt:1. I punkt 2 a skall orden "exotisk mul- och klövsjuka" utgå.2. Följande punkt skall läggas till:"3. Utan att tillämpningen av artikel 3.1 påverkasa) får färskt kött från tredje land där- mul- och klövsjuka (stam A, O, C) är endemisk,- systematisk slakt inte utförs när fall av mul- och klövsjuka inträffar,- vaccinering praktiseras,endast importeras på följande betingelser:i) Det tredje landet eller en region inom detta godkänns enligt förfarandet i artikel 29;ii) Köttet är hängt, dess pH-värde är kontrollerat, skelettdelarna är borttagna och de större lymfkörtlarna har avlägsnats;import av inälvor som livsmedel skall begränsas, varvid synpunkter från vetenskaplig expertis skall beaktas. För tillverkare av läkemedel och av foder till sällskapsdjur kan särskilda villkor få gälla för inälvor. Beslut om sådana begränsningar och villkor skall fattas enligt förfarandet i artikel 29;b) får färskt kött endast importeras från tredje land där man vaccinerar mot mul- och klövsjukestam SAT eller ASIA 1 under följande betingelser:i) Det tredje landet har regioner där vaccinering inte är tillåten och där inga fall av mul- och klövsjuka har inträffat under de senaste 12 månaderna, varvid regionerna skall godkännas enligt förfarandet i artikel 29;ii) Köttet är hängt, befriat från skelettdelar, de större lymfkörtlarna har avlägsnats och köttet har importerats tidigast 3 veckor efter slakten;iii) Inälvor får inte importeras från dessa länder;c) får färskt kött från tredje land- där vaccinering utförs, och- som har varit fritt från mul- och klövsjuka i 12 månaderimporteras enligt de villkor som fastställs i artikel 29,d) får färskt kött från tredje land där- ingen rutinmässig vaccination förekommer och- som befunnits fritt från mul- och klövsjukaimporteras enligt det förfarande som fastställs i artikel 29 och enligt de regler som gäller för handeln inom gemenskapen,ytterligare regler för de länder som avses i a och b i första stycket skall fastställas enligt förfarandet i artikel 29."Artikel 4 1. Medlemsstater som inom hela sitt territorium eller delar av det utför förebyggande vaccinering skall upphöra med vaccineringen före den 1 januari 1992 och från den dag vaccineringen upphör förbjuda att vaccinerade djur införs på deras territorium.2. För levande djur som är mottagliga för mul- och klövsjuka och för varor av sådana djur skall punkt 1 dock börja gälla den dag som anges i artikel 14.3 i direktiv 85/511/EEG och i artikel 23.1 i direktiv 90/425/EEG.3. Har besluten enligt punkt 2 inte antagits senast den 30 juni 1991 kommer kommissionen att lägga fram de förslag som behövs.Artikel 5 1. Varje medlemsstat skall upprätta ett varningsprogram som anger de nationella åtgärder som skall genomföras om mul- och klövsjuka bryter ut.Programmet skall ge tillgång till anläggningar, utrustning, personal och all annan tillhörande materiel som behövs för snabb och effektiv bekämpning av sjukdomen. Det måste innehålla exakta uppgifter om det vaccin som varje berörd medlemsstat anser sig behöva vid en återinsättning av nödvaccination.2. Kommissionen skall enligt förfarandet i artikel 16 i direktiv 85/511/EEG senast den 31 december 1990 fastställa vilka kriterier som skall gälla när programmet upprättas.3. Program som upprättats enligt de kriterier som avses i punkt 2 skall läggas fram för kommissionen senast den 31 december 1991.4. Kommissionen skall granska programmen för att avgöra om de är tillräckliga för att den önskade målsättningen skall kunna förverkligas och föreslå den berörda medlemsstaten vilka särskilda ändringar som behövs för att säkerställa överensstämmelsen med de övriga medlemsstaternas program.Kommissionen skall efter eventuella ändringar godkänna programmen enligt det förfarande som fastställs i artikel 16 i direktiv 85/511/EEG.Med hänsyn till hur läget utvecklas får programmen efteråt ändras eller utökas enligt samma förfarande.5. Kommissionen får enligt förfarandet i artikel 6 i direktiv 82/894/EEG utan hinder av artikel 3.1 i det direktivet upprätta ett snabbvarningssystem för att informera kommissionen och övriga medlemsstater om nya fall av mul- och klövsjuka.Artikel 6 Kommissionen får besluta om lämpliga åtgärder för en tid av högst två år i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 16 i direktiv 85/511/EEG med hänsyn till eventuella svårigheter som, särskilt vid tillämpningen av artikel 13.3 i direktiv 85/511/EEG, skulle kunna uppstå genom övergången från den ordning som tidigare har gällt i en eller flera medlemsstater till den ordning som fastställts genom detta direktiv, eller där genomförandet av de program som anges i artikel 5 gör detta nödvändigt.Utan att tillämpningen av artikel 4 a i direktiv 64/432/EEG påverkas skall åtgärder som rör förflyttning av djur som inte vaccinerats under de närmast föregående 12 månaderna beslutas före den 1 januari 1991.Artikel 7 Kommissionen skall före den 1 januari 1992 lägga fram en rapport om veterinärtjänsternas struktur inom gemenskapen.Artikel 8 Medlemsstaterna skall senast den 1 januari 1992 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.Artikel 9 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Luxemburg den 26 juni 1990.På rådets vägnarM. O'KENNEDYOrdförande(1) EGT nr C 327, 30.12.1989, s. 84.(2) EGT nr C 113, 7.5.1990, s. 179.(3) EGT nr C 62, 12.3.1990, s. 44.(4) EGT nr L 315, 26.11.1985, s. 11.(5) EGT nr L 189, 20.7.1988, s. 25.(6) EGT nr 121, 29.7.1964, s. 1977/64.(7) EGT nr L 395, 30.12.1989, s. 13.(8) EGT nr L 302, 31.12.1972, s. 28.(9) EGT nr L 395, 30.12.1989, s. 13.


Avis juridique important

|

32003L0032

Kommissionens direktiv 2003/32/EG av den 23 april 2003 om detaljerade specifikationer av kraven i rådets direktiv 93/42/EEG med avseende på medicintekniska produkter som tillverkas av vävnader av animaliskt ursprung (Text av betydelse för EES)

Europeiska unionens officiella tidning nr L 105 , 26/04/2003 s. 0018 - 0023

Kommissionens direktiv 2003/32/EGav den 23 april 2003om detaljerade specifikationer av kraven i rådets direktiv 93/42/EEG med avseende på medicintekniska produkter som tillverkas av vävnader av animaliskt ursprung(Text av betydelse för EES)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter(1), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/104/EG(2), särskilt artikel 14b i detta, ochav följande skäl:(1) Den 5 mars 2001 antog Frankrike en nationell bestämmelse om förbud mot tillverkning, utsläppande på marknaden, distribution, import, export och användning av medicintekniska produkter som framställs av material med animaliskt ursprung, då dessa används som dura mater-substitut.(2) Frankrike motiverade åtgärden med att det råder osäkerhet om risken för överföring av spongiform encefalopati från djur till människa genom sådana medicintekniska produkter, och med att det finns alternativ i form av syntetiska material eller autologa material som tas från patienten.(3) Andra medlemsstater har vidtagit ensidiga nationella åtgärder på andra rättsliga grunder med avseende på användning av vissa råmaterial från djurvävnader där det finns särskilda risker för överföring av spongiform encefalopati från djur.(4) Samtliga dessa nationella åtgärder gäller det allmänna skyddet av folkhälsan mot risker för överföring av spongiform encefalopati från djur genom medicintekniska produkter.(5) Med avseende på ursprunget hos de material som används i medicintekniska produkter gäller Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1774/2002 av den 3 oktober 2002 om hälsobestämmelser för animaliska biprodukter som inte är avsedda att användas som livsmedel(3).(6) För att förbättra säkerhets- och hälsoskyddet är det nödvändigt att förstärka skyddsåtgärderna mot den övergripande risken för överföring av spongiform encefalopati från djur genom medicintekniska produkter.(7) Vetenskapliga kommittén för läkemedel och medicintekniska produkter har antagit ett yttrande beträffande användningen av TSE-riskmaterial (transmissibel spongiform encefalopati) för tillverkning av medicintekniska produkter för implantation, där man rekommenderar att tillverkare av dessa produkter som använder vävnader av animaliskt ursprung eller produkter som framställts härav skall, som en viktig del av riskhanteringen, motivera användningen av dessa vävnader i fråga om fördelarna för patienterna och jämförelsen med alternativa material.(8) Vetenskapliga styrkommittén har antagit flera yttranden om specificerade riskmaterial och om produkter som framställts av vävnader från idisslare, såsom gelatin och kollagen, med direkt relevans för medicintekniska produkters säkerhet.(9) Medicintekniska produkter som tillverkas av icke-viabel djurvävnad eller derivat därav ingår tillhör klass III i enlighet med de klassificeringskriterier som anges i bilaga IX till direktiv 93/42/EEG, utom när sådana produkter bara är avsedda att komma i kontakt med intakt hud.(10) Innan medicintekniska produkter släpps ut på marknaden, oberoende av om de härrör från gemenskapen eller är importerade från tredje land, skall de genomgå de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i direktiv 93/42/EEG.(11) I bilaga I till direktiv 93/42/EEG anges de väsentliga krav som medicintekniska produkter måste uppfylla enligt det direktivet. I punkterna 8.1 och 8.2 i bilagan anges de specifika krav som skall eliminera eller i möjligaste mån minska risken för att patienterna, användarna eller andra personer skall smittas av vävnader från djur. Det preciseras också att de lösningar som tillverkaren väljer för konstruktion och tillverkning av produkterna skall överensstämma med säkerhetsprinciperna och ta hänsyn till den tekniska utvecklingen.(12) När det gäller medicintekniska produkter i vilka djurvävnad ingår bör mer detaljerade specifikationer antas med avseende på kraven i punkt 8.2 i bilaga I till direktiv 93/42/EEG och vissa aspekter av riskanalys och riskhantering preciseras inom ramen för den överensstämmelsbedömning som avses i artikel 11 i det direktivet.(13) Vissa av de termer som används i direktiv 93/42/EEG bör förtydligas för att garantera ett enhetligt genomförande av det här direktivet.(14) Det behövs en tillräcklig övergångsperiod för medicintekniska produkter som redan omfattas av EG-intyg om konstruktionskontroll eller av EG-intyg om typprovning.(15) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från kommittén för medicintekniska produkter som inrättats genom artikel 6.2 i rådets direktiv 90/385/EEG(4).HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 11. Direktivet innehåller detaljerade specifikationer med avseende på riskerna att överföra transmissibel spongiform encefalopati (TSE) till patienter och andra vid normal användning av medicintekniska produkter som tillverkas av icke-viabla djurvävnader eller icke-viabla derivat därav.2. De djurvävnader som omfattas av direktivet är sådana som kommer från nötkreatur, får och getter samt även hjort, älg, mink och katt.3. Kollagen, gelatin och talg som används vid tillverkningen av medicintekniska produkter skall i vart fall uppfylla de krav som ställs på livsmedel.4. Detta direktiv gäller inte de medicintekniska produkter som avses i punkt 1, som vid sin avsedda användning inte kommer i kontakt med människokroppen eller enbart i kontakt med intakt hud.Artikel 2I detta direktiv skall följande beteckningar användas med de betydelser som här anges, utöver de definitioner som anges i direktiv 93/42/EEG:a) cell: den minsta organiserade enheten hos någon levande organism som kan existera oberoende och som kan reproducera sig i en lämplig miljö.b) vävnad: struktur av celler eller extracellulära beståndsdelar.c) derivat: material som kommer från animalisk vävnad genom en tillverkningsprocess, exempelvis kollagen, gelatin, monoklonala antikroppar.d) icke-viabel: inte ha någon möjlighet till metabolism eller mångfaldigande.e) överförbara smittämnen: oklassificerade patogena enheter, prioner och sådana enheter som BSE-smittämnen (bovin spongiform encefalopati) och skrapie-smittämnen.f) reduktion, eliminering eller avlägsnande: en process med vilken antalet överförbara smittämnen reduceras, elimineras eller avlägsnas för att förebygga infektioner eller patogena reaktioner.g) inaktivering: en process genom vilken de överförbara smittämnenas förmåga att orsaka infektioner eller patogena reaktioner reduceras.h) ursprungsland: det land där djuret föddes, har fötts upp och/eller slaktats.i) utgångsmaterial: råvaror eller andra animaliska produkter från vilka eller med vars hjälp de produkter som avses i artikel 1.1 framställs.Artikel 3Innan tillverkaren av sådana produkter som avses i artikel 1.1 ansöker om överensstämmelsebedömning i enlighet med artikel 11.1 i i direktiv 93/42/EEG skall tillverkaren genomföra en riskanalys och riskhanteringsplan i enlighet med bilagan till det här direktivet.Artikel 4Medlemsstaterna skall kontrollera att de anmälda organ som avses i artikel 16 i direktiv 93/42/EEG har aktuell kunskap om de medicintekniska produkter som avses i artikel 1.1, för att kunna bedöma om produkterna överensstämmer med bestämmelserna i direktiv 93/42/EEG och med specifikationerna i det här direktivet.Om det på grund av den kontrollen är nödvändigt för en medlemsstat att ändra de anmälda organens uppgifter, skall medlemsstaten anmäla detta till kommissionen och till övriga medlemsstater.Artikel 51. Överensstämmelsebedömningar för sådana produkter som avses i artikel 1.1 skall innehålla en utvärdering av produkternas överensstämmelse med de väsentliga kraven i direktiv 93/42/EEG och med specifikationerna i bilagan till det här direktivet.2. De anmälda organen skall utvärdera tillverkarens riskanalys- och riskhanteringsstrategi, särskilta) informationen från tillverkaren,b) skälet till att animaliska vävnader eller derivat därav används,c) resultaten av eliminerings- eller inaktiveringsundersökningar eller litteratursökning,d) tillverkarens kontroll av råmaterialets ursprung, slutprodukter och underleverantörer,e) behovet av att granska frågor som rör insamlandet av råmaterial inklusive tredje parts lager.3. Anmälda organ skall vid utvärderingen av riskanalysen och riskhanteringen inom ramen för förfarandet för överensstämmelsebedömning i förekommande fall beakta TSE-certifikat om lämplighet från Europafarmakopékommissionen, nedan kallade "TSE-certifikat", som avser utgångsmaterial.4. Utom för medicintekniska produkter där man använder sådana utgångsmaterial för vilka ett TSE-certifikat har utfärdats enligt punkt 3, skall de anmälda organen, genom sina behöriga myndigheter, inhämta synpunkter från övriga medlemsstaters behöriga myndigheter om deras utvärdering av och slutsatser av den riskanalys och riskhanteringsstrategi för animaliska vävnader eller derivat därav som tillverkaren genomfört.De anmälda organen skall, innan de utfärdar ett EG-intyg om konstruktionsgranskning eller ett EG-intyg om typprovning, ta vederbörlig hänsyn till eventuella kommentarer som inkommer senast tolv veckor efter det datum då de nationella myndigheterna ombads avge ett yttrande.Artikel 6Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de medicintekniska produkter som avses i artikel 1.1 släpps ut på marknaden och tas i bruk endast om de överensstämmer med bestämmelserna i direktiv 93/42/EEG och med specifikationerna i bilagan till det här direktivet.Artikel 71. Innehavare av EG-intyg om konstruktionsgranskning eller EG-intyg om typprovning för medicintekniska produkter enligt artikel 1.1 som utfärdats före den 1 april 2004 skall ansöka om kompletterande EG-intyg om konstruktionskontroll eller EG-intyg om typprovning enligt vilka specifikationerna i bilagan till det här direktivet är uppfyllda.2. Medlemsstaterna skall till och med den 30 september 2004 godta att medicintekniska produkter enligt artikel 1.1 som omfattas av EG-intyg om konstruktionskontroll eller EG-intyg om typprovning som utfärdats före den 1 april 2004 släpps ut på marknaden och tas i bruk.Artikel 81. Medlemsstaterna skall före den 1 januari 2003 anta och offentliggöra de bestämmelser som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 april 2004.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 9Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.Artikel 10Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 23 april 2003.På kommissionens vägnarErkki LiikanenLedamot av kommissionen(1) EGT L 169, 12.7.1993, s. 1.(2) EGT L 6, 10.1.2002, s. 50.(3) EGT L 273, 10.10.2002, s. 1.(4) EGT L 189, 20.7.1990, s. 17.BILAGA1. RISKANALYS OCH RISKHANTERING1.1 Skälet till användning av animaliska vävnader eller produkter som framställts häravTillverkaren skall ge en motivering, baserad på den övergripande riskanalysrapporten och riskhanteringsstrategin för en särskild medicinteknisk produkt, till sitt beslut att använda sådana animaliska vävnader eller produkter som framställts härav som avses i artikel 1 (genom att klart ange djurart och vävnad) med hänsyn till förväntad klinisk fördel, eventuell kvarstående risk och lämpliga alternativ.1.2 BedömningsförfarandeFör att säkerställa en hög skyddsnivå för patienter eller användare skall tillverkaren av produkter som innehåller animaliska vävnader eller produkter som framställts härav och som avses i punkt 1.1 genomföra en lämplig och väl dokumenterad strategi för riskanalys och riskhantering för att ta itu med alla relevanta aspekter av TSE. Tillverkaren skall identifiera alla risker som gäller dessa vävnader eller produkter som framställts härav och upprätta dokumentation över vilka åtgärder som vidtagits för att minimera risken för överföring och visa godtagbarheten för kvarvarande risk som är förknippad med den produkt som innehåller sådana vävnader eller produkter som framställts härav, med hänsyn till avsedd användning och produktens nytta.En produkts säkerhet är, i fråga om dess potential att sprida ett överförbart smittämne, beroende av alla de faktorer som beskrivs i punkt 1.2.1-1.2.7 och som skall analyseras, bedömas och kontrolleras. Dessa åtgärder bestämmer tillsammans produktens säkerhet.Det finns två viktiga steg som skall beaktas.Dessa är- val av utgångsmaterial (vävnader eller produkter som framställts härav) som anses vara lämpliga med avseende på deras eventuella kontaminering med överförbara smittämnen (se 1.2.1, 1.2.2 och 1.2.3) med beaktande av senare behandling av materialet,- tillämpning av en produktionsprocess för att ta bort eller inaktivera överförbara smittämnen hos kontrollerade källvävnader eller produkter som framställts härav (se 1.2.4).Därutöver skall produktens egenskaper och dess avsedda användningsområde beaktas (se 1.2.5, 1.2.6 och 1.2.7).Vid genomförandet av riskanalysen och tillämpningen av riskhanteringsstrategin skall yttranden från de relevanta vetenskapliga kommittéerna beaktas, och i förekommande fall även yttranden från Kommittén för farmaceutiska specialiteter, till vilka hänvisning har gjorts genom offentliggörande i Europeiska unionens officiella tidning.1.2.1 Djur som ursprungsmaterialTSE-risken beror på vald djurart, stam och typ av vävnad. Eftersom ackumuleringen av TSE-smittan sker under en inkubationsperiod på flera år, anses användning av unga friska djur som källa vara en faktor som reducerar risken. Riskdjur som självdöda djur, nödslaktade djur och djur som misstänks vara TSE-smittade skall undantas.1.2.2 Geografiskt ursprungInnan klassificeringen av olika länder efter BSE-status genomförts i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 999/2001 av den 22 maj 2001 om fastställande av bestämmelser för förebyggande, kontroll och utrotning av vissa typer av transmissibel spongiform encefalopati(1) används den geografiska BSE-risken (GBR) för att bedöma risken i ursprungslandet. GBR är en kvalitativ indikator som anger sannolikheten för att ett eller flera djur är infekterade med BSE, prekliniskt och kliniskt, vid en viss tidpunkt i ett visst land. Om förekomsten bekräftas ger GBR en indikation om infektionsnivån i enlighet med nedanstående tabell:>Plats för tabell>Vissa faktorer påverkar den geografiska BSE-risk som är förknippad med användningen av obearbetade vävnader eller produkter som framställts härav från enstaka länder. Dessa faktorer definieras i artikel 2.3.13.2, punkt 1, i de internationella allmänna reglerna för djurhälsa enligt OIE (Internationella byrån för bekämpning av epizootiska sjukdomar) som finns på webbplatsen www.oie.int/eng/normes/Mcode/A_00067.htm.Vetenskapliga styrkommittén har bedömt den geografiska BSE-risken (GBR = Geographical BSE Risk) från ett flertal tredjeländer och medlemsstater, och kommer att fortsätta med detta för alla länder som har ansökt om BSE-status kategorisering, med hänsyn främst tagen till OIE-faktorerna.1.2.3 Typ av utgångsvävnadTillverkaren skall ta hänsyn till riskklassificeringen beträffande olika typer av utgångsvävnad. Insamlandet av animalisk vävnad skall vara föremål för kontroll och individuell inspektion av en veterinär och slaktkroppar skall certifieras som lämpliga som livsmedel.Tillverkaren skall se till att det inte finns någon risk för korskontaminering under slakten.Tillverkaren får inte samla in animaliska vävnader eller produkter som framställts härav med potentiellt hög TSE-smittsamhet, om inte insamlingen av sådant material är nödvändig av synnerliga skäl, med hänsyn till viktiga fördelar för patienten och avsaknaden av alternativa utgångsmaterial.Dessutom skall man tillämpa Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1774/2002 av den 3 oktober 2002 om hälsobestämmelser för animaliska biprodukter som inte är avsedda att användas som livsmedel.1.2.3.1 Får och getterEn klassificering av smittsamheten i vävnader från får och getter har fastställts på grundval av aktuella kunskaper utgående från normalkoncentrationerna av överförbara smittämnen i vävnader och kroppsvätskor från naturligt infekterade får och getter med klinisk skrapie. En tabell presenterades i Vetenskapliga styrkommitténs yttrande av den 22-23 juli 1999 om The policy of breeding and genotyping of sheep(2) (som bilaga) som senare uppdaterats genom styrkommitténs yttrande TSE infectivity distributed in ruminant tissues state of knowledge December 2001 som antogs den 10-11 januari 2002(3).Klassificeringen kan komma att omprövas mot bakgrund av nya vetenskapliga rön, (t.ex. genom att man använder relevanta yttranden från de vetenskapliga kommittéerna, Kommittén för farmaceutiska specialiteter och kommissionens beslut om användning av material som utgör en risk när det gäller TSE). En översikt över hänvisningarna till relevanta dokument och yttranden kommer att offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och förtecknas när kommissionen har fattat ett beslut.1.2.3.2 NötboskapDen förteckning över specificerat riskmaterial som återfinns i förordning (EG) nr 999/2001 skall användas för klassning av potentiellt hög TSE-smittsamhet.1.2.4 Inaktivering eller avlägsnande av överförbara smittämnen1.2.4.1 För produkter som inte tål att utsättas för en inaktivering eller eliminering utan att brytas ned på ett oacceptabelt sätt skall tillverkaren i huvudsak förlita sig på användningen av urvalsprinciperna för val av ursprungsmaterial.1.2.4.2 För andra produkter skall tillverkaren, om han hävdar att tillverkningsprocesserna kan avlägsna eller inaktivera överförbara smittämnen, styrka dessa påståenden med lämplig dokumentation.Relevant information från en lämplig vetenskaplig litteratursökning och analys kan användas för att styrka påståenden i samband med inaktiverings- eller elimineringsfaktorer om de specifika processer litteraturhänvisningen avser är jämförbara med dem som används för produkten. Denna sökning och analys skall också omfatta tillgängliga vetenskapliga yttranden som antagits av någon av EU:s vetenskapliga kommittéer. Dessa yttranden skall användas som referens i fall där motstridiga åsikter föreligger.När litteratursökningen inte kan ge information som styrker påståendena skall tillverkaren på vetenskaplig grund upprätta en särskild inaktiverings- eller elimineringsstudie. Följande krav skall beaktas:- Den identifierade risk som förknippas med vävnaden.- Identifiering av relevanta modellagenser.- Motivering av valet av de specifika kombinationerna av modellagenser.- Identifiering av de valda stegen för att eliminera eller inaktivera de överförbara smittämnena.- Beräkning av inaktiveringsfaktorn.I en slutrapport skall man fastställa de tillverkningsparametrar och gränser som är kritiska för inaktiveringens eller elimineringsprocessens effektivitet.Vederbörligen dokumenterade förfaranden skall tillämpas för att säkerställa att de validerade processparametrarna tillämpas under den rutinmässiga tillverkningen.1.2.5 Mängd av animaliska utgångsvävnader eller produkter som framställts härav som krävs för att tillverka en enstaka enhet av den medicintekniska produktenTillverkaren skall utvärdera den mängd obearbetad vävnad av animaliskt ursprung eller produkter som framställts härav som krävs för att tillverka en enstaka enhet av den medicintekniska produkten. Om en reningsprocess ingår skall tillverkaren fastställa om den kan leda till en ökning av halterna av överförbara smittämnen som förekommer i den animaliska utgångsvävnaden eller produkter som framställts härav.1.2.6 Vävnader av animaliskt ursprung eller produkter som framställts härav som patienter och användare kommer i kontakt medTillverkaren skall ta hänsyn tilli) mängden animaliska vävnader eller produkter som framställts härav,ii) kontaktytan: typ av yta (t.ex. hud, slemhinnor och hjärna) och tillstånd (t.ex. frisk eller skadad),iii) typen av animaliska vävnader eller produkter som framställts härav som är i kontakt med patienten eller användaren samtiv) hur länge produkten är avsedd att förbli i kontakt med kroppen (inklusive bioresorptionseffekten).Hänsyn skall tas till antalet medicintekniska produkter som kan komma att användas vid ett givet förfarande.1.2.7 AdministreringssättTillverkaren skall ta hänsyn till detn administreringssätt som rekommenderas i produktinformationen, från den högsta risken till den lägsta.1.3 Granskning av bedömningenTillverkaren skall upprätta och upprätthålla ett systematiskt förfarande för att granska den information som förvärvats om den medicintekniska produkten eller liknande produkter under efterproduktionsskedet. Informationen skall utvärderas med avseende på möjlig betydelse för säkerheten, i synnerheta) om risker som inte har upptäckts tidigare kan påvisas,b) om den beräknade risken inte längre är godtagbar,c) om den ursprungliga bedömningen är ogiltig av någon annan orsak.Om något av de ovanstående påståendena stämmer, skall resultatet av utvärderingen återföras som ingångsdata i riskhanteringsprocessen.Mot bakgrund av denna nya information skall en granskning av lämpliga riskhanteringsåtgärder för produkten övervägas (inklusive motivering för valet av en animalisk vävnad eller en produkt som framställts härav). Om det är möjligt att den kvarstående risken eller dess godtagbarhet har ändrats, skall inverkan på tidigare vidtagna riskkontrollåtgärder utvärderas på nytt och motiveras.Resultatet av denna utvärdering skall dokumenteras.2. ANMÄLDA ORGANS UTVÄRDERING AV MEDICINTEKNISKA PRODUKTER I KLASS IIIBeträffande produkter som tillhör klass III enligt regel 17(4) i bilaga IX till direktiv 93/42/EEG skall tillverkare förse de anmälda organ som avses i artikel 4 i det här direktivet med all relevant information för att tillåta en utvärdering av deras aktuella riskanalys- och riskhanteringsstrategi. All ny information om TSE-risker som tillverkaren har samlat in och som är relevant för produkterna skall skickas till det anmälda organet.Alla ändringar när det gäller förfarandet vid val av ursprungsmaterial, insamling, hantering och inaktivering eller eliminering, vilka skulle kunna ändra resultatet av tillverkarens riskhanteringsdokumentation, skall tillställas det anmälda organet för ytterligare godkännande innan de införs.(1) EGT L 147, 31.5.2001, s. 1.(2) Finns på kommissionens webbplatshttp://europa.eu.int/comm/ food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.(3) Finns på kommissionens webbplatshttp://europa.eu.int/comm/ food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.(4) Alla medicintekniska produkter i vilka man använder icke-viabel djurvävnad eller produkter som härrör från sådana vävnader, utom produkter som endast är avsedda att komma i kontakt med intakt hud.