Avis juridique important

|

31997L0058

Kommissionens direktiv 97/58/EG av den 26 september 1997 om ändring av rådets direktiv 94/57/EG om gemensamma regler och standarder för organisationer som utför inspektioner och utövar tillsyn av fartyg och för sjöfartsadministrationernas verksamhet i förbindelse därmed (Text av betydelse för EES)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 274 , 07/10/1997 s. 0008 - 0008

KOMMISSIONENS DIREKTIV 97/58/EG av den 26 september 1997 om ändring av rådets direktiv 94/57/EG om gemensamma regler och standarder för organisationer som utför inspektioner och utövar tillsyn av fartyg och för sjöfartsadministrationernas verksamhet i förbindelse därmed (Text av betydelse för EES)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA BESLUTmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 94/57/EG av den 22 november 1994 om gemensamma regler och standarder för organisationer som utför inspektioner och utövar tillsyn av fartyg och för sjöfartsadministrationernas verksamhet i förbindelse därmed (1), särskilt artikel 8 i detta, ochmed beaktande av av följande:Bilagan till direktiv 94/57/EG bygger på IMO:s resolution A.739(18) om riktlinjer för bemyndigande av organisationer som agerar för myndighetens räkning.IMO:s församling antog vid sitt 19:e möte resolution A.789(19) om specifikationer för inspektion och certifiering som utförs av erkända organisationer som agerar för myndighets räkning.Specifikationerna i IMO:s resolution A.789(19) måste betraktas som tillägg till de riktlinjer som anges i IMO:s resolution A.739(18).Det är lämpligt att med avseende på direktiv 94/57/EG föra in de relevanta bestämmelserna i IMO:s resolution A.789(19) i bilagan till detta direktiv.Bestämmelserna i detta direktiv stämmer överens med yttrandet från den kommitté som det hänvisas till artikel 7 i direktiv 94/57/EG.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 I bilagan till direktiv 94/57/EG skall följande punkt läggas till som punkt 7 i avsnitt A. ALLMÄNNA KRITERIER:"7. Organisationen bör verka i enlighet med de bestämmelser i bilagan till IMO:s resolution A.789(19) om specifikationer för inspektion och certifiering som utförs av erkända organisationer som agerar för myndighetens räkning, som är relevanta för detta direktivs tillämpningsområde."Artikel 2 1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 30 september 1998.2. När den medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.3. Medlemsstaterna skall omgående till kommissionen överlämna texterna till alla de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. Kommissionen skall underrätta de övriga medlemsstaterna om detta.Artikel 3 Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Artikel 4 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 26 september 1997.På kommissionens vägnarNeil KINNOCKLedamot av kommissionen(1) EGT L 319, 12.12.1994, s. 20.


title: Kommissionens direktiv 2005/34/EG av den 17 maj 2005 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa etoxazol och tepraloxydim som verksamma ämnen  (Text av betydelse för EES)

text:
               18.5.2005

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 125/5

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/34/EG
   av den 17 maj 2005
   om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa etoxazol och tepraloxydim som verksamma ämnen
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (1), särskilt artikel 6.1 i detta, och
   av följande skäl:

               (1)

               I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG mottog Frankrike den 21 april 1998 en ansökan från Sumitomo Chemical Agro Europe SA om införande av det verksamma ämnet etoxazol i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom kommissionens beslut 1999/43/EG (2) bekräftades det att dokumentationen var fullständig, dvs. i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

               (2)

               I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG mottog Spanien den 11 september 1997 en ansökan från BASF AG om införande av det verksamma ämnet tepraloxydim i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom kommissionens beslut 98/512/EG (3) bekräftades det att dokumentationen var fullständig, dvs. i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

               (3)

               Effekterna av dessa verksamma ämnen på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som har föreslagits av de sökande företagen. De utnämnda rapporterande medlemsstaterna överlämnade utkast till utvärderingsrapporter om dessa ämnen till kommissionen den 8 oktober 2001 (etoxazol) och den 21 januari 2002 (tepraloxydim).

               (4)

               Utkasten till utvärderingsrapporter har granskats av medlemsstaterna och kommissionen inom ramen för arbetet i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Resultatet av denna granskning presenterades den 3 december 2004 i form av kommissionens granskningsrapport om etoxazol och tepraloxydim.

               (5)

               Granskningen av etoxazol och tepraloxydim visade inte på några utestående frågor eller problem som skulle ha krävt samråd med Vetenskapliga kommittén för växter eller med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet.

               (6)

               Det har framgått av de olika undersökningarna att växtskyddsmedel som innehåller dessa verksamma ämnen i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a, 5.1 b och artikel 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt vad gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Etoxazol och tepraloxydim bör därför införas i bilaga I så att tillstånd för växtskyddsmedel som innehåller dessa ämnen kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det nämnda direktivet.

               (7)

               Efter det att etoxazol och tepraloxydim införts i bilaga I till direktiv 91/414/EEG bör medlemsstaterna ges rimlig tid för att genomföra bestämmelserna i direktivet när det gäller växtskyddsmedel som innehåller dessa ämnen och särskilt för att granska befintliga provisoriska godkännanden och, senast i slutet av denna period, omvandla dessa till fullständiga godkännanden, ändra dem eller återkalla dem i enlighet med direktiv 91/414/EEG.

               (8)

               Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (9)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna skall senast den 30 november 2005 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.
   De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 december 2005.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av det här direktivet.
   Artikel 3
   1.   Medlemsstaterna skall granska godkännandena för samtliga växtskyddsmedel som innehåller etoxazol eller tepraloxydim för att kontrollera att villkoren beträffande dessa verksamma ämnen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG är uppfyllda. När så krävs skall de ändra eller återkalla godkännanden i enlighet med direktiv 91/414/EEG senast den 30 november 2005.
   2.   För varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller etoxazol eller tepraloxydim antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen och som senast den 31 maj 2005 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, skall medlemsstaterna ta upp medlet till ny prövning i enlighet med de enhetliga principer som föreskrivs i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet. På grundval av denna utvärdering skall de avgöra om medlet uppfyller kraven i artikel 4.1 b–e i direktiv 91/414/EEG.
   Efter detta fastställande skall medlemsstaterna

               a)

               om ett medel innehåller etoxazol eller tepraloxydim som enda verksamma ämne, när så krävs ändra eller återkalla godkännandet senast den 30 november 2006, eller

               b)

               om ett medel innehåller etoxazol eller tepraloxydim som ett av flera verksamma ämnen, när så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 30 november 2006 eller vid ett datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv genom vilket det berörda ämnet eller de berörda ämnena infördes i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, beroende på vilket datum som är senast.

         Artikel 4
   Detta direktiv träder i kraft den 1 juni 2005.
   Artikel 5
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 17 maj 2005.

            På kommissionens vägnar

         Markos KYPRIANOU

            Ledamot av kommissionen

      (1)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2005/25/EG (EUT L 90, 8.4.2005, s. 1).

      (2)  EGT L 14, 19.1.1999, s. 30.

      (3)  EGT L 228, 15.8.1998, s. 35.

      BILAGA
      I bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall följande rader läggas till i slutet av tabellen:

                     Nr

                     Trivialnamn, identifikationsnummer

                     Namn enligt IUPAC

                     Renhetsgrad (1)

                     Ikraftträdande

                     Införande till och med den

                     Särskilda bestämmelser

                     ”100

                     Etoxazol
                     CAS-nummer 153233-91-1
                     CIPAC-nummer 623

                     (RS)-5-tert-butyl-2-[2-(2,6-difluorofenyl)-4,5-dihydro-1,3-oxazol-4-yl]-fenetol

                     ≥ 948 g/kg

                     1 juni 2005

                     31 maj 2015

                     Det får endast godkännas för användning som akaricid.
                     Vid genomförandet av de enhetliga principerna i bilaga VI skall hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om etoxazol, särskilt tilläggen I och II till denna, i den form som den slutgiltigt godkändes av Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 3 december 2004.
                     I denna samlade bedömning bör medlemsstaterna ta särskild hänsyn till skyddet av vattenlevande organismer.
                     I förekommande fall bör riskreducerande åtgärder vidtas.

                     101

                     Tepraloxydim
                     CAS-nummer 149979-41-9
                     CIPAC-nummer 608

                     (EZ)-(RS)-2-{1-[(2E)-3-kloroallyloxiimino]propyl}-3-hydroxi-5-perhydropyran-4-ylcyklohex-2-en-1-on

                     ≥ 920 g/kg

                     1 juni 2005

                     31 maj 2015

                     Det får endast godkännas för användning som herbicid.
                     Vid genomförandet av de enhetliga principerna i bilaga VI skall hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om tepraloxydim, särskilt tilläggen I och II till denna, i den form som den slutgiltigt godkändes av Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 3 december 2004.
                     I denna samlade utvärdering skall medlemsstaterna ta särskild hänsyn till skyddet av landlevande leddjur som inte är målarter.
                     I förekommande fall bör riskreducerande åtgärder vidtas.

         (1)  En detaljerad beskrivning av varje verksamt ämne återfinns i granskningsrapporten för ämnet i fråga.”


title: Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/33/EG av den 11 mars 2008 om ändring av direktiv 2000/53/EG om uttjänta fordon, vad gäller kommissionens genomförandebefogenheter

text:
               20.3.2008

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 81/62

      EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2008/33/EG
   av den 11 mars 2008
   om ändring av direktiv 2000/53/EG om uttjänta fordon, vad gäller kommissionens genomförandebefogenheter
   EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 175.1,
   med beaktande av kommissionens förslag,
   med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),
   efter att ha hört Regionkommittén,
   i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (2), och
   av följande skäl:

               (1)

               I Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/53/EG (3) anges det att vissa åtgärder ska antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (4).

               (2)

               Beslut 1999/468/EG har ändrats genom beslut 2006/512/EG, genom vilket det infördes ett föreskrivande förfarande med kontroll för antagande av åtgärder med allmän räckvidd avsedda att ändra icke väsentliga delar av en grundläggande rättsakt som antagits i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget, bland annat genom att stryka vissa av dessa delar eller att komplettera rättsakten med nya icke väsentliga delar.

               (3)

               Enligt Europaparlamentets, rådets och kommissionens uttalande (5) om beslut 2006/512/EG måste redan gällande rättsakter som antagits i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget anpassas i enlighet med tillämpliga förfaranden för att det föreskrivande förfarandet med kontroll ska vara tillämpligt på dessa rättsakter.

               (4)

               Kommissionen bör ges befogenhet att ändra bilagorna och att fastställa vissa tekniska krav och kontrollregler. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar i direktiv 2000/53/EG, bland annat genom att komplettera det med nya icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

               (5)

               Eftersom kommissionen har fastställt de genomförandebestämmelser som avses i artiklarna 5.5, 7.2 och 8.2 i direktiv 2000/53/EG genom besluten 2002/151/EG (6), 2005/293/EG (7) och 2003/138/EG (8) bör referenserna till de respektive tidsfristerna, dvs. den 21 oktober 2001, den 21 oktober 2002 och den 21 oktober 2001, utgå.

               (6)

               Direktiv 2000/53/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (7)

               Eftersom de ändringar av direktiv 2000/53/EG som görs genom det här direktivet är av teknisk art och enbart avser kommittéförfarandet, behöver de inte införlivas av medlemsstaterna. Det är därför inte nödvändigt att föreskriva bestämmelser i detta syfte.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Ändringar
   Direktiv 2000/53/EG ska ändras på följande sätt:

               1.

               Artikel 4.2 b ska ändras på följande sätt:

                           a)

                           Inledningsfrasen ska ersättas med följande:
                           ”Bilaga II ska regelbundet ändras, mot bakgrund av den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, för att,”.

                           b)

                           Följande stycke ska läggas till:
                           ”De åtgärder, som avses i led i–iv och som avser att ändra icke väsentliga delar i detta direktiv, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 11.3.”

               2.

               Artikel 5.5 ska ersättas med följande:
               ”5.   Medlemsstaterna ska genom erforderliga åtgärder se till att behöriga myndigheter ömsesidigt erkänner och godtar skrotningsintyg som är utfärdade i andra medlemsstater i enlighet med punkt 3.
               I detta syfte ska minimikrav för skrotningsintyget fastställas. Den åtgärden, som avser att ändra icke väsentliga delar i detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 11.3.”

               3.

               I artikel 6 ska följande punkt läggas till:
               ”6.   Bilaga I ska ändras mot bakgrund av den tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Den åtgärden, som avser att ändra icke väsentliga delar i detta direktiv, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 11.3.”

               4.

               Artikel 7.2 tredje stycket ska ersättas med följande:
               ”Närmare föreskrifter som krävs för att kontrollera att medlemsstaterna uppfyller de mål som fastställs i det första stycket ska fastställas. När sådana föreskrifter föreslås ska kommissionen beakta alla relevanta faktorer, bland annat tillgängligheten av uppgifter samt export och import av uttjänta fordon. Dessa närmare föreskrifter, som avser att ändra icke väsentliga delar i detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 11.3.”

               5.

               Artikel 8.2 ska ersättas med följande:
               ”2.   De standarder som avses i punkt 1 ska fastställas. När sådana standarder fastställs ska kommissionen beakta det arbete inom detta område som pågår i relevanta internationella forum och i förekommande fall medverka i detta arbete. Den åtgärden, som avser att ändra icke väsentliga delar i detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 11.3.”

               6.

               I artikel 9.1 ska följande stycke läggas till:
               ”Formaten för databassystemet ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 11.2.”

               7.

               Artikel 11 ska ersättas med följande:
               ”Artikel 11
               Kommittéförfarande
               1.   Kommissionen ska biträdas av den kommitté som inrättats enligt artikel 18 i rådets direktiv 75/442/EEG.
               2.   När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.
               Den tidsfrist som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara tre månader.
               3.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1–5a.4 samt artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.”

         Artikel 2
   Ikraftträdande
   Detta direktiv träder i kraft dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 3
   Adressater
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Strasbourg den 11 mars 2008.

            På Europaparlamentets vägnar

         H.-G. PÖTTERING

            Ordförande

            På rådets vägnar

         J. LENARČIČ

            Ordförande

      (1)  EUT C 161, 13.7.2007, s. 45.

      (2)  Europaparlamentets yttrande av den 11 juli 2007 (ännu ej offentliggjort i EUT) och rådets beslut av den 3 mars 2008.

      (3)  EGT L 269, 21.10.2000, s. 34. Direktivet senast ändrat genom rådets beslut 2005/673/EG (EUT L 254, 30.9.2005, s. 69).

      (4)  EGT L 184, 17.7.1999, s. 23. Beslutet ändrat genom beslut 2006/512/EG (EUT L 200, 22.7.2006, s. 11).

      (5)  EUT C 255, 21.10.2006, s. 1.

      (6)  Kommissionens beslut 2002/151/EG av den 19 februari 2002 om minimikrav för skrotningsintyg utfärdade i enlighet med artikel 5.3 i direktiv 2000/53/EG (EGT L 50, 21.2.2002, s. 94).

      (7)  Kommissionens beslut 2005/293/EG av den 1 april 2005 om närmare föreskrifter för övervakning av de mål för återanvändning/återvinning och återanvändning/materialåtervinning som fastställs i direktiv 2000/53/EG (EUT L 94, 13.4.2005, s. 30).

      (8)  Kommissionens beslut 2003/138/EG av den 27 februari 2003 om fastställande av kodningsstandarder för komponenter och material i fordon enligt direktiv 2000/53/EG (EUT L 53, 28.2.2003, s. 58).


title: Kommissionens direktiv 2011/69/EU av den 1 juli 2011 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp imidakloprid som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet  Text av betydelse för EES

text:
               2.7.2011

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 175/24

         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/69/EU
   av den 1 juli 2011
   om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp imidakloprid som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (1), särskilt artikel 16.2 andra stycket, och
   av följande skäl:

               (1)

               I kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (2) fastställs en förteckning över verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt tas upp i bilagorna I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG. I den förteckningen ingår imidakloprid.

               (2)

               I enlighet med förordning (EG) nr 1451/2007 har imidakloprid utvärderats i överensstämmelse med artikel 11.2 i direktiv 98/8/EG för användning i produkttyp 18, insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur, som definieras i bilaga V till det direktivet.

               (3)

               Tyskland utsågs till rapporterande medlemsstat och överlämnade den behöriga myndighetens rapport tillsammans med en rekommendation till kommissionen den 15 september 2008, i enlighet med artikel 14.4 och 14.6 i förordning (EG) nr 1451/2007.

               (4)

               Den behöriga myndighetens rapport har granskats av medlemsstaterna och kommissionen. I enlighet med artikel 15.4 i förordning (EG) nr 1451/2007 infördes resultaten från granskningen i en granskningsrapport vid mötet i ständiga kommittén för biocidprodukter den 16 december 2010.

               (5)

               De utvärderingar som gjorts visar att biocidprodukter som används som insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur och som innehåller imidakloprid kan förväntas uppfylla kraven i artikel 5 i direktiv 98/8/EG. Imidakloprid bör därför tas upp i bilaga I till det direktivet.

               (6)

               Inte alla potentiella användningsområden har utvärderats på EU-nivå. Medlemsstaterna bör därför utvärdera de användningsområden eller exponeringsscenarier och de risker för människor och delar av miljön som inte på ett representativt sätt ingår i riskbedömningen på EU-nivå. Medlemsstaterna bör också, när de godkänner produkter, se till att lämpliga åtgärder vidtas eller särskilda villkor införs för att reducera identifierade risker till godtagbara nivåer.

               (7)

               Med hänsyn till de risker som identifierats för vattenmiljön bör det föreskrivas att produkterna inte får godkännas för användning i djurstallar om utsläpp till avloppsreningsanläggningar eller direkt utsläpp till ytvatten inte kan undvikas, såvida inte uppgifter lämnas som visar att produkten kommer att uppfylla kraven både i artikel 5 i direktiv 98/8/EG och i bilaga VI till samma direktiv, om nödvändigt genom vidtagande av lämpliga riskbegränsande åtgärder.

               (8)

               I ljuset av resultaten i granskningsrapporten bör man kräva att särskilda riskbegränsande åtgärder tillämpas på produktgodkännandenivå. Med beaktande av den möjliga risken för icke yrkesmässiga användare bör det särskilt vidtas lämpliga riskbegränsande åtgärder för att minimera risken för exponering av barn.

               (9)

               Mot bakgrund av de konstateranden som gjorts beträffande en eventuell indirekt exponering av människor genom intag av livsmedel, bör det vidare krävas att det i relevanta fall undersöks om det är nödvändigt att fastställa nya eller ändrade gränsvärden för högsta tillåtna resthalter i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (3) eller Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG (4). Åtgärder bör vidtas för att säkerställa att gällande gränsvärden inte överskrids.

               (10)

               Det är viktigt att bestämmelserna i detta direktiv börjar tillämpas samtidigt i alla medlemsstater så att de biocidprodukter på marknaden som innehåller det verksamma ämnet imidakloprid behandlas likvärdigt, och även för att generellt sett främja en väl fungerande marknad för biocidprodukter.

               (11)

               En rimlig tid bör förflyta innan ett verksamt ämne tas upp i bilaga I till direktiv 98/8/EG, så att medlemsstaterna och de berörda parterna kan förbereda sig för att uppfylla de nya kraven, och för att sökande som har utarbetat dokumentation till fullo ska kunna åtnjuta den tioåriga dataskyddsperiod som räknas från dagen för upptagandet i enlighet med artikel 12.1 c ii i direktiv 98/8/EG.

               (12)

               Efter upptagandet bör medlemsstaterna ges en rimlig tidsfrist för att genomföra artikel 16.3 i direktiv 98/8/EG.

               (13)

               Direktiv 98/8/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (14)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 98/8/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   Införlivande
   1.   Medlemsstaterna ska senast den 30 juni 2012 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv.
   De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 juli 2013.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 1 juli 2011.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EGT L 123, 24.4.1998, s. 1.

      (2)  EUT L 325, 11.12.2007, s. 3.

      (3)  EUT L 152, 16.6.2009, s. 11.

      (4)  EUT L 70, 16.3.2005, s. 1.

      BILAGA
      Följande post ska läggas till i bilaga I till direktiv 98/8/EG:

                     Nr

                     Trivialnamn

                     Iupac-namn Identifikationsnummer

                     Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad i den biocidprodukt som släpps ut på marknaden

                     Datum för upptagande

                     Sista dag för uppfyllande av artikel 16.3 (utom när det gäller produkter som innehåller mer än ett verksamt ämne, för vilka sista dag för uppfyllande av artikel 16.3 ska vara den dag som fastställs i det senaste av besluten om upptagande när det gäller de verksamma ämnena)

                     Upptagandeperioden löper ut

                     Produkttyp

                     Särskilda bestämmelser (1)

                     ”42

                     Imidakloprid

                     (2E)-1-[(6-klorpyridin-3-yl)metyl]-N-nitroimidazolidin-2-imin
                     EG-nr: 428-040-8
                     CAS-nr: 138261-41-3

                     970 g/kg

                     1 juli 2013

                     30 juni 2015

                     30 juni 2023

                     18

                     Vid bedömning, i enlighet med artikel 5 och bilaga VI, av en ansökan om produktgodkännande ska medlemsstaterna, när detta är relevant för den berörda produkten, undersöka de användningsområden eller exponeringsscenarier och de risker för människor och delar av miljön som inte på ett representativt sätt ingår i riskbedömningen på unionsnivå.
                     Produkterna får inte godkännas för användning i djurstallar om utsläpp till avloppsreningsanläggningar eller direkt utsläpp till ytvatten inte kan undvikas, såvida inte uppgifter lämnas in som visar att produkten kommer att uppfylla kraven i artikel 5 och bilaga VI, om nödvändigt genom vidtagande av lämpliga riskbegränsande åtgärder.
                     Villkoren för godkännande bör omfatta lämpliga åtgärder för att begränsa riskerna. Det bör särskilt vidtas lämpliga riskbegränsande åtgärder för att minimera risken för exponering av barn.
                     När det gäller produkter med en sådan halt av imidakloprid att det kan leda till resthalter i livsmedel eller foder ska medlemsstaterna undersöka om det, i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 eller förordning (EG) nr 396/2005, är nödvändigt att fastställa nya eller ändrade gränsvärden för högsta tillåtna resthalter och vidta lämpliga riskbegränsande åtgärder för att säkerställa att gällande gränsvärden inte överskrids.”

         (1)  När det gäller genomförandet av de gemensamma principerna i bilaga VI återfinns granskningsrapporternas innehåll och slutsatser på kommissionens webbplats: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/45/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation

text:
               6.8.2010

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 207/14

         EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2010/45/EU
   av den 7 juli 2010
   om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation
   EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 168.4,
   med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,
   med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),
   efter att ha hört Regionkommittén,
   med beaktande av europeiska datatillsynsmannens yttrande (2),
   i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (3), och
   av följande skäl:

               (1)

               Under de senaste 50 åren har organtransplantation blivit vanligt överallt i världen, vilket inneburit enorma fördelar för hundratusentals patienter. Användningen av mänskliga organ (nedan kallade organ) för transplantation har ökat stadigt under de senaste två årtiondena. Organtransplantation är nu den mest kostnadseffektiva behandlingsformen för njursvikt, och den enda tillgängliga behandlingsformen för organsvikt i sådana organ som lever, lungor och hjärta.

               (2)

               Användningen av organ vid transplantation medför dock risker. Omfattande terapeutisk användning av organ för transplantation förutsätter att organens kvalitet och säkerhet är sådan att den minimerar riskerna för överföring av sjukdomar. Välorganiserade nationella och internationella system för transplantation och användning av bästa tillgängliga expertis, teknik och innovativ medicinsk behandling kan avsevärt minska de risker som transplanterade organ medför för mottagarna.

               (3)

               Tillgången på organ för terapeutiska ändamål är dessutom beroende av unionsmedborgarnas vilja att donera organ. För att skydda folkhälsan och förhindra att sjukdomar överförs via dessa organ bör försiktighetsåtgärder vidtas vid tillvaratagande, transport och användning av organ.

               (4)

               Varje år sker utbyten av organ mellan medlemsstaterna. Organutbyte är ett viktigt sätt att öka antalet tillgängliga organ och göra det enklare att hitta organ som bättre passar ihop mellan donatorn och mottagaren, vilket i sin tur höjer kvaliteten på transplantationen. Detta är särskilt viktigt för bästa möjliga behandling av patienter med särskilda behov, såsom patienter som snabbt behöver vård, hypersensibiliserade patienter eller underåriga patienter. Tillgängliga organ bör kunna föras över gränserna utan onödiga problem och dröjsmål.

               (5)

               Transplantationen genomförs dock av sjukhus eller sjukvårdspersonal som omfattas av olika rättssystem, och det finns stora skillnader i kraven på kvalitet och säkerhet mellan medlemsstaterna.

               (6)

               Det behövs därför gemensamma kvalitets- och säkerhetsnormer på unionsnivå för tillvaratagande, transport och användning av organ. Sådana normer skulle underlätta organutbyte till förmån för tusentals europeiska patienter i behov av denna typ av behandling varje år. Unionslagstiftningen bör säkerställa att organ uppfyller vedertagna kvalitets- och säkerhetsnormer. Sådana normer skulle bidra till att ge allmänheten förtroende för att organ som tillvaratas i en annan medlemsstat uppfyller samma grundläggande krav på kvalitet och säkerhet som organ från det egna landet.

               (7)

               En av de oacceptabla företeelser som förekommer i samband med donation och transplantation av organ är handeln med organ, vilken ibland är kopplad till människohandel som syftar till att komma åt organ, vilket är ett allvarligt brott mot grundläggande rättigheter, särskilt mot människans värdighet och fysiska integritet. Trots att detta direktiv har som huvudsyfte att säkerställa organens säkerhet och kvalitet, bidrar det indirekt till att bekämpa organhandel genom att behöriga myndigheter inrättas, transplantationscentrum godkänns, villkor för tillvaratagande fastställs och spårbarhetssystem införs.

               (8)

               Enligt artikel 168.7 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) påverkar de åtgärder som antagits i enlighet med artikel 168.4 a inte nationella bestämmelser om medicinsk användning av organ och därför inte heller det kirurgiska transplantationsingreppet i sig. För att minska riskerna med transplanterade organ är det nödvändigt att i tillämpningsområdet för detta direktiv införa vissa bestämmelser om transplantation, särskilt bestämmelser för att komma till rätta med sådana oavsiktliga och oväntade situationer under transplantationen som kan påverka organens kvalitet och säkerhet.

               (9)

               För att minska riskerna och maximera fördelarna med transplantation är det nödvändigt att medlemsstaterna har ändamålsenliga system för kvalitet och säkerhet. Det systemet bör tillämpas och upprätthållas genom hela kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande, och bör omfatta vårdpersonal och organisation, lokaler, utrustning, material, dokumentation och registrering. Systemet för kvalitet och säkerhet bör vid behov inbegripa revision. Medlemsstaterna bör kunna delegera bedrivandet av de verksamheter som föreskrivs enligt systemet för kvalitet och säkerhet till särskilda inrättningar som bedöms vara lämpliga enligt nationella bestämmelser, inbegripet till europeiska organisationer för organutbyte.

               (10)

               De behöriga myndigheterna bör övervaka efterlevnaden av villkoren för tillvaratagande genom godkännande av organisationer för tillvaratagande. Godkännandet bör ange att det finns en lämplig organisation, lämplig kvalificerad eller utbildad och kompetent personal och lämpliga lokaler och material.

               (11)

               Förhållandet mellan risk och nytta är en avgörande aspekt när det gäller organtransplantationer. På grund av bristen på organ och livshotande omständigheter i samband med sjukdomar som leder till behov av organtransplantationer är de totala fördelarna med organtransplantationer betydande och större risker kan godtas än vid behandling med blod eller de flesta vävnads- och cellbehandlingar. Läkaren spelar i detta avseende en avgörande roll, eftersom denna beslutar om ett organ är lämpligt för transplantation eller inte. I detta direktiv fastställs vilken information som behövs för att den bedömningen ska kunna göras.

               (12)

               En utvärdering av potentiella donatorer före transplantationen är en väsentlig del av organtransplantation. Den utvärderingen måste ge tillräckligt med information så att transplantationscentrumet kan göra en grundlig analys av förhållandet mellan risk och nytta. Det är nödvändigt att kartlägga och dokumentera riskerna med ett organ och dess egenskaper för att kunna transplantera organet till en lämplig mottagare. Information från en potentiell donators sjukdomshistoria, fysiska undersökningar och kompletterande tester bör samlas in för korrekt organ- och donatorkarakterisering. För att få en precis, tillförlitlig och objektiv bakgrund bör det medicinska teamet intervjua den levande donatorn eller, när det är nödvändigt och lämpligt, närstående till den avlidna donatorn, under vilken det medicinska teamet på ett ingående sätt bör informera de intervjuade om de potentiella riskerna med och konsekvenserna av donation och transplantation. En sådan intervju är särskilt viktig på grund av den tidspress som råder vid donation från avlidna donatorer och som gör det svårare att utesluta potentiellt allvarliga sjukdomar som är överförbara.

               (13)

               Bristen på organ som är tillgängliga för transplantation och den tidspress som råder vid donation och transplantation av organ gör det nödvändigt att beakta sådana situationer där transplantationsteamet saknar en del av den information som krävs för organ- och donatorkarakterisering i enlighet med del A i bilagan, där det anges en obligatorisk minsta uppsättning uppgifter. I dessa särskilda fall bör det medicinska teamet bedöma den specifika risk för den tilltänkta mottagaren som bristen på information utgör samt risken med att inte genomföra transplantation av organet i fråga. Om en fullständig karakterisering av ett organ i enlighet med del A i bilagan inte är möjlig på grund av tidsbrist och särskilda omständigheter kan det organet övervägas för transplantation om det skulle utgöra en större risk för den potentiella mottagaren att transplantationen inte utförs. Del B i bilagan, där det hänvisas till en kompletterande uppsättning uppgifter, bör göra det möjligt att utföra en mer ingående organ- och donatorkarakterisering.

               (14)

               Det bör finnas ändamålsenliga bestämmelser om transport av organ vilka optimerar den ischemiska tiden och minskar organskador. Organbehållaren bör märkas tydligt och åtföljas av nödvändig dokumentation, samtidigt som hänsyn tas till hälso- och sjukvårdssekretessen.

               (15)

               Transplantationssystemet bör säkerställa spårbarhet från donation till mottagning och bör kunna varna om oväntade komplikationer. Det bör därför finnas ett system för att upptäcka och utreda allvarliga avvikande händelser och biverkningar för att skydda berörda personers grundläggande intressen.

               (16)

               En organdonator är ofta också en vävnadsdonator. Krav på kvalitet och säkerhet för organ bör komplettera och sammankopplas med befintliga system i unionen för vävnader och celler enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (4). Detta innebär inte att de systemen för organ och för vävnader och celler nödvändigtvis bör kopplas samman elektroniskt. Oväntade biverkningar hos en organdonator eller organmottagare bör spåras av den behöriga myndigheten och rapporteras genom systemet för anmälan av allvarliga avvikande händelser och biverkningar hos vävnader och celler enligt det direktivet.

               (17)

               Vårdpersonal som direkt arbetar med donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av organ bör ha lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens. Vikten av donationskoordinatorer som utses på sjukhusnivå har erkänts av Europarådet. Donationskoordinatorn eller koordinationsteamet bör tillerkännas en nyckelroll när det gäller att förbättra inte bara donations- och transplantationsprocessens effektivitet, utan också kvaliteten på och säkerheten hos de organ som ska transplanteras.

               (18)

               Organutbyte med tredjeländer bör i princip övervakas av den behöriga myndigheten. Organutbyte med tredjeländer bör tillåtas endast om normer likvärdiga med dem som fastställs i detta direktiv uppfylls. Hänsyn bör dock tas till den viktiga roll som de existerande europeiska organisationerna för organutbyte spelar för organutbyte mellan de medlemsstater och tredjeländer som deltar i sådana organisationer.

               (19)

               Oegennytta är en viktig faktor vid organdonationer. För att säkerställa kvaliteten på och säkerheten hos organ bör program för organtransplantation bygga på principerna om frivillig donation utan ekonomisk ersättning. Detta är av stor betydelse eftersom överträdelse av dessa principer kan vara förknippade med oacceptabla risker. Om donationen inte är frivillig och/eller genomförs för ekonomisk vinning skulle donationsprocessens kvalitet kunna äventyras, eftersom det huvudsakliga och/eller enda syftet inte är att förbättra en människas livskvalitet eller rädda en människas liv. När den potentiella levande donatorn eller närstående till en potentiell avliden donator är ute efter ekonomisk vinning eller utsätts för någon form av tvång kanske den kliniska bakgrund som tillhandahålls inte är tillräckligt precis när det gäller tillstånd och/eller sjukdomar som är potentiellt överförbara från donatorer till mottagare, även om processen genomförs i enlighet med lämpliga kvalitetsnormer. Detta skulle kunna ge upphov till ett säkerhetsproblem för potentiella mottagare eftersom det medicinska teamet skulle ha begränsade möjligheter att göra en god riskbedömning. Det bör erinras om Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, särskilt principen som fastställs i artikel 3.2 c. Denna princip är också förankrad i artikel 21 i Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin, vilken många medlemsstater ratificerat. Den återges också i WHO:s riktlinjer för transplantation av mänskliga celler, vävnader och organ, enligt vilka människokroppen och dess delar inte får vara föremål för kommersiella transaktioner.

               (20)

               Andra internationellt erkända principer vägledande för praxis vid donation och transplantation av organ omfattar, bland annat, certifiering eller dödsattest utformad i enlighet med nationella bestämmelser innan organ från avlidna personer tillvaratas och fördelning av organ som grundar sig på kriterier som är öppet redovisade, icke-diskriminerande och vetenskapliga. Det bör erinras om dessa och de bör beaktas i samband med kommissionens handlingsplan för donation och transplantation av organ.

               (21)

               Det finns flera modeller för samtycke till donation i unionen, inbegripet system enligt ”opting-in”-principen, enligt vilken samtycke till organdonation måste ges uttryckligen, och system enligt ”opting-out”-principen, enligt vilken donation kan äga rum om det inte finns några bevis på invändningar mot donation. För att människor ska kunna uttrycka sina önskningar i detta avseende har vissa medlemsstater inrättat särskilda register där medborgarna för in dessa. Detta direktiv påverkar inte den breda mångfald av system för samtycke som redan finns i medlemsstaterna. Kommissionen avser dessutom att, genom handlingsplanen för donation och transplantation av organ, höja allmänhetens kännedom om organdonation och särskilt att utarbeta mekanismer för att underlätta identifiering av organdonatorer i hela Europa.

               (22)

               I artikel 8 i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (5) förbjuds i princip behandlingen av uppgifter som rör hälsa, samtidigt som begränsade undantag fastställs. I direktiv 95/46/EG föreskrivs även att den registeransvarige ska genomföra lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att skydda personuppgifter från förstöring genom olyckshändelse eller otillåtna handlingar eller förlust genom olyckshändelse samt mot ändringar, otillåten spridning av eller otillåten tillgång till uppgifterna och mot varje annat slag av otillåten behandling. Stränga sekretessregler och säkerhetsbestämmelser bör gälla för att skydda donatorns och mottagarens personuppgifter, i enlighet med direktiv 95/46/EG. Den behöriga myndigheten kan dessutom rådgöra med den nationella tillsynsmyndigheten för skydd av personuppgifter för att utarbeta ett system för överföring av uppgifter om organ till och från tredjeländer. Den allmänna principen bör vara att mottagarens/mottagarnas identitet inte får avslöjas för donatorn eller donatorns familj eller vice versa, utan att det påverkar den lagstiftning som gäller i medlemsstaterna och som under särskilda omständigheter kan tillåta att sådan information görs tillgänglig för donatorn eller donatorns familj samt organmottagarna.

               (23)

               I de flesta medlemsstater förekommer det både donation från levande och avlidna donatorer. Donation från levande donatorer har utvecklats under åren på ett sådant sätt att goda resultat kan uppnås även om det inte finns något genetiskt släktskap mellan donator och mottagare. För att minimera riskerna för överföring av sjukdomar till mottagarna bör levande donatorer utvärderas tillräckligt så att man kan fastställa om de är lämpliga som donator. Levande donatorer utsätts dessutom för risker både i samband med testning för att fastställa om de är lämpliga donatorer och då organ tas till vara. Komplikationer kan vara medicinska, kirurgiska, sociala, finansiella eller psykologiska. Graden av risk beror särskilt på vilken typ av organ som ska doneras. Donationer från levande donatorer bör därför utföras på ett sätt som minimerar de fysiska, psykologiska och sociala riskerna för enskilda donatorer och mottagare och inte äventyrar allmänhetens förtroende för sjukvården. Den potentiella levande donatorn måste kunna fatta ett oberoende beslut på grundval av alla relevanta uppgifter och bör informeras i förväg om donationens syfte och art, konsekvenser och risker. I detta sammanhang, och för att trygga respekten för principerna för donation, bör bästa möjliga skydd för levande donatorer garanteras. Det bör också påpekas att vissa medlemsstater är signatärer till Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin och dess tilläggsprotokoll om transplantation av organ och vävnader av mänskligt ursprung. Fullständig information, en ingående utvärdering och ändamålsenlig uppföljning är internationellt erkända åtgärder för att skydda de levande donatorerna och bidrar också till att säkerställa organens kvalitet och säkerhet.

               (24)

               Medlemsstaternas behöriga myndigheter bör spela en central roll i säkerställandet av kvaliteten på och säkerheten hos organ under hela kedjan från donation till transplantation och vid bedömningen av organens kvalitet och säkerhet under patientens tillfrisknande och uppföljningen därefter. Utöver systemet för rapportering om allvarliga avvikande händelser och biverkningar behövs det därför insamling av relevanta uppgifter om resultat efter transplantation för en mer omfattande bedömning av kvaliteten på och säkerheten hos de organ som är avsedda att transplanteras. Utbyte av sådan information mellan medlemsstaterna skulle underlätta ytterligare förbättring av donation och transplantation inom unionen. I enlighet med Europarådets rekommendation Rec(2006)15 från ministerkommittén till medlemsstaterna om en nationell transplantationsorganisations bakgrund, uppgifter och ansvarsområden är det bättre att ha en enda icke vinstdrivande officiellt erkänd inrättning med övergripande ansvar för donation, fördelning och spårbarhet och med redovisningsskyldighet. Särskilt med anledning av fördelningen av behörighet inom medlemsstaterna kan emellertid en kombination av lokala, regionala, nationella och/eller internationella inrättningar samarbeta för samordning av donation, fördelning och/eller transplantation, under förutsättning att det befintliga systemet säkerställer redovisningsskyldighet, samarbete och effektivitet.

               (25)

               Medlemsstaterna bör fastställa bestämmelser om sanktioner som tillämpas vid överträdelser av de nationella bestämmelser som antagits till följd av detta direktiv och se till att de genomförs. Dessa sanktioner bör vara effektiva, proportionella och avskräckande.

               (26)

               Kommissionen bör ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget för att anpassa bilagan. Kommissionen bör komplettera eller ändra den minsta uppsättning uppgifter som anges i del A i bilagan endast i exceptionella situationer då detta är motiverat på grund av en allvarlig risk för människors hälsa och komplettera eller ändra den kompletterande uppsättning uppgifter som anges i del B i bilagan för att anpassa den till den vetenskapliga utvecklingen och det internationella arbete som utförs på området för kvalitet på och säkerhet hos organ avsedda för transplantation. Det är av särskild betydelse att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå.

               (27)

               Organutbyte mellan medlemsstaterna kräver att kommissionen antar enhetliga bestämmelser för förfarandena för att överföra information om organ- och donatorkarakterisering samt för att säkerställa organs spårbarhet och rapportering om allvarliga avvikande händelser och biverkningar i syfte att säkerställa de högsta kvalitets- och säkerhetsnormerna för de utbytta organen. Enligt artikel 291 i EUF-fördraget ska regler och allmänna principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter fastställas i förväg genom en förordning som antas i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet. I avvaktan på en sådan ny förordning är rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (6) fortsatt tillämpligt, med undantag för det föreskrivande förfarandet med kontroll, som inte är tillämpligt.

               (28)

               Eftersom målen för detta direktiv, nämligen att fastställa kvalitets- och säkerhetsnormer för organ avsedda för transplantation till människokroppen, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och de därför, på grund av åtgärdens omfattning, bättre kan uppnås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   KAPITEL I

      SYFTE, TILLÄMPNINGSOMRÅDE OCH DEFINITIONER

   Artikel 1
   Syfte
   I detta direktiv fastställs bestämmelser för att säkerställa kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ (nedan kallade organ) avsedda för transplantation till människokroppen för att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor.
   Artikel 2
   Tillämpningsområde
   1.   Detta direktiv ska tillämpas på donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av organ avsedda för transplantation.
   2.   Om sådana organ används för forskningsändamål ska detta direktiv tillämpas endast om de är avsedda för transplantation till människokroppen.
   Artikel 3
   Definitioner
   I detta direktiv avses med

               a)

                  godkännande: godkännande, ackreditering, utseende, tillstånd eller registrering, beroende på vilket begrepp som används och vilken praxis som gäller i respektive medlemsstat,

               b)

                  behörig myndighet: en myndighet, inrättning, organisation och/eller institution som har ansvaret för att kraven i detta direktiv uppfylls,

               c)

                  bortskaffande: slutligt omhändertagande av ett organ om det inte används för transplantation,

               d)

                  donator: en person som donerar ett eller flera organ, oavsett om donationen sker under personens livstid eller efter personens död,

               e)

                  donation: givande av organ för transplantation,

               f)

                  donatorkarakterisering: insamling av relevanta uppgifter om kännetecken hos donatorn vilka behövs för att utvärdera hans/hennes lämplighet för organdonation, i syfte att göra en grundlig riskbedömning och minimera riskerna för mottagaren och uppnå en ändamålsenlig organfördelning,

               g)

                  europeisk organisation för organutbyte: en icke vinstdrivande, antingen offentlig eller privat organisation, som ägnar sig åt nationellt och gränsöverskridande organutbyte där majoriteten av dess medlemsländer är medlemsstater,

               h)

                  organ: en differentierad del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi. En del av ett organ anses också vara ett organ om den är avsedd att användas för samma syfte som hela organet i människokroppen och uppfyller kraven för struktur och kärlbildning,

               i)

                  organkarakterisering: insamling av relevanta uppgifter om kännetecken hos ett organ vilka behövs för att utvärdera dess lämplighet, för att göra en grundlig riskbedömning samt för att minimera riskerna för mottagaren och för att optimera fördelning av organ,

               j)

                  tillvaratagande: förfarande genom vilket donerade organ blir tillgängliga,

               k)

                  organisation för tillvaratagande: en vårdinrättning, grupp eller avdelning på ett sjukhus, en person eller varje annan inrättning som åtar sig eller samordnar tillvaratagande av organ och som fått godkännande av den behöriga myndigheten att göra detta i enlighet med det regelverk som tillämpas i den berörda medlemsstaten,

               l)

                  bevarande: användning av kemiska agenser, ändring av miljöförhållanden eller andra metoder för att förhindra eller fördröja biologisk eller fysisk försämring hos organ från tillvaratagande till transplantation,

               m)

                  mottagare: person som mottar ett organ som transplanteras,

               n)

                  allvarlig avvikande händelse: varje oönskad och oväntad incident under varje steg i kedjan från donation till transplantation som kan leda till överföring av en smittsam sjukdom, är dödlig, livshotande, invalidiserande eller medför betydande funktionsnedsättning för patienten eller som leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård,

               o)

                  allvarlig biverkning: en icke avsedd reaktion, däribland en smittsam sjukdom, hos den levande donatorn eller mottagaren som kan ha samband med något steg i kedjan från donation till transplantation, vilken är dödlig, livshotande, invalidiserande eller medför betydande funktionsnedsättning eller leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård,

               p)

                  rutiner: skrivna instruktioner som beskriver de olika stegen i en specifik process, inbegripet material och metoder som ska användas samt det förväntade slutresultatet,

               q)

                  transplantation: en process genom vilken man avser att återställa en viss funktion i människokroppen genom överföring av ett organ från en donator till en mottagare,

               r)

                  transplantationscentrum: en vårdinrättning, grupp eller avdelning på ett sjukhus eller annan organisation som genomför transplantation av organ och som fått godkännande av den behöriga myndigheten att göra detta i enlighet med det regelverk som tillämpas i den berörda medlemsstaten,

               s)

                  spårbarhet: möjligheter att lokalisera och identifiera organ under varje steg av kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande, inbegripet möjligheter att:

                           —

                           identifiera donatorn och organisationen för tillvaratagande,

                           —

                           identifiera mottagaren/mottagarna på transplantationscentrum, och

                           —

                           lokalisera och identifiera alla relevanta uppgifter som inte är personuppgifter om de produkter och material som kommer i kontakt med detta organ.

         KAPITEL II

      ORGANS KVALITET OCH SÄKERHET

   Artikel 4
   System för kvalitet och säkerhet
   1.   Medlemsstaterna ska se till att ett system för kvalitet och säkerhet inrättas för att täcka alla steg i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande, i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv.
   2.   Systemet för kvalitet och säkerhet ska säkerställa antagande och tillämpning av rutiner för:

               a)

               verifiering av donatorns identitet,

               b)

               verifiering av uppgifter om samtycke, godkännande eller avsaknad av invändningar från donatorn eller donatorns närstående, i enlighet med nationella bestämmelser som ska tillämpas då donationen och tillvaratagandet äger rum,

               c)

               verifiering av fullständig organ- och donatorkarakterisering i enlighet med artikel 7 och bilagan,

               d)

               tillvaratagande, bevarande, förpackning och märkning av organ, i enlighet med artiklarna 5, 6 och 8,

               e)

               transport av organ, i enlighet med artikel 8.

               f)

               att säkerställa spårbarhet, i enlighet med artikel 10, som garanterar att unionsbestämmelser och nationella bestämmelser om skydd av personuppgifter och sekretess efterlevs,

               g)

               precis, snabb och kontrollerbar rapportering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i enlighet med artikel 11.1,

               h)

               hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i enlighet med artikel 11.2.

         De rutiner som avses i leden f, g och h ska bland annat specificera det ansvar som de organisationerna för tillvaratagande, de europeiska organisationerna för organutbyte och transplantationscentrumen har.
   3.   Systemet för kvalitet och säkerhet ska dessutom se till att den vårdpersonal som arbetar i något av stegen i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande har lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens samt utarbeta särskilda utbildningsprogram för denna personal.
   Artikel 5
   Organisationer för tillvaratagande
   1.   Medlemsstaterna ska se till att tillvaratagandet sker i eller genom organisationer för tillvaratagande som uppfyller bestämmelserna i detta direktiv.
   2.   Medlemsstaterna ska, på begäran av kommissionen eller en annan medlemsstat, tillhandahålla information om nationella krav för godkännande av organisationer för tillvaratagande.
   Artikel 6
   Tillvaratagande av organ
   1.   Medlemsstaterna ska se till att medicinsk verksamhet i organisationer för tillvaratagande, såsom urval av donator och utvärdering, bedrivs med beaktande av råd från och under vägledning av en läkare som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännande av yrkeskvalifikationer (7).
   2.   Medlemsstaterna ska se till att tillvaratagandet sker i operationssalar som är utformade och konstruerade samt underhålls och drivs i enlighet med ändamålsenliga standarder och bästa medicinsk praxis så att kvaliteten och säkerheten hos de tillvaratagna organen säkerställs och bibehålls.
   3.   Medlemsstaterna ska se till att material och utrustning för tillvaratagande hanteras i enlighet med relevant unionslagstiftning, internationell och nationell lagstiftning och normer och riktlinjer för sterilisering av medicintekniska produkter.
   Artikel 7
   Organ- och donatorkarakterisering
   1.   Medlemsstaterna ska se till att alla tillvaratagna organ och deras donator karakteriseras före transplantation genom insamling av information som fastställs i bilagan.
   Den information som specificeras i del A i bilagan inbegriper en minsta uppsättning uppgifter som ska samlas in för varje donation. Den information som specificeras i del B i bilagan inbegriper en uppsättning kompletterande uppgifter som dessutom ska samlas in, om det medicinska teamet så beslutar, med beaktande av tillgången på sådan information och de särskilda omständigheterna i det enskilda fallet.
   2.   Trots vad som sägs i punkt 1 får ett organ utvärderas för transplantation även om inte samtliga uppgifter som specificeras i del A i bilagan finns tillgängliga, om det enligt en analys av förhållandet mellan risk och nytta i ett enskilt fall, inbegripet i livshotande nödsituationer, förväntas att fördelarna för mottagaren väger tyngre än de risker som de ofullständiga uppgifterna medför.
   3.   För att uppfylla de kvalitets- och säkerhetskrav som fastställs i detta direktiv ska det medicinska teamet försöka få all nödvändig information från levande donatorer och i detta syfte ge dem den information som de behöver för att förstå konsekvenserna av en donation. När det gäller donation från en avliden donator ska det medicinska teamet, när det är möjligt och lämpligt, försöka få sådan informationen från den avlidna donatorns närstående eller andra personer. Det medicinska teamet ska också försöka göra alla parter som uppmanas att bidra med information medvetna om vikten av att snabbt lämna sådan information.
   4.   De kontroller som krävs för organ- och donatorkarakterisering ska utföras av ett laboratorium med lämplig kvalificerad eller lämplig utbildad och kompetent personal och lämpliga lokaler och utrustning.
   5.   Medlemsstaterna ska se till att organisationer, inrättningar och laboratorier som arbetar med organ- och donatorkarakterisering har lämpliga rutiner som säkerställer att informationen om organ- och donatorkarakterisering når transplantationscentrumet i rätt tid.
   6.   I de fall då medlemsstater utbyter organ med varandra ska de medlemsstaterna se till att informationen om organ- och donatorkarakterisering, såsom den anges i bilagan, vidarebefordras till den andra medlemsstat med vilken organet utbyts, i enlighet med de förfaranden som kommissionen fastställt enligt artikel 29.
   Artikel 8
   Transport av organ
   1.   Medlemsstaterna ska se till att följande krav uppfylls:

               a)

               De organisationer, inrättningar eller företag som sysslar med transport av organ ska ha lämpliga rutiner som säkerställer att organet inte skadas under transporten och en lämplig transporttid.

               b)

               Behållarna för transport av organ ska märkas med följande uppgifter:

                           i)

                           Identifiering av organisationen för tillvaratagande och den anläggning där tillvaratagandet ägde rum, inklusive deras adress och telefonnummer.

                           ii)

                           Identifiering av det mottagande transplantationscentrumet, inklusive dess adress och telefonnummer.

                           iii)

                           Uppgift om att förpackningen innehåller organ, med uppgift om typen av organ och, i tillämpliga fall, organets placering till höger eller vänster i donatorns kropp och anvisningen ”HANTERAS VARSAMT”.

                           iv)

                           Rekommenderade transportförhållanden, bland annat anvisningar om att hålla behållaren vid lämplig temperatur och i en lämplig ställning.

               c)

               De transporterade organen ska åtföljas av en rapport om organ- och donatorkarakteriseringen.

         2.   De krav som anges i punkt 1 b behöver inte uppfyllas om transporten sker inom samma anläggning.
   Artikel 9
   Transplantationscentrum
   1.   Medlemsstaterna ska se till att transplantation sker i, eller utförs av, transplantationscentrum som uppfyller bestämmelserna i detta direktiv.
   2.   Den behöriga myndigheten ska på godkännandet ange vilka verksamheter transplantationscentrumet får utföra.
   3.   Transplantationscentrum ska innan de inleder en transplantation verifiera att

               a)

               organ- och donatorkarakteriseringen har slutförts och dokumenterats i enlighet med artikel 7 och bilagan,

               b)

               villkoren för bevarande och transport av organ har respekterats.

         4.   Medlemsstaterna ska, på begäran av kommissionen eller en annan medlemsstat, tillhandahålla information om nationella krav för godkännande av transplantationscentrum.
   Artikel 10
   Spårbarhet
   1.   Medlemsstaterna ska se till att alla organ som tas tillvara, fördelas och transplanteras inom medlemsstaten kan spåras från donatorn till mottagaren och omvänt för att skydda donatorernas och mottagarnas hälsa.
   2.   Medlemsstaterna ska se till att ett sådant system för identifiering av donator och mottagare tillämpas som gör det möjligt att identifiera varje donation och var och en av de tillhörande organen och mottagarna. Medlemsstaterna ska se till att det för ett sådant system finns sekretessregler och bestämmelser om uppgiftsskydd i enlighet med unionsbestämmelser och nationella bestämmelser, såsom anges i artikel 16.
   3.   Medlemsstaterna ska se till att

               a)

               den behöriga myndigheten eller andra inrättningar som deltar i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande bevarar de uppgifter som är nödvändiga för att säkerställa spårbarhet i alla steg i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande och den information om organ- och donatorkarakterisering som anges i bilagan, i enlighet med systemet för kvalitet och säkerhet,

               b)

               de uppgifter som krävs för att säkerställa fullständig spårbarhet bevaras i minst 30 år efter donationen. Dessa uppgifter får lagras i elektronisk form.

         4.   I de fall då medlemsstater utbyter organ med varandra ska de se till att den information som behövs för att garantera organens spårbarhet vidarebefordras i enlighet med de förfaranden som kommissionen fastställt enligt artikel 29.
   Artikel 11
   System rörande rapportering och hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar
   1.   Medlemsstaterna ska se till att det finns ett system för att rapportera, utreda, registrera och förmedla relevanta och nödvändiga uppgifter om allvarliga avvikande händelser som kan påverka kvaliteten och säkerheten hos organ, och som kan tillskrivas kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande och transport av organ, samt om alla de allvarliga biverkningar som har konstaterats under eller efter en transplantation och som kan ha samband med denna verksamhet.
   2.   Medlemsstaterna ska se till att det finns en rutin för hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i enlighet med vad som anges i systemet för kvalitet och säkerhet.
   3.   Med beaktande av punkterna 1 och 2 ska medlemsstaterna särskilt se till att det finns rutiner för anmälan, inom en lämplig tid, av:

               a)

               alla allvarliga avvikande händelser och biverkningar till den behöriga myndigheten och till den berörda organisationen för tillvaratagande eller transplantationscentrumet,

               b)

               hanteringsåtgärderna med avseende på allvarliga avvikande händelser och biverkningar till den behöriga myndigheten.

         4.   I fall då medlemsstater utbyter organ med varandra ska de se till att allvarliga avvikande händelser och biverkningar rapporteras i enlighet med de förfaranden som kommissionen fastställt enligt med artikel 29.
   5.   Medlemsstaterna ska se till att det finns en sammankoppling mellan det rapporteringssystem som avses i punkt 1 i den här artikeln och det anmälningssystem som införts i enlighet med artikel 11.1 i direktiv 2004/23/EG.
   Artikel 12
   Vårdpersonal
   Medlemsstaterna ska se till att vårdpersonal som arbetar i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande har lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens för att kunna utföra dessa uppgifter och att den ges den ändamålsenliga utbildning som avses i artikel 4.3.
   KAPITEL III

      SKYDD AV DONATOR OCH MOTTAGARE SAMT URVAL OCH UTVÄRDERING AV DONATOR

   Artikel 13
   Principer för donation av organ
   1.   Medlemsstaterna ska se till att donation av organ från avlidna och levande donatorer sker frivilligt utan ekonomisk ersättning.
   2.   Principen att det inte får förekomma någon betalning ska inte hindra att kompensation utgår till levande donatorer, under förutsättning att kompensationen strikt utgår för utgifter och inkomstförlust i samband med donationen. För dessa fall ska medlemsstaterna fastställa enligt vilka villkor kompensation får beviljas, samtidigt som förekomsten av eventuella ekonomiska incitament eller fördelar för en potentiell donator undviks.
   3.   Medlemsstaterna ska förbjuda annonsering beträffande behovet av eller tillgången på organ om syftet är att erbjuda eller erhålla ekonomisk vinning eller jämförbar fördel.
   4.   Medlemsstaterna ska säkerställa att tillvaratagandet av organ utförs på ideell grund.
   Artikel 14
   Krav på samtycke
   Tillvaratagandet av organ får genomföras först efter att alla gällande krav i den berörda medlemsstaten rörande samtycke, godkännande eller avsaknad av invändningar har uppfyllts.
   Artikel 15
   Kvalitets- och säkerhetsaspekter på donation från levande donatorer
   1.   Medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa bästa möjliga skydd för levande donatorer för att till fullo garantera kvaliteten på och säkerheten hos de organ som ska transplanteras.
   2.   Medlemsstaterna ska se till att levande donatorer väljs på grundval av uppgifter om sin hälsa och sjukdomshistoria, av personal med lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens. Sådana bedömningar kan leda till att man utesluter personer vars donation kan utgöra en oacceptabel hälsorisk.
   3.   Medlemsstaterna ska se till att det upprättas ett register eller en förteckning över de levande donatorerna i enlighet med unionsbestämmelser och nationella bestämmelser om skydd av personuppgifter och insynsskydd för statistiska uppgifter.
   4.   Medlemsstaterna ska sträva efter att göra en uppföljning av levande donatorer och upprätthålla ett system i enlighet med nationella bestämmelser för att identifiera, rapportera om och hantera avvikelser som kan påverka det donerade organets kvalitet och säkerhet och därmed mottagarens säkerhet samt allvarliga biverkningar hos den levande donatorn som kan bero på donationen.
   Artikel 16
   Skydd av personuppgifter, sekretess och säkerhet i behandlingen
   Medlemsstaterna ska se till att den grundläggande rätten till skydd av personuppgifter skyddas fullt ut och effektivt inom all verksamhet för donation och transplantation av organ, i enlighet med unionsbestämmelser om skydd av personuppgifter, såsom direktiv 95/46/EG och särskilt artiklarna 8.3, 16, 17 och 28.2 i det direktivet. Medlemsstaterna ska enligt direktiv 95/46/EG vidta de åtgärder som behövs för att se till att

               a)

               uppgifterna behandlas med sekretess och säkerhet i enlighet med artiklarna 16 och 17 i direktiv 95/46/EG. All otillåten åtkomst till uppgifter eller system som gör det möjligt att identifiera donator eller mottagare ska medföra sanktioner i enlighet med artikel 23 i det här direktivet,

               b)

               donatorer och mottagare vars uppgifter behandlas inom ramen för detta direktiv inte kan identifieras, förutom när det är tillåtet enligt artikel 8.2 och 8.3 i direktiv 95/46/EG och enligt de nationella bestämmelser som genomför det direktivet. All användning av system eller uppgifter som gör det möjligt att identifiera donatorer eller mottagare i syfte att spåra donatorer eller mottagare av andra skäl än de som tillåts enligt artikel 8.2 och 8.3 i direktiv 95/46/EG, inbegripet medicinska skäl, och nationella bestämmelser som genomför det direktivet, ska medföra sanktioner i enlighet med artikel 23 i det här direktivet,

               c)

               de principer om uppgifternas kvalitet som anges i artikel 6 i direktiv 95/46/EG uppfylls.

         KAPITEL IV

      BEHÖRIGA MYNDIGHETERS SKYLDIGHETER OCH INFORMATIONSUTBYTE

   Artikel 17
   Utseende av behöriga myndigheter och deras uppgifter
   1.   Medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndigheter.
   Medlemsstaterna får delegera, eller låta en behörig myndighet delegera, vissa eller alla uppgifter som den tilldelats enligt detta direktiv till en annan inrättning som de bedömer vara lämpligt enligt nationella bestämmelser. En sådan inrättning får också bistå den behöriga myndigheten vid utförandet av dess uppgifter.
   2.   Den behöriga myndigheten ska, i synnerhet, vidta följande åtgärder:

               a)

               Inrätta och upprätthålla ett system för kvalitet och säkerhet i enlighet med artikel 4.

               b)

               Se till att organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum regelbundet kontrolleras eller granskas för att kontrollera att de uppfyller kraven i detta direktiv.

               c)

               Bevilja organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum godkännande, eller i förekommande fall upphäva eller återkalla dessa eller förbjuda organisationer för tillvaratagande eller transplantationscentrum att bedriva sin verksamhet om kontrollåtgärder visar att dessa organisationer eller centrum inte uppfyller kraven i detta direktiv.

               d)

               Inrätta ett system för rapportering och ett förfarande för hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i enlighet med artikel 11.1 och 11.2.

               e)

               Utfärda lämpliga riktlinjer för vårdinrättningar, sjukvårdspersonal och andra berörda parter i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande, som kan inbegripa riktlinjer för insamling av relevanta uppgifter om resultat efter transplantation för att utvärdera kvaliteten på och säkerheten hos de organ som transplanterats.

               f)

               Delta, när det är möjligt, i det nätverk av behöriga myndigheter som avses i artikel 19 och på nationell nivå samordna återkoppling till nätverkets verksamhet.

               g)

               Övervaka organutbytet med andra medlemsstater och tredjeländer i enlighet med artikel 20.1.

               h)

               Se till att den grundläggande rätten till skydd av personuppgifter skyddas fullt ut och effektivt inom all verksamhet för organtransplantation i enlighet med unionsbestämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt direktiv 95/46/EG.

         Artikel 18
   Register över och rapporter om organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum
   1.   Medlemsstaterna ska se till att den behöriga myndigheten

               a)

               för register över verksamheten vid organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum, bland annat över agggregerade uppgifter om antalet levande och avlidna donatorer, typ och antal tillvaratagna, transplanterade eller på annat sätt bortskaffade organ i enlighet med unionsbestämmelser och nationella bestämmelser om skydd av personuppgifter och insynsskydd för statistiska uppgifter,

               b)

               sammanställer en årsrapport över den verksamhet som avses i led a och gör den tillgänglig för allmänheten,

               c)

               upprättar och upprätthåller ett uppdaterat register över organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum.

         2.   Medlemsstaterna ska, på begäran av kommissionen eller en annan medlemsstat, tillhandahålla information om registret över organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum.
   Artikel 19
   Informationsutbyte
   1.   Kommissionen ska inrätta ett nätverk för de behöriga myndigheterna för utbyte av information om erfarenheter av genomförandet av detta direktiv.
   2.   När det är lämpligt får organtransplantationsexperter, företrädare för europeiska organisationer för organutbyte, tillsynsmyndigheter för skydd av personuppgifter och andra berörda parter ansluta sig till detta nätverk.
   KAPITEL V

      ORGANUTBYTE MED TREDJELÄNDER OCH EUROPEISKA ORGANISATIONER FÖR ORGANUTBYTE

   Artikel 20
   Organutbyte med tredjeländer
   1.   Medlemsstaterna ska se till att organutbyte med tredjeländer övervakas av den behöriga myndigheten. I detta syfte får den behöriga myndigheten och europeiska organisationer för organutbyte sluta avtal med motparter i tredjeländer.
   2.   Medlemsstaterna kan delegera övervakningen av organutbyte med tredjeländer till europeiska organisationer för organutbyte.
   3.   Organutbyte som avses i punkt 1 får tillåtas endast om organen

               a)

               kan spåras från donatorn till mottagaren och omvänt,

               b)

               uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i detta direktiv.

         Artikel 21
   Europeiska organisationer för organutbyte
   Medlemsstaterna får sluta eller tillåta den behöriga myndigheten att sluta avtal med europeiska organisationer för organutbyte, under förutsättning att sådana organisationer kan garantera att de uppfyller kraven i detta direktiv, som innebär att bland annat följande uppgifter delegeras till dessa organisationer:

               a)

               Resultat av den verksamhet som föreskrivs enligt systemet för kvalitet och säkerhet.

               b)

               Särskilda uppgifter beträffande organutbyten till och från medlemsstater och tredjeländer.

         KAPITEL VI

      ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

   Artikel 22
   Rapporter om detta direktiv
   1.   Medlemsstaterna ska före den 27 augusti 2013 och därefter vart tredje år sända en rapport till kommissionen om sådan verksamhet som har bedrivits i relation till bestämmelserna i detta direktiv, inbegripet en redogörelse för erfarenheterna av genomförandet av detta direktiv.
   2.   Före den 27 augusti 2014 och därefter vart tredje år ska kommissionen överlämna en rapport till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén om genomförandet av detta direktiv.
   Artikel 23
   Sanktioner
   Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om tillämpliga sanktioner för överträdelser av de nationella bestämmelser som antagits enligt detta direktiv och vidta alla åtgärder som krävs för att se till att de genomförs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den 27 augusti 2012 och snarast möjligt anmäla varje senare ändring av dem.
   Artikel 24
   Anpassning av bilagan
   Kommissionen får anta delegerade akter i enlighet med artikel 25 och med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 26, 27 och 28 i syfte att

               a)

               komplettera eller ändra den minsta uppsättning uppgifter som anges i del A i bilagan, endast i exceptionella situationer där detta är motiverat på grund av en allvarlig risk för människors hälsa som bedöms som sådan på grundval av den vetenskapliga utvecklingen,

               b)

               komplettera eller ändra den kompletterande uppsättning uppgifter som anges i del B i bilagan för att anpassa den till den vetenskapliga utvecklingen och det internationella arbete som utförs på området för kvalitet på och säkerhet hos organ avsedda för transplantation.

         Artikel 25
   Utövande av delegering
   1.   Befogenhet att anta de delegerade akter som avses i artikel 24 ska ges till kommissionen för en period på fem år från och med den 27 augusti 2010. Kommissionen ska utarbeta en rapport om de delegerade befogenheterna senast sex månader innan perioden på fem år löpt ut. Delegeringen av befogenhet ska automatiskt förlängas med perioder av samma längd, om den inte återkallas av Europaparlamentet eller rådet i enlighet med artikel 26.
   2.   Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska kommissionen samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.
   3.   Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 26 och 27.
   4.   Om det av tvingande, brådskande skäl så krävs i en nödsituation som innebär nya allvarliga risker för människors hälsa ska det förfarande som anges i artikel 28 tillämpas på delegerade akter som antagits i enlighet med artikel 24 led a.
   Artikel 26
   Återkallande av delegering
   1.   Den delegering av befogenhet som avses i artikel 24 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet.
   2.   Den institution som inlett ett internt förfarande för att besluta huruvida en delegering av befogenhet ska återkallas ska sträva efter att underrätta den andra institutionen och kommissionen i en rimlig tid innan det slutliga beslutet fattas, och ange vilka delegerade befogenheter som kan komma att återkallas och de eventuella skälen för detta.
   3.   Beslutet om återkallande innebär att delegeringen av de befogenheter som anges i beslutet upphör att gälla. Det får verkan omedelbart eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan trätt i kraft. Det ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 27
   Invändningar mot delegerade akter
   1.   Europaparlamentet eller rådet får invända mot en delegerad akt inom en period på två månader från delgivningsdagen.
   På Europaparlamentets eller rådets initiativ ska denna period förlängas med två månader.
   2.   Om varken Europaparlamentet eller rådet vid utgången av denna period har invänt mot den delegerade akten ska den offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och träda i kraft den dag som anges i den.
   Den delegerade akten får offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och träda i kraft innan denna period löper ut, förutsatt att både Europaparlamentet och rådet har underrättat kommissionen om att de inte har för avsikt att göra några invändningar.
   3.   Om Europaparlamentet eller rådet invänder mot den delegerade akten ska den inte träda i kraft. Den institution som invänder mot den delegerade akten ska ange skälen för detta.
   Artikel 28
   Skyndsamt förfarande
   1.   Delegerad akter som antagits enligt denna artikel ska träda i kraft utan dröjsmål och ska tillämpas så länge ingen invändning görs i enlighet med punkt 2. Europaparlamentet och rådet ska delges en delegerad akt som antagits enligt denna artikel tillsammans med en motivering av varför det skyndsamma förfarandet tillämpas.
   2.   Europaparlamentet eller rådet får invända mot en delegerad akt som antagits enligt den här artikeln i enlighet med det förfarande som anges i artikel 27.1. Akten upphör i så fall att vara tillämplig. Den institution som invänder mot den delegerade akten ska ange skälen för detta.
   Artikel 29
   Genomförandeåtgärder
   I fall då det sker utbyten av organ mellan medlemsstater ska kommissionen anta utförliga bestämmelser om enhetlig tillämpning av detta direktiv i enlighet med förfarandet i artikel 30.2 beträffande följande:

               a)

               Förfaranden för överföring av uppgifter om organ- och donatorkarakterisering som anges i bilagan, i enlighet med artikel 7.6.

               b)

               Förfaranden för att vidarebefordra den information som behövs för att säkerställa spårbarhet för organ, i enlighet med artikel 10.4.

               c)

               Förfaranden för att säkerställa rapportering om allvarliga avvikande händelser och biverkningar, i enlighet med artikel 11.4.

         Artikel 30
   Kommitté
   1.   Kommissionen ska bistås av kommittén för organtransplantation (nedan kallad kommittén).
   2.   När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet. Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara tre månader.
   Artikel 31
   Införlivande
   1.   Medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 27 augusti 2012. De ska genast informera kommissionen om detta.
   När en medlemsstat antar dessa åtgärder ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Detta direktiv ska inte hindra en medlemsstat från att upprätthålla eller införa strängare bestämmelser, under förutsättning att de är förenliga med fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.
   3.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   KAPITEL VII

      SLUTBESTÄMMELSER

   Artikel 32
   Ikraftträdande
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 33
   Adressater
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Strasbourg den 7 juli 2010.

            På Europaparlamentets vägnar

         J. BUZEK

            Ordförande

            På rådets vägnar

         O. CHASTEL

            Ordförande

      (1)  EUT C 306, 16.12.2009, s. 64.

      (2)  EUT C 192, 15.8.2009, s. 6.

      (3)  Europaparlamentets ståndpunkt av den 19 maj 2010 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 29 juni 2010.

      (4)  EUT L 102, 7.4.2004, s. 48.

      (5)  EGT L 281, 23.11.1995, s. 31.

      (6)  EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

      (7)  EUT L 255, 30.9.2005, s. 22.

      BILAGA

         ORGAN- OCH DONATORKARAKTERISERING

      DEL A

         Minsta uppsättning uppgifter

      Minimiuppgifter – uppgifter för att karakterisera organ och donatorer, som ska samlas in för varje donation i enlighet med artikel 7.1 andra stycket och utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7.2.

         Minsta uppsättning uppgifter

      Anläggning där tillvaratagandet äger rum och andra allmänna uppgifter
      Typ av donator
      Blodgrupp
      Kön
      Dödsorsak
      Datum för dödsfallet
      Födelsedatum eller uppskattad ålder
      Vikt
      Längd
      Tidigare eller pågående intravenöst narkotikamissbruk
      Tidigare eller pågående malign neoplasi
      Pågående annan smittsam sjukdom
      HIV-; HCV-; HBV-tester
      Grundläggande uppgifter för utvärdering av det donerade organets funktion
      DEL B

         Kompletterande uppsättning uppgifter

      Kompletterande uppgifter – uppgifter för organ- och donatorkarakterisering som ska samlas in utöver de minimiuppgifter som anges i del A, på grundval av det medicinska teamets beslut, med beaktande av tillgången på sådan information och de särskilda omständigheterna i det enskilda fallet i enlighet med artikel 7.1 andra stycket.

         Kompletterande uppsättning uppgifter

         Allmänna upplysningar

      De kontaktuppgifter för organisationen för tillvaratagande/anläggningen där tillvaratagandet äger rum som är nödvändiga för samordning, fördelning och spårbarhet för organen från donatorer till mottagare och omvänt.

         Uppgifter om donatorn

      De demografiska och antropometriska uppgifter som behövs för att garantera en lämplig matchning mellan donatorn/organet och mottagaren.

         Donatorns sjukdomshistoria

      Donatorns sjukdomshistoria, särskilt de förhållanden som kan påverka lämpligheten hos de organ som ska transplanteras och som kan medföra risk för överföring av sjukdom.

         Fysiska och kliniska uppgifter

      De uppgifter från den kliniska undersökningen som behövs för att utvärdera den potentiella donatorns fysiologiska status och för att finna avslöjande tillstånd som förblivit oupptäckta under utredningen av donatorns sjukdomshistoria och som kan påverka lämpligheten hos de organ som ska transplanteras eller medföra risk för överföring av sjukdom.

         Laboratorieparametrar

      De uppgifter som behövs för att bedöma den funktionella karakteriseringen av organen och upptäcka potentiellt smittsamma sjukdomar och eventuella kontraindikationer mot organdonation.

         Bildtester

      De bildanalyser som behövs för att bedöma den anatomiska statusen hos de organ som ska transplanteras.

         Terapi

      Den behandling som donatorn får och som är relevant för bedömningen av den funktionella statusen hos organen och deras lämplighet för organdonation, särskilt användning av antibiotika, inotropiskt stöd eller transfusionsterapi.

      Uttalande från Europaparlamentet, rådet och kommissionen om artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt
      Europaparlamentet, rådet och kommissionen förklarar att bestämmelserna i detta direktiv inte ska påverka institutionernas eventuella framtida ståndpunkter när det gäller genomförandet av artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt eller av enskilda lagstiftningsakter som innehåller sådana bestämmelser.

      Uttalande från Europeiska kommissionen (skyndsamt)
      Europeiska kommissionen åtar sig att hålla Europaparlamentet och rådet fullständigt informerade om möjligheten av att en delegerad akt antas i enlighet med det skyndsamma förfarandet. Så snart som kommissionens tjänsteavdelningar förutser att en delegerad akt kan antas i enlighet med det skyndsamma förfarandet kommer de att informellt varna Europaparlamentets och rådets sekretariat.


Avis juridique important

|

31987L0519

Rådets direktiv 87/519/EEG av den 19 oktober 1987 om ändring av direktiv 74/63/EEG om främmande ämnen och produkter i djurfoder

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 304 , 27/10/1987 s. 0038 - 0039 Finsk specialutgåva Område 3 Volym 24 s. 0174  Svensk specialutgåva Område 3 Volym 24 s. 0174

RÅDETS DIREKTIV av den 19 oktober 1987 om ändring av direktiv 74/63/EEG om främmande ämnen och produkter i djurfoder (87/519/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artiklarna 43 och 100 i detta,med beaktande av kommissionens förslag(),med beaktande av Europaparlamentets yttrande(),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(), ochmed beaktande av följande:I direktiv 74/63/EEG(), senast ändrat genom kommissionens direktiv 87/238/EEG(), anges uttryckligen att rester av bekämpningsmedel ligger utanför direktivets tillämpningsområde.Förekomsten av rester av bekämpningsmedel i foder kan, på samma sätt som förekomsten av rester av vissa ämnen och produkter som redan är föremål för kontroll, medföra risker för människors hälsa, eftersom i allmänhet giftiga ämnen eller preparat med farliga verkningar ingår i dem.Det är tillrådligt att bortse från det faktum att bekämpningsmedel  P till skillnad från de flesta främmande ämnen och produkter för vilka bestämmelser hittills har antagits  P medvetet används av människan till skydd för växtprodukter och inte tillsätts till foder eller beståndsdelar i foder. Möjligheten att bekämpningsmedel kan förekomma i foder utgör inte desto mindre en riskkälla av samma slag som förekomsten av de ämnen och produkter som redan omfattas av direktiv 74/63/EEG.Bekämpningsmedel bör därför användas på ett sådant sätt att det inte medför någon risk för människors hälsa.Några medlemsstater har redan fastställt tillåtna maximihalter för rester av vissa bekämpningsmedel, men dessa maximihalter skiljer sig åt från en medlemsstat till en annan och utgör ett hinder för den fria rörligheten för foder inom gemenskapen. Det är därför önskvärt att närma de befintliga bestämmelserna till varandra och föra in dem i det tidigare nämnda direktivet som utgör en naturlig ram i detta sammanhang.Det förefaller berättigat att i ett inledande skede fastställa maximihalter i foder för en grupp mycket beständiga och farliga aktiva substanser som används, eller har använts, i bekämpningsmedel, nämligen organiska klorföreningar. Medlemsstaterna kan därför behålla de maximihalter de har fastställt för rester av andra bekämpningsmedel än dem som upptas i del B i bilaga 1, till dess att ett gemenskapsbeslut fattas enligt de bestämmelser som fastställts för ändringar av bilagorna.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Direktiv 74/63/EEG ändras på följande sätt:1. Artikel 1.2 c skall ersättas av följande: "c) fastställande av tillåtna maximihalter för rester av bekämpningsmedel på och i produkter som är avsedda som djurfoder, såvida dessa rester inte finns upptagna i bilaga 1, del B."2. Följande punkter skall läggas till i bilaga 1, del B:>Plats för tabell>3. Rubriken för den tredje spalten i tabellen i del C i bilaga 1 skall ersättas med följande: "Maximihalt i mg/kg foder (ppm) beräknat på 12% vattenhalt."Artikel 2 Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 3 december 1990. De skall genast underrätta kommissionen om detta.Artikel 3 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Luxemburg den 19 oktober 1987.På rådets vägnarL. TØRNÆSOrdförande()) EGT nr C 197, 18.8.1977, s. 3.()) EGT nr C 63, 13.3.1978, s. 53.()) EGT nr C 84, 8.4.1978, s. 4.()) EGT nr L 38, 11.2.1974, s. 31.()) EGT nr L 110, 25.4.1987, s. 25.