Avis juridique important

|

31985L0433

Rådets direktiv 85/433/EEG av den 16 september 1985 om ömsesidigt erkännande av utbildnings-, examens- och andra behörighetsbevis i farmaci inklusive åtgärder för att underlätta det faktiska utövandet av etableringsrätten när det gäller viss farmaceutisk verksamhet

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 253 , 24/09/1985 s. 0037 - 0042 Finsk specialutgåva Område 16 Volym 1 s. 0082  Spansk specialutgåva: Område 06 Volym 3 s. 0028  Svensk specialutgåva Område 16 Volym 1 s. 0082  Portugisisk specialutgåva: Område 06 Volym 3 s. 0028

RÅDETS DIREKTIV av den 16 september 1985 om ömsesidigt erkännande av utbildnings-, examens- och andra behörighetsbevis i farmaci inklusive åtgärder för att underlätta det faktiska utövandet av etableringsrätten när det gäller viss farmaceutisk verksamhet (85/433/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 49 och 57 i detta,med beaktande av kommissionens förslag(),med beaktande av Europaparlamentets yttrande(),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(), ochmed beaktande av följande:Enligt fördraget är all särbehandling som grundar sig på nationalitet när det gäller etablering och tillhandahållande av tjänster förbjuden fr.o.m. övergångsperiodens utgång. Principen om sådan behandling som grundar sig på nationalitet förekommer särskilt vid beviljande av de tillstånd som krävs för att utöva vissa former av verksamhet samt inregistrering eller medlemskap i yrkesorganisationer eller motsvarande organ.Det förefaller ändå önskvärt att vissa bestämmelser införs för att underlätta det faktiska utövandet av etableringsrätten.Enligt artikel 54.3 h i fördraget får medlemsstaterna inte bevilja någon form av stödåtgärder som skulle kunna snedvrida etableringsvillkoren.I artikel 57.1 i fördraget föreskrivs att direktiv skall utfärdas för ömsesidigt erkännande av utbildnings-, examens- och andra behörighetsbevis.De nuvarande skillnaderna mellan medlemsstaterna när det gäller utbildning i farmaci gör det nödvändigt att fastställa vissa bestämmelser om samordning, så att medlemsstaterna ömsesidigt kan erkänna utbildnings-, examens- och andra behörighetsbevis; denna samordning har genomförts genom rådets direktiv 85/432/EEG av den 16 september 1985 om samordning av lagar och författningar som avser viss farmaceutisk verksamhet().Som villkor för att få utöva viss farmaceutisk verksamhet krävs i några medlemsstater förutom utbildnings-, examens- och andra behörighetsbevis en kompletterande yrkeserfarenhet; då det ännu inte föreligger någon överensstämmelse mellan medlemsstaterna inom detta område bör, för att undvika svårigheter, lämplig praktisk yrkeserfarenhet av samma längd som förvärvats i en annan medlemsstat erkännas som tillräcklig.Inom ramen för ländernas hälso- och sjukvårdspolitik, som bl.a. går ut på att garantera en tillfredsställande utlämning av läkemedel överallt inom respektive lands territorium, begränsar vissa medlemsstater antalet nya apotek som får inrättas medan det i andra länder inte finns några bestämmelser av detta slag; under dessa omständigheter är det för tidigt att bestämma att följderna av ett erkännande av utbildnings-, examens- och andra behörighetsbevis i farmaci även skall omfatta utövandet av apotekarverksamhet som innehavare av ett apotek som varit öppet för allmänheten mindre än tre år; detta problem skall inom en viss bestämd tidsfrist utredas på nytt av kommissionen och rådet.Då ett direktiv om ömsesidigt erkännande av examensbevis inte nödvändigtvis innebär likvärdighet när det gäller den utbildning som dessa examensbevis avser, bör rätten att använda yrkestitlar på grundval av utbildningen endast vara tillåten på språket i ursprungslandet eller det senaste hemvistlandet.För att underlätta tillämpningen av detta direktiv för de nationella myndigheterna får en medlemsstat föreskriva att den person som uppfyller utbildningsvillkoren enligt detta direktiv samtidigt med de formella utbildningsbevisen skall förete ett intyg från de behöriga myndigheterna i ursprungslandet eller det senaste hemvistlandet som visar att dessa bevis är de som avses i direktivet.Detta direktiv påverkar inte medlemsstaternas lagar eller författningar med bestämmelser som förbjuder bolag att utöva vissa former av verksamhet eller ålägger dem vissa villkor för detta.Det är svårt att bedöma i vad mån föreskrifter i syfte att underlätta farmaceuters frihet att tillhandahålla tjänster f.n. kan vara till nytta; under nuvarande omständigheter bör några föreskrifter därför inte antas.När det gäller kraven på god vandel och gott anseende bör skillnad göras mellan de krav som ställs för att påbörja verksamhet inom yrket och de krav som ställs för att få utöva yrket.När det gäller verksamhet som anställd fastslås inte några särskilda bestämmelser i rådets förordning (EEG) nr 1612/68 av den 15 oktober 1968 om arbetskraftens fria rörlighet inom gemenskapen som hänför sig till god vandel eller gott anseende, yrkesansvar eller användningen av yrkestitlar(); beroende på den enskilda medlemsstaten tillämpas eller får dessa regler tillämpas på såväl anställda som självständigt verksamma yrkesutövare; sådan verksamhet för vilken det i alla medlemsstater krävs innehav av utbildnings-, examens- eller andra behörighetsbevis i farmaci utövas av såväl anställda som självständigt verksamma yrkesutövare eller av samma personer omväxlande som anställd eller som självständigt verksam yrkesutövare under deras yrkeskarriär; för att i möjligaste mån uppmuntra dessa yrkesutövares fria rörlighet inom gemenskapen förefaller det nödvändigt att utvidga detta direktiv till att även omfatta anställda.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.KAPITEL I Räckvidd Artikel 1Detta direktiv tillämpas på sådan verksamhet som, när det gäller rätten att påbörja och utöva den, i en eller flera medlemsstater är underkastad villkor, som rör yrkeskompetensen, och som står öppen för de personer som innehar något av de utbildnings-, examens- eller andra behörighetsbevis som avses i artikel 4.KAPITEL II Utbildnings-, examens- och andra behörighetsbevis i farmaci Artikel 21. Varje medlemsstat skall erkänna de utbildnings-, examens- och andra behörighetsbevis som tilldelas medborgare i medlemsstaterna av övriga medlemsstater i enlighet med artikel 2 i direktiv 85/432/EEG och som finns uppräknade i artikel 4 genom att ge dessa bevis, när det gäller rätten att påbörja och utöva sådan verksamhet som avses i artikel 1, samma innebörd inom sitt territorium som dem som medlemsstaten själv utfärdar.2. Medlemsstaterna är emellertid inte skyldiga att låta de utbildnings-, examens- och andra behörighetsbevis som avses i punkt 1 träda i kraft när det gäller att inrätta nya apotek som är öppna för allmänheten. Vid tillämpningen av detta direktiv skall apotek som varit i drift kortare tid än tre år betraktas som nyinrättade.Fem år efter utgången av den tidsfrist som fastställts i artikel 19.1 skall kommissionen lägga fram en rapport för rådet om det sätt på vilket medlemsstaterna har tillämpat föregående stycke och om möjligheten att utvidga verkningarna av ett ömsesidigt erkännande av de utbildnings-, examens- och andra behörighetsbevis som avses i punkt 1. Den skall föreslå lämpliga åtgärder.Artikel 31. Utan hinder av artikel 2 och utan att det påverkar tillämpningen av artikel 45 i 1979 års anslutningsakt skall Grekland endast åläggas att tillämpa bestämmelserna i artikel 2 om de utbildnings-, examens- och andra behörighetsbevis som utfärdas av de övriga medlemsstaterna, såvida det gäller utövande av de former av verksamhet som avses i artikel 1 som anställd i enlighet med förordning (EEG) nr 1612/68.Så länge som Grekland använder denna undantagsbestämmelse och utan att det påverkar tillämpningen av artikel 45 i 1979 års anslutningsakt skall de övriga medlemsstaterna endast åläggas att tillämpa bestämmelserna i artikel 2 om de examensbevis som avses i artikel 4 d, såvida det gäller utövande av de former av verksamhet som avses i artikel 1 som anställd i enlighet med förordning (EEG) nr 1612/68.2. Tio år efter utgången av den tidsfrist som fastställts i artikel 19 skall kommissionen föreslå rådet lämpliga åtgärder för att utvidga verkningarna av ett ömsesidigt erkännande av utbildnings-, examens- och andra behörighetsbevis i syfte att underlätta det faktiska utövandet av etableringsrätten mellan Grekland och de övriga medlemsstaterna. Rådet skall vidta åtgärder med anledning av dessa förslag i enlighet med det förfarande som fastställts i fördraget.Artikel 4De utbildnings-, examens- och andra behörighetsbevis som avses i artikel 2 är följande:a) I Belgien:Le diplôme légal de pharmacien/het wettelijk diploma van apoteker (det lagstadgade examensbeviset i farmaci) som utfärdas av universitetens medicinska och farmaceutiska fakulteter, av centrala examensnämnden eller av de statliga examensnämnderna för universitetsutbildningen.b) I Danmark:Bevis for bestået farmaceutisk kandidateksamen (intyg över genomgången farmaceutisk universitetsexamen).c) I Tyskland:1) Zeugnis über die staatliche Pharmazeutische Prüfung (statligt examensbevis för farmaceuter) som utfärdas av de behöriga myndigheterna,2) Intyg från de behöriga myndigheterna i Tyskland som visar att de examensbevis som utfärdats efter den 8 maj 1945 av de behöriga myndigheterna i Tyska Demokratiska Republiken erkänns som likvärdiga med dem som avses i punkt 1 ovan.d) I Grekland:Ðéáôïðïéçôéêü ôùí áñìïäßùí áñ÷þí, éêáíüôçôáò Üóêçóçò ôçò öáñìáêåõôéêÞò, ÷ïñçãïýìåíï ìåôÜ êñáôéêÞ åîÝôáóç (det intyg som visar att innehavaren av detta är behörig att utöva verksamhet som farmaceut) som utfärdas av de behöriga myndigheterna efter statsexamen;e) I Frankrike:Statligt examensbevis som utfärdas av universiteten eller statligt examensbevis som farmacie doktor som utfärdas av universiteten.f) I Irland:Intyg som Registered Pharmaceutical Chemist.g) I Italien:Examensbevis eller intyg som innebär rätt att utöva verksamhet som farmaceut och som förvärvas efter statsexamen.h) I Luxemburg:Statligt examensbevis som farmaceut som utfärdas av statens examensnämnd och undertecknas av utbildningsministern.i) I Nederländerna:Het getuigschrift van med goed gevolg afgelegd apothekersexamen (bevis över genomgången farmaceutexamen).j) I Storbritannien:Intyg som Registered Pharmaceutical Chemist.Artikel 5Om det i en medlemsstat inte bara krävs ett utbildnings-, examens- eller annat behörighetsbevis för att påbörja eller utöva någon form av verksamhet som avses i artikel 1 utan även kompletterande yrkeserfarenhet, skall det landet som tillräckligt bevis godta ett intyg utfärdat av de behöriga myndigheterna i ursprungslandet eller det senaste hemvistlandet som visar att personen i fråga har utövat nämnda former av verksamhet under motsvarande period i ursprungslandet eller det senaste hemvistlandet.Detta godkännande skall emellertid inte tillämpas på den tvååriga yrkeserfarenhet som krävs i Luxemburg för att tilldelas ett statligt tillstånd att driva ett apotek som är öppet för allmänheten.KAPITEL III Förvärvade rättigheter Artikel 6De utbildnings-, examens- och andra behörighetsbevis i farmaci som medlemsstaterna utfärdat till medborgare i medlemsstaterna och som inte uppfyller de minimivillkor för utbildningen som fastställts i artikel 2 i direktiv 85/432/EEG skall jämställas med de examensbevis som uppfyller dessa krav,- om de avser utbildning som avslutats före genomförandet av nämnda direktiv, eller- om de avser utbildning som avslutats efter men påbörjats före genomförandet av nämnda direktiv,och i båda fallen,- om de åtföljs av ett intyg som visar att innehavarna av dessa examensbevis i en medlemsstat faktiskt på föreskrivet sätt har utövat någon av de former av verksamhet som avses i artikel 1.2 i direktiv 85/432/EEG i minst tre år i följd under en femårsperiod före dagen för utfärdandet av intyget, förutsatt att det landet utfärdat bestämmelser som reglerar denna verksamhet.KAPITEL IV Användning av akademisk titel Artikel 71. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 14 skall värdlandet se till att medborgare i medlemsstaterna som uppfyller villkoren i artikel 2, 5 och 6 får rätt att använda den erkända akademiska titeln eller en eventuell förkortning av denna i ursprungslandet eller det senaste hemvistlandet på det landets språk. Värdlandet får kräva att denna titel åtföljs av namnet på och platsen för den institution eller examensnämnd som utfärdat den.2. Om den akademiska titel som används i ursprungslandet eller det senaste hemvistlandet kan förväxlas med en titel som i värdlandet kräver kompletterande utbildning, som personen i fråga inte har genomgått, får värdlandet kräva att denne använder den först nämnda titeln i en lämplig form som värdlandet anger.KAPITEL V Bestämmelser för att underlätta det faktiska utövandet av etableringsrätten Artikel 81. Ett värdland som kräver bevis om god vandel eller bevis om gott anseende av de egna medborgare som vill påbörja sådan verksamhet som avses i artikel 1 skall när det gäller medborgare från andra medlemsstater som tillräckligt bevis godta ett intyg utfärdat av en behörig myndighet i ursprungslandet eller det senaste hemvistlandet, som visar att det landets krav på god vandel eller gott anseende för att påbörja verksamheten i fråga är uppfyllda.2. Om det i ursprungslandet eller det senaste hemvistlandet inte krävs bevis om god vandel eller bevis om gott anseende för att påbörja verksamheten i fråga, får värdlandet kräva att personen i fråga företer utdrag ur kriminalregistret eller eventuellt motsvarande handling utfärdad av en behörig myndighet i ursprungslandet eller det senaste hemvistlandet.3. Om värdlandet har ingående kunskap om ett allvarligt sakförhållande som har uppstått utanför dess territorium, innan personen i fråga etablerade sig i det landet, och som sannolikt kommer att påverka rätten att påbörja verksamheten i fråga, får det landet underrätta ursprungslandet eller det senaste hemvistlandet om detta.Ursprungslandet eller det senaste hemvistlandet skall kontrollera riktigheten av sakförhållandena, om de sannolikt kommer att påverka rätten att i den medlemsstaten påbörja verksamheten i fråga. Myndigheterna i det landet skall avgöra vilket slags utredningar som skall göras och i vilken omfattning och skall underrätta värdlandet om eventuella åtgärder som de vidtar med avseende på de intyg eller handlingar som de har utfärdat.4. Medlemsstaterna skall garantera de lämnade upplysningarnas konfidentiella natur.Artikel 91. Om det i värdlandet finns bestämmelser i lagar och andra författningar om krav på god vandel eller gott anseende samt bestämmelser om disciplinpåföljd i händelse av allvarligt fel i yrkesutövningen eller fällande dom på grund av lagöverträdelser i samband med den yrkesutövning som avses i artikel 1, skall ursprungslandet eller det senaste hemvistlandet till värdlandet överlämna alla upplysningar som behövs om de åtgärder eller disciplinpåföljder av yrkesmässig eller administrativ karaktär som vidtagits mot personen i fråga eller om de straffrättsliga påföljder på grund av lagöverträdelser som ådömts denne under yrkesutövningen i ursprungslandet eller det senaste hemvistlandet.2. Om värdlandet har ingående kunskap om ett allvarligt sakförhållande som har uppstått utanför dess territorium, innan personen i fråga etablerade sig i det landet, och som sannolikt kommer att påverka rätten att inom dess territorium utöva verksamheten i fråga, får det landet underrätta ursprungslandet eller det senaste hemvistlandet om detta.Ursprungslandet eller det senaste hemvistlandet skall kontrollera riktigheten av sakförhållandena, om de sannolikt kommer att påverka rätten att i den medlemsstaten utöva verksamheten i fråga. Myndigheterna i det landet skall avgöra vilket slags utredningar som skall göras och i vilken omfattning och skall underrätta värdlandet om eventuella åtgärder som de vidtar med avseende på de upplysningar som överlämnats i enlighet med punkt 1.3. Medlemsstaterna skall garantera de lämnade upplysningarnas konfidentiella natur.Artikel 10Om värdlandet kräver intyg om den fysiska och psykiska hälsan av de egna medborgare som vill påbörja eller utöva sådan verksamhet som avses i artikel 1, skall det landet som tillräckligt bevis godta den handling som krävs i ursprungslandet eller det senaste hemvistlandet.Om det i ursprungslandet eller det senaste hemvistlandet inte ställs några krav av detta slag för att påbörja eller utöva verksamheten i fråga, skall värdlandet godta intyg som utfärdats av behörig myndighet i det andra landet och som motsvarar de intyg som utfärdas i värdlandet.Artikel 11Handlingar som utfärdats i enlighet med artikel 8, 9 och 10 får när de företes inte vara äldre än tre månader.Artikel 121. Det förfarande som genomförs enligt artikel 8, 9 och 10 för att personen i fråga skall beviljas tillstånd att utöva sådan verksamhet som avses i artikel 1 avslutas snarast möjligt och senast tre månader efter det att samtliga handlingar som rör denna person inlämnats med beaktande av de förseningar som kan uppstå på grund av eventuella överklaganden efter det att detta förfarande genomförts.2. I de fall som avses i artikel 8.3 och 9.2 skall en begäran om utredning medföra att den tidsfrist som fastställts i punkt 1 förlängs.Det ursprungsland eller senaste hemvistland som rådfrågats skall avge svar inom tre månader.Efter att ha mottagit svaret eller efter tidsfristens utgång skall värdlandet fortsätta det förfarande som avses i punkt 1.Artikel 13Om ett värdland kräver att de egna medborgare som vill påbörja eller utöva den verksamhet som avses i artikel 1 avlägger ed eller avger en högtidlig försäkran och om formen för en sådan ed eller försäkran inte kan användas av medborgare i andra medlemsstater, skall värdlandet se till att en lämplig och likvärdig form av ed eller försäkran erbjuds personen i fråga.Artikel 14Om användningen av yrkestiteln för sådan verksamhet som avses i artikel 1 är reglerad i ett värdland, skall medborgare från andra medlemsstater som uppfyller villkoren i artikel 2, 5 och 6 använda den titel i värdlandet, som i det landet motsvarar denna utbildningsnivå, även i titelns förkortade form.Artikel 151. Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att göra det möjligt för personerna i fråga att erhålla upplysningar om hälso- och socialförsäkringslagstiftningen och, där så är tillämpligt, om de yrkesetiska reglerna i värdlandet.För detta ändamål får medlemsstaterna upprätta informationskontor där dessa personer kan få de upplysningar som behövs. Vid etablering får värdlandet kräva att personerna i fråga kontaktar dessa kontor.2. Medlemsstaterna får upprätta de kontor som avses i punkt 1 vid de behöriga myndigheterna och organen, som de måste utse inom den tidsfrist som fastställts i artikel 19.1.3. Medlemsstaterna skall se till att, där så är lämpligt, personerna i fråga i deras eget och deras patienters intresse förvärvar de språkkunskaper som krävs för att utöva yrket i värdlandet.KAPITEL VI Slutbestämmelser Artikel 16Om det finns skälig grund till tvivel får värdlandet kräva att de behöriga myndigheterna i en annan medlemsstat styrker äktheten av utbildnings-, examens- och andra behörighetsbevis som utfärdats i den andra medlemsstaten och som avses i kapitel II och III samt styrker att personen i fråga har uppfyllt utbildningsvillkoren i direktiv 85/432/EEG.Artikel 17Inom den tidsfrist som fastställts i artikel 19.1 skall medlemsstaterna utse de myndigheter och organ som är behöriga att utfärda eller motta utbildnings-, examens- och andra behörighetsbevis samt de handlingar och upplysningar som avses i detta direktiv. De skall genast underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om detta.Artikel 18Detta direktiv skall även tillämpas på de medborgare i medlemsstaterna som i enlighet med förordning (EEG) nr 1612/68 i egenskap av anställda utövar eller kommer att utöva sådan verksamhet som avses i artikel 1.Artikel 191. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa detta direktiv före den 1 oktober 1987. De skall genast underrätta kommissionen om detta.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 20Om det vid tillämpningen av detta direktiv skulle uppstå allvarligare svårigheter för en medlemsstat inom vissa områden, skall kommissionen i samverkan med det landet undersöka dessa svårigheter och begära yttrande från den farmaceutiska nämnd som upprättats enligt beslut 75/320/EEG().I mån av behov skall kommissionen föreslå rådet lämpliga åtgärder.Artikel 21Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Luxemburg den 16 september 1985.På rådets vägnarM. FISCHBACHOrdförande() EGT nr C 35, 18.2.1981, s. 6 ochEGT nr C 40, 18.2.1984, s. 4.() EGT nr C 277, 17.10.1983, s. 160.() EGT nr C 230, 10.9.1981, s. 10.() EGT nr L 253, 24.9.1985, s. 34.() EGT nr L 257, 19.10.1968, s. 2.() EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 23.


Avis juridique important

|

32000L0008R(01)

Rättelse till Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/8/EG av den 20 mars 2000 om ändring av rådets direktiv 70/221/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om tankar för flytande bränsle och bakre underkörningsskydd på motorfordon och släpvagnar till dessa fordon (EGT L 106 av den 3.5.2000)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 064 , 06/03/2001 s. 0039 - 0039

Rättelse till Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/8/EG av den 20 mars 2000 om ändring av rådets direktiv 70/221/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om tankar för flytande bränsle och bakre underkörningsskydd på motorfordon och släpvagnar till dessa fordon(Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 106 av den 3 maj 2000)På sidan 7, i skäl 7 skall deti stället för: "inom ramen för direktiv 74/60/EEG (6)"vara: "inom ramen för direktiv 70/221/EEG".Motsvarande fotnot utgår.På sidan 14, i bilaga I, punkt 6.3.5.6 skall deti stället för: "en skärm som placeras 2 cm +- 1 cm ovanför bränslet"vara: "en skärm som placeras 3 cm +- 1 cm ovanför bränslet".


title: KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) .../… om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för humanläkemedel

text:
               KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) .../…

               av den 15.9.2017

               om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för humanläkemedel

               EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

               med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

               med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel
                  1
               , särskilt artikel 47 första stycket, och

               av följande skäl:

               (1)Kommissionens direktiv 2003/94/EG
                  2
                är tillämpligt på både humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk.

               (2)Enligt artikel 63.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014
                  3
                ska kommissionen ges befogenhet att anta en delegerad akt för att fastställa principer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk. Därför måste bestämmelserna i direktiv 2003/94/EG anpassas genom att hänvisningarna till prövningsläkemedel för humant bruk tas bort.

               (3)Definitionen av farmaceutiskt kvalitetssystem och vissa andra begrepp bör uppdateras med beaktande av den internationella utvecklingen eller inspektörernas och tillverkarnas nuvarande bruk av denna terminologi.

               (4)Samtliga humanläkemedel som tillverkas i eller importeras till unionen, inklusive läkemedel som är avsedda för export, bör tillverkas enligt principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed. Men för att tillverkaren ska kunna följa dessa principer och riktlinjer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel måste tillverkaren och innehavaren av godkännandet för försäljning samarbeta, om de är olika juridiska personer. De skyldigheter som tillverkaren och innehavaren av godkännandet för försäljning har gentemot varandra bör anges i ett tekniskt avtal mellan dem.

               (5)Läkemedelstillverkaren måste säkerställa att läkemedlen är lämpade för den avsedda användningen, uppfyller kraven i godkännandet för försäljning och inte utsätter patienterna för risker på grund av otillräcklig kvalitet. För att kunna uppnå en tillförlitlig kvalitet måste tillverkaren inrätta ett omfattande och välfungerande farmaceutiskt kvalitetssystem som innefattar god tillverkningssed och hantering av kvalitetsrisker.

               (6)För att säkerställa att principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed följs, behövs det detaljerade bestämmelser för de behöriga myndigheternas inspektioner och för vissa av tillverkarens skyldigheter.

               (7)Det måste säkerställas att alla läkemedel som är tillgängliga på unionens territorium uppfyller samma kvalitetsnormer, och därför bör läkemedel som importeras till unionen tillverkas i enlighet med normer för god tillverkningssed som minst är likvärdiga med dem som fastställts i unionen.

               (8)För att säkerställa en enhetlig tillämpning av principerna om god tillverkningssed bör tillverkarna av humanläkemedel och inspektörerna beakta de riktlinjer som avses i artikel 47 andra stycket i direktiv 2001/83/EG. När det gäller läkemedel för avancerad terapi bör dock de riktlinjer som avses i artikel 5 i förordning (EG) nr 1394/2007
                  4
                tillämpas. Principer och riktlinjer för god tillverkningssed för humanläkemedel bör fastställas för kvalitetsstyrning, personal, lokaler och utrustning, dokumentation, produktion, kvalitetskontroll, verksamhet som lagts ut på entreprenad, reklamationer, produktåterkallanden och egeninspektioner. När det gäller läkemedel för avancerad terapi bör principerna och riktlinjerna anpassas till dessa produkters särskilda karakteristika i enlighet med en riskbaserad metod.

               (9)Eftersom flera bestämmelser i direktiv 2003/94/EG behöver anpassas, bör direktivet för tydlighetens skull upphävas.

               (10)De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för humanläkemedel.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

               Artikel 1
                  Syfte

               I detta direktiv fastställs principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed för humanläkemedel som får tillverkas eller importeras endast med ett sådant tillstånd som avses i artikel 40 i direktiv 2001/83/EG.

               Artikel 2
                  Definitioner

               I detta direktiv gäller följande definitioner:

               (1)tillverkare: varje person som bedriver verksamhet för vilken det krävs ett sådant tillstånd som avses i artikel 40.1 och 40.3 i direktiv 2001/83/EG.

               (2)farmaceutiskt kvalitetssystem: summan av samtliga rutiner som har införts i syfte att säkerställa att läkemedel har den kvalitet som krävs för den avsedda användningen.

               (3)god tillverkningssed: den del av kvalitetssäkringen som säkerställer att läkemedel alltid produceras, importeras och kontrolleras i enlighet med de kvalitetsnormer som är lämpliga för den avsedda användningen.

               Artikel 3
                  Inspektioner

               1.Genom de återkommande inspektioner som avses i artikel 111.1a i direktiv 2001/83/EG ska medlemsstaterna säkerställa att tillverkare med tillstånd i enlighet med artikel 40.1 och 40.3 i direktiv 2001/83/EG följer principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed i det här direktivet.

               Medlemsstaterna ska också ta hänsyn till den av kommissionen offentliggjorda sammanställningen av unionsförfaranden för inspektioner och informationsutbyte.

               2.För tolkningen av principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed ska tillverkarna och de behöriga myndigheterna ta hänsyn till de utförliga riktlinjer som avses i artikel 47 andra stycket i direktiv 2001/83/EG. När det gäller läkemedel för avancerad terapi bör det tas hänsyn till de riktlinjer för god tillverkningssed som är specifika för läkemedel för avancerad terapi och som avses i artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi.

               3.Medlemsstaterna ska inrätta och genomföra ett väl utformat kvalitetssystem för inspektioner som inspektionsmyndigheternas personal och ledning ska följa. Kvalitetssystemet ska uppdateras vid behov.

               Artikel 4
                  Efterlevnad av god tillverkningssed

               1.Medlemsstaterna ska säkerställa att tillverkarna utför tillverkningen i enlighet med god tillverkningssed och tillverkningstillståndet. Denna bestämmelse ska också tillämpas på läkemedel som endast är avsedda för export.

               2.För läkemedel som importeras från tredjeländer ska medlemsstaterna säkerställa att produkterna har tillverkats i enlighet med normer för god tillverkningssed som minst är likvärdiga med dem som fastställts i unionen, och att dessa produkter har tillverkats av tillverkare med vederbörligt tillstånd.

               Artikel 5
                  Överensstämmelse med godkännandet för försäljning

               1.Medlemsstaterna ska säkerställa att tillverkaren utför alla moment i tillverkningen eller importen av läkemedel som omfattas av krav på godkännande för försäljning i enlighet med den information som lämnats i ansökan om godkännande för försäljning.

               2.Medlemsstaterna ska ålägga tillverkaren att regelbundet se över tillverkningsmetoderna med beaktande av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.

               Om det är nödvändigt att ändra uppgifterna i godkännandet för försäljning ska ändringen göras i enlighet med artikel 23b i direktiv 2001/83/EG.

               Artikel 6
                  Farmaceutiskt kvalitetssystem

               Medlemsstaterna ska säkerställa att tillverkarna inrättar, genomför och upprätthåller ett effektivt farmaceutiskt kvalitetssystem som innefattar ett aktivt deltagande av ledningen och personalen på de olika avdelningarna.

               Artikel 7
                  Personal

               1.Tillverkaren ska åläggas att på varje tillverknings- eller importställe ha tillräckligt med kompetent personal med lämplig utbildning för att kunna nå målet med det farmaceutiska kvalitetssystemet.

               2.Åliggandena för personal i arbetsledande och övervakande ställning och de personer med särskild kompetens som avses i artikel 48 i direktiv 2001/83/EG och som ansvarar för att god tillverkningssed införs och tillämpas ska klargöras i arbetsbeskrivningar. Den inbördes hierarkin ska anges i en organisationsplan. Organisationsplaner och arbetsbeskrivningar ska godkännas i enlighet med tillverkarens interna förfaranden.

               3.Den personal som avses i punkt 2 ska ges sådana befogenheter att den kan fullgöra sina åtaganden på ett korrekt sätt.

               4.Personalen ska ges introduktionsutbildning och fortbildning vars effektivitet ska kontrolleras och som särskilt ska omfatta begreppen kvalitetssäkring och god tillverkningssed i teori och praktisk tillämpning.

               5.Hygienföreskrifter anpassade efter verksamheten ska utfärdas och följas. Dessa föreskrifter ska särskilt omfatta förfaranden som avser personalens hälsa, hygien och klädsel.

               Artikel 8
                  Lokaler och utrustning

               1.Tillverkaren ska åläggas att säkerställa att lokaler och tillverkningsutrustning är belägna, utformade, konstruerade, anpassade och underhållna på ett sätt som lämpar sig för den avsedda verksamheten.

               2.Medlemsstaterna ska kräva att lokaler och tillverkningsutrustning är planerade, utformade och hanteras på ett sådant sätt att riskerna för misstag minimeras och att effektiv rengöring och underhåll är möjligt, så att man undviker kontaminering, korskontaminering och annan ogynnsam inverkan på produktens kvalitet.

               3.Lokaler och utrustning som är avsedda att användas vid sådana moment i tillverkningen eller importen som har avgörande betydelse för produkternas kvalitet ska omfattas av särskilda krav och särskild validering.

               Artikel 9
                  Dokumentation

               1.Tillverkaren ska åläggas att inrätta och upprätthålla ett dokumentationssystem baserat på specifikationer, tillverkningsmetoder och anvisningar för bearbetning och förpackning samt förfaranden och protokoll för de olika tillverkningsmoment som utförs. Dokumentationssystemet ska säkerställa uppgifternas kvalitet och integritet. Handlingarna ska vara tydliga, fria från felaktigheter och uppdaterade. I förväg upprättade förfaranden för normalt förekommande tillverkningsmoment och tillverkningsförhållanden ska hållas tillgängliga tillsammans med särskilda handlingar för tillverkningen av varje särskild tillverkningssats. Denna uppsättning handlingar ska göra det möjligt att rekonstruera tillverkningsförfarandet för varje tillverkningssats.

               Tillverkaren ska åläggas att spara dokumentationen för varje tillverkningssats i minst ett år efter utgångsdatum för de tillverkningssatser den avser, eller i minst fem år efter det intyg som avses i artikel 51.3 i direktiv 2001/83/EG, varvid den längsta av dessa två tidsperioder ska väljas.

               2.När elektroniska, fotografiska eller andra databehandlingssystem används i stället för skriftliga handlingar, ska tillverkaren åläggas att först validera dessa system genom att visa att uppgifterna kommer att bevaras på tillfredsställande sätt under den förutsedda lagringstiden. De uppgifter som lagras med hjälp av sådana system ska enkelt kunna göras tillgängliga i läsbar form och på begäran tillhandahållas de behöriga myndigheterna. De elektroniskt lagrade uppgifterna ska skyddas mot obehörig åtkomst, förlust eller skador genom exempelvis duplicering eller säkerhetskopiering och överföring till ett annat lagringssystem, och en logg ska upprätthållas.

               Artikel 10
                  Produktion

               1.Medlemsstaterna ska säkerställa att tillverkarna utför de olika produktionsmomenten i enlighet med i förväg upprättade anvisningar och förfaranden samt i enlighet med god tillverkningssed. Tillverkaren ska tillhandahålla lämpliga och tillräckliga resurser för processkontroll. Alla processavvikelser och produktfel ska dokumenteras och undersökas grundligt.

               2.Tillverkarna ska åläggas att vidta lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att undvika korskontaminering och förväxling.

               3.Varje ny tillverkning eller betydande ändring av en tillverkningsprocess för ett läkemedel ska valideras. Kritiska moment i tillverkningen ska regelbundet revalideras.

               Artikel 11
                  Kvalitetskontroll

               1.Tillverkaren ska åläggas att inrätta och upprätthålla ett system för kvalitetskontroll som står under tillsyn av en person med erforderliga kvalifikationer som är oberoende av produktionen.

               Den personen ska ha eller ha tillgång till ett eller flera kontrollaboratorier med lämplig personal och utrustning för att utföra nödvändig granskning och testning av utgångsmaterial och förpackningsmaterial samt testning av mellanprodukter och färdiga läkemedel.

               2.För läkemedel, även de som importeras från tredjeländer, får kontraktslaboratorier anlitas om de har godkänts i enlighet med artikel 12 i det här direktivet och artikel 20 b i direktiv 2001/83/EG.

               3.Under slutkontrollen av det färdiga läkemedlet, innan det släpps för försäljning eller distribution, ska systemet för kvalitetskontroll förutom resultaten av analyserna också beakta uppgifter av väsentlig betydelse, såsom produktionsförhållandena, resultaten av processkontrollen, granskningen av tillverkningshandlingarna och produktens överensstämmelse med specifikationerna, inklusive den slutliga förpackningen.

               4.Prover på varje tillverkningssats av ett färdigt läkemedel ska behållas i minst ett år efter utgångsdatum.

               Prover av annat utgångsmaterial än lösningsmedel, gaser eller vatten som har använts i tillverkningsprocessen ska behållas i minst två år efter att läkemedlet har frisläppts. Denna period får förkortas om stabilitetstiden för materialet, enligt gällande specifikation, är kortare. Samtliga prover ska hållas tillgängliga för de behöriga myndigheterna.

               För utgångsmaterial och vissa produkter som tillverkas separat eller i små mängder eller vars lagring kan ge upphov till särskilda problem, får andra villkor för provtagning och lagring fastställas med den behöriga myndighetens godkännande.

               Artikel 12
                  Verksamhet som lagts ut på entreprenad

               1.Medlemsstaterna ska kräva att alla moment i tillverkningen eller importen, eller verksamhet som hänger samman med tillverkningen eller importen, som har lagts ut på entreprenad omfattas av ett skriftligt kontrakt.

               2.I kontraktet ska det tydligt anges vilka skyldigheter de båda parterna har, särskilt kontraktstagarens skyldighet att följa god tillverkningssed och på vilket sätt den person med särskild kompetens som avses i artikel 48 i direktiv 2001/83/EG och som ska intyga att tillverkningssatserna uppfyller kraven ska fullgöra sina skyldigheter.

               3.Kontraktstagaren får inte lägga ut någon del av det arbete som ska utföras enligt kontraktet på andra underleverantör utan skriftligt medgivande från kontraktsgivaren.

               4.Kontraktstagaren ska följa de principer och riktlinjer för god tillverkningssed som fastställts i unionen och som är tillämpliga på den berörda verksamheten och ska tillåta inspektioner utförda av den behöriga myndigheten i enlighet med artikel 111 i direktiv 2001/83/EG.

               Artikel 13
                  Reklamationer och återkallande av produkter

               1.Medlemsstaterna ska säkerställa att tillverkarna tillämpar ett system för att registrera och behandla reklamationer samt ett effektivt system för att snabbt och när som helst kunna återkalla läkemedel som redan befinner sig i distributionsnätet. Varje reklamation som avser ett fel ska registreras och undersökas av tillverkaren. Tillverkaren ska åläggas att informera den behöriga myndigheten och, i tillämpliga fall, innehavaren av godkännandet för försäljning om varje fel som kan medföra återkallande eller onormala leveransbegränsningar, och att ange destinationsländerna i den mån det är möjligt.

               2.Återkallanden ska ske i enlighet med de krav som avses i artikel 123 i direktiv 2001/83/EG.

               Artikel 14
                  Egeninspektion

               Tillverkaren ska åläggas att göra återkommande egeninspektioner som en del av det farmaceutiska kvalitetssystemet för att kontrollera att god tillverkningssed iakttas och att föreslå nödvändiga korrigerande åtgärder och/eller förebyggande åtgärder. Uppgifter om sådana egeninspektioner och efterföljande korrigerande åtgärder ska dokumenteras och sparas.

               Artikel 15
                  Upphävande av direktiv 2003/94/EG

               Direktiv 2003/94/EG ska upphöra att gälla sex månader efter offentliggörandet i Europeiska unionens officiella tidning av det meddelande som avses i artikel 82.3 i förordning (EU) nr 536/2014, eller den 1 april 2018, beroende på vilket som inträffar sist.

               Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till det här direktivet och till kommissionens delegerade förordning xx
                  5
                och läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilagan.

               Artikel 16
                  Införlivande

               1.Medlemsstaterna ska senast den [31 mars 2018] anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.

               De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med sex månader efter offentliggörandet i Europeiska unionens officiella tidning av det meddelande som avses i artikel 82.3 i förordning (EU) nr 536/2014, eller den 1 april 2018, beroende på vilket som inträffar sist.

               När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

               2.Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

               Artikel 17
                  Ikraftträdande

               Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

               Artikel 18
                  Adressater

               Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

               Utfärdat i Bryssel den 15.9.2017

                     På kommissionens vägnar

                     Ordförande
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)
                  EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.

                     (2)
                  Kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk (EUT L 262, 14.10.2003, s. 22).

                     (3)
                  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (EUT L 158, 27.5.2014, s. 1).

                     (4)
                  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 324, 10.12.2007, s. 121).

                     (5)
                  Kommissionens delegerade förordning om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk och rutiner för inspektioner (EUT L xx, dd.mm.åååå, s. xx).

    ---documentbreak---

               BILAGA

               Jämförelsetabell

                        Direktiv 2003/94/EG

                        Detta direktiv

                        Förordning (EU) nn/åååå

                        [Kommissionens delegerade förordning om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk och rutiner för inspektioner]

                        Artikel 1

                        Artikel 1

                        Artikel 1

                        Artikel 2

                        Artikel 2

                        Artikel 2

                        Artikel 3

                        Artikel 3

                        –

                        Artikel 4

                        Artikel 4

                        Artikel 3

                        Artikel 5

                        Artikel 5

                        Artikel 4

                        Artikel 6

                        Artikel 6

                        Artikel 5 första stycket

                        Artikel 7

                        Artikel 7

                        Artikel 6

                        Artikel 8

                        Artikel 8

                        Artikel 7

                        Artikel 9

                        Artikel 9

                        Artikel 8

                        Artikel 10

                        Artikel 10

                        Artikel 9

                        Artikel 11

                        Artikel 11

                        Artikel 10

                        Artikel 12

                        Artikel 12

                        Artikel 13

                        Artikel 13

                        Artikel 13

                        Artikel 14

                        Artikel 14

                        Artikel 14

                        Artikel 15

                        Artikel 15

                        –

                        –

                        Artikel 16

                        –

                        –

                        Artikel 17

                        –

                        –

                        Artikel 18

                        –

                        –

                        Artikel 19

                        –

                        –


Avis juridique important

|

31999L0042R(01)

Rättelse till Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/42/EG av den 7 juni 1999 om införande av en ordning för erkännande av kvalifikationer för de former av yrkesverksamhet som omfattas av direktiven om liberalisering och övergångsåtgärder samt om komplettering av den allmänna ordningen för erkännande av kvalifikationer (EGT L 201 av den 31.7.1999)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 023 , 25/01/2002 s. 0048 - 0048

Rättelse till Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/42/EG av den 7 juni 1999 om införande av en ordning för erkännande av kvalifikationer för de former av yrkesverksamhet som omfattas av direktiven om liberalisering och övergångsåtgärder samt om komplettering av den allmänna ordningen för erkännande av kvalifikationer(Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 201 av den 31 juli 1999)På sidan 86, i bilaga A, i del 1, under förteckning V,- i titeln skall deti stället för: (Liberaliseringsdirektiv 64/224/EEG)vara: (Liberaliseringsdirektiven 64/223/EEG och 64/224/EEG).- Före punkt 1 skall följande punkt införas: "0. Verksamhet som egenföretagare inom partihandeln med undantag för partihandel med medicinska och farmaceutiska produkter, med giftiga och sjukdomsalstrande produkter samt med kol (ur ISIC-grupp 611).".


Avis juridique important

|

31986L0662

Rådets direktiv 86/662/EEG av den 22 december 1986 om begränsning av buller från hydrauliska grävmaskiner, lin-grävmaskiner, schaktmaskiner, lastmaskiner och grävlastare

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 384 , 31/12/1986 s. 0001 - 0011 Finsk specialutgåva Område 15 Volym 7 s. 0185  Svensk specialutgåva Område 15 Volym 7 s. 0185

RÅDETS DIREKTIV av den 22 december 1986 om begränsning av buller från hydrauliska grävmaskiner, lin-grävmaskiner, schaktmaskiner, lastmaskiner och grävlastare (86/662/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,med beaktande av kommissionens förslag(1),med beaktande av Europaparlamentets yttrande(2),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), ochmed beaktande av följande:Europeiska gemenskapernas åtgärdsprogram för miljöfrågor från 1973(4) och 1977(5) visar betydelsen av problemet med bullerstörningar och särskilt behovet av åtgärder för att reglera de värsta bullerkällorna.Vid rådets möte den 18 och 19 december 1978 förklarade miljöministrarna att de tekniska kraven beträffande mätning av buller på förarplatsen skall anges i bilagorna till särdirektiven för varje typ av berörd utrustning.Skillnaderna i bestämmelser som redan är i kraft i de olika medlemsstaterna i fråga om begränsningen av buller från hydrauliska grävmaskiner och lin-grävmaskiner, schaktmaskiner, lastmaskiner och grävlastare har en direkt inverkan på hur den gemensamma marknaden fungerar. Därför bör en tillnärmning av lagstiftningen på detta område ske i överensstämmelse med artikel 100 i fördraget.I rådets direktiv 84/532/EEG av den 17 september 1984 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om gemensamma bestämmelser för bygg-och anläggningsutrustning(6) fastställs bl. a. procedurerna för EEG-typkontroll. Enligt det direktivet är det nödvändigt att föreskriva harmoniserade krav som varje slag av utrustning skall uppfylla.I rådets direktiv 79/113/EEG av den 19 december 1978 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om bestämning av buller från bygg-och anläggningsutrustning(7), i dess lydelse enligt direktiv 81/1051/EEG(8), fastställs den metod som bör användas för att bestämma de akustiska kriterierna för hydrauliska grävmaskiner och lin-grävmaskiner och för schaktmaskiner, lastmaskiner och grävlastare.Eftersom buller från hydrauliska grävmaskiner och lin-grävmaskiner samt schaktmaskiner, lastmaskiner och grävlastare inverkar på miljön och särskilt på människors välbefinnande och hälsa är det nödvändigt att gradvis och avsevärt sänka det tillåtna bullret från hydrauliska grävmaskiner och lin-grävmaskiner samt schaktmaskiner, lastmaskiner och grävlastare till en godtagbar nivå.Det är lämpligt att fastställa en bullernivå som kan tillämpas när detta direktiv träder i kraft och att gradvis skärpa dessa bestämmelser.Det är lämpligt att som information uppge ljudeffektnivån och ljudtrycksnivån på förarplatsen.De tekniska bestämmelserna måste kompletteras och snabbt anpassas till den tekniska utvecklingen. Det är därför nödvändigt att vidta åtgärder för att förfarandet enligt artikel 5 i direktiv 79/113/EEG skall kunna tillämpas.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 1. Detta direktiv gäller för ljudeffektnivån hos det luftburna buller som avges till omgivningen och för ljudtrycksnivån hos det luftburna buller på förarplatsen från hydrauliska grävmaskiner, lin-grävmaskiner, schakt-maskiner, lastmaskiner och grävlastare, nedan kallade "jordförflyttningsmaskiner", som används i arbete i bygg-och anläggningsarbete.2. Detta är ett särdirektiv enligt artikel 3.2 i rådets direktiv 84/532/EEG, nedan kallat "ramdirektivet".Artikel 2 I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:2.1 Hydrauliska grävmaskiner eller lin-grävmaskiner: maskiner som utgör en kombination av en självgående underdel med en överbyggnad som kan svängas runt i mer än 360°. Maskinerna gräver, lyfter, förflyttar och tippar material med hjälp av antingen en bom, en arm och en skopa (såsom grävskopa eller lastskopa) eller en släpskopa som manövreras med ett vinschverk (såsom är fallet med ett släpskopverk eller en gripskopa).2.2 Schaktmaskiner: självgående maskiner försedda med hjul eller larvfötter och utrustade med ett schaktblad som i första hand är avsett för förflyttning eller utspridning av material.2.3 Lastmaskiner: självgående hjul- eller bandburna maskiner utrustade med en frontmonterad skopa. Maskinerna lastar, lyfter, transporterar och tippar jordmassor genom att kombinera sina egna och skopans rörelser.2.4 Grävlastare: självgående hjul- eller bandburna maskiner byggda för att i originalutförande utrustas med en lastskopa fram och en grävskopa bak. Lastskopan lastar, lyfter, transporterar och tippar material genom att kombinera sina egna och maskinens rörelser. Grävskopan gräver, lyfter och tippar material genom manövrering med bommen, armen och skopan.Artikel 3 1. De godkända kontrollorganen skall utfärda ett EEG-typkontrollintyg för varje typ av jordförflyttningsmaskin enligt artikel 1.1 under följande förutsättningar:a) Under en sexårsperiod från det datum då detta direktiv träder i kraft: Ljudeffektnivån hos det luftburna bullret som avges till omgivningen, uppmätt under de förhållanden för stationär drift som beskrivs i bilaga 1 till direktiv 79/113/EEG, i dess lydelse enligt bilaga 1 till detta direktiv, får inte överstiga den tillåtna nivån som specificeras för respektive nettomotoreffekt enligt följande tabell:>Plats för tabell>b) Efter utgången av ovannämnda sexårsperiod: Ljudeffektnivån hos det luftburna bullret som avges till omgivningen, uppmätt under verkliga arbetsförhållanden vilka beskrivs i bilaga 1 till direktiv 79/113/EEG, i dess lydelse enligt bilaga 2 till detta direktiv, får inte överstiga den fastställda tillåtna nivån enligt artikel 7.2. Till varje ansökan om EEG-typkontrollintyg avseende tillåten ljudeffektnivå för en typ av jordförflyttningsmaskin skall bifogas en beskrivning utformad enligt mallen i bilaga 4.3. För varje typ av jordförflyttningsmaskin, för vilken ett godkänt kontrollorgan utfärdar ett intyg, skall kontrollorganet fylla i alla avsnitt i EEG-typkontrollintyget enligt mallen i bilaga 3 till ramdirektivet.4. Giltighetstiden för EEG-typkontrollintyg skall begränsas till sex år.Ett intyg som är utfärdat enligt bestämmelserna i punkt 1 a skall dock upphöra att gälla efter en period av sju år från det datum direktivet har trätt i kraft. Villkoren för en förlängning av giltighetstiden för utfärdade intyg skall fastställas enligt artikel 7.5. För varje jordförflyttningsmaskin som är tillverkad i överensstämmelse med den typ för vilken EEG-typkontrollintyg utfärdats skall tillverkaren utfärda ett överensstämmelseintyg enligt förebilden i bilaga 4 till ramdirektivet och där ange nettomotoreffekten och motsvarande svängsystem.6. Varje jordförflyttningsmaskin som är tillverkad i överensstämmelse med den typ för vilken ett EEG-typkontrollintyg har utfärdats skall vara försedd med en väl synlig och varaktig märkning som anger- den ljudeffektnivå i dB(A)/1 pW,- den ljudtrycksnivå i dB(A)/20 ìPa på förarplatsen,som tillverkaren garanterar och som fastställts enligt bilaga 1 till direktiv 79/113/EEG i dess lydelse enligt direktiv 81/1051/EEG med tillägg enligt bilaga 1 eller 2 och 3 till det här direktivet. Märkningen skall även innehålla symbolen "å"(epsilon). Märkningens utformning framgår av bilaga 5 till det här direktivet.Artikel 4 Bestämmelserna i detta direktiv skall inte påverka medlemsstaternas rätt att, med vederbörlig hänsyn till fördraget och särskilt artiklarna 30 till 36 i detta, begränsa den ljudnivå som konstateras på förarplatsen i jordförflyttningsmaskiner, förutsatt att detta inte innebär någon skyldighet att anpassa jordförflyttningsmaskiner som uppfyller kraven i detta direktiv till emissionsspecifikationer som avviker från bilaga 1 till detta direktiv.Artikel 5 Medlemsstaterna skall vidta åtgärder för att reglera användningen av jordförflyttningsmaskiner i områden som de bedömer som känsliga.Artikel 6 Den kontroll av att tillverkade enheter överensstämmer med den typkontrollerade modellen enligt bestämmelserna i artikel 12 i ramdirektivet, skall genomföras enligt de tekniska bestämmelserna som fastställs i bilaga 6.Artikel 7 Kommissionen skall snarast möjligt och senast inom 18 månader efter det att detta direktiv har trätt i kraft med utgångspunkt från den mätmetod som skall antas enligt första strecksatsen i artikel 8 till rådet framlägga ett förslag till fastställande av de tillåtna ljudnivåerna enligt artikel 3.1 b samt av villkoren för en eventuell förlängning av EEG-typkontrollintygen och deras giltighetstid enligt artikel 3.4. De tillåtna ljudnivåerna skall bestämmas så att deras inverkan på miljön, mätt enligt mätmetoden för stationär drift, minskar med cirka 3 dB beroende på effektkategori och typ av jordförflyttningsmaskin.Rådet skall enligt bestämmelserna i fördraget ta ställning till detta förslag inom 24 månader räknat från det datum då det har översänts till rådet.Artikel 8 I överensstämmelse med förfarandet enligt artikel 5 i direktiv 79/113/EEG i dess lydelse enligt direktiv 81/1051/EEG skall följande antas:- Metod för mätning under verkliga arbetsförhållanden enligt bilaga 2.- De ändringar som är nödvändiga för att anpassa kraven i bilagorna till till detta direktiv till den tekniska utvecklingen.Artikel 9 Fem år efter det att den tidsperiod som avses i artikel 3.1 b har börjat löpa, skall kommissionen föreslå rådet åtgärder för att minska de tillåtna ljudnivåerna; rådet skall inom 18 månader besluta om förslaget i enlighet med fördragets bestämmelser.Artikel 10 Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att jordförflyttningsmaskiner enligt artikel 2 bara kan släppas ut på marknaden om de uppfyller bestämmelserna i detta direktiv och i ramdirektivet.Artikel 11 1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv efter utgången av en 24-månadersperiod räknat från dagen för dess anmälan (9) och skall genast underrätta kommissionen om detta.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 12 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 22 december 1986.På rådets vägnarG. SHAWOrdförande(1) Detta direktiv anmäldes till medlemsstaterna den 29 december 1986.(2) EGT nr C 302, 21.11.1981, s. 7.(3) EGT nr C 66, 15.3.1982, s. 95.(4) EGT nr C 64, 15.3.1982, s. 12.(5) EGT nr C 112, 20.12.1973.(6) EGT nr C 139, 13.6.1977.(7) EGT nr L 300, 19.11.1984, s. 111.(8) EGT nr L 33, 8.2.1979, s. 15.(9) EGT nr L 376, 30.12.1981, s. 49.BILAGA 1 METOD FÖR MÄTNING AV LUFTBURET BULLER FRÅN HYDRAULISKA GRÄVMASKINER, LIN-GRÄVMASKINER, SCHAKTMASKINER, LASTMASKINER OCH GRÄVLASTARE RÄCKVIDDDenna mätmetod tillämpas på hydrauliska grävmaskiner, lin-grävmaskiner, schaktmaskiner, lastmaskiner och grävlastare, nedan kallade "jordförflyttningsmaskiner". Här anges det provningsförfarande som används för att bestämma ljudeffektnivån hos sådana jordförflyttningsmaskiner vid EEG-typkontroll och kontroll av överensstämmelse.Detta tekniska provningsförfarande uppfyller kraven enligt bilaga 1 till direktiv 79/113/EEG, och bestämmelserna i nämnda bilaga är tillämpliga på jordförflyttningsmaskiner med följande tillägg:4. KRITERIER FÖR REDOVISNING AV RESULTAT4.1 Akustiskt kriterium för omgivningenDet akustiska kriteriet för en jordförflyttningsmaskins omgivning skall anges som dess ljudeffektnivå LWA.6.2 Driftsätt under mätningarnaDet avgivna bullret skall mätas på en stillastående jordförflyttningsmaskin med motorn på tomgång.Vid dessa mätningar skall maskinens motor och hydraulsystem värmas upp i enlighet med tillverkarens anvisningar och säkerhetskraven uppfyllas.6.2.1 Mätning skall utföras på en stillastående jordförflyttningsmaskin utan att arbetsutrustningen eller framdrivningsanordningen används. Vid denna provning skall motorn köras utan belastning på ett varvtal som är minst lika med det märkvarvtal som motsvarar nettoeffekten definierad och beräknad i enlighet med bilaga 1 till rådets direktiv 80/1269/EEG av den 16 december 1980.Märkvarvtalet och motsvarande nettoeffekt skall anges av jordförflyttningsmaskinens tillverkare och framgå av de tekniska underlagen för jordförflyttningsmaskinen samt av det överensstämmelseintyg som överlämnas till köparen.Om jordförflyttningsmaskinen är utrustad med flera motorer, måste dessa arbeta samtidigt under provningen, förutsatt att sådant samtidigt arbete ingår i maskinens normala arbetsförhållanden.Om jordförflyttningsmaskinens motor är utrustad med fläkt, skall fläkten vara igång under provningen. Om fläkten kan arbeta i flera hastigheter, skall provningen utföras med fläkten på högsta arbetsvarvtal.Märkvarvtalet skall ställas in av tillverkaren. Arbetsutrustningen (grävskopa, lastskopa, schaktblad) skall ställas in på en höjd av 300 ± 50 millimeter över markytan.Vid provning av grävmaskiner och grävlastare skall arbetsutrustningen befinna sig i indraget läge.6.2.2 Provning under belastningEj tillämpligt.6.3 MätplatsMätplatsen skall vara plan och horisontal. Mätplatsen inklusive uppställningspunkterna för mikrofonerna skall vara av betong eller icke-porös asfalt.6.4 Mätyta, mätavstånd, antal mätpunkter och deras placering6.4.1 Mätyta, mätavståndVid provning skall som mätyta användas en halvsfär.Halvsfärens radie skall bestämmas i förhållande till maskinens baslängd l (se figur 1).Radien skall vara- 4 meter om baslängden på den jordförflyttningsmaskin som skall provas är högst 1,5 meter,- 10 meter om baslängden på den jordförflyttningsmaskin som skall provas är minst 1,5 meter och högst 4 meter,- 16 meter om baslängden på den jordförflyttningsmaskin som skall provas överstiger 4 meter.6.4.2 Antal mätpunkter och deras placering6.4.2.1 AllmäntMätning skall ske vid sex mätpunkter, nämligen punkterna 2, 4, 6, 8, 10 och 12, som skall vara anordnade enligt vad som anges i punkt 6.4.2.2 i bilaga 1 till direktiv 79/113/EEG.Vid mätningen skall jordförflyttningsmaskinens geometriska mittpunkt befinna sig rakt ovanför halvsfärens medelpunkt och dess front skall vara riktad mot mätpunkt 1.7.1.1 Mätning av externa ljudVid korrigeringar skall endast bakgrundsljud beaktas.7.1.2 Reflekterande föremålEn okulärbesiktning inom en omkrets med en radie tre gånger halvsfärens radie och med samma medelpunkt räcker för att konstatera att bestämmelserna enligt punkt 6.3.3 i bilaga 1 till direktiv 79/113/EEG är uppfyllda.7.2 Om ljudtrycksnivåerna vid mätpunkterna bestäms genom avläsning av värdena på en sonometer, skall minst fem sådana värden tas med regelbundna tidsintervall.7.3 Beräkning av ljudeffektnivån LWAKorrektionsfaktorn K2 skall vara lika med noll.BILAGA 2 METOD FÖR MÄTNING UNDER VERKLIGA ARBETSFÖRHÅLLANDEN AV LUFTBURET BULLER FRÅN HYDRAULISKA GRÄVMASKINER, LIN-GRÄVMASKINER, SCHAKTMASKINER, LASTMASKINER OCH GRÄVLASTARE Maskinens arbetsförhållanden skall motsvara antingen de verkliga arbetsförhållandena eller simulerade arbetsförhållanden som i princip uppvisar samma effekter och belastning som vid verklig drift.Mätmetoden skall bestämmas på grundval av den erfarenhet som samlats och det arbete som utförts eller för närvarande utförs både på nationell och internationell nivå och inom gemenskapen.BILAGA 3 METOD FÖR MÄTNING PÅ FÖRARPLATSEN AV LUFTBURET BULLER FRÅN HYDRAULISKA GRÄVMASKINER, LIN-GRÄVMASKINER, SCHAKTMASKINER, LASTMASKINER OCH GRÄVLASTARE Denna mätmetod skall tillämpas på hydrauliska grävmaskiner, lin-grävmaskiner, schaktmaskiner, lastmaskiner och grävlastare, nedan kallade "jordförflyttningsmaskiner". Den fastställer provningsmetoderna för mätning av ekvivalent kontinuerlig ljudtrycksnivå på förarplatsen.Dessa tekniska procedurer uppfyller kraven enligt bilaga 2 i direktiv 79/113/EEG i dess lydelse enligt direktiv 81/1015/EEG. Bestämmelserna i denna bilaga gäller för jordförflyttningsmaskiner med följande tillägg:6. FÖRAREEn person skall befinna sig på förarplatsen under provningen.6.2.1 Förare i stående ställningEj tillämpligt.7.1 AllmäntMikrofonen skall vara placerad enligt anvisningarna i punkt 7.3.9.1 AllmäntVillkoren för installation och arbete med maskinen är fastställda i metoden för mätning av luftburet buller som avges till omgivningen (bilaga 1 respektive 2).9.2 Driftförhållanden för maskin med justerbar utrustningIngen av de justerbara utrustningarna enligt punkt 9.2.1, med undantag för de som nämns i punkt 9.2.2, behöver beaktas.10.2.2 Användning av A-vägd ljudtrycksnivå LpAOm mätningen görs med en sonometer, skall T vara fem sekunder. Antalet mätningar skall vara fem.BILAGA 4 >Hänvisning till >BILAGA 5 >Hänvisning till >>Hänvisning till >BILAGA 6 >Hänvisning till >


Avis juridique important

|

31969L0493

Rådets direktiv 69/493/EEG av den 15 december 1969 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kristallglas

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 326 , 29/12/1969 s. 0036 - 0039 Finsk specialutgåva Område 13 Volym 1 s. 0115  Dansk specialutgåva: Serie I Område 1969(II) s. 0581  Svensk specialutgåva Område 13 Volym 1 s. 0115  Engelsk specialutgåva: Serie I Område 1969(II) s. 0599  "Grekisk specialutgåva" Område 13 Volym 1 s. 0042  Spansk specialutgåva: Område 13 Volym 1 s. 0170  Portugisisk specialutgåva: Område 13 Volym 1 s. 0170

RÅDETS DIREKTIV av den 15 december 1969 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kristallglas (69/493/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,med beaktande av kommissionens förslag,med beaktande av Europaparlamentets yttrande(1),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande, ochmed beaktande av följande:Användningen av en särskild beteckning för produkter av kristallglas och de åtaganden detta innebär i fråga om produkternas sammansättning omfattas av skilda regler i vissa medlemsstater. Sådana skillnader är ett hinder för handeln med sådana produkter och kan leda till en snedvridning av konkurrensen inom gemenskapen.Dessa hinder för upprättandet av en väl fungerande gemensam marknad kan avlägsnas om alla medlemsstater antar gemensamma produktkrav.Syftet med de gemenskapsbestämmelser som nu läggs fram i fråga om beteckningarna för olika slag av kristallglas och dessas egenskaper är att skydda såväl köparna som de tillverkare som följer bestämmelserna mot förfalskningar.För att ett system med gemenskapsregler skall kunna genomföras krävs det att standardmetoder fastställs för att bestämma de fysikaliska och kemiska egenskaperna hos produkter av kristallglas som bär de beteckningar som fastställs i detta direktiv.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Detta direktiv skall tillämpas på produkter som omfattas av nummer 70.13 i Gemensamma tulltaxan.Artikel 2Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att sammansättningen, tillverkningsegenskaperna och märkningen av de produkter som avses i artikel 1 samt alla former av publicitet för sådana produkter överensstämmer med de definitioner och regler som fastställs i detta direktiv och dess bilagor.Artikel 3Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att förhindra att beteckningarna i kolumn b i bilaga 1 används kommersiellt för produkter som inte har de motsvarande egenskaper som anges i kolumnerna d-g i bilaga 1.Artikel 41. Om en produkt som omfattas av detta direktiv bär en av beteckningarna i kolumn b i bilaga 1, får den även förses med den motsvarande identifieringssymbol som återges och beskrivs i samma bilaga i kolumnerna h och i.2. Om en beteckning som förekommer i kolumn b eller c i bilaga 1 eller en beteckning som kan förväxlas med någon av dem förekommer i ett varumärke, ett företagsnamn eller någon annan text på förpackningen som väsentlig del, som adjektiv eller ordstam, skall medlemsstaterna vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att detta varumärke eller företagsnamn eller denna text omedelbart föregås av följande, i mycket framträdande skrift:a) Produktens beteckning, om den har de egenskaper som anges i kolumn d-g i bilaga 1.b) Fullständig uppgift om produktens faktiska egenskaper, om dessa inte återfinns i kolumn d-g i bilaga 1.Artikel 5De beteckningar och identifieringssymboler som återges i bilaga 1 får användas på samma etikett.Artikel 6Endast de metoder som fastställs i bilaga 2 skall användas för att kontrollera att produkter som bär beteckningar och identifieringssymboler har de motsvarande egenskaper som anges i kolumn d-g i bilaga 1.Artikel 7Produkter som är avsedda för export från gemenskapen skall inte omfattas av bestämmelserna i detta direktiv.Artikel 8Medlemsstaterna skall sätta i kraft de åtgärder som är nödvändiga för att följa detta direktiv inom 18 månader efter dagen för anmälan och skall genast underrätta kommissionen om detta. Efter anmälan av detta direktiv skall medlemsstaterna även underrätta kommissionen om alla förslag till lagar och andra författningar som de avser att anta inom det område som omfattas av detta direktiv. Underrättelsen skall lämnas i så god tid att kommissionen hinner lämna synpunkter på förslaget.Artikel 9Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 15 december 1969.På rådets vägnarH. J. de KOSTEROrdförande(1) EGT nr C 108, 19.10.1968, s. 35.BILAGA 1FÖRTECKNING ÖVER KRISTALLGLASSORTER>Plats för tabell> Beteckningarna kan användas fritt oavsett ursprungs- och destinationsland.Procenttalet avser blyoxidhalt PbO≥ 30 % ≥ 3,00 (1x)>Hänvisning till >Rund etikett, färg: guld Ø ≥ cm 2>Plats för tabell>PbO≥ 24 % ≥ 2,90 (2x) 3 CRISTALLINVETRO SONORO SUPERIOREKRISTALLGLASKRISTALLINGLAS(3)SONOORGLAS(4) Endast språket eller språken i det land där varorna släpps ut på marknaden får användas i beteckningen.Undantag:På den tyska marknaden får pressglas med 18% PbO och en densitet på minst 2,7 säljas under beteckningen "PRESSBLEIKRISTALL" eller "BLEIKRISTALL GEPRESST" (med versaler).ZnOBaOK2OPbOvar för sig eller kombinerat≥ 10 % ≥ 2,45 nD ≥ 1,520 >Hänvisning till > Kvadratisk etikett, färg: silver, sida: ≥ 1 cm4 VERRE SONOREVETRO SONOROKRISTALLGLASSONOORGLAS BaOPbOK2Ovar för sig eller kombinerat≥ 10 % ≥ 2,40 Vickers- 550± 20 >Hänvisning till > Etikett i form av en liksidig triangel, färg: silver, sida:≥ 1 cm >Hänvisning till >>Hänvisning till >>Hänvisning till >(1x) nD ≥ 1,545 som kriterium för en ytterligare bestämning vid import.(2) I Belgien(3) I Nederländerna131 1995 117 2BILAGA 2METODER FÖR BESTÄMNING AV DE KEMISKA OCH FYSIKALISKA EGENSKAPERNA HOS KRISTALLGLASSORTERNA1. KEMISKA ANALYSER1.1 BaO och PbO1.1.1 Bestämning av BaO + PbOVäg med en noggrannhet av 0,0001 g upp cirka 0,5 g glaspulver, och för över till en platinaskål. Fukta med vatten och tillsätt därefter 10 ml 15-procentig svavelsyralösning och 10 ml hydrofluorsyra. Hetta upp i sandbad tills vit ånga avges. Låt svalna och behandla på nytt med 10 ml hydrofluorsyra. Hetta upp tills vit ånga åter framträder. Låt svalna och skölj av skålens sidor med vatten. Hetta upp på nytt tills vit ånga åter framträder. Låt svalna och tillsätt försiktigt 10 ml vatten och för över detta till en 400 ml bägare. Skölj skålen flera gånger med 10-procentig svavelsyralösning och späd till 100 ml med samma lösning. Koka under 2-3 minuter. Låt stå över natten.Filtrera genom en filtrerdegel med porositet 4; skölj först med 10-procentig svavelsyralösning, sedan två, tre gånger med etylalkohol. Torka i ugn under en timma vid 150 °C. Väg BaSO4 + PbSO4.1.1.2 Bestämning av BaOVäg med en noggrannhet av 0,0001 g upp cirka 0,5 g glaspulver, och för över till en platinaskål. Fukta med vatten och tillsätt därefter 10 ml hydrofluorsyra och 5 ml perklorsyra. Hetta upp i sandbad tills vit ånga avges.Låt svalna och tillsätt ytterligare 10 ml hydrofluorsyra. Hetta upp tills vit ånga åter framträder. Låt svalna och skölj av skålens sidor med destillerat vatten. Hetta upp igen och indunsta tills innehållet är nästan torrt. Lös upp på nytt i 50 ml 10-procentig saltsyra och värm försiktigt för att underlätta upplösningen. För över till en 400 ml bägare och späd med vatten till 200 ml. Koka upp och låt vätesulfid strömma genom den varma lösningen. När blysulfidfällningen sjunker till botten, avbryt vätesulfidströmningen. Filtrera genom fint filtrerpapper och skölj med kallt vatten mättat med vätesulfid.Koka filtraten och reducera dem sedan om så krävs genom indunstning till 300 ml. Tillsätt 10 ml 10-procentig svavelsyralösning till den kokande blandningen. Ta av från värmen och låt stå minst fyra timmar.Filtrera genom ett fint filtrerpapper och skölj med kallt vatten. Kalcinera fällningen till 1 050 °C och väg BaSO4.1.2 Bestämning av ZnOIndunsta filtratet från BaSO4-separeringen till 200 ml. Neutralisera med ammoniak och med metylrött som indikator och tillsätt 20 ml svavelsyra N/10. Justera pH till 2 (med pH-mätare) genom att tillsätta svavelsyra N/10 eller kaustiksoda N/10 efter behov och fäll ut zinksulfiden genom att låta vätesulfid strömma genom lösningen. Låt fällningen sjunka under fyra timmar och samla därefter upp den på ett fint filtrerpapper. Skölj med kallt vatten mättat med vätesulfid. Lös upp fällningen på filtret genom att hälla 25 ml varm 10-procentig saltsyra genom det. Skölj filtret med kokande vatten tills en volym på cirka 150 ml uppnåtts. Neutralisera med ammoniak och med lackmuspapper som indikator och tillsätt därefter 1-2 g fast urotropin för att buffra lösningen till cirka pH 5. Tillsätt några droppar nyberedd 0,5-procentig lösning av xylenolorange i vatten och titrera med en N/10 lösning Complexon III tills den skära färgen övergår till citrongult.1.3 Bestämning av K2Ogenom utfällning och vägning av kaliumtetrafenylborat.>Plats för tabell>i en platinaskål, först i vattenbad och sedan i sandbad. Efter det att tät rök av perklorsyra har avgivits (indunsta till torrhet), lös upp innehållet med 20 ml varmt vatten och 2-3 ml koncentrerad HCl.För över till en 200 ml mätkolv och fyll på destillerat vatten till full volym.Reagens: 6-procentig natriumtetrafenylboratlösning. Lös upp 1,5 g reagens i 250 ml destillerat vatten. Avlägsna den återstående lätta grumligheten genom att tillsätta 1 g hydrerat aluminium. Skaka om under fem minuter och filtrera; se till att omfiltrera de första 20 ml av filtratet.Lösning för sköljning av fällningen: framställ lite av kaliumsaltet genom fällning i en lösning av cirka 0,1 g KCl till 50 ml HCl 10 M; häll tetrafenylboratlösningen i denna under omrörning tills fällningen upphör. Filtrera genom glasfilterdegel. Skölj med destillerat vatten. Torka i exsickator vid rumstemperatur. Häll därefter 20-30 mg av saltet i 250 ml destillerat vatten. Rör om då och då. Tillsätt efter 30 minuter 0,5-1 g hydrerat aluminium. Rör om några minuter. Filtrera.Analys: Mät upp en provmängd av syralösningen motsvarande cirka 10 mg K2O. Späd till cirka 100 ml. Tillsätt långsamt reagenslösningen, cirka 10 ml per antagna 5 mg K2O under lätt omröring. Låt stå högst 15 minuter och filtrera därefter genom en tarerad sinterdegel, porositet 3 eller 4. Skölj med sköljlösningen. Torka vid 120 °C under 30 minuter. Omräkningsfaktor för K2O = 0,13143.1.4 Toleranser± 0,1 i absolut värde för varje bestämning. Om analysen inom toleransramarna ger ett värde som är lägre än de fastställda gränserna (30, 24 eller 10 %) måste ett genomsnitt av minst tre analyser beräknas. Om detta genomsnitt är minst 29,95, 23,95 respektive 9,95 % skall glaset godkännas i de kategorier som motsvarar 30, 24 respektive 10 %.2. FYSIKALISKA BESTÄMNINGAR2.1 DensitetMetod med användning av hydrostatisk våg med ± 0,01 noggrannhet. Ett prov på minst 20 g vägs i luft och nedsänkt i 20 °C varmt destillerat vatten.2.2 RefraktionsindexMäts med hjälp av en refraktometer med ± 0,001 noggrannhet.2.3 MikrohårdhetVickershårdhet mäts enligt standarden ASTM E 92-65 (rev. 1965) men med en vikt på 50 g och med beräkning av genomsnittet av 15 bestämningar.