Avis juridique important

|

31994L0079

Kommissionens direktiv 94/79/EG av den 21 december 1994 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 354 , 31/12/1994 s. 0016 - 0031 Finsk specialutgåva Område 3 Volym 65 s. 0224  Svensk specialutgåva Område 3 Volym 65 s. 0224

KOMMISSIONENS DIREKTIV 94/79/EG av den 21 december 1994 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknadenEUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden(1), senast ändrat genom direktiv 94/43/EG(2), särskilt artikel 18.2 i detta, ochmed beaktande av följande:I bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG anges kraven på den dokumentation som de sökande skall lämna i samband med ansökan om upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I och om godkännande av ett växtskyddsmedel.Det är nödvändigt att i bilagorna II och III så noggrant som möjligt ange för de sökande vilka uppgifter som fordras, t. ex. de förhållanden, krav och försöksprotokoll som skall ligga till grund för vissa uppgifter. Dessa bestämmelser bör införas så snart som möjligt för att de sökande skall kunna tillämpa dem då de sammanställer sin dokumentation.Det är nu möjligt att införa mer detaljerade krav för uppgifter om toxikologiska och metaboliska studier av det verksamma ämne som anges i bilaga II del A avsnitt 5.Det är nu även möjligt att införa mer detaljerade krav för uppgifter om toxikologiska studier av det växtskyddsmedel som anges i bilaga II del A avsnitt 7.De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för växtskydd.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Direktiv 91/414/EEG ändras på följande sätt:1. I bilaga II del A skall avsnittet "5. Toxikologiska och metaboliska studier av det verksamma ämnet" ersättas med bilaga I till detta direktiv.2. I bilaga III del A skall avsnittet "7. Toxikologiska studier" ersättas med bilaga II till detta direktiv.3. I inledningen till bilagorna II och III skall punkten 1.2 ersättas med följande: "1.2 Den skall, i förekommande fall, tas fram med tillämpning av de riktlinjer för testet som avses i den senast antagna versionen. I fråga om studier som inletts före ikraftträdandet av ändringen av denna bilaga, skall dokumentationen tas fram med tillämpning av lämpliga internationellt eller nationellt erkända riktlinjer eller, om sådana saknas, riktlinjer som den behöriga myndigheten godtar."4. I inledningen till bilagorna II och III skall följande läggas till i slutet av punkt 1.3: "Medlemsstaterna kan, särskilt när hänvisning i denna bilaga görs till en EEG-metod som består i omsättning av en metod som utvecklats av en internationell organisation (t. ex. OECD), godta att de begärda uppgifterna tas fram med hjälp av den senaste versionen av denna metod om EEG-metoden ännu inte uppdaterats då studierna påbörjas."Artikel 2 Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 31 januari 1996. De skall genast underrätta kommissionen detta.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.Artikel 3 Detta direktiv träder i kraft den 1 februari 1995.Artikel 4 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 21 december 1994.På kommissionens vägnarRené STEICHENLedamot av kommissionen(1) EGT nr L 230, 19.8.1991, s. 1.(2) EGT nr L 227, 1.9.1994, s. 31.BILAGA I "5. TOXIKOLOGISKA STUDIER OCH METABOLISMSTUDIERInledningi) De uppgifter som lämnas skall, tillsammans med dem som lämnats för ett eller flera preparat innehållande det verksamma ämnet, vara tillräckliga för att det skall gå att bedöma de risker som ämnet kan medföra för människor i samband med hantering och användning av växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet, och de risker som resthalter i livsmedel och vatten kan medföra för människor. De lämnade uppgifterna skall dessutom vara tillräckliga för att- ett beslut skall kunna fattas om huruvida det verksamma ämnet kan tas upp i bilaga I,- fastställa lämpliga villkor eller begränsningar i samband med ett eventuellt upptagande i bilaga I,- klassificera det verksamma ämnets farlighet,- fastställa ett relevant acceptabelt dagligt intag (ADI, "acceptable daily intake") för människor,- fastställa en godtagbar användarexponering (AOEL, "acceptable operator exposure level(s)"),- fastställa de farosymboler, farobeteckningar, samt risk- och skyddsfraser till skydd för människor, djur och miljö som skall påföras förpackningar (behållare),- fastställa lämpliga första hjälpen-åtgärder samt lämpliga diagnostiska och terapeutiska åtgärder som skall vidtas vid förgiftningsfall hos människor, och- göra en bedömning av arten och omfattningen av riskerna för människor, djur (arter som normalt utfodras, hålls eller konsumeras av människor) samt för andra ryggradsdjur som inte är målorganismer.ii) Det finns ett behov av att undersöka och rapportera varje eventuellt skadlig effekt som upptäcks vid toxikologiska rutinundersökningar (inbegripet effekter på organ och speciella system, exempelvis immunotoxikologi och neurotoxikologi) samt att genomföra och rapportera sådana ytterligare studier som kan vara nödvändiga för att undersöka den möjliga mekanismen, fastställa NOAEL-värden ("no observed adverse effect levels") och bedöma dessa effekters betydelse. Alla tillgängliga biologiska uppgifter och upplysningar som är relevanta för en bedömning av det undersökta ämnets toxikologiska profil skall rapporteras.iii) Med hänsyn till att föroreningar kan påverka de toxikologiska egenskaperna, är det nödvändigt att i varje studie lämna en detaljerad beskrivning (specifikation) av det använda materialet, i enlighet med avsnitt 1 punkt 11. Studier bör utföras med användning av det verksamma ämne som anges i specifikationen för framställning av preparat som skall godkännas, utom när radioaktivt märkt material krävs eller tillåts.iv) Om studier utförs med hjälp av ett verksamt ämne som framställts i ett laboratorium eller i en pilotanläggning skall studierna upprepas med det industriellt framställda verksamma ämnet, om det inte kan bestyrkas att det använda försöksmaterialet i grunden är detsamma som för det toxikologiska försöket och utvärderingen. I osäkra fall skall lämpliga kompletterande studier framläggas så att avgörande kan fattas om huruvida studierna bör upprepas.v) Vid studier där ämnet tillförs under en viss tidsrymd bör det verksamma ämnet helst komma från en och samma sats, om dess stabilitet tillåter detta.vi) Vid alla studier skall den faktiskt uppnådda dosen i mg/kg kroppsvikt, liksom i varje annan lämplig enhet rapporteras. Om ämnet tillförs med hjälp av födoämnen skall försöksämnet vara jämnt fördelat i födoämnet.vii) Om den slutliga resthalten (som konsumenter eller arbetstagare i enlighet med bilaga III punkt 7.2.3 kommer att utsättas för), till följd av metabolism eller någon annan process i eller på behandlade växter, innehåller ett ämne som varken utgörs av det verksamma ämnet eller av en metabolit i däggdjur, är det nödvändigt att utföra toxikologiska studier av dessa beståndsdelar i resthalten, om det inte kan bevisas att exponering för dessa ämnen inte utgör en nämnvärd hälsorisk för konsumenter eller arbetstagare. Toxikokinetiska och metabolismstudier avseende metaboliter och nedbrytningsprodukter bör endast utföras om de toxikologiska resultaten av metaboliten inte kan utvärderas med hjälp av de resultat som är tillgängliga avseende det verksamma ämnet.viii) Det sätt på vilket försöksämnet tillförs är beroende av de huvudsakliga exponeringsvägarna. Om exponeringen huvudsakligen sker via gasfasen kan det vara mer ändamålsenligt att utföra inhalationstest istället för orala test.5.1 Absorptions-, distributions-, utsöndrings- och metabolismstudier på däggdjurPå detta område krävs endast ett begränsat antal uppgifter, som anges nedan och som inskränker sig till en försöksdjurart (vanligtvis råtta). Dessa uppgifter kan ge upplysningar som är användbara vid utformningen och tolkningen av efterföljande toxicitetstest. Det bör dock understrykas att upplysningar om skillnader mellan arterna kan vara av avgörande betydelse vid överföring av djurdata till människor och att upplysningar om hudupptag, absorption, distribution, utsöndring och metabolism kan vara till nytta vid bedömningen av riskerna vid användandet. Det är inte möjligt att ange detaljerade krav på uppgifter inom alla områden eftersom de exakta kraven är beroende av de resultat som erhålls för varje enskilt verksamt ämne.Syfte med testetTesterna bör ge tillräckliga upplysningar för att det skall gå att- utvärdera absorptionsgrad och -omfattning,- utvärdera försöksämnets distribution i vävnader, utsöndringsgraden och -omfattningen av detta samt relevanta metaboliter,- identifiera metaboliter och metabolismvägar.Doseffekten på dessa parametrar och huruvida resultaten är olika beroende på om ämnet tillförts vid ett eller vid upprepade tillfällen bör även undersökas.Förhållanden då test krävsEn toxikokinetisk studie av en engångsdos på råttor (oral tillförsel) med minst två olika doseringar samt en upprepad toxikokinetisk studie av en engångsdos på råttor (oral tillförsel) skall utföras och rapporteras. I vissa fall kan det visa sig vara nödvändigt att utföra ytterligare studier på någon annan djurart (exempelvis get eller kyckling).Riktlinjer för testKommissionens direktiv 87/302/EEG av den 18 november 1987 om anpassning till tekniska framsteg för nionde gången av rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen(1), del B "Toxikokinetik".5.2 Akut toxicitetDe studier, uppgifter och upplysningar som skall framläggas och utvärderas skall vara tillräckligt omfattande för att följderna av en enda exponering för det verksamma ämnet skall kunna identifieras och följande kunna fastställas:- Det verksamma ämnets toxicitet.- Effekternas karakteristika och verkningstid med alla detaljer om beteendeförändringar och eventuella patologiska rön av betydelse vid obduktion.- Toxiskt verkningssätt där det är möjligt.- Relativa risker i samband med olika exponeringssätt.Även om betoningen bör ligga på en uppskattning av toxicitetens omfattning skall de framtagna upplysningarna möjliggöra en klassificering av det verksamma ämnet i enlighet med rådets direktiv 67/548/EEG. De upplysningar som framkommit genom tester av akut toxicitet är särskilt viktiga för bedömningen av de risker som kan uppstå vid olyckor.5.2.1 OralFörhållanden då test krävsDet verksamma ämnets akuta orala toxicitet skall alltid rapporteras.Riktlinjer för testTestet skall utföras i enlighet med bilagan till kommissionens direktiv 92/69/EEG av den 31 juli 1992 om anpassning till tekniska framsteg för sjuttonde gången av rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen(2), metod B1 eller B1a.(1) EGT nr L 133, 30.5.1988, s. 1.(2) EGT nr L 383A, 29.12.1992, s. 1.5.2.2 Genom hudenFörhållanden då test krävsDet verksamma ämnets akuta dermala toxicitet skall alltid rapporteras.Riktlinjer för testBåde lokala och systemiska effekter skall undersökas. Testet skall utföras i enlighet med kommissionens direktiv 92/69/EEG, metod B3.5.2.3 InandningFörhållanden då test krävsDet aktiva ämnets inandningstoxicitet skall rapporteras, om det verksamma ämnet- utgörs av en gas eller flytande gas,- skall användas som fumigant,- skall ingå i ett preparat som utvecklar rök eller ånga, eller presenteras i aerosolform,- skall användas i dimutrustning,- har ett ångtryck om 1 x 10 2 Pa och skall ingå i preparat för användning i slutna utrymmen, exempelvis lager eller växthus,- skall ingå i pulverpreparat innehållande en betydande andel partiklar med en diameter om 50 m ( 1 % på viktbasis), eller- skall ingå i preparat som vid användning bildar en betydande andel partiklar eller droppar med en diameter om BILAGA II "7. TOXIKOLOGISKA STUDIERFör en korrekt bedömning av preparatens toxicitet bör tillräckliga upplysningar finnas tillgängliga om det verksamma ämnets akuta toxicitet och irritations- och sensibilitetsframkallande verkningar. Ytterligare upplysningar om den toxiska verkningens art, den toxikologiska profilen och alla andra kända toxiska aspekter hos det verksamma ämnet bör läggas fram.På grund av den påverkan föroreningar och andra beståndsdelar kan ha på den toxiska effekten är det absolut nödvändigt att en detaljerad beskrivning (specifikation) av det använda materialet läggs fram för varje studie. Tester skall utföras med det växtskyddsmedel som skall godkännas.7.1. Akut toxicitetDe studier, uppgifter och upplysningar som skall framläggas och utvärderas skall vara tillräckligt omfattande för att följderna av en enda exponering för växtskyddsmedlet skall kunna identifieras och följande kunna fastställas:- Växtskyddsmedlets toxicitet.- Den toxicitet hos växtskyddsmedlet som hänför sig till det verksamma ämnet.- Effekternas karakteristika och verkningstid med alla detaljer om beteendeförändringar och eventuella patologiska fynd av betydelse vid obduktion.- Den toxiska verkningens art, om möjligt.- Relativa risker i samband med olika exponeringssätt.Även om betoningen bör ligga på en uppskattning av toxicitetens omfattning, skall de framtagna upplysningarna möjliggöra en klassificering av växtskyddsmedlet i enlighet med rådets direktiv 78/631/EEG. De upplysningar som framkommit genom test avseende akut toxicitet är särskilt viktiga för bedömningen av de risker som kan uppstå vid olyckor.7.1.1. OralFörhållanden då test krävsEn undersökning av akut oral toxicitet skall alltid utföras om inte den sökande på ett för den behöriga myndigheten tillfredsställande vis kan bestyrka att artikel 3.2 i rådets direktiv 78/631/EEG kan åberopas.Riktlinjer för testTestet skall utföras i enlighet med direktiv 92/69/EEG, metod B1 eller B1a.7.1.2. Genom hudenFörhållanden då test krävsEtt undersökning av akut perkutan toxicitet skall alltid utföras om inte den sökande på ett för den behöriga myndigheten tillfredsställande vis kan bestyrka att artikel 3.2 i rådets direktiv 78/631/EEG kan åberopas.Riktlinjer för testTestet skall utföras i enlighet med kommissionens direktiv 92/69/EEG, metod B3.7.1.3. InandningSyfte med testetTestet skall omfatta test på råtta avseende växtskyddsmedlets inandningstoxicitet eller den rök medlet utvecklar.Förhållanden då test krävsTestet skall utföras om växtskyddsmedlet- utgörs av en gas eller flytande gas,- är utformat så att det utvecklar rök eller utgörs av en fumigant,- skall användas i dimutrustning,- utgörs av ett preparat som utvecklar ånga,- är en aerosol,- utgörs av ett pulverpreparat innehållande en betydande andel partiklar med en diameter om


Avis juridique important

|

31976L0464

Rådets direktiv 76/464/EEG av den 4 maj 1976 om förorening genom utsläpp av vissa farliga ämnen i gemenskapens vattenmiljö

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 129 , 18/05/1976 s. 0023 - 0029 "Grekisk specialutgåva" Område 15 Volym 1 s. 0138  Spansk specialutgåva: Område 15 Volym 1 s. 0165  Portugisisk specialutgåva: Område 15 Volym 1 s. 0165  Finsk specialutgåva Område 15 Volym 2 s. 0046  Svensk specialutgåva Område 15 Volym 2 s. 0046

RÅDETS DIREKTIV av den 4 maj 1976 om förorening genom utsläpp av vissa farliga ämnen i gemenskapens vattenmiljö (76/464/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Euro peiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 och 235 i detta,med beaktande av kommissionens förslag,med beaktande av Europaparlamentets yttrande(1),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(2), ochmed beaktande av följande:Det är angeläget att medlemsstaterna snarast möjligt och samtidigt vidtar övergripande åtgärder för att skydda gemenskapens vattenmiljö mot förorening, särskilt sådan som orsakas av vissa svårnedbrytbara, giftiga och bioackumulerbara ämnen.Ett flertal konventioner eller förslag till konventioner, exempelvis konventionen om förhindrande av havsförorening från landbaserade källor, förslaget till konvention om skydd av floden Rhen mot kemisk förorening samt förslaget till europeisk konvention om skydd av internationella vattendrag mot förorening, har utformats för att skydda internationella vattendrag och den marina miljön mot förorening. Det är viktigt att säkerställa ett samordnat genomförande av dessa konventioner.Olikheter i de bestämmelser om utsläpp av vissa farliga ämnen i vattenmiljön som redan tillämpas eller är under utarbetande i de olika medlemsstaterna kan skapa ojämlika konkurrensvillkor och därmed direkt påverka den gemensamma marknadens funktion. Det är därför nödvändigt att inbördes närma medlemsstaternas lagstiftning på detta område i enlighet med artikel 100 i fördraget.Det framstår som nödvändigt att denna tillnärmning av lagstiftningen åtföljs av gemenskapsåtgärder i form av mera långtgående regler, för att uppnå en av gemenskapens målsättningar i fråga om miljöskyddet och förbättringen av livskvaliteten. Vissa särskilda bestämmelser bör fastställas för att möjliggöra detta. Eftersom fördraget inte tillhandahåller särskilda maktbefogenheter bör artikel 235 i fördraget tilllämpas.I Europeiska gemenskapernas åtgärdsprogram för miljön(3) föreskrivs ett antal åtgärder för att skydda sötvatten och havsvatten mot vissa föroreningar.För att säkerställa ett effektivt skydd av gemenskapens vattenmiljö är det nödvändigt att utarbeta en första förteckning, förteckning I, över vissa ämnen vilka huvudsakligen valts ut på grund av ämnenas giftighet, svårnedbrytbarhet och bioackumulerbarhet, dock med undantag för ämnen som är biologiskt oskadliga eller snabbt omvandlas till ämnen som är biologiskt oskadliga.  Dessutom bör en andra förteckning, förteckning II, upprättas över ämnen som har en skadlig inverkan på vattenmiljön, vilken inverkan dock kan begränsas till ett visst område och är beroende av recipientens egenskaper och belägenhet. Varje utsläpp av ämnena bör omfattas av ett förhandstillstånd, i vilket utsläppsnormer fastställs.Förorening genom utsläpp av de farliga ämnena i förteckning I bör upphöra. Rådet bör inom en bestämd tid och efter förslag från kommissionen besluta om sådana gränsvärden som skall ingå i utsläppsnormerna, om mätmetoder och om de tidsfrister som skall gälla för redan pågående utsläpp.Medlemsstaterna bör tillämpa dessa gränsvärden, utom i fall då en medlemsstat med tillämpning av ett övervakningsförfarande som fastställts av rådet kan visa för kommissionen att sådana kvalitetsmål som bestämts av rådet efter förslag från kommissionen uppfylls och fortlöpande upprätthålls inom hela det område som kan påverkas av utsläppen till följd av åtgärder som vidtagits av bland annat den medlemsstaten.Det är nödvändigt att begränsa vattenförorening som orsakas av ämnena i förteckning II. Medlemsstaterna bör därför upprätta program som innehåller kvalitetsmål för vatten vilka överensstämmer med befintliga rådsdirektiv. Utsläppsnormerna för vatten bör bestämmas med utgångspunkt från dessa kvalitetsmål.I avvaktan på att särskilda gemenskapsregler antas om utsläpp till grundvatten, bör detta direktiv tillämpas för sådana utsläpp med undantag och avvikelser i vissa fall.En eller flera medlemsstater bör, var för sig eller i samarbete, kunna vidta strängare åtgärder än de som föreskrivs genom detta direktiv.För att få kunskap om varifrån utsläppen härstammar, bör en inventering utföras av utsläpp av vissa särskilt farliga ämnen i gemenskapens vattenmiljö.Det kan bli nödvändigt att se över och vid behov komplettera förteckning I och II till följd av erfarenheterna vid tillämpningen, exempelvis genom att flytta vissa ämnen från förteckning II till förteckning I.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 1. Om inte annat följer av artikel 8 gäller detta direktiv- inlandsytvatten,- territorialvatten,- inre kustvatten,- grundvatten.2. I detta direktiv avses meda) "inlandsytvatten": allt stillastående eller strömmande sött ytvatten inom en eller flera medlemsstaters territorier,b) "inre kustvatten": vatten innanför den baslinje från vilken bredden av territorialvattnet mäts och som för vattendrag sträcker sig till sötvattengränsen,c) "sötvattengräns": den punkt i vattendraget där det vid lågvatten och perioder med lågt sötvattenflöde uppstår en märkbar ökning av salthalten beroende på närvaron av havsvatten,d) "utsläpp": tillförsel till vatten enligt punkt 1 av något av ämnena i förteckning I eller II i bilagan, dock med undantag för- utsläpp från muddringar,- utsläpp i territorialvatten i samband med drift av fartyg,- dumpning i territorialvatten från fartyg.e) förorening: utsläpp av ämnen eller tillförsel av energi till vattenmiljön som direkt eller indirekt härrör från människan och som medför risker för människors hälsa, skadar levande resurser och marina ekosystem, begränsar rekreationsmöjligheter eller stör annat berättigat nyttjande av vattnet.Artikel 2 Medlemsstaterna skall i enlighet med detta direktiv vidta lämpliga åtgärder dels för att hindra att de vatten som anges i artikel 1 förorenas av farliga ämnen som ingår i familjerna och grupperna av ämnen i förteckning I i bilagan, dels för att minska föroreningen av dessa vatten genom farliga ämnen som ingår i familjerna och grupperna av ämnen i förteckning II i bilagan. Bestämmelserna i detta direktiv utgör endast ett första steg för att uppnå detta mål. Artikel 3 I fråga om de ämnen som ingår i familjerna och grupperna i förteckning I, härefter benämnda "ämnen i förteckning I", gäller följande:1. Varje utsläpp som sker till de vatten som avses i artikel 1 och som kan innehålla ett sådant ämne kräver förhandstillstånd från den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten.2. I tillståndet skall fastställas utsläppsnormer för utsläpp av varje sådant ämne till de vatten som avses i artikel 1 samt, om det är nödvändigt för genomförandet av detta direktiv, för utsläpp av varje sådant ämne till avlopp.3. Om utsläpp av ett sådant ämne till de vatten som avses i artikel 1 redan pågår, skall de som ansvarar för utsläppen uppfylla de villkor som skall gälla enligt tillståndet inom en särskilt angiven tidsfrist. Tidsfristen skall följa de begränsningar som fastställs i enlighet med artikel 6.4.4. Tillstånd får endast beviljas för en begränsad tidsperiod. Tillstånden får förnyas, varvid ändringar som avser gränsvärdena i artikel 6 skall beaktas.Artikel 4 1. Medlemsstaterna skall i fråga om utsläpp till grundvatten tillämpa ett system som innebär att utsläpp av ämnena i förteckning I inte får ske.2. Medlemsstaterna skall i fråga om grundvatten tillämpa de bestämmelser i detta direktiv som avser ämnen i familjerna och grupperna av ämnen i förteckning II, härefter benämnda "ämnen i förteckning II".3. Punkt 1 och 2 gäller inte för avloppsvatten från hushåll eller för utsläpp till djupa, salthaltiga och oanvändbara skikt.4. Bestämmelserna om grundvatten i detta direktiv upphör att gälla i samband med genomförandet av ett särskilt direktiv om grundvatten.Artikel 5 1. Genom de utsläppsnormer som ingår i tillstånd som meddelas enligt artikel 3 skall fastställas följande:a) Den högsta tillåtna koncentrationen av ett ämne i ett utsläpp. Vid en eventuell utspädning skall gränsvärdet enligt artikel 6.1 a divideras med utspädningsfaktorn.b) Den största tillåtna mängden av ett ämne i utsläpp under en eller flera angivna tidsperioder. Denna mängd får vid behov även uttryckas som viktenhet av det förorenande ämnet per enhet som är karakteristisk för den förorenande verksamheten (t.ex. viktenhet per råvaruenhet eller produktenhet).2. Om det behövs får den behöriga myndigheten i medlemsstaten i ett tillstånd föreskriva om strängare utsläppsnormer än de som följer av de gränsvärden som fastställs av rådet i enlighet med artikel 6, med beaktande särskilt av det aktuella ämnets giftighet, svårnedbrytbarhet och bioackumulerbarhet i den miljö i vilken det släpps ut.3. Tillstånd får inte meddelas, om den som ansvarar för utsläppen uppger att han inte kan uppfylla de fastställda utsläppsnormerna eller om detta förhållande är uppenbart för den behöriga myndigheten i medlemsstaten.4. Om utsläppsnormerna inte uppfylls, skall den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa att villkoren i tillståndet uppfylls eller, om så är nödvändigt, att utsläppet förbjuds.Artikel 6 1. Rådet skall efter förslag från kommissionen fastställa de gränsvärden som inte får överskridas i utsläppsnormerna för de olika farliga ämnen som ingår i familjerna och grupperna av ämnen i förteckning I. Dessa gränsvärden skall bestämmas soma) den högsta tillåtna koncentration av ett ämne i ett utsläpp, ochb) om det är lämpligt, den största tillåtna mängden av ett sådant ämne uttryckt som viktenhet av det förorenande ämnet per enhet som är karakteristisk för den förorenande verksamheten (t.ex. viktenhet per råvaruenhet eller produktenhet).Om det är lämpligt skall gränsvärden för industriellt avloppsvatten fastställas med hänsyn till bransch och produkttyp.Gränsvärden för ämnena i förteckning I skall huvudsakligen fastställas på grundval av- giftighet,- svårnedbrytbarhet,- bioackumulerbarhet, ochmed beaktande av bästa tillgängliga teknik.2. Rådet skall efter förslag från kommissionen fastställa kvalitetsmål som avser ämnena i förteckning I.Dessa mål skall huvudsakligen fastställas på grundval av ämnenas giftighet, svårnedbrytbarhet och ackumulerbarhet i levande organismer och sediment, enligt vad som framgår av de senaste tillförlitliga vetenskapliga uppgifterna samt med beaktande av olikheter i egenskaperna hos saltvatten och sötvatten.3. De gränsvärden som bestämts enligt punkt 1 skall gälla utom i fall då en medlemsstat kan visa för kommissionen, genom ett övervakningsförfarande som fastställts av rådet efter förslag från kommissionen, att kvalitetsmål som fastställts i enlighet med punkt 2 eller strängare kvalitetsmål av gemenskapsnatur uppfylls och fortlöpande upprätthålls inom hela det område som kan påverkas av utsläppen på grund av åtgärder som vidtagits av bland annat den medlemsstaten.Kommissionen skall rapportera till rådet om fall då metoden med kvalitetsmål har fått tillämpas. Vart femte år skall rådet på grundval av ett förslag från kommissionen och i enlighet med artikel 148 i fördraget ompröva de fall då denna metod har tillämpats.4. För ämnen som ingår i de familjer och grupper av ämnen som avses i punkt 1 skall de tidsfrister som avses i artikel 3.3 bestämmas av rådet i enlighet med artikel 12, med hänsyn tagen till de berörda industrisektorernas särdrag och, där så är lämpligt, de berörda produkttyperna.Artikel 7 1. För att begränsa förorening av de vatten som avses i artikel 1 genom ämnena i förteckning II skall medlemsstaterna upprätta program, vid vilkas genomförande de metoder som nämns i punkt 2 och 3 skall tillämpas.2. Förhandstillstånd skall krävas för alla utsläpp som sker till de vatten som avses i artikel 1 och som kan innehålla något av ämnena i förteckning II. Genom tillståndet, som meddelas av den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten, skall utsläppsnormer fastställas, vilka skall grundas på de kvalitetsmål som fastställs enligt punkt 3.3. Programmen som avses i punkt 1 skall innehålla kvalitetsmål för vatten, vilka skall överensstämma med befintliga rådsdirektiv.4. Programmen får även innehålla särskilda bestämmelser om sammansättningen och användningen av ämnen eller grupper av ämnen och varor, varvid hänsyn skall tas till de senaste tekniska framstegen i den utsträckning det framstår som ekonomiskt rimligt.5. Programmen skall innehålla tidsfrister för genomförandet.6. Sammanfattningar av programmen och resultaten av deras genomförande skall lämnas till kommissionen.7. För att säkerställa att programmen genomförs på ett samordnat sätt skall kommissionen i samråd med medlemsstaterna tillse att jämförande utvärderingar regelbundet utförs. Om kommissionen anser det lämpligt, skall den tillställa rådet lämpliga förslag i detta syfte.Artikel 8 Medlemsstaterna skall tillse att genomförandet av de åtgärder som de beslutat enligt detta direktiv inte leder till en ökning av föroreningen av sådana vatten som inte omfattas av artikel 1. De skall dessutom förbjuda varje handling som utförs i syfte att kringgå eller som leder till kringgående av bestämmelserna i detta direktiv.Artikel 9 Genomförandet av de åtgärder som har beslutats i enlighet med detta direktiv får inte i något fall direkt eller indirekt leda till en ökad förorening av de vatten som avses i artikel 1.Artikel 10 Om det är lämpligt får en eller flera medlemsstater enskilt eller tillsammans vidta strängare åtgärder än de som föreskrivs genom detta direktiv.Artikel 11 Den behöriga myndigheten skall upprätta en förteckning över utsläpp som sker till de vatten som avses i artikel 1 och som kan innehålla sådana ämnen i förteckning I som omfattas av utsläppsnormer.Artikel 12 1. Rådet skall inom nio månader enhälligt fatta beslut om de förslag som kommissionen lämnat i enlighet med artikel 6 och om de förslag som avser mätmetoder.Kommissionen skall inom två år efter det att detta direktiv har anmälts lämna förslag som avser en första uppsättning av ämnen samt tillämpliga mätmetoder och tidsfrister enligt artikel 6.4.2. Kommissionen skall, om möjligt inom 27 månader efter anmälan av detta direktiv, överlämna de första förslagen som har utarbetats i enlighet med artikel 7.7. Rådet skall enhälligt fatta beslut inom nio månader. Artikel 13 1. För genomförandet av detta direktiv skall medlemsstaterna på begäran från kommissionen i varje enskilt fall tillhandahålla de uppgifter som krävs, däribland särskilt- uppgifter om tillstånd som beviljats enligt artikel 3 och artikel 7.2,- resultat som uppnåtts vid utarbetandet av den förteckning som föreskrivs i artikel 11,- resultat av övervakningen genom de nationella stationsnäten,- ytterligare uppgifter om de program som avses i artikel 7.2. Uppgifter som inhämtats med tillämpning av denna artikel får endast användas för det syfte för vilket de begärdes in.3. Kommissionen och medlemsstaternas behöriga myndigheter samt deras ämbetsmän och andra tjänstemän får inte lämna ut sådana uppgifter som inhämtats enligt detta direktiv och som är av sådan beskaffenhet att de omfattas av tystnadsplikt.4. Bestämmelserna i punkt 2 och 3 skall inte hindra offentliggörandet av allmän information eller översikter som inte innehåller uppgifter om enskilda företag eller grupper av företag.Artikel 14 Rådet skall efter förslag från kommissionen, vilken skall agera på eget initiativ eller på begäran från en medlemsstat, se över och vid behov komplettera förteckning I och II med hänsyn till erfarenheterna vid tillämpningen, exempelvis genom att flytta vissa ämnen från förteckning II till förteckning I.Artikel 15 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. Utfärdat i Bryssel den 4 maj 1976.På rådets vägnarG. THORNOrdförande(1) EGT nr C 5, 8.1.1975, s. 62.(2) EGT nr C 108, 15.5.1975, s. 76.(3) EGT nr C 112, 20.12.1973, s. 1.BILAGA Förteckning I över familjer och grupper av ämnen Förteckning I omfattar sådana enskilda ämnen som hör till de följande familjerna och grupperna av ämnen, utvalda främst med hänsyn till giftighet, svårnedbrytbarhet och bioackumulerbarhet, dock med undantag för ämnen som är biologiskt ofarliga eller som snabbt omvandlas till biologiskt ofarliga ämnen:1. organiska halogenföreningar och ämnen som kan bilda sådana föreningar i vattenmiljön,2. organiska fosforföreningar,3. organiska tennföreningar,4. ämnen som visats ha cancerogena egenskaper i eller genom vatten(1),5. kvicksilver och dess föreningar,6. kadmium och dess föreningar,7. svårnedbrytbara mineraloljor och kolväten som härrör från petroleumprodukter,samt, för tillämpningen av artikel 2, 8, 9 och 14 i detta direktiv:8. svårnedbrytbara syntetiska ämnen som kan flyta, bli kvar i suspension eller sjunka och som kan försvåra vattenanvändningen.Förteckning II över familjer och grupper av ämnenFörteckning II omfattar- ämnen som hör till familjerna och grupperna i förteckning I men för vilka sådana gränsvärden som avses i artikel 6 i detta direktiv inte har fastställts,- vissa enskilda ämnen och kategorier av ämnen som hör till de familjer och grupper av ämnen som förtecknas nedan,vilka har en skadlig inverkan på vattenmiljön, vilken inverkan dock kan begränsas till ett givet område och som beror på recipientens särskilda egenskaper och belägenhet.Familjer och grupper av ämnen som avses i den andra strecksatsen1. Följande metalloider och metaller samt deras föreningar:1. zink6. selen11. tenn16. vanadin2. koppar7. arsenik12. barium17. kobolt3. nickel8. antimon13. beryllium18. tallium4. krom9. molybden14. bor19. tellur5. bly10. titan15. uran20. silver2. Biocider och deras derivat som inte upptas i förteckning I.3. Ämnen som negativt påverkar smak eller lukt hos varor avsedda att förtäras av människor och som härrör från vattenmiljön, och föreningar som kan orsaka att sådana ämnen bildas i vatten.4. Giftiga eller svårnedbrytbara organiska föreningar av kisel samt ämnen som kan orsaka att sådana föreningar bildas i vatten, dock med undantag för sådana som är biologiskt ofarliga eller snabbt omvandlas till ofarliga ämnen i vatten. 5. Oorganiska fosforföreningar och elementärt fosfor.6. Lätt nedbrytbara mineraloljor och kolväten som härrör från petroleumprodukter.7. Cyanider och fluorider.8. Ämnen som har en skadlig inverkan på syrebalansen, särskilt ammoniak och nitriter.Uttalande i anslutning till artikel 8Beträffande utsläpp av avloppsvatten genom rörledningar till öppna havet åtar sig medlemsstaterna att tillämpa krav som inte är mindre stränga än kraven i detta direktiv.(1) Om vissa ämnen i förteckning II är cancerogena, skall de ingå i kategori 4 i denna förteckning.