Avis juridique important

|

31982L0242

Rådets direktiv 82/242/EEG av den 31 mars 1982 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om testmetoder för icke-joniska ytaktiva ämnens biologiska nedbrytbarhet och om ändring i direktiv 73/404/EEG

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 109 , 22/04/1982 s. 0001 - 0017 Finsk specialutgåva Område 15 Volym 3 s. 0217  Spansk specialutgåva: Område 13 Volym 12 s. 0118  Svensk specialutgåva Område 15 Volym 3 s. 0217  Portugisisk specialutgåva: Område 13 Volym 12 s. 0118

RÅDETS DIREKTIV av den 31 mars 1982 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om testmetoder för icke-joniska ytaktiva ämnens biologiska nedbrytbarhet och om ändring i direktiv 73/404/EEG (82/242/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,med beaktande av kommissionens förslag(1),med beaktande av Europaparlamentets yttrande(2),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), ochmed beaktande av följande:De testmetoder som tillämpas i medlemsstaterna är i vissa avseenden olika trots att de tjänar samma ändamål, vilket negativt påverkar den gemensamma marknadens funktion.I artikel 4 i rådets direktiv 73/404/EEG av den 22 november 1973 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om tvätt- och rengöringsmedel(4) anges att direktiv skall antas som innehåller bestämmelser om testmetoder och relevanta toleransgränser, för att möjliggöra tillämpning av kraven i det direktivet. I rådets direktiv 73/405/EEG av den 22 november 1973 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om testmetoder för anjoniska ytaktiva ämnens biologiska nedbrytbarhet(5) föreskrivs om sådana metoder och om toleransgränser för anjoniska ytaktiva ämnen.För att göra det möjligt för medlemsstaterna att fastställa graden av biologisk nedbrytbarhet hos icke-joniska ytaktiva ämnen är det lämpligt att utnyttja testmetoder som redan används för detta ändamål i vissa medlemsstater. Vid en eventuell tvist måste den biologiska nedbrytbarheten testas med en gemensam referensmetod.För tillnärmningen av medlemsstaternas lagar om tvätt- och rengöringsmedel bör lämpliga toleransgränser för mätning av biologisk nedbrytbarhet fastställas enligt artikel 4 i rådets direktiv 73/404/EEG, som ett skydd mot sådana otillförlitligheter i testmetoderna som skulle kunna leda till avslagsbeslut med avsevärda ekonomiska konsekvenser. Ett beslut om avslag får därför fattas endast om de resultat som uppnås med tillämpning av en analysmetod enligt artikel 2 visar en biologisk nedbrytbarhet som understiger 80 %.För närvarande måste små mängder av vissa icke-joniska ytaktiva ämnen med låg biologisk nedbrytbarhet användas för vissa ändamål, på grund av tekniska problem och för att förhindra andra oönskade effekter på hälsan och miljön. I framtiden måste användningen av dessa ytaktiva ämnen med låg biologisk nedbrytbarhet kunna omprövas med hänsyn till den tekniska utvecklingen.Den tekniska utvecklingen kräver en snabb anpassning av de tekniska krav som anges i direktiven om tvätt- och rengöringsmedel. För att underlätta genomförandet av åtgärder i detta syfte bör ett förfarande fastställas för ett nära samarbete mellan medlemsstaterna och kommissionen i en kommitté för anpassning till den tekniska utvecklingen av direktiven om undanröjande av tekniska hinder för handeln med tvätt- och rengöringsmedel.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Detta direktiv avser metoder för att testa den biologiska nedbrytbarheten hos sådana icke-joniska ytaktiva ämnen i tvätt- och rengöringsmedel som avses i artikel 1 i direktiv 73/404/EEG.Artikel 2 Enligt bestämmelserna i artikel 4 i direktiv 73/404/EEG skall medlemsstaterna förbjuda att tvätt- och rengöringsmedel släpps ut på marknaden eller används inom deras territorier, om medlen innehåller icke-joniska ytaktiva ämnen med lägre biologisk nedbrytbarhet än 80 %, fastställd enligt någon av följande metoder:- OECD-metoden, publicerad i OECDs tekniska rapport av den 11 juni 1976 med titeln "Proposed Method for the Determination of the Biodegradability of Surfactants used in Synthetic Detergents".- Den metod som används i Tyskland, fastställd genom "Verordnung Über die Abbaubarkeit anionischer und nichtionischer grenzflächenaktiver Stoffe in Wasch- und Reinigungsmitteln" av den 30 januari 1977, publicerad i Bundesgesetzblatt 1977, del I, s. 244, och som beskrivs i förordningen den 18 juni 1980 om ändring i den nämnda förordningen, publicerad i Bundesgesetzblatt 1980, del I, s. 706.- Den metod som används i Frankrike och som godkänts genom förordningen den 28 december 1977, publicerad i Journal officiel de la Republique francaise av den 18 januari 1978 och experimentstandarden T 73-270 mars 1974, utgiven av Association francaise de normalisation (AFNOR).- Den metod som används i Storbritannien och som går under benämningen "Porous Pot Test", enligt beskrivningen i Technical Report nr 70/1978, utgiven av Water Research Centre.Artikel 3 I enlighet med det förfarande som fastställts i artikel 5.2 i direktiv 73/404/EEG skall laboratorieutlåtandet om ickejoniska ytaktiva ämnen baseras på den referensmetod (kontrollprov) som beskrivs i bilagan till detta direktiv.Artikel 4 De ändringar som erfordras för anpassning av bilagan till den tekniska utvecklingen skall antas enligt det förfarande som fastställts i artikel 7b i direktiv 73/404/EEG.Artikel 5 Följande artiklar skall infogas i direktiv 73/404/EEG:"Artikel 2a1. Till och med den 31 mars 1986:a) Får medlemsstaterna undanta följande produkter från kraven i artikel 2 punkt 1: lågskummande alkenoxidadditiv till sådana ämnen som alkoholer, alkylfenoler, glykoler, polyoler, fettsyror, amider eller aminer, vilka används i diskmedel.b) Skall kraven i artikel 2 punkt 1 inte gälla alkaliresistenta, terminalt blockerade alkyl- och alkylarylpolyglykoletrar och ämnen av den typ som anges i punkt a), vilka används som rengöringsmedel inom livsmedels-, dryckes- och metallbearbetningsindustrin.2. Punkt 1 skall gälla för ovannämnda icke-joniska ytaktiva ämnen som kommer ut på marknaden efter den 30 september 1983 endast om ämnenas biologiska nedbrytbarhet är högre än nedbrytbarheten hos befintliga produkter för samma ändamål.3. De icke-joniska ytaktiva ämnen som omfattas av det tidsbegränsade undantaget enligt punkt 1 och 2 får inte medföra hälsofara för människor eller djur vid normal användning.Artikel 7a1. En kommitté skall tillsättas för en anpassning till den tekniska utvecklingen av direktiven om undanröjande av handelshinder inom tvätt- och rengöringsmedelssektorn, i det följande kallad 'kommittén'. Den skall bestå av företrädare för medlemsstaterna under ordförandeskap av en företrädare för kommissionen.2. Kommittén skall fastställa sina egna procedurregler.Artikel 7b1. När det förfarande som avses i denna artikel skall tillämpas, skall ärendet hänföras till kommittén av dess ordförande på dennes eget initiativ eller på begäran från en företrädare för en medlemsstat.2. Kommissionens företrädare skall till kommittén lämna ett förslag till de åtgärder som skall vidtas. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom en viss tid som bestäms av ordföranden med beaktande av hur angeläget ärendet är. Beslut som fattas med kvalificerad majoritet enligt artikel 148.2 i fördraget skall krävas innan kommittén avger sitt yttrande.Ordföranden skall inte rösta.3. a) Kommissionen skall besluta om de föreslagna åtgärderna om de överensstämmer med kommitténs yttrande.b) Om de föreslagna åtgärderna inte överensstämmer med kommitténs yttrande, eller något yttrande inte har avgetts, skall kommissionen utan dröjsmål till rådet lämna ett förslag till de åtgärder som skall beslutas. Rådet skall besluta med kvalificerad majoritet.c) Om rådet inte har beslutat inom tre månader efter den dag då förslaget överlämnades, skall de föreslagna åtgärderna beslutas av kommissionen.Artikel 7c1. Enligt det förfarande som fastställs i artikel 7b,- kall hänvisningarna till testmetoder i de direktiv som avses i artikel 4 när det behövs aktualiseras eller kompletteras med nya hänvisningar till testmetoder som är vedertagna i andra medlemsstater,- skall referensmetoderna (kontrollproven) i bilagorna till de direktiv som avses i artikel 4 ändras, så att de anpassas till den tekniska utvecklingen.2. Dessa anpassningar får inte innebära en lindring av kraven på ytaktiva ämnens biologiska nedbrytbarhet, vilka redan fastställts i enlighet med artikel 4."Artikel 6 1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de bestämmelser som är nödvändiga för att följa detta direktiv inom arton månader från dagen för anmälan. De skall genast underrätta kommissionen om detta.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 7 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 31 mars 1982.På rådets vägnarP. de KEERSMAEKEROrdförande (1) EGT nr C 104, 28.4.1980, s. 112.(2) EGT nr C 197, 4.8.1980, s. 66.(3) EGT nr C 310, 30.11.1981, s. 7.(4) EGT nr L 347, 17.12.1973, s. 51.(5) EGT nr L 347, 17.12.1973, s. 53.BILAGA BESTÄMNING AV DEN BIOLOGISKA NEDBRYTBARHETEN HOS ICKE-JONISKA YTAKTIVA ÄMNEN Referensmetod (kontrollprov) KAPITEL 1 1.1 DefinitionI detta direktiv avses med icke-joniska ytaktiva ämnen sådana ytaktiva ämnen som efter att ha passerat genom katjonaktiva och anjonaktiva jonbytare fastställts vara vismutaktiva ämnen (BiAS) enligt det analysförfarande som beskrivs i kapitel 3.1.2 Erforderlig mätutrustningMätmetoden utnyttjar en liten aktivslam-anläggning som visas i figur 1 och mer detaljerat i figur 2. Utrustningen består av ett lagringskärl A för syntetiskt avloppsvatten, doseringspump B, luftningskärl C, sedimenteringskärl D, luftpump E för återföring av det aktiva slammet samt kärl F för uppsamling av det behandlade avloppsvattnet.Kärlen A och F måste vara av glas eller lämplig plast och rymma minst 24 liter. Pump B måste ge ett konstant flöde syntetiskt avloppsvatten till luftningskärlet, vilket under normal drift innehåller 3 liter blandad vätska. En sintrad luftningskub G är upphängd i kärl C vid den koniska delens spets. Den luftmängd som blåses genom luftaren skall kontrolleras med en flödesmätare H.1.3 Syntetiskt avloppsvattenFör provningen används syntetiskt avloppsvatten. Lös upp följande ämnen per liter vattenledningsvatten:160 mg pepton110 mg köttextrakt30 mg karbamid CO(NH2)27 mg natriumklorid NaCl4 mg kalciumklorid CaCl2  7 2H2O2 mg magnesiumsulfat, MgSO4  7 7H2O28 mg dikaliumvätefosfat K2HPO4m och10 mg ± 1 mg BiASBiAS extraheras från den produkt som skall testas med den metod som anges i kapitel 2. Nytt syntetiskt avloppsvatten skall beredas varje dag.1.4 Beredning av prover1.4.1 Enkla ytaktiva ämnen kan analyseras i sitt ursprungliga tillstånd. Halten BiAS måste fastställas för att kunna bereda det syntetiska avloppsvattnet (1.3).1.4.2 Formulerade produkter analyseras med avseende på halten av BiAS, MBAS och tvål. Dessa skall alkoholextraheras och BiAS skall avskiljas (se kapitel 2). BiAS-halten i extraktet måste vara känd för att kunna bereda det syntetiska avloppsvattnet.1.5 Användning av utrustningenFyll först luftningskärlet C och sedimenteringskärlet D med syntetiskt avloppsvatten. Kärlet D skall vara så högt placerat att luftningskärlet C innehåller tre liter. Utför ympningen genom att tillföra 3 ml sekundärt utflöde av god kvalitet, nyligen uppsamlat från en anläggning som i huvudsak tar emot hushållsavloppsvatten. Utflödet skall hållas aerobt under tiden mellan provtagningen och själva användningen. Starta sedan luftaren G, luftpumpen E och doseringsapparaten B. Det syntetiska avloppsvattnet måste passera genom luftningskärlet C med en hastighet av en liter i timmen, vilket ger en genomsnittlig retentionstid på tre timmar.Luftningshastigheten skall regleras så att innehållet i kärlet C ständigt hålls suspenderat och halten löst syre är minst 2 mg/l. Skumbildning måste förhindras på lämpligt sätt. Skumdämpande medel som hämmar det aktiva slammet eller innehåller BiAS får inte användas. Luftpumpen E skall vara inställd så att det aktiva slammet från sedimenteringskärlet ständigt och regelbundet återförs till luftningskärlet C. Slam som samlats kring toppen av luftningskärlet C, i botten av sedimenteringskärlet D eller i rörsystemet skall återföras till cirkulationen minst en gång om dagen genom avborstning eller på annat sätt. Om slammet inte sedimenterar kan sedimenteringen förbättras genom tillsättning av en 5-procentig lösning av järnklorid, 2 ml i taget, så många gånger som behövs.Utflödet från sedimenteringskärlet D samlas upp i kärlet F under 24 timmar, varefter man tar ut ett prov efter omsorgsfull blandning. Rengör sedan kärlet F omsorgsfullt.1.6 Kontroll av mätutrustningenBiAS-halten (i mg/l) i det syntetiska avloppsvattnet bestäms omedelbart före användningen.BiAS-halten (i mg/l) i det utflöde som samlats upp i kärlet F under 24 timmar bör bestämmas analytiskt med samma metod omedelbart efter uppsamlingen. I annat fall måste proverna bevaras, helst genom frysning. Halterna måste bestämmas med en noggrannhet av 0,1 mg/l BiAS.Som kontroll på processens effektivitet mäter man minst två gånger i veckan det kemiska syrebehovet (COD) eller upplöst organiskt kol (DOC) i utflödet, som filtrerats genom glasfiber och samlats upp i kärlet F och i det filtrerade syntetiska avloppsvattnet i kärl A.Reduceringen av COD eller DOC bör plana ut när BiAS-nedbrytningen är ungefär densamma varje dag mot slutet av inkörningsperioden enligt figur C.Halten torrsubstanser i det aktiva slammet i luftningskärlet bör fastställas i g/l två gånger i veckan. Om halten är högre än 2,5 g/l skall överskottet av det aktiva slammet kasseras.Nedbrytningstestet utförs i rumstemperatur, som skall hållas konstant mellan 292 och 297 K (19 24 °C).1.7 Beräkning av biologisk nedbrytbarhetDen procentuella nedbrytningen av BiAS skall beräknas varje dag på grundval av BiAS-halten i mg/l i det syntetiska avloppsvattnet och motsvarande utflöde som samlats upp i kärlet F.De värden för nedbrytningen som då erhålls skall presenteras grafiskt enligt figur 3.Nedbrytningen av BiAS bör beräknas som medeltalet av de värden som erhålls under de 21 dagar som följer efter inkörningsperioden, under vilken nedbrytningen har varit regelbunden och anläggningen fungerat utan problem. Under alla förhållanden bör inkörningsperioden inte vara längre än sex veckor.De dagliga nedbrytningsvärdena beräknas till närmaste 0,1 %, men slutresultatet anges i närmaste heltal.I vissa fall kan det vara tillåtet att minska provtagningsfrekvensen, men minst 14 resultat insamlade under de 21 dagarna efter inkörningsperioden skall användas vid beräkning av genomsnittet.KAPITEL 2 FÖRBEREDANDE BEHANDLING AV VAROR SOM SKALL TESTAS2.1 Inledande kommentarer2.1.1 Behandling av proverIcke-joniska ytaktiva medel och formulerade tvätt- och rengöringsmedel behandlas före bestämningen av den biologiska nedbrytbarheten genom kontrollprovet på följande sätt:>Plats för tabell>Avsikten med alkoholextraktionen är att avskilja de olösliga och oorganiska beståndsdelarna i den kommersiella varan, vilka i vissa fall kan störa testningen av biologisk nedbrytbarhet.2.1.2 JonbyteIsolering och separation av icke-joniska ytaktiva ämnen från tvål, anjon- och katjon-ytaktiva ämnen krävs för korrekta tester av den biologiska nedbrytbarheten.Detta kan göras genom jonbyte med en makroporös jonbytarmassa och lämpliga elueringsmedel för fraktionerad eluering. Tvål, anjonytaktiva och icke-joniska ytaktiva ämnen kan alltså isoleras med ett och samma förfarande.2.1.3 Analytisk kontrollEfter homogenisering fastställs halten av anjonytaktiva och icke-joniska ytaktiva ämnen i tvätt- och rengöringsmedlet med analysförfarandet MBAS eller BiAS. Tvålhalten bestäms med en lämplig analysmetod.Denna analys av varan är nödvändig för beräkning av de mängder som behövs för beredning av de prover som skall användas för testerna av den biokemiska nedbrytbarheten.En kvantitativ extraktion är inte nödvändig, men minst 80 % av de icke-joniska ytaktiva ämnena bör extraheras. Normalt uppnås 90 % eller mer.2.2 PrincipFrån ett homogent prov (pulver, torkade pastor och torkade vätskor) erhålls ett etanolextrakt som innehåller ytaktiva ämnen, tvål och andra beståndsdelar i tvätt- och rengöringsmedelsprovet som är lösliga i alkhohol.Etanolextraktet får avdunsta helt och hållet, löses upp i en blandning av isopropanol och vatten, varpå den erhållna lösningen får passera genom en starkt sur katjonbytare resp. en makroporös anjonbytare i kombination, uppvärmd till 323 K (50 °C). Denna höga temperatur är nödvändig för att förhindra utfällning av de fettsyror som kan förekomma i sura medier.De icke-joniska ytaktiva ämnena erhålls från utflödet genom avdunstning.Katjon-ytaktiva ämnen som kan störa nedbrytningstestet och analysen avlägsnas genom att katjonbytaren placeras ovanför anjonbytaren.2.3 Kemikalier och utrustning2.3.1 Avjoniserat vatten2.3.2 Etanol, 95 % (volym/volym) C2H5OH (tillåtet denatureringsmedel: metyletylketon eller metanol).2.3.3 Blandning av isopropanol/vatten (50/50 volym/volym):50 delar isopropanol (CH3CH(OH)CH3) och50 delar vatten (2.3.1).2.3.4 Lösning av ammoniumbikarbonat (60/40 volym/volym):0,3-mol NH4HCO3 i 1 000 ml av blandningen isopropanol/vatten, 60 volymdelar isopropanol och 40 volymdelar vatten (2.3.1).2.3.5 Katjonbytare (KAT), starkt sur, alkoholresistent (50 100 mesh)2.3.6 Anjonbytare (AAT), makroporös, Merck Lewatit MP 7080 (70 150 mesh) eller likvärdig.2.3.7 Saltsyra, 10 % HCl vikt/vikt.2.3.8 En 2 000-ml kolv med rund botten och slipad glaspropp samt återflödeskylare.2.3.9 Sugfilter (uppvärmbart) för filtrerpapper, diameter 90 mm.2.3.10 2 000-ml filtrerkolv.2.3.11 Jonbytarkolonner med uppvärmningshölje och kran, innerrör, diameter 60 mm, höjd 450 mm (figur 4).2.3.12 Vattenbad.2.3.13 Vakuum-torkugn.2.3.14 Termostat.2.3.15 Roterande indunstare.2.4. Beredning av extrakt och separation av icke-jonaktiva ämnen2.4.1 Beredning av extraktDen mängd ytaktiva ämnen som erfordras för nedbrytningstestet är cirka 25 g BiAS.Vid beredningen av extrakt för nedbrytningstestet bör man inte använda mer än 2 000 g av varan. Därför kan det bli nödvändigt att utföra extraktionen två eller flera gånger, för att få en tillräcklig mängd för nedbrytningstesterna. Erfarenheten har visat att det är fördelaktigt att använda flera mindre extraktioner i stället för en stor.2.4.2 Isolering av beståndsdelar som är lösliga i alkoholTillsätt 250 g av det syntetiska tvättmedel som skall analyseras till 1250 ml etanol, värm blandningen till kokpunkten och låt den återloppskoka i en timme under omrörning. Häll den varma alkoholhaltiga lösningen genom ett grovporigt sugfilter uppvärmt till 323 K (50° C) och filtrera snabbt. Tvätta kolven och sugfiltret med cirka 200 ml varm etanol. Samla upp filtratet och materialet från det tvättade filtret i en filtrerkolv.Vid analys av pastor eller flytande produkter tillförsäkras att inte mer än 25 g anjon-ytaktiva ämnen och 35 g tvål finns med i provet. Indunsta det vägda provet tills det är helt torrt. Lös upp restmaterialet i 500 ml etanol och fortsätt enligt beskrivningen ovan.För pulver med uppenbart låg densitet (> 300 g/l) är det lämpligt att öka etanolhalten till 20:1.Indunsta etanolfiltratet till fullständig torrhet, helst med en roterande indunstare. Upprepa detta om större extraktmängd behövs. Lös upp restmaterialet i 5 000 ml av en blandning av isopropanol och vatten.2.4.3 Beredning av jonbytarkolonnernaKatjonbytarkolonnPlacera 600 ml katjonbytarmassa (2.3.5) i en 3 000 ml bägare och täck den genom att tillsätta 2 000 ml saltsyra (2.3.7). Låt bägaren stå i minst två timmar med omrörning då och då. Häll av syran och för över jonbytarmassan till kolonnen (2.3.11) med hjälp av avjoniserat vatten. Kolonnen skall innehålla en glasullspropp. Tvätta kolonnen med avjoniserat vatten med en hastighet av 10 30 ml/min tills eluatet är kloridfritt. Avlägsna vattnet med 2 000 ml av blandningen isopropanol/vatten (2.3.3) med en hastighet av 10 30 ml/min. Jonbytarkolonnen är nu klar för användning.AnjonbytarkolonnPlacera 600 ml anjonbytarmassa (2.3.6) i en bägare och täck den genom att tillsätta 2 000 ml avjoniserat vatten. Låt massan svälla i minst två timmar. Överför massan till kolonnen med hjälp av avjoniserat vatten. Kolonnen skall innehålla en glasullspropp.Tvätta kolonnen med 0,3 M ammoniumbikarbonatlösning (2.3.4) tills den är fri från klorid. För detta erfordras ungefär 5 000 ml lösning. Tvätta igen med 2 000 ml avjoniserat vatten. Avlägsna vattnet med 2 000 ml av blandningen isopropanol/vatten (2.3.3) med en hastighet av 10 30 ml/min. Jonbytarkolonnen är nu i OH-tillståndet och klar för användning.2.4.4 JonbytesförfarandeAnslut jonbytarkolonnerna så att katjonbytaren är placerad ovanpå anjonbytaren. Värm båda jonbytarkolonnerna till 323 K (50 °C) med termostatstyrning. Värm 5 000 ml av den lösning som erhållits enligt 2.4.2 till 333 K (60 °C) och låt lösningen rinna genom jonbytarkombinationen med en hastighet av 20 ml/min. Tvätta kolonnerna med 1 000 ml varm blandning av isopropanol/vatten (2.3.3).För att få fram de icke-joniska ytaktiva ämnena, samla upp filtratet och tvättvätskan från filtret och indunsta tills allt vatten är borta, helst i en roterande indunstare. Återstoden innehåller BiAS från provet. Tillsätt avjoniserat vatten tills en bestämd volym erhålls och fastställ BiAS-halten i en delmängd enligt metod 3.3. Lösningen används som standardlösning av icke-joniska ytaktiva ämnen för nedbrytningstestet. Lösningen skall hållas vid en temperatur under 278 K (5 °C).2.4.5 Regenerering av jonbytarmassornaKatjonbytaren kasseras efter användningen.Anjonbytarmassan regenereras genom att 5 000 6 000 ml ammoniumbikarbonatlösning (2.3.4) får passera genom kolonnen med en flödeshastighet av cirka 10 ml/min tills eluatet är fritt från anjoniska ytaktiva ämnen (test med metylenblått). Skölj sedan anjonbytaren med 2 000 ml av blandningen av isopropanol och vatten (2.3.3). Därmed är anjonbytaren klar för återanvändning.KAPITEL 3 BESTÄMNING AV ICKE-JONISKA YTAKTIVA ÄMNEN I VÄTSKOR FÖR TEST AV BIOLOGISK NEDBRYTBARHET3.1 PrincipYtaktiva ämnen koncentreras och isoleras genom gasseparering. I det prov som används skall mängden icke-joniskt ytaktivt ämne vara i storleksordningen 250 800 µg.Det isolerade ämnet löses upp i etylacetat.Efter fasseparering och avdunstning av lösningsmedlet utfälls det icke-joniska ytaktiva ämnet i en vattenlösning med modifierad Dragendorffreagens (KBiJ4 + BaCl2 + isättikssyra).Utfällningen filtreras, tvättas med isättika och löses upp i ammoniumtartratlösning. Vismuten i lösningen titreras potentiometriskt med pyrrolidinditiokarbamatlösning med pH 4 5 och en indikatorelektrod av platina samt en referenselektrod av kalomel eller silver/silverklorid.Metoden kan användas för icke-joniska ytaktiva ämnen som innehåller 6 30 alkylenoxidgrupper.Titreringsresultatet multipliceras med den empiriska faktorn 54 för omvandling till referensämnet nonylfenol kondenserat med 10 mol etylenoxid (NP 10).3.2 Reagenser och utrustningReagenserna skall spädas med avjoniserat vatten.3.2.1 Rent etylacetat, nydestillerat.3.2.2 Natriumvätekarbonat (NaHCO3) p.a.3.2.3 Utspädd saltsyra (20 ml koncentrerad syra (HCl) utspädd med vatten till 1 000 ml).3.2.4 Metanol p.a., nydestillerad, förvaras i glasflaska.3.2.5 Bromokresolrött, 0,1 g i 100 ml metanol.3.2.6 Utfällningsmedel: Utfällningsmedlet är en blandning av två delar lösning A och en del lösning B. Blandningen förvaras i en brun flaska och kan användas i upp till en vecka efter blandningen.3.2.6.1 Lösning ALös upp 1,7 g vismutnitrat p.a. (BiONO3  7 H2O) i 20 ml isättika och fyll på vatten till 100 ml. Lös sedan upp 65 g kaliumjodid p.a. i 200 ml vatten. Blanda dessa båda lösningar i en 1 000-ml mätkolv, tillsätt 200 ml isättika (3.2.7) och fyll på vatten till 1 000 ml.3.2.6.2 Lösning BLös upp 290 g bariumklorid (BaCl2  7 2H2O) p.a. i 1 000 ml vatten.3.2.7 Isättika 99 100 % (lägre koncentrationer är olämpliga).3.2.8 Ammoniumtartratlösning: Blanda 12,4 g vinsyra p.a. och 12,4 ml ammoniaklösning p.a. (d = 0,910 g/ml) och fyll på vatten till 1 000 ml (eller använd motsvarande mängd ammoniumtartrat p.a.).3.2.9 Späd ammoniaklösningen: 40 ml ammoniaklösning p.a. (d = 0.910 g/ml) spädd till 1 000 ml med vatten.3.2.10 Standard acetatbuffert: Lös upp 40 g fast natriumhydroxid p.a. i 500 ml vatten i en bägare och låt det svalna. Tillsätt 120 ml isättika (3.2.7). Blanda omsorgsfullt, låt svalna och överför till en 1 000-ml mätkolv. Späd med vatten upp till märket.3.2.11 Pyrrolidinditiokarbamatlösning (kallad "karbatlösning"): Lös upp 103 mg natriumpyrrolidinditiokarbamat (C5H8NNaS2  7 2H2O) i cirka 500 ml vatten, tillsätt 10 ml n-amylalkohol p.a. och 0,5 g NaHCO3 p.a. och späd med vatten upp till 1 000 ml.3.2.12 Kopparsulfatlösning (för standardisering av 3.2.11)UtgångslösningBlanda 1,249 g kopparsulfat (CuSO4  7 5H2O) p.a. med 50 ml 0,5 M svavelsyra och späd med vatten upp till 1 000 ml.StandardlösningBlanda 50 ml av utgångslösningen med 10 ml 0,5 M H2SO4 och fyll på vatten upp till 1 000 ml.3.2.13 Natriumklorid p.a..3.2.14 Apparatur för gasseparering (se figur 5)Den sintrade plattans diameter måste stämma överens med cylinderns innerdiameter.3.2.15 Separertratt, 250 ml.3.2.16 Magnetisk omrörare med magnet 25 30 mm.3.2.17 Goochdegel, diametern vid den perforerade basen: = 25 mm, typ G4.3.2.18 Cirkelrunda filtrerpapper av glasfiber, 27 mm diameter med fiberdiameter 0,5 1,5 µm.3.2.19 Två filtrerkolvar med adaptorer och gummikragar på 500 respektive 250 ml.3.2.20 250 mV registreringspotentiometer försedd med en indikatorelektrod av ljus platina och kalomel eller silver/silverkloridreferenselektrod med automatisk byrett med en volym på 20 25 ml eller motsvarande manuella utrustning.3.3 Metod3.3.1 Koncentration och separering av det ytaktiva ämnetFiltrera det vattenhaltiga provet genom ett kvalitativt filtrerpapper. Kassera de första 100 ml av filtratet.Skölj separeringsapparaten med etylacetat och placera en uppmätt mängd av provet i densamma, så att apparaten innehåller mellan 250 och 800 µg icke-joniskt ytaktivt ämne.Förbättra separationen genom att tillsätta 100 g natriumklorid och 5 g natriumbikarbonat.Om provets volym överskrider 500 ml, tillsätt dessa salter i separeringsapparaten i fast form och lös upp genom att släppa igenom kväve eller luft.Om ett mindre prov används, lös upp salterna i 400 ml vatten och häll dem sedan i separeringsapparaten.Tillsätt vatten så att nivån kommer upp till den övre kranen.Tillsätt försiktigt 100 ml etylacetat ovanpå vattnet.Fyll tvättflaskan i gasledningen (kväve eller luft) till två tredjedelar med etylacetat.Låt en gasström med ett flöde av 30 60 l/h passera genom apparaten. En rotameter rekommenderas. Luftningshastigheten måste ökas gradvis i början. Lufthastigheten skall justeras så att faserna är klart åtskilda för att minska en omblandning av faserna och upplösning av etylacetatet i vattnet. Stäng av gasflödet efter 5 minuter.Om den organiska fasen reduceras med mer än 20 % i volym genom upplösning i vatten, måste sublimeringen upprepas med speciell uppmärksamhet på luftflödets hastighet.Häll av den organiska fasen i en separertratt. Häll tillbaka eventuellt vatten från vattenfasen i separertratten (bör bara vara några få ml) till separeringsapparaten. Filtrera etylacetatfasen genom ett torrt filtrerpapper av god kvalitet ner i en 250-ml bägare.Häll ytterligare 100 ml etylacetat i separeringsapparaten och släpp åter på kväve eller luft genom apparaten i fem minuter. Tappa av den organiska fasen i separertratten, som använts för den första separationen, kassera vattenfasen och kör den organiska fasen genom samma filter som använts för den första etylacetatdelen. Skölj både separertratten och filtret med cirka 20 ml etylacetat.Låt etylacetatet avdunsta på ett vattenbad, tills allt vatten är borta (i ventilationsskåp). Rikta en svag luftström över ytan för att påskynda avdunstningen.3.3.2 Utfällning och filtreringLös upp det torra restmaterialet från 3.3.1 i 5 ml metanol, tillsätt 40 ml vatten och 0,5 ml utspädd HCl (3.2.3) och rör blandningen med en magnetisk omrörare.Till denna lösning tillsätts 30 ml utfällningsmedel (3.2.6) från en mätcylinder. Utfällningen bildas efter upprepad omrörning. Rör om i 10 minuter och låt sedan blandningen stå minst 5 minuter.Filtrera blandningen genom Goochdegeln, vars underdel är täckt med filtrerpapper av glasfiber. Tvätta först filtret under sug med cirka 2 ml isättika. Skölj sedan bägaren, magneten och degeln grundligt med isättika, varvid 40 50 ml erfordras. Man behöver inte kvantitativt överföra den utfällning som fastnat längs bägarens sidor till filtret, eftersom utfällningslösningen för titreringen hälls tillbaka i utfällningsbägaren och den återstående utfällningen därvid kommer att lösas upp.3.3.3 Upplösning av utfällningenLös upp utfällningen i filterdegeln genom att tillsätta varm ammoniumtartratlösning (ca 80 °C, 353 K), (3.2.8) i tre omgångar på 10 ml vardera. Låt varje omgång stå i degeln i några minuter innan den sugs igenom filtret ner i kolven.Placera filtrerkolvens innehåll i den bägare som används för utfällningen. Skölj bägarens sidor med ytterligare 20 ml tartratlösning för att lösa upp resten av utfällningen.Tvätta omsorgsfullt degeln, adaptern och filtrerkolven med 150 200 ml vatten och häll tillbaka sköljvattnet i den bägare som använts för utfällningen.3.3.4 TitreringRör om lösningen med en magnetomrörare (3.2.16). Tillsätt några droppar bromokresolrött (3.2.5) och tillsätt den utspädda ammoniaklösningen (3.2.9) tills färgen slår om till violett (lösningen är svagt sur från återstoden av ättikssyran som använts vid sköljningen).Tillsätt sedan 10 ml standard acetatbuffert (3.2.10), sänk ned elektroderna i lösningen och titrera potentiometriskt med den standardiserade "karbatlösningen" (3.2.11) med byrettspetsen nedsänkt i lösningen.Titreringshastigheten får inte överskrida 2 ml/min.Slutpunkten är skärningspunkten mellan tangenterna till de båda grenarna av potentialkurvan. Ibland kan man märka att potentialkurvan har planat ut. Detta kan elimineras genom att platinaelektroden rengörs omsorgsfullt (polering med smärgelduk).3.3.5 BlindprovUtför samtidigt ett blindprov genom hela förfarandet med 5 ml etanol och 40 ml vatten enligt anvisningarna i 3.3.2. Vid titrering av blindprov bör det gå åt mindre än 1 ml, annars kan man misstänka att reagenserna (3.2.3 3.2.7 3.2.8 3.2.9 3.2.10) inte är helt rena, framför allt vad beträffar förekomst av tungmetaller, och därför måste bytas ut. Blindprovet måste beaktas vid resultatberäkningen.3.3.6 Styrning av faktorn för "karbatlösningen"Bestäm faktorn för karbatlösningen samma dag den används. För att göra detta titrerar man 10 ml kopparsulfatlösning (3.2.12) med karbatlösningen efter att ha tillsatt 100 ml vatten och 10 ml acetatbuffert (3.2.10). Om den mängd som används är "a" ml blir faktorn f:f = 10 aSamtliga titreringsresultat skall multipliceras med denna faktor.3.4 ResultatberäkningVarje icke-joniskt ytaktivt ämne har sin egen faktor beroende på dess sammansättning, framför allt alkenoxidkedjans längd. Koncentrationen av det icke-joniska ytaktiva ämnet uttryckts i förhållande till ett normerat ämne - en nonylfenol med 10 etylenoxidenheter (NP 10) - för vilken omvandlingsfaktorn är 0,054.Med denna faktor uttrycks mängden ytaktivt ämne i provet i mg NP 10-ekvivalent enligt följande:(b - c)  7 f  7 0,054 = mg icke-joniskt ytaktivt ämne som NP 10där:b = "karbatlösningens" mängd i provet (ml),c = "karbatlösningens" mängd i blindprovet (ml),f = "karbatlösningens" faktor.3.5 ResultatredovisningRedovisa resultaten i mg/l som NP 10 med en noggrannhet av 0,1.>Start Grafik>>Slut Grafik>>Start Grafik>>Slut Grafik>>Start Grafik>>Slut Grafik>>Start Grafik>>Slut Grafik>>Start Grafik>>Slut Grafik>


title: Kommissionens direktiv 2010/59/EU av den 26 augusti 2010 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/32/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om extraktionsmedel vid framställning av livsmedel och livsmedelsingredienser  Text av betydelse för EES

text:
               27.8.2010

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 225/10

         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/59/EU
   av den 26 augusti 2010
   om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/32/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om extraktionsmedel vid framställning av livsmedel och livsmedelsingredienser
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/32/EG av den 23 april 2009 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om extraktionsmedel vid framställning av livsmedel och livsmedelsingredienser (1), särskilt artikel 4, och
   av följande skäl:

               (1)

               Direktiv 2009/32/EG gäller extraktionsmedel som används eller är avsedda att användas vid framställning av livsmedel eller livsmedelsingredienser. Direktivet gäller inte extraktionsmedel som används vid framställning av livsmedelstillsatser, vitaminer och andra näringsämnen, om inte dessa livsmedelstillsatser, vitaminer eller näringsämnen är angivna i bilaga I. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) har bedömt säkerheten hos dimetyleter som extraktionsmedel för att avlägsna fett från animaliska proteinråvaror och avgav ett yttrande den 29 januari 2009 (2). Myndigheten drog slutsatsen att det inte finns några risker, under förutsättning att den högsta resthalten dimetyleter är 9 μg/kg extraherade animaliska proteiner. Därför bör man tillåta användning av dimetyleter som extraktionsmedel för att avlägsna fett från animaliska proteinråvaror på villkor att den högsta resthalten dimetyleter är 9 μg/kg i den avfettade proteinprodukten.

               (2)

               I del III i bilaga I till direktiv 2009/32/EG fastställs inga särskilda resthalter i livsmedel för metanol och 2-propanol från beredning av aromer. Medlemsstaterna och kommissionen har påpekat att den allmänna resthalten 10 mg/kg för metanol och 2-propanol, som anges i del II i bilaga I till direktiv 2009/32/EG, är för sträng om den används direkt på aromer.

               (3)

               Därför bör det fastställas särskilda gränsvärden för metanol och 2-propanol i livsmedel när de används vid beredning av aromer av naturliga aromkällor. För att dessa gränsvärden ska kunna anses vara säkra bör de vara lägre än den gräns på 10 mg/kg som bedömts som säker av vetenskapliga livsmedelskommittén (3).

               (4)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig dem.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 2009/32/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna ska senast den 15 september 2011 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 26 augusti 2010.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EUT L 141, 6.6.2009, s. 3.

      (2)  ”Scientific opinion of the panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing aids (CEF) on request from European Commission on the safety in use of dimethyl ether as an extraction solvent”, The EFSA Journal, nr 983, s. 1–13, 2009.

      (3)  ”Scientific Committee for Food. Second opinion on extraction solvents expressed on 21 June 1991. Food Science and Techniques Reports of the Scientific Committee for Food (29th series)”, s. 1–11.

      BILAGA
      Bilaga I till direktiv 2009/32/EG ska ändras på följande sätt:

                  1.

                  I del II ska följande post läggas till:

                              ”Dimetyleter

                              Beredning av avfettade animaliska proteinprodukter

                              0,009 mg/kg i avfettade proteinprodukter”

                  2.

                  I del III ska följande poster läggas till:

                              ”Metanol

                              1,5 mg/kg

                              2-Propanol

                              1 mg/kg”


Avis juridique important

|

31990L0018

Kommissionens direktiv 90/18/EEG av den 18 december 1989 om anpassning till tekniska framsteg av bilagan till rådets direktiv 88/320/EEG om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (GLP)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 011 , 13/01/1990 s. 0037 - 0050 Finsk specialutgåva Område 15 Volym 9 s. 0152  Svensk specialutgåva Område 15 Volym 9 s. 0152

KOMMISSIONENS DIREKTIV av den 18 december 1989 om anpassning till tekniska framsteg av bilagan till rådets direktiv 88/320/EEG om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (GLP) (90/18/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 88/320/EEG av den 9 juni 1988 om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (Good Laboratory Practice, GLP)(1), särskilt artikel 7.2 i detta, ochmed beaktande av följande:För att underlätta en enhetlig tolkning inom hela gemenskapen är det nödvändigt att ändra bilagan till direktiv 88/320/EEG genom att ersätta hänvisningen till OECD:s skriftliga riktlinjer med den fullständiga texten i berörda handlingar.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Bilagan till direktiv 88/320/EEG skall ersättas med bilagan till detta direktiv.Artikel 2 1. Medlemsstaterna skall anta de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att senast den 1 juli 1990 följa såväl detta direktiv som rådets direktiv 88/320/EEG. De skall genast underrätta kommissionen om detta.2. Medlemsstaterna skall se till att texterna till bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv överlämnas till kommissionen.Artikel 3 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 18 december 1989.På kommissionens vägnarMartin BANGEMANNVice ordförande(1) EGT nr L 145, 11.6.1988, s. 35.BILAGA "BILAGADe bestämmelser för tillsyn och kontroll av tillämpningen av god laboratoriesed som ingår i bilaga A och B till detta direktiv är de samma som de i bilaga 1 (riktlinjer för övervakning av att kraven på god laboratoriesed uppfylls) respektive 2 (riktlinjer för laboratorietillsyn och granskning av undersökningar) till rådets utkast till rekommendation om tillämpande av principerna för god laboratoriesed (OECD ENV/CHEM/CM/88/15 (första utgåvan)."BILAGA A RIKTLINJER FÖR ÖVERVAKNINGEN AV ATT KRAVEN PÅ GOD LABORATORIESED (GLP) UPPFYLLS För att underlätta ömsesidigt erkännande av provningsdata avsedda att inlämnas till tillsynsmyndigheter i OECD:s medlemsländer är det väsentligt att harmonisera såväl de förfaranden som används vid övervakningen av att kraven på god laboratoriesed uppfylls som deras likvärdighet i fråga om kvalitet och stränghet. Syftet med denna bilaga är att förse OECD:s medlemsländer med detaljerade praktiska riktlinjer för de strukturer, mekanismer och förfaranden som de bör tillämpa vid upprättande av nationella program för övervakning av att kraven på god laboratoriesed uppfylls, så att dessa kan accepteras internationellt.Det är vedertaget att medlemsländerna skall tillämpa GLP-principerna och upprätta tillsynsförfaranden i enlighet med nationell lagstiftnings- och förvaltningspraxis samt i enlighet med den prioritet man till följd härav tilldelar t. ex. omfattningen av inledande och senare av kemiska ämneskategorier och testtyper.Eftersom varje medlemsstat, till följd av gällande kemikalielagstiftning, kan komma att utse mer än en GLP-myndighet, och sålunda även fastställa mer än ett program för övervakning av att kraven på GLP uppfylls, skall de riktlinjer som fastställs nedan gälla för var och en av dessa myndigheter och vart och ett av dessa program.DEFINITION AV TERMER De definitioner av termer i "OECD:s principer för god laboratoriesed" som antagits i artikel 1 i rådets direktiv 87/18/EEG(1) gäller även detta dokument. Därutöver gäller även följande definitioner:GLP-principer: Principer för god laboratoriesed som överensstämmer med de principer för god laboratoriesed som lagts fast av OECD och som antagits i artikel 1 i direktiv 87/18/EEG.Övervakning av att kraven på GLP uppfylls: Regelbunden tillsyn av laboratorier och/eller granskning av undersökningar i syfte att kontrollera att GLP-principerna tillämpas.(Nationellt) program för övervakning av att kraven på god laboratoriesed uppfylls: Det särskilda program som en medlemsstat har upprättat för att, genom tillsyner och granskningar av undersökningar, övervaka att kraven på god laboratoriesed uppfylls.(Nationell) GLP-myndighet: En administrativ myndighet i en medlemsstat med ansvar för att övervaka att kraven på god laboratoriesed uppfylls vid laboratorier inom sitt territorium och som skall utföra andra nationellt beslutade uppgifter som hänför sig till god laboratoriesed. Fler än en sådan myndighet får upprättas i varje enskild medlemsstat.Laboratorietillsyn: Undersökning på plats av provningsanläggningens förfaranden och rutiner i syfte att bedöma i vilken omfattning GLP-principerna tillämpas. Vid tillsyner skall laboratoriets ledningsstrukturer och arbetsrutiner undersökas, tekniska nyckelpersoner intervjuas samt kvaliteten och tillförlitligheten av de data som erhålles vid anläggningen bedömas och rapporteras.Granskning av undersökning: En jämförelse av obearbetade data och tillhörande handlingar med interims- eller slutrapporter i syfte att fastställa huruvida obearbetade data har redovisats korrekt, fastställa om provning har utförts i enlighet med undersökningsplanen och standardiserade arbetsrutiner, erhålla ytterligare information som inte lämnas i rapporten och att fastställa om det vid framtagningen av data använts metoder som kan inverka menligt på deras giltighet.Tillsynsman: En person som utför laboratorietillsyner för (den nationella) GLP-myndighetens räkning.GLP-tillämpningsgrad: Den utsträckning i vilken ett laboratorium, enligt den (nationella) GLP-myndighetens bedömning, tillämpar GLP-principerna.Tillsynsmyndighet: En nationell myndighet med rättsligt ansvar för att kontrollera kemikalier.ÖVERVAKNING AV ATT KRAVEN PÅ GOD LABORATORIESED UPPFYLLS   BESTÅNDSDELAR Förvaltning Ansvaret för ett (nationellt) program för övervakning av att kraven på GLP uppfylls bör åläggas en korrekt instiftad och rättsligt identifierbar administrativ myndighet med tillräckliga personalresurser och som arbetar inom en definierad, administrativ ram.Medlemsländerna bör- säkerställa att den (nationella) GLP-myndigheten är direkt ansvarig för en lämplig grupp av tillsynsmän som har det tekniska/vetenskapliga kunnande som krävs eller är slutgiltigt ansvarig för en sådan grupp.- offentliggöra handlingar som rör tillämpningen av GLP-principerna inom sina territorier,- offentliggöra handlingar med upplysningar om det (nationella) programmet för övervakning av att kraven på GLP uppfylls inklusive uppgifter om den rättsliga eller administrativa ram inom vilket programmet verkar och hänvisningar till offentliggjorda akter, normativa dokument (t. ex. bestämmelser, procedurregler), tillsynshandböcker, riktlinjer, etc.,- föra register över laboratorier som varit föremål för tillsyn (och deras GLP-tillämpningsgrad) och undersökningar som har granskats.För att främja internationell förståelse och samverkan bör medlemsländerna upplysa OECD och övriga medlemsstater (t. ex. genom OECD:s program för utbyte av kompletterande uppgifter) om arten och tillgängligheten av den dokumentation om GLP som har tagits fram, jämte adresser och telefonnummer till de (nationella) GLP-myndigheterna.Sekretess (Nationella) GLP-myndigheter skall ha tillgång till kommersiellt värdefull information och får, i vissa fall, även avlägsna kommersiellt känsliga handlingar från ett laboratorium eller hänvisa i detalj till sådana handlingar i sina rapporter.Medlemsländerna bör- tillse att sekretessen bibehålls av såväl tillsynsmän som andra personer som har tillgång till konfidentiell information till följd av sitt arbete med att övervaka att kraven på GLP uppfylls,- säkerställa att, såvida inte all kommersiellt känslig och konfidentiell information har strukits, rapporter om laboratorietillsyner och granskningar av undersökningar endast delges tillsynsmyndigheter och, när så är lämpligt, de laboratorier som kontrollerats eller berörs av granskningar av undersökningar och/eller finansierar undersökningar.Namnen på de laboratorier som är föremål för tillsyn inom ramen för ett (nationellt) program för övervakning av att kraven på GLP uppfylls, deras GLP-tillämpningsgrad och datum för utförda tillsyner skall på begäran delges (nationella) GLP-myndigheter i andra medlemsstater.Personal och utbildning (Nationella) GLP-myndigheter bör- säkerställa att det finns ett tillräckligt antal tillsynsmänHur många tillsynsmän som behövs beror på:a) hur många laboratorier som är anslutna till det (nationella) programmet för övervakning av att kraven på GLP uppfylls,b) hur ofta laboratoriernas GLP-tillämpningsgrad kommer att utvärderas.c) hur många och hur komplexa undersökningar som utförs av dessa laboratorier,d) hur många särskilda tillsyner eller granskningar som tillsynsmyndigheterna kräver.- säkerställa att tillsynsmännen har tillräckliga kvalifikationer och tillräcklig utbildningTillsynsmännen bör ha kvalifikationer inom och praktisk erfarenhet av vetenskapliga rutiner avseende provning av kemikalier. (Nationella) GLP-myndigheter böra) säkerställa att åtgärder vidtas för lämplig utbildning av tillsynsmän, med beaktande av varje individs kvalifikationer och erfarenheter,b) uppmuntra samråd, inklusive gemensamma utbildningsinsatser när så är nödvändigt, med personal från (nationella) GLP-myndigheter i andra medlemsstater i syfte att främja internationell harmonisering av tolkningen och tillämpningen av GLP-principerna och av övervakningen av att kraven på GLP uppfylls.- säkerställa att tillsynspersonal inte har ekonomiska eller andra intressen i de laboratorier som är föremål för tillsyn, i de undersökningar som granskas eller i de företag som finansierar sådana undersökningar,- förse tillsynsmännen med en lämplig legitimation (t.ex. ett identitetskort).Tillsynsmän får- vara fast anställda vid den (nationella) GLP-myndigheten,- vara fast anställda vid annan myndighet än den (nationella) GLP-myndigheten, eller- vara kontraktsanställda, eller anställda på annat sätt, av den (nationella) GLP-myndigheten med uppgift att utföra laboratorietillsyner eller granskning av undersökningar.I de två senare fallen bör den (nationella) GLP-myndigheten vara ytterst ansvarig för att fastställa laboratoriernas GLP-tillämpningsgrad och kvaliteten/godkännandet av en undersökningsgranskning samt för de åtgärder som eventuellt måste vidtas med ledning av resultaten från laboratorietillsyner eller utförda granskningar.(Nationella) program för övervakning av att kraven på GLP uppfylls Syftet med övervakningen av att kraven på GLP uppfylls är att fastställa om laboratorier tillämpar GLP-principerna på undersökningar och om de kan garantera att erhållna data har tillräckligt hög kvalitet. Som redan har nämnts ovan bör medlemsländerna offentliggöra upplysningar om sina (nationella) program för övervakning av att kraven på GLP uppfylls. Sådan information bör bland annat- definiera programmets tillämpningsområde och omfattningEtt (nationellt) program för övervakning av att kraven på GLP uppfylls omfattar eventuellt bara ett begränsat antal kemikalier, t. ex. industrikemikalier, bekämpningsmedel, läkemedel etc., men det kan också omfatta samtliga kemikalier. Övervakningens omfattning bör fastställas med hänsyn till såväl kemikaliekategorierna som de typer av provningar de utsätts för, t. ex. fysiska, kemiska, toxikologiska och/eller ekotoxikologiska,- beskriva den mekanism varigenom laboratorierna inträder i programmetTillämpningen av GLP-principer på hälso- och miljöskyddsdata framtagna för lagstiftande syften får vara obligatoriska. Av denna anledning bör det finnas en mekanism varigenom laboratoriernas uppfyllande av kraven på GLP övervakas av lämplig (nationell) GLP-myndighet,- tillhandahålla upplysningar om kategorier av laboratorietillsyner/granskningar av undersökningarEtt (nationellt) program för övervakning av att kraven på GLP uppfylls bör innefattaa) rutinmässiga laboratorietillsyner   dvs. regelbunden tillsyn av laboratorier med i princip två års intervall. Dessa tillsyner skall omfatta såväl en allmän tillsyn av laboratoriet som en (begränsad) granskning av en pågående eller genomförd undersökning,b) särskilda laboratorietillsyner/granskningar av undersökningar på begäran av en tillsynsmyndighet   t. ex. motiverad av en förfrågan i samband med inlämnandet av data till en tillsynsmyndighet,- definiera tillsynsmännens befogenheter i fråga om tillträde till laboratorier och deras rätt att ta del av laboratoriernas dataTillsynsmännen har normalt ingen önskan att besöka laboratorier mot laboratorieledningens vilja. Under vissa omständigheter är det dock väsentligt att söka tillträde till laboratoriernas anläggningar och åtkomst till data i syfte att skydda människors hälsa eller miljön. Den (nationella) GLP-myndighetens befogenheter i sådana fall bör vara definierade,- beskriva förfaranden för laboratorietillsyner och granskningar av undersökningar för kontroll av att GLP tillämpasI denna dokumentation bör det anges vilka förfaranden som skall användas för att granska såväl organisatoriska processer som de förhållanden under vilka laboratorieundersökningar planeras, utförs, kontrolleras och registreras. Riktlinjer för sådana förfaranden framgår av bilaga B till detta direktiv,- beskriva åtgärder som kan vidtas som uppföljning av laboratorietillsyner och granskningar av undersökningarUppföljning av laboratorietillsyner och granskningar av undersökningar När en laboratorietillsyn eller en granskning av en undersökning har genomförts bör tillsynsmannen utarbeta en skriftlig rapport om de erhållna resultaten.Om en laboratorietillsyn eller en granskning av en undersökning visar att GLP-principerna inte tillämpas till fullo bör medlemsstaterna vidta åtgärder. Vilka åtgärder som skall vidtas bör anges i dokument från den (nationella) GLP-myndigheten.Om en laboratorietillsyn eller en granskning av en undersökning endast avslöjar mindre avvikelser från GLP-principerna bör laboratoriet anmodas att undanröja dessa. Vid en lämplig tidpunkt kan tillsynsmannen komma att behöva återvända till anläggningen för att kontrollera att avvikelserna har undanröjts.Om inga eller endast mindre avvikelser kan konstateras får den (nationella) GLP-myndigheten:- meddela att laboratoriet har genomgått tillsyn och att det har befunnits verka i överensstämmelse med kraven på GLP. Datum för tillsynen och, om nödvändigt, de typer av provningar som har kontrollerats i laboratoriet vid den tidpunkten bör också anges. Sådana meddelanden kan också användas för att sprida information till (nationella) GLP-myndigheter i andra medlemsländer,och/eller- förse den tillsynsmyndighet som har begärt granskning av undersökningar med en detaljerad rapport.Om grova avvikelser kan konstateras är de åtgärder som vidtas av de (nationella) GLP-myndigheterna beroende av de särskilda omständigheterna i varje enskilt fall och av de lagar och andra författningar under vilka övervakningen av att kraven på GLP uppfylls har genomförts inom deras territorium. De åtgärder som får vidtas innefattar, men är inte begränsade till, följande:- utfärdande av ett meddelande med upplysningar om de brister eller fel som påträffats och som kan påverka giltigheten av de undersökningar som genomförs vid laboratoriet,- upphörande av laboratorietillsyner eller granskning av undersökningar vid laboratoriet och, som ett exempel och där så är administrativt möjligt, uteslutande av laboratoriet från det (nationella) programmet för övervakning av att kraven på GLP uppfylls eller från varje förteckning eller register över laboratorier som är föremål för GLP-laboratorietillsyner,- krav på att ett meddelande som beskriver avvikelserna bifogas specifika undersökningsrapporter,- rättsliga åtgärder där omständigheterna och rättsliga/administrativa förfaranden så medger.Om grova avvikelser som kan ha påverkat vissa undersökningar påträffas bör den (nationella) GLP-myndigheten överväga behovet av att informera berörda tillsynsmyndigheter eller (nationella) GLP-myndigheter i andra medlemsstater om erhållna resultat.Överprövning Problem eller meningsskiljaktigheter mellan tillsynsmän och laboratorieledningen skall normalt klaras av under pågående laboratorietillsyn eller granskning av undersökning. Det är dock inte i alla fall möjligt att nå samstämmighet. Av denna anledning bör det finnas ett förfarande varigenom ett laboratorium kan framföra klagomål över resultatet av en laboratorietillsyn eller en granskning av en undersökning för övervakning av att kraven på GLP uppfylls och/eller avseende de åtgärder som GLP-myndigheten föreslår.(1) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 29.BILAGA B RIKTLINJER FÖR LABORATORIETILLSYNER OCH GRANSKNING AV UNDERSÖKNINGAR INLEDNING Syftet med denna bilaga är att ge riktlinjer för laboratorietillsyner och granskning av undersökningar som kan accepteras ömsesidigt av OECD:s medlemsländer. Riktlinjerna berör i huvudsak laboratorietillsyner, en verksamhet som tar stor del av GLP-tillsynsmännens tid. En laboratorietillsyn innefattar vanligen en begränsad granskning av undersökningar eller "översyn" som en del av tillsynen. Granskning av undersökningar skall dock genomföras från tid till annan på begäran av till exempel en tillsynsmyndighet. Allmänna riktlinjer för granskning av undersökningar finns i slutet av denna bilaga.Laboratorietillsyner utförs för att fastställa i vilken omfattning provningsanläggningar och laboratorieundersökningar tillämpar GLP-principerna, och för att genom bestämning av tillförlitligheten i data säkerställa att resultaten har tillräcklig kvalitet för att kunna utvärderas eller tjäna som beslutsunderlag vid nationella tillsynsmyndigheter. Laboratorietillsyner utmynnar i rapporter som beskriver i vilken omfattning en provningsanläggning tillämpar GLP-principerna. Laboratorietillsynerna bör utföras på en regelbunden, rutinmässig grund så att en journal över en provningsanläggnings GLP-tillämpningsgrad kan upprättas.DEFINITION AV TERMER De definitioner av termer i "OECD:s principer för god laboratoriesed" som ingår i artikel 1 i direktiv 87/18/EEG och i bilaga A till detta direktiv gäller för denna bilaga.LABORATORIETILLSYNER Tillsyner i syfte att säkerställa att kraven på GLP uppfylls får utföras i varje provningsanläggning som tar fram hälso- och miljöskyddsdata som underlag för lagar och bestämmelser. Tillsynsmännen kan komma att behöva granska data som berör ett ämnes eller en berednings fysiska, kemiska, toxikologiska eller ekotoxikologiska egenskaper. I vissa fall kan tillsynsmännen behöva ta hjälp av sakkunniga inom speciella områden.Den stora skillnaden mellan olika anläggningar (beträffande såväl fysisk planering som ledningsstruktur) och de varierande typer av undersökningar som tillsynsmännen kommer i kontakt med innebär att de är hänvisade till sitt eget omdöme för att fastställa i vilken omfattning GLP-principerna tillämpas. Tillsynsmännen bör trots detta sträva efter en konsekvent bedömning av om ett visst laboratorium eller en viss undersökning tillämpar varje enskild GLP-princip i tillräcklig omfattning.I de följande avsnitten ges riktlinjer för de olika aspekter av en provningsanläggning, inklusive dess personal och förfaranden, som sannolikt kommer att undersökas av tillsynsmän. För varje avsnitt anges dess syfte liksom en illustrerande förteckning över särskilda punkter som kan komma att behandlas i samband med en laboratorietillsyn. Dessa förteckningar syftar inte till att vara heltäckande och skall inte heller uppfattas som sådana.Det åligger inte tillsynsmännen att ifrågasätta behovet av eller syftet med undersökningen eller tolkningen av resultat av undersökningar som berör människors hälsa eller miljön. För dessa frågor ansvarar i stället de tillsynsmyndigheter som är mottagare av erhållna data.Laboratorietillsyner och granskning av undersökningar innebär utan tvekan en störning av det normala arbetet på ett laboratorium. Tillsynsmännens arbete bör därför vara välplanerat och, så långt möjligt, respektera laboratorieledningens önskemål om tidpunkterna för besök vid anläggningens olika avdelningar.Vid laboratorietillsyner och granskning av undersökningar kommer tillsynsmännen att ha tillgång till konfidentiell information med kommersiellt värde. Tillsynsmännen måste därför säkerställa att sådan information endast når behörig personal. Deras ansvar i detta avseende skall ha fastställts i det (nationella) programmet för övervakning av att GLP uppfylls.TILLSYNSFÖRFARANDEN Inledande genomgång Syfte: Att ge tillsynsmannen möjlighet att bekanta sig med den anläggning som skall genomgå tillsyn med avseende på ledningstruktur, byggnadernas fysiska planering och undersökningarnas omfattning.Innan en laboratorietillsyn eller granskning av en undersökning utförs bör tillsynsmännen göra sig förtrogna med den anläggning som skall besökas. De upplysningar om anläggningen som finns att tillgå bör granskas. Det kan t. ex. gälla tidigare tillsynsrapporter, anläggningens utformning, organisationsscheman, undersökningsrapporter, protokoll och meritförteckningar för nyckelpersoner. Sådana handlingar ger upplysningar om- anläggningens typ, storlek och utformning,- omfattningen av de undersökningar som sannolikt kommer att påträffas vid tillsynen,- anläggningens ledningsstruktur.Tillsynsmännen bör särskilt notera eventuella brister som framkommit vid tidigare tillsyner. Om inga laboratorietillsyner har utförts tidigare kan motsvarande information erhållas genom en inledande genomgång.Laboratorierna bör informeras om datum och tidpunkt för tillsynsmännens ankomst, syftet med besöket och hur länge de avser att befinna sig vid anläggningen. På så sätt kan laboratoriet se till att lämplig personal och dokumentation finns tillgänglig. Om särskilda dokument eller register skall undersökas bör detta meddelas laboratoriet före besöket så att de finns omedelbart tillgängliga i samband med tillsynen.Inledande konferens Syfte: Att informera ledningen och personalen vid anläggningen om skälet till den förestående laboratorietillsynen eller granskningen av en undersökning samt att identifiera de delar av laboratoriet och de undersökningar som skall granskas samt de handlingar och den personal som sannolikt kommer att beröras.De administrativa och praktiska detaljerna för en laboratorietillsyn eller granskning av en undersökning bör diskuteras med ledningen vid besökets början. Vid den inledande konferensen bör tillsynsmännen- översiktligt beskriva syftet med och omfattningen av besöket,- ange de handlingar som behövs i samband med laboratorietillsynen, t. ex. förteckningar över pågående och genomförda undersökningar, undersökningsplaner, standardiserade arbetsrutiner, undersökningsrapporter, etc. Vid detta tillfälle bör även tillgången till och, vid behov, kopiering av tillämpliga dokument avtalas,- klarlägga eller begära upplysningar om anläggningens ledningsstruktur (organisation) och personal,- begära information om utförandet av undersökningar som skall uppfylla GLP-principerna, parallellt med sådana som inte behöver följa dessa,- preliminärt fastställa vilka delar av anläggningen som skall gås igenom vid laboratorietillsynen,- beskriva de dokument och prover som kommer att behövas för de pågående eller genomförda undersökningar som har valts ut för granskning.Innan tillsynsmannen går vidare med laboratorietillsynen bör han ta kontakt med laboratoriets kvalitetsavdelning.Vid tillsyn av en anläggning gäller allmänt att tillsynsmännens arbete underlättas om han åtföljs av någon från kvalitetsavdelningen.Tillsynsmännen kan, om så önskas, begära att få disponera ett rum för granskning av dokument och för annat arbete.Organisation och personal Syfte: Att fastställa om provningsanläggningen har tillräckligt kvalificerad personal, tillräckliga personalresurser och servicefunktioner med hänsyn till de utförda undersökningarnas antal och art, att fastställa om organisationen har lämplig uppbyggnad och om ledningen har antagit ett lämpligt program för personalens utbildning och hälsoundersökning med hänsyn till de undersökningar som utförs vid anläggningen.Ledningen bör anmodas att överlämna vissa handlingar, till exempel- planritningar,- diagram över anläggningens ledning och vetenskapliga organisation,- meritförteckningar för de nyckelpersoner som har att göra med de typer av undersökningar som valts ut för granskning,- förteckning(-ar) över pågående eller genomförda undersökningar med uppgift om undersökningens typ, start-/slutdatum, provningssystem, administrationsschema och namn på ansvarig undersökningsledare,- eventuella program för personalutbildning och hälsoundersökningar,- eventuella register över personalens utbildning,- ett index över anläggningens standardiserade arbetsrutiner,- särskilda standardiserade arbetsrutiner för de undersökningar eller förfaranden som är föremål för tillsyn eller granskning,- förteckning(-ar) över de undersökningsansvariga som är knutna till de undersökningar som skall granskas.Tillsynsmannen skall särskilt kontrollera- förteckningar över pågående eller genomförda undersökningar för att fastställa hur mycket arbete som laboratoriet utför,- identitet och kvalifikationer för undersökningsledare, chefen för kvalitetsavdelningen och annan nyckelpersonal,- om det finns standardiserade arbetsrutiner för alla relevanta provningsområden.Kvalitetssäkringsprogram Syfte: Att fastställa huruvida nöjaktiga mekanismer används för att försäkra ledningen om att laboratorieundersökningar utförs i enlighet med GLP-principerna.Chefen för kvalitetsavdelningen bör anmodas att demonstrera de system och metoder som används för kvalitetsinspektion och kvalitetskontroll av undersökningar samt systemet för registrering av observationer vid kvalitetskontroll.Tillsynsmännen bör kontrollera- kvalitetschefens och övrig personals vid kvalitetsavdelningen kvalifikationer,- att kvalitetsavdelningen arbetar fristående från den personal som utför undersökningarna,- hur kvalitetsavdelningen planerar och genomför inspektioner, hur den kontrollerar kända, kritiska faser i en undersökning samt vilka resurser som finns tillgängliga för kvalitetsinspektioner och kvalitetskontroll,- att, i de fall undersökningarna är så kortvariga att kontroll av varje enskild undersökning är opraktisk att utföra, åtgärder har vidtagits för kontroll av representativa prover,- kvalitetskontrollens omfattning och djup under undersökningens praktiska stadier,- kvalitetsförfaranden för kontroll av att slutrapporten överensstämmer med obearbetade data,- att kvalitetsavdelningen rapporterar till ledningen om problem som kan komma att påverka en undersöknings kvalitet och tillförlitlighet,- vilka åtgärder som kvalitetsavdelningen vidtar när avvikelser konstateras,- kvalitetsavdelningens eventuella roll när undersökningar eller delar av undersökningar utförs vid kontrakterade laboratorier,- kvalitetsavdelningens eventuella roll vid omprövning, granskning och uppdatering av standardiserade arbetsrutiner.Anläggningar Syfte: Att fastställa om provningsanläggningens storlek, konstruktion, utformning och placering är lämplig med hänsyn till de undersökningar som utförs.Tillsynsmannen bör kontrollera- att utformningen medger tillräckligt god avskiljning, så att t. ex. provningsämnen, djur, livsmedel, patologiska prover etc. för ett prov inte kan förväxlas med de för ett annat prov,- att det finns förfaranden för kontroll och övervakning av miljön och att de fungerar tillfredsställande i riskområden, t. ex. i provningsutrymmen för djur och andra biologiska provningar, förvaringsutrymme för provämne, laboratorielokaler,- att den övergripande hushållningen för de olika anläggningarna är tillfredsställande och att det, vid behov, finns rutiner för bekämpning av skadedjur.Skötsel, hysande och isolering av biologiska provningssystem Syfte: Att fastställa om provningsanläggningen, om den sysslar med undersökningar med djur eller andra biologiska provningssystem, har lämpliga anläggningar och hjälpmedel för deras skötsel, hysande och isolering som är tillräckliga för att undvika stress och andra problem som skulle kunna påverka provningssystemet och därmed kvaliteten på erhållna data.En provningsanläggning kan utföra undersökningar som kräver högst varierande typer av djur eller växtarter såväl som mikrobiska eller andra cellformiga eller sub-cellformiga system. Typen av provningssystem är avgörande för vilka aspekter av skötsel, förvaring och isolering som tillsynsmannen skall kontrollera. På grundval av befintliga provningssystem och eget omdöme skall tillsynsmannen kontrollera att- det finns tillfredsställande anläggningar för de provningssystem som används och för de aktuella provningsbehoven,- det finns anordningar för isolering i karantän av djur och växter som förs in i anläggningen och att dessa anordningar fungerar tillfredsställande,- det finns anordningar för isolering av djur (eller om nödvändigt andra komponenter av ett provningssystem) som man vet, eller misstänker, är sjuka eller sjukdomsbärare,- övervakning och journalföring av hälsa, beteende eller andra aspekter är tillfredsställande med hänsyn till provningssystemet,- utrustningen som används för att skapa nödvändiga miljövillkor för respektive provningssystem har tillräcklig kapacitet, är väl underhållen och fungerar effektivt,- djurboxar, ställningar, tankar och andra behållare, såväl som tillbehörsutrustning, rengörs i tillräcklig omfattning,- analyser för kontroll av miljöparametrar och stödsystem utförs i erforderlig omfattning,- det finns anläggningar för borttagande och slutomhändertagande av djurspillning och sopor från provningssystemen, och att dessa hanteras så att angrepp av skadeinsekter, odörer, risk för sjukdomar och miljöförorening minimeras,- det finns förvaringsutrymmen för djurfoder eller likvärdigt material för alla provningssystem, att dessa utrymmen inte används för förvaring av annat material, som t. ex. provningsämnen, kemikalier för bekämpning av skadeinsekter eller desinfektionsmedel, och att de isoleras från utrymmen där djur hyses eller andra biologiska provningssystem förvaras,- foder och strö förvaras utan risk för nedbrytning på grund av svåra miljöförhållanden, insektsangrepp eller förorening.Apparatur, material, reagenser och prov Syfte: Att fastställa om laboratoriet har lämpligt placerad driftsapparatur i tillräckligt antal och med tillräcklig kapacitet med hänsyn till de provningar som utförs vid anläggningen samt att materialen, reagenserna och proven märks, används och förvaras på rätt sätt.Tillsynsmannen bör kontrollera att- apparaturen är ren och fungerar tillfredsställande,- journaler har förts över drift, underhåll, standardisering och kalibrering,- material och kemiska reagenser är korrekt märkta och förvaras vid lämpliga temperaturer samt att utgångsdatum beaktas. Av märkningen på reagenser bör framgå deras källa, identitet och koncentration och/eller annan viktig information,- befintliga prover är välidentifierade enligt provningssystem, undersökning, art och datum för insamling,- apparatur och material som används inte påverkar provningssystemen.Provningssystem Syfte: Att fastställa om de förfaranden som används för hantering och kontroll av de olika provningssystem som krävs för de undersökningar som utförs vid anläggningen är tillräckliga, t. ex. kemiska och fysiska system, cellformiga och mikrobiska system, växter eller djur.Fysiska och kemiska system Tillsynsmannen bör kontrollera att- om undersökningsplanen så kräver, provningens stabilitet och referensämnena har fastställts och att de referensämnen som anges i provningsplanen används,- det finns standardiserade arbetsrutiner över laboratoriets verksamheter och att gällande bestämmelser följs,- data som i automatiska system framställs grafiskt, som plotterutskrifter eller som datorutskrifter dokumenteras som obearbetade data och arkiveras.Biologiska provningssystem Med hänsyn till de relevanta aspekter på skötsel, förvaring och isolering av biologiska provningssystem som avses ovan bör tillsynsmannen kontrollera att:- provningssystemen överensstämmer med undersökningsplanen,- provningssystemen är tillräckligt välidentifierade,- djur är tillräckligt och, vid behov och då så är lämpligt, unikt identifierade under hela undersökningen,- kapslingar eller behållare för provningssystem är ordentligt märkta med all nödvändig information,- avskiljningen är tillräcklig mellan undersökningar som utförs på samma djurarter (eller samma biologiska provningssystem), men med olika ämnen,- avskiljningen är tillräcklig mellan olika djurarter (och andra biologiska provningssystem), antingen rums- eller tidsmässigt,- det biologiska provningssystemets miljö överensstämmer med vad som anges i undersökningsplanen eller i standardiserade arbetsrutiner för parametrar som t. ex. temperatur eller ljus/mörker-cykler,- registrering av mottagning, hantering, hysande och inneslutning, skötsel och hälsoutvärdering är anpassad till provningssystemen,- skriftliga anteckningar förs om undersökning, karantän, sjuklighet, dödlighet, beteende, diagnoser och behandling av djur- och växtprovningssystem eller andra liknande parametrar som är lämpliga med hänsyn till respektive biologiskt provningssystem,- det finns bestämmelser för slutomhändertagande av provningssystem efter avslutad provning.Provnings- och referensämnen Syfte: Att fastställa om laboratoriet använder förfaranden(i) som säkerställer att provnings- och referensämnenas identitet, potens, mängd och sammansättning överensstämmer med sina specifikationeroch(ii) för rätt mottagning och förvaring av provnings- och referensämnen.Tillsynsmannen bör kontrollera att- det finns standardiserade arbetsrutiner för registrering av mottagning och för hantering, provtagning, användning och förvaring av provnings- och referensämnen,- behållare för provnings- och referensämnen är korrekt märkta,- provnings- och referensämnen förvaras på ett sätt som bevarar deras koncentration, renhet och stabilitet,- det finns standardiserade arbetsrutiner för fastställande av identitet, renhetsgrad, sammansättning, stabilitet och för undvikande, i tillämpliga fall, av förorening av provnings- och referensämnen,- registrering i tillämpliga fall sker av provnings- och referensämnenas sammansättning, egenskaper, koncentration och stabilitet,- det finns förfaranden för fastställande, i tillämpliga fall, av homogenitet och stabilitet för blandningar av provnings- och referensämnen,- behållare som innehåller blandningar (eller utspädningar) av provnings- och referensämnen i tillämpliga fall är märkta och att deras homogenitet och stabilitet registreras,- när provperioden är längre än fyra veckor, prov har tagits från varje sats av provnings- och referensämnen av analytiska skäl, och att så har skett under en lämplig tidrymd,- förfaranden för blandning av ämnen är utformade så att de förhindrar identifieringsfel och förorening mellan ämnen.Standardiserade arbetsrutiner Syfte: Att fastställa om laboratoriet har skriftliga, standardiserade arbetsrutiner (SOPs) för viktiga uppgifter som utförs vid laboratoriet. Detta mot bakgrund av att användningen av skriftliga standardiserade arbetsrutiner är en av de viktigaste ledningsmetoderna för kontroll av ett laboratoriums verksamhet. Standardiserade arbetsrutiner anknyter direkt till rutinuppgifter i de provningar som utförs vid laboratoriet.Tillsynsmannen bör kontrollera att- man inom varje område av laboratoriet har direkt tillgång till tillämpliga, godkända kopior av standardiserade arbetsrutiner,- det finns förfaranden för granskning och uppdatering av standardiserade arbetsrutiner,- eventuella tillägg till eller ändringar av standardiserade arbetsrutiner är godkända och daterade,- historiska filer för standardiserade arbetsrutiner upprätthålls,- det finns standardiserade arbetsrutiner tillgängliga för, men inte nödvändigtvis begränsat till, följande aktiviteter:i) mottagning, identifiering, hantering, provtagning, användning och förvaring av provnings- och referensämnen,ii) underhåll, rengöring och kalibrering av mätutrustning och miljökontrollutrustning,iii) preparering av reagensmedel och dosering av beredningar,iv) journalföring, rapportering, förvaring och sökning i register och rapporter,v) iordningställande och miljökontroll av områden som innehåller provningssystem,vi) mottagning, överföring, placering, karakterisering, identifiering och skötsel av provningssystem,vii) hantering av provningssystem före, under och efter avslutad undersökning,viii) slutomhändertagande av provningssystem,ix) användning av bekämpnings- och rengöringsmedel,x) program för kvalitetssäkring,Undersökningens genomförande Syfte: Att kontrollera att det finns skriftliga undersökningsplaner och att dessa planer och undersökningens genomförande överensstämmer med GLP-principerna.Tillsynsmannen bör kontrollera att- undersökningsplanen har undertecknats av undersökningsledaren,- eventuella ändringar av undersökningsplanen har undertecknats och daterats,- i tillämpliga fall datum har antecknats då överenskommelse träffades med undersökningens finansiär,- mätningar, observationer och undersökningar har utförts i enlighet med undersökningsplanen och tillämpliga standardiserade arbetsrutiner,- resultatet av dessa mätningar, observationer och undersökningar registrerades direkt, snabbt, noggrant och tydligt och att de har undertecknats (eventuellt med initialer) och daterats,- eventuella ändringar av obearbetade data, inklusive data som har lagrats i dator, inte förvränger tidigare data, inbegripet orsaken till ändringen samt har undertecknats och daterats,- datorgenererade data eller lagrade data har identifierats och att rutinerna för skydd mot obehörig ändring eller radering av data är tillräckliga,- mjukvaran som används för undersökningen är tillförlitlig, noggrann och kan bekräftas,- eventuella oförutsedda händelser som har antecknats i obearbetade data senare har undersökts och värderats,- resultaten i undersökningsrapporten (mellan- eller slutrapport) är konsekventa och fullständiga och att de ger en korrekt bild av befintliga obearbetade data.Rapportering av undersökningsresultat Syfte: Att fastställa om slutrapporter har utarbetats i enlighet med GLP-principerna.När en slutrapport finns tillgänglig bör tillsynsmannen kontrollera att- den är undertecknad och daterad av undersökningsledaren och ytterligare en ansvarig vetenskapsman,- undersökningsledaren skrivit under ett meddelande om att han ansvarar för undersökningens giltighet och bekräftar att undersökningen har genomförts i enlighet med GLP-principerna,- ett kvalitetsintyg ingår i rapporten och att detta är undertecknat och daterat,- eventuella ändringar har utförts av ansvarig personal,- den innehåller en förteckning över var alla prover, exemplar och obearbetade data har arkiverats.Förvaring och bevarande av protokoll Syfte: Att fastställa om anläggningen har framställt nöjaktiga protokoll och rapporter och om tillräckliga åtgärder har vidtagits för säker förvaring och säkert bevarande av protokoll och material.Tillsynsmannen bör kontrollera- arkivanläggningen för förvaring av undersökningsplaner, obearbetade data, slutrapporter, prover och exemplar,- rutinerna för sökning av arkiverat material,- vilka rutiner som finns för att begränsa åtkomsten till arkiven till behörig personal samt att personal som ges tillgång till obearbetade data, diabilder etc. registreras,- att material som avlägsnas från och läggs tillbaka i arkiven antecknas,- att protokoll och material bibehålls under erforderlig eller lämplig tidsperiod samt att de skyddas från förlust eller skada genom brand, svåra miljöförhållanden etc.GRANSKNINGAR AV UNDERSÖKNINGAR Laboratorietillsyner innefattar i allmänhet bland annat (begränsade) granskningar av undersökningar. Dessa kan bestå av korta granskningar av pågående eller genomförda undersökningar. När särskild granskning av en undersökning begärs av tillsynsmyndigheter bör undersökningens genomförande och dess rapportering granskas ingående. Då de typer av undersökningar som utsätts för granskning varierar inom ett stort fält är endast allmänna riktlinjer lämpliga. Tillsynsmännen och andra som deltar i granskning av undersökningar måste därför alltid använda sitt eget omdöme för att bestämma granskningarnas art och omfattning. Målet bör vara att med hjälp av undersökningsplanen rekonstruera undersökningen med ledning av tillämpliga standardiserade arbetsrutiner, obearbetade data och annat arkiverat material.I vissa fall kan tillsynsmännen behöva ta hjälp av andra sakkunniga för att kunna genomföra en effektiv granskning av en undersökning, t. ex. när det är nödvändigt att undersöka vävnadsprov under mikroskop.Vid genomförande av en granskning av en undersökning bör tillsynsmannen- insamla namn, arbetsbeskrivningar och sammanställningar av utbildning och erfarenhet för sådan personal som deltar i undersökningen(-arna), som t. ex. undersökningsledaren och ansvariga vetenskapsmän,- kontrollera att det finns tillräckligt med utbildad personal inom de områden undersökningen(-arna) berör,- identifiera enskilda apparater eller specialutrustning som används i undersökningen och gå igenom kalibrering, underhåll och serviceprotokoll för utrustningen,- granska de protokoll som hänför sig till provningsämnenas stabilitet, analyser av provningsämnen och sammansättningar, analyser av matning, etc.,- försöka, om möjligt genom intervjuer, fastställa arbetsfördelningen mellan de individer som deltar i undersökningen för att avgöra om dessa individer hade tid att genomföra de uppgifter som föreskrivs i undersökningsplanen eller rapporten,- kopiera all dokumentation avseende kontrollförfaranden eller sådan som utgör integrerade delar av undersökningen, inklusive:i) undersökningsplanen,ii) de standardiserade arbetsrutiner som var aktuella vid undersökningens genomförande,iii) journaler, laboratorieanteckningar, arbetsblad, utskrifter eller data som lagrats i dator, etc.,iv) slutrapporten.I undersökningar i vilka djur (gnagare och andra däggdjur) används, bör tillsynsmännen följa en viss andel av enskilda djur från deras ankomst till laboratoriet till obduktion. De bör ägna särskilt stor uppmärksamhet åt rapporter avseende- djurens kroppsvikt, intag av föda/vatten, dosering av portioner och administration, etc.,- kliniska observationer och obduktionsresultat,- klinisk kemi,- patologi.AVSLUTNING AV TILLSYN ELLER GRANSKNING AV UNDERSÖKNING När en laboratorietillsyn eller granskning av en undersökning är avslutad bör tillsynsmannen vara beredd att diskutera sina slutsatser med representanter för provningsanläggningen och att utarbeta en skriftlig rapport, dvs. tillsynsrapporten.En laboratorietillsyn som utförs vid ett större laboratorium avslöjar sannolikt ett antal mindre avvikelser från GLP-principerna. Vanligen är dessa dock inte tillräckligt grova för att påverka giltigheten av de undersökningar som genomförs vid laboratoriet. I sådana fall är det rimligt att tillsynsmannen rapporterar att laboratoriet uppfyller kraven på GLP enligt vad som fastställts av den (nationella) GLP-myndigheten. Upplysningar om de ofullständigheter eller fel som upptäckts bör dock delges laboratoriet och försäkran inhämtas från dess ledningsgrupp om att ofullständigheterna och/eller felen kommer att undanröjas. Tillsynsmannen kan eventuellt behöva besöka laboratoriet på nytt för att kontrollera att nödvändiga åtgärder har vidtagits.Om en grov avvikelse från GLP-principerna har konstaterats under en laboratorietillsyn eller granskning av en undersökning och denna, enligt tillsynsmannens uppfattning, kan ha påverkat antingen undersökningens giltighet eller andra undersökningar som har utförts vid anläggningen, bör detta rapporteras till den (nationella) GLP-myndigheten. Den åtgärd som vidtas av denna myndighet är beroende av avvikelsens art och omfattning och de rättsliga och/eller administrativa bestämmelser som finns för övervakningen av att kraven på GLP uppfylls.Om en granskning av en undersökning har utförts på begäran av en tillsynsmyndighet bör en fullständig rapport om erhållna resultat avläggas och sändas till den berörda myndigheten via den behöriga (nationella) GLP-myndigheten.


title: Kommissionens direktiv 2005/57/EG av den 21 september 2005 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa MCPA och MCPB som verksamma ämnen   (Text av betydelse för EES)

text:
               22.9.2005

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 246/14

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/57/EG
   av den 21 september 2005
   om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa MCPA och MCPB som verksamma ämnen
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 6.1 i detta, och
   av följande skäl:

               (1)

               I kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (2), upprättas en förteckning över de verksamma ämnen som skall utvärderas för att eventuellt införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I den förteckningen ingår MCPA och MCPB.

               (2)

               Effekterna av dessa verksamma ämnen på människors hälsa och miljö har utvärderats i enlighet med förordning (EEG) nr 3600/92 för ett antal av de användningsområden som har föreslagits av de anmälande företagen. Genom kommissionens förordning (EG) nr 933/94 av den 27 april 1994 om fastställande av verksamma ämnen i växtskyddsmedel och om val av rapporterande medlemsstater för genomförandet av förordning (EEG) nr 3600/92 (3), utsågs Italien till rapporterande medlemsstat. Italien lämnade in relevanta utvärderingsrapporter och rekommendationer till kommissionen den 5 april och den 19 december 2001, i enlighet med artikel 7.1 c i förordning (EEG) nr 3600/92.

               (3)

               Utvärderingsrapporterna har granskats av medlemsstaterna och kommissionen i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Resultatet av denna granskning presenterades den 15 april 2005 i form av kommissionens granskningsrapporter om MCPA och MCPB.

               (4)

               Granskningen av MCPA och MCPB visade inte på några utestående frågor som behöver tas upp i Vetenskapliga kommittén för växter eller Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA), som har tagit över kommitténs roll.

               (5)

               Av de olika undersökningar som gjorts har det framgått att växtskyddsmedel som innehåller MCPA eller MCPB i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a och 5.1 b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapporter. Dessa verksamma ämnen bör därför införas i bilaga I så att tillstånd för de växtskyddsmedel som innehåller dessa ämnen kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med direktivet i fråga.

               (6)

               Innan ett verksamt ämne införs i bilaga I bör medlemsstaterna och berörda parter få en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som kommer att bli resultatet av införandet.

               (7)

               Utan att det påverkar de förpliktelser som enligt direktiv 91/414/EEG följer av införandet av ett verksamt ämne i bilaga I, bör medlemsstaterna ges en tidsfrist på sex månader efter införandet för att granska befintliga godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller MCPA eller MCPB för att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt i artikel 13, och de relevanta villkoren i bilaga I är uppfyllda. Medlemsstaterna bör, i förekommande fall, ändra, ersätta eller återkalla befintliga godkännanden enligt bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG. Trots ovanstående tidsfrist bör en längre period avsättas för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i enlighet med de enhetliga principerna i direktiv 91/414/EEG.

               (8)

               Erfarenheter från tidigare införanden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som utvärderats enligt förordning (EEG) nr 3600/92, har visat att svårigheter kan uppstå vid tolkningen av kraven på innehavarna av befintliga godkännanden när det gäller tillgång till uppgifter. För att undvika ytterligare svårigheter är det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas förpliktelser, särskilt den att kontrollera att innehavaren av ett godkännande kan visa att han eller hon har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att några nya krav ställs på medlemsstaterna eller på innehavarna av godkännande i förhållande till de direktiv som hittills har antagits om ändring av bilaga I.

               (9)

               Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (10)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.
   Artikel 2
   Medlemsstaterna skall senast den 31 oktober 2006 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.
   De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 november 2006.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
   Artikel 3
   1.   Om så krävs skall medlemsstaterna i enlighet med direktiv 91/414/EEG ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller MCPA eller MCPB som verksamt ämne senast den 31 oktober 2006. Senast detta datum skall medlemsstaterna särskilt kontrollera att villkoren i bilaga I till det direktivet som rör MCPA och MCPB har uppfyllts, med undantag av villkoren i del B som rör dessa verksamma ämnen, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13 i samma direktiv.
   2.   Oavsett vad som sägs i punkt 1 skall medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller MCPA eller MCPB antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen, som alla senast den 30 april 2006 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, ta upp medlet till ny prövning i enlighet med de enhetliga principer som föreskrivs i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet och med hänsyn till del B i den post i samma direktivs bilaga I som rör MCPA respektive MCPB. På grundval av den utvärderingen skall medlemsstaterna fastställa om produkten uppfyller villkoren i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG.
   Därefter skall medlemsstaterna

               a)

               om en produkt innehåller MCPA eller MCPB som enda verksamma ämne, om så krävs, senast den 30 april 2010 ändra eller återkalla godkännandet, eller

               b)

               om en produkt innehåller MCPA eller MCPB som ett av flera verksamma ämnen, om så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 30 april 2010 eller vid ett datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv enligt vilket de eller det berörda ämnet eller ämnena infördes i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, beroende på vilket datum som är det senaste.

         Artikel 4
   Detta direktiv träder i kraft den 1 maj 2006.
   Artikel 5
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 21 september 2005.

            På kommissionens vägnar

         Markos KYPRIANOU

            Ledamot av kommissionen

      (1)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 (EUT L 70, 16.3.2005, s. 1).

      (2)  EGT L 366, 15.12.1992, s. 10. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 2266/2000 (EGT L 259, 13.10.2000, s. 10).

      (3)  EGT L 107, 28.4.1994, s. 8. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 2230/95 (EGT L 225, 22.9.1995, s. 1).

      BILAGA
      Följande skall läggas till i slutet av tabellen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG:

                     Nr

                     Trivialnamn,
                     identifikationsnummer

                     IUPAC-namn

                     Renhetsgrad (1)

                     Ikraftträdande

                     Införande till och med

                     Särskilda bestämelser

                     ”108

                     MCPA
                     CAS-nr 94-74-6
                     CIPAC-nr 2

                     4-klor-o-tolyloxiättiksyra

                     ≥ 930 g/kg

                     1 maj 2006

                     30 april 2016

                     Del A
                     Får endast godkännas för användning som herbicid
                     Del B
                     Vid genomförandet av de enhetliga principerna i bilaga VI skall hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om MCPA, särskilt tilläggen I och II till denna, i den form den slutgiltigt godkändes av Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 15 april 2005
                     Medlemsstaterna bör ta särskild hänsyn till risken för förorening av grundvattnet när det verksamma ämnet används i områden med känsliga klimat- och/eller markförhållanden. Villkoren för godkännande bör vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder
                     Medlemsstaterna måste ta särskild hänsyn till skydd av vattenlevande organismer och säkerställa att villkoren för godkännande vid behov inbegriper riskreducerande åtgärder, såsom buffertzoner

                     109

                     MCPB
                     CAS-nr 94-81-5
                     CIPAC-nr 50

                     4-(4-klor-o-tolyloxi) smörsyra

                     ≥ 920 g/kg

                     1 maj 2006

                     30 april 2016

                     Del A
                     Får endast godkännas för användning som herbicid
                     Del B
                     Vid genomförandet av de enhetliga principerna i bilaga VI skall hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om MCPB, särskilt tilläggen I och II till denna, i den form den slutgiltigt godkändes av Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 15 april 2005
                     Medlemsstaterna bör ta särskild hänsyn till risken för förorening av grundvattnet när det verksamma ämnet används i områden med känsliga klimat- och/eller markförhållanden. Villkoren för godkännande bör vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder
                     Medlemsstaterna måste ta särskild hänsyn till skydd av vattenlevande organismer och säkerställa att villkoren för godkännande vid behov inbegriper riskreducerande åtgärder, såsom buffertzoner”

         (1)  En detaljerad beskrivning av varje verksamt ämne återfinns i granskningsrapporten för ämnet i fråga.


Avis juridique important

|

31985L0347

Rådets direktiv 85/347/EEG av den 8 juli 1985 om ändring av direktiv 68/297/EEG om enhetliga föreskrifter för tullfri införsel av bränsle i nyttofordons bränsletankar

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 183 , 16/07/1985 s. 0022 - 0023 Finsk specialutgåva Område 9 Volym 1 s. 0124  Spansk specialutgåva: Område 07 Volym 4 s. 0003  Svensk specialutgåva Område 9 Volym 1 s. 0124  Portugisisk specialutgåva: Område 07 Volym 4 s. 0003

RÅDETS DIREKTIV av den 8 juli 1985 om ändring av direktiv 68/297/EEG om enhetliga föreskrifter för tullfri införsel av bränsle i nyttofordons bränsletankar (85/347/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artiklarna 75 och 99 i detta,med beaktande av kommissionens förslag(),med beaktande av Europaparlamentets yttrande(),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(), ochmed beaktande av följande:I direktiv 68/297/EEG() i dess lydelse enligt direktiv 83/127/EEG() har man fastställt den minimimängd av motorbränsle som, förvarat i nyttofordons bränsletankar, skall få införas tullfritt vid interna gränser inom gemenskapen.För att underlätta ovan avsedda gränspassager bör ovannämnda kvantitet i ett begynnelseskede ökas för fordon som är konstruerade för och i stånd att transportera passagerare. Vid en senare tidpunkt skall rådet bestämma om vilken ökning som skall gälla för fordon som är lämpliga och avsedda för att transportera gods.Termen normal bränsletank bör definieras.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Direktiv 68/297/EEG ändras på följande sätt:1. Artikel 1 skall ersättas med följande:"Artikel 1Medlemsstaterna skall i enlighet med detta direktiv utarbeta enhetliga föreskrifter om tullfri införsel av motorbränsle förvarat i den normala bränsletanken på nyttofordon som passerar gemensamma gränser mellan medlemsstater."2. Artikel 2 skall ersättas med följande:"Artikel 2I detta direktiv avses med- nyttofordon: ett motordrivet vägfordon som i fråga om konstruktion och utrustning är lämpligt och avsett för transport, mot eller utan vederlag, ava) mer än nio personer, föraren inräknad,b) gods.- normal bränsletank: de bränsletankar som tillverkaren monterar fast på samtliga motorfordon av samma typ som ifrågavarande fordon och som är fast monterade på sådant sätt att bränslet kan användas direkt, både som drivmedel och, i förekommande fall, för drift av ett kylsystem.Gasbehållare som är monterade på motorfordon, konstruerade för direkt användning av gas som bränsle, skall också anses som normala bränsletankar."3. Punkt 1 i artikel 3 skall ersättas med följande:"1. Medlemsstaterna skall tillåta tullfri införsel av följande mängder motorbränsle förvarade i normala bränsletankar på nyttofordon:a) 200 liter per fordon och dag i fråga om fordon som är lämpliga och avsedda för att, mot eller utan vederlag, transportera gods.b) 600 liter per fordon och dag i fråga om fordon som är lämpliga och avsedda för att, mot eller utan vederlag, transportera mer än nio personer, föraren inräknad.Enligt det förfarande som föreskrivs i fördraget för detta område skall rådet, efter förslag från kommissionen, före den 1 juli 1986 besluta om ökning av den mängd bränsle som de fordon som avses i första stycket a får införa skattefritt i sina normala bränsletankar."4. Artikel 5 skall utgå.Artikel 2Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 1 oktober 1985. De skall snarast underrätta kommissionen om detta.Artikel 3Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 8 juli 1985.På rådets vägnarJ. SANTEROrdförande() EGT nr C 95, 6.4.1984, s. 4.() EGT nr C 172, 2.7.1984, s. 15.() EGT nr C 248, 17.9.1984, s. 13.() EGT nr L 175, 23.7.1968, s. 15.() EGT nr L 91, 9.4.1983, s. 28.