title: Kommissionens genomförandedirektiv 2011/40/EU av den 11 april 2011 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa sintofen som verksamt ämne och om ändring av kommissionens beslut 2008/934/EG  Text av betydelse för EES

text:
               12.4.2011

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 97/34

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEDIREKTIV 2011/40/EU
   av den 11 april 2011
   om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa sintofen som verksamt ämne och om ändring av kommissionens beslut 2008/934/EG
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 6.1, och
   av följande skäl:

               (1)

               Kommissionens förordningar (EG) nr 451/2000 (2) och (EG) nr 1490/2002 (3) innehåller närmare bestämmelser för genomförandet av den tredje etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG och en förteckning över de verksamma ämnen som ska bedömas för att eventuellt införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I den förteckningen ingick sintofen.

               (2)

               Anmälaren återkallade i enlighet med artikel 11e i förordning (EG) nr 1490/2002 sin ansökan om att det verksamma ämnet ska införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG inom två månader från det att utkastet till bedömningsrapporten tagits emot. Följaktligen fastställdes det i kommissionens beslut 2008/934/EG av den 5 december 2008 om att inte ta upp vissa verksamma ämnen i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG och om återkallande av godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller dessa ämnen (4) att sintofen inte skulle införas som verksamt ämne.

               (3)

               Den ursprungliga anmälaren (nedan kallad sökanden) har i enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG lämnat in en ny ansökan och begärt ett påskyndat förfarande i enlighet med artiklarna 14–19 i kommissionens förordning (EG) nr 33/2008 av den 17 januari 2008 om tillämpningsföreskrifter för rådets direktiv 91/414/EEG i fråga om ett ordinarie och ett påskyndat förfarande för bedömning av verksamma ämnen som omfattades av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i det direktivet men som inte införts i dess bilaga I (5).

               (4)

               Ansökan lämnades till Frankrike, som genom förordning (EG) nr 1490/2002 hade utsetts till rapporterande medlemsstat. Tidsfristen för det påskyndade förfarandet har följts. Specifikationen för det verksamma ämnet och de avsedda användningarna är desamma som de som anges i beslut 2008/934/EG. Ansökan uppfyller dessutom de återstående kraven gällande innehåll och förfarande i artikel 15 i förordning (EG) nr 33/2008.

               (5)

               Frankrike utvärderade de kompletterande uppgifter som den sökande lämnat och lade fram en kompletterande rapport. Rapporten lämnades till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och till kommissionen den 14 januari 2010. Myndigheten skickade den kompletterande rapporten till övriga medlemsstater och sökanden för synpunkter, och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. I enlighet med artikel 20.1 i förordning (EG) nr 33/2008 och på kommissionens begäran lade myndigheten den 26 november 2010 fram sin slutsats om sintofen (6) för kommissionen. Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport, den kompletterande rapporten och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och en rapport godkändes slutgiltigt den 11 mars 2011 i form av kommissionens granskningsrapport om sintofen.

               (6)

               De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller sintofen i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som har undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Sintofen bör därför införas i bilaga I så att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det direktivet.

               (7)

               Utan att det påverkar den slutsatsen bör ytterligare uppgifter inhämtas om vissa specifika aspekter. Enligt artikel 6.1 i direktiv 91/414/EEG kan det ställas villkor för införandet av ett ämne i bilaga I. Därför bör man kräva att sökanden lämnar in ytterligare uppgifter som bekräftar specifikationen av det tekniska materialet, betydelsen av de föroreningar som anges i de tekniska specifikationerna, relevansen av det testmaterial som används i dokumentationen om toxicitet och ekotoxicitet samt den metaboliska profilen hos sintofen i grödor vid växelbruk.

               (8)

               Innan ett verksamt ämne införs i bilaga I bör medlemsstaterna och berörda parter medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som kommer att följa av införandet.

               (9)

               Utan att det påverkar de skyldigheter som enligt direktiv 91/414/EEG följer av införandet av ett verksamt ämne i bilaga I, bör medlemsstaterna ges en tidsfrist på sex månader efter införandet för att ompröva befintliga godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller sintofen i syfte att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt artikel 13 och de relevanta villkoren i bilaga I, är uppfyllda. Medlemsstaterna bör vid behov ändra, ersätta eller återkalla befintliga godkännanden enligt bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG. Genom undantag från ovanstående tidsfrist bör en längre period medges för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna i direktiv 91/414/EEG.

               (10)

               Erfarenheter från tidigare införanden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (7) har visat att svårigheter kan uppstå vid tolkningen av kraven på innehavarna av befintliga godkännanden när det gäller tillgång till uppgifter. För att undvika ytterligare svårigheter förefaller det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt den att kontrollera att innehavarna av ett godkännande kan visa att de har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att några nya krav ställs på medlemsstaterna eller på innehavarna av godkännanden i förhållande till de direktiv om ändring av bilaga I som hittills har antagits.

               (11)

               Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (12)

               I beslut 2008/934/EG fastställs att sintofen inte ska införas i bilaga I och att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller detta ämne ska återkallas senast den 31 december 2011. Den rad som avser sintofen i bilagan till det beslutet måste utgå.

               (13)

               Beslut 2008/934/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (14)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   Den rad som avser sintofen i bilagan till beslut 2008/934/EG ska utgå.
   Artikel 3
   Medlemsstaterna ska senast den 30 november 2011 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.
   De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 december 2011.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   Artikel 4
   1.   Om så krävs ska medlemsstaterna i enlighet med direktiv 91/414/EEG ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller sintofen som verksamt ämne senast den 30 november 2011.
   Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt kontrollera att de villkor som rör sintofen i bilaga I till det direktivet har uppfyllts, med undantag av villkoren i del B i den post som gäller detta verksamma ämne, och att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13 i samma direktiv.
   2.   Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller sintofen, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som alla senast den 31 maj 2011 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, ta upp växtskyddsmedlet till ny prövning i överensstämmelse med de enhetliga principerna i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet och med hänsyn till del B i den post som gäller sintofen i bilaga I till samma direktiv. På grundval av denna prövning ska medlemsstaterna fastställa om växtskyddsmedlet uppfyller villkoren i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG.
   Därefter ska medlemsstaterna

               a)

               om ett växtskyddsmedel innehåller sintofen som enda verksamma ämne, om så krävs, senast den 31 maj 2015 ändra eller återkalla godkännandet, eller

               b)

               om ett växtskyddsmedel innehåller sintofen som ett av flera verksamma ämnen, om så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 maj 2015 eller senast det datum som fastställs för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv genom vilket eller vilka ämnet eller ämnena i fråga infördes i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, beroende på vilket datum som är det senaste.

         Artikel 5
   Detta direktiv träder i kraft den 1 juni 2011.
   Artikel 6
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 11 april 2011.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  EGT L 55, 29.2.2000, s. 25.

      (3)  EGT L 224, 21.8.2002, s. 23.

      (4)  EUT L 333, 11.12.2008, s. 11.

      (5)  EUT L 15, 18.1.2008, s. 5.

      (6)  ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sintofen”, The EFSA Journal, vol. 8(2010):12, artikelnr 1931 [49 s.], doi:10.2903/j.efsa.2010.1931. Finns på www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      (7)  EGT L 366, 15.12.1992, s. 10.

      BILAGA
      Följande post ska läggas till i slutet av tabellen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG:

                     Nummer

                     Trivialnamn, identifikationsnummer

                     Namn enligt IUPAC

                     Renhetsgrad (1)

                     Ikraftträdande

                     Införande till och med

                     Särskilda bestämmelser

                     ”347

                     Sintofen
                     CAS-nr 130561-48-7
                     CIPAC-nr 717

                        1-(4-Klorofenyl)-1,4-dihydro-5-(2-metoxietoxi)-4-oxocinnolin-3-karboxylsyra

                     ≥ 980 g/kg
                     Föroreningar:

                                 2-Metoxietanol: högst 0,25 g/kg

                                 N,N-dimetylformamid: högst 1,5 g/kg

                     1 juni 2011

                     31 maj 2021

                     DEL A
                     Får endast godkännas för användning som tillväxtreglerande ämne på vete vid produktion av hybridutsäde som inte är avsett att användas som livsmedel.
                     DEL B
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om sintofen, särskilt tilläggen I och II, i den form som slutgiltigt godkändes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 11 mars 2011.
                     Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna särskilt beakta risken för de personer som hanterar växtskyddsmedlet och se till att villkoren för användning omfattar lämpliga riskreducerande åtgärder. De ska se till att vete som behandlats med sintofen inte kommer in i foder- eller livsmedelskedjan.
                     De berörda medlemsstaterna ska begära att bekräftande uppgifter lämnas in om

                                 1.

                                 specifikationen av det tekniska material som framställts handelsmässigt, med hjälp av relevanta analysresultat,

                                 2.

                                 betydelsen av de föroreningar som anges i de tekniska specifikationerna, utom föroreningarna 2-metoxietanol och N,N-dimetylformamid,

                                 3.

                                 relevansen av det testmaterial som används i dokumentationen om toxicitet och ekotoxicitet i förhållande till specifikationen av det tekniska materialet,

                                 4.

                                 den metaboliska profilen hos sintofen i grödor vid växelbruk.

                           De berörda medlemsstaterna ska se till att sökanden till kommissionen lämnar uppgifter enligt punkterna 1, 2 och 3 senast den 1 december 2011 och uppgifter enligt punkt 4 senast den 31 maj 2013.”

         (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.


title: Kommissionens delegerade direktiv 2014/7/EU av den 18 oktober 2013 om ändring, för anpassning till den tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för bly i lödmetall, beläggning på anslutningar i elektriska och elektroniska komponenter och kretskort, anslutningar för elektriska ledningar, avskärmningar och kapslade kontaktdon som används a) i magnetiska fält inom en sfär med 1 m radie runt magnetens isocenter i medicinsk MRT-utrustning, inklusive patientmonitorer utformade för att användas inom detta område, eller b) i magnetiska fält inom 1 m avstånd från ytterytorna på cyklotronmagneter, magneter för stråltransport och kontroll av strålriktning för partikelterapi  Text av betydelse för EES

text:
               9.1.2014

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 4/57

         KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV 2014/7/EU
   av den 18 oktober 2013
   om ändring, för anpassning till den tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för bly i lödmetall, beläggning på anslutningar i elektriska och elektroniska komponenter och kretskort, anslutningar för elektriska ledningar, avskärmningar och kapslade kontaktdon som används a) i magnetiska fält inom en sfär med 1 m radie runt magnetens isocenter i medicinsk MRT-utrustning, inklusive patientmonitorer utformade för att användas inom detta område, eller b) i magnetiska fält inom 1 m avstånd från ytterytorna på cyklotronmagneter, magneter för stråltransport och kontroll av strålriktning för partikelterapi
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (1), särskilt artikel 5.1 a, och
   av följande skäl:

               (1)

               Enligt direktiv 2011/65/EU är det förbjudet att använda bly i elektrisk och elektronisk utrustning som släpps ut på marknaden.

               (2)

               Bly används för närvarande i lödmetall, beläggning på anslutningar i elektriska och elektroniska komponenter och kretskort, anslutningar för elektriska ledningar, avskärmningar och kapslade kontaktdon som används dels i magnetiska fält inom en sfär med 1 m radie runt magnetens isocenter i medicinsk MRT-utrustning, inklusive patientmonitorer utformade för att användas inom detta område, dels i magnetiska fält inom 1 m avstånd från ytterytorna på cyklotronmagneter, magneter för stråltransport och kontroll av strålriktning för partikelterapi.

               (3)

               Det finns för närvarande inga vetenskapligt och tekniskt användbara och tillräckligt tillförlitliga substitut för de ovannämnda användningarna av bly. Tillverkarna behöver extra tid för att hitta tillförlitliga och säkra blyfria lösningar.

               (4)

               Direktiv 2011/65/EU bör därför ändras i enlighet med detta.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga IV till direktiv 2011/65/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den sista dagen i den sjätte månaden efter det att det har trätt i kraft. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 18 oktober 2013.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EUT L 174, 1.7.2011, s. 88.

      BILAGA
      I bilaga IV till direktiv 2011/65/EU ska följande punkt läggas till som punkt 27:

                  ”27.

                  Bly i

                              —

                              lödmetall,

                              —

                              beläggning på anslutningar i elektriska och elektroniska komponenter och kretskort,

                              —

                              anslutningar för elektriska ledningar, avskärmningar och kapslade kontaktdon,

                        som används i

                              a)

                              magnetiska fält inom en sfär med 1 m radie runt magnetens isocenter i medicinsk MRT-utrustning, inklusive patientmonitorer utformade för att användas inom detta område, eller

                              b)

                              magnetiska fält inom 1 m avstånd från ytterytorna på cyklotronmagneter, magneter för stråltransport och kontroll av strålriktning för partikelterapi.

                        Undantaget löper ut den 30 juni 2020.”


title: Kommissionens delegerade direktiv (EU) 2015/863 av den 31 mars 2015 om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller förteckningen av ämnen som omfattas av begränsningar (Text av betydelse för EES)

text:
               4.6.2015

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 137/10

         KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV (EU) 2015/863
   av den 31 mars 2015
   om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller förteckningen av ämnen som omfattas av begränsningar
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (1), särskilt artikel 6.3, och
   av följande skäl:

               (1)

               Direktiv 2011/65/EU innehåller bestämmelser om begränsning av användningen av farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (EEE) i syfte att bidra till skyddet för människors hälsa och miljön, inbegripet miljövänlig återvinning och bortskaffande av avfall som utgörs av eller innehåller elektrisk eller elektronisk utrustning.

               (2)

               Genom direktiv 2011/65/EU förbjuds användningen av bly, kvicksilver, kadmium, sexvärt krom, polybromerade bifenyler (PBB) och polybromerade difenyletrar (PBDE) i elektrisk och elektronisk utrustning som släpps ut på marknaden i unionen. I bilaga II till det direktivet förtecknas de ämnen som omfattas av begränsningar.

               (3)

               I samband med den regelbundna översynen av förteckningen i bilaga II bör prioritering ges åt de risker för människors hälsa och miljön som uppkommer vid användning av hexabromcyklododekan (HBCDD), di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP), butylbensylftalat (BBP) och dibutylftalat (DBP). I syfte att införa ytterligare begränsningar bör de ämnen som redan omfattats av föregående bedömningar utredas på nytt.

               (4)

               I enlighet med artikel 6.1 i direktiv 2011/65/EU har berörda parter, inbegripet ekonomiska aktörer, materialåtervinningsföretag, avfallsbehandlare, miljöorganisationer samt fackliga organisationer och konsumentorganisationer, rådfrågats och en grundlig bedömning har gjorts.

               (5)

               Di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP), butylbensylftalat (BBP), dibutylftalat (DBP) och diisobutylftalat (DIBP) är ämnen som inger mycket stora betänkligheter (SVHC). DIBP är ett ämne som kan användas som substitut för DBP och som har ingått i kommissionens tidigare bedömningar. Tillgängliga uppgifter visar att användning av dessa fyra ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning kan ha en negativ effekt på återvinning, och på människors hälsa och miljön vid avfallshantering av sådan utrustning.

               (6)

               Substitut med mindre negativ inverkan finns för DEHP, BBP, DBP och DIBP i de flesta typer av elektrisk och elektronisk utrustning. Användningen av dessa ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning bör därför begränsas. DEHP, BBP och DBP omfattas redan av begränsningar genom post 51 i bilaga XVII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (2) vilket innebär att leksaker som har en halt av DEHP, BBP eller DBP som överstiger 0,1 viktprocent av det mjukgjorda materialet, beräknat för de tre ftalaterna sammantaget, inte får släppas ut på EU-marknaden. För att undvika dubbelreglering bör begränsningen genom post 51 i bilaga XVII till den förordningen även fortsättningsvis vara den enda begränsning som gäller för DEHP, BBP och DBP i leksaker.

               (7)

               För att underlätta övergången och mildra eventuella sociala och ekonomiska konsekvenser bör en lämplig övergångsperiod beviljas som gör det möjligt för de ekonomiska aktörerna att ansöka om undantag från begränsningarna i enlighet med artikel 5 i direktiv 2011/65/EU. De längre innovationscyklerna för medicintekniska produkter och övervaknings- och kontrollinstrument bör beaktas vid fastställandet av övergångsperiodens längd. Begränsningen för användning av DEHP, BBP, DBP och DIBP bör därför gälla för medicintekniska produkter, inklusive medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, och övervaknings- och kontrollinstrument, inklusive industriella övervaknings- och kontrollinstrument, från och med den 22 juli 2021.

               (8)

               För att undvika överlappande lagstiftning och onödiga bördor bör eventuella anpassningar av bilagorna III eller IV till direktiv 2011/65/EU för att undanta användningar av DEHP eller DBP göras på ett sätt som är samstämmigt med hanteringen av tillstånd som beviljas enligt förordning (EG) nr 1907/2006 när dessa ämnen ska ingå i elektrisk och elektronisk utrustning. Aktörer som överväger att ansöka om undantag enligt direktiv 2011/65/EU bör känna till att sådana undantag kan omfatta hela livscykeln för elektrisk och elektronisk utrustning, inklusive produktens utvecklingsfas.

               (9)

               Direktiv 2011/65/EU bör därför ändras i enlighet med detta.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga II till direktiv 2011/65/EU ska ersättas med bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna ska senast den 31 december 2016 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.
   De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 22 juli 2019.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 31 mars 2015.

            På kommissionens vägnar

         Jean-Claude JUNCKER

            Ordförande

      (1)  EUT L 174, 1.7.2011, s. 88.

      (2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

      BILAGA

            ”BILAGA II

               Ämnen som omfattas av begränsningar som avses i artikel 4.1 och maximikoncentrationer i viktprocent i homogena material

                        Bly (0,1 %)

                        Kvicksilver (0,1 %)

                        Kadmium (0,01 %)

                        Sexvärt krom (0,1 %)

                        Polybromerade bifenyler (PBB) (0,1 %)

                        Polybromerade difenyletrar (PBDE) (0,1 %)

                        Di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) (0,1 %)

                        Butylbensylftalat (BBP) (0,1 %)

                        Dibutylftalat (DBP) (0,1 %)

                        Diisobutylftalat (DIBP) (0,1 %)

                  Begränsningen av DEHP, BBP, DBP och DIBP gäller för medicintekniska produkter, inklusive medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, och övervaknings- och kontrollinstrument, inklusive industriella övervaknings- och kontrollinstrument, från och med den 22 juli 2021.
            Begränsningen av DEHP, BBP, DBP och DIBP ska inte gälla för kablar eller reservdelar för reparation, återanvändning, uppgradering av funktioner eller förbättrad kapacitet av elektrisk och elektronisk utrustning som släppts ut på marknaden före den 22 juli 2019, och av medicintekniska produkter, inklusive medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, och övervaknings- och kontrollinstrument, inklusive industriella övervaknings- och kontrollinstrument som släppts ut på marknaden före den 22 juli 2021.
            Begränsningen av DEHP, BBP och DBP ska inte gälla för leksaker som redan är föremål för begränsning av DEHP, BBP och DBP genom post 51 i bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006.”


title: Kommissionens delegerade direktiv 2014/9/EU av den 18 oktober 2013 om ändring, för anpassning till den tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för bly och kadmium i metallbindningar som skapar supraledande magnetiska kretsar i MRT-detektorer, SQUID-detektorer, NMR-detektorer (kärnmagnetisk resonans) eller FTMS-detektorer (Fourier Transform Mass Spectrometer)  Text av betydelse för EES

text:
               9.1.2014

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 4/61

         KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV 2014/9/EU
   av den 18 oktober 2013
   om ändring, för anpassning till den tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för bly och kadmium i metallbindningar som skapar supraledande magnetiska kretsar i MRT-detektorer, SQUID-detektorer, NMR-detektorer (kärnmagnetisk resonans) eller FTMS-detektorer (Fourier Transform Mass Spectrometer)
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (1), särskilt artikel 5.1 a, och
   av följande skäl:

               (1)

               Enligt direktiv 2011/65/EU är det förbjudet att använda bly och kadmium i elektrisk och elektronisk utrustning som släpps ut på marknaden.

               (2)

               Det nuvarande undantaget nr 12 omfattar endast MRT- och SQUID-detektorer, men ett undantag behövs också för industriella användningar i kategori 9.

               (3)

               Substitution eller borttagande av bly och kadmium är för närvarande inte möjligt i MRT-, SQUID-, NMR- och FTMS-detektorer.

               (4)

               Tid krävs för tillförlitlighetsprovning och specificering av alternativa lösningar.

               (5)

               Direktiv 2011/65/EU bör därför ändras i enlighet med detta.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga IV till direktiv 2011/65/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den sista dagen i den sjätte månaden efter det att det har trätt i kraft. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 18 oktober 2013.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EUT L 174, 1.7.2011, s. 88.

      BILAGA
      I bilaga IV till direktiv 2011/65/EG ska punkt 12 ersättas med följande:

                  ”12.

                  Bly och kadmium i metallbindningar som skapar supraledande magnetiska kretsar i MRT-detektorer, SQUID-detektorer, NMR-detektorer (kärnmagnetisk resonans) eller FTMS-detektorer (Fourier Transform Mass Spectrometer). Undantaget löper ut den 30 juni 2021.”


title: Kommissionens genomförandedirektiv (EU) 2017/1920 av den 19 oktober 2017 om ändring av bilaga IV till rådets direktiv 2000/29/EG vad gäller förflyttningar av utsädespotatis Solanum tuberosum L. med ursprung i unionen

text:
               20.10.2017

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 271/34

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEDIREKTIV (EU) 2017/1920
   av den 19 oktober 2017
   om ändring av bilaga IV till rådets direktiv 2000/29/EG vad gäller förflyttningar av utsädespotatis Solanum tuberosum L. med ursprung i unionen
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av rådets direktiv 2000/29/EG av den 8 maj 2000 om skyddsåtgärder mot att skadegörare på växter eller växtprodukter förs in till gemenskapen och mot att de sprids inom gemenskapen (1), särskilt artikel 14 andra stycket led d, och
   av följande skäl:

               (1)

               I artikel 5.1 i direktiv 2000/29/EG, jämförd med del A avsnitt II punkt 18.3 i bilaga IV till det direktivet, föreskrivs särskilda krav för förflyttning av växter av stolon- eller knölbildande arter av Solanum L., eller hybrider av dessa, avsedda för plantering, utom sådana knölar av Solanum tuberosum L. som anges i del A avsnitt II punkterna 18.1, 18.1.1 eller 18.2 i bilaga IV till det direktivet, och inte heller material för bevarande av odlingar som lagras i genetiska banker eller i samlingar med genetiskt material.

               (2)

               Vissa medlemsstater har begärt mer specifika krav på förflyttningar av utsäde av Solanum tuberosum L., även kallat utsädespotatis, med ursprung i unionen (nedan kallat angivet utsäde). Dessa krav bör säkerställa fytosanitärt skydd av unionens territorium mot skadegörare som det angivna utsädet kan inhysa.

               (3)

               Utsäde som utgörs av växter av stolon- eller knölbildande arter av Solanum L., eller hybrider av dessa, avsedda för plantering, och som lagras i genetiska banker eller i samlingar med genetiskt material, bör inte betraktas som angivet utsäde, eftersom de är avsedda för forsknings- och bevarandesyften.

               (4)

               Eftersom Synchytrium endobioticum (Schilbersky) Percival, Clavibacter michiganensis ssp. sepedonicus (Spieckermann och Kotthoff) Davis et al., Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. och potato spindle tuber viroid utgör de allvarligaste fytosanitära riskerna för det angivna utsädet, och med beaktande av den skadegörarriskanalys som den nederländska livsmedels- och konsumentskyddsmyndigheten utförde 2015 (2), bör det föreskrivas att det angivna utsädet antingen ska ha ursprung i områden som är kända för att vara fria från dessa organismer eller att särskilda villkor ska gälla för det angivna utsädet och dess produktionsanläggningar.

               (5)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga IV till direktiv 2000/29/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna ska senast den 31 mars 2018 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.
   De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 april 2018.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tredje dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 19 oktober 2017.

            På kommissionens vägnar

         Jean-Claude JUNCKER

            Ordförande

      (1)  EGT L 169, 10.7.2000, s. 1.

      (2)  PRA EU internal movement of True Potato Seeds of official varieties, NVWA, juni 2015.

      BILAGA
      Del A avsnitt II i bilaga IV till direktiv 2000/29/EG ska ändras på följande sätt:

                  1.

                  Punkt 18.3 ska ersättas med följande:

                                          ”18.3

                                          Växter av stolon- eller knölbildande arter av Solanum L. eller hybrider av dessa, för plantering, utom de knölar av Solanum tuberosum L. som specificeras i punkt 18.1, 18.1.1 eller 18.2, och inte heller material för bevarande av odlingar som lagras i genetiska banker eller i samlingar med genetiskt material, och utom sådant utsäde av Solanum tuberosum L. som specificeras i punkt 18.3.1.

                                          a)

                                          Växterna ska ha hållits i karantän och ska ha befunnits vara fria från skadegörare vid karantänskontroll.

                                          b)

                                          Den karantänskontroll som avses i a ska

                                                      aa)

                                                      övervakas av den berörda medlemsstatens officiella växtskyddsmyndighet och utföras av vetenskapligt utbildad personal från den myndigheten eller från något annat godkänt organ,

                                                      bb)

                                                      utföras på ett ställe som är lämpligt utrustat för att förvara skadegörare och bevara materialet inklusive indikatorväxterna så att risken för spridning av skadegörare undanröjs,

                                                      cc)

                                                      utföras på varje enhet av materialet

                                                                  —

                                                                  genom visuell undersökning beträffande symptom orsakade av skadegörare som görs med jämna mellanrum under åtminstone en hel växtperiod med beaktande av materialtyp och det utvecklingsstadium i undersökningsprogrammet som det befinner sig på,

                                                                  —

                                                                  genom undersökning med lämpliga metoder, och ska meddelas till den kommitté som avses i artikel 18,

                                                                  —

                                                                  i fråga om allt potatismaterial åtminstone beträffande

                                                                              —

                                                                              Andean potato latent virus,

                                                                              —

                                                                              Arracacha virus B. oca strain,

                                                                              —

                                                                              Potato black ringspot virus,

                                                                              —

                                                                              Potato spindle tuber viroid,

                                                                              —

                                                                              Potato virus T,

                                                                              —

                                                                              Andean potato mottle virus,

                                                                              —

                                                                              vanliga potatisvirus A, M, S, V, X och Y (inklusive Yo, Yn och Yc) och leaf roll virus hos potatis,

                                                                              —

                                                                                Clavibacter michiganensis ssp. sepedonicus (Spieckermann och Kotthoff) Davis et al.,

                                                                              —

                                                                                Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.,

                                                                  —

                                                                  när det gäller utsäde av Solanum tuberosum L., utom sådant som anges i 18.3.1, åtminstone beträffande ovanstående virus och viroider,

                                                      dd)

                                                      genom lämplig undersökning av alla andra symptom som iakttas vid den visuella undersökningen för att identifiera de skadegörare som har orsakat symptomen.

                                          c)

                                          allt material som vid den undersökning som specificeras i b inte har befunnits vara fritt från de skadegörare som specificeras i b ska omedelbart destrueras eller genomgå förfaranden som undanröjer skadegöraren eller skadegörarna,

                                          d)

                                          varje organisation eller forskningsorgan som innehar detta material ska underrätta sin medlemsstats officiella växtskyddsmyndighet om det material som den/det innehar.”

                  2.

                  Följande punkt ska införas som punkt 18.3.1 efter punkt 18.3:

                                          ”18.3.1

                                          Utsäde av Solanum tuberosum L., utom sådant som anges i punkt 18.4.

                              Officiellt uttalande om att följande krav är uppfyllda:
                              Utsädet kommer från anläggningar som uppfyller de tillämpliga kraven i punkterna 18.1, 18.1.1, 18.2 och 18.3
                              och

                                          a)

                                          utsädet har sitt ursprung i områden där det är känt att Synchytrium endobioticum (Schilbersky) Percival, Clavibacter michiganensis ssp. sepedonicus (Spieckermann och Kotthoff) Davis et al., Ralstonia
                                             solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. och potato spindle tuber viroid inte förekommer,
                                          eller

                                          b)

                                          utsädet uppfyller samtliga följande krav:

                                                      i)

                                                      Det har producerats på en anläggning, där, sedan början av den senaste växtperioden, inga symptom på sjukdomar orsakade av de skadegörare som avses i led a har iakttagits.

                                                      ii)

                                                      Det har producerats på en anläggning där samtliga följande åtgärder har vidtagits:

                                                                  1.

                                                                  Separation av anläggningen från andra växter av familjen Solanaceae och andra värdväxter för potato spindle tuber viroid.

                                                                  2.

                                                                  Förebyggande av kontakt med personal och föremål, såsom verktyg, maskiner, fordon, behållare och emballage från andra anläggningar som producerar växter av familjen Solanaceae och andra värdväxter för potato spindle tuber viroid, eller lämpliga hygienåtgärder när det gäller personal och föremål från andra anläggningar som producerar växter av familjen Solanaceae och andra värdväxter för potato spindle tuber viroid för att förebygga infektion.

                                                                  3.

                                                                  Endast vatten som är fritt från alla skadliga organismer som avses i denna punkt används.”


title: Kommissionens delegerade direktiv (EU) 2015/573 av den 30 januari 2015 om ändring, för anpassning till den tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för bly i sensorer av polyvinylklorid i medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik  Text av betydelse för EES

text:
               10.4.2015

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 94/4

         KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV (EU) 2015/573
   av den 30 januari 2015
   om ändring, för anpassning till den tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för bly i sensorer av polyvinylklorid i medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (1), särskilt artikel 5.1 a, och
   av följande skäl:

               (1)

               Enligt direktiv 2011/65/EU är det förbjudet att använda bly i elektrisk och elektronisk utrustning som släpps ut på marknaden.

               (2)

               Analysatorer för blod, kroppsvätskor och gaser i kroppen är viktiga analysinstrument i många diagnostiska och terapeutiska förfaranden. Bly används som stabilisator vid bearbetning av polyvinylklorid (PVC) för sensorkorten. Forskning om substitut pågår, men det finns ännu inte några lämpliga alternativ. Prestandan hos de alternativ till bly i PVC, och till PVC som sådant, som har testats uppfyller inte de särskilda tekniska kraven.

               (3)

               Varken substitution av bly i PVC-sensorkort för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik vilka används för analys av blod, andra kroppsvätskor och gaser i kroppen, eller eliminering av bly genom substitution av PVC i dessa användningar, kan genomföras ur teknisk synpunkt.

               (4)

               Användningen av bly i sensorer av PVC för blod, andra kroppsvätskor och gaser i kroppen som används i medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör därför undantas från förbudet till och med den 31 december 2018. Med tanke på innovationscyklerna för medicintekniska produkter är detta en kort övergångsperiod som sannolikt inte kommer att få negativa följder för innovationen.

               (5)

               Direktiv 2011/65/EU bör därför ändras i enlighet med detta.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga IV till direktiv 2011/65/EU ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den sista dagen i den nionde månaden efter det att det har trätt i kraft. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 30 januari 2015.

            På kommissionens vägnar

         Jean-Claude JUNCKER

            Ordförande

      (1)  EUT L 174, 1.7.2011, s. 88.

      BILAGA
      I bilaga IV till direktiv 2011/65/EU ska följande läggas till som punkt 41:

                     ”41.

                     Bly som termisk stabilisator i polyvinylklorid (PVC) som utgör grundmaterialet i amperometriska, potentiometriska och konduktometriska elektrokemiska sensorer som används i medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för analys av blod och andra kroppsvätskor och gaser i kroppen.
                     Undantaget upphör att gälla den 31 december 2018.”


title: Kommissionens delegerade direktiv (EU) 2016/1029 av den 19 april 2016 om ändring, för anpassning till den tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för kadmiumanoder i Herschceller för vissa syresensorer som används i industriella övervaknings- och kontrollinstrument (Text av betydelse för EES)

text:
               25.6.2016

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 168/15

         KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV (EU) 2016/1029
   av den 19 april 2016
   om ändring, för anpassning till den tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för kadmiumanoder i Herschceller för vissa syresensorer som används i industriella övervaknings- och kontrollinstrument
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (1), särskilt artikel 5.1 a, och
   av följande skäl:

               (1)

               Enligt direktiv 2011/65/EU är det förbjudet att använda kadmium i elektrisk och elektronisk utrustning som släpps ut på marknaden. Kadmium finns i anoder i Herschceller, som används i specialiserade, högkänsliga syresensorer. Ingen tillgänglig alternativ teknik ger samma känslighet, tillförlitlighet och noggrannhet som Herschcellsensorer vid mätning av mycket låga syrehalter.

               (2)

               Tillförlitligheten är inte säkerställd för alternativ till Herschceller som använder kadmium för syresensorer i industriella övervaknings- och kontrollinstrument där känslighet under 10 miljondelar krävs. Användningen av kadmiumanoder i Herschceller för syresensorer som används i industriella övervaknings- och kontrollinstrument där känslighet under 10 miljondelar krävs bör därför undantas från förbudet.

               (3)

               Inga kadmiumfria alternativ är för närvarande tillräckligt tillförlitliga för den särskilda användningen och med tanke på att sju år för övervaknings- och kontrollinstrument är en relativt kort övergångsperiod som sannolikt inte kommer att få negativa konsekvenser för innovation bör en motsvarande giltighetstid beviljas undantaget i enlighet med artikel 5.2 i direktiv 2011/65/EU.

               (4)

               Direktiv 2011/65/EU bör därför ändras i enlighet med detta.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga IV till direktiv 2011/65/EU ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna ska senast den 30 april 2017 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 19 april 2016.

            På kommissionens vägnar

         Jean-Claude JUNCKER

            Ordförande

      (1)  EUT L 174, 1.7.2011, s. 88.

      BILAGA
      I bilaga IV till direktiv 2011/65/EU ska följande läggas till som punkt 43:

                     ”43.

                     Kadmiumanoder i Herschceller för syresensorer som används i industriella övervaknings- och kontrollinstrument där känslighet under 10 miljondelar krävs.
                     Detta undantag löper ut den 15 juli 2023.”


title: Kommissionens delegerade direktiv (EU) 2017/1011 av den 15 mars 2017 om ändring, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen, av bilaga III till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för bly i vitt glas för optiska ändamål (Text av betydelse för EES. )

text:
               16.6.2017

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 153/25

         KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV (EU) 2017/1011
   av den 15 mars 2017
   om ändring, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen, av bilaga III till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för bly i vitt glas för optiska ändamål
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (1), särskilt artikel 5.1 a, och
   av följande skäl:

               (1)

               Enligt direktiv 2011/65/EU är det förbjudet att använda bly i elektrisk och elektronisk utrustning som släpps ut på marknaden.

               (2)

               Blybaserat glas används på grund av dess unika kombination av egenskaper och särdrag, såsom ljusgenomsläpplighet, optisk spridning, värmeledningsförmåga, dubbelbrytning och så vidare.

               (3)

               Blyfritt optiskt glas i alternativa utföranden finns i form av blyfritt glas, plastlinser och i utföranden för alternativ utrustning. Ändå saknar dessa alternativ flera egenskaper och kombinationsmöjligheter i jämförelse med blybaserat glas.

               (4)

               I de fall där det varit förhållandevis enkelt att hitta substitut har så redan skett och dessa används nu. Alternativ till återstående tillämpningar är ännu inte tillgängliga. Därför är det i allmänhet inte möjligt att ersätta materialet i alla tillämpningar. Bly i vitt glas för optiska ändamål bör därför undantas från förbudet till och med den 21 juli 2021 för kategorierna 1–7 och 10. I fråga om innovationscyklerna för denna typ av optiska användningar har övergångsperiodens längd sannolikt inga negativa konsekvenser för innovationen.

               (5)

               Direktiv 2011/65/EU bör därför ändras i enlighet med detta.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga III till direktiv 2011/65/EU ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna ska senast den 6 juli 2018 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.
   De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 6 juli 2018.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 15 mars 2017.

            På kommissionens vägnar

         Jean-Claude JUNCKER

            Ordförande

      (1)  EUT L 174, 1.7.2011, s. 88.

      BILAGA
      I bilaga III till direktiv 2011/65/EU ska punkt 13.a ersättas med följande:

                     ”13.a

                     Bly i vitt glas för optiska ändamål

                     Tillämpligt på samtliga kategorier; löper ut

                                 —

                                 den 21 juli 2023 för kategori 8 medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik,

                                 —

                                 den 21 juli 2024 för kategori 9 industriella övervaknings- och kontrollinstrument och för kategori 11,

                                 —

                                 den 21 juli 2021 för övriga underkategorier.”


title: Kommissionens delegerade direktiv (EU) 2017/1009 av den 13 mars 2017 om ändring, för anpassning till den tekniska utvecklingen, av bilaga III till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för kadmium och bly i filterglas och glas som används för reflektansstandarder (Text av betydelse för EES. )

text:
               16.6.2017

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 153/21

         KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV (EU) 2017/1009
   av den 13 mars 2017
   om ändring, för anpassning till den tekniska utvecklingen, av bilaga III till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för kadmium och bly i filterglas och glas som används för reflektansstandarder
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (1), särskilt artikel 5.1 a, och
   av följande skäl:

               (1)

               Enligt direktiv 2011/65/EU är det förbjudet att använda bly och kadmium i elektrisk och elektronisk utrustning som släpps ut på marknaden.

               (2)

               Optiska filterglas innehållande kadmium eller bly används i mängd olika tillämpningar för många typer av elektrisk och elektronisk utrustning. Både kadmium och bly används på grund av de unika optiska egenskaper som tillämpningen av dem ger, t.ex. en skarp avgränsning i det synliga spektrumet som inte påverkas av synvinkel.

               (3)

               Fastän det finns olika substitutionssätt, erbjuder substituten inte tillräcklig avgränsningsprestanda i alla tillämpningar. I de få fall där alternativ anses erbjuda tillräckliga resultat i detta avseende, är de använda materialen alltför känsliga för förhållandena i den miljö som de används i och således inte tillräckligt tillförlitliga.

               (4)

               I den meningen lämpar sig alternativen ännu inte för många av tillämpningarna, för vilka det är komplicerat och tidskrävande att finna alternativ, varför fem år är en godtagbar varaktighet för kategorierna 1–7 och 10.

               (5)

               Vissa optiska filterglas innehållande kadmium och/eller bly bör därför undantas till och med den 21 juli 2021 för kategorierna 1–7 och 10. I fråga om innovationscyklerna för den berörda elektriska och elektroniska utrustningen har övergångsperiodens längd sannolikt inga negativa konsekvenser för innovationen.

               (6)

               Direktiv 2011/65/EU bör därför ändras i enlighet med detta.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga III till direktiv 2011/65/EU ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna ska senast den 6 juli 2018 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.
   De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 6 juli 2018.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 13 mars 2017.

            På kommissionens vägnar

         Jean-Claude JUNCKER

            Ordförande

      (1)  EUT L 174, 1.7.2011, s. 88.

      BILAGA
      I bilaga III till direktiv 2011/65/EU ska punkt 13.b ersättas med följande:

                     ”13.b

                     Kadmium och bly i filterglas och glas som används för reflektansstandarder

                     Tillämpligt på kategorierna 8, 9 och 11; löper ut

                                 —

                                 den 21 juli 2023 för kategori 8 medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik,

                                 —

                                 den 21 juli 2024 för kategori 9 industriella övervaknings- och kontrollinstrument och för kategori 11,

                                 —

                                 den 21 juli 2021 för övriga underkategorier av kategori 8 och 9.

                     13.b.I

                     Bly i jonfärgade optiska filterglastyper

                     Tillämpligt på kategorierna 1–7 och 10; undantaget löper ut den 21 juli 2021 för kategorierna 1–7 och 10.”

                     13.b.II

                     Kadmium i färgskiftande optiska filterglastyper. med undantag för tillämpningar som omfattas av punkt 39 i denna bilaga

                     13.b.III

                     Kadmium och bly i glasyr som används för reflektansstandarder


title: Kommissionens genomförandedirektiv 2011/44/EU av den 13 april 2011 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa azadiraktin som verksamt ämne och om ändring av kommissionens beslut 2008/941/EG  Text av betydelse för EES

text:
               14.4.2011

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 100/43

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEDIREKTIV 2011/44/EU
   av den 13 april 2011
   om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa azadiraktin som verksamt ämne och om ändring av kommissionens beslut 2008/941/EG
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (1), särskilt artikel 6.1, och
   av följande skäl:

               (1)

               Kommissionens förordningar (EG) nr 1112/2002 (2) och (EG) nr 2229/2004 (3) innehåller genomförandebestämmelser för den fjärde etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG och en förteckning över verksamma ämnen som ska bedömas för att eventuellt införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I den förteckningen ingick azadiraktin.

               (2)

               Anmälaren återkallade i enlighet med artikel 24e i förordning (EG) nr 2229/2004 sin ansökan om att det verksamma ämnet ska införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG inom två månader från det att utkastet till bedömningsrapport tagits emot. Följaktligen fastställdes det i kommissionens beslut 2008/941/EG av den 8 december 2008 om att inte ta upp vissa verksamma ämnen i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG och om återkallande av godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller dessa ämnen (4) att azadiraktin inte skulle införas i bilaga I.

               (3)

               Den ursprungliga anmälaren (nedan kallad sökanden) har i enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG lämnat in en ny ansökan och begärt ett påskyndat förfarande i enlighet med artiklarna 14–19 i kommissionens förordning (EG) nr 33/2008 av den 17 januari 2008 om tillämpningsföreskrifter för rådets direktiv 91/414/EEG i fråga om ett ordinarie och ett påskyndat förfarande för bedömning av verksamma ämnen som omfattades av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i det direktivet men som inte införts i dess bilaga I (5).

               (4)

               Ansökan lämnades till Tyskland, som genom förordning (EG) nr 2229/2004 hade utsetts till rapporterande medlemsstat. Tidsfristen för det påskyndade förfarandet har följts. Specifikationen för det verksamma ämnet och de avsedda användningarna är desamma som de som anges i beslut 2008/941/EG. Ansökan uppfyller dessutom de återstående kraven gällande innehåll och förfarande i artikel 15 i förordning (EG) nr 33/2008.

               (5)

               Tyskland utvärderade de kompletterande uppgifter som sökanden lämnat och lade fram en kompletterande rapport. Rapporten lämnades till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och till kommissionen den 10 december 2009. Myndigheten skickade den kompletterande rapporten till övriga medlemsstater och sökanden för synpunkter, och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. I enlighet med artikel 20.1 i förordning (EG) nr 33/2008 och på kommissionens begäran lade myndigheten fram sin slutsats om azadiraktin för kommissionen den 28 oktober 2010 (6). Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport, den kompletterande rapporten och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och en rapport färdigställdes den 11 mars 2011 i form av kommissionens granskningsrapport om azadiraktin.

               (6)

               De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller azadiraktin i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som har undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Azadiraktin bör därför införas i bilaga I så att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det direktivet.

               (7)

               Utan att det påverkar den slutsatsen bör ytterligare uppgifter inhämtas om vissa specifika aspekter. Enligt artikel 6.1 i direktiv 91/414/EEG kan det ställas villkor för införandet av ett ämne i bilaga I. Man bör därför kräva att sökanden lämnar in ytterligare uppgifter för att bekräfta sambandet mellan azadiraktin A och övriga aktiva beståndsdelar i nimfröextraktet med avseende på mängd, biologisk aktivitet och beständighet. Syftet med detta är att ge stöd åt uppfattningen att azadiraktin A är den främsta aktiva föreningen och att bekräfta specifikationen av det tekniska materialet, resthaltsdefinitionen och bedömningen av risken för grundvattnet.

               (8)

               Innan ett verksamt ämne införs i bilaga I bör medlemsstaterna och berörda parter medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som kommer att följa av införandet.

               (9)

               Utan att det påverkar de skyldigheter som enligt direktiv 91/414/EEG följer av införandet av ett verksamt ämne i bilaga I, bör medlemsstaterna medges en tidsfrist på sex månader efter införandet för att ompröva befintliga godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller azadiraktin i syfte att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt artikel 13 och de relevanta villkoren i bilaga I, är uppfyllda. Medlemsstaterna bör vid behov ändra, ersätta eller återkalla befintliga godkännanden enligt bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG. Genom undantag från ovanstående tidsfrist bör en längre period medges för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna i direktiv 91/414/EEG.

               (10)

               Erfarenheter från tidigare införanden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (7) har visat att svårigheter kan uppstå vid tolkningen av kraven på innehavarna av befintliga godkännanden när det gäller tillgång till uppgifter. För att undvika ytterligare svårigheter förefaller det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt den att kontrollera att innehavarna av ett godkännande kan visa att de har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att några nya krav ställs på medlemsstaterna eller på innehavarna av godkännanden i förhållande till de direktiv om ändring av bilaga I som hittills har antagits.

               (11)

               Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (12)

               I beslut 2008/941/EG fastställs att azadiraktin inte ska införas i bilaga I och att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller detta ämne ska återkallas senast den 31 december 2011. Den rad som avser azadiraktin i bilagan till det beslutet måste utgå.

               (13)

               Beslut 2008/941/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (14)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   Den rad som avser azadiraktin i bilagan till beslut 2008/941/EG ska utgå.
   Artikel 3
   Medlemsstaterna ska senast den 30 november 2011 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.
   De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 december 2011.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   Artikel 4
   1.   Om så krävs ska medlemsstaterna i enlighet med direktiv 91/414/EEG ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller azadiraktin som verksamt ämne senast den 30 november 2011.
   Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt kontrollera att de villkor som rör azadiraktin i bilaga I till det direktivet har uppfyllts, med undantag av villkoren i del B i den post som gäller detta verksamma ämne, och att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13 i samma direktiv.
   2.   Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller azadiraktin, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som alla senast den 30 april 2011 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, ta upp växtskyddsmedlet till ny prövning i överensstämmelse med de enhetliga principerna i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet och med hänsyn till del B i den post som gäller azadiraktin i bilaga I till samma direktiv. På grundval av denna prövning ska medlemsstaterna fastställa om växtskyddsmedlet uppfyller villkoren i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG.
   Därefter ska medlemsstaterna

               a)

               om ett växtskyddsmedel innehåller azadiraktin som enda verksamma ämne, om så krävs, senast den 31 maj 2015 ändra eller återkalla godkännandet, eller

               b)

               om ett växtskyddsmedel innehåller azadiraktin som ett av flera verksamma ämnen, om så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 maj 2015 eller senast det datum som fastställs för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv genom vilket eller vilka ämnet eller ämnena i fråga infördes i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, beroende på vilket datum som är det senaste.

         Artikel 5
   Detta direktiv träder i kraft den 1 juni 2011.
   Artikel 6
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 13 april 2011.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  EGT L 168, 27.6.2002, s. 14.

      (3)  EUT L 379, 24.12.2004, s. 13.

      (4)  EUT L 335, 13.12.2008, s. 91.

      (5)  EUT L 15, 18.1.2008, s. 5.

      (6)  ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin”, The EFSA Journal, vol. 9(2011):3, artikelnr 2088. [76 s.] doi:10.2903/j.efsa.20.11.2088. Finns på www.efsa.europa.eu

      (7)  EGT L 366, 15.12.1992, s. 10.

      BILAGA
      Följande post ska läggas till i slutet av tabellen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG:

                     Nr

                     Trivialnamn, identifikationsnummer

                     Namn enligt IUPAC

                     Renhetsgrad (1)

                     Ikraftträdande

                     Införande till och med

                     Särskilda bestämmelser

                     ”350

                     Azadiraktin
                     CAS-nr 11141-17-6 som azadiraktin A
                     Cipac-nr 627 som azadiraktin A

                     Azadiraktin A:
                     dimetyl-(2aR,3S,4S,4aR,5S,7aS,8S,10R,10aS,10bR)-10-acetoxi-3,5-dihydroxi-4-[(1aR,2S,3aS,6aS,7S,7aS)-6a-hydroxi-7a-metyl-3a,6a,7,7a-tetrahydro-2,7-metanofuro[2,3-b]oxireno[e]oxepin-1a(2H)-yl]-4-metyl-8-{[(2E)-2-metylbut-2-enoyl]oxi}oktahydro-1H-nafto[1,8a-c:4,5-b’c’]difuran-5,10a(8H)-dikarboxylat

                     Uttryckt som azadiraktin A:
                     ≥ 111 g/kg
                     Summan av aflatoxinerna B1, B2, G1 och G2 får inte överskrida 300 μg/kg azadiraktin A

                     1 juni 2011

                     31 maj 2021

                     DEL A
                     Får endast godkännas för användning som insekticid.
                     DEL B
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om azadiraktin från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 11 mars 2011, särskilt tilläggen I och II.
                     Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna ta särskild hänsyn till följande:

                                 —

                                 Konsumenternas exponering via kosten med tanke på framtida ändringar av gränsvärdet för resthalter.

                                 —

                                 Skyddet för leddjur som inte är målarter och vattenlevande organismer. Vid behov ska riskreducerande åtgärder vidtas.

                           De berörda medlemsstaterna ska begära in bekräftande uppgifter om följande:

                                 —

                                 Sambandet mellan azadiraktin A och övriga aktiva beståndsdelar i nimfröextraktet med avseende på mängd, biologisk aktivitet och beständighet. Syftet med detta är att ge stöd åt uppfattningen att azadiraktin A är den främsta aktiva föreningen och att bekräfta specifikationen av det tekniska materialet, resthaltsdefinitionen och bedömningen av risken för grundvattnet.

                           De berörda medlemsstaterna ska se till att sökanden inkommer med sådana uppgifter till kommissionen senast den 31 december 2013.”

         (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.


title: Kommissionens genomförandedirektiv 2012/31/EU av den 25 oktober 2012 om ändring av bilaga IV till rådets direktiv 2006/88/EG vad gäller förteckningen över fiskarter som är mottagliga för viral hemorragisk septikemi samt avförande av posten för epizootiskt ulcerativt syndrom  Text av betydelse för EES

text:
               26.10.2012

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 297/26

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEDIREKTIV 2012/31/EU
   av den 25 oktober 2012
   om ändring av bilaga IV till rådets direktiv 2006/88/EG vad gäller förteckningen över fiskarter som är mottagliga för viral hemorragisk septikemi samt avförande av posten för epizootiskt ulcerativt syndrom
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av rådets direktiv 2006/88/EG av den 24 oktober 2006 om djurhälsokrav för djur och produkter från vattenbruk och om förebyggande och bekämpning av vissa sjukdomar hos vattenlevande djur (1), särskilt artikel 61.2, och
   av följande skäl:

               (1)

               I direktiv 2006/88/EG fastställs bland annat vissa djurhälsoregler för djur och produkter från vattenbruk, inbegripet särskilda bestämmelser om exotiska och andra än exotiska sjukdomar samt de arter som är mottagliga för dessa, som förtecknas i del II i bilaga IV till det direktivet.

               (2)

               Epizootiskt ulcerativt syndrom ingår i förteckningen över exotiska sjukdomar i del II i bilaga IV till direktiv 2006/88/EG.

               (3)

               I del I i bilaga IV till direktiv 2006/88/EG fastställs kriterierna för att uppta exotiska sjukdomar och andra än exotiska sjukdomar på förteckningen. Enligt dessa kriterier kan exotiska sjukdomar potentiellt ha betydande ekonomiska konsekvenser om de förs in i gemenskapen, antingen i form av produktionsförluster för vattenbruket i unionen eller i form av begränsade möjligheter till handel med djur och produkter från vattenbruk. Exotiska sjukdomar som förs in i unionen kan också potentiellt ha negativa miljökonsekvenser för populationer av vildlevande vattendjursarter som är resurser värda att bevaras genom unionens lagstiftning eller internationella bestämmelser.

               (4)

               Den 15 september 2011 antog panelen för djurs hälsa och välbefinnande vid Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) ett vetenskapligt yttrande om epizootiskt ulcerativt syndrom (2) (nedan kallat Efsas yttrande). I yttrandet drar Efsa slutsatsen att epizootiskt ulcerativt syndrom skulle få begränsade eller inga konsekvenser för vattenbruket i unionen.

               (5)

               Dessutom konstateras det i Efsas yttrande att epizootiskt ulcerativt syndrom sannolikt har kommit in i unionen upprepade gånger via prydnadsfiskar som importeras från tredje land och att sådana fiskar kan ha släppts ut i unionens vatten. Under dessa omständigheter och eftersom inga fall av epizootiskt ulcerativt syndrom har rapporterats i unionen finns det inga belägg för att epizootiskt ulcerativt syndrom potentiellt har negativa konsekvenser för miljön.

               (6)

               Mot bakgrund av Efsas yttrande och de tillgängliga vetenskapliga uppgifterna uppfyller epizootiskt ulcerativt syndrom inte längre kriterierna i del I i bilaga IV till direktiv 2006/88/EG för att upptas i förteckningen i del II i den bilagan.

               (7)

               Epizootiskt ulcerativt syndrom bör därför utgå ur förteckningen över exotiska sjukdomar i del II i bilaga IV till direktiv 2006/88/EG.

               (8)

               I del II i bilaga IV till direktiv 2006/88/EG finns också en förteckning över arter som anses vara mottagliga mot viral hemorragisk septikemi.

               (9)

               Japansk var (Paralichthys olivaceus) är mottaglig för viral hemorragisk septikemi, som inte är en exotisk fisksjukdom. Kliniska utbrott av sjukdomen har bekräftats i vissa asiatiska regioner.

               (10)

               Japansk var (Paralichthys olivaceus) bör därför upptas i den förteckning över arter som är mottagliga för viral hemorragisk septikemi som finns i del II i bilaga IV till direktiv 2006/88/EG.

               (11)

               Bilaga IV till direktiv 2006/88/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (12)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga IV till direktiv 2006/88/EG ska ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna ska senast den 1 januari 2013 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.
   2.   De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 januari 2013.
   3.   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   4.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 25 oktober 2012.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EUT L 328, 24.11.2006, s. 14.

      (2)  The EFSA Journal, vol. 9(2011):10, artikelnr 2387.

      BILAGA
      Del II i bilaga IV till direktiv 2006/88/EG ska ersättas med följande:

         ”DEL II

            Förteckning över sjukdomar

                     Exotiska sjukdomar

                     Sjukdom

                     Mottagliga arter

                     Fisk

                     Epizootisk hematopoietisk nekros

                     Regnbåge (Oncorhynchus mykiss) och abborre (Perca fluviatilis)

                     Blötdjur

                     Infektion orsakad av Bonamia exitiosa

                     Australiskt ostron (Ostrea angasi) och chilenskt ostron (O. chilensis)

                     Infektion orsakad av Perkinsus marinus

                     Japanskt jätteostron (Crassostrea gigas) och amerikanskt ostron (C. virginica)

                     Infektion orsakad av Microcytos mackini

                     Japanskt jätteostron (Crassostrea gigas), amerikanskt ostron (C. virginica), Ostrea conchaphila och europeiskt ostron (O. edulis)

                     Kräftdjur

                     Taura-syndrom

                     Räkor av arterna Penaeus setiferus, P. stylirostris och P. vannamei

                     Yellowhead disease

                     Räkor av arterna Penaeus aztecus, P. duorarum, P. japonicus, P. monodon, P. setiferus, P. stylirostris och P. vannamei

                     Andra än exotiska sjukdomar

                     Sjukdomar

                     Mottagliga arter

                     Fisk

                     Viral hemorragisk septikemi (VHS)

                     Sill (Clupea spp.), vitfisk (Coregonus sp.), gädda (Esox lucius), kolja (Gadus aeglefinus), stillahavstorsk (G. macrocephalus), atlanttorsk (G. morhua), stillahavslax (Oncorhynchus spp.), regnbåge (O. mykiss), femtömmad skärlånga (Onos mustelus), öring (Salmo trutta), piggvar (Scophthalmus maximus) skarpsill (Sprattus sprattus), harr (Thymallus thymallus) och japansk var (Paralichthys olivaceus)

                     Infektiös hematopoietisk nekros (IHN)

                     Hundlax (Oncorhynchus keta), coho (O. kisutch), masulax (O. masou), regnbåge (O. mykiss), indianlax (O. nerka), Biwa-lax (O. rhodurus), kungslax (O. tshawytscha) och atlantlax (Salmo salar)

                     Koiherpesvirus (KHV)

                     Vanlig karp och koikarp (Cyprinus carpio)

                     Infektiös laxanemi (ISA)

                     Regnbåge (Oncorhynchus mykiss), atlantlax (Salmo salar) och öring (Salmo trutta)

                     Blötdjur

                     Infektion orsakad av Marteilia refringens

                     Australiskt ostron (Ostrea angasi), chilenskt ostron (O. chilensis), europeiskt ostron (O. edulis), argentinskt ostron (O. puelchana), blåmusslor (Mytilus edulis) och medelhavsblåmusslor (M. galloprovincialis)

                     Infektion orsakad av Bonamia ostreae

                     Australiskt ostron (Ostrea angasi), chilenskt ostron (O. chilensis), O. conchaphila, O. denselammellosa, europeiskt ostron (O. edulis) och argentinskt ostron (O. puelchana)

                     Kräftdjur

                     Vit pricksjuka

                     Alla kräftdjur av ordningen Decapoda”


title: Kommissionens genomförandedirektiv 2011/54/EU av den 20 april 2011 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa metaldehyd som verksamt ämne och om ändring av kommissionens beslut 2008/934/EG  Text av betydelse för EES

text:
               21.4.2011

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 105/28

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEDIREKTIV 2011/54/EU
   av den 20 april 2011
   om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa metaldehyd som verksamt ämne och om ändring av kommissionens beslut 2008/934/EG
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (1), särskilt artikel 6.1, och
   av följande skäl:

               (1)

               Kommissionens förordningar (EG) nr 451/2000 (2) och (EG) nr 1490/2002 (3) innehåller genomförandebestämmelser för den andra och tredje etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG och en förteckning över verksamma ämnen som ska bedömas för att eventuellt införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I den förteckningen ingick metaldehyd.

               (2)

               Anmälaren återkallade i enlighet med artikel 11e i förordning (EG) nr 1490/2002 sin ansökan om att det verksamma ämnet ska införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG inom två månader från det att utkastet till bedömningsrapport tagits emot. Följaktligen fastställdes det i kommissionens beslut 2008/934/EG av den 5 december 2008 om att inte ta upp vissa verksamma ämnen i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG och om återkallande av godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller dessa ämnen (4) att metaldehyd inte skulle införas i bilaga I.

               (3)

               Den ursprungliga anmälaren (nedan kallad sökanden) har i enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG lämnat in en ny ansökan och begärt ett påskyndat förfarande i enlighet med artiklarna 14–19 i kommissionens förordning (EG) nr 33/2008 av den 17 januari 2008 om tillämpningsföreskrifter för rådets direktiv 91/414/EEG i fråga om ett ordinarie och ett påskyndat förfarande för bedömning av verksamma ämnen som omfattades av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i det direktivet men som inte införts i dess bilaga I (5).

               (4)

               Ansökan lämnades till Österrike, som genom förordning (EG) nr 1490/2002 hade utsetts till rapporterande medlemsstat. Tidsfristen för det påskyndade förfarandet har följts. Specifikationen för det verksamma ämnet och de avsedda användningarna är desamma som de som anges i beslut 2008/934/EG. Ansökan uppfyller dessutom de återstående kraven gällande innehåll och förfarande i artikel 15 i förordning (EG) nr 33/2008.

               (5)

               Österrike utvärderade de kompletterande uppgifter som sökanden lämnat och lade fram en kompletterande rapport. Rapporten lämnades till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och till kommissionen den 5 januari 2010. Myndigheten skickade den kompletterande rapporten till övriga medlemsstater och sökanden för synpunkter, och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. I enlighet med artikel 20.1 i förordning (EG) nr 33/2008 och på kommissionens begäran lade myndigheten fram sin slutsats om metaldehyd för kommissionen den 11 oktober 2010 (6). Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport, den kompletterande rapporten och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och en rapport färdigställdes den 11 mars 2011 i form av kommissionens granskningsrapport om metaldehyd.

               (6)

               De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller metaldehyd i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som har undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Metaldehyd bör därför införas i bilaga I så att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det direktivet.

               (7)

               Innan ett verksamt ämne införs i bilaga I bör medlemsstaterna och berörda parter medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som kommer att följa av införandet.

               (8)

               Utan att det påverkar de skyldigheter som enligt direktiv 91/414/EEG följer av införandet av ett verksamt ämne i bilaga I, bör medlemsstaterna medges en tidsfrist på sex månader efter införandet för att ompröva befintliga godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller metaldehyd i syfte att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt artikel 13 och de relevanta villkoren i bilaga I, är uppfyllda. Medlemsstaterna bör vid behov ändra, ersätta eller återkalla befintliga godkännanden enligt bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG. Genom undantag från ovanstående tidsfrist bör en längre period medges för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna i direktiv 91/414/EEG.

               (9)

               Erfarenheter från tidigare införanden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (7) har visat att svårigheter kan uppstå vid tolkningen av kraven på innehavarna av befintliga godkännanden när det gäller tillgång till uppgifter. För att undvika ytterligare svårigheter förefaller det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt den att kontrollera att innehavarna av ett godkännande kan visa att de har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att några nya krav ställs på medlemsstaterna eller på innehavarna av godkännanden i förhållande till de direktiv om ändring av bilaga I som hittills har antagits.

               (10)

               Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (11)

               I beslut 2008/934/EG fastställs att metaldehyd inte ska införas i bilaga I och att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller detta ämne ska återkallas senast den 31 december 2011. Den rad som avser metaldehyd i bilagan till det beslutet måste utgå.

               (12)

               Beslut 2008/934/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (13)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   Den rad som avser metaldehyd i bilagan till beslut 2008/934/EG ska utgå.
   Artikel 3
   Medlemsstaterna ska senast den 30 november 2011 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.
   De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 december 2011.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   Artikel 4
   1.   Om så krävs ska medlemsstaterna i enlighet med direktiv 91/414/EEG ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller metaldehyd som verksamt ämne senast den 30 november 2011.
   Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt kontrollera att de villkor som rör metaldehyd i bilaga I till det direktivet har uppfyllts, med undantag av villkoren i del B i den post som gäller detta verksamma ämne, och att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13 i samma direktiv.
   2.   Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller metaldehyd, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som alla senast den 31 maj 2011 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, ta upp växtskyddsmedlet till ny prövning i överensstämmelse med de enhetliga principerna i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet och med hänsyn till del B i den post som gäller metaldehyd i bilaga I till samma direktiv. På grundval av denna prövning ska medlemsstaterna fastställa om växtskyddsmedlet uppfyller villkoren i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG.
   Därefter ska medlemsstaterna

               a)

               om ett växtskyddsmedel innehåller metaldehyd som enda verksamma ämne, om så krävs, senast den 31 maj 2015 ändra eller återkalla godkännandet, eller

               b)

               om ett växtskyddsmedel innehåller metaldehyd som ett av flera verksamma ämnen, om så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 maj 2015 eller senast det datum som fastställs för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv genom vilket eller vilka ämnet eller ämnena i fråga infördes i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, beroende på vilket datum som är det senaste.

         Artikel 5
   Detta direktiv träder i kraft den 1 juni 2011.
   Artikel 6
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 20 april 2011.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  EGT L 55, 29.2.2000, s. 25.

      (3)  EGT L 224, 21.8.2002, s. 23.

      (4)  EUT L 333, 11.12.2008, s. 11.

      (5)  EUT L 15, 18.1.2008, s. 5.

      (6)  ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metaldehyde”, The EFSA Journal, vol. 8(2010):10, artikelnr 1856. [71 s.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1856. Finns på http://www.efsa.europa.eu

      (7)  EGT L 366, 15.12.1992, s. 10.

      BILAGA
      Följande post ska läggas till i slutet av tabellen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG:

                     Nr

                     Trivialnamn, identifikationsnummer

                     Namn enligt IUPAC

                     Renhetsgrad (1)

                     Ikraftträdande

                     Införande till och med

                     Särskilda bestämmelser

                     ”360

                     Metaldehyd
                     CAS-nr

                        108-62-3 (tetramer)

                        9002-91-9 (homopolymer)
                     Cipac-nr 62

                        r-2, c-4, c-6, c-8-Tetrametyl-1,3,5,7-tetroxokan

                     ≥ 985 g/kg
                     Acetaldehyd: högst 1,5 g/kg

                     1 juni 2011

                     31 maj 2021

                     DEL A
                     Får endast godkännas för användning som molluskicid.
                     DEL B
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om metaldehyd från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 11 mars 2011, särskilt tilläggen I och II.
                     Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna ta särskild hänsyn till följande:

                                 a)

                                 Risken för de personer som hanterar eller kommer i kontakt med växtskyddsmedlet.

                                 b)

                                 Konsumenternas exponering via kosten med tanke på framtida ändringar av gränsvärdet för resthalter.

                                 c)

                                 Den akuta risken och den långsiktiga risken för fåglar och däggdjur.

                           Medlemsstaterna ska se till att godkännandena föreskriver ett effektivt medel som verkar frånstötande på hundar.
                     Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.”

         (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.