title: Rådets direktiv 2009/55/EG av den 25 maj 2009 om skattebefrielse på permanent införsel från en medlemsstat av personlig egendom (kodifierad version)

text:
               10.6.2009

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 145/36

      RÅDETS DIREKTIV 2009/55/EG
   av den 25 maj 2009
   om skattebefrielse på permanent införsel från en medlemsstat av personlig egendom
   (kodifierad version)
   EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 93,
   med beaktande av kommissionens förslag,
   med beaktande av Europaparlamentets yttrande (1),
   med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2), och
   av följande skäl:

               (1)

               Rådets direktiv 83/183/EEG av den 28 mars 1983 om skattebefrielse på permanent införsel från en medlemsstat av personlig egendom (3) har ändrats flera gånger (4) på väsentliga punkter. För att skapa klarhet och överskådlighet bör det direktivet kodifieras.

               (2)

               För att medlemsstaternas befolkning ska bli mer medveten om gemenskapens verksamhet, bör de åtgärder som vidtagits till förmån för enskilda individer upprätthållas i syfte att garantera betingelserna för den inre marknaden inom gemenskapen.

               (3)

               De skattemässiga hindren för enskilda personers införsel av personlig egendom till en medlemsstat från en annan medlemsstat är bland annat sådana att de hindrar den fria rörligheten av personer inom gemenskapen. Dessa hinder bör därför undanröjas så långt som möjligt genom införandet av skattebefrielser.

               (4)

               Dessa skattebefrielser får endast tillämpas på införsel av varor som inte är av kommersiell beskaffenhet eller införs i spekulationssyfte. Tillämpningen av reglerna om skattebefrielse bör därför ske med vissa begränsningar och på vissa villkor.

               (5)

               Som en följd av de bestämmelser om harmonisering som antagits inom områdena för punktskatt och mervärdesskatt har bestämmelserna om skattebefrielse och skattefria ransoner vid införsel blivit utan mening inom dessa områden.

               (6)

               Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning och tillämpning av de direktiv som anges i bilaga I del B.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   KAPITEL I

      ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

   Artikel 1
   Tillämpningsområde
   1.   Varje medlemsstat ska med förbehåll för de villkor och i de fall som anges nedan undanta personlig egendom som permanent införs från en annan medlemsstat av enskilda personer från konsumtionsskatter som normalt omfattar sådan egendom.
   2.   Detta direktiv omfattar inte följande:

               a)

               Mervärdesskatt.

               b)

               Punktskatt.

               c)

               Specifika eller periodiska tullar och skatter som är förenade med användningen av sådan egendom som avses i punkt 1 inom landet, som t.ex. registreringsavgifter för motorfordon, vägskatter och TV-licenser.

         Artikel 2
   Villkor som avser egendom
   1.   I detta direktiv avses med personlig egendom egendom avsedd för personligt bruk av personerna i fråga eller i deras hushåll. Sådan egendom får inte, på grund av sin beskaffenhet eller mängd, återspegla något kommersiellt intresse, ej heller vara avsedd för någon näring i den betydelse som avses i artiklarna 9.1 och 10 - 13 i rådets direktiv 2006/112/EG av den 28 november 2006 om ett gemensamt system för mervärdesskatt (5). Verktyg eller instrument som personen i fråga behöver för att utöva sitt yrke ska dock också behandlas som personlig egendom.
   2.   Den skattebefrielse som artikel 1 medger ska beviljas för följande:

               a)

               Sådan personlig egendom som har förvärvats på de allmänna beskattningsvillkor som gäller på den inhemska marknaden i någon av medlemsstaterna och som inte på grund av utförsel från ursprungsmedlemsstaten är föremål för befrielse eller återbetalning av konsumtionsskatt. I detta direktiv ska varor som anskaffats på de villkor som avses i artikel 151 i direktiv 2006/112/EG, med undantag för punkt 1 första stycket e, anses ha uppfyllt dessa villkor.

               b)

               Sådan personlig egendom som personen i fråga faktiskt har haft i bruk innan bytet av hemvist genomfördes eller andrabostaden inrättades. I fråga om motorfordon (inklusive tillhörande släpvagnar), husvagnar, husbilar, nöjesbåtar och privatflygplan, får medlemsstaterna kräva att den flyttande har haft dem i bruk minst sex månader före bytet av hemvist.

         För de varor som avses i punkt a andra meningen får medlemsstaterna kräva att den flyttande ska ha haft dem i bruk före flyttningen minst

               i)

               tolv månader då det gäller motorfordon (inklusive tillhörande släpvagnar), husvagnar, husbilar, nöjesbåtar och privatflygplan,

               ii)

               sex månader då det gäller annan egendom.

         3.   De behöriga myndigheterna ska begära bevis för att villkoren i punkt 2 är uppfyllda i fråga om motorfordon (inklusive tillhörande släpvagnar), husvagnar, husbilar, nöjesbåtar och privatflygplan. I fråga om annan egendom ska de kräva sådana bevis endast när det föreligger allvarliga misstankar om bedrägeri.
   Artikel 3
   Införselvillkor
   Införseln av egendom får ske vid ett eller flera tillfällen inom den tid som fastställs i artiklarna 7-10.
   Artikel 4
   Skyldigheter efter införseln
   De motorfordon (inklusive tillhörande släpvagnar), husvagnar, husbilar, nöjesbåtar och privatflygplan som förts in får inte avyttras, hyras ut eller lånas ut under de tolv månader som följer på dess skattefria införsel, utom i särskilt berättigade fall som godkänns av införselmedlemsstatens behöriga myndigheter.
   Artikel 5
   Särskilda villkor för vissa typer av egendom
   Skattebefrielsen vid införsel av ridhästar, motorfordon (inklusive tillhörande släpvagnar), husvagnar, husbilar, nöjesbåtar och privatflygplan ska medges endast om den enskilde stadigvarande flyttar till införselmedlemsstaten.
   Artikel 6
   Allmänna regler för bestämmande av hemvist
   1.   I detta direktiv avses med normal hemvist den plats där en person stadigvarande vistas, dvs. minst 185 dygn per kalenderår, på grund av personlig och yrkesmässig anknytning eller, när det gäller en person utan yrkesmässig anknytning, på grund av personlig anknytning som visar på nära samband mellan personen och platsen.
   Normal hemvist för en person som har yrkesmässig anknytning till en annan plats än den han har personlig anknytning till och som följaktligen bor omväxlande på olika platser, belägna i två eller flera medlemsstater, ska anses vara den plats där han har sin personliga anknytning, förutsatt att vederbörande regelbundet återvänder dit. Det senare villkoret behöver inte vara uppfyllt när personen bor i en medlemsstat för att genomföra en uppgift av bestämd varaktighet. Vistelse för studier vid ett universitet eller en skola medför inte att byte av normal hemvist ska anses ha skett.
   2.   Enskilda personer ska förete bevis på sin normala hemvist på lämpligt sätt, t.ex. genom identitetskort eller annan giltig handling.
   3.   De behöriga myndigheterna i en medlemsstat dit införsel sker får kräva ytterligare utredning eller bevis om de tvivlar på sanningshalten i en uppgift om normal hemvist som givits i enlighet med punkt 2 eller för vissa specifika kontroller.
   KAPITEL II

      INFÖRSEL AV PERSONLIG EGENDOM I SAMBAND MED BYTE AV NORMAL HEMVIST

   Artikel 7
   1.   Den skattebefrielse som artikel 1 medger ska medges på de villkor som fastställs i artiklarna 2–5 med avseende på egendom som införs av en enskild person vid byte av normal hemvist.
   Beviljande av befrielse ska, med förbehåll för eventuell tillämpning av ett gemenskapstransiteringsförfarande, ske på villkor att en varuförteckning upprättas på ostämplat papper och, om staten kräver det, åtföljs av en deklaration, vars utseende och innehåll ska definieras i enlighet med det förfarande som avses i artikel 248a.2 i rådets förordning (EEG) nr 2913/92 av den 12 oktober 1992 om inrättandet av en tullkodex för gemenskapen (6). Ingen uppgift om värde får krävas på varuförteckningen.
   2.   Införandet av egendomen måste vara till alla delar genomfört senast tolv månader efter bytet av normal hemvist. Om egendomen i enlighet med artikel 3 införs i flera omgångar inom denna period, får medlemsstaterna endast vid det första införseltillfället kräva ingivande av en fullständig förteckning, till vilken också andra tullmyndigheter får hänvisa i händelse av senare flyttningar. En sådan förteckning får kompletteras efter överenskommelse med införselmedlemsstatens behöriga myndigheter.
   KAPITEL III

      INFÖRSEL AV PERSONLIG EGENDOM I SAMBAND MED UTRUSTNING ELLER AVVECKLING AV EN ANDRABOSTAD

   Artikel 8
   1.   Den skattebefrielse som artikel 1 medger ska beviljas, på de villkor som fastställs i artiklarna 2 - 5, för personlig egendom som införs av en enskild person för att utrusta en andrabostad.
   Denna befrielse ska endast beviljas om

               a)

               personen i fråga är ägare till andrabostaden eller hyr den för en tid av minst tolv månader,

               b)

               den egendom som införs motsvarar normal utrustning av en andrabostad.

         2.   Skattebefrielsen ska också beviljas, på de villkor som nämns i punkt l, om egendom efter avveckling av en andrabostad förs till den normala hemvisten eller till en annan andrabostad, under förutsättning att egendomen i fråga verkligen har varit i personens ägo och att han har disponerat den före inrättandet av andrabostaden.
   Egendomen måste vara till alla delar införd senast tolv månader efter det att andrabostaden har avträtts.
   KAPITEL IV

      INFÖRSEL AV EGENDOM VID GIFTERMÅL

   Artikel 9
   1.   Utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 2 - 5, ska var och en vid giftermål vara berättigad till befrielse från de skatter som avses i artikel 1.1 när han till den medlemsstat dit han avser att flytta inför personlig egendom som han förvärvat eller har haft i bruk, förutsatt att

               a)

               denna införsel sker inom en period som börjar två månader före den utsatta dagen för giftermålet och slutar fyra månader efter den faktiska giftermålsdagen,

               b)

               personen i fråga företer bevis för att giftermålet har ägt rum eller att de nödvändiga förberedande giftermålsformaliteterna har företagits.

         2.   Skattebefrielse ska också beviljas för sedvanliga bröllopsgåvor till någon som uppfyller de villkor som fastställs i punkt 1 från personer som har sin normala hemvist i en annan medlemsstat än den dit införsel sker. Befrielsen ska gälla för gåvor med ett enhetsvärde av högst 350 EUR. Medlemsstaterna får dock bevilja skattebefrielse då gränsen 350 EUR överskrids förutsatt att värdet av varje skattebefriad gåva inte överstiger 1 400 EUR.
   3.   Medlemsstaterna får göra beviljandet av sådan skattebefrielse avhängigt av ställande av säkerhet, när egendom införs före dagen för giftermålet.
   4.   Om den enskilde försummar att förete bevis för sitt giftermål inom fyra månader från det datum som uppgivits för detta, ska skatterna vara förfallna dagen för införseln.
   KAPITEL V

      INFÖRSEL AV PERSONLIG EGENDOM FÖRVÄRVAD GENOM ARV ELLER TESTAMENTE

   Artikel 10
   Utan hinder av artiklarna 2.2, 2.3, 4 och 5.2 men med förbehåll för övriga bestämmelser i artiklarna 2, 3 och 5, ska varje enskild person som genom arv eller testamente (causa mortis) förvärvar äganderätt eller nyttjanderätt till egendom som tillhört en avliden person och som befinner sig i en medlemsstat vara berättigad till befrielse från de skatter som avses i artikel 1.1 när han inför egendomen till en annan medlemsstat i vilken han har hemvist, under förutsättning att

               a)

               personen förser medlemsstatens behöriga myndigheter med en deklaration utfärdad av en behörig myndighet i utförselmedlemsstaten om att den egendom som han inför har förvärvats genom arv eller testamente,

               b)

               egendomen införs högst två år efter den dag då den enskilda personen tar egendomen i besittning.

         KAPITEL VI

      SLUTBESTÄMMELSER

   Artikel 11
   1.   Medlemsstaterna ska sträva efter att så långt möjligt minska formaliteterna för införsel av varor av enskilda personer inom de gränser och på de villkor som fastställs i detta direktiv, och de ska sträva efter att undvika formaliteter som medför kontrollåtgärder som leder till omfattande avlastning och återlastning vid införseln.
   2.   Medlemsstaterna får behålla eller införa mer liberala villkor för beviljande av skattebefrielser än de som fastställs genom detta direktiv, med undantag av dem som fastställs i artikel 2.2 a.
   3.   Med förbehåll för vad som sägs i artikel 2.2 får medlemsstaterna inte på grund av vad som sägs i detta direktiv inom gemenskapslagstiftningen tillämpa skattebefrielser som är mindre förmånliga än de som de beviljar vid enskilda personers införsel av personlig egendom från icke-medlemsländer.
   Artikel 12
   1.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texterna till centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv, i synnerhet sådana som följer av tillämpningen av bestämmelserna i artikel 11.2 och 11.3. Kommissionen ska underrätta de övriga medlemsstaterna om detta.
   2.   Vartannat år ska kommissionen, efter samråd med medlemsstaterna, sända Europaparlamentet och rådet en rapport om genomförandet av detta direktiv i medlemsstaterna.
   Artikel 13
   Direktiv 83/183/EEG, i dess lydelse enligt de direktiv som anges i bilaga I del A, ska upphöra att gälla, utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning och tillämpning av de direktiv som anges i bilaga I del B.
   Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till det här direktivet och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga II.
   Artikel 14
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 15
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdad i Bryssel den 25 maj 2009.

            På rådets vägnar

         J. ŠEBESTA

            Ordförande

      (1)  Yttrande av den 16 december 2008 (ännu ej offentliggjort i EUT).

      (2)  Yttrande av den 17 september 2008 (EUT C 77, 31.3.2009, s. 148).

      (3)  EGT L 105, 23.4.1983, s. 64.

      (4)  Se bilaga I del A.

      (5)  EUT L 347, 11.12.2006, s. 1.

      (6)  EGT L 302, 19.10.1992, s. 1.

      BILAGA I

         DEL A

         Upphävt direktiv och ändringar av det i kronologisk ordning

      (som det hänvisas till i artikel 13)

                  Rådets direktiv 83/183/EEG

                     EGT L 105, 23.4.1983, s. 64)

                  Rådets direktiv 89/604/EEG
                  (EGT L 348, 29.11.1989, s. 28)

                  Rådets direktiv 91/680/EEG
                  (EGT L 376, 31.12.1991, s. 1)

                  Endast vad gäller artikel 2.2 tredje strecksatsen

                  Rådets direktiv 92/12/EEG
                  (EGT L 76, 23.3.1992, s. 1)

                  Endast vad gäller artikel 23.3 andra strecksatsen

         DEL B

         Tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning

      (som det hänvisas till i artikel 13)

                  Direktiv

                  Tidsfrist för införlivande

                  83/183/EEG

                  1 januari 1984

                  89/604/EEG

                  1 juli 1990

                  91/680/EEG

                  1 januari 1993 (1)

                  92/12/EEG

                  1 januari 1993 (2)

         (1)  Medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att deras regler, anpassade efter artikel 1 leden 1–20, 22, 23 och 24 samt artikel 2 i direktiv 91/680/EEG, ska kunna träda i kraft den 1 januari 1993.

         (2)  Med hänsyn till artikel 9.3 får Danmark rätt att införa de bestämmelser som är nödvändiga för att följa dessa bestämmelser senast den 1 januari 1993.

      BILAGA II

         JÄMFÖRELSETABELL

                  Direktiv 83/183/EEG

                  Detta direktiv

                  Artikel 1.1

                  Artikel 1.1

                  —

                  Artikel 1.2 a

                  —

                  Artikel 1.2 b

                  Artikel 1.2

                  Artikel 1.2 c

                  Artikel 2.1

                  Artikel 2.1

                  Artikel 2.2 första stycket a

                  Artikel 2.2 första stycket a

                  Artikel 2.2 första stycket b

                  Artikel 2.2 första stycket b

                  Artikel 2.2 andra stycket, inledande meningen

                  Artikel 2.2 andra stycket, inledande meningen

                  Artikel 2.2 andra stycket första strecksatsen

                  Artikel 2.2 andra stycket i

                  Artikel 2.2 andra stycket andra strecksatsen

                  Artikel 2.2 andra stycket ii

                  Artikel 2.2 andra stycket sista meningen

                  —

                  Artikel 2.3

                  Artikel 2.3

                  Artikel 3

                  Artikel 3

                  Artikel 4

                  Artikel 4

                  Artikel 5.1

                  —

                  Artikel 5.2

                  Artikel 5

                  Artikel 6

                  Artikel 6

                  Artikel 7.1 a

                  Artikel 7.1 första stycket

                  Artikel 7.1 b

                  Artikel 7.1 andra stycket

                  Artikel 7.2

                  Artikel 7.2

                  Artikel 8.1 första stycket

                  Artikel 8.1 första stycket

                  Artikel 8.1 andra stycket, inledningen

                  Artikel 8.1 andra stycket, inledningen

                  Artikel 8.1 andra stycket i och ii

                  Artikel 8.1 andra stycket a och b

                  Artikel 8.2

                  Artikel 8.2

                  Artiklarna 9, 10 och 11

                  Artiklarna 9, 10 och 11

                  Artikel 12.1

                  —

                  Artikel 12.2

                  Artikel 12.1

                  Artikel 12.3

                  Artikel 12.2

                  —

                  Artikel 13

                  —

                  Artikel 14

                  Artikel 13

                  Artikel 15

                  —

                  Bilaga I

                  —

                  Bilaga II


Avis juridique important

|

31977L0158

Rådets direktiv 77/158/EEG av den 14 februari 1977 om ändring av det första direktivet om vissa godstransporter på väg mellan medlemsstaterna

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 048 , 19/02/1977 s. 0030 - 0030 Finsk specialutgåva Område 7 Volym 1 s. 0221  "Grekisk specialutgåva" Område 07 Volym 2 s. 0021  Svensk specialutgåva Område 7 Volym 1 s. 0221  Spansk specialutgåva: Område 07 Volym 2 s. 0061  Portugisisk specialutgåva: Område 07 Volym 2 s. 0061

RÅDETS DIREKTIV av den 14 februari 1977 om ändring av det första direktivet om vissa godstransporter på väg mellan medlemsstaterna (77/158/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 75.1 i detta,med beaktande av kommissionens förslag,med beaktande av Europaparlamentets yttrande (),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (), ochmed beaktande av följande:Räckvidden för rådets första direktiv av den 23 juli 1962 om vissa godstransporter på väg mellan medlemsstaterna (), senast ändrat genom direktiv 74/149/EEG (), bör utsträckas till att omfatta transporter av alla slags levande djur när specialfordon används.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Punkt 7 i bilaga 2 till det första direktivet av den 23 juli 1962 skall ersättas med följande: "Transport av levande djur när specialfordon* används."Fotnoten till punkt 7 skall lyda på följande sätt: "(*) Med specialfordon för transporter av levande djur skall avses sådana fordon som särskilt har byggts eller blivit varaktigt ändrade för transporter av levande djur och som har godkänts som sådana av medlemsstaternas behöriga myndigheter."Artikel 2 Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa detta direktiv så snart som möjligt och i vart fall senast den 1 juli 1977. De skall underrätta kommissionen om detta före den 1 maj 1977.Artikel 3 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 14 februari 1977.På rådets vägnarJ. SILKIN()()()()Ordförande()) EGT nr C 293, 13.12.1976, s. 50.()) EGT nr C 281, 27.11.1976, s. 2.()) EGT nr 70, 6.8.1962, s. 2005/62.()) EGT nr L 84, 28.3.1974, s. 8.


Avis juridique important

|

31978L0842

Rådets direktiv 78/842/EEG av den 10 oktober 1978 om ändring för sjätte gången av direktiv 73/241/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kakao- och chokladvaror avsedda som livsmedel

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 291 , 17/10/1978 s. 0015 - 0016 Finsk specialutgåva Område 13 Volym 9 s. 0083  "Grekisk specialutgåva" Område 03 Volym 22 s. 0237  Svensk specialutgåva Område 13 Volym 9 s. 0083  Spansk specialutgåva: Område 13 Volym 9 s. 0072  Portugisisk specialutgåva: Område 13 Volym 9 s. 0072

RÅDETS DIREKTIV av den 10 oktober 1978 om ändring för sjätte gången av direktiv 73/241/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kakao- och chokladvaror avsedda som livsmedel (78/842/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,med beaktande av kommissionens förslag(1),med beaktande av Europaparlamentets yttrande(2),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), ochmed beaktande av följande:Enligt punkt 2 a i bilaga 2 till rådets direktiv 73/241/EEG av den 24 juli 1973 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kakao- och chokladvaror avsedda som livsmedel(4), senast ändrat genom direktiv 76/609/EEG(5), har nya medlemsstater fram till den 31 december 1977 rätt att för de varor som marknadsförs inom deras territorier behålla den nationella lagstiftning, som gällde vid tiden för deras anslutning till gemenskaperna och som tillåter användning av fosforsyra, vissa smakämnen och vissa emulgeringsmedel.Enligt punkt 2 b i bilaga 2 var det möjligt att föra in dessa ämnen i bilaga 1 före den 1 januari 1978. En ny bedömning av förhållandena medgav emellertid inte ett sådant beslut.Den tekniska utvecklingen sedan direktiv 73/241/EEG antogs tycks i själva verket tyda på att det inte längre finns något tekniskt behov att använda fosforsyra som neutraliseringsmedel i kakaovaror. Det bör emellertid göras möjligt att, om så är lämpligt, bedöma dessa förhållanden på nytt före den 1 juli 1981.I avvaktan på att gemenskapens bestämmelser om användning av aromämnen i livsmedel skall antas, bör det vara möjligt för medlemsstaterna att kunna fortsätta att använda andra ämnen än dem som anges i punkt 5 a i bilaga 1 till direktiv 73/241/EEG.Ett beslut om när detta undantag skall upphöra att gälla måste emellertid fattas före den 1 januari 1983.Enligt rådets direktiv 74/329/EEG av den 18 juni 1974 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om emulgerings, stabiliserings-, förtjocknings- och geleringsmedel för användning i livsmedel(6), senast ändrat genom direktiv 78/612/EEG(7), får slutligen medlemsstaterna under fem år efter anmälan medge användning av de emulgeringsmedel som anges i bilaga 2 till direktiv 73/241/EEG. Samma tidsperiod bör därför antas i det senare direktivet.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Direktiv 73/241/EEG skall ändras på följande sätt:a) Titeln på bilaga 2 skall vara"Särskilda åtgärder"b) Från och med den 1 januari 1978 skall punkt 2 i bilaga 2 ha följande lydelse:"2. a) Detta direktiv skall inte påverka de bestämmelser i nationell lagstiftning, som gäller den 1 augusti 1973 och som godkänner användning avi) fosforsyra som neutraliserande ämne, i de kakaovaror som är alkaliserade i enlighet med bilaga 1, punkt 2,ii) andra smakämnen än dem som anges i punkt 5 a i bilaga 1, i de kakao- och chokladvaror som anges i samma punkt,iii) polyglycerol-polyricinoleat, sorbitan-monostearat, sorbitan-tristearat, polyoxyetylen (20)-sorbitan-monostearat och ammoniumsalter av fosfatidsyror, i de choklad- och kakaovaror som anges i första stycket av punkt 6 i bilaga 1.b) I fråga om undantagen under a gäller följande:i) a i skall upphöra den 30 juni 1981. Rådet får emellertid enligt artikel 100 i fördraget före denna dag i bilaga 1 föra in det ämne som anges i a i). Ett beslut att föra in detta ämne i bilaga 1 får endast fattas, om det genom vetenskaplig forskning har visats att ämnet inte är skadligt för människors hälsa och om det är nödvändigt att använda det av ekonomiska skäl.ii) a ii skall upphöra den dag som enligt artikel 100 i fördraget fastställs av rådet före den 1 januari 1983 och i varje fall vid den tidpunkt då gemenskapens regler om smakämnen, som får användas i livsmedel, träder i kraft.iii) a iii skall upphöra att gälla den 20 juni 1979. Före denna dag får rådet dock enligt artikel 100 i fördraget föra in de ämnen, som anges under a iii i första stycket i avsnitt 6 i bilaga 1."Artikel 2Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Luxemburg den 10 oktober 1978.På rådets vägnarR. OFFERGELDOrdförande(1) EGT nr C 8, 10.1.1978, s. 2.(2) EGT nr C 108, 8.5.1978, s. 16.(3) EGT nr C 84, 8.4.1978, s. 7.(4) EGT nr L 228, 16.8.1973, s. 23.(5) EGT nr L 197, 22.7.1978, s. 10.(6) EGT nr L 189, 12.7.1974, s. 1.(7) EGT nr L 197, 22.7.1978, s. 22.


title: Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/21/EG av den 11 mars 2008 om ändring av rådets direktiv 91/675/EEG om inrättande av Europeiska försäkrings- och tjänstepensionskommittén vad gäller kommissionens genomförandebefogenheter

text:
               19.3.2008

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 76/48

      EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2008/21/EG
   av den 11 mars 2008
   om ändring av rådets direktiv 91/675/EEG om inrättande av Europeiska försäkrings- och tjänstepensionskommittén vad gäller kommissionens genomförandebefogenheter
   EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 47.2,
   med beaktande av kommissionens förslag,
   med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),
   i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (2), och
   av följande skäl:

               (1)

               I rådets direktiv 91/675/EEG (3) anges det att vissa åtgärder ska antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som ska tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (4).

               (2)

               Beslut 1999/468/EG har ändrats genom beslut 2006/512/EG, genom vilket det infördes ett föreskrivande förfarande med kontroll för antagande av åtgärder med allmän räckvidd avsedda att ändra icke väsentliga delar av en grundläggande rättsakt som antagits i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget, bland annat genom att stryka vissa av dessa delar eller komplettera rättsakten med nya icke väsentliga delar.

               (3)

               Enligt Europaparlamentets, rådets och kommissionens uttalande (5) om beslut 2006/512/EG måste redan gällande rättsakter som antagits i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget anpassas i enlighet med tillämpliga förfaranden för att det föreskrivande förfarandet med kontroll ska vara tillämpligt på dessa rättsakter.

               (4)

               De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra direktiv inom området direkt skadeförsäkring och direkt livförsäkring, återförsäkring och tjänstepensioner bör antas i enlighet med beslut 1999/468/EG. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar i sådana direktiv, bland annat genom att komplettera dem med nya icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

               (5)

               Direktiv 91/675/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (6)

               Eftersom de ändringar av direktiv 91/675/EEG som görs genom det här direktivet är av teknisk art och enbart avser kommittéförfarandet, behöver de inte införlivas av medlemsstaterna. Det är därför inte nödvändigt att föreskriva bestämmelser i detta syfte.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Ändringar
   Direktiv 91/675/EEG ska ändras på följande sätt:

               1.

               Artikel 2 ska ersättas med följande:
               ”Artikel 2
               När det hänvisas till denna artikel, ska artikel 5a.1–5a.4 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG (6) tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

               2.

               Följande artikel ska införas:
               ”Artikel 2a
               När det hänvisas till denna artikel, ska artikel 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.
               Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara tre månader.”

         Artikel 2
   Ikraftträdande
   Detta direktiv träder i kraft dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 3
   Adressater
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Strasbourg den 11 mars 2008.

            På Europaparlamentets vägnar

         H.-G. PÖTTERING

            Ordförande

            På rådets vägnar

         J. LENARČIČ

            Ordförande

      (1)  EUT C 161, 13.7.2007, s. 45.

      (2)  Europaparlamentets yttrande avgivet den 14 november 2007 (ännu ej offentliggjort i EUT) och rådets beslut av den 3 mars 2008.

      (3)  EGT L 374, 31.12.1991, s. 32. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/1/EG (EUT L 79, 24.3.2005, s. 9).

      (4)  EGT L 184, 17.7.1999, s. 23. Beslutet ändrat genom beslut 2006/512/EG (EUT L 200, 22.7.2006, s. 11).

      (5)  EUT C 255, 21.10.2006, s. 1.

      (6)  EGT L 184, 17.7.1999, s. 23. Beslutet ändrat genom beslut 2006/512/EG (EUT L 200, 22.7.2006, s. 11).”


Avis juridique important

|

31975L0445

Rådets andra direktiv 75/445/EEG av den 26 juni 1975 om ändring av direktiv 66/404/EEG om saluföring av skogsodlingsmaterial

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 196 , 26/07/1975 s. 0014 - 0023 Finsk specialutgåva Område 3 Volym 6 s. 0123  "Grekisk specialutgåva" Område 03 Volym 13 s. 0065  Svensk specialutgåva Område 3 Volym 6 s. 0123  Spansk specialutgåva: Område 03 Volym 8 s. 0206  Portugisisk specialutgåva: Område 03 Volym 8 s. 0206

RÅDETS ANDRA DIREKTIV av den 26 juni 1975 om ändring av direktiv 66/404/EEG om saluföring av skogsodlingsmaterial (75/445/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artiklarna 43 och 100 till detta,med beaktande av kommissionens förslag,med beaktande av Europaparlamentets yttrande(1),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(2), ochmed beaktande av följande:Av de skäl som anges nedan bör vissa bestämmelser i rådets direktiv nr 66/404/EEG(3) av den 14 juni 1966 om saluföring av skogsodlingsmaterial, senast ändrad genom direktiv nr 69/64/EEG(4), ändras.Skogsodlingsmaterial som kan avsättas i gemenskapen bör indelas i två klasser: "utvalt odlingsmaterial" och "testat odlingsmaterial". Den första klassen bör utgöras av material som uppfyller kraven i direktiv nr 66/404/EEG. Den andra klassen får endast innehålla sådant material som i jämförande försök visat sig vara genetiskt överlägset.Odling av poppel har ökat i sådan omfattning att handeln med odlingsmaterial av poppel bör inskränkas till klassen "testat odlingsmaterial".Utgångsmaterial för produktion av testat odlingsmaterial skall godkännas av medlemsstaterna enligt enhetliga och striktast möjliga regler. Införandet och genomförandet av jämförande försök och bedömandet av resultaten från dessa är ett viktigt led i dessa gemensamma regler.Det tar lång tid att få fram slutgiltiga resultat från jämförande försök. Det bör vara möjligt för medlemsstaterna att under vissa omständigheter godkänna utgångsmaterial för produktion av testat odlingsmaterial om de preliminära resultaten från pågående försök motiverar detta.Jämförande försök som använder metoder som skiljer sig från de metoder som föreskrivs i detta direktiv utförs för närvarande i ett antal av medlemsstaterna. Dessa medlemsstater bör tillåtas att temporärt och under vissa villkor använda resultaten från dessa försök.För att underlätta handel inom gemenskapen bör en gemensam katalog över godkänt utgångsmaterial för produktion av skogsodlingsmaterial offentliggöras i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Varje medlemsstat bör kunna erhålla exakt information om skogsodlingsmaterial som kommer från andra medlemsstater eller från tredje land.Svårigheter har uppstått i olika medlemsstater vid import av skogsodlingsmaterial på grund av att varje stat kräver olika information från importören. Denna information bör därför även harmoniseras.Alla restriktioner som medlemsstater planerar att införa i handeln med skogsodlingsmaterial bör behandlas enligt ett gemenskapsförfarande som säkerställer nära samarbete mellan kommissionen och medlemsstaterna.Ett snabbförfarande bör användas för att underlätta de huvudsakligen tekniska ändringarna till bilagorna.Vissa förbättringar och klarlägganden bör göras i direktiv nr 66/404/EEG.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Rådets direktiv nr 66/404/EEG ändras enligt följande artiklar.Artikel 2 Artikel 2 skall ändras på följande sätt:1. I punkt 1 a införs texten "sexuellt förökat" före ordet "odlingsmaterial".2. Texten i punkt 1 b skall ersättas med följande:"b) vegetativt odlingsmaterial som härstammar från Populus sp."3. Texten i punkt 2 skall ersättas med följande:"2. Enligt förfarandet i artikel 17 får detta direktiv helt eller delvis gälla för vegetativt odlingsmaterial av de arter som finns angivna i punkt 1 a, sexuellt förökat odlingsmaterial av Populus sp. samt även odlingsmaterial av andra arter än de som finns angivna i punkt 1."4. Följande punkt skall läggas till efter punkt 2:"3. I den mån åtgärder inte har vidtagits enligt punkt 2 för gemenskapen, får medlemsstaterna vidta dessa åtgärder i sina egna områden. Medlemsstaterna får fastställa mindre hårda regler för de berörda arterna."Artikel 3 Artikel 3 skall ändras på följande sätt:1. Texten i avsnitt A b skall ersättas med följande:"b) växtdelar: sticklingar, avläggare, rötter och ympris avsedda för odling av plantor men inte sticklingkvistar."2. Texten i avsnitt A c skall ersättas med följande:"c) plantmaterial: plantor odlade från frön eller växtdelar, innefattar även sticklingkvistar och naturlig föryngring."3. Texten till avsnitt B skall ersättas med följande:"B. Utgångsmaterial:a) bestånd och fröplantager: för sexuellt förökat odlingsmaterial.b) kloner och blandningar av kloner i angivna proportioner: för vegetativt förökat odlingsmaterial."4. Följande avsnitt skall läggas till efter avsnitt B:"B a) utvalt odlingsmaterial: material som härrör från utgångsmaterial som är officiellt godkänt enligt artikel 5.B b) testat odlingsmaterial: material som härrör från utgångsmaterial som officiellt godkänts enligt artikel 5b, 5d eller 5e."5. Texten i avsnitt C skall ersättas med följande:"C. Fröplantage:En odling bestående av utvalda kloner eller avkommor som är isolerad och anlagd för att undvika eller minska pollinering från yttre källor och som kan framställa talrika, rikliga och lätt skördade fröskördar."6. Följande avsnitt skall införas efter avsnitt C:"C a) Bättre användningsvärde:De genetiska egenskaperna som helhet visar en klar förbättring för användning i skogsbruk i jämförelse med det utvalda referensmaterialet enligt bilaga 2, åtminstone för odling i det område där detta referensmaterial normalt används."7. Texten i avsnitt F skall ersättas med följande:"F. Härkomstområde:För ett släkte, en underart eller en sort, det område eller den grupp av områden med i praktiken enhetliga ekologiska villkor, där bestånd påträffats som uppvisar likartade fenotypiska eller genetiska egenskaper.Härkomstområdet för odlingsmaterial som framställts i en fröplantage är identiskt med härkomstområdet för det utgångsmaterial som använts för att anlägga fröplantagen."8. Följande avsnitt skall införas efter avsnitt F:"F. a) Saluföring: Uppvisande i försäljningssyfte, utbjudande till försäljning, försäljning eller leverans till en annan person."Artikel 4 Artikel 4 skall ändras på följande sätt:1. I punkt 1 skall texten ersättas med följande:"1. Medlemsstaterna skall föreskriva att odlingsmaterial- av de arter som anges i artikel 2.1 a, inte får saluföras om det inte klassificeras som "utvalt odlingsmaterial" eller 1 "testat odlingsmaterial",- av de arter som anges i artikel 2.1 b, inte får saluföras om det inte klassificeras som "testat odlingsmaterial"."2. Följande stycke skall läggas till i punkt 2:"c) för små kvantiteter av frö som uppenbarligen inte är ämnade för skogsbruk."3. Punkt 3 skall utgå.Artikel 5 I artikel 5 skall texten ersättas med följande:"Artikel 5Medlemsstaterna skall föreskriva att endast utgångsmaterial av en kvalitet som gör det lämpat att användas till skogsförnyelse och som inte kan antas ha några negativa egenskaper för skogsbruk får godkännas för produktion av utvalt odlingsmaterial. Godkännandet skall ske i överensstämmelse med de i bilaga 1 angivna villkoren."Artikel 6 Följande artiklar skall läggas till efter artikel 5:"Artikel 5aMedlemsstaterna skall för utgångsmaterial som är ämnat att användas till produktion av utvalt odlingsmaterial begränsa härkomstområden som är angivna genom administrativa eller geografiska gränser och i förekommande fall höjdgränser.Artikel 5b1. Medlemsstaterna skall föreskriva att utgångsmaterial endast får godkännas för produktion av testat odlingsmaterial om det odlingsmaterial som härstammar från detta ger ett bättre användningsvärde. Bättre användningsvärde skall fastställas genom jämförande försök. Dessa försök skall uppfylla de krav som anges i bilaga 2.2. Testerna av de olika arterna skall innefatta vissa karaktärsdrag som skall fastställas enligt förfarandet i artikel 17.Artikel 5c1. Medlemsstaterna skall upprätta beskrivningar av de platser där de jämförande försöken genomförts, om dessa har resulterat i ett godkännande av utgångsmaterial. Beskrivningarna skall innehålla alla tillämpliga uppgifter för varje plats och framför allt fullständiga upplysningar om de ekologiska förhållandena i det område där platsen är belägen.2. Utformningen av dessa beskrivningar och den dithörande informationen som anges i punkt 1 får bestämmas enligt det förfarande som fastställs i artikel 17.3. Dessa beskrivningar och alla ändringar som görs i dem skall genast anmälas till kommissionen, som skall överlämna dem till de övriga medlemsstaterna.Artikel 5dMedlemsstaterna får under en maximitid av 10 år, i hela eller delar av sitt område, godkänna utgångsmaterial för produktion av testat odlingsmaterial, om det av de preliminära resultaten från de jämförande försöken kan förmodas att utgångsmaterialet, när försöken är klara, kommer att uppfylla de krav för godkännande som anges i artikel 5b.Artikel 5eUnder en övergångstid på högst 10 år från den 1 juli 1977 får medlemsstaterna för godkännande av utgångsmaterial för produktion av testat odlingsmaterial använda resultaten från jämförande försök som inte uppfyller kraven i bilaga 2, om dessa försök påbörjades före den 1 juli 1977 och bevisar att det odlingsmaterial som härrör från utgångsmaterialet har ett bättre användningsvärde. Medlemsstaterna får enligt förfarandet i artikel 17 tillåtas att använda resultaten från jämförande försök efter utgången av den ovannämnda övergångstiden."Artikel 7 I artikel 6 skall texten ersättas med följande:"Artikel 61. Varje medlemsstat skall upprätta förteckningar över utgångsmaterial av de olika arter som är godkända i dess område. Utgångsmaterial för produktion av utvalt odlingsmaterial och utgångsmaterial för produktion av testat odlingsmaterial skall anges separat i dessa förteckningar.2. Utformningen av dessa förteckningar får bestämmas enligt förfarandet i artikel 17.3. Dessa förteckningar och alla ändringar som görs i dem skall genast sändas till kommissionen, som skall överlämna dem till de övriga medlemsstaterna."Artikel 8 Artikel 7 skall utgå.Artikel 9 Artikel 8 skall ändras på följande sätt:1. Texten i punkt 1 a, b, c, d och e skall ersättas med följande:"a) Arter och, om tillämpligt, underarter, sorter, kloner.b) Klasser.c) Härkomstområde - för utvalt odlingsmaterial.d) Utgångsmaterial - för testat odlingsmaterial.e) Inhemskt eller icke-inhemskt material."2. Punkt 2 skall utgå.Artikel 10 I artikel 9 skall texten ersättas med följande:"Artikel 91. Medlemsstater skall föreskriva att odlingsmaterial endast får saluföras i sändningar som uppfyller kraven i artikel 8 och som åtföljs av en etikett eller ett dokument från leverantören som uppger det som krävs enligt artikel 8 samt följande uppgifter:a) Det botaniska namnet på odlingsmaterialet.b) Namnet på den leverantör som är ansvarig för partiet.c) Kvantitet.d) För frö från fröplantage och plantmaterial som framställts från dessa fröer, texten "odlingsmaterial från fröplantage".e) För testat odlingsmaterial vars utgångsmaterial godkänts enligt artikel 5d, texten "Tillfälligt godkänd".Etiketten eller dokumentet till utvalt eller testat odlingsmaterial skall ha grön respektive blå färg.2. Enligt förfarandet i artikel 17 får medlemsstaterna även kräva att kompletterande uppgifter om utgångsmaterial till testat odlingsmaterial lämnas på ovannämnda etikett eller dokument."Artikel 11 Artikel 11.2 skall utgå.Artikel 12 I artikel 12 skall texten ersättas med följande:"Artikel 12Medlemsstaterna får föreskriva att inget odlingsmaterial får införas i deras område, om det inte åtföljs av ett officiellt intyg från en annan medlemsstat, som överensstämmer med modellen som visas i bilaga 3 eller av ett likvärdigt intyg från tredje land."Artikel 13 I artikel 13 skall texten ersättas med följande:"Artikel 131. Medlemsstaterna skall säkerställa att odlingsmaterial som härrör från utgångsmaterial som är godkänt enligt artikel 5, 5b eller 5e efter den 31 december andra året efter godkännandet inte omfattas av handelsrestriktioner på grund av dess genetiska egenskaper.Denna tid skall inte gälla för odlingsmaterial som härrör från utgångsmaterial som godkänts före den 1 juli 1975.2. Efter ansökan från en medlemsstat får denna medlemsstat enligt det förfarande som anges i artikel 17 tillåtas att, efter den dag som fastställs i punkt 1 första stycket, förbjuda saluföring i hela eller delar av sitt område av odlingsmaterial som härrör från särskilt utgångsmaterial eller - när det gäller utvalt utgångsmaterial - ett särskilt härkomstområde.Denna tillåtelse skall ges endast om det finns skäl att anta att användningen av odlingsmaterialet på grund av dess genetiska egenskaper skulle ha en skadlig inverkan på skogsbruket i den medlemsstaten.3. Om en medlemsstat inte tänker inlämna en ansökan i fråga om ett utgångsmaterial eller ett härkomstområde enligt förfarandet i punkt 2, skall den anmäla detta till kommissionen eller göra ett uttalande därom i den kommitté som anges i artikel 17.4. Om alla medlemsstater anmäler eller uttalar sig enligt punkt 3, skall den angivna tiden i punkt 1 första stycket inte längre tillämpas utan i stället skall artikel 13a tillämpas."Artikel 14 Följande artiklar skall läggas till efter artikel 13:"Artikel 13aMed utgångspunkt från de uppgifter som lämnas av medlemsstaterna skall kommissionen i Europeiska gemenskapernas officiella tidning under rubriken "Gemensam katalog över utgångsmaterial för skogsodlingsmaterial" offentliggöra en förteckning över utgångsmaterial varifrån härrör odlingsmaterial som inte omfattas av några handelsrestriktioner enligt artikel 13. Den offentliggjorda anmälan skall ange alla medlemsstater som har fått tillstånd enligt artikel 13.2.Artikel 13b1. Medlemsstaterna skall, beträffande de åtgärder som vidtas för att garantera odlingsmaterialets identitet, garantera att detta inte omfattas av några andra handelsrestriktioner än de som fastställs i detta direktiv.2. Medlemsstaterna får vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att, när odlingsmaterial från en annan medlemsstat eller från ett tredje land utbjuds på marknaden, följande upplysningar lämnas till deras behöriga myndighet:a) Varans art.b) Art och, om tillämpligt, underart, sort, klon.c) Klass.d) Produktionsland och officiell kontrollmyndighet.e) Härkomstområde - för utvalt odlingsmaterial.Utgångsmaterial - för testat odlingsmaterial.f) Avsändningsland.g) Importör.h) Kvantitet av odlingsmaterial.i) År då frömognad skett.j) Inhemskt eller icke-inhemskt material.Dessa upplysningar får ändras och närmare bestämmelser för överlämnande av dem införas enligt förfarandet i artikel 17."Artikel 15 Följande artiklar skall läggas till efter artikel 16:"Artikel 16aAlla ändringar som skall göras i bilagorna mot bakgrund av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen skall införas enligt förfarandet i artikel 17.Artikel 16bDetta direktiv skall inte tillämpas för ungt plantmaterial och växtdelar som visats vara ämnade huvudsakligen för andra ändamål än skogsbruk."Artikel 16 Följande artikel skall läggas till efter artikel 17:"Artikel 17aOm inte annat sägs i artikel 13, skall detta direktiv inte påverka tillämpningen av de bestämmelser i nationell lagstiftning som är till för att skydda människors och djurs liv och hälsa, för att skydda växter eller för att skydda industriell och kommersiell äganderätt."Artikel 17 Bilaga 1 ändras på följande sätt:1. Rubriken skall ersättas med följande:"Krav för godkännande av utgångsmaterial som skall användas vid framställning av utvalt odlingsmaterial."2. I del B skall orden "genbevarande fröplantage" ersättas med orden "fröplantage".3. Texten i del C skall ersättas med följande:"C. KLONERPunkterna 4, 5, 6, 7 och 9 i del A skall tillämpas."Artikel 18 Bilaga 1 till detta direktiv skall läggas till efter bilaga 1.Artikel 19 Texten i bilaga 2 skall ersättas av bilaga 2 till detta direktiv.Artikel 20 Medlemsstaterna skall senast den 1 juli 1977 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv.De skall genast underrätta kommissionen om detta.Artikel 21 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Luxemburg den 26 juni 1975.På rådets vägnarP. BARRYOrdförande(1) EGT nr C 108, 10.12.1973, s. 26.(2) EGT nr C 8, 31.1.1974, s. 19.(3) EGT nr 125, 11.7.1966. s. 2326/66.(4) EGT nr L 48, 26.2.1969, s. 12.BILAGA 1 "BILAGA 2KRAV VID JÄMFÖRANDE FÖRSÖK FÖR GODKÄNNANDE AV UTGÅNGSMATERIAL SOM ÄR ÄMNAT ATT ANVÄNDAS VID FRAMSTÄLLNING AV TESTAT ODLINGSMATERIAL1 ALLMÄNT1.1 Jämförande försök för godkännande av utgångsmaterial skall förberedas och genomföras, och resultaten från dessa tolkas på sådant sätt att det visar en objektiv jämförelse både mellan de jämförda odlingsmaterialen och med ett eller helst flera förutbestämda referensmaterial.1.2 Det skall noggrant säkerställas att odlingsmaterialet, inklusive referensmaterialet, är representativa för det utgångsmaterial som undersöks.1.3 Om det under försöken visar sig att odlingsmaterialet inte har minst de egenskaper- som identifierar dess utgångsmaterial, skall odlingsmaterialet omedelbart uteslutas- i fråga om motståndskraft mot skadeorganismer av ekonomisk betydelse som utgångsmaterialet har, får odlingsmaterialet uteslutas.2 FÖRBEREDELSE AV FÖRSÖK2.1 Odlingsmaterial skall växa upp i plantskolor och under försöken planteras i en slumpvis kopierad anläggning som gör det möjligt att kontrollera möjliga orsaker till genetiska variationer och variationer och samband i miljön samt misstag som gjorts i försöken.2.2 Varje kontrollerad enhet skall innehålla ett tillräckligt antal träd så att de individuella egenskaperna hos varje material som skall testas kan värderas.2.3 Det använda utgångsmaterialet och kopiorna skall vara i tillräckligt antal för att ge en tillfredsställande grad av statistisk exakthet.3 GENOMFÖRANDE AV FÖRSÖK3.1 Odlingsmaterial och referensmaterial skall behandlas lika genom hela försöket. Detta innefattar behandlingen i plantskolan, antingen det gäller frön, rotsticklingar eller vegetativ produktion av rotstammar samt upprättandet och hanteringen av försöken gällande själva skogsbruket i fråga om gödning, planteringsförband, kvistning och alla andra metoder och tekniker för odling och jordbruk.3.2 De metoder som används för gallring skall ta hänsyn till varje odlingsmaterials utveckling.4 ANSKAFFANDE AV ODLINGSMATERIAL FÖR FÖRSÖK INKLUSIVE REFERENSMATERIAL4.1 Utgångsmaterialet skall varai) väldefinierat beträffande härkomst, beskaffenhet, sammansättning och rimlig isolering mot främmande pollinering,ii) av sådan ålder och utveckling att avkomman kan förväntas ha rimlig stabilitet i fråga om huvudegenskaperna.4.2 Sexuellt odlingsmaterial skall varai) skördat under år med bra blomning och bra fruktsättning såvida inte konstgjord pollinering är använd,ii) skördad med sådana metoder att de erhållna exemplaren är representativa.4.3 Vegetativt odlingsmaterial skall härstamma från en enda planta genom vegetativ förökning.5 KOMPLETTERANDE KRAV FÖR REFERENSMATERIAL5.1 Referensmaterial bör om möjligt ha använts under en tillräckligt lång tid i det område där försöken äger rum. De skall normalt bestå av sådant material som vid försökens början har visat sig passa i skogsbruk med de ekologiska villkor för vilka det är föreslaget att materialet skall godkännas för. De bör i så hög grad som möjligt komma från godkänt utgångsmaterial.5.2 För sexuellt förökat odlingsmaterial får även kloner eller avkommor från kontrollerad pollinering användas som referensmaterial.5.3 När det är möjligt skall flera referensmaterial användas. När det visar sig nödvändigt får referensmaterialet ersättas med det mest lämpliga av de testade materialen.5.4 Samma referensmaterial skall användas i alla försök med ett så brett urval som möjligt.6 EGENSKAPER SOM SKALL UNDERSÖKAS6.1 De egenskaper som skall undersökas skall vara- identifierande egenskaper, när det gäller utgångsmaterial,- beteendeegenskaper,- produktionsegenskaper.6.2 Utgångsmaterialets identifierande egenskaper skall tillräckligt detaljerat redovisas i skriftlig form.6.3 I fråga om egenskaperna gällande beteende och produktion skall vikt vanligtvis läggas vid växt, anpassningsförmåga och motståndskraft mot abiotiska faktorer och skadliga organismer av ekonomisk betydelse. Dessutom skall andra egenskaper som anses viktiga med hänsyn till det åsyftade målet övervägas och värderas i förhållande till de ekologiska villkoren i det område där försöket genomförs.7 ANALYS AV RESULTATEN OCH UTVÄRDERING7.1 Resultaten av försöken beträffande egenskaperna i fråga om beteende och produktion utvärderat för varje egenskap enligt 6.3, skall anges separat i form av numeriska data. Dessa egenskaper skall utvärderas individuellt.7.2 Varje odlingsmaterial klassificeras för varje beteende- och produktionsegenskap för varje undersökt miljö. Medeltalen och spridningen i försöken skall uppges.Signifikansnivån skall anges. Skillnaden i både absoluta och relativa termer skall så mycket som möjligt uttryckas som genetisk fördel i förhållande till referensmaterialet.Odlingsmaterialets ålder när egenskapen värderades bör anges.7.3 En betydande överlägsenhet, både ekonomisk och statistisk (95 %-nivå), jämfört med referensmaterialet skall uppvisas för åtminstone en viktig egenskap, se punkt 6.3. Om överlägsenhet endast påträffas för en viktig egenskap skall värdet av minst två andra viktiga egenskaper, bedömda enligt punkt 6.3, uppnå referensmaterialets normalvärde för dessa två egenskaper.Det skall klart anges om det finns några egenskaper som fastställs i punkt 6.3, som är avsevärt underlägsna (95 %-nivån) referensmaterialets egenskaper. Om deras verkningar sannolikt uppvägs av positiva egenskaper måste detta dock anges.7.4 När syftet med försöken är att godkänna utgångsmaterial med avseende på en egenskap som är viktig för överlevnad under extrema ekologiska förhållanden krävs inte längre överensstämmelse med referensmaterialets genomsnittliga värden för de andra egenskaperna.7.5 Metodiken som används i försöken och de närmare resultaten som erhålls skall vara tillgängliga för dem som kan visa att de har ett berättigat intresse av detta.8 TIDIGA TESTERTester i plantskolor, växthus och laboratorier kan godkännas som giltiga tidiga tester om det kan uppvisas att det finns ett nära samband mellan de resultat som visas i de tidiga testerna och de följande utvecklingsstadierna av detta material."BILAGA 2 "BILAGA 3HÄRKOMSTINTYG(*) INTYG FÖR IDENTIFIERING(*) >Start Grafik>. Nr ...........(Land)Härmed intygas att det skogsodlingsmaterial som beskrivs nedan har testats av behöriga myndigheter och att det enligt vad som framkommit och enligt överlämnade dokument är i överensstämmelse med de uppgifter som lämnas här nedan:1. Slag av produkt: frö/växtdelar/plantmaterial(*):2. Art, underart, sort, klon(*):a) Vanligt namn .b) Botaniskt namn .3. Klass: utvalt odlingsmaterial/testat odlingsmaterial(*).4. a) Härkomstområde och eventuell härkomst för utvalt odlingsmaterial:.b) Utgångsmaterial - för testat odlingsmaterial: .c) Inhemskt/infört från . (ursprung)/ okänt(*)5. Typ av utgångsmaterial: bestånd/kloner/fröplantage(*)6. a) Frömognadsår(*): .b) Tid i plantskola som plantor/vegetativt förökat plantmaterial/omskolningsplantor(*): .7. Kvantitet: .8. Antal och slag av kolli: .9. Märkning av kolli: .10. Kompletterande information: .. 19 .....(Ort och datum)(Stämpel av behörig myndighet) .(Underskrift).(Titel)(*) Stryk det som inte gäller.>Slut Grafik>


Avis juridique important

|

32004L0080

Rådets direktiv 2004/80/EG av den 29 april 2004 om ersättning till brottsoffer

Europeiska unionens officiella tidning nr L 261 , 06/08/2004 s. 0015 - 0018

 Rådets direktiv  2004/80/EG av den  29 april 2004  om ersättning till brottsoffer

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 308 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag(1),

med beaktande av Europaparlamentets yttrande(2),

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), och

av följande skäl:

(1) Ett av Europeiska gemenskapens mål är att, medlemsstaterna emellan, undanröja hinder för den fria rörligheten för personer och tjänster.

(2) Domstolen fastslog i Cowan-målet(4) att, när gemenskapslagstiftningen garanterar fysiska personer friheten att bege sig till en annan medlemsstat skall dessa personers integritet skyddas i ifrågavarande medlemsstat, på samma sätt som när det gäller landets egna medborgare och personer som är bosatta där, vilket är en naturlig följd av rätten till fri rörlighet. Åtgärder för att underlätta ersättning till brottsoffer bör utgöra ett led i förverkligandet av detta mål.

(3) Vid sitt möte i Tammerfors den  15  och  16 oktober 1999  begärde Europeiska rådet att miniminormer för skydd av brottsoffer utarbetas, särskilt för offrens tillgång till rättvisa och rätt till skadestånd, inbegripet juridiska kostnader.

(4) Europeiska rådet i Bryssel, som sammanträdde den  25  och  26 mars 2004 , begärde, i uttalandet om bekämpande av terrorism, att detta direktiv antas före den  1 maj 2004 .

(5) Rådet antog den  15 mars 2001  rambeslut 2001/220/RIF om brottsoffrets ställning i straffrättsliga förfaranden(5). Rambeslutet, som grundas på avdelning VI i Fördraget om Europeiska unionen, gör det möjligt för brottsoffer att yrka ersättning från gärningsmannen under det straffrättsliga förfarandet.

(6) Brottsoffer i Europeiska unionen bör ha rätt till rättvis och lämplig ersättning för de skador de har lidit, oavsett var i Europeiska gemenskapen brottet begicks.

(7) I direktivet fastställs ett samarbetssystem för att underlätta möjligheten att få ersättning till brottsoffer i gränsöverskridande fall, vilket bör fungera på grundval av medlemsstaternas ordningar för ersättning till offer för uppsåtliga våldsbrott som begås på deras respektive territorier. Därför bör en ersättningsordning finnas i alla medlemsstater.

(8) Flertalet medlemsstater har redan fastställt sådana ersättningsordningar, några av dem för att uppfylla sina skyldigheter enligt Europeiska konventionen av den  24 november 1983  om ersättning åt offer för våldsbrott.

(9) Eftersom åtgärderna i detta direktiv är nödvändiga för att uppnå gemenskapens mål och fördraget inte ger några andra befogenheter än dem i artikel 308 för antagandet av detta direktiv, bör denna artikel i fördraget tillämpas.

(10) Det kan vara svårt för brottsoffer att få ersättning från gärningsmannen därför att denne ofta saknar tillgångar för att fullgöra en dom om skadestånd eller därför att denne inte kan identifieras eller lagföras.

(11) Ett system för samarbete mellan medlemsstaternas myndigheter bör införas för att göra det lättare för brottsoffret att få ersättning i fall där brottet begicks i en annan medlemsstat än den där brottsoffret är bosatt.

(12) Systemet skall garantera att brottsoffer alltid kan vända sig till en myndighet i den medlemsstat där de är bosatta och bör lösa de praktiska och språkliga problem som kan uppstå i gränsöverskridande fall.

(13) I systemet bör de bestämmelser ingå som är nödvändiga för att brottsoffer skall kunna få den information de behöver för att ansöka om ersättning och för att myndigheterna skall kunna samarbeta effektivt.

(14) Detta direktiv respekterar de grundläggande rättigheter och bekräftar de principer som erkänns såsom allmänna gemenskapsrättsliga principer, bland annat i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna.

(15) Eftersom målet för ersättning till brottsoffer inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna på grund av de gränsöverskridande inslagen och de därför, på grund av åtgärdens omfattning eller verkningar, bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå målet.

(16) De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra detta direktiv skall antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den  28 juni 1999  om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter(6).

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

MÖJLIGHET ATT FÅ ERSÄTTNING I GRÄNSÖVERSKRIDANDE FALL

Artikel 1

Rätt att lämna in en ansökan i den medlemsstat där sökanden är bosatt

Medlemsstaterna skall ombesörja att, då ett uppsåtligt våldsbrott har begåtts i en annan medlemsstat än den medlemsstat där sökanden av ersättning har sin vanliga vistelseort, sökanden skall ha rätt att lämna in ansökan till en myndighet eller ett annat organ i den sistnämnda medlemsstaten.

Artikel 2

Ansvar för att betala ersättning

Ersättningen skall betalas av den behöriga myndigheten i den medlemsstat på vars territorium brottet begicks.

Artikel 3

Ansvariga myndigheter och administrativa förfaranden

1. Medlemsstaterna skall inrätta eller utse en eller flera myndigheter eller andra organ (nedan kallade  «biståndsmyndighet eller -myndigheter» ) som är ansvariga för att tillämpa artikel 1.

2. Medlemsstaterna skall inrätta eller utse en eller flera myndigheter eller andra organ (nedan kallade  «beslutsmyndighet eller -myndigheter» ) som skall vara ansvariga för att besluta i fråga om ansökningar om ersättning.

3. Medlemsstaterna skall sträva efter att så långt som möjligt minska de administrativa formaliteter som krävs av den som söker ersättning.

Artikel 4

Information till potentiella sökande

Medlemsstaterna skall se till att den som vill ansöka om ersättning får tillgång till grundläggande information, på de sätt som medlemsstaterna anser lämpliga, om möjligheterna att ansöka om ersättning.

Artikel 5

Bistånd till sökanden

1. Biståndsmyndigheten skall lämna sökanden den information som avses i artikel 4 och de ansökningsblanketter som krävs, på grundval av den handbok som skall utarbetas i enlighet med artikel 13.2.

2. Biståndsmyndigheten skall på sökandens begäran ge honom eller henne allmän vägledning och information om hur ansökan skall fyllas i och vilka handlingar till styrkande av ansökan som kan krävas.

3. Biståndsmyndigheten skall inte göra någon bedömning av ansökan.

Artikel 6

Översändande av ansökningar

1. Biståndsmyndigheten skall så snart som möjligt översända ansökan och eventuella handlingar till styrkande av den till beslutsmyndigheten.

2. Biståndsmyndigheten skall översända ansökan med hjälp av den standardblankett som nämns i artikel 14.

3. Språket i ansökan och eventuella handlingar till styrkande av ansökan skall fastställas i enlighet med artikel 11.1.

Artikel 7

Mottagande av ansökningar

Vid mottagandet av en ansökan som har översänts i enlighet med artikel 6 skall beslutsmyndigheten så snart som möjligt skicka följande information till biståndsmyndigheten och till sökanden:

a) Namnet på den kontaktperson eller den avdelning som ansvarar för ärendets handläggning.

b) Ett mottagningsbevis för ansökan.

c) Om möjligt en uppskattning av hur lång tid det kommer att ta innan ett beslut fattas om ansökan.

Artikel 8

Anmodan om ytterligare information

Biståndsmyndigheten skall vid behov ge sökanden allmän vägledning när det gäller att tillmötesgå anmodanden från beslutsmyndigheten om ytterligare information.

Den skall på sökandens begäran därefter så snart som möjligt översända informationen direkt till beslutsmyndigheten, i förekommande fall tillsammans med en förteckning över översända handlingar till styrkande av ansökan.

Artikel 9

Förhör med sökanden

1. Om beslutsmyndigheten beslutar att, i enlighet med lagen i beslutsmyndighetens medlemsstat, höra sökanden eller någon annan person såsom vittne eller expert kan den kontakta biståndsmyndigheten för att se till att

a) personen/personerna hörs direkt av beslutsmyndigheten, i enlighet med lagen i beslutsmyndighetens medlemsstat, främst genom telefon- eller videokonferens, eller att

b) personen/personerna, i enlighet med lagen i biståndsmyndighetens medlemsstat, hörs av biståndsmyndigheten som sedan skall översända en förhörsrapport till beslutsmyndigheten.

2. Det direkta hörandet i enlighet med punkt 1 a får endast äga rum i samarbete med biståndsmyndigheten och på frivillig grund utan möjlighet för den beslutande biståndsmyndigheten att införa tvångsåtgärder.

Artikel 10

Underrättelse om beslutet

Beslutsmyndigheten skall skicka beslutet om ansökan om ersättning med hjälp av den standardblankett som nämns i artikel 14 till sökanden och biståndsmyndigheten så snart som möjligt, i enlighet med nationell lagstiftning, efter det att beslutet har fattats.

Artikel 11

Övriga bestämmelser

1. Information som översänds mellan myndigheterna enligt artiklarna 6-10 skall lämnas på

a) det officiella språk eller ett av språken i den medlemsstat där den myndighet till vilken informationen sänds är belägen och som är ett av gemenskapsinstitutionernas språk, eller

b) ett annat av gemenskapsinstitutionernas språk som den medlemsstaten har angivit att den kan godta,

med undantag för

i) den fullständiga texten till beslutsmyndighetens beslut, där lagen i beslutsmyndighetens medlemsstat gäller för språkanvändningen, och

ii) förhörsrapporter i enlighet med artikel 9.1. b, där biståndsmyndigheten skall utfärda föreskrifter om språkanvändningen med förbehåll för kravet att det är ett av gemenskapsinstitutionernas språk.

2. Arbete som biståndsmyndigheten utför i enlighet med artiklarna 1-10 skall inte ge upphov till något krav på att sökanden eller beslutsmyndigheten skall gottgöra den för avgifter eller kostnader.

3. För ansökningsblanketter och andra handlingar som översänds i enlighet med artiklarna 6-10 skall det inte krävas något bestyrkande eller någon liknande formalitet.

KAPITEL II

NATIONELLA ERSÄTTNINGSORDNINGAR

Artikel 12

1. De regler om möjlighet att få ersättning i gränsöverskridande fall som fastställs i detta direktiv skall fungera på grundval av medlemsstaternas ordningar för ersättning till offer för uppsåtliga våldsbrott som begås på deras respektive territorier.

2. Alla medlemsstater skall säkerställa att det i deras nationella regler föreskrivs en ordning för ersättning till offer för uppsåtliga våldsbrott som begås på deras respektive territorier, som garanterar rättvis och lämplig brottsofferersättning.

KAPITEL III

GENOMFÖRANDEBESTÄMMELSER

Artikel 13

Information till kommissionen och utarbetande av en handbok

1. Medlemsstaterna skall senast den  1 juli 2005  sända kommissionen

a) en förteckning över myndigheter som har inrättats eller utsetts i enlighet med artikel 3.1. och 3.2. och, i förekommande fall, information om den särskilda och territoriella behörigheten för dessa myndigheter,

b) de språk som avses i artikel 11.1. a som myndigheterna kan godta för tillämpningen av artiklarna 6-10 och de officiella språken, förutom sitt eget, som den kan godta för överförande av ansökningar i enlighet med artikel 11.1. b,

c) den information som har utarbetats i enlighet med artikel 4,

d) ansökningsblanketterna för ersättning.

Medlemsstaterna skall underrätta kommissionen om eventuella ändringar av denna information.

2. Kommissionen skall, i samarbete med medlemsstaterna utarbeta och på Internet offentliggöra en handbok som innehåller den information som medlemsstaterna har lämnat i enlighet med punkt 1. Kommissionen skall ansvara för att handboken översätts.

Artikel 14

Standardblankett för översändande av ansökningar och beslut

Standardblanketter skall senast den  31 oktober 2005  utformas för översändandet av ansökningar och beslut i enlighet med förfarandet i artikel 15.2

Artikel 15

Kommitté

1. Kommissionen skall biträdas av en kommitté.

2. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 3 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas.

3. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.

Artikel 16

Centrala kontaktpunkter

Medlemsstaterna skall utse en central kontaktpunkt som skall

a) bistå vid genomförandet av artikel 13.2,

b) främja nära samarbete och informationsutbyte mellan biståndsmyndigheter och beslutsmyndigheter i medlemsstaterna, och

c) bistå och söka lösa eventuella problem vid tillämpningen av artiklarna 1-10.

Kontaktpunkterna skall sammanträda regelbundet.

Artikel 17

Förmånligare bestämmelser

Under förutsättning att bestämmelserna är förenliga med detta direktiv, skall direktivet inte hindra medlemsstaterna från att

a) införa eller behålla förmånligare bestämmelser för brottsoffer eller andra personer som påverkas av ett brott,

b) införa eller behålla bestämmelser om ersättning till offer för brott som har begåtts utanför deras territorium eller till andra personer som påverkas av sådana brott, på de villkor som medlemsstaterna själva föreskriver i detta avseende.

Artikel 18

Genomförande

1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast  1 januari 2006 , med undantag av artikel 12.2, där datum för efterlevnad skall vara den  1 juli 2005 . De skall genast underrätta kommissionen om detta.

2. Medlemsstaterna får föreskriva att de bestämmelser, som behövs för att följa detta direktiv, endast skall gälla för sökande vars skador har vållats av brott som begåtts efter den  30 juni 2005 .

3. När en medlemsstat antar dessa åtgärder skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Sätten på vilka hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv fastställa.

4. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 19

Översyn

Senast den  1 januari 2009  skall kommissionen för Europaparlamentet, rådet och Europeiska ekonomiska och sociala kommittén lägga fram en rapport om tillämpningen av detta direktiv.

Artikel 20

Ikraftträdande

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i  Europeiska unionens officiella tidning .

Artikel 21

Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Luxemburg den  29 april 2004 .

 På rådets vägnar

M. Mc Dowell

 Ordförande

(1) EUT C 45 E, 25.2.2003, s. 69.

(2) Yttrandet avgivet den  23 oktober 2003  (ännu ej offentliggjort i EUT).

(3) EUT C 95, 23.4.2004, s. 40.

(4) Mål 186/87, Rec. 1989, s. 195.

(5) EGT L 82, 22.3.2001, s. 1.

(6) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.


Avis juridique important

|

32002L0026

Kommissionens direktiv 2002/26/EG av den 13 mars 2002 om provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av halten av ochratoxin A i livsmedel (Text av betydelse för EES)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 075 , 16/03/2002 s. 0038 - 0043

Kommissionens direktiv 2002/26/EGav den 13 mars 2002om provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av halten av ochratoxin A i livsmedel(Text av betydelse för EES)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 315/93 av den 8 februari 1993 om fastställande av gemenskapsförfaranden för främmande ämnen i livsmedel(1), särskilt artikel 2 i denna,med beaktande av rådets direktiv 85/591/EEG av den 20 december 1985 om införande av provtagnings- och analysmetoder vid kontroll av livsmedel inom gemenskapen(2), särskilt artikel 1 i detta, ochav följande skäl:(1) I kommissionens förordning (EG) nr 466/2001 av den 8 mars 2001 om fastställande av högsta tillåtna halt för vissa främmande ämnen i livsmedel(3), senast ändrad genom förordning (EG) nr 472/2002/EG(4) fastställs högsta tillåtna halt av ochratoxin A i vissa livsmedel.(2) Genom rådets direktiv 93/99/EEG av den 29 oktober 1993 om ytterligare åtgärder för offentlig kontroll av livsmedel(5), införs ett system för kvalitetsnormer för laboratorier som medlemsstaterna anlitar för offentlig kontroll av livsmedel.(3) Provtagningen är av avgörande betydelse för tillförlitliga resultat när det gäller halten ochratoxin A, vars förekomst är mycket heterogent fördelat inom partierna.(4) Det är nödvändigt att fastställa de allmänna kriterier som analysmetoderna måste uppfylla så att de laboratorier som ansvarar för kontrollerna använder analysmetoder som ger likvärdiga resultat.(5) Bestämmelserna rörande provtagnings- och analysmetoder har fastställts på grundval av aktuell kunskap och kan komma att anpassas till utvecklingen när det gäller vetenskaplig och teknisk kunskap.(6) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDEArtikel 1Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att provtagningen för offentlig kontroll av halten av ochratoxin A i livsmedel utförs enligt de metoder som föreskrivs i bilaga I till detta direktiv.Artikel 2Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att provberedningen samt den analysmetod som används för offentlig kontroll av halten av ochratoxin A i livsmedel svarar mot kriterierna i bilaga II till detta direktiv.Artikel 3Medlemsstaterna skall sätta i kraft de bestämmelser, lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 28 februari 2003. De skall genast underrätta kommissionen om detta.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.Artikel 4Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Artikel 5Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 13 mars 2002.På kommissionens vägnarDavid ByrneLedamot av kommissionen(1) EGT L 37, 13.2.1993, s. 1.(2) EGT L 372, 31.12.1985, s. 50.(3) EGT L 77, 16.3.2001, s. 1.(4) Se sidan 18 i detta nummer av EGT.(5) EGT L 290, 24.11.1993, s. 14.BILAGA IPROVTAGNINGSMETODER FÖR OFFENTLIG KONTROLL AV HALTEN AV OCHRATOXIN A I VISSA LIVSMEDEL1. Syfte och tillämpningsområdeProver för offentlig kontroll av halten av ochratoxin A i livsmedel skall tas enligt de metoder som anges nedan. De samlingsprover som man då får skall betraktas som representativa för partiet. Bedömning av partier i förhållande till högsta tillåtna halt enligt förordning (EG) nr 466/2001 skall göras med hänsyn till de halter som uppmätts i laboratorieproverna.2. DefinitionerParti: En identifierbar mängd av ett livsmedel som levererats vid ett visst tillfälle och som av den behörige tjänstemannen bedöms gemensamma karakteristiska egenskaper när det gäller ursprung, sort, typ av förpackning, förpackare, avsändare och märkning.Delparti: En del av ett större parti som tagits ut för provtagning. Delpartierna måste vara fysiskt åtskilda och måste kunna identifieras.Enskilt prov: En viss mängd av produkten som tagits från ett och samma ställe i partiet eller delpartiet.Samlingsprov: En kombination av alla enskilda prover tagna från partiet eller från delpartier.3. Allmänna bestämmelser3.1 PersonalProvtagningen skall utföras av en person som utsetts för detta enligt de föreskrifter som gäller i medlemsstaten.3.2 ProvtagningsmaterialProvtagningen för alla partier som skall analyseras skall ske separat. I enlighet med de särskilda bestämmelserna i denna bilaga skall de stora partierna delas upp i delpartier, från vilka provtagningen skall ske separat.3.3 SäkerhetsåtgärderUnder provtagningen och beredningen av proverna bör säkerhetsåtgärder vidtas för att undvika förändringar som kan påverka halten av ochratoxin A, analyserna eller samlingsprovernas representativitet.3.4 Enskilda proverSå långt det är möjligt skall de enskilda proverna tas från olika ställen i partiet eller delpartiet. Alla avvikelser från denna regel skall anges i protokollet.3.5 Beredning av samlingsprovSamlingsprovet erhålls genom att förena de enskilda proverna.3.6 Flera identiska proverFör kontroll, handel (överklagande) samt referens skall flera identiska prover tas från det homogeniserade laboratorieprovet, om detta inte strider mot de bestämmelser som gäller i medlemsstaten.3.7 Emballering samt transport av proverVarje prov skall placeras i en ren behållare av inaktivt material som ger tillräckligt skydd mot föroreningar och skador under transporten. Alla nödvändiga åtgärder måste också vidtas för att undvika att provets sammansättning förändras under transport eller lagring.3.8 Försegling och märkning av proverVarje prov som tas för offentlig kontroll skall förseglas på provtagningsstället samt identifieras enligt de föreskrifter som gäller i medlemsstaten.För varje provtagning skall ett protokoll upprättas, vilket gör det möjligt att entydigt identifiera partiet. Dessutom skall datum och plats för provtagningen ges tillsammans med all ytterligare information som kan vara till hjälp för den som utför analysen.4. Särskilda bestämmelser4.1 Olika typer av partierProdukterna kan saluföras i bulk, i behållare eller enskilda förpackningar (säckar eller påsar, förpackningar för detaljhandeln etc.). Provtagningsmetoden får tillämpas på alla de olika former under vilka varorna saluförs.Utan att det påverkar de särskilda föreskrifter som avses i punkterna 4.3, 4.4 och 4.5 i denna bilaga kan följande formel användas som vägledning för provtagning på partier som saluförs eller i enskilda förpackningar (säckar, påsar, förpackningar för detaljhandeln etc.).>PIC FILE= "L_2002075SV.004001.TIF">- vikt i kg- provtagningsfrekvens (PF) = Var n-te säck eller påse från vilken ett prov måste tas (decimaltal avrundas till närmaste heltal)4.2 Det enskilda provets viktDet enskilda provets vikt skall vara omkring 100 g, om inte varuprovets vikt definieras på annat sätt i denna bilaga. Om det rör sig om partier förpackade för detaljhandeln är det enskilda provets vikt avhängig av detaljhandelsförpackningens vikt.4.3 Allmän översikt över provtagningsmetoder för spannmålTabell 1: Uppdelning av partier i delpartier efter produkt och partiets vikt>Plats för tabell>4.4 Provtagningsmetoder för spannmål och spannmålsprodukter (partier >= 50 ton) och torkade vindruvor (partier >= 15 ton)- På villkor att delpartierna kan fysiskt åtskiljas skall varje parti delas upp i delpartier enligt tabell 1. Eftersom partiets vikt inte alltid är en exakt multipel av delpartiernas vikt får delpartiernas vikt överskrida den angivna vikten med högst 20 %.- Provtagningen skall ske separat för varje delparti.- Antal enskilda prover: 100. Om det rör sig om partier med spannmål under 50 ton och partier med torkade vindruvor under 15 ton se punkt 4.5. Samlingsprovets vikt = 10 kg.- Om det inte är möjligt att tillämpa ovan angivna provtagningsmetod utan att det förorsakar betydande ekonomiska förluster på grund av att varorna skadas vid provtagning (till exempel på grund av förpackningstyper, transportmedel etc.), får en alternativ provtagningsmetod användas på villkor att den ger så representativa resultat som möjligt och att den beskrivs och dokumenteras till fullo.4.5 Provtagningsmetoder för spannmål och spannmålsprodukter (partier <  50 ton) och för partier med torkade vindruvor (partier <  15 ton)För spannmålspartier under 50 ton och för partier med torkade vindruvor under 15 ton skall en provtagningsmetod användas med 10 till 100 enskilda prover beroende på partiets vikt och de skall sammanföras i ett samlingsprov på 1 till 10 kg.Siffrorna i tabellen nedan kan användas för att bestämma det antal enskilda prover som skall tas.Taulukko 2: Antal enskilda prover som skall tas beroende på spannmålspartiets vikt>Plats för tabell>Tabell 3: Antal enskilda prover som skall tas beroende på vikten på partiets med toekade vindruvor>Plats för tabell>4.6 Provtagning i detaljhandelsledetProvtagning av livsmedel i deltaljhandelsledet bör när det är möjligt göras enligt reglerna för provtagning ovan Om det inte är möjligt kan andra effektiva provtagningsförfaranden i detaljhandelsledet användas under förutsättning att provtagningsförfarandet möjliggör en representativ provtagning av partiet.5. Godkännande av ett parti eller delparti- Godkännande om samlingsprovet ej överskrider gränsvärdet.- Avslag om samlingsprovet överskrider gränsvärdet.BILAGA IIBEREDNING AV PROVER SAMT DE KRITERIER SOM GÄLLER FÖR ANALYSMETODER FÖR OFFENTLIG KONTROLL AV HALTEN AV OCHRATOXIN A I VISSA LIVSMEDEL1. SäkerhetsföreskrifterEftersom fördelningen av ochratoxin A är heterogen bör proverna beredas (och framför allt homogeniseras) med allra största noggrannhet.Allt material som tagits emot av laboratoriet bör användas vid beredningen av provmaterialet.2. Behandling av laboratorieprovetHela samlingsprovet skall finmalas och blandas noggrant enligt en metod som garanterar fullständig homogenisering.3. Uppdelning av prover för åtgärder i den offentliga kontrollen samt vid överklagandeLikadana prover för kontrollåtgärder, handel (överklagande) respektive referenssyfte skall tas från homogeniserade laboratorieprover under förutsättning att detta inte står i strid med gällande lagstiftning i medlemsstaten.4. Analysmetod som skall användas av laboratoriet samt metoder för laboratoriekontroll4.1 DefinitionerVissa av de vanligaste definitionerna som laboratoriet kommer att uppmanas att använda anges nedan:De parametrar för precision som vanligen anges är repeterbarhet och reproducerbarhet.r= Repeterbarhet: det värde under vilket den absoluta skillnaden mellan två individuella resultat som erhållits i prov genomförda under repeterbarhetsförhållanden (samma prov, samma person, samma apparatur, samma laboratorium och ett kort tidsintervall) kan förväntas ligga inom en given sannolikhet (typiskt 95 %) vilket ger r = 2,8 × srsr= Standardavvikelsen beräknad utifrån de resultat som erhållits under repertarbarhetsförhållandenRSDr= Relativ standardavvikelse beräknad utifrån de resultat som erhållits under reperterbarhetsförhållanden>Hänvisning till >, där>Hänvisning till >är genomsnittsresultatet för alla laboratorier och prover.R= Reproducerbarhet: det värde under vilket den absoluta skillnaden mellan individuella resultat som erhållits under reproducerbara förhållanden (dvs. analyser på identiskt provmaterial utförda av laboranter i olika laboratorier med användande av standardmetod) kan förväntas ligga inom en viss sannolikhetgräns (typiskt 95 %). R = 2,8 × sRsR= Standardavvikelsen beräknad utifrån de resultat som erhållits under reproducerbara förhållandenRSDR= Relativ standardavvikelse beräknad utifrån de resultat som erhållits under reproducerbara förhållanden.>Hänvisning till >.4.2 Allmänna kravAnalysmetoderna för kontroll av livsmedel skall uppfylla kraven i punkterna 1 och 2 i bilagan till direktiv 85/591/EEG om införande av provtagnings- och analysmetoder vid kontroll av livsmedel inom gemenskapen.4.3 Särskilda kravOm ingen specifik metod för fastställande av halten av ochratoxin A i livsmedel föreskrivs på gemenskapsnivå kan laboratorierna använda valfri metod på villkor att den uppfyller följande kriterier:Kvalitetskriterier på analysmetod för ochratoxin A>Plats för tabell>- De använda metodernas detektionsgränser behöver inte anges eftersom precisionsdata för relevanta koncentrationer anges.- Precisionsdata skall beräknas genom Horwitz ekvation enligt följande:>Hänvisning till >där- RSDR är den relativa standardavvikelsen beräknad utifrån de resultat som erhållits under reproducerbara förhållanden,>Hänvisning till >,- C motsvarar koncentrationsförhållandet (dvs. 1 = 100 g/100 g, 0.001 = 1000 mg/kg).Detta är en generell precisionsekvation som funnits vara oberoende av den analyserade substansen matrisen utan uteslutande är avhängig av koncentrationen, när det gäller de flesta rutinmetoder för analys.4.4 Beräkning av utbytesgradAnalysresultatet skall rapporteras korrigerat eller icke korrigerat med hänsyn till återvinningen vid analysen. Rapporteringssätt och återvinningsgrad skall anges.4.5 Kvalitetsnormer för laboratoriernaLaboratorierna skall uppfylla kriterierna i direktiv 93/99/EEG om ytterligare åtgärder för offentlig kontroll av livsmedel.


Avis juridique important

|

31996L0072

Rådets direktiv 96/72/EG av den 18 november 1996 om ändring av direktiv 66/400/EEG, 66/401/EEG, 66/402/EEG, 66/403/EEG, 69/208/EEG och 70/458/EEG om saluföring av betutsäde, utsäde av foderväxter, utsäde av stråsäd, utsädespotatis, utsäde av olje- och spånadsväxter och utsäde av köksväxter

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 304 , 27/11/1996 s. 0010 - 0011

RÅDETS DIREKTIV 96/72/EG av den 18 november 1996 om ändring av direktiv 66/400/EEG, 66/401/EEG, 66/402/EEG, 66/403/EEG, 69/208/EEG och 70/458/EEG om saluföring av betutsäde, utsäde av foderväxter, utsäde av stråsäd, utsädespotatis, utsäde av olje- och spånadsväxter och utsäde av köksväxterEUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 43 i detta,med beaktande av kommissionens förslag (1),med beaktande av Europaparlamentets yttrande (2),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (3), ochmed beaktande av följande:I artikel G i Fördraget om Europeiska unionen ersätts begreppet "Europeiska ekonomiska gemenskapen" med begreppet "Europeiska gemenskapen", förkortningen "EEG" bör därför ersättas med "EG".Förkortningen "EEG" förekommer i vissa bestämmelser i rådets direktiv 66/400/EEG (4), 66/401/EEG (5), 66/402/EEG (6), 66/403/EEG (7), 69/208/EEG (8) och 70/458/EEG (9) om saluföring av betutsäde, utsäde av foderväxter, utsäde av stråsäd, utsädespotatis, utsäde av olje- och spånadsväxter och utsäde av köksväxter, särskilt i samband med förpackning och märkning av utsäde, det är därför lämpligt att i dessa ersätta förkortningen "EEG" med förkortningen "EG".Vanligtvis beställs dock stora mängder etiketter i förväg, och därför bör användningen av de etiketter som fortfarande innehåller förkortningen "EEG" tillåtas under en övergångsperiod.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Direktiven 66/400/EEG, 66/401/EEG, 66/402/EEG, 66/403/EEG, 69/208/EEG och 70/458/EEG ändras på följande sätt:1. I direktiv 66/400/EEG skall förkortningen "EEG" ersättas med förkortningen "EG" i- artikel 2.1.G,- artikel 10.1-10.3,- artikel 11.1,- artikel 11a.1 och 11a.2,- artikel 11.b,- artikel 14.1 andra strecksatsen, och- punkt 1 i bilaga 3.A samt rubriken och punkt 1 i bilaga 3.B.2. I direktiv 66/401/EEG skall förkortningen "EEG" ersättas med förkortningen "EG" i- artikel 2.1 F och G,- artikel 9.1-9.3,- artikel 10.1,- artikel 10a.1 och 10a.2,- artikel 10b,- artikel 13.3,- artikel 14.1 tredje strecksatsen,- punkterna 1 a 1 och 1 b 1 i bilaga IV.A,- rubriken och punkterna a 1, b 1 samt c 1 och c 3-c 7 i bilaga IV.B.3. I direktiv 66/402/EEG skall förkortningen "EEG" ersättas med förkortningen "EG" i punkt a 1 i bilaga IV.A.4. I direktiv 66/403/EEG skall förkortningen "EEG" ersättas med förkortningen "EG" i punkt 1 i bilaga III.A.5. I direktiv 69/208/EEG skall förkortningen "EEG" ersättas med förkortningen "EG" i punkterna a 1 och b 1 i bilaga IV.A.6. I direktiv 70/458/EEG skall förkortningen "EEG" ersättas med förkortningen "EG" i- artikel 25,1, och- punkt a 1 i bilaga 4.A och punkt a 1 i bilaga IV.B.Artikel 2 Återstående lager av etiketter med förkortningen "EEG" får fortsätta att användas till och med den 31 december 2001.Artikel 3 1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de bestämmelser i lagar och andra författningar som krävs för att följa detta direktiv från och med den 1 juli 1997. De skall genast underrätta kommissionen om detta.När medlemsstaterna antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.2. Medlemsstaterna skall omedelbart till kommissionen överlämna de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. Kommissionen skall meddela de andra medlemsstaterna om detta.Artikel 4 Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Artikel 5 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 18 november 1996.På rådets vägnarI. YATESOrdförande(1) EGT nr C 157, 1.6.1996, s. 15.(2) EGT nr C 166, 10.6.1996, s. 243.(3) Yttrande avgivet den 25 september 1996 (ännu ej offentliggjort i Europeiska gemenskapernas officiella tidning).(4) EGT nr 125, 11.7.1966, s. 2290/66. Direktivet senast ändrat genom anslutningsakten från 1994.(5) EGT nr 125, 11.7.1966, s. 2298/66. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 96/18/EG (EGT nr L 76, 26.3.1996, s. 21).(6) EGT nr 125, 11.7.1966, s. 2309/66. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 95/6/EG (EGT nr L 67, 25.3.1995, s. 30).(7) EGT nr 125, 11.7.1966, s. 2320/66. Direktivet senast ändrat genom kommissionens beslut 96/16/EG (EGT nr L 6, 9.1. 1996, s. 19).(8) EGT nr L 169, 10.7.1969, s. 3. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 96/18/EG (EGT nr L 76, 26.3.1996, s. 21).(9) EGT nr L 225, 12.10.1970, s. 7. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 96/18/EG (EGT nr L 76, 26.3.1996, s. 21).


title: Rådets direktiv 96/17/EG av den 19 mars 1996 om ändring av bilagan till direktiv 85/73/EEG om finansiering av hygienundersökningar och kontroller av färskt kött och fjäderfäkött som avses i bilaga A till direktiv 89/662/EEG och i direktiv 90/675/EEG #

text:
Avis juridique important

|

31996L0017

Rådets direktiv 96/17/EG av den 19 mars 1996 om ändring av bilagan till direktiv 85/73/EEG om finansiering av hygienundersökningar och kontroller av färskt kött och fjäderfäkött som avses i bilaga A till direktiv 89/662/EEG och i direktiv 90/675/EEG  -

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 078 , 28/03/1996 s. 0030 - 0030

RÅDETS DIREKTIV 96/17/EG av den 19 mars 1996 om ändring av bilagan till direktiv 85/73/EEG om finansiering av hygienundersökningar och kontroller av färskt kött och fjäderfäkött som avses i bilaga A till direktiv 89/662/EEG och i direktiv 90/675/EEGEUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 85/73/EEG av den 29 januari 1985 om finansiering av hygienundersökningar och kontroller av färskt kött och fjäderfäkött enligt bilaga A till direktiven 89/662/EEG och 90/675/EEG (1), särskilt artikel 6.2 i detta,med beaktande av kommissionens förslag (2), ochmed beaktande av följande:För sådant fjäderfäkött som avses i direktiv 71/118/EEG (3), har det minimibelopp som skall tas ut för undersökningar före och efter slakt fastställts fram till och med den 31 december 1995. Kommissionen har föreslagit att rådande situation skall behållas.Rådet har inte avslutat granskningen av förslaget. De ifrågavarande reglerna bör följaktligen förlängas i förebyggande syfte i väntan på ett slutgiltigt beslut i frågan.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 I bilagans kapitel I i punkt 1 e, inledningen, i direktiv 85/73/EEG, skall orden "till och med den 31 december 1995" ersättas av orden "till och med den 30 juni 1996".Artikel 2 1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de bestämmelser som är nödvändiga för att följa detta direktiv och skall genast underrätta kommissionen om detta.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 3 Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Det skall tillämpas från och med den 1 januari 1996.Artikel 4 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 19 mars 1996.På rådets vägnarW. LUCHETTIOrdförande(1) EGT nr L 32, 5.2.1985, s. 14. Direktivet senast ändrat genom direktiv 95/24/EG (EGT nr L 243, 11.10.1995, s. 14).(2) EGT nr C 12, 17.1.1996, s. 13.(3) EGT nr L 55, 8.3.1971, s. 23. Direktivet senast ändrat genom 1994 års anslutningsakt.


Avis juridique important

|

31987L0021

Rådets direktiv 87/21/EEG av den 22 december 1986 om ändring av direktiv 65/65/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar och andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 015 , 17/01/1987 s. 0036 - 0037 Finsk specialutgåva Område 13 Volym 16 s. 0093  Svensk specialutgåva Område 13 Volym 16 s. 0093

RÅDETS DIREKTIV av den 22 december 1986 om ändring av direktiv 65/65/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar och andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (87/21/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,med beaktande av kommissionens förslag(1),med beaktande av Europaparlamentets yttrande(2),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), ochmed beaktande av följande:Punkt 8, andra stycket i artikel 4 i rådets direktiv 65/65/EEG(4) efter senaste ändringen genom direktiv 83/570/EEG(5) föreskriver att bevis i olika former på säkerheten och effekten hos en farmaceutisk specialitet får framläggas i en ansökan om försäljningstillstånd, beroende på den objektiva situationen för specialiteten.Erfarenheten har visat att det är lämpligt att närmare precisera de fall där resultaten av farmakologiska och toxikologiska undersökningar eller resultat av kliniska prövningar inte behöver framläggas för att erhålla tillstånd till försäljning av en farmaceutisk specialitet som i allt väsentligt är likartad med en tillåten produkt och samtidigt säkerställa att innovativa företag inte åsamkas nackdelar.Ytterligare detaljer vad gäller tillämpningen av nämnda bestämmelse har meddelats genom rådets direktiv 75/318/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och provningsplaner för undersökning av farmaceutiska specialiteter(6) med de ändringar som föreskrivits genom direktiv 87/19/EEG(7).Det finns däremot allmänpolitiska skäl mot att upprepa tidigare undersökningar på människor eller djur om det inte finns övergripande skäl att göra det.Det är också tillrådligt att göra förpackningarna för vissa farmaceutiska specialiteter som är speciellt begärliga för läkemedelsmissbrukare svårare att känna igen genom att upphäva skyldigheten att med en särskild symbol märka den yttre förpackningen och behållaren till farmaceutiska specialiteter vilka klassificerats såsom narkotika.Grekland, Spanien och Portugal bör ges ytterligare tid att överföra detta direktiv för att de i första hand skall kunna slutföra genomgången av äldre farmaceutiska specialiteter i enlighet med artikel 39 i rådets direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter(8) och som senast ändrats genom direktivet 83/570/EEG.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Direktivet 65/65/EEG ändras på följande sätt:1. Punkt 8 i andra stycket av artikel 4 skall ersättas med följande text:"8. Resultat av- fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska undersökningar,- farmakologiska och toxikologiska undersökningar,- kliniska prövningar.Dock skall med förbehåll för vad som gäller enligt lagstiftningen till skydd för industriell och kommersiell egendoma) sökanden inte åläggas att lägga fram resultat av farmakologiska och toxikologiska undersökningar eller resultat av kliniska prövningar om han kan visai) antingen att den farmaceutiska specialiteten i allt väsentligt är jämförbar med en produkt som godkänts i det land som berörs av ansökan och att den person som ansvarar för försäljningen av den ursprungliga farmaceutiska specialiteten lämnat sitt medgivande till att de farmakologiska, toxikologiska och kliniska referenser som framlagts i den ursprungliga ansökan om försäljningstillstånd används som stöd för den aktuella ansökan,ii) eller, genom utförliga referenser till publicerad vetenskaplig litteratur som framlagts i enlighet med artikel 1 andra stycket i direktiv 75/318/EEG, att beståndsdelen eller beståndsdelarna i den farmaceutiska specialiteten har en väletablerat medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal,iii) eller att den farmaceutiska specialiteten i allt väsentligt överensstämmer med en produkt som under minst sex år varit tillåten för försäljning inom gemenskapen i enlighet med gemenskapens gällande bestämmelser och som säljs inom den medlemsstat där ansökan inlämnats; denna period skall utsträckas till 10 år i fråga om högteknologiska specialiteter i den mening som avses i del A i bilagan till direktiv 87/22/EEG(1) eller i fråga om ett läkemedel i den mening som avses i Del B i bilagan till samma direktiv, för vilken tillämpats den procedur som fastställts i dess artikel 2; vidare får en medlemsstat utsträcka denna period till 10 år genom ett enda beslut som innefattar alla de produkter som saluförs inom medlemsstatens territorium när den anser det nödvändigt med hänsyn till folkhälsan; det står medlemsstater fritt att inte tillämpa den angivna sexårsperioden efter det att ett patent som skyddar originalprodukten upphört att gälla.När den farmaceutiska specialiteten är avsedd för ett annat terapeutiskt ändamål än det som angivits för den farmaceutiska specialiteten som försäljs eller om den är avsedd att administreras på annat sätt eller i andra doser, måste emellertid resultaten av lämpliga farmakologiska och toxikologiska undersökningar och/eller lämpliga kliniska prövningar läggas fram.b) I fråga om en ny farmaceutisk specialitet som innehåller kända substanser vilka hittills inte använts i kombination för terapeutiska ändamål skall resultaten av farmakologiska och toxikologiska undersökningar och av kliniska prövningar som avser samma kombination ges in men det är inte nödvändigt att lämna in referenser för varje enskild beståndsdel.(1) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 38."2. Artikel 16 upphör härmed att gälla.Artikel 2 Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 1 juli 1987. De skall genast underrätta kommissionen.Dock skall vad beträffar Grekland, Spanien och Portugal det datum som angivits i första stycket ersättas med den 1 januari 1992.Artikel 3 Detta direktiv är riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 22 december 1986På rådets vägnarG. SHAWOrdförande(1) EGT nr C 293, 5.11.1984, s. 8.(2) EGT nr C 36, 17.2.1986, s. 152.(3) EGT nr C 160, 1.7.1985, s. 18.(4) EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65.(5) EGT nr L 332, 28.11.1983, s. 1.(6) EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 1.(7) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 31.(8) EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13.


Rådets direktiv 85/350/EEG av den 27 juni 1985 om gemenskapens förteckning över mindre gynnade jordbruksområden enligt direktiv 75/268/EEG (Irland)