Avis juridique important

|

31998L0036

Kommissionens direktiv 98/36/EG av den 2 juni 1998 om ändring av direktiv 96/5/EG om spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn (Text av betydelse för EES)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 167 , 12/06/1998 s. 0023 - 0024

KOMMISSIONENS DIREKTIV 98/36/EG av den 2 juni 1998 om ändring av direktiv 96/5/EG om spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn (Text av betydelse för EES)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 89/398/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om specialdestinerade livsmedel (1) ändrad genom Europaparlamentets och rådets direktiv 96/84/EG (2), särskilt artikel 4.1 i detta,efter samråd med Vetenskapliga livsmedelskommittén beträffande de bestämmelser som kan tänkas ha betydelse för folkhälsan, ochmed beaktande av följande:Krav rörande den huvudsakliga sammansättningen av beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat fastställs i bilagorna I respektive II till kommissionens direktiv 96/5/EG (3).På grund av den särskilda näringssammansättningen hos ost och dess kemiska, fysikaliska och organoleptiska egenskaper skulle produkter framställda av ost och andra ingredienser, för att uppfylla de krav som ställs på proteinhalten i bilaga II till direktiv 96/5/EG, ha en alltför hög fetthalt och inte vara ätbara för spädbarn och småbarn.Kraven rörande proteinhalten i dessa produkter måste därför ändras.De skiftande matvanorna i gemenskapen har lett till marknadsföring av såser, avsedda att användas som tillbehör till en måltid, vilka är viktiga ur organoleptisk synpunkt men inte ger något egentligt näringstillskott. Dessa såser bör därför undantas från de krav som ställs på proteinhalten i bilaga II.I bilagorna till direktiv 96/5/EG anges högsta tillåtna halt av vissa ämnen som tillsätts av näringsskäl. I artikel 5 i direktiv 96/5/EG föreskrivs att maximinivåer utöver de redan uppställda skall fastställas vid behov.Direktiv 96/5/EG bör ändras i enlighet härmed.De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga livsmedelskommittén.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Bilagorna till direktiv 96/5/EG skall ändras på det sätt som framgår av bilagan till det här direktivet.Artikel 2 Medlemsstaterna skall senast den 31 december 1998 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv och skall genast underrätta kommissionen om detta. Dessa lagar och andra författningar skall tillämpas på ett sådant sätt att- de tillåter handel med produkter som uppfyller kraven i detta direktiv senast den 1 januari 1999,- de förbjuder handel med produkter som inte uppfyller kraven i detta direktiv med verkan från och med den 1 januari år 2000.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.Artikel 3 Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Artikel 4 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 2 juni 1998.På kommissionens vägnarMartin BANGEMANNLedamot av kommissionen(1) EGT L 186, 30.6.1989, s. 27.(2) EGT L 48, 19.2.1997, s. 20.(3) EGT L 49, 28.2.1996, s. 17.BILAGA Bilagorna till direktiv 96/5/EG skall ändras på följande sätt:1) I bilaga II punkt 1 skall följande införas:"1.3 a Om ost anges tillsammans med andra ingredienser i namnet på en salt produkt så gäller, oavsett om produkten presenteras som en måltid eller inte, följande:- Proteinhalten från mejeriprodukterna skall vara minst 0,5 g per 100 kJ (2,2 g per 100 kcal).- Den sammanlagda proteinmängden i varan från alla proteinkällor får inte understiga 0,7 g per 100 kJ (3 g per 100 kcal).""1.4 a Såser som är avsedda att användas som tillbehör till en måltid undantas från kraven i 1.1 t.o.m. 1.4.1.4 b I söta rätter i vars namn mejeriprodukter nämns som den första eller enda ingrediensen, skall proteinhalten från mejeriprodukter vara minst 2,2 g per 100 kcal. Alla andra söta rätter undantas från kraven i 1.1 t.o.m. 1.4."2) Följande text skall läggas till som bilaga VI:"BILAGA VIHögsta tillåtna halter av vitaminer, mineraler och spårämnen som tillsätts till spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarnKraven rörande näringsämnen avser konsumtionsfärdiga produkter som säljs som sådana eller utspädda enligt tillverkarens anvisningar, utom för kalium och kalcium där kraven avser den produkt som säljs.>Plats för tabell>


Avis juridique important

|

32000L0006

Kommissionens tjugofjärde direktiv 2000/6/EG av den 29 februari 2000 om anpassning till den tekniska utvecklingen av bilagorna 2, 3, 6 och 7 till rådets direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (Text av betydelse för EES)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 056 , 01/03/2000 s. 0042 - 0046

KOMMISSIONENS TJUGOFJÄRDE DIREKTIV 2000/6/EGav den 29 februari 2000om anpassning till den tekniska utvecklingen av bilagorna 2, 3, 6 och 7 till rådets direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter(Text av betydelse för EES)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter(1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 98/62/EG(2), särskilt artikel 8.2 i detta,med beaktande av samrådet med den vetenskapliga kommittén för kosmetika och andra produkter än livsmedel som är avsedda för konsumenter, ochav följande skäl:(1) Talgderivat såsom fettsyror, glycerin, estrar av fettsyror och tvålar samt derivat som framställs av dessa, exempelvis fettalkoholer, fettaminer och fettamider, skall när de används vid tillverkning av kosmetiska produkter betraktas som säkra med avseende på risken för överförbar spongiform encefalopati (BSE) om de framställs under strikt iakttagande av specifika fysikalisk-kemiska betingelser där temperaturen är den styrande parameter som bestämmer motsvarande tryck. Bilaga 2 till ovannämnda direktiv bör därför ändras.(2) Det har visat sig att hydrokinon ger upphov till skadliga biverkningar vid långvarigt bruk i form av kräm för blekning av huden. Denna användning av hydrokinon bör därför inte längre vara tillåten, och det är således nödvändigt att ändra del 1 i bilaga 3 till direktivet. Undersökningar visar att hydrokinon som används i hårfärgmedel inte är hälsovådligt, om koncentrationen inte överskrider 0,3 %; det är därför nödvändigt att ändra del 1 i bilaga 3.(3) På grundval av nya vetenskapliga data har bensalkoniumklorid, bensalkoniumbromid och bensalkoniumsackarinat nyligen införts i del 1 av bilaga 6 till direktivet, dvs. i förteckningen över konserveringsmedel som får ingå i kosmetiska produkter. Mot bakgrund av erfarenheten får dessa bensalkoniumsalter också, beroende på kolkedjans längd, användas för andra ändamål i kosmetiska produkter under förutsättning att den maximalt tillåtna koncentrationen inte överskrids. Dessa särskilda förutsättningar motiverar att dessa ämnen införs i förteckningen i del 1 av bilaga 3 till direktivet.(4) Efter att ha genomfört undersökningar av den perkutana absorptionen av vattenlösningar av borsyra, borater och tetraborater vid olika pH och koncentrationer, har den berörda kosmetikaindustrin tillhandahållit nya vetenskapliga data som visar att kravet på ett neutralt eller något basiskt pH för att begränsa den perkutana absorptionen av dessa borföreningar inte är berättigat. Det är därför nödvändigt att ändra del 1 av bilaga 3 till direktivet, dvs. förteckningen över ämnen som kosmetiska produkter inte får innehålla annat än med angivna begränsningar och villkor.(5) Bensylhemiformal är inte hälsovådligt i de koncentrationer som ämnet vanligen förekommer när det används som konserveringsmedel i kosmetiska produkter vilka avlägsnas genom sköljning. Bensylhemiformal bör därför utgå från del 2 av bilaga 6 till direktivet, dvs. från förteckningen över provisoriskt tillåtna konserveringsmedel, och införas i del 1 av samma bilaga, dvs. i förteckningen över tillåtna konserveringsmedel.(6) 3-Jod-2-propynylbutylkarbamat är inte hälsovådligt i de koncentrationer som ämnet vanligen förekommer när det används som konserveringsmedel i kosmetiska produkter. 3-jod-2-propynylbutylkarbamat bör därför utgå från förteckningen i del 2 av bilaga 6 och införas i del 1 av samma bilaga.(7) 2-Etylhexyl-4-dimetylaminobensoat (Oktyldimetyl-PABA) är inte hälsovådligt för användarna i de koncentrationer som ämnet vanligen förekommer när det används som UV-filter i solkräm. 2-Etylhexyl-4-dimetylaminobensoat (Oktyldimetyl-PABA) bör därför utgå från del 2 av bilaga 7 till direktivet, dvs. från förteckningen över UV-filter som kosmetiska produkter provisoriskt får innehålla, och införas i del 1 av samma bilaga, dvs. i förteckningen över tillåtna UV-filter som kosmetiska produkter får innehålla.(8) 2-Hydroxi-4-metoxibensofenon-5-sulfonsyra (Bensofenon-5) eller dess natriumsalt är inte hälsovådligt i de koncentrationer som ämnet vanligen förekommer när det används som UV-filter i solkräm. 2-Hydroxi-4-metoxibensofenon-5-sulfonsyra (Bensofenon-5) och dess natriumsalt bör därför utgå från del 2 av bilaga 7 och införas i del 1 av samma bilaga.(9) Isopropyl-4-bensylsalicylat används inte längre som UV-filter i solskyddsprodukter. Isopropyl-4-bensylsalicylat bör därför utgå från del 2 av bilaga 7.(10) 2,2'-Metylen-bis-6-(2H-bensotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenol är inte hälsovådligt för användarna i de koncentrationer och under de betingelser som kosmetikaindustrin föreslår att ämnet skall användas, som UV-filter i solskyddsprodukter. 2,2'-Metylen-bis-6-(2H-bensotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenol kan därför införas i förteckningen i del 1 av bilaga 7.(11) Mononatriumsaltet av 2,2'-(1,4-Fenylen)bis-1H-bensimidazol-4,6-disulfonsyra är inte hälsovådligt för användarna i de koncentrationer och under de betingelser som kosmetikaindustrin föreslår att ämnet skall användas, som UV-filter i solskyddsprodukter. Mononatriumsaltet av 2,2'-(1,4-Fenylen)bis-1H-bensimidazol-4,6-disulfonsyra kan därför införas i förteckningen i del 1 av bilaga 7.(12) 2,4-bis-(4-(2-Etyl-hexyloxi)-2-hydroxi-fenyl)-6-(4-metoxifenyl)-(1,3,5)-triazin är inte hälsovådligt för användarna i de koncentrationer och under de betingelser som kosmetikaindustrin föreslår att ämnet skall användas, som UV-filter i solskyddsprodukter. 2,4-bis-((4-(2-Etyl-hexyloxi)-2-hydroxi)-fenyl)-6-(4-metoxifenyl)-(1,3,5)-triazin kan därför införas i förteckningen i del 1 av bilaga 7.(13) De åtgärder som fastställs i det här direktivet är förenliga med yttrandet från kommittén för anpassning till den tekniska utvecklingen av de direktiv som syftar till att undanröja tekniska handelshinder inom sektorn för kosmetiska produkter,HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Direktiv 76/768/EEG ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.Artikel 2Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att se till att kosmetiska produkter som innehåller de ämnen som upptas i bilagorna 2, 3, 6 och 7 till direktiv 76/768/EEG, såsom de definieras i bilagan till detta direktiv, och som tillhandahålls slutanvändare efter den 1 januari 2001, uppfyller kraven i detta direktiv.Artikel 3Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 1 juli 2000. De skall genast underrätta kommissionen om detta.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.Artikel 4Detta direktiv träder i kraft den tredje dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Artikel 5Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 29 februari 2000.På kommissionens vägnarErkki LIIKANENLedamot av kommissionen(1) EGT L 262, 27.9.1976, s. 169.(2) EGT L 253, 15.9.1998, s. 20.BILAGABilagorna till direktiv 76/768/EEG skall ändras på följande sätt:1) Bilaga 2I punkt b första strecksatsen skall ämnesnummer 419 ha följande lydelse: "- Transesterifiering eller hydrolys vid minst 200 °C och lämpligt motsvarande tryck i 20 minuter (glycerol, fettsyror och estrar av fettsyror)".2) Bilaga 3 del 1i) Ämnesnummer 1 skall ändras i enlighet med följande tabell: ">Plats för tabell>"ii) Ämnesnummer 14 skall ändras på följande sätt:- Den andra hänvisningen "Hydrokinon" i kolumn b, texten i punkt "b)" i kolumn c, det andra "2 %" i kolumn d och texten i punkt "b)" i kolumn f skall strykas.- "2 %" i kolumn d skall ersättas med "0,3 %".iii) Ämnesnummer 65 skall läggas till i enlighet med följande tabell: ">Plats för tabell>"3. Bilaga 6i) Följande ämnesnummer skall läggas till i del 1: ">Plats för tabell>"ii) Ämnesnummer 21 och 29 skall utgå i del 2.4. Bilaga 7i) Följande ämnesnummer skall läggas till i del 1: ">Plats för tabell>"ii) Ämnesnummer 5, 17 och 29 skall utgå i del 2.


title: Kommissionens direktiv 2005/62/EG av den 30 september 2005 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG när det gäller gemenskapens standarder och specifikationer angående kvalitetssystem för blodcentraler   (Text av betydelse för EES)

text:
               1.10.2005

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 256/41

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/62/EG
   av den 30 september 2005
   om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG när det gäller gemenskapens standarder och specifikationer angående kvalitetssystem för blodcentraler
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (1), särskilt artikel 29 andra stycket led h i detta, och
   av följande skäl:

               (1)

               I direktiv 2002/98/EG fastställs kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling och kontroll av humanblod och blodkomponenter, oavsett vad de skall användas till, och för framställning, förvaring och distribution av dessa när de är avsedda för transfusion, för att garantera en hög hälsoskyddsnivå för människor.

               (2)

               För att hindra överföring av sjukdomar via blod och blodkomponenter och för att garantera en likvärdig kvalitets- och säkerhetsnivå, föreskriver direktiv 2002/98/EG fastställandet av särskilda tekniska krav inbegripet gemenskapens standarder och specifikationer angående kvalitetssystem för blodcentraler.

               (3)

               Ett kvalitetssystem för blodcentraler bör omfatta principer för kvalitetsledning, kvalitetssäkring och fortlöpande kvalitetsförbättring, och bör gälla för personal, lokaler och utrustning, dokumentation, insamling, kontroll och framställning, förvaring och distribution, kontraktsförvaltning, förfarande vid avvikelser och egeninspektion, kvalitetskontroll, återkallande av blodkomponenter och extern och intern revision.

               (4)

               I det här direktivet fastställs dessa tekniska krav, med hänsyn tagen till rådets rekommendation 98/463/EG av den 29 juni 1998 om blod- och plasmagivares lämplighet och screening av donerat blod inom Europeiska gemenskapen (2), Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (3), kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk (4), kommissionens direktiv 2004/33/EG av den 22 mars 2004 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkomponenter (5), vissa av Europarådets rekommendationer, monografierna i den europeiska farmakopén, särskilt när det gäller användningen av blod eller blodkomponenter som utgångsmaterial vid framställning av farmaceutiska specialiteter, Världshälsoorganisationens rekommendationer och internationella erfarenheter inom detta område.

               (5)

               För att garantera bästa kvalitet och säkerhet på blod och blodkomponenter bör en vägledning för god sed utvecklas för att stödja kraven på kvalitetssystem för blodcentraler, med fullt beaktande av de detaljerade riktlinjer som avses i artikel 47 i direktiv 2001/83/EG i syfte att garantera att de standarder som krävs för läkemedel bibehålls.

               (6)

               Blod och blodkomponenter som importeras från tredjeländer, däribland de som används som utgångsmaterial eller råvara för tillverkning av läkemedel som härrör från humanblod och humanplasma avsedda att distribueras i gemenskapen, bör uppfylla gemenskapens standarder och specifikationer angående kvalitetssystem för blodcentraler motsvarande de som fastställs i det här direktivet.

               (7)

               Det är nödvändigt att specificera att ett kvalitetssystem skall tillämpas för allt blod och alla blodkomponenter som hanteras i gemenskapen och att medlemsstaterna därför bör se till att det finns ett kvalitetssystem för blod och blodkomponenter från tredjeländer hos de blodcentraler som ingår i leden före importen till gemenskapen, motsvarande det kvalitetssystem som föreskrivs i det här direktivet.

               (8)

               Det är nödvändigt att fastställa gemensamma definitioner för teknisk terminologi för att garantera att direktiv 2002/98/EG genomförs på ett enhetligt sätt.

               (9)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom direktiv 2002/98/EG.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Definitioner
   I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:
   a)   standard: de krav som tjänar som utgångspunkt för jämförelse.
   b)   specifikation: beskrivning av de kriterier som måste uppfyllas för att uppnå föreskriven kvalitetsstandard.
   c)   kvalitetssystem: organisatorisk struktur, ansvarsområden, förfaranden, processer och resurser för att genomföra kvalitetsledning.
   d)   kvalitetsledning: samordnade aktiviteter för att styra och kontrollera en organisation med avseende på kvalitet på alla nivåer inom blodcentralen.
   e)   kvalitetskontroll: del av ett kvalitetssystem som kontrollerar att kvalitetskraven uppfylls.
   f)   kvalitetssäkring: all verksamhet från blodinsamling till distribution i syfte att garantera att blod och blodkomponenter är av den kvalitet som krävs för deras avsedda användning.
   g)   bakåtspårning: undersökning av en rapport om en misstänkt biverkning hos en mottagare i samband med transfusion, för att identifiera den givare som kan vara inblandad.
   h)   skriftliga instruktioner: kontrollerade dokument som beskriver hur specifika procedurer skall utföras.
   i)   mobil enhet: en tillfällig eller flyttbar lokal för insamling av blod och blodkomponenter som ligger utanför blodcentralen men kontrolleras av denna.
   j)   framställning: varje steg i framställningen av blodkomponenter från det att blodet tappas till att en blodkomponent utlämnas.
   k)   god sed: alla element i en etablerad praxis som tillsammans leder till att de slutliga produkterna av blod och blodkomponenter genomgående följer definierade specifikationer och bestämmelser.
   l)   karantän: fysisk isolering av blodkomponenter eller inkommande material eller reagens över en varierande tidsperiod i väntan på godkännande, utlämnande eller kassering av dessa blodkomponenter, material eller reagens.
   m)   validering: fastställande av dokumenterade och objektiva belägg för att de krav som definierats på förhand för särskilda förfaranden eller processer konsekvent kan uppfyllas.
   n)   kvalificering: del av validering som innebär kontroll av att personal, lokaler, utrustning och material arbetar och fungerar som de skall och levererar förväntade resultat.
   o)   datoriserat system: ett system för både indata, elektronisk databehandling och utdata att användas för antingen rapportering, automatisk kontroll eller dokumentation.
   Artikel 2
   Standarder och specifikationer för kvalitetssystem
   1.   Medlemsstaterna skall se till att kvalitetssystemen på alla blodcentraler uppfyller de gemenskapens standarder och specifikationer som fastställs i bilagan till det här direktivet.
   2.   Riktlinjer för god sed skall utvecklas av kommissionen i enlighet med artikel 28 i direktiv 2002/98/EG för att tolka gemenskapens standarder och specifikationer som avses i punkt 1. När dessa riktlinjer utvecklas skall kommissionen till fullo beakta alla de detaljerade principer och riktlinjer för god tillverkningssed som avses i artikel 47 i direktiv 2001/83/EG.
   3.   Medlemsstaterna skall se till att det för blod och blodkomponenter som importeras från tredjeländer och som är avsedda att användas och distribueras inom gemenskapen finns ett kvalitetssystem hos de blodcentraler som ingår i leden före importen till gemenskapen motsvarande det kvalitetssystem som föreskrivs i det här direktivet.
   Artikel 3
   Införlivande
   1.   Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 i direktiv 2002/98/EG skall medlemsstaterna sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 31 augusti 2006. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 4
   Ikraftträdande
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 5
   Adressater
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 30 september 2005.

            På kommissionens vägnar

         Markos KYPRIANOU

            Ledamot av kommissionen

      (1)  EUT L 33, 8.2.2003, s. 30.

      (2)  EGT L 203, 21.7.1998, s. 14.

      (3)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2004/27/EG (EUT L 136, 30.4.2004, s. 34).

      (4)  EUT L 262, 14.10.2003, s. 22.

      (5)  EUT L 91, 30.3.2004, s. 25.

      BILAGA
      Standarder och specifikationer för kvalitetssystem
      1.   INLEDNING OCH ALLMÄNNA PRINCIPER
      1.1   Kvalitetssystem

                  1.

                  Alla personer som är verksamma på blodcentralen skall ansvara för kvaliteten, under en ledning som säkerställer ett systematiskt kvalitetsarbete och att kvalitetssystemet tillämpas och upprätthålls.

                  2.

                  Kvalitetssystemet omfattar kvalitetsledning, kvalitetssäkring, kontinuerlig kvalitetsförbättring, personal, lokaler och utrustning, dokumentation, insamling, kontroll och framställning, förvaring, distribution, kvalitetskontroll, återkallande av blodkomponenter samt extern och intern revision, kontraktsförvaltning, förfarande vid avvikelse och egeninspektion.

                  3.

                  Kvalitetssystemet skall garantera att alla kritiska processer specificeras i lämpliga instruktioner och utförs i enlighet med de standarder och specifikationer som fastställs i den här bilagan. Ledningen skall regelbundet se över systemet för att kontrollera dess effektivitet och införa korrigerande åtgärder om det anses nödvändigt.

            1.2   Kvalitetssäkring

                  1.

                  Alla blodcentraler och sjukhusblodbanker skall i sitt arbete med kvalitetssäkring understödjas av en kvalitetssäkringsfunktion, som kan vara intern eller fristående. Den funktionen skall involveras i alla kvalitetsrelaterade frågor och se över och godkänna alla relevanta kvalitetsrelaterade dokument.

                  2.

                  Alla de förfaranden, lokaler och den utrustning som påverkar kvaliteten och säkerheten på blod och blodkomponenter skall valideras innan de tas i bruk och sedan regelbundet med intervall som bestäms utifrån resultatet av dessa aktiviteter.

            2.   PERSONAL OCH ORGANISATION

                  1.

                  Det skall finnas tillräckligt med personal på blodcentralerna som kan arbeta med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter. Personalen skall vara utbildad och bedömd som kompetent att utföra sina uppgifter.

                  2.

                  All personal på blodcentralerna skall ha en uppdaterad arbetsbeskrivning som tydligt redogör för deras uppgifter och ansvarsområden. Blodcentraler skall ge ansvaret för framställning och kvalitetssäkring till olika och av varandra oberoende personer.

                  3.

                  All personal på blodcentraler skall få inledande och fortlöpande utbildning som är relevant för arbetsuppgifterna. Dokumentation av utbildningen skall bevaras. Det skall finnas utbildningsprogram och de skall omfatta god sed.

                  4.

                  Innehållet i utbildningen och personalens kompetens skall utvärderas regelbundet.

                  5.

                  Det skall finnas skriftliga säkerhets- och hygieninstruktioner som är anpassade till verksamheten och som uppfyller kraven i rådets direktiv 89/391/EEG (1) och Europeiska parlamentets och rådets direktiv 2000/54/EG (2).

            3.   LOKALER
      3.1   Allmänt
      Lokaler, inbegripet mobila enheter, skall anpassas och underhållas så att de passar verksamheten. Lokalerna skall vara utformade så att arbetet kan utföras i logisk följd för att minimera riskerna för misstag. De skall vara lätta att städa och underhålla för att minimera risken för kontaminering.
      3.2   Utrymme för blodgivare
      Det skall finnas ett utrymme där personliga intervjuer och samtal för att bedöma om individen kan accepteras som blodgivare kan äga rum enskilt och ostört. Denna plats skall vara avskild från alla utrymmen för framställning av blodkomponenter.
      3.3   Utrymme för insamling av blod
      Utrymmet där insamling av blod utförs skall vara utformat för säker tappning och med lämplig utrustning för initial behandling av blodgivare som drabbas av biverkningar eller skador i samband med blodgivningen. Lokalerna skall vara utformade så att blodgivarnas och personalens säkerhet garanteras och så att fel undviks under insamlingsförfarandet.
      3.4   Utrymme för kontroll och framställning av blod
      Det skall finnas ett särskilt utrymme för laboratorieundersökningar som är avskilt från utrymmena för blodgivare och för framställning av blodkomponenter och dit endast behörig personal äger tillträde.
      3.5   Förvaringsutrymme

                  1.

                  Förvaringsutrymmen skall möjliggöra säker och separat förvaring av olika typer av blod och blodkomponenter och material, inklusive material i karantän, frisläppt material och helblodsenheter och blodkomponenter som tappats enligt särskilda kriterier (t.ex. autolog blodgivning).

                  2.

                  Det skall finnas en handlingsplan i händelse av fel på utrustningen eller strömavbrott i förvaringslokalen.

            3.6   Avfallsutrymme
      Det skall finnas ett särskilt utrymme för säker hantering av avfall, engångsartiklar som använts under insamling, kontroll och framställning och för blod och blodkomponenter som kasserats.
      4.   UTRUSTNING OCH MATERIAL

                  1.

                  All utrustning skall valideras, kalibreras och underhållas för att passa avsedd verksamhet. Bruksanvisningar skall finnas tillgängliga och relevant dokumentation skall arkiveras.

                  2.

                  Sådan utrustning skall väljas som minimerar risker för givare, personal eller blodkomponenter.

                  3.

                  Endast reagens och material från godkända leverantörer som uppfyller dokumenterade krav och specifikationer skall användas. Farligt material skall frisläppas endast av en person som har behörighet för uppgiften. Där det är tillämpligt skall material, reagens och utrustning uppfylla kraven för medicintekniska produkter i rådets direktiv 93/42/EEG (3) och för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG (4), eller likvärdiga standarder när det gäller verksamhet i tredjeländer.

                  4.

                  Inventarieförteckningar skall bevaras för en period som godkänts av den behöriga myndigheten.

                  5.

                  Om datoriserade system används måste program, datorutrustning och förfaranden för säkerhetskopiering kontrolleras regelbundet för att säkerställa tillförlitlighet och valideras både innan de tas i bruk och kontinuerligt. Datorutrustning och program skall skyddas mot obehörig användning eller obehöriga ändringar. Säkerhetskopiering skall hindra att uppgifter försvinner eller skadas vid förväntade och oförutsedda funktionsfel eller tillfällen då systemet är ur drift.

            5.   DOKUMENTATION

                  1.

                  Dokument som fastställer specifikationer, förfaranden och protokoll för all verksamhet som utförs på blodcentralen skall finnas tillgängliga och uppdateras.

                  2.

                  Protokollen skall vara läsliga och kan vara handskrivna, överförda på ett annat medium såsom mikrofilm eller dokumenterade i ett datoriserat system.

                  3.

                  Alla förändringar av betydelse i dokumenten skall behandlas omedelbart och granskas, dateras och undertecknas av någon som är behörig att utföra uppgiften.

            6.   INSAMLING, KONTROLL OCH FRAMSTÄLLNING AV BLOD OCH BLODKOMPONENTER
      6.1   Urvalskriterier för blodgivare

                  1.

                  Det skall finnas uppdaterade förfaranden för säker identifiering av blodgivaren, intervjuer angående lämplighet och urvalsbedömning. Dessa skall göras före varje blodgivning och uppfylla kraven i bilagorna II och III till direktiv 2004/33/EG.

                  2.

                  Intervjun med blodgivaren skall ske på ett sådant sätt att sekretess kan garanteras.

                  3.

                  Uppgifter om givarens lämplighet och slutliga bedömning skall undertecknas av behörig hälso- och sjukvårdspersonal.

            6.2   Insamling av blod och blodkomponenter

                  1.

                  Insamlingen av blod skall ske på ett sådant sätt att givarens identitet kan kontrolleras och säkert dokumenteras och så att det finns en tydlig koppling mellan givare och blod, blodkomponenter och blodprov.

                  2.

                  Systemet med sterila blodpåsar som används för insamling och framställning av blod och blodkomponenter skall vara CE-märkt eller uppfylla motsvarande standarder om blodet och blodkomponenterna insamlas i tredjeländer. Blodpåsens satsnummer skall kunna spåras för varje blodkomponent.

                  3.

                  Förfaranden för insamling av blod skall minimera risken för mikrobiell kontamination.

                  4.

                  Laboratorieprover skall tas i samband med blodgivningen och lagras på föreskrivet sätt före kontroll.

                  5.

                  Märkning av dokumentation, blodpåsar och laboratorieprov med tappningsnummer skall ske på ett sådant sätt att det inte finns någon risk för fel och förväxling vid identifieringen.

                  6.

                  Efter blodtappning skall blodpåsarna hanteras så att blodets kvalitet bibehålls och vid en lagrings- och transporttemperatur som uppfyller kraven för den fortsatta hanteringen.

                  7.

                  Det skall finnas ett system som säkerställer att varje blodgivning kan kopplas till det insamlings- och framställningssystem där insamlingen eller framställningen utfördes.

            6.3   Laboratorieundersökningar

                  1.

                  Alla metoder för laboratorieundersökningar skall valideras före användning.

                  2.

                  Varje blodgivning skall kontrolleras i enlighet med de krav som fastställs i bilaga IV till direktiv 2002/98/EG.

                  3.

                  Det skall finnas tydligt definierade förfaranden för att hantera avvikelser och säkerställa att blod och blodkomponenter som har gett upprepat reaktiva resultat vid sållningstest avseende infektion med de virus som nämns i bilaga IV till direktiv 2002/98/EG, skall exkluderas från terapeutisk användning och lagras separat på härför avsedd plats. Adekvata bekräftande test skall utföras. I de fall då positivt utfall bekräftas skall lämpliga åtgärder vidtas, däribland information till blodgivaren och uppföljande åtgärder.

                  4.

                  Det skall finnas uppgifter som bekräftar att de laboratoriereagens som används för kontroll av prover från blodgivning och blodkomponenter är lämpliga.

                  5.

                  Laboratorieundersökningarnas kvalitet skall regelbundet utvärderas genom ett formellt system för kvalitetsbedömning, som t.ex. ett externt kvalitetssäkringsprogram.

                  6.

                  Blodgruppsserologiska undersökningar skall innefatta förfaranden för testning av speciella grupper av blodgivare (t.ex. förstagångsgivare eller givare som har erhållit blodtransfusion).

            6.4   Framställning och validering

                  1.

                  All utrustning och apparatur skall användas i enlighet med validerade förfaranden.

                  2.

                  Framställningen av blodkomponenter skall utföras enligt lämpliga och validerade metoder för att undvika risk för kontaminering och mikrobtillväxt i de framställda blodkomponenterna.

            6.5   Märkning

                  1.

                  I alla led skall samtliga behållare märkas med relevanta identitetsuppgifter. Om det inte finns något validerat datasystem för att kontrollera status skall märkningen tydligt skilja frisläppta från icke-frisläppta helblodsenheter och blodkomponenter.

                  2.

                  Märkningssystemet för tappat blod, mellan- och slutprodukter av blodkomponenter och prover måste otvetydigt identifiera typ av innehåll och uppfylla de krav på märkning och spårbarhet som avses i artikel 14 i direktiv 2002/98/EG och kommissionens direktiv 2005/61/EG (5). Märkningen av den framställda blodkomponenten skall uppfylla kraven i bilaga III till direktiv 2002/98/EG.

                  3.

                  När det gäller autologt blod och autologa blodkomponenter skall märkningen också uppfylla kraven i artikel 7 i direktiv 2004/33/EG och de tilläggskrav för autolog blodgivning som fastställs i bilaga IV till det direktivet.

            6.6   Frisläppning av blod och blodkomponenter

                  1.

                  Det skall finnas ett säkert system som hindrar att blod och blodkomponenter frisläpps innan alla obligatoriska krav som fastställs i det här direktivet har uppfyllts. Varje blodcentral skall kunna visa att allt blod och alla blodkomponenter är formellt frisläppta av en behörig person. Dokumentation skall visa att alla aktuella ifyllda formulär, erforderliga medicinska journaler och testresultat uppfyller samtliga kriterier för godkännande innan en blodkomponent frisläpps.

                  2.

                  Innan de frisläpps skall blod och blodkomponenter hållas administrativt och fysiskt åtskilda från frisläppta produkter. Om det inte finns något validerat datorsystem för att kontrollera status skall det framgå av märkningen av en helblodsenhet eller en blodkomponent om produkten är frisläppt eller inte i enlighet med punkt 6.5.1.

                  3.

                  Om slutprodukten inte kan frisläppas på grund av bekräftat positivt utfall med avseende på infektion skall, i enlighet med de krav som fastställs i punkt 6.3.2 och 6.3.3, en kontroll göras för att säkerställa att övriga komponenter från samma tappning och komponenter som framställts från tidigare tappningar från samma givare kan identifieras. Blodgivarregistret skall omedelbart uppdateras.

            7.   FÖRVARING OCH DISTRIBUTION

                  1.

                  Blodcentralens kvalitetssystem skall säkerställa att kraven angående förvaring och distribution enligt direktiv 2003/94/EG uppfylls för blod och blodkomponenter som är avsedda för tillverkning av läkemedel.

                  2.

                  Förvaring och distribution skall ske enligt validerade metoder för att garantera kvaliteten på blod och blodkomponenter under hela förvaringsperioden och för att utesluta förväxling av blodkomponenter. All transport och förvaring, inklusive mottagning och distribution, skall ske enligt skriftliga instruktioner och specifikationer.

                  3.

                  Autologt blod och autologa blodkomponenter samt blodkomponenter som tappats och framställts för specifika ändamål skall förvaras separat.

                  4.

                  Erforderliga förteckningar över inventarier och distribution skall bevaras.

                  5.

                  Förpackningar skall bevara blodet och blodkomponenterna intakta och behålla förvaringstemperaturen under distribution och transport.

                  6.

                  Retur till lagret av blod och blodkomponenter för förnyad utlämning vid ett senare tillfälle får tillåtas endast när man uppfyller alla kvalitetskrav och förfarande som föreskrivs av blodcentralen för att säkerställa blodkomponenternas oförändrade tillstånd.

            8.   KONTRAKTSFÖRVALTNING
      Verksamhet som utförs externt skall definieras i ett speciellt skrivet kontrakt.
      9.   FÖRFARANDE VID AVVIKELSE
      9.1   Avvikelser
      Blodkomponenter som avviker från de standarder som föreskrivs i bilaga V till direktiv 2004/33/EG får frisläppas för transfusion endast i undantagsfall och efter dokumenterad överenskommelse från ordinerande läkare och blodcentralens läkare.
      9.2   Klagomål
      Alla klagomål och övrig information, inbegripet allvarliga biverkningar och avvikande händelser, som kan tyda på att defekta blodkomponenter har utlämnats skall dokumenteras och noggrant undersökas för att finna orsaksfaktorer till defekten. Vid behov skall produkten återkallas och korrigerande åtgärder vidtas för att förhindra upprepning. Det skall finnas förfarande för att säkerställa att behöriga myndigheter vederbörligen meddelas om allvarliga biverkningar och avvikande händelser i enlighet med de föreskrivna kraven.
      9.3   Återkallande

                  1.

                  Det skall finnas personal på blodcentralen som är behörig att bedöma om blod eller blodkomponenter måste återkallas och som kan inleda och samordna nödvändiga åtgärder.

                  2.

                  Det skall finnas ett effektivt förfarande för återkallande med en beskrivning av ansvar och de åtgärder som skall vidtas. Detta innefattar rapportering till den behöriga myndigheten.

                  3.

                  Åtgärder skall vidtas inom den tidsrymd man beslutat om och skall innefatta spårning av alla relevanta blodkomponenter och där det är tillämpligt även bakåtspårning. Syftet med undersökningen är att identifiera alla givare som kan ha bidragit till att orsaka transfusionsreaktionen och återkalla alla tillgängliga blodkomponenter från den givaren, samt att meddela de inrättningar och patienter som tagit emot komponenter från samma givare i den händelse de kan ha utsatts för risker.

            9.4   Korrigerande och förebyggande åtgärder

                  1.

                  Det skall finnas ett system för att säkerställa korrigerande och förebyggande åtgärder med avseende på eventuella avvikelser och kvalitetsproblem hos blodkomponenter.

                  2.

                  Data skall analyseras rutinmässigt för att identifiera kvalitetsproblem som kan kräva korrigerande åtgärder eller för att identifiera oönskade tendenser som kan kräva förebyggande åtgärder.

                  3.

                  Alla fel och olyckshändelser skall dokumenteras och undersökas i syfte att identifiera systemproblem som bör korrigeras.

            10.   EGENINSPEKTION, REVISION OCH FÖRBÄTTRINGAR

                  1.

                  Det skall finnas system för egeninspektion eller revision för alla led i verksamheten för att kontrollera att de standarder som fastställs i den här bilagan följs. De skall utföras regelbundet av utbildade och behöriga personer på ett oberoende sätt i enlighet med godkända förfaranden.

                  2.

                  Alla resultat skall dokumenteras och erforderliga korrigerande och förebyggande åtgärder skall vidtas på ett lämpligt och effektivt sätt.

         (1)  EGT L 183, 29.6.1989, s. 1.

         (2)  EGT L 262, 17.10.2000, s. 21.

         (3)  EGT L 169, 12.7.1993, s. 1. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).

         (4)  EGT L 331, 7.12.1998, s. 1. Direktivet ändrat genom förordning (EG) nr 1882/2003.

         (5)  Se sidan 32 i detta nummer av EUT.


title: Kommissionens direktiv 2006/61/EG av den  7 juli 2006  om ändring av bilagorna till rådets direktiv 86/362/EEG, 86/363/EEG och 90/642/EEG när det gäller gränsvärden för resthalter av atrazin, azinfosetyl, cyflutrin, etefon, fention, metamidofos, metomyl, parakvat och triazofos   (Text av betydelse för EES)

text:
               27.7.2006

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 206/12

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/61/EG

   av den 7 juli 2006
   om ändring av bilagorna till rådets direktiv 86/362/EEG, 86/363/EEG och 90/642/EEG när det gäller gränsvärden för resthalter av atrazin, azinfosetyl, cyflutrin, etefon, fention, metamidofos, metomyl, parakvat och triazofos
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av rådets direktiv 86/362/EEG av den 24 juli 1986 om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i och på spannmål (1), särskilt artikel 10,
   med beaktande av rådets direktiv 86/363/EEG av den 24 juli 1986 om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i och på livsmedel av animaliskt ursprung (2), särskilt artikel 10,
   med beaktande av rådets direktiv 90/642/EEG av den 27 november 1990 om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i och på produkter av vegetabiliskt ursprung inklusive frukt och grönsaker (3), särskilt artikel 7,
   med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (4), särskilt artikel 4.1 f, och
   av följande skäl:

               (1)

               Gränsvärdena för resthalter i spannmål och produkter av vegetabiliskt ursprung, inklusive frukt och grönsaker, avspeglar de minsta mängder bekämpningsmedel som krävs för ett effektivt växtskydd, när medlen används på ett sådant sätt att resthalterna blir så låga som det är praktiskt möjligt och godtagbart ur toxikologisk synpunkt, särskilt med hänsyn till skyddet av miljön och konsumenternas beräknade intag via födan. Gränsvärdena för resthalter i livsmedel av animaliskt ursprung avspeglar djurens intag av spannmål och produkter av vegetabiliskt ursprung som behandlats med bekämpningsmedel och eventuellt direkta konsekvenser av användningen av olika veterinärmedicinska läkemedel. Gemenskapens gränsvärden för resthalter motsvarar den övre gränsen för de resthalter som kan förväntas finnas i produkterna om producenterna har tillämpat god lantbrukspraxis.

               (2)

               Gränsvärdena för bekämpningsmedelsrester ses regelbundet över och ändras med hänsyn till ny information och nya uppgifter. Gränsvärdena fastställs till den lägsta analytiska bestämningsgränsen i de fall där godkänd användning av växtskyddsmedel inte ger upphov till påvisbara halter av bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel, eller då det inte finns några godkända användningsområden, eller då medlemsstaternas beslut om godkännande för vissa användningsområden inte underbyggts med nödvändiga uppgifter, eller då användningsområden i tredjeländer som ger upphov till bekämpningsmedelsrester i eller på sådana livsmedel som får övergå till fri omsättning på gemenskapens marknad, inte har underbyggts med nödvändiga uppgifter.

               (3)

               Kommissionen har informerats om att de gällande gränsvärdena för resthalter av ett flertal bekämpningsmedel kan behöva ses över på grund av ny information om toxikologin och konsumenternas intag. Kommissionen har bett respektive rapporterande medlemsstater lämna in förslag till översyn av gemenskapens gränsvärden. Sådana förslag har inkommit till kommissionen.

               (4)

               Konsumenternas livstids- och korttidsexponering för de bekämpningsmedel som behandlas i detta direktiv genom olika livsmedelsprodukter har bedömts på nytt och utvärderats i enlighet med de rutiner och den praxis som används inom gemenskapen, med beaktande av Världshälsoorganisationens riktlinjer (5). Det är därför lämpligt att fastställa nya gränsvärden för att förhindra att konsumenterna utsätts för oacceptabel exponering.

               (5)

               I relevanta fall har konsumenternas akuta exponering för dessa bekämpningsmedel genom var och en av de livsmedelsprodukter som kan innehålla resthalter bedömts och utvärderats i enlighet med de rutiner och den praxis som används inom gemenskapen, med beaktande av Världshälsoorganisationens riktlinjer. Förekomst av resthalter av bekämpningsmedel på samma nivå som eller under de nya gränsvärdena bedöms inte förorsaka några akuta toxiska effekter.

               (6)

               Gemenskapens handelspartner ombads via Världshandelsorganisationen att yttra sig om de nya gränsvärdena och deras synpunkter har beaktats.

               (7)

               Bilagorna till direktiven 86/362/EEG, 86/363/EEG och 90/642/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (8)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga II till direktiv 86/362/EEG skall ändras enligt bilaga I till det här direktivet.
   Artikel 2
   Bilaga II till direktiv 86/363/EEG skall ändras enligt bilaga II till det här direktivet.
   Artikel 3
   Bilaga II till direktiv 90/642/EEG skall ändras enligt bilaga III till det här direktivet.
   Artikel 4
   1.   Medlemsstaterna skall senast den 20 januari 2007 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.
   De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 21 januari 2007.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 5
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 6
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 7 juli 2006.

            På kommissionens vägnar

         Markos KYPRIANOU

            Ledamot av kommissionen

      (1)  EGT L 221, 7.8.1986, s. 37. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2006/59/EG (EUT L 175, 29.6.2006, s. 61)

      (2)  EGT L 221, 7.8.1986, s. 43. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2006/59/EG.

      (3)  EGT L 350, 14.12.1990, s. 71. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2006/59/EG.

      (4)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2006/45/EG (EUT L 130, 18.5.2006, s. 27).

      (5)  Riktlinjer för beräkning av intaget av bekämpningsmedelsrester (reviderad utgåva), upprättade av GEMS/Livsmedelsprogrammet i samarbete med Codex Alimentarius-kommittén för bekämpningsmedelsrester och utgivna av Världshälsoorganisationen 1997 (WHO/FSF/FOS/97.7).

      BILAGA I
      Del A i bilaga II till direktiv 86/362/EEG skall ändras på följande sätt:

                  1.

                  Följande rad för atrazin skall läggas till:

                              Bekämpningsmedelsrester

                              Gränsvärde i mg/kg

                              ”Atrazin

                              0,05 (1)

                              SPANNMÅL

                  2.

                  Raderna för azinfosetyl, etefon och triazofos skall ersättas med följande:

                              Bekämpningsmedelsrester

                              Gränsvärde i mg/kg

                              ”Azinfosetyl

                              0,05 (2)

                              SPANNMÅL

                              Etefon

                              0,5 korn, råg
                              0,2 rågvete, vete
                              0,05 (2) övriga spannmål

                              Triazofos

                              0,02 (2)

                              SPANNMÅL

         (1)  Lägsta analytiska bestämningsgräns.”

         (2)  Lägsta analytiska bestämningsgräns.”

      BILAGA II
      Del A i bilaga II till direktiv 86/363/EEG skall ändras på följande sätt:

                  1.

                  I del A i bilaga II till direktiv 86/363/EEG skall raderna för azinfosetyl och triazofos ersättas med följande:

                              Bekämpningsmedelsrester

                              Gränsvärde i mg/kg

                              För fett i kött, köttberedningar, slaktbiprodukter och djurfetter som förtecknas i bilaga I under KN-nummer ex 0201, 0202, 0203, 0204, 0205 00 00, 0206, 0207, ex 0208, 0209 00, 0210, 1601 00 och 1602 (1) (4)

                              För komjölk och helmjölk från ko som förtecknas i bilaga I under KN-nummer 0401; för övriga livsmedel under KN-nummer 0401, 0402, 0405 00 och 0406 i enlighet med (2) (4)

                              För färska ägg utan skal, fågelägg och äggula som förtecknas i bilaga I under KN-nummer 0407 00 och 0408 (3) (4)

                              ”Azinfosetyl

                              0,01 (1)

                              0,01 (1)

                              0,01 (1)

                              Triazofos

                              0,01 (1)

                              0,01 (1)

                              0,01 (1)

                  2.

                  I del A i bilaga II till direktiv 86/363/EEG skall raden för fention ersättas med följande:

                              Bekämpningsmedelsrester

                              Gränsvärde i mg/kg

                              För fett i kött, köttberedningar, slaktbiprodukter och djurfetter som förtecknas i bilaga I under KN-nummer ex 0201, 0202, 0203, 0204, 0205 00 00, 0206, 0207, ex 0208, 0209 00, 0210, 1601 00 och 1602 (1) (4)

                              För komjölk och helmjölk från ko som förtecknas i bilaga I under KN-nummer 0401; för övriga livsmedel under KN-nummer 0401, 0402, 0405 00 och 0406 i enlighet med (2) (4)

                              För färska ägg utan skal, fågelägg och äggula som förtecknas i bilaga I under KN-nummer 0407 00 och 0408 (3) (4)

                              ”Fention och dess syreanalog, deras sulfoxider och sulfoner, uttryckt som fention

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              —

         (1)  Lägsta analytiska bestämningsgräns.”

         (2)  Lägsta analytiska bestämningsgräns.”

      BILAGA III
      Del A i bilaga II till direktiv 90/642/EEG skall ändras på följande sätt:

                  1.

                  Följande kolumn för fention skall läggas till:

                              Grupper av och exempel på enskilda produkter för vilka gränsvärdena gäller

                              Fention och dess syreanalog, deras sulfoxider och sulfoner, uttryckt som fention

                              ”1.

                                 Frukt: färsk, torkad eller okokt, konserverad genom frysning utan tillsats av socker; nötter

                              i)

                              CITRUSFRUKTER

                              3

                              Grapefrukt

                              Citroner

                              Lime

                              Mandariner (inkl. klementiner och andra hybrider)

                              Apelsiner

                              Pomelo

                              Övriga

                              ii)

                              Trädnötter (skalade eller oskalade)

                              0,01 (1)

                              Mandlar

                              Paranötter

                              Cashewnötter

                              Kastanjer

                              Kokosnötter

                              Hasselnötter

                              Macadamianötter

                              Pekannötter

                              Pinjenötter

                              Pistaschmandlar

                              Valnötter

                              Övriga

                              iii)

                              KÄRNFRUKTER

                              0,01 (1)

                              Äpplen

                              Päron

                              Kvitten

                              Övriga

                              iv)

                              STENFRUKTER

                              Aprikoser

                              Körsbär

                              2

                              Persikor (inkl. nektariner och liknande hybrider)

                              Plommon

                              Övriga

                              0,01 (1)

                              v)

                              BÄR OCH SMÅ FRUKTER

                              0,01 (1)

                              a)

                              Bordsdruvor och druvor för vinframställning

                              Bordsdruvor

                              Druvor för vinframställning

                              b)

                              Jordgubbar (odlade)

                              c)

                              Rubusfrukter (odlade)

                              Björnbär

                              Blåhallon

                              Loganbär

                              Hallon

                              Övriga

                              d)

                              Andra små frukter och bär (odlade)

                              Blåbär

                              Tranbär

                              Vinbär (röda, svarta och vita)

                              Krusbär

                              Övriga

                              e)

                              Vilda bär och frukter

                              vi)

                              DIVERSE FRUKTER

                              Avokado

                              Bananer

                              Dadlar

                              Fikon

                              Kiwifrukter

                              Kumquat

                              Litchiplommon

                              Mango

                              Oliver (bordsoliver)

                              1

                              Oliver (för oljeproduktion)

                              1

                              Papaya

                              Passionsfrukt

                              Ananas

                              Övriga

                              0,01 (1)

                              2.

                                 Grönsaker, färska eller okokta, frysta eller torkade

                              0,01 (1)

                              i)

                              ROT- OCH KNÖLGRÖNSAKER

                              Rödbetor

                              Morötter

                              Maniok

                              Rotselleri

                              Pepparrot

                              Jordärtskockor

                              Palsternackor

                              Rotpersilja

                              Rädisor

                              Haverrot

                              Sötpotatis

                              Kålrötter

                              Rovor

                              Jamsrot

                              Övriga

                              ii)

                              LÖKGRÖNSAKER

                              Vitlök

                              Kepalök

                              Schalottenlök

                              Knipplök

                              Övriga

                              iii)

                              FRUKTGRÖNSAKER

                              a)

                              Solanacea

                              Tomater

                              Paprikor

                              Auberginer

                              Okra

                              Övriga

                              b)

                              Gurkväxter – ätligt skal

                              Slanggurkor

                              Druvgurkor

                              Zucchini (sommarsquash)

                              Övriga

                              c)

                              Gurkväxter – oätligt skal

                              Meloner

                              Squash (vintersquash)

                              Vattenmeloner

                              Övriga

                              d)

                              Sockermajs

                              iv)

                              KÅLGRÖNSAKER

                              a)

                              Blommande kål

                              Broccoli

                              Blomkål

                              Övriga

                              b)

                              Huvudbildande kål

                              Brysselkål

                              Vitkål, rödkål

                              Övriga

                              c)

                              Bladbildande kål

                              Salladskål

                              Grönkål

                              Övriga

                              d)

                              Kålrabbi

                              v)

                              BLADGRÖNSAKER OCH FÄRSKA ÖRTER

                              a)

                              Sallat och liknande

                              Kryddkrasse

                              Vårklynne

                              Sallat

                              Escarole

                              Ruccolasallad

                              Blad och stjälkar av kål

                              Övriga

                              b)

                              Spenat och liknande

                              Spenat

                              Mangold

                              Övriga

                              c)

                              Vattenkrasse

                              d)

                              Endivsallat

                              e)

                              Örter

                              Körvel

                              Gräslök

                              Persilja

                              Snittselleri

                              Övriga

                              vi)

                              BALJVÄXTER (färska)

                              Bönor (med skida)

                              Bönor (utan skida)

                              Ärter (med skida)

                              Ärter (utan skida)

                              Övriga

                              vii)

                              STJÄLKGRÖNSAKER (färska)

                              Sparris

                              Kardon

                              Bladselleri

                              Fänkål

                              Kronärtskockor

                              Purjolök

                              Rabarber

                              Övriga

                              viii)

                              SVAMP

                              a)

                              Odlad svamp

                              b)

                              Vild svamp

                              3.

                                 Baljväxter (torkade)

                              0,01 (1)

                              Bönor

                              Linser

                              Ärter

                              Övriga

                              4.

                                 Oljeväxtfröer

                              0,02 (1)

                              Linfrö

                              Jordnötter

                              Vallmofrö

                              Sesamfrö

                              Solrosfrö

                              Rapsfrö

                              Sojabönor

                              Senapsfrö

                              Bomullsfrö

                              Hampfrö

                              Övriga

                              5.

                                 Potatis

                              0,01 (1)

                              Färskpotatis

                              Övrig matpotatis

                              6.

                                 Te (torkade blad och stjälkar, jästa eller ojästa, av Camellia sinensis)

                              0,1 (1)

                              7.

                                 Humle (torkad), inkl. pellets och icke-koncentrerat pulver

                              0,1 (1)

                  2.

                  Kolumnerna för atrazin, azinfosetyl, cyflutrin, etefon, metamidofos, metomyl, parakvat och triazofos skall ersättas med följande:

                              Grupper av och exempel på enskilda produkter för vilka gränsvärdena gäller

                              Atrazin

                              Azinfosetyl

                              Cyflutrin inklusive andra besläktade isomerblandningar (summan av isomerer)

                              Etefon

                              Metamidofos

                              Metomyl/Tiodikarb (summan uttryckt som metomyl)

                              Parakvat

                              Triazofos

                              ”1.

                                 Frukt: färsk, torkad eller okokt, konserverad genom frysning utan tillsats av socker; nötter

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              i)

                              CITRUSFRUKTER

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              Grapefrukt

                              0,5

                              Citroner

                              1

                              Lime

                              1

                              Mandariner (inkl. klementiner och andra hybrider)

                              1

                              Apelsiner

                              0,5

                              Pomelo

                              0,5

                              Övriga

                              0,05 (2)

                              ii)

                              Trädnötter (skalade eller oskalade)

                              0,02 (2)

                              0,1

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              Mandlar

                              Paranötter

                              Cashewnötter

                              Kastanjer

                              Kokosnötter

                              Hasselnötter

                              Macadamianötter

                              Pekannötter

                              Pinjenötter

                              Pistaschmandlar

                              Valnötter

                              Övriga

                              iii)

                              KÄRNFRUKTER

                              0,2

                              0,01 (2)

                              0,2

                              Äpplen

                              0,5

                              Päron

                              Kvitten

                              Övriga

                              0,05 (2)

                              iv)

                              STENFRUKTER

                              Aprikoser

                              0,3

                              0,1

                              0,2

                              Körsbär

                              0,2

                              3

                              0,1

                              Persikor (inkl. nektariner och liknande hybrider)

                              0,3

                              0,05

                              0,2

                              Plommon

                              0,2

                              0,5

                              Övriga

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              v)

                              BÄR OCH SMÅ FRUKTER

                              0,01 (2)

                              a)

                              Bordsdruvor och druvor för vinframställning

                              0,3

                              1

                              Bordsdruvor

                              0,05 (2)

                              Druvor för vinframställning

                              1

                              b)

                              Jordgubbar (odlade)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              c)

                              Rubusfrukter (odlade)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              Björnbär

                              Blåhallon

                              Loganbär

                              Hallon

                              Övriga

                              d)

                              Andra små frukter och bär (odlade)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              Blåbär

                              Tranbär

                              Vinbär (röda, svarta och vita)

                              5

                              Krusbär

                              Övriga

                              0,05 (2)

                              e)

                              Vilda bär och frukter

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              vi)

                              DIVERSE FRUKTER

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              Avokado

                              Bananer

                              Dadlar

                              Fikon

                              Kiwifrukter

                              Kumquat

                              Litchiplommon

                              Mango

                              Oliver (bordsoliver)

                              Oliver (för oljeproduktion)

                              Papaya

                              Passionsfrukt

                              Ananas

                              2

                              Övriga

                              0,05 (2)

                              2.

                                 Grönsaker, färska eller okokta, frysta eller torkade

                              0,02 (2)

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              i)

                              ROT- OCH KNÖLGRÖNSAKER

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              Rödbetor

                              Morötter

                              Maniok

                              Rotselleri

                              Pepparrot

                              Jordärtskockor

                              Palsternackor

                              Rotpersilja

                              Rädisor

                              0,5

                              Haverrot

                              Sötpotatis

                              Kålrötter

                              Rovor

                              Jamsrot

                              Övriga

                              0,05 (2)

                              ii)

                              LÖKGRÖNSAKER

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              Vitlök

                              Kepalök

                              Schalottenlök

                              Knipplök

                              Övriga

                              iii)

                              FRUKTGRÖNSAKER

                              0,01 (2)

                              a)

                              Solanacea

                              0,05 (2)

                              Tomater

                              0,05

                              1

                              0,2

                              Paprikor

                              0,3

                              3

                              Auberginer

                              0,2

                              Okra

                              Övriga

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              b)

                              Gurkväxter – ätligt skal

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              Slanggurkor

                              0,1

                              Druvgurkor

                              Zucchini (sommarsquash)

                              Övriga

                              0,02 (2)

                              c)

                              Gurkväxter – oätligt skal

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              Meloner

                              Squash (vintersquash)

                              Vattenmeloner

                              Övriga

                              d)

                              Sockermajs

                              0,1

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              iv)

                              KÅLGRÖNSAKER

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              a)

                              Blommande kål

                              0,05

                              0,02

                              Broccoli

                              0,2

                              Blomkål

                              Övriga

                              0,05 (2)

                              b)

                              Huvudbildande kål

                              0,2

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              Brysselkål

                              Vitkål, rödkål

                              Övriga

                              c)

                              Bladbildande kål

                              0,3

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              Salladskål

                              Grönkål

                              Övriga

                              d)

                              Kålrabbi

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              v)

                              BLADGRÖNSAKER OCH FÄRSKA ÖRTER

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              a)

                              Sallat och liknande

                              0,5

                              Kryddkrasse

                              Vårklynne

                              Sallat

                              0,3

                              Escarole

                              Ruccolasallad

                              Blad och stjälkar av kål

                              Övriga

                              0,05 (2)

                              b)

                              Spenat och liknande

                              0,02 (2)

                              Spenat

                              0,05

                              Mangold

                              Övriga

                              0,05 (2)

                              c)

                              Vattenkrasse

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              d)

                              Endivsallat

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              e)

                              Örter

                              0,02 (2)

                              0,3

                              Körvel

                              Gräslök

                              Persilja

                              Snittselleri

                              Övriga

                              vi)

                              BALJVÄXTER (färska)

                              0,05 (2)

                              0,05

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              Bönor (med skida)

                              0,5

                              Bönor (utan skida)

                              Ärter (med skida)

                              0,5

                              Ärter (utan skida)

                              Övriga

                              0,01 (2)

                              vii)

                              STJÄLKGRÖNSAKER (färska)

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              Sparris

                              Kardon

                              Bladselleri

                              Fänkål

                              Kronärtskockor

                              0,1

                              Purjolök

                              Rabarber

                              Övriga

                              0,01 (2)

                              viii)

                              SVAMP

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              a)

                              Odlad svamp

                              b)

                              Vild svamp

                              3.

                                 Baljväxter (torkade)

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              Bönor

                              Linser

                              Ärter

                              Övriga

                              4.

                                 Oljeväxtfröer

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              Linfrö

                              Jordnötter

                              0,1

                              Vallmofrö

                              Sesamfrö

                              Solrosfrö

                              Rapsfrö

                              0,05

                              Sojabönor

                              0,2

                              0,1

                              Senapsfrö

                              Bomullsfrö

                              2

                              0,2

                              0,1

                              Hampfrö

                              Övriga

                              0,02 (2)

                              0,1 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              5.

                                 Potatis

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              Färskpotatis

                              Övrig matpotatis

                              6.

                                 Te (torkade blad och stjälkar, jästa eller ojästa, av Camellia sinensis)

                              0,1 (2)

                              0,05 (2)

                              0,1 (2)

                              0,1 (2)

                              0,02 (2)

                              0,1 (2)

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              7.

                                 Humle (torkad), inkl. pellets och icke-koncentrerat pulver

                              0,1 (2)

                              0,05 (2)

                              20

                              0,1 (2)

                              0,02 (2)

                              10

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

         (1)  Lägsta analytiska bestämningsgräns.”

         (2)  Lägsta analytiska bestämningsgräns.”