title: Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/35/EG av den 11 mars 2008 om ändring av direktiv 2002/95/EG om begränsning av användningen av vissa farliga ämnen i elektriska och elektroniska produkter, vad gäller kommissionens genomförandebefogenheter

text:
               20.3.2008

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 81/67

      EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2008/35/EG
   av den 11 mars 2008
   om ändring av direktiv 2002/95/EG om begränsning av användningen av vissa farliga ämnen i elektriska och elektroniska produkter, vad gäller kommissionens genomförandebefogenheter
   EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95,
   med beaktande av kommissionens förslag,
   med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),
   efter att ha hört Regionkommittén,
   i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (2) och,
   av följande skäl:

               (1)

               I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/95/EG (3) anges det att vissa åtgärder ska antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (4).

               (2)

               Beslut 1999/468/EG har ändrats genom beslut 2006/512/EG, genom vilket det infördes ett föreskrivande förfarande med kontroll för antagande av åtgärder med allmän räckvidd avsedda att ändra icke väsentliga delar av en grundläggande rättsakt som antagits i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget, bland annat genom att stryka vissa av dessa delar eller att komplettera rättsakten med nya icke väsentliga delar.

               (3)

               Enligt Europaparlamentets, rådets och kommissionens uttalande (5) om beslut 2006/512/EG måste redan gällande rättsakter som antagits i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget anpassas i enlighet med tillämpliga förfaranden för att det föreskrivande förfarandet med kontroll ska vara tillämpligt på dessa rättsakter.

               (4)

               Kommissionen bör ges befogenhet att anpassa bilagorna. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar i direktiv 2002/95/EG, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

               (5)

               Direktiv 2002/95/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (6)

               Eftersom de ändringar av direktiv 2002/95/EG som görs genom det här direktivet är av teknisk art och enbart avser kommittéförfarandet, behöver de inte införlivas av medlemsstaterna. Det är därför inte nödvändigt att föreskriva bestämmelser i detta syfte.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Ändringar
   Direktiv 2002/95/EG ska ändras på följande sätt:

               1.

               Artikel 5.1 ska ändras på följande sätt:

                           a)

                           Inledningsfrasen ska ersättas med följande:
                           ”1.   Alla ändringar som behövs för att anpassa bilagan till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen ska antas för att”.

                           b)

                           Följande stycke ska läggas till:
                           ”De åtgärder som avses i leden a, b och c i första stycket, som avser att ändra icke väsentliga delar i detta direktiv, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 7.2.”

               2.

               Artikel 7 ska ersättas med följande:
               ”Artikel 7
               Kommitté
               1.   Kommissionen ska biträdas av den kommitté som inrättats enligt artikel 18 i rådets direktiv 75/442/EEG av den 15 juli 1975 om avfall (6).
               2.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1–5a.4 samt artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

         Artikel 2
   Ikraftträdande
   Detta direktiv träder i kraft dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 3
   Adressater
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Strasbourg den 11 mars 2008.

            På Europaparlamentets vägnar

         H.-G. PÖTTERING

            Ordförande

            På rådets vägnar

         J. LENARČIČ

            Ordförande

      (1)  EUT C 161, 13.7.2007, s. 45.

      (2)  Europaparlamentets yttrande av den 11 juli 2007 (ännu ej offentliggjort i EUT) och rådets beslut av den 3 mars 2008.

      (3)  EUT L 37, 13.2.2003, s. 19. Direktivet senast ändrat genom kommissionens beslut 2006/692/EG (EUT L 283, 14.10.2006, s. 50).

      (4)  EGT L 184, 17.7.1999, s. 23. Beslutet ändrat genom beslut 2006/512/EG (EUT L 200, 22.7.2006, s. 11).

      (5)  EUT C 255, 21.10.2006, s. 1.

      (6)  EGT L 194, 25.7.1975, s. 39. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).”


Avis juridique important

|

31992L0025

Rådets direktiv 92/25/EEG av den 31 mars 1992 om partihandeln med humanläkemedel

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 113 , 30/04/1992 s. 0001 - 0004 Finsk specialutgåva Område 13 Volym 22 s. 0029  Svensk specialutgåva Område 13 Volym 22 s. 0029

RÅDETS DIREKTIV 92/25/EEG av den 31 mars 1992 om partihandeln med humanläkemedel EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,med beaktande av kommissionens förslag(1),i samråd med Europaparlamentet(2),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), ochmed beaktande av följande:Det är viktigt att besluta om åtgärder som syftar till att fortlöpande etablera den inre marknaden inom en period som löper ut den 31 december 1992. Den inre marknaden skall omfatta ett område utan inre gränser inom vilket varor, personer, tjänster och kapital skall kunna röra sig fritt.Partihandeln med läkemedel är för närvarande underkastad olika bestämmelser i de olika medlemsstaterna. Många av de förfaranden som berör partihandeln med humanläkemedel kan omfatta flera medlemsstater samtidigt.För att garantera att dessa produkter lagras, transporteras och hanteras under lämpliga betingelser är det nödvändigt att kontrollera hela distributionskedjan, från det att läkemedlen tillverkas eller importeras till gemenskapen tills de når den enskilde konsumenten. De krav som måste uppställas för detta kommer att avsevärt underlätta indragning av felaktiga produkter från marknaden och tillåta effektivare insatser mot förfalskningar.Var och en som bedriver partihandel med läkemedel bör inneha särskilt tillstånd. Apoteksföreståndare och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel direkt till allmänheten och som uteslutande ägnar sig åt denna verksamhet bör undantas från kravet på särskilt tillstånd. För att kontrollera hela distributionskedjan för läkemedel är det dock nödvändigt för apoteksföreståndare och personer med behörighet att lämna ut läkemedel till allmänheten att föra register över transaktionerna.Tillståndet måste vara förenat med vissa fundamentala villkor och det åligger den berörda medlemsstaten att se till att dessa villkor uppfylls. Alla medlemsstater måste erkänna tillstånd som utfärdats av andra medlemsstater.Några medlemsstater ålägger partihandlare, som levererar läkemedel till apoteksföreståndare och till personer som är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten, vissa allmännyttiga skyldigheter. Dessa medlemsstater måste även i fortsättningen kunna ställa samma krav på partihandlare som är etablerade inom deras territorier. De måste även kunna ställa samma krav på partihandlare i andra medlemsstater, förutsatt att de inte föreskriver strängare skyldigheter än vad som åläggs partihandlare inom det egna territoriet samt att dessa skyldigheter kan anses vara motiverade med hänsyn till skyddet av folkhälsan och står i proportion till syftet med detta skydd.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 1. Detta direktiv omfattar sådan partihandel med humanläkemedel inom gemenskapen som omfattas av kapitel II - V i rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller läkemedel(4).2. I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:- Partihandel med läkemedel: all verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, leverans eller export av läkemedel med undantag av utlämnande av läkemedel till allmänheten; sådan verksamhet utförs gentemot tillverkare (eller dessas kommissionärer), importörer, andra partihandlare eller apoteksföreståndare och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten i den berörda medlemsstaten.- Allmännyttig skyldighet: den skyldighet som åläggs partihandlare att säkerställa att ett tillfredsställande urval läkemedel kontinuerligt hålls tillgängligt för att motsvara behoven inom ett avgränsat geografiskt område samt att inom mycket kort tid kunna utföra de begärda leveranserna inom hela detta område.Artikel 2 Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 3 i direktiv 65/65/EEG skall medlemsstaterna vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att endast läkemedel för vilka försäljningstillstånd utfärdats i enlighet med gemenskapens lagstiftning distribueras inom deras territorium.Artikel 3 1. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att partihandeln med läkemedel endast handhas av personer som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel med uppgift om inom vilket område tillståndet är giltigt.2. Om personer som är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten enligt nationell lagstiftning även kan bedriva partihandel skall de omfattas av det tillståndskrav som avses i punkt 1.3. Innehav av tillstånd enligt artikel 16 i rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter(5), skall medföra tillstånd att bedriva partihandel med sådana läkemedel som omfattas av tillståndet. Innehav av tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel medför däremot inte befrielse från skyldigheten att inneha tillverkningstillstånd och att underkasta sig de villkor som fastställts för sådan verksamhet, även om tillverknings- eller importverksamheten är sekundär.4. På begäran av kommissionen eller av en medlemsstat skall medlemsstaterna lämna alla behövliga upplysningar om de individuella tillstånd som de har beviljat enligt punkt 1.5. Den medlemsstat som utfärdat tillståndet skall svara för kontrollen av de personer och företag som erhållit tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel och inspektionen av deras lokaler.6. Den medlemsstat som utfärdat det tillstånd som avses i punkt 1 skall tillfälligt dra in eller återkalla detta tillstånd om villkoren för tillståndet inte längre uppfylls. Den skall omedelbart underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta.7. Om en medlemsstat anser att villkoren för tillstånd inte uppfylls, eller inte längre uppfylls, av en person som innehar ett tillstånd som utfärdats av en annan medlemsstat i enlighet med villkoren i punkt 1, skall den omedelbart underrätta kommissionen och den andra berörda medlemsstaten. Den senare skall vidta nödvändiga åtgärder och underrätta kommissionen och den första medlemsstaten om de beslut som fattats och motiveringen för dessa.Artikel 4 1. Medlemsstaterna skall se till att handläggningstiden för att pröva ansökan om sådant tillstånd som avses i artikel 3.1 inte överstiger 90 dagar räknat från den dag då medlemsstatens behöriga myndighet tar emot ansökan.Den behöriga myndigheten kan, om så är nödvändigt, kräva att sökanden skall lämna alla nödvändiga upplysningar om förutsättningarna för tillståndet. Om myndigheten väljer detta förfarande skall den tid som anges i denna punkt räknas först från och med den dag då de begärda ytterligare uppgifterna har meddelats.2. Alla beslut att förvägra, tillfälligt dra in eller återkalla det tillstånd som avses i artikel 3.1 skall åtföljas av en utförlig motivering. Beslutet skall delges den berörda parten som samtidigt skall informeras om vilka möjligheter till överklagande som står till buds enligt gällande lagstiftning samt inom vilken tid överklagande måste ske.Artikel 5 För att få det tillstånd som avses i artikel 3.1 skall sökandena uppfylla följande minimikrav:a) De måste förfoga över lokaler samt installationer och utrustning som är lämpliga och tillräckliga för att säkerställa goda betingelser för att förvara och distribuera läkemedlen.b) De måste ha personal, i synnerhet en kvalificerad ansvarig person, som uppfyller de villkor som fastställts i den berörda medlemsstatens lagstiftning.c) De måste förbinda sig att iaktta de skyldigheter som åläggs dem enligt villkoren i artikel 6.Artikel 6 De som innehar det tillstånd som avses i artikel 3.1 skall uppfylla följande minimikrav:a) Att hålla de lokaler och installationer samt den utrustning, som avses i artikel 5 a, tillgängliga när som helst för dem som ansvarar för inspektionen av dessa.b) Att som leverantörer av läkemedel endast anlita personer som själva innehar det tillstånd som avses i artikel 3.1 eller som är undantagna från kravet att inneha detta tillstånd enligt villkoren i artikel 3.3.c) Att leverera läkemedel endast till personer som själva innehar det tillstånd som avses i artikel 3.1 eller som är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten inom den berörda medlemsstaten.d) Att ha en beredskapsplan som säkerställer ett effektivt genomförande av varje indragning från marknaden som beordrats av de behöriga myndigheterna eller sker i samverkan med tillverkaren av det berörda läkemedlet eller den som har försäljningstillstånd för detta.e) Att bokföra, med hjälp av inköps- och försäljningsfakturor, datamedium eller annan metod, varje transaktion rörande mottagna eller avsända läkemedel så att minst följande uppgifter finns registrerade:- Datum.- Läkemedlets namn.- Levererad eller mottagen mängd.- Namn och adress på leverantör eller mottagare, efter vad som är tillämpligt.f) Att hålla de register som avses i e tillgängliga för de behöriga myndigheterna för inspektion under en period av fem år.g) Att följa de principer och riktlinjer för god distributionssed i fråga om läkemedel som anges i artikel 10.Artikel 7 I fråga om leverans av läkemedel till apoteksföreståndare eller personer som är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten skall medlemsstaterna inte ålägga innehavaren av det tillstånd, som avses i artikel 3.1 och som har utfärdats av en annan medlemsstat, några skyldigheter, särskilt allmännyttiga skyldigheter, som är strängare än de skyldigheter som åläggs dem som medlemsstaterna själva har gett tillstånd att bedriva motsvarande verksamhet.Utöver detta skall sådana skyldigheter, i enlighet med fördraget, vara berättigade med hänsyn till skyddet av folkhälsan och stå i proportion till syftet med skydd.Artikel 8 Vid alla leveranser av läkemedel till en person som är behörig att lämna ut läkemedel till allmänheten i den berörda medlemsstaten skall den godkände partihandlaren bifoga en handling som gör det möjligt att fastställa- datum,- läkemedlets namn och läkemedelsform,- levererad mängd,- leverantörens och mottagarens namn och adresser.Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att personer som är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten har möjlighet att lämna sådana upplysningar som gör det möjligt att klarlägga distributionsvägen för varje enskilt läkemedel.Artikel 9 Detta direktiv skall inte utgöra något hinder mot att tillämpa de strängare krav som kan ha fastställts av medlemsstater i fråga om partihandel med- narkotiska eller psykotropa substanser inom deras territorier,- läkemedel med blod som utgångsmaterial som omfattas av direktiv 89/381/EEG(6),- immunologiska läkemedel som omfattas av direktiv 89/342/EEG(7),- radioaktiva läkemedel som omfattas av direktiv 89/343/EEG(8).Artikel 10 Kommissionen skall publicera riktlinjer för god distributionssed. I detta syfte skall den samråda med Kommittén för farmaceutiska specialiteter och Farmaceutiska kommittén.Artikel 11 1. Medlemsstaterna skall före den 1 januari 1993 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv.De skall genast underrätta kommissionen om detta.2. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.Artikel 12 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 31 mars 1992.På rådets vägnarVitor MARTINSOrdförande(1) EGT nr C 58, 8.3.1990, s. 16, och EGT nr C 207, 8.8.1991, s. 11.(2) EGT nr C 183, 15.7.1991, s. 139, och EGT nr C 67, 16.3.1992.(3) EGT nr C 269, 14.10.1991, s. 84.(4) EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65. Detta direktiv är senast ändrat genom direktiv 89/341/EEG (EGT nr L 142, 25.5.1989, s. 11).(5) EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13. Detta direktiv är senast ändrat genom direktiv 89/381/EEG (EGT nr L 181, 28.6.1989, s. 44).(6) EGT nr L 181, 28.6.1989, s. 44.(7) EGT nr L 142, 25.5.1989, s. 14.(8) EGT nr L 142, 25.5.1989, s. 16.


title: Rådets direktiv 2013/62/EU av den 17 december 2013 om ändring av direktiv 2010/18/EU om genomförande av det ändrade ramavtalet om föräldraledighet som ingåtts av BUSINESSEUROPE, UEAPME, ECPE och EFS till följd av ändringen av Mayottes ställning i förhållande till Europeiska unionen

text:
               28.12.2013

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 353/7

      RÅDETS DIREKTIV 2013/62/EU
   av den 17 december 2013
   om ändring av direktiv 2010/18/EU om genomförande av det ändrade ramavtalet om föräldraledighet som ingåtts av BUSINESSEUROPE, UEAPME, ECPE och EFS till följd av ändringen av Mayottes ställning i förhållande till Europeiska unionen
   EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 349,
   med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,
   efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
   med beaktande av Europaparlamentets yttrande (1),
   i enlighet med ett särskilt lagstiftningsförfarande, och
   av följande skäl:

               (1)

               Genom Europeiska rådets beslut 2012/419/EU (2) beslutade Europeiska rådet att ändra Mayottes ställning i förhållande till unionen med verkan från och med den 1 januari 2014. Från och med den dagen upphör därför Mayotte att vara ett utomeuropeiskt land eller territorium och blir i stället ett yttersta randområde i den mening som avses i artiklarna 349 och 355.1 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget). Med anledning av denna ändring av Mayottes rättsliga ställning kommer unionsrätten att vara tillämplig på Mayotte från och med den 1 januari 2014. Med tanke på Mayottes särskilda strukturella ekonomiska och sociala situation bör vissa specifika åtgärder som syftar till att fastställa villkoren för tillämpning av unionsrätten fastställas.

               (2)

               Med tanke på Mayottes särskilda strukturella sociala och ekonomiska situation, bland annat att arbetsmarknaden är underutvecklad och att sysselsättningsgraden är låg på grund av det avlägsna läget, ökaraktären och de besvärliga terräng- och klimatförhållandena, bör en ytterligare genomförandeperiod för rådets direktiv 2010/18/EU (3) fastställas i syfte att garantera stegvist införande av lika behandling på det specifika området föräldraledighet och på ett sätt som inte destabiliserar den gradvisa ekonomiska utvecklingen i Mayotte. Den ytterligare genomförandeperioden bör göra det möjligt att förbättra det nya yttersta randområdet Mayottes särskilda missgynnade strukturella sociala och ekonomiska situation.

               (3)

               Direktiv 2010/18/EU bör därför ändras i enlighet med detta.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   I artikel 3.2 i direktiv 2010/18/EU ska följande stycke läggas till:

      ”Med avvikelse från första stycket ska den ytterligare period som avses däri förlängas till och med den 31 december 2018 för Mayotte som ett av unionens yttersta randområden i den mening som avses i artikel 349 i EUF-fördraget.”

   Artikel 2
   Detta direktiv träder i kraft den 1 januari 2014.
   Artikel 3
   Detta direktiv riktar sig till Republiken Frankrike.

      Utfärdat i Bryssel den 17 december 2013.

            På rådets vägnar

         L. LINKEVIČIUS

            Ordförande

      (1)  Yttrande av den 12 december 2013 (ännu ej offentliggjort i EUT).

      (2)  Europeiska rådets beslut 2012/419/EU av den 11 juli 2012 om ändring av Mayottes ställning i förhållande till Europeiska unionen (EUT L 204, 31.7.2012, s. 131).

      (3)  Rådets direktiv 2010/18/EU av den 8 mars 2010 om genomförandet av det ändrade ramavtalet om föräldraledighet som ingåtts av BUSINESSEUROPE, UEAPME, ECPE och EFS och om upphävande av direktiv 96/34/EG (EUT L 68, 18.3.2010, s. 13).


Avis juridique important

|

31980L0509

Kommissionens första direktiv 80/509/EEG av den 2 maj 1980 om ändring av bilagan till rådets direktiv 79/373/EEG om saluföring av foderblandningar

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 126 , 21/05/1980 s. 0009 - 0011 Finsk specialutgåva Område 3 Volym 12 s. 0030  "Grekisk specialutgåva" Område 03 Volym 28 s. 0166  Svensk specialutgåva Område 3 Volym 12 s. 0030  Spansk specialutgåva: Område 03 Volym 18 s. 0014  Portugisisk specialutgåva: Område 03 Volym 18 s. 0014

KOMMISSIONENS FÖRSTA DIREKTIV av den 2 maj 1980 om ändring av bilagan till rådets direktiv 79/373/EEG om saluföring av foderblandningar (80/509/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 79/373/EEG av den 2 april 1979 om saluföring av foderblandningar (), särskilt artikel 10 a i detta, ochmed beaktande av följande:På grund av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen måste bilagan till ovan nämnda direktiv ändras i fråga om vilka toleranser som kan tillåtas, när en officiell kontroll visar att innehållet i en foderblandning inte stämmer med tillverkarens uppgifter.Sådana toleranser är nödvändiga att tillåta för att ta hänsyn till avvikelser som beror på den metod som använts för provtagning av fodret, på tillverkningsprocessen eller på analysfel.De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med Ständiga foderkommitténs yttrande.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Punkt 9 i bilagan till direktiv 79/373/EEG ändras på följande sätt:"9. Om det vid en officiell kontroll enligt artikel 12 visar sig att sammansättningen av en foderblandning avviker från det deklarerade innehållet skall följande minimitoleranser tillåtas, om inte annat följer av artikel 3: 9.1 Om det konstaterade innehållet understiger det deklarerade innehållet: 9.1.0 Råprotein:  P 2 enheter för ett deklarerat innehåll på 20 % eller mer. P 10 % av det deklarerade innehållet för ett deklarerat innehåll som understiger 20 % men inte 10 %. P 1 enhet för ett deklarerat innehåll som understiger 10 %. 9.1.1 Smältbart protein: P 3 enheter för ett deklarerat innehåll på 25 % eller mer. P 12 % av det deklarerade innehållet för ett deklarerat innehåll som understiger 25 % men inte 15 %. P 1,8 enheter för ett deklarerat innehåll som understiger 15 %. 9.1.2 Total mängd socker: P 2 enheter för ett deklarerat innehåll på 20 % eller mer. P 10 % av det deklarerade innehållet för ett deklarerat innehåll som understiger 20 % men inte 10 %. P 1 enhet för ett deklarerat innehåll som understiger 10 %. 9.1.3 Stärkelse: P 2,5 enheter för ett deklarerat innehåll på 25 % eller mer. P 10 % av det deklarerade innehållet för ett deklarerat innehåll som understiger 25 % men inte 10 %. P 1 enhet för ett deklarerat innehåll som understiger 10 %. 9.1.4 Råfett: P 1,5 enheter för ett deklarerat innehåll på 15 % eller mer. P 10 % av det deklarerade innehållet för ett deklarerat innehåll som understiger 15 % men inte 8 %. P 0,8 enheter för ett deklarerat innehåll som understiger 8 %. 9.1.5 Natrium och magnesium: P 1,5 enheter för ett deklarerat innehåll på 15 % eller mer. P 10 % av det deklarerade innehållet för ett deklarerat innehåll som understiger 15 % men inte 7,5 %. P 0,75 enheter för ett deklarerat innehåll som understiger 7,5 % men inte 5 %. P 15 % av det deklarerade innehållet för ett deklarerat innehåll som understiger 5 % men inte 0,7 %. P 0,1 enheter för ett deklarerat innehåll som understiger 0,7 %. 9.1.6 Totala mängden fosfor och kalcium: P 1,2 enheter för ett deklarerat innehåll på 16 % eller mer. P 7.5 % av det deklarerade innehållet för ett deklarerat innehåll som understiger 16 % men inte 12 %. P 0,9 enheter för ett deklarerat innehåll som understiger 12 % men inte 6 %. P 15 % av det deklarerade innehållet för ett deklarerat innehåll som understiger 6 % men inte 1 %. P 0,15 enheter för ett deklarerat innehåll som understiger 1 %. 9.1.7 Metionin och lysin: P 15 % av det deklarerade innehållet. 9.1.8 Cystin: P 20 % av det deklarerade innehållet. 9.2 Om det konstaterade innehållet överstiger det deklarerade innehållet: 9.2.1 Vatten: P 1 enhet för ett deklarerat innehåll på 10 % eller mer. P 10 % av det deklarerade innehållet för ett deklarerat innehåll som understiger 10 % men inte 5 %. P 0,5 enheter för ett deklarerat innehåll som understiger 5 %. 9.2.2 Aska: P 1 enhet för ett deklarerat innehåll på 10 % eller mer. P 10 % av det deklarerade innehållet för ett deklarerat innehåll som understiger 10 % men inte 5 %. P 0,5 enheter för ett deklarerat innehåll som understiger 5 %. 9.2.3 Växttråd: P 1,8 enheter för ett deklarerat innehåll på 12 % eller mer. P 15 % av det deklarerade innehållet för ett deklarerat innehåll som understiger 12 % men inte 6 %. P 0,9 enheter för ett deklarerat innehåll som understiger 6 %. 9.2.4 Aska som är olöslig i saltsyra: P 1 enhet för ett deklarerat innehåll på 10 % eller mer. P 10 % av det deklarerade innehållet för ett deklarerat innehåll som understiger 10 % men inte 4 %. P 0,4 enheter för ett deklarerat innehåll som understiger 4 %. 9.3 Om den variation som konstateras går i motsatt riktning mot dem som avses i 9.1 och 9.2: 9.3.1  P Råprotein, råfett, total mängd socker, stärkelse: en tillåten avvikelse som är två gånger större än den som anges för dessa ämnen i 9.1. P Total mängd fosfor, kalcium, magnesium, natrium, aska, växttråd: en tillåten avvikelse som är tre gånger större än den som anges för dessa ämnen i 9.1 och 9.2."Artikel 2 Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv med verkan från och med den 1 januari 1981 och skall genast underrätta kommissionen om detta.Artikel 3 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 2 maj 1980.På kommissionens vägnarFinn GUNDELACHVice ordförande()) EGT nr L 86, 6.4.1979, s. 30.


Avis juridique important

|

31995L0037

Kommissionens direktiv 95/37/EG av den 18 juli 1995 om ändring av rådets direktiv 70/524/EEG om fodertillsatser (Text av betydelse för EES)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 172 , 22/07/1995 s. 0021 - 0022

KOMMISSIONENS DIREKTIV 95/37/EG av den 18 juli 1995 om ändring av rådets direktiv 70/524/EEG om fodertillsatser (Text av betydelse för EES)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (1), senast ändrad genom Anslutningsakten för Österrike, Finland och Sverige, särskilt artikel 7 i denna, ochmed beaktande av följande:I direktiv 70/524/EEG fastställs att innehållet i dess bilagor fortlöpande skall anpassas till vetenskaplig och teknisk kunskapsutveckling. Bilagorna kodifierades genom kommissionens direktiv 91/248/EEG (2).En ny användning av en tillsats tillhörande gruppen antibiotika samt en ny tillsats tillhörande gruppen koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser har grundligt prövats i flera medlemsstater. Med hänsyn till den erfarenhet som erhållits och till de genomförda undersökningarna bör den nya användningen och den nya tillsatsen kunna tillåtas i hela gemenskapen.De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga foderkommittén.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Bilaga I till direktiv 70/524/EEG skall ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.Artikel 2 1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa bilagan till detta direktiv senast den 30 juni 1996. De skall genast underrätta kommissionen om detta.När en medlemsstat antar sådana bestämmelser skall dessa innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras fastställs av respektive medlemsstat.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 3 Detta direktiv träder i kraft den tredje dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Artikel 4 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 18 juli 1995.På kommissionens vägnarFranz FISCHLERLedamot av kommissionen(1) EGT nr L 270, 14.12.1970, s. 1.(2) EGT nr L 124, 18.5.1991, s. 1.BILAGA Bilaga I till direktiv 70/524/EEG skall ändras på följande sätt:1. I del A, "Antibiotika", skall följande läggas till i punkt E 717, "Avilamycin":>Plats för tabell>2. I del D "Koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser" skall följande punkt läggas till:>Plats för tabell>


title: Kommissionens direktiv (EU) 2017/1572 av den 15 september 2017 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för humanläkemedel (Text av betydelse för EES. )

text:
               16.9.2017

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 238/44

         KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2017/1572
   av den 15 september 2017
   om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för humanläkemedel
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (1), särskilt artikel 47 första stycket, och
   av följande skäl:

               (1)

               Kommissionens direktiv 2003/94/EG (2) är tillämpligt på både humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk.

               (2)

               Enligt artikel 63.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 (3) ska kommissionen ges befogenhet att anta en delegerad akt för att fastställa principer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk. Därför måste bestämmelserna i direktiv 2003/94/EG anpassas genom att hänvisningarna till prövningsläkemedel för humant bruk tas bort.

               (3)

               Definitionen av farmaceutiskt kvalitetssystem och vissa andra begrepp bör uppdateras med beaktande av den internationella utvecklingen eller inspektörernas och tillverkarnas nuvarande bruk av denna terminologi.

               (4)

               Samtliga humanläkemedel som tillverkas i eller importeras till unionen, inklusive läkemedel som är avsedda för export, bör tillverkas enligt principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed. Men för att tillverkaren ska kunna följa dessa principer och riktlinjer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel måste tillverkaren och innehavaren av godkännandet för försäljning samarbeta, om de är olika juridiska personer. De skyldigheter som tillverkaren och innehavaren av godkännandet för försäljning har gentemot varandra bör anges i ett tekniskt avtal mellan dem.

               (5)

               Läkemedelstillverkaren måste säkerställa att läkemedlen är lämpade för den avsedda användningen, uppfyller kraven i godkännandet för försäljning och inte utsätter patienterna för risker på grund av otillräcklig kvalitet. För att kunna uppnå en tillförlitlig kvalitet måste tillverkaren inrätta ett omfattande och välfungerande farmaceutiskt kvalitetssystem som innefattar god tillverkningssed och hantering av kvalitetsrisker.

               (6)

               För att säkerställa att principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed följs, behövs det detaljerade bestämmelser för de behöriga myndigheternas inspektioner och för vissa av tillverkarens skyldigheter.

               (7)

               Det måste säkerställas att alla läkemedel som är tillgängliga på unionens territorium uppfyller samma kvalitetsnormer, och därför bör läkemedel som importeras till unionen tillverkas i enlighet med normer för god tillverkningssed som minst är likvärdiga med dem som fastställts i unionen.

               (8)

               För att säkerställa en enhetlig tillämpning av principerna om god tillverkningssed bör tillverkarna av humanläkemedel och inspektörerna beakta de riktlinjer som avses i artikel 47 andra stycket i direktiv 2001/83/EG. När det gäller läkemedel för avancerad terapi bör dock de riktlinjer som avses i artikel 5 i förordning (EG) nr 1394/2007 (4) tillämpas. Principer och riktlinjer för god tillverkningssed för humanläkemedel bör fastställas för kvalitetsstyrning, personal, lokaler och utrustning, dokumentation, produktion, kvalitetskontroll, verksamhet som lagts ut på entreprenad, reklamationer, produktåterkallanden och egeninspektioner. När det gäller läkemedel för avancerad terapi bör principerna och riktlinjerna anpassas till dessa produkters särskilda karakteristika i enlighet med en riskbaserad metod.

               (9)

               Eftersom flera bestämmelser i direktiv 2003/94/EG behöver anpassas, bör direktivet för tydlighetens skull upphävas.

               (10)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för humanläkemedel.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Syfte
   I detta direktiv fastställs principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed för humanläkemedel som får tillverkas eller importeras endast med ett sådant tillstånd som avses i artikel 40 i direktiv 2001/83/EG.
   Artikel 2
   Definitioner
   I detta direktiv gäller följande definitioner:
   (1)
         Tillverkare
      : varje person som bedriver verksamhet för vilken det krävs ett sådant tillstånd som avses i artikel 40.1 och 40.3 i direktiv 2001/83/EG.
   (2)
         farmaceutiskt kvalitetssystem
      : summan av samtliga rutiner som har införts i syfte att säkerställa att läkemedel har den kvalitet som krävs för den avsedda användningen.
   (3)
         god tillverkningssed
      : den del av kvalitetssäkringen som säkerställer att läkemedel alltid produceras, importeras och kontrolleras i enlighet med de kvalitetsnormer som är lämpliga för den avsedda användningen.
   Artikel 3
   Inspektioner
   1.   Genom de återkommande inspektioner som avses i artikel 111.1a i direktiv 2001/83/EG ska medlemsstaterna säkerställa att tillverkare med tillstånd i enlighet med artikel 40.1 och 40.3 i direktiv 2001/83/EG följer principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed i det här direktivet.
   Medlemsstaterna ska också ta hänsyn till den av kommissionen offentliggjorda sammanställningen av unionsförfaranden för inspektioner och informationsutbyte.
   2.   För tolkningen av principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed ska tillverkarna och de behöriga myndigheterna ta hänsyn till de utförliga riktlinjer som avses i artikel 47 andra stycket i direktiv 2001/83/EG. När det gäller läkemedel för avancerad terapi bör det tas hänsyn till de riktlinjer för god tillverkningssed som är specifika för läkemedel för avancerad terapi och som avses i artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi.
   3.   Medlemsstaterna ska inrätta och genomföra ett väl utformat kvalitetssystem för inspektioner som inspektionsmyndigheternas personal och ledning ska följa. Kvalitetssystemet ska uppdateras vid behov.
   Artikel 4
   Efterlevnad av god tillverkningssed
   1.   Medlemsstaterna ska säkerställa att tillverkarna utför tillverkningen i enlighet med god tillverkningssed och tillverkningstillståndet. Denna bestämmelse ska också tillämpas på läkemedel som endast är avsedda för export.
   2.   För läkemedel som importeras från tredjeländer ska medlemsstaterna säkerställa att produkterna har tillverkats i enlighet med normer för god tillverkningssed som minst är likvärdiga med dem som fastställts i unionen, och att dessa produkter har tillverkats av tillverkare med vederbörligt tillstånd.
   Artikel 5
   Överensstämmelse med godkännandet för försäljning
   1.   Medlemsstaterna ska säkerställa att tillverkaren utför alla moment i tillverkningen eller importen av läkemedel som omfattas av krav på godkännande för försäljning i enlighet med den information som lämnats i ansökan om godkännande för försäljning.
   2.   Medlemsstaterna ska ålägga tillverkaren att regelbundet se över tillverkningsmetoderna med beaktande av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.
   Om det är nödvändigt att ändra uppgifterna i godkännandet för försäljning ska ändringen göras i enlighet med artikel 23b i direktiv 2001/83/EG.
   Artikel 6
   Farmaceutiskt kvalitetssystem
   Medlemsstaterna ska säkerställa att tillverkarna inrättar, genomför och upprätthåller ett effektivt farmaceutiskt kvalitetssystem som innefattar ett aktivt deltagande av ledningen och personalen på de olika avdelningarna.
   Artikel 7
   Personal
   1.   Tillverkaren ska åläggas att på varje tillverknings- eller importställe ha tillräckligt med kompetent personal med lämplig utbildning för att kunna nå målet med det farmaceutiska kvalitetssystemet.
   2.   Åliggandena för personal i arbetsledande och övervakande ställning och de personer med särskild kompetens som avses i artikel 48 i direktiv 2001/83/EG och som ansvarar för att god tillverkningssed införs och tillämpas ska klargöras i arbetsbeskrivningar. Den inbördes hierarkin ska anges i en organisationsplan. Organisationsplaner och arbetsbeskrivningar ska godkännas i enlighet med tillverkarens interna förfaranden.
   3.   Den personal som avses i punkt 2 ska ges sådana befogenheter att den kan fullgöra sina åtaganden på ett korrekt sätt.
   4.   Personalen ska ges introduktionsutbildning och fortbildning vars effektivitet ska kontrolleras och som särskilt ska omfatta begreppen kvalitetssäkring och god tillverkningssed i teori och praktisk tillämpning.
   5.   Hygienföreskrifter anpassade efter verksamheten ska utfärdas och följas. Dessa föreskrifter ska särskilt omfatta förfaranden som avser personalens hälsa, hygien och klädsel.
   Artikel 8
   Lokaler och utrustning
   1.   Tillverkaren ska åläggas att säkerställa att lokaler och tillverkningsutrustning är belägna, utformade, konstruerade, anpassade och underhållna på ett sätt som lämpar sig för den avsedda verksamheten.
   2.   Medlemsstaterna ska kräva att lokaler och tillverkningsutrustning är planerade, utformade och hanteras på ett sådant sätt att riskerna för misstag minimeras och att effektiv rengöring och underhåll är möjligt, så att man undviker kontaminering, korskontaminering och annan ogynnsam inverkan på produktens kvalitet.
   3.   Lokaler och utrustning som är avsedda att användas vid sådana moment i tillverkningen eller importen som har avgörande betydelse för produkternas kvalitet ska omfattas av särskilda krav och särskild validering.
   Artikel 9
   Dokumentation
   1.   Tillverkaren ska åläggas att inrätta och upprätthålla ett dokumentationssystem baserat på specifikationer, tillverkningsmetoder och anvisningar för bearbetning och förpackning samt förfaranden och protokoll för de olika tillverkningsmoment som utförs. Dokumentationssystemet ska säkerställa uppgifternas kvalitet och integritet. Handlingarna ska vara tydliga, fria från felaktigheter och uppdaterade. I förväg upprättade förfaranden för normalt förekommande tillverkningsmoment och tillverkningsförhållanden ska hållas tillgängliga tillsammans med särskilda handlingar för tillverkningen av varje särskild tillverkningssats. Denna uppsättning handlingar ska göra det möjligt att rekonstruera tillverkningsförfarandet för varje tillverkningssats.
   Tillverkaren ska åläggas att spara dokumentationen för varje tillverkningssats i minst ett år efter utgångsdatum för de tillverkningssatser den avser, eller i minst fem år efter det intyg som avses i artikel 51.3 i direktiv 2001/83/EG, varvid den längsta av dessa två tidsperioder ska väljas.
   2.   När elektroniska, fotografiska eller andra databehandlingssystem används i stället för skriftliga handlingar, ska tillverkaren åläggas att först validera dessa system genom att visa att uppgifterna kommer att bevaras på tillfredsställande sätt under den förutsedda lagringstiden. De uppgifter som lagras med hjälp av sådana system ska enkelt kunna göras tillgängliga i läsbar form och på begäran tillhandahållas de behöriga myndigheterna. De elektroniskt lagrade uppgifterna ska skyddas mot obehörig åtkomst, förlust eller skador genom exempelvis duplicering eller säkerhetskopiering och överföring till ett annat lagringssystem, och en logg ska upprätthållas.
   Artikel 10
   Produktion
   1.   Medlemsstaterna ska säkerställa att tillverkarna utför de olika produktionsmomenten i enlighet med i förväg upprättade anvisningar och förfaranden samt i enlighet med god tillverkningssed. Tillverkaren ska tillhandahålla lämpliga och tillräckliga resurser för processkontroll. Alla processavvikelser och produktfel ska dokumenteras och undersökas grundligt.
   2.   Tillverkarna ska åläggas att vidta lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att undvika korskontaminering och förväxling.
   3.   Varje ny tillverkning eller betydande ändring av en tillverkningsprocess för ett läkemedel ska valideras. Kritiska moment i tillverkningen ska regelbundet revalideras.
   Artikel 11
   Kvalitetskontroll
   1.   Tillverkaren ska åläggas att inrätta och upprätthålla ett system för kvalitetskontroll som står under tillsyn av en person med erforderliga kvalifikationer som är oberoende av produktionen.
   Den personen ska ha eller ha tillgång till ett eller flera kontrollaboratorier med lämplig personal och utrustning för att utföra nödvändig granskning och testning av utgångsmaterial och förpackningsmaterial samt testning av mellanprodukter och färdiga läkemedel.
   2.   För läkemedel, även de som importeras från tredjeländer, får kontraktslaboratorier anlitas om de har godkänts i enlighet med artikel 12 i det här direktivet och artikel 20 b i direktiv 2001/83/EG.
   3.   Under slutkontrollen av det färdiga läkemedlet, innan det släpps för försäljning eller distribution, ska systemet för kvalitetskontroll förutom resultaten av analyserna också beakta uppgifter av väsentlig betydelse, såsom produktionsförhållandena, resultaten av processkontrollen, granskningen av tillverkningshandlingarna och produktens överensstämmelse med specifikationerna, inklusive den slutliga förpackningen.
   4.   Prover på varje tillverkningssats av ett färdigt läkemedel ska behållas i minst ett år efter utgångsdatum.
   Prover av annat utgångsmaterial än lösningsmedel, gaser eller vatten som har använts i tillverkningsprocessen ska behållas i minst två år efter att läkemedlet har frisläppts. Denna period får förkortas om stabilitetstiden för materialet, enligt gällande specifikation, är kortare. Samtliga prover ska hållas tillgängliga för de behöriga myndigheterna.
   För utgångsmaterial och vissa produkter som tillverkas separat eller i små mängder eller vars lagring kan ge upphov till särskilda problem, får andra villkor för provtagning och lagring fastställas med den behöriga myndighetens godkännande.
   Artikel 12
   Verksamhet som lagts ut på entreprenad
   1.   Medlemsstaterna ska kräva att alla moment i tillverkningen eller importen, eller verksamhet som hänger samman med tillverkningen eller importen, som har lagts ut på entreprenad omfattas av ett skriftligt kontrakt.
   2.   I kontraktet ska det tydligt anges vilka skyldigheter de båda parterna har, särskilt kontraktstagarens skyldighet att följa god tillverkningssed och på vilket sätt den person med särskild kompetens som avses i artikel 48 i direktiv 2001/83/EG och som ska intyga att tillverkningssatserna uppfyller kraven ska fullgöra sina skyldigheter.
   3.   Kontraktstagaren får inte lägga ut någon del av det arbete som ska utföras enligt kontraktet på andra underleverantör utan skriftligt medgivande från kontraktsgivaren.
   4.   Kontraktstagaren ska följa de principer och riktlinjer för god tillverkningssed som fastställts i unionen och som är tillämpliga på den berörda verksamheten och ska tillåta inspektioner utförda av den behöriga myndigheten i enlighet med artikel 111 i direktiv 2001/83/EG.
   Artikel 13
   Reklamationer och återkallande av produkter
   1.   Medlemsstaterna ska säkerställa att tillverkarna tillämpar ett system för att registrera och behandla reklamationer samt ett effektivt system för att snabbt och när som helst kunna återkalla läkemedel som redan befinner sig i distributionsnätet. Varje reklamation som avser ett fel ska registreras och undersökas av tillverkaren. Tillverkaren ska åläggas att informera den behöriga myndigheten och, i tillämpliga fall, innehavaren av godkännandet för försäljning om varje fel som kan medföra återkallande eller onormala leveransbegränsningar, och att ange destinationsländerna i den mån det är möjligt.
   2.   Återkallanden ska ske i enlighet med de krav som avses i artikel 123 i direktiv 2001/83/EG.
   Artikel 14
   Egeninspektion
   Tillverkaren ska åläggas att göra återkommande egeninspektioner som en del av det farmaceutiska kvalitetssystemet för att kontrollera att god tillverkningssed iakttas och att föreslå nödvändiga korrigerande åtgärder och/eller förebyggande åtgärder. Uppgifter om sådana egeninspektioner och efterföljande korrigerande åtgärder ska dokumenteras och sparas.
   Artikel 15
   Upphävande av direktiv 2003/94/EG
   Direktiv 2003/94/EG ska upphöra att gälla sex månader efter offentliggörandet i Europeiska unionens officiella tidning av det meddelande som avses i artikel 82.3 i förordning (EU) nr 536/2014, eller den 1 april 2018, beroende på vilket som inträffar sist.
   Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till det här direktivet och till kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 (5) och läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilagan.
   Artikel 16
   Införlivande
   1.   Medlemsstaterna ska senast den 31 mars 2018 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.
   De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med sex månader efter offentliggörandet i Europeiska unionens officiella tidning av det meddelande som avses i artikel 82.3 i förordning (EU) nr 536/2014, eller den 1 april 2018, beroende på vilket som inträffar sist.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 17
   Ikraftträdande
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 18
   Adressater
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 15 september 2017.

            På kommissionens vägnar

         Jean-Claude JUNCKER

            Ordförande

      (1)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.

      (2)  Kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk (EUT L 262, 14.10.2003, s. 22).

      (3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (EUT L 158, 27.5.2014, s. 1).

      (4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 324, 10.12.2007, s. 121).

      (5)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 av den 23 maj 2017 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk och rutiner för inspektioner (se sidan 12 i detta nummer av EUT).

      BILAGA

         Jämförelsetabell

                  Direktiv 2003/94/EG

                  Detta direktiv

                  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk och rutiner för inspektioner]

                  Artikel 1

                  Artikel 1

                  Artikel 1

                  Artikel 2

                  Artikel 2

                  Artikel 2

                  Artikel 3

                  Artikel 3

                  —

                  Artikel 4

                  Artikel 4

                  Artikel 3

                  Artikel 5

                  Artikel 5

                  Artikel 4

                  Artikel 6

                  Artikel 6

                  Artikel 5 första stycket

                  Artikel 7

                  Artikel 7

                  Artikel 6

                  Artikel 8

                  Artikel 8

                  Artikel 7

                  Artikel 9

                  Artikel 9

                  Artikel 8

                  Artikel 10

                  Artikel 10

                  Artikel 9

                  Artikel 11

                  Artikel 11

                  Artikel 10

                  Artikel 12

                  Artikel 12

                  Artikel 13

                  Artikel 13

                  Artikel 13

                  Artikel 14

                  Artikel 14

                  Artikel 14

                  Artikel 15

                  Artikel 15

                  —

                  —

                  Artikel 16

                  —

                  —

                  Artikel 17

                  —

                  —

                  Artikel 18

                  —

                  —

                  Artikel 19

                  —

                  —


Avis juridique important

|

31968L0369

Rådets direktiv 68/369/EEG av den 15 oktober 1968 om att uppnå etableringsfrihet som egenföretagare inom filmdistribution

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 260 , 22/10/1968 s. 0022 - 0024 Finsk specialutgåva Område 6 Volym 1 s. 0086  Dansk specialutgåva: Serie I Område 1968(II) s. 0510  Svensk specialutgåva Område 6 Volym 1 s. 0086  Engelsk specialutgåva: Serie I Område 1968(II) s. 0520  "Grekisk specialutgåva" Område 06 Volym 1 s. 0111  Spansk specialutgåva: Område 06 Volym 1 s. 0107  Portugisisk specialutgåva: Område 06 Volym 1 s. 0107

RÅDETS DIREKTIV av den 15 oktober 1968 om att uppnå etableringsfrihet som egenföretagare inom filmdistribution (68/369/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 54.2 och 54.3 i detta,med beaktande av Allmänna handlingsprogrammet för upphävande av begränsningar av etableringsfriheten (1), särskilt avdelning IV i detta,med beaktande av rådets direktiv av den 15 oktober 1963 (2) med tillämpning på filmindustrin av bestämmelserna i Allmänna handlingsprogrammet för upphävande av begränsningar av friheten att tillhandahålla tjänster och rådets andra direktiv av den 13 maj 1965 (3) med tillämpning på filmindustrin av bestämmelserna i de allmänna handlingsprogrammen för upphävande av begränsningar av etableringsfriheten och friheten att tillhandahålla tjänster,med beaktande av kommissionens förslag,med beaktande av Europaparlamentets yttrande (4),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (5), ochmed beaktande av följande:I avdelning IV E i Allmänna handlingsprogrammet för upphävande av begränsningar av etableringsfriheten föreskrivs att den gemensamma marknaden inom filmindustrin skall ha uppnåtts före utgången av övergångsperioden.Vad gäller det progressiva genomförandet av etableringsfrihet inom filmindustrin bör de båda direktiv som redan antagits av rådet följas av ytterligare ett direktiv avseende egenföretagares verksamhet inom filmdistributionen.För att se till att detta direktiv tillämpas på rätt sätt är det nödvändigt att definiera dess räckvidd genom att närmare ange vad som menas med egenföretagares verksamhet inom filmdistributionen.Vad gäller rätten att erbjuda tjänster upphävdes inte begränsningarna av distributörernas rätt att erbjuda tjänster genom rådets direktiv av den 15 oktober 1963 enligt vilket bestämmelserna som begränsar importen av filmer upphävdes. Genomförandet av friheten att erbjuda tjänster ger upphov till vissa ekonomiska problem i medlemsstaterna. I syfte att lösa dessa problem pågår en utredning om samordning av de bestämmelser som rör borgenärernas garantier genom upprättande av filmregister; liberaliseringen av rätten att erbjuda tjänster bör därför uppskjutas tills vidare och detta direktivs räckvidd bör begränsas till genomförande av etableringsfrihet för verksamhetsformerna i fråga.I Allmänna handlingsprogrammet för upphävande av begränsningar av etableringsfriheten föreskrivs att begränsningarna för friheten att ansluta sig till yrkes- eller handelsorganisationer skall upphävas i de fall då vederbörandes yrkesverksamhet oundvikligen medför att denna rätt utövas.Särskilda direktiv har antagits eller kommer att antas, som är tillämpliga på alla former av verksamhet som egenföretagare, med bestämmelser om förmånstagarnas fria rörlighet och vistelse och, där så krävs, ett direktiv om samordning av de garantier som i medlemsstaterna avkrävs bolag och enskilda firmor till skydd för medlemsstaternas och tredje mans intressen.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Medlemsstaterna skall i fråga om de fysiska personer och bolag eller enskilda firmor (här nedan kallade förmånstagarna) som nämns i avdelning I i de allmänna handlingsprogrammen för upphävande av begränsningar av etableringsfriheten och friheten att tillhandahålla tjänster upphäva de begränsningar som avses i avdelning III i dessa handlingsprogram, vilka påverkar rätten att påbörja och utöva den verksamhet som närmare anges i artikel 2 i detta direktiv.Artikel 2 1. Detta direktiv skall tillämpas på de former av verksamhet som egenföretagare inom filmdistribution som avses i bilaga 4 till handlingsprogrammet för upphävande av begränsningar av etableringsfriheten, ur grupp 841, ur huvudgrupp 84.Distribution skall anses omfatta uthyrning av filmer.2. Distribution och uthyrning av filmer skall anses inbegripa all verksamhet som innebär överförande av rättigheterna till ett kommersiellt utnyttjande av en film vad gäller distribution på kommersiell basis på en viss bestämd marknad och temporär överlåtelse av rätten till offentlig visning på någon som direkt organiserar visning av filmer i värdlandet.Artikel 3 1. Medlemsstaterna skall i synnerhet upphäva följande begränsningar:a) De som hindrar förmånstagarna från att etablera sig eller erbjuda tjänster i värdlandet på samma villkor och med samma rättigheter och skyldigheter som medborgarna i den staten.b) De som härrör från förvaltningspraxis som innebär att förmånstagarna utsätts för särbehandling jämfört med medborgarna i staten i fråga.2. Till de begränsningar som skall upphävas hör i synnerhet de som härrör från åtgärder som hindrar eller begränsar förmånstagarnas möjligheter att etablera sig eller erbjuda tjänster på följande sätt:a) I Belgien- skyldigheten att inneha ett carte professionnelle (artikel 1 i lagen av den 19 februari 1965).b) I Frankrike- skyldigheten att inneha ett carte d'identité d'étranger commerçant (décret-loi av den 12 november 1938, décret av den 2 februari 1939, lagen av den 8 oktober 1940, lagen av den 14 april 1954, décret nr 59-852 av den 9 juli 1959).c) I Luxemburg- den begränsade giltighetstiden för tillstånd som beviljas utländska medborgare (artikel 21 i lagen av den 2 juni 1962).Artikel 4 1. I de fall då ett värdland av de egna medborgarna, som vill påbörja någon form av verksamhet som avses i artikel 2, kräver skötsamhetsbevis och bevis om att de inte har varit försatta i konkurs eller ettdera av dessa bevis, skall den staten i fråga om medborgare i andra medlemsstater som tillräckligt bevis på detta godta utdrag ur kriminalregistret eller, om något sådant intyg inte kan uppvisas, motsvarande handling utfärdad av behörig rättsinstans eller förvaltningsmyndighet i utlänningens ursprungsland eller senaste hemvistland, av vilken det framgår att dessa villkor är uppfyllda.I de fall då det i utlänningens ursprungsland eller senaste hemvistland inte utfärdas bevis om att denne inte har varit försatt i konkurs kan ett sådant intyg ersättas av en försäkran under ed, som vederbörande avgett inför rättsinstans eller förvaltningsmyndighet, notarius publicus eller behörig yrkes- eller handelsorganisation i ursprungslandet eller det senaste hemvistlandet.2. Handlingar som utfärdats i överensstämmelse med punkt 1 får inte vara äldre än tre månader.3. Medlemsstaterna skall inom den tid som anges i artikel 7 utse de myndigheter och organ som är behöriga att utfärda ovannämnda handlingar och genast underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om detta.4. I de fall då det i värdlandet krävs bevis om den ekonomiska ställningen skall den staten godta intyg utfärdade av banker i utlänningens ursprungsland eller senaste hemvistland som likvärdiga med de intyg som utfärdas inom dess eget territorium.Artikel 5 1. Medlemsstaterna skall se till att förmånstagarna har rätt att ansluta sig till yrkes- eller handelsorganisationer på samma villkor och med samma rättigheter och skyldigheter som de egna medborgarna.2. Rätten att ansluta sig till yrkes- eller handelsorganisationer skall innebära möjlighet att bli vald eller utnämnd till högre befattningar i sådana organisationer. Dessa befattningar kan dock förbehållas de egna medborgarna i de fall då organisationen i fråga har myndighetsutövande uppgifter i enlighet med en lag eller en förordning.3. I Luxemburg skall medlemskap i chambre de commerce eller chambre des métiers inte medföra rätt för förmånstagarna att delta i valet av förvaltningsorgan inom dessa handelskammare.Artikel 6 Medlemsstaterna skall inte ge de egna medborgarna, som beger sig till en annan medlemsstat i syfte att där utöva sådan verksamhet som avses i artikel 2, något stöd som kan snedvrida etableringsvillkoren.Artikel 7 Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa detta direktiv inom sex månader från dagen för anmälan och genast underrätta kommissionen om detta.Artikel 8 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Luxemburg den 15 oktober 1968.På rådets vägnarG. SEDATIOrdförande(1) EGT nr 2, 15.1.1962, s. 36/62.(2) EGT nr 159, 2.11.1963, s. 2661/63.(3) EGT nr 85, 19.5.1965, s. 1437/65.(4) EGT nr 307, 18.12.1967, s. 27.(5) EGT nr 302, 13.12.1967, s. 10.


Avis juridique important

|

31988L0562

Rådets direktiv 88/562/EEG av den 8 november 1988 om ändring av direktiv 82/606/EEG om medlemsstaternas genomförande av undersökningar av inkomster för fast anställda och säsongsanställda inom jordbruket

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 309 , 15/11/1988 s. 0033 - 0033 Finsk specialutgåva Område 3 Volym 27 s. 0212  Svensk specialutgåva Område 3 Volym 27 s. 0212

RÅDETS DIREKTIV av den 8 november 1988 om ändring av direktiv 82/606/EEG om medlemsstaternas genomförande av undersökningar av inkomster för fast anställda och säsongsanställda inom jordbruket (88/562/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNINGmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 213 i detta, ochmed beaktande av följande:Direktiv 82/606/EEG(1) föreskriver att medlemsstaterna 1988 skall företa en undersökning av inkomsterna för fast anställda och säsongsanställda inom jordbruket.I det ovannämnda direktivet föreskrivs att gemenskapens bidrag till kostnaderna för undersökningen skall upphöra efter 1986.Nya medlemsstaters anslutning och utvidgningen av undersökningen av säsongsanställda gör det nödvändigt att föreskriva att bidraget till kostnaderna fortsätter för 1988 års undersökning.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Artiklarna 7 och 8 i direktiv 82/606/EEG skall ersättas med följande:"Artikel 7Medlemsstaterna skall, för verkställandet av de undersökningar som företas till och med 1988, erhålla ett standardbelopp för varje undersökt företag. Detta belopp skall belasta de anslag som avsatts för detta ändamål i de europeiska gemenskapernas allmänna budget.Artikel 8Rådet skall granska detta direktiv på nytt första gången i början av 1990.Kommissionen skall därför avge en rapport till rådet före början av 1990 om de erfarenheter som gjorts vid genomförandet av de undersökningar som föreskrivs i detta direktiv.Rapporten skall åtföljas av förslag om de förfaranden som om så behövs skall genomföras för de följande åren (efter 1990)."Artikel 2 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 8 november 1988.På rådets vägnarA. PEPONISOrdförande(1) EGT nr L 247, 23.8.1982, s. 22.