Avis juridique important

|

31989L0343

Rådets direktiv 89/343/EEG av den 3 maj 1989 om utvidgning av tillämpningsområdet för direktiven 65/65/EEG och 75/319/EEG och fastställande av ytterligare bestämmelser i fråga om radioaktiva läkemedel

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 142 , 25/05/1989 s. 0016 - 0018 Finsk specialutgåva Område 13 Volym 19 s. 0014  Svensk specialutgåva Område 13 Volym 19 s. 0014

RÅDETS DIREKTIV av den 3 maj 1989 om utvidgning av tillämpningsområdet för direktiven 65/65/EEG och 75/319/EEG och fastställande av ytterligare bestämmelser i fråga om radioaktiva läkemedel (89/343/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,med beaktande av kommissionens förslag(1),i samarbete med Europaparlamentet(2)med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), ochmed beaktande av följande:Bristande överensstämmelse mellan de bestämmelser som för närvarande fastställts i medlemsstaternas lagar eller andra författningar kan hindra handeln med radiofarmaka inom gemenskapen.Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar framställningen, distributionen eller användningen av läkemedel måste vara att värna om folkhälsan.De bestämmelser som fastställts i direktiv 65/65/EEG(4), senast ändrat genom direktiv 87/21/EEG(5) och i andra direktiv 75/319/EEG(6), senast ändrat genom direktivet 83/570/EEG(7), om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter är ändamålsenliga, men dock otillräckliga för radiofarmaka.I enlighet med artikel 5 i rådets direktiv 87/22/EEG av den 22 december 1986 om tillnärmning av nationella bestämmelser i fråga om försäljning av högteknologiska preparat, särskilt sådana som framställts genom bioteknik(8) måste kommissionen före den 22 december 1987 i enlighet med riktlinjerna i direktiv 75/319/EEG lägga fram förslag om tillnärmning av villkoren för att ge tillstånd till att tillverka och försälja radiofarmaka.I fråga om radiofarmaka, generatorer, kits (reagenssatser) och prekursorer (modernuklider) måste tillstånd krävas. Särskilt tillstånd skall dock inte krävas i fråga om bruksfärdiga radiofarmaka som färdigställts vid sjukvårdsinrättningar med hjälp av godkända kits, generatorer eller prekursorer för radiofarmaka.Av hänsyn till den särställning som radiofarmaka intar och i syfte att säkerställa hög kvalitet, säkerhet och effektivitet hos läkemedlen bör kommissionen bemyndigas att, i nära samarbete med Kommittén för anpassning av direktivet rörande avlägsnande av tekniska handelshinder inom området för farmaceutiska specialiteter till den tekniska utvecklingen, vidta alla nödvändiga förändringar av de krav på experimentell dokumentation som återges i bilagan till rådets direktiv 75/318 av den 20 maj 1975(9), senast ändrat genom direktiv 87/19/EEG(10), om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning rörande analytiska, farmakologisk-toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner i anslutning till experimentell dokumentation av läkemedel.Alla föreskrifter som avser att reglera hanteringen av radiofarmaka måste utgå från bestämmelserna i rådets direktiv 84/466/Euratom av den 3 september 1984, där föreskrifter finns om de grundläggande åtgärderna för skydd mot strålning av den som blir föremål för en medicinsk undersökning(11). Hänsyn bör också tas till rådets direktiv 80/836/Euratom av den 15 juli 1980 om ändring av de direktiv, genom vilka utformats de grundläggande säkerhetsnormerna för skydd av befolkningen och personalen mot den fara som är förknippad med joniserande strålning(12), vilka senast ändrats genom direktiv 84/467/Euratom(13) och vilkas syfte är att förebygga att personal och patienter utsätts för extrema eller onödigt höga nivåer av joniserande strålning och särskilt till artikel 5c av detta direktiv, som kräver att tillstånd inhämtas på förhand för att låta radioaktiva substanser ingå i läkemedel liksom även för import av sådana läkemedel.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 1. Med inskränkning av artikel 34 i direktiv 75/319/EEG och enligt bestämmelserna i detta direktiv skall vad som föreskrivs i direktiv 65/65/EEG och 75/319/EEG gälla i fråga om radiofarmaka för humant bruk med undantag för radionuklider i form av slutna strålningskällor.2. I detta direktiv avses med- radiofarmakon (radioaktivt läkemedel) varje läkemedel som i bruksfärdig form innehåller en eller flera radionuklider (radioaktiva isotoper) för medicinskt ändamål,- generator varje system där det ingår en fast moderradionuklid ur vilken framställs en dotterradionuklid, som avlägsnas genom eluering eller genom någon annan metod och som används i ett radiofarmakon,- kit varje preparat som skall rekonstitueras eller kombineras med radionuklider i det slutliga radioaktiva läkemedlet, i regel innan det administreras,- prekursor varje annan radionuklid som framställts för radioaktiv märkning av annan substans innan det administreras.3. Ingenting i detta direktiv skall i något avseende inskränka giltigheten av gemenskapens regler för skyddet mot strålning av personer som undergår medicinsk undersökning eller behandling eller giltigheten av de regler inom gemenskapen som lägger fast de grundläggande normerna för skydd av allmänhet och personal mot de faror som är förbundna med joniserande strålning.Artikel 2 Det tillstånd som avses i artikel 3 i direktiv 65/65/EEG skall krävas för generatorer, kits, prekursorer till radiofarmaka och industriellt framställda radiofarmaka. Dock skall tillstånd inte krävas för ett radiofarmakon som vid den tidpunkt då det skall användas har beretts av någon person eller institution, som enligt nationell lagstiftning har tillstånd att använda sådana läkemedel inom en godkänd sjukvårdsinrättning, med användning av enbart godkända generatorer, kits eller prekursorer till radiofarmaka i enlighet med fabrikantens instruktioner.Artikel 3 Utöver de krav som uppställts i artikel 4 i direktiv 65/65/EEG skall en ansökan om tillstånd att sälja en generator också innehålla följande information och uppgifter:- En allmän beskrivning av systemet tillsammans med en ingående beskrivning av de komponenter i systemet som kan inverka på sammansättningen eller kvalitén hos dotternukleidpreparatet.- Kvalitativa och kvantitativa uppgifter om eluatet eller sublimatet.Artikel 4 För radiofarmaka skall, utöver den information som avses i artikel 4 a i direktiv 65/65/EEG, till den sammanfattning av produktens viktigare egenskaper som avses i artikel 4 andra stycket punkt 9 i direktiv 65/65/EEG som tillägg fogas följande punkter 7 och 8:"7. Fullständiga uppgifter om intern strålningsmätning.8. Ytterligare utförliga anvisningar för ex tempore-framställning och kvalitetskontroll av dessa läkemedel tillsammans med, i tillämpliga fall, den längsta lagringstid under vilken preparatet uppfyller specifikationerna, vare sig det utgör ett mellansteg, såsom ett eluat eller ett bruksfärdigt preparat."Artikel 5 Den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren som innehåller radionuklider skall märkas i enlighet med föreskrifterna för säker transport av radioaktiva material som fastställts av det internationella atomenergiorganet. Vidare skall märkningen uppfylla följande bestämmelser:a) Märkningen på förpackningen skall innefatta de uppgifter som nämns i artikel 13 i direktiv 65/65/EEG. Dessutom skall märkningen på förpackningen innehålla en fullständig förklaring av de kodbeteckningar som används på ampullen och skall, om så är nödvändigt, med angivande av tid och datum utvisa mängden radioaktivitet per dos eller per ampull och antalet kapslar, eller, för vätskor, antalet milliliter i behållaren.b) Märkningen av ampullen skall innehålla följande uppgifter:- läkemedlets namn och kodbeteckning, innefattande namnet på eller den kemiska symbolen för radionukliden,- satsidentifiering och utgångsdatum,- den internationella symbolen för radioaktivitet,- tillverkarens namn,- mängden radioaktivitet i enlighet med a.Artikel 6 1. Medlemsstaterna skall se till att ett detaljerat informationsblad ingår i förpackningar som innehåller radiofarmaka, generatorer, kits eller radiofarmaka som utgör prekursorer. Texten på detta skall utarbetas i enlighet med bestämmelserna i artikel 6 i direktiv 75/319/EEG och skall innehålla all den information som avses där. Dessutom skall på bipacksedeln anges vilka eventuella försiktighetsmått som skall iakttas av användaren och patienten när preparatet färdigställs och administreras samt vilka särskilda försiktighetsmått som gäller vid bortskaffandet av behållaren och dess oförbrukade innehåll.2. Med förbehåll för artikel 8 i direktiv 65/65/EEG och artikel 6 i direktiv 75/319/EEG skall medlemsstaterna tillåta användning av informationsblad för användarna som har avfattats på mer än ett av språken inom gemenskapen, förutsatt att den information som ges i samtliga språkversioner av informationsbladet är identisk.Artikel 7 Alla ändringar av undersökningskraven för läkemedel i bilagan till direktiv 75/318/EEG, som syftar till att med hänsyn till det utökade tillämpningsområdet för direktiv 65/65/EEG och 75/319/EEG, omfatta radiofarmaka skall vidtas i enlighet med det förfarande som föreskrivits i artikel 2 c i direktiv 75/318/EEG.Artikel 8 1. Med undantag för de fall som avses i punkt 2 skall medlemsstaterna vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 1 januari 1992. De skall genast underrätta kommissionen om detta.2. Om de ändringar i direktiv 75/318/EEG som avses i artikel 7 inte har vidtagits före det datum som angivits i punkt 1, skall detta direktiv träda i kraft samtidigt med dessa ändringar.3. Ansökningar om försäljningstillstånd för preparat som omfattas av detta direktiv och som ingivits efter ikraftträdandet måste stå i överensstämmelse med bestämmelserna i detta direktiv.4. Detta direktiv skall senast den 31 december 1992 efter hand utsträckas till befintliga radiofarmaka som omfattas av detta direktiv.Artikel 9 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 3 maj 1989.På rådets vägnarP. SOLBESOrdförande(1) EGT nr C 36, 8.2.1988, s. 30.(2) EGT nr C 290, 14.11.1988, s. 136; EGT nr C 120, 16.5.1989.(3) EGT nr C 208, 8.8.1988, s. 64.(4) EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65.(5) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 36.(6) EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13.(7) EGT nr L 332, 28.11.1983, s. 1.(8) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 38.(9) EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 1.(10) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 31.(11) EGT nr L 265, 5.10.1984, s. 1.(12) EGT nr L 246, 17.9.1980, s. 1.(13) EGT nr L 265, 5.10.1984, s. 4.


Avis juridique important

|

31995L0012

Kommissionens direktiv 95/12/EG av den 23 maj 1995 om genomförande av rådets direktiv nr 92/75/EEG om energimärkning av tvättmaskiner

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 136 , 21/06/1995 s. 0001 - 0027

KOMMISSIONENS DIREKTIV 95/12/EG av den 23 maj 1995 om genomförande av rådets direktiv nr 92/75/EEG om energimärkning av tvättmaskinerEUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 92/75/EEG av den 22 september 1992(1) om märkning och standardiserad konsumentinformation som anger hushållsapparaters förbrukning av energi och andra resurser, särskilt artiklarna 9 och 12 i detta, ochmed beaktande av följande:Enligt rådets direktiv 92/75/EEG skall kommissionen anta ett genomförandedirektiv för hushållsapparater, tvättmaskiner inbegripet.Tvättmaskiners energiförbrukning står för en betydande del av gemenskapens totala energiförbrukning. Möjligheterna att minska dessa apparaters energiförbrukning är stora.Bättre tvätteffekt kräver ofta högre vatten- och energiförbrukning. Information om en maskins tvätteffekt är till hjälp vid utvärderingen av dess energi- och vattenförbrukning. Detta hjälper konsumenterna i deras val av maskin med hänsyn till rationell energiförbrukning.Gemenskapen, som bekräftar sitt intresse av ett internationellt standardiseringssystem som kan ta fram standarder som faktiskt används av samtliga parter i den internationella handeln och som kan tillmötesgå de behov som gemenskapens politik medför, uppmanar de europeiska standardiseringsorganisationerna att fortsätta sitt samarbete med de internationella standardiseringsorganisationerna.Europeiska organisationen för standardisering (CEN) och Europeiska Organisationen för standardisering inom elområdet (CENELEC) är erkända som de organ som har befogenhet att anta harmoniserade standarder i överensstämmelse med de allmänna riktlinjer för samarbete mellan kommissionen och dessa två organ som undertecknades den 13 november 1984. I detta direktiv beskrivs en harmoniserad standard som en teknisk specifikation (europeisk standard eller harmoniseringsdokument) som antagits av CENELEC på grundval av ett mandat från kommissionen i överensstämmelse med rådets direktiv 83/189/EEG av den 28 mars 1983 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter(2), senast ändrad genom Europaparlamentets och rådets direktiv 94/10/EG(3), och på grundval av de allmänna riktlinjerna.De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som föreskrivs i artikel 10 i rådets direktiv 92/75/EEG.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE:Artikel 11) Detta direktiv gäller hushållstvättmaskiner med elnätsanslutning förutom- maskiner utan centrifugering,- maskiner med separata tvätt- och centrifugeringskärl,- kombinerade tvättmaskiner/torktumlare.Apparater som kan anslutas även till andra energikällor är undantagna.2) Den information som detta direktiv kräver skall anpassas till de harmoniserade standarder vars referensnummer har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning och för vilka medlemsstaterna har offentliggjort referensnumren för de nationella standarder som överför dessa harmoniserade standarder. De bestämmelser i detta direktiv som kräver information om buller skall tillämpas bara då denna information krävs enligt artikel 3 i rådets direktiv 86/594/EEG(4). Denna information skall, när den krävs, anpassas till det direktivet.3) De harmoniserade standarder som avses i punkt 2 skall utarbetas efter mandat från kommissionen i överensstämmelse med direktiv 83/189/EEG, ändrat genom direktiv 88/182/EEG.4) Försäljare, leverantör, informationsblad, "andra väsentliga resurser" och "kompletterande information" skall ha den innebörd som föreskrivs i artikel 1.4 i direktiv 92/75/EEG.Artikel 21) Den tekniska dokumentation som avses i artikel 2.3 i rådets direktiv 92/75/EEG skall inbegripa- leverantörens namn och adress,- en allmän beskrivning av maskinen som skall vara tillräcklig för att den skall kunna identifieras på ett entydigt sätt,- information, eventuellt med teckningar, om modellens viktigaste konstruktionskännetecken, särskilt dem som väsentligt påverkar energiförbrukningen,- rapporter om provningar som utförts enligt de harmoniserade standardernas provningsmetoder så som de beskrivs i artikel 1.2,- eventuell bruksanvisning.2) Den etikett som avses i artikel 2.1 i direktiv 92/75/EEG skall utformas så som visas i bilaga 1 till det här direktivet. Etiketten skall sitta på utsidan av apparatens fram- eller ovansida så att den är klart synlig och inte dold.3) Innehållet i och formatet på det informationsblad som avses i artikel 2.1 i direktiv 92/75/EEG skall motsvara beskrivningen i bilaga 3 till det här direktivet.4) I de fall som omfattas av artikel 5 i direktiv 92/75/EEG och när erbjudandet om försäljning, uthyrning eller avbetalningsköp görs genom tryckt information som till exempel en postorderkatalog, skall den tryckta informationen innehålla alla de upplysningar som föreskrivs i bilaga 3 till det här direktivet.5) Apparatens energieffektivitetsklass och tvätt- och torkeffekt, som framgår av etiketten och informationsbladet, skall motsvara dem som anges i bilaga 4.Artikel 3Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att alla leverantörer och försäljare på deras territorium uppfyller sina skyldigheter enligt detta direktiv.Artikel 41. Medlemsstaterna skall anta och offentliggöra lagar, förordningar och administrativa bestämmelser för att uppfylla detta direktiv senast den 1 mars 1996. De skall omedelbart underrätta kommissionen om dessa åtgärder. De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 april 1996.Medlemsstaterna skall dock, med avvikelse från detta direktiv, fram till den 30 september 1996 tillåta- marknadsintroduktion, marknadsföring och/eller annonsering av produkterna,- distribution av tryckt information som avses i artikel 2.4.När medlemsstaterna antar dessa bestämmelser skall de antingen innehålla en hänvisning till detta direktiv eller så skall en sådan hänvisning bifogas vid offentliggörandet. Förfarandet vad gäller denna hänvisning skall fastställas av medlemsländerna.2. Medlemsstaterna skall underrätta kommissionen om alla åtgärder som de vidtar på det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 5Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Artikel 6Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 23 maj 1995.På kommissionens vägnarChristos PAPOUTSISOrdförande(1) EGT nr L 297, 13.10.1992, s. 16.(2) EGT nr L 109, 26.4.1983, s. 8.(3) EGT nr L 100, 19.4.1994, s. 30.(4) EGT nr L 334, 6.12.1986, s. 24.BILAGA 1 ETIKETTEN Etikettens utformning 1) Etiketten skall utformas på det relevanta språket enligt följande modell:>Hänvisning till film>>Hänvisning till film>>Hänvisning till film>>Hänvisning till film>>Hänvisning till film>>Hänvisning till film>>Hänvisning till film>>Hänvisning till film>>Hänvisning till film>>Hänvisning till film>>Hänvisning till film>>Hänvisning till film>Anmärkningar om etiketten 2) Följande anmärkningar definierar vilka upplysningar etiketten skall innehålla:Anmärkning:I) Leverantörens namn eller varumärke.II) Leverantörens modellidentifikation.III) Apparatens energieffektivitetsklass skall avgöras i överensstämmelse med bilaga 4. Denna bokstav skall placeras i höjd med den relevanta pilen.IV) När en apparat har tilldelats EGs miljömärke enligt rådets förordning (EEG) nr 880/92(1) kan en kopia av miljömärket sättas här utan att det påverkar tillämpningen av kraven i gemenskapens miljömärkesprogram. I instruktionen om utformning av etiketter för tvättmaskiner till vilken hänvisas nedan, förklaras hur miljömärket kan ingå i etiketten.V) Energiförbrukning i kWh per tvätt för programmet för bomull 60 °C i överensstämmelse med provningsmetoderna i de harmoniserade standarderna enligt artikel 1.2.VI) Tvätteffektivitetsklass enligt bilaga 4.VII) Torkeffektivitetsklass enligt bilaga 4.VIII) Maximal centrifugeringshastighet för programmet för bomull 60 °C i överensstämmelse med provningsmetoderna i de harmoniserade standarderna enligt artikel 1.2.IX) Apparatens kapacitet för programmet för bomull 60 °C i överensstämmelse med de harmoniserade standarderna enligt artikel 1.2.X) Vattenförbrukning per tvätt för programmet för bomull 60 °C i överensstämmelse med provningsmetoderna i de harmoniserade standarderna enligt artikel 1.2.XI) I förekommande fall, buller vid tvätt och centrifugering för programmet för bomull 60 °C i överensstämmelse med rådets direktiv 86/594/EEG(2).Anmärkning:Motsvarande uttryck på andra språk framgår av bilaga 5.Tryckning 3) I det följande definieras vissa aspekter av etiketten.>Hänvisning till film>Färger som används:cyan, magenta, gul, svart.Ex. 07X0: 0 % cyan, 70 % magenta, 100 % gul, 0 % svart.Pilar- A: X0X0- B: 70X0- C: 30X0- D: 00X0- E: 03X0- F: 07X0- G: 0XX0Färg på ytterlinje: X070All text skall vara svart. Bakgrunden skall vara vit.Kompletta tryckningsanvisningar står i instruktionen om utformning av etiketter för tvättmaskiner som bara är avsedd som information och som kan rekvireras från:Sekretariatet för kommittén för energimärkning och standardproduktinformation för hushållsapparaterGeneraldirektoratet för energi XVIIEuropeiska kommissionen200 Rue de la LoiB-1049 BrysselBelgien(1) EGT nr L 99, 11.4.1992, s. 1.(2) EGT nr L 344, 6.12.1986, s. 24. Gällande standarder är EN 60704-2-4 (bullermätning) och EN 60704-3 (kontroll).BILAGA 2 Informationsblad Informationsbladet skall innehålla följande information. Informationen kan ges i form av en tabell som omfattar ett antal modeller från samma leverantör. I så fall skall informationen ges i den angivna ordningen eller i samband med beskrivningen av apparaten:1. Leverantörens varumärke.2. Leverantörens modellidentifikation.3. Modellens energieffektivitetsklass som den beskrivs i bilaga 4. Uttryckt som: "Energiförbrukningsklass . . . på en skala från A (låg förbrukning) till G (hög förbrukning)." När denna information ges i tabellform kan det uttryckas på andra sätt förutsatt att det tydligt framgår att skalan går från A (låg förbrukning) till G (hög förbrukning).4. När informationen ges i tabellform och vissa av apparaterna har tilldelats EUs miljömärke enligt förordning (EEG) nr 880/92, kan detta anges här. I så fall ska överskriften lyda "EUs miljömärke" och angivelsen skall bestå av en kopia av miljömärket. Denna bestämmelse påverkar inte kraven i gemenskapens miljömärkningsprogram.5. Energiförbrukning i kWh per tvätt för programmet för bomull 60 °C i överensstämmelse med de provningsmetoder som avses i artikel 1.2, skall anges som Energiförbrukning XYZ kWh per tvätt på grundval av resultaten för standardprovningar av 60 °C bomullstvätt. Den verkliga energiförbrukningen beror på hur apparaten används.6. Tvätteffektivitetsklassen skall bestämmas enligt bilaga 4. Uttryckt som "Tvätteffektivitetsklass . . . på en skala från A (bättre) till G (sämre)". Detta kan uttryckas på andra sätt förutsatt att det framgår tydligt att skalan går från A (bättre) till G (sämre).7. Centrifugeringseffektivitetsklass (bilaga 4). Uttryckt som: "Centrifugeringseffekt . . . på en skala från A (bättre) till G (sämre)." Detta skall följas av uppgiften:"Om du torkar med värme tänk på att:- En tvättmaskin med centrifugeringseffekt A halverar kostnaden för torkning jämfört med en tvättmaskin med centrifugeringseffekt G.- Det går normalt åt mer energi för att torka textilier än för tvätta dem."Denna uppgift kan också inkluderas som en fotnot.Om denna information ingår i en tabell kan den framställas på andra sätt, förutsatt att det tydligt framgår att skalan går från A (bättre) till G (sämre) och förutsatt att uppgiften om driftskostnader ingår i tabellen eller i en fotnot.8. Centrifugeringseffekten i överensstämmelse med provningsmetoderna i de harmoniserade standarderna enligt artikel 1.2 för programmet för bomull 60 °C. Uttryckt som: "Restfuktighet efter centrifugering . . . % (i procent av vikten på den torra tvätten)."9. Maximal centrifugeringshastighet för programmet för bomull 60 °C i överensstämmelse med provningsmetoderna i de harmoniserade standarderna enligt artikel 1.2.10. Apparatens effekt för programmet för bomull 60 °C i överensstämmelse med provningsmetoderna i de harmoniserade standarderna enligt artikel 1.2.11. Vattenförbrukning per tvätt för programmet för bomull 60 °C i överensstämmelse med provningsförfarandena i de harmoniserade standarderna enligt artikel 1.2.12. Programtid för programmet för bomull 60 °C i överensstämmelse med provningsmetoderna enligt artikel 1.2.13. Leverantörer kan inkludera informationen i punkt 6-12 med avseende på andra tvättprogram.14. Den årliga medelförbrukningen av energi och vatten baserad på 200 tvättar för programmet för bomull 60 °C. Detta skall uttryckas som "Beräknad energiförbrukning per år baserad på 200 tvättar för programmet för bomull för ett fyrapersonershushåll".15. Buller under tvättning och centrifugering för programmet för bomull 60 °C enligt direktiv 86/594/EEG(1).En kopia av etiketten i färg eller svartvitt kan ingå i informationsbladet. I så fall måste de ytterligare upplysningar som endast lämnas på informationsbladet ändå tas med.Anmärkning:Motsvarande uttryck på andra språk än ovanstående finns i bilaga 5.(1) EGT nr L 344, 6.12.1986, s. 24. De relevanta standarderna är EN 60704-2-4 (bullermätning) och EN 60704-3 (kontroll).BILAGA 3 POSTORDER OCH ANNAN DISTANSFÖRSÄLJNING Postorderkataloger och annan tryckt information som avses i artikel 2.4 skall innehålla följande information i den givna ordningsföljden:1. Energieffektivitetsklass (bilaga 2 punkt 3)2. Energiförbrukning (bilaga 2 punkt 5)3. Tvätteffektivitetsklass (bilaga 2 punkt 6)4. Centrifugeringseffektivitetsklass (bilaga 2 punkt 7)5. Maximal centrifugeringshastighet (bilaga 1 anmärkning VIII)6. Kapacitet (bilaga 1 anmärkning IX)7. Vattenförbrukning (bilaga 1 anmärkning X)8. Beräknad årsförbrukning för ett fyrapersonershushåll (bilaga 2 punkt 14)9. Buller (bilaga 1 anmärkning XI)När annan information i informationsbladet lämnas skall den utformas så som föreskrivs i bilaga 2 och inkluderas i tabellen ovan i den ordning som definierats för informationsbladet.Anmärkning:Motsvarande uttryck på andra språk än ovanstående finns i bilaga 5.BILAGA 4 ENERGIEFFEKTIVITETSKLASS 1) En apparats energieffektivitetsklass skall fastställas i enlighet med följande tabell 1:>Plats för tabell>2) Apparatens tvätteffektivetsklass skall fastställas i enlighet med följande tabell 2:>Plats för tabell>3) Apparatens torkeffektivitetsklass skall fastställas i enlighet med följande tabell 3:>Plats för tabell>BILAGA 5 >Plats för tabell>


Avis juridique important

|

31996L0059

Rådets direktiv 96/59/EG av den 16 september 1996 om bortskaffande av polyklorerade bifenyler och polyklorerade terfenyler (PCB/PCT)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 243 , 24/09/1996 s. 0031 - 0035

RÅDETS DIREKTIV 96/59/EG av den 16 september 1996 om bortskaffande av polyklorerade bifenyler och polyklorerade terfenyler (PCB/PCT) EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska Gemenskapen, särskilt artikel 130s.1 i detta,med beaktande av kommissionens förslag (1),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2),i enlighet med förfarandet i artikel 189c i fördraget (3), ochmed beaktande av följande:1. Rådets direktiv 76/403/EEG av den 6 april 1976 om bortskaffande av polyklorerade bifenyler och polyklorerade terfenyler (4) har lett till en tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning på detta område. Reglerna har emellertid visat sig vara otillräckliga, och teknikens utveckling har gjort det möjligt att förbättra förutsättningarna för att bortskaffa PCB. Detta direktiv bör sålunda ersättas av ett nytt direktiv.2. I rådets direktiv 76/769/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om begränsning av använding och utsläppande på marknaden av vissa farliga ämnen och preparat (beredningar) (5) understryks behovet av en återkommande översyn av problemet i dess helhet för att stegvis nå fram till ett totalförbud mot PCB/PCT.3. Ett säkert bortskaffande av icke-återvinningsbart och icke-återanvändbart avfall är ett av de mål som anges i rådets resolution av den 7 maj 1990 om avfallspolitiken (6), såsom bekräftades genom det 5:e åtgärdsprogrammet för miljön och en hållbar utveckling, vars allmänna inriktning och strategi godtogs av rådet och medlemsstaternas regeringsföreträdare församlade i rådet i en resolution av den 1 februari 1993 (7).4. I enlighet med rådets direktiv 75/442/EEG av den 15 juli 1975 om avfall (8) är det nödvändig att vidta lämpliga åtgärder för att undvika övergivande, utsläpp, okontrollerat bortskaffande av avfall liksom användning av förfaranden och metoder som kan vara skadliga för miljön.5. På grund av de risker som PCB medför för miljön och människors hälsa är det för bortskaffandet av PCB nödvändigt med allmänna åtaganden för ett kontrollerat bortskaffande av PCB och dekontaminering eller bortskaffande av utrustning.6. Sådana åtgärder bör snarast möjligt vidtas utan att det påverkar medlemsstaternas internationella åtaganden, särskilt de som anges i PARCOMs beslut 92/3 (9). PCB som förtecknats skall bortskaffas senast i slutet av 2010.7. Bortskaffandet av PCB är ett temporärt och övergående problem, och vissa medlemsstater som inte har resurser att bortskaffa PCB befinner sig i en force majeure-situation. Det finns sålunda anledning att tolka närhetsprincipen flexibelt för att möjliggöra en europeisk solidaritet på detta område. Inom gemenskapen bör för övrigt anläggningar för bortskaffande, dekontaminering och lagring av PCB inrättas.8. I rådets direktiv 75/439/EEG av den 16 juni 1975 om omhändertagande av spilloljor (10) fastställs 50 ppm som övre gräns för PCB/PCT-innehållet i regenererade oljor eller oljor som används som bränsle.9. I rådets direktiv 91/339/EEG av den 18 juni 1991 om den elfte ändringen av direktiv 76/769/EEG (11) förbjuds eller begränsas utsläppandet på marknaden av vissa ersättningsämnen för PCB, och även dessa ämnen bör sålunda bortskaffas fullständigt.10. För att resurserna för bortskaffande av PCB skall kunna anpassas till rådande behov, bör man känna till vilka PCB-mängder som finns och utföra märkning av den utrustning som innehåller PCB och upprätta förteckningar över den. Sådana förteckningar bör uppdateras regelbundet.11. Med hänsyn till de kostnader och tekniska svårigheter som en förteckning över utrustning som endast är ringa förorenad av PCB medför, bör en förenklad förteckning upprättas. Utrustning som endast är ringa förorenad av PCB behöver för övrigt inte bortskaffas förrän i slutet av sin användningstid med tanke på den lilla risk den utgör för miljön.12. Då det är förbjudet att släppa ut PCB på marknaden bör det vara förbjudet att avskilja PCB från andra ämnen i syfte att återanvända PCB och att fylla transformatorer med PCB. Av säkerhetsskäl kan ett fortsatt underhåll av transformatorer tillåtas för att upprätthålla den dielektriska kvaliteten hos PCB i transformatorerna.13. De företag som är verksamma med bortskaffande och/eller dekontaminering av PCB måste ha tillstånd till detta.14. Det är nödvändigt att fastställa villkoren för dekontaminering av utrustning som innehåller PCB, och denna utrustning bör förses med en särskild märkning.15. Vissa tekniska uppgifter som är nödvändiga för att genomföra detta direktiv bör kunna utföras av kommissionen i enlighet med det kommittéförfarande som anges i artikel 18 i direktiv 75/442/EEG.16. Då det finns få anläggningar för bortskaffande och dekontaminering av PCB och dessa anläggningars kapacitet är begränsad, är det nödvändigt att väl planera bortskaffandet och/eller dekontaminering av de förtecknade PCB. För sådan utrustning som inte förtecknats bör det dessutom upprättas en plan för insamling och bortskaffande. Om så är nödvändigt, kan för denna plan utnyttjas befintliga mekanismer för avfall i allmänhet, och hänsyn behöver inte tas till sådana små PCB-mängder som i praktiken inte kan spåras.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Detta direktiv syftar till en tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kontrollerat bortskaffande av PCB, dekontaminering eller bortskaffande av utrustning som innehåller PCB och/eller bortskaffandet av använd PCB, med sikte på ett fullständigt sådant bortskaffande på grundval av bestämmelserna i detta direktiv.Artikel 2 I detta direktiv avses meda) PCB:- polyklorerade bifenyler,- polyklorerade terfenyler,- monometyl-tetraklordifenylmetan, monometyl-diklordifenylmetan, monometyl-dibrom-difenylmetan,- varje blandning med en total halt av de ovan nämnda ämnena överstigande 0,005 viktprocent,b) utrustning som innehåller PCB: all utrustning som innehåller eller har innehållit PCB (t.ex. transformatorer, kondensatorer, behållare med rester) och som inte dekontaminerats. Utrustning som är av ett sådant slag som kan tänkas innehålla PCB skall betraktas som om den innehåller PCB om motsatsen inte rimligen kan antas,c) använd PCB: all PCB som betraktas som avfall enligt direktiv 75/442/EEG,d) innehavare: fysisk eller juridisk person som innehar PCB, använd PCB och/eller utrustning som innehåller PCB,e) dekontaminering: alla åtgärder som gör att utrustning, föremål, material eller flytande ämnen som är förorenade av PCB kan återanvändas, återvinnas eller bortskaffas under säkra förhållanden, och som kan innebära utbyte, dvs. alla åtgärder genom vilka PCB ersätts med lämpliga vätskor som inte innehåller PCB,f) bortskaffande: de åtgärder D 8, D 9, D 10, D 12 (endast genom säker lagring, under markytan djupt nere i en torr bergformation och endast för utrustning som innehåller PCB och använd PCB som inte kan dekontamineras) och D 15 som anges i bilaga II A till direktiv 75/442/EEG.Artikel 3 Medlemsstaterna skall, utan att det påverkar deras internationella åtaganden, vidta de åtgärder som krävs för att snarast möjligt säkerställa bortskaffande av använd PCB och dekontaminering eller bortskaffande av PCB och utrustning som innehåller PCB. Vad gäller utrustning och PCB som finns i denna och som skall förtecknas i enlighet med artikel 4.1, skall dekontaminering och/eller bortskaffande utföras senast före utgången av år 2010.Artikel 4 1. För att uppfylla artikel 3 skall medlemsstaterna se till att förteckningar upprättas över utrustning som innehåller mer än 5 dm ³ PCB och till kommissionen skicka en sammanfattning av dessa förteckningar senast tre år efter det att detta direktiv har antagits. Vad gäller elektriska kondensatorer skall gränsvärdet 5 dm ³ anses omfatta summan av de olika delar som ingår i en fullständig enhet.2. Vad beträffar utrustning där det är rimligt att anta att vätskan innehåller mellan 0,05 och 0,005 viktprocent PCB kan den förtecknas utan de uppgifter som anges i punkt 3 tredje och fjärde strecksatsen och kan märkas med "Förorenat med PCB < 0,05 %". Dekontaminering eller bortskaffande skall här ske i enlighet med artikel 9.2.3. Förteckningarna skall innehålla följande uppgifter:- Innehavarens namn och adress.- Plats där utrustningen finns och beskrivning av den.- Mängd PCB som finns i utrustningen.- Datum för och slag av behandling eller utbyte som utförs eller planeras.- Datum för intyg.Om en medlemsstat redan har upprättat en sådan förteckning, behövs ingen ny. Förteckningarna skall uppdateras regelbundet.4. För att uppfylla punkt 1 skall medlemsstaterna vidta de åtgärder som krävs för att alla innehavare av sådan utrustning skall underrätta behöriga myndigheter om den mängd som de innehar och om varje förändring i detta avseende.5. Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som krävs för att all utrustning som har förtecknats i enlighet med punkt 1 förses med märkning. En liknande märkning skall även finnas på dörrarna till de lokaler där utrustningen förvaras.6. Företag som bortskaffar PCB skall föra register över mängd, ursprung, art och PCB-innehåll i använd PCB som levereras till dem. De skall lämna uppgifter till behöriga myndigheter. Registret skall vara tillgängligt för de lokala myndigheterna och allmänheten. Företagen som bortskaffar PCB skall ge de innehavare som levererar använd PCB ett kvitto som närmare anger arten och mängden av sådan PCB.7. Medlemsstaterna skall tillse att behöriga myndigheter övervakar de kvantiteter som rapporterats.Artikel 5 1. Med avvikelse från artikel 3 i direktiv 75/442/EEG, skall medlemsstaterna förbjuda separering av PCB från andra ämnen för återanvändning av PCB.2. Medlemsstaterna skall förbjuda påfyllning av transformatorer med PCB.3. Till dess att de har dekontaminerats, tagits ur bruk och/eller bortskaffats i enlighet med detta direktiv, får underhållet av transformatorer som innehåller PCB endast fortsätta om syfter är att tillförsäkra att innehållet följer tekniska normer och specifikationer vad gäller dielektriska egenskaper och under förutsättning att transformatorerna är fullt användbara och inte läcker.Artikel 6 1. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att använd PCB och utrustning som innehåller PCB vilken skall förtecknas enligt artikel 4.1, så snart som möjligt lämnas till ett enligt artikel 8 auktoriserat företag.2. Innan ett auktoriserat företag tar emot PCB, använd PCB och/eller utrustning som innehåller PCB, skall nödvändiga försiktighetsåtgärder vidtas för att undvika brandrisk. I detta syfte skall PCB förvaras långt från alla lättantändliga ämnen.3. Om det är praktiskt möjligt, skall utrustning som innehåller PCB som ej behöver förtecknas enligt artikel 4.1, och som utgör del av annan utrustning, avlägsnas och insamlas separat när utrustningen tas ur bruk, återanvänds eller bortskaffas.Artikel 7 Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att förbjuda all förbränning på fartyg av PCB och/eller använd PCB.Artikel 8 1. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för auktorisering av alla företag som utför dekontaminering och/eller bortskaffande av PCB, använd PCB och/eller utrustning som innehåller PCB, i enlighet med artikel 9 i direktiv 75/442/EEG.2. Om förbränning används för bortskaffande, skall bestämmelserna i rådets direktiv 94/67/EG av den 16 december 1994 om förbränning av farligt avfall (12) tillämpas. Andra tillvägagångssätt för bortskaffande av PCB, använd PCB och/eller utrustning som innehåller PCB får medges under förutsättning att de i jämförelse med förbränning motsvarar likvärdiga miljömässiga säkerhetskrav och följer kvalificerade tekniska krav med bästa tillgängliga teknik.3. Medlemsstaterna skall var för sig eller gemensamt vidta de åtgärder som är nödvändiga för att vid behov och med hänsyn tagen till artikel 4.3 a ii i förordning (EEG) nr 259/93 (13) och artikel 5.1 i direktiv 75/442/EEG, inrätta anläggningar för bortskaffande, dekontamineringen och säker lagring av PCB, använd PCB och/eller utrustning som innehåller PCB.Artikel 9 1. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att transformatorer som innehåller mer än 0,05 viktprocent PCB dekontamineras på följande villkor:a) Syftet med dekontamineringen skall vara att reducera halten av PCB till mindre än 0,05 viktprocent och om möjligt till högst 0,005 viktprocent.b) Ersättningsvätskan som inte innehåller PCB skall medföra märkbart mindre risker.c) Ersättningen av vätskan får inte hindra senare bortskaffande av PCB.d) Märkningen av transformatorn efter dekontaminering skall ersätts med den märkning som beskrivs i bilagan.2. Med avvikelse från artikel 3 skall medlemsstaterna säkerställa att transformatorer med vätskor som innehåller mellan 0,05 och 0,005 viktprocent PCB dekontamineras på samma villkor som de som avses i punkt 1 b-d, eller bortskaffas när de tas ur bruk.Artikel 10 I enlighet med det kommittéförfarande som avses i artikel 18 i direktiv 75/442/EEGa) skall kommissionen fastställa referensmetoder för mätning av halten av PCB i kontaminerat materiel. Mätningar som utförts innan referensmetoderna fastställts skall förbli giltiga,b) får kommissionen fastställa tekniska krav för de andra metoder för bortskaffande av PCB som avses i andra meningen i artikel 8.2,c) skall kommissionen tillhandhålla en förteckning över tillverkningsbeteckningar på kondensatorer, motstånd eller induktionsspolar som innehåller PCB,d) skall kommissionen vid behov, och endast för de ändamål som avses i artikel 9.1 b och c, fastställa ersättningar för PCB som är mindre farliga.Artikel 11 1. Inom tre år efter det att detta direktiv antagits skall medlemsstaterna utarbeta- en plan för dekontaminering och/eller bortskaffande av förtecknad utrustning och av den PCB som den innehåller,- ett utkast rörande insamling och senare bortskaffande av sådan utrustning över vilken förteckning inte upprättas i enlighet med artikel 4.1 och som avses i artikel 6.3.2. Medlemsstaterna skall omgående underrätta kommissionen om dessa planer och utkast.Artikel 12 1. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast 18 månader efter det att det antagits. De skall omedelbart underrätta kommissionen om detta.2. När medlemsstaterna antar dessa bestämmelser, skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning i samband med att de offentliggörs. Den närmare utformningen av denna hänvisning skall bestämmas av medlemsstaterna.3. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. Kommissionen skall underrätta de andra medlemsstaterna om detta.Artikel 13 1. Detta direktiv skall träda i kraft samma dag som det antas och direktiv 76/403/EEG skall upphöra att gälla från och med samma dag.2. Med verkan från samma dag som anges i punkt 1 skalla) hänvisningen i artikel 10.1 i direktiv 87/101/EEG (14) till "PCB och PCT enligt direktiv 76/403/EEG" förstås som en hänvisning till PCB enligt det här direktivet,b) hänvisningen i artikel 10.2 i direktiv 87/101/EEG till direktiv 76/403/EEG förstås som en hänvisning till det här direktivet,c) hänvisningen i artikel 2 j i förordning (EEG) nr 259/93 till artikel 6 i direktiv 76/403/EEG förstås som en hänvisning till artikel 8 i det här direktivet.Artikel 14 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 16 september 1996.På rådets vägnarI. YATESOrdförande(1) EGT nr C 319, 12.12.1988, s. 57 och EGT nr C 299, 20.11.1991, s. 9.(2) EGT nr C 139, 5.6.1989, s. 1.(3) Europaparlamentets yttranden av den 17 maj 1990 (EGT nr C 149, 18.6.1990, s. 150) och 12 december 1990 (EGT nr C 19, 28.1.1991, s. 83), rådets gemensamma ståndpunkt av den 27 november 1995 (EGT nr C 87, 25.3.1996, s. 1) och Europaparlamentets beslut av den 22 maj 1996 (EGT nr C 166, 10.6.1996, s. 76).(4) EGT nr L 108, 26.4.1976, s. 41.(5) EGT nr L 262, 27.9.1976, s. 201. Direktivet senast ändrat genom direktiv 94/60/EG (EGT nr L 365, 31.12.1994, s. 1).(6) EGT nr C 122, 18.5.1990, s. 2.(7) EGT nr C 138, 17.5.1993, s. 1.(8) EGT nr L 194, 25.7.1975, s. 39. Direktivet senast ändrat genom kommissionens beslut 94/3/EG (EGT nr L 5, 7.1.1994, s. 15).(9) Oslo-och Pariskommissionernas ministermöte den 21-22 september 1992.(10) EGT nr L 194, 25.7.1975, s. 23. Direktiv senast ändrat genom direktiv 91/692/EEG (EGT nr L 377, 31.12.1991, s. 48).(11) EGT nr L 186, 12.7.1991, s. 64.(12) EGT nr L 365, 31.12.1994, s. 34.(13) EGT nr L 30, 6.2.1993, s. 1. Förordningen ändrad genom kommissionens beslut 94/721/EG (EGT nr L 288, 9.11.1994, s. 36).(14) EGT nr L 42, 12.2.1987, s. 43.BILAGA Märkning av dekontaminerad utrustning som innehållit PCB Varje föremål i den dekontaminerade utrustningen skall tydligt märkas med en outplånlig, präglad eller graverad skylt, som skall omfatta följande upplysningar på det språk som används i det land där utrustningen brukas:>Start Grafik>DEKONTAMINERAD UTRUSTNING SOM INNEHÅLLIT PCBVätska som har innehållit PCB har ersatts:- med .......... (namn på ersättning)- den .......... (datum)- av .......... (företag).Koncentration av PCB i- den gamla vätskan .......... viktprocent- den nya vätskan .......... viktprocent.>Slut Grafik>


Avis juridique important

|

32004L0006

Kommissionens direktiv 2004/6/EG av den 20 januari 2004 om undantag från direktiv 2001/15/EG för att skjuta upp tillämpningen av förbudet mot handel med vissa produkter (Text av betydelse för EES)

Europeiska unionens officiella tidning nr L 015 , 22/01/2004 s. 0031 - 0033

Kommissionens direktiv 2004/6/EGav den 20 januari 2004om undantag från direktiv 2001/15/EG för att skjuta upp tillämpningen av förbudet mot handel med vissa produkter(Text av betydelse för EES)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 89/398/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om specialdestinerade livsmedel(1), särskilt artikel 4.2 i detta, ochav följande skäl:(1) I kommissionens direktiv 2001/15/EG av den 15 februari 2001 om ämnen som för särskilda näringsändamål får tillsättas i specialdestinerade livsmedel(2) specificeras vissa kategorier ämnen och för vart och ett av dem anges de kemiska ämnen som får användas vid framställningen av specialdestinerade livsmedel. Det föreskrivs att medlemsstaterna från och med den 1 april 2004 skall förbjuda handel med produkter som inte följer direktivet.(2) Då direktiv 2001/15/EG antogs kunde vissa ämnen, som för särskilda näringsändamål tillsätts specialdestinerade livsmedel som saluförs i en del medlemsstater, inte införas i bilagan till det direktivet, därför att de inte hade bedömts av Vetenskapliga kommittén för livsmedel.(3) Medan Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet slutför bedömningen av dessa ämnen bör det vara tillåtet att använda dem vid framställningen av produkter som saluförs innan detta direktiv träder i kraft.(4) Eftersom den 1 april 2004 är den tidsfrist som föreskrivs i artikel 3 andra stycket b i direktiv 2001/15/EG, blir det nödvändigt att snarast införliva detta direktiv.(5) Därför bör det föreskrivas undantag från direktiv 2001/15/EG.(6) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Genom undantag från artikel 3 andra stycket b i direktiv 2001/15/EG får medlemsstaterna, i den mån kraven i artikel 1.1 första stycket tillämpas och till och med 31 december 2006, på sitt territorium fortsätta att tillåta handel med produkter som innehåller de ämnen som finns upptagna i bilagan till det direktivet, förutsatt atta) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet inte har yttrat sig negativt till användningen av ämnet i framställning av specialdestinerade livsmedel enligt direktiv 2001/15/EG,b) det aktuella ämnet används i framställningen av ett eller flera specialdestinerade livsmedel som saluförs i gemenskapen den dag då detta direktiv träder i kraft.Artikel 21. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 31 mars 2004. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning, när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 3Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.Artikel 4Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 20 januari 2004.På kommissionens vägnarDavid ByrneLedamot av kommissionen(1) EGT L 186, 30.6.1989, s. 27. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1.)(2) EGT L 52, 22.2.2001, s. 19.BILAGAÄMNEN SOM FÖR SÄRSKILDA NÄRINGSÄNDAMÅL FÅR TILLSÄTTAS I SPECIALDESTINERADE LIVSMEDEL ENLIGT DIREKTIV 2001/15/EGKategori 1. VitaminerVITAMIN E- D-alfatokoferyl polyetylenglykol 1000 succinatKategori 2. MineralerBOR- borsyra- natriumboratKALCIUM- aminosyrekelat- pidolatKROM- aminosyrekelatKOPPAR- aminosyrekelatJÄRN- ferrohydroxid- ferropidolat- aminosyrekelatSELEN- berikad jästMAGNESIUM- aminosyrekelat- pidolatMANGAN- aminosyrekelatZINK- aminosyrekelat


title: Kommissionens direktiv 2006/34/EG av den  21 mars 2006  om ändring av bilagan till direktiv 2001/15/EG när det gäller införande av vissa ämnen i bilagan   (Text av betydelse för EES)

text:
               22.3.2006

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 83/14

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/34/EG
   av den 21 mars 2006
   om ändring av bilagan till direktiv 2001/15/EG när det gäller införande av vissa ämnen i bilagan
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av rådets direktiv 89/398/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om specialdestinerade livsmedel (1), särskilt artikel 4.2,
   efter att ha samrått med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, och
   av följande skäl:

               (1)

               I kommissionens direktiv 2001/15/EG av den 15 februari 2001 om ämnen som för särskilda näringsändamål får tillsättas i specialdestinerade livsmedel (2) preciseras vissa kategorier ämnen, och för vart och ett av dem anges det vilka kemiska ämnen som får användas vid tillverkning av specialdestinerade livsmedel.

               (2)

               De kemiska ämnen som har utvärderats av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad ”myndigheten”), och för vilka den vetenskapliga utvärderingen har varit positiv, bör införas i bilagan till direktiv 2001/15/EG.

               (3)

               Myndigheten har nyligen yttrat sig positivt och offentliggjort en vetenskaplig utvärdering av vissa vitaminer och mineralämnen.

               (4)

               Kategorirubriken ”folsyra” bör därför ändras för att även omfatta andra former av folater i bilagan till direktiv 2001/15/EG.

               (5)

               Direktiv 2001/15/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (6)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilagan till direktiv 2001/15/EG skall ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 31 december 2006. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 21 mars 2006.

            På kommissionens vägnar

         Markos KYPRIANOU

            Ledamot av kommissionen

      (1)  EGT L 186, 30.6.1989, s. 27. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).

      (2)  EGT L 52, 22.2.2001, s. 19. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2004/5/EG (EUT L 14, 21.1.2004, s. 19).

      BILAGA
      Bilagan till direktiv 2001/15/EG skall ändras på följande sätt:

                  1.

                  I avsnittet om kategori 1. Vitaminer skall

                              a)

                              rubriken ”Folsyra” ersättas med ”Folat”.

                              b)

                              följande rad läggas till under rubriken ”Folat”:

                                          Ämne

                                          Villkor för användning

                                          Alla SDL

                                          LSMÄ

                                                      ”—

                                                      kalcium-L-metylfolat

                                          x”

                  2.

                  I avsnittet om kategori 2. Mineraler skall följande rad läggas till under rubriken ”Magnesium”:

                              Ämne

                              Villkor för användning

                              Alla SDL

                              LSMÄ

                                          ”—

                                          magnesium L-aspartat

                              x”

                  3.

                  I avsnittet om kategori 2. Mineraler skall följande rad läggas till under rubriken ”Järn”:

                              Ämne

                              Villkor för användning

                              Alla SDL

                              LSMÄ

                                          ”—

                                          järn(II)bisglycinat

                              x”