Avis juridique important

|

31982L0076

Rådets direktiv 82/76/EEG av den 26 januari 1982 om ändring av direktiv 75/362/EEG om ömsesidigt erkännande av utbildnings-, examens- och andra behörighetsbevis för läkare inklusive åtgärder för att underlätta det faktiska utövandet av etableringsrätten och friheten att tillhandahålla tjänster samt av direktiv 75/363/EEG om samordning av bestämmelserna i lagar och andra författningar om verksamhet som läkaren

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 043 , 15/02/1982 s. 0021 - 0025 Finsk specialutgåva Område 6 Volym 2 s. 0078  Spansk specialutgåva: Område 06 Volym 2 s. 0128  Svensk specialutgåva Område 6 Volym 2 s. 0078  Portugisisk specialutgåva: Område 06 Volym 2 s. 0128

RÅDETS DIREKTIV av den 26 januari 1982 om ändring av direktiv 75/362/EEG om ömsesidigt erkännande av utbildnings-, examens- och andra behörighetsbevis för läkare inklusive åtgärder för att underlätta det faktiska utövandet av etableringsrätten och friheten att tillhandahålla tjänster samt av direktiv 75/363/EEG om samordning av bestämmelserna i lagar och andra författningar om verksamhet som läkare (82/76/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 49, 57 och 66 i detta,med beaktande av kommissionens förslag (1),med beaktande av Europaparlamentets yttrande (2),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (3), ochmed beaktande av följande:Ändringar i medlemsstaternas lagstiftning och erfarenheterna från tillämpningen av direktiv 75/362/EEG och 75/363/EEG (4) har gjort det nödvändigt att genomföra vissa tekniska ändringar.I artikel 3.3 i direktiv 75/363/EEG föreskrivs dessutom att senast fyra år efter dagen för anmälan av det direktivet skall rådet, på grundval av en översyn av situationen och efter förslag från kommissionen samt med beaktande av att det även i fortsättningen skall vara möjligt att genomgå utbildning på deltid under vissa omständigheter med prövning av varje specialitet för sig, besluta, huruvida bestämmelserna i punkt 1 och 2 bör bibehållas eller ändras.I enlighet med principen om specialistutbildning på heltid bör undantaget till förmån för utbildning på deltid, eftersom sådan utbildning skall förekomma även i fortsättningen, definieras mer exakt och kontrolleras strängare.Den tidsfrist som avses i artikel 7 i direktiv 75/363/EEG bör förlängas till och med den 31 december 1983 för att göra det möjligt för de medlemsstater där utbildningen på deltid till specialist inte överensstämmer med artikel 2 och 3 i nämnda direktiv att avsluta det reformförfarande som införts i syfte att avskaffa denna typ av utbildning.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 I artikel 3 i direktiv 75/362/EEG skall punkt 2 under "g) I Luxemburg" och siffran 1 som föregår den enda punkt som återstår utgå.Artikel 2 Artikel 5.3 skall ändras på följande sätt:a) I den tyska versionen skall följande rubriker ersättas enligt följande:"- Anästhesie-Wiederbelebung" med "- Anästhesiologie","- Ophthalmologie" med "- Augenheilkunde","- Otorhinolaryngologie" med "- Hals-Nasen-Ohrenheilkunde","- Pädiatrie" med "- Kinderheilkunde".b) I samtliga versioner:1. Under "- anestesiologi" skall underrubriken rörande Tyskland och Belgien ersättas med följande:"Tyskland: Anästhesiologie","Belgien: anesthésiologie/anesthesiologie".2. Under "- kvinnosjukdomar och förlossningar (obstetrik och gynekologi)" skall underrubriken rörande Belgien och Frankrike ersättas med följande:"Belgien: gynécologie-obstétrique/gynecologie-verloskunde","Frankrike: gynécologie-obstétrique".3. Under "- öron-, näs- och halssjukdomar (otorhinolaryngologi)" skall underrubrikerna rörande Tyskland och Belgien ersättas med följande:"Tyskland: Hals-Nasen-Ohrenheilkunde","Belgien: Oto-rhino-laryngologie/otorhinolaryngologie".4. Under "- barnaålderns invärtes sjukdomar (pediatrik)" skall underrubriken rörande Belgien ersättas med följande:"Belgien: pédiatrie/kindergeneeskunde".Artikel 3 Artikel 7.2 i direktiv 75/362/EEG skall ändras på följande sätt:a) I den tyska versionen skall rubrikerna ersättas med följande:1. "Mikrobiologie-Bakteriologie" med "Mikrobiologie und Infektionsepidemiologie",2. "Pathologische Anatomie" med "Pathologie",3. "Pädiatrische Chirurgie" med "Kinderchirurgie",4. "Neuro-Psychiatrie" med "Nervenheilkunde (Neurologie und Psychiatrie)",5. "Kinderpsychiatrie" med "Kinder- und Jugendpsychiatrie".b) I den nederländska versionen skall under "zenuw- en zielsziekten" underrubriken rörande Belgien ersättas med:"Belgien: neuropsychiatrie/neuropsychiatrie".c) I samtliga versioner:1. Under "klinisk bakteriologi":- skall följande underrubrik läggas till:"Tyskland: Mikrobiologie und Infektionsepidemiologie",- Underrubriken rörande Nederländerna skall ersättas med:"Nederländerna: medische microbiologie".2. Under "patologisk anatomi" skall underrubriken rörande Tyskland ersättas med:"Tyskland: Pathologie".3. Under "klinisk kemi" skall underrubriken rörande Luxemburg ersättas med:"Luxemburg: chimie biologique".4. Under "barnkirurgi" skall underrubriken rörande Luxemburg ersättas med:"Luxemburg: chirurgie pédiatrique".5. Under "medicinsk rehabilitering":- skall underrubriken rörande Belgien ersättas med:"Belgien: médecine physique/fysische geneeskunde",- skall följande underrubrik införas:"Luxemburg: rééducation et réadaptation fonctionnelles".6. Under "neurologi" skall följande underrubrik införas:"Grekland: Íåõñïëïãßá".7. Under "psykiatri" skall följande underrubrik införas:"Grekland: Øõ÷éáôñéêÞ".8. Under "neuropsykiatri" skall underrubriken rörande Tyskland ersättas med:"Tyskland: Nervenheilkunde (Neurologie und Psychiatrie)".9. Under "röntgendiagnostik":- skall underrubriken rörande Belgien ersättas med:"Belgien: radiodiagnostic/röntgendiagnose",- skall följande underrubriker införas:"Grekland: ÁêôéíïäéáãíùóôéêÞ","Luxemburg: radiodiagnostic".10. Under "tumörsjukdomar (allmän onkologi)":- skall underrubriken rörande Belgien ersättas med:"Belgien: radio- et radiumthérapie/radio- en radiumtherapie",- skall följande underrubrik införas:"Luxemburg: radiothérapie".11. Under "barn- och ungdomspsykiatri" skall följande underrubriker införas respektive tilläggas:"Luxemburg: psychiatrie infantile","Storbritannien: child and adolescent psychiatry".Artikel 4 Artikel 11.3 i direktiv 75/363/EEG skall ersättas med följande text:"3. Om värdlandet har ingående kunskap om ett allvarligt sakförhållande som har uppstått utanför dess territorium, innan personen i fråga etablerade sig i det landet, och som sannolikt kommer att påverka rätten att påbörja verksamheten i fråga inom dess territorium, får värdlandet underrätta ursprungslandet eller det senaste hemvistlandet om detta.Ursprungslandet eller det senaste hemvistlandet skall kontrollera riktigheten av sakförhållandena. Myndigheterna i det landet skall avgöra vilket slags utredningar som skall göras och i vilken omfattning och skall underrätta värdlandet om eventuella åtgärder som de vidtar med avseende på de intyg eller handlingar som de har utfärdat.Medlemsstaterna skall garantera de lämnade upplysningarnas konfidentiella natur."Artikel 5 Artikel 12.2 i direktiv 75/362/EEG skall ersättas med följande text:"2. Om värdlandet har ingående kunskap om ett allvarligt sakförhållande som har uppstått utanför dess territorium, innan personen i fråga etablerade sig i det landet, och som sannolikt kommer att påverka rätten att utöva verksamheten i fråga inom dess territorium, får värdlandet underrätta ursprungslandet eller det senaste hemvistlandet om detta.Ursprungslandet eller det senaste hemvistlandet skall kontrollera riktigheten av sakförhållandena. Myndigheterna i det landet skall avgöra vilket slags utredningar som skall göras och i vilken omfattning och skall underrätta värdlandet om eventuella åtgärder som de vidtar med avseende på de upplysningar som de har överlämnat enligt punkt 1."Artikel 6 Följande artikel skall införas i direktiv 75/362/EEG:"Artikel 15aOm ett värdland kräver att de egna medborgare som vill påbörja eller utöva den verksamhet som avses i artikel 1 avlägger ed eller avger en högtidlig försäkran och om formen för en sådan ed eller försäkran inte kan användas av medborgarna i andra medlemsstater, skall värdlandet se till att en lämplig och likvärdig form av ed eller försäkran erbjuds personen i fråga."Artikel 7 I artikel 16.1 i direktiv 75/362/EEG skall följande stycke införas efter andra stycket:"För detta ändamål och som komplement till förklaringen i punkt 2 rörande de tjänster som skall tillhandahållas, får medlemsstaterna för att göra det möjligt att tillämpa de föreskrifter om yrkesetiska regler som gäller inom deras territorium kräva antingen en automatisk tillfällig registrering eller proformamedlemskap i en yrkesorganisation eller ett motsvarande organ eller registrering, förutsatt att denna registrering eller detta medlemskap inte på något sätt försenar eller komplicerar tillhandahållandet av tjänster eller medför extrakostnader för den person som tillhandahåller tjänster."Artikel 8 Artikel 19 i direktiv 75/363/EEG skall utgå.Artikel 9 I artikel 2.1 i direktiv 75/363/EEG:1. skall punkt c ersättas med följande:"c) Det skall vara en utbildning på heltid under tillsyn av de behöriga myndigheterna eller organen enligt punkt 1 i bilagan."2. skall punkt d i den tyska versionen ersättas med följande:"d) Sie muß in einem Universitätszentrum, einer Universitätsklinik oder gegebenenfalls in einer hierzu von den zuständigen Behörden oder Stellen zugelassenen Einrichtung der ärztlichen Versorgung erfolgen;".Artikel 10 Artikel 3 i direktiv 75/363/EEG skall ersättas med följande:"Artikel 31. Med beaktande av principen om utbildning på heltid, som nämns i artikel 2.1 c, och till dess rådet fattar beslut i enlighet med punkt 3 får medlemsstaterna tillåta specialistutbildning på deltid på de villkor som godkänts av de behöriga nationella myndigheterna, när utbildning på heltid av välgrundade individuella skäl inte skulle vara genomförbar.2. Utbildning på deltid skall ske i enlighet med punkt 2 i bilagan och på en nivå som är kvalitativt likvärdig med utbildning på heltid. Denna utbildningsnivå får inte försämras vare sig på grund av att den sker på deltid eller på grund av att privat arvoderad yrkesverksamhet utövas.Den samlade utbildningstiden till specialist får inte förkortas i de fall då den är organiserad som en deltidsutbildning.3. Senast den 25 januari 1989 skall rådet på grundval av en översyn av situationen och efter förslag från kommissionen besluta, huruvida bestämmelserna i punkt 1 och 2 skall bibehållas eller ändras med beaktande av att det även i fortsättningen skall vara möjligt att genomgå utbildning på deltid under vissa omständigheter efter prövning av varje specialitet för sig."Artikel 11 I den tyska versionen av direktiv 75/363/EEGa) skall följande benämningar ersättas i artikel 4:"- Krankheiten der Atemwege" med "- Lungen- und Bronchialheilkunde","- Anästhesie-Wiederbelebung" med "- Anästhesiologie","- Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde" med "- Hals-Nasen-Ohrenheilkunde";b) skall följande benämningar ersättas i artikel 5:"- Neuropsychiatrie" med "- Nervenheilkunde (Neurologie und Psychiatrie)","- Pädiatrische Chirurgie" med "- Kinderchirurgie","- Gastro-Enterologie" med "- Gastroenterologie","- Kinderpsychiatrie" med "Kinder- und Jugendpsychiatrie","- Mikrobiologie-Bakteriologie" med "- Mikrobiologie und Infektionsepidemiologie","- Pathologische Anatomie" med "- Pathologie","- Dermato-Venerologie" med "- Dermatologie und Venerologie".Artikel 12 Artikel 7 i direktiv 75/363/EEG skall ersättas med följande:"Artikel 7Som en övergångsåtgärd och utan hinder av artikel 2.1 c och artikel 3 får de medlemsstater vars bestämmelser i lagar och andra författningar tillät specialistutbildning på deltid vid tidpunkten för anmälan av direktiv 75/362/EEG och 75/363/EEG fortsätta att tillämpa dessa bestämmelser på läkare som har påbörjat sin specialistutbildning senast den 31 december 1983.Varje värdland skall ha rätt att av de läkare som fullgjort sin specialistutbildning med stöd av ovanstående punkt, förutom deras utbildnings-, examens- och andra behörighetsbevis, kräva ett intyg, som visar att de under de fem år som föregår tidpunkten för utfärdande av intyget faktiskt har varit verksamma på föreskrivet sätt som specialister på området i fråga i minst tre år i följd."Artikel 13 Följande bilaga skall läggas till i direktiv 75/363/EEG:"BILAGAKarakteristiska egenskaper för specialistutbildning på heltid och deltid1. Specialistutbildning på heltidDenna utbildning skall äga rum i vissa bestämda befattningar som godkänts av den behöriga myndigheten.Utbildningen skall innebära att läkaren deltar i all medicinsk verksamhet på den avdelning där den äger rum, inklusive jourtjänstgöring, så att läkaren under specialistutbildningen ägnar all sin yrkesverksamhet åt denna praktiska och teoretiska utbildning under hela arbetsveckan och under hela året enligt de bestämmelser som fastställts av de behöriga myndigheterna. I enlighet därmed skall skälig ersättning utgå för dessa befattningar.Utbildningen får avbrytas av vissa skäl, t.ex. militärtjänstgöring, förflyttningar, havandeskap eller sjukdom. Den samlade utbildningstiden får inte reduceras på grund av sådana avbrott.2. Specialistutbildning på deltidVillkoren är desamma som för utbildningen på heltid med den enda skillnaden att den medicinska verksamheten får begränsas till minst hälften av den tid som fastställts i punkt 1 andra stycket.De behöriga myndigheterna skall se till att den samlade specialistutbildningen på deltid motsvarar utbildningen på heltid såväl när det gäller längden som kvaliteten.Skälig ersättning skall följaktligen utgå för denna utbildning på deltid."Artikel 14 Specialistutbildning på deltid som påbörjats före den 1 januari 1983 enligt artikel 3 i direktiv 75/363/EEG får avslutas i enlighet med den artikeln.Artikel 15 De medlemsstater som före dagen för anmälan av detta direktiv har upphävt bestämmelserna i lagar och andra författningar om utfärdande av utbildnings-, examens- och andra behörighetsbevis i neuropsykiatri eller radiologi och som före dagen för anmälan av detta direktiv har vidtagit åtgärder i fråga om förvärvade rättigheter till förmån för de egna medborgarna, skall låta medborgare i medlemsstaterna få åtnjuta dessa rättigheter, såvida deras utbildnings-, examens- och andra behörighetsbevis i neuropsykiatri eller radiologi uppfyller villkoren i detta hänseende antingen i artikel 9.2 i direktiv 75/362/EEG eller i artikel 2, 3 och 5 i direktiv 75/363/EEG.Artikel 16 Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 31 december 1982. De skall genast underrätta kommissionen om detta.Artikel 17 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 26 januari 1982.På rådets vägnarL. TINDEMANSOrdförande(1) EGT nr C 121, 23.5.1981, s. 4.(2) EGT nr C 260, 12.10.1981, s. 99.(3) EGT nr C 230, 10.9.1981, s. 12.(4) EGT nr L 167, 30.6.1975, s. 1. och s. 14.


title: Rådets direktiv 2004/106/EG av den 16 november 2004 om ändring av direktiv 77/799/EEG om ömsesidigt bistånd av medlemsstaternas behöriga myndigheter i fråga om direkt beskattning, vissa punktskatter och skatter på försäkringspremier samt direktiv 92/12/EEG om allmänna regler för punktskattepliktiga varor och om innehav, flyttning och övervakning av sådana varor

text:
               4.12.2004

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 359/30

      RÅDETS DIREKTIV 2004/106/EG
   av den 16 november 2004
   om ändring av direktiv 77/799/EEG om ömsesidigt bistånd av medlemsstaternas behöriga myndigheter i fråga om direkt beskattning, vissa punktskatter och skatter på försäkringspremier samt direktiv 92/12/EEG om allmänna regler för punktskattepliktiga varor och om innehav, flyttning och övervakning av sådana varor
   EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 93,
   med beaktande av kommissionens förslag,
   med beaktande av Europaparlamentets yttrande (1),
   med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2), och
   av följande skäl:

               (1)

               För kampen mot fusk med punktskatter krävs ett förstärkt samarbete på grundval av gemensamma principer mellan skatteförvaltningarna i gemenskapen och mellan dessa och kommissionen.

               (2)

               I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2073/2004 av den 16 november 2004 om administrativt samarbete i fråga om punktskatter (3) sammanförs alla bestämmelser som syftar till att underlätta det administrativa samarbetet i fråga om punktskatter och som ingår i direktiven 77/799/EEG (4) och 92/12/EEG (5), med undantag för det ömsesidiga bistånd som avses i rådets direktiv 76/308/EEG av den 15 mars 1976 om ömsesidigt bistånd för indrivning av fordringar som har avseende på vissa avgifter, tullar, skatter och andra åtgärder (6).

               (3)

               Enligt direktiv 2004/56/EG om ändring av direktiv 77/799/EEG (7) skall medlemsstaterna sätta i kraft de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa det direktivet före den 1 januari 2005. Dessa bestämmelser är tillämpliga i fråga om direkt beskattning, viss punktbeskattning och beskattning av försäkringspremier. Eftersom direktiv 77/799/EEG enligt det här direktivet inte kommer att vara tillämpligt på punktskatter från och med den 1 juli 2005 är det inte lämpligt att medlemsstaterna är skyldiga anta bestämmelser som inom kort skall upphöra att gälla. Det är därför nödvändigt att tillåta medlemsstaterna att inte anta de bestämmelser som är nödvändiga för att följa direktiv 2004/56/EG när det gäller punktskatter utan att det påverkar skyldigheten att anta sådana bestämmelser för andra skatter för vilka direktiv 77/799/EG är tillämpligt.

               (4)

               Direktiven 77/799/EEG och 92/12/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Direktiv 77/799/EEG ändras härmed på följande sätt:

               1.

               Titeln skall ersättas med följande:

               2.

               Artikel 1.1 skall ersättas med följande:
               ”1.   I enlighet med bestämmelserna i detta direktiv skall medlemsstaternas behöriga myndigheter utbyta all information som kan göra det möjligt för dem att korrekt fastställa skatt på inkomst och kapital samt all information som avser fastställande av skatt på försäkringspremier enligt artikel 3 sjätte strecksatsen i rådets direktiv 76/308/EEG av den 15 mars 1976 om ömsesidigt bistånd för indrivning av fordringar som har avseende på vissa avgifter, tullar, skatter och andra åtgärder (8).”

         Artikel 2
   Direktiv 92/12/EEG ändras härmed på följande sätt:

               1.

               Artikel 15a skall utgå.

               2.

               Artikel 15b skall utgå.

               3.

               Artikel 19.6 skall utgå.

         Artikel 3
   Hänvisningar till direktiv 77/799/EEG när det gäller punktskatter skall anses som hänvisningar till förordning (EG) nr 2073/2004.
   Hänvisningar till direktiv 92/12/EEG när det gäller administrativt samarbete i fråga om punktskatter skall anses som hänvisningar till förordning (EG) nr 2073/2004.
   Artikel 4
   1.   Medlemsstaterna skall sätta i kraft de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv före den 30 juni 2005. De skall genast underrätta kommissionen om detta.
   De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 juli 2005.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   3.   Med avvikelse från artikel 2 i direktiv 2004/56/EG är medlemsstaterna inte skyldiga att anta och tillämpa de bestämmelser som är nödvändiga för att följa direktiv 2004/56/EG när det gäller punktskatter.
   Artikel 5
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 6
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 16 november 2004.

            På rådets vägnar

         G. ZALM

            Ordförande

      (1)  Yttrandet avgivet den 1 april 2004 (ännu ej offentliggjort i EUT).

      (2)  Yttrandet avgivet den 31 mars 2004 (ännu ej offentliggjort i EUT).

      (3)  Se sidan 1 i detta nummer av EUT.

      (4)  EGT L 336, 27.12.1977, s. 15. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2004/56/EG (EUT L 127, 29.4.2004, s. 70).

      (5)  EGT L 76, 23.3.1992, s. 1. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 807/2003 (EUT L 122, 16.5.2003, s. 36).

      (6)  EGT L 73, 19.3.1976, s. 18. Direktivet senast ändrat genom 2003 års anslutningsakt.

      (7)  EUT L 127, 29.4.2004, s. 70.

      (8)  EGT L 73, 19.3.1976, s. 18. Direktivet senast ändrat genom 2003 års anslutningsakt.


Avis juridique important

|

31984L0647

Rådets direktiv 84/647/EEG av den 19 december 1984 om användning av fordon hyrda utan förare för godstransporter på väg

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 335 , 22/12/1984 s. 0072 - 0073 Finsk specialutgåva Område 7 Volym 3 s. 0104  Spansk specialutgåva: Område 07 Volym 3 s. 0225  Svensk specialutgåva Område 7 Volym 3 s. 0104  Portugisisk specialutgåva: Område 07 Volym 3 s. 0225

RÅDETS DIREKTIV av den 19 december 1984 om användning av fordon hyrda utan förare för godstransporter på väg (84/647/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av den Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 75 i detta,med beaktande av kommissionens förslag,med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (),med beaktande av Europaparlamentets yttrande (), ochmed beaktande av följande:Ur makroekonomisk synvinkel innebär användning av hyrda fordon i vissa situationer optimalt utnyttjande av resurser genom att oekonomisk användning av produktionsfaktorer begränsas.Ur mikroekonomisk synvinkel tillför denna möjlighet transportväsendet ett mått av flexibilitet och höjer sålunda produktiviteten hos berörda företag.Rådets första direktiv av den 23 juli 1962 om inrättande av gemensamma regler för vissa slag av godstransporter på väg mellan medlemsstaterna (), senast ändrat genom direktiv 82/50/EEG (), måste ändras.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 I detta direktiv avses med- fordon: ett motorfordon, en släpvagn, en påhängsvagn eller en fordonskombination, avsedd uteslutande för varutransporter,- hyrt fordon: ett fordon, som mot ersättning och för en bestämd tid i enlighet med ett kontrakt, ställs till förfogande för ett företag som bedriver godstransporter på väg som yrkesmässig trafik eller för egen räkning.Artikel 2 Varje medlemsland skall för trafik mellan medlemsstater tillåta användning på sitt territorium av fordon, hyrda av företag som är registrerade på ett annat medlemslands territorium, under följande förutsättningar:1. Fordonet är registrerat eller satt i trafik i enlighet med det sistnämnda medlemslandets lagstiftning.2. Kontraktet avser endast hyra av fordon utan förare och är inte förenat med något serviceavtal med samma företag som omfattar förar- eller följepersonal.3. Det hyrda fordonet står uteslutande till företagets förfogande under hyreskontraktets giltighetstid.4. Det hyrda fordonet körs av personal hos det företag som använder det.5. Att ovanstående villkor är uppfyllda skall framgå av nedannämnda dokument, som skall medfölja fordonet:a) Hyreskontraktet eller bestyrkt utdrag ur detta kontrakt, särskilt med uppgift om uthyrarens namn, hyresmannens namn, datum för kontraktets undertecknande, kontraktets giltighetstid och vilket fordon kontraktet avser.b) I det fall föraren inte är den person som hyr fordonet - förarens anställningsavtal eller bestyrkt utdrag ur detta avtal, särskilt med uppgift om arbetsgivarens namn, den anställdes namn, datum för avtalets undertecknande, avtalets giltighetstid eller aktuellt lönebesked.Vid behov får de under a och b nämnda dokumenten ersättas med likvärdig handling, utställd av behörig myndighet i medlemslandet.Artikel 3 1. Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att inhemska företag som utför godstransporter på väg får använda hyrda fordon, vilka registrerats eller satts i trafik enligt respektive hemlands lagstiftning, på samma villkor som fordon ägda av dessa företag, förutsatt att de uppfyller villkoren i artikel 2.2. Medlemsstaterna får utesluta transporter som företag utför för egen räkning från föreskrifterna i punkt 1.Artikel 4 1. Detta direktiv skall inte påverka föreskrifterna i ett medlemsland som antagit mindre restriktiva villkor för användning av hyrda fordon än som anges i artiklarna 2 och 3.2. Detta direktiv skall inte påverka ett medlemslands föreskrifter om en minimitid för inhemska företags användning av hyrda fordon.Artikel 5 Utan att artiklarna 2 och 3 påverkas, skall detta direktiv inte påverka tillämpningen av regler om- marknaden för godstransporter på väg som bedrivs yrkesmässigt eller för egen räkning och därvid särskilt tillträde till marknaden samt, i synnerhet, inskränkningar genom kvoteringar avseende vägkapaciteter,- priser och villkor för godstransporter på väg,- hyresprisbildning,- fordonsimport,- villkor som reglerar rätten att bedriva verksamhet som uthyrare av fordon för godstransporter på väg.Artikel 6 I bilaga 1 till rådets första direktiv av den 23 juli 1962, punkt 11 d, skall första stycket ersättas med följande:"d) de fordon som fraktar godset måste ägas av företaget eller ha köpts av det på avbetalning eller ha hyrts, förutsatt att de i det sistnämnda fallet uppfyller villkoren i rådets direktiv 84/647/EEG om användning av fordon hyrda utan förare för godstransporter på väg (1).(1) EGT nr L 335, 22.12.1984, s. 72."Artikel 7 Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 30 juni 1986 och skall genast underrätta kommissionen om detta.Artikel 8 Senast den 30 juni 1989 skall rådet ompröva artiklarna 3.2 och 4.2 med ledning av ett betänkande från kommissionen, vid behov åtföljt av förslag.Artikel 9 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 19 december 1984.På kommissionens vägnarJ. BRUTONOrdförande() EGT nr C 10, 16.1.1984, s. 91.() EGT nr C 35, 9.2.1984, s. 19.() EGT nr 70, 6.8.1962, s. 2005/62.() EGT nr L 27, 4.2.1982, s. 22.


Avis juridique important

|

31984L0645

Rådets direktiv 84/645/EEG av den 11 december 1984 om ändring av direktiv 80/217/EEG om införande av gemenskapsåtgärder för bekämpning av klassisk svinpest

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 339 , 27/12/1984 s. 0033 - 0035 Spansk specialutgåva: Område 03 Volym 33 s. 0056  Portugisisk specialutgåva: Område 03 Volym 33 s. 0056  Finsk specialutgåva Område 3 Volym 18 s. 0089  Svensk specialutgåva Område 3 Volym 18 s. 0089

RÅDETS DIREKTIV av den 11 december 1984 om ändring av direktiv 80/217/EEG om införande av gemenskapsåtgärder för bekämpning av klassisk svinpest (84/645/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 43 och 100 i detta,med beaktande av kommissionens förslag(),med beaktande av Europaparlamentets yttrande(),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(), ochmed beaktande av följande:Direktiv 80/217/EEG() senast ändrat genom direktiv 81/476/EEG(), fastställer åtgärder som skall vidtas inom gemenskapen vid misstänkta eller bekräftade fall av klassisk svinpest.Med hänsyn till sjukdomens utveckling bör de angivna åtgärderna intensifieras.Villkoren för skyddsvaccinering av besättningar som hotas av smitta och villkoren för kontroll av djurens förflyttning bör preciseras.Om ett eventuellt utbrott av sjukdomen skulle anta epizootiska proportioner måste det vara möjligt att göra de regionala åtgärderna tvingande, särskilt skyddsvaccinering. Förutsättningar bör därför skapas för ett förfarande som gör det möjligt att snabbt inleda ett nära samarbete mellan medlemsstaterna och kommissionen.För att öka effektiviteten i gemenskapens rekommendationer för intensifiering av åtgärderna för bekämpning av svinpest förefaller det nödvändigt att återkalla gemenskapens ekonomiska hjälp utan hinder av beslut 80/1096/EEG().HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Direktiv 80/217 ändras på följande sätt:1. I artikel 5.1 sjunde strecksatsen skall "15 dagar" ersättas med "30 dagar".2. Artikel 9 skall ändras på följande sätt:i) I punkt 1 skall "2 kilometer" ersättas med "3 kilometer".ii) Punkt 2 a andra strecksatsen skall ersättas med följande:ii) " P under de första 15 dagarna får svinen inte flyttas från den anläggning där de är inhysta. Mellan den 15:e och 30:e dagen får svinen inte avlägsnas från anläggningen utom för att under offentlig övervakning transporteras direkt till slakteri för omedelbar slakt. Den behöriga myndigheten får godkänna sådana transporter först sedan en officiell veterinär har undersökt alla svinen på anläggningen och bekräftat att inget av dem misstänks vara smittat av svinpest,"iii) I punkt 2 b skall "15 dagar" ersättas med "30 dagar".3. Artikel 14 skall ersättas med följande:"Artikel 141. Medlemsstaterna skall säkerställa att följande allmänna åtgärder tillämpas: P Förbud mot användning av särskilt immunserum eller serovaccin. P Offentlig kontroll av tillverkning, all försäljning samt distribution och användning av svinpestvaccin. P Kontroll av att kraven på svinpestvaccin enligt artikel 16 respekteras. P Svinpestvacciner som importeras från tredje land skall godkännas och kontrolleras av den behöriga myndigheten i den importerande medlemsstaten samt säljas, distribueras och användas på samma villkor som det vaccin som tillverkas i medlemsstaterna.2. Utan att påverka tillämpningen av sådana nationella bestämmelser som föreskriver preventiv vaccinering av svin mot svinpest inom hela territoriet eller en del av det, får åtgärderna för att begränsa svinpest, som har konstaterats på en eller flera anläggningar eller produktionsenheter, kompletteras med omedelbar och offentligt kontrollerad vaccinering av svin på andra anläggningar eller produktionsenheter som hotas av smitta inom ett vaccinationsområde eller en produktionsgren vars omfattning den behöriga myndigheten avgör från fall till fall. De vaccinerade svinen skall märkas på ett beständigt sätt enligt instruktioner från den behöriga myndigheten.3. Om den behöriga myndigheten beslutar om vaccinering inom en särskild region, skall samtliga svin inom vaccinationsområdet vaccineras systematiskt. I detta fall skall följande åtgärder vidtas inom sex månader från det att vaccineringen har avslutats, och denna tid kan förlängas med ytterligare sex månader:i) Alla svin på anläggningar inom vaccinationsområdet skall vaccineras snarast möjligt.ii) Alla svin på anläggningar inom vaccinationsområdet skall bli kvar där under hela den tid vaccinationsprogrammet enligt i, pågår.iii) Samtliga svin som fötts inom eller transporterats till någon anläggning inom vaccinationsområdet skall vara vaccinerade. I sådana besättningar som avses i punkt 4 behöver spädgrisar som fötts efter sex månader inte vaccineras.iv) För att få lämna vaccinationsområdet skall levande vaccinerade svin vara avsedda för omedelbar slakt samt ha vaccinerats minst 15 dagar tidigare. Tre månader efter avslutad vaccination enligt i, får den behöriga myndigheten dock tillåta att vaccinerade svin avsedda för gödning lämnar området förutsatt att detta sker under offentlig kontroll och att den mottagande anläggningen endast omfattar gödsvin och står under offentlig övervakning tills de vaccinerade svinen har slaktats.4. Trots punkt 3 får den behöriga myndigheten dock undanta svinbesättningar av mycket stort genetiskt värde från den systematiska vaccineringen förutsatt att alla nödvändiga åtgärder har vidtagits för att skydda deras hälsa och låta dem undergå återkommande serologiska kontroller.5. Trots punkt 3 och 4 får en medlemsstat tillåta att vaccinationen begränsas till gödsvin inom vaccinationsområdet, på villkor att de vaccinerade svinen inte får lämna den anläggning där de befinner sig utom för transport till slakteri för slakt. I ett sådant fall skall följande åtgärder vidtas under sex månader och denna tid kan förlängas med ytterligare sex månader:i) Vaccineringen skall utföras snarast möjligt.ii) Under pågående vaccination och i 15 dagar därefter skall alla gödsvin stanna kvar inom vaccinationsområdet.iii) Alla gödsvin som transporterats till anläggningar inom vaccinationsområdet skall vaccineras.iv) Spädgrisar från vaccinerade besättningar får endast transporteras till andra anläggningar inom vaccinationsområdet för att gödas.v) Om levande svin för avel eller gödning kommer från en icke-vaccinerad besättning till en anläggning utanför vaccinationsområdet, får under 30 dagar från ankomsten från vaccinationsområdet inga svin lämna den senare anläggningen utom för omedelbar slakt. För dräktiga suggor skall dessa 30 dagar räknas från grisningen."4. Följande artikel skall införas:"Artikel 14a1. Om en svinpestepizooti inom en viss region blir mycket allvarlig och tenderar att spridas, skall den berörda medlemsstaten förklara ett avgränsat område av sitt territorium, omfattande minst samtliga skyddszoner inom detta område, såsom "högriskområde" i enlighet med artikel 9.1.2. Om medlemsstaten inte avser att åberopa artikel 14.3 P4, skall den inom högriskområdet tillämpa åtgärderna enligt artikel 9 och särskilt föreskriva följande:a) Inga levande svin får lämna "högriskområdet".b) Levande svin som lämnar en anläggning inom skyddszonen skall göra detta enligt villkoren i artikel 9.2 a andra strecksatsen, medan levande svin från en anläggning i den övriga delen av högriskområdet får föras till någon annan anläggning inom det området under förutsättning att inget svin utom för omedelbar slakt får lämna anläggningen inom 30 dagar från svinens ankomst, för dräktiga suggor från en sådan anläggning dock inom 30 dagar från grisningen.3. Om det allvarliga läget fortsätter får alla åtgärder som vidtas av de berörda medlemsstaterna, särskilt bestämningen av högriskområdet och åberopandet av bestämmelserna i artikel 14.3 P4, omfattas av en rekommendation enligt förfarandet i artikel 16a.Om en medlemsstat beslutar sig för att inte tillämpa denna rekommendation skall gemenskapens ekonomiska hjälp för området enligt beslut 80/1096/EEG återkallas trots artikel 1 i beslutet.4. Åtgärderna enligt föregående punkter skall avbrytas när den sista skyddszonen i högriskområdet har eliminerats."5. Följande artikel skall införas:"Artikel 16a1. När det förfarande som fastställs i denna artikel skall tillämpas, skall ordföranden utan dröjsmål hänskjuta ärendet till kommittén, antingen på eget initiativ eller på begäran av en medlemsstat.2. Inom kommittén skall medlemsstaternas röster vägas enligt artikel 148.2 i fördraget. Ordföranden får inte rösta.3. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom två dagar. Yttrandet skall avges med en majoritet av 45 röster.4. Kommissionen skall själv anta förslaget och verkställa det omedelbart om det är förenligt med kommitténs yttrande. Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall godkänna åtgärderna med kvalificerad majoritet.5. Om rådet inte har fattat något beslut inom 15 dagar från det att förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas och omedelbart verkställas, såvida inte rådet med enkel majoritet har avvisat förslaget."Artikel 2Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar senast den 31 mars 1985 som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.Artikel 3Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 11 december 1984.På rådets vägnarA. DEASYOrdförande() EGT nr C 19, 26.1.1984, s. 6.() EGT nr C 127, 14.5.1984, s. 186.() EGT nr C 206, 6.8.1984, s. 44.() EGT nr L 47, 21.2.1980, s. 11.() EGT nr L 186, 8.7.1981, s. 20.() EGT nr L 325, 1.12.1980, s. 5.


Avis juridique important

|

31999L0012

Kommissionens direktiv 1999/12/EG av den 8 mars 1999 om anpassning till tekniska framsteg för andra gången av bilagan till rådets direktiv 88/320/EEG om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (GLP) (Text av betydelse för EES)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 077 , 23/03/1999 s. 0022 - 0033

KOMMISSIONENS DIREKTIV 1999/12/EG av den 8 mars 1999 om anpassning till tekniska framsteg för andra gången av bilagan till rådets direktiv 88/320/EEG om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (GLP) (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 88/320/EEG av den 9 juni 1988 om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (Good Laboratory Practice, GLP) (1), ändrat genom kommissionens direktiv 90/18/EEG (2), särskilt artikel 7.2 i detta, ochav följande skäl:Den 9 mars 1995 antog OECD-rådet ett beslut om ändring av bilagorna till rådets beslutrekommendation om iakttagande av principerna för god laboratoriesed, vilket påverkar den text som ingår i bilagan till rådets direktiv 88/320/EEG.Det är nödvändigt att för andra gången anpassa bilagan till direktiv 88/320/EEG för att ta hänsyn till OECD-rådets beslut av den 9 mars 1995, och att offentliggöra hela texten till bilagorna om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed för att underlätta en enhetlig tolkning av dessa.De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Kommittén för anpassning till teknisk utveckling av direktiven om avskaffandet av tekniska handelshinder för farliga ämnen och preparat.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Bilagan till direktiv 88/320/EEG skall ersättas med bilagan till detta direktiv.Artikel 2 1. Medlemsstaterna skall anta de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 30 september 1999 och skall genast underrätta kommissionen om detta.2. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.Artikel 3 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 8 mars 1999.På kommissionens vägnarMartin BANGEMANNLedamot av kommissionen(1) EGT L 145, 11.6.1988, s. 35.(2) EGT L 11, 13.1.1990, s. 37.BILAGA De bestämmelser för tillsyn och kontroll av tillämpningen av god laboratoriesed som ingår i del A och del B till detta direktiv är de samma som de i bilaga I (riktlinjer för övervakning av att kraven på god laboratoriesed uppfylls) respektive bilaga II (riktlinjer för inspektioner av testanläggningar och granskningar av försök) till OECD-rådets beslut-rekommendation om iakttagande av principerna för god laboratoriesed [C(89)87(Final)] av den 2 oktober 1989, reviderad genom OECD-rådets beslut om "ändring av bilagorna till OECD-rådets beslutrekommendation om iakttagande av principerna för god laboratoriesed" [C(95)8(Final)] av den 9 mars 1995.DEL A REVIDERADE RIKTLINJER FÖR ÖVERVAKNINGEN AV ATT KRAVEN PÅ GOD LABORATORIESED (GLP) UPPFYLLS För att underlätta ömsesidigt erkännande av testdata avsedda att inlämnas till registreringsmyndigheter i OECD:s medlemsländer är det väsentligt att harmonisera såväl de förfaranden som används vid övervakningen av att kraven på god laboratoriesed uppfylls som deras likvärdighet i fråga om kvalitet och stränghet. Syftet med denna del av bilagan är att förse medlemsstater med detaljerade praktiska riktlinjer för den organisation, de system och de förfaranden som de skall tillämpa vid inrättande av nationella program för övervakning av att kraven på god laboratoriesed uppfylls, så att dessa program kan accepteras internationellt.Det är vedertaget att medlemsstaterna skall tillämpa GLP-principerna och inrätta tillsynsförfaranden i enlighet med nationell lagstiftnings- och förvaltningspraxis samt i enlighet med hur de prioriterar t.ex. omfattningen av inledande och efterföljande bevakning i fråga om kemiska ämneskategorier och typer av försök. Eftersom medlemsstaterna, beroende på sina regelverk för kemikaliekontroll, kan inrätta fler än en tillsynsmyndighet för att övervaka att kraven på god laboratoriesed uppfylls, kan de även inrätta fler än ett program inom samma område. Den vägledning som ges i de följande avsnitten gäller alla sådana myndigheter och program.Definitioner av termer De definitioner av termer i "OECD:s principer för god laboratoriesed" som antagits i artikel 1 i rådets direktiv 87/18/EEG (1) gäller även denna del av bilagan. Därutöver gäller även följande definitioner:- GLP principer: Principer för god laboratoriesed som överensstämmer med de principer för god laboratoriesed som lagts fast av OECD och som antagits i artikel 1 i direktiv 87/18/EEG.- Övervakning av att kraven på GLP uppfylls: Regelbunden inspektion av testanläggningar och/eller granskning av försök i syfte att kontrollera att GLP-principerna följs.- (Nationellt) program för övervakning av att kraven på god laboratoriesed uppfylls: Det särskilda program som en medlemsstat har inrättat för att, genom inspektioner av testanläggningar och granskningar av försök, övervaka att kraven på god laboratoriesed uppfylls.- (Nationell) GLP-myndighet: En förvaltningsmyndighet i en medlemsstat med ansvar för att övervaka att kraven på god laboratoriesed uppfylls vid testanläggningar inom statens territorium och för att utöva andra nationellt beslutade funktioner som hänför sig till god laboratoriesed. Fler än en sådan myndighet får upprättas i varje enskild medlemsstat.- Testanläggningsinspektion: Undersökning på plats av de förfaranden och rutiner som tillämpas på testanläggningen. Syftet är att bedöma i vilken omfattning GLP-principerna tillämpas. Vid inspektionen skall testanläggningens organisation och arbetsrutiner undersökas, tekniska nyckelpersoner utfrågas samt kvaliteten och integriteten hos de data som produceras vid anläggningen bedömas och rapporteras.- Granskning av försök: Förfarande där primärdata (obearbetade data) och tillhörande underlag jämförs med interim- eller slutrapporter för att fastställa huruvida primärdata har redovisats korrekt, fastställa huruvida testningen har utförts i enlighet med försöksplanen och standardrutiner, få fram ytterligare uppgifter som inte lämnas i rapporten samt att fastställa huruvida det vid framtagningen av data använts metoder som kan inverka menligt på deras giltighet.- Inspektör: En person som utför inspektionerna av testanläggningar och granskningar av försök på (den nationella) GLP-myndighetens vägnar.- GLP-tillämpningsgrad: Den utsträckning i vilken en testanläggning, enligt (den nationella) GLP-myndighetens bedömning, tillämpar GLP-principerna.- Registreringsmyndighet: En nationell myndighet med rättsligt ansvar för kontroll av kemikalier.De olika avsnitt som ingår i övervakningen av att kraven på god laboratoriesed uppfylls Förvaltning Ansvaret för ett (nationellt) program för övervakning av att kraven på GLP uppfylls skall åläggas en vederbörligen inrättad förvaltningsmyndighet, som har klar rättslig ställning, som är utrustad med tillräckliga personalresurser och som arbetar inom en fastlagd förvaltningsorganisatorisk ram.Medlemsstaterna skall- sörja för att (den nationella) GLP-myndigheten antingen är direkt ansvarig för en lämplig grupp av inspektörer, som har det tekniska och vetenskapliga kunnande som krävs, eller bär det yttersta ansvaret för en sådan grupp,- offentliggöra handlingar som rör tillämpningen av GLP-principerna inom sina respektive territorier,- offentliggöra handlingar med närmare uppgifter om (det nationella) programmet för övervakning av att kraven på GLP uppfylls, inklusive uppgifter om inom vilken rättslig och förvaltningsmässig ram programmet verkar och hänvisningar till offentliggjorda akter, normgivande dokument (t.ex. bestämmelser och riktlinjer för praxis), inspektionsmanualer, skriftliga vägledningar, uppgift om frekvensen för inspektionerna och/eller kriterier för inspektionsplaner etc.,- för både nationella och internationella ändamål föra protokoll över inspekterade testanläggningar (och deras GLP-tillämpningsgrad) och över granskade försök.Sekretess (Nationella) GLP-myndigheter skall ha tillgång till kommersiellt värdefull information och får, i vissa fall, även bortföra kommersiellt känsliga handlingar från en testanläggning och använda sig av dem i sina rapporter.Medlemsstaterna skall- tillse att sekretessen upprätthålls av såväl inspektörer som andra personer som har tillgång till konfidentiell information till följd av sitt arbete med att övervaka att kraven på GLP uppfylls,- sörja för att rapporter, såvida inte all kommersiellt känslig och konfidentiell information har lyfts ut från dem, från inspektioner av testanläggningar och granskningar av försök görs tillgängliga endast för registreringsmyndigheter och, när så är lämpligt, för de testanläggningar som kontrollerats eller som berörs av granskningar av försök och/eller för uppdragsgivarna till försöken.Personal och utbildning (Nationella) GLP-myndigheter skall tillse följande:- Att det finns tillräckligt antal inspektörer.Hur många inspektörer som behövs beror påa) antalet testanläggningar som omfattas av (det nationella) programmet för övervakning av att kravet på god laboratoriesed uppfylls,b) hur ofta testanläggningarnas GLP-tillämpningsgrad skall bedömas,c) hur många och hur komplicerade försök som utförs av dessa testanläggningar,d) hur många särskilda inspektioner eller granskningar som registreringsmyndigheterna kräver.- Att inspektörerna har tillräckliga kvalifikationer och tillräcklig utbildning.Inspektörerna skall ha kvalifikationer inom och praktisk erfarenhet av vetenskapliga rutiner avseende testning av kemikalier. (Nationella) GLP-myndigheter skalla) sörja för att åtgärder vidtas för lämplig utbildning av inspektörer, med beaktande av varje individs kvalifikationer och erfarenheter,b) uppmuntra samråd, inklusive gemensamma utbildningsinsatser när så är nödvändigt, med personal från (nationella) GLP-myndigheter i andra OECD-medlemsländer i syfte att främja internationell harmonisering av tolkningen och tillämpningen av GLP-principerna och av övervakningen av att kraven på GLP uppfylls.- Att inspektörer, inklusive kontraktsanställda experter, inte har ekonomiska eller andra intressen i de testanläggningar som är föremål för inspektion, i de försök som granskas eller i de företag som är uppdragsgivare till sådana försök.- Att inspektörerna förses med en lämplig legitimation (t.ex. ett ID-kort).Inspektörer får vara- fast anställda vid (den nationella) GLP-myndigheten,- fast anställda vid annan myndighet än (den nationella) GLP-myndigheten, eller- anställda på kontrakt eller på annat sätt av (den nationella) GLP-myndigheten för att utföra testanläggningsinspektioner eller granskningar av försök.I de två senare fallen skall (den nationella) GLP-myndigheten vara ytterst ansvarig för att fastställa testanläggningarnas GLP-tillämpningsgrad och kvaliteten och godkännandet vid granskning av försök, samt för de åtgärder som eventuellt måste vidtas med ledning av resultaten från eller utförda granskningar av försök.(Nationella) program för övervakning av att kraven på GLP uppfylls Syftet med övervakningen av att kraven på GLP uppfylls är att fastställa huruvida testanläggningar tillämpar GLP-principerna vid genomförandet av försök och huruvida de är i stånd att säkerställa att erhållna data har tillräckligt hög kvalitet. Som redan har nämnts ovan skall medlemsstaterna offentliggöra uppgifter om sina (nationella) program för övervakning av att kraven på GLP uppfylls. Uppgifterna skall bland annat innehålla följande punkter:- Definition av programmets tillämpningsområde och omfattning.Ett (nationellt) program för övervakning av att kraven på GLP uppfylls kan vara begränsat till ett visst slag av kemikalier, t.ex. industrikemikalier, bekämpningsmedel, läkemedel etc., eller så kan det omfatta samtliga kemikalier. Övervakningens omfattning skall fastställas med hänsyn till såväl kemikaliekategorierna som de typer av testningar de utsätts för, t.ex. fysikaliska, kemiska, toxikologiska och/eller ekotoxikologiska.- System för hur testanläggningar skall gå tillväga för att omfattas av programmet.Det kan vara obligatoriskt att tillämpa GLP-principerna i fråga om hälso- och miljöskyddsdata som skall tas fram enligt krav i lagar och bestämmelser. Det skall finnas ett förfarande inrättat enligt vilket testanläggningarna kan begära att den behöriga (nationella) GLP-myndigheten övervakar att de uppfyller kraven på GLP.- Vilka kategorier av testanläggningsinspektioner/granskningar som utförs.Ett (nationellt) program för övervakning av att kraven på GLP uppfylls skall innefatta följande:a) Anvisningar för testanläggningsinspektioner. I sådana inspektioner skall ingå både en allmän testanläggningsinspektion och granskning av ett eller flera pågående eller avslutade försök.b) Anvisningar för riktade testanläggningsinspektioner/granskningar av försök på begäran av en registreringsmyndighet, t.ex. motiverad av en förfrågan i samband med inlämnandet av data till en registreringsmyndighet.- Definition av inspektörernas befogenheter att få tillträde till testanläggningar och att få tillgång till uppgifter som innehas av testanläggningarna (inklusive prover, standardrutiner, annan dokumentation etc.).Inspektörerna har normalt ingen önskan att besöka testanläggningar om anläggningens ledning motsätter sig det. Under vissa omständigheter är dock tillträde till testanläggningar och tillgång till data nödvändigt för att skydda människors hälsa eller miljön. (Den nationella) GLP-myndighetens befogenheter i sådana fall skall vara klart fastlagda.- Beskrivning av förfarandena vid testanläggningsinspektioner och granskningar av försök för att kontrollera att GLP uppfylls.I denna dokumentation skall anges vilka förfaranden som skall användas för att granska såväl de organisatoriska flöden som de förhållanden som råder vid planeringen, genomförandet, kontrollen och dokumenteringen av försök som utförs vid testanläggningar. Vägledning för sådana förfaranden finns i del B av denna bilaga.- Redogörelse för åtgärder som kan vidtas med anledning av resultat från testanläggningsinspektioner och granskningar av försök.Uppföljning föranledda av testanläggningsinspektioner och granskningar av försök När en testanläggningsinspektion eller granskning av försök har genomförts, skall inspektören sammanställa en skriftlig rapport om de resultat som framkommit.Om en testanläggningsinspektion eller granskning av försök visar att GLP-principerna inte tillämpas till fullo skall medlemsstaten i fråga vidta åtgärder. De åtgärder som skall vidtas skall anges i dokument från (den nationella) GLP-myndigheten.Om en testanläggningsinspektion eller granskning av försök endast avslöjar mindre avvikelser från GLP-principerna skall testanläggningen anmodas att rätta till dessa. Vid en lämplig tidpunkt kan inspektören komma att behöva återvända till anläggningen för att kontrollera att avvikelserna har rättats till.Om inga eller endast mindre avvikelser har konstaterats, får (den nationella) GLP-myndigheten- utfärda ett intyg att testanläggningen har genomgått inspektion och att det har befunnits verka i överensstämmelse med kraven på GLP. Datum för inspektionen och vid behov uppgift om vilka typer av testningar som har kontrollerats i testanläggningen vid det aktuella tillfället skall också finnas med. Sådana intyg kan också användas för att sprida information till (nationella) GLP-myndigheter i andra OECD-medlemsländer,och/eller- lämna en utförlig rapport om resultaten till den registreringsmyndighet som har begärt en granskning av ett försök.Om allvarliga avvikelser konstateras, är de åtgärder som vidtas av (de nationella) GLP-myndigheterna beroende av de särskilda omständigheterna i varje enskilt fall och av de lagar och föreskrifter enligt vilka övervakningen av att kraven på GLP uppfylls har genomförts inom deras territorium. De åtgärder som får vidtas innefattar, men är inte begränsade till- utfärdande av ett meddelande med upplysningar om de brister eller fel som påträffats och som kan påverka giltigheten av de försök som genomförs vid testanläggningen,- utfärdande av en rekommendation till en registreringsmyndighet om att ett försök bör underkännas,- inställande av testanläggningsinspektioner eller granskningar av försök vid en aktuell testanläggning, samt t.ex. - där det enligt föreskrifterna är möjligt - strykning av testanläggningen från (det nationella) programmet för övervakning av att kraven på GLP uppfylls eller från andra befintliga förteckningar eller register över testanläggningar som omfattas av GLP-inspektioner,- krav på att ett meddelande som beskriver avvikelserna finns bifogat till specifika försöksrapporter,- rättsliga åtgärder där omständigheterna så kräver och de rättsliga eller administrativa förfarandena så medger.Överklagande Frågor eller meningsskiljaktigheter som uppstår mellan inspektörer och ledningar för testanläggningar löses normalt under loppet av en testanläggningsinspektion eller granskning av försök. Det är dock inte alltid möjligt att nå enighet. Det skall finnas ett förfarande varigenom en testanläggning kan göra en framställan beträffande resultatet av en testanläggningsinspektion eller granskning av försök, som utförs för att kontrollera att kraven på GLP uppfylls. Framställan kan också röra den åtgärd som GLP-myndigheten föreslagit med anledning av resultaten.DEL B REVIDERADE RIKTLINJER FÖR UTFÖRANDE AV TESTANLÄGGNINGSINSPEKTIONER OCH GRANSKNINGAR AV FÖRSÖK Inledning Syftet med denna del av bilagan är att tillhandahålla riktlinjer för utförandet av testanläggningsinspektioner och granskningar av försök för ömsesidig acceptans av OECD:s medlemsländer. Riktlinjerna berör i huvudsak testanläggningsinspektioner, en verksamhet som upptar en stor del av GLP-inspektörernas tid. En testanläggningsinspektion innefattar vanligen en granskning av försök eller genomgång som en del av inspektionen. Granskningar av försök skall dock även genomföras från tid till annan på begäran av till exempel en registreringsmyndighet. Allmänna riktlinjer för utförande av granskning av försök finns i slutet av denna bilaga.Testanläggningsinspektioner utförs för att fastställa i vilken omfattning GLP-principerna tillämpas i testanläggningar och i försök, och för att genom bestämning av integriteten hos data försäkra sig om att resultaten har tillräcklig kvalitet för att kunna bedömas eller tjäna som underlag för beslut av nationella registreringsmyndigheter. Testanläggningsinspektioner utmynnar i rapporter som beskriver i vilken omfattning en testanläggning tillämpar GLP-principerna. Inspektionerna skall utföras på en regelbunden och rutinmässig basis så att ett register över testanläggningarnas GLP-tillämpningsgrad kan upprättas och hållas aktuellt.Många av punkterna i denna del av bilagan klargörs ytterligare i OECD:s consensusdokument om GLP (om t.ex. försöksledarens roll och ansvar).Definition av termer De definitioner av termer i "OECD:s principer för god laboratoriesed" som ingår i artikel 1 i direktiv 87/18/EEG och i del A av bilagan till detta direktiv gäller även för denna del av bilagan.Testanläggningsinspektioner Inspektioner för att kontrollera att kraven på GLP uppfylls får utföras i varje testanläggning som tar fram hälso- och miljöskyddsdata som krävs enligt lagar och bestämmelser. Inspektörerna kan behöva granska data som berör fysikaliska, kemiska, toxikologiska eller ekotoxikologiska egenskaper hos en substans eller en beredning. I vissa fall kan inspektörerna behöva ta hjälp av sakkunniga inom speciella områden.Den stora skillnaden mellan olika anläggningar (beträffande såväl fysisk planering som organisation) och de varierande typer av försök som inspektörerna kommer i kontakt med innebär att de är hänvisade till sitt eget omdöme för att fastställa i vilken omfattning GLP-principerna tillämpas. Inspektörerna skall trots detta sträva efter en konsekvent bedömning av huruvida varje enskild GLP-princip tillämpas i tillräcklig omfattning i en viss testsanläggning eller i ett visst försök.I de följande avsnitten ges riktlinjer för de olika aspekter av en testanläggning, inklusive dess personal och förfaranden, som sannolikt kommer att undersökas av inspektörer. För varje avsnitt anges syftet samt en åskådliggörande förteckning över konkreta punkter som kan komma att tas upp under loppet av en inspektion. Dessa förteckningar syftar inte till att vara heltäckande och skall inte heller uppfattas som sådana.Inspektörerna skall inte ägna sig åt den vetenskapliga uppläggningen av försöken eller åt hur resultaten från försöken skall tolkas med avseende på människors hälsa eller miljön. För dessa frågor ansvarar de registreringsmyndigheter till vilka resultaten skall lämnas in enligt lagar och bestämmelser.Testanläggningsinspektioner och granskningar av försök stör oundvikligen det normala arbetet i en anläggning. Inspektörernas arbete skall därför vara välplanerat, och de skall så långt som det är praktiskt möjligt respektera önskemålen hos testanläggningens ledning beträffande tidpunkterna för besök vid anläggningens olika enheter.Då de utför testanläggningsinspektioner och granskningar av försök får inspektörerna tillgång till konfidentiell och kommersiellt värdefull information. De måste därför sörja för att sådan information endast når behörig personal. Deras ansvar i detta avseende skall ha fastställts i (det nationella) programmet för övervakning av att GLP uppfylls.Inspektionsförfaranden Förinspektion Syfte: Att ge inspektören möjlighet att bekanta sig med den anläggning som skall genomgå inspektion, med avseende på organisation, byggnadernas fysiska planering och omfattningen av de försök som utförs i testanläggningen.Innan en testanläggningsinspektion eller granskning av försök utförs skall inspektörerna göra sig förtrogna med den anläggning som skall besökas. De upplysningar om anläggningen som finns att tillgå skall gås igenom. Det kan t.ex. gälla tidigare inspektionsrapporter, anläggningens utformning, organisationsscheman, försöksrapporter, protokoll och meritförteckningar för personal. Sådana handlingar ger upplysningar om- anläggningens typ, storlek och utformning,- omfattningen av de försök som sannolikt kommer att beröras av inspektionen,- anläggningens organisatoriska uppbyggnad.Inspektörerna skall särskilt notera eventuella brister som framkommit vid tidigare inspektioner. Om inga inspektioner har utförts tidigare vid testanläggningen kan de uppgifter som är av betydelse erhållas genom ett förberedande besök.Testanläggningarna kan informeras om datum och tidpunkt för inspektörernas ankomst, syftet med besöket och hur länge de avser att befinna sig vid anläggningen. På så sätt kan testanläggningen se till att lämplig personal och dokumentation finns tillgänglig. Om bestämda dokument eller rapporter skall undersökas, kan det vara lämpligt att meddela testanläggningen om detta före besöket, så att materialet finns omedelbart tillgängligt vid inspektionen.Inledningsmöte Syfte: Att informera ledningen och personalen vid anläggningen om skälet till den aktuella testanläggningsinspektionen eller granskningen av försök, samt att ange vilka delar av testanläggningen som är aktuella, vilka försök som valts ut för granskning samt vilka handlingar och vilken personal som sannolikt kommer att beröras.De administrativa och praktiska arrangemangen kring en testanläggningsinspektion eller granskning av försök skall diskuteras med ledningen vid besökets början. Vid inledningsmötet skall inspektörerna- översiktligt beskriva syftet med och omfattningen av besöket,- ange vilka handlingar som kommer att behövas för testanläggningsinspektionen, som t.ex. förteckningar över pågående och genomförda försök, försöksplaner, standardrutiner och försöksrapporter. Vid detta tillfälle skall man även träffa en överenskommelse om tillgång till och, vid behov, kopiering av dokument som är av betydelse,- klarlägga eller begära upplysningar om anläggningens organisation och personal,- begära upplysningar om försök som inte omfattas av GLP-principerna men som utförs i sådana delar av testanläggningen där även försök som omfattas av GLP-principerna utförs,- preliminärt fastställa vilka delar av anläggningen som skall gås igenom vid testanläggningsinspektionen,- beskriva de dokument och prover som kommer att behövas i fråga om de pågående eller genomförda försök som har valts ut för granskning,- upplysa om att ett avslutningsmöte kommer att hållas då inspektionen är genomförd.Innan inspektören går vidare med testanläggningsinspektionen skall han ta kontakt med testanläggningens kvalitetssäkringsfunktion.Vid inspektion av en anläggning gäller allmänt att inspektörens arbete underlättas om han/hon åtföljs av någon från kvalitetssäkringsfunktionen.Inspektören kan, om han så önskar, begära att få disponera ett rum för genomgång av dokument och för annat arbete.Organisation och personal Syfte: Att fastställa huruvida testanläggningen har tillräckligt kvalificerad personal, tillräckliga personalresurser och servicefunktioner med hänsyn till de utförda försökens antal och art, samt att fastställa huruvida organisationen har lämplig uppbyggnad och huruvida ledningen har antagit lämpliga riktlinjer för personalens utbildning och hälsokontroll med hänsyn till de försök som utförs vid anläggningen.Ledningen skall anmodas att förete vissa handlingar, till exempel- planritningar,- scheman över anläggningens administrativa och vetenskapliga organisation,- meritförteckningar för personal som arbetar med de typer av försök som valts ut för granskning,- förteckningar över pågående eller genomförda försök med uppgift om försökets typ, start- och slutdatum, testsystem, administrationssätt av testartikeln, och namn på ansvarig försöksledare,- riktlinjer för hälsokontroller av personalen,- arbetsbeskrivningar samt dokumentation och program för personalutbildning,- ett register över anläggningens standardrutiner (SOPar),- särskilda standardrutiner för de försök eller förfaranden som är föremål för inspektion eller granskning,- förteckningar över försöksledare och uppdragsgivare som är knutna till de försök som skall granskas.Inspektören skall särskilt kontrollera- förteckningar över pågående eller genomförda försök för att fastställa hur mycket arbete som testanläggningen utför,- personuppgifter och kvalifikationer för försöksledare, chefen för kvalitetssäkringsfunktionen och annan nyckelpersonal,- om det finns standardrutiner för alla testområden av betydelse i sammanhanget.KvalitetssäkringsprogramSyfte: Att fastställa huruvida tillfredsställande rutiner används för att försäkra ledningen om att försöken utförs i enlighet med GLP-principerna.Chefen för kvalitetssäkringsfunktionen skall anmodas att demonstrera de system och metoder som används för kvalitetssäkringsinspektion och övervakning av försök samt systemet för registrering av iakttagelser vid kvalitetssäkringsövervakning. Inspektörerna skall kontrollera- kvalifikationerna hos kvalitetschefen och övrig personal vid kvalitetssäkringsfunktionen,- att kvalitetssäkringsfunktionen arbetar fristående från den personal som utför försöken,- hur kvalitetssäkringsfunktionen planerar och genomför inspektioner, hur den kontrollerar kända, kritiska faser i ett försök samt vilka resurser som finns tillgängliga för kvalitetssäkringsinspektioner och övervakningsaktiviteter,- att det, i de fall försöken är så kortvariga att det är praktiskt omöjligt att övervaka varje enskilt försök, finns rutiner för stickprovsvis granskning,- kvalitetssäkringsövervakningens omfattning och djup under försökets experimentella stadier,- kvalitetssäkringsövervakningens omfattning och djup av testanläggningens rutinmässiga verksamhet,- rutiner för kvalitetssäkringsgranskningar av slutrapporten för att säkerställa överensstämmelse med primärdata,- att kvalitetssäkringsfunktionen rapporterar till ledningen om problem som kan komma att påverka ett försöks kvalitet eller integritet,- vilka åtgärder kvalitetssäkringsfunktionen vidtar när avvikelser konstateras,- kvalitetssäkringsfunktionens eventuella roll när försök eller delar av försök läggs ut på entreprenad till andra laboratorier,- kvalitetssäkringsfunktionens eventuella roll vid granskning, revidering och uppdatering av standardrutiner.Lokaler Syfte: Att fastställa huruvida testanläggningen, vare sig den befinner sig inomhus eller utomhus, har en storlek, utformning och placering som är lämplig med hänsyn till de försök som utförs.Inspektören skall kontrollera att- utformningen medger tillräckligt god åtskillnad, så att t.ex. testartiklar, djur, födoämnen, patologiska prover etc. från ett försök inte kan förväxlas med dem från ett annat,- det finns förfaranden för kontroll och övervakning av miljön och att de fungerar tillfredsställande i viktiga områden, t.ex. i djurrum och andra utrymmen för biologiska testsystem, förvaringsutrymmen för testartiklar samt laboratorieutrymmen,- den allmänna skötseln av de olika lokalerna är tillfredsställande och att det vid behov finns rutiner för skadedjursbekämpning.Skötsel, förvaring och inneslutning av biologiska testsystem Syfte: Att fastställa huruvida testanläggningen, i det fall den sysslar med försök med djur eller andra biologiska testsystem, har lämpliga stödfunktioner och förutsättningar för deras skötsel, förvaring och inneslutning så att man slipper stress och andra problem som skulle kunna påverka testsystemet och därmed kvaliteten på erhållna data.En testanläggning kan utföra försök som kräver separation av såväl djur- eller växtarter som mikrobiska eller andra system. Typen av testsystem är avgörande för vilka aspekter av skötsel, förvaring och inneslutning som inspektören skall granska. Beroende på respektive testsystem skall inspektören efter eget omdöme kontrollera att- det finns tillfredsställande lokaler för de testsystem som används och för de aktuella testningsbehoven,- det finns anordningar för isolering i karantän av djur och växter som förs in i anläggningen och att dessa anordningar fungerar tillfredsställande,- det finns anordningar för isolering av djur (eller om nödvändigt andra komponenter av ett testsystem) som man vet, eller misstänker, är sjuka eller sjukdomsbärare,- övervakning och registrering av hälsa, beteende eller andra aspekter är tillfredsställande med hänsyn till testsystemet,- den utrustning som används för att upprätthålla de miljöförhållanden som krävs för respektive testsystem har tillräcklig kapacitet, är väl underhållen och fungerar effektivt,- djurburar, ställningar, tankar och andra behållare, liksom tillbehörsutrustning, hålls tillräckligt rena,- analyser för kontroll av miljöförhållanden och stödsystem utförs i erforderlig omfattning,- det finns anordningar för bortforsling och slutomhändertagande av djurspillning och sopor från testsystemen, och att dessa sköts på ett sådant sätt att angrepp av skadeinsekter samt odörer, sjukdomsrisker och miljöföroreningar minimeras,- det finns förvaringsutrymmen för djurfoder eller likvärdigt material för alla testsystem, att dessa utrymmen inte används för förvaring av annat material, som t.ex. testartiklar, kemikalier för skadedjursbekämpning eller desinfektionsmedel, och att de är separerade från utrymmen där djur hyses eller andra biologiska testsystem förvaras,- foder och bäddmaterial förvaras utan risk för att bli fördärvade på grund av ogynnsamma miljöförhållanden, insektsangrepp eller föroreningar.Apparatur, material, reagens och prover Syfte: Att fastställa huruvida testanläggningen har lämpligt utplacerad apparatur i funktionsdugligt skick, i tillräcklig mängd och med tillräcklig kapacitet med hänsyn till de testningar som utförs vid anläggningen, samt att material, reagens och prover märks, används och förvaras på rätt sätt.Inspektören skall kontrollera att- apparatur är ren och fungerar tillfredsställande,- noteringar har förts över mätningsutrustningens och apparaturens (inklusive datoriserade system) drift, underhåll, kontroll, kalibrering och validering,- material och kemiska reagens är korrekt märkta och förvaras vid lämpliga temperaturer samt att utgångsdatum beaktas. Av märkningen på reagens skall framgå deras ursprung, identitet och koncentration och/eller annan viktig information,- prover är väl märkta med beteckning på testsystem, försök och provslag samt med provtagningsdatum,- den apparatur och de material som används inte i någon märkbar utsträckning påverkar testsystemen.Testsystem Syfte: Att fastställa huruvida det finns lämpliga förfaranden för hantering och kontroll av de olika testsystem, t.ex. kemiska och fysikaliska system, cellulära och mikrobiska system, växter eller djur, som krävs för de försök som utförs vid anläggningen.Fysikaliska och kemiska system Inspektören skall kontrollera att- - om försöksplanen så kräver - test- och referensartiklarnas stabilitet har fastställts och att den referensartikel som anges i provningsplanen används,- data, som i automatiserade system framställs i diagramform, som plotterutskrifter eller som datautskrifter, dokumenteras i form av primärdata och arkiveras.Biologiska testsystem Under beaktande av de aspekter på skötsel, förvaring och inneslutning av biologiska testsystem som nämnts ovan och som är av betydelse i sammanhanget skall inspektören kontrollera att- testsystemen överensstämmer med vad som angetts i försöksplanen,- testsystemen genom hela försöket är identifierade på tillfredsställande sätt och, om det är nödvändigt och lämpligt, med unika beteckningar, och att det finns register över mottagning av testsystemen där antalet mottagna, använda, ersatta och kasserade testsystem är dokumenterat till fullo,- utrymmen där djur hyses eller behållare för testsystem är ordentligt märkta med all nödvändig information,- avskiljningen är tillräcklig mellan försök som utförs på samma djurarter (eller samma biologiska testsystem), men med olika substanser,- avskiljningen är tillräcklig mellan olika djurarter (och andra biologiska testsystem), antingen i rummet eller i tiden,- det biologiska testsystemets miljö i fråga om parametrar som t.ex. temperatur och växling mellan ljus och mörker överensstämmer med vad som anges i försöksplanen eller i standardrutiner,- registreringen av mattagning, hantering, förvaring och inneslutning, skötsel och hälsobedömning är anpassad till testsystemen,- skriftliga anteckningar förs om undersökning, karantän, sjuklighet, dödlighet, beteende, diagnoser och behandling av djur- och växttestsystem eller andra liknande uppgifter som är av betydelse för respektive biologiskt testsystem,- det finns bestämmelser för slutomhändertagande av testsystemen efter genomförd testning.Test- och referensartiklar Syfte: Att fastställa huruvida testanläggningen har förfaranden som är utformade för att i) sörja för att test- och referensartiklarnas identiteter (beteckningar), potenser, kvantiteter och sammansättningar överensstämmer med deras respektive specifikationer, och att ii) på lämpligt sätt motta och förvara test- och referensartiklar.Inspektören skall kontrollera att- det finns anteckningar om mottagandet (med namn på ansvarig person) och om hanteringen, provtagningen, användningen och förvaringen av test- och referensartiklar,- behållare för test- och referensartiklar är korrekt märkta,- test- och referensartiklar förvaras på ett sätt som bevarar deras koncentration, renhet och stabilitet,- det finns anteckningar rörande bestämning av identitet, renhetsgrad, sammansättning och stabilitet samt anteckningar för att i tillämpliga fall undvika förorening av test- och referensartiklar,- det i tillämpliga fall finns förfaranden för bestämning av homogenitet och stabilitet hos blandningar innehållande test- och referensartiklar,- behållare som innehåller blandningar (eller utspädningar) av test- och referensartiklar är märkta och att deras homogenitet och stabilitet i tillämpliga fall finns registrerad,- när försöket varar längre än fyra veckor, prov för analysändamål har tagits från varje sats av test- och referensartiklarna, och att proven har bevarats under en lämplig tidrymd,- förfaranden för blandning av substans är utformade så att identifieringsfel och korskontamination förhindras.Standardrutiner Syfte: Att fastställa huruvida testanläggningen har skriftliga standardrutiner för alla viktiga inslag i verksamheten vid testanläggningen, med tanke på att användningen av sådana arbetsrutiner är en av de viktigaste ledningsmetoderna för att styra verksamheten vid en anläggning. Standardrutinerna skall anknyta direkt till rutinuppgifterna i de provningar som utförs vid försöksanläggningen.Inspektören skall kontrollera att- man inom varje område av testanläggningen har direkt tillgång till tillämpliga, godkända kopior av standardrutiner,- det finns förfaranden för revidering och uppdatering av standardrutiner,- eventuella tillägg till eller ändringar av standardrutiner är godkända och daterade,- arkiv över tidigare standardrutiner förs,- det finns standardrutiner för, men inte nödvändigtvis begränsat till, följande arbetsmoment:i) Mottagning; fastställande av identitet, renhet, sammansättning och stabilitet; märkning; hantering; provtagning; användning; förvaring av test- och referensartiklar.ii) Användning, underhåll, rengöring, kalibrering och validering av mätapparatur, datoriserade system och utrustning för miljökontroll.iii) Beredning av reagens och dosformuleringar.iv) Resultatregistrering, rapportering, förvaring av och sökning i register och rapporter.v) Iordningställande och miljökontroll av områden som innehåller testsystem.vi) Mottagning, överföring, utplacering, beskrivning, märkning och skötsel av testsystem.vii) Hantering av testsystem före, under och efter avslutat försök.viii) Slutomhändertagande av testsystem.ix) Användning av bekämpnings- och rengöringsmedel.x) Bedrivande av kvalitetssäkringsprogram.Försökets genomförande Syfte: Att kontrollera att det finns skriftliga försöksplaner och att dessa planer och försökets genomförande överensstämmer med GLP-principerna.Inspektören skall kontrollera att- försöksplanen har undertecknats av försöksledaren,- eventuella ändringar av försöksplanen har undertecknats och daterats av försöksledaren,- i tillämpliga fall datum har antecknats då försökets uppdragsgivare har godkänt försöksplanen,- mätningar, iakttagelser och undersökningar har utförts i enlighet med försöksplanen och tillämpliga standardrutiner,- resultatet av dessa mätningar, iakttagelser och undersökningar har registrerats direkt, utan dröjsmål, korrekt och läsbart och att de har undertecknats (eventuellt med initialsignatur) och daterats,- eventuella ändringar av primärdata, inklusive sådana som lagras i datorer, inte döljer tidigare registrerade data och är försedda med skälen till ändringen och uppgift om vem som är ansvarig för ändringen och om datum då den gjordes,- datorframställda eller datorlagrade data har ID-märkts och att rutinerna för skydd mot obehöriga ändringar eller förlust av data är tillräckliga,- de datoriserade system som används i försöket är tillförlitliga, exakta och har validerats,- eventuella oförutsedda händelser som har antecknats i primärdata senare har utretts och bedömts,- resultaten i försöksrapporten (mellan- eller slutrapport) är konsistenta och fullständiga och återger primärdata korrekt.Rapportering av försöksresultat Syfte: Att fastställa huruvida slutrapporterna har utarbetats i enlighet med GLP-principerna.När en slutrapport granskas skall inspektören kontrollera att- den har undertecknats och daterats av försöksledaren som bekräftelse på att han tar på sig ansvaret för försökets giltighet och för att den genomförts i enlighet med GLP-principerna,- den har undertecknats och daterats av annan överordnad forskningspersonal i de fall rapporter från samverkande vetenskapsgrenar ingår,- ett intyg från kvalitetssäkringsfunktionen ingår i rapporten och att detta är undertecknat och daterat,- eventuella ändringar har utförts av ansvarig personal,- den innehåller en förteckning över var alla prover och primärdata har arkiverats.Förvaring och bevarande av protokoll Syfte: Att fastställa huruvida anläggningen har sammanställt tillfredsställande protokoll och rapporter och huruvida tillräckliga åtgärder har vidtagits för säker förvaring och säkert bevarande av protokoll och underlag.Inspektören skall kontrollera- att en person har utsetts att ansvara för arkivet,- arkivutrymmena för förvaring av försöksplaner, primärdata (inklusive sådana från avbrutna GLP-försök), slutrapporter, prover och dokumentation över personalens utbildning och vidareutbildning,- rutinerna för sökning av arkivmaterial,- vilka rutiner som finns för att begränsa arkivtillgången till behörig personal samt att personal som ges tillgång till primärdata, glas etc. registreras,- att anteckningar förs om material som avlägsnas från och läggs tillbaka i arkiven,- att protokoll och underlag bevaras under erforderlig eller lämplig tidsperiod samt att de skyddas från förlust eller skada genom brand, ogynnsamma miljöförhållanden etc.Granskning av försök I inspektionerna av testanläggningar ingår vanligtvis bl.a. granskningar av pågående eller avslutade försök. Ofta begär registreringsmyndigheterna även särskilda granskningar av försök, och sådana granskningar kan utföras oberoende av testanläggningsinspektioner. Eftersom de typer av försök som kan komma att granskas är av mycket varierande slag, är endast en allmän vägledning på sin plats. Inspektörer och andra som deltar i granskningar av försök måste därför alltid använda sitt eget omdöme för att bestämma granskningarnas art och omfattning. Målet skall vara att rekonstruera försöket genom att jämföra slutrapporten med försöksplanen, tillämpliga standardrutiner, primärdata och andra arkiverade underlag.I vissa fall kan inspektörerna behöva ta hjälp av andra sakkunniga för att kunna genomföra en effektiv granskning av ett försök, t.ex. när det är nödvändigt att undersöka vävnadsprov under mikroskop.Vid genomförande av en granskning av försök skall inspektören- ta reda på namn, arbetsbeskrivningar och sammanställningar av utbildning och yrkeserfarenhet för viss utvald personal bland dem som deltar i försöket, som t.ex. försöksledaren och överordnad forskningspersonal,- kontrollera att det finns tillräckligt med utbildad personal inom de områden försöket berör,- ta reda på vilka enskilda apparater eller vilken specialutrustning som används i försöket och gå igenom kalibrerings-, underhålls- och serviceanteckningarna för utrustningen,- granska anteckningarna om testartiklarnas stabilitet, analyser av testartiklar och sammansättningar, analyser av foder etc.,- försöka, om möjligt genom intervjuer, fastställa de tilldelade arbetsuppgifterna för viss utvald personal bland dem som deltog i försöket för att avgöra om de haft tid att utföra de uppgifter som är angivna i försöksplanen eller rapporten,- kopiera all dokumentation avseende kontrollförfaranden och sådan information som utgör väsentliga beståndsdelar av försöket, däriblandi) försöksplanen,ii) de standardrutiner som tillämpades då försöket genomfördes,iii) loggböcker, laboratorieliggare, akter, arbetsblad, datautskrifter etc., kontrollberäkningar (i förekommande fall),iv) slutrapporten.I försök, där djur (gnagare och andra däggdjur) används, skall inspektörerna följa en viss procentandel av djuren individuellt från deras ankomst till testanläggningen till obduktion. De skall ägna särskild uppmärksamhet åt anteckningar avseende- djurens kroppsvikt, intag av föda och vatten, dosformulering, administrering etc.,- kliniska observationer och obduktionsresultat,- klinisk kemi,- patologi.Avslutning av inspektion eller granskning av försök När en testanläggningsinspektion eller granskning av försök är avslutad skall inspektören vara beredd att diskutera sina slutsatser med representanter för testanläggningen vid ett avslutningsmöte. Inspektören skall även utarbeta en skriftlig rapport, dvs. inspektionsrapporten.En inspektion som utförs vid en större testanläggning avslöjar sannolikt ett antal mindre avvikelser från GLP-principerna. Vanligen är dessa dock inte så allvarliga att de påverkar giltigheten av de försök som genomförs vid testanläggningen. I sådana fall är det rimligt att inspektören rapporterar att testanläggningen uppfyller kraven på GLP enligt de kriterier som fastställts av (den nationella) GLP-myndigheten. Upplysningar om de brister eller fel som upptäckts skall dock delges testanläggningen och försäkran inhämtas från dess högsta ledning om att bristerna och/eller felen kommer att rättas till.Inspektören kan eventuellt behöva besöka testanläggningen på nytt efter en tid för att kontrollera att nödvändiga åtgärder har vidtagits.Om en grov avvikelse från GLP-principerna har konstaterats under en testanläggningsinspektion eller granskning av försök, och denna avvikelse enligt inspektörens uppfattning kan ha påverkat giltigheten hos det aktuella försöket eller hos andra försök som har utförts vid anläggningen, skall detta rapporteras till (den nationella) GLP-myndigheten. Den åtgärd som denna myndighet, och/eller i förekommande fall registreringsmyndigheten, skall vidta beror på arten och omfattningen av avvikelserna och de lagbestämmelser och/eller föreskrifter som finns inom ramen för programmet för övervakning av att GLP uppfylls.Om en granskning av försök har utförts på begäran av en registreringsmyndighet skall en fullständig rapport om erhållna resultat sammanställas och sändas till den berörda myndigheten via den behöriga (nationella) GLP-myndigheten.(1) EGT L 15, 17.1.1987, s. 29.