Avis juridique important

|

31978L0631

Rådets direktiv 78/631/EEG av den 26 juni 1978 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (bekämpningsmedel)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 206 , 29/07/1978 s. 0013 - 0025 Finsk specialutgåva Område 13 Volym 8 s. 0162  "Grekisk specialutgåva" Område 13 Volym 7 s. 0142  Svensk specialutgåva Område 13 Volym 8 s. 0162  Spansk specialutgåva: Område 13 Volym 8 s. 0212  Portugisisk specialutgåva: Område 13 Volym 8 s. 0212

RÅDETS DIREKTIV av den 26 juni 1978 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (bekämpningsmedel) (78/631/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,med beaktande av kommissionens förslag,med beaktande av Europaparlamentets yttrande(1),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(2), ochmed beaktande av följande:Inom medlemsstaterna finns bestämmelser om farliga ämnen och preparat. Dessa bestämmelser skiljer sig åt, särskilt i fråga om märkningen med riskangivelser och klassificeringen av farlighetsgraden. Sådana olikheter utgör ett handelshinder och inverkar direkt på upprättandet av en väl fungerande gemensam marknad.Det är därför viktigt att undanröja hindren. För att uppnå detta är det nödvändigt att tillnärma medlemsstaternas lagstiftning på detta område.Bestämmelser om farliga ämnen har redan fastställts genom rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen(3), senast ändrat genom direktiv 76/907/EEG(4) som omfattar de aktiva ämnena i bekämpningsmedel. Det är nödvändigt att införa parallella bestämmelser för farliga preparat som består av två eller flera ämnen.Många farliga ämnen och preparat används som växt- och träskyddsmedel och för bekämpning av skadedjur och skadeinsekter. Preparat används i större utsträckning än rena ämnen inom denna sektor. Flertalet preparat innehåller ämnen som är giftiga i varierande grad. Det krävs därför en toxikologisk klassificering i kombination med föreskrifter om märkning (symboler för fara, riskangivelser och skyddsföreskrifter) och bestämmelser om förpackningar, för att undgå skadliga verkningar och särskilt risker för folkhälsan när bekämpningsmedlen släpps ut på marknaden.Detta direktiv gäller klassificering, förpackning och märkning av bekämpningsmedel. Det kommer därutöver att bli nödvändigt att i senare direktiv införa särskilda bestämmelser om godkännande, spridning och användning av bekämpningsmedlen. Sådana bestämmelser kommer att innehålla ytterligare krav på märkning och möjligen information till läkare om åtgärder avseende första hjälpen.Huvudmålet för detta direktiv måste vara att förbättra skyddet för allmänheten och särskilt för dem som hanterar bekämpningsmedel.Detta direktiv kan även genom kraven på riskangivelser bidra till ett ökat skydd för konsumenten.Farliga preparat som används som bekämpningsmedel kan, trots att de överensstämmer med bestämmelserna i detta direktiv, medföra risker för människors hälsa eller säkerhet. Det är därför lämpligt att fastställa ett förfarande för att begränsa sådana risker.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 11. Utan att andra tillämpliga gemenskapsbestämmelser påverkas, skall detta direktiv gälla tillnärmningen av medlemsstaternas lagstiftning om farliga preparat (bekämpningsmedel), i det följande kallade "bekämpningsmedel", i den form i vilken de levereras till användare och är avsedda som bekämpningsmedel. Direktivet omfattar- klassificering enligt graden av farlighet,- förpackningar, och- märkning med riskangivelser.2. Detta direktiv gäller intea) läkemedel, narkotiska preparat och radioaktiva preparat,b) transport av bekämpningsmedel på järnväg, på väg eller inre vattenväg, till havs eller med flyg,c) bekämpningsmedel för export till tredje land,d) bekämpningsmedel under transitering som är under överinseende av tullen, förutsatt att de inte undergår någon behandling eller förädling.3. Vid tillämpningen av detta direktiv gäller de definitioner som anges i artikel 2 i direktiv 67/548/EEG.Artikel 2I detta direktiv avses med bekämpningsmedel preparat som är avsedda att1. förstöra organismer som skadar växter eller växtprodukter eller skydda växter och växtprodukter mot sådana organismer,2. förbättra eller reglera växtproduktionen annat än som gödningsmedel och jordförbättringsmedel,3. bevara växtprodukter, även om preparaten betecknas som träskyddsmedel, i den utsträckning andra särskilda gemenskapsbestämmelser om konserveringsmedel inte är tillämpliga och med undantag för produkter som är avsedda för ytbehandling och inte innehåller konserverande ämnen som tränger in i växtprodukten,4. förstöra oönskade växter,5. förstöra växtdelar eller förhindra oönskad tillväxt hos växter, eller6. oskadliggöra, förstöra eller ge skydd mot hälsoskadliga organismer som inte angriper växter och mot oönskade organismer i övrigt.Artikel 31. Bekämpningsmedel skall klassificeras genom bestämning av preparatets akut orala eller perkutana toxicitet, uttryckt i LD50-värden hos råttor, eller toxicitet vid inandning i LC50-värden hos råttor.a) Beträffande LD50-värden hos råttor vid oral tillförsel gäller följande referensvärden:1) För fasta ämnen och preparat (utom beten och bekämpningsmedel i tablettform)5 mg/kg kroppsvikt eller mindre: "mycket giftigt",mer än 5 men högst 50 mg/kg kroppsvikt: "giftigt",mer än 50 men högst 500 mg/kg kroppsvikt: "hälsoskadligt".2) För vätskor (inklusive beten och bekämpningsmedel i tablettform)25 mg/kg kroppsvikt eller mindre: "mycket giftigt",mer än 25 men högst 200 mg/kg kroppsvikt: "giftigt",mer än 200 men högst 2000 mg/kg kroppsvikt: "hälsoskadligt".b) För bekämpningsmedel i form av gas eller flytande gas och för rökmedel och aerosoler tillämpas följande referensvärden i form av LC50-värden, bestämda genom ett fyra timmars inhalationstest på råttor:0,5 mg/liter luft eller mindre: "mycket giftigt".Mer än 0,5 men högst 2 mg/liter luft: "giftigt".Mer än 2 men högst 20 mg/liter luft: "hälsoskadligt".För pulverformiga bekämpningsmedel med en partikeldiameter som inte överstiger 50 mikron måste värdena bestämmas genom inhalationstest. Om sådana bekämpningsmedel redan har släppts ut på marknaden eller om de prövas för godkännande vid tidpunkten för detta direktivs antagande, får de klassificeras i enlighet med bestämmelserna för flytande bekämpningsmedel i a.c) För bekämpningsmedel som kan absorberas genom huden och vars perkutana LD50-värde är sådant att det skulle placera medlet i en mer restriktiv klass än motsvarande orala LD50-värde eller LC50-värdet vid inhalation, tilllämpas följande referensvärden, bestämda genom perkutana tester på råttor eller, om en medlemsstat kräver det, på kaniner:1) För fasta ämnen och preparat (med undantag för beten och bekämpningsmedel i tablettform):10 mg/kg kroppsvikt eller mindre: "mycket giftigt",mer än 10 men högst 100 mg/kg kroppsvikt: "giftigt",mer än 100 men högst 1000 mg/kg kroppsvikt: "hälsoskadligt".2) För vätskor (inklusive beten och bekämpningsmedel i tablettform):50 mg/kg kroppsvikt eller mindre: "mycket giftigt",mer än 50 men högst 400 mg/kg kroppsvikt: "giftigt",mer än 400 men högst 4000 mg/kg kroppsvikt: "hälsoskadligt".De föreskrivna testerna skall utföras i enlighet med internationellt erkända metoder eller i tillämpliga fall med den metod som anges i direktiv 67/548/EEG.2. Trots vad som sägs i 1 får ett bekämpningsmedel som innehåller ett aktivt ämne klassificeras genom en beräkning i enlighet med bilaga 1 och 3, oma) dess klassificering som "mycket giftig", "giftig" eller "hälsoskadlig" är uppenbar med ledning av dess beståndsdelar, ellerb) det visas att sammansättningen av ett bekämpningsmedel nära liknar den hos ett annat bekämpningsmedel som redan har klassificerats, och toxikologiska data för det senare är tillräckligt kända.I sådana fall måste det finnas skälig grund att anta att den genom beräkning erhållna klassificeringen inte väsentligen avviker från den som erhålls genom biologisk testning i enlighet med punkt 1.3. För klassificering av bekämpningsmedel som innehåller mer än ett aktivt ämne och som uteslutande är avsedda att släppas ut på marknaden inom medlemsstaternas egna territorier, får dessa med beaktande av vad som sägs i punkt 2 godkänna användning av den beräkningsmetod som beskrivs i bilaga 2.4. Om uppgifter framkommer som gör att klassificeringens riktighet framstår som osäker, får de behöriga myndigheterna kräva att beräkningen ersätts med toxikologiska tester i enlighet med punkt 1.5. Ytterligare toxikologiska data får läggas till grund för klassificering av ett bekämpningsmedela) om det finns uppgifter som tyder på att normal användning av ett bekämpningsmedel medför fara för människors hälsa,b) om det visas att råttan inte är det lämpligaste djuret för testning av ett särskilt bekämpningsmedel, exempelvis på grund av att en annan art är betydligt mera känslig eller visar reaktioner som mera liknar människans, ellerc) om de LD50-värden som bestämts genom oralt eller perkutant test av ett bekämpningsmedel inte bör användas som huvudsaklig grund för klassificering (avser särskilda fall, exempelvis aerosoler, andra särskilda preparat, pulver och ämnen som utvecklar rök).Om det däremot kan påvisas att ett bekämpningsmedel är mindre giftigt eller hälsoskadligt än vad dess beståndsdelar synes antyda, tas hänsyn även till detta vid klassificeringen.Artikel 4Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att bekämpningsmedel kan släppas ut på marknaden endast om de överensstämmer med bestämmelserna i detta direktiv.Artikel 51. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att bekämpningsmedel endast kan släppas ut på marknaden om medlens förpackningar uppfyller följande krav:a) Förpackningen skall vara så utformad och konstruerad att innehållet inte kan komma ut. Detta krav gäller inte om särskilda säkerhetsanordningar har föreskrivits.b) De material som förpackningen eller förslutningsanordningarna är gjorda av skall inte kunna angripas av innehållet eller bilda skadliga eller farliga föreningar med detta.c) Förpackningen och förslutningsanordningarna måste vara starka och solida, så att de inte kan skiljas åt och så att de står emot normala påfrestningar vid hantering.d) Behållare med återförslutbara stängningsanordningar skall vara så utformade att de kan återförslutas flera gånger utan att innehållet kan komma ut.2. Medlemsstaterna får också föreskriva- att förpackningar skall vara tillslutna och plomberade på ett sådant sätt att plomberingen bryts när förpackningen öppnas första gången,- att behållare med en volym på högst tre liter som innehåller bekämpningsmedel för hushållsbruk måste vara utrustade med barnsäkra förslutningsanordningar.Artikel 61. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att bekämpningsmedel endast kan släppas ut på marknaden om märkningen på förpackningen uppfyller följande krav.2. På varje förpackning skall tydligt och outplånligt anges följande:a) Medlets handelsnamn eller beteckning.b) - I fråga om bekämpningsmedel som inte behöver godkännande, namn och adress för tillverkaren eller den som släpper ut medlet på marknaden.- I fråga om bekämpningsmedel som skall godkännas, namn och adress för den som erhållit godkännandet, medlets registreringsnummer samt namn och adress för den som släpper ut medlet på marknaden om denne är en annan.c) Benämningen på och innehållet av varje aktivt ämne, vilket uttrycks- i viktprocent för bekämpningsmedel som är fasta ämnen, aerosoler, flyktiga vätskor (kokpunkt högst 50 °C) eller trögflytande vätskor (nedre gräns 1 pascalsekund vid 20 °C),- i viktprocent och gram per liter vid 20 °C för övriga vätskor,- i volymprocent för gaser.d) Namnet på varje ämne, utöver de aktiva ämnena, som är mycket giftigt, giftigt, hälsoskadligt eller frätande och som förekommer i koncentrationer överstigande 0,2 % för mycket giftiga och giftiga ämnen, 5 % för hälsoskadliga ämnen och 5 % för frätande ämnen.I fråga om lösningsmedel skall hänsyn tas till de koncentrationsgränser som anges i artikel 5.2 i rådets direktiv 73/173/EEG av den 4 juni 1973 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (lösningsmedel)(5).Benämningen måste anges i överensstämmelse med nomenklaturen i förteckningen i bilaga 1 till direktiv 67/548/EEG.e) Medlets nettomängd, uttryckt i föreskrivna måttenheter.f) Satsnummer.g) De symboler och farobeteckningar för preparatet som avses i artikel 6.2 c i direktiv 67/548/EEG och bilaga 5 till det direktivet.h) Uppgift om de särskilda risker som enligt det direktivet är förknippade med sådana faror.i) För mycket giftiga, giftiga eller hälsoskadliga bekämpningsmedel, uppgift om att förpackningen inte får återanvändas, om det inte är fråga om behållare som är särskilt avsedda för återanvändning, omladdning eller påfyllning av tillverkaren eller distributören.3. För bekämpningsmedel som skall godkännas skall de särskilda riskfraser som skall användas anges av den behöriga myndigheten. I övriga fall beslutas detta av tillverkaren eller någon annan som släpper ut preparatet på marknaden. Dessa fraser måste väljas bland dem som anges i bilaga 4 till detta direktiv och får vid behov kompletteras med sådana fraser som anges i bilaga 3 till direktiv 67/548/EEG.4. Skyddsanvisningar för användning av bekämpningsmedlet skall framgå av etiketten eller förpackningen eller, när detta inte är fysiskt möjligt, av en separat etikett som är ordentligt fastsatt på förpackningen. För bekämpningsmedel som skall godkännas skall dessa skyddsanvisningar bestämmas av den behöriga myndigheten. I övriga fall beslutar tillverkaren eller någon annan som släpper ut medlet på marknaden. Skyddsanvisningarna måste överensstämma med anvisningarna i bilaga 4 till direktiv 67/548/EEG och bilaga 5 till detta direktiv.5. De behöriga myndigheterna får i fråga om bekämpningsmedel som skall godkännas föreskriva om kompletterande märkning avseende särskilda risker och skyddsanvisningar. Övriga gemenskapsbestämmelser om godkännande av bekämpningsmedel skall därvid beaktas.6. Beteckningar som "inte giftigt", "ofarligt" eller liknande får inte i något fall förekomma på etiketter eller förpackningar till bekämpningsmedel som omfattas av detta direktiv.Artikel 71. När märkning enligt artikel 6 görs på en etikett skall denna vara väl fäst på en eller flera av förpackningens sidor så att upplysningarna kan läsas vågrätt när förpackningen placeras normalt. Etiketten skall ha följande storlek:Om förpackningens volym är:>Plats för tabell>Varje symbol skall täcka minst en tiondel av etikettens yta men får inte vara mindre än 1 cm². Hela etikettens yta måste fästa direkt på preparatets förpackning.2. Etikett krävs inte om märkningen tydligt framgår på själva förpackningen i enlighet med punkt 1.3. Etikettens - eller i det fall som anges i punkt 2, förpackningens - färg och utformning skall vara sådan att farosymbolen och dess orangegula bakgrund tydligt framträder.4. Medlemsstaterna får föreskriva att märkning av bekämpningsmedel som släpps ut på marknaden inom deras territorier skall ske på landets eget eller egna nationella eller officiella språk.5. Kraven på märkning i detta direktiv skall anses uppfyllda när en yttre transportförpackning är försedd med en symbol som överensstämmer med internationella bestämmelser om transport av farliga ämnen och kraven i artikel 6.2a-f, h och i samt 6.4.Artikel 81. Medlemsstaterna fåra) tillåta att märkning enligt artikel 6 sker på ett annat lämpligt sätt på förpackningar som är för små eller på annat sätt olämpliga för märkning enligt artikel 7.1 och 7.2,b) trots bestämmelserna i artikel 6 och 7 tillåta att förpackningen till andra bekämpningsmedel än sådana som klassificerats som mycket giftiga eller giftiga märks på något annat sätt, om förpackningen innehåller små mängder som inte innebär någon fara vare sig för dem som hanterar bekämpningsmedel eller för andra.2. Medlemsstater som tillämpar något av undantagen i punkt 1 skall genast underrätta kommissionen om detta.Artikel 9Medlemsstaterna får inte med åberopande av sådan klassificering, förpackning eller märkning som avses i detta direktiv begränsa, förbjuda eller hindra att bekämpningsmedel som uppfyller kraven i direktivet släpps ut på marknaden.Artikel 101. Om en medlemsstat har tillgång till detaljerade uppgifter som visar att ett bekämpningsmedel utgör en fara för hälsa eller säkerhet, trots att det uppfyller kraven i detta direktiv, får denna stat inom sitt territorium tillfälligt förbjuda att medlet släpps ut på marknaden eller bestämmer särskilda villkor för detta. Kommissionen och övriga medlemsstater skall omedelbart underrättas om åtgärden och om anledningen till den.2. Kommissionen skall samråda med berörda medlemsstater inom sex veckor, framföra sin uppfattning utan dröjsmål och vidta lämpliga åtgärder.3. Om kommissionen anser att tekniska anpassningar av detta direktiv är nödvändiga, skall sådana beslutas antingen av kommissionen eller av rådet enligt det förfarande som fastställs i artikel 8 c i direktiv 67/548/EEG. Den medlemsstat som har infört skyddsåtgärder får vidmakthålla dessa till dess att ändringarna träder i kraft.Artikel 111. Följande förteckningar skall upprättas i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 8 c i direktiv 67/548/EEG:- En förteckning över aktiva ämnen med uppgift om vedertagna LD50- och LC50-värden (bilaga 3).- En aktuell lista över aktiva ämnen avsedd för klassificeringen enligt den beräkningsmetod som beskrivs i bilaga 2 av bekämpningsmedel med mer än ett aktivt ämne.2. De ändringar som är nödvändiga för att anpassa bilagorna till detta direktiv med hänsyn till den tekniska utvecklingen skall antas med tillämpning av samma förfarande.Artikel 121. Medlemsstaterna skall den 1 januari 1981 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv och skall genast underrätta kommissionen om detta.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 13Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Luxemburg den 26 juni 1978.På rådets vägnarK.B. ANDERSENOrdförande(1) EGT nr C 30, 7.2.1977, s. 35.(2) EGT nr C 114, 11.5.1977, s. 20.(3) EGT nr 196, 16.8.1967, s. 1.(4) EGT nr L 360, 30.12.1976, s. 1.(5) EGT nr L 189, 11.7.1973, s. 7.BILAGA 1KLASSIFICERING GENOM BERÄKNING FÖR BEKÄMPNINGSMEDEL SOM INNEHÅLLER ETT AKTIVT ÄMNE(se artikel 3.2)Bekämpningsmedel som innehåller ett aktivt ämne och en eller flera inaktiva bärar- eller hjälpsubstanser skall klassificeras med hjälp av följande formel:>NUM>L × 100>DEN>C = AdärL = oralt LD50 för det aktiva ämnet hos råtta,C = det aktiva ämnets koncentration i viktprocent,A = det värde som bestämmer bekämpningsmedlens klassificering i enlighet med artikel 3.1 a.Om det aktiva ämnet tas upp i bilaga 3, skall det värde som anges i bilagan användas som LD50-värde vid beräkningen.BILAGA 2KLASSIFICERING GENOM BERÄKNING FÖR BEKÄMPNINGSMEDEL SOM INNEHÅLLER FLERA AKTIVA ÄMNEN(se artikel 3.3)1. För att använda beräkningsmetoden för klassificering av bekämpningsmedel som innehåller flera aktiva ämnen, indelas de farliga ämnen som ingår i kategorier och underkategorier i enlighet med förteckningen i punkt 5.2. Följande formel skall användas för klassificering av ett bekämpningsmedel:Ó (P × I)därP = viktprocenten för varje farligt ämne i bekämpningsmedlet,I = index för den underkategori som varje ämne tillhör. Detta index tilldelas varje procentenhet av det aktuella ämnet i bekämpningsmedlet.I kan delas in i följande:I1 för klassificering av fasta bekämpningsmedel som giftiga eller hälsoskadliga,I2 för klassificering av flytande eller gasformiga bekämpningsmedel som giftiga eller hälsoskadliga.De olika I1- och I2-värdena framgår av nedanstående tabell:>Plats för tabell>3. Bekämpningsmedel som innehåller ett eller flera av de ämnen som upptas i punkt 5 anses som giftiga, om summan av de produkter som erhålls genom att viktprocenten P för de olika ämnena i bekämpningsmedlet multipliceras med respektive index I1 eller I2 är större än 500, dvs.- för fasta bekämpningsmedel: Ó (P × I1) > 500,- för flytande eller gasformiga bekämpningsmedel: Ó (P × I2) > 500.4. Bekämpningsmedel som innehåller ett eller flera av de ämnen som upptas i punkt 5 anses som hälsoskadliga, om summan av produkterna som avses i 3 är 500 eller mindre men större än 25 för fasta bekämpningsmedel, eller 500 eller mindre men större än 40 för flytande och gasformiga bekämpningsmedel, dvs.- för fasta bekämpningsmedel: 25 Plats för tabell>>Plats för tabell>>Plats för tabell>>Plats för tabell>>Plats för tabell>>Plats för tabell>>Plats för tabell>BILAGA 3FÖRTECKNING ÖVER AKTIVA ÄMNEN MED UPPGIFT OM VEDERTAGNA LD50- OCH LC50-VÄRDEN(se första strecksatsen i artikel 11.1)BILAGA 4FRASER SOM ANGER DE SÄRSKILDA RISKER SOM ÄR FÖRBUNDNA MED BEKÄMPNINGSMEDEL(se artikel 6.3)För bekämpningsmedel som betraktas som farliga enligt detta direktiv skall det, beroende på farans art, på etiketten anges en eller flera av de fraser, som anger de särskilda risker som förekommer.Om två eller flera fraser behövs kan dessa kombineras i enlighet med bilaga 3 till direktiv 67/548/EEG.>Plats för tabell>BILAGA 5SKYDDSANVISNINGAR(se artikel 6.4)För bekämpningsmedel som klassificerats som mycket giftiga, giftiga, hälsoskadliga, frätande eller irriterande är följande skyddsanvisningar obligatoriska:>Plats för tabell>


Avis juridique important

|

31995L0013

Kommissionens direktiv 95/13/EG av den 23 maj 1995 om genomförande av rådets direktiv nr 92/75/EEG om energimärkning av elektriska torktumlare

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 136 , 21/06/1995 s. 0028 - 0051

KOMMISSIONENS DIREKTIV 95/13/EG av den 23 maj 1995 om genomförande av rådets direktiv nr 92/75/EEG om energimärkning av elektriska torktumlareEUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 92/75/EEG av den 22 september 1992 om märkning och standardiserad konsumentinformation som anger hushållsapparaters förbrukning av energi och andra resurser(1), särskilt artiklarna 9 och 12 i detta, ochmed beaktande av följande:Enligt rådets direktiv 92/75/EEG skall kommissionen anta ett genomförandedirektiv för hushållsapparater, elektriska torktumlare inbegripet.Torktumlares energiförbrukning står för en betydande del av gemenskapens totala energiförbrukning. Möjligheterna att minska dessa apparaters energiförbrukning är stora.Gemenskapen, som bekräftar sitt intresse av ett internationellt standardiseringssystem som kan ta fram standarder som faktiskt används av samtliga parter i den internationella handeln och som kan tillmötesgå de behov som gemenskapens politik medför, uppmanar de europeiska standardiseringsorganisationerna att fortsätta sitt samarbete med de internationella standardiseringsorganisationerna.Europeiska organisationen för standardisering (CEN) och Europeiska Organisationen för standardisering inom elområdet (CENELEC) är erkända som de organ som har befogenhet att anta harmoniserade standarder i överensstämmelse med de allmänna riktlinjer för samarbete mellan kommissionen och dessa två organ som undertecknades den 13 november 1984. I detta direktiv beskrivs en harmoniserad standard som en teknisk specifikation (europeisk standard eller harmoniseringsdokument) som antagits av CENELEC på grundval av ett mandat från kommissionen i överensstämmelse med rådets direktiv 83/189/EEG av den 28 mars 1983 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter(2) senast ändrad genom Europaparlamentets och rådets direktiv 94/10/EG(3), och på grundval av de allmänna riktlinjerna.De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som föreskrivs i artikel 10 i rådets direktiv 92/75/EEG.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE:Artikel 11) Detta direktiv gäller hushållstorktumlare med elnätsanslutning. Apparater som kan anslutas även till andra energikällor är undantagna, liksom kombinerade tvättmaskiner/torktumlare.2) Den information som detta direktiv kräver skall anpassas till de harmoniserade standarder vars referensnummer har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning och för vilka medlemsstaterna har offentliggjort referensnumren för de nationella standarder som överför dessa harmoniserade standarder. De bestämmelser i detta direktiv som kräver information om buller skall bara tillämpas då denna information krävs enligt artikel 3 i rådets direktiv 86/594/EEG(4). Denna information skall, när den krävs, anpassas till det direktivet.3) De harmoniserade standarder som refereras till i punkt 2 skall utarbetas efter mandat från kommissionen i överensstämmelse med direktiv nr 83/189 (EEG), ändrad genom nr 88/182 (EEG).4) Försäljare, leverantörer, informationsblad, "andra väsentliga resurser" och "kompletterande information" skall ha den innebörd som föreskrivs i artikel 1.4 i direktiv 92/75/EEG.Artikel 21) Den tekniska dokumentation som avses i artikel 2.3 i rådets direktiv 92/75/EEG skall inbegripa- leverantörens namn och adress,- en allmän beskrivning av apparaten som skall vara tillräcklig för att den ska kunna identifieras på ett entydigt sätt,- information, eventuellt med teckningar, om modellens viktigaste konstruktionskännetecken, särskilt dem som väsentligt påverkar energiförbrukningen,- rapporter om provningar som utförts enligt de harmoniserade standardernas provningsmetoder som de beskrivs i artikel 1.2,- eventuell bruksanvisning.2) Den etikett som avses i artikel 2.1 i direktiv 92/75/EEG skall utformas så som visas i bilaga 1 till det här direktivet. Etiketten skall sitta på utsidan av apparatens fram- eller ovansida så att den är klart synlig och inte dold.3) Innehållet och formatet på det informationsblad som avses i artikel 2.1 i direktiv 92/75/EEG skall motsvara beskrivningen i bilaga 3 till det här direktivet.4) I de fall som omfattas av artikel 5 i direktiv 92/75/EEG och när erbjudandet om försäljning, uthyrning eller avbetalningsköp görs genom tryckt information som till exempel en postorderkatalog, skall den tryckta informationen innehålla alla de upplysningar som föreskrivs i bilaga 3 i det här direktivet.5) Apparatens energieffektivitetsklass, som framgår av etiketten och informationsbladet, skall motsvara dem som anges i bilaga 4.Artikel 3Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att alla leverantörer och försäljare på deras territorium uppfyller sina skyldigheter enligt detta direktiv.Artikel 41. Medlemsstaterna skall anta och offentliggöra lagar, förordningar och administrativa bestämmelser för att uppfylla detta direktiv senast den 1 mars 1996. De skall omedelbart underrätta kommissionen om dessa åtgärder. De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 april 1996.Medlemsstaterna skall dock, med avvikelse från detta direktiv, fram till den 30 september 1996 tillåta- marknadsintroduktion, marknadsföring och/eller annonsering av produkterna,- distribution av tryckt information som avses i artikel 2.4.När medlemsstaterna antar dessa bestämmelser skall de antingen innehålla en hänvisning till detta direktiv eller också skall en sådan hänvisning bifogas vid offentliggörandet. Förfarandet vad gäller denna hänvisning skall fastställas av medlemsländerna.2. Medlemsstaterna skall underrätta kommissionen om alla åtgärder som de vidtar på det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 5Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Artikel 6Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 23 maj 1995.På kommissionens vägnarChristos PAPOUTSISOrdförande(1) EGT nr L 297, 13.10.1992, s. 16.(2) EGT nr L 109, 26.4.1983, s. 8.(3) EGT nr L 100, 19.4.1994, s. 8.(4) EGT nr L 334, 6.12.1986, s. 24.BILAGA 1 ETIKETTEN Etikettens utformning 1) Etiketten skall utformas på det relevanta språket enligt följande modell:>Hänvisning till film>>Hänvisning till film>>Hänvisning till film>>Hänvisning till film>>Hänvisning till film>>Hänvisning till film>>Hänvisning till film>>Hänvisning till film>>Hänvisning till film>>Hänvisning till film>>Hänvisning till film>>Hänvisning till film>Anmärkningar om etiketten 2) Följande anmärkningar definierar vilka upplysningar etiketten skall innehålla:Anmärkning:I) Leverantörens namn eller varumärke.II) Leverantörens modellidentifikation.III) Apparatens energieffektivitetsklass skall avgöras i överensstämmelse med bilaga 4. Denna bokstav skall placeras i höjd med den relevanta pilen.IV) När en apparat har tilldelats EGs miljömärke enligt rådets förordning (EEG) nr 880/92(1) kan en kopia av miljömärket sättas här utan att det påverkar tillämpningen av kraven i EGs miljömärkesprogram. I instruktionen om utformning av etiketter för torktumlare nedan förklaras hur miljömärket kan ingå i etiketten.V) Energiförbrukning i kWh per torkomgång för programmet för skåptorr bomull i överensstämmelse med provningsmetoderna i de harmoniserade standarderna enligt artikel 1.2.VI) Kapacitet (bomull) kg enligt de harmoniserade standarderna i artikel 1.2.VII) Typ av apparat, frånluftstumlare eller kondenstumlare, enligt de harmoniserade standarderna i artikel 1.2. Pilen skall placeras på samma nivå som den relevanta typen.VIII) När det är tillämpligt skall buller mätas enligt rådets direktiv 86/594/EEG(2).Anmärkning:Motsvarande uttryck på andra språk framgår av bilaga 5.Tryckning 3) I det följande definieras vissa aspekter av etiketten.>Hänvisning till film>Färger som används:cyan, magenta, gul, svart.Ex. 07X0: 0 % cyan, 70 % magenta, 100 % gul, 0 % svart.Pilar- A: X0X0- B: 70X0- C: 30X0- D: 00X0- E: 03X0- F: 07X0- G: 0XX0Färg på ytterlinje: X070All text skall vara svart. Bakgrunden skall vara vit.Kompletta tryckningsanvisningar står i instruktionen om utformning av etiketter för torktumlare som bara är avsedd som information och som kan rekvireras från:Sekretariatet för kommittén för energimärkning och standardproduktinformation för hushållsapparaterGeneraldirektoratet för energi XVIIEuropeiska kommissionen200 Rue de la LoiB-1049 BrysselBelgien(1) EGT nr L 99, 11.4.1992, s. 1.(2) EGT nr L 344, 6.12.1986, s. 24. De relevanta bullermätningsstandarderna är EN 60704-2-4 och EN 60704-3.BILAGA 2 Informationsblad Informationsbladet skall innehålla följande information. Informationen kan ges i form av en tabell som omfattar ett antal modeller från samma leverantör. I så fall skall informationen ges i den angivna ordningen eller nära beskrivningen av apparaten:1) Leverantörens varumärke.2) Leverantörens modellidentifikation.3) Modellens energieffektivitetsklass så som den beskrivs i bilaga 4. Uttryckt som: "Energiförbrukningsklass . . . på en skala från A (låg förbrukning) till G (hög förbrukning)". När denna information ges i tabellform kan det uttryckas på andra sätt förutsatt att det tydligt framgår att skalan går från A (låg förbrukning) till G (hög förbrukning).4) När informationen ges i tabellform och vissa av apparaterna har tilldelats EUs miljömärke enligt förordning (EEG) nr 880/92 av den 23 mars 1992, kan detta anges här. I så fall ska överskriften lyda "EUs miljömärke" och angivelsen skall bestå av en kopia av miljömärket. Denna bestämmelse påverkar inte kraven i gemenskapens miljömärkningsprogram.5) Energiförbrukning (bilaga 1, anmärkning V).6) Kapacitet för bomull (bilaga 1, anmärkning VI).7) Vattenförbrukning i överensstämmelse med provningsmetoderna i de harmoniserade standarderna enligt artikel 1.2 för programmet för "skåptorr bomull", i förekommande fall.8) Torktid i överensstämmelse med provningsmetoderna i de harmoniserade standarderna enligt artikel 1.2 för programmet för "skåptorr bomull".9) Samma information som i punkterna 5-8 men för program för "stryktorr bomull" och "lättskötta textilier". Dessa rader kan utelämnas om maskinen inte har något sådant program.10) Leverantörer kan inkludera informationen i punkt 5-8 med avseende på andra torkprogram.11) Den årliga medelförbrukningen av energi (och vatten om det är tillämpligt) baserad på torkning av 150 kg för programmet "skåptorr bomull", plus 280 kg för programmet "stryktorr" bomull, plus 150 kg för programmet "lättskötta textilier". Detta skall uttryckas som "beräknad energiförbrukning per år för ett fyrapersonershushåll som vanligen torkar i tumlare".12) Typen av apparat, frånluftstumlare eller kondenstumlare, i överensstämmelse med provningsmetoderna i de harmoniserade standarderna enligt artikel 1.2 (bilaga 1, anmärkning VII).13) Då det är tillämpligt, buller enligt direktiv 86/594/EEG(1).En kopia av etiketten i färg eller i svartvitt kan ingå i informationsbladet. I så fall måste de ytterligare upplysningar som endast lämnas på informationsbladet ändå tas med.Anmärkning:Motsvarande uttryck på andra språk än ovanstående finns i bilaga 5.(1) EGT nr L 344, 6.12.1986, s. 24. De relevanta standarderna är EN 60704-2-4 (bullermätning och EN 60704-3 (kontroll).BILAGA 3 POSTORDER OCH ANNAN DISTANSFÖRSÄLJNING Postorderkataloger och annan tryckt information som avses i artikel 2.4 skall innehålla följande information i den givna ordningsföljden:1. Energieffektivitetsklass (bilaga 2 punkt 3)2. Energiförbrukning (bilaga 1 anmärkning V)3. Kapacitet (bilaga 1 anmärkning VI)4. Vattenförbrukning per torkomgång (om tillämplig) (bilaga 2 punkt 7)5. Beräknad årsförbrukning för ett 4-personershushåll (bilaga 2 punkt 11)6. Buller (bilaga 1 anmärkning VIII)När annan information i informationsbladet lämnas skall den utformas som föreskrivs i bilaga 2 och inkluderas i tabellen ovan i den ordning som definierats för informationsbladet.Anmärkning:Motsvarande uttryck på andra språk än ovanstående finns i bilaga 5.BILAGA 4 ENERGIEFFEKTIVITETSKLASS En apparats energieffektivitetsklass skall fastställas i enlighet med följande tabell I:>Plats för tabell>>Plats för tabell>BILAGA 5 >Plats för tabell>


Avis juridique important

|

31992L0078

Rådets direktiv 92/78 /EEG av den 19 oktober 1992 med ändring av direktiv 72/464/EEG och 79/32/EEG om andra skatter än omsättningsskatter som påverkar förbrukningen av tobaksvaror

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 316 , 31/10/1992 s. 0005 - 0007 Finsk specialutgåva Område 9 Volym 2 s. 0084  Svensk specialutgåva Område 9 Volym 2 s. 0084

RÅDETS DIREKTIV 92/78 /EEG av den 19 oktober 1992 med ändring av direktiv 72/464/EEG och 79/32/EEG om andra skatter än omsättningsskatter som påverkar förbrukningen av tobaksvarorEUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, och särskilt artikel 99 i detta,med beaktande av kommissionens förslag(),med beaktande av Europaparlamentets yttrande(),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(), ochmed beaktande av följande:Direktiv 72/464/EEG() fastställer allmänna bestämmelser som rör punktskatter på tobaksvaror och särskilda bestämmelser som rör strukturen för de punktskatter som tillämpas på cigaretter.Direktiv 79/32/EEG() fastställer definitionerna av de olika grupperna av tobaksvaror.Tobaksvaror bör inte längre omfatta snus och tuggtobak.I artikel 3.1 i direktiv 72/464/EEG och artikel 1.1 i direktiv 79/32/EEG behöver det göras åtskillnad mellan finskuren tobak att rulla cigaretter av och annan röktobak.I artikel 4.1 och 6.2 i direktiv 72/464/EEG behöver begreppet import och frisläppande för konsumtion modifieras i samband med avskaffandet av skattegränser.I artikel 5.1 i direktiv 72/464/EEG behöver "tillverkare" definieras som en fysisk eller juridisk person som faktiskt bereder tobaksprodukter och sätter det högsta detaljhandelspris för var och en av de medlemsstater där produkterna i fråga släpps för konsumtion.Ett flertal av medlemsstaterna beviljar undantag från eller återbetalar punktskatt för vissa typer av tobaksvaror, beroende på deras användning. Dessa undantag eller återbetalningar för särskilda ändamål behöver närmare anges i detta direktiv.Definitionerna av tobaksprodukter är mycket vida, och därför bör hänvisningen till undernummer 24.02 E i Gemensamma tulltaxan utgå i artiklarna 2.3 och 2.4 i direktiv 79/32/EEG.Tobaksrullar som går att röka som de är efter enkel hantering bör också anses vara cigaretter så att dessa varor beskattas lika.Tyskland bör tillåtas beskatta sådana rullar med åtminstone samma skattesats eller belopp som tillämpas på finskuren tobak för rullning av cigaretter längst till utgången av år 1998.Artiklarna 5, 6, 7.3 och 8 i direktiv 79/32/EEG är obsoleta och bör utgå.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Direktiv 72/464/EEG ändras på följande sätt:1. Artikel 2 skall utgå.2. Artikel 3 ändras på följande sätt:a) Punkt 1 c skall ersättas med följande:"c. röktobak:- finskuren röktobak för rullning av cigaretter- annan röktobak".b) Punkt 1 d och e skall utgå.3. Artikel 4.1 ändras på följande sätt:Uttrycket "inhemska och importerade cigaretter" ersätts med "cigaretter som är tillverkade inom gemenskapen och sådana som är importerade från icke medlemsländer".4. Artikel 5.1 skall ersättas med följande:"1. Tillverkare som är etablerade inom gemenskapen eller, i förekommande fall, deras företrädare eller auktoriserade agenter inom gemenskapen samt importörer av tobak från icke medlemsländer skall vara fria att bestämma det högsta detaljhandelspriset för var och en av sina varor för varje medlemsstat i vilken varorna i fråga släpps för konsumtion. Denna bestämmelse får emellertid inte hindra genomförandet av de nationella lagstiftningssystemen rörande övervakning av prisnivåer eller efterlevnaden av påbjudna priser, förutsatt att dessa är förenliga med gemenskapslagstiftningen. En fysisk eller juridisk person som bereder tobak till tobaksvaror som är ägnade för detaljhandelsförsäljning skall anses vara tillverkare."5. I artikel 6.2 skall ordet "inhemska" utgå.6. Följande artikel skall införas:"Artikel 6aFöljande varor får undantas från punktskatt eller punktskatt som erlagts för dem får återbetalas:a) Denaturerade tobaksvaror avsedda för industriella ändamål eller trädgårdsändamål.b) Tobaksvaror som förstörs under myndighets tillsyn.c) Tobaksvaror som uteslutande är avsedda för vetenskapliga försök eller för prov rörande varornas kvalitet.d) Tobaksvaror som vidarebearbetas av producenten.Medlemsstaterna skall bestämma de villkor och formaliteter som skall gälla för ovannämnda undantag eller återbetalning."7. Artikel 10b.5 skall ersättas med följande:"5. Medlemsstaterna får ta ut en minimipunktskatt på cigaretter och finskuren tobak för rullning av cigaretter, vars belopp dock inte får överstiga 90 % av den sammanlagda skatten på den mest populära priskategorin cigaretter respektive den mest populära priskategorin finskuren tobak för rullning av cigaretter."8. Artikel 12.1 skall ändras på följande sätt:"Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som krävs för att följa detta direktiv senast den 1 juli 1973. De skall omedelbart underrätta kommissionen härom."Artikel 2Rådets direktiv 79/32/EEG ändras på följande sätt:1. Artikel 1 ändras enligt följande:a) Punkt 1 c skall ersättas med följande:"c. Röktobak:- finskuren tobak för rullning av cigaretter,- annan röktobak".b) Punkt 1 d och e skall utgå.2. Artikel 2 ändras enligt följande:a) I punkt 3 skall orden "som omfattas av Gemensamma tulltaxans undernummer 24.02 E" utgå.b) I punkt 4 skall orden "som omfattas av Gemensamma tulltaxans underrubrik 24.02 E" utgå.3. Artikel 3.1 skall ersättas med följande:"1. Följande skall anses som cigaretter:a) Tobaksrullar som går att röka som de är och som inte är cigarrer eller cigariller enligt definitionen i artikel 2.b) Tobaksrullar som medelst enkel, icke-industriell hantering kan införas i cigarettpappersrör.c) Tobaksrullar som medelst enkel, icke-industriell hantering kan rullas in i cigarrettpapper.Tyskland skall till och med utgången av år 1998 tillåtas beskatta sådana tobaksrullar som avses i punkt b med minst samma skattesats eller belopp som gäller för finskuren tobak för rullning av cigaretter."4. Följande artikel skall införas:"Artikel 4aRöktobak enligt definitionen i artikel 4 i vilken mer än 25 viktprocent av tobakspartiklarna skurits finare än 1 mm skall anses vara finskuren tobak för rullning av cigaretter. Medlemsstater som inte tillämpar denna snittbredd den 1 januari 1993 får dröja till utgången av år 1997 med att rätta sig efter denna bestämmelse.Medlemsstaterna får även betrakta sådan röktobak där mer än 25 viktprocent av tobakspartiklarna skurits grövre än 1 mm men som sålts eller varit avsedd att säljas för rullning av cigaretter såsom finskuren tobak för rullning av cigaretter."5. Artiklarna 5, 6, 7.3 och 8 skall utgå.6. Artikel 9 ändras enligt följande:a) I punkt 1 skall siffran 1 utgå.b) Punkterna 2 och 3 skall utgå.Artikel 31.Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv före utgången av år 1992. De skall genast underrätta kommissionen om detta.När medlemsstaterna inför sådana bestämmelser, skall dessa innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras beslutas av medlemsstaterna.2.Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 4Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Luxemburg den 19 oktober 1992.På rådets vägnarJ. COPEOrdförande() EGT nr C 322, 21.12.1990, s. 16.() EGT nr C 94, 13.9.1992, s. 33.() EGT nr C 69, 18.3.1991, s. 25.() EGT nr L 303, 31.12.1972, s. 1, senast ändrat genom direktiv 86/246/EEG (EGT nr L 164, 20.6.1986, s. 26).() EGT nr L 10, 16.1.1979, s. 8, ändrat genom direktiv 80/369/EEG, (EGT nr L 90, 3.4.1980, s. 42) och genom Spaniens och Portugals anslutningsakt.


Avis juridique important

|

32003L0094

Kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk (Text av betydelse för EES)

Europeiska unionens officiella tidning nr L 262 , 14/10/2003 s. 0022 - 0026

Kommissionens direktiv 2003/94/EGav den 8 oktober 2003om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk(Text av betydelse för EES)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel(1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 2003/63/EG(2), särskilt artikel 47 i detta, ochav följande skäl:(1) Samtliga humanläkemedel som tillverkas i eller importeras till gemenskapen, inklusive läkemedel som är avsedda för export, bör tillverkas enligt principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed.(2) Dessa principer och riktlinjer anges i kommissionens direktiv 91/356/EEG av den 13 juni 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om läkemedel för humant bruk(3).(3) I artikel 13.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel(4) krävs att detaljerade uppgifter om de förhållanden som skall beaktas vid utvärderingen av produkterna inför frisläppandet av satserna inom gemenskapen utformas i överensstämmelse med riktlinjerna för god tillverkningssed.(4) Det är därför nödvändigt att utvidga och anpassa bestämmelserna i direktiv 91/356/EEG så att de omfattar god tillverkningssed för prövningsläkemedel.(5) Eftersom de flesta bestämmelserna i direktiv 91/356/EEG behöver anpassas, bör direktivet för tydlighetens skull ersättas.(6) För att se till att principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed följs, behövs det detaljerade bestämmelser för de behöriga myndigheternas inspektioner och för vissa av tillverkarens skyldigheter.(7) Samtliga tillverkare bör tillämpa en effektiv kvalitetsstyrning av sina tillverkningsprocesser vilket innebär att ett farmaceutiskt kvalitetssäkringssystem måste införas.(8) Principer och riktlinjer för god tillverkningssed bör fastställas för kvalitetsstyrning, personal, lokaler och utrustning, dokumentation, framställning, kvalitetskontroll, underleverantörer, reklamationer, återkallande av produkter och interninspektion.(9) För att skydda personer som deltar i kliniska prövningar och för att se till att prövningsläkemedel kan spåras krävs särskilda bestämmelser om märkningen av dessa läkemedel.(10) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för humanläkemedel, som inrättats genom artikel 121 i direktiv 2001/83/EG.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1TillämpningsområdeI detta direktiv fastställs principer och riktlinjer för god tillverkningssed för sådana humanläkemedel som endast får tillverkas med det tillstånd som avses i artikel 40 i direktiv 2001/83/EG, samt för sådana prövningsläkemedel för humant bruk som endast får tillverkas med det tillstånd som avses i artikel 13 i direktiv 2001/20/EG.Artikel 2DefinitionerI detta direktiv avses med1. läkemedel: sådana produkter som avses i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG,2. prövningsläkemedel: sådana produkter som avses i artikel 2 d i direktiv 2001/20/EG,3. tillverkare: varje person som utövar verksamhet för vilken det krävs ett sådant tillstånd som avses i artikel 40.1 och 40.3 i direktiv 2001/83/EG eller ett sådant tillstånd som avses i artikel 13.1 i direktiv 2001/20/EG,4. person med särskild kompetens: en sådan person som avses i artikel 48 i direktiv 2001/83/EG och i artikel 13.2 i direktiv 2001/20/EG,5. farmaceutisk kvalitetssäkring: summan av samtliga åtgärder som har organiserats och införts i syfte att se till att läkemedel och prövningsläkemedel är av den kvalitet som krävs för deras avsedda användning,6. god tillverkningssed: den del av kvalitetssäkringen som är avsedd att se till att produkterna alltid framställs och kontrolleras på ett sådant sätt att de uppfyller de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda användning,7. maskering: när ett prövningsläkemedels identitet medvetet döljs i enlighet med sponsorns instruktioner,8. brytning av koden: när det maskerade läkemedlets identitet avslöjas.Artikel 3Inspektioner1. Genom de upprepade inspektioner som avses i artikel 111.1 i direktiv 2001/83/EG och genom de inspektioner som avses i artikel 15.1 i direktiv 2001/20/EG skall medlemsstaterna se till att tillverkarna följer de principer och riktlinjer för god tillverkningssed som fastställs i detta direktiv. Medlemsstaterna skall också ta hänsyn till den av kommissionen offentliggjorda sammanställningen av gemenskapsförfaranden för inspektioner och informationsutbyte.2. För tolkningen av principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed skall tillverkarna och de behöriga myndigheterna ta hänsyn till de utförliga riktlinjer som avses i artikel 47 andra stycket i direktiv 2001/83/EG och som har offentliggjorts av kommissionen i vägledningen för god tillverkningssed för läkemedel och prövningsläkemedel.Artikel 4Efterlevnad av god tillverkningssed1. Tillverkaren skall se till att alla tillverkningsprocesser genomförs i enlighet med god tillverkningssed och tillverkningstillståndet. Denna bestämmelse skall också gälla läkemedel som endast är avsedda för export.2. För läkemedel och prövningsläkemedel som importeras från tredje land skall importören förvissa sig om att produkterna har framställts med iakttagande av normer för god tillverkningssed som minst skall vara likvärdiga med dem som har fastställts av gemenskapen.Läkemedelsimportörer skall dessutom se till att dessa läkemedel har framställts av tillverkare med vederbörligt tillstånd. Importörer av prövningsläkemedel skall se till att sådana läkemedel har framställts av en tillverkare som är anmäld till de behöriga myndigheterna och godkänd av dem för det ändamålet.Artikel 5Överensstämmelse med godkännandet för försäljning1. Tillverkaren skall se till att samtliga tillverkningsprocesser för läkemedel som omfattas av krav på godkännande för försäljning utförs i enlighet med den information som ges i ansökan om godkännande för försäljning i den utformning som har godkänts av de behöriga myndigheterna.När det gäller prövningsläkemedel skall tillverkaren se till att alla tillverkningsprocesser genomförs i enlighet med den information som ges av sponsorn i enlighet med artikel 9.2 i direktiv 2001/20/EG i den utformning som har godkänts av de behöriga myndigheterna.2. Tillverkaren skall regelbundet se över tillverkningsmetoderna med beaktande av vetenskapliga och tekniska framsteg och utvecklingen av prövningsläkemedlet.Om det är nödvändigt att ändra uppgifterna i godkännandet för försäljning eller göra en ändring av den ansökan som avses i artikel 9.2 i direktiv 2001/20/EG, skall ansökan om ändring lämnas in till de behöriga myndigheterna.Artikel 6KvalitetssäkringssystemTillverkaren skall införa och tillämpa ett effektivt farmaceutiskt kvalitetssäkringssystem som skall innefatta ett aktivt deltagande av ledningen och personalen på de olika avdelningarna.Artikel 7Personal1. På varje tillverkningsställe skall tillverkaren ha tillräckligt med kompetent personal med lämplig utbildning för att kunna nå målet med den farmaceutiska kvalitetssäkringen.2. Åligganden för personal i arbetsledande och övervakande ställning och de personer med särskild kompetens som ansvarar för att god tillverkningssed införs och iakttas skall klargöras i arbetsbeskrivningar. Den inbördes hierarkin skall beskrivas i en organisationsplan. Organisationsplaner och arbetsbeskrivningar skall godkännas i enlighet med tillverkarens interna förfarande.3. Den personal som avses i punkt 2 skall ges sådana befogenheter att de kan fullgöra sina åtaganden på korrekt sätt.4. Personalen skall ges introduktionsutbildning och fortbildning, vars effektivitet skall kontrolleras, som särskilt skall omfatta begreppen kvalitetssäkring och god tillverkningssed i teori och praktisk tillämpning och, i förekommande fall, de särskilda kraven för tillverkning av prövningsläkemedel.5. Hygienföreskrifter anpassade efter verksamheten skall utfärdas och följas. Dessa föreskrifter skall särskilt omfatta förfaranden som avser personalens hälsa, hygien och klädsel.Artikel 8Lokaler och utrustning1. Lokaler och tillverkningsutrustning skall vara belägna, utformade, konstruerade, anpassade och underhållna på ett sätt som lämpar sig för den avsedda verksamheten.2. Lokaler och tillverkningsutrustning skall vara planerade, utformade och hanteras på ett sådant sätt att riskerna för misstag minimeras och att effektiv rengöring och underhåll är möjligt, så att kontaminering, korskontaminering och överhuvudtaget ogynnsamma effekter på produktens kvalitet undviks.3. Lokaler och utrustning som är avsedda att användas vid tillverkningsprocesser som är av avgörande betydelse för produkternas kvalitet skall omfattas av särskilda krav och särskild validering.Artikel 9Dokumentation1. Tillverkaren skall utarbeta och upprätthålla ett dokumentationssystem baserat på specifikationer, tillverkningsmetoder och instruktioner för tillverkning och förpackning samt förfaranden och protokoll för de olika tillverkningsprocesser som utförs. Handlingarna skall vara tydliga, fria från felaktigheter och hållas aktuella. I förväg upprättade förfaranden för normalt förekommande tillverkningsprocesser och tillverkningsförhållanden skall hållas tillgängliga tillsammans med särskilda handlingar för tillverkningen av varje särskild tillverkningssats. Denna uppsättning handlingar skall göra det möjligt att rekonstruera tillverkningsförfarandet för varje tillverkningssats och att se vilka ändringar som gjorts under framtagandet av ett prövningsläkemedel.För läkemedel skall handlingarna för varje tillverkningssats bevaras minst ett år efter utgångsdatum för de tillverkningssatser de avser, eller minst fem år efter det intyg som avses i artikel 51.3 i direktiv 2001/83/EG, varvid den längsta av dessa två tidsperioder skall väljas.För prövningsläkemedel skall handlingarna för varje tillverkningssats bevaras minst fem år efter det att den sista kliniska prövning under vilken tillverkningssatsen användes slutförts eller formellt avbrutits. Sponsorn eller innehavaren av godkännandet för försäljning, om dessa inte är identiska, ansvarar för att de register som krävs för godkännanden för försäljning i enlighet med bilaga I till direktiv 2001/83/EG upprättas, om detta krävs i samband med ett efterföljande godkännande för försäljning.2. När elektroniska, fotografiska eller andra databehandlingssystem används i stället för skriftliga dokument, skall tillverkaren först validera dessa system genom att visa att uppgifterna kommer att bevaras på tillfredsställande sätt under den förutsedda lagringstiden. De uppgifter som lagras med hjälp av sådana system skall enkelt kunna göras tillgängliga i läsbar form och tillhandahållas på de behöriga myndigheternas begäran. De elektroniskt lagrade uppgifterna skall skyddas mot förluster eller skador genom duplicering eller säkerhetskopiering och överföring till ett annat lagringssystem och verifieringskedjor skall upprätthållas.Artikel 10Framställning1. De olika framställningsprocesserna skall utföras enligt i förväg upprättade instruktioner och metoder samt enligt god tillverkningssed. Lämpliga och tillräckliga resurser skall finnas för kontrollen av pågående processer. Alla processavvikelser och produktfel skall dokumenteras och undersökas grundligt.2. Lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder skall vidtas för att undvika korskontaminering och förväxling. I fråga om prövningsläkemedel skall särskild uppmärksamhet fästas vid hanteringen av produkter under och efter en eventuell maskering.3. När det gäller läkemedel skall varje ny tillverkning eller betydande ändring av en tillverkningsprocess för ett läkemedel valideras. Kritiska moment i tillverkningsprocesserna skall regelbundet revalideras.4. För prövningsläkemedel skall tillverkningsprocessen valideras i sin helhet i den mån det är lämpligt, med beaktande av produktutvecklingsskedet. I vart fall skall de kritiska processtegen, såsom sterilisering, valideras. Alla steg i utformningen och utvecklingen av tillverkningsprocessen skall dokumenteras fullt ut.Artikel 11Kvalitetskontroll1. Tillverkaren skall införa och tillämpa ett system för kvalitetskontroll som skall stå under tillsyn av en person med erforderliga kvalifikationer som är oberoende av produktionen.Den personen skall ha eller ha tillgång till ett eller flera kontrollaboratorier med tillräcklig personal och utrustning för att utföra nödvändig granskning och provning av råmaterial och förpackningsmaterial samt provning av mellanprodukter och slutprodukter.2. För läkemedel, även de som importeras från tredje land, kan kontraktslaboratorier anlitas om de godkänts i enlighet med artikel 12 i detta direktiv och artikel 20 b i direktiv 2001/83/EG.För prövningsläkemedel skall sponsorn se till att kontraktslaboratoriet är det som anges i den ansökan som avses i artikel 9.2 i direktiv 2001/20/EG och som godkänts av den behöriga myndigheten. När dessa läkemedel importeras från tredje land skall det inte vara obligatoriskt att utföra analytiska kontroller.3. Under slutkontrollen av den färdiga produkten, innan denna släpps för försäljning eller distribution eller för användning i kliniska prövningar, skall systemet för kvalitetsstyrning förutom resultaten av analyserna också beakta uppgifter av väsentlig betydelse som förhållandena vid framställningen, resultaten av processkontrollen, granskningen av tillverkningshandlingarna och produktens överensstämmelse med specifikationerna, inklusive den slutliga förpackningen.4. Prover på varje tillverkningssats av ett färdigt läkemedel skall behållas under minst ett år efter utgångsdatum.För ett prövningsläkemedel skall tillräckliga prover på varje tillverkningssats av produkter i bulk och av centrala förpackningsdelar som används till varje tillverkningssats av färdiga produkter behållas under minst två år efter det att den sista kliniska prövning under vilken tillverkningssatsen användes slutfördes eller formellt avbröts, beroende på vilken period som är längst.Såvida inte en längre period krävs enligt lag i den medlemsstat där tillverkningen skett, skall prover av annat utgångsmaterial än lösningsmedel, gaser eller vatten som har använts i tillverkningsprocessen behållas under minst två år efter det att produkten har släppts ut på marknaden. Denna period kan förkortas om stabilitetstiden för materialet, enligt gällande specifikation, är kortare. Samtliga prover skall hållas tillgängliga för de behöriga myndigheterna.För utgångsmaterial och vissa produkter som tillverkas separat eller i små mängder eller vars lagring kan ge upphov till särskilda problem, kan andra villkor för provtagning och lagring fastställas med den behöriga myndighetens godkännande.Artikel 12Arbete som utförs av underleverantörer1. Tillverkningsprocesser eller sådana processer som hänger samman med tillverkningsprocesserna och som utförs på entreprenad, skall omfattas av ett skriftligt kontrakt.2. Av kontraktet skall det tydligt framgå vilka skyldigheter de båda parterna har, och särskilt kontraktstagarens skyldighet att iaktta god tillverkningssed och det sätt på vilket den person med särskild kompetens som skall intyga att tillverkningssatserna uppfyller kraven skall fullgöra sina skyldigheter.3. Kontraktstagaren skall inte lägga ut någon del av det arbete som han skall utföra enligt kontraktet på andra underleverantör utan skriftligt medgivande av kontraktsgivaren.4. Kontraktstagaren skall iaktta principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed och tillåta inspektioner av de behöriga myndigheterna enligt artikel 111 i direktiv 2001/83/EG och artikel 15 i direktiv 2001/20/EG.Artikel 13Reklamationer, återkallande av produkter och brytning av koden i nödfall1. När det gäller läkemedel skall tillverkaren inrätta ett system för att registrera och behandla reklamationer samt ett effektivt system för att snabbt och när som helst kunna återkalla läkemedel som redan befinner sig i distributionsnätet. Varje reklamation som avser ett fel skall registreras och undersökas av tillverkaren. Tillverkaren skall underrätta den behöriga myndigheten om varje fel som kan medföra att produkten återkallas eller att onormala leveransbegränsningar införs samt om destinationsländerna i den mån det är möjligt.Återkallanden skall ske i enlighet med de krav som avses i artikel 123 i direktiv 2001/83/EG.2. När det gäller prövningsläkemedel skall tillverkaren i samarbete med sponsorn inrätta ett system för att registrera och behandla reklamationer samt ett effektivt system för att snabbt och vid varje tidpunkt kunna återkalla prövningsläkemedel som redan befinner sig i distributionsnätet. Varje reklamation som avser ett fel skall registreras och undersökas av tillverkaren, som sedan underrättar den behöriga myndigheten om varje fel som kan medföra återkallande eller onormala leveransbegränsningar.För prövningsläkemedel skall alla prövningsställen anges och för läkemedel skall destinationsländerna anges i den mån det är möjligt.När det gäller ett prövningsläkemedel som har godkänts för försäljning skall tillverkaren av prövningsläkemedlet i samarbete med sponsorn underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning om eventuella fel som kan härledas till det godkända läkemedlet.3. Sponsorn skall tillämpa ett förfarande för att snabbt kunna bryta koden och avslöja identiteten på maskerade preparat när så behövs för att omedelbart kunna återkalla läkemedlet i enlighet med punkt 2. Sponsorn skall se till att förfarandet innebär att det maskerade preparatets identitet endast avslöjas när så är nödvändigt.Artikel 14InterninspektionTillverkaren skall utföra återkommande interninspektioner som en del av kvalitetssäkringssystemet för att kontrollera att god tillverkningssed iakttas fortlöpande och för att kunna föreslå nödvändiga korrigerande åtgärder. Sådana interninspektioner och efterföljande korrigerande åtgärder skall förtecknas och arkiveras.Artikel 15MärkningPrövningsläkemedel skall märkas på ett sådant sätt att man skyddar försökspersonen, gör det möjligt att spåra och identifiera produkten och prövningen samt gör det lättare att använda prövningsläkemedlet korrekt.Artikel 16Upphävande av direktiv 91/356/EEGDirektiv 91/356/EEG skall upphävas.Hänvisningar till det upphävda direktivet skall anses som hänvisningar till detta direktiv.Artikel 17Införlivande1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 30 april 2004. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 18IkraftträdandeDetta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.Artikel 19AdressaterDetta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 8 oktober 2003.På kommissionens vägnarErkki LiikanenLedamot av kommissionen(1) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.(2) EUT L 159, 27.6.2003, s. 46.(3) EGT L 193, 17.7.1991, s. 30.(4) EGT L 121, 1.5.2001, s. 34.


Avis juridique important

|

31996L0060

Kommissionens direktiv 96/60/EG av den 19 september 1996 om genomförande av rådets direktiv 92/75/EEG om energimärkning av kombinerade tvättmaskiner/torktumlare för hushållsbruk

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 266 , 18/10/1996 s. 0001 - 0027

KOMMISSIONENS DIREKTIV 96/60/EG av den 19 september 1996 om genomförande av rådets direktiv 92/75/EEG om energimärkning av kombinerade tvättmaskiner/torktumlare för hushållsbruk EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 92/75/EEG av den 22 september 1992 om märkning och standardiserad konsumentinformation som anger hushållsapparaters förbrukning av energi och andra resurser (1), särskilt artiklarna 9 och 12 i detta, ochmed beaktande av följande:Kombinerade tvättmaskiner/torktumlares energiförbrukning står för en betydande del av gemenskapens totala energiförbrukning. Möjligheterna att minska dessa apparaters energiförbrukning är betydande.Bättre tvätt kräver ofta högre vatten- och energiförbrukning. Information om en maskins tvätteffekt är till hjälp vid utvärderingen av dess energi- och vattenförbrukning. Detta hjälper konsumenterna i deras val av maskin med hänsyn till rationell energiförbrukning.Gemenskapen, som bekräftar sitt intresse av ett internationellt standardiseringssystem som kan ta fram standarder som faktiskt används av samtliga parter i den internationella handeln och som kan tillmötesgå de behov som gemenskapens politik medför, uppmanar de europeiska standardiseringsorganisationerna att fortsätta sitt samarbete med de internationella standardiseringsorganisationerna.Europeiska organisationen för standardisering (CEN) och Europeiska kommittén för elektronisk standardisering (Cenelec) är erkända som de organ som har befogenhet att anta harmoniserade standarder i överensstämmelse med de allmänna riktlinjerna för samarbete mellan kommissionen och dessa två organ, som undertecknades den 13 november 1984. I detta direktiv beskrivs en harmoniserad standard som en teknisk specifikation (europeisk standard eller harmoniseringsdokument) som antagits av Cenelec på grundval av ett mandat från kommissionen i överensstämmelse med rådets direktiv 83/189/EEG av den 28 mars 1983 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (2), senast ändrat genom kommissionens beslut 96/139/EG (3), och på grundval av de allmänna riktlinjerna.De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som föreskrivs i artikel 10 i direktiv 92/75/EEG.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 11. Detta direktiv gäller kombinerade tvättmaskiner/torktumlare med elnätsanslutning för hushållsbruk. Apparater som även kan anslutas till andra energikällor är undantagna.2. Den information som detta direktiv kräver skall anpassas till de harmoniserade standarder vars referensnummer har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning och för vilka medlemsstaterna har offentliggjort referensnumren för de nationella standarder som överför dessa harmoniserade standarder. De bestämmelser i detta direktiv som kräver information om buller skall endast tillämpas då denna information krävs enligt artikel 3 i rådets direktiv 86/594/EEG (4). Denna information skall, där den krävs, anpassas till det direktivet.3. De harmoniserade standarder som avses i punkt 2 skall utarbetas efter mandat från kommissionen i överensstämmelse med direktiv 83/189/EEG.4. I detta direktiv skall de uttryck som används ha den innebörd som föreskrivs i direktiv 92/75/EEG, förutom i de fall då sammanhanget inte tillåter detta.Artikel 21. Den tekniska dokumentationen som avses i artikel 2.3 i direktiv 92/75/EEG skall inbegripa följande:- Namn och adress på leverantören.- En allmän beskrivning av apparaten som skall vara tillräcklig för att den skall kunna identifieras på ett entydigt sätt.- Information, eventuellt med teckningar, om modellens viktigaste konstruktionskännetecken och särskilt om dem som väsentligt påverkar energiförbrukningen.- Rapporter om provningar som utförts enligt de harmoniserade standardernas provningsmetoder som de beskrivs i artikel 1.2 i detta direktiv.- Eventuell bruksanvisning.2. Den etikett som avses i artikel 2.1 i direktiv 92/75/EEG skall utformas så som visas i bilaga I till det här direktivet. Etiketten skall sitta på utsidan av apparatens fram- eller ovansida så att den är klart synlig och inte dold.3. Innehållet i och formatet på det informationsblad som avses i artikel 2.1 i direktiv 92/75/EEG skall motsvara beskrivningen i bilaga II till det här direktivet.4. I de fall som omfattas av artikel 5 i direktiv 92/75/EEG och när erbjudandet om försäljning, uthyrning eller avbetalningsköp görs genom tryckt information som till exempel en postorderkatalog, skall den tryckta informationen innehålla alla de upplysningar som föreskrivs i bilaga III till det här direktivet.5. Apparatens energieffektivitetsklass och tvätteffekt skall motsvara det som anges i bilaga IV.Artikel 3Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att alla leverantörer och försäljare på deras territorium uppfyller sina skyldigheter enligt detta direktiv.Artikel 41. Medlemsstaterna skall anta och offentliggöra lagar, förordningar och administrativa bestämmelser för att uppfylla detta direktiv senast den 15 juli 1997. De skall omedelbart underrätta kommissionen om dessa åtgärder. De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 augusti 1997.Medlemsstaterna skall dock, med avvikelse från detta direktiv, fram till den 31 januari 1998 tillåta- marknadsintroduktion, marknadsföring och/eller annonsering av produkterna,- distribution av sådan tryckt information som avses i artikel 2.4.När medlemsstaterna antar dessa bestämmelser skall de antingen innehålla en hänvisning till detta direktiv eller så skall en sådan hänvisning bifogas vid offentliggörandet. Förfarandet vad gäller denna hänvisning skall fastställas av medlemsländerna.2. Medlemsstaterna skall underrätta kommissionen om alla åtgärder som de vidtar på det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 5Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Artikel 6Detta direktiv riktar sig till medemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 19 september 1996.På kommissionens vägnarChristos PAPOUTSISLedamot av kommissionen(1) EGT nr L 297, 13.10.1992, s. 16.(2) EGT nr L 109, 16.4.1983, s. 8.(3) EGT nr L 32, 10.2.1996, s. 31.(4) EGT nr L 334, 6.12.1986, s. 24.BILAGA IETIKETTENEtikettens utformning1. Etiketten skall utformas på det relevanta språket enligt följande modell:>Hänvisning till >>Hänvisning till film>>Hänvisning till film>>Hänvisning till film>>Hänvisning till film>>Hänvisning till film>>Hänvisning till film>>Hänvisning till film>>Hänvisning till film>>Hänvisning till film>>Hänvisning till film>>Hänvisning till film>2. Följande anmärkningar definierar vilka upplysningar etiketten skall innehålla:AnmärkningI. Leverantörens namn eller varumärke.II. Leverantörens modellidentifikation.III. Apparatens energieffektivitetsklass skall avgöras i överensstämmelse med bilaga IV. Denna bokstav skall placeras i höjd med den relevanta pilen.IV. När en apparat har tilldelats gemenskapens miljömärke enligt rådets förordning (EEG) nr 880/92 (1), kan en kopia av miljömärket sättas här utan att det påverkar tillämpningen av kraven i EG:s miljömärkesprogram. I instruktionen om utformning av etiketter för kombinerade tvättmaskiner/torktumlare nedan förklaras hur miljömärket kan ingå i etiketten.V. Energiförbrukning i kWh per komplett omgång (tvätt, centrifugering och torkning) med tvättprogrammet för bomull 60 °C och torkprogrammet för skåptorr bomull i överensstämmelse med provningsmetoderna i de harmoniserade standarderna enligt artikel 1.2.VI. Energiförbrukning i kWh per tvätt (tvätt och centrifugering) med programmet för bomull 60 °C i överenstämmelse med provningsmetoderna i de harmoniserade standarderna enligt artikel 1.2.VII. Tvätteffektivitetsklass enligt bilaga IV.VIII. Maximal centrifugeringshastighet vid programmet för bomull 60 °C i överensstämmelse med provningsmetoderna i de harmoniserade standarderna enligt artikel 1.2.IX. Apparatens kapacitet i kilo vid tvätt med program för bomull 60 °C i överensstämmelse med de harmoniserade standarderna enligt artikel 1.2.X. Apparatens kapacitet i kilo vid torkning med program för skåptorr bomull i överensstämmelse de harmoniserade standarderna enligt artikel 1.2.XI. Vattenförbrukning i liter per komplett omgång (tvätt, centrifugering och torkning) med tvättprogrammet för bomull 60 °C och torkprogrammet för skåptorr bomull i överensstämmelse med provningsmetoderna i de harmoniserade standarderna enligt artikel 1.2.XII. I förekommande fall buller vid tvätt, centrifugering och torkning med programmet för bomull 60 °C och torkprogrammet för skåptorr bomull i överensstämmelse med rådets direktiv 86/594/EEG (2).AnmärkningMotsvarande uttryck på andra språk framgår av bilaga V.Tryckning 3. I det följande definieras vissa aspekter av etiketten:>Hänvisning till >>Hänvisning till film>Färger som används:CMYK - cyan, magenta, gul, svart.Exempel: 07X0: 0 % cyan, 70 % magenta, 100 % gul, 0 % svart.Pilar:- A: X0X0- B: 70X0- C: 30X0- D: 00X0- E: 03X0- F: 07X0- G: 0XX0Färg på ytterlinje: X070.All text skall vara svart. Bakgrunden skall vara vit.Kompletta tryckningsanvisningar står i instruktionen om utformning av etiketter för tvättmaskin/torktumlare, som kan rekvireras från följande adress:Sekretariatet för kommittén för energimärkning och standardproduktinformation för hushållsapparaterGeneraldirektoratet för energi XVIIEuropeiska kommissionenRue de la Loi/Wetstraat 200B-1049 BRYSSEL(1) EGT nr L 99, 11.4.1992, s. 1.(2) EGT nr L 344, 6.12.1986, s. 24. De relevanta bullermätningsstandarderna är EN 60704-2-4 för tvätt och centrifugering samt EN 60704-2-6 för torkning och EN 60704-3.BILAGA IIINFORMATIONSBLADInformationsbladet skall innehålla följande information. Informationen kan ges i form av en tabell som omfattar ett antal modeller från samma leverantör. I så fall skall informationen ges i den angivna ordningen eller nära beskrivningen av apparaten:1. Leverantörens varumärke.2. Leverantörens modellidentifikation.3. Modellens energieffektivitetsklass som den beskrivs i bilaga IV. Uttryckt som "Energieffektivitetsklass [. . .] på en skala från A (låg förbrukning) till G (hög förbrukning)". När denna information ges i tabellform kan den uttryckas på andra sätt, förutsatt att det tydligt framgår att skalan går från A (låg förbrukning) till G (hög förbrukning).4. När informationen ges i tabellform och vissa av apparaterna har tilldelats EU:s miljömärke enligt förordning (EEG) nr 880/92, kan detta anges här. I så fall skall överskriften lyda "EU:s miljömärke" och angivelsen skall bestå av en kopia av miljömärket. Denna bestämmelse påverkar inte kraven i gemenskapens miljömärkningsprogram.5. Energiförbrukning i kWh per komplett omgång (tvätt, centrifugering och torkning) i överensstämmelse med bilaga I anmärkning V.6. Energiförbrukning i kWh per tvätt och centrifugering i överensstämmelse med bilaga I, anmärkning VI.7. Tvätteffektivitetsklass enligt bilaga IV. Uttryckt som "Tvätteffektivitetsklass . . . på en skala från A (bättre) till G (sämre)". Detta kan uttryckas på andra sätt, förutsatt att det tydligt framgår att skalan går från A (bättre) till G (sämre).8. Centrifugeringseffekt i överensstämmelse med provningsmetoderna i de harmoniserade standarderna enligt artikel 1.2 med tvättprogram för bomull 60 °C. Uttrycks som "Restfuktighet efter centrifugering . . .% (i procent av vikten på den torra tvätten)".9. Maximal centrifugeringshastighet enligt bilaga I anmärkning VIII.10. Apparatens tvättkapacitet med program för bomull 60 °C enligt bilaga I anmärkning IX.11. Apparatens torkkapacitet med program för skåptorr bomull enligt bilaga I anmärkning X.12. Vattenförbrukning i liter per komplett omgång tvätt, centrifugering och torkning enligt bilaga I anmärkning XI.13. Vattenförbrukning i liter vid enbart tvätt och centrifugering med program för bomull 60 °C i överensstämmelse med provningsmetoderna i de harmoniserade standarderna enligt artikel 1.2.14. "Tvätt- och torktid". Programtid för komplett omgång (tvättprogram för bomull 60 °C och torkprogram för skåptorr bomull) för angiven tvättkapacitet i överensstämmelse med provningsmetoderna i de harmoniserade standarderna enligt artikel 1.2.15. Leverantörer kan inkludera informationen i punkterna 5-14 med avseende på andra tvätt- och torkprogram.16. Den årliga förbrukningen av energi och vatten beräknad på 200 gånger de förbrukningsvärden som anges i punkterna 5 (energi) och 12 (vatten). Detta skall uttryckas som "Beräknad förbrukning per år för ett fyra personers hushåll som alltid torkar tvätt i apparaten (200 gånger)".17. Den årliga förbrukningen av energi och vatten beräknad på 200 gånger de förbrukningsvärden som anges i punkterna 5 (energi) och 12 (vatten). Detta skall uttryckas som "Beräknad förbrukning per år för ett fyra personers hushåll som aldrig torkar tvätt i apparaten (200 gånger)".18. I förekommande fall buller vid tvätt, centrifugering och torkning med tvättprogram för bomull 60 °C och torkprogram för skåptorr bomull enligt direktiv 86/594/EEG.En kopia av etiketten i färg eller i svartvitt kan ingå i informationsbladet. I så fall måste de ytterligare upplysningar som endast lämnas på informationsbladet ändå tas med.AnmärkningMotsvarande uttryck på andra språk än ovanstående finns i bilaga V.BILAGA IIIPOSTORDER OCH ANNAN DISTANSFÖRSÄLJNINGPostorderkataloger och annan tryckt information som avses i artikel 2.4 skall innehålla följande information i den givna ordningsföljden:1. Energieffektivitetsklass (bilaga II punkt 3)2. Energiförbrukning (tvätt, centrifugering och torkning) (bilaga II punkt 5)3. Energiförbrukning (endast tvätt och centrifugering) (bilaga II punkt 6)4. Tvätteffektivitetsklass (bilaga II punkt 7)5. Restfuktighet efter centrifugering (bilaga II punkt 8)6. Maximal centrifugeringshastighet (bilaga II punkt 9)7. Kapacitet (tvätt) (bilaga II punkt 10)8. Kapacitet (torkning) (bilaga II punkt 11)9. Vattenförbrukning (tvätt, centrifugering och torkning) (bilaga II punkt 12)10. Vattenförbrukning (endast tvätt och centrifugering) (bilaga II punkt 13)11. Beräknad årsförbrukning för ett fyra personers hushåll som alltid torkar tvätt i apparaten (200 gånger) (bilaga II punkt 16)12. Beräknad årsförbrukning för ett fyra personers hushåll som aldrig torkar tvätt i apparaten (200 gånger) (bilaga II punkt 17)13. Buller i förekommande fall (bilaga II punkt 18)När annan information i informationsbladet lämnas, skall den utformas som det föreskrivs i bilaga II, och inkluderas i tabellen ovan i den ordning som definierats för informationsbladet.AnmärkningMotsvarande uttryck på andra språk än ovanstående finns i bilaga V.BILAGA IVENERGIEFFEKTIVITETSKLASS1. En apparats energieffektivitetsklass skall fastställas i enlighet med följande tabell 1:>Plats för tabell>2. En apparats tvätteffektivitetsklass skall fastställas i enlighet med följande tabell 2:>Plats för tabell>BILAGA V>Plats för tabell>


title: Rådets direktiv 2006/108/EG av den 20 november 2006 om anpassning av vissa direktiv på energiområdet med anledning av Bulgariens och Rumäniens anslutning

text:
               20.12.2006

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 363/414

      RÅDETS DIREKTIV 2006/108/EG

   av den 20 november 2006
   om anpassning av vissa direktiv på energiområdet med anledning av Bulgariens och Rumäniens anslutning
   EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av anslutningsfördraget för Bulgarien och Rumänien (1), särskilt artikel 4.3,
   med beaktande av anslutningsakten för Bulgarien och Rumänien, särskilt artikel 56,
   med beaktande av kommissionens förslag, och
   av följande skäl:

               (1)

               Om det med anledning av anslutningen krävs anpassningar av institutionernas rättsakter som fortsätter att gälla efter den 1 januari 2007 och dessa anpassningar inte finns med i anslutningsakten eller i dess bilagor, skall i enlighet med artikel 56 i anslutningsakten nödvändiga rättsakter antas av rådet utom i de fall där den ursprungliga rättsakten antogs av kommissionen.

               (2)

               I slutakten från den konferens under vilken anslutningsfördraget utarbetades anges att de höga fördragsslutande parterna har nått en politisk överenskommelse om en serie anpassningar av institutionernas rättsakter som krävs på grund av anslutningen, och rådet och kommissionen uppmanas att anta dessa anpassningar före anslutningen, vid behov kompletterade och aktualiserade så att hänsyn tas till unionsrättens utveckling.

               (3)

               Direktiven 90/377/EEG (2) och 2001/77/EG (3) bör därför ändras i enlighet med detta.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Direktiven 90/377/EEG och 2001/77/EG skall ändras i enlighet med bilagan.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna skall sätta i kraft de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast dagen för Bulgariens och Rumäniens anslutning till Europeiska unionen. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft under förutsättning att anslutningsfördraget för Bulgarien och Rumänien träder i kraft och samma dag som det fördraget.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 20 november 2006

            På rådets vägnar

         J. KORKEAOJA

            Ordförande

      (1)  EUT L 157, 21.6.2005, s. 11.

      (2)  EGT L 185, 17.7. 1990, s. 16.

      (3)  EGT L 283, 27.10.2001, s. 33.

      BILAGA
      ENERGI

                  1.

                  31990 L 0377: Rådets direktiv 90/377/EEG av den 29 juni 1990 om ett gemenskapsförfarande för att främja öppenheten beträffande prissättningen på gas och el levererad till industriella slutanvändare (EGT L 185, 17.7.1990, s. 16), ändrat genom

                              —

                              31993 L 0087: Kommissionens direktiv 93/87/EEG av den 22.10.1993 (EGT L 277, 10.11.1993, s. 32),

                              —

                              11994 N: Anslutningsakten för Österrike, Finland och Sverige (EGT C 241, 29.8.1994, s. 21),

                              —

                              12003 T: Anslutningsakten för Tjeckien, Estland, Cypern, Lettland, Litauen, Ungern, Malta, Polen, Slovenien och Slovakien (EUT L 236, 23.9.2003, s. 33).

                              —

                              32003 R 1882: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29.9.2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).

                              a)

                              Följande skall införas i punkt 11 i bilaga I:
                              ”—   Bulgarien: Sofia”
                              ”—   Rumänien: Bukarest”.

                              b)

                              Följande skall införas i punkt I.2 i bilaga II:
                              ”—   Bulgarien: landet i dess helhet”
                              ”—   Rumänien: landet i dess helhet”.

                  2.

                  32001 L 0077: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/77/EG av den 27 september 2001 om främjande av el producerad från förnybara energikällor på den inre marknaden för el (EGT L 283, 27.10.2001, s. 33), ändrat genom

                              —

                              12003 T: Anslutningsakten för Tjeckien, Estland, Cypern, Lettland, Litauen, Ungern, Malta, Polen, Slovenien och Slovakien (EUT L 236, 23.9.2003, s. 33).

                              a)

                              I bilagan skall följande införas efter uppgifterna för Belgien:

                                          ”Bulgarien

                                          1,7

                                          6

                                          11(7)”

                                    Efter uppgifterna för Portugal:

                                          ”Rumänien

                                          14,9

                                          28

                                          33”

                              b)

                              I bilagan skall uppgifterna för gemenskapen ersättas med följande:

                                          ”Gemenskapen

                                          372

                                          13,2

                                          21”

                              c)

                              I bilagan skall fotnoterna (**) och (***) ersättas med följande:

                                          ”(**)

                                          Uppgifterna avser den nationella produktionen av el från förnybara energikällor under 1997, med undantag av Tjeckien, Estland, Cypern, Lettland, Litauen, Ungern, Malta, Polen, Slovenien och Slovakien där uppgifterna avser 1999 samt Bulgarien och Rumänien där uppgifterna avser 2001.

                                          (***)

                                          Procentandelen bidrag av el från förnybara energikällor under 1997 (under 1999–2000 för Tjeckien, Estland, Cypern, Lettland, Litauen, Ungern, Malta, Polen, Slovenien och Slovakien, under 2001 för Bulgarien och Rumänien) och 2010 baseras på den nationella produktionen av el från förnybara energikällor dividerad med den nationella bruttoelförbrukningen. För Tjeckien, Estland, Cypern, Lettland, Litauen, Ungern, Malta, Polen, Slovenien och Slovakien baseras den nationella bruttoelförbrukningen på uppgifter från 2000. För Bulgarien och Rumänien baseras den nationella bruttoelförbrukningen på uppgifter från 2001. När det gäller den interna handeln med el från förnybara energikällor (med registrerat erkänt certifikat eller ursprung) kommer beräkningen av dessa procentandelar att påverka uppgifterna för 2010 för medlemsstaterna, men inte totalsumman för gemenskapen.”

                              d)

                              I bilagan skall följande fotnot om uppgifterna för Bulgarien läggas till:

                                          ”(7)

                                          På grundval av den preliminära analysen och den uppdaterade informationen bygger målet på 11 % på en positiv utveckling av förnybar energi och på gynnsamma klimatförhållanden. Möjligheten att uppnå detta vägledande mål är i hög grad beroende av den totala årliga nederbörden, nederbördsmängdernas fördelning under året, vattentillrinningen och andra klimatfaktorer som starkt påverkar vattenkraftproduktionen samt av användningen av solenergi och vindkraft. Användningen av förnybara energikällor begränsas dessutom av den tillämpliga miljölagstiftningen och annan därmed sammanhängande nationell lagstiftning som överensstämmer med respektive EU-lagstiftning.”