Avis juridique important

|

31989L0428

Rådets direktiv 89/428/EEG av den 21 juni 1989 om åtgärder för harmonisering av programmen för att minska och slutligen eliminera förorening genom avfall från titandioxidindustrin

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 201 , 14/07/1989 s. 0056 - 0060 Finsk specialutgåva Område 15 Volym 9 s. 0076  Svensk specialutgåva Område 15 Volym 9 s. 0076

RÅDETS DIREKTIV av den 21 juni 1989 om åtgärder för harmonisering av programmen för att minska och slutligen eliminera förorening genom avfall från titandioxidindustrin (89/428/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 130s i detta,med beaktande av kommissionens förslag(1),med beaktande av Europaparlamentets yttrande(2),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), ochmed beaktande av följande:I rådets direktiv 78/176/EEG av den 20 februari 1978 om avfall från titandioxidindustrin(4), senast ändrat genom direktiv 83/29/EEG(5), särskilt i artikel 9 i detta, föreskrivs att medlemsstaterna skall utarbeta program för att gradvis minska och slutligen eliminera förorening genom avfall från industrianläggningar som existerade den 20 februari 1978.Genom dessa program fastställs allmänna mål för att minska förorening från flytande, fast och gasformigt avfall vilka skulle uppnås före den 1 juli 1987. Programmen skulle överlämnas till kommissionen så att denna kunde lämna lämpliga förslag till rådet om harmonisering av programmen såvitt avser en minskning och slutlig eliminering av föroreningen och en förbättring av konkurrensvillkoren inom titandioxidindustrin.För att skydda vattenmiljön bör dumpning av avfall och utsläpp av vissa typer av avfall, särskilt fast avfall och starksyraavfall, förbjudas och utsläpp av andra typer av avfall, särskilt svagsyraavfall och neutraliserat avfall, gradvis minskas.Befintliga industrianläggningar bör använda lämpliga system för att behandla avfallet, så att de uppsatta målen kan nås inom de fastställda tidsfristerna.Installation av sådana system för behandling av svagt surt avfall och neutraliserat avfall från vissa anläggningar kan medföra betydande tekniska och ekonomiska svårigheter.Medlemsstaterna bör därför kunna uppskjuta genomförandet av bestämmelserna, under förutsättning att ett program utarbetas för att effektivt minska föroreningen, som överlämnas till kommissionen. Om medlemsstaterna har särskilda svårigheter i samband med programmen för att eliminera förorening bör kommissionen kunna förlänga de aktuella tidsfristerna.Beträffande utsläpp av vissa typer av avfall bör medlemsstaterna kunna använda kvalitetsmål på ett sådant sätt att resultaten i alla avseenden motsvarar dem som uppnås med hjälp av gränsvärden. Denna överensstämmelse bör visas genom ett program som överlämnas till kommissionen.Om inte annat följer av skyldigheter som medlemsstaterna ålagts genom rådets direktiv 80/779/EEG av den 15 juli 1980 om gränsvärden och riktvärden för luftkvalitet med avseende på svaveldioxid och luftburet stoft(6), senast ändrat genom direktiv 89/427/EEG(7) och rådets direktiv 84/360/EEG av den 28 juni 1984 om bekämpning av luftförorening från industrianläggningar(8), är det lämpligt att skydda luftkvaliteten genom att fastställa lämpliga utsläppsnormer för gasformiga utsläpp från titandioxidindustrin.För att kontrollera att åtgärderna genomförs effektivt bör medlemsstaterna utöva tillsyn i en omfattning som beror av varje enskild anläggnings faktiska produktion.Allt avfall från titandioxidindustrin bör undvikas eller återanvändas när detta är tekniskt och ekonomiskt möjligt. Sådant avfall bör återanvändas eller bortskaffas utan fara för människors hälsa eller för miljön.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 I överensstämmelse med artikel 9.3 i direktiv 78/176/EEG fastställs i detta direktiv åtgärder för harmonisering av programmen för att minska och slutligen eliminera förorening genom avfall från befintliga industrianläggningar samt förbättra konkurrensvillkoren inom titandioxidindustrin.Artikel 2 1. I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:a) När sulfatprocessen används avses med- fast avfall:- olösliga malmrester som inte brutits ner av svavelsyra under framställningsprocessen,- järnvitriol, dvs. kristallint järnsulfat (FeSO47H2O),- starksyraavfall:moderlut, som uppkommer i filtreringsfasen efter hydrolys av titanylsulfatlösningen. Om denna moderlut kommer i kontakt med svagsyraavfall som totalt innehåller mer än 0,5 % svavelsyra och olika tungmetaller(9), skall vätskorna och avfallet tillsammans betraktas som starksyraavfall,- restprodukter från avfallsbehandling:filtreringssalter, slam och flytande avfall som uppkommer vid behandling (koncentration och neutralisation) av starksyraavfall och som innehåller olika tungmetaller, men inte neutraliserat och filtrerat eller dekanterat avfall som endast innehåller spår av tungmetaller och som före utspädning har ett pH-värde över 5,5,- svagsyraavfall:tvättvatten, kylvatten och kondensat samt övrigt slam och flytande avfall som inte omfattas av ovanstående definitioner och som innehåller högst 0,5 % fri svavelsyra,- neutraliserat avfall:vätskor med ett pH-värde över 5,5 som endast innehåller spår av tungmetaller och som framställs direkt genom filtrering eller dekantering av stark- eller svagsyraavfall, sedan det behandlats för att minska surheten eller innehållet av tungmetaller,- stoft:samtliga typer av stoft från produktionsanläggningar, särskilt malm- och pigmentstoft,- SOx:gasformig svaveldioxid och svaveltrioxid som frigörs under de olika stegen i tillverkningsprocessen och de interna avfallsbehandlingsprocesserna, inbegripet syra i droppform.b) När klorprocessen används avses med- fast avfall:- olösliga malmrester som inte brutits ner av klor under framställningsprocessen,- metallklorider och metallhydroxider (filtreringsämnen) i fast form som uppkommer vid framställningen av titantetraklorid,- koksrester som uppkommer vid framställningen av titantetraklorid,- starksyraavfall:avfall som innehåller mer än 0,5 % fri saltsyra och olika tungmetaller(10),- restprodukter från avfallsbehandling:filtreringssalter, slam och flytande avfall som uppkommer vid behandling (koncentrering och neutralisation) av starksyraavfall och som innehåller olika tungmetaller, men inte neutraliserat och filtrerat eller dekanterat avfall som endast innehåller spår av tungmetaller och som före utspädning har ett pH-värde över 5,5,- svagsyraavfall:tvättvatten, kylvatten och kondensat samt övrigt slam och flytande avfall som inte omfattas av ovanstående definitioner och som innehåller högst 0,5 % fri saltsyra,- neutraliserat avfall:vätskor med ett pH-värde över 5,5 som endast innehåller spår av tungmetaller och som framställs direkt genom filtrering eller dekantering av stark- eller svagsyraavfall, sedan det behandlats för att minska surheten eller innehållet av tungmetaller,- stoft:samtliga typer av stoft från produktionsanläggningar, särskilt malm-, pigment- och koksstoft,- klor:gasformigt klor som frigjorts vid de olika stegen i framställningsprocessen.c) När sulfat- eller klorprocessen används avses med- dumpning:varje avsiktligt utsläpp till inlandsytvatten, inre kustvatten, territorialvatten eller öppna havet av ämnen och material från fartyg eller lutftfartyg(11) av samtliga typer, samt från fasta och flytande plattformar.2. De begrepp som definieras i direktiv 78/176/EEG skall ha samma betydelse i detta direktiv.Artikel 3 Dumpning av samtliga typer av fast avfall, starksyraavfall, restprodukter från avfallsbehandling, svagsyraavfall eller neutraliserat avfall som avses i artikel 2 skall förbjudas från och med den 31 december 1989.Artikel 4 Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att utsläpp av avfall till inlandsytvatten, inre kustvatten, territorialvatten och öppet hav förbjuds.a) Såvitt gäller fast avfall, starksyraavfall och restprodukter från avfallsbehandling från befintliga industrianläggningar som använder sulfatprocessen- från den 31 december 1989 i samtliga ovan nämnda vattenområden.b) Såvitt gäller fast avfall och starksyraavfall från befintliga industrianläggningar som använder klorprocessen- från den 31 december 1989 i samtliga ovan nämnda vattenområden.Artikel 5 1. Medlemsstaterna får uppskjuta den tidpunkt för ikraftträdande som anges i artiklarna 3 och 4 till senast den 31 december 1992, om betydande tekniska och ekonomiska svårigheter kräver detta, och under förutsättning att de senast den 31 december 1989 till kommissionen lämnar ett program för att effektivt minska dumpning och utsläpp av sådant avfall som avses i artiklarna 3 och 4, vilket leder till att dumpningen och utsläppen slutgiltigt förbjuds senast under 1992. Kommissionen skall senast tre månader efter antagandet av detta direktiv underrättas(12) om sådana fall, om vilka samråd skall ske med kommissionen. Kommissionen skall underrätta de övriga medlemsstaterna.2. För medlemsstater som utnyttjar den möjlighet som ges i punkt 1 men som inte kan uppfylla de krav som fastställs i artikel 4 per den 31 december 1992, kan kommissionen bevilja en ytterligare frist på sex månader. Kommissionen kan också bevilja en ytterligare frist på sex månader för överlämnandet av de program som avses i punkt 1 på begäran av en medlemsstat som har svårigheter i samband med sitt nationella förfarande för beviljande av tillstånd.Artikel 6 Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att utsläpp av avfall minskas i enlighet med följande bestämmelser:a) Från befintliga industrianläggningar som använder sulfatprocessen- skall svagsyraavfall och neutraliserat avfall senast den 31 december 1992 minskas i samtliga vattenområden till ett värde som inte överstiger 800 kg total mängd sulfat per ton producerad titandioxid (dvs. motsvarande de SO4-joner som ingår i den fria svavelsyran och i metallsulfaterna).b) Från befintliga industrianläggningar som använder klorprocessen- skall svagsyraavfall, restprodukter från avfallsbehandling och neutraliserat avfall senast den 31 december 1989 minskas i samtliga vattenområden till följande värden för total mängd klorid per ton producerad titandioxid (dvs. motsvarande de Cl-joner som ingår i den fria saltsyran och i metallkloriderna):130 kg när naturligt rutil används,228 kg när syntetiskt rutil används,450 kg när slagg används.Om anläggningen använder flera typer av malm, gäller värdena i förhållande till mängden av de använda malmtyperna.Artikel 7 Utom i fråga om inlandsytvatten får medlemsstaterna förlänga den frist som anges i artikel 6 a till senast den 31 december 1994 om betydande tekniska och ekonomiska svårigheter gör detta nödvändigt och under förutsättning att ett program för att effektivt minska utsläppen av sådant avfall lämnas till kommissionen senast den 31 december 1989. Ett sådant program skall göra det möjligt att nå följande gränsvärden per ton producerad titandioxid vid de tidpunkter som anges:- Svagsyraavfall och neutraliserat avfall: 1 200 kg den 31 december 1992.- Svagsyraavfall och neutraliserat avfall: 800 kg den 31 december 1994.Senast tre månader efter det att detta direktiv antagits skall kommissionen informeras(13)om sådana fall och konsulteras om dessa. Kommissionen skall underrätta övriga medlemsstater.2. Medlemsstaterna får uppskjuta den tidpunkt för ikraftträdande som anges i artikel 6 b till senast den 31 december 1992, om stora tekniska och ekonomiska svårigheter kräver detta, och under förutsättning att de senast den 31 december 1989 till kommissionen lämnar ett program för att effektivt minska utsläpp av sådant avfall, vilket gör det möjligt att nå det gränsvärde som fastställs i artikel 6 b senast under 1992. Kommissionen skall senast tre månader efter antagandet av detta direktiv informeras(14) om sådana fall, om vilka samråd skall ske med kommissionen. Kommissionen skall underrätta de övriga medlemsstaterna.Artikel 8 1. Vad beträffar kraven i artikel 6 kan medlemsstaterna välja att använda sådana kvalitetsmål på ett sådant sätt att de har samma effekt vad avser att skydda miljön och att motverka snedvridning av konkurrensen som en tillämpning av gränsvärdena.2. Om en medlemsstat väljer att använda kvalitetsmål skall den till kommissionen lämna ett program(15) som visar att åtgärderna är lika effektiva när det gäller att skydda miljön och motverka snedvridning av konkurrensen som gränsvärdena vid de tidpunkter då dessa skall tillämpas enligt artikel 6.Programmet skall lämnas till kommissionen minst sex månader innan medlemsstaten avser att tillämpa kvalitetsmålen.Programmet skall utvärderas av kommissionen enligt de förhållanden som fastställs i artikel 10 i direktiv 78/176/EEG.Kommissionen skall underrätta övriga medlemsstater.Artikel 9 1. Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att utsläppen till luft minskar i enlighet med följande bestämmelser:a) För befintliga industrianläggningar som använder sulfatprocesseni) skall utsläppen av stoft till den 31 december 1990 minskas till ett värde av högst 50 mg/Nm³(16) från större källor och högst 150 mg/Nm³(17) från andra källor(18),ii) skall utsläppen av SOx från förbrännings- och kalcineringssteget vid framställning av titandioxid till den 1 januari 1995 minskas till ett värde av högst 10 kg SO2-ekvivalenter per ton producerad titandioxid,iii) skall medlemsstaterna kräva att anordningar installeras som förhindrar utsläpp av syradroppar,iv) skall anläggningar för koncentration av avfallssyror inte släppa ut mer än 500 mg/Nm³ SOx räknat som SO2-ekvivalenter(19),v) skall anläggningar för bränning av salter som uppkommit vid behandling av avfall vara utrustade med bästa tillgängliga teknik som inte medför oskäliga kostnader för att minska utsläppen av SOx.b) För befintliga industrianläggningar som använder klorprocesseni) skall utsläppen av stoft till den 31 december 1989 minskas till ett värde av högst 50 mg/Nm³(20) från större källor och högst 150 mg/Nm³(21) från andra källor(22),ii) skall utsläppen av klor till den 15 juni 1993 minskas till ett dygnsmedelvärde på högst 5 mg/Nm³(23) och högst 40 mg/Nm³ vid någon tidpunkt.2. Detta direktiv skall inte påverka tillämpningen av direktiv 80/779/EEG.3. Kontrollförfarandet för referensmätningarna för utsläpp av SOx till luft anges i bilagan.Artikel 10 Medlemsstaterna skall kontrollera de värden och minskningar som anges i artikel 6, 8 och 9 i en omfattning som beror av varje anläggnings faktiska produktion.Artikel 11 Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att allt avfall från titandioxidindustrin och särskilt avfall som omfattas av förbud mot utsläpp eller dumpning till vatten eller luft- begränsas så långt möjligt eller återanvänds om detta är tekniskt och ekonomiskt möjligt,- återanvänds eller bortskaffas utan fara för människors hälsa och utan att skada miljön.Detsamma gäller för avfall som uppkommer vid återanvändning eller behandling av ovan nämnda avfall.Artikel 12 1. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 31 december 1989. De skall genast underrätta kommissionen om detta.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 13 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Luxemburg den 21 juni 1989.På rådets vägnarC. ARANZADIOrdförande(1) EGT nr C 138, 26.5.1983, s. 5 och. EGT nr C 167, 27.6.1984, s. 9.(2) EGT nr C 127, 14.5.1984, s. 29 och. EGT nr C 158, 26.6.1989.(3) EGT nr C 358, 31.12.1983, s. 40.(4) EGT nr L 54, 25.2.1978, s. 19.(5) EGT nr L 32, 3.2.1983, s. 28.(6) EGT nr L 229, 30.8.1980, s. 30.(7) EGT nr L 201, 14.7.1989, s. 53.(8) EGT nr L 188, 16.7.1984, s. 20.(9) Starksyraavfall som har spätts ut så att det innehåller högst 0,5 % fri svavelsyra omfattas också av denna definition.(10) Med fartyg och luftfartyg avses samtliga typer av vatten- eller luftburna fordon. Detta uttryck omfattar luftkuddefordon, flytande farkoster med eller utan framdrivning, samt fasta och flytande plattformar.(11) Sådan information skall tillhandahållas enligt artikel 14 i direktiv 78/176/EEG eller särskilt, om omständigheterna kräver det.(12) Sådan information skall tillhandahålles enligt artikel 14 i direktiv 78/176/EEG eller s>Start Grafik>>Slut Grafik>rskilt om omständigheterna kräver det.(13) Kubikmeter vid en temperatur på 273 K och ett tryck på101,3 kPa.(14) Medlemsstaterna skall underrätta kommissionen om de mindre källor som inte ingår i deras mätningar.(15) För nya koncentreringsprocesser kan kommissionen godkänna ett annat värde om medlemsstaterna kan visa att teknik inte finns tillgänglig som gör det möjligt att nå denna nivå.(16) Dessa värden anses motsvara högst 6 g/ton producerad titandioxid.BILAGA Kontrollförfarande för referensmätningarna av utsläpp av gasformigt SOx Mängderna av SO2 och SO3 samt syradroppar i SO2-ekvivalenter, som släpps ut från enskilda anläggningar beräknas på grundval av den luftvolym som släpps ut i samband med de särskilda processerna och den genomsnittliga halten SO2/SO3 under samma tid. Bestämning av luftflödet och halten SO2/SO3 bör ske vid samma temperatur- och luftfuktighetsförhållanden.


Avis juridique important

|

32002L0098

Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG

Europeiska unionens officiella tidning nr L 033 , 08/02/2003 s. 0030 - 0040

Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EGav den 27 januari 2003om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EGEUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 152.4 a i detta,med beaktande av kommissionens förslag(1),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(2),med beaktande av Regionkommitténs yttrande(3),i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget(4), mot bakgrund av det gemensamma utkast som förlikningskommittén godkände den 4 november 2002, ochav följande skäl:(1) Eftersom humanblod i stor utsträckning används för terapeutiska ändamål måste kvaliteten på och säkerheten hos helblod och blodkomponenter kunna garanteras för att förhindra att i synnerhet sjukdomar överförs via dessa produkter.(2) Tillgången på blod och blodkomponenter för terapeutiska ändamål är beroende av att gemenskapens medborgare är villiga att ge blod. För att kunna skydda folkhälsan och hindra smittsamma sjukdomar från att överföras måste alla försiktighetsåtgärder vidtas vid insamling, framställning, distribution och användning av helblod och blodkomponenter och vetenskapliga rön utnyttjas på lämpligt sätt när det gäller att upptäcka, inaktivera och eliminera patogena agens som kan överföras via transfusioner.(3) Kvalitets-, säkerhets- och effektivitetskraven på farmaceutiska specialiteter som framställts på industriell väg och som härrör från humanblod eller plasma säkerställdes genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel(5). I och med att helblod, plasma eller blodceller från människor uttryckligen undantogs från direktivets tillämpningsområde uppstod emellertid en situation där kvalitet och säkerhet för produkter som är avsedda för transfusion och som inte framställs inte omfattas av någon bindande gemenskapslagstiftning. Det är därför ytterst viktigt att gemenskapens bestämmelser garanterar att blod och blodkomponenter, oavsett vad de skall användas till, har en jämförbar kvalitets- och säkerhetsnivå genom hela blodtransfusionskedjan i alla medlemsstater, med beaktande av den fria rörligheten för medborgarna inom gemenskapens territorium. Genom att införa höga kvalitets- och säkerhetsnormer kan man således bidra till att stärka allmänhetens tilltro till att humanblod och blodkomponenter som härrör från blodgivning i en annan medlemsstat uppfyller samma krav som blod som tappats i det egna landet.(4) När det gäller användningen av blod eller blodkomponenter som utgångsmaterial vid framställning av farmaceutiska specialiteter hänvisas i direktiv 2001/83/EG till de åtgärder som medlemsstaterna skall vidta för att förebygga överföring av smittsamma sjukdomar, vilka innefattar tillämpningen av monografierna i Europeiska farmakopén och rekommendationerna från Europarådet och Världshälsoorganisationen (WHO), särskilt när det gäller valet och undersökningen av blod och blodgivare. Dessutom bör medlemsstaterna vidta åtgärder för att främja att gemenskapen blir självförsörjande i fråga om humanblod eller blodkomponenter och för att uppmuntra frivillig och obetald blod- och blodkomponentgivning.(5) För att kunna garantera motsvarande säkerhets- och kvalitetsnivå för blodkomponenter, oavsett vad de skall användas till, bör tekniska krav på insamling och kontroll av allt blod och alla blodkomponenter, inklusive utgångsmaterial vid framställning av läkemedel, fastställas genom detta direktiv. Direktiv 2001/83/EG bör ändras i enlighet härmed.(6) I kommissionens meddelande av den 21 december 1994 om säkerhet vid blodtransfusioner och självförsörjning av blod inom Europeiska gemenskapen fastställdes behovet av en blodstrategi för att stärka tilltron till att blodtransfusionskedjan är säker, liksom behovet av att främja gemenskapens självförsörjning av blod.(7) I sin resolution av den 2 juni 1995 om säkerheten vid blodtransfusioner och självförsörjning av blod(6) uppmanade rådet kommissionen att lägga fram lämpliga förslag till utveckling av en blodstrategi.(8) I sin resolution av den 12 november 1996 om en strategi för blodsäkerhet och självförsörjning av blod inom Europeiska gemenskapen(7) uppmanade rådet kommissionen att skyndsamt lägga fram förslag för att uppmuntra utarbetandet av en samordnad strategi för säkerheten när det gäller blod och blodprodukter.(9) I sina resolutioner av den 14 september 1993(8), den 18 november 1993(9), den 14 juli 1995(10) och den 17 april 1996(11) om säkerhet vid blodtransfusioner och självförsörjning av blod genom frivillig och obetald blodgivning inom gemenskapen betonade Europaparlamentet vikten av att garantera högsta möjliga säkerhetsnivå när det gäller blod, och Europaparlamentet har än en gång upprepat sitt fortsatta stöd till att uppnå målet om självförsörjning av blod inom gemenskapen.(10) Vid utarbetandet av bestämmelserna i detta direktiv har hänsyn tagits till yttrandet från Vetenskapliga kommittén för läkemedel och medicintekniska produkter och till internationella erfarenheter på detta område.(11) Autolog transfusion har en sådan karaktär att den måste beaktas särskilt när det gäller hur och när de olika bestämmelserna i detta direktiv skall tillämpas.(12) Sjukhusblodbanker är sjukhusenheter med begränsad verksamhet, nämligen lagring, distribution och kompatibilitetsprov. För att kunna garantera att kvaliteten och säkerheten för blod och blodkomponenterna bevaras i hela transfusionskedjan, samtidigt som hänsyn tas till den särskilda karaktär och de särskilda uppgifter en sjukhusblodbank har, bör endast bestämmelser som omfattar denna verksamhet tillämpas på sjukhusblodbanker.(13) Medlemsstaterna bör garantera att det finns en lämplig mekanism för att utse, auktorisera, ackreditera eller bevilja tillstånd så att det kan garanteras att verksamheten vid inrättningar för blodverksamhet utövas i enlighet med kraven i detta direktiv.(14) Medlemsstaterna bör se till att företrädare för de behöriga myndigheterna genomför inspektioner och vidtar andra kontrollåtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att inrättningarna för blodverksamhet följer bestämmelserna i detta direktiv.(15) Personal som direkt arbetar med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter måste ha lämpliga kvalifikationer och få aktuell och ändamålsenlig fortbildning, utan att det påverkar tillämpningen av gällande gemenskapsbestämmelser om ömsesidigt erkännande av yrkeskvalifikationer och om skydd av arbetstagare.(16) Inrättningar för blodverksamhet bör inrätta och upprätthålla kvalitetssystem som omfattar all verksamhet varigenom mål och ansvarsområden som rör kvalitetspolicy avgörs, och genomföra dem exempelvis med hjälp av kvalitetsplanering, kvalitetskontroll, kvalitetssäkring och kvalitetsförbättring inom kvalitetssystemet, med beaktande av principerna om god tillverkningssed samt EG:s system för bedömning av överensstämmelse.(17) Ett ändamålsenligt system bör inrättas så att helblod och blodkomponenter kan spåras fullständigt. Spårbarheten bör säkerställas genom korrekta förfaranden för identifikation av givare, patienter och laboratorier, genom arkiveringssystem och genom ett lämpligt identifikations- och märkningssystem. Det är önskvärt att det utarbetas ett system som gör det möjligt att på ett enda otvetydigt sätt identifiera donerat blod och blodkomponenter i gemenskapen. När det gäller blod och blodkomponenter som importeras från tredje land är det viktigt att inrättningarna för blodverksamhet säkerställer en likvärdig spårbarhetsnivå i de stadier som ligger före importen till gemenskapen. Samma krav på spårbarhet som gäller blod och blodkomponenter som insamlas i gemenskapen bör säkerställas för de stadier som följer efter importen.(18) Det är viktigt att det införs organiserade kontrollförfaranden för att samla in och utvärdera information om avvikande eller oväntade händelser eller biverkningar som orsakas av insamling av blod eller blodkomponenter, för att förhindra att liknande eller jämförliga händelser eller biverkningar inträffar och att öka säkerheten vid transfusioner genom lämpliga åtgärder. I detta syfte bör ett gemensamt system för anmälan av allvarliga avvikande händelser eller biverkningar i samband med insamling, framställning, kontroll, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter upprättas i medlemsstaterna.(19) Det är också viktigt att lämplig rådgivning tillhandahålls när givaren underrättas om avvikande resultat.(20) Praxis för blodtransfusioner bygger i dag på principerna om frivillig blodgivning, anonymitet både för givaren och mottagaren, givarens välvilja och att de inrättningar som erbjuder blodtransfusionstjänster inte bedrivs i vinstsyfte.(21) Alla nödvändiga åtgärder måste vidtas för att tilltänkta givare av blod eller blodkomponenter skall kunna garanteras att all hälsorelaterad information som ges till behörig personal, resultaten av kontrollerna av blodgivningarna samt eventuell framtida spårbarhet av blodgivningarna är konfidentiell.(22) I enlighet med artikel 152.5 i fördraget får bestämmelserna i detta direktiv inte påverka nationella bestämmelser om donation av blod. I artikel 152.4 a i fördraget anges det att medlemsstaterna inte kan hindras från att upprätthålla eller införa strängare skyddsåtgärder när det gäller kvalitets- och säkerhetsstandarder i fråga om blod och blodkomponenter.(23) Frivillig och obetald blodgivning är en faktor som kan bidra till hög säkerhetsstandard för blod och blodkomponenter och därigenom till skydd av människors hälsa. Europarådets insatser på detta område bör stödjas och alla nödvändiga åtgärder bör vidtas för att uppmuntra till frivillig och obetald blodgivning genom lämpliga åtgärder och initiativ och genom att säkerställa att blodgivare får ett större allmänt erkännande, och därigenom även öka självförsörjningen av blod. Europarådets definition av frivillig och obetald blodgivning bör beaktas.(24) Blod och blodkomponenter som används för terapeutiska ändamål eller i medicintekniska produkter bör komma från personer vars hälsotillstånd är sådant att de inte skadas till följd av blodgivningen och att risken för överföring av smittsamma sjukdomar minimeras. Allt blod som lämnas bör kontrolleras i enlighet med regler som utgör en garanti för att alla nödvändiga åtgärder har vidtagits för att skydda hälsan hos de personer som fått blod eller blodkomponenter.(25) I Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter(12) krävs det att uppgifter som gäller den enskildes hälsa skall vara föremål för ett förstärkt skydd. Detta omfattar emellertid endast personliga uppgifter och inte sådana uppgifter som lämnats anonymt. I det här direktivet bör därför ytterligare skydd införas som förhindrar obehöriga ändringar i blodgivnings- eller bearbetningsregister eller obehörigt röjande av information.(26) Kommissionen bör ha befogenhet att fastställa tekniska krav och göra alla ändringar av dessa och i bilagorna som behövs för att anpassa direktivet till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.(27) När tekniska krav fastställs och anpassas till utvecklingen bör hänsyn tas till rådets rekommendation av den 29 juni 1998 om blod- och plasmagivares lämplighet och screening av donerat blod inom Europeiska gemenskapen(13), relevanta rekommendationer från Europarådet och WHO samt riktlinjer från relevanta europeiska institutioner och organisationer, t.ex. substansbeskrivningarna i den europeiska farmakopén.(28) Det är nödvändigt att gemenskapen har tillgång till bästa möjliga vetenskapliga rådgivning vad gäller säkerheten beträffande blod och blodkomponenter, särskilt vad gäller anpassningen av bestämmelserna i detta direktiv till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.(29) Testerna bör göras i enlighet med de senaste vetenskapliga och tekniska metoder som återspeglar rådande bästa metoder, så som dessa definieras, regelbundet ses över och uppdateras genom en lämplig process med expertrådgivning. Vid denna granskningsprocess bör man dessutom vederbörligen beakta de vetenskapliga framsteg som gjorts för att identifiera, inaktivera och eliminera patogener (sjukdomsalstrare) som kan överföras vid blodtransfusion.(30) De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra detta direktiv bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter(14).(31) För att göra genomförandet av de bestämmelser som antas inom ramen för detta direktiv effektivare bör det fastställas påföljder som kan tillämpas av medlemsstaterna.(32) Eftersom målen för detta direktiv, nämligen att bidra till såväl allmän tilltro till både kvaliteten på donerat blod och blodkomponenter och till skyddet av givarnas hälsa som gemenskapens självförsörjning av blod och en ökad tilltro i medlemsstaterna till att transfusionskedjan är säker, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och de därför på grund av åtgärdens omfattning och verkningar bättre uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.(33) Medlemsstaterna bör fortfarande bära ansvaret för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvårdstjänster.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.KAPITEL IALLMÄNNA BESTÄMMELSERArtikel 1MålI detta direktiv fastställs kvalitets- och säkerhetsnormer för humanblod och blodkomponenter i syfte att garantera en hög hälsoskyddsnivå för människor.Artikel 2Tillämpningsområde1. Detta direktiv är tillämligt på insamling och kontroll av humanblod och blodkomponenter, oavsett vad de skall användas till, samt på framställning, förvaring och distribution av dessa när de är avsedda för transfusion.2. Om blod och blodkomponenter insamlas och kontrolleras enbart och uteslutande för att användas vid autolog transfusion och klart och tydligt har identifierats i detta syfte, skall de krav som skall uppfyllas i detta hänseende överensstämma med kraven i artikel 29 g.3. Detta direktiv skall tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av direktiven 93/42/EEG(15), 95/46/EG eller 98/79/EG(16).4. Detta direktiv är inte tillämpligt på blodstamceller.Artikel 3DefinitionerI detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:a) blod: helblod från en givare vilket framställts antingen för transfusion eller för vidare framställning,b) blodkomponenter: terapeutiska komponenter av blod (röda blodkroppar, vita blodkroppar, trombocyter, plasma) som kan framställas genom olika metoder,c) blodprodukter: alla terapeutiska produkter som härrör från humanblod eller humanplasma,d) autolog blodtransfusion: en transfusion där givaren och mottagaren är samma person och vid vilken blod och blodkomponenter som deponerats i förväg används,e) inrättning för blodverksamhet: struktur eller organ som på något sätt är ansvarig för insamling och kontroll av humanblod eller blodkomponenter, oavsett vad de skall användas till, samt framställning, förvaring och distribution av dessa när de är avsedda för transfusion; detta inbegriper inte sjukhusblodbanker,f) sjukhusblodbank: sjukhusenhet som förvarar och distribuerar samt får utföra kompatibilitetsprov på blod och blodkomponenter enbart avsedda att användas inom sjukhuset, inbegripet sjukhusbaserad transfusionsverksamhet,g) allvarlig avvikande händelse: incident i samband med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som kan leda till döden eller är livshotande, invalidiserande eller medför betydande funktionsnedsättning för patienter, eller medför behov av sjukhusvård eller förlänger sjukhusvården eller det sjukliga tillståndet,h) allvarlig biverkning: en icke avsedd reaktion hos blodgivaren eller patienten i samband med insamling eller transfusion av blod eller blodkomponenter som är dödlig, livshotande, invalidiserande, medför betydande funktionsnedsättning eller behov av sjukhusvård eller förlänger sjukhusvården eller det sjukliga tillståndet,i) frisläppande av blodkomponenter: en process som gör det möjligt att befria blodkomponenter från karantänstatus genom användning av system och förfaranden för att säkerställa att slutprodukten motsvarar specifikationen för frisläppande,j) avstängning från blodgivning: suspendering av en persons möjlighet att ge blod eller blodkomponenter antingen permanent eller tillfälligt,k) distribution: leverans av blod och blodkomponenter till andra inrättningar för blodverksamhet, sjukhusblodbanker samt tillverkare av produkter framställda av blod och plasma. Överlämnande av blod eller blodkomponenter i transfusionssyfte omfattas inte,l) "blodövervakning": alla övervakningsmetoder som gäller allvarliga avvikande eller oväntade händelser eller biverkningar som uppstår hos givarna eller mottagarna samt epidemiologisk övervakning av givarna,m) "inspektion": formell och objektiv kontroll enligt antagna standarder för att utvärdera efterlevnaden av detta direktiv och annan relevant lagstiftning, och för att identifiera problemen.Artikel 4Genomförande1. Medlemsstaterna skall utse en behörig myndighet eller behöriga myndigheter som skall ansvara för att kraven i detta direktiv uppfylls.2. Detta direktiv skall inte hindra någon medlemsstat från att inom sitt territorium upprätthålla eller införa strängare skyddsåtgärder som är förenliga med fördraget.En medlemsstat får särskilt införa krav när det gäller frivillig och obetald blodgivning, inbegripet förbud mot eller begränsning av import av blod eller blodkomponenter som inte uppfyller dessa krav, under förutsättning att villkoren i artikel 30 i fördraget är uppfyllda, i syfte att garantera en hög hälsoskyddsnivå och uppnå det mål som anges i artikel 20.1, under förutsättning att villkoren i fördraget är uppfyllda.3. Vid genomförandet av de åtgärder som omfattas av detta direktiv får kommissionen använda dels tekniskt och/eller administrativt stöd som är till nytta både för kommissionen och stödmottagarna och som gäller identifiering, utarbetande, administration, övervakning, revision och kontroll, dels stödfinansiering.KAPITEL IISKYLDIGHETER FÖR MEDLEMSSTATERNAS MYNDIGHETERArtikel 5Designering, auktorisering, ackreditering eller beviljande av tillstånd för inrättningar för blodverksamhet1. Medlemsstaterna skall säkerställa att verksamhet för insamling och kontroll av humanblod och blodkomponenter, oavsett vad de skall användas till, samt framställning, förvaring och distribution av dessa när de är avsedda för transfusion endast utförs av de inrättningar för blodverksamhet som har designerats, auktoriserats, ackrediterats eller beviljats tillstånd av den för detta ändamål behöriga myndigheten.2. För att uppnå de ändamål som anges i punkt 1 skall inrättningen för blodverksamhet lämna de uppgifter som förtecknas i bilaga I till den behöriga myndigheten.3. Den behöriga myndigheten skall, när den har kontrollerat om inrättningen för blodverksamhet uppfyller kraven i direktivet, meddela inrättningen för blodverksamhet vilken verksamhet den får bedriva och vilka villkor som skall uppfyllas.4. Inrättningen för blodverksamhet får inte göra någon väsentlig förändring av verksamheten utan att den behöriga myndigheten i förväg har lämnat sitt skriftliga godkännande.5. Den behöriga myndigheten får ompröva designeringen av en inrättning för blodverksamhet och dra in auktoriseringen, ackrediteringen eller tillståndet för densamma, antingen tillfälligt eller definitivt, om inspektioner eller kontroller visar att inrättningen inte uppfyller kraven i direktivet.Artikel 6SjukhusblodbankerArtiklarna 7 och 10, artiklarna 11.1 och 12.1 samt artiklarna 14, 15, 22 och 24 skall tillämpas på sjukhusblodbanker.Artikel 7Bestämmelser för befintliga inrättningarMedlemsstaterna får besluta att behålla nationella bestämmelser under nio månader från den tidpunkt som anges i artikel 32, för att de inrättningar för blodverksamhet som verkar enligt nationell lagstiftning skall få möjlighet att uppfylla kraven i detta direktiv.Artikel 8Inspektioner och kontroller1. Medlemsstaterna skall säkerställa att den behöriga myndigheten genomför inspektioner och ändamålsenliga kontroller av inrättningarna för blodverksamhet för att säkerställa att kraven i direktivet följs.2. Den behöriga myndigheten skall regelbundet genomföra inspektioner och kontroller. Perioden mellan två inspektioner och kontroller får inte vara längre än två år.3. Dessa inspektioner och kontroller skall genomföras av tjänstemän som företräder den behöriga myndigheten och de måste ha befogenhet atta) inspektera inrättningarna för blodverksamhet liksom alla anläggningar tillhörande tredje part som är belägna på myndighetens territorium, som har anförtrotts uppgiften att ansvara för de utvärderingar och kontroller som anges i artikel 18, av den inrättning som designerats, auktoriserats, ackrediterats eller beviljats tillstånd i enlighet med artikel 5,b) ta prover för undersökning och analys,c) granska alla handlingar av betydelse för inspektionen under iakttagande av de bestämmelser som gäller i medlemsstaterna då detta direktiv träder i kraft och som inskränker dessa befogenheter med avseende på redovisning av tillverkningsmetoder.4. Den behöriga myndigheten skall genomföra inspektioner och andra ändamålsenliga kontroller i händelse av allvarliga avvikande händelser eller biverkningar eller misstanke om detta i enlighet med artikel 15.KAPITEL IIIBESTÄMMELSER OM INRÄTTNINGAR FÖR BLODVERKSAMHETArtikel 9Ansvarig person1. Inrättningarna för blodverksamhet skall utse en person ("ansvarig person"), som skall ha ansvaret för att- se till att varje enhet med blod eller blodkomponenter, oavsett vad de skall användas till, har samlats in och kontrollerats i enlighet med gällande lagstiftning i den berörda medlemsstaten, och att blod och blodkomponenter som är avsedda för transfusion har framställts, förvarats och distribuerats i enlighet med denna lagstiftning,- det lämnas information till den behöriga myndigheten vid förfarandet för att designera, auktorisera, ackreditera eller bevilja tillstånd enligt artikel 5,- kraven i artiklarna 10, 11, 12, 13, 14 och 15 uppfylls inom inrättningen för blodverksamhet.2. Den ansvariga personen skall uppfylla följande minimikrav när det gäller kvalifikationer:a) Han/hon skall inneha utbildnings-, examens- eller annat behörighetsbevis inom medicinska och biologiska discipliner som erhållits efter avslutad högskoleutbildning eller annan utbildning som i den berörda medlemsstaten betraktas som likvärdig.b) Han/hon skall ha minst två års praktisk erfarenhet efter avslutad utbildning inom relevanta områden från en eller flera inrättningar som är auktoriserade att bedriva verksamhet som innefattar insamling och/eller kontroll av humanblod och blodkomponenter eller framställning, förvaring och distribution av dessa.3. De ansvarsområden som anges i punkt 1 får delegeras till andra personer som har tillräckliga kvalifikationer erhållna genom utbildning och erfarenhet av att utföra sådan uppgifter.4. Inrättningarna för blodverksamhet skall till den behöriga myndigheten anmäla namnet på den ansvariga personen som avses i punkt 1 och namnen på de andra personer som avses i punkt 3, tillsammans med information om deras ansvarsområden.5. Om den ansvariga personen eller de andra personer som avses i punkt 3 definitivt eller tillfälligt ersätts, skall inrättningarna för blodverksamhet omedelbart meddela den behöriga myndigheten namnet på den nya ansvariga personen samt den tidpunkt vid vilken denne tar över ansvaret.Artikel 10PersonalPersonal som arbetar med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter skall ha tillräckliga kvalifikationer för att kunna utföra dessa uppgifter och skall ges aktuell, ändamålsenlig och fortlöpande uppdaterad utbildning.KAPITEL IVKVALITETSSTYRNINGArtikel 11Kvalitetssystem för inrättningar för blodverksamhet1. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att alla inrättningar för blodverksamhet inför och upprätthåller ett kvalitetssystem för inrättningar för blodverksamhet grundat på principerna för goda rutiner.2. Kommissionen skall fastställa de gemenskapsnormer och specifikationer som avses i artikel 29 h för den verksamhet hänförlig till ett kvalitetssystem som en inrättning för blodverksamhet skall bedriva.Artikel 12Dokumentation1. Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att inrättningarna för blodverksamhet upprättar dokumentation om arbetsrutiner, riktlinjer, utbildnings- och referenshandböcker samt rapporteringsformulär.2. Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att de tjänstemän som genomför de inspektioner och kontroller som avses i artikel 8 får tillgång till dessa handlingar.Artikel 13Arkivering1. Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att inrättningar för blodverksamhet för register över alla uppgifter som föreskrivs i bilaga II och IV och enligt artikel 29 b-d. Uppgifterna skall bevaras i minst 15 år.2. Den behöriga myndigheten skall föra register över uppgifterna från inrättningarna för blodverksamhet i enlighet med artiklarna 5, 7, 8, 9 och 15.KAPITEL VBLODÖVERVAKNINGArtikel 14Spårbarhet1. Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att blod och blodkomponenter som samlas in, kontrolleras, framställs, förvaras, frisläpps och/eller distribueras inom deras territorium kan spåras från givare till mottagare och omvänt.I detta syfte skall medlemsstaterna se till att inrättningar för blodverksamhet inför ett system för identifiering av varje enskild blodgivning och varje enskild blodenhet och dess komponenter så att såväl givaren som transfusionen och den som har fått transfusionen kan spåras fullt ut. Systemet måste kunna identifiera varje enskild blodgivning och typ av blodkomponent utan att det sker något misstag. Detta system skall inrättas i enlighet med kraven i artikel 29 a.När det gäller blod och blodkomponenter som importeras från tredje land skall medlemsstaterna säkerställa att det system för att identifiera blodgivaren som skall införas av inrättningarna för blodverksamhet ger en likvärdig spårbarhetsnivå.2. Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att det system som används för att märka blod och blodkomponenter som insamlas, kontrolleras, framställs, förvaras, frisläpps och/eller distribueras inom deras territorium följer det system för identifiering som anges i punkt 1 och uppfyller de märkningskrav som anges i bilaga III.3. Uppgifter som behövs för fullständig spårbarhet i enlighet med vad som anges i denna artikel skall bevaras i minst 30 år.Artikel 15Anmälan om allvarliga avvikande händelser och biverkningar1. Medlemsstaterna skall se till att- alla allvarliga avvikande händelser (olyckor och fel) i samband med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter, som kan påverka deras kvalitet och säkerhet, liksom alla allvarliga iakttagna biverkningar vid och efter transfusion som kan hänföras till kvaliteten på och säkerheten i fråga om blod och blodkomponenter, anmäls till den behöriga myndigheten,- inrättningar för blodverksamhet har ett fungerande förfarande för att på ett korrekt, effektivt och kontrollerbart sätt stoppa distribution av blod och blodkomponenter som har samband med den anmälan som avses ovan.2. Dessa allvarliga avvikande händelser och biverkningar skall anmälas i enlighet med det förfarande och den utformning av anmälan som avses i artikel 29 i.KAPITEL VIBESTÄMMELSER OM KVALITET OCH SÄKERHET FÖR BLOD, OCH BLODKOMPONENTERArtikel 16Information till blivande blodgivareMedlemsstaterna skall se till att alla blivande givare av blod och blodkomponenter i gemenskapen får den information som avses i artikel 29 b.Artikel 17Uppgifter som krävs av blodgivareMedlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att alla blodgivare i gemenskapen, efter att de förklarat sig villiga att ge blod eller blodkomponenter, lämnar de uppgifter som avses i artikel 29 c till inrättningen för blodverksamhet.Artikel 18Blodgivares lämplighet1. Inrättningarna för blodverksamhet skall se till att det finns förfaranden för bedömning av alla givare av blod och blodkomponenter och att de krav för blodgivning som avses i artikel 29 d uppfylls.2. Resultaten av bedömningen av givaren och de kontroller som utförs skall dokumenteras och givaren skall underrättas om alla relevanta avvikande resultat.Artikel 19Undersökning av givareVarje givning av blod eller blodkomponenter skall föregås av en undersökning av givaren, i vilken det skall ingå en utfrågning. Kvalificerad sjukvårdspersonal skall särskilt se till att givaren erhåller, och att det från givaren inhämtas, information som är nödvändig för att kunna bedöma vederbörandes lämplighet som blodgivare, och med denna information som grund avgöra om givaren är lämplig.Artikel 20Frivillig och obetald blodgivning1. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att uppmuntra frivillig och obetald blodgivning i syfte att säkerställa att blod- och blodkomponenter i största möjliga utsträckning samlas inpå sådant sätt.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen lämna en rapport om dessa åtgärder två år efter det att direktivet har trätt i kraft, och därefter vart tredje år. På grundval av dessa rapporter skall kommissionen informera Europaparlamentet och rådet om ytterligare nödvändiga åtgärder som den eventuellt avser att vidta på gemenskapsnivå.Artikel 21Kontroll av blodgivningInrättningarna för blodverksamhet skall se till att varje blodgivning och blodkomponentgivning kontrolleras i enlighet med kraven i bilaga IV.Medlemsstaterna skall se till att blod och blodkomponenter som importeras till gemenskapen kontrolleras i enlighet med kraven i bilaga IV.Artikel 22Villkor för förvaring, transport och distributionInrättningarna för blodverksamhet skall se till att förvaring, transport och distribution av blod och blodkomponenter sker på ett sådant sätt att de krav som avses i artikel 29 e uppfylls.Artikel 23Kvalitets- och säkerhetskrav för blod och blodkomponenterInrättningarna för blodverksamhet skall se till att kvalitets- och säkerhetskraven för blod och blodkomponenter håller den höga nivå som motsvaras av de krav som avses i artikel 29 f.KAPITEL VIISKYDD AV UPPGIFTERArtikel 24Skydd av uppgifter och sekretessMedlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att se till att alla uppgifter, inbegripet genetisk information, som sammanställs inom ramen för detta direktiv och som utomstående har tillgång till, har gjorts anonyma så att blodgivaren inte längre kan identifieras.Medlemsstaterna skall därför se till atta) åtgärder vidtas för att skydda uppgifter och för att skydda mot obehöriga tillägg, borttaganden eller ändringar av uppgifter i förteckningar över givare eller register över avstängda personer samt mot överföring av information,b) det finns förfaranden för korrigering av bristande överensstämmelse mellan uppgifter,c) obehörigt utlämnande av sådana uppgifter inte förekommer, samtidigt som möjligheten att spåra all blodgivning säkerställs.KAPITEL VIIIUTBYTE AV INFORMATION, RAPPORTERING OCH PÅFÖLJDERArtikel 25Utbyte av informationKommissionen skall regelbundet sammanträda med de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna, med expertdelegationer från inrättningar för blodverksamhet och med andra relevanta parter för att utbyta information om erfarenheterna av genomförandet av detta direktiv.Artikel 26Rapportering1. Medlemsstaterna skall med början den 31 december 2003 och därefter vart tredje år sända en rapport till kommissionen om sådan verksamhet som har bedrivits med anknytning till bestämmelserna i detta direktiv, inbegripet en redogörelse för de åtgärder som vidtagits avseende inspektion och kontroll.2. Kommissionen skall överlämna medlemsstaternas rapporter om erfarenheterna av genomförandet av detta direktiv till Europaparlamentet, rådet, Ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén.3. Kommissionen skall med början den 1 juli 2004 och därefter vart tredje år överlämna en rapport till Europaparlamentet, rådet, Ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén om hur genomförandet av direktivets krav har fungerat, särskilt de som avser inspektion och kontroll.Artikel 27PåföljderMedlemsstaterna skall föreskriva påföljder för överträdelser av nationella bestämmelser som har utfärdats i enlighet med detta direktiv och skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att dessa påföljder tillämpas. Påföljderna skall vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna skall anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den dag som anges i artikel 32, och alla därefter gjorda ändringar av bestämmelserna så snart som möjligt.KAPITEL IXKOMMITTÉERArtikel 28Föreskrivande förfarande1. Kommissionen skall biträdas av en kommitté.2. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.3. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.Artikel 29Tekniska krav och anpassning av dem till den tekniska och vetenskapliga utvecklingenAnpassningen av de tekniska kraven i bilagorna I-IV till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen skall fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 28.2.Följande tekniska krav skall fastställas och anpassas efter teknisk och vetenskaplig utveckling enligt det förfarande som anges i artikel 28.2 avseende följande punkter:a) Krav på spårbarhet.b) Information till givare.c) Information från givare som inbegriper givarens identitet, sjukdomshistoria samt givarens underskrift.d) Krav beträffande blod- och plasmagivarens lämplighet samt screening av donerat blod inklusive- kriterier för permanent avstängning och möjligt undantag från dessa,- kriterier för tillfällig avstängning.e) Krav på förvaring, transport och distribution.f) Kvalitets- och säkerhetskrav på blod och blodkomponenter.g) Krav gällande autologa blodtransfusioner.h) Gemenskapsnormer och specifikationer om kvalitetssystem för inrättningar för blodverksamhet.i) Gemenskapsförfarande för anmälan av allvarliga avvikande händelser och biverkningar samt anmälningsformat.Artikel 30Samråd med vetenskaplig(a) kommitté(er)Kommissionen kan samråda med berörd(a) vetenskaplig(a) kommitté(er) när den fastställer de tekniska kraven i artikel 29 och när den anpassar de tekniska krav som anges i bilagorna I-IV i detta direktiv till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, särskilt för att garantera en likvärdig kvalitets- och säkerhetsnivå på blod och blodkomponenter för transfusion och för blod och blodkomponenter som används som utgångsmaterial vid framställning av läkemedel.KAPITEL XSLUTBESTÄMMELSERArtikel 31Ändring av direktiv 2001/83/EGArtikel 109 i direktiv 2001/83/EG skall ersättas med följande text:"Artikel 109För insamling och kontroll av humanblod och humanplasma är Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG(17) tillämpligt."Artikel 32Införlivande1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv före den 8 februari 2005. De skall genast underrätta kommissionen om detta.När medlemsstaterna antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de redan har antagit eller antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 33IkraftträdandeDetta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.Artikel 34MottagareDetta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 27 januari 2003.På Europaparlamentets vägnarP. CoxOrdförandePå rådets vägnarG. DrysOrdförande(1) EGT C 154 E, 29.5.2001, s. 141, ochEGT C 75 E, 26.3.2002, s. 104.(2) EGT C 221, 7.8.2001, s. 106.(3) EGT C 19, 22.1.2002, s. 6.(4) Europaparlamentets yttrande av den 6 september 2001 (EGT C 72 E, 21.3.2002, s. 289), rådets gemensamma ståndpunkt av den 14 februari 2002 (EGT C 113 E, 14.5.2002, s. 93) och Europaparlamentets beslut av den 12 juni 2002 (ännu ej offentliggjort i EGT). Europaparlamentets beslut av den 18 december 2002 och rådets beslut av den 16 december 2002.(5) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.(6) EGT C 164, 30.6.1995, s. 1.(7) EGT C 374, 11.12.1996, s. 1.(8) EGT C 268, 4.10.1993, s. 29.(9) EGT C 329, 6.12.1993, s. 268.(10) EGT C 249, 25.9.1995, s. 231.(11) EGT C 141, 13.5.1996, s. 131.(12) EGT L 281, 23.11.1995, s. 31.(13) EGT L 203, 21.7.1998, s. 14.(14) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.(15) Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 12.7.1993, s. 1). Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/104/EG (EGT L 6, 10.1.2002, s. 50).(16) Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1).(17) EUT L 33, 8.2.2003, s. 30.BILAGA IINFORMATION SOM INRÄTTNINGEN FÖR BLODVERKSAMHET SKALL LÄMNA TILL DEN BEHÖRIGA MYNDIGHETEN MED AVSEENDE PÅ VAL, AUKTORISERING, ACKREDITERING ELLER BEVILJANDE AV TILLSTÅND ENLIGT ARTIKEL 5.2Del A: Allmän information- Namn på inrättningen för blodverksamhet- Ansvariga personers namn, kvalifikationer och uppgifter om var de kan kontaktas- En förteckning över de sjukhusblodbanker som inrättningen förser med blodDel B: Beskrivning av kvalitetssystemet som skall innehålla- Dokumentation, t.ex. en organisationsplan, som innehåller de ansvariga personernas skyldigheter och rapporteringsskyldighet- Dokumentation, t.ex. Site Master File eller Quality Manual (en kvalitetshandbok) som beskriver kvalitetssystemet i enlighet med artikel 11.1- Antal anställda och deras kvalifikationer- Hygienbestämmelser- Lokaler och utrustning- En förteckning över standardrutiner för rekrytering, bibehållande och bedömning av givare, framställning och kontroll, distribution och återkallande av blod och blodkomponenter samt för rapportering och arkivering av allvarliga avvikande händelser eller biverkningarBILAGA IIRAPPORT OM VERKSAMHETEN VID INRÄTTNINGEN FÖR BLODVERKSAMHET UNDER FÖREGÅENDE ÅRDenna årliga rapport skall innehålla- Totalt antal givare som ger blod och blodkomponenter- Totalt antal blodgivningar- En aktuell förteckning över de sjukhusblodbanker som den förser med blod- Totalt antal givna helblodsenheter som inte använts- Antal av varje komponent som framställts och distribuerats- Förekomst och utbredning av smittsamma markörer hos givare av blod och blodkomponenter som kan överföras genom transfusioner- Antal återkallade produkter- Antal rapporterade allvarliga avvikande händelser och biverkningarBILAGA IIIMÄRKNINGSKRAVMärkningen av komponenten måste innehålla följande information:- Komponentens officiella benämning- Komponentens volym eller vikt eller antalet celler i komponenten (beroende på vad som är relevant)- Unikt numeriskt eller alfanumeriskt identifikationsnummer för blodenheten- Namnet på den inrättning för blodverksamhet som producerat blodet- Gruppering enligt ABO-systemet (krävs inte för plasma enbart avsedd för fraktionering)- Rh (D)-gruppering, antingen "Rh (D) positiv" eller "Rh (D) negativ" (krävs ej för plasma som är avsedd enbart för fraktionering)- Utgångsdatum eller utgångstid (beroende på vad som är relevant)- Förvaringstemperatur- Benämning, sammansättning och volym på antikoagulans och/eller tillsatslösning (om sådana finns)BILAGA IVGRUNDLÄGGANDE KRAV PÅ KONTROLL AV TAPPAT HELBLOD OCH PLASMAFöljande kontroller måste genomföras av tappat helblod och aferes, inbegripet autolog blodtransfusion där blod deponeras i förväg:- Gruppering enligt ABO-systemet (krävs inte för plasma som enbart är avsedd för fraktionering)- Rh (D)-gruppering (krävs inte för plasma som enbart är avsedd för fraktionering)- Sållningstest av följande infektioner hos blodgivaren:- Hepatit B (HBsAg)- Hepatit C (HCV-antikroppar)- HIV 1/2 (HIV 1/2-antikroppar)Kompletterande sållningstest kan krävas av särskilda komponenter eller givare eller epidemiologiska situationer.


title: Rådets direktiv 2005/15/EG av den 28 februari 2005 om ändring av bilaga IV till direktiv 2000/29/EG om skyddsåtgärder mot att skadegörare på växter eller växtprodukter förs in till gemenskapen och mot att de sprids inom gemenskapen

text:
               2.3.2005

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 56/12

         RÅDETS DIREKTIV 2005/15/EG
   av den 28 februari 2005
   om ändring av bilaga IV till direktiv 2000/29/EG om skyddsåtgärder mot att skadegörare på växter eller växtprodukter förs in till gemenskapen och mot att de sprids inom gemenskapen
   EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av rådets direktiv 2000/29/EG av den 8 maj 2000 om skyddsåtgärder mot att skadegörare på växter eller växtprodukter förs in till gemenskapen och mot att de sprids inom gemenskapen (1), särskilt artikel 14 andra stycket i detta,
   med beaktande av kommissionens förslag, och
   av följande skäl:

               (1)

               Genom kommissionens direktiv 2004/102/EG (2) ändras bilagorna II, III, IV och V till direktiv 2000/29/EG och det förra direktivet skall genomföras av medlemsstaterna senast den 1 mars 2005.

               (2)

               Direktiv 2004/102/EG innehåller bestämmelser om trä och produkter av trä. De åtgärder som gäller lastpallar, lådor och garneringsträ innebär att gemenskapens åtgärder anpassas till FAO:s internationella standard för fytosanitära åtgärder nr 15 om riktlinjer för reglering av träförpackningsmaterial i internationell handel (”ISPM 15. Guidelines for regulating wood packaging material in international trade”), som antogs i mars 2002 av den fjärde tillfälliga kommissionen för växtskyddsåtgärder (ICPM).

               (3)

               Enligt standard nr 15 bör träförpackningsmaterial (även garneringsträ) av obehandlat barrträ eller lövträ behandlas med godkända metoder, som värmebehandling (56 °C i minst 30 minuter) eller gasning med metylbromid. Dessutom bör träet märkas med ett särskilt märke som intyg på att det har behandlats med en godkänd metod.

               (4)

               I standarden föreskrivs också att länderna kan kräva att importerat träförpackningsmaterial som behandlats med en godkänd metod är tillverkat av barkat trä, om detta är motiverat av ”tekniska skäl”, och att materialet är märkt i enlighet med detta.

               (5)

               Tredjeländer har begärt att gemenskapen överväger alternativa metoder för att nå samma mål. Därför pågår forskning om tekniska aspekter på barkning av trä, särskilt huruvida barkning i kombination med andra behandlingsmetoder är ett effektivt sätt att minska risken för skadegörare.

               (6)

               I avvaktan på resultaten av denna forskning bör kravet på barkat trä inte tillämpas tillsvidare.

               (7)

               Direktiv 2000/29/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (8)

               Ständiga kommittén för växtskydd har inte yttrat sig inom den tidsfrist som dess ordförande fastställt.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Direktiv 2000/29/EG ändras på följande sätt:

               1)

               I del A avsnitt I punkt 2 i bilaga IV skall följande stycke läggas till sist i den högra spalten:
               ”Första strecksatsen, enligt vilken träförpackningsmaterialet skall vara gjort av barkat rundat trä, skall tillämpas först från och med den 1 mars 2006.”

               2)

               I del A avsnitt I punkt 8 i bilaga IV skall följande stycke läggas till sist i den högra spalten:
               ”Första raden i a, enligt vilken träförpackningsmaterialet skall vara tillverkat av barkat rundat trä, skall tillämpas först från och med den 1 mars 2006.”

         Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna skall senast den 28 februari 2005 offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast till kommissionen överlämna texten till dessa bestämmelser och en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.
   De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 mars 2005.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tredje dagen efter det att det offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 28 februari 2005.

            På rådets vägnar

         F. BODEN

            Ordförande

      (1)  EGT L 169, 10.7.2000, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2004/102/EG (EGT L 309, 6.10.2004, s. 9).

      (2)  EUT L 309, 6.10.2004, s. 9.