title: Kommissionens direktiv (EU) 2019/1834 av den 24 oktober 2019 om ändring av bilagorna 2 och 4 till rådets direktiv 92/29/EEG vad gäller rent tekniska justeringar

text:
                  31.10.2019

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 279/80

         KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2019/1834
         av den 24 oktober 2019
         om ändring av bilagorna 2 och 4 till rådets direktiv 92/29/EEG vad gäller rent tekniska justeringar
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av rådets direktiv 92/29/EEG av den 31 mars 1992 om minimikrav avseende säkerhet och hälsa för förbättrad medicinsk behandling ombord på fartyg (1), särskilt artikel 8, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Enligt princip 10 i den europeiska pelaren för sociala rättigheter (2), som proklamerades i Göteborg den 17 november 2017, har varje arbetstagare rätt till en hälsosam, säker och väl anpassad arbetsmiljö. Arbetstagarnas rätt till ett gott skydd för hälsa och säkerhet i arbetet och deras rätt till en arbetsmiljö som passar för deras yrkesverksamhet och gör att de kan arbeta längre omfattar också förbättrad medicinsk behandling ombord på fartyg.

                     (2)

                     Genomförandet av direktiven som rör skyddet för arbetstagarnas säkerhet och hälsa, inklusive direktiv 92/29/EEG, har varit föremål för en efterhandsutvärdering, en s.k. Refit-utvärdering. Vid utvärderingen undersöktes direktivens relevans samt forskning och nya vetenskapliga rön inom de olika områden som berörs. Vid den Refit-utvärdering som avses i ett arbetsdokument från kommissionens avdelningar (3) konstaterades bland annat att listan över det obligatoriska förrådet av läkemedel och behandlingsutrustning i bilaga 2 till direktiv 92/29/EEG behöver uppdateras och att samstämmigheten med internationella instrument bör förbättras.

                     (3)

                     I meddelandet Säkrare och hälsosammare arbetsplatser för alla – modernisering av EU:s lagstiftning och politik på arbetsmiljöområdet (4) framhåller kommissionen att Refit-utvärderingen av unionens arbetsmiljölagstiftning visserligen bekräftar att lagstiftningen på detta område generellt sett är effektiv och ändamålsenlig, men att vissa inaktuella regler behöver uppdateras så att man skapar ett bättre och mer omfattande skydd och säkerställer efterlevnad och verkställighet ute på fältet. Kommissionen betonar särskilt behovet av att uppdatera listan över det obligatoriska förrådet av läkemedel och behandlingsutrustning i bilaga 2 till direktiv 92/29/EEG.

                     (4)

                     I direktiv 92/29/EEG fastställs minimikrav avseende säkerhet och hälsa för förbättrad medicinsk behandling för personer som utför en yrkesuppgift ombord på ett fartyg. I direktivet förtecknas det förråd av läkemedel och behandlingsutrustning som ska finnas ombord, och det innehåller också bestämmelser om ansvarsfördelning, information och utbildning samt kontroller.

                     (5)

                     Bilaga 2 till direktiv 92/29/EEG innehåller en icke uttömmande lista över det förråd av läkemedel och behandlingsutrustning som ska finnas ombord, dvs. läkemedel, behandlingsutrustning och motgift. Kraven när det gäller vad som ska ingå i förrådet varierar beroende på fartygskategori, som anges i bilaga 1 till det direktivet.

                     (6)

                     Bilaga 2 till direktiv 92/29/EEG bör ändras mot bakgrund av den vetenskapliga och medicinska utveckling som har skett sedan direktivet antogs, i synnerhet när det gäller de nya läkemedel och den nya behandlingsutrustning som nu finns tillgänglig, men också när det gäller läkemedel eller behandlingsutrustning som inte längre behöver finnas ombord. Dessutom har det vid flera tillfällen visat sig att ordvalet i befintliga poster i bilaga 2 i direktiv 92/29/EEG bör uppdateras eller anpassas så att det i högre grad återspeglar gällande medicinsk praxis.

                     (7)

                     Fartyg i kategori C som gör resor mycket nära kusten eller som saknar andra hytter än styrutrymmen bör beaktas särskilt eftersom dessa fartyg oftast är mindre och ibland bara har utrymme för ett begränsat förråd av läkemedel och behandlingsutrustning. Bilaga 2 till direktiv 92/29/EEG bör därför göra det möjligt för medlemsstaterna att av objektivt motiverade skäl i undantagsfall överväga användning av alternativa läkemedel eller alternativ behandlingsutrustning. Det finns inget behov för fartyg i kategori C att ha viss utrustning om bord och därför bör listan över läkemedel och behandlingsutrustning för fartyg i den kategorin förkortas något.

                     (8)

                     Bilaga 4 till direktiv 92/29/EEG bör ändras med hänsyn till ändringarna i bilaga 2 eftersom bilaga 4 innehåller en allmän uppställning för kontroll av förråd av läkemedel och behandlingsutrustning på fartyg och därför upprepar innehållet i bilaga 2 för kontrolländamål.

                     (9)

                     Bilagorna 2 och 4 till direktiv 92/29/EEG bör ändras så att det tas hänsyn till internationella instrument, t.ex. International Medical Guide for Ships (5), samt för att den befintliga skyddsnivån för personer som utför en yrkesuppgift ombord på ett fartyg ska upprätthållas och för att de ska återspegladen vetenskapliga och medicinska utvecklingen på området, vilket endast medför tekniska justeringar på arbetsplatsen.

                     (10)

                     Rådgivande kommittén för arbetsmiljöfrågor har rådfrågats om de åtgärder som följer av antagandet av kommissionens meddelande Säkrare och hälsosammare arbetsplatser för alla – modernisering av EU:s lagstiftning och politik på arbetsmiljöområdet och som krävs för att unionens arbetsmiljölagstiftning ska vara effektiv och ändamålsenlig.

                     (11)

                     I sitt yttrande om moderniseringen av sex direktiv om hälsa och säkerhet för att säkra bättre arbetsmiljö för alla (6) som antogs den 6 december 2017, rekommenderar rådgivande kommittén för arbetsmiljöfrågor att bilagorna 2 och 4 till direktiv 92/29/EEG uppdateras.

                     (12)

                     I ett annat yttrande om tekniska uppdateringar av bilagorna till direktivet om medicinsk behandling ombord på fartyg (92/29/EEG) (7) som antogs den 31 maj 2018 rekommenderar rådgivande kommittén för arbetsmiljöfrågor att bilagorna 2 och 4 till direktiv 92/29/EEG uppdateras med beaktande av den senaste tekniska och medicinska utvecklingen.

                     (13)

                     Kommissionen har fått tekniskt och vetenskapligt bistånd av experter från medlemsstaterna.

                     (14)

                     I enlighet med den gemensamma politiska förklaringen om förklarande dokument (8) som medlemsstaterna och kommissionen antog den 28 september 2011, har medlemsstaterna åtagit sig att, när det är berättigat, låta anmälan av införlivandeåtgärder åtföljas av ett eller flera dokument som förklarar förhållandet mellan de olika delarna i direktivet och motsvarande delar i de nationella instrumenten för införlivande.

                     (15)

                     De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 8 i rådets direktiv 92/29/EEG.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Bilagorna 2 och 4 till direktiv 92/29/EEG ska ersättas med texten i bilagan till det här direktivet.

            Artikel 2

               1.   Medlemsstaterna ska senast den 20 november 2021 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.
               När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

               2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

            Artikel 3
            Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Artikel 4
            Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

            Utfärdat i Bryssel den 24 oktober 2019.

                  På kommissionens vägnar

                  Ordförande

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  EGT L 113, 30.4.1992, s. 19.

            (2)  Europeiska pelaren för sociala rättigheter, november 2017, https://ec.europa.eu/commission/priorities/deeper-and-fairer-economic-and-monetary-union/european-pillar-social-rights_en

            (3)  SWD(2017) 10 final.

            (4)  COM(2017) 12 final.

            (5)  International medical guide for ships:
            including the ship’s medicine chest. Världshälsoorganisationen, tredje upplagan, 2007 (ISBN 978 92 4 154720 8).

            (6)  Opinion on the Modernisation of Six OSH Directives to Ensure Healthier and Safer Work for All, rådgivande kommittén för arbetsmiljöfrågor, dok. 1718/2017.

            (7)  Opinion on the Technical updates of annexes of the Directive Medical Treatment on board (92/29), rådgivande kommittén för arbetsmiljöfrågor, dok. 444/18.

            (8)  EUT C 369, 17.12.2011, s. 14.

            BILAGA

               1.
               Bilaga 2 till direktiv 92/29/EEG ska ersättas med följande:

                     ”BILAGA 2

                        Förråd av läkemedel och behandlingsutrustning (icke uttömmande lista) (*)

                        (Artikel 1 d)

                     (*) Mot bakgrund av artikel 2.1 a får medlemsstaterna av objektivt motiverade skäl i undantagsfall överväga att använda alternativa läkemedel eller alternativ behandlingsutrustning.

                     1.
                           LÄKEMEDEL

                                    Fartygskategori

                                 A

                                 B

                                 C

                                 1. Hjärta och kretslopp

                                 a) Hjärtstimulerande medel

                                 x

                                 x

                                 b) Kärlvidgande medel

                                 x

                                 x

                                 x

                                 c) Västskedrivande medel

                                 x

                                 x

                                 d) Blödningshämmande medel samt livmodersammandragande medel om det finns kvinnor ombord

                                 x

                                 x

                                 e) Blodtryckssänkande medel

                                 x

                                 x

                                 2. Matsmältningsorgan

                                 a) Medel mot sjukdom i magsäck och tolvfingertarm

                                 – Medel för behandling av magsår och gastrit

                                 x

                                 x

                                 – Antacider (medel mot överskott av magsyra)

                                 x

                                 x

                                 b) Antiemetika (medel mot illamående)

                                 x

                                 x

                                 c) Laxativ

                                 x

                                 d) Antidiarroika

                                 x

                                 x

                                 x

                                 e) Medel vid hemorrojder

                                 x

                                 x

                                 3. Smärtstillande och kramplösande medel

                                 a) Smärtstillande, febernedsättande och antiinflammatoriska medel

                                 x

                                 x

                                 x

                                 b) Starka smärtstillande medel

                                 x

                                 x

                                 c) Kramplösande medel

                                 x

                                 x

                                 4. Nervsystemet

                                 a) Ångestdämpande medel

                                 x

                                 x

                                 b) Lugnande medel

                                 x

                                 x

                                 c) Medel mot sjösjuka

                                 x

                                 x

                                 x

                                 d) Antiepileptika

                                 x

                                 x

                                 5. Medel vid allergi och anafylaktisk chock

                                 a) Antihistaminer

                                 x

                                 x

                                 b) Glukokortikoider

                                 x

                                 x

                                 6. Andningsorganen

                                 a) Medel vid astma

                                 x

                                 x

                                 b) Hostmedicin

                                 x

                                 x

                                 c) Medel vid förkylning och bihåleinflammation

                                 x

                                 x

                                 7. Infektioner

                                 a) Antibiotika (minst två typer)

                                 x

                                 x

                                 b) Medel mot parasitsjukdomar

                                 x

                                 x

                                 c) Tetanusvaccin och immunglobulin

                                 x

                                 x

                                 d) Medel mot malaria, beroende på fartygets operativa område

                                 x

                                 x

                                 8. Infusionsvätskor, lösningar för nutrition, plasmasubstitut

                                 x

                                 x

                                 9. Läkemedel för utvärtes bruk

                                 a) Medel som används på huden

                                 – Antiseptiska lösningar

                                 x

                                 x

                                 x

                                 – Antibiotiska hudmedel

                                 x

                                 x

                                 – Antiinflammatoriska och smärtstillande salvor

                                 x

                                 x

                                 – Medel mot svampinfektion

                                 x

                                 – Medel vid brännskada

                                 x

                                 x

                                 x

                                 b) Ögonläkemedel

                                 – Antibiotika och antiinflammatoriska medel

                                 x

                                 x

                                 – Bedövande lösningar

                                 x

                                 x

                                 – Koksaltlösning för ögontvätt

                                 x

                                 x

                                 x

                                 – Miatika

                                 x

                                 x

                                 c) Öronläkemedel

                                 – Bedövande och avsvällande lösningar

                                 x

                                 x

                                 d) Medel vid mun- och svalginfektion

                                 – Antiseptiska munvatten

                                 x

                                 x

                                 e) Lokalbedövningsmedel

                                 – Frysning med sprej

                                 x

                                 – Medel för subkutan injektion

                                 x

                                 x

                           2.   BEHANDLINGSUTRUSTNING

                                    Fartygskategori

                                 A

                                 B

                                 C

                                 1. Återupplivningsutrustning

                                 – Andningsballong (Rubens blåsa) (eller motsvarande), med stora, medelstora och små masker

                                 x

                                 x

                                 –Anordning för att ge syrgas med nyttjande av fartygets tekniska syrgas med tryckreduceringsventil eller syrgasbehållare (1)

                                 x

                                 x

                                 – Suganordning för övre luftvägar

                                 x

                                 x

                                 2. Bandage och sutureringsutrustning

                                 – Tourniquet

                                 x

                                 x

                                 x

                                 – Engångsagraffer eller suturmaterial med nål

                                 x

                                 x

                                 – Elastisk binda

                                 x

                                 x

                                 x

                                 – Gasväv

                                 x

                                 x

                                 – Tubgas för fingerbandage

                                 x

                                 – Sterila kompresser

                                 x

                                 x

                                 x

                                 – Sterila dukar för brännskador

                                 x

                                 x

                                 – Mitella

                                 x

                                 x

                                 – Engångshandskar

                                 x

                                 x

                                 x

                                 – Sårtejp

                                 x

                                 x

                                 x

                                 – Sterila sårbandage

                                 x

                                 x

                                 x

                                 – Hopdragande sårtejp

                                 x

                                 x

                                 x

                                 – Atraumatiska ickeabsorberande suturer

                                 x

                                 – Vaselinkompresser

                                 x

                                 x

                                 3. Instrument

                                 – Engångsskalpeller

                                 x

                                 – Instrumentlåda av lämpligt material

                                 x

                                 x

                                 – Sax

                                 x

                                 x

                                 – Dissektionstänger

                                 x

                                 x

                                 – Peanger (kärlklämmor)

                                 x

                                 x

                                 – Nålförare

                                 x

                                 – Engångsrakhyvlar

                                 x

                                 4. Undersöknings- och kontrollinstrument

                                 – Tungspatlar (engångs)

                                 x

                                 x

                                 – Reagensremsor för urinundersökning

                                 x

                                 – Blanketter för temperaturkurvor

                                 x

                                 – Plastbelagda dukar

                                 x

                                 x

                                 – Stetoskop

                                 x

                                 x

                                 – Blodtrycksmätare

                                 x

                                 x

                                 – Termometer

                                 x

                                 x

                                 – Hypotermisk termometer

                                 x

                                 x

                                 – Malariatest, beroende på fartygets operativa område

                                 x

                                 x

                                 5. Utrustning för injektion, vätskeöverföring, punktering och katetrisering

                                 – Utrustning för blåsdränage (för män och kvinnor)

                                 x

                                 – Intravenöst infusionsset

                                 x

                                 x

                                 – Engångssprutor och -nålar för injektion

                                 x

                                 x

                                 6. Andra utensilier

                                 – Personlig medicinsk skyddsutrustning

                                 x

                                 x

                                 – Bäcken

                                 x

                                 – Varmvattenflaska

                                 x

                                 – Urinflaska

                                 x

                                 – Isblåsa

                                 x

                                 7. Immobiliserings- och fixeringsutrustning

                                 – Skenor i olika storlekar för armar och ben

                                 x

                                 x

                                 – Halskrage

                                 x

                                 x

                                 8. Desinfektions- och insektsmedel samt profylax

                                 – Vattenreningsmedel

                                 x

                                 – Flytande insektsmedel

                                 x

                                 – Insektpulver

                                 x

                           3.
                           MOTGIFTER

                                 1. Läkemedel

                                 – Allmän

                                 – Hjärta och kärl

                                 – Matsmältningssystemet

                                 – Nervsystemet

                                 – Andningsorganen

                                 – Infektion

                                 – För utvärtes bruk

                                 2. Behandlingsutrustning

                                 – Erforderlig för att ge syrgas (inklusive underhållsutrustning)

                           Anmärkning:

                     För fullständigt införande av avsnitt 3 kan medlemsstaterna hänvända sig till IMO:s medicinska första-hjälpen-guide (IMO Medical First Aid Guide) för bruk vid olyckor med farligt gods (MFAG), intagen i 1990 års sammanställda upplaga av IMO:s internationella regler för farligt gods till sjöss (IMO International Maritime Dangerous Goods Code), i dess ändrade lydelse.
                     Vid anpassning av avsnitt 3 för genomförande av artikel 8 bör hänsyn bland annat tas till uppdateringar av MFAG.

               ”

               2.
               Bilaga 4 till direktiv 92/29/EEG ska ersättas med följande:

                     ”BILAGA 4

                        Allmän uppställning för kontroll av förråd av läkemedel och behandlingsutrustning på fartyg

                        (Artiklarna 2.1 c och 3.3)

                     AVSNITT A

                           FARTYGSKATEGORI A

                     I.   Uppgifter om fartyget

                     Namn: …
                     Flaggstat: …
                     Hemmahamn: …
                     II.   Förråd av läkemedel och behandlingsutrustning

                                 Erforderlig mängd

                                 Medförd mängd

                                 Anmärkning (särskilt sista dag för användning)

                                 1. LÄKEMEDEL

                                 1.1. Hjärta och kretslopp

                                 a) Hjärtstimulerande medel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Kärlvidgande medel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Västskedrivande medel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Blödningshämmande medel samt livmodersammandragande medel om det finns kvinnor ombord

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Blodtryckssänkande medel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2. Matsmältningsorgan

                                 a) Medel mot sjukdom i magsäck och tolvfingertarm

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Medel för behandling av magsår och gastrit

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Antacider (medel mot överskott av magsyra)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antiemetika (medel mot illamående)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Laxativ

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antidiarroika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Medel vid hemorrojder

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3. Smärtstillande och kramplösande medel

                                 a) Smärtstillande, febernedsättande och antiinflammatoriska medel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Starka smärtstillande medel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Kramplösande medel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4. Nervsystemet

                                 a) Ångestdämpande medel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Lugnande medel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Medel mot sjösjuka

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antiepileptika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5. Medel vid allergi och anafylaktisk chock

                                 a) Antihistaminer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Glukokortikoider

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.6. Andningsorganen

                                 a) Medel vid astma

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Hostmedicin

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Medel vid förkylning och bihåleinflammation

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.7. Infektioner

                                 a) Antibiotika (minst två typer)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Medel mot parasitsjukdomar

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Tetanusvaccin och immunglobulin

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Medel mot malaria, beroende på fartygets operativa område

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.8. Infusionsvätskor, lösningar för nutrition, plasmasubstitut

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.9. Läkemedel för utvärtes bruk

                                 a) Medel som används på huden

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Antiseptiska lösningar

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Antibiotiska hudmedel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Antiinflammatoriska och smärtstillande salvor

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Medel mot svampinfektion

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Medel vid brännskada

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Ögonläkemedel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Antibiotika och antiinflammatoriska medel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Bedövande lösningar

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Koksaltlösning för ögontvätt

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Miatika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Öronläkemedel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Bedövande och avsvällande lösningar

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Medel vid mun- och svalginfektion

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Antiseptiska munvatten

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Lokalbedövningsmedel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Frysning med sprej

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Medel för subkutan injektion

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2. BEHANDLINGSUTRUSTNING

                                 2.1. Återupplivningsutrustning

                                 –Andningsballong (Rubens blåsa) (eller motsvarande), med stora, medelstora och små masker

                                 0

                                 0

                                 0

                                 –Anordning för att ge syrgas med nyttjande av fartygets tekniska syrgas med tryckreduceringsventil eller syrgasbehållare (2)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Suganordning för övre luftvägar

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.2. Bandage och sutureringsutrustning

                                 – Tourniquet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Engångsagraffer eller suturmaterial med nål

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Elastisk binda

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Gasväv

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Tubgas för fingerbandage

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Sterila kompresser

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Sterila dukar för brännskador

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Mitella

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Engångshandskar

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Sårtejp

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Sterila sårbandage

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Hopdragande sårtejp

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Atraumatiska ickeabsorberande suturer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Vaselinkompresser

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.3. Instrument

                                 – Engångsskalpeller

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Instrumentlåda av lämpligt material

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Sax

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Dissektionstänger

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Peanger (kärlklämmor)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Nålförare

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Engångsrakhyvlar

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.4 Undersöknings- och kontrollinstrument

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Tungspatlar (engångs)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Reagensremsor för urinundersökning

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Blanketter för temperaturkurvor

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Plastbelagda dukar

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Stetoskop

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Blodtrycksmätare

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Termometer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Hypotermisk termometer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Malariatest, beroende på fartygets operativa område

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.5 Utrustning för injektion, vätskeöverföring, punktering och katetrisering

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Utrustning för blåsdränage (för män och kvinnor)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Intravenöst infusionsset

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Engångssprutor och -nålar för injektion

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.6 Andra utensilier

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Personlig medicinsk skyddsutrustning

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Bäcken

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Varmvattenflaska

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Urinflaska

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Isblåsa

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.7 Immobiliserings- och fixeringsutrustning

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Skenor i olika storlekar för armar och ben

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Halskrage

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.8 Desinfektions- och insektsmedel samt profylax

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Vattenreningsmedel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Flytande insektsmedel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Insektpulver

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3. MOTGIFTER

                                 3.1 Allmän

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.2 Hjärta och kärl

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.3 Matsmältningssystemet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.4 Nervsystemet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5 Andningsorganen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6 Infektion

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.7 För utvärtes bruk

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8 Övrig

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9 Erforderlig för att ge syrgas (inklusive underhållsutrustning)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Ort och dag: …
                     Befälhavarens underskrift: …
                     Godkännande av behörig person eller myndighet: …
                     AVSNITT B

                           FARTYGSKATEGORI B

                     I.   Uppgifter om fartyget

                     Namn: …
                     Flaggstat: …
                     Hemmahamn: …
                     II.   Förråd av läkemedel och behandlingsutrustning

                                 Erforderlig mängd

                                 Medförd mängd

                                 Anmärkning (särskilt sista dag för användning)

                                 1. LÄKEMEDEL

                                 1.1. Hjärta och kretslopp

                                 a) Hjärtstimulerande medel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Kärlvidgande medel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Västskedrivande medel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Blödningshämmande medel samt livmodersammandragande medel om det finns kvinnor ombord

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Blodtryckssänkande medel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2. Matsmältningssorgan

                                 a) Medel mot sjukdom i magsäck och tolvfingertarm

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Medel för behandling av magsår och gastrit

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Antacider (medel mot överskott av magsyra)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antiemetika (medel mot illamående)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Antidiarroika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Medel vid hemorrojder

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3. Smärtstillande och kramplösande medel

                                 a) Smärtstillande, febernedsättande och antiinflammatoriska medel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Starka smärtstillande medel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Kramplösande medel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4. Nervsystemet

                                 a) Ångestdämpande medel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Lugnande medel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Medel mot sjösjuka

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antiepileptika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5. Medel vid allergi och anafylaktisk chock

                                 a) Antihistaminer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Glukokortikoider

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.6. Andningsorganen

                                 a) Medel vid astma

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Hostmedicin

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Medel vid förkylning och bihåleinflammation

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.7. Infektioner

                                 a) Antibiotika (minst två typer)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Medel mot parasitsjukdomar

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Tetanusvaccin och immunglobulin

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Medel mot malaria, beroende på fartygets operativa område

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.8. Infusionsvätskor, lösningar för nutrition, plasmasubstitut

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.9. Läkemedel för utvärtes bruk

                                 a) Medel som används på huden

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Antiseptiska lösningar

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Antibiotiska hudmedel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Antiinflammatoriska och smärtstillande salvor

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Medel vid brännskada

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Ögonläkemedel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Antibiotika och antiinflammatoriska medel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Bedövande lösningar

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Koksaltlösning för ögontvätt

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Miatika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Öronläkemedel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Bedövande och avsvällande lösningar

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Medel vid mun- och svalginfektion

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Antiseptiska munvatten

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Lokalbedövningsmedel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Medel för subkutan injektion

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2. BEHANDLINGSUTRUSTNING

                                 2.1 Återupplivningsutrustning

                                 –Andningsballong (Rubens blåsa) (eller motsvarande), med stora, medelstora och små masker

                                 0

                                 0

                                 0

                                 –Anordning för att ge syrgas med nyttjande av fartygets tekniska syrgas med tryckreduceringsventil eller syrgasbehållare(1)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Suganordning för övre luftvägar

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.2 Bandage och sutureringsutrustning

                                 – Tourniquet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Engångsagraffer eller suturmaterial med nål

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Elastisk binda

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Gasväv

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Sterila kompresser

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Sterila dukar för brännskador

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Mitella

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Engångshandskar

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Sårtejp

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Sterila sårbandage

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Hopdragande sårtejp

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Vaselinkompresser

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.3 Instrument

                                 – Instrumentlåda av lämpligt material

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Sax

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Dissektionstänger

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Peanger (kärlklämmor)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.4 Undersöknings- och kontrollinstrument

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Tungspatlar (engångs)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Plastbelagda dukar

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Stetoskop

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Blodtrycksmätare

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Termometer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Hypotermisk termometer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Malariatest, beroende på fartygets operativa område

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.5 Utrustning för injektion, vätskeöverföring, punktering och katetrisering

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Intravenöst infusionsset

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Engångssprutor och -nålar för injektion

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.6 Andra utensilier

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Personlig medicinsk skyddsutrustning

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.7 Immobiliserings- och fixeringsutrustning

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Skenor i olika storlekar för armar och ben

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Halskrage

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3. MOTGIFTER

                                 3.1 Allmän

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.2 Hjärta och kärl

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.3 Matsmältningssystemet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.4 Nervsystemet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5 Andningsorganen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6 Infektion

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.7 För utvärtes bruk

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8 Övrig

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9 Erforderlig för att ge syrgas (inklusive underhållsutrustning)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Ort och dag: …
                     Befälhavarens underskrift: …
                     Godkännande av behörig person eller myndighet: …
                     AVSNITT C

                           FARTYGSKATEGORI C

                     I.   Uppgifter om fartyget

                     Namn: …
                     Flaggstat: …
                     Hemmahamn: …
                     II.   Förråd av läkemedel och behandlingsutrustning

                                 Erforderlig mängd

                                 Medförd mängd

                                 Anmärkning (särskilt sista dag för användning)

                                 1. LÄKEMEDEL

                                 1.1 Hjärta och kretslopp

                                 a) Kärlvidgande medel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2 Matsmältningsorgan

                                 a) Antidiarroika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3 Smärtstillande och kramplösande medel

                                 a) Smärtstillande, febernedsättande och antiinflammatoriska medel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4 Nervsystemet

                                 c) Medel mot sjösjuka

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5 Läkemedel för utvärtes bruk

                                 a) Medel som används på huden

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Antiseptiska lösningar

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Medel vid brännskada

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Ögonläkemedel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Koksaltlösning för ögontvätt

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2. BEHANDLINGSUTRUSTNING

                                 2.1 Bandage och sutureringsutrustning

                                 – Tourniquet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Elastisk binda

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Sterila kompresser

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Engångshandskar

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Sårtejp

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Sterila sårbandage

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Hopdragande sårtejp

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3. MOTGIFTER

                                 3.1 Allmän

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.2 Hjärta och kärl

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.3 Matsmältningssystemet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.4 Nervsystemet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5 Andningsorganen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6 Infektion

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.7 För utvärtes bruk

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8 Övrig

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9 Erforderlig för att ge syrgas (inklusive underhållsutrustning)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Ort och dag: …
                     Befälhavarens underskrift: …
                     Godkännande av behörig person eller myndighet: …

               ”

               (1)  Under de användningsvillkor som följer av nationell lag och/eller sedvana.

               (2)  Under de användningsvillkor som följer av nationell lag och/eller sedvana.

               (3)  Under de användningsvillkor som följer av nationell lag och/eller sedvana.


title: Kommissionens direktiv (EU) 2019/1258 av den 23 juli 2019 om ändring, för anpassning till tekniska framsteg, av bilagan till rådets direktiv 80/181/EEG vad gäller definitionerna av SI-grundenheterna (Text av betydelse för EES.)

text:
                  24.7.2019

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 196/6

         KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2019/1258
         av den 23 juli 2019
         om ändring, för anpassning till tekniska framsteg, av bilagan till rådets direktiv 80/181/EEG vad gäller definitionerna av SI-grundenheterna
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/34/EG av den 23 april 2009 om gemensamma föreskrifter för både mätdon och metrologiska kontrollmetoder (1), särskilt artikel 16, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     I rådets direktiv 80/181/EEG (2) definieras de måttenheter som ska användas i unionen för att kunna uttrycka mätresultat och ange storheter i enlighet med det internationella enhetssystemet (nedan kallat SI), som antogs av allmänna konferensen för vikt och mått (Conférence Générale des Poids et Mesures, nedan kallad CGPM), inrättad genom meterkonventionen som undertecknades i Paris den 20 maj 1875.

                     (2)

                     I direktiv 2009/34/EG fastställs en allmän ram för antagande av särdirektiv om bland annat mätdon och tekniska krav på dessa, måttenheter och harmonisering av metoder för mätning och metrologisk kontroll. Enligt artikel 16 i det direktivet får kommissionen ändra bilagorna till de särdirektiv som avses i artikel 1 i samma direktiv för att anpassa dem till tekniska framsteg, inbegripet kapitel I i bilagan till direktiv 80/181/EEG.

                     (3)

                     Vid sitt 24:e möte 2011 fattade CGPM beslut om ett nytt sätt att definiera SI, som bygger på en uppsättning av sju grundläggande konstanter som hämtats från fysikaliska grundstorheter och andra naturkonstanter. Beslutet bekräftades vid CGPM:s 25:e möte 2014.

                     (4)

                     Vid CGPM:s 26:e möte 2018 antogs nya definitioner av SI-grundenheterna. De nya definitionerna bygger på den nya principen om fasta numeriska värden för de grundläggande konstanterna och kommer att gälla från och med den 20 maj 2019. De nya definitionerna förväntas förbättra SI-grundenheternas långsiktiga stabilitet och tillförlitlighet samt mätningarnas precision och tydlighet.

                     (5)

                     De nya definitioner som CPGM har antagit avspeglar den senaste utvecklingen inom mätvetenskap och mätstandarder. För att de definitioner av SI-grundenheter som fastställs i direktiv 80/181/EEG ska kunna anpassas till den tekniska utvecklingen och därigenom bidra till ett enhetligt genomförande av SI, behöver de bringas i överensstämmelse med de nya definitionerna.

                     (6)

                     Direktiv 80/181/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.

                     (7)

                     Det är nödvändigt att se till att den nya lagstiftningen börjar gälla samma dag i alla medlemsstater, oavsett datumet för införlivande, så att direktiv 80/181/EEG genomförs på ett enhetligt sätt.

                     (8)

                     De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från kommittén för anpassning till tekniska framsteg av de direktiv som avses i artikel 16 i direktiv 2009/34/EG.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Ändring
            Bilagan till direktiv 80/181/EEG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.

            Artikel 2
            Införlivande

               1.   Medlemsstaterna ska senast den 13 maj 2020 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.
               De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 13 juni 2020.
               När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

               2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

            Artikel 3
            Ikraftträdande
            Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
            Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

            Utfärdat i Bryssel den 23 juli 2019.

                  På kommissionens vägnar

               Jean-Claude JUNCKER

                  Ordförande

            (1)  EUT L 106, 28.4.2009, s. 7.

            (2)  Rådets direktiv 80/181/EEG av den 20 december 1979 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning för måttenheter och om upphävande av direktiv 71/354/EEG (EGT L 39, 15.2.1980, s. 40).

            BILAGA
            I kapitel I i bilagan ska punkt 1.1 ersättas med följande:

               ”1.1   SI-grundenheter

                           Storhet

                           Enhet

                           Benämning

                           Beteckning

                           Tid

                           sekund

                           s

                           Längd

                           meter

                           m

                           Massa

                           kilogram

                           kg

                           Elektrisk ström

                           ampere

                           A

                           Termodynamisk temperatur

                           kelvin

                           K

                           Substansmängd

                           mol

                           mol

                           Ljusstyrka

                           candela

                           cd

                     Grundenheterna i SI definieras på följande sätt:

                              Grundenhet för tid

                           Sekund, beteckning s, är SI-enheten för tid. Den definieras genom att det fasta numeriska värdet av cesiumfrekvensen Δν
                              Cs, frekvensen för övergången mellan de två hyperfinnivåerna i det ostörda grundtillståndet hos atomen cesium 133, antas vara 9 192 631 770 när det uttrycks i enheten Hz, som är lika med s – 1.

                              Grundenhet för längd

                           Meter, beteckning m, är SI-enheten för längd. Den definieras genom att det fasta numeriska värdet av ljusets hastighet i tomrum c antas vara 299 792 458 när det uttrycks i enheten m/s, där sekunden definieras som Δν
                              Cs.

                              Grundenhet för massa

                           Kilogram, beteckning kg, är SI-enheten för massa. Den definieras genom att det fasta numeriska värdet av Plancks konstant h antas vara 6,626 070 15 × 10 – 34 när det uttrycks i enheten J s, som är lika med kg m2 s – 1, där metern och sekunden definieras med hänvisning till c och Δν
                              Cs.

                              Grundenhet för elektrisk ström

                           Ampere, beteckning A, är SI-enheten för elektrisk ström. Den definieras genom att det fasta numeriska värdet av elementarladdningen e antas vara 1,602 176 634 × 10 – 19 när det uttrycks i enheten C, som är lika med A s, där sekunden definieras med hänvisning till Δν
                              Cs.

                              Grundenhet för termodynamisk temperatur

                           Kelvin, beteckning K, är SI-enheten för termodynamisk temperatur. Den definieras genom att det fasta numeriska värdet av Boltzmanns konstant k antas vara 1,380 649 × 10 – 23 när det uttrycks i enheten J K – 1, som är lika med kg m2 s – 2 K – 1, där kilogrammet, metern och sekunden definieras med hänvisning till h, c och Δν
                              Cs.

                              Grundenhet för substansmängd

                           Mol, beteckning mol, är SI-enheten för substansmängd. En mol innehåller exakt 6,022 140 76 × 1023 systemelement. Detta tal är det fasta numeriska värdet av Avogadros konstant, N
                              A, när det uttrycks i enheten mol – 1 och kallas Avogadros tal.
                           Substansmängden, beteckning n, i ett system är ett mått på antalet specificerade systemelement. Ett systemelement kan vara en atom, en molekyl, en jon, en elektron, andra partiklar eller specificerade grupper av partiklar.

                              Grundenhet för ljusstyrka

                           Candela, beteckning cd, är SI-enheten för ljusstyrka i en given riktning. Den definieras genom att det fasta numeriska värdet av ljusutbytet för monokromatisk strålning med frekvensen 540 × 1012 Hz, K
                              cd, antas vara 683 när det uttrycks i enheten lm W – 1, som är lika med cd sr W – 1, eller cd sr kg – 1 m – 2 s3, där kilogrammet, metern och sekunden definieras med hänvisning till h, c och Δν
                              Cs.

                     1.1.1   Särskild benämning och beteckning för den härledda SI-enheten för temperatur vid angivelse av Celsiustemperatur

                           Storhet

                           Enhet

                           Benämning

                           Beteckning

                           Celsiustemperatur

                           grad Celsius

                           °C

                     Celsiustemperaturen t definieras som differensen t = T – T0
                   mellan de två termodynamiska temperaturerna T och T
                  0 där T
                  0 = 273,15 K. Ett temperaturintervall eller en temperaturskillnad får uttryckas i antingen kelvin eller grader Celsius. Enheten grad Celsius är lika med enheten kelvin.”


title: Kommissionens direktiv (EU) 2019/1929 av den 19 november 2019 om ändring av tillägg C till bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG för att anta särskilda gränsvärden för kemikalier som används i vissa leksaker vad gäller formaldehyd (Text av betydelse för EES)

text:
                  20.11.2019

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 299/51

         KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2019/1929
         av den 19 november 2019
         om ändring av tillägg C till bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG för att anta särskilda gränsvärden för kemikalier som används i vissa leksaker vad gäller formaldehyd
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet (1), särskilt artikel 46.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     I direktiv 2009/48/EG fastställs vissa krav för kemiska ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (2). I tillägg C till bilaga II till direktivet fastställs särskilda gränsvärden för kemikalier som används i leksaker som är avsedda för barn under 36 månader eller i andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen.

                     (2)

                     Formaldehyd (CAS-nr 50-00-0) förtecknas för närvarande inte i tillägg C till bilaga II till direktiv 2009/48/EG. Det klassificeras som cancerframkallande i kategori 1B enligt förordning (EG) nr 1272/2008. Formaldehyd får i enlighet med del III punkt 4 a i bilaga II till direktiv 2009/48/EG användas i koncentrationer upp till 0,1 %, vilket motsvarar 1 000 mg/kg (gränsvärde för halt).

                     (3)

                     Kommissionen har inrättat en expertgrupp för leksakers säkerhet med uppgift att lämna råd till kommissionen vid utarbetandet av lagstiftningsförslag och politiska initiativ inom området leksakers säkerhet (3). Expertgruppens arbetsgrupp för kemikalier i leksaker (nedan kallad undergruppen för kemikalier) har till uppgift att lämna råd till expertgruppen om kemiska ämnen som får användas i leksaker.

                     (4)

                     Formaldehyd används som monomer vid tillverkning av polymermaterial. Polymermaterial används ofta i leksaker. Barn kan därför förtära formaldehyd om de stoppar leksaker som innehåller polymermaterial i munnen. Det tolerabla dagliga intaget (TDI) för formaldehyd har fastställts av Världshälsoorganisationen (WHO) (4) och har bekräftats av Efsas vetenskapliga panel för livsmedelstillsatser, smakämnen, processhjälpmedel och material som kommer i kontakt med livsmedel (AFC-panelen) (5). TDI är 0,15 mg/kg kroppsvikt per dag. Om intaget av formaldehyd från leksaker är 10 % av TDI (6) bör intaget för ett barn med en kroppsvikt på 10 kg därför inte bli mer än 0,15 mg formaldehyd per dag. Vid ett dagligt intag av 100 ml saliv rekommenderade undergruppen för kemikalier vid sitt möte den 26 september 2017 (7) ett gränsvärde för formaldehydmigration på 1,5 mg/l i polymermaterial när formaldehydmigrationen bestäms i enlighet med provningsmetoden i standarderna EN 71-10:2005 (8) och EN 71-11:2005 (9).

                     (5)

                     Formaldehyd används också vid tillverkning av hartsbundna träprodukter som spånskivor, strimlespånskivor (OSB), HDF-skivor (high-density fibre board), MDF-skivor (medium-density fibre board) och plywood. Formaldehydhartser inbegriper fenolformaldehydhartser (PF), ureaformaldehydhartser (UF), melamin-formaldehydhartser (MF) och polyacetalhartser (polyoximetylen, POM). POM tenderar att endast användas för små interna delar och inte i hela leksaker. Undergruppen för kemikalier rekommenderade vid sitt möte den 26 september 2017 ett gränsvärde för formaldehydemission på 0,1 ml/m3 när formaldehydemissionen i sådana material bestäms i enlighet med provning enligt kammarmetoden i standarden EN 717-1:2004 (10). Detta gränsvärde motsvarar det gränsvärde för inomhusluft som WHO har fastställt för att förhindra sensorisk irritation hos allmänheten och förebygga cancer (11).

                     (6)

                     Formaldehyd kan också förekomma i leksaksmaterial av textil på grund av att det används under textiltillverkningen. Enligt en rapport från OECD som offentliggjordes 2002 är den lägsta koncentrationsgränsen för yrkeseksem från formaldehyd 30 mg/kg (12). På grundval av detta och för att skydda de mest sensibiliserade personerna rekommenderade undergruppen för kemikalier vid sitt möte den 26 september 2017 ett gränsvärde för formaldehydhalten på 30 mg/kg när formaldehydhalten bestäms i enlighet med vattenextraktionsmetoden i standard EN ISO 14184-1:2011 (13).

                     (7)

                     Formaldehyd kan också förekomma i leksaksmaterial av läder på grund av att det används under lädertillverkningen. Eftersom leksaksmaterial av läder kan ge upphov till liknande exponering som för leksaksmaterial av textil rekommenderade undergruppen för kemikalier vid sitt möte den 26 september 2017 ett gränsvärde för formaldehydhalten på 30 mg/kg när formaldehydhalten bestäms i enlighet med standard EN ISO 17226-1:2008 (14).

                     (8)

                     Undergruppen för kemikalier rekommenderade vid sitt möte den 26 september 2017 att leksaksmaterial av papper bör ha ett gränsvärde för formaldehydhalten på 30 mg/kg när formaldehydhalten bestäms i enlighet med vattenextraktionsmetoden i standarderna EN 645:1993 (15) och EN 1541:2001 (16). Denna slutsats grundades på beaktandet av att leksaksmaterial av papper kan ge upphov till liknande exponering som för leksaksmaterial av textil och läder.

                     (9)

                     Formaldehyd kan finnas i vattenbaserade leksaksmaterial på grund av sin funktion som konserveringsmedel. Det kan användas i vattenbaserade leksaksmaterial som såpbubblor eller färg i tuschpennor samt i torra material som är avsedda att blandas med vatten före användning. Mot bakgrund av yttrandet från vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker (Scher) om att CMR-ämnen i leksaker inte bör finnas i leksaker (17), rekommenderade undergruppen för kemikalier vid sitt möte den 3 maj 2018 (18) ett gränsvärde för formaldehyd på 10 mg/kg i vattenbaserade leksaksmaterial när formaldehydhalten bestäms enligt den provningsmetod som offentliggjorts av Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård om bestämning av fri formaldehyd i kosmetiska produkter (19). Det rekommenderade gränsvärdet ligger nära det lägsta värde som kan fastställas på ett tillförlitligt sätt genom provningsmetoden och tar hänsyn till spår av formaldehyd som vissa andra konserveringsmedel kan avge.

                     (10)

                     Expertgruppen för leksakers säkerhet noterade vid sitt möte den 19 december 2017 (20) rekommendationerna från undergruppen för kemikalier rörande gränsvärdena för formaldehyd i olika leksaksmaterial. Expertgruppen uttryckte sitt stöd och föreslog ett antal förbättringar till kommissionen.

                     (11)

                     I enlighet med artikel 46.2 i direktiv 2009/48/EG ska de krav för livsmedelsförpackningar som gäller enligt förordning (EG) nr 1935/2004 beaktas när särskilda gränsvärden för kemikalier i tillägg C till det direktivet antas. De antaganden som ligger till grund för det rekommenderade gränsvärdet för migration för formaldehyd som monomer i plastmaterial som kommer i kontakt med livsmedel (21) är dock annorlunda mot de antaganden som ligger till grund för det rekommenderade gränsvärdet för migration för formaldehyd som monomer i leksaker. Det är därför inte möjligt att beakta kraven för livsmedelsförpackningar vid fastställandet av ett gränsvärde för formaldehyd som monomer i leksaker.

                     (12)

                     Mot bakgrund av tillgängliga vetenskapliga rön och rekommendationerna från expertgruppen för leksakers säkerhet och dess undergrupp för kemikalier är det nödvändigt att fastställa rekommenderade gränsvärden för formaldehyd i olika leksaksmaterial.

                     (13)

                     Tillägg C till bilaga II till direktiv 2009/48/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

                     (14)

                     De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté för leksakers säkerhet som inrättats enligt artikel 47 i direktiv 2009/48/EG.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            I tillägg C till bilaga II till direktiv 2009/48/EG ska följande läggas till:

                        Ämne

                        CAS-nr

                        Gränsvärde

                        ”Formaldehyd

                        50-00-0

                        1,5 mg/l (gränsvärde för migration) i polymera leksaksmaterial
                        0,1 ml/m3 (gränsvärde för emission) i leksaksmaterial av hartsbundet trä
                        30 mg/kg (gränsvärde för halt) i leksaksmaterial av textil
                        30 mg/kg (gränsvärde för halt) i leksaksmaterial av läder
                        30 mg/kg (gränsvärde för halt) i leksaksmaterial av papper
                        10 mg/kg (gränsvärde för halt) i vattenbaserade leksaksmaterial”

            Artikel 2

               1.   Medlemsstaterna ska senast den 20 maj 2021 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.
               De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 21 maj 2021.
               När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

               2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

            Artikel 3
            Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Artikel 4
            Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

            Utfärdat i Bryssel den 19 november 2019.

                  På kommissionens vägnar

                  Ordförande

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  EUT L 170, 30.6.2009, s. 1.

            (2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).

            (3)  Kommissionens register över expertgrupper, expertgruppen för leksakers säkerhet (E01360).
         http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

            (4)  Världshälsoorganisationen (WHO), Guidelines for drinking-water quality, andra upplagan, Genève, 1993, s. 98.

            (5)  https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415. Hänvisas till i ståndpunktsdokumentet från tyska federala institutet för riskbedömning (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) för undergruppen för kemikalier EXP/WG/2016/041.

            (6)  Vetenskapliga kommittén för toxicitet, ekotoxicitet och miljö (CSTEE), ”Assessment of the bioavailability of certain elements in toys”, antaget den 22 juni 2004.
         http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf
         Vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker (Scher), ”Risk from organic CMR substances in toys”, antaget den 18 maj 2010.
         Vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker (Scher), ”Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys”, antaget den 1 juli 2010.

            (7)  Kommissionens register över expertgrupper, expertgruppen för leksakers säkerhet (E01360), under ”Möten”. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151 Gränsvärdet anges i mötesdokumentet EXP/WG/2017/023.

            (8)  Leksaker – Säkerhetsregler – Del 10: Organiska kemikalier – Provtagning och metoder för extraktion.

            (9)  Leksaker – Säkerhetsregler – Del 11: Analysmetoder för organiska föreningar.

            (10)  Träbaserade skivor – Formaldehydemission – Del 1: Provning enligt kammarmetod.

            (11)  Världshälsoorganisationen (WHO), WHO guidelines for indoor air quality:
            selected pollutants, 2010, s. 140–142. http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf

            (12)  EXP/WG/2016/058.

            (13)  Textil – Bestämning av formaldehyd – Del 1: Fri och hydrolyserad formaldehyd (vattenextraktionsmetod) (ISO 14184-1:2011).

            (14)  Läder – Kemisk bestämning av formaldehydinnehåll – Del 1: Metod med vätskekromatografi (HPLC) (ISO 17226-1:2008).

            (15)  Papper och papp avsedda att komma i kontakt med livsmedel – Framställning av kallvattenextrakt.

            (16)  Papper och papp avsedda att komma i kontakt med livsmedel – Bestämning av formaldehyd i vattenextrakt.

            (17)  Vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker (Scher), ”CEN’s response to the opinion of the CSTEE on the assessment of CEN report on the risk assessment of organic chemicals in toys”, antaget den 29 maj 2007.
         http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

            (18)  Kommissionens register över expertgrupper, expertgruppen för leksakers säkerhet (E01360), under ”Möten”. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870

            (19)  https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing

            (20)  Kommissionens register över expertgrupper, expertgruppen för leksakers säkerhet (E01360), under ”Möten”.
         http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485

            (21)  Tabell 2 post 15 i bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011 (EUT L 12, 15.1.2011, s. 1).