Avis juridique important

|

31993L0039

Rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 om ändring av direktiv 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG avseende läkemedel

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 214 , 24/08/1993 s. 0022 - 0030 Finsk specialutgåva Område 13 Volym 24 s. 0178  Svensk specialutgåva Område 13 Volym 24 s. 0178

RÅDETS DIREKTIV av den 14 juni 1993 om ändring av direktiv 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG avseende läkemedel (93/39/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,med beaktande av kommissionens förslag(1),i samarbete med Europaparlamentet(2),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), ochmed beaktande av följande:Det är av vikt att anta åtgärder i syfte att stegvis införa den inre marknaden under en period fram till den 31 december 1992. Den inre marknaden skall omfatta ett område utan inre gränser med säkerställd fri rörlighet för varor, personer, tjänster och kapital.Enligt artikel 15.2 i rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter(4) skall kommissionen lämna förslag till rådet om lämpliga åtgärder i syfte att avlägsna återstående hinder mot den fria rörligheten för farmaceutiska specialiteter.Av hänsyn till människors hälsa och till läkemedelskonsumenternas intressen är det nödvändigt att kriterierna för att läkemedel skall godkännas för försäljning uteslutande avser läkemedlens kvalitet, säkerhet och effekt. Dessa kriterier har harmoniserats i betydande utsträckning genom rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter(5), rådets direktiv 75/319/EEG och rådets direktiv 75/318/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av farmaceutiska specialiteter(6). Medlemsstaterna bör dock i undantagsfall ha möjlighet att förbjuda användning inom sina territorier av läkemedel som inte är förenliga med objektivt definierade samhälleliga rätts- eller moralbegrepp.Med undantag av sådana läkemedel som omfattas av det centraliserade förfarande för gemenskapstillstånd som upprättats genom rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet(7) bör ett godkännande för försäljning av ett läkemedel i en medlemsstat i princip erkännas av de ansvariga myndigheterna i övriga medlemsstater, såvida det inte finns starka skäl att anta att det aktuella läkemedlet, om det godkänns, kan medföra risker för människors hälsa. I händelse av tvist mellan medlemsstaterna om ett läkemedels kvalitet, säkerhet eller effekt bör en vetenskaplig utvärdering av frågan göras av Kommittén för farmaceutiska specialiteter, som är knuten till Europeiska läkemedelsmyndigheten, och leda till ett enhetligt beslut inom det omdiskuterade området som skall vara bindande för de berörda medlemsstaterna. Sådana beslut bör antas genom ett påskyndat förfarande som säkerställer ett nära samarbete mellan kommissionen och medlemsstaterna.För att förbättra skyddet av människors hälsa och undvika onödigt dubbelarbete vid granskningen av ansökningar om godkännande för försäljning bör medlemsstaterna systematiskt utarbeta prövningsrapporter för varje läkemedel som de godkänner och på begäran utbyta utredningsprotokoll. Vidare bör en medlemsstat kunna avbryta granskningen av en ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel som samtidigt är föremål för pågående bedömning i en annan medlemsstat i syfte att senare erkänna det beslut som fattas av denna medlemsstat.Efter det att den inre marknaden inrättats skall undantag från den särskilda kvalitetskontrollen av läkemedel som importeras från tredje länder endast kunna göras, omgemenskapen har vidtagit lämpliga åtgärder för att säkerställa att de nödvändiga kontrollerna utförs i det exporterande landet.Det är önskvärt att kodifiera och förbättra samarbetet och informationsutbytet mellan medlemsstaterna i fråga om övervakning av läkemedel och i synnerhet i fråga om kontroll av biverkningar under praktiska användningsbetingelser genom de nationella systemen för säkerhetsövervakning.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Direktiv 65/65/EEG ändras på följande sätt:1. Artikel 3 skall ersättas med följande:"Artikel 3Ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten meddelat godkännande för försäljning enligt detta direktiv eller om godkännande har meddelats enligt förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet(*).Bestämmelserna i detta direktiv skall inte påverka medlemsstaternas myndigheters befogenheter vare sig i fråga om prissättningen på läkemedel eller i fråga om dessas införlivande i de nationella sjukförsäkringssystemen mot bakgrund av hälsomässiga, e*) EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 1".2. Följande stycke skall läggas till mellan första och andra stycket i artikel 4:"Den person som ansvarar för att ett läkemedel släpps ut på marknaden skall vara etablerad inom gemenskapen. I fråga om läkemedel som är godkända den dag detta direktiv börjar tillämpas skall medlemsstaterna vid behov tillämpa denna bestämmelse då godkännanden för försäljning enligt artikel 10 skall förnyas efter fem år."3. I artikel 4 andra stycket skall punkt 6 och 11 ersättas med följande:" 6. Dosering, läkemedelsform, väg och sätt att administrera samt förväntad hållbarhet.I tillämpliga fall skälen till eventuella försiktighets- och säkerhetsåtgärder som skall vidtas vid lagring av läkemedlet, administration till patienter och bortskaffande av avfallsprodukter samt uppgift om eventuella potentiella miljörisker som läkemedlet kan medföra.""11. Kopior av eventuella godkännanden för försäljning som erhållits i andra medlemsstater eller i tredje land samt en förteckning över de medlemsstater där granskning pågår av en ansökan om godkännande för försäljning enligt detta direktiv. Kopior av den sammanfattning av produktens viktigare egenskaper, som den sökande föreslagit enligt artikel 4a eller som den ansvariga myndigheten i medlemsstaten godkänt enligt artikel 4b. Kopior av den bipacksedel, som föreslagits enligt artikel 6 i direktiv 92/27/EEG eller som godkänts av de ansvariga myndigheterna i medlemsstaten enligt artikel 10 i samma direktiv. Uppgifter om eventuella beslut att vägra tillstånd, som fattats inom gemenskapen eller i tredje land, samt skälen till sådana beslut.Denna information skall uppdateras regelbundet."4. Artikel 4b skall ersättas med följande:"Artikel 4bNär det godkännande som avses i artikel 3 har meddelats, skall de ansvariga myndigheterna i ifrågavarande medlemsstat informera den som skall ansvara för att läkemedlet släpps ut på marknaden om den sammanfattning av produktens viktigare egenskaper som de har godkänt. De ansvariga myndigheterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att den information som lämnas i sammanfattningen överensstämmer med den som godkänts när godkännandet för försäljning meddelats eller senare. De ansvariga myndigheterna skall till Europeiska läkemedelsmyndigheten lämna en kopia av godkännandet samt den sammanfattning av produktens viktigare egenskaper som avses i artikel 4a.De ansvariga myndigheterna skall vidare utarbeta en prövningsrapport och kommentarer till dokumentationen i fråga om resultaten av de analytiska, farmakologiska och toxikologiska undersökningarna och den kliniska prövningen av det aktuella läkemedlet. Prövningsrapporten skall uppdateras så snart det föreligger ny information som är av betydelse för utvärderingen av läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt."5. Artikel 6 skall ersättas med följande:"Artikel 6Detta direktiv skall inte påverka tillämpningen av nationell lagstiftning som förbjuder eller begränsar försäljning, tillhandahållande eller användning av sådana läkemedel som preventivmedel och abortframkallande medel. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna de bestämmelser i nationell lagstiftning som avses i denna artikel."6. Artikel 7 skall ersättas med följande:"Artikel 71. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att förfarandet vid meddelande av godkännanden för försäljning är avslutat inom 210 dagar efter det att en giltig ansökan inlämnats.2. Om en medlemsstat finner att en ansökan om godkännande för försäljning, som inlämnats efter den 1 januari 1995, redan är föremål för pågående granskning i en annan medlemsstat för samma läkemedel, får den förstnämnda medlemsstaten besluta att avbryta den noggranna granskningen av ansökan och avvakta den prövningsrapport som den andra medlemsstaten skall utarbeta enligt artikel 4b.Den förstnämnda medlemsstaten skall underrätta den andra medlemsstaten och den sökande om sitt beslut att avbryta den noggranna granskningen av den aktuella ansökan. Den andra medlemsstaten skall, så snart den har avslutat sin granskning av ansökan och fattat beslut, lämna en kopia av sin prövningsrapport till den förstnämnda medlemsstaten.Den förstnämnda medlemsstaten skall inom 90 dagar efter mottagandet av prövningsrapporten antingen erkänna den andra medlemsstatens beslut och den sammanfattning av produktens viktigare egenskaper som denna medlemsstat har godkänt eller tillämpa förfarandena i artikel 10-14 i direktiv 75/319/EEG, om den finner skäl att anta att det aktuella läkemedlet, om det tilläts, skulle kunna medföra risk för människors hälsa(*).(*) Uttrycket "risk för människors hälsa" hänför sig till läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.".7. Följande artikel 7a skall införas:"Artikel 7aMed verkan från och med den 1 januari 1998 skall en medlemsstat, som enligt punkt 11 i artikel 4 andra stycket underrättas om att en annan medlemsstat har godkänt ett läkemedel för vilket ansökan om godkännande för försäljning har inlämnats i den förstnämnda medlemsstaten, utan dröjsmål begära att myndigheterna i den medlemsstat som beviljat godkännandet skall överlämna den prövningsrapport som avses i artikel 4b andra stycket.Den förstnämnda medlemsstaten skall inom 90 dagar efter mottagandet av prövningsrapporten antingen erkänna den andra medlemsstatens beslut och den sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper som denna medlemsstat har godkänt eller tillämpa förfarandena i artikel 10-14 i direktiv 75/319/EEG, om den finner att det finns skäl att anta att det aktuella läkemedlet, om det tilläts, skulle kunna medföra risk för människors hälsa(*).(*) Uttrycket "risk för människors hälsa" hänför sig till läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.".8. Artikel 9a skall ersättas med följande:"Artikel 9aEfter det att godkännande för försäljning meddelats måste den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden, när det gäller de produktions- och kontrollmetoder som avses i punkt 4 och 7 i artikel 4 andra stycket, ta hänsyn till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen och vidta de ändringar som kan krävas för att läkemedlet skall kunna framställas och kontrolleras med allmänt vedertagna vetenskapliga metoder. Dessa ändringar måste godkännas av de ansvariga myndigheterna i ifrågavarande medlemsstat."9. Artikel 10 skall ersättas med följande:"Artikel 101. Ett godkännande för försäljning skall gälla i fem år och kunna förnyas för en femårsperiod i taget, efter det att den som innehar godkännandet ansökt om detta senast tre månader innan det tidigare godkännandet upphör att gälla och den ansvariga myndigheten granskat en dokumentation som särskilt skall innehålla uppgifter om läkemedelsbiverkningar och annan information av betydelse för kontrollen av läkemedlet.2. I undantagsfall och efter samråd med den sökande får godkännande meddelas på vissa särskilt angivna villkor, t.ex.- att ytterligare studier genomförs, efter det att godkännandet meddelats,- att biverkningar av läkemedlet anmäls.Dessa beslut i undantagsfall får fattas endast på objektiva och verifierbara grunder och skall bygga på något av de skäl som anges i del 4 G i bilagan till direktiv 75/318/EEG."Artikel 2 I direktiv 75/318/EEG skall den kommitté som avses i artikel 2b benämnas "Ständiga kommittén för humanläkemedel".Artikel 3 Direktiv 75/319/EEG ändras på följande sätt:1. Kapitel III skall ersättas med följande:"KAPITEL IIIKommitté för farmaceutiska specialiteterArtikel 81. I syfte att underlätta för medlemsstaterna att fatta gemensamma beslut om godkännanden av humanläkemedel på grundval av vetenskapliga kriterier avseende kvalitet, säkerhet och effekt och därigenom uppnå fri rörlighet för läkemedel inom gemenskapen inrättas härmed en kommitté för humanläkemedel, i det följande kallad "kommittén". Kommittén skall ingå i Europeiska läkemedelsmyndigheten, som inrättades genom rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet(*) (nedan kallad "myndigheten").2. Utöver sina övriga ansvarsområden enligt gemenskapslagstiftning skall kommittén granska alla frågor, som rör meddelande, ändring eller återkallelse, tillfälligt eller slutgiltigt, av godkännanden för försäljning av läkemedel, och som hänskjuts till den enligt detta direktiv.(*) EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 1.Artikel 91. För att den som innehar ett godkännande för försäljning, som meddelats av en medlemsstat enligt artikel 3 i direktiv 65/65/EEG, skall få godkännandet erkänt i en eller flera medlemsstater enligt detta kapitel skall han lämna en ansökan till denna medlemsstat eller dessa medlemsstater tillsammans med den information och de uppgifter som avses i artikel 4, 4a och 4b i direktiv 65/65/EEG. Han skall intyga att dokumentationen är identisk med den som godkänts av den medlemsstat som meddelade godkännandet eller ange de eventuella tillägg eller ändringar som gjorts. I det senare fallet skall han intyga att den sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper, som han föreslår enligt artikel 4a i direktiv 65/65/EEG är identisk med den som godkänts enligt artikel 4b i direktiv 65/65/EEG av den medlemsstat som meddelat godkännandet. Han skall vidare intyga att all dokumentation som ligger till grund för förfarandet är identisk.2. Innehavaren av godkännandet för försäljning skall anmäla denna ansökan till kommittén och meddela vilka medlemsstater som berörs och ansökningsdatum samt översända en kopia av det godkännande som meddelats av den första medlemsstaten. Han skall även sända kopior till kommittén av eventuella godkännanden för försäljning som meddelats av andra medlemsstater för det aktuella läkemedlet och ange om någon ansökan om godkännande för försäljning vid tillfället behandlas i någon annan medlemsstat.3. Utom i de fall som avses i artikel 7a i direktiv 65/65/EEG skall innehavaren av godkännandet före ansökan underrätta den medlemsstat, som meddelade det godkännande på vilket ansökan stöds, om att en ansökan kommer att inges enligt detta direktiv och meddela eventuella tillägg till den ursprungliga dokumentationen. Denna medlemsstat får kräva att den sökande skall förse den med alla uppgifter och dokument som behövs för kontroll av att de handlingar som skall inges är identiska med dem som låg till grund för godkännandet.Innehavaren av godkännandet skall vidare begära att den medlemsstat som meddelade det ursprungliga godkännandet utarbetar en prövningsrapport för det aktuella läkemedlet eller i tillämpliga fall uppdaterar en eventuell, befintlig prövningsrapport. Denna medlemsstat skall utarbeta eller uppdatera prövningsrapporten inom 90 dagar efter mottagandet av begäran.Samtidigt som ansökan inges enligt punkt 1 skall den medlemsstat som meddelade det ursprungliga godkännandet översända prövningsrapporten till den eller de medlemsstater som berörs av ansökan.4. Utom i det undantagsfall som avses i artikel 10.1 skall varje medlemsstat erkänna det godkännande för försäljning som beviljats av den första medlemsstaten inom 90 dagar efter mottagandet av ansökan och prövningsrapporten. Medlemsstaten skall underrätta den medlemsstat, som beviljade det ursprungliga godkännandet, övriga medlemsstater som berörs av ansökan, kommittén och den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden.Artikel 101. Om en medlemsstat finner skäl att anta att läkemedlet, om det tilläts, skulle kunna medföra risk för människors hälsa(*) skall den, oavsett artikel 9.4, utan dröjsmål underrätta den sökande, den medlemsstat som beviljade det ursprungliga godkännandet, eventuella övriga medlemsstater som berörs av ansökan och kommittén. Medlemsstaten skall redovisa utförliga skäl och ange på vilket sätt eventuella brister i ansökan kan åtgärdas.2. Samtliga berörda medlemsstater skall eftersträva att nå enighet om vilka åtgärder som skall vidtas med anledning av ansökan. De skall bereda den sökande möjlighet att redovisa sina synpunkter muntligt eller skriftligt. Om medlemsstaterna inte har nått enighet inom den tidsgräns som avses i artikel 9.4, skall de dock utan dröjsmål hänskjuta ärendet till kommittén för prövning enligt det förfarande som anges i artikel 13.3. Inom den tidsgräns som avses i punkt 2 skall de berörda medlemsstaterna lämna en utförlig redovisning till kommittén om de frågor de inte kunnat nå enighet om och motiven för de olika ståndpunkterna. Den sökande skall erhålla en kopia av denna redovisning.4. Den sökande skall utan dröjsmål, så snart han underrättats om att frågan har hänskjutits till kommittén, översända en kopia av den information och de uppgifter som avses i artikel 9.1 till kommittén.(*) Uttrycket "risk för människors hälsa" hänför sig till läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.Artikel 11Om flera ansökningar ingivits enligt artikel 4 och 4a i direktiv 65/65/EEG om godkännande för försäljning för ett visst läkemedel och olika beslut har fattats i medlemsstaterna beträffande meddelande eller tillfälligt återkallande av godkännandet av läkemedlet eller dess tillbakadragande från marknaden, får en medlemsstat, kommissionen eller den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden hänskjuta frågan till kommittén för tillämpning av förfarandet i artikel 13.Den berörda medlemsstaten, den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden eller kommissionen skall klart definiera den fråga som hänskjuts till kommittén för behandling och i tillämpliga fall underrätta den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden om detta.Medlemsstaten och den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden skall förse kommittén med all tillgänglig information som berör ärendet i fråga.Artikel 12Medlemsstaterna, kommissionen, den sökande eller innehavaren av godkännandet för försäljning får i särskilda fall, då gemenskapens intressen berörs, hänskjuta frågan till kommittén för tillämpning av förfarandet i artikel 13, innan beslut fattas om en begäran om godkännande för försäljning, om tillfälligt eller slutgiltigt återkallande av ett godkännande eller om varje annan ändring av villkoren för ett godkännande för försäljning som framstår som nödvändig, i synnerhet för att beakta den information som inhämtats enligt kapitel Va.Den berörda medlemsstaten eller kommissionen skall klart definiera den fråga som hänskjuts till kommittén för behandling och underrätta den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden om detta.Medlemsstaterna och den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden skall förse kommittén med all tillgänglig information som berör ärendet i fråga.Artikel 131. När det förfarande som beskrivs i denna artikel skall tillämpas, skall kommittén behandla den fråga det gäller och avge ett yttrande med redovisning av motiven inom 90 dagar från det att frågan hänsköts till den.I frågor som hänskjuts till kommittén enligt artikel 11 och 12 får dock denna tid utsträckas med ytterligare 90 dagar.I brådskande fall får kommittén på förslag från sin ordförande medge att tidsfristen förkortas.2. Kommittén får utse en av sina ledamöter som rapportör för behandlingen av en fråga. Kommittén får även utse enskilda experter för bistånd i särskilda frågor. När kommittén utser experter skall den definiera dessas uppdrag och ange inom vilken tid uppdragen skall vara avslutade.3. I de fall som avses i artikel 10 och 11 skall kommittén, innan den avger sitt yttrande, bereda den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden möjlighet att lämna muntliga eller skriftliga förklaringar.I det fall som avses i artikel 12 skall den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden uppmanas att lämna muntliga eller skriftliga förklaringar.Kommittén får, om den så anser lämpligt, inbjuda varje annan person att lämna information i frågan till den.Kommittén får förlänga den tidsfrist som avses i punkt 1 med den tid som den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden behöver för att förbereda muntliga eller skriftliga förklaringar.4. Om kommittén i sitt yttrande finner att- ansökan inte motsvarar kriterierna för godkännande för försäljning, eller att- den sammanfattning av produktens viktigare egenskaper, som den sökande föreslagit enligt artikel 4a i direktiv 65/65/EEG, bör ändras, eller att- godkännandet bör meddelas på vissa villkor av hänsyn till förhållanden som den anser väsentliga för en säker och effektiv användning av läkemedlet, däribland även frågor som rör säkerhetsövervakning, eller att- ett godkännande för försäljning bör ändras eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallas,skall myndigheten utan dröjsmål meddela detta till den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden. Denne kan inom 15 dagar efter det att han mottagit yttrandet skriftligen meddela myndigheten att han önskar överklaga beslutet. Om så är fallet, skall han inom 60 dagar från det att han mottagit yttrandet fullständigt ange de grunder han vill åberopa till stöd för sitt överklagande till myndigheten. Kommittén skall inom 60 dagar efter det att den mottagit grunderna till överklagandet avgöra om dess yttrande skall ändras, och beslutet med anledning av överklagandet skall bifogas den prövningsrapport som avses i punkt 5.5. Inom 30 dagar efter det att kommitténs slutliga yttrande antagits, skall myndigheten överlämna det till medlemsstaterna, kommissionen och den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden tillsammans med en rapport om prövningen av läkemedlet, i vilken skälen till beslutet anges.Om yttrandet tillstyrker att godkännande för försäljning meddelas eller upprätthålls för det aktuella läkemedlet, skall följande dokument bifogas yttrandet:a) Ett förslag till sammanfattning av produktens viktigare egenskaper enligt artikel 4a i direktiv 65/65/EEG.b) Eventuella villkor enligt punkt 4 som skall gälla för godkännandet.Artikel 141. Kommissionen skall, inom 30 dagar efter det att den mottagit yttrandet, utarbeta ett förslag till beslut i fråga om ansökan med beaktande av gemenskapslagstiftningen.Om förslaget till beslut tillstyrker att godkännande för försäljning meddelas, skall de dokument som avses i artikel 13.5 a-b bifogas.Om förslaget till beslut i undantagsfall inte överensstämmer med myndighetens yttrande, skall kommissionen även bifoga en utförlig förklaring av skälen till denna skiljaktighet.Det föreslagna beslutet skall överlämnas till medlemsstaterna och till den sökande.2. Slutligt beslut om ansökan skall fattas enligt det förfarande som fastställs i artikel 37b.3. Arbetsordningen för den kommitté som avses i artikel 37b skall anpassas med beaktande av de uppgifter som kommittén åläggs genom detta direktiv.Denna anpassning skall omfatta följande:- Ständiga kommitténs yttrande skall lämnas skriftligt, utom i de fall som avses i punkt 1 tredje stycket.- Varje medlemsstat skall ha minst 28 dagar till sitt förfogande för att lämna skriftliga anmärkningar angående beslutsförslaget till kommissionen.- Varje medlemsstat skall skriftligt med angivande av utförliga skäl kunna begära att beslutsförslaget skall diskuteras i Ständiga kommittén.Om kommissionen finner att de skriftliga anmärkningar som lämnats av en medlemsstat väcker betydelsefulla nya frågor av vetenskaplig eller teknisk natur som inte behandlats i myndighetens yttrande, skall ordföranden avbryta förfarandet och återremittera förslaget till myndigheten för vidare behandling.De bestämmelser som krävs för att genomföra denna punkt skall antas av kommissionen enligt det förfarande som fastställs i artikel 37a.4. Beslut som antagits enligt denna artikel skall riktas till berörda medlemsstater och till den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden. Medlemsstaterna skall inom 30 dagar efter anmälan av beslutet antingen meddela eller återkalla godkännande för försäljning eller ändra villkoren i det i nödvändig utsträckning för att följa beslutet. De skall underrätta kommissionen och kommittén om detta.5. Det förfarande som avses i artikel 8-14 skall inte tillämpas i fall enligt artikel 9.2 i rådets direktiv 92/73/EEG av den 22 september 1992 om utökad räckvidd för direktiv 65/65/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar beträffande läkemedel och fastställande av ytterligare bestämmelser som rör homeopatika(*).* EGT nr L 297, 13.10.1992, s. 8.Artikel 15Då den som är ansvarig för att ett läkemedel släpps ut på marknaden ansöker om ändring av ett godkännande för försäljning, som meddelats enligt bestämmelserna i detta direktiv, skall ansökan ställas till samtliga medlemsstater som tidigare godkänt läkemedlet i fråga.Kommissionen skall i samråd med myndigheten besluta om lämpliga förfaranden för granskning av ändringar av villkoren i godkännandet för försäljning.I dessa förfaranden skall ingå ett anmälningssystem eller administrativa förfaranden för mindre ändringar, och begreppet "mindre ändring" skall ges en klar definition.Dessa förfaranden skall antas av kommissionen genom en tillämpningsförordning enligt det förfarande som fastställs i artikel 37a.Förfarandet i artikel 13-14 skall analogt gälla ändringar i godkännanden för försäljning av läkemedel som omfattas av kommissionens skiljedomsförfarande.Artikel 15a1. Om en medlemsstat finner att det av hänsyn till skyddet av människors hälsa är nödvändigt att ändra villkoren i ett godkännande för försäljning, som meddelats enligt bestämmelserna i detta kapitel, eller att tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det, skall denna medlemsstat utan dröjsmål hänskjuta ärendet till kommittén för tillämpning av förfarandet i artikel 13-14.2. Utan att detta skall påverka bestämmelserna i artikel 12, får medlemsstaten i undantagsfall, då skyndsamma åtgärder är av avgörande betydelse för skyddet av människors hälsa tillfälligt förbjuda försäljning och användning av läkemedlet inom dess territorium i avvaktan på det definitiva beslutet. Medlemsstaten skall senast följande vardag underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om skälen till sin åtgärd.Artikel 15bArtikel 15 och 15a skall analogt gälla läkemedel som före den 1 januari 1995 godkänts av medlemsstaterna efter yttrande från kommittén enligt artikel 4 i direktiv 87/22/EEG.Artikel 15c1. Myndigheten skall publicera en årlig rapport om tillämpningen av de förfaranden som fastställs i detta kapitel och överlämna denna rapport för kännedom till Europaparlamentet och rådet.2. Före den 1 januari 2001 skall kommissionen publicera en detaljerad redogörelse över tillämpningen av de förfaranden som fastställs i detta kapitel och föreslå de eventuella ändringar som kan visa sig nödvändiga för att förbättra dessa förfaranden.Rådet skall inom ett år, efter det att kommissionen framlagt sitt förslag, besluta om det på det sätt som föreskrivs i fördraget."2. Tredje stycket i artikel 22.1 skall ersättas med följande:"I fråga om läkemedel som importeras från ett tredje land, med vilket gemenskapen har träffat lämpliga föranstaltningar för att säkerställa att läkemedelstillverkaren tillämpar normer för god tillverkningssed som minst är likvärdiga med dem som fastställts av gemenskapen samt att de kontroller, som avses i punkt b, har utförts i exportlandet, får personen med särskild kompetens befrias från sitt ansvar att utföra dessa kontroller."3. Följande kapitel Va skall införas efter artikel 29:"KAPITEL VaSäkerhetsövervakningArtikel 29aMedlemsstaterna skall upprätta ett system för säkerhetsövervakning för att säkerställa att lämpliga beslut fattas vid den administrativa tillsynen över de läkemedel som är godkända inom gemenskapen med beaktande av de uppgifter som framkommit om biverkningar av läkemedel vid normal användning. Detta system skall användas för att samla in information som är av betydelse för säkerhetsövervakningen, särskilt i fråga om biverkningar på människor, samt för att vetenskapligt utvärdera denna information.Informationen skall kopplas till uppgifter om läkemedelskonsumtion.Systemet skall även medge koppling till uppgifter om ofta förekommande felaktig användning eller allvarligt missbruk av läkemedel.Artikel 29bI detta direktiv avses med- biverkning: skadlig och oavsedd reaktion, som inträffar vid doser som normalt används på människor vid profylax, diagnos, behandling av sjukdomar eller för att påverka fysiologiska funktioner,- allvarlig biverkning: biverkning som är dödlig, livshotande eller invalidiserande eller medför arbetsoförmögenhet eller behov av sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård,- oförutsedd biverkning: biverkning som inte nämns i sammanfattningen av produktens viktigare egenskaper,- allvarlig oförutsedd biverkning: biverkning som är såväl allvarlig som oförutsedd.Artikel 29cDen som är ansvarig för att ett läkemedel släpps ut på marknaden skall fortlöpande och oavbrutet till sitt förfogande ha en person som är ansvarig för säkerhetsövervakning och som har lämpliga kvalifikationer.Denne kvalificerade person skall ansvara för följande:a) Upprättande och vidmakthållande av ett system som säkerställer att information om samtliga misstänkta biverkningar som rapporteras till företagets personal och medicinska representanter insamlas och granskas på ett ställe inom gemenskapen.b) Utarbetande av de rapporter till de ansvariga myndigheterna, som avses i artikel 29d, i en form som dessa myndigheter kan fastställa enligt tillämpliga nationella riktlinjer eller gemenskapsriktlinjer.c) Säkerställande av att varje begäran från de ansvariga myndigheterna om kompletterande information som är nödvändig för att bedöma nyttan och riskerna med ett läkemedel besvaras fullständigt och utan dröjsmål, även i de fall informationen gäller försäljningsvolymen eller antal förskrivningar av det aktuella läkemedlet.Artikel 29d1. Den som är ansvarig för att ett läkemedel släpps ut på marknaden skall vara skyldig att registrera samtliga misstänkta allvarliga biverkningar, som anmäls till honom av sjukvårdspersonal, och rapportera dem till de ansvariga myndigheterna utan dröjsmål och inte i något fall senare än 15 dagar efter det att han mottog anmälningen.2. Den som är ansvarig för försäljningen av ett läkemedel skall vidare ha skyldighet att föra detaljerade anteckningar över samtliga övriga biverkningar som anmäls till honom av sjukvårdspersonal.Såvida inte andra krav har fastställts som villkor för meddelande av godkännande för försäljning, skall dessa anteckningar överlämnas till de ansvariga myndigheterna omedelbart efter begäran eller minst var sjätte månad under de två första åren efter det att läkemedlet godkändes för försäljning och en gång om året under de följande tre åren. Därefter skall anteckningarna överlämnas vart femte år tillsammans med ansökan om förnyat godkännande för försäljning eller omedelbart efter begäran. Dessa anteckningar skall åtföljas av en vetenskaplig utvärdering.Artikel 29eMedlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att uppmana läkare och annan sjukvårdspersonal att rapportera misstänkta biverkningar till de ansvariga myndigheterna.Medlemsstaterna får föreskriva särskilda krav för praktiserande läkare i fråga om rapportering av misstänkta allvarliga eller oförutsedda biverkningar, i syn- nerhet om en sådan rapportering är ett villkor för läkarlegitimation.Artikel 29fMedlemsstaterna skall säkerställa att rapporter om misstänkta allvarliga biverkningar anmäls till myndigheten och till den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden utan dröjsmål och inte i något fall senare än 15 dagar efter det att rapporten mottogs.Artikel 29gFör att underlätta utbytet av information som rör säkerhetsövervakning inom gemenskapen skall kommissionen i samråd med myndigheten, medlemsstaterna och berörda parter upprätta riktlinjer för insamling, kontroll och redovisning av rapporter om biverkningar.Dessa riktlinjer skall beakta det internationella harmoniseringsarbete som utförs i fråga om terminologi och klassificering på säkerhetsövervakningsområdet.Artikel 29hOm en medlemsstat efter att ha utvärderat rapporter om biverkningar kommer till slutsatsen att ett godkännande för försäljning bör ändras eller återkallas tillfälligt eller slutgiltigt, skall medlemsstaten utan dröjsmål underrätta myndigheten och den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden.I brådskande fall får medlemsstaten tillfälligt förbjuda försäljning av läkemedlet, förutsatt att myndigheten underrättas om detta senast följande vardag.Artikel 29iVarje ändring som kan visa sig nödvändig för att anpassa bestämmelserna i detta kapitel med hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen skall antas enligt förfarandet i artikel 37a."4. Följande kapitel VIa skall införas efter artikel 37:"KAPITEL VIaArbetsordning för Ständiga kommitténArtikel 37aNär det förfarande som fastställs i denna artikel skall tillämpas skall kommissionen biträdas av Ständiga kommittén för humanläkemedel.Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Den skall avge sitt yttrande med den majoritet som enligt artikel 148.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag av kommissionen. De röster som avges av medlemsstaternas företrädare i kommittén skall vägas på det sätt som anges i samma artikel. Ordföranden får inte rösta.Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt med kommitténs yttrande.Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas.Artikel 37bNär det förfarande som fastställs i denna artikel skall tillämpas skall kommissionen biträdas av Ständiga kommittén för humanläkemedel.Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Den skall avge sitt yttrande med den majoritet som enligt artikel 148.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag av kommissionen. De röster som avges av medlemsstaternas företrädare i kommittén skall vägas på det sätt som anges i samma artikel. Ordföranden får inte rösta.Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt med kommitténs yttrande.Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas, såvida inte rådet med enkel majoritet har avvisat förslaget."5. I artikel 19a i direktiv 75/319/EEG skall hänvisningen till artikel 2c i direktiv 75/318/EEG ersättas med en hänvisning till artikel 37a.Artikel 4 Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att följa detta direktiv, med undantag av artikel 1.6, före den 1 januari 1995. De skall genast underrätta kommissionen om detta.Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att följa artikel 1.7 i detta direktiv före den 1 januari 1998. De skall genast underrätta kommissionen om detta.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 5 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Luxemburg den 14 juni 1993.På rådets vägnarJ. TRØJBORGOrdförande(1) EGT nr C 330, 31.12.1990, s. 18, och EGT nr C 310, 30.11.1991, s. 22.(2) EGT nr C 183, 15.7.1991, s. 187, och EGT nr C 150, 31.5.1993.(3) EGT nr C 269, 14.10.1991, s. 84.(4) EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13. Detta direktiv är senast ändrat genom direktiv 92/27/EEG (EGT nr L 113, 30.4.1992, s. 8).(5) EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65. Detta direktiv är senast ändrat genom direktiv 92/27/EEG (EGT nr L 113, 30.4.1992, s. 8).(6) EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13. Detta direktiv är senast ändrat genom kommissionens direktiv 91/507/EEG (EGT nr L 270, 26.9.1991, s. 32).(7) EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 1.


Avis juridique important

|

32001L0053

Kommissionens direktiv 2001/53/EG av den 10 juli 2001 om ändring av rådets direktiv 96/98/EG om marin utrustning (Text av betydelse för EES)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 204 , 28/07/2001 s. 0001 - 0028

Kommissionens direktiv 2001/53/EGav den 10 juli 2001om ändring av rådets direktiv 96/98/EG om marin utrustning(Text av betydelse för EES)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 80.2 i detta,med beaktande av rådets direktiv 96/98/EG av den 20 december 1996 om marin utrustning(1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 98/85/EG(2), särskilt artikel 17 första och andra strecksatserna i detta, ochav följande skäl:(1) I direktiv 96/98/EG avses med internationella konventioner, inklusive 1974 års internationella konvention om säkerheten för människoliv till sjöss (SOLAS) och provningsstandarder, de konventioner och standarder samt ändringar i dessa som var i kraft när det direktivet antogs.(2) Ändringar i SOLAS-konventionen och i andra internationella konventioner samt nya provningsstandarder har trätt i kraft sedan det direktivet antogs eller kommer att träda i kraft inom kort.(3) Nya regler om den utrustning som är avsedd att placeras ombord på fartyg har fastställts genom dessa instrument.(4) Direktiv 96/98/EG bör därför ändras.(5) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 12 i rådets direktiv 93/75/EEG(3).HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Direktiv 96/98/EG ändras på följande sätt:1. Artikel 2 skall ändras på följande sätt:I punkterna c, d och n i artikel 2 skall orden "den 1 januari 1999" ersättas med orden "den 1 januari 2001".2. Bilaga A skall ersättas med bilagan till detta direktiv.Artikel 2Utrustning som anges vara en "Ny produkt" under rubriken "Benämning" i bilaga A.1, och som är tillverkad före det datum som avses i artikel 3.1, får släppas ut på marknaden och placeras ombord på gemenskapsfartyg, för vilka certifikat utfärdats av medlemsstaterna eller på deras vägnar i enlighet med internationella konventioner, under två år efter det datumet om den tillverkats i enlighet med de förfaranden för typgodkännande som redan är i kraft i den berörda medlemsstaten före den dag som detta direktiv antas.Artikel 31. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast sex månader efter dess ikraftträdande och skall genast underrätta kommissionen om detta.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 4Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Utfärdat i Bryssel den 10 juli 2001.På kommissionens vägnarLoyola De PalacioVice ordförande(1) EGT L 46, 17.2.1997, s. 25.(2) EGT L 315, 25.11.1998, s. 14.(3) EGT L 247, 5.10.1993, s. 19.BILAGA"BILAGA ABILAGA A.1: UTRUSTNING FÖR VILKEN INTERNATIONELLA INSTRUMENT REDAN INNEHÅLLER DETALJERADE PROVNINGSSTANDARDERAnmärkningar till bilaga A.1 som helhetAllmänt:Utöver de provningsstandarder som särskilt nämnts, återfinns i de tillämpliga internationella konventionerna och IMO:s relevanta resolutioner och cirkulär ett antal bestämmelser som skall kontrolleras vid typkontroll (typgodkännande) i enlighet med modulerna för bedömning av överensstämmelse i bilaga B.Kolumn 5:Vid citat från IMO-resolutioner avses endast provningsstandarderna i tillämpliga delar av resolutionernas bilagor och inte bestämmelserna i själva resolutionerna.Kolumn 5:I provningsrapporterna och de tillämpliga typgodkännandeintygen skall tillämpad standard och version enligt kolumnen anges, så att man kan göra en korrekt identifiering av relevanta standarder.Kolumn 5:När två olika uppställningar av provningsstandarder anges (åtskilda genom ett semikolon ";"), uppfyller varje uppställning samtliga provningskrav för uppfyllande av IMO:s prestandanormer. Följaktligen är provning av en produkt enligt en av uppställningarna tillräcklig för att påvisa att kraven i de tillämpliga internationella instrumenten är uppfyllda.Kolumn 6:När modul H anges, avses modul H jämte intyg om konstruktionskontroll.1. Livräddningsredskap>Plats för tabell>2. Förhindrande av föroreningar till sjöss>Plats för tabell>3. Brandskydd>Plats för tabell>4. NavigationsutrustningAnmärkningar till bilaga A.1, avsnitt 4, NavigationsutrustningKolumn 4:De ITU-rekommendationer som nämns är de som det hänvisas till i de internationella konventionerna och i relevanta resolutioner och cirkulär från IMO.Kolumn 5:När det hänvisas till EN/IEC 61162, skall det kontrolleras att den relevanta produktprovningsstandarden omfattar den tillämpliga delen av EN/IEC 61162.>Plats för tabell>5. RadiokommunikationsutrustningAnmärkningar till bilaga A.1, avsnitt 5, RadiokommunikationsutrustningKolumn 4:De ITU-rekommendationer som nämns är de som det hänvisas till i de internationella konventionerna och i relevanta resolutioner och cirkulär från IMO.Kolumn 5:Om kraven i IMO MSC/Circ. 862, som nämns i flera positioner, och produktprovningsstandarderna är motstridiga, skall kraven i IMO MSC/Circ. 862 gälla.Kolumn 5:När det hänvisas till EN/IEC 61162, skall det kontrolleras att den relevanta produktprovningsstandarden omfattar den tillämpliga delen av EN/IEC 61162.>Plats för tabell>BILAGA A.2: UTRUSTNING FÖR VILKEN DE INTERNATIONELLA INSTRUMENTEN INTE INNEHÅLLER DETALJERADE PROVNINGSSTANDARDER1. Livräddningsredskap>Plats för tabell>2. Förhindrande av föroreningar till sjössp.m.3. Brandskydd>Plats för tabell>4. NavigationsutrustningAnmärkningar till bilaga A.2, avsnitt 4, NavigationsutrustningKolumn 3 och 4:När det hänvisas till SOLAS kapitel V avses SOLAS 1974, ändrad genom MSC 73 som träder i kraft den 1 juli 2002.Kolumn 4:De ITU-rekommendationer som nämns är de som det hänvisas till i de internationella konventionerna och i relevanta resolutioner och cirkulär från IMO.>Plats för tabell>5. RadiokommunikationsutrustningAnmärkningar till bilaga A.2, avsnitt 5, RadiokommunikationKolumn 4:De ITU-rekommendationer som nämns är de som det hänvisas till i de internationella konventionera och i relevanta resolutioner och cirkulär från IMO.>Plats för tabell>6. Utrustning som krävs enligt Colreg 72>Plats för tabell>7. Säkerhetsutrustning för bulkfartyg>Plats för tabell>"


Avis juridique important

|

31995L0008

Kommissionens direktiv 95/8/EG av den 10 april 1995 om ändring av direktiv 77/535/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om provtagnings- och analysmetoder för gödselmedel (Analysmetoder för spårämnen vid större koncentration än 10 %)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 086 , 20/04/1995 s. 0041 - 0057

KOMMISSIONENS DIREKTIV 95/8/EG av den 10 april 1995 om ändring av direktiv 77/535/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om provtagnings- och analysmetoder för gödselmedel (Analysmetoder för spårämnen vid större koncentration än 10 %)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNINGmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 76/116/EEG av den 18 december 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om gödselmedel (1), senast ändrat genom rådets direktiv 89/530/EEG (2), särskilt artikel 9.2 i detta, ochmed beaktande av följande:I artikel 8 a i fördraget fastställs ett område utan inre gränser, där fri rörlighet för varor, personer, tjänster och kapital säkerställs.Genom direktiv 89/530/EEG kompletteras och ändras direktiv 76/116/EEG i fråga om spårämnena bor, kobolt, koppar, järn, mangan, molybden och zink i gödselmedel.I kommissionens direktiv 77/535/EEG (3), senast ändrad genom direktiv 93/1/EEG (4), föreskrivs officiell kontroll av EEG-gödselmedel i syfte att kontrollera att de uppfyller de krav som gäller enligt gemenskapens bestämmelser om gödselmedels kvalitet och sammansättning. Direktiv 77/535/EEG bör kompletteras så att också de gödselmedel som omfattas av rådets direktiv 89/530/EEG kan kontrolleras.Med tanke på den föreslagna åtgärdens verkan och räckvidd är bestämmelserna i detta direktiv absolut nödvändiga för att uppfylla de fastställda syftena. Dessa syften kan inte uppfyllas enskilt av medlemsstaterna. Direktiv 76/116/EEG har redan fastställt att dessa syften skall kunna uppfyllas på gemenskapsnivå.Åtgärderna i denna förordning är förenliga med yttrandet från Kommittén för anpassning till teknisk utveckling av direktiven om avskaffandet av tekniska hinder för handel med gödselmedel.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Bilagan till detta direktiv skall läggas till bilaga II till direktiv 77/535/EEG.Metoderna är tillämpbara på gemenskapsgödselmedel för bestämning av de spårämnen som har en deklarerad halt på mer än 10 %.Artikel 2 1. Medlemsstaterna skall sätta kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 31 december 1995.De skall genast underrätta kommissionen om detta.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 3 Detta direktiv träder i kraft den tredje dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Utfärdat i Bryssel den 10 april 1995.På kommissionens vägnarMartin BANGEMANNLedamot av kommissionen(1) EGT nr L 24, 30.1.1976, s. 21.(2) EGT nr L 281, 30.9.1989, s. 116.(3) EGT nr L 213, 22.8.1977, s. 1.(4) EGT nr L 113, 7.5.1993, s. 17.BILAGA "Metod 10SPÅRÄMNEN VID STÖRRE KONCENTRATION ÄN 10 %Metod 10.1EXTRAKTION AV DEN TOTALA HALTEN AV SPÅRÄMNEN1. RÄCKVIDDDenna metod beskriver förfarandet för att extrahera den totala halten av spårämnena bor, kobolt, koppar, järn, mangan, molybden och zink. Man bör sträva efter att utföra så få extraktioner som möjligt och om möjligt använda samma extrakt för att bestämma den totala halten av vart och ett av spårämnena.2. TILLÄMPNINGSOMRÅDEDetta förfarande gäller EEG-gödselmedel som omfattas av direktiv 89/530/EEG och som innehåller ett eller flera av spårämnena bor, kobolt, koppar, järn, mangan, molybden och zink. Förfarandet är tillämpbart på de spårämnen som har en deklarerad halt av mer än 10 %.3. PRINCIPUpplösning i kokande utspädd saltsyra.Märk: Extraktionen är empirisk och inte nödvändigtvis kvantitativ beroende på produkten eller gödselmedlets andra beståndsdelar. Särskilt för vissa manganoxider kan den extraherade mängden vara betydligt mindre än den totala mängd mangan som produkten innehåller. Gödselmedelstillverkaren ansvarar för att den deklarerade halten verkligen motsvarar den mängd som extraheras under de förhållanden som metoden anger.4. REAGENS4.1. Utspädd saltsyralösning, ca 6 M:Blanda 1 volymdel saltsyra (HCl, ñ = 1,18 g/ml) med 1 volymdel vatten.4.2. Koncentrerad ammoniaklösning (NH4OH, ñ = 0,9 g/ml)5. UTRUSTNING5.1. Elektrisk värmeplatta med inställbar temperatur.5.2. pH-mätare.Märk: Om extraktet skall användas för att bestämma halten av bor skall borosilikatglas inte användas. Eftersom det ingår kokning i metoden är teflon eller kvartsglas lämpligt att använda. Skölj utrustningen väl om den har rengjorts med medel som innehåller borater.6. PROVBEREDNINGSe metod 1 (direktiv 77/535/EEG).7. FÖRFARANDE7.1. ProvTag en mängd gödselmedel som väger 1 eller 2 g beroende på den deklarerade halten av ämnet i produkten. Följande tabell skall användas för att framställa en slutlig lösning som efter lämplig utspädning ligger inom mätområdet för varje metod. Provet skall vägas in med en noggrannhet på 1 mg.>Plats för tabell>Överför provet till en 250 ml-glasbägare.7.2. Beredning av lösningenFukta provet med lite vatten om det behövs. Tillsätt försiktigt och i små mängder 10 ml utspädd saltsyralösning (4.1) per gram gödselmedel. Tillsätt ca 50 ml vatten. Täck glasbägaren med ett urglas och blanda. Låt blandningen koka upp på kokplattan och låt den koka i 30 minuter. Låt den svalna. Rör om då och då. Överför kvantitativt till en mätkolv på 500 ml. Fyll till märket med vatten och blanda väl. Filtrera genom ett torrt filter till ett torrt kärl. Kasta den första mängden. Extraktet skall vara helt klart.Bestämningarna bör göras omedelbart på alikvoter av det klara filtratet. I annat fall bör kärlet täppas till.Märk: Extrakt där halten av bor skall bestämmas: Justera pH-värdet till mellan 4 och 6 med koncentrerad ammoniaklösning (4.2).8. BESTÄMNINGBestämningen av varje spårämne skall göras på de alikvoter som anges i metoden för varje enskilt spårämne.Metoderna 10.5, 10.6, 10.7, 10.9 och 10.10 kan inte användas för att bestämma ämnen som förekommer i kelaterad eller komplex form. I sådana fall måste metod 10.3 tillämpas före bestämningen.Normalt är detta inte nödvändigt vid bestämning med hjälp av atomabsorptionsspektrometri (metoderna 10.8 och 10.11).Metod 10.2EXTRAKTION AV VATTENLÖSLIGA SPÅRÄMNEN1. RÄCKVIDDDenna metod beskriver förfarandet för att extrahera vattenlösliga former av spårämnena bor, kobolt, koppar, järn, mangan, molybden och zink. Man bör sträva efter att utföra så få extraktioner som möjligt och om möjligt använda samma extrakt för att bestämma halten av vart och ett av spårämnena.2. TILLÄMPNINGSOMRÅDEDetta förfarande gäller EEG-gödselmedel som omfattas av rådets direktiv 89/530/EEG och som innehåller ett eller flera av spårämnena bor, kobolt, koppar, järn, mangan, molybden och zink. Den är tillämpbar på de spårämnen som har en deklarerad halt av mer än 10 %.3. PRINCIPSpårämnena extraheras genom att gödselmedlet skakas i vatten vid 20 °C ± 2 °C.Märk: Extraktionen är empirisk och inte nödvändigtvis kvantitativ.4. REAGENS4.1. Utspädd saltsyralösning, ca 6 M:Blanda 1 volymdel saltsyra (HCl, ñ = 1,18 g/ml) med 1 volymdel vatten.5. UTRUSTNING5.1. Roterande skakapparat (35 P40 varv i minuten).Märk: Om extraktet skall användas för att bestämma halten av bor skall borosilikatglas inte användas. Teflon eller kvartsglas är lämpligt att använda för denna extraktion. Skölj utrustningen väl om den har rengjorts med medel som innehåller borater.6. PROVBEREDNINGSe metod 1 (direktiv 77/535/EEG).7. FÖRFARANDE7.1. ProvTag en mängd gödselmedel som väger 1 eller 2 g beroende på den deklarerade halten av ämnet i produkten. Följande tabell skall användas för att framställa en slutlig lösning som efter lämplig utspädning ligger inom mätområdet för varje metod. Provet skall vägas in med en noggrannhet på 1 mg.>Plats för tabell>Överför provet till en kolv på 500 ml.7.2. Beredning av lösningenTillsätt ca 400 ml vatten.Tillslut kolven väl med en propp. Skaka den kraftigt för hand för att dispergera provet. Placera därefter kolven i skakapparaten (5.1) och skaka den i 30 minuter.Fyll med vatten till märket och blanda väl.7.3. Beredning av provlösningenFiltrera omedelbart till en ren och torr kolv. Tillslut kolven med en propp. Gör bestämningen direkt efter filtreringen.Märk: Om filtratet gradvis blir grumligt, gör en ny extraktion enligt 7.1 och 7.2 och i en kolv med volym Ve. Filtrera till en mätkolv volym W som torkats och därefter försetts med 5 ml saltsyralösning (4.1). Avbryt filtreringen exakt när ytan är i höjd med märket. Blanda väl.När detta förfarande följs är extraktets volymV = Ve × W/(W P5)Detta värde på V skall användas vid bestämningen av halten av spårämnena.8. BESTÄMNINGBestämningen av varje spårämne skall göras på de alikvoter som anges i metoden för varje enskilt spårämne.Metoderna 10.5, 10.6, 10.7, 10.9 och 10.10 kan inte användas för att bestämma ämnen som förekommer i kelaterad eller komplex form. I sådana fall måste metod 10.3 tillämpas före bestämningen.Normalt är detta inte nödvändigt vid bestämning med hjälp av atomabsorptionsspektrometri (metoderna 10.8 och 10.11).Metod 10.3BORTTAGANDE AV ORGANISKA FÖRENINGAR FRÅN EXTRAKT AV GÖDSELMEDEL1. RÄCKVIDDDenna metod beskriver förfarandet för att ta bort organiska föreningar från extrakt av gödselmedel.2. TILLÄMPNINGSOMRÅDEFörfarandet används för att analysera prover av gödselmedel som har extraherats med hjälp av metod 10.1 och 10.2 och för vilka den totala halten eller den vattenlösliga delen ämnen deklareras enligt direktiv 89/530/EEG.Märk: Förekomsten av organiska ämnen i små mängder påverkar normalt inte bestämning med hjälp av atomabsorptionsspektrometri.3. PRINCIPDe organiska föreningarna i en alikvot av extraktet oxideras med väteperoxid.4. REAGENS4.1. Utspädd saltsyralösning, ca 0,5 M:Blanda 1 volymdel saltsyra (HCl, ñ = 1,18 g/ml) med 20 volymdelar vatten.4.2. Väteproxidlösning (30 % H2O2, ñ = 1,11 g/ml), fri från spårämnen.5. UTRUSTNINGElektrisk värmeplatta med inställbar temperatur.6. FÖRFARANDEHäll 25 ml av den lösning som har extraherats med hjälp av metod 10.1 eller 10.2 i en 100 ml-glasbägare. Om metod 10.2 används, tillsätt 5 ml utspädd saltsyralösning (4.1). Tillsätt sedan 5 ml väteperoxidlösning (4.2). Täck med ett urglas. Låt oxidera i rumstemperatur i ca en timme, låt sedan gradvis koka upp och låt koka i en halvtimme. Tillsätt vid behov ytterligare 5 ml väteperoxid till lösningen när den har svalnat. Koka sedan lösningen för att ta bort överskott av väteperoxid. Låt svalna och överför kvantitativt till en 50 ml-mätkolv och fyll upp till märket. Filtrera vid behov.Denna utspädning skall beaktas vid uttagningen av alikvoter och beräkningen av spårämnenas procentandel i produkten.Metod 10.4BESTÄMNING AV HALTEN AV SPÅRÄMNEN I EXTRAKT AV GÖDSELMEDEL MED HJÄLP AV ATOMABSORPTIONSSPEKTROMETRI(ALLMÄNT FÖRFARANDE)1. RÄCKVIDDI detta dokument fastställs förfarandet vid bestämning av halten av järn och zink i extrakt av gödselmedel med hjälp av atomabsorptionsspektrometri.2. TILLÄMPNINGSOMRÅDEFörfarandet används för att analysera prover av gödselmedel som har extraherats med hjälp av metod 10.1 och 10.2 och för vilka den totala halten eller den vattenlösliga delen järn och zink skall deklareras enligt direktiv 89/530/EEG.Anpassning av förfarandet till respektive spårämne finns beskriven i den särskilda metoden för varje spårämne.Märk: Förekomsten av organiska ämnen i små mängder påverkar normalt inte bestämning med hjälp av atomabsorptionsspektrometri.3. PRINCIPEfter det att extraktet vid behov har behandlats för att minska eller ta bort störande kemiska ämnen, späds det ut så att koncentrationen ligger inom spektrometerns optimala mätområde på en våglängd som är lämplig för det spårämne som skall bestämmas.4. REAGENS4.1. Utspädd saltsyralösning, ca 6 M:Blanda 1 volymdel saltsyra (HCl, ñ = 1,18 g/ml) med 1 volymdel vatten.4.2. Utspädd saltsyralösning, ca 0,5 M:Blanda 1 volymdel saltsyra (HCl, ñ = 1,18 g/ml) med 20 volymdelar vatten.4.3. Lantansaltlösningar (10 g La per liter).Denna reagens används för bestämning av järn och zink. Den kan beredas på följande två sätt:a) Lantanoxid upplöst i saltsyra (4.1). Sätt 11,73 g lantanoxid (La2O3) till 150 ml vatten i en 1-liters mätkolv och tillsätt 120 ml 6 M saltsyra (4.1). Låt den lösas upp och fyll till märket med 1 liter vatten och blanda väl. Denna lösnings saltsyrakoncentration är ca 0,5 M.b) Lösningar av lantanklorid, lantansulfat eller lantannitrat. Lös upp 26,7 g lantankloridheptahydrat (LaCl3 7H2O) eller 31,2 g lantannitrathexahydrat (La(NO3)3 6H2O) eller 26,2 g lantansulfatnonahydrat (La2(SO4)3 9H2O) i 150 ml vatten. Tillsätt 85 ml 6 M saltsyra (4.1). Låt saltet lösas upp och fyll till märket med 1 liter vatten. Blanda väl. Denna lösnings saltsyrakoncentration är ca 0,5 M.4.4. KalibreringslösningarFör beredningen av dessa, se varje spårämnes respektive bestämningsmetod.5. UTRUSTNINGAtomabsorptionsspektrometer med strålningskällor som ger karakteristisk strålning för de spårämnen som skall bestämmas.Den som använder utrustningen skall ha god kännedom om den och följa tillverkarens instruktioner. Utrustningen skall tillåta att bakgrundskorrigering görs så att sådan kan användas vid behov (t. ex. för Zn). De gaser som skall användas är luft och acetylen.6. BEREDNING AV PROVLÖSNINGEN6.1. Beredning av extraktlösningar av de spårämnen som skall bestämmas.Se metod 10.1 och 10.2 och vid behov 10.3.6.2. Beredning av provlösningenSpäd en alikvot av det extrakt som har framställts med hjälp av metod 10.1, 10.2 eller 10.3 med vatten och/eller saltsyra (4.1) eller (4.2) så att den slutliga mätlösningen innehåller en koncentration av de ämnen som skall bestämmas som är lämplig för det mätområde som används (7.2) och en saltsyrakoncentration på minst 0,5 M och inte mer än 2,5 M. Det kan behövas en eller flera ytterligare utspädningar.Den slutliga lösningen framställs genom att en alikvot av det utspädda extraktet placeras i en 100-ml-mätkolv. Låt volymen av denna alikvot vara (a) ml. Tillsätt 10 ml av lantansaltlösningen (4.3). Fyll till märket med 0,5 M saltsyralösning (4.2) och blanda väl. Låt D vara utspädningsfaktorn.7. FÖRFARANDE7.1. Beredning av blindlösningBered en blindlösning enligt samma förfarande från och med extraktionsmomentet, bortsett från att provet inte är medtaget.7.2. Beredning av kalibreringslösningarFrån de arbetskalibreringslösningar som har framställts med hjälp av varje spårämnes respektive metod bereds i 100 ml-mätkolvar en serie med minst fem kalibreringslösningar med ökande koncentration inom spektrometerns optimala mätområde. Justera vid behov saltsyrakoncentrationen så att den kommer så nära den utspädda provlösningens koncentration som möjligt (6.2). Vid bestämning av järn eller zink, tillsätt 10 ml av samma lantansaltlösning (4.3) som användes i 6.2. Fyll till märket med 0,5 M saltsyralösning (4.2) och blanda väl.7.3. BestämningGör klar spektrometern (5) för bestämningen och ställ in våglängden enligt metoden för det aktuella spårämnet.Spruta in kalibreringslösningarna (7.2), provlösningen (6.2) och blindlösningen (7.1) i tur och ordning tre gånger. Anteckna varje resultat och spola instrumentet med destillerat vatten mellan varje insprutning.Rita kalibreringskurvan med de genomsnittliga absorbanserna för var och en av kalibreringslösningarna (7.2) längs y-axeln och motsvarande spårämneskoncentrationer i ìg/ml längs x-axeln.Avläs ur kurvan koncentrationen av det aktuella spårämnet i provlösningen Xs (6.2) och i blindlösningen Xb (7.1). Koncentrationerna uttrycks i ìg per ml.8. REDOVISNING AV RESULTATENGödselmedlet har följande procentuella halt av spårämnet (E):E (%) = [(Xs  P Xb) × V × D] / (M × 104)Om metod (10.3) har använts:E (%) = [(Xs  P Xb) × V × 2D] / (M × 104)E = mängden spårämne som skall bestämmas, uttryckt som procent av gödselmedletXs = provlösningens koncentration (6.2) uttryckt i ìg/mlXb = blindlösningens koncentration (7.1) uttryckt i ìg/mlV = volymen av det extrakt som har framställts med hjälp av metod 10.1 eller 10.2 uttryckt i mlD = faktorn som motsvarar den utspädning som har gjorts i (6.2)M = massan av det prov som har tagits med hjälp av metod 10.1 eller 10.2 uttryckt i gramBeräkning av utspädningsfaktorn D:Om (a1), (a2), (a3), ., ., ., (ai) och (a) är alikvoterna och (v1), (v2), (v3), ., ., ., (vi) och (100) är de volymer i ml som motsvarar deras respektive utspädningar beräknas utspädningsfaktorn enligt följande:D = (v1/a1) × (v2/a2) × (v3/a3) × . . . × (vi/ai) × (100/a).Metod 10.5BESTÄMNING AV BORHALTEN I EXTRAKT AV GÖDSELMEDEL MED HJÄLP AV ACIDIMETRISK TITRERING1. RÄCKVIDDI detta dokument beskrivs förfarandet för att bestämma halten av bor i extrakt av gödselmedel.2. TILLÄMPNINGSOMRÅDEFörfarandet används för att analysera extrakt från prover av gödselmedel som har extraherats med hjälp av metod 10.1 och 10.2 och för vilka den totala halten av bor eller den vattenlösliga delen av bor skall deklareras enligt rådets direktiv 89/530/EEG.3. PRINCIPBoratjoner bildar tillsammans med mannitol ett mannitolborat-komplex genom följande reaktion:C6H8(OH)6 + H3BO3  - C6H15O8B + H2OKomplexet titreras med natriumhydroxidlösning till ett pH på 6,3.4. REAGENS4.1. MetylröttindikatorlösningLös 0,1 g metylrött (C15H15N3O2) i 50 ml etanol (95 %) i en 100 ml-mätkolv. Fyll till 100 ml-märket med vatten. Blanda väl.4.2. Utspädd saltsyralösning, ca 0,5 M:Blanda 1 volymdel saltsyra (HCI, ñ = 1,18 g/ml) med 20 volymdelar vatten.4.3. Natriumhydroxidlösning, ca 0,5 M:Måste vara koldioxidfri. Lös 20 g natriumhydroxid (NaOH) i pastillform i en 1 liters mätkolv som innehåller ca 800 ml kokt vatten. När lösningen har svalnat, fyll till 1 000 ml-märket med kokt vatten och blanda väl.4.4. Standardlösning av natriumhydroxid, ca 0,025 MMåste vara koldioxidfri. Späd den 0,5 M natriumhydroxidlösningen (4.3) 20 gånger med kokt vatten och blanda väl. Lösningens värde uttryckt i bor (B) skall bestämmas (se punkt 9).4.5. Borkalibreringslösning (100 ìg/ml B).Lös 0,5719 g borsyra (H3BO3), vägt med en noggrannhet på 0,1 mg, i vatten i en 1 000 ml-mätkolv. Fyll till märket med vatten och blanda väl. För över till en plastflaska och förvara i kylskåp.4.6. D-mannitol (C6H14O6) pulver.4.7. Natriumklorid (NaCl).5. UTRUSTNING5.1. pH-mätare med glaselektrod.5.2. Magnetomrörare.5.3. 400 ml-bägare med teflonstav.6. BEREDNING AV PROVLÖSNINGEN6.1. Beredning av borlösningenSe metod 10.1 och 10.2 samt vid behov 10.3.7. FÖRFARANDE7.1. ProvPlacera i en 400 ml-bägare (5.3) en alikvot (a) av extraktet (6.1) innehållande 2 till 4 mg B. Tillsätt 150 ml vatten.Tillsätt flera droppar av metylröttindikatorlösningen (4.1).Vid extraktion enligt metod 10.2, tillsätt 0,5 M saltsyra (4.2) tills dess att indikatorlösningen ändrar färg, och tillsätt sedan ytterligare 0,5 ml 0,5 M saltsyra (4.2).Tillsätt 3 g natriumklorid (4.7) och koka upp för att avlägsna koldioxid. Låt svalna. Placera bägaren på magnetomröraren (5.2) och sänk ned de kalibrerade elektroderna för pH-mätning (5.1). Justera lösningens pH-värde till exakt 6,3, först med 0,5 M natriumhydroxidlösning (4.3) och sedan med 0,025 M lösning (4.4).Tillsätt 20 g D-mannitol (4.6), lös fullständigt och blanda väl. Titrera med 0,025 M natriumhydroxidlösning (4.4) till pH 6,3 (stabilt i minst 1 minut). Låt X1 vara den nödvändiga volymen.8. BLINDLÖSNINGBered en blindlösning enligt samma förfarande från och med lösningsberedningen, bortsett från att gödselmedlet inte är medtaget. Låt X0 vara den nödvändiga volymen.9. HALT AV BOR (B) I NATRIUMHYDROXIDLÖSNINGEN (4.4)Överför med pipett 20 ml (2,0 mg B) av kalibreringslösningen (4.5) till en 400 ml-bägare och tillsätt flera droppar metylröttindikatorlösning (4.1). Tillsätt 3 g natriumklorid (4.7) och saltsyralösning (4.2) tills dess att indikatorlösningen ändrar färg (4.1).Fyll med vatten till ca 150 ml och koka försiktigt upp för att avlägsna koldioxid. Låt svalna. Placera bägaren på magnetomröraren (5.2) och sänk ned de kalibrerade elektroderna för pH-mätning (5.1). Justera lösningens pH-värde till exakt 6,3, först med 0,5 M natriumhydroxidlösning (4.3) och sedan med 0,025 M lösning (4.4).Tillsätt 20 g D-mannitol (4.6), lös fullständigt och blanda väl. Titrera med 0,025 M natriumhydroxidlösning (4.4) till pH 6,3 (stabilt i minst 1 minut). Låt V1 vara den nödvändiga volymen.Bered en blindlösning på samma sätt, men ersätt 20 ml vatten med kalibreringslösning. Låt V0 vara den nödvändiga volymen.Borhalten (F) i mg/ml standardlösning av natriumhydroxid (4.4) är följande:F (i mg/ml) = 2/(V1  P V0)1 ml natriumhydroxidlösning med en molariet på exakt 0,025 motsvarar 0,27025 mg B.10. REDOVISNING AV RESULTATENGödselmedlet har följande procentuella halt av bor:	B (%) =	(X1  P X0) × F × V10 × a × M, B = mängden bor uttryckt i procent av gödselmedletX1 = volymen 0,025 M natriumhydroxidlösning (4.4) uttryckt i mlX0 = volymen 0,025 M natriumhydroxidlösning (4.4) uttryckt i mlF = halten bor (B) i 0,025 M natriumhydroxidlösningen (4.4) uttryckt i mg/mlV = volymen av den extraktlösning som har framställts med hjälp av metod 10.1 eller 10.2a = volymen av den alikvot (7.1) som tagits från extraktlösingen (6.1) uttryckt i mlM = massan av det prov som har tagits med hjälp av metod 10.1 eller 10.2 uttryckt i gramMetod 10.6BESTÄMNING AV KOBOLTHALTEN I EXTRAKT AV GÖDSELMEDEL MED HJÄLP AV GRAVIMETRISK METOD MED 1-NITROSO-2-NAFTOL1. RÄCKVIDDI detta dokument beskrivs förfarandet för att bestämma halten av kobolt i extrakt av gödselmedel.2. TILLÄMPNINGSOMRÅDEFörfarandet används för att analysera extrakt från prover av gödselmedel som har extraherats med hjälp av metod 10.1 och 10.2 och för vilka kobolthalten skall deklareras enligt rådets direktiv 89/530/EEG.3. PRINCIPKobolt (III) ger med 1-nitroso-2-naftol en röd fällning Co (C10H6ONO)32H2O. Efter det att den kobolt som finns i extraktet har bringats i kobolt (III)-stadiet fälls kobolten ut i ett ättiksyramedium genom en lösning av 1-nitroso-2-naftol. Efter filtrering tvättas fällningen, torkas tills vikten är konstant och vägs sedan som Co (C10H6ONO)3, 2H2O.4. REAGENS4.1. Väteperoxidlösning (H2O2, ñ = 1,11 g/ml) 30 %4.2. Natriumhydroxidlösning, ca 2 M:Lös 8 g natriumhydroxid i pastillform i 100 ml vatten.4.3. Utspädd saltsyralösning, ca 6 M:Blanda 1 volymdel saltsyra (HCl, ñ = 1,18 g/ml) med 1 volymdel vatten.4.4. Ättiksyra (99,7 % CH3CO2H) [ñ = 1,05 g/ml]4.5. Ättiksyralösning (1: 2), ca 6 M:Blanda 1 volymdel ättiksyra (4.4) med 2 volymdelar vatten.4.6. Lösning av 1-nitroso-2-naftol i ättiksyra:Lös 4 g 1-nitroso-2-naftol i 100 ml ättiksyra (4.4). Tillsätt 100 ml ljummet vatten. Blanda väl. Filtrera genast. Den framställda lösningen måste användas omedelbart.5. UTRUSTNING5.1. Filterdegel P16/ISO 4793, porositet 4, kapacitet 30 eller 50 ml.5.2. Torkugn vid 130 °C ± 2 °C.6. BEREDNING AV PROVLÖSNINGEN6.1. Beredning av koboltlösningen. Se metod 10.1 eller 10.2.6.2. Beredning av provlösningen.Placera en alikvot av extraktet innehållande högst 20 mg Co i en 400 ml-bägare. Om extraktet framställs i enlighet med metod 10.2, tillsätt 5 droppar saltsyra (4.3). Tillsätt ca 10 ml väteperoxidlösning (4.1). Låt oxidationsmedlet verka i kallt tillstånd i 15 minuter, och fyll sedan med vatten till ca 100 ml. Täck bägaren med ett urglas. Koka upp lösningen och låt koka i ca 10 minuter. Kyl. Gör lösningen basisk med natriumhydroxidlösning (4.2) som tillsätts droppvis tills svart kobolthydroxid börjar fällas ut.7. FÖRFARANDETillsätt 10 ml ättiksyra (4.4) och fyll med vatten till ca 200 ml. Hetta upp till kokpunten. Tillsätt droppvis med hjälp av byrett 20 ml av 1-nitroso-2-naftol-lösningen (4.6) under ständig omrörning. Avsluta med kraftig omrörning för att få fällningen att koagulera.Filtrera genom en filterdegel (5.1) som vägst i förväg, utan att degeln täpps igen. För att undvika detta, se till att det är vätska kvar ovanför fällningen under hela filtreringen.Skölj bägaren med utspädd ättiksyra (4.5) för att avlägsna all fällning, skölj fällningen på filtret med utspädd ättiksyra (4.5) och sedan tre gånger med hett vatten.Torka i torkugn (5.2) vid 130 °C ± 2 °C tills vikten är konstant.8. REDOVISNING AV RESULTATEN1 mg Co (C10H6ONO)32H2O fällning motsvarar 0,096381 mg Co.Gödselmedlet har följande procentuella halt av kobolt:	Co (%) = X × 0,0096381 ×	V × Da × M	X = massan av fällningen uttryckt i mgV = volymen av den extraktlösning som har framställts med hjälp av metod 10.1 eller 10.2 uttryckt i mla = volymen av den alikvot som tagits från den sista utspädningen uttryckt i mlD = utspädningsfaktorn för denna alikvotM = massan av provet uttryckt i gramMetod 10.7BESTÄMNING AV KOPPARHALTEN I EXTRAKT AV GÖDSELMEDEL MED HJÄLP AV TITRERANALYS1. RÄCKVIDDI detta dokument beskrivs förfarandet för att bestämma halten av koppar i extrakt av gödselmedel.2. TILLÄMPNINGSOMRÅDEFörfarandet används för att analysera extrakt från prover av gödselmedel som har extraherats med hjälp av metod 10.1 eller 10.2 och för vilka kopparhalten skall deklareras enligt rådets direktiv 89/530/EEG.3. PRINCIPKopparjoner reduceras i ett surt medium med kaliumjodid:2 Cu+++ 4 I  P -2 CuI + I2Det jod som därigenom frigörs titreras med en standardlösning av tiosulfat med stärkelse som indikator enligt följande:I2 + 2 Na2S2O3  - 2 NaI + Na2S4O64. REAGENS4.1 Salpetersyra (HNO3, ñ = 1,40 g/ml).4.2 Urea [(NH2)2 C = 0].4.3 Ammoniumvätedifluorid (NH4HF2) lösning, 10 % m/v.Förvara lösningen i en plastbehållare.4.4 Ammoniumhydroxidlösning (1 + 1):Blanda 1 volymdel ammoniak (NH4OH, ñ = 0,9 g/ml) med 1 volymdel vatten.4.5 Standardlösning av natriumtiosulfat:Lös 7,812 g natriumtiosulfatpentahydrat (Na2S2O35H2O) i vatten i en 1-liters mätkolv. Denna lösning måste beredas på så sätt att 1 ml = 2 mg Cu. För stabilisering, tillsätt flera droppar kloroform. Lösningen måste förvaras i en glasbehållare och skyddas från direkt ljus.4.6 Kaliumjodid (KI).4.7 Kaliumtiocyanat (KSCN) lösning (25 % m/v).Förvara denna lösning i en plastkolv.4.8 Stärkelselösning (ca 0,5 %)Placera 2,5 g stärkelse [(C6H10Os)n] i en 600 ml-bägare. Tillsätt ca 500 ml vatten. Koka under omrörning. Kyl till rumstemperatur. Lösningen har kort hållbarhet. Hållbarheten kan förlängas genom tillsats av ca 10 mg kvicksilverjodid.5. BEREDNING AV PROVLÖSNINGENBeredning av kopparlösningen. Se metod 10.1 och 10.2.6. FÖRFARANDE6.1 Beredning av titreringslösningenPlacera en alikvot av lösningen innehållande minst 20 till 40 mg Cu i en 500 ml-Erlenmeyerkolv. Avlägsna överflödigt syre genom en kort kokning. Fyll med vatten till ca 100 ml. Tillsätt 5 ml salpetersyra (4.1), koka upp och låt koka i ca en halv minut.Tag bort Erlenmeyerkolven från värmeplatten, tillsätt ca 3 g urea (4.2) och fortsätt kokningen i ca en halv minut.Tag bort från värmeplattan och tillsätt 200 ml kallt vatten. Vid behov, kyl innehållet i Erlenmeyerkolven till rumstemperatur.Tillsätt ammoniumhydroxidlösning (4.4) litet i taget tills lösningen blir blå. Tillsätt ytterligare 1 ml.Tillsätt 50 ml ammoniumvätedifluoridlösning (4.3) och blanda.Tillsätt 10 g kaliumjodid (4.6) och lös.6.2 Titrering av lösningenPlacera Erlenmeyerkolven på en magnetomrörare. Sänk ned staven i Erlenmeyerkolven och ställ in omröraren på önskad hastighet.Tillsätt med hjälp av en byrett standardlösning av natriumtiosulfat (4.5) tills den bruna färgen hos det jod som frigörs från lösningen minskar.Tillsätt 10 ml stärkelselösning (4.8).Fortsätt titreringen med natriumtiosulfatlösning (4.5) tills den violetta färgen nästan har försvunnit.Tillsätt 20 ml kaliumtiocyanatlösning (4.7) och fortsätt titreringen tills den blåvioletta färgen har försvunnit helt.Notera mängden använd tiosulfatlösning.7. REDOVISNING AV RESULTATEN1 ml standardlösning av natriumtiosulfat (4.5) motsvarar 2 mg Cu.Gödselmedlet har följande procentuella halt av koppar:	Cu (%) = X	Va × M × 5 X = volymen av den natriumtiosulfatlösning som använts uttryckt i mlV = volymen av den extraktlösning som har framställts med hjälp av metod 10.1 eller 10.2 uttryckt i mla = volymen av alikvoten i mlM = massan av det prov som har tagits med hjälp av metod 10.1 eller 10.2 uttryckt i gramMetod 10.8BESTÄMNING AV JÄRNHALTEN I EXTRAKT AV GÖDSELMEDEL MED HJÄLP AV ATOMABSORPTIONSSPEKTROMETRI1. RÄCKVIDDDenna metod beskriver förfarandet för att bestämma halten av järn i extrakt av gödselmedel.2. TILLÄMPNINGSOMRÅDEFörfarandet används för att analysera extrakt från prover av gödselmedel som har extraherats med hjälp av metod 10.1 och 10.2 och för vilka den totala halten och/eller den vattenlösliga delen av järn skall deklareras enligt direktiv 89/530/EEG.3. PRINCIPEfter lämplig beredning och utspädning av extraktet bestäms järnhalten med hjälp av atomabsorptionsspektrometri.4. REAGENS4.1 Saltsyralösning, ca 6 M:Se metod 10.4, (4.1)4.2 Saltsyralösning, ca 0,5 M:Se metod 10.4, (4.2).4.3 Väteperoxidlösning (30 % H2O2, ñ = 1,11 g/ml) fri från spårämnen.4.4 Lantansaltlösningar (10 g La per liter).Se metod 10.4 (4.3)4.5 Järnkalibreringslösningar4.5.1 Järnstamlösning (1 000 ìg/ml)Väg in 1 g ren järntråd med en noggrannhet på 0,1 mg i en 500 ml-glasbägare. Tillsätt 200 ml 6 M saltsyra (4.1) och 15 ml väteperoxidlösning (4.3). Värm på en värmeplatta tills järnet är helt upplöst. Låt svalna och överför kvantitativt till en 1 000 ml-mätkolv. Fyll till märket med vatten och blanda väl.4.5.2 Järnarbetslösning (100 ìm/ml)Överför 20 ml stamlösning (4.5.1) till en 200 ml-mätkolv. Fyll till märket med 0,5 M saltsyralösning (4.2) och blanda väl.5. UTRUSTNINGAtomabsorptionsspektrometer: se metod 10.4 (5). Instrumentet skall vara utrustat med strålningskälla för järns karakteristiska strålning (248,3 nm).6. BEREDNING AV PROVLÖSNINGEN6.1 JärnextraktlösningSe metod 10.1 och 10.2 och vid behov 10.3.6.2 Beredning av provlösningenSe metod 10.4, (6.2). Provlösningen måste innehålla 10 % (v/v) lantansaltlösning.7. FÖRFARANDE7.1 Beredning av blindlösningSe metod 10.4, (7.1). Blindlösningen måste innehålla 10 % (v/v) av den lantansaltlösning som anges i 6.2.7.2 Beredning av kalibreringslösningarSe metod 10.4, (7.2).För ett optimalt mätområde på 0 P10 ìg/ml järn, överför 0, 2, 4, 6, 8 respektive 10 ml arbetslösning (4.5.2) till en serie 100 ml-mätkolvar. Justera vid behov saltsyrakoncentrationen så att den kommer så nära provlösningens koncentration som möjligt. Tillsätt 10 ml av den lantansaltlösning som anges i 6.2. Fyll upp till märket med 0,5 M saltsyralösning (4.2) och blanda väl. Dessa lösningar innehåller 0, 2, 4, 6, 8 respektive 10 ìg/ml järn.7.3 BestämningSe metod 10.4, (7.3). Gör klar spektrometern (5) för bestämningen och ställ in våglängden på 248,3 nm.8. REDOVISNING AV RESULTATENSe metod 10.4, (8).Gödselmedlet har följande procentuella halt av järn:Fe (%) = [(Xs  P Xb) × V × D] / (M × 104).Om metod 10.3 har använts:Fe (%) = [(Xs  P Xb) × V × 2D] / (M × 104),Fe = mängden järn uttryckt i procent av gödselmedletXs = provlösningens koncentration uttryckt i ìg/ml (6.2)Xb = blindlösningens koncentration uttryckt i ìg/ml (7.1)V = volymen av det extrakt som har framställts med hjälp av metod 10.1 eller 10.2 uttryckt i mlD = faktorn som motsvarar den utspädning som har gjorts i 6.2M = massan av det prov som har tagits med hjälp av metod 10.1 eller 10.2 uttryckt i gramBeräkning av utspädningsfaktorn D: Om (a1), (a2), (a3), ., ., ., (ai) och (a) är alikvoterna och (v1) (v2) (v3), ., ., ., (vi) och (100) är de volymer i ml som motsvarar deras respektive utspädningar beräknas utspädningsfaktorn enligt följande:D = (v1/a1) × (v2/a2) × (v3/a3) × . . . × (vi/ai) × (100/a)Metod 10.9BESTÄMNING AV MANGANHALTEN I EXTRAKT AV GÖDSELMEDEL MED HJÄLP AV TITRERING1. RÄCKVIDDDenna metod beskriver förfarandet för att bestämma halten av mangan i extrakt av gödselmedel.2. TILLÄMPNINGSOMRÅDEFörfarandet används för att analysera extrakt från prover av gödselmedel som har extraherats med hjälp av metod 10.1 och 10.2 och för vilka manganhalten skall deklareras enligt direktiv 89/530/EEG.3. PRINCIPOm extraktet innehåller kloridjoner avlägsnas dessa genom att extraktet kokas tillsammans med svavelsyra. Manganet oxideras med natriumvismutat i ett salpetersyramedium. Det permanganat som bildas reduceras med ett överskott av järnsulfat. Detta överskott titreras med en kaliumpermanganatlösning.4. REAGENS4.1 Koncentrerad svavelsyra (H2SO4, ñ = 1,84 g/ml)4.2 Svavelsyra, ca 9 MBlanda försiktigt 1 volymdel koncentrerad svavelsyra (4.1) med 1 volymdel vatten.4.3 Salpetersyra, 6 MBlanda 3 volymdelar salpetersyra (HNO3, ñ = 1,40 g/ml) med 4 volymdelar vatten.4.4 Salpetersyra 0,3 MBlanda 1 volymdel 6 M salpetersyra med 19 volymdelar vatten.4.5 Natriumvismutat (NaBiO3) (85 %)4.6 Kiselgur4.7 Ortofosforsyra, 15 M (H3PO4, ñ = 1,71 g/ml)4.8 Järnsulfatlösning, 0,15 MLös upp 41,6 g järnsulfatheptahydrat (FeSO47H2O) i en mätkolv på 1 liter.Tillsätt 25 ml koncentrerad svavelsyra (4.1) och 25 ml fosforsyra (4.7). Fyll till 1 000 ml-märket. Blanda.4.9 Kaliumpermanganatlösning, 0,020 MVäg in 3,160 g kaliumpermanganat (KMnO4) med en noggrannhet på 0,1 mg. Lös upp i vatten och fyll till 1 000 ml-märket.4.10 Silvernitratlösning 0,1 MLös upp 1,7 g silvernitrat (AgNO3) i vatten och fyll till 100 ml-märket.5. UTRUSTNING5.1 Filterdegel P16/ISO 4793, porositet 4, kapacitet 50 ml, monterad på en filtrerkolv på 500 ml.5.2 Magnetomrörare6. BEREDNING AV PROVLÖSNINGEN6.1 ManganextraktlösningSe metod 10.1 och 10.2.Om man är osäker på förekomsten av kloridjoner utförs ett prov på lösningen med en droppe av silvernitratlösningen (4.10).6.2 Om det inte förekommer några kloridjoner placeras en alikvot av extraktet innehållande 10 P20 mg mangan i en avlång 400 ml-glasbägare. Justera volymen till ca 25 ml, antingen genom evaporation eller tillsats av vatten.Tillsätt 2 ml koncentrerad svavelsyra (4.1).6.3 Om det förekommer kloridjoner är det nödvändigt att avlägsna dem på följande sätt:Placera en alikvot av extraktet innehållande 10 P20 mg mangan i en avlång 400 ml-glasbägare.Tillsätt 5 ml 9 M svavelsyra (4.2). I ett dragskåp kokas detta på en värmeplatta tills det att ymnig vit rök frigörs. Fortsätt koka tills volymen reducerats till ca 2 ml (ett tunt sirapsaktigt lager i botten av glasbägaren).Låt svalna till rumstemperatur.Tillsätt försiktigt 25 ml vatten och prova återigen förekomsten av klorid med en droppe av silvernitratlösningen (4.10). Om det fortfarande finns klorider upprepas proceduren efter tillsats av 5 ml 9 M svavelsyra (4.2).7. FÖRFARANDETillsätt 25 ml 6 M salpetersyra (4.3) och 2,5 g natriumvismutat (4.5) till provlösningen i 400 ml-glasbägaren. Låt röra om ordentligt i tre minuter på magnetomröraren. (5.2). Tillsätt 50 ml 0,3 M salpetersyra (4.4) och rör igen. Sugfiltrera (5.1) genom filterdegel belagd med kiselgur (4.6). Tvätta filterdegeln upprepade gånger med 0,3 M salpetersyra (4.4) tills ett färglöst filtrat erhålls.Flytta över filtratet och tvättlösningen till en 500 ml-glasbägare. Blanda och tillsätt 25 ml 0,15 M järnsulfatlösning (4.8). Om filtratet blir gult efter tillsatsen av järnsulfat tillsätts 3 ml 15 M ortofosforsyra (4.7).Titrera med hjälp av en byrett överskottet av järnsulfat med 0,02 M kaliumpermangantlösning (4.9) tills blandningen håller en stadigt rosa färg under en minut. Gör ett blindprov under samma betingelser, bortsett från att provet utelämnas.Märk: Den oxiderade lösningen får inte komma i kontakt med gummi.8. REDOVISNING AV RESULTATEN1 ml 0,02 M kaliumpermangantlösning motsvarar 1,009 mg mangan (Mn).Gödselmedlet har följande procentuella halt av mangan:	Mn (%) = (Xb-Xs) × 0,1099 ×	Va × M Xb = volymen av den permanganat som använts vid blindprovet uttryckt i mlXs = volymen av den permanganat som använts vid provet uttryckt i mlV = volymen av extraktlösning i enlighet med metod 10.1 och 10.2a = volymen av den alikvot som tagits från extraktet uttryckt i mlM = massan av provet uttryckt i gramMetod 10.10BESTÄMNING AV MOLYBDEN I EXTRAKT AV GÖDSELMEDEL MED HJÄLP AV GRAVIMETRISK METOD MED 8-HYDROXYKINOLIN1. RÄCKVIDDI detta dokument beskrivs förfarandet för att bestämma halten av molybden i extrakt av gödselmedel.2. TILLÄMPNINGSOMRÅDEFörfarandet används för att analysera extrakt från prover av gödselmedel som har extraherats med hjälp av metod 10.1 och 10.2 och för vilka molybdenhalten skall deklareras enligt direktiv 89/530/EEG.3. PRINCIPMolybdenhalten bestäms av utfällning som molybdenyloximat under vissa förutsättningar.4. REAGENS4.1 Svavelsyralösning, ca 1 MHäll försiktigt 55 ml svavelsyra (H2SO4, ñ = 1,84 g/ml) i en mätkolv på 1 liter som innehåller 800 ml vatten. Blanda. Fyll till 1 000 ml-märket när vätskan svalnat. Blanda.4.2 Utspädd ammoniaklösning (1:3)Blanda 1 volymdel koncentrerad ammoniaklösning (NH4OH, ñ = 0,9 g/ml) med 3 volymdelar vatten.4.3 Utspädd ättiksyralösning (1:3)Blanda 1 volymdel koncentrerad ättiksyra (99,7 % CH3COOH, ñ = 1,049 g/ml) med 3 volymdelar vatten.4.4 Lösning av dinatriumsalt av etendiamintetraättiksyra (EDTA)Lös upp 5 g Na2EDTA i vatten i en mätkolv på 100 ml. Fyll till märket och blanda.4.5 BuffertlösningLös upp 15 ml koncentrerad ättiksyra och 30 g ammoniumacetat i vatten i en mätkolv på 100 ml. Fyll till 100 ml.4.6 8-hydroxykinolin(oxin)lösningLös upp 3 g 8-hydroxkinolin i 5 ml koncentrerad ättiksyra i en mätkolv på 100 ml. Tillsätt 80 ml vatten. Tillsätt ammoniumlösningen (4.2) droppe för droppe tills lösningen blir grumlig och då ättiksyra (4.3) tillsätts tills lösningen blir klar igen.Fyll med vatten till 100 ml.5. UTRUSTNING5.1 Filterdegel P16/ISO 4793, porositet 4, kapacitet 30 ml.5.2 pH-mätare med glaselektrod5.3 Torkugn vid 130 P135 °C6. BEREDNING AV PROVLÖSNINGEN6.1 Beredning av molybdenlösningen.Se metod 10.1 och metod 10.2.7. FÖRFARANDE7.1 Beredning av provlösningenPlacera en alikvot med 25 P100 mg Mo i en 250 ml-glasbägare. Fyll med vatten till 50 ml.Justera lösningens pH-värde till 5 genom att tillsätta svavelsyralösning (4.1) droppe för droppe.Tillsätt 15 ml EDTA-lösning (4.4) och sedan 5 ml buffertlösning (4.5). Fyll med vatten till ca 80 ml.7.2 Framställning och tvätt av fällningenFramställning av fällningenVärm lösningen svagt. Tillsätt oxinlösningen (4.6) under oavbruten omrörning. Fortsätt med utfällningen tills all uppkomst av fällning upphört. Tillsätt ytterligare reagens tills supernatanten blir lätt gulfärgad. 20 ml är normalt sett tillräckligt. Fortsätt att värma fällningen svagt under två till tre minuter.Filtrering och tvättFiltrera genom filterdegel (5.1). Skölj flera gånger med varmt vatten i 20 ml-mängder. Sköljvattnet skall gradvis bli ofärgat vilket visar att oxinet försvunnit.7.3 Vägning av fällningenTorka fällningen vid 130 P135 °C tills vikten är konstant (minst en timme).Låt svalna i torkugn och väg sedan.8. REDOVISNING AV RESULTATEN1 mg molybdenyloximat, MoO2(C9H6ON)2, motsvarar 0,2305 mg Mo.Gödselmedlet har följande procentuella halt av mangan:	Mo (%) = X × 0,02305 ×	V × Da × M X = massan av molybdenyloximatfällningen uttryckt i mgV = volymen av extraktlösning i enlighet med metod 10.1 och 10.2 uttryckt i ml4 = volymen av den alikvot som tagits från den sista utspädningen uttryckt i mlD = utspädningsfaktorn för denna alikvotM = massan av provet uttryckt i gramMetod 10.11BESTÄMNING AV ZINKHALTEN I EXTRAKT AV GÖDSELMEDEL MED HJÄLP AV ATOMABSORPTIONSSPEKTROMETRI1. RÄCKVIDDI denna metod beskrivs förfarandet för att bestämma halten av zink i extrakt av gödselmedel.2. TILLÄMPNINGSOMRÅDEFörfarandet används för att analysera extrakt från prover av gödselmedel som har extraherats med hjälp av metod 10.1 och 10.2 och för vilka zinkhalten skall deklareras enligt direktiv 89/530/EEG.3. PRINCIPEfter lämplig behandling och utspädning av extrakten bestäms zinkhalten med hjälp av atomabsorptionsspektrometri.4. REAGENS4.1 Saltsyralösning, ca 6 M:Se metod 10.4, (4.1).4.2 Saltsyralösning, ca 0,5 M:Se metod 10.4, (4.2).4.3 Lantansaltlösningar (10 g La per liter).Se metod 10.4, (4.3).4.4 Zinkkalibreringslösningar4.4.1 Zinkstamlösning (1 000 ìg/ml)Lös 1 g zinkpulver eller zinkflisor, som har vägts med en noggrannhet på 0,1 mg, i 25 ml 6 M saltsyra (4.1) i en 1 000 ml-glasbägare. När zinken är helt upplöst, fyll till märket med vatten och blanda väl.4.4.2 Zinkarbetslösning (100 ìg/ml)Lös upp 20 ml stamlösning (4.4.1) i en 200 ml-mätkolv med 0,5 M saltsyralösning (4.2). Fyll till märket med 0,5 M saltsyralösning (4.2) och blanda väl.5. UTRUSTNINGAtomabsorptionsspektrometer: se metod 10.4, (5). Instrumentet skall vara utrustat med strålningskälla för zinks karakteristiska strålning (213,8 nm). Bakgrundskorrigering måste kunna göras.6. BEREDNING AV PROVLÖSNINGEN6.1 ZinkextraktlösningSe metod 10.1 och/eller 10.2, samt eventuellt 10.3.6.2 Beredning av provlösningenSe metod 10.4, (6.2). Provlösningen måste innehålla 10 % (v/v) lantansaltlösning (4.3).7. FÖRFARANDE7.1 Beredning av blindlösningSe metod 10.4, (7.1). Blindlösningen måste innehålla 10 % (v/v) av den lantansaltlösning som anges i 6.2.7.2 Beredning av kalibreringslösningarSe metod 10.4, (7.2).Förr ett optimalt mätområde på 0 P5 ìg/ml zink, överför 0, 0,5, 1, 2, 3, 4 respektive 5 ml arbetslösning (4.4.2) till en serie 100 ml-mätkolvar. Justera vid behov saltsyrakoncentrationen så att den kommer så nära provlösningens koncentration som möjligt. Tillsätt 10 ml av den lantansaltlösning som anges i 6.2 till varje kolv. Fyll upp till 100 ml med 0,5 M saltsyralösning (4.2) och blanda väl. Dessa lösningar innehåller 0, 0,5, 1, 2, 3, 4 respektive 5 ìg/ml zink.7.3 BestämningSe metod 10.4, (7.3). Gör klar spektrometern (5) för bestämningen och ställ in våglängden på 213,8 nm.8. REDOVISNING AV RESULTATENSe metod 10.4, (8).Gödselmedlet har följande procentuella halt av zink:Zn (%) = [(Xs PXb) × V × D] / (M × 104)Om metod (10.3) har använts:Zn (%) = [(Xs PXb) × V × 2D] / M × 104)Zn = mängden zink uttryckt i procent av gödselmedletXs = provlösningens koncentration uttryckt i ìg/ml (6.2)Xb = blindlösningens koncentration uttryckt i ìg/ml (7.1)V = volymen av det extrakt som har framställts med hjälp av metod 10.1 eller 10.2 uttryckt i mlD = faktorn som motsvarar den utspädning som har gjorts i 6.2M = massan av det prov som har tagits med hjälp av metod 10.1 eller 10.2 uttryckt i gramBeräkning av utspädningsfaktorn D: Om (a1), (a2), (a3), ., ., .,. (ai) och (a) är alikvoterna och (v1), (v2), (v3), ., ., ., (v1) och (100) är de volymer som motsvarar deras respektive utspädningar, beräknas utspädningsfaktorn enligt följande:D = (v1/a1) × va/a2) × (v3/a3) × . . . × (vi/ai) × (100/a)."


Avis juridique important

|

32002L0028

Kommissionens direktiv 2002/28/EG av den 19 mars 2002 om ändring av vissa bilagor till rådets direktiv 2000/29/EG om skyddsåtgärder mot att skadegörare på växter eller växtprodukter förs in till gemenskapen och mot att de sprids inom gemenskapen

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 077 , 20/03/2002 s. 0023 - 0025

Kommissionens direktiv 2002/28/EGav den 19 mars 2002om ändring av vissa bilagor till rådets direktiv 2000/29/EG om skyddsåtgärder mot att skadegörare på växter eller växtprodukter förs in till gemenskapen och mot att de sprids inom gemenskapenEUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 2000/29/EG av den 8 maj 2000 om skyddsåtgärder mot att skadegörare på växter eller växtprodukter förs in till gemenskapen och mot att de sprids inom gemenskapen(1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 2001/33/EG(2), särskilt artikel 14 c i detta,med beaktande av avtalet mellan de berörda medlemsstaterna, ochav följande skäl:(1) Av uppgifter från Förenade kungariket som grundar sig på nyligen genomförda undersökningar framgår det att den skyddade zonen vad gäller Dendroctonus micans Kugelan i Förenade kungariket bör ändras.(2) Av de uppgifter som Förenade kungariket lämnat när det gäller förekomsten av beet necrotic yellow vein virus framgår det att det inte längre är lämpligt att låta hela Förenade kungariket få behålla sin status som skyddad zon i fråga om beet necrotic yellow vein virus, utan att denna skall begränsas till enbart Nordirland.(3) Av de uppgifter som lämnats av Italien bör beskrivningen av de skyddade zonerna i fråga om Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. anpassas i förhållande till denna skadegörares nuvarande utbredning.(4) Beskrivningen av de skyddade zonerna för värdplantor för Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. bör ändras i fråga om de särskilda kraven så att hänsyn tas till denna skadegörarens nuvarande utbredning.(5) Det framgår av de uppgifter som Frankrike lämnat in om förekomsten av Matsucoccus feytaudi Duc. att landet inte bör få behålla sin status som skyddad zon beträffande denna skadegörare.(6) Direktiv 2000/29/EG bör ändras i enlighet med detta.(7) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för växtskydd.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Bilagorna I, II, III och IV till direktiv 2000/29/EG skall ändras enligt bilagan till detta direktiv.Artikel 21. Medlemsstaterna skall anta och senast den 31 mars 2002 offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.De skall börja tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 april 2002.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.2. Medlemsstaten skall genast till kommissionen överlämna texterna till centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. Kommissionen skall underrätta övriga medlemsstater om detta.Artikel 3Detta direktiv träder i kraft den tredje dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Artikel 4Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 19 mars 2002.På kommissionens vägnarDavid ByrneLedamot av kommissionen(1) EGT L 169, 10.7.2000, s. 1.(2) EGT L 127, 9.5.2001, s. 42.BILAGA1. I högerkolumnen i bilaga I B b.1 skall "UK" ersättas med "UK (Nordirland)".2. Bilaga II, del B skall ändras på följande sätt:a) Under rubrik a.3 skall den tredje kolumnen ersättas med följande: >Plats för tabell>.b) Under rubrik a skall punkt 7 utgå.c) Under rubrik b.2 skall den tredje kolumnen ersättas med följande: >Plats för tabell>.3. I bilaga III, del B punkt 1.b skall den högra kolumnen ersättas med följande: >Plats för tabell>.4. Bilaga IV, del B skall ändras på följande sätt:a) I punkterna 1 och 7 samt punkt 14.1 skall den tredje kolumnen ersättas med följande: >Plats för tabell>.b) Punkterna 6.2 och 14.7 skall utgå.c) I punkterna 20.1, 20.2, 22, 23, 25.1, 25.2, 26, 27.1, 27.2 och 30 skall i tredje kolumnen "UK" ersättas med "UK (Nordirland)".d) I punkt 21a skall den andra kolumnen ersättas med följande: >Plats för tabell>.e) I punkt 21a skall den tredje kolumnen ersättas med följande: >Plats för tabell>.