title: Kommissionens direktiv (EU) 2021/903 av den 3 juni 2021 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG vad gäller särskilda gränsvärden för anilin i vissa leksaker (Text av betydelse för EES)

text:
                  4.6.2021

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 197/110

         KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2021/903
         av den 3 juni 2021
         om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG vad gäller särskilda gränsvärden för anilin i vissa leksaker
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet (1), särskilt artikel 46.2, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     I direktiv 2009/48/EG fastställs vissa krav för kemiska ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (2). I tillägg C till bilaga II till direktiv 2009/48/EG fastställs särskilda gränsvärden för kemikalier som används i leksaker som är avsedda för barn under 36 månader eller i andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen.

                     (2)

                     Anilin (CAS-nummer 62-53-3) klassificeras som cancerframkallande i kategori 2 och mutagent i kategori 2 enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (3). I enlighet med del III punkt 5 a i bilaga II till direktiv 2009/48/EG får cancerframkallande ämnen i kategori 2, såsom anilin, användas i leksaker i separata koncentrationer som är lika stora eller mindre än de relevanta koncentrationer som fastställs i förordning (EG) nr 1272/2008 för klassificering av blandningar som innehåller dessa ämnen, nämligen 1 % (4), vilket motsvarar 10 000 mg/kg (nedan kallat gränsvärde för halt). Samma gränsvärde gäller för halten mutagena ämnen i kategori 2 (5).

                     (3)

                     Den vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker (Scher) ansåg i sitt yttrande av den 29 maj 2007 att föreningar som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR-ämnen) inte bör förekomma i leksaker (6). I Europeiska unionens riskbedömningsrapport om anilin (7) drogs slutsatsen att det för konsumenterna finns ett behov att begränsa hälsoriskerna i samband med användningen av produkter som innehåller anilin. Den slutsatsen bygger på möjliga mutagena och cancerframkallande effekter vid användning av produkter som innehåller ämnet, eftersom anilin identifieras som ett cancerframkallande ämne utan tröskelvärde. Europeiska kemikaliemyndighetens kommitté för riskbedömning angav i sitt yttrande om begränsning av ämnen i tatueringsfärg och permanent makeup (8) att anilin anses vara en carcinogen utan tröskelvärde. Anilin kan därför orsaka cancer även vid mycket låga exponeringsnivåer.

                     (4)

                     Kommissionen har inrättat en expertgrupp för leksakers säkerhet med uppgift att lämna råd till kommissionen vid utarbetandet av lagstiftningsförslag och politiska initiativ inom området leksakers säkerhet. Expertgruppens arbetsgrupp för kemikalier i leksaker (nedan kallad undergruppen för kemikalier) har till uppgift att lämna råd till expertgruppen om kemiska ämnen som får användas i leksaker.

                     (5)

                     Vid det möte som hölls i undergruppen för kemikalier den 18 februari 2015 (9) påpekade flera av gruppens medlemmar att anilin kan finnas i färgat leksaksmaterial såsom textilier eller läder när detta material genomgår det test med reduktiv spjälkning som föreskrivs i tillägg 10 till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (10). Förekomsten av anilin i textilier efter tester med reduktiv spjälkning bekräftades i en studie som genomfördes i Sverige (11) som en uppföljning av mötet i expertgruppen för leksakers säkerhet den 8 juni 2015. Av 23 textilprov identifierades anilin i ett rött textilprov (4 % av samtliga prov) med 91 mg/kg. Förekomsten av anilin i kläder efter tester med reduktiv spjälkning bekräftades i en studie med 153 prov (12). Anilin identifierades i nio av dem (6 % av samtliga prov) med upp till 588 mg/kg. Dessutom har anilin påträffats i en fingerfärg efter reduktiv spjälkning enligt en tysk konsumenttidskrift (13). Undergruppen för kemikalier noterade också, i ett brev till kommissionen i maj 2020, att fritt anilin kunde förekomma i fingerfärger som en förorening från de färgämnen som ingår i sådana färger.

                     (6)

                     Vid mötet i expertgruppen för leksakers säkerhet den 8 juni 2015 lade Tyskland fram ett ståndpunktsdokument med en vetenskaplig bedömning av anilins toxikologiska egenskaper (14). Enligt den bedömningen utgör det befintliga gränsvärdet för anilinhalt en risk både för ämnets systemiska och för dess carcinogena effekter. Undergruppen för kemikalier drog vid sitt möte den 26 september 2017 (15) slutsatsen att en begränsning för anilin i leksaker bör inriktas på leksaker och leksaksdelar av textil och läder samt fingerfärger, eftersom det hittills inte funnits tillräckligt med information om behovet av en begränsning av anilin i andra leksaker och leksaksdelar än textil, läder och fingerfärger. Undergruppen angav också att gränsvärdet bör vara 30 mg/kg efter reduktiv spjälkning. Det värdet är den lägsta koncentration som testet med reduktiv spjälkning kan identifiera på ett tillförlitligt sätt. Vad gäller fingerfärger angav undergruppen att ett gränsvärde på 10 mg/kg för fritt anilin bör fastställas eftersom det är den lägsta koncentration som går att fastställa på ett tillförlitligt sätt med rutintester i fingerfärger.

                     (7)

                     Expertgruppen för leksakers säkerhet behandlade vid sitt möte den 19 december 2017 (16) fastställandet av gränsvärden på 30 mg/kg för anilin efter reduktiv spjälkning i leksaksmaterial av textil och läder, 30 mg/kg för anilin efter reduktiv spjälkning i fingerfärger och 10 mg/kg för fritt anilin i fingerfärger, enligt vad som tidigare angivits i undergruppen för kemikalier.

                     (8)

                     I enlighet med artikel 46.2 i direktiv 2009/48/EG ska de krav för livsmedelsförpackningar som gäller enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 (17) beaktas när särskilda gränsvärden för kemikalier i tillägg C till det direktivet antas. De antaganden som ligger till grund för de metoder för migrationsundersökning som avses i artikel 11.4 i kommissionens förordning (EU) nr 10/2011 (18), som utgör en särskild åtgärd i den mening som avses i artikel 5 i förordning (EG) nr 1935/2004 och som inför särskilda krav för tillverkning och saluföring av material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel, är dock annorlunda än de antaganden som ligger till grund för gränsvärdena för anilinhalt i vissa leksaker i direktiv 2009/48/EG. Dessutom är det omöjligt att jämföra gränsvärden för migration med gränsvärden för halt. I linje med dessa slutsatser är det därför inte möjligt att beakta kraven för livsmedelsförpackningar vid fastställandet av ett gränsvärde för anilinhalten i vissa leksaker.

                     (9)

                     Mot bakgrund av klassificeringen av anilin som CMR-ämne, Europeiska unionens riskbedömningsrapport om anilin, yttrandet från kommittén för riskbedömning och Scher, yttrandena från expertgruppen för leksakers säkerhet och dess undergrupp för kemikalier samt studierna om förekomsten av anilin i textilier är det nödvändigt att fastställa ett gränsvärde för anilin i leksaksmaterial av textil och läder på 30 mg/kg efter reduktiv spjälkning och ett gränsvärde för anilin i fingerfärger på 10 mg/kg fritt anilin och 30 mg/kg efter reduktiv spjälkning.

                     (10)

                     Direktiv 2009/48/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

                     (11)

                     De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från kommittén för leksakers säkerhet.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            I tillägg C till bilaga II till direktiv 2009/48/EG ska följande post läggas till:

                           Ämne

                           CAS-nr

                           Gränsvärde

                           ”Anilin

                           62-53-3

                                       30 mg/kg

                                       efter reduktiv spjälkning i leksaksmaterial av textil och läder

                                       10 mg/kg

                                       för fritt anilin i fingerfärger

                                       30 mg/kg

                                       efter reduktiv spjälkning i fingerfärger”

            Artikel 2

               1.   Medlemsstaterna ska senast den 4 december 2022 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.
               De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 5 december 2022.
               När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

               2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

            Artikel 3
            Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Artikel 4
            Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

            Utfärdat i Bryssel den 3 juni 2021.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 170, 30.6.2009, s. 1.

            (2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).

            (3)  Tabell 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008.

            (4)  Tabell 3.6.2 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008.

            (5)  Tabell 3.5.2 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008.

            (6)  Vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker (Scher), CEN’s response to the opinion of the CSTEE on the assessment of CEN report on the risk assessment of organic chemicals in toys, antaget den 29 maj 2007
         (http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf).

            (7)  Europeiska kemikaliebyrån, Institutet för hälsa och konsumentskydd, 2004. European Union Risk Assessment Report – aniline, EUR 21092 SV, avsnitt 5.2.1.2, s. 180
         (https://echa.europa.eu/documents/10162/6434698/orats_final_rar_aniline_en.pdf/0abd36ad-53de-4b0f-b258-10cf90f90493).

            (8)  Kommittén för riskbedömning, kommittén för samhällsekonomisk analys, Opinion on an Annex XV dossier proposing restriction on substances used in tattoo inks and permanent make-up, antaget den 20 november 2018, tillägg 2, avsnitt 2, s. 90
         (https://echa.europa.eu/documents/10162/2b4533af-f717-4bff-939b-2320fb43b462).

            (9)  Kommissionens register över expertgrupper, expertgruppen för leksakers säkerhet (E01360)
         (https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetailDoc&id=20916&no=1).

            (10)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

            (11)  Mötesdokument från undergruppen för kemikalier: EXP/WG/2015/027/Ann1, Aniline from azodye cleavage, Results from Sweden.

            (12)  Brüschweiler et al., Identification of non-regulated aromatic amines of toxicological concern which can be cleaved from azo dyes used in clothing textiles, Regulatory Toxicology and Pharmacology 69 (2014) 263–272. Citerat i ANEC – Position paper on aniline, april 2016. Presenterat vid mötet i undergruppen för kemikalier den 1 juni 2016 (EXP/WG/2016/027).

            (13)  Ökotest 2/2015, s. 69.

            (14)  Diskussionsunderlag EXP/2015/029/rev1.

            (15)  Kommissionens register över expertgrupper, expertgruppen för leksakers säkerhet (E01360)
         (http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151).

            (16)  Kommissionens register över expertgrupper, expertgruppen för leksakers säkerhet (E01360), under ”Möten”
         (https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485).

            (17)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven 80/590/EEG och 89/109/EEG (EUT L 338, 13.11.2004, s. 4).

            (18)  Kommissionens förordning (EU) nr 10/2011 av den 14 januari 2011 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel (EUT L 12, 15.1.2011, s. 1).


title: Kommissionens Direktiv (EU) 2020/367 av den 4 mars 2020 om ändring av bilaga III till Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/49/EG vad gäller fastställande av bedömningsmetoder för skadliga effekter av omgivningsbuller (Text av betydelse för EES)

text:
                  5.3.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 67/132

         KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2020/367
         av den 4 mars 2020
         om ändring av bilaga III till Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/49/EG vad gäller fastställande av bedömningsmetoder för skadliga effekter av omgivningsbuller
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/49/EG av den 25 juni 2002 om bedömning och hantering av omgivningsbuller (1), särskilt artikel 12, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     I bilaga III till direktiv 2002/49/EG hänvisas till dos-effekt-samband som ska införas genom anpassningar av bilagan till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen.

                     (2)

                     Vid tidpunkten för antagandet av detta direktiv utgjordes den högkvalitativa och statistiskt signifikanta information som kunde användas av Världshälsoorganisationens (WHO) bullerriktlinjer för regionen Europa (2), som innehåller dos-effekt-samband för skadliga effekter orsakade av exponering för omgivningsbuller. De dos-effekt-samband som införs i bilaga III till direktiv 2002/49/EG bör därför grunda sig på dessa riktlinjer. Särskilt när det gäller den statistiska signifikansen grundas WHO:s studier på representativa populationer, och resultaten av dessa bedömningsmetoder anses därför vara relevanta när de tillämpas på representativa populationer.

                     (3)

                     Utöver de dos-effekt-samband som utvecklats inom ramen för WHO kan andra studier visa avvikande hälsoeffektsnivåer och andra hälsoeffekter, särskilt när det gäller effekter av buller från vägar, järnvägar och luftfartyg i lokala situationer i specifika länder. De alternativa dos-effekt-samband som fastställs där kan användas under förutsättning att de grundar sig på högkvalitativa och statistiskt signifikanta studier.

                     (4)

                     För närvarande finns det begränsade kunskaper om de skadliga effekterna av industribuller, och det är därför inte möjligt att föreslå någon gemensam metod för bedömningen av sådant buller. Landspecifika egenskaper bedömdes inte heller i studierna och kunde därför inte tas med i denna bilaga. Även om det finns kopplingar mellan omgivningsbuller och följande skadliga effekter finns det för närvarande inte tillräckliga bevis för att fastställa en gemensam metod för att bedöma dessa skadliga effekter: stroke, högt blodtryck, diabetes och andra ämnesomsättningseffekter, kognitiva störningar hos barn, psykisk hälsa och välbefinnande, hörselnedsättning, tinnitus, fosterskador. Slutligen har kopplingen mellan järnvägsbuller och buller från luftfartyg till ischemisk hjärtsjukdom (IHD) visserligen konstaterats, men för dessa två källor är det ännu för tidigt att kvantifiera den ökade risken för IHD.

                     (5)

                     Direktiv 2002/49/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

                     (6)

                     De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats enligt artikel 13 i direktiv 2002/49/EG.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Bilaga III till direktiv 2002/49/EG ska ersättas med bilagan till detta direktiv.

            Artikel 2

               1.   Medlemsstaterna ska senast den 31 december 2021 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.
               När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

               2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

            Artikel 3
            Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Artikel 4
            Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

            Utfärdat i Bryssel den 4 mars 2020.

                  På kommissionens vägnar

               Virginijus SINKEVIČIUS

                  Ledamot av kommissionen

            (1)  EGT L 189, 18.7.2002, s. 12.

            (2)  Environmental Noise Guidelines for the European Region, Världshälsoorganisationen (WHO) 2018, ISBN 978 92 890 5356 3.

            BILAGA

                     ”BILAGA III
                     BEDÖMNINGSMETODER FÖR HÄLSOEFFEKTER
                     (som avses i artikel 6.3)
                     1.   Skadliga effekter

                     Vid bedömningen av skadliga effekter ska följande beaktas:

                                 —

                                 Ischemisk hjärtsjukdom (IHD) motsvarande kod BA40 till BA6Z enligt Världshälsoorganisationens internationella klassifikation ICD-11.

                                 —

                                 Höggradig störning (HA, High Annoyance).

                                 —

                                 Höggradig sömnstörning (HSD, High Sleep Disturbance).

                           2.   Beräkning av skadliga effekter

                     De skadliga effekterna ska beräknas enligt någon av följande formler:

                                 —

                                 Den relativa risken (RR) för en skadlig effekt definierad som

                                 —

                                 Den absoluta risken (AR) för en skadlig effekt definierad som

                           2.1   IHD

                     Vid beräkning av RR, med avseende på den skadliga effekten av IHD och i fråga om incidens (i), ska följande dos-effekt-samband användas:

                     För vägbuller.
                     2.2   HA

                     Vid beräkning av AR, med avseende på den skadliga effekten av HA ska följande dos-effekt-samband användas:

                                 för vägbuller,

                                 för järnvägsbuller,

                                 för flygplansbuller.

                           2.3   HSD

                     Vid beräkning av AR, med avseende på den skadliga effekten av HSD ska följande dos-effekt-samband användas:

                                 för vägbuller,

                                 för järnvägsbuller,

                                 för flygplansbuller.

                           3.   Bedömning av skadliga effekter

                     3.1   Populationens bullerexponering ska bedömas oberoende för varje bullerkälla och skadlig effekt. Om samma personer samtidigt utsätts för olika bullerkällor ska de skadliga effekterna – i allmänhet – inte kumuleras. Sådana effekter kan emellertid jämföras i syfte att bedöma varje enskild bullerkällas relativa betydelse.
                     3.2   Bedömning av IHD

                     3.2.1   För IHD i fråga om järnvägs- och flygplansbuller beräknas den population som exponeras för buller över tillräcklig nivå Lden löpa förhöjd risk för IHD, medan det exakta antalet N fall av IHD inte kan beräknas.
                     3.2.2   För IHD i fråga om vägbuller härleds andelen fall av specifika skadliga effekter i en population som exponeras för RR, där RR beräknas uppkomma genom omgivningsbuller, för bullerkälla x (väg), skadlig effekt y (IHD) och incidens i enligt följande:

                     där

                                 —

                                    PAF x,
                                       y
                                     är den påvisbara riskandelen för hela populationen.

                                 —

                                 rapporteringsintervallen j består av enskilda intervall med en bandbredd på maximalt 5 dB (t.ex. 50–51 dB, 51–52 dB, 52–53 dB etc., eller 50–54 dB, 55–59 dB, 60–64 dB etc.).

                                 —

                                    p j
                                     är den andel av hela populationen P i det bedömda området som exponeras för bandintervall j, som förknippas med en specifik RR för en specifik skadlig effekt RR j,
                                       x,
                                       y
                                    . RR j,
                                       x,
                                       y
                                     beräknas enligt de formler som beskrivs i punkt 2 i denna bilaga, utgående från det mittersta värdet för varje enskilt bandintervall (t.ex. beroende på tillgången på data, vid 50,5 dB för det bullerbandintervall som definieras mellan 50–51 dB, eller 52 dB för bullerandintervallet 50–54 dB).

                           3.2.3   För IHD vid vägbuller är det totala antalet N fall av IHD (personer som påverkas av den skadliga effekten y, antal hänförbara fall) till följd av källa x således:

                        Nx,y
                         = PAFx,y,i
                         * Iy
                         * P (Formel 11)
                     för väg
                     där

                                 —

                                    PAF x,
                                       y,
                                       i
                                     beräknas för incidens i,

                                 —

                                    Iy är incidensen av IHD på det område som bedöms, vilket kan erhållas från hälsostatistik för den region eller det land där området är beläget,

                                 —

                                    P är hela populationen i det område som bedöms (summan av populationerna i de olika bullerintervallen).

                           3.3   För
                        HA och HSD vid väg-, järnvägs- och flygplansbuller är det totala antalet N personer som påverkas av den skadliga effekten y, (antal hänförbara fall) till följd av källa x för varje kombination av bullerkällor x (väg, järnväg eller lufttrafik) och skadlig effekt y (HA, HSD) således:

                     Där

                                 —

                                    AR x,
                                       y
                                     är den relevanta skadliga effektens AR (HA, HSD) och beräknas med hjälp av de formler som anges i punkt 2 i denna bilaga, utgående från det mittersta värdet för varje enskilt bandintervall (t.ex. beroende på tillgången på data, vid 50,5 dB för det bullerbandintervall som definieras mellan 50–51 dB, eller 52 dB för bullerandintervallet 50–54 dB).

                                 —

                                    n j
                                     är antalet personer som exponeras för exponeringsintervall j.

                           4.   Framtida revideringar

                     De dos-effekt-samband som införs genom framtida revideringar av denna bilaga kommer bland annat att gälla följande:

                                 —

                                 Förhållandet mellan störning och L den för industribuller.

                                 —

                                 Förhållandet mellan sömnstörning och L night för industribuller.

                           Vid behov kan specifika dos-effekt-samband läggas fram för följande:

                                 —

                                 Bostäder med särskild bullerisolering enligt definitionen i bilaga VI.

                                 —

                                 Bostäder med tyst fasad enligt definitionen i bilaga VI.

                                 —

                                 Olika klimat/olika kulturer.

                                 —

                                 Sårbara befolkningsgrupper.

                                 —

                                 Tonalt industribuller.

                                 —

                                 Industribuller av impulskaraktär och andra speciella fall.

               ”


title: Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2020/700 av den 25 maj 2020 om ändring av direktiven (EU) 2016/797 och (EU) 2016/798 vad gäller förlängning av deras införlivandeperioder (Text av betydelse för EES)

text:
                  27.5.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 165/27

         EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV (EU) 2020/700
         av den 25 maj 2020
         om ändring av direktiven (EU) 2016/797 och (EU) 2016/798 vad gäller förlängning av deras införlivandeperioder
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 91.1,
         med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,
         efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
         efter att ha hört Europeiska ekonomiska och sociala kommittén,
         efter att ha hört Regionkommittén,
         i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (1), och
         av följande skäl:

                     (1)

                     I enlighet med artikel 57.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/797 (2) och artikel 33.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/798 (3) skulle medlemsstaterna ha infört de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa de relevanta bestämmelserna i de direktiven senast den 16 juni 2019. Enligt artikel 57.2 i direktiv (EU) 2016/797 och artikel 33.2 i direktiv (EU) 2016/798 hade dock medlemsstaterna möjlighet att förlänga införlivandeperioden med ett år.

                     (2)

                     Sjutton medlemsstater har underrättat kommissionen och Europeiska unionens järnvägsbyrå (byrån) om en förlängning av tidsfristerna för införlivande av direktiven (EU) 2016/797 och (EU) 2016/798 till den 16 juni 2020.

                     (3)

                     På grund av den extraordinära och oförutsägbara situation som orsakats av covid‐19‐utbrottet har vissa av dessa medlemsstater svårt att slutföra lagstiftningsarbetet inom tidsfristerna för införlivande och riskerar därför att inte respektera dem. Om detta sker skulle det kunna skapa rättslig osäkerhet för järnvägsindustrin, de nationella myndigheterna och byrån när det gäller den lagstiftning som rör järnvägssäkerhet och driftskompatibilitet. Att vissa medlemsstater inte klarar av att införliva direktiven (EU) 2016/797 och (EU) 2016/798 till följd av covid-19-utbrottet har negativa konsekvenser för järnvägssektorn.

                     (4)

                     Det är viktigt att skapa rättslig klarhet och säkerhet för järnvägsindustrin genom att, där det är relevant, tillåta medlemsstaterna att, från och med den 16 juni 2020 och under en begränsad tid, fortsätta att tillämpa Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/49/EG (4) och direktiv 2008/57/EG (5).

                     (5)

                     Eftersom covid-19-utbrottet inträffade i slutskedet av antagandet av de nationella införlivandeåtgärderna avseende direktiven (EU) 2016/797 och (EU) 2016/798, bör medlemsstaterna få en ytterligare period på sig för att slutföra införlivandeprocessen.

                     (6)

                     Tidsfristerna för införlivande av direktiven (EU) 2016/797 och (EU) 2016/798 bör förlängas till och med den 31 oktober 2020. De datum för upphävande av direktiven 2004/49/EG och 2008/57/EG som anges i artikel 58 i direktiv (EU) 2016/797 respektive artikel 34 i direktiv (EU) 2016/798 bör anpassas i enlighet med detta.

                     (7)

                     Ett antal delegerade akter har antagits på grundval av direktiv (EU) 2016/798 vilka återspeglar tidigare tidsfrister för införlivande. Mot bakgrund av den nuvarande situationen behöver dessa delegerade akter anpassas till den nya tidsfristen för införlivande.

                     (8)

                     Med beaktande av den brådska som föranleds av de exceptionella omständigheter som förorsakats av covid-19-utbrottet har det ansetts lämpligt att föreskriva ett undantag från den åttaveckorsperiod som avses i artikel 4 i protokoll nr 1 om de nationella parlamentens roll i Europeiska unionen, fogat till fördraget om Europeiska unionen (EU-fördraget), fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen.

                     (9)

                     Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att ändra direktiven (EU) 2016/797 och (EU) 2016/798 till följd av covid-19-utbrottet, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av dess omfattning eller verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i EU-fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går det här direktivet inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

                     (10)

                     Direktiven (EU) 2016/797 och (EU) 2016/798 bör därför ändras i enlighet med detta.

                     (11)

                     För att de åtgärder som föreskrivs i detta direktiv ska kunna genomföras så snart som möjligt, bör det av brådskande skäl träda i kraft dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Ändring av direktiv (EU) 2016/797
            Direktiv (EU) 2016/797 ska ändras på följande sätt:

                        1.

                        Artikel 54.4 ska ersättas med följande:

                           ”4.   Byrån ska senast från och med den 16 juni 2019 utföra sina godkännandeuppgifter i enlighet med artiklarna 21 och 24 och de uppgifter som nämns i artikel 19 avseende användningsområdena i de medlemsstater som inte har meddelat byrån och kommissionen i enlighet med artikel 57.2. Genom undantag från artiklarna 21 och 24 får nationella säkerhetsmyndigheter i de medlemsstater som har meddelat detta till byrån och kommissionen i enlighet med artikel 57.2 fortsätta att utfärda godkännanden i enlighet med direktiv 2008/57/EG fram till den 16 juni 2020. Genom undantag från artiklarna 21 och 24 får nationella säkerhetsmyndigheter i de medlemsstater som har meddelat detta till byrån och kommissionen i enlighet med artikel 57.2a fortsätta att utfärda godkännanden i enlighet med direktiv 2008/57/EG fram till den 31 oktober 2020.”

                        2.

                        I artikel 57 ska följande punkt införas:

                           ”2a.   Medlemsstater som har förlängt införlivandeperioden i enlighet med punkt 2 får ytterligare förlänga den till och med den 31 oktober 2020. Medlemsstaternas införlivandeåtgärder ska tillämpas från och med den dagen. Dessa medlemsstater ska senast den 29 maj 2020 underrätta byrån och kommissionen om detta.”

                        3.

                        I artikel 58 första stycket ska datumet ”den 16 juni 2020” ersättas med ”den 31 oktober 2020”.

            Artikel 2
            Ändring av direktiv (EU) 2016/798
            Direktiv (EU) 2016/798 ska ändras på följande sätt:

                        1.

                        Följande artikel ska införas:

                           ”Artikel 6a
                           Anpassning av de gemensamma säkerhetsmetoderna till reviderade tidsfrister
                           Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 27 för att anpassa tillämpningsdatumen för de delegerade akter som antagits enligt artikel 6.6 till den tidsfrist för införlivande som anges i artikel 33.2a. Det förfarande som anges i artikel 27a ska tillämpas på delegerade akter som antas enligt den här artikeln.”

                        2.

                        I artikel 27 ska följande punkt läggas till:

                           ”7.   Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artikel 6a ska ges till kommissionen från och med den 28 maj 2020 till och med den 31 oktober 2020.”

                        3.

                        Följande artikel ska införas:

                           ”Artikel 27a
                           Skyndsamt förfarande

                              1.   Delegerade akter som antas enligt denna artikel ska träda i kraft utan dröjsmål och ska tillämpas så länge ingen invändning görs i enlighet med punkt 2. Underrättelsen om en delegerad akt till Europaparlamentet och rådet ska innehålla en motivering till varför det skyndsamma förfarandet tillämpas.

                              2.   Såväl Europaparlamentet som rådet får invända mot en delegerad akt i enlighet med det förfarande som avses i artikel 27.6. I ett sådant fall ska kommissionen upphäva akten omedelbart efter det att Europaparlamentet eller rådet har delgett den sitt beslut om att invända.”

                        4.

                        Artikel 31.3 ska ersättas med följande:

                           ”3.   Byrån ska utföra certifieringsuppgifterna enligt artikel 10 senast från och med den 16 juni 2019 med avseende på verksamhetsområden i de medlemsstater som inte har meddelat byrån och kommissionen i enlighet med artikel 33.2. Genom undantag från artikel 10 får de nationella säkerhetsmyndigheter i medlemsstaterna som har meddelat byrån och kommissionen i enlighet med artikel 33.2 fortsätta att utfärda intyg i enlighet med direktiv 2004/49/EG till och med den 16 juni 2020. Genom undantag från artikel 10 får de nationella säkerhetsmyndigheter i medlemsstaterna som har meddelat byrån och kommissionen i enlighet med artikel 33.2a fortsätta att utfärda intyg i enlighet med direktiv 2004/49/EG till och med den 31 oktober 2020.”

                        5.

                        I artikel 33 ska följande punkt införas:

                           ”2a.   Medlemsstater som har förlängt införlivandeperioden i enlighet med punkt 2 får förlänga den ytterligare till och med den 31 oktober 2020. Medlemsstaternas införlivandeåtgärder ska tillämpas från och med den dagen. Dessa medlemsstater ska senast den 29 maj 2020 underrätta byrån och kommissionen om detta.”

                        6.

                        I artikel 34 första stycket ska datumet ”den 16 juni 2020” ersättas med ”den 31 oktober 2020”.

            Artikel 3
            Detta direktiv träder i kraft dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Artikel 4
            Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

            Utfärdat i Bryssel den 25 maj 2020.

                  På Europaparlamentets vägnar

               D. M. SASSOLI

                  Ordförande

                  På rådets vägnar

               A. METELKO-ZGOMBIĆ

                  Ordförande

            (1)  Europaparlamentets ståndpunkt av den 15 maj 2020 (ännu inte offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 25 maj 2020.

            (2)  Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/797 av den 11 maj 2016 om driftskompatibiliteten hos järnvägssystemet inom Europeiska unionen (EUT L 138, 26.5.2016, s. 44).

            (3)  Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/798 av den 11 maj 2016 om järnvägssäkerhet (EUT L 138, 26.5.2016, s. 102).

            (4)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/49/EG av den 29 april 2004 om säkerhet på gemenskapens järnvägar och om ändring av rådets direktiv 95/18/EG om tillstånd för järnvägsföretag och direktiv 2001/14/EG om tilldelning av infrastrukturkapacitet, uttag av avgifter för utnyttjande av järnvägsinfrastruktur och utfärdande av säkerhetsintyg (järnvägssäkerhetsdirektivet) (EUT L 164, 30.4.2004, s. 44).

            (5)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/57/EG av den 17 juni 2008 om driftskompatibiliteten hos järnvägssystemet inom gemenskapen (EUT L 191, 18.7.2008, s. 1).


title: Rådets direktiv (EU) 2020/876 av den 24 juni 2020 om ändring av direktiv 2011/16/EU för att hantera det brådskande behovet av att skjuta upp vissa tidsfrister för att lämna och utbyta upplysningar i fråga om beskattning på grund av covid-19-pandemin

text:
                  26.6.2020

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 204/46

         RÅDETS DIREKTIV (EU) 2020/876
         av den 24 juni 2020
         om ändring av direktiv 2011/16/EU för att hantera det brådskande behovet av att skjuta upp vissa tidsfrister för att lämna och utbyta upplysningar i fråga om beskattning på grund av covid-19-pandemin
         EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 113 och 115,
         med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,
         efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
         med beaktande av Europaparlamentets yttrande (1),
         med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2),
         i enlighet med ett särskilt lagstiftningsförfarande, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     De allvarliga riskerna för folkhälsan och de andra problem som covid-19-pandemin orsakar, samt nedstängningsåtgärder som medlemsstaterna infört för att bidra till att begränsa pandemin har i betydande utsträckning stört företagens och medlemsstaternas skattemyndigheters förmåga att uppfylla vissa av sina skyldigheter enligt rådets direktiv 2011/16/EU (3).

                     (2)

                     Ett antal medlemsstater och personer som är skyldiga att rapportera upplysningar till medlemsstaternas behöriga myndigheter enligt direktiv 2011/16/EU har begärt att vissa tidsfrister som fastställs i det direktivet ska skjutas upp. Dessa tidsfrister avser automatiskt utbyte av upplysningar om finansiella konton vars förmånstagare har skattehemvist i en annan medlemsstat och om rapporteringspliktiga gränsöverskridande arrangemang som innehåller minst ett av de kännetecken som anges i bilaga IV till direktiv 2011/16/EU (rapporteringspliktiga gränsöverskridande arrangemang).

                     (3)

                     Den allvarliga störning som covid-19-pandemin orsakat för verksamheten hos många finansiella institut och personer som är skyldiga att rapportera rapporteringspliktiga gränsöverskridande arrangemang hindrar dem från att i tid uppfylla sina rapporteringsskyldigheter enligt direktiv 2011/16/EU. De finansiella instituten har för närvarande brådskande uppgifter med anknytning till covid-19-pandemin.

                     (4)

                     Dessutom ställs finansiella institut och personer som är rapporteringsskyldiga inför allvarliga arbetsrelaterade störningar, främst på grund av distansarbetsvillkoren till följd av nedstängningen i flertalet medlemsstater. På liknande sätt har förmågan hos medlemsstaternas skattemyndigheter att samla in och behandla uppgifter påverkats negativt.

                     (5)

                     Denna situation kräver en brådskande och, i möjligaste mån, samordnad insats inom unionen. För detta ändamål är det nödvändigt att ge medlemsstaterna möjlighet att skjuta upp tidsfristen för utbyte av upplysningar om finansiella konton vars förmånstagare har skattehemvist i en annan medlemsstat, så att medlemsstaterna kan justera sina nationella tidsfrister för rapporteringsskyldiga finansiella instituts inlämning av sådana upplysningar. Dessutom bör medlemsstaterna ges möjlighet att skjuta upp tidsfristerna för inlämning och utbyte av upplysningar om rapporteringspliktiga gränsöverskridande arrangemang.

                     (6)

                     Syftet med uppskjutandet av tidsfristerna (uppskjutande) är att hantera en exceptionell situation och bör inte störa den struktur som inrättats genom direktiv 2011/16/EU eller det direktivets funktion. Det är därför lämpligt att uppskjutandet är begränsat och förblir proportionellt i förhållande till de praktiska svårigheter som covid-19-pandemin förorsakat när det gäller att lämna och utbyta upplysningar.

                     (7)

                     Mot bakgrund av den rådande osäkerheten om utvecklingen av covid-19-pandemin och med hänsyn till att de omständigheter som motiverar antagandet av detta direktiv kan komma att kvarstå under en längre tid är det lämpligt att föreskriva en möjlighet till en frivillig förlängning av uppskjutandeperioden. En sådan förlängning bör endast ske om villkoren i detta direktiv är uppfyllda.

                     (8)

                     Mot bakgrund av den betydande påverkan som de ekonomiska störningar som förorsakats av covid-19-pandemin har haft på medlemsstaternas skattemyndigheters budgetar, personal och funktion bör rådet ges befogenhet att på förslag från kommissionen enhälligt besluta att förlänga uppskjutandeperioden.

                     (9)

                     Eventuella uppskjutanden bör inte påverka de väsentliga delarna av skyldigheten att rapportera och utbyta upplysningar enligt direktiv 2011/16/EU, och det bör säkerställas att inga upplysningar som blir rapporteringspliktiga under uppskjutandeperioden förblir orapporterade eller inte utbyts.

                     (10)

                     Med beaktande av den brådska som föranleds av de exceptionella omständigheter som förorsakats av covid-19-pandemin samt av den därmed förknippade folkhälsokrisen och dess sociala och ekonomiska konsekvenser har det ansetts lämpligt att föreskriva ett undantag från den åttaveckorsperiod som avses i artikel 4 i protokoll nr 1 om de nationella parlamentens roll i Europeiska unionen, fogat till fördraget om Europeiska unionen, fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen.

                     (11)

                     Direktiv 2011/16/EU bör därför ändras i enlighet med detta.

                     (12)

                     Med hänsyn till att medlemsstaterna måste agera inom en mycket kort tidsperiod för att skjuta upp tidsfrister som annars skulle bli tillämpliga enligt direktiv 2011/16/EU bör det här direktivet träda i kraft så snart som möjligt.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            I direktiv 2011/16/EU ska följande artiklar införas:

                  ”Artikel 27a
                  Frivilligt uppskjutande av tidsfrister på grund av covid-19-pandemin

                     1.   Trots de tidsfrister för att lämna sådana upplysningar om rapporteringspliktiga gränsöverskridande arrangemang som anges i artikel 8ab.12 får medlemsstaterna vidta nödvändiga åtgärder för att tillåta att förmedlare och berörda skattebetalare senast den 28 februari 2021 lämnar upplysningar om rapporteringspliktiga gränsöverskridande arrangemang där det första steget genomfördes mellan den 25 juni 2018 och den 30 juni 2020.

                     2.   Om en medlemsstat vidtar åtgärder enligt punkt 1 ska den även vidta nödvändiga åtgärder för att tillåta

                                 a)

                                 trots artikel 8ab.18, att de första upplysningarna utbyts senast den 30 april 2021,

                                 b)

                                 att den period på 30 dagar för att lämna upplysningar som anges i artikel 8ab.1 och 8ab.7 börjar löpa senast den 1 januari 2021 i fall då

                                             i)

                                             ett rapporteringspliktigt gränsöverskridande arrangemang tillgängliggörs för genomförande eller är redo för genomförande, eller i fall då det första steget i dess genomförande har tagits mellan den 1 juli 2020 och den 31 december 2020, eller

                                             ii)

                                             förmedlare i den mening som avses i artikel 3.21 andra stycket, direkt eller genom andra personer, tillhandahåller hjälp, bistånd eller rådgivning mellan den 1 juli 2020 och den 31 december 2020,

                                 c)

                                 att, när det gäller marknadsförbara arrangemang, förmedlaren upprättar den första periodiska rapporten i enlighet med artikel 8ab.2 senast den 30 april 2021.

                     3.   Trots den tidsfrist som anges i artikel 8.6 b får medlemsstaterna vidta nödvändiga åtgärder för att tillåta att de upplysningar som avses i artikel 8.3a som avser kalenderåret 2019 eller en annan lämplig rapporteringsperiod, lämnas inom tolv månader efter utgången av kalenderåret 2019 eller den andra lämpliga rapporteringsperioden.

                  Artikel 27b
                  Förlängning av uppskjutandeperioden

                     1.   Rådet får enhälligt på förslag av kommissionen fatta ett genomförandebeslut om att förlänga den period för uppskjutande av tidsfristerna som anges i artikel 27a med tre månader, under förutsättning att allvarliga risker för folkhälsan, problem och ekonomiska störningar orsakade av covid-19-pandemin fortfarande föreligger och att medlemsstaterna tillämpar nedstängningsåtgärder.

                     2.   Förslaget till rådets genomförandebeslut ska föreläggas rådet minst en månad före den relevanta tidsfristens utgång.”

            Artikel 2
            Detta direktiv träder i kraft dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Artikel 3
            Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

            Utfärdat i Bryssel den 24 juni 2020.

                  På rådets vägnar

               A. METELKO-ZGOMBIĆ

                  Ordförande

            (1)  Yttrande av den 19 juni 2020 (ännu inte offentliggjort i EUT).

            (2)  Yttrande av den 14 juni 2020 (ännu inte offentliggjort i EUT).

            (3)  Rådets direktiv 2011/16/EU av den 15 februari 2011 om administrativt samarbete i fråga om beskattning och om upphävande av direktiv 77/799/EEG (EUT L 64, 11.3.2011, s. 1).