Avis juridique important

|

31978L0633

Kommissionens åttonde direktiv 78/633/EEG av den 15 juni 1978 om gemenskapsmetoder för analys vid den officiella foderkontrollen

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 206 , 29/07/1978 s. 0043 - 0055 Finsk specialutgåva Område 3 Volym 10 s. 0071  "Grekisk specialutgåva" Område 03 Volym 22 s. 0067  Svensk specialutgåva Område 3 Volym 10 s. 0071  Spansk specialutgåva: Område 03 Volym 14 s. 0230  Portugisisk specialutgåva: Område 03 Volym 14 s. 0230

KOMMISSIONENS ÅTTONDE DIREKTIV av den 15 juni 1978 om gemenskapsmetoder för analys vid den officiella foderkontrollen (78/633/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 70/373/EEG av den 20 juli 1970 om införande av gemenskapsmetoder för provtagning och analys vid den officiella foderkontrollen(1), senast ändrat genom anslutningsakten, särskilt artikel 2 i denna, ochmed beaktande av följande:I det ovan nämnda direktivet krävs att den officiella foderkontrollen skall utföras med användning av gemenskapsmetoder för provtagning och analys i syfte att kontrollera att fodret motsvarar de krav som framgår av bestämmelser i lagar och andra författningar om foders kvalitet och sammansättning.I kommissionens direktiv 71/250/EEG av den 15 juni 1971(2), 71/393/EEG av den 18 november 1971(3), 72/199/EEG av den 27 april 1972(4), 73/46/EEG av den 5 december 1972(5), 74/203/EEG av den 25 mars 1974(6), 75/84/EEG av den 20 december 1974(7) och 76/372/EEG av den 1 mars 1976(8) har redan ett antal gemenskapsmetoder för analys fastställts. Mot bakgrund av den utveckling som därefter skett på området är det lämpligt att nu anta en åttonde metodsamling.De åtgärder som beslutas om i detta direktiv är förenliga med Ständiga foderkommitténs yttrande.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 1. Medlemsstaterna skall kräva att analyser vid den officiella foderkontrollen skall utföras med de metoder som beskrivs i bilagan till detta direktiv då det gäller halter av zinkbacitracin, flavofosfolipol, järn, koppar, mangan och zink.2. De allmänna bestämmelser som anges i del 1, Inledning, av bilagan till kommissionens första direktiv 71/250/EEG, med undantag av det avsnitt som behandlar prepareringen av analysprovet, skall tillämpas på de metoder som beskrivs i bilagan till detta direktiv.Artikel 2 Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv den 1 januari 1979. De skall genast underrätta kommissionen om detta.Artikel 3 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 15 juni 1978.På kommissionens vägnarFinn GUNDELACHVice ordförande(1) EGT nr L 170, 3.8.1970, s. 2.(2) EGT nr L 155, 12.7.1971, s. 13.(3) EGT nr L 279, 20.12.1971, s. 7(4) EGT nr L 123, 29.5.1972, s. 6.(5) EGT nr L 83, 30.3.1973, s. 21.(6) EGT nr L 108, 22.4.1974, s. 7.(7) EGT nr L 32, 5.2.1975, s. 26.(8) EGT nr L 102, 15.4.1976, s. 8BILAGA 1. BESTÄMNING AV ZINKBACITRACIN GENOM DIFFUSION I AGARSUBSTRAT 1. SYFTE OCH RÄCKVIDDDenna metod är avsedd för bestämning av zinkbacitracin i foder, koncentrat och premixer. Lägsta gräns för bestämningen är 5 mg/kg (5 ppm)(1*). Metoden är inte giltig om det förekommer påverkande substanser, särskilt stora mängder koppar och askorbinsyra.2. PRINCIPProvet extraheras vid pH 2 med en blandning av metanol, vatten och saltsyra. Extraktet bringas till pH 6,5, koncentreras (om så är nödvändigt) och späds ut. Dess antibiotiska verkan bestäms genom mätning av zinkbacitracinets diffusion i ett agarsubstrat som inokulerats med Micrococcus luteus (Syn. M. flavus). Diffusion kan påvisas genom att det bildas hämningszoner för mikroorganismen. Dessa zoners diameter antas stå i direkt proportion till logaritmen på den antibiotiska koncentrationen inom spektrumet för de använda antibiotiska koncentrationerna.3. MIKROORGANISM: MICROCOCCUS LUTEUS ATCC 102403.1 Skötsel av den lagerhållna odlingenInokulera snedagar som odlingssubstrat (4.1) med Micrococcus luteus. Inkubera under 24 timmar vid 30 37 °C, förvara odlingen i kylskåp vid cirka 4 °C och upprepa inokuleringen varannan vecka på snedagar.3.2 Beredning av bakteriesuspensionen(2a)Samla in tillväxten från nypreparerad snedagar (3.1) med 2 3 ml koksaltlösning (4.3). Använd denna suspension till att inokulera 250 ml odlingssubstrat (4.1) som förvaras i en Rouxkolv och låt inkubera 18 20 timmar vid 30 37 °C. Samla in tillväxten i 25 ml koksaltlösning (4.3) och blanda. Späd ut lösningen ett till tio med koksaltlösning (4.3). Suspensionens ljustransmission måste vara cirka 75 % uppmätt vid 650 nm i en 1 cm-cell mot koksaltlösning (4.3).4. ODLINGSSUBSTRAT OCH REAGENS4.1 Odlingssubstrat(3b)>Plats för tabell>4.2 Analyssubstrat>Plats för tabell>4.3 Koksaltlösning 0,8 % (vikt/volym): lös 8 g natriumklorid pa i vatten och späd till 1000 ml. Sterilisera.4.4 Blandning av ren metanol, vatten och saltsyra pa (d: 1,18 1,19): 80/17,5/2,5 (volym/volym/volym).4.5 Fosfatbuffert, pH 6,5>Plats för tabell>4.6 Saltsyra pa (d: 1,18 1,19).4.7 Saltsyra pa (0,1 M).4.8 Natriumhydroxidlösning 1 M pa.4.9 Bromkresolpurpurlösning 0,04 % (vikt/volym): lös upp 0,1 g bromkresolpurpur i 18,5 ml natriumhydroxidlösning 0,01 M. Tillsätt vatten till 250 ml och blanda.4.10 Standardsubstans: zinkbacitracin vars verkan (i IE) är känd.5. STANDARDLÖSNINGARVäg upp en mängd standardzinkbacitracin (4.10) som motsvarar 1050 IE (enligt angiven aktivitet). Tillsätt 5 ml saltsyra 0,1 M (4.7) och låt stå i 15 minuter. Tillsätt 30 ml vatten, justera pH till 4,5 med fosfatbuffert pH 6,5 (4.5) (cirka 4 ml), tillsätt vatten till 50 ml volym och blanda väl (1 ml = 21 IE).Av denna lösning bereds genom successiv utspädning med fosfatbuffert pH 6,5 (4.5) följande lösningar:>Plats för tabell>6. BEREDNING AV EXTRAKTET6.1 Extraktion6.1.1 Koncentrat, premixer och mineralfoderVäg upp 2,0 5,0 g av provet, tillsätt 30 ml av blandningen (4.4) och skaka om hastigt. Kontrollera att pH är cirka 2. Skaka om under 10 minuter, tillsätt 30 ml fosfatbuffert pH 6,5 (4.5) och skaka om under 15 minuter. Späd med fosfatbuffert (4.5) så att en förväntad zinkbacitracinhalt av 0,42 IE/ml (= U8) erhålls.6.1.2 ProteinkoncentratVäg upp 10,0 g av provet, tillsätt 50 ml av blandningen (4.4) och skaka om hastigt. Kontrollera att pH är cirka 2. Skaka om under 10 minuter, tillsätt 50 ml fosfatbuffert pH 6,5 (4.5) och skaka om under 15 minuter. Späd med fosfatbuffert (4.5) så att en förväntad zinkbacitracinhalt av 0,42 IE/ml (=U8) erhålls.6.1.3 Övriga foderVäg upp 10,0 g av provet (20,0 g vid en förväntad zinkbacitracinhalt av 5 mg/kg), tillsätt 25 ml av blandningen (4.4) och homogenisera under 10 minuter. Tillsätt 25 ml fosfatbuffert pH 6,5 (4.5), skaka om under 15 minuter och centrifugera. Ta 20 ml av dekanteringslösningen (supernatanten) och justera pH till 6,5 med natriumhydroxidlösning 1 M (4.8) med bromkresolpurpurlösningen (4.9) som indikator. Indunsta till cirka 4 ml i rotationsindunstare vid högst 35 °C. Späd återstoden med vatten så att en förväntad zinkbacitracinhalt av 0,42 IE/ml (=U8) erhålls.6.2 AnalyslösningarAv lösning U8 bereds lösningarna U4 (förväntad halt: 0,21 IE/ml), U2 (förväntad halt: 0,105 IE/ml) och U1 (förväntad halt: 0,0525 IE/ml) genom successiv utspädning (1:1) med fosfatbuffert (4.5).7. ANALYSMETOD7.1 Inokulering av analyssubstratetInokulera analyssubstratet (4.2) med bakteriesuspensionen (3.2) vid cirka 50 °C. Bestäm genom preliminära försök på plattor med analyssubstratet (4.2) vilken mängd av bakteriesuspensionen som krävs för att ge så stora och tydliga hämningszoner som möjligt vid de olika koncentrationerna av zinkbacitracin.7.2 Preparering av plattornaAgardiffusionen utförs på plattor med de fyra koncentrationerna av standardlösningen (S8, S4, S2 och S1) och av analyslösningen (U8, U4, U2 och U1). Det är nödvändigt att dessa fyra koncentrationer av extrakt och standardlösning placeras på varje platta. Välj därför plattor som är så stora att minst åtta hål med en diameter av 10 13 mm och med minst 30 mm mellan mittpunkterna kan göras i agarsubstratet. Provet kan utföras på glasplattor med en övertäckt aluminium- eller plastring, 200 mm i diameter och 20 mm hög, placerad högst upp.Täck plattorna med en så stor mängd av substratet (4.2), som inokulerats enligt 7.1, att ett cirka 2 mm tjockt lager bildas (50 ml till en platta med 200 mm diameter). Låt det jämnt fördelade lagret stabiliseras, borra hålen och placera de exakt uppmätta volymerna analys- och standardlösning i hålen (mellan 0,10 och 0,15 ml i varje hål beroende på diameter).Anbringa varje koncentration minst fyra gånger så att varje bestämning sker på grundval av en bedömning av 32 hämningszoner.7.3 InkubationInkubera plattorna under 16 18 timmar vid 28 30° C.8. UTVÄRDERINGMät hämningszonernas diameter med 0,1 mm noggrannhet. För in genomsnittsvärdena för varje koncentration på semilogaritmiskt rutat papper så att logaritmen på koncentrationerna i förhållande till hämningszonernas diameter visas. Fastställ optimumlinjerna för såväl standardlösningen som extraktet, t.ex. enligt följande:Bestäm optimumpunkten för lägsta nivå standardlösning (SL) med formeln:a) SL = >NUM>7 S1 + 4 S2 + S4   2 S8>DEN>10Bestäm optimumpunkten för högsta nivå standardlösning (SH) med formeln:b) SH = >NUM>7 S8 + 4 S4 + S2   2 S1>DEN>10Beräkna på motsvarande sätt optimumpunkterna för lägsta nivå extrakt (UL) och högsta nivå extrakt (UH) genom att byta ut S1, S2, S4 och S8 mot U1, U2, U4 och U8 i ovanstående formler.För in de beräknade värdena för SL och SH på samma papper och förbind dem så att optimumlinjen för standardlösningen erhålls. För på motsvarande sätt in UL och UH och förbind dem så att optimumlinjen för extraktet erhålls.Om ingen interferens förekommer skall linjerna vara parallella. För praktiska ändamål kan linjerna anses vara parallella om värdena (SH-SL) och (UH-UL) inte avviker med mer än 10 % från sina medelvärden.Om linjerna inte visar sig vara parallella kan antingen U1 och S1 eller U8 och S8 avlägsnas och SL, SH, UL och UH beräknas med följande alternativformler så att alternativa optimumlinjer erhålls:a') SL = >NUM>5 S1 + 2 S2   S4>DEN>6 eller >NUM>5 S2 + 2 S4   S8>DEN>6b') SH = >NUM>5 S4 + 2 S2   S1>DEN>6 eller >NUM>5 S8 + 2 S4   S2>DEN>6och på motsvarande sätt för UL och UH. Samma kontroll som tidigare måste göras av parallelliteten. Det skall anges på slutrapporten att resultatet har beräknats med tre nivåer.När linjerna kan anses parallella beräknas logaritmen på den relativa aktiviteten (log A) med någon av följande formler:För fyra nivåerc) log A = >NUM>U1 + U2 + U4 + U8  S1   S2   S4   S8) × 0,602>DEN>U4 + U8 + S4 + S8   U1   U2   S1   S2För tre nivåerd) log A = >NUM>U1 + U2 + U4  S1   S2   S4) × 0,401>DEN>U4 + S4 + U1   S1ellerd') log A = >NUM>U2 + U4 + U8   S2  S4   S8) × 0,401>DEN>U8 + S8   U2   S2Reell aktivitet = antagen aktivitet × relativ aktivitetOm linjerna inte befinns vara parallella upprepas bestämningen. Om parallellitet ändå inte uppstår beräknas logaritmen på den relativa aktiviteten (log A) med formel c. Resultatet av detta måste dock betraktas som approximativt och detta skall anges i slutrapporten.9. REPETERBARHETSkillnaden mellan resultaten av två bestämningar som utförts på samma prov av samma analytiker får inte överstiga20 % i förhållande till det högsta värdet vid halter av zinkbacitracin på 5 till och med 25 mg/kg,5 mg/kg, absolutvärde, för halter över 25 och till och med 50 mg/kg,10 % i förhållande till det högsta värdet vid halter över 50 mg/kg.2. BESTÄMNING AV FLAVOFOSFOLIPOL GENOM DIFFUSION I AGARSUBSTRAT 1. SYFTE OCH RÄCKVIDDDenna metod är avsedd för bestämning av flavofosfolipol i foder, koncentrat och premixer. Lägsta gräns för bestämningen är 1 mg/kg (1 ppm).2. PRINCIPProvet extraheras med utspädd metanol genom uppvärmning med återloppskylare. Efter centrifugering renas extraktet (om så är nödvändigt) genom behandling med jonbyteshartser och späds ut. Extraktets antibiotiska verkan bestäms genom mätning av flavofosfolipolens diffusion i ett agarsubstrat som inokulerats med Staphylococcus aureus. Diffusionen kan påvisas genom att det bildas hämningszoner för mikroorganismen. Dessa zoners diameter antas stå i direkt proportion till logaritmen på den antibiotiska koncentrationen inom spektrumet för de använda antibiotiska koncentrationerna.3. MIKROORGANISM: STAPHYLOCOCCUS AUREUS ATCC 6538 P3.1 Skötsel av den lagerhållna odlingenInokulera snedagar som odlingssubstrat (4.1) med Staphylococcus aureus. Inkubera under 24 timmar vid 37 °C, förvara odlingen i kylskåp vid cirka 4 °C och upprepa inokuleringen varje månad på snedagar.3.2 Beredning av bakteriesuspensionen(4a)Ta undan två provrör som fyllts med den lagerhållna odlingen (3.1) och inokulera dem på nytt varje vecka. Inkubera under 24 timmar vid 37° C och förvara provrören i kylskåp vid cirka 4 °C.Två till fyra provrör som innehåller odlingssubstrat (4.1) skall inokuleras med denna tillväxt 24 timmar före analysen.Inkubera under 16 18 timmar vid 37° C. Framställ en suspension av tillväxten i koksaltlösning (4.3). Suspensionens ljustransmission måste vara cirka 40 % uppmätt vid 578 nm i en 1 cm-cell mot koksaltlösning (4.3).4. ODLINGSSUBSTRAT OCH REAGENS4.1 Odlingssubstrat(5a)>Plats för tabell>4.2 Analyssubstrat4.2.1 Basskikt(6b)>Plats för tabell>4.2.2 YmpningsskiktSom punkt 4.1, men med tillsats av 2,0 g skumhämmande silikonemulsion(7c).4.3 Koksaltlösning 0,4 % (vikt/volym): lös 4 g natriumklorid pa i vatten och späd till 1000 ml. Sterilisera.4.4 Ren metanol.4.5 50-procentig metanol (volym/volym): späd 500 ml metanol (4.4) med 500 ml vatten.4.6 80-procentig metanol (volym/volym): späd 800 ml metanol (4.4) med 200 ml vatten.4.7 Tris(hydroxymetyl)aminometan pa.4.8 1,5-procentig lösning av kaliumklorid i metanol (vikt/volym): lös upp 1,5 g kaliumklorid pa i 20 ml vatten och fyll på metanol (4.4) till 100 ml.4.9 Katjonbytare: Dowex 50Wx8, 0,85 0,15 nm (DIN 4188), Na-form (kat. Serva nr 41600) eller motsvarande.4.10 Anjonbytare: Dowex 1x2, 0,30 0,15 nm (DIN 4188), Cl-form (kat. Serva nr 41010) eller motsvarande. Förvaras före användning i 80-procentig metanol under 12 14 timmar (4.6).4.11 Glasull.4.12 pH-indikatorpapper (pH 6,6 8,1).4.13 Askorbinsyra.4.14 Standardsubstans: flavofosfolipol med känd aktivitet.5. UTRUSTNING5.1 Glasrör för kromatografi, inre diameter: 9 mm, längd 150 200 mm, med avstängningsventil i den insvängda delen nedtill och anslutningsstycke av matterat glas [till dropptratten (5.2)] upptill.5.2 Dropptratt 250 ml med avstängningsventil och anslutningsstycke av matterat glas.5.3 250 ml konisk kolv med anslutningsstycke av matterat glas.5.4 Återloppskylare med anslutningsstycke av matterat glas.6. STANDARDLÖSNINGARLös upp en noggrant uppvägd mängd standardsubstans (4.14) i 50-procentig metanol (4.5) och späd så att en utgångslösning erhålls som innehåller 100 µg flavofosfolipol per milliliter. Om denna lösning förvaras i tillslutna kolvar vid 4 °C är den stabil i upp till två månader.Av denna lösning bereds genom successiv utspädning med 50-procentig metanol (4.5) följande lösningar:>Plats för tabell>7. BEREDNING AV EXTRAKTET7.1 Extraktion7.1.1 Koncentrat, premixer och mineralfoderVäg upp 2,0 5,0 g av provet och tillsätt cirka 150 mg askorbinsyra (4.13). Homogenisera med 150 ml 50-procentig metanol (4.5) i en konisk kolv (5.3) och justera pH till 8,1 8,2 med cirka 400 mg tris(hydroxymetyl)aminometan (4.7). Kontrollera pH-värdet med indikatorpapper (4.12). Låt stå under 15 minuter och justera därefter på nytt pH till 8,1 8,2 med tris(hydroxymetyl)aminometan (4.7) och koka under 10 minuter med återloppskylare (5.4) under ständig omrörning. Låt svalna, centrifugera blandningen och dekantera extraktet.7.1.2 Andra foderVäg upp en mängd av provet på 5,0 30,0 g som innehåller minst 30 µg flavofosfolipol. Homogenisera med 150 ml 50-procentig metanol (4.5) i en konisk kolv (5.3) och justera pH till 8,1 8,2 med cirka 400 mg tris(hydroxymetyl)aminometan (4.7). Kontrollera pH-värdet med indikatorpapper (4.12). Låt stå under 15 minuter och justera därefter på nytt pH till 8,1 8,2 med tris(hydroxymetyl)aminometan (4.7) och koka under 10 minuter med återloppskylare (5.4) under ständig omrörning. Låt svalna, centrifugera blandningen och dekantera extraktet.7.2 Rening (detta moment kan uteslutas då det gäller koncentrat, premixer och mineralfoder)Blanda 110 ml av extraktet med 11 g katjonbytare (4.9), koka under en minut med återloppskylare (5.4) under ständig omrörning. Avskilj katjonbytaren genom centrifugering eller filtrering. Blanda 100 ml av extraktet med 150 ml metanol (4.4) och lagra lösningen under 12 15 timmar vid 4 °C. Filtrera av den flockiga massan medan den är kall.Plugga igen den nedre ändan av ett glasrör (5.1) med glasull (4.11), häll 5 ml anjonbytare (4.10) i röret och skölj kolonnen med 100 ml 80-procentig metanol (4.6). Flytta med tratt (5.2) till kolonnen en volym filtrat på minst 100 ml som kan antas innehålla 16µg flavofosfolipol (200 ml för ett foderprov på 30 g vid 1 ppm). Om så är nödvändigt späds filtratet innan det förs till kolonnen med 80-procentig metanol (4.6) så att en antagen halt av flavofosfolipol på 16 µg/100 ml erhålls. Justera flödeshastigheten till cirka 2 ml/minut. Kassera spillvätskan. Skölj därefter kolonnen med 50 ml 80-procentig metanol (4.6) och kassera spillvätskan.Eluera flavofosfolipolen med kaliumklorid-metanollösningen (4.8) med en fortsatt flödeshastighet av cirka 2 ml/minut. Samla in 50 ml av eluatet i en mätkolv, tillsätt 30 ml vatten och blanda. Denna lösning bör ha en flavofosfolipolhalt på 0,2 µg/ml (= U8).7.3 AnalyslösningarOm så är nödvändigt (dvs. om reningsmomentet har uteslutits) späds det extrakt som har erhållits enligt 7.1.1 med 50-procentig metanol (4.5) så att en förväntad flavofosfolipolhalt på 0,2 µg/ml (= U8) erhålls.Av lösning U8 bereds lösningarna U4 (förväntad halt: 0,1 µg/ml), U2 (förväntad halt: 0,05 µg/ml) och U1 (förväntad halt: 0,025 µg/ml) genom successiv utspädning (1:1) med 50-procentig metanol (4.5).8. ANALYSMETOD8.1 Inokulering av analyssubstratetInokulera analyssubstratet (4.2.2) med bakteriesuspensionen (3.2) vid cirka 50 °C. Bestäm genom preliminära försök på plattor med analyssubstratet (4.2.2) vilken mängd av bakteriesuspensionen som krävs för att ge så stora och tydliga hämningszoner som möjligt vid de olika koncentrationerna av flavofosfolipol (cirka 30 ml/liter).8.2 Preparering av plattornaAgardiffusionen utförs på plattor med de fyra koncentrationerna av standardlösningen (S8, S4, S2 och S1) och av analyslösningen (U8, U4, U2 och U1). Det är nödvändigt att dessa fyra koncentrationer av extrakt och standardlösning placeras på varje platta. Välj därför plattor som är så stora att minst åtta hål med en diameter av 10 13 mm och med minst 30 mm mellan mittpunkterna kan göras i agarsubstratet. Provet kan utföras på glasplattor med en övertäckt aluminium- eller plastring, 200 mm i diameter och 20 mm hög, placerad högst upp.Täck plattorna med en så stor mängd av substratet (4.2.1), att ett cirka 1,5 mm tjockt lager bildas (45 ml till en platta med 200 mm diameter). Låt det jämnt fördelade lagret stabiliseras och täck därefter med ett nytt skikt av en så stor mängd av substratet (4.2.2), som inokulerats enligt 8.1, att det nya skiktets tjocklek blir 1 mm (30 ml till en platta med 200 mm diameter). Låt på nytt det jämnt fördelade skiktet stabiliseras, borra hålen och placera de exakt uppmätta volymerna analys- och standardlösning i hålen (mellan 0,10 och 0,15 ml i varje hål beroende på diameter).Anbringa varje koncentration minst fyra gånger så att varje bestämning sker på grundval av en bedömning av 32 hämningszoner.8.3 InkubationInkubera plattorna under 16 18 timmar vid 28 30 °C.9. UTVÄRDERINGMät hämningszonernas diameter med 0,1 mm noggrannhet. För in genomsnittsvärdena för varje koncentration på semilogaritmiskt rutat papper så att logaritmen på koncentrationerna i förhållande till hämningszonernas diameter visas. Fastställ optimumlinjerna för såväl standardlösningen som extraktet, t.ex. enligt följande:Bestäm optimumpunkten för lägsta nivå standardlösning (SL) med formeln:a) SL = >NUM>7 S1 + 4 S2 + S4   2 S8>DEN>10Bestäm optimumpunkten för högsta nivå standardlösning (SH) med formeln:b) SH = >NUM>7 S8 + 4 S4 + S2   2 S1>DEN>10Beräkna på motsvarande sätt optimumpunkterna för lägsta nivå extrakt (UL) och högsta nivå extrakt (UH) genom att byta ut S1, S2, S4 och S8 mot U1, U2, U4 och U8 i ovanstående formler.För in de beräknade värdena för SL och SH på samma papper och förbind dem så att optimumlinjen för standardlösningen erhålls. För på motsvarande sätt in UL och UH och förbind dem så att optimumlinjen för extraktet erhålls.Om ingen interferens förekommer skall linjerna vara parallella. För praktiska ändamål kan linjerna anses vara parallella om värdena (SH-SL) och (UH-UL) inte avviker med mer än 10 % från sina medelvärden.Om linjerna inte visar sig vara parallella kan antingen U1 och S1 eller U8 och S8 avlägsnas och SL, SH, UL och UH beräknas med följande alternativformler så att alternativa optimumlinjer erhålls:a') SL = >NUM>5 S1 + 2 S2   S4>DEN>6 eller >NUM>5 S2 + 2 S4   S8>DEN>6b') SH = >NUM>5 S4 + 2 S2   S1>DEN>6 eller >NUM>5 S8 + 2 S4   S2>DEN>6och på motsvarande sätt för UL och UH. Samma kontroll som tidigare måste göras av parallelliteten. Det skall anges på slutrapporten att resultatet har beräknats med tre nivåer.När linjerna kan anses parallella beräknas logaritmen på den relativa aktiviteten (log A) med någon av följande formler:För fyra nivåerc) log A = >NUM>U1 + U2 + U4 + U8  S1   S2   S4   S8) × 0,602>DEN>U4 + U8 + S4 + S8   U1   U2   S1   S2För tre nivåerd) log A = >NUM>U1 + U2 + U4  S1   S2   S4) × 0,401>DEN>U4 + S4 + U1   S1ellerd') log A = >NUM>U2 + U4 + U8   S2  S4   S8) × 0,401>DEN>U8 + S8   U2  S2Reell aktivitet = antagen aktivitet × relativ aktivitetOm linjerna inte befinns vara parallella upprepas bestämningen. Om parallellitet ändå inte uppstår beräknas logaritmen på den relativa aktiviteten (log A) med formel c. Resultatet av detta måste dock betraktas som approximativt och detta skall anges i slutrapporten.10. REPETERBARHETSkillnaden mellan resultaten av två bestämningar som utförts på samma prov av samma analytiker får inte överstiga0,5 mg/kg, absolutvärde, för halter av flavofosfolipol från 1 och till och med 2 mg/kg,25 % i förhållande till det högsta värdet för halter över 2 och till och med 10 mg/kg,20 % i förhållande till det högsta värdet för halter över 10 och till och med 25 mg/kg,5 mg/kg, absolutvärde, för halter över 25 och till och med 50 mg/kg,10 % i förhållande till det högsta värdet vid halter över 50 mg/kg.3. BESTÄMNING AV MIKROMINERALÄMNENA (SPÅRÄMNENA) JÄRN, KOPPAR, MANGAN OCH ZINK 1. SYFTE OCH RÄCKVIDDMed denna metod är det möjligt att bestämma spårämnena järn, koppar, mangan och zink i foder. De lägsta gränserna för bestämningen är:>Plats för tabell>2. PRINCIPProvet löses upp i saltsyra efter sönderdelning av eventuella organiska ämnen. Spårämnena järn, koppar, mangan och zink bestäms efter lämplig utspädning genom atomabsorptionsspektrometri.3. REAGENSInledande anmärkningarVid beredning av reagens och analyslösningar skall man använda vatten som är fritt från de katjoner som skall bestämmas genom att det antingen har dubbeldestillerats i en apparat av borsilikatglas eller kvartsglas eller har genomgått dubbel behandling med jonbytesharts.Reagensen måste minst vara av analytisk renhet (pa). Det måste kontrolleras genom ett blankprov att de är fria från det spårämne som skall bestämmas. Om det visar sig nödvändigt måste reagensen renas ytterligare.I stället för de standardlösningar som beskrivs nedan kan kommersiella standardlösningar användas, förutsatt att de är garanterade och att de kontrolleras före användningen.3.1 Saltsyra pa (d: 1,19).3.2 Saltsyra pa (6 M).3.3 Saltsyra pa (0,5 M).3.4 38 40-procentig fluorvätesyra (volym/volym) med en järnhalt under 1 mg Fe/liter och en återstod efter indunstning under 10 mg (som sulfat)/liter.3.5 Svavelsyra pa (d: 1,84).3.6 Väteperoxid pa [cirka 100 volymer syre (30 viktprocent)].3.7 Standardjärnlösning (1 000 µg Fe/ml) beredd på följande sätt: lös upp 1 g järntråd pa i 200 ml saltsyra 6 M (3.2), tillsätt 16 ml väteperoxid (3.6) och fyll på vatten till en liter.3.7.1 Arbetsstandardjärnlösning (100 µg Fe /ml) beredd genom utspädning av standardlösningen (3.7) med vatten (1:9).3.8 Standardkopparlösning (1 000 µg Cu/ml) beredd på följande sätt: lös upp 1 g koppar i pulverform (pa) i 25 ml saltsyra 6 M (3.2), tillsätt 5 ml väteperoxid (3.6) och fyll på vatten till en liter.3.8.1 Arbetsstandardkopparlösning (10 µg Cu/ml) beredd genom utspädning av standardlösningen (3.8) med vatten (1:9) varefter den erhållna lösningen späds med vatten (1:9).3.9 Standardmanganlösning (1 000 µg Mn/ml) beredd på följande sätt: lös upp 1 g mangan i pulverform (pa) i 25 ml saltsyra 6 M (3.2) och fyll på vatten till en liter.3.9.1 Arbetsstandardmanganlösning (10 µg Mn/ml) beredd genom utspädning av standardlösningen (3.9) med vatten (1:9) varefter den erhållna lösningen späds med vatten (1:9).3.10 Standardzinklösning (1 000 µg Zn/ml) beredd på följande sätt: lös upp 1 g zink i rems- eller bladform (pa) i 25 ml saltsyra 6 M (3.2) och fyll på vatten till en liter.3.10.1 Arbetsstandardzinklösning (10 µg Zn/ml) beredd genom utspädning av standardlösningen (3.10) med vatten (1:9) varefter den erhållna lösningen späds med vatten (1:9).3.11 Lantankloridlösning beredd på följande sätt: lös upp 12 g lantanoxid i 150 ml vatten, tillsätt 100 ml saltsyra 6 M (3.2) och fyll på vatten till en liter.4. UTRUSTNING4.1 Muffelugn med temperaturreglering och skrivare.4.2 Laboratorieglaset måste vara av resistent borsilikattyp och helst endast användas för bestämning av spårämnen.4.3 Platinadegel och (ej obligatoriskt) kvartsdegel.4.4 Atomabsorptionsspektrofotometer som motsvarar de krav metoden ställer i fråga om känslighet och precision inom det aktuella området.5. UTFÖRANDE5.1 Prov som innehåller organiska ämnen5.1.1 Föraskning och preparering av lösningen för analys(8*)i) Placera 5 10 g av provet, som vägts upp med 0,2 mg noggrannhet, i en degel av platina eller kvarts (4.3) (se anmärkning b), torka i ugn vid 105 °C och för in degeln i den kalla muffelugnen (4.1). Stäng ugnen (se anmärkning c) och höj temperaturen gradvis till 450 475 °C under cirka 90 minuter. Behåll denna temperatur under 4 16 timmar (t.ex. över natten) så att kolhaltiga ämnen avlägsnas, öppna därefter ugnen och låt svalna (se anmärkning d).Tvätta ur degeln med sammanlagt cirka 5 ml saltsyra (3.1) som sedan långsamt och försiktigt hälls över i bägaren (en kraftig reaktion kan uppstå på grund av CO2-bildning).Tillsätt saltsyra (3.1) droppvis under omskakning tills all skumning har upphört. Indunsta tills det är torrt under omrörning då och då med glasstav.Tillsätt därefter 15 ml saltsyra 6 M (3.2) till återstoden följt av cirka 120 ml vatten. Rör om med glasstaven, som skall lämnas kvar i bägaren, och täck bägaren med ett klockglas. Koka upp försiktigt och behåll lösningen vid kokpunkten tills det inte längre kan iakttas någon aska som löses upp. Filtrera på askfritt filterpapper och samla in filtratet i en 250 ml mätkolv. Skölj bägaren och filtrera en gång med 5 ml varm saltsyra 6 M (3.2) och två gånger med kokande vatten. Fyll mätkolven till märket med vatten (HCl-koncentration cirka 0,5 M).ii) Om återstoden i filtret förefaller svart (kol) skall den på nytt placeras i ugnen och åter föraskas vid 450 475° C. Denna föraskning, som bara kräver några timmar (cirka tre till fem timmar), är avslutad när askan förefaller vit eller nästan vit. Lös upp återstoden med cirka 2 ml saltsyra (3.1), indunsta tills detta är torrt och tillsätt 5 ml saltsyra 6 M (3.2). Upphetta, filtrera lösningen till mätkolven och fyll på vatten till märket (HCl-koncentration cirka 0,5 M).Anmärkningar:a) Vid bestämning av spårämnen är det viktigt att vara uppmärksam på riskerna för kontaminering, särskilt av zink, koppar och järn. Därför måste den utrustning som används vid prepareringen av proven vara fri från dessa metaller.För att minska den allmänna risken för kontaminering skall man arbeta i dammfri miljö med ytterst noggrant rengjord utrustning och omsorgsfullt diskat laboratorieglas. Bestämning av zink är särskilt känslig för många slag av kontaminering, t.ex. genom glas, reagens och damm.b) Vikten av det prov som skall föraskas beräknas utifrån fodrets ungefärliga halt av spårämnen i förhållande till känsligheten hos den spektrofotometer som används. Då det gäller vissa foder med låga halter av spårämnen kan det vara nödvändigt att utgå från ett prov på 10 20 g och arbeta fram en slutlig lösning på endast 100 ml.c) Föraskningen måste utföras i stängd ugn utan tillförsel av luft eller syre.d) Pyrometern får inte visa högre temperatur än 475° C.5.1.2 Spektrofotometrisk bestämning5.1.2.1 Beredning av kalibreringslösningarnaBered, för vart och ett av de spårämnen som skall bestämmas, en serie kalibreringslösningar av arbetsstandardlösningarna (3.7.1, 3.8.1, 3.9.1 och 3.10.1) med en HCl-koncentration på cirka 0,5 M för varje kalibreringslösning och, i fråga om järn, mangan och zink, en lantankloridkoncentration som motsvarar 0,1 % La (vikt/volym). Koncentrationerna av spårämnena måste väljas så att de ligger inom känslighetsområdet för den spektrofotometer som används. Följande tabeller ger exempel på sammansättningen hos typiska serier av kalibreringslösningar; beroende på vilken typ av spektrofotometer som används och den känslighet den har kan det dock vara nödvändigt att välja andra koncentrationer.>Plats för tabell>>Plats för tabell>>Plats för tabell>>Plats för tabell>5.1.2.2 Preparering av lösningen för analysVid bestämning av koppar kan normalt den lösning som beretts enligt punkt 5.1.1 användas direkt. Om det är nödvändigt att justera dess koncentration så att den ligger inom intervallet för kalibreringslösningarna kan en uppmätt del pipetteras till en 100 ml mätkolv och saltsyra 0,5 M (3.3) tillsättas upp till märket.Vid bestämning av järn, mangan och zink pipetteras en uppmätt del av den lösning som beretts enligt 5.1.1 till en 100 ml mätkolv, 10 ml lantankloridlösning (3.11) tillsätts och saltsyra 0,5 M (3.3) fylls på upp till märket (se även punkt 8, Anmärkning).5.1.2.3 BlankprovBlankprovet måste omfatta samtliga moment som föreskrivs i denna metod med undantag av att analysprovet utesluts.Kalibreringslösning 0 får inte användas vid blankprovet.5.1.2.4 Mätning av atomabsorptionMät atomabsorptionen hos kalibreringslösningarna samt hos den lösning som skall analyseras med en oxiderande luft-acetylenlåga vid följande våglängder:>Plats för tabell>Utför varje mätning fyra gånger.5.2 MineralfoderOm provet inte innehåller några organiska ämnen behövs ingen förberedande föraskning. Följ anvisningarna från och med punkt 5.1.1 i andra stycket. Indunstning med fluorvätesyra kan uteslutas.6. RESULTATBERÄKNINGBeräkna med hjälp av en kalibreringskurva koncentrationen av spårämnet i den lösning som analyseras och uttryck resultatet i milligram spårämne per kilogram av provet (ppm).7. REPETERBARHETSkillnaden mellan resultaten av två parallella bestämningar som utförts på samma prov av samma analytiker får inte överstiga- 5 mg/kg, absolutvärde, för halter av spårämnet i fråga på upp till 50 mg/kg,- 10 % av det högsta resultatet för halter av spårämnet i fråga över 50 och upp till 100 mg/kg,- 10 mg/kg, absolutvärde, för halter av spårämnet i fråga över 100 och upp till 200 mg/kg,- 5 % av det högsta resultatet för halter av spårämnet i fråga över 200 mg/kg.8. ANMÄRKNINGNärvaron av stora mängder fosfater kan påverka bestämningen av järn, mangan och zink. Denna påverkan måste korrigeras genom tillsats av lantankloridlösning (3.11). Om viktförhållandet >NUM>Ca + Mg>DEN>P > 2 är större än 2 kan tillsatsen av lantankloridlösning till analyslösningen och kalibreringslösningarna uteslutas.(1*) 1 mg zinkbacitracin för inblandning i foder motsvarar 42 internationella enheter (IE).(2a) Andra metoder får användas, förutsatt att det har fastställts att de ger liknande bakteriesuspensioner.(3b) Varje kommersiellt odlingssubstrat med liknande sammansättning som ger samma resultat får användas.(4a) Andra metoder får användas, förutsatt att det har fastställts att de ger liknande bakteriesuspensioner.(5a) Varje kommersiellt odlingssubstrat med liknande sammansättning som ger samma resultat får användas, t.ex. oxoidantibiotikasubstrat 1 (CM 327) med tillsats av oxoidagar nr 3 (L 13).(6b) Varje kommersiellt odlingssubstrat med liknande sammansättning som ger samma resultat får användas, t.ex. oxoidantibiotikasubstrat 2 (CM 335) med tillsats av oxoidagar nr 3 (L 13).(7c) t.ex. SE 2 från Wacker Chemie GmbH, München.(8*) Grönfoder (färskt eller torkat) innehåller ofta stora mängder vegetabilisk kisel som kan binda spårämnen och måste avlägsnas. Då det gäller prov av sådant foder måste därför följande modifierade utförande tillämpas:Utför moment 5.1.1 i till och med filtreringen. Tvätta filterpapperet som innehåller den olösliga återstoden två gånger i kokande vatten och placera det i en platinadegel (4.3). Upphetta till glödning i muffelugnen (4.1) vid en temperatur under 550 °C tills alla kolhaltiga ämnen helt har avlägsnats. Låt svalna, tillsätt några droppar vatten och därefter 10 15 ml fluorvätesyra (3.4) och indunsta vid cirka 150 °C tills det är torrt. Om något kisel finns kvar i återstoden löses detta med några milliliter fluorvätesyra (3.4) och indunstas tills det är torrt. Tillsätt fem droppar svavelsyra (3.5) och upphetta tills inga vita ångor längre avges. Tillsätt 5 ml saltsyra 6 M (3.2) och cirka 30 ml vatten, upphetta, filtrera lösningen i en 250 ml mätkolv och fyll på vatten till märket (HCl-koncentration cirka 0,5 M). Fortsätt därefter med bestämningen från och med punkt 5.1.3.


title: Kommissionens direktiv 2011/71/EU av den 26 juli 2011 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp kreosot som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet  Text av betydelse för EES

text:
               27.7.2011

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 195/46

         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/71/EU
   av den 26 juli 2011
   om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp kreosot som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (1), särskilt artikel 16.2 andra stycket, och
   av följande skäl:

               (1)

               I kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (2) fastställs en förteckning över verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt tas upp i bilaga I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG. I den förteckningen ingår kreosot.

               (2)

               I enlighet med förordning (EG) nr 1451/2007 har kreosot utvärderats i överensstämmelse med artikel 11.2 i direktiv 98/8/EG för användning i produkttyp 8, träskyddsmedel, som definieras i bilaga V till det direktivet.

               (3)

               Sverige utsågs till rapporterande medlemsstat och överlämnade den behöriga myndighetens rapport tillsammans med en rekommendation till kommissionen den 31 oktober 2007, i enlighet med artikel 14.4 och 14.6 i förordning (EG) nr 1451/2007. Det framgår av rapporten att utvärderingen endast avsåg kreosot av grad B eller C enligt europeiska standarden EN 13991:2003.

               (4)

               Ett samråd med aktörerna inleddes den 30 april 2008. Resultaten av samrådet offentliggjordes och diskuterades vid det 30:e mötet mellan företrädare för medlemsstaternas behöriga myndigheter som ansvarar för genomförandet av direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden.

               (5)

               Den behöriga myndighetens rapport har granskats av medlemsstaterna och kommissionen. I enlighet med artikel 15.4 i förordning (EG) nr 1451/2007 infördes resultaten från granskningen i en granskningsrapport vid mötet i ständiga kommittén för biocidprodukter den 17 december 2010.

               (6)

               Granskningsrapporten visar att träskyddsmedel som innehåller kreosot kan förväntas uppfylla kraven i artikel 5 i direktiv 98/8/EG när det används på trä i vissa av de utvärderade scenarierna. I det ovan nämnda samrådet med aktörerna framkom det dessutom tydliga tecken på betydande socioekonomiska fördelar med kreosot vid vissa tillämpningar. De livscykelanalyser som lämnats in och offentliggjorts inom ramen för samrådet tyder på att det i vissa fall inte finns några lämpliga alternativ till kreosot som är mindre skadliga för miljön. Kreosot bör därför tas med i bilaga I.

               (7)

               För vissa användningsscenarier på trä som presenteras i granskningsrapporten framkom emellertid oacceptabla miljörisker vid riskbedömningen.

               (8)

               Kreosot anses dessutom vara ett cancerframkallande ämne utan tröskelvärde och är klassificerat som ett cancerframkallande ämne kategori 1B enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (3).

               (9)

               Kreosot, som är en blandning av flera hundra föreningar, innehåller främst polycykliska aromatiska kolväten. Riskbedömningskommittén vid Europeiska kemikaliemyndigheten anser att vissa av dessa är långlivade, bioackumulerande och toxiska (PBT-ämnen: antracen (4)) eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande (vPvB-ämnen: fluoranten, fenantren och pyren (5)) i enlighet med kriterierna i bilaga XIII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (6).

               (10)

               Polycykliska aromatiska kolväten är förtecknade som ämnen som omfattas av bestämmelserna om utsläppsminskningar i bilaga III till protokollet om långlivade organiska föroreningar till 1979 års konvention om långväga gränsöverskridande luftföroreningar och i bilaga III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 850/2004 av den 29 april 2004 om långlivade organiska föroreningar och om ändring av direktiv 79/117/EEG (7).

               (11)

               I ett vägledningsdokument som antogs genom beslut 2009/4 av det verkställande organet till 1979 års konvention om långväga gränsöverskridande luftföroreningar förtecknas bästa tillgängliga teknik för att kontrollera utsläppen av långlivade organiska föroreningar från större stationära källor. I vägledningsdokumentets avsnitt V del E diskuteras utsläpp av polycykliska aromatiska kolväten i samband med träskydd där man använder produkter av stenkolstjära som innehåller polycykliska aromatiska kolväten, exempelvis kreosot. Teknikerna avser impregnering, lagring, hantering och användning av träet, och inbegriper användning av alternativ som minimerar beroendet av produkter baserade på polycykliska aromatiska kolväten. Där finns även rekommendationer om bästa tillgängliga teknik om det behandlade träet bränns.

               (12)

               Enligt artikel 6.2 andra stycket i förordning (EG) nr 850/2004 jämförd med bilaga III till den förordningen ska medlemsstaterna anta handlingsplaner som innehåller åtgärder för att främja utveckling, och när det anses vara lämpligt, föreskriva om användning av alternativa eller modifierade material, produkter och processer för att förhindra bildande och utsläpp av polycykliska aromatiska kolväten. Enligt artikel 3.3 i förordning (EG) nr 850/2004 ska medlemsstaterna och kommissionen inom ramen för bedömnings- och godkännandesystemen för befintliga och nya kemikalier och bekämpningsmedel enligt gällande unionslagstiftning vidta lämpliga åtgärder för att kontrollera befintliga kemikalier och bekämpningsmedel och förhindra nya kemikalier och bekämpningsmedel som uppvisar långlivade organiska föroreningars egenskaper.

               (13)

               I Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG av den 23 oktober 2000 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder på vattenpolitikens område (8) anges polycykliska aromatiska kolväten som prioriterade farliga ämnen från vilka föroreningar genom utsläpp eller spill måste upphöra eller stegvis elimineras.

               (14)

               Dessa ämnen bör därför tas upp i bilaga I endast under fem år och bör genomgå en jämförande riskbedömning i enlighet med artikel 10.5 i andra stycket i direktiv 98/8/EG innan upptagandet förnyas.

               (15)

               Biocidprodukter som innehåller kreosot bör tillåtas endast för användningsområden där, med beaktande av samtliga lokala och andra förhållanden, inga lämpliga alternativ är tillgängliga. När en ansökan om produktgodkännande eller ömsesidigt erkännande lämnas in bör den medlemsstat som tar emot ansökan därför begära att sökanden lämnar in en analys av de tekniska och ekonomiska möjligheterna att ersätta ämnet. På grundval av denna analys och annan information som eventuellt är tillgänglig bör en medlemsstat som meddelar ett godkännande motivera slutsatsen att det inte finns några tillgängliga alternativ. En medlemsstat som meddelar ett godkännande bör motivera avsaknaden av lämpliga alternativ och rapportera motiveringen till kommissionen då produktgodkännandena kan förväntas ha beviljats. I detta sammanhang bör man för att öka insynen kräva att medlemsstaterna tar med information i rapporten om hur utvecklingen av alternativ främjas i enlighet med artikel 6.2 i förordning (EG) nr 850/2004, antingen direkt eller genom hänvisning till en offentliggjord handlingsplan. För att ytterligare öka insynen bör det säkerställas att denna information offentliggörs.

               (16)

               Alla potentiella användningsområden för trä som behandlats med kreosot har inte utvärderats på unionsnivå. Av det skälet bör medlemsstaterna utvärdera användningsområden, exponeringsscenarier och risker för delar av miljön och för populationer som inte på ett representativt sätt ingår i riskbedömningen på unionsnivå. Medlemsstaterna bör också, när de godkänner produkter, se till att lämpliga åtgärder vidtas eller särskilda villkor införs för att minska de identifierade riskerna till godtagbara nivåer.

               (17)

               I punkt 31 i bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 anges villkoren för användning av kreosot för träbehandling och för utsläppande på marknaden av trä som behandlats med kreosot. Man bör därför kräva att biocidprodukter som innehåller kreosot endast godkänns om de följer dessa begränsningar. Genom kommissionens beslut 1999/832/EG av den 26 oktober 1999 om de nationella bestämmelser som anmälts av Konungariket Nederländerna angående begränsning av utsläppande på marknaden och användning av kreosot (9), 2002/59/EG av den 23 januari 2002 om det förslag till nationella bestämmelser om att begränsa användning och utsläppande på marknaden av kreosotbehandlat virke (10) som enligt artikel 95.5 i EG-fördraget anmälts av Konungariket Nederländerna och 2002/884/EG av den 31 oktober 2002 om de nationella bestämmelser om begränsning av användning och utsläppande på marknaden av kreosotbehandlat virke som anmälts av Nederländerna enligt artikel 95.4 och 95.5 i EG-fördraget (11) godkände kommissionen att Nederländerna bibehåller sina strängare nationella bestämmelser som anmälts enligt EG-fördraget. Enligt artikel 67.3 i förordning (EG) nr 1907/2006 och kommissionens meddelande enligt artikel 67.3 i förordning (EG) nr 1907/2006 (12) får dessa begränsningar bibehållas till och med den 1 juni 2013. De innehåller ett förbud mot användningen av kreosotbehandlat trä för användningsområden där det kommer i kontakt med ytvatten eller grundvatten.

               (18)

               Mot bakgrund av resultaten i granskningsrapporten bör man kräva att riskbegränsande åtgärder tillämpas på produktgodkännandenivå för produkter som innehåller kreosot och som används som träskyddsmedel. På grund av de cancerframkallande egenskaperna hos kreosot bör det krävas att produktgodkännanden för biocidprodukter som innehåller ämnet uppfyller kravet att alla tänkbara åtgärder i enlighet med förordning (EG) nr 1907/2006 och Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/37/EG om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för carcinogener eller mutagena ämnen i arbetet (sjätte särdirektivet enligt artikel 16.1 i rådets direktiv 89/391/EEG) (13) tillämpas för att skydda arbetstagare, även användare i senare led, mot exponering vid behandling och hantering av behandlat trä. Med hänsyn till de risker som identifierats ska lämpliga åtgärder vidtas för att skydda mark och vatten. Instruktioner bör därför utfärdas för att ange att nyligen behandlat virke ska lagras under tak och/eller på ett ogenomträngligt hårt underlag och att lakvatten ska samlas upp för återanvändning eller bortskaffande.

               (19)

               Det är viktigt att bestämmelserna i detta direktiv börjar tillämpas samtidigt i alla medlemsstater så att de biocidprodukter på marknaden som innehåller det verksamma ämnet kreosot behandlas likvärdigt, och även för att generellt sett främja en väl fungerande marknad för biocidprodukter.

               (20)

               En rimlig tid bör förflyta innan ett verksamt ämne tas upp i bilaga I, så att medlemsstaterna och de berörda parterna kan förbereda sig för att uppfylla de nya kraven, och för att sökande som har utarbetat dokumentation till fullo ska kunna åtnjuta den tioåriga dataskyddsperiod som räknas från dagen för upptagandet i enlighet med artikel 12.1 c ii i direktiv 98/8/EG.

               (21)

               Efter upptagandet bör medlemsstaterna ges en rimlig tidsfrist för att genomföra artikel 16.3 i direktiv 98/8/EG.

               (22)

               Direktiv 98/8/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (23)

               Den kommitté som inrättats enligt artikel 28.1 i direktiv 98/8/EG har inte yttrat sig om de åtgärder som föreskrivs i detta direktiv, och kommissionen lade därför inför rådet fram ett förslag om åtgärder som även överlämnades till Europaparlamentet. Rådet vidtog inga åtgärder inom den tvåmånadersperiod som föreskrivs i artikel 5a i rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (14), och kommissionen överlämnade därför förslaget till Europaparlamentet utan dröjsmål. Europaparlamentet motsatte sig inte åtgärden inom fyra månader efter överlämnandet.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 98/8/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   Införlivande
   1.   Medlemsstaterna ska senast den 30 april 2012 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv.
   De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 maj 2013.
   När en medlemsstat antar bestämmelserna ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 26 juli 2011.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EGT L 123, 24.4.1998, s. 1.

      (2)  EUT L 325, 11.12.2007, s. 3.

      (3)  EUT L 353, 31.12.2008, s. 1.

      (4)  Stöddokument från medlemsstatskommittén där antracen fastställs vara ett ämne som inger mycket stora betänkligheter, antaget den 8 oktober 2008.

      (5)  Stöddokument från medlemsstatskommittén där antracenolja med lågt innehåll av antracen fastställs vara ett ämne som inger mycket stora betänkligheter på grund av sina CMR-, PBT- och vPvB-egenskaper, antaget den 4 december 2009.

      (6)  EUT L 396, 30.12.2006, s. 1.

      (7)  EUT L 158, 30.4.2004, s. 7.

      (8)  EGT L 327, 22.12.2000, s. 1.

      (9)  EGT L 329, 22.12.1999, s. 25.

      (10)  EGT L 23, 25.1.2002, s. 37.

      (11)  EGT L 308, 9.11.2002, s. 30.

      (12)  EUT C 130, 9.6.2009, s. 3.

      (13)  EUT L 158, 30.4.2004, s. 50.

      (14)  EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

      BILAGA
      Följande post ska införas i bilaga I till direktiv 98/8/EG:

                     ”45

                     Kreosot

                     Kreosot
                     EG-nr: 232-287-5
                     CAS-nr: 8001-58-9

                     Kreosot av grad B eller C enligt europeiska standarden EN 13991:2003

                     1 maj 2013

                     30 april 2015

                     30 april 2018

                     8

                     Biocidprodukter som innehåller kreosot får endast godkännas för användningsområden om den medlemsstat som meddelar ett godkännande på grundval av en analys av de tekniska och ekonomiska möjligheterna att ersätta ämnet, vilken begärs från sökanden, liksom annan eventuell information, drar slutsatsen att inga lämpliga alternativ är tillgängliga. Medlemsstater som godkänner sådana produkter på sitt territorium ska senast den 31 juli 2016 lämna in en rapport till kommissionen där de motiverar slutsatsen att det inte finns några lämpliga alternativ och anger hur utvecklingen av alternativ främjas. Kommissionen kommer att offentliggöra dessa rapporter.
                     Det verksamma ämnet ska genomgå en jämförande riskbedömning i enlighet med artikel 10.5 i andra stycket innan dess upptagande i denna bilaga förnyas.
                     Vid utvärdering, i enlighet med artikel 5 och bilaga VI, av en ansökan om produktgodkännande ska medlemsstaterna, när detta är relevant för den berörda produkten, utvärdera de användningsområden eller exponeringsscenarier och de risker för delar av miljön och populationer som inte på ett representativt sätt ingår i riskbedömningen på EU-nivå.
                     Medlemsstaten ska se till att godkännanden omfattas av följande villkor:

                                 1.

                                 Kreosot ska endast användas enligt villkoren i nr 31 andra kolumnen punkt 2 i bilaga XVII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (1).

                                 2.

                                 Kreosot ska inte användas för behandling av trä för de användningsområden som anges i nr 31 andra kolumnen punkt 3 i bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006.

                                 3.

                                 Lämpliga riskreducerande åtgärder måste vidtas för att skydda arbetstagare, även användare i senare led, från exponering vid behandling och hantering av behandlat trä i enlighet med förordning (EG) nr 1907/2006 och Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/37/EG av den 29 april 2004 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för carcinogener eller mutagena ämnen i arbetet (sjätte särdirektivet enligt artikel 16.1 i rådets direktiv 89/391/EEG) (2).

                                 4.

                                 Lämpliga riskbegränsande åtgärder ska vidtas för att skydda mark och vatten. På etiketter och, i förekommande fall, på säkerhetsdatablad för produkter som godkänts ska det särskilt anges att nyligen behandlat virke ska lagras under tak och/eller på ett ogenomträngligt hårt underlag så att direkt läckage till mark eller vatten förhindras och att lakvatten ska samlas upp för återanvändning eller bortskaffande.

         (1)  EUT L 396, 30.12.2006, s. 1.

         (2)  EUT L 158, 30.4.2004, s. 50.”


title: Rådets direktiv 2005/93/EG av den  21 december 2005  om ändring av direktiv 69/169/EEG vad avser den tillfälliga kvantitativa restriktionen för import av öl till Finland

text:
               29.12.2005

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 346/16

      RÅDETS DIREKTIV 2005/93/EG
   av den 21 december 2005
   om ändring av direktiv 69/169/EEG vad avser den tillfälliga kvantitativa restriktionen för import av öl till Finland
   EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 93,
   med beaktande av kommissionens förslag,
   med beaktande av Europaparlamentets yttrande (1),
   med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2), och
   av följande skäl:

               (1)

               I artiklarna 4 och 5 i rådets direktiv 69/169/EEG av den 28 maj 1969 om harmonisering av lagstiftningen om befrielse från omsättningsskatter och punktskatter på varor som införs av resande (3) ges möjlighet att bevilja skattebefrielse för punktskattepliktiga varor som resande, som kommer från tredjeländer, medför i sitt personliga bagage, förutsatt att importen inte har kommersiell karaktär.

               (2)

               Direktiv 69/169/EEG ger Finland rätt att till och med den 31 december 2005 på privatpersoners import av öl tillämpa en begränsning på som lägst 6 liter per person, på grund av de allvarliga ekonomiska svårigheterna för den finska detaljhandeln i gränsområdet samt det stora inkomstbortfallet för staten till följd av den ökade importen av öl från tredjeländer. Finland har endast tillämpat undantaget i begränsad utsträckning och har begränsat importen av öl till högst 16 liter per person.

               (3)

               Anslutningen av nya medlemsstater har inneburit nya möjligheter för personer som reser från någon medlemsstat, i synnerhet från Estland, och som vill föra in öl i Finland. Finland har reagerat på denna situation genom att sänka skatten på alkoholhaltiga drycker generellt med i genomsnitt 33 %, vilket är den klart största förändringen på 40 år.

               (4)

               Den sänkta alkoholskatten har inte bara lett till ett stort intäktsbortfall vad avser punktskatterna utan även till ökade alkohol-, social- och hälsopolitiska problem. Dessutom har det uppstått problem med den allmänna ordningen och en ökning av alkoholrelaterade brott.

               (5)

               Finland har begärt ett undantag från artikel 4.1 i direktiv 69/169/EEG för att få tillämpa en högsta gräns på som lägst 16 liter per person för import av öl av resande från tredjeländer.

               (6)

               Hänsyn bör tas till Finlands geografiska läge, de ekonomiska svårigheterna för den finska detaljhandeln i gränsområdena och det stora inkomstbortfallet för staten på grund av den ökade importen av öl från tredjeländer.

               (7)

               Av dessa skäl och mot bakgrund av att man för närvarande överväger en allmän översyn av de värden och kvantiteter av varor som fastställts i direktiv 69/169/EEG bör Finland tillåtas att tillämpa det begärda undantaget under ytterligare en period, till och med den 31 december 2007.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Artikel 5.9 i direktiv 69/169/EEG skall ersättas med följande:

      ”9.   Genom avvikelse från artikel 4.1 skall Finland tillåtas att till och med den 31 december 2007 tillämpa en högsta kvantitativ gräns på som lägst 16 liter för import av öl från tredjeländer.”

   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 31 december 2005. De skall genast till kommissionen överlämna texterna till sådana lagar och andra författningar tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 21 december 2005.

            På rådets vägnar

         B. BRADSHAW

            Ordförande

      (1)  Yttrandet avgivet den 13 december 2005 (ännu ej offentliggjort i EUT).

      (2)  Yttrandet avgivet den 14 december 2005 (ännu ej offentliggjort i EUT).

      (3)  EGT L 133, 4.6.1969, s. 6. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2000/47/EG (EGT L 193, 29.7.2000, s. 73).


Avis juridique important

|

31998L0041

Rådets direktiv nr 98/41/EG av den 18 juni 1998 om registrering av personer som färdas ombord på passagerarfartyg som ankommer till eller avgår från hamnar i gemenskapens medlemsstater

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 188 , 02/07/1998 s. 0035 - 0039

RÅDETS DIREKTIV nr 98/41/EG av den 18 juni 1998 om registrering av personer som färdas ombord på passagerarfartyg som ankommer till eller avgår från hamnar i gemenskapens medlemsstaterEUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 84.2 i detta,med beaktande av kommissionens förslag (1),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2),i enlighet med det i artikel 189c i fördraget angivna förfarandet (3), ochmed beaktande av följande:(1) Ytterligare åtgärder måste vidtas inom ramen för den gemensamma transportpolitiken för att öka säkerheten vid transporter till sjöss.(2) Gemenskapen är allvarligt oroad av de fartygsolyckor i vilka passagerarfartyg har varit inblandade och som har resulterat i omfattande förluster av människoliv, särskilt olyckorna med "Herald of Free Enterprise" och "Estonia". Personer som färdas med passagerarfartyg och höghastighetspassagerarfartyg inom gemenskapen har rätt att vänta sig och kunna lita på en tillräcklig säkerhetsnivå och på ett ändamålsenligt informationssystem, som underlättar sjöräddning och en effektiv hantering av de vidare efterverkningarna om en olycka skulle inträffa.(3) Det är nödvändigt att säkerställa att antalet passagerare ombord inte överstiger det antal som fartyget och dess säkerhetsutrustning är certifierad för. Företagen bör kunna informera sjöräddningstjänsten om hur många personer som är inblandade i en olycka.(4) Uppgifter om passagerare och besättning måste sammanställas för att underlätta sjöräddning och den effektiva hanteringen av efterverkningarna av en olycka, t.ex. för att identifiera de inblandade personerna, ge klarare upplysningar om dithörande rättsliga frågor och bidra till en mer ändamålsenlig läkarvård för dem som räddats. Sådana uppgifter skulle också förhindra onödig ängslan hos anhöriga och andra personer med anknytning till personer ombord på passagerarfartyg, som är inblandade i olyckor till sjöss i farvatten för vilka medlemsstaterna har ansvar enligt 1979 års internationella sjöräddningskonvention (SAR).(5) Passagerare bör därför räknas och registreras före fartygets avgång.(6) Kapitel III i internationella konventionen om säkerheten för människoliv till sjöss (SOLAS) föreskriver att alla personer ombord på samtliga passagerarfartyg i internationell trafik skall räknas och registreras från den 1 juli 1997 respektive den 1 januari 1999, medan den tillåter administrationerna att medge undantag för passagerarfartyg som trafikerar skyddande farvatten från dessa krav liksom från kravet att registrera om den fastställda tidtabellen för sådana fartyg gör det praktiskt omöjligt att färdigställa sådan information. Det SOLAS-kapitlet gäller inte för inrikes resor och överlåter viktiga delar av tolkningen till enskilda medlemsstaters avgörande.(7) Detta direktiv är i överensstämmelse med medlemsstaternas rätt att för passagerarfartyg som trafikerar deras hamnar införa vissa strängare krav än dem som fastställs i SOLAS-konventionen.(8) Särskilt med tanke på betydelsen av passagerartransporter till sjöss för den inre marknaden är åtgärder på gemenskapsnivå det mest effektiva sättet att fastställa en gemensam lägsta säkerhetsnivå för fartyg inom hela gemenskapen.(9) Med tanke på proportionalitetsprincipen är ett rådsdirektiv det lämpliga rättsliga instrumentet eftersom det ger medlemsstaterna en ram för enhetlig och obligatorisk tillämpning av säkerhetsnormerna, samtidigt som det ger medlemsstaterna rätt att välja de metoder för genomförandet som bäst passar deras interna system.(10) En medlemsstat kan säkerställa att de tillämpliga säkerhetsreglerna följs av de passagerarfartyg som för dess flagg och av de företag som driver dem. Dessa regler bör inte införas i fråga om fartyg som trafikerar hamnar i tredje land; SOLAS-bestämmelserna gäller för sådana resor.(11) Det enda sätt på vilket medlemsstaterna kan garantera säkerheten och den effektiva hanteringen av efterverkningarna av eventuella olyckor för samtliga passagerarfartyg som trafikerar eller önskar trafikera deras hamnar, oavsett vilken flagg de för, är att ställa som villkor för trafiken på deras hamnar att de tillämpliga reglerna verkligen efterlevs. Beslut om att medge undantag från dessa regler kan inte fattas enbart av flaggstaten, eftersom endast hamnstaten har möjlighet att fastställa kraven för bästa möjliga sjöräddningsoperationer för passagerarfartyg som trafikerar en hamn.(12) För att harmonisera skydd för hälsa och säkerhet och undvika snedvridning av konkurrensen bör medlemsstaterna inte bevilja undantag eller medge avvikelse från de tillämpliga SOLAS-bestämmelserna om "passageraruppgifter" för resor som utgår ifrån eller går till gemenskapshamnar, av andra skäl än dem som nämns i detta direktiv.(13) Av praktiska skäl och för att undvika snedvridning av konkurrensen måste ett enhetligt synsätt fastställas när det gäller att bestämma vid vilka resor registrering av personer ombord bör vara tvingade. Gränsen på 20 nautiska mil är resultatet av att man har tagit hänsyn till generella principer och specifika problem som samtliga medlemsstater har ställt sig bakom.(14) Av särskilda operativa skäl kan räkning av personer ombord på passagerarfartyg som korsar Messinasundet under en begränsad tidsperiod göras på ett enklare sätt än genom att räkna enskilda personer. Medlemsstaterna bör ha möjlighet att i viss mån släppa på kravet att meddela antalet personer till land för passagerarfartyg som går i regelbunden trafik med kort varaktighet och som genomförs helt och hållet i skyddade havsområden, enligt direktivets definition. Passagerarfartyg som trafikerar enbart skyddade havsområden utgör en mer begränsad risk och bör därför ha möjlighet till undantag. Under vissa särskilda omständigheter kan det bli helt ogörligt för rederiföretag att registrera personer ombord och därför kan en avvikelse från skyldigheten att registrera medges under särskilda omständigheter och på väl angivna villkor.(15) Insamlande och bearbetning av uppgifter om namngivna enskilda personer måste göras i enlighet med de principer om dataskydd som anges i direktiv 95/46/EG (4). Enskilda personer skall när uppgifterna samlas in särskilt informeras om syftet med uppgifterna och uppgifterna bör bevaras endast en mycket kort tid, som i alla händelser inte får vara längre än vad som är nödvändigt för att uppfylla syftet med detta direktiv.(16) Det är nödvändigt att en kommitté som består av företrädare för medlemsstaterna biträder kommissionen vid den effektiva tillämpningen av direktivet. Den kommitté som inrättats enligt artikel 12 i direktiv 93/75/EEG (5) kan fylla denna funktion.(17) Vissa bestämmelser i direktivet får anpassas av denna kommitté så att hänsyn tas till framtida ändringar av SOLAS-konventionen, vilka har trätt i kraft.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Syftet med detta direktiv är att höja säkerheten och öka möjligheterna att rädda passagerare och besättning ombord på passagerarfartyg, som trafikerar hamnar i gemenskapens medlemsstater samt att säkerställa att sjöräddningsarbetet och de vidare efterverkningarna av en olycka kan hanteras effektivare.Artikel 2 I detta direktiv avses med- personer: samtliga ombordvarande oberoende av ålder,- passagerarfartyg: havsgående fartyg och havsgående höghastighetsfartyg som medför fler än tolv passagerare,- höghastighetsfartyg: höghastighetsfartyg enligt definitionen i regel 1, kapitel X i 1974 års SOLAS-konvention, såsom den är i kraft vid tiden för detta direktivs antagande,- företag: passagerarfartygets ägare eller någon annan organisation eller person, såsom redaren eller den som hyr fartyget utan besättning, som har övertagit fartygsägarens ansvar för passagerarfartygets drift,- ISM-koden: de internationella organisationsregler för säker drift av fartyg och för förhindrande av förorening, som antogs av Internationella sjöfartsorganisationen (IMO) genom församlingens resolution A.741 (18) av den 4 november 1993,- registreringsansvarig: den landbaserade person som av ett företag har utsetts att ansvara för att åliggandena enligt ISM-koden fullgörs, eller en landbaserad person som företaget har utsett som ansvarig för bevarandet av uppgifter om personer som finns ombord på ett av företagets passagerarfartyg,- utsedd myndighet: den behöriga myndighet i medlemsstaten som är ansvarig för sjöräddningen eller engagerad i efterverkningarna av en olycka,- en nautisk mil: 1 852 meter,- skyddat havsområde: ett havsområde, skyddat mot påverkan från öppet hav, där ett fartyg inte vid något tillfälle befinner sig mer än sex nautiska mil från en skyddad plats, där nödställda kan ta sig i land och där närheten till sjöräddningsresurser är säkerställd,- regelbunden trafik: en rad överfarter där fartyg går i trafik mellan samma två eller flera hamnar, antingena) enligt en offentliggjord tidtabell, ellerb) med så regelbundna eller ofta förekommande överfarter att de utgör en igenkännlig systematisk serie,- tredje land: land som inte är en medlemsstat.Artikel 3 Detta direktiv skall tillämpas på passagerarfartyg med undantag av- örlogsfartyg och trupptransportfartyg, och- fritidsfartyg om de inte har eller kommer att ha en besättning och medför fler än 12 passagerare för affärsmässiga syften.Artikel 4 1. Samtliga personer ombord på passagerarfartyg, som avgår från en hamn i en medlemsstat, skall räknas före passagerarfartygets avgång.2. Före passagerarfartygets avgång skall uppgift om antalet personer ombord lämnas till passagerarfartygets befälhavare och till den registreringsansvarige hos företaget eller till ett företags landbaserade system, som tjänar samma syfte.Artikel 5 1. Följande uppgifter skall registreras för samtliga passagerarfartyg som avgår från en hamn i en medlemsstat och som genomför resor som överstiger 20 nautiska mil räknat från avgångshamnen:- Ombordvarande personers efternamn.- Förnamn eller initialer.- Kön.- Angivelse av varje persons åldersgrupp (vuxen, barn eller spädbarn), eller ålder, eller födelseår.- Uppgifter om behovet av särskild vård eller hjälp i nödsituationer, om passageraren av egen vilja lämnar dessa uppgifter.2. Dessa uppgifter skall insamlas före avgång och skall senast 30 minuter efter passagerarfartygets avgång meddelas till företagets registreringsansvarige eller till ett företags landbaserade system, som tjänar samma syfte.Artikel 6 1. Varje medlemsstat skall för varje passagerarfartyg som för dess egen flagg och som avgår från en hamn utanför gemenskapen för att anlöpa en hamn inom gemenskapen kräva av företaget att det säkerställer att de uppgifter som avses i artiklarna 4.1 och 5.1 tillhandahålls i enlighet med bestämmelserna i artiklarna 4.2 och 5.2.2. Varje medlemsstat skall för varje passagerarfartyg som för tredje lands flagg och som avgår från en hamn utanför gemenskapen för att anlöpa en hamn inom gemenskapen kräva av företaget att det säkerställer att de uppgifter som avses i artiklarna 4.1 och 5.1 insamlas och bevaras så att de finns tillgängliga för den utsedda myndigheten när de behövs för sjöräddningsändamål och de vidare efterverkningarna av en olycka.3. När en medlemsstat, enligt tillämpliga SOLAS-bestämmelser, beviljar undantag eller medger avvikelser avseende passageraruppgifter för fartyg som för dess egen flagg och som anlöper hamnar inom gemenskapen från hamnar utanför gemenskapen får de endast göra det på de villkor som gäller för undantag eller avvikelser enligt detta direktiv.Artikel 7 Innan ett passagerarfartyg avgår från en hamn i en medlemsstat skall dess befälhavare säkerställa att antalet personer ombord inte överstiger det antal som passagerarfartyget får medföra.Artikel 8 Varje företag som påtar sig ansvaret för driften av passagerarfartyg skall då så krävs enligt artiklarna 4 och 5- upprätta ett system för registrering av uppgifter om passagerarna. Systemet skall uppfylla de kriterier som anges i artikel 11,- utse en registreringsansvarig som skall ansvara för bevarandet och vidarebefordrandet av dessa uppgifter om en nödsituation skulle uppstå eller i efterverkningarna av en olycka.Företaget skall säkerställa att de uppgifter som krävs enligt detta direktiv alltid skall finnas lätt tillgängliga för vidarebefordran till den utsedda myndigheten för sjöräddningsändamål i händelse av en nödsituation eller i efterverkningarna av en olycka.Personuppgifter som insamlas i enlighet med bestämmelserna i artikel 5 skall inte bevaras längre än vad som är nödvändigt för att uppfylla syftet med detta direktiv.Företaget skall säkerställa att uppgifter om personer som har angett att de behöver särskild vård eller hjälp i nödsituationer registreras på vederbörligt sätt och meddelas befälhavaren före passagerarfartygets avgång.Artikel 9 1. En medlemsstat från vars hamn ett passagerarfartyg avgår får sänka den gräns på 20 nautiska mil som anges i artikel 5.Varje beslut om att sänka denna gräns för resor mellan två hamnar i olika medlemsstater skall fattas gemensamt av dessa två länder.2. a) Vid genomförandet av artikel 4.1 får Republiken Italien för regelbunden trafik över Messinasundet anta bestämmelser för räkning av det maximala antalet personer som får medföras ombord på ett passagerarfartyg som transporterar järnvägspersonvagnar och landvägsfordon på grundval av det maximala antalet passagerare som får medföras i järnvägsvagnarna och alla andra fordon ombord, om personerna inte kan räknas individuellt av operativa skäl. Denna bestämmelse får inte tillämpas i mer än fyra år. Varje förlängning skall beslutas i enlighet med punkt 3, med beaktande av de erfarenheter som gjorts.b) En medlemsstat från vars hamn ett fartyg avgår får undanta passagerarfartyg, som uteslutande trafikerar skyddade havsområden i regelbunden trafik med en restid som understiger en timme mellan hamnbesöken, från skyldigheten enligt artikel 4.2 att meddela antalet personer ombord till den registreringsansvarige eller till företagets landbaserade system, som tjänar samma syfte.c) En medlemsstat får undanta passagerarfartyg, som går i trafik mellan två hamnar eller från och till samma hamn utan mellanliggande hamnbesök och uteslutande i skyddade havsområden, från skyldigheterna enligt artikel 5.3. Under de omständigheter som anges i punkt 2 skall följande förklarande tillämpas:a) Medlemsstaterna skall utan dröjsmål informera kommissionen om sitt beslut att bevilja undantag eller medge avvikelse från de tillämpliga bestämmelserna i artiklarna 4 och 5 och ange sakliga skäl för dessa.b) Om kommissionen inom sex månader från anmälan anser att detta beslut inte är berättigat eller att det kan snedvrida konkurrensen får den, i enlighet med det förfarande som anges i artikel 13, kräva att medlemsstaten ändrar eller drar tillbaka sitt beslut.4. För regelbunden trafik i ett område där den årliga sannolikheten för att den signifikanta våghöjden överstiger två meter är mindre än 10 %, och- om resans längd inte överstiger cirka 30 nautiska mil från avgångshamnen, eller- där det huvudsakliga syftet med trafiken är att förse ytterområden med regelbundna och ändamålsenliga förbindelser för vanliga ändamål,får en medlemsstat från vars hamn passagerarfartyget avgår i inrikes trafik, eller två medlemsstater mellan vilkas hamnar passagerarfartyget går, begära att kommissionen medger avvikelse, helt eller delvis, från detta krav, om de anser att det är ogörligt för företagen att registrera de uppgifter som avses i artikel 5.1.För detta ändamål skall bevis på ogörligheten företes. Dessutom skall det visas att det i det område som sådana fartyg trafikerar finns landbaserad navigationsledning, att tillförlitliga väderleksrapporter tillhandahålls och att tillräckliga och ändamålsenliga sjöräddningsresurser finns tillgängliga. De avvikelser som medges enligt denna punkt får inte ha en negativ inverkan på konkurrensen.Ett sådant beslut skall fattas enligt förfarandet i artikel 13.5. En medlemsstat skall inte, i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv, bevilja undantag eller medge avvikelse för passagerarfartyg som avgår från dess hamnar och som för tredje lands flagg om detta tredje land är fördragsslutande part till SOLAS-konventionen och inte, enligt de tillämpliga SOLAS-bestämmelserna, instämmer i tillämpningen av sådana undantag.Artikel 10 De registreringssystem som upprättas enligt artikel 8 skall godkännas av medlemsstaterna.Medlemsstaterna skall åtminstone göra stickprov för att kontrollera att de registreringssystem som i enlighet med detta direktiv upprättas på deras territorium fungerar som de skall.Varje medlemsstat skall utse den myndighet till vilken de företag som avses i artikel 8 skall lämna de uppgifter som krävs enligt detta direktiv.Artikel 11 1. Registreringssystemen skall enligt detta direktiv uppfylla följande funktionella kriterier:i) Läsbarhet:De uppgifter som krävs skall vara utformade så att de är lätta att läsa.ii) Tillgänglighet:De uppgifter som krävs skall vara lätt tillgängliga för de utsedda myndigheter för vilka uppgifterna i systemet är relevanta.iii) Användarvänlighet:Systemet skall utformas så att inga onödiga förseningar uppstår för passagerare vid ombordstigning och/eller landstigning.iv) Säkerhet:Uppgifterna skall på lämpligt sätt skyddas mot oavsiktlig eller otillåten radering eller förlust, samt mot obehöriga ändringar, avslöjanden eller obehörig åtkomst.2. Flera olika system skall undvikas på samma eller liknande rutter.Artikel 12 Utan att det påverkar förfarandena för ändring av SOLAS-konventionen, får detta direktiv ändras i enlighet med det förfarande som anges i artikel 13 för att säkerställa tillämpningen - för att uppfylla syftet med detta direktiv, och utan att utvidga dess tillämpningsområde - av senare ändringar, som gäller registreringssystemen av SOLAS-konventionen och som har trätt i kraft efter antagandet av detta direktiv.Artikel 13 Kommissionen skall biträdas av den kommitté som inrättats enligt artikel 12.1 i direktiv 93/75/EEG. Kommittén skall arbeta i enlighet med det förfarande som anges i punkterna 2 och 3 i den artikeln.Artikel 14 Medlemsstaterna skall fastställa ett påföljdssystem för brott mot de nationella bestämmelser som antas i enlighet med detta direktiv och vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att dessa påföljder tillämpas. De föreskrivna påföljderna skall vara effektiva, stå i proportion till brotten och vara avskräckande.Artikel 15 1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 1 januari 1999 och skall genast underrätta kommissionen om detta. Artikel 5 skall tillämpas senast den 1 januari 2000.2. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.3. Medlemsstaterna skall omedelbart underrätta kommissionen om alla bestämmelser i nationell lag som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. Kommissionen skall underrätta övriga medlemsstater om detta.Artikel 16 Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts.Artikel 17 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Luxemburg den 18 juni 1998.På rådets vägnarG. STRANGOrdförande(1) EGT C 31, 31.1.1997, s. 5, och EGT C 275, 11.9.1997, s. 7.(2) EGT C 206, 7.7.1997, s. 111.(3) Europaparlamentets yttrande av den 29 maj 1997 (EGT C 138 av den 16.6.1998, s. 31), rådets gemensamma ståndpunkt av den 11 december 1997 (EGT C 23 av den 23.1.1998, s. 17), och Europaparlamentets beslut av den 11 mars 1998 (EGT C 104, 6.4.1998).(4) EGT L 281, 23.11.1995, s. 31.(5) EGT L 247, 5.10.1993, s. 19.


Avis juridique important

|

32003L0039

Kommissionens direktiv 2003/39/EG av den 15 maj 2003 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa propineb och propyzamid som verksamma ämnen (Text av betydelse för EES)

Europeiska unionens officiella tidning nr L 124 , 20/05/2003 s. 0030 - 0032

Kommissionens direktiv 2003/39/EGav den 15 maj 2003om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa propineb och propyzamid som verksamma ämnen(Text av betydelse för EES)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden(1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 2003/31/EG(2), särskilt artikel 6.1 i detta, ochav följande skäl:(1) I kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden(3), senast ändrad genom förordning (EG) nr 2266/2000(4), upprättas en förteckning över de verksamma ämnen som skall bedömas för att eventuellt införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Denna förteckning inbegriper propineb och propyzamid.(2) Effekterna av dessa verksamma ämnen på folkhälsa och miljö har bedömts i enlighet med förordning (EEG) nr 3600/92 för ett antal av de användningsområden som har föreslagits av de anmälande företagen. I enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 933/94(5) av den 27 april 1994 om fastställande av verksamma ämnen i växtskyddsmedel och om val av rapporterande medlemsstater för genomförandet av kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92, senast ändrad genom förordning (EG) nr 2230/95(6), utsågs följande rapporterande medlemsstater, vilka lämnade in utvärderingsrapporter och rekommendationer till kommissionen i enlighet med artikel 7.1 c i förordning (EEG) nr 3600/92; propineb: den rapporterande medlemsstaten Italien lämnade in alla relevanta upplysningar den 17 juli 1996; propyzamid: den rapporterande medlemsstaten Sverige lämnade in alla relevanta upplysningar den 19 maj 1998.(3) Utvärderingsrapporterna har granskats av medlemsstaterna och kommissionen inom ramen för arbetet i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.(4) I enlighet med artikel 6.4 i direktiv 91/414/EEG och på grund av ett eventuellt ofördelaktigt beslut om propineb organiserade kommissionen ett trepartsmöte den 4 december 1997 med den part som lämnat den huvudsakliga delen av dokumentationen och den rapporterande medlemsstaten. Den part som lämnat in den huvudsakliga delen av dokumentationen har på anmodan tillhandahållit ytterligare uppgifter.(5) Granskningen av alla verksamma ämnen avslutades den 26 februari 2003 i form av kommissionens granskningsrapporter om propineb och propyzamid.(6) Granskningen av propyzamid påvisade inte några öppna frågor eller problem som skulle ha krävt samråd med Vetenskapliga kommittén för växter.(7) Rapporten om propineb och kompletterande uppgifter lämnades till Vetenskapliga kommittén för växter för ett separat samråd. Vetenskapliga kommittén har uppmanats att yttra sig om bedömningen av fåglars långsiktiga exponering och om vilken modell som är lämplig att använda för djur för att härleda ett acceptabelt dagligt intag (ADI) och en godtagbar nivå för användarexponering (AOEL). I sitt yttrande(7) har kommittén fastställt att vissa aspekter av risker med propineb för fåglar och metaboliten PTU för vilda däggdjur inte har granskats tillräckligt och angett hur riskbedömningen kan förbättras. Kommittén har dessutom betonat behovet av en tydlig framställning och motivering för alla endpoints, uppgifter, antaganden och resonemang som används vid en riskbedömning. Kommittén anser att råttan är en lämplig art för att härleda ett acceptabelt dagligt intag och en godtagbar nivå för användarexponering. Vetenskapliga kommitténs rekommendationer har beaktats vid en närmare granskning och vid utformningen av detta direktiv och sammanställningen av granskningsrapporten. Efter det att huvudanmälaren lämnat de uppgifter som saknades och dessa granskats av den rapporterande medlemsstaten, slog medlemsstaterna inom Ständiga kommittén fast att risken för fåglar och vilda däggdjur är godtagbar om lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas.(8) Det har framgått av de olika undersökningar som gjorts att växtskyddsmedel som innehåller propineb eller propyzamid i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a, 5.1 b och 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt vad gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Dessa verksamma ämnen bör därför införas i bilaga I så att tillstånd för växtskyddsmedel som innehåller dessa ämnen kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det direktivet.(9) Kommissionens granskningsrapport är en förutsättning för att medlemsstaterna på ett korrekt sätt skall kunna tillämpa flera avsnitt av de enhetliga principer som fastställs i direktiv 91/414/EEG. Innehållet i den slutliga granskningsrapporten, med undantag av konfidentiella uppgifter, bör därför hållas tillgängligt eller göras tillgängligt av medlemsstaterna för alla berörda parter.(10) Innan ett verksamt ämne förs in i bilaga I bör medlemsstaterna och berörda parter få en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som kommer att bli resultatet av införandet.(11) Efter införandet skall medlemsstaterna beviljas en rimlig tidsfrist inom vilken de skall genomföra bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG när det gäller växtskyddsmedel som innehåller propineb eller propyzamid och, i synnerhet, granska tidigare godkännanden för att se till att de villkor för de verksamma ämnen som fastställs i bilaga I till direktiv 91/414/EEG är uppfyllda. En längre period bör föreskrivas för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen för varje växtskyddsmedel i enlighet med de enhetliga principer som fastställs i direktiv 91/414/EEG.(12) Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras.(13) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.Artikel 2Medlemsstaterna skall senast den 30 september 2004 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om dessa.De skall tillämpa bestämmelserna från och med den 1 oktober 2004.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.Artikel 31. Medlemsstaterna skall granska godkännandena för samtliga växtskyddsmedel som innehåller propineb eller propyzamid för att kontrollera att villkoren beträffande dessa verksamma ämnen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG är uppfyllda. När så krävs och senast den 30 september 2004 skall de ändra eller återkalla godkännandet.2. Medlemsstaterna skall för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller propineb eller propyzamid som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som förtecknas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, senast den 31 december 2003, ta upp produkten till ny prövning i enlighet med de enhetliga principer som föreskrivs i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. På grundval av denna prövning skall de avgöra om produkten uppfyller kraven i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EG. När så krävs och senast den 31 mars 2008 skall de ändra eller återkalla godkännandet.Artikel 4Detta direktiv träder i kraft den 1 april 2004.Artikel 5Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 15 maj 2003.På kommissionens vägnarDavid ByrneLedamot av kommissionen(1) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.(2) EUT L 101, 23.4.2003, s. 3.(3) EGT L 366, 15.12.1992, s. 10.(4) EGT L 259, 13.10.2000, s. 27.(5) EGT L 107, 28.4.1994, s. 8.(6) EGT L 225, 22.9.1995, s. 1.(7) Yttrande från Vetenskapliga kommittén för växter om särskilda frågor från kommissionen beträffande bedömningen av propineb inom ramen för rådets direktiv 91/414/EEG. (SCP/PROPINEB/002-slutlig, antagen den 8 november 2001).BILAGAFöljande avsnitt skall läggas till i slutet av tabellen i bilaga I till direktiv 91/414/EG">Plats för tabell>"