title: KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV (EU) .../ om ändring, för anpassning till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för användning av bly i supraledande kablar och ledningar av vismutstrontiumkalciumkopparoxid och bly i elektriska anslutningar till dessa

text:
               MOTIVERING

               1.BAKGRUND TILL DEN DELEGERADE AKTEN

               Genom det delegerade direktiv som kommissionen härmed lägger fram ändras, för anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (RoHS-direktivet)
                  1
                vad gäller undantag för särskilda användningar som innehåller bly.

               Genom artikel 4 i RoHS-direktivet begränsas användningen av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning. Tio ämnen omfattas för närvarande av begränsningar och förtecknas i bilaga II till direktivet: bly, kvicksilver, kadmium, sexvärt krom, polybromerade bifenyler (PBB), polybromerade difenyletrar (PBDE), bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP), butylbensylftalat (BBP), dibutylftalat (DBP) och diisobutylftalat (DIBP).

               I bilagorna III och IV till RoHS-direktivet förtecknas material och komponenter till elektrisk och elektronisk utrustning för särskilda användningar som är undantagna från begränsningar för ämnen enligt artikel 4.1 i direktivet. I artikel 5 föreskrivs att bilagorna III och IV (om beviljande, förnyelse och tillbakadragande av undantag) ska anpassas till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen. Enligt artikel 5.1 a ska undantag införas i bilagorna III och IV endast om detta införande inte försämrar den miljö- och hälsoskyddsnivå som föreskrivs i förordning (EG) nr 1907/2006 (Reach)
                  2
                och förutsatt att något av följande villkor är uppfyllt:

               –Det är från vetenskaplig eller teknisk synpunkt inte praktiskt möjligt att ta bort eller substituera ämnet genom en förändrad konstruktion eller genom material och komponenter som inte kräver sådana material eller ämnen som förtecknas i bilaga II.

               –Substitutens tillförlitlighet är inte säkrad.

               –De sammanlagda negativa konsekvenser för miljö, hälsa och konsumentsäkerhet som orsakas av att ämnet substitueras med ett annat ämne kommer sannolikt att vara större än de sammanlagda fördelar för miljö, hälsa och konsumentsäkerhet som en sådan substitution kan medföra.

               Vid beslut om undantag och deras varaktighet måste tillgången på substitut och de samhällsekonomiska konsekvenserna av en substitution beaktas, och vid beslut om undantagens varaktighet måste alla potentiella konsekvenser för innovation beaktas. Livscykeltänkande på de övergripande konsekvenserna av undantaget måste tillämpas när det är relevant.

               Kommissionen ska enligt artikel 5.1 i RoHS-direktivet införa material och komponenter till elektrisk eller elektronisk utrustning för särskilda användningar i förteckningarna i bilagorna III och IV genom enskilda delegerade akter i enlighet med artikel 20. I artikel 5.3 och bilaga V fastställs förfarandet för inlämning av ansökningar om undantag.

               2.SAMRÅD SOM FÖREGÅTT ANTAGANDET AV AKTEN

               Kommissionen tar emot många ansökningar från ekonomiska aktörer om beviljande eller förnyelse av undantag enligt artikel 5.3 i och bilaga V till RoHS-direktivet
                  3
               .

               Den 25 mars 2019 mottog kommissionen en ansökan om en ny post i bilaga IV till RoHS-direktivet. Det begärda undantaget gäller användning av bly i supraledande material och tillhörande elektriska anslutningar i specifika produkter.

               I augusti 2019 inledde kommissionen en studie
                  4
                för att utvärdera tillämpningen av detta nya undantag och för att genomföra den tekniska och vetenskapliga bedömning som krävs. Studien, som omfattade ett åtta veckor långt offentligt samråd med berörda parter, slutfördes i juli 2020. Information om samrådet lämnades på projektets webbplats
                  5
               , men inga bidrag inkom inom ramen för samrådet.

               Den 23 februari 2021 samrådde kommissionen med medlemsstaternas expertgrupp för delegerade akter i enlighet med RoHS-direktivet. Vissa experter samtyckte till de utkast som lagts fram, och många experter hade inga synpunkter. Kommissionen har genomfört alla steg som krävs enligt förfarandet för undantag från begränsningar för ämnen enligt artikel 5.3–5.7
                  6
               , och rådet och Europaparlamentet har underrättats om alla åtgärder i detta sammanhang.

               I rapporten om den tekniska och vetenskapliga bedömningen betonades följande:

               ·Bly kan tillsättas material av vismutstrontiumkalciumkopparoxid (blydopad BSCCO). Detta material kan användas i supraledande komponenter såsom kablar och ledningar som skapar en elektromagnetisk krets för medicintekniska produkter eller (industriella) övervaknings- och kontrollinstrument (t.ex. MRT-produkter (produkter för magnetisk resonanstomografi) eller NMR-spektrometrar (NMR, kärnmagnetisk resonans)). Tenn-blybaserad lödmetall används för att ansluta dessa supraledande komponenter.

               ·Tillsatsen av bly i BSCCO ger tekniska och funktionella fördelar såsom starkare magnetfält och högre kritisk temperatur, vilket inte kan uppnås utan användning av bly.

               ·När det gäller anslutningar finns det inget alternativ till tenn-blybaserad lödmetall som har samma tillförlitliga egenskaper (t.ex. tillräcklig duktilitet och låg elektrisk resistivitet vid låga temperaturer).

               ·Det är från vetenskaplig och teknisk synpunkt inte praktiskt möjligt att ta bort eller substituera bly utan en prestandaförsämring. Att substituera eller ta bort bly i supraledande material och tillhörande lödmetall är för närvarande inte, och kommer inte inom överskådlig framtid att vara, praktiskt möjligt från vetenskaplig eller teknisk synpunkt.

               ·De tekniska och funktionella fördelarna kan ge bilder med högre upplösning för medicinsk diagnos eller för forskning och innovation, och de möjliggör en stabilare drift av NMR eller MRT. Den totala mängden bly som släpps ut på marknaden väntas uppgå till cirka 15,5 kg per år.

               ·Blydopad BSCCO kommer sannolikt att användas för högre magnetiska fältstyrkor, medan blyfri teknik kan användas för att generera lägre magnetiska fältstyrkor under mindre krävande förhållanden. Att utesluta lägre fältstyrkor från undantagets tillämpningsområde skulle inte vara inte proportionellt, eftersom det potentiellt skulle begränsa innovationen när det gäller blydopad BSCCO (t.ex. mindre produkter) och ekonomiskt fördelaktigare alternativ i de lägre fältstyrkorna.

               3.DEN DELEGERADE AKTENS RÄTTSLIGA ASPEKTER

               Utvärderingsresultaten visar att beviljandet av detta undantag inte skulle försämra det miljö- och hälsoskydd som föreskrivs i Reach-förordningen, i enlighet med artikel 5 i direktiv 2011/65/EU.

               Ett av de relevanta kriterier som anges i artikel 5.1 a är uppfyllt, närmare bestämt att det från vetenskaplig eller teknisk synpunkt inte är praktiskt möjligt att ta bort eller substituera ämnet genom en förändrad konstruktion eller genom material och komponenter som inte kräver sådana material eller ämnen som förtecknas i bilaga II.

               Därför bör undantaget beviljas och den dag när det upphör att gälla fastställas.

               Genom den föreslagna rättsakten beviljas ett undantag från begränsningarna för ämnen enligt bilaga II till direktiv 2011/65/EU, som ska föras in i bilaga IV, för användning av bly i supraledande kablar och ledningar av BSCCO och i tillhörande elektriska anslutningar.

               Eftersom inga tillförlitliga substitut väntas finnas tillgängliga inom den närmaste framtiden är det lämpligt att bevilja undantaget till och med den 30 juni 2027. Den beviljade giltighetstiden väntas inte få några negativa konsekvenser för innovation.

               Rättsakten är ett delegerat direktiv i enlighet med direktiv 2011/65/EU och uppfyller de relevanta kraven i artikel 5.1 a i det direktivet.

               Målet med det delegerade direktivet är att bidra till skyddet av människors hälsa och miljön och harmonisera bestämmelserna för en fungerande inre marknad på området elektrisk och elektronisk utrustning, genom att tillåta användning av i övrigt förbjudna ämnen för särskilda användningar i enlighet med RoHS-direktivet och det däri fastställda förfarandet för anpassning av bilagorna III och IV till direktivet till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.

               Det delegerade direktivet påverkar inte EU-budgeten.

               KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV (EU) .../…

               av den 12.5.2022

               om ändring, för anpassning till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för användning av bly i supraledande kablar och ledningar av vismutstrontiumkalciumkopparoxid och bly i elektriska anslutningar till dessa

               (Text av betydelse för EES)

               EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

               med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

               med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning
                  7
               , särskilt artikel 5.1 a, och

               av följande skäl:

               (1)Enligt direktiv 2011/65/EU ska medlemsstaterna säkerställa att elektrisk och elektronisk utrustning som släpps ut på marknaden inte innehåller de farliga ämnen som förtecknas i bilaga II till det direktivet. Begränsningen gäller inte vissa undantagna användningar som är specifika för medicintekniska produkter och övervaknings- och kontrollinstrument och som förtecknas i bilaga IV till det direktivet.

               (2)De kategorier av elektrisk och elektronisk utrustning som omfattas av direktiv 2011/65/EU är upptagna i bilaga I till det direktivet.

               (3)Bly är ett ämne som omfattas av begränsningar enligt bilaga II till direktiv 2011/65/EU.

               (4)Den 25 mars 2019 mottog kommissionen en ansökan som lämnats in i enlighet med artikel 5.3 i direktiv 2011/65/EU om ett undantag för upptagande i bilaga IV till det direktivet för användning av bly i supraledare av vismutstrontiumkalciumkopparoxid (BSCCO) som används i kablar och ledningar och av bly i tillhörande elektriska anslutningar till andra komponenter till elektrisk och elektronisk utrustning (det begärda undantaget). Blydopad BSCCO kan användas för att skapa supraledande magnetiska kretsar för medicintekniska produkter och övervaknings- och kontrollinstrument.

               (5)Utvärderingen av det begärda undantaget omfattade samråd med berörda parter i enlighet med artikel 5.7 i direktiv 2011/65/EU. De synpunkter som inkom under dessa samråd offentliggjordes på en särskild webbplats.

               (6)Lödmetall som innehåller bly används för att ansluta supraledande ledningar och kablar till andra komponenter till elektrisk och elektronisk utrustning. Det finns för närvarande inget blyfritt alternativ på marknaden som skulle ge en tillräcklig tillförlitlighetsnivå för användningar där det krävs egenskaper såsom duktilitet och låg elektrisk resistivitet vid låga temperaturer.

               (7)Vid utvärderingen av det begärda undantaget, som omfattade en teknisk och vetenskaplig bedömningsstudie
                  8
               , drogs slutsatsen att tillsatsen av bly i BSCCO ger tekniska och funktionella fördelar som inte kan uppnås utan användning av bly. De tekniska och funktionella fördelarna utgörs av bilder med högre upplösning för medicinsk diagnos eller för forskning och innovation, och de möjliggör en stabilare drift av de relevanta användningarna.  Tillsatsen av bly i BSCCO gör det möjligt att tillverka effektivare och mer tillförlitlig utrustning, vilket gynnar hälso- och sjukvården liksom innovation.

               (8) För närvarande är det inte möjligt att substituera eller på annat sätt ta bort bly i supraledande material och tillhörande lödmetall och behålla samma tekniska prestanda, och det väntas inte heller bli möjligt inom en överskådlig framtid. Det begärda undantaget är förenligt med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006
                  9
                och försämrar inte det miljö- och hälsoskydd som följer av den förordningen.

               (9)Det är därför lämpligt att bevilja det begärda undantaget.

               (10)Det blydopade BSCCO-materialets tekniska fördelar har potential att främja förbättringar och innovation inom medicinsk diagnostik och inom forskning. Det är osannolikt att undantagets varaktighet kommer att få negativa konsekvenser för innovation. Det är därför lämpligt att bevilja undantaget för en längre giltighetsperiod i enlighet med artikel 5.2 första stycket i direktiv 2011/65/EU.

               (11)Direktiv 2011/65/EU bör därför ändras i enlighet med detta.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

               Artikel 1

               Bilaga IV till direktiv 2011/65/EU ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.

               Artikel 2

               1.Medlemsstaterna ska senast den [Publikationsbyrån: för in sista dagen i den femte månaden efter den dag då detta direktiv träder i kraft] anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.

               De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den [Publikationsbyrån: för in sista dagen i den femte månaden efter den dag då detta direktiv träder i kraft + 1 dag].

               När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

               2.Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

               Artikel 3

               Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

               Artikel 4

               Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

               Utfärdat i Bryssel den 12.5.2022

                     På kommissionens vägnar

                     Ordförande
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        EUT L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (2)

                        Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) och om inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

                     (3)

                        Förteckningen är tillgänglig på följande adress:
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (4)

                        Slutrapporten från studien finns på
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/f44f2383-dd0a-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144383
                  .

                     (5)

                        Samrådsperiod: 3 december 2019–27 januari 2020 (
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  ).

                     (6)

                        En förteckning över de administrativa åtgärder som krävs finns på
                  kommissionens webbplats
                  . Det går att se hur långt arbetet har framskridit med varje utkast till delegerad akt i det interinstitutionella registret för delegerade akter på
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .

                     (7)

                        EUT L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (8)

                  Studie för att bedöma sju ansökningar om undantag avseende bilagorna III och IV till direktiv 2011/65/EU
                  .

                     (9)

                        Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

    ---documentbreak---

               BILAGA

               Följande post ska läggas till i bilaga IV till direktiv 2011/65/EU:

                        ”48.

                        Bly i supraledande kablar och ledningar av vismutstrontiumkalciumkopparoxid (BSCCO) och bly i elektriska anslutningar till dessa.

                        Undantaget löper ut den 30 juni 2027.”


title: KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV (EU) .../ om ändring, för anpassning till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för användning av bly i vissa produkter för magnetisk resonanstomografi

text:
               MOTIVERING

               1.BAKGRUND TILL DEN DELEGERADE AKTEN

               Genom det delegerade direktiv som kommissionen härmed lägger fram ändras, för anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (RoHS-direktivet)
                  1
                vad gäller undantag för särskilda användningar som innehåller bly.

               Genom artikel 4 i RoHS-direktivet begränsas användningen av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning. Tio ämnen omfattas för närvarande av begränsningar och förtecknas i bilaga II till direktivet: bly, kvicksilver, kadmium, sexvärt krom, polybromerade bifenyler (PBB), polybromerade difenyletrar (PBDE), bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP), butylbensylftalat (BBP), dibutylftalat (DBP) och diisobutylftalat (DIBP).

               I bilagorna III och IV till RoHS-direktivet förtecknas material och komponenter till elektrisk och elektronisk utrustning för särskilda användningar som är undantagna från begränsningar för ämnen enligt artikel 4.1 i direktivet. I artikel 5 föreskrivs att bilagorna III och IV (om beviljande, förnyelse och tillbakadragande av undantag) ska anpassas till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen. Enligt artikel 5.1 a ska undantag införas i bilagorna III och IV endast om detta införande inte försämrar den miljö- och hälsoskyddsnivå som föreskrivs i förordning (EG) nr 1907/2006 (Reach)
                  2
                och förutsatt att något av följande villkor är uppfyllt:

               –Det är från vetenskaplig eller teknisk synpunkt inte praktiskt möjligt att ta bort eller substituera ämnet genom en förändrad konstruktion eller genom användning av material och komponenter som inte kräver sådana material eller ämnen som förtecknas i bilaga II.

               –Substitutens tillförlitlighet är inte säkrad.

               –De sammanlagda negativa konsekvenser för miljö, hälsa och konsumentsäkerhet som orsakas av att ämnet substitueras med ett annat ämne kommer sannolikt att vara större än de sammanlagda fördelar för miljö, hälsa och konsumentsäkerhet som en sådan substitution kan medföra.

               Vid beslut om undantag och deras varaktighet måste tillgången på substitut och de samhällsekonomiska konsekvenserna av en substitution beaktas, och vid beslut om undantagens varaktighet måste alla potentiella konsekvenser för innovation beaktas. Livscykeltänkande på de övergripande konsekvenserna av undantaget måste tillämpas när det är relevant.

               Kommissionen ska enligt artikel 5.1 i RoHS-direktivet införa material och komponenter till elektrisk eller elektronisk utrustning för särskilda användningar i förteckningarna i bilagorna III och IV genom enskilda delegerade akter i enlighet med artikel 20. I artikel 5.3 och bilaga V fastställs förfarandet för inlämning av ansökningar om undantag.

               2.SAMRÅD SOM FÖREGÅTT ANTAGANDET AV AKTEN

               Kommissionen tar emot många ansökningar från ekonomiska aktörer om beviljande eller förnyelse av undantag enligt artikel 5.3 i och bilaga V till RoHS-direktivet
                  3
               .

               Undantag 27 infördes i bilaga IV till RoHS-direktivet genom kommissionens delegerade direktiv 2014/7/EU
                  4
               . Det fastställdes att det undantaget skulle löpa ut den 30 juni 2020. Undantaget gäller användning av bly i vissa komponenter som används i magnetiska fält som alstras av vissa medicintekniska produkter. Den 12 december 2018, inom den tidsfrist för förnyelse som fastställs i artikel 5.5 i RoHS-direktivet, mottog kommissionen en ansökan om förnyelse av detta undantags tillämpningsområde och varaktighet. Undantaget omfattade två användningsområden, närmare bestämt a och b. Sökanden begärde inte att led b i undantag 27 i bilaga IV, som gäller vissa magneter som används för partikelterapi, skulle fortsätta att gälla.

               I augusti 2019 inledde kommissionen en studie
                  5
                för att genomföra den tekniska och vetenskapliga bedömning som krävs. Studien, som omfattade ett åtta veckor långt offentligt samråd, slutfördes i juli 2020. Information om samrådet lämnades på projektets webbplats
                  6
               , men inga bidrag inkom inom ramen för samrådet.

               Den 23 februari 2021 samrådde kommissionen med medlemsstaternas expertgrupp för delegerade akter i enlighet med RoHS-direktivet. Kommissionen har genomfört alla steg som krävs enligt förfarandet för undantag från begränsningar för ämnen enligt artikel 5.3–5.7
                  7
               , och rådet och Europaparlamentet har underrättats om alla åtgärder i detta sammanhang.

               I rapporten om den tekniska och vetenskapliga bedömningen betonades följande:

               ·Bly används i lödmetall, beläggning på anslutningar, anslutningar för elektriska ledningar, avskärmningar och kapslade kontaktdon för tillhandahållande av icke-magnetiska komponenter, som krävs i produkter för magnetisk resonanstomografi (MRT) för diagnosändamål.

               ·I nykonstruerade MRT-produkter och MRT-komponenter är det från vetenskaplig och teknisk synpunkt praktiskt möjligt att ta bort eller substituera bly.

               ·MRT-produkter av äldre konstruktion har begränsad kompatibilitet med nya blyfria MRT-komponenter. I vissa MRT-produkter kan de nykonstruerade blyfria komponenterna inte användas. Andra äldre MRT-produkter kommer att behöva genomgå en omfattande omkonstruktion, vilket innebär att tillverkarnas begränsade kapacitet, i stället för att användas för att utveckla nya blyfria medicintekniska produkter med högre diagnoskapacitet, används för att ersätta bly i befintliga produkter.

               ·För att i tillräcklig utsträckning ta hänsyn till efterfrågan på MRT-utrustning för MRT-produkter av äldre konstruktion, som inte kan omkonstrueras eller ersättas innan undantagsperioden löper ut, är det fortfarande nödvändigt att använda äldre MRT-utrustning som innehåller bly.

               ·Övergången till blyfri MRT-utrustning har fortskridit i varierande takt för MRT-produkter med integrerade spolar och produkter med icke-integrerade MRT-spolar.

               ·Nykonstruerade blyfria icke-integrerade MRT-spolar finns tillgängliga i tillräcklig variation för hälso- och sjukvårdsinrättningar. På grund av komplexiteten hos MRT-produkter med integrerade spolar och det godkännandeförfarande som krävs för dessa behövs mer tid för övergången till blyfria MRT-produkter.

               ·Om undantaget inte beviljas kan det leda till att MRT-produkter kasseras i förtid på grund av bristen på kompatibla komponenter eller möjligheter till omkonstruktion. Det kan också uppstå en brist på MRT-utrustning, vilket kan leda till sämre hälso- och sjukvård för patienter.

               För nykonstruerade icke-integrerade MRT-spolar behövs inte längre något undantag, och för MRT-utrustning med integrerade spolar behövs inget undantag från och med den 30 juni 2024, och därför kommer dessa användningar att uteslutas i den nya formuleringen av undantaget. Åtskillnaden kommer att göras genom försäkran om överensstämmelse för denna modell, som krävs för en produkt innan den släpps ut på marknaden, i enlighet med artiklarna 7 c och 13 i RoHS-direktivet.

               3.DEN DELEGERADE AKTENS RÄTTSLIGA ASPEKTER

               Utvärderingsresultaten visar att undantaget inte kommer att försämra det miljö- och hälsoskydd som föreskrivs i Reach-förordningen, i enlighet med artikel 5 i direktiv 2011/65/EU.

               Kommissionens bedömning, på grundval av den understödjande studien och samråden, visade att ansökan om undantag uppfyller minst ett av de kriterier enligt artikel 5.1 a som motiverar en förnyelse av undantaget: De sammanlagda negativa konsekvenser för miljö, hälsa och konsumentsäkerhet som orsakas av att ämnet substitueras med ett annat ämne kommer sannolikt att vara större än de sammanlagda fördelar för miljö, hälsa och konsumentsäkerhet som en sådan substitution kan medföra.

               Genom det delegerade direktivet förnyas delvis undantag 27 i bilaga IV till direktiv 2011/65/EU för användning av bly i lödmetall, beläggning på anslutningar i elektriska och elektroniska komponenter och kretskort, anslutningar för elektriska ledningar, avskärmningar och kapslade kontaktdon för MRT-produkter. Den gamla formuleringen i leden a och b i undantag 27 ändras inte och den behålls i förteckningen för att garantera tydlighet för berörda parter. En ny formulering införs i leden c och d som bara avser de faktiska nödvändiga användningarna.

               Den dag då detta undantag upphör att gälla fastställs i enlighet med artikel 5.2 första stycket. Såsom konstaterades i utvärderingen motiverar läget när det gäller utvecklingen av substitut en förnyelse av undantaget för icke-integrerade MRT-spolar och för MRT-produkter med integrerade spolar, varigenom de sistnämnda kan ersättas tidigare. Giltighetstiden för undantaget förväntas inte få några negativa konsekvenser för innovation.

               Rättsakten är ett delegerat direktiv i enlighet med direktiv 2011/65/EU och uppfyller de relevanta kraven i artikel 5.1 a i det direktivet.

               Målet med det delegerade direktivet är att bidra till skyddet av människors hälsa och miljön och harmonisera bestämmelserna för en fungerande inre marknad på området elektrisk och elektronisk utrustning, genom att tillåta användning av i övrigt förbjudna ämnen för särskilda användningar i enlighet med RoHS-direktivet och det däri fastställda förfarandet för anpassning av bilagorna III och IV till direktivet till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.

               Det delegerade direktivet påverkar inte EU-budgeten.

               KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV (EU) .../…

               av den 12.5.2022

               om ändring, för anpassning till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för användning av bly i vissa produkter för magnetisk resonanstomografi

               (Text av betydelse för EES)

               EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

               med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

               med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning
                  8
               , särskilt artikel 5.1 a, och

               av följande skäl:

               (1)Enligt direktiv 2011/65/EU ska medlemsstaterna säkerställa att elektrisk och elektronisk utrustning som släpps ut på marknaden inte innehåller de farliga ämnen som förtecknas i bilaga II till det direktivet. Begränsningen gäller inte vissa undantagna användningar som är specifika för medicintekniska produkter och övervaknings- och kontrollinstrument och som förtecknas i bilaga IV till det direktivet.

               (2)De kategorier av elektrisk och elektronisk utrustning som omfattas av direktiv 2011/65/EU är upptagna i bilaga I till det direktivet.

               (3)Bly är ett ämne som omfattas av begränsningar enligt bilaga II till direktiv 2011/65/EU.

               (4)Genom delegerat direktiv 2014/7/EU
                  9
                beviljade kommissionen undantag för användning av bly i lödmetall, beläggning på anslutningar i elektriska och elektroniska komponenter och kretskort, anslutningar för elektriska ledningar, avskärmningar och kapslade kontaktdon som används i viss medicinsk utrustning för magnetisk resonanstomografi (MRT) (undantaget), genom att dessa användningar fördes in i bilaga IV till direktiv 2011/65/EU. Undantaget skulle upphöra att gälla den 30 juni 2020.

               (5)Den 12 december 2018 mottog kommissionen en ansökan om förnyelse av undantaget (ansökan om förnyelse), dvs. inom den tidsfrist som anges i artikel 5.5 i direktiv 2011/65/EU. I enlighet med den bestämmelsen förblir undantaget giltigt till dess att ett beslut om ansökan om förnyelse har antagits.

               (6)Utvärderingen av ansökan om förnyelse omfattade samråd med berörda parter i enlighet med artikel 5.7 i direktiv 2011/65/EU. De synpunkter som inkom under dessa samråd offentliggjordes på en särskild webbplats.

               (7)Vid utvärderingen av ansökan om förnyelse, som omfattade en teknisk och vetenskaplig bedömningsstudie
                  10
               , drogs slutsatsen att MRT-produkter av äldre konstruktion är beroende av MRT-komponenter som innehåller bly och att de har mycket begränsad kompatibilitet med nya blyfria MRT-komponenter. Utvärderingen visade vidare att blyfria modeller av icke-integrerade MRT-spolar redan finns tillgängliga. När det gäller MRT-produkter med integrerade spolar krävs dock ytterligare tid för den tekniska utvecklingen och godkännandeförfarandet för att utveckla blyfria lösningar.

               (8)Användningen av bly i nykonstruerade icke-integrerade MRT-spolar och i framtida blyfria MRT-produkter med integrerade spolar bör uteslutas från undantaget med angivande av datum.

               (9)Om ansökan om förnyelse inte beviljas kan det leda till att MRT-produkter kasseras i förtid på grund av bristen på kompatibla komponenter eller möjligheter till omkonstruktion. Detta skulle kunna leda till en brist på MRT-utrustning, vilket i sin tur skulle kunna inverka negativt på hälso- och sjukvården för patienter.

               (10)De sammanlagda negativa konsekvenser för miljö, hälsa och konsumentsäkerhet som orsakas av att ämnet substitueras med ett annat ämne kommer sannolikt att vara större än de sammanlagda fördelar för miljö, hälsa och konsumentsäkerhet som en sådan substitution kan medföra. Undantaget är förenligt med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006
                  11
                och försämrar således inte det miljö- och hälsoskydd som föreskrivs där.

               (11)Det är därför lämpligt att bevilja en förnyelse av undantaget.

               (12)För att kompatibel MRT-utrustning för hälso- och sjukvård ska kunna tillhandahållas och för att ge tid för utveckling av blyfria alternativ är det lämpligt att bevilja en förnyelse av undantaget, med ett reviderat tillämpningsområde, för maximalt sju år till och med den 30 juni 2027, i enlighet med artikel 5.2 första stycket i direktiv 2011/65/EU. Mot bakgrund av resultaten av de pågående försöken att finna tillförlitliga substitut har undantagets varaktighet sannolikt inga negativa konsekvenser för innovation.

               (13)Direktiv 2011/65/EU bör därför ändras i enlighet med detta.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

               Artikel 1

               Bilaga IV till direktiv 2011/65/EU ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.

               Artikel 2

               1.Medlemsstaterna ska senast den [Publikationsbyrån: för in sista dagen i den femte månaden efter den dag då detta direktiv träder i kraft] anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.

               De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den [Publikationsbyrån: för in sista dagen i den femte månaden efter den dag då detta direktiv träder i kraft + 1 dag].

               När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

               2.Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

               Artikel 3

               Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

               Artikel 4

               Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

               Utfärdat i Bryssel den 12.5.2022

                     På kommissionens vägnar

                     Ordförande
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        EUT L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (2)

                        Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) och om inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

                     (3)

                        Förteckningen är tillgänglig på följande adress:
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (4)

                        EUT L 4, 9.1.2014, s. 57.

                     (5)

                        Slutrapporten från studien (Pack 18) finns på
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/f44f2383-dd0a-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144383

                     (6)

                        Samrådsperiod: 3 december 2019–27 januari 2020 (
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  ).

                     (7)

                        En förteckning över de administrativa åtgärder som krävs finns på
                  kommissionens webbplats
                  . Det går att se hur långt arbetet har framskridit med varje utkast till delegerad akt i det interinstitutionella registret för delegerade akter på
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .

                     (8)

                        EUT L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (9)

                        Kommissionens delegerade direktiv 2014/7/EU av den 18 oktober 2013 om ändring, för anpassning till den tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för bly i lödmetall, beläggning på anslutningar i elektriska och elektroniska komponenter och kretskort, anslutningar för elektriska ledningar, avskärmningar och kapslade kontaktdon som används a) i magnetiska fält inom en sfär med 1 m radie runt magnetens isocenter i medicinsk MRT-utrustning, inklusive patientmonitorer utformade för att användas inom detta område, eller b) i magnetiska fält inom 1 m avstånd från ytterytorna på cyklotronmagneter, magneter för stråltransport och kontroll av strålriktning för partikelterapi (EUT L 4, 9.1.2014, s. 57).

                     (10)

                  Studie för att bedöma sju ansökningar om undantag avseende bilagorna III och IV till direktiv 2011/65/EU
                   (Pack 18)
                  .

                     (11)

                        Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

    ---documentbreak---

               BILAGA

               I bilaga IV till direktiv 2011/65/EU ska i post 27 följande led lägga till som leden c och d:

                         ”c) icke-integrerade MRT-spolar, för vilka försäkran om överensstämmelse för denna modell utfärdas för första gången före den [Publikationsbyrån: dag för offentliggörande av det delegerade direktivet i Europeiska unionens officiella tidning + 1 dag], eller

                        d) MRT-produkter med integrerade spolar, som används i magnetiska fält inom en sfär med 1 m radie runt magnetens isocenter i medicinsk MRT-utrustning, för vilka försäkran om överensstämmelse utfärdas för första gången före den 30 juni 2024.

                        Undantaget löper ut den 30 juni 2027.”


title: KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV (EU) .../ om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/40/EU vad gäller upphävande av vissa undantag för upphettade tobaksvaror

text:
               MOTIVERING

               1.BAKGRUND TILL DEN DELEGERADE AKTEN

               Direktiv 2014/40/EU
                  1
                syftar till att underlätta att den inre marknaden för tobaksvaror och relaterade produkter fungerar smidigt, med utgångspunkt i en hög skyddsnivå för folkhälsan, särskilt för ungdomar. Enligt artikel 7.12 i direktiv 2014/40/EU är alla andra tobaksvaror än cigaretter och rulltobak undantagna från förbudet mot utsläppande på marknaden av tobaksvaror som har en karakteristisk smak eller innehåller smaktillsatser i någon av dess delar eller har vissa tekniska egenskaper. På grundval av en betydande förändring av omständigheterna enligt definitionen i artikel 2.28 i direktiv 2014/40/EU, nämligen en betydande ökning av försäljningsvolymerna för upphettade tobaksvaror, avskaffas detta undantag för upphettade tobaksvaror genom detta delegerade direktiv. Av samma skäl upphäver det delegerade direktivet medlemsstaternas möjlighet att bevilja undantag för upphettade tobaksvaror från de märkningskrav som avses i artiklarna 9.2 och 10 i direktiv 2014/40/EU.

               Genom detta delegerade direktiv uppfyller kommissionens sina skyldigheter enligt artiklarna 7.12 och 11.6 i direktiv 2014/40/EU att utvidga förbudet mot utsläppande på marknaden av tobaksvaror som har en karakteristisk smak eller innehåller smaktillsatser i någon av dess delar eller har vissa tekniska egenskaper (vilket redan omfattar cigaretter och rulltobak) till att omfatta upphettade tobaksvaror och att upphäva medlemsstaternas möjlighet att bevilja undantag för dessa produkter från märkningskraven i artiklarna 9.2 och 10 i direktiv 2014/40/EU.

               2.SAMRÅD SOM FÖREGÅTT ANTAGANDET AV AKTEN

               Ett stort antal uppgiftskällor har använts för att fastställa att de tröskelvärden som avses i artikel 2.28 i direktiv 2014/40/EU har uppnåtts. Dessa uppgiftskällor sammanfattas i rapporten om fastställande av en betydande förändring av omständigheterna för upphettade tobaksvaror
                  2
               . I enlighet med artiklarna 7.12 och 11.6 i direktiv 2014/40/EU finns inget utrymme för en skönsmässig bedömning från kommissionens sida; kommissionen åläggs i stället den tekniska uppgiften att fastställa om det har skett en betydande förändring av omständigheterna för en viss produktkategori, vilket ska leda till att förbudet mot att på marknaden släppa ut tobaksvaror som har karakteristisk smak eller innehåller smaktillsatser i någon av dess delar eller har vissa tekniska egenskaper utökas till att även omfatta den särskilda produktkategorin, samt att medlemsstaternas möjlighet att bevilja undantag från vissa märkningskrav för denna produktkategori upphävs. Det politiska valet att i syfte att uppnå en hög hälsoskyddsnivå, särskilt för ungdomar, förbjuda utsläppande på marknaden av tobaksvaror med karakteristisk smak, har redan gjorts av unionens lagstiftare i direktiv 2014/40/EU (se även skälen 19 och 26 i det direktivet). Expertgruppen för tobakspolitik har rådfrågats och yttrat sig om detta delegerade direktiv.

               3.DEN DELEGERADE AKTENS RÄTTSLIGA ASPEKTER

               Enligt artikel 7.1 och 7.7 i direktiv 2014/40/EU är det förbjudet att på marknaden släppa ut tobaksvaror som har karakteristisk smak eller innehåller smaktillsatser i någon av dess delar, såsom filter, papper, förpackningar, kapslar, eller eventuella tekniska detaljer som möjliggör ändring av tobaksvarornas doft, smak eller rökintensitet. Enligt artikel 7.12 i direktiv 2014/40/EU ska andra tobaksvaror än cigaretter och rulltobak vara undantagna från dessa förbud. Enligt denna punkt ska kommissionen anta delegerade akter för att upphäva detta undantag för en viss produktkategori, om en betydande förändring av omständigheterna har fastställts i en rapport från kommissionen.

               Enligt artikel 11.1 i direktiv 2014/40/EU får medlemsstaterna, i fråga om andra tobaksvaror för rökning än cigaretter, rulltobak och tobak för vattenpipa, medge undantag från skyldigheten att förse varorna med informationstexten i artikel 9.2 och de kombinerade hälsovarningar som anges i artikel 10. Enligt artikel 11.6 i direktiv 2014/40/EU ska kommissionen anta delegerade akter för att upphäva möjligheten att bevilja undantag för en viss kategori av de produkter som avses i artikel 11.1, om en betydande förändring av omständigheterna gällande den berörda produktkategorin har fastställts i en rapport från kommissionen.

               I artikel 2.28 i direktiv 2014/40/EU definieras ”betydande förändring av omständigheterna” som en ökning av försäljningsvolymen per produktkategori med minst 10 % i minst fem medlemsstater, konstaterad på grundval av försäljningsuppgifter som överförts i enlighet med artikel 5.6, eller en ökning av förekomsten av användning bland konsumenter under 25 år med minst fem procentenheter i minst fem medlemsstater för respektive produktkategori, konstaterad på grundval av vad som anges i den särskilda Eurobarometerrapporten 385 från maj 2012 eller likvärdiga studier. Enligt denna bestämmelse anses en betydande förändring av omständigheterna dock inte ha förekommit om inte försäljningsvolymen för produktkategorin på återförsäljningsnivå överstiger 2,5 % av den totala försäljningen av tobaksvaror på unionsnivå.

               I rapporten om fastställande av en betydande förändring av omständigheterna för upphettade tobaksvaror fastställs att dessa tröskelvärden har uppnåtts för upphettade tobaksvaror och att det därför har skett en betydande förändring av omständigheterna när det gäller den särskilda produktkategorin. Enligt artiklarna 7.12 och 11.6 i direktiv 2014/40/EU ska kommissionen därför anta en delegerad akt där undantaget från förbuden i artikel 7.1 och 7.7 i direktiv 2014/40/EU avseende upphettade tobaksvaror upphävs, liksom medlemsstaternas möjlighet att bevilja undantag för upphettade tobaksvaror från märkningskraven i artiklarna 9.2 och 10 i direktiv 2014/40/EU.

               KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV (EU) .../…

               av den 29.6.2022

               om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/40/EU vad gäller upphävande av vissa undantag för upphettade tobaksvaror

               (Text av betydelse för EES)

               EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

               med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

               med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/40/EU av den 3 april 2014 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter och om upphävande av direktiv 2001/37/EG
                  3
               , särskilt artiklarna 7.12 och 11.6, och

               av följande skäl:

               (1)Enligt artikel 7.1 och 7.7 i direktiv 2014/40/EU är det förbjudet att på marknaden släppa ut tobaksvaror som har karakteristisk smak och tobaksvaror som innehåller smaktillsatser i någon av dess delar, såsom filter, papper, förpackningar, kapslar, eller eventuella tekniska detaljer som möjliggör ändring av de berörda tobaksvarornas doft, smak eller rökintensitet.

               (2)Enligt artikel 7.12 i direktiv 2014/40/EU är andra tobaksvaror än cigaretter och rulltobak undantagna från förbuden i punkterna 1 och 7.

               (3)Enligt artikel 11.1 i direktiv 2014/40/EU får medlemsstaterna, i fråga om andra tobaksvaror för rökning än cigaretter, rulltobak och tobak för vattenpipa, medge undantag från skyldigheten att förse varorna med informationstexten i artikel 9.2 och de kombinerade hälsovarningar som anges i artikel 10.

               (4)En upphettad tobaksvara är en ny tobaksvara som hettas upp för att producera ett utsläpp som innehåller nikotin och andra kemikalier, som sedan inandas av användarna och som, beroende på dess egenskaper, är en rökfri tobaksvara eller en tobaksvara för rökning.

               (5)Kommissionen fastställde i rapporten om fastställande av en betydande förändring av omständigheterna för upphettade tobaksvaror
                  4
                en betydande förändring av omständigheterna när det gäller uppvärmda tobaksvaror. Rapporten innehåller information och statistik om marknadsutvecklingen som visar att försäljningsvolymerna för upphettade tobaksvaror har ökat med minst 10 % i minst fem medlemsstater och att försäljningsvolymen för upphettade tobaksvaror på återförsäljningsnivå överstiger 2,5 % av den totala försäljningen av tobaksvaror på unionsnivå.

               (6)Mot bakgrund av denna betydande förändring av omständigheterna när det gäller upphettade tobaksvaror bör artikel 7.12 i direktiv 2014/40/EU ändras för att utvidga förbudet mot utsläppande på marknaden av tobaksvaror som har karakteristisk smak eller innehåller smaktillsatser i någon av dess delar, såsom filter, papper, förpackningar, kapslar, eller eventuella tekniska detaljer som möjliggör ändring av de berörda tobaksvarornas doft, smak eller rökintensitet, vilket redan omfattar cigaretter och rulltobak, till att omfatta upphettade tobaksvaror.

               (7)Av samma skäl bör artikel 11.1 i direktiv 2014/40/EU ändras för att upphäva medlemsstaternas möjlighet att bevilja undantag för upphettade tobaksvaror, i den mån de är tobaksvaror för rökning, från skyldigheten att bära det informationsmeddelande som fastställs i artikel 9.2 och de kombinerade hälsovarningar som fastställs i artikel 10.

               (8)Direktiv 2014/40/EU bör därför ändras i enlighet med detta.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

               Artikel 1

               Ändringar av direktiv 2014/40/EU

               Direktiv 2014/40/EU ska ändras på följande sätt:

               1.Artikel 7.12 ska ersättas med följande:

               ”Andra tobaksvaror än cigaretter, rulltobak och upphettade tobaksvaror ska vara undantagna från de förbud som fastställs i punkterna 1 och 7. Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 27 för att upphäva detta undantag för en viss produktkategori, om en betydande förändring av omständigheterna har fastställts i en rapport från kommissionen.

               Vid tillämpning av det första stycket avses med ”upphettad tobaksvara” en ny tobaksvara som hettas upp för att producera ett utsläpp som innehåller nikotin och andra kemikalier, som sedan inandas av användarna och som, beroende på dess egenskaper, är en rökfri tobaksvara eller en tobaksvara för rökning.”

               2.Artikel 11 ska ändras på följande sätt:

               a)Rubriken ska ersättas med följande:

               ”Märkning av andra tobaksvaror för rökning än cigaretter, rulltobak, tobak för vattenpipa och upphettade tobaksvaror”.

               b)I punkt 1 ska första stycket ersättas med följande:

               ”Medlemsstaterna får beträffande andra tobaksvaror för rökning än cigaretter, rulltobak, tobak för vattenpipa och upphettade tobaksvaror enligt definitionen i artikel 7.12 andra stycket medge undantag från skyldigheten att förse dem med informationstexten i artikel 9.2 och de kombinerade hälsovarningar som anges i artikel 10. I detta fall ska varje styckförpackning och eventuell ytterförpackning av dessa varor utöver den allmänna varning som anges i artikel 9.1 vara försedd med en av de varningstexter som anges i bilaga I. I den allmänna varning som anges i artikel 9.1 ska en hänvisning till den rökavvänjningsinformation som avses i artikel 10.1 b ingå.”

               Artikel 2

               Införlivande

               1.Medlemsstaterna ska senast den ... [8 månader efter ikraftträdandet] anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.

               De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den ... [11 månader efter ikraftträdandet].

               När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

               2.Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

               Artikel 3

               Ikraftträdande

               Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

               Artikel 4

               Adressater

               Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

               Utfärdat i Bryssel den 29.6.2022

                     På kommissionens vägnar

                     Ordförande
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/40/EU av den 3 april 2014 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter och om upphävande av direktiv 2001/37/EG (EUT L 127, 29.4.2014, s. 1).

                     (2)

                        Rapport från kommissionen om fastställande av en betydande förändring av omständigheterna för upphettade tobaksvaror i enlighet med direktiv 2014/40/EU (COM(2022) 279 final).

                     (3)

                        EUT L 127, 29.4.2014, s. 1.

                     (4)

                        Rapport från kommissionen om fastställande av en betydande förändring av omständigheterna för upphettade tobaksvaror i enlighet med direktiv 2014/40/EU (COM(2022) 279 final).