title: Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/54/EG av den 18 juni 2009 om utvinning och saluförande av naturliga mineralvatten (Omarbetning) (Text av betydelse för EES)

text:
               26.6.2009

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 164/45

      EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2009/54/EG
   av den 18 juni 2009
   om utvinning och saluförande av naturliga mineralvatten
   (Omarbetning)
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 i detta,
   med beaktande av kommissionens förslag,
   med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),
   i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (2), och
   av följande skäl:

               (1)

               Rådets direktiv 80/777/EEG av den 15 juli 1980 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om utvinning och saluförande av naturliga mineralvatten (3) har ändrats flera gånger på väsentliga punkter (4). Eftersom ytterligare ändringar ska göras, bör det omarbetas av tydlighetsskäl.

               (2)

               Medlemsstaternas lagstiftning definierar naturligt mineralvatten. Denna lagstiftning fastställer villkoren för att ett naturligt mineralvatten ska kunna erkännas som sådant och innehåller regler för hur källorna får utnyttjas. De innehåller dessutom särskilda föreskrifter för saluförande av sådant vatten.

               (3)

               Skillnaderna mellan dessa lagstiftningar hindrar den fria rörligheten för naturliga mineralvatten och skapar ojämlika konkurrensvillkor och inverkar därmed direkt på den inre marknadens funktion.

               (4)

               Dessa hinder kan i detta fall undanröjas genom att varje medlemsstat förpliktas att inom sitt territorium tillåta saluförande av naturligt mineralvatten, som var och en av de övriga medlemsstaterna erkänner som sådant, och genom fastställande av gemensamma regler för i synnerhet de mikrobiologiska krav som måste uppfyllas och för villkoren för att använda särskilda namn för vissa typer av mineralvatten.

               (5)

               De viktigaste syftet med bestämmelser om naturliga mineralvatten bör vara att skydda konsumenters hälsa, att förhindra att konsumenter vilseleds och att säkerställa rättvis handel.

               (6)

               I avvaktan på att avtal om ömsesidigt erkännande av naturligt mineralvatten sluts mellan gemenskapen och tredje land, bör till dess avtalen har genomförts villkor fastställas för hur liknande produkter från tredje land kan tillåtas att komma in i gemenskapen som naturliga mineralvatten.

               (7)

               Det är viktigt att se till att naturligt mineralvatten när det saluförs har kvar de egenskaper som gjort att det kunnat erkännas som sådant. Förpackningarna som används för emballeringen bör därför ha lämpliga förslutningar.

               (8)

               I fråga om märkning är naturliga mineralvatten underkastade de allmänna regler som fastställts genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG av den 20 mars 2000 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om märkning och presentation av livsmedel samt om reklam för livsmedel (5). Detta direktiv kan därför begränsas till att fastställa de tillägg och undantag som bör göras i förhållande till dessa allmänna regler.

               (9)

               Uppgift i innehållsdeklarationen om ett naturligt mineralvattens analytiska sammansättning bör vara obligatorisk för att säkerställa att konsumenter hålls informerade.

               (10)

               De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra detta direktiv bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (6).

               (11)

               Kommissionen bör särskilt ges befogenhet att anta gränsvärden för koncentrationerna av de beståndsdelar som ingår i naturligt mineralvatten, nödvändiga föreskrifter för att i märkningen ange höga halter av vissa beståndsdelar, villkoren för användning av ozonberikad luft för behandling av naturligt mineralvatten, information om hur naturligt mineralvatten behandlats, analysmetoder för att bestämma frånvaron av föroreningar i naturligt mineralvatten samt de provtagningsförfaranden och analysmetoder som behövs för att kontrollera de mikrobiologiska egenskaperna hos naturligt mineralvatten. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, bland annat genom att komplettera det, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

               (12)

               När det, på grund av tvingande, brådskande skäl, inte är möjligt att iaktta de normala tidsfristerna för det föreskrivande förfarandet med kontroll bör kommissionen kunna tillämpa det skyndsamma förfarandet i artikel 5a.6 i beslut 1999/468/EG för antagande av ändringar till detta direktiv som behövs för att säkerställa skyddet av folkhälsan.

               (13)

               De nya bestämmelser som införs i detta direktiv gäller endast kommittéförfarandena. De behöver därför inte införlivas av medlemsstaterna.

               (14)

               Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning av de direktiv som anges i bilaga IV del B.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   1.   Detta direktiv gäller vatten som utvunnits ur marken i en medlemsstat och som av den ansvariga myndigheten i denna medlemsstat erkänns som naturligt mineralvatten som uppfyller bestämmelserna i bilaga I, avsnitt I.
   2.   Detta direktiv gäller också vatten som utvunnits ur marken i ett tredje land och importerats till gemenskapen och som av den ansvariga myndigheten i en medlemsstat erkänts som naturligt mineralvatten.
   Det vatten som avses i första stycket får erkännas som naturligt mineralvatten endast om den ansvariga myndigheten i utvinningslandet har intygat att det uppfyller kraven i bilaga I, avsnitt I och att tillämpningen av bestämmelserna i bilaga II, punkt 2 kontrolleras regelbundet.
   Det intyg som avses i andra stycket får gälla i högst fem år. Förfarandet för erkännande enligt första stycket behöver inte upprepas om intyget förnyas före utgången av denna period.
   3.   Detta direktiv ska inte gälla för

               a)

               vatten som är läkemedel enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (7),

               b)

               naturligt mineralvatten som används vid källor för botande ändamål i termiska eller hydromineraliska badanläggningar.

         4.   Grunderna för ett sådant erkännande som avses i punkterna 1 och 2 ska anges i vederbörlig ordning av den ansvariga myndigheten i medlemsstaten och publiceras offentligt.
   5.   Varje medlemsstat ska underrätta kommissionen om de fall i vilka ett erkännande enligt punkterna 1 och 2 har lämnats eller återkallats. En förteckning över naturliga mineralvatten med sådant erkännande ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 2
   Medlemsstaterna ska vidta de åtgärder som behövs för att säkerställa att endast sådant vatten som avses i artikel 1 och som följer bestämmelserna i detta direktiv får saluföras som naturligt mineralvatten.
   Artikel 3
   Källor med naturligt mineralvatten ska utnyttjas och vattnet därifrån förpackas i enlighet med bilaga II.
   Artikel 4
   1.   Naturligt mineralvatten får i sitt tillstånd vid källan inte behandlas utöver att

               a)

               instabila ämnen som järn och svavelföreningar separeras genom filtrering eller dekantering, eventuellt föregången av syresättning, såvida denna behandling inte ändrar vattnets sammansättning i fråga om de väsentliga beståndsdelar som ger vattnet dess egenskaper,

               b)

               järn, mangan- och svavelföreningar och arsenik separeras från vissa naturliga mineralvatten genom behandling med ozonberikad luft, såvida denna behandling inte ändrar vattnets sammansättning i fråga om de väsentliga beståndsdelar som ger dess egenskaper, och under förutsättning att

                           i)

                           behandlingen överensstämmer med de användningsvillkor som ska fastställas av kommissionen efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, som inrättades genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (8),

                           ii)

                           behandlingen anmäls till och särskilt kontrolleras av behöriga myndigheter,

               c)

               andra oönskade beståndsdelar än de som anges i led a eller b separeras, såvida denna behandling inte ändrar vattnets sammansättning i fråga om de väsentliga beståndsdelar som ger det dess egenskaper, och under förutsättning att

                           i)

                           behandlingen överensstämmer med de användningsvillkor som ska fastställas av kommissionen efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet,

                           ii)

                           behandlingen anmäls till och särskilt kontrolleras av behöriga myndigheter,

               d)

               fri koldioxid helt eller delvis avlägsnas genom uteslutande fysikaliska metoder.

         De åtgärder som avses i punkterna b i och c i, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 14.2.
   Första stycket ska inte hindra att naturligt mineralvatten och källvatten kan används vid framställning av läskedrycker.
   2.   Naturligt mineralvatten får i sitt tillstånd vid källan inte tillföras några tillsatser utöver att koldioxid införs eller återinförs i enlighet med de villkor som fastställs i bilaga I, avsnitt III.
   3.   Det ska vara förbjudet att på något sätt, oavsett metod, desinfektera och, om inte annat följer av punkt 2, tillsätta bakteriostatiska ämnen eller på annat sätt behandla vattnet så att antalet mikroorganismer i naturligt mineralvatten kan förväntas bli förändrat.
   Artikel 5
   1.   Det totala antalet mikroorganismer i naturligt mineralvatten vid källan ska stämma överens med det normala antalet och på ett tillfredsställande sätt visa att källan är skyddad mot all förorening. Detta totala antal mikroorganismer ska bestämmas under de förhållanden som fastställs i bilaga I, avsnitt II, punkt 1.3.3.
   Efter buteljering får det totala antalet mikroorganismer vid källan inte överskrida 100 per milliliter vid 20 till 22 °C efter 72 timmar på agar-agar eller en agar-gelatinblandning, och 20 per milliliter vid 37 °C efter 24 timmar på agar-agar. Totala antalet mikroorganismer ska analyseras inom 12 timmar efter buteljeringstillfället och vattnet ska under dessa 12 timmar hållas vid en konstant temperatur av 4 °C ± 1 °C.
   Vid källan ska dessa värden normalt inte överskrida 20 per milliliter vid 20 till 22 °C efter 72 timmar respektive 5 per milliliter vid 37 °C efter 24 timmar, under förutsättning att de ska anses som riktvärden och inte som högsta tillåtna koncentrationer.
   2.   Vid källan och när det saluförs ska ett naturligt mineralvatten vara fritt från följande:

               a)

               Parasiter och sjukdomsframkallande mikroorganismer.

               b)

                  Escherichia coli och andra koliforma bakterier samt fekala streptokocker i varje undersökt prov på 250 ml.

               c)

               Sporbildande sulfitreducerande anaeroba bakterier i varje undersökt prov på 50 ml.

               d)

                  Pseudomonas aeruginosa i varje undersökt prov på 250 ml.

         3.   Utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 1 och 2 och de villkor för utnyttjandet som fastställs i bilaga II får det naturliga mineralvattnet när det saluförs

               a)

               endast innehålla mikroorganismer i ett totalt antal som motsvarar resultatet av den normala ökningen av antalet bakterier vid källan,

               b)

               inte ha några organoleptiska defekter.

         Artikel 6
   Behållare som används som förpackning för naturligt mineralvatten ska vara försedd med sådan tillslutning att den hindrar förfalskning eller förorening.
   Artikel 7
   1.   Varubeteckningen för naturligt mineralvatten ska vara ”naturligt mineralvatten” eller, för bubblande naturligt mineralvatten såsom detta definieras i bilaga I, avsnitt III, allt efter omständigheterna ”naturligt mineralvatten med naturlig kolsyra”, ”naturligt mineralvatten som berikats med gas från källan” eller ”kolsyrat naturligt mineralvatten”.
   Varubeteckningen för naturligt mineralvatten som har behandlats på något av de sätt som avses i artikel 4.1 första stycket d ska allt efter omständigheterna dessutom innehålla uppgiften ”fullständigt befriat från kolsyra” eller ”delvis befriat från kolsyra”.
   2.   Etiketter för naturligt mineralvatten ska också vara försedda med följande obligatoriska uppgifter:

               a)

               Uppgift om den analytiska sammansättningen med angivande av dess karakteristiska beståndsdelar.

               b)

               Platsen där källan utnyttjas och källans namn.

               c)

               Uppgifter om eventuella behandlingar som avses i artikel 4.1 första stycket b och c.

         3.   Om det saknas gemenskapsbestämmelser om uppgifter om någon av de behandlingar som avses i punkt 2 c får medlemsstaterna behålla sina nationella bestämmelser.
   Artikel 8
   1.   Namnet på ort, samhälle eller plats får ingå i formuleringen av en handelsbeteckning under förutsättning att det hänvisar till ett naturligt mineralvatten, vars källa exploateras på den plats som beteckningen anger och under förutsättning att detta inte är vilseledande i fråga om denna plats.
   2.   Det ska vara förbjudet att saluföra naturligt mineralvatten från en och samma källa under mer än en handelsbeteckning.
   3.   Om etiketter eller inskriptioner på förpackningar i vilka naturligt mineralvatten saluhålls, innehåller en handelsbeteckning som avviker från namnet på källan eller den plats där det utvunnits, ska platsen där det utvunnits eller källans namn anges med bokstäver som är minst en och en halv gånger höjden och bredden på den största av de bokstäver som används för denna handelsbeteckning.
   Första stycket ska också tillämpas, och med samma syfte, i fråga om den betydelse som tillskrivs namnet på källan eller platsen där den exploateras med avseende på den handelsbeteckning som används i alla former av reklam som anknyter till naturligt mineralvatten.
   Artikel 9
   1.   Det ska vara förbjudet att på förpackningar eller etiketter och i reklam, oavsett form, använda uppgifter, beteckningar, firmamärken, märkesnamn, bilder eller andra sinnebilder, oavsett om de är beskrivande eller inte, som

               a)

               i fråga om naturligt mineralvatten antyder en egenskap som vattnet inte besitter, särskilt i fråga om dess ursprung, dag då det blev godkänt för att exploateras, analysresultat eller liknande hänvisningar till äkthetsgarantier,

               b)

               i fråga om förpackat dricksvatten som inte uppfyller bestämmelserna i bilaga I, avsnitt I, kan förväntas orsaka förväxling med naturligt mineralvatten, särskilt benämningen ”mineralvatten”.

         2.   Alla uppgifter som tillskriver ett naturligt mineralvatten förebyggande, behandlande eller botande egenskaper när det gäller mänskliga sjukdomar ska vara förbjudna.
   De uppgifter som räknas upp i bilaga III ska dock godkännas, om de uppfyller tillämpliga kriterier som fastställs i denna bilaga eller, om sådana saknas, kriterier som fastställts i nationella bestämmelser och under förutsättning att de har utarbetats på basis av fysikalisk-kemiska analyser och, vid behov, farmakologiska, fysiologiska och kliniska undersökningar som utförts enligt erkända vetenskapliga metoder i enlighet med bilaga I, avsnitt I, punkt 2.
   Medlemsstaterna får tillåta uppgifterna ”stimulerar matsmältningen”, ”kan underlätta leverns och gallans funktioner” eller liknande uppgifter. De får också tillåta att andra uppgifter tas med, under förutsättning att dessa inte strider mot principerna i första stycket och är förenliga med dem i andra stycket.
   3.   Medlemsstaterna får anta särskilda bestämmelser om uppgifter – både på förpackningar eller etiketter och i reklam – om lämpligheten av naturligt mineralvatten för spädbarn. Sådana bestämmelser får också gälla de av vattnets egenskaper som bestämmer hur dessa uppgifter ska användas.
   Medlemsstater som avser att vidta sådana åtgärder ska i förväg underrätta de andra medlemsstaterna och kommissionen om detta.
   4.   Uttrycket ”källvatten” får bara användas om vatten som är avsett att användas som dricksvatten i sitt naturliga tillstånd och som tappas vid källan, och som

               a)

               uppfyller de villkor för utvinning som anges i bilaga II, punkterna 2 och 3, vilka ska tillämpas till fullo på källvatten,

               b)

               uppfyller de mikrobiologiska krav som fastställs i artikel 5,

               c)

               uppfyller märkningskraven i artikel 7.2 b och c och i artikel 8,

               d)

               inte utsatts för någon annan behandling än de som avses i artikel 4. Andra behandlingar kan godkännas av kommissionen.

         De åtgärder som avses i punkt d, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 14.2.
   Källvatten ska också uppfylla bestämmelserna i rådets direktiv 98/83/EG av den 3 november 1998 om kvaliteten på dricksvatten (9).
   5.   Om det saknas gemenskapsbestämmelser om sådan behandling av källvatten som anges i punkt 4 första stycket d får medlemsstaterna behålla sina nationella bestämmelser om behandlingen.
   Artikel 10
   Medlemsstaterna ska besluta om de åtgärder som behövs för att säkerställa att handel med naturligt mineralvatten som följer definitionerna och reglerna som fastställs i detta direktiv inte kan hindras genom tillämpning av icke harmoniserade nationella bestämmelser som reglerar egenskaper, sammansättning, villkor för exploatering, förpackning, märkning av eller reklam för naturligt mineralvatten eller livsmedel i allmänhet.
   Artikel 11
   1.   Om en medlemsstat har välgrundad anledning att anta att ett naturligt mineralvatten inte stämmer överens med de bestämmelser som fastställs i detta direktiv eller utgör en fara för folkhälsan, får denna medlemsstat, även om mineralvattnet omsätts fritt i en eller flera medlemsstater, tillfälligt begränsa eller upphäva handeln med den produkten inom sitt territorium. Den ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta samt ange skälen för sitt beslut.
   2.   På begäran av en medlemsstat eller av kommissionen ska den medlemsstat som har erkänt vattnet överlämna all information som avser erkännandet av vattnet tillsammans med resultaten från de regelbundna kontrollerna.
   3.   Kommissionen ska så snart som möjligt inom den ständiga kommitté som anges i artikel 14.1 undersöka de skäl som anförs av den medlemsstat som avses i punkt 1 och skyndsamt avge sitt yttrande och vidta lämpliga åtgärder.
   4.   Om kommissionen anser att ändringar i detta direktiv är nödvändiga för att säkerställa skyddet av folkhälsan, ska den anta dessa ändringar.
   Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 14.2. När det föreligger tvingande, brådskande skäl får kommissionen tillämpa det skyndsamma förfarande som avses i artikel 14.3.
   Den medlemsstat som har vidtagit skyddsåtgärder får i så fall behålla dessa tills ändringarna har antagits.
   Artikel 12
   Följande åtgärder ska antas av kommissionen:

               a)

               Gränsvärden för koncentrationerna av de beståndsdelar som ingår i naturligt mineralvatten.

               b)

               Nödvändiga föreskrifter för att i märkningen ange höga halter av vissa beståndsdelar.

               c)

               De villkor för användning av ozonberikad luft som avses i artikel 4.1 första stycket b.

               d)

               Information om de behandlingar som avses i artikel 7.2 c.

               e)

               Analysmetoder, inklusive detektionsgränser för att kontrollera frånvaron av föroreningar i naturligt mineralvatten.

               f)

               De provtagningsförfaranden och analysmetoder som behövs för att kontrollera de mikrobiologiska egenskaperna hos naturligt mineralvatten.

         Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 14.2.
   Artikel 13
   Varje beslut som kan tänkas påverka folkhälsan ska antas av kommissionen efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet.
   Artikel 14
   1.   Kommissionen ska biträdas av Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, inrättad genom artikel 58 i förordning (EG) nr 178/2002.
   2.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1 – 5a.4 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.
   3.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1, 5a.2, 5a.4 och 5a.6 samt artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.
   Artikel 15
   Detta direktiv ska inte gälla för naturligt mineralvatten avsett för export till tredje land.
   Artikel 16
   Direktiv 80/777/EEG, i dess lydelse enligt de rättsakter som anges i bilaga IV del A, ska upphöra att gälla, utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning av de direktiv som anges i bilaga IV del B.
   Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till det här direktivet och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga V.
   Artikel 17
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 18
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 18 juni 2009.

            På Europaparlamentets vägnar

         H.-G. PÖTTERING

            Ordförande

            På rådets vägnar

         Š. FÜLE

            Ordförande

      (1)  EUT C 162, 25.6.2008, s. 87.

      (2)  Europaparlamentets yttrande av den 23 september 2008 (ännu ej offentliggjort i EUT) och rådets beslut av den 28 maj 2009.

      (3)  EGT L 229, 30.8.1980, s. 1.

      (4)  Se bilaga IV, del A.

      (5)  EGT L 109, 6.5.2000, s. 29.

      (6)  EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

      (7)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.

      (8)  EGT L 31, 1.2.2002, s. 1.

      (9)  EGT L 330, 5.12.1998, s. 32.

      BILAGA I
      I.   DEFINITION

                  1.

                  ”Naturligt mineralvatten” innebär mikrobiologiskt hälsosamt vatten, i den mening som avses i artikel 5, som har sitt ursprung i en underjordisk grundvattenyta eller förekomst och som kommer från en källa som tappas från ett eller flera naturliga eller borrade uttag.
                  Naturligt mineralvatten kan klart skiljas från vanligt dricksvatten

                              a)

                              genom sin natur, som karakteriseras av mineralhalt, spårelement eller andra beståndsdelar och, i vissa fall, av särskilda egenskaper,

                              b)

                              genom sin ursprungliga renhet,

                        och när båda dessa egenskaper har bevarats intakta på grund av vattnets underjordiska ursprung som har varit skyddat mot alla föroreningsrisker.

                  2.

                  De egenskaper som anges i punkt 1 och som kan ge naturligt mineralvatten hälsofrämjande egenskaper ska ha bedömts

                              a)

                              från följande synpunkter:

                                          i)

                                          geologiska och hydrologiska,

                                          ii)

                                          fysikaliska, kemiska och fysikalisk-kemiska,

                                          iii)

                                          mikrobiologiska,

                                          iv)

                                          vid behov farmakologiska, fysiologiska och kliniska,

                              b)

                              enligt de kriterier som räknas upp i avsnitt II,

                              c)

                              enligt de vetenskapliga metoder som godkänts av den ansvariga myndigheten.

                        De analyser som avses i första stycket punkt a iv) får vara frivilliga om vattnet har en sammansättning som gör att det i den medlemsstat det kommer från betraktades som naturligt mineralvatten före den 17 juli 1980. Detta gäller i synnerhet när det ifrågavarande vattnet både vid källan och efter buteljering, per kg, innehåller minst 1 000 mg av totala salter i lösning eller minst 250 mg fri koldioxid.

                  3.

                  Sammansättning, temperatur och andra väsentliga egenskaper hos naturligt mineralvatten ska förbli stabila inom gränserna för naturlig variation. De får i synnerhet inte påverkas av eventuella variationer i flödet.
                  Enligt artikel 5.1 betyder det normala antalet mikroorganismer i naturligt mineralvatten det någorlunda konstanta antalet mikroorganismer vid källan före varje behandling och vars kvalitativa och kvantitativa sammansättning tas med i bedömningen när vattnet kontrolleras genom periodisk analys.

            II.   KRAV OCH KRITERIER FÖR ANVÄNDNING AV DEFINITIONEN

      1.1   Krav på geologiska och hydrologiska undersökningar

      Följande uppgifter ska vara obligatoriska:

                  1.1.1

                  Den exakta platsen för uttaget med höjden över havet markerad på karta i högst skala 1:1 000.

                  1.1.2

                  Detaljerad geologisk rapport om terrängens ursprung och beskaffenhet.

                  1.1.3

                  Det hydrogeologiska skiktets stratigrafi.

                  1.1.4

                  Beskrivning av uppfordringsanordningar.

                  1.1.5

                  Områdets avgränsning eller uppgifter om andra åtgärder som skyddar källan mot förorening.

            1.2   Krav på fysikaliska, kemiska och fysikalisk-kemiska undersökningar

      Dessa undersökningar ska fastställa följande:

                  1.2.1

                  Källans flödeskapacitet.

                  1.2.2

                  Vattnets temperatur vid källan och den omgivande temperaturen.

                  1.2.3

                  Förhållandet mellan terrängens beskaffenhet och arten och typen av mineral i vattnet.

                  1.2.4

                  Torrsubstans vid 180 °C och 260 °C.

                  1.2.5

                  Elektrisk lednings- eller motståndsförmåga med angivelse av temperaturen vid mätningen.

                  1.2.6

                  Vätejonkoncentrationen (pH).

                  1.2.7

                  Anjoner och katjoner.

                  1.2.8

                  Icke-joniserade ämnen.

                  1.2.9

                  Spårämnen.

                  1.2.10

                  Radioaktivitet vid källan.

                  1.2.11

                  Vid behov, de relativa isotopnivåerna för vattnets beståndsdelar, syre (16O-18O) och väte (protium, deuterium, tritium).

                  1.2.12

                  Toxicitet hos vissa beståndsdelar i vattnet med hänsyn tagen till den tillåtna nivån för var och en av dem.

            1.3   Kriterier för mikrobiologiska analyser vid källan

      Dessa analyser ska

                  1.3.1

                  påvisa frånvaron av parasiter och sjukdomsframkallande mikroorganismer,

                  1.3.2

                  innehålla en kvantitativ bestämning av antalet mikroorganismer som kan tyda på fekal förorening:

                              a)

                              frånvaro av Escherichia coli och andra koliforma bakterier i 250 ml vid 37 °C och 44,5 °C,

                              b)

                              frånvaro av fekala streptokocker i 250 ml,

                              c)

                              frånvaro av sporbildande sulfitreducerande anaerober i 50 ml, eller

                              d)

                              frånvaro av Pseudomonas aeruginosa i 250 ml,

                  1.3.3

                  innehålla bestämning av totala antalet mikroorganismer per ml vatten

                              a)

                              vid 20 till 22 °C efter 72 timmar på agar-agar eller en agar-gelatinblandning,

                              b)

                              vid 37 °C efter 24 timmar på agar-agar.

            1.4   Krav på kliniska och farmakologiska analyser

                  1.4.1

                  Analyserna, som ska utföras i enlighet med vetenskapligt erkända metoder, ska vara lämpade för de speciella egenskaperna hos det naturliga mineralvattnet och dess effekter på den mänskliga organismen, såsom urinavsöndring, mag- och tarmfunktioner samt kompensation för mineralbrist.

                  1.4.2

                  Om konsekvens och samstämmighet kan fastställas vid ett större antal kliniska observationer får detta, vid behov, ersätta de analyser som avses i punkt 1.4.1. Kliniska analyser får, om det är lämpligt, ersätta de analyser som avses i punkt 1.4.1 under förutsättning att konsekvens och samstämmighet hos ett större antal observationer gör det möjligt att nå samma resultat.

            III.   YTTERLIGARE KRAV MED AVSEENDE PÅ BUBBLANDE NATURLIGT MINERALVATTEN

      Vid källan eller efter buteljering avger bubblande naturligt mineralvatten under normala temperatur- och tryckförhållanden koldioxid spontant och på ett klart synligt sätt. Dessa vatten kan delas in i tre kategorier, för vilka följande beteckningar är reserverade och tillämpliga:

                  a)

                  ”Naturligt mineralvatten med naturlig kolsyra” betyder vatten vars innehåll av koldioxid från källan efter dekantering, om sådan sker, och buteljering är densamma som vid källan med hänsyn tagen till att koldioxid från samma grundvattennivå eller förekomst vid behov återförs i samma mängd som försvunnit i samband med dessa operationer och med förbehåll för sedvanliga tekniska toleranser.

                  b)

                  ”Naturligt mineralvatten berikat med gas från källan” betyder vatten vars innehåll av koldioxid från samma grundvattennivå eller samma förekomst efter dekantering, om sådan sker, och buteljering är större än den som fastställts vid källan.

                  c)

                  ”Kolsyrat naturligt mineralvatten” betyder vatten som tillsatts koldioxid av annat ursprung än den grundvattennivå eller förekomst som vattnet kommer ifrån.

      BILAGA II

         VILLKOR FÖR UTVINNING OCH SALUFÖRANDE AV NATURLIGT MINERALVATTEN

                  1.

                  Exploatering av en källa med naturligt mineralvatten ska förutsätta tillstånd av den ansvariga myndigheten i det land där vattnet har utvunnits, sedan det konstaterats att vattnet i fråga följer de bestämmelser som har fastställts i bilaga I, avsnitt I.

                  2.

                  Utrustning för exploatering av vattnet ska installeras på ett sådant sätt att varje möjlighet till förorening undviks och så att vattnet behåller de egenskaper som motsvarar dem som tillskrivs det och som det har vid källan.
                  I detta syfte ska följande uppfyllas i synnerhet:

                              a)

                              Källan eller utflödet ska skyddas mot föroreningsrisker.

                              b)

                              Uppfordringsanordningar, rörledningar och reservoarer ska vara av material som är lämpliga för vatten och byggda för att förhindra kemiska, fysikalisk-kemiska eller mikrobiologiska förändringar av vattnet.

                              c)

                              Exploateringsförhållandena, särskilt utrustningen för diskning och buteljering, ska motsvara hygieniska krav; särskilt förpackningarna ska vara tillverkade eller behandlade på ett sådant sätt att ogynnsam inverkan på det naturliga mineralvattnets mikrobiologiska och kemiska egenskaper undviks.

                              d)

                              Transport av naturligt mineralvatten i behållare av annat slag än sådana som godkänts för distribution till konsumenten ska vara förbjuden.

                        Emellertid behöver led d inte tillämpas för mineralvatten som utvinns, exploateras och saluförs på en medlemsstats territorium, om det i denna medlemsstat den 17 juli 1980 var tillåtet att transportera mineralvatten i tankar från källan till buteljeringsanläggningen.
                  Led d behöver inte heller tillämpas för mineralvatten som utvinns, exploateras och saluförs på en medlemsstats territorium, om det i denna medlemsstat den 13 december 1996 var tillåtet att transportera mineralvatten i tankar från källan till buteljeringsanläggningen.

                  3.

                  Om det vid exploateringen konstateras att det naturliga mineralvattnet är förorenat och inte längre visar upp de mikrobiologiska egenskaper som fastställts i artikel 5, ska den person som exploaterar källan genast avbryta all exploatering, i synnerhet buteljeringen, tills orsaken till föroreningen är eliminerad och vattnet uppfyller bestämmelserna i artikel 5.

                  4.

                  Den ansvariga myndigheten i ursprungslandet ska utföra periodiska kontroller för att se om

                              a)

                              det naturliga mineralvatten för vars exploatering källan har godkänts uppfyller kraven i bilaga I, avsnitt I,

                              b)

                              bestämmelserna i punkterna 2 och 3 tillämpas av den person som exploaterar källan.

      BILAGA III

         UPPGIFTER OCH KRITERIER ENLIGT ARTIKEL 9.2

                  Uppgifter

                  Kriterier

                  Låg mineralhalt

                  Mineralsalthalt beräknad som en fast återstod av högst 500 mg/l

                  Mycket låg mineralhalt

                  Mineralsalthalt beräknad som en fast återstod av högst 50 mg/l

                  Rikt på mineralsalter

                  Mineralsalthalt beräknad som en fast återstod över 1 500 mg/l

                  Innehåller bikarbonat

                  Bikarbonathalt över 600 mg/l

                  Innehåller sulfat

                  Sulfathalt över 200 mg/l

                  Innehåller klorid

                  Kloridhalt över 200 mg/l

                  Innehåller kalcium

                  Kalciumhalt över 150 mg/l

                  Innehåller magnesium

                  Magnesiumhalt över 50 mg/l

                  Innehåller fluorid

                  Fluoridhalt över 1 mg/l

                  Innehåller järn

                  Halt av tvåvärdigt järn över 1 mg/l

                  Surt

                  Halt av fri koldioxid över 250 mg/l

                  Innehåller natrium

                  Natriumhalt över 200 mg/l

                  Lämpligt för beredning av spädbarnsmat

                  —

                  Lämpligt för natriumfattig diet

                  Natriumhalt under 20 mg/l

                  Kan vara laxerande

                  —

                  Kan vara urindrivande

                  —

      BILAGA IV
      DEL A

         Upphävt direktiv och ändringar av det i kronologisk ordning

      (som det hänvisas till i artikel 16)

                  Rådets direktiv 80/777/EEG
                  (EGT L 229, 30.8.1980, s. 1)

                  Rådets direktiv 80/1276/EEG
                  (EGT L 375, 31.12.1980, s. 77)

                  Artikel 1, endast tredje strecksatsen

                  Rådets direktiv 85/7/EEG
                  (EGT L 2, 3.1.1985, s. 22)

                  Artikel 1, endast punkt 10

                  Punkt B.1.o i bilaga I till 1985 års anslutningsakt
                  (EGT L 302, 15.11.1985, s. 214)

                  Europaparlamentets och rådets direktiv 96/70/EG
                  (EGT L 299, 23.11.1996, s. 26)

                  Europaparlamentets och rådets direktiv (EG) nr 1882/2003
                  (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1)

                  Bilaga III, endast punkt 4

            DEL B

         Tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning

      (hänvisningar i artikel 16)

                  Rättsakter

                  Tidsfrist för införlivande

                  Tillåtelse av handel med produkter som överensstämmer med detta direktiv

                  Förbud mot handel med produkter som inte överensstämmer med detta direktiv

                  80/777/EEG

                  —

                  18 juli 1982

                  18 juli 1984

                  80/1276/EEG

                  —

                  —

                  —

                  85/7/EEG

                  —

                  —

                  —

                  96/70/EG

                  —

                  28 oktober 1997

                  28 oktober 1998 (1)

         (1)  Handeln med produkter som släppts ut på marknaden eller som märkts innan datumet och som inte överensstämmer med detta direktiv, får fortsätta tills lagren tagit slut.

      BILAGA V

         JÄMFÖRELSETABELL

                  Direktiv 80/777/EEG

                  Detta direktiv

                  Artikel 1.1

                  Artikel 1.1

                  Artikel 1.2

                  Artikel 1.2

                  Artikel 1.3, första och andra strecksatsen

                  Artikel 1.3 a och b

                  Artikel 1.4

                  Artikel 1.4

                  Artikel 1.5

                  Artikel 1.5

                  Artikel 2

                  Artikel 2

                  Artikel 3

                  Artikel 3

                  Artikel 4.1 a

                  Artikel 4.1 a första stycket a

                  Artikel 4.1 b första och andra strecksatsen

                  Artikel 4.1 första stycket b i och ii

                  Artikel 4.1 c första och andra strecksatsen

                  Artikel 4.1 första stycket c i och ii

                  Artikel 4.1 d

                  Artikel 4.1 första stycket, d

                  —

                  Artikel 4.1 andra stycket

                  Artikel 4.2

                  Artikel 4.2

                  Artikel 4.3

                  Artikel 4.3

                  Artikel 4.4

                  Artikel 4.1 andra stycket

                  Artikel 5.1

                  Artikel 5.1

                  Artikel 5.2

                  Artikel 5.2

                  Artikel 5.3 första och andra strecksatsen

                  Artikel 5.3 a och b

                  Artikel 6

                  Artikel 6

                  Artikel 7.1

                  Artikel 7.1

                  Artikel 7.2

                  Artikel 7.2

                  Artikel 7.2a

                  Artikel 7.3

                  Artikel 8

                  Artikel 8

                  Artikel 9.1

                  Artikel 9.1

                  Artikel 9.2 a, b och c

                  Artikel 9.2 första, andra och tredje stycket

                  Artikel 9.3

                  Artikel 9.3

                  Artikel 9.4

                  —

                  Artikel 9.4a första stycket första till fjärde strecksatsen

                  Artikel 9.4 första stycket a – d

                  Artikel 9.4a, andra stycket

                  Artikel 9.4, andra stycket

                  Artikel 9.4b

                  Artikel 9.5

                  Artikel 10.1

                  Artikel 10

                  Artikel 10a

                  Artikel 11

                  Artikel 11.1 första till fjärde strecksatsen

                  Artikel 12 a – d

                  Artikel 11.2 första och andra strecksatsen

                  Artikel 12 e och f

                  Artikel 11a

                  Artikel 13

                  Artikel 12.1

                  Artikel 14.1

                  Artikel 12.2

                  Artikel 14.2 och 14.3

                  Artikel 12.3

                  —

                  Artikel 13

                  —

                  Artikel 14

                  Artikel 15

                  Artikel 15

                  —

                  Artikel 16

                  —

                  —

                  Artikel 16

                  —

                  Artikel 17

                  Artikel 17

                  Artikel 18

                  Bilaga 1.I 1

                  Bilaga I.I 1

                  Bilaga 1.I 2 första stycket a 1 – 4

                  Bilaga I.I 2 första stycket a i – iv

                  Bilaga 1.I 2 första stycket b

                  Bilaga I.I 2 första stycket b

                  Bilaga 1.I 2 första stycket c

                  Bilaga I.I 2 första stycket c

                  Bilaga 1.I 2 andra stycket

                  Bilaga I.I 2 andra stycket

                  Bilaga 1.I 3

                  Bilaga I.I 3

                  Bilaga 1.II, 1.1

                  Bilaga I.II, 1.1

                  Bilaga 1.II, 1.2

                  Bilaga I.II, 1.2

                  Bilaga 1.II, 1.3

                  Bilaga I.II, 1.3

                  Bilaga 1.II, 1.3.1

                  Bilaga I.II, 1.3.1

                  Bilaga 1.II, 1.3.2

                  Bilaga I.II, 1.3.2

                  Bilaga 1.II, 1.3.3 i och ii

                  Bilaga I.II, 1.3.3 a och b

                  Bilaga 1.II, 1.4

                  Bilaga I.II, 1.4

                  Bilaga 1.III

                  Bilaga I.III

                  Bilaga 2

                  Bilaga II

                  Bilaga 3

                  Bilaga III

                  —

                  Bilaga IV

                  —

                  Bilaga V


title: Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/5/EU av den 14 mars 2012 om ändring av rådets direktiv 2000/75/EG vad gäller vaccinering mot blåtunga

text:
               21.3.2012

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 81/1

         EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2012/5/EU
   av den 14 mars 2012
   om ändring av rådets direktiv 2000/75/EG vad gäller vaccinering mot blåtunga
   EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 43.2,
   med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,
   efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
   med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),
   i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (2), och
   av följande skäl:

               (1)

               I rådets direktiv 2000/75/EG av den 20 november 2000 om fastställande av särskilda bestämmelser om åtgärder för bekämpning och utrotning av bluetongue (3) fastställs kontrollregler och åtgärder för bekämpning och utrotning av blåtunga (tidigare: bluetongue), inklusive regler för fastställande av skydds- och övervakningsområden samt vaccinering mot blåtunga.

               (2)

               Tidigare har endast sporadiska introduktioner av vissa serotyper av blåtungevirus rapporterats, främst i de södra delarna av unionen. Efter antagandet av direktiv 2000/75/EG, och särskilt efter det att serotyperna 1 och 8 av blåtungevirus infördes i unionen under 2006 och 2007, har viruset blivit mer utbrett i unionen och riskerar att bli endemiskt i vissa områden. Det har därför blivit svårt att bekämpa spridningen av viruset.

               (3)

               Reglerna för vaccinering mot blåtunga i direktiv 2000/75/EG bygger på erfarenheter från användning av så kallat modifierat levande vaccin eller levande, försvagat vaccin, som var de enda vacciner som fanns när det direktivet antogs. Användningen av dessa vacciner kan medföra oönskad lokal cirkulation av vaccinviruset hos ovaccinerade djur.

               (4)

               Under de senaste åren har ny teknik gjort det möjligt att utveckla inaktiverat vaccin mot blåtunga som inte medför risk för oönskad lokal cirkulation av vaccinviruset till ovaccinerade djur. Den utbredda användningen av sådant vaccin under vaccinationskampanjen under 2008 och 2009 har lett till en markant förbättring av sjukdomssituationen. Det är nu allmänt accepterat att vaccinering med inaktiverat vaccin är den lämpligaste metoden för att bekämpa blåtunga och förebygga klinisk sjukdom i unionen.

               (5)

               För att säkerställa en bättre kontroll av spridningen av blåtungeviruset och för att minska den belastning som sjukdomen innebär för jordbrukssektorn, bör de nuvarande vaccinationsreglerna i direktiv 2000/75/EG anpassas till den senaste tekniska utvecklingen inom vaccinframställning.

               (6)

               För att 2012 års vaccinationssäsong ska kunna dra fördel av de nya bestämmelserna bör detta direktiv träda i kraft dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

               (7)

               Ändringarna i detta direktiv bör göra vaccinationsreglerna mer flexibla och också ta hänsyn till att det nu finns inaktiverat vaccin som också med framgång kan användas utanför områden som omfattas av restriktioner för djurförflyttningar.

               (8)

               Dessutom, och under förutsättning att lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas, bör användningen av levande, försvagat vaccin inte uteslutas eftersom det under särskilda omständigheter fortfarande kan vara nödvändigt att använda sådant vaccin, t.ex. när en ny serotyp av blåtungevirus introduceras, mot vilken det kanske inte finns något inaktiverat vaccin.

               (9)

               Direktiv 2000/75/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Direktiv 2000/75/EG ska ändras på följande sätt:

               1.

               I artikel 2 ska följande led läggas till:
               ”j)   levande, försvagat vaccin: vaccin som framställs genom att fältisolat av blåtungevirus anpassas genom upprepade passager i vävnadskultur eller i embryonerade hönsägg.”

               2.

               Artikel 5 ska ersättas med följande:
               ”Artikel 5
               1.   Den behöriga myndigheten i en medlemsstat får besluta att tillåta vaccinering mot blåtunga under förutsättning att

                           a)

                           beslutet fattas på grundval av en särskild riskbedömning som utförts av den behöriga myndigheten,

                           b)

                           kommissionen underrättas innan vaccineringen utförs.

                     2.   När levande, försvagat vaccin används ska medlemsstaterna se till att den behöriga myndigheten fastställer följande:

                           a)

                           Ett skyddsområde som åtminstone omfattar vaccinationsområdet.

                           b)

                           Ett övervakningsområde som består av en del av unionens territorium och sträcker sig minst 50 km utanför skyddsområdet.”

               3.

               Artikel 6.1 d ska ersättas med följande:

                           ”d)

                           Genomföra de åtgärder som beslutats i enlighet med förfarandet i artikel 20.2, särskilt när det gäller genomförandet av ett eventuellt vaccineringsprogram eller andra alternativa åtgärder.”

               4.

               Artikel 8.2 b ska ersättas med följande:

                           ”b)

                           Övervakningsområdet ska bestå av en del av unionens territorium och sträcka sig minst 50 km utanför skyddsområdet och där ingen vaccinering mot blåtunga med levande, försvagat vaccin har utförts under de senaste 12 månaderna.”

               5.

               Artikel 10.2 ska ersättas med följande:

                           ”2.

                           All vaccinering mot blåtunga med levande, försvagat vaccin ska vara förbjuden inom övervakningsområdet.”

         Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna ska senast den 23 september 2012 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa.
   De ska tillämpa dessa bestämmelser senast från och med den 24 september 2012.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Strasbourg den 14 mars 2012.

            På Europaparlamentets vägnar

         M. SCHULZ

            Ordförande

            På rådets vägnar

         N. WAMMEN

            Ordförande

      (1)  EUT C 132, 3.5.2011, s. 92.

      (2)  Europaparlamentets ståndpunkt av den 7 april 2011 (ännu ej offentliggjort i EUT) och rådets ståndpunkt vid första behandlingen av den 15 december 2011 (EUT C 46 E, 17.2.2012, s. 15). Europaparlamentets ståndpunkt av den 14 februari 2012 (ännu ej offentliggjort i EUT).

      (3)  EGT L 327, 22.12.2000, s. 74.


Avis juridique important

|

31993L0062

Kommissionens direktiv 93/62/EEG av den 5 juli 1993 om genomförandebestämmelser för tillsyn och kontroll av leverantörer och anläggningar enligt direktiv 92/33/EEG om saluföring av annat föröknings- och plantmaterial av grönsaker än utsäde

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 250 , 07/10/1993 s. 0029 - 0030 Finsk specialutgåva Område 3 Volym 52 s. 0257  Svensk specialutgåva Område 3 Volym 52 s. 0257

KOMMISSIONENS DIREKTIV 93/62/EEG av den 5 juli 1993 om genomförandebestämmelser för tillsyn och kontroll av leverantörer och anläggningar enligt direktiv 92/33/EEG om saluföring av annat föröknings- och plantmaterial av grönsaker än utsädeEUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 92/33/EEG av den 28 april 1992 om saluföring av annat föröknings- och plantmaterial av grönsaker än utsäde(1), särskilt artikel 6.4 i detta, ochmed beaktande av följande:Det är lämpligt att fastställa bestämmelser för tillsyn och kontroll av alla leverantörer och deras anläggningar, utom av dem vars verksamhet begränsar sig till utsläppande på marknaden av föröknings- och plantmaterial av grönsaker.De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för utsäde och förökningsmaterial för jordbruk, trädgårdsnäring och skogsbruk.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 I enlighet med artikel 6.4 i direktiv 92/33/EEG fastställs i detta direktiv genomförandebestämmelser för tillsyn och kontroll av leverantörer och deras anläggningar, utom av dem vars verksamhet begränsar sig till utsläppande på marknaden av föröknings- och plantmaterial av grönsaker, i sådana fall när de kontroller som avses i artikel 5.2 i samma direktiv utförs av leverantörerna själva eller av en godkänd leverantör.Artikel 2 Det ansvariga officiella organet skall regelbundet, minst en gång om året vid en lämplig tidpunkt, övervaka och kontrollera leverantörerna och deras anläggningar för att se till att de krav som anges i direktiv 92/33/EEG är uppfyllda, särskilt avseende de principer som anges i artikel 5.2 första till fjärde strecksatsen i det direktivet, med hänsyn tagen till den särskilda arten av leverantörens verksamhet eller verksamheter.Artikel 3 Det ansvariga officiella organet skall övervaka och kontrollera både leverantörens kartläggning av kritiska moment i produktionskedjan enligt artikel 5.2 första strecksatsen i direktiv 92/33/EEG och dennes journaler enligt artikel 5.2 fjärde strecksatsen i direktiv 92/33/EEG för att se till att följande krav är uppfyllda:a) Leverantören skall i förekommande fall fortlöpande ta hänsyn till följande kritiska punkter:- kvaliteten på det föröknings- och planteringsmaterial av köksväxter som används för att påbörja produktionsprocessen,- sådden, utplanteringen, kruksättningen och planteringen av föröknings- och plantmaterial av grönsaker,- uppfyllelse av villkoren i artiklarna 3, 4 och 5 i 1 produktions rådets direktiv 77/93/EEG(2),- produktionsplanen och -metoden,- den allmänna växtskötseln,- förökningsverksamheten,- skördeverksamheten,- hygienen,- behandlingen,- förpackningen,- lagringen,- transporten,- administrationen,b) Leverantören skall föra journal i syfte att för de ansvariga officiella organen hålla fullständiga uppgifter tillgängliga omi) plantor och andra objekt- som har köpts för att lagras och planteras på anläggningen,- som är under produktion, eller- som har skickats någon annanstans, ochii) eventuella kemiska behandlingar som plantorna har genomgått;leverantören skall spara de tillhörande handlingarna i minst ett år.c) Leverantören skall vara personligen anträffbar eller utse en annan person med fackmässig erfarenhet från växtproduktion och växtskyddsfrågor för att sköta kontakterna med de ansvariga officiella organen.d) Leverantören skall i nödvändig utsträckning och vid lämpliga tidpunkter utföra visuell besiktning på ett sätt som är godkänt av de ansvariga officiella organen.e) Leverantören skall se till att den person som företräder de ansvariga officiella organen ges tillträde, särskilt för inspektioner och provtagningar, och tillgång till den journal med tillhörande handlingar som avses i b.f) Leverantören skall även på andra sätt samarbeta med det ansvariga officiella organet.Artikel 4 Vad beträffar upprättande och genomförande av metoder för övervakning och kontroll av de kritiska punkterna enligt artikel 5.2 andra strecksatsen i direktiv 92/33/EEG skall det ansvariga officiella organet övervaka och kontrollera leverantören för att säkerställa att sådana metoder fortlöpande används i förekommande fall, varvid särskild vikt skall läggas vid följande:a) Tillgången till och den faktiska användningen av metoderna för kontroll av var och en av de kritiska punkter som anges i artikel 3.b) Tillförlitligheten hos metoderna.c) Metodernas lämplighet vid bedömning av produktions- och försäljningsarrangemangen, även i administrativt hänseende.d) Att leverantörens personal har tillräcklig kompetens för att utföra kontrollerna.Artikel 5 Vad beträffar provtagning för analys i ett godkänt laboratorium enligt artikel 5.2 tredje strecksatsen i direktiv 92/33/EEG skall det ansvariga officiella organet övervaka och kontrollera leverantören för att säkra att följande gäller i förekommande fall:a) Prover skall tas under olika stadier i produktionsprocessen med de intervall som fastställts av det ansvariga officiella organet när produktionsmetoderna kontrollerades vid godkännandet.b) Prover skall tas på ett fackmässigt riktigt sätt med hjälp av tillförlitliga statistiska metoder med hänsyn till den typ av analys som skall göras.c) De personer som tar proverna skall vara kompetenta att utföra uppgiften.d) Analysen av proverna skall göras av ett laboratorium som av det ansvariga officiella organet har godkänts för denna verksamhet i enlighet med artikel 6.2 i ovannämnda direktiv.Artikel 6 1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 30 juni 1994. De skall genast underrätta kommissionen om detta.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 7 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 5 juli 1993.På kommissionens vägnarRené STEICHENLedamot av kommissionen(1) EGT nr L 157, 10.6.1992, s. 1.(2) EGT nr L 26, 31.1.1977, s. 20.


Avis juridique important

|

31992L0095

Kommissionens direktiv 92/95/EEG av den 9 november 1992 om ändring av bilagan till sjunde direktivet 76/372/EEG om gemenskapsmetoder för analys vid den officiella foderkontrollen

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 327 , 13/11/1992 s. 0054 - 0062 Finsk specialutgåva Område 3 Volym 45 s. 0182  Svensk specialutgåva Område 3 Volym 45 s. 0182

KOMMISSIONENS DIREKTIV 92/95/EEG av den 9 november 1992 om ändring av bilagan till sjunde direktivet 76/372/EEG om gemenskapsmetoder för analys vid den officiella foderkontrollen EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 70/373/EEG av den 20 juli 1970 om införande av gemenskapsmetoder för provtagning och analys vid den officiella foderkontrollen(1), senast ändrat genom Anslutningsakten för Spanien och Portugal, särskilt artikel 2 i detta, ochmed beaktande av följande:Kommissionens sjunde direktiv 76/372/EEG av den 1 mars 1976 om gemenskapsmetoder för analys vid den officiella foderkontrollen(2), i dess lydelse enligt direktiv 81/680/EEG(3), föreskriver vilka metoder som skall användas för bestämning av aflatoxin B1.Det finns anledning att anpassa dessa metoder med hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen. Det bör i synnerhet finnas en metod för kontroll av de mycket låga gränsvärden för aflatoxin som fastställs genom rådets direktiv 74/63/EEG av den 17 december 1973 om främmande ämnen och produkter i djurfoder(4), senast ändrat genom direktiv 91/132/EEG(5).Det bör också finnas en metod för bestämning av aflatoxin B1 i närvaro av störande ämnen, t. ex. citruspulpa.De åtgärder som anges i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga foderkommittén.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Bilagan till direktiv 76/372/EEG skall ändras enligt bilagan till detta direktiv.Artikel 2 Medlemsstaterna skall senast den 1 oktober 1993 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall utformas skall varje medlemsstat själv utfärda.Artikel 3 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 9 november 1992.På kommissionens vägnarRay MAC SHARRYLedamot av kommissionen(1) EGT nr L 170, 3.8.1970, s. 2.(2) EGT nr L 102, 15.4.1976, s. 8.(3) EGT nr L 246, 29.8.1981, s. 32.(4) EGT nr L 38, 11.2.1974, s. 31.(5) EGT nr L 66, 13.3.1991, s. 16.BILAGA I. Del A "Endimensionell tunnskiktskromatografi": Texten i punkt 1 "Syfte och användningsområde" skall ersättas med följande text:"1. Syfte och användningsområdeDenna metod gör det möjligt att bestämma halten av aflatoxin B1 i råvaror och oblandade foder. Metoden kan inte användas i närvaro av citruspulpa. Den minsta mängd som kan bestämmas är 0,01 mg/kg (10 ppb).I närvaro av störande substanser måste analysen upprepas med metod B (HPLC-metod, vätskekromatografi)."II. Del B "Tvådimensionell tunnskiktskromatografi": Texten skall ersättas med följande text:"B. BESTÄMNING AV AFLATOXIN B1. HPLC-METOD (vätskekromatografi).1. Syfte och användningsområdeDenna metod är avsedd för bestämning av aflatoxin B1 i djurfoder, inklusive djurfoder som innehåller citruspulpa. Den minsta mängd som kan bestämmas är 0,001 mg/kg (1 ppb).2. PrincipProvet extraheras med kloroform. Extraktet filtreras och ett delprov renas på en Florisil-kolonn och därefter på en C18-kolonn. Den slutliga separeringen och bestämningen görs med vätskekromatografi (HPLC), med användning av en omvänd-fas C18-kolonn för HPLC och därpå följande derivatisering med jod i vatten samt fluorescensdetektering.Obs:Mykotoxiner är mycket giftiga ämnen. De bör hanteras i ett speciellt dragskåp. Särskilda försiktighetsåtgärder bör vidtas när gifterna befinner sig i torrt tillstånd, eftersom de är elektrostatiska och har en tendens att spridas på arbetsplatsen.3. Reagens3.1 Kloroform, stabiliserad med 0,5 1,0 % (m/m) etanol. Se anmärkning 10.2.3.2 Metanol, HPLC kvalitet för beredning av 3.6.3.3 Aceton.3.4 Acetonitril, HPLC kvalitet.3.5 Elueringsmedel: Bered dagen före användningen eller avlägsna luften i lösningsmedlen med hjälp av ultraljud.3.5.1 Aceton (3.3)/vatten, 98 + 2 (v + v).3.5.2 Vatten/metanol (3.2), 80 + 20 (v + v).3.5.3 Vatten/aceton (3.3), 85 + 15 (v + v).3.6 Rörlig fas för HPLC.Den rörliga fasen består av vatten, metanol (3.2) och acetonitril (3.4), 130+ 70+ 40 (v + v + v).OBS: Den rörliga fasens sammansättning kan eventuellt behöva anpassas, beroende på vilken typ av HPLC kolonn som används.3.7 Mättad jodlösning. Tillsätt 2 g jod till 400 ml vatten. Blanda under minst 90 min. och filtrera sedan genom ett membranfilter (4.15). Den mättade lösningen skyddas mot ljus för att förhindra fotokemisk nedbrytning.3.8 Syratvättad Celite 545, eller motsvarande.3.9 Florisil-kolonn (Waters SEP PAK), eller motsvarande.3.10 C18 kolonn (Waters SEP PAK), eller motsvarande.3.11 Inert gas, t. ex. kväve.3.12 Aflatoxin B1, standardlösning i kloroform, koncentration 10ìg/ml. Kontrollera lösningens koncentration på följande sätt: Bestäm lösningens absorptionsspektrum till mellan 330 och 370 nm med hjälp av en spektrofotometer (4.23). Mät absorbansen (A) vid maximum nära 363 nm. Beräkna koncentrationen av aflatoxin B1 i ìg per ml lösning med formeln:Koncentration (ìg/ml) = >NUM>312 × A × 1000/>DEN>22300 =13,991 × A3.12.1 Aflatoxin B1, stamlösning i kloroform.Överför 2,5 ml aflatoxin B1, standardlösning (3.12), till en 50 ml mätkolv och fyll upp till märket med kloroform (3.1). Förvara lösningen svalt (4 °C), mörkt, väl tillsluten och invirad i aluminiumfolie.3.13 Aflatoxin B1 kalibreringslösningar för HPLC.OBS: Använd syratvättade glaskärl vid beredning av lösningarna.(Se punkt 4, Utrustning).3.13.1 Kalibreringslösning 4 ng/ml.Låt mätkolven med stamlösning (3.12.1) värmas till rumstemperatur i aluminiumfolien (några timmar). Överför 400 ìl av stamlösningen (200 ng aflatoxin B1) till en 50 ml mätkolv och indunsta till torrhet i en ström av inert gas (3.11). Lös upp återstoden i ca 20 ml vatten/aceton (3.5.3), fyll upp till märket med vatten/aceton och blanda väl.3.13.2 Kalibreringslösning 3 ng/ml.Överför 7,5 ml av kalibreringslösningen (3.13.1) till en 10 ml mätkolv, fyll upp till märket med vatten/aceton (3.5.3) och blanda väl.3.13.3 Kalibreringslösning 2 ng/ml.Överför 25 ml av kalibreringslösningen (3.13.1) till en 50 ml mätkolv, fyll upp till märket med vatten/aceton (3.5.3) och blanda väl.Denna lösning kallas också referenslösning och används vid upprepad insprutning under HPLC (5.5).3.13.4 Kalibreringslösning 1 ng/ml.Överför 2,5 ml av kalibreringslösningen (3.13.1) till en 10 ml mätkolv, fyll upp till märket med vatten/aceton (3.5.3) och blanda väl.3.14 Ampull med en blandning av aflatoxinerna B1, B2, G1 och G2 i koncentrationer på respektive ca 1, 0,5, 1 och 0,5 ìg/ml i 1 ml kloroform.3.14.1 Kromatografisk testlösning.Överför ampullens innehåll (3.14) till ett provrör med glaspropp eller flaska med skruvlock. Överför 40 ìl av lösningen till ett provrör med glaspropp (syratvättat) (4.22). Låt kloroformen avdunsta i en ström av inert gas (3.11) och lös åter upp i 10 ml vatten/aceton (3.5.3).3.15 Reagens till kontrolltest (6).3.15.1 Mättad natriumkloridlösning.3.15.2 Vattenfritt granulerat natriumsulfat.4. UtrustningVarning! Om de glaskärl som används till vattenhaltiga aflatoxinlösningar inte är syratvättade kan detta leda till förluster. Nya glaskärl och glaskärl för engångsbruk bör hanteras särskilt försiktigt, t. ex småflaskor för provväxlare och Pasteurpipetter. Laboratorieglas som kommer i kontakt med vattenhaltiga aflatoxinlösningar bör därför läggas i blöt i utspädd syra (t. ex. svavelsyra = 2 mol/l) under flera timmar och därefter sköljas väl med destillerat vatten för att få bort all syra (t. ex. tre gånger, kontrollera med lackmuspapper). I praktiken krävs sådan behandling för den rundbottnade kolven (4.4), mätkolvar, mätglas, flaskor eller provrör som används till kalibreringslösningar och slutliga extrakt (särskilt småflaskor för provväxlare) och Pasteurpipetter, om sådana används för att överföra kalibreringslösningar eller extrakt.4.1. Kvarn.4.2. Såll med maskstorlek 1,0 mm, (ISO R 565).4.3. Mekanisk skak.4.4. Roterande vakuumtork, med rundbottnad kolv, 150 250 ml.4.5. Utrustning för HPLC vätskekromatografi, injektor med en loop lämpad för insprutning av 250 ìl. Se tillverkarens instruktioner för hur loopen skall fyllas, helt eller delvis.4.6. HPLC analyskolonn packad med C18 partiklar på 3 ìm eller 5 ìm.4.7. Pulsfri pump för tillförsel av jodreagens efter kromatografering på kolonn.4.8. Valco`s dödvolymskoppling (T-modell), rostfritt stål (1/16" x 0,75 mm).4.9. Spiralformad reaktionsslinga i teflon eller rostfritt stål. Dimensioner på 3 000 x 0,5 mm till 5 000 x 0,5 mm har visat sig passa till 5 ìm eller 3 ìm HPLC-kolonner.4.10. Vattenbad med termostatkontroll, inställt på 60 °C. Temperaturvariationen skall kunna hållas under 0,1 °C.4.11. Fluorescensdetektor, med 365 nm exciteringsvåglängd och 435 nm emissionsvåglängd. (För filterinstrument: emissionsvåglängd > 400 nm). Det skall vara möjligt att påvisa minst 0,05 ng aflatoxin B1. Det kan vara lämpligt att använda ett visst mottryck (t. ex. tryckrestriktor, dvs. en spiral av teflon eller rostfritt stål förbunden med detektorns utgång), för att få bort luftbubblor i flödescellen.4.12. Skrivare.4.13. Elektronisk integrator (valfritt).4.14. Veckat pappersfilter, 24 cm i diameter, Macherey-Nagel 617>NUM>1/>DEN>4 eller motsvarande.4.15. Membranfilter med en porositet på 0,45 ìm, Millipore HAWP 04700 eller motsvarande.4.16. 500 ml konisk kolv, med glaspropp.4.17. Glaskolonn (inre diameter ca 1 cm, längd ca 30 cm), utrustad med Lueranpassad spets.4.18. Kloroformresistent Lueranpassad kran (t. ex. Bio-rad 7328017, Analytichem A1 6078, J. T. Baker 4514 eller motsvarande).4.19. Kemiskt resistent spruta, 10 ml, med Luerfattning.4.20. Spruta för HPLC-insprutning av 250 ìl (se 4.5).4.21. 100 ìl mikrospruta för beredning av kalibreringslösningar. (Kontrollera genom vägning att noggrannheten ligger inom 2 %.)4.22. 10 ml graderade mätkolvar med glaspropp.4.23. Spektrofotometer för mätning inom spektrats UV-område.4.24. Utrustning för kontrolltest (6).4.24.1 .Syratvättad 100 ml separertratt med teflonkran.4.24.2. Värmeenhet, 40 50 °C.5. Utförande5.1. ProvberedningMal provet så att det går igenom sållet (4.2.).5.2. AnalysprovVäg upp 50 g av det preparerade provet i den koniska kolven (4.16).5.3. ExtraktionTillsätt 25 g Celite (3.8), 250 ml kloroform (3.1) och 25 ml vatten till analysprovet (5.2). Tillslut kolven och skaka under 30 min på en mekanisk skak (4.3). Filtrera genom ett veckat filter (4.14). Samla upp 50 ml av filtratet. Tag vid behov ett delprov av filtratet och späd med kloroform till 50 ml så att koncentrationen av aflatoxin B1 inte överstiger 4 ng/ml.5.4. Rening (Reningen bör utföras utan betydande avbrott).Varning!- Laboratoriet där analyserna utförs skall omsorgsfullt skyddas mot dagsljus. Detta kan ske med hjälp av:1) UV-absorberade beläggning på fönsterrutorna och dämpat ljus (ej direkt solljus).2) Gardiner eller persienner och artificiellt ljus (lysrör kan accepteras).- Lösningar som innehåller aflatoxin skall i möjligaste mån skyddas mot ljus (förvara mörkt, använd aluminiumfolie).5.4.1. Rening på Florisil SEP PAK5.4.1.1. Preparering av kolonnuppställningenMontera en kran (4.18) på den korta delen av Florisil-kolonnen (3.9) (se bild 1). Tvätta kolonnen och avlägsna luften genom att ta 10 ml kloroform (3.1) och låta 8 ml gå genom kranen och snabbt passera kolonnen med hjälp av en spruta (4.19). Anslut Florisil-kolonnens långa del till en glaskolonn (4.17) och låt resterande 2 ml kloroform passera genom kolonnen till glaskolonnen. Stäng kranen. Ta bort sprutan.5.4.1.2. ReningFiltratet som samlats upp i 5.3 placeras på kolonnuppställningen och får rinna ut med hjälp av tyngdkraften. Skölj med 5 ml kloroform (3.1) och därefter med 20 ml metanol (3.2). Kassera elueringsvätskorna. Se till att kolonnuppställningen inte blir torr under processen. Eluera aflatoxin B1 med 40 ml aceton/vatten (3.5.1) och samla upp allt eluat i den rundbottnade kolven på den roterande torken (4.4). Koncentrera eluatet på den roterande torken vid 40 50 °C tills destillationen av aceton avstannat. (OBS: Ca 0,5 ml vätska finns då kvar i kolven. Försök har visat att ytterligare avdunstning inte är skadlig och att det inte finns kvar någon signifikant mängd aceton när 0,5 ml vätska återstår. Rester av aceton kan leda till förluster av aflatoxin B1 på C18 kolonnen). Tillsätt 1 ml metanol (3.2), snurra kolven så att aflatoxin B1 löses upp på kolvens sidor, tillsätt 4 ml vatten och blanda. Tag bort Florisil-kolonnen och kassera den. Skölj glaskolonnen med vatten och spara den för C18 reningen.5.4.2. Rening på C18 SEP PAK5.4.2.1. Preparering av kolonnuppställningenMontera en kran (4.18) på den korta delen av C18 kolonnen (3.10) (se bild 1). Preparera kolonnen och avlägsna eventuell luft genom att med hjälp av en spruta (4.19) låta 10 ml metanol (3.2) gå genom kranen och snabbt passera kolven. (Luftbubblor i kolonnen syns som ljusa fläckar mot en i övrigt gråaktig bakgrund). Ta 10 ml vatten och låt 8 ml passera genom kolonnen. (Undvik att få in luft i kolonnen vid bytet från metanol till vatten). Anslut C18 kolonnens långa del till en glaskolonn (4.17) och låt resterande 2 ml vatten passera genom C18 kolonnen till glaskolonnen. Stäng kranen. Ta bort sprutan.5.4.2.2. ReningÖverför extraktet som samlats upp i 5.4.1.2 till glaskolonnen (4.17), skölj kolven två gånger med 5 ml vatten/metanol (3.5.2) och låt rinna ut med hjälp av tyngdkraften. Se till att kolonnuppställningen inte blir torr under processen. (Om det bildas luftbubblor i den smala delen nära C18 kolonnen - stoppa flödet och slå lätt på övre delen av glaskolonnen så att luftbubblorna försvinner. Fortsätt sedan.) Eluera med 25 ml vatten/metanol. Kassera eluatet. Eluera aflatoxin B1 med 50 ml vatten/aceton (3.5.3) och samla upp allt eluat i en 50 ml mätkolv. Fyll med vatten till märket och blanda. Den provlösning som då erhålls används för kromatografi (5.5).Varning! Filtrering av det slutliga extraktet före HPLC är normalt inte nödvändig. Om filtrering anses nödvändig får cellulosafilter inte användas eftersom de kan medföra förluster av aflatoxin B1. Teflonfilter kan accepteras.5.5.HPLC, vätskekromatografi(Se bild 2 för montering av utrustningen). Anslå tillräcklig tid för konditionering och stabilisering av instrumenten.Anmärkning 1:De flöden som anges för den rörliga fasen och för reagens efter kromatografering på kolonn är enbart vägledande. De kan behöva anpassas beroende på HPLC-kolonnens särskilda egenskaper.Anmärkning 2:Detektorvärdena för aflatoxin B1 är beroende av temperaturen och bör därför korrigeras för avvikelser (se bild 3). Genom att spruta in en bestämd mängd aflatoxin B1-referenslösning (3.13.3) med jämna mellanrum (dvs. var tredje insprutning), kan toppvärdena för aflatoxin B1 mellan referenslösningarna korrigeras genom användning av medelvärdet, förutsatt att skillnaden mellan värdena från de på varandra följande referenslösningarna är mycket liten ( 400 nm). Justera detektorkänsligheten så att 1 ng aflatoxin B1 ger ca 80 % av fullt utslag på skrivaren.5.5.4. InjektorAlla lösningar sprutas in i mängder på 250 ìl och enligt tillverkarens anvisningar.5.5.5. Kontroll av den kromatografiska separationenSpruta in den kromatografiska testlösningen (3.14.1). Lägsta höjden mellan två toppar skall vara lägre än 5 % av summan för de angränsande topparnas höjder.5.5.6. Kontroll av systemets stabilitetSpruta in referenslösning (3.13.3) före varje analysserie tills stabila toppytor ernås (OBS: Toppvärdena för aflatoxin B1 mellan på varandra följande insprutningar får inte variera med mer än 6 %). Fortsätt omedelbart med kontroll av lineariteten (5.5.7).5.5.7. Kontroll av linearitetenSpruta in aflatoxin B1, kalibreringslösningar (3.13.1 3.13.4). Använd referenslösningen (3.13.3) vid var tredje insprutning för korrigering av avvikelser i värdena. (OBS! Toppvärdena för referenslösningen får inte avvika med mer än 10 % under 90 minuter). Korrigera för avvikelse enligt formeln i 7. Kalibreringskurvan bör vara en rät linje genom origo (avvikelser från O i intercept får inte överstiga ± 1 standardavvikelse i Y). De erhållna värdena får inte avvika med mer än 3 % från de nominella värdena. Om dessa krav är uppfyllda, fortsätt omedelbart. I motsatt fall skall felkällorna dessförinnan identifieras och korrigeras.5.5.8. Insprutning av provextraktSpruta in de renade provextrakten (5.4.2.2). Referenslösning (3.13.3) skall alltid sprutas in efter två insprutningar av provextrakt, enligt följande: referenslösning, extrakt, extrakt, referenslösning, extrakt, extrakt, referenslösning osv.6. Kontrolltest6.1. Behandling av extraktet (5.4.2.2)Tillsätt 5 ml natriumkloridlösning (3.15.1) till det slutliga extrakt som erhållits i 5.4.2.2. Extrahera tre gånger med 2 ml kloroform (3.1) under en minut i separertratt (4.24.1).Häll de uppsamlade kloroformextrakten över ca 1 g natriumsulfat (3.15.2) i ett 10 ml provrör. En liten tratt (4 cm i diameter) kan användas med en bomullspropp i den avsmalnande delen, täckt med ca 1 g natriumsulfat (3.15.2).Tvätta natriumsulfatskiktet med några ml kloroform som samlas upp i samma provrör. Låt kloroformextraktet avdunsta till torrhet i samma provrör med hjälp av värmeenheten (4.24.2) och lös därefter upp det på nytt i 1 ml kloroform.6.2. Förberedelser för derivatisering och tunnskiktskromatografi:Se bilagan till rådets direktiv 76/372/EEG metod A, punkt 5.6.2.7. ResultatberäkningBeräkna innehållet av aflatoxin B1 (ìg/kg) i provet med hjälp av formeln:Innehåll av aflatoxin B1 i ìg/kg = >NUM>m × Vext/>DEN>Vm × M × >NUM>Vt/>DEN>Vcdär:m = mängden aflatoxin B1 i ng återgiven som B1-toppvärde, beräknat på följande sätt:m = >NUM>P(prov)/>DEN>P(st1) + P(st2) × 2r(st)>Plats för tabell>Om ovan beskrivna tillvägagångssätt används kan formeln förkortas till:aflatoxin B1, innehåll i ìg/kg = 20 x m.7.1 Resultaten kan också beräknas genom mätning av toppvärdena.8. RepeterbarhetSe 10.1.9. ReproducerbarhetSe 10.1.10. Anmärkningar10.1 PrecisionEn jämförande studie(1) som genomförts på internationell nivå på blandade foder gav de resultat för repeterbarhet och reproducerbarhet som anges i tabell 1. Termen repeterbarhet (r), så som den används här, definieras som det största förhållande mellan två avläsningar av samma prov i samma laboratorium under likartade förhållanden, som inte är signifikant vid en sannolikhetsnivå på 95 %. Termen reproducerbarhet (R) definieras på motsvarande sätt vid jämförelse av två olika laboratorier. I enlighet med ISO 3534 1977, 2.35(2) och kommissionens beslut 89/610/EEG(3), anges r och R i tabell 1 också som variationskoefficienter.>Plats för tabell>10.2 Stabilisering av kloroform (3.1)Florisil kolonnens absorptionsförmåga får ändras om andra stabilisatorer än etanol används. Detta bör kontrolleras enligt 10.3 om den typ av kloroform som beskrivs inte går att anskaffa.10.3 NoggrannhetAtt metoden tillämpas korrekt skall kontrolleras genom upprepade mätningar på certifierat referensmaterial. Om sådant inte kan anskaffas skall metodens effektivitet prövas genom utbytesförsök på spikade blankprov. Medelvärdet får inte avvika från det verkliga värdet med mer än -20 till + 10 %.>Hänvisning till >>Hänvisning till >(1) Egmond, H. P. van, Heisterkamp, S. H. and Paulsch, W. E. (1991). Food Additives and Contaminants 8, 17 29.(2) ISO 3534 1977.(3) EGT nr L 351, 2.12.1989, s. 39."


title: Kommissionens direktiv 2007/22/EG av den 17 april 2007 om ändring av rådets direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter i syfte att anpassa bilagorna IV och VI till den tekniska utvecklingen(Text av betydelse för EES).

text:
               18.4.2007

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 101/11

         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2007/22/EG
   av den 17 april 2007
   om ändring av rådets direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter i syfte att anpassa bilagorna IV och VI till den tekniska utvecklingen
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (1), särskilt artikel 8.2,
   efter samråd med vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter, och
   av följande skäl:

               (1)

               Vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och icke-livsmedelsprodukter avsedda för konsumenter, som genom kommissionens beslut 2004/210/EG (2) ersatts av vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter, har avgett ett yttrande om säker användning av konserveringsmedlet jodpropynylbutylkarbamat (IPBC) i kosmetiska produkter, och fastslog att det dagliga intaget av biotillgängligt jod från kosmetiska produkter inte bör överstiga 20 % av det rekommenderade dagsintaget på 150 μg och att IPBC inte bör användas i produkter för munhygien och läppvård.

               (2)

               Med tanke på att förteckningen av konserveringsmedel som får användas i kosmetiska produkter inte bör vara för begränsad, men att exponeringen för jod från IPBC inte bör vara för hög, bör posten med referensnummer 56 i bilaga VI därför ändras i enlighet med detta.

               (3)

               Natriumjodat och färgämnet CI 45425 innehåller jod och är för närvarande förtecknade som godkänt konserveringsmedel i bilaga VI respektive som godkänt färgämne i bilaga IV. Eftersom berörda parter inte visat något intresse för att försvara användningen av dessa produkter och mot bakgrund av yttrandet från vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter om nödvändigheten att minska exponeringen för jod från kosmetiska produkter, bör godkännandena återkallas.

               (4)

               Direktiv 76/768/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (5)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för kosmetiska produkter.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilagorna IV och VI till direktiv 76/768/EEG skall ändras på det sätt som anges i bilagan till detta direktiv.
   Artikel 2
   Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att kosmetiska produkter som inte överensstämmer med detta direktiv från och med den 18 oktober 2008 inte släpps ut på marknaden av tillverkare eller av importörer som är etablerade inom gemenskapen.
   Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att dessa produkter inte säljs till eller överlåts på slutkonsumenten efter den 18 april 2009.
   Artikel 3
   1.   Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 18 januari 2008. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.
   När medlemsstaterna antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 4
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 5
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 17 april 2007.

            På kommissionens vägnar

         Günter VERHEUGEN

            Vice ordförande

      (1)  EGT L 262, 27.9.1976, s. 169. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2007/17/EG (EUT L 82, 23.3.2007, s. 27.).

      (2)  EUT L 66, 4.3.2004, s. 45.
   BILAGA
   Direktiv 76/768/EEG skall ändras på följande sätt:

               1.

               I del 1 i bilaga 4 skall färgämnet CI 45425 utgå.

               2.

               Del 1 i bilaga 6 skall ändras på följande sätt:

                           a)

                           Referensnummer 10 skall utgå.

                           b)

                           Referensnummer 56 skall ersättas med följande:

                                       Referensnummer

                                       Ämne

                                       Maximal tillåten koncentration

                                       Begränsningar och krav

                                       Villkor för användning och varningstext som skall tryckas på etiketten

                                       a

                                       b

                                       c

                                       d

                                       e

                                       ”56

                                       jodpropynylbutylkarbamat
                                       (IPBC)
                                       3-jod-2-propynylbutylkarbamat
                                       CAS-nr: 55406–53–6

                                                   a)

                                                   produkter som sköljs av: 0,02 %

                                                   b)

                                                   produkter som lämnas kvar: 0,01 %, utom i deodoranter/ antiperspiranter: 0,0075 %

                                       Får inte användas i produkter för munhygien eller läppvård.

                                                   a)

                                                   Får inte användas i beredningar för barn under tre år, utom i badprodukter/duschgel och schampon.

                                                   b)

                                                               —

                                                               Får inte användas i hudlotion eller hudkräm (1)

                                                               —

                                                               Får inte användas i beredningar för barn under tre år

                                                   a)

                                                   ’Får ej användas till barn under tre år’ (2)

                                                   b)

                                                   ’Får ej användas till barn under tre år’ (3)

      (1)  Endast för andra produkter än badprodukter/duschgeler och schampon, som kan användas till barn under tre år.

      (2)  Endast för produkter som kan användas till barn under tre år.

      (3)  Avser alla produkter som är avsedda att appliceras på en stor del av kroppen.”