Avis juridique important

|

31985L0490

Kommissionens fjärde direktiv 85/490/EEG av den 11 oktober 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 295 , 07/11/1985 s. 0030 - 0045 Finsk specialutgåva Område 13 Volym 14 s. 0192  Spansk specialutgåva: Område 15 Volym 6 s. 0115  Svensk specialutgåva Område 13 Volym 14 s. 0192  Portugisisk specialutgåva: Område 15 Volym 6 s. 0115

KOMMISSIONENS FJÄRDE DIREKTIV av den 11 oktober 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (85/490/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter(1), senast ändrat genom direktiv 85/391/EEG(2), särskilt artikel 8.1 i detta, ochmed beaktande av följande:Enligt direktiv 76/768/EEG skall kosmetiska produkter kontrolleras officiellt i syfte att säkerställa att de motsvarar kraven i gemenskapens bestämmelser om kosmetiska produkters sammansättning.Alla nödvändiga analysmetoder bör fastställas snarast möjligt. Tre steg mot uppnåendet av detta mål har redan tagits i och med att vissa metoder definierats i kommissionens direktiv 80/1335/EEG(3), 82/434/EEG(4) och 83/514/EEG(5). I ett fjärde steg skall nu metoder definieras för identifiering och bestämning av glycerol 1-(4-aminobensoat), bestämning av klorbutanol, identifiering och bestämning av kinin, identifiering och bestämning av oorganiska sulfiter och vätesulfiter, identifiering och bestämning av klorater av alkalimetaller och identifiering och bestämning av natriumjodat.De åtgärder som fastställs i detta direktiv har tillstyrkts av Kommittén för anpassning av direktiv 76/768/EEG med hänsyn till teknisk utveckling.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att följande analyser utförs i enlighet med de metoder som anges i bilagan, vid offentlig kontroll av kosmetiska produkter:- identifiering och bestämning av glycerol 1-(4-aminobensoat),- bestämning av klorbutanol,- identifiering och bestämning av kinin,- identifiering och bestämning av oorganiska sulfiter och vätesulfiter,- identifiering och bestämning av klorater av alkalimetaller,- identifiering och bestämning av natriumjodat.Artikel 2Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 31 december 1986.De skall genast underrätta kommissionen om detta.Artikel 3Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 11 oktober 1985På kommissionens vägnarStanley CLINTON-DAVISLedamot av kommissionen(1) EGT nr L 262, 27.9.1976, s. 169.(2) EGT nr L 224, 22.8.1985, s. 40.(3) EGT nr L 383, 31.12.1980, s. 27.(4) EGT nr L 185, 30.6.1982, s. 1.(5) EGT nr L 291, 24.10.1983, s. 9.BILAGAIDENTIFIERING OCH BESTÄMNING AV GLYCEROL 1-(4-AMINOBENSOAT)A. IDENTIFIERING 1. OMFATTNING OCH TILLÄMPNINGDenna metod påvisar alfa-monoglyceryl 4-aminobensoat(glycerol 1-(4-aminobensoat)). Den påvisar även etyl-4-aminobensoat (bensokain) som kan finnas närvarande som förorening.2. PRINCIPDenna identifiering görs med tunnskiktskromatografi på kiselgel med en fluorescerande indikator och påvisande av den fria primära aminogruppen genom bildning av diazofärg på plattan.3. REAGENSAlla reagens bör vara av analytisk renhetsgrad.3.1 Lösningsmedelsblandning: cyklohexan/propan-2-ol/stabiliserad diklormetan 48/64/9 (v/v/v).3.2 Lösningsmedel för framkallning: petroleumeter (40-60)/bensen/aceton//ammoniumhydroxidlösning (minst 25 % NH3): 35/35/35/1 (v/v/v/v).3.3 Framkallningslösning: a) natriumnitrit: 1 g i 100 ml 1 M saltsyra (beredd omedelbart före användning);b) 2-naftol: 0,2 g i 100 ml 1 M kaliumhydroxid.3.4 Standardlösningar:alfa-monoglyceryl 4-aminobensoat: 0,05 g i 100 ml av lösningsmedelsblandning (3.1);etyl 4-aminobensoat: 0,05 g i 100 ml av lösningsmedelsblandning (3.1).3.5 Kiselgel 60 F254 plattor, 0,25 mm tjocka, 200 mm × 200 mm.4. APPARATUR4.1 Normal apparatur för tunnskiktskromatografi.4.2 Ultraljudsbad.4.3 Millipore filter FH 0,5 mikrometer eller motsvarande.5. UTFÖRANDE5.1 Preparering av provVäg upp 1,5 g av produkten som skall analyseras i en 10-ml graderad kolv med propp. Fyll upp till märket med lösningsmedelsblandning (3.1). Sätt på proppen och lämna under en timme vid rumstemperatur i ett ultraljudsbad (4.2). Filtrera genom ett Millipore filter (4.3) och använd filtratet för kromatografi.5.2 TunnskiktskromatografiSätt 10 mikroliter av provlösningen (5.1) och av vardera standardlösningarna (3.4) på plattan (3.5).Framkalla kromatogrammet till en höjd på 150 mm i vanna förut mättad med lösningsmedel (3.2). Låt plattan torka vid omgivande temperatur.5.3 Framkallning5.3.1 Undersök plattan under 254 nm UV-ljus.5.3.2 Spraya den fullständigt torra plattan med lösningen 3.3 a.Låt torka i rumstemperatur i en minut och spraya omedelbart med lösningen 3.3 b.Torka plattan i ugn vid 60 °C. Fläckarna uppvisar en orange färg. Alfa-monoglyceryl 4-aminobensoat: RF 0,07; etyl 4-aminobensoat: RF 0,55.B. BESTÄMNING 1. OMFATTNING OCH TILLÄMPNINGDenna metod bestämmer alfa-monoglyceryl 4-aminobensoat. Den kan också bestämma etyl 4-aminobensoat. Den kan inte bestämma mer än 5 % (m/m) alfa-monoglyceryl 4-aminobensoat och 1 % (m/m) etyl 4-aminobensoat.2. DEFINITIONInnehållet av alfa-monoglyceryl 4-aminobensoat och etyl 4-aminobensoat som mäts enligt denna metod uttrycks i viktprocent (% m/m) av produkten.3. PRINCIPProdukten som skall analyseras uppslammas i metanol och efter lämplig behandling av provet bedöms den med högpresterande vätskekromatografi (HPLC).4. REAGENSAlla reagens bör vara av analytisk renhetsgrad och bör vara lämpade för HPLC vid behov.4.1 Metanol.4.2 Kaliumdiväteortofosfat (KH2PO4).4.3 Zinkdi(acetat) (Zn(CH3COO)2  7 2H2O).4.4 Ättiksyra (d >NUM>20>DEN>4 = 1,05).4.5 Tetrakaliumhexacyanoferrat, (K4(Fe(CN)6)  7 3H2O).4.6 Etyl 4-hydroxibensoat.4.7 Alfa-monoglyceryl 4-aminobensoat.4.8 Etyl 4-aminobensoat.4.9 Fosfatbuffertlösning (0,02 M): lös upp 2,72 g kaliumdiväteortofosfat (4.2) i en liter vatten.4.10 Elueringsmedel: fosfatbuffertlösning (4.9)/metanol (4.1) 61/39 (v/v)Sammansättningen av den mobila fasen kan ändras för att erhålla en upplösningsfaktor R ≥ 1,5.R = 2 >NUM>d'R2 - d'R1>DEN>W1 + W2där:R1 och R2 = topparnas retentionstider i minuter,W1 och W2 = toppbredd vid halv höjd i millimeter,d' = skrivarhastigheten i millimeter per minut.4.11 Stamlösning av alfa-monoglyceryl 4-aminobensoat: Väg noggrant upp omkring 40 mg alfa-monoglyceryl 4-aminobensoat för in det i en 100-ml graderad kolv. Lös upp i 40 ml metanol (4.1). Fyll upp till märket med buffertlösning (4.9) och blanda.4.12 Stamlösning av etyl 4-aminobensoat: Väg noggrant upp omkring 40 mg etyl 4-aminobensoat och för ned i en 100-ml graderad kolv. Lös upp i 40 ml metanol (4.1). Fyll upp till märket med buffertlösningen (4.9) och blanda.4.13 Intern standardlösning: Väg noggrant upp omkring 50 mg etyl 4-hydroxibensoat (4.6), överför till en 100-ml standardkolv, lös upp i 40 ml metanol (4.1), fyll upp till märket med buffertlösning (4.9) och blanda.4.14 Standardlösningar: Bered fyra standardlösningar genom att upplösa i 100 ml elueringsmedel (4.10) enligt följande tabell:>Plats för tabell>4.15 Carrez I lösning: lös upp 26,5 g tetrakaliumhexacyanoferrat (4.5) i vatten och fyll upp till 250 ml.4.16 Carrez II lösning: lös upp 54,9 g zinkdi(acetat) (4.3) och 7,5 ml ättiksyra (4.4) i vatten och fyll upp till 250 ml.4.17 Merck Lichrosorb RP-18 eller motsvarande med genomsnittlig partikelstorlek på 5 mikrometer.5. APPARATUR5.1 Vanlig laboratorieutrustning.5.2 Högpresterande kromatografiutrustning (HPLC) med UV-detektor med varierbar våglängd och med termostaterad kammare inställd på 45° C.5.3 Rostfristål-kolonn: längd: 250 mm; intern diameter: 4,6 mm; packning: Lichrosorb RP-18 (4.17).5.4 Ultraljudsbad.6. UTFÖRANDE6.1 Preparering av prov6.1.1 Väg noggrant upp omkring 1 g av provet i en 100-milliliters bägare och tillsätt 10 ml metanol (4.1).6.1.2 Placera bägaren i ultraljudsbadet (5.4) i 20 minuter för erhållande av en suspension. Överför suspensionen erhållen på detta sätt kvantitativt till en 100-milliliters standardkolv med inte mer än 75 ml elueringsmedel (4.10).Tillsätt successivt 1 ml Carrez I-lösning (4.15) och 1 ml Carrez II-lösning (4.16) och blanda efter varje tillsats. Fyll upp till märket med elueringsmedlet (4.10), blanda åter och filtrera genom ett veckfilter.6.1.3 Med en pipett överförs 3,0 ml av filtratet erhållet i 6.1.2 och 5,0 ml av den interna standardlösningen (4.13) i en 50-milliliters standardkolv. Fyll upp till märket med elueringsmedel (4.10) och blanda. Använd den sålunda erhållna lösningen till utförande av den kromatografiska analysen beskriven i 6.2.6.2 Kromatografi6.2.1 Justera flödeshastigheten hos den mobila fasen (4.10) till 1,2 ml/min och sätt kolonntemperaturen till 45° C.6.2.2 Sätt detektorn (5.2) på 274 nm.6.2.3 Med en mikrospruta injiceras minst två gånger 20 mikroliter av lösning (6.1.3) i kromatografen och toppytorna mäts.6.3 Standardkurva6.3.1 Injicera 20 mikroliter av var och en av standardlösningarna (4.14) och mät toppytan.6.3.2 För varje koncentration beräknas förhållandet mellan toppytorna för alfa-monoglyceryl 4-aminobensoat och toppytorna för den interna standarden. Rita upp detta förhållande på abskissan och förhållandet av de motsvarande vikterna på ordinatan.6.3.3 Förfar på samma sätt med etyl 4-hydroxibensoat.7 BERÄKNING7.1 Från standardkurvan erhållen i 6.3 avläses viktförhållandena (RP1, RP2) motsvarande förhållandena mellan toppytorna beräknade i 6.2.3 därRP1 = vikten av alfa-monoglyceryl 4-aminobensoat/vikten av etyl 4-hydroxibensoat,RP2 = vikten av etyl 4-amonobensoat/vikten av 4-hydroxibensoat.7.2 Från viktförhållandena erhållna på detta sätt beräknas innehållet av alfa-monoglyceryl 4-aminobensoat och etyl 4-aminobensoat som viktprocent (% m/m) med formeln:Rp % (m/m) alfa-monoglyceryl 4-aminobensoat = RP1 × >NUM>q>DEN>6 pRp % (m/m) etyl 4-aminobensoat = RP2 × >NUM>q>DEN>6 pq = mängden etyl 4-hydroxibensoat (intern standard) vägd i milligram i 4.12,p = mängd prov i gram vägd i 6.1.1.8. REPRODUCERBARHET(1)8.1 Vid ett innehåll på 5 % (m/m) av alfa-monoglyceryl 4- aminobensoat får skillnaden mellan resultaten av två parallellt utförda bestämningar på samma prov inte överskrida 0,25 %.8.2 Vid ett innehåll på 1 % (m/m) etyl 4-aminobensoat får skillnaden mellan resultaten av två parallellt utförda bestämningar på samma prov inte överskrida 0,10 %.9. ANMÄRKNINGAR9.1 Innan en analys utförs kontrolleras om provet innehåller ämnen som kan tänkas överlappa toppen hos den interna standarden (etyl 4-aminobensoat) på kromatogrammet.9.2 För att kontrollera frånvaro av störning upprepas bestämningen genom att ändra den relativa proportionen metanol i den mobila fasen med 10 %.BESTÄMNING AV KLORBUTANOL 1. OMFATTNING OCH TILLÄMPNINGSOMRÅDEDenna metod lämpar sig för bestämning av klorbutanol upp till en maximal koncentration på 0,5 % (m/m) i alla kosmetiska produkter utom aerosoler.2. DEFINITIONInnehållet klorbutanol uppmätt med denna metod uttrycks i viktprocent (% m/m) av produkten.3. PRINCIPEfter lämplig behandling av produkten som skall analyseras, görs bestämningen gaskromatografiskt med 2,2,2-trikloretanol som intern standard.4. REAGENSAlla reagens bör vara av anlytisk renhetsgrad.4.1 Klorbutanol (1,1,1-triklor-2-metylpropan-2-ol)4.2 2,2,2-trikloretanol.4.3 Absolut etanol.4.4 Standardlösning av klorbutanol: 0,025 g i 100 ml etanol (4.3) (m/v).4.5 Standardlösning av 2,2,2-trikloretanol: 4 mg i 100 ml etanol (4.3) (m/v).5. APPARATUR5.1 Vanlig laboratorieutrustning.5.2 Gaskromatograf med elektrondetektor, Ni 63.6. UTFÖRANDE6.1 Preparering av provVäg noggrant upp mellan 0,1 och 0,3 g (p g) av provet. Placera i en 100-milliliters volumetrisk kolv. Lös upp det i etanol (4.3) och tillsätt 1 ml av den interna standardlösningen (4.5) och fyll upp till märket med etanol (4.3).6.2 Gaskromatografiska förhållanden6.2.1 Utförandeförhållandena måste ge en upplösningsfaktor R ≥ 1,5.R = 2 >NUM>d'R2 - d'R1>DEN>W1 + W2där:R1 och R2 = retentionstider i minuter av topparna,W1 och W2 = toppbredderna vid halv höjd i millimeter,d' = skrivarhastigheten i millimeter per minut.6.2.2 Som exempel kan nämnas att följande utförandeförhållanden ger den erfoderliga upplösningen:>Plats för tabell>6.3 StandardkurvaI fem 100-milliliters volumetriska kolvar hälls 1 ml av standardlösningen (4.5) och respektive 0,2, 0,3, 0,4, 0,5 och 0,6 ml av lösning 4.4. Därefter fylls upp till märket med etanol (4.3) och blandas. 1 ìl av var och en av dessa lösningar injiceras i kromatografen enligt utförandeförhållandena beskrivna i 6.2.2 och en standardkurva uppritas med abskissan som förhållandet av vikten klorbutol till vikten 2,2,2-trikloretanol och med ordinatan som förhållandet av de motsvarande toppytorna.6.4 Injicera 1 ìl av lösningen erhållen i 6.1 och fortsätt enligt förhållandena beskrivna i 6.2.2.7. BERÄKNING7.1 Beräkna från standardkurvan (6.3) kvantiten 'a` uttryckt i ìg klorbutanol i lösningen 6.1.7.2 Innehållet klorbutanol i provet beräknas enligt formeln:% klorbutanol (m/m) = >NUM>a × 10²>DEN>p × 106 = >NUM>a>DEN>p × 1048. REPRODUCERBARHET(2)Vid ett innehåll av 0,5 % (m/m) klorbutanol bör skillnaden mellan resultaten av två parallellt utförda bestämningar på samma prov inte överskrida 0,01 %.ObserveraOm resultatet är lika med eller överskrider den högsta tillåtna koncentrationen är det nödvändigt att kontrollera frånvaro av störningar.IDENTIFIERING OCH BESTÄMNING AV KININ A. IDENTIFIERING 1. OMFATTNING OCH TILLÄMPNINGSOMRÅDEDenna metod är avsedd för att påvisa närvaro av kinin i schampon och hårlotioner.2. PRINCIPIdentifieringen görs med tunnskiktskromatografi på kiselgel. Kininet påvisas med blå fluorescens av kinin i sur miljö vid 360 nm.För ytterligare bekräftelse kan fluorescensen elimineras med bromångor medan ammoniakångor ger upphov till uppkomst av en gulaktig fluorescens.3. REAGENSAlla reagens bör vara av analytisk renhetsgrad.3.1 Kiselgelplattor utan fluorescensindikatorer, 0,25 mm tjocka, 200 mm × 200 mm.3.2 Lösningsmedel för framkallning: toluen/eter/diklormetan/ dietylamin/ 20/20/20/8 (v/v/v/v).3.3 Metanol3.4 Svavelsyra (96 %; d = >NUM>20>DEN>4 = 1,84).3.5 Dietyleter.3.6 Framkallningsmedel: Tillsätt försiktigt 5 ml svavelsyra (3.4) till 95 ml dietyleter (3.5) i en avkyld behållare.3.7 Brom.3.4 Ammoniumhydroxidlösning (28 %; d >NUM>20>DEN>4 = 0,90).3.9 Kinin, vattenfri.3.10 Standardlösning: väg noggrant upp omkring 100,0 mg vattenfri kinin (3.9) i en standardkolv och lös upp i 100 ml metanol (3.3).4. APPARATUR4.1 Normal utrustning för tunnskiktskromatografi.4.2 Ultraljudsbad.4.3 Millipore filter, FH 0,5 ƒm eller motsvarande med lämplig filtrerutrustning.5. UTFÖRANDE5.1 Preparering av provetVäg noggrant upp en kvantitet av provet som kan antas innehålla omkring 100 mg kinin i en 100-ml standardkolv, lös upp och fyll upp till märket med metanol (3.3).Sätt propp i kolven och låt stå i en timme vid rumstemperatur i en ultraljudsvibrator (4.2). Filtrera (4.3) och använd filtratet för kromatografi.5.2 TunnskiktskromatografiSätt 1,0 ìl av standardlösningen (3.10) och 1,0 ìl av provlösningen (5.1) på kiselgelplattan (3.1). Framkalla kromatogrammet över en längd på 150 mm genom att använda lösningsmedel 3.2 i en vanna, som tidigare mättats med lösningsmedel (3.2).5.3 Framkallning5.3.1 Torka plattan vid rumstemperatur.5.3.2 Spraya med reagens 3.6.5.3.3 Låt plattan torka i en timme i rumstemperatur.5.3.4 Undersök under ljus från en UV lampa justerad till våglängd på 360 nm. Kinin syns som en fluorescerande intensivt blå fläck.Som exempel ger tabellen nedan RF-värdena av de viktigaste alkaloiderna besläktade med kinin vid framkallning med lösningsmedel 3.2.>Plats för tabell>5.3.5 För att ytterligare bekräfta att kinin finns närvarande exponeras plattan i ungefär en timme för bromånga (3.7). Fluorescensen försvinner. När samma platta exponeras för ammoniakånga (3.8) återkommer fläckarna brunfärgade, och när plattan åter undersöks under UV-ljus vid 360 nm kan en gulaktigt fluorescens iakttas.Gräns för påvisbarhet: 0,1 ìg kinin.B. BESTÄMNING 1. OMFATTNING OCH TILLÄMPNINGSOMRÅDEDenna metod beskriver bestämning av kinin. Den kan användas för bestämning av den maximalt tillåtna koncentrationen på 0,5 % (m/m) i schampon och 0,2 % i hårlotioner.2. DEFINITIONKinininnehållet, som bestäms enligt denna metod, uttrycks i viktprocent (% m/m) av produkten.3. PRINCIPEfter lämplig behandling av produkten, som skall analyseras, görs bestämningen med högpresterande vätskekromatografi (HPLC).4. REAGENSAlla reagens bör vara av analytisk renhetsgrad och lämpade för HPLC.4.1 Acetonitril4.2 Kaliumdiväteortofosfat (KH2PO4).4.3 Ortofosforsyra (85 %, d>NUM>20>DEN>4 = 1,7).4.4 Tetrametylammoniumbromid.4.5 Kinin, vattenfri.4.6 Metanol.4.7 Ortofosforsyrelösning (0,1 M): väg upp 11,53 g ortofosforsyra (4.3) och lös upp i 1 000 ml vatten i en graderad kolv.4.8 Kaliumväteortofosfatlösning (0,1 M9: väg upp 13,6 g kaliumväteortofosfat (4.2) och lös upp i 1 000 ml vatten i en graderad kolv.4.9 Tetrametylammoniumbromidlösning: lös upp 15,40 g tetrametylammoniumbromid (4.4) i 1 000 ml vatten i en graderad kolv.4.10 Elueringsmedel: ortofosforsyra (4.7)/ kaliumdiväteortofosfat (4.8)/ tetrametylammoniumbromid (4.9)/vatten/ acetonitril (4.1) 10/50/100/340/90 (v/v/v/v/v).Sammansättningen av denna mobila fas kan ändras för att erhålla en upplösningsfaktor R ≥ 1.5.R = 2 >NUM>d'R2 - d'R1>DEN>W1 + W2där:R1 och R2 = topparnas retentionstider i minuter,W1 och W2 = toppbredderna vid halv höjd i millimeter,d' = skrivarhastigheten i millimeter per minut.4.11 Kisel behandlad med oktadecylsilan, 10 ìm.4.12 Standardlösningar: Väg noggrant upp omkring 5,0, 10,0, 15,0 och 20,0 mg vattenfri kinin (4.5) i en uppsättning 100-ml standardkolvar. Fyll upp till märket med metanol (4.6) och skaka innehållet i kolvarna till dess kininet upplöses. Filtrera varje prov genom ett 0,5-mikrometer filter.5. APPARATUR5.1 Vanlig laboratorieutrustning.5.2 Ultraljudsbad.5.3 Högpresterande vätskekromatografiutrustning med varierbar våglängdsdetektor.5.4 Kolonn: längd: 250 mm; intern diameter: 4,6 mm; fyllnad: kisel (4.11).5.5 Millipore filter FH 0,5 ìm, eller motsvarande med lämplig filtrerapparatur.6. UTFÖRANDE6.1 Preparering av provVäg noggrant upp i en 100-ml standardkolv en tillräcklig kvantitet av produkten för att innehålla 10,0 mg vattenfri kinin, tillsätt 20 ml metanol (4.6) och placera kolven i ett ultraljudsbad (5.2) i 20 minuter. Fyll upp till märket med metanol (4.6). Blanda lösningen och filtrera sedan en provdel (5.5).6.2 KromatografiFlödeshastighet: 1,0 ml/min.Detektorvåglängd (5.3): 332 nm.Injektionsvolym: 10 ìl av filtrerad lösning (6.1).Mätning: toppyta.6.3 StandardkurvaInjicera minst tre gånger 10,0 ìl av varje referenslösning (4.12), mät toppytorna och beräkna genomsnittsytan vid varje koncentration.Framställ standardkurvan och kontrollera att den är rätlinjig.7. BERÄKNING7.1 Från standardkurvan (6.3) bestäms kvantiteten vattenfri kinin i ìg närvarande i den injicerade volymen (6.2).7.2 Koncentrationen av vattenfri kinin i provet i viktprocent (% m/m) erhålles enligt följande formel:% (m/m) vattenfri kinin = >NUM>B>DEN>Adär:B är kvantiteten vattenfri kinin i mikrogram bestämt i 10-mikroliter av den filtrerade lösningen (6.1),A är provets vikt i gram (6.1).8. REPRODUCERBARHET(3)Vid ett innehåll på 0,5 % (m/m) vattenfri kinin får skillnaden mellan resultaten av två bestämningar, som utförts parallellt på samma prov, inte överskrida 0,02 %.Vid ett innehåll på 0,2 % (m/m) av vattenfri kinin får skillnaden mellan resultaten av två bestämningar, som utförts parallellt på samma prov inte överskrida 0,01 %.IDENTIFIERING OCH BESTÄMNING AV OORGANISKA SULFITER OCH VÄTESULFITER OMFATTNING OCH TILLÄMPNINGSOMRÅDE Metoden beskriver identifiering och bestämning av oorganiska sulfiter och vätesulfiter i kosmetiska produkter. Den är endast tillämplig på produkter som har en vatten- eller alkoholfas och för koncentrationer upp till 0,2 % svaveldioxid.A. IDENTIFIERING 1. PRINCIPProvet upphettas i saltsyra och den frigjorda svaveldioxiden identifieras antingen genom sin lukt eller sin verkan på ett indikatorpapper.2. REAGENSAlla reagens bör vara av analytisk renhetsgrad.2.1 Saltsyra (4 M).2.2 Kaliumjodatstärkelsepapper eller lämpligt alternativ.3. APPARATUR3.1 Normal laboratorieutrustning.3.2 Kolv (25 ml) försedd med en kort återloppskylare.4. UTFÖRANDE4.1 Placera omkring 2,5 g av provet i kolven (3.2) med 10 ml saltsyra (2.1).4.2 Blanda och upphetta till kokning.4.3 Prova utsläpp av svaveldioxid antingen genom lukt eller med indikatorpapper (2.2).B. BESTÄMNING 1. DEFINITIONSulfit eller vätesulfitinnehållet i provet, som bestäms enligt metoden, utrycks i viktprocent svaveldioxid.2. PRINCIPEfter surgörning av provet destilleras den frigjorda svaveldioxiden in i en väteperoxidlösning. Den bildade svavelsyran titreras mot en standard natriumhydroxidlösning.3. REAGENSAlla reagens bör vara av analytisk renhetsgrad.3.1 Väteperoxid, 0,2 % (m/v). Bered dagligen.3.2 Ortofosforsyra (d >NUM>25>DEN>4 = 1,75).3.3 Metanol.3.4 Natriumhydroxid (0,01 M) standardlösning.3.5 Kväve.3.6 Indikator: blandning 1:1 (v/v) metylrött (0,03 % m/v i etanol) och metylenblått (o,05 % m/v i etanol). Filtrera lösningen.4. APPARATUR4.1 Normal laboratorieutrustning.4.2 Destillationsapparatur (se bild).5. UTFÖRANDE5.1 Väg noggrant upp omkring 2,5 g av provet i destillationskolv A (se bild).5.2 Tillsätt 60 ml vatten och 50 ml metanol (3.3) och blanda.5.3 Placera 10 ml väteperoxid (3.1), 60 ml vatten och några droppar indikator (3.6) i destillationsmottagare D (se bild). Tillsätt några droppar natriumhydroxid (3.4) till dess att indikatorn blir grön.5.4 Upprepa 5.3. för tvättflaska E (se bild).5.5 Sätt samman apparaturen och justera kväveflödet (3.5) till omkring 60 bubblor per minut.5.6 Låt 15 ml ortofosforsyra (3.2) rinna ut ur tratten in i destillationskolven A.5.7 Upphetta snabbt till kokning och låt sedan sjuda försiktigt i totalt 30 minuter.5.8 Koppla bort destillationsmottagare D. Skölj röret och titrera sedan med natriumhydroxidlösning (3.4) till dess indikatorn blir grön (3.6).6. BERÄKNINGBeräkna viktinnehållet sulfit eller vätesulfit i provet genom formeln:% m/m svaveldioxid = >NUM>3,2 MV>DEN>mdär:M = molar koncentration natriumhydroxidlösning (3.4),V = volym natriumhydroxid (3.4) som behövs för titrering (5.8) i milliliter,m = provets (5.1) vikt i gram.7. REPRODUCERBARHET(4)Vid ett innehåll på 0,2 % m/m svaveldioxid bör skillnaden mellan två parallellt utförda bestämningar på samma prov inte vara större än 0,006 %.>Hänvisning till >IDENTIFIERING OCH BESTÄMNING AV KLORATER AV ALKALIMETALLER RÄCKVIDD OCH TILLÄMPNINGSOMRÅDE Metoden beskriver identifiering och bestämning av klorater i tandkrämer och andra kosmetiska produkter.A. IDENTIFIERING 1. PRINCIPKloraterna separeras från andra halater genom tunnskiktskromatografi och identifieras genom oxidation av jodid för att bilda jod.2. REAGENSAlla reagens bör vara av analytisk renhetsgrad.2.1 Reagenslösningar: vattenlösningar av kaliumklorat, -bromat och -jodat (0,2 % m/v), nygjorda.2.2 Lösningsmedel för framkallning: ammoniaklösning (28 % m/v) aceton/butanol (60/130/30 v/v/v).2.3 Kaliumjodid, vattenlösning (5 % m/v).2.4 Stärkelselösning (1 till 5 % m/v).2.5 Saltsyra (1 M).2.6 Färdiga tunnskiktsplattor av cellulosa (0,25 mm).3. APPARATURNormal utrustning för tunnskiktskromatografi.4. UTFÖRANDE4.1 Extrahera omkring 1 g av provet med vatten, filtrera, och späd till omkring 25 ml.4.2 Sätt 2 ìl av lösningen (4.1) på plattan (2.6) tillsammans med 2 mikroliter av var och en av de tre referenslösningarna (2.1).4.3 Placera plattan i vannan och framkalla med stigande kromatografi omkring tre fjärdedelar av längden på plattan (2.6) med lösningsmedel 2.2.4.4 Avlägsna från vannan och låt lösningsmedlet avdunsta. (Observera: Detta kan ta upp till två timmar.)4.5 Spraya plattan med kaliumjodid (2.3) och låt torka omkring fem minuter.4.7 Spraya plattan med saltsyra (2.5).5. BEDÖMNINGOm klorat finns närvarande uppträder en blå fläck (eventuellt en brun fläck) efter en halvtimme med RF värde på omkring 0,7 till 0,8.>Plats för tabell>Det bör observeras att bromater och jodater ger omedelbar reaktion. Förväxla ej fläckarna från bromater och klorater.B. BESTÄMNING 1. DEFINITIONKloratinnehållet i provet bestämt enligt denna metod uttrycks i viktprocent klorat.2. PRINCIPKloratet reduceras av zinkpulver i sur miljö. Den bildade kloriden mäts med potentiometrisk titrering med användning av silvernitratlösning. En liknande bestämning före reduktion tillåter närvaro av halider.3. REAGENSAlla reagens bör vara av analytisk renhetsgrad.3.1 Ättiksyra, 80 % (m/m).3.2 Zinkpulver.3.3 Silvernitratstandardlösning (0,1 M).4. APPARATUR4.1 Normal laboratorieutrustning.4.2 Potentiometer utrustad med en silverindikatorelektrod.5. UTFÖRANDE5.1 Preparering av provVäg noggrant upp en kvantitet "m" på omkring 2 g i ett centrifugrör. Tillsätt omkring 15 ml ättiksyra (3.1) och blanda noggrant. Vänta 30 minuter och centrifugera under 15 minuter vid 2 000 varv/min. Överför centrifuglösningen (supernatant) till en 50-ml volumetrisk kolv. Upprepa centrifugeringen två gånger genom att tillsätta 15 ml ättiksyra (3.1) till återstoden. Samla lösningen som innehåller klorat i samma volumetriska kolv. Fyll upp till märket med ättiksyra (3.1).5.2 Reduktion av kloratTag 20 ml av lösning 5.1. och tillsätt 0,6 g zinkpulver (3.2). Koka upp i en kolv försedd med ett kylrör. Avkyl och filtrera efter 30 minuters kokning. Skölj kolven med vatten. Filtrera och sammanför filtratet med destillatet.5.3 Bestämning av kloridTitrera 20 ml lösning 5.2 med silvernitrat (3.3) genom att använda en potentiometer (4.2). Titrera på samma sätt 20 ml av lösning 5.1 med silvernitrat (3.3).Observera: Om produkten innehåller brom eller jodderivat som kan frigöra bromider eller jodider efter reduktion, kommer titrerkurvan att ha flera brytpunkter. I sådant fall är volymen av den titrerade lösningen (3.3) motsvarande kloriden skillnaden mellan den sista och näst sista brytpunkten.6. BERÄKNINGKloratinnehållet i provet (% m/m) beräknas enligt formeln:Klorat (CLo3) % m/m = >NUM>20,9 (V - V') M>DEN>mdär:V = volymen i milliliter av silvernitratlösningen (3.3), som använts för titrering av lösning 5.2,V' = volymen i milliliter av silvernitratlösningen (3.3) som använts för titrering av 20 milliliter av lösning 5.1,M = molariteten hos silvernitrat standardlösning (3.3),m = provets vikt i gram.7. REPRODUCERBARHET(5)Vid ett kloratinnehåll på 3 till 5 % m/m bör skillnaden mellan resultaten av två bestämningar, som utförts parallellt på samma prov, inte överskrida 0,07 % m/m.IDENTIFIERING OCH BESTÄMNING AV NATRIUMJODAT RÄCKVIDD OCH TILLÄMPNINGSOMRÅDE Denna metod beskriver utförandet av identifiering och bestämning av natriumjodat i kosmetiska produkter som sköljs av.A. IDENTIFIERING 1. PRINCIPNatriumjodatet separeras från andra halater genom tunnskiktskromatografi och identifieras genom oxidation av jodid till jod.2. REAGENSAlla reagens bör vara av analytisk renhetsgrad.2.1 Referenslösningar. Vattenlösningar av kaliumklorat, -bromat och jodat (0,01 % m/v), nyberedda.2.2 Lösningsmedel för framkallning. Ammoniaklösning (28 % m/v) / aceton / butanol (60/130/30 v/v/v).2.3 Kaliumjodid vattenlösning (5 % m/v).2.4 Stärkelselösning (1 till 5 % m/v).2.5 Saltsyra (1 M).3. APPARATUR3.1 Färdigberedda tunnskiktskromatografiplattor (0,25 mm) av cellulosa.3.2 Normal utrustning för tunnskiktskromatografi.4. UTFÖRANDE4.1 Extrahera omkring 1 g av provet med vatten, filtrera, och späd till omkring 10 ml.4.2 Sätt 2 ìl av denna lösning på plattans baslinje (3.1) tillsammans med 2 ìl av var och en av de tre referenslösningarna (2.1).4.3 Placera plattan i vannan och framkalla genom stigande kromatografi omkring tre fjärdedelar av längden på plattan med lösningsmedel (2.2).4.4 Avlägsna plattan från vannan och låt lösningsmedlet avdunsta vid omgivande temperatur (observera att detta kan ta upp till två timmar).4.5 Spraya plattan med kaliumjodid (2.3) och låt torka i omkring fem minuter.4.6 Spraya med stärkelse (2.4) och låt torka i omkring 5 minuter.4.7 Spraya slutligen med saltsyra (2.5).5. BEDÖMNINGOm jodat finns närvarande kommer en blå fläck (färgen kan vara brun eller bli brun när den får stå) att uppträda omedelbart med RF-värde omkring 0 till 0,2.Det bör observeras att bromat ger omedelbara reaktioner vid RF-värden på omkring 0,5 till 0,6 och klorater efter 30 minuter vid RF-värden på 0,7 till 0,8.B. BESTÄMNING 1. DEFINITIONNatriumjodatinnehållet bestämt enligt denna metod uttrycks i viktprocent natriumjodat.2. PRINCIPNatriumjodatet upplöses i vatten och bestäms med högpresterande vätskekromatografi genom användning av i serie en motfas C 18 kolonn och en anjonbytarkolonn.3. REAGENSAlla reagens bör vara av analytisk renhetsgrad och speciellt lämpade för högpresterande vätskekromatografi (HPLC).3.1 Saltsyra (4 M).3.2 Natriumsulfit vattenlösning 5 % m/v.3.3 Natriumjodat stamlösning.Bered en stamlösning innehållande 50 mg natriumjodat per 100 ml vatten.3.4 Kaliumdiväteortofosfat.3.5 Dinatriumväteortofosfat   2H2O.3.6 HPLC mobil fas: lös upp 3,88 g kaliumdiväteortofosfat (3.4) och 1,19 g dinatriumväteortofosfat   2H2O (3.5) i 1 liter vatten.pH av denna lösning är 6,2.3.7 Universalindikatorpapper, pH 1-11.4. APPARATURVanlig laboratorieutrustning.4.1 Runda filtrerpapper, diameter 110 mm, Schleicher och Schüll nr 575 eller motsvarande.4.2 Högpresterande vätskekromatograf med variabel våglängsdetektor.4.3 Kolonner: längd: 120 mm; intern diameter: 4,6 mm; antal: två kopplade i serie; första kolonnen - NecleosilR 5 C18 eller motsvarande; andra kolonnen - Vydac TM-301-SB eller motsvarande.5. UTFÖRANDE5.1 Preparering av prov5.1.1 Flytande prover (schampo)Väg noggrant upp en provdel på omkring 1,0 g prov i en 10-ml kalibrerat rör med glaspropp eller en mätkolv.Fyll upp till märket med vatten och blanda.Vid behov filtreras lösningen.Bestäm jodatet i lösningen med HPLC enligt beskrivning i sektion 5.2.5.1.2 Fasta prover (tvål)Finfördela en del av provet och väg noggrant upp en provdel på omkring 1,0 g i en 100-ml mätcylinder med glaspropp. Fyll upp till 50 ml med vatten och skaka kraftigt i en minut. Centrifugera och filtrera genom ett filtrerpapper (4.1) eller låt blandningen stå under minst en natt.Skaka den gelèliknande lösningen kraftigt och filtrera genom ett filtrerpapper (4.1).Bestäm jodatet i lösningen med HPLC enligt beskrivning i punkt 5.2.5.2 KromatografiFlödeshastighet: 1 ml/min.Detektorns våglängd (4.2): 210 nm.Injektionsvolym: 10 ìl.Mätning: toppyta.5.3 KalibreringPipettera respekive 1,0, 2,0, 5,0, 10,0 och 20,0 ml av natriumjodat stamlösningen (3.3) i 50-ml volumetriska kolvar. Fyll upp till märket och blanda.De så erhållna lösningarna innehåller respektive 0,01, 0,02, 0,05, 0,10 och 0,20 mg natriumjodat per ml.Injicera en 10-ìl portion av varje standardjodatlösning i vätskekromatografen (4.2) för att erhålla ett kromatogram. Bestäm toppytan för jodat och rita upp en kurva av toppytan i förhållande till natriumjodatkoncentrationen.6. BERÄKNINGBeräkna natriumjodatinnehållet i viktprocent (% m/m) genom att använda följande formel:% (m/m) natriumjodat = >NUM>Vc>DEN>10 mdär:m är provdelens vikt i gram (5.1),V är provlösningens totala volym i milliliter, erhållen enligt beskrivning i 5.1,c är koncentrationen av natriumjodat i milligram per milliliter, erhållen från standardkurvan (5.3).7. REPRODUCERBARHET(6)Vid natriumjodatinnehåll på 0,1 % (m/m) får skillnaden mellan resultaten från två bestämningar, som är parallellt utförda på samma prov, inte överskrida 0,002 %.8. BEKRÄFTELSE8.1 PrincipI en surgjord lösning av en kosmetisk produkt reduceras jodat (IO3-) till jodid (I-) med sulfit och den uppkomna lösningen undersöks med HPLC. Om en topp, som har en retentionstid motsvarande jodatets retentionstid försvinner efter behandling med sulfit kan den ursprungliga toppen med största säkerhet anses tillhöra jodatet.8.2 UtförandePipettera 5-ml av provlösningen erhållen enligt beskrivning i sektion 5.1 i en konisk kolv. Justera lösningens pH till ett värde på 3 eller lägre med saltsyra (3.1); universalindikatorpapper (3.7). Tillsätt tre droppar natriumsulfitlösning (3.2) och blanda. Injicera en 10-ìl del av lösningen i vätskekromatografen (4.2). Jämför detta kromatogram med kromatogrammet erhållet enligt beskrivning i punkt 5 för samma prov.>Hänvisning till >(1) ISO 5725.(2) ISO 5725.(3) ISO 5725.(4) ISO 5725.(5) ISO 5725.(6) ISO 5725.


title: Kommissionens direktiv 2009/106/EG av den 14 augusti 2009 om ändring av rådets direktiv 2001/112/EG om fruktjuice och vissa liknande produkter avsedda som livsmedel

text:
               15.8.2009

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 212/42

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/106/EG
   av den 14 augusti 2009
   om ändring av rådets direktiv 2001/112/EG om fruktjuice och vissa liknande produkter avsedda som livsmedel
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av rådets direktiv 2001/112/EG av den 20 december 2001 om fruktjuice och vissa liknande produkter avsedda som livsmedel (1), särskilt artikel 7, och
   av följande skäl:

               (1)

               För att säkra fri rörlighet inom gemenskapen för fruktjuice och vissa liknande produkter fastställs i direktiv 2001/112/EG särskilda bestämmelser för produktionen, produkternas sammansättning och för märkningen av de aktuella produkterna. Reglerna bör anpassas till den tekniska utvecklingen och det bör tas hänsyn till relevanta internationella standarder, särskilt Codexstandarden för fruktjuicer och fruktnektar (Codex Stan 247–2005), vilken antogs vid det 28:e mötet i Codex Alimentarius-kommissionen den 4–9 juli 2005, samt den uppförandekod som antagits av European Fruit juice Association (AIJN).

               (2)

               Codexstandarden innehåller framför allt kvalitets- och märkningskrav för fruktjuicer och liknande produkter. AIJN:s uppförandekod innehåller kvalitetskrav för fruktjuice som tillverkas av koncentrat och används internationellt som referensstandard för självreglering i fruktjuiceindustrin. Direktiv 2001/112/EG bör därför i görligaste mån anpassas efter dessa standarder.

               (3)

               I Codexstandarden anges att en produkt som framställs genom rekonstituering av koncentrerad fruktjuice ska betecknas som ”fruktjuice från koncentrat”. Detta internationellt erkända uttryck bör också användas för motsvarande märkningskrav på gemenskapsnivå. För att garantera samstämmig märkning i alla medlemsstater bör språkversionerna vid behov anpassas så att de överensstämmer med formuleringen i Codexstandarden.

               (4)

               I Codexstandarden och i AIJN:s uppförandekod fastställs lägsta tillåtna Brixtal för ett antal fruktjuicer från koncentrat. Då Brixtalen förenklar kontrollen av att minimikvalitetskraven uppfylls bör dessa beaktas i den mån de motsvarar de referensvärden som används inom gemenskapen.

               (5)

               Direktiv 2001/112/EG bör ändras i enlighet med detta.

               (6)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Direktiv 2001/112/EG ska ändras på följande sätt:

               1.

               I artikel 3.6 ska orden ”framställd av koncentrat” ersättas med ”från koncentrat” och orden ”delvis framställd av koncentrat” ersättas med ”delvis från koncentrat”.

               2.

               I bilaga I.I (Definitioner) ska punkt 1.b andra stycket ersättas med följande:
               ”Den produkt som erhålls på detta sätt ska ha organoleptiska och analytiska egenskaper som åtminstone motsvarar egenskaperna hos den normala juicetyp som erhålls ur frukt av samma slag i enlighet med led a. De lägsta tillåtna Brixtalen för fruktjuicer från koncentrat anges i bilaga V.”

               3.

               Texten i bilagan till detta direktiv ska införas som bilaga V.

         Artikel 2
   Medlemsstaterna ska senast den 1 januari 2011 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs.
   Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den sjunde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 14 augusti 2009.

            På kommissionens vägnar

         Mariann FISCHER BOEL

            Ledamot av kommissionen

      (1)  EGT L 10, 12.1.2002, s. 58.

      BILAGA

            ”BILAGA V

                        Fruktens namn

                        Botaniskt namn

                        Lägsta tillåtna Brixtal för rekonstituerad fruktjuice och rekonstituerad fruktpuré

                        Äpple (*)

                           Malus domestica Borkh.

                        11,2

                        Aprikos (**)

                           Prunus armeniaca L.

                        11,2

                        Banan (**)

                           Musa sp.

                        21,0

                        Svarta vinbär (*)

                           Ribes nigrum L.

                        11,6

                        Vindruva (*)

                           Vitis vinifera L. eller hybrider av denna

                           Vitis labrusca L. eller hybrider av denna

                        15,9

                        Grapefrukt (*)

                           Citrus x paradise Macfad.

                        10,0

                        Guava (**)

                           Psidium guajava L.

                        9,5

                        Citron (*)

                           Citrus limon (L.)Burm.f.

                        8,0

                        Mango (**)

                           Mangifera indica L.

                        15,0

                        Apelsin (*)

                           Citrus sinensis (L.) Osbeck

                        11,2

                        Passionsfrukt (*)

                           Passiflora edulis Sims

                        13,5

                        Persika (**)

                           Prunus persica (L.) Batsch var. Persica

                        10,0

                        Päron (**)

                           Pyrus communis L.

                        11,9

                        Ananas (*)

                           Ananas comosus (L.) Merr.

                        12,8

                        Hallon (*)

                           Rubus idaeus L.

                        7,0

                        Surkörsbär (*)

                           Prunus cerasus L.

                        13,5

                        Jordgubbe (*)

                           Fragaria x ananassa Duch.

                        7,0

                        Mandarin (*)

                           Citrus reticulata Blanco

                        11,2

                        Om en fruktjuice från koncentrat tillverkas av en frukt som inte nämns i förteckningen ovan ska det lägsta tillåtna Brixtal som ska tillämpas för den rekonstituerade fruktjuicen vara Brixtalet för den fruktjuice som utvinns från den frukt som används för att framställa koncentratet.
                        För produkter mäkta med en asterisk (*), som framställs som fruktjuicer, ska det fastställas en lägsta densitet i förhållande till vatten vid 20/20 °C.
                        För produkter märkta med två asterisker (**), som framställs som puré, ska det endast fastställas ett lägsta okorrigerat Brixtal (utan anpassning för syra).
                        När det gäller svarta vinbär, guava, mango och passionsfrukt ska de lägsta tillåtna Brixtalen endast gälla för rekonstituerad fruktjuice och rekonstituerad fruktpuré som tillverkas i gemenskapen.”


Avis juridique important

|

32004L0060

Kommissionens direktiv 2004/60/EG av den 23 april 2004 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa quinoxyfen som verksamt ämne (Text av betydelse för EES)

Europeiska unionens officiella tidning nr L 120 , 24/04/2004 s. 0039 - 0042

Kommissionens direktiv 2004/60/EGav den 23 april 2004om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa quinoxyfen som verksamt ämne(Text av betydelse för EES)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden(1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 2004/30/EG(2), särskilt artikel 6.1 i detta, ochav följande skäl:(1) I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG mottog de brittiska myndigheterna den 1 augusti 1995 en ansökan från Dow Elanco Europe (numera Dow Agro Sciences), om införande av det verksamma ämnet quinoxyfen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom kommissionens beslut 96/457/EEG(3) bekräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.(2) Effekterna av detta verksamma ämne på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som har föreslagits av det ansökande företaget. Den rapporterande medlemsstaten överlämnade utkastet till utvärderingsrapport i ämnet till kommissionen den 11 oktober 1996.(3) Utkastet till utvärderingsrapporten har granskats av medlemsstaterna och kommissionen inom ramen för arbetet i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Resultatet av denna granskning presenterades den 28 november 2003 i form av kommissionens granskningsrapport om quinoxyfen.(4) Handlingarna och informationen om quinoxyfen överlämnades också till Vetenskapliga kommittén för växter för ett separat samråd. Kommittén ombads kommentera ackumuleringen av ämnet i jord och dess potentiella miljöpåverkan. Kommittén anmärkte i sitt yttrande(4) att de tillgängliga studierna och särskilt fältstudien om nedbrytning av organiska ämnen (soppåsestudien) inte övertygande visar att det sker någon miljöpåverkan, främst beroende på statistiska brister i experimentets utformning. Kommittén anmärkte vidare att en fraktion av quinoxyfenet kan avdunsta efter det att det spritts över grödan. Även om de tillgängliga resultaten visar att ämnet bryts ned snabbt i luft föreslog kommittén att mätningarna av halveringstiden skall upprepas efter det att lämpliga system har utvecklats för bedömning av miljöriskerna med transport i luft av växtskyddsprodukter. Kommitténs rekommendation har beaktats i granskningsrapporten för det verksamma ämnet.Den otillräckliga fältstudien om nedbrytning av organiskt material gjordes om med ett uppdaterat testprotokoll. Det kunde inte påvisas någon effekt av quinoxyfen på nedbrytningen av organiskt material.(5) I enlighet med artikel 6.4 i direktiv 91/414/EEG och med tanke på ett eventuellt negativt beslut beträffande quinoxyfen anordnade kommissionen den 13 februari 2003 ett trepartsmöte med den huvudsakliga tillhandahållaren av uppgifter och den föredragande medlemsstaten. Den huvudsakliga tillhandahållaren av uppgifter lämnade ytterligare information som svar på de ursprungliga farhågorna.(6) Det har framgått av de olika undersökningar som har gjorts att växtskyddsmedel som innehåller quinoxyfen i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a, 5.1 b och artikel 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt vad gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Ämnet bör därför införas i bilaga I så att tillstånd för växtskyddsprodukter som innehåller detta ämne kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det direktivet.(7) Kommissionens granskningsrapport är nödvändig för att medlemsstaterna korrekt skall genomföra ett antal av de enhetliga principerna i direktiv 91/414/EEG. Därför är det lämpligt att föreskriva att medlemsstaterna skall hålla den slutliga granskningsrapporten tillgänglig (med undantag av konfidentiella uppgifter enligt artikel 14 i direktiv 91/414/EEG) för eventuella berörda parter.(8) Efter införandet bör medlemsstaterna ges rimlig tid för att genomföra bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG vad gäller växtskyddsmedel som innehåller quinoxyfen och särskilt för att se över befintliga provisoriska godkännanden och, senast i slutet av perioden, omvandla dessa till fullständiga godkännanden, ändra dem eller återkalla dem i enlighet med direktiv 91/414/EEG.(9) Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras.(10) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.Artikel 2Medlemsstaterna skall anta och senast den 28 februari 2005 offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall omedelbart underrätta kommissionen om detta.De skall tillämpa bestämmelserna från och med den 1 mars 2005.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall medlemsstaterna själva utfärda.Artikel 31. Medlemsstaterna skall granska godkännandena för samtliga växtskyddsmedel som innehåller quinoxyfen för att kontrollera att villkoren beträffande detta verksamma ämne i bilaga I till direktiv 91/414/EEG är uppfyllda. När så krävs skall de ändra eller återkalla godkännandet i enlighet med direktiv 91/414/EEG före den 28 februari 2005.2. Medlemsstaterna skall för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller quinoxyfen, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen av dem som finns förtecknade i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, senast den 31 augusti 2004 ta upp produkten till ny utvärdering i enlighet med de enhetliga principerna i bilaga VI till 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till detta direktiv. På grundval av denna utvärdering skall de avgöra om produkten uppfyller kraven i artikel 4.1 leden b, c, d och e i direktiv 91/414/EG. När så krävs skall de senast den 28 februari 2006 ändra eller återkalla godkännandet för varje sådant växtskyddsmedel.Artikel 4Detta direktiv träder i kraft den 1 september 2004.Artikel 5Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 23 april 2004.På kommissionens vägnarDavid ByrneLedamot av kommissionen(1) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.(2) EUT L 77, 13.3.2004, s. 50.(3) EGT L 189, 30.7.1996, s. 112.(4) Yttrande från Vetenskapliga kommittén för växter om införande av quinoxyfen i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (SCP/QUINOX/002-slutlig av den 7 mars 2001).BILAGAI bilaga I skall följande rad läggas till i slutet av tabellen:">Plats för tabell>"


Avis juridique important

|

32001L0060

Kommissionens direktiv 2001/60/EG av den 7 augusti 2001 om anpassning till tekniska framsteg av Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (Text av betydelse för EES)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 226 , 22/08/2001 s. 0005 - 0006

Kommissionens direktiv 2001/60/EGav den 7 augusti 2001om anpassning till tekniska framsteg av Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat(Text av betydelse för EES)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat(1), särskilt artikel 20 i detta, ochav följande skäl:(1) Kommissionens direktiv 98/98/EG(2) om anpassning till tekniska framsteg för tjugofemte gången av rådets direktiv 67/548/EEG(3), senast ändrat genom kommissionens direktiv 2000/33/EG(4), innehåller nya kriterier och en ny R-fras (R67) för ångor som kan göra att man blir dåsig och omtöcknad. Bestämmelserna i bilaga V till direktiv 1999/45/EG bör därför kompletteras.(2) Genom kommissionens direktiv 2001/59/EG(5) införs en ny ordalydelse för riskfras R40 när den tillskrivs cancerframkallande ämnen i kategori 3. Den gamla ordalydelsen kommer nu att få benämningen R68 och kommer att fortsätta användas för mutagena ämnen i kategori 3 och för vissa ämnen med icke-dödliga bestående effekter. Det är därför nödvändigt att ändra hänvisningen till R40 i bilaga II till direktiv 1999/45/EG.(3) Genom direktiv 2001/59/EG införs i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG tydligare instruktioner när det gäller klassificering av frätande ämnen och preparat. Det är därför nödvändigt att komplettera bilaga II till direktiv 1999/45/EG i enlighet med detta.(4) Det är känt att cementpreparat som innehåller krom (VI) kan orsaka allergiska reaktioner under vissa omständigheter. Det är därför önskvärt att komplettera bilaga V till direktiv 1999/45/EG genom att införa krav på att sådana preparat förses med varningsetikett.(5) Åtgärderna i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté för anpassning till teknisk utveckling av direktiven om avskaffande av tekniska handelshinder för farliga ämnen och preparat som inrättats i enlighet med artikel 20 i direktiv 1999/45/EG.HÄRMED FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Direktiv 1999/45/EG skall ändras på följande sätt:1. Del A i bilaga II:- I punkt 3.3 skall beteckningen "R40" ersättas med "R68".- I punkt 8.2 skall beteckningen "R40" ersättas med "R68" varje gång den förekommer.2. Del B i bilaga II:- I punkt 2.1 (inbegripet tabell II) skall beteckningen "R40" ersättas med "R68" varje gång den förekommer.- I punkt 2.2 (inbegripet tabell II A) skall beteckningen "R40" ersättas med "R68" varje gång den förekommer.- I punkt 6.1 skall beteckningen "R40" ersättas med "R68" den andra gången den förekommer (dvs. när det gäller mutagena ämnen i kategori 3).- I tabell VI skall beteckningen "R40" ersättas med "R68" på fjärde raden i första och tredje kolumnerna (dvs. när det gäller mutagena ämnen i kategori 3).- I punkt 6.2 skall beteckningen "R40" ersättas med "R68" den andra gången den förekommer (dvs. när det gäller mutagena ämnen i kategori 3).- I tabell VI A skall beteckningen "R40" ersättas med "R68" på fjärde raden i första och tredje kolumnerna (dvs. när det gäller mutagena ämnen i kategori 3).3. Tabellerna IV och IV A i del B av bilaga II skall kompletteras med följande anmärkning: ">Plats för tabell>Anmärkning:Användning av en konventionell metod vid klassificering av preparat som innehåller ämnen klassificerade som frätande eller irriterande kan leda till att faran underskattas eller överskattas om inte andra relevanta faktorer (t.ex. preparatets pH-värde) tas i beaktande. Vid klassificering av frätande ämnen skall därför instruktionerna i punkt 3.2.5 i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG och artikel 6.3 (andra och tredje strecksatserna) i detta direktiv beaktas."Artikel 2Bilaga V B till direktiv 1999/45/EG skall kompletteras med de nya punkterna 11 och 12 i enlighet med bilaga I till det här direktivet.Artikel 31. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 30 juli 2002. De skall genast underrätta kommissionen om detta.2. Medlemsstaterna skall tillämpa de lagar och andra författningar som avses i föregående styckea) när det gäller preparat som inte omfattas av rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden(6) eller av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden(7) från och med den 30 juli 2000, ochb) när det gäller preparat som omfattas av direktiv 91/414/EEG eller direktiv 98/8/EG från och med den 30 juli 2004.3. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.Artikel 4Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Artikel 5Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 7 augusti 2001.På kommissionens vägnarErkki LiikanenLedamot av kommissionen(1) EGT L 200, 30.7.1999, s. 1.(2) EGT L 355, 30.12.1998, s. 1.(3) EGT 196, 16.8.1967, s. 1.(4) EGT L 136, 8.6.2000, s. 90.(5) EGT L 225, 21.8.2001, s. 1.(6) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.(7) EGT L 123, 24.4.1998, s. 1.BILAGAFöljande punkter 11 och 12 skall läggas till i bilaga V B till direktiv 1999/45/EG: "11. preparat som innehåller ämnen som tilldelas fras R67: ångorna kan göra att man blir dåsig och omtöcknadNär ett preparat innehåller minst ett ämne som tilldelas frasen R67 skall preparatets etikett innehålla frasens ordalydelse såsom den anges i bilaga III till direktiv 67/548/EEG när den totala koncentrationen av dessa ämnen i preparatet är minst 15 %, under förutsättning att- preparatet inte redan har klassificerats med fraserna R20, R23, R26, R68/20, R39/23 eller R39/26, eller- preparatets förpackning inte innehåller mer än 125 ml.12. cement och cementpreparatFörpackningar med cement och cementpreparat som innehåller mer än 0,0002 % lösligt krom (VI) av cementens totala torrvikt måste vara försedda med texten "Innehåller krom (VI). Kan ge upphov till allergisk reaktion." om preparatet inte redan har klassificerats och märkts som allergiframkallande med fras R43."


Avis juridique important

|

31985L0467

Rådets direktiv 85/467/EEG av den 1 oktober 1985 om ändring för sjätte gången (PCB/PCT) av direktiv 76/769/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om begränsning av användning och utsläppande på marknaden av vissa farliga ämnen och preparat (beredningar)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 269 , 11/10/1985 s. 0056 - 0058 Spansk specialutgåva: Område 13 Volym 19 s. 0017  Portugisisk specialutgåva: Område 13 Volym 19 s. 0017  Finsk specialutgåva Område 13 Volym 14 s. 0189  Svensk specialutgåva Område 13 Volym 14 s. 0189

RÅDETS DIREKTIV av den 1 oktober 1985 om ändring för sjätte gången (PCB/PCT) av direktiv 76/769/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om begränsning av användning och utsläppande på marknaden av vissa farliga ämnen och preparat (beredningar) (85/467/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,med beaktande av kommissionens förslag,med beaktande av Europaparlamentets yttrande(1)med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(2), ochmed beaktande av följande:Polyklorerade bifenyler (PCB) och polyklorerade trifenyler (PCT) kan medföra allvarliga risker för hälsan och miljön.Trots den begränsning i fråga om användningen av PCB och PCT som beslutades i direktiv 76/769/EEG(3), senast ändrad genom direktiv 83/478/EEG(4), finns det inga tecken som tyder på att föroreningen av miljön med PCB och PCT allmänt sett har minskat i betydande grad. Mycket giftiga ämnen kan avges i samband med brand, varför det tröskelvärde som fastställdes i direktiv 76/769/EEG på 0,1 viktprocent för PCB och PCT i preparat måste sänkas betydligt.Sedan direktiv 76/769/EEG antogs har ämnen som kan ersätta PCB och PCT utvecklats, vilka anses mindre farliga förmänniskors hälsa och för miljön. Det finns mot den bakgrunden inte längre skäl att tillåta att PCB och PCT släpps ut på marknaden, utom i vissa undantagsfall och för en begränsad tid.Det bör även fortsättningsvis vara tillåtet att använda PCB och PCT i vissa anläggningar och utrustningar som är i drift, till dess att ämnena har omhändertagits slutligt eller driften upphört. Medlemsstaterna får dock inom sina territorier förbjuda användningen av PCB och PCT även innan anläggningen eller utrustningen tas ur bruk.Medlemsstaterna bör kunna medge undantag från förbudet mot användning av PCB och PCT, om ämnena används som råvaror och mellanprodukter och om vissa villkor är uppfyllda. Detta gäller särskilt om medlemsstaten anser att det inte finns någon risk för människors hälsa eller för miljön.Det är för närvarande inte möjligt att införa ett mer allmänt förbud mot användningen av PCB och PCT. Detta direktiv utgör dock ett viktigt steg mot ett sådant förbud.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 11. Punkt 1 i bilaga 1 till direktiv 76/769/EEG ersätts med texten i bilagan till detta direktiv.2. Bilaga 2 till direktiv 76/769/EEG ändras på följande sätt:- Den nu gällande bilaga 2 skall benämnas bilaga 2, del A.- En del B med följande lydelse skall läggas till:"B. Särskilda bestämmelser om märkning av produkter som innehåller PCB och PCTUtöver vad som följer av andra direktiv om märkning av farliga ämnen och preparat får medlemsstaterna föreskriva att utrustningar och anläggningar i vilka PCB eller PCT förekommer även skall vara försedda med anvisningar om hur PCB och PCT skall slutligt omhändertas och om hur utrustningar och anläggningar med ämnena skall underhållas. Anvisningarna skall kunna läsas vågrätt när det föremål som innehåller PCB eller PCT är placerat i normalt läge. Texten skall synas tydligt mot bakgrunden.Medlemsstaterna får kräva att texten skall vara skriven på ett språk som förstås inom deras territorier."Artikel 21. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 30 juni 1986. De skall genast underrätta kommissionen om detta.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 3Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Luxemburg den 1 oktober 1985.På rådets vägnarJ. F. POOSOrdförande(1) EGT nr C 141, 10.6.1985, s. 76.(2) EGT nr C 104, 25.4.1985, s. 1.(3) EGT nr L 262, 27.9.1976, s. 201.(4) EGT nr L 263, 24.9.1983, s. 33.BILAGA>Plats för tabell>


title: Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/32/EG av den 23 april 2009 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om extraktionsmedel vid framställning av livsmedel och livsmedelsingredienser (omarbetning) (Text av betydelse för EES)

text:
               6.6.2009

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 141/3

      EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2009/32/EG
   av den 23 april 2009
   om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om extraktionsmedel vid framställning av livsmedel och livsmedelsingredienser
   (omarbetning)
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95,
   med beaktande av kommissionens förslag,
   med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),
   i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (2), och
   av följande skäl:

               (1)

               Rådets direktiv 88/344/EEG av den 13 juni 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om extraktionsmedel vid framställning av livsmedel och livsmedelsingredienser (3) har ändrats flera gånger på väsentliga punkter (4). Eftersom ytterligare ändringar ska göras bör det av tydlighetsskäl omarbetas.

               (2)

               Skillnader i nationell lagstiftning om extraktionsmedel hindrar livsmedlens fria rörlighet och kan skapa orättvisa konkurrensvillkor och därigenom direkt påverka den inre marknadens funktion.

               (3)

               Om fri rörlighet för livsmedel ska kunna uppnås är det därför nödvändigt att närma dessa lagar och andra författningar till varandra.

               (4)

               Lagstiftning om extraktionsmedel som ska användas i livsmedel bör i första hand ta hänsyn till hälsokrav men också, inom de gränser som skyddet av hälsan kräver, till ekonomiska och tekniska behov.

               (5)

               En sådan tillnärmning bör innefatta upprättandet av en förteckning över extraktionsmedel för beredning av livsmedel eller livsmedelsingredienser. Allmänna renhetskriterier bör också anges.

               (6)

               Extraktionsmedel som används i samband med vedertagna tillverkningsmetoder bör leda till att alla rester av lösningsmedel, eller större delen av dessa, avlägsnas från livsmedlet eller livsmedelsingrediensen.

               (7)

               Under sådana förhållanden kan förekomsten av rester eller derivat i färdiga livsmedel eller i livsmedelsingredienser vara oavsiktlig, men tekniskt omöjlig att undvika.

               (8)

               Det är i allmänhet värdefullt att fastställa särskilda gränsvärden, men det är dock inte nödvändigt för de ämnen som anges i del I i bilaga I, som med avseende på konsumenternas säkerhet ansetts acceptabla när de används enligt god tillverkningssed.

               (9)

               För att skydda folkhälsan bör villkor fastställas för användningen av övriga extraktionsmedel som anges i del II och III i bilaga I, och för tillåtna högsta resthalter i livsmedel och i livsmedelsingredienser.

               (10)

               Särskilda renhetskriterier för extraktionsmedel och metoder för analys och provtagning av extraktionsmedel i och på livsmedel bör fastställas.

               (11)

               Skulle ny information visa att det är hälsofarligt att använda ett extraktionsmedel enligt detta direktiv, bör medlemsstaterna få upphäva eller begränsa användningen av detta medel eller sänka gällande gränsvärden i avvaktan på beslut inom gemenskapen.

               (12)

               De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra detta direktiv bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (5).

               (13)

               Kommissionen bör särskilt ges befogenhet att ändra förteckningen över extraktionsmedel som får användas vid behandling av råvaror och livsmedel samt av beståndsdelar och ingredienser i livsmedel, och specifikation av deras användningsvillkor och högsta resthalt, att anta särskilda renhetskriterier för extraktionsmedel och analysmetoder som behövs för att kontrollera överensstämmelsen med allmänna och särskilda renhetskriterier samt metoder för analys och provtagning av extraktionsmedel i och på livsmedel. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, bland annat genom att komplettera det med nya icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

               (14)

               Av effektivitetsskäl bör de normala tidsfristerna för det föreskrivande förfarandet med kontroll förkortas för antagande av ändringar i förteckningen över extraktionsmedel som får användas vid behandling av råvaror och livsmedel samt av beståndsdelar och ingredienser i livsmedel, och specifikation av deras användningsvillkor och högsta resthalt, och för antagandet av särskilda renhetskriterier för extraktionsmedel.

               (15)

               När det, på grund av tvingande, brådskande skäl, inte är möjligt att iaktta de normala tidsfristerna för det föreskrivande förfarandet med kontroll bör kommissionen kunna tillämpa det skyndsamma förfarandet i artikel 5a.6 i beslut 1999/468/EG för antagande av ändringar i förteckningen över extraktionsmedel som får användas vid behandling av råvaror och livsmedel samt av beståndsdelar och ingredienser i livsmedel, och specifikation av deras användningsvillkor och högsta resthalt, och för att anta särskilda renhetskriterier för extraktionsmedel, liksom för antagande av ändringar av detta direktiv om det fastställs att användningen i livsmedel av något av de ämnen som förtecknas i bilaga I eller att nivån av någon av de komponenter som avses i artikel 3 och som ingår i sådana ämnen kan utgöra en fara för människors hälsa, trots att det uppfyller kriterierna enligt det här direktivet.

               (16)

               De nya bestämmelser som införs i detta direktiv gäller endast kommittéförfarandena. De behöver därför inte införlivas av medlemsstaterna.

               (17)

               Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning av direktiven som anges i bilaga II Del B.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   1.   Detta direktiv gäller extraktionsmedel som används eller är avsedda att användas vid framställning av livsmedel eller livsmedelsingredienser.
   Direktivet gäller inte extraktionsmedel som används vid framställning av livsmedelstillsatser, vitaminer och andra näringsämnen, om inte dessa livsmedelstillsatser, vitaminer eller näringsämnen är angivna i bilaga I.
   Medlemsstaterna ska dock säkerställa att livsmedelstillsatser, vitaminer och andra näringsämnen inte används på sådant sätt att livsmedlen kommer att innehålla rester av extraktionsmedel i hälsofarliga mängder.
   Detta direktiv ska gälla utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelser som antagits inom ramarna för mer specifika gemenskapsregler.
   2.   I detta direktiv avses med

               a)

                  lösningsmedel alla ämnen för lösning av ett livsmedel eller någon beståndsdel i ett sådant, däri inbegripet sådana föroreningar som kan finnas i eller på detta livsmedel,

               b)

                  extraktionsmedel ett lösningsmedel som används i ett extraktionsförfarande vid behandling av råvaror, livsmedel eller beståndsdelar av eller ingredienser i dessa varor och som avlägsnas men som kan leda till att det oavsiktligt, men tekniskt oundvikligt, finns kvar rester eller derivat i ett livsmedel eller i en livsmedelsingrediens.

         Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna ska tillåta att de ämnen och medel som anges i bilaga I används som extraktionsmedel vid framställning av livsmedel eller livsmedelsingredienser på de villkor och, där så är lämpligt, med de högsta resthalter som anges i den bilagan.
   Medlemsstaterna får inte förbjuda, begränsa eller hindra att livsmedel eller livsmedelsingredienser marknadsförs på grund av de extraktionsmedel som använts eller resthalterna av dessa, förutsatt att de följer bestämmelserna i detta direktiv.
   2.   Medlemsstaterna får inte tillåta att andra ämnen och medel används som extraktionsmedel och inte heller utvidga användningsvillkoren eller tillåta högre resthalter än som anges i bilaga I.
   3.   Vatten med eventuell tillsats av pH-reglerande ämnen och andra livsmedel med egenskaper som lösningsmedel får användas som extraktionsmedel vid tillverkning av livsmedel och livsmedelsingredienser.
   Artikel 3
   Medlemsstaterna ska vidta de åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att de ämnen och medel som anges som extraktionsmedel i bilaga I uppfyller följande allmänna och särskilda renhetskriterier:

               a)

               De får inte innehålla toxikologiskt farliga mängder av någon beståndsdel eller något ämne.

               b)

               De får innehålla högst 1 mg/kg arsenik eller högst 1 mg/kg bly, dock med förbehåll för eventuella undantag för de särskilda renhetskriterier som antagits i enlighet med artikel 4 d.

               c)

               De ska uppfylla de särskilda renhetskriterier som antagits enligt artikel 4 d.

         Artikel 4
   Kommissionen ska anta följande:

               a)

               De ändringar i bilaga I som är nödvändiga med hänsyn till de vetenskapliga och tekniska framstegen inom området för användning av lösningsmedel, deras användningsvillkor och högsta resthalt.

               b)

               De analysmetoder som behövs för att kontrollera överensstämmelsen med de allmänna och särskilda renhetskriterier som föreskrivs i artikel 3.

               c)

               Förfaranden vid provtagning och metoder för kvalitativ och kvantitativ analys av de extraktionsmedel som förtecknas i bilaga I och som är avsedda att användas i livsmedel eller i livsmedelsingredienser.

               d)

               Om så behövs särskilda renhetskriterier för de extraktionsmedel som anges i bilaga I, särskilt högsta tillåtna halter av kvicksilver och kadmium i extraktionsmedlen.

         De åtgärder som avses i första stycket led b och c som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, bland annat genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 6.2.
   De åtgärder som avses i första stycket led a och d som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, bland annat genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 6.3.
   När det är nödvändigt får de åtgärder som avses i första stycket led a och d antas i enlighet med det skyndsamma förfarande som avses i artikel 6.4.
   Artikel 5
   1.   Om en medlemsstat sedan detta direktiv antagits, genom ny information eller omvärdering av tidigare information, på goda grunder konstaterar att användning i livsmedel av något ämne som anges i bilaga I, eller att gränsvärdet för en eller flera av de beståndsdelar som anges i artikel 3 och som ingår i sådana ämnen, utgör en fara för människors hälsa, även om användningen eller gränsvärdet uppfyller villkoren i detta direktiv, får medlemsstaten inom sitt territorium tillfälligt avbryta eller begränsa tillämpningen av dessa bestämmelser. Den ska omedelbart underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om detta samt ange skälen för sitt beslut.
   2.   Kommissionen ska så snart som möjligt undersöka det bevismaterial som medlemsstaten lagt fram och rådgöra med den kommitté som avses i artikel 6.1 och därefter genast avge sitt yttrande samt vidta lämpliga åtgärder, vilka får ersätta de åtgärder som avses i punkt 1 i den här artikeln.
   3.   Om kommissionen anser att det krävs ändringar i detta direktiv för att lösa de problem som avses i punkt 1 och skydda människors hälsa, ska den besluta om dessa ändringar.
   Dessa åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv ska antas i enlighet med det skyndsamma förfarande som avses i artikel 6.4.
   Den medlemsstat som har vidtagit säkerhetsåtgärder får låta dessa bestå tills ändringarna träder i kraft inom medlemsstatens territorium.
   Artikel 6
   1.   Kommissionen ska biträdas av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, inrättad genom artikel 58 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (6).
   2.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.15a.4 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.
   3.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.15a.4 och 5a.5 b samt artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.
   De tidsfrister som avses i artikel 5a.3 c, 5a.4 b och 5a.4 e i beslut 1999/468/EG ska vara två månader, en månad respektive två månader.
   4.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1, 5a.2, 5a.4 och 5a.6 samt artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.
   Artikel 7
   1.   Medlemsstaterna ska vidta de åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att de ämnen som anges i bilaga I och som är avsedda att användas som extraktionsmedel i livsmedel får marknadsföras endast om deras förpackningar, behållare eller etiketter innehåller följande uppgifter, som ska vara väl synlig, lättläst och beständig:

               a)

               Den handelsbeteckning som anges i bilaga I.

               b)

               Tydlig uppgift om att innehållet är av sådan kvalitet att det är lämpligt för extraktion av livsmedel eller livsmedelsingredienser.

               c)

               En uppgift varigenom partiet eller sändningen kan identifieras.

               d)

               Namn eller firmanamn och adress för tillverkaren eller förpackaren eller för en säljare som är verksam inom gemenskapen.

               e)

               Nettovolym.

               f)

               Om så behövs speciella föreskrifter för lagring eller användning.

         2.   Med avvikelse från punkt 1 behöver de uppgifter som avses i punkt 1 c, d, e och f endast lämnas i de handelsdokument som medföljer partiet eller sändningen eller som har skickats i förväg.
   3.   Denna artikel ska inte inverka på tillämpningen av mer precisa eller mer vittgående gemenskapsbestämmelser som gäller mått och vikt, klassificering, emballering och märkning eller farliga ämnen och blandningar.
   4.   Medlemsstaterna ska avstå från att ställa mer detaljerade krav än de som anges i denna artikel om hur de föreskrivna uppgifterna ska framgå.
   Varje medlemsstat ska emellertid se till att försäljning av extraktionsmedel inom dess territorium förbjuds, om uppgifterna enligt denna artikel inte lämnas på ett språk som köparna lätt kan förstå, såvida inte dessa informeras på något annat betryggande sätt. Denna bestämmelse ska inte hindra att sådana uppgifter lämnas på flera språk.
   Artikel 8
   1.   Detta direktiv gäller även extraktionsmedel som används eller är avsedda att användas vid framställning av sådana livsmedel eller livsmedelsingredienser som importeras till gemenskapen.
   2.   Detta direktiv gäller inte extraktionsmedel eller livsmedel som är avsedda för export från gemenskapen.
   Artikel 9
   Direktiv 88/344/EEG i dess lydelse enligt direktiven i bilaga II del A ska upphöra att gälla, utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning av direktiven som anges i bilaga II del B.
   Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till det här direktivet och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga III.
   Artikel 10
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 11
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Strasbourg den 23 april 2009.

            På Europaparlamentets vägnar

         H.-G. PÖTTERING

            Ordförande

            På rådets vägnar

         P. NEČAS

            Ordförande

      (1)  EUT C 224, 30.8.2008, s. 87.

      (2)  Europaparlamentets yttrande av den 23 september 2008 (ännu ej offentliggjort i EUT), och rådets beslut av den 23 mars 2009.

      (3)  EGT L 157, 24.6.1988, s. 28.

      (4)  Se bilaga II, del A.

      (5)  EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

      (6)  EGT L 31, 1.2.2002, s. 1.

      BILAGA I

         EXTRAKTIONSMEDEL SOM FÅR ANVÄNDAS VID BEHANDLING AV RÅVAROR OCH LIVSMEDEL SAMT AV BESTÅNDSDELAR OCH INGREDIENSER I LIVSMEDEL

      DEL I

         Extraktionsmedel som i överensstämmelse med vedertagna tillverkningsmetoder får användas för alla ändamål
          (1)

      Beteckning:

                  Propan

                  Butan

                  Etylacetat

                  Etanol

                  Koldioxid

                  Aceton (2)

                  Kväveoxidul

            DEL II

         Extraktionsmedel för vilka villkor för användning anges

                  Beteckning

                  Användningsvillkor
                  (kort beskrivning av extraktionen)

                  Högsta resthalt i livsmedel eller livsmedelsingrediens som har extraherats

                  Hexan (3)

                  Framställning eller fraktionering av fetter och oljor och framställning av kakaosmör

                  1 mg/kg i fett, olja eller kakaosmör

                  Beredning av avfettade proteinprodukter och avfettat mjöl

                  10 mg/kg i livsmedel som innehåller avfettade proteinprodukter och avfettat mjöl

                  30 mg/kg i avfettade sojaprodukter som säljs till den enskilde konsumenten

                  Beredning av avfettade spannmålsgroddar

                  5 mg/kg i avfettade spannmålsgroddar

                  Metylacetat

                  Avlägsnande av koffein eller retande ämnen och bitterämnen från kaffe och te

                  20 mg/kg kaffe eller te

                  Framställning av socker ur melass

                  1 mg/kg i sockret

                  Etylmetylketon (4)

                  Fraktionering av fetter och oljor

                  5 mg/kg i fett eller olja

                  Avlägsnande av koffein eller retande ämnen och bitterämnen från kaffe och te

                  20 mg/kg i kaffe eller te

                  Diklormetan

                  Avlägsnande av koffein eller retande ämnen och bitterämnen från kaffe och te

                  2 mg/kg i rostat kaffe och 5 mg/kg i te

                  Metanol

                  All användning

                  10 mg/kg

                  2-Propanol

                  All användning

                  10 mg/kg

            DEL III

         Extraktionsmedel för vilka villkor för användning anges

                  Beteckning

                  Högsta resthalt i livsmedel vid användning av extraktionsmedel vid beredning av aromer av naturliga aromkällor

                  Dietyleter

                  2 mg/kg

                  Hexan (5)

                  1 mg/kg

                  Cyklohexan

                  1 mg/kg

                  Metylacetat

                  1 mg/kg

                  1-butanol

                  1 mg/kg

                  2-butanol

                  1 mg/kg

                  Etylmetylketon (5)

                  1 mg/kg

                  Diklormetan

                  0,02 mg/kg

                  1-Propanol

                  1 mg/kg

                  1,1,1,2-tetrafluoretan

                  0,02 mg/kg

         (1)  Ett extraktionsmedel anses använt i överensstämmelse med vedertagna tillverkningsmetoder om det efter användningen endast lämnar kvar rester eller derivat i mängder som det är tekniskt omöjligt att undvika och detta inte utgör någon fara för människors hälsa.

         (2)  Användning av aceton för att förädla olja av pressrester av oliv är förbjudet.

         (3)  Hexan betecknar en kommersiell produkt som huvudsakligen består av acykliskt mättade kolväten med sex kolatomer och som destilleras mellan 64 °C och 70 °C. En kombinerad användning av hexan och etylmetylketon är förbjuden.

         (4)  Halten av n-hexan i lösningsmedlet får inte överstiga 50 mg/kg. En kombinerad användning av hexan och etylmetylketon är förbjuden.

         (5)  En kombinerad användning av hexan och etylmetylketon är förbjuden.

      BILAGA II
      DEL A

         Upphävt direktiv och en förteckning över dess efterföljande ändringar

         (som det hänvisas till i artikel 9)

                  Rådets direktiv 88/344/EG
                  (EGT L 157, 24.6.1988, s. 28)

                  Rådets direktiv 92/115/EEG
                  (EGT L 409, 31.12.1992, s. 31)

                  Europaparlamentets och rådets direktiv 94/52/EG
                  (EGT L 331, 21.12.1994, s. 10)

                  Europaparlamentets och rådets direktiv 97/60/EG
                  (EGT L 331, 3.12.1997, s. 7)

                  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003
                  (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1)

                  Endast bilaga III punkt 9

            DEL B

         Tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning

         (som det hänvisas till i artikel 9)

                  Direktiv

                  Tidsfrist för genomförande

                  88/344/EEG

                  13 juni 1991

                  92/115/EEG

                              a)

                           1 juli 1993

                              b)

                           1 januari 1994 (1)

                  94/52/EG

                  7 december 1995

                  97/60/EG

                              a)

                           27 oktober 1998

                              b)

                           27 april 1999 (2)

         (1)  Enligt artikel 2.1 i direktiv 92/115/EEG gäller följande:
      ”Medlemsstaterna skall ändra sina lagar och andra författningar så att de

                  —

                  tillåter saluföring av de produkter som överensstämmer med detta direktiv senast den 1 juli 1993,

                  —

                  förbjuder saluföring av produkter som inte överensstämmer med detta direktiv med verkan från och med den 1 januari 1994.”

         (2)  Enligt artikel 2.1 i direktiv 97/60/EG gäller följande:
      ”Medlemsstaterna skall ändra sina lagar och andra författningar så att de

                  —

                  tillåter saluföring av de produkter som överensstämmer med direktiv 88/344/EEG såsom det ändrats i detta direktiv, senast den 27 oktober 1998,

                  —

                  förbjuder saluföring av produkter som inte överensstämmer med direktiv 88/344/EEG, såsom det ändrats i detta direktiv, från och med den 27 april 1999. De produkter som har släppts ut på marknaden eller märkts före detta datum och som inte överensstämmer med direktiv 88/344/EEG, såsom det ändrats i detta direktiv, får dock saluföras tills lagren har tömts.”

      BILAGA III

         Jämförelsetabell

                  Direktiv 88/344/EEG

                  Detta direktiv

                  Artikel 1.1

                  Artikel 1.1

                  Artikel 1.3

                  Artikel 1.2

                  Artikel 2.1

                  Artikel 2.1

                  Artikel 2.2

                  Artikel 2.2

                  Artikel 2.3

                  —

                  Artikel 2.4

                  Artikel 2.3

                  Artikel 3

                  Artikel 3

                  Artikel 4

                  Artikel 4

                  Artikel 5

                  Artikel 5

                  Artikel 6.1

                  Artikel 6.1

                  Artikel 6.2

                  —

                  Artikel 6.3

                  —

                  —

                  Artikel 6.2

                  —

                  Artikel 6.3

                  —

                  Artikel 6.4

                  Artikel 7

                  Artikel 7

                  Artikel 8

                  Artikel 8

                  Artikel 9

                  —

                  —

                  Artikel 9

                  —

                  Artikel 10

                  Artikel 10

                  Artikel 11

                  Bilagan

                  Bilaga I

                  —

                  Bilaga II

                  —

                  Bilaga III


title: Rådets direktiv 2010/88/EU av den 7 december 2010 om ändring av direktiv 2006/112/EG om ett gemensamt system för mervärdesskatt, när det gäller varaktigheten för skyldigheten att efterleva miniminivån på normalskattesatsen

text:
               10.12.2010

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 326/1

         RÅDETS DIREKTIV 2010/88/EU
   av den 7 december 2010
   om ändring av direktiv 2006/112/EG om ett gemensamt system för mervärdesskatt, när det gäller varaktigheten för skyldigheten att efterleva miniminivån på normalskattesatsen
   EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 113,
   med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,
   efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
   med beaktande av Europaparlamentets yttrande,
   med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande,
   i enlighet med ett särskilt lagstiftningsförfarande, och
   av följande skäl:

               (1)

               I artikel 97.1 i rådets direktiv 2006/112/EG (1) föreskrivs att normalskattesatsen under perioden 1 januari 2006–31 december 2010 inte får vara lägre än 15 %.

               (2)

               De normalskattesatser för mervärdesskatt som nu gäller i olika medlemsstaterna har, i kombination med övergångsordningens bestämmelser, säkerställt att detta system har fungerat på ett godtagbart sätt. Med de nya regler om platsen för tillhandahållande av tjänster som gynnar beskattning på konsumtionsplatsen har möjligheterna att utnyttja olika mervärdesskattesatser genom omlokalisering begränsats ytterligare och potentiell snedvridning av konkurrensen minskat.

               (3)

               För att förhindra att ökande skillnader mellan medlemsstaternas normalskattesatser för mervärdesskatt leder till strukturella obalanser i EU och snedvridning av konkurrensen inom vissa branscher är det sedvanligt att fastställa minimiskattesatser när det gäller indirekt beskattning. Detta är fortfarande nödvändigt i fråga om mervärdesskatt.

               (4)

               I avvaktan på resultatet av samrådet om en ny mervärdesskattestrategi som väntas behandla framtida bestämmelser och motsvarande harmoniseringsnivåer är det för tidigt att fastställa en permanent normalskattesats eller att överväga att ändra minimiskattesatsen.

               (5)

               Följaktligen bör den gällande miniminivån för normalskattesatsen på 15 % behållas under en ytterligare period, som är tillräckligt lång för att garantera rättssäkerheten, samtidigt som ytterligare översyn blir möjlig.

               (6)

               Detta utesluter inte att mervärdesskattelagstiftningen ändras ytterligare före den 31 december 2015 med anledning av resultatet av den nya mervärdesskattestrategin.

               (7)

               I enlighet med punkt 34 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning (2) uppmuntras medlemsstaterna att för egen del och i unionens intresse upprätta egna tabeller som så långt det är möjligt visar överensstämmelsen mellan detta direktiv och införlivandeåtgärderna samt att offentliggöra dessa tabeller

               (8)

               Direktiv 2006/112/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Artikel 97 i direktiv 2006/112/EG ska ersättas med följande:

      ”Artikel 97
      Från och med den 1 januari 2011 till och med den 31 december 2015 får normalskattesatsen inte vara lägre än 15 %.”

   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 1 januari 2011. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 7 december 2010.

            På rådets vägnar

         D. REYNDERS

            Ordförande

      (1)  EUT L 347, 11.12.2006, s. 1.

      (2)  EUT C 321, 31.12.2003, s. 1.


Avis juridique important

|

32003L0016

Kommissionens direktiv 2003/16/EG av den 19 februari 2003 om anpassning till den tekniska utvecklingen av bilaga III till rådets direktiv 76/768/EEG om tillnﾤrmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter

Europeiska unionens officiella tidning nr L 046 , 20/02/2003 s. 0024 - 0024

Kommissionens direktiv 2003/16/EGav den 19 februari 2003om anpassning till den tekniska utvecklingen av bilaga III till rådets direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkterEUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter(1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 2003/1/EG(2), särskilt artikel 8.2 i detta,efter samråd med Vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och icke-livsmedelsprodukter som är avsedda för konsumenter (nedan kallad "SCCNFP"), ochav följande skäl:(1) Enligt Vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och icke-livsmedelsprodukter som är avsedda för konsumenter (SCCNFP) kan myskxylen utan risk användas i kosmetiska produkter, utom i produkter för munhygien, till en teoretiskt absorberad dos om högst cirka 10 μg/kg/dag.(2) Enligt SCCNFP kan myskketon utan risk användas i kosmetiska produkter, utom i produkter för munhygien, till en teoretiskt absorberad dos om högst cirka 14 μg/kg/dag.(3) Dessa två ämnen har tillfälligt, till den 28 februari 2003, införts i del 2 av bilaga III till direktiv 76/768/EEG av den 28 februari 2003, i avvaktan på att riskbedömningen av dem enligt rådets förordning (EEG) nr 793/93 av den 23 mars 1993 om utvärdering och kontroll av riskerna med existerande ämnen(3) skall slutföras.(4) Eftersom riskbedömningen i enlighet med förordning (EG) nr 793/93 ännu inte är slutförd bör man förlänga införandet av myskxylen och myskketon i del 2 av bilaga III till direktiv 76/768/EEG.(5) De åtgärder som föreskrivs i det här direktivet är förenliga med yttrandet från kommittén för anpassning till teknisk utveckling av direktiven om avskaffandet av tekniska handelshinder inom sektorn för kosmetiska produkter.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1För nummer 61 och 62 i kolumn g i del 2 av bilaga III till direktiv 76/768/EEG skall "28.2.2003" ersättas med "30.9.2004".Artikel 2Medlemsstaterna skall låta de lagar och andra författningar, som erfordras för att följa detta direktiv träda i kraft senast den 28 februari 2003. De skall omedelbart underrätta kommissionen om detta.När medlemsstaterna antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning vid deras officiella offentliggörande. Medlemsstaterna skall avgöra hur en sådan hänvisning skall göras.Artikel 3Detta direktiv träder i kraft tredje dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.Artikel 4Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 19 februari 2003.På kommissionens vägnarErkki LiikanenLedamot av kommissionen(1) EGT L 262, 27.9.1976, s. 169.(2) EGT L 5, 10.1.2003, s. 14.(3) EGT L 84, 5.4.1993, s. 1.