Avis juridique important

|

31993L0040

Rådets direktiv 93/40/EEG av den 14 juni 1993 om ändring av direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 214 , 24/08/1993 s. 0031 - 0039 Finsk specialutgåva Område 13 Volym 24 s. 0187  Svensk specialutgåva Område 13 Volym 24 s. 0187

RÅDETS DIREKTIV av den 14 juni 1993 om ändring av direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel (93/40/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,med beaktande av kommissionens förslag(1),i samarbete med Europaparlamentet(2),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), ochmed beaktande av följande:Det är av vikt att anta åtgärder i syfte att stegvis införa den inre marknaden under en period fram till den 31 december 1992. Den inre marknaden skall omfatta ett område utan inre gränser med säkerställd fri rörlighet för varor, personer, tjänster och kapital.Rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel(4) har inneburit ett framsteg, men ytterligare åtgärder är nödvändiga för att undanröja de återstående hindren för den fria rörligheten för veterinärmedicinska läkemedel inom gemenskapen.Med undantag av sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av det centraliserade förfarande för gemenskapstillstånd som införts genom rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet(5) bör ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel i en medlemsstat i princip erkännas av de ansvariga myndigheterna i övriga medlemsstater, såvida det inte finns starka skäl att anta att det veterinärmedicinska läkemedlet, om det godkänns, kan medföra risker för människors eller djurs hälsa eller för miljön. I händelse av tvist mellan medlemsstaterna om ett veterinärmedicinskt läkemedels kvalitet, säkerhet eller verkan bör en vetenskaplig utvärdering av frågan göras av. Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, som är knuten till Europeiska läkemedelsmyndigheten, och denna utvärdering bör leda till ett enhetligt beslut inom det omdiskuterade området som skall vara bindande för berörda medlemsstater. Sådana beslut bör antas genom ett påskyndat förfarande som säkerställer ett nära samarbete mellan kommissionen och medlemsstaterna.För att förbättra skyddet av människors och djurs hälsa och undvika onödigt dubbelarbete vid granskningen av ansökningar om godkännande för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel bör medlemsstaterna systematiskt utarbeta prövningsrapporter för varje veterinärmedicinskt läkemedel som de godkänner och på begäran utbyta rapporter. Vidare bör en medlemsstat kunna avbryta granskningen av en ansökan om godkännande för försäljning för ett veterinärmedicinskt läkemedel som samtidigt är föremål för pågående bedömning i en annan medlemsstat i syfte att senare erkänna det beslut som fattas av denna medlemsstat.Efter det att den inre marknaden inrättats skall undantag från den särskilda kvalitetskontrollen av veterinärmedicinska läkemedel som importeras från tredje länder endast kunna göras, om gemenskapen har vidtagit lämpliga åtgärder för att säkerställa att de nödvändiga kontrollerna utförs i det exporterande landet.Det är önskvärt att kodifiera och förbättra samarbetet och informationsutbytet mellan medlemsstaterna i fråga om övervakning av veterinärmedicinska läkemedel och i synnerhet i fråga om kontroll av biverkningar under praktiska användningsbetingelser genom de nationella systemen för säkerhetsövervakning.För att förbättra skyddet av människors hälsa är det nödvändigt att fastställa att livsmedel inte får härröra från djur som har använts vid kliniska prövningar av veterinärmedicinska läkemedel, såvida inte ett gränsvärde harfastställts för restmängder av det aktuella läkemedlet enligt bestämmelserna i rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa maximalt tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung(6),HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Direktiv 81/851/EEG ändras på följande sätt:1. Artikel 4.1 första stycket skall ersättas med följande:"Ett veterinärmedicinskt läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten meddelat godkännande för försäljning enligt detta direktiv eller om godkännande har meddelats enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning och kontroll av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättandet av en europeisk läkemedelsmyndighet för prövning av läkemedel(*).(*) EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 1".2. Följande stycke skall läggas till sist i artikel 4.2:"Från och med den 1 januari 1997 skall medlemsstaterna inte tillåta livsmedel som härrör från försöksdjur, såvida inte maximalt tillåtna restmängder har fastställts av gemenskapen enligt bestämmelserna i förordning (EEG) nr 2377/90 och en tillfredsställande karensperiod har fastställts för att säkerställa att detta gränsvärde inte kommer att överskridas i livsmedlen."3. Följande stycke skall läggas till efter första stycket i artikel 5:"Den person som ansvarar för att ett veterinärmedicinskt läkemedel släpps ut på marknaden skall vara etablerad inom gemenskapen. I fråga om läkemedel som är godkända den dag detta direktiv genomförs skall medlemsstaterna vid behov tillämpa denna bestämmelse då godkännanden för försäljning enligt artikel 15 skall förnyas efter fem år."4. I artikel 5.2 skall punkt 13 ersättas med följande:"13. Kopior av eventuella godkännanden för försäljning som erhållits i andra medlemsstater eller i tredje land för det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet samt en förteckning över de medlemsstater där granskning pågår av en ansökan om godkännande för försäljning enligt detta direktiv. Kopior av den sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper som den sökande föreslagit enligt artikel 5a eller som den ansvariga myndigheten i medlemsstaten godkänt enligt artikel 5b och kopior av den föreslagna bipacksedeln samt uppgifter om eventuella beslut att vägra tillstånd, som fattats inom gemen- skapen eller i tredje land, samt skälen till sådana beslut.Denna information skall uppdateras regelbundet."5. Artikel 5b skall ersättas med följande:"Artikel 5bNär det godkännande som avses i artikel 4.1 har meddelats, skall de ansvariga myndigheterna i ifrågavarande medlemsstat informera den som skall ansvara för att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden om den sammanfattning av produktens viktigare egenskaper som de har godkänt. De ansvariga myndigheterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställla att den information som lämnas i sammanfattningen överensstämmer med den som godkänts när godkännandet för försäljning meddelats eller senare. De ansvariga myndigheterna skall till Europeiska läkemedelsmyndigheten lämna en kopia av godkännandet samt den sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper som avses i artikel 5a.De ansvariga myndigheterna skall vidare utarbeta en prövningsrapport och kommentarer till dokumentationen i fråga om resultaten av de analytiska, farmakologiska och toxikologiska undersökningarna och den kliniska prövningen av det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet. Prövningsrapporten skall uppdateras så snart det föreligger ny information som är av betydelse för utvärderingen av det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och verkan."6. Artikel 8 skall ersättas med följande:"Artikel 81. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att förfarandet vid meddelande av godkännanden för försäljning är avslutat inom 210 dagar efter det att en giltig ansökan inlämnats.2. Om en medlemsstat finner att en ansökan om godkännande för försäljning, som inlämnats efter den 1 januari 1995, redan är föremål för pågående granskning i en annan medlemsstat för samma veterinärmedicinska läkemedel, får den förstnämnda medlemsstaten besluta att avbryta den noggranna granskningen av ansökan och avvakta den prövningsrapport som den andra medlemsstaten skall utarbeta enligt artikel 5b.Den förstnämnda medlemsstaten skall underrätta den andra medlemsstaten och den sökande om sitt beslut att avbryta den noggranna granskningen av den aktuella ansökan. Den andra medlemsstaten skall, så snart den har avslutat sin granskning av ansökan och fattat beslut, lämna en kopia av sin prövningsrapport till den förstnämnda medlemsstaten.Den förstnämnda medlemsstaten skall inom 90 dagar efter mottagandet av prövningsrapporten antingen erkänna den andra medlemsstatens beslut och den sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper som denna medlemsstat har godkänt eller tillämpa förfarandena i artikel 18-22 i detta direktiv, om den finner skäl att anta att det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet, om det tilläts, skulle kunna medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön(*).(*) Uttrycket "risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön" hänför sig till det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.".7. Följande artikel 8a skall införas:"Artikel 8aMed verkan från och med den 1 januari 1998 skall en medlemsstat, som enligt punkt 13 i artikel 5 andra stycket underrättas om att en annan medlemsstat har meddelat godkännande för försäljning för ett veterinärmedicinskt läkemedel, för vilket ansökan om godkännande för försäljning har inlämnats i den förstnämnda medlemsstaten, utan dröjsmål begära att myndigheterna i den medlemsstat som beviljat godkännandet skall överlämna den prövningsrapport som avses i artikel 5b andra stycket.Den förstnämnda medlemsstaten skall inom 90 dagar efter mottagandet av prövningsrapporten antingen erkänna den andra medlemsstatens beslut och den sammanfattning av produktens viktigare egenskaper som denna medlemsstat har godkänt eller tillämpa förfarandena i artikel 18-22 i detta direktiv, om den finner att det finns skäl att anta att det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet, om det tilläts, skulle kunna medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön(*).(*) Uttrycket "risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön" hänför sig till läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.".8. Första stycket i artikel 14.4 skall ersättas med följande:"Efter det att godkännande för försäljning meddelats måste den som är ansvarig för att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden med iakttagande av de produktions- och kontrollmetoder som avses i punkt 4 och 9 i artikel 5 andra stycket, ta hänsyn till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen och vidta de ändringar som kan krävas för att det veterinärmedicinska läkemedlet skall kunna framställas och kontrolleras med allmänt vedertagna vetenskapliga metoder. Dessa ändringar måste godkännas av de ansvariga myndigheterna i ifrågavarande medlemsstat."9. Artikel 15 skall ersättas med följande:"Artikel 151. Ett godkännande för försäljning skall gälla i fem år och kunna förnyas för en femårsperiod i taget, efter det att den som innehar godkännandet ansökt om detta senast tre månader innan det tidigare godkännandet upphör att gälla och uppdateringshandlingarna till den tidigare lämnade informationen granskats.2. I undantagsfall och efter samråd med den sökande får godkännande meddelas på vissa särskilt angivna villkor, t.ex.:- att ytterligare studier genomförs, efter det att godkännandet beviljats,- att biverkningar av läkemedlet anmäls.Dessa beslut i undantagsfall får fattas endast på objektiva och verifierbara grunder."10. Kapitel IV skall ersättas med följande:"KAPITEL IVKommitté för veterinärmedicinska läkemedelArtikel 161. I syfte att underlätta för medlemsstaterna att fatta gemensamma beslut om godkännanden av veterinärmedicinska läkemedel på grundval av vetenskapliga kriterier avseende kvalitet, säkerhet och effekt och därigenom uppnå fri rörlighet för veterinärmedicinska läkemedel inom gemenskapen inrättas härmed en kommitté för veterinärmedicinska läkemedel, i det följande kallad "kommittén". Kommittén skall ingå i Europeiska läkemedelsmyndigheten, som inrättades genom rådets förordning (EEG) nr 2309/93 (nedan kallad "myndigheten").2. Utöver sina övriga ansvarsområden enligt gemenskapslagstiftningen skall kommittén granska alla frågor, som rör meddelande, ändring eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallelse av godkännanden för försäljning av läkemedel, och som hänskjuts till den enligt detta direktiv.3. Kommittén skall själv fastställa sin arbetsordning.Artikel 171. För att den som innehar ett godkännande för försäljning, som meddelats av en medlemsstat enligt artikel 4, skall få godkännandet erkänt i en eller flera medlemsstater enligt det förfarande som fastställs i detta kapitel skall han lämna en ansökan till denna medlemsstat eller dessa medlemsstater tillsammans med den information och de uppgifter som avses i artikel 5, 5a och 5b. Han skall intyga att dokumentationen är identisk med den som godkänts av den medlemsstat som meddelade godkännandet eller ange de eventuella tillägg eller ändringar som gjorts. I det senare fallet skall han intyga att den sammanfattning av produktens viktigare egenskaper, som han föreslår enligt artikel 5a är identisk med den som godkänts enligt artikel 5b av den medlemsstat som meddelade godkännandet. Han skall vidare intyga att all dokumentation som ligger till grund för förfarandet är identisk.2. Innehavaren av godkännandet för försäljning skall anmäla denna ansökan till kommittén och meddela vilka medlemsstater som berörs och ansökningsdatum samt översända en kopia av det tillstånd som meddelats av den första medlemsstaten. Han skall även sända kopior till kommittén av eventuella godkännanden för försäljning som meddelats av andra medlemsstater för det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet och ange om någon ansökan om godkännande för försäljning vid tillfället behandlas i någon annan medlemsstat.3. Utom i de fall som avses i artikel 8a skall innehavaren av godkännandet före ansökan underrätta den medlemsstat, som meddelade det godkännande på vilket ansökan stöds, om att en ansökan kommer att inges enligt detta direktiv och meddela eventuella tillägg till den ursprungliga dokumentationen. Denna medlemsstat får kräva att den sökande skall förse den med alla uppgifter och dokument som behövs för kontroll av att de handlingar som skall inges är identiska med dem som låg till grund för godkännandet.Innehavaren av godkännandet skall vidare begära att den medlemsstat som meddelade det ursprungliga godkännandet utarbetar en prövningsrapport för det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet eller i tillämpliga fall uppdaterar en eventuell, befintlig prövningsrapport. Denna medlemsstat skall utarbeta eller uppdatera prövningsrapporten inom 90 dagar efter mottagandet av begäran.Samtidigt som ansökan inges enligt punkt 1 skall den medlemsstat som meddelade det ursprungliga godkännandet översända prövningsrapporten till den eller de medlemsstater som berörs av ansökan.4. Utom i det undantagsfall som avses i artikel 18.1 skall varje medlemsstat erkänna det godkännande för försäljning som meddelats av den första medlemsstaten inom 90 dagar efter mottagandet av ansökan och prövningsrapporten. Medlemsstaten skall underrätta den medlemsstat, som meddelade det ursprungliga godkännandet, övriga medlemsstater som berörs av ansökan, kommittén och den som är ansvarig för att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden.Artikel 181. Om en medlemsstat finner skäl att anta att det veterinärmedicinska läkemedlet, om det tilläts, skulle kunna medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön(*) skall den, oavsett artikel 17.4, utan dröjsmål underrätta den sökande, den medlemsstat som beviljade det ursprungliga godkännandet, eventuella övriga medlemsstater som berörs av ansökan och kommittén. Medlemsstaten skall redovisa utförliga skäl och ange på vilket sätt eventuella brister i ansökan kan åtgärdas.2. Samtliga berörda medlemsstater skall eftersträva att nå enighet om vilka åtgärder som skall vidtas med anledning av ansökan. De skall bereda den sökande möjlighet att redovisa sina synpunkter muntligt eller skriftligt. Om medlemsstaterna inte har nått enighet inom den tidsgräns som avses i artikel 17.4, skall de dock utan dröjsmål hänskjuta ärendet till kommittén för prövning enligt det förfarande som anges i artikel 21.3. Inom den tidsgräns som avses i punkt 2 skall de berörda medlemsstaterna lämna en utförlig redovisning till kommittén om de frågor de inte kunnat nå enighet om och motiven för de olika ståndpunkterna. Den sökande skall erhålla en kopia av denna redovisning.4. Den sökande skall utan dröjsmål, så snart han underrättats om att frågan har hänskjutits till kommittén, översända en kopia av den information och de uppgifter som avses i artikel 17.1 till kommittén.(*) Uttrycket "risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön" hänför sig till det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.Artikel 19Om flera ansökningar ingivits enligt artikel 5 och 5a om godkännande för försäljning för ett visst veterinärmedicinskt läkemedel och olika beslut har fattats i medlemsstaterna beträffande meddelande eller tillfälligt återkallande av godkännande för försäljning av läkemedlet eller dess tillbakadragande från marknaden, får en medlemsstat, kommissionen eller den som är ansvarig för att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden hänskjuta frågan till kommittén för tillämpning av förfarandet i artikel 21.Den berörda medlemsstaten, den som är ansvarig för att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden eller kommissionen skall klart definiera den fråga som hänskjuts till kommittén för behandling och i tillämpliga fall underrätta den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden om detta.Medlemsstaten och den som är ansvarig för att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden skall förse kommittén med all tillgänglig information som berör ärendet i fråga.Artikel 20Medlemsstaterna, kommissionen, den sökande eller innehavaren av godkännandet för försäljning får i särskilda fall, då gemenskapens intressen berörs, hänskjuta frågan till kommittén för tillämpning av förfarandet i artikel 21, innan beslut fattas om en begäran om godkännande för försäljning, om tillfälligt eller slutgiltigt återkallande av ett godkännande eller om varje annan ändring av villkoren för ett godkännande för försäljning, som framstår som nödvändig, i synnerhet för att beakta den information som inhämtats enligt kapitel VIa.Den berörda medlemsstaten eller kommissionen skall klart definiera den fråga som hänskjuts till kommittén för behandling och underrätta den som är ansvarig för att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden om detta.Medlemsstaterna och den som är ansvarig för att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden skall förse kommittén med all tillgänglig information som berör ärendet i fråga.Artikel 211. När det förfarande som beskrivs i denna artikel skall tillämpas, skall kommittén behandla den fråga det gäller och avge ett yttrande med redovisning av motiven inom 90 dagar från det att frågan hänsköts till den.I frågor som hänskjuts tillkommittén enligt artikel 19 och 20 får dock denna tid utsträckas med ytterligare 90 dagar.I brådskande fall får kommittén på förslag från sin ordförande medge att tidsfristen förkortas.2. Kommittén får utse en av sina ledamöter som rapportör för behandlingen av en fråga. Kommittén får även utse enskilda experter för bistånd i särskilda frågor. När kommittén utser experter skall den definiera dessas uppdrag och ange inom vilken tid uppdragen skall vara avslutade.3. I de fall som avses i artikel 18 och 19 skall kommittén, innan den avger sitt yttrande, bereda den som är ansvarig för att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden möjlighet att lämna muntliga eller skriftliga förklaringar.I det fall som avses i artikel 20 skall den som är ansvarig för att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden uppmanas att lämna muntliga eller skriftliga förklaringar.Kommittén får, om den så anser lämpligt, inbjuda varje annan person att lämna information i frågan till den.Kommittén får förlänga den tidsfrist som avses i punkt 1 med den tid som den som är ansvarig för att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden behöver för att förbereda muntliga eller skriftliga förklaringar.4. Om kommittén i sitt yttrande finner att- ansökan inte motsvarar kriterierna för godkännande för försäljning, eller att- den sammanfattning av produktens viktigare egenskaper, som den sökande föreslagit enligt artikel 5a, bör ändras, eller att- godkännandet bör meddelas på vissa villkor av hänsyn till förhållanden som den anser väsentliga för en säker och effektiv användning av det veterinärmedicinska läkemedlet, däribland även frågor som rör säkerhetsövervakning, eller att- ett godkännande för försäljning bör ändras eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallas,skall myndigheten utan dröjsmål meddela detta till den som är ansvarig för att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden. Denne kan inom 15 dagar efter det att han mottagit yttrandet skriftligen meddela myndigheten att han önskar överklaga beslutet. Om så är fallet, skall han inom 60 dagar från det att han mottagit yttrandet fullständigt ange de grunder han vill åberopa till stöd för sitt överklagande till myndigheten. Kommittén skall inom 60 dagar efter det att den mottagit grunderna för överklagandet avgöra om dess yttrande skall ändras, och beslutet med anledning av överklagandet skall bifogas den prövningsrapport som avses i punkt 5.5. Inom 30 dagar efter det att kommitténs slutliga yttrande antagits, skall myndigheten överlämna det till medlemsstaterna, kommissionen och den som är ansvarig för försäljningen av det veterinärmedicinska läkemedlet tillsammans med en rapport om prövningen av det veterinärmedicinska läkemedlet, i vilken skälen till beslutet anges.Om yttrandet tillstyrker att godkännande för försäljning meddelas eller upprätthålls för det aktuella läkemedlet, skall följande dokument bifogas yttrandet:a) Ett förslag till sammanfattning av produktens viktigare egenskaper enligt artikel 5a. Om så är nödvändigt skall det i detta förslag tas hänsyn till de skillnader i veterinära förhållanden som råder mellan medlemsstaterna.b) Eventuella villkor enligt punkt 4 som skall gälla för godkännandet.Artikel 221. Kommissionen skall, inom 30 dagar efter det att den mottagit yttrandet, utarbeta ett förslag till beslut i fråga om ansökan med beaktande av gemenskapslagstiftningen.Om förslaget till beslut tillstyrker att det veterinärmedicinska läkemedlet godkänns för försäljning, skall de dokument som avses i artikel 21.5 a-b bifogas.Om förslaget till beslut i undantagsfall inte överensstämmer med myndighetens yttrande, skall kommissionen även bifoga en utförlig förklaring av skälen till denna skiljaktighet.Det föreslagna beslutet skall överlämnas till medlemsstaterna och till den sökande.2. Slutligt beslut om ansökan skall fattas enligt det förfarande som fastställs i artikel 42k.3. Arbetsordningen för den kommitté som avses i artikel 42k skall anpassas med beaktande av de uppgifter som kommittén åläggs genom detta direktiv.Denna anpassning skall omfatta följande:- Ständiga kommitténs yttrande skall lämnas skriftligt, utom i de fall som avses i punkt 1 tredje stycket.- Varje medlemsstat skall ha minst 28 dagar till sitt förfogande för att lämna skriftliga anmärkningar angående beslutsförslaget till kommissionen.- Varje medlemsstat skall med angivande av utförliga skäl skriftligt kunna begära att beslutsförslaget skall diskuteras i Ständiga kommittén.Om kommissionen finner att de skriftliga anmärkningar som lämnats av en medlemsstat väcker betydelsefulla nya frågor av vetenskaplig eller teknisk natur som inte behandlats i myndighetens yttrande, skall ordföranden avbryta förfarandet och återremittera förslaget till myndigheten för vidare behandling.De bestämmelser som krävs för att genomföra denna punkt skall antas av kommissionen enligt det förfarande som fastställs i artikel 42j.4. Beslut som antagits enligt denna artikel skall riktas till berörda medlemsstater och till den som är ansvarig för att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden. Medlemsstaterna skall inom 30 dagar efter anmälan av beslutet antingen meddela eller återkalla godkännande för försäljning eller ändra villkoren i det i nödvändig utsträckning för att följa beslutet. De skall underrätta kommissionen och kommittén om detta.5. Det förfarande som avses i artikel 16-22 skall inte tillämpas i fall enligt artikel 9.2 i rådets direktiv 92/74/EEG av den 22 september 1992 om utökad räckvidd för direktiv 81/851/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar beträffande veterinärmedicinska läkemedel och fastställande av ytterligare bestämmelser som rör homeopatika avsedda för djur(*).(*) EGT nr L 297, 13.10.1992, s. 12.Artikel 23Då den som är ansvarig för försäljningen av ett veterinärmedicinskt läkemedel ansöker om ändring av ett godkännande för försäljning, som meddelats enligt bestämmelserna i detta kapitel, skall ansökan ställas till samtliga medlemsstater som tidigare godkänt det veterinärmedicinska läkemedlet i fråga.Kommissionen skall i samråd med myndigheten besluta om lämpliga förfaranden för granskning av ändringar av villkoren i godkännandet för försäljning.I dessa förfaranden skall ingå ett anmälningssystem eller administrativa förfaranden för mindre ändringar, och begreppet "mindre ändring" skall ges en klar definition.Dessa förfaranden skall antas av kommissionen genom en tillämpningsförordning enligt det förfarande som fastställs i artikel 42j.Förfarandet i artikel 21-22 skall analogt gälla ändringar i godkännanden för försäljning av läkemedel som omfattas av kommissionens skiljedomsförfarande.Artikel 23a1. Om en medlemsstat finner att det av hänsyn till skyddet av människors eller djurs hälsa eller av miljön är nödvändigt att ändra villkoren i ett godkännande för försäljning, som meddelats enligt bestämmelserna i detta kapitel, eller att tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det, skall denna medlemsstat utan dröjsmål hänskjuta ärendet till kommittén för tillämpning av förfarandet i artikel 21-22.2. Utan att detta skall påverka bestämmelserna i artikel 20, får medlemsstaten i undantagsfall, då skyndsamma åtgärder är av avgörande betydelse för skyddet av människors eller djurs hälsa eller av miljön tillfälligt förbjuda försäljning och användning av läkemedlet inom dess territorium i avvaktan på det definitiva beslutet. Medlemsstaten skall senast följande vardag underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om skälen till sin åtgärd.Artikel 23bArtikel 23 och 23a skall analogt gälla veterinärmedicinska läkemedel som före den 1 januari 1995 godkänts av medlemsstaterna efter yttrande från kommittén enligt artikel 4 i direktiv 87/22/EEG.Artikel 23c1. Myndigheten skall publicera en årlig rapport om tillämpningen av de förfaranden som fastställs i detta kapitel och överlämna denna rapport för kännedom till Europaparlamentet och rådet.2. Före den 1 januari 2001 skall kommissionen publicera en detaljerad redogörelse över tillämpningen av de förfaranden som fastställs i detta kapitel och föreslå de eventuella ändringar som kan visa sig nödvändiga för att förbättra dessa förfaranden.Rådet skall inom ett år, efter det att kommissionen framlagt sitt förslag, besluta om det på det sätt som föreskrivs i fördraget."11. Tredje stycket i artikel 30.1 skall ersättas med följande:"I fråga om veterinärmedicinska läkemedel som importeras från ett tredje land, med vilket gemenskapen har träffat lämpliga föranstaltningar för att säkerställa att läkemedelstillverkaren tillämpar normer för god tillverkningssed som minst är likvärdiga med dem som fastställts av gemenskapen samt att de kontroller, som avses i punkt b, har utförts i exportlandet, får personen med särskild kompetens befrias från sitt ansvar att utföra dessa kontroller."12. Följande kapitel VIa skall införas efter artikel 42:"KAPITEL VIaSäkerhetsövervakningArtikel 42aMedlemsstaterna skall upprätta ett system för säkerhetsövervakning för att säkerställa att lämpliga beslut fattas i samband med den administrativa tillsynen över de veterinärmedicinska läkemedel som är godkända inom gemenskapen med beaktande av de uppgifter som framkommit om biverkningar av läkemedel vid normal användning. Detta system skall användas för att samla in information som är av betydelse för kontrollen av veterinärmedicinska läkemedel, särskilt i fråga om biverkningar på djur, samt för att vetenskapligt utvärdera denna information.Informationen skall kopplas till uppgifter om konsumtionen av veterinärmedicinska läkemedel.Systemet skall även medge koppling till uppgifter om ofta förekommande felaktig användning eller allvarligt missbruk av veterinärmedicinska läkemedel.Artikel 42bI detta direktiv avses med- biverkning: skadlig och oavsedd reaktion, som inträffar vid doser som normalt används på djur vid profylax, diagnos, behandling av sjukdomar eller för att påverka fysiologiska funktioner,- allvarlig biverkning: biverkning som är dödlig, livshotande, skadeframkallande, funktionshindrande eller som medför permanenta eller långvariga symptom hos det behandlade djuret,- oförutsedd biverkning: biverkning som inte nämns i sammanfattningen av produktens viktigaste egenskaper,- allvarlig oförutsedd biverkning: biverkning som är såväl allvarlig som oförutsedd.Artikel 42cDen som är ansvarig för att ett veterinärmedicinskt läkemedel släpps ut på marknaden skall fortlöpande och oavbrutet till sitt förfogande ha en person som är ansvarig för säkerhetsövervakning och som har lämpliga kvalifikationer.Denne kvalificerade person skall ansvara för följande:a) Upprättande och vidmakthållande av ett system som säkerställer att information om samtliga misstänkta biverkningar som rapporteras till företagets personal och representanter insamlas och granskas på ett ställe inom gemenskapen.b) Utarbetande av de rapporter till de ansvariga myndigheterna, som avses i artikel 42d, i en form som dessa myndigheter kan fastställa enligt tillämpliga nationella riktlinjer eller gemenskapsriktlinjer.c) Säkerställande av att varje begäran från de ansvariga myndigheterna om kompletterande information som är nödvändig för att bedöma nyttan och riskerna med ett veterinärmedicinskt läkemedel besvaras fullständigt och utan dröjsmål, även i de fall informationen gäller försäljningsvolymen eller antal förskrivningar av det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet.Artikel 42d1. Den som är ansvarig för försäljningen av ett läkemedel skall vara skyldig att registrera samtliga misstänkta allvarliga biverkningar, som anmäls till honom, och rapportera dem till de ansvariga myndigheterna utan dröjsmål och inte i något fall senare än 15 dagar efter det att han mottog anmälningen.2. Den som är ansvarig för försäljningen av ett läkemedel skall vidare ha skyldighet att föra detaljerade register över samtliga övriga misstänkta biverkningar som anmäls till honom.Såvida inte andra krav har fastställts som villkor för meddelande av godkännande för försäljning, skall dessa register överlämnas till de ansvariga myndigheterna omedelbart efter begäran eller minst var sjätte månad under de två första åren efter det att godkännande för försäljninget beviljades och en gång om året under de följande tre åren. Därefter skall registren överlämnas vart femte år tillsammans med ansökan om förnyat godkännande för försäljning eller omedelbart efter begäran. Dessa register skall åtföljas av en vetenskaplig utvärdering.Artikel 42eMedlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att främja att misstänkta biverkningar anmäls till de ansvariga myndigheterna.Artikel 42fMedlemsstaterna skall säkerställa att rapporter om misstänkta allvarliga biverkningar anmäls till myndigheten och till den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden utan dröjsmål och inte i något fall senare än 15 dagar efter det att rapporten mottogs.Artikel 42gFör att underlätta utbytet av information som rör säkerhetsövervakning inom gemenskapen skall kommissionen i samråd med myndigheten, medlemsstaterna och berörda parter upprätta riktlinjer för insamling, kontroll och redovisning av rapporter om biverkningar.Dessa riktlinjer skall beakta det internationella harmoniseringsarbete som utförs i fråga om terminologi och klassificering på säkerhetsövervakningsområdet, när detta arbete kan tillämpas på de aktuella veterinärmedicinska läkemedlen.Artikel 42hOm en medlemsstat efter att ha utvärderat rapporter om biverkningar kommer till slutsatsen att ett godkännande för försäljning bör ändras eller återkallas tillfälligt eller definitivt, skall medlemsstaten utan dröjsmål underrätta myndigheten och den som är ansvarig för försäljningen av det veterinärmedicinska läkemedlet.I brådskande fall får medlemsstaten tillfälligt förbjuda försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet, förutsatt att myndigheten underrättas om detta senast följande vardag.Artikel 42iVarje ändring som kan visa sig nödvändig för att anpassa bestämmelserna i detta kapitel med hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen skall antas enligt förfarandet i artikel 42j."13. Följande kapitel VIb skall införas efter artikel 42i:"KAPITEL VIbArbetsordning för Ständiga kommitténArtikel 42jNär det förfarande som fastställs i denna artikel skall tillämpas skall kommissionen biträdas av Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Den skall avge sitt yttrande med den majoritet som enligt artikel 148.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag av kommissionen. De röster som avges av medlemsstaternas företrädare i kommittén skall vägas på det sätt som anges i samma artikel. Ordföranden får inte rösta.Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt med kommitténs yttrande.Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas.Artikel 42kNär det förfarande som fastställs i denna artikel skall tillämpas skall kommissionen biträdas av Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Den skall avge sitt yttrande med den majoritet som enligt artikel 148.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag av kommissionen. De röster som avges av medlemsstaternas företrädare i kommittén skall vägas på det sätt som anges i samma artikel. Ordföranden får inte rösta.Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt med kommitténs yttrande.Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas, såvida inte rådet med enkel majoritet har avvisat förslaget."14. I artikel 1.5 och 27a i direktiv 81/851/EEG skall hänvisningen till artikel 2c i direktiv 81/852/EEG ersättas med en hänvisning till artikel 42j.Artikel 2 Den kommitté som avses i artikel 2b i direktiv 81/852/EEG skall benämnas "Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel".Artikel 3 Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att följa detta direktiv, med undantag av artikel 1.6, före den 1 januari 1995. De skall genast underrätta kommissionen om detta.Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att följa artikel 1.7 i detta direktiv före den 1 januari 1998. De skall genast underrätta kommissionen om detta.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 4 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Luxemburg den 14 juni 1993.På rådets vägnarJ. TRØJBORGOrdförande(1) EGT nr C 330, 31.12.1990, s. 25, och. EGT nr C 310, 30.11.1991, s. 25.(2) EGT nr C 183, 15.7.1991, s. 194, och. EGT nr C 150, 31.5.1993.(3) EGT nr C 269, 14.10.1991, s. 84.(4) EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 1. Detta direktiv är senast ändrat genom direktiv 90/676/EEG av den 13 december 1990 (EGT nr L 373, 31.12.1990, s. 15).(5) EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 1.(6) EGT nr L 224, 18.8.1990, s. 1. Denna förordning är senast ändrad genom förordning (EEG) nr 762/92 (EGT nr L 83, 28.3.1992, s. 14).


Avis juridique important

|

31996L0046

Kommissionens direktiv 96/46/EG av den 16 juli 1996 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (Text av betydelse för EES)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 214 , 23/08/1996 s. 0018 - 0024

KOMMISSIONENS DIREKTIV 96/46/EG av den 16 juli 1996 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 96/12/EG (2), särskilt artikel 18.2 i detta, ochmed beaktande av följande:I bilaga II och III till direktiv 91/414/EEG anges kraven på den dokumentation som skall inlämnas av de sökande både när det gäller upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I och för godkännande av ett växtskyddsmedel.Det är nödvändigt att så noggrant som möjligt i bilaga II och III informera de sökande om alla detaljer om den information som krävs, som t.ex. förhållanden, betingelser och tekniska protokoll för hur vissa uppgifter skall tas fram. Dessa krav bör införas så snart som möjligt så att de sökande kan använda dem vid sammanställningen av sitt material.Det är nu möjligt att införa mer detaljerade dokumentationskrav beträffande analysmetoder för det verksamma ämnet, enligt vad som finns angivet i del A avsnitt 4 i bilaga II.Det är nu också möjligt att införa mer detaljerade dokumentationskrav beträffande analysmetoder för växtskyddsmedel, enligt vad som finns angivet i del A avsnitt 5 i bilaga III.De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för växtskydd.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Direktiv 91/414/EEG ändras på följande sätt:1. I del A i bilaga II skall avsnittet med rubriken "4. Analysmetoder" ersättas med bilaga I till detta direktiv.2. I del A i bilaga III skall avsnittet med rubriken "5. Analysmetoder" ersättas med bilaga II till detta direktiv.Artikel 2 Medlemsstaterna skall införa de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 30 april 1997. De skall genast underrätta kommissionen om detta.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Förfarandet om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv anta.Artikel 3 Detta direktiv träder i kraft den 1 maj 1996.Artikel 4 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 16 juli 1996.På kommissionens vägnarFranz FISCHLERLedamot av kommissionen(1) EGT nr L 230, 19.8.1991, s. 1.(2) EGT nr L 65, 15.3.1996, s. 20.BILAGA I "4. ANALYSMETODERInledningBestämmelserna i detta avsnitt omfattar endast analysmetoder som krävs för kontroll och övervakning efter registreringen.Beträffande analysmetoder som används för att ta fram uppgifter enligt dokumentationskraven i detta direktiv eller för andra syften skall de sökande lämna en motivering till de metoder som valts. Där det är nödvändigt kommer särskilda riktlinjer att tas fram för sådana metoder på grundval av samma krav som beskrivits för metoderna för kontroll och övervakning.Beskrivning av metoder skall lämnas med innehåll av uppgifter om använd utrustning, analysmaterial och andra försöksbetingelser.I så stor utsträckning som möjligt skall dessa metoder vara så enkla som möjligt, medföra så låga kostnader som möjligt och kräva allmänt tillgänglig apparatur.I detta avsnitt gäller följande:>Plats för tabell>På begäran skall följande prover tillhandahållas:i) Analytiska normer för det rena verksamma ämnet.ii) Prover av det verksamma ämne som tillverkats.iii) Analytiska normer för relevanta metaboliter och alla andra beståndsdelar som ingår i bestämningen av resthalten.iv) Om tillgängligt, prover av referenssubstanser av relevanta föroreningar.4.1 Metoder för analys av det verksamma ämne som tillverkatsI denna punkt gäller följande definitioner:i) SpecificitetSpecificitet är en metods förmåga att särskilja det som analyseras från andra ämnen.ii) LinearitetLinearitet definieras som metodens förmåga att, inom ett givet mätområde, uppnå en godtagbar linjär korrelation mellan resultaten och koncentrationen av analyten i proverna.iii) RiktighetEn metods riktighet definieras som graden av överensstämmelse mellan det bestämda värdet av det som analyseras och det godtagna referensvärdet (ref. till t.ex. ISO 5725).iv) PrecisionPrecision definieras som graden av överensstämmelse mellan oberoende testresultat som uppnåtts enligt fastställda betingelser.Repeterbarhet: Precision under repeterbara försöksbetingelser dvs. där oberoende testresultat har uppnåtts med samma metod med identiskt testmaterial i samma laboratorium av samma analytiker och som använder sig av samma apparatur under korta tidsintervall.Reproducerbarhet krävs inte för det verksamma ämne som tillverkats (för definition av reproducerbarhet jfr ISO 5725).4.1.1 En detaljerad beskrivning av metoderna skall tillhandahållas för bestämning av rent verksamt ämne i det verksamma ämne som tillverkats och som anges i den dokumentation som överlämnats till stöd för upptagande i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Användbarheten av existerande CIPAC-metoder skall rapporteras.4.1.2 Metoder skall också tillhandahållas för bestämning av signifikanta och/eller relevanta föroreningar och tillsatser (t.ex. stabilisatorer) i det verksamma ämne som tillverkats.4.1.3 Specificitet, linearitet, riktighet och repeterbarhet4.1.3.1 De föreslagna metodernas specificitet skall visas och rapporteras. Därutöver skall graden av interferens från andra ämnen ingående i det verksamma ämnet som tillverkats (t.ex. isomerer, föroreningar och tillsatser) fastställas.Medan interferens på grund av andra komponenter kan identifieras som systematiska fel vid bedömningen av de föreslagna metodernas riktighet, för bestämning av rent verksamt ämne i det verksamma ämnet som tillverkats, skall en förklaring lämnas för eventuell interferens som bidrar med mer än ± 3 % till den totala mängd som fastställts.Graden av interferens skall också visas för metoder som används vid bestämning av föroreningar.4.1.3.2 Föreslagna metoders linearitet inom ett relevant område skall fastställas och rapporteras. För bestämning av rena verksamma ämnen måste kalibreringsområdet sträcka sig (minst 20 %) utanför det högsta och lägsta nominella värdet för det som skall analyseras i relevanta analytiska lösningar. Dubbla kalibreringar måste utföras vid tre eller flera koncentrationer. Alternativt kan singelprover vid fem olika koncentrationer godkännas. Insända rapporter skall innehålla ekvationen för kalibreringskurvan, korrelationskoefficienten samt representativ och korrekt märkt dokumentation från analysen, t.ex. kromatogram.4.1.3.3 Riktighet krävs för metoder för bestämning av rena verksamma ämnen och signifikanta och/eller relevanta föroreningar i det verksamma ämne som tillverkats.4.1.3.4 När det gäller repeterbarhet vid bestämning av det rena verksamma ämnet skall principiellt minst fem bestämningar göras. Relativa standardavvikelsen (uttryckt i procent) skall rapporteras. Avvikande mätvärden som identifieras genom en lämplig metod (t.ex. Dixons eller Grubbs test) får sorteras bort. Det skall anges tydligt om ett sådant mätvärde har sorterats bort. Ett försök till förklaring av uppkomsten av avvikande mätvärden skall ges.4.2 Metoder för fastställande av resthalterMetoderna skall kunna fastställa det verksamma ämnet och/eller relevanta metaboliter. För varje metod och för varje relevant representativt matris skall specificitet, precision, utbyte och bestämningsgräns experimentellt bestämmas och rapporteras.Principiellt bör resthaltsmetoder som föreslås vara multiresthaltsmetoder. En standardiserad multiresthaltsmetods lämplighet för bestämning av resthalter måste bestämmas och inrapporteras. Där de föreslagna resthaltsmetoderna inte är multiresthaltsmetoder, eller inte är kompatibla med sådana metoder, skall en alternativ metod föreslås. Där detta krav leder till ett överdrivet antal metoder för individuella föreningar kan en "gemensam metod för strukturlika substanser" vara godtagbar.För detta avsnitt gäller följande definitioner:i) SpecificitetSpecificitet är en metods förmånga att särskilja mellan det som analyseras och andra substanser.ii) PrecisionPrecision definieras som graden av överensstämmelse mellan oberoende testresultat som uppnåtts enligt fastställda betingelser.Repeterbarhet: Precision under repeterbara försöksbetingelser, dvs. där oberoende testresultat har uppnåtts med samma metod på identiskt testmaterial i samma laboratorium av samma person som använder sig av samma apparatur under kort tidsintervall.Reproducerbarhet: Då definitionen av reproducerbarhet i relevanta publikationer (t.ex. i ISO 5725) i allmänhet inte är användbart för resthaltsanalysmetoder definieras reproducerbarhet i detta direktiv som en validering av repeterbart utbyte från representativa matriser och på representativa nivåer av minst ett laboratorium, som har en oberoende ställning till det som först validerade studien (detta oberoende laboratorium får tillhöra samma företag) (oberoende laboratorievalidering).iii) UtbyteUtbyte definieras som den del, uttryckt i procent, av ett verksamt ämne eller en relevant metabolit som tillförts ett obehandlat prov som inte innehåller mätbara mängder av analyten.iv) BestämningsgränsBestämningsgräns (ofta omnämnd som kvantifieringsgräns) definieras som den lägst testade koncentrationen vid vilket ett godtagbart genomsnittligt utbyte erhålls (normalt 70-110 % med en relativ standardavvikelse på företrädesvis ≤ 20 %. I vissa motiverade fall kan lägre eller högre utbytesnivåer såväl som högre relativa standardavvikelser godtas).4.2.1 Resthalter i/eller på växter, växtprodukter, livsmedel (av vegetabiliskt och animaliskt ursprung) och djurfoder.De föreslagna metoderna måste lämpa sig för bestämning av alla beståndsdelar som ingår i resthaltsdefinitionen som lagts fram i enlighet med avsnitt 6 punkt 6.1 och 6.2 för att medlemsstaterna skall kunna fastställa överensstämmelsen med fastställda gränsvärden eller fastställda resthalter som kan avlägsnas.Metodernas specificitet skall göra det möjligt att analysera alla beståndsdelar som ingår i resthaltsdefinitionen genom att använda ytterligare en bekräftande metod om så är lämpligt.Repeterbarheten skall bestämmas och rapporteras. Analysprover för denna bestämning kan beredas från ett fältprov som innehåller resthalter. Alternativt kan analysproven för repeterbarhet beredas från ett gemensamt obehandlat prov spetsat med aktiv substans till de olika koncentrationsnivåer som erfordras.Resultatet från en oberoende laboratorievalidering skall rapporteras.Bestämningsgränsen, som innehåller individuellt och genomsnittligt utbyte, skall fastställas och rapporteras. Den totala relativa standardavvikelsen liksom den relativa standardavvikelsen för varje koncentrationsnivå skall experimentellt bestämmas och rapporteras.4.2.2 Resthalter i jordMetoder för analys av jord för modersubstans och/eller relevanta metaboliter skall sändas in.Metodernas specificitet skall göra det möjligt att fastställa modersubstansen och/eller relevanta metaboliter, med hjälp av ytterligare en bekräftande metod om så är lämpligt.Repeterbarhet, utbyte och bestämningsgräns, inklusive individuellt och genomsnittligt utbyte, skall fastställas och rapporteras. Den totala relativa standardavvikelsen liksom den relativa standardavvikelsen för varje koncentration skall bestämmas experimentellt och rapporteras.Den föreslagna bestämningsgränsen får inte överstiga en koncentration som är av betydelse med hänsyn till exponering av icke-målorganismer eller på grund av fytotoxiska effekter. Den föreslagna bestämningsgränsen bör inte överstiga 0,05 mg/kg.4.2.3 Resthalter i vatten (inklusive dricksvatten, grundvatten och ytvatten)Metoder för analys av vatten för modersubstansen och/eller relevanta metaboliter skall sändas in.Metodernas specificitet skall göra det möjligt att analysera modersubstansen och/eller relevanta metaboliter, med hjälp av ytterligare en bekräftande metod om så är lämpligt.Repeterbarhet, utbyte och bestämningsgräns, inklusive individuellt och genomsnittligt utbyte, skall bestämmas och rapporteras. Den totala relativa standardavvikelsen liksom den relativa standardavvikelsen för varje koncentration skall experimentellt bestämmas och rapporteras.För dricksvatten får den föreslagna bestämningsgränsen inte överstiga 0,1 ìg/l. För ytvatten får den föreslagna bestämningsgränsen inte överstiga en koncentration som påverkar icke-målorganismer, på ett oacceptabelt sätt enligt kraven i bilaga VI.4.2.4 Resthalter i luftMetoder för bestämning av verksamt ämne och/eller relevanta metaboliter i luft, utformade under eller kort efter sprutningen, skall skickas in om det inte kan bestyrkas att sprutförare, annan berörd personal eller utomstående, sannolikt inte exponeras för ämnena.Metodernas specificitet skall göra det möjligt att fastställa modersubstansen och/eller relevanta metaboliter med hjälp av ytterligare en bekräftande metod om så är lämpligt.Repeterbarhet, utbyte och bestämningsgräns, inklusive individuellt och genomsnittligt utbyte, skall fastställas och rapporteras. Den totala relativa standardavvikelsen liksom den relativa standardavvikelsen för varje koncentration skall bestämmas experimentellt och rapporteras.Den föreslagna bestämningsgränsen skall sättas i relation till redan befintliga gränsvärden för hälsa och exponering.4.2.5 Resthalter i kroppsvätskor och kroppsvävnaderOm ett verksamt ämne klassificeras som giftigt eller mycket giftigt skall lämpliga analysmetoder föreslås.Metodernas specificitet skall göra det möjligt att fastställa modersubstansen och/eller relevanta metaboliter med hjälp av ytterligare en bekräftande metod om så är nödvändigt.Repeterbarheten, utbyte och bestämningsgräns, inklusive individuellt och genomsnittligt utbyte, skall fastställas och rapporteras. Den totala relativa standardavvikelsen liksom den relativa standardavvikelsen för varje koncentrationsnivå skall experimentellt bestämmas och rapporteras."BILAGA II "5. ANALYSMETODERInledningBestämmelserna i detta avsnitt omfattar endast analysmetoder som krävs för kontroll och övervakning efter registreringen.Beträffande analysmetoder som används för att ta fram uppgifter enligt dokumentationskraven i detta direktiv eller för andra syften skall de sökande lämna en motivering till de metoder som valts. Där så är nödvändigt kommer särskilda riktlinjer för sådana metoder att tas fram på grundval av samma krav som definierats för metoder för kontroll och övervakning efter registreringen.Beskrivning av metoder måste lämnas och de skall innehålla uppgifter om använd utrustning och material samt försöksbetingelser.I så stor utsträckning som möjligt skall dessa metoder vara så enkla som möjligt, medföra så låga kostnader som möjligt och enbart kräva allmänt tillgängligt apparatur.I detta avsnitt gäller följande:>Plats för tabell>På begäran skall följande prover tillhandahållas:i) Prover av förberedelsen.ii) Analytiska normer för det rena verksamma ämnet.iii) Prover av det verksamma ämne som tillverkats.iv) Analytiska normer för relevanta metaboliter och andra beståndsdelar som ingår i resthaltsdefinitionen.v) Om tillgängligt, prover av referenssubstanser av relevanta föroreningar.För definitioner se avsnitt 4 punkt 4.1 och 4.2 i bilaga II.5.1 Metoder för analys av preparatet5.1.1 Fullständiga metodbeskrivningar måste anges för bestämning av det verksamma ämnet i preparatet. I det fall ett preparat innehåller mer än ett verksamt ämne bör en metod föreslås som kan bestämma vart och ett i närvaro av det andra. Om en kombinerad metod inte sänds in, skall de tekniska orsakerna anges. Användbarheten av existerande CIPAC-metoder skall rapporteras.5.1.2 Det skall också föreslås metoder för bestämning av relevanta föroreningar i preparatet, om sammansättningen är sådan att det är teoretiskt möjligt att sådana föroreningar kan uppstå i tillverkningsprocessen eller vid nedbrytning under lagring.Om det så krävs skall metoder för bestämning av beståndsdelar i preparatet sändas in.5.1.3 Specificitet, linearitet, riktighet och reperterbarhet5.1.3.1 De insända metodernas specificitet skall visas och rapporteras. Dessutom skall interferens av andra ämnen i det föreliggande preparatet bestämmas.Medan interferens på grund av andra komponenter kan identifieras som sommatiska fel vid bedömningen av de föreslagna metodernas riktighet, skall en förklaring lämnas för eventuell interferens som bidrar med mer än ±3 % till den totalt bestämda mängden.5.1.3.2 Föreslagna metoders linearitet inom ett relevant mätområde skall fastställas och rapporteras. Kalibreringsområdet måste (med åtminstone 20 %) överskrida det högsta och lägsta nominella värdet av analyten i relevanta preparatlösningar. Dubbla kalibreringar måste utföras vid tre eller flera koncentrationer. Alternativt kan singelprover vid fem olika koncentrationer godkännas. Insända rapporter skall innehålla ekvationen för kalibreringskurvan, korrelationskoefficienten samt representativ och korrekt märkt dokumentation från analysen, t.ex. kromatogram.5.1.3.3 Riktighet krävs normalt enbart för metoder för bestämning av rena verksamma ämnen och relevanta föroreningar i preparatet.5.1.3.4 När det gäller repeterbarhet vid bestämning av det rena verksamma ämnet, skall principiellt minst fem bestämningar göras och relativa standardavvikelsen (uttryckt i procent) skall rapporteras. Avvikande mätvärden som identifieras genom en lämplig metod (t.ex. Dixons eller Grubbs test) får sorteras bort. Det skall tydligt anges om avvikande mätvärden har sorteras bort. Ett försök till förklaring av uppkomsten av avvikande mätvärden skall ges.5.2 Analysmetoder för bestämning av resthalterAnalysmetoder för bestämning av resthalter skall sändas in, om det inte kan motiveras att de metoder som redan lagts fram i enlighet med kraven i avsnitt 4 punkt 4.2 i bilaga II kan tillämpas.Samma bestämmelser som fastställs i avsnitt 4 punkt 4.2 i bilaga II tillämpas."


Avis juridique important

|

31995L0064

Rådets direktiv 95/64/EG av den 8 december 1995 om förande av statistik över gods- och passagerarbefordran till sjöss

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 320 , 30/12/1995 s. 0025 - 0040

RÅDETS DIREKTIV 95/64/EG av den 8 december 1995 om förande av statistik över gods- och passagerarbefordran till sjössEUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 213 i detta,med beaktande av kommissionens förslag (1),med beaktande av Europaparlamentets yttrande (2),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (3), ochmed beaktande av följande:För att fullgöra sina uppgifter inom ramen för den gemensamma sjötransportpolitiken måste kommissionen förfoga över jämförbara, tillförlitliga, samordnade och regelbundna statistiska uppgifter över omfånget och utvecklingen av gods- och passagerarbefordran till sjöss till och från gemenskapen, mellan och inom medlemsstaterna.En god kännedom om marknaden för sjötransporter för medlemsländerna och om de ekonomiska aktörerna är av betydelse.För närvarande finns det inte någon statistik som på gemenskapsnivå helt täcker gods- och passagerarbefordran till sjöss.I rådets beslut 93/464/EEG av den 22 juli 1993 om ramprogrammet för prioriterade åtgärder för statistik 1993-1997 (4) påvisades behovet av att upprätta en sådan heltäckande statistik.Genom insamling av jämförbara eller samordnade statistiska uppgifter för gemenskapen kan ett integrerat system för tillförlitlig, överensstämmande och aktuell information upprättas.Uppgifterna om gods- och passagerarbefordran till sjöss bör vara jämförbara mellan medlemsstaterna och mellan olika transportsätt.Efter en tid bör kommissionen lägga fram en rapport som redovisar hur detta direktiv genomförts.En övergångsperiod bör införas så att medlemsstaterna kan anpassa sina statistiksystem till detta direktivs krav och inleda ett program med pilotstudier om de särskilda problem insamling av vissa uppgifter uppställer.Gemenskapen bör under inledningsskedet lämna medlemsstaterna ett ekonomiskt bidrag för utförande av nödvändigt arbete.Vid genomförandet av detta direktiv samt vid åtgärder för dess anpassning till den ekonomiska och tekniska utvecklingen bör Kommittén för statistik, inrättad genom beslut 89/382/EEG, Euratom (5), rådfrågas.Enligt subsidiaritetsprincipen är inrättandet av gemensamma statistiska normer, som möjliggör att samordnade uppgifter utarbetas, något som bara kan utföras effektivt på gemenskapsnivå. Insamlingen av uppgifter bör ske i varje medlemsstat av de organ och institutioner som svarar för framställning av den officiella statistiken.HÄRMED FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Medlemsstaterna skall samla in gemenskapsstatistik över gods- och passagerarbefordran med de fartyg som anlöper hamnar inom deras territorium.Artikel 2 DefinitionerI detta direktiv avses med:1. Gods- och passagerarbefordran till sjöss: förflyttning av gods och passagerare med fartyg på resor som helt eller delvis företas till sjöss.Tillämpningsområdet för detta direktiv omfattar även godsa) som transporteras till offshore-anläggningar,b) som utvinns från havsbotten och lossas i hamnar.Bränsle- och proviantförsörjning för fartyg undantas från tillämpningen.2. Sjögående fartyg: andra fartyg än de som endast seglar på inre vattenvägar eller på eller i nära anslutning till skyddade vatten samt inom områden som omfattas av hamnföreskrifter.Detta direktiv skall inte tillämpas på fiskefartyg, fiskberedningsfartyg, fartyg för borrning och prospektering, bogserbåtar, skjutbogserare, forsknings- och undersökningsfartyg, mudderverk, örlogsfartyg eller fartyg som används enbart för icke-kommersiella ändamål.3. Hamn: en plats med anläggningar där handelsfartyg kan lägga till och lossa eller lasta gods eller där passagerare kan gå iland eller tas ombord på fartyg.4. Sjötransportoperatörens nationalitet: det land där den faktiska tyngdpunkten för sjötransportoperatörens affärsverksamhet är belägen.5. Sjötransportoperatör: varje person genom vilken eller i vars namn ett avtal om gods- eller passagerarbefordran till sjöss har slutits med en avlastare eller en passagerare.Artikel 3 Uppgiftsinsamlingens karakteristika1. Medlemsstaterna skall samla in uppgifter inom följande områden:a) uppgifter om gods och passagerare.b) uppgifter om fartyget.Fartyg med en bruttodräktighet som är mindre än 100 kan undantas från uppgiftsinsamlingen.2. Karakteristika för uppgiftsinsamlingen, dvs. statistiska variabler inom varje område, nomenklaturen för deras klassificering samt deras observationsperiodicitet anges i bilagorna till detta direktiv.3. Insamlingen av uppgifter skall i möjligaste mån grunda sig på tillgängliga källor och därmed begränsa uppgiftslämnarnas åligganden.Artikel 4 Hamnar1. En förteckning över hamnar, kodade och indelade efter länder och havskustområden, skall enligt förfarandet i artikel 13 upprättas med avseende på detta direktiv.2. Varje medlemsstat skall från denna förteckning välja de hamnar där årligen mer än en miljon ton gods behandlas eller där fler än 200 000 passagerarrörelser årligen registreras.Under en period om längst tre år från och med att detta direktiv träder i kraft, kan varje medlemsstat välja endast de hamnar som årligen behandlar mer än 2 miljoner ton gods eller som registrerar fler än 400 000 passagerarrörelser.För varje vald hamn skall detaljerade uppgifter i enlighet med bilaga VIII tillhandahållas inom de områden (gods, passagerare) där denna hamn uppfyller urvalskriteriet, och i förekommande fall med sammanfattande uppgifter avseende det andra området.3. För de hamnar som inte valts från förteckningen skall sammanfattande uppgifter tillhandahållas enligt bilaga VIII, uppgifter under A3.Artikel 5 Statistikens noggrannhetDe metoder som används vid uppgiftsinsamlingen skall vara sådana att gemenskapens sjötransportstatistik får den noggrannhet som krävs för de statistiska uppgifter som beskrivs i bilaga VIII. Normerna för noggrannheten skall upprättas enligt förfarandet i artikel 13.Artikel 6 Bearbetning av resultaten av uppgiftsinsamlingenMedlemsstaterna skall bearbeta den statistiska information som insamlats enligt artikel 3 så att jämförbar statistik som har den noggrannhet som anges i artikel 5 erhålls.Artikel 7 Överlämnande av resultaten av uppgiftsinsamlingen1. Medlemsstaterna skall lämna över resultaten av uppgiftsinsamlingen som avses i artikel 3, inbegripet de uppgifter som medlemsstaterna förklarat insynsskyddade med stöd av nationell lag eller praxis beträffande insynsskyddade uppgifter, i enlighet med rådets förordning (Euratom, EEG) nr 1588/90 av den 11 juni 1990 om utlämnande av insynsskyddade statistiska uppgifter till Europeiska gemenskapernas statistikkontor (6).2. Resultaten skall överlämnas i enlighet med den struktur för de statistiska uppgifterna som definieras i bilaga VIII. De tekniska detaljerna beträffande överlämnandet av resultaten fastställs enligt förfarandet i artikel 13.3. Resultaten skall överlämnas inom fem månader från och med slutet av observationsperioden för de uppgifter som lämnas kvartalsvis och åtta månader för uppgifter som lämnas årligen.Det första överlämnandet av resultat skall avse det första kvartalet 1997.Artikel 8 Rapporter1. Medlemsstaterna skall lämna alla uppgifter som rör de metoder som används för att få fram uppgifterna till kommissionen. Medlemsstaterna skall också i förekommande fall till kommissionen överlämna uppgifter om större förändringar i de insamlingsmetoder som används.2. Efter tre års insamling av uppgifter skall kommissionen till rådet överlämna en rapport om vilka erfarenheter som gjorts under arbetet enligt detta direktiv.Artikel 9 Spridning av statistikuppgifterKommissionen skall sprida de relevanta statistikuppgifterna med en periodicitet som svarar mot överlämnandet av uppgifter.Sättet för kommissionens offentliggörande eller spridning av statistikuppgifter skall fastställas enligt förfarandet i artikel 13.Artikel 10 Övergångsperiod1. Under en övergångsperiod på högst tre år kan det enligt förfarandet i artikel 13 beviljas undantag enligt bestämmelserna i detta direktiv, i den mån de nationella statistiksystemen kräver viktiga anpassningar.2. Under den övergångsperiod som avses i punkt 1 skall ett program för pilotstudier antas i enlighet med förfarandet som anges i artikel 13 såvitt avsera) genomförbarheten och kostnaderna för medlemsstaterna och uppgiftslämnarna för insamlingen av följande uppgifter:- beskrivning av gods enligt definitionerna i bilaga III och i bilaga VIII, uppgifter under B1,- passagerare som transporteras korta sträckor,- information om matartjänster och om kombinerade transportkedjor,- uppgifter om sjötransportoperatörens nationalitet,b) möjligheten att samla in uppgifter enligt de ordningar som för att förenkla handelsförfarandena har fastställts av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO), Europeiska standardiseringsorganisationen (CEN) och internationella tullbestämmelser.Kommissionen skall meddela rådet resultaten av pilotstudierna och framlägga förslag om möjligheten att utvidga det system som införs genom detta direktiv i syfte att genomföra en regelbunden insamling av dessa uppgifter.Artikel 11 Finansiella bidrag1. Medlemsstaterna skall, under de tre första åren under vilka statistik förs enligt detta direktiv, beviljas ett finansiellt bidrag från gemenskapen för att täcka kostnaderna för arbetet i samband därmed.2. De belopp som årligen beviljas för det finansiella bidrag som avses i punkt 1 skall fastställas inom ramen för det årliga budgetförfarandet.3. Budgetmyndigheten skall för varje år fastslå de disponibla anslagen.Artikel 12 Villkor för genomförandeVillkoren för genomförandet av detta direktiv skall fastställas enligt det förfarande som anges i artikel 13, inbegripet åtgärder som krävs för dess anpassning till den ekonomiska och tekniska utvecklingen, särskilt vad gäller:- anpassning av karakteristika för uppgifter som skall insamlas (artikel 3) och för innehållet i bilagorna till detta direktiv, om inte en sådan anpassning medför en väsentlig ökning av kostnaderna för medlemsstaterna och/eller uppgiftslämnarnas åligganden,- den förteckning över hamnar, kodade och indelade efter länder och havskustområden som regelbundet revideras av kommissionen (artikel 4),- kraven på noggrannhet (artikel 5),- beskrivningen av uppläggningen av uppgiftsinsamlingen och koder för överlämnande av resultat till kommissionen (artikel 7),- sättet för offentliggörande eller spridning av uppgifterna (artikel 9),- undantagen från bestämmelserna i detta direktiv som beviljas under övergångsperioden, liksom de angivna pilotstudierna (artikel 10),- den likvärdiga nomenklaturen i bruttodräktighet per fartygsgrupp (bilaga VII).Artikel 13 Förfarande1. Kommissionen skall biträdas av den statistikprogramkommitté som inrättats genom beslut 89/382/EEG, Euratom.2. Företrädaren för kommissionen skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Yttrandet skall antas med den majoritet som enligt artikel 148.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag från kommissionen, varvid medlemsstaternas röster skall vägas enligt den nämnda artikeln i fördraget. Ordföranden får inte rösta.3. a) Kommissionen skall besluta om åtgärder som är omedelbart tillämpliga.b) Om åtgärderna inte är förenliga med kommitténs yttrande skall kommissionen emellertid genast underrätta rådet.I sådana fall- skall kommissionen uppskjuta genomförandet av de beslutade åtgärderna under tre månader från den dag då rådet underrättats,- får rådet med kvalificerad majoritet fatta ett annat beslut inom den tid som anges i föregående strecksats.Artikel 14 Genomförande1. Medlemsstaterna skall anta de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 1 januari 1997. De skall genast underrätta kommissionen om detta.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de väsentliga bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 15 Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Artikel 16 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdad i Bryssel den 8 december 1995.På rådets vägnarJ. BORRELL FONTELLESOrdförande(1) EGT nr C 214, 4.8.1994, s. 12.(2) EGT nr C 151, 19.6.1995, s. 493.(3) EGT nr C 397, 31.12.1994, s. 6.(4) EGT nr L 219, 28.8.1993, s. 1.(5) EGT nr L 181, 28.6.1989, s. 47.(6) EGT nr L 151, 15.6.1990, s. 1.BILAGA I VARIABLER OCH DEFINITIONER 1. STATISTISKA VARIABLER a) Uppgifter om gods och passagerare:- godsets bruttovikt i ton,- lasttyp enligt den nomenklatur som anges i bilaga II,- beskrivning av godset enligt den nomenklatur som anges i bilaga III,- rapporterande hamn,- färdriktning, huruvida det är fråga om införsel eller utförsel,- för införsel av varor: lastningshamn (dvs. den hamn där lasten tagits ombord på det fartyg som infört den till den rapporterande hamnen) inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet med användning av de enskilda hamnar som beskrivs i hamnlistan och, utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, med användning av de havskustområden som beskrivs i bilaga IV,- för utförsel av gods: lossningshamn (dvs. den hamn där lasten lossats från det fartyg som fört den ut ur den rapporterande hamnen) inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet med användning av de enskilda hamnar som beskrivs i hamnlistan och, utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, med användning av de havskustområden som beskrivs i bilaga IV,- antal passagerare som har påbörjat eller avslutat en resa.För gods som transporteras i containrar eller ro-ro-enheter skall dessutom följande särskilda uppgifter anges:- antal containrar med last,- antal containrar utan last,- antal rörliga (ro-ro-)enheter med last,- antal rörliga (ro-ro-)enheter utan last.b) Fartygsupppgifter:- antal fartyg,- fartygens dödvikt eller bruttodräktighet,- land eller territorium där fartyget är registrerat, enligt den nomenklatur som anges i bilaga V,- fartygstyp, enligt den nomenklatur som anges i bilaga VI,- fartygens storlek enligt den nomenklatur som anges i bilaga VII.2. DEFINITIONER a) Fraktcontainer: transportutrustningsenhet som är1) av varaktig art och följaktligen tillräckligt hållbar för att tåla upprepad användning,2) utformad för att underlätta transport av gods med ett eller flera transportsätt utan mellanliggande omlastning,3) utrustad med anordningar som möjliggör enkel hantering, i synnerhet överföring från ett transportsätt till ett annat,4) utformad så att den lätt kan fyllas och tömmas,5) minst 20 fot lång.b) Ro-ro-enhet: utrustning på hjul som är avsedd för transport av gods, såsom lastbil, släpfordon eller påhängsvagn som kan köras eller dras ombord på ett fartyg. Släpfordon som tillhör hamnarna eller fartygen omfattas av denna definition. Nomenklaturerna skall följa Förenta nationernas ekonomiska kommissions för Europa (ECE) rekommendation nr 21 "Codes for types of cargo, packages and packaging materials" (Koder för lasttyp, emballage och förpackningsmaterial).c) Containerlast: containrar med eller utan last som lyfts på eller av det fartyg som transporterar dem till sjöss.d) Ro-ro-last: gods, i container eller inte, som är lastat på ro-ro-enheter och ro-ro-enheter som rullas på eller av de fartyg som transporterar dem till sjöss.e) Godsets bruttovikt: vikt av transporterat gods, inklusive emballage men exklusive containrars och ro-ro-enheters egenvikt.f) Dödvikt (DWT): skillnaden uttryckt i ton mellan å ena sidan ett fartygs deplacement vid nedlastning till sommarfribord i vatten med en densitet på 1,025 och å andra sidan vikten av det tomma fartyget, dvs. fartygets deplacement, uttryckt i ton, utan last, bränsle, smörjolja, vattenbarlast, färskvatten och dricksvatten i tankar, proviant samt utan passagerare, besättning och deras tillhörigheter.g) Bruttodräktighet: ett fartygs yttre mått fastställda enligt bestämmelserna i 1969 års internationella konvention om skeppsmätning.BILAGA II KLASSIFICERING AV LASTTYP >Plats för tabell>BILAGA III GODSNOMENKLATUR Den varunomenklatur som används skall överensstämma med NST/R (1) fram till dess att denna ersätts genom beslut av kommissionen efter samråd med medlemsstaterna.>Plats för tabell>BILAGA IV HAVSKUSTOMRÅDEN Den nomenklatur som skall användas är geonomenklaturen, som är godkänd för 1993 genom kommissionens förordning (EEG) nr 208/93 av den 1 februari 1993 om ländernomenklatur för statistik över gemenskapens utrikeshandel och handeln medlemsstater emellan (1),med följande förbehåll: koderna 017 och 018 skall användas för Belgien respektive Luxemburg när de skall behandlas separat.Koden omfattar fyra siffror: de tre siffrorna i koden i ovannämnda nomenklatur, följda av siffran noll (t.ex. kod 0030 för Nederländerna), utom för de länder som är indelade i flera havskustområden, vilka har en fjärde siffra annan än noll (från 1 till 7), enligt nedan:>Plats för tabell>(1) EGT nr L 25, 2.2.1993, s. 11.BILAGA V FARTYGETS REGISTERINGSLAND Den nomenklatur som skall användas är geonomenklaturen, som är godkänd för 1993 av kommissionens förordning (EEG) nr 208/93 av den 1 februari 1993 om ländernomenklatur för statistik över gemenskapens utrikeshandel och handeln medlemsstater emellan (1), med följande förbehåll: koderna 017 och 018 skall användas för Belgien respektive Luxemburg när de skall behandlas separat.Koden omfattar fyra siffror: de tre siffrorna i koden i ovannämnda nomenklatur, följda av siffran noll (t.ex. kod 0010 för Frankrike), med undantag av de länder som har flera register.Om flera register finns för ett land, skall koden vara:>Plats för tabell>(1) EGT nr L 25, 2.2.1993, s. 11.BILAGA VI KLASSIFICERING FÖR FARTYGSTYPER (ICST-COM) >Plats för tabell>BILAGA VII FARTYGENS STORLEKSKLASSER i dödvikt (DWT) eller i bruttodräktighet (BRT) Denna klassificering gäller endast för fartyg med en bruttodräktighet om minst 100.>Plats för tabell>BILAGA VIII DE STATISTISKA UPPGIFTERNAS STRUKTUR Uppgifterna i denna bilaga fastställer periodiciteten för den statistik över sjötransporter som gemenskapen begär. Varje uppsättning uppgifter fastställer en korsfördelning i ett begränsat antal dimensioner på olika nomenklaturnivåer, med aggregation i alla andra dimensioner, och för vilken statistik av hög kvalitet är nödvändig.Förhållandena för insamling av uppgifterna under B1 skall fastställas av rådet på förslag av kommissionen, med beaktande av resultaten av den pilotstudie som genomförs under en övergångsperiod på tre år, enligt vad som fastställs i artikel 10 i detta direktiv.ÖVERSIKTLIG OCH DETALJERAD STATISTIK* De uppgifter som skall lämnas för de hamnar som valts ut för gods och passagerare är: A1, A2, B1, C1, D1, E1 och F1.* De uppgifter som skall lämnas för de hamnar som valts ut för gods men inte för passagerare är: A1, A2, A3, B1, C1, E1 och F1.* De uppgifter som skall lämnas för de hamnar som valts ut för passagerare men inte för gods är: A3, D1 och F1.* De uppgifter som skall lämnas för de hamnar som inte valts ut (vare sig för gods eller för passagerare) är: A3.>Plats för tabell>>Plats för tabell>>Plats för tabell>>Plats för tabell>>Plats för tabell>>Plats för tabell>>Plats för tabell>>Plats för tabell>


title: Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/24/EG av den 11 mars 2008 om ändring av direktiv 2006/48/EG om rätten att starta och driva verksamhet i kreditinstitut vad gäller kommissionens genomförandebefogenheter (Text av betydelse för EES)

text:
               20.3.2008

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 81/38

      EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2008/24/EG
   av den 11 mars 2008
   om ändring av direktiv 2006/48/EG om rätten att starta och driva verksamhet i kreditinstitut vad gäller kommissionens genomförandebefogenheter
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 47.2 första och tredje meningen,
   med beaktande av kommissionens förslag,
   med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),
   med beaktande av Europeiska centralbankens yttrande (2),
   i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (3), och
   av följande skäl:

               (1)

               I Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/48/EG (4) anges det att vissa åtgärder ska antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (5).

               (2)

               Beslut 1999/468/EG har ändrats genom beslut 2006/512/EG genom vilket det infördes ett föreskrivande förfarande med kontroll för antagande av åtgärder med allmän räckvidd avsedda att ändra icke väsentliga delar av en grundläggande rättsakt som antagits i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget, bland annat genom att stryka vissa av dessa delar eller komplettera rättsakten med nya icke väsentliga delar.

               (3)

               Enligt Europaparlamentets, rådets och kommissionens uttalande (6) om beslut 2006/512/EG, måste redan gällande rättsakter som antagits i enlighet med förfarandet i artikel 251 i EG-fördraget anpassas i enlighet med tillämpliga förfaranden för att det föreskrivande förfarandet med kontroll ska vara tillämpligt på dessa rättsakter.

               (4)

               Kommissionen bör ges befogenhet att anta tekniska anpassningar och vidta genomförandeåtgärder för att beakta bland annat den tekniska utvecklingen på finansmarknaderna och för att säkerställa en enhetlig tillämpning av direktiv 2006/48/EG. Dessa åtgärder avser att fastställa definitioner, ändra undantagens tillämpningsområde och vidareutveckla eller komplettera det direktivets bestämmelser genom tekniska anpassningar som avser beräkningen av kapitalbasen samt organisering, beräkning och bedömning av risker och exponeringar. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar i direktiv 2006/48/EG, bland annat genom att komplettera det med nya icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

               (5)

               I direktiv 2006/48/EG föreskrivs en tidsbegränsning när det gäller kommissionens genomförandebefogenheter. I sitt uttalande om beslut 2006/512/EG förklarade Europaparlamentet, rådet och kommissionen att beslut 2006/512/EG ger en övergripande och tillfredsställande lösning på Europaparlamentets önskan om att kontrollera genomförandet av rättsakter som antagits enligt medbeslutandeförfarandet, och att kommissionens genomförandebefogenheter följaktligen inte bör vara tidsbegränsade. Europaparlamentet och rådet har även förklarat att de kommer att se till att de förslag som syftar till att upphäva bestämmelser i rättsakter som föreskriver tidsbegränsningar för delegering av genomförandebefogenheter till kommissionen antas så fort som möjligt. Efter införandet av det föreskrivande förfarandet med kontroll bör bestämmelsen om tidsbegränsning i direktiv 2006/48/EG upphävas.

               (6)

               Kommissionen bör regelbundet utvärdera hur bestämmelserna om kommissionens genomförandebefogenheter fungerar för att göra det möjligt för Europaparlamentet och rådet att avgöra om omfattningen av dessa befogenheter och förfarandereglerna för kommissionen är lämpliga och om de garanterar både effektivitet och demokratisk ansvarsskyldighet.

               (7)

               Direktiv 2006/48/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (8)

               Eftersom de ändringar av direktiv 2006/48/EG som görs genom detta direktiv är av teknisk art och enbart avser kommittéförfarandet, behöver de inte införlivas av medlemsstaterna. Det är därför inte nödvändigt att föreskriva bestämmelser i detta syfte.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Ändringar
   Direktiv 2006/48/EG ska ändras på följande sätt:

               1.

               Artikel 150 ska ändras på följande sätt:

                           a)

                           Den inledande frasen i punkt 1 ska ersättas med följande:
                           ”1.   Utan att det påverkar tillämpningen, vad gäller kapitalbasen, av det förslag som kommissionen ska överlämna enligt artikel 62, ska de tekniska anpassningar som är avsedda att ändra icke väsentliga delar av direktivet i följande avseenden antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 151.2:”

                           b)

                           Punkt 2 ska ändras enligt följande:

                                       i)

                                       I den inledande meningen ska orden ”i enlighet med förfarandet i artikel 151.2” strykas.

                                       ii)

                                       Följande stycke ska läggas till:
                                       ”De åtgärder som avses i led a, b, c och f som avser att ändra icke väsentliga delar i detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 151.2. De åtgärder som avses i led d och e ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 151.2a.”

                           c)

                           Punkterna 3 och 4 ska utgå.

               2.

               Artikel 151 ska ändras på följande sätt:

                           a)

                           Punkt 2 ska ersättas med följande:
                           ”2.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1–5a.4 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.”

                           b)

                           Följande punkt ska läggas till:
                           ”2a.   När det hänvisas till denna punkt, ska artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.
                           Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara tre månader.”

                           c)

                           Punkt 3 ska ersättas med följande:
                           ”3.   Senast den 31 december 2010, och därefter minst vart tredje år, ska kommissionen se över bestämmelserna om sina genomförandebefogenheter och lägga fram en rapport till Europaparlamentet och rådet om hur dessa befogenheter fungerar. I denna rapport ska man särskilt undersöka om kommissionen behöver föreslå ändringar av detta direktiv i syfte att garantera en lämplig avgränsning av de genomförandebefogenheter som den tilldelats. Slutsatsen om huruvida en ändring behövs eller ej ska åtföljas av en detaljerad motivering. Vid behov ska rapporten åtföljas av ett lagstiftningsförslag om ändring av bestämmelserna om kommissionens genomförandebefogenheter.”

         Artikel 2
   Ikraftträdande
   Detta direktiv träder i kraft dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 3
   Adressater
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Strasbourg den 11 mars 2008.

            På Europaparlamentets vägnar

         H.-G. PÖTTERING

            Ordförande

            På rådets vägnar

         J. LENARČIČ

            Ordförande

      (1)  EUT C 161, 13.7.2007, s. 45.

      (2)  EUT C 39, 23.2.2007, s. 1.

      (3)  Europaparlamentets yttrande av den 14 november 2007 (ännu ej offentliggjort i EUT) och rådets beslut av den 3 mars 2008.

      (4)  EUT L 177, 30.6.2006, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2007/64/EG (EUT L 319, 5.12.2007, s. 1).

      (5)  EGT L 184, 17.7.1999, s. 23. Beslutet ändrat genom beslut 2006/512/EG (EUT L 200, 22.7.2006, s. 11).

      (6)  EUT C 255, 21.10.2006, s. 1.


title: Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/11/EU av den 19 april 2012 om ändring av direktiv 2004/40/EG om minimikrav för arbetstagares hälsa och säkerhet vid exponering för risker som har samband med fysikaliska agens (elektromagnetiska fält) i arbetet (18:e särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG)

text:
               24.4.2012

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 110/1

         EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2012/11/EU
   av den 19 april 2012
   om ändring av direktiv 2004/40/EG om minimikrav för arbetstagares hälsa och säkerhet vid exponering för risker som har samband med fysikaliska agens (elektromagnetiska fält) i arbetet (18:e särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG)
   EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 153.2,
   med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,
   efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
   med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),
   efter att ha hört Regionkommittén,
   i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (2), och
   av följande skäl:

               (1)

               Efter det att Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/40/EG (3) trätt i kraft uttryckte berörda parter, särskilt inom läkarkåren, allvarliga farhågor om de eventuella effekter som genomförandet av direktivet kunde ha på användningen av medicinska procedurer som bygger på medicinsk bildteknik liksom dess effekter på viss industriell verksamhet.

               (2)

               Kommissionen granskade de berörda parternas argument och beslöt att se över några bestämmelser i direktiv 2004/40/EG i ljuset av nya vetenskapliga rön.

               (3)

               Tidsfristen för införlivande av direktiv 2004/40/EG förlängdes genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/46/EG (4) till den 30 april 2012 så att ett nytt direktiv grundat på senaste rön kunde antas senast den dagen.

               (4)

               Den 14 juni 2011 antog kommissionen ett förslag till ett nytt direktiv som var avsett att ersätta direktiv 2004/40/EG. Syftet med det nya direktivet är att säkerställa dels en hög skyddsnivå för arbetstagarnas hälsa och säkerhet, dels kontinuiteten i och utvecklingen av medicinsk och annan verksamhet där elektromagnetiska fält används. I väntan på att det nya direktivet ska antas senast den 30 april 2012 har de flesta medlemsstater ännu inte införlivat direktiv 2004/40/EG.

               (5)

               Med tanke på ämnets tekniska komplexitet är det dock osannolikt att det nya direktivet kommer att antas till den 30 april 2012.

               (6)

               Tidsfristen 30 april 2012 bör därför förlängas. Det är därför nödvändigt att detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   I artikel 13.1 i direktiv 2004/40/EG ska datumet ”den 30 april 2012” ersättas med ”den 31 oktober 2013”.
   Artikel 2
   Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 3
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Strasbourg den 19 april 2012.

            På Europaparlamentets vägnar

         M. SCHULZ

            Ordförande

            På rådets vägnar

         M. BØDSKOV

            Ordförande

      (1)  Yttrande av den 22 februari 2012 (ännu ej offentliggjort i EUT).

      (2)  Europaparlamentets ståndpunkt av den 29 mars 2012 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 11 april 2012.

      (3)  EUT L 159, 30.4.2004, s. 1.

      (4)  EUT L 114, 26.4.2008, s. 88.