Avis juridique important

|

31996L0012

Kommissionens direktiv 96/12/EG av den 8 mars 1996 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (Text av betydelse för EES)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 065 , 15/03/1996 s. 0020 - 0037

KOMMISSIONENS DIREKTIV 96/12/EG av den 8 mars 1996 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 95/36/EG (2), särskilt artikel 18.2 i detta, ochmed beaktande av följande:I bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG anges kraven på de uppgifter som i ansökan måste lämnas av sökande för införande av ett verksamt ämne i bilaga I samt för godkännande av en växtskyddsprodukt.Det är nödvändigt att i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG ange för de sökande så noga som möjligt alla detaljer i den information som krävs, såsom förutsättningar, villkor och tekniska protokoll enligt vilka data måste framtas. Dessa bestämmelser bör införas så snart som möjligt för att de sökande skall kunna följa dem när de upprättar sina ansökningar.Det är nu möjligt att införa högre precision i fråga om de datakrav för ekotoxikologiska studier av det verksamma ämne som föreskrivs i del A avsnitt 8 i bilaga II till direktiv 91/414/EEG.Dessutom är det nu möjligt att införa högre precision i fråga om de datakrav för ekotoxikologiska studier av den växtskyddsprodukt som föreskrivs i del A avsnitt 10 i bilaga III till direktiv 91/414/EEG.De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för växtskydd.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Direktiv 91/414/EEG skall ändras på följande sätt:1. I del A i bilaga II skall avsnittet med rubriken "8. Ekotoxikologiska studier av det verksamma ämnet" ersättas med bilaga I till detta direktiv.2. I del A i bilaga III skall avsnitten med rubrikerna "10. Ekotoxikologiska studier" samt "11. Sammanfattning och utvärdering av punkterna 9 och 10" ersättas med bilaga II till detta direktiv.Artikel 2 Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 31 mars 1997, och de skall genast underrätta kommissionen om detta.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.Artikel 3 Detta direktiv träder i kraft den 1 april 1996.Artikel 4 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 8 mars 1996.På kommissionens vägnarRitt BJERREGAARDLedamot av kommissionen(1) EGT nr L 230, 19.8.1991, s. 1.(2) EGT nr L 172, 22.7.1995, s. 8.BILAGA I "8. EKOTOXIKOLOGISKA STUDIERInledningi) Den information som lämnas skall, tillsammans med information för ett eller flera andra medel som innehåller det verksamma ämnet, vara tillräckligt för att möjliggöra en bedömning av den påverkan på icke-målorganismer (flora och fauna) som löper risk att exponeras för det verksamma ämnet, dess metaboliter och produkter som härrör från nedbrytning eller reaktion, om dessa är av betydelse för miljön. Påverkan kan följa av enstaka exponering, exponering under lång tid eller upprepad exponering och kan vara reversibel eller irreversibel.ii) Den information som lämnas om det aktiva ämnet, tillsammans med annan relevant information, samt den information som lämnas om ett eller flera preparat som innehåller det verksamma ämnet bör vara tillräcklig för att- avgöra om det verksamma ämnet kan införas i bilaga I,- ange lämpliga villkor eller begränsningar som bör kopplas till ett införande i bilaga I,- medge en utvärdering av riskerna på kort och lång sikt för icke-målorganismer, populationer, bestånd och processer,- klassificera farligheten hos det aktiva ämnet,- ange de skyddsåtgärder som behövs för skydd av icke-målorganismer, samt- ange de varningssymboler, varningstexter och relevanta risk- och skyddsfraser för skydd av miljön, som skall omnämnas på förpackningen (behållarna).iii) Alla potentiellt negativa effekter som iakttas under rutinmässiga ekotoxikologiska undersökningar måste rapporteras och därefter, där behörig myndighet så kräver, måste sådana ytterligare studier som kan behövas för att undersöka de mekanismer som sannolikt berörs och för att bedöma betydelsen av dessa effekter genomföras och rapporteras. Alla tillgängliga biologiska data och all tillgänglig biologisk information som är relevant för bedömningen av det verksamma ämnets ekotoxikologiska profil måste rapporteras.iv) Den information om omvandling, spridning och fördelning i miljön, som tas fram och rapporteras i enlighet med punkt 7.1-7.4 samt om restnivåer hos växter vilken tas fram och lämnas in i enlighet med avsnitt 6 är av avgörande betydelse för bedömningen av påverkan på icke-målorganismer genom att den tillsammans med information om typ av medel och dess användningssätt anger arten och omfånget av potentiell exponering. De toxikokinetiska och toxikologiska studier samt de uppgifter som lagts fram i enlighet med punkterna 5.1 och 5.8 ger väsentlig information om toxiciteten för ryggradsdjur och mekanismen för detta.v) Där så är lämpligt bör proven utformas och data analyseras med användande av lämpliga statistiska metoder. Fullständiga upplysningar om den statistiska analysen bör rapporteras (t.ex. bör alla interpolationer ges med konfidensintervall och exakta p-värden bör lämnas snarare än att man anger om de är signifikanta eller icke-signifikanta).Testsubstansiv) En detaljerad beskrivning (specifikation) av de använda materialet skall ges i enlighet med punkt 1.11. Om tester utförs med användning av det verksamma ämnet bör det använda materialet vara det som anges i specifikationen för framställning av medel som skall godkännas, utom när radioaktivt märkt material används.vii) När studier utförs med aktiva ämnen som tillverkas laboratoriemässigt eller i en testproduktionsanläggning, måste studierna göras med det verksamma ämne som löpande produceras, om det inte kan klargöras att provmaterialet för att tillgodose syftet med ekotoxikologisk undersökning är väsentligen desamma. Vid osäkerhet måste lämpliga kompletteringsstudier avlämnas som kan tjäna som underlag för att besluta om studierna behöver göras om med industriellt framställd aktiv substans.viii) I fråga om studier där doseringen pågår en tid bör doseringen helst ske vid ett enstaka tillfälle om ämnets stabilitet medger det.Om en studie omfattar användning av olika doser, måste förhållandet mellan dos och respons rapporteras.ix) För alla studier med tillförsel via födan måste den genomsnittliga dos som uppnås rapporteras, inklusive, där så är möjligt, dosen i milligram per kilo kroppsvikt. Om dosering via födan används måste testsubstansen fördelas jämnt i födan.x) Det kan bli nödvändigt att utföra separata studier för metaboliter, nedbrytnings- eller reaktionsprodukter, om sådana produkter kan utgöra en beaktansvärd risk för icke-målorganismer och effekterna inte kan bedömas genom tillgängliga resultat som avser det verksamma ämnet. Innan sådana studier utförs måste informationen från avsnitten 5, 6 och 7 beaktas.Testorganismerxi) För att underlätta bedömningen av de erhållna testresultatens signifikans, inbegripande en undersökning av inneboende toxicitet och de faktorer som påverkar toxiciteten, bör samma odling (eller registrerat ursprung) för varje berörd art om möjligt användas i de olika angivna toxicitetstesterna.8.1 Effekter på fåglar8.1.1 Akut oral toxicitetSyfte med undersökningenUndersökningen bör där så är möjligt ange LD50-värden, dödlig dos, tid som åtgår för påverkan, och återhämtning samt NOEL, och den måste inbegripa relevanta fynd från översiktliga patologiska undersökningar.Förutsättningar när testet krävsDet verksamma ämnets eventuella effekter på fåglar skall undersökas, utom när det verksamma ämnet är avsett att endast ingå i medel som uteslutande skall användas i slutna rum (t.ex. i växthus eller vid livsmedelslagring).TestvillkorDet verksamma ämnets akuta orala toxicitet för en vaktelart (japansk vaktel - Cortunix cortunix japonica eller Bobwhite-vaktel - Colinus virgianius) eller på gräsand (Anas platyrhynchos) måste testas. Den högsta dos som används i tester behöver inte överstiga 2 000 mg/kg kroppsvikt.Riktlinjer för testmetodSETAC - Förfaranden för bedömning av bekämpningsmedels utveckling i miljön och ekotoxicitet (1).8.1.2 Korttidstoxicitet vid tillförsel via födanSyfte med undersökningenUndersökningen bör utvisa korttidstoxicitet vid tillförsel via födan (LC50-värden, lägsta letala halt, om så är möjligt högsta koncentrationsnivå utan observerad effekt (NOEC), tidsåtgång för påverkan och återhämtning) och de måste inbegripa relevanta fynd från översiktliga patologiska undersökningar.Förutsättningar när testet krävsDet verksamma ämnets toxicitet på fåglar (fem dygn) måste alltid undersökas på en art, utom där en studie i enlighet med bestämmelserna i punkt 8.1.3 här nedan redovisas. Om NOEL för akut, oral toxicitet är ≤500 mg/kg kroppsvikt eller NOEC från korttidsstudie är < 500 mg/kg kroppsvikt, måste provet utföras på en andra art.TestvillkorDen art som först skall undersökas måste antingen vara en vaktelart eller gräsand. Om en andra art provas den inte ha släktskap med den först testade arten.Riktlinjer för testmetodenTestet måste utföras i enlighet med OECD:s metod 205.8.1.3 Subkronisk toxicitet och reproduktionSyfte med testetTestet bör utvisa det verksamma ämnets subkroniska toxicitet och reproduktionstoxicitet för fåglar.(1) Samfundet för miljörelaterad toxikologi och kemi (SETAC), 1995. "Förfaranden för bedömning av bekämpningsmedels utveckling i miljön och ekotoxicitet, ISBN 90-5607-002-9".Förutsättningar när testet krävsDet verksamma ämnets subkroniska toxicitet och reproduktionstoxicitet för fåglar måste undersökas, utom när det kan visas att fortgående eller upprepad exponering av vuxna individer eller exponering av boplatser under fortplantningssäsongen är osannolik.Riktlinjer för testmetodenTestet måste utföras i enlighet med OECD:s metod 206.8.2 Effekter på vattenorganismerData från de tester som avses i punkt 8.2.1, 8.2.4 och 8.2.6 måste lämnas för varje verksamt ämne, även om det inte förutses att växtskyddsprodukter som innehåller ämnet kan nå ytvatten med föreslagen användning. Dessa uppgifter krävs enligt bestämmelserna i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG för klassificering av det verksamma ämnet.De data som rapporteras måste vara underbyggda med analytiska data för halter av testsubstans i provmediet.8.2.1 Akut toxicitet hos fiskSyfte med testetTestet bör utvisa den akuta toxiciteten hos fisk (LC50) och närmare uppgifter om iakttagna effekter.Förutsättningar när testet krävsTestet måste alltid utföras.TestvillkorDen verksamma ämnets akuta toxicitet måste undersökas på regnbåge (Oncorhynchus mykiss) och för en varmvattensart. Om test för metaboliter, nedbrytnings- eller reaktionsprodukter måste utföras, skall den art som används vara den känsligaste av de två arter som testas med det verksamma ämnet.Riktlinjer för testmetodenTestet måste utföras i enlighet med metod C.1 i bilagan till kommissionens direktiv 92/69/EEG om en sjunde anpassning med hänsyn till den tekniska utvecklingen av rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (1).8.2.2 Kronisk toxicitet hos fiskFörutsättningar när testet krävsEn studie av kronisk toxicitet måste utföras, om det inte kan visas att fortgående eller upprepad exponering av fiskar är osannolik eller om inte en lämplig mikrokosm- eller mesokosmstudie finns tillgänglig.En expert skall bedöma vilket test som måste utföras. I synnerhet när det gäller ett verksamt ämne där det finns tecken som är av särskilt intresse (när det gäller det verksamma ämnets toxicitet för fisk eller risken för exponering), skall den sökande försöka nå en överenskommelse med de behöriga myndigheterna om den typ av test som skall utföras.Ett test av toxiciteten för fiskar under deras tidiga levnad kan vara lämpligt när biokoncentrationsfaktorn är mellan 100 och 1 000 eller när LC50 av det verksamma ämnet är < 0,1 mg/l.Ett livscykeltest på fisk kan vara lämplig i fall där- biokoncentrationsfaktorn är högre än 1 000 och elimineringen av det verksamma ämnet under en utsöndringstid på 14 dagar är lägre än 95 %, eller- ämnet är stabilt i vatten eller sediment (DT90 >100 dygn).Det är inte nödvändigt att utföra ett kroniskt toxicitetstest på ung fisk, när ett test av toxicitet för fisk under deras tidiga levnad eller ett livscykeltest på fisk har utförts. Det är inte heller nödvändigt att utföra ett test av toxiciteten för fisk under deras tidiga levnad, om ett livscykeltest på fisk har utförs.8.2.2.1 Test för kronisk toxicitet för ung fiskSyfte med testetTestet bör utvisa effekter på tillväxt, tröskelnivån för dödlig effekt och för iakttagen effekt, NOEC, samt närmare uppgifter om iakttagna omständigheter.(1) EGT nr L 383, 29.12.1992, s. 113.TestvillkorTestet måste utföras på ung regnbåge efter utsträckt exponering för det verksamma ämnet (28 dygn) och skall ge uppgifter om effekter på tillväxt och beteende.8.2.2.2 Test för toxicitet under fiskars tidiga levnadSyfte med testetTestet bör utvisa effekt på utveckling, tillväxt och beteende, NOEC, samt närmare uppgifter om iakttagna effekter hos fisk i tidiga levnadsstadier.Riktlinjer för testmetodenTestet måste utföras i enlighet med OECD:s metod 210.8.2.2.3 Livscykeltest på fiskSyfte med testetTestet skall utvisa effekter på föräldragenerationens reproduktion och livskraften hos avkomman.Förutsättningar när testet krävsInnan dessa studier utförs skall den sökande försöka nå en överenskommelse med de behöriga myndigheterna i fråga om typen av studie som skall utföras och villkoren för densamma.8.2.3 Biokoncentration hos fiskSyfte med testetTestet bör utvisa biokoncentrationsfaktorn, konstanter för upptagnings- och utsöndringshastighet, beräknade för varje testsubstans, samt relevanta konfidensintervall.Förutsättningar när testet krävsPotentialen för biokoncentration av verksamma ämnen, metaboliter, nedbrytnings- eller reaktionsprodukter som kan tas upp i fettvävnader (som log Pow ≥3 - se punkt 2.8 i avsnitt 2 eller andra relevanta uppgifter om biokoncentration) måste undersökas och rapporteras, om det inte kan visas att exponering som leder till biokoncentration är osannolik.Riktlinjer för testmetodenProvet måste utföras i enlighet med OECD:s metod 305E.8.2.4 Akut toxicitet hos akvatiska, ryggradslösa djurSyfte med testetTestet bör utvisa det verksamma ämnets akuta toxicitet efter 24 och 48 timmar, uttryckt som den effektiva mediankoncentrationen (EC50) för immobilisering, och om möjligt högsta koncentration som inte ger upphov till immobilisering.Förutsättningar när testet krävsDen akuta toxiciteten måste alltid bestämmas för Daphnia (helst Daphnia magna). Om växtskyddsprodukter som innehåller det aktiva ämnet är avsedda för direkt användning i ytvatten, behövs ytterligare data för åtminstone en representativ art från vardera av följande grupper: vatteninsekter, vattenlevande crustacéer (en art som inte är besläktad med Daphnia) och vattenlevande snäckor.Riktlinjer för testmetodenTestet måste utföras i enlighet med direktiv 92/69/EEG, metod C.2.8.2.5 Kronisk toxicitet för akvatiska, ryggradslösa djurSyfte med testetTestet bör utvisa när eventuella EC50-värden ger effekter som immobilisiering och fortplantning samt den högsta koncentration som inte ger effekter på dödlighet eller fortplantning (NOEC) och närmare uppgifter om iakttagna effekter.Förutsättningar när testet krävsEtt test på Daphnia och på minst en representativ vatteninsektsart och en art av vattenlevande snäcka måste genomföras, om det inte kan visas att fortgående eller upprepad exponering är osannolik.TestvillkorTestet på Daphnia måste pågå i minst 21 dygn.Riktlinjer för testmetodenTestet måste utföras i enlighet med OECD:s metod 202, del II.8.2.6 Effekter på algtillväxtSyfte med testetTestet bör ge EC50-värden för tillväxt och tillväxthastighet, NOEC-värden, och närmare uppgifter om iakttagna effekter.Förutsättningar när testet krävsEventuella effekter på algtillväxt måste alltid rapporteras.När det gäller herbicider skall ett test utföras på en andra art från en annan taxonomisk grupp.Riktlinjer för testmetodenTestet måste utföras i enlighet med direktiv 92/69/EEG, metod C.3.8.2.7 Sedimentära arterSyfte med testetTestet skall mäta effekter på överlevnad och utveckling (inbegripet effekter på frambringandet av vuxna individer av Chironomus), relevanta EC50-värden och NOEC-värden.Förutsättningar när testet krävsDär data för omvandling, spridning och fördelning som krävs i avsnitt 7 visar att ett verksamt ämne sannolikt fördelas till och kvarstår i vattensediment, skall ett expertutlåtande användas för att avgöra om ett akut eller ett kroniskt test av sedimenttoxiciteten behövs. Detta expertutlåtande bör beakta om effekter på sedimentlevande ryggradslösa djur är sannolika genom att jämföra EC50-värden för toxiciteten för vatteninvertebrater från punkt 8.2.4 och 8.2.5 med förväntade nivåer för det verksamma ämnet i sediment från data i avsnitt 9 i bilaga III.TestvillkorInnan dessa studier utförs skall den sökande försöka nå en överenskommelse med de behöriga myndigheterna om typen av studie som skall utföras och villkoren för densamma.8.2.8 VattenväxterEtt test på växtgifter i vattenväxter måste utföras.Innan dessa studier utförs skall den sökande försöka nå en överenskommelse med de behöriga myndigheterna om typen av studie som skall utföras och villkoren för densamma.8.3 Effekter på leddjur8.3.1 Bin8.3.1.1 Akut toxicitetSyfte med testetProvet bör utvisa LD50 värden för akut, oral toxicitet och kontaktpåverkan av det verksamma ämnet.Förutsättningar när testet krävsEventuell inverkan på bin måste undersökas utom när medel innehållande det verksamma ämnet endast är avsett för användning där exponering av bin är osannolik, såsom- förvaring av livsmedel i slutna utrymmen,- icke-systemisk betning av utsäde,- icke-systemiska medel för behandling av jord,- icke-systemisk doppbehandling för omplanterade växter och lökar,- försegling av sår och för läkande behandling,- bete innehållande råttgift,- användning i växthus utan pollinerare.Riktlinjer för testmetodenTestet måste utföras i enlighet med EPPO-riktlinje 170.8.3.1.2 Födotest med bilarverSyfte med testetProvet bör ge tillräcklig information för att utvärdera eventuella risker för växtskyddsmedel för bilarver.Förutsättningar när testet krävsTestet måste utföras när det verksamma ämnet kan fungera som en regulator av insekters tillväxt, om det inte visas att exponering av bilarver är osannolik.Riktlinjer för testmetodenTestet måste utföras i enlighet med ICPBR-metoden (t.ex. P. A. Oomen, A. de Ruijter och J. van der Steen: Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. EPPO Bulletin, Volume 22, 613-616, 1992).8.3.2 Övriga leddjurSyfte med testetTestet bör ge tillräcklig information för att utvärdera toxiciteten (moralitet och subletala effekter) från det verksamma ämnet på utvalda arter av leddjur.Förutsättningar när testet krävsEffekter på landleddjur som inte är målorganismer (t.ex. rovinsekter eller parasitoider på skadliga organismer) måste undersökas. Den information som erhålls för dessa arter kan också användas för att ange potentialen för toxicitet på icke-målorganismer som finns i samma miljö. Denna information krävs för alla verksamma ämnen utom när medlen som innehåller det verksamma ämnet endast är avsedda för användning där exponering av leddjur som är icke-målorganismer är osannolik, såsom- förvaring av livsmedel i slutna utrymmen,- försegling av sår och för läkande behandling,- bete innehållande råttgift.TestvillkorTestet måste första gången utföras i laboratorium på ett artificiellt substrat (t.ex. en glasplatta eller kvartssand), om inte negativa effekter klart kan förutsägas på grundval av andra studier. I sådana fall får mer realistiska substrater användas.Två känsliga standardarter, en parasitod och ett rovkvalster (t.ex. Aphidius rhopalosiphi och Typhlodromus pyri) bör testas. Förutom dessa bör ytterligare två arter testas som bör vara relevanta för den avsedda användningen av ämnet.Där så är möjligt och lämpligt bör de utgöra de två övriga huvudsakliga funktionella grupperna, marklevande rovinsekter och bladlevande rovinsekter. Om effekter observeras på arter som berörs av den avsedda användningen av produkter får ytterligare testning utföras i utökad laboratorie- eller halvfältmiljö. Urvalet av relevanta testarter bör följa de förslag som anges av SETAC - Riktlinjedokument om föreskrivna testförfaranden för bekämpningsmedel på leddjur som är icke-målorganismer (1). Testningen måste utföras vid halter som motsvarar de högsta rekommenderade bruksvärdena.Riktlinjer för testmetodenDär så är lämpligt skall berörd testning utföras enligt tillämpliga riktlinjer som minst når upp till kraven för att ingå i SETAC - Riktlinjedokument om föreskrivna testförfaranden för bekämpningsmedel på leddjur som är icke-målorganismer.8.4 Effekter på daggmask8.4.1 Akut toxicitetSyfte med testenTestet bör utvisa det verksamma ämnets LC50-värde för daggmask och, om möjligt, den högsta koncentration som inte ger någon dödlighet och den lägsta koncentration som ger 100 % dödlighet samt det måste inbegripa iakttagna morfologiska effekter och beteendeeffekter.(1) Från arbetsgruppen European Standard Characteristics of Beneficials Regulatory Testing (ESCORT), den 28-30 mars 1994, ISBN 0 9522535 26,Förutsättningar när testet krävsEffekter på daggmask måste undersökas om medel som innehåller det verksamma ämnet skall användas på jord, eller kan förorena jord.Riktlinjer för testmetodTestet skall utföras i enlighet med kommissionens direktiv 88/302/EEG (1), om anpassning till tekniska framsteg för nionde gången av rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen del, C, Toxicitet för daggmask: test i konstgjord jord.8.4.2 Subletala effekterSyfte med testetTestet bör utvisa det verksamma ämnets LC50-värde hos maskar, samt effekter på tillväxt, reproduktion och beteende.Förutsättningar när testet krävsNär, på grundval av det avsedda användningssättet för medel som innehåller det verksamma ämnet eller på grundval av dess omvandling, spridning och fördelning i jord (DT90 >100 dygn), fortgående eller upprepad exponering av daggmask för det verksamma ämnet eller för signifikanta mängder metaboliter, nedbrytnings- eller reaktionsprodukter kan förutses, krävs ett expertdöme för att avgöra om ett subletalt test kan vara användbart.TestvillkorTestet måste utföras på Eisenia foetida.8.5 Påverkan på icke-målmikroorganismer i jordenSyfte med testetTestet bör ge tillräcklig information för att utvärdera det verksamma ämnets påverkan på mikrobiell aktivitet i jord, uttryckt som kväveomsättning och mineralisering av kol.Förutsättningar när testet krävsTestet måste utföras när medel som innehåller det verksamma ämnet tillsätts till jord eller kan förorena jord under normala användningsförhållande. I fråga om verksamma ämnen som är avsedda för medel för sterilisering av jord måste studien utformas så att den mäter återhämtningshastigheten efter behandling.TestvillkorJord som används måste bestå av nytagna prover av jordbruksjord. De platser där jordprover tas får inte under de föregående två åren vara behandlade med något ämne som skulle kunna väsentligt förändra spridning och nivåer i förekommande mikrobiella populationer, annat än övergående.Riktlinjer för testmetodenSETAC - Förfaranden för bedömning av bekämpningsmedels utveckling i miljön och ekotoxicitet8.6 Effekter på övriga icke-målorganismer (flora och fauna) som antas vara utsatta för riskEn sammanfattning av tillgängliga uppgifter från preliminära tester som utförs för att bedöma den biologiska aktiviteten och bestämning av doseringen, vare sig de är positiva eller negativa, som kan tillhandahålla information i fråga om eventuell påverkan på övriga icke-målorganismer, såväl ur flora som fauna, måste tillhandahållas tillsammans med en kritisk bedömning av dess relevans för potentiell påverkan på icke-målorganismer.8.7 Effekter på biologiska metoder för avloppsbehandlingEffekter på biologiska metoder för avloppsbehandling måste rapporteras, när användning av växtskyddsmedel innehållande det verksamma ämnet kan ge upphov till negativa effekter för avloppsrenande anläggningar."(1) EGT nr L 133, 30.5.1988, s. 1.BILAGA II "10. EKOTOXIKOLOGISKA STUDIERInledningi) Den information som lämnas tillsammans med den för det verksamma ämnet bör vara tillräcklig för att tillåta en bedömning av påverkan på icke-målorganismer (flora och fauna), av växtskyddsmedlet när det används på avsett sätt. Effekten kan härröra från enstaka, utsträckt eller upprepad exponering och kan vara reversibel eller irreversibel.ii) Den information som lämnas om växtskyddsprodukten, tillsammans med annan relevant information, och den information som lämnas om det verksamma ämnet bör särskilt vara tillräcklig för att- ange de varningssymboler samt de risk- och skyddsfraser för skydd av miljön som skall finnas på förpackningen (behållarna),- medge en utvärdering av risker på kort och lång sikt för icke-målorganismer - populationer, samhällen samt processer, och- medge en utvärdering av om särskilda förebyggande åtgärder behövs för att skydda icke-målorganismer.iii) Det finns behov av att rapportera alla eventuella negativa effekter som iakttas under rutinmässiga ekotoxikologiska undersökningar samt att företa och rapportera sådana ytterligare studier som kan bli nödvändiga för att undersöka de mekanismer som involveras, och att bedöma betydelsen av dessa effekter.iv) I allmänhet har stora mängder data avseende påverkan på icke-målorganismer som erfordras för godkännande av växtskyddsmedel inlämnats och utvärderats inför införandet av det verksamma ämnet i bilaga I. Den information om omvandling, spridning och fördelning i miljön som tas fram och lämnas in i enlighet med punkt 9.1-9.3 i avsnitt 9 och om restnivåer hos växter, som tas fram och lämnas in i enlighet med avsnitt 8, är av central betydelse för bedömningen av påverkan på icke-målorganismer genom att den närmare anger arten och omfattningen av eventuell eller faktisk exponering. De slutliga PEC-beräkningarna skall anpassas enligt de olika grupperna av organismer med hänsyn särskilt till de känsligaste arternas biologi.De toxikologiska studier och den information som inlämnats i enlighet med avsnitt 7 punkt 7.1 ger väsentlig information om toxiciteten för ryggradsdjur.v) Där så är lämpligt bör test utformas och data analyseras med användning av lämpliga statistiska metoder. Fullständiga upplysningar om den statistiska analysen bör rapporteras (alla punktberäkningar bör exempelvis anges med konfidensintervall och exakta p-värden bör ges hellre än uppgift om signifikans eller icke-signifikans).vi) Om en studie inbegriper användning av olika doser, måste förhållandet mellan dos och respons rapporteras.vii) Om data för exponering behövs för att avgöra om en studie måste utföras, skall de data som erhållits i enlighet med bestämmelserna i avsnitt 9 i bilaga III användas.Vid beräkning av exponering skall hänsyn tas till all relevant information om växtskyddsprodukten och om det verksamma ämnet. Ett bra tillvägagångssätt för dessa beräkningar ges i EPPO Council of Europe schemes for environmental risk assessment (Europarådets riktlinjer för utvärdering av miljörisker) (1). De parametrar som föreskrivs i detta avsnitt skall användas när de är relevanta. Om det framgår av tillgängliga data att växtskyddsprodukten är mer toxisk än det verksamma ämnet måste toxicitetsdata för växtskyddsprodukten användas vid beräkningen av de relevanta förhållandena mellan toxicitet och exponering.viii) I samband med den betydelse föroreningar kan ha på ekotoxikologiskt beteende är det väsentligt att en noggrann beskrivning (specifikation) över använt material tillhandahålls för varje studie som lämnas så som bestäms i avsnitt 1, punkt 4.ix) För att underlätta bedömningen av signifikansen av provresultat som erhållits bör, när så är möjligt, samma stam av varje relevant art användas i de olika toxicitetsprov som anges.(1) OEPP/EPPO (1993). Beslutsscheman för miljöriskbedömning av växtskyddsmedel. OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 och Bulletin 24, 1-87.10.1 Effekter på fåglarEventuella effekter på fåglar skall undersökas om inte möjligheten att fåglar exponeras direkt eller indirekt kan uteslutas, såsom vid användning i slutna utrymmen eller för sårbehandling.Förhållandet mellan akut toxicitet och exponering (TERa), förhållandet mellan korttidstoxicitet via föda och exponering (TERst) och förhållandet mellan långtidstoxicitet via föda och exponering (TERlt) måste rapporteras, därTERa = LD50 (mg a.s./kg kroppsvikt)/ETE (mg a.s./kg kroppsvikt),TERst = LC50 (mg a.s./kg kroppsvikt)/ETE (mg a.s./kg kroppsvikt),TERlt = NOEC (mg a.s./kg kroppsvikt)/ETE (mg a.s./kg kroppsvikt),där a.s. = verksamt ämne,ETE = uppskattad teoretisk exponering.I fråga om pelletar, granulat eller betade frön måste mängden av det verksamma ämnet i varje pellet, granulat eller frö rapporteras liksom andelen av LD50 för det verksamma ämnet i 100 partiklar eller per gram i partiklarna. Storleken och formen av pelletar eller granulat måste rapporteras.I fråga om bete måste koncentrationen av det verksamma ämnet i betet (mg/kg) rapporteras.10.1.1 Akut oral toxicitetSyfte med testetDetta test bör, där så är möjligt, ge LD50-värden, dödlig tröskeldos, tidsförlopp för respons och återhämtning samt NOEL, och det måste inbegripa relevanta patologiska bruttoiakttagelser.Förutsättningar då testet krävsDen akuta orala toxiciteten för medlet måste rapporteras, där det verksamma ämnets TERa eller TERst för fåglar ligger mellan 10 och 100, eller när resultat från testning på däggdjur ger bevis för en väsentligt högre toxicitet för medlet jämfört med det verksamma ämnet, om det inte kan visas att det inte är sannolikt att fåglar exponeras för själva växtskyddsmedlet.TestvillkorTestet måste utföras på den känsligaste art som identifierats i de studier som bestäms i punkt 8.1.1 eller 8.1.2 i bilaga II.10.1.2 Övervakade bur- eller fältstudierSyfte med testetDetta test skall ge tillräckliga data för att bedöma arten och omfattningen av risken under verkliga användningsförhållanden.Förutsättningar då testet krävsNär TERa eller TERst är > 100 och när det inte i andra studier avseende det verksamma ämnet (t.ex. reproduktionsstudier) finns bevis för någon risk, krävs inga ytterligare prov. I övriga fall behövs ett expertutlåtande för att avgöra om ytterligare studier behövs. Detta expertutlåtande bör där så är relevant beakta födosöksbeteende, avskräckning, alternativ föda, aktuella resthalter i födan, kemikaliens beständighet i vegetationen, nedbrytning av den formulerade, behandlade produkten, hur mycket som äts av betegranulat eller betade frön och möjligheten av biokoncentration.Om TERa och TERst är ≤ 10 eller TERlt är ≤ 5 måste bur- eller fältstudier utföras och rapporteras, såvida inte en slutlig bedömning är möjlig på grundval av de studier som anges i punkt 10.1.3.TestvillkorInnan dessa studier utförs bör den sökande försöka nå en överenskommelse med de behöriga myndigheterna om typen av studie som skall utföras.10.1.3 Hur mycket som äts av betegranulat eller betade frön av fåglarSyfte med testetDetta test skall ge tillräckliga data för att bedöma möjligheten för konsumtion av växtskyddsmedlet eller den växt som behandlats med det.Förutsättningar då testet krävsI fråga om betningsmedel, pelletar och beten samt granulat och där TERa är ≤ 10, måste acceptanstester (smaklighetstester) utföras.10.1.4 Effekter av sekundär förgiftningExpertutlåtande krävs för att avgöra om effekter av sekundär förgiftning bör undersökas.10.2 Effekter på vattenorganismerEventuella effekter på vattenorganismer skall undersökas, utom när möjligheten att vattenorganismer exponeras kan uteslutas.TERa och TERlt måste rapporteras omTERa = akut LC50 (mg a.s./l) under realistiska worst-case-förhållanden av PECsw = (initialt eller korttids, i mg a.s./l)TERlt = kronisk NOEC (mg a.s./l)/långsiktig PECsw (mg a.s./l)10.2.1 Akut toxicitet för fisk, vattenlevande invertebrater eller effekter på algtillväxtFörutsättningar då testet krävsI princip bör test utföras på en art från vardera av de tre grupper av vattenorganismer som avses i punkt 8.2 i bilaga II (fisk, vattenlevande invertebrater och alger), om växtskyddsmedlet i sig självt kan förorena vatten. Dock behöver prov endast utföras på den känsligaste arten i berörd grupp, om en av dem är väsentligt känsligare.Provet måste utföras när- den akuta toxiciteten för växtskyddsmedlet inte kan beräknas på grundval av data för det verksamma ämnet, vilket gäller särskilt om medlet innehåller två eller flera aktiva ämnen eller beståndsdelar såsom lösningsmedel, emulgatorer, ytaktiva medel, disperseringsmedel eller gödningsmedel vilka kan öka toxiciteten i förhållande till det verksamma ämnet, eller- den avsedda användningen inbegriper direkt användning i vatten,om inte sådana lämpliga studier som anges under punkt 10.2.4 finns tillgängliga.Testvillkor och riktlinjer för testmetodenBerörda bestämmelser under motsvarande punkt i avsnitt 8 i bilaga II, punkt 8.2.1, 8.2.4 och 8.2.6, är tillämpliga.10.2.2 Mikrokosmos- eller mesokosmosstudieSyfte med testetDetta test måste ge tillräckliga data för att bedöma väsentlig effekt på vattenorganismer under fältmässiga förhållanden.Förutsättningar då testet krävsOm TERa är ≤ 100 eller om TERlt är ≤ 10, måste expertutlåtande användas för att avgöra om en mikrokosmos- eller en mesokosmosstudie är lämplig. Detta utlåtande skall ta hänsyn till resultaten av eventuella ytterligare uppgifter utöver dem som krävs enligt bestämmelserna i punkterna 8.2 och 10.2.1 i avsnitt 8 i bilaga II.TestvillkorInnan dessa studier utförs bör den sökande försöka nå en överenskommelse med de behöriga myndigheterna om det särskilda syftet med den studie som skall utföras och följaktligen arten av den studie som skall utföras samt villkoren för densamma.Studien bör inbegripa åtminstone den högsta sannolika exponeringsnivån, antingen från direkt applikation, vindavdrift, dränering eller avrinning. Tiden för studien måste vara tillräcklig för att medge utvärdering av alla effekter.Riktlinjer för testmetodenLämpliga riktlinjer finns i- SETAC:s riktlinjedokument för provförfaranden för bekämpningsmedel i mesokosmosstudier i sötvatten/Arbetsgrupp i Huntingdon, 3-4 juli 1991, eller- fältstudier i sötvatten för riskbedömning av kemikalier - Europeisk arbetsgrupp för fältstudier i sötvatten (EWOFT).10.2.3 Resthaltsdata i fiskSyfte med testetDetta test skall ge tillräckliga data för att bedöma möjligheten att resthalter förekommer i fisk.Förutsättningar då testet krävsI allmänhet finns data om biokoncentration i fisk.Om biokoncentration har iakttagits i den studie som gjorts i enlighet med punkt 8.2.3 i avsnitt 8 i bilaga II, krävs ett expertutlåtande för att avgöra om en långtidsstudie av mikrokosmos eller mesokosmos måste utföras för att fastställa de maximala resthalter som sannolikt kan förekomma.Riktlinjer för testmetodenSETAC:s riktlinjedokument för provförfaranden för bekämpningsmedel i mesokosmosstudier i sötvatten/Arbetsgrupp i Huntingdon, 3-4 juli 1991.10.2.4 Ytterligare studierDe studier som avses i punkt 8.2.2 och 8.2.5 i bilaga II kan krävas för vissa växtskyddsmedel, om det inte är möjligt att extrapolera från data som erhållits i motsvarande studier om det verksamma ämnet.10.3 Effekter på landlevande ryggradsdjur utom fåglarMöjliga effekter på vilda ryggradsdjur skall undersökas, om det inte kan visas att direkt eller indirekt exponering av andra landryggradsdjur än fåglar är osannolik. TERa, TERst och TERlt måste rapporteras, därTERa = LD50 (mg a.s./kg kroppsvikt)/ETE (mg a.s./kg kroppsvikt),TERst = subkronisk NOEL (mg a.s./kg foder)/ETE (mg a.s./kg foder),TERlt = kronisk NOEL (mg a.s./kg foder)/ETE (mg a.s./kg foder),där a.s. = verksamt ämne,ETE = uppskattad teoretisk exponering.I princip är utvärderingssekvensen för denna riskbedömning för dessa arter liknande den för fåglar. I praktiken är det sällan nödvändigt att utföra ytterligare test, eftersom de studier som utförs i enlighet med kraven i avsnitt 5 i bilaga II och i avsnitt 7 i bilaga III bör ge den efterfrågade informationen.Syfte med testetDetta test skall ge tillräckliga data för att bedöma arten och omfattningen av riskerna för andra landlevande ryggradsdjur än fåglar under verkliga användningsförhållanden.Förutsättningar då testet krävsOm TERa och TERst är > 100 och när det inte i andra studier avseende det verksamma ämnet (t.ex. reproduktionsstudier) finns bevis för någon risk, krävs inga ytterligare test. I övriga fall behövs ett expertutlåtande för att avgöra om ytterligare studier behövs. Detta expertutlåtande bör, där så är relevant, beakta födosöksbeteende, avskräckning, alternativ föda, aktuell resthaltnivå i födan, kemikaliens beständighet i vegetationen, nedbrytning av den formulerade, bearbetade produkten, hur mycket som äts av betegranulat eller betade frön och möjligheten av biokoncentration.Om TERa och TERst är ≤ 10 eller TERlt är ≤ 5, skall bur- eller fältstudier eller andra lämpliga studier rapporteras.TestvillkorInnan dessa studier utförs bör den sökande försöka nå en överenskommelse med de behöriga myndigheterna om vilket slags studie som skall utföras och om villkoren för denna samt om effekter av sekundär förgiftning skall undersökas.10.4 Effekter på binEventuella effekter på bin måste undersökas, utom när produkten är avsedd enbart för användning i situationer där bin inte sannolikt kommer att exponeras, såsom- förvaring av livsmedel i slutna utrymmen,- icke-systemisk betning av utsäde,- icke-systemiska medel för behandling av jord,- icke-systemisk doppbehandling för omplanterade växter och lökar,- försegling av sår och för läkande behandling,- bete innehållande råttgift,- användning i växthus utan pollinerare.Riskkvoterna för oralexponering och kontaktexponering (QHO och QHC) måste rapporteras, närQHO = dos/oral LD50 (ìg a. s. per bi)QHC = dos/kontakt LD50 (ìg a. s. per bi)därdos = den maximala applikationsandelen för vilken godkännade söks, i gram av det verksamma ämnet per hektar.10.4.1 Akut oral toxicitetSyfte med testetDetta prov skall ge LD50-värdena (för oralexponering och kontaktexponering)Förutsättningar då testet krävsTester skall utföras om- produkten innehåller mer än ett verksamt ämne,- en ny formuleringstoxicitet inte på tillförlitliga grunder kan antas vara densamma eller lägre än en formulering som har testats enligt bestämmelserna i punkt 8.3.1.1 i avsnitt 8 i bilaga II, eller i den här punkten.Riktlinjer för testmetodenTestet måste utföras i enlighet med EPPO:s riktlinje 170.10.4.2 Test för restprodukterSyfte med testetDetta test skall ge tillräckliga data för att bedöma eventuella risker för bin som söker föda genom spår av rester av växtskyddsmedel som finns kvar på grödor.Förutsättningar då testet krävsOm QHC är ≥50 skall en expert bedöma om effekter av resthalter skall bestämmas, om det inte kan visas att det inte finns några väsentliga spår av restprodukter på grödor som skulle kunna påverka bin som söker föda eller om inte tillräcklig information finns från bur-, tunnel- eller fältstudier.TestvillkorDen genomsnittliga dödlighetstiden (LT50) (i timmar) efter 24 timmars exponering för resthalter på blad, som legat på dessa i 8 timmar skall fastställas och rapporteras. Om LT50 är mer än 8 timmar är ytterligare testning inte nödvändig.10.4.3 BurstudierSyfte med testetDetta test skall ge tillräckliga data för att bedöma eventuella risker från växtskyddsmedel för fortplantning och beteende hos bin.Förutsättninger då testet krävsOm QHO och QHC är < 50 är ytterligare testning inte nödvändig, om inte signifikanta effekter noteras vid födotestet på bilarver eller om det finns tecken på indirekta verkningar såsom lång kvardröjande effekt eller ändring av binas beteende. I sådana fall skall bur- eller fältstudier genomföras.Om QHO och QHC är > 50 skall bur- eller fältstudier genomföras.Om fältstudier utförs och rapporteras i enlighet med punkt 10.4.4, är det inte nödvändigt att utföra burstudier. Om burstudier utförs måste dessa emellertid rapporteras.TestvillkorTestet bör utföras med friska bin. Om bin har behandlats, t. ex. med en varroacid, är det nödvändigt att vänta i 4 veckor innan svärmen kan användas.Riktlinjer för testmetodenTestet måste utföras i enlighet med EPPO:s riktlinje 170.10.4.4 FälttestSyfte med testDetta test skall ge tillräckliga data för att bedöma eventuella risker från växtskyddsmedel för bins beteende, överlevnad och utveckling.Förutsättningar då testet krävsFältstudier måste utföras om det enligt en expertbedömning, och med hänsyn till avsedd användning samt det verksamma ämnets utveckling och reaktion, noteras signifikanta effekter i näringsprovet eller i burprovet på bilarver.TestvillkorTestet bör utföras med friska honungsbisamhällen med likartad naturlig styrka. Om bin har behandlats t.ex. med en varroacid, är det nödvändigt att vänta i 4 veckor innan svärmen kan användas. Proven skall utföras under villkor som är rimligt representativa för den avsedda användningen.Särskild påverkan (toxicitet hos larver, lång kvardröjande påverkan, disorienteringspåverkan hos bin) som identifieras med fältstudier kan kräva ytterligare undersökning med särskilda metoder.Riktlinjer för testmetodenTestet måste utföras i enlighet med EPPO:s riktlinje 170.10.4.5 TunneltestSyfte med testDetta test skall ge tillräckliga data för att utvärdera effekter på bin av näringsintag från förorenad honungsdagg eller blommor.Förutsättningar då testet krävsDär det inte är möjligt att undersöka viss effekt i fältstudier bör ett tunneltest utföras, t.ex. i fråga om växtskyddsmedel som är avsedda för kontroll av löss och andra sugande insekter.TestvillkorTestet bör utföras med friska bin. Om bin har behandlats t.ex. med en varroacid är det nödvändigt att vänta i 4 veckor innan svärmen kan användas.Riktlinjer för testmetodenTestet måste utföras i enlighet med EPPO:s riktlinje 170.10.5 Effekter på andra leddjur än binEffekter på icke-mållandleddjur (t.ex. rovinsekter eller parasitoider på skadliga organismer) måste undersökas. Den information som erhålls för dessa arter kan också användas för att ange potentialen för toxicitet på icke-målorganismer som finns i samma miljö.10.5.1 Laboratie-, förlängda laboratie- och semifältstudierSyfte med testetDetta test skall ge tillräckliga data för att bedöma växtskyddsmedlets toxicitet för de valda leddjursarter som är relevanta för den avsedda användningen av medlet.Förutsättningar då testet krävsTestet behövs inte när hög toxicitet ( >99 % påverkan på organismerna jämfört med kontrollgruppen) kan beräknas från relevanta tillgängliga uppgifter, om det verksamma ämnet på det sätt som bestäms i punkt 8.3.2 i kapitel 8 i bilaga II, eller om växtskyddsmedlet är avsett enbart för användning i situationer där leddjur som är icke-målorganismer inte exponeras, såsom- förvaring av livsmedel i slutna utrymmen,- försegling av sår och för läkande behandling,- bete innehållande råttgift.Testet behövs när signifikant effekt på organismerna jämfört med kontrollgruppen rapporteras i laboratorietest vid den maximala rekommenderade dosen, när testen utförs i enlighet med kraven i punkt 8.3.2 i avsnitt 8 i bilaga II. Effekter på en viss testart anses vara signifikanta om de överstiger de tröskelvärden som definierats i EPPO-planerna för miljöriskbedömning, såvida inte artspecifika trökselvärden fastställs i respektive riktlinjer för testet.Testning behövs också om- produkten innehåller mer än ett verksamt ämne,- toxicitet för ett nytt medel inte tillförlitligt kan beräknas vara densamma eller lägre än för ett medel som testats enligt bestämmelserna i punkt 8.3.2 i avsnitt 8 i bilaga II, eller i den här punkten,- det på grundval av den avsedda användningen eller på grundval av omvandling, spridning och fördelning kan förutses att fortgående eller upprepad exponering kan ske,- det förekommer en väsentlig ändring av den avsedda användningen, t.ex. från åkergrödor till trädgårdsodling och de arter som berörs av den nya användningen inte tidigare har provats,- den rekommenderade användningsmängden ökas mer än den som tidigare provats enligt bilaga II.TestvillkorOm signifikanta effekter iakttas vid de studier som utförs i enlighet med kraven i punkt 8.3.2 i avsnitt 8 i bilaga II, eller vid ändrad användning såsom från jordbruksgrödor till trädgårdsodling, måste toxicitet hos två relevanta arter undersökas och rapporteras. Dessa måste vara andra arter än de som redan testats enligt punkt 8.3.3 i avsnitt 8 i bilaga II.För en ny blandning eller formulering bör toxiciteten till en början bedömas hos de två känsligaste arter som identifierats i redan utförda studier, för vilka tröskelvärdena överstegs men effekterna ändå var lägre än 99 %. Detta möjliggör en jämförelse. Om den är väsentlig mer toxisk måste två berörda arter testas.Testning måste utföras vid en användningsnivå som är lika med den maximala användningsnivå för vilken godkännande söks. Ett stegvis testningsförfarande bör följas dvs. laboratorietest och, om så är nödvändigt, utsträckt laboratorietest eller halvt fältmässigt test.Om mer än en applicering per säsong förekommer bör produkten användas med dubbla rekommenderade användningsmängden, om inte denna information redan finns att tillgå från studier i enlighet med punkt 8.3.2 i avsnitt 8 i bilaga II.Om det på grundval av det föreslagna användningssättet eller på grundval av omvandling, spridning och fördelning kan förutses att fortgående eller upprepad exponering kan ske (såsom att produkten skall användas mer än tre gånger per säsong med upprepning inom 14 dagar), skall en expert bedöma om ytterligare testning krävs utöver inledande laboratorietest, som skall återspegla det avsedda användningsmönstret. Dessa tester måste utföras i laboratorium eller under halvt fältmässiga förhållanden. Om testet har gjorts i laboratorium, bör ett realistiskt substrat såsom växtmaterial eller naturlig jord användas. Det kan dock vara lämpligare att utföra fältstudier.Riktlinjer för testmetodenNär det är relevant skall testning utföras i enlighet med lämpliga riktlinjer som minst når upp till de testkrav som ingår i SETAC - Riktlinjedokument om testförfaranden för bekämpningsmedel på leddjur som är icke-målorganismer.10.5.2 FälstudierSyfte med testetDetta test skall ge tillräckliga data för att under fältmässiga förhållanden bedöma risken med växtskyddsmedlet för leddjur.Förutsättningar då testet krävsOm det på grundval av det föreslagna användningssättet eller på grundval av omvandling, fördelning och spridning kan förutses att fortgående eller upprepad exponering kan ske, krävs expertutlåtande för att undersöka om mer ingående testning är nödvändig för att medge en korrekt riskbedömning.TestvillkorTest måste utföras under representativa jordbruksförhållanden och i enlighet med de avsedda rekommendationerna för användning, under realistiska worst-case-förhållanden.En toxicitetsnorm bör inbegripas i alla test.Riktlinjer för testetTestning bör utföras i enlighet med lämpliga riktlinjer som minst når upp till de testkrav som ingår i SETAC - Riktlinjedokument om testförfaranden för bekämpningsmedel på leddjur som är icke-målorganismer.10.6 Effekter på daggmask och övriga icke-målmakroorganismer i jorden som antas vara utsatta för risk10.6.1 Effekter på maskarEventuella effekter på daggmask skall rapporteras, om det inte kan visas att direkt eller indirekt exponering av daggmask är osannolik.TERa och TERlt måste rapporteras, därTERa = LC50 (mg a.s./kg)/under realistiska worst-case-förhållanden av PECs, (initialt eller korttids, mg a.s./kg)TERlt = NOEC (mg a.s./kg)/långsiktig PECs, (mg a.s./kg)10.6.1.1 Akuta toxiciteststestSyfte med testetTestet bör ge LC50-värde, där så är möjligt den högsta koncentration som inte ger någon dödlighet och den lägsta koncentration som ger 100 % dödlighet, och det måste inbegripa iakttagna morfologiska och beteendemässiga effekter.Förutsättningar då testet krävsDessa studier skall endast utföras vid följande förutsättningar:- Om produkten innehåller mer är ett verksamt ämne.- Om en ny formuleringstoxicitet inte på tillförlitliga grunder kan antas vara densamma eller lägre än en formulering som har testats enligt bestämmelserna i punkt 8.4 i avsnitt 8 i bilaga II, eller i den här punkten.Riktlinjer för testmetodenTestet måste utföras i enlighet med OECD:s metod 207.10.6.1.2 Test för subletal effektSyfte med testetDetta test skall ge NOEC samt effekter på tillväxt, reproduktion och beteende.Förutsättningar då testet krävsDessa studier krävs endast när- medlet innehåller mer än ett verksamt ämne,- toxiciteten för en ny formulering inte tillförlitligt kan beräknas från medlet vid test enligt bestämmelserna i punkt 8.4 i avsnitt 8 i bilaga II, eller i den här punkten,- om den rekommenderade användningsmängden ökas mer än den som tidigare testats.TestvillkorSamma bestämmelser som i motsvarande stycken i punkt 8.4.2 i avsnitt 8 i bilaga II skall gälla.10.6.1.3 FältstudierSyfte med testetTestet bör ge tillräckliga data för att bedöma effekter på daggmask under fältmässiga förhållanden.Förutsättningar då testet krävsOm TERlt är < 5 måste en fältstudie för att bestämma effekter under praktiska fältförhållanden utföras och rapporteras. Expertutlåtande krävs för att avgöra om restprodukter av daggmask skall undersökas.TestvillkorDe åkrar som undersöks skall ha en rimlig maskpopulation. Testet måste utföras med användande av den högsta avsedda användningsmängden. En toxisk referensprodukt måste inbegripas i testet.10.6.2 Effekter på övriga icke-målmakroorganismer i jordenSyfte med testetTestet bör ge tillräckliga uppgifter för att bedöma effekter av växtskyddsmedlet på makroorganismer som bidrar till nedbrytning av döda växt- och djurdelar.Förutsättningar då testet krävsI enlighet med 9.1 i avsnitt 9 i bilaga III krävs inte testning om det är uppenbart att DT90-värdet är mindre än 100 dagar eller om arten och användningssättet för växtskyddsmedlet är sådana att effekter inte förekommer eller om data från studier av det verksamma ämnet som utförts i enlighet med bestämmelserna i punkt 8.3.2, 8.4 och 8.5 i avsnitt 8 i bilaga II visar att det inte finns någon risk för daggmaskar, makrofaunan eller mikrofloran i jorden.Påverkan på nedbrytningen av organiskt material måste undersökas och rapporteras, där de DT90f-värden som bestämts i försvinnandestudier i fält (avsnitt 9, punkt 9.1) är > 365 dygn.10.7 Effekter på icke-målmikroorganismer i jorden10.7.1 LaboratorietestSyfte med testetTestet bör ge tillräckliga data för att bedöma växtskyddsmedlets effekter på mikrobiell aktivitet i jorden uttryckt som kväveomsättning och mineralisering av kol.Förutsättningar då testet krävsOm de DT90f-värden som fastställts i försvinnandestudier i fält (avsnitt 9, punkt 9.1) är > 100 dygn måste effekter på ikke-målmikroorganismer i jorden undersökas genom laboratorietest. Testning behöver dock inte utföras om i de studier som utförts i enlighet med bestämmelserna i punkt 8.5 i avsnitt 8 i bilaga II, framkommer en avvikelse från kontrollvärdena för metabolisk aktivitet i den mikrobiella biomassan som efter 100 dagar är < 25 %, och dessa data är relevanta för användning, art och egenskaper för det särskilda medel som skall godkännas.Riktlinje för testmetodenSETAC - Förfaranden för bedömning av bekämpningsmedels utveckling i miljön och ekotoxicitet.10.7.2 Ytterligare testSyfte med testetTestet bör ge tillräckliga data för att bedöma växtskyddsmedlets påverkan på mikrobiell aktivitet under fältmässiga förhållanden.Förutsättningar då testet krävsOm i laboratorietest uppmätt aktivitet efter 100 dagar avviker med mer än 25 % från kontrolltestet, kan ytterligare testning i laboratoriet, i drivbänk eller i fält vara nödvändig.10.8 Tillgängliga data från biologisk primär screening i sammanfattande formEn sammanfattning som ger information i fråga om eventuell påverkan på icke-målorganismer, såväl flora som fauna, måste finnas med alla tillgängliga data från preliminära test som använts för bedömning av biologisk aktivitet och bestämning av doseringar, vare sig de är positiva eller negativa, tillsammans med en kritisk bedömning av dess relevans för eventuell påverkan på icke-målorganismer.11. SAMMANFATTNING OCH UTVÄRDERING AV AVSNITTEN 9 OCH 10En sammanfattning och utvärdering av alla de uppgifter som beskrivs i avsnitten 9 och 10 bör genomföras enligt den vägledning som ges av medlemsstaternas behöriga myndigheter rörande uppställningen av sådana sammanfattningar och utvärderingar. Den bör innefatta en detaljerad och kritisk granskning av dessa uppgifter inom ramen för relevanta kriterier och riktlinjer för utvärdering och beslutsfattande, med särskild hänvisning till riskerna för miljön och icke-målorganismer som kan uppstå eller uppstår samt databasens omfattning, kvalitet och tillförlitlighet. Följande frågor bör särskilt behandlas:- Förutsägelse om omvandling, spridning och fördelning i miljön och de tidsperspektiv som där inbegrips.- Identifiering av icke-målorganismer och populationer som löper risk samt förutsägelse om omfattning och eventuell exponering.- Utvärdering av risker på kort och lång sikt för icke-målorganismer - populationer, samhällen samt processer.- Utvärdering av risk för fiskdöd och dödlighet för större däggdjur eller landlevande rovdjur, oavsett påverkan på populationer eller samhällen.- Identifiering av förebyggande åtgärder som behövs för att undvika eller minimera förorening av naturen och för skydd av icke-målorganismer."


Avis juridique important

|

31991L0477

Rådets direktiv 91/477/EEG av den 18 juni 1991 om kontroll av förvärv och innehav av vapen

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 256 , 13/09/1991 s. 0051 - 0058 Finsk specialutgåva Område 15 Volym 10 s. 0145  Svensk specialutgåva Område 15 Volym 10 s. 0145

RÅDETS DIREKTIV av den 18 juni 1991 om kontroll av förvärv och innehav av vapen (91/477/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,med beaktande av kommissionens förslag(1),i samarbete med Europaparlamentet(2),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3),och med beaktande av följande:Enligt artikel 8a i fördraget skall den inre marknaden upprättas senast den 31 december 1992. Den inre marknaden omfattar ett område utan inre gränser med fri rörlighet för varor, personer, tjänster och kapital, i enlighet med bestämmelserna i fördraget.Europeiska rådet fastställde uttryckligen som mål vid mötet den 25 och 26 juni 1984 i Fontainebleau att avskaffa alla polis- och tullformaliteter vid gemenskapens inre gränser.Ett fullständigt avskaffande av kontroll och formaliteter vid gemenskapens inre gränser förutsätter att vissa grundläggande villkor uppfylls. Kommissionen konstaterade i sin vitbok "Fullbordandet av den inre marknaden" att avskaffandet av personkontrollen och säkerhetskontrollen av transporterade föremål bland annat förutsätter en tillnärmning av vapenlagstiftningen.Avskaffandet av kontrollen av vapeninnehav vid gemenskapens inre gränser kräver att effektiva regler införs som gör det möjligt att inom medlemsstaterna kontrollera förvärv och innehav samt överföring av skjutvapen till en annan medlemsstat. Systematiska kontroller vid gemenskapens inre gränser bör därför avskaffas.Det ömsesidiga förtroende inom området för skydd av personers säkerhet, som dessa regler kommer att skapa mellan medlemsstaterna, blir större om reglerna har stöd av en delvis harmoniserad lagstiftning. Det kunde därför vara lämpligt att bestämma kategorier av skjutvapen som privatpersoner inte alls får förvärva eller inneha eller som de får inneha endast med särskilt tillstånd eller efter anmälan.Det bör i princip vara förbjudet att inneha vapen vid passage från en medlemsstat till en annan; ett undantag härifrån kan bara godtas om ett förfarande antas som gör det möjligt för medlemsstaterna att hålla sig underrättade om när ett skjutvapen förs in på deras territorium.Smidigare regler bör dock antas för jakt och tävlingsskytte för att inte inskränka den fria rörligheten för personer mer än nödvändigt.Direktivet berör inte medlemsstaternas rätt att vidta åtgärder för att förhindra illegal handel med vapen.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.KAPITEL 1 Räckvidd Artikel 1 1. Med vapen och skjutvapen menas i detta direktiv föremål som definieras i bilaga 1. Skjutvapen klassificeras och definieras i avsnitt II i bilaga 1.2. Med vapenhandlare menas i detta direktiv varje fysisk eller juridisk person vars näringsverksamhet helt eller delvis utgörs av tillverkning, handel, byteshandel, uthyrning, reparation eller ombyggnad av skjutvapen.3. Vid tillämpningen av detta direktiv skall en person betraktas som bosatt i det land som anges i adressen i någon handling som utvisar personens hemvist, såsom pass eller identitetskort som visas upp för myndigheterna i ett medlemsland eller för en vapenhandlare vid kontroll av innehav eller vid förvärv.4. Europeiska skjutvapenpasset är en handling som på begäran utfärdas av en medlemsstats myndigheter för en person som legalt förvärvar och använder ett skjutvapen. Passet skall ha en giltighetstid av högst fem år. Giltighetstiden får förlängas. Om endast skjutvapen ur kategori D är införda i passet skall den högsta giltighetstiden vara tio år. Passet skall innehålla de upplysningar som finns i bilaga 2. Europeiska skjutvapenpasset är en personlig handling där det eller de skjutvapen förs in som passets innehavare äger och använder. Den som använder skjutvapnet skall alltid medföra passet. Förändringar i skjutvapeninnehavet eller i skjutvapnets egenskaper skall anges i passet, liksom förlust eller stöld av skjutvapnet.Artikel 2 1. Detta direktiv påverkar inte tillämpningen av nationella bestämmelser om rätten att bära vapen och om jakt och tävlingsskytte.2. Detta direktiv skall inte tillämpas på förvärv och innehav av vapen och ammunition i enlighet med den nationella lagstiftningen av de väpnade styrkorna, polisen, offentliga myndigheter eller av samlare och institutioner som anlägger kulturella och historiska aspekter på vapen och som erkänts som sådana av den medlemsstat inom vars territorium de är verksamma. Det gäller inte heller för kommersiell överlåtelse av krigsvapen och ammunition till sådana vapen.Artikel 3 Medlemsstaterna får i sin lagstiftning anta strängare bestämmelser än vad som föreskrivs i detta direktiv, med förbehåll för de rättigheter som ges personer bosatta i medlemsstaterna genom artikel 12.2.KAPITEL 2 Harmonisering av lagstiftningen om skjutvapen Artikel 4 Åtminstone när det gäller kategorierna A och B skall varje medlemsstat göra utövandet av verksamhet som vapenhandlare beroende av ett tillstånd som minst skall grundas på en kontroll av vapenhandlarens personliga och yrkesmässiga hederlighet. Om det rör sig om en juridisk person skall kontrollen avse företagsledaren. När det gäller kategorierna C och D skall varje medlemsstat, som inte gör utövandet av verksamheten som vapenhandlare beroende av ett tillstånd, kräva en anmälan av verksamheten.Varje vapenhandlare skall föra ett register över de skjutvapen i kategorierna A, B och C som han tar emot eller lämnar ut, med uppgifter som möjliggör identifiering av vapnet, särskilt typ, märke, modell, kaliber och tillverkningsnummer samt namn och adress på leverantörer och förvärvare. Medlemsstaterna skall regelbundet kontrollera att vapenhandlarna respekterar denna skyldighet. Vapenhandlaren skall bevara registret i fem år, även efter det att verksamheten har upphört.Artikel 5 Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 3 skall medlemsstaterna bara tillåta förvärv och innehav av skjutvapen tillhörande kategori B för personer som har giltiga skäl och soma) fyllt 18 år utom i fall av jakt eller tävlingsskytte,b) inte kan antas utgöra en fara för sig själv eller för allmän ordning och säkerhet.Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 3 skall medlemsstaterna bara tillåta personer som uppfyller kraven i första stycket a att inneha skjutvapen i kategorierna C och D.Medlemsstaterna får återkalla tillståndet att inneha skjutvapen om något av villkoren i första stycket b inte längre är uppfyllt.Medlemsstaterna får inte förbjuda personer bosatta inom deras territorier att inneha vapen som förvärvats i en annan medlemsstat, om de inte förbjuder förvärv av samma vapen inom sitt eget territorium.Artikel 6 Medlemsländerna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att förbjuda förvärv och innehav av skjutvapen och ammunition tillhörande kategori A. I särskilda fall får de behöriga myndigheterna bevilja tillstånd för sådana skjutvapen och sådan ammunition om det inte strider mot allmän ordning och säkerhet.Artikel 7 1. Ett skjutvapen i kategori B får inte förvärvas inom en medlemsstats territorium utan den medlemsstatens tillstånd.Ett sådant tillstånd får inte ges till en person som är bosatt i en annan medlemsstat utan den senare statens föregående samtycke.2. Ett skjutvapen i kategori B får inte innehas inom en medlemsstats territorium utan den medlemsstatens tillstånd. Om innehavaren av vapnet är bosatt i en annan medlemsstat skall denna informeras.3. Tillstånd att förvärva och tillstånd att inneha ett skjutvapen i kategori B får ges i ett gemensamt förvaltningsbeslut.Artikel 8 1. Innehav av ett skjutvapen i kategori C är bara tillåtet om innehavaren har lämnat uppgift om detta till myndigheterna i den medlemsstat där vapnet innehas.Medlemsstaterna skall föreskriva att alla skjutvapen i kategori C som för närvarande innehas inom deras territorier men som inte tidigare anmälts, skall anmälas senast ett år efter ikraftträdandet av den nationella lagstiftning som antas för att genomföra detta direktiv.2. Varje säljare, vapenhandlare och privatperson skall informera myndigheterna i den medlemsstat där transaktionen äger rum om överlåtelse eller utlämnande av ett skjutvapen i kategori C med angivande av de uppgifter som krävs för att vapnet och förvärvaren skall kunna identifieras. Om den som förvärvar ett sådant skjutvapen är bosatt i en annan medlemsstat skall denna informeras om förvärvet av såväl medlemsstaten där transaktionen ägde rum som av förvärvaren.3. Om en medlemsstat förbjuder eller kräver tillstånd för förvärv och innehav av ett skjutvapen i kategori B, C eller D inom sitt territorium, skall den underrätta de andra medlemsstaterna om detta; dessa stater skall enligt artikel 12.2 föra in en uttrycklig anmärkning om detta förhållande i varje europeiskt skjutvapenpass som de utfärdar för ett sådant skjutvapen.Artikel 9 1. Överlämnande av ett skjutvapen i kategori A, B och C till en person som inte är bosatt i den aktuella medlemsstaten skall tillåtas under förutsättning att bestämmelserna i artikel 6 8 iakttas, om- förvärvaren fått tillstånd enligt artikel 11 att själv utföra överföringen till det land där han är bosatt,- förvärvaren lämnar in en skriftlig anmälan där han intygar och motiverar sin avsikt att inneha skjutvapnet i den medlemsstat där förvärvet skett, förutsatt att han uppfyller medlemsstatens rättsliga villkor för innehavet.2. Medlemsstaterna får tillåta tillfälliga överlämnanden av skjutvapen enligt närmare föreskrifter som de själva bestämmer.Artikel 10 Bestämmelserna för förvärv och innehav av ammunition skall vara samma som de som gäller för innehav av de skjutvapen som ammunitionen är avsedd för.KAPITEL 3 Formaliteter för förflyttning av vapen inom gemenskapen Artikel 11 1. Skjutvapen får utan att det påverkar tillämpningen av artikel 12 föras över från en medlemsstat till en annan endast i enlighet med bestämmelserna i följande stycken. Dessa bestämmelser skall också gälla för överföring av skjutvapen efter försäljning via postorder.2. Om ett skjutvapen skall föras över till en annan medlemsstat, skall den berörda personen först lämna följande uppgifter till den medlemsstat där skjutvapnet finns:- Namn och adress på den som säljer eller överlåter skjutvapnet och på den som köper eller förvärvar det eller i förekommande fall ägaren.- Den adress som skjutvapnet skall transporteras till.- Antalet skjutvapen som skall transporteras.- Uppgifter som möjliggör identifiering av skjutvapnet samt en angivelse om att vapnet har kontrollerats i enlighet med konventionen av den 1 juli 1969 om ömsesidigt erkännande av kontrollmärkning av handeldvapen.- Överföringssättet.- Dag för avsändandet och beräknad ankomstdag.Upplysningarna i de sista två strecksatserna behöver inte lämnas om överföringen sker mellan två vapenhandlare.Medlemsstaten skall undersöka under vilka omständigheter överföringen skall ske, särskilt med tanke på säkerheten.Om medlemsstaten tillåter en sådan överföring skall den utfärda ett tillstånd med alla de uppgifter som nämns i första stycket. Ett sådant tillstånd skall följa skjutvapnet till dess destinationsort; det skall visas upp på begäran av medlemsstaternas myndigheter.3. Utom i fråga om krigsvapen, som enligt artikel 2.2 är undantagna från tillämpningsområdet för detta direktiv, får varje medlemsstat ge vapenhandlare rätt att utan föregående tillstånd enligt punkt 2 föra över vapen från sitt territorium till en vapenhandlare som är bosatt i en annan medlemsstat. För detta ändamål skall den utfärda ett tillstånd som gäller högst tre år och som när som helst kan dras in tillfälligt eller upphävas genom ett motiverat beslut. En handling som hänvisar till detta tillstånd skall följa skjutvapnet till destinationsorten; detta dokument skall visas upp på begäran av medlemsstaternas myndigheter.Senast vid tidpunkten för överföringen skall vapenhandlaren lämna alla uppgifter som nämns i punkt 2 första stycket till myndigheterna i den medlemsstat från vilken överföringen skall äga rum.4. Varje medlemsstat skall tillhandahålla de övriga medlemsstaterna en förteckning över vilka skjutvapen som inte utan medlemsstatens föregående samtycke får överföras till dess territorium.Förteckningarna skall förmedlas till vapenhandlare som enligt förfarandet i punkt 3 medgivits rätt att föra över skjutvapen utan föregående tillstånd.Artikel 12 1. Tillämpas inte förfarandet i artikel 11, skall innehav av skjutvapen under en resa genom två eller fler medlemsstater vara tillåtet endast om den berörda personen har fått tillstånd av var och en av dessa medlemsstater.Medlemsstaterna får ge sådana tillstånd för en eller flera resor och för en maximitid om ett år, med möjlighet till förlängning. Sådana tillstånd skall föras in i det europeiska skjutvapenpass som den resande måste visa upp på begäran av medlemsstaternas myndigheter.2. Utan hinder av punkt 1 får jägare i fråga om vapen i kategori C och D, samt tävlingsskyttar i fråga om vapen i kategori B, C och D, utan föregående tillstånd inneha ett eller flera skjutvapen under en resa genom två eller flera medlemsstater i syfte att utöva sina aktiviteter, förutsatt att de har ett europeiskt skjutvapenpass där vapnet eller vapnen är införda och förutsatt att de kan styrka skälet för resan, lämpligen genom uppvisande av en inbjudan.Detta undantag skall dock inte gälla för resor till en medlemsstat som förbjuder förvärv och innehav av skjutvapnet i fråga eller som kräver ett tillstånd enligt artikel 8.3; detta förhållande skall i så fall uttryckligen anmärkas i Europeiska skjutvapenpasset.I samband med den i artikel 17 omnämnda rapporten skall kommissionen i samråd med medlemsstaterna överväga effekterna av tillämpningen av andra stycket, särskilt beträffande dess inverkan på allmän ordning och säkerhet.3. Genom avtal om ömsesidigt erkännande av nationella dokument får två eller flera medlemsstater införa ett smidigare system för resor med skjutvapen inom sina territorier än som föreskrivs i denna artikel.Artikel 13 1. Varje medlemsstat skall lämna alla relevanta upplysningar den har tillgång till angående slutgiltiga överföringar av skjutvapen till den medlemsstat till vars territorium överföringen har skett.2. De upplysningar som medlemsstaterna får genom förfarandena enligt artikel 11 om överföring av skjutvapen och enligt artikel 7.2 och artikel 8.2 om utlandsbosattas förvärv och innehav av skjutvapen, skall senast vid tidpunkten för den aktuella överföringen meddelas den medlemsstat som är destinationsland och, i förekommande fall, de medlemsstater som är transiteringsländer.3. Medlemsstaterna skall senast den 1 januari 1993 upprätta nätverk för utbyte av upplysningar i syfte att tillämpa denna artikel. De skall informera de andra medlemsstaterna och kommissionen om de nationella myndigheter som ansvarar för att lämna och ta emot upplysningar och för att tillämpa de formaliteter som avses i artikel 11.4.Artikel 14 Medlemsstaterna skall anta alla bestämmelser som behövs för att förbjuda införsel till deras territorier av- skjutvapen utom i de fall som anges i artiklarna 11 och 12 och förutsatt att de där föreskrivna villkoren uppfylls,- andra vapen än skjutvapen, förutsatt att den ifrågavarande medlemsstatens nationella föreskrifter tillåter det.KAPITEL 4 Slutbestämmelser Artikel 15 1. Medlemsstaterna skall skärpa kontrollen av vapeninnehav vid gemenskapens yttre gränser. De skall särskilt övervaka att resande från tredje land som avser att resa vidare till en annan medlemsstat iakttar bestämmelserna i artikel 12.2. Detta direktiv skall inte utesluta kontroller som utförs av medlemsstaterna eller transportföretaget i samband med ombordstigning i ett transportmedel.3. Medlemsstaterna skall underrätta kommissionen om hur kontrollerna i punkt 1 och 2 utförs. Kommissionen skall sammanställa dessa upplysningar och göra dem tillgängliga för alla medlemsstater.4. Medlemsstaterna skall underrätta kommissionen om sina nationella bestämmelser, däribland om ändringar som berör förvärv och innehav av vapen, om den nationella lagstiftningen är strängare än minimikraven. Kommissionen skall vidarebefordra sådana upplysningar till de andra medlemsstaterna.Artikel 16 Medlemsstaterna skall fastställa sanktioner som skall tillämpas vid överträdelser av de bestämmelser som antas enligt detta direktiv. Sanktionerna bör vara tillräckligt stränga för att främja efterlevnad av bestämmelserna.Artikel 17 Inom en tid av fem år från dagen för genomförandet av detta direktiv i den nationella lagstiftningen skall kommissionen till Europaparlamentet och rådet överlämna en rapport om den situation som tillämpningen av direktivet har resulterat i, vid behov åtföljd av förslag till åtgärder.Artikel 18 Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv i så god tid att de åtgärder som föreskrivs i direktivet kan börja tillämpas senast den 1 januari 1993. De skall genast underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om de vidtagna åtgärderna.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.Artikel 19 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Luxemburg den 18 juni 1991.På rådets vägnarG. WOHLFARTOrdförande(1) EGT nr C 235, 1.9.1987, s. 8 ochEGT nr C 299, 28.11.1989, s. 6.(2) EGT nr C 231, 17.9.1990, s. 69 ochEGT nr C 158, 17.6.1991, s. 89.(3) EGT nr C 35, 8.2.1988, s. 5.BILAGA 1 I. I detta direktiv avses med vapen:- alla skjutvapen som definieras i avsnitt II i denna bilaga,- andra vapen än skjutvapen såsom dessa definieras i den nationella lagstiftningen.II. I detta direktiv avses med skjutvapen:A. Alla föremål som faller inom någon av följande kategorier, med undantag av föremål som motsvarar definitionen men som utesluts av någon av anledningarna i avsnitt III.Kategori A   Förbjudna skjutvapen1. Explosiva militära missiler och startlavetter.2. Automatiska skjutvapen.3. Skjutvapen maskerade som andra föremål.4. Ammunition med kroppsskyddspenetrerande projektiler, explosions- eller brandprojektiler och projektiler för sådan ammunition.5. Pistol- och revolverammunition med utvidgande projektiler och projektiler för sådan ammunition, med undantag för de fall då de skall användas till sådana vapen avsedda för jakt eller målskjutning som innehas av personer med rätt att bruka dem.Kategori B   Skjutvapen för vilka det krävs tillstånd1. Halvautomatiska eller repeterande korta vapen.2. Korta vapen med enkelskott med centralantändning.3. Korta vapen med enkelskott med kantantändning, vars totala längd är mindre än 28 cm.4. Halvautomatiska långa skjutvapen, vars magasin och patronläge tillsammans kan innehålla mer än tre skott.5. Halvautomatiska långa skjutvapen, vars magasin och patronläge tillsammans inte kan innehålla mer än tre skott och där laddningsmekanismen kan tas bort eller det inte är uteslutet att vapnet med hjälp av vanliga verktyg kan omändras på sådant sätt att magasin och patronläge tillsammans kan innehålla mer än tre skott.6. Repeterande och halvautomatiska långa skjutvapen med slätborrade lopp som inte överstiger 60 cm i längd.7. Halvautomatiska skjutvapen för civilt bruk som liknar vapen med automatisk mekanism.Kategori C   Skjutvapen som skall anmälas1. Repeterande långa skjutvapen andra än de som står upptagna i kategori B punkt 6.2. Långa skjutvapen med räfflade lopp för enkelskott.3. Halvautomatiska långa skjutvapen som inte omfattas av kategori B punkt 4-7.4. Korta vapen för enkelskott med kantantändning vars totala längd inte är mindre än 28 cm.Kategori D   Andra skjutvapenEnkelskotts långa skjutvapen med slätborrade lopp.B. Varje vital del av sådana skjutvapen:Slutstycket, patronläget och pipan till ett skjutvapen tillhör som separata delar samma kategori som det skjutvapen de är eller är tänkta att vara monterade på.III. Definitionen av skjutvapen skall i denna bilaga inte omfatta föremål som stämmer med definitionen men soma) har gjorts varaktigt obrukbara genom tillämpning av ett tekniskt förfarande som ett officiellt organ har garanterat eller erkänt,b) är gjorda för larm, signalering, livräddning, djurslakt eller harpunfiske eller för industriellt eller tekniskt bruk, förutsatt att de bara kan användas i ett sådant syfte.c) betraktas som antika vapen eller reproduktioner av sådana, om dessa inte har inkluderats i de föregående kategorierna och är föremål för nationell lagstiftning.I avvaktan på samordning inom gemenskapen får medlemsstaterna tillämpa sin nationella lagstiftning på skjutvapnen i detta avsnitt.IV. I denna bilaga avses meda) korta vapen: ett skjutvapen med en pipa som inte överstiger 30 cm eller vars totala längd inte överstiger 60 cm.b) långa vapen: alla skjutvapen som inte är korta vapen.c) automatvapen: ett skjutvapen som laddar om automatiskt varje gång ett skott avfyras och som kan avfyra mer än ett skott med ett tryck på avtryckaren.d) halvautomatiskt skjutvapen: ett skjutvapen som laddar om automatiskt varje gång ett skott avfyras och som bara kan avfyra ett skott med ett tryck på avtryckaren.e) repeterande skjutvapen: ett skjutvapen som efter att ett skott har avfyrats är avsett att laddas om från ett magasin eller cylinder med hjälp av ett manuellt tillvägagångssätt.f) skjutvapen för enkelskott: ett skjutvapen utan magasin som laddas för varje skott genom att man manuellt sätter in ett skott i patronläget eller i ett laddningsutrymme där pipan bryts.g) ammunition med kroppsskyddspenetrerande kulor: ammunition för militärt bruk där kulan är försedd med mantel och har en massiv hård kärna.h) ammunition med explosiva projektiler: ammunition för militärt bruk där projektilen innehåller en laddning som exploderar när den stöter emot något.i) ammunition med brandprojektiler: ammunition för militärt bruk där projektilen innehåller en kemisk blandning som börjar brinna vid kontakt med luften eller vid anslaget.BILAGA 2 EUROPEISKA SKJUTVAPENPASSET Passet skall innehålla följande avsnitt:a) Innehavarens identitet.b) Identifikation av vapnet eller skjutvapnet med angivande av kategori enligt detta direktiv.c) Passets giltighetstid.d) Ett avsnitt att användas av den medlemsstat som utfärdar passet (tillståndens art, referenser etc.).e) Ett avsnitt för ifyllnad av andra medlemsstater (tillstånd till inresa i landet etc.).f) Anmärkningarna:"Rätten att resa till en annan medlemsstat med ett eller flera i passet uppräknade skjutvapen i kategori B, C eller D förutsätter ett eller flera föregående tillstånd från det besökta medlemslandet. Detta eller dessa tillstånd får noteras i passet.Ett sådant föregående tillstånd som avses ovan är i princip inte nödvändigt för att resa med ett skjutvapen i kategori C eller D i syfte att delta i jakt eller med ett skjutvapen i kategori B, C eller D för att delta i tävlingsskytte, förutsatt att resenären har ett skjutvapenpass och kan styrka skälet för resan."Om en medlemsstat har informerat de andra medlemsstaterna i enlighet med artikel 8.3 om att innehav av vissa skjutvapen i kategori B, C eller D är förbjudet eller kräver tillstånd skall en av följande anmärkningar läggas till:"Inresa i... (berörda stater) med skjutvapen... (identifikation) är förbjuden.""Inresa i... (berörda stater) med skjutvapen... (identifikation) kräver tillstånd."


Avis juridique important

|

32000L0080

Kommissionens direktiv 2000/80/EG av den 4 december 2000 om ändring av bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, i syfte att konsolidera den bilagan och föra in ytterligare ett verksamt ämne (lambda-cyhalotrin)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 309 , 09/12/2000 s. 0014 - 0023

Kommissionens direktiv 2000/80/EGav den 4 december 2000om ändring av bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, i syfte att konsolidera den bilagan och föra in ytterligare ett verksamt ämne (lambda-cyhalotrin)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden(1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 2000/68/EG(2), särskilt artikel 6.1 i detta, ochav följande skäl:(1) I kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden(3), senast ändrad genom förordning (EG) nr 2266/2000(4), fastställs närmare föreskrifter för genomförandet av den första fasen av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG (nedan kallat direktivet). I enlighet med den förordningen fastställdes i kommissionens förordning (EG) nr 933/94 av den 27 april 1994 om fastställande av verksamma ämnen i växtskyddsmedel och om val av rapporterande medlemsstater för genomförandet av kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92(5), senast ändrad genom förordning (EG) nr 2230/95(6), en förteckning över verksamma ämnen i växtskyddsmedel som skall bedömas, för att eventuellt föras in i bilaga I till direktivet.(2) I enlighet med artikel 5.1 i direktivet bör ett verksamt ämne tas upp i bilaga I för en period av högst tio år, om det kan antas att varken användning eller resthalter av växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet medför skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller på grundvattnet eller har en oacceptabel inverkan på miljön.(3) Effekterna av lambda-cyhalotrin på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med bestämmelserna i förordning (EEG) nr 3600/92 för en rad användningsområden som har föreslagits av de anmälande företagen. Sverige utnämndes till rapporterande medlemsstat enligt kommissionens förordning (EG) nr 491/95(7) om ändring av förordning (EEG) nr 3600/92 och förordning (EG) nr 933/94, särskilt med hänsyn till integreringen av de utnämnda offentliga myndigheterna och producenterna i Österrike, Finland och Sverige för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktivet. I enlighet med artikel 7.1 c i förordning (EEG) nr 3600/92 lämnade Sverige den 12 juni 1996 in en utvärderingsrapport och rekommendationer till kommissionen.(4) Den utvärderingsrapporten har granskats av medlemsstaterna och kommissionen inom ramen för arbetet i Ständiga kommittén för växtskydd. Resultatet av den granskningen presenterades den 19 oktober 2000 i form av en kommissionsrapport om lambda-cyhalotrin. Om det blir nödvändigt att uppdatera denna granskningsrapport som en följd av tekniska och vetenskapliga framsteg, måste även villkoren för införande av lambda-cyhalotrin i bilaga I till direktivet ändras, i enlighet med direktivet.(5) Dokumentationen och resultatet av granskningen har också remitterats till Vetenskapliga kommittén för växter. Denna kommitté konstaterade i sitt yttrande av den 28 januari 2000(8) att en bedömning av de akuta riskerna i samband med intag via födan bör genomföras och en akut referensdos fastställas. När det gäller skyddet av miljön betonade kommittén att lämpliga riskreducerande åtgärder måste vidtas för att förhindra oacceptabla effekter på vattenlevande organismer och leddjur som inte är målarter, inklusive bin. De rekommendationerna har beaktats i de åtgärder som föreskrivs i detta direktiv och i den aktuella granskningsrapporten.(6) Det har framgått av de olika undersökningar som har gjorts, att växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet i fråga i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a och 5.1 b i direktivet, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i granskningsrapporten. Det verksamma ämnet bör därför föras in i bilaga I för att säkerställa att de växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne kan godkännas i samtliga medlemsstater i enlighet med direktivets bestämmelser.(7) Enligt direktivet måste medlemsstaterna, efter det att ett verksamt ämne har förts in i bilaga I, inom en bestämd tid se till att godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet beviljas, ändras eller återkallas, beroende på omständigheterna. I synnerhet bör växtskyddsmedel endast godkännas efter uppfyllande av de villkor som gäller för införande av det verksamma ämnet i bilaga I och med tillämpning av de enhetliga principer som fastställs i direktivet på grundval av en dokumentation som innehåller de uppgifter som krävs.(8) Innan ett verksamt ämne förs in i bilaga I måste medlemsstaterna och berörda parter ges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som kommer att bli resultatet av införandet. Efter det att införandet skett är det dessutom nödvändigt att medlemsstaterna beviljas en rimlig tidsfrist för att genomföra bestämmelserna i direktivet när det gäller växtskyddsmedel som innehåller lambda-cyhalotrin. Medlemsstaterna måste inom denna tidsperiod i synnerhet granska de godkännanden som redan utfärdats, eller, vid behov, utfärda nya godkännanden i enlighet med direktivets bestämmelser. En längre period bör föreskrivas för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen för varje växtskyddsmedel i enlighet med de enhetliga principer som fastställs i direktivet. För växtskyddsmedel som innehåller flera verksamma ämnen kan den fullständiga utvärderingen på grundval av de enhetliga principerna emellertid genomföras först när alla de verksamma ämnena i fråga har förts in i bilaga I till direktivet.(9) Innehållet i den slutgiltiga granskningsrapporten (med undantag av sekretessbelagd information) bör genom medlemsstaternas försorg hållas tillgänglig eller göras tillgänglig för konsultation av alla berörda parter.(10) Granskningsrapporten är en nödvändig förutsättning för att medlemsstaterna på ett korrekt sätt skall kunna tillämpa flera avsnitt av de enhetliga principer som fastställs i direktivet, i de fall de principerna hänför sig till utvärderingen av de uppgifter som inlämnats i syfte att ligga till grund för ett införande av ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet.(11) Genom en rad kommissionsdirektiv har ett antal ämnen förts in i bilaga I till direktivet, nämligen genom direktiven 97/73/EG(9), 98/47/EG(10), 1999/1/EG(11), 1999/73/EG(12), 1999/80/EG(13), 2000/10/EG(14), 2000/49/EG(15) och 2000/50/EG(16). Av tydlighetsskäl och på rationella grunder bör uppgifterna om ämnena ifråga återges i form av en tabell och direktiven bör upphävas utan att det påverkar medlemsstaternas förpliktelser när det gäller de tidsfrister för införlivande och tillämpning som fastställs i bilaga II.(12) För att säkerställa konsekvens och en enhetlig tillämpning bör det föreskrivas att den slutgiltiga granskningsrapporten om varje ämne skall beaktas vid tillämpningen av de enhetliga principerna för utvärdering och godkännande av växtskyddsmedel enligt bilaga VI till direktivet. Likaså bör medlemsstaterna göra det möjligt för alla berörda parter att konsultera granskningsrapporterna (med undantag av sekretessbelagd information) eller tillhandahålla dem på begäran.(13) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med det yttrande som Ständiga kommittén för växtskydd avgav den 19 oktober 2000.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall ersättas med bilaga I till det här direktivet.Artikel 21. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 1 juli 2002. De skall genast underrätta kommissionen om detta.Medlemsstaterna skall särskilt, när så krävs, och i enlighet med direktiv 91/414/EEG, före det datumet ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller lambda-cyhalotrin som verksamt ämne.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.2. När det gäller utvärdering och slutligt avgörande enligt de enhetliga principer som anges i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, och på grundval av en dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet, skall tidsfristen för att ändra eller återkalla godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller lambda-cyhalotrin som enda verksamt ämne löpa ut den 1 januari 2006.3. För växtskyddsmedel som förutom lambda-cyhalotrin innehåller ett annat verksamt ämne som är upptaget i bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall tidsfristen för att ändra eller återkalla godkännanden löpa ut fyra år efter det att det direktiv som gäller införandet av det sista av dessa ämnen i bilaga I trädde i kraft.Artikel 3De direktiv som förtecknas i den tredje kolumnen i bilaga II upphör härmed att gälla, utan att det påverkar medlemsstaternas förpliktelser med avseende på den tidsfrist för införlivande och de särskilda bestämmelser som fastställs i bilaga II.Artikel 4Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Bestämmelserna i artikel 2 om det verksamma ämnet lambda-cyhalotrin skall tillämpas från och med den 1 januari 2002 och införandet av detta verksamma ämne i bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall gälla från och med samma datum.Artikel 5Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 4 december 2000.På kommissionens vägnarDavid ByrneLedamot av kommissionen(1) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.(2) EGT L 276, 28.10.2000, s. 41.(3) EGT L 366, 15.12.1992, s. 10.(4) EGT L 259, 13.10.2000, s. 27.(5) EGT L 107, 28.4.1994, s. 8.(6) EGT L 225, 22.9.1995, s. 1.(7) EGT L 49, 4.3.1995, s. 50.(8) Vetenskapliga kommittén för växter, 28.1.2000.(9) EGT L 353, 24.12.1997, s. 26.(10) EGT L 191, 7.7.1998, s. 50.(11) EGT L 21, 28.1.1999, s. 21.(12) EGT L 206, 5.8.1999, s. 16.(13) EGT L 210, 10.8.1999, s. 13.(14) EGT L 57, 2.3.2000, s. 28.(15) EGT L 197, 3.8.2000, s. 32.(16) EGT L 198, 4.8.2000, s. 39.BILAGA I"BILAGA IVERKSAMMA ÄMNEN SOM FÅR INGÅ I VÄXTSKYDDSMEDEL>Plats för tabell>"BILAGA IITIDSFRISTER FÖR GENOMFÖRANDEÅTGÄRDER I MEDLEMSSTATERNA FÖR VERKSAMMA ÄMNEN SOM FÅR INGÅ I VÄXTSKYDDSMEDEL>Plats för tabell>