Avis juridique important

|

31994L0040

Kommissionens direktiv 94/40/EG av den 22 juli 1994 om ändring av rådets direktiv 87/153/EEG om fastställande av riktlinjer för bedömningen av tillsatser i djurfoder

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 208 , 11/08/1994 s. 0015 - 0026 Finsk specialutgåva Område 3 Volym 60 s. 0145  Svensk specialutgåva Område 3 Volym 60 s. 0145

KOMMISSIONENS DIREKTIV 94/40/EG av den 22 juli 1994 om ändring av rådets direktiv 87/153/EEG om fastställande av riktlinjer för bedömningen av tillsatser i djurfoder EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser(1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 94/17/EG(2), särskilt artikel 9.2 i detta, ochmed beaktande av följande:I enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG skall riktlinjer fastställas för bedömning av tillsatser i djurfoder, vilket senare skedde genom rådets direktiv 87/153/EEG(3), samt eventuella ändringar av dessa till följd av vetenskapliga och tekniska framsteg.Dessa riktlinjer bör kompletteras genom fastställandet av kriterier för behandling av ansökningar om tillstånd att använda enzymer och mikroorganismer som fodertillsatser.I enlighet med rådets direktiv 93/114/EG(4) skall kraven i rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön(5), senast ändrat genom kommissionens direktiv 94/157/EG(6), införlivas i gemenskapens förfarande för godkännande av fodertillsatser med hänsyn till en särskild bedömning av risken för miljön, så att dessa krav kan tillämpas på alla fodertillsatser som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer. Följaktligen bör direktiv 87/153/EEG ändras i överensstämmelse med direktiv 90/220/EEG.Eftersom ett flertal ändringar har gjorts är det ändamålsenligt att i bilagan till detta direktiv sammanställa riktlinjerna.De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga foderkommittén.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Bilagan till direktiv 87/153/EEG skall ersättas med bilagan till det här direktivet.Artikel 2 Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 1 oktober 1994. De skall genast underrätta kommissionen om detta.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Förfaranden för hänvisningen skall varje medlemsstat själv anta.Artikel 3 Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Utfärdat i Bryssel den 22 juli 1994.På kommissionens vägnarRené STEICHENLedamot av kommissionen(1) EGT nr L 270, 14.12.1970, s. 1.(2) EGT nr L 105, 26.4.1994, s. 19.(3) EGT nr L 64, 7.3.1987, s. 19.(4) EGT nr L 334, 31.12.1993, s. 24.(5) EGT nr L 117, 8.5.1990, s. 15.(6) EGT nr L 103, 22.4.1994, s. 20.BILAGA RIKTLINJER FÖR BEDÖMNING AV FODERTILLSATSER ALLMÄNT Riktlinjerna är avsedda som en vägledning vid insamling av dokumentation om ämnen och preparat som begärs registrerade som fodertillsatser. Dokumentationen skall möjliggöra en bedömning av tillsatserna på grundval av nuvarande kunskaper samt säkerställa att de följer de grundläggande principer som fastställts för registreringen, enligt bestämmelserna i artikel 7.2 i rådets direktiv 70/524/EEG.Alla undersökningar som anges i dessa riktlinjer kan krävas och vid behov kan ytterligare upplysningar efterfrågas. Obligatoriska är i allmänhet undersökningar som fastställer identiteten, användningsvillkor, fysikalisk-kemiska egenskaper, metoder för bestämning av tillsatsen, dess effektivitet samt dess metabolism, biologiska och toxikologiska verkningar på den djurart som tillsatsen är avsedd att användas till. När tillsatsen är avsedd för en djurkategori av en bestämd art, måste undersökningarna företas på denna målkategori. De undersökningar som är nödvändiga för riskbedömning i fråga om människors hälsa eller miljön beror främst på tillsatsens art och under vilka omständigheter den används. På detta område är det inte möjligt att tillämpa strikta regler.Tillsatser som enbart är avsedda för foder till sällskapsdjur behöver inte alltid genomgå lika omfattande program för prövning av kronisk toxicitet, mutagenicitet och cancerogenicitet som tillsatser som är avsedda för utfodring av livsmedelsproducerande djur. För att bestämma kronisk toxicitet är det i allmänhet tillräckligt att undersöka två djurarter eller en djurart samt råttor under en tid av ett år. I allmänhet går det att avstå från undersökningar av mutagenicitet och cancerogenicitet om den kemiska sammansättningen, praktisk erfarenhet eller andra överväganden inte talar för att de skulle finnas någon tendens till förändring. Analys av resthalter i sällskapsdjur är inte obligatorisk.Kunskap om tillsatsens metabolism i livsmedelsproducerande djur och om resthalter och deras biotillgänglighet är väsentlig. Den skall framför allt göra det möjligt att bestämma omfattningen av de toxikologiska undersökningar som behöver göras på laboratoriedjur för att bedöma eventuella risker för konsumenten. Denna bedömning får inte uteslutande grunda sig på uppgifter som enbart rör tillsatsernas direkta effekter på laboratoriedjur. De senare ger ingen specifik information om de faktiska effekterna av rester från metabolismen hos den djurart som tillsatsen är avsedd för.Varje ansökan om registrering av en tillsats eller av ett nytt användningsområde för en tillsats skall åtföljas av en dokumentation som skall innefatta detaljerade rapporter, presenterade i den ordning och med den numrering som anges i dessa riktlinjer. Om någon uppgift som föreskrivs i riktlinjerna saknas skall skäl för detta uppges. Publikationer som det finns hänvisningar till skall bifogas. Rapporter från försök skall ange försökets uppläggning och referensnummer, datum för försöken början och slut, detaljerad beskrivning av testerna, resultaten och analys därav samt namn, adress och signatur för den som är ansvarig för undersökningen. Varje parti av de foder som används vid djurförsök skall analyseras med hjälp av lämpliga metoder för att bestämma koncentrationen av den relevanta aktiva substansen, och en rapport om analysresultaten skall tillhandahållas. Rapporten skall också innehålla uppgifter om de individuella mängder som påträffats i varje försök, datumen för försöken samt namn, adress och signatur på den som ansvarar för kontrollerna. Till rapporten skall dessutom bifogas ett intyg, utfärdat av det eller de laboratorier där försöket utfördes, om att försöket har utförts enligt principerna för god laboratoriesed i enlighet med rådets direktiv 87/18/EEG om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen(1).Bestämningen av de fysikalisk-kemiska, toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaperna skall ske enligt de metoder som fastlagts i rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen(2), senast ändrat genom kommissionens direktiv 93/105/EG(3), eller enligt metoder som erkänts internationellt av vetenskapliga organ. Om andra metoder används skall skäl till detta anges.Varje dokumentation skall innehålla en korrekt sammanfattning. Dokumentation som avser antibiotika, koccidiostatika och andra läkemedel, tillväxtbefrämjande medel, mikroorganismer eller enzympreparat skall åtföljas av en monografi, utformad i enlighet med avsnitt V, som möjliggör identifiering och karakterisering av tillsatsen i fråga, i enlighet med artikel 8.1 i direktiv 70/524/EEG.I dessa riktlinjer avses med tillsats aktiva ämnen eller preparat som innehåller aktiva ämnen i det tillstånd de har då de blandas i förblandningar och foder. Ett aktivt ämne kan vara en kemiskt specificerad substans, en mikroorganism eller ett enzympreparat.I dessa riktlinjer avses med kemiskt specificerad substans kemiska substanser för vilka ett kemiskt namn fastställts i enlighet med IUPAC-nomenklaturen.Om en ändring sker i tillverkningsprocessen eller i tillsatsens sammansättning, användningsområde eller användningsvillkor skall den medlemsstat som överlämnat dokumentationen inom rimlig tid underrätta kommissionen. Det kan då bli nödvändigt att framlägga lämplig dokumentation för ny bedömning. Dessa krav kommer särskilt att behövas för produkter som härrör från mikroorganismer, vilkas genetiska särdrag har förändrats eller som uppstår som naturliga mutanter.INNEHÅLL >Plats för tabell>AVSNITT I SAMMANSTÄLLNING AV UPPGIFTERNA I DOKUMENTATIONEN AVSNITT II TILLSATSENS IDENTITET, KARAKTERISERING OCH ANVÄNDNINGSVILLKOR KONTROLLMETODER 1. Tillsatsens identitet1.1 Varumärken, förslag.1.2 Typ av tillsats med avseende på dess viktigaste funktion.1.3 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning (aktiv substans, övriga beståndsdelar, föroreningar).1.4 Fysikaliskt tillstånd, partikelstorlek.1.5 Framställningsmetod inklusive särskilda processmetoder.OBS! Om den verksamma delen utgörs av en blandning av aktiva beståndsdelar, som var och en klart kan definieras, skall de viktigaste beståndsdelarna beskrivas separat och med en uppgift om med vilken mängd de ingår i blandningen.2. Särskilda uppgifter om den aktiva substansen2.1 För kemiskt specificerade substanser: generiskt namn, kemiskt namn enligt IUPAC:s nomenklatur, övriga generiska internationella namn och förkortningar. Nummer i Chemical Abstracts Service (CAS).För mikroorganismer: namn och systematisk beskrivning i enlighet med den internationella nomenklaturkoden. Andra internationellt erkända klassificeringshandböcker får också användas(4).För enzympreparat: namn enligt den viktigaste enzymaktiviteten enligt vad som beskrivs i IUB/IUPAC. Einecs och CAS-nummer.2.2 Empirisk formel och strukturformel samt molekylvikt. De viktigaste beståndsdelarnas kvalitativa och kvantitativa sammansättning, om den aktiva substansen är en jäsningsprodukt.För mikroorganismer: namn och plats för kultursamling, helst från en EG-samling där stammen är deponerad och deponeringsnummer, genetisk modifikation och alla relevanta egenskaper som krävs för identifiering av organismen. Dessutom, ursprung, lämpligt morfologiska och fysiologiska egenskaper, utvecklingsstadier, relevanta faktorer som kan ha samband med dess biologiska aktivitet (i dess egenskap av tillsats) och andra genetiska data för identifikation. Antal kolonibildande enheter (CFU) per gram.För enzympreparat: biologiskt ursprung (vid mikrobiologiskt ursprung: namn och plats för kultursamling, helst från en EG-samling, där stammen är deponerad och deponeringsnummer, genetisk modifikation och alla relevanta egenskaper som krävs för identifiering av organismen inklusive genetiska data), aktiviteter mot relevanta kemiska modellsubstrat och andra fysikalisk-kemiska egenskaper.2.3 Renhetsgrad.Föroreningarnas kvalitativa och kvantitativa sammansättning.För mikroorganismer: genetisk stabilitet och renhetsgrad hos odlade stammar.För enzympreparat:- renhetsgrad, genom kontroll av nivån av smittande mikroorganismer, tungmetaller, frånvaron av toxiner härledda från källorganismen (t.ex. mykotoxin) visat genom lämpliga metoder.- frånvaron av antimikrobiell aktivitet vid foderkoncentrationsnivå, vilket bestäms enligt en lämplig metod.- sammansättning av icke-enzymatiska beståndsdelar (särskilt Total Organic Solids TOS(5)).2.4 Relevanta egenskaperFör kemiskt definierade substanser: elektrostatiska egenskaper, smältpunkt, kokpunkt, nedbrytningstemperatur, densitet, ångtryck, löslighet i vatten och organiska lösningsmedel, massa och absorptionsomfång och andra relevanta fysiska egenskaper.För mikroorganismer: egenskaper som är relevanta för identifikation och avsedd användning (t.ex. vegetativ form eller sporform, CFU/g)För enzympreparat: optimalt pH-värde, optimal temperatur och andra relevanta egenskaper.2.5 Framställnings- och reningsmetoder samt använda växtmedierVariation i tillverkningssatsernas sammansättning under produktionsförloppet.3. Tillsatsens fysiykalisk-kemiska och teknologiska egenskaper3.1 Stabilitet (för mikroorganismer: förlust av biologisk aktivitet, t. ex. livslängd) vid påverkan av miljöfaktorer som ljus, temperatur, pH, fukt och syre. Hållbarhet.3.2 Stabilitet (för mikroorganismer: förlust av biologisk aktivitet, t. ex. livslängd) vid framställning av förblandningar och foder, i synnerhet stabilitet mot värme, tryck och fuktighet. Eventuella nedbrytningsprodukter.3.3 Stabilitet (för mikroorganismer: förlust av biologisk aktivitet, t. ex. livslängd) vid lagring av förblandningar och foder under bestämda förhållanden. Hållbarhet.För enzympreparat: uppgifter om förekomsten av oförutsedda reaktionsprodukter bildade antingen genom enzymatiska eller kemiska reaktioner mellan enzympreparatet och foderbeståndsdelar eller genom nedbrytning av enzympreparatet under fodrets lagring.3.4 Andra relevanta fysikalisk-kemiska, teknologiska eller biologiska egenskaper, såsom förmåga att framkalla homogen blandning i förblandningar och foder och dammbildande egenskaper och, vad gäller mikroorganismer eller enzympreparat, bedömning av resistens mot nedbrytning eller förlust av biologisk aktivitet i matsmältningssystemet eller simuleringssystem in vitro.3.5 Fysikalisk-kemisk eller biologisk oförenlighet eller interaktion (t.ex. med foder, andra godkända tillsatser eller med läkemedel).4. Tillsatsens användningsvillkor4.1 Rekommenderad användning vid utfodring av djur (djurart och -grupp, typ av foder, period för administrering och karenstid).4.2 Kontraindikationer4.3 Rekommenderad mängd i förblandningar och foder uttryckt i- procent av den aktiva substansen efter vikt för förblandningar och i mg/kg för foder, vad gäller kemiskt specificerade substanser.- relevanta enheter av biologisk aktivitet, såsom CFU per gram produkt vad gäller mikroorganismer eller relevanta aktivitetsenheter vad gäller enzympreparat.4.4 Övriga kända användningsområden för den aktiva substansen eller preparatet (t.ex. foder, humanmedicin eller veterinärmedicin, jordbruk och industri). Ange varumärke, indikationer och kontraindikationer för varje användningsområde.4.5 Ange vid behov riskförebyggande åtgärder och skyddsutrustning vid tillverkning och hantering.5. Kontrollmetoder5.1 Beskrivning av de metoder som använts för att bestämma de kriterier som förtecknas i 1.3, 2.3, 2.4, 2.5, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 och 4.3.5.2 Beskrivning av de kvalitativa och kvantitativa analysmetoderna vid rutinkontroll av tillsatsen i förblandningar och foder.5.3 Beskrivning av de kvalitativa och kvantitativa analysmetoderna för bestämning av tillsatsrester i animalieprodukter.OBS! De angivna metoderna bör kompletteras med upplysningar om utbyte i procent, specificering, känslighet, detektionsgräns, möjlig interferens, reproducerbarhet och använd provtagningsmetod. Referensstandarder för preparatet och för den aktiva substansen skall kunna lämnas.Vad gäller mikroorganismer anges metoder för påvisande, räkning, identifikation och relevanta markörer.AVSNITT III UNDERSÖKNINGAR AV TILLSATSENS EFFEKTIVITET 1. Undersökningar om förbättringar av fodrets egenskaperDessa undersökningar berör teknologiska tillsatser som antioxidanter, konserveringsmedel, bindemedel, emulgeringsmedel, stabilisatorer, förtjockningsmedel etc., som är avsedda att förbättra eller stabilisera förblandningars och foders egenskaper. Vissa mikroorganismer eller enzympreparat kan också betraktas som teknologiska tillsatser om de förbättrar relevanta foderegenskaper.Tillsatsens effektivitet vid avsedd användning bör styrkas med hjälp av lämpliga kriterier och jämföras med en negativ kontrollgrupp samt eventuellt foder som innehåller teknologiska tillsatser med känd effektivitet.För varje försök skall i detalj anges art av undersökt aktiv substans, preparat, förblandning eller foder, satsernas referensnummer, den aktiva substansens koncentration i förblandningar och foder, försöksbetingelser (temperatur, fuktighet etc.), datum och varaktighet för försöket samt negativa effekter som inträffat under försöksperioden.2. Undersökningar av tillsatsernas effekter på animalieproduktionenDessa undersökningar berör tillsatser som påverkar aveln och uppfödning som har effekt på animalieproduktionen. Följande undersökningar, däribland bestämning av förhållandet mellan dos och verkan, bör göras på varje djurart som tillsatsen är avsedd för och jämföras med negativa kontrollgrupper samt, om möjligt, grupper som får foder som innehåller tillsatser med känd effektivitet.Om den aktiva substansen är en blandning av aktiva beståndsdelar skall närvaron av varje beståndsdel motiveras.2.1 I fråga om koccidiostatika och andra läkemedel skall vikten i första hand läggas vid att styrka särskilda effekter och framför allt profylaktiska egenskaper (t. ex. sjuklighet, antalet oocyster, omfånget av lesion). Upplysningar får läggas till om effekten på foderutnyttjande, djurens tillväxt samt mängd och kvalitet i fråga om animalieprodukter.2.2 I fråga om andra tillsatser som påverkar aveln och uppfödningen (däribland, om tillämpligt, mikroorganismer eller enzympreparat) bör upplysningar lämnas om verkningar på näringsvärdet, djurens tillväxt, animalieprodukternas egenskaper och avkastning, djurens väbefinnande och andra faktorer som har en positiv inverkan på animalieproduktionen.2.3 Försöksbetingelser:Försöket och resultaten skall beskrivas individuellt och i detalj. Den statistiska utvärderingen och de använda metoderna bör rapporteras. Följande uppgifter är obligatoriska:2.3.1 Djurart, ras, ålder och kön för djuren, metod för identifikation.2.3.2 Antal försöks- och kontrollgrupper, antal djur i varje grupp. Antalet utvalda försöksdjur av båda könen skall vara tillräckligt för statistiska ändamål.2.3.3 Koncentration av aktiv substans (och, i förekommande fall, substanser som använts i jämförande syfte) i fodret, fastställd genom en kontrollanalys som utförts med hjälp av en relevant, godkänd metod. Satsernas referensnummer. Fodrets näringsmässiga sammansättning, kvalitativt och kvantitativt uttryckt.2.3.4 Plats där försöket utförts. Djurens hälsomässiga tillstånd, fysiologiska förhållanden, utfodrings- och uppfödningsförhållanden enligt gällande praxis i gemenskapen. Foderkontroll och åtgärder som vidtagits för att förhindra nedsmittning av kontrollgrupper under försöket (särskilt beträffande mikroorganismer genom förorening mellan mikroorganismer i fodret).2.3.5 Datum och exakt varaktighet för försöket. Datum för och beskrivning av utförda undersökningar.2.3.6 Negativa effekter och andra incidenter som inträffat under försöket samt uppgift om när dessa visat sig.3. Undersökningar av animalieprodukternas kvalitetUndersökningar av den organoleptiska, näringsmässiga, hygieniska och teknologiska kvaliteten på produkter från djur som utfodrats med foder som innehåller tillsatsen i fråga.AVSNITT IV UNDERSÖKNINGAR AV SÄKERHETEN VID ANVÄNDNING AV TILLSATSEN De undersökningar som anges i detta avsnitt är avsedda att möjliggöra bedömning av- säkerheten vid användning av tillsatsen till den djurart som den är avsedd för,- risker vid inandning, annan mucosal-, ögon- eller hudkontakt för personer som kan tänkas hantera tillsatsen som sådan eller då den ingår i förblandningar eller i foder,- risker som konsumenten kan utsättas för genom att konsumera föda som innehåller rester av tillsatsen, eller dess metaboliter,- risker för förorening eller svårnedbrytbarhet i omgivningen genom tillsatsen i sig själv eller genom tillsatsens omvandling i djurens avföring.- möjliga risker för andra djurarter än den tillsatsen är avsedd för.Dessa undersökningar kommer att krävas, i sin helhet eller delvis, beroende på tillsatsens art och avsedda användningssätt.Generellt skall mikroorganismer eller enzympreparat i sig själva vara eller härrör från mikroorganismer som inte är sjukdomsframkallande eller giftiga för målgrupper och människor under de avsedda användningsvillkoren.Vad gäller mikroorganismer eller enzympreparat skall lämpliga tester vad avser säkerheten utföras, såvida inte godtagbar dokumentation framläggs om säkerheten vid användningen. Vad gäller mikroorganismer skall det minst utföras toleranstester på den djurart tillsatsen är avsedd för.För enzymer som kommer från ätliga delar av djur eller växter krävs det principiellt inga toxikologiska tester. Om sådana ätliga delar inte anses utgöra en normal del av en allmänt använd diet kan vissa toxikologiska tester krävas.Om den aktiva substansen är kemiskt specificerad kommer kunskap om dess metabolism hos de olika djurarter som den är avsedd för samt om sammansättning och biotillgänglighet för rester i vävnad att vara väsentlig för att bestämma omfattningen av de undersökningar på laboratoriedjur som är nödvändiga för att bedöma riskerna för konsumenten.Dessutom är kunskap om sammansättningen och de fysikalisk-kemiska och biologiska egenskaperna hos utsöndrade rester som härrör från tillsatsen absolut nödvändig för att ange omfattningen av de undersökningar som är nödvändiga för bedömning av riskerna för miljöförorening och uthållighet.1. Undersökningar på de djurarter som tillsatsen är avsedd för1.1 Toxikologiska undersökningar av tillsatsenToleranstester.Undersökning av de biologiska, toxikologiska, makroskopiska och histologiska effekterna. Bestämning av säkerhetsmarginalen mellan den högsta rekommenderade dos och den dos som ger ogynnsamma effekter. Det kan vara tillräckligt att ange ett minimivärde eller ett ungefärligt värde för denna marginal om det kan visas att den nivå som ger ogynnsamma effekter ligger mycket högre än högsta rekommenderade dos.1.2 Mikrobiologiska undersökningar av tillsatsen1.2.1 Om den aktiva substansen är kemiskt specificerad och har antimikrobiell aktivitet vid foderkoncentrationsnivån måste studier göras av tillsatsens antibakteriella verkningsområde genom bestämning av minsta inhiberande koncentration (MIC) hos olika patogena och inte patogena gramnegativa och grampositiva bakteriearter.1.2.2 Undersökningar av korsresistens mot terapeutisk antibiotika genom bestämning av minsta inhiberande koncentration (MIC) i mutanter som framställts in vitro och som uppvisar kromosomal resistens mot tillsatsen. Vad gäller mikroorganismer som är resistenta mot terapeutisk antibiotika bör den genetiska grunden till denna resistens visas.1.2.3 Tester för att utröna om tillsatsen förmår selektera resistensfaktorer. Dessa tester skall utföras under fältförhållanden på den djurart som tillsatsen främst är avsedd för. Därefter bör undersökas om eventuellt påvisade resistensfaktorer är multiresistenta och överförbara.1.2.4 Tester för att bestämma tillsatsens effekt- på mikrofloran i tarmkanalen,- på koloniseringen av tarmkanalen, om det gäller en mikroorganism eller en blandning av flera stammar av mikroorganismer,- på utfällningen eller utsöndringen av sjukdomsframkallande mikroorganismer om den aktiva substansen är kemiskt specificerad och har antimikrobiell aktivitet.1.2.5 Om den aktiva substansen uppvisar antimikrobiell aktivitet, bör fältstudier för att övervaka procentsatsen för bakterier som är resistenta mot tillsatsen utföras. Studierna skall utföras med längre mellanrum före, under och (en månad) efter användning av tillsatsen.1.2.6 Om den aktiva substansen är en mikroorganism bör det fastställas om den är resistent mot antibiotika.1.2.7 Om den aktiva substansen (t.ex. enzympreparat) tillverkas av mikroorganismer bör mängden av den levande producentorganismen fastställas.1.2.8 Om fodertillsatsen innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer enligt artikel 2.1 och 2.2 i rådets direktiv 90/220/EEG skall följande information tillhandahållas:- En kopia av varje skriftligt medgivande från de behöriga myndigheterna i fråga om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer för forsknings- och utvecklingsändamål, i enlighet med artikel 6.4 i direktiv 90/220/EEG och en sammanfattning av det meddelande som avses i artikel 9 i direktiv 90/220/EEG i enlighet med den mall som föreskrivs i rådets direktiv 91/596/EEG(6).- Fullständig teknisk dokumentation innehållande de upplysningar som krävs enligt bilaga 2 till direktiv 90/220/EEG, eventuellt kompletterad med hänsyn till tillsatsens olika användningsområden, inklusive information om data och resultat från forskning och försöksutsättning i samband med ekosystem, som skulle kunna påverkas av tillsatsen användning, och en bedömning av eventuella risker för människors och djurs hälsa samt miljön med hänsyn till de genetiskt modifierade organismerna i produkten, inbegripet upplysningar från forsknings- och utvecklingsstadiet om utsättningens inflytande på människors hälsa och på miljön.- Villkoren för saluföring av tillsatsen, inbegripet särskilda villkor för användning och hantering och ett förslag till märkning och förpackning, som minst skall omfatta kraven i bilaga 3 till direktiv 90/220/EEG.Om den person som ansvarar för dokumentationen på grundval av en utsättning, anmäld i enlighet med del B i direktiv 90/220/EEG, eller på en solid, vetenskapligt motiverad grund anser att saluföringen eller användningen av tillsatsen inte innebär någon risk för människors och djurs hälsa eller för miljön, kan denna person föreslå att ett eller flera av kraven i bilaga 2 inte behöver uppfyllas.Information om data eller resultat av utsättningar av samma genetiskt modifierade organismer eller samma kombination av genetiskt modifierade organismer som tidigare har varit eller nu är anmälda, eller som utförs av den som ansvarar för dokumentationen antingen i eller utanför gemenskapen.Det kan också hänvisas till andra data eller resultat i samband med anmälningar som tidigare skickats in av andra, när de sistynämnda har lämnat sitt skriftliga samtycke därtill.1.3 Undersökningar av metabolismen och rester(7)(8) (om den aktiva substansen är kemiskt specificerad)1.3.1 Undersökning av metabolism,- omsättningsbalans: den aktiva substansens upptagningsförmåga och eliminering,- identifiering av metaboliska reaktionsvägar och huvudsakliga metaboliter,- metaboliternas fördelning och utsöndring (via galla, urin och avföring),- i tillämpliga fall, inverkan av tarm- och magfloran, den enterohepatiska cykeln eller caecotrofi på metabolismen.1.3.2 Analytiska studier av rester: resternas kvalitativa och kvantitativa sammansättning (aktiv substans, metaboliter) i de olika ätliga produkterna, vid metabolisk jämvikt och under praktiska förhållanden för användning av tillsatsen.1.3.3 Kinetisk undersökning av resterna (efter upprepad administrering av tillsatsen enligt den avsedda användningen): den aktiva substansens och huvudmetaboliternas persistens i de olika organen och vävnaderna efter det att utfodringen med tillsatsen upphört.1.3.4 Undersökning av resters biotillgänglighet i animaliska produkter (se 3.7).1.3.5 Kontrollmetoder: kvalitativa och kvantitativa bestämningsmetoder som använts vid de undersökningar som anges i 1.3.1-1.3.4 med uppgifter om utbyte i procent, specificitet och detektionsgräns. Bestämningsmetoderna för resterna skall vara så känsliga att det är möjligt att påvisa toxikologiskt försumbara resthalter.2. Undersökningar av utsöndrade rester (om den aktiva substansen är kemiskt specificerad)2.1 Art och koncentration av rester som härrör från tillsatsen (aktiv substans, metaboliter) i avföringen.2.2 Persistens (halveringstid) och eliminationskinetik för dessa rester i flytgödsel, fastgödsel och strö.2.3 Effekter på metanbildningen.2.4 Nedbrytning, persistens (halveringstid) och eliminationskinetik i mark (kontrasterande marktyper).2.5 Effekter på jordfaunan och mikrobiella omvandlingsprocesser (t.ex. nedbrytning av växt- och djurrester).2.6 Effekter på markväxter (t.ex. grobarhet hos fröer, planttillväxt, upptag i växter). Dessa undersökningar bör utföras både under kontrollerade förhållanden och under fältförhållanden, med användning av olika växtarter.2.7 Löslighet och stabilitet i vatten för produkter som härrör från tillsatsen (aktiv substans, metaboliter).2.8 Effekter på levande organismer i vatten2.8.1 Effekter på floran (t.ex. Chlorella).2.8.2 Toxicitet hos ryggradslösa djur (t.ex. Daphnia magna).2.8.3 Toxicitet hos fisk (minst två vilda arter som förekommer på gemenskapens territorium).3. Undersökningar av laboratoriedjurDessa studier skall utföras med den aktiva substansen och dess huvudmetaboliter eller produkter, om de senare också förekommer i ätliga animalieprodukter och är biotillgängliga. I möjligaste mån bör sådana laboratoriedjur väljas som kan förväntas smälta och metabolisera tillsatsen på ett likartat sätt som människan eller den djurart tillsatsen är avsedd för.Noggranna beskrivningar skall lämnas av de försök som gjorts. Dessa skall omfatta använda djurarter och djurstammar, storlek och antal för försöks- och kontrollgrupper, administrerade doser, foderblandningens sammansättning och resultat av foderanalyser, uppfödningsvillkor, exakt varaktighet för försöken, datum för de olika undersökningar som gjorts samt dödlighet. Alla detaljer skall uppges beträffande de makroskopiska patologiska och histopatologiska fenomen som observerats hos försöksdjuren, med angivande av tidpunkt för uppträdande för alla patologiska förändringar. Resultaten, inklusive statistisk bedömning, skall presenteras utförligt.3.1 Akut toxicitet (inte relevant för mikroorganismer)3.1.1 Undersökningar av akut oral toxicitet skall utföras på två djurarter (varav råtta bör vara den ena). Den högsta doseringen bör inte vara högre än 2 000 mg/kg kroppsvikt. Noggranna observationer bör lämnas om de biologiska effekter som konstaterats under en period på minst två veckor efter intagandet. Dessa undersökningar är inte relevanta för enzympreparat.3.1.2 Undersökningar av akut toxicitet vid inandning, hudirritation och, vid behov, slemhinneirritation samt allergena egenskaper skall utföras genom lämpliga provningar för riskbedömning med avseende på hantering av tillsatsen.3.2 Mutagenicitet3.2.1 Om den aktiva substansen är kemiskt specificeradFör att kunna identifiera aktiva substanser eller sådana metaboliter eller produkter som har mutagena egenskaper skall en utvald kombination av mutagenicitetstester utföras, baserade på olika genetiska mekanismer. Testerna skall utföras både med och utan förekomst av ett mikrosomalt däggdjurspreparat för aktivering av metabolismen.Följande försöksgrupp rekommenderas:a) Test för genmutationer i ett prokaryotiskt system.b) Test för genmutationer i ett in vitro evkaryotiskt system eller en könsbunden recessiv letal test på bananfluga.c) Test för kromosomskador in vitro och in vivo.Att dessa tester föreslås betyder emellertid inte att andra tester skulle vara olämpliga eller att andra tester, i synnerhet in vivo-tester, inte skulle godtas som alternativ.I samtliga fall skall skäl anges till valet av tester. Testerna skall utföras enligt etablerade och validerade tillvägagångssätt. Beroende på resultaten av testerna och med hänsyn till substansens generella toxicitetsprofil samt avsedda användning kan ytterligare undersökningar vara påkallade.3.2.2 För enzympreparat framställt av mikroorganismer krävs normalt följande tester:a) En test för genmutationer i bakterier.b) En test för kromosomskador (helst in vitro).De toxikologiska testerna skall, när det är möjligt, utföras på ett parti av den slutligt renade jäsningsprodukten före tillsättning av bärare, förtunningsmedel eller andra substanser. Generellt utförs de efter riktlinjer(9) som fastställts av erkända, internationella institut eftersom det på grund av de verkningar som bestämda substanser till följd av deras proteininnehåll eller enzymaktivitet har på cellnivå, kan vara nödvändigt att företa vissa ändringar av standardförsöksprotokollen, särskilt vad gäller tester in vitro. Sådana undantag är godtagbara om det föreligger tillfredsställande argumentation för det.Testsystemet y har för syfte att avtäcka ospecificerade toxiska reaktioner och avslöja gentoxiska reaktioner. Upplysningarna från de allmänna specifikationerna och dessa undersökningspaket i förening gör det möjligt att utvärdera produkten vad gäller närvaron av såväl specifika, välkända toxiner som okända, toxiska förbindelser.Den toxikologiska rapporten skall innehålla tillfredsställande dokumentation om att undersökningarna har utförts på det material som utgör basen för handelsvaran enligt beskrivningen i den tekniska dokumentationen.3.3 Farmakokinetiska aspekterOm den aktiva substansen är kemiskt specificerad skall balansundersökningar och identifiering av metaboliter utföras med lämpliga märkta molekyler eller andra lämpliga metoder och dessa bör omfatta både engångs- och flergångsdosering av den aktiva substansen under lämpliga perioder. Studier av metabolismen skall också innefatta undersökning av farmakokinetiken för den aktiva substansen och huvudmetaboliterna. Då de djurarter väljs ut som bäst lämpar sig för efterföljande toxikologiska undersökningar skall hänsyn tas till artbestämda skillnader i fråga om metabolism av den aktiva substansen.3.4 Subkronisk toxicitetDessa undersökningar skall i allmänhet utföras på två djurarter (varav råtta bör vara den ena). Den andra djurarten kan i vissa fall vara en djurart som tillsatsen är avsedd för. Testsubstansen får ges oralt och ett förhållande mellan dos och resultat skall fastställas. Försöksperioden skall för gnagare vara minst 90 dagar.I vissa fall kan det vara önskvärt att undersökningarna pågår i sex månader till två år, på icke-gnagare, för att fastställa variationen av olika djurarters känslighet mot testsubstansen.Dessa undersökningar är inte relevanta för mikroorganismer. När det gäller enzympreparat som deriverats från mikroorganismer kan en 90-dagars oral toxicitetsundersökning på gnagare vara tillräcklig.3.5 Kronisk toxicitet/cancerogenicitetKroniska toxicitetsundersökningar skall utföras på en djurart (helst råtta), cancerogenicitetsundersökningar företrädesvis på två arter av gnagare. Substansen skall ges oralt med flera olika doser. En kombinerad kronisk toxicitets-/cancerogenicitetsundersökning med exponering in utero kan också godtas. Försöksperioden skall sträcka sig över minst 24 månader för råttor och 18 månader för möss. Om försöken fortsätter under längre tid skall de avbrytas när överlevnaden sjunkit till 20 procent i alla utom de grupper som fått den högsta dosen.Fullständiga klinisk-kemiska och hematologiska undersökningar samt urinundersökningar skall utföras med lämpliga mellanrum under hela försöksperioden. Fullständiga makroskopiska och histologiska undersökningar skall utföras på alla djur som dör under försöket och på alla djur som fortfarande lever vid undersökningens slut.Dessa undersökningar är inte relevanta för mikroorganismer och enzympreparat.3.6 Reproduktionstoxicitet (om den aktiva substansen är kemiskt specificerad)Reproduktionsundersökningar skall utföras företrädesvis på råtta. De skall sträcka sig över minst två filialgenerationer och kan kombineras med undersökningar av embryonal toxicitet som innefattar teratogenicitet. Alla parametrar av betydelse som rör fertilitet, dräktighet, nedkomst samt den peri- och postnatala situationen skall observeras noggrant och rapporteras. Specifika undersökningar av teratogenicitet skall företas på minst två lämpliga djurarter.3.7 Metaboliternas toxikologi (om den aktiva substansen är kemiskt specificerad)Uppgifter för beräkning av restkoncentrationen skall lämnas som underlag för en bedömning av riskerna för människor.Underlaget för beräkningen av de föreslagna väntetiderna skall tillhandahålks. De undersökningar som nämns under 1.3.4 skall utföras på laboratoriedjur.3.8 Övriga relevanta undersökningarAlla andra specialundersökningar som ger ytterligare upplysningar av betydelse för bedömningen av testsubstansen får lämnas (t.ex. undersökningar av bio-tillgänglighet, neurotoxicitet eller immunotoxicitet).AVSNITT V UTFORMNING AV MONOGRAFIN 1. Tillsatsens identitet1.1 Varumärken, förslag1.2 Typ av tillsats med avseende på dess viktigaste funktion1.3 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning (aktiv substans, övriga beståndsdelar, föroreningar)1.4 Fysikaliskt tillstånd, partikelstorlek.1.5 Eventuell särskild framställningsmetod.OBS! Om den aktiva substansen är en blandning av aktiva beståndsdelar, som var och en klart kan definieras, skall de viktigaste beståndsdelarna beskrivas separat och deras proportion i blandningen anges.2. Särskilda uppgifter om den aktiva substansen2.1 För kemiskt specificerade substanser: generiskt namn, kemiskt namn enligt IUPAC:s nomenklatur, övriga generiska internationella namn och förkortningar. Nummer i Chemical Abstracts Service (CAS).För mikroorganismer: namn och taxonomisk beskrivning i enlighet med den internationella nomenklaturkodexen. Andra internationellt erkända klassificeringshandböcker får också användas(10).För enzympreparat: namn enligt viktigaste enzymaktiviteter enligt vad som beskrivs i IUB/IUPAC. Einecs och CAS-nummer.2.2 Empirisk formel och strukturformel samt molekylvikt. De viktigaste beståndsdelarnas kvalitativa och kvantitativa sammansättning, om den aktiva substansen är en fermentationsprodukt.För mikroorganismer: namn och plats för kultursamling, helst från en EG-samling, där stammen är deponerad och deponeringsnummer, genetisk modifikation och alla relevanta egenskaper som krävs för identifiering av organismen.För enzympreparat: biologiskt ursprung (vid mikrobiologiskt ursprung: namn och plats för kultursamling, helst från en EG-samling, där stammen är deponerad och deponeringsnummer, genetisk modifikation och alla relevanta egenskaper som krävs för identifiering av organismen inklusive genetiska data), aktiviteter mot relevanta kemiskt rena modellsubstrat och andra fysikalisk-kemiska egenskaper.2.3 Renhetsgrad.Föroreningarnas kvalitativa och kvantitativa sammansättning.För mikrorganismer: genetisk stabilitet och renhetsgrad hos odlade stammar.För enzympreparat:- renhetsgrad, (genom kontroll av nivån av förorenande mikroorganismer, tungmetaller, frånvaron av toxiner härledda från källorganismen [t.ex. mykotoxinen] visat genom lämpliga metoder.)- frånvaron av antimikrobiell aktivitet vid foderkoncentrationsnivå, bestämt genom en lämplig metod,- sammansättning av icke-enzymatiska beståndsdelar (särskilt Total Organic Solids T.O.S.).2.4 Relevanta egenskaperFör kemiskt specificerade substanser: Elektrostatiska egenskaper, smältpunkt, kokpunkt, nedbrytningstemperatur, densitet, ångtryck, löslighet i vatten och organiska lösningsmedel, massa- och absorptionsspektrum samt andra relevanta fysikaliska egenskaper.För mikroorganismer: egenskaper som är relevanta för identifiering och avsedd användning (t.ex. vegetativ eller sporform CFU/g).För enzympreparat: optimalt pH-värde, optimal temperatur och andra lämpliga egenskaper.3. Tillsatsens fysikalisk-kemiska, teknologiskaoch biologiska egenskaper3.1 Stabilitet (för mikroorganismer: förlust av biologisk aktivitet, t.ex. livslängd) vid påverkan av miljöfaktorer som ljus, temperatur, pH, fukt och syre. Hållbarhet.3.2 Stabilitet (för mikroorganismer: förlust av biologisk aktivitet, t.ex. livslängd) vid framställningen av förblandningar och foder, i synnerhet stabilitet mot värme, tryck och fuktighet. Eventuella nedbrytningsprodukter.3.3 Stabilitet (för mikroorganismer: förlust av biologisk aktivitet, t.ex. livslängd) vid lagring av förblandningar och foder under definierade förhållanden. Hållbarhet.3.4 Övriga relevanta fysikalisk-kemiska teknologiska eller biologiska egenskaper såsom förmåga att framkalla homogena blandningar i förblandningar och foder, dammbildande egenskaper, och för mikroorganismer eller enzympreparat: bedömning av resistens mot nedbrytning eller förlust av biologisk aktivitet i tarmkanalen eller simuleringsystem in vitro.3.5 Fysikalisk-kemisk eller biologisk oförenlighet eller interaktion (t.ex. med foder, andra godkända tillsatser eller med läkemedel).4. Kontrollmetoder4.1 Beskrivning av de metoder som använts för bestämningen av de kriterier som anges i 1.3, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3 och 3.4 i detta avsnitt.4.2 Beskrivning av de kvalitativa och kvantitativa analysmetoderna för bestämning av tillsatsrester i animalieprodukter.4.3 Om ovanstående metoder har offentliggjorts kan referenser vara tillräckliga och motsvarande särtryck bör inges.5. Tillsatsens biologiska egenskaper5.1 Uppgifter om profylaktisk effekt för koccidiostatika och andra läkemedel (t. ex. sjuklighet, antal oocyster och omfånget av lesion).5.2 För andra tillsatser som påverkar djuret än de som anges i 5.1, i tillämpliga fall inbegripet mikroorganismer eller enzympreparat: uppgifter om verkningar på näringsvärdet, djurens tillväxt och animalieprodukternas karakteristika och avkastning, djurens välbefinnande och andra faktorer som har gynnsam inverkan på animalieproduktionen.5.3 Kontraindikationer eller varningar, inklusive biologisk inkompatibilitet tillsammans med uppgifter som styrker detta.6. Kvalitativa och kvantitativa uppgifter om de rester som kan återfinnas i animalieprodukter efter avsedd användning av tillsatsen.7. Övriga egenskaper som har betydelse för identifiering av tillsatsen.(1) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 29.(2) EGT nr L 196, 16.8.1967, s. 1.(3) EGT nr L 294, 30.11.1993, s. 21.(4) Såsom "Bergey's Manual of Systematic Bacteriology", "The Yeasts, a taxonomic study" av Lodder och Kreger van Rij, "Ainsworth and Bisby's Dictionary of the Fungi" av Hawksworth, Sutton och Ainsworth eller "The Genus Asperigillus" av Raper och Fennel.(5) TOS (%) = 100 - (% aska + vatten + % förtunningsmedel eller tillsatser och råvaror).(6) EGT nr L322, 23.11.1991, s. 1.(7) De undersökningar som avses i 1.3.1, 1.3.3 och 1.3.4 bör utföras med märkta molekyler eller andra lämpliga metoder, och valet av den använda metoden bör motiveras. Märkningen bör vara anpassad till ändamålet.(8) Om den aktiva substansen är en jäsningsprodukt skall dessa undersökningar utvidgas till biprodukter från tillverkningen.(9) Såsom:- Föreläggande av en ansökan om värdering av livsmedelstillsatser innan de godkänns. 1989. (ISBN 92-826-0135-B).- Rapport från Vetenskapliga kommittén för livsmedel för värdering av säkerheten vid användning av livsmedelstillsatser. 1980. 10:e serien, (EUR 6892).(10) Såsom "Bergery's Manual of Systematic Bacteriology", The Yeasts, a taxonomic study" av Lodder och Kreger van Rij, "Ainsworth and Bisby's Dictionary of the Fungi" av Hawksworth, Sutton och Ainsworth, Sutton och Ainsworth eller "The Genus Aspergillus" av Raper och Fennel.


Avis juridique important

|

31993L0067

Kommissionens direktiv 93/67/EEG av den 20 juli 1993 om principer för bedömning av risker för människor och miljön med ämnen som anmälts enligt rådets direktiv 67/548/EEG

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 227 , 08/09/1993 s. 0009 - 0018 Finsk specialutgåva Område 13 Volym 25 s. 0003  Svensk specialutgåva Område 13 Volym 25 s. 0003

KOMMISSIONENS DIREKTIV 93/67/EEG av den 20 juli 1993 om principer för bedömning av risker för människor och miljön med ämnen som anmälts enligt rådets direktiv 67/548/EEGEUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen(1), senast ändrad genom direktiv 93/21/EEG(2), särskilt artikel 3 i detta, ochmed beaktande av följande:Enligt bestämmelserna i direktiv 67/548/EEG skall alla nya ämnen som släpps ut på marknaden anmälas till de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna genom en anmälan som skall innehålla vissa uppgifter.Enligt artikel 16 i direktiv 67/548/EEG skall de behöriga myndigheter som tar emot en anmälan om ett nytt ämne bedöma dess risker för människor och miljön i enlighet med vissa allmänna principer.Även om medlemsstaterna har ansvaret för riskbedömningen är det dock lämpligt att anta allmänna principer på gemenskapsnivå för att undvika att det uppstår skillnader mellan medlemsstaterna, vilket inte bara skulle påverka den inre marknadens funktion utan även utgöra ett hinder för att samma skyddsnivå för människor och miljön garanterades inom hela gemenskapen. Därför föreskrivs i artikel 3 i rådets direktiv 67/548/EEG att kommissionen skall fastställa de allmänna principerna.Riskbedömningen bör baseras på att ett ämnes potentiella skadliga effekter sätts i relation till den exponering för detta ämne som människor och miljön rimligen kan komma att utsättas för.Vid bedömningen av riskerna för människor bör ämnets fysikalisk-kemiska och toxikologiska egenskaper beaktas och hänsyn tas till ämnets klassificering enligt direktiv 67/548/EEG.Vid bedömningen av riskerna för miljön bör ämnets miljöeffekter beaktas och hänsyn tas till ämnets klassificering enligt direktiv 67/548/EEG.Om bedömningen av riskerna med ämnet visar att det finns anledning till betänkligheter får den behöriga myndigheten inhämta ytterligare information, inklusive resultat från ytterligare undersökningar för att bestämma ämnets inneboende farliga egenskaper i enlighet med rådets direktiv 67/548/EEG.Riskbedömningens resultat bör vara det viktigaste underlaget för beslut enligt tillämplig lagstiftning för att minska de risker som uppstår när ämnena släpps ut på marknaden.Efter att ha utfört en riskbedömning bör den behöriga myndigheten informera den som anmält ett farligt ämne om sina slutsatser och dessutom sända en skriftlig rapport till kommissionen.Det antal försöksdjur som används bör minskas så långt möjligt, i enlighet med rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål(3).Bestämmelserna i detta direktiv skall inte påverka tillämpningen av särskild gemenskapslagstiftning om arbetstagarnas säkerhet och hälsoskydd i arbetet, särskilt inte rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet(4), som ålägger arbetsgivare att utvärdera de risker för arbetstagarnas säkerhet och hälsa som uppkommer av att nya eller befintliga kemiska ämnen används och att när så krävs vidta åtgärder för att garantera att arbetstagarna skyddas på lämpligt sätt.De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats enligt artikel 29 i direktiv 67/548/EEG.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1SyftenI detta direktiv fastställs allmänna principer för bedömning av risker för människor och miljön i enlighet med kraven i artikel 3 i direktiv 67/548/EEG.Artikel 2Definitioner1. De definitioner som ges i artikel 2 i direktiv 67/548/EEG är tillämpliga på detta direktiv.2. I detta direktiv avses meda) faroidentifiering: identifiering av de skadliga effekter som ett ämne kan ge upphov till på grund av sina inneboende egenskaper,b) bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt): uppskattning av sambandet mellan dosen av, eller exponeringsnivån för, ett ämne och en skadlig effekts omfattning och allvarlighet,c) exponeringsbedömning: bestämmande av emissioner, spridningsvägar och spridningshastighet för ett ämne och dess omvandling eller nedbrytning för att uppskatta de koncentrationer eller doser olika befolkningsgrupper eller delar av miljön är eller kan bli exponerade för,d) riskkaraktärisering: bedömning av omfattning och allvarlighet när det gäller sådana skadliga effekter som kan antas uppstå i en befolkningsgrupp eller del av miljön till följd av faktisk eller förutsedd exponering för ett ämne, även i form av riskberäkning, dvs. en kvantifiering av sannolikheten,e) rekommendationer för riskreduktion: rekommenderade åtgärder som skulle kunna minska de risker för människor eller miljön som uppkommer när ämnet saluförs, exempelvisi) ändring av den klassificering, förpackning och märkning av ämnet som anmälaren har föreslagit i den anmälan som lämnats in enligt artikel 7.1, 8.1 eller 8.2 i direktiv 67/548/EEG,ii) ändring av det säkerhetsdatablad som anmälaren föreslagit i den anmälan som lämnats in enligt artikel 7.1, 8.1 eller 8.2 i direktiv 67/548/EEG,iii) ändring av de rekommenderade metoder och försiktighets- eller nödåtgärder, enligt vad som anges i avsnitt 2.3, 2.4 och 2.5 i bilagorna 7A, 7B eller 7C, som anmälaren föreslagit i den tekniska dokumentationen i anmälan enligt artikel 7.1, 8.1 eller 8.2 i direktiv 67/548/EEG,iv) råd till de berörda tillsynsmyndigheterna att de bör överväga lämpliga åtgärder för att skydda människor eller miljön mot de risker som identifierats.Artikel 3Principer för riskbedömning1. Riskbedömningen skall innefatta faroidentifiering och, beroende på omständigheterna, bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt), exponeringsbedömning och riskkaraktärisering. Den skall normalt utföras enligt vad som anges i artiklarna 4 och 5.2. Trots punkt 1 skall de risker som är förknippade med särskilda effekter, som t.ex. uttunning av ozonlagret, för vilka det i praktiken är omöjligt att tillämpa de förfaranden som anges i artiklarna 4 och 5, värderas i varje enskilt fall, och den behöriga myndigheten skall ge en fullständig beskrivning och motivering av dessa bedömningar i den skriftliga rapport som sänds till kommissionen enligt artikel 7.3. Vid genomförandet av exponeringsbedömningen skall den behöriga myndigheten beakta de befolkningsgrupper eller de delar av miljön som på grundval av tillgänglig information om det berörda ämnet rimligen kan förutses komma att exponeras för ämnet och särskilt ta hänsyn till dess förvaring, användning som en beståndsdel i preparat eller annan bearbetning, användning och bortskaffande eller återvinning.4. I riskbedömningen skall en eller flera av följande slutsatser anges:i) Ämnet ger inte anledning till omedelbara betänkligheter och behöver inte bedömas igen förrän ytterligare information blir tillgänglig i enlighet med artikel 7.2, 8.3, 8.4 eller 14.1 i direktiv 67/548/EEG.ii) Ämnet ger anledning till betänkligheter och den behöriga myndigheten skall bestämma vilken ytterligare information som krävs för att revidera bedömningen men skall avvakta med att begära denna information till dess att den mängd som släpps ut på marknaden når nästa viktgräns, enligt vad som anges i artikel 7.2, 8.3 eller 8.4 i direktiv 67/548/EEG.iii) Ämnet ger anledning till betänkligheter och ytterligare information skall omedelbart begäras.iv) Ämnet ger anledning till betänkligheter och den behöriga myndigheten skall omedelbart utfärda rekommendationer för riskreduktion.5. Om riskbedömningen leder till slutsatserna i punkt 4 ii, iii eller iv ovan kan den behöriga myndigheten informera anmälaren om detta och ge denne möjlighet att yttra sig om slutsatserna och att lämna ytterligare information. Den behöriga myndigheten skall använda all relevant information för att revidera riskbedömningen innan den sänds till kommissionen i enlighet med artikel 17 i direktiv 67/548/EEG.6. När den behöriga myndigheten utfärdar rekommendationer för reduktion av ett ämnes risker skall den ta hänsyn till att en minskning av exponeringen av vissa befolkningsgrupper eller delar av miljön kan leda till att exponeringen av andra befolkningsgrupper eller delar av miljön ökar.Artikel 4Riskbedömning: människors hälsa1. För varje ämne som anmäls enligt artikel 7.1, 8.1 eller 8.2 i direktiv 67/548/EEG skall den behöriga myndigheten utföra en riskbedömning, vars första moment skall vara en faroidentifiering som skall omfatta minst de egenskaper och potentiella skadliga effekter som anges i bilagorna 1A och 2A. När faroidentifieringen är klar skall den behöriga myndigheten fortsätta med följande moment som skall utföras enligt de riktlinjer som anges i bilagorna 1B and 2B:a) i) Bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt), när detta är relevant.ii) Exponeringsbedömning för den befolkningsgrupp (t.ex. arbetstagare, konsumenter och människor som exponeras indirekt via miljön) som kan förväntas bli exponerade för ämnet.b) Riskkaraktärisering.2. Som ett undantag från punkt 1 gäller atti) om den undersökning som är lämplig för faroidentifiering för en viss effekt eller egenskap har utförts och resultaten inte har lett till att ämnet klassificerats enligt direktiv 67/548/EEG, behöver inte riskbedömningen i fråga om den effekten eller den egenskapen omfatta de moment som anges i punkt 1 a och 1 b, och slutsatsen i artikel 3.4 i är tillämplig om det inte finns någon annan skälig grund för betänkligheter, ochii) om den undersökning som är lämplig för faroidentifiering för en viss effekt eller egenskap ännu inte har utförts skall inte den effekten eller den egenskapen beaktas i riskbedömningen om det inte finns någon annan skälig grund för betänkligheter.Artikel 5Riskbedömning: miljön1. För vart och ett av de ämnen som anmäls enligt artikel 7.1, 8.1 eller 8.2 i direktiv 67/548/EEG skall den behöriga myndigheten utföra en riskbedömning i fråga om dess miljöeffekter, vars första moment skall vara en faroidentifiering. När faroidentifieringen är klar skall den behöriga myndigheten fortsätta med följande moment som skall utföras enligt de riktlinjer som anges i bilaga 3:a) i) Bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt), där detta är relevant.ii) Exponeringsbedömning för de delar av miljön (t.ex. vattenmiljön, landmiljön och luften) som kan förväntas komma att exponeras för ämnet.b) Riskkaraktärisering.2. Som ett undantag från punkt 1 gäller atti) för ämnen som anmälts enligt artikel 7.1 i direktiv 67/548/EEG men som inte klassificerats som miljöfarliga, behöver inte riskbedömningen omfatta de moment som anges i punkt 1 a och 1 b, och slutsatsen i artikel 3.4 i är tillämplig om det inte finns någon annan skälig grund för betänkligheter, ochii) för ämnen som anmälts enligt artikel 8.1 eller 8.2 i direktiv 67/548/EEG skall, om informationen inte räcker för att bedöma om en klassificering som miljöfarlig är lämplig, vid faroidentifieringen hänsyn tas till om det finns skälig grund för betänkligheter i fråga om miljöeffekter på grund av annan information, t.ex. uppgifter om fysikalisk-kemiska och toxiska egenskaper. Om det inte finns någon sådan skälig grund behöver riskbedömningen inte omfatta momenten i punkt 1 a och 1 b, och slutsatsen i artikel 3.4 i är tillämplig.Artikel 6Riskbedömning: slutsatser1. När en riskbedömning har utförts i enlighet med artiklarna 4 och 5 och bilagorna 1, 2 och 3 skall den behöriga myndigheten i enlighet med bilaga 4 bestämma vilken eller vilka av de fyra slutsatserna i artikel 3.4 som är tillämpliga och om så är lämpligt vidta åtgärder enligt vad som anges i artikel 3.5.2. Om ytterligare information har erhållits enligt artikel 7.2, 8.3, 8.4, 14.1 eller 16 i direktiv 67/548/EEG eller på annat sätt, skall den riskbedömning som utförts i enlighet med artiklarna 4 och 5 och bilagorna 1, 2 och 3 granskas och om så är nödvändigt revideras.Artikel 7Innehållet i den skriftliga rapporten till kommissionen1. När riskbedömningen har utförts i enlighet med artiklarna 4 och 5 och slutsatser har dragits i enlighet med artikel 6 skall den behöriga myndigheten utarbeta en skriftlig rapport som skall innehålla minst den information som anges i bilaga 5. Denna rapport skall sändas till kommissionen i enlighet med artikel 17 i direktiv 67/548/EEG. Den skall ses över när bedömningen revideras på grundval av ytterligare information och den reviderade rapporten skall sändas till kommissionen.2. När de behöriga myndigheterna i enlighet med artikel 18 i direktiv 67/548/EEG är eniga om den skriftliga rapporten om riskbedömningen, eller om en revidering av denna, skall anmälaren på begäran få tillgång till en kopia.Artikel 8Slutbestämmelser1. Medlemsstaterna skall senast den 31 oktober 1993 anta och offentliggöra de bestämmelser som är nödvändiga för att följa detta direktiv och skall genast underrätta kommissionen om detta.2. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall dessa innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.Artikel 9Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 20 juli 1993.På kommissionens vägnarYannis PALEOKRASSASLedamot av kommissionen(1) EGT nr L 196, 16.8.1967, s. 1.(2) EGT nr L 110, 4.5.1993, s. 20.(3) EGT nr L 358, 18.12.1986, s. 1.(4) EGT nr L 183, 29.6.1989, s. 1.BILAGA 1RISKBEDÖMNING: MÄNNISKORS HÄLSA (TOXICITET) DEL A I den riskbedömning som utförs enligt artikel 4 skall man beakta följande potentiella toxiska egenskaper och effekter samt följande befolkningsgrupper som kan bli exponerade:Egenskaper och effekter1. Akut toxicitet2. Irritation3. Frätande egenskaper4. Sensibilisering5. Toxicitet vid upprepad dosering6. Mutagenicitet7. Cancerogenicitet8. ReproduktionstoxicitetBefolkningsgrupper1. Arbetstagare2. Konsumenter3. Människor som exponeras indirekt via miljönDEL B 1. Faroidentifiering1.1 Om den undersökning som är lämplig för faroidentifiering för en viss potentiell effekt har utförts men resultaten inte har lett till någon klassificering (artikel 4.2 i), är det inte nödvändigt att utföra en riskkaraktärisering av den effekten, förutsatt att det inte någon annan skälig grund för betänkligheter, t.ex. positiva resultat från försök in vitro rörande mutagenicitet.1.2 Om den undersökning som är lämplig för faroidentifiering för en viss potentiell effekt ännu inte har utförts (artikel 4.2 i), är det inte nödvändigt att utföra en riskkaraktärisering av den effekten, förutsatt att det inte finns någon annan skälig grund för betänkligheter, t.ex. särskilda omständigheter i samband med exponeringen eller att ämnets struktur/aktivitetssamband visar möjlig toxicitet.2. Bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt)2.1 För toxicitet vid upprepad dosering och i fråga om reproduktionstoxiska egenskaper skall sambandet mellan dos och respons bedömas och när så är möjligt skall NOAEL (no-observed-adverse-effect level) bestämmas. Om det inte är möjligt att bestämma NOAEL, skall den lägsta dosen eller koncentrationen som är förknippad med skadliga effekter bestämmas, dvs. LOAEL (lowest-observed-adverse-effect level).2.2 För akut toxicitet, frätande egenskaper och irritation är det i regel inte möjligt att bestämma NOAEL eller LOAEL från resultaten av försök som utförts enligt kraven i direktiv 67/548/EEG. För akut toxicitet skall LD50- eller LC50-värdet eller, om en metod med fast dos har använts, den särskiljande dosen bestämmas. För de övriga effekterna räcker det att bestämma om ämnet kan orsaka sådana effekter.2.3 För mutagenicitet och cancerogenicitet räcker det att bestämma om ämnet kan orsaka sådana effekter. Om det emellertid kan visas att ett ämne som har identifierats som cancerframkallande inte är genotoxiskt är det lämpligt att bestämma NOAEL eller LOAEL, enligt beskrivningen i punkt 2.1.2.4 För hudsensibilisering och sensibilisering av luftvägarna, räcker det, i de fall då det råder oenighet om möjligheten att bestämma en högsta dos eller koncentration under vilken skadliga effekter troligen inte uppstår hos en person som redan sensibiliserats för ett visst ämne, att utvärdera om ämnet kan orsaka sådana effekter.3. Exponeringsbedömning3.1 En exponeringsbedömning skall utföras för var och en av de befolkningsgrupper (arbetstagare, konsumenter och människor som exponeras indirekt via miljön) som rimligen kan förutses komma att exponeras. Syftet med bedömningen är att göra en kvantitativ eller kvalitativ uppskattning av den dos eller koncentration av ämnet som en befolkningsgrupp är eller kan komma att bli exponerad för. I denna uppskattning skall hänsyn tas till exponeringens variation i tid och rum.3.2 Exponeringsbedömningen skall grundas på informationen i den tekniska sammanställning som har lämnats enligt avsnitt 2 i bilaga 7A, 7B eller 7C i direktiv 67/548/EEG och på all annan tillgänglig information av betydelse. Särskilt följande faktorer skall beaktas i tillämpliga fall:i) exponeringsuppgifter från lämpliga mätningar,ii) den mängd av ämnet som finns på marknaden,iii) den form i vilken ämnet släpps ut på marknaden eller används (t.ex. som ett separat ämne eller som en beståndsdel i ett preparat),iv) användningskategorier och inneslutningsgrad,v) processuppgifter, om sådana är av betydelse,vi) ämnets fysikalisk-kemiska egenskaper, inklusive i tillämpliga fall de egenskaper som uppstår på grund av bearbetningen (t.ex. aerosolbildning),vii) sannolika exponeringsvägar och absorptionspotential,viii) exponeringens frekvens och varaktighet,ix) den eller de exponerade befolkningsgruppernas typ och storlek, när sådan information är tillgänglig.3.3 Om prediktionsmetoder används för att uppskatta exponeringsnivåer skall uppgifter från kontrollmätningar av ämnen med liknande användning och exponeringsmönster föredras.3.4 Om ett ämne ingår i ett preparat skall exponeringen för ämnet när det ingår i det preparatet beaktas endast om preparatet på grund av ämnets toxiska egenskaper är klassificerat enligt rådets direktiv 88/379/EEG(1), förutsatt att det inte finns någon annan skälig grund för betänkligheter.4. Riskkaraktärisering4.1 Om NOAEL eller LOAEL har bestämts för någon av de effekter som anges i bilaga 1A, skall riskkaraktäriseringen för var och en av dessa effekter innebära att NOAEL eller LOAEL jämförs med den dos eller koncentration som befolkningsgrupperna uppskattas komma att exponeras för. Om det finns en kvantitativ exponeringsuppskattning skall förhållandet mellan exponeringsnivån och NOAEL eller LOAEL bestämmas. På grundval av jämförelsen mellan den kvantitativa eller kvalitativa exponeringsuppskattningen och NOAEL eller LOAEL skall den behöriga myndigheten besluta vilken av de fyra slutsatserna i artikel 3.4 som är tillämplig.4.2 Om NOAEL eller LOAEL inte har bestämts för någon av de effekter som anges i bilaga 1A skall riskkaraktäriseringen för var och en av dessa effekter innebära att sannolikheten för att denna effekt skall uppstå(2) bedömas på grundval av den kvantitativa eller kvalitativa informationen om de berörda befolkningsgruppernas exponering. När denna bedömning har gjorts skall den behöriga myndigheten besluta om vilken av de fyra slutsatserna i artikel 3.4 som är tillämplig.4.3 När den behöriga myndigheten beslutar om vilken av de fyra slutsatserna i artikel 3.4 som är tillämplig skall den bl.a. ta hänsyn tilli) den osäkerhet som härrör från bl.a. variationen i experimentella uppgifter och variationen inom och mellan djurarter,ii) effektens beskaffenhet och allvarlighet,iii) den befolkningsgrupp som den kvantitativa eller kvalitativa exponeringsinformationen gäller för.5 SammanvägningEnligt bestämmelserna i artikel 4.1 får en riskkaraktärisering omfatta mer än en potentiell skadlig effekt eller befolkningsgrupp. I sådana fall skall den behöriga myndigheten för varje effekt bedöma vilken av de fyra slutsatserna i artikel 3.4 som är tillämplig. Efter att ha utfört riskbedömningen skall den behöriga myndigheten granska de olika slutsatserna och ange samlade slutsatser om ämnets totala toxicitet.(1) EGT nr L 187, 16.7.1988, s. 14.(2) Om försöksresultaten, trots att NOAEL eller LOAEL inte har bestämts, ändå visar ett samband mellan dosen eller koncentrationen och en skadlig effekts allvarlighet, eller om det är möjligt att värdera en skadlig effekts relativa allvarlighet när en försöksmetod med endast en dos eller koncentration används, skall denna information också beaktas vid bedömningen av sannolikheten för att en effekt skall uppstå.BILAGA 2RISKBEDÖMNING: MÄNNISKORS HÄLSA (FYSIKALISK-KEMISKA EGENSKAPER) DEL A I den riskbedömning som utförs enligt artikel 4 skall man beakta potentiella skadliga effekter som kan uppstå i följande befolkningsgrupper som kan komma att exponeras för ämnen med följande egenskaper:Egenskaper1. Explosivitet2. Brandfarlighet3. OxidationpotentialBefolkningsgrupper1. Arbetstagare2. Konsumenter3. Människor som exponeras indirekt via miljönDEL B 1. Faroidentifiering1.1 Om den undersökning som är lämplig för faroidentifiering för en viss egenskap har utförts men resultaten inte har lett till någon klassificering (artikel 4.2 i), är det inte nödvändigt att utföra en riskkaraktärisering av den egenskapen, förutsatt att det inte finns någon annan skälig grund till betänkligheter.1.2 Om den undersökning som är lämplig för faroidentifiering för en viss egenskap ännu inte har utförts (artikel 4.2 ii), är det inte nödvändigt att utföra en riskkaraktärisering av den egenskapen, förutsatt att det inte finns någon annan skälig grund till betänkligheter.2. Exponeringsbedömning2.1 Om en riskkaraktärisering skall utföras enligt artikel 4.2 räcker det att bestämma de användningförhållanden som rimligen kan förutses på grundval av den information om ämnet som ingår i den tekniska dokumentationen enligt avsnitt 2 i bilaga 7A, 7B eller 7C till direktiv 67/548/EEG.3. Riskkaraktärisering3.1 Riskkaraktäriseringen skall innebära en bedömning av sannolikheten för att en skadlig effekt uppstår under den användning som rimligen kan förutses. Om denna bedömning visar att en skadlig effekt inte kommer att orsakas är slutsatsen i artikel 3.4 i vanligtvis tillämplig. Om bedömningen visar att en skadlig effekt kommer att orsakas är slutsatsen i artikel 3.4 iv vanligtvis tillämplig.4. Sammanvägning4.1 Om olika rekommendationer för riskreduktion har getts för olika egenskaper eller olika befolkningsgrupper skall dessa rekommendationer granskas när riskbedömningen har genomförts och den behöriga myndigheten skall utarbeta samlade rekommendationer.BILAGA 3RISKBEDÖMNING: MILJÖN1. Faroidentifiering1.1 När det gäller ämnen som inte har klassificerats som miljöfarliga (artikel 5.2 i) skall den behöriga myndigheten överväga om det finns någon annan skälig grund för att utföra en riskkaraktärisering och då särskilt ta hänsyn tilli) tecken på bioackumulationspotential,ii) utseendet på kurvan över toxicitetens förändring över tiden i ekotoxikologiska försök,iii) tecken på skadliga effekter på grundval av toxicitetsundersökningar, t.ex. klassificering som mutagen, giftig eller mycket giftig eller farlig med riskfras R 40 ("Möjlig risk för bestående skador") eller R 48 ("Risk för allvarliga hälsoskador vid långvarig exponering"),iv) uppgifter om strukturliknande ämnen.1.2 Om den behöriga myndigheten anser att det finns skälig grund att utföra en riskkaraktärisering av ett ämne som inte klassificerats som miljöfarligt och för vilken uppgifterna om effekter på organismer är otillräckliga (artikel 5.2 ii), skall den vid behov vidta åtgärder enligt artikel 3.4 ii eller iii.2. Bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt)2.1 Syftet skall vara att bestämma den koncentration av ämnet under vilken skadliga effekter i den berörda delen av miljön inte väntas uppstå. Denna koncentration kallas PNEC (predicted no-effect concentration).2.2 PNEC skall bestämmas på grundval av den information i den tekniska dokumentationen som berör effekter på organismer enligt vad som anges i avsnitt 5 i bilaga 7A eller 7B till direktiv 67/548/EEG och de ekotoxikologiska undersökningar som är förtecknade i bilaga 8 (nivå 1 och 2) till det direktivet.2.3 PNEC skall beräknas genom att en osäkerhetsfaktor används på de värden som erhålls från studier med olika organismer, t.ex. LD50 (genomsnittlig dödlig dos), LC50 (genomsnittlig dödlig koncentration), EC50 (genomsnittlig effektiv koncentration), IC50 (koncentration som orsakar en femtioprocentig hämning av en viss parameter, t.ex. tillväxt), NOEL(C) (no-observed-effect-level[concentration]), eller LOEL(C) (lowest-observed-effect level [concentration]).2.4 Osäkerhetsfaktorn uttrycker graden av osäkerhet i extrapoleringen från försöksuppgifter som rör ett begränsat antal arter till den verkliga miljön. Därför gäller i allmänhet att osäkerhetsgraden och osäkerhetsfaktorn minskar när antalet försöksuppgifter ökar och försöken pågår under en längre tid(1).3. Exponeringsbedömning3.1 Syftet med exponeringsbedömningen skall vara att bestämma den koncentration av ämnet som senare kommer att finnas i miljön. Denna koncentration kallas PEC (predicted environmental concentration). I vissa fall kan det dock vara omöjligt att bestämma PEC och en kvalitativ exponeringsbedömning måste då göras.3.2 PEC, eller om så är nödvändigt en kvalitativ exponeringsbedömning, behöver endast göras för de delar av miljön där emissioner, utsläpp, bortskaffande eller spridning rimligen kan förutses.3.3 PEC eller en kvalitativ exponeringsbedömning skall göras på grundval av den information som ingår i den tekniska dokumentationen enligt vad som anges i bilaga 7A, 7B, 7C eller bilaga 8 till direktiv 67/548/EEG, bl.a. följande uppgifter i tillämpliga fall:i) exponeringsuppgifter från lämpliga mätningar,ii) den mängd av ämnet som finns på marknaden,iii) den form i vilken ämnet släpps ut på marknaden eller används (t.ex. som ett separat ämne eller som en beståndsdel i ett preparat),iv) användningskategorier och inneslutningsgrad,v) processuppgifter, om sådana är av betydelse,vi) ämnets fysikalisk-kemiska egenskaper, särskilt smältpunkt, kokpunkt, ångtryck, ytspänning, vattenlöslighet, fördelningskoefficient n-oktanol/vatten,vii) sannolika spridningsvägar till delar av miljön och adsorptions- eller desorptionspotential samt nedbrytbarhet,viii) exponeringens frekvens och varaktighet.3.4 När det gäller ämnen som släppts ut på marknaden i en mängd som inte överstiger 10 ton per år (eller 50 ton totalt) skall PEC eller en kvalitativ exponeringsbedömning i allmänhet göras för den närmiljö där ämnet kan komma att släppas ut.4. Riskkaraktärisering4.1 För varje del av miljön skall riskkaraktäriseringen så långt möjligt innebära en jämförelse av PEC med PNEC så att förhållandet mellan PEC och PNEC kan bestämmas. Om PEC/PNEC-förhållandet är lika med eller mindre än 1 är slutsatsen i artikel 3.4 i tillämplig. Om förhållandet är större än 1 skall den behöriga myndigheten på grundval av detta förhållandes storlek och andra faktorer av betydelse, såsom de som är förtecknade i punkt 1.1 i-iv, besluta vilken av slutsatserna i artikel 3.4 ii, iii eller iv som är tillämplig.4.2 Om det inte har varit möjligt att bestämma PEC/PNEC-förhållandet skall riskkaraktäriseringen innebära en kvalitativ bedömning av sannolikheten för att en effekt skall uppstå under de förväntade exponeringsförhållandena. När en sådan bedömning har gjorts med beaktande av alla faktorer av betydelse, såsom de som är förtecknade i punkt 1.1, skall den behöriga myndigheten besluta om vilken av de fyra slutsatserna i artikel 3.4 som är tillämplig.5. Sammanvägning5.1 Enligt bestämmelserna i artikel 5.1 får en riskkaraktärisering omfatta mer än en del av miljön. I sådana fall skall den behöriga myndigheten för varje del av miljön bedöma vilken av den fyra slutsatserna i artikel 3.4 som är tillämplig. Efter att ha utfört riskbedömningen skall den behöriga myndigheten granska de olika slutsatserna och utarbeta samlade slutsatser om ämnets miljöeffekter.(1) En osäkerhetsfaktor i storleksordningen 1 000 används vanligen för ett LC50- eller EC50-värde som beräknats från resultaten av försök rörande akut toxicitet men denna faktor kan minskas med hänsyn till annan relevant information. En lägre osäkerhetsfaktor används vanligen i fråga om NOEC som beräknats från resultat av försök rörande kronisk toxicitet.BILAGA 4SAMMANVÄGNING AV SLUTSATSERNA1. De slutsatser som dragits enligt avsnitt 5.1 i bilaga 1, avsnitt 4.1 i bilaga 2 och avsnitt 5.1 i bilaga 3 skall granskas av den behöriga myndigheten och sammanvägas med alla de risker som identifierats i riskbedömningen.2. Krav på ytterligare information (artikel 3.4 ii och iii) eller rekommendationer för riskreduktion (artikel 3.4 iv) skall vara motiverade. I fråga om de sistnämnda skall artikel 3.6 beaktas.BILAGA 5UPPLYSNINGAR SOM SKALL INGÅ I SAMMANFATTNINGEN AV RISKBEDÖMNINGEN1. I den skriftliga rapport som skall skickas till kommissionen enligt artikel 7 skall följande upplysningar ingå:i) En allmän sammanfattning av de slutsatser som dragits i enlighet med artikel 6 och bilaga 4.ii) Om slutsatsen i artikel 3.4 i är tillämplig på ämnet i fråga om alla potentiella skadliga effekter, befolkningsgrupper och delar av miljön, skall det anges att ämnet på grundval av tillgänglig information inte ger anledning till omedelbara betänkligheter och att ytterligare överväganden är onödiga till dess att anmälaren lämnar ytterligare information i enlighet med artikel 7.2, 8.3 eller 14.1 i direktiv 67/548/EEG.iii) Om slutsatsen i artikel 3.4 ii eller iii är tillämplig i fråga om en eller flera potentiella skadliga effekter, befolkningsgrupper eller delar av miljön skall det ingå en beskrivning av och en motivering för de ytterligare uppgifter som krävs.iv) Om slutsatsen i artikel 3.4 iv är tillämplig i fråga om en eller flera potentiella skadliga effekter, befolkningsgrupper eller delar av miljön skall det ingå en beskrivning av och en motivering för rekommendationerna för riskreduktion.v) Om åtgärder har vidtagits enligt bestämmelserna i artikel 3.5 skall det ingå en sammanfattning av anmälarens kommentarer till den behöriga myndighetens förslag och av all annan relevant ytterligare information som gjorts tillgänglig.2. Om riskkaraktäriseringen har inneburit att sambanden mellan exponering och effekt har använts enligt avsnitt 4 i bilaga 1B och avsnitt 4 i bilaga 3, eller att osäkerhetsfaktorer har använts enligt avsnitt 2 i bilaga 3, skall dessa samband eller faktorer anges.


Avis juridique important

|

31971L0393

Kommissionens andra direktiv 71/393/EEG av den 18 november 1971 om gemenskapsmetoder för analys vid den officiella foderkontrollen

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 279 , 20/12/1971 s. 0007 - 0018 Finsk specialutgåva Område 3 Volym 4 s. 0049  Dansk specialutgåva: Serie I Område 1971(III) s. 0858  Svensk specialutgåva Område 3 Volym 4 s. 0049  Engelsk specialutgåva: Serie I Område 1971(III) s. 0987  "Grekisk specialutgåva" Område 03 Volym 7 s. 0084  Spansk specialutgåva: Område 03 Volym 5 s. 0117  Portugisisk specialutgåva: Område 03 Volym 5 s. 0117

KOMMISSIONENS ANDRA DIREKTIV av den 18 november 1971 om gemenskapsmetoder för analys vid den officiella foderkontrollen (71/393/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv av den 20 juli 1970(1) om införande av gemenskapsmetoder för provtagning och analys vid den officiella foderkontrollen, särskilt artikel 2 i detta, ochmed beaktande av följande:I det ovan nämnda direktivet krävs att den officiella foderkontrollen skall ske med gemenskapsmetoder för provtagning och analys i syfte att kontrollera att fodret uppfyller de krav på kvalitet och sammansättning som fastlagts i bestämmelser i lagar och andra författningar.I kommissionens direktiv 71/250/EEG av den 15 juni 1971(2) har redan ett antal gemenskapsmetoder för analys fastställts. Det arbete som därefter utförts motiverar att en andra sammanställning av metoder nu antas.De åtgärder som beslutas om i detta direktiv är förenliga med Ständiga foderkommitténs yttrande.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Medlemsstaterna skall kräva att analyser vid den officiella foderkontrollen i fråga om vattenhalt, flyktiga kväveföreningar, total fosfor, råoljor och råfetter utförs med de metoder som beskrivs i bilagan till detta direktiv.De allmänna bestämmelser som återfinns i del 1 (Inledning) av bilagan till kommissionens första direktiv 71/250/EEG av den 15 juni 1971 om gemenskapsmetoder för analys vid den officiella foderkontrollen skall tillämpas på de metoder som beskrivs i bilagan till det här direktivet.Artikel 2 Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 1 januari 1973. De skall genast underrätta kommissionen om detta.Artikel 3 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 18 november 1971.På kommissionens vägnarFranco M. MALFATTIOrdförande(1) EGT nr L 170, 3.8.1970, s. 2.(2) EGT nr L 155, 12.7.1971, s. 13.BILAGA I. BESTÄMNING AV VATTENHALT 1. Syfte och räckviddMed denna metod kan vattenhalten i foder bestämmas. Den kan inte tillämpas vid analys av mjölkprodukter som används som oblandat foder, analys av mineralämnen och blandningar som till större delen består av mineralämnen eller analys av oljehaltiga frön och frukter enligt definitionen i rådets förordning nr 136/66/EEG(1) av den 22 september 1966 om den gemensamma organisationen av marknaden för oljor och fetter.Bestämning av vattenhalten i oljehaltiga frön och frukter beskrivs i bilaga 3 till kommissionens förordning (EEG) nr 1470/68(2) av den 23 september 1968 om provtagning och reduktion av prover och om bestämning av oljehalt, föroreningar och fukt i oljefröer.2. PrincipProvet torkas på det sätt som anges för det aktuella foderslaget. Massaförlusten bestäms genom vägning. Då det gäller fast foder med hög vattenhalt är det nödvändigt att utföra en förberedande torkning.3. Utrustning3.1 Kross av ej vattenabsorberande material som skall vara lätt att rengöra, tillåta snabb och jämn krossning utan nämnvärd värmeutveckling, så långt möjligt förhindra kontakt med omgivande luft och motsvara de krav som anges i 4.1.1 och 4.1.2 (t.ex. mikrokrossar med hammare eller vattenkylning, utfällbara trattkvarnar, låghastighets- eller kugghjulskrossar).3.2 Analysvåg med en noggrannhet av 0,5 mg.3.3 Torra behållare av metall som inte fräts eller av glas och med lock som medger lufttät förslutning. Arbetsytan skall göra det möjligt att sprida ut provet med cirka 0,3 g/cm2.3.4 Elektrisk isotermisk ugn (± 1 °C) med tillfredsställande ventilation och möjlighet till snabb temperaturändring(3).3.5 Reglerbar elektrisk vakuumugn med oljepump och antingen en mekanism för tillförsel av varm, torkad luft eller ett torkmedel (t.ex. kalciumoxid).3.6 Exsickator med tjock perforerad metall- eller porslinsplatta och med ett effektivt torkmedel.4. UtförandeOBS! De operationer som beskrivs i detta avsnitt måste utföras omedelbart efter det att provförpackningarna öppnats. Minst två parallella analyser måste utföras.4.1 Preparering4.1.1 Andra foder än sådana som behandlas i 4.1.2 och 4.1.3Ta minst 50 g av provet. Krossa eller sönderdela, om detta är nödvändigt, så att varje skillnad i vattenhalt undviks (se 6).4.1.2 Spannmål och gröpeTa minst 50 g av provet. Mal till partiklar som till minst 50 % passerar genom en sikt med en maskvidd av 0,5 mm och som lämnar högst 10 % återstod på en rundmaskig sikt med en maskvidd av 1 mm.4.1.3 Foder i flytande form eller pastaform samt foder som till större delen består av oljor och fetterTa cirka 25 g av provet, väg upp med en noggrannhet av 10 mg, tillsätt lämplig mängd vattenfri sand som vägts med en noggrannhet av 10 mg och blanda tills en homogen massa erhålls.4.2 Torkning4.2.1 Andra foder än sådana som behandlas i 4.2.2 och 4.2.3Väg en behållare (3.3) med lock med en noggrannhet av 0,5 mg. Väg upp cirka 5 g av provet med en noggrannhet av 1 mg i den vägda behållaren och fördela det jämnt. Placera behållaren utan lock i ugnen som förvärmts till 103 °C. Sätt in behållaren i ugnen så snabbt som möjligt så att ugnstemperaturen inte sjunker alltför mycket. Låt torka under fyra timmar räknat från det att ugnstemperaturen åter stigit till 103 °C. Sätt på nytt locket på behållaren, ta ut denna ur ugnen, låt svalna under 30 45 minuter i exsickatorn (3.6) och väg med en noggrannhet av 1 mg.Foder som till större delen består av oljor och fetter skall torka i ugnen under ytterligare 30 minuter vid 103 °C. Skillnaden i vattenhalt mellan de båda vägningarna får inte överstiga 0,1 %.4.2.2 Spannmål, mjöl och gröpeVäg en behållare (3.3) med lock med en noggrannhet av 0,5 mg. Väg upp cirka 5 g av det krossade provet med en noggrannhet av 1 mg i den vägda behållaren och fördela det jämnt. Placera behållaren utan lock i ugnen som förvärmts till 130 °C. Sätt in behållaren i ugnen så snabbt som möjligt så att ugnstemperaturen inte sjunker alltför mycket. Låt torka under två timmar räknat från det att ugnstemperaturen åter stigit till 130 °C. Sätt på nytt locket på behållaren, ta ut denna ur ugnen, låt svalna under 30 45 minuter i exsickatorn (3.6) och väg med en noggrannhet av 1 mg.4.2.3 Foderblandningar som innehåller mer än 4 % sackaros eller laktos; oblandade foder som t.ex. johannesbrödsfrön, hydrolyserade spannmålsprodukter, torkad betsnitsel, fiskavrens och melass; foderblandningar som innehåller mer än 25 % mineralsalter inklusive kristallvattenVäg en behållare (3.3) med lock med en noggrannhet av 0,5 mg. Väg upp cirka 5 g av provet med en noggrannhet av 1 mg i den vägda behållaren och fördela det jämnt. Placera behållaren utan lock i vakuumugnen (3.5) som förvärmts till mellan 80 och 85 °C. Sätt in behållaren i ugnen så snabbt som möjligt så att ugnstemperaturen inte sjunker alltför mycket.Ställ in trycket på 100 torr och låt torka vid detta tryck under fyra timmar, antingen med en torr varmluftsström eller med hjälp av torkmedel (cirka 300 g till 20 prov). Om det senare alternativet väljs skall vakuumpumpen frånkopplas när det föreskrivna trycket har uppnåtts. Räkna torkningstiden från det att ugnstemperaturen åter har uppnått 80 85 °C. Återställ försiktigt det atmosfäriska trycket i ugnen. Öppna ugnen, sätt omedelbart lock på behållaren, ta ut den ur ugnen, låt svalna under 30 45 minuter i exsickatorn (3.6) och väg med en noggrannhet av 1 mg. Låt torka ytterligare 30 minuter i vakuumugnen vid 80 85 °C och väg på nytt. Skillnaden i vattenhalt mellan de båda vägningarna får inte överstiga 0,1 %.4.3 Förberedande torkning4.3.1 Andra foder än sådana som behandlas i 4.3.2Fasta foder med hög vattenhalt som försvårar krossning måste ges en förberedande torkning på följande sätt:Väg upp 50 g okrossat prov med en noggrannhet av 10 mg (pellets och briketter kan delas grovt om så är nödvändigt) i en lämplig behållare (t.ex. en 20 x 12 cm aluminiumplåt med 0,5 cm upphöjd kant). Låt torka i ugn vid 60 70 °C tills vattenhalten har reducerats till mellan 8 och 12 %. Ta ut provet ur ugnen, låt svalna utan lock i laboratoriet under en timme och väg med en noggrannhet av 10 mg. Krossa provet omedelbart enligt 4.1.1 och torka enligt 4.2.1 eller 4.2.3 beroende på fodrets art.4.3.2 SpannmålKorn med en vattenhalt på över 17 % måste ges en förberedande torkning på följande sätt:Väg upp 50 g omalda korn med en noggrannhet av 10 mg i en lämplig behållare (t.ex. en 20 x 12 cm aluminiumplåt med 0,5 cm upphöjd kant). Låt torka i ugn under 5 7 minuter vid 130 °C. Ta ut provet ur ugnen, låt svalna utan lock i laboratoriet under två timmar och väg med en noggrannhet av 10 mg. Mal omedelbart enligt 4.1.2 och torka enligt 4.2.2.5. ResultatberäkningVattenhalten i procent av provet beräknas med följande formler:5.1 Torkning utan förberedande torkning(E m)  7 >NUM>100>DEN>E där: E = provets ursprungliga massa i gram.m = det torkade provets massa i gram.5.2 Torkning med förberedande torkning[>NUM>(M'   m) M >DEN>M'  + E M]  7 >NUM>100 >DEN>E  = 100(1 - >NUM>Mm >DEN>EM')där: E = provets ursprungliga massa i gram.M = provets massa i gram efter förberedande torkning.M' = provets massa i gram efter krossning eller malning.m = det torkade provets massa i gram.5.3 RepeterbarhetSkillnaden i vattenhalt mellan resultaten av två bestämningar som utförs parallellt på samma prov får inte överstiga 0,2 %.6. AnmärkningOm det visar sig nödvändigt att krossa provet och detta medför en iakttagbar förändring av vattenhalten, måste resultaten av analyserna av beståndsdelarna i fodret korrigeras på grundval av provets vattenhalt i ursprungligt skick.II. BESTÄMNING AV FLYKTIGA KVÄVEFÖRENINGAR A. MIKRODIFFUSION1. Syfte och räckviddMed denna metod kan halten flyktiga kväveföreningar, uttryckt som ammoniak, bestämmas i foder.2. PrincipProvet extraheras med vatten och lösningen klargörs och filtreras. De flyktiga kväveföreningarna förflyttas genom mikrodiffusion med kaliumkarbonatlösning, insamlas i borsyrelösning och titreras med svavelsyra.3. Reagens3.1 20-procentig triklorättiksyrelösning (vikt/volym).3.2 Indikator: lös 33 mg bromkresolgrönt och 65 mg metylrött i 100 ml 95 96-procentig etanol (volym/volym).3.3 Borsyrelösning: lös 10 g borsyra pa i en enliters mätkolv med 200 ml 95 96-procentig etanol (volym/volym) och 700 ml vatten. Tillsätt 10 ml indikator (3.2). Blanda och ändra, om så är nödvändigt, lösningens färg till ljusrött genom att tillsätta natriumhydroxidlösning. 1 ml av denna lösning fixerar maximalt 300 µg NH3.3.4 Mättad kaliumkarbonatlösning: lös 100 g kaliumkarbonat pa i 100 ml kokande vatten. Låt svalna och filtrera.3.5 Svavelsyra 0,02 N.4. Utrustning4.1 Blandare (tumlare): cirka 35 40 varv i minuten.4.2 Conwayceller av glas eller plast (se diagram).4.3 Mikrobyretter graderade i 1/100 ml.5. UtförandeVäg upp 10 g av provet med en noggrannhet av 1 mg och överför det tillsammans med 100 ml vatten till en 200 ml mätkolv. Blanda i tumlaren under 30 minuter. Tillsätt 50 ml triklorättiksyrelösning (3.1), fyll på vatten till full volym, skaka om kraftigt och filtrera genom ett korrugerat filter.Fyll med pipett 1 ml borsyrelösning (3.3) i den centrala delen av Conwaycellen och 1 ml av provfiltratet i cellens krona. Täck delvis med det infettade locket. Droppa snabbt 1 ml mättad kaliumkarbonatlösning (3.4) i kronan och tillslut locket lufttätt. Vrid cellen med försiktig horisontell rotation så att de två reagensen blandas. Låt inkubera antingen vid rumstemperatur under minst fyra timmar eller vid 40 °C under en timme.Titrera med hjälp av en mikrobyrett (4.3) de flyktiga baserna i borsyrelösningen med svavelsyra 0,02 N (3.5).Utför ett blankprov med samma metod men med uteslutande av analysprovet.6. Resultatberäkning1 ml H2SO4 0,02 N motsvarar 0,34 mg ammoniak.Uttryck resultatet i procent av provet.RepeterbarhetSkillnaden mellan två parallella bestämningar som utförs på samma prov får inte överstiga10 % i relativvärde för ammoniakhalter under 1,0 %,0,1 % i absolutvärde för ammoniakhalter på 1,0 % eller högre.7. AnmärkningOm provets ammoniakhalt överstiger 0,6 % skall det ursprungliga filtratet spädas ut.>Hänvisning till film>B. GENOM DESTILLATION1. Syfte och räckviddMed denna metod kan halten flyktiga kväveföreningar, uttryckt som ammoniak, bestämmas i fiskmjöl som är i det närmaste ureafritt. Den kan endast användas vid ammoniakhalter under 0,25 %.2. PrincipProvet extraheras med vatten och lösningen klargörs och filtreras. De flyktiga kväveföreningarna frigörs vid kokpunkten genom tillsats av magnesiumoxid och samlas in i en bestämd mängd svavelsyra. Överskottet svavelsyra återtitreras med natriumhydroxidlösning.3. Reagens3.1 20-procentig triklorättiksyrelösning (vikt/volym).3.2 Magnesiumoxid pa.3.3 Skumhämmande emulsion (t.ex. silikon).3.4 Svavelsyra 0,1 N.3.5 Natriumhydroxidlösning 0,1 N.3.6 0,3-procentig metylröttlösning (vikt/volym) i 95 96-procentig etanol (volym/volym).4. Utrustning4.1 Blandare (tumlare): cirka 35 40 varv i minuten.4.2 Destillationsapparat av Kjeldahlstyp.5. UtförandeVäg upp 10 g av provet med en noggrannhet av 1 mg och placera det tillsammans med 100 ml vatten i en 200 ml mätkolv. Blanda i tumlaren under 30 minuter. Tillsätt 50 ml triklorättiksyrelösning (3.1), fyll på vatten till full volym, skaka om kraftigt och filtrera genom ett korrugerat filter.Ta en mängd klart filtrat som är lämplig för den antagna halten flyktiga kväveföreningar (100 ml är vanligen lämpligt). Späd till 200 ml och tillsätt 2 g magnesiumoxid (3.2) och några droppar skumhämmande emulsion (3.3). Lösningen skall ge basisk reaktion på lackmuspapper; om så inte är fallet tillsätts något magnesiumoxid (3.2). Destillera cirka 150 ml av lösningen i Kjeldahlsapparaten och överför destillatet till en Erlenmayerkolv som innehåller en noggrant uppmätt volym (25 50 ml) svavelsyra 0,1 N (3.4). Undvik att sidorna blir överhettade under destillationen. Koka svavelsyrelösningen under två minuter, kyl den och återtitrera överskottet svavelsyra med natriumhydroxidlösningen 0,1 N (3.5) och tillsammans med metylröttindikatorn (3.6).Utför ett blankprov med samma metod men med uteslutande av analysprovet.6. Resultatberäkning 1 ml H2SO4 0,1 N motsvarar 1,7 mg ammoniak.Uttryck resultatet i procent av provet.RepeterbarhetSkillnaden mellan resultaten av två parallella bestämningar som utförs på samma prov får inte överstiga 10 % ammoniak (relativvärde).III. BESTÄMNING AV TOTAL FOSFOR Fotometrisk metod1. Syfte och räckviddMed denna metod kan halten total fosfor bestämmas i foder. Metoden är särskilt lämplig för analys av produkter med låg fosforhalt. I vissa fall (fosforrika produkter) kan en gravimetrisk metod användas.2. PrincipProvet mineraliseras antingen genom torrförbränning (i fråga om organiska foder) eller genom förbränning med syra (i fråga om mineralföreningar och flytande foder) och läggs i en syralösning. Lösningen behandlas med molybdovanadatreagens. Den optiska densiteten hos den gula lösning som då bildas mäts i spektrofotometer vid 430 nm.3. Reagens3.1 Kalciumkarbonat pa.3.2 Saltsyra pa, d: 1,1 (cirka 6 N).3.3 Salpetersyra pa, d: 1,045.3.4 Salpetersyra pa, d: 1,38 1,42.3.5 Svavelsyra pa, d: 1,84.3.6 Molybdovanadatreagens: blanda 200 ml ammoniumheptamolybdatlösning (3.6.1), 200 ml ammoniumvanadatlösning (3.6.2) och 134 ml salpetersyra (3.4) i en enliters mätkolv. Fyll på vatten till full volym.3.6.1 Ammoniumheptamolybdatlösning: lös upp 100 g ammoniumheptamolybdat pa, (NH4)6 Mo-O24.4 H2O, i varmvatten. Tillsätt 10 ml ammoniak (d: 0,91) och fyll på vatten till en liter.3.6.2 Ammoniumvanadatlösning: lös upp 2,35 g ammoniumvanadat pa, NH4VO3, i 400 ml varmvatten. Tillsätt långsamt under ständig omrörning 20 ml utspädd salpetersyra (7 ml HNO3 (3.4) + 13 ml H2O) och fyll på vatten till en liter.3.7 Standardfosforlösning 1 mg/ml: lös upp 4,387 g kaliumdivätefosfat pa KH2PO4 i vatten. Fyll på vatten till en liter.4. Utrustning4.1 Föraskningsdeglar av kisel eller porslin.4.2 Elektrisk muffelugn med termostaten inställd på 550 °C.4.3 250 ml Kjeldahlskolv.4.4 Mätkolvar och precisionspipetter.4.5 Spektrofotometer.4.6 Provrör, cirka 16 mm i diameter, med proppar, 14,5 mm i diameter; rymd: 25 30 ml.5. Utförande5.1 Beredning av lösningenLösningen bereds enligt 5.1.1 eller 5.1.2 beroende på provets art.5.1.1 Vanlig metodVäg upp 1 g eller mer av provet med en noggrannhet av 1 mg. Lägg provet i en Kjeldahlskolv, tillsätt 20 ml svavelsyra (3.5), skaka om så att substansen helt impregneras med syra och så att den inte fastnar vid kolvens väggar, upphetta och behåll vid kokpunkten under 10 minuter. Låt svalna något, tillsätt 2 ml salpetersyra (3.4), upphetta försiktigt, låt svalna något, tillsätt litet mer salpetersyra (3.4) och upphetta åter till kokpunkten. Upprepa detta förfarande tills en färglös lösning erhålls. Kyl, tillsätt litet vatten och häll över vätskan i en 500 ml mätkolv varvid Kjeldahlskolven sköljs med varmvatten. Låt svalna, fyll på vatten till full volym, homogenisera och filtrera.5.1.2 Prov som innehåller organiska ämnen och som är fria från kalcium- och magnesiumdivätefosfatVäg upp cirka 2,5 g av provet i en föraskningsdegel med en noggrannhet av 1 mg. Blanda provet fullständigt med 1 g kalciumkarbonat (3.1). Föraska i ugnen vid 550 °C ± 5 °C tills en vit eller grå aska erhålls (visst inslag av träkol har ingen betydelse).Flytta askan till en 250 ml bägare. Tillsätt 20 ml vatten och saltsyra (3.2) tills skumningen upphör. Tillsätt ytterligare 10 ml saltsyra (3.2). Placera bägaren i sandbad och indunsta fullständigt så att kiseln blir olöslig. Lös åter upp återstoden i 10 ml salpetersyra (3.3) och koka på sandbadet under fem minuter utan fullständig indunstning. Häll över vätskan i en 500 ml mätkolv genom att upprepade gånger skölja bägaren med varmvatten. Låt svalna, fyll på vatten till full volym, homogenisera och filtrera.5.2 Färgutveckling och mätning av optisk täthetSpäd ut en del av det filtrat som erhållits enligt 5.1.1 eller 5.1.2 så att en fosforhalt av högst 40 µg/ml erhålls. Häll 10 ml av denna lösning i ett provrör (4.6) och tillsätt 10 ml molybdovanadatreagens (3.6). Homogenisera och låt stå i minst 10 minuter vid 20 °C. Mät den optiska tätheten i spektrofotometer vid 430 mm mot en lösning av 10 ml molybdovanadatreagens (3.6) i 10 ml vatten.5.3 KalibreringskurvaAv standardlösningen (3.7) bereds lösningar som innehåller 5, 10, 20, 30 respektive 40 µg fosfor per ml. Ta 10 ml av var och en av dessa lösningar och tillsätt 10 ml molybdovanadatreagens (3.6). Homogenisera och låt stå i minst 10 minuter vid 20 °C. Mät den optiska tätheten enligt anvisningarna i 5.2.Rita kalibreringskurvan genom att markera de optiska tätheterna vid motsvarande kvantitet fosfor. Vid koncentrationer mellan 0 och 40 µg/ml är kurvan lineär.6. ResultatberäkningBestäm mängden fosfor i provet med hjälp av kalibreringskurvan.Uttryck resultatet i procent av provet.RepeterbarhetSkillnaden mellan resultaten av två parallella bestämningar som utförs på samma prov får inte överstiga3 % (relativvärde) vid fosforhalter under 5 %,0,15 % (absolutvärde) vid fosforhalter på 5 % eller mer.IV. BESTÄMNING AV RÅOLJOR OCH RÅFETTER 1. Syfte och räckviddMed denna metod kan halten råoljor och råfetter bestämmas i foder. Metoden täcker inte den analys av oljehaltiga frön och frukter som definieras i rådets förordning 136/66/EEG av den 22 september 1966. Bestämningen av oljehalten i sådana produkter beskrivs i bilaga 5 till kommissionens förordning (EEG) nr 1470/68 av den 23 september 1968.Beroende på fodrets art används en av följande två metoder:1.1 Metod A (extraktion med eter): tillämpas på alla foder utom sådana som nämns i 1.2.1.2 Metod B: tillämpas på foder vilkas oljor och fetter inte kan extraheras fullständigt med dietyleter utan föregående hydrolys, foder av animaliskt ursprung, gluten, torkat potatismos, torkad bottensats och torkat avfall från bryggerier och destillerier, torkad jäst, avfall från kex, bröd och färdiglagad mat, mjölkprodukter och foder som till stor del (minst 40 %) består av sådana produkter samt fettberikade foderblandningar.2. Princip2.1 Metod A: Oljorna och fetterna extraheras med dietyleter. Lösningsmedlet destilleras och återstoden torkas och vägs.2.2 Metod B: Det varma provet hydrolyseras med saltsyra. Lösningen kyls och filtreras. Återstoden sköljs och torkas samt extraheras med dietyleter enligt metod A.3. Reagens3.1 Vattenfri dietyleter, d: 0,720, kokpunkt 34,5 °C, i det närmaste peroxidfri.3.2 Vattenfritt natriumsulfat pa.3.3 Saltsyra 3 N.3.4 Filtermedel, t.ex. kiselgur, Hyflo-supercel.3.5 Koltetraklorid pa.4. Utrustning4.1 Soxhletutrustning eller motsvarande.4.2 Explosionssäker upphettningsutrustning med temperaturkontroll.4.3 Vakuumtorkugn (mindre än 100 torr).5. Utförande5.1 Metod A: (se 7.1)Väg upp 5 g av provet med en noggrannhet av 1 mg och blanda med 2 3 g (eller mer, om så är nödvändigt) vattenfritt natriumsulfat (3.2). Lägg blandningen i en extraktionshylsa som är fri från oljor och fetter och täck med en tuss fettfri bomull. (Blandningen kan utföras i hylsan.)Placera hylsan i extraktionsutrustningen (4.1) och extrahera med dietyleter (3.1) under sex timmar. Om utrustning av Soxhlettyp används skall värmen regleras så att minst 15 förångningar per timme erhålls. Samla eterextraktet i en torr, vägd kolv med pimpstensskärvor(4).Destillera etern och torka återstoden efter förångningen under en och en halv timme i vakuumtorkugnen (4.3) vid 75 °C. Kyl i en exsickator och väg. Torka återigen under 30 minuter för att kontrollera att oljans och fettets vikt förblir konstant (viktförlusten måste vara mindre än 1 mg).5.2 Metod B:Väg upp 2,5 g av provet med en noggrannhet av 1 mg (se 7.2) och placera det i en 400 ml bägare eller en 300 ml Erlenmayerkolv. Tillsätt 100 ml saltsyra 3 N (3.3) och pimpstensskärvor. Täck bägaren med ett klockglas eller anslut en återloppskylare till Erlenmayerkolven. Koka upp blandningen lätt över svag låga eller på kokplatta och behåll den där under en timme. Se till att produkten inte fastnar på behållarens innerväggar.Kyl och tillsätt så mycket filtermedel (3.4) att inte någon olja eller något fett förloras under filtreringen. Filtrera genom fuktat, fettfritt, dubbelt filtrerpapper. Skölj återstoden i kallt vatten tills syrareaktionen upphör. Kontrollera att filtratet inte innehåller olja eller fett. Skulle så vara fallet, betyder det att provet måste extraheras med dietyleter enligt den metod som anges i 5.1 före hydrolys.Placera det dubbla filtrerpapperet som innehåller återstoden på ett klockglas och torka i ugnen vid 95 98 °C under en och en halv timme.Placera det dubbla filtrerpapperet och den torkade återstoden i en extraktionshylsa, extrahera med dietyleter och fortsätt enligt anvisningarna i 5.1 andra stycket.6. ResultatberäkningUttryck resultatet i procent av provet.RepeterbarhetSkillnaden mellan två parallella bestämningar som utförs på samma prov får inte överstiga 0,3 % olja eller fett.7. Anmärkningar7.1 Om produkterna har hög olje- och fetthalt och är svåra att krossa eller om det inte går att avskilja ett homogent prov för analys, används följande metod: Väg upp 20 g av provet med en noggrannhet av 1 mg och blanda med 10 g eller mer vattenfritt natriumsulfat (3.2). Extrahera med dietyleter (3.1) enligt anvisningarna i 5.1. Tillsätt koltetraklorid (3.5) till det erhållna extraktet till en sammanlagd volym av 500 ml och homogenisera. Ta 50 ml av lösningen och häll den i en torr och vägd liten kolv som innehåller pimpstensskärvor(5). Destillera lösningsmedlet, torka och fortsätt enligt anvisningarna i 5.1 sista stycket. Avlägsna lösningsmedlet från den återstod som finns kvar i hylsan efter extraktionen och krossa detta till 1 mm stora partiklar. Placera åter produkten i extraktionshylsan (tillsätt inte natriumsulfat), extrahera med dietyleter och fortsätt enligt anvisningarna i 5.1 andra och tredje stycket.Beräkna resultatet i procent av provet med utnyttjande av den del som användes vid den första extraktionen och med följande formel:(10 a + b)  7 5dära = eterextrakt i gram av analysprovet efter första extraktionen,b = eterextrakt i gram efter andra extraktionen.7.2 Om produkterna har låg olje- och fetthalt, kan analysprovet utökas till 5 g.(1) EGT nr 172, 30.9.1966, s. 3025/66.(2) EGT nr L 239, 28.9.1968, s. 2.(3) För torkning av spannmål, mjöl och gröpe måste ugnen ha en sådan värmekapacitet att den, om den förinställts på 13 °C, återtar denna temperatur på mindre än 45 minuter efter det att ett maximalt antal prov har placerats i den för samtidig torkning. Ventilationen måste vara sådan att om så många prov av vanligt vete som ryms i den torkas under två timmar, resultatet skiljer sig med mindre än 0,15 % från det som erhålls efter fyra timmars torkning.(4) Om oljan eller fettet skall genomgå därpå följande kvalitetstester ersätts pimpstensskärvorna med glaspärlor.(5) Om oljan eller fettet skall genomgå därpå följande kvalitetstester ersätts pimpstensskärvorna med glaspärlor.