Avis juridique important

|

31993L0073

Kommissionens femte direktiv 93/73/EEG av den 9 september 1993 om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 231 , 14/09/1993 s. 0034 - 0053 Finsk specialutgåva Område 13 Volym 25 s. 0013  Svensk specialutgåva Område 13 Volym 25 s. 0013

KOMMISSIONENS FEMTE DIREKTIV 93/73/EEG av den 9 september 1993 om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättningEUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter(1), senast ändrat genom direktiv 93/35/EEG(2), särskilt artikel 8.1 i detta, ochmed beaktande av följande:Enligt direktiv 76/768/EEG skall kosmetiska produkter kontrolleras av en offentlig myndighet i syfte att säkerställa att de villkor uppfylls som fastställts med stöd av gemenskapens bestämmelser.Alla nödvändiga analysmetoder bör fastställas snarast möjligt. De första fyra stegen i denna riktning har redan tagits genom kommissionens direktiv 80/1335/EEG(3), ändrat genom direktiv 87/143/EEG(4), kommissionens direktiv 82/434/EEG(5), ändrat genom direktiv 90/207/EEG(6), och kommissionens direktiv 83/514/EEG(7) och 85/490/EEG(8). Det femte steget omfattar identifiering och bestämning av silvernitrat, identifiering och bestämning av selendisulfid i mjällschampon, bestämning av lösligt barium och lösligt strontium i pigment i salt -eller substratpigmentform, identifiering och bestämning av bensylalkohol, identifiering av zirkonium och bestämning av zirkonium, aluminium och klor i antiperspiranter som inte förpackas i aerosolbehållare samt identifiering och bestämning av hexamidin, dibromhexamidin, dibrompropamidin och klorhexidin.De åtgärder som beslutas om i detta direktiv har tillstyrkts av Kommittén för anpassning av direktiv 76/768/EEG med hänsyn till teknisk utveckling.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att, vid offentlig kontroll av kosmetiska produkter,- identifiering och bestämning av silvernitrat,- identifiering och bestämning av selendisulfid i mjällschampon,- bestämning av lösligt barium och lösligt strontium i salt- och substratpigmentform,- identifiering och bestämning av bensylalkohol,- identifiering av zirkonium och bestämning av zirkonium, aluminium och klor i antiperspiranter som inte förpackas i aerosolbehållare,- identifiering och bestämning av hexamidin, dibromhexamidin, dibrompropamidin och klorhexidinutförs i enlighet med de metoder som anges i bilagan.Artikel 21. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 30 september 1994. De skall genast underrätta kommissionen om detta.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 3Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 9 september 1993.På kommissionens vägnarChristiane SCRIVENERLedamot av kommissionen(1) EGT nr L 262, 27.9.1976, s. 169.(2) EGT nr L 151, 23.6.1993, s. 32.(3) EGT nr L 383, 31.12.1980, s. 27.(4) EGT nr L 57, 27.2.1987, s. 56.(5) EGT nr L 185, 30.6.1982, s. 1.(6) EGT nr L 108, 28.4.1990, s. 92.(7) EGT nr L 291, 24.10.1983, s. 9.(8) EGT nr L 295, 7.11.1985, s. 30.BILAGAIDENTIFIERING OCH BESTÄMNING AV SILVERNITRAT I KOSMETISKA PRODUKTER A. Identifiering 1. Räckvidd och tillämpningsområdeDenna metod avser identifiering av silvernitrat som silver i vattenhaltiga kosmetiska produkter.2. PrincipSilvret identifieras genom den karakteristiska vita fällning som bildas tillsammans med klorjoner.3. ReagensAlla reagens skall vara analytiskt rena.3.1 Saltsyralösning, 2 M3.2 Ammoniaklösning: späd koncentrerad ammoniumhydroxidlösning (d20 = 0,88 g/ml) med samma mängd vatten och blanda.3.3 Salpetersyralösning, 2 M4. Utrustning4.1 Normal laboratorieutrustning4.2 Centrifug5. Utförande5.1 Tillsätt droppvis 2 M saltsyralösning (3.1) till cirka 1 g av provet i ett centrifugrör tills utfällningen avslutats. Blanda och centrifugera.5.2 Avskilj supernatanten och skölj fällningen en gång med fem droppar kallt vatten. Avlägsna sköljvätskan.5.3 Tillsätt en mängd vatten som är lika med fällningens volym till centrifugröret. Koka upp och rör om.5.4 Centrifugera medan innehållet fortfarande är hett. Avskilj supernatanten.5.5 Tillsätt några droppar ammoniaklösning (3.2). Blanda och centrifugera.5.6 Tillsätt några droppar 2 M salpetersyralösning (3.3) till en droppe supernatantvätska på en glasplatta.5.7 En vit fällning indikerar förekomst av silver.B. Bestämning 1. Räckvidd och tillämpningsområdeDenna metod är lämplig för bestämning av silvernitrat som silver i kosmetiska produkter som är avsedda för färgning av ögonfransar eller ögonbryn.2. PrincipSilvret i produkten bestäms genom atomabsorptionsspektrometri.3. ReagensAlla reagens måste vara analytiskt rena.3.1 Salpetersyralösning (0,02 M)3.2 Standardsilverlösningar3.2.1 Stamstandardsilverlösning, 1 000 ìg/ml i 0,5 M salpetersyralösning ("SpectrosoL" eller motsvarande)3.2.2 Standardsilverlösning, 100 ìg/ml: överför med pipett 10 ml av den stamstandardsilverlösningen (3.2.1) till en 100 ml mätkolv. Fyll på 0,02 M salpetersyra (3.1) till full volym och blanda. Denna standardlösning bör vara nyberedd och lagras i mörk glasflaska,4. Utrustning4.1 Normal laboratorieutrustning4.2 Atomabsorptionsspektrofotometer med hålkatodlampa för silver5. Utförande5.1 ProvberedningVäg noggrant upp cirka 0,1 g (m gram) homogent prov av produkten till en 1 000 ml mätkolv. Överför detta kvantitativt till en enliters mätkolv, fyll på 0,02 M salpetersyralösning (3.1) till full volym och blanda.5.2 Inställningar, atomabsorptionsspektrometriVåglängd: 338,3 nmLåga: luft-acetylenBakgrundskorrektion: jaBränsletillförsel: mager; för maximal absorbans krävs optimering av brännarhöjd och bränsletillförsel5.3 Kalibrering5.3.1 Överför med pipett till en serie 100 ml mätkolvar 1,0, 2,0, 3,0, 4,0 och 5,0 ml standardsilverlösning (3.2.2). Fyll på salpetersyralösning (3.1) till full volym i varje kolv och blanda. Dessa lösningar innehåller 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, respektive 5,0 ìg silver per milliliter.5.3.2 Mät absorbansen hos en 0,02 M salpetersyralösning (3.1) och använd det erhållna värdet för silverkoncentrationen noll i kalibreringskurvan. Mät absorbansen hos varje kalibreringsstandardlösning (5.3.1). Rita kalibreringskurvan med absorbansvärden i relation till silverkoncentrationen.5.4 BestämningMät absorbansen hos provlösningen (5.1). Avläs på kalibreringskurvan den silverkoncentration som motsvarar det absorbansvärde som erhållits för provlösningen.6. BeräkningBeräkna provets silvernitrathalt i viktprocent (% viktprocent) med formeln:% (viktprocent) silvernitrat = >NUM>1,5748 × c>DE N>0 × mdär:m = analysprovets (5.1) massa i gram, ochc = silverkoncentrationen i provlösningen (5.1) i mikrogram per milliliter enligt kalibreringskurvan7. Repeterbarhet(1)Vid en silvernitrathalt på 4 % (viktprocent) får skillnaden mellan två parallellt utförda bestämningar på samma prov inte överstiga 0,05 % (viktprocent).IDENTIFIERING OCH BESTÄMNING AV SELENDISULFID I MJÄLLSCHAMPON A. Identifiering 1. Räckvidd och användningsområdeDenna metod avser identifiering av selendisulfid som selen i mjällschampon.2. PrincipSelenet identifieras genom den karakteristiska färg, gul till orange, som framträder vid reaktion med urinämne och kaliumjodid.3. ReagensAlla reagens måste vara analytiskt rena.3.1 Salpetersyra, koncentrerad (d20 = 1,42 g/ml)3.2 Urinämne3.3 Kaliumjodidlösning, 10 % (vikt:vikt): lös 10 g kaliumjodid i 100 ml vatten4. Utrustning4.1 Normal laboratorieutrustning4.2 Provrör/Kjeldahlkolv som rymmer 100 ml4.3 Värmeblock4.4 Filtrerpapper (Whatman nr 42 eller likvärdigt) eller ett 0,45 ìm membranfilter5. Utförande5.1 Tillsätt 2,5 ml koncentrerad salpetersyra (3.1) till cirka 1 g schampo i provrör/Kjeldahlkolv och koka vid 150 °C under 30 minuter i värmeblocket (4.3).5.2 Späd det kokade provet med vatten till 25 ml och filtrera genom filtrerpapper eller 0,45 ìm membranfilter (4.4).5.3 Tillsätt till 2,5 ml av filtratet 5 ml vatten och 2,5 g urinämne (3.2) och koka upp. Kyl och tillsätt 1 ml kaliumjodidlösning (3.3).5.4 En gul till orange färg, som snabbt mörknar då provet får stå, indikerar förekomst av selen.B. Bestämning 1. Räckvidd och användningsområdeDenna metod är lämplig för bestämning av selendisulfid som selen i mjällschampon som innehåller upp till 4,5 % (viktprocent) selendisulfid.2. PrincipProvet kokas tillsammans med salpetersyra och selenet i den lösning som bildas bestäms genom atomabsorptionsspektrometri.3. ReagensAlla reagens måste vara analytiskt rena.3.1 Salpetersyra, koncentrerad (d20 = 1,42 g/ml)3.2 Salpetersyralösning, 5 % (volymprocent): tillsätt 50 ml koncentrerad salpetersyra (3.1) till 500 ml vatten i en bägare under kontinuerlig omrörning. Överför denna lösning till en enliters mätkolv och fyll på vatten till volym.3.3 Stamstandardselenlösning, 1 000 ìg/ml i 0,5 M salpetersyralösning ("SpectrosoL" eller likvärdig)4. Utrustning4.1 Normal laboratorieutrustning4.2 Provrör/Kjeldahlkolv som rymmer 100 ml4.3 Värmeblock4.4 Filtrerpapper (Whatman nr 42 eller likvärdigt) eller 0,45 ìm membranfilter4.5 Atomabsorptionsspektrofotometer med hålkatodlampa för selen5. Utförande5.1 Provberedning5.1.1 Väg noggrant upp cirka 0,2 g (m gram) homogent prov av schampot i ett kokningsrör (4.2).5.1.2 Tillsätt 5 ml koncentrerad salpetersyra (3.1) och koka vid 150 °C under en timme i värmeblocket (4.3).5.1.3 Låt lösningen svalna och späd med vatten till 100 ml. Filtrera genom filtrerpapper eller 0,45 ìm membranfilter (4.4) och spara den filtrerade lösningen för bestämningen.5.2 Inställningar, atomabsorptionsspektrometriLåga: luft-acetylenVåglängd: 196 nmBakgrundskorrektion: jaBränsletillförsel: mager; för maximal absorbans krävs optimering av brännarhöjd och bränsletillförsel5.3 Kalibrering5.3.1 Överför med pipett till en serie 100 ml mätkolvar 1,0, 2,0, 3,0, 4,0 och 5,0 ml stamstandardselenlösning (3.3). Fyll på 5 % (volymprocent) salpetersyralösning (3.2) till full volym i varje kolv och blanda. Dessa lösningar innehåller 10, 20, 30, 40 respektive 50 ìg selen per milliliter.5.3.2 Mät absorbansen hos en 5 % (volymprocent) salpetersyralösning (3.2) och använd det erhållna värdet för selenkoncentrationen noll i kalibreringskurvan. Mät absorbansen hos varje kalibreringsstandardlösning (5.3.1). Rita kalibreringskurvan med absorbansvärden i relation till selenkoncentrationen.5.4 BestämningMät absorbansen hos provlösningen (5.1.3). Avläs på kalibreringskurvan den selenkoncentration som motsvarar det absorbansvärde som erhållits för provlösningen.6. BeräkningBeräkna provets selendisulfidhalt i viktprocent (% viktprocent) med formeln% (viktprocent) selendisulfid = >NUM>1,812 × c>DEN>100 × mdär:m = analysprovets massa i gram (5.1.1), ochc = provlösningens selenkoncentration i mikrogram per milliliter enligt kalibreringskurvan7. Repeterbarhet(2)Vid en selendisulfidhalt på 1 % (viktprocent) får skillnaden mellan resultaten av två parallella bestämningar på samma prov inte överstiga 0,05 % (viktprocent).BESTÄMNING AV LÖSLIGT BARIUM OCH STRONTIUM I PIGMENT I SALT- ELLER SUBSTRATPIGMENTFORM A. Bestämning av lösligt barium 1. Räckvidd och användningsområdeDenna metod avser extraktion och bestämning av lösligt barium i pigment i salt- eller substratpigmentform.2. PrincipPigmentet extraheras med 0,07 M saltsyralösning under föreskrivna förhållanden och mängden barium i extraktet bestäms genom atomabsorptionsspektrometri.3. ReagensAlla reagens måste vara analytiskt rena.3.1 Etanol, absolut3.2 Saltsyralösning, 0,07 M3.3 Saltsyralösning, 0,5 M3.4 Kaliumkloridlösning, 8 % (vikt:volym): lös 16 g kaliumklorid i 200 ml 0,07 M saltsyralösning (3.2).3.5 Standardbariumlösningar3.5.1 Stamstandardbariumlösning, 1 000 ìg/ml i 0,5 M salpetersyralösning ("Spectroso" eller likvärdigt)3.5.2 Standardbariumlösning, 200 ìg/ml: pipettera 20,0 ml av stamstandardbariumlösningen (3.5.1) till en 100 ml mätkolv. Fyll på 0,07 M saltsyralösning (3.2) till volym och blanda.4. Utrustning4.1 Normal laboratorieutrustning4.2 pH-mätare med en noggrannhet av ± 0,02 enheter4.3 Skakapparat försedd med sidoarmar och klämmare4.4 Membranfilter med 0,45 ìm porstorlek4.5 Atomabsorptionsspektrofotometer med bariumhålkatodlampa5. Utförande5.1 Provberedning5.1.1 Väg noggrant upp cirka 0,5 g (m gram) pigment i en E-kolv. För att omskakningen skall kunna ske effektivt krävs en kolv med minst 150 ml volym.5.1.2 Tillsätt med pipett 1,0 ml etanol (3.1) och vrid kolven så att pigmentet blir genomfuktat. Tillsätt med byrett exakt den mängd 0,07 M saltsyralösning (3.2) som krävs för att förhållandet syravolym/pigmentmassa skall bli exakt 50 milliliter per gram. Beteckna extraktets totala volym inklusive etanolen V ml. Skaka om innehållet i kolven under fem sekunder så att det blandas fullständigt.5.1.3 Mät med pH-mätare (4.2) pH-värdet hos den suspension som bildats. Om det är över 1,5 tillsätts 0,5 M saltsyralösning (3.3) droppvis, tills värdet ligger inom intervallet 1,4 - 1,5.5.1.4 Tillslut kolven och skaka den omedelbart därefter under 60 minuter med skakapparat (4.3). Skakapparaten måste ha så hög hastighet att skum bildas. Filtrera genom 0,45 ìm membranfilter (4.4) och ta vara på filtratet. Centrifugera inte extraktet före filtrering. Pipettera 5,0 ml av filtratet till en 50 ml mätkolv, fyll på 0,07 M saltsyralösning (3.2) till volym och blanda. Samma lösning används vid bestämning av strontium (del B).5.1.5 Pipettera till en 100 ml mätkolv 5,0 ml kaliumkloridlösning (3.4) och en analysmängd (WBa ml) av det utspädda filtratet (5.1.4) som ger en förväntad koncentration av 3 - 10 ìg barium per milliliter (10 ml bör vara ett lämpligt utgångsmått). Fyll på 0,07 M saltsyralösning (3.2) till volym och blanda.5.1.6 Bestäm samma dag lösningens (5.1.5) bariumkoncentration genom atomabsorptionsspektrometri.5.2 Inställningar, atomabsorptionsspektrometriLåga: lustgas-acetylenVåglängd: 553,5 nmBakgrundskorrektion: nejBränsletillförsel: mager; för maximal absorbans krävs optimering av brännarhöjd och bränsletillförsel.5.3 Kalibrering5.3.1 Överför med pipett till en serie 100 ml mätkolvar 1,0, 2,0, 3,0, 4,0 och 5,0 ml standardbariumlösning (3.5.2). Tillsätt med pipett 5,0 ml kaliumkloridlösning (3.4) till varje kolv, fyll på 0,07 M saltsyralösning (3.2) till volym och blanda. Lösningarna innehåller 2,0, 4,0, 6,0, 8,0 respektive 10,0 ìg barium per milliliter.Bered en blanklösning på samma sätt men med uteslutande av standardbariumlösningen.5.3.2 Mät blanklösningens (5.3.1) absorbans och använd det erhållna värdet för bariumkoncentrationen noll i kalibreringskurvan. Mät absorbansen hos varje kalibreringsstandardbariumlösning (5.3.1). Rita kalibreringskurvan med absorbansvärden i relation till bariumkoncentrationen.5.4 BestämningMät provlösningens (5.1.5) absorbans. Läs på kalibreringskurvan av den bariumkoncentration som motsvarar provlösningens absorbansvärde.6. BeräkningHalten lösligt barium (% viktprocent) i pigmentet erhålls med formeln% (viktprocent) lösligt barium = >NUM>c × V>DEN>10WBa × mdär:m = analysprovets massa i gram (5.1.1)c = provlösningens (5.1.5) bariumkoncentration i mikrogram per milliliter enligt kalibreringskurvanV = extraktets totala volym i milliliter (5.1.2), ochWBa = extraktets volym i millilter, uppmätt i 5.1.57. RepeterbarhetBästa tillgängliga uppskattning av repeterbarheten (ISO 5725) för denna metod är 0,3 % vid en halt lösligt barium av 2 % (viktprocent).8. Anmärkningar8.1 Under vissa förhållanden kan bariumabsorbansen höjas på grund av förekomst av kalcium. Detta kan motverkas genom att tillsätta magnesiumjon i en koncentration av 5 g per liter(3).8.2 Användning av ICP-OEC medges som alternativ till atomabsorptionsspektrometri.B. Bestämning av lösligt strontium 1. Räckvidd och användningsområdeDenna metod avser extraktion och bestämning av lösligt strontium i pigment i salt- eller substratpigmentform.2. PrincipPigmentet extraheras med 0,07 M saltsyralösning under föreskrivna förhållanden och mängden strontium i extraktet bestäms genom atomabsorptionsspektrometri.3. ReagensAlla reagens måste vara analytiskt rena.3.1 Etanol, absolut3.2 Saltsyralösning, 0,07 M3.3 Kaliumkloridlösning, 8 % (vikt:volym): lös 16 g kaliumklorid i 200 ml 0,07 M saltsyralösning (3.2).3.4 Standardstrontiumlösningar3.4.1 Stamstandardstrontiumlösning, 1 000 ìg/ml i 0,5 M salpetersyralösning ("SpectrosoL" eller likvärdigt)3.4.2 Standardstrontiumlösning, 100 ìg/ml: pipettera 10,0 ml av stamstandardstrontiumlösningen (3.4.1) till en 100 ml mätkolv. Fyll på 0,07 M saltsyralösning (3.2) till volym och blanda.4. Utrustning4.1 Normal laboratorieutrustning4.2 Membranfilter med 0,45 ìm porstorlek4.3 Atomabsorptionsspektrofotometer med hålkatodlampa för strontium5. Utförande5.1 ProvberedningEn lösning beredd enligt A 5.1.4 används för att bestämma halten lösligt strontium.5.1.1 Pipettera till en 100 ml mätkolv 5,0 ml kaliumkloridlösning (3.3) och en provvolym (WSr ml) av det utspädda filtratet (A 5.1.4) så att den förväntade koncentrationen blir 2 - 5 ìg strontium per milliliter (25 ml bör vara en lämplig utgångsvolym). Fyll på 0,07 M saltsyralösning (3.2) till volym och blanda.5.1.2 Bestäm samma dag lösningens (5.1.1) strontiumkoncentration genom atomabsorptionsspektrometri.5.2 Inställningar, atomabsorptionsspektrometriLåga: lustgas-acetylenVåglängd: 460,7 nmBakgrundskorrektion: nejBränsletillförsel: mager; för maximal absorbans krävs optimering av brännarhöjd och bränsletillförsel5.3 Kalibrering5.3.1 Överför med pipett till en serie 100 ml mätkolvar 1,0, 2,0, 3,0, 4,0 och 5,0 ml standardstrontiumlösning (3.4.2). Tillsätt med pipett 5,0 ml kaliumkloridlösning (3.3) till varje kolv, fyll på 0,07 M saltsyralösning (3.2) till volym och blanda. Lösningarna innehåller 1,0, 2,0, 4,0 respektive 5,0 ìg strontium per milliliter.Bered en blanklösning på samma sätt men med uteslutande av standardstrontiumlösningen.5.3.2 Mät blanklösningens absorbans och använd det erhållna värdet för strontiumkoncentrationen noll i kalibreringskurvan. Mät absorbansen hos varje kalibreringsstandardstrontiumlösning (5.3.1). Rita kalibreringskurvan med absorbansvärden i relation till strontiumkoncentrationen.5.4 BestämningMät provlösningens (5.1.1) absorbansvärde. Läs på kalibreringskurvan av den strontiumkoncentration som motsvarar provlösningens absorbansvärde.6. BeräkningHalten lösligt strontium (% viktprocent) i pigmentet erhålls med formeln% (viktprocent) lösligt strontium = >NUM>c × V>DEN>10WSr × mdär:m = analysprovets (A 5.1.1) massa i gramc = provlösningens (5.1.1) strontiumkoncentration i mikrogram per milliliter enligt kalibreringskurvanV = extraktets totala volym i milliliter (5.1.2), ochWSr = extraktets volym i millilter, uppmätt i 5.1.17. RepeterbarhetBästa tillgängliga uppskattning av repeterbarheten (ISO 5725) för denna metod är 0,09 % vid en halt lösligt strontium av 0,6 % (viktprocent).8. AnmärkningAnvändning av ICP-OEC medges som alternativ till atomabsorptionsspektrometri.IDENTIFIERING OCH BESTÄMNING AV BENSYLALKOHOL I KOSMETISKA PRODUKTER A. Identifiering 1. Räckvidd och användningsområdeDenna metod avser identifiering av bensylalkohol i kosmetiska produkter.2. PrincipBensylalkoholen identifieras genom tunnskiktskromatografi på kiselgelplattor.3. ReagensAlla reagens måste vara analytiskt rena.3.1 Bensylalkohol3.2 Kloroform3.3 Etanol, absolut3.4 n-Pentan3.5 Framkallningslösning: dietyleter3.6 Standardbensylalkohollösning: väg upp 0,1 g bensylalkohol (3.1) i en 100 ml mätkolv, fyll på till volym med etanol (3.3) och blanda.3.7 Tunnskiktskromatografiplattor av glas, 100 × 200 eller 200 × 200 mm, täckta med ett 0,25 mm skikt kiselgel 60 F2543.8 Sprayreagens: 12-molybdenfosforsyra, 10 % (vikt:volym) i etanol (3.3)4. Utrustning4.1 Normal utrustning för tunnskiktskromatografi4.2 Kromatografivanna med dubbla tråg och yttre dimensioner på cirka 80 × 230 × 240 mm4.3 Kromatografipapper: Whatman eller likvärdigt4.4 UV-lampa med våglängd 254 nm5. Utförande5.1 ProvberedningVäg upp 1,0 g av den produkt som skall analyseras i en 10 ml mätkolv. Tillsätt 3 ml kloroform (3.2) och skaka om kraftigt tills produkten har lösts upp. Fyll på etanol (3.3) till volym och skaka om kraftigt tills lösningen är klar eller nästan klar.5.2 Tunnskiktskromatografi5.2.1 Mätta kromatografivannan (4.2) med n-pentan (3.4) på följande sätt: täck väggen på det bakre tråget helt med kromatografipapper (4.3) och se till att papperets nederkant befinner sig i tråget. Överför 25 ml n-pentan (3.4) till det bakre tråget genom att hälla detta lösningsmedel över den exponerade ytan av det täckande kromatografipapperet. Sätt omedelbart på locket igen och låt vannan stå i 15 minuter.5.2.2 Anbringa 10 ìl provlösning (5.1) och 10 ìl standardbensylalkohollösning (3.6) på lämpliga platser på utgångslinjen på en tunnskiktsplatta (3.7). Låt torka.5.2.3 Pipettera 10 ml dietyleter (3.5) till det främre tråget i vannan och placera omedelbart därefter plattan (5.2.2) i samma tråg. Sätt snabbt på locket till vannan igen och framkalla plattan över 150 mm. Ta upp plattan ur kromatografivannan och låt den torka vid rumstemperatur.5.2.4 Granska plattan (5.2.3) i UV-belysning och markera de violetta fläckarnas placering. Spraya plattan med sprayreagens (3.8) och upphetta den därefter vid 120 °C under cirka 15 minuter. Bensylalkoholen framträder som en mörkblå fläck.5.2.5 Beräkna standardbensylalkoholens Rf-värde. En mörkblå fläck med samma Rf-värde som bildats av provlösningen indikerar förekomst av bensylalkohol.Detektionsgräns: 0,1 ìg bensylalkohol.B. Bestämning 1. Räckvidd och användningsområdeDenna metod avser bestämning av bensylalkohol i kosmetiska produkter.2. DefinitionDen mängd bensylalkohol som bestäms genom denna metod uttrycks i viktprocent (% viktprocent).3. PrincipProvet extraheras med metanol och mängden bensylalkohol bestäms genom HPLC.4. ReagensAlla reagens måste vara analytiskt rena och i tillämpliga delar lämpliga för HPLC.4.1 Metanol4.2 4-Etoxifenol4.3 Bensylalkohol4.4 Mobil fas: metanol (4.1)/vatten (45:55, volym:volym)4.5 Stamstandardbensylalkohollösning: väg noggrant upp cirka 0,1 g bensylalkohol (4.3) i en 100 ml mätkolv. Fyll på metanol (4.1) till volym och blanda.4.6 Intern stamstandardlösning: väg noggrant upp cirka 0,1 g 4-etoxifenol (4.2) i en 100 ml mätkolv. Fyll på metanol (4.1) till volym och blanda.4.7 Standardlösningar: pipettera till en serie 25 ml mätkolvar stambensylalkohollösning (4.5) och intern stamstandardlösning (4.6) i de mängder som anges i nedanstående tabell. Fyll på metanol (4.1) till volym och blanda.>Plats för tabell>5. Utrustning5.1 Normal laboratorieutrustning5.2 Utrustning för vätskekromatografi med UV-detektor med varierbar våglängd och 10 ìl injektionsvolym.5.3 Analyskolonn: 250 × 4,6 mm kolonn av rostrfritt stål packad med 5 ìm Spherisorb ODS eller motsvarande.5.4 Vattenbad5.5 Ultraljudsbad5.6 Centrifug5.7 Centrifugrör med 15 ml volym6. Utförande6.1 Provberedning6.1.1 Väg noggrant upp 0,1 g (m gram) av provet i ett centrifugrör (5.7) och tillsätt 5 ml metanol (4.1).6.1.2 Värm röret i 10 minuter i vattenbad (5.4) vid en konstant temperatur av 50 °C och placera det därefter i ultraljudsbad (5.5), tills provet har lösts upp helt.6.1.3 Kyl och centrifugera därefter i fem minuter vid 3 500 rpm.6.1.4 Överför supernatanten till en 25 ml mätkolv.6.1.5 Extrahera provet på nytt med ytterligare 5 ml metanol (4.1). Samla extrakten i en 25 ml mätkolven.6.1.6 Pipettera 2,0 ml intern stamstandardlösning (4.6) till mätkolven (25 ml) (6.1.5). Fyll på metanol (4.1) till volym och blanda. Denna lösning används i bestämningsskedet av analysen, som beskrivs i punkt 6.4.6.2 Kromatografi6.2.1 Montera utrustningen för vätskekromatografi (5.2) på vanligt sätt. Justera den mobila fasens (4.4) flödeshastighet till 2,0 ml per minut.6.2.2 Ställ in UV-detektorns (5.2) våglängd på 210 nm.6.3 Kalibrering6.3.1 Injicera 10 ìl av varje standardbensylalkohollösning (4.7) och mät arean av bensylalkohol- och 4-etoxifenoltopparna.6.3.2 Beräkna förhållandet mellan bensylalkoholens och 4-etoxifenolens topparea för varje standardbensylalkohollösning (4.7). Rita en kalibreringskurva med dessa förhållanden längs y-axeln och motsvarande bensylalkoholkoncentrationer i ìg per milliliter som koordinater längs x-axeln.6.4 Bestämning6.4.1 Injicera 10 ìl av provlösningen (6.1.6) och mät arean av bensylalkohol- och 4-etoxifenoltopparna. Beräkna förhållandet mellan bensylalkoholens och 4-etoxifenolens topparea. Upprepa detta förfarande med ytterligare injektioner på 10 ìl av provlösningen, tills överensstämmande resultat erhålls.6.4.2 Läs på kalibreringskurvan (6.3.2) av vilken bensylalkoholkoncentration som motsvarar förhållandet mellan bensylalkoholens och 4-etoxifenolens topparea.7. BeräkningBeräkna provets bensylalkoholhalt i procent med formeln:% (viktprocent) bensylalkohol = >NUM>c>DEN>400 × mdär:m = analysprovets (6.1.1) massa i gram, ochc = bensylalkoholkoncentrationen i provlösningen (6.1.6) i mikrogram per milliliter enligt kalibreringskurvan8. Repeterbarhet(4)Vid en bensylalkoholhalt på 1 % (viktprocent) får skillnaden mellan två parallella bestämningar på samma prov inte överstiga 0,10 %.IDENTIFIERING AV ZIRKONIUM OCH BESTÄMNING AV ZIRKONIUM, ALUMINIUM OCH KLOR I ANTIPERSPIRANTER SOM INTE ÄR FÖRPACKADE I AEROSOLBEHÅLLARE Denna metod består av fem steg:A. Identifiering av zirkonium.B. Bestämning av zirkonium.C. Bestämning av aluminium.D. Bestämning av klor.E. Beräkning av förhållandena mellan aluminium- och zirkoniumatomer samt mellan aluminium- plus zirkoniumatomer och kloratomer.A. Identifiering av zirkonium 1. Räckvidd och användningsområdeDenna metod avser identifiering av zirkonium i antiperspirantprodukter som inte är förpackade i aerosolbehållare. Inget försök har gjorts att beskriva metoder som är lämpliga för identifiering av aluminiumzirkoniumkloridhydroxidkomplex [AlxZr(OH)yClz.nH2O].2. PrincipZirkonium identifieras genom den karakteristiska rödvioletta fällning som bildas tillsammans med alizarin red S i starkt sur miljö.3. ReagensAlla reagens måste vara analytiskt rena.3.1 Saltsyra, koncentrerad (d20 = 1,18 g/ml)3.2 Alizarin red S (CI 58005)-lösning: 2 % (vikt:volym) vattenlösning av natriumalizarinsulfonat4. Utrustning4.1 Normal laboratorieutrustning5. Utförande5.1 Tillsätt 2 ml vatten till cirka 1 g av provet i ett provrör. Tillslut och skaka om.5.2 Tillsätt tre droppar alizarin red S-lösning (3.2) och därefter 2 ml koncentrerad saltsyra (3.1). Tillslut och skaka om.5.3 Låt stå i cirka två minuter.5.4 Rödviolettfärgad supernatant och fällning indikerar förekomst av zirkonium.B. Bestämning av zirkonium 1. Räckvidd och användningsområdeDenna metod är lämplig för bestämning av zirkonium i aluminiumzirkoniumkloridhydroxidkomplex i en koncentration av maximalt 7,5 % (viktprocent) zirkonium i antiperspiranter som inte är förpackade i aerosolbehållare.2. PrincipZirkonium extraheras från produkten i sur miljö och bestäms genom atomabsorptionsspektrometri.3. ReagensAlla reagens måste vara analytiskt rena.3.1 Saltsyra, koncentrerad (d20 = 1,18 g/ml)3.2 Saltsyralösning, 10 % (volymprocent): tillsätt 100 ml koncentrerad saltsyra (3.1) till 500 ml vatten i en bägare under kontinuerlig omrörning. Överför denna lösning till en enliters mätkolv och fyll på vatten till volym.3.3 Stamstandardzirkoniumlösning, 1 000 ìg/ml i 0,5 M saltsyralösning ("SpectrosoL" eller likvärdigt).3.4 Aluminiumklorid[AlCl3.6H2O]-reagens: lös upp 22,6 g aluminiumkloridhexahydrat i 250 ml 10 % (volymprocent) saltsyralösning (3.2).3.5 Ammoniumkloridreagens: lös upp 5,0 g ammoniumklorid i 250 ml 10 % (volymprocent) saltsyralösning (3.2).4. Utrustning4.1 Normal laboratorieutrustning4.2 Värmeplatta med magnetomrörare4.3 Filtrerpapper (Whatman nr 41 eller likvärdigt)4.4 Atomabsorptionsspektrofotometer med hålkatodlampa för zirkonium5. Utförande5.1 Provberedning5.1.1 Väg noggrant upp cirka 1,0 g (m gram) homogent prov av produkten i en 150 ml bägare. Tillsätt 40 ml vatten och 10 ml koncentrerad saltsyra (3.1).5.1.2 Placera bägaren på en värmeplatta med magnetomrörare (4.2). Börja omrörningen och upphetta till kokpunkten. Lägg klockglas över bägaren för att förhindra att innehållet torkar för snabbt. Koka under fem minuter, ta bägaren av värmen och kyl till rumstemperatur.5.1.3 Filtrera innehållet i bägaren med filtrerpapperet (4.3) till en 100 ml mätkolv. Skölj bägaren med två gånger 10 ml vatten och tillsätt sköljvattnet efter filtrering till kolven. Fyll på vatten till volym och blanda. Denna lösning används även för bestämning av aluminium (del C).5.1.4 Pipettera 20,00 ml provlösning (5.1.3), 5,00 ml aluminiumkloridreagens (3.4) och 5,00 ml ammoniumkloridreagens (3.5) till en 50 ml mätkolv. Fyll på 10 % (volymprocent) saltsyralösning (3.2) till volym och blanda.5.2 Inställningar, atomabsorptionsspektrometriLåga: lustgas-acetylenVåglängd: 360,1 nmBakgrundskorrektion: nejBränsletillförsel: fet; för maximal absorbans krävs optimering av brännarhöjd och bränsletillförsel5.3 Kalibrering5.3.1 Överför med pipett till en serie 50 ml mätkolvar 5,00, 10,00, 15,00, 20,00 och 25,00 ml stamstandardzirkoniumlösning (3.3). Tillsätt med pipett 5,00 ml aluminiumkloridreagens (3.4) och 5,00 ml ammoniumkloridreagens (3.5) till varje mätkolv. Fyll på 10 % (volymprocent) saltsyralösning (3.2) till volym och blanda. Lösningarna innehåller 100, 200, 300, 400 respektive 500 ìg zirkonium per milliliter.Bered en blanklösning på samma sätt men med uteslutande av standardzirkoniumlösningen.5.3.2 Mät blanklösningens (5.3.1) absorbans och använd det erhållna värdet för zirkoniumkoncentrationen noll i kalibreringskurvan. Mät absorbansen hos varje kalibreringsstandardzirkoniumlösning (5.3.1). Rita kalibreringskurvan med absorbansvärden i relation till zirkoniumkoncentrationen.5.4 BestämningMät provlösningens (5.1.4) absorbans. Läs på kalibreringskurvan av den zirkoniumkoncentration som motsvarar det absorbansvärde som erhållits för provlösningen.6. BeräkningBeräkna zirkoniumhalten i provet i viktprocent med formeln% (viktprocent) zirkonium = >NUM>c>DEN>40 × mdär:m = analysprovets (5.1.1) massa i gram, ochc = zirkoniumkoncentrationen i provlösningen (5.1.4) i mikrogram per milliliter enligt kalibreringskurvan7. Repeterbarhet(5)Vid en zirkoniumhalt av 3,00 % (viktprocent) får resultaten av två parallella bestämningar på samma prov inte överstiga 0,10 % (viktprocent).8. AnmärkningAnvändning av ICP-OEC medges som alternativ till atomabsorptionsspektrometri.C. Bestämning av aluminium 1. Räckvidd och användningsområdeDenna metod är lämplig för bestämning av aluminium i aluminiumzirkoniumkloridhydroxidkomplex i en koncentration av maximalt 12 % (viktprocent) aluminium i antiperspiranter som inte är förpackade i aerosolbehållare.2. PrincipAluminiet extraheras från produkten i sur miljö och bestäms genom atomabsorptionsspektrometri.3. ReagensAlla reagens måste vara analytiskt rena.3.1 Saltsyra, koncentrerad (d20 = 1,18 g/ml)3.2 Saltsyralösning, 1 % (volymprocent): tillsätt 10 ml koncentrerad saltsyra (3.1) till 500 ml vatten i en bägare under kontinuerlig omrörning. Överför denna lösning till en enliters mätkolv och fyll på vatten till volym.3.3 Stamstandardaluminiumlösning, 1 000 ìg/ml i 0,5 M salpetersyralösning ("SpectrosoL" eller likvärdigt)3.4 Kaliumkloridreagens: lös upp 10,0 g kaliumklorid i 250 ml 1 % (volymprocent) saltsyralösning (3.2).4. Utrustning4.1 Normal laboratorieutrustning4.2 Atomabsorptionsspektrofotometer med hålkatodlampa för aluminium5. Utförande5.1 ProvberedningEn lösning beredd enligt punkt B.5.1.3 används för att bestämma aluminiumhalten.5.1.1 Pipettera 5,00 ml provlösning (B.5.1.3) och 10,00 ml kaliumkloridreagens (3.4) till en 100 ml mätkolv. Fyll på 1 % (volymprocent) saltsyralösning (3.2) till volym och blanda.5.2 Inställningar, atomabsorptionsspektrometriLåga: lustgas-acetylenVåglängd: 309,3 nmBakgrundskorrektion: nejBränsletillförsel: fet; för maximal absorbans krävs optimering av brännarhöjd och bränsletillförsel5.3 Kalibrering5.3.1 Överför med pipett till en serie 100 ml mätkolvar 1,00, 2,00, 3,00, 4,00 och 5,00 ml stamstandardaluminiumlösning (3.3). Tillsätt med pipett 10,00 ml kaliumkloridreagens (3.4) till varje mätkolv, fyll på 1 % (volymprocent) saltsyralösning (3.2) till volym och blanda. Lösningarna innehåller 10, 20, 30, 40 respektive 50 ìg aluminium per milliliter.Bered en blanklösning på samma sätt men med uteslutande av standardaluminiumlösningen.5.3.2 Mät blanklösningens (5.3.1) absorbans och använd det erhållna värdet för aluminiumkoncentrationen noll i kalibreringskurvan. Mät absorbansen hos varje kalibreringsstandardaluminiumlösning. Rita kalibreringskurvan med absorbansvärden i relation till aluminiumkoncentrationen.5.4 BestämningMät provlösningens (5.1.1) absorbans. Läs på kalibreringskurvan av den aluminiumkoncentration som motsvarar det absorbansvärde som erhållits för provlösningen.6. BeräkningBeräkna aluminiumhalten i provet i viktprocent med formeln% (viktprocent) aluminium = >NUM>c>DEN>5 × mdär:m = analysprovets (B 5.1.1) massa i gram, ochc = aluminiumkoncentrationen i provlösningen (5.1.1) i mikrogram per milliliter enligt kalibreringskurvan7. Repeterbarhet(6)Vid en aluminiumhalt av 3,5 % (viktprocent) får resultaten av två parallella bestämningar på samma prov inte överstiga 0,10 % (viktprocent).8. AnmärkningAnvändning av ICP-OEC medges som alternativ till atomabsorptionsspektrometri.D. Bestämning av klor 1. Räckvidd och användningsområdeDenna metod är lämplig för bestämning av klor som kloridjon i aluminiumzirkoniumkloridhydroxidkomplex i antiperspiranter som inte är förpackade i aerosolbehållare.2. PrincipKloridjon i produkten bestäms genom potentiometrisk titrering mot standardsilvernitratlösning.3. ReagensAlla reagens måste vara analytiskt rena.3.1 Salpetersyra, koncentrerad (d20 = 1,42 g/ml)3.2 Salpetersyralösning, 5 % (volymprocent): tillsätt 25 ml koncentrerad saltsyra (3.1) till 250 ml vatten i en bägare under kontinuerlig omrörning. Överför denna lösning till en 500 ml mätkolv och fyll på vatten till volym.3.3 Aceton3.4 Silvernitrat, 0,1 M volumetrisk lösning ("AnalaR" eller likvärdigt)4. Utrustning4.1 Normal laboratorieutrustning4.2 Värmeplatta med magnetomrörare4.3 Silverelektrod4.4 Kalomelreferenselektrod4.5 pH/millivoltmätare, lämplig för potentiometrisk titrering5. Utförande5.1 Provberedning5.1.1 Väg noggrant upp cirka 1,0 g (m gram) homogent prov av produkten i en 250 ml bägare. Tillsätt 80 ml vatten och 20 ml 5 % (volymprocent) salpetersyralösning (3.2).5.1.2 Placera bägaren på en värmeplatta med magnetomrörare (4.2). Börja omrörningen och upphetta till kokpunkten. Lägg klockglas över bägaren för att förhindra att innehållet torkar för snabbt. Koka under fem minuter, ta bägaren av värmen och kyl till rumstemperatur.5.1.3 Tillsätt 10 ml aceton (3.3), sänk ned elektroderna (4.3 och 4.4) under ytan på lösningen och börja röra om. Titrera potentiometriskt mot 0,1 M silvernitratlösning (3.4) och rita en differentialkurva för att fastställa slutpunkten (V ml).6. BeräkningBeräkna klorhalten i provet i viktprocent med formeln% (viktprocent) klor = >NUM>0,3546 × V>DEN>mdär:m = analysprovets (5.1.1) massa i gram, ochV = volymen 0,1 M silvernitrat i milliliter titrerad vid slutpunkten7. Repeterbarhet(7)1Vid en klorhalt av 4 % (viktprocent) får resultaten av två parallella bestämningar på samma prov inte överstiga 0,10 % (viktprocent).E. Beräkning av förhållandena aluminiumatomer/zirkoniumatomer och aluminium- plus zirkoniumatomer/kloratomer1. Beräkning av förhållandet aluminiumatomer/zirkoniumatomerBeräkna förhållandet Al : Zr med formelnförhållande Al : Zr = >NUM>Al % (viktprocent) × 91,22>DEN>Zr % (viktprocent) × 26,982. Beräkning av förhållandet aluminium- plus zirkoniumatomer/kloratomerBeräkna förhållandet (Al + Zr) : Cl med formelnförhållande (Al + Zr) : Cl = >NUM"NUM>Al % (viktprocent)>DEN>26,98 + >NUM>Zr% (viktprocent)>DEN>91,22>DEN>>NUM>Cl% (viktprocent)>DEN>35,45IDENTIFIERING OCH BESTÄMNING AV HEXAMIDIN, DIBROMHEXAMIDIN, DIBROMPROPAMIDIN OCH KLORHEXIDIN1. Räckvidd och användningsområdeDenna metod avser kvalitativ och kvantitativ bestämning av- hexamidin och dess salter, inklusive isetionat och 4-hydroxibensoat,- dibromhexamidin och dess salter, inklusive isetionat,- dibrompropamidin och dess salter, inklusive isetionat,- klorhexidindiacetat, -diglukonat och -dihydroklorid i kosmetiska produkter.2. DefinitionDe koncentrationer av hexamidin, dibromhexamidin, dibrompropamidin som bestäms genom denna metod uttrycks i viktprocent (% viktprocent).3. PrincipIdentifieringen och bestämningen utförs genom jonparskromatografi (HPLC), som följs av spektrometrisk UV-detektion. Hexamidin, dibromhexamidin, dibrompropamidin och klorhexidin identifieras genom sina retentionstider på kromatografikolonnen.4. ReagensAlla reagens måste vara analytiskt rena.4.1 Metanol4.2 1-Heptansulfonsyra, natriumsalt, monohydrat4.3 Isättiksyra (d20 = 1,05 g/ml)4.4 Natriumklorid4.5 Mobila faser4.5.1 Lösning I: 0,005 M lösning av 1-heptansulfonsyra, natriumsalt, monohydrat (4.2) i metanol justerad med isättiksyra (4.3) till ett skenbart pH-värde motsvarande 3,5.4.5.2 Lösningsmedel II: 0,005 M lösning av 1-heptansulfonsyra, natriumsalt, monohydrat (4.2) i vatten justerad med isättiksyra (4.3) till pH-värdet 3,5.Anmärkning: Om detta är nödvändigt för att förbättra formen på topparna, kan de mobila faserna modifieras och beredas på följande sätt:- Lösning I: lös upp 5,84 g natriumklorid (4.4) och 1,1013 g 1-heptansulfonsyra, natriumsalt, monohydrat (4.2) i 100 ml vatten. Tillsätt 900 ml metanol (4.1) och justera med isättiksyra till ett pH-värde motsvarande 3,5.- Lösningsmedel II: lös upp 5,84 g natriumklorid (4.4) och 1,1013 g 1-heptansulfonsyra, natriumsalt, monohydrat (4.2) i en liter vatten och justera med isättiksyra (4.3) till pH-värdet 3,5.4.6 Hexamidindiisetionat [C20H26N4O2  7 2C2H6O4S]4.7 Dibromhexamidindiisetionat [C20H24Br2N4O2  7 2C2H6O4S]4.8 Dibrompropamidindiisetionat [C17H18Br2N4O2  7 2C2H6O4S]4.9 Klorhexidindiacetat [C22H30Cl2N10  7 2C2H4O2]4.10 Referenslösningar: bered 0,05-procentiga (vikt:volym) lösningar av vart och ett av de fyra konserveringsmedlen (4.6-9) i lösning I (4.5.1).4.11 3,4,4'-Triklorkarbanilid (triklokarban)4.12 4,4'-Diklor-3-(trifluormetyl)karbanilid (halokarban)5. Utrustning5.1 Normal laboratorieutrustning5.2 Vätskekromatograf med UV-detektor med varierbar våglängd5.3 Analyskolonn: rostfritt stål, längd 30 cm, inre diameter 4 mm, packad med ì-Bondapack C18, 10 ìm, eller likvärdigt5.4 Ultraljudsbad6. Identifiering6.1 ProvberedningVäg upp cirka 0,5 g av provet i en 10 ml mätkolv och fyll på lösning I (4.5.1) till volym. Placera kolven i ultraljudsbad (5.4) under 10 minuter. Filtrera eller centrifugera lösningen. Ta vara på filtratet eller supernatanten för kromotografisk bestämning.6.2 Kromatografi6.2.1 Gradient för den mobila fasen>Plats för tabell>6.2.2 Justera den mobila fasens (6.2.1) flödeshastighet till 1,5 ml/min och kolonntemperaturen på 35 °C.6.2.3 Ställ in detektorns våglängd på 264 nm.6.2.4 Injicera 10 ìl av var och en av referenslösningarna (4.10) och registrera kromatogrammen.6.2.5 Injicera 10 ìl av provlösningen (6.1) och registrera kromatogrammet.6.3 Identifiera förekomst av hexamidin, dibromhexamidin, dibrompropamidin eller klorhexidin genom att jämföra retentionstid(er) för den eller de toppar som registrerats i 6.2.5 med vad som registrerats för referenslösningarna i 6.2.4.7. Bestämning7.1 Beredning av standardlösningarnaAnvänd ett av de konserveringsmedel (4.6-9) som saknas i provet som intern standard. Om detta inte är möjligt kan triklokarban (4.11) eller halokarban (4.12) användas.7.1.1 0,05-procentig (vikt:volym) stamlösning i lösningsmedel I (4.5.1) av det konserveringsmedel som identifierats i 6.3.7.1.2 0,05-procentig (vikt:volym) stamlösning i lösningsmedel I (4.5.1) av det konserveringsmedel som valts som intern standard.7.1.3 Bered, för varje identifierat konserveringsmedel, fyra standardlösningar genom att till en serie 10 ml mätkolvar överföra kvantiteter av stamlösningen av det identifierade konserveringsmedlet (7.1.1) och lämpliga mängder av stamlösningen av den interna standarden (7.1.2) enligt nedanstående tabell. Fyll på lösningsmedel I (4.5.1) till volym i varje kolv och blanda.>Plats för tabell>7.2 Provberedning7.2.1 Väg noggrant upp cirka 0,5 g (p gram) av provet i en 10 ml mätkolv, tillsätt 1,0 ml intern standardlösning (7.1.2) och 6 ml lösning I (4.5.1) och blanda.7.2.2 Placera kolven i ultraljudsbad (5.4) under 10 minuter. Kyl. Fyll på lösning I till volym och blanda. Centrifugera eller filtrera genom veckat filtrerpapper. Ta vara på supernatanten respektive filtratet för den kromatografiska bestämningen.7.3 Kromatografi7.3.1 Ställ in gradient för mobil fas, flödeshastighet, kolonntemperatur och detektorvåglängd på HPLC-utrustningen enligt vad som föreskrivs för identifieringsstadiet (6.2.1-3).7.3.2 Injicera 10 ìl provlösning (7.2.2) och mät toppareorna. Upprepa detta förfarande med ytterligare 10 ìl-injektioner av provlösningen, tills överensstämmande resultat erhålls. Beräkna förhållandet mellan den topparea som erhålls av föreningen och den som erhålls av den interna standarden.7.4 Kalibrering7.4.1 Injicera 10 ìl av varje standardlösning (7.1.3) och mät toppområdena.7.4.2 Beräkna för varje standardlösning (7.1.3) förhållandet mellan topparean för hexamidin, dibromhexamidin, dibrompropamidin eller klorhexidin och topparean för den interna standarden. Rita en kalibreringskurva med dessa förhållanden längs y-axeln och motsvarande koncentrationer av det identifierade konserveringsmedlet i standardlösningarna längs x-axeln.7.4.3 Läs på kalibreringskurvan (7.4.2) av den koncentration av det identifierade konserveringsmedlet som motsvarar det förhållande mellan toppareorna som beräknats i 7.3.2.8. Beräkning8.1 Beräkna halten i viktprocent av hexamidin, dibromhexamidin, dibrompropamidin eller klorhexidin i provet med formeln% (viktprocent) = >NUM>c>DEN>1 000 × p ×>NUM>MW1>DEN>MW2där:p = analysprovets (7.2.1) massa i gramc = koncentrationen av konserveringsmedlet i provlösningen i mikrogram per milliliter enligt kalibreringskurvanMW1 = molekylvikten för grundformen av det förekommande konserveringsmedlet, ochMW2 = molekylvikten för motsvarande salt (se punkt 10)9. Repeterbarhet(8)Vid en hexamidin-, dibromhexamidin-, dibrompropamidin- eller klorhexidinkoncentration av 0,1 % (viktprocent) får skillnaden mellan resultaten av två parallella bestämningar på samma prov inte överstiga 0,005 %.10. Formelviktstabell>Plats för tabell>(1) ISO 5725.(2) M. Jerrow et al.: "Magnesium as modifier for the determination of barium by flame atomic emission spectrometry", Analytical Proceedings, 1991, 28, 40.


Avis juridique important

|

31990L0364

Rådets direktiv 90/364/EEG av den 28 juni 1990 om rätt till bosättning

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 180 , 13/07/1990 s. 0026 - 0027 Finsk specialutgåva Område 6 Volym 3 s. 0058  Svensk specialutgåva Område 6 Volym 3 s. 0058

RÅDETS DIREKTIV av den 28 juni 1990 om rätt till bosättning (90/364/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 235 i detta,med beaktande av kommissionens förslag (1),med beaktande av Europaparlamentets yttrande (2),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (3), ochmed beaktande av följande:Artikel 3 c i fördraget föreskriver att gemenskapens verksamhet, på det sätt som föreskrives i fördraget, skall innefatta avskaffandet medlemsstaterna emellan av hinder för personers fria rörlighet.Artikel 8a i fördraget föreskriver att den inre marknaden måste vara bildad senast den 31 december 1992. Den inre marknaden utgörs av ett område utan inre gränser, inom vilket fri rörlighet för varor, personer, tjänster och kapital tillförsäkras i enlighet med fördragets föreskrifter.Nationella bestämmelser angående rätten för medlemsstaternas medborgare att bo i en annan medlemsstat än sin egen måste harmoniseras för att sådan fri rörlighet skall kunna uppstå.Den som omfattas av rätten till bosättning får inte utgöra en orimlig börda för värdmedlemsstatens finanser.Denna rätt kan till fullo utnyttjas, endast om familjemedlemmarna också får samma rätt.För dem som berörs av detta direktiv bör administrativa åtgärder gälla liknande dem som särskilt fastställts i direktiv 68/360/EEG (4) och direktiv 64/221/EEG (5).Fördraget lämnar för den nu aktuella åtgärden inga andra befogenheter än dem som finns i artikel 235.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 1. Medlemsstaterna skall bevilja rätt till bosättning för medborgare i medlemsstater som inte åtnjuter denna rätt enligt andra bestämmelser i gemenskapsrätten och för deras familjemedlemmar enligt definition i punkt 2, under förutsättning att medborgarna och deras familjemedlemmar omfattas av en heltäckande sjukförsäkring som gäller i värdmedlemsstaten och har tillräckliga tillgångar för att undvika att ligga det sociala bidragssystemet i värdmedlemsstaten till last under den tid de bor där.De tillgångar som åsyftas i första stycket skall anses vara tillräckliga, om de överstiger den nivå under vilken värdmedlemsstaten får bevilja sina medborgare socialbidrag, varvid hänsyn skall tas till den sökandes personliga förhållanden och i tillämpliga fall till de personliga förhållandena hos personer som tillåtits bosätta sig i landet enligt punkt 2.Om det andra stycket inte kan tillämpas i en medlemsstat, skall den sökandes tillgångar anses tillräckliga, om de överstiger den lägsta folkpension som betalas ut av värdmedlemsstaten.2. Följande personer skall oavsett sin nationalitet ha rätt att bosätta sig i en annan medlemsstat tillsammans med innehavaren av ett uppehållstillstånd:a) Hans eller hennes maka och deras avkomlingar som är beroende av dem för sin försörjning.b) Släktingar i föregående led till innehavaren av uppehållstillståndet och hans eller hennes make.Artikel 2 1. Rätten till bosättning skall kunna styrkas med ett dokument kallat "Uppehållstillstånd för en medborgare i en medlemsstat i EEG", vars giltighet får begränsas till fem år och som skall kunna förnyas. Medlemsstater får emellertid, då de anser detta nödvändigt, kräva omprövning av tillståndet vid utgången av de två första årens bosättning. Om en familjemedlem inte är medborgare i en medlemsstat, skall för honom eller henne utfärdas ett uppehållsdokument med samma giltighet som det som utfärdats för den medborgare som han eller hon är beroende av.För att utfärda uppehållstillstånd eller -dokument får medlemsstaten endast kräva att den sökande uppvisar ett giltigt identitetskort eller pass och styrker att han eller hon uppfyller kraven enligt artikel 1.2. Artiklarna 2, 3, 6.1 a och 6.2 samt artikel 9 i direktiv 68/360/EEG skall även tillämpas på dem som omfattas av detta direktiv.Makan och de barn som är beroende av en medborgare som har rätt till uppehållstillstånd inom en medlemsstats territorium skall ha rätt att påbörja vilken verksamhet som helst, som anställd eller egen företagare, var som helst inom denna medlemsstats territorium, även om de inte är medborgare i en medlemsstat.Medlemsstaterna får inte avvika från detta direktivs bestämmelser utom med hänsyn till allmän ordning, säkerhet eller hälsa. I så fall skall direktiv 64/221/EEG gälla.3. Detta direktiv skall inte påverka befintlig lag om förvärv av fritidsbostäder.Artikel 3 Uppehållstillståndet skall fortsätta att gälla så länge innehavaren uppfyller kraven enligt artikel 1.Artikel 4 Inom högst tre år sedan detta direktiv genomförts och därefter med tre års mellanrum skall kommissionen avfatta en rapport om detta direktivs tillämpning och överlämna den till Europaparlamentet och rådet.Artikel 5 Medlemsstaterna skall senast den 30 juni 1992 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.Artikel 6 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Luxemburg den 28 juni 1990.På rådets vägnarM. GEOGHEGAN-QUINNOrdförande(1) EGT nr C 191, 28.7.1989, s. 5 ochEGT nr C 26, 3.2.1990, s. 20.(2) Yttrande avgivet den 13 juni 1990.(3) EGT nr C 329, 30.12.1989, s. 25.(4) EGT nr L 257, 19.10.1968, s. 13.(5) EGT nr 56, 4.4.1964, s. 850/64.


Avis juridique important

|

32001L0058

Kommissionens direktiv 2001/58/EG av den 27 juli 2001 om ändring för andra gången av direktiv 91/155/EEG om införandet och den närmare utformningen av ett särskilt informationssystem avseende farliga preparat (beredningar) i enlighet med artikel 14 i Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG och avseende farliga ämnen i enlighet med artikel 27 i rådets direktiv 67/548/EEG (säkerhetsdatablad) (Text av betydelse för EES)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 212 , 07/08/2001 s. 0024 - 0033

Kommissionens direktiv 2001/58/EGav den 27 juli 2001om ändring för andra gången av direktiv 91/155/EEG om införandet och den närmare utformningen av ett särskilt informationssystem avseende farliga preparat (beredningar) i enlighet med artikel 14 i Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG och avseende farliga ämnen i enlighet med artikel 27 i rådets direktiv 67/548/EEG (säkerhetsdatablad)(Text av betydelse för EES)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNINGmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat(1), särskilt artikel 14 i detta,med beaktande av rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen(2) senast ändrat genom kommissionens direktiv 2000/33/EG(3), särskilt artikel 27 i detta, ochav följande skäl:(1) Enligt artikel 14 i direktiv 1999/45/EG skall den person som är ansvarig för att vissa specificerade preparat släpps ut på marknaden tillhandahålla ett säkerhetsdatablad.(2) Enligt artikel 27 i direktiv 67/548/EEG skall även den person som är ansvarig för att farliga ämnen släpps ut på marknaden tillhandahålla ett säkerhetsdatablad.(3) Uppgifterna i säkerhetsdatabladet är i första hand avsedda att användas av yrkesmässiga användare och skall göra det möjligt för dessa att vidta nödvändiga åtgärder för att skydda hälsan, säkerheten och miljön på arbetsplatsen.(4) Säkerhetsdatablad för farliga ämnen och vissa preparat, och tillhandahållandet av dessa, måste uppfylla bestämmelserna i kommissionens direktiv 91/155/EEG(4), ändrat genom direktiv 93/112/EG(5).(5) I artikel 14.2.1 b i direktiv 1999/45/EG införs som nytt krav på de personer som är ansvariga för att preparat släpps ut på marknaden att de på begäran av yrkesmässig användare skall tillhandahålla ett säkerhetsdatablad som innehåller rimliga uppgifter i förhållande till preparatets risker för preparat som inte klassificeras som farliga enligt artiklarna 5-7 i direktiv 1999/45/EG, men som i en individuell koncentration, som är >=1 viktprocent för icke gasformiga preparat och >= 0,2 volymprocent för gasformiga preparat, innehåller minst ett ämne som är farligt för hälsa eller miljö eller ett ämne för vilket det finns gemenskapsgränsvärden för exponering på arbetsplatsen.(6) Enligt direktiv 1999/45/EG skall preparat också klassificeras och märkas med avseende på deras inverkan på miljön.(7) Det är därför nödvändigt att före den 30 juli 2002 anpassa direktiv 91/155/EEG i enlighet med artikel 14.2.3 i direktiv 1999/45/EG.(8) Enligt artikel 4 i rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (fjortonde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG)(6) skall arbetsgivaren avgöra om det förekommer några farliga kemiska agenser på arbetsplatsen och bedöma alla risker för arbetstagarnas säkerhet och hälsa som kan uppstå genom närvaron av dessa kemiska agenser, med beaktande av leverantörens uppgifter i säkerhetsdatabladen. Det är därför lämpligt att ändra bilagan till direktiv 91/155/EG.(9) Medlemsstaternas tillsynsverksamhet och undersökningar på senare tid visar att många säkerhetsdatablad är bristfälliga och inte innehåller den information som användaren behöver. Ett sätt att förbättra säkerhetsdatabladens kvalitet är att förbättra den vägledning för sammanställningen av bladen som ges i bilagan till direktiv 91/155/EEG. Det är därför lämpligt att ändra bilagan till direktiv 91/155/EEG. Kommissionen och medlemsstaterna kommer i framtiden att undersöka hur man kan förbättra säkerhetsdatabladens kvalitet ytterligare.(10) Bestämmelserna i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Kommittén för anpassning till teknisk utveckling av direktiven om avskaffande av tekniska handelshinder för farliga ämnen och preparat.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Direktiv 91/155/EEG ändras på följande sätt:1. Artikel 1.1 skall ersättas med följande: "1. a) Den person som är ansvarig för att ett kemiskt ämne eller preparat släpps ut på marknaden, vare sig denne är tillverkare, importör eller distributör, skall förse den som erhåller och yrkesmässigt använder ämnet eller preparatet med ett säkerhetsdatablad som innehåller de uppgifter som föreskrivs i artikel 3 och bilagan till detta direktiv, om ämnet eller preparatet klassificeras som farligt enligt direktiv 67/548/EEG eller Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG(7).b) En person som är ansvarig för att ett preparat släpps ut på marknaden, vare sig denne är tillverkare, importör eller distributör, skall på begäran av en yrkesanvändare tillhandahålla ett säkerhetsdatablad som innehåller rimliga uppgifter enligt artikel 3 och bilagan till detta direktiv, om preparatet inte klassificeras som farligt enligt artiklarna 5-7 i direktiv 1999/45/EG, men som i en individuell koncentration som är >=1 viktprocent för icke gasformiga preparat och >= 0,2 volymprocent för gasformiga preparat, innehåller minst ett ämne som är farligt för hälsa eller miljö eller ett ämne för vilket det finns gemenskapsgränsvärden för exponering på arbetsplatsen."2. Den bilaga som avses i artikel 3 skall ersättas med bilagan till detta direktiv.Artikel 21. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast 30 juli 2002 och skall genast underrätta kommissionen om detta.2. Medlemsstaterna skall tillämpa de lagar och andra författningar som avses i föregående styckea) på preparat som inte omfattas av rådets direktiv 91/414/EEG(8) om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden eller rådets direktiv 98/8/EG(9) om utsläppande av biocidprodukter på marknaden från och med den 30 juli 2002,b) och på preparat som omfattas av direktiv 91/414/EEG eller direktiv 98/8/EG från och med den 30 juli 2004.3. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.Artikel 3Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Artikel 4Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 27 juli 2001.På kommissionens vägnarErkki LiikanenLedamot av kommissionen(1) EGT L 200, 30.7.1999, s. 1.(2) EGT 196, 16.8.1967, s. 1.(3) EGT L 136, 8.6.2000, s. 90.(4) EGT L 76, 22.3.1991, s. 35.(5) EGT L 314, 16.12.1993, s. 38.(6) EGT L 131, 5.5.1998, s. 11.(7) EGT L 200, 30.7.1999, s. 1.(8) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.(9) EGT L 123, 24.4.1998, s. 1.BILAGA"BILAGAANVISNINGAR OM SAMMANSTÄLLNINGEN AV SÄKERHETSDATABLADSyftet med denna bilaga är att se till att de obligatoriska avsnitten enligt artikel 3 innehåller enhetlig och riktig information, och att de resulterande säkerhetsdatabladen gör det möjligt för yrkesmässiga användare att vidta nödvändiga åtgärder till skydd för hälsa och säkerhet på arbetsplatsen och till skydd för miljön.Uppgifterna i säkerhetsdatabladen skall uppfylla kraven i rådets direktiv 98/24/EG(1) om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet. Säkerhetsdatabladen skall i synnerhet ge arbetsgivaren möjlighet att avgöra om det förekommer några farliga kemiska agenser på arbetsplatsen och bedöma alla risker för arbetstagarnas säkerhet och hälsa som kan uppstå vid användningen.Informationen skall vara kortfattad och tydlig. Säkerhetsdatabladet skall utarbetas av en kompetent person som bör ta hänsyn till användarkretsens särskilda behov, så långt detta är känt. De som släpper ut ämnen och preparat på marknaden skall försäkra sig om att de kompetenta personerna har genomgått lämplig utbildning respektive fortbildning.För preparat som inte klassificeras som farliga, men för vilka det krävs ett säkerhetsdatablad enligt artikel 14.2.1 b i direktiv 1999/45/EG, bör rimliga uppgifter lämnas i varje avsnitt.Ytterligare information kan i vissa fall vara nödvändig beroende på ämnenas och preparatens många olika egenskaper. Om det i andra fall visar sig att information om vissa egenskaper saknar betydelse eller inte kan lämnas av tekniska skäl, måste anledningen till detta klart anges i varje avsnitt. Upplysningar måste lämnas om varje farlig egenskap. Om det uppges att en viss farlig egenskap inte förekommer, måste tydlig skillnad göras mellan fall där det saknas uppgifter och fall där det föreligger negativa testresultat.Ange utgivningsdag för säkerhetsdatabladet på första sidan.När ett säkerhetsdatablad har omarbetats, skall mottagaren underrättas om ändringarna.Anmärkning:Säkerhetsdatablad krävs också för vissa särskilda ämnen och preparat (t.ex. metaller i massiv form, legeringar, komprimerade gaser) som anges i kapitlen 8 och 9 i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG och som omfattas av undantag när det gäller märkning.1. NAMNET PÅ ÄMNET/PREPARATET OCH BOLAGET/FÖRETAGET1.1 Namnet på ämnet eller preparatetDen benämning som används för identifiering måste vara identisk med den som anges på etiketten enligt bilaga VI till direktiv 67/548/EEG.Andra sätt att identifiera ämnet eller preparatet kan också anges.1.2 Användning av ämnet eller preparatetAnge avsedda eller rekommenderade användningsområden för ämnet eller preparatet i den mån de är kända. Där många olika användningsområden är möjliga, behöver bara de viktigaste eller vanligaste anges. Ge i så fall en kort beskrivning av den faktiska funktionen, exempelvis flamskydd, antioxidant osv.1.3 Namnet på bolag/företagAnge namnet på den tillverkare, importör eller distributör som ansvarar för att ämnet eller preparatet släpps ut på marknaden i gemenskapen. Ange dennes fullständiga adress och telefonnummer.Om denne inte är etablerad i den medlemsstat där ämnet eller preparatet släpps ut på marknaden, ange, om möjligt, dessutom fullständig adress och telefonnummer till den som är ansvarig i medlemsstaten i fråga.1.4 Telefonnummer för nödsituationerFörutom de uppgifter som redan nämnts, ange ett telefonnummer för nödsituationer till företaget och/eller det officiella rådgivande organet (som kan vara det organ som skall ta emot uppgifter i hälsofrågor enligt artikel 17 i direktiv 1999/45/EG).2. SAMMANSÄTTNING/UPPGIFTER OM BESTÅNDSDELARDe lämnade uppgifterna skall göra det möjligt för mottagaren att lätt identifiera de farliga egenskaperna hos preparatets beståndsdelar. Själva preparatets farlighet skall anges i avsnitt 3.2.1 Det är inte nödvändigt att ange den fullständiga sammansättningen (de ingående ämnenas art och koncentration), men det kan vara till hjälp att allmänt beskriva beståndsdelarna och deras koncentration.2.2 För ett preparat som klassificeras som farligt enligt direktiv 1999/45/EG skall följande ämnen anges, med uppgift om koncentration eller koncentrationsintervall:i) ämnen som är farliga för hälsa eller miljö enligt direktiv 67/548/EEG, om de ingår i koncentrationer som är högre än eller lika med de som anges i tabellen i artikel 3.3 i direktiv 1999/45/EG (såvida inte lägre gränser anges i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller i bilagorna II, III eller V till direktiv 1999/45/EG),ii) och ämnen för vilka det finns gemenskapsgränsvärden för exponering på arbetsplatsen och som inte redan omfattas av punkt i.2.3 För ett preparat som inte klassificeras som farligt enligt direktiv 1999/45/EG skall följande ämnen anges, med uppgift om koncentration eller koncentrationsintervall, om de ingår i en individuell koncentration som är >= 1 viktprocent för icke gasformiga preparat och >= 0,2 volymprocent för gasformiga preparat:- ämnen som är farliga för hälsa eller miljö enligt direktiv 67/548/EEG(2),- och ämnen för vilka det finns gemenskapsgränsvärden för exponering på arbetsplatsen.2.4 Klassificeringen (enligt artiklarna 4 och 6 i direktiv 67/548/EEG eller bilaga I till det direktivet) av de ämnen som avses ovan skall anges tillsammans med de farokoder och R-fraser som tilldelats med hänsyn till fysikalisk-kemisk farlighet och farlighet för hälsa och miljö. R-frasernas fullständiga lydelse behöver inte skrivas ut här, men hänvisning skall ges till avsnitt 16, där den fullständiga ordalydelsen av varje R-fras skall anges.2.5 Ange namnen på de ämnen som anges ovan och deras Einecs- eller Elincs-nummer i enlighet med direktiv 67/548/EEG. Det kan också vara till hjälp att ange ämnenas CAS-nummer och IUPAC-namn om dessa finns tillgängliga. För de ämnen som anges med generiskt namn, i enlighet med artikel 15 i direktiv 1999/45/EG eller fotnoten till punkt 2.3 i denna bilaga, krävs ingen exakt kemisk identifikation.2.6 Om vissa ämnens identitet skall behandlas konfidentiellt enligt bestämmelserna i artikel 15 i direktiv 1999/45/EG eller fotnoten till punkt 2.3 i denna bilaga, skall deras kemiska egenskaper beskrivas så att en säker hantering kan garanteras. Det namn som används måste vara detsamma som det som fastställs vid tillämpningen av de ovannämnda förfarandena.3. FARLIGA EGENSKAPERAnge ämnets eller preparatets klassificering i enlighet med klassificeringsreglerna i direktiven 67/548/EEG respektive 1999/45/EG. Ange tydligt och kortfattat ämnets eller preparatets farliga egenskaper för människan och miljön.Gör tydlig åtskillnad mellan preparat som klassificeras som farliga och sådana som inte klassificeras som farliga enligt direktiv 1999/45/EG.Beskriv de viktigaste skadliga fysikalisk-kemiska, hälsofarliga och miljöfarliga effekterna och de symptom som kan uppkomma vid användning och vid sådan möjlig felaktig användning som rimligen kan förutses.Det kan vara nödvändigt att ange andra faror, såsom dammbildning, kvävningsrisk, förfrysningsrisk eller inverkan på miljön, exempelvis faror för marklevande organismer, som inte föranleder klassificering men eventuellt bidrar till produktens farlighet i stort.Den information som står på etiketten bör anges i avsnitt 15.4. FÖRSTA HJÄLPENBeskriv åtgärder för första hjälpen.Ange först om omedelbar medicinsk behandling krävs.Informationen om första hjälpen måste vara kort och lätt att förstå för den drabbade, kringstående och de personer som skall ge första hjälpen. Symptom och effekter skall sammanfattas kort. I instruktionerna skall anges vad som skall göras på olycksplatsen och om fördröjda effekter kan förväntas efter exponering.Dela upp informationen efter olika exponeringsvägar. Således skall inandning, kontakt med hud eller ögon och förtäring behandlas under skilda underrubriker.Ange om läkarhjälp krävs eller rekommenderas.För vissa ämnen eller preparat kan det vara viktigt att påpeka att särskilda hjälpmedel måste finnas på arbetsplatsen för omedelbar specialbehandling.5. BRANDBEKÄMPNINGSÅTGÄRDERAnge vad som krävs för att bekämpa en brand som orsakats av ämnet eller preparatet eller som uppstår i dess närhet, med uppgifter om- lämpliga släckmedel,- släckmedel som inte får användas av säkerhetsskäl,- särskilda risker vid exponering som orsakas av ämnet eller preparatet i sig eller av förbränningsprodukter eller gaser som uppstår vid brand,- särskild skyddsutrustning för brandbekämpningspersonal.6. ÅTGÄRDER VID OAVSIKTLIGA UTSLÄPPBeroende på ämnet eller preparatet kan information behövas i följande avseenden:- Personliga skyddsåtgärderexempelvis avlägsnande av tändningskällor, tillgång till tillfredsställande ventilation/andningsskydd, begränsning av damm, förhindrande av kontakt med hud och ögon.- Miljöskyddsåtgärderexempelvis förhindrande av att produkten når avlopp, ytvatten, grundvatten eller mark, eventuellt behov av att varna befolkningen i grannskapet.- Saneringsmetoderexempelvis användning av absorberande material (t.ex. sand, kiselgur, syrabindare, universalbindare, sågspån osv.), reduktion av gaser/ånga med vatten, utspädning.Beakta även behovet av upplysningar av typen: "använd aldrig...", "neutralisera med...".AnmärkningHänvisa i tillämpliga fall till avsnitten 8 och 13.7. HANTERING OCH LAGRINGAnmärkning:Informationen i detta avsnitt skall hänföra sig till skyddet för hälsa, säkerhet och miljö. Uppgifterna skall hjälpa arbetsgivaren att utforma arbetsmetoderna och organisationen i enlighet med artikel 5 i direktiv 98/24/EG.7.1 HanteringAnge försiktighetsmått för säker hantering inklusive råd om tekniska åtgärder såsom inneslutning, lokal och allmän ventilation, åtgärder för att förhindra bildandet av aerosoler och damm, uppkomsten av brand samt miljöskyddsåtgärder (t.ex, användning av filter eller skrubber för avgasrening, användning i invallade områden, åtgärder för uppsamling och bortskaffande av spill, osv.). Ange vidare särskilda krav eller regler som gäller ämnet eller preparatet (t.ex. metoder eller utrustning som rekommenderas eller inte är tillåtna), med en kort beskrivning i tillämpliga fall.7.2 LagringAnge vad som krävs för säker lagring, t.ex. särskild utformning av lagerlokaler eller lagringskärl (inklusive skyddsväggar och ventilation), oförenliga material, lagringsbetingelser (temperatur- och luftfuktighetsgräns/intervall, ljus, inert gas osv.), särskild elektrisk utrustning och förhindrande av statisk elektricitet.Lämna vid behov råd om kvantitetsgränser vid lagring. Ange alla särskilda krav, t.ex. den materialtyp som skall användas i förpackningar/behållare för ämnet eller preparatet.7.3 Specifika användningsområdenNär det gäller slutprodukter avsedda för specifika användningsområden, skall rekommendationerna syfta till användningsområdena i fråga och vara detaljerade och praktiskt genomförbara. Om möjligt bör referens ges till industri- eller sektorsspecifik vägledning.8. BEGRÄNSNING AV EXPONERINGEN/PERSONLIGT SKYDD8.1 Gränsvärden för exponeringAnge vad som behöver övervakas enligt gällande regler, inbegripet gränsvärden för exponering på arbetsplatsen och/eller biologiska gränsvärden. Värdena skall anges för de medlemsstater där ämnet eller preparatet släpps ut på marknaden. Informera om aktuella rekommenderade övervakningsförfaranden.När det gäller preparat, är det lämpligt att ange värden för de beståndsdelar som måste anges i säkerhetsdatabladet enligt avsnitt 2.8.2 Begränsning av exponeringenI detta dokument avses med begränsning av exponeringen samtliga särskilda skyddsåtgärder och förebyggande åtgärder som skall vidtas under användningen för att reducera arbetstagarnas och miljöns exponering till ett minimum.8.2.1 Begränsning av exponeringen på arbetsplatsenDenna information kommer att användas av arbetsgivaren för att bedöma vilka risker som ämnet eller preparatet utgör för arbetstagarnas säkerhet och hälsa i enlighet med artikel 4 i direktiv 98/24/EG. Enligt det direktivet skall arbetsgivaren utforma lämpliga arbetsprocesser och tekniska kontrollåtgärder, använda ändamålsenlig utrustning och material, tillämpa gemensamma skyddsåtgärder vid exponeringskällan och tillämpa individuella skyddsåtgärder, t.ex. personlig skyddsutrustning. Ange därför lämplig information om sådana åtgärder för att möjliggöra en korrekt riskbedömning enligt artikel 4 i direktiv 98/24/EG. Denna information skall komplettera den som ges enligt avsnitt 7.1.Om personlig skyddsutrustning behövs, specificera i detalj den utrustning som ger ett tillräckligt och lämpligt skydd. Beakta rådets direktiv 89/686/EEG(3) och hänvisa till relevanta CEN-standarder:8.2.1.1 AndningsskyddNär det gäller farliga gaser, ångor eller damm, ange vilken typ av skyddsutrustning som skall användas, t.ex. tryckluftsapparat, lämpliga ansiktsmasker och filter.8.2.1.2 HandskarAnge tydligt vilken typ av handskar som skall användas vid hantering av ämnet eller preparatet. Specificera också- typ av material,- handskmaterialets genombrottstid med hänsyn tagen till hudexponeringens mängd och varaktighet.Ange vid behov eventuella ytterligare handskyddsåtgärder.8.2.1.3 ÖgonskyddSpecificera vilken typ av ögonskydd som krävs, t.ex. skyddsglasögon, korgglasögon, visir.8.2.1.4 HudskyddOm det är nödvändigt att skydda någon annan kroppsdel än händerna, ange vilken typ av skyddsutrustning som krävs, t.ex. förkläde, skyddsskor eller hel skyddsdräkt. Ange vid behov eventuella ytterligare hudskyddsåtgärder och särskilda hygieniska åtgärder.8.2.2 Begränsning av miljöexponeringenGe den information som krävs för att arbetsgivaren skall kunna uppfylla sina skyldigheter enligt gemenskapens gällande miljöskyddslagstiftning.9. FYSIKALISKA OCH KEMISKA EGENSKAPERGe all relevant information om ämnet eller preparatet för att möjliggöra att lämpliga skyddsåtgärder vidtas, särskilt den information som anges i avsnitt 9.2.9.1 Allmänna upplysningarUtseendeAnge ämnets eller preparatets aggregationstillstånd (fast form, vätska eller gas) och färg vid leveransen.LuktGe en kort beskrivning av eventuellt märkbar lukt.9.2 Viktig hälso-, säkerhets- och miljöinformationpH-värdeAnge ämnets eller preparatets pH-värde vid leverans eller i vattenlösning. Ange i det senare fallet även koncentrationen.>PIC FILE= "L_2001212SV.003001.TIF">9.3 Övriga upplysningarAnge andra viktiga skyddsparametrar, t.ex. blandbarhet, konduktivitet, smältpunkt/smältpunktsintervall, explosionsgrupp (användbar i samband med Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG(4)) och termisk tändtemperatur.Anmärkning 1Ovanstående egenskaper skall bestämmas enligt specifikationerna i del A i bilaga V till direktiv 67/548/EEG eller med andra jämförbara metoder.Anmärkning 2I fråga om preparat skall informationen normalt avse själva preparatets egenskaper. Om det uppges att en viss farlig egenskap inte förekommer, måste tydlig skillnad göras mellan fall där det saknas uppgifter och fall där det föreligger negativa testresultat. Där det anses nödvändigt att informera om vissa beståndsdelars egenskaper, ange tydligt vad uppgifterna refererar till.10. STABILITET OCH REAKTIVITETAnge ämnets eller preparatets stabilitet och risken för farliga reaktioner under särskilda användningsförhållanden och vid utsläpp i miljön.10.1 Förhållanden som skall undvikasAnge förhållanden som kan orsaka farliga reaktioner, t.ex. temperatur, tryck, ljus eller stötar, helst med en kortfattad beskrivning.10.2 Material som skall undvikasAnge alla ämnen som kan orsaka farliga reaktioner, t.ex. vatten, luft, syror, baser eller oxidationsmedel, helst med en kortfattad beskrivning.10.3 Farliga sönderdelningsprodukterAnge vilka farliga produkter som bildas i riskabel mängd vid sönderdelning.Anmärkning:Ange särskilt- behovet av stabilisatorer och närvaron av sådana i produkten,- risken för en farlig exotermisk reaktion,- om säkerhetsaspekterna påverkas av att ämnets eller preparatets fysikaliska tillstånd förändras,- eventuella farliga sönderdelningsprodukter som bildas vid kontakt med vatten,- om nedbrytning kan ske till instabila produkter.11. TOXIKOLOGISK INFORMATIONDetta avsnitt behandlar behovet av en kortfattad men fullständig och lättförståelig beskrivning av de olika toxikologiska (hälso)effekter som kan framkallas om användaren kommer i kontakt med ämnet eller preparatet.Ange hälsofarliga effekter vid exponering för ämnet eller preparatet, grundade såväl på erfarenhet som på slutsatser från vetenskapliga experiment. Informera om olika exponeringsvägar (inandning, förtäring, kontakt med hud och ögon) och beskriv de symptom som hör ihop med produktens fysikaliska, kemiska och toxikologiska egenskaper.Ange kända fördröjda och omedelbara effekter samt även kroniska effekter av korttids- och långtidsexponering, t.ex. sensibilisering, narkosverkan, cancerframkallande egenskaper, mutagenicitet och reproduktionsstörningar (fosterutveckling och fertilitet).Med beaktande av de upplysningar som redan lämnats enligt avsnitt 2, "Sammansättning/uppgifter om beståndsdelar", kan det vara nödvändigt att nämna särskilda hälsoeffekter som härrör från vissa beståndsdelar i preparat.12. EKOLOGISK INFORMATIONBeskriv ämnets eller preparatets tänkbara effekter, uppträdande och fördelning i luft, vatten eller mark. Lämna relevanta testdata (t.ex. LC50 fisk <= 1 mg/l) när de finns tillgängliga.Beskriv de egenskaper som främst kan leda till miljöpåverkan, med beaktande av ämnets eller preparatets art och möjliga användningsområden. Uppgifter av samma slag skall även lämnas för farliga produkter som uppstår vid nedbrytning av ämnen och preparat. Detta kan omfatta följande:12.1 EkotoxicitetAnge relevanta tillgängliga uppgifter om akut och kronisk toxicitet i vattenmiljö för fisk, daphnia, alger och andra vattenlevande växter. Lämna även tillgängliga uppgifter om toxiciteten för marklevande mikro- och makroorganismer och för andra ur miljösynpunkt relevanta organismer, såsom fåglar, bin och växter. Om ämnet eller preparatet har en hämmande inverkan på mikroorganismers aktivitet, skall möjlig påverkan på avloppsreningsverk nämnas.12.2 RörlighetAnge ämnets eller, när det gäller preparat, de relevanta beståndsdelarnas(5) potential att spridas till grundvattnet eller långt från utsläppsplatsen efter att de har släppts ut i miljön.Följande uppgifter är relevanta:- Känd eller förväntad fördelning i olika delar av miljön.- Ytspänning.- Absorption/desorption.För andra fysikalisk-kemiska egenskaper se avsnitt 9.12.3 Persistens och nedbrytbarhetAnge ämnets eller, när det gäller preparat, de relevanta beståndsdelarnas(6) potential att brytas ned i den relevanta delen av miljön, antingen genom biologisk nedbrytning eller andra processer som oxidation eller hydrolys. Halveringstider för nedbrytning bör anges om sådana finns. Ange också ämnets eller, när det gäller preparat, de relevanta beståndsdelarnas(7) potential att brytas ned i avloppsreningsverk.12.4 BioackumuleringsförmågaAnge ämnets eller, när det gäller preparat, de relevanta beståndsdelarnas(8) potential att ackumuleras i flora och fauna och passera genom näringskedjan. Referera till fördelningskoefficienten oktanol/vatten (Kow) och biokoncentrationsfaktorn (BCF), när sådana värden finns tillgängliga.12.5 Andra skadliga effekterInformera i förekommande fall om övriga skadliga effekter på miljön, t.ex. ozonnedbrytande potential, potential att fotokemiskt bilda marknära ozon eller potential att bidra till växthuseffekten.AnmärkningSe till att uppgifter av betydelse för miljön lämnas i andra avsnitt i säkerhetsdatabladet, särskilt anvisningar i fråga om kontrollerade utsläpp, åtgärder vid okontrollerade utsläpp, transport och avfallshantering i avsnitten 6, 7, 13, 14 och 15.13. AVFALLSHANTERINGOm slutligt omhändertagande av ämnet eller preparatet (överblivet material eller avfall från sådan användning som kan förutses) utgör en fara, skall en beskrivning lämnas som avser dessa restprodukter och hur de kan hanteras på ett säkert sätt.Specificera lämpliga metoder för omhändertagande, såväl för ämnet eller preparatet som för förorenade förpackningar (förbränning, återvinning, deponering osv.).Anmärkning:Hänvisa till relevanta gemenskapsbestämmelser om avfall. Om sådana saknas, bör användaren påminnas om att nationella eller regionala bestämmelser kan gälla.14. TRANSPORTINFORMATIONAnge sådana särskilda säkerhetsåtgärder som användaren behöver känna till eller följa i samband med transport eller befordran såväl inom som utanför dennes arbetsområde.Där det är relevant, ange uppgifter om transportklassificeringen enligt gällande regler för varje transportslag: IMDG (sjöfart), ADR (väg, rådets direktiv 94/55/EG(9)), RID (järnväg, rådets direktiv 96/49/EG(10)), ICAO/IATA (lufttransport). Bland annat är följande uppgifter relevanta:- UN-nummer.- Klass.- Transportbenämning.- Förpackningsgrupp.- Vattenförorenande ämne (Manne Pollutant).- Övriga relevanta upplysningar.15. GÄLLANDE FÖRESKRIFTERAnge den hälso-, säkerhets- och miljöinformation som står på etiketten enligt direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG.Om det ämne eller preparat som behandlas i säkerhetsdatabladet omfattas av särskilda bestämmelser på gemenskapsnivå som rör hälso- eller miljöskydd (t.ex. begränsning av användning och utsläppande på marknaden enligt rådets direktiv 76/769/EEG(11)) skall dessa bestämmelser så långt möjligt återges.Ange i förekommande fall också den nationella lagstiftning genom vilken dessa bestämmelser genomförs och andra relevanta nationella åtgärder.16. ANNAN INFORMATIONAnge övriga uppgifter som leverantören bedömer vara av betydelse för användarens hälsa och säkerhet samt för skydd av miljön, exempelvis följande:- Förteckning över relevanta R-fraser. Ange den fullständiga ordalydelsen av de R-fraser som nämns i avsnitten 2 och 3 i säkerhetsdatabladet.- Utbildningsråd.- Rekommenderad begränsning av användningen (dvs. rekommendationer från leverantören utan bindande verkan).- Ytterligare information (skriftliga referenser eller teknisk expertis).- Källor till viktiga data som använts vid sammanställningen av databladet.- Om säkerhetsdatabladet har omarbetats, ange tydligt vilken information som har tillfogats, tagits bort eller redigerats (om detta inte redan har angetts på annat ställe).(1) EGT L 131, 5.5.1998, s. 11.(2) Om den person som är ansvarig för att preparatet släpps ut på marknaden kan styrka att uppgiften i säkerhetsdatabladet om den kemiska identiteten hos ett ämne som uteslutande är klassificerat som- irriterande, med undantag av preparat som tillskrivs R41, eller irriterande i kombination med en eller flera av de övriga egenskaper som anges i artikel 10.2.3.4 i direktiv 1999/45/EG,- eller hälsoskadligt, eller hälsoskadligt i kombination med en eller flera av de egenskaper som anges i artikel 10.2.3.4 i direktiv 1999/45/EG och som uteslutande har akut dödliga effekter,medför att den konfidentiella beskaffenheten hos personens immaterialrätt riskeras, får denna person i enlighet med bestämmelserna i del B av bilaga VI till direktiv 1999/45/EG hänvisa till ämnet genom ett namn som identifierar de viktigaste funktionella kemiska grupperna, eller genom ett alternativt namn.(3) EGT L 399, 30.12.1989, s. 18.(4) EGT L 100, 19.4.1994, s. 1.(5) Denna information kan inte ges för ett preparat, eftersom den är ämnesspecifik. Där så är möjligt och lämpligt, bör man därför lämna sådan information om varje beståndsdel i preparatet som enligt avsnitt 2 i denna bilaga måste anges i säkerhetsdatabladet.(6) Denna information kan inte ges för ett preparat, eftersom den är ämnesspecifik. Där så är möjligt och lämpligt, bör man därför lämna sådan information om varje beståndsdel i preparatet som enligt avsnitt 2 i denna bilaga måste anges i säkerhetsdatabladet.(7) Denna information kan inte ges för ett preparat, eftersom den är ämnesspecifik. Där så är möjligt och lämpligt, bör man därför lämna sådan information om varje beståndsdel i preparatet som enligt avsnitt 2 i denna bilaga måste anges i säkerhetsdatabladet.(8) Denna information kan inte ges för ett preparat, eftersom den är ämnesspecifik. Där så är möjligt och lämpligt, bör man därför lämna sådan information om varje beståndsdel i preparatet som enligt avsnitt 2 i denna bilaga måste anges i säkerhetsdatabladet.(9) EGT L 319, 12.12.1994, s. 7.(10) EGT L 235, 17.9.1996, s. 25.(11) EGT L 262, 27.9.1976, s. 201."


title: Kommissionens direktiv 2010/1/EU av den 8 januari 2010 om ändring av bilagorna II, III och IV till rådets direktiv 2000/29/EG om skyddsåtgärder mot att skadegörare på växter eller växtprodukter förs in till gemenskapen och mot att de sprids inom gemenskapen

text:
               12.1.2010

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 7/17

         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/1/EU
   av den 8 januari 2010
   om ändring av bilagorna II, III och IV till rådets direktiv 2000/29/EG om skyddsåtgärder mot att skadegörare på växter eller växtprodukter förs in till gemenskapen och mot att de sprids inom gemenskapen
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av rådets direktiv 2000/29/EG av den 8 maj 2000 om skyddsåtgärder mot att skadegörare på växter eller växtprodukter förs in till gemenskapen och mot att de sprids inom gemenskapen (1), särskilt artikel 14 andra stycket c och d,
   efter att ha hört berörda medlemsstater, och
   av följande skäl:

               (1)

               Direktiv 2000/29/EG innehåller bestämmelser om att vissa zoner ska erkännas som skyddade zoner.

               (2)

               Enligt kommissionens förordning (EG) nr 690/2008 av den 4 juli 2008 om erkännande av skyddade zoner som utsätts för särskilda växtskyddsrisker inom gemenskapen (2) erkändes vissa delar av regionen Venetien i Italien som skyddade zoner med avseende på skadegöraren Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. till och med den 31 mars 2010.

               (3)

               Sedan kommissionen under en inspektion i Italien mellan den 31 augusti och den 11 september 2009 konstaterat att den skadegöraren förekommer i vissa delar av regionen Venetien, underrättade Italien kommissionen den 23 oktober 2009 om resultaten av den senaste undersökningen i regionen Venetien av förekomsten av den skadegöraren i september och oktober 2009. Denna undersökning visar att det i provinsen Venedig finns minst 14 ställen där skadegöraren förekommit under åtminstone de senaste tre på varandra följande åren trots de italienska myndigheternas åtgärder för utrotning. Dessa åtgärder har alltså visat sig sakna avsedd verkan.

               (4)

               De senaste undersökningsresultaten dryftades under mötet i ständiga kommittén för växtskydd den 19–20 oktober 2009. Det konstaterades att Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. måste betraktas som etablerad i provinsen Venedig. Den provinsen bör därför inte kvarstå i förteckningarna i bilagorna II, III och IV till direktiv 2000/29/EG som en skyddad zon med avseende på den skadegöraren.

               (5)

               Av den schweiziska växtskyddslagstiftningen framgår att kantonerna Fribourg och Vaud inte längre erkänns som skyddade zoner med avseende på Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. i Schweiz efter den 15 november 2009. De undantag enligt vilka införsel från dessa regioner till vissa skyddade zoner tillåts enligt särskilda krav bör därför utgå, och del B i bilaga IV till direktiv 2000/29/EG bör ändras i enlighet med detta.

               (6)

               Bilagorna II, III och IV till direktiv 2000/29/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (7)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växtskydd.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilagorna II, III och IV till direktiv 2000/29/EG ska ändras enligt bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   Införlivande
   Medlemsstaterna ska senast den 28 februari 2010 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texterna till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.
   De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 mars 2010.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 8 januari 2010.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EGT L 169, 10.7.2000, s. 1.

      (2)  EUT L 193, 22.7.2008, s. 1.

      BILAGA
      Bilagorna II, III och IV till direktiv 2000/29/EG ska ändras på följande sätt:

                  1.

                  Under rubrik b punkt 2 i del B i bilaga II ska texten i den tredje kolumnen, skyddad(e) zon(er), ersättas med följande:
                  ”E, EE, F (Korsika), IRL, I (Abruzzerna, Apulien, Basilicata, Kalabrien, Kampanien, Emilia-Romagna [provinserna Parma och Piacenza], Friuli-Venezia Giulia, Latium, Ligurien, Lombardiet [utom provinsen Mantua], Marche, Molise, Piemonte, Sardinien, Sicilien, Toskana, Umbrien, Aostadalen, Venetien [utom provinserna Rovigo och Venedig, kommunerna Castelbaldo, Barbona, Boara Pisani, Masi, Piacenza d’Adige, S. Urbano, Vescovana i provinsen Padova och området söder om motorvägen A4 i provinsen Verona]), LV, LT, P, SI (utom regionerna Gorenjska, Koroška, Maribor och Notranjska), SK (utom kommunerna Blahová, Horné Mýto och Okoč [regionen Dunajská Streda], Hronovce och Hronské Kľačany [regionen Levice], Málinec [regionen Poltár], Hrhov [regionen Rožňava], Veľké Ripňany [regionen Topoľčany], Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše och Zatín [regionen Trebišov]), FI, UK (Nordirland, Isle of Man och Kanalöarna).”

                  2.

                  Del B i bilaga III ska ändras på följande sätt:

                              a)

                              I punkt 1 ska texten i den andra kolumnen, skyddad(e) zon(er), ersättas med följande:
                              ”E, EE, F (Korsika), IRL, I (Abruzzerna, Apulien, Basilicata, Kalabrien, Kampanien, Emilia-Romagna [provinserna Parma och Piacenza], Friuli-Venezia Giulia, Latium, Ligurien, Lombardiet [utom provinsen Mantua], Marche, Molise, Piemonte, Sardinien, Sicilien, Toskana, Umbrien, Aostadalen, Venetien [utom provinserna Rovigo och Venedig, kommunerna Castelbaldo, Barbona, Boara Pisani, Masi, Piacenza d’Adige, S. Urbano, Vescovana i provinsen Padova och området söder om motorvägen A4 i provinsen Verona]), LV, LT, P, SI (utom regionerna Gorenjska, Koroška, Maribor och Notranjska), SK (utom kommunerna Blahová, Horné Mýto och Okoč [regionen Dunajská Streda], Hronovce och Hronské Kľačany [regionen Levice], Málinec [regionen Poltár], Hrhov [regionen Rožňava], Veľké Ripňany [regionen Topoľčany], Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše och Zatín [regionen Trebišov]), FI, UK (Nordirland, Isle of Man och Kanalöarna).”

                              b)

                              I punkt 2 ska texten i den andra kolumnen, skyddad(e) zon(er), ersättas med följande:
                              ”E, EE, F (Korsika), IRL, I (Abruzzerna, Apulien, Basilicata, Kalabrien, Kampanien, Emilia-Romagna [provinserna Parma och Piacenza], Friuli-Venezia Giulia, Latium, Ligurien, Lombardiet [utom provinsen Mantua], Marche, Molise, Piemonte, Sardinien, Sicilien, Toskana, Umbrien, Aostadalen, Venetien [utom provinserna Rovigo och Venedig, kommunerna Castelbaldo, Barbona, Boara Pisani, Masi, Piacenza d’Adige, S. Urbano, Vescovana i provinsen Padova och området söder om motorvägen A4 i provinsen Verona]), LV, LT, P, SI (utom regionerna Gorenjska, Koroška, Maribor och Notranjska), SK (utom kommunerna Blahová, Horné Mýto och Okoč [regionen Dunajská Streda], Hronovce och Hronské Kľačany [regionen Levice], Málinec [regionen Poltár], Hrhov [regionen Rožňava], Veľké Ripňany [regionen Topoľčany], Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše och Zatín [regionen Trebišov]), FI, UK (Nordirland, Isle of Man och Kanalöarna).”

                  3.

                  Del B i bilaga IV ska ändras på följande sätt:

                              a)

                              Punkt 21 ska ändras på följande sätt:

                                          i)

                                          I den andra kolumnen, särskilda krav, ska punkt c ersättas med följande:

                                                      ”c)

                                                      Växterna har sitt ursprung i kantonen Valais i Schweiz, eller”

                                          ii)

                                          Texten i den tredje kolumnen, skyddad(e) zon(er), ska ersättas med följande:
                                          ”E, EE, F (Korsika), IRL, I (Abruzzerna, Apulien, Basilicata, Kalabrien, Kampanien, Emilia-Romagna [provinserna Parma och Piacenza], Friuli-Venezia Giulia, Latium, Ligurien, Lombardiet [utom provinsen Mantua], Marche, Molise, Piemonte, Sardinien, Sicilien, Toskana, Umbrien, Aostadalen, Venetien [utom provinserna Rovigo och Venedig, kommunerna Castelbaldo, Barbona, Boara Pisani, Masi, Piacenza d’Adige, S. Urbano, Vescovana i provinsen Padova och området söder om motorvägen A4 i provinsen Verona]), LV, LT, P, SI (utom regionerna Gorenjska, Koroška, Maribor och Notranjska), SK (utom kommunerna Blahová, Horné Mýto och Okoč [regionen Dunajská Streda], Hronovce och Hronské Kľačany [regionen Levice], Málinec [regionen Poltár], Hrhov [regionen Rožňava], Veľké Ripňany [regionen Topoľčany], Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše och Zatín [regionen Trebišov]), FI, UK (Nordirland, Isle of Man och Kanalöarna).”

                              b)

                              Punkt 21.3 ska ändras på följande sätt:

                                          i)

                                          I den andra kolumnen, särskilda krav, ska punkt b ersättas med följande:

                                                      ”b)

                                                      har sitt ursprung i kantonen Valais i Schweiz, eller”

                                          ii)

                                          Texten i den tredje kolumnen, skyddad(e) zon(er), ska ersättas med följande:
                                          ”E, EE, F (Korsika), IRL, I (Abruzzerna, Apulien, Basilicata, Kalabrien, Kampanien, Emilia-Romagna [provinserna Parma och Piacenza], Friuli-Venezia Giulia, Latium, Ligurien, Lombardiet [utom provinsen Mantua], Marche, Molise, Piemonte, Sardinien, Sicilien, Toskana, Umbrien, Aostadalen, Venetien [utom provinserna Rovigo och Venedig, kommunerna Castelbaldo, Barbona, Boara Pisani, Masi, Piacenza d’Adige, S. Urbano, Vescovana i provinsen Padova och området söder om motorvägen A4 i provinsen Verona]), LV, LT, P, SI (utom regionerna Gorenjska, Koroška, Maribor och Notranjska), SK (utom kommunerna Blahová, Horné Mýto och Okoč [regionen Dunajská Streda], Hronovce och Hronské Kľačany [regionen Levice], Málinec [regionen Poltár], Hrhov [regionen Rožňava], Veľké Ripňany [regionen Topoľčany], Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše och Zatín [regionen Trebišov]), FI, UK (Nordirland, Isle of Man och Kanalöarna).”