title: Kommissionens direktiv 2005/3/EG av den 19 januari 2005 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa imazosulfuron, laminarin, metoxifenozid och S-metolaklor som verksamma ämnenText av betydelse för EES

text:
               22.1.2005

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 20/19

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/3/EG
   av den 19 januari 2005
   om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa imazosulfuron, laminarin, metoxifenozid och S-metolaklor som verksamma ämnen
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (1), särskilt artikel 6.1 i detta, och
   av följande skäl:

               (1)

               I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG mottog Tyskland den 27 juni 1996 en ansökan från Spiess-Urania Chemicals GmbH om införande av det verksamma ämnet imazosulfuron i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom kommissionens beslut 97/865/EG (2) bekräftades det att dokumentationen var fullständig, dvs. i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

               (2)

               I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG mottog Belgien den 29 mars 2001 en ansökan från Goëmar SA om införande av det verksamma ämnet laminarin i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom kommissionens beslut 2001/861/EG (3) bekräftades det att dokumentationen var fullständig, dvs. i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

               (3)

               I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG mottog Förenade kungariket den 21 februari 2000 en ansökan från Rohm and Haas France SA (numera Dow AgroSciences) om införande av det verksamma ämnet metoxifenozid i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom kommissionens beslut 2001/385/EG (4) bekräftades det att dokumentationen var fullständig, dvs. i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

               (4)

               I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG mottog Belgien den 1 augusti 1997 en ansökan från Novartis N.V. (numera Syngenta) om införande av det verksamma ämnet S-metolaklor i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom kommissionens beslut 1998/512/EG (5) bekräftades det att dokumentationen var fullständig, dvs. i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

               (5)

               Effekterna av dessa verksamma ämnen på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som har föreslagits av de sökande företagen. De rapporterande medlemsstaterna överlämnade utkast till bedömningsrapporter om dessa verksamma ämnen till kommissionen den 17 juni 1998 (imazosulfuron), den 2 juni 2003 (laminarin), den 2 augusti 2002 (metoxifenozid) och den 3 maj 1999 (S-metolaklor).

               (6)

               Utkasten till bedömningsrapporter har granskats av medlemsstaterna och kommissionen inom ramen för arbetet i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Resultatet av denna granskning presenterades den 8 oktober 2004 i form av kommissionens granskningsrapporter om imazosulfuron, laminarin, metoxifenozid och S-metolaklor.

               (7)

               För imazosulfuron överlämnades dokumentationen och resultatet av granskningen också till Vetenskapliga kommittén för växter. Kommitténs rapport antogs formellt den 25 april 2001 (6).

               (8)

               Kommittén hade ombetts att kommentera betydelsen av metaboliten IPSN på grund av dess förekomst i jord och vatten. I sitt yttrande kom kommittén fram till att förekomsten av IPSN i grundvatten inte innebär någon betydande hälsorisk och att risken för mikroorganismer i jorden, för ryggradslösa djur och fisk samt den akuta risken för daggmaskar har behandlats tillräckligt. Kommittén ansåg också att om man utgår från uppskattningar av största möjliga exponering behövs det ytterligare uppgifter för att man skall kunna bedöma vissa andra risker med IPSN. Kommitténs slutsats är att miljöriskerna och de toxikologiska riskerna för människors hälsa med modersubstansen eller andra metaboliter än IPSN, som i vissa studier bildats i samma omfattning som IPSN, inte har bedömts till fullo och därför bör undersökas vid den fortsatta utvärderingen.

               (9)

               Den vetenskapliga kommitténs rekommendationer har beaktats vid den fortsatta granskningen, i detta direktiv och i granskningsrapporten.

               (10)

               Ytterligare upplysningar angående de risker med IPSN som Vetenskapliga kommittén konstaterat, om man utgår från uppskattningar av största möjliga exponering, har också lämnats av det ansökande företaget och bedömts. Ständiga kommittén kom i sin utvärdering fram till att IPSN, mot bakgrund av de tilläggsuppgifter som det ansökande företaget lämnat och vid det föreslagna användningssättet, inte har någon skadlig effekt på människor.

               (11)

               När det gäller imazosulfuron och andra metaboliter än IPSN så förekommer inga andra metaboliter än IPSN i mängder som anses ”relevanta” enligt bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG. Därför kom Ständiga kommittén i sin utvärdering fram till att de tillgängliga uppgifterna räcker för en riskbedömning.

               (12)

               Till följd av denna bedömning drog Ständiga kommittén i sin utvärdering också slutsatsen att imazosulfuron och dess metaboliter inte har några skadliga effekter på människor eller några oacceptabla miljörisker vid det föreslagna användningssättet, särskilt den högsta doseringen på 0,05 kg verksamt ämne per hektar, och när lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas.

               (13)

               Granskningen av laminarin, metoxifenozid och S-metolaklor visade inte på några ytterligare frågor eller problem som skulle ha krävt samråd med Vetenskapliga kommittén för växter eller med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet.

               (14)

               Det har framgått av de olika undersökningarna att växtskyddsmedel som innehåller dessa verksamma ämnen i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a, 5.1 b och 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt vad gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Imazosulfuron, laminarin, metoxifenozid och S-metolaklor bör därför införas i bilaga I så att tillstånd för växtskyddsprodukter som innehåller dessa ämnen kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det nämnda direktivet.

               (15)

               Efter det att imazosulfuron, laminarin, metoxifenozid och S-metolaklor införts i bilaga I till direktiv 91/414/EEG bör medlemsstaterna ges rimlig tid för att genomföra bestämmelserna i direktivet när det gäller växtskyddsmedel som innehåller dessa ämnen och i synnerhet för att granska befintliga provisoriska godkännanden och, senast i slutet av denna period, omvandla dessa till fullständiga godkännanden, ändra dem eller återkalla dem i enlighet med direktiv 91/414/EEG.

               (16)

               Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (17)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsan.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna skall senast den 30 september 2005 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.
   De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 oktober 2005.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   1.   Medlemsstaterna skall granska godkännandena för samtliga växtskyddsmedel som innehåller imazosulfuron, laminarin, metoxifenozid eller S-metolaklor för att kontrollera att villkoren beträffande dessa verksamma ämnen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG är uppfyllda. När så krävs skall de ändra eller återkalla godkännanden i enlighet med direktiv 91/414/EEG senast den 30 september 2005.
   2.   För varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller imazosulfuron, laminarin, metoxifenozid eller S-metolaklor antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen och som senast den 31 mars 2005 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, skall medlemsstaterna ta upp produkten till ny prövning i enlighet med de enhetliga principer som föreskrivs i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet. På grundval av denna prövning skall de avgöra om produkten uppfyller villkoren i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG.
   Efter detta avgörande skall medlemsstaterna

               a)

               om ett medel innehåller imazosulfuron, laminarin, metoxifenozid eller S-metolaklor som enda verksamma ämne, när så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 30 september 2006, eller

               b)

               om en produkt innehåller imazosulfuron, laminarin, metoxifenozid eller S-metolaklor som ett av flera verksamma ämnen, om så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 30 september 2006 eller vid ett datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv enligt vilket det berörda ämnet eller de berörda ämnena infördes i bilaga I till direktiv 91/414/EEG beroende på vilket datum som är senast.

         Artikel 4
   Detta direktiv träder i kraft den 1 april 2005.
   Artikel 5
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 19 januari 2005

            På kommissionens vägnar

         Markos KYPRIANOU

            Ledamot av kommissionen

      (1)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2004/99/EG (EUT L 309, 6.10.2004, s. 6).

      (2)  EGT L 351, 23.12.1997, s. 67.

      (3)  EGT L 321, 6.12.2001, s. 34.

      (4)  EGT L 137, 19.5.2001, s. 30.

      (5)  EGT L 228, 15.8.1998, s. 35.

      (6)  Opinion of the scientific Committee on Plants regarding the inclusion of imazosulfuron in Annex I to Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market – SCP/IMAZO/002-Final (Yttrande från Vetenskapliga kommittén för växter om införande av imazosulfuron i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden), offentliggjort den 21 maj 2001.

      BILAGA
      I bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall följande rader läggas till i slutet av tabellen:

                     Nr

                     Trivialnamn Identifikations-nummer

                     Namn enligt IUPAC

                     Renhet (1)

                     Ikraftträdande

                     Införande till och med den

                     Särskilda bestämmelser

                     ”95

                     Imazosulfuron

                                 CAS-nr 122548-33-8

                                 CIPAC-nr 590

                     1-(2-kloroimidazo[1,2-α]pyridin-3-ylsul-fonyl)-3-(4,6-dimetoxipyrimidin-2-yl)urea

                     ≥ 980 g/kg

                     1 april 2005

                     31 mars 2015

                     Får godkännas endast för användning som herbicid.
                     Vid genomförandet av de enhetliga principerna i bilaga VI skall det tas hänsyn till slutsatserna i granskningsrapporten om imazosulfuron, särskilt tilläggen I och II till denna, i den form som den slutgiltigt godkändes av Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 8 oktober 2004.
                     I denna övergripande bedömning bör medlemsstaterna ta särskild hänsyn till skydd av vatten- och landlevande växter som inte är målarter. Vid behov bör riskreducerande åtgärder vidtas.

                     96

                     Laminarin

                                 CAS-nr 9008-22-4

                                 CIPAC-nr 671

                     (1→3)-β-D-glucan
                     (enligt IUPAC:s och IUBMB:s gemensamma kommitté för biokemisk nomenklatur)

                     ≥ 860 g/kg torrsubstans

                     1 april 2005

                     31 mars 2015

                     Användning endast som utlösare av grödans egna försvarsmekanismer kan tillåtas.
                     Vid genomförandet av de enhetliga principerna i bilaga VI skall det tas hänsyn till slutsatserna i granskningsrapporten om laminarin, särskilt tilläggen I och II till denna, i den form som den slutgiltigt godkändes av Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 8 oktober 2004.

                     97

                     Metoxifenozid

                                 CAS-nr 161050-58-4

                                 CIPAC-nr 656

                        N-tert-Butyl-N’-(3-metoxi-o-toluoyl)-3,5-xylohydrazid

                     ≥ 970 g/kg

                     1 april 2005

                     31 mars 2015

                     Får godkännas endast för användning som insekticid.
                     Vid genomförandet av de enhetliga principerna i bilaga VI skall det tas hänsyn till slutsatserna i granskningsrapporten om metoxifenozid, särskilt tilläggen I och II till denna, i den form som den slutgiltigt godkändes av Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 8 oktober 2004.
                     I denna övergripande bedömning bör medlemsstaterna ta särskild hänsyn till skydd av vatten- och landlevande leddjur som inte är målarter.
                     Vid behov bör riskreducerande åtgärder vidtas.

                     98

                     S-metolaklor

                                 CAS-nr 87392-12-9 (S-isomer)

                                 178961-20-1 (R-isomer) CIPAC-nr 607

                     Blandning av

                                 (aRS, 1 S)-2-klor-N-(6-etyl-o-tolyl)-N-(-2-metoxi-1-metyletyl)acetamid (80–100 %)

                                 och

                                 (aRS, 1 R)-2-klor-N-(6-etyl-o-tolyl)-N-(2-metoxi-1-metyletyl)acetamid (20–0 %)

                     ≥ 960 g/kg

                     1 april 2005

                     31 mars 2015

                     Det får godkännas endast för användning som herbicid.
                     Vid genomförandet av de enhetliga principerna i bilaga VI skall det tas hänsyn till slutsatserna i granskningsrapporten om S-metolaklor, särskilt tilläggen I och II till denna, i den form som den slutgiltigt godkändes av Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 8 oktober 2004.
                     Vid den samlade bedömningen bör medlemsstaterna

                                 —

                                 ta särskild hänsyn till risken för förorening av grundvattnet, särskilt med det verksamma ämnet och dess metaboliter CGA 51202 and CGA 354743, när det verksamma ämnet används i områden med känsliga jordmåns- eller klimatförhållanden,

                                 —

                                 ta särskild hänsyn till skyddet av vattenlevande växter.

                           Vid behov bör riskreducerande åtgärder vidtas.”

         (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och egenskaper anges i granskningsrapporten.


Avis juridique important

|

32003L0005

Kommissionens direktiv 2003/5/EG av den 10 januari 2003 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa deltametrin som verksamt ämne (Text av betydelse för EES)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 008 , 14/01/2003 s. 0007 - 0009

Kommissionens direktiv 2003/5/EGav den 10 januari 2003om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa deltametrin som verksamt ämne(Text av betydelse för EES)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, ochmed beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel(1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 2002/81/EG(2), särskilt artikel 6.1 i detta, ochav följande skäl:(1) Genom kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden(3), senast ändrad genom förordning (EG) nr 2266/2000(4), upprättas en förteckning över verksamma ämnen i växtskyddsprodukter som skall bedömas för att eventuellt införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Denna förteckning omfattar deltametrin och återfinns i kommissionens förordning (EG) nr 933/94 av den 27 april 1994 om fastställande av verksamma ämnen i växtskyddsmedel och om val av rapporterande medlemsstater för genomförandet av förordning (EEG) nr 3600/92(5), senast ändrad genom förordning (EG) nr 2230/95(6).(2) Effekterna av deltametrin på folkhälsa och miljö har bedömts i enlighet med bestämmelserna i förordning (EEG) nr 3600/92 för ett antal av de användningsområden som har föreslagits av de anmälande företagen. Med stöd av förordning (EG) nr 933/94 har Sverige utsetts till rapporterande medlemsstat. Sverige lämnade in utvärderingsrapporter och rekommendationer till kommissionen den 6 oktober 1998, i enlighet med artikel 7.1 c i förordning (EEG) nr 3600/92.(3) Utvärderingsrapporten har granskats av medlemsstaterna och kommissionen inom ramen för Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Resultatet av denna granskning presenterades den 18 oktober 2002 i form av kommissionens granskningsrapport om deltametrin.(4) I denna granskning påtalades inte några öppna frågor eller problem som skulle ha krävt samråd med Vetenskapliga kommittén för växter.(5) Det har framgått av de olika undersökningar som har gjorts att växtskyddsmedel som innehåller deltametrin i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a, 5.1 b och artikel 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt vad gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Deltametrin bör därför införas i bilaga I så att tillstånd för växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det direktivet.(6) Kommissionens granskningsrapport är en förutsättning för att medlemsstaterna på ett korrekt sätt skall kunna tillämpa flera avsnitt av de enhetliga principer som fastställs i direktiv 91/414/EEG. Innehållet i den slutliga granskningsrapporten, med undantag av konfidentiella uppgifter, bör därför hållas tillgängligt eller göras tillgängligt av medlemsstaterna för alla intressenter.(7) Innan ett verksamt ämne förs in i bilaga I bör medlemsstaterna och berörda parter få en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som kommer att bli resultatet av införandet.(8) Efter det att införandet skett bör medlemsstaterna beviljas en rimlig tidsfrist inom vilken de skall genomföra bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG när det gäller växtskyddsmedel som innehåller deltametrin och, i synnerhet, granska att de villkor rörande deltametrin som fastställs i bilaga I till direktiv 91/414/EEG är uppfyllda. En längre period bör föreskrivas för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen för varje växtskyddsmedel i enlighet med de enhetliga principer som fastställs i direktiv 91/414/EEG.(9) Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras.(10) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.Artikel 2Medlemsstaterna skall göra det möjligt för alla intressenter att ta del av granskningsrapporten om deltametrin, utom vad gäller sådan sekretessbelagd information som avses i artikel 14 i direktiv 91/414/EEG, eller tillhandahålla den på begäran.Artikel 3Medlemsstaterna skall anta och senast den 30 april 2004 offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 maj 2004.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.Artikel 41. Medlemsstaterna skall granska godkännandet för varje växtskyddsprodukt som innehåller deltametrin för att säkerställa att villkoren rörande deltametrin enligt bilaga I till direktiv 91/414/EEG är uppfyllda. När så krävs och senast den 30 april 2004 skall de ha ändrat eller återkallat godkännandet.2. När det gäller varje godkänd växtskyddsprodukt innehållande deltametrin antingen som enda aktivt ämne eller som ett av flera aktiva ämnen, vilka alla var förtecknade i bilaga I till direktiv 91/414/EEG senast den 31 oktober 2003, skall medlemsstaterna granska produkten i fråga i enlighet med de enhetliga principer som föreskrivs i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av en dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet. På grundval av den utvärderingen skall de fastställa om produkten uppfyller villkoren i artikel 4.1 b, 4.1 c, 4.1 d och 4.1 e i direktiv 91/414/EEG. När så krävs och senast den 31 oktober 2007 skall de ändra eller återkalla godkännandet.Artikel 5Detta direktiv träder i kraft den 1 november 2003.Artikel 6Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 10 januari 2003.På kommissionens vägnarDavid ByrneLedamot av kommissionen(1) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.(2) EGT L 276, 12.10.2002, s. 28.(3) EGT L 366, 15.12.1992, s. 10.(4) EGT L 259, 13.10.2000, s. 27.(5) EGT L 107, 28.4.1994, s. 8.(6) EGT L 225, 22.9.1995, s. 1.BILAGAFöljande avsnitt skall läggas till i slutet av tabellen i bilaga I till direktiv 91/414/EG:">Plats för tabell>"


Avis juridique important

|

31994L0037

Kommissionens direktiv 94/37/EG av den 22 juli 1994 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 194 , 29/07/1994 s. 0065 - 0081 Finsk specialutgåva Område 3 Volym 59 s. 0204  Svensk specialutgåva Område 3 Volym 59 s. 0204

KOMMISSIONENS DIREKTIV 94/37/EG av den 22 juli 1994 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande på marknaden av växtskyddsmedelEUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIEKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel(1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 93/71/EEG(2), särskilt artikel 18 i detta, ochmed beaktande av följande:I bilagorna 2 och 3 till direktiv 91/414/EEG fastställs kraven för den dokumentation som de sökande skall inlämna för att en aktiv substans skall införas i bilaga 1 och för att ett växtskyddsmedel skall godkännas.Det är nödvändigt att i bilagorna 2 och 3 så exakt som möjligt för de sökande ange samtliga uppgifter om vilken information som krävs, t. ex. de omständigheter, betingelser och tekniska protokoll som skall ligga till grund för vissa uppgifter. Sådana uppgifter bör införas så snart de finns tillgängliga, så att de sökande kan utnyttja dem vid utarbetandet av sin dokumentation.Kraven på uppgifter om identitet samt fysikaliska och kemiska egenskaper med mera för aktiva substanser i avsnitt 1, 2 och 3 i del A av bilaga 2 kan nu formuleras med större exakthet.Även kraven på uppgifter om identitet samt fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper och annan allmän information om växtskyddsmedel i avsnitten 1 till 4 i del A av bilaga 3 kan nu ges en exaktare formulering.Åtgärderna i detta direktiv har tillstyrkts av Ständiga kommittén för växtskydd.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Direktiv 91/414/EEG ändras på följande sätt:1. I del A av bilaga 2 skall avsnitten "1. Den aktiva substansens identitet", "2. Den aktiva substansens fysikaliska och kemiska egenskaper" och "3. Ytterligare uppgifter om den aktiva substansen" ersättas med bilaga 1 till detta direktiv.2. I del A av bilaga 3 skall avsnitten "1. Växtskyddsmedlets identitet", "2. Växtskyddsmedlets fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper "3. Uppgifter om användning" och "4. Ytterligare uppgifter om växtskyddsmedlet" ersättas med bilaga 2 till detta direktiv.Artikel 2 Medlemsstaterna skall senast den 31 juli 1995 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter för hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.Artikel 3 Detta direktiv träder i kraft den 1 augusti 1994.Utfärdat i Bryssel den 22 juli 1994.På kommissionens vägnarRené STEICHENLedamot av kommissionen(1) EGT nr L 230, 19.8.1991, s. 1.(2) EGT nr L 221, 31.8.1993, s. 27.BILAGA 1 1. Den aktiva substansens identitetDen information som lämnas skall vara tillräcklig för att exakt ange varje aktiv substans, definiera den genom dess specifikationer och karakterisera den genom dess egenskaper. Nedan angivna upplysningar och data krävs, för alla aktiva substanser om inte annat anges.1.1. Sökande (namn, adress osv.)Den sökandes namn och adress (stadigvarande adress inom gemenskapen) skall lämnas tillsammans med namn, befattning samt telefon- och faxnummer för en kontaktperson.Har den sökande dessutom ett kontor, en agent eller en representant i den medlemsstat till vilken ansökan om införande i bilaga 1 lämnas och, om denna medlemsstat är en annan, i den rapporterande medlemsstat som utsetts av kommissionen, skall namn och adress till kontoret, agenten eller representanten på platsen lämnas samt namn, befattning samt telefon- och faxnummer för en kontaktperson.1.2. Tillverkare (namn och adress, inklusive tillverkningsställets läge)Namn och adress skall uppges för tillverkaren (eller tillverkarna) av den aktiva substansen tillsammans med namn och adress för varje anläggning där den aktiva substansen tillverkas. Ett kontaktställle (helst ett centralt kontaktställe med namn samt telefon- och faxnummer) skall uppges som skall kunna svara för uppdateringar av informationen och besvara frågor som kan uppkomma beträffande produktionsteknik, -processer och produktkvalitet (i tillämpliga fall även beträffande enskilda tillverkningssatser). Om det, efter det att den aktiva substansen införts i bilaga 1, sker ändringar av tillverkarnas antal och lokalisering, skall förnyad information med de obligatoriska uppgifterna lämnas till kommissionen och medlemsstaterna.1.3. Föreslaget generiskt namn eller generiskt namn godkänt av ISO och synonymerEtt generiskt namn, godkänt av eller föreslaget till ISO, skall lämnas och, i tillämpliga fall, andra föreslagna eller godkända generiska namn (synonymer) samt namn (titel) på den berörda nomenklaturinstansen.1.4. Kemisk benämning (IUPAC- och CA-nomenklatur)Den kemiska benämningen skall uppges enligt bilaga 1 till direktiv 67/548/EEG eller, om benämningen saknas i det direktivet, enligt såväl IUPAC- som CA-nomenklatur.1.5. Tillverkarens utvecklingskodnummerDe kodnummer som har använts för att identifiera den aktiva substansen skall rapporteras, i tillämpliga fall tillsammans med kodnummer för komponeringar innehållande substansen som använts under utvecklingsarbetet. För varje upptaget kodnummer skall anges vilket material det hänför sig till, den tid under vilken det har använts och de medlemsstater eller andra länder där det har använts eller används.1.6. CAS-, EEG- och CIPAC-nummer (om sådana finns)Om Chemical Abstracts-, EEG- (EINECS- eller ELINCS-) och CIPAC-nummer finns, skall dessa rapporteras.1.7. Molekyl- och strukturformel samt molekylmassaMolekylformel, molekylmassa och strukturformel skall lämnas för den aktiva substansen samt strukturformel för eventuella stereoisomerer och optiska isomerer som förekommer i den aktiva substansen.1.8. Produktionsmetod (syntesväg) för den aktiva substansenProduktionsmetoden skall uppges för varje tillverkningsställe genom upplysningar om utgångsmaterial, förekommande kemiska reaktioner och identiteten av de biprodukter och orenheter som förekommer i slutprodukten. Normalt krävs inte produktionstekniska uppgifter.Om de lämnade uppgifterna gäller en pilotanläggning, skall ny information lämnas när metoder och processer för produktion i industriell skala har införts slutgiltigt.1.9. Specifikation av den aktiva substansens renhet i g/kgMinimihalten ren aktiv substans i g/kg (exklusive inaktiva isomerer) i det tekniska material som används för framställning av den formulerade produkten skall anges.Om de lämnade uppgifterna gäller en pilotanläggning, skall ny information lämnas när metoder och processer för produktion i industriell skala har införts slutgiltigt, om förändringarna i produktionen medför en ändrad renhetsspecifikation.1.10. Isomerernas, orenheternas och tillsatsernas (t. ex. stabiliseringsmedlens) identitet samt strukturformel och halt i g/kgMaximihalten inaktiva isomerer i g/kg skall uppges och även, i tillämpliga fall, förhållandet isomerhalt/diastereoisomerhalt. Dessutom skall maximihalten i g/kg uppges för varje ytterligare beståndsdel utöver tillsatser (även biprodukter) och orenheter. I fråga om tillsatser skall halten i g/kg uppges.För varje beståndsdel som förekommer i kvantiteter på minst 1 g/kg skall följande uppgifter lämnas i den utsträckning de är relevanta:- Kemisk benämning enligt IUPAC- och CA-nomenklatur.- Generiskt namn enligt ISO, godkänt eller föreslaget, om sådant finns.- CAS-nummer, EEG- (EINECS- eller ELINCS-)nummer och CIPAC-nummer, om sådana finns.- Molekyl- och strukturformel.- Molekylmassa.- Maximihalt i g/kg.Om produktionsprocessen medför att den aktiva substansen kan komma att innehålla orenheter och biprodukter som det är särskilt angeläget att undvika på grund av deras toxikologiska, ekotoxikologiska eller miljömässiga egenskaper, skall halten av varje sådan förening bestämmas och rapporteras. I sådana fall skall de analysmetoder som använts vid bestämningen och dessas konfidensintervall, som skall vara tillräckligt litet, anges för varje sådan förening. Därutöver skall följande uppgifter lämnas i den utsträckning de är relevanta:- Kemisk benämning enligt IUPAC- och CA-nomenklatur.- Generiskt namn enligt ISO, godkänt eller föreslaget, om sådant finns.- CAS-nummer, EEG- (EINECS- eller ELINCS-)nummer och CIPAC-nummer, om sådana finns.- Molekyl- och strukturformel.- Molekylmassa.- Maximihalt i g/kg.Om de lämnade uppgifterna gäller en pilotanläggning, skall ny information lämnas när metoder och processer för produktion i industriell skala har införts slutgiltigt, om förändringarna i produktionen medför en ändrad renhetsspecifikation.Om de uppgifter som lämnas inte helt möjliggör identifikation av någon beståndsdel, t.ex. ett kondensat, skall detaljerade upplysningar lämnas om varje sådan beståndsdels sammansättning.Dessutom skall handelsnamn uppges för eventuella beståndsdelar som tillsätts den aktiva substansen för att ge bevarad stabilitet eller för att underlätta hanteringen. Vidare skall följande uppgifter, i tillämpliga delar, lämnas för sådana tillsatser:- Kemisk benämning enligt IUPAC- och CA-nomenklatur.- Generiskt namn enligt ISO, godkänt eller föreslaget, om sådant finns.- CAS-nummer, EEG- (EINECS- eller ELINCS-)nummer och CIPAC-nummer, om sådana finns.- Molekyl- och strukturformel.- Molekylmassa.- Maximihalt i g/kg.För tillsatta beståndsdelar, dvs. beståndsdelar utöver den aktiva substansen och orenheter som bildas genom produktionsprocessen, skall beståndsdelens (tillsatsens funktion anges:- Skumdämpande medel.- Frostskyddsmedel.- Bindemedel.- Buffert.- Dispergeringsmedel.- Stabiliseringsmedel.- Annat (ange närmare).1.11. Tillverkningssatsernas analysprofilRepresentativa prover av den aktiva substansen skall analyseras med avseende på halterna ren aktiv substans, inaktiva isomerer, orenheter och tillsatsämnen i tillämplig utsträckning. För var och en av de beståndsdelar som förekommer i halter på minst 1 g/kg skall en kvantitativ analys göras och minst 98 % av det analyserade materialet skall redovisas typiskt. Den faktiska halten av de beståndsdelar som är särskilt oönskade på grund av sina toxikologiska, ekotoxikologiska eller miljömässiga egenskaper skall bestämmas och rapporteras. Såväl resultaten av analyserna av enskilda prover som en sammanfattning som visar minimi- eller maximihalten och den typiska halten av varje relevant beståndsdel skall meddelas.Om en aktiv substans framställs på flera anläggningar, skall sådan information lämnas separat för varje anläggning.Vidare skall eventuella relevanta prover av den aktiva substansen som framställts laboratoriemässigt eller på pilotanläggningar analyseras, om detta material har använts som underlag för toxikologiska eller ekotoxikologiska uppgifter.2. Den aktiva substansens fysikaliska och kemiska egenskaperi) De meddelade upplysningarna skall beskriva de aktiva substansernas fysikaliska och kemiska egenskaper och tillsammans med annan relevant information kunna göra det möjligt att karakterisera dem. Dessa upplysningar skall särskilt möjliggöra följande:- Fastställande av vilka fysikaliska, kemiska och tekniska risker som är förknippade med de aktiva substanserna.- Riskklassificering av de aktiva substanserna.- Val av lämpliga begränsningar och särskilda villkor vid införandet i bilaga 1.- Fastställande av lämpliga riskfraser och fraser med skyddsanvisningar.ii) De meddelade upplysningarna skall tillsammans med upplysningar om relevanta preparat göra det möjligt att fastställa vilka fysikaliska, kemiska och tekniska risker som är förknippade med preparaten, att klassificera preparaten och att fastställa om preparaten kan användas utan onödiga komplikationer och på ett sådant sätt att människor, djur och miljö exponeras i minsta möjliga utsträckning med hänsyn tagen till användningssättet.iii) Det skall anges i hur stor utsträckning aktiva substanser, för vilka införande i bilaga 1 begärs, uppfyller relevanta FAO-specifikationer. Avvikelser från FAO-specifikationer skall beskrivas ingående och motiveras.iv) I vissa särskilt angivna fall skall undersökningarna utföras med kemiskt ren aktiv substans med angiven specifikation. I sådana fall skall principerna för reningsmetoden (-metoderna) anges. Renheten hos detta analysmateral, som skall vara den högsta som kan uppnås med bästa tillgängliga teknik, skall uppges. En utförlig motivering skall ge om den renhet som uppnåtts understiger 980 g/kg.Denna motivering skall styrka att alla tekniskt genomförbara och rimliga metoder för att framställa ren aktiv substans har utnyttjats.2.1. Smältpunkt och kokpunkt2.1.1. Smältpunkten eller, om så är lämpligt, frys- eller stelningspunkten för den rena ktiva substansen skall bestämmas och rapporteras enligt EEG-metod A 1. Mätningar bör göras upp till 360 ºC.2.1.2. Om det är relevant, skall kokpunktne för ett rent verksamt ämne bestämmas och rapporteras enligt EEG-metod A 2. Mätningar bör göras upp till 360 ºC.2.1.3. Om smältpunkten och/eller kokpunkten inte kan bestämmas på grund av nedbrytning eller sublimering skall den temperatur där, nedbrytningen eller sublimeringen sker, anges.2.2. Relativ densitetDå det gäller aktiva substanser i vätskeform eller fast form skall den relativa densiteten för ren aktiv substans bestämmas och rapporteras enligt EEG-metod A 3.2.3. Ångtryck (i Pa), flyktighet (t. ex. Henrys lag-konstanten)2.3.1. Den rena aktiva substansens ångtryck skall anges enligt EEG-metod A 4. Om ångtrycket understiger 10-5 Pa, kan ångtrycket vid 20 eller 25 ºC uppskattas genom en ångtryckskurva.2.3.2. Då det gäller aktiva substanser i vätskeform eller i fast form skall flyktigheten (Henrys lag-konstanten) för ren aktiv substans bestämmas eller beräknas utifrån dess löslighet i vatten och ångtryck och anges (i Pa × m3 × mol-1).2.4. Yttre egenskaper (fysiskt tillstånd, färg och lukt, om detta är känt)2.4.1. En beskrivning skall lämnas av såväl den aktiva substansens eventuella färg som av dess fysiska form, både som teknisk produkt och i ren form.2.4.2. En beskrivning skall lämnas av eventuell lukt som har samband med den aktiva substansen i teknisk eller ren form och som kan förnimmas vid hantering i laboratorier eller på produktionsanläggningar.2.5. Spektrer (UV/VIS, IR, NMR, MS), molekylsläckning vid relevanta våglängder2.5.1. Följande spektrer skall bestämmas och rapporteras tillsammans med en tabell över de karakteristiska signaler som är nödvändiga för tolkningen: ultraviolett/synligt ljus (UV/VIS), infrarött (IR), kärnmagnetisk resonans (NMR) och masspektrum (MS) för ren aktiv substans tillsammans med relevanta våglängder för molekylsläckning.De våglängder vid vilka UV/VIS-molekylsläckning sker skall bestämmas och rapporteras varvid även, då detta är relevant, den våglängd över 290 nm som har den högsta absorptionen skall uppges.Om den aktiva substansen är en upplöst optisk isomer skall den optiska renheten mätas och anges.2.5.2. Om så är nödvändigt för identifiering av de orenheter som anses ha toxikologisk, ekotoxikologisk eller miljömässig betydelse, skall UV/VIS-absorptionsspektra samt IR-, NMR- och MS-spektra bestämmas och rapporteras.2.6. Vattenlöslighet, inklusive pH-värdets (4-10) inverkan på löslighetenDen rena aktiva substansens vattenlöslighet under tryck skall bestämmas och rapporteras enligt EEG-metod A 6. Dessa bestämningar av vattenlösligheten skall ske inom det neutrala området (dvs. i destillerat vatten i jämvikt med koldioxiden i luften). Om den aktiva substansen kan bilda joner, skall bestämningar även göras inom de sura (pH 4-6) och basiska (pH 8-10) områdena och rapporteras. Om den aktiva substansens stabilitet i vattenmedium är sådan att bestämningar av vattenlösligheten inte låter sig göras, skall en motivering, grundad på analysdata, lämnas.2.7. Löslighet i organiska lösningsmedelFör de aktiva substanserna i teknisk form skall lösligheten vid 15-25 ºC i följande slag av organiska lösningsmedel bestämmas och rapporteras, om den understiger 250 g/kg, med angivande av temperatur:- Alifatiskt kolväte: helst n-heptan.- Aromatiskt kolväte: helst xylen.- Halogenerat kolväte: helst 1,2-dikloretan.- Alkohol: helst metanol eller isopropylalkohol.- Keton: helst aceton.- Ester: helst etylacetat.Om ett eller flera av dessa lösningsmedel inte lämpar sig för en viss aktiv substans (t. ex. på grund av att det reagerar med analysmaterialet), får andra lösningsmedel användas som alternativ. I sådana fall skall valet av lösningsmedel motiveras utifrån struktur och polaritet.2.8. Fördelningskoefficient n-oktanol/vatten, inklusive pH-värdets (4 10) inverkanDen rena aktiva substansens fördelningskoefficient n-oktanol/vatten skall bestämmas och rapporteras enligt EEG-metod A 8. pH-värdets (4 10) inverkan på denna skall undersökas, om substansen enligt pKa-värdet är sur eller basisk ( 2 för baser).2.9. Stabilitet i vatten, hydrolyshastighet, fotokemisk nedbrytning, kvantutbyte och nedbrytningsprodukternas identitet, dissociationskonstant, inklusive pH-värdets (4 9) inverkan på denna2.9.1. Hydrolyshastigheten hos den rena aktiva substansen (normalt radioaktivt märkt aktiv substans av > 95 % renhet) skall bestämmas och rapporteras enligt EEG-metod C 7 vid vart och ett av pH-värdena 4, 7 och 9 under sterila förhållanden och utan inverkan av ljus. För substanser med låg hydrolyshastighet kan bestämningen ske vid 50 ºC eller annan lämplig temperatur.Om nedbrytning kan iakttas vid 50 ºC skall nedbrytningshastigheten mätas vid en annan temperatur och ett Arrheniusdiagram upprättas, så att hydrolysen vid 20 ºC kan uppskattas. Hydrolysprodukternas identitet och den registrerade hastighetskonstanten skall rapporteras. Även det uppskattade DT50-värdet skall rapporteras.2.9.2. För föreningar med molar (dekadisk) absorptionskoefficient (å) > 10 (1 × mol-1 × cm-1) vid en våglängd (ë) ≥ 290 nm skall den direkta fotokemiska omvandlingen i rent (t. ex. destillerat) vatten av den rena aktiva substansen (normalt radioaktivt märkt) bestämmas under artificiell belysning och sterila förhållanden, om så är nödvändigt med hjälp av ett solubiliserande ämne, och rapporteras. Sensibilisatorer som aceton får inte användas som hjälplösningsmedel eller solubiliserande ämne. Ljuskällan skall simulera solljus och vara utrustad med ett filter som utestänger strålning med våglängd (ë) (1) EGT nr L 196, 16.8.1967, s. 1.BILAGA 2 1. Växtskyddsmedlets identitetDen information som lämnas skall, tillsammans med den som lämnas för den eller de aktiva substanserna, vara tillräcklig för att exakt ange preparaten och definiera dem genom derasspecifikationer och egenskaper. Nedan angivna upplysningar och data krävs för alla växtskyddsmedel, om inte annat anges.1.1. Sökande (namn, adress osv.)Den sökandes namn och adress (stadigvarande adress inom gemenskapen) skall lämnas tillsammans med namn, befattning samt telefon- och faxnummer för en kontaktperson.Har den sökande dessutom ett kontor, en agent eller en representant i den medlemsstat till vilken ansökan om godkännande lämnas skall namn och adress till kontoret, agenten eller representanten på platsen lämnas samt namn, befattning samt telefon- och faxnummer för en kontaktperson.1.2. Tillverkare av preparatet och aktiv(a) substans(er) (namn och adress osv. inklusive tillverkningsställenas läge)Namn och adress skall uppges för tillverkaren av preparatet och av varje aktiv substans som ingår i preparatet tillsammans med namn och adress för varje anläggning där preparatet och aktiva substanser tillverkas.Ett kontaktställle (helst ett centralt kontaktställe med namn samt telefon- och faxnummer) skall uppges för varje tillverkningsanläggning.Om den aktiva substansen kommer från en producent som tidigare inte har lämnat uppgifter enligt bilaga 2, skall ett renhetsintyg och detaljerad information om orenheter enligt bilaga 2 lämnas.1.3. Handelsnamn eller föreslaget handelsnamn och, i tillämpliga fall, tillverkarens utvecklingskodnummer för preparatetSamtliga tidigare och aktuella handelsnamn samt utvecklingskodnummer för preparatet och aktuella namn och nummer skall uppges. Om de handelsnamn och kodnummer som anges sammanhänger med liknande, andra produkter (eventuellt föråldrade) skall fullständiga uppgifter om skillnaderna lämnas. (Det föreslagna handelsnamnet får inte kunna medföra förväxling med tidigare registrerade växtskyddsmedel.)1.4. Detaljerade kvantitativa och kvalitativa uppgifter om preparatets sammansättning (aktiva substanser och hjälpämnen)1.4.1. Följande uppgifter skall lämnas om preparat:- Halten aktiva substanser, såväl i teknisk som i ren form.- Halten hjälpämnen.Halterna skall anges på det sätt som föreskrivs i artikel 6.2 i direktiv 78/631/EEG.1.4.2. För aktiva substanser skall uppgift lämnas om generiskt ISO-namn, eller föreslaget generiskt ISO-namn och CIPAC-nummer samt, om sådana finns, EEG- (EINECS eller ELINCS)nummer. I tillämpliga fall skall det anges vilket salt eller vilken ester, anjon eller katjon som föreligger.1.4.3. Hjälpämnen skall om möjligt identifieras genom sina kemiska benämningar enligt bilaga 1 till direktiv 67/548/EEG eller, om de inte ingår i detta direktiv, enligt såväl IUPAC- som CA-nomenklatur. Deras struktur eller strukturformel skall anges. För varje beståndsdel i hjälpämnena skall eventuellt EEG- (EINECS eller ELINC)nummer och CAS-nummer anges. Om de lämnade uppgifterna inte är tillräckliga för att fullständigt identifiera ett hjälpämne, skall en lämplig specifikation ges. Om hjälpämnena har handelsnamn, skall även dessa anges.1.4.4. För hjälpämnen skall funktion anges enligt följande:- Adsorbant (häftmedel).- Skumdämpande medel.- Frostskyddsmedel.- Bindemedel.- Buffert.- Bärare.- Deodorant.- Dispergeringsmedel.- Färg.- Kräkmedel.- Emulgeringsmedel.- Gödningsmedel.- Konserveringsmedel.- Doftämne.- Parfym.- Drivmedel.- Repellent.- Safener.- Lösningsmedel.- Stabiliseringsmedel.- Synergist.- Förtjockningsmedel.- Vätmedel.- Annat (ange närmare).1.5. Preparatets fysikaliska tillstånd och art (emulgerbart koncentrat, vattenabsorberande pulver, lösning osv.)1.5.1. Preparatets typ och kod skall anges enligt "Catalogue of pesticide formulation types and international coding system" (GIFAP Technical Monograph No 2, 1989).Om ett visst preparat inte är exakt definierat i detta arbete skall en fullständig beskrivning av preparatets fysikaliska art och tillstånd lämnas tillsammans med ett förslag till lämplig beskrivning av preparatets typ och ett definitionsförslag.1.6. Funktion (herbicid, insekticid osv.)Funktionen skall anges med något av följande uttryck:- Akaricid.- Baktericid.- Fungicid.- Herbicid.- Insekticid.- Molluskicid.- Nematicid.- Tillväxtreglerande medel.- Repellent (avskräckande medel).- Rodenticid.- Halvkemikalier.- Talpicid.- Viricid.- Annat (ange närmare).2. Växtskyddsmedlets fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaperDet skall anges i vilken utsträckning de växtskyddsmedel för vilka godkännande begärs motsvarar de tillämpliga FAO-specifikationer som antagits av Expertgruppen för specifikationer av bekämpningsmedel inom FAO:s expertpanel för specifikationer av bekämpningsmedel, registreringskrav och standarder för användning. Avvikelser från FAO-specifikationerna skall beskrivas utförligt och motiveras.2.1. Utseende (färg och lukt)En beskrivning skall lämnas av preparatets färg och eventuella lukt samt av dess fysikaliska tillstånd.2.2. Explosiva och oxiderande egenskaper2.2.1. Preparatens explosiva egenskaper skall rapporteras enligt EEG-metod A 14. Om det med stöd av tillgängliga termodynamiska uppgifter kan ställas utom rimligt tvivel att preparatet kan reagera exotermiskt, är denna uppgift tillräcklig motivering för att preparatets explosiva egenskaper inte behöver bestämmas.2.2.2. De oxiderande egenskaperna hos preparat i fast form skall bestämmas och rapporteras enligt EEG-metod A 17. För andra preparat skall en motivering av valet av metod lämnas. De oxiderande egenskaperna behöver inte bestämmas om det med stöd av tillgängliga termodynamiska uppgifter kan ställas utom rimligt tvivel att preparatet kan reagera exotermiskt med brännbart material.2.3 Flampunkt och andra uppgifter om brännbarhet och självantändlighetFlampunkten hos vätskor som innehåller brännbara lösningsmedel skall bestämmas och rapporteras enligt EEG-metod A 9. Brännbarheten hos preparat i fast form eller gasform skall bestämmas enligt den av EEG-metoderna A 10, A 11 eller A 12 som är tillämplig. Preparatens självantändlighet skall bestämmas enligt den av EEG-metoderna A 15 eller A 16 som är tillämplig eller, om så krävs, enligt UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter 14, No 14.3.4).2.4. Aciditet/alkalitet och, om så krävs, pH-värde2.4.1. För sura (pH  10) preparat skall aciditet eller alkalitet och pH-värde bestämmas och rapporteras enligt CIPAC-metod MT 31 respektive MT 75.2.4.2. Om så krävs (om preparatet skall användas upplöst i vatten) skall pH-värdet hos en enprocentig vattenlösning, emulsion eller dispersion av preparatet bestämmas enligt CIPAC-metod MT 75.2.5 Viskositet och ytspänning2.5.1. För vätskeformiga preparat som skall användas i Ultra Low Volume (ULV) skall den kinematiska viskositeten bestämmas och rapporteras enligt OECD Test Guideline 114.2.5.2. För icke-newtonska vätskor skall viskositeten bestämmas och rapporteras med angivande av testbetingelserna.2.5.3. För preparat i vätskeform skall ytspänningen bestämmas och rapporteras enligt EEG-metod A 5.2.6. Relativ densitet och skrymdensitet2.6.1. Den relativa densiteten hos preparat i vätskeform skall bestämmas och rapporteras enligt EEG-metod A 3.2.6.2. Skrymdensiteten hos preparat i pulver- eller granulatform skall bestämmas och rapporteras enligt den av CIPAC-metoderna MT 33, MT 159 eller MT 169 som är tillämplig.2.7. Lagring - stabilitet och hållbarhet. Påverkan av ljus, temperatur och fuktighet på växtskyddsmedlets tekniska egenskaper2.7.1. Preparatets stabilitet efter lagring under 14 dagar vid 54 ºC skall bestämmas och rapporteras enligt CIPAC-metod MT 46.Om preparatet är värmekänsligt kan annan testtid eller -temperatur krävas (t.ex. åtta veckor vid 40 ºC, 12 veckor vid 35 ºC eller 18 veckor vid 30 ºC).Om halten av den aktiva beståndsdelen under värmestabilitetstestet sjunker med mer än 5 % av den ursprungligen uppmätta halten, skall minimihalten uppges och uppgifter om nedbrytningsprodukterna lämnas.2.7.2. För preparat i vätskeform skall dessutom låga temperaturers inverka på stabiliteten bestämmas och rapporteras enligt den av CIPAC-metoderna MT 39, MT 48, MT 51 eller MT 54 som är tillämplig.2.7.3. Preparatets hållbarhet i rumstemperatur skall anges. Om hållbarheten understiger två år, skall hållbarhet i månader med lämpliga temperaturspecifikationer anges. Upplysningar om detta finns i GIFAP Monograph No 17.2.8. Växtskyddsmedlets tekniska egenskaperPreparatets tekniska egenskaper skall bestämmas så att det kan avgöras om det kan godkännas.2.8.1. VätbarhetVätbarheten hos preparat i fast form som späds ut vid användning (t. ex. hydrofila pulver, vattenlösliga pulver, vattenlösliga granulat och granulat som är dispergerbara i vatten) skall bestämmas och rapporteras enligt CIPAC-metod MT 53.3.2.8.2. Persistent skumbildningFör preparat som skall spädas med vatten skall persistensen hos skumbildningen bestämmas och rapporteras enligt CIPAC-metod MT 47.2.8.3. Suspensions för måga och suspensionsstabilitet- Suspensionsförmågan hos produkter som är dispergerbara i vatten (t.ex. hydrofila pulver, vattendispergerbara granulat och suspensionskoncentrat) skall bestämmas och rapporteras enligt den av CIPAC-metoderna MT 15, MT 161 eller MT 168 som är tillämplig.- Förmågan till spontan dispersion hos produkter som är dispergerbara i vatten (t.ex. suspensionskoncentrat och vattendispergerbara granulat) skall bestämmas och rapporteras enligt den av CIPAC-metoderna MT 160 eller MT 174 som är tillämplig.2.8.4. SpädningsstabilitetSpädningsstabiliteten hos vattenlösliga produkter skall bestämmas och rapporteras enligt CIPAC-metod MT 41.2.8.5. Torrsikts - och våtsiktstestFör att säkerställa att dammande pulver har lämplig fördelning av partikelstorlekar för att kunna anbringas lätt skall ett torrsiktstest utföras och rapporteras enligt CIPAC-metod MT 59.1.För vattendispergerbara produkter skall ett våtsiktstest utföras och rapporteras enligt den av CIPAC-metoderna MT 59.3 eller MT 167 som är tillämplig.2.8.6. Fördelning av partikelstorlekar (dammande och hydrofila pulver, granulat), halt damm/fint pulver (granulat), attritionochsprödhet (granulat)2.8.6.1. För pulver skall partiklarnas storleksfördelning bestämmas och rapporteras enligt OECD-metod 110.För granulat skall det nominella storleksomfånget för direkt användning bestämmas och anges enligt CIPAC MT 58.3 respektive, för vattendispergerbara granulat, CIPAC MT 170.2.8.6.2. Dammhalten hos preparat i granulatform skall bestämmas och rapporteras enligt CIPAC-metod MT 171. Om det är av betydelse för användarnas exponering, skall dammpartiklarnas storlek bestämmas och rapporteras enligt OECD-metod 110.2.8.6.3. Granulatens egenskaper i fråga om attrition och sprödhet skall bestämmas och rapporteras så snart internationellt överenskomna metoder finns att tillgå. Om uppgifter redan finns tillgängliga skall de meddelas med angivande av använd metod.2.8.7. Emulgeringsförmåga, reemulgeringsförmåga, emulsionsstabilitet2.8.7.1. Emulgeringsförmågan, emulsionsstabiliteten och återemulgeringsförmågan hos preparat som bildar emulsioner skall bestämmas och rapporteras enligt den av CIPAC-metoderna MT 36 eller MT 173 som är tillämplig.2.8.7.2. Stabiliteten hos utspädda emulsioner och preparat i emulsionsform skall bestämmas och rapporteras enligt CIPAC-metod MT 20 eller MT 173.2.8.8. Flytförmåga, rinnförmåga (sköljbarhet) och dammbildning2.8.8.1. Flytförmågan hos preparat i granulatform skall bestämmas och rapporteras enligt CIPAC-metod MT 172.2.8.8.2. Rinnförmågan (inklusive sköljrester) hos suspensioner (t.ex. suspensionskoncentrat och suspoemulsioner) skall bestämmas och rapporteras enligt CIPAC-metod MT 148.2.8.8.3. Dammbildningen hos dammande pulver efter påskyndad lagring enligt 2.7.1 skall bestämmas och rapporteras enligt CIPAC-metod MT 34 eller någon annan lämplig metod.2.9. Fysikalisk och kemisk kombinerbarhet med andra produkter, inklusive växtskyddsmedel som medlet skall tillåtas för användning tillsammans med2.9.1. Den fysikaliska kombinerbarheten hos bulkblandningar skall rapporteras med stöd av företagsinterna testmetoder. Ett praktiskt test kan vara ett godtagbart alternativ.2.9.2. Den kemiska kombinerbarheten hos bulkblandningar skall bestämmas och rapporteras, såvida det inte kan ställas utom rimligt tvivel genom en undersökning av preparatens individuella egenskaper att en reaktion kan äga rum. I sådana fall räcker denna upplysning som motivering för att den kemiska kombinerbarheten inte har fastställts genom praktiska prov.2.10. Vidhäftning och fördelning på frönFör preparat som är avsedda för fröbehandling skall fördelning och vidhäftning undersökas och rapporteras, i fråga om fördelning enligt CIPAC-metod MT 175.2.11. Sammanfattning och utvärdering av de uppgifter som lämnats enligt 2.1-2.103. Uppgifter om användningen3.1. Avsett användningsområde, t.ex. markanvändning, skydd av gröda, lagring av växtprodukter, privat trädgårdsskötselFörekommande eller planerade användningsområden för preparat som innehåller den aktiva substansen, skall anges med något av följande:- Markanvändning, t. ex. lantbruk, trädgårdsbruk, skogsbruk och vinodling.- Rekreationsområden.- Ogräsbekämpning utanför odlingsmark.- Privat trädgårdsskötsel.- Inomhusväxter.- Lagring av växtprodukter.- Annat (ange närmare).3.2. Verkningar på skadliga organismer, t. ex. giftighet vid kontakt eller inandning, maggift, fungitoxiskt eller fungistatiskt medel osv. systemiskt i växter eller ejArten av verkningarna på skadliga organismer skall anges på följande sätt:- Verkan vid kontakt.- Verkan via magen.- Verkan vid inandning.- Fungitoxisk verkan.- Fungistatisk verkan.- Uttorkande verkan.- Reproduktionshämmande verkan.- Annat (ange närmare).Det skall anges om den aktiva substansen translokeras i växter.3.3. Närmare uppgifter om den avsedda användningen, t. ex. vilka slag av skadliga organismer som skall bekämpas med produkten, och växter eller växtprodukter, som skall skyddasNärmare uppgifter skall lämnas om den avsedda användningen.I tillämpliga fall skall uppgifter lämnas om eventuella effekter som uppnås, t. ex. groningshämmande, mognadsfördröjande, stråförkortande eller fruktbarhetsökande.3.4. DoseringFör varje användningsmetod och -område skall doseringen per behandlad enhet (ha, m2, m3) anges, uttryckt i g eller kg av såväl preparat som aktiv substans.Doseringen skall normalt uttryckas i g eller kg/ha eller i kg/m3 och i tillämpliga fall i g eller kg/ton. För skyddade grödor och privat trädgårdsskötsel skall doseringen uttryckas i g eller kg/m2 eller g eller kg/m3.3.5. Halt aktiv substans i använt material (t. ex. i utspädd spray, bete eller behandlat frö)Halten aktiv substans skall anges i g/l, g/kg, mg/kg eller g/ton efter vad som är tillämpligt.3.6. AnbringningsmetodDen föreslagna anbringningsmetoden skall beskrivas fullständigt med uppgift om vilket slag av utrustning som eventuellt skall användas samt om vilket slag av utspädningsmedel som skall användas och i vilken volym per area eller volymsenhet.3.7. Anbringningsfrekvens och tid samt varaktigheten av skyddetHögsta antal anbringningar och tidpunkterna för dessa skall anges. I tillämpliga fall skall tillväxtstadierna för den gröda eller de växter som skall skyddas anges och utvecklingsstadierna för de skadliga organismerna. Om möjligt skall intervallen, uttryckta i dagar, mellan anbringningarna anges.Varaktigheten av det skydd som ges såväl av varje enskild anbringning som av det maximala antalet anbringningar skall anges.3.8. Nödvändiga uppehållsperioder eller andra försiktighetsåtgärder för att undvika fytotoxiska effekter på påföljande grödorI tillämpliga fall skall det anges, i anslutning till de uppgifter som lämnas enligt 6.6, vilka uppehållsperioder som minst krävs mellan den senaste anbringningen och sådd eller plantering av påföljande grödor för att undvika fytotoxiska effekter på dessa.Eventuella inskränkningar i valet av påföljande grödor skall anges.3.9. Föreslagen bruksanvisningDen föreslagna bruksanvisning, som skall tryckas på etiketter och bipacksedlar, skall inlämnas.4. Ytterligare uppgifter om växtskyddsmedlet4.1. Förpackning (typ, material, storlek osv.), preparatets kombinerbarhet med de föreslagna förpackningsmaterialen4.1.1. Den förpackning som skall användas skall beskrivas fullständigt med uppgift om använda material, konstruktion (t. ex. strängsprutad, svetsad osv.), storlek och rymd, öppningsstorlek, tillslutningsanordning och förseglingar. Förpackningen skall utformas enligt kriterierna och riktlinjerna i FAO:s "Guidelines for the Packaging of Pesticides".4.1.2. Förpackningens och tillslutningsanordningarnas lämplighet i fråga om styrka, täthet och motståndskraft vid normal transport och hantering skall bestämmas och rapporteras enligt ADR-metoderna 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3558 eller lämpliga ADR-metoder för medelstora bulkbehållare och, om barnsäkra förslutningar krävs för preparatet, enligt ISO-standard 8317.4.1.3. Förpackningsmaterialets motståndskraft mot innehållet skall anges enligt GIFAP Monograph Nr 17.4.2. Rengöringsmetoder för anbringningsutrustningRengöringsmetoderna för såväl anbringningsutrustning som skyddskläder skall beskrivas fullständigt. Rengöringsmetodernas effektivitet skall undersökas fullständigt och rapporteras.4.3. Återupplåtningsperioder, nödvändiga uppehållsperioder eller andra försiktighetsåtgärder för att skydda människor, husdjur och miljöDe lämnade uppgifterna skall följa och stödjas av de uppgifter som lämnats för den aktiva beståndsdelen och i avsnitt 7 och 8.4.3.1. I tillämpliga fall skall det anges vilka karensperioder före skörd, återupplåtningsperioder eller uppehållsperioder som krävs för att minimera förekomsten av rester i eller på grödor, växter och växtprodukter eller i behandlade områden i syfte att skydda människor och husdjur, t.ex.- karensperiod (i dagar) för varje aktuell gröda,- återupplåtningsperiod (i dagar) av betesmark för husdjur,- återupplåtningsperiod (i timmar eller dagar) av behandlade grödor, byggnader eller utrymmen för männsiskor,- karensperiod (i dagar) för djurfoder,- uppehållsperiod (i dagar) mellan anbringning och hantering av behandlade produkter, eller- uppehållsperiod (i dagar) mellan senaste anbringning och sådd eller plantering av påföljande grödor.4.3.2. Om så är nödvändigt skall uppgifter, som bygger på testresultat, lämnas om sådana särskilda förhållanden som avser agrikultur, växtskydd och miljö då preparatet får eller inte får användas.4.4. Rekommenderade metoder och skyddsåtgärder vid hantering, lagring, transport eller brandRekommendationer skall lämnas om metoder och skyddsåtgärder vid hantering (ingående redogörelse) såväl på lager- som användarnivå av växtskyddsmedlen, vid transport och i händelse av brand. Tillgängliga uppgifter om förbränningsprodukter skall lämnas. De risker som kan uppstå och de metoder som kan minska dessa skall anges. Metoder för att hindra eller begränsa uppkomst av avfall eller rester skall anges.I tillämpliga fall skall en utvärdering göras enligt ISO TR 9122.Om skyddskläder och -utrustning krävs, skall det anges av vilken typ dessa skall vara och vilka egenskaper de skall ha. De lämnade uppgifterna skall vara tillräckliga för en bedömning av lämplighet och effektivitet under realistiska förhållanden (t.ex. på friland eller i växthus).4.5. Nödåtgärder vid olycksfallDetaljerade anvisningar skall lämnas om de metoder som skall användas i nödsituationer vid transport, lagring eller användning, bl.a. beträffande- inneslutning av utsläpp,- dekontaminering av områden, byggnader och fordon,- bortskaffande av skadade förpackningar, adsorbenter och annat material,- skydd av räddningspersonal och andra närvarande,- åtgärder för första hjälpen.4.6. Metoder för destruktion eller dekontaminering av växtskyddsmedlet och dess förpackningMetoder skall utvecklas för destruktion och dekontaminering såväl av små kvantiteter (på användarnivå) som av stora (på lagernivå). Metoderna skall överensstämma med gällande bestämmelser om bortskaffande av avfall och giftigt avfall. De föreslagna bortskaffningsmetoderna får inte medföra någon oacceptabel miljöpåverkan och skall vara så kostnadseffektiva och lätt genomförbara som möjligt.4.6.1. Möjlighettill neutraliseringOm praktiskt genomförbara neutraliseringsmetoder (t. ex. genom reaktion med alkali för att bilda mindre giftiga föreningar) finns som kan användas vid oavsiktliga utsläpp, skall dessa beskrivas. De produkter som uppkommer vid neutraliseringen skall undersökas praktiskt eller teoretiskt och rapporteras.4.6.2. Kontrolleradf örbränningI många fall är kontrollerad förbränning i en godkänd förbränningsanläggning den lämpligaste eller enda metoden för att säkert bortskaffa aktiva substanser och de växtskyddsmedel dessa ingår i, kontaminerat material eller kontaminerade förpackningar.Om halogenhalten hos den eller de aktiva substanser som ingår i preparatet är över 60 %, skall uppgifter lämnas om substansernas uppträdande vid pyrolys under kontrollerade förhållanden (om så krävs, med syretillförsel och fastställd uppehållstid) vid 800 ºC och om halterna av polyhalogenerade dibenso-p-dioxiner och dibensofuraner i pyrolysprodukterna. Detaljerade instruktioner för ett säkert bortskaffande skall ingå i ansökan.4.6.3. ÖvrigtOm andra metoder för bortskaffande av växtskyddsmedel, förpackningar och kontaminerat material föreslås, skall dessa beskrivas fullständigt. Effektiviteten och säkerheten hos sådana metoder skall styrkas genom dokumentation.


title: Kommissionens direktiv 2006/6/EG av den  17 januari 2006  om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa tolylfluanid som verksamt ämne   (Text av betydelse för EES)

text:
               18.1.2006

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 12/21

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/6/EG
   av den 17 januari 2006
   om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa tolylfluanid som verksamt ämne
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 6.1, och
   av följande skäl:

               (1)

               I kommissionens förordningar (EG) nr 451/2000 (2) och (EG) nr 703/2001 (3) fastställs närmare bestämmelser för genomförandet av den andra etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG och upprättas en förteckning över de verksamma ämnen som skall bedömas för att eventuellt införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I den förteckningen återfinns tolylfluanid.

               (2)

               Effekterna av tolylfluanid på folkhälsa och miljö har bedömts i enlighet med bestämmelserna i förordningarna (EG) nr 451/2000 och (EG) nr 703/2001 för ett antal av de användningsområden som har föreslagits av de anmälande företagen. I dessa förordningar utses dessutom de rapporterande medlemsstater som i enlighet med artikel 8.1 i förordning (EG) nr 451/2000 skall lämna relevanta utvärderingsrapporter och rekommendationer till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA). För tolylfluanid var den rapporterande medlemsstaten Finland och alla relevanta upplysningar lämnades den 13 juni 2003.

               (3)

               Utvärderingsrapporten har granskats av medlemsstaterna och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet inom dess arbetsgrupp för utvärdering och lämnades till kommissionen den 14 mars 2005 i form av EFSA:s vetenskapliga rapport om tolylfluanid (4). Rapporten granskades av medlemsstaterna och kommissionen inom ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa och godkändes slutgiltigt den 23 september 2005 som kommissionens granskningsrapport om tolylfluanid.

               (4)

               De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller tolylfluanid i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a och 5.1 b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Tolylfluanid bör därför införas i bilaga I, så att tillstånd för de växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med bestämmelserna i det direktivet.

               (5)

               Oberoende av ovanstående bör man inhämta ytterligare uppgifter när det gäller vissa specifika punkter. Enligt artikel 6.1 i direktiv 91/414/EEG kan det ställas villkor för införandet av ett ämne i bilaga I. Det är därför skäligt att kräva att tolylfluanid skall genomgå ytterligare test som kan bekräfta bedömningen av riskerna på lång sikt för gräsätande däggdjur och att sådana studier skall läggas fram av de anmälande företagen.

               (6)

               Innan ett verksamt ämne införs i bilaga I bör medlemsstaterna och berörda parter få en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som kommer att bli resultatet av införandet.

               (7)

               Utan att det påverkar de förpliktelser som enligt direktiv 91/414/EEG följer av införandet av ett verksamt ämne i bilaga I, bör medlemsstaterna ges en tidsfrist på sex månader efter införandet för att se över befintliga godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller tolylfluanid i syfte att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt i artikel 13, och de relevanta villkoren i bilaga I är uppfyllda. Medlemsstaterna bör, i förekommande fall, ändra, ersätta eller återkalla befintliga godkännanden enligt bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG. Oberoende av ovanstående tidsfrist bör en längre period avsättas för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i enlighet med de enhetliga principerna i direktiv 91/414/EEG.

               (8)

               Erfarenheter från tidigare införanden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/1992 (5), har visat att svårigheter kan uppstå vid tolkningen av kraven på innehavarna av befintliga godkännanden när det gäller tillgång till uppgifter. För att undvika ytterligare svårigheter är det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas förpliktelser, särskilt den att kontrollera att innehavaren av ett godkännande kan visa att han eller hon har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta tydliggörande innebär dock inte att några nya krav ställs på medlemsstaterna eller på innehavarna av godkännanden i förhållande till de direktiv som hittills har antagits om ändring av bilaga I.

               (9)

               Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (10)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   Medlemsstaterna skall anta och senast den 31 mars 2007 offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast förse kommissionen med texten till de bestämmelserna och en jämförelsetabell mellan bestämmelserna och detta direktiv.
   De skall tillämpa bestämmelserna från och med den 1 april 2007.
   Medlemsstaterna skall se till att bestämmelserna vid antagandet innehåller en hänvisning till detta direktiv eller åtföljs av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall medlemsstaterna själva utfärda.
   Artikel 3
   1.   Om så krävs skall medlemsstaterna i enlighet med direktiv 91/414/EEG ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller tolylfluanid som verksamt ämne senast den 31 mars 2007.
   Före detta datum skall medlemsstaterna särskilt ha kontrollerat att de krav i bilaga I till direktivet som gäller tolylfluanid har uppfyllts, med undantag av kraven i del B i förteckningen som rör detta verksamma ämne, och att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13 i samma direktiv.
   2.   Oavsett vad som sägs i punkt 1 skall medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller tolylfluanid antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen, som alla har förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG senast den 30 september 2006, ta upp medlet till ny prövning i överensstämmelse med de enhetliga principer som föreskrivs i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet och med hänsyn till del B i den post som rör tolylfluanid i bilaga I till samma direktiv. På grundval av den utvärderingen skall medlemsstaterna fastställa om produkten uppfyller villkoren i artikel 4.1 b–e i direktiv 91/414/EEG.
   Därefter skall medlemsstaterna

               a)

               om en produkt innehåller tolylfluanid som enda verksamma ämne, om så krävs senast den 30 september 2010 ändra eller återkalla godkännandet, eller

               b)

               om en produkt innehåller tolylfluanid som ett av flera verksamma ämnen, om så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 30 september 2010 eller vid ett datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv genom vilket/vilka ämnet eller ämnena i fråga infördes i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, beroende på vilket datum som är det senaste.

         Artikel 4
   Detta direktiv träder i kraft den 1 oktober 2006.
   Artikel 5
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 17 januari 2006.

            På kommissionens vägnar

         Markos KYPRIANOU

            Medlem av kommissionen

      (1)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 (EUT L 70, 16.3.2005, s. 1).

      (2)  EGT L 55, 29.2.2000, s. 25. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 1044/2003 (EUT L 151, 19.6.2003, s. 32).

      (3)  EGT L 98, 7.4.2001, s. 6.

      (4)  EFSA Scientific Report (2005) 29, 1-76, Conclusions on the peer review of tolylfluanid (färdigställd den 14 mars 2005)

      (5)  EGT L 366, 15.12.1992, s. 10. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 2266/2000 (EGT L 259, 13.10.2000, s. 27).

      BILAGA

         Följande post skall läggas till i slutet av tabellen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG

                     Nr

                     Trivialnamn och identifikationsnummer

                     IUPAC-namn

                     Renhet (1)

                     Ikraftträdande

                     Införande till och med den

                     Särskilda bestämmelser

                     ”Tolylfluanid
                     CAS-nr 731-27-1
                     CIPAC-nr 275

                        N-dichlorofluorometylthio-N',N'-dimethyl-N-p-tolylsulfamid

                     960 g/kg

                     1 oktober 2006

                     30 september 2016

                     DEL A
                     Får endast godkännas för användning som fungicid.
                     DEL B
                     Vid genomförandet av de enhetliga principerna i bilaga VI skall hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om tolylfluanid, särskilt tilläggen I och II till denna, i den form den slutgiltigt godkändes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 23 september 2005.
                     Vid denna övergripande bedömning skall medlemsstaterna

                                 —

                                 ta särskild hänsyn till skyddet av gräsätande däggdjur, vattenlevande organismer och leddjur som inte är målarter (andra än bin). Villkoren för godkännande bör vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder.

                                 —

                                 särskilt beakta resthalterna i livsmedel och bedöma konsumenternas exponering via kosten.

                           De berörda medlemsstaterna skall begära in ytterligare studier som bekräftar riskbedömningen för gräsätande däggdjur (på lång sikt). De skall se till att de anmälande företag på vars förfrågan tolylfluanid införts i den här bilagan inkommer med sådana studier till kommissionen senast 2 år efter det att det här direktivet har trätt i kraft.”

         (1)  En detaljerad beskrivning av varje verksamt ämne återfinns i granskningsrapporten för ämnet i fråga.


title: Kommissionens direktiv 2009/160/EU av den 17 december 2009 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa 2-fenylfenol som verksamt ämne (Text av betydelse för EES)

text:
               19.12.2009

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 338/83

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/160/EU
   av den 17 december 2009
   om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa 2-fenylfenol som verksamt ämne
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 6.1, och
   av följande skäl:

               (1)

               Kommissionens förordningar (EG) nr 1112/2002 (2) och (EG) nr 2229/2004 (3) innehåller genomförandebestämmelser för den fjärde etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG och en förteckning över verksamma ämnen som ska bedömas för att eventuellt införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I den förteckningen ingår 2-fenylfenol.

               (2)

               Effekterna av 2-fenylfenol på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med bestämmelserna i förordningarna (EG) nr 1112/2002 och (EG) nr 2229/2004 för ett antal användningsområden som anmälaren föreslagit. I dessa förordningar utses dessutom de rapporterande medlemsstater som i enlighet med artikel 22 i förordning (EG) nr 2229/2004 ska lämna relevanta bedömningsrapporter och rekommendationer till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa). För 2-fenylfenol var Spanien rapporterande medlemsstat, och alla relevanta upplysningar lämnades den 11 februari 2008.

               (3)

               Bedömningsrapporten har granskats av medlemsstaterna och Efsa och lämnades till kommissionen den 19 december 2008 i form av Efsas vetenskapliga rapport om 2-fenylfenol (4). Medlemsstaterna och kommissionen har granskat rapporten i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och den godkändes slutgiltigt den 27 november 2009 som kommissionens granskningsrapport om 2-fenylfenol.

               (4)

               De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller 2-fenylfenol i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Därför bör 2-fenylfenol införas i bilaga I så att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne kan meddelas i alla medlemsstater i enlighet med det direktivet.

               (5)

               Oberoende av ovanstående bör ytterligare uppgifter inhämtas om vissa specifika aspekter. Enligt artikel 6.1 i direktiv 91/414/EEG kan det ställas villkor för införandet av ett ämne i bilaga I. Det bör därför krävas att anmälaren lämnar ytterligare uppgifter om risken för depigmentering av huden hos arbetstagare och konsumenter till följd av eventuell exponering för metaboliten 2-fenylhydrokinon (PHQ) på citrusskal. Anmälaren bör dessutom lämna ytterligare uppgifter som styrker att den analysmetod som används vid resthaltsförsök visar korrekt mängd resthalter av 2-fenylfenol, PHQ och konjugat av dessa ämnen.

               (6)

               Innan ett verksamt ämne införs i bilaga I bör medlemsstaterna och berörda parter medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som införandet medför. Eftersom sådana godkännanden som beviljats i enlighet med artikel 8.2 första stycket i direktiv 91/414/EEG för växtskyddsmedel som innehåller 2-fenylfenol löper ut senast den 31 december 2009 bör detta direktiv träda i kraft senast den 1 januari 2010 så att det inte ska bli någon lucka i lagstiftningen för dessa växtskyddsmedel.

               (7)

               Till dess att gränsvärden för bekämpningsmedelsrester fastställts i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG (5) fortsätter Europaparlamentets och rådets direktiv 95/2/EG av den 20 februari 1995 om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel (6) att gälla för 2-fenylfenol. För tydlighetens skull och för att undvika överlappning är det därför nödvändigt att fastställa till ämpningsdatum för detta direktiv så att samma datum kan fastställas för tillämpningen av de gränsvärden för bekämpningsmedelsrester som i enlighet med förordning (EG) nr 396/2005 antas för 2-fenylfenol.

               (8)

               Utan att det påverkar de skyldigheter som enligt direktiv 91/414/EEG följer av införandet av ett verksamt ämne i bilaga I, bör medlemsstaterna få en lämplig tidsfrist efter införandet för att ompröva befintliga godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller 2-fenylfenol i syfte att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt artikel 13 och de relevanta villkoren i bilaga I, är uppfyllda. Medlemsstaterna bör vid behov ändra, ersätta eller återkalla befintliga godkännanden enligt bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG. Genom undantag från ovanstående tidsfrist bör en längre period medges för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen i enlighet med bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna i direktiv 91/414/EEG.

               (9)

               Erfarenheter från tidigare införanden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (7) har visat att svårigheter kan uppstå vid tolkningen av kraven på innehavarna av befintliga godkännanden när det gäller tillgång till uppgifter. För att undvika ytterligare svårigheter är det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt den att kontrollera att innehavaren av ett godkännande kan visa att vederbörande har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att några nya krav ställs på medlemsstaterna eller på innehavarna av godkännanden i förhållande till de direktiv om ändring av bilaga I som hittills har antagits.

               (10)

               Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (11)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   Medlemsstaterna ska senast den 31 december 2010 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.
   De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 januari 2011.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   Artikel 3
   1.   Om så krävs ska medlemsstaterna i enlighet med direktiv 91/414/EEG ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller 2-fenylfenol som verksamt ämne senast den 31 december 2010.
   Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt kontrollera att villkoren i bilaga I till det direktivet har uppfyllts i fråga om 2-fenylfenol, med undantag av villkoren i del B i den post som rör det aktuella verksamma ämnet, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13 i samma direktiv.
   2.   Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller 2-fenylfenol, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen, som alla senast den 31 december 2009 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, ta upp produkten till ny prövning i överensstämmelse med de enhetliga principerna i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet och med hänsyn till del B i den post som gäller 2-fenylfenol i bilaga I till samma direktiv. På grundval av denna nya prövning ska medlemsstaterna fastställa om produkten uppfyller kraven i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG.
   Därefter ska medlemsstaterna

               a)

               om en produkt innehåller 2-fenylfenol som enda verksamma ämne, om så krävs, senast den 31 december 2014 ändra eller återkalla godkännandet, eller

               b)

               om en produkt innehåller 2-fenylfenol som ett av flera verksamma ämnen, om så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 december 2014 eller senast det datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv genom vilket/vilka ämnet eller ämnena i fråga infördes i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, beroende på vilket som infaller sist.

         Artikel 4
   Detta direktiv träder i kraft den 1 januari 2010.
   Artikel 5
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 17 december 2009.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  EGT L 168, 27.6.2002, s. 14.

      (3)  EUT L 379, 24.12.2004, s. 13.

      (4)  ”Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 2-phenylphenol” (färdigställd den 19 december 2008), EFSA Scientific Report, nr 217, 2008.

      (5)  EUT L 70, 16.3.2005, s. 1.

      (6)  EGT L 61, 18.3.1995, s. 1.

      (7)  EGT L 366, 15.12.1992, s. 10.

      BILAGA
      Följande poster ska läggas till i slutet av tabellen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG:

                     Nummer

                     Trivialnamn, identifikationsnummer

                     Namn enligt IUPAC

                     Renhetsgrad (1)

                     Ikraftträdande

                     Införande till och med

                     Särskilda bestämmelser

                     ”305

                     2-fenylfenol (inkl. dess salter, t.ex. natriumsalt)
                     CAS-nr 90-43-7
                     CIPAC-nr 246

                        bifenyl-2-ol

                     ≥ 998 g/kg

                     1 januari 2010

                     31 december 2019

                     DEL A
                     Får endast godkännas för användning som fungicid efter skörd för behandling inomhus i slutna kammare med sprutduschar (drenchers).
                     DEL B
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om 2-fenylfenol, särskilt tilläggen I och II, i den form som slutgiltigt godkändes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 27 november 2009.
                     Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna särskilt se till att det inrättas lämpliga rutiner för hanteringen av avfallsresterna efter behandlingen, inklusive vattnet från renspolningen i sprutduschsystemet. Medlemsstater som tillåter att avfallsvattnet släpps ut i avloppssystemet ska se till att det görs en lokal riskbedömning.
                     De berörda medlemsstaterna ska därför se till att anmälaren lämnar ytterligare uppgifter till kommissionen om risken för depigmentering av huden hos arbetstagare och konsumenter till följd av eventuell exponering för metaboliten 2-fenylhydrokinon (PHQ) på citrusskal.
                     De ska se till att anmälaren lämnar dessa uppgifter till kommissionen senast den 31 december 2011.
                     De berörda medlemsstaterna ska dessutom se till att anmälaren lämnar ytterligare uppgifter till kommissionen till stöd för att den analysmetod som används vid resthaltsförsök visar korrekt mängd resthalter av 2-fenylfenol, PHQ och konjugat av dessa ämnen.
                     De ska se till att anmälaren lämnar dessa uppgifter till kommissionen senast den 31 december 2011.”

         (1)  En detaljerad beskrivning av varje verksamt ämne återfinns i granskningsrapporten för ämnet i fråga.


Avis juridique important

|

31996L0056

Europaparlamentets och rådets direktiv 96/56/EG av den 3 september 1996 om ändring av direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 236 , 18/09/1996 s. 0035 - 0035

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 96/56/EG av den 3 september 1996 om ändring av direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnenEUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,med beaktande av kommissionens förslag (1),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2),i enlighet med det i artikel 189b i fördraget angivna förfarandet (3), ochmed beaktande av följande:I vissa av bestämmelserna i rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (4) förekommer förkortningen "EEG".Enligt artikel G i Fördraget om Europeiska unionen skall uttrycket "Europeiska ekonomiska gemenskapen" ersättas med uttrycket "Europeiska gemenskapen". Det är därför lämpligt att ersätta förkortningen "EEG" med förkortningen "EG" i ovannämnda bestämmelser.De ekonomiska aktörerna anskaffar dock för det första allmänt sett stora mängder etiketter och det andra kan det under en relativt lång tid före utsläppandet på marknaden på framställningsplatsen finnas lager av vissa farliga ämnen som på ett riktigt sätt märkts med etiketter med förkortningen "EEG". En ändring av förkortningen skulle kunna innebära höjda kostnader för de nämnda aktörerna. Det är därför lämpligt att ge dem en rimlig tidsfrist under vilken de kan släppa ut de farliga ämnen vilkas etikett innehåller "EEG-nummer" och "EEG-märkning" på marknaden.Direktiv 67/548/EEG bör ändras till följd härav.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Direktiv 67/548/EEG ändras på följande sätt:a) I artikel 21.2 skall uttrycket "EEG-nummer" ersättas med uttrycket "EG-nummer".b) I artikel 23.2 f skall uttrycken "EEG-nummer" och "EEG-märkning" ersättas med uttrycken "EG-nummer" respektive "EG-märkning".Medlemsstaterna skall dock till och med den 31 december 2000 tillåta utsläppande på marknaden av ämnen vilkas etikett innehåller uttrycken "EEG-nummer" och "EEG-märkning".Artikel 2 Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 1 juni 1998. De skall genast underrätta kommissionen om detta.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.Artikel 3 Detta direktiv träder i kraft den tredje dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Artikel 4 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 3 september 1996.På Europaparlamentets vägnarK. HÄNSCHOrdförandePå rådets vägnarI. YATESOrdförande(1) EGT nr C 73, 13.3.1996, s. 20.(2) Yttrandet avgivet den 28 februari 1996 (EGT nr C 153, 28.5.1996, s. 1).(3) Europaparlamentets yttrande av den 13 februari 1996 (EGT nr C 65, 4.3.1996, s. 26), rådets gemensamma ståndpunkt av den 4 mars 1996 (EGT nr C 134, 6.5.1996, s. 9) och Europaparlamentets beslut av den 22 maj 1996 (EGT nr C 166, 10.6.1996, s. 60).(4) EGT nr L 196, 16.8.1967, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 94/69/EG (EGT nr L 381, 31.12.1994, s. 1) och genom 1994 års anslutningsakt.