Avis juridique important

|

32000L0070

Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/70/EG av den 16 november 2000 om ändring av rådets direktiv 93/42/EEG när det gäller medicintekniska produkter som innehåller stabila derivat av blod eller plasma från människa

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 313 , 13/12/2000 s. 0022 - 0024

Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/70/EGav den 16 november 2000om ändring av rådets direktiv 93/42/EEG när det gäller medicintekniska produkter som innehåller stabila derivat av blod eller plasma från människaEUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 i detta,med beaktande av kommissionens förslag(1),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(2),enligt förfarandet i artikel 251 i fördraget(3), ochav följande skäl:(1) Kommissionens förslag avsåg, utöver medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, en ändring av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter(4) så att direktivets tillämpningsområde utsträcktes till att gälla medicintekniska produkter som tillverkats genom användning av icke-viabla vävnader eller ämnen som härrör från människa och från dessa vävnader. Denna ändring återfanns inte i direktiv 98/79/EG(5) vid dess antagande.(2) Detta direktiv avser följaktligen att ändra direktiv 93/42/EEG så att dess tillämpningsområde endast omfattar de produkter vilka som en integrerad del innehåller ämnen som härrör från blod eller plasma från människa. Medicintekniska produkter som innehåller andra ämnen som härrör från vävnader från människa kommer emellertid även fortsättningsvis att falla utanför det nämnda direktivets tillämpningsområde.(3) Alla regler som gäller framställning, spridning eller användning av medicintekniska produkter bör först och främst syfta till att skydda folkhälsan.(4) För övrigt bör de nationella bestämmelser som garanterar säkerhet och hälsoskydd för patienter, användare och eventuella övriga personer vid användandet av medicintekniska produkter harmoniseras så att fri rörlighet säkerställs för dessa produkter på den inre marknaden.(5) Medicintekniska produkter vilka som en integrerad del innehåller ämnen som härrör från blod eller plasma från människa har samma syfte som övriga medicintekniska produkter. Det finns därför inte någon anledning att behandla dem annorlunda när det gäller deras fria rörlighet.(6) Medicintekniska produkter vilka som en integrerad del innehåller ett ämne som härrör från blod eller plasma från människa och som kan ha en verkan på den mänskliga organismen utöver den verkan som framkallas av produkten måste överensstämma med bestämmelserna i direktiv 93/42/EEG och vissa tilläggsinstrument till nämnda direktiv.(7) Ett ämne som härrör från blod från människa kan, när det används separat, betraktas som en beståndsdel i ett läkemedel enligt rådets direktiv 89/381/EEG(6). När det ingår i en medicinteknisk produkt bör ämnet genomgå lämpliga kontroller i analogi med rådets direktiv 75/318/EEG(7) och 89/381/EEG. Dessa kontroller kommer att utföras av myndigheter med behörighet vad avser tillämpningen av nämnda direktiv.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Direktiv 93/42/EEG ändras på följande sätt:1. Artikel 1 skall ändras på följande sätt:a) Följande punkt skall införas:"4a. När en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som en beståndsdel i ett läkemedel eller som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1 i direktiv 89/381/EEG(8) och som kan ha en verkan på den mänskliga organismen utöver den verkan som framkallas av produkten, nedan kallat ämne som härrör från blod från människa, skall denna produkt bedömas och godkännas i enlighet med det här direktivet."b) I punkt 5 skall led e ersättas med följande:"e) blod från människa, blodprodukter, plasma eller blodceller av mänskligt ursprung, med undantag för ämnen som härrör från blod från människa."2. Bilaga 1 skall ändras på följande sätt:a) I punkt 7.4 skall följande stycken läggas till:"När en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som härrör från blod från människa skall det anmälda organet begära ett vetenskapligt utlåtande av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) om ämnets kvalitet och säkerhet med beaktande av relevanta gemenskapsbestämmelser och särskilt i analogi med bestämmelserna i direktiven 75/318/EEG och 89/381/EEG. Detta ämnes användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten skall kontrolleras med hänsyn till produktens avsedda ändamål.I enlighet med artikel 4.3 i direktiv 89/381/EEG skall ett prov från varje sats av bulkvaran och/eller den färdiga produkten av ämnet som härrör från blod från människa kontrolleras av ett statligt laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål."b) I punkt 13.3 skall följande punkt läggas till:"n) Om det gäller en produkt som avses i artikel 1.4a, en uppgift om att produkten som en integrerad del innehåller ett ämne som härrör från blod från människa."3. Bilaga 2 skall ändras på följande sätt:a) I punkt 3.2 c skall femte strecksatsen ersättas med följande:"- ett uttalande om huruvida produkten som en integrerad del innehåller, enligt punkt 7.4 i bilaga 1, ett ämne eller ett ämne som härrör från blod från människa, tillsammans med uppgifter från provningar som har utförts i detta sammanhang och som är nödvändiga för att bedöma säkerheten, kvaliteten och användbarheten av detta ämne eller det ämne som härrör från blod från människa, med hänsyn till produktens avsedda ändamål."b) I punkt 4.3 skall andra och tredje styckena ersättas med följande stycken:"Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4 första stycket i bilaga 1 skall det anmälda organet innan det fattar beslut samråda om de aspekter som avses i denna punkt med något av de behöriga organ som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 65/65/EEG. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de synpunkter som framkommit vid samrådet. Det skall underrätta det berörda behöriga organet om sitt slutgiltiga beslut.Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4 andra stycket i bilaga 1 skall EMEA:s vetenskapliga utlåtande införas i dokumentationen om produkten. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till EMEA:s utlåtande. Det anmälda organet får inte utfärda intyget om EMEA:s vetenskapliga utlåtande är negativt. Det skall underrätta EMEA om sitt slutgiltiga beslut."c) Följande punkt skall läggas till efter punkt 7:"8. Tillämpning på de produkter som avses i artikel 1.4a:Efter tillverkning av en sats av den produkt som avses i artikel 1.4a skall tillverkaren informera det anmälda organet om att denna sats av produkten frisläpps samt överlämna det officiella intyget om frisläppande av satsen av det ämne som härrör från blod från människa vilket används i produkten; intyget skall vara utfärdat av ett statligt laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål enligt artikel 4.3 i direktiv 89/381/EEG."4. Bilaga 3 skall ändras på följande sätt:a) I punkt 3 skall sjätte strecksatsen ersättas med följande:"- Ett uttalande om huruvida produkten som en integrerad del innehåller, enligt punkt 7.4 i bilaga 1, ett ämne eller ett ämne som härrör från blod från människa, tillsammans med uppgifter från provningar som har utförts i detta sammanhang och som är nödvändiga för att bedöma säkerheten, kvaliteten och användbarheten av detta ämne eller av det ämne som härrör från blod från människa, med hänsyn till produktens avsedda ändamål."b) I punkt 5 skall andra och tredje styckena ersättas med följande stycken:"Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4 första stycket i bilaga 1 skall det anmälda organet innan det fattar beslut samråda om de aspekter som avses i denna punkt med något av de behöriga organ som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 65/65/EEG. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de synpunkter som framkommit vid samrådet. Det skall underrätta det berörda behöriga organet om sitt slutgiltiga beslut.Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4 andra stycket i bilaga 1 skall EMEA:s vetenskapliga utlåtande införas i dokumentationen om produkten. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till EMEA:s utlåtande. Det anmälda organet får inte utfärda intyget om EMEA:s vetenskapliga utlåtande är negativt. Det skall underrätta EMEA om sitt slutgiltiga beslut."5. I bilaga 4 skall följande punkt läggas till:"9. Tillämpning på de produkter som avses i artikel 1.4a:När det gäller punkt 5 skall tillverkaren efter tillverkning av en sats av den produkt som avses i artikel 1.4a och vid den verifikation som avses i punkt 6 informera det anmälda organet om att denna sats av produkten frisläpps samt överlämna det officiella intyget om frisläppande av satsen av det ämne som härrör från blod från människa vilket används i produkten; intyget skall vara utfärdat av ett statligt laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål enligt artikel 4.3 i direktiv 89/381/EEG."6. I bilaga 5 skall följande punkt läggas till:"7. Tillämpning på de produkter som avses i artikel 1.4aEfter tillverkning av en sats av den produkt som avses i artikel 1.4a skall tillverkaren informera det anmälda organet om att denna sats av produkten frisläpps samt överlämna det officiella intyget om frisläppande av satsen av det ämne som härrör från blod från människa vilket används i produkten; intyget skall vara utfärdat av ett statligt laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål enligt artikel 4.3 i direktiv 89/381/EEG."7. I bilaga 9 skall följande stycke läggas till i del III, punkt 4.1:"Alla produkter vilka som en integrerad del innehåller ett ämne som härrör från blod från människa tillhör klass III."Artikel 2Genomförande, övergångsbestämmelser1. Medlemsstaterna skall anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv före den 13 december 2001. De skall genast underrätta kommissionen om detta.Medlemsstaterna skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 13 juni 2002.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.3. Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de anmälda organ som i enlighet med artikel 16 i rådets direktiv 93/42/EEG ansvarar för överensstämmelsebedömningen tar hänsyn till alla relevanta uppgifter om produkternas egenskaper och prestanda, särskilt uppgifter om resultat från relevanta provningar och verifikationer som redan har utförts enligt tidigare gällande nationella lagar och andra författningar om sådana produkter.4. Medlemsstaterna skall under en period om fem år från och med det att detta direktiv har trätt i kraft tillåta att sådana produkter, som överensstämmer med de regler som gäller på deras territorium vid den tidpunkt då detta direktiv träder i kraft, släpps ut på marknaden. De skall under en period på ytterligare två år tillåta att dessa produkter tas i bruk.Artikel 3Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Artikel 4Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 16 november 2000.På Europaparlamentets vägnarN. FontaineOrdförandePå rådets vägnarR. SchwartzenbergOrdförande(1) EGT C 172, 7.7.1995, s. 21 ochEGT C 87, 18.3.1997, s. 9.(2) EGT C 18, 22.1.1996, s. 12.(3) Europaparlamentets yttrande av den 12 mars 1996 (EGT C 96, 1.4.1996, s. 31), rådets gemensamma ståndpunkt av den 29 juni 2000 (EGT C 245, 25.8.2000, s. 19) och Europaparlamentets beslut av den 24 oktober 2000.(4) EGT L 169, 12.7.1993, s. 1. Direktivet ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1).(5) Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1).(6) Rådets direktiv 89/381/EEG av den 14 juni 1989 om utvidgning av tillämpningsområdet för direktiven 65/65/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar som rör farmaceutiska specialiteter och som fastställer särskilda bestämmelser för läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa (EGT L 181, 28.6.1989, s. 44).(7) Rådets direktiv 75/318/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av läkemedel (EGT L 147, 9.6.1975, s. 1). Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 1999/83/EG (EGT L 243, 15.9.1999, s. 9).(8) Rådets direktiv 89/381/EEG av den 14 juni 1989 om utvidgning av tillämpningsområdet för direktiven 65/65/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar som rör farmaceutiska specialiteter och som fastställer särskilda bestämmelser för läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa (EGT L 181, 28.6.1989, s. 44).


Avis juridique important

|

31992L0058

Rådets direktiv 92/58/EEG av den 24 juni 1992 om minimikrav beträffande varselmärkning och signaler för hälsa och säkerhet i arbetet (nionde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 245 , 26/08/1992 s. 0023 - 0042 Finsk specialutgåva Område 5 Volym 5 s. 0182  Svensk specialutgåva Område 5 Volym 5 s. 0182

RÅDETS DIREKTIV 92/58/EEG av den 24 juni 1992 om minimikrav beträffande varselmärkning och signaler för hälsa och säkerhet i arbetet (nionde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 118a i detta,med beaktande av kommissionens förslag(1), som framlagts efter samråd med Rådgivande kommittén för arbetarskyddsfrågor,i samarbete med Europaparlamentet(2),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), ochmed beaktande av följande:Enligt artikel 118a i fördraget skall rådet genom direktiv fastställa minimikrav i syfte att främja förbättringar, framför allt på arbetsmiljöområdet, av arbetstagarnas hälsa och säkerhet.Enligt samma artikel får sådana direktiv inte medföra administrativa, ekonomiska och rättsliga hinder av sådan art att de motverkar bildande och utveckling av små och medelstora företag.Enligt kommissionens meddelande om programmet för arbetarskyddsfrågor(4) skall en översyn och utvidgning ske av räckvidden för rådets direktiv 77/576/EEG av den 25 juli 1977 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om säkerhetsskyltar på arbetsplatser(5).Rådet uppmärksammade i sin resolution av den 21 december 1987 om arbetarskyddsfrågor(6) att kommissionen avsåg att inom en snar framtid lämna förslag till rådet om en översyn och utvidgning av det nämnda direktivet.För ökad enhetlighet och klarhet bör direktiv 77/576/EEG ersättas med detta direktiv.Detta direktiv är ett särdirektiv enligt artikel 16.1 i rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet(7). Bestämmelserna i det nämnda direktivet skall därför tillämpas fullt ut då det gäller användningen av varselmärkning och signaler för hälsa och säkerhet i arbetet utan att det påverkar strängare och mer specifika bestämmelser i detta direktiv.De befintliga gemenskapsreglerna gäller huvudsakligen säkerhetsskyltar och markering av farliga hinder och områden och gäller därför endast ett begränsat antal slag av varselmärkning.Denna begränsning innebär att vissa risker inte markeras på lämpligt sätt. Nya slag av varselmärkning och signaler bör därför införas så att arbetsgivare och anställda ges möjlighet att identifiera och undvika risker för hälsa och säkerhet i arbetet.Varselmärkning och signaler skall användas om riskerna inte kan nedbringas på ett tillfredsställande sätt genom kollektiva skyddsåtgärder eller genom åtgärder, metoder eller rutiner avseende organiserandet av arbetet.De många skillnader som för närvarande finns mellan de varselmärkningar och signaler som används för hälsa och säkerhet i medlemsstaterna leder till en osäkerhet som kan komma att tillta i och med arbetstagarnas fria rörlighet inom den inre marknaden.Genom att använda standardiserade varselmärkningar och signaler på arbetsplatserna kan man åstadkomma en allmän minskning av de risker som kan uppstå på grund av språkliga och kulturella olikheter bland arbetstagarna.Detta direktiv innebär ett påtagligt framsteg i utvecklingen av den inre marknadens sociala dimension.Enligt beslut 74/325/EEG(8), senast ändrat genom Anslutningsakten för Spanien och Portugal, skall kommissionen höra Rådgivande kommittén för arbetarskyddsfrågor när den utarbetar förslag inom detta område.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.AVSNITT I ALLMÄNNA BESTÄMMELSER Artikel 1 Tillämpningsområde1. I detta direktiv, som är det nionde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG, fastställs minimikrav för varselmärkning och signaler för hälsa och säkerhet på arbetsplatsen.2. Detta direktiv skall inte tillämpas på utsläppande på marknaden av farliga ämnen och beredningar, produkter eller utrustning, såvida det inte uttryckligen hänvisas till detta direktiv i andra gemenskapsbestämmelser.3. Detta direktiv skall inte tillämpas på varselmärkning och signaler som används vid reglering av transport på väg, järnväg, vattenväg, till sjöss eller i luften.4. Bestämmelserna i direktiv 89/391/EEG skall tillämpas fullt ut inom hela det område som avses i punkt 1 utan att det påverkar tillämpningen av strängare eller mer detaljerade bestämmelser som finns i detta direktiv.Artikel 2 DefinitionerI detta direktiv avses meda) varselmärkning och signaler för hälsa och säkerhet: sådan märkning och sådana signaler som avser bestämda objekt, verksamheter eller situationer och som ger information eller instruktioner med hjälp av skyltar, färger, ljus- eller ljudsignaler, muntliga meddelanden eller handsignalering, allt efter omständigheterna,b) förbudsskylt: skylt som innebär förbud mot beteenden som kan innebära fara,c) varningsskylt: skylt som varnar för en risk eller fara,d) påbudsskylt: skylt som föreskriver ett visst beteende,e) nödskylt: skylt som informerar om nödutgångar eller utrustning för första hjälpen eller räddningsutrustning,f) informationsskylt: skylt som ger annan information än sådan som avses i punkterna b-e,g) varselskylt: märkning som ger särskild information genom en kombination av form, färg och symbol, och som görs synlig med hjälp av tillräcklig belysning,h) tilläggsskylt: skylt som används tillsammans med en skylt som motsvarar definitionen i g och som lämnar kompletterande information,i) varselfärg: färg som tilldelats en specifik betydelse,j) symbol: bild som beskriver en situation eller föreskriver ett visst beteende och som används på en skylt eller en upplyst yta,k) ljussignal: varselmärkning eller signal som utsänds av en anordning som består av genomlysande eller genomskinligt material som belyses inifrån eller bakifrån så att ytan görs självlysande,l) ljudsignal: fastställd ljudsignal som utsänds utan att någon mänsklig eller syntetisk röst används,m) muntligt meddelande: i förväg fastställt muntligt meddelande som lämnas med mänsklig eller syntetisk röst,n) handsignal: en rörelse som görs eller en position som intas med armarna eller händerna i fastställd form för att dirigera personer som utför manövrer som kan innebära risk eller fara för arbetstagare.AVSNITT II ARBETSGIVARENS SKYLDIGHETER Artikel 3 Allmänna regler1. Arbetsgivaren skall tillhandahålla varselmärkning och signalsystem enligt kraven i detta direktiv, eller försäkra sig om att sådan märkning och sådana signaler finns, där risker inte kan undvikas eller förebyggas på tillfredsställande sätt genom kollektiva skyddsåtgärder eller genom åtgärder, metoder eller rutiner för organiserandet av arbetet.Arbetsgivaren skall beakta eventuella riskvärderingar som utförts enligt artikel 6.3 a i direktiv 89/391/EEG.2. Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i bilaga 5, skall den varselmärkning och de signaler som används vid transport på väg, järnväg och vattenvägar samt till sjöss och i luften i tillämpliga fall användas inom företaget och alla verksamheter.Artikel 4 Varselmärkning och signaler för hälsa och säkerhet som används för första gångenVarselmärkning och signaler för hälsa och säkerhet som används för första gången den dag som anges i artikel 11.1 första stycket och därefter skall, utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i artikel 6, uppfylla de minimikrav som anges i bilaga 1-9.Artikel 5 Varselmärkning och signaler för hälsa och säkerhet som redan användsVarselmärkning och signaler för hälsa och säkerhet som tagits i bruk före den dag som anges i artikel 11.1 första stycket skall, utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i artikel 6, senast arton månader efter denna dag uppfylla de minimikrav som anges i bilaga 1-9.Artikel 6 Undantag1. Medlemsstaterna får, med hänsyn till verksamheternas art och de berörda företagens eller verksamheternas storlek, ange företags- eller verksamhetskategorier som helt, delvis eller tillfälligt får ersätta de ljus- eller ljudsignaler som föreskrivs i detta direktiv med alternativa åtgärder som ger samma skyddsnivå.2. Medlemsstaterna får efter samråd med parterna på arbetsmarknaden göra avsteg från tillämpningen av bilaga 8 punkt 2 och/eller bilaga 9 punkt 3, om alternativa åtgärder fastställs som garanterar samma skyddsnivå.3. Medlemsstaterna skall vid tillämpningen av punkt 1 samråda enligt nationell lag och praxis med arbetsgivarnas och arbetstagarnas organisationer.Artikel 7 Information och utbildning för anställda1. Arbetstagarna eller deras representanter skall, utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i artikel 10 i direktiv 89/391/EEG, informeras om samtliga åtgärder som kommer att vidtas i fråga om varselmärkning och signaler för hälsa och säkerhet i arbetet.2. Arbetstagarna skall, utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i artikel 12 i direktiv 89/391/EEG, ges lämpliga instruktioner, i synnerhet i form av särskilda anvisningar om den varselmärkning och de signaler för hälsa och säkerhet som används i arbetet.De instruktioner som avses i ovanstående stycke skall främst gälla märkningens och signalernas betydelse, särskilt då ord används i dessa, och hur man skall uppträda i allmänhet och i speciella situationer.Artikel 8 Samråd med och medverkan av arbetstagarnaSamråd med och medverkan av arbetstagarna eller deras representanter skall ske enligt artikel 11 i direktiv 89/391/EEG i frågor som omfattas av det här direktivet, även bilagorna 1-9.AVSNITT III ÖVRIGA BESTÄMMELSER Artikel 9 Ändringar av bilagorna1. Ändringar av teknisk natur av bilagorna 1-9 skall antas enligt det förfarande som föreskrivs i artikel 17 i direktiv 89/391/EEG mot bakgrund av- direktiv som antas i fråga om teknisk harmonisering och standardisering beträffande utformning av varselmärkning och signaler för hälsa och säkerhet i arbetet och tillverkning av anordningar för dem,- den tekniska utvecklingen, ändringar i internationella regler och specifikationer eller nya rön beträffande varselmärkning och signaler för hälsa och säkerhet i arbetet.Artikel 10 1. Direktiv 77/576/EEG skall upphöra att gälla den dag som anges i artikel 11.1 första stycket.I de fall som avses i artikel 5 skall dock det direktivet fortsätta att tillämpas under högst arton månader från och med nämnda dag.2. Varje hänvisning till det upphävda direktivet skall förutsättas avse motsvarande bestämmelser i detta direktiv.Artikel 11 Slutbestämmelser1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 24 juni 1994.De skall genast underrätta kommissionen om detta.2. När medlemsstaterna antar sådana bestämmelser skall dessa innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.3. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de redan har antagit eller som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.4. Medlemsstaterna skall vart femte år till kommissionen lämna en rapport om den praktiska tillämpningen av bestämmelserna i detta direktiv i vilken även arbetsgivarnas och arbetstagarnas åsikter redovisas.Kommissionen skall underrätta Europaparlamentet, rådet, Ekonomiska och sociala kommittén och Rådgivande kommittén för arbetarskyddsfrågor härom.5. Kommissionen skall med beaktande av punkt 1-4 regelbundet avlämna en rapport till Europaparlamentet, rådet och Ekonomiska och sociala kommittén om tillämpningen av detta direktiv.Artikel 12 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Luxemburg den 24 juni 1992.På rådets vägnarJosé da SILVA PENEDAOrdförande(1) EGT nr C 53, 28.2.1991, s. 42, ochEGT nr C 279, 26.10.1991, s. 13.(2) EGT nr C 240, 16.9.1991, s. 102, ochEGT nr C 150, 15.6.1992.(3) EGT nr C 159, 17.6.1991, s. 9.(4) EGT nr C 28, 3.2.1988, s. 3.(5) EGT nr L 229, 7.9.1977, s. 12. Senast ändrat genom kommissionens direktiv 79/640/EEG (EGT nr L 183, 19.7.1979, s. 11).(6) EGT nr C 28, 3.2.1989, s. 1.(7) EGT nr L 183, 29.6.1989, s. 1.(8) EGT nr L 185, 9.7.1974, s. 15.BILAGA 1 ALLMÄNNA MINIMIKRAV BETRÄFFANDE VARSELMÄRKNING OCH SIGNALER AVSEENDE HÄLSA OCH SÄKERHET I ARBETET 1 Inledande anmärkningar1.1 Varselmärkning och skyltar som krävs enligt den allmänna regeln i artikel 3 i detta direktiv skall uppfylla de särskilda kraven i bilagorna 2-9.1.2 Dessa krav presenteras i denna bilaga tillsammans med en beskrivning av de olika användningsformerna för varselmärkning och signaler avseende hälsa och säkerhet samt allmänna regler om alternativa och kombinerade märkningar och signaler.1.3 Varselmärkning och signaler för hälsa och säkerhet får endast användas för att överföra sådana budskap eller sådan information som anges i detta direktiv.2. Varselmärkning och signaler2.1 Permanent varselmärkning2.1.1 Permanenta varselskyltar skall användas i samband med förbud, varningar och påbud samt för att utmärka och ange platsen för nödutrymningsvägar och utrustning för första hjälpen.Varselskyltar eller en varselfärg skall användas för att på ett permanent sätt utmärka och markera platsen för brandbekämpningsutrustning.2.1.2 Varselskyltar på behållare och rörledningar skall placeras enligt föreskrifterna i bilaga 3.2.1.3 Platser med risk för fall eller kollision med föremål skall markeras permanent med varselfärg eller varselskyltar.2.1.4 Trafikleder skall markeras permanent med varselfärg.2.2 Tillfällig märkning och tillfälliga signaler2.2.1 Ljus- och ljudsignaler eller muntliga meddelanden skall användas då situationen så kräver, med beaktande av de möjligheter att utnyttja alternativa eller kombinerade märkningar och signaler som anges i punkt 3, för att signalera fara, uppmana personer till visst, särskilt beteende och vid nödutrymning.2.2.2 Handsignalering eller muntliga meddelanden skall användas då situationen så kräver för att dirigera personer som utför farliga eller riskabla arbeten.3 Alternativa och kombinerade märkningar och signaler3.1 Om verkan är likvärdig kan man fritt välja mellan följande:- En varselfärg eller en varselskylt för markering av platser med hinder eller nivåskillnad.- Ljussignaler, ljudsignaler eller muntliga meddelanden.- Handsignalering eller muntliga meddelanden.3.2 Följande signaler kan användas samtidigt:- Ljus- och ljudsignaler.- Ljussignaler och muntliga meddelanden.- Handsignalering och muntliga meddelanden.4 Anvisningarna i nedanstående tabell gäller all varselmärkning och alla signaler där varselfärg förekommer:>Plats för tabell>5 Verkan av varselmärkningen får inte nedsättas genom något av följande:5.1 Närvaron av en annan signalkälla av samma slag som kan påverka synlighet eller hörbarhet, därför skall särskilt5.1.1 alltför många märkningar på för litet inbördes avstånd undvikas,5.1.2 två ljussignaler som kan förväxlas inte användas samtidigt,5.1.3 en ljussignal inte användas i närheten av en liknande ljuskälla,5.1.4 två ljudsignaler inte användas samtidigt,5.1.5 ljudsignaler inte användas då bakgrundsbullret är för starkt.5.2 Otillfredsställande utformning, otillräckligt antal, felaktig placering, eftersatta reparationer eller felaktigt funktionssätt.6 Märkningar och signalanordningar skall efter behov rengöras, underhållas, kontrolleras, repareras och, då så är nödvändigt, ersättas regelbundet så att de behåller sina utmärkande egenskaper eller funktion.7 Antalet märkningar och signalanordningar som skall installeras och var de skall placeras är beroende av omfattningen av farorna eller riskerna och av det område som skall täckas.8 Varselmärkning eller signaler som kräver någon form av energitillförsel skall vara utrustade med säker energireserv vid strömavbrott, såvida inte risken undanröjs genom ett sådant avbrott.9 Ljus- och ljudsignaler skall utlösas när den aktivitet de avser skall påbörjas och de skall ges under hela den tid aktiviteten kräver.Ljus- och ljudsignaler skall åter kunna fungera omedelbart efter användning.10 Ljus- och ljudsignaler skall kontrolleras för att säkerställa att de fungerar korrekt och effektivt innan de tas i bruk och därefter med tillräckligt täta mellanrum.11 Om arbetstagarnas hörsel eller syn är nedsatt, inklusive då detta orsakas av den personliga skyddsutrustningen, skall åtgärder vidtas för att komplettera eller ersätta märkningen eller signalerna.12 Områden, lokaler eller inhägnader som används för lagring av betydande mängder farliga ämnen eller beredningar skall markeras med en lämplig varningsskylt som valts ur punkt 3.2 i bilaga 2 eller markeras enligt föreskrifterna i punkt 1 i bilaga 3, såvida inte märkningen av de individuella förpackningarna eller behållarna är tillräcklig för ändamålet.BILAGA 2 ALLMÄNNA MINIMIKRAV FÖR VARSELSKYLTAR 1 Kännetecken1.1 I punkt 3 anges form och färg för varselskyltarna beroende på det särskilda ändamålet (att markera förbud, varning, påbud, utrymningsväg eller utrustning för nödsituation eller brandbekämpning).1.2 Symbolerna skall vara så enkla som möjligt och endast innehålla nödvändiga detaljer.1.3 Mindre skillnader eller större detaljrikedom jämfört med de symboler som återges i punkt 3 kan tillåtas, förutsatt att samma innehåll återges och att inte ändringarna eller anpassningarna gör budskapet oklarare.1.4 Skyltarna skall tillverkas av slagtåligt material med god väderbeständighet som är lämpligt i den omgivande miljön.1.5 Skyltarnas dimensioner och färg- och ljustekniska egenskaper skall vara sådana att skyltarna blir lätta att upptäcka och förstå.2 Användning2.1 Skyltarna skall i princip installeras på lämplig höjd och i ett läge som passar siktlinjen med hänsyn till eventuella hinder, antingen vid ingången till området, då det gäller en allmän risk, eller i omedelbar närhet av särskilda riskfaktorer eller föremål samt på en plats med god belysning som är lätt att se och nå.Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i direktiv 89/654/EEG, skall fosforescerande färger, reflekterande material eller artificiell belysning användas om den naturliga belysningen är otillräcklig.2.2 Skyltar skall avlägsnas om det förhållande de avser inte längre föreligger.3 Skyltar3.1 FörbudsskyltarKännetecken:- rund form,- svart symbol mot vit bakgrund, röd bård- och diagonallinje (den röda delen skall vara minst 35 % av skyltens yta).Skyltar:>Hänvisning till film>Rökning förbjuden>Hänvisning till film>Rökning och öppen eld förbjuden>Hänvisning till film>Tillträde förbjudet för gående>Hänvisning till film>Förbjudet att använda vatten för släckning>Hänvisning till film>Ej dricksvatten>Hänvisning till film>Tillträde förbjudet för obehöriga>Hänvisning till film>Tillträde förbjudet för arbetsfordon>Hänvisning till film>Vidrör ej3.2 VarningsskyltarKännetecken:- triangelform,- svart symbol mot gul bakgrund med svart bård (den gula delen skall vara minst 50 % av skyltens yta).>Hänvisning till film>Brandfarliga ämnen eller hög temperatur(1)>Hänvisning till film>Explosiva ämnen>Hänvisning till film>Giftiga ämnen>Hänvisning till film>Frätande ämnen>Hänvisning till film>Radioaktiva ämnen>Hänvisning till film>Hängande last>Hänvisning till film>Arbetsfordon>Hänvisning till film>Farlig elektrisk spänning>Hänvisning till film>Fara>Hänvisning till film>Laserstrålning>Hänvisning till film>Brännbara ämnen>Hänvisning till film>Icke-joniserande strålning>Hänvisning till film>Starkt magnetiskt fält>Hänvisning till film>Hinder>Hänvisning till film>Fallrisk(2*) >Hänvisning till film>Mikrobiologisk risk>Hänvisning till film>Låg temperatur>Hänvisning till film> (3**)Skadliga eller irriterande ämnen3.3 PåbudskyltarKännetecken:- rund form,- vit symbol mot blå bakgrund (den blå delen skall vara minst 50 % av skyltens yta).>Hänvisning till film>Ögonskydd måste användas>Hänvisning till film>Skyddshjälm måste användas>Hänvisning till film>Hörselskydd måste användas>Hänvisning till film>Andningsskydd måste användas>Hänvisning till film>Skyddsskor måste användas>Hänvisning till film>Skyddshandskar måste användas>Hänvisning till film>Skyddskläder måste användas>Hänvisning till film>Ansiktsskydd måste användas>Hänvisning till film>Säkerhetsbälte måste användas>Hänvisning till film>Påbjuden väg för gående>Hänvisning till film>Påbudsskylt (kompletteras efter omständigheterna med tilläggsskylt)3.4 NödskyltarKännetecken:- rektangulär eller kvadratisk form,- vit symbol mot grön bakgrund (den gröna delen skall vara minst 50 % av skyltens yta).>Hänvisning till film>Nödutgång/utrymningsväg>Hänvisning till film>Riktningspil (tilläggsskylt till de ovan avbildade)>Hänvisning till film>Första hjälpen>Hänvisning till film>Bår>Hänvisning till film>Nöddusch>Hänvisning till film>Ögondusch>Hänvisning till film>Nödtelefon3.5 BrandbekämpningsskyltarKännetecken:- rektangulär eller kvadratisk form,- vit symbol mot röd bakgrund (den röda delen skall vara minst 50 % av skyltens yta).>Hänvisning till film>Brandpost>Hänvisning till film>Brandstege>Hänvisning till film>Brandsläckare>Hänvisning till film>Nödtelefon>Hänvisning till film>Riktningspil (tilläggsskylt)(1) Används i avsaknad av särskild skylt för hög temperatur.(2*) Denna symbol fastställs i rådets direktiv 90/679/EEG av den 26 november 1990 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för biologiska agenser i arbetet (sjunde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) (EGT nr L 374, 31.12.1990, s. 1).(3**) Bakgrundsfärgen på denna skylt kan i undantagsfall vara gulorange, om det är nödvändigt för att skilja den från ett liknande vägtrafikmärke.BILAGA 3 MINIMIKRAV FÖR MÄRKNING AV BEHÅLLARE OCH RÖRLEDNINGAR 1. De behållare som används på arbetsplatsen för farliga ämnen eller preparat (beredningar) enligt definitionerna i direktiv 67/548/EEG(1) och 88/379/EEG(2) samt behållare som används för lagring av sådana farliga ämnen och beredningar och synliga rörledningar som innehåller, eller används för transport av, sådana farliga ämnen och beredningar skall märkas (med symbol mot bakgrundsfärg) enligt bestämmelserna i nyssnämnda direktiv.Detta avsnitt skall inte tillämpas på behållare som endast används kortvarigt på arbetsplatsen eller vilkas innehåll ofta byts ut, förutsatt att andra lämpliga åtgärder vidtas - särskilt i fråga om utbildning och information - som säkerställer samma skyddsnivå.Den märkning som avses i detta avsnitt får- ersättas med varningsskyltar enligt föreskrifterna i bilaga 2 med samma symboler,- kompletteras med ytterligare information, som t.ex. det farliga ämnets (eller den farliga beredningens) namn och kemiska formel samt närmare upplysningar om risken,- vid transport av behållarna på arbetsplatsen, kompletteras eller ersättas med sådan märkning som är tillämplig inom hela gemenskapen vid transport av farliga ämnen eller beredningar.2. Märkningen skall utföras enligt följande:- På den eller de synliga sidorna.- Med skylt, klistermärke eller genom påmålning.3. I tillämpliga fall skall den märkning som avses i punkt 1 i denna bilaga ha de kännetecken som definieras i punkt 1.4 i bilaga 2 och uppfylla de krav vid användning som fastställs i punkt 2 i bilaga 2.4. Utan att det påverkar tillämpningen av föreskrifterna i punkt 1, 2 och 3 skall märkningen på rörledningar placeras väl synligt i närheten av de farligaste ställena, exempelvis ventiler och kopplingar, och med lämpliga mellanrum.5. Områden, lokaler eller inhägnader som används för lagring av betydande mängder farliga ämnen eller beredningar skall markeras med lämplig varningsskylt som valts ur punkt 3.2 i bilaga 2 eller markeras enligt föreskrifterna i punkt 1 i bilaga 3, såvida inte märkningen av de individuella förpackningarna eller behållarna är tillräcklig för ändamålet med hänsyn tagen, i fråga om dimensioner, till punkt 1.5 i bilaga 2.Lager av flera olika farliga ämnen eller beredningar får markeras med den allmänna varningsskylten för fara.De skyltar och den märkning som avses ovan skall placeras på lämplig plats nära lagerområdet eller på dörren till lagerlokalen.(1) EGT nr L 196, 16.8.1967, s. 1.(2) EGT nr L 187, 16.7.1988, s. 14.BILAGA 4 MINIMIKRAV FÖR UTMÄRKNING OCH PLACERING AV BRANDBEKÄMPNINGSUTRUSTNING 1. Inledande anmärkningDenna bilaga skall tillämpas på utrustning som uteslutande är avsedd för brandbekämpning.2. Brandbekämpningsutrustning skall utmärkas genom att den ges särskild färg och dess placering skall anges genom en lägesskylt eller genom att förvaringsplatserna eller ingångarna till dem ges särskild färg.3. Rött skall användas som särskild igenkänningsfärg för detta slag av utrustning.Den röda färgen skall täcka en tillräckligt stor del av utrustningen för att denna lätt skall kännas igen.4. De skyltar som föreskrivs i punkt 3.5 i bilaga 2 skall användas för att ange var denna utrustning finns.BILAGA 5 MINIMIKRAV FÖR UTMÄRKNING AV HINDER OCH FARLIGA OMRÅDEN SAMT TRAFIKLEDER 1 Utmärkning av hinder och farliga områden1.1 Inom den del av företagets bebyggda område som arbetstagarna har tillträde till under arbete skall platser där det finns risk för kollision med hinder, fallrisk eller risk att träffas av fallande föremål utmärkas med gul/svart- eller röd/vitrandiga bårder.1.2 Varningsmärkningens dimensioner skall vara avpassade efter det farliga områdets storlek.1.3 De gula och svarta, respektive röda och vita, ränderna skall ha en lutning på cirka 45° och vara ungefär jämnbreda.1.4 Exempel:>Hänvisning till film>2 Utmärkning av trafikleder2.1 Om lokalernas användning och utrustning gör det nödvändigt av arbetarskyddsskäl, skall leder för fordonstrafik vara tydligt markerade med obrutna ränder i en väl synlig färg, helst vitt eller gult, som valts med hänsyn till underlagets färg.2.2 Ränderna skall placeras så att de anger det nödvändiga säkerhetsavståndet mellan fordonen och eventuella närbelägna föremål samt mellan gående och fordon.2.3 Permanenta trafikleder i bebyggda områden utomhus skall i görligaste mån markeras på liknande sätt, såvida inte lämpliga avskärmningar eller trottoarer finns.BILAGA 6 MINIMIKRAV FÖR LJUSSIGNALER 1 Kännetecken1.1 Det ljus som signalanordningen sänder ut skall ge en ljuskontrast som är anpassad till omgivningen och till de användningsbetingelser som signalen är avsedd för och får varken ha för hög intensitet så att det blir bländande eller för låg så att synbarheten blir otillräcklig.1.2 Signalanordningens upplysta yta får vara enfärgad eller innehålla en symbol mot en fastställd bakgrundsfärg.1.3 Om ljussignalen är enfärgad skall färgen överensstämma med tabellen över färgernas innebörd i punkt 4 i bilaga 1.1.4 Om ljussignalen innehåller en symbol skall denna uppfylla samtliga relevanta föreskrifter i bilaga 2.2 Särskilda regler för användningen2.1 Om en signalanordning kan sända såväl fasta som blinkande signaler skall blinksignalen användas för att ange en högre risknivå eller ett mer akut behov av den begärda eller påbjudna åtgärden än den fasta signalen.I en blinkande ljussignal skall blinkningarnas varaktighet och frekvens vara sådana att- budskapet uppfattas på avsett sätt, och- varje möjlighet till förväxling undviks mellan olika ljussignaler eller med en fast ljussignal.2.2 Om en ljussignal används i stället för eller tillsammans med en ljudsignal skall identiska signalkoder användas.2.3 Anordningar för blinkande ljussignal vid allvarlig fara skall ägnas särskild tillsyn eller ha reservlampa.BILAGA 7 MINIMIKRAV FÖR LJUDSIGNALER 1 Kännetecken1.1 Ljudsignaler skalla) ha en ljudnivå som klart överstiger bakgrundsbullrets nivå så att den ger god hörbarhet utan att vara omotiverat hög eller smärtsam,b) vara lätta att känna igen, särskilt i fråga om impulslängd och avbrott mellan impulser eller grupper av impulser, samt skilja sig klart från andra ljudsignaler och från bakgrundsbullret.1.2 Om en signalanordning kan ge såväl fast som växlande ton, skall växlande toner användas för att ange en högre risknivå eller ett mer akut behov av den begärda eller påbjudna åtgärden än fasta toner.2 KoderUtrymningssignaler skall ha fast ton.BILAGA 8 MINIMIKRAV FÖR MUNTLIGA MEDDELANDEN 1 Kännetecken1.1 Muntliga meddelanden mellan en talare eller sändare och en eller flera mottagare skall lämnas i form av korta texter, fraser, ordgrupper eller enstaka ord (ibland i fastställd form).1.2 Muntliga meddelanden skall vara så korta, enkla och tydliga som möjligt. Talarens uttrycksförmåga och lyssnarens (lyssnarnas) hörförmåga skall vara sådana att en tillförlitlig verbal kommunikation säkerställs.1.3 Muntliga meddelanden kan vara direkta (dvs. utnyttja den mänskliga rösten) eller indirekta (dvs. utnyttja lämpligt medel för utsändning av mänsklig eller syntetisk röst).2 Särskilda regler för användningen2.1 De arbetstagare som berörs skall behärska det språk som används tillräckligt väl för att kunna uttala och förstå det muntliga meddelandet korrekt med avseende på hälsa och säkerhet.2.2 Om muntliga meddelanden används i stället för eller tillsammans med gester skall fastställda ord användas, t.ex.:>Plats för tabell>BILAGA 9 MINIMIKRAV FÖR HANDSIGNALERING 1 KänneteckenHandsignaler skall vara exakta och enkla samt bestå av stora rörelser som är lätta att utföra och förstå och som klart skiljer sig från andra sådana signaler.Om båda armarna används samtidigt skall de röras symmetriskt och avse en enda signal.Om tecknen uppfyller dessa krav, får de avvika något från de tecken som avbildas i avsnitt 3 eller göras mer detaljerade. Betydelseinnehållet och begripligheten skall dock vara likvärdiga.2 Särskilda regler för användningen2.1 Den som utför signalerna, nedan kallad signalman, använder arm/handrörelser för att ge manövreringsanvisningar till signalmottagaren, nedan kallad operatören.2.2 Signalmannen skall kunna se och kontrollera alla manövrer utan att utsätta sig för fara.2.3 Signalmannens uppgifter skall uteslutande bestå i att dirigera manövrer och upprätthålla säkerheten för de arbetstagare som befinner sig i närheten.2.4 Om kravet i punkt 2.2 inte är uppfyllt, skall ytterligare signalmän anlitas.2.5 Operatören skall avbryta den pågående manövern och begära nya instruktioner, om han inte på ett tillräckligt säkert sätt kan utföra givna order.2.6 TillbehörOperatören skall kunna känna igen signalmannen utan svårighet.Signalmannen skall bära ett eller flera igenkänningstecken, t.ex. jacka, hjälm, manschetter, eller använda signalspade.Igenkänningstecknen skall ha klara färger och helst alla ha samma färg som uteslutande används för signalmän.3 Fastställda signalerInledande anmärkning:Nedanstående beskrivning av fastställda signaler skall inte påverka tillämpningen av de andra signaler som används på gemenskapsnivå för samma manövrer inom vissa sektorer.>Plats för tabell>


title: Kommissionens direktiv 2007/52/EG av den 16 augusti 2007 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa etoprofos, pirimifosmetyl och fipronil som verksamma ämnen (Text av betydelse för EES )

text:
               17.8.2007

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 214/3

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2007/52/EG
   av den 16 augusti 2007
   om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa etoprofos, pirimifosmetyl och fipronil som verksamma ämnen
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 6.1, och
   av följande skäl:

               (1)

               Kommissionens förordningar (EG) nr 451/2000 (2) och (EG) nr 703/2001 (3) innehåller närmare bestämmelser om genomförandet av den andra etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG och en förteckning över de verksamma ämnen som skall bedömas för att eventuellt införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I förteckningen ingår etoprofos, pirimifosmetyl och fipronil.

               (2)

               Effekterna av dessa verksamma ämnen på människors hälsa och på miljön har utvärderats i enlighet med bestämmelserna i förordningarna (EG) nr 451/2000 och (EG) nr 703/2001 för ett antal av de användningsområden som har föreslagits av det anmälande företaget. I dessa förordningar utses dessutom de rapporterande medlemsstater som i enlighet med artikel 8.1 i förordning (EG) nr 451/2000 skall lämna relevanta utvärderingsrapporter och rekommendationer till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA). För etoprofos och pirimifosmetyl utsågs Förenade kungariket till rapporterande medlemsstat, och alla relevanta upplysningar lämnades den 19 januari 2004 respektive den 4 november 2003. För fipronil var den rapporterande medlemsstaten Frankrike och alla relevanta upplysningar lämnades den 10 februari 2004.

               (3)

               Utvärderingsrapporterna har varit föremål för granskning av medlemsstaterna och EFSA, och de lades i form av EFSA:s vetenskapliga rapporter fram för kommissionen den 3 mars 2006 för etoprofos, den 10 augusti 2005 för pirimifosmetyl och den 3 mars 2006 för fipronil (4). Medlemsstaterna och kommissionen har granskat rapporterna i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och de godkändes slutgiltigt den 16 mars 2007 som kommissionens granskningsrapporter om etoprofos, pirimifosmetyl och fipronil.

               (4)

               Av de olika undersökningar som gjorts har det framgått att växtskyddsmedel som innehåller etoprofos, pirimifosmetyl och fipronil i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapporter. Dessa verksamma ämnen bör därför införas i bilaga I så att godkännanden för de växtskyddsmedel som innehåller dessa ämnen kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med direktivet i fråga.

               (5)

               Utan att det påverkar den slutsatsen bör ytterligare uppgifter inhämtas om vissa specifika aspekter avseende etoprofos, pirimifosmetyl och fipronil. Enligt artikel 6.1 i direktiv 91/414/EEG kan det ställas villkor för införandet av ett ämne i bilaga I. Det är därför lämpligt att kräva att etoprofos, pirimifosmetyl och fipronil blir föremål för ytterligare test som kan bekräfta riskbedömningen i fråga om vissa aspekter samt att de anmälande företagen lägger fram sådana undersökningar.

               (6)

               Innan ett verksamt ämne införs i bilaga I bör medlemsstaterna och berörda parter medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som kommer att följa av införandet.

               (7)

               Utan att det påverkar de skyldigheter som enligt direktiv 91/414/EEG följer av införandet av ett verksamt ämne i bilaga I, bör medlemsstaterna ges en tidsfrist på sex månader efter införandet för att se över befintliga godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller etoprofos, pirimifosmetyl och fipronil och därigenom se till att kraven i direktiv 91/414/EEG är uppfyllda, särskilt kraven i artikel 13 och de relevanta villkoren i bilaga I. Medlemsstaterna bör, beroende på vad som är relevant, ändra, ersätta eller återkalla befintliga godkännanden i enlighet med direktiv 91/414/EEG. Med avvikelse från ovanstående tidsfrist bör en längre period medges för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen i enlighet med bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna i direktiv 91/414/EEG.

               (8)

               När verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 (5) tidigare har införts i bilaga I till direktiv 91/414/EEG har det visat sig att svårigheter kan uppstå vid tolkningen av de skyldigheter som innehavarna av befintliga godkännanden har när det gäller tillgången till uppgifter. För att undvika ytterligare svårigheter är det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas förpliktelser, särskilt den att kontrollera att innehavaren av ett godkännande kan visa att han eller hon har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att några nya krav ställs på medlemsstaterna eller på innehavarna av godkännanden i förhållande till de direktiv som hittills har antagits om ändring av bilaga I.

               (9)

               Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (10)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.
   Artikel 2
   Medlemsstaterna skall senast den 31 mars 2008 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.
   De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 april 2008.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
   Artikel 3
   1.   Om så krävs skall medlemsstaterna i enlighet med direktiv 91/414/EEG ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller etoprofos, pirimifosmetyl eller fipronil som verksamt ämne senast den 31 mars 2008.
   Senast detta datum skall medlemsstaterna särskilt kontrollera att villkoren som rör etoprofos, pirimifosmetyl och fipronil i bilaga I till det direktivet har uppfyllts, med undantag av villkoren i del B som rör dessa verksamma ämnen, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13 i samma direktiv.
   2.   Genom undantag från punkt 1 skall medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller etoprofos, pirimifosmetyl eller fipronil antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen, som alla senast den 30 september 2007 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, ta upp medlet till ny prövning i överensstämmelse med de enhetliga principerna i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet och med hänsyn till del B i den post i bilaga I till samma direktiv som rör etoprofos, pirimifosmetyl respektive fipronil. På grundval av denna prövning skall medlemsstaterna fastställa om medlet uppfyller villkoren i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG.
   Därefter skall medlemsstaterna

               a)

               om en produkt innehåller etoprofos, pirimifosmetyl eller fipronil som enda verksamma ämne, om så krävs, senast den 30 september 2011 ändra eller återkalla godkännandet, eller

               b)

               om en produkt innehåller etoprofos, pirimifosmetyl eller fipronil som ett av flera verksamma ämnen, om så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 30 september 2011 eller det datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv varigenom det berörda ämnet eller de berörda ämnena införs i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, beroende på vilket datum som är det senaste.

         Artikel 4
   Detta direktiv träder i kraft den 1 oktober 2007.
   Artikel 5
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 16 augusti 2007.

            På kommissionens vägnar

         Markos KYPRIANOU

            Ledamot av kommissionen

      (1)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2007/31/EG (EUT L 140, 1.6.2007, s. 44).

      (2)  EGT L 55, 29.2.2000, s. 25. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 1044/2003 (EUT L 151, 19.6.2003, s. 32).

      (3)  EGT L 98, 7.4.2001, s. 6.

      (4)  EFSA Scientific Report (2006) 66, 1–72, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos (finalised:3 March 2006). EFSA Scientific Report (2005) 44, 1–53, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pirimiphos-methyl (finalised: 10 August 2005). EFSA Scientific Report (2006) 65, 1–110, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fipronil (finalised: 3 March 2006 version of 12 April 2006).

      (5)  EGT L 366, 15.12.1992, s. 10. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 2266/2000 (EGT L 259, 13.10.2000, s. 27).

      BILAGA
      Följande post skall läggas till i slutet av tabellen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG:

                     Nummer

                     Trivialnamn, identifikationsnummer

                     Namn enligt IUPAC

                     Renhet (1)

                     Ikraftträdande

                     Införande till och med

                     Särskilda bestämmelser

                     ”161

                     etoprofos
                     CAS-nr 13194-48-4
                     CIPAC-nr 218

                     O-etyl-S,S-dipropylfosforoditioat

                     > 940 g/kg

                     1 oktober 2007

                     30 september 2017

                     DEL A
                     Får endast godkännas för användning på mark som nematicid och insekticid.
                     Bör endast godkännas för yrkesmässigt bruk.
                     DEL B
                     När medlemsstaterna bedömer ansökningar om godkännande av växtskyddsmedel som innehåller etoprofos för andra användningsområden än potatis som odlas för annan användning än som livsmedel eller foder, skall de särskilt beakta villkoren i artikel 4.1 b och se till att alla nödvändiga uppgifter lämnats innan ett sådant godkännande meddelas.
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI skall hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om etoprofos, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt godkändes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 16 mars 2007.
                     Vid den samlade bedömningen skall medlemsstaterna särskilt beakta

                                 —

                                 resthalterna, och utvärdera konsumenternas exponering via kosten med hänsyn tagen till framtida ändringar av gränsvärdet för resthalter,

                                 —

                                 användarsäkerheten. Godkända användningsvillkor skall innehålla föreskrifter om ändamålsenlig personlig skyddsutrustning inklusive andningsskydd samt andra riskreduceringsåtgärder, såsom användning av ett slutet överföringssystem när produkten sprids,

                                 —

                                 skyddet för fåglar, däggdjur och vattenlevande organismer samt ytvatten och grundvatten i känsliga områden. I villkoren för godkännande bör det ingå riskreducerande åtgärder såsom buffertzoner och säkerställande av effektiv nedbrukning av granulaten.

                           De berörda medlemsstaterna skall begära in ytterligare undersökningar som bekräftar bedömningen av riskerna på kort och lång sikt för fåglar och för däggdjur som äter daggmaskar. De skall se till att den som har begärt att etoprofos införs i denna bilaga inkommer med sådana undersökningar till kommissionen senast två år efter det att detta direktiv har trätt i kraft.

                     162

                     pirimifosmetyl
                     CAS-nr 29232-93-7
                     CIPAC-nr 239

                     O-2-dietylamin-6-metylpyrimidin-4-yl
                     O,O- dimetylfosfortioat

                     > 880 g/kg

                     1 oktober 2007

                     30 september 2017

                     DEL A
                     Får endast godkännas som insekticid för lagring efter skörd.
                     DEL B
                     När medlemsstaterna bedömer ansökningar om godkännande av växtskyddsmedel som innehåller pirimifosmetyl för annan användning än besprutning med automatiska system i tomma spannmålslager, skall de särskilt beakta villkoren i artikel 4.1 b och se till att alla nödvändiga uppgifter lämnats innan ett sådant godkännande meddelas.
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI skall hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om pirimifosmetyl, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt godkändes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 16 mars 2007.
                     Vid den samlade bedömningen skall medlemsstaterna särskilt beakta

                                 —

                                 användarsäkerheten. Godkända användningsvillkor skall innehålla föreskrifter om tillräcklig personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, och riskreducerande åtgärder för att minska exponeringen,

                                 —

                                 konsumenternas exponering via kosten med hänsyn tagen till framtida ändringar av gränsvärdet för resthalter.

                           De berörda medlemsstaterna skall begära in ytterligare undersökningar som bekräftar bedömningen av användarnas exponering. De skall se till att den som har begärt att pirimifosmetyl införs i denna bilaga inkommer med sådana undersökningar till kommissionen senast två år efter det att detta direktiv har trätt i kraft.

                     163

                     fipronil
                     CAS-nr 120068-37-3
                     CIPAC-nr 581

                     (±)-5-amino-1-(2,6-dikloro-α,α,α-trifluoro-para-tolyl)-4-trifluorometylsulfinyl-pyrazol-3-karbonitril

                     ≥ 950 g/kg

                     1 oktober 2007

                     30 september 2017

                     DEL A
                     Får godkännas endast för användning som insekticid vid betning av utsäde. Betningen får endast utföras i professionella betningsanläggningar för utsäde. I dessa anläggningar måste den bästa tillgängliga tekniken användas så att det är uteslutet att det frigörs dammoln under lagring, transport och användning.
                     DEL B
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI skall hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om fipronil, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt färdigställdes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 16 mars 2007. Vid den samlade bedömningen skall medlemsstaterna särskilt beakta

                                 —

                                 de marknadsförda produkternas förpackning, för att förhindra att det genom ljusets inverkan bildas skadliga nedbrytningsprodukter,

                                 —

                                 risken för förorening av grundvattnet, särskilt med metaboliter som är mer beständiga än det ursprungliga ämnet om det verksamma ämnet används i områden med känsliga mark- och/eller klimatförhållanden,

                                 —

                                 skyddet för fröätande fåglar och däggdjur, vattenlevande organismer, leddjur som inte är målarter och honungsbin,

                                 —

                                 användningen av lämplig utrustning som kan säkerställa en effektiv nedbrukning av produkten och minimalt spill vid användning.

                           Villkoren för godkännande skall vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder.
                     De berörda medlemsstaterna skall begära in ytterligare undersökningar som bekräftar riskbedömningen för fröätande fåglar och däggdjur samt honungsbin, särskilt bilarver. De skall se till att den som har begärt att fipronil införs i denna bilaga inkommer med sådana undersökningar till kommissionen senast ett år efter det att detta direktiv har trätt i kraft.”

         (1)  En detaljerad beskrivning av varje verksamt ämne återfinns i granskningsrapporten för ämnet i fråga.


title: Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/110/EG av den 16 december 2008 om ändring av direktiv 2004/49/EG om säkerhet på gemenskapens järnvägar (järnvägssäkerhetsdirektivet) (Text av betydelse för EES)

text:
               23.12.2008

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 345/62

      EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2008/110/EG
   av den 16 december 2008
   om ändring av direktiv 2004/49/EG om säkerhet på gemenskapens järnvägar (järnvägssäkerhetsdirektivet)
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 71.1,
   med beaktande av kommissionens förslag,
   med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),
   efter att ha hört Regionkommittén,
   i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (2), och
   av följande skäl:

               (1)

               För att fortsätta arbetet med att skapa en inre marknad för järnvägstransporttjänster antog Europaparlamentet och rådet direktiv 2004/49/EG (3) om fastställande av ett gemensamt regelverk för säkerheten på järnvägar.

               (2)

               Ursprungligen behandlades godkännandeförfaranden för att ta järnvägsfordon i bruk i rådets direktiv 96/48/EG av den 23 juli 1996 om driftskompatibiliteten hos järnvägssystemet för konventionella tåg (4) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/16/EG av den 19 mars 2001 om driftskompatibiliteten hos det transeuropeiska järnvägssystemet för konventionella tåg (5) för nya eller ombyggda delar av gemenskapens järnvägssystem och direktiv 2004/49/EG för fordon som redan är i bruk. I enlighet med bestämmelserna om bättre lagstiftning och för att förenkla och modernisera gemenskapslagstiftningen bör alla bestämmelser som gäller godkännande att ta järnvägsfordon i bruk samlas i en enda rättsakt. Därför bör nuvarande artikel 14 i direktiv 2004/49/EG utgå och en ny bestämmelse om godkännande för ibruktagande av fordon som redan används tas med i Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/57/EG av den 17 juni 2008 om driftskompatibiliteten hos gemenskapens järnvägssystem (omarbetning) (6) (nedan kallat järnvägsdriftskompatibilitetsdirektivet), vilket ersätter direktiv 96/48/EG och 2001/16/EG.

               (3)

               Genom ikraftträdandet av fördraget om internationell järnvägstrafik (Cotif 1999) den 1 juli 2006 infördes nya regler i fråga om avtal för användning av fordon. Enligt fördragets bilaga om gemensamma bestämmelser avseende användningsavtal för fordon i internationell järnvägstrafik (”Uniform Rules concerning Contracts of Use of Vehicles in International Rail Traffic”, CUV) är fordonsinnehavare inte längre skyldiga att registrera sina fordon hos ett järnvägsföretag. Det gamla RIV-avtalet (”Reglamento Internazionale Veicoli”) mellan järnvägsföretag har upphört att gälla och har delvis ersatts av en ny privat och frivillig överenskommelse (”General Contract of Use for Wagons”, GCU) mellan järnvägsföretag och fordonsinnehavare, där den sistnämnda kategorin ansvarar för underhållet av sina fordon. För att återspegla dessa ändringar och för att underlätta genomförandet av direktiv 2004/49/EG vad gäller utfärdande av säkerhetsintyg för järnvägsföretag, bör begreppen ”fordonsinnehavare” och ”enhet som ansvarar för underhåll” definieras och även specifikationen av förhållandet mellan dessa enheter och järnvägsföretagen.

               (4)

               Definitionen av ”fordonsinnehavare” bör ligga så nära den definition som används i Cotif 1999 som möjligt. Många enheter kan identifieras som fordonsinnehavare, t.ex. ägaren, ett bolag som bedriver verksamhet med en fordonspark, ett bolag som hyr ut fordon till ett järnvägsföretag eller ett järnvägsföretag eller en infrastrukturförvaltare som använder fordon för att underhålla infrastrukturen. Dessa enheter har kontroll över fordonet och avser att låta järnvägsföretagen och infrastrukturförvaltarna använda det som ett transportmedel. För att undvika alla former av ovisshet bör fordonsinnehavaren klart identifieras i det nationella fordonsregister (NVR) som avses i artikel 33 i järnvägsdriftskompatibilitetsdirektivet.

               (5)

               För att säkerställa överensstämmelse med befintlig järnvägslagstiftning och undvika en orimlig börda bör medlemsstaterna tillåtas undanta musei- och turistjärnvägar från detta direktivs tillämpningsområde.

               (6)

               Innan ett fordon tas i bruk eller används i järnvägsnätet bör en enhet med ansvar för dess underhåll identifieras i NVR. Ett järnvägsföretag, en infrastrukturförvaltare eller en innehavare kan vara den enhet som ansvarar för underhåll.

               (7)

               Medlemsstaterna bör tillåtas att uppfylla förpliktelserna att identifiera den enhet som ansvarar för underhåll och certifiera denna genom alternativa åtgärder när det gäller fordon som är registrerade i ett tredjeland och som underhålls i enlighet med lagstiftningen i det landet, fordon som används i sådana nät eller på sådana linjer där spårvidden skiljer sig från spårvidden i gemenskapens huvudjärnvägsnät och för vilka kraven att identifiera en enhet som ansvarar för underhåll alternativt säkerställs genom internationella avtal med tredjeländer, samt fordon som används av musei- och turistjärnvägar eller militärutrustning och specialtransporter för vilka det krävs ett särskilt tillstånd utfärdat av en nationell säkerhetsmyndighet före tjänstens tillhandahållande. I sådana situationer bör den berörda medlemsstaten tillåtas att godkänna fordon i det nät för vilket medlemsstaten är behörig, utan att en enhet som ansvarar för underhåll tilldelas dessa fordon eller utan att en sådan enhet certifieras. Sådana undantag bör emellertid vara föremål för den berörda medlemsstatens formella beslut och de bör analyseras av Europeiska järnvägsbyrån (nedan kallad byrån) inom ramen för dess rapport om säkerhetsnivån.

               (8)

               När järnvägsföretag eller infrastrukturförvaltare använder ett fordon för vilket ingen enhet som ansvarar för underhåll registrerats, eller för vilket enheten som ansvarar för underhåll inte är certifierat, bör de svara för alla de risker som hänför sig till användningen av ett sådant fordon. Kapaciteten att svara för sådana risker bör kunna påvisas av järnvägsföretaget eller infrastrukturförvaltaren genom certifiering av deras säkerhetsorganisationssystem, och i tillämpliga fall, genom deras säkerhetsintyg eller säkerhetstillstånd.

               (9)

               När det gäller godsvagnar bör den enhet som ansvarar för underhåll vara certifierad i enlighet med ett system som utvecklas av byrån och antas av kommissionen. I sådana fall där den enhet som ansvarar för underhåll är ett järnvägsföretag eller en infrastrukturförvaltare bör denna certifiering inkluderas i förfarandet för säkerhetsintyg eller säkerhetstillstånd. Det intyg som utfärdas till en sådan enhet skulle garantera att kraven på underhåll i detta direktiv uppfylls för varje godsvagn som den har ansvar för. Intyget bör gälla i hela gemenskapen och det bör utfärdas av ett organ som kan kontrollera det system för underhåll som inrättats av sådana enheter. Eftersom godsvagnar ofta används i internationell trafik, och eftersom en enhet som ansvarar för underhåll eventuellt vill utnyttja verkstäder som är etablerade i mer än en medlemsstat, bör certifieringsorganet kunna utföra sina kontroller i hela gemenskapen.

               (10)

               Underhållskraven är under utveckling inom ramen för järnvägsdriftskompatibilitetsdirektivet, särskilt som en del av de tekniska specifikationerna för driftskompatibilitet (TSD) för ”rullande materiel”. Till följd av ikraftträdandet av det här direktivet finns det ett behov av att se till att dessa TSD överensstämmer med de certifieringskrav för enheten som ansvarar för underhåll som kommissionen ska anta. Kommissionen kommer att uppnå detta genom att i förekommande fall ändra berörda TSD genom att använda det förfarande som anges i järnvägsdriftskompatibilitetsdirektivet.

               (11)

               Eftersom målet för detta direktiv, nämligen ytterligare utveckling och förbättring av säkerheten på gemenskapens järnvägar inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och de därför, på grund av åtgärdens omfattning, bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

               (12)

               De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra direktiv 2004/49/EG bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (7).

               (13)

               Kommissionen bör särskilt ges behörighet att ändra och anpassa bilagorna till direktiv 2004/49/EG, anta och ändra gemensamma säkerhetsmetoder och gemensamma säkerhetsmål och införa ett system för certifiering av underhåll. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av direktiv 2004/49/EG, bland annat genom att komplettera det med nya icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

               (14)

               En medlemsstat som saknar järnvägssystem och inte avser att skaffa ett sådant inom den närmaste framtiden skulle åläggas en oproportionerlig och meningslös skyldighet om den var tvungen att införliva och genomföra detta direktiv. En sådan medlemsstat bör därför, så länge som den inte har något järnvägssystem, undantas från skyldigheten att införliva och genomföra detta direktiv.

               (15)

               I enlighet med punkt 34 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning (8) uppmanas medlemsstaterna att för egen del och i gemenskapens intresse upprätta egna tabeller som så långt det är möjligt visar överensstämmelsen mellan detta direktiv och införlivandeåtgärderna samt att offentliggöra dessa tabeller.

               (16)

               Direktiv 2004/49/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Ändringar
   Direktiv 2004/49/EG ska ändras på följande sätt:

               1.

               Följande led ska läggas till i artikel 2.2:

                           ”d)

                           Museimateriel som utnyttjar nationella nät, under förutsättning att den uppfyller nationella säkerhetsregler och säkerhetsföreskrifter för att säkerställa att dessa fordon ska kunna rulla säkert.

                           e)

                           Musei- och turistjärnvägar som utnyttjar sina egna nät, inbegripet verkstäder, fordon och personal.”

               2.

               Följande led ska läggas till i artikel 3:

                           ”s)

                           :

                           fordonsinnehavare

                           :

                           den person eller enhet som, i egenskap av ägare av eller nyttjanderättshavare till ett fordon, använder fordonet som ett transportmedel och är registrerad som sådan i det nationella fordonsregister (NVR) som avses i artikel 33 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/57/EG av den 17 juni 2008 om driftskompatibilitet hos gemenskapens järnvägssystem (omarbetning) (9) (nedan kallat järnvägsdriftskompatibilitetsdirektivet),

                           t)

                           :

                           enhet som ansvarar för underhåll

                           :

                           den enhet som har ansvar för underhållet av ett fordon och är registrerad som sådan i NVR,

                           u)

                           :

                           fordon

                           :

                           ett järnvägsfordon som trafikerar järnvägslinjer på egna hjul, med eller utan dragkraft. Ett fordon består av ett eller flera strukturella och funktionella delsystem eller delar av sådana delsystem.

               3.

               I artikel 4.4 ska uttrycket ”tillhandahållare av vagnar” ersättas med uttrycket ”fordonsinnehavare”.

               4.

               Artikel 5.2 ska ersättas med följande:
               ”2.   Före den 30 april 2009 ska bilaga I ses över, särskilt i syfte att inkludera gemensamma definitioner av de gemensamma säkerhetsindikatorerna och gemensamma metoder för beräkning av kostnaderna för olyckor. Denna åtgärd, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 27.2a.”

               5.

               Artikel 6 ska ändras på följande sätt:

                           a)

                           Punkt 1 ska ersättas med följande:
                           ”1.   En första uppsättning gemensamma säkerhetsmetoder, som åtminstone omfattar de metoder som anges i punkt 3 a, ska antas av kommissionen före den 30 april 2008. De ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning.
                           En andra uppsättning gemensamma säkerhetsmetoder, som omfattar de återstående metoder som anges i punkt 3, ska antas av kommissionen före den 30 april 2010. De ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning.
                           Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 27.2a.”

                           b)

                           Punkt 3 c ska ersättas med följande:

                                       ”c)

                                       Metoder, i den mån de ännu ej omfattas av TSD, för kontroll av att de strukturella delsystemen i järnvägssystemet drivs och underhålls i enlighet med väsentliga krav på detta område.”

                           c)

                           Punkt 4 ska ersättas med följande:
                           ”4.   De gemensamma säkerhetsmetoderna ska regelbundet ses över med beaktande av erfarenheterna av deras tillämpning, järnvägssäkerhetens övergripande utveckling och medlemsstaternas skyldigheter enligt artikel 4.1. Denna åtgärd, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, bland annat genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 27.2a.”

               6.

               Artikel 7 ska ändras på följande sätt:

                           a)

                           I punkt 3 ska första och andra styckena ersättas med följande:
                           ”3.   Den första uppsättningen förslag till gemensamma säkerhetsmål ska bygga på en utvärdering av befintliga mål och befintlig säkerhetsnivå i medlemsstaterna och ska säkerställa att den nuvarande trafiksäkerhetsnivån inom järnvägssystemet inte sänks i någon medlemsstat. Den ska antas av kommissionen före den 30 april 2009 och offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning. Denna åtgärd, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, bland annat genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 27.2a.
                           Den andra uppsättningen förslag till gemensamma säkerhetsmål ska bygga på erfarenheterna av den första uppsättningen gemensamma säkerhetsmål och genomförandet av dessa. Den ska avspegla alla prioriterade områden där säkerheten behöver förbättras ytterligare. Den ska antas av kommissionen före 30 april 2011 och offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning. Denna åtgärd, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, bland annat genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 27.2a.”

                           b)

                           Punkt 5 ska ersättas med följande:
                           ”5.   De gemensamma säkerhetsmålen ska regelbundet ses över med beaktande av järnvägssäkerhetens övergripande utveckling. Denna åtgärd, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, bland annat genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 27.2a.”

               7.

               Artikel 10 ska ändras på följande sätt:

                           a)

                           I punkt 1 ska andra stycket ersättas med följande:
                           ”Syftet med säkerhetsintyget är att styrka att järnvägsföretaget har inrättat ett säkerhetsstyrningssystem och är i stånd att uppfylla krav i TSD och annan tillämplig gemenskapslagstiftning samt i nationella säkerhetsbestämmelser för att ha riskerna under kontroll och tillhandahålla transporttjänster på järnvägsnätet på ett säkert sätt.”

                           b)

                           I punkt 2 ska led b ersättas med följande:

                                       ”b)

                                       Ett säkerhetsintyg som visar att åtgärder vidtagits av järnvägsföretaget i syfte att uppfylla de särskilda krav som är nödvändiga för att tillhandahålla dess tjänster på järnvägsnätet i fråga på ett säkert sätt. Dessa krav får omfatta tillämpning av TSD och nationella säkerhetsbestämmelser, inbegripet operativa regler för nätverket, godkännande av personalintyg och godkännande att använda de fordon som järnvägsföretaget använder. Säkerhetsintyget ska baseras på den dokumentation som järnvägsföretaget överlämnat i enlighet med bilaga IV.”

               8.

               Följande artikel ska införas:
               ”Artikel 14a
               Underhåll av fordon
               1.   Innan ett fordon tas i bruk eller används i järnvägsnätet ska det tilldelas en enhet som ansvarar för underhåll och denna enhet ska vara registrerad i NVR enligt artikel 33 i järnvägsdriftskompatibilitetsdirektivet.
               2.   Ett järnvägsföretag, en infrastrukturförvaltare eller en innehavare kan vara den enhet som ansvarar för underhåll.
               3.   Utan att det inverkar på ansvaret för järnvägsföretag och infrastrukturförvaltare i fråga om säker drift av ett tåg enligt artikel 4 ska enheten se till att de fordon för vars underhåll den ansvarar är i säkert skick genom ett system för underhåll. I detta syfte ska den enhet som ansvarar för underhåll se till att fordonen underhålls i enlighet med

                           a)

                           underhållsjournalen för varje fordon,

                           b)

                           gällande krav, inklusive underhållsregler och TSD-bestämmelser.

                     Den enhet som ansvarar för underhåll ska själv utföra underhållet eller anlita kontrakterade underhållsverkstäder.
               4.   När det gäller godsvagnar ska varje enhet som ansvarar för underhåll certifieras av ett organ som ackrediterats eller erkänts i enlighet med punkt 5, eller av en nationell säkerhetsmyndighet. Ackrediteringsförfarandet ska ske på grundval av kriterier gällande oberoende, kompetens och opartiskhet, till exempel tillämpliga europeiska standarder i EN 45000-serien. Även erkännandeförfarandet ska grundas på kriterier gällande oberoende, kompetens och opartiskhet.
               Om den enhet som ansvarar för underhåll är ett järnvägsföretag eller en infrastrukturförvaltare ska överensstämmelsen med de krav som ska antas inom ramen för punkt 5 kontrolleras av den relevanta nationella säkerhetsmyndigheten i enlighet med de förfaranden som avses i artiklarna 10 och 11 och överensstämmelsen ska bekräftas i de intyg som specificeras i dessa förfaranden.
               5.   På grundval av en rekommendation från byrån ska kommissionen senast den 24 december 2010 anta en åtgärd för inrättande av ett system för certifiering av den enhet som ansvarar för underhåll för godsvagnar. De intyg som beviljas i enlighet med detta system ska bekräfta att de krav som avses i punkt 3 uppfylls.
               Åtgärden ska omfatta de krav som hänför sig till

                           a)

                           det system för underhåll som inrättats av enheten,

                           b)

                           formatet och giltigheten för det intyg som enheten beviljats,

                           c)

                           kriterierna för ackreditering och erkännande av ett eller flera organ med ansvar att bevilja intyg och säkerställa de kontroller som är nödvändiga för att certifieringssystemet ska fungera,

                           d)

                           certifieringssystemets tillämpningsdatum, inklusive en övergångsperiod på ett år för befintliga enheter som ansvarar för underhåll.

                     Denna åtgärd, som syftar till att ändra icke-väsentliga delar av detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 27.2a.
               På grundval av en rekommendation från byrån ska kommissionen senast den…24 december 2018 se över denna åtgärd i syfte att inkludera alla fordon och vid behov uppdatera det certifieringssystem som är tillämpligt på godsvagnar.
               6.   De intyg som beviljats i enlighet med punkt 5 ska vara giltiga i hela gemenskapen.
               7.   Byrån ska utvärdera den certifieringsprocess som genomförts i enlighet med punkt 5 genom att lämna en rapport till kommissionen senast tre år efter det att den relevanta åtgärden trätt i kraft.
               8.   Medlemsstaterna kan i följande fall besluta sig för att uppfylla förpliktelserna för att identifiera enheten som ansvarar för underhåll och certifiera denna genom alternativa åtgärder:

                           a)

                           Fordon som är registrerade i ett tredjeland och som underhålls i enlighet med lagstiftningen i detta land.

                           b)

                           Fordon som används i sådana nät eller på sådana linjer där spårvidden skiljer sig från spårvidden i gemenskapens huvudjärnvägsnät och för vilka uppfyllandet av de krav som avses i punkt 3 säkerställs genom internationella avtal med tredjeländer.

                           c)

                           Fordon som identifieras i artikel 2.2, och militärutrustning och specialtransporter för vilka det krävs ett särskilt tillstånd utfärdat av en nationell säkerhetsmyndighet före tjänstens tillhandahållande. I detta fall ska undantag beviljas för perioder vars längd inte överstiger fem år.

                     Sådana alternativa åtgärder ska genomföras genom undantag som beviljas av den behöriga nationella säkerhetsmyndigheten när

                           a)

                           fordon registreras i enlighet med artikel 33 i järnvägsdriftskompatibilitetsdirektivet, när det gäller identifieringen av den enhet som ansvarar för underhåll,

                           b)

                           säkerhetsintyg och säkerhetstillstånd beviljas järnvägsföretag och infrastrukturförvaltare i enlighet med artiklarna 10 och 11 i det här direktivet, när det gäller identifieringen och certifieringen av den enhet som ansvarar för underhåll.

                     Sådana undantag ska identifieras och motiveras i den årliga säkerhetsrapport som avses i artikel 18 i det här direktivet. I sådana fall där det förefaller som om omotiverade säkerhetsrisker tas i gemenskapens järnvägsystem ska byrån omedelbart informera kommissionen om detta. Kommissionen ska kontakta de berörda parterna och, vid behov, begära att medlemsstaten drar tillbaka sitt beslut om undantag.”

               9.

               Artikel 16.2 ska ändras på följande sätt:

                           a)

                           Led a ska ersättas med följande:

                                       ”a)

                                       Att besluta om godkännande att ta i bruk de strukturella delsystem som utgör järnvägssystemet i enlighet med artikel 15 i järnvägsdriftskompatibilitetsdirektivet och att kontrollera att de drivs och underhålls i enlighet med tillämpliga väsentliga krav.”

                           b)

                           Led b ska utgå.

                           c)

                           Led g ska ersättas med följande:

                                       ”g)

                                       Att tillse att fordonen vederbörligen registreras i NVR och att säkerhetsrelaterad information i NVR är korrekt och hålls aktuell.”

               10.

               I artikel 18 ska följande led läggas till:

                           ”e)

                           De undantag som har beslutats i enlighet med artikel 14a.8.”

               11.

               Artikel 26 ska ersättas med följande:
               ”Artikel 26
               Anpassning av bilagor
               Bilagorna ska anpassas till vetenskapliga och tekniska framsteg. Denna åtgärd, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 27.2a.”

               12.

               Artikel 27 ska ändras på följande sätt:

                           a)

                           Följande punkt ska föras in:
                           ”2a.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1–5a.4 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.”

                           b)

                           Punkt 4 ska utgå.

               13.

               I bilaga II ska punkt 3 utgå.

         Artikel 2
   Genomförande och införlivande
   1.   Medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den24 december 2010. De ska genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   Skyldigheterna att införliva och genomföra detta direktiv ska inte gälla Republiken Cypern och Republiken Malta, så länge som inget järnvägssystem upprättats på deras territorium.
   2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Ikraftträdande
   Detta direktiv träder i kraft dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Adressater
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Strasbourg den 16 december 2008.

            På Europaparlamentets vägnar

            Ordförande

         H.-G. PÖTTERING

            På rådets vägnar

            Ordförande

         B. LE MAIRE

      (1)  EUT C 256, 27.10.2007, s. 39.

      (2)  Europaparlamentets yttrande av den 29 november 2007 (EUT C 297 E, 20.11.2008, s. 133) och rådets gemensamma ståndpunkt av den 3 mars 2008 (EUT C 122 E, 20.5.2008, s. 10) och Europaparlamentets ståndpunkt av den 9 juli 2008 (ännu ej offentliggjord i EUT). Rådets beslut av den 1 december 2008.

      (3)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/49/EG av den 29 april 2004 om säkerhet på gemenskapens järnvägar och om ändring av rådets direktiv 95/18/EG om tillstånd för järnvägsföretag och direktiv 2001/14/EG om tilldelning av infrastrukturkapacitet, uttag av avgifter för utnyttjande av järnvägsinfrastruktur och utfärdande av säkerhetsintyg (järnvägssäkerhetsdirektivet) (EUT L 164, 30.4.2004, s. 44). Rättad version i EUT L 220, 21.6.2004, s. 16.

      (4)  EGT L 235, 17.9.1996, s. 6.

      (5)  EGT L 110, 20.4.2001, s. 1.

      (6)  EUT L 191, 18.7.2008, s. 1.

      (7)  EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

      (8)  EUT C 321, 31.12.2003, s. 1.

      (9)  EUT L 191, 18.7.2008, s. 1.”


title: Rådets direktiv 2013/24/EU av den 13 maj 2013 om anpassning av vissa direktiv när det gäller bolagsrätt med anledning av Republiken Kroatiens anslutning

text:
               10.6.2013

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 158/365

         RÅDETS DIREKTIV 2013/24/EU
   av den 13 maj 2013
   om anpassning av vissa direktiv när det gäller bolagsrätt med anledning av Republiken Kroatiens anslutning
   EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av anslutningsfördraget för Kroatien, särskilt artikel 3.4,
   med beaktande av anslutningsakten för Kroatien, särskilt artikel 50,
   med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, och
   av följande skäl:

               (1)

               I artikel 50 i anslutningsakten för Kroatien fastställs att om anslutningen föranleder anpassningar av institutionernas rättsakter antagna före anslutningen, och dessa anpassningar inte återfinns i den anslutningsakten eller dess bilagor, ska rådet med kvalificerad majoritet och på förslag från kommissionen, i detta syfte anta nödvändiga akter, såvida inte den ursprungliga akten antagits av kommissionen.

               (2)

               I slutakten från den konferens under vilken anslutningsfördraget för Kroatien utarbetades och antogs anges att de höga fördragsslutande parterna har nått en politisk överenskommelse om en serie anpassningar av institutionernas rättsakter som krävs på grund av anslutningen, och rådet och kommissionen uppmanas att anta dessa anpassningar före anslutningen, vid behov kompletterade och aktualiserade så att hänsyn tas till unionsrättens utveckling.

               (3)

               Direktiv 78/660/EEG (1), 83/349/EEG (2), 2009/101/EG (3), 2009/102/EG (4), 2011/35/EU (5) och 2012/30/EU (6) bör därför ändras i enlighet med detta.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Direktiv 78/660/EEG, 83/349/EEG, 2009/101/EG, 2009/102/EG, 2011/35/EU och 2012/30/EU ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna ska senast dagen för Kroatiens anslutning till unionen anta och offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.
   De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med dagen för Kroatiens anslutning till unionen.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft under förutsättning att anslutningsfördraget för Kroatien träder i kraft och från den dag då det träder i kraft.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 13 maj 2013.

            På rådets vägnar

         S. COVENEY

            Ordförande

      (1)  Rådets fjärde direktiv 78/660/EEG av den 25 juli 1978 grundat på artikel 50.2 g i fördraget om årsbokslut i vissa typer av bolag (EGT L 222, 14.8.1978, s. 11). Redaktionell anmärkning: titeln på direktiv 78/660/EEG har justerats för att ta hänsyn till omnumreringen av artiklarna i fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, i enlighet med artikel 5 i Lissabonfördraget; den ursprungliga hänvisningen var till artikel 54.3 g i fördraget.

      (2)  Rådets sjunde direktiv 83/349/EEG av den 13 juni 1983 grundat på artikel 50.2 g i fördraget om sammanställd redovisning (EGT L 193, 18.7.1983, s. 1). Redaktionell anmärkning: titeln på direktiv 83/349/EEG har justerats för att ta hänsyn till omnumreringen av artiklarna i fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, i enlighet med artikel 5 i Lissabonfördraget; den ursprungliga hänvisningen var till artikel 54.3 g i fördraget.

      (3)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/101/EG av den 16 september 2009 om samordning av de skyddsåtgärder som krävs i medlemsstaterna av de i artikel 54 andra stycket i fördraget avsedda bolagen i bolagsmännens och tredje mans intressen, i syfte att göra skyddsåtgärderna likvärdiga inom gemenskapen (EUT L 258, 1.10.2009, s. 11). Redaktionell anmärkning: titeln på direktiv 2009/101/EG har justerats för att ta hänsyn till omnumreringen av artiklarna i fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, i enlighet med artikel 5 i Lissabonfördraget; den ursprungliga hänvisningen var till artikel 48 i fördraget.

      (4)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/102/EG av den 16 september 2009 på bolagsrättens område om enmansbolag med begränsat ansvar (EUT L 258, 1.10.2009, s. 20).

      (5)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/35/EU av den 5 april 2011 om fusioner av aktiebolag (EUT L 110, 29.4.2011, s. 1).

      (6)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/30/EU av den 25 oktober 2012 om samordning av de skyddsåtgärder som krävs i medlemsstaterna av de i artikel 54 andra stycket i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt avsedda bolagen i bolagsmännens och tredje mans intressen när det gäller att bilda ett aktiebolag samt att bevara och ändra dettas kapital, i syfte att göra skyddsåtgärderna likvärdiga (EUT L 315, 14.11.2012, s. 74).

      BILAGA
      DEL A

         BOLAGSRÄTT

                  1.

                  I artikel 1 i direktiv 2009/101/EG ska följande införas efter uppgiften för Frankrike:

                              ”—

                              I Kroatien:
                              dioničko društvo, društvo s ograničenom odgovornošću.”

                  2.

                  I bilaga I till direktiv 2009/102/EG ska följande införas efter uppgiften för Frankrike:

                              ”—

                              I Kroatien:
                              društvo s ograničenom odgovornošću, dioničko društvo.”

                  3.

                  I artikel 1.1 i direktiv 2011/35/EU ska följande införas efter uppgiften för Frankrike:

                              ”—

                              i Kroatien:

                                          —

                                          dioničko društvo,”

                  4.

                  I bilaga I till direktiv 2012/30/EU ska följande införas efter uppgiften för Frankrike:

                              ”—

                              I Kroatien:
                              dioničko društvo.”

            DEL B

         REDOVISNINGSSTANDARDER

                  1.

                  Artikel 1.1 i direktiv 78/660/EEG ska ändras på följande sätt:

                              a)

                              Följande ska läggas till i första stycket:

                                          ”—

                                          I Kroatien:
                                          dioničko društvo, društvo s ograničenom odgovornošću.”

                              b)

                              Följande ska läggas till i andra stycket:

                                          ”ab)

                                          I Kroatien:
                                          javno trgovačko društvo, komanditno društvo.”

                  2.

                  I artikel 4.1 i direktiv 83/349/EEG ska följande läggas till i första stycket:

                              ”ab)

                                 I Kroatien:

                              dioničko društvo, društvo s ograničenom odgovornošću.”