Avis juridique important

|

31995L0069

Rådets direktiv 95/69/EG av den 22 december 1995 om villkor och föreskrifter för godkännande och registrering av vissa anläggningar och mellanhänder inom fodersektorn och om ändring av direktiven 70/524/EEG, 74/63/EEG, 79/373/EEG och 82/471/EEG

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 332 , 30/12/1995 s. 0015 - 0032

RÅDETS DIREKTIV 95/69/EG av den 22 december 1995 om villkor och föreskrifter för godkännande och registrering av vissa anläggningar och mellanhänder inom fodersektorn och om ändring av direktiven 70/524/EEG, 74/63/EEG, 79/373/EEG och 82/471/EEGEUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 43 i detta,med beaktande av kommissionens förslag (1),med beaktande av Europaparlamentets yttrande (2),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (3), ochmed beaktande av följande:1. I rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (4) fastställs de minimikrav som skall uppfyllas av tillverkare av vissa typer av fodertillsatser, förblandningar och foderblandningar som innehåller sådana ämnen samt mellanhänder.2. Genom dessa bestämmelser förbehålls tillverkningen och användningen av vissa typer av tillsatser, förblandningar och foderblandningar, som innehåller sådana tillsatser eller förblandningar, uteslutande de tillverkare som finns upptagna i en nationell förteckning.3. Personer som handhar varor som omfattas av detta direktivs tillämpningsområde endast för att saluföra eller transportera dem skall inte betraktas som mellanhänder enligt den definition som ges i detta direktiv.4. För att den inre marknaden skall kunna fungera måste en del frivilliga bestämmelser som fortfarande gör det möjligt för medlemsstaterna att avvika från de gemenskapsbestämmelser som är tillämpliga på det berörda området elimineras och kriterier för godkännande och registrering av tillverkare eller mellanhänder noga anges, detta för att undvika snedvridning av konkurrensen på grund av att medlemsstaterna tillämpar eller tolkar de tidigare villkoren för godkännande olika samt   med tanke på de risker som användningen av vissa tillsatser innebär   för att förhindra negativa effekter på människors och djurs hälsa samt på miljön.5. För att förhindra förekomsten av vissa speciella främmande ämnen i foder syftar rådets direktiv 74/63/EEG av den 17 december 1973 om främmande ämnen och produkter i djurfoder (5) till att begränsa den ingående halten av dessa ämnen och produkter i råvarorna till en godtagbar nivå. Genom dessa bestämmelser förbehålls även användningen av dessa råvaror uteslutande personer som har den kompetens, de installationer och den utrustning som krävs för att utspädningen skall garantera att de genom det ovan nämnda direktivet fastställda högsta tillåtna halterna inte överskrids i de olika typerna av foderblandningar.6. De anläggningar som tillverkar vissa ämnen som upptas i förteckningen i rådets direktiv 82/471/EEG av den 30 juni 1982 om vissa produkter som används i djurfoder (6) samt mellanhänderna bör också underkastas prövning för godkännande.7. För att garantera produkternas kvalitet och förhindra förekomsten av rester av vissa tillsatser i de animaliska produkterna eller höga halter av vissa främmande ämnen som kan bli följden av bristfällig tillverkning, bör alla tillverkare av tillsatser, förblandningar, foderblandningar och vissa produkter som avses i rådets direktiv 82/471/EEG, liksom även mellanhänderna godkännas eller registreras efter enhetliga och exakta kriterier.8. Kraven för att utöva den verksamhet som avses i det här direktivet bör stå i proportion till de risker som är förknippade med anläggningarnas tillverkning eller användning av de tillsatser och förblandningar som anges i direktiv 70/524/EEG, de produkter som avses i direktiv 82/471/EEG och de råvaror innehållande främmande ämnen eller produkter som anges i direktiv 74/63/EEG.9. För anläggningar som använder ofarliga produkter räcker det med en enkel registrering grundad på ett åtagande från de anläggningsansvarigas sida att iaktta vissa villkor. Medlemsstaterna kan emellertid undantagsvis besluta att inte godkänna en särskild kategori anläggningar under förutsättning att sådana åtgärder inte hindrar den fria rörligheten för jordbruksprodukter på medlemsstaternas territorium. De anläggningar vid vilka man har för avsikt att tillverka eller använda sådana produkter som i direktivet bedöms som riskfyllda bör följaktligen bli föremål för ett förhandsgodkännande på grundval av mycket stränga villkor som skall säkerställa skydd för människors och djurs hälsa samt för miljön. Denna distinktion skall även tillämpas på mellanhänder som packar, emballerar, lagrar eller släpper ut sådana tillsatser, förblandningar och produkter, som avses i direktiv 82/471/EEG, på marknaden.10. Dessa nya bestämmelser bör, vad gäller de grundläggande principerna och för att garantera likabehandling, tillämpas utan åtskillnad på såväl anläggningar som släpper ut sina produkter på marknaden som på djurhållare som tillverkar foder uteslutande för att täcka den egna djurhållningens behov. Dessa senare bör dock kunna åtnjuta vissa lättnader med tanke på de speciella villkor under vilka de bedriver sin verksamhet.11. Möjlighet bör finnas att ändra eller dra tillbaka ett godkännande om verksamheten vid anläggningen ändras eller upphör eller om anläggningen inte längre uppfyller ett väsentligt villkor som krävs för verksamheten. Samma regler bör i tillämpliga delar tillämpas på registreringen.12. Beviljande av ett godkännande kan berättiga till att avgifter tas ut i medlemsstaterna. Vidare bör en harmonisering av nivån på dessa avgifter göras för att undvika snedvridning av konkurrensen. Denna harmonisering bör upptas i de kommande allmänna gemenskapsbestämmelserna om avgifter och pålagor som skall tas ut på foderområdet.13. Kommissionen måste anförtros uppgiften att fastställa bestämmelserna för hur detta direktiv skall tillämpas, inklusive tillämpliga krav för godkännande och registrering av anläggningar som är belägna i tredje land.14. Om rådet ger kommissionen befogenheter att genomföra de regler som fastställts för villkor och närmare bestämmelser för godkännande och registrering av de berörda anläggningarna, bör ett förfarande för ett nära samarbete mellan medlemsstaterna och kommissionen föreskrivas inom den ständiga kommitté för foder som inrättats genom beslut 70/372/EEG (7).15. För att säkerställa en större öppenhet måste samtliga villkor och närmare bestämmelser för godkännande och registrering av anläggningar inom fodersektorn samlas i en enda text, vilket innebär en anpassning av befintliga regler.16. Godkännande och registrering av tillverkare innebär att medlemsstaterna kommer att få möjlighet att kontrollera tillverkarna och, om så behövs, ingripa vid olaglig användning av ämnen, särskilt användning av förbjudna substanser såsom hormoner eller beta-agonister. Det åligger medlemsstaterna att på förhand kontrollera att de anläggningar som skall godkännas verkligen uppfyller de minimikrav som föreskrivs i direktivet för att få utöva verksamheten i fråga. De nationella kontrollmyndigheterna bör även därefter, genom lämpliga kontroller, förvissa sig om att de godkända anläggningarna och de registrerade anläggningarna liksom mellanhänderna följer de krav som fastställts med avseende på dem. Dessa bestämmelser bör tillämpas utan att det påverkar de gemenskapsregler som fastställer principerna för organisationen av officiella kontroller inom foderområdet.17. Dessa åtgärder måste vidtas på gemenskapsnivå för att målen vad gäller kvalitetsgaranti och säkerhet för foder bättre skall kunna säkerställas.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.KAPITEL I TILLÄMPNINGSOMRÅDEN OCH DEFINITIONER Artikel 1 1. Detta direktiv fastställer de villkor och föreskrifter som skall tillämpas på vissa kategorier anläggningar och mellanhänder inom fodersektorn för att dessa skall få utöva den verksamhet som beskrivs i artiklarna 2 och 7 respektive artiklarna 3 och 8.2. Detta direktiv skall tillämpas utan att det påverkar gemenskapsbestämmelserna om organisationen av officiella kontroller på foderområdet.3. I detta direktiv avses meda) släppa ut på marknaden: innehav av produkter i syfte att försälja dem, däri inbegripet utbjudande och varje annan form av överlåtelse till tredje man, mot ersättning eller kostnadsfritt, samt själva försäljningen och andra former av överlåtelse.b) anläggning: alla produktionsenheter eller enheter för framställning av tillsatser, förblandningar som beretts av tillsatser, foderblandningar eller produkter som avses i direktiv 82/471/EEG och som räknas upp i kapitel I.1 a i bilagan till det här direktivet.c) mellanhand: varje person, annan än tillverkaren eller den som uteslutande för den egna djurhållningen bedriver tillverkning av foderblandningar, som innehar tillsatser, förblandningar som tillverkats av tillsatser, råvaror som innehåller höga halter av främmande ämnen eller produkter eller som innehar någon av de produkter som avses i direktiv 82/471/EEG och som räknas upp i kapitel I.1 a bilagan till det föreliggande direktivet, på ett stadium mellan tillverkning och användning.4. De definitioner som anges i gemenskapslagstiftningen för fodersektorn skall tillämpas i den omfattning de behövs.KAPITEL II GODKÄNNANDE AV ANLÄGGNINGAR OCH MELLANHÄNDER Artikel 2 Godkännande av anläggningar1. En anläggning som önskar utöva en eller flera av de verksamheter som nämns i punkt 2 skall godkännas för var och en av sina verksamheter i enlighet med detta direktiv. En medlemsstat kan besluta att inte godkänna sådana anläggningar som avses i punkt 2 f.2. För att kunna godkännas av de behöriga myndigheterna skalla) en anläggning som bedriver tillverkning av tillsatser eller sådana produkter som avses i direktiv 82/471/EEG och som räknas upp i kapitel I.1 a i bilagan till det här direktivet, i syfte att släppa ut dem på marknaden, uppfylla de minimikrav som anges i kapitel I.1 b i den ovan nämnda bilagan,b) en anläggning som bedriver tillverkning av förblandningar som tillverkats av sådana tillsatser som avses i kapitel I.2 a i bilagan i syfte att släppa ut dem på marknaden, uppfylla de minimikrav som anges i kapitel I.2 b i bilagan,c) en anläggning som bedriver tillverkning av foderblandningar som innehåller förblandningar som tillverkats av sådana tillsatser som avses i kapitel I.3 a i bilagan i syfte att släppa ut dem på marknaden, uppfylla de minimikrav som anges i kapitel I.3 b i bilagan,d) en anläggning som bedriver tillverkning av foderblandningar som tillverkats av sådana råvaror som avses i artikel 3a.2 i direktiv 74/63/EEG och som innehåller höga halter av främmande ämnen eller produkter i syfte att släppa ut dem på marknaden, uppfylla de minimikrav som anges i kapitel I.4 i bilagan till det här direktivet,e) en anläggning som uteslutande för den egna djurhållningen bedriver tillverkning av foderblandningar som innehåller förblandningar som tillverkats av sådana tillsatser som avses i kapitel I.3 a i bilagan, uppfylla de minimikrav som anges i kapitel I.3 b i bilagan, dock med undantag för kraven enligt punkt 7,f) en anläggning som uteslutande för den egna djurhållningen bedriver tillverkning av foderblandningar som tillverkats av sådana råvaror som avses i artikel 3a 2 i direktiv 74/63/EEG och som innehåller höga halter av främmande ämnen eller produkter, uppfylla de minimikrav som återges i kapitel I.4 i bilagan till det här direktivet, dock med undantag för de krav som där återges i punkt 7.3. Godkännandet skall- återtas om verksamheten upphör eller om det visar sig att anläggningen inte längre uppfyller ett väsentligt villkor som krävs för verksamheten och inte rättar sig efter detta krav inom rimlig tid,- ändras om anläggningen visar att den har kapacitet att utföra ytterligare verksamhet utöver den för vilken godkännandet erhållits första gången eller verksamhet som ersätter den ursprungliga.Artikel 3 Godkännande av mellanhänder1. Om tillsatser, produkter som omfattas av direktiv 82/471/EEG eller förblandningar med sådana tillsatser som avses i kapitel I.1 a i bilagan, respektive I.2 a i bilagan släpps ut på marknaden måste mellanhänderna godkännas.Bestämmelserna i kapitel I.1 b och I.2 b i punkt 7 i bilagan skall i förekommande fall tillämpas på mellanhänder som packar, emballerar, lagrar eller släpper ut tillsatser, förblandningar med tillsatser och sådana produkter som avses i direktiv 82/471/EEG på marknaden.2. Godkännandet skall- återtas om verksamheten upphör eller om det visar sig att mellanhanden inte längre uppfyller ett väsentligt villkor som krävs för verksamheten och inte rättar sig efter detta krav inom rimlig tid,- ändras om mellanhanden visar att den har kapacitet att utföra ytterligare verksamhet utöver den för vilken godkännandet erhållits första gången eller verksamhet som ersätter den ursprungliga.Artikel 4 Förfarande för godkännande av anläggningar och mellanhänder1. För att godkännas skall de anläggningar som avses i artikel 2 samt de mellanhänder som avses i artikel 3 och som har för avsikt att för första gången bedriva en eller flera av de verksamheter som förtecknas i artiklarna 2 respektive 3, från och med den 1 april 1998 inge en ansökan till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där deras installationer är belägna.Medlemsstaterna skall tillse att beslut om de ansökningar om godkännande som nämns i första stycket fattas inom sex månader från den dag då ansökan inlämnades.2. Anläggningar och mellanhänder som den 1 april 1998 bedriver en eller flera av de verksamheter som förtecknas i artiklarna 2 och 3 får fortsätta sin verksamhet fram till dess att beslut fattats om deras ansökan om godkännande under förutsättning att de inlämnat en ansökan före den 1 september 1998.Medlemsstaterna skall besluta om ansökningarna om godkännande från de anläggningar och mellanhänder som avses i första stycket före den 1 april 2001.Artikel 5 Register över godkända anläggningar och mellanhänder1. Den behöriga myndigheten skall föra in de anläggningar och mellanhänder som godkänts enligt artiklarna 2 och 3 i ett register, för varje verksamhet och efter en på platsen genomförd kontroll av att de krav som fastställs i detta direktiv har uppfyllts, under ett individuellt godkännandenummer för att de skall kunna identifieras.Om en mellanhand endast verkar som återförsäljare utan att någonsin hantera produkten i sina installationer, behöver medlemsstaterna inte kontrollera på platsen om de krav som anges i punkt 7 i kapitel I.1 b eller I.2 b i bilagan uppfylls, under förutsättning att mellanhanden i fråga till den behöriga myndigheten avger en förklaring i vilken anges att mellanhanden uppfyller kraven i punkt 6.2 i bilagan för att få bedriva sin verksamhet.2. Medlemsstaterna skall uppdatera uppgifterna om de registrerade anläggningarna och mellanhänderna i enlighet med de beslut om återtagande eller ändring av godkännandet som avses i artiklarna 2.3 och 3.2.Artikel 6 Offentliggörande och överlämnande av förteckningen över godkända anläggningar och mellanhänder1. Alla medlemsstater skall offentliggöra en förteckning över anläggningar och mellanhänder som godkänts enligt artiklarna 2 eller 3, första gången i november 2001 och därefter skall en förteckning över ändringar som gjorts under året upprättas varje år senast den 30 november, och en konsoliderad förteckning skall upprättas vart femte år.2. Före den 31 december varje år skall medlemsstaterna till kommissionen överlämna den förteckning som avses under punkt 1.Före den 31 december varje år skall medlemsstaterna till övriga medlemsstater överlämna en förteckning över de anläggningar som avses i artikel 2.2 a och 2.2 b samt de mellanhänder som godkänts i enlighet med artikel 3.1.Medlemsstaterna skall på begäran till de övriga medlemsstaterna överlämna hela eller delar av den förteckning över anläggningar som avses i artikel 2.2 c 2.2 f.KAPITEL III REGISTRERING AV ANLÄGGNINGAR OCH MELLANHÄNDER Artikel 7 Registrering av anläggningar1. En anläggning som önskar utöva en eller flera av de verksamheter som nämns i punkt 2 skall registreras av en medlemsstat för var och en av sina verksamheter i enlighet med detta direktiv.2. För att kunna registreras av de behöriga myndigheterna skalla) en anläggning som bedriver tillverkning av tillsatser för vilka en högsta tillåtna halt fastställts och som inte anges i kapitel I.1 a i bilagan i syfte att släppa ut dem på marknaden, uppfylla minimikraven i kapitel II c i bilagan,b) en anläggning som bedriver tillverkning av förblandningar som innehåller sådana tillsatser som avses i kapitel II a i bilagan i syfte att släppa ut dem på marknaden, uppfylla minimikraven i kapitel II c i bilagan,c) en anläggning som bedriver tillverkning av foderblandningar som innehåller förblandningar med sådana tillsatser som avses i kapitel II b i bilagan, eller som innehåller sådana tillsatser som avses i kapitel II a i bilagan i syfte att släppa ut dem på marknaden, uppfylla minimikraven i kapitel II c i bilagan,d) en anläggning som uteslutande för den egna djurhållningen bedriver tillverkning av foderblandningar som innehåller förblandningar med sådana tillsatser som avses i kapitel II b i bilagan, eller som innehåller sådana tillsatser som avses i kapitel II a i bilagan, uppfylla minimikraven i kapitel II c i bilagan.3. De godkända anläggningar som bedriver sådan verksamhet som avses i artikel 2.2 a d skall anses i praktiken uppfylla de krav som avses i punkt 2 a c och punkt 2 e.4. En registrering skall- utgå om verksamheten upphör eller om det visar sig att anläggningen inte längre uppfyller ett väsentligt villkor som krävs för verksamheten och inte uppfyller detta villkor inom rimlig tid,- ändras om anläggningen uppger att den bedriver någon ytterligare verksamhet utöver den för vilken den registrerats första gången eller annan verksamhet som ersätter den ursprungliga.Artikel 8 Registrering av mellanhänder1. Om andra tillsatser för vilka en högsta gräns fastställts än de som avses i kapitel I.1 a i bilagan släpps ut på marknaden och när förblandningar av tillsatser som avses i kapitel II a i bilagan släpps ut på marknaden, måste mellanhänderna registreras.Bestämmelserna i punkt 7 i kapitel II c i bilagan skall i förekommande fall tillämpas på mellanhänder som packar, emballerar, lagrar eller släpper ut tillsatser och förblandningar av tillsatser på marknaden.2. De mellanhänder som godkänts enligt artikel 3 skall anses i praktiken uppfylla de krav som avses i punkt 1.3. Registreringen skall- utgå om verksamheten upphör eller om det visar sig att mellanhanden inte längre uppfyller ett väsentligt villkor som krävs för verksamheten och inte uppfyller detta villkor inom rimlig tid,- ändras om mellanhanden uppger att det bedriver någon ytterligare verksamhet utöver den för vilken den registrerats första gången eller annan verksamhet som ersätter den ursprungliga.Artikel 9 Registreringsförfarande för anläggningar och mellanhänder1. För att kunna registeras skall de anläggningar som avses i artikel 7.2 och de mellanhänder som avses i artikel 8.1 från och med den 1 april 1998 lämna in en förklaring till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de har för avsikt att bedriva sin verksamhet.2. De anläggningar och mellanhänder som den dag då detta direktiv träder i kraft bedriver en eller flera av de verksamheter som förtecknas i artiklarna 7 respektive 8 får fortsätta sin verksamhet, under förutsättning att de före den 1 september 1998 lämnar in den förklaring som nämns i punkt 1.Artikel 10 Förteckning över registrerade anläggningar och mellanhänder1. Den behöriga myndigheten skall i en förteckning för varje verksamhet föra in de anläggningar och mellanhänder som registrerats enligt artiklarna 7 och 8, under ett individuellt registreringsnummer för att de skall kunna identifieras.2. Medlemsstaterna skall uppdatera uppgifterna om de förtecknade anläggningarna och mellanhänderna i enlighet med de beslut om återtagande och ändring av den registrering som anges i artiklarna 7.4 och 8.3.Artikel 11 Överlämnande av förteckningen över registrerade anläggningar och mellanhänder1. Före den 31 december varje år skall medlemsstaterna till kommissionen överlämna förteckningen över de anläggningar och mellanhänder som registrerats under året enligt artiklarna 7 och 8 och, vart femte år, en konsoliderad förteckning.2. Medlemsstaterna skall på begäran till de övriga medlemsstaterna överlämna hela eller delar av de förteckningar som avses i punkt 1.KAPITEL IV GEMENSAMMA BESTÄMMELSER Artikel 12 Förenklat förfarandeOm en anläggning som tillverkar en tillsats redan har tillstånd att tillverka samma aktiva substans för användning som veterinärmedicinskt läkemedel enligt artikel 24 i direktiv 81/851/EEG (8), behöver medlemsstaterna inte kontrollera att de krav som anges i artikel 2.2 a och som upprepas i kapitel I.1 b i bilagan till det här direktivet uppfylls, dock med undantag för kraven enligt punkterna 4, 5, 6.2 och 7.Artikel 13 KontrollerMedlemsstaterna skall genom lämpliga kontroller vid anläggningarna och hos mellanhänderna som de godkänt eller registrerat förvissa sig om att kraven i detta direktiv efterlevs.Artikel 14 AvgifterRådet skall före den 1 april 1998 på förslag av kommissionen med kvalificerad majoritet fastställa avgiftsnivåerna för godkännande av anläggningarna och deras mellanhänder.Artikel 15 Tillämpningsföreskrifter, ändring av bilagorna och import från tredje landI enlighet med det förfarande som föreskrivs i artikel 16 skall följande fastställas:a) Före den 1 april 1998 närmare bestämmelser för godkännande enligt artikel 2 och registrering i enlighet med artikel 7 av anläggningar som är etablerade utanför gemenskapen och som släpper ut tillsatser, förblandningar, sådana produkter som avses i direktiv 82/471/EEG och som räknas upp i kapitel I.1 a i bilagan till det här direktivet, eller foder på marknaden inom gemenskapen, för att få garantier motsvarande dem som erhålls av anläggningar belägna inom gemenskapen.Dessa bestämmelser skall inbegripa- fastställande och uppdatering av en förteckning över de länder utanför gemenskapen som kan lämna garantier motsvarande dem som medlemsstaterna ger för sina egna anläggningar samt utförande av de kontroller som avses i artikel 13,- fastställande och uppdatering av en förteckning över de anläggningar för vilka de länder utanför gemenskapen som anges i förteckningen i första strecksatsen konstaterat att de uppfyller villkoren i detta direktiv,- en möjlighet för kommissionens och medlemsstaternas experter att, när så krävs, utföra kontroller på platsen. Dessa kontroller skall göras för gemenskapens räkning och gemenskapen skall bära kostnaderna för dem.b) Tillämpningsföreskrifter för detta direktivs tillämpning, särskilt om registrets utformning och godkännandenumren.c) De ändringar som skall göras i bilagorna.Artikel 16 Ständiga foderkommitténKommissionen skall biträdas av den ständiga foderkommitté som inrättades genom beslut 70/372/EEG, nedan kallad "kommittén".Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Den skall besluta med den majoritet som enligt artikel 148.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag av kommissionen, varvid medlemsstaternas röster skall vägas enligt den ovan nämnda artikeln. Ordföranden får inte rösta.Kommissionen skall själv anta de föreslagna åtgärderna om de är förenliga med kommitténs yttrande. Om de föreslagna åtgärderna inte överensstämmer med kommitténs yttrande eller, om inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall besluta med kvalificerad majoritet.Om rådet inte har beslutat inom tre månader från det att förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas, såvida inte rådet med enkel majoritet har avvisat förslaget.KAPITEL V ANPASSNING AV LAGSTIFTNINGEN Artikel 17 Ändring av direktiv 70/524/EEGTexten i artikel 13.1 i direktiv 70/524/EEG skall ersättas med följande:"Artikel 131. Medlemsstaterna skall föreskriva att de tillsatser som avses i detta direktiv, förblandningar som beretts av sådana tillsatser och som skall ingå i foderblandningar samt foderblandningar som innehåller sådana förblandningar får släppas ut på marknaden eller användas endast av de anläggningar eller mellanhänder som uppfyller motsvarande krav i direktiv 95/69/EG av den 22 december 1995 om villkor och för godkännande och registrering av vissa anläggningar och mellanhänder inom fodersektorn. (*).(*) EGT nr L 332, 30.12.1995, s. 15."Artikel 18 Ändring av direktiv 74/63/EEGI direktiv 74/63/EEG skall punkt 2 a i artikel 3 a ersättas med följande:"a) oavsett om det är avsett för anläggningar som uppfyller villkoren i direktiv 95/69/EG av den 22 december 1995 om villkor och föreskrifter för godkännande och registrering av vissa anläggningar och mellanhänder inom fodersektorn (*).(*) EGT nr L 332, 30.12.1995, s. 15."Artikel 19 Ändring av direktiv 79/373/EEGI artikel 5.1 i rådets direktiv 79/373/EEG av den 2 april 1979 om saluföring av foderblandningar (9) skall följande punkt läggas till:"k) det godkännandenummer som tilldelats anläggningen i enlighet med artikel 5 i direktiv 95/69/EG av den 22 december 1995 om villkor och föreskrifter för godkännande och registrering av vissa anläggningar och mellanhänder inom fodersektorn (*).(*) EGT nr L 332, 30.12.1995, s. 15."Artikel 20 Ändring av direktiv 82/471/EEGDirektiv 82/471/EEG ändras på följande sätt:1. I artikel 3 skall följande punkt läggas till:"3. Medlemsstaterna skall föreskriva att de produkter som avses i kapitel I.1 a i bilagan till direktiv 95/69/EG av den 22 december 1995 om villkor och föreskrifter för godkännande och registrering av vissa anläggningar och mellanhänder inom fodersektorn () endast får släppas ut på marknaden av anläggningar eller mellanhänder som uppfyller kraven i artikel 2 respektive artikel 3 i nämnda direktiv.(*) EGT nr L 332, 30.12.1995, s. 15."2. I bilagan skall, för de produkter som anges i kapitel I.1 a i bilagan till det här direktivet i kolumn 7 under rubriken "särskilda föreskrifter", ordet "godkännandenummer" läggas till som sista strecksats i de deklarationer som skall fästas på produktens förpackning, på behållaren eller på en etikett som anbringats därpå.KAPITEL VI SLUTBESTÄMMELSER Artikel 21 1. Medlemsstaterna skall senast den 1 april 1998 anta de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta. De sålunda antagna bestämmelserna skall tillämpas från och med 1 april 1998.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 22 Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Artikel 23 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 22 december 1995.På rådets vägnarL. ATIENZA SERNAOrdförande(1) EGT nr C 348, 28.12.1993, s. 18.(2) EGT nr C 91, 28.3.1994, s. 296.(3) EGT nr C 148, 30.5.1994, s. 21.(4) EGT nr L 270, 14.12.1970, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 95/37/EG (EGT nr L 172, 22.7.1995, s. 21).(5) EGT nr L 38, 11.2.1974, s. 31. Direktivet senast ändrat genom direktiv 94/16/EG (EGT nr L 104, 23.4.1994, s. 32).(6) EGT nr L 213, 21.7.1982, s. 8. Direktivet senast ändrat genom direktiv 95/33/EG (EGT nr L 167, 18.7.1995, s. 17).(7) EGT nr L 170, 3.8.1970, s. 1.(8) EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 16. Direktivet senast ändrat genom direktiv 93/40/EEG (EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 31).(9) EGT nr L 86, 6.4.1979, s. 30. Direktivet senast ändrat genom direktiv 93/74/EEG (EGT nr L 237, 22.9.1993, s. 23).BILAGA KAPITEL I Minimikrav som skall uppfyllas av de anläggningar och mellanhänder som avses i artiklarna 2 och 3 (som skall godkännas) KAPITEL I.1 a Tillsatser och produkter som omfattas av direktiv 82/471/EEG ("produkter") och som avses i artiklarna 2.2 a och 3.1Tillsatser>Plats för tabell>Produkter som omfattas av direktiv 82/471/EEG>Plats för tabell>KAPITEL I.1 b Minimikrav som skall uppfyllas av de anläggningar som avses i artikel 2.2 a och de mellanhänder som avses i artikel 3.1 ("produkter" som avses i kapitel I.1 a)1. Installationer och utrustning Installationer och utrustning som används för tillverkning skall vara placerade, utformade, byggda och underhållas så att de lämpar sig för tillverkning av "produkterna" i fråga. Installationerna och utrustningen skall vara inrättade, utformade och användas så att risken för fel minskas samt att effektiv rengöring och underhåll möjliggörs för att undvika kontaminering, däri inbegripet korskontaminering och all annan försämring av "produkternas" kvalitet. Installationer och utrustning som används för arbetsmoment som är av betydelse för "produkternas" kvalitet skall kontrolleras och godkännas regelbundet och på lämpligt sätt i enlighet med de skriftliga förfaranden som tillverkaren upprättat på förhand för tillverkningen av "produkterna".2. Personal Tillverkaren skall förfoga över personal i tillräckligt stor omfattning och med de befogenheter och den yrkeskunskap som krävs för tillverkning av "produkterna" i fråga. En organisationsplan som i detalj anger den arbetsledande personalens kvalifikationer (betyg, yrkeserfarenhet) och ansvar skall upprättas och hållas tillgänglig för de behöriga myndigheter som ansvarar för kontrollen. Hela personalen skall få en tydlig, skriftlig information om sina uppgifter, ansvarsområden och befogenheter, särskilt i samband med förändringar, så att den önskade kvaliteten på "produkterna" uppnås.3. Produktion En kvalificerad person skall utses för att ansvara för tillverkningen.Tillverkaren skall förvissa sig om att de olika stegen i tillverkningen genomförs i enlighet med på förhand upprättade skriftliga förfaranden och instruktioner, vilka syftar till att precisera, godkänna och säkerställa kontrollen av tillverkningsprocessens kritiska moment.Åtgärder av teknisk eller organisatorisk art skall vidtas för att undvika korskontaminering och felaktigheter. Tillräckliga och anpassade resurser skall finnas tillgängliga för att utföra kontroller under tillverkningen.4. Kvalitetskontroll En kvalificerad person skall utses för att ansvara för kvalitetskontrollen.Tillverkaren skall förfoga över ett kontrollaboratorium med tillräckliga resurser vad gäller personal och utrustning för att säkerställa och kontrollera att "produkterna" är i överensstämmelse med de specifikationer som tillverkaren angivit och med bestämmelserna i direktiv 70/524/EEG eller direktiv 82/471/EEG innan de lämnar anläggningen för att släppas ut på marknaden. Ett externt laboratorium får anlitas.En skriftlig kvalitetskontrollplan skall upprättas och genomföras, och den skall bland annat innefatta kontroll av de kritiska momenten i tillverkningsprocessen, på vilket sätt och hur ofta provtagningarna görs, vilka analysmetoder som tillämpas och hur ofta analyser görs, efterlevnaden av specifikationerna - och vad som händer om specifikationerna inte efterlevs - för råvaror, aktiva substanser, bärsubstanser och "produkter".Från den aktiva substansen och från varje "produkt"-parti som släppts ut på marknaden eller, vid kontinuerlig tillverkning från varje definierad del av produktionen, skall prover tas i tillräcklig mängd enligt ett förfarande som tillverkaren angivit på förhand. Proverna skall bevaras för att möjliggöra "spårning". Proverna skall förseglas och märkas så att de lätt kan identifieras; de skall bevaras under sådana lagringsförhållanden att förändringar av provets sammansättning och onormal försämring utesluts. De skall finnas tillgängliga för de behöriga myndigheterna åtminstone fram till den färdiga produktens sista garantidatum.5. Lagring Råvarorna, de aktiva substanserna, bärsubstanserna och "produkterna", både sådana som är i överensstämmelse med specifikationerna och sådana som inte är det, skall förvaras i lämpliga behållare i lokaler som utformats, anpassats och underhålls för att säkerställa goda lagringsförhållanden och dit endast de personer som fått tillverkarens tillstånd har tillträde.De skall förvaras så att de lätt kan identifieras och så att all förväxling och korskontaminering mellan de olika, ovan nämnda produkterna liksom med medicinskt verksamma substanser undviks. Tillsatserna skall packas och märkas i enlighet med bestämmelserna i direktiv 70/524/EEG. De produkter som avses i direktiv 82/471/EEG skall märkas i enlighet med bestämmelserna i det direktivet.6. Dokumentation 6.1 Dokumentation som gäller tillverkningsprocessen och kontrollernaTillverkaren skall förfoga över ett dokumentationssystem, dels för att kunna definiera och säkerställa kontrollen av de kritiska momenten i tillverkningsprocessen, dels för att upprätta och genomföra en kvalitetskontrollplan. Resultaten från kontrollerna skall bevaras av tillverkaren. Samtliga dessa handlingar skall bevaras så att det går att spåra varje parti av "produkten" som släppts ut på marknaden och avgöra ansvarsfrågan vid reklamationer.6.2 RegisterTillverkaren skall lämna följande upplysningar för att möjliggöra "spårning":a) register över tillsatser- slag av och mängd producerade tillsatser, respektive tillverkningsdatum och, i förekommande fall, nummer på partiet eller, vid kontinuerlig tillverkning, den angivna delen av produktionen,- namn på och adresser till mellanhänder eller tillverkare till vilka tillsatserna levererats med angivande av slag av och mängd levererade tillsatser och, i förekommande fall, nummer på partiet eller, vid kontinuerlig tillverkning, den angivna delen av produktionen,b) register över sådana produkter som avses i direktiv 82/471/EEG- slag av produkter och tillverkad mängd, respektive tillverkningsdatum och, i förekommande fall, nummer på partiet eller, vid kontinuerlig tillverkning, den angivna delen av produktionen,- namn på och adresser till mellanhänder eller användare (tillverkare eller djurhållare) till vilka produkterna levererats, med angivande av slag av och mängd levererade produkter och, i förekommande fall, nummer på partiet eller, vid kontinuerlig tillverkning, den angivna delen av produktionen.7. Mellanhänder som avses i artikel 3.1 När tillverkaren levererar tillsatser till någon annan än en tillverkare eller sådana produkter som avses i direktiv 82/471/EEG till någon annan än en användare (tillverkare eller uppfödare), skall denna person och samtliga senare mellanhänder som packar, emballerar, lagrar eller släpper ut dessa tillsatser på marknaden också underkastas respektive förpliktelser som avses i punkterna 4, 5, 6.2 och 8 samt, vad gäller emballering, punkt 3.8. Reklamationer och återkallande av produkter Tillverkaren eller samtliga mellanhänder som släpper ut en produkt på marknaden i eget namn skall upprätta ett system för registrering och behandling av reklamationer.På samma sätt skall de, om det visar sig vara nödvändigt, kunna upprätta ett system för ett snabbt återkallande av produkter som nått distributionsledet. Tillverkaren skall genom skriftliga förfaranden precisera vad som händer med återkallade produkter, och dessa skall utvärderas på nytt genom kvalitetskontroll innan de eventuellt släpps ut på marknaden igen.KAPITEL I.2 a Tillsatser som avses i artiklarna 2.2 b och 3.1>Plats för tabell>KAPITEL I.2 b Minimikrav som skall uppfyllas av de anläggningar som avses i artikel 2.2 b och de mellanhänder som avses i artikel 3.1 (förblandningar av tillsatser som avses i kapitel I.2 a1. Installationer och utrustning Installationer och utrustning som används för tillverkning skall vara placerade, utformade, byggda och underhållas så att de lämpar sig för tillverkning av förblandningarna i fråga. Installationerna och utrustningen skall vara inrättade, utformade och användas så att risken för fel minskas samt att effektiv rengöring och underhåll möjliggörs för att undvika kontaminering, däri inbegripet korskontaminering och all annan försämring av produkternas kvalitet. Installationer och utrustning som används för arbetsmoment som är av betydelse för produkternas kvalitet skall kontrolleras och godkännas regelbundet och på lämpligt sätt i enlighet med de skriftliga förfaranden som tillverkaren upprättat på förhand.Förebyggande åtgärder skall vidtas för att i möjligaste mån undvika förekomsten av skadedjur och, om så krävs, skall en bekämpningsplan mot skadedjur upprättas.2. Personal Tillverkaren skall förfoga över personal i tillräckligt stor omfattning och med de befogenheter och kvalifikationer som krävs för tillverkning av förblandningarna i fråga. En organisationsplan som i detalj anger den arbetsledande personalens kvalifikationer (betyg, yrkeserfarenhet) och ansvar skall upprättas och hållas tillgänglig för de behöriga myndigheter som ansvarar för kontrollen. Hela personalen skall få en tydlig, skriftlig information om sina uppgifter, ansvarsområden och befogenheter, särskilt i samband med förändringar, så att den önskade kvaliteten på förblandningarna uppnås.3. Produktion En kvalificerad person skall utses för att ansvara för tillverkningen.Tillverkaren skall förvissa sig om att de olika stegen i tillverkningen genomförs i enlighet med på förhand upprättade skriftliga förfaranden och instruktioner som syftar till att precisera, godkänna och säkerställa kontrollen av de kritiska momenten i tillverkningsprocessen, såsom tillsättningen av tillsatsen i förblandningen, produktionsflödet, apparaterna för mätning och vägning, blandaren, returflödena, så att den eftersträvade kvaliteten på förblandningarna uppnås i enlighet med bestämmelserna i direktiv 70/524/EEG.Åtgärder av teknisk eller organisatorisk art skall vidtas för att undvika korskontaminering och felaktigheter.4. Kvalitetskontroll En kvalificerad person skall utses för att ansvara för kvalitetskontrollen.Tillverkaren skall förfoga över ett kontrollaboratorium med tillräckliga resurser vad gäller personal och utrustning för att säkerställa och kontrollera att förblandningarna är i överensstämmelse med de specifikationer som tillverkaren angivit och som bland annat syftar till att säkerställa och kontrollera tillsatsernas slag, halt, homogenitet och stabilitet i förblandningen samt att korskontamineringen hålls på lägsta möjliga nivå. Ett externt laboratorium får anlitas.En skriftlig kvalitetskontrollplan skall upprättas och genomföras, och den skall bland annat innefatta kontroll av de kritiska momenten i tillverkningsprocessen, på vilket sätt och hur ofta provtagningarna görs, vilka analysmetoder som tillämpas och hur ofta analyser görs, efterlevnaden av specifikationerna - och vad som händer om specifikationerna inte efterlevs - för bärsubstanser, tillsatser och förblandningar ("produkter").Från varje förblandningsparti som släpps ut på marknaden skall prover tas i tillräcklig mängd enligt ett förfarande som tillverkaren angivit på förhand och bevaras för att möjliggöra "spårning". Proverna skall förseglas och märkas så att de lätt kan identifieras; de skall bevaras under sådana lagringsförhållanden att förändringar av provets sammansättning och onormal försämring utesluts. De skall finnas tillgängliga för de behöriga myndigheterna åtminstone fram till förblandningens sista garantidatum.5. Lagring "Produkterna", både sådana som är i överensstämmelse med specifikationerna och sådana som inte är det, skall förvaras i lämpliga behållare eller i lokaler som utformats, anpassats och underhålls för att säkerställa goda lagringsförhållanden och dit endast de personer som fått tillverkarens tillstånd har tillträde.Förebyggande åtgärder skall vidtas för att i möjligaste mån undvika förekomsten av skadedjur och, om så krävs, skall en bekämpningsplan mot skadedjur upprättas."Produkterna" skall förvaras så att de lätt kan identifieras och så att all förväxling och korskontaminering mellan de olika produkterna liksom med medicinskt verksamma substanser undviks. Förblandningarna skall packas och märkas i enlighet med bestämmelserna i direktiv 70/524/EEG.6. Dokumentation 6.1 Dokumentation som gäller tillverkningsprocessen och kontrollernaTillverkaren skall förfoga över ett dokumentationssystem, dels för att kunna definiera och säkerställa kontrollen av de kritiska momenten i tillverkningsprocessen, dels för att upprätta och genomföra en kvalitetskontrollplan. Resultaten från kontrollerna skall bevaras av tillverkaren. Samtliga dessa handlingar skall bevaras så att det går att spåra varje förblandningsparti som släppts ut på marknaden och avgöra ansvarsfrågan vid reklamationer.6.2. Register över förblandningarTillverkaren skall lämna följande upplysningar för att möjliggöra "spårning":- namn på och adresser till tillverkare av tillsatser eller mellanhänder, slag av och mängd använda tillsatser och, i förekommande fall, nummer på partiet eller, vid kontinuerlig tillverkning, den angivna delen av produktionen,- tillverkningsdatum för förblandningen och i förekommande fall nummer på partiet,- namn på och adresser till mellanhänder eller tillverkare av foderblandningar till vilka förblandningen levereras, leveransdatum och slag av och mängd levererad förblandning och, i förekommande fall, nummer på partiet.7. Mellanhänder som avses i artikel 3.1 När tillverkaren levererar förblandningar till någon annan än en tillverkare av foderblandningar, skall denna person och samtliga senare mellanhänder som packar, emballerar, lagrar eller släpper ut dessa förblandningar på marknaden också underkastas respektive förpliktelser som avses i punkterna 4, 5, 6.2 och 8 samt, vad gäller packning, punkt 3.8. Reklamationer och återkallande av produkter Tillverkaren eller samtliga mellanhänder som släpper ut en produkt på marknaden i eget namn skall upprätta ett system för registrering och behandling av reklamationer.På samma sätt skall de, om det visar sig vara nödvändigt, kunna upprätta ett system för snabbt återkallande av produkter som gått ut i distributionsledet. Tillverkaren skall genom skriftliga förfaranden precisera vad som händer med återkallade produkter, och dessa skall utvärderas på nytt genom kvalitetskontroll innan de eventuellt släpps ut på marknaden igen.KAPITEL I.3 a Tillsatser som avses i artikel 2.2 c och 2.2 e>Plats för tabell>KAPITEL I.3 b Minimikrav som skall uppfyllas av de anläggningar som avses i artikel 2.2 c och 2.2 e (foderblandningar innehållande förblandningar med sådana tillsatser som avses i kapitel I.3 a)1. Installationer och utrustning Installationerna och den tekniska utrustningen skall vara placerade, utformade, byggda och underhållas så att de lämpar sig för tillverkning av foderblandningar innehållande förblandningar. Installationerna och utrustningen skall vara inrättade, utformade och användas så att risken för fel minskas samt att effektiv rengöring och underhåll möjliggörs för att undvika kontaminering, däri inbegripet korskontaminering och all annan försämring av produkternas kvalitet.Installationer och utrustning som används för arbetsmoment som är av betydelse för produkternas kvalitet skall kontrolleras och godkännas regelbundet och på lämpligt sätt i enlighet med de skriftliga förfaranden som tillverkaren upprättat på förhand eller eventuellt, när det gäller tillverkning uteslutande för tillverkarens egna behov, som upprättats på förhand av en kvalificerad, extern person som agerar på tillverkarens begäran och på dennes ansvar. Förebyggande åtgärder skall vidtas för att i möjligaste mån undvika förekomsten av skadedjur och, om så krävs, skall en bekämpningsplan mot skadedjur upprättas.2. Personal Tillverkaren skall förfoga över personal i tillräckligt stor omfattning och med de befogenheter och de kvalifikationer som krävs för tillverkning av foderblandningar innehållande förblandningar. En organisationsplan som i detalj anger den arbetsledande personalens kvalifikationer (betyg, yrkeserfarenhet) och ansvar skall upprättas - om detta är lämpligt då det gäller tillverkning uteslutande för tillverkarens egna behov - och hållas tillgänglig för de behöriga myndigheter som ansvarar för kontrollen. Hela personalen skall få en tydlig, skriftlig information om sina uppgifter, ansvarsområden och befogenheter, särskilt i samband med förändringar, så att den önskade kvaliteten på foderblandningar innehållande förblandningar uppnås.3. Produktion En kvalificerad person skall utses för att ansvara för tillverkningen; om tillverkningen sker uteslutande för tillverkarens egna behov kan denna person vara extern men skall agera på tillverkarens begäran och på dennes ansvar.Tillverkaren skall förvissa sig om att de olika stegen i tillverkningen genomförs i enlighet med på förhand upprättade skriftliga förfaranden och instruktioner som syftar till att precisera, godkänna och säkerställa kontrollen av de kritiska momenten i tillverkningsprocessen, såsom tillsättningen av tillsatsen i förblandningen, produktionsflödet, apparaterna för mätning och vägning, blandaren, returflödena, så att den eftersträvade kvaliteten på foderblandningarna uppnås i enlighet med bestämmelserna i direktiv 79/373/EEG.Åtgärder av teknisk eller organisatorisk art skall vidtas för att i möjligaste mån undvika korskontaminering och felaktigheter.4. Kvalitetskontroll En kvalificerad person skall utses för att ansvara för kvalitetskontrollen; om tillverkningen sker uteslutande för tillverkarens egna behov kan denna person vara extern men skall agera på tillverkarens begäran och på dennes ansvar.Tillverkaren skall förfoga över ett kontrollaboratorium med tillräckliga resurser vad gäller personal och utrustning för att säkerställa och kontrollera att foderblandningarna innehållande förblandningar är i överensstämmelse med de specifikationer som tillverkaren angivit och som bland annat syftar till att säkerställa och kontrollera tillsatsernas slag, halt och homogenitet i foderblandningen samt att korskontamineringen hålls på lägsta möjliga nivå, liksom halterna av analyserat innehåll i foder som skall släppas ut på marknaden (direktiv 79/373/EEG). Ett externt laboratorium får anlitas.En skriftlig kvalitetskontrollplan skall upprättas och genomföras, och den skall bland annat innefatta kontroll av de kritiska momenten i tillverkningsprocessen, på vilket sätt och hur ofta provtagningarna görs, vilka analysmetoder som tillämpas och hur ofta analyser görs, efterlevnaden av specifikationerna - och vad som händer om specifikationerna inte efterlevs - för råvaror, förblandningar och foderblandningar ("produkter").Från varje parti foderblandning eller, vid kontinuerlig tillverkning, från varje angiven del av produktionen, skall prover tas i tillräcklig mängd enligt ett förfarande som tillverkaren angivit på förhand och bevaras för att möjliggöra "spårning" om produkterna skall släppas ut på marknaden, eller regelbundet om det gäller tillverkning uteslutande för tillverkarens egna behov. Proverna skall förseglas och märkas så att de lätt kan identifieras; de skall bevaras under sådana lagringsförhållanden att förändringar av provets sammansättning och onormal försämring utesluts. De skall finnas tillgängliga för de behöriga myndigheterna så länge som anses lämpligt.5. Lagring "Produkterna", både sådana som är i överensstämmelse med specifikationerna och sådana som inte är det, skall förvaras i lämpliga behållare eller i lokaler som utformats, anpassats och underhålls för att säkerställa goda lagringsförhållanden och dit endast personer som fått tillverkarens tillstånd har tillträde.Förebyggande åtgärder skall vidtas för att i möjligaste mån undvika förekomsten av skadedjur och, om så krävs, skall en bekämpningsplan mot skadedjur upprättas."Produkterna" skall förvaras så att de lätt kan identifieras och så att all förväxling och korskontaminering mellan de olika produkterna liksom med medicinskt verksamma substanser eller foder innehållande medicinskt verksamma substanser, med råvaror innehållande höga halter av främmande ämnen och produkter samt med tillsatser undviks. Foderblandningar som skall släppas ut på marknaden skall uppfylla bestämmelserna i direktiv 79/373/EEG. slag av och mängd tillverkat foder med angivande av tillverkningsdatum.6. Dokumentation 6.1 Dokumentation som gäller tillverkningsprocessen och kontrollernaTillverkaren skall förfoga över ett dokumentationssystem, dels för att kunna definiera och säkerställa kontrollen av de kritiska momenten i tillverkningsprocessen, dels för att upprätta och genomföra en kvalitetskontrollplan. Resultaten från kontrollerna skall bevaras av tillverkaren. Samtliga dessa handlingar skall bevaras så att det går att spåra alla tillverkade partier och avgöra ansvarsfrågan vid eventuella reklamationer om produkterna släppts ut på marknaden.6.2 Register över foderblandningarTillverkaren skall lämna följande upplysningar för att möjliggöra "spårning":- namn på och adresser till tillverkare av förblandningar eller mellanhänder och, i förekommande fall, nummer på partiet, slag av och mängd använd förblandning, samt-7. Reklamationer och återkallande av produkter Tillverkaren skall upprätta ett system för registrering och behandling av reklamationer.På samma sätt skall han, om det visar sig vara nödvändigt, kunna upprätta ett system för ett snabbt återkallande av produkter som gått ut i distributionsledet. Tillverkaren skall genom skriftliga förfaranden precisera vad som händer med återkallade produkter, och dessa skall utvärderas på nytt genom kvalitetskontroll innan de eventuellt släpps ut på marknaden igen.KAPITEL I.4 Minimikrav som skall uppfyllas av anläggningar som avses i artikel 2.2 d och 2.2 f (foderblandningar av råvaror innehållande höga halter av främmande ämnen och produkter ["råvaror i fråga"])1. Installationer och utrustning Installationerna och teknisk utrustning skall vara placerade, utformade, byggda och underhållas så att de lämpar sig för tillverkning av foderblandningar innehållande "råvarorna i fråga". Installationerna och utrustningen skall vara inrättade, utformade och användas så att risken för fel minskas samt att effektiv rengöring och underhåll möjliggörs för att i största möjliga utsträckning undvika kontaminering, däri inbegripet korskontaminering och all annan försämring av produkternas kvalitet. Installationer och utrustning som används för arbetsmoment som är av betydelse för produkternas kvalitet skall kontrolleras och godkännas regelbundet och på lämpligt sätt i enlighet med de skriftliga förfaranden som tillverkaren upprättat på förhand eller eventuellt, när det gäller tillverkning uteslutande för tillverkarens egna behov, som upprättats på förhand av en kvalificerad, extern person som skall agera på tillverkarens begäran och på dennes ansvar.Förebyggande åtgärder skall vidtas för att i möjligaste mån undvika förekomsten av skadedjur och, om så krävs, skall en bekämpningsplan mot skadedjur upprättas.2. Personal Tillverkaren skall förfoga över personal i tillräckligt stor omfattning och med de befogenheter och de kvalifikationer som krävs för tillverkning av foderblandningar innehållande "råvarorna i fråga". En organisationsplan som i detalj anger den arbetsledande personalens kvalifikationer (betyg, yrkeserfarenhet) och ansvar skall i förekommande fall upprättas - om detta är lämpligt då det gäller tillverkning uteslutande för tillverkarens egna behov - och hållas tillgänglig för de behöriga myndigheter som ansvarar för kontrollen. Hela personalen skall få en tydlig, skriftlig information om sina uppgifter, ansvarsområden och befogenheter, särskilt i samband med förändringar, så att den önskade kvaliteten på foderblandningarna innehållande "råvarorna i fråga" uppnås.3. Produktion En kvalificerad person skall utses för att ansvara för tillverkningen; om tillverkningen sker uteslutande för tillverkarens egna behov kan denna person vara extern men skall agera på tillverkarens begäran och på dennes ansvar.Tillverkaren skall förvissa sig om att de olika stegen i tillverkningen genomförs i enlighet med på förhand upprättade skriftliga förfaranden och instruktioner som syftar till att precisera, godkänna och säkerställa kontrollen av de kritiska momenten i tillverkningsprocessen, såsom tillsättningen av "råvarorna i fråga" i fodret, produktionsflödet, apparaterna för mätning och vägning, blandaren, returflödena, så att den eftersträvade kvaliteten på foderblandningarna uppnås i enlighet med bestämmelserna i direktiv 79/373/EEG.Åtgärder av teknisk eller organisatorisk art skall vidtas för att i möjligaste mån undvika korskontaminering och felaktigheter.4. Kvalitetskontroll En kvalificerad person skall utses för att ansvara för kvalitetskontrollen; om tillverkningen sker uteslutande för tillverkarens egna behov kan denna person vara extern men skall agera på tillverkarens begäran och på dennes ansvar.Tillverkaren skall förfoga över ett kontrollaboratorium med tillräckliga resurser vad gäller personal och utrustning för att säkerställa och kontrollera att foderblandningarna i fråga är i överensstämmelse med de specifikationer som tillverkaren angivit och som bland annat syftar till att säkerställa och kontrollera de ifrågavarande främmande ämnenas och produkternas slag, halt och homogenitet i foderblandningen samt att korskontamineringen hålls på lägsta möjliga nivå liksom att de maximalt tillåtna halterna av främmande ämnen och produkter så som de fastställs i direktiv 74/63/EEG och, för foder som skall släppas ut på marknaden, halterna av analyserat innehåll (direktiv 79/373/EEG) efterlevs. Ett externt laboratorium får anlitas.En skriftlig kvalitetskontrollplan skall upprättas och genomföras och den skall bland annat innefatta kontroll av de kritiska momenten i tillverkningsprocessen, på vilket sätt och hur ofta provtagningarna görs, vilka analysmetoder som tillämpas och hur ofta analyser görs, efterlevnaden av specifikationerna - och vad som händer om specifikationerna inte efterlevs - för råvaror, särskilt sådana som innehåller höga halter av främmande ämnen och produkter samt foderblandningar.Från varje parti foderblandning eller, vid kontinuerlig tillverkning, från varje angiven del av produktionen, skall prover tas i tillräcklig mängd enligt ett förfarande som tillverkaren angivit på förhand och bevaras för att möjliggöra "spårning" om produkterna skall släppas ut på marknaden, eller regelbundet om det gäller tillverkning uteslutande för tillverkarens egna behov. Proverna skall förseglas och märkas så att de lätt kan identifieras; de skall bevaras under sådana lagringsförhållanden att förändringar av provets sammansättning och onormal försämring utesluts. De skall finnas tillgängliga för de behöriga myndigheterna så länge som anses lämpligt beroende på användningen av dessa foder.5. Lagring Råvarorna, särskilt sådana som innehåller höga halter av främmande ämnen och produkter, foderblandningarna - både sådana som är i överensstämmelse med specifikationerna och sådana som inte är det - skall förvaras i lämpliga behållare eller i lokaler som utformats, anpassats och underhålls för att säkerställa goda lagringsförhållanden.Förebyggande åtgärder skall vidtas för att i möjligaste mån undvika förekomsten av skadedjur och, om så krävs, skall en bekämpningsplan mot skadedjur upprättas.Produkterna skall förvaras så att de lätt kan identifieras och så att all förväxling och korskontaminering mellan de olika produkterna liksom med medicinskt verksamma substanser eller foder innehållande medicinskt verksamma substanser eller med tillsatser eller förblandningar med tillsatser undviks. Foderblandningar som skall släppas ut på marknaden skall uppfylla bestämmelserna i direktiv 79/373/EEG.6. Dokumentation 6.1 Dokumentation som gäller tillverkningsprocessen och kontrollernaTillverkaren skall förfoga över ett dokumentationssystem, dels för att kunna definiera och säkerställa kontrollen av de kritiska momenten i tillverkningsprocessen, dels för att upprätta och genomföra en kvalitetskontrollplan. Resultaten från kontrollerna skall bevaras av tillverkaren. Samtliga dessa handlingar skall bevaras så att det går att spåra alla tillverkade partier och avgöra ansvarsfrågan vid eventuella reklamationer om produkterna släppts ut på marknaden.6.2 Register över foderblandningarTillverkaren skall lämna följande upplysningar för att möjliggöra "spårning":- namn på och adresser till leverantörer av råvaror innehållande höga halter av främmande ämnen eller produkter, med angivande av slag och halt av främmande ämnen och produkter, leveransdatum och- slag av och mängd tillverkat foder med angivande av tillverkningsdatum.7. Reklamationer och återkallande av produkter Tillverkaren skall upprätta ett system för registrering och behandling av reklamationer.På samma sätt skall han, om det visar sig vara nödvändigt, kunna upprätta ett system för ett snabbt återkallande av produkter som gått ut i distributionsledet. Tillverkaren skall genom skriftliga förfaranden precisera vad som händer med återkallade produkter och dessa skall utvärderas på nytt genom kvalitetskontroll innan de eventuellt släpps ut på marknaden igen.KAPITEL II Minimikrav som skall uppfyllas av de anläggningar och mellanhänder som avses i artiklarna 7 och 8 (som skall registreras) KAPITEL II a Tillsatser som avses i artikel 7.2 b d och artikel 8.1>Plats för tabell>KAPITEL II b Tillsatser som avses i artikel 7.2 c-d>Plats för tabell>KAPITEL II c Minimikrav som skall uppfyllas av de anläggningar och mellanhänder som avses i artikel 7.2 a och b samt i artikel 8.1 (tillsatser för vilka en högsta tillåtna halt har fastställts och som inte avses i kapitel I 1. a), förblandningar av tillsatser som avses i kapitel II a, anläggningar som avses i artikel 7.2 c och d (foderblandningar innehållande förblandningar med tillsatser som avses i kapitel II b eller tillsatser som avses i kapitel II a).1. Installationer och utrustning Installationer och teknisk utrustning skall vara placerade, utformade, byggda och underhållas så att de lämpar sig för tillverkning av tillsatser, förblandningar med tillsatser, foderblandningar innehållande tillsatser eller förblandningar med tillsatserna i fråga ("produkterna i fråga").2. Personal Tillverkaren skall förfoga över personal i tillräckligt stor omfattning och med de befogenheter och kvalifikationer som krävs för tillverkning av "produkterna i fråga".3. Produktion En kvalificerad person skall utses för att ansvara för tillverkningen; om tillverkningen sker uteslutande för tillverkarens egna behov kan denna person vara extern men skall agera på tillverkarens begäran och på dennes ansvar.Tillverkaren skall förvissa sig om att de olika stegen i produktionen genomförs så att den eftersträvade kvaliteten på "produkterna i fråga" uppnås, i överensstämmelse med respektive tillämpliga bestämmelser i direktiv 70/524/EEG eller respektive 79/373/EEG.4. Kvalitetskontroll En kvalificerad person skall utses för att ansvara för kvalitetskontrollen; om tillverkningen sker uteslutande för tillverkarens egna behov kan denna person vara extern men skall agera på tillverkarens begäran och på dennes ansvar.Tillverkaren skall upprätta en skriftlig kvalitetskontrollplan som syftar till att säkerställa och kontrollera att "produkterna i fråga" är i överensstämmelse med de specifikationer som tillverkaren angivit samt med respektive tillämpliga bestämmelser i direktiv 70/524/EEG eller 79/373/EEG.Från varje förblandningsparti eller, vid kontinuerlig eller regelbunden tillverkning, från varje angiven del av produktionen, skall prover tas i tillräcklig mängd enligt ett förfarande som tillverkaren angivit på förhand och bevaras för att möjliggöra "spårning". Proverna skall finnas tillgängliga för de behöriga myndigheterna så länge som anses lämpligt beroende på användningen av dessa foder.5. Lagring Råvarorna, tillsatserna, bärsubstraten, förblandningarna och foderblandningarna skall förvaras i lokaler som utformats, anpassats och underhålls för att säkerställa goda lagringsförhållanden.Produkterna skall förvaras så att de lätt kan identifieras och så att all förväxling och korskontaminering mellan de olika ovan nämnda produkterna liksom med medicinskt verksamma substanser eller foder innehållande medicinskt verksamma substanser undviks. Produkter som skall släppas ut på marknaden skall, om det är lämpligt, packas och märkas enligt respektive tillämpliga bestämmelser i direktiv 70/524/EEG eller 79/373/EEG.6. Register Tillverkaren skall lämna följande upplysningar för att möjliggöra "spårning":a) tillsatser- slag av och mängd tillverkade tillsatser, respektive tillverkningsdatum och, i förekommande fall, numret på partiet eller, vid kontinuerlig tillverkning, den angivna delen av produktionen, samt- namn på och adresser till mellanhänder eller användare (tillverkare eller djurhållare) till vilka tillsatserna levererats, med angivande av slag av och mängd levererade tillsatser och, i förekommande fall, numret på partiet eller, vid kontinuerlig tillverkning, den angivna delen av produktionen,b) förblandningar- namn på och adresser till tillverkarna av tillsatser eller mellanhänder, slag av och mängd använda tillsatser och, i förekommande fall numret på partiet eller, vid kontinuerlig tillverkning, den angivna delen av produktionen,- tillverkningsdatum för förblandningen och, i förekommande fall, numret på partiet,- namn på och adresser till de mellanhänder eller tillverkare, till vilka förblandningen levererats och slag av och mängd levererade förblandningar och, i förekommande fall, numret på partiet,c) foderblandningar innehållande förblandningar eller tillsatser- namn på och adresser till tillverkarna av förblandningar eller mellanhänder, med angivande av numret på partiet och, i förekommande fall, slag av och mängd använd förblandning,- namn på och adresser till tillverkarna av tillsatser eller mellanhänder, slag av och mängd använd tillsats och numret på partiet eller, vid kontinuerlig tillverkning, den angivna delen av produktionen,- slag av och mängd tillverkat foder med angivande av tillverkningsdatum.7. Mellanhänder som avses i artikel 8.1 När tillverkaren levererar tillsatser till någon annan än en tillverkare eller djurhållare, eller förblandningar till någon annan än en tillverkare, skall denna person och somliga senare mellanhänder som packar, emballerar, lagrar eller släpper ut produkten på marknaden också underkastas respektive förpliktelser som avses i respektive punkterna 4, 5, och 6.2 samt vad gäller packning punkt 3.


Avis juridique important

|

31995L0023

Rådets direktiv 95/23/EG av den 22 juni 1995 om ändring av direktiv 64/433/EEG om hygienproblem som påverkar handeln med färskt kött inom gemenskapen

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 243 , 11/10/1995 s. 0007 - 0013

RÅDETS DIREKTIV 95/23/EG av den 22 juni 1995 om ändring av direktiv 64/433/EEG om hygienproblem som påverkar handeln med färskt kött inom gemenskapenEUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 43 i detta,med beaktande av kommissionens förslag(1),med beaktande av Europaparlamentets yttrande(2),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), ochmed beaktande av följande:I direktiv 64/433/EEG(4) fastställs reglerna för produktion och utsläppande på marknaden av färskt kött från nötkreatur, svin, får och getter, samt tama hovdjur.Bestämmelserna om att anläggningar med liten kapacitet kan godkännas på grundval av förenklade kriterier vad gäller konstruktion och infrastruktur bör förenklas så att de beaktar särskilda omständigheter genom tillämpning av subsidiaritetsprincipen.Hygienkraven för produktion och utsläppande på marknaden av styckade slaktbiprodukter bör preciseras.Bestämmelserna om följedokument kan förenklas.Kött från anläggningar med liten kapacitet behöver, när det produceras och släpps ut på marknaden, endast uppfylla de allmänna hygienkraven, och det kan därför inte förses med gemenskapsstämpeln och bli föremål för handel.Den maximala produktionskapacitet som fastställs för slakterier och styckningsanläggningar med liten kapacitet bör anpassas till vad som fastställs i rådets direktiv 92/120/EEG av den 17 december 1992 om villkoren för att medge tillfälliga och begränsade undantag från de särskilda hygienreglerna på gemenskapsnivå för produktion och saluföring av vissa produkter av animaliskt ursprung(5).Hänsyn bör emellertid tas till särskilda omständigheter vid tillämpningen av dessa begränsningar.Erfarenheten har visat att direktiv 64/433/EEG måste ändras i ett antal tekniska hänseenden som vid sin praktiska tillämpning vållat vissa problem.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Direktiv 64/443/EEG ändras på följande sätt:1) I artikel 2 skall följande punkt läggas till:"o) återinslagningscentral: lokal eller lager där förpackat kött som är avsett att släppas ut på marknaden grupperas om eller återemballeras."2) I artikel 3 skall punkt 1 ändras på följande sätt:a) I avsnitt A skall a) ersättas med följande:"a) De skall ha framställts på ett slakteri som uppfyller de krav som fastställs i kapitlen I och II i bilaga I, och som godkänts och kontrolleras i enlighet med artikel 10."b) I avsnitt A f) skall följande ändringar göras:ba) ii) skall ersättas med följande:"av ett handelsdokument. Detta dokument skall- upprättas av avsändaranläggningen,- förutom de uppgifter som avses i kapitel X punkt 50 i bilaga I innehålla den godkända anläggningens veterinärkontrollnummer och, när det gäller fryst kött, en uppgift i klartext om år och månad för infrysningen,- i fråga om kött avsett för Finland och Sverige vara märkt så som anges i del IV tredje strecksatsen i bilaga IV,- behållas av mottagaren så att dokumentet på begäran kan visas upp för den behöriga myndigheten. När det gäller uppgifter på data skall de skrivas ut på begäran av nämnda myndighet."bb) Det sista stycket skall ersättas med följande:"På begäran av den behöriga myndigheten i mottagarmedlemsstaten skall ett hälsointyg lämnas när köttet är avsett att exporteras till ett tredje land efter bearbetning. De kostnader som detta intyg medför skall betalas av aktörerna."c) I avsnitt B skall följande ändringar göras:- Den inledande delen skall ersättas med följande:"B. Vad gäller styckningsdelar eller bitar som är mindre än de som avses i avsnitt A eller urbenat kött, oavsett om det är inslaget eller inte, skall följande vara uppfyllt:"- I a) och b) skall "eller slagits in" införas efter "benats ur".d) I avsnitt C skall följande ändringar göras:- I första stycket skall andra meningen ersättas med följande mening:"Ej styckade slaktbiprodukter skall uppfylla de krav som anges i avsnitten A och B."- I första stycket sista meningen skall ordet "skivade" utgå.- Det andra stycket skall utgå.e) I avsnitt D b) skall följande mening läggas till:"I detta fall skall kyl- och fryslagrets veterinärkontrollnummer anges på handelsdokumentet."f) Följande avsnitt skall läggas till:"F. Vad gäller färskt kött som packats upp och återemballerats i en annan anläggning än den där det slagits in skall följande vara uppfyllt:a) Det skall uppfylla de krav som anges i avsnitt A-D.b) Det skall packas upp och återemballeras i en emballeringscentral som uppfyller villkoren i kapitel I i bilaga I och som är godkänd och kontrolleras i enlighet med artikel 10."3) Artikel 4 skall ersättas med följande:"Artikel 4A. Från och med den 1 januari 1995 kan medlemsstaterna genom undantag från artikel 3 tillåta att kött från slakterier som inte uppfyller kraven i kapitlen I och II i bilaga I släpps ut på marknaden i syfte att saluföras på nationellt territorium, förutsatt att följande krav är uppfyllda:a) De berörda slakteriernai) får inte behandla mer än 20 slaktenheter per vecka och maximalt 1 000 slaktenheter per år,ii) skall uppfylla kraven i kapitlen V och VII, kapitel XIV punkt 66 första, andra och fjärde styckena och punkt 67, kapitel XV punkt 69, med undantag för de krav som gäller importerat färskt kött, samt punkterna 71-73 i bilaga I,iii) skall uppfylla kraven i bilaga II,iv) skall i förväg underrätta det veterinära organet om tidpunkten för slakt, antalet djur samt djurens ursprung, så att det kan utföra hälsokontroll före slakt i enlighet med kapitel VI i bilaga I, antingen på gården eller på slakteriet,b) Slakteriets produktionschef, ägare eller dennes företrädare skall föra journal över- de djur som kommer in på anläggningen och de slaktprodukter som lämnar den,- de kontroller som utförts,- resultaten av dessa kontroller.Dessa uppgifter skall på begäran lämnas till den behöriga myndigheten.c) Den officiella veterinären eller en assistent skall utföra en hälsokontroll efter slakt av köttet i enlighet med kapitel VIII i bilaga I med beaktande av de krav som anges i kapitel VII punkt 32 i bilaga I. Om köttet uppvisar skador eller förändringar skall hälsokontrollen efter slakt utföras av den officiella veterinären. Den officiella veterinären eller dennes assistent skall på eget ansvar regelbundet kontrollera att de hygienregler som anges i kapitlen V och VII i bilaga I följs.Vid tillämpning av denna artikel skall medlemsstaterna använda följande omräkningstal:i) Nötkött- vuxna nötkreatur i enlighet med förordning (EEG) nr 805/68 och hovdjur: 1 slaktenhet- annan nötboskap: 0,50 slaktenheterii) Griskött- svin med levande vikt över 100 kg: 0,20 slaktenheter- övriga svin (a): 0,15 slaktenheteriii) Annat kött- får och get: 0,10 slaktenheter- lamm, killing och spädgris med en levande vikt under 15 kg: 0,05 slaktenheterB. Medlemsstaterna kan inom gränsen på 1 000 slaktenheter enligt avsnitt A första stycket a i) bevilja undantag från den gräns per vecka som anges däri för att hänsyn skall kunna tas till behovet att slakta lamm och killingar under den tid som föregår religiösa högtider, under förutsättning att den officiella veterinären är närvarande vid slakten, hygienkraven följs och köttet inte fryses innan det släpps ut på marknaden.C. De maximala kvantiteter som anges i A första stycket a i) får tillämpas på individuella aktörer som för egen räkning slaktar på bestämda tidpunkter under veckan i en anläggning som uppfyller följande krav:a) Anläggningens ägare eller varje annan person som utnyttjar anläggningen har genomgått en särskild utbildning i produktionshygien som godkänts av den behöriga myndigheten.b) De djur som är avsedda för slakt tillhör anläggningens ägare eller en slaktmästare eller har köpts av dem för att täcka de behov som anges under d).c) Produktionen av köttet äger rum i lokaler som uppfyller de krav som anges i bilaga II.d) Produktionen utnyttjas enbart för försörjning av anläggningar som tillhör sådana slaktare som avses i b) och för försäljning på platsen till konsumenter eller lokala myndigheter.Vid en ackumulering av individuella slaktmängder får de maximala kvantiteter som anges i A första stycket a i) uppgå till 30 slaktenheter per vecka och till 1 500 slaktenheter per år för de slakterier som uppfyller kraven enligt första stycket. De medlemsstater som utnyttjar denna möjlighet skall till kommissionen översända en förteckning över de anläggningar som berörs av dessa bestämmelser.D. I enlighet med det förfarande som anges i artikel 16 kan medlemsstaterna få tillåtelse att tillämpa bestämmelserna i avsnitt A på slakterier som är belägna i områden med särskilt besvärliga geografiska förhållanden eller som har försörjningssvårigheter och behandlar högst 2 000 slaktenheter per år.E. Undantag kan i enlighet med bilaga II beviljas av den behöriga myndigheten för styckningsanläggningar som inte är belägna i en godkänd anläggning och som inte producerar mer än fem ton benfritt kött per vecka eller motsvarande mängd kött med ben.Bestämmelserna i kapitel V, kapitel VII punkt 38, kapitel IX - med undantag för det krav på temperaturen i lokalen som anges i punkt 46 c) andra meningen - och i kapitel X punkt 48 i bilaga I skall vara tillämpliga på lagrings- och styckningsoperationer som utförs i de anläggningar som avses i första stycket.F. Kött som kommer från de anläggningar som avses i denna artikel, och som bedömts lämpligt som livsmedel med hänsyn till de krav på hygien och hälsokontroll som fastställs i detta direktiv skall märkas med en nationell stämpel som inte skall kunna förväxlas med gemenskapsstämpeln och i synnerhet inte får vara oval. Denna stämpel krävs dock ej för icke emballerade styckningsdelar.G. Medlemsstaterna får även frångå de minimikrav som anges i kapitel I i bilaga I för sådana kyl- och fryslager med liten kapacitet i vilka endast emballerat kött och andra livsmedel lagras. Sverige får fram till och med den 30 juni 1997 tillåta lagring av emballerat och icke emballerat kött i samma frys- och kylutrymme om en lämplig avskiljning anordnas.H. De slakterier som beviljats undantag i enlighet med denna artikel skall underkastas den gemenskapsbesiktning som gäller för godkända anläggningar.(a) Behårat villebråd skall jämställas med respektive arter vid tillämpning av omräkningstalen."4) Följande artikel skall införas:"Artikel 4a1. Medlemsstaterna skall senast den 31 december 1995 överlämna en förteckning över de anläggningar som avses i artikel 1 i direktiv 91/498/EEG (*) samt en förteckning över de anläggningar som beviljats en frist i enlighet med denna artikel.2. De höriga myndigheterna kan bevilja ett slakteri som medgetts undantag i enlighet med artikel 2 i direktiv 91/498/EEG och som på ett tillfredsställande sätt kan påvisa för den nämnda myndigheten att det har börjat uppfylla kraven i det här direktivet, men som - av omständigheter som det inte råder över - inte kan uppfylla de ursprungligen uppsatta fristerna, ytterligare en frist som är nödvändig för att slakteriet skall kunna uppfylla sina förpliktelser.3. När en anläggning som är registrerad i enlighet med artikel 4 undergår anpassning på grundval av en omstruktureringsplan som har godkänts av den behöriga myndigheten i syfte att erhålla ett godkännande enligt artikel 10 kan denna myndighet fastställa de mängder som denna anläggning får avsätta med hänsyn till hur långt arbetet framskridit.4. Medlemsstaterna skall vid genomförandet av bestämmelserna i detta direktiv i den nationella lagstiftningen närmare ange under vilka omständigheter den påföljd som anges i artikel 10 och i artikel 2.2 i direktiv 91/498/EEG skall tillämpas om en anläggning som avses i den här artikeln inte uppfyller de förpliktelser den tog på sig vid beviljandet av ett tillfälligt undantag, så att denna påföljd kan tillämpas senast den 31 december 1995 och, vad gäller Sverige, senast den 31 december 1996, och vad gäller Österrike och Finland, senast den 31 december 1997.(*) Rådets direktiv 91/498/EEG av den 29 juli 1991 om villkoren för beviljande av tillfälliga och begränsade undantag från särskilda hygienregler inom gemenskapen beträffande framställning och saluföring av färskt kött (EGT nr L 268, 24.9.1991, s. 105). Direktivet ändrat genom 1994 års anslutningsakt."5) I artikel 5.1 a iii) skall orden "makroskopiskt synlig" läggas till före "sarkocystos".6) Artikel 6 skall ändras på följande sätt:- I punkt 1 e) femte strecksatsen skall orden "och att avblodningen har utförts korrekt" utgå.- Punkt 1 h) skall ersättas med följande:"Att köttet märks med en nationell stämpel som inte skall kunna förväxlas med gemenskapsstämpeln och i synnerhet inte får vara oval."7) I artikel 9 första stycket iii) skall orden "vid godkända emballeringscentraler" läggas till efter orden "kyl- och fryslager".8) I artikel 10.1 fjärde och femte styckena skall "för den del av verksamheten som berörs eller för hela anläggningen" läggas till i slutet.9) I artikel 12 skall följande ändringar göras:a) Punkt 1 skall ersättas med följande:"1. Veterinära experter från kommissionen får i den utsträckning det är nödvändigt för att säkerställa en enhetlig tillämpning av detta direktiv i samarbete med medlemsstaternas behöriga myndigheter göra kontroller på platsen. I detta syfte kan de genom att kontrollera en representativ del av anläggningarna utröna om den behöriga myndigheten kontrollerar att anläggningarna följer bestämmelserna i detta direktiv. Den medlemsstat på vars territorium en kontroll utförs skall ge de experter som utför arbetet all nödvändig hjälp. Kommissionen skall underrätta den berörda medlemsstaten om resultatet av de utförda kontrollerna."b) Följande punkt skall läggas till:"3. Tillämpningsföreskrifterna för denna artikel, särskilt de som är avsedda att reglera villkoren för samarbete med de nationella myndigheterna, skall fastställas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 16."10) I artikel 13 skall punkt 1 utgå.11) Bilaga I skall ändras på följande sätt:a) I kapitel II punkt 14 c i) skall följande läggas till på slutet:"när dessa arbetsmoment utförs på slakteriet. När det gäller svin skall detta krav dessutom gälla i nödvändig utsträckning för att förhindra förorening av färskt kött och ätliga organ."b) I kapitel IV punkt 17 a) skall hänvisningen till punkt 66, fjärde stycket i kapitel XIV ersättas med en hänvisning till kapitel XIV punkt 66 åttonde stycket.c) I kapitel VI punkt 25 skall första stycket ersättas med följande:"Djuren skall undergå hälsokontroll före slakt inom 24 timmar efter ankomsten till slakteriet och högst 24 timmar före slakt. Den officiella veterinären kan dessutom begära en hälsokontroll vid varje annat tillfälle."d) I kapitel VII punkt 33 skall följande mening läggas till:"De behöriga myndigheterna kan tillåta mekanisk uppblåsning för avhudning av lamm och killingar med en levande vikt under 15 kg under beaktande av hygienkraven."e) I kapitel IX punkt 43 skall orden "eller skivning av ätliga organ av nötkreatur" ersättas med "eller styckning av ätliga organ".f) I kapitel XI skall följande ändringar göras:- Punkt 49 skall ersättas med följande:"Kontrollmärkningen skall övervakas av den officiella veterinären. Härvid skall han övervakaa) kontrollmärkningen,b) märknings- och inslagningsmaterial som försetts med en sådan stämpel som avses i detta kapitel."- I punkt 50 b) skall följande stycke läggas till:"Stämpeln och bokstäverna på den får vara mindre vid kontrollmärkning av lamm, killingar och spädgrisar."- I punkt 51 skall följande ändringar göras:i) Följande strecksats skall införas som andra strecksats:"- Slaktkroppar av lamm, killingar och spädgrisar skall märkas på åtminstone två ställen: på varje sida av slaktkroppen, på bogen eller på utsidan av låren."ii) Följande skall läggas till som andra stycke:"Vad gäller slaktkroppar av lamm, killingar och spädgrisar kan kontrollmärkningen emellertid göras med en etikett eller en bricka om den används endast en gång."- Punkt 52-56 skall ersättas med följande:"52. Lever av nöt, svin och hovdjur skall märkas med brännstämpel i enlighet med punkt 50 om den är avsedd för en annan medlemstaterna eller ett EES-land.53. Övriga biprodukter från slakten som är lämpliga som livsmedel skall märkas omedelbart, antingen direkt på produktens yta eller på emballaget eller innerförpackningen i enlighet med punkt 50. Den märkning som avses i punkt 50 skall göras på en etikett som skall fästas på innerförpackningen eller emballaget eller tryckas på emballaget. Om emballeringen eller inslagningen utförs på ett slakteri skall anläggningens kontrollnummer ingå i märket.54. Emballagen skall alltid kontrollmärkas i enlighet med punkt 55.55. Styckat och emballerat kött samt emballerade ätliga organ som anges i punkterna 52 och 53 skall vara kontrollmärkta i enlighet med punkt 50. Märkningen skall innehålla styckningsanläggningens godkännandenummer i stället för slakteriets. Den skall anbringas på den etikett som är fäst på emballaget eller tryckas på emballaget så att den rivs sönder när emballaget öppnas. Det enda tillfälle då det ej krävs att märkningen rivs sönder är när emballaget självt förstörs vid öppnandet.När styckat kött eller ätliga organ slås in i enlighet med kapitel XII punkt 62 får emellertid den ovan nämnda etiketten fästas på emballaget. När det gäller slaktbiprodukter som emballeras på slakteriet skall det nummer som finns på märkningen svara mot det berörda slakteriets veterinärkontrollnummer. Detta krav gäller även vid användning av Euroboxar som uppfyller kraven i punkt 59 b).56. När färskt kött förpackas för direktförsäljning till konsumenterna skall punkterna 53 och 55 tillämpas. De mått som anges i punkt 50 skall inte tillämpas på den märkning som anges i denna punkt.När köttet återemballeras i en annan anläggning än den där det slogs in skall innerförpackningen förses med en kontrollmärkning från den styckningsanläggning som har utfört inslagningen och emballaget förses med en kontrollmärkning från emballeringsanläggningen."- Punkt 58 skall ersättas med följande:"58. De färger som används för kontrollmärkningen skall vara de som föreskrivs i artikel 2.8 i direktiv 94/36/EG (EGT nr L 237, 10.9.1994, s. 13)."g) I kapitel XII skall följande ändringar göras:- I punkt 59 a) skall följande stycke läggas till:"Användning av trä är förbjuden, utom för slaktkroppar av lamm eller killingar om alla försiktighetsåtgärder vidtas för att undvika kontakt mellan köttet och emballaget om innerförpackningen går sönder."- I punkt 60 skall fjärde stycket ersättas med följande:"När lever, njurar och hjärta blir föremål för handel eller import får varje innerförpackning endast innehålla ett komplett organ."- Punkt 62 skall ersättas med följande:"Om innerförpackningen uppfyller alla skydds- och emballeringskrav behöver den dock inte vara genomskinlig och färglös. Euroboxar kan även användas som ytterbehållare om övriga villkor i punkt 59 är uppfyllda."- I punkt 63 skall följande stycke läggas till:"Färskt kött kan även emballeras i en styckningsanläggning om Euroboxarna, som skall uppfylla kraven i punkt 59 b), rengjorts och desinficeras innan de förts in i anläggningen."- I punt 64 skall följande led läggas till:"utom när det gäller förpackningar som är avsedda för direktförsäljning till konsumenter."h) I kapitel XIV punkt 66 skall det andra stycket ersättas med följande:"Undantag från detta krav kan från fall till fall beviljas av de behöriga myndigheterna för transport av kött till styckningsanläggningar eller slakteributiker som är belägna i omedelbar närhet av slakteriet om transporten inte tar mer än två timmar, och av tekniska skäl avseende köttets mognadslagring."12. I kapitel II i bilaga II skall följande ändringar göras:i) Punkt 10 skall- c) inledas med orden "En klart avskild plats" (i singular), och- f) ersättas med följande:"f) Ett kylrum med tillräcklig kapacitet i förhållande till slaktens omfattning och art med ett avskilt eller avskiljbart utrymme som är avsett för lagring av omhändertagna slaktkroppar, om de inte omedelbart under officiell kontroll skickas iväg till en specialanläggning för kompletterande kontroll."ii) I punkt 11 skall- orden "eller rengöra" utgå, och- följande mening läggas till:"I slaktlokalen får magar och inälvor rengöras om det inte sammanfaller med slakten."iii) Följande punkt skall införas:"15. Slakterierna skall inrymma en lokal med ett låsbart skåp som kan användas av kontrollpersonalen under arbetet."Artikel 21. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar, med eventuella påföljder, som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 1 juli 1995. De skall omgående underrätta kommissionen om detta.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.3. Innan detta direktiv genomförts skall nationella regler gälla inom detta område dock med beaktande av allmänna bestämmelser i fördraget.Artikel 3Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Det skall tillämpas från och med den 1 juli 1995.Artikel 4Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 22 juni 1995.På rådets vägnarPh. VASSEUROrdförande(1) EGT nr C 224, 12.8.1994, s. 15.(2) EGT nr C 109, 1.5.1995.(3) EGT nr C 397, 31.12.1994, s. 18.(4) EGT nr 121, 29.7.1964, s. 2012/64, i dess lydelse enligt direktiv 91/497/EEG (EGT nr L 268, 24.9.1991, s. 69) och senast ändrat genom 1994 års anslutningsakt.(5) EGT nr L 62, 15.3.1993, s. 86.


Avis juridique important

|

32002L0008

Kommissionens direktiv 2002/8/EG av den 6 februari 2002 om ändring av direktiv 72/168/EEG och direktiv 72/180/EEG när det gäller egenskaper och minimikrav för provning av sorter av köksväxter respektive lantbruksväxter

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 037 , 07/02/2002 s. 0007 - 0008

Kommissionens direktiv 2002/8/EGav den 6 februari 2002om ändring av direktiv 72/168/EEG och direktiv 72/180/EEG när det gäller egenskaper och minimikrav för provning av sorter av köksväxter respektive lantbruksväxterEUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUTmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 70/457/EEG av den 29 september 1970 om den gemensamma sortlistan för arter av lantbruksväxter(1), senast ändrat genom direktiv 98/96/EG(2), särskilt artikel 7.2 i detta,med beaktande av rådets direktiv 70/458/EEG av den 29 september 1970 om saluföring av utsäde av köksväxter(3), senast ändrat genom direktiv 98/96/EG, särskilt artikel 7.2 i detta, ochav följande skäl:(1) I kommissionens direktiv 72/168/EEG av den 14 april 1972 om fastställande av egenskaper och minimikrav för besiktning av sorter av köksväxter(4) och i kommissionens direktiv 72/180/EEG av den 14 april 1972 om fastställande av egenskaper och minimikrav för kontroll av sorter av lantbruksväxter(5) fastställs, i syfte att åstadkomma officiellt godkännande för de sorter som ingår i medlemsstaternas kataloger listor, vilka egenskaper som provningen minst skall omfatta, samt minimikrav för hur provningen skall gå till.(2) Riktlinjer för provningen av vissa arter har nyligen utfärdats av förvaltningsrådet vid Gemenskapens växtsortmyndighet, som inrättades genom rådets förordning (EG) nr 2100/94 av den 27 juli 1994 om gemenskapens växtförädlarrätt(6), ändrad genom förordning (EG) nr 2506/95(7).(3) Det är nödvändigt att säkra överensstämmelse mellan provningsriktlinjerna å ena sidan och bestämmelserna om vilka egenskaper som minst skall omfattas av provningen av arten i fråga och om minimikrav för utförandet av provningen å andra sidan.(4) Direktiv 72/168/EEG och direktiv 72/180/EEG bör därför ändras.(5) De nya bestämmelserna bör också tillämpas på de sorter som per den 31 mars 2002 inte har godkänts för införande i den gemensamma sortlistorna.(6) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för utsäde och uppförökningsmaterial för jordbruk, trädgårdsnäring och skogsbruk.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Direktiv 72/168/EEG ändras på följande sätt:1. Artikel 1 skall ersättas med följande: "Artikel 11. Medlemsstaterna skall anta bestämmelser om att officiell provning som utförs för sortgodkännande skall omfatta minst följande egenskaper:a) När det gäller tomater (Lycope copersicum L. Karsten ex. Farw.), purjolök (Allium porrum L.), böna (Phaseolus vulgaris L.), kål (Brassica oleracea L. convar. capitata (L.) Alef.), blomkål (Brassica oleracea L. convar. botrytis (L.) Alef. Var. botrytis L.) samt sallat (Lactuca sativa L.): Egenskaper enligt besiktningsriktlinjerna respektive provningsriktlinjer 'Protocol for Distinctness, Uniformity and Stability Tests' som utfärdats av förvaltningsrådet för Gemenskapens växtsortmyndighet i enlighet med artikel 56 i rådets förordning (EG) nr 2100/94(8) och offentliggjorts i Officiell tidskrift för Gemenskapens växtsortsmyndighet.Samtliga egenskaper skall undersökas såvida inte observationen av en egenskap omöjliggörs av uttrycket av en annan egenskap, eller uttrycket av en egenskap förhindras av de miljöförhållanden under vilka provningen utförs. Denna bestämmelse påverkar inte tillämpningen av andra föreskrifter om köksväxter.b) När det gäller andra köksväxter: Egenskaper som anges i bilaga 1.2. Medlemsstaterna skall säkerställaa) att, när det gäller de köksväxter som anges i punkt 1 a, de minimikrav för provning, när det gäller utformningen av försöken och odlingsvillkor, som anges i de provningsriktlinjer som avses i punkt 1 a är uppfyllda när provningen utförs;b) att, när det gäller andra köksväxter, de minimikrav som anges i bilaga 2 är uppfyllda när provningen utförs."2. I bilaga 1 skall punkterna 2, 9, 12, 13, 14, 26, 29 och 33 utgå.3. I bilaga 2 del A skall punkterna 2, 9, 12, 13, 14, 26, 29 och 33 utgå.Artikel 2Direktiv 72/180/EEG ändras på följande sätt:1. Artikel 1 skall ersättas med följande: "Artikel 11. Medlemsstaterna skall anta bestämmelser om att officiella kontroller officiell provning som genomförs utförs för sortgodkännande skall omfatta minst följande egenskaper:a) Vid provning avseende enhetlighet, stabilitet och särskiljbarhet skall följande gälla:i) När det gäller vete (Triticum aestivum L.) och majs (Zea mays L.): Egenskaper enligt respektive provningsriktlinjer 'Protocol for Distinctness, Uniformity and Stability Tests' som utfärdats av förvaltningsrådet för Gemenskapens växtsortmyndighet i enlighet med artikel 56 i rådets förordning (EG) nr 2100/94(9) och offentliggjorts i Officiell tidskrift för Gemenskapens växtsortsmyndighet.Samtliga egenskaper skall undersökas såvida inte observationen av en egenskap omöjliggörs av uttrycket av en annan egenskap, eller uttrycket av en egenskap förhindras av de miljöförhållanden under vilka provningen utförs. Denna bestämmelse påverkar inte tillämpningen av andra föreskrifter om lantbruksväxter.ii) När det gäller andra lantbruksväxter: Egenskaper enligt bilaga 1 del A.b) Vid provning avseende odlings- och bruksvärde skall de egenskaper som anges i bilaga 1 del B gälla.2. Medlemsstaterna skall säkerställaa) att, när det gäller vete (Triticum aestivum L.) och majs (Zea mays L.), de minimikrav för provning, när det gäller utformningen av försöken och odlingsvillkoren, som anges i de provningsriktlinjer som aves i punkt 1 a i är uppfyllda när provningen utförs;b) att, när det gäller andra lantbruksväxter, de minimikrav för provning som anges i bilaga 2 är uppfyllda när provningen utförs."2. Bilaga 1 del A skall ändras på följande sätt:a) I punkt 39 skall orden "Vete" och "Triticum aestivum L." utgå.b) Punkt 41 skall utgå.3. Bilaga 2 skall ändras på följande sätt:a) "3.1 Självbefruktande arter" skall ersättas med "3.1 Andra självpollinerande arter än vete".b) Punkt 3.3 skall utgå.Artikel 31. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 31 mars 2002. De skall genast underrätta kommissionen om detta.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.2. Detta direktiv skall vara tillämpligt på alla sorter som den 31 mars 2002 inte har godkänts för införande i Gemensamma sortlistan för arter av köksväxter respektive i Gemensamma sortlistan för arter av lantbruksväxter.Om de officiella provningar som utförs för sortgodkännande har påbörjats före detta datum, antingen helt eller delvis enligt de ursprungliga bestämmelserna i direktiv 72/168/EEG eller 72/180/EEG, behöver de berörda sorterna i fråga inte genomgå någon ny provning för att påvisa att de är i överensstämmelse med de nya bestämmelserna.3. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 4Detta direktiv träder i kraft den sjunde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Artikel 5Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 6 februari 2002.På kommissionens vägnarDavid ByrneLedamot av kommissionen(1) EGT L 225, 12.10.1970, s. 1.(2) EGT L 25, 1.2.1999, s. 27.(3) EGT L 225, 12.10.1970, s. 7.(4) EGT L 103, 2.5.1972, s. 6.(5) EGT L 108, 8.5.1972, s. 8.(6) EGT L 227, 1.9.1994, s. 1.(7) EGT L 258, 28.10.1995, s. 3.(8) EGT L 227, 1.9.1994, s. 1.(9) EGT L 227, 1.9.1994, s. 1.