title: Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/28/EG av den 11 mars 2008 om ändring av direktiv 2005/32/EG om upprättande av en ram för att fastställa krav på ekodesign för energianvändande produkter och av rådets direktiv 92/42/EEG samt Europaparlamentets och rådets direktiv 96/57/EG och 2000/55/EG, vad gäller kommissionens genomförandebefogenheter

text:
               20.3.2008

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 81/48

      EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2008/28/EG
   av den 11 mars 2008
   om ändring av direktiv 2005/32/EG om upprättande av en ram för att fastställa krav på ekodesign för energianvändande produkter och av rådets direktiv 92/42/EEG samt Europaparlamentets och rådets direktiv 96/57/EG och 2000/55/EG, vad gäller kommissionens genomförandebefogenheter
   EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95,
   med beaktande av kommissionens förslag,
   med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),
   efter att ha hört Regionkommittén,
   i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (2), och
   av följande skäl:

               (1)

               I Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/32/EG (3) och i tre direktiv som utgör genomförandeåtgärder till det direktivet i den mening som avses i artikel 15 i det direktivet, nämligen rådets direktiv 92/42/EEG av den 21 maj 1992 om effektivitetskrav för nya värmepannor som eldas med flytande eller gasformigt bränsle (4), Europaparlamentets och rådets direktiv 96/57/EG av den 3 september 1996 om energieffektivitetskrav för elektriska kylskåp och frysar (även i kombination) för hushållsbruk (5) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/55/EG av den 18 september 2000 om energieffektivitetskrav för förkopplingsdon till lysrör (6), anges att vissa åtgärder ska antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (7).

               (2)

               Beslut 1999/468/EG har ändrats genom beslut 2006/512/EG, genom vilket det infördes ett föreskrivande förfarande med kontroll för antagande av åtgärder med allmän räckvidd avsedda att ändra icke väsentliga delar av en grundläggande rättsakt som antagits i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget, bland annat genom att stryka vissa av dessa delar eller att komplettera rättsakten med nya icke väsentliga delar.

               (3)

               Enligt Europaparlamentets, rådets och kommissionens uttalande (8) om beslut 2006/512/EG måste redan gällande rättsakter som antagits i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget anpassas i enlighet med tillämpliga förfaranden för att det föreskrivande förfarandet med kontroll ska vara tillämpligt på dessa rättsakter.

               (4)

               Ovannämnda uttalande innehåller en förteckning över rättsakter som bör anpassas av brådskande skäl, bland annat direktiv 2005/32/EG. Anpassningen av ovannämnda direktiv kräver också att direktiven 92/42/EEG, 96/57/EG och 2000/55/EG anpassas.

               (5)

               Kommissionen bör ges befogenhet att ändra eller upphäva direktiven 92/42/EEG, 96/57/EG och 2000/55/EG. Sådana ändringar eller upphävanden måste antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

               (6)

               Kommissionen bör dessutom ges befogenhet att anta genomförandeåtgärder som fastställer krav på ekodesign för definierade energianvändande produkter, inbegripet genomförandeåtgärder under övergångsperioden och, när så är lämpligt, föreskrifter om hur de olika miljöaspekterna ska vägas mot varandra. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av direktiv 2005/32/EG genom att komplettera det med nya icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll.

               (7)

               Direktiv 2005/32/EG och direktiven 92/42/EEG, 96/57/EG och 2000/55/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (8)

               Eftersom de ändringar av direktiv 2005/32/EG och av direktiven 92/42/EEG, 96/57/EG och 2005/55/EG som görs genom det här direktivet är av teknisk art och enbart avser kommittéförfarandet, behöver de inte införlivas av medlemsstaterna. Det är därför inte nödvändigt att föreskriva bestämmelser i detta syfte.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Ändringar av direktiv 2005/32/EG
   Direktiv 2005/32/EG ska ändras på följande sätt:

               1.

               I artikel 13 ska följande punkt införas:
               ”1a.   Riktlinjer som omfattar särskilda egenskaper hos de små och medelstora företag som är verksamma inom berörd produktsektor kan åtfölja en genomförandeåtgärd. Vid behov, och i enlighet med punkt 1, får kommissionen ta fram ytterligare material för att underlätta genomförandet av detta direktiv för små och medelstora företag.”

               2.

               Artikel 15 ska ändras på följande sätt:

                           a)

                           Punkt 1 ska ersättas med följande:
                           ”1.   När en energianvändande produkt uppfyller kriterierna i punkt 2 ska den omfattas av en genomförandeåtgärd eller en självreglering i enlighet med punkt 3 b. Dessa genomförandeåtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar i detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 19.3.”

                           b)

                           Punkt 10 ska ersättas med följande:
                           ”10.   I förekommande fall ska en genomförandeåtgärd som fastställer kraven för ekodesign innehålla föreskrifter om hur de olika miljöaspekterna ska vägas mot varandra. Dessa föreskrifter, som avser att ändra icke väsentliga delar i detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 19.3.”

               3.

               Artikel 16.2 ska ändras på följande sätt:

                           a)

                           I den inledande formuleringen ska orden ”förfarandet i artikel 19.2” utgå.

                           b)

                           Följande stycke ska läggas till:
                           ”Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar i detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 19.3.”

               4.

               Artikel 19.3 ska ersättas med följande:
               ”3.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1–5a.4 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.”

         Artikel 2
   Ändring av direktiv 92/42/EG
   I artikel 10a i direktiv 92/42/EEG ska orden ”i enlighet med artikel 19.2 i direktiv 2005/32/EG” ersättas med orden ”i enlighet med artikel 19.3 i direktiv 2005/32/EG”.
   Artikel 3
   Ändring av direktiv 96/57/EG
   I artikel 9a i direktiv 96/57/EG ska orden ”i enlighet med artikel 19.2 i direktiv 2005/32/EG” ersättas med orden ”i enlighet med artikel 19.3 i direktiv 2005/32/EG”.
   Artikel 4
   Ändring av direktiv 2000/55/EG
   I artikel 9a i direktiv 2000/55/EG ska orden ”i enlighet med artikel 19.2 i direktiv 2005/32/EG” ersättas med orden ”i enlighet med artikel 19.3 i direktiv 2005/32/EG”.
   Artikel 5
   Ikraftträdande
   Detta direktiv träder i kraft dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 6
   Adressater
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Strasbourg den 11 mars 2008.

            På Europaparlamentets vägnar

         H.-G. PÖTTERING

            Ordförande

            På rådets vägnar

         J. LENARČIČ

            Ordförande

      (1)  EUT C 161, 13.7.2007, s. 45.

      (2)  Europaparlamentets yttrande av den 11 juli 2007 (ännu ej offentliggjort i EUT) och rådets beslut av den 3 mars 2008.

      (3)  EUT L 191, 22.7.2005, s. 29.

      (4)  EGT L 167, 22.6.1992, s. 17. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2005/32/EG.

      (5)  EGT L 236, 18.9.1996, s. 36. Direktivet ändrat genom direktiv 2005/32/EG.

      (6)  EGT L 279, 1.11.2000, s. 33. Direktivet ändrat genom direktiv 2005/32/EG.

      (7)  EGT L 184, 17.7.1999, s. 23. Beslutet ändrat genom beslut 2006/512/EG (EUT L 200, 22.7.2006, s. 11).

      (8)  EUT C 255, 21.10.2006, s. 1.


title: Kommissionens direktiv (EU) 2015/565 av den 8 april 2015 om ändring av direktiv 2006/86/EG vad gäller vissa tekniska krav för kodning av mänskliga vävnader och celler  Text av betydelse för EES

text:
               9.4.2015

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 93/43

         KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2015/565
   av den 8 april 2015
   om ändring av direktiv 2006/86/EG vad gäller vissa tekniska krav för kodning av mänskliga vävnader och celler
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (1), särskilt artikel 28, och
   av följande skäl:

               (1)

               Enligt direktiv 2004/23/EG ska medlemsstaterna säkerställa att vävnader och celler är spårbara från givare till mottagare och omvänt.

               (2)

               För att underlätta spårbarheten måste det för vävnader och celler som distribueras i unionen fastställas en unik identifiering (nedan kallad enhetlig europeisk kod) som innehåller uppgifter om vävnaders och cellers viktigaste kännetecken och egenskaper.

               (3)

               För att säkerställa en enhetlig tillämpning av den enhetliga europeiska koden i hela unionen bör det fastställas vilka skyldigheter medlemsstaternas behöriga myndigheter och vävnadsinrättningarna har beträffande användningen av den enhetliga europeiska koden. Det är enda sättet att garantera en konsekvent och enhetlig användning av koden i unionen.

               (4)

               Spårbarheten från givare till mottagare och omvänt bör säkerställas genom kodning av vävnader och celler och genom medföljande dokumentation. För mottagaren ger den enhetliga europeiska koden information om donationen och den vävnadsinrättning som ansvarar för tillvaratagande av vävnader och celler. När det gäller givaren kan den vävnadsinrättning som ansvarar för tillvaratagande av vävnader och celler spåra vävnader och celler som distribuerats för användning på människa genom att begära uppgifter från nästa aktör i kedjan om användningen av vävnaderna och cellerna på grundval av den donationsidentifiering enligt den enhetliga europeiska koden som finns i den medföljande dokumentationen.

               (5)

               Den enhetliga europeiska koden bör ha ett harmoniserat format för att små och stora inrättningar lättare ska kunna använda den, samtidigt som inrättningarna ges viss flexibilitet att fortsätta använda befintliga koder.

               (6)

               En enhetlig europeisk kod som möjliggör donations- och produktidentifiering bör tilldelas alla vävnader och celler som distribueras för användning på människa, även sådana som importeras från tredjeländer. Medlemsstaterna får medge vissa undantag från att använda koden.

               (7)

               Om man inte får eller behöver använda den enhetliga europeiska koden för vävnader och celler bör medlemsstaterna se till att dessa vävnaders och cellers spårbarhet garanteras i tillräcklig utsträckning genom hela kedjan från donation och tillvaratagande till användning på människa.

               (8)

               I de fall när vävnader och celler är frisläppta för användning och spridning för andra ändamål än för distribution (t.ex. för överföring till en annan aktör för vidare bearbetning med eller utan återsändning) bör som ett minimum sekvensen för donationsidentifiering användas åtminstone i den medföljande dokumentationen. Om vävnader ochceller överförs från en vävnadsinrättning till en annan aktör enbart för förvaring och/eller för vidare distribution får vävnadsinrättningen redan använda den enhetliga europeiska koden i den slutliga märkningen utöver sekvensen för donationsidentifiering, som bör användas åtminstone i den medföljande dokumentationen.

               (9)

               Om vävnader och celler från en avliden givare har tillvaratagits av grupper för tillvaratagande som arbetar för två eller flera vävnadsinrättningar bör medlemsstaterna se till att det finns ett lämpligt spårbarhetssystem för alla tillvarataganden. Detta kan säkerställas genom ett centralt system för tilldelning av ett unikt donationsnummer för varje donation som registrerats nationellt eller genom krav på att alla vävnadsinrättningar ska garantera tillförlitlig spårbarhet mellan de identifikationsnummer för donation som tilldelats av varje vävnadsinrättning som tillvaratar eller tar emot vävnader och celler från samma avlidna givare.

               (10)

               Kommissionen bör säkerställa att den enhetliga europeiska koden används genom att förse medlemsstaternas behöriga myndigheter och vävnadsinrättningar med lämpliga verktyg. Medlemsstaternas behöriga myndigheter bör uppdatera registret över vävnadsinrättningar, med beaktande av eventuella ändringar av vävnadsinrättningarnas ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd, och kommissionen bör se till att registret över vävnader och celler uppdateras när nya produkter behöver införas. För detta bör kommissionen samråda med en grupp av experter, särskilt experter som utsetts av medlemsstaternas behöriga myndigheter.

               (11)

               I fråga om sekvensen för donationsidentifiering i den enhetliga europeiska koden bör den importerande vävnadsinrättningen använda den kod som den tilldelats i EU-förteckningen över vävnadsinrättningar och tilldela ett unikt donationsnummer om donationsnumret på den importerade produkten inte är globalt unik.

               (12)

               Poolning av vävnader och celler är tillåtet i några medlemsstater. Därför omfattar detta direktiv också användning av den enhetliga europeiska koden vid poolning.

               (13)

               Det bör finnas en övergångsordning för vävnader och celler som redan förvaras vid slutet av införlivandeperioden.

               (14)

               Detta direktiv hindrar inte medlemsstaterna från att behålla eller införa strängare bestämmelser om kodning av vävnader och celler, förutsatt att bestämmelserna i fördraget följs.

               (15)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 29 i direktiv 2004/23/EG.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Kommissionens direktiv 2006/86/EG (2) ska ändras på följande sätt:

               1.

               I artikel 2 ska följande led läggas till som led k–y:
               ”k)
                     enhetlig europeisk kod
                  : unik identifiering för vävnader och celler som distribueras i unionen. Den enhetliga europeiska koden består av en sekvens för donationsidentifiering och en sekvens för produktidentifiering, i enlighet med bilaga VII till detta direktiv.
               l)
                     sekvens för donationsidentifiering
                  : första delen av den enhetliga europeiska koden bestående av vävnadsinrättningens EU-kod och det unika donationsnumret.
               m)
                     vävnadsinrättningens EU-kod
                  : unik identifiering för vävnadsinrättningar som är ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller har beviljats tillstånd i unionen. Vävnadsinrättningens kod består av en ISO-landskod och vävnadsinrättningens nummer enligt EU-förteckningen över vävnadsinrättningar, se bilaga VII till detta direktiv.
               n)
                     unikt donationsnummer
                  : unikt nummer som tilldelas en specifik donation av vävnader och celler i överensstämmelse med det system som varje medlemsstat har för att tilldela sådana nummer, se bilaga VII till detta direktiv.
               o)
                     sekvens för produktidentifiering
                  : andra delen av den enhetliga europeiska koden bestående av produktkod, delpartinummer och utgångsdatum.
               p)
                     produktkod
                  : identifiering för en specifik typ av vävnader och celler. Produktkoden består av en identifiering i produktkodningssystemet som visar vilket kodningssystem vävnadsinrättningen använder (’E’ för EUTC, ’A’ för ISBT128, ’B’ för Eurocode) och av vävnadernas och cellernas produktnummer i respektive kodningssystem för produkttypen, se bilaga VII till detta direktiv.
               q)
                     delpartinummer
                  : nummer som särskiljer och identifierar vävnader och celler som har samma unika donationsnummer och samma produktkod och som kommer från samma vävnadsinrättning, se bilaga VII till detta direktiv.
               r)
                     utgångsdatum
                  : det datum då vävnaderna och cellerna senast kan användas, se bilaga VII till detta direktiv.
               s)
                     EU:s kodningsplattform
                  : it-plattform som förvaltas av kommission och som innehåller EU-förteckningen över vävnadsinrättningar och EU-förteckningen över vävnader och celler.
               t)
                     EU-förteckning över vävnadsinrättningar
                  : register över alla vävnadsinrättningar som har auktoriserats, beviljats tillstånd, utsetts eller ackrediterats av medlemsstatens behöriga myndighet(er) och som innehåller sådan information om dessa vävnadsinrättningar som avses i bilaga VIII till detta direktiv.
               u)
                     EU-förteckning över vävnader och celler
                  : register över alla typer av vävnader och celler som används och sprids i unionen och deras respektive produktkoder enligt de tre tillåtna kodningssystemen (EUTC, ISBT128 och Eurocode).
               v)
                     EUTC
                  : produktkodningssystem för vävnader och celler som har utvecklats av unionen och består av ett register över alla typer av vävnader och celler som används och sprids i unionen och deras produktkoder.
               w)
                     frisläppt för användning och spridning
                  : distribution för användning på människa eller överföring till en annan aktör, t.ex. för vidare bearbetning med eller utan återsändning.
               x)
                     inom samma inrättning
                  : när alla steg från tillvaratagande till användning på människa sker med samma ansvariga person, kvalitetssystem och spårbarhetssystem inom en vårdinrättning där åtminstone en vävnadsinrättning som är ackrediterad, utsedd, auktoriserad eller har beviljats tillstånd och en organisation med ansvar för användning på människa finns på samma ställe.
               y)
                     poolning
                  : när vävnader och celler från fler än ett tillvaratagande från samma givare eller från två eller flera givare sammanförs till en enhet/behållare.”

               2.

               Artikel 9 ska ersättas med följande:
               ”Artikel 9
               Spårbarhet
               1.   Medlemsstaterna ska se till att vävnader och celler är spårbara, i synnerhet genom dokumentation och användning av den enhetliga europeiska koden, från tillvaratagande till användning på människa eller kassation och omvänt. Vävnader och celler som används för läkemedel för avancerad terapi ska vara spårbara i enlighet med detta direktiv åtminstone tills de har överförts till tillverkaren av läkemedel för avancerad terapi.
               2.   Medlemsstaterna ska se till att vävnadsinrättningarna och organisationerna med ansvar för användning på människa förvarar de uppgifter som anges i bilaga VI i minst 30 år på ett lämpligt, läsbart lagringsmedium.
               3.   I fråga om vävnader och celler från en avliden givare som tillvaratagits av grupper för tillvaratagande som arbetar för två eller flera vävnadsinrättningar ska medlemsstaterna se till att det finns ett lämpligt spårbarhetssystem för alla tillvarataganden.”

               3.

               Artikel 10 ska ersättas med följande:
               ”Artikel 10
               Europeiskt kodningssystem
               1.   Utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 2 och 3 i denna artikel ska en enhetlig europeisk kod användas för alla vävnader och celler som distribueras för användning på människa. För övriga situationer då vävnader och celler är frisläppta för användning och spridning ska som ett minimum sekvensen för donationsidentifiering användas åtminstone i den medföljande dokumentationen.
               2.   Punkt 1 ska inte tillämpas på

                           a)

                           könsceller från partnerdonation,

                           b)

                           vävnader och celler som distribueras direkt för omedelbar transplantation till mottagaren enligt artikel 6.5 i direktiv 2004/23/EG,

                           c)

                           vävnader och celler vars import till unionen i ett nödläge auktoriserats direkt av den eller de behöriga myndigheterna i enlighet med artikel 9.3 b i direktiv 2004/23/EG.

                     3.   Medlemsstaterna får också medge undantag från kravet i punkt 1 för

                           a)

                           andra vävnader och celler än könsceller för partnerdonation, när dessa vävnader och celler finns inom samma inrättning,

                           b)

                           vävnader och celler som importerats till unionen, när dessa vävnader och celler finns inom samma inrättning från import till användning, förutsatt att inrättningen omfattar en vävnadsinrättning som har auktoriserats, utsetts, ackrediterats eller beviljats tillstånd för importverksamhet.”

               4.

               Följande artiklar ska införas:
               ”Artikel 10a
               Format för den enhetliga europeiska koden
               1.   Den enhetliga europeiska kod som avses i artikel 10.1 ska överensstämma med specifikationerna i denna artikel och i bilaga VII.
               2.   Den enhetliga europeiska koden ska gå att läsa med blotta ögat och föregås av förkortningen SEC. Andra märknings- och spårbarhetssystem får användas parallellt.
               3.   Den enhetliga europeiska koden ska tryckas så att sekvensen för donationsidentifiering och sekvensen för produktidentifiering hålls isär med ett mellanslag eller anges på två olika rader.
               Artikel 10b
               Krav för användningen av den enhetliga europeiska koden
               1.   Medlemsstaterna ska se till att vävnadsinrättningarna, inklusive importerande vävnadsinrättningar enligt definitionen i kommissionens direktiv (EU) 2015/566 (3), uppfyller följande minimikrav:

                           a)

                           Alla vävnader och celler ska tilldelas en enhetlig europeisk kod med krav på att koden används senast innan vävnaderna och cellerna distribueras för användning på människa.

                           b)

                           En sekvens för donationsidentifiering ska tilldelas efter att vävnaderna och cellerna har tillvaratagits eller då de tas emot från en organisation för tillvaratagande eller importeras från en leverantör i tredjeland. Sekvensen för donationsidentifiering ska innehålla följande:

                                       1.

                                       Vävnadsinrättningens EU-kod enligt EU-förteckningen över vävnadsinrättningar.

                                       2.

                                       Ett unikt donationsnummer som tilldelats av vävnadsinrättningen, såvida inte detta nummer tilldelas centralt på nationell nivå eller är ett globalt unikt nummer som används i kodningssystemet ISBT128. Om poolning av vävnader och celler är tillåten, ska ett nytt identifikationsnummer för donationen tilldelas slutprodukten; de enskilda donationernas spårbarhet ska säkerställas av den vävnadsinrättning där poolningen utförs.

                           c)

                           Sekvensen för donationsidentifiering ska inte ändras när den väl har tilldelats vävnader och celler som är frisläppta för användning och spridning, såvida det inte är nödvändigt för att korrigera ett kodningsfel; varje korrigering måste vara dokumenterad på lämpligt sätt.

                           d)

                           Man ska använda ett av de tillåtna produktkodningssystemen och motsvarande produktnummer i EU-förteckningen över vävnader och celler senast innan vävnaderna och cellerna distribueras för användning på människa.

                           e)

                           Lämpligt delpartinummer och utgångsdatum ska användas. För vävnader och celler som inte har något angivet utgångsdatum ska utgångsdatumet vara 00000000 senast innan de distribueras för användning på människa.

                           f)

                           Den enhetliga europeiska koden ska anges i den berörda produktens märkning på ett permanent och outplånligt sätt, och koden ska vara nämnd i den medföljande dokumentationen, senast innan produkten distribueras för användning på människa. Vävnadsinrättningen får överlåta denna uppgift till en eller flera tredje parter, förutsatt att den ser till att kraven i detta direktiv uppfylls, särskilt kravet på att koden ska vara unik. Om märkningen är för liten för att rymma den enhetliga europeiska koden ska det tydligt framgå av den medföljande dokumentationen att koden hör ihop med de vävnader och celler som är förpackade med denna märkning.

                           g)

                           Den eller de behöriga myndigheterna ska underrättas när

                                       1.

                                       informationen i EU-förteckningen över vävnadsinrättningar behöver uppdateras eller korrigeras,

                                       2.

                                       EU-förteckningen över vävnader och celler behöver uppdateras,

                                       3.

                                       vävnadsinrättningen konstaterar att vävnader och celler som tagits emot från andra vävnadsinrättningar i betydande utsträckning inte uppfyller kraven på en enhetlig europeisk kod.

                           h)

                           Nödvändiga åtgärder ska vidtas vid felaktig användning av den enhetliga europeiska koden i märkningen.

                     2.   Medlemsstaterna ska se till att alla behöriga myndigheter tillämpar följande minimikrav:

                           a)

                           De ska säkerställa att alla vävnadsinrättningar som har auktoriserats, utsetts, ackrediterats eller beviljats tillstånd i medlemsstaten tilldelas ett unikt nummer. Om en vävnadsinrättning är belägen på två olika platser men har ett enda system för tilldelning av unika donationsnummer kan den anses vara en och samma vävnadsinrättning. Om en vävnadsinrättning använder två eller fler system för tilldelning av unika donationsnummer ska den tilldelas olika vävnadsinrättningsnummer motsvarande antalet tilldelningssystem som används.

                           b)

                           De ska besluta vilket eller vilka system som ska användas för tilldelning av unika donationsnummer i den egna medlemsstaten. Tillåtna tilldelningssystem är nationella system för centraliserad tilldelning av nationellt unika donationsnummer, system där varje vävnadsinrättning tilldelar unika donationsnummer och internationella system för tilldelning av globalt unika donationsnummer som är förenliga med den enhetliga europeiska koden.

                           c)

                           De ska övervaka användningen av den enhetliga europeiska koden och se till att den tillämpas fullt ut i den egna medlemsstaten.

                           d)

                           De ska säkerställa att uppgifterna om vävnadsinrättningarna i EU-förteckningen över vävnadsinrättningar för den egna medlemsstaten är validerade och uppdatera förteckningen utan onödigt dröjsmål, särskilt i följande fall:

                                       1.

                                       När en ny vävnadsinrättning auktoriseras, utses, ackrediteras eller beviljas tillstånd.

                                       2.

                                       När uppgifterna om vävnadsinrättningen ändras eller inte har registrerats på ett korrekt sätt i EU-förteckningen över vävnadsinrättningar.

                                       3.

                                       När uppgifter om en vävnadsinrättnings ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd enligt bilaga VIII till detta direktiv ändras, bl.a. avseende

                                                   —

                                                   ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd för en ny typ av vävnad eller cell,

                                                   —

                                                   ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd för en ny föreskriven verksamhet,

                                                   —

                                                   uppgifter om eventuella villkor och/eller undantag som lagts till i en auktorisering,

                                                   —

                                                   upphävande helt eller delvis av ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd för en viss verksamhet eller en viss typ av vävnad eller cell,

                                                   —

                                                   återkallande helt eller delvis av ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd för en vävnadsinrättning,

                                                   —

                                                   situationer då en vävnadsinrättning frivilligt upphör helt eller delvis med den verksamhet som den har auktoriserats, utsetts, ackrediterats eller beviljats tillstånd för.

                                 Med utan onödigt dröjsmål menas senast tio arbetsdagar för alla ändringar som väsentligen påverkar de berörda vävnadsinrättningarnas ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd.
                           I de fall en vävnadsinrättning har auktoriserats av två eller flera behöriga myndigheter för olika typer av vävnader och celler eller för olika verksamheter, ska varje behörig myndighet uppdatera informationen om den verksamhet som den ansvarar för.

                           e)

                           De ska meddela de behöriga myndigheterna i en annan medlemsstat när de i EU-förteckningen över vävnadsinrättningar upptäcker felaktiga uppgifter som rör den andra medlemsstaten eller när de konstaterar att kraven för den enhetliga europeiska koden som rör den andra medlemsstaten i betydande utsträckning inte är uppfyllda.

                           f)

                           De ska meddela kommissionen och övriga behöriga myndigheter när de bedömer att EU-förteckningen över vävnader och celler behöver uppdateras.

                     3.   Användningen av den enhetliga europeiska koden hindrar inte att även andra koder används i enlighet med medlemsstaternas nationella krav.
               Artikel 10c
               Tillgång till och underhåll av det europeiska kodningssystemet
               1.   Kommissionen ska förvalta och underhålla en it-plattform (nedan kallad EU:s kodningsplattform) som innehåller

                           a)

                           EU-förteckningen över vävnadsinrättningar,

                           b)

                           EU-förteckningen över vävnader och celler.

                     2.   Kommissionen ska se till att informationen i EU:s kodningsplattform blir allmänt tillgänglig före den 29 oktober 2016.
               3.   Kommissionen ska vid behov uppdatera EUTC och säkerställa en övergripande uppdatering av EU-förteckningen över vävnader och celler. Enligt kommissionen är det nödvändigt att upprätta avtal med de organisationer som förvaltar ISBT128 och Eurocode för att säkerställa att kommissionen regelbundet får tillgång till de uppdaterade produktkoderna så att de kan föras in i EU-förteckningen över vävnader och celler. Om dessa organisationer inte uppfyller villkoren i samförståndsavtalet kan kommissionen helt eller delvis upphäva den framtida användningen av deras respektive produktkoder, efter att ha tagit ställning till om tillhandahållandet av den berörda typen av produkter i medlemsstaterna är tillräckligt, inklusive en övergångsperiod, och efter samråd med experter från medlemsstaterna genom expertgruppen för behöriga myndigheter avseende ämnen av mänskligt ursprung (Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group).
               Artikel 10d
               Övergångsperiod
               Vävnader och celler som redan förvaras den 29 oktober 2016 ska undantas från kraven avseende den enhetliga europeiska koden, förutsatt att vävnaderna och cellerna är frisläppta för användning och spridning i unionen senast fem år efter det datumet och på villkor att fullständig spårbarhet säkerställs på andra sätt. För vävnader och celler som fortfarande förvaras och har frisläppts för användning och spridning först efter utgången av denna femårsperiod och för vilka den enhetliga europeiska koden inte kan användas, särskilt eftersom vävnaderna och cellerna förvaras djupfrysta, ska vävnadsinrättningarna använda de förfaranden för produkter med liten märkning som anges i artikel 10b.1 f.

                  (3)  Kommissionens direktiv (EU) 2015/566 av den 8 april 2015 om genomförande av direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler (EUT L 93, 9.4.2015, s. 56).”"

               5.

               Bilagorna ska ändras i enlighet med bilaga I till detta direktiv.

               6.

               En ny bilaga VIII, vars text finns i bilaga II till detta direktiv, ska läggas till.

         Artikel 2
   Medlemsstaterna ska senast den 29 oktober 2016 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen. De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 29 april 2017.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 8 april 2015.

            På kommissionens vägnar

         Jean-Claude JUNCKER

            Ordförande

      (1)  EUT L 102, 7.4.2004, s. 48.

      (2)  Kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 294, 25.10.2006, s. 32).

      BILAGA I
      Bilagorna till direktiv 2006/86/EG ska ändras på följande sätt:

                  1.

                  Del E i bilaga II ska ändras på följande sätt:

                              a)

                              I punkt 1 ska följande led läggas till som led g:

                                          ”g)

                                          Den enhetliga europeiska koden för vävnader och celler som distribueras för användning på människa, eller sekvensen för donationsidentifiering för sådana vävnader och celler som är frisläppta för användning och spridning men inte distribueras för användning på människa.”

                              b)

                              I punkt 1 ska andra stycket ersättas med följande:
                              ”Om någon av uppgifterna i d, e och g inte kan anges på primärbehållarens märkning ska de anges på en särskild följesedel som ska medfölja primärbehållaren. Denna följesedel ska förpackas tillsammans med primärbehållaren på ett sådant sätt att de inte kan komma ifrån varandra.”

                              c)

                              I punkt 2 ska följande led läggas till som led j:

                                          ”j)

                                          För importerade vävnader och celler, det land där de tillvaratas och det exporterande landet (om det är ett annat).”

                  2.

                  Bilagorna III och IV ska ersättas med följande:”
                     BILAGA III

                        ANMÄLAN AV ALLVARLIGA BIVERKNINGAR

                     DEL A

                        Snabbanmälan av misstänkta allvarliga biverkningar

                     Vävnadsinrättning
                     Vävnadsinrättningens EU-kod (i förekommande fall)
                     Rapportnummer
                     Rapporteringsdatum (år/månad/dag)
                     Berörd person (mottagare eller givare)
                     Datum och plats för tillvaratagande eller användning på människa (år/månad/dag)
                     Unikt donationsnummer
                     Datum för misstänkt allvarlig biverkning (år/månad/dag)
                     Typ av vävnader och celler vid den misstänkta allvarliga biverkningen
                     Den enhetliga europeiska koden för vävnader och celler vid den misstänkta allvarliga biverkningen (i förekommande fall)
                     Typ av misstänkt(a) allvarlig(a) biverkning(ar)
                     DEL B

                        Slutsatser av utredning av allvarliga biverkningar

                     Vävnadsinrättning
                     Vävnadsinrättningens EU-kod (i förekommande fall)
                     Rapportnummer
                     Datum för bekräftelse (år/månad/dag)
                     Datum för allvarlig biverkning (år/månad/dag)
                     Unikt donationsnummer
                     Bekräftelse av allvarlig biverkning (Ja/Nej)
                     Den enhetliga europeiska koden för vävnader och celler vid den bekräftade allvarliga biverkningen (i förekommande fall)
                     Ändring av typ av allvarlig biverkning (Ja/Nej). Om ja, ange vilken
                     Kliniskt utfall (om känt)

                                 —

                                 Fullständigt tillfrisknande

                                 —

                                 Lindriga följder

                                 —

                                 Allvarliga följder

                                 —

                                 Dödsfall

                           Resultat och slutsatser av utredningen
                     Rekommendationer om förebyggande och korrigerande åtgärder

                     BILAGA IV

                        ANMÄLAN AV ALLVARLIGA KOMPLIKATIONER

                     DEL A

                        Snabbanmälan av misstänkta allvarliga komplikationer

                                 Vävnadsinrättning

                                 Vävnadsinrättningens EU-kod (i förekommande fall)

                                 Rapportnummer

                                 Rapporteringsdatum (år/månad/dag)

                                 Datum för den allvarliga komplikationen (år/månad/dag)

                                 Allvarlig komplikation som kan påverka vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet till följd av avvikelse i fråga om följande:

                                 Specifikation

                                 Defekta vävnader och celler

                                 Fel på utrustningen

                                 Mänskligt fel

                                 Annat (specificera)

                                 Tillvaratagande

                                 Kontroll

                                 Transport

                                 Bearbetning

                                 Förvaring

                                 Distribution

                                 Material

                                 Annat (specificera)

                           DEL B

                        Slutsatser av utredning av allvarliga komplikationer

                     Vävnadsinrättning
                     Vävnadsinrättningens EU-kod (i förekommande fall)
                     Rapportnummer
                     Datum för bekräftelse (år/månad/dag)
                     Datum för den allvarliga komplikationen (år/månad/dag)
                     Analys av grundläggande orsaker (närmare upplysningar)
                     Vidtagna korrigerande åtgärder (närmare upplysningar)
                  ”

                  3.

                  Bilagorna VI och VII ska ersättas med följande:”
                     BILAGA VI

                        De uppgifter som åtminstone ska bevaras i enlighet med artikel 9.2

                     A.   AV VÄVNADSINRÄTTNINGAR

                                 1.

                                 Uppgifter om givaren

                                 2.

                                 Uppgifter om donationen som ska omfatta åtminstone följande:

                                             —

                                             Angivande av organisationen för tillvaratagande (inklusive kontaktuppgifter) eller vävnadsinrättningen.

                                             —

                                             Unikt donationsnummer.

                                             —

                                             Datum för tillvaratagandet.

                                             —

                                             Plats för tillvaratagandet.

                                             —

                                             Typ av donation (t.ex. en eller flera vävnader, autolog eller allogen, från levande eller avliden).

                                 3.

                                 Uppgifter om produkten som ska omfatta åtminstone följande:

                                             —

                                             Angivande av vävnadsinrättningen.

                                             —

                                             Typ av vävnad och cell/produkt (basnomenklaturen).

                                             —

                                             Gruppartinummer (vid poolning).

                                             —

                                             Delpartinummer (i förekommande fall).

                                             —

                                             Utgångsdatum (i förekommande fall).

                                             —

                                             Vävnadernas/cellernas status (dvs. karantänbelagda, lämpliga för användning osv.).

                                             —

                                             Beskrivning av produkterna och deras ursprung, utförda bearbetningssteg, material och tillsatser som kommit i kontakt med vävnaderna och cellerna och som påverkar deras kvalitet och/eller säkerhet.

                                             —

                                             Uppgifter om den anläggning som utfärdat den slutliga märkningen.

                                 4.

                                 Den enhetliga europeiska koden (i förekommande fall)

                                 5.

                                 Uppgifter om användningen på människa som ska omfatta åtminstone följande:

                                             —

                                             Datum för distribution/kassation.

                                             —

                                             Uppgifter om klinisk expert eller slutanvändare/anläggning.

                           B.   AV ORGANISATIONER MED ANSVAR FÖR ANVÄNDNING PÅ MÄNNISKA

                                 1.

                                 Uppgifter om den tillhandahållande vävnadsinrättningen.

                                 2.

                                 Uppgifter om klinisk expert eller slutanvändare/anläggning.

                                 3.

                                 Typ av vävnader och celler.

                                 4.

                                 Uppgifter om produkten.

                                 5.

                                 Uppgifter om mottagaren.

                                 6.

                                 Datum för användningen.

                                 7.

                                 Den enhetliga europeiska koden (i förekommande fall).

                     BILAGA VII

                        STRUKTUR FÖR DEN ENHETLIGA EUROPEISKA KODEN

                                    SEKVENSEN FÖR DONATIONSIDENTIFIERING

                                    SEKVENSEN FÖR PRODUKTIDENTIFIERING

                                 VÄVNADSINRÄTTNINGENS EU-KOD

                                 UNIKT DONATIONSNUMMER

                                 PRODUKTKOD

                                 DELPARTINUMMER

                                 UTGÅNGSDATUM
                                 (ÅÅÅÅMMDD)

                                 ISO-landskod

                                 Vävnadsinrättningens nummer

                                 Identifiering i produktkodningssystemet

                                 Produktnummer

                                 2 bokstäver

                                 6 alfanumeriska tecken

                                 13 alfanumeriska tecken

                                 1 bokstav

                                 7 alfanumeriska tecken

                                 3 alfanumeriska tecken

                                 8 siffror

                           ”

      BILAGA II

            ”BILAGA VIII

               Uppgifter som ska registreras i eu-förteckningen över vävnadsinrättningar

            A.   Information om vävnadsinrättningen

                        1.

                        Vävnadsinrättningens namn.

                        2.

                        Vävnadsinrättningens nationella eller internationella kod.

                        3.

                        Namn på den organisation där vävnadsinrättningen finns (i förekommande fall).

                        4.

                        Vävnadsinrättningens adress.

                        5.

                        Kontaktuppgifter som kan offentliggöras: funktionell e-postadress, telefon och fax.

                  B.   Uppgifter om vävnadsinrättningens ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd

                        1.

                        Namn på den eller de behöriga myndigheter som beviljat ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd.

                        2.

                        Namn på den eller de nationella behöriga myndigheter som ansvarar för underhållet av EU-förteckningen över vävnadsinrättningar.

                        3.

                        Namn på innehavaren av ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd (i förekommande fall).

                        4.

                        Vävnader och celler för vilka ackrediteringen, utseendet, auktoriseringen eller tillståndet beviljats.

                        5.

                        Den faktiskt utövade verksamhet för vilken ackrediteringen, utseendet, auktoriseringen eller tillståndet beviljats.

                        6.

                        Status för ackrediteringen, utseendet, auktoriseringen eller tillståndet (godkänt, upphävt, återkallt, delvis eller helt, frivilligt upphörande av verksamheten).

                        7.

                        Uppgifter om eventuella villkor eller undantag som lagts till i auktoriseringen (i tillämpliga fall).”


Avis juridique important

|

31992L0019

Kommissionens direktiv 92/19/EEG av den 23 mars 1992 om ändring av direktiv 66/401/EEG om saluföring av utsäde av foderväxter

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 104 , 22/04/1992 s. 0061 - 0062 Finsk specialutgåva Område 3 Volym 41 s. 0218  Svensk specialutgåva Område 3 Volym 41 s. 0218

KOMMISSIONENS DIREKTIV av den 23 mars 1992 om ändring av direktiv 66/401/EEG om saluföring av utsäde av foderväxter (92/19/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 66/401/EEG av den 14 juni 1966 om saluföring av utsäde av foderväxter(1), senast ändrat genom direktiv 90/654/EEG(2), särskilt artikel 2.1 a i detta, ochmed beaktande av följande:Mot bakgrund av utvecklingen av den vetenskapliga och tekniska kunskapsnivån om hybrider som uppkommer genom korsning av arter som omfattas av direktiv 66/401/EEG, bör hybrider som uppkommer genom korsning av Festuca pratensis Huds. och Lolium multiflorum Lam. omfattas av nämnda direktiv, på grund av deras ökade betydelse i gemenskapen.Mot bakgrund av utvecklingen av den vetenskapliga och tekniska kunskapsnivån bör bilagorna 2 och 3 till nämnda direktiv ändras för att anpassa parti-och provvikter samt de villkor som skall uppfyllas av utsäde av arter av Festulolium.De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för utsäde och uppförökningsmaterial för jordbruk, trädgårdsnäring och skogsbruk.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Direktiv 66/401/EEG ändras på följande sätt:1. Följande skall läggas till i artikel 2.1 A a:"Denna definition skall också omfatta följande hybrid som uppkommit genom korsning av ovan angivna arter.Festuca pratensis Huds × Lolium multiflorum Lam.Hybrid som uppkommit genom korsning mellan ängssvingel och italienskt rajgräs (inklusive westerwoldiskt rajgräs) ( × Festulolium)."2. I artikel 3.1 skall " x Festulolium" införas efter "Festuca rubra L".3. I bilaga 1.3 skall "eller x Festulolium" läggas till varje gång efter "arter av Lolium".4. I bilaga 2. I 2 A skall följande införas efter "Festuca rubra L.":">Plats för tabell>"5. I bilaga 2. II 2 A skall följande införas efter "Festuca rubra L.":">Plats för tabell>"6. I bilaga 3 skall följande införas efter "Festuca rubra L.":">Plats för tabell>"Artikel 2 Medlemsstaterna skall senast den 30 juni 1992 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av sådan hänvisning när de offentliggörs. Ett förfarande för sådan hänvisning skall antas av medlemsstaterna.Artikel 3 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 23 mars 1992.På kommissionens vägnarRay MAC SHARRYLedamot av kommissionen(1) EGT nr 125, 11.7.1966, s. 2298/66.(2) EGT nr L 353, 17.12.1990, s. 48.


Avis juridique important

|

32004L0020

Kommissionens direktiv 2004/20/EG av den 2 mars 2004 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa klorprofam som verksamt ämne (Text av betydelse för EES)

Europeiska unionens officiella tidning nr L 070 , 09/03/2004 s. 0032 - 0034

Kommissionens direktiv 2004/20/EGav den 2 mars 2004om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa klorprofam som verksamt ämne(Text av betydelse för EES)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden(1), särskilt artikel 6.1 i detta, ochav följande skäl:(1) I kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden(2), upprättas en förteckning över de verksamma ämnen som skall bedömas för att eventuellt införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I den förteckningen återfinns klorprofam.(2) Effekterna av klorprofam på folkhälsa och miljö har bedömts i enlighet med bestämmelserna i förordning (EEG) nr 3600/92 för ett antal av de användningsområden som har föreslagits av de anmälande företagen. Med stöd av förordning (EG) nr 933/94 av den 27 april 1994 om fastställande av verksamma ämnen i växtskyddsmedel och om val av rapporterande medlemsstater för genomförandet av kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92(3), har Nederländerna utsetts till rapporterande medlemsstat. Nederländerna lämnade in utvärderingsrapporten och rekommendationer till kommissionen den 30 april 1996, i enlighet med artikel 7.1 c i förordning (EEG) nr 3600/92.(3) Utvärderingsrapporten har granskats av medlemsstaterna och kommissionen inom ramen för arbetet i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.(4) Resultatet av denna granskning presenterades den 28 november 2003 i form av kommissionens granskningsrapport om klorprofam.(5) I denna granskning för klorprofam påtalades inte några öppna frågor eller problem som skulle ha krävt samråd med Vetenskapliga kommittén för växter.(6) Det har framgått av de olika undersökningar som har gjorts att växtskyddsmedel som innehåller klorprofam i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a och 5.1 b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Klorprofam bör därför föras in i bilaga I så att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller klorprofam kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det direktivet.(7) Innan ett verksamt ämne förs in i bilaga I bör medlemsstaterna och berörda parter få en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som kommer att bli resultatet av införandet.(8) Efter det att införandet skett bör medlemsstaterna beviljas en rimlig tidsfrist inom vilken de skall genomföra bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG när det gäller växtskyddsmedel som innehåller klorprofam, och i synnerhet, granska tidigare godkännanden för att se till att de villkor för dessa verksamma ämnen som fastställs i bilaga I till direktiv 91/414/EEG är uppfyllda. En längre period bör föreskrivas för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen för varje växtskyddsmedel i enlighet med de enhetliga principer som fastställs i direktiv 91/414/EEG.(9) Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras.(10) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.Artikel 2Medlemsstaterna skall senast den 31 juli 2005 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 augusti 2005.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.Artikel 31. Medlemsstaterna skall se över godkännandet för varje växtskyddsmedel som innehåller klorprofam i syfte att säkerställa att villkoren rörande klorprofam enligt bilaga I till direktiv 91/414/EEG är uppfyllda. När så krävs och senast den 31 juli 2005 skall de ändra eller återkalla godkännandet.2. Medlemsstaterna skall, för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller klorprofam som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som förtecknas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG senast den 31 januari 2005, ta upp produkten till ny prövning i enlighet med de enhetliga principer som föreskrivs i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet. På grundval av den utvärderingen skall de fastställa om produkten uppfyller villkoren i artikel 4.1 b-e i direktiv 91/414/EEG. När så krävs och senast den 31 januari 2009 skall de ändra eller återkalla godkännandet.Artikel 4Detta direktiv träder i kraft den 1 februari 2005.Artikel 5Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 2 mars 2004.På kommissionens vägnarDavid ByrneLedamot av kommissionen(1) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2003/119/EG (EUT L 325, 12.12.2003, s. 41).(2) EGT L 366, 15.12.1992, s. 10. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 2266/2000 (EGT L 259, 13.10.2000, s. 10).(3) EGT L 107, 28.4.1994, s. 8. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 2230/95 (EGT L 225, 22.9.1995, s. 1).BILAGAFöljande avsnitt skall läggas till i slutet av tabellen i bilaga I till direktiv 91/414/EG:">Plats för tabell>"


Avis juridique important

|

31980L1107

Rådets direktiv 80/1107/EEG av den 27 november 1980 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för kemiska, fysikaliska och biologiska agenser i arbetet

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 327 , 03/12/1980 s. 0008 - 0013 Finsk specialutgåva Område 5 Volym 2 s. 0126  "Grekisk specialutgåva" Område 05 Volym 4 s. 0042  Svensk specialutgåva Område 5 Volym 2 s. 0126  Spansk specialutgåva: Område 05 Volym 2 s. 0224  Portugisisk specialutgåva: Område 05 Volym 2 s. 0224

RÅDETS DIREKTIV av den 27 november 1980 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för kemiska, fysikaliska och biologiska agenser i arbetet (80/1107/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,med beaktande av kommissionens förslag(1), utarbetat efter samråd med Rådgivande kommittén för arbetarskyddsfrågor,med beaktande av Europaparlamentets yttrande(2),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), ochmed beaktande av följande:Rådets resolution av den 29 juni 1978 om ett åtgärdsprogram på gemenskapsnivå rörande säkerhet och hälsa i arbetet(4) innehåller bestämmelser om harmonisering av bestämmelser och åtgärder beträffande skydd för arbetstagare mot kemiska, fysikaliska och biologiska agenser. Ansträngningar måste därför göras för att uppnå tillnärmning, samtidigt som gjorda förbättringar bibehålls, av medlemsstaternas lagar och andra författningar, i enlighet med fördragets artikel 117.Vissa skillnader uppenbaras vid en genomgång av de åtgärder som vidtagits av medlemsstaterna för att skydda arbetstagare mot risker vid exponering för kemiska, fysikaliska och biologiska agenser i arbetet. För att uppnå en balanserad utveckling bör därför de åtgärder som direkt påverkar den gemensamma marknadens funktion tillnärmas varandra och förbättras. Sådan tillnärmning och förbättring bör grundas på gemensamma principer.Det skydd som åsyftas här bör så långt möjligt säkerställas genom åtgärder som förhindrar exponering eller som håller denna på så låg nivå som är praktiskt genomförbart.För att uppnå detta syfte bör medlemsstaterna, när de antar bestämmelser på detta område, uppfylla vissa krav, i synnerhet avseende fastställande av gränsvärden. En första förteckning över agenser kan antas i detta direktiv för att ligga till grund för ytterligare, mer specifika krav. Medlemsstaterna skall bestämma huruvida och i vilken utsträckning vart och ett av dessa krav är tillämpligt på det agens som avses.Inom den tidsgräns som fastslås i detta direktiv skall åtgärder vidtas för tillämpning av bestämmelser avseende ett begränsat antal agenser, för att säkerställa tillräcklig kontroll av berörda arbetstagares hälsotillstånd under den tid exponeringen pågår, samt för att se till att relevant och tillräcklig information tillhandahålls.Rådet skall fastställa gränsvärdena och andra särskilda krav för vissa agenser i särskilda direktiv.Vissa tekniska aspekter avseende de särskilda krav som slås fast i de särskilda direktiven kan omprövas mot bakgrund av erfarenheter och framsteg som görs på det tekniska och vetenskapliga området.Företrädare för arbetsgivare och arbetstagare har en roll att spela för att skydda arbetstagare.Grekland skall upptas som medlem i Europeiska ekonomiska gemenskapen den 1 januari 1981, i enlighet med 1979 års anslutningsakt. Landet bör därför ges en längre period för att genomföra detta direktiv, för att ha möjlighet att upprätta de legislativa, sociala och tekniska strukturer som behövs, i synnerhet de som avser samråd med respektive parter på arbetsmarknaden, upprättande av ett system för fortlöpande kontroll av arbetstagares hälsa samt kontroll av genomförandet av direktivet.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 1. Syftet med detta direktiv är att skydda arbetstagare mot risker för deras hälsa och säkerhet, samt förebygga sådana risker som uppstår eller sannolikt kan uppstå på arbetsplatser till följd av exponering för kemiska, fysikaliska och biologiska agenser som anses skadliga.2. Detta direktiv skall inte gälla- arbetstagare som exponeras för strålning som regleras av Fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen,- sjötransporter,- lufttransporter.Artikel 2 I detta direktiv avses meda) agens: varje kemiskt, fysikaliskt eller biologiskt agens som finns på arbetsplatser och som sannolikt är skadligt för hälsan,b) arbetstagare: varje anställd person som exponeras för eller sannolikt kan bli exponerad för sådana agenser i arbetet,c) gränsvärde: gräns för exponering eller för biologisk indikator i lämpligt medium för ett agens.Artikel 3 1. För att exponering av arbetstagare för agenser skall undvikas eller hållas på så låg nivå som är praktiskt genomförbart skall medlemsstaterna, när de antar bestämmelser om skydd för arbetstagare mot ett agens, vidta- de åtgärder som anges i artikel 4,- de ytterligare åtgärder som anges i artikel 5, om agenset ingår i förteckningen i bilaga 1.2. För detta ändamål skall medlemsstaterna bestämma huruvida och i vilken utsträckning de olika åtgärder som anges i artikel 4 och 5 skall tillämpas, med hänsyn till vilken typ av agens som avses, exponeringens omfattning och varaktighet, hur allvarlig risken är och den kunskap som finns om den, samt hur angelägna de åtgärder är som skall vidtas.3. Medlemsstaterna skall fatta beslut om de åtgärder som behövs för att säkerställa- tillräcklig kontroll av arbetstagares hälsotillstånd under exponeringsperioden, för de agenser som ingår i förteckningen i bilaga 2 del A,- att arbetstagare och/eller deras företrädare på arbetsplatsen har tillgång till relevant och tillräcklig information om de risker som dessa agenser medför, för de agenser som ingår i förteckningen i bilaga 2 del B.4. Medlemsstaternas beslut om åtgärder enligt punkt 3 förpliktar dem inte att tillämpa punkt 1 och 2.Artikel 4 De åtgärder som åsyftas i artikel 3.1 första strecksatsen är följande:1. Begränsning av användningen på arbetsplatsen av det agens som avses.2. Begränsning av antalet arbetstagare som exponeras eller som sannolikt kan bli exponerade.3. Förebyggande tekniska åtgärder.4. Fastställande av gränsvärden och provtagningsrutiner, mätrutiner och rutiner för utvärdering av resultat.5. Skyddsåtgärder omfattande tillämpning av lämpliga arbetsrutiner och metoder.6. Kollektiva skyddsåtgärder.7. Individuella skyddsåtgärder, i de fall då exponering inte rimligtvis kan undvikas på annat sätt.8. Hygienåtgärder.9. Information till arbetstagare om de potentiella riskerna med exponering, tekniska förebyggande åtgärder som skall iakttas av arbetstagare och de försiktighetsåtgärder som vidtagits av arbetsgivaren och skall vidtas av arbetstagarna.10. Användning av varnings- och säkerhetsskyltar.11. Kontroll av arbetstagarnas hälsa.12. Förande och uppdatering av register över exponeringsnivåer, förteckningar över exponerade arbetstagare och medicinska journaler.13. Akutåtgärder vid onormalt hög exponering.14. Vid behov, generellt eller begränsat förbud mot det agens som avses, i de fall då det med övriga tillgängliga medel inte är möjligt att garantera tillräckligt skydd.Artikel 5 De ytterligare åtgärder som åsyftas i artikel 3.1 andra strecksatsen är följande:1. Medicinsk kontroll av arbetstagare före exponering och med regelbundna mellanrum därefter. I särskilda fall skall det tillses att hälsokontroll av lämpligt slag finns tillgänglig för arbetstagare som har exponerats för ett agens, när exponeringen har upphört.2. Arbetstagare och/eller deras företrädare på arbetsplatsen skall ha tillgång till resultaten av exponeringsmätningar och till anonyma kollektiva biologiska provresultat för påvisande av exponering, i de fall då sådana prover utförs.3. Varje berörd arbetstagare skall ha tillgång till egna biologiska provresultat för påvisande av exponering.4. Arbetstagare och/eller deras företrädare på arbetsplatsen skall informeras när de gränsvärden som åsyftas i artikel 4 överskrids, om orsakerna därtill samt om vilka åtgärder som har vidtagits eller skall vidtas för att rätta till förhållandena.5. Arbetstagare och/eller deras företrädare på arbetsplatsen skall ha tillgång till relevant och tillräcklig information för att förbättra sin kunskap om de faror de är utsatta för.Artikel 6 Medlemsstaterna skall se till att- samråd sker med arbetstagar- och arbetsgivarorganisationer innan de bestämmelser om genomförande av de åtgärder som åsyftas i artikel 3 antas, samt att arbetstagarrepresentanterna, om sådana finns, i företagen eller verksamheterna kan kontrollera att bestämmelserna tillämpas eller själva medverka vid tillämpningen,- arbetstagare som, i enlighet med nationell lagstiftning eller gällande praxis, av medicinska skäl tillfälligt är avstängd från arbete där han utsatts för påverkan av ett agens skall, där så är möjligt, få ett annat arbete,- de åtgärder som beslutas för genomförandet av detta direktiv är förenliga med kravet på skydd av folkhälsan och miljön.Artikel 7 Detta direktiv och de särskilda direktiv som åsyftas i artikel 8 skall inte hindra att medlemsstater tillämpar eller inför lagar eller andra författningar för att säkerställa bättre skydd för arbetstagare.Artikel 8 1. I de särskilda direktiv som antas av rådet för de agenser som ingår i förteckningen i bilaga 1 skall rådet, på förslag av kommissionen, fastställa gränsvärdet eller gränsvärdena och övriga tillämpliga särskilda krav.2. De särskilda direktivens rubriker skall innehålla serienummer.3. Anpassning till den tekniska utvecklingen i enlighet med proceduren i artikel 10 skall begränsas till de tekniska aspekter som tas upp i bilaga 3, enligt de villkor som fastställs i de särskilda direktiven.Artikel 9 1. För att uppnå den anpassning till den tekniska utvecklingen som åsyftas i artikel 8.3 inrättas härmed en kommitté bestående av företrädare för medlemsstaterna och med en företrädare för kommissionen som ordförande.2. Kommittén skall fastställa sin egen arbetsordning.Artikel 10 1. När det förfarande skall tillämpas som anges i denna artikel, skall ärendet hänskjutas till kommittén av ordföranden, antingen på hans eget initiativ eller på begäran av en företrädare för en medlemsstat.2. Kommissionens företrädare skall till kommittén lämna ett förslag om åtgärder som skall vidtas. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande ärendet är. Yttrandet skall avges med en majoritet av 41 röster, varvid medlemsstaternas röster skall vägas enligt fördragets artikel 148.2. Ordföranden får inte rösta.3. a) Kommissionen skall anta förslaget, om det har tillstyrkts av kommittén.b) Om förslaget inte har tillstyrkts av kommittén eller om den inte avger något yttrande, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet åtgärder. Rådet skall besluta med kvalificerad majoritet.c) Om rådet inte fattar beslut inom tre månader från det att förslaget har mottagits, skall kommissionen besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas.Artikel 11 1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv inom tre år efter anmälan av direktivet och skall genast underrätta kommissionen om detta.Med avseende på artikel 3.3, första strecksatsen, skall tidsgränsen dock vara fyra år.För Grekland gäller det undantaget att tidsgränserna enligt första och andra styckena skall vara fyra respektive fem år.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 12 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 27 november 1980.På rådets vägnarJ. SANTEROrdförande(1) EGT nr C 89, 5.4.1979, s. 6.(2) EGT nr C 59, 10.3.1980, s. 73.(3) EGT nr C 297, 28.11.1979, s. 5.(4) EGT nr L 165, 11.7.1978, s. 1.BILAGA 1 Förteckning över agenser enligt artikel 3.1 andra strecksatsen och artikel 8.1 AkrylnitrilAsbestArsenik och arsenikföreningarBensenKadmium och kadmiumföreningarKvicksilver och kvicksilverföreningarNickel och nickelföreningarBly och blyföreningarKlorerade kolväten: - kloroform- paradiklorbensen- koltetrakloridBILAGA 2 A. Förteckning över agenser enligt artikel 3.3 första strecksatsen1. Asbest2. Bly och blyföreningarB. Förteckning över agenser enligt artikel 3.3 andra strecksatsen1. Asbest2. Arsenik och arsenikföreningar3. Kadmium och kadmiumföreningar4. Kvicksilver och kvicksilverföreningar5. Bly och blyföreningarBILAGA 3 Tekniska aspekter som åsyftas i artikel 8.3 1. Provtagningsrutiner och mätmetoder (inklusive kvalitetskontroll) avseende gränsvärden, i den mån sådana rutiner och metoder inte påverkar gränsvärdenas kvantitativa betydelse.2. Praktiska rekommendationer om medicinsk kontroll före och under exponering och efter det att exponeringen har upphört, samt registrering av resultat av sådan medicinsk kontroll.3. Praktiska rutiner för upprättande och underhåll av register avseende uppmätta värden på arbetsplatser och förteckningar över exponerade arbetstagare.4. Praktiska rekommendationer avseende varningssystem som installeras på arbetsplatser där onormalt hög exponering sannolikt kan förekomma.5. Praktiska rekommendationer avseende akutåtgärder som skall vidtas i händelse av onormalt hög emission.6. Allmänna och individuella skyddsåtgärder för vissa typer av arbete (t.ex. service och reparationer), när det inte kan garanteras att koncentrationerna av eller intensiteten hos agenset kan hållas under gränsvärdena.7. Rutiner för allmänna hygienkrav och åtgärder för att säkerställa den personliga hygienen.8. Skyltar för att markera områden där betydande exponering sannolikt kan förekomma samt för att ange vilka försiktighetsåtgärder som skall vidtas.


Avis juridique important

|

31996L0094

Kommissionens direktiv 96/94/EG av den 18 december 1996 om upprättande av en andra förteckning över indikativa gränsvärden vid genomförande av rådets direktiv 80/1107/EEG om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för kemiska, fysikaliska och biologiska agenser i arbetet (Text av betydelse för EES)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 338 , 28/12/1996 s. 0086 - 0088

KOMMISSIONENS DIREKTIV 96/94/EG av den 18 december 1996 om upprättande av en andra förteckning över indikativa gränsvärden vid genomförande av rådets direktiv 80/1107/EEG om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för kemiska, fysikaliska och biologiska agenser i arbetet (Text av betydelse för EES)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 80/1107/EEG av den 27 november 1980 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för kemiska, fysikaliska och biologiska agenser i arbetet (1), senast ändrat genom Anslutningsakten för Österrike, Finland och Sverige, särskilt artikel 8.4 första stycket i dettamed beaktande av yttrandet från Rådgivande kommittén för arbetarskyddsfrågor, ochmed beaktande av följande:Indikativa gränsvärden bör betraktas som en väsentlig del i det övergripande förfarandet att fastställa gränsvärden och att säkerställa arbetstagarnas hälsa på arbetsplatsen.En första förteckning över indikativa gränsvärden fastställdes genom kommissionens direktiv 91/322/EEG (2).En andra förteckning över indikativa gränsvärden kan fastställas på gemenskapsnivå efter utvärdering av senast tillgängliga vetenskapliga data om hälsoeffekter i arbetet och tillgång till mätteknik.Vid utarbetandet av direktivet biträddes kommissionen av en vetenskaplig kommitté som inrättades genom kommissionens beslut 95/320/EG (3). Denna kommitté bar ansvaret för utvärderingen av de vetenskapliga data som fanns tillgängliga.Det är också nödvändigt att för vissa agenser fastställa korttidsvärden, för att beakta effekter som uppkommer vid exponering under kortare perioder.För vissa agenser är det dessutom nödvändigt att särskilt beakta möjligheten för upptag genom huden för att säkerställa högsta möjliga skyddsnivå.De indikativa gränsvärdena måste regelbundet ses över och ändras om nya vetenskapliga data visar att de inte längre är välgrundade.Direktivet utgör ett praktiskt steg mot förverkligandet av den inre marknadens sociala dimension.Medlemsstaterna måste tillämpa detta direktiv när de antar bestämmelser om skydd av arbetstagare i enlighet med artikel 3.1 i direktiv 80/1107/EEG.De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 9 i direktiv 80/1107/EEG.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 En andra uppsättning med indikativa gränsvärden som medlemsstaterna skall beakta, bland annat vid fastställandet av de gränsvärden som avses i artikel 4.4 b till detta direktiv 80/1107/EEG, förtecknas i bilagan till detta direktiv.Artikel 2 1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de bestämmelser som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast- den 1 juni 1998 i de fall de har antagit bestämmelser för skydd av arbetstagarna i enlighet med artikel 3.1 i direktiv 80/1107/EEG, eller- när de antar sådana bestämmelser.De skall genast underrätta kommissionen om detta.När medlemsstaterna antar bestämmelserna skall dessa innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Hur denna hänvisning skall göras skall bestämmas av medlemsstaterna.2. Medlemsstaterna skall meddela kommissionen vilka bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 3 Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Artikel 4 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 18 december 1996.På kommissionens vägnarPádraig FLYNNLedamot av kommissionen(1) EGT nr L 327, 3.12.1980, s. 8.(2) EGT nr L 177, 5.7.1991, s. 22.(3) EGT nr L 188, 9.8.1995, s. 14.BILAGA INDIKATIVA GRÄNSVÄRDEN FÖR EXPONERING I ARBETET >Plats för tabell>


title: Kommissionens direktiv 2005/58/EG av den 21 september 2005 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa bifenazat och milbemektin som verksamma ämnen   (Text av betydelse för EES)

text:
               22.9.2005

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 246/17

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/58/EG
   av den 21 september 2005
   om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa bifenazat och milbemektin som verksamma ämnen
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNA KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 6.1 i detta, och
   av följande skäl:

               (1)

               I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG mottog Nederländerna den 3 juli 2001 en ansökan från Crompton Europe Ltd om införande av det verksamma ämnet bifenazat i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom kommissionens beslut 2002/268/EG (2) bekräftades det att dokumentationen var fullständig, dvs. i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

               (2)

               I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG mottog Nederländerna den 6 mars 2000 en ansökan från Sankyo Company Ltd om införande av det verksamma ämnet milbemektin i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom kommissionens beslut 2000/540/EG (3) bekräftades det att dokumentationen var fullständig, dvs. i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

               (3)

               Effekterna av dessa verksamma ämnen på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som har föreslagits av de sökande företagen. De utnämnda rapporterande medlemsstaterna överlämnade utkast till utvärderingsrapporter om dessa ämnen till kommissionen den 3 april 2003 (bifenazat) och den 16 juni 2001 (milbemektin).

               (4)

               Utkasten till utvärderingsrapporter har granskats av medlemsstaterna och kommissionen i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Resultatet av denna granskning presenterades den 3 juni 2005 i form av kommissionens granskningsrapporter om bifenazat och milbemektin.

               (5)

               Granskningen av bifenazat och milbemektin visade inte på några utestående frågor eller problem som skulle ha krävt samråd med Vetenskapliga kommittén för växter eller med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, som har tagit över kommitténs roll.

               (6)

               De olika undersökningarna har visat att växtskyddsmedel som innehåller dessa verksamma ämnen i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a, 5.1 b och 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Bifenazat och milbemektin bör därför införas i bilaga I så att godkännande av växtskyddsmedel som innehåller dessa ämnen kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det nämnda direktivet.

               (7)

               Utan att det påverkar de förpliktelser som enligt direktiv 91/414/EEG följer av införandet av ett verksamt ämne i bilaga I, bör medlemsstaterna ges en tidsfrist på sex månader efter införandet för att granska befintliga godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller bifenazat eller milbemektin för att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt de i artikel 13, och de relevanta kraven i bilaga I är uppfyllda. Medlemsstaterna bör omvandla befintliga provisoriska godkännanden till fullständiga godkännanden, ändra dem eller återkalla dem i enlighet med bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG. Trots ovanstående tidsfrist bör en längre period avsättas för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i enlighet med de enhetliga principerna i direktiv 91/414/EEG.

               (8)

               Införandet av bifenazat i bilaga I grundar sig på dokumentation om användningen av detta verksamma ämne på prydnadsväxter i växthus. Några andra användningsområden har för närvarande inte tillräckligt stöd av uppgifter från det sökande företaget, och inte alla risker i samband med sådan användning har visat sig hanterats korrekt enligt kriterierna i bilaga VI. För att medlemsstaterna skall kunna bevilja godkännanden för andra användningsområden bör de därför kräva att få de uppgifter som behövs för att bevisa att kraven i direktiv 91/414/EEG uppfylls, i synnerhet när det gäller påverkan på konsumenterna och miljön.

               (9)

               Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (10)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna skall senast den 31 maj 2006 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell över dem och bestämmelserna i detta direktiv.
   De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 juni 2006.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av det här direktivet.
   Artikel 3
   1.   Om så krävs skall medlemsstaterna i enlighet med direktiv 91/414/EEG ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller bifenazat eller milbemektin som verksamt ämne senast den 31 maj 2006. Senast detta datum skall medlemsstaterna särskilt kontrollera att villkoren i bilaga I till det direktivet som rör bifenazat och milbemektin har uppfyllts, med undantag av villkoren i del B som rör dessa verksamma ämnen, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13 i samma direktiv.
   2.   Oavsett vad som sägs i punkt 1 skall medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller bifenazat eller milbemektin antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen, som alla senast den 30 november 2005 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, ta upp medlet till ny prövning i enlighet med de enhetliga principer som föreskrivs i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet och med hänsyn till del B i den post i samma direktivs bilaga I som rör bifenazat respektive milbemektin. På grundval av den utvärderingen skall medlemsstaterna avgöra om produkten uppfyller villkoren i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG.
   Därefter skall medlemsstaterna

               a)

               om en produkt innehåller bifenazat eller milbemektin som enda verksamma ämne, om så krävs, senast den 31 maj 2007 ändra eller återkalla godkännandet, eller

               b)

               om en produkt innehåller bifenazat eller milbemektin som ett av flera verksamma ämnen, om så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 maj 2007 eller vid ett datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv enligt vilket/vilka ämnet eller ämnena i fråga infördes i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, beroende på vilket datum som är det senaste.

         Artikel 4
   Detta direktiv träder i kraft den 1 december 2005.
   Artikel 5
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 21 september 2005.

            På kommissionens vägnar

         Markos KYPRIANOU

            Ledamot av kommissionen

      (1)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 (EUT L 70, 16.3.2005, s. 1).

      (2)  EGT L 92, 9.4.2002, s. 34.

      (3)  EGT L 230, 12.9.2000, s. 14.

      BILAGA
      I bilaga I skall följande läggas till i slutet av tabellen:

                     Nr

                     Trivialnamn, identifikationsnummer

                     Namn enligt IUPAC

                     Renhetsgrad (1)

                     Ikraftträdande

                     Införande till och med

                     Särskilda bestämmelser

                     ”110

                     Bifenazat
                     CAS-nr 149877-41-8
                     CIPAC-nr 736

                     Isopropyl 2-(4-metoxibifenyl-3-yl)hydrazinoformat

                     ≥ 950 g/kg

                     1 december 2005

                     30 november 2015

                     DEL A
                     Får endast godkännas för användning som akaricid.
                     DEL B
                     När medlemsstater bedömer ansökningar om godkännande av växtskyddsmedel som innehåller bifenazat för andra användningsområden än på prydnadsväxter i växthus, skall de ta särskild hänsyn till villkoren i artikel 4.1 b samt se till att alla nödvändiga uppgifter lämnats innan ett sådant godkännande beviljas.
                     Vid genomförandet av de enhetliga principerna i bilaga VI skall hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om bifenazat, särskilt tilläggen I och II till denna, i den form den slutgiltigt godkändes av Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 3 juni 2005.

                     111

                     Milbemektin
                     Milbemektin är en blandning av M.A3 och M.A4

                     CAS-nr
                     M.A3: 51596-10-2
                     M.A4: 51596-11-3
                     CIPAC-nr 660

                     M.A3: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxi-5’,6’,11,13,22-pentametyl-3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14.8.020,24] pentakos-10,14,16,22-tetraen-6-spiro-2’-tetrahydropyran-2-on
                     M.A4: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R,20R,21R,24S)-6’-etyl-21,24-dihydroxi-5’,11,13,22-tetrametyl-3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1. 14,8020,24] pentakos-10,14,16,22-tetraen-6-spiro-2’-tetrahydropyran-2-on

                     ≥ 950 g/kg

                     1 december 2005

                     30 november 2015

                     DEL A
                     Får endast godkännas för användning som akaricid.
                     DEL B
                     Vid genomförandet av de enhetliga principerna i bilaga VI skall hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om milbemektin, särskilt tilläggen I och II till denna, i den form den slutgiltigt godkändes av Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 3 juni 2005.
                     I denna samlade bedömning bör medlemsstaterna ta särskild hänsyn till skyddet av vattenlevande organismer.
                     I förekommande fall bör riskreducerande åtgärder vidtas.”

         (1)  En detaljerad beskrivning av varje verksamt ämne återfinns i granskningsrapporten för ämnet i fråga.


title: Rådets direktiv 2013/19/EU av den 13 maj 2013 om anpassning av direktiv 94/80/EG om närmare bestämmelser för rösträtt och valbarhet vid kommunala val för unionsmedborgare som är bosatta i en medlemsstat där de inte är medborgare, med anledning av Republiken Kroatiens anslutning

text:
               10.6.2013

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 158/231

         RÅDETS DIREKTIV 2013/19/EU
   av den 13 maj 2013
   om anpassning av direktiv 94/80/EG om närmare bestämmelser för rösträtt och valbarhet vid kommunala val för unionsmedborgare som är bosatta i en medlemsstat där de inte är medborgare, med anledning av Republiken Kroatiens anslutning
   EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av anslutningsfördraget för Kroatien, särskilt artikel 3.4,
   med beaktande av anslutningsakten för Kroatien, särskilt artikel 50,
   med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, och
   av följande skäl:

               (1)

               I artikel 50 i anslutningsakten för Kroatien fastställs att om anslutningen föranleder anpassningar av institutionernas akter antagna före anslutningen, och dessa anpassningar inte återfinns i den anslutningsakten eller dess bilagor, ska rådet med kvalificerad majoritet och på förslag från kommissionen i detta syfte anta nödvändiga akter, såvida inte den ursprungliga akten antagits av kommissionen.

               (2)

               I slutakten från den konferens under vilken anslutningsfördraget för Kroatien utarbetades och antogs anges att de höga fördragsslutande parterna har nått en politisk överenskommelse om en serie anpassningar av institutionernas akter som krävs på grund av anslutningen, och rådet och kommissionen uppmanas att anta dessa anpassningar före anslutningen, vid behov kompletterade och aktualiserade så att hänsyn tas till unionsrättens utveckling.

               (3)

               Direktiv 94/80/EG (1) bör därför ändras i enlighet med detta.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilagan till direktiv 94/80/EG ska ersättas med texten i bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna ska senast dagen för Kroatiens anslutning till unionen anta och offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.
   De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med dagen för Kroatiens anslutning till unionen.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft under förutsättning att anslutningsfördraget för Kroatien träder i kraft och från den dag då det träder i kraft.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 13 maj 2013.

            På rådets vägnar

         S. COVENEY

            Ordförande

      (1)  EGT L 368, 31.12.1994, s. 38.

      BILAGA

            ”BILAGA
            Grundläggande lokala förvaltningsenheter i den mening som avses i artikel 2.1 a i detta direktiv är någon av följande:

                        —

                           i Belgien:

                        commune/gemeente/Gemeinde,

                        —

                           i Bulgarien:

                        община/кметство/Общината е основната административно-териториална единица, в която се осъществява местното самоуправление,

                        —

                           i Tjeckien:

                        obec, městský obvod nebo městská část územně členěného statutárního města, městská část hlavního města Prahy,

                        —

                           i Danmark:

                        kommune, region,

                        —

                           i Tyskland:

                        kreisfreie Stadt bzw. Stadtkreis; Kreis; Gemeinde, Bezirk in der Freien und Hansestadt Hamburg und im Land Berlin; Stadtgemeinde Bremen in der Freien Hansestadt Bremen, Stadt-, Gemeinde-, oder Ortsbezirke bzw. Ortschaften,

                        —

                           i Estland:

                        vald, linn,

                        —

                           i Irland:

                        City Council, County Council, Borough Council, Town Council,

                        —

                           i Grekland:

                        δήμος,

                        —

                           i Spanien:

                        municipio, entidad de ámbito territorial inferior al municipal,

                        —

                           i Frankrike:

                        commune, arrondissement dans les villes déterminées par la législation interne, section de commune,

                        —

                           i Kroatien:

                        općina, grad, županija,

                        —

                           i Italien:

                        comune, circoscrizione,

                        —

                           i Cypern:

                        δήμος, κοινότητα,

                        —

                           i Lettland:

                        novads, republikas pilsēta,

                        —

                           i Litauen:

                        Savivaldybė,

                        —

                           i Luxemburg:

                        commune,

                        —

                           i Ungern:

                        települési önkormányzat; község, nagyközség, város, megyei jogú város, főváros, főváros kerületei; területi önkormányzat; megye,

                        —

                           i Malta:

                        Kunsill Lokali,

                        —

                           i Nederländerna:

                        gemeente, deelgemeente,

                        —

                           i Österrike:

                        Gemeinden, Bezirke in der Stadt Wien,

                        —

                           i Polen:

                        gmina,

                        —

                           i Portugal:

                        município, freguesia,

                        —

                           i Rumänien:

                        comuna, orașul, municipiul, sectorul (numai în municipiul București) și județul,

                        —

                           i Slovenien:

                        občina,

                        —

                           i Slovakien:

                        samospráva obce: obec, mesto, hlavné mesto Slovenskej republiky Bratislava, mesto Košice, mestská časť hlavného mesta Slovenskej republiky Bratislavy, mestská časť mesta Košice; samospráva vyššieho územného celku: samosprávny kraj,

                        —

                           i Finland:

                        kunta, kommun, kommun på Åland,

                        —

                           i Sverige:

                        kommuner, landsting,

                        —

                           i Förenade kungariket:

                        counties in England; counties, county boroughs and communities in Wales; regions and Islands in Scotland; districts in England, Scotland and Northern Ireland; London boroughs; parishes in England; the City of London in relation to ward elections for common councilmen.”