title: Kommissionens genomförandedirektiv 2011/46/EU av den 14 april 2011 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa hexytiazox som verksamt ämne och om ändring av kommissionens beslut 2008/934/EG  Text av betydelse för EES

text:
               15.4.2011

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 101/20

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEDIREKTIV 2011/46/EU
   av den 14 april 2011
   om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa hexytiazox som verksamt ämne och om ändring av kommissionens beslut 2008/934/EG
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 6.1, och
   av följande skäl:

               (1)

               Kommissionens förordningar (EG) nr 451/2000 (2) och (EG) nr 1490/2002 (3) innehåller närmare bestämmelser för genomförandet av den tredje etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG och en förteckning över de verksamma ämnen som ska bedömas för att eventuellt införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I den förteckningen ingick hexytiazox.

               (2)

               Anmälaren återkallade i enlighet med artikel 11e i förordning (EG) nr 1490/2002 sin ansökan om att det verksamma ämnet ska införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG inom två månader från det att utkastet till bedömningsrapport tagits emot. Följaktligen fastställdes det i kommissionens beslut 2008/934/EG av den 5 december 2008 om att inte ta upp vissa verksamma ämnen i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG och om återkallande av godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller dessa ämnen (4) att hexytiazox inte skulle införas som verksamt ämne.

               (3)

               Den ursprungliga anmälaren (nedan kallad sökanden) har i enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG lämnat in en ny ansökan och begärt ett påskyndat förfarande i enlighet med artiklarna 14–19 i kommissionens förordning (EG) nr 33/2008 av den 17 januari 2008 om tillämpningsföreskrifter för rådets direktiv 91/414/EEG i fråga om ett ordinarie och ett påskyndat förfarande för bedömning av verksamma ämnen som omfattades av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i det direktivet men som inte införts i dess bilaga I (5).

               (4)

               Ansökan lämnades till Finland, som genom förordning (EG) nr 1490/2002 hade utsetts till rapporterande medlemsstat. Tidsfristen för det påskyndade förfarandet har följts. Specifikationen för det verksamma ämnet och de avsedda användningarna är desamma som de som anges i beslut 2008/934/EG. Ansökan uppfyller dessutom de återstående kraven gällande innehåll och förfarande i artikel 15 i förordning (EG) nr 33/2008.

               (5)

               Finland utvärderade de kompletterande uppgifter som sökanden lämnat och lade fram en kompletterande rapport. Rapporten lämnades till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och till kommissionen den 20 oktober 2009. Myndigheten skickade den kompletterande rapporten till övriga medlemsstater och sökanden för synpunkter, och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. I enlighet med artikel 20.1 i förordning (EG) nr 33/2008 och på kommissionens begäran lade myndigheten den 7 september 2010 fram sin slutsats om hexytiazox (6) för kommissionen. Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport, den kompletterande rapporten och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och en rapport godkändes slutgiltigt den 11 mars 2011 i form av kommissionens granskningsrapport om hexytiazox.

               (6)

               De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller hexytiazox i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som har undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Hexytiazox bör därför införas i bilaga I så att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det direktivet.

               (7)

               Utan att det påverkar den slutsatsen bör ytterligare uppgifter inhämtas om vissa specifika aspekter. Enligt artikel 6.1 i direktiv 91/414/EEG kan det ställas villkor för införandet av ett ämne i bilaga I. Därför bör man kräva att sökanden lämnar in uppgifter som bekräftar riskbedömningen av den toxikologiska relevansen och potentiella förekomsten av metaboliten PT-1-3 (7) i bearbetade produkter, vilka negativa effekter hexytiazox kan ha på bilarver och vilka konsekvenser isomerblandningens preferentiella nedbrytning och/eller omvandling kan ha på bedömningarna av risken för arbetstagaren, konsumenten och miljön.

               (8)

               Innan ett verksamt ämne införs i bilaga I bör medlemsstaterna och berörda parter medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som kommer att följa av införandet.

               (9)

               Utan att det påverkar de skyldigheter som enligt direktiv 91/414/EEG följer av införandet av ett verksamt ämne i bilaga I, bör medlemsstaterna ges en tidsfrist på sex månader efter införandet för att ompröva befintliga godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller hexytiazox i syfte att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt artikel 13 och de relevanta villkoren i bilaga I, är uppfyllda. Medlemsstaterna bör vid behov ändra, ersätta eller återkalla befintliga godkännanden enligt bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG. Genom undantag från ovanstående tidsfrist bör en längre period medges för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna i direktiv 91/414/EEG.

               (10)

               Erfarenheter från tidigare införanden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (8) har visat att svårigheter kan uppstå vid tolkningen av kraven på innehavarna av befintliga godkännanden när det gäller tillgång till uppgifter. För att undvika ytterligare svårigheter förefaller det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt den att kontrollera att innehavarna av ett godkännande kan visa att de har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att några nya krav ställs på medlemsstaterna eller på innehavarna av godkännanden i förhållande till de direktiv om ändring av bilaga I som hittills har antagits.

               (11)

               Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (12)

               I beslut 2008/934/EG fastställs att hexytiazox inte ska införas i bilaga I och att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller detta ämne ska återkallas senast den 31 december 2011. Den rad som avser hexytiazox i bilagan till det beslutet måste utgå.

               (13)

               Beslut 2008/934/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (14)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   Den rad som avser hexytiazox i bilagan till beslut 2008/934/EG ska utgå.
   Artikel 3
   Medlemsstaterna ska senast den 30 november 2011 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.
   De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 december 2011.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   Artikel 4
   1.   Om så krävs ska medlemsstaterna i enlighet med direktiv 91/414/EEG ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller hexytiazox som verksamt ämne senast den 30 november 2011.
   Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt kontrollera att de villkor som rör hexytiazox i bilaga I till det direktivet har uppfyllts, med undantag av villkoren i del B i den post som gäller detta verksamma ämne, och att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13 i samma direktiv.
   2.   Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller hexytiazox, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som alla senast den 31 maj 2011 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, ta upp växtskyddsmedlet till ny prövning i överensstämmelse med de enhetliga principerna i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet och med hänsyn till del B i den post som gäller hexytiazox i bilaga I till samma direktiv. På grundval av denna prövning ska medlemsstaterna fastställa om växtskyddsmedlet uppfyller villkoren i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG.
   Därefter ska medlemsstaterna

               a)

               om ett växtskyddsmedel innehåller hexytiazox som enda verksamma ämne, om så krävs, senast den 31 maj 2015 ändra eller återkalla godkännandet, eller

               b)

               om ett växtskyddsmedel innehåller hexytiazox som ett av flera verksamma ämnen, om så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 maj 2015 eller senast det datum som fastställs för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv genom vilket eller vilka ämnet eller ämnena i fråga infördes i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, beroende på vilket datum som är det senaste.

         Artikel 5
   Detta direktiv träder i kraft den 1 juni 2011.
   Artikel 6
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 14 april 2011.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  EGT L 55, 29.2.2000, s. 25.

      (3)  EGT L 224, 21.8.2002, s. 23.

      (4)  EUT L 333, 11.12.2008, s. 11.

      (5)  EUT L 15, 18.1.2008, s. 5.

      (6)  ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance hexythiazox”, The EFSA Journal, vol. 8(2010):9, artikelnr 1722 [78 s.], doi:10.2903/j.efsa.2010.1722. Finns på www.efsa.europa.eu

      (7)  (4S,5S)-5-(4-klorofenyl)-4-metyl-1,3-tiazolidin-2-on och (4R,5R)-5-(4-klorofenyl)-4-metyl-1,3-tiazolidin-2-on.

      (8)  EGT L 366, 15.12.1992, s. 10.

      BILAGA
      Följande post ska läggas till i slutet av tabellen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG:

                     Nummer

                     Trivialnamn, identifikationsnummer

                     Namn enligt IUPAC

                     Renhetsgrad (1)

                     Ikraftträdande

                     Införande till och med

                     Särskilda bestämmelser

                     ”343

                     Hexytiazox
                     CAS-nr 78587-05-0
                     CIPAC-nr 439

                     (4RS,5RS)-5-(4-klorofenyl)-N-cyklohexyl-4-metyl-2-oxo-1,3-tiazolidin-3-karboxamid

                     ≥ 976 g/kg
                     (1:1 blandning av (4R, 5R) och (4S, 5S))

                     1 juni 2011

                     31 maj 2021

                     DEL A
                     Får endast godkännas för användning som akaricid.
                     DEL B
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om hexytiazox, särskilt tilläggen I och II, i den form som slutgiltigt godkändes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 11 mars 2011.
                     Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna särskilt beakta följande:

                                 —

                                 Skyddet av vattenlevande organismer. Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.

                                 —

                                 Säkerheten för de personer som hanterar växtskyddsmedlet. Villkoren för användning ska vid behov omfatta skyddsåtgärder.

                           De berörda medlemsstaterna ska begära att bekräftande uppgifter lämnas in om

                                 a)

                                 den toxikologiska relevansen av metaboliten PT-1-3 (2),

                                 b)

                                 den potentiella förekomsten av metaboliten PT-1-3 i bearbetade produkter,

                                 c)

                                 vilka negativa effekter hexytiazox kan ha på bilarver,

                                 d)

                                 vilka konsekvenser isomerblandningens preferentiella nedbrytning och/eller omvandling kan ha på bedömningarna av risken för arbetstagaren, konsumenten och miljön.

                           De berörda medlemsstaterna ska se till att sökanden till kommissionen lämnar uppgifter enligt leden a, b och c senast den senast den 31 maj 2013 och uppgifter enligt led d två år efter antagandet av särskilda riktlinjer.”

         (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.

         (2)  (4S,5S)-5-(4-klorofenyl)-4-metyl-1,3-tiazolidin-2-on och (4R,5R)-5-(4-klorofenyl)-4-metyl-1,3-tiazolidin-2-on.


title: Kommissionens genomförandedirektiv 2012/25/EU av den 9 oktober 2012 om informationsförfarandena för utbyte mellan medlemsstater av mänskliga organ avsedda för transplantation  Text av betydelse för EES

text:
               10.10.2012

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 275/27

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEDIREKTIV 2012/25/EU
   av den 9 oktober 2012
   om informationsförfarandena för utbyte mellan medlemsstater av mänskliga organ avsedda för transplantation
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (1), särskilt artikel 29, och
   av följande skäl:

               (1)

               För att säkerställa en hög nivå på folkhälsan kräver utbytet av mänskliga organ mellan medlemsstaterna en detaljerad uppsättning enhetliga förfaranderegler för vidarebefordran av information om organ och donatorkarakterisering, för spårbarheten av organ och för rapportering av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar.

               (2)

               Flera olika berörda parter i medlemsstaterna kan medverka som avsändare eller mottagare i samband med vidarebefordran av information för utbyte av mänskliga organ. Det kan röra sig om behöriga myndigheter samt delegerade inrättningar såsom europeiska organisationer för organutbyte, organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum. När sådana inrättningar skickar ut eller tar emot information för utbyte av mänskliga organ bör de agera i enlighet med de gemensamma förfaranden som fastställs i detta direktiv. Dessa förfaranden bör inte utesluta ytterligare muntliga kontakter, särskilt i brådskande fall.

               (3)

               Vid genomförandet av detta direktiv bör medlemsstaterna se till att behandlingen av donatorers och mottagares personuppgifter är förenlig med Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (2). Som erinran för dem som behandlar information som vidarebefordras enligt detta direktiv är det lämpligt att ta med en påminnelse i de skriftliga meddelandena enligt detta direktiv.

               (4)

               Denna information bör hanteras och registreras av behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar för att möjliggöra snabba insatser i akuta lägen och för att underlätta genomförandet av skyldigheten i artikel 10.3 b i direktiv 2010/53/EU, för att bevara uppgifter som krävs för att säkerställa fullständig spårbarhet i minst 30 år efter donationen och utan att det påverkar de skyldigheter som åligger andra instanser i detta avseende. Tillvaratagande organisationer och transplantationscentrum bör därför se till att deras respektive behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar i förekommande fall får en kopia av den information om organ- och donatorkarakterisering som utväxlats enligt detta direktiv.

               (5)

               Med tanke på de nuvarande skillnaderna i praxis mellan medlemsstaterna är det inte lämpligt att i detta skede införa ett standardformulär för vidarebefordran av uppgifter om organ- och donatorkarakterisering genom detta direktiv. Ett sådant standardformulär bör dock utarbetas i framtiden i samarbete med medlemsstaterna för att underlätta en ömsesidig förståelse av den vidarebefordrade informationen.

               (6)

               En allvarlig avvikande händelse eller allvarlig biverkning kan konstateras i en ursprungsmedlemsstat eller bestämmelsemedlemsstat och kan vara bekymmersam med tanke på de donerade organens kvalitet och säkerhet och följaktligen för mottagarnas hälsa och, när det gäller donationer från levande donatorer, även för donatorns hälsa. Vid utbyte av organ mellan medlemsstater kan sådana problem uppstå i olika medlemsstater. Dessutom kan organ från en donator transplanteras till mottagare i olika medlemsstater, vilket innebär att om en allvarlig avvikande händelse eller allvarlig biverkning först konstateras i en bestämmelsemedlemsstat måste de behöriga myndigheterna eller delegerade organen i ursprungsmedlemsstaten och övriga bestämmelsemedlemsstater underrättas. Det är viktigt att se till att alla behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar i alla berörda medlemsstater informeras utan onödigt dröjsmål. För att nå detta mål bör medlemsstaterna se till att all relevant information sprids till samtliga berörda medlemsstater med hjälp av skriftliga rapporter. Inledande rapporter bör uppdateras om ytterligare relevant information blir tillgänglig.

               (7)

               Det är väldigt ofta avgörande att informationen vidarebefordras så snabbt som möjligt. Det är viktigt att de som skickar ut information kan identifiera och snabbt underrätta dem som berörs. De behöriga myndigheterna eller delegerade organen i en medlemsstat bör, i förekommande fall i enlighet med behörighetsfördelningen i den berörda medlemsstaten, överföra den information som mottagits enligt detta direktiv till lämplig mottagare. En förteckning över nationella kontaktpunkter, inklusive kontaktuppgifter till dem, bör göras tillgänglig på unionsnivå och uppdateras kontinuerligt.

               (8)

               De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den kommitté för organtransplantation som inrättats enligt artikel 30 i direktiv 2010/53/EU.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Tillämpningsområde
   Detta direktiv ska tillämpas på gränsöverskridande utbyte av mänskliga organ avsedda för transplantation inom Europeiska unionen.
   Artikel 2
   Syfte
   I enlighet med artikel 29 i direktiv 2010/53/EU anges följande i detta direktiv:

               a)

               Förfaranden för vidarebefordran av uppgifter om organ- och donatorkarakterisering.

               b)

               Förfaranden för att vidarebefordra den information som behövs för att säkerställa spårbarhet av organ.

               c)

               Förfaranden för att säkerställa rapportering om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar.

         Artikel 3
   Definitioner
   I detta direktiv avses med
   a)   ursprungsmedlemsstat: den medlemsstat där organet tillvaratas för transplantation,
   b)   bestämmelsemedlemsstat: den medlemsstat till vilken organet skickas för transplantation,
   c)   nationellt identifieringsnummer för donator/mottagare: den identifieringskod som ges en donator eller mottagare i enlighet med det identifieringssystem som fastställs på nationell nivå i enlighet med artikel 10.2 i direktiv 2010/53/EU,
   d)   organspecifikation: den anatomiska beskrivningen av ett organ med bl.a. följande information: 1) typ (t.ex. hjärta, lever), 2) i förekommande fall läge (höger eller vänster) i kroppen och 3) om det är ett helt organ eller en del av ett organ, med uppgift om lob eller segment,
   e)   delegerad inrättning: inrättning till vilken uppgifter har delegerats i enlighet med artikel 17.1 i direktiv 2010/53/EU eller en europeisk organisation för organutbyte till vilken uppgifter har delegerats enligt artikel 21 i direktiv 2010/53/EU.
   Artikel 4
   Gemensamma förfaranderegler
   1.   Medlemsstaterna ska se till att den information som enligt detta direktiv vidarebefordras mellan behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar, organisationer för tillvaratagande och/eller transplantationscentrum

               a)

               vidarebefordras skriftligen antingen elektroniskt eller per fax,

               b)

               är skriven på ett språk som både avsändare och mottagare förstår eller, om ett sådant saknas, på ett gemensamt överenskommet språk, eller om ett sådant saknas, på engelska,

               c)

               vidarebefordras utan onödigt dröjsmål,

               d)

               registreras och kan göras tillgänglig på begäran,

               e)

               innehåller datum och klockslag för vidarebefordran,

               f)

               innehåller kontaktuppgifter till den som ansvarar för att vidarebefordra informationen,

               g)

               innehåller följande påminnelse:
               ”Innehåller personuppgifter. Ska skyddas mot otillåtet utlämnande eller otillåten åtkomst.”

         2.   I brådskande fall kan information utbytas i muntlig form, särskilt vad gäller utbyte enligt artiklarna 5 och 7. Efter dessa muntliga kontakter ska informationen vidarebefordras i skriftlig form i enlighet med dessa artiklar.
   3.   Bestämmelsemedlemsstaterna eller ursprungsmedlemsstaterna ska se till att mottagandet av den information som vidarebefordrats i enlighet med detta direktiv bekräftas för avsändaren, i enlighet med de krav som anges i punkt 1.
   4.   Medlemsstaterna ska se till att särskilt utsedd personal vid behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar

               a)

               står till förfogande dygnet runt sju dagar i veckan i brådskande situationer,

               b)

               kan ta emot och vidarebefordra information enligt detta direktiv utan onödigt dröjsmål.

         Artikel 5
   Information om organ- och donatorkarakterisering
   1.   Medlemsstaterna ska, när organutbyte mellan medlemsstater planeras, innan organutbytet sker se till att den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i ursprungsmedlemsstaten vidarebefordrar den information som samlats in för att karakterisera de tillvaratagna organen och donatorn i enlighet med artikel 7 och bilagan till direktiv 2010/53/EU till de behöriga myndigheterna eller delegerade inrättningarna i de potentiella bestämmelsemedlemsstaterna.
   2.   Medlemsstaterna ska, om en del av den information som ska vidarebefordras i enlighet med punkt 1 inte finns tillgänglig vid tidpunkten för den ursprungliga vidarebefordran och blir tillgänglig senare, se till att den vidarebefordras i god tid för att möjliggöra medicinska beslut,

               a)

               av den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i ursprungsmedlemsstaten till den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i mottagarmedlemsstaten eller

               b)

               direkt av organisationen för tillvaratagande till transplantationscentrumet.

         3.   Medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att se till att organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum översänder en kopia av informationen enligt denna artikel till sina respektive behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar.
   Artikel 6
   Information för att säkerställa spårbarheten av organ
   1.   Medlemsstaterna ska se till att den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i ursprungsmedlemsstaten underrättar den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i mottagarmedlemsstaten om

               a)

               organspecifikationen,

               b)

               det nationella identifieringsnumret för donatorn,

               c)

               datum för tillvaratagandet,

               d)

               namn och kontaktuppgifter för centrumet för tillvaratagande.

         2.   Medlemsstaterna ska se till att den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i bestämmelsemedlemsstaten underrättar den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i ursprungsmedlemsstaten om

               a)

               mottagarens nationella identifieringsnummer eller, om organet inte transplanterats, dess slutliga användning,

               b)

               transplantationsdatum, om tillämpligt,

               c)

               namn och kontaktuppgifter till centrumet för tillvaratagande.

         Artikel 7
   Rapportering av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar
   Medlemsstaterna ska se till att följande förfarande genomförs av deras behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar:

               a)

               Om den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i mottagarmedlemsstaten underrättas om en allvarlig avvikande händelse eller allvarlig biverkning och misstänker att den hänger samman med ett organ som mottagits från en annan medlemsstat, ska den omedelbart underrätta den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i ursprungsmedlemsstaten, och en första rapport innehållande den information som fastställs i bilaga I ska översändas till denna behöriga myndighet eller delegerade inrättning utan onödigt dröjsmål, om sådan information finns tillgänglig.

               b)

               Den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i ursprungsmedlemsstaten ska omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna eller delegerade inrättningarna i varje berörd bestämmelsemedlemsstat och till var och en av dem översända en första rapport innehållande den information som fastställs i bilaga I, i samtliga fall när den underrättats om en allvarlig avvikande händelse eller allvarlig biverkning som den misstänker hänger samman med en donator vars organ också skickats till andra medlemsstater.

               c)

               När ytterligare information blir tillgänglig efter den första rapporten ska den vidarebefordras utan onödigt dröjsmål.

               d)

               Den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i ursprungsmedlemsstaten ska, i regel inom tre månader efter översändandet av den första rapporten enligt led a eller b, till de behöriga myndigheterna eller delegerade inrättningarna i samtliga bestämmelsemedlemsstater översända en gemensam slutlig rapport innehållande den information som anges i bilaga II. De behöriga myndigheterna eller delegerade inrättningarna i bestämmelsemedlemsstaterna ska i god tid förse den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i ursprungsmedlemsstaten med relevant information. Slutrapporten ska utarbetas när relevant information har samlats in från alla medlemsstater.

         Artikel 8
   Förbindelser mellan medlemsstaterna
   1.   Medlemsstaterna ska meddela kommissionen kontaktuppgifterna till den behöriga myndighet eller de delegerade inrättningar till vilka den relevanta informationen ska vidarebefordras med tanke på tillämpningen av artikel 5 å ena sidan och artiklarna 6 och 7 å andra sidan. Kontaktuppgifterna ska innehålla åtminstone följande information: organisationens namn, telefonnummer, e-postadress, faxnummer och postadress.
   2.   Om en medlemsstat har flera behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar ska den se till att den information som en av dem har fått enligt artiklarna 5, 6 eller 7 vidarebefordras till den lämpliga behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen på nationell nivå, i enlighet med behörighetsfördelningen i den medlemsstaten.
   3.   Kommissionen ska förse medlemsstaterna med en förteckning över alla behöriga myndigheter och delegerade inrättningar som utses av medlemsstaterna i enlighet med punkt 1. Medlemsstaterna ska hålla informationen i den förteckningen aktuell. Kommissionen får ge en tredje part i uppdrag att upprätta och föra denna förteckning.
   Artikel 9
   Införlivande
   1.   Medlemsstaterna ska senast den 10 april 2014 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Varje medlemsstat ska själv utfärda närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras.
   2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen översända texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 10
   Ikraftträdande
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

      Utfärdat i Bryssel den 9 oktober 2012.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EUT L 207, 6.8.2010, s. 14. rättad i EUT L 243, 16.9.2010, s. 68.

      (2)  EGT L 281, 23.11.1995, s. 31.
   BILAGA I

      Första rapport om misstänkta allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar

               1.

               Rapporterande medlemsstat

               2.

               Identifieringsnummer för rapporten: Land (ISO-kod)/nationellt nummer

               3.

               Kontaktuppgifter till rapporterande instans (behörig myndighet eller delegerad inrättning i den rapporterande medlemsstaten): Telefon, e-post och eventuellt faxnummer

               4.

               Rapporterande centrum/organisation

               5.

               Kontaktuppgifter till samordnare/kontaktperson (transplantationscentrum/centrum för tillvaratagande i den rapporterande medlemsstaten): Telefon, e-post och eventuellt faxnummer

               6.

               Datum och tidpunkt för rapportering (ÅÅÅÅ/MM/DD/TT/mm)

               7.

               Ursprungsmedlemsstat

               8.

               Nationellt identifieringsnummer för donatorn, som det anmälts enligt artikel 6

               9.

               Samtliga bestämmelsemedlemsstater (om dessa är kända)

               10.

               Nationellt/nationella identifieringsnummer för mottagare, som det/de anmälts enligt artikel 6

               11.

               Datum och tidpunkt när den allvarliga avvikande händelsen eller allvarliga biverkningen började (ÅÅÅÅ/MM/DD/TT/mm)

               12.

               Datum och tidpunkt när den allvarliga avvikande händelsen eller allvarliga biverkningen konstaterades (ÅÅÅÅ/MM/DD/TT/mm)

               13.

               Beskrivning av allvarlig avvikande händelse eller allvarlig biverkning

               14.

               Omedelbara åtgärder som vidtagits/föreslagits

         BILAGA II

      Slutrapport om allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar

               1.

               Rapporterande medlemsstat

               2.

               Identifieringsnummer för rapporten: Land (ISO-kod)/nationellt nummer

               3.

               Kontaktuppgifter till den rapporterande instansen: Telefon, e-post och eventuellt faxnummer

               4.

               Datum och tidpunkt för rapportering (ÅÅÅÅ/MM/DD/TT/mm)

               5.

               Identitetsnummer för de(n) första rapporten/rapporterna (bilaga I)

               6.

               Beskrivning av ärendet

               7.

               Berörda medlemsstater

               8.

               Resultat och slutsats av utredningen

               9.

               Förebyggande och korrigerande åtgärder som vidtagits

               10.

               Slutsats/uppföljning, om så krävs


title: Kommissionens genomförandedirektiv 2014/58/EU av den 16 april 2014 om inrättande av ett system för pyrotekniska artiklars spårbarhet i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/23/EG (Text av betydelse för EES)

text:
               17.4.2014

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 115/28

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEDIREKTIV 2014/58/EU
   av den 16 april 2014
   om inrättande av ett system för pyrotekniska artiklars spårbarhet i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/23/EG
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/23/EG av den 23 maj 2007 om utsläppande på marknaden av pyrotekniska artiklar (1), särskilt artikel 18.2 a, och
   av följande skäl:

               (1)

               I direktiv 2007/23/EG föreskrivs regler om pyrotekniska artiklars säkerhet på unionsmarknaden och om inrättande av ett spårbarhetssystem på unionsnivå.

               (2)

               För att garantera pyrotekniska artiklars spårbarhet bör de märkas med ett registreringsnummer som bygger på ett enhetligt numreringssystem. Anmälda organ bör hålla ett register över de registreringsnummer de tilldelar när de utför bedömningar av överensstämmelse. Med ett sådant system garanteras det att pyrotekniska artiklar och tillverkare av sådana artiklar kan identifieras i alla länkar av leveranskedjan. Tillverkare och importörer bör föra register över registreringsnumren på de pyrotekniska artiklar som tillhandahålls på marknaden och se till att denna information på begäran görs tillgänglig för de berörda myndigheterna.

               (3)

               Det enhetliga numreringssystemet bygger på uppgifter som redan är tillämpliga enligt befintliga harmoniserade standarder, och innebär därför små ytterligare bördor på de ekonomiska aktörerna.

               (4)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom direktiv 2007/23/EG.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Registreringsnummer
   1.   Pyrotekniska artiklar ska märkas med ett registreringsnummer som innehåller följande:

               a)

               Det fyrsiffriga identifieringsnumret för det anmälda organ som utfärdat EG-typintyget enligt det förfarande för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 9 a i direktiv 2007/23/EG (modul B), eller intyget om överensstämmelse enligt det förfarande för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 9 b i direktiv 2007/23/EG (modul G), eller godkännandet enligt kvalitetssystem enligt det förfarande för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 9 c i direktiv 2007/23/EG (modul H).

               b)

               Förkortningen i versaler för den kategori av pyroteknisk artikel som intyget om överensstämmelse avser:

                           —

                           F1, F2, F3 eller F4 för fyrverkerier i kategorierna 1, 2, 3 respektive 4.

                           —

                           T1 eller T2 för pyrotekniska sceneffekter i kategorierna T1 respektive T2.

                           —

                           P1 eller P2 för övriga pyrotekniska artiklar i kategorierna P1 respektive P2.

               c)

               Det löpnummer som det anmälda organet använt för den pyrotekniska artikeln.

         2.   Registreringsnumret ska ha följande uppbyggnad: ”XXXX – YY – ZZZZ…”, där XXXX avser punkt 1 a, YY avser punkt 1 b och ZZZZ… avser punkt 1 c.
   Artikel 2
   De anmälda organens skyldigheter
   1.   Anmälda organ som utför förfaranden för bedömning av överensstämmelse enligt artikel 9 i direktiv 2007/23/EG ska föra register över pyrotekniska artiklar för vilka de har utfärdat EG-typintyg enligt det förfarande för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 9 a i direktiv 2007/23/EG (modul B), eller intyg om överensstämmelse enligt det förfarande för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 9 b i direktiv 2007/23/EG (modul G), eller godkännanden enligt kvalitetssystem enligt det förfarande för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 9 c i direktiv 2007/23/EG (modul H) enligt formatet i bilagan till det här direktivet.
   Registret över pyrotekniska artiklar ska innehålla minst de uppgifter som anges i bilagan. Uppgifterna ska bevaras i minst tio år från den dag då de anmälda organen utfärdade de intyg eller godkännanden som avses i första stycket.
   De anmälda organen ska regelbundet uppdatera registret och göra det offentligt på internet.
   2.   Om anmälan av ett organ för bedömning av överensstämmelse dras tillbaka, ska organet överföra registret till ett annat anmält organ eller till den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten.
   Artikel 3
   Tillverkarnas och importörernas skyldigheter
   Tillverkare och importörer av pyrotekniska artiklar ska

               a)

               föra register över alla registreringsnummer för pyrotekniska artiklar som de tillverkat eller importerat, tillsammans med handelsnamn, allmän typ, undertyp och i förekommande fall tillverkningsställe i minst tio år efter det att artikeln släppts ut på marknaden,

               b)

               överlämna registret till de behöriga myndigheterna om tillverkaren eller importören upphör med sin verksamhet,

               c)

               på motiverad begäran förse behöriga myndigheter och marknadsövervakningsmyndigheter i alla medlemsstater med de uppgifter som avses i led a.

         Artikel 4
   Införlivande
   1.   Medlemsstaterna ska senast den 30 april 2015 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.
   De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 17 oktober 2016.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 5
   Ikraftträdande
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 6
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 16 april 2014.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EUT L 154, 14.6.2007, s. 1.

      BILAGA

         Registerformat enligt artikel 2.1

                  Registreringsnummer

                  Datum för EG-typintyg (modul B), intyg om överensstämmelse (modul G) eller godkännande enligt kvalitetssystem (modul H) och ev. sista giltighetsdatum

                  Tillverkare

                  Produkttyp (allmän) och ev. undertyp

                  Tillverkningens överensstämmelse, modul (1)

                  Anmält organ som svarar för bedömning av tillverkningens överensstämmelse (1)

                  Kompletterande uppgifter

         (1)  Måste alltid fyllas i om det sker på ansvar av det anmälda organ som bedömer överensstämmelse enligt artikel 9 a i direktiv 2007/23/EG (modul B). Inte obligatoriskt för bedömning av överensstämmelse enligt artikel 9 b och c (modulerna G och H). Uppgift ska lämnas (om detta är känt) om ett annat anmält organ berörs.


title: Kommissionens genomförandedirektiv 2011/47/EU av den 15 april 2011 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa aluminiumsulfat som verksamt ämne och om ändring av kommissionen beslut 2008/941/EG  Text av betydelse för EES

text:
               16.4.2011

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 102/24

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEDIREKTIV 2011/47/EU
   av den 15 april 2011
   om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa aluminiumsulfat som verksamt ämne och om ändring av kommissionen beslut 2008/941/EG
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (1), särskilt artikel 6.1, och
   av följande skäl:

               (1)

               Kommissionens förordningar (EG) nr 1112/2002 (2) och (EG) nr 2229/2004 (3) innehåller genomförandebestämmelser för den fjärde etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG och en förteckning över verksamma ämnen som ska bedömas för att eventuellt införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I den förteckningen ingick aluminiumsulfat.

               (2)

               Anmälaren återkallade i enlighet med artikel 24e i förordning (EG) nr 2229/2004 sin ansökan om att det verksamma ämnet ska införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG inom två månader från det att utkastet till bedömningsrapporten tagits emot. Följaktligen fastställdes det i kommissionens beslut 2008/941/EG av den 8 december 2008 om att inte ta upp vissa verksamma ämnen i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG och om återkallande av godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller dessa ämnen (4) att aluminiumsulfat inte skulle införas i bilaga I.

               (3)

               Den ursprungliga anmälaren (nedan kallad sökanden) har i enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG lämnat in en ny ansökan och begärt ett påskyndat förfarande i enlighet med artiklarna 14–19 i kommissionens förordning (EG) nr 33/2008 av den 17 januari 2008 om tillämpningsföreskrifter för rådets direktiv 91/414/EEG i fråga om ett ordinarie och ett påskyndat förfarande för bedömning av verksamma ämnen som omfattades av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i det direktivet men som inte införts i dess bilaga I (5).

               (4)

               Ansökan lämnades till Nederländerna, som genom förordning (EG) nr 2229/2004 hade utsetts till rapporterande medlemsstat. Tidsfristen för det påskyndade förfarandet har följts. Specifikationen för det verksamma ämnet och de avsedda användningarna är desamma som de som anges i beslut 2008/941/EG. Ansökan uppfyller dessutom de återstående kraven gällande innehåll och förfarande i artikel 15 i förordning (EG) nr 33/2008.

               (5)

               Nederländerna utvärderade de kompletterande uppgifter som sökanden lämnat och lade fram en kompletterande rapport. Rapporten lämnades till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och till kommissionen den 9 mars 2010. Myndigheten skickade den kompletterande rapporten till övriga medlemsstater och sökanden för synpunkter, och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. I enlighet med artikel 20.1 i förordning (EG) nr 33/2008 och på kommissionens begäran lade myndigheten fram sin slutsats om aluminiumsulfat för kommissionen den 28 oktober 2010 (6). Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport, den kompletterande rapporten och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och en rapport färdigställdes den 11 mars 2011 i form av kommissionens granskningsrapport om aluminiumsulfat.

               (6)

               De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller aluminiumsulfat i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som har undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Aluminiumsulfat bör därför införas i bilaga I så att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det direktivet.

               (7)

               Utan att det påverkar den slutsatsen bör ytterligare uppgifter inhämtas om vissa specifika aspekter. Enligt artikel 6.1 i direktiv 91/414/EEG kan det ställas villkor för införandet av ett ämne i bilaga I. Man bör därför kräva att sökanden lämnar in uppgifter i form av relevanta analysresultat som bekräftar specifikationen av det tekniska material som framställts handelsmässigt.

               (8)

               Innan ett verksamt ämne införs i bilaga I bör medlemsstaterna och berörda parter medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som kommer att följa av införandet.

               (9)

               Utan att det påverkar de skyldigheter som enligt direktiv 91/414/EEG följer av införandet av ett verksamt ämne i bilaga I, bör medlemsstaterna medges en tidsfrist på sex månader efter införandet för att ompröva befintliga godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller aluminiumsulfat i syfte att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt artikel 13 och de relevanta villkoren i bilaga I, är uppfyllda. Medlemsstaterna bör vid behov ändra, ersätta eller återkalla befintliga godkännanden enligt bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG. Genom undantag från ovanstående tidsfrist bör en längre period medges för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna i direktiv 91/414/EEG.

               (10)

               Erfarenheter från tidigare införanden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (7) har visat att svårigheter kan uppstå vid tolkningen av kraven på innehavarna av befintliga godkännanden när det gäller tillgång till uppgifter. För att undvika ytterligare svårigheter förefaller det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt den att kontrollera att innehavarna av ett godkännande kan visa att de har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att några nya krav ställs på medlemsstaterna eller på innehavarna av godkännanden i förhållande till de direktiv om ändring av bilaga I som hittills har antagits.

               (11)

               Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (12)

               I beslut 2008/941/EG fastställs att aluminiumsulfat inte ska införas i bilaga I och att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller detta ämne ska återkallas senast den 31 december 2011. Den rad som avser aluminiumsulfat i bilagan till det beslutet måste utgå.

               (13)

               Beslut 2008/941/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (14)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   Den rad som avser aluminiumsulfat i bilagan till beslut 2008/941/EG ska utgå.
   Artikel 3
   Medlemsstaterna ska senast den 30 november 2011 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.
   De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 december 2011.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   Artikel 4
   1.   Om så krävs ska medlemsstaterna i enlighet med direktiv 91/414/EEG ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller aluminiumsulfat som verksamt ämne senast den 30 november 2011.
   Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt kontrollera att de villkor som rör aluminiumsulfat i bilaga I till det direktivet har uppfyllts, med undantag av villkoren i del B i den post som gäller detta verksamma ämne, och att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13 i samma direktiv.
   2.   Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller aluminiumsulfat, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som alla senast den 31 maj 2011 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, ta upp växtskyddsmedlet till ny prövning i överensstämmelse med de enhetliga principerna i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet och med hänsyn till del B i den post som gäller aluminiumsulfat i bilaga I till det direktivet. På grundval av denna prövning ska medlemsstaterna fastställa om växtskyddsmedlet uppfyller villkoren i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG.
   Därefter ska medlemsstaterna

               a)

               om ett växtskyddsmedel innehåller aluminiumsulfat som enda verksamma ämne, om så krävs, senast den 31 maj 2015 ändra eller återkalla godkännandet, eller

               b)

               om ett växtskyddsmedel innehåller aluminiumsulfat som ett av flera verksamma ämnen, om så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 maj 2015 eller senast det datum som fastställs för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv genom vilket eller vilka ämnet eller ämnena i fråga infördes i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, beroende på vilket datum som är det senaste.

         Artikel 5
   Detta direktiv träder i kraft den 1 juni 2011.
   Artikel 6
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 15 april 2011.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  EGT L 168, 27.6.2002, s. 14.

      (3)  EUT L 379, 24.12.2004, s. 13.

      (4)  EUT L 335, 13.12.2008, s. 91.

      (5)  EUT L 15, 18.1.2008, s. 5.

      (6)  ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Aluminium sulfate”, The EFSA Journal, vol. 8(2010):11, artikelnr 1889. [32 s.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1889. Finns på www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      (7)  EGT L 366, 15.12.1992, s. 10.

      BILAGA
      Följande post ska läggas till i slutet av tabellen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG:

                     Nr

                     Trivialnamn, identifikationsnummer

                     Namn enligt IUPAC

                     Renhetsgrad (1)

                     Ikraftträdande

                     Införande till och med

                     Särskilda bestämmelser

                     ”351

                     Aluminiumsulfat
                     CAS-nr 10043-01-3
                     CIPAC-nr ej tillgängligt

                        Aluminiumsulfat

                     970 g/kg

                     1 juni 2011

                     31 maj 2021

                     DEL A
                     Får endast godkännas för användning inomhus som baktericid på prydnadsväxter efter skörd.
                     DEL B
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om aluminiumsulfat från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 11 mars 2011, särskilt tilläggen I och II.
                     De berörda medlemsstaterna ska begära in uppgifter i form av relevanta analysresultat som bekräftar specifikationen av det tekniska material som framställts handelsmässigt.
                     De berörda medlemsstaterna ska se till att sökanden inkommer med sådana uppgifter till kommissionen senast den 1 december 2011.”

         (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.


title: Kommissionens delegerade direktiv (EU) 2016/585 av den 12 februari 2016 om ändring, för anpassning till den tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för bly, kadmium, sexvärt krom och polybromerade difenyletrar (PBDE) i reservdelar som återvunnits från och används för reparation eller renovering av medicintekniska produkter eller elektronmikroskop (Text av betydelse för EES)

text:
               16.4.2016

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 101/12

         KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV (EU) 2016/585
   av den 12 februari 2016
   om ändring, för anpassning till den tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för bly, kadmium, sexvärt krom och polybromerade difenyletrar (PBDE) i reservdelar som återvunnits från och används för reparation eller renovering av medicintekniska produkter eller elektronmikroskop
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (1), särskilt artikel 5.1 a, och
   av följande skäl:

               (1)

               Enligt direktiv 2011/65/EU är det förbjudet att använda bly, kadmium, sexvärt krom och polybromerade difenyletrar (PBDE) i elektrisk och elektronisk utrustning som släpps ut på marknaden.

               (2)

               Renoveringspraxis finns för utrustning för bildåtergivning, såsom magnetisk resonanstomografi, datortomografiutrustning, utrustning för in vitro-diagnostik, utrustning för patientövervakning och elektronmikroskop. Vissa av de återvunna reservdelar som används för renovering kommer att innehålla små mängder bly, kadmium, sexvärt krom eller PBDE.

               (3)

               Det undantag som anges i punkt 31 i bilaga IV till direktiv 2011/65/EU tillåter inte användning av reservdelar som återvunnits ur använd utrustning som inte redan hade släppts ut på unionsmarknaden och därmed begränsas tillgången på återvunna reservdelar.

               (4)

               En jämförelse av miljöeffekterna av att använda renoverade delar i dessa fall jämfört med nya delar visar att de sammanlagda negativa effekterna på miljö, hälsa och konsumenternas säkerhet av att använda nya delar är större än fördelarna.

               (5)

               Med tanke på att begränsningen för ämnen kommer att börja tillämpas för olika utrustning vid olika datum i enlighet med artikel 4.3 i direktiv 2011/65/EU, bör olika sista datum för undantaget fastställas för varje typ av utrustning.

               (6)

               Direktiv 2011/65/EU bör därför ändras i enlighet med detta.

               (7)

               För att säkerställa en smidig övergång för marknadsaktörerna från de befintliga bestämmelserna till de som fastställs i detta direktiv och för att förhindra störningar på den inre marknaden, är det lämpligt att fastställa ett datum för när medlemsstaterna samtidigt ska tillämpa sina nationella bestämmelser som också ger en rimlig tidsperiod efter införlivandedatumet.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga IV till direktiv 2011/65/EU ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna ska senast den 28 februari 2017 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.
   De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 6 november 2017.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 12 februari 2016.

            På kommissionens vägnar

         Jean-Claude JUNCKER

            Ordförande

      (1)  EUT L 174, 1.7.2011, s. 88.

      BILAGA
      Bilaga IV till direktiv 2011/65/EU ska ändras på följande sätt:

                  1.

                  Punkt 31 ska utgå.

                  2.

                  Följande punkt ska läggas till som punkt 31a:

                              ”31a.

                              Bly, kadmium, sexvärt krom och polybromerade difenyletrar (PBDE) i reservdelar som återvunnits från och används för reparation eller renovering av medicintekniska produkter, inklusive medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, eller elektronmikroskop och deras tillbehör, förutsatt att återanvändningen sker i slutna kretslopp företag emellan som kan underkastas granskning, och att konsumenten får reda på att delar har återanvänts.

                                          a)

                                          Undantaget löper ut den 21 juli 2021 för användning i medicintekniska produkter andra än medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

                                          b)

                                          Undantaget löper ut den 21 juli 2023 för användning i medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

                                          c)

                                          Undantaget löper ut den 21 juli 2024 för användning i elektronmikroskop och deras tillbehör.”


title: Kommissionens genomförandedirektiv 2011/60/EU av den 23 maj 2011 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa tebufenozid som verksamt ämne och om ändring av kommissionens beslut 2008/934/EG  Text av betydelse för EES

text:
               24.5.2011

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 136/58

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEDIREKTIV 2011/60/EU
   av den 23 maj 2011
   om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa tebufenozid som verksamt ämne och om ändring av kommissionens beslut 2008/934/EG
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (1), särskilt artikel 6.1, och
   av följande skäl:

               (1)

               Kommissionens förordningar (EG) nr 451/2000 (2) och (EG) nr 1490/2002 (3) innehåller genomförandebestämmelser för den tredje etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG och en förteckning över verksamma ämnen som ska bedömas för att eventuellt införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I den förteckningen ingick tebufenozid.

               (2)

               Anmälaren återkallade i enlighet med artikel 11e i förordning (EG) nr 1490/2002 sin ansökan om att det verksamma ämnet ska införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG inom två månader från det att utkastet till bedömningsrapporten tagits emot. Följaktligen fastställdes det i kommissionens beslut 2008/934/EG av den 5 december 2008 om att inte ta upp vissa verksamma ämnen i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG och om återkallande av godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller dessa ämnen (4) att tebufenozid inte skulle införas i bilaga I.

               (3)

               Den ursprungliga anmälaren (nedan kallad sökanden) har i enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG lämnat in en ny ansökan och begärt ett påskyndat förfarande i enlighet med artiklarna 14–19 i kommissionens förordning (EG) nr 33/2008 av den 17 januari 2008 om tillämpningsföreskrifter för rådets direktiv 91/414/EEG i fråga om ett ordinarie och ett påskyndat förfarande för bedömning av verksamma ämnen som omfattades av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i det direktivet men som inte införts i dess bilaga I (5).

               (4)

               Ansökan lämnades till Tyskland, som genom förordning (EG) nr 1490/2002 hade utsetts till rapporterande medlemsstat. Tidsfristen för det påskyndade förfarandet har följts. Specifikationen för det verksamma ämnet och de avsedda användningarna är desamma som de som anges i beslut 2008/934/EG. Ansökan uppfyller dessutom de återstående kraven gällande innehåll och förfarande i artikel 15 i förordning (EG) nr 33/2008.

               (5)

               Tyskland utvärderade de kompletterande uppgifter som sökanden lämnat och lade fram en kompletterande rapport. Rapporten lämnades till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och till kommissionen den 23 november 2009. Myndigheten skickade den kompletterande rapporten till övriga medlemsstater och sökanden för synpunkter, och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. I enlighet med artikel 20.1 i förordning (EG) nr 33/2008 och på kommissionens begäran lade myndigheten fram sin slutsats om tebufenozid för kommissionen den 19 oktober 2010 (6). Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport, den kompletterande rapporten och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och en rapport färdigställdes den 11 mars 2011 i form av kommissionens granskningsrapport om tebufenozid.

               (6)

               De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller tebufenozid i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som har undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Tebufenozid bör därför införas i bilaga I så att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det direktivet.

               (7)

               Utan att det påverkar den slutsatsen bör ytterligare uppgifter inhämtas om vissa specifika aspekter. Enligt artikel 6.1 i direktiv 91/414/EEG kan det ställas villkor för införandet av ett ämne i bilaga I. Man bör därför kräva att sökanden lämnar in uppgifter som bekräftar betydelsen av metaboliterna RH-6595 (7), RH-2651 (8) och M2 (9), nedbrytningen av tebufenozid i jord med alkaliskt pH samt risken för fjärilar som inte är målinsekter.

               (8)

               Innan ett verksamt ämne införs i bilaga I bör medlemsstaterna och berörda parter medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som kommer att följa av införandet.

               (9)

               Utan att det påverkar de skyldigheter som enligt direktiv 91/414/EEG följer av införandet av ett verksamt ämne i bilaga I, bör medlemsstaterna medges en tidsfrist på sex månader efter införandet för att ompröva befintliga godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller tebufenozid i syfte att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt artikel 13 och de relevanta villkoren i bilaga I, är uppfyllda. Medlemsstaterna bör vid behov ändra, ersätta eller återkalla befintliga godkännanden enligt bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG. Genom undantag från ovanstående tidsfrist bör en längre period medges för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna i direktiv 91/414/EEG.

               (10)

               Erfarenheter från tidigare införanden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (10) har visat att svårigheter kan uppstå vid tolkningen av kraven på innehavarna av befintliga godkännanden när det gäller tillgång till uppgifter. För att undvika ytterligare svårigheter förefaller det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt den att kontrollera att innehavarna av ett godkännande kan visa att de har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att några nya krav ställs på medlemsstaterna eller på innehavarna av godkännanden i förhållande till de direktiv om ändring av bilaga I som hittills har antagits.

               (11)

               Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (12)

               I beslut 2008/934/EG fastställs att tebufenozid inte ska införas i bilaga I och att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller detta ämne ska återkallas senast den 31 december 2011. Den rad som avser tebufenozid i bilagan till det beslutet måste utgå.

               (13)

               Beslut 2008/934/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (14)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   Den rad som avser tebufenozid i bilagan till beslut 2008/934/EG ska utgå.
   Artikel 3
   Medlemsstaterna ska senast den 30 november 2011 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.
   De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 december 2011.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   Artikel 4
   1.   Om så krävs ska medlemsstaterna i enlighet med direktiv 91/414/EEG ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller tebufenozid som verksamt ämne senast den 30 november 2011.
   Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt kontrollera att de villkor som rör tebufenozid i bilaga I till det direktivet har uppfyllts, med undantag av villkoren i del B i den post som gäller detta verksamma ämne, och att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13 i samma direktiv.
   2.   Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller tebufenozid, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som alla senast den 31 maj 2011 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, ta upp växtskyddsmedlet till ny prövning i överensstämmelse med de enhetliga principerna i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet och med hänsyn till del B i den post som gäller tebufenozid i bilaga I till det direktivet. På grundval av denna prövning ska medlemsstaterna fastställa om växtskyddsmedlet uppfyller villkoren i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG.
   Därefter ska medlemsstaterna

               a)

               om ett växtskyddsmedel innehåller tebufenozid som enda verksamma ämne, om så krävs, senast den 31 maj 2015 ändra eller återkalla godkännandet, eller

               b)

               om ett växtskyddsmedel innehåller tebufenozid som ett av flera verksamma ämnen, om så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 maj 2015 eller senast det datum som fastställs för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv genom vilket eller vilka ämnet eller ämnena i fråga infördes i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, beroende på vilket datum som är det senaste.

         Artikel 5
   Detta direktiv träder i kraft den 1 juni 2011.
   Artikel 6
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 23 maj 2011.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  EGT L 55, 29.2.2000, s. 25.

      (3)  EGT L 224, 21.8.2002, s. 23.

      (4)  EUT L 333, 11.12.2008, s. 11.

      (5)  EUT L 15, 18.1.2008, s. 5.

      (6)  ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tebufenozide”, The EFSA Journal, vol. 8(2010):12, artikelnr 1871. [120 s.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1871. Finns på www.efsa.europa.eu

      (7)  N’-[(4-acetylfenyl)karbonyl]-N-tert-butyl-3,5-dimetylbensohydrazid.

      (8)  4-({2-tert-butyl-2-[(3,5-dimetylfenyl)karbonyl]hydrazinyl}karbonyl)bensoesyra.

      (9)  Kemiskt namn är ännu inte fastställt.

      (10)  EGT L 366, 15.12.1992, s. 10.

      BILAGA
      Följande post ska läggas till i slutet av tabellen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG:

                     Nr

                     Trivialnamn, identifikationsnummer

                     Namn enligt IUPAC

                     Renhetsgrad (1)

                     Ikraftträdande

                     Införande till och med

                     Särskilda bestämmelser

                     ”355

                     Tebufenozid
                     CAS-nr 112410-23-8
                     CIPAC-nr 724

                     N-tert-butyl-N’-(4-etylbensoyl)-3,5-dimetylbensohydrazid

                     ≥ 970 g/kg
                     Relevant förorening:

                        t-butylhydrazin < 0,001 g/kg

                     1 juni 2011

                     31 maj 2021

                     DEL A
                     Får endast godkännas för användning som insekticid.
                     DEL B
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om tebufenozid från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 11 mars 2011, särskilt tilläggen I och II.
                     Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna ta särskild hänsyn till följande:

                                 1.

                                 Säkerheten för de personer som kommer i kontakt med växtskyddsmedlet efter tidsfristen för återbeträdande. Villkoren för godkännande ska innehålla föreskrifter om tillräcklig personlig skyddsutrustning.

                                 2.

                                 Skyddet för grundvattnet när det verksamma ämnet används i områden med känsliga mark- och/eller klimatförhållanden.

                                 3.

                                 Skyddet för vattenlevande organismer. Villkoren för användning ska innehålla föreskrifter om lämpliga riskreducerade åtgärder.

                                 4.

                                 Risken för fjärilar som inte är målinsekter.

                           Villkoren för godkännande ska vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder.
                     De berörda medlemsstaterna ska begära in bekräftande uppgifter om följande:

                                 1.

                                 Betydelsen av metaboliterna RH-6595, RH-2651 och M2.

                                 2.

                                 Nedbrytningen av tebufenozid i anaeroba jordar och jordar med alkaliskt pH.

                           De berörda medlemsstaterna ska se till att sökanden till kommissionen lämnar in uppgifter enligt punkterna 1 och 2 senast den 31 maj 2013.”

         (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.


title: Kommissionens genomförandedirektiv 2011/57/EU av den 27 april 2011 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa fluometuron som verksamt ämne och om ändring av kommissionens beslut 2008/934/EG  Text av betydelse för EES

text:
               28.4.2011

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 108/34

         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEDIREKTIV 2011/57/EU
   av den 27 april 2011
   om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa fluometuron som verksamt ämne och om ändring av kommissionens beslut 2008/934/EG
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (1), särskilt artikel 6.1, och
   av följande skäl:

               (1)

               Kommissionens förordningar (EG) nr 451/2000 (2) och (EG) nr 1490/2002 (3) innehåller genomförandebestämmelser för den andra och tredje etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG och en förteckning över verksamma ämnen som ska bedömas för att eventuellt införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I den förteckningen ingick fluometuron.

               (2)

               Anmälarna återkallade i enlighet med artikel 11e i förordning (EG) nr 1490/2002 sin ansökan om att det verksamma ämnet ska införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG inom två månader från det att utkastet till bedömningsrapport tagits emot. Följaktligen fastställdes det i kommissionens beslut 2008/934/EG av den 5 december 2008 om att inte ta upp vissa verksamma ämnen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG och om återkallande av godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller dessa ämnen (4) att fluometuron inte skulle införas i bilaga I.

               (3)

               De ursprungliga anmälarna (nedan kallade sökandena) har i enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG lämnat in en ny ansökan och begärt ett påskyndat förfarande i enlighet med artiklarna 14–19 i kommissionens förordning (EG) nr 33/2008 av den 17 januari 2008 om tillämpningsföreskrifter för rådets direktiv 91/414/EEG i fråga om ett ordinarie och ett påskyndat förfarande för bedömning av verksamma ämnen som omfattades av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i det direktivet men som inte införts i dess bilaga I (5).

               (4)

               Ansökan lämnades till Grekland, som genom förordning (EG) nr 1490/2002 hade utsetts till rapporterande medlemsstat. Tidsfristen för det påskyndade förfarandet har följts. Specifikationen för det verksamma ämnet och de avsedda användningarna är desamma som de som anges i beslut 2008/934/EG. Ansökan uppfyller dessutom de återstående kraven gällande innehåll och förfarande i artikel 15 i förordning (EG) nr 33/2008.

               (5)

               Grekland utvärderade de kompletterande uppgifter som sökandena lämnat och lade fram en kompletterande rapport. Rapporten lämnades till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och till kommissionen den 27 januari 2010. Myndigheten skickade den kompletterande rapporten till övriga medlemsstater och sökandena för synpunkter, och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. I enlighet med artikel 20.1 i förordning (EG) nr 33/2008 och på kommissionens begäran lade myndigheten fram sin slutsats om fluometuron för kommissionen den 14 december 2010 (6). Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport, den kompletterande rapporten och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och en rapport färdigställdes den 11 mars 2011 i form av kommissionens granskningsrapport om fluometuron.

               (6)

               De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller fluometuron i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som har undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Fluometuron bör därför införas i bilaga I så att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det direktivet.

               (7)

               Utan att det påverkar den slutsatsen bör ytterligare uppgifter inhämtas om vissa specifika aspekter. Enligt artikel 6.1 i direktiv 91/414/EEG kan det ställas villkor för införandet av ett ämne i bilaga I. Man bör därför kräva att sökandena lämnar in ytterligare uppgifter som bekräftar växtmetaboliten trifluorättiksyras toxikologiska egenskaper samt analysmetoderna för övervakning av fluometuron i luft och av jordmetaboliten trifluormetylanilin i jord och vatten. Om fluometuron klassificeras som ett ämne som ”misstänks kunna orsaka cancer” enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (7), ska de berörda medlemsstaterna begära in ytterligare uppgifter som bekräftar betydelsen av jordmetaboliterna desmetylfluometuron och trifluormetylanilin för grundvattnet.

               (8)

               Innan ett verksamt ämne införs i bilaga I bör medlemsstaterna och berörda parter medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som kommer att följa av införandet.

               (9)

               Utan att det påverkar de skyldigheter som enligt direktiv 91/414/EEG följer av införandet av ett verksamt ämne i bilaga I, bör medlemsstaterna medges en tidsfrist på sex månader efter införandet för att ompröva befintliga godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller fluometuron i syfte att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt artikel 13 och de relevanta villkoren i bilaga I, är uppfyllda. Medlemsstaterna bör vid behov ändra, ersätta eller återkalla befintliga godkännanden enligt bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG. Genom undantag från ovanstående tidsfrist bör en längre period medges för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna i direktiv 91/414/EEG.

               (10)

               Erfarenheter från tidigare införanden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (8) har visat att svårigheter kan uppstå vid tolkningen av kraven på innehavarna av befintliga godkännanden när det gäller tillgång till uppgifter. För att undvika ytterligare svårigheter förefaller det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt den att kontrollera att innehavarna av ett godkännande kan visa att de har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att några nya krav ställs på medlemsstaterna eller på innehavarna av godkännanden i förhållande till de direktiv om ändring av bilaga I som hittills har antagits.

               (11)

               Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (12)

               I beslut 2008/934/EG fastställs att fluometuron inte ska införas i bilaga I och att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller detta ämne ska återkallas senast den 31 december 2011. Den rad som avser fluometuron i bilagan till det beslutet måste utgå.

               (13)

               Beslut 2008/934/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (14)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   Den rad som avser fluometuron i bilagan till beslut 2008/934/EG ska utgå.
   Artikel 3
   Medlemsstaterna ska senast den 30 november 2011 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.
   De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 december 2011.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   Artikel 4
   1.   Om så krävs ska medlemsstaterna i enlighet med direktiv 91/414/EEG ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller fluometuron som verksamt ämne senast den 30 november 2011.
   Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt kontrollera att de villkor som rör fluometuron i bilaga I till det direktivet har uppfyllts, med undantag av villkoren i del B i den post som gäller detta verksamma ämne, och att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13 i samma direktiv.
   2.   Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller fluometuron, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som alla senast den 31 maj 2011 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, ta upp växtskyddsmedlet till ny prövning i överensstämmelse med de enhetliga principerna i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet och med hänsyn till del B i den post som gäller fluometuron i bilaga I till samma direktiv. På grundval av denna prövning ska medlemsstaterna fastställa om växtskyddsmedlet uppfyller villkoren i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG.
   Därefter ska medlemsstaterna

               a)

               om ett växtskyddsmedel innehåller fluometuron som enda verksamma ämne, om så krävs, senast den 31 maj 2015 ändra eller återkalla godkännandet, eller

               b)

               om ett växtskyddsmedel innehåller fluometuron som ett av flera verksamma ämnen, om så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 maj 2015 eller senast det datum som fastställs för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv genom vilket eller vilka ämnet eller ämnena i fråga infördes i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, beroende på vilket datum som är det senaste.

         Artikel 5
   Detta direktiv träder i kraft den 1 juni 2011.
   Artikel 6
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 27 april 2011.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  EGT L 55, 29.2.2000, s. 25.

      (3)  EGT L 224, 21.8.2002, s. 23.

      (4)  EUT L 333, 11.12.2008, s. 11.

      (5)  EUT L 15, 18.1.2008, s. 5.

      (6)  ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fluometuron”, The EFSA Journal, vol. 9(2011):1, artikelnr 1958. [54 s.] doi:10.2903/j.efsa.20.11.1958. Finns på www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      (7)  EUT L 353, 31.12.2008, s. 1.

      (8)  EGT L 366, 15.12.1992, s. 10.

      BILAGA
      Följande post ska läggas till i slutet av tabellen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG:

                     Nr

                     Trivialnamn, identifikationsnummer

                     Namn enligt IUPAC

                     Renhetsgrad (1)

                     Ikraftträdande

                     Införande till och med

                     Särskilda bestämmelser

                     ”343

                     Fluometuron
                     CAS-nr 2164-17-2
                     Cipac-nr 159

                        1,1-Dimetyl-3-(α,α,α-trifluoro-m-tolyl)urea

                     ≥ 940 g/kg

                     1 juni 2011

                     31 maj 2021

                     DEL A
                     Får endast godkännas för användning som herbicid på bomull.
                     DEL B
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om fluometuron från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 11 mars 2011, särskilt tilläggen I och II.
                     Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna ta särskild hänsyn till följande:

                                 a)

                                 Skyddet för de personer som hanterar eller kommer i kontakt med växtskyddsmedlet. Villkoren för användning ska innehålla föreskrifter om tillräcklig personlig skyddsutrustning.

                                 b)

                                 Skyddet för grundvattnet när det verksamma ämnet används i områden med känsliga mark- och/eller klimatförhållanden. Villkoren för godkännande ska vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder och en skyldighet att genomföra övervakningsprogram för att kontrollera eventuellt läckage av fluometuron och jordmetaboliterna desmetylfluometuron och trifluormetylanilin i känsliga områden.

                                 c)

                                 Risken för andra makroorganismer i marken som inte är målarter än daggmaskar och växter som inte är målarter. Villkoren för godkännande ska vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder.

                           De berörda medlemsstaterna ska se till att sökandena inkommer med bekräftande uppgifter till kommissionen om följande:

                                 a)

                                 Växtmetaboliten trifluorättiksyras toxikologiska egenskaper.

                                 b)

                                 Analysmetoderna för övervakning av fluometuron i luft.

                                 c)

                                 Analysmetoderna för övervakning av jordmetaboliten trifluormetylanilin i jord och vatten.

                                 d)

                                 Betydelsen av jordmetaboliterna desmetylfluometuron och trifluormetylanilin för grundvattnet om fluometuron klassificeras som ett ämne som ”misstänks kunna orsaka cancer” enligt förordning (EG) nr 1272/2008.

                           De berörda medlemsstaterna ska se till att sökandena till kommissionen lämnar uppgifter enligt leden a, b och c senast den 31 mars 2013 och uppgifter enligt led d inom sex månader efter delgivandet av beslutet om klassificering av fluometuron.”

         (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.