title: Kommissionens Direktiv 2006/47/EG av den  23 maj 2006  om särskilda krav rörande förekomst av (flyghavre)  Avena fatua  i utsäde av stråsäd (kodifierad version)   (Text av betydelse för EES)

text:
               24.5.2006

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 136/18

         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/47/EG
   av den 23 maj 2006
   om särskilda krav rörande förekomst av (flyghavre) ”Avena fatua” i utsäde av stråsäd
   (kodifierad version)
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av rådets direktiv 66/402/EEG av den 14 juni 1966 om saluföring av utsäde av stråsäd (1), senast särskilt artikel 11.2 och
   av följande skäl:

               (1)

               Kommissionens direktiv 74/268/EEG av den 2 maj 1974 om särskilda krav rörande förekomst av (flyghavre) ”Avena fatua” i utsäde av foderväxter och stråsäd (2) har ändrats (3) på ett väsentligt sätt. För att skapa klarhet och överskådlighet bör det direktivet kodifieras.

               (2)

               Direktiv 66/402/EEG fastställer toleranser avseende förekomst av Avena fatua (flyghavre) i utsäde av stråsäd.

               (3)

               Dessa toleranser förefaller för höga vad beträffar vissa krav. Följaktligen innehåller direktiv 66/402/EEG bestämmelser om ytterligare märkning av utsäde för vilket särskilda villkor rörande förekomst av Avena fatua (flyghavre) gäller.

               (4)

               De särskilda villkor som fastställs i detta avseende uppfyller dessa krav, samtidigt som de beaktar möjligheterna till produktion och kontroll av utsäde.

               (5)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för utsäde och uppförökningsmaterial för jordbruk, trädgårdsnäring och skogsbruk.

               (6)

               Detta direktiv får inte påverka medlemsstaternas skyldigheter vad gäller de tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning av de direktiv som anges i bilaga I del B.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Medlemsstaterna skall på begäran utfärda sådant officiellt certifikat som föreskrivs i artikel 11 i direktiv 66/402/EEG

               a)

               om grödan är fri från Avena fatua (flyghavre) vid tidpunkten för officiell fältbesiktning som genomförs i enlighet med bestämmelserna i bilaga I i det direktivet, och om ett prov om minst 1 kg som tagits i enlighet med bestämmelserna i artikel 7 i det direktivet är fritt från Avena fatua (flyghavre) vid tidpunkten för officiell undersökning, eller

               b)

               om ett prov om minst 3 kg som tagits i enlighet med bestämmelserna i artikel 7 i det direktivet är fritt från Avena fatua (flyghavre) vid tidpunkten för officiell undersökning.

         Artikel 2
   Medlemsstaterna får föreskriva att det officiella certifikatet endast utfärdas i endera av de båda fall som avses i artikel 1.
   Artikel 3
   Direktiv 74/268/EEG i dess lydelse enligt direktivet i bilaga I del A skall upphöra att gälla, utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning av de direktiv som anges i bilaga I del B.
   Hänvisningar till det upphävda direktivet skall anses som hänvisningar till detta direktiv och skall läsas enligt jämförelsetabellen i bilaga II.
   Artikel 4
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 5
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 23 maj 2006.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EGT 125, 11.7.1966, s. 2309. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2004/117/EG (EUT L 14, 18.1.2005, s. 18).

      (2)  EGT L 141, 24.5.1974, s. 19. Direktivet senast ändrat genom direktiv 78/511/EEG (EGT L 157, 15.6.1978, s. 34).

      (3)  Se bilaga I, del A.

      BILAGA I
      DEL A
      Upphävt direktiv och dess ändring
      (hänvisningar i artikel 3)

                  Kommissionens direktiv 74/268/EEG

                  (EGT L 141, 24.5.1974, s. 19)

                  Kommissionens direktiv 78/511/EEG

                  (EGT L 157, 15.6.1978, s. 34)

            DEL B
      Tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning
      (hänvisningar i artikel 3)

                  Direktiv

                  Tidsfrist för införlivande

                  74/268/EEG

                  1 juli 1974

                  78/511/EEG

                  1 juli 1980

      BILAGA II
      JÄMFÖRELSETABELL

                  Direktiv 74/268/EEG

                  Detta direktiv

                  Artikel 2 inledning

                  Artikel 1 inledning

                  Artikel 2 första strecksatsen

                  Artikel 1 a

                  Artikel 2 andra strecksatsen

                  Artikel 1 b

                  Artikel 3

                  Artikel 2

                  Artikel 4

                  —

                  —

                  Artikel 3

                  —

                  Artikel 4

                  Artikel 5

                  Artikel 5

                  —

                  Bilaga I–II


Avis juridique important

|

31993L0054

Rådets direktiv 93/54/EEG av den 24 juni 1993 om ändring av direktiv 91/67/EEG om djurhälsovillkor för utsläppande på marknaden av djur och produkter från vattenbruk

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 175 , 19/07/1993 s. 0034 - 0037 Finsk specialutgåva Område 3 Volym 51 s. 0011  Svensk specialutgåva Område 3 Volym 51 s. 0011

RÅDETS DIREKTIV 93/54/EEG av den 24 juni 1993 om ändring av direktiv 91/67/EEG om djurhälsovillkor för utsläppande på marknaden av djur och produkter från vattenbruk EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 43 i detta,med beaktande av kommissionens förslag(1),med beaktande av Europaparlamentets yttrande(2),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), ochmed beaktande av följande:I enlighet med artikel 28 i rådets direktiv 91/67/EEG av den 28 januari 1991 om djurhälsovillkor för utsläppande på marknaden av djur och produkter från vattenbruk(4), är det nödvändigt att revidera förteckningen över sjukdomar i bilaga A till det direktivet, och att vid denna revidering ta hänsyn till både kommissionens rapport om vunna erfarenheter och yttrandet från Vetenskapliga veterinärmedicinska kommittén.I enlighet med yttrandet från Vetenskapliga veterinärmedicinska kommittén måste förteckningen över sjukdomar ändras för att ta hänsyn till nya epidemiologiska upptäckter och de vunna erfarenheterna.Det är nödvändigt att göra en översyn av situationen för sjukdomar som är exotiska för gemenskapen, och med anledning av nuvarande epidemiologiska data bör man omvärdera vissa arters mottaglighet för en del sjukdomar som är endemiska i gemenskapen och hur dessa sjukdomar klassificeras i förteckningarna II och III i bilaga A till direktiv 91/67/EEG.Det är nödvändigt att förtydliga vissa krav som fastställs i direktiv 91/67/EEG, särskilt dem som gäller förfarandet för att godkänna zoner och dem som gäller villkoren för utsläppande på marknaden av vattenbruksdjur som inte hör till de sjukdomskänsliga arterna.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Direktiv 91/67/EEG ändras på följande sätt:1. Artikel 3 skall ändras på följande sätt:a) Punkt 1 c skall ersättas med följande:"c) De får inte härröra från någon anläggning som omfattas av förbud av djurhälsoskäl och får inte ha varit i kontakt med djur från någon sådan anläggning, särskilt inte från någon anläggning som är föremål för kontrollåtgärder i samband med kommissionens direktiv 93/53/EEG av den 24 juni 1993 om gemenskapens minimiåtgärder för bekämpning av vissa fisksjukdomar(*).(*) EGT nr L 175, 19.7.1993, s. 23."b) Följande punkt skall läggas till:"4. Denna artikel skall tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i direktiv 93/53/EEG om gemenskapens minimiåtgärder för bekämpning av vissa fisksjukdomar, särskilt sjukdomarna i förteckning I."2. I artikel 5.1 skall inledningen ersättas med följande:"1. För att, vad gäller någon eller några av de sjukdomar som avses i kolumn 1, förteckning II i bilaga A tillerkännas status som godkänd zon skall medlemsstaterna till kommissionen överlämna"3. Artikel 5.2 skall ersättas med följande:"2. Kommissionen skall granska de uppgifter som avses i punkt 1. Kommissionen skall under beaktande av dessa uppgifter godkänna zoner enligt förfarandet i artikel 26. Om, i enlighet med punkt I D 5, II D eller III D 5 i bilaga B godkännandet av en zon dras in av det officiella organet, skall kommissionen återkalla beslutet om godkännande. Förnyat godkännande av den berörda zonen skall göras enligt förfarandet i artikel 26."4. I artikel 6.1 skall inledningen ersättas med följande:"1. För att få status som godkänd anläggning belägen i en icke godkänd zon vad gäller någon eller några av de sjukdomar som anges i kolumn 1, förteckning II i bilaga A skall medlemsstaterna till kommissionen överlämna"5. I artikel 7.1 skall inledningen ersättas med följande:"1. När levande fisk tillhörande de sjukdomskänsliga arter som anges i kolumn 2, förteckning II i bilaga A, deras ägg eller könsceller, släpps ut på marknaden skall detta omfattas av följande garantier:"6. I artikel 8.1 skall inledningen ersättas med följande:"1. När de levande blötdjur som anges i kolumn 2, förteckning II i bilaga A släpps ut på marknaden, skall detta omfattas av följande garantier:"7. I artikel 9.1 skall den första meningen ersättas med följande:"1. Fisk som är mottaglig för de sjukdomar som anges i bilaga A, kolumn 1 i förteckning II, måste avlivas och rensas innan den avsänds."8. I artikel 9.2 skall inledningen ersättas med följande:"2. Levande blötdjur som är mottagliga för de sjukdomar som anges i kolumn 1, förteckning II i bilaga A, måste levereras antingen för direkt konsumtion som livsmedel eller för konservindustrin och får inte återutläggas annat än om"9. Artikel 14 skall ersättas med följande:"Artikel 141. Utan att det påverkar de krav i fråga om sjukdomar enligt kolumn 1, förteckning III i bilaga A, som beslutats i enlighet med förfarandet i artiklarna 12 och 13, skall utsläppandet på marknaden av levande odlad fisk som inte räknas till de sjukdomskänsliga arter som avses i kolumn 2, förteckning II i bilaga A, jämte ägg och könsceller från dessa, vara underkastat följande ytterligare krav:a) Vid införseln till en godkänd zon måste de i enlighet med artikel 11 åtföljas av ett flyttningsdokument enligt den förebild som skall beslutas i enlighet med förfarandet i artikel 26 och som intygar att de härrör från en zon med samma hälsostatus, från en godkänd anläggning inom en icke godkänd zon eller från en anläggning som kan vara belägen inom en icke godkänd zon, på villkor att denna anläggning inte innehåller några fiskar som tillhör de sjukdomskänsliga arter som avses i kolumn 2, förteckning II i bilaga A och att den inte står i förbindelse med någon vattenväg eller med några kustnära vatten eller flodmynningar.Dock gäller, i avvaktan på utfallet av den översyn som föreskrivs i artikel 28, att medlemsstaterna i enlighet med förfarandet i artikel 26 får begära undantag från vad som gäller i föregående stycke, särskilt vad gäller att förbjuda införsel till en godkänd zon av de fiskar som avses i samma stycke och som härrör från en godkänd anläggning i en icke godkänd zon, på villkor att denna anläggning inte innehåller några fiskar som hör till de sjukdomskänsliga arter som avses i kolumn 2, förteckning II i bilaga A och inte står i förbindelse med någon vattenväg eller med kustnära vatten eller flodmynningar. För att säkerställa en enhetlig efterlevnad av denna bestämmelse skall lämpliga villkor och åtgärder fastställas i enlighet med samma förfarande. I avvaktan på dessa beslut skall nationella regler fortsätta att tillämpas så länge de inte står i strid med de allmänna bestämmelserna i fördraget.b) När de införs till en anläggning som, trots att den är belägen inom en icke godkänd zon, uppfyller kraven i bilaga C måste de i enlighet med artikel 11 åtföljas av ett flyttningsdokument enligt den förebild som beslutats i enlighet med förfarandet i artikel 26 och som intygar att de härrör från en godkänd zon, från en anläggning med samma hälsostatus eller från en anläggning som kan vara belägen inom en icke godkänd zon, på villkor att denna anläggning inte innehåller några fiskar som hör till de sjukdomskänsliga arter som avses i kolumn 2, förteckning II i bilaga A och inte står i förbindelse med någon vattenväg eller med några kustnära vatten eller flodmynningar.2. De krav som fastställs i punkt 1 skall gälla för utsläppandet på marknaden av odlade blötdjur som inte hör till de sjukdomskänsliga arter som anges i kolumn 2, förteckning II i bilaga A.3. Utan att det påverkar de krav i fråga om sjukdomar enligt kolumn 1, förteckning III i bilaga A, som beslutats i enlighet med förfarandet i artiklarna 12 och 13, skall utsläppandet på marknaden av icke odlade fiskar, blötdjur eller skaldjur, deras ägg eller könsceller, vara underkastat följande ytterligare krav:a) När de införs till en godkänd zon måste de i enlighet med artikel 11 åtföljas av ett flyttningsdokument enligt den förebild som skall beslutas i enlighet med förfarandet i artikel 26 och som intygar att de härrör från en zon med samma hälsostatus.b) När de skall införas till en anläggning som, trots att den är belägen inom en icke godkänd zon dock uppfyller villkoren i bilaga C, måste de i enlighet med artikel 11 åtföljas av ett flyttningsdokument enligt den förebild som skall beslutas i enlighet med förfarandet i artikel 26 och som intygar att de härrör från en godkänd zon.c) När sådana djur fiskas ute till havs och skall användas för avel inom godkända zoner och godkända anläggningar, måste de sättas i karantän i lämpliga anläggningar under övervakning av det officiella organet och under lämpliga villkor som skall beslutas i enlighet med förfarandet i artikel 26.4. De krav som fastställs punkterna 1, 2 och 3 skall inte tillämpas om praktisk erfarenhet eller vetenskapliga bevis visar att det inte sker någon passiv överföring av sjukdomen när vattenbruksdjur, deras ägg och könsceller, som inte hör till de sjukdomskänsliga arter som anges i kolumn 2, förteckning II i bilaga A, flyttas från en icke godkänd zon till en godkänd zon.I enlighet med förfarandet i artikel 26 skall kommissionen fastställa förteckningen över de vattenbruksdjur som skall omfattas av undantaget i första stycket och vid behov ändra förteckningen mot bakgrund av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen. De särskilda villkoren för utsläppandet på marknaden av sådana djur, inklusive förebilden för det åtföljande dokument som krävs, skall fastställas och ändras enligt samma förfarande.5. Denna artikel gäller inte tropiska prydnadsfiskar som uteslutande hålls i akvarium."10. Följande stycke skall läggas till i artikel 19:"4. Om det den 1 januari 1994 inte har fattats något beslut om att upprätta den förteckning som avses i punkt 1, får de övergångsbestämmelser som krävs antas för en treårsperiod i enlighet med förfarandet i artikel 26."11. Följande stycke skall läggas till i artikel 20:"3. I avvaktan på att de importvillkor som föreskrivs i detta direktiv fastställs, skall medlemsstaterna säkerställa att villkoren för import av djur och produkter från vattenbruk från tredje land minst motsvarar dem som gäller för produktion och utsläppande på marknaden av produkter från gemenskapen."12. Artikel 24 skall ersättas med följande:"Artikel 24Om det bland vattenbruksdjur inom ett tredje land skulle bryta ut eller spridas någon infektiös sjukdom som kan tänkas utgöra en hälsofara för djurbeståndet inom en medlemsstat eller om något annat djurhälsoskäl skulle motivera det, skall de regler, förfaranden och åtgärder som föreskrivs i artikel 19 i direktiv 90/675/EEG tilllämpas när det gäller vattenbruksprodukter och dem som föreskrivs i artikel 18 i direktiv 91/496/EEG när det gäller vattenbruksdjur."13. Bilaga A skall ersättas med följande:"BILAGA A>Plats för tabell>"14. I bilagorna B, C och D skall hänvisningarna till förteckning I i bilaga A utgå.Artikel 2 1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och administrativa bestämmelser som är nödvändiga för att följa detta direktiv före den 1 juli 1994. De skall genast underrätta kommissionen om detta.När medlemsstaterna antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 3 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Luxemburg den 24 juni 1993.På rådets vägnarB. WESTHOrdförande(1) EGT nr C 324, 10.12.1992, s. 16.(2) EGT nr C 150, 31.5.1993.(3) EGT nr C 129, 10.5.1993, s. 6.(4) EGT nr L 46, 19.2.1991, s. 1.


title: Kommissionens direktiv 2006/55/EG av den  12 juni 2006  om ändring av bilaga III till rådets direktiv 66/402/EEG när det gäller högsta vikt för utsädespartier   (Text av betydelse för EES)

text:
               13.6.2006

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 159/13

         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/55/EG
   av den 12 juni 2006
   om ändring av bilaga III till rådets direktiv 66/402/EEG när det gäller högsta vikt för utsädespartier
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av rådets direktiv 66/402/EEG av den 14 juni 1966 om saluföring av utsäde av stråsäd (1), särskilt artikel 21 a, och
   av följande skäl:

               (1)

               De internationella reglerna när det gäller högsta vikt för utsädespartier av vissa sädesslag, särskilt Triticum aestivum, Triticum durum, Triticum spelta, Secale cereale, Triticosecale, Oryza sativa, Avena sativa och Hordeum vulgare har nyligen ändrats.

               (2)

               Det är således lämpligt att anpassa den högsta vikt som föreskrivs för utsädespartier av dessa sädesslag i gemenskapsrätten.

               (3)

               Direktiv 66/402/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (4)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för utsäde och uppförökningsmaterial för jordbruk, trädgårdsnäring och skogsbruk.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   I spalt 2 i tabellen i bilaga III till direktiv 66/402/EEG skall ”25” ersättas med ”30”.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 31 december 2006. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Varje medlemsstat skall själv utfärda närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras.
   2.   Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den sjunde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 12 juni 2006.

            På kommissionens vägnar

         Markos KYPRIANOU

            Ledamot av kommissionen

      (1)  EGT 125, 11.7.1966, s. 2309/66. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2004/117/EG (EUT L 14, 18.1.2005, s. 18).


Avis juridique important

|

31992L0027

Rådets direktiv 92/27/EEG av den 31 mars 1992 om märkning av humanläkemedel och om bipacksedlar

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 113 , 30/04/1992 s. 0008 - 0012 Finsk specialutgåva Område 13 Volym 22 s. 0035  Svensk specialutgåva Område 13 Volym 22 s. 0035

RÅDETS DIREKTIV 92/27/EEG av den 31 mars 1992 om märkning av humanläkemedel och om bipacksedlarEUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,med beaktande av kommissionens förslag(1),i samarbete med Europaparlamentet(2),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), ochmed beaktande av följande:Det är nödvändigt att vidta åtgärder som syftar till att fortlöpande etablera den inre marknaden inom perioden fram till den 31 december 1992. Den inre marknaden skall omfatta ett område utan inre gränser med fri rörlighet för varor, personer, tjänster och kapital.Rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar och andra författningar och som gäller läkemedel(4), senast ändrat genom direktiv 89/343/EEG(5), innehåller en förteckning över de uppgifter som skall finnas på läkemedelsbehållaren och den yttre förpackningen av humanläkemedel. Denna förteckning bör kompletteras och anvisningar ges om hur märkningen bör utformas.Rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter(6), senast ändrat genom direktiv 89/381/EEG(7), innehåller en ej uttömmande förteckning över de uppgifter som skall finnas med på bipacksedlar. Denna förteckning bör kompletteras och uppgifter ges om hur sådana bipacksedlar skall utformas.Bestämmelserna om märkning och bipacksedlar bör samlas i en enda rättsakt.Bestämmelserna om de uppgifter som skall lämnas till användaren bör ge ett omfattande skydd för konsumenten så att läkemedlet skall kunna användas korrekt med hjälp av fullständig och begriplig information.Försäljning av läkemedel vilkas märkning och bipacksedlar följer bestämmelserna i detta direktiv bör inte förbjudas eller hindras av skäl som har samband med märkningen eller bipacksedeln.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.KAPITEL I Räckvidd och definitioner Artikel 1 1. Detta direktiv avser märkningen av humanläkemedel och bipacksedlar till sådana produkter inom det område som omfattas av kapitel II, III, IV och V i direktiv 65/65/EEG.2. I detta direktiv avses med- läkemedlets namn: det namn som åsatts ett läkemedel och som kan utgöras av ett fantasinamn, en gängse benämning tillsammans med ett varumärke eller tillverkarens namn eller en vetenskaplig benämning tillsammans med ett varumärke eller tillverkarens namn; risk för förväxling mellan fantasinamnet och den gängse benämningen får inte finnas,- gängse benämning: det internationella generiska namn som rekommenderas av Världshälsoorganisationen eller, om sådant inte finns, den vanligtvis använda benämningen,- läkemedlets styrka: halten av den aktiva substansen, uttryckt i mängd per doseringsenhet, volymenhet eller viktenhet beroende på läkemedelsform,- läkemedelsbehållare: den behållare eller förpackning av annat slag som befinner sig i omedelbar kontakt med läkemedlet,- yttre förpackning: den förpackning som läkemedelsbehållaren placerats i,- märkning: informationen på läkemedelsbehållaren eller på den yttre förpackningen,- bipacksedel: det informationsblad för användaren som åtföljer läkemedlet,- tillverkare: innehavaren av det tillstånd som avses i artikel 16 i direktiv 75/319/EEG, för vars räkning den ansvarige personen har utfört vad som särskilt krävs enligt artikel 22 i det direktivet.KAPITEL II Märkning av läkemedel Artikel 2 1. Följande uppgifter skall finnas på den yttre läkemedelsförpackningen eller, där sådan saknas, på läkemedelsbehållaren:a) Läkemedlets namn, följt av den gängse benämningen om produkten endast innehåller en aktiv beståndsdel och dess namn är ett fantasinamn. Om ett läkemedel finns i flera läkemedelsformer och/eller styrkor skall läkemedelsformen och/eller styrkan (för spädbarn, barn resp. vuxna) ingå i läkemedlets namn.b) En deklaration av de aktiva beståndsdelarna med angivande av såväl art som mängd per dosenhet eller, beroende på läkemedelsformen, per volym- eller viktenhet, med användning av de gängse benämningarna.c) Läkemedelsform och mängdangivelse uttryckt i vikt, volym eller antal doser av produkten.d) En förteckning över sådana hjälpämnen som har känd verkan och som har tagits med i de riktlinjer som offentliggörs enligt artikel 12. Om produkten skall injiceras eller är avsedd för utvärtes bruk eller som ögonpreparat skall alla hjälpämnen anges.e) Administreringssätt och, om så är nödvändigt, administreringsväg.f) En särskild varning att läkemedlet måste förvaras oåtkomligt för barn.g) En särskild varningstext, om en sådan krävs för läkemedlet i fråga.h) Utgångsdatum i klartext (månad/år).i) Särskilda förvaringsanvisningar, om så erfordras.j) Särskilda försiktighetsåtgärder för att oskadliggöra oanvända läkemedel eller avfall som härrör från sådana produkter, om så erfordras.k) Namn på och adress till innehavaren av försäljningstillståndet för läkemedlet.l) Försäljningstillståndets nummer.m) Tillverkarens nummer på tillverkningssatsen.n) Vid självmedicinering, bruksanvisning för läkemedlet.2. På den yttre förpackningen kan symboler eller bildframställningar förekomma med en utformning som är avsedd att klargöra viss information som upptas i punkt 1 och annan information som är förenlig med sammanfattningen av produktens egenskaper och som har hälsofrämjande värde, dock på villkor att den inte har reklamkaraktär.Artikel 3 1. De uppgifter som anges i artikel 2 skall förekomma på läkemedelsbehållare, med undantag av sådana läkemedelsbehållare som avses i punkt 2 och 3.2. Följande uppgifter skall minst förekomma på läkemedelsbehållare i form av tryckförpackningar som är placerade i yttre förpackningar som motsvarar kraven i artikel 2:- Läkemedlets namn enligt artikel 2a.- Namn på innehavaren av försäljningstillståndet.- Utgångsdatum.- Satsnummer.3. Följande uppgifter skall minst förekomma på läkemedelsbehållare som är alltför små för att rymma alla de uppgifter som anges i artikel 2:- Läkemedlets namn och, om så är nödvändigt, styrka och administreringsväg.- Administreringssätt.- Utgångsdatum.- Satsnummer.- Mängdangivelse uttryckt i vikt, volym eller per enhet.Artikel 4 1. De uppgifter som avses i artikel 2 och 3 skall vara lätt läsbara, lättförståeliga och outplånliga.2. De uppgifter som anges i artikel 2 skall anges på det eller de officiella språken i den medlemsstat där läkemedlet säljs. Denna bestämmelse hindrar inte att dessa uppgifter lämnas på flera språk, förutsatt att den information som lämnas är densamma på samtliga använda språk.Artikel 5 1. Medlemsstaterna får inte inom sina territorier förbjuda eller hindra försäljning av läkemedel av skäl som har samband med märkningen om denna följer bestämmelserna i detta kapitel.2. Utan hinder av punkt 1 får medlemsstaterna kräva användning av vissa former av märkning så att följande uppgifter kan framgå:- Läkemedlets pris.- Villkoren för kostnadsersättning genom det sociala trygghetssystemet.- De rättsliga villkoren för att tillhandahålla läkemedlet till patienten, enligt direktiv 92/26/EEG(8).- Uppgifter för identifiering av läkemedlet samt om dess äkthet.KAPITEL III Bipacksedel för användaren Artikel 6 En bipacksedel med information för användarna skall ingå i läkemedelsförpackningen, såvida inte all information som krävs enligt artikel 7 meddelas direkt på den yttre förpackningen eller på läkemedelsbehållaren.Artikel 7 1. Bipacksedeln skall utformas i överensstämmelse med sammanfattningen av produktens egenskaper. Följande upplysningar skall lämnas i den ordning de tas upp nedan.a) För identifiering av läkemedlet:- Läkemedlets namn följt av den gängse benämningen om produkten endast innehåller en aktiv substans och dess namn är ett fantasinamn. Om ett läkemedel finns i flera läkemedelsformer och/eller styrkor måste läkemedelsformen och/eller styrkan (till exempel för spädbarn, barn eller vuxna) ingå i läkemedlets namn.- En fullständig redogörelse för de aktiva substansernas och hjälpämnenas art samt de aktiva substansernas mängd med användning av gängse benämningar för varje form som läkemedlet förekommer i.- Läkemedelsform och halter per viktenhet, volymenhet eller antal doser av produkten för varje form som läkemedlet förekommer i.- Farmakoterapeutisk grupp eller verkningssätt uttryckt på ett för patienten lättbegripligt sätt.- Namn på och adress till innehavaren av försäljningstillståndet och tillverkaren.b) Terapeutiska indikationer.c) En förteckning med de upplysningar som är nödvändiga innan läkemedlet tas in, nämligen- kontraindikationer,- lämpliga försiktighetsåtgärder vid användningen,- interaktioner med andra läkemedel och andra typer av interaktion (t. ex. med alkohol, tobak och livsmedel) som kan påverka läkemedlets effekt,- särskilda varningar.Denna förteckning måste- ta hänsyn till vissa användarkategoriers speciella tillstånd (t. ex. barn, gravida eller ammande mödrar, äldre människor, patienter med särskilda sjukdomstillstånd),- om så är påkallat, nämna de möjliga effekterna på förmågan att framföra fordon eller att sköta maskiner,- ange de hjälpämnen som det är viktigt att känna till för att kunna använda läkemedlet på ett säkert och effektivt sätt och som upptas i de riktlinjer som skall offentliggöras enligt artikel 12.d) De sedvanliga instruktioner som är nödvändiga för en korrekt användning, särskilt- dosering,- administreringssätt och, om så är nödvändigt, administreringsväg,- hur ofta läkemedlet skall tillföras, om så krävs med angivande av lämplig tid vid vilken läkemedlet kan eller måste tas in,samt, när så är lämpligt beroende på läkemedlets art- behandlingstidens längd, om denna bör begränsas,- vilka åtgärder som skall vidtas i händelse av överdosering (till exempel symptom, akuta åtgärder),- vad som bör göras när en eller flera doser inte har tagits in,- om så är nödvändigt, uppgift om risken vid utsättning.e) En beskrivning av de oönskade effekter som kan uppträda vid normal användning av läkemedlet och, om så krävs, vilka åtgärder som bör vidtas i sådana fall. Patienten skall uttryckligen uppmanas att underrätta sin läkare eller apotekare om eventuella oönskade verkningar som inte nämns i bipacksedeln.f) En hänvisning till det utgångsdatum som anges på etiketten, samt- en varning mot att använda läkemedlet efter detta datum,- om så är lämpligt, särskilda förvaringsanvisningar,- om så krävs, en varning för vissa synliga tecken på försämring av produktens kvalitet.g) Datum för den senaste versionen av bipacksedeln.2. De behöriga myndigheterna kan, utan hinder av punkt 1 b, besluta att vissa indikationer inte skall nämnas på bipacksedeln, om spridning av sådan information kan vara till allvarlig nackdel för patienten.3. Bipacksedeln får innehålla symboler eller bildframställningar som är avsedda att förtydliga viss information som avses i punkt 1 och annan information som är förenlig med sammanfattningen av produktens egenskaper och som har hälsofrämjande värde, dock under förutsättning att den inte har reklamkaraktär.Artikel 8 Bipacksedelns text måste vara lätt läsbar och utformad i för patienten klara och lättbegripliga ordalag på det eller de officiella språken i den medlemsstat där läkemedlet säljs. Denna bestämmelse hindrar inte att bipacksedeln kan tryckas på flera språk, förutsatt att den information som lämnas är densamma på samtliga använda språk.Artikel 9 Medlemsstaterna får inte förbjuda eller hindra försäljning av läkemedel inom sina territorier under hänvisning till bipacksedelns utformning om denna uppfyller kraven i detta kapitel.KAPITEL IV Allmänna bestämmelser och slutbestämmelser Artikel 10 1. Vid ansökan om försäljningstillstånd för ett läkemedel skall ett eller flera prover på eller modeller av den yttre läkemedelsförpackningen och läkemedelsbehållaren tillställas de behöriga myndigheterna tillsammans med ett förslag till bipacksedel.2. De behöriga myndigheterna får inte meddela tillstånd att försälja ett läkemedel om märkningen eller bipacksedeln inte följer bestämmelserna i detta direktiv eller om de inte motsvarar uppgifterna i den sammanfattning av produktegenskaper som avses i artikel 4b i direktiv 65/65/EEG.3. Alla föreslagna förändringar av märkningen eller bipacksedeln i ett avseende som täcks av detta direktiv och som inte sammanhänger med sammanfattningen av produktegenskaper skall tillställas de myndigheter som är behöriga att utfärda försäljningstillstånd. Om de behöriga myndigheterna inte har motsatt sig den föreslagna förändringen inom 90 dagar efter det att ansökan överlämnades får den sökande genomföra förändringen.4. Det faktum att de behöriga myndigheterna inte har avslagit en begäran om försäljningstillstånd av sådana skäl som avses i punkt 2 eller inte har motsatt sig en förändring av märkningen eller bipacksedeln enligt punkt 3 påverkar inte det allmänna rättsliga ansvar som faller på tillverkaren eller, i tilllämpliga fall, innehavaren av försäljningstillståndet.5. De behöriga myndigheterna får undanta enskilda läkemedel från kravet på att etiketten och bipacksedeln skall innehålla vissa uppgifter samt att bipacksedeln skall vara på det eller de officiella språken i den medlemsstat där produkten säljs, om läkemedlet inte är avsett att lämnas ut till patienten för självadministrering.Artikel 11 1. Om bestämmelserna i detta direktiv inte följs och en anmaning riktad till den som berörs har visat sig verkningslös, får de behöriga myndigheterna i medlemstaterna tillfälligt upphäva försäljningstillståndet för läkemedlet till dess att märkningen och bipacksedeln för det berörda läkemedlet har bragts i överensstämmelse med föreskrifterna i detta direktiv.2. Alla beslut som fattas enligt punkt 1 skall åtföljas av en utförlig motivering. De skall delges den berörda parten som samtidigt skall upplysas om de möjligheter till rättslig prövning som står till buds enligt gällande lagstiftning och om den tidsfrist inom vilken överklagandet måste ske.Artikel 12 1. Om så krävs skall kommissionen offentliggöra riktlinjer, i synnerhet i fråga om- utformningen av särskilda varningstexter för vissa läkemedelskategorier,- det särskilda informationsbehovet vid självadministrering,- läsbarheten hos uppgifterna i märkningen och på bipacksedeln,- metoder för identifiering och äkthetsprövning av läkemedel,- förteckning över hjälpämnen som måste omnämnas i märkningen av läkemedel med anvisningar om hur hjälpämnena skall anges.2. Dessa riktlinjer skall antas genom ett direktiv som riktar sig till medlemsstaterna enligt det förfarande som anges i artikel 2c i direktiv 75/318/EEG.Artikel 13 Artiklarna 13 - 20 i direktiv 65/65/EEG och artiklarna 6 och 7 i direktiv 75/319/EEG skall upphöra att gälla.Artikel 14 Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa detta direktiv före den 1 januari 1993. De skall genast underrätta kommissionen om detta.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.Från och med den 1 januari 1994 skall medlemsstaterna avslå ansökningar om försäljningstillstånd för läkemedel, eller om förnyelse av sådana tillstånd, om märkningen och bipacksedeln inte följer bestämmelserna i detta direktiv.Artikel 15 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 31 mars 1992.På rådets vägnarVictor MARTINSOrdförande(1) EGT nr C 58, 8.3.1990, s. 21.(2) EGT nr C 183, 15.7.1991, s. 213.(3) EGT nr C 225, 10.9.1990, s. 24.(4) EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65.(5) EGT nr L 142, 25.5.1989, s. 14.(6) EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13.(7) EGT nr L 81, 28.6.1989, s. 44.(8) EGT nr L 113, 30.4.1992, s. 5.


title: Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/148/EG av den 30 november 2009 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för asbest i arbetet (Text av betydelse för EES)

text:
               16.12.2009

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 330/28

      EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2009/148/EG
   av den 30 november 2009
   om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för asbest i arbetet
   (kodifierad version)
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 137.2,
   med beaktande av kommissionens förslag,
   med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),
   efter att ha hört Regionkommittén,
   i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (2), och
   av följande skäl:

               (1)

               Rådets direktiv 83/477/EEG av den 19 september 1983 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för asbest i arbetet (andra särdirektivet enligt artikel 8 i direktiv 80/1107/EEG) (3) har ändrats flera gånger (4) på ett väsentligt sätt. För att skapa klarhet och överskådlighet bör det direktivet kodifieras.

               (2)

               Asbest är ett särskilt farligt ämne som kan orsaka allvarliga sjukdomar och som återfinns i olika former i ett stort antal arbetssituationer. Många arbetstagare utsätts därför för en potentiell hälsorisk. Krokidolit anses vara en speciellt farlig typ av asbest.

               (3)

               Fastän nuvarande kunskaper inom vetenskapen inte är sådana att man kan fastställa en nivå under vilken det inte finns några hälsorisker, kommer en minskning av exponeringen för asbest ändå att reducera risken för att sjukdomar orsakade av asbest ska utvecklas. Det är därför nödvändigt att inrätta specifika harmoniserade förfaranden för att skydda arbetstagarna mot asbest. Detta direktiv innehåller därför minimikrav, som ska revideras på basis av erfarenhet och teknisk utveckling inom detta område.

               (4)

               Den mest använda metoden för mätning av asbest är optisk mikroskopi, även om man med den inte kan räkna de allra minsta fibrerna som är skadliga för hälsan.

               (5)

               Förebyggande åtgärder för att skydda hälsan hos de arbetstagare som exponeras för asbest samt medlemsstaternas åtagande beträffande läkarundersökningar för arbetstagarna är därför viktiga.

               (6)

               För att klargöra definitionen av fibrer bör dessa definieras antingen i mineralogiska termer eller genom CAS-nummer (Chemical Abstracts Service).

               (7)

               Utan att tillämpningen av andra gemenskapsbestämmelser om saluföring och användning av asbest påverkas, bör en begränsning av sådan verksamhet som medför exponering för asbest spela en mycket viktig roll i förebyggandet av sjukdomar med anknytning till denna exponering.

               (8)

               Anmälningssystemet för verksamhet som medför exponering för asbest bör anpassas till nya arbetsförhållanden.

               (9)

               Förbudet mot att anbringa asbest genom sprutning är inte tillräckligt för att förhindra att asbestfibrer släpps ut i luften. Det är viktigt att också förbjuda verksamhet som exponerar arbetstagare för asbestfibrer vid utvinning av asbest, framställning och bearbetning av asbestprodukter eller vid framställning och bearbetning av produkter som innehåller asbestfibrer som har tillförts avsiktligt, med tanke på den höga exponeringsnivån, som är svår att förebygga.

               (10)

               Med hänsyn till den senaste tekniska kunskapen bör provtagningsmetoden för att mäta asbesthalten i luften och metoden för fiberräkning specificeras.

               (11)

               Även om det ännu inte har varit möjligt att fastställa någon nedre exponeringsgräns, under vilken asbest inte utgör någon cancerrisk, bör arbetstagares exponering för asbest i arbetet sänkas till lägsta möjliga nivå.

               (12)

               Arbetsgivarna bör ha skyldighet att konstatera förekomst eller trolig förekomst av asbest i byggnader eller installationer innan asbestsanering påbörjas och meddela detta till andra som kan exponeras för asbest genom användning av byggnaderna eller i samband med underhåll eller annan verksamhet i eller på byggnaderna.

               (13)

               Det måste absolut säkerställas att rivningsarbete eller arbete med asbestsanering utförs av företag som känner till alla de förebyggande åtgärder som måste vidtas för att skydda arbetstagarna.

               (14)

               En särskild utbildning bör anordnas för arbetstagare som exponeras eller som kan komma att exponeras för asbest för att bidra till att avsevärt minska de risker som denna exponering medför.

               (15)

               De praktiska rekommendationerna för den kliniska övervakningen av exponerade arbetstagare bör utformas i ljuset av den senaste medicinska kunskapen för att asbestrelaterade sjukdomar ska kunna upptäckas på ett tidigt stadium.

               (16)

               Eftersom målet för den föreslagna åtgärden, nämligen att förbättra skyddet för arbetstagare mot risker vid exponering för asbest i arbetet, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och de därför på grund av åtgärdens omfattning och verkan bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

               (17)

               Bestämmelserna i detta direktiv utgör en konkret åtgärd för att förverkliga den inre marknadens sociala dimension. Dessa bestämmelser begränsas till ett minimum för att inte i onödan förhindra tillkomsten och utvecklingen av små och medelstora företag.

               (18)

               Detta direktiv får inte påverka medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning av de direktiv som anges i bilaga II, del B.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   1.   Detta direktiv har till syfte att skydda arbetstagarna mot hälsorisker inklusive att förebygga sådana risker, som uppstår eller kan uppstå vid exponering för asbest i arbetet.
   Det fastställer gränsvärden för sådan exponering liksom andra specifika krav.
   2.   Detta direktiv ska inte inskränka rätten för medlemsstaterna att tillämpa eller införa lagar och andra författningar, som säkerställer en högre skyddsnivå för arbetstagarna, i synnerhet vad gäller att ersätta asbest med andra mindre farliga material.
   Artikel 2
   I detta direktiv avses med asbest följande fibrösa silikat:

               a)

               Aktinolit, CAS-nr 77536-66-4 (5).

               b)

               Asbest grunerit (amosit), CAS-nr 12172-735 (5).

               c)

               Antofyllit, CAS-nr 77536-67-5 (5).

               d)

               Krysotil, CAS-nr 12001-295 (5).

               e)

               Krokidolit, CAS-nr 12001-28-4 (5).

               f)

               Tremolit, CAS-nr 77536-68-6 (5).

         Artikel 3
   1.   Detta direktiv ska tillämpas på verksamheter i vilka arbetstagarna i arbetet är eller kan bli exponerade för damm från asbest eller asbesthaltiga material.
   2.   När det gäller en verksamhet, som sannolikt kan innebära en risk för exponering för damm från asbest eller asbesthaltiga material, ska denna risk bedömas på så sätt att man fastställer arten och graden av arbetstagarnas exponering för damm från asbest eller asbesthaltiga material.
   3.   Om arbetstagarna utsätts för sporadisk exponering av låg intensitet och om riskbedömningen som avses i punkt 2 klart visar att gränsvärdet för exponering för asbest i luften inom arbetsområdet inte överskrids, behöver artiklarna 4, 18 och 19 inte tillämpas om arbetet innefattar

               a)

               kortvariga icke fortlöpande underhållsarbeten, vid vilka arbetet endast berör icke spröda material,

               b)

               avlägsnande av oskadade material, i vilka asbestfibrerna är fast bundna i en form, utan att materialet tar skada,

               c)

               inkapsling och förseglad kapsling av material i gott skick som innehåller asbest,

               d)

               övervakning av luften och luftmätningar samt provtagning för att upptäcka om det i ett visst material förekommer asbest.

         4.   Medlemsstaterna ska efter samråd med arbetsmarknadens parter i enlighet med nationell lagstiftning och praxis utarbeta praktiska riktlinjer för att fastställa vad som är sådan sporadisk exponering av låg intensitet som avses i punkt 3.
   5.   Bedömningen som avses i punkt 2 ska bli föremål för samråd med arbetstagarna och/eller deras representanter på företaget eller i verksamheten och ska revideras om det finns anledning att tro att den inte är riktig eller det sker en väsentlig förändring av arbetet.
   Artikel 4
   1.   Med förbehåll för artikel 3.3 ska de åtgärder som avses i punkt 2–5 vidtas.
   2.   Den verksamhet som avses i artikel 3.1 ska omfattas av ett anmälningssystem, som administreras av medlemsstatens behöriga myndighet.
   3.   Den anmälan som avses i punkt 2 ska göras av arbetsgivaren till behörig myndighet i medlemsstaten, innan arbetet påbörjas, i överensstämmelse med bestämmelser i nationella lagar och andra författningar.
   Denna anmälan ska minst innefatta en kort beskrivning av

               a)

               arbetsplatsens läge,

               b)

               typer och kvantiteter av asbest som används eller hanteras,

               c)

               verksamheter och tillverkningsprocesser,

               d)

               antal berörda arbetstagare,

               e)

               datum när arbetet ska påbörjas och hur länge det kommer att pågå,

               f)

               åtgärder som vidtagits för att begränsa arbetstagarnas exponering för asbest.

         4.   Arbetstagarna och/eller deras representanter på företagen eller i verksamheten ska i överensstämmelse med nationell lagstiftning ha tillgång till de handlingar som är föremål för den anmälan som avses i punkt 2 och som gäller deras eget företag eller verksamhet.
   5.   Varje gång det sker en förändring av arbetsförhållandena som kan leda till en betydande ökning av exponeringen för damm från asbest eller asbesthaltiga material ska en ny anmälan göras.
   Artikel 5
   Anbringande av asbest genom sprutning samt arbetsmetoder som innefattar användning av isolerings- och ljudisolerande material med låg täthet (mindre än 1 g/cm3) som innehåller asbest ska förbjudas.
   Utan att det påverkar tillämpningen av andra gemenskapsbestämmelser om saluföring och användning av asbest, ska sådan verksamhet som exponerar arbetstagare för asbestfibrer vid utvinning av asbest, framställning och bearbetning av asbestprodukter eller framställning och bearbetning av produkter som innehåller asbest som har tillförts avsiktligt vara förbjuden, med undantag för behandling och deponi av produkter som härrör från rivningsarbete och asbestsanering.
   Artikel 6
   Vid allt arbete som avses i artikel 3.1 ska arbetstagarnas exponering för damm från asbest eller asbesthaltiga material på arbetsplatsen reduceras till en så låg nivå som möjligt, dock alltid under det gränsvärde som fastställs i artikel 8, särskilt genom följande åtgärder:

               a)

               Antalet arbetstagare som exponeras eller kan exponeras för damm från asbest eller asbesthaltiga material ska vara så lågt som möjligt.

               b)

               Arbetsprocesserna ska vara utformade så att de inte ger upphov till asbestdamm eller, om detta visar sig omöjligt, så att spridning av asbestdamm i luften undviks.

               c)

               Alla lokaler och utrustningar som används vid behandling av asbest ska kunna rengöras och underhållas regelbundet och effektivt.

               d)

               Asbest, material som avger asbestdamm eller asbesthaltiga material ska förvaras och transporteras i lämplig sluten förpackning.

               e)

               Avfall ska samlas ihop och avlägsnas från arbetsplatsen så snart som möjligt i lämplig sluten förpackning med etiketter som anger att den innehåller asbest. Denna åtgärd ska inte gälla vid brytning av asbesthaltigt bergmaterial. Detta avfall ska sedan tas om hand i enlighet med rådets direktiv 91/689/EEG av den 12 december 1991 om farligt avfall (6).

         Artikel 7
   1.   Beroende på resultaten av den första riskbedömningen, och för att säkerställa att bestämmelsen om gränsvärde i artikel 8 följs, ska halten av asbestfibrer i luften på arbetsplatsen mätas regelbundet.
   2.   Provtagningen ska vara representativ för arbetstagarens individuella exponering för damm från asbest eller asbesthaltiga material.
   3.   Provtagning ska göras efter samråd med arbetstagarna och/eller deras representanter på företaget eller i verksamheten.
   4.   Provtagningen ska utföras av tillräckligt kvalificerade personer. Proverna ska därefter analyseras i enlighet med punkt 6 i laboratorier som är utrustade för fiberräkning.
   5.   Varaktigheten på provtagningen ska vara sådan att en representativ exponering kan fastställas för en referensperiod på åtta timmar (ett skift) genom mätningar eller tidsvägda beräkningar.
   6.   Fiberräkning ska där så är möjligt utföras med hjälp av faskontrastmikroskop (PCM) i enlighet med den metod som Världshälsoorganisationen (WHO) rekommenderade 1997 (7) eller annan metod som ger likvärdiga resultat.
   För mätningen av asbest i luften som avses i första stycket ska endast fibrer med en längd av mer än 5 mikrometer, en bredd av mindre än 3 mikrometer och ett längd-bredd-förhållande som är större än 3:1 beaktas.
   Artikel 8
   Arbetsgivarna ska se till att inga arbetstagare exponeras för en asbesthalt i luften som överskrider 0,1 fibrer per cm3, som tidsvägt genomsnitt under åtta timmar (TWA).
   Artikel 9
   De ändringar som är nödvändiga för att anpassa bilaga I till detta direktiv till de tekniska framstegen ska göras i enlighet med det förfarande som avses i artikel 17 i rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet (8).
   Artikel 10
   1.   Om det gränsvärde som fastställs i artikel 8 överskrids, ska anledningen till detta klarläggas och lämpliga åtgärder för att lösa problemet ska vidtas så snart som möjligt.
   Arbetet får inte fortsätta på det berörda området så länge lämpliga åtgärder inte har vidtagits för att skydda de berörda arbetstagarna.
   2.   För att kontrollera effektiviteten hos de metoder som omnämns i punkt 1 första stycket, ska en ytterligare bestämning av halterna asbest i luften utföras omedelbart.
   3.   Om exponeringen inte kan reduceras med andra medel och om det med beaktande av gränsvärdet visar sig nödvändigt att bära personligt andningsskydd, får denna lösning inte vara permanent och ska för varje enskild arbetstagare utnyttjas i minsta möjliga mån. Under den tid av arbetet då personligt andningsskydd krävs, ska nödvändiga pauser, som motiveras av den fysiska och klimatologiska belastningen, läggas in, i tillämpliga fall efter samråd med arbetstagarna och/eller deras representanter, i överensstämmelse med nationell lagstiftning och praxis.
   Artikel 11
   Innan rivnings- eller underhållsarbete påbörjas, ska arbetsgivarna, om så behövs genom att erhålla information från ägarna till lokalerna, vidta alla de åtgärder som är nödvändiga för att identifiera de material som kan tänkas innehålla asbest.
   Om minsta tveksamhet råder när det gäller förekomst av asbest i ett material eller en konstruktion, ska tillämpliga bestämmelser i detta direktiv följas.
   Artikel 12
   När det gäller viss verksamhet, såsom rivningsarbete, asbestsanering, reparation och underhåll, där det går att förutsäga att det fastställda gränsvärdet i artikel 8 kommer att överskridas trots tekniska förebyggande åtgärder för att begränsa halterna av asbest i luften, ska arbetsgivaren vidta särskilt följande åtgärder för att säkerställa skydd av arbetstagarna medan de är sysselsatta i sådan verksamhet:

               a)

               Arbetstagarna ska förses med lämpligt andningsskydd och annan personlig skyddsutrustning, som de ska bära.

               b)

               Varningsskyltar ska sättas upp, av vilka det framgår att det kan förutsägas att gränsvärdet i artikel 8 kommer att överskridas.

               c)

               Spridning av damm från asbest eller asbesthaltiga material utanför lokalerna/platsen där arbetet utförs ska förhindras.

         Arbetsgivaren ska samråda med arbetstagarna och/eller deras representanter på företaget eller i verksamheten angående dessa åtgärder innan det aktuella arbetet börjar.
   Artikel 13
   1.   En arbetsplan ska upprättas innan man påbörjar rivningsarbeten eller arbete med att ta bort produkter av asbest och/eller asbesthaltiga material från byggnader, konstruktioner, anläggningar eller installationer eller från fartyg.
   2.   I den plan som avses i punkt 1 ska de åtgärder föreskrivas som behövs för att säkerställa arbetstagarnas hälsa och säkerhet i arbetet.
   I planen ska det särskilt föreskrivas att

               a)

               asbest och/eller asbesthaltiga material ska avlägsnas innan rivningsarbete påbörjas, utom i de fall då detta skulle medföra en större risk för arbetstagarna än om asbest och/eller asbesthaltiga material lämnades kvar,

               b)

               personlig skyddsutrustning enligt artikel 12 första stycket a ska tillhandahållas vid behov,

               c)

               man, sedan rivningsarbeten eller asbestsanering avslutats, i enlighet med nationell lagstiftning och praxis måste förvissa sig om att det på arbetsplatsen inte finns några risker för exponering för asbest.

         På begäran av behöriga myndigheter ska planen omfatta information om

               a)

               arbetets art och troliga varaktighet,

               b)

               platsen där arbetet utförs,

               c)

               de metoder som tillämpas om arbetet innefattar hantering av asbest eller av material som innehåller asbest,

               d)

               karaktäristika för utrustning som används för

                           i)

                           skydd och sanering av dem som utför arbetet,

                           ii)

                           skydd av andra personer som finns på eller i närheten av arbetsplatsen.

         3.   På begäran av behöriga myndigheter ska den plan som avses i punkt 1 anmälas till dessa innan det projekterade arbetet påbörjas.
   Artikel 14
   1.   Arbetsgivarna ska tillhandahålla lämplig utbildning för alla de arbetstagare som exponeras eller kan komma att exponeras för damm från asbest eller asbesthaltiga material. Sådan utbildning måste tillhandahållas med regelbundna mellanrum och utan kostnad för arbetstagarna.
   2.   Utbildningens innehåll bör vara lättförståeligt för arbetstagarna. Det bör ge dem möjlighet att förvärva de kunskaper och kvalifikationer som behövs i fråga om förebyggande åtgärder och skydd, särskilt när det gäller

               a)

               asbestens egenskaper och dess effekter på hälsan samt synergism med rökning,

               b)

               de typer av produkt eller material som kan innehålla asbest,

               c)

               verksamhet som kan medföra exponering för asbest och vikten av förebyggande kontroller för att minimera exponeringen,

               d)

               säkra arbetsmetoder, kontrollåtgärder och skyddsutrustning,

               e)

               syftet med och valet av andningsskydd, deras begränsningar och riktiga användning,

               f)

               nödfallsåtgärder,

               g)

               saneringsåtgärder,

               h)

               avfallshantering,

               i)

               bestämmelser om hälsokontroll.

         3.   Praktiska riktlinjer för utbildning av arbetstagare som utför asbestsanering ska utarbetas på gemenskapsnivå.
   Artikel 15
   Innan rivningsarbete eller asbestsanering påbörjas, ska företagen förete bevis för att de är kvalificerade inom detta område. Dessa bevis ska ha utfärdats i enlighet med nationell lagstiftning och/eller praxis.
   Artikel 16
   1.   Vid alla typer av verksamhet som avses i artikel 3.1 och med förbehåll för artikel 3.3 ska lämpliga åtgärder vidtas för att säkerställa följande:

               a)

               De platser där ovanstående verksamhet ska äga rum

                           i)

                           ska vara klart avgränsade och försedda med varningsskyltar,

                           ii)

                           ska inte vara tillgängliga för andra arbetstagare än de som i sitt arbete ska gå in där,

                           iii)

                           ska omfattas av rökförbud.

               b)

               Områden ska finnas tillgängliga där arbetstagarna kan äta och dricka utan att riskera förorening från asbestdamm.

               c)

               Arbetstagarna ska förses med lämpliga arbets- eller skyddskläder. Dessa arbets- eller skyddskläder ska bli kvar på företaget. De kan dock tvättas på inrättningar utanför företaget, vilka har utrustning för sådant arbete, om inte tvätten görs inom företaget. I så fall ska kläderna transporteras i slutna behållare.

               d)

               Separata förvaringsplatser ska finnas för arbets- eller skyddskläder och för gångkläder.

               e)

               Arbetstagarna ska ha tillfredsställande tvätt- och toalettutrymmen till sitt förfogande inklusive duschar i arbete där mycket damm förekommer.

               f)

               Skyddsutrustningen ska placeras på en bestämd plats och den ska kontrolleras och rengöras efter varje användning. Man ska vidta lämpliga åtgärder för att reparera eller ersätta defekt utrustning innan man använder den igen.

         2.   Arbetstagarna får inte påföras kostnader för de åtgärder som vidtagits enligt punkt 1.
   Artikel 17
   1.   I fråga om alla typer av verksamhet som avses i artikel 3.1, ska lämpliga åtgärder vidtas för att säkerställa att arbetstagarna och deras representanter på företaget eller i verksamheten får tillfredsställande information rörande

               a)

               de potentiella hälsorisker som uppstår vid exponering för asbestdamm eller damm från asbesthaltiga material,

               b)

               förekomsten av lagstadgade gränsvärden och behovet av luftundersökningar,

               c)

               hygieniska krav inklusive kravet på att undvika rökning,

               d)

               de skyddsåtgärder som ska vidtas beträffande bärandet och användningen av skyddsutrustning och skyddskläder,

               e)

               speciella skyddsåtgärder avsedda att minimera exponeringen för asbest.

         2.   Utöver de åtgärder som avses i punkt 1 ska, med förbehåll för artikel 3.3, lämpliga åtgärder vidtas för att säkerställa följande:

               a)

               Arbetstagare och/eller deras representanter på företaget eller i verksamheten ska ha tillgång till resultaten från mätningarna av halten asbest i luften och de ska kunna få förklaringar om betydelsen av dessa resultat.

               b)

               Om resultaten överskrider gränsvärdet enligt artikel 8, ska de berörda arbetstagarna och deras representanter på företaget eller i verksamheten informeras så snart som möjligt om överskridandet och anledningen till det. Samråd ska ske med arbetstagarna och/eller deras representanter på företaget eller i verksamheten om de åtgärder som ska vidtas eller, i brådskande fall, ska de informeras om de åtgärder som har vidtagits.

         Artikel 18
   1.   Med förbehåll för artikel 3.3 ska de åtgärder som avses i punkterna 2–5 vidtas.
   2.   En bedömning av hälsotillståndet ska finnas tillgänglig för varje arbetstagare innan arbetstagaren exponeras för damm från asbest eller asbesthaltiga material på arbetsplatsen.
   Denna bedömning ska omfatta en särskild undersökning av bröstet. I bilaga I finns praktisk vägledning som medlemsstaterna kan använda beträffande den kliniska undersökningen av arbetstagarna. Denna vägledning ska anpassas till de tekniska framstegen i överensstämmelse med det förfarande som avses i artikel 17 i direktiv 89/391/EEG.
   Bedömningen ska upprepas åtminstone vart tredje år så länge exponeringen fortsätter.
   En individuell hälsojournal ska upprättas i överensstämmelse med nationella bestämmelser och/eller praxis för varje arbetstagare som avses i första stycket.
   3.   Efter den kliniska undersökningen som avses i punkt 2 andra stycket, ska den läkare eller det organ, som ansvarar för läkarundersökningarna av arbetstagarna i överensstämmelse med nationella bestämmelser, ge råd om och bestämma vilka individuella skyddsåtgärder eller förebyggande åtgärder som ska vidtas.
   Åtgärderna kan vid behov omfatta att arbetstagaren upphör med allt arbete som innebär exponering för damm från asbest eller asbesthaltiga material.
   4.   Information och råd ska ges till arbetstagarna om de hälsokontroller som de kan genomgå efter det att exponeringen har upphört.
   Den läkare eller den myndighet som är ansvarig för läkarkontrollerna får ange att kontrollerna ska fortsätta efter det att exponeringen har upphört, så länge som de anser vara nödvändigt för att skydda den berörda personens hälsa.
   Dessa fortsatta kontroller ska ske i överensstämmelse med nationell lagstiftning och/eller praxis.
   5.   Den berörde arbetstagaren eller arbetsgivaren kan i överensstämmelse med nationella bestämmelser begära en granskning av de bedömningar som avses i punkt 3.
   Artikel 19
   1.   Med förbehåll för artikel 3.3 ska de åtgärder som avses i punkterna 2, 3 och 4 vidtas.
   2.   Arbetsgivaren ska föra ett register över de arbetstagare som utför sådant arbete som avses i artikel 3.1. Registret ska innehålla uppgifter om arten och varaktigheten av arbetet samt den exponering som arbetstagaren varit utsatt för. Den läkare och/eller det organ som ansvarar för hälsokontroller ska ha tillgång till detta register. Varje arbetstagare ska ha tillgång till de resultat i registret som berör honom personligen. Arbetstagarna och/eller deras representanter ska ha tillgång till avidentifierad kollektiv information i registret.
   3.   Det register som avses i punkt 2 och läkarjournalerna som avses i artikel 18.2 fjärde stycket ska i överensstämmelse med nationella bestämmelser och/eller nationell praxis bevaras under minst 40 år efter det att exponeringen upphört.
   4.   Den behöriga myndigheten ska i enlighet med nationella bestämmelser och/eller nationell praxis ges tillgång till de dokument som avses i punkt 3, om företaget lägger ner sin verksamhet.
   Artikel 20
   Medlemsstaterna ska fastställa lämpliga påföljder för överträdelser av nationell lagstiftning som antagits i enlighet med detta direktiv. Dessa påföljder ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.
   Artikel 21
   Medlemsstaterna ska föra ett register över upptäckta fall av asbestos och mesoteliom.
   Artikel 22
   Vart femte år ska medlemsstaterna rapportera till kommissionen om det praktiska genomförandet av detta direktiv genom ett särskilt kapitel i den samlade rapport som avses i artikel 17a.1–17a.3 i direktiv 89/391/EG och som ska tjäna som underlag till kommissionens utvärdering i enlighet med artikel 17a.4 i det direktivet.
   Artikel 23
   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 24
   Direktiv 83/477/EEG i dess lydelse enligt de direktiv som anges i bilaga II ska upphöra att gälla, utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning av de direktiv som anges i bilaga II del B.
   Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till detta direktiv och ska läsas enligt jämförelsetabellen i bilaga III.
   Artikel 25
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 26
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 30 november 2009.

            På Europaparlamentets vägnar

         J. BUZEK

            Ordförande

            På rådets vägnar

         B. ASK

            Ordförande

      (1)  Yttrande av den 10 juni 2009 (ännu ej offentliggjort i EUT).

      (2)  Europaparlamentets yttrande av den 20 oktober 2009 (ännu ej offentliggjort i EUT) och rådets beslut av den 26 november 2009.

      (3)  EGT L 263, 24.9.1983, s. 25.

      (4)  Se bilaga II, del A.

      (5)  Nummer i registret för Chemical Abstracts Service (CAS).

      (6)  EGT L 377, 31.12.1991, s. 20.

      (7)  Determination of airborne fibre number concentrations. A recommended method, by phase contrast optical microscopy (membrane filter method). WHO, Genève 1997 (ISBN 92 4 154496 1).

      (8)  EGT L 183, 29.6.1989, s. 1.

      BILAGA I

         Praktisk vägledning för klinisk bedömning av arbetstagare som avses i artikel 18.2 andra stycket

                  1.

                  Nuvarande kunskaper ger vid handen att exponering för fria asbestfibrer kan ge upphov till följande sjukdomar:

                              —

                              Asbestos.

                              —

                              Mesoteliom.

                              —

                              Bronkialcancer.

                              —

                              Cancer i magtarmkanalen.

                  2.

                  Den läkare och/eller det organ som ansvarar för läkarundersökningen av arbetstagare som exponeras för asbest ska känna till varje arbetstagares exponeringsförhållanden eller exponeringsomständigheter.

                  3.

                  Hälsokontroll av arbetstagarna ska utföras enligt rådande principer och rutiner inom yrkesmedicinen. Undersökningen ska inkludera åtminstone följande åtgärder:

                              —

                              Upprättande av arbetstagarens läkar- och yrkesjournal.

                              —

                              Personligt samtal.

                              —

                              Allmän klinisk undersökning, särskilt av bröstkorgen.

                              —

                              Undersökning av andningsfunktionen (spirometri och flöde-volym-kurva).

                        Läkaren och/eller den myndighet som ansvarar för hälsokontrollen ska besluta om ytterligare undersökningar, såsom cytologprov av sputum, röntgenundersökning av bröstkorgen eller datortomografi, med hänsyn till de senaste rönen inom yrkesmedicinen.

      BILAGA II
      DEL A

         Upphävt direktiv och ändringar av det i kronologisk ordning

         (som det hänvisas till i artikel 24)

                  Rådets direktiv 83/477/EEG
                  (EGT L 263, 24.9.1983, s. 25)

                  Rådets direktiv 91/382/EEG
                  (EGT L 206, 29.7.1991, s. 16)

                  Rådets direktiv 98/24/EG
                  (EGT L 131, 5.5.1998, s. 11)

                  Endast artikel 13.2

                  Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/18/EG
                  (EUT L 97, 15.4.2003, s. 48)

                  Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/30/EG
                  (EUT L 165, 27.6.2007, s. 21)

                  Endast artikel 2.1

            DEL B

         Tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning

         (som det hänvisas till i artikel 24)

                  Direktiv

                  Tidsfrist för införlivande

                  83/477/EEG

                  31 december 1986 (1)

                  91/382/EEG

                  1 januari 1993 (2)

                  98/24/EG

                  5 maj 2001

                  2003/18/EG

                  14 april 2006

                  2007/30/EG

                  31 december 2012

         (1)  Detta datum har ändrats till den 31 december 1989 vad gäller brytning av asbesthaltigt bergmaterial.

         (2)  För Grekland är tidsfristen för införlivande av detta direktiv den 1 januari 1996. Tidsfristen för införlivande av bestämmelserna vad gäller brytning av asbesthaltigt bergmaterial är den 1 januari 1996 för alla medlemsstater och den 1 januari 1999 för Grekland.

      BILAGA III

         Jämförelsetabell

                  Direktiv 83/477/EEG

                  Detta direktiv

                  Artikel 1.1

                  Artikel 1.1

                  Artikel 1.2

                  —

                  Artikel 1.3

                  Artikel 1.2

                  Artikel 2, första-sjätte strecksatsen

                  Artikel 2 a-f

                  Artikel 3.1–3.3

                  Artikel 3.1–3.3

                  Artikel 3.3a

                  Artikel 3.4

                  Artikel 3.4

                  Artikel 3.5

                  Artikel 4, inledande ord

                  Artikel 4.1

                  Artikel 4.1

                  Artikel 4.2

                  Artikel 4.2

                  Artikel 4.3

                  Artikel 4.3

                  Artikel 4.4

                  Artikel 4.4

                  Artikel 4.5

                  Artikel 5

                  Artikel 5

                  Artikel 6.1–6.5

                  Artikel 6 punkterna a-e

                  Artiklarna 7 och 8

                  Artiklarna 7 och 8

                  Artikel 9.2

                  Artikel 9

                  Artikel 10

                  Artikel 10

                  Artikel 10a

                  Artikel 11

                  Artikel 11.1 och 11.2

                  Artikel 12, första och andra stycket

                  Artikel 12.1

                  Artikel 13.1

                  Artikel 12.2, första stycket

                  Artikel 13.2, första stycket

                  Artikel 12.2, andra stycket, första strecksatsen

                  Artikel 13.2, andra stycket a

                  Artikel 12.2, andra stycket, andra strecksatsen

                  Artikel 13.2, andra stycket b

                  Artikel 12.2, andra stycket, tredje strecksatsen

                  Artikel 13.2, andra stycket c

                  Artikel 12.2, tredje stycket, första strecksatsen

                  Artikel 13.2, tredje stycket a

                  Artikel 12.2, tredje stycket, andra strecksatsen

                  Artikel 13.2, tredje stycket b

                  Artikel 12.2, tredje stycket, tredje strecksatsen

                  Artikel 13.2, tredje stycket c

                  Artikel 12.2, tredje stycket, fjärde strecksatsen

                  Artikel 13.2, tredje stycket d

                  Artikel 12.2, tredje stycket, fjärde strecksatsen, första understrecksatsen

                  Artikel 13.2, tredje stycket d i

                  Artikel 12.2, tredje stycket, fjärde strecksatsen, andra understrecksatsen

                  Artikel 13.2, tredje stycket d ii

                  Artikel 12.3

                  Artikel 13.3

                  Artikel 12a

                  Artikel 14

                  Artikel 12b

                  Artikel 15

                  Artikel 13.1 a

                  Artikel 16.1 a

                  Artikel 13.1 b

                  Artikel 16.1 b

                  Artikel 13.1 c i och ii

                  Artikel 16.1 c

                  Artikel 13.1 c iii

                  Artikel 16.1 d

                  Artikel 13.1 c iv

                  Artikel 16.1 e

                  Artikel 13.1 c v

                  Artikel 16.1 f

                  Artikel 13.2

                  Artikel 16.2

                  Artikel 14.1 inledningen

                  Artikel 17.1 inledningen

                  Artikel 14.1, första-femte strecksatsen

                  Artikel 17.1 a-e

                  Artikel 14.2

                  Artikel 17.2

                  Artikel 15, inledningen

                  Artikel 18.1

                  Artikel 15.1–15.4

                  Artikel 18.2–18.5

                  Artikel 16, inledningen

                  Artikel 19.1

                  Artikel 16.1–16.3

                  Artikel 19.2–19.4

                  Artikel 16a

                  Artikel 20

                  Artikel 17

                  Artikel 21

                  Artikel 17a

                  Artikel 22

                  Artikel 18.1

                  —

                  Artikel 18.2

                  Artikel 23

                  —

                  Artikel 24

                  —

                  Artikel 25

                  Artikel 19

                  Artikel 26

                  Bilaga II

                  Bilaga I

                  —

                  Bilaga II

                  —

                  Bilaga III


Avis juridique important

|

31997L0005

Europaparlamentets och rådets direktiv 97/5/EG av den 27 januari 1997 om gränsöverskridande betalningar

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 043 , 14/02/1997 s. 0025 - 0030

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 97/5/EG av den 27 januari 1997 om gränsöverskridande betalningarEUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,med beaktande av kommissionens förslag (1),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2),med beaktande av Europeiska monetära institutets yttrande,med tillämpning av förfarandet i artikel 189b i fördraget (3), mot bakgrund av det den 22 november 1996 av förlikningskommittén godkända gemensamma utkastet, ochmed beaktande av följande:1. Antalet gränsöverskridande finansiella transaktioner ökar ständigt allteftersom genomförandet av den inre marknaden och utvecklingen mot en fullständig ekonomisk och monetär union för med sig ökat handelsutbyte och ökad rörlighet för personer inom gemenskapen. De gränsöverskridande betalningarna utgör till antal och belopp en betydande del av dessa gränsöverskridande transaktioner.2. Det är viktigt att privatpersoner och företag, särskilt små och medelstora företag, kan göra betalningar snabbt, säkert och till låg kostnad från en del av gemenskapen till en annan. I enlighet med kommissionens meddelande om tillämpningen av Europeiska gemenskapernas konkurrensregler på gränsöverskridande girosystem (4) borde ökad konkurrens på marknaden för betalningar medföra bättre service och lägre kostnader.3. Syftet med detta direktiv är att följa upp de framsteg som gjorts på vägen mot fullbordandet av den inre marknaden, särskilt vad gäller liberaliseringen av kapitalrörelserna, i avsikt att förverkliga en ekonomisk och monetär union. Bestämmelserna i detta direktiv bör tillämpas på betalningar utställda i medlemsstaternas valutor och i ecu.4. Europaparlamentet begärde i sin resolution av den 12 februari 1993 (5) att ett rådsdirektiv skulle utarbetas för att fastställa regler för insyn och kvalitet i samband med genomförandet av gränsöverskridande transaktioner.5. De frågor som omfattas av detta direktiv bör behandlas skilda från de systembetingade problem som fortfarande studeras av kommissionen. Det kan visa sig nödvändigt att lägga fram ett nytt förslag som omfattar dessa systembetingade frågor, särskilt frågan om avvecklingens slutgiltighet ("settlement finality").6. Syftet med detta direktiv är att förbättra de gränsöverskridande betalningarna och därigenom hjälpa Europeiska monetära institutet (EMI) att fullgöra sin uppgift att främja effektiviteten hos gränsöverskridande transaktioner för att förbereda den tredje fasen av den ekonomiska och monetära unionen.7. För att kunna uppfylla de mål som anges i punkt 2 i ingressen bör detta direktiv tillämpas på varje betalning vars belopp inte överstiger 50 000 ecu.8. I enlighet med artikel 3b tredje stycket i fördraget och för att kunna säkerställa öppenhet och insyn, fastställs i detta direktiv de minimikrav som är nödvändiga för att säkerställa att kunderna får tillräcklig information såväl före som efter genomförandet av en gränsöverskridande betalning. Dessa krav omfattar uppgifter om vilka möjligheter kunden har att göra reklamationer och anföra besvär och hur dessa möjligheter kan utnyttjas. I detta direktiv fastställs de minimikrav, särskilt vad gäller kvaliteten, som de företag som genomför gränsöverskridande betalningar skall uppfylla, inbegripet skyldigheten att utföra de gränsöverskridande betalningarna i enlighet med kundens instruktioner. Detta direktiv överensstämmer med de principer som anges i kommissionens rekommendation 90/109/EEG av den 14 februari 1990, om insyn vad gäller bankernas bestämmelser angående gränsöverskridande finansiella transaktioner (6). Detta direktiv påverkar inte tillämpningen av bestämmelserna i rådets direktiv 91/308/EEG av den 10 juni 1991 om att förhindra att det finansiella systemet används för penningtvätt (7).9. Detta direktiv borde kunna bidra till att den maximala tidsåtgången för genomförandet av en gränsöverskridande betalning förkortas och att de företag som redan har mycket korta tidsfrister bibehåller dem.10. I den rapport som kommissionen skall lägga fram för Europaparlamentet och rådet senast två år efter det att detta direktiv har börjat tillämpas, bör särskilt behandlas frågan om vilken tidsfrist som skall gälla om någon sådan inte överenskommits mellan beställaren och det företag denne anlitat, med hänsyn tagen såväl till den tekniska utvecklingen som till förhållandena i varje medlemsstat.11. Företagen bör vara återbetalningsskyldiga om betalningen inte genomförts på det sätt som avtalats. Om denna återbetalningsskyldighet inte begränsas skulle den dock kunna medföra ett ansvar för företagen som skulle kunna inverka menligt på deras möjligheter att uppfylla kraven på solvens. Återbetalningsskyldigheten bör därför gälla upp till ett belopp av 12 500 ecu.12. Artikel 8 påverkar inte de allmänna bestämmelserna i den nationella lagstiftningen enligt vilka ett företag är ansvarigt gentemot beställaren om en gränsöverskridande betalning inte genomförts på det sätt som avtalats på grund av att företaget begått något fel.13. Bland de omständigheter ett företag som medverkar i genomförandet av en gränsöverskridande betalning kan ställas inför, inklusive omständigheter i samband med en insolvenssituation, är det nödvändigt att skilja ut omständigheter som beror på force majeure, och därför bör definitionen av force majeure utgå från artikel 4.6 i rådets direktiv 90/314/EEG av den 13 juni 1990 om charterturism (8).14. I medlemsstaterna måste det finnas lämpliga och effektiva förfaranden för att göra reklamationer och anföra besvär, så långt som möjligt inom ramen för existerande förfaranden, för att lösa eventuella tvister mellan kunder och företag.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.AVDELNING I TILLÄMPNINGSOMRÅDE OCH DEFINITIONER Artikel 1 Tillämpningsområde Bestämmelserna i detta direktiv skall tillämpas på gränsöverskridande betalningar utställda i medlemsstaternas valutor och i ecu upp till motsvarande 50 000 ecu, som beställts av andra än dem som anges i artikel 2 a, 2 b och 2 c och som genomförs av kreditinstitut och andra företag.Artikel 2 Definitioner I detta direktiv avses meda) kreditinstitut: ett företag enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 77/780/EEG (9), liksom en inom gemenskapen belägen filial, enligt artikel 1 tredje strecksatsen i samma direktiv, till ett kreditinstitut som har sitt huvudkontor utanför gemenskapen, och som inom ramen för sin verksamhet gör gränsöverskridande betalningar,b) annat företag: varje fysisk eller juridisk person, annan än ett kreditinstitut, som inom ramen för sin verksamhet gör gränsöverskridande betalningar,c) finansinstitut: en inrättning enligt definitionen i artikel 4.1 i rådets förordning (EG) nr 3604/93 av den 13 december 1993 om fastställandet av definitioner för tillämpningen av det förbud mot positiv särbehandling som anges i artikel 104a i fördraget (10),d) företag: ett kreditinstitut eller annat företag; i fråga om artiklarna 6, 7 och 8 betraktas filialer till ett och samma kreditinstitut vilka är belägna i olika medlemsstater och vilka gör gränsöverskridande betalningar som olika företag,e) förmedlande företag: företag annat än det beställaren eller betalningsmottagaren anlitat som deltar i genomförandet av en gränsöverskridande betalning,f) gränsöverskridande betalning: en betalning som utförs av ett företag eller en filial till ett företag i en medlemsstat på en beställares initiativ i syfte att överföra en summa pengar till en betalningsmottagare i ett företag eller en filial till ett företag i en annan medlemsstat; beställaren och betalningsmottagaren kan vara en och samma person,g) gränsöverskridande betalningsorder: en villkorslös instruktion, oavsett vilken form den har, som ges direkt av en beställare till ett företag, om att göra en gränsöverskridande betalning,h) beställare: en fysisk eller juridisk person som beställer en gränsöverskridande betalning till en betalningsmottagare,i) betalningsmottagare: den slutliga mottagaren av en gränsöverskridande betalning vars medel ställs till dennes förfogande på ett konto som han kan förfoga över,j) kund: beställaren eller betalningsmottagaren beroende på sammanhanget,k) referensräntesats: en representativ räntesats som används vid beräkning av ersättning och som fastställs efter de regler som gäller i den medlemsstat där det företag som skall lämna ersättning till kunden är beläget,l) acceptdatum: det datum då alla villkor som ett företag ställt för att utföra en gränsöverskridande betalning uppfyllts beträffande tillräcklig finansiell täckning och nödvändig information för att kunna utföra ordern.AVDELNING II INSYN OCH ÖPPENHET I VILLKOREN FÖR GRÄNSÖVERSKRIDANDE BETALNINGAR Artikel 3 Förhandsinformation om villkoren för gränsöverskridande betalningar Företagen skall ställa skriftlig, lättförståelig information om villkoren för gränsöverskridande betalningar till sina faktiska och potentiella kunders förfogande, eventuellt i elektronisk form. Denna information skall omfatta minst följande:- Uppgifter om hur lång tid det tar att genomföra en beställning på en gränsöverskridande betalning från det att företaget har fått beställningen till dess att beloppet krediteras kontot hos det företag som betalningsmottagaren anlitar. Den tidpunkt då beräkningen av tiden inleds skall vara klart angiven.- Uppgifter om hur lång tid det tar efter det att en gränsöverskridande betalning har tagits emot, innan det belopp som krediterats kontot hos det företag som betalningsmottagaren anlitat överförs till betalningsmottagarens konto.- Uppgifter om beräkningsgrunden för de kostnader och avgifter kunden skall betala till företaget, vid behov även räntesatserna.- Uppgifter om debiterings- eller krediteringsdatum, om företaget tillämpar sådana.- Uppgifter om vilka möjligheter kunden har att göra reklamationer och anföra besvär och hur dessa möjligheter kan utnyttjas.- Uppgifter om vilka växlingskurser som använts.Artikel 4 Information efter det att gränsöverskridande betalningar utförts Företagen skall, efter det att de utfört eller mottagit en gränsöverskridande betalning, ge sina kunder klar, skriftlig, lättförståelig information, eventuellt i elektronisk form, om kunderna inte uttryckligen avstår från detta. Denna information skall minst innehålla- uppgifter som gör det möjligt för kunden att identifiera den gränsöverskridande betalningen,- det ursprungliga beloppet för den gränsöverskridande betalningen,- summan av alla kostnader och avgifter för kunden,- debiterings- eller krediteringsdatum, om företaget använder sådana.Om beställaren har specificerat att avgifterna för den gränsöverskridande betalningen helt eller delvis skall debiteras betalningsmottagaren, skall denne informeras om detta av det företag han anlitar.När växling av valuta har ägt rum skall det företag som utfört växlingen informera sin kund om vilken kurs som använts.AVDELNING III FÖRETAGENS MINIMIFÖRPLIKTELSER BETRÄFFANDE GRÄNSÖVERSKRIDANDE BETALNINGAR Artikel 5 Företagets förpliktelser Med undantag av de fall då ett företag inte vill göra affärer med en kund, skall företaget, på kundens begäran, när det gäller en gränsöverskridande betalning vars specifikationer är angivna, förplikta sig angående tidsåtgången för genomförandet av betalningen samt angående kostnader och andra avgifter, med undantag av dem som är avhängiga av den valutakurs som kan komma att användas.Artikel 6 Förpliktelser beträffande genomförandetid 1. Beställarens företag skall utföra den gränsöverskridande betalningen inom den tid som överenskommits med beställaren.När den överenskomna tiden inte respekteras eller överenskommelse om tidsåtgång saknas och beloppet ännu fem bankdagar efter acceptdatumet för den gränsöverskridande betalningsordern inte krediteras kontot hos det företag betalningsmottagaren anlitat, skall beställaren ersättas av det företag han anlitat.Ersättningen utgörs av en ränta som beräknas på grundval av referensräntesatsen för det överförda beloppet för perioden mellan- slutet av den sista dagen för den överenskomna tidsåtgången, eller i avsaknad av en sådan, slutet av den femte bankdagen efter acceptdatumet för den gränsöverskridande betalningsordern, och- den dag beloppet krediterats kontot hos det företag betalningsmottagaren anlitat.På samma sätt skall ett förmedlande företag ersätta det företag som beställaren anlitat, om det förmedlande företaget är ansvarigt för att en gränsöverskridande betalning inte genomförts inom den avtalade tiden eller, om ingen tid avtalats, före slutet av den femte bankdagen efter acceptdatumet för den gränsöverskridande betalningsordern.2. Det företag som betalningsmottagaren anlitat skall göra det överförda beloppet tillgängligt för betalningsmottagaren inom den tid som överenskommits med denne.När den överenskomna tiden inte respekteras eller, i avsaknad av en sådan överenskommelse, när beloppet inte krediterats mottagarens konto vid slutet av den bankdag som följer efter den dag beloppet krediterats kontot hos det företag som betalningsmottagaren anlitat, skall betalningsmottagarens företag gottgöra denne.Ersättningen utgörs av en ränta som beräknas på grundval av referensräntesatsen för betalningsbeloppet för perioden mellan- sista dagen för den överenskomna tidsåtgången eller, om ingen överenskommelse om tid föreligger, den bankdag som följer efter den dag beloppet krediterats kontot hos det företag som betalningsmottagaren anlitat, och- det datum beloppet krediteras betalningsmottagarens konto.3. Ingen ersättning skall utgå enligt punkterna 1 och 2 när det företag som beställaren anlitat, respektive det företag som betalningsmottagaren anlitat, kan fastställa att förseningen beror på beställaren respektive betalningsmottagaren.4. De föregående punkterna 1, 2 och 3 påverkar på inget sätt de rättigheter som kunder och företag som medverkat vid genomförandet av en gränsöverskridande betalning har i övrigt.Artikel 7 Skyldigheten att göra den gränsöverskridande betalningen i enlighet med instruktionerna på betalningsordern 1. Det företag som beställaren anlitat, eventuella förmedlande företag och det företag som betalningsmottagaren anlitat, är från acceptdatumet för den gränsöverskridande betalningsordern skyldiga att genomföra betalningen till dess fulla belopp, om inte beställaren har specificerat att omkostnaderna för den gränsöverskridande betalningen helt eller delvis skall bestridas av betalningsmottagaren.Bestämmelserna i föregående stycke påverkar inte möjligheterna för betalningsmottagarens företag att belasta mottagaren för kostnader avseende förvaltningen av dennes konto i överensstämmelse med gällande regler och sedvana. En sådan avgift får dock inte användas av företaget i syfte att kringgå de skyldigheter som anges i föregående stycke.2. Utan att detta påverkar andra krav som beställaren anför, är det företag beställaren anlitat, när detta eller ett förmedlande företag har gjort ett avdrag från betalningsbeloppet i strid med punkt 1, skyldigt att, om beställaren så kräver, överföra det avdragna beloppet till betalningsmottagaren, utan något avdrag och för egna medel, om inte beställaren begär att beloppet skall krediteras honom.Varje förmedlande företag som reducerat beloppet i strid med bestämmelserna i punkt 1 är skyldigt att, på egen bekostnad och utan ytterligare avdrag, överföra det avdragna beloppet till det företag som beställaren anlitat, eller, om detta företag så kräver, till mottagaren av den gränsöverskridande betalningen.3. När det företag som betalningsmottagaren anlitat inte har fullgjort sin skyldighet att utföra den gränsöverskridande betalningen i överensstämmelse med beställarens instruktioner, är detta företag skyldigt att med egna medel kreditera mottagaren det felaktigt avdragna beloppet, utan att detta påverkar andra krav som beställaren anför.Artikel 8 Företagarens återbetalningsskyldighet vid betalningar som inte genomförts på det sätt som avtalats 1. Utan att detta påverkar andra krav som beställaren anför skall det företag som beställaren anlitat, om detta företag accepterat en gränsöverskridande betalningsorder och det överförda beloppet inte krediterats kontot hos det företag som betalningsmottagaren anlitat, vara skyldigt att kreditera denne hela beloppet eller högst 12 500 ecu om betalningsbeloppet överstiger denna summa, plus- ränta som beräknas på grundval av referensräntesatsen för betalningsbeloppet för perioden mellan den dag då en begäran om en gränsöverskridande betalning gjordes och krediteringsdatumet, och- de kostnader som beställaren haft för den gränsöverskridande betalningen.Dessa belopp skall ställas till beställarens förfogande inom fjorton bankdagar efter hans begäran, om inte ett belopp som motsvarar den gränsöverskridande betalningsordern under mellantiden överförts till ett konto hos det företag betalningsmottagaren anlitat.Detta krav kan inte göras gällande före utgången av den tidsfrist för genomförandet av den gränsöverskridande betalning som överenskommits mellan det företag som beställaren anlitat och denne, eller, om ingen tid avtalats, utgången av den tidsfrist som anges i artikel 6.1 andra stycket.På samma sätt är varje förmedlande företag som har accepterat en gränsöverskridande betalningsorder skyldigt att med egna medel betala tillbaka det överförda beloppet plus ränta och omkostnader till det företag som gav instruktioner om betalningen. Om den gränsöverskridande betalningen inte genomförts på det sätt som avtalats på grund av att det sistnämnda företaget gett felaktiga eller ofullständiga instruktioner, skall det förmedlande företaget i görligaste mån bemöda sig om att betala tillbaka beloppet.2. Om anledningen till att en gränsöverskridande betalning inte har genomförts på det sätt som avtalats är att ett förmedlande företag som valts av det företag betalningsmottagaren anlitat inte genomfört den, är det senare företaget, trots vad som sägs i punkt 1, skyldigt att ställa detta belopp, dock högst 12 500 ecu, till betalningsmottagarens förfogande.3. Om en gränsöverskridande betalning inte har genomförts på det sätt som avtalats på grund av att beställaren har gett sitt företag felaktiga instruktioner, eller på grund av att ett förmedlande företag som uttryckligen valts av beställaren inte har utfört den gränsöverskridande betalningsordern, skall det företag som beställaren anlitat och övriga företag som medverkat i transaktionen utan hinder av punkt 1 bemöda sig om att i görligaste mån betala tillbaka beloppet.När det företag som beställaren anlitat fått beloppet återbetalt, är det skyldigt att kreditera beställarens konto med beloppet. I detta fall är företagen, inklusive det företag som beställaren anlitat, inte skyldiga att återbetala avgifter och upplupna räntor och får dra av de dokumenterade omkostnader som återbetalningen medfört.Artikel 9 Force majeur Trots vad som sägs i direktiv 91/308/EEG, är de företag som medverkar vid genomförandet av en gränsöverskridande betalning befriade från skyldigheterna i det här direktivet, om de kan åberopa force majeure - varmed skall förstås osedvanliga eller oförutsägbara omständigheter som den som åberopar dem inte har något inflytande över, och som han inte har någon möjlighet att avvärja, ens om han visar största möjliga försiktighet.Artikel 10 Reglering av tvister Medlemsstaterna skall se till att det finns lämpliga och effektiva förfaranden för att göra reklamationer och anföra besvär, så långt möjligt inom ramen för existerade förfaranden, för att reglera eventuella tvister mellan en beställare och det företag han anlitat, eller mellan en betalningsmottagare och det företag han anlitat.AVDELNING IV AVSLUTANDE BESTÄMMELSER Artikel 11 Tillämpning 1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 14 augusti 1999. De skall genast underrätta kommissionen om detta.När medlemsstaterna antar dessa lagar och andra författningar, skall dessa innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare regler för denna hänvisning fastställs av medlemsstaterna.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de centrala bestämmelser i lagar och andra författningar som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 12 Rapport till Europaparlamentet och rådet Senast två år efter det att det här direktivet har börjat tillämpas skall kommissionen till Europaparlamentet och rådet överlämna en rapport om tillämpningen, vid behov åtföljd av förslag till ändringar.Mot bakgrund av rådande förhållanden i varje medlemsstat och den tekniska utveckling som skett, skall denna rapport speciellt behandla frågan om de tidsfrister som fastställs i artikel 6.1.Artikel 13 Ikraftträdande Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Artikel 14 Mottagare Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 27 januari 1997.På Europaparlamentets vägnarJ. M. GIL-ROBLESOrdförandePå rådets vägnarG. ZALMOrdförande(1) EGT nr C 360, 17.12.1994, s. 13, EGT nr C 199, 3.8.1995, s. 16.(2) EGT nr C 236, 11.9.1995, s. 1.(3) Europaparlamentets yttrande av den 19 maj 1995 (EGT nr C 151, 19.6.1995, s. 370), rådets gemensamma ståndpunkt av den 4 december 1995 (EGT nr C 353, 30.12.1995, s. 52) och Europaparlamentets beslut av den 13 mars 1996 (EGT nr C 96, 1.4.1996, s. 74). Rådets beslut av den 19 december 1996 och Europaparlamentets beslut av den 16 januari 1997.(4) EGT nr C 251, 27.9.1995, s. 3.(5) EGT nr C 72, 15.3.1993, s. 158.(6) EGT nr L 67, 15.3.1990, s. 39.(7) EGT nr L 166, 28.6.1991, s. 77.(8) EGT nr L 158, 23.6.1990, s. 59.(9) EGT nr L 322, 17.12.1977, s. 30. Direktivet senast ändrat genom direktiv 95/26/EG (EGT nr L 168, 18.7.1995, s. 7).(10) EGT nr L 332, 31.12.1993, s. 4.GEMENSAM FÖRKLARING - EUROPAPARLAMENTET, RÅDET OCH KOMMISSIONEN Europaparlamentet, rådet och kommissionen konstaterar medlemsstaternas vilja att sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 1 januari 1999.