title: Kommissionens direktiv 2006/129/EG av den 8 december 2006 om ändring och rättelse av direktiv 96/77/EG om särskilda renhetskriterier för andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel   (Text av betydelse för EES)

text:
               9.12.2006

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 346/15

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/129/EG
   av den 8 december 2006
   om ändring och rättelse av direktiv 96/77/EG om särskilda renhetskriterier för andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av rådets direktiv 89/107/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om livsmedelstillsatser som är godkända för användning i livsmedel (1), särskilt artikel 3.3 a,
   efter samråd med Vetenskapliga livsmedelskommittén och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, och
   av följande skäl:

               (1)

               I kommissionens direktiv 96/77/EG av den 2 december 1996 om särskilda renhetskriterier för andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel (2) fastställs renhetskriterier för de tillsatser som anges i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/2/EG av den 20 februari 1995 om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel (3).

               (2)

               Det är lämpligt att upphäva renhetskriterierna för E 216 propyl-p-hydroxibensoat och E 217 natrium-n-propyl-p-hydroxibensoat, som inte längre är godkända för användning i livsmedel.

               (3)

               Flera av språkversionerna av direktiv 96/77/EG innehåller fel som rör följande ämnen: E 307 alfa-tokoferol, E 315 isoaskorbinsyra och E 415 xantangummi. Dessa fel måste rättas till. Det är även nödvändigt att beakta de specifikationer och analysmetoder för tillsatser som fastställs i Codex Alimentarius som utarbetats av FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser (JECFA). Framför allt har de särskilda renhetskriterierna vid behov anpassats efter gränsvärdena för de enskilda berörda tungmetallerna. För tydlighetens skull bör hela texten ersättas för dessa ämnen.

               (4)

               Mängden sulfataska i renhetskriteriet för E 472c mono- och diglyceriders citronsyraestrar bör ändras för att omfatta delvis eller helt neutraliserade produkter.

               (5)

               Det är nödvändigt att se till att E 559 aluminiumsilikat framställs från obearbetad kaolinlera som inte innehåller oacceptabla dioxinföroreningar. Förekomsten av dioxin i obearbetad kaolinlera bör därför begränsas till lägsta möjliga nivå.

               (6)

               Det är nödvändigt att anpassa specifikationerna för de nya livsmedelstillsatser som godkändes genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/52/EG av den 5 juli 2006 om ändring av direktiv 95/2/EG om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel och direktiv 94/35/EG om sötningsmedel för användning i livsmedel: E 319 tertiär-butylhydrokinon (TBHQ), E 426 sojabönshemicellulosa, E 462 etylcellulosa, E 586 4-hexylresorcinol, E 1204 pullulan och E 1452 stärkelse-aluminium-oktenyl-succinat.

               (7)

               Direktiv 96/77/EG bör därför ändras och rättas i enlighet med detta.

               (8)

               De åtgärder som avses i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilagan till direktiv 96/77/EG skall ändras och rättas i enlighet med bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 15 februari 2008. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 8 december 2006.

            På kommissionens vägnar

         Markos KYPRIANOU

            Ledamot av kommissionen

      (1)  EGT L 40, 11.2.1989, s. 27. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).

      (2)  EGT L 339, 30.12.1996, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2004/45/EG (EUT L 113, 20.4.2004, s. 19).

      (3)  EGT L 61, 18.3.1995, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2006/52/EG (EUT L 204, 26.7.2006, s. 10).

      BILAGA
      Bilagan till direktiv 96/77/EG skall ändras och rättas på följande sätt:

                  1.

                  Texterna om E 216 propyl-p-hydroxibensoat och E 217 natrium-n-propyl-p-hydroxibensoat skall utgå.

                  2.

                  Texten om E 307 alfa-tokoferol skall ersättas med följande:

                              ”E 307 alfa-tokoferol

                                 Synonymer

                              DL-α-Tokoferol

                              Definition

                              Kemisk beteckning

                              DL-5,7,8-Trimetyltokol
                              DL-2,5,7,8-Tetrametyl-2-(4′,8′,12′-trimetyltridecyl)-6-kromanol

                              EINECS-nummer

                              233-466-0

                              Kemisk formel

                              C29H50O2

                              Molekylvikt

                              430,71

                              Innehåll

                              Minst 96 %

                                 Beskrivning

                              Svagt gul till bärnstensfärgad, nästan luktfri, klar viskös olja som oxideras och mörknar vid kontakt med luft eller ljus

                              Identifiering

                                          A.

                                          Löslighetstester

                              Olöslig i vatten, lättlöslig i etanol, blandbar med eter

                                          B.

                                          Spektrofotometri

                              I absolut etanol ligger maximal absorption omkring 292 nm

                              Renhetsgrad

                              Brytningsindex

                              nD20
                                  1,503–1,507

                              Specifik absorption E1 %
                                 1 cm i etanol

                              E1 %
                                 1 cm (292 nm) 72–76
                              (0,01 g i 200 ml absolut etanol)

                              Sulfataska

                              Högst 0,1 %

                              Specifik rotation

                              [α]25
                                 D0° ± 0,05° (1 till 10 lösning i kloroform)

                              Bly

                              Högst 2 mg/kg”

                  3.

                  Texten om E 315 isoaskorbinsyra skall ersättas med följande:

                              ”E 315 isoaskorbinsyra

                                 Synonymer

                              Erytorbinsyra

                              Definition

                              Kemisk beteckning

                              D-erytro-hex-2-ensyra γ-lakton
                              Isoaskorbinsyra
                              D-isoaskorbinsyra

                              EINECS-nummer

                              201-928-0

                              Kemisk formel

                              C6H8O6

                              Molekylvikt

                              176,13

                              Innehåll

                              Minst 98 % beräknat på vattenfri substans

                                 Beskrivning

                              Vitt till svagt gult kristallint fast ämne som gradvis mörknar vid kontakt med ljus

                              Identifiering

                                          A.

                                          Smältintervall

                              Omkring 164–172 °C med sönderdelning

                                          B.

                                          Positivt test för askorbinsyra/färgreaktion

                              Renhetsgrad

                              Viktförlust vid torkning

                              Högst 0,4 % efter torkning under reducerat tryck över kiselgel under tre timmar

                              Sulfataska

                              Högst 0,3 %

                              Specifik rotation

                              [α]25
                                 D10 % (vikt/volym) vattenlösning mellan – 16,5 ° och – 18,0 °

                              Oxalat

                              Till en lösning av 1 g i 10 ml vatten tillsättes 2 droppar isättika och 5 ml 10 % kalciumacetatlösning.

                              Bly

                              Högst 2 mg/kg”

                  4.

                  Följande text om E 319 tertiär-butylhydrokinon (TBHQ) skall läggas till efter E 316 natriumisoaskorbat:

                              ”E 319 tertiär-butylhydrokinon (TBHQ)

                                 Synonymer

                              TBHQ

                              Definition

                              Kemisk beteckning

                              Tert-butyl-1,4-bensendiol
                              2-(1,1-Dimetyletyl)-1,4-bensendiol

                              EINECS-nummer

                              217-752-2

                              Kemisk formel

                              C10H14O2

                              Molekylvikt

                              166,22

                              Innehåll

                              Minst 99 % C10H14O2

                                 Beskrivning

                              Vitt kristallint fast ämne med karakteristisk lukt

                              Identifiering

                                          A.

                                          Löslighet

                              Praktiskt taget olöslig i vatten, löslig i etanol

                                          B.

                                          Smältpunkt

                              Minst 126,5 °C

                                          C.

                                          Fenoler

                              Lös upp cirka 5 mg av provet i 10 ml metanol och tillsätt 10,5 ml dimetyletylaminlösning (1 till 4). En röd till rosa färg skall framträda.

                              Renhetsgrad

                                 Tertiär-butyl-p-bensokinon

                              Högst 0,2 %

                              2,5-Di-tertiär-butylhydrokinon

                              Högst 0,2 %

                              Hydroxi-kinon

                              Högst 0,1 %

                              Toluen

                              Högst 25 mg/kg

                              Bly

                              Högst 2 mg/kg”

                  5.

                  Texten om E 415 xantangummi skall ersättas med följande:

                              ”E 415 xantangummi

                                 Definition

                              Xantangummi är ett polysackaridgummi med hög molekylvikt som framställs genom att ett kolhydrat får jäsa i ren kultur med naturliga stammar av Xanthomonas campestris, renas genom återvinning med etanol eller isopropanol samt torkas och mals. Det innehåller D-glukos och D-mannos som de dominerande hexosenheterna tillsammans med D-glukuronsyra och pyrodruvsyra, och bereds som natrium-, kalium- eller kalciumsalt. Dess lösningar är neutrala.

                              Molekylvikt

                              Cirka 1 000 000

                              EINECS-nummer

                              234-394-2

                              Innehåll

                              Ger torkad minst 4,2 % och högst 5 % CO2, vilket motsvarar mellan 91 % och 108 % xantangummi

                                 Beskrivning

                              Krämfärgat pulver

                              Identifiering

                                          A.

                                          Löslighet

                              Lösligt i vatten. Olösligt i etanol

                              Renhetsgrad

                              Viktförlust vid torkning

                              Högst 15 % (105 °C i två och en halv timme)

                              Total askhalt

                              Högst 16,0 % på vattenfri substans bestämt vid 650 °C efter torkning vid 105 °C i fyra timmar

                              Pyrodruvsyra

                              Minst 1,5 %

                              Kväve

                              Högst 1,5 %

                              Etanol och isopropanol

                              Högst 500 mg/kg, var för sig eller i kombination

                              Bly

                              Högst 2 mg/kg

                              Totalt antal per platta

                              Högst 5 000 kolonier per g

                              Jäst och mögel

                              Högst 300 kolonier per g

                                 E. coli

                              Kan ej påvisas i 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Kan ej påvisas i 10 g

                                 Xanthomonas campestris

                              Fritt från levande celler per 1 g”

                  6.

                  Följande text om E 426 sojabönshemicellulosa skall läggas till efter E 425(ii) konjakglukomannan:

                              ”E 426 sojabönshemicellulosa

                                 Synonymer

                                 Definition

                              Sojabönshemicellulosa är en raffinerad vattenlöslig polysackarid som framställs ur naturliga arter av sojafiber genom extraktion med varmt vatten

                              Kemisk beteckning

                              Vattenlösliga polysackarider från sojaböna
                              Vattenlöslig sojafiber

                              Innehåll

                              Minst 74 % kolhydrat

                                 Beskrivning

                              Friflytande spraytorkat vitt puder

                              Identifiering

                                          A.

                                          Löslighet

                              Löslig i hett och kallt vatten utan gelbildning

                              pH i 1-procentig lösning

                              5,5 ± 1,5

                                          B.

                                          Viskositet i 10-procentig lösning

                              Högst 200 mPa s

                              Renhetsgrad

                              Viktförlust vid torkning

                              Högst 7 % (105 °C i fyra timmar)

                              Protein

                              Högst 14 %

                              Total askhalt

                              Högst 9,5 % (600 °C i fyra timmar)

                              Arsenik

                              Högst 2 mg/kg

                              Bly

                              Högst 5 mg/kg

                              Kvicksilver

                              Högst 1 mg/kg

                              Kadmium

                              Högst 1 mg/kg

                              Standardantal per platta

                              Högst 3 000 kolonier per g

                              Jäst och mögel

                              Högst 100 kolonier per g

                                 E. Coli

                              Ej påvisbart i 10 g”

                  7.

                  Följande text om E 462 etylcellulosa skall läggas till efter E 461 metylcellulosa:

                              ”E 462 etylcellulosa

                                 Synonymer

                              Cellulosaetyleter

                                 Definition

                              Etylcellulosa är cellulosa framställd direkt av fibröst växtmaterial och som delvis har reagerat till etrar med etylgrupper

                              Kemisk beteckning

                              Cellulosaetyleter

                              Kemisk formel

                              Polymerer innehållande glukosenheter, i vilka vatten ersatts, enligt följande allmänna formel:
                              C6H7O2(OR1)(OR2) där R1 och R2 kan vara något av följande:

                                          —

                                          H

                                          —

                                          CH2CH3

                              Innehåll

                              Minst 44 % och högst 50 % etoxylgrupper (-OC2H5) beräknat på torrsubstans (motsvarande högst 2,6 etoxylgrupper per anhydroglukosenhet)

                                 Beskrivning

                              Ett något hygroskopiskt vitt till benvitt, luktfritt pulver utan smak

                              Identifiering

                                          A.

                                          Löslighet

                              Praktiskt taget olöslig i vatten, i glycerol och i propan-1,2-diol, men löslig i varierande proportioner i vissa organiska lösningsmedel beroende på etoxylinnehåll. Etylcellulosa innehållande högst 46–48 % etoxylgrupper är lättlöslig i tetrahydrofuran, i metylacetat, i kloroform och i blandningar av aromatiska kolväten och etanol. Etylcellulosa innehållande minst 46–48 % etoxylgrupper är lättlöslig i etanol, i metanol, i toluen, i kloroform och i etylacetat.

                                          B.

                                          Test av filmbildning

                              Lös upp 5 g av provet i 95 g av en 80:20 (vikt/vikt) blandning av toluen och etanol. En klar, stabil, blekgul lösning bildas. Häll några ml av lösningen på en glasskiva och låt lösningen avdunsta. En tjock, seg, jämn film återstår. Filmen är lättantändlig.

                              Renhetsgrad

                              Viktförlust vid torkning

                              Högst 3 % (105 °C i två timmar)

                              Sulfataska

                              Högst 0,4 %

                              pH i 1 % kolloidal lösning

                              Neutral reaktion med lackmus

                              Arsenik

                              Högst 3 mg/kg

                              Bly

                              Högst 2 mg/kg

                              Kvicksilver

                              Högst 1 mg/kg

                              Kadmium

                              Högst 1 mg/kg”

                  8.

                  Texten om E 472c mono- och diglyceriders citronsyraestrar skall ersättas med följande:

                              ”E 472 c mono- och diglyceriders citronsyraestrar

                                 Synonymer

                              Citrem
                              Citronsyraestrar av mono- och diglycerider
                              Citronglycerider
                              Mono- och diglycerider av fettsyror förestrade med citronsyra

                                 Definition

                              Estrar av glycerol med citronsyra och fettsyror som förekommer i matoljor och matfetter. De kan innehålla små mängder av fri glycerol, fria fettsyror, fri citronsyra och fria glycerider. De kan vara helt eller delvis neutraliserade med natriumhydroxid eller med kaliumhydroxid.

                                 Beskrivning

                              Från gulaktig eller ljusbrun vätska till vaxartad fast eller halvfast ämne

                              Identifiering

                                          A.

                                          Positiva tester för glycerol, för fettsyror och för citronsyra

                                          B.

                                          Löslighet

                              Olöslig i kallt vatten
                              Dispergerbar i varmt vatten
                              Löslig i oljor och fetter
                              Olöslig i kall etanol

                              Renhetsgrad

                              Andra syror än citron- och fettsyror

                              Ej påvisbara

                              Fri glycerol

                              Högst 2 %

                              Totalhalt av glycerol

                              Lägst 8 % och högst 33 %

                              Totalhalt av citronsyra

                              Lägst 13 % och högst 50 %

                              Sulfataska (bestämt vid 800 ± 25 °C)

                              Icke-neutraliserade produkter: högst 0,5 %
                              Delvis eller helt neutraliserade produkter: högst 10 %

                              Bly

                              Högst 2 mg/kg

                              Fria fettsyror

                              Högst 3 % beräknad som oljesyra

                                 Renhetskriterierna gäller för tillsatsen, fri från natrium-, kalium- och kalciumsalter av fettsyror. Dessa ämnen får dock förekomma med högst 6 % (uttryckt som natriumoleat).”

                  9.

                  Texten om E 559 aluminiumsilikat (kaolin) skall ersättas med följande:

                              ”E 559 aluminiumsilikat

                                 Synonymer

                              Kaolin, porslinslera

                                 Definition

                              Vattenhaltigt aluminiumsilikat (kaolin) är en renad vit plastisk lera som består av kaolinit, kaliumaluminiumsilikat, fältspat och kvarts. Ämnet skall ej kalcineras vid bearbetning. Obearbetad kaolinlera som används vid framställning av aluminiumsilikat skall ha en dioxinhalt som inte gör den skadlig för hälsan eller olämplig för användning i livsmedel.

                              EINECS-nummer

                              215-286-4 (kaolinit)

                              Kemisk formel

                              Al2Si2O5(OH)4 (kaolinit)

                              Molekylvikt

                              264

                              Innehåll

                              Minst 90 % (summan av kvarts och aluminiumoxid, efter upphettning)
                              Kvarts (SiO2) Mellan 45 och 55 %
                              Aluminiumoxid (Al2O3) Mellan 30 och 39 %

                                 Beskrivning

                              Fint vitt eller gråvitt smetigt pulver. Kaolin består av flockar av slumpmässigt ordnade travar av kaolinitflingor eller av separata hexagonala flingor.

                              Identifiering

                                          A.

                                          Positiva tester med avseende på aluminiumoxid och silikat

                                          B.

                                          Röntgendiffraktionsanalys

                              Karakteristiska toppar vid 7,18/3,58/2,38/1,78 Å

                                          C.

                                          IR-spektrum

                              Toppar vid 3 700 och 3 620 cm-1

                              Renhetsgrad

                              Förlust vid glödgning

                              Mellan 10 och 14 % (1 000 °C, konstant vikt)

                              Vattenlösliga ämnen

                              Högst 0,3 %

                              Ämnen lösliga i syra

                              Högst 2 %

                              Järn

                              Högst 5 %

                              Kaliumoxid (K2O)

                              Högst 5 %

                              Kol

                              Högst 0,5 %

                              Arsenik

                              Högst 3 mg/kg

                              Bly

                              Högst 5 mg/kg

                              Kvicksilver

                              Högst 1 mg/kg”

                  10.

                  Följande text om E 586 4-hexylresorcinol skall läggas till efter E 578 kalciumglukonat:

                              ”E 586 4-hexylresorcinol

                                 Synonymer

                              4-Hexyl-1,3-bensendiol
                              Hexylresorcinol

                              Definition

                              Kemisk beteckning

                              4-Hexylresorcinol

                              EINECS-nummer

                              205-257-4

                              Kemisk formel

                              C12H18O2

                              Molekylvikt

                              197,24

                              Innehåll

                              Minst 98 % beräknat på torrsubstans

                                 Beskrivning

                              Vitt pulver

                              Löslighet

                                          A.

                                          Löslighet

                              Lättlösligt i eter och aceton, mycket låg löslighet i vatten

                                          B.

                                          Salpetersyratest

                              Tillsätt 1 ml salpetersyra till 1 ml mättad lösning av provet. En ljusröd färg framträder.

                                          C.

                                          Bromtest

                              Tillsätt 1 ml bromtestlösning till 1 ml mättad lösning av provet. En gul, flockig fällning upplöses varvid en gul lösning bildas.

                                          D.

                                          Smältintervall

                              62–67 °C

                              Renhetsgrad

                              Surhetsgrad

                              Högst 0,05 %

                              Sulfataska

                              Högst 0,1 %

                              Resorcinol och andra fenoler

                              Skaka cirka 1 g av provet med 50 ml vatten i några minuter, filtrera och tillsätt 3 droppar järnklorid TS till filtratet. Ingen röd eller blå färg skall framträda.

                              Nickel

                              Högst 2 mg/kg

                              Bly

                              Högst 2 mg/kg

                              Kvicksilver

                              Högst 3 mg/kg”

                  11.

                  Följande text om E 1204 pullulan skall läggas till efter E 1200 polydextros:

                              ”E 1204 pullulan

                                 Definition

                              Linjär, neutral glukan som huvudsakligen består av enheter av maltotrios som är sammankopplade genom -1,6 glykosidbindningar. Det framställs genom jäsning från en hydrolyserad stärkelse avsedd för livsmedel med användning av en icke-toxinproducerande stam av Aureobasidium pullulans. Efter avslutad jäsning avlägsnas svampcellerna genom mikrofiltrering, filtratet värmesteriliseras och pigment och andra föroreningar avlägsnas genom adsorption och jonbyteskromatografi.

                              EINECS-nummer

                              232-945-1

                              Kemisk formel

                              (C6H10O5)x

                              Innehåll

                              Minst 90 % glukan beräknat på torrsubstans

                                 Beskrivning

                              Vitt till benvitt luktfritt pulver

                              Identifiering

                                          A.

                                          Löslighet

                              Lösligt i vatten, praktiskt taget olösligt i etanol.

                                          B.

                                          pH i 10 % lösning

                              5,0–7,0

                                          C.

                                          Utfällning med polyetylenglykol 600

                              Tillsätt 2 ml polyetylenglykol 600 till 10 ml av en 2 % vattenlösning av pullulan. En vit fällning bildas.

                                          D.

                                          Depolymerisation med pullulanas

                              Preparera två provrör med 10 ml 10 % pullulanlösning i varje provrör. Tillsätt 0,1 ml pullulanaslösning med aktivitet 10 enheter/g i ena provröret, och 0,1 ml vatten i det andra. Efter inkubation vid cirka 25 °C i 20 minuter är den pullulanasbehandlade lösningens viskositet betydligt lägre än den obehandlade lösningens viskositet.

                              Renhetsgrad

                              Viktförlust vid torkning

                              Högst 6 % (90 °C, tryck högst 50 mm Hg i sex timmar)

                              Mono-, di- och oligosackarider

                              Högst 10 % uttryckt som glukos

                              Viskositet

                              100–180 mm2/s (10 % w/w vattenlösning vid 30 °C)

                              Bly

                              Högst 1 mg/kg

                              Jäst och mögel

                              Högst 100 kolonier per g

                              Koliforma bakterier

                              Kan ej påvisas i 25 g

                              Salmonella

                              Kan ej påvisas i 25 g”

                  12.

                  Följande text om E 1452 stärkelse-aluminium-oktenyl-succinat skall läggas till efter E 1451 acetylerad oxiderad stärkelse:

                              ”E 1452 stärkelse-aluminium-oktenyl-succinat

                                 Synonymer

                              SAOS

                                 Definition

                              Stärkelse-aluminium-oktenyl-succinat är stärkelse som förestrats med oktenylbärnstenssyraanhydrid och behandlats med aluminiumsulfat

                                 Beskrivning

                              Vitt eller nästan vitt pulver eller granulat eller (om den förgelatinerats) flingor, amorft pulver eller grova partiklar

                              Identifiering

                                          A.

                                          Om den inte förgelatinerats: genom mikroskopisk observation

                                          B.

                                          Positiv färgningsreaktion med jod (mörkblå till ljusröd färg)

                              Renhetsgrad

                              (alla värden avser vattenfri substans)

                              Viktförlust vid torkning

                              Högst 21 %

                              Oktenylsuccinylgrupper

                              Högst 3 %

                              Rester av oktenylbärnstenssyra

                              Högst 0,3 %

                              Svaveldioxid

                              Högst 50 mg/kg för modifierad spannmålsstärkelse
                              Högst 10 mg/kg för andra typer av modifierad stärkelse, såvida inget annat anges

                              Arsenik

                              Högst 1 mg/kg

                              Bly

                              Högst 2 mg/kg

                              Kvicksilver

                              Högst 0,1 mg/kg

                              Aluminium

                              Högst 0,3 %”


title: Kommissionens direktiv 2006/128/EG av den 8 december 2006 om ändring och rättelse av direktiv 95/31/EG om särskilda renhetskriterier för sötningsmedel som används i livsmedel   (Text av betydelse för EES)

text:
               9.12.2006

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 346/6

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/128/EG
   av den 8 december 2006
   om ändring och rättelse av direktiv 95/31/EG om särskilda renhetskriterier för sötningsmedel som används i livsmedel
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av rådets direktiv 89/107/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om livsmedelstillsatser som är godkända för användning i livsmedel (1), särskilt artikel 3.3 a,
   efter samråd med vetenskapliga livsmedelskommittén och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA), och
   av följande skäl:

               (1)

               I Europaparlamentets och rådets direktiv 94/35/EG av den 30 juni 1994 om sötningsmedel för användning i livsmedel (2) anges de ämnen som får användas som sötningsmedel i livsmedel.

               (2)

               I kommissionens direktiv 95/31/EG av den 5 juli 1995 om särskilda renhetskriterier för sötningsmedel som används i livsmedel (3) fastställs renhetskriterier för de sötningsmedel som förtecknas i direktiv 94/35/EG.

               (3)

               Det är nödvändigt att anta särskilda kriterier för E 968 erytritol, en ny livsmedelstillsats som godkändes genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/52/EG av den 5 juli 2006 om ändring av direktiv 95/2/EG om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel och direktiv 94/35/EG om sötningsmedel för användning i livsmedel.

               (4)

               Flera av språkversionerna av direktiv 95/31/EG innehåller vissa fel som rör följande ämnen: E 954 sackarin och dess Na-, K- och Ca-salter, E 955 sukralos, E 962 salt av aspartam och acesulfam, E 965 (i) maltitol och E 966 laktitol. Dessa fel måste rättas till. Det är även nödvändigt att beakta de specifikationer och analysmetoder för tillsatser som fastställs i Codex Alimentarius som utarbetats av FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser (JECFA). Framför allt har de särskilda renhetskriterierna vid behov anpassats efter gränsvärdena för de enskilda berörda tungmetallerna. För tydlighetens skull bör hela texten ersättas för dessa ämnen.

               (5)

               I EFSA:s vetenskapliga yttrande av den 19 april 2006 drogs slutsatsen att sammansättningen av maltitolsirap baserat på en ny produktionsmetod är densamma som för den befintliga produkten och i överensstämmelse med den befintliga specifikationen. Det är därför nödvändigt att ändra den definition för E 965 (ii) maltitolsirap som anges i direktiv 95/31/EG för E 965 genom att inkludera den nya produktionsmetoden.

               (6)

               Direktiv 95/31/EG bör därför ändras och rättas i enlighet med detta.

               (7)

               De åtgärder som avses i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilagan till direktiv 95/31/EG skall ändras och rättas i enlighet med bilagan till detta direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 15 februari 2008. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 8 december 2006.

            På kommissionens vägnar

         Markos KYPRIANOU

            Ledamot av kommissionen

      (1)  EGT L 40, 11.2.1989, s. 27. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).

      (2)  EGT L 237, 10.9.1994, s. 3. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2006/52/EG (EUT L 204, 26.7.2006, s. 10).

      (3)  EGT L 178, 28.7.1995, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2004/46/EG (EUT L 114, 21.4.2004, s. 15).

      BILAGA
      Bilagan till direktiv 95/31/EG skall ändras och rättas på följande sätt:

                  1.

                  Följande text om E 968 erytritol skall läggas till efter E 967 xylitol:

                              ”E 968 – ERYTRITOL

                                 Synonymer

                              Meso-erytritol, tetrahydroxibutan, erytrit

                                 Definition

                              Framställs genom jäsning av kolhydratkälla genom säker och lämplig osmofil jäst avsedd för livsmedelsbruk, t.ex. Moniliella pollinis eller Trichosporonoides megachilensis, följt av rening och torkning

                              Kemiskt namn

                              1,2,3,4-Butantetrol

                              EINECS-nummer

                              205-737-3

                              Kemisk formel

                              C4H10O4

                              Molekylvikt

                              122,12

                              Innehåll

                              Minst 99 % efter torkning

                                 Beskrivning

                              Vita, luktfria, icke-hygroskopiska, termostabila kristaller med en sötma på motsvarande 60–80 % av sötman hos sackaros

                              Identifiering

                                          A.

                                          Löslighet

                              Lättlösligt i vatten, låg löslighet i etanol, olösligt i dietyleter

                                          B.

                                          Smältintervall

                              119–123 °C

                              Renhetsgrad

                              Viktförlust vid torkning

                              Högst 0,2 % (70 °C, sex timmar i vakuumexsickator)

                              Sulfataska

                              Högst 0,1 %

                              Reducerande ämnen

                              Högst 0,3 % uttryckt som D-glukos

                              Ribitol och glycerol

                              Högst 0,1 %

                              Bly

                              Högst 0,5 mg/kg”

                  2.

                  Texten om E 954 sackarin och dess Na-, K- och Ca-salter skall ersättas med följande:

                              ”E 954 – SACKARIN OCH DESS Na-, K- OCH Ca-SALTER

                        I)   SACKARIN

                              Definition

                              Kemiskt namn

                              3-oxo-2,3-dihydrobenso(d)isotiazol-1,1-dioxid

                              EINECS-nummer

                              201-321-0

                              Kemisk formel

                              C7H5NO3S

                              Relativ molekylmassa

                              183,18

                              Innehåll

                              Minst 99 % och högst 101 % C7H5NO3S beräknat på vattenfri substans

                                 Beskrivning

                              Vita kristaller eller ett vitt kristallint pulver, luktlöst, eller med svag aromatisk doft, och med söt smak, även i mycket utspädda lösningar. Ungefär 300–500 gånger sötare än sackaros.

                              Identifiering

                              Löslighet

                              Något lösligt i vatten, lösligt i basiska lösningar, svårlösligt i etanol

                              Renhetsgrad

                              Viktförlust vid torkning

                              Högst 1 % (105 °C, två timmar)

                              Smältintervall

                              226 °C–230 °C

                              Sulfataska

                              Högst 0,2 % beräknat på torrsubstans

                              Bensoesyra och salicylsyra

                              Mät upp 10 ml av en 1:20-lösning, som surgjorts med 5 droppar ättiksyra, och tillsätt 3 droppar av en ca 1-molar lösning av järn(III)klorid i vatten. Ingen fällning eller violett färg framträder.

                              o-toluenesulfonamid

                              Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans

                              p-toluenesulfonamid

                              Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans

                              Bensoesyra-p-sulfonamid

                              Högst 25 mg/kg beräknat på torrsubstans

                              Direkt pyrolyserbara substanser

                              Saknas

                              Arsenik

                              Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans

                              Selen

                              Högst 30 mg/kg beräknat på torrsubstans

                              Bly

                              Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans

                        II)   NATRIUMSACKARIN

                                 Synonymer

                              Sackarin, natriumsalt av sackarin

                              Definition

                              Kemiskt namn

                              Natrium-o-bensosulfimid, natriumsalt av 2,3-dihydro-3-oxobensisosulfonanzol, natriumsaltdihydrat av 1,2-bensisotiazolin-3-on-1,1-dioxid

                              EINECS-nummer

                              204-886-1

                              Kemisk formel

                              C7H4NNaO3S·2H2O

                              Relativ molekylmassa

                              241,19

                              Innehåll

                              Minst 99 % och högst 101 % C7H5NO3S beräknat på vattenfri substans

                                 Beskrivning

                              Vita kristaller eller ett vitt kristallint efflorescerande pulver, luktlöst, eller med svag doft, och med mycket söt smak, även i mycket utspädda lösningar. Ungefär 300–500 gånger sötare än sackaros i utspädda lösningar.

                              Identifiering

                              Löslighet

                              Lättlösligt i vatten, svårlösligt i etanol

                              Renhetsgrad

                              Viktförlust vid torkning

                              Högst 15 % (120 °C, fyra timmar)

                              Bensoesyra och salicylsyra

                              Mät upp 10 ml av en 1:20-lösning, som surgjorts med 5 droppar ättiksyra, och tillsätt 3 droppar av en ca 1-molar lösning av järn(III)klorid i vatten. Ingen fällning eller violett färg framträder.

                              o-toluenesulfonamid

                              Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans

                              p-toluenesulfonamid

                              Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans

                              Bensoesyra-p-sulfonamid

                              Högst 25 mg/kg beräknat på torrsubstans

                              Direkt pyrolyserbara substanser

                              Saknas

                              Arsenik

                              Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans

                              Selen

                              Högst 30 mg/kg beräknat på torrsubstans

                              Bly

                              Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans

                        III)   KALCIUMSACKARIN

                                 Synonymer

                              Sackarin, kalciumsalt av sackarin

                              Definition

                              Kemiskt namn

                              Kalcium-o-bensosulfimid, kalciumsalt av 2,3-dihydro-3-oxobensisosulfonazol, kalciumsalthydrat av 1,2-bensisotiazolin-3-on-1,1-dioxid (2:7)

                              EINECS-nummer

                              229-349-9

                              Kemisk formel

                              C14H8CaN2O6S2·31/2H2O

                              Relativ molekylmassa

                              467,48

                              Innehåll

                              Minst 95 % C14H8CaN2O6S2 beräknat på vattenfri substans

                                 Beskrivning

                              Vita kristaller eller ett vitt kristallint pulver, luktlöst, eller med svag doft, och med mycket söt smak, även i mycket utspädda lösningar. Ungefär 300–500 gånger sötare än sackaros i utspädda lösningar.

                              Identifiering

                              Löslighet

                              Lättlösligt i vatten, lösligt i etanol

                              Renhetsgrad

                              Viktförlust vid torkning

                              Högst 13,5 % (120 °C, fyra timmar)

                              Bensoesyra och salicylsyra

                              Mät upp 10 ml av en 1:20-lösning, som surgjorts med 5 droppar ättiksyra, och tillsätt 3 droppar av en ca 1-molar lösning av järn(III)klorid i vatten. Ingen fällning eller violett färg framträder.

                              o-toluenesulfonamid

                              Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans

                              p-toluenesulfonamid

                              Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans

                              Bensoesyra-p-sulfonamid

                              Högst 25 mg/kg beräknat på torrsubstans

                              Direkt pyrolyserbara substanser

                              Saknas

                              Arsenik

                              Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans

                              Selen

                              Högst 30 mg/kg beräknat på torrsubstans

                              Bly

                              Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans

                        IV)   KALIUMSACKARIN

                                 Synonymer

                              Sackarin, kaliumsalt av sackarin

                              Definition

                              Kemiskt namn

                              Kalium-o-bensosulfimid, kaliumsalt av 2,3-dihydro-3-oxobensisosulfonazol, kaliumsaltmonohydrat av 1,2- bensisotiazolin-3-on-1,1-dioxid

                              EINECS-nummer

                              Kemisk formel

                              C7H4KNO3S·H2O

                              Relativ molekylmassa

                              239,77

                              Innehåll

                              Minst 99 % och högst 101 % C7H4K NO3S beräknat på vattenfri substans

                                 Beskrivning

                              Vita kristaller eller ett vitt kristallint pulver, luktlöst, eller med svag doft, och med mycket söt smak, även i mycket utspädda lösningar. Ungefär 300–500 gånger sötare än sackaros.

                              Identifiering

                              Löslighet

                              Lättlösligt i vatten, svårlösligt i etanol

                              Renhetsgrad

                              Viktförlust vid torkning

                              Högst 8 % (120 °C, fyra timmar)

                              Bensoesyra och salicylsyra

                              Mät upp 10 ml av en 1:20-lösning, som surgjorts med 5 droppar ättiksyra, och tillsätt 3 droppar av en ca 1-molar lösning av järn(III)klorid i vatten. Ingen fällning eller violett färg framträder.

                              o-toluenesulfonamid

                              Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans

                              p-toluenesulfonamid

                              Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans

                              Bensoesyra-p-sulfonamid

                              Högst 25 mg/kg beräknat på torrsubstans

                              Direkt pyrolyserbara substanser

                              Saknas

                              Arsenik

                              Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans

                              Selen

                              Högst 30 mg/kg beräknat på torrsubstans

                              Bly

                              Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans”

                  3.

                  Texten om E 955 sukralos skall ersättas med följande:

                              ”E 955 – SUKRALOS

                                 Synonymer

                              4,1’,6’-triklorogalaktosukros

                              Definition

                              Kemiskt namn

                              1,6-diklor-1,6-dideoxi-β-D-fruktofuranosyl-4-klor-4-deoxi-α-D-galaktopyranosid

                              EINECS-nummer

                              259-952-2

                              Kemisk formel

                              C12H19Cl3O8

                              Molekylvikt

                              397,64

                              Innehåll

                              Minst 98 % och högst 102 % C12H19Cl3O8 beräknat på vattenfri substans

                                 Beskrivning

                              Vitt till benvitt, praktiskt taget luktfritt, kristallint pulver

                              Identifiering

                                          A.

                                          Löslighet

                              Lättlösligt i vatten, metanol och etanol
                              Något lösligt i etylacetat

                                          B.

                                          Infraröd absorption

                              Det infraröda absorptionsspektrat för en uppslamning av testämnet i kaliumbromid uppvisar relativa maximum vid vågtal som motsvarar vågtalen i referensspektrumet vid användning av en sukralosreferensstandard

                                          C.

                                          Tunnskiktskromatografi

                              Huvudfläcken i provlösningen har samma Rf-värde som huvudfläcken i standardlösning A i testet för andra klorerade disackarider. Denna standardlösning får man fram genom att lösa upp 1,0 g av sukralosreferensstandarden i 10 ml metanol.

                                          D.

                                          Specifik rotation

                              [α]D
                                 20 = + 84,0° till + 87,5° beräknat på vattenfri substans (10 % w/v lösning)

                              Renhetsgrad

                              Vatten

                              Högst 2,0 % (Karl Fisher-metoden)

                              Sulfataska

                              Högst 0,7 %

                              Andra klorerade disackarider

                              Högst 0,5 %

                              Klorerade monosackarider

                              Högst 0,1 %

                              Trifenylfosfinoxid

                              Högst 150 mg/kg

                              Metanol

                              Högst 0,1 %

                              Bly

                              Högst 1 mg/kg”

                  4.

                  Texten om E 962 salt av aspartam och acesulfam skall ersättas med följande:

                              ”E 962 – SALT AV ASPARTAM OCH ACESULFAM

                                 Synonymer

                              Aspartam och acesulfam, aspartam- och acesulfamsalt

                                 Definition

                              Saltet framställs genom upphettning av en lösning bestående av aspartam och acesulfam K i förhållandet ungefär 2:1 (w/w) vid surt pH-värde och med tillåten kristallisation. Kalium och vätska avlägsnas. Produkten är stabilare än aspartam.

                              Kemiskt namn

                              6-metyl-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-on-2,2-dioxid salt av L-fenylalanyl-2-metyl-L-α-asparaginsyra

                              Kemisk formel

                              C18H23O9N3S

                              Molekylvikt

                              457,46

                              Innehåll

                              63,0 % till 66,0 % aspartam (torrsubstans) och 34,0 % till 37,0 % acesulfam (syra i torrsubstans)

                                 Beskrivning

                              Vitt, luktfritt, kristallint pulver

                              Identifiering

                                          A.

                                          Löslighet

                              Svårlösligt i vatten, något lösligt i etanol

                                          B.

                                          Transmittans

                              Transmittansen för en 1-procentig lösning i vatten, mätt i en 1 cm kyvett vid 430 nm med en lämplig spektrofotometer och med vatten som referens, är minst 0,95, vilket motsvarar en absorbans på högst omkring 0,022

                                          C.

                                          Specifik rotation

                              [α]D
                                 20 = + 14,5° till + 16,5°
                              Mäts vid en koncentration på 6,2 g i 100 ml myrsyra (15 N) inom 30 minuter efter framställningen av lösningen. Den beräknade specifika rotationen divideras med 0,646 för att korrigera aspartamhalten i saltet av aspartam och acesulfam.

                              Renhetsgrad

                              Viktförlust vid torkning

                              Högst 0,5 % (105 °C, fyra timmar)

                              5-benzyl-3,6-dioxo-2-piperazinättiksyra

                              Högst 0,5 %

                              Bly

                              Högst 1 mg/kg”

                  5.

                  Texten om E 965 (i) maltitol skall ersättas med följande:

                              ”E 965 (i) – MALTITOL

                                 Synonymer

                              D-Maltitol, hydrerad maltos

                              Definition

                              Kemiskt namn

                              (α)-D-Glukopyranosyl-1,4-D-glucitol

                              EINECS-nummer

                              209-567-0

                              Kemisk formel

                              C12H24O11

                              Relativ molekylmassa

                              344,31

                              Innehåll

                              Minst 98 % D-maltitol
                              C12H24O11 beräknat på vattenfri substans

                                 Beskrivning

                              Ett vitt, kristallint pulver med söt smak

                              Identifiering

                                          A.

                                          Löslighet

                              Lättlösligt i vatten, något lösligt i etanol

                                          B.

                                          Smältintervall

                              148 °C–151 °C

                                          C.

                                          Specifik rotation

                              [α]D
                                 20 = + 105,5° till + 108,5° (5-procentig lösning (volymvikt)

                              Renhetsgrad

                              Vattenhalt

                              Högst 1 % (Karl Fisher-metoden)

                              Sulfataska

                              Högst 0,1 % beräknat på torrsubstans

                              Reducerande sockerarter

                              Högst 0,1 % uttryckt som glukos beräknat på torrsubstans

                              Klorider

                              Högst 50 mg/kg beräknat på torrsubstans

                              Sulfater

                              Högst 100 mg/kg beräknat på torrsubstans

                              Nickel

                              Högst 2 mg/kg beräknat på torrsubstans

                              Arsenik

                              Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans

                              Bly

                              Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans”

                  6.

                  Texten om E 965 (ii) maltitolsirap skall ersättas med följande:

                              ”E 965 (ii) MALTITOLSIRAP

                                 Synonymer

                              Hydrogenerad glukossirap med hög maltoshalt, hydrogenerad glukossirap

                                 Definition

                              En blandning som huvudsakligen består av maltitol med sorbitol och hydrogenerade oligo- och polysackarider. Blandningen framställs genom katalytisk hydrogenering av glukossirap med hög maltoshalt eller genom hydrogenering av dess enskilda komponenter följt av blandning. Handelsvaran levereras både som sirap och i fast form.

                              Innehåll

                              Minst 99 % hydrogenerade sackarider totalt och minst 50 % maltitol beräknat på torrsubstans

                                 Beskrivning

                              En färg- och luktlös, klar viskös vätska eller en vit kristallin massa

                              Identifiering

                                          A.

                                          Löslighet

                              Lättlöslig i vatten, något löslig i etanol

                                          B.

                                          Tunnskiktskromatografi

                              Positivt prov

                              Renhetsgrad

                              Vattenhalt

                              Högst 31 % (Karl Fischer-metoden)

                              Reducerande sockerarter

                              Högst 0,3 % (uttryckt som glukos)

                              Sulfataska

                              Högst 0,1 %

                              Klorider

                              Högst 50 mg/kg

                              Sulfat

                              Högst 100 mg/kg

                              Nickel

                              Högst 2 mg/kg

                              Bly

                              Högst 1 mg/kg”

                  7.

                  Texten om E 966 laktitol skall ersättas med följande:

                              ”E 966 LAKTITOL

                                 Synonymer

                              Laktit, laktositol, laktobiosit

                              Definition

                              Kemiskt namn

                              4-O-β-galaktopyranosyl-D-glucitol

                              EINECS-nummer

                              209-566-5

                              Kemisk formel

                              C12H24O11

                              Relativ molekylmassa

                              344,32

                              Innehåll

                              Minst 95 % beräknat på torrsubstans

                                 Beskrivning

                              Ett kristallint pulver eller en färglös lösning med söt smak. Kristallina produkter förekommer både i vattenfri form och som monohydrat och dihydrat.

                              Identifiering

                                          A.

                                          Löslighet

                              Lättlöslig i vatten

                                          B.

                                          Specifik rotation

                              [α]D
                                 20 = + 13° till + 16° beräknad på torrsubstansen (10 % vattenlösning [volymvikt])

                              Renhetsgrad

                              Vattenhalt

                              Kristallina produkter: högst 10,5 % (Karl Fisher-metoden)

                              Andra polyoler

                              Högst 2,5 % beräknat på vattenfri substans

                              Reducerande sockerarter

                              Högst 0,2 % uttryckt som glukos beräknat på torrsubstans

                              Klorider

                              Högst 100 mg/kg beräknat på torrsubstans

                              Sulfater

                              Högst 200 mg/kg beräknat på torrsubstans

                              Sulfataska

                              Högst 0,1 % beräknat på torrsubstans

                              Nickel

                              Högst 2 mg/kg beräknat på torrsubstans

                              Arsenik

                              Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans

                              Bly

                              Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans”