Avis juridique important

|

31995L0036

Kommissionens direktiv 95/36/EG av den 14 juli 1995 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (Text av betydelse för EES)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 172 , 22/07/1995 s. 0008 - 0020

KOMMISSIONENS DIREKTIV 95/36/EG av den 14 juli 1995 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNINGmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 95/35/EG (2) och särskilt artikel 18.2 i detta, ochmed beaktande av följande:I bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG framgår kraven på de uppgifter som en sökande skall kunna överlämna för att kunna få en aktiv substans införd i bilaga I och för att få en växtskyddsprodukt godkänd.Det är nödvändigt att i bilagorna II och III för de sökande ange så noggrant som möjligt alla detaljer om de begärda uppgifterna, såsom omständigheter, villkor och tekniska protokoll enligt vilka vissa uppgifter skall tas fram. Dessa bestämmelser bör införas så snart som möjligt för att göra det möjligt för de sökande att använda dem då de inordningställer sina dokument.Det är nu möjligt att införa högre precision med hänsyn till kraven på uppgifter om vad som händer med den aktiva substansen då den exponeras i miljön enligt avsnitt 7 i del A av bilaga II.Det är nu också möjligt att införa högre precision med hänsyn till kraven på uppgifter om vad som händer med den aktiva substansen då den exponeras i miljön enligt avsnitt 9 i del A av bilaga III.De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för växtskydd.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Direktiv 91/414/EEG ändras som följer:1. I del A av bilaga II skall avsnittet med rubriken "7. Omvandling, spridning och fördelning i miljön" ersättas med bilaga I i detta direktiv.2. I del A av bilaga III skall avsnittet med rubriken "9. Omvandling, spridning och fördelning i miljön" ersättas med bilaga II i detta direktiv.Artikel 2 Medlemsstaterna skall senast den 30 april 1996 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall omedelbart underrätta kommissionen om detta.När medlemsstaterna antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.Artikel 3 Detta direktiv träder i kraft den 1 juli 1995.Artikel 4 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 14 juli 1995.På kommissionens vägnarRitt BJERREGAARDLedamot av kommissionen(1) EGT nr L 230, 19.8.1991, s. 1.(2) Se sida 6 i denna tidning.BILAGA I "7. OMVANDLING, SPRIDNING OCH FÖRDELNING I MILJÖNInledningi) Den tillhandahållna informationen, sammantagen med informationen för ett eller flera preparat som innehåller den aktiva substansen, måste vara tillräcklig för att möjliggöra en bedömning av omvandling, spridning och fördelning i miljön av den aktiva substansen då den exponeras i miljön och påverkan på icke-målorganismer men som löper risk att exponeras för den aktiva substansen, dess metaboliter och nedbrytnings-, omvandlings- och reaktionsprodukter då de är av giftig eller miljöpåverkande karaktär.ii) I synnerhet skall tillhandahållen information om den aktiva substansen, tillsammans med annan relevant information om ett eller flera preparat som innehåller substansen, vara tillräcklig för att man skall kunna- besluta om den aktiva substansen kan införas i bilaga I,- specificera lämpliga villkor och begränsningar i samband med varje införande i bilaga I,- klassificera den aktiva substansens farlighet,- specificera farosymboler, indikationer på fara, och relevanta risk- och skyddsfraser för skydd av miljön som skall finnas på förpackningen (behållarna),- förutsäga omvandling, spridning och fördelning i miljön av den aktiva substansen och av relevanta nedbrytnings-, omvandlings- och reaktionsprodukter samt tidsförloppen i sammanhanget,- identifiera icke-målorganismer för vilka risk kan uppstå på grund av potentiell exponering, och- identifiera nödvändiga åtgärder för att minimera kontamineringen av miljön och inverkan på ickemålorganismer.iii) En detaljerad beskrivning (specifikation) av använt material enligt avsnitt 1.11 skall tillhandahållas. Då tester utförs med aktiva substanser skall dessa vara identiska med dem som används vid tillverkningen av det preparat för vilket godkännande sökes, utom då isotopmärkt material används.Om undersökningar genomförs med hjälp av en aktiv substans som producerats i laboratoriet eller i ett pilotförsök måste undersökningen upprepas med användande av industriellt tillverkade aktiva substanser om det inte kan påvisas att det testmaterial som används väsentligen är detsamma i fråga om testning och bedömning av miljöpåverkan. I tveksamma fall måste lämpliga parallellstudier där industriellt framställd aktiv substans använts lämnas som underlag för ett beslut avseende det eventuella behovet av en upprepning av undersökningarna.iv) Om isotopmärkt provningsmaterial används bör inmärkningen placeras (en eller flera efter behov) så att de underlättar en utredning av omvandlings- och nedbrytningsvägar och så att de underlättar en bedömning av fördelning av den aktiva substansen och dess nedbrytnings- omvandlings- och reaktionsprodukter i miljön,v) Det kan vara nödvändigt att utföra separata studier av nedbrytning-, omvandlings- och reaktionsprodukter, då dessa produkter kan utgöra en relevant risk för ickemålorganismer eller för kvalitén på vatten, jord och luft och då effekterna av dem inte kan utvärderas med de tillgängliga resultaten avseende den aktiva substansen. Innan dessa studier genomförs måste upplysningarna från avsnitten 5 och 6 beaktas.vi) Där så är relevant skall tester utformas och data analyseras med lämpliga statistiska metoder.Fullständiga uppgifter om den statistiska analysen bör rapporteras (t.ex. alla punktuppskattningar skall ges med konfidensintervall, extra p-värden bör ges hellre än att ange signifikant/inte signifikant).7.1 Exponering i jordAll relevant information om typ av och egenskaper hos den jord som används vid studierna, inklusive pH, halt av organiska kol, katjonbyteskapacitet, partikelstorleksfördelning och vattenkapacitet vid pF=0 och pF=2,5 skall rapporteras enligt tillämpliga ISO-standarder eller andra internationella standarder.Den mikrobiella biomassan i nytagna jordprover som används för nedbrytningasstudier i laboratorium skall bestämmas omedelbart före början av studien och omedelbart efter det att studien avslutats.Det rekommenderats att i så stor utsträckning som möjligt använda samma jordar i alla laboratoriestudierna med jord.De jordar som används för nedbrytnings- eller rörlighetsstudier skall väljas så att de är representativa för jordar som är typiska för de olika regionerna inom gemenskapen där preparat med de aktiva substanserna används eller användning förväntas och de skall vara sådana att- de täcker ett intervall av relevanta halter av organiskt kol, partikelstorleksfördelning och pH-värden, och- när på basis av annan information, nedbrytning eller rörlighet förväntas vara pH-beroende (t.ex. löslighet och hydrolyshastighet-punkterna 2.7 och 2.8), de täcker följande pH-områden- 4,5 till 5,5- 6 till 7, och- 8 (ca).Jordprover skall, om möjligt, vara nytagna. Om lagrade jordprover måste användas måste lagringen ha utförts på ett lämpligt sätt under en begränsad tid och under bestämda angivna förhållanden. Jordprover som lagrats under längre tid får endast användas för adsorptions- och desorptionsstudier.Den jord som valts att inleda studien med bör inte ha extrema egenskaper med avseende på parametrar som partikelstorlek, halt av organiskt kol och pH.Jordar bör insamlas och hanteras enligt ISO 10381-6 (Soil quality-Sampling-Guidance on the collection, handling and storage of soil for the assessment of mikrobial processes in the laboratory). Alla avsteg måste rapporteras och motiveras.Fältstudier bör utföras under förhållanden så nära normal jordbrukspraxis som möjligt på ett urval av jordtyper och klimatförhållanden som är representativa för de aktuella områdena. Väderförhållandena skall rapporteras i de fall fältstudier utförs.7.1.1 Nedbrytningsvägar och nedbrytningshastighet7.1.1.1 NedbrytningsvägarSyfte med testerna.Tillhandahållen information tillsammans med annan relevant information bör vara tillräcklig för att- identifiera, om möjligt, den relativa betydelsen av de olika omvandlingsprocesser som sker (balans mellan och biologisk nedbrytning),- identifiera de individuella komponenter som finns vid någon tidpunkt och som uppgår till mer än 10 % av tillförd aktiv substans, inklusive icke extraherbara rester, där så är möjligt,- identifiera individuella komponenter som uppgår till mindre än 10 % av den tillförda aktiva substansen, där så är möjligt,- fastställa de relativa proportionerna mellan de påvisade komponenterna (massbalans), och- möjliggöra bestämning av rester i jorden som är av betydelse och för vilka icke-målorganismer är eller kan bli exponerade.När en hänvisning görs till icke extraherbara återstoder definieras dessa som kemiska beståndsdelar med ursprung i pesticider som använts enligt god jordbrukspraxis som inte kan extraheras med metoder som inte påtagligt förändrar dessa resters kemiska sammansättning. Dessa icke extraherbara rester betraktas inte som innehållande fragment vilka genom omsättningsprocesser leder till naturliga produkter.7.1.1.1.1 Aerob nedbrytningFörutsättningarNedbrytningsvägen/-vägarna skall alltid anges utom då sättet för användningen av preparaten som innehåller den aktiva substansen utesluter kontaminering av jorden, t.ex. användning vid lagring av produkter eller sårbehandling på träd.TestvillkorNedbrytningsvägen/-vägarna skall anges för en jord.Erhålla resultat skall presenteras i form av schematiska bilder som visar de förekommande nedbrytningsvägarna och i form av balansräkningar i tabellform som visar isotopfördelningen som en funktion av tiden, såsom mellan- aktiv substans,- CO2,- andra flyktiga beståndsdelar än CO2,- individuellt identifierade omvandlingsprodukter,- icke identifierade extraherbara substanser, och- icke extraherbara restprodukter i jord.Undersökningen av nedbrytningsvägar skall inkludera alla tänkbara steg för att karakterisera och kvantifiera icke extraherbara restprodukter som bildats efter 100 dygn och som överskrider 70 % av den använda dosen av den aktiva substansen. Tillämpade tekniker och metoder väljs bäst i det enskilda fallet. En motivering skall tillhandahållas om de substanserna inte kan karakteriseras.Studiens varaktighet är normalt 120 dygn, utom då efter en kortare period nivåerna på icke extraherbara restprodukter och CO2 är sådana att de kan extrapoleras på ett tillförlitligt sätt till 100 dygn.Riktlinjer för testmetodSETAC-Metoder för utvärdering av bekämpningsmedels miljöpåverkan och deras ekotoxicitet (1).7.1.1.1.2 Tilläggsstudier- Anaerob nedbrytningFörutsättningarEn studie av anaerob nedbrytning skall rapporteras såvida det inte kan visas att det är sannolikt att exponering av växtskyddsprodukterna som innehåller den aktiva substansen sker under anaeroba förhållanden.Testvillkor och riktlinjeSamma bestämmelser som angavs i motsvarande stycke i punkt 7.1.1.1.1 gäller.- JordfotolysFörutsättningarEn fotolysstudie på jord skall rapporteras såvida det inte kan påvisas att deposition av den aktiva substansen på jordytan är osannolik.Riktlinjer för testmetodSETAC-Metoder för utvärdering av bekämpningsmedels miljöpåverkan och deras ekotoxicitet.(1) Föreningen för miljötoxikologi och miljökemi (SETAC), 1995. "Metoder för utvärdering av bekämpningsmedels miljöpåverkan och deras ekotoxicitet, ISBN 90-5607-002-9".7.1.1.2 Nedbrytningshastighet7.1.1.2.1 LaboratoriestudierSyfte med testenNedbrytningsstudier i jord bör ge bästa möjliga uppskattningar av nedbrytningstiden för 50 % och 90 % (DT50lab och DT90lab) av den aktiva substansen och av relevanta nedbrytnings-, omvandlings- och reaktionsprodukter i laboratoriemiljö.- Aerob nedbrytningFörutsättningarNedbrytningshastighet i jord skall alltid rapporteras utom då sättet för användningen av växtskyddsprodukter som innehåller den aktiva substansen uteslutar kontaminerig av jorden, t.ex. användning vid lagring av produkter eller sårbehandling på träd.TestvillkorAerob nedbrytningshastighet för den aktiva substansen i tre jordtyper utöver vad som anges i 7.1.1.1.1 skall rapporteras.För att undersöka temperaturens påverkan på medbrytning måste en tilläggsstudie utföras vid 10 °C på en av de jordar som används för undersökning av nedbrytning vid 20 °C till dess att det finns en godkänd gemenskapsmodell för beräkning av extrapolering av nedbrytningshastigheten vid låga temperaturer.Studiens varaktighet är normalt 120 dygn utom då mer än 90 % av den aktiva substansen har brutits ned innan denna period tagit slut.Liknande studier för tre jordtyper skall rapporteras för alla relevanta nedbrytnings-, och reaktionsprodukter vilka uppträder i jord och vilka vid någon tidpunkt under studierna motsvarar mer än 10 % av tillsatt mängd aktiv substans, utom då deras DT50-värden kunde bestämmas med hjälp av resultaten från studierna av nedbrytningen av den aktiva substansen.Riktlinjer för testmetodSETAC-Metoder för utvärdering av bekämpningsmedels miljöpåverkan och deras ekotoxicitet.- Anaerob nedbrytningFörutsättningarNedbrytningshastigheten för den aktiva substansen skall rapporteras då en anaerob studie skall göras enligt 7.1.1.1.2.TestvillkorHastigheten för den anaeroba nedbrytningen av den aktiva substansen måste utföras i den jord som används i den anaeroba studie som utförs i enlighet med punkt 7.1.1.1.2.Studiens varaktighet är normalt 120 dygn utom då mer än 90 % av den aktiva substansen har brutits ned innan denna period tagit slut.Liknande studier för en jordtyp skall rapporteras för alla relevanta nedbrytnings-, omvandlings- och reaktionsprodukter vilka uppträder i jord och vilka vid någon tidpunkt under studierna motsvarar mer än 10 % av tillsatt mängd aktiv substans, utom då deras DT50-värden kunde bestämmas med hjälp av resultaten från studierna av nedbrytningen av den aktiva substansen.Riktlinjer för testmetodSETAC-Metoder för utvärdering av bekämpningsmedels miljöpåverkan och deras ekotoxicitet.7.1.1.2.2 Fältstudier- Studier av försvinnande i jordSyfte med studienStudier av försvinnande i jord bör tillhandahålla uppskattningar av tiden för försvinnande av 50 % och 90 % (DT50f och DT90f) av den aktiva substansen under fältmässiga förhållanden. När så är relevant skall upplysningar om relevanta nedbrytnings-, omvandlings- och reaktionsprodukter rapporteras.FörutsättningarTesterna skall utföras under förhållanden där DT50lab bestämt vid 20 °C och vid en vattenhalt i jorden relaterad till ett pF-värde av 2 - 2,5 (undertryck), är större än 60 dagar.Om växtskyddsprodukter som innehåller den aktiva substansen är avsedda att användas under kalla klimatförhållanden måste testerna utföras där DT50lab bestämd vid 10 °C och vid en vattenhalt på jorden relaterad till ett pF-värde av 2-2,5 (undertryck) är större än 90 dagar.TestvillkorIndividuella studier av ett antal typiska jordtyper (vanligtvis 4 olika typer) skall pågå tills > 90 % av den tillsatta mängden har försvunnit. Studiens maximala längd är 24 månader.Riktlinjer för testmetodSETAC - Metoder för utvärdering av bekämpningsmedels miljöpåverkan och deras ekotoxicitet.- Studier av resthalter i jordSyfte med studienStudier av resthalter i jord bör ge uppskattningar av nivån på resthalter i jord vid tiden för skörd, för sådd eller plantering av efterföljande grödor.FörutsättningarStudier av resthalter i jord skall rapporteras då DT50lab är större än en tredjedel av perioden mellan spridning och skörd och då upptag av efterföljande gröda är möjlig, utom då resthalter i jord vid sådd och plantering av efterföljande gröda kan uppskattas tillförlitligt från uppgifter om försvinnande i jord eller då det kan motiveras att dessa resthalter inte kan vara skadliga för växterna eller kan lämna oacceptabla resthalter i grödor vid växelbruk.TestvillkorEnskilda studier skall pågå till tidpunkten för skörd eller för sådd eller plantering av efterföljande grödor såvida inte > 90 % av den tillsatta mängden har försvunnit.Riktlinjer för testmetodSETAC - Metoder för utvärdering av bekämpningsmedels miljöpåverkan och deras ekotoxicitet.- Studier av ackumulering i jordSyfte med testenTesterna bör ge tillräcklig information för att utvärdera förutsättningarna för ackumulering av resthalter av den aktiva substansen och av (. . . . .) relevanta nedbrytnings-, omvandlings- och reaktionsprodukter.FörutsättningarDå det på grundval av studier av försvinnande i jord är fastställt att DT90f > 1 år och då upprepad behandling förutses, antingen under samma växtsäsong eller under påföljande år, skall möjligheten av ackumulering av återstoder i jord och nivån vid vilken en platåkoncentration uppnås undersökas utom då tillförlitlig information kan erhållas genom en beräkningsmodell eller annan lämplig bedömning.TestvillkorLångtidsfältstudier skall utföras på två relevanta jordar och inkludera flera spridningstillfällen.Före genomförandet av dessa studier skall den sökande anhålla om tillstånd hos de behöriga myndigheterna för den typ av studie som skall genomföras.7.1.2 Adsorption och desorptionSyfte med testetTillhandahållna data tillsammans med annan relevant information bör vara tillräckliga för att fastställa adsorptionskoefficienten för den aktiva substansen och för relevanta nedbrytnings-, omvandlings- och reaktionsprodukter.FörutsättningarStudierna skall alltid rapporteras utom då naturen av och sättet för användningen av preparat som innehåller den aktiva substansen utesluter kontaminering av jorden, t.ex. användning vid lagring av produkter eller sårbehandling på träd.TestvillkorStudier av den aktiva substansen skall rapporteras för fyra jordtyper.Liknande studier för åtminstone tre jordtyper skall rapporteras för alla relevanta nedbrytnings-, omvandlings- och reaktionsprodukter vilka i studier av nedbrytning vid någon tidpunkt motsvarar mer än 10 % av mängden av den tillförda aktiva substansen.TestmetodOECD-metod 1067.1.3 Rörlighet i jord7.1.3.1 KolonnstudierSyfte med testetTestet skall ge tillräcklig information för att bedöma rörlighet och urlakningspotential för den aktiva substansen och, om möjligt, för relevanta nedbrytnings-, omvandlings- och reaktionsprodukter.FörutsättningarStudierna skall genomföras på fyra jordar om adsorptions- och desorptionsstudierna enligt 7.1.2 inte ger tillförlitliga värden på adsorptionskoefficienten.Riktlinjer för testmetodSETAC - Metoder för utvärdering av bekämpningsmedels miljöpåverkan och deras ekotoxicitet.7.1.3.2 Kolonnstudier av åldrad substansSyfte med testetTestet bör ge tillräcklig information för att bedöma rörlighet och lakningspotential för relevanta metaboliter och nedbrytnings- och reaktionsprodukter.FörutsättningarStudierna måste utföras utom- då egenskaperna hos och användningssättet av preparat som innehåller den aktiva substansen utesluter kontaminering av jorden, t.ex. användning på lagrade produkter eller sårbehandling på träd, eller- då en separat studie av nedbrytnings-, omvandlings- eller reaktionsprodukter enligt 7.1.2 eller 7.1.3.1 genomförts.TestvillkorÅldrandets längd bör bestämmas utifrån den aktiva substansens och metaboliters nedbrytningsmönster för att säkerställa att relevanta metaboliter finns närvarande vid tidpunkten för lakningen.Riktlinjer för testmetodSETAC - Metoder för utvärdering av bekämpningsmedels miljöpåverkan och deras ekotoxicitet.7.1.3.3 Lysimeterstudier eller läckagestudier i fältSyftet med testenTestet skall ge information om- rörligheten i jord,- potentialen för läckage till grundvatten,- den potentiella fördelningen i jord.FörutsättningarExpertbedömning kommer att krävas för att bedöma om lysimeterstudier eller läckagestudier i fält skall genomföras, med beaktande av resultaten av nedbrytning och andra rörlighetsstudier och den beräknade miljömässiga koncentrationen i grundvattnet (PECGW), beräknad enligt bestämmelserna i bilaga III, avsnitt 9. Den typ av studie som skall genomföras och villkoren för den bör diskuteras med de behöriga myndigheterna.TestvillkorStor omsorg är nödvändig vid utformning av både experimentella anläggningar och enskilda studier för att säkerställa att resultaten kan användas vid bedömningen. Studierna bör omfatta en situation med realistiska värsta förhållanden (`worst case`), avseende jordtyp, klimatförhållanden, tillförd dos, antal doser och tidpunkt för applicering.Lakvatten från jordkolonner skall analyseras med lämpliga mellanrum medan resthalter i växtmaterial skall analyseras vid skörd. Resthalter i jordprofilen i minst fem lager skall bestämmas vid slutet av experimentet. Provtagning av växtmaterial och jord under försökets gång bör undvikas (förutom skörd enligt normal jordbrukspraxis) eftersom detta påverkar lakningsförhållandena.Nederbörd, jord- och lufttemperaturer skall registreras regelbundet (åtminstone veckovis).- LysimeterstudierTestvillkorLysimetrarna skall ha ett djup av minst 100 cm. Deras maximala djup skall vara 130 cm. Jordkärnorna skall bestå av en orörd markprofil. Jordtemperaturerna skall likna dem som råder i fält. Då så är nödvändigt skall ytterligare bevattning företas för att säkra optimal tillväxt och för att säkra att mängden infiltrationsvatten motsvarar den i de regioner för vilka tillstånd söks. Då jorden måste bearbetas under studien av jordbruksskäl får inte detta ske djupare än 25 cm.- Läckagestudier i fältTestvillkorUpplysningar om grundvattennivån på experimentfälten skall lämnas. Om sprickbildning av jorden observeras under studien skall detta beskrivas fullständigt.Stor uppmärksamhet bör ägnas antalet och placeringen av anordningarna för vattenuppsamling. Placeringen av dessa anordningar i jorden bör inte resultera i preferentiella flöden.Riktlinjer för testmetodSETAC - Metoder för utvärdering av bekämpningsmedels miljöpåverkan och deras ekotoxicitet.7.2 Omvandling, spridning och fördelning i vatten och luftSyfte med testenLämnade uppgifter tillsammans med uppgifter om ett eller flera preparat som innehåller den aktiva substansen och andra tillämpliga upplysningar bör vara tillräckliga för att fastställa, eller medge uppskattning av- persistens i vattensystem (bottensediment och vatten, inbegripet suspenderade partiklar),- den utsträckning i vilken vatten, sedimentorganismer och luft är utsatta för risk,- potential för kontaminering av ytvatten och grundvatten.7.2.1 Nedbrytningsväg och nedbrytningshastighet i vattensystem (i den utsträckning det inte omfattas av 2.9)Syfte med testenLämnade uppgifter tillsammans med andra relevanta upplysningar bör vara tillräckliga för att- identifiera den relativa betydelsen av de typer av processer som omfattas (balans mellan kemisk och biologisk nedbrytning),- om så är möjligt identifiera de närvarande individuella komponenterna,- fastställa de relativa proportionerna hos de närvarande komponenterna och deras fördelning på vatten, inbegripet suspenderade partiklar, och sediment, och- medge bestämning av resthalt av betydelse och för vilken icke-målorganismer är eller kan bli exponerade.7.2.1.1 Hydrolytisk nedbrytningFörutsättningarTest skall alltid genomföras på relevanta nedbrytnings-, omvandlings- eller reaktionsprodukter vilka vid någon tidpunkt svarar för mer än 10 % av mängden av den tillförda aktiva substansen såvida inte tillräckliga upplysningar om deras nedbrytning är tillgänglig från test som genomförts enligt punkterna 2.9.2 och 2.9.3.Testvillkor och testmetodSamma bestämmelser som angavs i motsvarande stycke i punkterna 2.9.1, 2.9.2 och 2.9.3 gäller.7.2.1.2 Fotokemisk nedbrytningFörutsättningarTest skall alltid genomföras på relevanta nedbrytnings-, omvandlings- eller reaktionsprodukter vilka vid någon tidpunkt svarar för mer än 10 % av mängden av den tillförda aktiva substansen såvida inte tillräckliga upplysningar om deras nedbrytning är tillgänglig från studier som genomförts enligt punkterna 2.9.2 och 2.9.3.Testvillkor och testmetodSamma bestämmelser som angavs i motsvarande stycke i punkterna 2.9.2 och 2.9.3 gäller.7.2.1.3 Biotisk nedbrytning7.2.1.3.1 LättnedbrytbarhetstestFörutsättningarTest måste alltid utföras, förutom då data inte krävs enligt bestämmelserna i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG för klassificeringen av den aktiva substansen.TestmetodEEG metod C4.7.2.1.3.2 Vatten/sedimentstudieFörutsättningarTest skall alltid rapporteras såvida det inte kan bevisas att kontaminering av ytvattnet inte kan äga rum.Riktlinjer för testmetodSETAC - Metoder för utvärdering av bekämpningsmedels miljöpåverkan och deras ekotoxicitet.7.2.1.4 Nedbrytning i den mättade zonenFörutsättningarOmvandlingshastigheten i den mättade zonen av aktiva substanser och av relevanta nedbrytnings-, omvandlings- och reaktionsprodukter kan ge användbar information om omvandling och fördelning av dessa substanser i grundvattnet.TestvillkorExpertbedömning erfordras för beslut om huruvida denna information behövs. Innan dessa studier genomförs skall den sökande komma överens med de behöriga myndigheterna angående den typ av studie som skall genomföras.7.2.2 Nedbrytningsväg och nedbrytningshastighet i luft (i den utsträckning detta inte omfattas av 2.10)Vägledning under utveckling.7.3 Bestämning av resthalterBaserat på den kemiska sammansättningen av de resthalter som uppträder i jord, vatten eller luft som resultat av användning eller föreslagen användning av en växtskyddsprodukt som innehåller den aktiva substansen måste en bestämning av resthalter företas som beaktar både de funna halterna och deras toxikologiska och miljömässiga signifikans.7.4 Monitoring dataTillgängliga data från monitoring gällande spridning och fördelning av den aktiva substansen och relevanta nedbrytnings-, omvandlings- och reaktionsprodukter skall rapporteras."BILAGA II "9. OMVANDLING, SPRIDNING OCH FÖRDELNING I MILJÖNInledningi) De tillhandhållna uppgifterna, tillsammans med uppgifter för den aktiva substansen enligt bilaga II, måste vara tillräckliga för att medge en bedömning av växtskyddsmedlets omvandling, spridning i miljön och vad som händer de icke-målorganismer som löper risk att exponeras för produkten.ii) I synnerhet bör den tillhandahållna informationen för växtskyddsprodukten, tillsammans med andra relevanta upplysningar och information om den aktiva substansen vara tillräcklig för att- specificera risksymboler, indikationer på fara, och relevanta risk- och skyddsfraser för skydd av miljön som skall finnas på förpackningen (behållarna),- förutsäga omvandling, spridning och fördelning i miljön samt tidsförloppet i sammanhanget,- identifiera icke-målorganismer för vilka risk kan uppstå på grund av potentiell exponering, och- identifiera nödvändiga åtgärder för att minska kontamineringen av miljön och inverkan på icke-målorganismer.iii) Om isotopmärkt testsubstans används gäller bestämmelserna i bilaga II, kapitel 7, Inledning, punkt iv.iv) Där så är tillämpligt skall testen utformas och erhållna data analyseras med användning av lämpliga statistiska metoder.Fullständiga uppgifter om den statistiska analysmetoden bör rapporteras (t.ex. skall alla punktuppskattningar ges med konfidensintervall, exakta p-värden bör ges hellre än att ange signifikant/inte signifikant)..v) Uppskattning av koncentrationer i jord (PECS), vatten (PECSW och PECGW) och luft (PECA)Motiverade uppskattningar skall göras av förväntade koncentrationer av den aktiva substansen och relevanta nedbrytnings-, omvandlings- och reaktionsprodukter, i jord, grundvatten, ytvatten och luft, till följd av föreslagen eller redan tillämpad användning. Dessutom skall en uppskattning med realistiska värsta förhållanden göras.För uppskattning av dessa koncentrationer skall följande definitioner gälla:- Uppskattad förväntad koncentration i jord (PECS)nivå av resthalter i jordens ytlager och för vilka icke-målorganismer kan exponeras (akut och kronisk exponering).- Uppskattad förväntad koncentration i ytvatten (PECSW)nivå av resthalter i ytvatten för vilken akvatiska icke-målorganismer kan exponeras (akut och kronisk exponering).- Uppskattad förväntad koncentration i grundvatten (PECGW)nivå av resthalter i grundvattnet.- Uppskattad förväntad koncentration i luft (PECA)nivå av resthalter i luft, för vilka människor, djur och andra icke-målorganismer kan utsättas (akut och kronisk exponering).För uppskattning av dessa koncentrationer skall all tillämplig information om växtskyddsmedlet och om den aktiva substansen beaktas. En användbar handledning för dessa uppskattnigar ges i EPPO-schemat för riskbedömning (1). När så är tillämpligt skall de parametrar som ges i detta avsnitt användas.Då modeller används för att uppskatta koncentrationer i miljön skall de- ge bästa möjliga uppskattning av alla relevanta processer med beaktande av realistiska parametrar och antaganden,(1) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products (System för beslutsfattande vid värdering av växtskyddsprodukters miljörisker). Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 och Bulletin 24, 1-87.- när så är möjligt, tillförlitligt valideras med mätningar som utförs under förhållanden som är relevanta för användningen av modellen,- vara relevanta för förhållandena inom användningsområdet.De tillhandahållna upplysningarna skall när så är tillämpligt omfatta vad som anges i bilaga II, del A, punkt 7 och9.1 Omvandling, spridning och fördelningDär så är tillämpligt gäller samma bestämmelser för vilken information som skall tillhandahållas om den använda jorden och valet av den som bestämts i bilaga II, punkt 7.1.9.1.1 Nedbrytningshastighet i jord9.1.1.1 LaboratoriestudierSyfte med testetStudierna av nedbrytningen skall ge bästa möjliga uppskattning av tiden för nedbrytning av den aktiva substansen till 50 % och 90 % (DT50lab och DT90lab), under laboratorieförhållanden.FörutsättningarBekämpningsmedels persistens och egenskaper i jord skall undersökas såvida de inte är möjligt att extrapolera dessa uppgifter från uppgifter som erhållits om den aktiva substansen och relevanta nedbrytnings-, omvandlings- och reaktionsprodukter enligt kraven i bilaga II, avsnitt 7, punkt 7.1.1.2. Denna extrapolering är till exempel inte möjlig för formuleringar som ger ett långsamt frigörande av den aktiva substansen.TestvillkorNedbrytningshastigheten för aerob och/eller anaerob nedbrytning i jorden skall rapporteras.Studiens varaktighet är normalt 120 dygn utom då mer än 90 % av den aktiva substansen brutits ned innan denna period utlöpt.Riktlinjer för testmetodSETAC - Metoder för utvärdering av bekämpningsmedels miljöpåverkan och deras ekotoxicitet.9.1.1.2 Fältstudier- Försvinnande från jordSyfte med studienStudier av försvinnande från jord bör medge bästa möjliga uppskattning av tid för försvinnande av 50 % och 90 % (DT50f och DT90f), av den aktiva substansen under fältförhållanden. När så är tillämpligt skall information om relevanta nedbrytnings-, omvandlings- och reaktionsprodukter insamlas.FörutsättningarBekämpningsmedels försvinnande och egenskaper i jord skall undersökas såvida det inte är möjligt att extrapolera från data som erhållits om den aktiva substansen och relevanta nedbrytnings-, omvandlings- och reaktionsprodukter enligt kraven i bilaga II, avsnitt 7, punkt 7.1.1.2. Denna extrapolering är till exempel inte möjlig vid långsamt frigörande av den aktiva substansen från formuleringen.Testvillkor och testmetodSamma bestämmelser som anges i motsvarande stycke i bilaga II, avsnitt 7, punkt 7.1.1.2.2 gäller.- Studier av resthalter i jordSyfte med testetStudier av resthalter i jord bör medge uppskattningar av nivåer för resthalter i jord vid skörd eller vid tid för sådd eller plantering av efterföljande grödor.FörutsättningarStudier av resthalter i jord skall rapporteras såvida det inte är möjligt att extrapolera från data som erhållits om den aktiva substansen och relevanta nedbrytnings-, omvandlings- och reaktionsprodukter enligt kraven i bilaga II, avsnitt 7, punkt 7.1.1.2.2. Denna extrapolering är till exempel inte möjlig då den aktiva substansen långsamt frigörs från substansen.TestvillkorSamma bestämmelser som ges i motsvarande stycke i bilaga II, avsnitt 7, punkt 7.1.1.2.2.Riktlinjer för testmetodSETAC - Metoder för utvärdering av bekämpningsmedels miljöpåverkan och deras ekotoxicitet.- Studier av ackumulering i jordSyfte med testenTesten bör tillhandahålla tillräcklig information för att bedöma möjligheten av ackumulering av den aktiva substansen och av relevanta nedbrytnings-, omvandlings- och reaktionsprodukter.FörutsättningarStudier av ackumulering i jord skall rapporteras såvida det inte är möjligt att extrapolera från data som insamlats om den aktiva substansen och relevanta nedbrytnings-, omvandlings- och reaktionsprodukter enligt kraven i bilaga II, avsnitt 7, punkt 7.1.1.2.2. Denna extrapolering är till exempel inte möjlig vid långsamt frigörande av den aktiva substansen från formuleringen.TestvillkorSamma bestämmelser som föreskrivs i motsvarande stycke i bilaga II, avsnitt 7, punkt 7.1.1.2.2 gäller.Riktlinjer för testmetodSETAC - Metoder för utvärdering av bekämpningsmedels miljöpåverkan och deras ekotoxicitet.9.1.2 Rörlighet i jordSyfte med testenTestet bör ge tillräcklig information för att bedöma rörligheten i jord och lakningspotentialen hos den aktiva substansen och relevanta nedbrytnings-, omvandlings- och reaktionsprodukter.9.1.2.1 LaboratoriestudierFörutsättningarRörligheten av växtskyddsmedel i jord skall undersökas såvida det inte möjligt att extrapolera från de data som erhållits enligt kraven i bilaga II, avsnitt 7, punkterna 7.1.2 och 7.1.3. Denna extrapolering är till exempel inte möjlig då den aktiva substansen långsamt frigörs från formuleringen.Riktlinjer för testmetodSETAC - Metoder för utvärdering av bekämpningsmedels miljöpåverkan och deras ekotoxicitet.9.1.2.2 Lysimeterstudier och läckagestudier i fältSyfte med testenTesten skall ge information om- rörligheten hos växtskyddsdmedlet i jord,- potential för läckage till grundvatten,- fördelningspotential i jordar.FörutsättningarExpertbedömning är nödvändig för att besluta om läckagestudier i fält eller lysimeterstudier bör utföras, med beaktande av resultaten från studierna av nedbrytning och rörlighet och den beräknade PECS. Den typ av studie som skall genomföras bör diskuteras med de behöriga myndigheterna.Dessa studier skall genomföras såvida det inte är möjligt att extrapolera från de data som erhållits om den aktiva substansen och relevanta nedbrytnings-, omvandlings- och reaktionsprodukter enligt kraven i bilaga II, avsnitt 7, punkt 7.1.3. Denna extrapolering är till exempel inte möjlig då den aktiva substansen långsamt frigörs från formuleringen. .TestvillkorSamma bestämmelser som föreskrivs i motsvarande stycke i bilaga II, avsnitt 7, punkt 7.1.3.3 gäller.9.1.3 Uppskattning av förväntad i koncentration i jordPECS-uppskattningar skall relatera både till en enstaka tillförsel vid största dos för vilken godkännande söks och till det maximala antal och största tillförda doser för vilka godkännande söks, för varje relevant jord som testats, och uttryckas i mg aktiv substans och relevanta nedbrytnings-, omvandlings- och reaktionsprodukter per kilo jord.De faktorer som skall beaktas vid uppskattning av PECS avser direkt och indirekt tillförsel till jord, vindavdrift, ytavrinning och läckage och innefattar processer såsom flyktighet, adsorption, hydrolys, fotolys, aerob och anaerob nedbrytning. För PECS-beräkningar kan skrymdensiteten för jord antas till 1,5 g/cm³ torr vikt, varvid jordlagrets djup antas vara 5 cm för tillförsel på jordytan och 20 cm då nedplöjning i jorden ingår. Då marktäckning föreligger vid tiden för tillförsel kan det antas att 50 % (minimum) av den tillförda dosen når jordytan såvida inte aktuella experimentella data ger mer specifik information.Beräkningar av initial-, korttids- och långtids-PECS (tidsviktade medelvärden) skall tillhandahållas:- Initiala värden: omedelbart efter tillförsel av preparatet- Korttidsvärden: 24 timmar, 2 dygn och 4 dygn senaste tillförsel av preparatet- Långtidsvärden: 7, 28, 50 och 100 dygn efter senaste tillförsel av preparatet, då så är tillämpligt.9.2 Omvandling och fördelning i vatten9.2.1 Uppskattning av koncentrationer i grundvattenSpridningsvägarna för kontaminering av grundvattnet måste bestämmas med beaktande av relevanta jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inklusive klimatförhållanden).Lämpliga uppskattningar av förväntade miljökoncentrationer i grundvatten PECGW, av den aktiva substansen och relevanta nedbrytnings-, omvandlings- och reaktionsprodukter skall lämnas.PEC-beräkningar skall baseras på det maximala antal appliceringar och den högsta dos för vilket godkännande söks.Expertbedömning behövs för att avgöra om ytterligare fältförsök kan ge användbar information. Innan dessa studier genomförs skall den sökande komma överens med de behöriga myndigheterna angående vilken typ av studie som skall genomföras.9.2.2 Påverkan på vattenreningsmetoderI de fall då informationen är nödvändig inom ramen för godkännande med förbehåll såsom avses i bilaga VI, del C, punkt 2.5.1.2 b bör den lämnade informationen ge möjlighet att fastställa eller bedöma effektiviteten hos vattenreningsmetoderna (dricksvatten och avloppsvattenrening), och påverkan på sådana metoder. Innan dess studier genomförs skall den sökande komma överens med de behöriga myndigheterna angående typ av information som skall lämnas.9.2.3 Uppskattningar av koncentrationer i ytvattenSpridningsvägarna för kontaminering av ytvattnet måste bestämmas med beaktande av relevanta jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inklusive klimatförhållanden).Lämpliga uppskattningar (beräkningar) av förväntade koncentrationer i ytvatten, PECSW, av den aktiva substansen och relevanta nedbrytnings-, omvandlings- och reaktionsprodukter skall lämnas.PEC-beräkningar skall baseras på det maximala antal appliceringar och den största tillförda dos för vilka godkännande söks och vara relevanta för större och mindre sjöar, floder, kanaler och andra vattendrag, bevattnings- och dräneringskanaler och avlopp.De faktorer som skall beaktas vid beräkning av PECSW avser direkt dosering till vatten, vindavdrift, ytavrinning, utsläpp via avlopp och deposition via atmosfären, och inkluderar processer såsom flyktighet, adsorption, advektion, hydrolys, fotolys, biotisk nedbrytning, sedimentation och resuspension sedimenterade partiklar åter i suspenderad form.Beräkning av initial-, korttids- och långtidsvärden på PECSW, relevanta för stillastående (stagnanta) vatten eller vatten i långsam rörelse (tidsviktade medelvärden) skall lämnas:- Initiala värden: omedelbart efter tillförsel av preparat.- Korttidsvärden: 24 timmar, 2 dygn och 4 dygn efter senaste tillförsel av preparat.- Långstidsvärden: 7, 14, 21, 28 och 42 dygn efter senaste tillförsel av preparatet, då så är tillämpligt.Expertbedömning behövs för att avgöra om ytterligare fältförsök kan ge användbar information. Innan dessa studier genomförs skall den sökande komma överens med de behöriga myndigheterna angående vilken typ av studie som skall genomföras.9.3. Exponering i luftVägledning under utvecklande."


Avis juridique important

|

31993L0015

Rådets direktiv 93/15/EEG av den 5 april 1993 om harmonisering av bestämmelserna om utsläppande på marknaden och övervakning av explosiva varor för civilt bruk

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 121 , 15/05/1993 s. 0020 - 0036 Finsk specialutgåva Område 15 Volym 12 s. 0185  Svensk specialutgåva Område 15 Volym 12 s. 0185

RÅDETS DIREKTIV 93/15/EEG av den 5 april 1993 om harmonisering av bestämmelserna om utsläppande på marknaden och övervakning av explosiva varor för civilt brukEUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,med beaktande av kommissionens förslag (1),i samarbete med Europaparlamentet (2),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (3), ochmed beaktande av följande:Enligt artikel 8a i fördraget skall den inre marknaden vara upprättad senast den 31 december 1992. Den inre marknaden skall omfatta ett område utan inre gränser, där fri rörlighet för varor, personer, tjänster och kapital säkerställs i enlighet med bestämmelserna i fördraget.Enligt artikel 100a.3 i fördraget skall kommissionen i sina förslag i skyddsfrågor utgå från en hög skyddsnivå.Fri rörlighet för varor förutsätter att vissa grundläggande villkor är uppfyllda. Fri rörlighet för explosiva varor förutsätter särskilt harmonisering av lagstiftningen om utsläppande på marknaden av explosiva varor.Explosiva varor för civilt bruk omfattas av detaljerade nationella bestämmelser, särskilt vad gäller skydds- och säkerhetskrav. Dessa nationella bestämmelser föreskriver särskilt att marknadsföring av explosiva varor endast tillåts efter det att de har genomgått en serie tester med tillfredsställande resultat.En förutsättning för harmonisering av bestämmelserna om utsläppande på marknaden av dessa explosiva varor är att inbördes avvikande nationella regler harmoniseras för att säkerställa fri rörlighet för dessa produkter utan att de optimala skydds- och säkerhetsnivåerna sänks.I detta direktiv fastställs endast de väsentliga krav som explosiva varor måste uppfylla vid provningar med avseende på överensstämmelse. För att underlätta vid fastställandet av att de väsentliga kraven uppfylls skulle det vara till stor nytta att utarbeta standarder som harmoniseras på europeisk nivå, bl.a. för metoder för provning av explosiva varor. För närvarande finns inga sådana standarder.Standarder som är harmoniserade på europeisk nivå utarbetas av privata organ och måste bibehålla sin status som icketvingande. I detta sammanhang har Europeiska organisationen för standardisering (CEN) erkänts som ett av de två organ som är behöriga att anta harmoniserade standarder i enlighet med de allmänna riktlinjerna för samarbete mellan kommissionen, CEN och CENELEC, som ratificerades den 13 november 1984. I detta direktiv avses med harmoniserad standard ett dokument med tekniska specifikationer som antagits av CEN på uppdrag av kommissionen, i enlighet med rådets direktiv 83/189/EEG av den 28 mars 1983 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (4) och i överensstämmelse med de ovan nämnda allmänna riktlinjerna.I beslut 90/683/EEG av den 13 december 1990 om moduler för olika stadier i förfaranden vid bedömning av överensstämmelse, avsedda att användas i tekniska harmoniseringsdirektiv (5) införde rådet harmoniserade metoder för bedömning av överensstämmelse. Tillämpningen av dessa moduler på explosiva varor kommer att göra det möjligt att fastställa ansvarsområden för tillverkare och för organ med ansvar för förfaranden för bedömning av överensstämmelse genom att ta hänsyn till de berörda explosiva varornas art.Reglerna som avser skyddsfrågor vid transport av explosiva varor omfattas av internationella konventioner och överenskommelser. På internationell nivå finns Förenta nationernas rekommendationer om transport av farligt gods (inbegripet explosiva varor), vilka gäller även utanför gemenskapen. Detta direktiv berör därför inte regler för transport.För pyrotekniska artiklar krävs åtgärder för att säkerställa skydd för konsumenter och allmänhet. Ytterligare ett direktiv planeras på detta område.Definitionen av de produkter som omfattas av detta direktiv bör baseras på den definition av sådana produkter som används i de ovan nämnda rekommendationerna.Detta direktiv omfattar ammunition, men endast vad gäller reglerna för kontroll av överföring och därtill knutna bestämmelser. Eftersom ammunition omfattas av samma överföringsvillkor som vapen bör överföring av ammunition regleras av samma bestämmelser som de som gäller för vapen och som fastställs i direktiv 91/477/EEG av den 18 juni 1991 om kontroll av förvärv och innehav av vapen (6).Hälsa och skydd för dem som yrkesmässigt producerar eller använder explosiva varor måste också säkerställas. Ytterligare ett direktiv, som skall omfatta bl.a. arbetstagarnas hälsa och säkerhet vid tillverkning, förvaring och användning av explosiva varor, är under utarbetande.Vid fall av allvarligt hot mot eller angrepp på den allmänna säkerheten till följd av olagligt innehav eller bruk av explosiva varor som omfattas av detta direktiv bör medlemsstaterna, under vissa förhållanden, tillåtas att avvika från direktivets bestämmelser om överföring.Det är slutligen väsentligt att utarbeta system för det administrativa samarbetet. De behöriga myndigheterna bör i detta sammanhang utgå från rådets förordning (EEG) nr 1468/81 av den 19 maj 1981 om ömsesidigt bistånd mellan medlemsstaternas administrativa myndigheter och om samarbete mellan de senare och kommissionen för att garantera en korrekt tillämpning av lagen om tullar och jordbruksfrågor (7).Detta direktiv påverkar inte medlemsstaternas befogenheter att vidta åtgärder för att förebygga olaglig handel med explosiva varor.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.KAPITEL I Allmänna bestämmelser Artikel 1 1. Detta direktiv skall tillämpas på explosiva varor enligt definitionen i punkt 2.2. Med explosiva varor avses ämnen och artiklar som betraktas som sådana i Förenta nationernas rekommendationer om transport av farligt gods och som tas upp under klass 1 i dessa rekommendationer.3. Detta direktiv skall inte tillämpas på- explosiva varor, inbegripet ammunition, som är avsedda för användning av de väpnade styrkorna eller polisen, i enlighet med nationell lagstiftning- pyrotekniska artiklar,- ammunition, bortsett från bestämmelserna i artikel 10, 11, 12, 13, 17, 18 och 19.4. I detta direktiv avses med- Förenta nationernas rekommendationer: de rekommendationer som utarbetats av Förenta nationernas expertkommitté för transport av farligt gods och offentliggjorts av FN (Orange Book) i deras lydelse på dagen för detta direktivs antagande,- skydd: förebyggande av olyckor och, där detta misslyckas, begränsning av deras effekter,- säkerhet: förebyggande av användning som strider mot lag och ordning,- handlare: varje fysisk eller juridisk person vars sysselsättning helt eller delvis består av tillverkning, försäljning, utbyte, uthyrning, reparation eller ombyggnad av skjutvapen och ammunition,- tillstånd: det beslut som fattas om att tillåta planerad överföring av explosiva varor inom gemenskapen,- företag i sektorn för explosiva varor: varje fysisk eller juridisk person som innehar en licens eller ett tillstånd som ger rätt att tillverka, förvara, använda, överföra eller bedriva handel med explosiva varor,- utsläppande på marknaden: varje första leverans, mot betalning eller gratis, av explosiva varor som omfattas av detta direktiv för distribution eller användning på gemenskapsmarknaden,- överföring: varje fysisk förflyttning av explosiva varor inom gemenskapens territorium, med undantag för förflyttningar inom en och samma anläggning.5. Detta direktiv skall inte hindra medlemsstaterna från att i nationell lagstiftning ange vissa ämnen, som inte omfattas av detta direktiv, som explosiva varor.KAPITEL II Harmonisering av lagstiftningen om explosiva varor Artikel 2 1. Medlemsstaterna får inte förbjuda, begränsa eller hindra utsläppande på marknaden av explosiva varor som omfattas av detta direktiv och som uppfyller de krav som ställs i detta direktiv.2. Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de explosiva varor som faller inom detta direktivs räckvidd får släppas ut på marknaden endast om de uppfyller alla bestämmelser i direktivet, är försedda med den EG-märkning som föreskrivs i artikel 7 och om deras överensstämmelse har bedömts i enlighet med de förfaranden som anges i bilaga 2.3. Om explosiva varor som faller inom detta direktivs räckvidd även omfattas av andra direktiv som berör andra aspekter och föreskriver EG-märkning skall denna märkning ange att produkterna även antas uppfylla bestämmelserna i dessa andra direktiv som tillämpas på dem.Artikel 3 Explosiva varor som faller inom detta direktivs räckvidd måste uppfylla de väsentliga skyddskrav enligt bilaga 1 som gäller för dem.Artikel 4 1. Explosiva varor som faller inom detta direktivs räckvidd skall av medlemsstaterna anses uppfylla de väsentliga skyddskrav som avses i artikel 3, om de överensstämmer med de nationella standarder som införts för genomförandet av de harmoniserade standarder vilkas referenser har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. Medlemsstaterna skall offentliggöra referenserna för de nationella standarder som införts för genomförandet av dessa harmoniserade standarder.2. Kommissionen skall redogöra närmare för arbetet med harmoniserade standarder i den rapport som överlämnas till Europaparlamentet och rådet om tillämpningen av direktiv 83/189/EEG och som avses i artikel 11.2 i det direktivet.Artikel 5 Om en medlemsstat eller kommissionen anser att de harmoniserade standarder som avses i artikel 4 inte till fullo uppfyller de krav som avses i artikel 3 skall kommissionen eller medlemsstaten, med angivande av skälen till detta, hänskjuta ärendet till den ständiga kommitté som inrättades genom direktiv 83/189/EEG. Kommittén skall yttra sig utan dröjsmål.Mot bakgrund av kommitténs yttrande skall kommissionen underrätta medlemsstaterna om de åtgärder som skall vidtas beträffande standarder och offentliggörande av dessa enligt artikel 4.Artikel 6 1. Förfarandet för attestering av explosiva varors överensstämmelse skall vara ett av följande:a) EG-typkontroll (modul B) enligt avsnitt 1 i bilaga 2 och, efter tillverkarens eget val,- överensstämmelse med typ (modul C) enligt avsnitt 2 i bilaga 2, eller- kvalitetssäkring av produktion (modul D) enligt avsnitt 3 i bilaga 2, eller- kvalitetssäkring av produkter (modul E) enligt avsnitt 4 i bilaga 2, eller- produktverifikation (modul F) enligt avsnitt 5 i bilaga 2.b) Verifikation av enstaka objekt (modul G) enligt avsnitt 6 i bilaga 2.2. Medlemsstaterna skall underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om vilka organ de har utsett till att genomföra de ovan nämnda förfarandena för bedömning av överensstämmelsen samt vilka specifika uppgifter dessa organ har fått och vilka identifieringsnummer kommissionen i förväg har tilldelat dem.Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella tidning offentliggöra en förteckning över de anmälda organen och deras identifieringsnummer samt de uppgifter de har anmälts för. Kommissionen skall säkerställa att denna lista hålls aktuell.Medlemsstaterna skall tillämpa de minimikriterier som fastställs i bilaga 3 vid bedömningen av de organ som skall anmälas till kommissionen. Organ som uppfyller de bedömningskriterier som fastställs i de relevanta harmoniserade standarderna skall antas uppfylla de relevanta minimikriterierna.En medlemsstat som har anmält ett visst organ till kommissionen skall dra tillbaka anmälan om den konstaterar att organet inte längre uppfyller de kriterier som anges i andra stycket. Den skall genast underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta.Artikel 7 1. EG:s överensstämmelsemärkning skall, på ett sådant sätt att den är synlig, lättläslig och outplånlig, fästas på de explosiva varorna eller, om detta inte är möjligt, på en identifieringskylt som är fäst på dessa eller, som sista lösning om ingen av de två första metoderna kan användas, på förpackningen. Identifieringsskylten måste vara utformad på ett sådant sätt att den inte kan återanvändas.Den modell för EG-märkning som skall användas finns i bilaga 4.2. Det är förbjudet att göra märkningar eller påskrifter på explosiva varor som kan förvirra tredje man vad gäller EG-märkningens betydelse och grafik. Andra märken får dock fästas på explosiva varor förutsatt att dessa inte gör EG-märkningen mindre synlig och läslig.3. Utan att bestämmelserna i artikel 8 påverkas gäller följande:a) Om en medlemsstat konstaterar att en produkt felaktigt har försetts med EG-märkning är tillverkaren, dennes agent eller den person som ansvarar för produktens utsläppande på gemenskapsmarknaden skyldig att återställa produkten så att den överensstämmer med bestämmelserna om märkning och stoppa överträdelsen på villkor som fastställs av medlemsstaterna.b) Om överträdelsen fortsätter måste medlemsstaten vidta alla lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda produktens utsläppande på marknaden eller för att säkerställa att den dras tillbaka från marknaden i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 8.Artikel 8 1. Om en medlemsstat konstaterar att en explosiv vara som är försedd med EG:s överensstämmelsemärkning och som används på avsett sätt kan utgöra en fara i skyddshänseende, skall den vidta alla nödvändiga interimistiska åtgärder för att dra tillbaka den explosiva varan från marknaden eller förbjuda dess utsläppande på marknaden eller dess fria rörlighet.Medlemsstaten skall genast underrätta kommissionen om sådana åtgärder samt skälen till dessa och särskilt ange om bristen på överensstämmelse beror på- att de väsentliga kraven inte uppfyllts,- att standarderna tillämpats felaktigt, eller- att standarderna har brister.2. Kommissionen skall snarast möjligt samråda med de berörda parterna. Om kommissionen efter samrådet konstaterar att åtgärderna är berättigade skall den genast underrätta den medlemsstat som tog initiativet och de övriga medlemsstaterna. Om kommissionen efter samrådet konstaterar att åtgärderna inte är berättigade skall den genast underrätta den medlemsstat som fattade beslutet.I det särskilda fall då de åtgärder som anges i punkt 1 grundar sig på att standarderna har brister, skall kommissionen först samråda med de berörda parterna och sedan inom två månader hänskjuta ärendet till den ständiga kommitté som inrättades genom direktiv 83/189/EEG, om den medlemsstat som vidtog åtgärderna avser att hålla fast vid dem och inleder förfarandet enligt artikel 5.3. Om en explosiv vara som inte uppfyller kraven har försetts med EG:s överensstämmelsemärkning skall den behöriga medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder i fråga om den person som ansvarar för märkningen och underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna.KAPITEL III Bestämmelser om övervakning av överföringar inom gemenskapen Artikel 9 1. Explosiva varor som omfattas av detta direktiv får endast överföras i enlighet med följande punkter.2. Kontroller som utförs i enlighet med gemenskapslagstiftning eller nationell lagstiftning vid överföring av explosiva varor enligt denna artikel skall inte längre utföras som kontroller vid de inre gränserna utan endast som ett led i de sedvanliga kontroller som utan diskriminering genomförs över hela gemenskapens territorium.3. För överföring av explosiva varor krävs att mottagaren har tillstånd från den behöriga myndigheten på bestämmelseorten. Den behöriga myndigheten skall kontrollera att mottagaren har laglig rätt att förvärva explosiva varor och att han har nödvändiga licenser eller tillstånd. Vid förflyttning av explosiva varor via en eller flera medlemsstaters territorium måste den person som ansvarar för överföringen underrätta de behöriga myndigheterna i denna eller dessa medlemsstater och få deras godkännande.4. Om en medlemsstat anser att det är problematiskt att kontrollera den rättighet att förvärva explosiva varor som avses i punkt 3 skall denna medlemsstat sända den tillgängliga informationen i frågan till kommissionen, som utan dröjsmål skall hänskjuta ärendet till den kommitté som avses i artikel 13.5. Om den behöriga myndigheten på bestämmelseorten godkänner överföringen skall den till mottagaren utställa ett dokument som innehåller all den information som föreskrivs i punkt 7. Detta dokument skall medfölja de explosiva varorna tills de når den angivna bestämmelseorten. Det skall uppvisas på begäran från de behöriga myndigheterna. Mottagaren skall behålla en kopia av dokumentet och på begäran från den behöriga myndigheten på bestämmelseorten uppvisa den för granskning.6. Om den behöriga myndigheten i en medlemsstat anser att sådana särskilda arrangemang för den allmänna säkerheten som avses i punkt 7 inte är nödvändiga kan explosiva varor överföras på denna medlemsstats territorium eller en del av detta utan föregående underrättelse enligt punkt 7. Den behöriga myndigheten på bestämmelseorten skall i sådana fall bevilja ett tillstånd för en bestämd period som dock när som helst av berättigade skäl kan dras in tillfälligt eller permanent. I det dokument som avses i punkt 5 och som måste medfölja de explosiva varorna tills de når bestämmelseorten skall endast hänvisas till ovan nämnda tillstånd.7. Om överföring av explosiva varor kräver särskild övervakning för att uppfylla särskilda säkerhetskrav inom en medlemsstats territorium eller en del av detta, skall mottagaren före överföringen förse den behöriga myndigheten på bestämmelseorten med följande upplysningar:- Namn och adress på de berörda parterna. Dessa upplysningar måste vara tillräckligt detaljerade för att det skall vara möjligt att kontakta parterna samt att få en bekräftelse på att personerna i fråga har laglig rätt att ta emot leveransen.- De överförda explosiva varornas antal och mängd.- En fullständig beskrivning av den explosiva varan i fråga och av hur den kan identifieras, inbegripet Förenta nationernas identifieringsnummer.- Om de explosiva varorna skall släppas ut på marknaden, upplysningar om att villkoren för detta är uppfyllda.- Transportsättet och transportvägen.- Beräknad avgångs- och ankomstdag.- Om detta är nödvändigt, de platser där varorna förs in i och ut ur medlemsländerna.De behöriga myndigheterna på bestämmelseorten skall undersöka under vilka förhållanden överföringen skall ske, särskilt vad gäller de särskilda säkerhetskraven. Om de särskilda säkerhetskraven är uppfyllda skall överföringen tillåtas. Vid transit genom andra medlemsstaters territorium skall även dessa stater undersöka och på samma villkor godkänna detaljerna kring överföringen.8. Utan att det påverkar de sedvanliga kontroller som den medlemsstat varifrån varorna avsänts skall utföra på sitt territorium, skall de berörda parterna inom explosivvarusektorn, på begäran från de berörda behöriga myndigheterna, till myndigheterna i den medlemsstat varifrån varorna avsänts och i transitmedlemsstaten överlämna alla relevanta upplysningar de förfogar över vad gäller överföring av explosiva varor.9. Ingen leverantör får överföra explosiva varor utan att mottagaren har erhållit de nödvändiga tillstånden för överföringen i enlighet med bestämmelserna i punkt 3, 5, 6 och 7.Artikel 10 1. Ammunition får överföras från en medlemsstat till en annan endast i enlighet med det förfarande som föreskrivs i följande punkter. Dessa bestämmelser skall också tillämpas på överföring av ammunition vid postorderförsäljning.2. Vid överföring av ammunition från en medlemsstat till en annan skall den berörda personen före avsändandet underrätta den medlemsstat där ammunitionen finns om följande:- Namn och adress på den person som säljer eller överför ammunitionen, den person som köper eller förvärvar ammunitionen och, i förekommande fall, ägaren.- Den adress dit ammunitionen skall sändas eller transporteras.- Mängden ammunition som skall sändas eller transporteras.- Upplysningar som gör det möjligt att identifiera ammunitionen och en uppgift om att ammunitionen har genomgått en kontroll i enlighet med konventionen av den 1 juli 1969 om ömsesidigt erkännande av kontrollstämplar på handeldvapen,- Transportsättet.- Avgångsdag och beräknad ankomstdag.Upplysningarna i de två sista strecksatserna behöver inte ges vid överföring mellan handlare. Medlemsstaten skall undersöka under vilka förhållanden överföringen skall ske, särskilt vad gäller säkerheten. Om medlemsstaten godkänner överföringen skall den utfärda en licens som innehåller alla upplysningar enligt första stycket. Denna licens skall medfölja ammunitionen tills den når sin bestämmelseort; den skall uppvisas på begäran från medlemsstaternas behöriga myndigheter.3. Varje medlemsstat kan, utan förhandsgodkännande enligt punkt 2, bevilja handlare rätten att utföra överföringar av ammunition från det egna territoriet till en handlare som är etablerad i en annan medlemsstat. För detta syfte skall medlemsstaten utfärda ett tillstånd som gäller i tre år men som när som helst kan dras in tillfälligt eller permanent genom ett välgrundat beslut. Ett dokument som hänvisar till detta tillstånd måste medfölja ammunitionen tills den når sin bestämmelseort. Det måste uppvisas på begäran från medlemsstaternas behöriga myndigheter.Innan överföringen genomförs skall handlaren meddela myndigheterna i den medlemsstat varifrån överföringen skall göras alla de upplysningar som anges i punkt 2 första stycket.4. Varje medlemsstat skall förse de övriga medlemsstaterna med en förteckning över den ammunition som kan överföras till dess territorium utan att den i förväg givit sitt samtycke.De handlare som har fått tillstånd att överföra ammunition utan förhandsgodkännande enligt förfarandet i punkt 3 skall underrättas om dessa ammunitionsförteckningar.5. Varje medlemsstat skall sända all relevant information den förfogar över angående genomförda överföringar av ammunition till den medlemsstat till vilkens territorium överföringen genomfördes.All information som medlemsstaterna får genom de förfaranden som fastställs i denna artikel skall sändas till mottagarmedlemsstaterna senast vid tiden för den aktuella överföringen och, i förekommande fall, till transitmedlemsstaterna senast vid tiden för överföringen.Artikel 11 Trots bestämmelserna i artikel 9.3, 9.5, 9.6, 9.7 och i artikel 10 får en medlemsstat, vid fall av allvarliga hot mot eller angrepp på den allmänna säkerheten till följd av olagligt innehav eller bruk av explosiva varor eller ammunition som omfattas av detta direktiv, vidta alla nödvändiga åtgärder i fråga om överföring av explosiva varor för att förebygga detta olagliga innehav eller bruk.Dessa åtgärder skall respektera principen om proportionalitet. De får varken utgöra ett medel för godtycklig diskriminering eller en dold begränsning av handeln mellan medlemsstaterna.Varje medlemsstat som vidtar sådana åtgärder skall genast underrätta kommissionen om detta. Kommissionen skall underrätta de övriga medlemsstaterna.KAPITEL IV Övriga bestämmelser Artikel 12 1. Medlemsstaterna skall för genomförandet av artikel 9 och 10 upprätta nätverk för informationsutbyte. De skall underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om vilka nationella myndigheter som ansvarar för att sända och ta emot information och för att genomföra de förfaranden som föreskrivs i de nämnda artiklarna 9 och 10.2. För tillämpningen av detta direktiv skall bestämmelserna i förordning (EEG) nr 1468/81 gälla i tillämpliga delar, särskilt bestämmelserna om förtrolighet.Artikel 13 1. Kommissionen skall biträdas av en kommitté som består av företrädare för medlemsstaterna och har kommissionens företrädare som ordförande.Kommittén skall granska alla frågor om tillämpningen av detta direktiv som väcks av ordföranden antingen på dennes eget initiativ eller på begäran från en företrädare för en medlemsstat.2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Den skall fatta sitt beslut med den majoritet som enligt artikel 148.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag av kommissionen, varvid medlemsstaternas röster skall vägas enligt den artikeln. Ordföranden får inte rösta.Kommissionen skall besluta med omedelbar verkan. Om beslutet inte är förenligt med kommitténs yttrande skall kommissionen emellertid genast underrätta rådet. I sådana fall skall kommissionen uppskjuta verkställandet av de beslutade åtgärderna under tre månader från dagen då rådet underrättades.Rådet får fatta ett annat beslut med kvalificerad majoritet inom den tid som anges i andra stycket.3. Det förfarande som föreskrivs i punkt 2 skall särskilt följas för att ta hänsyn till framtida ändringar av Förenta nationernas rekommendationer.Artikel 14 Medlemsstaterna skall till förfogande för de övriga medlemsstaterna och kommissionen ställa uppdaterad information om företag inom explosivvarusektorn som innehar licenser eller tillstånd enligt artikel 1.4.Medlemsstaterna skall förvissa sig om att dessa företag har ett system som gör det möjligt att när som helst identifiera de personer som innehar explosiva varor. Villkoren för tillämpning av detta stycke skall antas i enlighet med det kommittéförfarande som anges i artikel 13.Företag inom explosivvarusektorn skall föra de register över sina transaktioner som krävs för att de krav som ställs i denna artikel skall kunna uppfyllas.De dokument som avses i denna artikel måste behållas i minst tre år efter utgången av det kalenderår under vilket den registrerade transaktionen ägde rum, även om företaget har slutat bedriva handel. De måste genast ställas till förfogande för granskning på begäran från de behöriga myndigheterna.Artikel 15 Medlemsstaterna skall säkerställa att explosiva varor är märkta på ett korrekt sätt.Artikel 16 När en medlemsstat ger tillstånd till tillverkning av explosiva varor skall den särskilt kontrollera att de ansvariga personerna är kapabla att uppfylla de tekniska förpliktelser de tar på sig.KAPITEL V Slutbestämmelser Artikel 17 Varje medlemsstat skall fastställa vilka påföljder som skall tillämpas vid överträdelse av de bestämmelser som antas för tillämpningen av detta direktiv. Påföljderna skall vara tillräckliga för att främja efterlevnaden av dessa bestämmelser.Artikel 18 Varje medlemsstat skall inom ramen för sin nationella lagstiftning vidta nödvändiga åtgärder för att göra det möjligt för de behöriga myndigheterna att beslagta produkter som faller inom detta direktivs räckvidd om det finns tillräckliga bevis för att dessa produkter kommer att bli föremål för förvärv, användning eller handel som sker olagligt.Artikel 19 1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de bestämmelser som är nödvändiga för att följa artiklarna 9, 10, 11, 12, 13 och 14 före den 30 september 1993.2. Medlemsstaterna skall före den 30 juni 1994 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa de bestämmelser som inte nämns i punkt 1. De skall genast underrätta kommissionen om detta.De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 januari 1995.3. När en medlemsstat antar de bestämmelser som avses i punkt 1 och 2 skall dessa innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.4. Under perioden fram till och med den 31 december 2002 skall medlemsstaterna emellertid tillåta utsläppande på marknaden av explosiva varor som följer den nationella lagstiftning som gäller på deras territorium före den 31 december 1994.5. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 20 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Luxemburg den 5 april 1993.På rådets vägnarJ. TRØJBORGOrdförande(1) EGT nr C 121, 13.5.1992, s. 19.(2) EGT nr C 305, 23.11.1992, s. 128 ochEGT nr C 115, 26.4.1993.(3) EGT nr C 313, 30.11.1992, s. 13.(4) EGT nr L 109, 26.4.1983, s. 8. Direktivet är senast ändrat genom kommissionens beslut 90/230/EEG (EGT nr L 128, 18.5.1990, s. 15).(5) EGT nr L 380, 31.12.1990, s. 13.(6) EGT nr L 256, 13.9.1991, s. 51.(7) EGT nr L 144, 2.6.1981, s. 1. Förordningen är ändrad genom förordning (EEG) nr 945/87 (EGT nr L 90, 2.4.1987, s. 3).BILAGA 1 VÄSENTLIGA SKYDDSKRAV I. Allmänna krav1. Varje explosiv vara skall utformas, tillverkas och levereras på ett sådant sätt att det medför en minimal risk för människors liv och hälsa, och att skador på egendom och miljö förebyggs under normala, förutsebara förhållanden, särskilt vad gäller skyddsregler och normal praxis, även före användningen.2. Varje explosiv vara skall ha de egenskaper som tillverkaren har specificerat för att säkerställa högsta skyddsnivå och pålitlighet.3. Varje explosiv vara skall utformas och tillverkas på ett sådant sätt att den med hjälp av passande teknik kan destrueras på ett sätt som ger minsta möjliga miljöeffekter.II. Särskilda krav1. I förekommande fall skall, som ett minimum, följande upplysningar och egenskaper beaktas. Varje explosiv vara bör testas under realistiska förhållanden. Om detta inte är möjligt i ett laboratorium bör testerna utföras under samma förhållanden som råder där den explosiva varan skall användas.a) Konstruktion och karakteristiska egenskaper, inbegripet kemisk sammansättning, blandningsgrad och, i förekommande fall, dimensioner och kornstorleksfördelning.b) Den explosiva varans fysiska och kemiska stabilitet under alla miljömässiga förhållanden som den kan komma att utsättas för.c) Känslighet för stötar och friktion.d) Förenlighet mellan alla beståndsdelar vad gäller deras fysiska och kemiska stabilitet.e) Den explosiva varans kemiska renhet.f) Den explosiva varans motståndkraft mot påverkan av vatten, om den skall användas under fuktiga eller våta förhållanden och om dess säkra användning eller pålitlighet kan påverkas negativt av vatten.g) Motståndskraft mot låga och höga temperaturer, om den explosiva varan skall förvaras eller användas vid sådana temperaturer och dess säkra användning eller pålitlighet kan påverkas negativt av nedkylning eller upphettning av en beståndsdel eller av själva den explosiva varan.h) Den explosiva varans lämplighet för användning i farliga miljöer (t.ex. vid förekomst av gruvgas, het omgivning etc.), om den skall användas under sådana förhållanden.i) Skyddsanordningar som skall förhindra förtidig eller oavsiktlig initiering eller antändning.j) Korrekt laddning och funktion av den explosiva varan när den används på avsett sätt.k) Passande anvisningar och om nödvändigt märkning angående säker hantering (inkl. förvaring, användning och destruktion) på mottagarmedlemsstatens officiella språk.l) Förmågan hos den explosiva varan, dess hölje och övriga beståndsdelar att motstå försämring under förvaringen fram till den "används före"-dag som specificerats av tillverkaren.m) Specifikation av alla anordningar och tillbehör som krävs för att den explosiva varan skall fungera pålitligt och säkert.2. De olika kategorierna av explosiva varor måste även minst uppfylla följande krav:A. Sprängämnena) Den föreslagna initieringsmetoden skall säkerställa att sprängämnet detonerar eller förbränns säkert, pålitligt och fullständigt. Vad gäller svartkrut är det förmågan att deflagrera som skall kontrolleras.b) Sprängämnen i form av patroner skall fortplanta detonation säkert och pålitligt genom hela raden av patroner.c) Gaser som förorsakas av sprängämnen som skall användas under jorden får endast innehålla kolmonoxid, nitrösa gaser, andra gaser, ångor eller luftburna restpartiklar i mängder som inte under normala driftsförhållanden skadar hälsan.B. Detonerande stubin, krutstubin, tändtråd och stötvågsledarea) Höljen till detonerande stubin, krutstubin skall ha tillräcklig mekanisk styrka och tillräckligt väl kunna skydda det explosiva innehållet när detta utsätts för normal mekanisk påfrestning.b) Parametrarna för bränntider hos krutstubin skall anges och följas.c) Detonerande stubin skall kunna initieras pålitligt, ha tillräcklig initieringskapacitet och uppfylla kraven på förvaring även under särskilda klimatförhållanden.C. Sprängkapslar (inbegripet sprängkapslar med fördröjning) och detonationsfördröjarea) Sprängkapslarna skall pålitligt initiera detonation hos de sprängämnen som skall användas tillsammans med dem under alla förutsebara användningsförhållanden.b) Detonationsfördröjare skall kunna initieras pålitligt.c) Initieringsförmågan får inte påverkas negativt av fukt.d) Fördröjningstiderna hos sprängkapslar med fördröjning skall vara tillräckligt enhetliga för att säkerställa att risken för överlappning av intilliggande fördröjningstider är obetydlig.e) De elektriska egenskaperna hos elektriska sprängkapslar skall anges på förpackningen (t.ex. övre gränsvärde för icke-tändning, resistans etc.)f) Ledningarna hos elektriska sprängkapslar skall, med hänsyn till den avsedda användningen, ha tillräcklig isolering och mekanisk styrka, och hållfastheten hos förbindelsen till sprängkapseln skall vara tillräcklig.D. Drivladdningskrut och raketkruta) Dessa material får inte detonera när de används på avsett sätt.b) Drivmedel skall om nödvändigt (t.ex. om de är baserade på nitrocellulosa) stabiliseras mot nedbrytning.c) Fast raketkrut i pressad eller gjuten form får inte innehålla oavsiktliga sprickor eller gasbubblor som medför fara för dess funktion.BILAGA 2 1. MODUL B: EG-typkontroll 1. Denna modul beskriver den del av förfarandet genom vilket ett anmält organ förvissar sig om och intygar att ett för den planerade tillverkningen representativt provexemplar uppfyller tillämpliga bestämmelser i direktivet.2. Ansökan om EG-typkontroll skall lämnas in av tillverkaren eller den som representerar honom i gemenskapen till ett anmält organ efter eget val.Ansökan skall innehålla följande:- Tillverkarens namn och adress, och om ansökan ges in av hans representant, även dennes namn och adress.- En skriftlig försäkran att samma ansökan inte inlämnats till något annat anmält organ.- Den tekniska dokumentationen enligt punkt 3.Sökanden skall ställa till det anmälda organets förfogande ett provexemplar, i fortsättningen kallat "typ", som är representativt för den planerade tillverkningen. Det anmälda organet kan begära in fler provexemplar om så krävs för att genomföra provningsprogrammet.3. Den tekniska dokumentationen skall göra det möjligt att bedöma hur produkten överensstämmer med direktivets krav. Den skall omfatta produktens konstruktion, tillverkning och funktion i den mån det behövs för en sådan bedömning.Dokumentationen skall, i den utsträckning det är av betydelse för bedömningen, innehålla- en allmän typbeskrivning,- översiktliga konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc.,- beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur produkten fungerar,- en lista på av artikel 4 omfattade standarder som helt eller delvis följts samt, till den del sådana standarder inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla direktivets väsentliga krav,- resultat av gjorda konstruktionsberäkningar, genomförda undersökningar etc.,- provningsrapporter.4. Det anmälda organet skall4.1 granska den tekniska dokumentationen, förvissa sig om att typen är tillverkad i överensstämmelse med den tekniska dokumentationen samt identifiera såväl de delar som är konstruerade enligt tillämpliga bestämmelser i av artikel 4 omfattade standarder, som de komponenter som är konstruerade utan tillämpning av sådana bestämmelser,4.2 utföra eller låta utföra vederbörliga undersökningar och nödvändiga provningar för att, när av artikel 4 omfattade standarder inte har följts, kontrollera om de lösningar som tillverkaren har valt uppfyller direktivets väsentliga krav,4.3 utföra eller låta utföra vederbörliga undersökningar och nödvändiga provningar för att, när tillverkaren valt att följa tillämpliga standarder, kontrollera om dessa verkligen har följts,4.4 i samråd med sökanden bestämma var undersökningar och nödvändiga provningar skall utföras.5. Om typen uppfyller direktivets bestämmelser, skall det anmälda organet till sökanden utfärda ett EG-typintyg. Intyget skall innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatser från undersökningen samt de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen.En lista över de delar av den tekniska dokumentationen som är av betydelse skall bifogas intyget. Det anmälda organet skall bevara en kopia av denna lista.Om tillverkaren eller den som representerar honom i gemenskapen nekas typintyg, skall det anmälda organet ge en detaljerad redogörelse för skälen till detta.Bestämmelser om ett förfarande för överklagande skall fastställas.6. Sökanden skall underrätta det anmälda organ som hos sig bevarar den tekniska dokumentation för EG-typintyget om alla ändringar av den godkända produkten. Nytt godkännande krävs om ändringarna kan påverka överensstämmelsen med de väsentliga kraven eller de för produkten föreskrivna användningsvillkoren. Det nya godkännandet utfärdas i form av ett tillägg till det ursprungliga EG-typintyget.7. Varje anmält organ skall till övriga anmälda organ lämna information av betydelse om utfärdade eller återkallade EG-typintyg och tillägg till sådana.8. Övriga anmälda organ kan få kopior av EG-typintyg och/eller tillägg till dessa. Intygens bilagor skall stå till övriga anmälda organs förfogande.9. Tillverkaren eller den som representerar honom skall tillsammans med den tekniska dokumentationen bevara kopior av EG-typintyg och tillägg till dessa under minst 10 år efter det att tillverkningen av produkten har upphört.Om varken tillverkaren eller någon som representerar honom finns i gemenskapen, skall skyldigheten att hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig vila på den som släpper ut produkten på gemenskapsmarknaden.2. MODUL C: Överensstämmelse med typ 1. Denna modul beskriver den del av förfarandet genom vilken tillverkaren eller den som representerar honom i gemenskapen säkerställer och försäkrar att de berörda explosiva varorna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget, och att de uppfyller tillämpliga krav i detta direktiv. Tillverkaren skall anbringa EG-märket på varje explosiv vara samt upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse.2. Tillverkaren skall vidta alla de åtgärder som behövs för att det i tillverkningsprocessen skall säkerställas att de tillverkade produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget, och med de väsentliga säkerhetskraven i direktivet.3. Tillverkaren eller den som representerar honom skall bevara en kopia av försäkran om överensstämmelse under minst 10 år efter det att tillverkningen av produkten har upphört.Om varken tillverkaren eller någon som representerar honom finns i gemenskapen, skall skyldigheten att hålla försäkran om överensstämmelse tillgänglig vila på den som släpper ut produkten på gemenskapsmarknaden.4. Ett anmält organ efter tillverkarens val skall utföra eller låta utföra kontroll av produkter med slumpvis valda mellanrum. Bland färdiga produkter skall det anmälda organet på plats ta ut ett tillräckligt antal provenheter. Man skall undersöka dessa provenheter och utföra de provningar som anges i tillämpliga av artikel 4 omfattade standarder eller motsvarande provningar, för kontroll av att produkten överensstämmer med kraven i direktivet. Om en eller flera av de kontrollerade produkterna inte uppfyller dessa krav, skall det anmälda organet vidta lämpliga åtgärder.Under tillverkningsprocessen skall tillverkaren på det anmälda organets ansvar anbringa dess identifieringsmärke.3. MODUL D: Kvalitetssäkring av produktion 1. Denna modul beskriver det förfarande genom vilket en tillverkare som uppfyller skyldigheterna i punkt 2 säkerställer och försäkrar att de explosiva varorna överensstämmer med typen, enligt beskrivning i EG-typintyget, och att de uppfyller tillämpliga krav i direktivet. Tillverkaren skall anbringa EG-märket på varje explosiv vara och upprätta en skriftig försäkran om överensstämmelse. Tillsammans med EG-märket skall anbringas identifieringsmärket för det anmälda organ som svarar för den i punkt 4 beskrivna EG-övervakningen.2. Tillverkaren skall tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för tillverkning, kontroll av färdiga produkter och provning enligt beskrivningen i punkt 3 och skall vara underkastad den i punkt 4 angivna övervakningen.3. Kvalitetssystem3.1 Tillverkaren skall hos ett anmält organ, som han själv har valt, ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda explosiva varorna bedömt.Ansökan skall innehålla- alla upplysningar av betydelse för den planerade kategorin av explosiva varor,- dokumentation av kvalitetssystemet,- den tekniska dokumentationen för den godkända typen och en kopia av EG-typintyget.3.2 Kvalitetssystemet skall säkerställa att de explosiva varorna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren har tagit hänsyn till skall dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, rutiner och anvisningar. Denna dokumentation av kvalitetssystemet skall möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och dokument.Dokumentationen skall framför allt innehålla en fullgod beskrivning av- uppsatta kvalitetsmål samt ledningens organisatoriska struktur, ansvar och befogenheter när det gäller de explosiva varornas kvalitet,- de tekniker, processer och systematiska förfaranden som skall användas vid tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring,- de undersökningar och provningar som skall utföras före, under och efter tillverkningen och hur ofta dessa skall utföras,- kvalitetsdokumenten, såsom granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat, redogörelser för berörd personals kvalifikationer, etc.,- hur övervakning sker av att åsyftad kvalitet hos de explosiva varorna uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt.3.3 Det anmälda organet skall bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om kraven i punkt 3.2 är uppfyllda. Överensstämmelse med dessa krav skall förutsättas för kvalitetssystem som följer tillämplig harmoniserad standard. Bland bedömarna skall minst en ha erfarenhet av bedömning inom berörd produktteknologi. I bedömningsförfarandet skall ingå besök i tillverkarens lokaler.Organet skall meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet skall innehålla slutsatserna från undersökningen samt ett motiverat beslut om bedömningen.3.4 Tillverkaren skall åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att vidmakthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.Tillverkaren eller den som representerar honom skall underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.Det anmälda organet skall ta ställning till ändringsförslag samt avgöra om systemet med sådana ändringar fortfarande uppfyller kraven i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.Organet skall meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet skall innehålla slutsatserna från undersökningen samt ett motiverat beslut om bedömningen.4. Övervakning på ett anmält organs ansvar4.1 Syftet med övervakningen är att försäkra sig om att tillverkaren på rätt sätt fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet.4.2 Tillverkaren skall för kontroll ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och lagring och skall vidare tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om- dokumentationen av kvalitetssystemet,- kvalitetsdokumenten, såsom granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat, redogörelser för berörd personals kvalifikationer, etc.4.3 Det anmälda organet skall regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren vidmakthåller och tillämpar kvalitetssystemet. Tillverkaren skall erhålla revisionsberättelser.4.4 Det anmälda organet får dessutom besöka tillverkaren utan förvarning. I samband med sådana besök kan det anmälda organet utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar på riktigt sätt. Det anmälda organet skall, om så krävs, ge tillverkaren en besöksrapport och, om en provning har utförts, en provningsrapport.5. Tillverkaren skall under minst 10 år efter det att tillverkningen av en produkt har upphört kunna förete för de nationella myndigheterna följande:- Sådan dokumentation som avses i punkt 3.1, andra strecksatsen.- Ändringar som avses i punkt 3.4, andra stycket.- Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 3.4 sista stycket samt i punkt 4.3 och 4.4.6. Vart och ett av de anmälda organen skall ge övriga anmälda organ upplysningar av betydelse om utfärdade och återkallade godkännanden av kvalitetssystem.4. MODUL E: Kvalitetssäkring av produkter 1. Denna modul beskriver det förfarande genom vilket en tillverkare som uppfyller skyldigheterna i punkt 2 säkerställer och försäkrar att de explosiva varorna överensstämmer med typen enligt beskrivning i EG-typintyget. Tillverkaren skall anbringa EG-märket på varje explosiv vara och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse. Tillsammans med EG-märket skall anbringas identifieringsmärket för det anmälda organ som svarar för den i punkt 4 beskrivna EG-övervakningen.2. Tillverkaren skall använda ett godkänt kvalitetssystem för kontroll av färdiga explosiva varor och provning enligt beskrivningen i punkt 3 och skall vara underkastad den i punkt 4 beskrivna övervakningen.3. Kvalitetssystem3.1 Tillverkaren skall hos ett anmält organ, som han själv har valt, ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de explosiva varorna bedömt.Ansökan skall innehålla- alla upplysningar av betydelse för den planerade kategorin av explosiva varor,- dokumentation av kvalitetssystemet,- den tekniska dokumentationen för den godkända typen, och en kopia av EG-typintyget.3.2 Inom ramen för kvalitetssystemet skall varje sprängämne undersökas och de provningar utföras som föreskrivs i tillämpliga standarder som omfattas av artikel 4 eller motsvarande provningar, för kontroll av att produkten överensstämmer med tillämpliga krav i direktivet. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren har tagit hänsyn till skall dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, rutiner och anvisningar. Denna dokumentation av kvalitetssystemet skall säkerställa en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och dokument.Dokumentationen skall framför allt innehålla en fullgod beskrivning av- uppsatta kvalitetsmål samt ledningens organisatoriska struktur, ansvar och befogenheter när det gäller produktkvalitet,- de undersökningar och provningar som skall utföras efter tillverkningen,- hur kontrollen sker av att kvalitetssystemet fungerar effektivt,- kvalitetsdokumenten, såsom granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat, redogörelser för berörd personals kvalifikationer, etc.3.3 Det anmälda organet skall bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om kraven i punkt 3.2 är uppfyllda. Överensstämmelse med dessa krav skall förutsättas för kvalitetssystem som följer tillämplig harmoniserad standard.Bland bedömarna skall minst en ha erfarenhet av bedömning inom berörd produktteknologi. I bedömningsförfarandet skall ingå besök i tillverkarens lokaler.Organet skall meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet skall innehålla slutsatserna från undersökningen och ett motiverat beslut om bedömningen.3.4 Tillverkaren skall åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att vidmakthålla det på ett ändamålsenligt och effektivt sätt.Tillverkaren eller den som representerar honom skall underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.Det anmälda organet skall ta ställning till ändringsförslag samt avgöra om systemet med sådana ändringar fortfarande uppfyller kraven i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.Organet skall meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet skall innehålla slutsatserna från undersökningen samt motiverat beslut om bedömningen.4. Övervakning på ett anmält organs ansvar4.1 Syftet med övervakningen är att försäkra sig om att tillverkaren på rätt sätt fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet.4.2 Tillverkaren skall för kontroll ge det anmälda organet tillträde till lokaler för kontroll, provning och lagring och skall vidare tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i följande avseenden:- Dokumentationen av kvalitetssystemet.- Den tekniska dokumentationen.- Kvalitetsdokumenten, såsom granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat, redogörelser för berörd personals kvalifikationer, etc.4.3 Det anmälda organet skall regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren vidmakthåller och tillämpar kvalitetssystemet. Tillverkaren skall erhålla revisionsberättelser.4.4 Det anmälda organet kan dessutom besöka tillverkaren utan förvarning. I samband med sådana besök kan det anmälda organet utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar på riktigt sätt. Det anmälda organet skall, om så krävs, ge tillverkaren en besöksrapport och, om provning har utförts, en provningsrapport.5. Tillverkaren skall under minst 10 år efter det att tillverkningen av en produkt har upphört kunna förete för de nationella myndigheterna följande:- Sådan dokumentation som avses i punkt 3.1, andra strecksatsen.- Ändringar som avses i punkt 3.4, andra stycket.- Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 3.4 sista stycket samt i punkt 4.3 och 4.4.6. Vart och ett av de anmälda organen skall ge övriga anmälda organ upplysningar av betydelse om utfärdade och återkallade godkännanden av kvalitetssystem.5. MODUL F: Produktverifikation 1. Denna modul beskriver det förfarande genom vilket tillverkaren eller den som representerar honom inom gemenskapen kontrollerar och intygar att de explosiva varor som omfattas av bestämmelserna i punkt 3 överensstämmer med typen, enligt beskrivningen i EG-typintyget, och att de uppfyller tillämpliga krav i direktivet.2. Tillverkaren skall vidta alla de åtgärder som behövs att det i tillverkningsprocessen skall säkerställas att de explosiva varorna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget, och med tillämpliga krav i direktivet. Tillverkaren skall anbringa EG-märket på varje explosiv vara samt upprätta en försäkran om överensstämmelse.3. Det anmälda organet skall utföra vederbörliga undersökningar och provningar för att kontrollera att den explosiva varan överensstämmer med tillämpliga krav i direktivet. Detta skall ske genom undersökning och provning av varje explosiv vara enligt punkt 4.Tillverkaren eller den som representerar honom skall bevara en kopia av försäkran om överensstämmelse under minst 10 år efter det att tillverkningen av den explosiva varan har upphört.4. Verifikation genom undersökning och provning av varje enskild explosiv vara4.1 Alla explosiva varor skall undersökas var för sig och de provningar utföras som anges i tillämpliga av artikel 4 omfattade standarder, eller motsvarande provningar för att verifiera produktens överensstämmelse med typen och med tillämpliga krav i direktivet.4.2 Det anmälda organet skall anbringa eller låta anbringa sitt identifieringsmärke på varje godkänd explosiv vara samt utfärda ett skriftligt intyg om överensstämmelse på grundval av utförda provningar.4.3 Tillverkaren eller den som representerar honom skall på begäran kunna förete det anmälda organets intyg om överensstämmelse.6. MODUL G: Verifikation av enstaka objekt 1. Denna modul beskriver det förfarande genom vilket tillverkaren säkerställer och försäkrar att det sprängämne, för vilket har utfärdats ett intyg enligt punkt 2, överensstämmer med tillämpliga krav i direktivet. Tillverkaren skall anbringa EG-märket på den explosiva varan och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse.2. Det anmälda organet skall undersöka den explosiva varan och utföra sådana provningar som anges i tillämpliga, av artikel 4 omfattade, standarder, eller motsvarande provningar, för att säkerställa produktens överensstämmelse med tillämpliga krav i direktivet.Det anmälda organet skall anbringa eller låta anbringa sitt identifieringsmärke på den godkända explosiva varan samt utfärda ett skriftligt intyg om överensstämmelse på grundval av utförda provningar.3. Syftet med den tekniska dokumentationen är att möjliggöra bedömning av överensstämmelse med direktivets krav och förstå den explosiva varans konstruktion, tillverkning och funktion.Dokumentationen skall, i den utsträckning det är av betydelse för bedömningen, innehålla- en allmän typbeskrivning,- översiktliga konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc.,- beskrivningar och förklaringar som krävs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur den explosiva varan eller säkerhetssystemet fungerar,- en lista på av artikel 4 omfattade standarder som helt eller delvis följts samt, till den del sådana standarder inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla direktivets väsentliga krav,- resultat av gjorda konstruktionsberäkningar, genomförda undersökningar etc.,- provningsrapporter.BILAGA 3 MINIMIKRAV SOM SKALL UPPFYLLAS NÄR MEDLEMSSTATER UTSER ANMÄLDA ORGAN 1. SOrganet, dess chef och personal som skall utföra verifikationsprovningarna, får inte vara konstruktör, tillverkare, leverantör eller installatör av de explosiva varor de kontrollerar, och inte heller representant för någon av dessa parter. De får varken delta direkt i konstruktion, tillverkning, marknadsföring eller underhåll av de explosiva varorna eller representera parter engagerade i dessa aktiviteter. Detta utesluter inte att tekniska upplysningar kan utväxlas mellan tillverkaren och organet.2. Organet och dess personal skall utföra verifikationsprovningarna med största fackmässiga integritet och tekniska kompetens, samt skall vara fria från all påtryckning och påverkan, särskilt av ekonomisk art, som kan inverka på deras beslut eller resultatet av kontrollen, speciellt från personer eller grupper av personer som har intressen i verifikationsresultaten.3. Organet skall ha den personal och de hjälpmedel som behövs för att korrekt utföra administrativt och tekniskt arbete som sammanhänger med verifikationen. Det skall också ha tillgång till den utrustning som krävs för särskild verifikation.4. Personal som är ansvarig för kontroll skall ha- grundlig teknisk och yrkesmässig utbildning.- tillfredsställande kunskap om kraven för de provningar som utförs, samt tillräcklig erfarenhet av sådana provningar,- förmåga att upprätta de intyg, protokoll och rapporter som krävs för att styrka provningarnas resultat.5. Kontrollpersonalens opartiskhet skall garanteras. Personalens lön får inte vara beroende av antalet utförda provningar, inte heller av resultatet av sådana provningar.6. Organet skall teckna en ansvarsförsäkring, såvida inte staten i enlighet med nationell lag övertar detta ansvar, eller medlemsstaten själv är direkt ansvarig för provningarna.7. Organets personal är bunden av tystnadsplikt som omfattar allt vad den får veta när den utför sina uppgifter enligt detta direktiv eller enligt någon föreskrift i nationell lagstiftning som meddelats vid genomförandet av direktivet (utom gentemot de behöriga administrativa myndigheterna i den stat i vilken verksamheten bedrivs).BILAGA 4 ÖVERENSSTÄMMELSEMÄRKNING EG:s överensstämmelsemärkning skall bestå av bokstäverna "CE" enligt nedan:>Hänvisning till film>Om märkningen förminskas eller förstoras måste de proportioner som ges i den graderade figuren ovan bibehållas.