title: Kommissionens direktiv 2005/28/EG av den 8 april 2005 om fastställande av principer och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed i fråga om prövningsläkemedel för humant bruk samt av krav för att få tillstånd till tillverkning eller import av sådana produkter (Text av betydelse för EES)

text:
               9.4.2005

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 91/13

         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EG
   av den 8 april 2005
   om fastställande av principer och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed i fråga om prövningsläkemedel för humant bruk samt av krav för att få tillstånd till tillverkning eller import av sådana produkter
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (1), särskilt artiklarna 1.3, 13.1 och 15.5 i detta, och
   av följande skäl:

               (1)

               I direktiv 2001/20/EG föreskrivs antagandet av principer för god klinisk sed och detaljerade riktlinjer i enlighet med dessa principer, minimikrav som gäller för att få tillstånd till tillverkning eller import av prövningsläkemedel samt detaljerade riktlinjer för dokumentation som rör kliniska prövningar för att kontrollera att dessa följer direktiv 2001/20/EG.

               (2)

               Principerna och riktlinjerna för god klinisk sed bör vara sådana att kliniska prövningar av prövningsläkemedel, enligt definitionen i artikel 2 d i direktiv 2001/20/EG, sker med respekt för mänskliga rättigheter och människors värdighet.

               (3)

               De tillverkningskrav som gäller för prövningsläkemedel fastställs i kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk (2). Avdelning IV i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (3) innehåller bestämmelser om vad som krävs för att ansöka om försäljningstillstånd för läkemedel, och i detta ingår även de krav som gäller för tillverkningstillstånd. I artikel 3.3 i detta direktiv fastställs att dessa krav inte gäller för läkemedel avsedda för prövning i anslutning till forskning och utveckling. Det är därför nödvändigt att fastställa minimikrav för ansökningar om och handläggningen av tillstånd att tillverka eller importera prövningsläkemedel, liksom för beviljandet av och innehållet i tillstånden, så att kvaliteten på prövningsläkemedel som används i kliniska prövningar kan säkerställas.

               (4)

               För att skydda försökspersonerna och säkerställa att inga onödiga prövningar genomförs är det viktigt att fastställa principer och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed som innebär att prövningsresultaten dokumenteras så att de kan användas i senare stadier.

               (5)

               För att garantera att alla experter och individer som deltar i utformningen, planeringen, genomförandet och dokumentationen av kliniska prövningar följer samma standarder för god klinisk sed måste det fastställas principer och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed.

               (6)

               Bestämmelser för etikkommittéernas arbete bör fastställas i respektive medlemsstat och bygga på gemensamma detaljerade riktlinjer så att försökspersonerna kan skyddas och etikkommittéerna kan fungera på samma sätt i alla medlemsstater.

               (7)

               För att säkerställa att kliniska prövningar sker i enlighet med bestämmelser om god klinisk sed är det nödvändigt att inspektörer ser till att bestämmelserna tillämpas i praktiken. Det är därför viktigt att utarbeta detaljerade riktlinjer för minimistandarder vad gäller inspektörernas kvalifikationer, och särskilt med avseende på deras utbildning. Av samma anledning bör det fastställas detaljerade riktlinjer för inspektionsförfaranden, särskilt om samarbetet mellan de olika organen, och om uppföljning av inspektioner.

               (8)

               Internationella harmoniseringskonferensen (ICH) kom 1995 överens om att utarbeta en harmoniserad strategi för god klinisk sed. Denna överenskommelse bör beaktas såsom den fastställts av Europeiska läkemedelsmyndighetens (nedan kallad ”läkemedelsmyndigheten”) kommitté för humanläkemedel och publicerats av läkemedelsmyndigheten.

               (9)

               Sponsorer, prövare och andra medverkande bör beakta de vetenskapliga riktlinjerna avseende kvalitet, säkerhet och effektivitet för humanläkemedel såsom de fastställts av kommittén för humanläkemedel och publicerats av läkemedelsmyndigheten. De bör även beakta övriga gemenskapsriktlinjer för läkemedel som kommissionen publicerat i de olika volymerna av Regler för läkemedel inom Europeiska gemenskapen.

               (10)

               När kliniska prövningar utförs på prövningsläkemedel för humant bruk bör skyddet av försökspersonerna och deras säkerhet garanteras. De närmare bestämmelser som medlemsstaterna skall anta enligt artikel 3.1 i direktiv 2001/20/EG avseende skydd av personer som är oförmögna att ge sitt informerade skriftliga samtycke bör även gälla personer som på grund av en nödsituation tillfälligt inte har möjlighet att ge sitt samtycke.

               (11)

               Icke-kommersiella kliniska prövningar som genomförs av forskare utan medverkan av läkemedelsindustrin kan vara till stor nytta för de berörda patienterna. I direktiv 2001/20/EG fastställs att särskilda omständigheter gäller för icke-kommersiella kliniska prövningar. Särskilt vid prövningar med godkända läkemedel på patienter med samma särdrag som de som täcks av indikationen i tillståndet bör de krav som dessa godkända läkemedel uppfyller avseende tillverkning eller import beaktas. På grund av de särskilda omständigheter under vilka icke-kommersiella prövningar görs kan det dock bli nödvändigt för medlemsstaterna att föreskriva att särskilda metoder tillämpas för dessa prövningar, inte bara när de genomförs med godkända läkemedel och på patienter med samma särdrag i syfte att uppfylla kraven i detta direktiv avseende tillverknings- eller importkrav för tillstånd och den dokumentation som skall överlämnas och arkiveras för den löpande journalen. De omständigheter under vilka den icke-kommersiella forskningen genomförs av offentligt anställda forskare och de platser där denna forskning utförs gör att vissa av bestämmelserna om god klinisk sed är överflödiga eller säkerställs på annat vis. Medlemsstaterna bör i de fall då de föreskriver särskilda metoder se till att de mål uppnås som innebär att de patienter som deltar i prövningen skyddas och mer allmänt att principerna för god klinisk sed tillämpas. Kommissionen kommer att utarbeta ett förslag med riktlinjer i denna fråga.

               (12)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för humanläkemedel.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   KAPITEL 1
   SYFTE
   Artikel 1
   1.   Detta direktiv innehåller följande bestämmelser som skall tillämpas på prövningsläkemedel för humant bruk:

               a)

               Principer för god klinisk sed och detaljerade riktlinjer som följer dessa principer, i enlighet med artikel 1.3 i direktiv 2001/20/EG för utformning, genomförande och rapportering om kliniska prövningar som utförs på människor och som avser sådana produkter.

               b)

               Kraven för tillstånd till tillverkning eller import av sådana produkter enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/20/EG.

               c)

               Detaljerade riktlinjer i enlighet med artikel 15.5 i direktiv 2001/20/EG för dokumentation av kliniska prövningar, arkivering, inspektörernas kvalifikationer samt inspektionsrutiner.

         2.   När principerna, de detaljerade riktlinjerna och bestämmelserna som avses i punkt 1 tillämpas skall medlemsstaterna iaktta de tekniska genomförandebestämmelser som anges i de detaljerade riktlinjer som kommissionen publicerat i Läkemedelsregler inom Europeiska unionen.
   3.   När principerna, de detaljerade riktlinjerna och bestämmelserna som avses i punkt 1 tillämpas vid icke-kommersiella kliniska prövningar som utförs av forskare men där läkemedelsindustrin inte deltar, får medlemsstaterna med avseende på kapitlen 3 och 4 tillämpa särskilda metoder för att beakta prövningens särdrag.
   4.   Medlemsstaterna får ta hänsyn till den särskilda situation som gäller för prövningar vilkas planering inte kräver särskilda förfaranden för tillverkning eller förpackning, som utförs med läkemedel som godkänts för försäljning i enlighet med direktiv 2001/83/EG, som tillverkats och importerats i enlighet med bestämmelserna i samma direktiv samt som utförs på patienter med samma särdrag som de som täcks av den indikation som specificeras i tillståndet till försäljning.
   Märkning av prövningsläkemedel avsedda för denna typ av prövningar kan bli föremål för förenklade bestämmelser i riktlinjerna för god tillverkningssed för prövningsläkemedel.
   Medlemsstaterna skall informera kommissionen och övriga medlemsstater om de väljer att tillämpa särskilda metoder i enlighet med denna punkt. Kommissionen kommer att publicera information om sådana metoder.
   KAPITEL 2
   GOD KLINISK SED FÖR UTFORMNING, GENOMFÖRANDE, REGISTRERING OCH RAPPORTERING AV KLINISKA PRÖVNINGAR
   AVSNITT 1
   GOD KLINISK SED
   Artikel 2
   1.   Försökspersonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande är viktigare än vetenskapens eller samhällets intressen.
   2.   Personer som medverkar vid en prövning skall ha den utbildning och de erfarenheter som krävs för att utföra sina respektive uppgifter.
   3.   Kliniska prövningar skall vara vetenskapligt sunda och i alla avseenden vägledas av etiska principer.
   4.   De förfaranden som är nödvändiga för att säkerställa kvaliteten på samtliga aspekter av prövningen skall tillämpas.
   Artikel 3
   De tillgängliga kliniska och icke-kliniska uppgifterna om ett prövningsläkemedel skall vara tillräckliga för att motivera den föreslagna kliniska prövningen.
   Kliniska prövningar skall utföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor som antogs av generalförsamlingen i World Medical Association (1996).
   Artikel 4
   De protokoll som avses i punkt h i artikel 2 i direktiv 2001/20/EG skall ange hur försökspersoner väljs ut eller undantas från att delta i en klinisk prövning samt riktlinjer för övervakning och publicering.
   Prövaren och sponsorn skall beakta alla relevanta riktlinjer när de inleder och genomför kliniska prövningar.
   Artikel 5
   All information rörande den kliniska prövningen skall registreras, behandlas och lagras på ett sätt som gör att den kan rapporteras, tolkas och kontrolleras på ett korrekt sätt, samtidigt som försökspersonernas journaler förblir skyddade.
   AVSNITT 2
   ETIKKOMMITTÉN
   Artikel 6
   1.   Varje etikkommitté som är upprättad med stöd av artikel 6.1 i direktiv 2001/20/EG skall anta de förfarandebestämmelser som krävs för att genomföra kraven i det direktivet, särskilt artiklarna 6 och 7 i detta.
   2.   Etikkommittéerna skall i samtliga fall spara de väsentliga handlingar som rör en klinisk prövning som avses i artikel 15.5 i direktiv 2001/20/EG i minst tre år efter det att prövningen avslutats. Handlingarna skall sparas längre om så krävs enligt andra gällande krav.
   3.   Informationsutbyte mellan etikkommittéerna och medlemsstaternas behöriga myndigheter skall ske genom lämpliga och effektiva system.
   AVSNITT 3
   SPONSORERNA
   Artikel 7
   1.   En sponsor får överlåta något eller alla sina arbetsområden i samband med prövningen till en enskild person, ett företag, en institution eller en organisation.
   I sådana fall skall sponsorn dock fortfarande ansvara för att genomförandet av prövningarna och de slutliga uppgifter som framkommit vid dem är förenliga med direktiv 2001/20/EG och detta direktiv.
   2.   Prövaren och sponsorn får vara en och samma person.
   AVSNITT 4
   PRÖVARENS BROSCHYR
   Artikel 8
   1.   Den information i prövarens broschyr som avses i artikel 2 g i direktiv 2001/20/EG skall ges i en kortfattad, enkel, objektiv, välavvägd och saklig stil som en kliniker eller potentiell prövare kan förstå och som gör att denne opartiskt kan bedöma nytta och risk för att fastställa huruvida den föreslagna kliniska prövningen är lämplig.
   Första stycket skall även gälla för eventuella uppdateringar av broschyren.
   2.   Om prövningsläkemedlet har godkänts för försäljning kan produktresumén användas istället för prövarens broschyr.
   3.   Sponsorn skall se över och uppdatera innehållet i prövarens broschyr minst en gång per år.
   KAPITEL 3
   TILLSTÅND TILL TILLVERKNING ELLER IMPORT
   Artikel 9
   1.   Tillstånd som avses i artikel 13.1 i direktiv 2001/20/EG skall krävas för såväl delvis som fullständig tillverkning av prövningsläkemedel, samt för uppdelning, förpackning och presentation. Sådant tillstånd skall krävas även om de produkter som tillverkas är avsedda för export.
   Tillstånd skall också krävas för import till en medlemsstat från tredjeland.
   2.   Tillstånd som avses i artikel 13.1 i direktiv 2001/20/EG skall inte krävas för upplösning före användning eller paketering när dessa procedurer utförs vid sjukhus, vårdcentra eller kliniker av farmaceuter eller andra personer som enligt gällande lagstiftning inom medlemsstaterna är behöriga att utföra detta, och om prövningsläkemedlet är avsett att enbart användas vid dessa inrättningar.
   Artikel 10
   1.   För att få tillstånd måste sökanden minst uppfylla följande krav:

               a)

               Ange i sin ansökan vilka typer av läkemedel och läkemedelsformer som skall tillverkas eller importeras.

               b)

               Ange i sin ansökan hur tillverkningen eller importen skall ske.

               c)

               Beskriva i sin ansökan tillverkningsprocessen när så är lämpligt, till exempel vid inaktivering av virus eller atypiska smittämnen.

               d)

               Ange i sin ansökan var produkterna skall tillverkas alternativt förfoga över för tillverkning eller import lämpliga och tillräckliga lokaler, teknisk utrustning och kontrollanläggningar som uppfyller kraven i direktiv 2003/94/EG med avseende på tillverkning, kontroll och lagring av produkter.

               e)

               Stadigvarande och fortlöpande ha till sitt förfogande minst en person med särskild kompetens som uppfyller de krav som fastställs i artikel 13.2 i direktiv 2001/20/EG.

         För tillämpningen av punkt a skall ”typer av läkemedel” innefatta blodprodukter, immunologiska produkter, cellterapiprodukter, genterapiprodukter, bioteknikprodukter, produkter extraherade från människor eller djur, växtbaserade produkter, homeopatiska produkter, radiofarmaceutiska produkter och produkter som innehåller aktiva kemiska ämnen.
   2.   Sökanden skall tillsammans med ansökan bifoga dokumentation som styrker att kraven i punkt 1 är uppfyllda.
   Artikel 11
   1.   Den behöriga myndigheten skall utfärda tillståndet först efter att den låtit sina inspektörer kontrollera de uppgifter som sökanden lämnat i enlighet med artikel 10.
   2.   Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att förfarandet för beviljande av tillstånd avslutas inom 90 dagar från den dag då myndigheten mottar en giltig ansökan.
   3.   Den behöriga myndigheten i medlemsstaten får kräva att sökanden kompletterar de uppgifter som lämnas enligt artikel 10.1, i synnerhet vad gäller den person med särskild kompetens som står till sökandens förfogande i enlighet med artikel 10.1 e.
   I de fall den behöriga myndigheten utnyttjar denna möjlighet skall de tidsfrister som anges i punkt 2 flyttas fram till dess att de kompletterande uppgifterna har lämnats.
   Artikel 12
   1.   För att se till att de krav som anges i artikel 10 uppfylls får som villkor för tillståndet krävas att sökanden åläggs vissa förpliktelser antingen när tillståndet utfärdas eller vid ett senare tillfälle.
   2.   Ett tillstånd skall gälla endast för de lokaler som beskrivits i ansökan och endast för de typer av läkemedel och läkemedelsformer som anges i den ansökan i enlighet med artikel 10.1 a.
   Artikel 13
   Innehavaren av tillståndet skall minst uppfylla följande krav:

               a)

               Förfoga över personal med sådan kompetens som föreskrivs i medlemsstaten i fråga om både tillverkning och kontroll.

               b)

               Hantera prövningsläkemedlen eller de godkända läkemedlen endast enligt den lagstiftning som gäller i de berörda medlemsstaterna.

               c)

               I förväg lämna besked till den ansvariga myndigheten om de ändringar som sökanden vill göra av någon eller några av de uppgifter som lämnats i enlighet med artikel 10.1 och, i synnerhet, omgående informera den behöriga myndigheten om den person med särskild kompetens som avses i artikel 13.2 i direktiv 2001/20/EG oväntat ersätts.

               d)

               Medge att företrädare för den berörda medlemsstatens behöriga myndigheter när som helst bereds tillträde till tillståndsinnehavarens lokaler.

               e)

               Låta den person med särskild behörighet som avses i artikel 13.2 i direktiv 2001/20/EG utföra sina uppgifter, exempelvis genom att ställa alla nödvändiga medel till förfogande.

               f)

               Följa principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed för läkemedel i enlighet med gemenskapens lagstiftning.

         Utförliga riktlinjer i överensstämmelse med de principer som avses i punkt f kommer att offentliggöras av kommissionen och revideras när så anses nödvändigt med hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.
   Artikel 14
   Om innehavaren av tillståndet begär en ändring av någon av de uppgifter som avses i artikel 10.1 a–e, får handläggningstiden för denna begäran inte överskrida 30 dagar. Undantagsvis kan denna tid utsträckas till 90 dagar.
   Artikel 15
   Den behöriga myndigheten skall helt eller delvis upphäva eller återkalla tillståndet om tillståndsinnehavaren inte uppfyller de relevanta kraven.
   KAPITEL 4
   DEN LÖPANDE JOURNALEN OCH ARKIVERING
   Artikel 16
   Den dokumentation som i artikel 15.5 i direktiv 2001/20/EG benämns löpande journal skall bestå av väsentliga handlingar som gör det möjligt att både genomföra en prövning och utvärdera kvaliteten på de uppgifter som den resulterar i. Av dessa dokument skall framgå om prövaren och sponsorn har följt principer och riktlinjer för god klinisk sed samt gällande krav, och särskilt bilaga I till direktiv 2001/83/EG.
   Den löpande journalen skall ligga till grund för den granskning som genomförs av sponsorns oberoende granskare och de behöriga myndigheternas inspektion.
   Innehållet i de väsentliga handlingarna skall anpassas till de särskilda särdrag som kännetecknar respektive fas av den kliniska prövningen.
   Kommissionen skall publicera ytterligare riktlinjer för att specificera innehållet i dessa handlingar.
   Artikel 17
   Sponsorn och prövaren skall spara de väsentliga handlingarna om en klinisk prövning i minst fem år efter det att prövningen avslutats.
   Handlingarna skall sparas längre om så krävs enligt andra gällande krav eller genom en överenskommelse mellan sponsorn och prövaren.
   Väsentliga handlingar skall arkiveras på ett sådant sätt att de lätt kan tillhandahållas på begäran av de behöriga myndigheterna.
   Försökspersonernas journaler skall sparas i enlighet med nationell lagstiftning under den maximala tid som tillåts av sjukhuset, vårdinrättningen eller privatpraktiken.
   Artikel 18
   Alla eventuella överlåtelser av uppgifter eller handlingar skall dokumenteras. Den nye ägaren skall ansvara för att spara och arkivera uppgifterna i enlighet med artikel 17.
   Artikel 19
   Sponsorn skall inom sin organisation utse de personer som skall ansvara för arkiven.
   Endast de namngivna personer som ansvarar för arkiven skall ha tillgång till dem.
   Artikel 20
   De medier som används för att lagra väsentliga handlingar skall vara sådana att handlingarna förblir fullständiga och läsliga under hela den föreskrivna förvaringstiden och att de behöriga myndigheterna kan få tillgång till dem på begäran.
   Eventuella ändringar i registret skall kunna spåras.
   KAPITEL 5
   INSPEKTÖRER
   Artikel 21
   1.   Inspektörerna, som utses av medlemsstaterna i enlighet med artikel 15.1 i direktiv 2001/20/EG, skall vara införstådda med och respektera tystnadsplikten när de i samband med en inspektion av god klinisk sed får tillgång till konfidentiella uppgifter, i enlighet med gemenskapsbestämmelser, nationell lagstiftning eller internationella avtal.
   2.   Medlemsstaterna skall se till att inspektörerna har en fullständig universitets- eller högskoleutbildning, eller motsvarande erfarenhet, inom medicin, farmaci, farmakologi, toxikologi eller andra relevanta områden.
   3.   Medlemsstaterna skall se till att inspektörerna får lämplig utbildning, att deras utbildningsbehov regelbundet bedöms och att lämpliga åtgärder vidtas för att upprätthålla och förbättra deras kompetens.
   Medlemsstaterna skall också se till att inspektörerna känner till de principer och förfaranden som är tillämpliga på utveckling av läkemedel och på klinisk forskning. Inspektörerna skall även ha kännedom om tillämplig lagstiftning, nationellt och inom gemenskapen, samt om de riktlinjer som gäller genomförandet av kliniska prövningar och beviljandet av försäljningstillstånd.
   Inspektörerna skall känna till de förfaranden och system som används för att registrera kliniska data samt veta hur sjuk- och hälsovården i den berörda medlemsstaten och, där så är tillämpligt, i tredjeland, är uppbyggd och hur den regleras.
   4.   Medlemsstaterna skall föra register över varje inspektörs kvalifikationer, utbildning och erfarenhet.
   5.   Varje inspektör skall få ett dokument med tydliga standardrutiner och uppgifter om inspektörens uppgifter, ansvar och löpande utbildningsbehov. Rutinerna skall hållas aktuella.
   6.   Inspektörerna skall förses med lämplig legitimation.
   7.   Varje inspektör skall underteckna en försäkran där det redogörs för eventuella ekonomiska eller andra kopplingar till de parter som skall inspekteras. Denna försäkran skall beaktas när inspektörer skall utses till en inspektion.
   Artikel 22
   För att säkerställa att en viss inspektion genomförs med den kompetens som krävs får medlemsstaten utse grupper av inspektörer och sakkunniga med lämpliga kvalifikationer och erfarenheter som gemensamt uppfyller de krav som ställs för att inspektionen skall kunna genomföras.
   KAPITEL 6
   INSPEKTIONSFÖRFARANDE
   Artikel 23
   1.   Inspektionerna av god klinisk sed får äga rum vid följande tillfällen:

               a)

               Före, under eller efter den kliniska prövningen.

               b)

               Som ett led i behandlingen av ansökningarna om tillstånd till försäljning.

               c)

               Som en uppföljning av beviljandet av tillstånd.

         2.   I enlighet med artikel 15.1 och 15.2 i direktiv 2001/20/EG kan inspektioner begäras och samordnas av läkemedelsmyndigheten inom ramen för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (4), särskilt i samband med kliniska prövningar som gäller ansökningar som gjorts genom det förfarande som fastställs i denna förordning.
   3.   Dessa inspektioner skall göras i enlighet med de inspektionshandledningar som utarbetats för att främja ömsesidigt erkännande av inspektionsresultat inom gemenskapen.
   4.   Tillsammans med kommissionen och läkemedelsmyndigheten skall medlemsstaterna sträva efter att förbättra och harmonisera inspektionshandledningarna genom gemensamma inspektioner, riktlinjer och förfaranden samt genom att utbyta erfarenheter och genom utbildning.
   Artikel 24
   Medlemsstaterna skall göra handlingar om antagande av principer för god klinisk sed allmänt tillgängliga inom sina respektive territorier.
   De skall fastställa de rättsliga och administrativa ramarna för inspektioner av god klinisk sed, och klargöra vilka befogenheter inspektörerna har när det gäller att få tillträde till kliniska prövningsställen och tillgång till uppgifter. De skall i samband med detta se till att även inspektörer från de andra medlemsstaternas behöriga myndigheter på begäran och när så är lämpligt får tillgång till platsen för och resultaten av den kliniska prövningen.
   Artikel 25
   Medlemsstaterna skall se till att det finns tillräckliga resurser och de skall i synnerhet utse ett tillräckligt antal inspektörer så att en verklig kontroll kan genomföras av att principerna för god klinisk sed följs.
   Artikel 26
   Medlemsstaterna skall utarbeta lämpliga rutiner för kontroll av god klinisk sed.
   I rutinerna skall ingå de metoder som skall användas för att granska dels hur studierna leds och under vilka förhållanden de kliniska prövningarna planeras, utförs, övervakas och registreras, dels vilka uppföljningsåtgärder som vidtas.
   Artikel 27
   Medlemsstaterna skall fastställa lämpliga rutiner för följande:

               a)

               Utseende av sakkunniga som vid behov skall följa med inspektörerna.

               b)

               Begäran om inspektioner eller hjälp från andra medlemsstater i enlighet med artikel 15.1 i direktiv 2001/20/EG och för att samarbeta vid inspektioner i andra medlemsstater.

               c)

               Anordna inspektioner i tredjeland.

         Artikel 28
   Medlemsstaterna skall föra register över nationella och, om tillämpligt, internationella inspektioner, inklusive efterlevnaden av god klinisk sed, samt över uppföljningen av inspektionerna.
   Artikel 29
   1.   För att harmonisera de inspektioner som de behöriga myndigheterna genomför i olika medlemsstater skall kommissionen, efter samråd med medlemsstaterna, publicera handledningar med gemensamma bestämmelser för hur inspektioner skall genomföras.
   2.   Medlemsstaterna skall se till att nationella inspektionsförfaranden överensstämmer med de handledningar som avses i punkt 1.
   3.   De handledningar som avses i punkt 1 får uppdateras löpande för att anpassas till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen.
   Artikel 30
   1.   Medlemsstaterna skall fastställa alla bestämmelser som krävs för att se till att inspektörerna och andra sakkunniga respekterar tystnadsplikten. Vad gäller personuppgifter skall bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG (5) följas.
   2.   Endast de parter som nämns i artikel 15.2 i direktiv 2001/20/EG skall få tillgång till inspektionsrapporterna, i enlighet med medlemsstatens nationella bestämmelser och eventuella överenskommelser mellan gemenskapen och tredjeland.
   KAPITEL 7
   SLUTBESTÄMMELSER
   Artikel 31
   1.   Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 29 januari 2006. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell mellan dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser, skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 32
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 33
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 8 april 2005.

            På kommissionens vägnar

         Günter VERHEUGEN

            Vice ordförande

      (1)  EGT L 121, 1.5.2001, s. 34.

      (2)  EUT L 262, 14.10.2003, s. 22.

      (3)  EUT L 311, 28.11.2003, s. 67. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2004/27/EG (EUT L 136, 30.4.2004, s. 34).

      (4)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

      (5)  EGT L 281, 23.11.1995, s. 31.


Avis juridique important

|

31997L0038

Kommissionens direktiv 97/38/EG av den 20 juni 1997 om ändring av bilaga C i rådets direktiv 92/51/EEG om en andra generell ordning för erkännande av behörighetsgivande högre utbildning, en ordning som kompletterar den som föreskrivs i direktiv 89/48/EEG (Text av betydelse för EES)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 184 , 12/07/1997 s. 0031 - 0032

KOMMISSIONENS DIREKTIV 97/38/EG av den 20 juni 1997 om ändring av bilaga C i rådets direktiv 92/51/EEG om en andra generell ordning för erkännande av behörighetsgivande högre utbildning, en ordning som kompletterar den som föreskrivs i direktiv 89/48/EEG (Text av betydelse för EES)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 92/51/EEG av den 18 juni 1992 om en andra generell ordning för erkännande av behörighetsgivande högre utbildning, en ordning som kompletterar den som föreskrivs i direktiv 89/48/EEG (1), senast ändrad genom kommissionens direktiv 95/43/EG (2), särskilt artikel 15 i detta, ochmed beaktande av följande:Förenade kungariket Storbritannien och Nordirland har gjort en väl underbyggd begäran om att ta bort tre utbildningar från förteckningen i bilaga C.Förenade kungariket har ändrat utbildningen för medicinsk laboratorieassistent ("medical laboratory scientific officer") så att denna nu kräver tre års högre studier. Denna yrkeskompetens kommer därmed att omfattas av rådets direktiv 89/48/EEG (3) och bör därför tas bort från bilaga C. Innehavare av kvalifikationer erhållna under de tidigare bestämmelserna och som omfattas av direktiv 92/51/EEG kan nämligen göra anspråk på samma behandling, med hänvisning till artikel 1a i direktiv 89/48/EEG.Yrket protestekniker ("prosthetist") är för närvarande inte reglerat i Förenade kungariket.Yrket kriminalvårdsassistent ("probation officer") är inte längre reglerat i Förenade kungariket.De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från kommittén som upprättats enligt artikel 15 i rådets direktiv 92/51/EEG.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Bilaga C till direktiv 92/51/EEG ändras enligt bilagan till det här direktivet.Artikel 2 1. Medlemsstaterna skall före den 30 september 1997 anta de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 3 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Artikel 4 Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Utfärdat i Bryssel den 20 juni 1997.På kommissionens vägnarMario MONTILedamot av kommissionen(1) EGT nr L 209, 24.7.1992, s. 25.(2) EGT nr L 184, 3.8.1995, s. 21.(3) EGT nr L 19, 24.1.1989, s. 16.BILAGA Bilaga C till direktiv 92/51/EEG ändras på följande sätt:Under "5. Utbildning i Förenade kungariket Storbritannien och Nordirland som ger Nationell yrkeskompetens eller Skotsk yrkeskompetens" skall följande strecksatser utgå:"- Medicinsk laboratorieassistent (`medical laboratory scientific officer`).- Kriminalvårdsassistent (`probation officer`).- Protestekniker (`prosthetist`)."


Avis juridique important

|

31999L0042

Europaparlamentets och Rådets direktiv 1999/42/EG av den 7 juni 1999 om införande av en ordning för erkännande av kvalifikationer för de former av yrkesverksamhet som omfattas av direktiven om liberalisering och övergångsåtgärder samt om komplettering av den allmänna ordningen för erkännande av kvalifikationer

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 201 , 31/07/1999 s. 0077 - 0093

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 1999/42/EGav den 7 juni 1999om införande av en ordning för erkännande av kvalifikationer för de former av yrkesverksamhet som omfattas av direktiven om liberalisering och övergångsåtgärder samt om komplettering av den allmänna ordningen för erkännande av kvalifikationerEUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 40, artikel 47.1 och 47.2 första och tredje meningarna samt artikel 55 i detta,med beaktande av kommissionens förslag(1),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(2),i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget(3), och mot bakgrund av det gemensamma utkast som godkändes av förlikningskommittén den 22 april 1999, ochav följande skäl:1. Enligt fördraget är all diskriminerande behandling på grund av nationalitet när det gäller etablering och tillhandahållande av tjänster förbjuden efter övergångsperiodens utgång. Detta innebär att vissa bestämmelser i de direktiv som är tillämpliga inom detta område saknar betydelse för tillämpningen av regeln om nationell behandling, eftersom den regeln gäller, med omedelbar verkan, genom själva fördraget.2. Vissa bestämmelser i dessa direktiv som avser att underlätta det faktiska utövandet av etableringsrätten och friheten att tillhandahålla tjänster bör behållas, särskilt sådana bestämmelser i vilka det anges på ett ändamålsenligt sätt hur skyldigheter enligt fördraget skall fullgöras.3. För att underlätta utövandet av etableringsfriheten och friheten att tillhandahålla tjänster för ett antal verksamheter har direktiv med övergångsåtgärder antagits i avvaktan på ett ömsesidigt erkännande av kvalifikationer. Enligt dessa direktiv är det en tillräcklig kvalifikation för att starta ifrågavarande verksamheter i de medlemsstater som har regler för att starta dessa verksamheter att medborgaren utövat verksamheten i fråga under en skälig tidsperiod som inte ligger alltför långt tillbaka i tiden.4. De viktigaste bestämmelserna i ovan nämnda direktiv bör ersättas i överensstämmelse med slutsatserna från Europeiska rådets möte i Edinburgh den 11 och 12 december 1992 avseende subsidiaritet, förenkling av gemenskapslagstiftningen och i synnerhet kommissionens översyn av de förhållandevis gamla direktiven om yrkesmässiga kvalifikationer. Direktiven i fråga bör därför upphävas.5. Rådets direktiv 89/48/EEG av den 21 december 1988 om en generell ordning för erkännande av examensbevis över behörighetsgivande högre utbildning som omfattar minst tre års studier(4) och rådets direktiv 92/51/EEG av den 18 juni 1992 om en andra generell ordning för erkännande av behörighetsgivande högre utbildning, en ordning som kompletterar den som föreskrivs i direktiv 89/48/EEG(5) är inte tillämpliga på vissa av de former av yrkesverksamhet som omfattas av de direktiv som är tillämpliga inom detta område (del 1 i bilaga A till det här direktivet). Det bör därför införas ett system för erkännande av kvalifikationer för sådana former av yrkesverksamhet som inte omfattas av direktiven 89/48/EEG och 92/51/EEG. De former av yrkesverksamhet som anges i del 2 i bilaga A till det här direktivet omfattas till största delen av direktiv 92/51/EEG när det gäller erkännande av examensbevis.6. Ett förslag har översänts till rådet om att ändra direktiven 89/48/EEG och 92/51/EEG med hänsyn till det intyg om ekonomisk ställning och det intyg om en försäkring mot ekonomiska risker som en värdmedlemsstat kan kräva av förmånstagaren. Rådet avser att behandla detta förslag i ett senare skede.7. Ett förslag har översänts till rådet om att underlätta den fria rörligheten för specialiserade sjuksköterskor utan någon av de kvalifikationer som avses i artikel 3 i direktiv 77/452/EEG(6). Rådet avser att behandla detta förslag i ett senare skede.8. Regelbundna rapporter om detta direktivs genomförande bör sammanställas.9. Detta direktiv påverkar inte tillämpningen av artikel 39.4 och artikel 45 i fördraget.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.AVDELNING IRäckviddArtikel 11. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som föreskrivs i detta direktiv när sådana fysiska personer, bolag eller företag (nedan kallade förmånstagare) som avses i avdelning I i de allmänna handlingsprogrammen för upphävande av begränsningar av friheten att tillhandahålla tjänster(7) och av etableringsfriheten(8) skall etablera sig eller tillhandahålla tjänster på sitt territorium och önskar utöva de verksamheter som anges i bilaga A.2. Detta direktiv skall tillämpas på de verksamheter som anges i bilaga A vilka medlemsstaternas medborgare önskar utöva i en värdmedlemsstat, antingen som egenföretagare eller som anställd.Artikel 2När det i en medlemsstat ställs särskilda krav på vilka kvalifikationer som måste innehas för att starta eller utöva någon av de verksamheter som anges i bilaga A, skall denna medlemsstat se till att förmånstagare innan de etablerar sig eller börjar tillhandahålla tjänster, på begäran underrättas om de regler som gäller för den yrkesverksamhet som de tänker utöva.AVDELNING IIErkännande av behörighetsbevis som utfärdats av en annan medlemsstatArtikel 31. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 4 gäller att en medlemsstat, med hänvisning till otillräckliga kvalifikationer, inte får vägra att ge en medborgare i en annan medlemsstat tillstånd att, på samma villkor som medlemsstatens egna medborgare, starta eller utöva någon av de verksamheter som anges i del 1 i bilaga A utan att först ha jämfört de kunskaper och färdigheter som förmånstagaren enligt sina examens-, utbildnings- eller andra behörighetsbevis har förvärvat för att utöva samma verksamhet någon annanstans i gemenskapen, med de kunskaper och färdigheter som krävs enligt nationella regler. Om jämförelsen visar att de kunskaper och färdigheter som framgår av examens-, utbildnings- eller andra behörighetsbevis utfärdade av en annan medlemsstat svarar mot dem som krävs enligt nationella regler, får värdmedlemsstaten inte vägra innehavaren av dem rätten att utöva verksamheten i fråga. Om det av jämförelsen emellertid framgår att det föreligger en väsentlig diskrepans, skall värdmedlemsstaten ge förmånstagaren tillfälle att visa att han har tillägnat sig de kunskaper och färdigheter som saknades. I detta fall skall värdmedlemsstaten låta sökanden välja mellan en anpassningstid och ett lämplighetsprov i enlighet med direktiven 89/48/EEG och 92/51/EEG.Med undantag från denna regel kan värdmedlemsstaten kräva att en migrerande person antingen genomgår en anpassningstid eller klarar ett lämplighetsprov, om den migrerande personen önskar utöva yrkesverksamhet, som omfattas av bilaga A, del 1, som egenföretagare eller som företagsledare, och där kunskap om och tillämpning av gällande specifika nationella föreskrifter fordras, under förutsättning att värdmedlemsstatens behöriga myndigheter kräver kunskap om och tillämpning av dessa nationella föreskrifter för att egna medborgare skall få starta dessa verksamheter.Medlemsstaterna skall sträva efter att ta hänsyn till förmånstagarens val mellan dessa alternativ.2. Ansökningar om erkännande i den mening som avses i punkt 1 skall behandlas så snabbt som möjligt, och ett motiverat beslut skall meddelas av den behöriga myndigheten i värdmedlemsstaten senast fyra månader efter det att ansökningen med fullständig dokumentation lämnades in. Sökanden skall ha rätt att enligt nationell rätt överklaga ett beslut eller, om något beslut inte fattats, att få saken rättsligt prövad.AVDELNING IIIErkännande av yrkesmässiga kvalifikationer som förvärvats genom yrkeserfarenhet i en annan medlemsstatArtikel 4Om det i en medlemsstat krävs kunskap och förmåga av allmän, affärsmässig eller yrkesmässig art för att starta eller utöva någon av de verksamheter som anges i bilaga A, skall denna medlemsstat som tillräckligt bevis för att sådan kunskap och förmåga förvärvats godta faktiskt utövande av denna verksamhet i en annan medlemsstat. För verksamhet som anges i del 1 i bilaga A gäller följande:1) För de verksamheter som anges i förteckning I gäller att förmånstagaren skall haa) utövat verksamheten under sex år i följd som egenföretagare eller företagsledare, ellerb) utövat verksamheten under tre år i följd som egenföretagare eller företagsledare, om förmånstagaren kan visa att han för verksamheten i fråga har genomgått en utbildning som omfattar minst tre år och som intygas i ett nationellt erkänt bevis eller som av en behörig yrkesorganisation bedöms som fullgod, ellerc) utövat verksamheten under tre år i följd som egenföretagare, om förmånstagaren kan visa att han utövat verksamheten i fråga som anställd under minst fem år, ellerd) utövat verksamheten under fem år i följd i ledande ställning, varav minst tre år i sådan ställning som kräver fackkunskaper och innebär ansvar för en eller flera avdelningar inom företaget, om förmånstagaren kan visa att han för verksamheten i fråga genomgått en utbildning som omfattar minst tre år och som intygas i ett nationellt erkänt bevis eller som av en behörig yrkesorganisation bedöms som fullgod.I de fall som avses i a och c får verksamheten inte ha upphört tidigare än tio år före den dag då den ansökan som avses i artikel 8 lämnas in.2) För de verksamheter som anges i förteckning II gäller att förmånstagaren skall haa) utövat verksamheten under sex år i följd som egenföretagare eller företagsledare, ellerb) - utövat verksamheten under tre år i följd som egenföretagare eller företagsledare, om förmånstagaren kan visa att han för verksamheten i fråga genomgått en utbildning som omfattar minst tre år och som intygas i ett nationellt erkänt bevis eller som av en behörig yrkesorganisation bedöms som fullgod, eller- utövat verksamheten under fyra år i följd som egenföretagare eller företagsledare, om förmånstagaren kan visa att han för verksamheten i fråga genomgått en utbildning som omfattar minst två år och som intygas i ett nationellt erkänt bevis eller som av en behörig yrkesorganisation bedöms som fullgod, ellerc) utövat verksamheten under tre år i följd som egenföretagare eller företagsledare, om förmånstagaren kan visa att han utövat verksamheten i fråga som anställd under minst fem år,d) - utövat verksamheten under fem år i följd som anställd, om förmånstagaren kan visa att han för verksamheten i fråga genomgått en utbildning som omfattar minst tre år och som intygas i ett nationellt erkänt bevis eller som av en behörig yrkesorganisation bedöms som fullgod, eller- utövat verksamheten under sex år i följd som anställd, om förmånstagaren kan visa att han för verksamheten i fråga genomgått en utbildning som omfattar minst två år och som intygas i ett nationellt erkänt bevis eller som av en behörig yrkesorganisation bedöms som fullgod.I de fall som avses i a och c får verksamheten inte ha upphört tidigare än tio år före den dag då den ansökan som avses i artikel 8 lämnas in.3) För de verksamheter som anges i förteckning III gäller att förmånstagaren skall haa) utövat verksamheten under sex år i följd som egenföretagare eller företagsledare, ellerb) utövat verksamheten under tre år i följd som egenföretagare eller företagsledare, om förmånstagaren kan visa att han för verksamheten i fråga genomgått en utbildning som omfattar minst tre år och som intygas i ett nationellt erkänt bevis eller som av en behörig yrkesorganisation bedöms som fullgod, ellerc) utövat verksamheten under tre år i följd som egenföretagare, om förmånstagaren kan visa att han utövat verksamheten i fråga som anställd under minst fem år.I de fall som avses i a och c får verksamheten inte ha upphört tidigare än tio år före den dag då den ansökan som avses i artikel 8 lämnas in.4) För de verksamheter som anges i förteckning IV gäller att förmånstagaren skall haa) utövat verksamheten under fem år i följd som egenföretagare eller företagsledare, ellerb) utövat verksamheten under två år i följd som egenföretagare eller företagsledare, om förmånstagaren kan visa att han för verksamheten i fråga genomgått en utbildning som omfattar minst tre år och som intygas i ett nationellt erkänt bevis eller som av en behörig yrkesorganisation bedöms som fullgod, ellerc) utövat verksamheten under tre år i följd som egenföretagare eller företagsledare, om förmånstagaren kan visa att han för verksamheten i fråga genomgått en utbildning som omfattar minst två år och som intygas i ett nationellt erkänt bevis eller som av en behörig yrkesorganisation bedöms som fullgod, ellerd) utövat verksamheten under två år i följd som egenföretagare eller företagsledare, om förmånstagaren kan visa att han utövat verksamheten i fråga som anställd under minst tre år, ellere) utövat verksamheten under tre år i följd som anställd, om förmånstagaren kan visa att han för verksamheten i fråga genomgått en utbildning som omfattar minst två år och som intygas i ett nationellt erkänt bevis eller som av en behörig yrkesorganisation bedöms som fullgod.5) För de verksamheter som anges i punkterna a och b i förteckning V gäller att förmånstagaren skall haa) utövat verksamheten under tre år som egenföretagare eller företagsledare förutsatt att verksamheten i fråga inte upphört tidigare än två år före den dag då den ansökan som avses i artikel 8 lämnas in, ellerb) utövat verksamheten under tre år som egenföretagare eller företagsledare, förutsatt att verksamheten i fråga inte upphört tidigare än två år före den dag då den ansökan som avses artikel 8 lämnas in, om inte värdmedlemsstaten godtar att de egna medborgarna gör längre uppehåll i utövandet av den verksamheten.6) För de verksamheter som anges i förteckning VI gäller att förmånstagaren skall haa) utövat verksamheten under tre år i följd som egenföretagare eller företagsledare, ellerb) utövat verksamheten under två år i följd som egenföretagare eller företagsledare, om förmånstagaren kan visa att han för verksamheten i fråga genomgått en utbildning som intygas i ett nationellt erkänt bevis eller som av en behörig yrkesorganisation bedöms som fullgod, ellerc) utövat verksamheten under två år i följd som egenföretagare eller företagsledare, om förmånstagaren kan visa att han utövat verksamheten i fråga som anställd under minst tre år, ellerd) utövat verksamheten under tre år i följd som anställd, om förmånstagaren kan visa att han för verksamheten i fråga genomgått en utbildning som intygas i ett nationellt erkänt bevis eller som av en behörig yrkesorganisation bedöms som fullgod.I de fall som avses i a och c får verksamheten inte ha upphört tidigare än tio år före den dag då den ansökan som avses i artikel 8 lämnas in.Artikel 5Om en förmånstagare innehar ett nationellt erkänt bevis från en medlemsstat som intygar kunskap och förmåga i verksamheten i fråga som motsvarar minst två eller vid behov tre års yrkesutbildning, får detta bevis behandlas av värdmedlemsstaten på samma sätt som ett bevis om utbildning av den längd som krävs enligt artikel 4.1 b, 4.1 d, 4.2 b, 4.2 d, 4.3 b, 4.4 b, 4.4 c och 4.4 e.Artikel 6Om förmånstagarens utbildning har varat i två år men mindre än tre år, skall kraven i artikel 4 anses vara uppfyllda om varaktigheten av den yrkeserfarenhet som egenföretagare eller anställd eller företagsledare som anges i artikel 4.1 b, 4.1 d, 4.2 b första strecksatsen, 4.3 b samt 4.4 b, eller som anställd enligt artikel 4.2 d första strecksatsen, utökas i samma utsträckning så att den täcker skillnaden i utbildningens längd.Artikel 7En person skall anses ha utövat en verksamhet som företagsledare i den mening som avses i artikel 4 om han har utövat verksamheten i ett företag inom ifrågavarande yrkesgrena) som företagsledare eller chef för en filial, ellerb) som ställföreträdare till ägaren till ett företag eller till en företagsledare om befattningen innebär att han har ett ansvar jämförbart med ägarens eller företagsledarens, ellerc) i en arbetsledande funktion med arbetsuppgifter av affärsmässig och/eller teknisk art och med ansvar för en eller flera avdelningar inom företaget.Artikel 8Bevis för att de villkor som föreskrivs i artikel 4 är uppfyllda skall företes genom ett intyg om arten och varaktigheten av verksamheten, utfärdat av behörig myndighet eller behörigt organ i hemlandet eller i den medlemsstat som förmånstagaren kommer från, och detta intyg skall av förmånstagaren läggas fram som stöd för ansökan om tillstånd att utöva verksamheten eller verksamheterna i fråga i värdmedlemsstaten.AVDELNING IVErkännande av andra yrkesmässiga kvalifikationer som förvärvats i en annan medlemsstatArtikel 91. Om en värdmedlemsstat av sina egna medborgare som önskar starta någon av de verksamheter som avses i artikel 1.2, kräver bevis både för att de har gott namn och för att de inte är försatta i eller tidigare har varit försatta i konkurs, eller bevis för något av detta, skall denna stat för medborgare i övriga medlemsstater som tillräcklig bevisning godta ett utdrag ur straffregistret eller, om detta inte är möjligt, ett likvärdigt dokument som är utfärdat av en behörig rättslig eller administrativ myndighet i hemlandet eller i den medlemsstat förmånstagaren kommer från, och av vilket det skall framgå att dessa krav är uppfyllda.2. Om en värdmedlemsstat på sina egna medborgare som önskar starta någon av de verksamheter som avses i artikel 1.2 ställer vissa krav på att de skall ha gott namn och kräver att de skall bevisa att de inte är försatta i eller tidigare har varit försatta i konkurs och att de tidigare inte varit föremål för några disciplinära åtgärder av yrkesmässig eller administrativ art (t.ex. återkallande av rätten att inneha vissa befattningar, avstängning eller uteslutning), och detta inte går att bevisa med hjälp av det dokument som avses i punkt 1 i denna artikel, skall denna stat när det gäller medborgare i andra medlemsstater som tillräcklig bevisning godta ett intyg som är utfärdat av en behörig rättslig eller administrativ myndighet i hemlandet eller i den medlemsstat förmånstagaren kommer från, och av vilket det skall framgå att dessa krav är uppfyllda. Intyget skall endast gälla särskilda omständigheter som värdmedlemsstaten anser vara relevanta.3. Om hemlandet eller den medlemsstat som förmånstagaren kommer från inte utfärdar ett sådant dokument som avses i punkterna 1 och 2, skall det ersättas av en försäkran under ed eller i medlemsstater där någon bestämmelse om försäkran under ed inte finns av en högtidlig försäkran - som skall lämnas av den berörda personen inför en behörig rättslig eller administrativ myndighet eller, i förekommande fall, inför en notarie i denna medlemsstat; denna myndighet eller notarie skall utfärda ett intyg om äktheten av den lämnade försäkran under ed eller den högtidliga försäkran. En försäkran om att personen inte tidigare har varit försatt i konkurs kan också göras inför en behörig yrkesorganisation i denna medlemsstat.4. Om en värdmedlemsstat kräver intyg angående ekonomisk ställning skall denna stat betrakta intyg utfärdade av banker i hemlandet eller i den medlemsstat som förmånstagaren kommer från som likvärdiga med intyg utfärdade på värdmedlemsstatens eget territorium.5. Om en värdmedlemsstat av sina egna medborgare som önskar starta eller utöva någon av de verksamheter som avses i artikel 1.2, kräver bevis för att de är försäkrade mot ekonomiska risker som är förenade med deras yrkesansvar, skall denna stat godta intyg utfärdade av försäkringsföretag i andra medlemsstater som likvärdiga med intyg utfärdade på dess eget territorium. Av detta intyg skall framgå att försäkringsföretaget följer gällande lagar och bestämmelser i värdmedlemsstaten om försäkringsskyddets villkor och omfattning.6. De dokument som avses i punkterna 1-3 och punkt 5 får inte vara äldre än tre månader när de visas upp.AVDELNING VFörfarandebestämmelserArtikel 101. Medlemsstaterna skall inom den tid som föreskrivs i artikel 14 utse de myndigheter och organ som skall vara behöriga att utfärda de intyg som avses i artikel 8 samt artikel 9.1, 9.2 och 9.3 och de skall omedelbart underrätta de andra medlemsstaterna och kommissionen om detta.2. Varje medlemsstat får utnämna en samordnare för myndigheternas och organens verksamhet enligt punkt 1 till den samordningsgrupp som inrättats genom artikel 9.2 i direktiv 89/48/EEG. Samordningsgruppens uppgifter skall även vara följande:- Att underlätta genomförandet av detta direktiv.- Att samla in all information som kan vara av värde för direktivets tillämpning i medlemsstaterna och i synnerhet att samla in och jämföra information om de olika yrkesmässiga kvalifikationerna inom de verksamhetsområden som omfattas av detta direktiv.AVDELNING VISlutbestämmelserArtikel 111. Direktiven i bilaga B upphör härmed att gälla.2. Hänvisningar till de upphävda direktiven skall betraktas som hänvisningar till det här direktivet.Artikel 12Från och med den 1 januari 2001 skall medlemsstaterna vartannat år till kommissionen inge en rapport om tillämpningen av den ordning som införts.Utöver allmänna anmärkningar skall denna rapport innehålla en statistisk översikt över de beslut som fattats och en beskrivning av de viktigaste problem som uppkommit vid tillämpningen av detta direktiv.Artikel 13Senast fem år efter det datum som nämns i artikel 14 skall kommissionen till Europaparlamentet och rådet överlämna en rapport om tillämpningen av direktivet, särskilt av artikel 5, i medlemsstaterna.När kommissionen har hört alla berörda parter, särskilt samordnarna, skall kommissionen meddela om den anser att de gällande bestämmelserna bör ändras. Om så krävs, skall kommissionen också lägga fram förslag till förbättringar av de gällande bestämmelserna i syfte att underlätta den fria rörligheten för personer, etableringsrätten och friheten att tillhandahålla tjänster.Artikel 141. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra förordningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 31 juli 2001. De skall genast underrätta kommissionen om detta.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser, skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 15Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Artikel 16Detta direktiv riktar sig till medlemstaterna.Utfärdat i Luxemburg den 7 juni 1999.På Europaparlamentets vägnarJ. M. GIL-ROBLESOrdförandePå rådets vägnarE. BULMAHNOrdförande(1) EGT C 115, 19.4.1996, s. 16 ochEGT C 264, 30.8.1997, s. 5.(2) EGT C 295, 7.10.1996, s. 43.(3) Europaparlamentets yttrande av den 20 februari 1997 (EGT C 85, 17.3.1997, s. 114), rådets gemensamma ståndpunkt av den 29 juni 1998 (EGT C 262, 19.8.1998, s. 12), Europaparlamentets beslut av den 8 oktober 1998 (EGT C 328, 26.10.1998, s. 156). Europaparlamentets beslut av den 7 maj 1999 och rådets beslut av den 11 maj 1999.(4) EGT L 19, 24.1.1989, s. 16.(5) EGT L 209, 24.7.1992, s. 25. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 97/38/EG (EGT L 184, 12.7.1997, s. 31).(6) Rådets direktiv 77/452/EEG av den 27 juni 1977 om ömsesidigt erkännande av utbildnings-, examens- och andra behörighetsbevis för sjuksköterskor med ansvar för allmän hälso- och sjukvård samt åtgärder för att underlätta det faktiska utövandet av etableringsrätten och friheten att tillhandahålla tjänster (EGT L 176, 15.7.1977, s. 1). Direktivet senast ändrat genom direktiv 90/658/EEG (EGT L 353, 17.12.1990, s. 73).(7) EGT 2, 15.1.1962, s. 32/62.(8) EGT 2, 15.1.1962, s. 36/62.BILAGA ADEL 1VERKSAMHETER MED ANKNYTING TILL OLIKA SLAG AV YRKESERFARENHETFörteckning 1Huvudgrupperna omfattas av direktiv 64/427/EEG, ändrat genom direktiv 69/77/EEG, och av direktiven 68/366/EEG, 75/368/EEG och 75/369/EEG1Direktiv 64/427/EEG(Liberaliseringsdirektiv 64/429/EEG)NICE-nomenklaturen (motsvarande ISIC-nomenklaturens huvudgrupper 23-40)>Plats för tabell>2Direktiv 68/366/EEG(Liberaliseringsdirektiv 68/365/EEG)NICE-nomenklaturen>Plats för tabell>3Direktiv 75/368/EEG (verksamheter som avses i artikel 5.1)ISIC-nomenklaturen>Plats för tabell>4Direktiv 75/369/EEG (artikel 6: om verksamheten betraktas som industriell verksamhet eller hantverksrörelse)ISIC-nomenklaturenFöljande former av ambulerande verksamhet:a) Köp och försäljning av varor- genom handelsresande och hemförsäljare, gårdfarihandlare eller gatuförsäljare (ex ISIC-grupp 612), samt- på övertäckta marknadsplatser utan fasta stånd och på utomhusmarknader.b) De verksamhetsformer som omfattas av redan vidtagna övergångsåtgärder i vilka utövandet av dessa former av verksamhet som handelsresande och hemförsäljare uttryckligen undantas eller inte omnäms.Förteckning IIDirektiv 82/470/EEG (artikel 6.3)Grupperna 718 och 720 i ISIC-nomenklaturen.Dessa verksamheter omfattar särskilt att- direkt eller i egenskap av ombud arrangera, saluföra och sälja en resa eller en vistelse i form av paket eller i delar (transport, inkvartering, uppehälle, utflykter etc.) oavsett orsak bakom förflyttningen (artikel 2 B a).Förteckning IIIDirektiv 82/489/EEG>Plats för tabell>Förteckning IVDirektiv 82/470/EEG (artikel 6.1)Grupperna 718 och 720 i ISIC-nomenklaturen.Dessa verksamheter omfattar särskilt följande uppgifter:- Förmedling mellan olika typer av transportföretag och människor som expedierar eller mottar varor och som utövar följande former av därmed besläktad verksamhet:aa) Att för uppdragsgivarens räkning sluta avtal med transportföretag.bb) Att åt uppdragsgivaren göra en bedömning av och välja bäst lämpade transportslag, transportföretag och färdväg.cc) Att organisera transporten ur praktisk synvinkel (exempelvis nödvändig transportförpackning); att vidta olika åtgärder som hänger samman med transporten (exempelvis leverera is till kylvagnarna).dd) Att ta ansvar för formaliteter förbundna med transporten, exempelvis upprätta fraktsedlar; att gruppera och dela upp sändningar.ee) Att samordna olika delar av en transport genom att sörja för transitering, vidarebefordran, omlastning och andra åtgärder när varorna når slutlig destination.ff) Att dels förse transportföretagen med frakt, dels människor som expedierar eller mottar varor med transportmöjligheter.- Beräkning av transportkostnaden och kontroll av räkningen.- Utförande av vissa uppgifter tillfälligt eller permanent i en redares eller en befraktares namn eller för dennes räkning (gentemot hamnmyndigheten, företag som utrustar fartyg etc.).(Verksamheter i artikel 2 Aa, 2 A b och 2 A d)Förteckning VDirektiven 64/222/EEG och 70/523/EEGa(se artikel 4.5 a i det här direktivet)Direktiv 64/222/EEG(Liberaliseringsdirektiv 64/224/EEG)1. Yrkesverksamhet som förmedlare, vilken för en eller flera uppdragsgivare förhandlar om och genomför handelstransaktioner i dessa personers namn och för deras räkning.2. Yrkesverksamhet som förmedlare, vilken, utan att ha ett stadigvarande uppdrag, för samman personer som önskar sluta direkta avtal med varandra, förbereda deras handelstransaktioner eller hjälpa till att genomföra dem.3. Yrkesverksamhet som förmedlare, vilken i eget namn genomför handelstransaktioner för annans räkning.4. Yrkesverksamhet som förmedlare, vilken för annans räkning sköter försäljning på auktion av varupartier.5. Yrkesverksamhet som förmedlare, vilken knackar dörr för att ta upp beställningar.6. Tillhandahållande av tjänster när det sker yrkesmässigt och sköts av en förmedlare som är i tjänst hos ett eller flera företag med verksamhet inom handel, industri eller hantverk.b(se artikel 4.5 b i det här direktivet)Direktiv 70/523/EEGVerksamheter som egenföretagare inom partihandeln med kol och som förmedlare inom kolhandeln (ex ISIC-grupp 6112, ISIC-nomenklaturen)Förteckning VIDirektiven 68/364/EEG, 68/368/EEG, 75/368/EEG, 75/369/EEG och 82/470/EEG1Direktiv 68/364/EEG(Liberaliseringsdirektiv 68/363/EEG)>Plats för tabell>>Plats för tabell>2Direktiv 68/368/EEG(Liberaliseringsdirektiv 68/367/EEG)ISIC-nomenklaturenex ISIC-huvudgrupp 85:1. Restauranger, kaféer, krogar och andra ställen där man äter och dricker (ISIC-grupp 852)2. Hotell, pensionat, campingplatser och andra slag av husrum (ISIC-grupp 853)3Direktiv 75/368/EEG (artikel 7)Alla verksamheter som anges i bilagan till direktiv 75/368/EEG utom de som avses i artikel 5 i det direktivet (förteckning 1, nr 3 i den här bilagan).>Plats för tabell>4Direktiv 75/369/EEG (artikel 5)Följande ambulerande verksamheter:a) Köp och försäljning av varor- genom handelsresande och hemförsäljare, gårdfarihandlare eller gatuförsäljare (ex ISIC-grupp 612), samt- köp och försäljning av varor på övertäckta marknadsplatser utan fasta stånd och på utomhusmarknader.b) De verksamhetsformer som omfattas av redan vidtagna övergångsåtgärder i vilka utövandet av dessa former av verksamhet som handelsresande och hemförsäljare uttryckligen undantas eller inte omnämns.5Direktiv 82/470/EEG (artikel 6.2)(Verksamheter som anges i artikel 2 A c, 2 A e, 2 B b, 2 C och 2 D)Dessa verksamheter omfattar särskilt att- hyra ut järnvägsvagnar för befordran av personer eller gods,- förmedla köp, försäljning eller hyra av fartyg,- förbereda, förhandla fram och sluta avtal om transport av emigranter,- åta sig magasinering av alla slags föremål för deponents räkning, enligt tullförfarande eller inte, i lagerhus, allmänna depåer, möbelmagasin, kylhus, silor, etc.,- lämna en handling till deponenten som bevis på att föremålet eller varan magasinerats,- tillhandahålla utrymmen, foder och plats för saluföring av boskap som hålls tillfälligt i förvar i väntan på försäljning eller som transporteras till eller från marknaden,- utföra teknisk kontroll av motorfordon,- mäta eller väga varor.DEL 2VERKSAMHETER SOM INTE NÄMNS I DEL 11Direktiven 63/261/EEG, 63/262/EEG, 65/1/EEG, 67/530/EEG, 67/531/EEG, 67/532/EEG, 68/192/EEG, 68/415/EEG och 71/18/EEGISIC-nomenklaturen>Plats för tabell>särskilta) allmänt jordbruk inklusive åkerbruk och vinodling, odling av frukt, nötter, frön, grönsaker och blommor såväl i det fria som under glas,b) boskapsskötsel, uppfödning av fjäderfä, kaniner, pälsdjur eller andra djur, bin, produktion av kött, mjölk, ull, hudar och pälsar, ägg och honung,c) tjänster inom jordbruk, kreatursuppfödning och trädgårdsskötsel mot vederlag eller enligt avtal.2Direktiv 63/607/EEG(Filmer)3Direktiv 64/223/EEGISIC-nomenklaturen>Plats för tabell>4Direktiv 64/428/EEGNICE-nomenklaturen>Plats för tabell>5Direktiv 65/264/EEG(Filmindustri)6Direktiv 66/162/EEGISIC-nomenklaturen>Plats för tabell>7Direktiv 67/43/EEGISIC-nomenklaturen>Plats för tabell>8Direktiv 67/654/EEGISIC nomenklaturen>Plats för tabell>9Direktiven 68/369/EEG och 70/451/EEGISIG-nomenklaturen>Plats för tabell>10Direktiv 69/82/EEGISIC-nomenklaturen>Plats för tabell>11Direktiv 70/522/EGISIC-nomenklaturen>Plats för tabell>BILAGA BDIREKTIV SOM SKALL UPPHÖRA ATT GÄLLADEL 1: LIBERALISERINGSDIREKTIV>Plats för tabell>DEL 2: DIREKTIV OM ÖVERGÅNGSÅTGÄRDER>Plats för tabell>


Avis juridique important

|

31993L0087

Kommissionens direktiv 93/87/EEG av den 22 oktober 1993 om ändring av direktiv 90/377/EEG med avseende på undersökningsorter och -regioner i Förbundsrepubliken Tyskland

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 277 , 10/11/1993 s. 0032 - 0032 Finsk specialutgåva Område 12 Volym 2 s. 0171  Svensk specialutgåva Område 12 Volym 2 s. 0171

KOMMISSIONENS DIREKTIV 93/87/EEG av den 22 oktober 1993 om ändring av direktiv 90/377/EEG med avseende på undersökningsorter och -regioner i Förbundsrepubliken TysklandEUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 90/377/EEG av den 29 juni 1990 om ett gemenskapsförfarande för att främja öppenheten beträffande prissättningen på gas och elektricitet levererad till industriella slutanvändare (),med beaktande av rådets direktiv 90/653/EEG av den 4 december 1990 om ändringar för att i Tyskland genomföra vissa gemenskapsdirektiv om statistik för varutransporter och för prissättning på gas och elektricitet (), ochmed beaktande av följande:Tyskland har fastställt vilka orter på före detta Tyska demokratiska republikens territorium som valts ut för att utvidga uppdelningen på regioner och orter när det gäller prisstatistik för gas och elektricitet.Samråd om åtgärderna i detta direktiv har skett med den rådgivande kommitté som har inrättats genom artikel 7 i rådets direktiv 90/377/EEG.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Bilagorna till direktiv 90/377/EEG skall i fråga om insamling av uppgifter om priser på gas och elektricitet i Förbundsrepubliken Tyskland ändras så att följande orter och regioner läggs till:a)  I bilaga 1, punkt 11  P Förbundsrepubliken Tyskland:a)   P "Dresden och Berlin".b)  I bilaga 2, punkt 2  P Förbundsrepubliken Tyskland:b)   P "Erfurt, Leipzig och Rostock".c)  I bilaga 2, punkt 13  P Förbundsrepubliken Tyskland:b)   P "Östregionen".d)  Fotnot 2 till punkt 13 i bilaga 2 skall ersättas med följande:"De tyska delstaterna indelas i fyra regioner på följande sätt:b)   P Nord- och centralregionen: Schleswig-Holstein, Hamburg, Bremen, Berlin, Niedersachsen, Nordhessen.b)   P Västregionen: Nordrhein-Westfalen, RheinlandPfalz, Südhessen, Saarland.b)   P Sydregionen: Baden-Württemberg, Bayern.b)   P Östregionen: alla delstater som inte ingår i någon annan region."Artikel 2Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 22 oktober 1993.På kommissionens vägnarHenning CHRISTOPHERSENVice ordförande()()() EGT nr L 185, 17.7.1990, s. 16.() EGT nr L 353, 17.12.1990, s. 46.