Avis juridique important

|

31965L0065

Rådets direktiv 65/65/EEG av den 30 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr 022 , 09/02/1965 s. 0369 - 0373 Finsk specialutgåva Område 13 Volym 1 s. 0067  Svensk specialutgåva Område 13 Volym 1 s. 0067  Dansk specialutgåva: Serie I Område 1965-1966 s. 0017  Engelsk specialutgåva: Serie I Område 1965-1966 s. 0024  "Grekisk specialutgåva" Område 13 Volym 1 s. 0025  Spansk specialutgåva: Område 13 Volym 1 s. 0018  Portugisisk specialutgåva: Område 13 Volym 1 s. 0018

RÅDETS DIREKTIVav den 26 januari 1965om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter(65/65/EEG)EUROPEISKA EKONOMISKA GEMENSKAPENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,med beaktande av kommissionens förslag,med beaktande av Europaparlamentets yttrande(1),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(2), ochmed beaktande av följande:Det primära syftet med alla regler om tillverkning och distribution av farmaceutiska specialiteter skall vara att värna om folkhälsan.Dock gäller att medlen för att uppnå detta syfte inte får hindra utvecklingen av farmaceutiska specialiteter eller handeln med läkemedel inom gemenskapen.Handeln med farmaceutiska specialiteter inom gemenskapen hindras genom bristande överensstämmelse mellan de nationella bestämmelserna, i synnerhet vad gäller bestämmelserna för läkemedel (med undantag av substanser eller kombinationer av substanser som utgör livsmedel, fodermedel eller kosmetiska preparat), eftersom dessa skillnader direkt påverkar upprättandet av en väl fungerande gemensam marknad.Dessa hinder måste följaktligen undanröjas, något som kräver en tillnärmning av bestämmelserna.Tillnärmningen kan dock endast ske stegvis, samtidigt som det i första hand gäller att undanröja de skillnader som tenderar att ha störst effekt på den gemensamma marknadens funktion.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Kapitel IDefinitioner och räckviddArtikel 1I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:1. Farmaceutisk specialitet:varje färdigberett läkemedel som försäljs under ett särskilt namn och i en särskild förpackning.2. Läkemedel:varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor eller djur,varje substans eller kombination av substanser som är avsedd att tillföras människor eller djur i syfte att ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner.3. Substans:varje ämne oavsett ursprung, såsom- humant, t.ex.blod och blodprodukter från människa,- animaliskt, t.ex.mikroorganismer, hela djur, delar av organ, animala sekret, toxiner, extrakt, blodprodukter etc,- vegetabiliskt, t.ex.mikroorganismer, växter, växtdelar, växtsekret, extrakter etc- kemiskt, t.ex.grundämnen, naturligt förekommande kemiska ämnen samt kemiska produkter erhållna genom kemisk omvandling eller syntes.Artikel 2Bestämmelserna i kapitel II PV gäller endast sådana farmaceutiska specialiteter som är avsedda för människor och för försäljning i medlemsstaterna.Kapitel IITillstånd att saluföra läkemedelArtikel 3En farmaceutisk specialitet får saluföras i en medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten givit tillstånd till försäljningen.Artikel 4För att få tillstånd att försälja en farmaceutisk specialitet enligt artikel 3 krävs att den som skall svara för försäljningen ansöker hos den ansvariga myndigheten i medlemsstaten.Ansökan skall åtföljas av följande uppgifter och dokumentation:1. Sökandens namn eller firma och postadress samt i tilllämpliga fall motsvarande uppgifter för tillverkaren.2. Specialitetens namn (varumärkesnamn eller gängse benämning tillsammans med varumärket eller tillverkarens namn eller vetenskaplig benämning tillsammans med varumärket eller tillverkarens namn).3. Uppgifter om art och mängd av samtliga beståndsdelar som ingår i specialiteten i enlighet med gängse nomenklatur, med uteslutande av kemiska bruttoformler, men med angivande av de internationella generiska benämningar som rekommenderats av Världshälsoorganisationen i de fall det finns någon sådan benämning.4. Kortfattad beskrivning av framställningsmetoden.5. Terapeutiska indikationer, kontraindikationer och biverkningar.6. Dosering, läkemedelsform, väg och sätt att administrera samt förväntad hållbarhet, om den understiger tre år.7. Kontrollmetoder som tillämpats av tillverkaren (analys och haltbestämning av beståndsdelarna och av den färdiga slutprodukten, speciella undersökningar, t ex avseende sterilitet, stabilitet, närvaro av pyrogener och tungmetaller, stabilitet samt biologiska och toxikologiska undersökningar).8. Resultat av- fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska undersökningar,- farmakologiska och toxikologiska undersökningar,- kliniska prövningar.Dock gäller följande undantag:a) I stället för resultat av farmakologiska och toxikologiska undersökningar eller kliniska prövningar räcker det att hänvisa till publicerade referenser när det rör sig omi) en specialitet med väletablerad användning som prövats i tillfredsställande utsträckning på människa, varigenom dess effekter och biverkningar redan är kända och publicerade i referenslitteraturen,ii) en ny specialitet i vilken kombinationen av verksamma beståndsdelar är identisk med en känd specialitet med väletablerad användning,iii) ett ny specialitet som består av enbart kända beståndsdelar som i kombination ingått i jämförbara proportioner i läkemedel med etablerad användning och som testats i tillfredsställande omfattning.b) I fråga om en ny specialitet som innehåller kända beståndsdelar i en kombination som hittills inte använts för terapeutiskt bruk räcker det med att hänvisa till publicerade data.9. Ett eller flera prover på den produktpresentation som skall användas för specialiteten tillsammans med en bipacksedel när en sådan skall bifogas.10. Dokument som visar att tillverkaren har rätt att i sitt hemland framställa specialiteter.11. Bevis om tillstånd till försäljning av specialiteten som utfärdats i en annan medlemsstat eller tredje land.Artikel 5Tillstånd enligt artikel 3 skall inte meddelas, om det efter granskning av de uppgifter och dokument som uppräknas i artikel 4 framgår att den farmaceutiska specialiteten är skadlig vid normal användning, eller att terapeutisk effekt saknas eller av sökanden inte har tillfredsställande dokumenterats, eller att produktens sammansättning till art och mängd inte överensstämmer med deklarationen.Tillstånd skall inte heller meddelas om de uppgifter och den dokumentation som bifogats inte är i överensstämmelse med artikel 4.Artikel 6De ansvariga myndigheterna i medlemsstaterna kan vägra tillstånd till försäljning av en farmaceutisk specialitet för användning som preventivmedel, om försäljning av sådana medel är förbjuden enligt landets lagstiftning.Artikel 7Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder säkerställa att ansökan om tillstånd till försäljning av en farmaceutisk specialitet färdigbehandlas inom 120 dagar räknat från den dag då ansökan kom in.I undantagsfall kan denna frist förlängas med ytterligare 90 dagar. Sökanden skall underrättas om sådan förlängning före utgången av den ordinarie fristen.Artikel 8Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder säkerställa att en sökande som fått tillstånd till försäljning visar att kontrollerna av slutprodukten genomförts i enlighet med de metoder som redovisats av sökanden enligt artikel 4 andra stycket punkt 7.Artikel 9Ett tillstånd medför ingen ändring av tillverkarens civil- och straffrättsliga ansvar. Detta gäller i tillämpliga fall även i fråga om den som svarar för saluförandet av den farmaceutiska specialiteten.Artikel 10Ett tillstånd skall gälla i fem år och skall förnyas för varje ny femårsperiod. Den som beviljats försäljningstillstånd skall lämna in en ny ansökan minst tre månader före periodens utgång.Kapitel IIITillfällig indragning och återkallellse av tillstånd att försälja farmaceutiska specialiteterArtikel 11Den ansvariga myndigheten i medlemsstaten skall tillfälligt dra in eller återkalla tillståndet till försäljning av en farmaceutisk specialitet, om produkten visas vara skadlig vid normal användning eller om den visar sig sakna terapeutisk effekt eller om sammansättningen till art och mängd inte överensstämmer med den uppgivna. Terapeutisk effekt saknas, om det kan fastställas att terapeutiska resultat inte kan uppnås med specialiteten.Tillståndet skall vidare tillfälligt dras in eller återkallas om de uppgifter som lämnats som stöd för ansökan i enlighet med artikel 4 befunnits oriktiga eller om de kontroller av slutprodukten som avses i artikel 8 inte utförts.Artikel 12Alla beslut som tagits i enlighet med artiklarna 5, 6 eller 11 skall motiveras utförligt. Beslutet skall delges den berörda parten tillsammans med uppgifter om vilka möjligheter till prövning av beslutet som står till buds enligt gällande lagstiftning och inom vilken tid prövning skall begäras.Beslut om tillstånd att försälja en viss specialitet eller återkallelse av tillståndet skall offentliggöras av varje medlemsstat genom lämplig officiell publikation.Kapitel IVMärkning av farmaceutiska specialiteterArtikel 13Följande uppgifter skall återfinnas på faramaceutiska specialiteters behållare och yttre förpackning:1. Namnet på specialiteten, antingen i form av varumärkesnamnet eller en gängse benämning tillsammans med varumärket eller namnet på tillverkaren eller den vetenskapliga benämningen tillsammans med varumärket eller namnet på tillverkaren.2. I anslutning till namnet på specialiteten skall finnas en förteckning över de verksamma beståndsdelarna med angivande av såväl art som mängd per dosenhet eller procent, beroende på läkemedelsformen. De internationella generiska benämningar (INN-namn) som rekommenderas av Världshälsoorganisationen skall användas om sådana finns.3. Kontrollnummer för produktidentifiering (tillverkarens satsnummer).4. Diarienummer.5. Sökandens namn eller firmanamn och adress samt i förekommande fall motsvarande uppgifter om tillverkaren.6. Anvisning om administreringssättet.7. Sista förbrukningsdag för specialiteter med en hållbarhetstid som är mindre än tre år.8. Särskilda förvaringsföreskrifter, om det behövs.Läkemedelsform och mängdangivelse genom vikt, volym eller antal dosenheter behöver endast anges på den yttre förpackningen.Artikel 14I fråga om ampuller skall uppgifterna enligt i artikel 13 punkt 1 anges på ytterhöljet. På läkemedelsbehållaren räcker det med följande uppgifter:- Den farmaceutiska specialitetens namn- Mängden verksamma beståndsdelar- Administreringssätt- Sista förbrukningsdag.Artikel 15I fråga om andra små endosbehållare än ampuller, på vilka det inte är möjligt att sätta ut uppgifterna enligt artikel 14, skall föreskrifterna i artikel 13 gälla endast för den yttre förpackningen.Artikel 16I fråga om narkotika skall, utöver de uppgifter som nämns i artikel 13, en speciell symbol i form av en dubbel röd linje finnas både på den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren.Artikel 17När yttre förpackning saknas skall uppgifterna enligt föregående artiklar anges på läkemedelsbehållaren.Artikel 18De uppgifter som nämns i artikel 13 punkterna 6, 7 och 8 skall anges på den yttre förpackningen och på läkemedelsbehållaren på de språk som används i det land där läkemedlet skall försäljas.Artikel 19Bestämmelserna i detta kapitel utgör inte något hinder mot att på ytterhöljet eller läkemedelsbehållaren tillfoga andra obligatoriska uppgifter utöver vad som påbjuds i detta direktiv.Artikel 20Om någon bryter mot bestämmelserna i detta kapitel och trots anmaning underlåter att rätta sig efter dessa, får de ansvariga myndigheterna i medlemsstaterna tillfälligt dra in eller återkalla tillståndet till försäljning av den farmaceutiska specialiteten.Alla beslut som fattas i enlighet med föregående stycke skall innehålla en utförlig motivering. Beslutet skall delges den berörda parten och åtföljas av uppgifter om vilka möjligheter till prövning av beslutet som står till buds enligt gällande lagstiftning och inom vilken tid prövning skall begäras.Kapitel VAllmänna och slutbestämmelserArtikel 21Ett tillstånd att försälja en farmaceutisk specialitet får inte vägras, tillfälligt dras in eller återkallas annat än på de grunder som fastställts genom detta direktiv.Artikel 22Medlemsstaterna skall genomföra de åtgärder som är nödvändiga för att följa detta direktiv inom 18 månader efter dagen för anmälan och skall genast underrätta kommissionen om detta.Artikel 23Medlemsstaterna skall se till att till kommissionen överlämna texterna till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 24De regler som fastställts i detta direktiv skall under loppet av fem år efter anmälan enligt artikel 22 successivt tillämpas på farmaceutiska specialiteter för vilka enligt tidigare bestämmelser tillstånd till försäljning krävts för saluförande.Artikel 25Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 26 januari 1965.På rådets vägnarM. COUVE DE MURVILLEOrdförande(1) EGT nr 84, 4.6.1963, s. 1571/63.(2) EGT nr 158, 16.10.1964, s. 2508/64.


Avis juridique important

|

31985L0339

Rådets direktiv 85/339/EEG av den 27 juni 1985 om förpackningar för drycker och flytande livsmedel

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 176 , 06/07/1985 s. 0018 - 0021 Finsk specialutgåva Område 15 Volym 6 s. 0235  Spansk specialutgåva: Område 15 Volym 6 s. 0022  Svensk specialutgåva Område 15 Volym 6 s. 0235  Portugisisk specialutgåva: Område 15 Volym 6 s. 0022

RÅDETS DIREKTIV av den 27 juni 1985 om förpackningar för drycker och flytande livsmedel (85/339/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 235 i detta,med beaktande av kommissionens förslag(1),med beaktande av Europaparlamentets yttrande(2),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), ochmed beaktande av följande:I Europeiska gemenskapernas åtgärdsprogram för miljön från år 1973(4), 1977(5) och 1983(6) betonas bland annat vikten av att återvinna och återanvända de olika material som ingår i avfall.I artikel 3 i rådets direktiv 75/442/EEG av den 15 juli 1975 om avfall(7) framförs en uppmaning att vidta lämpliga åtgärder för att uppmuntra begränsning, återvinning och behandling av avfall.Förpackningar för drycker och flytande livsmedel ger upphov till avfall.De förbrukade förpackningarnas inverkan på miljön bör minskas och en reducering av energi- och råvaruförbrukningen uppmuntras.För att uppnå dessa mål bör medlemsstaterna utarbeta program för att i hushållsavfall som skall omhändertas slutligt minska andelen förpackningar för drycker och flytande livsmedel, beräknad som vikt eller volym.Inom ramen för dessa program bör medlemsstaterna, antingen genom lagstiftande eller administrativa åtgärder eller genom frivilliga överenskommelser, vidta åtgärder bland annat i fråga om konsumentutbildning, återfyllning och återvinning av förpackningar samt tekniskt nyskapande.De åtgärder som medlemsstaterna vidtar bör i den mån det behövs utformas med beaktande av industriella och marknadsmässiga förhållanden.De åtgärder som medlemsstaterna vidtar bör också utformas med beaktande av hälsoskyddet. I detta syfte får medlemsstaterna, i avvaktan på gemenskapsbestämmelser på området, införa eller fortsätta att tillämpa egna bestämmelser om tillverkningen av nya förpackningar.De åtgärder som medlemsstaterna vidtar för att följa detta direktiv bör överensstämma med bestämmelserna i fördraget, särskilt de bestämmelser som avser fria varurörelser.Åtgärderna bör anmälas till kommissionen redan på förslagsstadiet, så att kommissionen kan granska åtgärderna mot bakgrund av gällande överenskommelser och så att kommissionen har möjlighet att, där så är lämpligt, begära att medlemsstaten skjuter upp införandet av de planerade åtgärderna.Eftersom fördraget inte ger de nödvändiga maktbefogenheterna för detta ändamål bör artikel 235 tillämpas.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Detta direktiv omfattar en rad åtgärder som berör tillverkning, saluförande, användning, återvinning och återfyllning av förpackningar för drycker och flytande livsmedel samt åtgärder som angår hanteringen av använda förpackningar, allt i syfte att minska förpackningarnas påverkan på miljön och att bidra till en minskning av energi- och råvaruförbrukningen på detta område.Artikel 2 I detta direktiv avses med:a) drycker och flytande livsmedel: de drycker och flytande livsmedel som anges i bilaga 1,b) förpackning: varje flaska, burk, glasburk, kartong eller varje annan typ av tillsluten förpackning (dock ej tunnor och fat) som innehåller dryck eller flytande livsmedel och som är tillverkad av glas, metall, plast, papper eller något annat material.c) returförpackning: varje förpackning som är avsedd att återvinnas för återfyllning efter användandet,d) pantsystem: ett system som innebär att konsumenten betalar säljaren en summa pengar, som återbetalas till konsumenten vid återlämnandet av förpackningen,e) återvinning av förpackningar: att nya förpackningar eller andra produkter tillverkas av använda förpackningar eller att använda förpackningar används som bränsle.Artikel 3 1. För genomförandet av de målsättningar som anges i artikel 1 skall medlemsstaterna utarbeta program som syftar till att i hushållsavfall som skall omhändertas slutligt minska andelen förpackningar för drycker och flytande livsmedel, beräknad som vikt eller volym.2. De första programmen skall utarbetas för en period som börjar den 1 januari 1987. Programmen skall ha överlämnats till kommissionen före detta datum.3. Programmen skall ses över och förnyas regelbundet, minst en gång vart fjärde år, varvid tekniska framsteg och ändrade ekonomiska förhållanden särskilt skall beaktas.4. I programmen skall hänsyn tas till vilka följder de tänkta åtgärderna får för energiförbrukningen, med målsättningen att så långt möjligt åstadkomma en minskning av den sammanlagda energiförbrukningen.Artikel 4 1. Inom ramen för de program som avses i artikel 3 och med hänsyn tagen till bestämmelserna om fria varurörelser i fördraget skall medlemsstaterna, genom lagstiftning eller administrativa åtgärder eller genom frivilliga överenskommelser, vidta åtgärder som är utformade bland annat för atta) främja konsumentupplysning om fördelarna med att använda returförpackningar, att återvinna förpackningar och att få bort använda förpackningar från hushållsavfallet,b) underlätta återfyllning eller återvinning av förpackningar för drycker och flytande livsmedel,c) i fråga om engångsförpackningar:- främja selektiv insamling av förpackningar,- utveckla effektiva processer för utsortering av förpackningar ur hushållsavfallet,- öka avsättningsmöjligheterna för sådana material som utvinns ur förpackningar,så långt detta är ekonomiskt försvarbart,d) uppmuntra att nya förpackningstyper utvecklas och släpps ut på marknaden, särskilt i syfte att minska förbrukningen av råvaror, att underlätta återvinning och slutligt omhändertagande av förpackningsavfall samt att uppnå samlade energibesparingar,e) bibehålla och om möjligt öka andelen återfyllda eller återvunna förpackningar eller minska andelen icke återvunna förpackningar eller engångsförpackningar, när förhållandena inom industrin och på marknaden tillåter detta.2. I fråga om de åtgärder som avses i punkt 1 bör särskild hänsyn tas till hälsofaktorer, däribland de använda materialens tekniska egenskaper, nödvändiga skyddsbestämmelser samt industriell och kommersiell äganderätt. Bestämmelserna i fördraget och andra gemenskapsbestämmelser på området skall därvid beaktas.I detta syfte får medlemsstaterna, i avvaktan på gemenskapsbestämmelser på området, av hälsoskäl vidta egna åtgärder eller vidmakthålla åtgärder som medför att användning av vissa material och ämnen som återvunnits från använda förpackningar inte är tillåten vid tillverkningen av nya förpackningar.Artikel 5 1. Medlemsstaterna skall vidta åtgärder för att säkerställa att det på nya returförpackningar som saluförs finns en tydlig märkning, antingen på själva förpackningen eller på etiketten, som anger att produkten kan återfyllas. Märkningen skall utföras på sådant sätt att den är lätt att upptäcka, läsbar och hållbar samt förblir intakt när förpackningen öppnas.Detta krav skall under tio år efter anmälan av detta direktiv inte gälla i fråga om existerande system, som omfattar användning av returglasflaskor på vilka viss information är märkt på ett outplånligt sätt.Om drycker och flytande livsmedel, exempelvis mjölk och grädde, i vissa områden under lång tid saluförts i glasflaskor i väletablerade retursystem, skall det inte krävas märkning på förpackningarna för att ange att de kan återfyllas.2. Om ett pantsystem tillämpas, skall medlemsstaterna vidta lämpliga åtgärder för att se till att konsumenten får tydlig information om pantbeloppet.Artikel 6 Vart fjärde år skall medlemsstaterna enligt riktlinjerna i bilaga 2 rapportera till kommissionen om de åtgärder som vidtagits i enlighet med de program som avses i artikel 3, samt om de resultat som har uppnåtts.Artikel 7 1. Medlemsstaterna skall underrätta kommissionen om samtliga lagar och andra författningar som har beslutats och om alla frivilliga överenskommelser enligt artikel 4.1, nationella eller avseende vissa sektorer, som har ingåtts i syfte att genomföra detta direktiv.2. Med förbehåll för vad som föreskrivs i rådets direktiv 83/189/EEG av den 28 mars 1983 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter(8), skall medlemsstaterna innan sådana åtgärder beslutas överlämna förslagen till åtgärder till kommissionen, så att denna har möjlighet att granska förslagen mot bakgrund av existerande överenskommelser och, när det är nödvändigt, anmoda medlemsstaterna att skjuta upp beslutet.Artikel 8 Medlemsstaterna skall senast 24 månader efter anmälan(9) vidta de åtgärder är nödvändiga för att följa detta direktiv.Artikel 9 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Luxemburg den 27 juni 1985.På rådets vägnarA. BIONDIOrdförande(1) EGT nr C 204, 13.8.1981, s. 6.(2) EGT nr C 242, 12.9.1983, s. 92.(3) EGT nr C 343, 31.12.1981, s. 23.(4) EGT nr C 112, 20.12.1973, s. 1.(5) EGT nr C 139, 13.6.1977, s. 33.(6) EGT nr C 46, 17.2.1983, s. 1.(7) EGT nr L 194, 25.7.1975, s. 39.BILAGA 1DRYCKER OCH FLYTANDE LIVSMEDEL SOM AVSES I ARTIKEL 21. Mjölk och flytande mjölkprodukter, smaksatta eller ej, med undantag för yoghurt och kefir.2. Matoljor(1).3. Frukt- eller grönsaksjuicer samt fruktnektar.4. Hälsobrunnsvatten, källvatten, kolsyrat vatten och bordsvatten.5. Alkoholfria läskedrycker.6. Öl, inklusive alkoholfritt öl.7. Vin framställt av färska druvor eller druvmust där jäsningen avbrutits genom tillsats av alkohol.8. Vermouth och andra viner framställda av färska druvor och smaksatta med aromatiska växter eller extrakt.9. Cider, päronvin, mjöd och andra jästa drycker.10. Ej denaturerad etylalkohol med en alkoholstyrka som är lägre än 80 volymprocent, sprit, likörer och andra sprithaltiga drycker, sammansatta alkoholberedningar avsedda för tillverkning av drycker.11. Vinäger och utspädd ättikssyra(2).BILAGA 2RIKTLINJER FÖR DE RAPPORTER SOM SKALL SÄNDAS TILL KOMMISSIONEN ENLIGTARTIKEL 6De upplysningar som skall lämnas till kommissionen enligt artikel 6 skall innefatta, så långt möjligt, detaljuppgifter om:- buteljerade mängder drycker och flytande livsmedel, separat för varje vätska och använd förpackning,- mängden återanvända och återvunna förpackningar, separat för varje typ av förpackningsmaterial,- mängden förpackningar som varken återanvänts eller återvunnits, separat för varje typ av förpackningsmaterial,- uppgifter om den energi som förbrukats vid tillverkningen och användningen av förpackningar,- en beskrivning av de metoder som har använts för att samla in och bearbeta ovanstående uppgifter.


Avis juridique important

|

31993L0118

Rådets direktiv 93/118/EG av den 22 december 1993 om ändring av direktiv 85/73/EEG om finansiering av hygienundersökningar och kontroller av färskt kött och fjäderfäkött

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 340 , 31/12/1993 s. 0015 - 0020 Finsk specialutgåva Område 3 Volym 55 s. 0188  Svensk specialutgåva Område 3 Volym 55 s. 0188

RÅDETS DIREKTIV 93/118/EG av den 22 december 1993 om ändring av direktiv 85/73/EEG om finansiering av hygienundersökningar och kontroller av färskt kött och fjäderfäkött EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 43 i detta,med beaktande av kommissionens förslag(1),med beaktande av Europaparlamentets yttrande(2),med beaktande av yttrandet från Ekonomiska och sociala kommittén(3), ochmed beaktande av följande:Djurprodukter omfattas av produktförteckningen i bilaga 2 till fördraget. Saluföringen av dessa produkter utgör en inkomstkälla för en stor del av jordbruksbefolkningen.I rådets direktiv 89/662/EEG av den 11 december 1989 om veterinära kontroller vid handeln inom gemenskapen i syfte att fullborda den inre marknaden(4) föreskrivs särskilt kraven för de veterinärkontroller av ett stort antal djurprodukter som skall utföras i den avsändande medlemsstaten.I rådets direktiv 90/675/EEG av den 10 december 1990 om principer för organisering av veterinärkontroller av produkter som förs in i gemenskapen från tredje land(5) föreskrivs särskilt kraven för de kontroller som skall utföras av djurprodukter från tredje land.I direktiv 85/73/EEG(6) föreskrivs harmoniserade bestämmelser för finansieringen av hygienundersökningar och kontroller av färskt kött från vissa djurarter. I det direktivet föreskrivs särskilt att en avgift skall tas ut för dessa inspektioner och kontroller.Direktiv 85/73/EEG bör ändras med hänsyn till de nya bestämmelserna i fråga om kontroller.De principer som föreskrivs i direktiv 85/73/EEG, särskilt principen om uttag av avgifter, bör utvidgas. En sådan utvidgning motiveras av behovet att säkerställa att kontroll-förfarandena fungerar effektivt och att en snedvridning av konkurrensen undviks.Nödvändiga bestämmelser bör nu föreskrivas för att säkerställa finansieringen av de kontroller av kött som omfattas av direktiven 64/433/EEG(7), 71/118/EEG(8) och 72/462/EEG(9).För övriga djurprodukter kommer närmare bestämmelser att fastställas senare med hänsyn till de särskilda produkter som skall kontrolleras, arten av de kontroller som skall utföras och, med hänsyn till konkurrensbestämmelserna, tillrådlig-heten av att fastställa en gemenskapsavgift.Gemenskapsbestämmelserna på detta område måste ha en likartad utformning.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Direktiv 85/73/EEG ändras på följande sätt:1. Rubriken skall ersättas med följande:"Rådets direktiv 85/73/EEG om finansieringen av de veterinärkontroller och kontroller av produkter som omfattas av bilaga A till direktiv 89/662/EEG och av direktiv 90/675/EEG(*).2. Artikel 1 skall lyda enligt följande:"Artikel 11. Medlemsstaterna skall säkerställa- uttag av en gemenskapsavgift för de kostnader som orsakas av de hygienundersökningar och kontroller av kött som avses i direktiven 64/433/EEG, 72/462/EEG och 71/118/EEG, inbegripet de utgifter som uppkommer genom de kontroller som avses i direktiv 86/469/EEG liksom de utgifter som blir följden av övervakningen av bestämmelserna i direktiv 93/118/EG",- finansieringen av- andra veterinärkontroller och kontroller som föreskrivs för de produkter som avses i de direktiv som förtecknas i bilaga A till direktiv 89/662/EEG,- de kontroller som föreskrivs i direktiv 90/675/EEG för andra djurprodukter än kött som avses i första strecksatsen, inbegripet kontroller av närvaro av restsubstanser.2. De avgifter som avses i punkt 1 skall fastställas så att de täcker de kostnader som den behöriga myndigheten ådrar sig för- löner, inbegripet sociala avgifter,- administrativa kostnader, vilka får omfatta de nödvändiga utgifterna för vidareutbildning av kontrollpersonalför att utföra de kontroller och inspektioner som avses i punkt 1.3. Varje direkt eller indirekt återbetalning av de avgifter som föreskrivs i detta direktiv skall vara förbjuden.(*) EGT nr L 340, 31.12.1993, s. 15.3. Artiklarna 2, 2a och 3 skall ersättas med följande artiklar:"Artikel 21. Medlemsstaterna skall, i syfte att finansiera de kontroller som utförs i enlighet med de direktiv som avses i artikel 1 av de behöriga myndigheterna och endast i detta syfte, säkerställa uttag- för de slag av kött som avses i direktiven 64/433/EEG, 71/118/EEG och 72/462/EEG från och med den 1 januari 1994, av gemenskapsavgifter enligt de förfaranden som föreskrivs i bilagan,- från och med en dag som skall fastställas vid antagandet av de beslut som föreskrivs i artikel 6, av en gemenskapsavgift för kontroller av de djur-produkter som avses i artikel 1.1 andra strecksatsen.2. I avvaktan på de beslut som avses i punkt 1 andra strecksatsen får medlemsstaterna ta ut nationella avgifter med vederbörlig hänsyn till de relevanta principer som styr fastställandet av gemenskapsavgifter.3. Medlemsstaterna skall ha rätt att ta ut ett belopp som överskrider nivån eller nivåerna av gemenskapsavgifterna, förutsatt att den totala avgift som tas ut av varje medlemsstat inte är högre än de faktiska kontrollkostnaderna.4. Gemenskapsavgifterna skall ersätta alla andra hygienkontrollavgifter som tas ut av de nationella, regionala eller lokala myndigheterna i medlemsstaterna för de undersökningar och kontroller som avses i artikel 1 och för utfärdande av hälsointyg. Till och med den 31 december 1995 skall medlemsstaterna dock ha rätt att ta ut registreringskostnader för de inrättningar som har godkänts i enlighet med de bestämmelser som avses i bilaga A till direktiv 89/662/EEG.Detta direktiv skall inte hindra att medlemsstaterna tar ut en avgift för bekämpande av epizooiska sjukdomar.5. Medlemsstaterna skall - inledningsvis två år efter införandet av det nya systemet och därefter på kommissionens begäran - till kommissionen meddela uppgifter om fördelningen och användningen av avgifterna och måste kunna motivera sina beräkningsmetoder.Artikel 31. Som en del av de kontroller som föreskrivs i artikel 12 i direktiv 64/433/EEG, artikel 10 i direktiv 71/118/EEG och artikel 20 i direktiv 90/675/EEG får kommissionen genom slumpmässiga stickprovskontroller kontrollera att bestämmelserna i detta direktiv tillämpas.2. Om en medlemsstat anser att kontrollerna i en annan medlemsstat utförs på ett sådant sätt att de avgifter som föreskrivs i detta direktiv inte motsvarar de faktiska kostnaderna för kontrollerna skall den förstnämnda medlemsstaten hänvisa till relevanta bestämmelser i direktiv 89/608/EEG, särskilt artiklarna 10 och 11 i detta.Artikel 4Avgifterna skall betalas av aktören eller ägaren av den inrättning som utför de verksamheter som avses i de direktiv som förtecknas i bilaga A till direktiv 89/662/EEG och denne skall ha möjligheten att vidarebefordra avgiftskostnaden för den berörda verksamheten till den fysiska eller juridiska person på vars uppdrag nämnda verksamhet utförs. Vid import skall avgiften betalas av importören eller av det tullombud som agerar på importörens uppdrag.Artikel 5Omräkningskursen för de belopp i ecu som anges i detta direktiv till nationell valuta skall vara den kurs som årligen offentliggörs den första arbetsdagen i september månad i Europeiska gemenskapernas officiella tidning, serie C.Kursen skall tillämpas från och med den 1 januari följande år.Medlemssstaterna skall dock för år 1994 tillämpa den omräkningskurs som var tíllämplig den 1 september 1992 och för år 1995 genomsnittet av de omräkningskurser som offentliggjorts i enlighet med första stycket under de senaste tre åren.Artikel 61. Rådet får med kvalificerad majoritet och på förslag från kommissionen komplettera detta direktiv med särskilda bilagor för att fastställa standardnivåerna på gemenskapsavgifterna liksom bestämmelserna och principerna för tillämpningen av detta direktiv, inbegripet de undantag som skall göras, i enlighet med kraven för genomförandet av de kontroller som föreskrivs i de direktiv som avses i bilaga A till direktiv 89/662/EEG och i direktiv 90/675/EEG.2. Bilagan till detta direktiv får ändras eller kompletteras genom det förfarande som föreskrivs i punkt 1.3. Före den 1 januari 1996 skall rådet på nytt granska detta direktiv på grundval av en rapport från kommissionen, vid behov åtföljd av förslag.Artikel 7Medlemsstaterna skall till kommissionen anmäla- de omräkningskurser som antas varje år i enlighet med artikel 5,- den eller de platser där avgifterna tas ut, i enlighet med kapitel I.6 i bilagan, vid behov med nödvändiga förklaringar.Artikel 81. Grekland skall bemyndigas att göra undantag från de principer som föreskrivs i detta direktiv när, på grund av geografiska förhållanden, kostnaderna för uttag av en avgift i geografiskt avlägsna regioner är högre än avkast-ningen av avgiften.De grekiska myndigheterna skall till kommissionen anmäla omfattningen av de undantag som beviljas.Uppgifterna skall vid behov åtföljas av nödvändiga förklaringar.2. I fråga om övriga avlägsna regioner får andra medlemsstater, i enlighet med förfarandet i artikel 18 i direktiv 89/662/EEG, bemyndigas att utnyttja samma undantag."4. De befintliga artiklarna 4 och 5 skall bli artiklarna 9 respektive 10.5. Bilagan till detta direktiv skall läggas till.Artikel 2 Beslut 88/408/EEG skall upphöra att gälla från och med den 1 januari 1994.Artikel 3 1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 31 december 1993 vad gäller kraven i bilagan och i artikel 5 och senast den 31 december 1994 vad gäller övriga bestämmelser.Portugal skall tillåtas en ytterligare period på ett år för att följa de nya bestämmelserna i kapitel I i bilagan.Medlemsstaterna skall genast underrätta kommissionen om de bestämmelser som antas.När medlemsstaterna antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare bestämmelser om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.2. Medlemsstaterna skall i informationssyfte till kommissionen anmäla texterna till de författningar som de antar på det område som regleras av detta direktiv.Artikel 4 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 22 december 1993.På rådets vägnarJ.-M. DEHOUSSEOrdförande(1) EGT nr C 325, 14.12.1991, s. 21.(2) EGT nr C 94, 13.4.1992, s. 326.(3) EGT nr C 106, 27.4.1992, s. 17.(4) EGT nr L 395, 30.12.1989, s. 13. Direktivet senast ändrat genom direktiv 92/118/EEG (EGT nr L 62, 15.3.1993, s. 49).(5) EGT nr L 373, 31.12.1990, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 92/118/EEG (EGT nr L 62, 15.3.1993, s. 49).(6) EGT nr L 32, 5.2.1985, s. 14. Direktivet ändrat genom direktiv 88/409/EEG (EGT nr L 194, 22.7.1988, s. 28).(7) EGT nr 121, 29.7.1964, s. 2012/64.(8) EGT nr L 55, 8.3.1971, s. 23.(9) EGT nr L 302, 31.12.1972, s. 28.BILAGA "BILAGAAVGIFTER TILLÄMPLIGA PÅ KÖTT SOM OMFATTAS AV DIREKTIVEN 64/433/EEG, 71/118/EEG och 72/462/EEGKAPITEL IKött som omfattas av direktiven 64/433/EEG och 71/118/EEGDen avgift som avses i artikel 1.1 första strecksatsen skall fastställas i enlighet med artikel 1.2 enligt följande:1. Utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 4 och 5 skall medlemsstaterna för hygienundersökningar i samband med slakt ta ut avgift enligt följande:- Standardbelopp enligt följande:a) Nötkött- vuxna nötkreatur: 4,75 ecu per djur,- unga nötkreatur: 2,5 ecu per djur.b) Hovdjur/hästdjur: 4,4 ecu per djur.c) Svin: 1,3 ecu per djur.d) Får- och getkött: djur med en slaktkroppsvikt påi) högst 12 kg: 0,175 ecu per djur,ii) 12 18 kg: 0,35 ecu per djur,iii) mer än 18 kg: 0,5 ecu per djur.I avvaktan på en översyn av bestämmelserna för undersökningar av lamm, getter och smågrisar på högst 12 kg och senast till och med den 31 december 1995 får medlemsstaterna ta ut en avgift motsvarande den faktiska kostnaden för undersökning av dessa slaktade djur.e) Till och med den 31 december 1995 skall det minimibelopp som skall tas ut för de undersökningar före och efter slakt som föreskrivs i direktiv 71/118/EEG fastställas enligt följande:i) Antingen enligt en standardsats enligt följande:- För slaktkycklingar och andra unga fjäderfä för gödning samt för utslaktningshöns som väger högst 2 kg: 0,01 ecu per djur,- andra unga fjäderfä för gödning med en slaktkroppsvikt på mer än 2 kg: 0,02 ecu per djur,- andra tunga vuxna fjäderfä som väger mer än 5 kg: 0.04 ecu per djur, ellerii) om en medlemsstat beslutar att inte skilja mellan olika kategorier fjäderfä enligt i, till 0.03 ecu per djur.- En andel av avgifterna föra) administrativa kostnader som inte får vara lägre än 0,725 ecu per ton,b) undersökning av närvaro av restsubstanser som inte får vara lägre än 1,35 ecu per ton.2. De kontroller och undersökningar som hänger samman med den styckningsverksamhet som avses i artikel 3.1 B i direktiv 64/433/EEG och artikel 3.1 B i direktiv 71/118/EEG skall täckas enligt följande:a) Antingen av en standardsats genom tillägg av ett standardbelopp på 3 ecu per ton för kött som kommer till en styckningsanläggning.Detta belopp läggs till de belopp som avses i punkt 1, ellerb) genom uttag av de faktiska kostnaderna för undersökning per arbetstimme då varje påbörjad timme räknas som en arbetstimme.När styckningsverksamheten utförs i den anläggning där köttet framställs får de belopp som föreskrivs i första stycket minskas med upp till 55 %.3. Medlemsstaterna skall ta ut ett belopp motsvarande de faktiska utgifter som är nödvändiga för kontroller eller undersökningar av kött som lagras, i enlighet med artikel 3.1 D i direktiv 64/433/EEG och artikel 3.1 C i direktiv 71/118/EEG.Tillämpningsföreskrifterna för denna punkt får fastställas enligt förfarandet i artikel 16 i direktiv 64/433/EEG eller artikel 21 i direktiv 71/118/EEG i syfte särskilt att reglera fall med interventionskött och kött som omfattas av korttidslagring i efter varandra följande kyl- eller fryshus.4. I syfte att täcka ökade kostnader får medlemsstaterna göra något av följande:a) Höja standardbeloppen för avgifter enligt punkterna 1 och 2 a för individuella anläggningar.Detta skulle omfattas av exempelvis ett eller flera av följande villkor (utöver de villkor som föreskrivs i 5 a):- Högre undersökningskostnader på grund av en särskild brist på överensstämmelse hos slaktdjuren med avseende på ålder, storlek, vikt och hälsostatus.- Längre väntetid och i övrigt icke produktiva perioder för kontrollpersonal beroende på otillräcklig planering från anläggningens sida i fråga om djurleveranser eller på tekniska fel eller brister, exempelvis i äldre anläggningar.- Upprepade förseningar i slaktprocessen, t.ex. som en följd av otillräcklig slaktpersonal och därmed undersysselsättning av kontrollpersonal.- Högre kostnader på grund av speciella restider.- Mer tid tas i anspråk för undersökningar till följd av upprepat ändrade slaktperioder utanför kontrollpersonalens kontroll.- Upprepade avbrott i slaktprocessen för att uppfylla hygien- och desinfektionskrav.- Undersökningar av djur som, på begäran av ägaren, slaktas utanför normal slakttid.Storleken av ökningarna i den centrala standardsatsen för avgifter skall vara avhängig nivån på de kostnader som skall täckas;b) Ta ut en särskild avgift som täcker de faktiska kostnaderna.5. Medlemsstater i vilka lönekostnaderna, strukturen på anläggningarna och förhållandet mellan veterinärer och inspektörer skiljer sig från genomsnittet i gemenskapen som grundval för beräkningen av de standardbelopp som fastställs i punkterna 1 och 2 a får undantagsvis minska beloppen för att täcka de faktiska kostnaderna för kontroll enligt följande:a) I allmänhet när det föreligger väsentliga skillnader mellan kostnadsnivå och lönekostnader.b) I fråga om individuella anläggningar när följande villkor uppfylls:- En minsta daglig slakt gör att utnyttjandet av en avpassad kontrollpersonstyrka kan planeras i förväg.- Antalet slaktade djur är konstant så att djurleveranserna kan planeras i förväg och därmed möjliggöra ett rationellt utnyttjande av kontrollpersonal.- En fast organisation och planering i anläggningen tillsammans med en effektiv slakt och optimalt utnyttjande av kontrollpersonal.- Väntan eller på annat sätt icke produktiva perioder för kontrollpersonal får inte förekomma.- Slaktdjuren måste i möjligaste mån vara lika i fråga om ålder, storlek, vikt och hälsostatus.Inte i något fall bör tillämpningen av dessa undantag resultera i minskningar på mer än 55 % av de nivåer som anges i punkt 1.6. De avgifter som avses i punkt 1-4 skall tas ut i slakteriet, styckningsanläggningen eller kyl- eller fryshuset.Med undantag från första stycket och i fråga om anläggningar som utför mer än en verksamhet och där kedjeproduktion täcker mer än en verksamhet får medlemsstaterna ta ut en total sammanlagd avgift som inbegriper de olika beloppen samtidigt och på en och samma plats.Om emellertid den avgift som tas ut i slakteriet täcker samtliga de undersökningskostnader som avses i första stycket skall medlemsstaterna inte ta ut någon avgift i styckningsanläggningen eller i kyl- eller fryshuset.KAPITEL IIKött som omfattas av direktiv 72/462/EEG1. Den avgift som avses i artikel 1.1 första strecksatsen fastställs i enlighet med artikel 1.2 till minimistandardnivån 5 ecu per ton, med ett minimibelopp på 30 ecu per försändelse. Detta minimum tas dock inte ut i fråga om små försändelser som importeras vid gränshandel.Medlemsstaterna får dock i undantagsfall höja detta belopp så att det täcker verkliga kostnader.2. Till och med den 1 juli 1994 får medlemsstaterna emellertid fortsätta att ta ut ett reducerat belopp för kött från tredje land på vilket medlemsstaterna den 1 juli 1993 tillämpade ett minskat antal kontroller. Denna reduktion får inte överskrida 55 % av den standardnivå som avses i punkt 1.3. När de beslut som avses i artikel 8.3 i direktiv 90/675/EEG antas och enligt samma förfarande får de belopp som föreskrivs i punkt 1 antas, med hänsyn till den beslutade minskningen av antalet kontroller.När kommissionen fattar dessa beslut skall den ta hänsyn särskilt till de garantier som ges av tredje land rörande godtagande av principen om regionalisering och övriga gemenskapsprinciper.4. Från och med den 1 juli 1994 och i frånvaro av ett beslut enligt punkt 3 skall medlemsstaterna tillämpa ett belopp som minskas i enlighet med den minskning av antalet kontroller som har beslutats inom ramen för varje avtal som gemenskapen har slutit i det avseendet med tredje land eller, i frånvaro av ett sådant avtal, i enlighet med de belopp som avses i punkt 1.5. Den avgift som avses i punkt 1 skall betalas av importören och tas ut vid det tullkontor som ansvarar för gränskontrollstationen.6. Medlemsstaterna får avsätta en del av avkastningen av de avgifter som föreskrivs i detta kapitel till en hälsosolidaritetsfond avsedd att förbättra veterinärväsendet för att möjliggöra för det att reagera effektivare mot varje förekomst av exotiska sjukdomar."


title: Kommissionens direktiv 2014/43/EU av den 18 mars 2014 om ändring av bilagorna I, II och III till Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/25/EG om åtgärder mot utsläpp av gas- och partikelformiga föroreningar från motorer avsedda för jordbruks- eller skogsbrukstraktorer  Text av betydelse för EES

text:
               20.3.2014

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 82/12

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2014/43/EU
   av den 18 mars 2014
   om ändring av bilagorna I, II och III till Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/25/EG om åtgärder mot utsläpp av gas- och partikelformiga föroreningar från motorer avsedda för jordbruks- eller skogsbrukstraktorer
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/25/EG av den 22 maj 2000 om åtgärder mot utsläpp av gas- och partikelformiga föroreningar från motorer avsedda för jordbruks- eller skogsbrukstraktorer och om ändring av rådets direktiv 74/150/EEG (1), särskilt artikel 7, och
   av följande skäl:

               (1)

               I direktiv 2000/25/EG fastställs gränsvärden för utsläpp av gas- och partikelformiga föroreningar vilka ska införas i olika steg samt ett provningsförfarande för förbränningsmotorer avsedda för jordbruks- eller skogsbrukstraktorer med hänvisning till Europaparlamentets och rådets direktiv 97/68/EG av den 16 december 1997 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om åtgärder mot utsläpp av gas- och partikelformiga föroreningar från förbränningsmotorer som skall monteras i mobila maskiner om inte är avsedda att användas för transporter på väg (2).

               (2)

               På grund av den tekniska utvecklingen krävs en snabb anpassning av de tekniska kraven i bilagorna till direktiv 97/68/EG, och det direktivet har därför ändrats flera gånger. Det är därför också nödvändigt att anpassa direktiv 2000/25/EG till bestämmelserna i direktiv 97/68/EG i dess ändrade lydelse.

               (3)

               Bilaga XII till direktiv 97/68/EG har ändrats genom kommissionens direktiv 2012/46/EU (3) för att införa nya alternativa typgodkännanden i överensstämmelse med de tekniska framstegen inom Unece och för att säkerställa internationell harmonisering vad gäller alternativa förfaranden för typgodkännande. Dessa bestämmelser om alternativa typgodkännanden bör därför införas i direktiv 2000/25/EG. Det är dessutom nödvändigt att uppdatera hänvisningarna till föreskrifter nr 49 och nr 96 från FN:s ekonomiska kommission för Europa (Unece) för att säkerställa att de motsvarar ändringarna av direktiv 97/68/EG vad gäller erkännande av alternativa typgodkännanden för motorer avsedda för jordbruks- eller skogsbrukstraktorer.

               (4)

               Bilagorna I, II och III till direktiv 2000/25/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (5)

               De åtgärder som föreskrivs i det här direktivet är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats enligt artikel 20 i direktiv 2003/37/EG.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilagorna I, II och III till direktiv 2000/25/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna ska senast den 1 januari 2015 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 18 mars 2014.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EGT L 173, 12.7.2000, s. 1.

      (2)  EGT L 59, 27.2.1998, s. 1.

      (3)  EUT L 353, 21.12.2012, s. 80.

      BILAGA
      Bilagorna I, II och III till direktiv 2000/25/EG ska ändras på följande sätt:

                  1.

                  Bilaga I ska ändras på följande sätt:

                              a)

                              Avsnitt 3 ska ersättas med följande:
                              ”3.   ANVISNINGAR OCH PROVNINGAR
                              Bestämmelserna i avsnitten 4, 8 och 9 i bilaga I och tilläggen 1 och 2 till den bilagan samt bilagorna III, IV och V till direktiv 97/68/EG ska tillämpas.”

                              b)

                              Tillägg 1 ska ändras på följande sätt:

                                          i)

                                          Avsnitt 2.2 ska ersättas med följande:
                                          ”2.2   Åtgärder mot luftföroreningar
                                          2.2.1   Anordning för återföring av vevhusgaser: ja/nej (1) …
                                          2.2.2   Ytterligare anordningar mot luftföroreningar (om sådana finns och inte omfattas av någon annan rubrik)
                                          2.2.2.1   Katalytisk omvandlare: ja/nej (1)
                                          2.2.2.1.1   Fabrikat: …
                                          2.2.2.1.2   Typ(er): …
                                          2.2.2.1.3   Antal katalytiska omvandlare med beståndsdelar: …
                                          2.2.2.1.4   Katalysatorns/katalysatorernas mått och volym: …
                                          2.2.2.1.5   Typ av katalytisk verkan: …
                                          2.2.2.1.6   Totalt ädelmetallinnehåll: …
                                          2.2.2.1.7   Relativ koncentration: …
                                          2.2.2.1.8   Substrat (struktur och material): …
                                          2.2.2.1.9   Celltäthet: …
                                          2.2.2.1.10   Typ av hölje på katalysatorn/katalysatorerna: …
                                          2.2.2.1.11   Katalysatorns/katalysatorernas placering (placering och största/minsta avstånd från motorn): …
                                          2.2.2.1.12   Normalintervall för drifttemperatur (K) …
                                          2.2.2.1.13   Eventuellt förbrukningsbart reagens: …
                                          2.2.2.1.13.1   Typ och koncentration av det reagens som behövs för katalysen: …
                                          2.2.2.1.13.2   Normalintervall för reagensets temperatur under drift: …
                                          2.2.2.1.13.3   Internationell standard (om sådan finns): …
                                          2.2.2.1.14   NOx-givare: ja/nej (1)
                                          2.2.2.2   Syrgasgivare: ja/nej (1)
                                          2.2.2.2.1   Fabrikat: …
                                          2.2.2.2.2   Typ: …
                                          2.2.2.2.3   Placering: …
                                          2.2.2.3   Luftinsprutning: ja/nej (1)
                                          2.2.2.3.1   Typ (pulserande luft, luftpump osv.): …
                                          2.2.2.4   Avgasåterföring (EGR): ja/nej (1)
                                          2.2.2.4.1   Egenskaper (kyld/okyld, högtryck/lågtryck osv.): …
                                          2.2.2.5   Partikelfälla: ja/nej (1)
                                          2.2.2.5.1   Partikelfällans mått och volym: …
                                          2.2.2.5.2   Partikelfällans typ och konstruktion: …
                                          2.2.2.5.3   Läge (placering och största/minsta avstånd från motorn): …
                                          2.2.2.5.4   Regenereringsmetod/regenereringssystem, beskrivning och/eller ritning: …
                                          2.2.2.5.5   Normalintervall för temperatur (K) och tryck (kPa) under drift: …
                                          2.2.2.6   Andra system: ja/nej (1)
                                          2.2.2.6.1   Beskrivning och funktionssätt: …”

                                          ii)

                                          Avsnitt 2.4 ska ersättas med följande:
                                          ”2.4   Ventiltider
                                          2.4.1   Maximal lyftning samt öppnings- och slutningstider i förhållande till dödpunkterna eller motsvarande: …
                                          2.4.2   Referens- eller inställningsområden (1)
                                          2.4.3   Eventuellt system för variabla ventiltider (insug/avgas)
                                          2.4.3.1   Typ: kontinuerligt eller tvåläges (1)
                                          2.4.3.2   Variationsområde för kamvinkeln: …”

                                          iii)

                                          I avsnitt 3.1.2 ska tabellen ersättas med följande:

                                                      ”Huvudmotor (1)

                                                      Motorer inom familjen (2)

                                                      Motortyp

                                                      Antal cylindrar

                                                      Nominellt varvtal (min-1)

                                                      Bränslemängd per slag (mm3) för dieselmotorer, bränsleflöde (g/h) för bensinmotorer, vid nominell nettoeffekt

                                                      Nominell nettoeffekt (kW)

                                                      Varvtal vid maximal effekt (min-1)

                                                      Maximal nettoeffekt (kW)

                                                      Varvtal vid maximalt vridmoment (min-1)

                                                      Bränslemängd per slag (mm3) för dieselmotorer, bränsleflöde (g/h) för bensinmotorer, vid maximalt vridmoment

                                                      Maximalt vridmoment (Nm)

                                                      Lågt tomgångsvarvtal (min-1)

                                                      Cylindervolym (i % av huvudmotorns volym)

                                                      100

                                          iv)

                                          Avsnitt 4.2 ska ersättas med följande:
                                          ”4.2   Åtgärder mot luftföroreningar
                                          4.2.1   Anordning för återföring av vevhusgaser: ja/nej (1) …
                                          4.2.2   Ytterligare anordningar mot luftföroreningar (om sådana finns och inte omfattas av någon annan rubrik)
                                          4.2.2.1   Katalytisk omvandlare: ja/nej (1)
                                          4.2.2.1.1   Fabrikat: …
                                          4.2.2.1.2   Typ(er): …
                                          4.2.2.1.3   Antal katalytiska omvandlare med beståndsdelar: …
                                          4.2.2.1.4   Katalysatorns/katalysatorernas mått och volym: …
                                          4.2.2.1.5   Typ av katalytisk verkan: …
                                          4.2.2.1.6   Totalt ädelmetallinnehåll: …
                                          4.2.2.1.7   Relativ koncentration: …
                                          4.2.2.1.8   Substrat (struktur och material): …
                                          4.2.2.1.9   Celltäthet: …
                                          4.2.2.1.10   Typ av hölje på katalysatorn/katalysatorerna: …
                                          4.2.2.1.11   Katalysatorns/katalysatorernas placering (placering och största/minsta avstånd från motorn): …
                                          4.2.2.1.12   Normalintervall för drifttemperatur (K): …
                                          4.2.2.1.13   Eventuellt förbrukningsbart reagens: …
                                          4.2.2.1.13.1   Typ och koncentration av det reagens som behövs för katalysen: …
                                          4.2.2.1.13.2   Normalintervall för reagensets temperatur under drift: …
                                          4.2.2.1.13.3   Internationell standard (om sådan finns): …
                                          4.2.2.1.14   NOx-givare: ja/nej (1)
                                          4.2.2.2   Syrgasgivare: ja/nej (1)
                                          4.2.2.2.1   Fabrikat: …
                                          4.2.2.2.2   Typ: …
                                          4.2.2.2.3   Placering: …
                                          4.2.2.3   Luftinsprutning: ja/nej (1)
                                          4.2.2.3.1   Typ (pulserande luft, luftpump osv.): …
                                          4.2.2.4   Avgasåterföring (EGR): ja/nej (1)
                                          4.2.2.4.1   Egenskaper (kyld/okyld, högtryck/lågtryck osv.): …
                                          4.2.2.5   Partikelfälla: ja/nej (1)
                                          4.2.2.5.1   Partikelfällans mått och volym: …
                                          4.2.2.5.2   Partikelfällans typ och konstruktion: …
                                          4.2.2.5.3   Läge (placering och största/minsta avstånd från motorn): …
                                          4.2.2.5.4   Regenereringsmetod/regenereringssystem, beskrivning och/eller ritning: …
                                          4.2.2.5.5   Normalintervall för temperatur (K) och tryck (kPa) under drift: …
                                          4.2.2.6   Andra system: ja/nej (1)
                                          4.2.2.6.1   Beskrivning och funktionssätt: …”

                                          v)

                                          Avsnitt 4.4 ska ersättas med följande:
                                          ”4.4   Ventiltider
                                          4.4.1   Maximal lyftning samt öppnings- och slutningstider i förhållande till dödpunkterna eller motsvarande: …
                                          4.4.2   Referens- eller inställningsområden (1): …
                                          4.4.3   Eventuellt system för variabla ventiltider (insug/avgas)
                                          4.4.3.1   Typ: kontinuerligt eller tvåläges (3)

                                          4.4.3.2   Variationsområde för kamvinkeln: …

                              c)

                              Tillägg 2 ska ändras på följande sätt:

                                          (i)

                                          Avsnitt 2.4 ska ersättas med följande:
                                          ”2.4   Utsläppsresultat för motorn/huvudmotorn (1)
                                          2.4.1   Uppgifter rörande NRSC-provningen:
                                          Försämringsfaktor (DF): beräknad/fast (1)
                                          Ange värden för försämringsfaktorer och utsläppsresultaten i följande tabell:

                                                      NRSC-provning

                                                      DF mult/add (1)

                                                      CO

                                                      HC

                                                      NOx

                                                      HC+NOx

                                                      PM

                                                      Utsläpp

                                                      CO
                                                      (g/kWh)

                                                      HC
                                                      (g/kWh)

                                                      NOx

                                                      (g/kWh)

                                                      HC+NOx

                                                      (g/kWh)

                                                      PM
                                                      (g/kWh)

                                                      CO2

                                                      (g/kWh)

                                                      Provningsresultat

                                                      Slutligt provresultat med DF

                                                      Ytterligare provningspunkter inom provområdet (i tillämpliga fall)

                                                      Utsläpp vid provningspunkten

                                                      Motorvarvtal

                                                      Belastning
                                                      (%)

                                                      CO
                                                      (g/kWh)

                                                      HC
                                                      (g/kWh)

                                                      NOx

                                                      (g/kWh)

                                                      PM
                                                      (g/kWh)

                                                      Provningsresultat 1

                                                      Provningsresultat 2

                                                      Provningsresultat 3

                                                2.4.1.2.   Provtagningssystem som använts för NRSC-provet: …
                                          2.4.1.2.1   Gasformiga utsläpp (*): …
                                          2.4.1.2.2   PM(*): …
                                          2.4.1.2.3   Metod: ett/flera filter (1)
                                          2.4.2   Uppgifter rörande NRTC-provningen (i tillämpliga fall):
                                          2.4.2.1   Utsläppsresultat för motorn/huvudmotorn (Försämringsfaktor (DF)):
                                          beräknad/fast (1)
                                          Ange värden för försämringsfaktorer och utsläppsresultaten i följande tabell:
                                          Regenereringsrelaterade uppgifter kan rapporteras för motorer i steg IV.

                                                      NRTC-provning

                                                      DF mult/add (1)

                                                      CO

                                                      HC

                                                      NOx

                                                      HC+NOx

                                                      PM

                                                      Utsläpp

                                                      CO
                                                      (g/kWh)

                                                      HC
                                                      (g/kWh)

                                                      NOx

                                                      (g/kWh)

                                                      HC+NOx

                                                      (g/kWh)

                                                      PM
                                                      (g/kWh)

                                                      Kallstart

                                                      Utsläpp

                                                      CO
                                                      (g/kWh)

                                                      HC
                                                      (g/kWh)

                                                      NOx

                                                      (g/kWh)

                                                      HC+NOx

                                                      (g/kWh)

                                                      PM
                                                      (g/kWh)

                                                      CO2

                                                      (g/kWh)

                                                      Varmstart utan regenerering

                                                      Varmstart med regenerering

                                                      kr,u mult/add (1)
                                                      kr,d (mult/add) (1)

                                                      Viktat provresultat

                                                      Slutligt provresultat med DF

                                                Cykelns arbete för varmstart utan regenerering kWh
                                          2.4.2.2   Provtagningssystem som använts för NRTC-provet:
                                          Gasformiga utsläpp (4)…
                                          PM (4): …
                                          Metod: ett/flera filter (5)

                  2.

                  Tillägg 1 till bilaga II ska ändras på följande sätt:

                              a)

                              Avsnitt 2.2 ska ersättas med följande:
                              ”2.2   Åtgärder mot luftföroreningar
                              2.2.1   Anordning för återföring av vevhusgaser: ja/nej (1) …
                              2.2.2   Ytterligare anordningar mot luftföroreningar (om sådana finns och inte omfattas av någon annan rubrik)
                              2.2.2.1   Katalytisk omvandlare: ja/nej (1)
                              2.2.2.1.1   Fabrikat:.…
                              2.2.2.1.2   Typ(er): …
                              2.2.2.1.3   Antal katalytiska omvandlare med beståndsdelar: …
                              2.2.2.1.4   Katalysatorns/katalysatorernas mått och volym: …
                              2.2.2.1.5   Typ av katalytisk verkan: …
                              2.2.2.1.6   Totalt ädelmetallinnehåll: …
                              2.2.2.1.7   Relativ koncentration: …
                              2.2.2.1.8   Substrat (struktur och material): …
                              2.2.2.1.9   Celltäthet: …
                              2.2.2.1.10   Typ av hölje på katalysatorn/katalysatorerna: …
                              2.2.2.1.11   Katalysatorns/katalysatorernas placering (placering och största/minsta avstånd från motorn): …
                              2.2.2.1.12   Normalintervall för drifttemperatur (K): …
                              2.2.2.1.13   Eventuellt förbrukningsbart reagens: …
                              2.2.2.1.13.1   Typ och koncentration av det reagens som behövs för katalysen: …
                              2.2.2.1.13.2   Normalintervall för reagensets temperatur under drift: …
                              2.2.2.1.13.3   Internationell standard (om sådan finns): …
                              2.2.2.1.14   NOx-givare: ja/nej (1)
                              2.2.2.2   Syrgasgivare: ja/nej (1)
                              2.2.2.2.1   Fabrikat: …
                              2.2.2.2.2   Typ: …
                              2.2.2.2.3   Placering: …
                              2.2.2.3   Luftinsprutning: ja/nej (1)
                              2.2.2.3.1   Typ (pulserande luft, luftpump osv.): …
                              2.2.2.4   Avgasåterföring (EGR): ja/nej (1)
                              2.2.2.4.1   Egenskaper (kyld/okyld, högtryck/lågtryck osv.): …
                              2.2.2.5   Partikelfälla: ja/nej (1)
                              2.2.2.5.1   Partikelfällans mått och volym: …
                              2.2.2.5.2   Partikelfällans typ och konstruktion: …
                              2.2.2.5.3   Läge (placering och största/minsta avstånd från motorn): …
                              2.2.2.5.4   Regenereringsmetod/regenereringssystem, beskrivning och/eller ritning: …
                              2.2.2.5.5   Normalintervall för temperatur (K) och tryck (kPa) under drift: …
                              2.2.2.6   Andra system: ja/nej (1)
                              2.2.2.6.1   Beskrivning och funktionssätt: …”

                              b)

                              avsnitt 2.4 ska ersättas med följande:
                              ”2.4   Ventiltider
                              2.4.1   Maximal lyftning samt öppnings- och slutningstider i förhållande till dödpunkterna eller motsvarande: …
                              2.4.2   Referens- eller inställningsområden (1): …
                              2.4.3   Eventuellt system för variabla ventiltider (insug/avgas)
                              2.4.3.1   Typ: kontinuerligt eller tvåläges (6)

                              2.4.3.2   Variationsområde för kamvinkeln: …

                  3.

                  Bilaga III ska ersättas med följande:

                     ”BILAGA III

                        ERKÄNNANDE AV ALTERNATIVA TYPGODKÄNNANDEN

                     Följande typgodkännanden och, när så är tillämpligt, den godkännandemärkning som hör samman med dem, erkänns som likvärdiga med ett godkännande i enlighet med detta direktiv:

                                 1.

                                 För motorer i kategorierna H, I, J och K (steg III A), enligt vad som anges i artikel 9.3a och 9.3b i direktiv 97/68/EG, typgodkännanden enligt punkterna 3.1, 3.2 och 3.3 i bilaga XII till direktiv 97/68/EG.

                                 2.

                                 För motorer i kategorierna L, M, N och P (steg III B), enligt vad som anges i artikel 9.3c i direktiv 97/68/EG, typgodkännanden enligt punkterna 4.1, 4.2 och 4.3 i bilaga XII till direktiv 97/68/EG.

                                 3.

                                 För motorer i kategorierna Q och R (steg IV B), enligt vad som anges i artikel 9.3d i direktiv 97/68/EG, typgodkännanden enligt punkterna 5.1, 5.2 och 4.3 i bilaga XII till direktiv 97/68/EG.”

         (1)  För närmare upplysningar, se avsnitt 2.

         (2)  För närmare upplysningar, se avsnitt 4.”

         (3)  Stryk det som ej är tillämpligt.”;

         (4)  Ange figurnummer för system som använts, enligt avsnitt 1 i bilaga VI till direktiv 97/68/EG.

         (5)  Stryk det som ej är tillämpligt.”;

         (6)  Stryk det som ej är tillämpligt”;


Avis juridique important

|

31978L1020

Rådets direktiv 78/1020/EEG av den 5 december 1978 om ändring av direktiven 66/401/EEG, 66/402/EEG och 69/208/EEG om saluföring av utsäde av foderväxter, utsäde av stråsäd och utsäde av olje- och spånadsväxter

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 350 , 14/12/1978 s. 0027 - 0027 "Grekisk specialutgåva" Område 03 Volym 23 s. 0090  Spansk specialutgåva: Område 03 Volym 15 s. 0066  Portugisisk specialutgåva: Område 03 Volym 15 s. 0066  Finsk specialutgåva Område 3 Volym 10 s. 0130  Svensk specialutgåva Område 3 Volym 10 s. 0130

RÅDETS DIREKTIV av den 5 december 1978 om ändring av direktiven 66/401/EEG, 66/402/EEG och 69/208/EEG om saluföring av utsäde av foderväxter, utsäde av stråsäd och utsäde av olje- och spånadsväxter (78/1020/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artiklarna 43 och 100 i detta,med beaktande av kommissionens förslag(1),med beaktande av Europaparlamentets yttrande(2),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), ochmed beaktande av följande:Bestämmelserna om saluföring av utsäde av foderväxter och utsäde av olje- och spånadsväxter föreskriver att likvärdighet hos kontroller och undersökningar som genomförs i tredje land inte längre får fastställas nationellt efter den 1 juli 1977. Vissa beslut om likvärdighet som fattats på gemenskapsnivå trädde dock i kraft först den 1 juli 1978. Den period under vilken fastställande av likvärdighet på nationell nivå är tillåten bör därför förlängas med ett år, för att, i avvaktan på gemenskapsbeslut, inbegripa traditionella handelsmönster som bibehållits efter den 1 juli 1977.Bestämmelserna om saluföring av utsäde av stråsäd tillåter att utsäde som inte har genomgått officiell fältbesiktning får certifieras officiellt på vissa villkor fram till den 31 december 1978. Denna period bör förlängas så att den erfarenhet som behövs för en mer generell och slutgiltig lösning skall kunna erhållas.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Datumet "1 juli 1977" i artikel 16.2 i direktiv 66/401/EEG av den 14 juni 1966 om saluföring av utsäde av foderväxter(4), senast ändrat genom direktiv 78/692/EEG(5), skall ersättas med "1 juli 1978".Artikel 2 Datumet "31 december 1978" i artikel 2.2 d i direktiv 66/402/EEG av den 14 juni 1966 om saluföring av utsäde av stråsäd(6), senast ändrat genom direktiv 78/692/EEG, skall ersättas med "31 december 1980".Artikel 3 Datumet "1 juli 1977" i artikel 15.2 i direktiv 69/208/EEG av den 30 juni 1969 om saluföring av utsäde av olje- och spånadsväxter(7), senast ändrat genom direktiv 78/388/EEG(8), skall ersättas med "1 juli 1978".Artikel 4 Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa- artikel 1 och 3, från och med den 1 juli 1977,- artikel 2, senast den 31 december 1978.Artikel 5 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 5 december 1978.På rådets vägnarM. LAHNSTEINOrdförande(1) EGT nr C 174, 21.7.1978, s. 8.(2) EGT nr C 239, 9.10.1978, s. 54.(3) Yttrande av den 12 och 13 juli 1978.(4) EGT nr 125, 11.7.1966, s. 2298/66.(5) EGT nr L 236, 26.8.1978, s. 13.(6) EGT nr 125, 11.7.1966, s. 2309/66.(7) EGT nr L 169, 10.7.1969, s. 3.(8) EGT nr L 113, 25.4.1978, s. 20.