title: Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/23/EU av den 12 september 2012 om ändring av direktiv 2009/138/EG (Solvens II) vad gäller datumet för dess införlivande och datumet för dess tillämpning samt datumet för när vissa direktiv upphör att gälla  Text av betydelse för EES

text:
               14.9.2012

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 249/1

         EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2012/23/EU
   av den 12 september 2012
   om ändring av direktiv 2009/138/EG (Solvens II) vad gäller datumet för dess införlivande och datumet för dess tillämpning samt datumet för när vissa direktiv upphör att gälla
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 53.1 och 62,
   med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,
   efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
   i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (1), och
   av följande skäl:

               (1)

               Genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/138/EG av den 25 november 2009 om upptagande och utövande av försäkrings- och återförsäkringsverksamhet (Solvens II) (2) införs ett modernt, riskbaserat system för reglering av och tillsyn över försäkrings- och återförsäkringsföretag i unionen. Det systemet är väsentligt för att säkerställa en trygg och solid försäkringssektor som kan tillhandahålla hållbara försäkringsprodukter och stödja den reala ekonomin genom att uppmuntra långsiktiga investeringar och ökad stabilitet.

               (2)

               I direktiv 2009/138/EG anges den 31 oktober 2012 som datum för införlivande och den 1 november 2012 som datum för tillämpning. Vidare anges i det direktivet den 1 november 2012 som det datum då befintliga försäkrings- och återförsäkringsdirektiv (3) (tillsammans kallade Solvens I) ska upphöra att gälla.

               (3)

               Den 19 januari 2011 antog kommissionen ett förslag (nedan kallat Omnibus II-förslaget) till ändring av bland annat direktiv 2009/138/EG för att beakta den nya tillsynsstrukturen på försäkringsområdet, nämligen inrättandet av Europeiska tillsynsmyndigheten (Europeiska försäkrings- och tjänstepensionsmyndigheten). Omnibus II-förslaget innehåller även bestämmelser om att förlänga tidsfristerna för införlivande och tillämpning av direktiv 2009/138/EG och för upphävande av Solvens I.

               (4)

               Med hänsyn till Omnibus II-förslagets komplexitet finns det risk för att det inte kommer att ha trätt i kraft före datumet för införlivande och datumet för tillämpning av direktiv 2009/138/EG. Om dessa datum inte ändras skulle det medföra att direktiv 2009/138/EG genomförs innan de övergångsbestämmelser och relevanta anpassningar som föreskrivs i Omnibus II-förslaget har trätt i kraft.

               (5)

               För att undvika onödigt betungande lagstiftningsskyldigheter för medlemsstaterna inom ramen för direktiv 2009/138/EG och därefter enligt den nya struktur som anges i Omnibus II-förslaget, är det lämpligt att förlänga tidsfristen för införlivande av direktiv 2009/138/EG.

               (6)

               För att ge tillsynsorgan och försäkrings- och återförsäkringsföretag tid att förbereda sig inför tillämpningen av den nya tillsynsstrukturen är det också lämpligt att föreskriva ett senare datum för tillämpning av direktiv 2009/138/EG.

               (7)

               Av rättssäkerhetsskäl bör datumet för upphävande av Solvens I senareläggas i enlighet med detta.

               (8)

               Med hänsyn till den korta tid som återstår före de datum som fastställs i direktiv 2009/138/EG löper ut bör det här direktivet träda i kraft utan dröjsmål.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Direktiv 2009/138/EG ska ändras på följande sätt:

               1.

               Artikel 309.1 ska ändras på följande sätt:

                           a)

                           I första stycket ska datumet ”31 oktober 2012” ersättas med datumet ”30 juni 2013”.

                           b)

                           Följande stycke ska införas efter det första stycket:
                           ”De lagar och andra författningar som avses i första stycket ska tillämpas från och med den 1 januari 2014.”

               2.

               I artikel 310 första stycket ska datumet ”1 november 2012” ersättas med datumet ”1 januari 2014”.

               3.

               I artikel 311 andra stycket ska datumet ”1 november 2012” ersättas med datumet ”1 januari 2014”.

         Artikel 2
   Detta direktiv träder i kraft dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 3
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Strasbourg den 12 september 2012.

            På Europaparlamentets vägnar

         M. SCHULZ

            Ordförande

            På rådets vägnar

         A. D. MAVROYIANNIS

            Ordförande

      (1)  Europaparlamentets ståndpunkt av den 3 juli 2012 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 5 september 2012.

      (2)  EUT L 335, 17.12.2009, s. 1.

      (3)  Rådets direktiv 64/225/EEG av den 25 februari 1964 om avskaffande av inskränkningar i etableringsfriheten och i friheten att tillhandahålla tjänster avseende återförsäkring och retrocession (EGT 56, 4.4.1964, s. 878/64), rådets första direktiv 73/239/EEG av den 24 juli 1973 om samordning av lagar och andra författningar angående rätten att etablera och driva verksamhet med annan direkt försäkring än livförsäkring (EGT L 228, 16.8.1973, s. 3), rådets direktiv 73/240/EEG av den 24 juli 1973 om avskaffande av inskränkningar i etableringsfriheten för verksamhet med annan direkt försäkring än livförsäkring (EGT L 228, 16.8.1973, s. 20), rådets direktiv 76/580/EEG av den 29 juni 1976 om ändring av direktiv 73/239/EEG (EGT L 189, 13.7.1976, s. 13), rådets direktiv 78/473/EEG av den 30 maj 1978 om samordning av lagar och andra författningar som avser koassuransverksamhet inom gemenskapen (EGT L 151, 7.6.1978, s. 25), rådets direktiv 84/641/EEG av den 10 december 1984 om ändring, speciellt med avseende på reserisker, i första direktivet (73/239/EEG) om samordning av lagar och andra författningar om rätten att etablera och driva verksamhet med annan direkt försäkring än livförsäkring (EGT L 339, 27.12.1984, s. 21), rådets direktiv 87/344/EEG av den 22 juni 1987 om samordning av lagar och andra författningar angående rättsskyddsförsäkring (EGT L 185, 4.7.1987, s. 77), rådets andra direktiv 88/357/EEG av den 22 juni 1988 om samordning av lagar och andra författningar som avser annan direkt försäkring än livförsäkring, och med bestämmelser avsedda att göra det lättare att effektivt utöva friheten att tillhandahålla tjänster (EGT L 172, 4.7.1988, s. 1), rådets direktiv 92/49/EEG av den 18 juni 1992 om samordning av lagar och andra författningar som avser annan direkt försäkring än livförsäkring (tredje direktivet om annan direkt försäkring än livförsäkring) (EGT L 228, 11.8.1992, s. 1), Europaparlamentets och rådets direktiv 98/78/EG av den 27 oktober 1998 om extra tillsyn över försäkringsföretag som ingår i en försäkringsgrupp (EGT L 330, 5.12.1998, s. 1), Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/17/EG av den 19 mars 2001 om rekonstruktion och likvidation av försäkringsföretag (EGT L 110, 20.4.2001, s. 28), Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/83/EG av den 5 november 2002 om livförsäkring (EGT L 345, 19.12.2002, s. 1) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/68/EG av den 16 november 2005 om återförsäkring (EUT L 323, 9.12.2005, s. 1).


Avis juridique important

|

31974L0557

Rådets direktiv 74/557/EEG av den 4 juni 1974 om att uppnå etableringsfrihet och frihet att tillhandahålla tjänster som egenföretagare och agent inom handel med och distribution av giftiga ämnen

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 307 , 18/11/1974 s. 0005 - 0009 Finsk specialutgåva Område 6 Volym 1 s. 0167  "Grekisk specialutgåva" Område 06 Volym 1 s. 0184  Svensk specialutgåva Område 6 Volym 1 s. 0167  Spansk specialutgåva: Område 06 Volym 1 s. 0178  Portugisisk specialutgåva: Område 06 Volym 1 s. 0178

RÅDETS DIREKTIV av den 4 juni 1974 om att uppnå etableringsfrihet och frihet att tillhandahålla tjänster som egenföretagare och agent inom handel med och distribution av giftiga ämnen (74/557/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 54.2, 54.3, 63.2 och 63.3 i detta,med beaktande av Allmänna handlingsprogrammet för upphävande av begränsningar av etableringsfriheten (1), särskilt avdelning IV A och C i detta,med beaktande av Allmänna handlingsprogrammet för upphävande av begränsningar av friheten att tillhandahålla tjänster (2), särskilt avdelning V C i detta,med beaktande av rådets direktiv 64/223/EEG (3) av den 25 februari 1964 om att uppnå etableringsfrihet och frihet att tillhandahålla tjänster inom partihandel,med beaktande av rådets direktiv 64/224/EEG (4) av den 25 februari 1964 om att uppnå etableringsfrihet och frihet att tillhandahålla tjänster som agent inom handel, industri och hantverk,med beaktande av rådets direktiv 68/363/EEG (5) av den 15 oktober 1968 om att uppnå etableringsfrihet och frihet att tillhandahålla tjänster som egenföretagare inom detaljhandel,med beaktande av kommissionens förslag,med beaktande av Europaparlamentets yttrande (6),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (7), ochmed beaktande av följande:I de allmänna handlingsprogrammen påpekas att all särbehandling som grundar sig på nationalitet skall upphävas i fråga om etablering och erbjudande av tjänster- vad gäller partihandel eller agenturverksamhet inom handel, industri och hantverk före utgången av andra året av andra etappen,- vad gäller detaljhandel efter utgången av andra året av övergångsperiodens andra etapp och före utgången av andra etappen.Direktiven 64/223/EEG, 64/224/EEG och 68/363/EEG tillämpas inte på området giftiga ämnen som på grund av de särskilda problem som uppstår på grund av skyddet av den allmänna hälsan regleras genom bestämmelser i medlemsstaternas lagar och andra författningar.De ovannämnda direktiven 64/223/EEG och 68/363/EEG tillämpas inte heller på former av verksamhet inom partihandel, agenturverksamhet och detaljhandel med sjukdomsalstrande ämnen. Bortsett från de sjukdomsalstrande ämnen som är klassificerade som medicinska preparat för användning på människor och djur i den bemärkelse som avses i rådets direktiv 65/65/EEG (8) av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelserna i lagar och andra författningar rörande medicinska produkter med ändringar i direktiv 66/454/EEG (9) omfattas emellertid endast de sjukdomsalstrande ämnen som betecknas som "biologiska bekämpningsmedel för användning inom jordbruket" av de nämnda verksamhetsformerna. I fråga om sjukdomsalstrande ämnen kan därför upphävandet av begränsningar av friheten att erbjuda tjänster och friheten att etablera sig begränsas till att omfatta handel med och distribution av de nämnda bekämpningsmedlen.Det förefaller vara både önskvärt och lämpligt att vidta åtgärder för att på gemenskapsnivå reglera de områden som avses i ovanstående stycken med avseende på den farliga inverkan som giftiga ämnen kan ha på människors, djurs och växters hälsa antingen direkt eller indirekt genom den omgivande miljön.Agenturverksamhet inom handel, industri och hantverk omfattas av direktiven 64/224/EEG och 68/363/EEG. Agenturverksamhet vad gäller giftiga ämnen och sjukdomsalstrande ämnen är undantagna från dessa direktivs räckvidd. Syftet med det här direktivet är att även liberalisera dessa former av agenturverksamhet; följaktligen omfattar begreppen "handel och distribution" i det här direktivet även agenturverksamhet på dessa områden.I Allmänna handlingsprogrammet för upphävande av begränsningar av etableringsfriheten föreskrivs att begränsningar av rätten att ansluta sig till yrkes- eller handelsorganisationer skall upphävas i de fall då vederbörandes yrkesverksamhet oundvikligen medför att denna rätt utövas.Den ställning som tillkommer anställda, vilka medföljer den som erbjuder tjänster eller utför arbete för dennes räkning, kommer att regleras genom bestämmelser som fastställts i enlighet med artikel 48 och 49 i fördraget.Särskilda direktiv har antagits eller kommer att antas, som är tillämpliga på alla former av verksamhet som egenföretagare, med bestämmelser om förmånstagarnas fria rörlighet och vistelse och, där så krävs, ett direktiv om samordning av de garantier som i medlemsstaterna avkrävs bolag och enskilda firmor till skydd för medlemsstaternas och tredje mans intressen.I vissa medlemsstater regleras handel, distribution och yrkesmässig användning av giftiga ämnen genom bestämmelser om rätten att påbörja den hanteringen medan andra stater där så är nödvändigt kommer att tillämpa sådana regler. Därför behandlas vissa speciella övergångsåtgärder, vars syfte är att underlätta för medborgare i andra medlemsstater att påbörja och utöva verksamhet inom handel med giftiga ämnen, i ett särskilt direktiv.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Medlemsstaterna skall i fråga om de fysiska personer och bolag eller enskilda firmor (här nedan kallade förmånstagarna) som nämns i avdelning I i de allmänna handlingsprogrammen för upphävande av begränsningar av etableringsfriheten och friheten att tillhandahålla tjänster upphäva de begränsningar som avses i avdelning III i dessa handlingsprogram, vilka påverkar rätten att påbörja och utöva den verksamhet som närmare anges i artikel 2 i detta direktiv.Artikel 2 1. Detta direktiv skall tillämpas på verksamhet som egenföretagare inom handel med och distribution av giftiga ämnen (substanser och preparat) och biologiska bekämpningsmedel för användning inom jordbruket som har undantagits från tillämpningen av direktiv 64/223/EEG genom artikel 2.1 i detta, av direktiv 64/224/EEG, genom artikel 4.1 femte strecksatsen i detta och av direktiv 68/363/EEG genom artikel 2.1 i detta.2. De varor som avses i punkt 1 är på grund av den farliga inverkan de kan ha på människors, djurs och växters hälsa allt efter medlemsstaternas lagstiftningar underkastade särskilda direktiv (varorna i fråga finns uppräknade i bilagan). De ändringar i denna förteckning som en medlemsstat gör skall anmälas till kommissionen som kommer att underrätta medlemsstaterna om detta.3. Detta direktiv skall inte tillämpas på handel med och distribution av de medicinska varor som finns definierade i direktiv 65/65/EEG eller på handelsresande, gatuförsäljare eller gårdfarihandlare.Artikel 3 1. Begränsningarna i fråga om de former av verksamhet som anges i artikel 2 skall upphävas oavsett den benämning som används på personer som utövar någon av dessa verksamhetsformer.2. De vanliga benämningar som för närvarande används i medlemsstaterna för att definiera personer som utövar någon form av verksamhet som agent inom handel är de som finns uppräknade i artikel 3 i rådets direktiv 64/224/EEG.Artikel 4 1. Medlemsstaterna skall i synnerhet upphäva de begränsningar soma) hindrar förmånstagarna från att etablera sig eller erbjuda tjänster i värdlandet på samma villkor och med samma rättigheter som medborgarna i den staten,b) härrör från en förvaltningspraxis som innebär att förmånstagarna utsätts för särbehandling jämfört med medborgarna i staten i fråga.2. Till de begränsningar som skall upphävas hör i synnerhet de som härrör från åtgärder som hindrar eller begränsar förmånstagarnas möjligheter att etablera sig eller erbjuda tjänster på följande sätt:a) I Belgien:- skyldigheten att inneha ett carte professionnelle (artikel 1, lagen av den 19 februari 1965).b) I Frankrike:- skyldigheten att inneha ett carte d'identité d'étranger commerçant (décret-loi av den 12 november 1938, décret av den 2 februari 1939, lagen av den 8 oktober 1940, lagen av den 10 april 1954, décret nr 59-852 av den 9 juli 1959),- uteslutning från rätten att förnya arrendeavtal (artikel 38 i décret av den 30 september 1953).c) I Luxemburg:- den begränsade giltighetstiden för tillstånd som beviljas utländska medborgare (artikel 21 i lagen av den 2 juni 1962).Artikel 5 1. Medlemsstaterna skall se till att förmånstagarna har rätt att ansluta sig till yrkes- eller handelsorganisationer på samma villkor och med samma rättigheter och skyldigheter som de egna medborgarna.2. Vid etablering skall rätten att ansluta sig till yrkes- eller handelsorganisationer medföra möjlighet att inneha uppdrag inom sådana organisationer. Dessa uppdrag kan dock förbehållas de egna medborgarna, då organisationen i fråga har myndighetsutövande uppgifter i enlighet med en lag eller en förordning.3. I Luxemburg skall medlemskap i Chambre de commerce eller Chambre des métiers inte medföra rätt för de förmånstagare som omfattas av detta direktiv att delta i valet av förvaltningsorgan inom dessa handelskammare.Artikel 6 Medlemsstaterna får inte ge de egna medborgare som beger sig till en annan medlemsstat i syfte att där utöva sådan verksamhet enligt artikel 2, något stöd som kan snedvrida etableringsvillkoren.Artikel 7 1. I de fall då ett värdland av de egna medborgare, som vill påbörja någon form av verksamhet enligt i artikel 2, kräver skötsamhetsbevis och bevis att de inte har varit försatta i konkurs eller ettdera av dessa bevis, skall den staten i fråga om medborgare i andra medlemsstater som tillräckligt bevis på detta godta utdrag ur kriminalregistret eller, om något sådant intyg inte kan uppvisas, motsvarande handling utfärdad av behörig rättsinstans eller förvaltningsmyndighet i utlänningens ursprungsland eller senaste hemvistland, av vilken framgår att dessa villkor är uppfyllda.2. I de fall då det i ett värdland på de egna medborgarna ställs särskilda krav på god vandel för att kunna utöva någon form av verksamhet enligt artikel 2 och bevis på att dessa krav är uppfyllda inte kan erhållas genom den handling som avses i punkt 1 skall den staten vad gäller medborgare i andra medlemsstater som tillräckligt bevis på detta godta intyg utfärdat av behörig rättsinstans eller förvaltningsmyndighet i utlänningens ursprungsland eller senaste hemvistland, av vilken framgår att dessa villkor är uppfyllda. Ett sådant intyg skall hänföra sig till vissa bestämda fakta som av värdlandet betraktas som relevanta.3. I de fall då det i utlänningens ursprungsland eller senaste hemvistland inte utfärdas någon sådan handling som avses i punkt 1 eller det intyg som avses i punkt 2 om god vandel eller om att denne inte har varit försatt i konkurs, kan ett sådant bevis ersättas av en försäkran under ed eller, i de stater där detta inte förekommer, av en förklaring på heder och samvete som avgivits inför behörig rättsinstans eller förvaltningsmyndighet eller, där så är lämpligt, inför notarius publicus i utlänningens ursprungsland eller senaste hemvistland; sådan myndighet eller notarius publicus utfärdar ett intyg som styrker äktheten av försäkran under ed eller förklaringen på heder och samvete. En förklaring om att vederbörande inte varit försatt i konkurs kan även avges inför behörig yrkes- eller handelsorganisation i samma land.4. Handlingar som utfärdats i överensstämmelse med punkt 1 och 2 får inte vara äldre än tre månader.5. Medlemsstaterna skall inom den tid som anges i artikel 8 utse de myndigheter och organ som är behöriga att utfärda de handlingar som avses i punkt 1 och 2 och genast underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om detta.6. I de fall då bevis om den ekonomiska ställningen krävs i värdlandet skall den staten betrakta intyg som utfärdats av banker i utlänningens ursprungsland eller senaste hemvistland som likvärdiga med intyg som utfärdats inom dess eget territorium.Artikel 8 Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa detta direktiv inom sex månader efter dagen för anmälan och skall genast underrätta kommissionen om detta.Artikel 9 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Luxemburg den 4 juni 1974.På rådets vägnarJ. ERTLOrdförande(1) EGT nr 2, 15.1.1962, s. 36/62.(2) EGT nr 2, 15.1.1962, s. 32/62.(3) EGT nr 56, 4.4.1964, s. 863/64.(4) EGT nr 56, 4.4.1964, s. 869/64.(5) EGT nr L 260, 22.10.1968, s. 1.(6) EGT nr C 63, 28.5.1969, s. 21.(7) EGT nr C 10, 27.1.1970, s. 23.(8) EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65.(9) EGT nr 144, 5.8.1966, s. 2658/66.BILAGA Följande varukategorier som avses i artikel 2.2 är föremål för särskilda åtgärder i medlemsstaterna (den 4 juni 1974):- BelgienGiftiga substanser och preparat1. uppräknade i arrêté du régent av den 6 februari 1946 (med ändringar) med bestämmelser rörande förvaring och utlämning av förgiftningsframkallade och giftiga substanser (med tillämpning av lagen av den 24 februari 1921);2. klassificerade i kategori 1 och 2 i arrêté royal av den 31 maj 1958 med bestämmelser rörande förvaring av, handel med och användning av bekämpningsmedel och växtfarmaceutiska varor.- Danmark1. a) Giftsubstanser och hälsofarliga produkter som avses i bilagan till lag nr 119 av den 3 maj 1961 och som avses i kungörelse nr 305 av den 9 oktober 1961 (som verkställande av den senare) där regler fastställs för tillverkning, mottagande, lagring och utlämning av dessa gifter och varor.b) Giftsubstanser och hälsofarliga produkter som nämns i kungörelse nr 304 av den 9 oktober 1961 där regler fastställs för användning av dessa gifter och produkter.2. Produkter (växtfarmaceutiska medel, ogräsmedel, insektsbekämpningsmedel, tillväxtreglerande medel) som nämns i lag nr 118 av den 3 maj 1961 och som avses i de kungörelser som tillämpning av lagen enligt vilken dessa produkter inte får marknadsföras eller saluföras innan de godkänts och klassificerats av giftnämnden och enligt vilken detaljbestämmelser anges för mottagande, lagring, emballering, märkning osv. av dessa produkter.3. Produkter (växtfarmaceutiska medel, ogräsmedel, insektsbekämpningsmedel, tillväxtreglerande medel) som avses i kungörelsen av den 25 september 1961 enligt vilken tillstånd att använda de produkter som är märkta med X vanligtvis är beroende på om användaren genomgått en kurs i toxikologi anordnad av giftnämnden.- TysklandGiftiga substanser och preparat klassificerade i kategori 1, 2 och 3 i delstaternas (Länder) lagar och författningar rörande handel med och distribution av giftiga ämnen och ämnen med giftig inverkan på växter samt i 34:e paragrafen femte stycket i Gewerbeordnung, versionen av den 15 februari 1963.- Frankrike1. Förgiftningsframkallande substanser uppräknade i tabell A (giftiga ämnen) och C (farliga produkter) i sektion I i décret 56-1197 av den 26 november 1956 (code de la santé publique, femte boken, del 2, avdelning III, kapitel 1, avsnitt 1 och 2, artikel R 5149-5168).2. Skadliga produkter för användning inom industrin närmare angivna i code du travail, andra boken, avdelning II, artikel 67.2, 78, 79 och 80 och i règlements och décrets utfärdade i enlighet med tillämpningen av dessa bestämmelser.3. Hälsofarliga produkter närmare angivna i förteckningen över farliga, ohälsosamma och olämpliga lokaler fastställda i enlighet med artikel 5 och 7 i lagen av den 19 december 1917.4. Ämnen för bekämpning av parasiter för användning inom jordbruket (lagen av den 2 november 1943 ändrad genom lagen av den 30 juli 1963; arrêté av den 6 september 1954 om godkännande av märkta ämnen för bekämpning av parasiter för användning inom jordbruket kompletterad med arrêté av den 6 februari 1962).- IrlandGifter som f.n. finns uppräknade i regulations i enlighet med Poisons Act, 1961, och som endast får säljas av vissa behöriga personer.- Italien1. Giftiga gaser (artikel 58 - testo unico av lagarna om den offentliga hälsan godkända genom decreto reale nr 773 av den 18 juni 1931, decreto reale nr 147 av den 9 januari 1927, tabeller över giftiga gaser som bilaga till decreto ministeriale av den 6 februari 1935 och senare ändringar).2. Förgiftningsframkallande ämnen för användning inom industrin (artikel 147 - testo unico av hälsovårdslagarna godkända genom decreto reale nr 1265 av den 27 juli 1934).3. Medicinsk-kirurgiska produkter (bakteriedödande medel, mikrobdödande medel och desinfektionsmedel) (decreto reale nr 3112 av den 6 december 1928 och tillämpningsbestämmelsen till lag nr 1070 av den 23 juni 1927 godkänd genom decreto reale nr 3112 av den 6 december 1928) och medicinska produkter (växtfarmaceutiska medel och produkter avsedda för användning som livsmedelskonserveringsmedel) (artikel 6 i lag nr 283 av den 30 april 1962 ändrad genom artikel 4 i lag nr 441 av den 26 februari 1963 och bestämmelser för produktion av, handel med och försäljning av växtfarmaceutiska medel och produkter avsedda för användning som livsmedelskonserveringsmedel godkända genom decreto nr 1095 utfärdat av republikens president den 3 augusti 1968).4. Blyvitt (lag nr 706 av den 19 juli 1961).5. Bensol (lag nr 245 av den 5 mars 1963).6. Kosmetiska produkter och färgämnen innehållande giftiga substanser (artikel 7 i decreto reale nr 1938 av den 30 oktober 1924).- Luxemburg1. Handel med och distribution av vissa produkter (lagen av den 25 september 1953 - mémorial nr 62 av den 10 oktober 1953).2. Handel med och användning av växtfarmaceutiska medel (insektsbekämpningsmedel inom jordbruket, tillväxtreglerande medel, konserveringsmedel, växtgifter, mikroorganismer och virus som medel för bekämpning av parasiter) (lagen av den 20 februari 1968, mémorial nr 9 av den 12 mars 1968 - règlement grandducal av den 29 maj 1970, mémorial nr 33 av den 15 juni 1970).- NederländernaGiftiga ämnen och preparat, bestrijdingsmiddelenwet från 1962.- Storbritannien1. Gifter som f.n. finns uppräknade i Poisons List Order och som omfattas av Pharmacy and Poisons Act från 1933 och av Poisons Rules eller gifter som finns upptagna i Poisons Schedule och som omfattas av Pharmacy and Poisons Acts från 1925 och 1967 samt av Poisons Regulations (Nordirland).2. Substanser som omfattas av Farm and Garden Chemicals Act från 1967 jämte Regulations.3. Substanser som omfattas av Agriculture (Poisonous Substances) Act från 1952 jämte Regulations.


Avis juridique important

|

31988L0414

Kommissionens direktiv 88/414/EEG av den 22 juni 1988 om anpassning till den tekniska utvecklingen av rådets direktiv 80/720/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om förarutrymme, tillträde till förarplatsen samt dörrar och fönster på jordbruks- eller skogsbrukstraktorer med hjul

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 200 , 26/07/1988 s. 0034 - 0036 Finsk specialutgåva Område 13 Volym 17 s. 0108  Svensk specialutgåva Område 13 Volym 17 s. 0108

KOMMISSIONENS DIREKTIV av den 22 juni 1988 om anpassning till den tekniska utvecklingen av rådets direktiv 80/720/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om förarutrymme, tillträde till förarplatsen samt dörrar och fönster på jordbruks- eller skogsbrukstraktorer med hjul (88/414/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 74/150/EEG av den 4 mars 1974 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om typgodkännande av jordbruks- eller skogsbrukstraktorer med hjul(1), senast ändrat genom direktiv 88/297/EEG(2), särskilt artikel 11 i detta, ochmed beaktande av följande:Med hänsyn till vunna erfarenheter är det nu möjligt att göra vissa bestämmelser i rådets direktiv 80/720/EEG(3), i dess lydelse enligt direktiv 82/890/EEG(4) mer exakta och fullständiga.De åtgärder som anges i det här direktivet är i överensstämmelse med yttrandet från Kommittén för anpassning till den tekniska utvecklingen av direktiven som är avsedda att undanröja tekniska handelshinder inom sektorn för jordbrukseller skogsbrukstraktorer.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Bilaga 1 till direktiv 80/720/EEG ändras enligt bilagan till detta direktiv.Artikel 2 1. Från och med den 1 oktober 1988 får ingen medlemsstat- för en traktortyp vägra att bevilja EEG-typgodkännande, vägra att utfärda den handling som avses i artikel 10.1 sista strecksatsen i direktiv 74/150/EEG, eller vägra att bevilja nationellt typgodkännande, eller- förbjuda att en traktortyp eller traktorer tas i bruk,vars förarutrymme, tillträde till förarplatsen samt dörrar och fönster överensstämmer med bestämmelserna i detta direktiv.2. Från och med den 1 oktober 1989 får medlemsstaterna- inte utfärda den handling som anges i artikel 10.1 sista strecksatsen i direktiv 74/150/EEG för en traktortyp vars förarutrymme, tillträde till förarplatsen samt dörrar och fönster inte överensstämmer med bestämmelserna i detta direktiv,- vägra att bevilja nationellt typgodkännande för en traktortyp vars förarutrymme, tillträde till förarplatsen samt dörrar och fönster inte överensstämmer med bestämmelserna i detta direktiv.Artikel 3 Medlemsstaterna skall sätta i kraft de bestämmelser som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 30 september 1988. De skall genast underrätta kommissionen om detta.Artikel 4 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 22 juni 1988.På kommissionens vägnarCOCKFIELDVice ordförande(1) EGT nr L 84, 28.3.1974, s. 10.(2) EGT nr L 126, 20.5.1988, s. 52.(3) EGT nr L 194, 28.7.1980, s. 1.(4) EGT nr L 378, 31.12.1982, s. 45.BILAGA Bilaga 1 till direktiv 80/720/EEG ändras på följande sätt:- I punkt 1.4 första raden skall "med undantag för dem som enbart berör på- och avstigning" läggas till efter "rattrörets och rattens alla lägen".- I punkt 1.7 första raden skall "fast" läggas till före "punkt av taket".Följande mening skall läggas till:"Stoppningen får sträcka sig ner till 1 000 mm över sätets referenspunkt".- Följande nya punkt 1.8 skall läggas till efter punkt 1.7:1.8 "Krökningsradien för ytan mellan förarutrymmets bakre vägg och dess tak får uppgå till högst 150 mm".- I punkt 3.3 skall "om några finns" läggas till efter "Ventilationsfönster".- I punkt 3.5 tredje stycket sista raden skall "eller flytta dem" läggas till efter "för att snabbt kunna öppna dem".- Figurerna 1, 2 och 3 skall ersättas med följande figurer 1, 2 och 3:>Start Grafik>>Slut Grafik>Figur 1(mått i millimeter)>Start Grafik>>Slut Grafik>Figur 2(Mått i millimeter)>Start Grafik>>Slut Grafik>Figur 3(Mått i millimeter)


Avis juridique important

|

32004L0043

Kommissionens direktiv 2004/43/EG av den 13 april 2004 om ändring av direktiv 98/53/EG och direktiv 2002/26/EG om provtagnings- och analysmetoder för officiell kontroll av halten av aflatoxin och ochratoxin A i livsmedel för spädbarn och småbarn (Text av betydelse för EES)

Europeiska unionens officiella tidning nr L 113 , 20/04/2004 s. 0014 - 0016

Kommissionens direktiv 2004/43/EGav den 13 april 2004om ändring av direktiv 98/53/EG och direktiv 2002/26/EG om provtagnings- och analysmetoder för officiell kontroll av halten av aflatoxin och ochratoxin A i livsmedel för spädbarn och småbarn(Text av betydelse för EES)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 85/591/EEG av den 20 december 1985 om införande av provtagnings- och analysmetoder vid kontroll av livsmedel inom gemenskapen(1), särskilt artikel 1 i detta, ochav följande skäl:(1) I kommissionens förordning (EG) nr 466/2001 av den 8 mars 2001 om fastställande av högsta tillåtna halt för vissa främmande ämnen i livsmedel(2) fastställs högsta tillåtna halter av aflatoxin B1, aflatoxin M1 och ochratoxin A i livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn.(2) Provtagningen är av avgörande betydelse för tillförlitliga resultat när det gäller halten av aflatoxiner och ochratoxin A. Kommissionens direktiv 98/53/EG av den 16 juli 1998 om fastställande av provtagnings- och analysmetoder för officiell kontroll av högsta tillåtna halt av vissa främmande ämnen i livsmedel(3) och kommissionens direktiv 2002/26/EG av den 13 mars 2002 om provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av halten av ochratoxin A i livsmedel(4) bör ändras så att bestämmelserna om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn införs.(3) Det är mycket viktigt att analysresultaten rapporteras och tolkas på ett enhetligt sätt för att säkerställa ett harmoniserat genomförande i hela Europeiska unionen. Dessa tolkningsregler är tillämpliga för de analysresultat som erhålls vid provtagning för offentlig kontroll. När det gäller analys för försvars- eller referensändamål gäller nationella regler.(4) Direktiven 98/53/EG och 2002/26/EG bör därför ändras.(5) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Bilagorna I och II till direktiv 98/53/EG skall ändras i enlighet med bilaga I till detta direktiv.Artikel 2Bilagorna I och II till direktiv 2002/26/EG skall ändras i enlighet med bilaga II till detta direktiv.Artikel 31. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast tolv månader efter det att det har trätt i kraft. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 4Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.Artikel 5Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 13 april 2004.På kommissionens vägnarDavid ByrneLedamot av kommissionen(1) EGT L 372, 31.12.1985, s. 50. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).(2) EGT L 77, 16.3.2001, s. 1. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 455/2004 (EUT L 74, 12.3.2004, s.11).(3) EGT L 201, 17.7.1998, s. 93. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2003/121/EG (EUT L 332, 19.12.2003, s. 38).(4) EGT L 75, 16.3.2002, s. 38.BILAGA IBilagorna I och II till direktiv 98/53/EG skall ändras på följande sätt:1. I bilaga I till direktiv 98/53/EG skall följande punkt 5.7 läggas till efter punkt 5.6:"5.7 Livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn5.7.1 ProvtagningsmetodDen provtagningsmetod som anges för mjölk och därav utvunna produkter samt sammansatta livsmedel i punkterna 5.4, 5.5 och 5.6 skall tillämpas.5.7.2 Godkännande av ett parti- Godkännande om samlingsprovet inte överskrider den högsta tillåtna halten, med hänsyn tagen till mätosäkerheten och korrigering för utbytet.- Avslag om samlingsprovet överskrider den högsta tillåtna halten utom rimligt tvivel, med hänsyn tagen till mätosäkerheten och korrigering för utbytet."2. I bilaga II skall punkt 2 lyda på följande sätt:"2. Behandling av laboratorieprovetAlla laboratorieprov skall finmalas och blandas omsorgsfullt enligt en metod som garanterar fullständig homogenisering.Om gränsvärdet gäller torrsubstansen, skall torrsubstanshalten fastställas på en del av det homogeniserade provet genom ett ändamålsenligt förfarande."BILAGA IIBilagorna I och II till direktiv 2002/26/EG skall ändras på följande sätt:1. Bilaga I skall ändras på följande sätt:a) Punkt 4.6 skall lyda på följande sätt:"4.6 Provtagningsmetod för livsmedel avsedda för spädbarn och småbarnDen provtagningsmetod som anges för spannmål och spannmålsprodukter i punkt 4.5 i denna bilaga skall tillämpas. Detta innebär att antalet enskilda prov som skall tas varierar beroende på partiets vikt från minst 10 till högst 100 enligt tabell 2 i punkt 4.5.- Det enskilda provet bör väga omkring 100 g. Om det rör sig om partier förpackade för detaljhandeln är det enskilda provets vikt avhängig av detaljhandelsförpackningens vikt.- Samlingsprovets vikt = 1-10 kg tillräckligt blandat."b) Följande punkt 4.7 skall läggas till:"4.7 Provtagning i detaljhandelsledetProvtagning av livsmedel i detaljhandelsledet bör när det är möjligt göras enligt bestämmelserna för provtagning ovan. Om det inte är möjligt, kan andra effektiva provtagningsförfaranden i detaljhandelsledet användas under förutsättning att provtagningsförfarandet garanterar en representativ provtagning av partiet."c) Punkt 5 skall lyda på följande sätt:"5. Godkännande av ett parti eller delparti- Godkännande om samlingsprovet inte överskrider den högsta tillåtna halten, med hänsyn tagen till mätosäkerheten och korrigering för utbytet.- Avslag om samlingsprovet överskrider den högsta tillåtna halten utom rimligt tvivel, med hänsyn tagen till mätosäkerheten och korrigering för utbytet."2. Bilaga II skall ändras på följande sätt:a) Punkt 2 skall lyda på följande sätt:"2. Behandling av laboratorieprovetLaboratorieprov skall finmalas och blandas omsorgsfullt enligt en metod som garanterar fullständig homogenisering.Om gränsvärdet gäller torrsubstansen, skall torrsubstanshalten fastställas på en del av det homogeniserade provet genom ett ändamålsenligt förfarande."b) Punkt 4.4 skall lyda på följande sätt:"4.4 Beräkning av utbyte och rapportering av resultatAnalysresultatet skall rapporteras korrigerat eller icke korrigerat med hänsyn till utbytet vid analysen. Rapporteringssätt och utbytesgrad skall anges. Analysresultatet korrigerat med hänsyn till utbytet vid analysen skall användas för att kontrollera överensstämmelse med de högsta tillåtna halterna (se punkt 5 i bilaga I).Analysresultatet måste rapporteras som x +/- U, där x är analysvärdet och U är mätosäkerheten.U är den utvidgade mätosäkerheten med täckningsfaktor 2, vilket ger ett approximativt 95-procentigt konfidensintervall."


Avis juridique important

|

31979L0640

Kommissionens direktiv 79/640/EEG av den 21 juni 1979 om ändring av bilagorna till rådets direktiv 77/576/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om säkerhetsskyltar på arbetsplatser

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 183 , 19/07/1979 s. 0011 - 0012 Finsk specialutgåva Område 5 Volym 2 s. 0113  "Grekisk specialutgåva" Område 05 Volym 3 s. 0165  Svensk specialutgåva Område 5 Volym 2 s. 0113  Spansk specialutgåva: Område 05 Volym 2 s. 0176  Portugisisk specialutgåva: Område 05 Volym 2 s. 0176

KOMMISSIONENS DIREKTIV av den 21 juni 1979 om ändring av bilagorna till rådets direktiv 77/576/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om säkerhetsskyltar på arbetsplatser (79/640/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 77/576/EEG av den 25 juli 1977 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om säkerhetsskyltar på arbetsplatser(1) och särskilt artiklarna 4,5 och 6 i detta, ochmed beaktande av följande:Reglerna i bilagorna till ovannämnda direktiv angående ett enhetligt system för säkerhetsskyltar på arbetsplatser behöver regelbundet anpassas för att ta hänsyn till tekniska framsteg och den framtida utvecklingen av internationella metoder för skyltning.Bilaga 1 innehåller inga regler om förhållandet mellan säkerhetsskyltars dimensioner och observationsavståndet och ingen exakt definition av färgegenskaperna och de fotometriska egenskaperna hos material använda för sådana skyltar. När rådet godkände direktivet begärde det att dessa brister omgående skulle åtgärdas. Tillägget, som i överensstämmelse härmed gjorts till bilaga 1, är helt i linje med internationella standarder på detta område.Det verkar vara nödvändigt att i bilaga 2 ta med en ny skylt som varnar för laserstrålar. Den skylt man kommit överens om internationellt kan tjäna som förebild.Bestämmelserna i detta direktiv överensstämmer med yttrandet från Kommittén för anpassning till tekniska framsteg och framtida internationell metodutveckling av direktiv 77/576/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om säkerhetsskyltar på arbetsplatser.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Bilagorna i rådets direktiv 77/576/EEG ändras på följande sätt.Artikel 2 I bilaga 1:1. Följande punkt skall införas efter punkt 5.4 i avsnitt 5, "Utformning av säkerhetsskyltar""5.5. Säkerhetsskyltars dimensionerSäkerhetsskyltars dimensioner kan bestämmas enligt formeln:A ≥>NUM>l²  >DEN>2 000där A är skyltens yta i m² och l det största avstånd i m varifrån skylten skall kunna förstås.Observera: Denna formel gäller för avstånd upp till ca 50 m."2. Efter avsnitt 5 "Utformning av säkerhetsskyltar" skall följande nya avsnitt införas:"6. MATERIALS KOLORIMETRISKA OCH FOTOMETRISKA EGENSKAPERVad beträffar de verksamma ämnenas färgegenskaper och fotometriska egenskaper rekommenderas ISO-standarder och Internationella belysningskommissionens (CIE - Commission internationale de l'éclairage) standarder."3. Nuvarande avsnitt 6 "Gul/svart identifiering av fara" skall betecknas avsnitt 7.Artikel 3 I bilaga 2, nr. 2 "Varningsskyltar" skall följande skylt läggas till:"j)>Hänvisning till film>Laserstrålar"Artikel 4 Medlemsstaterna skall senast den 1 januari 1981 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast informera kommissionen om detta.Artikel 5 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 21 juni 1979.På kommissionens vägnarHenk VREDELINGVice ordförande(1) EGT nr L 229, 7.9.1977, s. 12.


title: Kommissionens direktiv 2006/3/EG av den  9 januari 2006  om ändring, på grund av anpassning till den tekniska utvecklingen, av bilagorna I och II till Europaparlamentets och rådets direktiv 96/74/EG om benämningar på textilier   (Text av betydelse för EES)

text:
               10.1.2006

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 5/14

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/3/EG
   av den 9 januari 2006
   om ändring, på grund av anpassning till den tekniska utvecklingen, av bilagorna I och II till Europaparlamentets och rådets direktiv 96/74/EG om benämningar på textilier
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 96/74/EG av den 16 december 1996 om benämningen på textilier (1), särskilt artikel 16.1, och
   av följande skäl:

               (1)

               I direktiv 96/74/EG fastställs regler för märkningen av produkter i fråga om deras textilfiberhalt, vilket skall garantera att konsumenternas intressen skyddas. Textilprodukter får saluföras inom gemenskapen endast om de uppfyller bestämmelserna i det direktivet.

               (2)

               Med tanke på de resultat som en teknisk arbetsgrupp nyligen har kommit fram till är det nödvändigt att införa fibern elastomultiester i förteckningen över fibrer i bilagorna I och II till direktiv 96/74/EG för att därigenom anpassa det till den tekniska utvecklingen.

               (3)

               Direktiv 96/74/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (4)

               Bestämmelserna i detta direktiv är förenliga med yttrandet från kommittén för direktiven om benämningar på textilier och deras märkningar.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Direktiv 96/74/EG ändras på följande sätt:

               1.

               I bilaga I skall följande rad 45 läggas till:

                           ”45

                           Elastomultiester

                           fiber som bildas genom interaktion mellan två eller fler kemiskt åtskilda linjära makromolekyler i två eller fler separata faser (med högst 85 viktprocent) som innehåller estergrupper som dominerande funktionell enhet (minst 85 %) och som, efter lämplig behandling då den sträcks till en och en halv gånger sin ursprungliga längd och när den sedan släpps fri snabbt och i stort sett återfår sin ursprungliga längd”

               2.

               I bilaga II skall följande punkt läggas till som punkt 45:

                           ”45

                           Elastomultiester

                           1,50”

         Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 9 januari 2007. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 9 januari 2006.

            På kommissionens vägnar

         Günter VERHEUGEN

            Vice ordförande

      (1)  EGT L 32, 3.2.1997, s. 38. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2004/34/EG (EUT L 89, 26.3.2004, s. 35).


Avis juridique important

|

32003L0012

Kommissionens direktiv 2003/12/EG av den 3 februari 2003 om omklassificering av bröstimplantat inom ramen för direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (Text av betydelse för EES)

Europeiska unionens officiella tidning nr L 028 , 04/02/2003 s. 0043 - 0044

Kommissionens direktiv 2003/12/EGav den 3 februari 2003om omklassificering av bröstimplantat inom ramen för direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter(Text av betydelse för EES)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter(1), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/104/EG(2), och särskilt artikel 13.1 b i detta,med beaktande av den av Frankrike och Förenade kungariket inlämnade begäran, ochav följande skäl:(1) Enligt klassificeringskriterierna i bilaga 9 till direktiv 93/42/EEG är bröstimplantat i princip medicintekniska produkter tillhörande klass IIb.(2) Frankrike och Förenade kungariket har begärt att bröstimplantat skall klassificeras som medicintekniska produkter i klass III genom undantag från bestämmelserna i bilaga 9 till direktiv 93/42/EEG.(3) För att garantera största möjliga säkerhet för bröstimplantat skall de anmälda organen inom ramen för det fullständiga kvalitetssäkringssystemet undersöka produktens konstruktionsunderlag i enlighet med punkt 4 i bilaga 2 till direktiv 93/42/EEG. Följaktligen måste bröstimplantat omklassificeras som medicintekniska produkter i klass III.(4) Det är nödvändigt att fastställa ordningen för bröstimplantat som släppts ut på marknaden före den 1 september 2003 enligt artikel 11.3 a eller artikel 11.3 b iii i direktiv 93/42/EEG.(5) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från kommittén för medicintekniska produkter som inrättats genom artikel 6.2 i rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation(3), senast ändrat genom direktiv 93/68/EEG(4).HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Genom undantag från klassificeringsreglerna i bilaga 9 till direktiv 93/42/EEG skall bröstimplantat omklassificeras som medicintekniska produkter i klass III.Artikel 21. Bröstimplantat som släppts ut på marknaden före den 1 september 2003 enligt artikel 11.3 a eller artikel 11.3 b iii i direktiv 93/42/EEG skall underkastas ett förfarande om ny prövning av överensstämmelse som medicinteknisk produkt i klass III före den 1 mars 2004.2. Genom undantag från artikel 11.11 i direktiv 93/42/EEG får de beslut om bröstimplantat som fattats av de anmälda organen före den 1 september 2003 enligt artikel 11.3 a i direktiv 93/42/EEG inte förlängas.Artikel 31. Medlemsstaterna skall anta och offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 1 augusti 2003. De skall genast underrätta kommissionen om detta.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.Medlemsstaterna skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 september 2003.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 4Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 3 februari 2003.På kommissionens vägnarErkki LiikanenLedamot av kommissionen(1) EGT L 169, 12.7.1993, s. 1.(2) EGT L 6, 10.1.2002, s. 50.(3) EGT L 189, 20.7.1990, s. 17.(4) EGT L 229, 30.8.1993, s. 1.