title: Kommissionens direktiv 2009/70/EG av den 25 juni 2009 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa difenakum, didecyldimetylammoniumklorid och svavel som verksamma ämnen (Text av betydelse för EES)

text:
               26.6.2009

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 164/59

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/70/EG
   av den 25 juni 2009
   om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa difenakum, didecyldimetylammoniumklorid och svavel som verksamma ämnen
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNA KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 6.1, och
   av följande skäl:

               (1)

               Kommissionens förordningar (EG) nr 1112/2002 (2) och (EG) nr 2229/2004 (3) innehåller genomförandebestämmelser för den fjärde etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG och en förteckning över verksamma ämnen som ska bedömas för att eventuellt införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Förteckningen omfattar difenakum, didecyldimetylammoniumklorid och svavel.

               (2)

               Effekterna av dessa verksamma ämnen på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med bestämmelserna i förordningarna (EG) nr 1112/2002 och (EG) nr 2229/2004 för ett antal av de användningsområden som har föreslagits av de anmälande företagen. I dessa förordningar utses dessutom de rapporterande medlemsstater som i enlighet med artikel 22 i förordning (EG) nr 2229/2004 ska lämna relevanta bedömningsrapporter och rekommendationer till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa). För difenakum var Finland rapporterande medlemsstat, och alla relevanta upplysningar lämnades den 16 juli 2007. För didecyldimetylammoniumklorid var Nederländerna rapporterande medlemsstat, och alla relevanta upplysningar lämnades den 28 november 2007. För svavel var Frankrike rapporterande medlemsstat, och alla relevanta upplysningar lämnades den 18 oktober 2007.

               (3)

               Utvärderingsrapporterna har granskats av medlemsstaterna och Efsa och lämnades till kommissionen den 19 december 2008 i form av Efsas vetenskapliga rapporter om difenakum (4), didecyldimetylammoniumklorid (5) och svavel (6). Medlemsstaterna och kommissionen har granskat rapporterna i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och de godkändes slutgiltigt den 26 februari 2009 som kommissionens granskningsrapport om difenakum och den 12 mars 2009 som kommissionens granskningsrapport om didecyldimetylammoniumklorid respektive svavel.

               (4)

               Av de olika undersökningar som gjorts har det framgått att växtskyddsmedel som innehåller difenakum, didecyldimetylammoniumklorid och svavel i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapporter. Dessa verksamma ämnen bör därför införas i bilaga I så att godkännanden för de växtskyddsmedel som innehåller dessa verksamma ämnen kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det direktivet.

               (5)

               Oberoende av ovanstående bör ytterligare uppgifter inhämtas om vissa specifika aspekter. Enligt artikel 6.1 i direktiv 91/414/EEG kan det ställas villkor för införandet av ett ämne i bilaga I. För difenakum bör man därför kräva att anmälaren inkommer med ytterligare uppgifter till kommissionen om metoderna för bestämning av resthalter av difenakum i kroppsvätskor och om specifikationen för det framställda verksamma ämnet. Vidare bör man för didecyldimetylammoniumklorid kräva att anmälaren inkommer med ytterligare uppgifter om den kemiska specifikationen och om bedömningen av risken för vattenlevande organismer. För svavel slutligen bör man kräva att anmälaren inkommer med ytterligare uppgifter till kommissionen som bekräftar riskbedömningen för icke-målorganismer, särskilt fåglar, däggdjur, organismer i sediment och leddjur som inte är målarter.

               (6)

               Innan ett verksamt ämne införs i bilaga I bör medlemsstaterna och berörda parter ges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som kommer att följa av införandet.

               (7)

               Utan att det påverkar de förpliktelser som enligt direktiv 91/414/EEG följer av införandet av ett verksamt ämne i bilaga I, bör medlemsstaterna ges en tidsfrist på sex månader efter införandet för att granska befintliga godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller difenakum, didecyldimetylammoniumklorid och svavel för att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt de i artikel 13, och de relevanta villkoren i bilaga I är uppfyllda. Medlemsstaterna bör vid behov ändra, ersätta eller återkalla befintliga godkännanden enligt bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG. Genom undantag från ovanstående tidsfrist bör en längre period medges för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen i enlighet med bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna i direktiv 91/414/EEG.

               (8)

               Erfarenheter från tidigare införanden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt förordning (EEG) nr 3600/92 har visat att svårigheter kan uppstå vid tolkningen av kraven på innehavarna av befintliga godkännanden när det gäller tillgång till uppgifter. För att undvika ytterligare svårigheter är det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt den att kontrollera att innehavaren av ett godkännande kan visa att vederbörande har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att några nya krav ställs på medlemsstaterna eller på innehavarna av godkännanden i förhållande till de direktiv om ändring av bilaga I som hittills har antagits.

               (9)

               Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (10)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   Medlemsstaterna ska senast den 30 juni 2010 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.
   De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 juli 2010.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   Artikel 3
   1.   Medlemsstaterna ska, i enlighet med direktiv 91/414/EEG, om så krävs ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller difenakum, didecyldimetylammoniumklorid och svavel som verksamma ämnen senast den 30 juni 2010.
   Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt kontrollera att villkoren i bilaga I till det direktivet har uppfyllts rörande difenakum, didecyldimetylammoniumklorid och svavel, med undantag av villkoren i del B i den post som rör det aktuella verksamma ämnet, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13 i samma direktiv.
   2.   Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller difenakum, didecyldimetylammoniumklorid och svavel antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen, som senast den 31 december 2009 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, ta upp medlet till ny prövning i överensstämmelse med de enhetliga principerna i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet och med hänsyn till del B i den post i samma direktivs bilaga I som rör difenakum, didecyldimetylammoniumklorid respektive svavel. På grundval av denna nya prövning ska medlemsstaterna fastställa om produkten uppfyller villkoren i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG.
   Därefter ska medlemsstaterna

               a)

               om en produkt innehåller difenakum, didecyldimetylammoniumklorid eller svavel som enda verksamma ämne, om så krävs senast den 30 juni 2014 ändra eller återkalla godkännandet, eller

               b)

               om en produkt innehåller difenakum, didecyldimetylammoniumklorid eller svavel som ett av flera verksamma ämnen, om så krävs ändra eller återkalla godkännandet senast den 30 juni 2014 eller vid det datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv som inför det berörda ämnet eller de berörda ämnena i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, beroende på vilket datum som är det senaste.

         Artikel 4
   Detta direktiv träder i kraft den 1 januari 2010.
   Artikel 5
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 25 juni 2009.

            På kommissionens vägnar

         Androulla VASSILIOU

            Ledamot av kommissionen

      (1)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  EGT L 168, 27.6.2002, s. 14.

      (3)  EUT L 379, 24.12.2004, s. 13.

      (4)  ”Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance difenacoum” (färdigställd den 19 december 2008), EFSA Scientific Report, nr 218, 2008.

      (5)  ”Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance didecyldimethylammonium chloride” (färdigställd den 19 december 2008), EFSA Scientific Report, nr 214, 2008.

      (6)  ”Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sulfur” (färdigställd den 19 december 2008), EFSA Scientific Report, nr 221, 2008.

      BILAGA
      Följande poster ska läggas till i slutet av tabellen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG:

                     Nr

                     Trivialnamn, identifikationsnummer

                     Namn enligt IUPAC

                     Renhetsgrad (1)

                     Ikraftträdande

                     Införande till och med

                     Särskilda bestämmelser

                     ”295

                     Difenakum
                     CAS-nr 56073–07–5
                     CIPAC-nr 514

                     3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-bifenyl-4-yl-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyl]-4-hydroxikumarin

                     ≥ 905 g/kg

                     1 januari 2010

                     30 december 2019

                     DEL A
                     Får endast godkännas för användning som rodenticid i form av preparerat bete som placeras i särskilda åverkanssäkra och låsta beteslådor.
                     Den nominella koncentrationen av det verksamma ämnet i produkterna får inte överstiga 50 mg/kg.
                     Får endast godkännas för yrkesmässigt bruk.
                     DEL B
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om difenakum, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt godkändes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 26 februari 2009. Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna särskilt beakta skyddet av fåglar och däggdjur som inte är målarter mot primär och sekundär förgiftning. Vid behov ska riskreducerande åtgärder vidtas.
                     De berörda medlemsstaterna ska se till att anmälaren inkommer med ytterligare uppgifter till kommissionen om metoder för bestämning av resthalter av difenakum i kroppsvätskor.
                     De ska se till att anmälaren inkommer med sådana uppgifter till kommissionen senast den 30 november 2011.
                     De berörda medlemsstaterna ska se till att anmälaren inkommer med ytterligare uppgifter till kommissionen om specifikationen för det framställda verksamma ämnet.
                     De ska se till att anmälaren inkommer med sådana uppgifter till kommissionen senast den 31 december 2009.

                     296

                     Didecyldimetylammoniumklorid
                     CAS-nr: Inget nummer har tilldelats
                     CIPAC-nr: Inget nummer har tilldelats

                     Didecyldimetylammoniumklorid är en blandning av kvartära alkylammoniumsalter med typiska alkylkedjelängder på C8, C10 och C12, med mer än 90 % C10

                     ≥ 70 % (tekniskt koncentrat)

                     1 januari 2010

                     31 december 2019

                     DEL A
                     Får endast godkännas för användning inomhus som baktericid, fungicid, herbicid och algicid på prydnadsväxter.
                     DEL B
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om didecyldimetylammoniumklorid, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt godkändes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 12 mars 2009.
                     Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna särskilt beakta följande:

                                 —

                                 Skyddet av användarnas och arbetstagarnas säkerhet. I de godkända användningsvillkoren måste det anges att lämplig personlig skyddsutrustning ska användas och att riskreducerande åtgärder för att minska exponeringen ska tillämpas.

                                 —

                                 Skyddet för vattenlevande organismer.

                           Villkoren för godkännande ska vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder.
                     De berörda medlemsstaterna ska se till att anmälaren inkommer med ytterligare uppgifter till kommissionen om specifikationen för det framställda verksamma ämnet senast den 1 januari 2010 och om risken för vattenlevande organismer senast den 31 december 2011.

                     297

                     Svavel
                     CAS-nr 7704–34–9
                     CIPAC-nr 18

                     Svavel

                     ≥ 990 g/kg

                     1 januari 2010

                     31 december 2019

                     DEL A
                     Får endast godkännas för användning som fungicid och akaricid.
                     DEL B
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om svavel, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt godkändes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 12 mars 2009.
                     Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna särskilt beakta följande:

                                 —

                                 Skyddet av fåglar, däggdjur, vattenlevande organismer och leddjur som inte är målarter. Villkoren för godkännande ska vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder.

                           De berörda medlemsstaterna ska se till att anmälaren inkommer med ytterligare uppgifter till kommissionen som bekräftar riskbedömningen för fåglar, däggdjur, organismer i sediment och leddjur som inte är målarter. De ska se till att den anmälare som har begärt att svavel ska införas i denna bilaga överlämnar sådana uppgifter till kommissionen senast den 30 juni 2011.”

         (1)  Närmare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.