Avis juridique important

|

32000L0011

Kommissionens tjugofemte direktiv 2000/11/EG av den 10 mars 2000 om anpassning till den tekniska utvecklingen i bilaga II till rådets direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (Text av betydelse för EES)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 065 , 14/03/2000 s. 0022 - 0025

KOMMISSIONENS TJUGOFEMTE DIREKTIV 2000/11/EGav den 10 mars 2000om anpassning till den tekniska utvecklingen i bilaga II till rådets direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter(Text av betydelse för EES)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter(1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 2000/6/EG(2), särskilt artikel 8.2 i detta,med beaktande av samrådet med den vetenskapliga kommittén för kosmetika och andra produkter än livsmedel som är avsedda för konsumenter, ochav följande skäl:(1) Det har visat sig att 3'-etyl-5',6',7',8'-tetrahydro-5',5',8',8'-tetrametyl-2'-acetonafton, eller 1,1,4,4-tetrametyl-6-etyl-7-acetyl-1,2,3,4-tetrahydronaftalen, har neurotoxiska verkningar. Detta ämne får därför inte ingå i kosmetiska produkter och skall således införas i listan i bilaga II till direktivet.(2) Det har visat sig att aristolochiasyra och dess salter samt Aristolochia spp. och beredningar därav är kraftigt cancerframkallande. Dessa ämnen får därför inte ingå i kosmetiska produkter och skall således införas i listan i bilaga II.(3) Det har visat sig att 2,3,7,8-tetraklordibenso-p-dioxin är giftig och kraftigt cancerframkallande. Detta ämne får därför inte ingå i kosmetiska produkter och skall således införas i listan i bilaga II.(4) Det har visat sig att 6-(piperidinyl)-2,4-pyrimidindiamin-3-oxid (Minoxidil) och dess salter har kraftiga systematiska kärlutvidgande verkningar. Derivat av Minoxidil bör dessutom genomgå en särskild vetenskaplig utvärdering för att avgöra hur de kan påverka hälsan. Minoxidil och dess salter får därför inte ingå i kosmetiska produkter och skall således införas i listan i bilaga II.(5) Det har visat sig att 3,4',5-tribromsalicylanilid är ett kraftigt fotosensibiliserade ämne med långtidsverkan. Detta ämne får därför inte ingå i kosmetiska produkter och skall således införas i listan i bilaga II.(6) Det har visat sig att Phytolacca spp. och beredningar därav innehåller ämnen med skadliga farmakologiska och toxikologiska verkningar. Dessa ämnen får därför inte ingå i kosmetiska produkter och skall således införas i listan i bilaga II.(7) Det har visat sig att 11-α-hydroxi-pregn-4-en-3,20-dion och dess estrar kan ha endokrina verkningar i kombination med en kraftigt blodtryckshöjande effekt. Dessa ämnen får därför inte ingå i kosmetiska produkter och skall således införas i listan i bilaga II.(8) Det har visat sig att färgämnet CI 42 640 är cancerframkallande. Detta ämne får därför inte ingå i kosmetiska produkter och skall således införas i listan i bilaga II.(9) Det har visat sig att antiandrogena ämnen med effekter kan påverka utveckling och funktion hos androgenberoende organ. Dessa ämnen får därför inte ingå i kosmetiska produkter och skall således införas i listan i bilaga II.(10) Det har visat sig att zirkonium och zirkoniumföreningar, med undantag av vattenhaltiga aluminiumzirkoniumhydroxidklorider och deras glycinkomplex, och av substratpigment, salter och pigment av zirkonium i färgämnen som kan ingå i kosmetiska produkter kan ha olika skadliga effekter. Zirkonium och zirkoniumföreningar, förutom undantagen enligt ovan, får därför inte ingå i kosmetiska produkter och skall således införas i listan i bilaga II.(11) Det har visat sig att tyrotricin och dess salter är antibiotiska ämnen. Dessa ämnen får därför inte ingå i kosmetiska produkter. Eftersom dessa ämnen redan omfattas av ämnesnummer 39 i listan i bilaga II behöver de inte tilldelas något nytt nummer.(12) Det har visat sig att acetonitril är ett giftigt lösningsmedel med akut och systemiska verkningar. Detta ämne får därför inte ingå i kosmetiska produkter och skall således införas i listan i bilaga II.(13) Det har visat sig att tetrahydrozolin och dess salter har kärlsammandragande α-adrenerga verkningar. Dessa ämnen får därför inte ingå i kosmetiska produkter och skall således införas i listan i bilaga II.(14) I sin dom av den 25 januari 1994 i målet Angelopharm GmbH mot Freie Hansestadt Hamburg ogiltigförklarade Europeiska gemenskapernas domstol artikel 1 i kommissionens tolfte direktiv 90/121/EEG(3) om anpassning med hänsyn till teknisk utveckling av bilaga II, III, IV, V och VI till direktiv 76/768/EEG. Syftet med denna artikel var att införa 11-alfa-OHP (11-α-hydroxipregn-4-en-3,20-dion) och dess estrar i listan över ämnen som kosmetiska produkter inte får innehålla, dvs. i bilaga II till direktivet. Anledningen till att artikeln ogiltigförklarades var att införandet av detta ämne i listan i bilaga II borde ha grundats på ett yttrande från den vetenskapliga kommittén för kosmetika och andra produkter än livsmedel, vilket inte var fallet.(15) Denna dom innebär att vetenskapliga kommittén för kosmetika och andra produkter än livsmedel alltid måste rådfrågas innan ett ämne införs i listan i bilaga II. Genom det här direktivet är det därför nödvändigt att stryka vissa ämnen i listan i bilaga II, eftersom de direktiv genom vilka de införts i listan är behäftade med ett procedurfel. Detta gäller kommissionens direktiv 82/147/EEG(4), kommissionens femte direktiv 84/415/EEG(5), kommissionens sjunde direktiv 86/179/EEG(6), kommissionens nionde direktiv 87/137/EEG(7), kommissionens tionde direktiv 88/233/EEG(8) och kommissionens tolfte direktiv 90/121/EEG.(16) Som en följd av domstolens dom bör de berörda ämnesnumren och de ämnen som otillbörligen upptagits i listan i bilaga II utgå och, i förekommande fall, återinföras i denna lista i enlighet med det vetenskapliga yttrande som förut nämnda kommitté avgivit.(17) De åtgärder som fastställs i det här direktivet är förenliga med yttrandet från kommittén för anpassning till den tekniska utvecklingen av de direktiv som syftar till att undanröja tekniska handelshinder inom sektorn för kosmetiska produkter.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Direktiv 76/768/EEG ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.Artikel 2Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att kosmetiska produkter som tillhandahålls slutanvändaren inte innehåller sådana ämnen som är upptagna i listan i bilaga II till direktiv 76/768/EEG, såsom den definieras i bilagan till detta direktiv.Artikel 3Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 1 juni 2000 och skall genast underrätta kommissionen om detta.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när det offentliggörs. Närmare förskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.Artikel 4Detta direktiv träder i kraft den tredje dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Artikel 5Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 10 mars 2000.På kommissionens vägnarErkki LIIKANENLedamot av kommissionen(1) EGT L 262, 27.9.1976, s. 169.(2) EGT L 56, 1.3.2000, s. 42.(3) EGT L 71, 17.3.1990, s. 40.(4) EGT L 63, 6.3.1982, s. 26.(5) EGT L 228, 25.8.1984, s. 31.(6) EGT L 138, 24.5.1986, s. 40.(7) EGT L 56, 26.2.1987, s. 20.(8) EGT L 105, 26.4.1988, s. 11.BILAGAI. 1. Ämnesnummer 362 i listan i bilaga II till direktiv 76/768/EEG, såsom det definieras i direktiv 82/147/EEG, skall utgå.2. Ämnesnummer 365 i listan i bilaga II till direktiv 76/768/EEG, såsom det definieras i kommissionens femte direktiv 84/415/EEG, skall utgå.3. Ämnesnummer 367 i listan i bilaga II till direktiv 76/768/EEG, såsom det definieras i kommissionens sjunde direktiv 86/179/EEG, och ändras genom kommissionens tionde direktiv 88/233/EEG, skall utgå.4. Ämnesnummer 372 i listan i bilaga II till direktiv 76/768/EEG, såsom det definieras i kommissionens nionde direktiv 87/137/EEG, skall utgå.5. Ämnesnummer 373 och 374 i listan i bilaga II till direktiv 76/768/EEG, såsom de definieras i kommissionens tionde direktiv 88/233/EEG, skall utgå.6. Ämnesnummer 386, 390, 391, 392, 393 och 394 i listan i bilaga II till direktiv 76/768/EEG, såsom de definieras i kommissionens tolfte direktiv 90/121/EEG, skall utgå.II. Bilaga II till direktiv 76/768/EEG skall ändras på följande sätt:Följande ämnesnummer skall införas: "362. 3'-etyl-5',6',7',8'-tetrahydro-5',5',8',8'-tetrametyl-2'-acetonafton eller 1,1,4,4-tetrametyl-6-etyl-7-acetyl-1,2,3,4-tetrahydronaftalen365. Aristolochiasyra och dess salter samt Aristolochia spp. och beredningar därav367. 2,3,7,8-tetraklordibenso-p-dioxin372. 6-(piperidinyl)-2,4-pyrimidindiamin-3-oxid (Minoxidil) och dess salter373. 3,4',5-tribromsalicylanilid374. Phytolacca spp. och beredningar därav385. 11-[alpha   ]-hydroxi-pregn-4-en-3,20-dion och dess estrar386. Färgämne CI 42 640390. Antiandrogena ämnen391. Zirkonium och zirkoniumföreningar, med undantag av de ämnen som omfattas av ämnesnummer 50 i bilaga III del 1, och av substratpigment, salter och pigment av zirkonium i färgämnen som är upptagna i bilaga IV del 1 med referensnummer 3393. Acetonitril394. Tetrahydrozolin och dess salter"


Avis juridique important

|

31983L0201

Kommissionens direktiv 83/201/EEG av den 12 april 1983 om fastställande av undantag från rådets direktiv 77/99/EEG för vissa produkter som innehåller andra livsmedel och endast en liten andel kött eller köttprodukt

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 112 , 28/04/1983 s. 0028 - 0030 Finsk specialutgåva Område 3 Volym 16 s. 0079  Spansk specialutgåva: Område 03 Volym 27 s. 0157  Svensk specialutgåva Område 3 Volym 16 s. 0079  Portugisisk specialutgåva: Område 03 Volym 27 s. 0157

KOMMISSIONENS DIREKTIV av den 12 april 1983 om fastställande av undantag från rådets direktiv 77/99/EEG för vissa produkter som innehåller andra livsmedel och endast en liten andel kött eller köttprodukt (83/201/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 77/99/EEG av den 21 december 1976 om hygienproblem som påverkar handeln med köttprodukter inom gemenskapen(), särskilt artikel 8 i detta, ochmed beaktande av följande:I enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 18 i direktiv 77/99/EEG får man besluta att vissa bestämmelser i det direktivet inte skall gälla vissa produkter som innehåller andra livsmedelsråvaror och endast en liten andel kött eller köttprodukter.Andelen färskt kött eller köttprodukter i produkter som innehåller andra livsmedelsråvaror och endast en liten andel kött eller köttprodukter skall fastställas i förhållande till den färdiga produkten. För vissa produkter som innehåller andra livsmedelsråvaror och endast en liten andel kött eller köttprodukter och som torkas eller koncentreras i produktionsledet samt för färdiglagade rätter, skall andelen beräknas på den produkt som är färdig att användas efter tillagning i enlighet med tillverkarens anvisningar.Undantag medges för vissa produkter på grund av deras art och sammansättning.Undantag får endast medges från de krav för godkännande av anläggningar som fastställts i kapitel I i bilaga A, från de besiktningskrav som angivits i kapitlen IV och V i bilaga A samt från kraven för kontrollmärkning och sundhetsintyg som fastställts i punkterna 9 och 10 i artikel 3.1 i direktiv 77/99/EEG. Utan hinder av bestämmelserna i detta direktiv skall medlemsstaterna säkerställa att de produkter som innehåller andra livsmedelsråvaror och endast en liten andel kött eller köttprodukter och som är avsedda för handel mellan medlemsstaterna är hälsosamma produkter beredda av färskt kött eller köttprodukter i enlighet med direktiv 77/99/EEG.Produkter som innehåller andra livsmedelsråvaror och endast en liten andel kött eller köttprodukter tillverkas antingen på anläggningar som enbart framställer denna typ av produkt eller på anläggningar som dessutom framställer köttprodukter eller andra livsmedel som inte innehåller kött eller köttprodukter.Dessa typer av produkter kan beredas på skilda platser i samma anläggning.Anläggningar som framställer produkter som innehåller andra livsmedelsråvaror och endast en liten andel kött eller köttprodukter och som helt uppfyller bestämmelserna i direktiv 77/99/EEG skall tillåtas utnyttja de möjligheter till undantag som avses i artikel 8.1 c i det direktivet.De åtgärder som avses i detta direktiv har tillstyrkts av Ständiga veterinärkommittén.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Detta direktiv fastställer vilka bestämmelser i direktiv 77/99/EEG som enligt artikel 8 däri inte skall gälla vissa produkter som innehåller andra livsmedelsråvaror och endast en liten andel kött eller köttprodukter.Artikel 2Med produkter som innehåller andra livsmedelsråvaror och endast en liten andel kött eller köttprodukter avses produkter med högst 10 viktprocent kött eller köttprodukter, beräknat på den produkt som är färdig för användning efter tillagning i enlighet med tillverkarens anvisningar.Artikel 3För godkännande av anläggningar som tillverkar produkter som innehåller andra livsmedelsråvaror och endast en liten andel kött eller köttprodukter gäller följande:1. De krav som fastställs i bilaga A, kapitel I i direktiv 77/99/EEG skall endast avse den del av anläggningen där färskt kött eller köttprodukter tas emot, lagras, hanteras eller blandas i köttprodukter eller produkter som innehåller andra livsmedelsråvaror och endast en liten andel kött eller köttprodukter och där dessa produkter bereds och lagras.2. a) I de fall där tillverkaren endast använder produkter som har genomgått behandling motsvarande helkonservering för beredning av produkter som innehåller andra livsmedelsråvaror och endast en liten andel kött eller köttprodukter får den behöriga myndigheten besluta att de kylrum som avses i bilaga A, kapitel I, punkt 1 a i i direktiv 77/99/EEG inte krävs.b) Under förutsättning att det inte har någon skadlig inverkan på det färska köttet eller köttprodukterna får en och samma lokal användas för de moment som skall utföras i de särskilda lokaler som avses i bilaga A, kapitel I, punkt 2 a, b, c, d, e, g och h i direktiv 77/99/EEG.Undantagen i a och b avser endast den del av anläggningen som tillverkar produkter som innehåller andra livsmedelsråvaror och endast en liten andel kött eller köttprodukter.3. Om anläggningen även framställer andra livsmedel som inte innehåller kött eller köttprodukter, får de lokaler som avses i bilaga A, kapitel I, punkt 1 c, e, i, l, n och o och anordningarna i f, g, h och k i direktiv 77/99/EEG, som krävs för de produkter som nämns i artikel 1 i detta direktiv användas även för framställning av livsmedel som inte innehåller kött eller köttprodukter. Den myndighet som avses i artikel 3.1, punkt 6 i direktiv 77/99/EEG skall dock ha tillträde till dessa lokaler och anordningar.4. Medlemsstaterna skall säkerställa att godkännandenumret för dessa anläggningar eller delar därav som godkänts i enlighet med detta direktiv inleds med siffran 8 följd av ett bindestreck (d.v.s. "8-").5. Godkännandenumret för de anläggningar som helt uppfyller bestämmelserna i direktiv 77/99/EEG får inledas med siffran 8 följd av ett bindestreck (d.v.s. "8-") för handel mellan medlemsstaterna med produkter som omfattas av detta direktiv.Artikel 4För produkter som innehåller andra livsmedelsråvaror och endast en liten andel kött eller köttprodukter skall bilaga A, kapitel IV i direktiv 77/99/EEG tillämpas. Vad beträffar punkt 22 skall dock behörig myndighet besluta under vilka perioder övervakning skall ske. Behörig myndighet skall därvid beakta när färskt kött eller köttprodukter och produkter som innehåller andra livsmedelsråvaror och endast en liten andel köttprodukter förs in, lagras, hanteras eller bereds på anläggningarna. Övervakningen skall endast avse den del av anläggningen som är godkänd i enlighet med det här direktivet.Tillverkaren skall uppge för behörig myndighet när färskt kött eller köttprodukter och produkter som innehåller andra livsmedelsråvaror och endast en liten andel kött eller köttprodukter förs in, lagras, hanteras eller bereds på hans anläggning.Artikel 51. För anläggningar som framställer produkter som innehåller andra livsmedelsråvaror och endast en liten andel kött eller köttprodukter skall det sundhetsintyg som avses i artikel 3.1 punkt 10 i direktiv 77/99/EEG inte krävas för dessa produkter, såvida kontrollmärket är kompletterat med siffran 8 följd av ett bindestreck (d.v.s. "8-") före anläggningens godkännandekontrollnummer.2. Medlemsstaterna skall underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om vilka anläggningar som tillämpar bestämmelserna i punkt 1.Artikel 6Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som behövs för att följa detta direktiv senast den 1 januari 1984. De skall genast underrätta kommissionen om detta.Artikel 7Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 12 april 1983.På kommissionens vägnarPoul DALSAGERLedamot av kommissionen() EGT nr L 26, 31.1.1977, s. 85.


title: Kommissionens direktiv 2007/70/EG av den 29 november 2007 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp koldioxid som ett verksamt ämne i bilaga IA till direktivet (Text av betydelse för EES)

text:
               30.11.2007

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 312/26

         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2007/70/EG
   av den 29 november 2007
   om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp koldioxid som ett verksamt ämne i bilaga IA till direktivet
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (1), särskilt artikel 16.2 andra stycket, och
   av följande skäl:

               (1)

               Kommissionens förordning (EG) nr 2032/2003 av den 4 november 2003 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden och om ändring av förordning (EG) nr 1896/2000 (2) fastställer en förteckning över verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt tas upp i bilagorna I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG. I den förteckningen ingår koldioxid.

               (2)

               Enligt förordning (EG) nr 2032/2003 har koldioxid utvärderats i enlighet med artikel 11.2 i direktiv 98/8/EG för användning i produkttyp 14, rodenticider, som anges i bilaga V till direktiv 98/8/EG.

               (3)

               Frankrike utsågs till rapporterande medlemsstat och överlämnade i enlighet med artikel 10.5 och 10.7 i förordning (EG) nr 2032/2003 till kommissionen den 15 maj 2006 den behöriga myndighetens rapport tillsammans med en rekommendation.

               (4)

               Den behöriga myndighetens rapport har granskats av medlemsstaterna och kommissionen. I enlighet med artikel 11.4 i förordning (EG) nr 2032/2003 infördes resultaten från granskningen i en granskningsrapport inom den ständiga kommittén för biocidprodukter den 21 juni 2007.

               (5)

               Granskningen av koldioxid gav inte upphov till några olösta frågor eller problem som måste behandlas av vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker.

               (6)

               Av de olika undersökningar som gjorts framgår att biocidprodukter som används som rodenticider och som innehåller koldioxid kan förväntas medföra endast låg risk för människor, djur och miljö och att de uppfyller kraven i artikel 5 i direktiv 98/8/EG, framför allt när det gäller de användningar som undersökts och som utförligt beskrivits i utvärderingsrapporten. Det är därför lämpligt att ta med koldioxid i bilaga IA för att säkerställa att alla medlemsstaters godkännanden eller registreringar av biocidprodukter som används som rodenticider och som innehåller koldioxid kan beviljas, ändras eller återkallas i enlighet med artikel 16.3 i direktiv 98/8/EG.

               (7)

               Det är viktigt att bestämmelserna i detta direktiv börjar tillämpas samtidigt i alla medlemsstater så att biocidprodukter som innehåller det verksamma ämnet koldioxid behandlas likvärdigt på marknaden och även för att främja att marknaden för biocidprodukter generellt sett fungerar väl.

               (8)

               En rimlig tid ska tillåtas förflyta innan ett verksamt ämne tas upp i bilaga IA för att medlemsstaterna och de berörda parterna ska ges möjlighet att förbereda sig för att uppfylla vad de nya kraven medför och för att sökande som har utarbetat dokumentation till fullo ska kunna åtnjuta den tioåriga dataskyddsperiod som räknas från dagen för upptagandet i enlighet med artikel 12.1 c ii i direktiv 98/8/EG.

               (9)

               Efter upptagandet bör medlemsstaterna ges en rimlig tidsfrist för att genomföra artikel 16.3 i direktiv 98/8/EG, framför allt för att bevilja, ändra eller återkalla godkännanden eller registreringar av biocidprodukter i produkttyp 14 som innehåller koldioxid för att se till att kraven i direktiv 98/8/EG uppfylls.

               (10)

               Direktiv 98/8/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (11)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga IA till direktiv 98/8/EG ska ändras på det sätt som anges i bilagan till detta direktiv.
   Artikel 2
   Införlivande
   1.   Medlemsstaterna ska senast den 31 oktober 2008 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.
   De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 november 2009.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 29 november 2007.

            På kommissionens vägnar

         Stavros DIMAS

            Ledamot av kommissionen

      (1)  EGT L 123, 24.4.1998, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2007/47/EG (EUT L 247, 21.9.2007, s. 21).

      (2)  EUT L 307, 24.11.2003, s. 1. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 1849/2006 (EUT L 355, 15.12.2006, s. 63).

      BILAGA
      Följande tabell med post nr 1 ska föras in i bilaga IA till direktiv 98/8/EG:

                     ”Nummer

                     Trivialnamn

                     Namn enligt IUPAC
                     Identifikationsnummer

                     Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad i den biocidprodukt som släpps ut på marknaden

                     Datum för upptagande

                     Sista dag för uppfyllande av artikel 16.3
                     (utom när det gäller produkter som innehåller mer än ett verksamt ämne, för vilka sista dag för uppfyllande av artikel 16.3 ska vara den dag som fastställs i det senaste av beslutet om upptagande när det gäller de verksamma ämnena)

                     Upptagandeperioden löper ut

                     Produkttyp

                     Särskilda bestämmelser

                     1

                     koldioxid

                     Koldioxid
                     EG-nr: 204–696–9
                     CAS-nr: 124–38–9

                     990  ml/l

                     1 november 2009

                     31 oktober 2011

                     31 oktober 2019

                     14

                     Får endast användas i användarklara gasbehållare som fungerar tillsammans med ett klämskydd

                        Anm.: När det gäller genomförandet av de gemensamma principerna i bilaga VI återfinns utvärderingsrapporternas innehåll och slutsatser på kommissionens webbplats: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm”


title: Kommissionens direktiv 2006/50/EG av den  29 maj 2006  om ändring av bilagorna IVA och IVB till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden   (Text av betydelse för EES)

text:
               30.5.2006

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 142/6

         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/50/EG
   av den 29 maj 2006
   om ändring av bilagorna IVA och IVB till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (1), särskilt artikel 29, och
   av följande skäl:

               (1)

               I bilagorna IVA och IVB till direktiv 98/8/EG fastställs kraven på den dokumentation som sökande skall lämna för att inkludera ett verksamt ämne bestående av mikroorganismer inklusive virus och svampar i bilaga I eller IA till det direktivet, och godkännande av en biocidprodukt som innehåller preparat av sådana mikroorganismer, inklusive virus och svampar.

               (2)

               Det är nödvändigt att anpassa bilagorna IVA och IVB till direktiv 98/8/EG av hänsyn till de tekniska framsteg som har gjorts och till utvecklingen inom lagstiftningen på närliggande områden, i synnerhet rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (2) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön (3) för att skapa en bättre grundval för riskbedömningar av mikroorganismer och de biocider som innehåller sådana. Vidare har det skett en vetenskaplig och teknisk utveckling på områdena för mikrobiologi och bioteknik. Genom att föreskriva en struktur på dokumentationskraven inom ramen för direktiv 98/8/EG som liknar dem som föreskrivs genom direktiv 91/414/EEG kommer man att underlätta arbetet för sökande som lämnar in dokumentation inom ramen för båda dessa direktiv och för medlemsstaternas myndigheter vid bedömning av sådan dokumentation. Det är därför lämpligt att uppdatera dokumentationskraven för de mikroorganismer, inklusive virus och svampar, som behandlas i direktiv 98/8/EG och att i görligaste mån bringa dem i överensstämmelse med de dokumentationskrav som fastställts inom ramen för direktiv 91/414/EEG.

               (3)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den ständiga kommittén för biocidprodukter.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilagorna IVA och IVB till direktiv 98/8/EG skall ersättas med texten i bilagan till detta direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 1 januari 2008. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 29 maj 2006.

            På kommissionens vägnar

         Stavros DIMAS

            Ledamot av kommissionen

      (1)  EGT L 123, 24.4.1998, s. 1. Direktivet ändrat genom förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).

      (2)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2006/39/EG (EUT L 104, 13.4.2006, s. 30).

      (3)  EGT L 106, 17.4.2001, s. 1. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 1830/2003 (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).
   BILAGA
   ”
         BILAGA IVA
         UPPGIFTER OM VERKSAMMA ÄMNEN
         MIKROORGANISMER, INKLUSIVE SVAMPAR OCH VIRUS

                     1.

                     I denna bilaga skall termen mikroorganism anses inkludera virus och svampar. Dokumentationen för verksamma mikroorganismer skall innehålla minst samtliga upplysningar som anges under ’Dokumentationskrav’. För alla mikroorganismer som omfattas av en ansökan om införande i bilaga I eller IA måste all tillgänglig relevant kunskap och information lämnas. Den information som rör identifiering och karakterisering av en mikroorganism, inklusive verkningssätt, är särskilt viktig och måste föras in i avsnitten I till IV och definierar grunden för en bedömning av tänkbara följder för människors hälsa och för miljön.

                     2.

                     Om informationen inte krävs beroende på mikroorganismens natur skall artikel 8.5 tillämpas.

                     3.

                     Dokumentation i den betydelse som avses i artikel 11.1 skall sammanställas om mikroorganismen på stamnivå, om inte information lämnas som visar att artens alla egenskaper är tillräckligt homogena, eller den sökande anför andra argument enligt artikel 8.5.

                     4.

                     Om mikroorganismen har blivit genetiskt modifierad i den betydelse som avses i artikel 2.2 i direktiv 2001/18/EG, skall också en kopia av utvärderingen av uppgifterna om miljöriskbedömningen enligt artikel 4.2 i samma direktiv lämnas in.

                     5.

                     Om det är konstaterat att biocidproduktens verkningssätt helt eller delvis är beroende av en toxin/metabolit, eller om signifikanta rester av toxiner/metaboliter kan förväntas som inte är kopplade till den verksamma mikroorganismens verkningssätt, skall en dokumentation för toxinet/metaboliten lämnas in i enlighet med kraven i bilaga IIA och, där så anges, de relevanta avsnitten i bilaga IIIA.

               Dokumentationskrav

            AVSNITT:

                     I.

                     Mikroorganismens identitet

                     II.

                     Mikroorganismens biologiska egenskaper

                     III.

                     Ytterligare uppgifter om mikroorganismen

                     IV.

                     Analysmetoder

                     V.

                     Effekter på människors hälsa

                     VI.

                     Restsubstanser i eller på behandlade material, livsmedel och foder

                     VII.

                     Överlevnad, tillväxt, spridning och fördelning i miljön

                     VIII.

                     Effekter på icke-målorganismer

                     IX.

                     Klassificering och märkning

                     X.

                     Sammanfattning och utvärdering av avsnitten I till IX, inklusive slutsatserna av riskbedömningen och rekommendationer

               Följande uppgifter skall krävas som stöd för ovanstående upplysningar:
         I.   MIKROORGANISMENS IDENTITET
         1.1   Sökande
         1.2   Tillverkare
         1.3   Namn och artbeskrivning samt karakterisering av isolat
         1.3.1   Mikroorganismens vedertagna namn (också alternativa och ersatta namn)
         1.3.2   Taxonomiskt namn och stam samt uppgifter om huruvida det gäller en stamvariant, en mutant stam eller en genetisk modifierad organism (GMO); för virus det verksamma ämnets taxonomiska beteckning, serotyp, stam eller mutant
         1.3.3   Kultursamling där kulturen förvaras och referensnummer för kulturen
         1.3.4   Metoder, förfaranden och kriterier som har använts för detektion och identifiering av mikroorganismen (t.ex. morfologi, biokemi, serologi)
         1.4   Specificering av material som har använts för att framställa färdiga produkter
         1.4.1   Halt av mikroorganismen
         1.4.2   Typ och halt av orenheter, tillsatser och kontaminerande mikroorganismer
         1.4.3   Tillverkningssatsernas analysprofil
         II.   MIKROORGANISMENS BIOLOGISKA EGENSKAPER
         2.1   Historik över mikroorganismen och dess användningsområden. Naturlig förekomst och geografisk spridning
         2.1.1   Bakgrund
         2.1.2   Ursprung och naturlig förekomst
         2.2   Information om målorganism(er)
         2.2.1   Beskrivning av målorganism(er)
         2.2.2   Verkningssätt
         2.3   Värdspecificitet och inverkan på andra arter än målorganismen
         2.4   Mikroorganismens utvecklingsstadier/livscykel
         2.5   Infektionsförmåga, spridning och koloniseringsförmåga
         2.6   Släktskap med kända patogener för växter, djur eller människa
         2.7   Genetisk stabilitet och faktorer som inverkar på denna
         2.8   Information om produktionen av metaboliter (särskilt toxiner)
         2.9   Antibiotika och andra antimikrobiella agens
         2.10   Motståndskraft mot miljöfaktorer
         2.11   Effekter på material, ämnen och produkter
         III.   YTTERLIGARE UPPGIFTER OM MIKROORGANISMEN
         3.1   Funktion
         3.2   Planerat användningsområde
         3.3   Produkttyp(er) och användarkategori för vilka mikroorganismen bör förtecknas i bilaga I, IA eller IB
         3.4   Produktionsmetod och kvalitetskontroll
         3.5   Information om förekomst eller möjlig förekomst av resistensutveckling hos målorganismen/erna
         3.6   Metoder för att förhindra att startkulturer av mikroorganismen förlorar sin virulens
         3.7   Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid hantering, lagring, transport eller brand
         3.8   Förfaranden för destruktion eller dekontaminering
         3.9   Åtgärder vid olyckor
         3.10   Förfaranden för avfallshantering
         3.11   Övervakningsplan som skall användas för den verksamma mikroorganismen, inklusive hantering, lagring, transport och användning
         IV.   ANALYSMETODER
         4.1   Metoder för analys av den mikroorganism som framställts
         4.2   Metoder för bestämning och kvantifiering av restsubstanser (viabla eller icke-viabla)
         V.   EFFEKTER PÅ MÄNNISKORS HÄLSA
         STEG I
         5.1   Grundläggande information
         5.1.1   Medicinska data
         5.1.2   Medicinsk övervakning av personal vid tillverkningsanläggningen
         5.1.3   Observationer av sensibilisering och allergenicitet
         5.1.4   Direkt observation, t.ex. kliniska fall
         5.2   Grundläggande studier
         5.2.1   Sensibilisering
         5.2.2   Akut toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga
         5.2.2.1   Akut oral toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga
         5.2.2.2   Akut inhalationstoxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga
         5.2.2.3   Intraperitoneal/subkutan enkeldos
         5.2.3   Provtagning in vitro för genotoxicitet
         5.2.4   Cellkulturstudier
         5.2.5   Information om toxicitet och patogenicitet efter kortvarig exponering
         5.2.5.1   Hälsoeffekter efter upprepad exponering genom inandning
         5.2.6   Föreslagen behandling: första hjälpen, medicinsk behandling
         5.2.7   Patogenicitet och smittsamhet för människor och andra däggdjur vid immunosuppression
         SLUT PÅ STEG I
         STEG II
         5.3   Studier av specifik toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga
         5.4   Genotoxicitet – in vivo-studier på kroppsceller
         5.5   Genotoxicitet – in vivo-studier på könsceller
         SLUT PÅ STEG II
         5.6   Sammanfattning av toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga för däggdjur samt helhetsutvärdering
         VI.   RESTSUBSTANSER I ELLER PÅ BEHANDLADE MATERIEL, LIVSMEDEL OCH FODER
         6.1   Persistens och sannolikhet för förökning i och på behandlade material, livsmedel och foder
         6.2   Övriga uppgifter som krävs
         6.2.1   Restsubstanser av icke-viabla mikroorganismer
         6.2.2   Restsubstanser av viabla mikroorganismer
         6.3   Sammanfattning och utvärdering av restsubstanser i eller på behandlade material, livsmedel och foder
         VII.   ÖVERLEVNAD, TILLVÄXT, SPRIDNING OCH FÖRDELNING I MILJÖN
         7.1   Persistens och förökning
         7.1.1   Mark
         7.1.2   Vatten
         7.1.3   Luft
         7.2   Mobilitet
         7.3   Sammanfattning och utvärdering av överlevnad, tillväxt, fördelning och spridning i miljön
         VIII.   EFFEKTER PÅ ICKE-MÅLORGANISMER
         8.1   Effekter på fåglar
         8.2   Effekter på akvatiska organismer
         8.2.1   Effekter på fisk
         8.2.2   Effekter på ryggradslösa sötvattensdjur
         8.2.3   Effekter på algtillväxt
         8.2.4   Effekter på andra växter än alger
         8.3   Effekter på bin
         8.4   Effekter på andra leddjur än bin
         8.5   Effekter på daggmask
         8.6   Effekter på jordlevande mikroorganismer
         8.7   Ytterligare studier
         8.7.1   Markväxter
         8.7.2   Däggdjur
         8.7.3   Andra relevanta arter och processer
         8.8   Sammanfattning och utvärdering av effekterna på icke-målorganismer
         IX.   KLASSIFICERING OCH MÄRKNING
         Dokumentationen skall åtföljas av ett motiverat förslag för placering av ett verksamt ämne som är en mikroorganism i någon av de riskgrupper som anges i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/54/EG av den 18 september 2000 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för biologiska agens i arbetet (1) tillsammans med uppgift om huruvida produkterna måste bära den symbol för mikrobiologisk risk som anges i bilaga II till det direktivet.
         X.   SAMMANFATTNING OCH UTVÄRDERING AV AVSNITTEN I TILL IX, INKLUSIVE SLUTSATSERNA AV RISKBEDÖMNINGEN OCH REKOMMENDATIONER

         BILAGA IVB
         UPPGIFTER OM BIOCIDPRODUKTER
         MIKROORGANISMER, INKLUSIVE SVAMPAR OCH VIRUS

                     1.

                     I denna bilaga skall termen mikroorganism anses inkludera virus och svampar. I denna bilaga beskrivs de uppgifter som krävs för godkännande av en biocidprodukt som är baserad på preparat som består av mikroorganismer. För alla biocidprodukter som är baserade på preparat som består av mikroorganismer som är föremål för ansökan skall all tillgänglig relevant kunskap och information i litteraturen redovisas. Information som rör identifiering och karakterisering av samtliga beståndsdelar i en biocidprodukt är särskilt viktig och måste föras in i avsnitt I till IV och definierar grunden för en bedömning av tänkbara följder för människors hälsa och för miljön.

                     2.

                     Om informationen inte krävs beroende på biocidproduktens natur skall artikel 8.5 tillämpas.

                     3.

                     Uppgifter får hämtas från befintliga data om en motivering som kan godkännas av den behöriga myndigheten läggs fram. När det är möjligt skall, för att minimera tester på djur, bestämmelserna i direktiv 67/548/EEG och Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (2) tillämpas.

                     4.

                     När testning görs skall en detaljerad beskrivning finnas av det använda materialet och dess orenheter, i enlighet med bestämmelserna i avsnitt II. Vid behov skall uppgifterna enligt bilagorna IIB och IIIB krävas för samtliga toxikologiskt/ekotoxikologiskt relevanta kemiska beståndsdelar av biocidprodukten, i synnerhet om dessa beståndsdelar är potentiellt skadliga enligt definitionen i artikel 2.1 e.

                     5.

                     Om ett nytt preparat skall behandlas kan extrapolering från uppgifterna i bilaga IVA godtas, förutsatt att alla tänkbara effekter av ingående ämnen också utvärderas, särskilt med avseende på patogenicitet och infektionsförmåga.

               Dokumentationskrav

            AVSNITT:

                     I.

                     Biocidproduktens identitet

                     II.

                     Biocidproduktens fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper

                     III.

                     Uppgifter om användningen

                     IV.

                     Ytterligare uppgifter om biocidprodukten

                     V.

                     Analysmetoder

                     VI.

                     Uppgifter om effektivitet

                     VII.

                     Effekter på människors hälsa

                     VIII.

                     Restsubstanser i eller på behandlade material, livsmedel och foder

                     IX.

                     Överlevnad, tillväxt, spridning och fördelning i miljön

                     X.

                     Effekter på icke-målorganismer

                     XI.

                     Klassificering, förpackning och märkning av biocidprodukten

                     XII.

                     Sammanfattning och utvärdering av avsnitten I till XI, inklusive slutsatserna av riskbedömningen och rekommendationer

               Följande uppgifter skall krävas som stöd för ovanstående upplysningar:
         I.   BIOCIDPRODUKTENS IDENTITET
         1.1   Sökande
         1.2   Tillverkaren av biocidprodukten och mikroorganismen/erna
         1.3   Varumärke eller föreslaget varumärke samt, i förekommande fall, tillverkarens kodnummer för biocidprodukten under utveckling
         1.4   Detaljerad kvantitativ och kvalitativ information om biocidproduktens sammansättning
         1.5   Biocidproduktens fysikaliska tillstånd och typ
         1.6   Funktion
         II.   BIOCIDPRODUKTENS FYSIKALISKA, KEMISKA OCH TEKNISKA EGENSKAPER
         2.1   Utseende (färg och lukt)
         2.2   Lagringsstabilitet och hållbarhet
         2.2.1   Inverkan från ljus, temperatur och fuktighet på biocidproduktens tekniska egenskaper
         2.2.2   Andra faktorer som påverkar stabiliteten
         2.3   Explosiva och oxiderande egenskaper
         2.4   Flampunkt och andra uppgifter om brandfarlighet eller självantändlighet
         2.5   Aciditet, alkalinitet och pH-värde
         2.6   Viskositet och ytspänning
         2.7   Biocidproduktens tekniska egenskaper
         2.7.1   Löslighet
         2.7.2   Ihållande skumbildning
         2.7.3   Suspensionsförmåga och suspensionsstabilitet
         2.7.4   Våt- och torrsiktningsförsök
         2.7.5   Fördelning av partikelstorlekar (dammande och hydrofila pulver, granulat), halt damm/fint pulver (granulat), attrition och sprödhet (granulat)
         2.7.6   Emulgeringsförmåga, reemulgeringsförmåga, emulgeringsstabilitet
         2.7.7   Flytegenskaper, rinnegenskaper (sköljbarhet) och dammegenskaper
         2.8   Fysikalisk, kemisk och biologisk blandbarhet med andra produkter, däribland biocidprodukter som den skall tillåtas att användas tillsammans med
         2.8.1   Fysikalisk kompatibilitet
         2.8.2   Kemisk kompatibilitet
         2.8.3   Biologisk kompatibilitet
         2.9   Sammanfattning och utvärdering av biocidproduktens fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper
         III.   UPPGIFTER OM ANVÄNDNINGEN
         3.1   Planerat användningsområde
         3.2   Verkningssätt
         3.3   Uppgifter om avsedd användning
         3.4   Dosering
         3.5   Halt av mikroorganismen i använt material (t.ex. i anbringningsredskap eller bete)
         3.6   Användningsmetod
         3.7   Antal användningstillfällen, tidpunkter och skyddets varaktighet
         3.8   Nödvändiga vänteperioder eller andra förhållningsregler för att undvika negativa effekter på djurs eller människors hälsa eller på miljön
         3.9   Förslag till bruksanvisning
         3.10   Användarkategori
         3.11   Uppgifter om möjlig utveckling av resistens
         3.12   Effekterna på de material eller produkter som har behandlats med biocidprodukten
         IV.   YTTERLIGARE UPPGIFTER OM BIOCIDPRODUKTEN
         4.1   Förpackning och biocidproduktens kompatibilitet med föreslagna packmaterial
         4.2   Rengöring av anbringningsutrustning
         4.3   Tidsintervall, nödvändiga uppehållsperioder och andra försiktighetsåtgärder för skydd av människor, husdjur och miljö
         4.4   Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder beträffande: hantering, lagring, transport eller eldsvåda
         4.5   Åtgärder vid olyckor
         4.6   Förfaranden för destruktion eller dekontaminering av biocidprodukten och dess förpackning
         4.6.1   Kontrollerad förbränning
         4.6.2   Övriga
         4.7   Övervakningsplan som skall användas för den verksamma mikroorganismen och andra mikroorganismer som ingår i biocidprodukten, inklusive hantering, lagring, transport och användning
         V.   ANALYSMETODER
         5.1   Metoder för analys av biocidprodukten
         5.2   Metoder för bestämning och kvantifiering av restsubstanser
         VI.   UPPGIFTER OM EFFEKTIVITET
         VII.   EFFEKTER PÅ MÄNNISKORS HÄLSA
         7.1   Grundläggande studier av akut toxicitet
         7.1.1   Akut oral toxicitet
         7.1.2   Akut inhalationstoxicitet
         7.1.3   Akut perkutan toxicitet
         7.2   Kompletterande studier av akut toxicitet
         7.2.1   Hudirritation
         7.2.2   Ögonirritation
         7.2.3   Hudsensibilisering
         7.3   Uppgifter om exponering
         7.4   Tillgängliga toxikologiska uppgifter om icke-verksamma ämnen
         7.5   Kompletterande studier av kombinationer av biocidprodukter
         7.6   Sammanfattning och utvärdering av effekter på människors hälsa
         VIII.   RESTSUBSTANSER I ELLER PÅ BEHANDLADE MATERIAL, LIVSMEDEL OCH FODER
         IX.   ÖVERLEVNAD, TILLVÄXT, SPRIDNING OCH FÖRDELNING I MILJÖN
         X.   EFFEKTER PÅ ICKE-MÅLORGANISMER
         10.1   Effekter på fåglar
         10.2   Effekter på akvatiska organismer
         10.3   Effekter på bin
         10.4   Effekter på andra leddjur än bin
         10.5   Effekter på daggmask
         10.6   Effekter på jordlevande mikroorganismer
         10.7   Kompletterande studier av fler arter eller studier i ytterligare steg, exempelvis av utvalda icke-målorganismer
         10.7.1   Markväxter
         10.7.2   Däggdjur
         10.7.3   Andra relevanta arter och processer
         10.8   Sammanfattning och utvärdering av effekterna på icke-målorganismer
         XI.   KLASSIFICERING, FÖRPACKNING OCH MÄRKNING AV BIOCIDPRODUKTEN
         Som fastställs i artikel 20 måste förslag lämnas in, inklusive motivering, för klassificering och märkning av biocidprodukten enligt bestämmelserna i direktiv 67/548/EEG och direktiv 1999/45/EG. Klassificeringen skall bestå av en beskrivning av kategorin/kategorierna av faror samt kvalificerande riskfraser för alla egenskaper som innebär potentiella risker. På grundval av klassificeringen skall det lämnas ett förslag till märkning, inklusive farosymbol(er), farobeteckningar och risk- och skyddsfraser. Klassificering och märkning skall avse de kemiska ämnen som ingår i biocidprodukten. Vid behov skall prov på föreslagna förpackningar lämnas till medlemsstatens behöriga myndighet.
         Dokumentationen skall åtföljas av ett motiverat förslag till klassificering i en av de riskgrupper som anges i artikel 2 i direktiv 2000/54/EG tillsammans med uppgift om huruvida produkterna måste bära den symbol för mikrobiologisk risk som anges i bilaga II till det direktivet.
         XII.   SAMMANFATTNING OCH UTVÄRDERING AV AVSNITT I TILL XI, INKLUSIVE SLUTSATSERNA AV RISKBEDÖMNINGEN OCH REKOMMENDATIONER
      ”

      (1)  EGT L 262, 17.10.2000, s. 21.

      (2)  EGT L 200, 30.7.1999, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2006/8/EG (EUT L 19, 24.1.2006, s. 12).