Avis juridique important

|

32002L0081

Kommissionens direktiv 2002/81/EG av den 10 oktober 2002 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa flumioxazin som verksamt ämne (Text av betydelse för EES)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 276 , 12/10/2002 s. 0028 - 0030

Kommissionens direktiv 2002/81/EGav den 10 oktober 2002om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa flumioxazin som verksamt ämne(Text av betydelse för EES)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden(1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 2002/64/EG(2), särskilt artikel 6.1 i detta, ochav följande skäl:(1) I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG mottog Frankrike den 2 maj 1994 en ansökan från Sumitomo SA om införande av det verksamma ämnet flumioxazin i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom kommissionens beslut 97/631/EG(3) bekräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.(2) Effekterna av detta verksamma ämne på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som har föreslagits av det sökande företaget. Den rapporterande medlemsstaten överlämnade utkastet till utvärderingsrapport till kommissionen den 20 januari 1998.(3) Utkastet till utvärderingsrapport har granskats av medlemsstaterna och kommissionen inom ramen för Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Resultatet av denna granskning presenterades den 28 juni 2002 i form av kommissionens granskningsrapport om flumioxazin.(4) Akten och resultaten av granskningen har också överlämnats till Vetenskapliga kommittén för växter. Kommittén ombads yttra sig om de provprotokoll som använts i fördjupade studier för bedömning av det verksamma ämnets effekter på vattenväxter och daggmaskar samt om den påverkan på utvecklingen som har observerats i djurförsök. I sitt yttrande(4) framhöll kommittén att den föreliggande fördjupade studien av vattenväxter var otillräcklig för en fullständig bedömning av förhållandet mellan exponering och effekter. Studierna av daggmaskar och studierna om utvecklingstoxicitet ansågs tillräckliga och adekvata för riskbedömningar. Vetenskapliga kommitténs anmärkningar har beaktats vid utformningen av detta direktiv och den berörda granskningsrapporten. En omarbetad riskbedömning för vattenväxter gjordes på grundval av den tillgängliga standardstudien.(5) Det har framgått av de olika undersökningar som har gjorts att växtskyddsmedel som innehåller flumioxazin i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artiklarna 5.1 a, 5.1 b och 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt vad gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Flumioxazin bör därför införas i bilaga I så att tillstånd för växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det direktivet.(6) Kommissionens granskningsrapport är en förutsättning för att medlemsstaterna på ett korrekt sätt skall kunna tillämpa flera avsnitt av de enhetliga principer som fastställs i direktiv 91/414/EEG. Innehållet i den slutliga granskningsrapporten, med undantag av konfidentiella uppgifter, bör därför hållas tillgängligt eller göras tillgängligt av medlemsstaterna för alla berörda parter.(7) Efter införandet bör medlemsstaterna ges rimlig tid för att genomföra bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG vad gäller växtskyddsmedel som innehåller flumioxazin och särskilt för att se över befintliga provisoriska godkännanden och, senast i slutet av perioden, omvandla dessa till fullständiga godkännanden, ändra dem eller återkalla dem i enlighet med direktiv 91/414/EEG.(8) Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras.(9) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.Artikel 2Medlemsstaterna skall göra det möjligt för berörda parter att ta del av granskningsrapporten om flumioxazin, utom vad gäller sådana konfidentiella uppgifter som avses i artikel 14 i direktiv 91/414/EEG, eller tillhandahålla den på begäran.Artikel 3Medlemsstaterna skall anta och senast den 30 juni 2003 offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.De skall börja tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 juli 2003.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.Artikel 41. Medlemsstaterna skall granska godkännandena för samtliga växtskyddsmedel som innehåller flumioxazin för att kontrollera att villkoren beträffande detta verksamma ämne i bilaga I till direktiv 91/414/EEG är uppfyllda. När så krävs skall de ändra eller återkalla godkännanden i enlighet med direktiv 91/414/EEG senast 30 juni 2003.2. Medlemsstaterna skall för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller flumioxazin antingen som enda verksamt ämne eller som ett av flera verksamma ämnen av de som finns förtecknade i bilaga I till direktiv 91/414/EEG senast den 1 januari 2003, ta upp produkten till ny prövning enligt de enhetliga principer som anges i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet. På grundval av denna prövning skall de avgöra om produkten uppfyller kraven i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG. När så krävs skall de senast den 30 juni 2004 ändra eller återkalla godkännandet för varje sådant växtskyddsmedel.Artikel 5Detta direktiv träder i kraft den 1 januari 2003.Artikel 6Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 10 oktober 2002.På kommissionens vägnarDavid ByrneLedamot av kommissionen(1) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.(2) EGT L 189, 18.7.2002, s. 27.(3) EGT L 262, 24.9.1997, s. 7.(4) Yttrande från Vetenskapliga kommittén för växter om införande av flumioxazin i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (SCP/FLUMIO/002-slutlig 23 maj 2001).BILAGAI bilaga I skall följande rad läggas till i slutet av tabellen. ">Plats för tabell>"(1) Ytterligare uppgifter om identitet och specificering av det verksamma ämnet finns i granskningsrapporten.


title: Kommissionens direktiv 2010/20/EU av den 9 mars 2010 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att stryka tolylfluanid som verksamt ämne och om återkallande av godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller det ämnet (Text av betydelse för EES)

text:
               10.3.2010

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 60/20

         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/20/EU
   av den 9 mars 2010
   om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att stryka tolylfluanid som verksamt ämne och om återkallande av godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller det ämnet
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 6.1 tredje strecksatsen, och
   av följande skäl:

               (1)

               Tolylfluanid ingår i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, som förtecknar verksamma ämnen som får ingå i växtskyddsmedel.

               (2)

               Genom kommissionens beslut 2007/322/EG av den 4 maj 2007 om fastställande av skyddsåtgärder vid användning av växtskyddsmedel som innehåller tolylfluanid och som leder till förorening av dricksvatten (2) beslutades att de medlemsstater där dricksvatten behandlas med ozon ska förbjuda sådan användning som kan leda till att dricksvatten förorenas av nitrosaminer. Orsaken till den åtgärden var upptäckten att genom sådan användning kan ett av det verksamma ämnets metaboliter, N,N-dimetylsulfamid, omvandlas till nitrosaminer som är skadliga för människors hälsa.

               (3)

               Enligt beslut 2007/322/EG ska medlemsstaterna se till att anmälaren, på vilkens begäran tolylfluanid har införts i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, överlämnar studier om urlakningsbeteendet för detta verksamma ämne och om de villkor under vilka ombildningen till nitrosaminer kan uteslutas.

               (4)

               Den 5 juli 2007 överlämnade anmälaren Bayer CropScience de nödvändiga studierna till den rapporterande medlemsstaten, inklusive studier och uppgifter om metaboliten N,N-dimetylsulfamids fysikaliska, kemiska och toxikologiska öde och uppträdande samt om dess ekotoxikologiska egenskaper.

               (5)

               Den 20 februari 2008 lämnade den rapporterande medlemsstaten in ett tillägg till utvärderingsrapporten angående utvärderingen av dessa studier och uppgifter till kommissionen. Detta tillägg granskades av medlemsstaterna och kommissionen i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 22 januari 2010.

               (6)

               I detta tillägg konstaterades att frågorna vad gäller urlakningsbeteendet för tolylfluanid och ombildningen till nitrosaminer inte kunde avföras. Dessutom konstaterades att användningen av växtskyddsmedel som innehåller tolylfluanid kan leda till oacceptabla koncentrationer av metaboliten N,N-dimetylsulfamid i grundvatten. Därför dras slutsatsen att tolylfluanid inte längre uppfyller kraven i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG.

               (7)

               Anmälaren överlämnade sina synpunkter på tillägget till utvärderingsrapporten. Dessa synpunkter granskades noggrant. Trots de argument som anmälaren lade fram kunde frågorna inte avföras och de bedömningar som gjorts på grundval av inlämnade uppgifter och utvärderingen av dem har inte visat att det är troligt att växtskyddsmedel som innehåller tolylfluanid, under föreslagna användningsvillkor, generellt uppfyller kraven i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG.

               (8)

               Tolylfluanid bör därför strykas från bilaga I till direktiv 91/414/EEG.

               (9)

               Åtgärder bör vidtas för att se till att beviljade godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller tolylfluanid dras tillbaka inom en föreskriven period, som ska vara så kortvarig som möjligt, och inte förnyas samt att inga nya godkännanden beviljas för sådana produkter.

               (10)

               Med hänsyn till riskerna med det verksamma ämnet bör alla eventuella anstånd som beviljas av en medlemsstat, under vilken tid kvarvarande lager av växtskyddsmedel som innehåller tolylfluanid får omhändertas, lagras, släppas ut på marknaden och användas, vara så kortvariga som möjligt och bör upphöra senast ett år från och med att detta direktiv träder i kraft.

               (11)

               Detta direktiv påverkar inte inlämnandet av en ansökan i enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG om att tolylfluanid ska införas i bilaga I till det direktivet.

               (12)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   I bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska rad 122 gällande tolylfluanid utgå.
   Artikel 2
   Medlemsstaterna ska senast den 31 augusti 2010 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över bestämmelserna och detta direktiv.
   De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 september 2010.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   Artikel 3
   Medlemsstaterna ska se till att

               a)

               godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller tolylfluanid ska återkallas senast den 30 november 2010.

               b)

               att inga godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller tolylfluanid beviljas eller förnyas från och med den 1 december 2010.

         Artikel 4
   Alla eventuella anstånd som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 4.6 i direktiv 91/414/EEG ska vara så kortvariga som möjligt och upphöra att gälla senast den 31 maj 2011.
   Artikel 5
   Detta direktiv träder i kraft den 1 juni 2010.
   Artikel 6
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 9 mars 2010.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  EUT L 119, 9.5.2007, s. 49.


Avis juridique important

|

31999L0073

Kommissionens direktiv 1999/73/EG av den 19 juli 1999 om införande av ett verksamt ämne (spiroxamin) i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (Text av betydelse för EES)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 206 , 05/08/1999 s. 0016 - 0018

KOMMISSIONENS DIREKTIV 1999/73/EGav den 19 juli 1999om införande av ett verksamt ämne (spiroxamin) i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden(Text av betydelse för EES)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden(1), senast ändrat genom direktiv 99/1/EG(2), nedan kallat direktivet, särskilt artikel 6.1 i detta, ochav följande skäl:1. I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG erhöll Tyskland den 13 oktober 1995 en ansökan från Bayer AG, nedan kallat det ansökande företaget, om införande av det verksamma ämnet spiroxamin i bilaga I till direktivet.2. I enlighet med bestämmelserna i artikel 6.3 i direktivet bekräftade kommissionen i sitt beslut 96/522/EG av den 29 juli 1996 om ett principiellt erkännande av fullständigheten hos den dokumentation som inlämnats för detaljerad granskning inför ett eventuellt införande av spiroxamin i bilaga I i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden(3) att den akt med dokumentation som lämnats in för spiroxamin i princip kunde anses uppfylla de krav på uppgifter och information som anges i bilaga II till direktivet samt motsvarande krav i bilaga III vad gäller växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne.3. I enlighet med artikel 5.1 i direktivet skall ett verksamt ämne föras in i bilaga I för en period på högst tio år om det kan antas att ämnet inte har några skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller på grundvattnet och att det inte har en oacceptabel inverkan på miljön.4. Vad gäller spiroxamin har effekterna på människors hälsa och miljön bedömts i enlighet med bestämmelserna i artikel 6.2 och 6.4 i direktivet för de användningsområden som det ansökande företaget uppgivit. I egenskap av rapporterande medlemsstat lämnade Tyskland den 5 februari 1997 in en utvärderingsrapport till kommissionen i detta ärende.5. Den inkomna rapporten har granskats av medlemsstaterna och kommissionen inom ramen för arbetet i Ständiga kommittén för växtskydd. Resultatet av denna granskning presenterades den 12 maj 1999 i form av en kommissionsrapport om spiroxamin. Det kan bli nödvändigt att uppdatera denna rapport som en följd av tekniska och vetenskapliga framsteg. Då detta sker måste också villkoren för införande av spiroxamin i bilaga I till direktiv 91/414/EEG ändras, i enlighet med artikel 6.1 i det direktivet.6. Akten och granskningen har också tillställts Vetenskapliga kommittén för växter, för yttrande. Kommittén avgav sitt yttrande den 18 december 1998(4). Denna kommitté konstaterade att det finns potentiella risker för alger och sedimentlevande organismer och eventuellt även för växter. Därför måste riskminskande åtgärder vidtas vid behov. När det gäller gränsvärdena för godtagbar användarexponering kom kommittén fram till att dessa gränsvärden ligger på en godtagbar nivå när personlig skyddsutrustning används. Med hänsyn till användarens säkerhet måste nödvändiga skyddsåtgärder vidtas. Dessa slutsatser är också förenliga med de fakta som betonas i den översyn som gjorts inom ramen för Ständiga kommittén för växtskydd.7. Det har framgått av de olika utredningar som gjorts, att växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet i fråga i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a, 5.1 b och 5.3 i direktivet, särskilt vad gäller de undersökta användningsområdena. Det är därför nödvändigt att införa det verksamma ämnet i fråga i bilaga I, för att säkerställa att de växtskyddsmedel som innehåller detta ämne kan godkännas i samtliga medlemsstater i enlighet med det nämnda direktivets bestämmelser.8. Efter det att införandet skett är det nödvändigt att medlemsstaterna beviljas en rimlig tidsfrist för att genomföra bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG vad gäller växtskyddsmedel som innehåller spiroxamin och, i synnerhet, för att inom denna tidsperiod granska de tillfälliga godkännanden som redan utfärdats, eller för att senast i slutet av denna tidsperiod utfärda nya godkännanden i enlighet med direktivets bestämmelser. En längre tidsfrist kan också krävas beträffande de växtskyddsmedel som innehåller spiroxamin och andra verksamma ämnen som finns upptagna i bilaga I.9. Det är lämpligt att den slutliga granskningsrapporten (utom sådan konfidentiell information som avses i artikel 14 i direktivet) genom medlemsstaternas försorg hålls tillgänglig eller görs tillgänglig för konsultation av alla berörda parter.10. Granskningsrapporten är en nödvändig förutsättning för att medlemsstaterna på ett korrekt sätt skall kunna tillämpa flera avsnitt av de enhetliga principer som fastställs i bilaga VI till direktivet, i de fall dessa principer hänför sig till utvärderingen av de uppgifter i bilaga II som inlämnats i syfte att ligga till grund för ett införande av ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet.11. De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för växtskydd, vilket inkom den 12 maj 1999.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Spiroxamin skall föras in som ett verksamt ämne i bilaga I till direktiv 91/414/EEG i enlighet med vad som framgår av bilagan till det här direktivet.Artikel 21. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 1 januari 2000.2. Vad gäller växtskyddsmedel som förutom spiroxamin också innehåller något annat verksamt ämne som finns i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, skall dock den tidsfrist som avses i punkt 1 förlängas om en längre införandeperiod föreskrivs i det direktiv som avser införande av detta andra verksamma ämne i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.3. Medlemsstaterna skall hålla granskningsrapporten tillgänglig (utom vad gäller sådan konfidentiell information som avses i artikel 14 i direktivet), så att samtliga berörda parter kan konsultera den, eller skall på begäran göra rapporten tillgänglig för dessa parter.4. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.Artikel 3Detta direktiv träder i kraft den 1 september 1999.Artikel 4Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 19 juli 1999.På kommissionens vägnarFranz FISCHLERLedamot av kommissionen(1) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.(2) EGT L 21, 28.1.1999, s. 21.(3) EGT L 220, 30.8.1996, s. 23.(4) SCP/Spirox/004-slutlig, av den 18 januari 1999.BILAGASPIROXAMIN1. Beteckning(enligt IUPAC) (8-tert-Butyl-1,4-dioxa-spiro [4,5] decan-2-ylmetyl)-etyl-propyl-amin.2. Villkor2.1 Det verksamma ämnet skall ha en lägsta renhetsgrad på 940 g/kg teknisk produkt (kombination av diastereomer A och B).2.2 Det får endast godkännas för användning som fungicid.2.3 Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI skall hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om spiroxamin, särskilt tillägg I och II i denna, i den form den godkänts av Ständiga kommittén för växtskydd den 12 maj 1999. Dessutom skall medlemsstaterna i denna allmänna utvärdering- ta särskild hänsyn till användarsäkerhet och se till att det i godkännandevillkoren ingår lämpliga skyddsåtgärder, samt- ta särskild hänsyn till påverkan på vattenlevande organismer och se till att det i villkoren för godkännande när så är lämpligt ingår riskminskande åtgärder.3. Införandet gäller till och med den 1 september 1999.


title: Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/84/EG av den  14 december 2005  om ändring för tjugoandra gången av rådets direktiv 76/769/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om begränsning av användning och utsläppande på marknaden av vissa farliga ämnen och preparat (beredningar) (ftalater i leksaker och barnavårdsartiklar)

text:
               27.12.2005

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 344/40

      EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2005/84/EG

   av den 14 december 2005
   om ändring för tjugoandra gången av rådets direktiv 76/769/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om begränsning av användning och utsläppande på marknaden av vissa farliga ämnen och preparat (beredningar) (ftalater i leksaker och barnavårdsartiklar)
   EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95,
   med beaktande av kommissionens förslag (1),
   med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2),
   i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (3), och
   av följande skäl:

               (1)

               I artikel 14 i fördraget föreskrivs upprättandet av ett område utan inre gränser, där fri rörlighet för varor, personer, tjänster och kapital säkerställs.

               (2)

               Arbetet med att fullborda den inre marknaden bör förbättra livskvaliteten, hälsoskyddet och konsumenternas säkerhet. Detta direktiv uppfyller kraven på att en hög hälsoskydds- och konsumentskyddsnivå skall säkerställas vid utformning och genomförande av all gemenskapspolitik och alla gemenskapsåtgärder.

               (3)

               Användningen av vissa ftalater i leksaker och barnavårdsartiklar av mjukgjort material eller innehållande delar av mjukgjort material bör förbjudas eftersom förekomsten av vissa ftalater utgör eller kan utgöra risk för barns hälsa. Leksaker och barnavårdsartiklar som kan stoppas i munnen, utan att vara avsedda för detta ändamål, kan under vissa omständigheter utgöra en risk för små barns hälsa om de är tillverkade av mjukgjort material eller innehåller delar av mjukgjort material som innehåller vissa ftalater.

               (4)

               Vetenskapliga kommittén för toxicitet, ekotoxicitet och miljö, som hörts av kommissionen, har avgivit yttranden om de hälsorisker som dessa ftalater utgör.

               (5)

               I kommissionens rekommendation 98/485/EG av den 1 juli 1998 om barnavårdsartiklar och leksaker som är avsedda att stoppas i munnen av barn under tre år, och som är tillverkade i mjuk PVC-plast som innehåller vissa ftalater (4), uppmanas medlemsstaterna att vidta åtgärder för att säkerställa en hög skyddsnivå för barns hälsa i fråga om dessa produkter.

               (6)

               Sedan 1999 är användningen av sex olika ftalater i leksaker och barnavårdsartiklar som är avsedda att stoppas i munnen av barn under tre år föremål för ett tillfälligt förbud på EU-nivå efter antagandet av kommissionens beslut 1999/815/EG (5) inom ramen för rådets direktiv 92/59/EEG av den 29 juni 1992 om allmän produktsäkerhet (6). Detta beslut förnyas regelbundet.

               (7)

               Fullbordandet av den inre marknaden och dess sätt att fungera påverkas direkt av de begränsningar som redan har antagits av vissa medlemsstater när det gäller utsläppandet på marknaden av leksaker och barnavårdsartiklar på grund av deras ftalatinnehåll. Det är därför nödvändigt att åstadkomma en tillnärmning av medlemsstaternas lagar på detta område och följaktligen att ändra bilaga I till direktiv 76/769/EEG (7).

               (8)

               När den vetenskapliga utvärderingen inte gör det möjligt att fastställa risken med tillräcklig säkerhet bör försiktighetsprincipen tillämpas för att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå, särskilt för barn.

               (9)

               Eftersom barn är organismer under utveckling är de särskilt känsliga för reproduktionstoxiska ämnen. Därför bör den exponering för utsläppskällor av dessa ämnen som barn utsätts för och som är praktiskt möjlig att undvika minskas i så stor utsträckning som möjligt, särskilt vad gäller artiklar som barnen stoppar i munnen.

               (10)

               Vid riskbedömningarna och/eller inom ramen för rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (8) har Di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP), Dibutylftalat (DBP) och Butylbensylftalat (BBP) angetts som reproduktionstoxiska ämnen och har därför klassificerats som reproduktionstoxiska, kategori 2.

               (11)

               Vetenskaplig information om Diisononylftalat (DINP), Diisodecylftalat (DIDP) och Di-n-oktylftalat (DNOP) saknas eller är motstridig, men det kan inte uteslutas att dessa ämnen utgör en potentiell risk om de används i leksaker och barnavårdsartiklar som per definition tillverkas för barn.

               (12)

               Osäkerhetsfaktorerna i bedömningen av exponeringen för dessa ftalater, såsom hur lång tid barnet har föremålet i munnen och exponering för utsläpp från andra källor, kräver att försiktighetsprincipen skall beaktas. Det bör därför införas begränsningar för användning av dessa ftalater i leksaker och barnavårdsartiklar och för utsläppande av sådana artiklar på marknaden. Begränsningarna för DINP, DIDP och DNOP bör emellertid av proportionalitetsskäl vara mindre stränga än de som föreslås för DEHP, DBP och BBP.

               (13)

               Kommissionen bör se över andra användningar av produkter som är tillverkade av mjukgjort material eller innehåller delar av mjukgjort material och som kan utgöra en fara för människor, i synnerhet sådana produkter som används i medicintekniska produkter.

               (14)

               I linje med kommissionens meddelande om försiktighetsprincipen bör åtgärder som grundar sig på denna princip ses över mot bakgrund av nya vetenskapliga rön.

               (15)

               Kommissionen bör i samarbete med de myndigheter i medlemsstaterna som har ansvar för marknadsövervakning och efterlevnadsåtgärder när det gäller leksaker och barnavårdsartiklar och i samråd med de relevanta producent- och importörsorganisationerna övervaka användningen av ftalater och andra ämnen som mjukgörare i leksaker och barnavårdsartiklar.

               (16)

               För tillämpningen av direktiv 76/769/EEG bör ordet ”barnavårdsartikel” definieras.

               (17)

               I enlighet med punkt 34 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning (9) uppmuntras medlemsstaterna att för egen del och i gemenskapens intresse upprätta egna tabeller som så långt det är möjligt visar överensstämmelsen mellan detta direktiv och införlivandeåtgärderna samt att offentliggöra dessa tabeller.

               (18)

               Kommissionen kommer att se över användningen i andra produkter av de ftalater som förtecknas i bilaga I till direktiv 76/769/EEG när riskbedömningen enligt rådets förordning (EEG) nr 793/93 av den 23 mars 1993 om bedömning och kontroll av risker med existerande ämnen (10) har avslutats.

               (19)

               Tillämpningen av detta direktiv påverkar inte gemenskapens lagstiftning om minimikrav för arbetarskydd i rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet (11) och i de särdirektiv som grundas på det direktivet, i synnerhet rådets direktiv 90/394/EEG av den 28 juni 1990 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för carcinogener i arbetet (12) och rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (13).

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Direktiv 76/769/EEG ändras härmed på följande sätt:

               1)

               Följande led skall läggas till i artikel 1.3:

                           ”c)

                              barnavårdsartikel: alla produkter som är avsedda att underlätta barns sömn, barns avslappning, barns hygien, matning av barn eller barns sugning.”

               2)

               Bilaga I skall ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.

         Artikel 2
   Kommissionen skall senast den 16 januari 2010 på nytt utvärdera de åtgärder som fastställs i direktiv 76/769/EEG, ändrat genom det här direktivet, mot bakgrund av nya vetenskapliga rön om de ämnen som anges i bilagan till detta samt om deras ersättningsämnen, och om det är motiverat skall åtgärderna ändras i enlighet därmed.
   Artikel 3
   1.   Medlemsstaterna skall senast den 16 juli 2006 anta och offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.
   De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 16 januari 2007.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 4
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 5
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Strasbourg den 14 december 2005.

            På Europaparlamentets vägnar

            Ordförande

         J. BORRELL FONTELLES

            På rådets vägnar

            Ordförande

         C. CLARKE

      (1)  EGT C 116 E, 26.4.2000, s. 14.

      (2)  EGT C 117, 26.4.2000, s. 59.

      (3)  Europaparlamentets yttrande av den 6 juli 2000 (EUT C 121, 24.4.2001, s. 410), rådets gemensamma ståndpunkt av den 4 april 2005 (EUT C 144 E, 14.6.2005, s. 24), Europaparlamentets ståndpunkt av den 5 juli 2005 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 23 november 2005.

      (4)  EGT L 217, 5.8.1998, s. 35.

      (5)  EGT L 315, 9.12.1999, s. 46. Beslutet senast ändrat genom beslut 2004/781/EG (EUT L 344, 20.11.2004, s. 35).

      (6)  EGT L 228, 11.8.1992, s. 24. Direktivet upphävt genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG (EGT L 11, 15.1.2002, s. 4).

      (7)  EGT L 262, 27.9.1976, s. 201. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2004/98/EG (EUT L 305, 1.10.2004, s. 63).

      (8)  EGT 196, 16.8.1967, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2004/73/EG (EUT L 152, 30.4.2004, s. 1).

      (9)  EUT C 321, 31.12.2003, s. 1.

      (10)  EGT L 84, 5.4.1993, s. 1. Förordningen ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).

      (11)  EGT L 183, 29.6.1989, s. 1. Direktivet ändrat genom förordning (EG) nr 1882/2003.

      (12)  EGT L 196, 26.7.1990, s. 1. Direktivet upphävt genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/37/EG (EUT L 158, 30.4.2004, s. 50).

      (13)  EGT L 131, 5.5.1998, s. 11.

      BILAGA
      Följande punkter skall läggas till i bilaga I till direktiv 76/769/EEG:

                     ”[XX] Följande ftalater (eller andra CAS- och EINECS-nummer som innehåller ämnet):

                                 Di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP)
                                 CAS-nummer 117–81–7
                                 EINECS-nummer 204–211–0

                                 Dibutylftalat (DBP)
                                 CAS-nummer 84–74–2
                                 EINECS-nummer 201–557–4

                                 Butylbensylftalat (BBP)
                                 CAS-nummer 85–68–7
                                 EINECS-nummer 201–622–7

                     Får inte användas som ämnen eller beståndsdelar i preparat (beredningar) i koncentrationer som överstiger 0,1 % uttryckt i massa av det mjukgjorda materialet i leksaker och barnavårdsartiklar.
                     Sådana leksaker och barnavårdsartiklar som innehåller dessa ftalater i en koncentration som överstiger ovannämnda gränsvärde får inte släppas ut på marknaden.

                     [XXa] Följande ftalater (eller andra CAS- och EINECS-nummer som innehåller ämnet):

                                 Diisononylftalat (DINP)
                                 CAS-nummer 28553–12–0 och 68515–48–0
                                 EINECS-nummer 249–079–5 och 271–090–9

                                 Diisodecylftalat (DIDP)
                                 CAS-nummer 26761–40–0 och 68515–49–1
                                 EINECS-nummer 247–977–1 och 271–091–4

                                 Di-n-oktylftalat (DNOP)
                                 CAS-nummer 117–84–0
                                 EINECS-nummer 204–214–7

                     Får inte användas som ämnen eller beståndsdelar i preparat (beredningar) i koncentrationer som överstiger 0,1 % uttryckt i massa av det mjukgjorda materialet i leksaker och barnavårdsartiklar som barn kan stoppa i munnen.
                     Sådana leksaker och barnavårdsartiklar som innehåller dessa ftalater i en koncentration som överstiger ovannämnda gränsvärde får inte släppas ut på marknaden.”


Avis juridique important

|

31993L0072

Kommissionens direktiv 93/72/EEG av den 1 september 1993 om anpassning till tekniska framsteg för nittonde gången av rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 258 , 16/10/1993 s. 0029 - 0030 Finsk specialutgåva Område 13 Volym 25 s. 0040  Svensk specialutgåva Område 13 Volym 25 s. 0040

KOMMISSIONENS DIREKTIV 93/72/EEG av den 1 september 1993 om anpassning till tekniska framsteg för nittonde gången av rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnenEUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen(1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 93/21/EEG(2), särskilt artiklarna 28 och 29 i detta, ochmed beaktande av följande:I bilaga 1 till rådets direktiv 67/548/EEG finns en förteckning över farliga ämnen samt uppgifter om klassificerings- och märkningsförfaranden i fråga om varje ämne, och genom rådets direktiv 92/32/EEG(3) ändrades bestämmelserna om klassificering och märkning av farliga ämnen.Det är därför nödvändigt att se över klassificeringen av vissa ämnen i bilaga 1 och dessutom att i tillämpliga fall inkludera EEG-numret i bilaga 1.Tyskland har begärt en ändring av märkningen av ett antal ämnen och underrättat kommissionen om detta enligt artikel 23 i direktiv 67/548/EEG, ändrat genom direktiv 79/831/EEG(4).En granskning av förteckningen över farliga ämnen i bilaga 1 har visat att förteckningen behöver anpassas med hänsyn till den nuvarande vetenskapliga och tekniska kunskapen.Bestämmelserna i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Kommittén för anpassning till teknisk utveckling av direktiven om avskaffande av tekniska handelshinder för farliga ämnen och preparat.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Bilaga 1 till direktiv 67/548/EEG skall ersättas med bilaga 1 till detta direktiv.Artikel 21. Medlemsstaterna skall senast den 1 juli 1994 anta de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv.2. Medlemsstaterna skall genast underrätta kommissionen om detta.3. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall dessa innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.Artikel 3Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 1 september 1993.På kommissionens vägnarYannis PALEOKRASSASLedamot av kommissionen(1) EGT nr L 196, 16.8.1967, s. 1.(2) EGT nr L 110, 4.5.1993, s. 20.(3) EGT nr L 154, 5.6.1992, s. 1.(4) EGT nr L 259, 15.10.1979, s. 10.BILAGADenna bilaga kommer att publiceras i Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 258 A den 16 oktober 1993.


title: Kommissionens direktiv 2008/91/EG av den 29 september 2008 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att ta upp diuron som verksamt ämne (Text av betydelse för EES)

text:
               1.10.2008

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 262/31

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/91/EG
   av den 29 september 2008
   om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att ta upp diuron som verksamt ämne
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 6.1, och
   av följande skäl:

               (1)

               Kommissionens förordningar (EG) nr 451/2000 (2) och (EG) nr 703/2001 (3) innehåller närmare bestämmelser om genomförandet av den andra etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG och en förteckning över de verksamma ämnen som ska bedömas för att eventuellt tas upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I den förteckningen ingår diuron. Genom kommissionens beslut 2007/417/EG (4) beslöts det att diuron inte skulle tas upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.

               (2)

               Den 26 juni 2007 lämnade den ursprungliga anmälaren i enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG in en ny ansökan till Danmark, som hade utsetts till rapporterande medlemsstat genom förordning (EG) nr 451/2000.

               (3)

               Danmark har bedömt de uppgifter som anmälaren lämnat och utfärdade den 15 november 2007 en kompletterande rapport där man rekommenderar att ämnet tas upp i bilaga I.

               (4)

               Kommissionens förordning (EG) nr 33/2008 av den 17 januari 2008 om tillämpningsföreskrifter för rådets direktiv 91/414/EEG i fråga om ett ordinarie och ett påskyndat förfarande för bedömning av verksamma ämnen som omfattades av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i det direktivet men som inte införts i dess bilaga I (5) trädde i kraft den 25 januari 2008. När det gäller diuron bedömde den rapporterande medlemsstaten de kompletterande uppgifter som anmälaren lämnat innan den förordningen trädde i kraft, och tog därvid hänsyn till kriterierna i artikel 15 i den förordningen. Kommissionen utvärderade mot denna bakgrund den kompletterande rapporten, och i förekommande fall utkastet till bedömningsrapport, samt medlemsstaternas rekommendation i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 33/2008.

               (5)

               Medlemsstaterna och kommissionen har granskat ett utkast till granskningsrapport i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och rapporten färdigställdes slutgiltigt den 11 juli 2008 som kommissionens granskningsrapport om diuron. Granskningen gällde främst de omständigheter som ledde till beslutet att inte ta upp ämnet i bilaga I. Det handlade om att användarexponeringen inte låg på en godtagbar nivå, att den potentiella risken för grundvattnet inte kunnat bedömas på grund av osäkerheten om vad som händer med vissa metaboliter samt att det saknades uppgifter om att risken för fåglar och däggdjur är godtagbar.

               (6)

               Som anges i rapporten har anmälaren nu gett instruktioner om att det ska användas betydligt mindre mängd av diuron. Det går därför att visa att användarexponeringen ligger på en godtagbar nivå, i vissa fall tack vare att skyddsutrustning används. När det gäller risken för grundvattnet har anmälaren klargjort nedbrytningsmönstret för vissa metaboliter, vilket också granskats av den rapporterande medlemsstaten som höll med om att åtgärdsgränsen inte överskreds när ämnet användes på grundvattenmodeller. På grundval av en mer ingående bedömning som anmälaren nu lagt fram kan risken för fåglar och däggdjur vidare anses vara godtagbar.

               (7)

               Tack vare de kompletterande uppgifter som anmälaren lämnat kan således de frågor som ledde till att ämnet inte togs upp i bilaga I avföras. Några andra utestående vetenskapliga frågor har inte uppkommit. Det har därför inte varit nödvändigt att höra Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet.

               (8)

               De olika undersökningar som har gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller diuron i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Diuron bör därför tas upp i bilaga I till det direktivet så att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne kan beviljas i samtliga medlemsstater i enlighet med det direktivet.

               (9)

               Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (10)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.
   Artikel 2
   Medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 31 mars 2009. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den 1 oktober 2008.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdad i Bryssel den 29 september 2008.

            På kommissionens vägnar

         Androulla VASSILIOU

            Ledamot av kommissionen

      (1)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  EGT L 55, 29.2.2000, s. 25.

      (3)  EGT L 98, 7.4.2001, s. 6.

      (4)  EUT L 156, 16.6.2007, s. 32.

      (5)  EUT L 15, 18.1.2008, s. 5.

      BILAGA
      Följande post ska läggas till i slutet av tabellen i bilaga I till direktiv 91/414/EG.

                     Nr

                     Trivialnamn, identifikationsnummer

                     IUPAC-namn

                     Renhetsgrad (1)

                     Ikraftträdande

                     Införande till och med

                     Särskilda bestämmelser

                     ”198

                     Diuron
                     CAS-nummer: 330-54-1
                     CIPAC-nummer: 100

                     3-(3,4-diklorofenyl)-1,1-dimetylurea

                     ≥ 930 g/kg

                     1 oktober 2008

                     30 september 2018

                     DEL A
                     Får endast godkännas för användning som herbicid i koncentrationer på högst 0,5kg/ha (arealmedelvärde).
                     DEL B
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om diuron, särskilt tilläggen I och II till denna, i den form den slutgiltigt färdigställdes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 11 juli 2008.
                     Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna särskilt beakta

                                 —

                                 säkerheten för de personer som hanterar växtskyddsmedlet; villkoren för användning ska vid behov innehålla föreskrifter om personlig skyddsutrustning,

                                 —

                                 skyddet av vattenlevande organismer och växter som inte är målarter.

                           Villkoren för godkännande ska vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder.”

         (1)  Ytterligare uppgifter om varje verksamt ämne finns i granskningsrapporten för ämnet i fråga.


title: Kommissionens direktiv 2007/67/EG av den 22 november 2007 om ändring av rådets direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter i syfte att anpassa bilaga III till den tekniska utvecklingen (Text av betydelse för EES)

text:
               23.11.2007

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 305/22

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2007/67/EG
   av den 22 november 2007
   om ändring av rådets direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter i syfte att anpassa bilaga III till den tekniska utvecklingen
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (1), särskilt artikel 8.2,
   efter samråd med vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter, och
   av följande skäl:

               (1)

               I enlighet med strategin för bedömning av hårfärgningsämnen kom man överens med medlemsstaterna och berörda parter om att de kompletterande uppgifterna om de färgämnen som förtecknas i del 2 i bilaga III till direktiv 76/768/EEG skulle läggas fram för vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter i juli 2005.

               (2)

               I kommissionens direktiv 2006/65/EG av den 19 juli 2006 om ändring av rådets direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter i syfte att anpassa bilagorna II och III till den tekniska utvecklingen (2) föreskrivs att 56 provisoriskt tillåtna färgämnen i del 2 i bilaga III fortfarande får användas till och med den 31 december 2007.

               (3)

               För 14 hårfärgningsämnen som förtecknas i del 2 i bilaga III till direktiv 76/768/EEG har det inte inkommit några kompletterande uppgifter. Deras användning i hårfärgningsmedel förbjuds därför genom direktiv 2007/54/EG.

               (4)

               För 42 hårfärgningsämnen som förtecknas i del 2 i bilaga III till direktiv 76/768/EEG har branschen lämnat kompletterande uppgifter. Dessa uppgifter håller nu på att utvärderas av vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter. Slutgiltiga EU bestämmelser om färgämnena kommer att antas på grundval av utvärderingen och genomföras i medlemsstaternas lagstiftning senast den 31 december 2009. Deras provisoriska användning i kosmetiska produkter bör därför fortsätta att vara tillåten till och med den 31 december 2009 med de begränsningar och på de villkor som anges i del 2 i bilaga III.

               (5)

               Bilaga III till direktiv 76/768/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (6)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för kosmetiska produkter.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   För referensnummer 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 19, 20, 21, 22, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 44, 47, 48, 49, 50, 55, 56, 57, 58, 59 och 60 i del 2 i bilaga III till direktiv 76/768/EEG ska datumet ”31.12.2007” i kolumn g ersättas med ”31.12.2009”.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna ska senast den 31 december 2007 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.
   De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med 1 januari 2008.
   Medlemsstaterna ska se till att bestämmelserna vid antagandet innehåller en hänvisning till detta direktiv eller åtföljs av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 22 november 2007.

            På kommissionens vägnar

         Günter VERHEUGEN

            Vice ordförande

      (1)  EGT L 262, 27.9.1976, s. 169. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2007/54/EG (EUT L 226, 30.8.2007, s. 21).

      (2)  EUT L 198, 20.7.2006, s. 11.


Avis juridique important

|

32001L0049

Kommissionens direktiv 2001/49/EG av den 28 juni 2001 om ändring av bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden som innebär att DPX KE 459, (flupyrsulfuronmetyl) införs som verksamt ämne

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 176 , 29/06/2001 s. 0061 - 0063

Kommissionens direktiv 2001/49/EGav den 28 juni 2001om ändring av bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden som innebär att DPX KE 459, (flupyrsulfuronmetyl) införs som verksamt ämneEUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden(1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 2001/36/EG(2), särskilt artikel 6.1 i detta, ochav följande skäl:(1) I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG (nedan kallat direktivet) mottog Frankrike den 26 oktober 1995 en ansökan från DuPont de Nemours SAS (det ansökande företaget), om införande av det verksamma ämnet DPX KE 459 (flupyrsulfuronmetyl) i bilaga I till direktivet.(2) I enlighet med artikel 6.3 i direktivet fastslogs det genom kommissionens beslut 97/164/EG(3) att akten för flupyrsulfuronmetyl i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilaga II samt, för ett växtskyddsmedel innehållande detta verksamma ämne, i bilaga III till direktivet.(3) Effekterna av flupyrsulfuronmetyl på folk- och djurhälsan och miljön har bedömts av Frankrike i egenskap av rapporterande medlemsstat i enlighet med artikel 6.2 och 6.4 i direktivet för de användningsområden som har föreslagits av det ansökande företaget. Frankrike överlämnade utkastet till utvärderingsrapport till kommissionen den 2 december 1997.(4) Dokumentationen och rapporten från granskningen av flupyrsulfuronmetyl överlämnades den 15 juli 1999 även till Vetenskapliga kommittén för växter för yttrande. Den kommittén avgav sitt yttrande den 20 november 2000(4).(5) Mot bakgrund av dessa olika undersökningar tycks det som om växtskyddsmedel som innehåller flupyrsulfuronmetyl i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 och 5.3 i direktivet, särskilt vad gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Därför bör det införas i bilaga I till direktivet, för att garantera att tillstånd för växtskyddsmedel som innehåller detta ämne kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med direktivet.(6) Efter anförandet bör medlemsstaterna ges rimligt med tid för att genomföra direktivet och särskilt se över provisoriska tillstånd för växtskyddsmedel med flupyrsulfuronmetyl, som bör ersättas med tillstånd som beviljats enligt artikel 4 i direktiv 91/414/EEG. Det kan också komma att behövas en längre period för växtskyddsmedel med flupyrsulfuronmetyl och andra verksamma ämnen i bilaga I.(7) Granskningsrapporten är en nödvändig förutsättning för att medlemsstaterna på ett korrekt sätt skall kunna tillämpa flera avsnitt av de enhetliga principer som fastställs i bilaga VI till direktivet, som hänför sig till utvärderingen av de uppgifter som inlämnats för att ligga till grund för ett införande av ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet. Det bör föreskrivas att den slutförda granskningsrapporten (med undantag av konfidentiella uppgifter enligt artikel 14 i direktivet) skall offentliggöras av medlemsstaterna så att berörda parter kan få tillgång till den.(8) Om denna granskningsrapport skulle uppdateras med hänsyn till nya tekniska och vetenskapliga uppgifter, kan även villkoren för införande av flupyronsulfuron i bilaga I till direktivet behöva ändras i enlighet med förfarandet i direktivet.(9) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet av den 27 april 2001 från Ständiga kommittén för växtskydd.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Tabellen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall ändras genom att den post som finns i bilagan till det här direktivet läggs in för DPX KE 459 (flupyrsulfuronmetyl).Artikel 2Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 31 december 2001. De skall genast underrätta kommissionen om detta.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.Artikel 3Med hänsyn till översynen av de provisoriska tillstånd som beviljats mot bakgrund av granskningsrapporten och för tillämpning av de enhetliga principerna i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG skall de provisoriska tillstånden dras in och eventuellt ersättas med permanenta tillstånd senast den 30 november 2002. För växtskyddsmedel med DPX KE 459 (flupyrsulfuronmet) och ett annat verksamt ämne som ännu inte finns i bilaga I skall den period som avses ovan förlängas så att även genomförandeperioden förlängs enligt direktivet om ändring av bilaga I till direktiv 91/414/EEG så att det andra verksamma ämnet införs i bilagan.Artikel 4Medlemsstaterna skall hålla granskningsrapporten för DPX KE 459 (flupyrsulfuronmetyl) tillgänglig (med undantag av konfidentiella uppgifter enligt artikel 14 i direktivet) för eventuella berörda parter eller låta dem ta del av den på begäran.Artikel 5Detta direktiv träder i kraft den 1 juli 2001.Artikel 6Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 28 juni 2001.På kommissionens vägnarDavid ByrneLedamot av kommissionen(1) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.(2) EGT L 164, 20.6.2001, s. 1.(3) EGT L 64, 5.3.1997, s. 7.(4) Yttrande från Vetenskapliga kommittén för växter om utvärdering av flupyrsulfuronmetyl inom ramen för direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden. SCP/FLUPYR/002-final, daterad den 11 december 2000.BILAGASKALL FÖRAS IN I TABELLEN I BILAGA I TILL DIREKTIV 91/414/EEG">Plats för tabell>"


Avis juridique important

|

31988L0320

Rådets direktiv 88/320/EEG av den 9 juni 1988 om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (GLP)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 145 , 11/06/1988 s. 0035 - 0037 Finsk specialutgåva Område 15 Volym 8 s. 0091  Svensk specialutgåva Område 15 Volym 8 s. 0091

RÅDETS DIREKTIV av den 9 juni 1988 om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (GLP) (88/320/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,med beaktande av kommissionens förslag(1),i samarbete med Europaparlamentet(2),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), ochmed beaktande av följande:Användningen av standardiserade organisationsprocesser och villkor, varunder laboratorieundersökningarna planeras, genomförs, registreras och rapporteras för icke-klinisk provning av kemikalier med hänsyn till skyddet av människan, djuren och miljön, nedan kallat "god laboratoriesed" (GLP), bidrar till att försäkra medlemsstaterna om kvalitén på erhållna provningsresultat.Rådet för Organisationen för ekonomisk samverkan och utveckling (OECD) har i bilaga 2 till sitt beslut av den 12 maj 1981 om ömsesidigt erkännande av data vid värdering av kemikalier antagit principer för god laboratoriesed, vilka har accepterats inom gemenskapen och som har specificerats i rådets direktiv 87/18/EEG av den 18 december 1986 om harmonisering av lagar och andra författningar avseende användningen av principer för god laboratoriesed och kontroll av deras användning vid provning av kemiska ämnen(4).Vid undersökning av kemiska ämnen är det önskvärt att resurser i form av specialiserad arbetskraft och laboratorier inte förbrukas genom att prov behöver upprepas på grund av olika laboratoriesed i olika medlemsstater. Detta gäller i synnerhet djurskydd, vilket kräver att antalet djurförsök begränsas i enlighet med rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skyddet av djur som används för experimentella och andra vetenskapliga syften(5). Ömsesidigt erkännande av erhållna provningsresultat uppnådda under användning av standardiserade och erkända metoder är ett väsentligt villkor för att minska antalet försök på detta område.För att säkerställa att de provningsdata som erhålles vid laboratorier i en medlemsstat även erkännes av andra medlemsstater, är det nödvändigt att införa ett harmoniserat system för övervakning av undersökningar och inspektion av laboratorier för att säkerställa att dessa arbetar under GLP-villkor.Medlemsstaterna utser de myndigheter som skall svara för kontroll av överensstämmelsen med god laboratoriesed.En kommitté, vars medlemmar utses av medlemsstaterna, skulle bistå kommissionen i den tekniska tillämpningen av detta direktiv och samverka i dess strävanden att stimulera den fria rörelsen av varor genom medlemsstaternas ömsesidiga erkännande av förfaranden för kontroll av efterlevnaden av god laboratoriesed. Den kommitté som bildades enligt rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar avseende klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen(6), senast ändrat genom direktiv 87/432/EEG(7), kan användas i detta syfte.Denna kommitté kan bistå kommissionen inte bara vid tillämpning av detta direktiv, utan även bidra till utbyte av upplysningar och erfarenhet på detta område.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 1. Detta direktiv gäller för inspektion och kontroll av organisationsprocesser och de villkor varunder laboratorieundersökningar planeras, genomförs, registreras och rapporteras för icke-klinisk provning, utförd i enlighet med gällande bestämmelser och andra författningar (t.ex. kosmetika, kemiska industriprodukter, medicinska produkter, tillsatser till livsmedel, tillsatser till foder, bekämpningsmedel) för att värdera effekterna av sådana produkter på människan, djuren och miljön.2. God laboratoriesed har i detta direktiv den i direktiv 87/18/EEG fastställda betydelsen.3. Detta direktiv berör inte tolkning och värdering av provningsresultat.Artikel 2 1. Medlemsstaterna skall med förfarandet i artikel 3 kontrollera att varje laboratorium inom det egna territoriet som uppger att man tillämpar god laboratoriesed vid undersökning av kemiska ämnen, verkligen uppfyller god laboratoriesed.2. När bestämmelserna i punkt 1 är uppfyllda, och resultaten av inspektionen och kontrollen är tillfredsställande, kan ifrågavarande medlemsstat genom användning av formuleringen "Attest av överensstämmelse med god laboratoriesed i enlighet med direktiv 88/320/EEG den...(datum)" ställa sig som garant för laboratoriets förklaring att såväl laboratoriet som de provningar det utför är i överensstämmelse med god laboratoriesed.Artikel 3 1. Medlemsstaterna utser de myndigheter som svarar för inspektionen av laboratorier inom deras territorium och för granskning av de undersökningar, som utförs av laboratorier, i avsikt att bedöma överensstämmelsen med god laboratoriesed.2. De myndigheter som åsyftas i punkt 1 skall inspektera laboratoriet och kontrollera att undersökningarna är i överensstämmelse med de i bilagan fastställda bestämmelserna.Artikel 4 1. Medlemsstaterna skall varje år upprätta en rapport avseende genomförandet av god laboratoriesed inom deras territorium.Denna rapport skall innehålla en lista över inspekterade laboratorier, datum för inspektionen och en kortfattad sammanfattning av resultatet av inspektionerna.2. Rapporterna skall senast den 31 mars varje år insändas till kommissionen. Kommissionen skall översända dem till kommittén som avses i artikel 7. Kommittén kan begära upplysningar utöver de som nämns i punkt 1.3. Medlemsstaterna skall försäkra att kommersiellt känsliga och andra konfidentiella upplysningar som de genom kontrollen av GLP-överensstämmelsen får tillgång till, endast sprids till kommissionen, de av medlemsstaterna utsedda myndigheterna och den organisation som finansierar ett laboratorium eller en undersökning, och som är direkt berörd av en bestämd inspektion eller granskning.4. Namnen på laboratorier som inspekteras av en utsedd myndighet, dessa laboratoriers eventuella överensstämmelse med GLP och de datum då laboratorieinspektioner eller granskning av undersökningar har utförts, skall inte betraktas som konfidentiella upplysningar.Artikel 5 1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 6 är resultaten av laboratorieinspektionerna och granskningen av undersökningarna om överensstämmelse med GLP, som har utförts av en medlemsstat, bindande för övriga medlemsstater.2. När en medlemsstat finner att ett laboratorium inom dess territorium hävdar överensstämmelse med GLP men i praktiken avviker från GLP i sådan utsträckning att man kan ifrågasätta undersökningarnas självständighet eller pålitlighet, skall medlemsstaten genast underrätta kommissionen om detta. Kommissionen underrättar övriga medlemsstater.Artikel 6 1. När en medlemsstat har tillräckliga skäl att anta att ett laboratorium i en annan medlemsstat, som hävdar överensstämmelse med GLP, inte har genomfört en undersökning i överensstämmelse med GLP, kan den begära ytterligare upplysningar från denna medlemsstat och särskilt begära en granskning av undersökningen, eventuellt i kombination med en ny inspektion.Om de aktuella medlemsstaterna inte kan nå en överenskommelse, skall de genast underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om detta och ange skälet till sina beslut.2. Kommissionen skall så snart som möjligt undersöka de skäl som medlemsstaterna har framfört inom kommittén. Den skall sedan vidta nödvändiga åtgärder i enlighet med det i artikel 8 fastställda förfarandet. Den kan i detta sammanhang inhämta yttranden från experter i utsedda myndigheter i medlemsstaterna.3. Om kommissionen finner att ändringar av detta direktiv är nödvändiga för att lösa de i punkt 1 nämnda problemen, skall den inleda det i artikel 8 fastställda förfarandet i syfte att anta dessa ändringar.Artikel 7 1. Den kommitté som har bildats med anledning av artikel 20 i direktiv 67/548/EEG, nedan kallad "kommittén", kan undersöka varje fråga avseende genomförandet av detta direktiv som förelägges kommittén av dess ordförande antingen på eget initiativ eller på begäran från en medlemsstats representant, och som behandlar- samarbete mellan utsedda myndigheter i medlemsstaterna om tekniska och administrativa frågor som uppstår i samband med genomförandet av GLP och- utbyte av upplysningar om utbildning av inspektörer.2. De ändringar, som är nödvändiga för anpassning av den formulering som avses i artikel 2.2 och bilagan till detta direktiv med hänsyn till den tekniska utvecklingen, skall antas i enlighet med det förfarande som beskrivs i artikel 8.Artikel 8 1. Kommissionens representant skall förelägga kommittén ett förslag till de åtgärder som skall vidtas. Kommittén skall avge ett yttrande om förslaget inom en tidsfrist som ordföranden kan fastställa med hänsyn till ärendets angelägenhet.Yttrandet skall antas med den majoritet som anges i artikel 148.2 i fördraget för beslut som rådet skall fatta på förslag från kommissionen. Vid röstning inom kommittén viktas rösterna från medlemsstaternas representanter på sätt som framgår av nämnda artikel. Ordföranden skall inte rösta.2. Kommissionen skall själv anta förslaget om det har tillstyrkts av kommittén.Om förslaget inte har tillstyrkts av kommittén, eller om något yttrande inte avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.3. Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas.Artikel 9 Medlemsstaterna skall senast den 1 januari 1989 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.Artikel 10 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Luxemburg den 9 juni 1988.På rådets vägnarN. BLUMOrdförande(1) EGT nr C 13, 17.1.1987, s. 5.(2) EGT nr C 156, 15.6.1987, s. 190 och EGT nr C 122, 9.5.1988.(3) EGT nr C 232, 31.8.1987, s. 1.(4) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 29.(5) EGT nr L 358, 18.12.1986, s. 1.(6) EGT nr 196, 16.8.1967, s. 1/67.(7) EGT nr L 239, 21.8.1987, s. 1.BILAGA Program för inspektion av laboratorier och granskning av undersökningar För inspektion av laboratorier och granskning av undersökningar gäller bestämmelserna i bilaga 4 (Riktlinjer för överensstämmelse mellan kontrollförfaranden avseende god laboratoriesed) och 6 (Riktlinjer för inspektion av laboratorier och granskning av undersökningar) i slutrapporten från arbetsgruppen under OECD:s miljökommitté om ömsesidigt erkännande av överensstämmelse med GLP (OECD ENV/CHEM/CM/87.7).


Avis juridique important

|

32004L0021

Kommissionens direktiv 2004/21/EG av den 24 februari 2004 om begränsning av utsläppande på marknaden och användning av azofärgämnen (trettonde anpassningen till den tekniska utvecklingen av rådets direktiv 76/769/EEG) (Text av betydelse för EES)

Europeiska unionens officiella tidning nr L 057 , 25/02/2004 s. 0004 - 0005

Kommissionens direktiv 2004/21/EGav den 24 februari 2004om begränsning av utsläppande på marknaden och användning av azofärgämnen (trettonde anpassningen till den tekniska utvecklingen av rådets direktiv 76/769/EEG)(Text av betydelse för EES)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUTmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/61/EG av den 19 juli 2002 om ändring för nittonde gången av rådets direktiv 76/769/EEG om begränsning av användning och utsläppande på marknaden av vissa farliga ämnen och preparat (beredningar) (azofärgämnen)(1), särskilt artikel 2 i detta, ochav följande skäl:(1) Enligt direktiv 2002/61/EG om ändring för nittonde gången av rådets direktiv 76/769/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om begränsning av användning och utsläppande på marknaden av vissa farliga ämnen och preparat (beredningar)(2) får vissa azofärgämnen inte användas i textilier och läderartiklar. Dessa textilier och läderartiklar får inte utsläppas på marknaden om de inte uppfyller de krav som fastställs i direktivet i fråga.(2) I artikel 2 i direktiv 2002/61/EG krävs att analysmetoder antas för tillämpning av punkt 43 i bilaga I till direktiv 76/769/EEG.(3) Europeiska standardiseringsorganisationen (CEN) har utvecklat analysmetoder som bör användas för tester av textilier och läderartiklar i enlighet med tillämpningen av punkt 43 i bilaga I till direktiv 76/769/EEG.(4) Detta direktiv skall tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av den gemenskapslagstiftning där minimikrav för skydd av arbetstagare fastställs, i synnerhet rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas hälsa och säkerhet i arbetet(3), och rådets direktiv 90/394/EEG av den 28 juni 1990 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för carcinogener i arbetet (Sjätte särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG(4)).(5) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Kommittén för anpassning till den tekniska utvecklingen av direktiven om avskaffande av tekniska handelshinder för farliga ämnen och preparat.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Bilaga I till direktiv 76/769/EEG skall ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.Artikel 21. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 31 december 2004. De skall genast underrätta kommissionen om detta.När medlemsstaterna antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 3Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.Artikel 4Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 24 februari 2004.På kommissionens vägnarErkki LiikanenLedamot av kommissionen(1) EGT L 243, 11.9.2002, s. 15.(2) EGT L 262, 27.9.1976, s. 201. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/53/EG (EUT L 178, 17.7.2003, s. 24).(3) EGT L 183, 29.6.1989, s. 1. Direktivet ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).(4) EGT L 196, 26.7.1990, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 1999/38/EG (EGT L 138, 1.6.1999, s. 66).BILAGABilaga I till direktiv 76/769/EG skall ändras på följande sätt:1) Under punkt 43, azofärgämnen, i den andra kolumnen ersätts punkt 1 med följande:"1. Azofärgämnen som genom reduktiv avspjälkning av en eller flera azogrupper kan avge en eller flera av de aromatiska aminer som förtecknas i tillägget, i urskiljbara koncentrationer, dvs. som överstiger 30 ppm i de färdiga artiklarna eller deras färgade delar enligt de analysmetoder som förtecknas i detta tillägg, får inte användas i textilier och läderartiklar som kan komma i direkt och långvarig kontakt med människors hud eller munhåla, såsom:- Kläder, sängkläder, handdukar, postischer, peruker, hattar, blöjor och andra hygienartiklar samt sovsäckar.- Skodon, handskar, klockarmband, handväskor, portmonnäer/plånböcker, portföljer, överdragsklädsel för stolar samt värdepåsar som bärs runt halsen.- Leksaker av textilier eller av läder och leksaker som innehåller delar av textilier eller läder.- Garn och tyger som är avsedda att användas av slutkonsumenten."2) Under punkt 43 i tillägget skall följande tilläggas:"Förteckning över analysmetoder>Plats för tabell>"


title: Kommissionens direktiv 2008/116/EG av den 15 december 2008 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa aklonifen, imidakloprid och metazaklor som verksamma ämnen (Text av betydelse för EES)

text:
               16.12.2008

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 337/86

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/116/EG
   av den 15 december 2008
   om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa aklonifen, imidakloprid och metazaklor som verksamma ämnen
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 6.1, och
   av följande skäl:

               (1)

               Kommissionens förordningar (EG) nr 451/2000 (2) och (EG) nr 1490/2002 (3) innehåller närmare bestämmelser för genomförandet av den tredje etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG och en förteckning över de verksamma ämnen som ska bedömas för att eventuellt tas upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I denna förteckning finns aklonifen, imidakloprid och metazaklor upptagna.

               (2)

               Effekterna av dessa verksamma ämnen på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med bestämmelserna i förordningarna (EG) nr 451/2000 och (EG) nr 1490/2002 för ett antal av de användningsområden som anmälarna har föreslagit. I dessa förordningar utses dessutom de rapporterande medlemsstater som i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1490/2002 ska lämna relevanta bedömningsrapporter och rekommendationer till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa). Tyskland var den rapporterande medlemsstaten för aklonifen och imidakloprid och alla relevanta upplysningar lämnades den 11 september 2006 respektive den 13 juni 2006. För metazaklor var Förenade kungariket rapporterande medlemsstat och alla relevanta upplysningar lämnades den 30 september 2005.

               (3)

               Utvärderingsrapporterna har varit föremål för granskning av medlemsstaterna och Efsa, och de lades fram för kommissionen i form av Efsas vetenskapliga rapporter (4) den 31 juli 2008 för aklonifen, den 29 maj 2008 för imidakloprid och den 14 april 2008 för metazaklor. Medlemsstaterna och kommissionen har granskat rapporterna i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och de godkändes slutgiltigt den 26 september 2008 som kommissionens granskningsrapporter om aklonifen, imidakloprid och metazaklor.

               (4)

               Av de olika undersökningar som gjorts har det framgått att växtskyddsmedel som innehåller aklonifen, imidakloprid och metazaklor i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapporter. Dessa verksamma ämnen bör därför tas upp i bilaga I så att godkännanden för de växtskyddsmedel som innehåller dessa ämnen kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det direktivet.

               (5)

               Oberoende av ovanstående bör man inhämta ytterligare uppgifter när det gäller vissa specifika punkter. Enligt artikel 6.1 i direktiv 91/414/EEG kan det ställas villkor för införandet av ett ämne i bilaga I. Därför bör aklonifen testas ytterligare för att bedöma restsubstanserna i grödor vid växelbruk och för att bekräfta bedömningen av risken för fåglar, däggdjur, vattenlevande organismer och växter som inte är målarter, och imidakloprid testas ytterligare för att bekräfta bedömningen av risken för de personer som hanterar växtskyddsmedlet samt för fåglar och däggdjur. Dessa studier bör läggas fram av anmälaren. Vidare bör man inhämta ytterligare uppgifter om metazaklor när det gäller vissa specifika punkter. I artikel 5.5 i direktiv 91/414/EEG föreskrivs att ett införande när som helst får omprövas, om det finns tecken som tyder på att de kriterier som anges i artikel 5.1 och 5.2 i samma direktiv inte längre uppfylls. Anmälaren har tillhandahållit uppgifter som i nuläget anses tillräckliga för att bedöma relevansen av vissa metaboliter. Det finns dock inget färdigt beslut om klassificering av metazaklor enligt rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (5). Ett sådant beslut skulle kunna leda till ett behov av ytterligare upplysningar om dessa metaboliter. De uppgifter som anmälaren tillhandahållit för att relevansen av metaboliterna 479M04, 479M08, 479M09, 479M11 och 479M12 för cancer ska kunna bedömas, anses i nuläget vara tillräckliga. Om det enligt direktiv 67/548/EEG antas ett beslut där metazaklor klassificeras som ”misstänks kunna ge cancer” kommer dock ytterligare information om dessa metaboliters relevans i samband med cancer att behövas. Enligt artikel 6.1 i direktiv 91/414/EEG kan det ställas villkor för införandet av ett ämne i bilaga I till det direktivet. Införandet av metazaklor bör därför underställas ett villkor om tillhandahållande av ytterligare upplysningar i det fall detta ämne klassificeras enligt direktiv 67/548/EEG.

               (6)

               Innan ett verksamt ämne införs i bilaga I bör medlemsstaterna och berörda parter ges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som kommer att följa av införandet.

               (7)

               Utan att det påverkar de förpliktelser som enligt direktiv 91/414/EEG följer av införandet av ett verksamt ämne i bilaga I, bör medlemsstaterna ges en tidsfrist på sex månader efter införandet för att granska befintliga godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller aklonifen, imidakloprid och metazaklor för att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt de i artikel 13, och de relevanta villkoren i bilaga I är uppfyllda. Medlemsstaterna bör, beroende på vad som är relevant, ändra, ersätta eller återkalla befintliga godkännanden enligt bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG. Genom undantag från ovanstående tidsfrist bör en längre period medges för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen i enlighet med bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna i direktiv 91/414/EEG.

               (8)

               När verksamma ämnen som bedömts enligt förordning (EEG) nr 3600/92 (6) tidigare har införts i bilaga I till direktiv 91/414/EEG har det visat sig att svårigheter kan uppstå vid tolkningen av de skyldigheter som innehavarna av befintliga godkännanden har när det gäller tillgången till uppgifter. För att undvika ytterligare svårigheter är det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt den att kontrollera att innehavaren av ett godkännande kan visa att vederbörande har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att några nya krav ställs på medlemsstaterna eller på innehavarna av godkännanden jämfört med de direktiv om ändring av bilaga I som hittills har antagits.

               (9)

               Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (10)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   Medlemsstaterna ska senast den 31 januari 2010 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och detta direktiv.
   De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 februari 2010.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   Artikel 3
   1.   Om så krävs ska medlemsstaterna i enlighet med direktiv 91/414/EEG ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller aklonifen, imidakloprid och metazaklor som verksamma ämnen senast den 31 januari 2010.
   Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt kontrollera att villkoren som rör aklonifen, imidakloprid och metazaklor i bilaga I till det direktivet har uppfyllts, med undantag av villkoren i del B i den post som rör det aktuella verksamma ämnet, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13 i samma direktiv.
   2.   Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller aklonifen, imidakloprid och metazaklor antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen, som alla senast den 31 juli 2009 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, ta upp medlet till ny prövning i överensstämmelse med de enhetliga principer som föreskrivs i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet och med hänsyn till del B i den post i samma direktivs bilaga I som rör aklonifen, imidakloprid respektive metazaklor. På grundval av denna nya prövning ska medlemsstaterna fastställa om produkterna uppfyller kraven i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG.
   Därefter ska medlemsstaterna

               a)

               om ett medel innehåller aklonifen, imidakloprid eller metazaklor som enda verksamma ämne, när så krävs ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 januari 2014, eller

               b)

               om en produkt innehåller aklonifen, imidakloprid eller metazaklor som ett av flera verksamma ämnen, om så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 januari 2014 eller vid det datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv som inför det berörda ämnet eller de berörda ämnena i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, beroende på vilket datum som är det senaste.

         Artikel 4
   Detta direktiv träder i kraft den 1 augusti 2009.
   Artikel 5
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 15 december 2008.

            På kommissionens vägnar

         Androulla VASSILIOU

            Ledamot av kommissionen

      (1)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  EGT L 55, 29.2.2000, s. 25.

      (3)  EGT L 224, 21.8.2002, s. 23.

      (4)  ”Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance aclonifen” (färdigställd den 31 juli 2008), EFSA Scientific Report, nr 149, 2008.
   ”Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance imidacloprid” (färdigställd den 29 maj 2008), EFSA Scientific Report, nr 148, 2008.
   ”Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metazachlor” (färdigställd den 14 april 2008), EFSA Scientific Report, nr 145, 2008.

      (5)  EGT 196, 16.8.1967, s. 1.

      (6)  EGT L 366, 15.12.1992, s. 10.

      BILAGA
      Följande poster ska läggas till i slutet av tabellen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG:

                     Nummer

                     Trivialnamn, identifikationsnummer

                     Namn enligt IUPAC

                     Renhetsgrad (1)

                     Ikraftträdande

                     Införande till och med

                     Särskilda bestämmelser

                     ”221

                     Aklonifen
                     CAS-nr 74070-46-5
                     CIPAC-nr 498

                     2-kloro-6-nitro-3-fenoxianilin

                     ≥ 970 g/kg
                     Föroreningen fenol är av toxikologisk betydelse och en högsta halt på 5 g/kg har fastställts.

                     1 augusti 2009

                     31 juli 2019

                     DEL A
                     Får godkännas endast för användning som herbicid.
                     DEL B
                     Vid bedömningen av ansökningar om godkännande av växtskyddsmedel som innehåller aklonifen för annat bruk än för solros ska medlemsstaterna särskilt beakta kriterierna i artikel 4.1 b och se till att nödvändiga uppgifter och nödvändig information lämnas innan godkännandet beviljas.
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om aklonifen, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt godkändes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 26 september 2008.
                     Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna särskilt beakta följande:

                                 —

                                 Specifikationen av det tekniska material som framställts handelsmässigt ska bekräftas och dokumenteras med hjälp av relevanta analysresultat. Det testmaterial som används i toxicitetsdokumentationen bör jämföras med och kontrolleras mot specifikationen av det tekniska materialet.

                                 —

                                 Skydd av användarnas säkerhet. I de godkända användningsvillkoren måste anges att lämplig personlig skyddsutrustning ska användas och att riskreducerande åtgärder för att minska exponeringen tillämpas.

                                 —

                                 Restsubstanser i grödor för växelbruk. Konsumenternas exponering via kosten ska bedömas.

                                 —

                                 Skyddet av vattenlevande organismer och växter som inte är målarter. I samband med dessa identifierade risker bör riskreducerande åtgärder, t.ex. buffertzoner, tillämpas där detta är lämpligt.

                           De berörda medlemsstaterna ska begära in ytterligare undersökningar gällande restsubstanser i grödor för växelbruk samt information som bekräftar riskbedömningen för fåglar, däggdjur, vattenlevande organismer och växter som inte är målarter.
                     De ska se till att anmälaren lämnar sådan bekräftande information till kommissionen inom två år från detta direktivs ikraftträdande.

                     222

                     Imidakloprid
                     CAS-nr 138261-41-3
                     CIPAC-nr 582

                     (E)-1-(6-kloro-3-pyridylmetyl)-N-nitroimidazolidin-2-ylidenamin

                     ≥ 970 g/kg

                     1 augusti 2009

                     31 juli 2019

                     DEL A
                     Får godkännas endast för användning som insekticid.
                     Vid användning för behandling av utsäde ska organismer utanför målgruppen, särskilt honungsbin och fåglar, skyddas på följande sätt:

                                 —

                                 Betningen får endast utföras i professionella betningsanläggningar för utsäde. I dessa anläggningar måste den bästa tillgängliga tekniken användas så att det inte kan frigöras dammoln under lagring, transport och användning.

                                 —

                                 Lämplig appliceringsutrustning ska användas för att säkerställa en effektiv nedbrukning av produkten samt minimera spill och utsläpp av dammoln. Medlemsstaterna ska se till att det behandlade utsädet förses med en märkning där det anges att det behandlats med imidakloprid och där de riskreducerande åtgärder som föreskrivs i godkännandet deklareras.

                           DEL B
                     När medlemsstaterna bedömer ansökningar om godkännande av växtskyddsmedel som innehåller imidakloprid för andra användningsområden än tomatodling i växthus ska de särskilt beakta villkoren i artikel 4.1 b samt se till att alla nödvändiga uppgifter lämnats innan ett sådant godkännande beviljas.
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om imidakloprid, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt godkändes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 26 september 2008.
                     Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna särskilt beakta följande:

                                 —

                                 Säkerheten för de personer som hanterar växtskyddsmedlet. Villkoren för användning ska innehålla föreskrifter om tillräcklig personlig skyddsutrustning.

                                 —

                                 Inverkan på vattenlevande organismer, leddjur som inte är målarter, daggmaskar och andra marklevande makroorganismer. Villkoren för godkännande ska vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder.

                                 —

                                 Skyddet av honungsbin, särskilt vid besprutning. Villkoren för godkännande ska vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder.

                           De berörda medlemsstaterna ska begära att följande lämnas in:

                                 —

                                 Uppgifter för att ytterligare kunna utvärdera riskbedömningen för de personer som hanterar växtskyddsmedlet.

                                 —

                                 Uppgifter för att ytterligare kunna utvärdera risken för fåglar och däggdjur.

                           De ska se till att anmälaren lämnar sådan bekräftande information till kommissionen inom två år från detta direktivs ikraftträdande.

                     223

                     Metazaklor
                     CAS-nr 67129-08-2
                     CIPAC-nr 411

                     2-kloro-N-(pyrazol-1-ylmetyl)acet-2′,6′-xylidid

                     ≥ 940 g/kg
                     Tillverkningsföroreningen toluen anses vara av toxikologisk betydelse och en högsta halt på 0,01 % har fastställts.

                     1 augusti 2009

                     31 juli 2019

                     DEL A
                     Får godkännas endast för användning som herbicid, med högst 1,0 kg/ha och endast vart tredje år på samma fält.
                     DEL B
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om metazaklor, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt godkändes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 26 september 2008.
                     Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna särskilt beakta följande:

                                 —

                                 Säkerheten för de personer som hanterar växtskyddsmedlet. Villkoren för användning ska innehålla föreskrifter om tillräcklig personlig skyddsutrustning.

                                 —

                                 Skyddet av vattenlevande organismer.

                                 —

                                 Skyddet av grundvattnet när det verksamma ämnet används i områden med känsliga mark- eller klimatförhållanden.

                           Villkoren för godkännande ska inbegripa riskreducerande åtgärder, och program för övervakning ska införas för att kontrollera eventuell grundvattenförorening av metaboliterna 479M04, 479M08, 479M09, 479M11 och 479M12 i utsatta områden, där detta är tillämpligt.
                     Om metazaklor enligt direktiv 67/548/EEG klassificeras som ’misstänks kunna ge cancer’ ska de berörda medlemsstaterna begära att ytterligare uppgifter lämnas in rörande relevansen av metaboliterna 479M04, 479M08, 479M09, 479M11 och 479M12 i samband med cancer.
                     De ska säkerställa att anmälarna överlämnar dessa uppgifter till kommissionen inom sex månader efter delgivande om ett sådant klassificeringsbeslut.”

         (1)  Närmare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.