Avis juridique important

|

31998L0082

Kommissionens direktiv 98/82/EG av den 27 oktober 1998 om ändring av bilagorna till rådets direktiv 86/362/EEG, 86/363/EEG och 90/642/EEG om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i och på spannmål, livsmedel av animaliskt ursprung och produkter av vegetabiliskt ursprung inklusive frukt och grönsaker (Text av betydelse för EES)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 290 , 29/10/1998 s. 0025 - 0054

KOMMISSIONENS DIREKTIV 98/82/EG av den 27 oktober 1998 om ändring av bilagorna till rådets direktiv 86/362/EEG, 86/363/EEG och 90/642/EEG om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i och på spannmål, livsmedel av animaliskt ursprung och produkter av vegetabiliskt ursprung inklusive frukt och grönsaker (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 86/362/EEG av den 24 juli 1986 om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i och på spannmål (1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 97/71/EG (2), särskilt artikel 10 i detta,med beaktande av rådets direktiv 86/363/EEG av den 24 juli 1986 om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i och på livsmedel av animaliskt ursprung (3), senast ändrat genom direktiv 97/71/EG, särskilt artikel 10 i detta,med beaktande av rådets direktiv 90/642/EEG av den 27 november 1990 om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i och på produkter av vegetabilisk ursprung inklusive frukt och grönsaker (4), senast ändrat genom direktiv 97/71/EG, särskilt artikel 7 i detta,med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (5), senast ändrat genom kommissionens direktiv 98/47/EG (6), ochav följande skäl:Genom rådets direktiv 93/57/EEG (7) och 93/58/EEG (8) ändrades bilaga II till direktiv 86/362/EEG, 86/363/EEG respektive 90/642/EEG i syfte att fastställa gränsvärden för bekämpningsmedelsrester för en första förteckning över bekämpningsmedel för spannmål, livsmedel av animaliskt ursprung respektive produkter av vegetabiliskt ursprung inklusive frukt och grönsaker. En del värden utelämnades dock därför att den tillgängliga informationen var otillräcklig för att fastställa de högsta tillåtna halterna, och de berörda parterna gavs möjlighet att inkomma med kompletteringar inom vissa tidsfrister. Om inga gränsvärden har fastställts senast den 31 oktober 1998 tillämpas den lämpliga analytiska bestämningsgränsen.I enlighet med direktiv 91/414/EEG är godkännande av växtskyddsmedel för användning på speciella grödor medlemsstaternas ansvar. Sådana godkännanden måste grunda sig på en utvärdering av effekterna på människors och djurs hälsa och påverkan på miljön. Till de aspekter som måste tas i beaktande vid en sådan utvärdering hör den exponering som användare och andra vid användningen närvarande personer utsätts för, påverkan på land-, vatten- och luftmiljön samt den påverkan som människa och djur utsätts för när de får i sig rester av bekämpningsmedel på behandlade grödor.För spannmål och produkter av vegetabiliskt ursprung, inklusive frukt och grönsaker, motsvarar gränsvärdena för bekämpningsmedelsrester de minsta mängder bekämpningsmedel som krävs för ett effektivt växtskydd, förutsatt att medlet används på ett sådant sätt att resthalten av bekämpningsmedel blir så låg som möjligt och toxikologiskt godtagbar, särskilt med avseende på miljöskydd och vad gäller det beräknade kostintaget. För livsmedel av animaliskt ursprung återspeglar gränsvärdena för bekämpningsmedelsrester djurens konsumtion av spannmål och produkter av vegetabiliskt ursprung som har behandlats med bekämpningsmedel, vilket ger upphov till bekämpningsmedelsrester såväl i själva djuren som i animaliska produkter. Där så är lämpligt har gränsvärdena också satts med hänsyn till de direkta följderna av användningen av veterinärmediciner.Gränsvärdena för bekämpningsmedelsrester är fastställda till den analytiska bestämningsgränsen i de fall där tillåten användning av växtskyddsprodukter inte ger mätbara halter av bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedelsprodukter, där ingen användning är tillåten, där användning som tillåtits av medlemsstaterna inte har underbyggts med nödvändig information eller där användning i tredje land har gett upphov till bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedelsprodukter som kan komma att övergå till omsättning på gemenskapsmarknaden utan att användningen har underbyggts med sådan nödvändig information.Den livstidsexponering som konsumenter utsätts för genom livsmedel behandlade med bekämpningsmedlen som omfattas av detta direktiv har uppskattats och utvärderats i enlighet med de förfaranden och den praxis som används inom gemenskapen, med hänsyn till de riktlinjer som har publicerats av Världshälsoorganisationen (9).Det har på gemenskapsnivå ännu inte fastställts vetenskapliga metoder och förfaranden för beräkning av akuta referensdoser och uppskattning av akut korttidsexponering via kosten. Vetenskapliga kommittén för växter anser att de vetenskapliga metoder och förfaranden som tagits fram under 1997 års samråd mellan FAO (Förenta nationernas livsmedels- och jordbruksorganisation) och WHO (Världshälsoorganisationen) (10) är lämpliga i avvaktan på en överenskommelse på gemenskapsnivå och har beräknat toxikologiskt acceptabla gränsvärden för metamidofos med avseende på kärnfrukter, persikor, aprikoser och paprikor (11). På grundval av information om god jordbrukssed och kontrollerade praktiska försök kan gränsvärden för rester av metamidofos fastställas på de nivåer som har angivits vara toxikologiskt acceptabla för persikor och aprikoser. Motsvarande information för kärnfrukter saknas, men även för dessa frukter bör gränsvärden för metamidofos fastställas på den toxikologiskt acceptabla nivån med anledning av rester av metamidofos som härrör från användning av acefat. Medlemsstaterna måste undersöka, särskilt med avseende på ovan nämnda jordbruksprodukter, den goda jordbrukssed som finns, för att garantera att fastställda gränsvärden för rester av acefat och metamidofos beaktas.Gränsvärdena för bekämpningsmedel bör revideras fortlöpande. Värdena kan ändras med hänsyn till nya uppgifter och ny information. Först och främst bör de snabbt omprövas för att kunna sänkas om kommissionen får kännedom om nya eller omvärderade uppgifter som innebär att det finns anledning till oro på grund av konsumenternas kostintag, särskilt enligt artikel 9 i direktiv 86/362/EEG, artikel 9 i direktiv 86/363/EEG, eller artikel 8 i direktiv 90/642/EEG. Särskilt bör gränsvärdena för rester av acefat, metamidofos och vinklozolin i detta direktiv omprövas så snart som möjligt tillsammans med gränsvärdena för rester av dessa bekämpningsmedel enligt direktiv 93/57/EEG och 93/58/EEG, på grundval av utvärderingsarbetet beträffande dessa aktiva substanser enligt artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG.Gemenskapens gränsvärden och de värden som rekommenderas i Codex Alimentarius fastställs och utvärderas genom liknande förfaranden. Uppgifterna i de relevanta utvärderingarna från FAO/WHO:s gemensamma möte om bekämpningsmedelsrester (Joint meeting on pesticide residues), där bekämpningsmedel som omfattas av detta direktiv behandlades, har emellertid lagts fram på ett alltför kortfattat sätt beträffande godkända användningar/god jordbrukssed och kontrollerade försök med rester av bekämpningsmedel och ger inte någon tydlig grund för ett rekommenderat gränsvärde. Godkännanden av växtskyddsprodukter i tredje länder kan kräva användning av större kvantiteter av bekämpningsmedel eller kortare karenstider före skörden än vad som är tillåtet i gemenskapen och följaktligen kräva högre gränsvärden. Gemenskapens handelspartner har via Världshandelsorganisationen rådfrågats om de halter som fastställs i detta direktiv och deras kommentarer till halterna har beaktats och diskuterats i Ständiga kommittén för växtskydd. Möjligheten att för import fastställa gränsvärden för bekämpningsmedelsrester för vissa kombinationer av bekämpningsmedel och grödor kommer att övervägas av Europeiska gemenskapen på grundval av godtagbara inlämnade uppgifter.De gränsvärden för bekämpningsmedelsrester som fastställs i detta direktiv måste ses över inom ramen för omvärderingen av verksamma ämnen i enlighet med det arbetsprogram som föreskrivs i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG.Yttrandet från Vetenskapliga kommittén för växter har beaktats, särskilt vad avser skyddet av konsumenter av livsmedel som behandlats med bekämpningsmedel.De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för växtskydd.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 I bilaga II till direktiv 86/362/EEG skall förteckningen över gränsvärden för bekämpningsmedelsrester av klortalonil, klorpyrifos, klorpyrifos-metyl, cypermetrin, deltametrin, fenvalerat, glyfosat, imazalil, iprodion, permetrin, "benomyl-gruppen" (benomyl, karbendazim, tiofanat-metyl), "maneb-gruppen" (maneb, mankozeb, metiram, propineb, zineb) och procymidon ersättas med förteckningen i bilaga A till det här direktivet.Artikel 2 I bilaga II till direktiv 86/363/EEG skall förteckningen över gränsvärden för bekämpningsmedelsrester av klortalonil, klorpyrifos, klorpyrifos-metyl, cypermetrin, deltametrin, fenvalerat, glyfosat, imazalil, iprodion, permetrin, "benomyl-gruppen" (benomyl, karbendazim, tiofanat-metyl), "maneb-gruppen" (maneb, mankozeb, metiram, propineb, zineb) och procymidon ersättas med förteckningen i bilaga B till det här direktivet.Artikel 3 I bilaga II till direktiv 90/642/EEG skall förteckningen över gränsvärdena för bekämpningsmedelsrester av klortalonil, klorpyrifos, klorpyrifos-metyl, cypermetrin, deltametrin, fenvalerat, glyfosat, imazalil, iprodion, permetrin, "benomyl-gruppen" (benomyl, karbendazim, tiofanat-metyl), "maneb-gruppen" (maneb, mankozeb, metiram, propineb, zineb) och procymidon och de särskilda gränsvärden som fastställts för att ersättas med förteckningen i bilaga C till detta direktiv.Artikel 4 De gränsvärden för bekämpningsmedelsrester som anges i bilaga D till detta direktiv har fastställts temporärt för acefat, metamidofos och vinklozolin, i väntan på att det på grundval av det utvärderingsarbete beträffande dessa aktiva substanser, som skall genomföras enligt artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG, fastställs omprövade gränsvärden för rester av dessa tre bekämpningsmedel med avseende på alla jordbruksprodukter, senast före den 30 april 2001 för acefat och metamidofos och senast före den 31 december 1999 för vinklozolin.Artikel 5 1. Detta direktiv träder i kraft den 1 november 1998.2. Medlemsstaterna skall anta och offentliggöra de lagar och andra bestämmelser som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 30 april 1999. Medlemsstaterna skall genast underrätta kommissionen om detta.De skall tillämpa dessa åtgärder från och med den 1 augusti 1999.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.Artikel 6 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 27 oktober 1998.På kommissionens vägnarFranz FISCHLERLedamot av kommissionen(1) EGT L 221, 7.8.1986, s. 37.(2) EGT L 347, 18.12.1997, s. 42.(3) EGT L 221, 7.8.1986, s. 43.(4) EGT L 350, 14.12.1990, s. 71.(5) EGT L 230, 10.8.1991, s. 1.(6) EGT L 191, 7.7.1998, s. 50.(7) EGT L 211, 23.8.1993, s. 1.(8) EGT L 211, 23.8.1993, s. 6.(9) Guidelines for predicting dietary intake of pesticide residues (revised), utarbetad av GEMS/Food Programme i samarbete med Codex Committee on Pesticide Residues, offentliggjord av Världshälsoorganisationen 1997.(10) Consultation on food consumption and intake assessment of chemicals, Genève, Schweiz den 10-14 februari 1997: Food Safety Unit, Programme of Food Safety and Food Aid, World Health Organisation 1997; WHO/FSF/FOS.97.5.(11) Yttrande från Vetenskapliga kommittén för växter angående frågor beträffande ändringen av bilagorna till rådets direktiv 86/362/EEG, 86/363/EEG och 90/642/EEG: SCP/RESI/024 slutlig: 4 augusti 1998.BILAGA A >Plats för tabell>>Plats för tabell>BILAGA B >Plats för tabell>>Plats för tabell>BILAGA C >Plats för tabell>>Plats för tabell>>Plats för tabell>BILAGA D >Plats för tabell>>Plats för tabell>>Plats för tabell>


Avis juridique important

|

32002L0066

Kommissionens direktiv 2002/66/EG av den 16 juli 2002 om ändring av bilagorna till rådets direktiv 76/895/EEG, 86/362/EEG, 86/363/EEG och 90/642/EEG beträffande fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i och på frukt och grönsaker, spannmål, livsmedel av animaliskt ursprung och vissa produkter av vegetabiliskt ursprung inklusive frukt och grönsaker (Text av betydelse för EES)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 192 , 20/07/2002 s. 0047 - 0053

Kommissionens direktiv 2002/66/EGav den 16 juli 2002om ändring av bilagorna till rådets direktiv 76/895/EEG, 86/362/EEG, 86/363/EEG och 90/642/EEG beträffande fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i och på frukt och grönsaker, spannmål, livsmedel av animaliskt ursprung och vissa produkter av vegetabiliskt ursprung inklusive frukt och grönsaker(Text av betydelse för EES)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 76/895/EEG av den 23 november 1976 om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i och på frukt och grönsaker(1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 2000/82/EG(2), särskilt artikel 5 i detta,med beaktande av rådets direktiv 86/362/EEG av den 24 juli 1986 om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i och på spannmål(3), senast ändrat genom kommissionens direktiv 2002/43/EG(4), särskilt artikel 10 i detta,med beaktande av rådets direktiv 86/363/EEG av den 24 juli 1986 om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i och på livsmedel av animaliskt ursprung(5), senast ändrat genom direktiv 2002/42/EG, särskilt artikel 10 i detta,med beaktande av rådets direktiv 90/642/EEG av den 27 november 1990 om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i och på produkter av vegetabiliskt ursprung inklusive frukt och grönsaker(6), senast ändrat genom kommissionens direktiv 2002/42/EG, särskilt artikel 7 i detta, ochav följande skäl:(1) Gränsvärdena för bekämpningsmedelsrester i spannmål och produkter av vegetabiliskt ursprung, inklusive frukt och grönsaker, bör ligga på en nivå som avspeglar de minsta mängder av dessa medel som krävs för att ge växterna ett effektivt skydd, samtidigt som medlen skall användas på ett sådant sätt att resthalterna både blir så låga som det är praktiskt möjligt och kan godtas från toxikologisk synpunkt, särskilt med hänsyn till skyddet av miljön och skyddet av konsumenternas hälsa när det gäller det beräknade intaget via födan. Restsubstanser i livsmedel av animaliskt ursprung visar att djuren ätit spannmål och produkter av vegetabiliskt ursprung som behandlats med bekämpningsmedel och, eventuellt, direkta konsekvenser av användningen av olika veterinärmedicinska läkemedel. Gemenskapens gränsvärden för bekämpningsmedelsrester motsvarar den övre gränsen för den halt av bekämpningsmedelsrester som kan finnas i produkterna om producenterna har tillämpat god jordbrukssed.(2) Gränsvärdena för bekämpningsmedelsrester bör regelbundet ses över. De angivna värdena kan ändras av hänsyn till ny information och nya data. Gränsvärdet för bekämpningsmedelsrester bör utgöras av den lägsta analytiska bestämningsgränsen i de fall då det inte finns några godkända användningsområden.(3) Kommissionen har fattat beslut om att inte låta följande verksamma ämnen ingå i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juni 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden(7), senast ändrad genom kommissionens direktiv 2002/48/EG(8): lindan (kommissionens beslut 2000/801/EG)(9), kvintozen (kommissionens beslut 2000/816/EG)(10), permetrin (kommissionens beslut 2000/817/EG)(11), zineb (kommissionens beslut 2001/245/EG)(12) och paration (kommissionens beslut 2001/520/EG(13)). I besluten föreskrivs att användningen av växtskyddsmedel som innehåller dessa verksamma ämnen inte längre skall vara tillåten i gemenskapen. Det är därför nödvändigt att förteckna samtliga de bekämpningsmedelsrester som härrör från användningen av dessa växtskyddsprodukter i bilagorna till direktiv 86/362/EEG, 86/363/EEG och 90/642/EEG för att möjliggöra en ändamålsenlig övervakning och kontroll av användningsförbudet och för att skydda konsumenterna. Eftersom det vid rutinkontroller inte är möjligt att skilja mellan zineb och andra ditiokarbamater är det inte möjligt att fastställa gränsvärden för zineb. För att berättigade förväntningar beträffande användning av befintliga lager av bekämpningsmedel skall kunna uppfyllas ges i kommissionens beslut om att inte godkänna verksamma ämnen möjlighet till en övergångsperiod, och därför bör beslut om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester där ingen användning är tillåten inom gemenskapen inte börja gälla förrän efter utgången av övergångsperioden för det ämnet.(4) Tidigare har gränsvärden beträffande lindan och paration i vissa produkter fastställts i bilaga II till direktiv 76/895/EEG (i dess lydelse efter ändringen genom kommissionens direktiv 82/528/EEG(14)), men direktivet tillåter medlemsstaterna att införa högre gränsvärden. För att fastställa harmoniserade gränsvärden på gemenskapsnivå för resthalter av lindan och paration i och på frukt och grönsaker måste dessa gränsvärden i stället införas i direktiv 90/642/EEG. De bör dessutom ändras för att visa att tillstånden på gemenskapsnivå har dragits tillbaka.(5) Gemenskapens gränsvärden och de värden som rekommenderas i Codex Alimentarius fastställs och utvärderas genom liknande förfaranden. Det anges ett begränsat antal gränsvärden i Codex Alimentarius för lindan, kvintozen, permetrin och paration och dessa beaktades när gränsvärdena i detta direktiv fastställdes. De gränsvärden i Codex som det inom snar framtid kommer att rekommenderas att de dras tillbaka har inte beaktats. Gränsvärdena i Codex Alimentarius för lindan 0,1 mg/kg (ägg) och 0,7 mg/kg (fjäderfäkött) är gränsvärden för främmande ämnen (Extraneous Residue Limits, EMRL). Dessa gränsvärden fastställs inte på den nivå som avspeglar den nuvarande användningen av växtskyddsmedel, utan beaktar det faktum att tidigare användning av medlen har lämnat resthalter som kan betraktas som föroreningar. Gränsvärden baserade på gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i Codex Alimentarius har utvärderats med avseende på riskerna för konsumenterna. Några risker har inte kunnat fastställas med utgångspunkt i de toxikologiska slutpunkterna baserat på de studier som kommissionen förfogar över. Det acceptabla dagliga intaget (ADI) för lindan är 0,001 mg per kg kroppsvikt och dag (JMPR 1997), akut referensdos anses inte behövas, ADI för paration är 0,004 mg per kg kroppsvikt och dag (JMPR 1995), den akuta referensdosen är 0,01 mg per kg kroppsvikt och dag (JMPR 1995), ADI för permetrin är 0,05 mg per kg kroppsvikt och dag (JMPR 1999), akut referensdos anses inte behövas, ADI för kvintozen är 0,01 mg per kg kroppsvikt och dag (JMPR 1995), akut referensdos anses inte behövas.(6) Gemenskapen anmälde kommissionens utkast till direktiv till Världshandelsorganisationen (WTO) vars synpunkter har beaktats vid den slutliga utformningen av direktivet. Gränsvärden för bekämpningsmedelsrester avseende särskilda kombinationer av bekämpningsmedel och grödor som används i tredjeländer kommer att granskas av kommissionen, på grundval av godtagbara inlämnade uppgifter(15).(7) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1I bilaga II till direktiv 76/895/EEG skall posterna beträffande lindan och paration utgå.Artikel 2I tabellen i bilaga II avsnitt A till rådets direktiv 86/362/EEG skall följande bekämpningsmedel läggas till: ""Artikel 3I Bilaga II till direktiv 86/363/EEG skall poster beträffande följande bekämpningsmedelsrester skall läggas till i tabellen i del A: ""Artikel 4I tabellen i bilaga II till rådets direktiv 90/642/EEG skall de poster beträffande bekämpningsmedelsrester som anges i bilagan till detta direktiv läggas till eller ändras.Artikel 5Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 30 november 2002 och skall genast underrätta kommissionenom detta.2. De skall tillämpa bestämmelserna avseende lindan, kvintozen och permetrin från och med den 1 december 2002 och bestämmelserna avseende paration från och med den 1 maj 2003.3. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.Artikel 6Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 16 juli 2002.På kommissionens vägnarDavid ByrneLedamot av kommissionen(1) EGT L 340, 9.12.1976, s. 26.(2) EGT L 3, 6.1.2001, s. 18.(3) EGT L 221, 7.8.1986, s. 37.(4) EGT L 134, 22.5.2002, s. 29.(5) EGT L 221, 7.8.1986, s. 43.(6) EGT L 350, 14.12.1990, s. 71.(7) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.(8) EGT L 148, 6.6.2002, s. 19.(9) EGT L 324, 21.12.2000, s. 42.(10) EGT L 332, 28.12.2000, s. 112.(11) EGT L 332, 28.12.2000, s. 114.(12) EGT L 88, 28.3.2001, s. 19.(13) EGT L 187, 10.7.2001, s. 47.(14) EGT L 234, 9.8.1982, s. 1.(15) Riktlinjer för gränsvärden vid import: se dokument 7169/VI/1999 rev. 1.(16) Lägsta analytiska bestämningsgräns.(17) Gränsvärdena är baserade på gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i Codex Alimentarius (gränsvärden för främmande ämnen) och beror inte på användning av växtskyddsmedel.(18) Baserade på övervakningsuppgifter.(19) Lägsta analytiska bestämningsgräns.BILAGA>Plats för tabell>


Avis juridique important

|

31999L0005

Europaparlamentets och Rådets direktiv 1999/5/EG av den 9 mars 1999 om radioutrustning och teleterminalutrustning och om ömsesidigt erkännande av utrustningens överensstämmelse

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 091 , 07/04/1999 s. 0010 - 0028

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 1999/5/EGav den 9 mars 1999om radioutrustning och teleterminalutrustning och om ömsesidigt erkännande av utrustningens överensstämmelseEUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,med beaktande av kommissionens förslag(1),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(2),i enlighet med förfarandet i artikel 189b i fördraget(3), och mot bakgrund av det gemensamma utkast som godkändes av förlikningskommittén den 8 december 1998, ochav följande skäl:(1) Sektorn för radioutrustning och teleterminalutrustning utgör en väsentlig del av telemarknaden, som är av avgörande betydelse för gemenskapens ekonomi. De direktiv som är tillämpliga på området för teleterminalutrustning är inte anpassade till de förändringar som förutses inom denna sektor och som har sitt upphov i ny teknik, marknadsutvecklingen och lagregleringen av näten.(2) I enlighet med principerna om subsidiaritet och proportionalitet i artikel 3b i fördraget kan målet att skapa en öppen konkurrensutsatt inre marknad för teleutrustning inte i tillräcklig utsträckning uppnås av medlemsstaterna och därför kan målet bättre uppnås av gemenskapen. Det här direktivet går inte utöver vad som är nödvändigt för detta syfte.(3) Medlemsstaterna får åberopa artikel 36 i fördraget för att utesluta vissa typer av utrustning från detta direktiv.(4) I direktiv 98/13/EG(4) konsoliderades bestämmelserna om teleterminalutrustning och jordstationsutrustning för satellitkommunikation, inklusive åtgärder för ömsesidigt erkännande av utrustningarnas överensstämmelse.(5) Det direktivet omfattar inte en betydande del av marknaden för radioutrustning.(6) Varor med dubbla användningsområden är underkastade exportkontroll enligt rådets förordning (EG) nr 3381/94(5).(7) Eftersom detta direktiv har stor räckvidd krävs det nya definitioner av begreppen "radioutrustning" och "teleterminalutrustning". Ett regelsystem som syftar till att utveckla en inre marknad för radioutrustning och teleterminalutrustning bör tillåta att investeringar, tillverkning och försäljning håller samma takt som teknikutvecklingen och utvecklingen på marknaden.(8) Med hänsyn till den ökade betydelsen av teleterminalutrustning och nät som använder radioöverföring, vid sidan om utrustning som ansluts via kabel, bör alla regler om tillverkning, marknadsföring och användning av radioutrustning och teleterminalutrustning omfatta båda dessa kategorier av utrustning.(9) I Europaparlamentets och rådets direktiv 98/10/EG av den 26 februari 1998 om tillhandahållande av öppna nät (ONP) för taltelefoni och samhällsomfattande tjänster för telekommunikation i en konkurrensutsatt miljö(6), uppmanas de nationella tillsynsmyndigheterna att säkerställa att information om specifikationer för tekniska gränssnitt för nättillgång offentliggörs i syfte att säkerställa konkurrens på marknaden för tillhandahållande av terminalutrustning.(10) Målen i rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser(7), är tillräckliga för att omfatta radioutrustning och teleterminalutrustning, men de lägre spänningsgränserna tillämpas inte.(11) De krav på skydd i samband med elektromagnetisk kompatibilitet som anges i rådets direktiv 89/336/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet(8), är tillräckliga för att omfatta radioutrustning och teleterminalutrustning.(12) Gemenskapsrätten föreskriver att hinder för fri rörlighet för varor inom gemenskapen, till följd av olikheter i nationell lagstiftning i fråga om marknadsföring av produkter, endast är berättigade om nationella krav är nödvändiga och proportionerliga. Harmoniseringen av lagstiftningen måste därför begränsas till de föreskrifter som krävs för att de väsentliga kraven för radioutrustning och teleterminalutrustning skall kunna uppfyllas.(13) De väsentliga krav som är relevanta för en typ av radioutrustning och teleterminalutrustning bör vara beroende av den utrustningstypens beskaffenhet och behov. Dessa krav måste tillämpas med omdöme för att inte hindra teknisk innovation eller tillgodoseendet av de behov som finns i en fri marknadsekonomi.(14) Radioutrustning och teleterminalutrustning får inte medföra onödiga hälsorisker.(15) Telekommunikation är viktig för att människor med funktionsnedsättning, som utgör en betydande och växande grupp i Europa, skall ha möjlighet till god livskvalitet och till sysselsättning. Radioutrustning och teleterminalutrustning bör därför, i förekommande fall, konstrueras på ett sådant sätt att personer med funktionsnedsättning kan använda utrustningen, utan att den behöver anpassas, eller efter endast ringa anpassning.(16) Radioutrustning och teleterminalutrustning kan erbjuda vissa funktioner som är nödvändiga för larmtjänster.(17) Det kan bli nödvändigt att införa vissa funktioner i radio- och teleterminalutrustning för att förhindra intrång i användarens och abonnentens personuppgifter och privatliv och/eller förhindra bedrägeri.(18) I vissa fall kan det krävas samverkan med annan utrustning i detta direktivs mening via nät eller anslutning till andra gränssnitt av lämplig typ i hela gemenskapen.(19) Därför bör det vara möjligt att fastställa och lägga till vissa väsentliga krav när det gäller skydd för användarnas privatliv, funktioner för användare med funktionshinder, funktioner för larmtjänster och/eller för att förhindra bedrägeri.(20) Det erkänns att frivilliga system för godkännande och märkning som utvecklas av konsumentorganisationer, tillverkare, operatörer och andra aktörer inom sektorn, på en konkurrensutsatt marknad bidrar till kvaliteten och är ett lämpligt medel för att förbättra konsumenternas förtroende för teleprodukter och teletjänster. Medlemsstaterna får stödja sådana system. Systemen bör överensstämma med konkurrensreglerna i fördraget.(21) En oacceptabel försämring av tjänsteutbudet till andra än användaren av radioutrustning och teleterminalutrustning bör förhindras. Tillverkarna av terminaler bör konstruera utrustning på ett sätt som förhindrar att nät skadas vilket har till följd en sådan försämring när de används under normala förhållanden. Nätoperatörer bör konstruera sina nät på ett sådant sätt att tillverkarna av terminalutrustning inte tvingas vidta orimligt omfattande åtgärder för att förhindra att nät skadas. Europeiska institutet för telestandarder (ETSI) bör ta vederbörlig hänsyn till detta mål när standarder utvecklas för tillträde till allmänt tillgängliga nät.(22) Ett effektivt utnyttjande av radiofrekvensspektrumet bör säkerställas, så att skadlig störning undviks. Ett så effektivt utnyttjande som möjligt, i förhållande till den aktuella tekniska utvecklingsnivån, av begränsade resurser som radiofrekvensspektrumet bör uppmuntras.(23) Harmoniserade gränssnitt mellan terminalutrustning och telenät främjar konkurrensutsatta marknader för både terminalutrustning och nättjänster.(24) De allmänt tillgängliga telenätens operatörer bör dock själva kunna fastställa de tekniska egenskaperna hos sina gränssnitt, med förbehåll för konkurrensreglerna i fördraget. De bör följaktligen offentliggöra tillförlitliga och lämpliga tekniska specifikationer för dessa gränssnitt, så att tillverkarna kan utforma teleterminalutrustning som uppfyller kraven i detta direktiv.(25) Principen om en likvärdig, öppen och icke diskriminerande behandling av alla tekniska specifikationer av föreskriftskaraktär fastställs i fördragets konkurrensbestämmelser och i kommissionens direktiv 88/301/EEG av den 16 maj 1988 om konkurrens på marknaderna för teleterminalutrustning(9). Det är därför gemenskapens och medlemsstaternas uppgift att, i samråd med de ekonomiska aktörerna, säkerställa att det regelverk som skapas genom detta direktiv blir rättvist.(26) Det åligger de europeiska standardiseringsorganisationerna och särskilt ETSI att säkerställa att harmoniserade standarder uppdateras på ett lämpligt sätt samt att de utformas på ett sätt som gör att de inte kan misstolkas. Att upprätthålla, tolka och genomföra harmoniserade standarder är mycket specialiserade uppgifter med ökande teknisk komplexitet. Dessa uppgifter kräver aktivt deltagande av experter som är ekonomiska aktörer. Under vissa omständigheter kan det bli nödvändigt att göra en mer brådskande tolkning av/eller korrigering av harmoniserade standarder än vad som är möjligt genom de normala förfaranden inom de europeiska standardiseringsorganisationerna som följer av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster(10).(27) Det är av allmänt intresse att ha harmoniserade standarder på europeisk nivå i samband med utformning och tillverkning av radioutrustning och teleterminalutrustning. Om sådana harmoniserade standarder uppfylls finns det en presumption för att även de väsentliga kraven är uppfyllda. Andra sätt att styrka överensstämmelse med de väsentliga kraven är tillåtna.(28) Angivelsen av identifieringsmärke för utrustningsklassen bör stödja sig på sakkunskap inom CEPT/ERC och relevanta europeiska standardiseringsorgan på radioområdet. Andra samarbetsformer med dessa organ skall uppmuntras när det är möjligt.(29) För att göra det möjligt för kommissionen att effektivt övervaka kontrollen av marknaden bör medlemsstaterna tillhandahålla relevant information om olika typer av gränssnitt, bristfälligt eller felaktigt tillämpade harmoniserade standarder, anmälda organ och tillsynsmyndigheter.(30) Anmälda organ och tillsynsmyndigheter bör utbyta information om radioutrustning och teleterminalutrustning för att möjliggöra en effektiv tillsyn av marknaden. Samarbetet bör, i största möjliga utsträckning, ske på elektronisk väg. Samarbetet bör särskilt göra det möjligt för nationella myndigheter att hålla sig informerade om radioutrustning som släpps ut på deras marknad och som använder frekvensband som inte är harmoniserade i gemenskapen.(31) Tillverkare bör anmäla till medlemsstaterna att de har för avsikt att släppa ut radioutrustning som använder frekvensband som inte är harmoniserade i hela gemenskapen. Det är därför nödvändigt att medlemsstaterna inför förfaranden för en sådan anmälan. Förfarandena bör vara proportionerliga och inte utgöra ett ytterligare förfarande för bedömning av överensstämmelse som läggs till de förfaranden som anges i bilagorna IV eller V. Dessa anmälningsförfaranden bör vara harmoniserade och helst genomföras på elektronisk väg, enligt ett enda samordnat förfarande.(32) Radioutrustning och teleterminalutrustning som uppfyller relevanta väsentliga krav bör tillåtas att omsättas fritt. Sådan utrustning bör tillåtas att tas i bruk för avsett ändamål. För att få ta utrustningen i bruk kan det komma att krävas att tillstånd ges för att använda radiofrekvensspektrumet och för att tillhandahålla den berörda tjänsten.(33) Det måste vara möjligt att ställa ut radioutrustning och teleterminalutrustning som inte överensstämmer med detta direktiv på mässor, utställningar eller liknande. Berörda personer bör emellertid bli ordentligt informerade om att sådan utrustning inte överensstämmer och inte kan köpas i detta skick. Medlemsstaterna får begränsa ibruktagandet, inbegripet aktivering, av sådan utställd radioutrustning av skäl som hör samman med effektiv och lämplig användning av radiofrekvensspektrumet, undvikande av skadlig störning eller som hör samman med frågor som rör allmän hälsa.(34) Radiofrekvenser allokeras nationellt och omfattas, i den utsträckning de inte har harmoniserats, även i fortsättningen av medlemsstaternas exklusiva behörighet. Det är nödvändigt att innefatta en skyddsbestämmelse som tillåter en medlemsstat att, i enlighet med artikel 36 i fördraget, förbjuda, begränsa eller kräva återkallande från sin marknad av radioutrustning som har orsakat eller som den med fog anser kommer att orsaka skadlig störning. Störning av nationellt allokerade radiofrekvenser utgör en giltig grund för medlemsstater att vidta skyddsåtgärder.(35) Tillverkare är ansvariga för skada som orsakas av bristfällig utrustning i enlighet med bestämmelserna i rådets direktiv 85/374/EEG(11). Utan att det påverkar tillverkarens ansvar är varje person som till gemenskapen importerar utrustning för försäljning i sitt företag ansvarig enligt detta direktiv. Tillverkaren, hans representant eller den person som är ansvarig för att släppa ut utrustningen på gemenskapsmarknaden är ansvariga enligt bestämmelserna i medlemsstaternas lagar om inom- och utomobligatoriskt skadestånd.(36) Åtgärder som bör vidtas av medlemsstaterna eller kommissionen, när utrustning som förklarats överensstämma med bestämmelserna i detta direktiv orsakar allvarlig skada på ett nät eller orsakar skadlig radiostörning, skall fastställas i enlighet med de allmänna principerna i gemenskapslagstiftningen och särskilt principerna om objektivitet, proportionalitet och icke-diskriminering.(37) Den 22 juli 1993 antog rådet beslut 93/465/EEG om moduler för olika stadier i förfaranden vid bedömning av överensstämmelse samt regler för anbringande och användning av CE-märkning om överensstämmelse, avsedda att användas i tekniska harmoniseringsdirektiv(12). De tillämpliga förfarandena för bedömning av överensstämmelse bör helst väljas från de tillgängliga moduler som anges i det beslutet.(38) Medlemsstaterna får begära att de anmälda organ som de utser, liksom deras tillsynsmyndigheter, skall godkännas i enlighet med relevanta europeiska standarder.(39) Det är lämpligt att visa att radioutrustning och teleterminalutrustning överensstämmer med kraven i direktiv 73/23/EEG och 89/336/EEG genom att de förfaranden som anges i dessa direktiv används om utrustningen omfattas av tillämpningsområdet för dessa. Detta medför att det förfarande som anges i artikel 10.1 i direktiv 89/336/EEG får användas om tillämpningen av harmoniserade standarder gör att det finns en presumption för att överensstämmelse med skyddskraven föreligger. Förfarandet som avses i artikel 10.2 får användas, om tillverkaren inte har tillämpat harmoniserade standarder eller om sådana saknas.(40) Företag i gemenskapen bör ha faktiskt och jämförbart tillträde till marknader i tredje land och behandlas på samma sätt i tredje land som företag som i sin helhet ägs, kontrolleras genom majoritetsägarskap eller faktiskt kontrolleras av medborgare i de berörda tredje länderna behandlas av gemenskapen.(41) Det är önskvärt att det inrättas en kommitté som för samman de parter som är direkt berörda av genomförandet av regler för radioutrustning och teleterminalutrustning, särskilt de nationella organ som bedömer överensstämmelse och nationella organ som är ansvariga för marknadsövervakning, för att hjälpa kommissionen att uppnå en harmoniserad och proportionerlig tillämpning av dessa bestämmelser så att marknadens och den stora allmänhetens behov kan uppfyllas. Representanter för teleoperatörer, användare, konsumenter, tillverkare och tjänsteleverantörer bör vid behov rådfrågas.(42) Den 20 december 1994(13) enades Europaparlamentet, rådet och kommissionen om ett modus vivendi avseende genomförandeåtgärder för rättsakter som antas enligt förfarandet i artikel 189b i fördraget.(43) Kommissionen bör hålla genomförandet och den praktiska tillämpningen av detta och andra relevanta direktiv under uppsikt och vidta åtgärder för att säkerställa samordning av tillämpningen av alla relevanta direktiv för att undvika störningar i teleutrustningen som påverkar människors hälsa eller är skadliga för egendom.(44) Mot bakgrund av utvecklingen inom telekommunikationssektorn och erfarenheterna från tillämpningen av förfarandena med avseende på de väsentliga kraven och bedömningen av överensstämmelse som avses i detta direktiv bör vid lämplig tidpunkt en översyn göras av hur detta direktiv fungerar.(45) Det är nödvändigt att säkerställa att det, när regelsystemet förändras, blir en mjuk övergång från det tidigare systemet, för att undvika störningar på marknaden och rättsosäkerhet.(46) Detta direktiv ersätter direktiv 98/13/EG, som därför bör upphävas. Direktiven 73/23/EEG och 89/336/EEG skall inte längre gälla för utrustning som omfattas av detta direktiv, utom när det gäller skydds- och säkerhetskraven och vissa förfaranden för bedömning av överensstämmelse.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.KAPITEL IALLMÄNTArtikel 1Räckvidd och syfte1. Genom detta direktiv upprättas en rättslig ram för utsläppande på marknaden av fri rörlighet för och ibruktagande av radioutrustning och teleterminalutrustning i gemenskapen.2. När utrustning som definieras i artikel 2 a omfattar, som en integrerad del eller som tillbehör,a) sådana medicintekniska produkter som avses i artikel 1 i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter(14), ellerb) sådana aktiva medicintekniska produkter för implantation som avses i artikel 1 i rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation(15),skall utrustningen regleras av det här direktivet utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 93/42/EEG och 90/385/EEG när det gäller medicintekniska produkter respektive aktiva medicintekniska produkter för implantation.3. När utrustningen utgör en del av ett fordon eller en separat teknisk enhet till ett fordon i enlighet med rådets direktiv 72/245/EEG(16) om radiostörningar (elektromagnetisk kompatibilitet) från fordon eller en del av ett fordon eller en separat teknisk enhet till ett fordon i enlighet med artikel 1 i rådets direktiv 92/61/EEG av den 30 juni 1992 om typgodkännande av två- och trehjuliga motorfordon(17), skall utrustningen regleras av det här direktivet utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 72/245/EEG respektive direktiv 92/61/EEG.4. Detta direktiv skall inte tillämpas på den utrustning som förtecknas i bilaga I.5. Detta direktiv skall inte tillämpas på utrustning som uteslutande används för verksamhet som rör allmän säkerhet, försvar och nationell säkerhet (inbegripet statens ekonomiska välstånd om verksamheterna gäller frågor som rör nationell säkerhet) eller statens verksamhet på det straffrättsliga området.Artikel 2DefinitionerI detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:a) utrustning: utrustning som antingen är radioutrustning eller teleterminalutrustning eller båda delarna.b) teleterminalutrustning: en produkt som möjliggör kommunikation eller en relevant komponent i en sådan som är avsedd att på något sätt, direkt eller indirekt, anslutas till gränssnitt för allmänt tillgängliga telenät (dvs. telenät som helt eller delvis används för att tillhandahålla teletjänster till allmänheten).c) radioutrustning: en produkt eller en relevant komponent i en sådan som kan kommunicera med hjälp av utsändning och/eller mottagning av radiovågor inom ett spektrum allokerat för markbunden radiokommunikation/satellitradiokommunikation.d) radiovågor: elektromagnetiska vågor med frekvenser från 9 kHz upp till 3000 GHz utsända i rymden utan konstgjord styrning.e) gränssnitt:i) nätanslutningspunkt som utgör en fysisk anslutningspunkt där en användare får tillgång till ett allmänt telenät, och/ellerii) radiogränssnitt (air interface) som specificerar radiolänken mellan radioutrustningoch tekniska specifikationer för dessa.f) utrustningsklass: en klass där särskilda typer av utrustning som enligt detta direktiv anses likvärdiga och de gränssnitt till vilka anslutning av utrustningen är avsedd definieras. Utrustning kan tillhöra mer än en utrustningsklass.g) dokumentation avseende teknisk konstruktion: dokumentation som beskriver utrustningen och ger information om och förklaringar till hur de tillämpliga väsentliga kraven har genomförts.h) harmoniserad standard: en teknisk specifikation som antagits av ett erkänt standardiseringsorgan genom ett mandat från kommissionen enligt de förfaranden som anges i direktiv 98/34/EG i syfte att fastställa europeiska krav, och vilken inte är bindande.i) skadlig störning: störning som äventyrar funktionen hos en radionavigationstjänst eller annan säkerhetstjänst, eller som på annat sätt allvarligt försämrar, hindrar eller upprepat avbryter en radiokommunikationstjänst som fungerar i enlighet med gällande gemenskapsbestämmelser eller nationella bestämmelser.Artikel 3Väsentliga krav1. Följande väsentliga krav gäller för all utrustning:a) Skydd av hälsa och säkerhet för användare och andra personer, inklusive de mål avseende säkerhetsföreskrifter som anges i direktiv 73/23/EEG, men voltgränserna tillämpas inte.b) Skyddskraven avseende elektromagnetisk kompatibilitet som anges i direktiv 89/336/EEG.2. Radioutrustning skall dessutom vara så konstruerad att den effektivt utnyttjar det spektrum som är allokerat för markbunden radiokommunikation/satellitradiokommunikation och satellitbaneresurser för att undvika skadlig störning.3. I enlighet med det förfarande som anges i artikel 15 får kommissionen besluta att utrustning i vissa utrustningsklasser eller viss slags utrustning skall vara så konstruerad atta) den samverkar via nät med annan utrustning samt att den kan anslutas till gränssnitt av lämplig typ i hela gemenskapen, och/eller attb) den inte skadar nätet eller dess funktion eller innebär att nätresurserna används på ett felaktigt sätt och därigenom orsakar en oacceptabel försämring av tjänsten, och/eller attc) den innehåller skyddsmekanismer för att säkerställa att användarens och abonnentens personuppgifter och privatliv skyddas, och/eller attd) den stödjer vissa funktioner som säkerställer att bedrägeri undviks, och/eller atte) den stödjer vissa funktioner som säkerställer tillgång till larmtjänster, och/eller attf) den stödjer vissa funktioner för att underlätta användning för användare med funktionshinder.Artikel 4Anmälan och offentliggörande av specifikationer av gränssnitt1. Medlemsstaterna skall till kommissionen anmäla de gränssnitt som de har meddelat föreskrifter om, såvida nämnda gränssnitt inte har blivit anmälda enligt bestämmelserna i direktiv 98/34/EG. Kommissionen skall, efter att ha samrått med kommittén enligt det förfarande som avses i artikel 15, fastställa att anmälda gränssnitt är likvärdiga och ange ett identifieringsmärke för utrustningsklassen, och uppgifter om denna skall offentliggöras i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen anmäla vilka typer av gränssnitt som erbjuds i den staten av operatörer av allmänt tillgängliga telenät. Medlemsstaterna skall säkerställa att dessa operatörer offentliggör noggranna och adekvata tekniska specifikationer för sådana gränssnitt innan allmänheten får tillgång till tjänster som tillhandahålls via dessa gränssnitt och regelbundet offentliggöra uppdateringar av specifikationerna. Specifikationerna skall vara så detaljerade att de möjliggör utformning av teleterminalutrustning som kan användas för alla tjänster som tillhandahålls genom motsvarande gränssnitt. Specifikationerna skall innehålla bland annat all information som behövs för att tillverkare, efter eget val, skall kunna utföra relevanta tester för de väsentliga krav som är tillämpliga på teleterminalutrustning. Medlemsstaterna skall säkerställa att operatörerna gör dessa specifikationer lättillgängliga.Artikel 5Harmoniserade standarder1. Om utrustningen uppfyller kraven i relevanta harmoniserade standarder, eller delar av dem, vilkas referensnummer har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning, skall medlemsstaterna förutsätta att de väsentliga krav som anges i artikel 3 och som omfattas av dessa harmoniserade standarder, är uppfyllda.2. Om en medlemsstat eller kommissionen anser att överensstämmelse med en harmoniserad standard inte säkerställer att de väsentliga kraven i artikel 3 som den är tänkt att omfatta, verkligen uppfylls, skall kommissionen eller den berörda medlemsstaten lägga fram ärendet för kommittén.3. Om harmoniserade standarder uppvisar brister med avseende på de väsentliga kraven får kommissionen, efter att ha samrått med kommittén och i enlighet med förfarandet i artikel 14, i Europeiska gemenskapernas officiella tidning offentliggöra riktlinjer för tolkningen av harmoniserade standarder eller enligt vilka villkor efterlevnad av standarden utgör en presumtion för överensstämmelse. Efter att ha samrått med kommittén, och i enlighet med förfarandet i artikel 14, får kommissionen dra tillbaka de harmoniserade standarderna genom att offentliggöra ett meddelande i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Artikel 6Utsläppande på marknaden1. Medlemsstaterna skall säkerställa att utrustning släpps ut på marknaden endast om den uppfyller de tillämpliga väsentliga krav som fastställs i artikel 3 och andra relevanta bestämmelser i detta direktiv när den är korrekt installerad, underhålls och används för sitt avsedda ändamål. Den skall inte underkastas ytterligare nationella bestämmelser när det gäller utsläppande på marknaden.2. När kommissionen fattar beslut om tillämpningen av väsentliga krav enligt artikel 3.3 skall den fastställa datum för tillämpningen av kraven. Om det bestäms att särskilda väsentliga krav enligt artikel 3.3 skall gälla för en utrustningsklass kan all utrustning av samma utrustningsklass som för första gången släpps ut på marknaden före det datum som kommissionen har bestämt för tillämpningen fortsatt släppas ut på marknaden under en rimlig tid. Både datum för tillämpningen och perioden skall bestämmas av kommissionen enligt det förfarande som anges i artikel 14.3. Medlemsstaterna skall säkerställa att tillverkaren eller den person som är ansvarig för utsläppandet av utrustningen på marknaden förser användaren med information om hur utrustningen är avsedd att användas tillsammans med en försäkran om överensstämmelse med de väsentliga kraven. När det gäller radioutrustning skall sådan information på utrustningens förpackning och i bruksanvisningen till apparaten vara tillräcklig för att fastställa de medlemsstater eller det geografiska område inom en medlemsstat där utrustningen är avsedd att användas, och skall, genom märkning på apparaten enligt bilaga VII.5, göra användaren uppmärksam på eventuella begränsningar av eller krav på auktorisation för användning av radioutrustningen i vissa medlemsstater. När det gäller teleterminalutrustning skall sådan information vara tillräcklig för att det skall gå att fastställa vilket gränssnitt i det allmänt tillgängliga telenätet utrustningen är tänkt att anslutas till. Sådan information skall vara väl synlig på all utrustning.4. När det gäller radioutrustning som använder frekvensband som inte är harmoniserade inom hela gemenskapen, skall tillverkaren eller dennes representant etablerad inom gemenskapen, eller den person som är ansvarig för att släppa ut utrustningen på marknaden, anmäla sin avsikt att släppa ut sådan utrustning på sin nationella marknad till den nationella myndighet som är ansvarig i den berörda medlemsstaten för radiofrekvensspektrumet.Denna anmälan skall sändas minst fyra veckor innan utsläppandet på marknaden inleds och innehålla information om radioutrustningens kännetecken (särskilt frekvensband, kanalseparation, modulationstyp och RF-effekt) och det anmälda organets identifikationsnummer enligt bilagorna IV eller V.Artikel 7Ibruktagande och anslutningsrätt1. Medlemsstaterna skall tillåta att utrustningen tas i bruk för det ändamål den är avsedd för, när den uppfyller de relevanta väsentliga kraven i artikel 3 och andra relevanta bestämmelser i detta direktiv.2. Trots vad som sägs i punkt 1, och utan att det påverkar villkor som hör till tillstånd för tillhandahållande av den berörda tjänsten i enlighet med gemenskapslagstiftningen, får medlemsstaterna begränsa ibruktagande av radioutrustning endast av skäl som hör samman med faktisk och lämplig användning av radiofrekvensspektrumet, undvikande av skadlig störning eller med frågor som rör allmän hälsa.3. Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 4 skall medlemsstaterna säkerställa att operatörerna av allmänt tillgängliga telenät inte vägrar att ansluta teleterminalutrustning till lämpliga gränssnitt av tekniska skäl, om den utrustningen uppfyller de tillämpliga kraven i artikel 3.4. Om en medlemsstat anser att utrustning som förklarats vara i överensstämmelse med bestämmelserna i detta direktiv orsakar allvarlig skada på ett nät eller skadlig radiostörning, eller medför skadliga verkningar på nätet eller dess funktion kan operatören tillåtas vägra anslutning, koppla ifrån den eller ta sådan utrustning ur bruk. Medlemsstaterna skall anmäla varje sådant tillstånd till kommissionen, som skall sammankalla kommittén, i syfte att avge sitt yttrande i frågan. Efter att ha hört kommittén får kommissionen inleda de förfaranden som avses i artikel 5.2 och 5.3. Kommissionen och medlemsstaterna kan också vidta andra lämpliga åtgärder.5. En operatör får i nödfall koppla ifrån utrustning om skyddet av nätet kräver att utrustning utan dröjsmål kopplas ifrån och om användaren kan erbjudas en alternativ lösning utan dröjsmål och utan kostnad. Operatören skall omgående underrätta den nationella myndighet som är ansvarig för genomförandet av punkt 4 och artikel 9.Artikel 8Fri rörlighet för utrustning1. Medlemsstaterna skall inte förbjuda, begränsa eller förhindra att utrustning som försetts med det CE-märke som avses i bilaga VII, och som anger att utrustningen uppfyller alla bestämmelser i detta direktiv, inklusive de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som avses i kapitel II, släpps ut på marknaden eller tas i bruk på deras territorium. Detta påverkar inte tillämpningen av artiklarna 6.4, 7.2 och 9.5.2. Medlemsstaterna skall inte förhindra att utrustning som inte uppfyller bestämmelserna i detta direktiv visas på handelsmässor, utställningar, demonstrationer eller liknande, under förutsättning att det tydligt anges att sådan utrustning inte får saluföras eller tas i bruk förrän den uppfyller bestämmelserna.3. Om utrustningen omfattas av andra direktiv som behandlar andra aspekter och som innehåller föreskrifter om anbringande av CE-märke, skall det av CE-märkningen framgå att sådan utrustning också uppfyller bestämmelserna i dessa övriga direktiv. Om emellertid ett eller flera av dessa direktiv tillåter tillverkaren att under en övergångsperiod välja vilket system som skall tillämpas, skall det av CE-märkningen framgå att utrustningen endast uppfyller bestämmelserna i de direktiv som tillverkaren tillämpar. I sådana skall hänvisningar till dessa direktiv, såsom de offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning, redovisas i de handlingar, meddelanden eller bruksanvisningar som medföljer produkterna i enlighet med dessa direktiv.Artikel 9Skyddsåtgärder1. Om en medlemsstat konstaterar att utrustning som omfattas av detta direktivs räckvidd inte uppfyller kraven i detta direktiv skall den inom sitt territorium vidta alla lämpliga åtgärder för att dra tillbaka utrustningen från marknaden eller ta den ur bruk, förhindra att den släpps ut på marknaden eller tas i bruk eller begränsa dess fria rörlighet.2. Den berörda medlemsstaten skall omedelbart anmäla alla åtgärder till kommissionen och ange orsakerna till sitt beslut och huruvida den bristande överensstämmelsen beror påa) felaktig tillämpning av de harmoniserade standarder som avses i artikel 5.1,b) brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 5.1,c) att de krav som avses i artikel 3 inte har uppfyllts, om utrustningen inte uppfyller de harmoniserade standarder som avses i artikel 5.1.3. Om de åtgärder som avses i punkt 1 tillskrivs en felaktig tillämpning av de harmoniserade standarder som avses i artikel 5.1, eller att kraven som avses i artikel 3 inte har uppfyllts, om utrustningen inte uppfyller de harmoniserade standarder som avses i artikel 5.1, skall kommissionen samråda med berörda parter så snart som möjligt. Kommissionen skall genast underrätta medlemsstaterna om vad den kommit fram till och om sin åsikt om huruvida åtgärden är berättigad inom två månader efter det att anmälan om nämnda åtgärder har kommit in till kommissionen.4. Om det beslut som avses i punkt 1 tillskrivs brister i de harmoniserade standarderna enligt artikel 5.1, skall kommissionen lägga fram ärendet för kommittén inom två månader. Kommittén skall avge ett yttrande enligt förfarandet i artikel 14. Efter ett sådant samråd skall kommissionen informera medlemsstaterna om vad den kommit fram till och om sin åsikt om huruvida medlemsstatens åtgärd är berättigad. Om den anser att åtgärden är berättigad skall den genast inleda det förfarande som avses i artikel 5.2.5. a) Trots bestämmelserna i artikel 6 får en medlemsstat i enlighet med fördraget och särskilt enligt artiklarna 30 och 36 i detta anta lämpliga bestämmelser i syfte atti) förbjuda eller begränsa utsläppande på sin marknad, och/ellerii) kräva återkallande från sin marknadav radioutrustning, däribland typer av radioutrustning, som har orsakat eller som den med fog anser kommer att orsaka skadlig störning, däribland störning av befintliga eller planerade tjänster på nationellt allokerade frekvenser.b) Om en medlemsstat vidtar åtgärder i enlighet med stycke a skall den genast informera kommissionen om dessa åtgärder samt ange skälen till att de vidtas.6. Om en medlemsstat anmäler en sådan åtgärd som avses i punkt 1-5 till kommissionen skall kommissionen i sin tur informera andra medlemsstater och samråda med kommittén.Om kommissionen efter ett sådant samråd anser att- åtgärden är motiverad skall den omedelbart meddela den medlemsstat som vidtagit åtgärden och övriga medlemsstater detta,- åtgärden inte är motiverad skall den omedelbart meddela medlemsstaten detta och uppmana den att dra tillbaka åtgärden.7. Kommissionen skall hålla ett register över de fall som medlemsstaterna anmält, vilket skall göras tillgängligt för dem på begäran.KAPITEL IIBEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSEArtikel 10Förfaranden vid bedömning av överensstämmelse1. De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i denna artikel skall användas för att påvisa att utrustningen uppfyller alla relevanta väsentliga krav som fastställs i artikel 3.2. Om tillverkaren så önskar och som ett alternativ till de förfaranden som anges nedan, kan det visas att utrustningen uppfyller de väsentliga krav som fastställs i artikel 3.1 a och 3.1 b genom användning av de förfaranden som närmare anges i direktiv 73/23/EEG respektive direktiv 89/336/EEG, om utrustningen omfattas av dessa direktivs räckvidd.3. Teleterminalutrustning som inte utnyttjar det spektrum som är allokerat för markbunden radiokommunikation/satellitradiokommunikation och delar i en radioutrustning för mottagning skall efter tillverkarens eget val underkastas något av de förfaranden som anges i bilagorna II, IV eller V.4. Om en tillverkare har tillämpat de harmoniserade standarder som anges i artikel 5.1, skall radioutrustning som inte omfattas av punkt 3 efter tillverkarens eget val underkastas något av de förfaranden som anges i bilagorna III, IV eller V.5. Om en tillverkare inte har tillämpat eller endast delvis har tillämpat de harmoniserade standarder som avses i artikel 5.1, skall radioutrustning som inte omfattas av punkt 3 i denna artikel efter tillverkarens eget val underkastas något av de förfaranden som anges i bilagorna IV eller V.6. Register och korrespondens som gäller förfaranden för bedömning av överensstämmelse enligt punkterna 2 till 5 skall avfattas på ett officiellt språk i den medlemsstat där nämnda förfarande kommer att genomföras, eller på ett språk som godtas av det berörda anmälda organet.Artikel 11Anmälda organ och tillsynsmyndigheter1. Medlemsstaterna skall till kommissionen anmäla de organ som de har utsett att utföra de relevanta uppgifter som avses i artikel 10. Medlemsstaterna skall tillämpa de kriterier som anges i bilaga VI när de bestämmer vilka organ som skall utses.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen anmäla de myndigheter inom deras territorium som utför de tillsynsuppgifter som har samband med detta direktiv.3. Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella tidning offentliggöra en förteckning över anmälda organ, deras identifikationsnummer och de uppgifter som de enligt anmälan skall utföra. Kommissionen skall också offentliggöra en förteckning över tillsynsmyndigheter i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. Medlemsstaterna skall förse kommissionen med all information som krävs för att hålla förteckningen uppdaterad.KAPITEL IIICE-MÄRKNING OM ÖVERENSSTÄMMELSE SAMT PÅSKRIFTERArtikel 12CE-märkning1. Utrustning som uppfyller samtliga relevanta väsentliga krav skall vara försedd med den CE-märkning om överensstämmelse som avses i bilaga VII. Ansvaret för att den anbringas bär tillverkaren, dennes representant i gemenskapen, eller den person som har ansvar för att utrustningen släpps ut på marknaden.När förfaranden som fastställs i bilagorna III, IV eller V används, skall märkningen åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organet enligt artikel 11.1. Radioutrustning skall dessutom förses med identifieringsmärket för utrustningsklassen, om sådant identifieringsmärke har angivits. Annan märkning får sättas på utrustningen förutsatt att CE-märkningen inte blir mindre väl synlig eller läslig.2. Utrustning får inte, vare sig den uppfyller de relevanta väsentliga kraven eller ej, vara försedd med någon annan märkning som kan vilseleda tredje man i fråga om betydelse av och utformning av den CE-märkning som närmare anges i bilaga VII.3. Den behöriga medlemsstaten skall vidta lämpliga åtgärder mot den person som har anbringat en märkning som inte är i överensstämmelse med punkterna 1 och 2. Om den person som har anbringat märkningen inte kan identifieras, får lämpliga åtgärder vidtas mot innehavaren av utrustningen vid tidpunkten när bristande överensstämmelse uppdagades.4. Utrustning skall för att den skall kunna identifieras, av tillverkaren förses med typ-, parti- och/eller serienummer samt med namnet på tillverkaren eller den person som är ansvarig för att släppa ut utrustningen på marknaden.KAPITEL IVKOMMITTÉNArtikel 13Kommitténs sammansättningKommissionen skall biträdas av en kommitté, Kommittén för bedömning av överensstämmelse och marknadsövervakning inom teleområdet (TCAM). Den skall bestå av företrädare för medlemsstaterna och ha kommissionens företrädare som ordförande.Artikel 14Förfarande med rådgivande kommitté1. Kommittén skall rådfrågas i frågor som omfattas av artiklarna 5, 6.2, 7.4, 9.4 och bilaga VII.5.2. Kommissionen skall med jämna mellanrum rådfråga kommittén om de övervakningsuppgifter som rör tillämpningen av detta direktiv och, om det är lämpligt, utfärda riktlinjer i denna fråga.3. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är, om nödvändigt genom omröstning.Yttrandet skall protokollföras och dessutom har varje medlemsstat rätt att begära att få sin uppfattning tagen till protokollet.Kommissionen skall ta största hänsyn till det yttrande som kommittén avgett. Den skall underrätta kommittén om det sätt på vilket dess yttrande har beaktats, och den skall fatta beslut inom en månad från det att den mottagit kommitténs yttrande.4. Kommissionen skall regelbundet samråda med företrädare för dem som tillhandahåller telenät, för konsumenter och tillverkare. Den skall regelbundet informera kommittén om resultatet av sådana samråd.Artikel 15Förfarande med föreskrivande kommitté1. Utan att bestämmelserna i artikel 14 påverkas skall följande förfarande tillämpas på frågor som omfattas av artikel 3.3 och 4.1.2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Kommittén skall fatta sitt beslut med den majoritet som enligt artikel 148.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag av kommissionen. Medlemsstaternas röster skall vägas enligt bestämmelserna i samma artikel. Ordföranden får inte rösta.3. Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt med kommitténs yttrande.Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas.KAPITEL VSLUTBESTÄMMELSER OCH ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSERArtikel 16Tredje land1. Medlemsstaterna kan informera kommissionen om eventuella allmänna rättsliga eller faktiska svårigheter som gemenskapsföretag har när det gäller utsläppande på marknaden i tredje land och som medlemsstaterna har gjorts uppmärksamma på.2. När helst kommissionen får information om sådana svårigheter kan den, om det är nödvändigt, lägga fram förslag för rådet om ett lämpligt mandat för förhandling om jämförbara rättigheter för gemenskapsföretag i dessa tredje länder. Rådet skall fatta beslut med kvalificerad majoritet.3. Åtgärder som vidtas enligt punkt 2 skall inte påverka gemenskapens och medlemsstaternas skyldigheter enligt relevanta internationella avtal.Artikel 17Uppföljning och rapporteringKommissionen skall följa upp hur detta direktiv fungerar och rapportera om detta till Europaparlamentet och rådet, första gången senast den 7 oktober 2000 och vart tredje år därefter. Rapporten skall visa vilka framsteg som har gjorts med utarbetandet av relevanta standarder samt ta upp eventuella problem som har uppstått under genomförandet. Rapporten skall också ange huvuddragen i kommitténs verksamhet, bedöma vilka framsteg som har gjorts i fråga om att uppnå en öppen och konkurrensutsatt marknad för utrustningen på gemenskapsnivå samt undersöka hur den rättsliga ramen för att släppa ut utrustningen på marknaden och ta den i bruk bör utvecklas för atta) säkerställa att ett enhetligt system uppnås på gemenskapsnivå för all utrustning,b) möjliggöra konvergens mellan telekommunikationssektorn, den audiovisuella sektorn och sektorn för informationsteknik,c) möjliggöra harmonisering av lagstiftningsåtgärder på internationell nivå.Den skall särskilt undersöka om det fortfarande är nödvändigt med väsentliga krav för alla kategorier av utrustning som omfattas, och om förfarandena i bilaga IV tredje stycket är proportionerliga i förhållande till målet att säkerställa att de väsentliga kraven för utrustning som omfattas av denna bilaga uppfylls. Vid behov får det i rapporten föreslås ytterligare åtgärder för att direktivets syfte skall kunna uppnås fullt ut.Artikel 18Övergångsbestämmelser1. Standarderna i direktiv 73/23/EEG och 89/336/EEG till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning får användas som grund för förmodad överensstämmelse med de väsentliga kraven enligt artikel 3.1 a och 3.1 b. De gemensamma tekniska föreskrifterna i direktiv 98/13/EG till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning får användas som grund för förmodad överensstämmelse med övriga relevanta väsentliga krav som anges i artikel 3. Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella tidning offentliggöra en förteckning över hänvisningar till dessa standarder omedelbart efter det att detta direktiv träder i kraft.2. Medlemsstaterna skall inte hindra utsläppande på marknaden eller ibruktagande av utrustning som överensstämmer med bestämmelserna i direktiv 98/13/EG eller gällande regler inom deras territorium och som för första gången släpptes ut på marknaden innan detta direktiv trädde i kraft eller senast två år efter det att detta direktiv trädde i kraft.3. Utöver de väsentliga krav som anges i artikel 3.1 får medlemsstaterna begära att, under en tid av högst 30 månader från den tidpunkt som anges i artikel 19.1, första meningen, och i enlighet med bestämmelserna i fördraget, få fortsätta att kräva att teleterminalutrustning inte skall kunna orsaka oacceptabel försämring av en taltelefonitjänst som är tillgänglig inom ramen för de samhällsomfattande tjänster enligt definitionen i direktiv 98/10/EG.Medlemsstaten skall informera kommissionen om orsakerna till att den begär att även fortsättningsvis få ställa detta krav, om det datum då kravet inte längre kommer att behöva ställas med avseende på den aktuella tjänsten, samt om vilka åtgärder som planeras för att hålla den utsatta tiden. När kommissionen behandlar begäran skall hänsyn tas till den särskilda situationen i medlemsstaten och till behovet av att garantera enhetliga rättsliga förhållanden på gemenskapsnivå, och medlemsstaten skall informeras om huruvida kommissionen bedömer att den särskilda situationen i den aktuella medlemsstaten motiverar en förlängning och, om så är fallet, fram till vilket datum en sådan förlängning är motiverad.Artikel 19Överföring1. Medlemsstaterna skall senast den 7 april 2000 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta. De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 8 april 2000.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.2. Medlemsstaterna skall informera kommissionen om de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 20Upphävande1. Direktiv 98/13/EG skall upphöra att gälla från och med den 8 april 2000.2. Detta direktiv är inte ett särskilt direktiv enligt artikel 2.2 i direktiv 89/336/EEG. Bestämmelserna i direktiv 89/336/EEG är inte tillämpliga på utrustning som omfattas av detta direktiv, med undantag av skyddskraven i artikel 4 och bilaga III och förfarandet för bedömning av överensstämmelse i artikel 10.1 och 10.2 och i bilaga I till direktiv 89/336/EEG från och med 8 april 2000.3. Bestämmelserna i direktiv 73/23/EEG är inte tillämpliga på utrustning som omfattas av detta direktiv, med undantag för målen avseende skyddskrav i artikel 2 och i bilaga I och förfarandet för bedömning av överensstämmelse i bilagorna III.B och IV till direktiv 73/23/EEG från och med den 8 april 2000.Artikel 21IkraftträdandeDetta direktiv träder i kraft samma dag det offentliggörs i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Artikel 22AdressaterDetta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 9 mars 1999.På Europaparlamentets vägnarJ. M. GIL-ROBLESOrdförandePå rådets vägnarW. RIESTEROrdförande(1) EGT C 248, 14.8.1997, s. 4.(2) EGT C 73, 9.3.1998, s. 10.(3) Europaparlamentets yttrande av den 29 januari 1998 (EGT C 56, 23.2.1998, s. 27), rådets gemensamma ståndpunkt av den 8 juni 1998 (EGT C 227, 20.7.1998, s. 37) och Europaparlamentets beslut av den 6 oktober 1998 (EGT C 328, 26.10.1998, s. 32). Rådets beslut av den 25 januari 1999 och Europaparlamentets beslut av den 10 februari 1999.(4) EGT L 74, 12.3.1998, s. 1.(5) EGT L 367, 31.12.1994, s. 1.(6) EGT L 101, 1.4.1998, s. 24.(7) EGT L 77, 26.3.1973, s. 29. Direktivet ändrat genom direktiv 93/68/EEG (EGT L 220, 30.8.1993, s. 1).(8) EGT L 139, 23.5.1989, s. 19. Direktivet senast ändrat genom direktiv 93/68/EEG.(9) EGT L 131, 27.5.1988, s. 73. Direktivet ändrat genom direktiv 94/46/EG (EGT L 268, 19.10.1994, s. 15).(10) EGT L 204, 21.7.1998, s. 37. Direktivet ändrat genom direktiv 98/48/EG (EGT L 217, 5.8.1998, s. 18).(11) EGT L 210, 7.8.1985, s. 29.(12) EGT L 220, 30.8.1993, s. 23.(13) EGT C 102, 4.4.1996, s. 1.(14) EGT L 169, 12.7.1993, s. 1.(15) EGT L 189, 20.7.1990, s. 17. Direktivet ändrat genom direktiv 93/68/EG (EGT L 220, 30.8.1993, s. 1).(16) EGT L 152, 6.7.1972, s. 15. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 95/54/EG (EGT L 266, 8.11.1995, s. 1).(17) EGT L 225, 10.8.1992, s. 72. Direktivet ändrat genom 1994 års anslutningsakt.BILAGA IUTRUSTNING SOM INTE OMFATTAS AV DET HÄR DIREKTIVET SÅSOM ANGES I ARTIKEL 1.41. Radioutrustning som används av radioamatörer enligt artikel 1, definition 53, i Internationella teleunionens radioreglemente (ITU), såvida utrustningen inte finns att tillgå i handeln.Byggsatser bestående av lösa delar som är avsedda att byggas samman av radioamatörer och kommersiell utrustning som modifierats av och för radioamatörer betraktas inte som utrustning som finns att tillgå i handeln.2. Utrustning som omfattas av rådets direktiv 96/98/EG av den 20 december 1996 om marin utrustning(1).3. Kablar och ledningar.4. Radiomottagarutrustning som är avsedd att endast användas för mottagning av radio- och TV-sändningar.5. Sådana produkter, apparater och komponenter som avses i artikel 2 i rådets förordning (EEG) nr 3922/91 av den 16 december 1991 om harmonisering av tekniska krav och administrativa förfaranden inom området civil luftfart(2).6. Utrustning och system för ledning av lufttrafiken enligt artikel 1 i rådets direktiv 93/65/EEG av den 19 juli 1993 om definition och användning av kompatibla tekniska specifikationer för upphandling av utrustning och system för ledning av lufttrafiken(3).(1) EGT L 46, 17.2.1997, s. 25.(2) EGT L 373, 31.12.1991, s. 4. Förordningen ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 2176/96 (EGT L 291, 14.11.1996, s. 15).(3) EGT L 187, 29.7.1993, s. 52. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 97/15/EG (EGT L 95, 10.4.1997, s. 16).BILAGA IIFÖRFARANDE FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE VILKA ANGES I ARTIKEL 10.3Modul A (Intern produktionskontroll)1. I denna modul beskrivs det förfarande enligt vilket tillverkaren eller dennes representant, etablerad i gemenskapen, som uppfyller de skyldigheter som anges i punkt 2, säkerställer och intygar att de berörda produkterna uppfyller de krav i detta direktiv som är tillämpliga på dem. Tillverkaren eller dennes representant, etablerad i gemenskapen, skall anbringa CE-märkningen på varje produkt och upprätta ett skriftligt intyg om överensstämmelse.2. Tillverkaren skall upprätta den tekniska dokumentation som anges i punkt 4, och denne eller dennes representant i gemenskapen skall under en period av minst tio år räknat från och med den sista produktens tillverkningsdatum göra den tillgänglig för berörda nationella myndigheter i alla medlemsstater.3. Om varken tillverkaren eller dennes representant är etablerad i gemenskapen skall skyldigheten att hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig åvila den som släpper ut produkten på gemenskapsmarknaden.4. Den tekniska dokumentationen skall göra det möjligt att bedöma om produkten överensstämmer med de väsentliga kraven. Den skall omfatta produktens formgivning, tillverkning och funktion och i synnerhet- en allmän beskrivning av produkten,- begreppsmässig formgivning och tillverkningsritningar samt system över komponenter, monteringsgrupper, kretsar osv.,- de beskrivningar och förklaringar som krävs för att förstå dessa ritningar och system samt hur produkten fungerar,- en förteckning över de standarder som anges i artikel 5 och som helt eller delvis har tillämpats samt beskrivningar och förklaringar av lösningar som har antagits för att uppfylla de väsentliga kraven i direktivet, om sådana standarder som anges i artikel 5 inte har följts eller inte existerar,- resultat av konstruktionsberäkningar, undersökningar osv.,- provningsrapporter.5. Tillverkaren eller dennes representant skall bevara en kopia av intyget om överensstämmelse tillsammans med den tekniska dokumentationen.6. Tillverkaren skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att det i tillverkningsprocessen skall säkerställas att de tillverkade produkterna överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 och med de krav i detta direktiv som är tillämpliga på dem.BILAGA IIIFÖRFARANDE FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE VILKET ANGES I ARTIKEL 10.4(Intern produktionskontroll samt särskild provning av utrustning)(1)Denna bilaga består av bilaga II samt följande kompletterande krav:För varje typ av utrustning skall alla väsentliga radiotestsekvenser utföras av tillverkaren eller för dennes räkning. För fastställandet av de testsekvenser som skall anses vara väsentliga ansvarar ett anmält organ enligt tillverkarens val, utom om testsekvenserna är fastställda i de harmoniserade standarderna. Det anmälda organet skall ta vederbörlig hänsyn till tidigare beslut som har fattats gemensamt av anmälda organ.Tillverkaren, dennes representant i gemenskapen eller den person som är ansvarig för att släppa ut utrustningen på marknaden, skall intyga att dessa tester har utförts och att utrustningen uppfyller de väsentliga kraven och skall anbringa det anmälda organets identifikationsnummer under tillverkningsprocessen.(1) Bilagan bygger på modul A samt ytterligare krav som lämpar sig för sektorn.BILAGA IVFÖRFARANDE FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE VILKET ANGES I ARTIKEL 10.5(Dokumentation avseende teknisk konstruktion)Denna bilaga består av bilaga III samt följande kompletterande krav:Den tekniska dokumentation som beskrivs i punkt 4 i bilaga II och det intyg om överensstämmelse med särskilda radiotestsekvenser som beskrivs i bilaga III skall utgöra en dokumentation avseende teknisk konstruktion.Tillverkaren, dennes representant, etablerad i gemenskapen, eller den person som är ansvarig för att släppa ut utrustningen på marknaden skall lägga fram dokumentationen för ett eller flera anmälda organ och vart och ett av de anmälda organen skall underrättas om vilka andra som har mottagit dokumentationen.Det anmälda organet skall se över dokumentationen och om det anses att det inte har vederbörligen visats att kraven i det här direktivet har uppfyllts kan det anmälda organet avge ett yttrande till tillverkaren, dennes representant eller den person som är ansvarig för att släppa ut utrustningen på marknaden samt underrätta övriga anmälda organ som har mottagit dokumentationen om detta. Ett sådant yttrande skall avges inom fyra veckor från det att det anmälda organet har mottagit dokumentationen. Efter det att yttrandet har mottagits eller efter utgången av fyraveckorsperioden får utrustningen släppas ut på marknaden, om inte annat föreskrivs i artiklarna 6.4 och 9.5.Tillverkaren, dennes representant i gemenskapen eller den person som är ansvarig för att släppa ut utrustningen på marknaden skall behålla dokumentationen under minst tio år räknat från och med den sista utrustningens tillverkningsdatum och göra den tillgänglig för inspektion av berörda nationella myndigheter i alla medlemsstater.BILAGA VFÖRFARANDE FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE VILKET ANGES I ARTIKEL 10Fullständig kvalitetssäkring1. Fullständig kvalitetssäkring är det förfarande vid vilket den tillverkare som uppfyller skyldigheterna i punkt 2 säkerställer och intygar att de berörda produkterna uppfyller kraven i det direktiv som är tillämpligt på dem. Tillverkaren skall anbringa den märkning som avses i artikel 12.1 på varje produkt och upprätta ett skriftligt intyg om överensstämmelse.2. Tillverkaren skall använda ett godkänt kvalitetssystem för formgivning, tillverkning, slutlig produktkontroll och provning enligt vad som anges i punkt 3 och skall övervakas i enlighet med punkt 4.3. Kvalitetssystem3.1 Tillverkaren skall ansöka om bedömning av sitt kvalitetssystem hos ett anmält organ.Ansökan skall omfatta- alla relevanta uppgifter om de berörda produkterna,- dokumentation om kvalitetssystemet.3.2 Kvalitetssystemet skall säkerställa att produkterna uppfyller kraven i det direktiv som är tillämpligt på dem. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som antagits av tillverkaren skall dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och anvisningar. Dokumentationen om kvalitetssystemet skall säkerställa en gemensam tolkning av kvalitetsstrategi och -förfaranden som kvalitetsprogram, planer, handböcker och register.Dokumentationen skall särskilt omfatta en fullgod beskrivning av- kvalitetsmål, organisationsstrukturer samt ledningens ansvar och befogenheter avseende formgivning och produktkvalitet,- de tekniska specifikationer, inklusive harmoniserade standarder, tekniska bestämmelser och tillämpliga provningsspecifikationer, som kommer att tillämpas samt, om de standarder som avses i artikel 5.1 inte kommer att tillämpas till fullo, de åtgärder som kommer att vidtas för att säkerställa att direktivets väsentliga krav som tillämpas på produkterna uppfylls,- de tekniker för formgivningsstyrning och formgivningskontroll, metoder och systematiska åtgärder som kommer att användas vid formgivning av de produkter som tillhör den berörda produktkategorin,- de motsvarande tekniker för tillverkning, kvalitetskontroll, och kvalitetssäkring, samt de metoder och systematiska åtgärder som kommer att användas,- de undersökningar och provningar som kommer att genomföras före, under och efter tillverkningen, den regelbundenhet med vilken de kommer att genomföras samt eventuellt resultaten av de provningar som genomförs före tillverkningen,- de åtgärder som säkerställer att provnings- och undersökningshjälpmedlen följer tillämpliga bestämmelser för utförandet av den erforderliga provningen,- kvalitetsregister, till exempel kontrollrapporter, provningsuppgifter, kalibreringsdata, rapporter avseende den berörda personalens kvalifikationer osv.,- medel för övervakning för att se till att den erforderliga formgivnings- och produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar på ett effektivt sätt.3.3 Det anmälda organet skall bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det motsvarar de krav som avses i punkt 3.2. Organet skall förutsätta att kvalitetssystem som uppfyller den relevanta harmoniserade standarden motsvarar kraven.Det anmälda organet skall, mot bakgrund av den relevanta dokumentation som tillhandahålls enligt punkterna 3.1 och 3.2 samt i tillämpliga fall de provningsresultat som tillhandahålls av tillverkaren, särskilt bedöma om systemet för kvalitetskontroll säkerställer att produkterna motsvarar direktivets krav.Revisionsgruppen skall innehålla åtminstone en medlem som har erfarenhet av att bedöma den berörda produkttekniken. I utvärderingsförfarandet skall ingå ett bedömningsbesök vid tillverkarens anläggning.Tillverkaren skall informeras om beslutet. Meddelandet skall innehålla slutsatserna av undersökningen och det motiverade bedömningsbeslutet.3.4 Tillverkaren skall åta sig att uppfylla de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och säkerställa att det förblir ändamålsenligt och effektivt.Tillverkaren eller dennes representant skall underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla planerade moderniseringar av systemet.Det anmälda organet skall utvärdera de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade kvalitetssystemet fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.Det skall meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet skall innehålla slutsatserna av undersökningen och det motiverade bedömningsbeslutet.4. EG-övervakning på det anmälda organets ansvar4.1 Syftet med övervakningen är att se till att tillverkaren på ett riktigt sätt uppfyller de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetssystemet.4.2 Tillverkaren skall ge det anmälda organet tillträde till lokalerna för att kontrollera formgivning, tillverkning, kontroll, provning och lagring samt tillhandahålla alla nödvändiga uppgifter till organet, i synnerhet- dokumentation om kvalitetssystemet,- kvalitetsregister avseende kvalitetssystemets formgivningsdel, till exempel analysresultat, beräkningar, provningar osv.,- kvalitetsregister avseende kvalitetssystemets tillverkningsdel, till exempel kontrollrapporter, provningsuppgifter, kalibreringsdata, rapporter om den berörda personalens kvalifikationer osv.4.3 Det anmälda organet skall med lämpliga intervall genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren vidmakthåller och tillämpar kvalitetssystemet samt lämna en revisionsrapport till tillverkaren.4.4 Det anmälda organet kan dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Vid dessa besök kan det anmälda organet om det är nödvändigt utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera om kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det skall ge tillverkaren en besöksrapport och, om provning har förekommit, en provningsrapport.5. Tillverkaren skall, under en period av minst tio år räknat från och med den sista produktens tillverkningsdatum, kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna:- Den dokumentation som avses i punkt 3.1 andra stycket, andra strecksatsen.- De ändringar som avses i punkt 3.4 andra stycket.- De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 3.4 sista stycket, punkt 4.3 och punkt 4.4.6. Varje anmält organ skall till de övriga anmälda organ lämna relevanta uppgifter om de godkännanden av kvalitetssystem, inbegripet hänvisningar till den eller de berörda produkterna, som det har utfärdat och återkallat.BILAGA VIMINIMIKRITERIER SOM SKALL BEAKTAS AV MEDLEMSSTATERNA NÄR DE UTSER ANMÄLDA ORGAN I ÖVERENSSTÄMMELSE MED ARTIKEL 11.11. Det anmälda organet, dess chef och den personal som skall utföra de uppgifter som har tilldelats det anmälda organet, får inte vara formgivare, tillverkare, leverantör eller installatör av radioutrustning eller teleterminalutrustning, nätoperatör eller tjänsteleverantör, och inte heller representant för någon sådan part. De skall vara oberoende och får varken delta direkt i formgivning, tillverkning, marknadsföring eller underhåll av radioutrustning eller teleterminalutrustning eller representera parter engagerade i dessa verksamheter. Detta utesluter inte att tekniska uppgifter kan utbytas mellan tillverkaren och det anmälda organet.2. Det anmälda organet och dess personal skall utföra de uppgifter som har tilldelats det anmälda organet med största fackmässiga integritet och tekniska kompetens och skall stå fria från all påtryckning och påverkan, särskilt av ekonomisk art, som skulle kunna inverka på deras beslut eller resultatet av kontrollen, i synnerhet från personer eller grupper av personer som har intressen i dessa resultat.3. Det anmälda organet skall ha den personal och de hjälpmedel som behövs för att korrekt utföra det administrativa och tekniska arbete som sammanhänger med de uppgifter som har tilldelats det.4. Den personal som är ansvarig för kontroll skall ha- grundlig teknisk och yrkesmässig utbildning,- tillfredsställande kunskap om kraven för de provningar eller kontroller som utförs och tillräcklig erfarenhet av sådana provningar eller kontroller,- förmåga att upprätta de intyg, register och rapporter som krävs för att styrka kontrollernas resultat.5. Kontrollpersonalens opartiskhet måste garanteras. Personalens ersättning får inte vara kopplad till antalet utförda provningar eller kontroller, inte heller av resultatet av sådana kontroller.6. Det anmälda organet skall teckna en ansvarsförsäkring, om inte medlemsstaten i enlighet med nationell lag övertar detta ansvar eller medlemsstaten själv är direkt ansvarig.7. Personalen vid det anmälda organet är bunden av tystnadsplikt som omfattar all den information som framkommer när den utför sina uppgifter (utom gentemot de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där verksamheten bedrivs) enligt detta direktiv eller enligt någon bestämmelse för att genomföra direktivet i nationell lagstiftning.BILAGA VIIMÄRKNING AV UTRUSTNING SOM AVSES I ARTIKEL 12.11. CE-märkningen om överensstämmelse skall bestå av initialerna "CE" och skall se ut på följande sätt:>PIC FILE= "L_1999091SV.002702.EPS">Om CE-märkningen förminskas eller förstoras skall proportionerna i ovanstående modell bibehållas.2. CE-märkningen skall vara minst 5 mm hög, utom om detta inte är möjligt på grund av utrustningens art.3. CE-märkningen skall anbringas på produkten eller informationsskylten. Dessutom skall märkningen anbringas på förpackningen, om sådan finns, och på de medföljande dokumenten.4. CE-märkningen skall anbringas så att den är synlig, läslig och outplånlig.5. Identifieringsmärket för utrustningsklassen skall ha den form som bestäms av kommissionen enligt förfarandet i artikel 14.När så är lämpligt skall den inbegripa en uppgift som är avsedd att informera användaren om att utrustningen använder frekvensband som inte är harmoniserade inom hela gemenskapen.Uppgiften skall ha samma höjd som initialerna "CE".Europaparlamentets, rådets och kommissionens gemensamma förklaringEuropaparlamentet, rådet och kommissionen betonar betydelsen på kravet av att förhindra att nätet eller dess funktion skadas och därigenom orsakar en oacceptabel försämring av tjänsten med särskilt beaktande av behovet att skydda konsumentintresset.Således noterar de att kommissionen kommer att utföra en fortlöpande analys av situationen för att bedöma huruvida en sådan risk är vanligt förekommande och, i sådana fall, finna en lämplig lösning inom ramen för kommitténs arbete i enlighet med det förfarande som anges i artikel 15.En sådan lösning kommer bestå av en systematisk tillämpning av de väsentliga krav som föreskrivs i artikel 3.3 b.Europaparlamentet, rådet och kommissionen förklarar vidare att det förfarande som beskrivs ovan kan tillämpas utan att det påverkar de möjligheter som anges i artikel 7.5, och vad gäller utvecklingen av frivilliga system för godkännande och märkning för att förhindra en försämring av tjänsten eller att nätet skadas.