title: Rättelse till rådets direktiv 93/32/EEG av den 14 juni 1993 om passagerarhantering på tvåhjuliga motorfordon (EGT L 188 av den 29.7.1993)

text:
               9.7.2004

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 239/36

         Rättelse till rådets direktiv 93/32/EEG av den 14 juni 1993 om passagerarhantering på tvåhjuliga motorfordon
   (
         Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 188 av den 29 juli 1993
      )
   (Svensk specialutgåva, Område 7, Volym 4)
   På sidan 28 (sidan 234 i specialutgåvan), artikel 4.1, första stycket, skall det
   i stället för:
   ”… den 14 december 1993.”
   vara:
   ”… den 14 december 1994.”


Avis juridique important

|

31980L0390R(01)

Rättelse till rådets direktiv 80/390/EEG av den 17 mars 1980 om samordning av kraven på upprättande, granskning och spridning av prospekt som skall offentliggöras vid upptagande av värdepapper till officiell notering vid fondbörs (EGT L 100 av den 17.4.1980)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 112 , 21/04/2001 s. 0018 - 0018

Rättelse till rådets direktiv 80/390/EEG av den 17 mars 1980 om samordning av kraven på upprättande, granskning och spridning av prospekt som skall offentliggöras vid upptagande av värdepapper till officiell notering vid fondbörs(Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 100 av den 17 april 1980)På sidan 57, i artikel 6, punkt 1 a och b skall deti stället för: a) värdepapper som varit föremål för emisson till allmänheten,b) värdepapper som emitterats i samband med ett uppköpserbjudande,,vara: a) värdepapper som varit föremål för emission till allmänheten, ellerb) värdepapper som emitterats i samband med ett uppköpserbjudande, eller.


Avis juridique important

|

32003L0083R(01)

Rättelse til kommissionens direktiv 2003/83/EG av den 24 september 2003 om anpassning till den tekniska utvecklingen av bilagorna II, III och VI till rådets direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (EUT L 238 av den 25.9.2003)

Europeiska unionens officiella tidning nr L 058 , 26/02/2004 s. 0028 - 0028

Rättelse til kommissionens direktiv 2003/83/EG av den 24 september 2003 om anpassning till den tekniska utvecklingen av bilagorna II, III och VI till rådets direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter(Europeiska unionens officiella tidning L 238 av den 25 september 2003, s. 23)På sidan 25 i bilagan under punkt 1.a skall deti stället för: 178. 4-bensoyloxifenol och 4-etoxifenolvara: 178. 4-bensyloxifenol och 4-etoxifenol.


title: KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) .../… om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG om leksakers säkerhet i syfte att anpassa bilaga II del III punkt 13 till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen vad gäller sexvärt krom

text:
               KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) .../…

               av den 16.5.2018

               om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG om leksakers säkerhet i syfte att anpassa bilaga II del III punkt 13 till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen vad gäller sexvärt krom

               EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

               med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

               med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet
                  1
               , särskilt artikel 46.1 b, och

               av följande skäl:

               (1)I direktiv 2009/48/EG fastställs ett gränsvärde för sexvärt krom (krom VI) i avskavt leksaksmaterial som färger på leksaker, mjuka och hårda polymerer, trä, textilier och annat. Det nuvarande gränsvärdet (0,2 mg/kg) grundar sig på VSD (Virtually Safe Dose) på 0,0053 µg krom VI per kg kroppsvikt per dag, som föreslagits av Office of Environmental Health Hazard Assessment (OEHHA) i Kaliforniens miljöskyddsmyndighet (California Environmental Protection Agency)
                  2
               .

               (2)På begäran av Europeiska kommissionen gjorde den vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker (Scher) 2015 en bedömning av krom VI:s cancerrisk vid oral exponering. I sitt yttrande om sexvärt krom i leksaker, som antogs den 22 januari 2015
                  3
               , rapporterade Scher att man bland annat sett över OEHHA:s tekniska stöddokument för mål för folkhälsan för krom VI i dricksvatten
                  4
                och Förenta staternas National Toxicology Program (NTP)
                  5
               . Scher ansåg att 0,0002 µg krom VI per kg kroppsvikt per dag, som enligt OEHHA kan associeras med ett ytterligare cancerfall per miljon, som en lämplig VSD.

               (3)Eftersom barn även exponeras för krom VI via andra källor än leksaker bör endast en viss andel av VSD ligga till grund för beräkningen av gränsvärdet för krom VI. Det maximala bidraget från leksaker till det dagliga intaget av krom VI som rekommenderas av Vetenskapliga kommittén för toxicitet, ekotoxicitet och miljö i dess yttrande från 2004
                  6
                är 10 %. Denna procentandel bekräftades två gånger av Scher under 2010
                  7
               ,
                  8
               .

               (4)Dessutom föreslås det i skäl 22 i direktiv 2009/48/EG att fastställa hälften så höga gränsvärden för krom VI och andra kemiska ämnen som är särskilt toxiska som de värden som den berörda vetenskapliga kommittén anser vara säkra, i syfte att garantera att endast spår som är förenliga med god tillverkningssed förekommer.

               (5)Genom att tillämpa 10 % av VSD, multiplicerat med den genomsnittliga vikten av ett barn under tre år, som uppskattas till 7,5 kg, och dividerat med kvantiteten avskavt leksaksmaterial per dag, som uppskattas till 8 mg/dag, multiplicerat med ½, föreslog kommittén i sitt ovannämnda yttrande om sexvärt krom i leksaker 0,0094 mg/kg som ett ändrat gränsvärdet för krom VI i avskavt leksaksmaterial.

               (6)Överensstämmelse med det föreslagna gränsvärdet kan emellertid inte kontrolleras med provningsmetoden i europeisk standard EN 71-3:2013+A1:2014, till vilken en hänvisning har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning
                  9
               . Det föreslagna gränsvärdet är nästan sex gånger lägre än den lägsta koncentration som tillförlitligt kan mätas med den provningsmetod som anges i standarden, som är 0,053 mg/kg.

               (7)Under dessa omständigheter rekommenderade undergruppen för kemikalier inom expertgruppen för leksakers säkerhet, som inrättats av kommissionen
                  10
                vid dess möte den 14 oktober 2016, att sänka gränsvärdet för krom VI från nuvarande 0,2 mg/kg till 0,053 mg/kg. Undergruppen för kemikalier rekommenderade också att se över tillgängliga testmetoder för krom VI vartannat år för att om möjligt identifiera en testmetod som på ett tillförlitligt sätt kan mäta ännu lägre koncentrationer, tills de gränsvärden som föreslås av Vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker har uppnåtts.

               (8)Europeiska standardiseringskommittén (CEN) håller för närvarande på att se över provningsmetoden i standard EN 71-3 när det gäller att förbättra upptäckten av krom VI. En reviderad testmetod förväntas vara tillgänglig inom kort, och ska göra det möjligt att på ett tillförlitligt sätt mäta koncentrationer ned till 0,0025 mg/kg. Det skulle då vara möjligt att ytterligare skärpa gränsvärdet för krom VI i avskavt leksaksmaterial.

               (9)Direktiv 2009/48/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (10)De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från kommittén för leksakers säkerhet.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

               Artikel 1

               I bilaga II del III punkt 13 till direktiv 2009/48/EG ska posten för krom VI i tabellen ersättas med följande:

                        Grundämne

                        mg/kg

                        i torrt, sprött, pulverliknande eller böjligt leksaksmaterial

                        mg/kg

                        i vätskeformigt eller klibbigt leksaksmaterial

                        mg/kg

                        avskavt leksaksmaterial

                        ”Krom (VI)

                        0,02

                        0 005

                        0 053”

               Artikel 2

               1.Medlemsstaterna ska senast den [18 månader efter offentliggörandet i EUT] anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.

               De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den [18 månader efter offentliggörandet i EUT + 1 dag].

               När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

               2.Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

               Artikel 3

               Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

               Artikel 4

               Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

               Utfärdat i Bryssel den 16.5.2018

                     På kommissionens vägnar

                     Ordförande
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        EUT L 170, 30.6.2009, s. 1.

                     (2)

                        OEHHA (1999). Public health goal for chromium in drinking water (mål för folkhälsan för krom i dricksvatten). Pesticide and Environmental Toxicology Section, Office of Environmental Health Hazard Assessment, California Environmental Protection Agency. Februari 1999. Citerad i: Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements RIVM report 320003001/2008. National Institute for Public Health and the Environment (RIVM), Nederländerna, s. 114, tabell 8-1.

                     (3)

                        Vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker (Scher), yttrande om krom VI i leksaker. Antaget den 22 januari 2015.

                  http://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/environmental_risks/docs/scher_o_167.pdf

                     (4)

                        OEHHA (2011). Public health goals for chemicals in drinking water. Hexavalent chromium (Cr VI).
                  http://oehha.ca.gov/water/phg/072911Cr6PHG.html

                     (5)

                        National Toxicology Program (2008). Toxicology and Carcinogenesis Studies of Sodium Dichromate Dihydrate (CAS No. 7789-12-0) in F344/N Rats and B6C3F1 Mice (Drinking Water Studies). NTP TR 546, NIEHS, Research Triangle Park, NC. NIH Publication nr 08-5887.

                     (6)

                        Vetenskapliga kommittén för toxicitet, ekotoxicitet och miljö. Yttrande om ”Assessment of the bioavailability of certain elements in toys”. Antaget den 22 juni 2004.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

                     (7)

                        Vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker (Scher) Yttrande om ”Risk from organic CMR substances in toys”. Antaget den 18 maj 2010.

                     (8)

                        Vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker (Scher) Yttrande om ”Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys” Antaget den 1 juli 2010.

                     (9)

                        EUT C 378, 13.11.2015, s. 1.

                     (10)

                        Se kommissionens register över expertgrupper, expertgruppen för leksakers säkerhet (E01360).

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360


title: KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) .../… om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG vad gäller miljöriskbedömningen av genetiskt modifierade organismer

text:
               KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) .../…

               av den 8.3.2018

               om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG vad gäller miljöriskbedömningen av genetiskt modifierade organismer

               EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

               med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

               med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG
                  1
               , särskilt artikel 27, och

               av följande skäl:

               (1)I Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG fastställs krav på miljöriskbedömning av genetiskt modifierade organismer.

               (2)Den 4 december 2008 antog rådet slutsatser om genetiskt modifierade organismer där man underströk behovet av att uppdatera och ytterligare utveckla miljöriskbedömningen av genetiskt modifierade organismer, särskilt bedömningen av den långsiktiga påverkan av miljön.

               (3)På begäran av kommissionen antog Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) i oktober 2010 ett vetenskapligt yttrande om vägledning för miljöriskbedömning av genetiskt modifierade växter
                  2
                (nedan kallat vägledningen) som är en översyn av den tidigare vägledningen. Övriga vägledningar som Efsa och Europeiska läkemedelsmyndigheten utfärdat är av betydelse för miljöriskbedömningen av andra genetiskt modifierade organismer än växter.

               (4)I artikel 3 i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/412
                  3
                föreskrivs att kommissionen senast den 3 april 2017 ska uppdatera bilagorna till direktiv 2001/18/EG vad gäller miljöriskbedömningen för att införa och utgå ifrån vägledningen som inte är rättsligt bindande.

               (5)I syfte att göra anpassningar till den tekniska utvecklingen och ta hänsyn till de erfarenheter som gjorts med miljöriskbedömning av genetiskt modifierade växter bör väsentliga delar av vägledningen införas i direktiv 2001/18/EG. I samband med detta bör principen om att miljöriskbedömning bör göras från fall till fall respekteras.

               (6)Vägledningen utarbetades främst för anmälningar om utsläppande på marknaden (nedan kallade anmälningar enligt del C) av genetiskt modifierade växter, medan bilaga II till direktiv 2001/18/EG tillämpas på både anmälningar enligt del C och anmälningar om annat ändamål än utsläppande på marknaden (nedan kallade anmälningar enligt del B). Vissa krav som är en följd av att vägledningen införs i bilaga II bör därför endast tillämpas på anmälningar enligt del C, eftersom de skulle vara irrelevanta eller oproportionerliga i anmälningar enligt del B som främst gäller experimentella utsättningar.

               (7)I del C i bilaga II till direktiv 2001/18/EG beskrivs metodiken för miljöriskbedömningen. Den bör uppdateras så att framför allt den terminologi som används för att beskriva de sex stegen i bedömningen införs.

               (8)Del D i bilaga II till direktiv 2001/18/EG är tillämplig på slutsatserna i miljöriskbedömningen och består av två separata delar, andra genetiskt modifierade organismer än högre växter (avsnitt D.1) och genetiskt modifierade högre växter (avsnitt D.2). Enligt vägledningen ska sju specifika riskområden behandlas i miljöriskbedömningen av genetiskt modifierade växter innan några slutsatser kan dras. Strukturen och innehållet i avsnitt D.2 i bilaga II bör därför uppdateras så att de motsvarar dessa riskområden.

               (9)När miljöriskbedömningen avser en genetiskt modifierad växt som är herbicidtolerant bör dess tillämpningsområde överensstämma med direktiv 2001/18/EG. Miljöriskbedömningen av användningen av ett växtskyddsmedel, inklusive användning på en genetiskt modifierad växt, omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009
                  4
                och kommer att göras på medlemsstatsnivå för att ta hänsyn till särskilda jordbruksförhållanden.

               (10)I bilaga III B till direktiv 2001/18/EG förtecknas obligatoriska uppgifter i anmälningar om utsättning av genetiskt modifierade högre växter, och de gäller för både anmälningar enligt del C och enligt del B. Bilagans struktur, innehåll och detaljnivå bör ändras så att den överensstämmer med vägledningen. Eftersom de flesta ändringarna till följd av vägledningen gäller miljöriskbedömning av anmälningar enligt del C och i syfte att förtydliga och förenkla för anmälarna och de behöriga myndigheterna, bör strukturen i bilaga III B ändras så att kraven för anmälningar enligt del C åtskiljs från kraven för anmälningar enligt del B.

               (11)De flesta ansökningar om godkännande av utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade växter lämnas in i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003
                  5
               . För enkelhetens skull bör därför ordningsföljden för de obligatoriska uppgifterna för anmälningar enligt del C i bilaga III B till direktiv 2001/18/EG i möjligaste mån anpassas till ordningsföljden i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 503/2013
                  6
               .

               (12)I bilaga IV till direktiv 2001/18/EG fastställs ytterligare uppgifter som enbart krävs för anmälningar enligt del C. Kraven i den bilagan för spårningsmetoder bör uppdateras mot bakgrund av den tekniska utvecklingen, särskilt vad gäller anmälarens inlämning av referensmaterial.

               (13)De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som föreskrivs i artikel 30 i direktiv 2001/18/EG.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

               Artikel 1

               Bilagorna II, III, III B och IV till direktiv 2001/18/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.

               Artikel 2

               1.Medlemsstaterna ska senast den [18 månader efter dagen för dess ikraftträdande] sätta i kraft de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.

               När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

               2.Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

               Artikel 3

               Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

               Artikel 4

               Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

               Utfärdat i Bryssel den 8.3.2018

                     På kommissionens vägnar

                     Ordförande
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        EGT L 106, 17.4.2001, s. 1.

                     (2)

                        EFSA Journal, vol. 8(2010):11, artikelnr 1879.

                     (3)

                        Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/412 av den 11 mars 2015 om ändring av direktiv 2001/18/EG vad gäller medlemsstaternas möjlighet att begränsa eller förbjuda odling av genetiskt modifierade organismer inom sina territorier (EUT L 68, 13.3.2015, s. 1).

                     (4)

                        Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (EUT L 309, 24.11.2009, s. 1).

                     (5)

                        Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (EUT L 268, 18.10.2003, s. 1).

                     (6)

                        Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 503/2013 av den 3 april 2013 om ansökningar om godkännande av genetiskt modifierade livsmedel och foder i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 och om ändring av kommissionens förordningar (EG) nr 641/2004 och (EG) nr 1981/2006 (EUT L 157, 8.6.2013, s. 1)

    ---documentbreak---

               BILAGA

               Direktiv 2001/18/EG ska ändras på följande sätt:

               1.Bilaga II ska ändras på följande sätt:

               a)Avsnitt C ska ersättas med följande:

               ”C.Metodik

               Vägledning från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet finns tillgänglig för genomförande av detta avsnitt för anmälningar enligt del C.

               C.1Allmänna och specifika överväganden vad gäller miljöriskbedömningen

               1.Avsiktliga och oavsiktliga förändringar

               Som en del av den identifiering och utvärdering av eventuella negativa effekter som avses i avsnitt A ska miljöriskbedömningen identifiera avsiktliga och oavsiktliga förändringar till följd av genetisk modifiering och utvärdera om de kan ha negativa effekter på människors hälsa och miljön.

               Avsiktliga förändringar till följd av genetisk modifiering är förändringar som är avsedda att inträffa och som uppfyller det ursprungliga målet för den genetiska modifieringen.

               Oavsiktliga förändringar till följd av genetisk modifiering är enhetliga förändringar som går utöver de avsiktliga förändringarna av att genetisk modifiering införs.

               Avsiktliga och oavsiktliga förändringar kan ha direkta eller indirekta och omedelbara eller fördröjda effekter på människors hälsa och miljön.

               2.Långsiktiga negativa effekter och kumulativa långsiktiga negativa effekter i miljöriskbedömningen i anmälningar enligt del C

               Långsiktiga effekter av en genetiskt modifierad organism är effekter till följd av organismers eller deras avkommas fördröjda respons på långsiktig eller kronisk exponering för en genetiskt modifierad organism eller till följd av extensiv användning av en genetiskt modifierad organism i tid och rum.

               Vid identifiering och utvärdering av eventuella långsiktiga negativa effekter av en genetiskt modifierad organism på människors hälsa och miljön ska hänsyn tas till följande:

               a)Samspelet på lång sikt mellan genetiskt modifierade organismer och utsättningsmiljön.

               b)Egenskaper hos den genetiskt modifierade organismen som blir betydelsefulla på lång sikt.

               c)Uppgifter som erhållits från upprepade avsiktliga utsättningar eller utsläppanden på marknaden av den genetiskt modifierade organismen under en lång period.

               Vid identifiering och utvärdering av eventuella kumulativa långsiktiga negativa effekter som avses i inledningen i bilaga II ska hänsyn också tas till genetiskt modifierade organismer som tidigare avsiktligt satts ut eller släppts ut på marknaden.

               3.Kvaliteten på uppgifterna

               I syfte att göra en miljöriskbedömning för en anmälan enligt del C i detta direktiv ska anmälaren sammanställa redan tillgängliga uppgifter från vetenskaplig litteratur eller andra källor, inklusive övervakningsrapporter, och, om möjligt, ta fram de uppgifter som behövs genom lämpliga studier. I förekommande fall ska anmälaren i miljöriskbedömningen motivera varför uppgifter inte kan tas fram genom studier.

               En miljöriskbedömning för anmälningar enligt del B i direktivet ska åtminstone basera sig på redan tillgängliga uppgifter från vetenskaplig litteratur eller andra källor och kan kompletteras med ytterligare uppgifter som anmälaren tagit fram.

               Om det i miljöriskbedömningen läggs fram uppgifter som tagits fram utanför Europa ska deras relevans för utsättningsmiljön i unionen motiveras.

               Uppgifter som lämnas i miljöriskbedömningen för anmälningar enligt del C i detta direktiv ska uppfylla följande krav:

               a)När toxikologiska studier som gjorts för att bedöma risken för människors eller djurs hälsa lämnas i miljöriskbedömningen ska anmälaren lämna bevis på att studierna gjorts på anläggningar som uppfyller

               i)kraven i direktiv 2004/10/EG, eller

               ii)OECD:s principer för god laboratoriesed (GLP) om de utförs utanför unionen.

               b)När andra studier än toxikologiska studier lämnas i miljöriskbedömningen ska de

               i)följa principerna för god laboratoriesed (GLP) i direktiv 2004/10/EG, i förekommande fall, eller

               ii)utföras av organisationer som är ackrediterade enligt relevant ISO-standard, eller

               iii)om relevant ISO-standard saknas, utföras i enlighet med internationellt erkända standarder.

               c)Uppgifterna om resultaten från de studier som avses i leden a och b och om de studieprotokoll som använts ska vara tillförlitliga och omfattande och innehålla rådata i ett elektroniskt format som är lämpligt för att göra statistiska eller andra analyser.

               d)Anmälaren ska, om möjligt, ange storleken på den effekt som varje genomförd studie avser att upptäcka och motivera den.

               e)Valet av platser för fältstudier ska basera sig på relevanta utsättningsmiljöer med tanke på den eventuella exponering och effekt som skulle observeras där den genetiskt modifierade organismen kan komma att sättas ut. Valet ska motiveras i miljöriskbedömningen.

               f)Det icke-genetiskt modifierade jämförelsematerialet ska vara ändamålsenligt för de relevanta utsättningsmiljöerna och ha en genetisk bakgrund som är jämförbar med den genetiskt modifierade organismen. Valet av jämförelsematerial ska motiveras i miljöriskbedömningen.

               4.Staplade transformationshändelser i anmälningar enligt del C

               Följande ska tillämpas på miljöriskbedömning av en genetiskt modifierad organism som innehåller staplade transformationshändelser i anmälningar enligt del C:

               a)Anmälaren ska lämna en miljöriskbedömning för varje enskild transformationshändelse i den genetiskt modifierade organismen eller hänvisa till redan inlämnade anmälningar för dessa enskilda transformationshändelser.

               b)Anmälaren ska lämna en bedömning av följande aspekter:

               i)Transformationshändelsernas stabilitet.

               ii)Transformationshändelsernas uttryck.

               iii)Eventuella additiva eller sam- eller motverkande effekter som beror på kombinationen av transformationshändelser.

               c)När den genetiskt modifierade organismens avkomma kan innehålla flera olika klyvningsprodukter av staplade transformationshändelser ska anmälaren tillhandahålla en vetenskaplig grund som styrker att det inte behöver lämnas några uppgifter om experiment för de berörda klyvningsprodukterna, oberoende av deras ursprung, eller, om en sådan vetenskaplig grund saknas, lämna uppgifter om experiment.

               C.2Egenskaper hos den genetiskt modifierade organismen och utsättningarna

               Miljöriskbedömningen ska beakta relevanta tekniska och vetenskapliga fakta om egenskaperna hos

               –mottagar- eller föräldraorganismer,

               –genetiska modifieringar, antingen införande eller borttagande av genetiskt material, och relevanta uppgifter om vektorn och givaren,

               –den genetiskt modifierade organismen,

               –avsett utsättande eller bruk, inklusive omfattning,

               –de potentiella utsättningsmiljöer där den genetiskt modifierade organismen kommer att sättas ut och där transgenen kan spridas, och

               –samverkan mellan dessa egenskaper.

               Relevanta uppgifter från tidigare utsättningar av samma eller liknande genetiskt modifierade organismer och organismer med liknande egenskaper och deras biotiska och abiotiska interaktion med liknande utsättningsmiljöer, inklusive uppgifter från övervakning av sådana organismer, ska beaktas i miljöriskbedömningen, i enlighet med artikel 6.3 eller artikel 13.4.

               C.3.Olika steg i miljöriskbedömningen

               Den miljöriskbedömning som avses i artiklarna 4, 6, 7 och 13 ska göras för samtliga relevanta riskområden som avses i avsnitt D.1 eller D.2 i enlighet med följande sex steg:

               1.Problemformulering, inklusive faroidentifiering:

               Syftet med problemformuleringen är följande:

               a)Identifiera eventuella ändringar av de egenskaper hos organismen som hänger samman med den genetiska förändringen, genom en jämförelse av den genetiskt modifierade organismens egenskaper med egenskaperna hos det valda icke-genetiskt modifierade jämförelsematerialet under motsvarande utsättnings- och användningsvillkor.

               b)Identifiera eventuella negativa effekter på människors hälsa eller miljön som hänger samman med de ändringar som har identifierats enligt led a.

               Man får inte bortse från eventuella negativa effekter av det skälet att det är osannolikt att de uppträder.

               Eventuella negativa effekter kommer att variera från fall till fall, och kan inbegripa

               ‒effekter på populationsdynamiken inom och mellan arter i utsättningsmiljön och den genetiska mångfalden inom var och en av dessa populationer som leder till en eventuell minskning av den biologiska mångfalden,

               ‒ändrad känslighet för patogener, vilket underlättar spridning av smittsamma sjukdomar eller skapar nya reservoarer eller vektorer,

               ‒äventyrande av läkar-, veterinär- och växtskyddsbehandlingar i profylaktiskt eller terapeutiskt syfte, till exempel som en följd av överföring av gener som ger resistens mot antibiotika som används inom human- eller veterinärmedicin,

               ‒biogeokemiska effekter (biogeokemiska kretslopp), inklusive återvinning av kol och kväve, genom att nedbrytningen av organiskt material i marken förändras,

               ‒sjukdom som drabbar människor, inklusive allergiframkallande eller toxiska reaktioner,

               ‒sjukdom som drabbar djur och växter, inklusive toxisk och, när det gäller djur, allergiframkallande reaktioner, i förekommande fall.

               När eventuella långsiktiga negativa effekter av en genetiskt modifierad organism har identifierats ska de bedömas genom skrivbordsundersökningar med hjälp av, om möjligt, en eller flera av följande källor:

               i)Bevisning från tidigare erfarenheter.

               ii)Tillgängliga datamängder och tillgänglig litteratur.

               iii)Matematiska modeller.

               c)Identifiera relevanta parametrar för bedömningen.

               De eventuella negativa effekter som kan påverka de identifierade parametrarna för bedömningen ska beaktas i nästa steg av riskbedömningen.

               d)Identifiera och beskriva exponeringsvägar eller andra mekanismer genom vilka negativa effekter kan uppträda.

               Negativa effekter kan uppträda direkt eller indirekt genom exponeringsvägar eller andra mekanismer som kan inbegripa

               ‒spridning av en eller flera genetiskt modifierade organismer i miljön,

               ‒överföring av det införda genetiska materialet till samma organism eller andra organismer, oavsett om de är genetiskt modifierade eller inte,

               ‒fenotypisk och genetisk instabilitet,

               ‒interaktion med andra organismer,

               ‒ändrad hantering, även, i förekommande fall, i samband med jordbruksmetoder.

               e)Formulera testbara hypoteser och definiera relevanta mätningsparametrar, för att, om möjligt, möjliggöra en kvantitativ utvärdering av eventuella negativa effekter.

               f)Beakta eventuella osäkerheter, inklusive kunskapsklyftor och metodbegränsningar.

               2.Farokarakterisering

               Omfattningen av varje eventuell negativ effekt ska utvärderas. Vid denna utvärdering ska man förutsätta att en sådan negativ effekt kommer att inträffa. I miljöriskbedömningen ska man ta hänsyn till att omfattningen sannolikt påverkas av de utsättningsmiljöer där man avser att sätta ut en genetiskt modifierad organism och omfattningen på och villkoren för utsättningen.

               Utvärderingen ska om möjligt vara kvantitativ.

               Om utvärderingen är kvalitativ ska olika kategorier (”hög”, ”måttlig”, ”låg” eller ”försumbar”) användas och en förklaring av effektens omfattning ges för varje kategori.

               3.Exponeringskarakterisering

               Sannolikheten för förekomst av varje eventuell negativ effekt som har identifierats ska utvärderas så att en kvantitativ bedömning av exponeringen, om möjligt, kan göras som ett relativt mått på sannolikheten, eller i annat fall en kvalitativ bedömning av exponeringen. Utsättningsmiljöernas egenskaper och anmälans omfattning ska beaktas.

               Om utvärderingen är kvalitativ ska olika kategorier (”hög”, ”måttlig”, ”låg” eller ”försumbar”) av exponeringen användas och en förklaring av effektens omfattning ges för varje kategori.

               4.Riskkarakterisering

               Risken ska karakteriseras genom en kombination, för varje eventuell negativ effekt, av omfattningen och sannolikheten för att den negativa effekten uppstår så att en kvantitativ eller halvkvantitativ uppskattning av risken kan göras.

               Om en kvantitativ eller halvkvantitativ uppskattning inte kan göras ska en kvalitativ uppskattning av risken göras. I det fallet ska olika kategorier (”hög”, ”måttlig”, ”låg” eller ”försumbar”) för risken användas och för varje kategori ska en förklaring av effektens omfattning ges.

               Osäkerheten i fråga om varje identifierad risk ska i förekommande fall beskrivas och om möjligt uttryckas i kvantitativa termer.

               5.Riskhanteringsstrategier

               En riskhanteringsstrategi ska läggas fram när risker identifieras som till följd av deras egenskaper kräver insatser för att kunna hanteras.

               Riskhanteringsstrategierna ska gå ut på att minska faran eller exponeringen eller båda och ska stå i proportion till den avsedda minskningen av risken, omfattningen på och villkoren för utsättningen samt de nivåer av osäkerhet som identifierats i miljöriskbedömningen.

               Den därav följande minskningen av den totala risken ska om möjligt kvantifieras.

               6.Utvärdering av den totala risken och slutsatser

               En kvalitativ och, om möjligt, kvantitativ utvärdering av den totala risken på grund av en genetiskt modifierad organism ska göras med beaktande av resultaten från riskkarakteriseringen, de föreslagna riskhanteringsstrategierna och de därmed förknippade osäkerhetsnivåerna.

               Utvärderingen av den totala risken ska, i förekommande fall, omfatta de riskhanteringsstrategier som föreslagits för varje identifierad risk.

               I utvärderingen av den totala risken och slutsatserna ska det också föreslås särskilda krav för övervakningsplanen av den genetiskt modifierade organismen och, i förekommande fall, för övervakningen av hur effektiva de föreslagna riskhanteringsåtgärderna är.

               När det gäller anmälningar enligt del C i detta direktiv ska utvärderingen av den totala risken också innehålla en redogörelse av de antaganden som gjordes under miljöriskbedömningen och omfattningen av de osäkerheter och deras beskaffenhet som hänger samman med riskerna och en motivering till de föreslagna riskhanteringsåtgärderna.”

               b)Titeln och det inledande stycket i avsnitt D ska ersättas med följande:

               ”D.Slutsatser om särskilda riskområden i miljöriskbedömningen

               Slutsatser om potentiell miljöpåverkan i relevanta utsättningsmiljöer till följd av att genetiskt modifierade organismer sätts ut eller släpps ut på marknaden ska dras för varje relevant riskområde i avsnitt D.1 för andra genetiskt modifierade organismer än högre växter eller avsnitt D.2 för genetiskt modifierade högre växter, mot bakgrund av den miljöriskbedömning som ska göras enligt principerna i avsnitt B och metodiken i avsnitt C och på grundval av den information som krävs enligt bilaga III.”

               c)Avsnitt D.2 ska ersättas med följande:

               ”D.2När det gäller genetiskt modifierade högre växter (GMHP)

               Med högre växter avses växter som hör till den taxonomiska gruppen Spermatophytae (Gymnospermae och Angiospermae)

               1.GMHP:s motståndskraft och invasiva förmåga, inklusive genöverföring mellan växter

               2.Genöverföring mellan växter och mikroorganismer

               3.GMHP:s interaktion med målorganismer

               4.GMHP:s interaktion med icke-målorganismer

               5.Inverkan av specifika metoder för odling, hantering och skörd

               6.Effekter på biogeokemiska processer

               7.Effekter på människors eller djurs hälsa.”

               2.Bilaga III ska ersättas med följande:

               ”BILAGA III

               OBLIGATORISKA UPPGIFTER I ANMÄLAN

               Uppgifterna i bilaga III A, när det gäller andra genetiskt modifierade organismer än högre växter, eller i bilaga III B, när det gäller genetiskt modifierade högre växter, ska i regel ingå i de anmälningar som avses i delarna B och C i detta direktiv.

               En viss undergrupp av uppgifter i bilaga III A eller bilaga III B behöver inte tillhandahållas om den inte är relevant eller nödvändig för att utvärdera riskerna i en viss anmälan, framför allt med tanke på den genetiskt modifierade organismens egenskaper, omfattningen på och villkoren för utsättningen eller dess avsedda användningsvillkor.

               Hur detaljerade uppgifter som behöver lämnas enligt varje undergrupp av uppgifter kan också variera med hänsyn till den föreslagna utsättningens beskaffenhet och omfattning.

               För varje undergrupp av uppgifter som krävs ska följande uppgifter lämnas:

               i)Sammanfattningar av och resultat från de studier som man hänvisar till i anmälan, inklusive, i förekommande fall, en redogörelse för varför de är relevanta för miljöriskbedömningen.

               ii)När det gäller anmälningar enligt del C i detta direktiv, bilagor med detaljerade uppgifter om dessa studier, inklusive en beskrivning av de metoder och material som använts eller hänvisning till standardiserade eller internationellt erkända metoder samt namnet på det eller de organ som har ansvaret för studierna.

               Framtida utveckling inom genetisk modifiering kan göra det nödvändigt att anpassa denna bilaga till den tekniska utvecklingen eller att utarbeta vägledande noter till denna bilaga. Ytterligare differentiering av uppgiftskraven för olika typer av genetiskt modifierade organismer, till exempel perenna växter och träd, encelliga organismer, fiskar eller insekter, eller för särskild användning av genetiskt modifierade organismer, t.ex. utveckling av vacciner, kan bli möjlig när man inom unionen har fått tillräcklig erfarenhet av anmälningar om utsättning av särskilda genetiskt modifierade organismer.”

               3.Bilaga III B ska ersättas med följande:

               ”BILAGA III B

               OBLIGATORISKA UPPGIFTER I ANMÄLNINGAR OM UTSÄTTNING AV GENETISKT MODIFIERADE HÖGRE VÄXTER (GMHP) (GYMNOSPERMAE OCH ANGIOSPERMAE)

               I.OBLIGATORISKA UPPGIFTER I ANMÄLNINGAR SOM GÖRS ENLIGT ARTIKLARNA 6 OCH 7

               A.ALLMÄNNA UPPGIFTER

               1.Anmälarens (företag eller institut) namn och adress

               2.Den eller de ansvariga vetenskapsmännens namn, utbildning och erfarenhet

               3.Projektets namn

               4.Information om utsättningen

               a)Utsättningens syfte

               b)Planerade tidpunkter och varaktighet för utsättningen

               c)Metod för utsättning av GMHP

               d)Metod för att bereda och förvalta utsättningsplatsen före, under och efter utsättningen, inklusive odlings- och skördemetoder

               e)Ungefärligt antal växter (eller växter per m2)

               5.Information om utsättningsplatsen

               a)Utsättningsplatsens eller utsättningsplatsernas lokalisering och storlek

               b)Beskrivning av ekosystemet på utsättningsplatsen, inklusive klimat, flora och fauna

               c)Förekomst av sexuellt kompatibla vilda släktingar eller odlade växtarter

               d)Avstånd till officiellt erkända biotoper eller skyddade områden som kan påverkas

               B.VETENSKAPLIGA UPPGIFTER

               1.Uppgifter om mottagarväxter eller, i förekommande fall, moderväxter

               a)Fullständigt namn

               i)Familjenamn

               ii)Släkte

               iii)Art

               iv)Underart

               v)Kultiverings- eller förädlingslinje

               vi)Vedertaget namn

               b)Geografisk utbredning för och odling av växten inom unionen

               c)Uppgifter om reproduktion

               i)Reproduktionssätt

               ii)Eventuella särskilda faktorer som påverkar reproduktionen

               iii)Genereringstid

               d)Sexuell kompatibilitet med andra odlade eller vilda växtarter, inbegripet kompatibla arters utbredning i Europa

               e)Överlevnadsförmåga

               i)Förmåga att bilda strukturer för överlevnad eller dvala

               ii)Eventuella särskilda faktorer som påverkar överlevnadsförmågan

               f)Spridning

               i)Spridningsätt och spridningens omfattning

               ii)Eventuella särskilda faktorer som påverkar spridningen

               g)I de fall en växtart normalt sett odlas inom unionen, en beskrivning av dess naturliga livsmiljö, inklusive uppgifter om naturliga predatorer, parasiter, konkurrenter och symbionter

               h)Potentiell interaktion, som är relevant för GMHP, som växten kan ha med organismer i det ekosystem där den vanligtvis odlas eller på andra håll, inklusive uppgifter om toxiska effekter på människor, djur och andra organismer

               2.Molekylär karakterisering

               a)Uppgifter om den genetiska modifieringen

               i)Beskrivning av de metoder som använts för den genetiska modifieringen

               ii)Den använda vektorns beskaffenhet och ursprung

               iii)Ursprung för de nukleinsyror som använts för transformation, storlek och avsedd funktion för alla beståndsdelar i det område som är avsett att införas

               b)Information om GMHP

               i)Allmän beskrivning av de egenskaper som har införts eller modifierats

               ii)Uppgifter om de sekvenser som faktiskt har införts/tagits bort

               ‒De införda sekvensernas storlek och antal kopior samt metoderna för beskrivning av dem

               ‒Storleken och funktionen hos eventuella borttagna områden

               ‒De införda sekvensernas subcellulära lokaliseringar i växtcellerna (integrerade i cellkärnor, kloroplaster, mitokondrier eller bevarade i icke-integrerad form) och metoder för bestämning av dem

               iii)Delar av växten där den införda sekvensen uttrycks

               iv)Den införda sekvensens genetiska stabilitet och GMHP:s fenotypiska stabilitet

               c)Slutsatser efter den molekylära karakteriseringen

               3.Uppgifter om särskilda riskområden

               a)Eventuella ändringar i GMHP:s motståndskraft och invasiva förmåga, och dess förmåga att överföra genetiskt material till sexuellt kompatibla släktingar och de negativa miljöeffekterna till följd av detta

               b)Eventuella ändringar i GMHP:s förmåga att överföra genetiskt material till mikroorganismer och de negativa miljöeffekterna till följd av detta

               c)Förlopp för interaktion mellan GMHP och målorganismen (i tillämpliga fall) och de negativa miljöeffekterna till följd av detta

               d)Potentiella ändringar i GMHP:s interaktion med icke-målorganismer till följd av den genetiska modifieringen och de negativa miljöeffekterna till följd av detta

               e)Potentiella ändringar av jordbruksmetoder och hantering i samband med GMHP till följd av den genetiska modifieringen och de negativa miljöeffekterna till följd av detta

               f)Potentiell interaktion med den abiotiska miljön och de negativa miljöeffekterna till följd av detta

               g)Uppgifter om toxiska, allergiframkallande eller andra skadliga effekter på människors och djurs hälsa till följd av den genetiska modifieringen

               h)Slutsatser om särskilda riskområden

               4.Uppgifter om åtgärdsplaner för kontroll, övervakning, behandling efter utsättning och avfallshantering

               a)Alla vidtagna åtgärder, bl.a.

               i)geografisk och tidsmässig isolering från sexuellt kompatibla växtarter, såväl vilda släktingar och ogrässläktingar som grödor

               ii)åtgärder för att minimera eller förhindra spridning av en reproduktiv del av GMHP

               b)Beskrivning av metoder för behandling av platsen efter utsättningen

               c)Beskrivning av metoder för behandling av det genetiskt modifierade växtmaterialet, inklusive avfall, efter utsättningen

               d)Beskrivning av övervakningsplaner och övervakningsmetoder

               e)Beskrivning av eventuella åtgärdsplaner för nödsituationer

               f)Beskrivning av metoder och förfaranden för att

               i)undvika eller begränsa spridning av GMHP utanför utsättningsplatsen

               ii)skydda platsen mot tillträde av obehöriga

               iii)hindra att andra organismer tränger in på platsen

               5.Beskrivning av metoder för detektion och identifiering av GMHP

               6.Uppgifter om tidigare utsättningar av GMHP, i tillämpliga fall

               II.OBLIGATORISKA UPPGIFTER I ANMÄLNINGAR SOM GÖRS ENLIGT ARTIKEL 13

               A.ALLMÄNNA UPPGIFTER

               1.Anmälarens (företag eller institut) namn och adress

               2.Den eller de ansvariga vetenskapsmännens namn, utbildning och erfarenhet

               3.Beteckning och specifikation av GMHP

               4.Anmälans räckvidd

               a)Odling

               b)Övriga användningsområden (ska anges i anmälan)

               B.VETENSKAPLIGA UPPGIFTER

               1.Uppgifter om mottagarväxter eller, i förekommande fall, moderväxter

               a)Fullständigt namn

               i)Familjenamn

               ii)Släkte

               iii)Art

               iv)Underart

               v)Kultiverings-/förädlingslinje

               vi)Vedertaget namn

               b)Geografisk utbredning för och odling av växten inom unionen

               c)Uppgifter om reproduktion

               i)Reproduktionssätt

               ii)Eventuella särskilda faktorer som påverkar reproduktionen

               iii)Genereringstid

               d)Sexuell kompatibilitet med andra odlade eller vilda växtarter, inbegripet kompatibla arters utbredning i unionen

               e)Överlevnadsförmåga

               i)Förmåga att bilda strukturer för överlevnad eller dvala

               ii)Eventuella särskilda faktorer som påverkar överlevnadsförmågan

               f)Spridning

               i)Spridningsätt och spridningens omfattning

               ii)Eventuella särskilda faktorer som påverkar spridningen

               g)I de fall en växtart normalt sett odlas inom unionen, en beskrivning av dess naturliga livsmiljö, inklusive uppgifter om naturliga predatorer, parasiter, konkurrenter och symbionter

               h)Potentiell interaktion, som är relevant för GMHP, som växten kan ha med organismer i det ekosystem där den vanligtvis odlas eller på andra håll, inklusive uppgifter om toxiska effekter på människor, djur och andra organismer

               2.Molekylär karakterisering

               a)Uppgifter om den genetiska modifieringen

               i)Beskrivning av de metoder som använts för den genetiska modifieringen

               ii)Den använda vektorns beskaffenhet och ursprung

               iii)Ursprung för de nukleinsyror som använts för transformation, storlek och avsedd funktion för alla beståndsdelar i det område som är avsett att införas

               b)Uppgifter om den genetiskt modifierade växten

               i)Beskrivning av de egenskaper som har införts eller modifierats

               ii)Uppgifter om de sekvenser som faktiskt har införts eller tagits bort

               ‒Storleken på och antal kopior av alla detekterbara införda sekvenser, både fullständiga och partiella, samt metoderna för att beskriva dem

               ‒Det införda genetiska materialets organisering och sekvens på varje införingsställe i ett standardiserat elektroniskt format

               ‒Storleken och funktionen hos eventuella borttagna områden

               ‒De införda sekvensernas subcellulära lokaliseringar (integrerade i cellkärnor, kloroplaster, mitokondrier eller bevarade i icke-integrerad form) och metoder för bestämning av dem

               ‒För andra modifieringar än införande eller borttagning, det modifierade genetiska materialets funktion före och efter modifieringen samt direkta ändringar av genernas uttryck till följd av modifieringen

               ‒Sekvensuppgifter i standardiserat elektroniskt format för både 5’- och 3’-flankerande områden vid varje införingsställe

               ‒Bioinformatikanalyser med hjälp av aktuella databaser, för att undersöka eventuella avbrott i kända gener

               ‒Samtliga öppna läsramar (nedan kallade ORF) inom den införda sekvensen (antingen till följd av strukturella förändringar eller inte) och de som skapats till följd av en genetisk modifiering vid föreningspunkter med genomiskt DNA. ORF definieras som en nukleotidsekvens som innehåller en följd av kodoner som inte avbryts av ett stoppkodon i samma läsram

               ‒Bioinformatikanalyser med hjälp av aktuella databaser, för att undersöka eventuella likheter mellan ORF och kända gener som kan ha negativa effekter

               ‒Primär struktur (aminosyrasekvens) och, vid behov, andra strukturer av det nya protein som uttrycks

               ‒Bioinformatikanalyser med hjälp av aktuella databaser, för att undersöka eventuell sekvenshomologi, och vid behov, strukturella likheter mellan nya protein som uttrycks och kända proteiner eller peptider som kan ha negativa effekter

               iii)Uppgifter om den införda sekvensens uttryck

               ‒Metoder som använts för analys av genuttryck tillsammans med deras prestandaegenskaper

               ‒Uppgifter om den införda sekvensens utvecklingsmässiga uttryck under växtens livscykel

               ‒Delar av växten där den införda/modifierade sekvensen uttrycks

               ‒Potentiellt oavsiktliga uttryck av nya ORF som identifierats enligt led ii sjunde strecksatsen och som utgör en säkerhetsrisk

               ‒Uppgifter om proteiners uttryck, inklusive rådata, som erhållits från fältstudier och som har anknytning till grödans odlingsvillkor

               iv)Den införda sekvensens genetiska stabilitet och GMHP:s fenotypiska stabilitet

               c)Slutsatser efter den molekylära karakteriseringen

               3.Jämförande analys av odlingsegenskaper och fenotypiska egenskaper och sammansättning

               a)Val av konventionell motsvarighet och kompletterande jämförelsematerial

               b)Val av platser för fältstudier

               c)Försöksplan och statistisk analys av fältförsöksdata för den jämförande analysen

               i)Beskrivning av planen för fältstudier

               ii)Beskrivning av relevanta aspekter av utsättningsmiljöerna

               iii)Statistisk analys

               d)Val av växtmaterial för analys, om relevant

               e)Jämförande analys av odlingsegenskaper och fenotypiska egenskaper

               f)Jämförande analys av sammansättning, om relevant

               g)Slutsatser av jämförande analys

               4.Särskilda uppgifter för varje riskområde

               För vart och ett av de sju riskområden som avses i avsnitt D.2 i bilaga II ska anmälaren först beskriva spridningsvägarna för skada och förklara i en kedja av orsak och verkan hur utsättningen av GMHP kan leda till skada, med beaktande av både fara och exponering

               Anmälaren ska lämna in följande uppgifter, förutom om det inte är relevant mot bakgrund av den genetiskt modifierade organismens avsedda användningsområden:

               a)Motståndskraft och invasiva förmåga, inklusive genöverföring mellan växter

               i)Bedömning av om GMHP kan bli mer motståndskraftig och invasiv och de negativa miljöeffekterna till följd av detta

               ii)Bedömning av om GMHP kan överföra transgener till sexuellt kompatibla släktingar och de negativa miljöeffekterna till följd av detta

               iii)Slutsatser om de negativa miljöeffekterna till följd av GMHP:s motståndskraft och invasiva förmåga, inklusive negativa miljöeffekter till följd av genöverföring mellan växter

               b)Genöverföring mellan växter och mikroorganism

               i)Bedömning av om nya införda DNA kan överföras från GMHP till mikroorganismer och de negativa effekterna till följd av detta

               ii)Slutsatser om de negativa effekterna av överföring av nya införda DNA från GMHP till mikroorganismer på människors och djurs hälsa och miljön

               c)GMHP:s interaktion med icke-målorganismer, om relevant

               i)Bedömning av om förändringar kan uppstå i direkt och indirekt interaktion mellan GMHP och målorganismer och de negativa miljöeffekterna

               ii)Bedömning av om målorganismen kan utveckla resistens mot det protein som uttrycks (på grundval av tidigare utveckling av resistens mot konventionella bekämpningsmedel eller transgena växter med liknande egenskaper) och de negativa effekterna till följd av detta

               iii)Slutsatser om negativa miljöeffekter av GMHP:s interaktion med målorganismer

               d)GMHP:s interaktion med icke-målorganismer

               i)Bedömning av om direkt och indirekt interaktion kan uppstå mellan GMHP och icke-målorganismer, inklusive skyddade arter, och de negativa miljöeffekterna till följd av detta

               Bedömningen ska också beakta eventuella negativa effekter på relevanta ekosystemtjänster och på arter som tillhandahåller dessa tjänster

               ii)Slutsatser om negativa miljöeffekter av GMHP:s interaktion med icke-målorganismer

               e)Inverkan av specifika metoder för odling, hantering och skörd

               i)Vad gäller GMHP för odling, bedömning av förändringar i de specifika metoderna för odling, hantering och skörd som används för GMHP, och de negativa miljöeffekterna till följd av detta

               ii)Slutsatser om de negativa miljöeffekterna av de specifika metoderna för odling, hantering och skörd

               f)Effekter på biogeokemiska processer

               i)Bedömning av förändringar i de biogeokemiska processerna inom det område där GMHP ska odlas och i dess omgivningar, och de negativa effekterna till följd av detta

               ii)Slutsatser om de negativa effekterna av biogeokemiska processer

               g)Effekter på människors eller djurs hälsa

               i)Bedömning av om direkt och indirekt interaktion kan uppstå mellan GMHP och personer som arbetar med eller kommer i kontakt med GMHP, inklusive genom pollen eller damm från en bearbetad GMHP, och bedömning av de negativa effekterna av denna interaktion på människors hälsa

               ii)Vad gäller GMHP som inte är avsedd som livsmedel, men där mottagar- eller föräldraorganismerna kan vara avsedda som livsmedel, bedömning av sannolikheten för och eventuella negativa effekter på människors hälsa till följd av oavsiktligt intag

               iii)Bedömning av eventuella negativa effekter på djurs hälsa till följd av djurs oavsiktliga intag av GMHP eller material från den växten

               iv)Slutsatser om effekter på människors eller djurs hälsa

               h)Utvärdering av den totala risken och slutsatser

               En sammanfattning ska lämnas av alla slutsatser för varje riskområde

               Sammanfattningen ska beakta riskkarakteriseringen i enlighet med steg 1–4 i den metodik som beskrivs i avsnitt C.3 i bilaga II och de föreslagna riskhanteringsstrategierna i enlighet med avsnitt C.3 punkt 5 i bilaga II

               5.Beskrivning av metoder för detektion och identifiering av GMHP

               6.Uppgifter om tidigare utsättningar av GMHP, i tillämpliga fall.”

               4.Avsnitt A i bilaga IV ska ändras på följande sätt:

               a)Punkt 1 ska ersättas med följande:

               ”1.Produkternas föreslagna handelsbeteckningar och namn på de genetiskt modifierade organismer som de innehåller och ett förslag till unik identitetsbeteckning för den genetiskt modifierade organismen som skapats i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004*. Sedan tillstånd givits ska eventuella nya handelsbeteckningar lämnas till den behöriga myndigheten.

               _______________

               *Kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (EUT L 10, 16.1.2004, s. 5).

               b)Punkt 7 ska ersättas med följande:

               ”7.Metoder för detektering, identifiering och, i förekommande fall, kvantifiering av transformationshändelsen; prover av de genetiskt modifierade organismerna och kontrollprover till dessa samt information om var referensmaterialet finns tillgängligt. Uppgifter som av skäl som hänför sig till deras konfidentiella natur inte kan införas i den offentliga delen av de register som avses i artikel 31.2 ska identifieras.”


title: KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) .../… om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/53/EG om uttjänta fordon

text:
               KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) .../…

               av den 15.11.2017

               om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/53/EG om uttjänta fordon

               (Text av betydelse för EES)

               EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

               med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

               med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/53/EG av den 18 september 2000 om uttjänta fordon
                  1
               , särskilt artikel 4.2 b, och

               av följande skäl:

               (1)Genom artikel 4.2 a i direktiv 2000/53/EG förbjuds användning av bly, kvicksilver, kadmium och sexvärt krom i material och komponenter i fordon som släpps ut på marknaden efter den 1 juli 2003.

               (2)I bilaga II till direktiv 2000/53/EG förtecknas material och komponenter som är undantagna från förbudet i artikel 4.2 a. Den bilagan bör ändras regelbundet mot bakgrund av den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, och undantagen 2 c, 3 och 5 avseende användningen av bly bör ses över.

               (3)En bedömning av den tekniska och vetenskapliga utvecklingen har visat att användningen av bly fortfarande är oundviklig för de material och komponenter som omfattas av undantag 2 c. Enligt ny information kan dock blyersättningar bli tillgängliga för dessa material och komponenter inom en nära framtid. För vissa material och komponenter väntas blyersättningar bli tillgängliga snabbare än för andra, och undantag 2 c bör därför delas upp i två punkter, med olika datum för översyn mot bakgrund av hur utvecklingen av sådana ersättningar framskrider.

               (4)Bedömningen av den tekniska och vetenskapliga utvecklingen har också visat att användningen av bly fortfarande är oundviklig för de material och komponenter som omfattas av undantag 3. Möjliga ersättningar finns men de behöver vidareutvecklas. Ett nytt datum för översynen av detta undantag bör därför fastställas med beaktande av hur utvecklingen av ersättningar framskrider.

               (5)Slutligen har bedömningen av den tekniska och vetenskapliga utvecklingen visat att det för vissa material och komponenter som omfattas av undantag 5 redan finns alternativ till bly men att dessa inte kan användas i alla fordon som omfattas av undantaget. För övriga material och komponenter som omfattas av undantag 5 är användningen av bly fortfarande oundviklig. Det undantaget bör därför delas upp i två punkter. För de material och komponenter för vilka alternativ finns bör det fastställas ett sista datum för undantaget som ger den tid som krävs för att säkerställa att användningen av bly kan undvikas i alla berörda fordon. För det undantag som omfattar material och komponenter för vilka användningen av bly fortfarande är oundviklig bör ett nytt datum för översyn fastställas med beaktande av hur utvecklingen av ersättningar framskrider.

               (6)De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 39 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/98/EG
                  2
               .

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

               Artikel 1

               Bilaga II till direktiv 2000/53/EG ska ersättas med texten i bilagan till det här direktivet.

               Artikel 2

               (1)Medlemsstaterna ska senast den [datum – sex månader efter det att detta direktiv träder i kraft] anta och offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.

               När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

               (2)Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

               Artikel 3

               Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

               Artikel 4

               Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

               Utfärdat i Bryssel den

                  På kommissionens vägnar

                  Ordförande

                     (1)

                        EGT L 269, 21.10.2000, s. 34.

                     (2)

                        EUT L 312, 22.11.2008, s. 3.

    ---documentbreak---

               BILAGA

               ”Bilaga II

               Material och komponenter som är undantagna från bestämmelserna i artikel 4.2 a

               En halt på högst 0,1 viktprocent bly, sexvärt krom och kvicksilver, och högst 0,01 viktprocent kadmium i homogent material ska tolereras.

               Reservdelar som har släpps ut på marknaden efter den 1 juli 2003 och som används i fordon som har släppts ut på marknaden före den 1 juli 2003, utom hjulbalanseringsvikter, kolborstar för elmotorer och bromsbelägg, ska vara undantagna från bestämmelserna i artikel 4.2 a i direktiv 2000/53/EG.

                        Material och komponenter

                        Tillämpningsområde och sista giltighetsdag för undantaget

                        Ska märkas eller göras identifierbara i enlighet med artikel 4.2 b iv

                        Bly som legeringsämne

                        1 a) Stål avsett för bearbetning och satsvis varmförzinkade stålkomponenter som innehåller högst 0,35 viktprocent bly

                        1 b) Kontinuerligt förzinkad stålplåt som innehåller högst 0,35 viktprocent bly

                        I fordon som typgodkänts före den 1 januari 2016 och i reservdelar till sådana fordon

                        2 a) Aluminium avsett för bearbetning som innehåller högst 2 viktprocent bly

                        Som reservdelar till fordon som släppts ut på marknaden före den 1 juli 2005

                        2 b) Aluminium som innehåller högst 1,5 viktprocent bly

                        Som reservdelar till fordon som släppts ut på marknaden före den 1 juli 2008

                        2 c i) Aluminiumlegeringar avsedda för bearbetning som innehåller högst 0,4 viktprocent bly

                        (1)

                        2 c ii) Aluminiumlegeringar som inte omfattas av punkt 2 c i och som innehåller högst 0,4 viktprocent bly (1a)

                        (2)

                        3. Kopparlegeringar som innehåller högst 4 viktprocent bly

                        (1)

                        4 a) Lagerskålar och -bussningar

                        Som reservdelar till fordon som släppts ut på marknaden före den 1 juli 2008

                        4 b) Lagerskålar och -bussningar i motorer, transmissioner och kompressorer för luftkonditionering

                        Som reservdelar till fordon som släppts ut på marknaden före den 1 juli 2011

                        Bly och blyföreningar i komponenter

                        5 a) Bly i batterier i högspänningssystem (2a) som endast används för framdrivning i fordon i kategorierna M1 och N1

                        I fordon som typgodkänts före den 1 januari 2019 och i reservdelar till sådana fordon

                        X

                        5 b) Bly i batterier för batteritillämpningar som inte omfattas av punkt 5 a

                        (1)

                        X

                        6. Vibrationsdämpare

                        I fordon som typgodkänts före den 1 januari 2016 och i reservdelar till sådana fordon

                        X

                        7 a) Vulkaniseringsmedel och stabilisatorer för elastomerer som används i bromsslangar, bränsleslangar, ventilationsslangar, elastomer- och metalldelar i chassikonstruktioner och motorupphängningar

                        Som reservdelar till fordon som släppts ut på marknaden före den 1 juli 2005

                        7 b) Vulkaniseringsmedel och stabilisatorer för elastomerer som används i bromsslangar, bränsleslangar, ventilationsslangar, elastomer- och metalldelar i chassikonstruktioner och motorupphängningar som innehåller högst 0,5 viktprocent bly

                        Som reservdelar till fordon som släppts ut på marknaden före den 1 juli 2006

                        7 c) Bindemedel för elastomerer som används i drivlinesystem, som innehåller högst 0,5 viktprocent bly

                        Som reservdelar till fordon som släppts ut på marknaden före den 1 juli 2009

                        8 a) Bly i lod för att fästa elektriska och elektroniska komponenter vid elektroniska kretskort och bly i pläteringsskikt på anslutningar på andra komponenter än elektrolytiska kondensatorer av aluminium, på komponentstift och på elektroniska kretskort

                        I fordon som typgodkänts före den 1 januari 2016 och i reservdelar till sådana fordon

                        X(4)

                        8 b) Bly i lod i elektriska tillämpningar, utom för lödning på elektroniska kretskort eller på glas

                        I fordon som typgodkänts före den 1 januari 2011 och i reservdelar till sådana fordon

                        X(4)

                        8 c) Bly i pläteringsskikt på anslutningar på elektrolytiska kondensatorer av aluminium

                        I fordon som typgodkänts före den 1 januari 2013 och i reservdelar till sådana fordon

                        X(4)

                        8 d) Bly som används vid lödning på glas i luftmassemätare

                        I fordon som typgodkänts före den 1 januari 2015 och i reservdelar till sådana fordon

                        X(4)

                        8 e) Bly i lödmetall med hög smälttemperatur (dvs. blybaserade legeringar som innehåller minst 85 viktprocent bly)

                        (3)

                        X(4)

                        8 f a) Bly i press-fit-don

                        I fordon som typgodkänts före den 1 januari 2017 och i reservdelar till sådana fordon

                        X(4)

                        8 f b) Bly i press-fit-don utom i anslutningsdon i fordons kabelnät

                        (3)

                        X(4)

                        8 g) Bly i lod för elektrisk koppling mellan halvledarskiva och substrat i flip-chip-stackar av integrerade kretsar

                        (3)

                        X(4)

                        8 h) Bly i lod för att fästa värmespridare vid kylfällan i effekthalvledarenheter med en chipstorlek på minst 1 cm² projektionsyta och en nominell strömtäthet på minst 1 A/mm² kiselchipyta

                        I fordon som typgodkänts före den 1 januari 2016 och efter det datumet i reservdelar till sådana fordon

                        X(4)

                        8 i) Bly i lod i elektriska tillämpningar på glas, utom för lödning i laminerat glas

                        I fordon som typgodkänts före den 1 januari 2016 och efter det datumet i reservdelar till sådana fordon

                        X(4)

                        8 j) Bly i lod för lödning i laminerat glas

                        I fordon som typgodkänts före den 1 januari 2020 och efter det datumet i reservdelar till sådana fordon

                        X(4)

                        9. Ventilsäten

                        Som reservdelar till motortyper som utvecklats före den 1 juli 2003

                        10 a) Elektriska och elektroniska komponenter som innehåller bly, i glas eller keramiskt material, i en matris av glas eller keramiskt material, i ett glaskeramiskt material eller i en matris av glaskeramiskt material

                        Detta undantag omfattar inte användning av bly i

                        – glas i glödlampor och glasyr på tändstift,

                        – dielektriska keramiska material i komponenter förtecknade under 10 b, 10 c och 10 d

                        X(5) (för andra komponenter än piezo-komponenter i motorer)

                        10 b) Bly i PZT-baserade dielektriska keramiska material i kondensatorer som ingår i integrerade kretsar eller diskreta halvledare

                        10 c) Bly i dielektriska keramiska material i kondensatorer med en märkspänning på mindre än 125 V AC eller 250 V DC

                        I fordon som typgodkänts före den 1 januari 2016 och i reservdelar till sådana fordon

                        10 d) Bly i dielektriska keramiska material i kondensatorer som kompenserar temperaturrelaterade avvikelser hos sensorer i sonarsystem som använder ultraljud

                        I fordon som typgodkänts före den 1 januari 2017 och efter det datumet i reservdelar till sådana fordon

                        11. Pyrotekniska laddningar

                        I fordon som typgodkänts före den 1 juli 2006 och i reservdelar till sådana fordon

                        12. Blyhaltiga termoelektriska material i fordonselektriska tillämpningar för att minska koldioxidutsläpp genom återvinning av värme från avgaser

                        I fordon som typgodkänts före den 1 januari 2019 och i reservdelar till sådana fordon

                        X

                        Sexvärt krom

                        13 a) Korrosionsskyddande beläggningar

                        Som reservdelar till fordon som släppts ut på marknaden före den 1 juli 2007

                        13 b) Korrosionsskyddande beläggningar på bultar/muttrar i chassikonstruktioner

                        Som reservdelar till fordon som släppts ut på marknaden före den 1 juli 2008

                        14. Som korrosionsskydd för kolstålssystemet i absorptionskylskåp i husbilar, högst 0,75 viktprocent i köldmediet, utom då andra kyltekniker är praktiskt användbara (dvs. tillgängliga på marknaden för användning i husbilar) och inte leder till negativa effekter för miljö, hälsa och/eller konsumentsäkerhet

                        X

                        Kvicksilver

                        15 a) Urladdningslampor för strålkastare

                        I fordon som typgodkänts före den 1 juli 2012 och i reservdelar till sådana fordon

                        X

                        15 b) Lysrör som används i belysning i instrumentpaneler

                        I fordon som typgodkänts före den 1 juli 2012 och i reservdelar till sådana fordon

                        X

                        Kadmium

                        16. Batterier för eldrivna fordon

                        Som reservdelar till fordon som släppts ut på marknaden före den 31 december 2008

               (1) Detta undantag ska ses över 2021.

               (1a) Gäller aluminiumlegeringar där bly inte tillsätts avsiktligt utan förekommer på grund av användning av återvunnet aluminium.

               (2) Detta undantag ska ses över 2024.

               (2a) System med en spänning på >75 V DC enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/95/EG av den 12 december 2006 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser (EUT L 374, 27.12.2006, s. 10).

               (3) Detta undantag ska ses över 2019.

               (4) Demontering om ett genomsnittligt gränsvärde på 60 gram per fordon överskrids (i samband med punkt 10 a). För tillämpningen av denna bestämmelse ska endast fabriksmonterad elektronisk utrustning beaktas.

               (5) Demontering om ett genomsnittligt gränsvärde på 60 gram per fordon överskrids (i samband med punkt 8 a–j). För tillämpningen av denna bestämmelse ska endast fabriksmonterad elektronisk utrustning beaktas.

               ------------------------------------------------------------------------------------------------------------”


title: KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) .../… om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/128/EG vad gäller fastställande av harmoniserade riskindikatorer

text:
               KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) .../…

               av den 15.5.2019

               om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/128/EG vad gäller fastställande av harmoniserade riskindikatorer

               (Text av betydelse för EES)

               EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

               med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

               med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/128/EG av den 21 oktober 2009 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder för att uppnå en hållbar användning av bekämpningsmedel
                  1
               , särskilt artikel 15.1 andra stycket, och

               av följande skäl:

               (1)Syftet med direktiv 2009/128/EG är att minska de risker och konsekvenser som användningen av bekämpningsmedel innebär för människors hälsa och miljön och att främja användning av integrerat växtskydd och andra alternativa metoder eller tekniker för att minska beroendet av bekämpningsmedel.

               (2)I sin rapport från oktober 2017 om medlemsstaternas nationella handlingsplaner och om framstegen med genomförandet av direktiv 2009/128/EG om en hållbar användning av bekämpningsmedel
                  2
                åtog sig kommissionen att arbeta med medlemsstaterna för att uppnå samförstånd om utvecklingen av harmoniserade riskindikatorer.

               (3)I sitt svar i december 2017 på det europeiska medborgarinitiativet ”Förbjud glyfosat och skydda människor och miljön mot giftiga bekämpningsmedel”
                  3
                åtog sig kommissionen att fastställa harmoniserade riskindikatorer för att övervaka tendenserna vad gäller minskade risker vid användning av bekämpningsmedel på unionsnivå.

               (4)Harmoniserade riskindikatorer måste fastställas för att mäta framstegen med att uppnå dessa mål på unionsnivå, vilket kommer att göra det möjligt för medlemsstaterna att hantera och rapportera om risker på nationell nivå.

               (5)Enligt artikel 15.4 i direktiv 2009/128/EG ska kommissionen beräkna riskindikatorer på unionsnivå genom att använda statistiska uppgifter insamlade i enlighet med unionslagstiftningen om statistik om växtskyddsmedel och andra relevanta uppgifter i syfte att bedöma risktrender för användning av bekämpningsmedel.

               (6)Enligt artikel 1.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1185/2009
                  4
                ska den statistik som tas fram i enlighet med den förordningen, tillsammans med andra relevanta uppgifter, tjäna de syften som fastställs i artiklarna 4 och 15 i direktiv 2009/128/EG, nämligen att fastställa nationella handlingsplaner och beräkna indikatorer. Det har hittills inte utformats någon harmoniserad metod på unionsnivå för insamling av statistik om användning av växtskyddsmedel enligt förordning (EG) nr 1185/2009, och därför finns inga sådana uppgifter tillgängliga.

               (7)Enligt artikel 53 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009
                  5
                får medlemsstaterna i särskilda fall tillåta att ett växtskyddsmedel under högst 120 dagar släpps ut på marknaden för begränsad och kontrollerad användning, om en sådan åtgärd framstår som nödvändig på grund av en fara som inte kan avvärjas på något annat rimligt sätt. I sådana fall får medlemsstaterna tillåta växtskyddsmedel som innehåller antingen godkända eller icke godkända verksamma ämnen.

               (8)En harmoniserad riskindikator kan bara baseras på statistiska uppgifter insamlade i enlighet med unionslagstiftningen om statistik om växtskyddsmedel och andra relevanta uppgifter, och i brist på statistik om användning av växtskyddsmedel är statistik över utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och antalet tillstånd som medlemsstaterna har beviljat i särskilda fall enligt artikel 53 i förordning (EG) nr 1107/2009 för närvarande de enda relevanta uppgifter av sådant slag som är tillgängliga. Sådana indikatorer bör kompletteras med andra indikatorer, så att andra riskfaktorer kan inbegripas.

               (9)Den kategorisering av verksamma ämnen som används i detta direktiv bör avspegla kategoriseringen i förordning (EG) nr 1107/2009, antingen som verksamma ämnen med låg risk, kandidatämnen för substitution eller andra verksamma ämnen, bland annat på grundval av klassificeringen i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008
                  6
               .

               (10)Verksamma ämnen enligt förordning (EG) nr 1107/2009 kan antingen vara kemiska verksamma ämnen eller mikroorganismer. Enligt direktiv 2009/128/EG ska medlemsstaterna så långt möjligt ge företräde till icke-kemiska metoder för växtskydd. Vid fastställandet av harmoniserade riskindikatorer bör därför kemiska verksamma ämnen och mikroorganismer kategoriseras separat.

               (11)När medlemsstaterna beviljar tillstånd enligt artikel 53 i förordning (EG) nr 1107/2009 avseende icke godkända verksamma ämnen ska medlemsstaterna underrätta kommissionen om de mängder icke godkända verksamma ämnen i växtskyddsmedel som därefter släpps ut på marknaden i enlighet med artikel 3 i förordning (EG) nr 1185/2009. Det finns för närvarande ingen harmoniserad metod på unionsnivå för insamling av uppgifter om de specifika mängder godkända verksamma ämnen i växtskyddsmedel som släpps ut på marknaden enligt sådana tillstånd som beviljas enligt artikel 53 i förordning (EG) nr 1107/2009.

               (12)Genom en kombination av statistik som tas fram i enlighet med förordning (EG) nr 1185/2009 och uppgifterna om verksamma ämnen i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009, inklusive om det rör sig om verksamma ämnen med låg risk, kandidatämnen för substitution eller andra verksamma ämnen, kan en beräkningsmetod fastställas för att utforma en harmoniserad riskindikator som är farobaserad för uppskattning av potentiella risker med användning av bekämpningsmedel.

               (13)I väntan på att det införs ett harmoniserat unionstäckande system för insamling av uppgifter om de mängder verksamma ämnen som släpps ut på marknaden enligt artikel 53 i förordning (EG) nr 1107/2009 är det motiverat att fastställa en harmoniserad riskindikator som grundas på antalet tillstånd som beviljats enligt den artikeln.

               (14)I syfte att beräkna harmoniserade riskindikatorer så att de återspeglar den relativa risken vid användning av växtskyddsmedel som innehåller olika kategorier av godkända och icke godkända verksamma ämnen bör det fastställas viktningsfaktorer för detta ändamål.

               (15)I syfte att mäta framstegen på detta område enligt en rimlig frekvens och eftersom medlemsstaterna varje år ska ta fram statistik enligt förordning (EG) nr 1185/2009 och översända den till Eurostat inom tolv månader efter referensårets utgång, bör harmoniserade riskindikatorer beräknas varje år och offentliggöras senast 20 månader efter det berörda referensårets utgång.

               (16)De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

               Artikel 1
               Ändring av bilaga IV till direktiv 2009/128/EG

               Bilaga IV till direktiv 2009/128/EG ska ersättas med texten i bilagan till det här direktivet.

               Artikel 2
               Införlivande

               1.Medlemsstaterna ska senast den [Publikationsbyrån: inför datum 3 månader efter ikraftträdandet] sätta i kraft de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv.

               När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

               2.Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

               Artikel 3
               Ikraftträdande

               Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

               Artikel 4
               Adressater

               Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

               Utfärdat i Bryssel den 15.5.2019

                     På kommissionens vägnar

                     Ordförande
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        EUT L 309, 24.11.2009, s. 71.

                     (2)

                        Rapport från kommissionen till Europaparlamentet och rådet från oktober 2017 om medlemsstaternas nationella handlingsplaner och om framstegen med genomförandet av direktiv 2009/128/EG om en hållbar användning av bekämpningsmedel, COM(2017) 587 final.

                     (3)

                        Kommissionens meddelande av den 12 december 2017 om det europeiska medborgarinitiativet ”Förbjud glyfosat och skydda människor och miljön mot giftiga bekämpningsmedel”, C(2017) 8414 final.

                     (4)

                        Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1185/2009 av den 25 november 2009 om statistik om bekämpningsmedel (EUT L 324, 10.12.2009, s. 1)

                     (5)

                        Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (EUT L 309, 24.11.2009, s. 1).

                     (6)

                        Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).

    ---documentbreak---

               ”BILAGA IV”

               Avsnitt 1: Harmoniserade riskindikatorer

               De harmoniserade riskindikatorerna förtecknas i avsnitten 2 och 3 i denna bilaga.

               Avsnitt 2: Harmoniserad riskindikator 1: Farobaserad harmoniserad riskindikator baserad på de mängder verksamma ämnen i växtskyddsmedel som släpps ut på marknaden enligt förordning (EG) nr 1107/2009

               1.Denna indikator ska baseras på den statistik över de mängder verksamma ämnen i växtskyddsmedel som släpps ut på marknaden enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och som översänds till kommissionen (Eurostat) enligt bilaga I (Statistik om utsläppande av bekämpningsmedel på marknaden) i förordning (EG) nr 1185/2009. Dessa uppgifter ska kategoriseras i fyra grupper som indelas i sju kategorier.

               2.Följande allmänna regler ska tillämpas vid beräkningen av harmoniserad riskindikator 1:

               a)Harmoniserad riskindikator 1 ska beräknas på grundval av den kategorisering av verksamma ämnen i fyra grupper och sju kategorier som anges i tabell 1.

               b)De verksamma ämnena i grupp 1 (kategorierna A och B) ska vara de ämnen som förtecknas i del D i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011.

               c)De verksamma ämnena i grupp 2 (kategorierna C och D) ska vara de ämnen som förtecknas i delarna A och B i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011.

               d)De verksamma ämnena i grupp 3 (kategorierna E och F) ska vara de ämnen som förtecknas i del E i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011.

               e)De verksamma ämnena i grupp 4 (kategori G) ska vara de ämnen som inte har godkänts enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och därför inte förtecknas i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011.

               f)Viktningen på rad vi) i tabell 1 ska tillämpas.

               3.Harmoniserad riskindikator 1 ska beräknas på så sätt att de årliga mängder verksamma ämnen som släpps ut på marknaden för varje grupp i tabell 1 multipliceras med den relevanta viktning av faran som anges på rad vi, följt av aggregering av resultaten av dessa beräkningar.

               4.De mängder verksamma ämnen som släpps ut på marknaden för varje grupp och kategori i tabell 1 får beräknas.

               Tabell 1.Kategorisering av verksamma ämnen och viktning av faran vid beräkning av harmoniserad riskindikator 1.

                        Rad

                        Grupper

                        1

                        2

                        3

                        4

                        i)

                        Verksamma ämnen med låg risk som är eller kommer att godkännas enligt artikel 22 i förordning (EG) nr 1107/2009 och som förtecknas i del D i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

                        Verksamma ämnen som är eller kommer att godkännas enligt förordning (EG) nr 1107/2009, som inte omfattas av andra kategorier och som förtecknas i delarna A och B i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

                        Verksamma ämnen som är eller kommer att godkännas enligt artikel 24 i förordning (EG) nr 1107/2009, som är kandidatämnen för substitution och som förtecknas i del E i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

                        Verksamma ämnen som inte har godkänts enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och därför inte förtecknas i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

                        ii)

                        Kategorier

                        iii)

                        A

                        B

                        C

                        D

                        E

                        F

                        G

                        iv)

                        Mikroorganismer

                        Kemiska verksamma ämnen

                        Mikroorganismer

                        Kemiska verksamma ämnen

                        Ej klassificerade som

                        cancerframkallande i kategori 1A eller 1B

                        och/eller

                        reproduktionstoxiska i kategori 1A eller 1B,

                        och/eller

                        hormonstörande ämnen

                        Klassificerade som

                        cancerframkallande i kategori 1A eller 1B

                        och/eller

                        reproduktionstoxiska i kategori 1A eller 1B,

                        och/eller

                        hormonstörande ämnen för vilka människors exponering är försumbar

                        v)

                        Viktning av faran som ska tillämpas på de mängder verksamma ämnen som släppts ut på marknaden i medel som har godkänt enligt förordning (EG) nr 1107/2009

                        vi)

                        1

                        8

                        16

                        64

               5.Utgångsvärdet för harmoniserad riskindikator 1 ska fastställas till 100 och vara lika med det genomsnittliga resultatet av ovanstående beräkning för perioden 2011–2013.

               6.Resultatet av harmoniserad riskindikator 1 ska anges i förhållande till utgångsvärdet.

               7.Medlemsstaterna och kommissionen ska beräkna och offentliggöra harmoniserad riskindikator 1 i enlighet med artikel 15.2 och 15.4 i direktiv 2009/128/EG för varje kalenderår senast 20 månader efter utgången av det år för vilket harmoniserad riskindikator 1 beräknas.

               Avsnitt 3: Harmoniserad riskindikator 2: Harmoniserad riskindikator baserad på antalet tillstånd som beviljats enligt artikel 53 i förordning (EG) nr 1107/2009

               1.Denna indikator ska baseras på antalet tillstånd som beviljats för växtskyddsmedel enligt 53 i förordning (EG) nr 1107/2009 och som meddelats kommissionen i enlighet med artikel 53.1 i den förordningen. Dessa uppgifter ska kategoriseras i fyra grupper som indelas i sju kategorier.

               2.Följande allmänna regler ska tillämpas vid beräkningen av harmoniserad riskindikator 2:

               a)Harmoniserad riskindikator 2 ska baseras på antalet tillstånd som beviljats enligt artikel 53 i förordning (EG) nr 1107/2009. Den ska beräknas på grundval av den kategorisering av verksamma ämnen i fyra grupper och sju kategorier som anges i tabell 2 i detta avsnitt.

               b)De verksamma ämnena i grupp 1 (kategorierna A och B) förtecknas i del D i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011.

               c)De verksamma ämnena i grupp 2 (kategorierna C och D) är de ämnen som förtecknas i delarna A och B i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011.

               d)De verksamma ämnena i grupp 3 (kategorierna E och F) ska vara de ämnen som förtecknas i del E i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011.

               e)De verksamma ämnena i grupp 4 (kategori G) ska vara de ämnen som inte har godkänts enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och därför inte förtecknas i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011.

               f)Viktningen på rad vi) i tabell 2 i detta avsnitt ska tillämpas.

               3.Harmoniserad riskindikator 2 ska beräknas på så sätt att det antal tillstånd som beviljats för växtskyddsmedel enligt artikel 53 i förordning (EG) nr 1107/2009 för varje grupp i tabell 2 multipliceras med den relevanta viktning av faran som anges på rad vi, följt av aggregering av resultaten av dessa beräkningar.

               Tabell 2.Kategorisering av verksamma ämnen och viktning av faran vid beräkning av harmoniserad riskindikator 2.

                        Rad

                        Grupper

                        1

                        2

                        3

                        4

                        i)

                        Verksamma ämnen med låg risk som är eller kommer att godkännas enligt artikel 22 i förordning (EG) nr 1107/2009 och som förtecknas i del D i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

                        Verksamma ämnen som är eller kommer att godkännas enligt förordning (EG) nr 1107/2009, som inte omfattas av andra kategorier och som förtecknas i delarna A och B i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

                        Verksamma ämnen som är eller kommer att godkännas enligt artikel 24 i förordning (EG) nr 1107/2009, som är kandidatämnen för substitution och som förtecknas i del E i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

                        Verksamma ämnen som inte har godkänts enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och därför inte förtecknas i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

                        ii)

                        Kategorier

                        iii)

                        A

                        B

                        C

                        D

                        E

                        F

                        G

                        iv)

                        Mikroorganismer

                        Kemiska verksamma ämnen

                        Mikroorganismer

                        Kemiska verksamma ämnen

                        Ej klassificerade som

                        cancerframkallande i kategori 1A eller 1B

                        och/eller

                        reproduktionstoxiska i kategori 1A eller 1B,

                        och/eller

                        hormonstörande ämnen

                        Klassificerade som

                        cancerframkallande i kategori 1A eller 1B

                        och/eller

                        reproduktionstoxiska i kategori 1A eller 1B,

                        och/eller

                        hormonstörande ämnen för vilka människors exponering är försumbar

                        v)

                        Viktning av faran som ska tillämpas på antalet tillstånd som beviljats enligt artikel 53 i förordning (EG) nr 1107/2009

                        vi)

                        1

                        8

                        16

                        64

               4.Utgångsvärdet för harmoniserad riskindikator 2 ska fastställas till 100 och vara lika med det genomsnittliga resultatet av ovanstående beräkning för perioden 2011–2013.

               5.Resultatet av harmoniserad riskindikator 2 ska anges i förhållande till utgångsvärdet.

               6.Medlemsstaterna och kommissionen ska beräkna och offentliggöra harmoniserad riskindikator 2 i enlighet med artikel 15.2 och 15.4 i direktiv 2009/128/EG för varje kalenderår senast 20 månader efter utgången av det år för vilket harmoniserad riskindikator 2 beräknas.