title: Rådets Direktiv (EU) 2019/2235 av den 16 december 2019 om ändring av direktiv 2006/112/EG om ett gemensamt system för mervärdesskattoch direktiv 2008/118/EG om allmänna regler för punktskatt vad gäller gemensamma försvarsinsatser inom unionen

text:
                  30.12.2019

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 336/10

         RÅDETS DIREKTIV (EU) 2019/2235
         av den 16 december 2019
         om ändring av direktiv 2006/112/EG om ett gemensamt system för mervärdesskattoch direktiv 2008/118/EG om allmänna regler för punktskatt vad gäller gemensamma försvarsinsatser inom unionen
         EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 113,
         med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,
         efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
         med beaktande av Europaparlamentets yttrande (1),
         med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2),
         i enlighet med ett särskilt lagstiftningsförfarande, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Genom rådets direktiv 2006/112/EG (3) medges, på vissa villkor, ett undantag från mervärdesskatt för varor och tjänster som levereras eller tillhandahålls till och varor som importeras av de väpnade styrkorna i varje stat som är part i Nordatlantiska fördraget, när dessa styrkor deltar i den gemensamma försvarsinsatsen utanför den egna staten.

                     (2)

                     I rådets direktiv 2008/118/EG (4) föreskrivs ett undantag från punktskatt för punktskattepliktiga varor som är avsedda att användas av de väpnade styrkorna i varje stat som är part i Nordatlantiska fördraget, utom den medlemsstat där punktskatten kan tas ut, för styrkornas eget bruk, för civilpersonal som medföljer dem eller för försörjning av mässar och marketenterier, med förbehåll för de villkor och begränsningar som fastställts av värdmedlemsstaten.

                     (3)

                     Sådana undantag är inte tillgängliga när en medlemsstats väpnade styrkor deltar i verksamhet inom ramen för den gemensamma säkerhets- och försvarspolitiken i enlighet med avdelning V kapitel 2 avsnitt 2 i fördraget om Europeiska unionen. Prioritet bör ges åt behovet av att förbättra den europeiska kapaciteten på försvars- och krishanteringsområdet och stärka unionens säkerhet och försvar. Unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik och kommissionen erkände i sitt gemensamma meddelande av den 28 mars 2018 om handlingsplanen för militär rörlighet det övergripande behovet av att anpassa den mervärdesskattebehandlingen av försvarsinsatser som görs inom unionens och Nordatlantiska fördragsorganisationens (Nato) ramar.

                     (4)

                     Försvarsinsatser som görs för att genomföra en unionsverksamhet inom ramen för den gemensamma säkerhets- och försvarspolitiken omfattar militära uppdrag och operationer, insatser av stridsgrupper, ömsesidigt bistånd, projekt inom ramen för det permanenta strukturerade samarbetet (Pesco) och Europeiska försvarsbyråns (EDA) verksamhet. De bör dock inte omfatta verksamhet enligt solidaritetsklausulen i artikel 222 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, eller någon annan bilateral eller multilateral verksamhet mellan medlemsstater, som inte avser försvarsinsatser som görs för att genomföra en unionsverksamhet inom ramen för den gemensamma säkerhets- och försvarspolitiken.

                     (5)

                     Ett undantag från mervärdesskatt bör därför införas för att täcka leveranser av varor och tillhandahållanden av tjänster som är avsedda att användas antingen av de väpnade styrkorna i en medlemsstat eller av den civilpersonal som åtföljer dem, eller för försörjning av deras mässar eller marketenterier, när sådana styrkor deltar i en försvarsinsats som görs för att genomföra en unionsverksamhet inom ramen för den gemensamma säkerhets- och försvarspolitiken utanför sin medlemsstat. Leveranser av varor och tillhandahållanden av tjänster till de väpnade styrkorna i den medlemsstat där dessa varor levereras eller tjänster tillhandahålls bör inte omfattas av undantaget från mervärdesskatt.

                     (6)

                     Dessutom är det nödvändigt att föreskriva ett undantag från mervärdesskatt när varor som importeras av en medlemsstats väpnade styrkor är avsedda att antingen användas av dessa styrkor eller av den civilpersonal som åtföljer dem, eller för försörjning av deras mässar eller marketenterier, när de deltar i en försvarsinsats som görs för att genomföra en unionsverksamhet inom ramen för den gemensamma säkerhets- och försvarspolitiken utanför deras medlemsstat.

                     (7)

                     Ett undantag från punktskatt bör också införas för att omfatta punktskattepliktiga varor som levereras för användning av de väpnade styrkorna i varje annan medlemsstat än den medlemsstat där punktskatten kan tas ut, när dessa styrkor deltar i en försvarsinsats som görs för att genomföra en unionsverksamhet inom ramen för den gemensamma säkerhets- och försvarspolitiken utanför sin medlemsstat.

                     (8)

                     I likhet med undantaget från mervärdesskatt och punktskatt för Natos försvarsinsatser bör undantagen för de försvarsinsatser som görs för att genomföra en unionsverksamhet inom ramen för den gemensamma säkerhets- och försvarspolitiken vara begränsade i omfattning. Dessa undantag bör endast gälla i situationer där väpnade styrkor utför uppgifter som är direkt kopplade till en försvarsinsats inom ramen för den gemensamma säkerhets- och försvarspolitiken och bör inte omfatta civila uppdrag inom ramen för den gemensamma säkerhets- och försvarspolitiken. Varor som levereras eller tjänster som tillhandahålls för användning av civilpersonal kan därför endast omfattas av undantagen när civilpersonalen åtföljer väpnade styrkor som utför uppgifter som är direkt kopplade till en försvarsinsats inom ramen för den gemensamma säkerhets- och försvarspolitiken utanför deras medlemsstat. Uppgifter som uteslutande utförs av civil personal, eller uteslutande utförs genom utnyttjande av civil kapacitet, bör inte betraktas som en försvarsinsats. Undantagen bör inte under några omständigheter omfatta varor eller tjänster som de väpnade styrkorna förvärvar för användning av styrkorna, eller av den civilpersonal som åtföljer dem, inom den egna medlemsstaten.

                     (9)

                     Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att anpassa mervärdesskatte- och punktskattebehandlingen av försvarsinsatser som görs inom unionens och Natos ramar inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna, utan snarare kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

                     (10)

                     I enlighet med den gemensamma politiska förklaringen av den 28 september 2011 från medlemsstaterna och kommissionen om förklarande dokument (5) har medlemsstaterna åtagit sig att, i de fall detta är berättigat, låta anmälan av införlivandeåtgärder åtföljas av ett eller flera dokument som förklarar förhållandet mellan de olika delarna i direktivet och motsvarande delar i de nationella instrumenten för införlivande. Med avseende på detta direktiv anser lagstiftaren att det är motiverat att sådana dokument översänds.

                     (11)

                     Direktiven 2006/112/EG och 2008/118/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Ändringar av direktiv 2006/112/EG
            Direktiv 2006/112/EG ska ändras på följande sätt:

                        1.

                        I artikel 22 ska följande stycke införas före första stycket:
                        ”Om de väpnade styrkorna i en medlemsstat, som deltar i en försvarsinsats (tidigare: försvarsansträngning) som görs för att genomföra en unionsverksamhet inom ramen för den gemensamma säkerhets- och försvarspolitiken, för eget bruk eller för bruk av den civilpersonal som åtföljer dem, använder varor vars anskaffning inte skett enligt de allmänna regler om beskattning som gäller för en medlemsstats hemmamarknad, ska användningen likställas med ett gemenskapsinternt förvärv av varor mot ersättning, när import av dessa varor inte skulle omfattas av undantaget från skatteplikt enligt artikel 143.1 ga.”

                        2.

                        I artikel 143.1 ska följande led införas:

                                    ”ga)

                                    Import av varor till en medlemsstat som görs av väpnade styrkor tillhörande andra medlemsstater för användning av dessa styrkor eller av den civilpersonal som åtföljer dem, eller för försörjning av deras mässar eller marketenterier, när dessa styrkor deltar i en försvarsinsats som görs för att genomföra en unionsverksamhet inom ramen för den gemensamma säkerhets- och försvarspolitiken.”

                        3.

                        I artikel 151.1 ska följande punkter införas:

                                    ”ba)

                                    Leveranser av varor och tillhandahållanden av tjänster inom en medlemsstat, avsedda antingen för väpnade styrkor tillhörande andra medlemsstater samt avsedda att användas av dessa styrkor eller av den civilpersonal som åtföljer dem, eller för försörjning av deras mässar eller marketenterier, när dessa styrkor deltar i en försvarsinsats som görs för att genomföra en unionsverksamhet inom ramen för den gemensamma säkerhets- och försvarspolitiken.

                                    bb)

                                    Leveranser av varor och tillhandahållanden av tjänster till en annan medlemsstat, avsedda för väpnade styrkor tillhörande någon annan medlemsstat än destinationsmedlemsstaten samt avsedda att användas av dessa styrkor eller av den civilpersonal som åtföljer dem, eller för försörjning av deras mässar eller marketenterier, när dessa styrkor deltar i en försvarsinsats som görs för att genomföra en unionsverksamhet inom ramen för den gemensamma säkerhets- och försvarspolitiken.”

            Artikel 2
            Ändring av direktiv 2008/118/EG
            I artikel 12.1 i direktiv 2008/118/EG ska följande led införas:

                        ”ba)

                        av de väpnade styrkorna i varje annan medlemsstat än den medlemsstat inom vilken punktskatt kan tas ut, för styrkornas eget bruk, för civilpersonal som medföljer dem eller för mässar och marketenterier, om dessa styrkor deltar i försvarsinsatser som görs för att genomföra en unionsverksamhet inom ramen för den gemensamma säkerhets- och försvarspolitiken,”.

            Artikel 3
            Införlivande

               1.   Medlemsstaterna ska, senast den 30 juni 2022, anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.
               De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 juli 2022.
               När en medlemsstat antar dessa bestämmelser, ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

               2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

            Artikel 4
            Ikraftträdande
            Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Artikel 5
            Adressater
            Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

            Utfärdat i Bryssel den 16 december 2019.

                  På rådets vägnar

                  Ordförande

               J. LEPPÄ

            (1)  Yttrande av den 26 november 2019 (ännu ej offentliggjort i EUT).

            (2)  Yttrande av den 30 oktober 2019 (ännu ej offentliggjort i EUT).

            (3)  Rådets direktiv 2006/112/EG av den 28 november 2006 om ett gemensamt system för mervärdesskatt (EUT L 347, 11.12.2006, s. 1).

            (4)  Rådets direktiv 2008/118/EG av den 16 december 2008 om allmänna regler för punktskatt och om upphävande av direktiv 92/12/EEG (EUT L 9, 14.1.2009, s. 12).

            (5)  EUT C 369, 17.12.2011, s. 14.


title: Rådets direktiv (EU) 2021/1159 av den 13 juli 2021 om ändring av direktiv 2006/112/EG vad gäller tillfälliga undantag för import och vissa leveranser, med anledning av covid-19-pandemin

text:
                  15.7.2021

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 250/1

         RÅDETS DIREKTIV (EU) 2021/1159
         av den 13 juli 2021
         om ändring av direktiv 2006/112/EG vad gäller tillfälliga undantag för import och vissa leveranser, med anledning av covid-19-pandemin
         EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 113,
         med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,
         efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
         med beaktande av Europaparlamentets yttrande (1),
         med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2),
         i enlighet med ett särskilt lagstiftningsförfarande, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Enligt rådets direktiv 2006/112/EG (3) ska medlemsstaterna undanta från mervärdesskatteplikt import av varor som görs av, och leveranser av varor och tillhandahållande av tjänster till, unionen, Europeiska atomenergigemenskapen, Europeiska centralbanken eller Europeiska investeringsbanken eller organ som inrättats av unionen och för vilka protokoll (nr 7) om Europeiska unionens immunitet och privilegier, fogat till fördraget om Europeiska unionen och fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (protokollet) gäller, inom de gränser och på de villkor som fastställs genom protokollet och avtalen om dess genomförande eller avtalen om deras säte och i den mån detta inte leder till snedvridning av konkurrensen. Detta undantag är emellertid strikt begränsat till inköp som görs för tjänstebruk och omfattar inte situationer där varor och tjänster köps in av unionsorgan i syfte att hantera nödläget med anledning av covid-19-pandemin, i synnerhet om syftet är att kostnadsfritt ställa dem till förfogande för medlemsstater eller tredje parter, till exempel nationella myndigheter eller institutioner.

                     (2)

                     Eftersom det fortfarande finns ett brådskande behov av omedelbara åtgärder för att bekämpa den pågående sanitära krisen är det nödvändigt att säkerställa ett undantag från mervärdesskatteplikt för inköp av varor och tjänster som görs av kommissionen eller av en byrå eller ett organ som inrättats enligt unionsrätten, när dessa ska utföra sina uppgifter i syfte att hantera covid-19-pandemin. Detta skulle säkerställa att åtgärder som vidtas inom olika unionsinitiativ i det läget inte försvåras av mervärdesskattebelopp som inte kan återkrävas av unionens institutioner, eller av därmed sammanhängande efterlevnadsbörda till följd av skyldigheter att registrera sig för mervärdesskatt.

                     (3)

                     Rådets direktiv (EU) 2020/2020 (4) är inte tillräckligt för att uppnå målet att stärka kampen mot covid-19-pandemin eftersom det endast för en begränsad tidsperiod tillåter medlemsstaterna att tillämpa reducerade skattesatser på tillhandahållande av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik av covid-19 eller på tillhandahållande av tjänster som nära sammanhänger med sådana produkter eller att bevilja undantag med rätt till avdrag för mervärdesskatt som betalats i det föregående ledet på leverans av covid-19-vacciner och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik av covid-19 eller tillhandahållande av tjänster som nära sammanhänger med sådana vacciner och produkter.

                     (4)

                     Direktiv 2006/112/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

                     (5)

                     Med tanke på den nuvarande covid-19-pandemin pågår redan de åtgärder som skulle kunna omfattas av det nya undantaget för att hantera effekterna av covid-19-pandemin, till exempel inom ramen för det krisstödsinstrument som inrättats genom rådets förordning (EU) 2020/521 (5). Om mervärdesskatt skulle betalas för transaktioner i samband med sådana åtgärder skulle värdefulla resurser gå förlorade, vilket skulle leda till att färre varor och tjänster skulle tillhandahållas medlemsstaterna i proportion till det skattebelopp som måste betalas. För att använda unionens budget på bästa sätt när det gäller att hantera de mycket allvarliga följderna av covid-19-pandemin bör de undantag som införs genom detta direktiv därför tillämpas med retroaktiv verkan från och med den 1 januari 2021. Denna retroaktiva tillämpning är oundgänglig för att undvika att de åtgärder som vidtas för att hantera effekterna av covid-19-pandemin förlorar sin verkan. Justeringar som krävs med avseende på transaktioner som ursprungligen beskattades skulle kunna göras genom användning av redan införda korrigeringsmekanismer, till exempel genom en efterföljande mervärdesskattedeklaration.

                     (6)

                     Med hänsyn till att situationen i samband med covid-19-pandemin är akut bör detta direktiv träda i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Direktiv 2006/112/EG ska ändras på följande sätt:

                        1.

                        Artikel 143 ska ändras på följande sätt:

                                    a)

                                    I punkt 1 ska följande led införas:

                                                ”fb)

                                                Import av varor som görs av kommissionen eller av en byrå eller ett organ som har inrättats enligt unionsrätten, om kommissionen, en sådan byrå eller ett sådant organ importerar dessa varor vid utförandet av uppgifter som den eller det tilldelats enligt unionsrätten i syfte att hantera covid-19-pandemin, såvida inte de importerade varorna, antingen direkt eller vid en senare tidpunkt, används av kommissionen eller en sådan byrå eller ett sådant organ för vidare leveranser mot ersättning.”

                                    b)

                                    Följande punkt läggas till:

                                       ”3.   När villkoren för undantaget enligt punkt 1 fb upphör att vara tillämpliga ska kommissionen eller den byrå eller det organ som berörs underrätta den medlemsstat i vilken undantaget tillämpades, och importen av dessa varor ska vara föremål för mervärdesskatt på de villkor som gällde vid den tidpunkten.”

                        2.

                        Artikel 151 ska ändras på följande sätt:

                                    a)

                                    Punkt 1 ska ändras på följande sätt:

                                                i)

                                                I första stycket ska följande led införas:

                                                            ”ab)

                                                            Leveranser av varor och tillhandahållanden av tjänster till kommissionen eller en byrå eller ett organ som har inrättats enligt unionsrätten, om kommissionen, en sådan byrå eller ett sådant organ köper in dessa varor eller tjänster vid utförandet av uppgifter som den eller det tilldelats enligt unionsrätten i syfte att hantera covid-19-pandemin, såvida inte de inköpta varorna och tjänsterna antingen direkt eller vid en senare tidpunkt används av kommissionen eller en sådan byrå eller ett sådant organ för vidare leveranser eller vidare tillhandahållanden mot ersättning.”

                                                ii)

                                                Andra stycket ska ersättas med följande:
                                                ”Undantagen i första stycket, utom det undantag som anges i led ab, ska, inom de gränser som fastställs av värdmedlemsstaten, gälla till dess att gemensamma skatteregler är införda.”

                                    b)

                                    Följande punkt ska läggas till:

                                       ”3.   När villkoren för undantaget enligt punkt 1 första stycket ab upphör att vara tillämpliga ska kommissionen eller den byrå eller det organ som berörs och som tog emot den undantagna leveransen eller det undantagna tillhandahållandet underrätta den medlemsstat i vilken undantaget tillämpades, och leveransen av dessa varor eller tillhandahållandet av dessa tjänster ska vara föremål för mervärdesskatt på de villkor som gällde vid den tidpunkten.”

            Artikel 2
            Införlivande
            Medlemsstaterna ska senast den 31 december 2021 anta och offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast underrätta kommissionen om detta.
            De ska tillämpa de åtgärder som föreskrivs i artikel 1 från och med den 1 januari 2021.
            När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

            Artikel 3
            Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.
            Artikel 1 ska tillämpas från och med den 1 januari 2021.

            Artikel 4
            Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

            Utfärdat i Bryssel den 13 juli 2021.

                  På rådets vägnar

               A. ŠIRCELJ

                  Ordförande

            (1)  Yttrande av den 18 maj 2021 (ännu inte offentliggjort i EUT).

            (2)  Yttrande av den 27 april 2021 (ännu inte offentliggjort i EUT).

            (3)  Rådets direktiv 2006/112/EG av den 28 november 2006 om ett gemensamt system för mervärdesskatt (EUT L 347, 11.12.2006, s. 1).

            (4)  Rådets direktiv (EU) 2020/2020 av den 7 december 2020 om ändring av direktiv 2006/112/EG vad gäller tillfälliga åtgärder avseende mervärdesskatt tillämpliga på covid-19-vacciner och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik av covid-19 med anledning av covid-19-pandemin (EUT L 419, 11.12.2020, s. 1).

            (5)  Rådets förordning (EU) 2020/521 av den 14 april 2020 om aktivering av krisstöd enligt förordning (EU) 2016/369 och om ändring av dess bestämmelser med hänsyn till covid-19-utbrottet (EUT L 117, 15.4.2020, s. 3).


title: Kommissionens delegerade direktiv (EU) 2021/1978 av den 11 augusti 2021 om ändring, för anpassning till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för användning av bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP), butylbensylftalat (BBP), dibutylftalat (DBP) och diisobutylftalat (DIBP) i reservdelar som återvunnits från och används för reparation eller renovering av medicintekniska produkter (Text av betydelse för EES)

text:
                  15.11.2021

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 402/65

         KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV (EU) 2021/1978
         av den 11 augusti 2021
         om ändring, för anpassning till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för användning av bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP), butylbensylftalat (BBP), dibutylftalat (DBP) och diisobutylftalat (DIBP) i reservdelar som återvunnits från och används för reparation eller renovering av medicintekniska produkter
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (1), särskilt artikel 5.1 a, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Enligt direktiv 2011/65/EU ska medlemsstaterna säkerställa att elektrisk och elektronisk utrustning som släpps ut på marknaden inte innehåller de farliga ämnen som förtecknas i bilaga II till det direktivet. Den begränsningen gäller inte de tillämpningar som omfattas av undantag enligt bilaga IV till direktivet.

                     (2)

                     De kategorier av elektrisk och elektronisk utrustning som omfattas av direktiv 2011/65/EU är upptagna i dess bilaga I.

                     (3)

                     Genom kommissionens delegerade direktiv (EU) 2015/863 (2) infördes bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP), butylbensylftalat (BBP), dibutylftalat (DBP) och diisobutylftalat (DIBP) i förteckningen över ämnen som omfattas av begränsningar i bilaga II till direktiv 2011/65/EU.

                     (4)

                     Det delegerade direktivet (EU) 2015/863 föreskriver att begränsningen av DEHP, BBP, DBP och DIBP inte ska gälla reservdelar för reparation, återanvändning, uppdatering av funktioner eller uppgradering av kapaciteten hos medicintekniska produkter, inklusive medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, som släppts ut på marknaden före den 22 juli 2021.

                     (5)

                     Den 17 juli 2018 mottog kommissionen en ansökan i enlighet med artikel 5.3 i direktiv 2011/65/EU om ett undantag som ska förtecknas i bilaga IV till det direktivet, för användning av DEHP, BBP, DBP och DIBP i reservdelar som återvunnits från och används för reparation eller renovering av medicintekniska produkter, inklusive medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (det begärda undantaget).

                     (6)

                     Vid utvärderingen av ansökan om undantag drogs slutsatsen att de totala negativa miljö- och hälsoeffekterna av att ersätta renoverade delar som innehåller DEHP, BBP, DBP och DIBP med nya renoverade delar som inte innehåller dessa ämnen sannolikt kommer att uppväga de totala fördelarna för miljö och hälsa. Utvärderingen omfattade samråd med berörda parter i enlighet med kraven i artikel 5.6 i direktiv 2011/65/EU. De synpunkter som inkom under samråden offentliggjordes på en särskild webbplats.

                     (7)

                     För att säkerställa en hög skyddsnivå för miljö, hälsa och konsumentsäkerhet bör återanvändning ske i kontrollerbara slutna retursystem mellan företag, och återanvändning av reservdelar bör meddelas kunden.

                     (8)

                     Det begärda undantaget är förenligt med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (3) och försämrar sålunda inte det miljö- och hälsoskydd som följer av denna.

                     (9)

                     Det är därför lämpligt att bevilja det begärda undantaget genom att föra in de tillämpningar som omfattas av begäran i bilaga IV till direktiv 2011/65/EU.

                     (10)

                     Det begärda undantaget bör beviljas för en period på sju år från och med det datum då detta direktiv börjar tillämpas, i enlighet med artikel 5.2 första stycket i direktiv 2011/65/EU. Mot bakgrund av resultaten av de pågående försöken att finna tillförlitliga substitut har undantagets varaktighet sannolikt inga negativa konsekvenser för innovation.

                     (11)

                     Direktiv 2011/65/EU bör därför ändras i enlighet med detta.

                     (12)

                     Av rättssäkerhetsskäl och för att skydda de berättigade förväntningarna hos de aktörer som levererar de berörda medicintekniska produkterna att det begärda undantaget ska gälla från och med den dag då förbudet mot användning av det berörda begränsade ämnet träder i kraft, och i avsaknad av ett berättigat intresse av att skapa ett avbrott i försörjningen av dessa medicintekniska produkter till följd av att det förbudet träder i kraft, bör detta direktiv träda i kraft så snart som möjligt och bör tillämpas retroaktivt från och med den 21 juli 2021.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Bilaga IV till direktiv 2011/65/EU ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.

            Artikel 2

               1.   Medlemsstaterna ska senast den 30 april 2022 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till de bestämmelserna.
               De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 21 juli 2021.
               När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

               2.   Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

            Artikel 3
            Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

            Artikel 4
            Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

            Utfärdat i Bryssel den 11 augusti 2021.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 174, 1.7.2011, s. 88.

            (2)  Kommissionens delegerade direktiv (EU) 2015/863 av den 31 mars 2015 om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller förteckningen av ämnen som omfattas av begränsningar (EUT L 137, 4.6.2015, s. 10).

            (3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

            BILAGA
            I bilaga IV till direktiv 2011/65/EU ska följande post läggas till som post 47:

                        ”47

                        Bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP), butylbensylftalat (BBP), dibutylftalat (DBP) och diisobutylftalat (DIBP) i reservdelar som återvunnits från och används för reparation eller renovering av medicintekniska produkter, inklusive medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, och deras tillbehör, förutsatt att återanvändningen sker i kontrollerbara slutna kretslopp företag emellan, och att konsumenten får reda på att delar har återanvänts.
                        Undantaget löper ut den 21 juli 2028.”


title: Kommissionens delegerade direktiv (EU) 2021/1979 av den 11 augusti 2021 om ändring, för anpassning till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för användning av bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) i plastkomponenter i detektorspolar för magnetisk resonanstomografi (MRI) (Text av betydelse för EES)

text:
                  15.11.2021

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 402/69

         KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV (EU) 2021/1979
         av den 11 augusti 2021
         om ändring, för anpassning till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för användning av bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) i plastkomponenter i detektorspolar för magnetisk resonanstomografi (MRI)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (1), särskilt artikel 5.1 a, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Enligt direktiv 2011/65/EU ska medlemsstaterna säkerställa att elektrisk och elektronisk utrustning som släpps ut på marknaden inte innehåller de farliga ämnen som förtecknas i bilaga II till direktivet. Den begränsningen gäller inte de tillämpningar som omfattas av undantag enligt bilaga IV till direktivet.

                     (2)

                     De kategorier av elektrisk och elektronisk utrustning som omfattas av direktiv 2011/65/EU är upptagna i dess bilaga I.

                     (3)

                     Bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) är ett ämne som omfattas av begränsningar enligt förteckningen i bilaga II till direktiv 2011/65/EU, ändrat genom kommissionens delegerade direktiv (EU) 2015/863 (2). DEHP får från och med den 22 juli 2021 inte användas i medicintekniska produkter, inklusive medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, över en maximikoncentration på 0,1 viktprocent i homogena material.

                     (4)

                     Den 12 september 2018 och den 2 oktober 2019 mottog kommissionen ansökningar som gjorts i enlighet med artikel 5.3 i direktiv 2011/65/EU om införande av ett undantag i bilaga IV till det direktivet för användning av DEHP i plastkomponenter i detektorspolar för magnetisk resonanstomografi (MRI) (det begärda undantaget).

                     (5)

                     Två tekniska och vetenskapliga bedömningsstudier har utförts för att utvärdera ansökningarna om undantag. Den första studien (3) omfattade den första ansökan som inkom. På grund av likheten mellan den andra ansökan och den första, bedömdes båda ansökningarna tillsammans i den andra studien (4). Vid utvärderingen av ansökningarna, där man tog hänsyn till tillgången på tekniskt genomförbara och tillförlitliga substitut och substitutionens socioekonomiska effekter, drogs slutsatsen att det inte finns tillräckligt med lämpliga alternativ till DEHP på marknaden och att om undantaget inte beviljas kommer substitutionen sannolikt sammantaget att leda till negativa miljö-, hälso- och konsumentsäkerhetseffekter, som uppväger fördelarna med detta. Utvärderingen omfattade samråd med berörda parter i enlighet med kraven i artikel 5.7 i direktiv 2011/65/EU. De synpunkter som inkom under samråden offentliggjordes på en särskild webbplats.

                     (6)

                     Det begärda undantaget är förenligt med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (5) och försämrar sålunda inte det miljö- och hälsoskydd som följer av denna.

                     (7)

                     Det är därför lämpligt att bevilja det begärda undantaget genom att föra in de tillämpningar som omfattas av begäran i bilaga IV till direktiv 2011/65/EU.

                     (8)

                     För att säkerställa att kompatibla plastkomponenter för MRI-spoldetektorer för hälso- och sjukvårdstjänster är allmänt tillgängliga på unionsmarknaden och för att ge tid för utveckling av lämpliga och allmänt tillgängliga alternativ, bör det begärda undantaget beviljas till och med den 1 januari 2024, i enlighet med artikel 5.2 första stycket i direktiv 2011/65/EU. Mot bakgrund av resultaten av de pågående försöken att finna tillförlitliga substitut har undantagets varaktighet sannolikt inga negativa konsekvenser för innovation.

                     (9)

                     Direktiv 2011/65/EU bör därför ändras i enlighet med detta.

                     (10)

                     Av rättssäkerhetsskäl och för att skydda de berättigade förväntningarna hos de aktörer som levererar de berörda medicintekniska produkterna att det begärda undantaget ska gälla från och med den dag då förbudet mot användning av det berörda begränsade ämnet träder i kraft, och i avsaknad av ett berättigat intresse av att skapa ett avbrott i försörjningen av dessa medicintekniska produkter till följd av att det förbudet träder i kraft, bör detta direktiv träda i kraft så snart som möjligt och bör tillämpas retroaktivt från och med den 21 juli 2021.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Bilaga IV till direktiv 2011/65/EU ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.

            Artikel 2

               1.   Medlemsstaterna ska senast den 30 april 2022 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till de bestämmelserna.
               De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 21 juli 2021.
               När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

               2.   Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

            Artikel 3
            Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

            Artikel 4
            Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

            Utfärdat i Bryssel den 11 augusti 2021.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 174, 1.7.2011, s. 88.

            (2)  Kommissionens delegerade direktiv (EU) 2015/863 av den 31 mars 2015 om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller förteckningen av ämnen som omfattas av begränsningar (EUT L 137, 4.6.2015, s. 10).

            (3)  Slutrapporten från studien (Pack 17) finns på följande webbplats: https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357.

            (4)  Slutrapporten från studien (Pack 20) finns på följande webbplats: https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567.

            (5)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

            BILAGA
            I bilaga IV till direktiv 2011/65/EU ska följande post läggas till som post 46:

                        ”46

                        Bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) i plastkomponenter i detektorspolar för magnetisk resonanstomografi (MRI).
                        Undantaget löper ut den 1 januari 2024.”


title: Kommissionens delegerade direktiv (EU) 2021/1980 av den 11 augusti 2021 om ändring, för anpassning till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för användning av bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) i jonselektiva elektroder för analys av mänskliga kroppsvätskor och/eller dialysatvätskor (Text av betydelse för EES)

text:
                  15.11.2021

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 402/73

         KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV (EU) 2021/1980
         av den 11 augusti 2021
         om ändring, för anpassning till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för användning av bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) i jonselektiva elektroder för analys av mänskliga kroppsvätskor och/eller dialysatvätskor
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (1), särskilt artikel 5.1 a, och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Enligt direktiv 2011/65/EU ska medlemsstaterna säkerställa att elektrisk och elektronisk utrustning som släpps ut på marknaden inte innehåller de farliga ämnen som förtecknas i bilaga II till direktivet. Den begränsningen gäller inte de tillämpningar som omfattas av undantag enligt bilaga IV till direktivet.

                     (2)

                     De kategorier av elektrisk och elektronisk utrustning som omfattas av direktiv 2011/65/EU är upptagna i dess bilaga I.

                     (3)

                     Enligt kommissionens delegerade direktiv (EU) 2015/863 (2) är bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) ett ämne som omfattas av begränsningar som förtecknas i bilaga II till direktiv 2011/65/EU, och dess användning ska från och med den 22 juli 2021 förbjudas i medicintekniska produkter, inklusive medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, över en maximikoncentration på 0,1 viktprocent i homogena material.

                     (4)

                     Den 17 juli 2018 mottog kommissionen en ansökan som gjorts i enlighet med artikel 5.3 i direktiv 2011/65/EU om införande av ett undantag i bilaga IV till det direktivet för användning av DEHP i jonselektiva elektroder för analys av mänskliga kroppsvätskor och/eller i dialysatvätskor (det begärda undantaget).

                     (5)

                     DEHP används som membranlösningsmedel i jonselektiva elektroder i vårdanalysatorer som mäter koncentrationen av joniska ämnen i människokroppen och/eller i dialysvätskor.

                     (6)

                     En teknisk och vetenskaplig bedömningsstudie har utförts för att utvärdera tillämpningen av undantaget (3). Vid utvärderingen av ansökan drogs slutsatsen att alternativen till DEHP för närvarande inte är tillräckligt tillförlitliga och att substitution av DEHP i specifika tillämpningar skulle leda till negativa miljö- och hälsoeffekter som uppväger fördelarna. Utvärderingen omfattade samråd med berörda parter i enlighet med artikel 5.7 i direktiv 2011/65/EU. De synpunkter som inkom under samråden offentliggjordes på en särskild webbplats.

                     (7)

                     Det begärda undantaget är förenligt med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (4) och försämrar sålunda inte det miljö- och hälsoskydd som följer av denna.

                     (8)

                     Det är därför lämpligt att bevilja det begärda undantaget genom att föra in de tillämpningar som omfattas av begäran i bilaga IV till direktiv 2011/65/EU.

                     (9)

                     För att tillhandahålla effektiv teknisk utrustning för hälso- och sjukvårdstjänster och för att ge tid för utveckling av lämpliga alternativ bör det begärda undantaget beviljas för en period på sju år från och med den dag då detta direktiv börjar tillämpas, i enlighet med artikel 5.2 första stycket i direktiv 2011/65/EU. Mot bakgrund av resultaten av de pågående försöken att finna tillförlitliga substitut har undantagets varaktighet sannolikt inga negativa konsekvenser för innovation.

                     (10)

                     Direktiv 2011/65/EU bör därför ändras i enlighet med detta.

                     (11)

                     Av rättssäkerhetsskäl och för att skydda de berättigade förväntningarna hos de aktörer som levererar de berörda medicintekniska produkterna att det begärda undantaget ska gälla från och med den dag då förbudet mot användning av det berörda begränsade ämnet träder i kraft, och i avsaknad av ett berättigat intresse av att skapa ett avbrott i försörjningen av dessa medicintekniska produkter till följd av att det förbudet träder i kraft, bör detta direktiv träda i kraft så snart som möjligt och bör tillämpas retroaktivt från och med den 21 juli 2021.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Bilaga IV till direktiv 2011/65/EU ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.

            Artikel 2

               (1)   Medlemsstaterna ska senast den 30 april 2022 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till de bestämmelserna.
               De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 21 juli 2021.
               När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

               (2)   Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

            Artikel 3
            Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

            Artikel 4
            Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

            Utfärdat i Bryssel den 11 augusti 2021.

                  På kommissionens vägnar

               Ursula VON DER LEYEN

                  Ordförande

            (1)  EUT L 174, 1.7.2011, s. 88.

            (2)  Kommissionens delegerade direktiv (EU) 2015/863 av den 31 mars 2015 om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller förteckningen av ämnen som omfattas av begränsningar (EUT L 137, 4.6.2015, s. 10).

            (3)  Study to assess three exemption requests relating to Annex IV to Directive 2011/65/EU (Pack 17).

            (4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

            BILAGA
            I bilaga IV till direktiv 2011/65/EU ska följande post läggas till som post 45:

                        ”45

                        Bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) i jonselektiva elektroder som används i vårdanalys av joniska ämnen i mänskliga kroppsvätskor och/eller i dialysvätskor.
                        Undantaget löper ut den 21 juli 2028.”