title: Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/33/EG av den 6 juli 2005 om ändring av direktiv 1999/32/EG vad gäller svavelhalten i marina bränslen

text:
               22.7.2005

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 191/59

      EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2005/33/EG
   av den 6 juli 2005
   om ändring av direktiv 1999/32/EG vad gäller svavelhalten i marina bränslen
   EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 175.1 i detta,
   med beaktande av kommissionens förslag (1),
   med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2),
   efter att hört Regionkommittén,
   i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (3), och
   av följande skäl:

               (1)

               Gemenskapens miljöpolitik enligt handlingsprogrammen för miljön och i synnerhet gemenskapens sjätte miljöhandlingsprogram, som antogs genom Europaparlamentets och rådets beslut nr 1600/2002/EG (4), på grundval av artikel 174 i fördraget, syftar till att uppnå luftkvalitetsnivåer som inte leder till oacceptabel påverkan på, eller risker för, människors hälsa eller miljön.

               (2)

               I rådets direktiv 1999/32/EG av den 26 april 1999 om att minska svavelhalten i vissa flytande bränslen (5) fastställs den maximala svavelhalten i tung eldningsolja, dieselbrännolja och marin dieselbrännolja som används i gemenskapen.

               (3)

               Enligt direktiv 1999/32/EG skall kommissionen överväga vilka åtgärder som kan vidtas för att minska det bidrag till försurningen som uppkommer vid förbränning av andra marina bränslen än marin dieselbrännolja och, vid behov, lägga fram ett förslag.

               (4)

               Utsläpp från sjöfart genom förbränning av marina bränslen med hög svavelhalt bidrar till luftföroreningar i form av svaveldioxid och partiklar, vilket skadar människors hälsa och får negativa konsekvenser för miljön, för allmän och privat egendom och för kulturarvet samt bidrar till försurning.

               (5)

               Människor och natur i kust- och hamnnära områden drabbas särskilt hårt av utsläpp från fartyg som drivs med bränsle med hög svavelhalt. Det är därför nödvändigt med särskilda åtgärder i detta avseende.

               (6)

               Åtgärderna i detta direktiv utgör ett komplement till medlemsstaternas nationella åtgärder för att iaktta utsläppstak för luftföroreningar enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/81/EG (6).

               (7)

               En minskning av svavelhalten i bränslen har vissa fördelar för fartyg i fråga om driftseffektivitet och underhållskostnader och underlättar en effektiv användning av vissa reningsmetoder, exempelvis selektiv katalytisk reduktion.

               (8)

               Enligt fördraget skall hänsyn tas till särdragen i gemenskapens yttersta randområden, nämligen de franska utomeuropeiska departementen, Azorerna, Madeira och Kanarieöarna.

               (9)

               År 1997 antog en diplomatisk konferens ett protokoll om ändring av 1973 års internationella konvention till förhindrande av förorening från fartyg, ändrad genom 1978 års protokoll till denna (nedan kallat ”MARPOL”). Genom detta protokoll läggs en ny bilaga VI till MARPOL, med bestämmelser för att förhindra luftföroreningar från fartyg. 1997 års protokoll, och följaktligen bilaga VI till MARPOL, trädde i kraft den 19 maj 2005.

               (10)

               Bilaga VI till MARPOL innehåller bestämmelser om att vissa områden skall utses till svavelkontrollområden. Östersjön har i bilagan tagits upp som ett sådant område. Överläggningar inom Internationella sjöfartsorganisationen (IMO) har lett till en principöverenskommelse om att utse Nordsjön, inklusive Engelska kanalen, till ett svavelkontrollområde efter ikraftträdandet av bilaga VI.

               (11)

               Eftersom sjöfarten är global bör allt göras för att nå internationella lösningar. Såväl kommissionen som medlemsstaterna bör sträva efter att inom ramen för IMO åstadkomma en världsomspännande minskning av den maximalt tillåtna svavelhalten i marina bränslen, bland annat genom att undersöka fördelarna med att utse nya havsområden till övervakningsområden för utsläpp av svaveldioxider i enlighet med bilaga VI till MARPOL.

               (12)

               Det är nödvändigt att se till att skyldigheterna när det gäller svavelhalten i marina bränslen fullgörs för att uppnå målen i detta direktiv. Det krävs effektiv provtagning och avskräckande påföljder i hela gemenskapen för ett trovärdigt genomförande av detta direktiv. Medlemsstaterna bör utföra tillsyn över fartyg som för deras flagg och fartyg oberoende av flagg medan de ligger i deras hamnar. Medlemsstaterna bör också nära samarbeta för att vidta ytterligare tillsynsåtgärder med avseende på andra fartyg i enlighet med internationell havsrätt.

               (13)

               För att sjöfartsindustrin skall hinna göra en teknisk anpassning till ett högsta gränsvärde på 0,1 viktprocent svavel för marina bränslen som används av fartyg på inre vattenvägar och i gemenskapshamnar bör detta krav börja tillämpas den 1 januari 2010. Eftersom denna tidsfrist kan innebära tekniska problem för Grekland är ett tillfälligt undantag lämpligt för vissa fartyg i trafik inom Republiken Greklands territorium.

               (14)

               Detta direktiv bör betraktas som ett första steg i en pågående process för att minska de marina utsläppen, som även skapar förutsättningar för ytterligare utsläppsminskningar genom lägre gränsvärden för svavel i bränslen och genom tekniker för utsläppsminskning, och för utformning av ekonomiska instrument som ett incitament för att åstadkomma betydande minskningar.

               (15)

               Det är viktigt att förstärka medlemsstaternas ståndpunkter i IMO-förhandlingar, särskilt för att vid översynen av bilaga VI till MARPOL i större utsträckning beakta mer målmedvetna åtgärder när det gäller strängare gränsvärden för svavelhalten i tung eldningsolja som används på fartyg och användningen av likvärdiga alternativa metoder att minska utsläppen.

               (16)

               I sin resolution A.926(22) uppmanade IMO: s församling regeringarna, i synnerhet i de regioner där svavelkontrollområden har utsetts, att garantera tillgång på lågsvavlig bunkerolja i områden inom deras jurisdiktion och att uppmana olje- och sjöfartsindustrin att göra det lättare att få tillgång till och använda lågsvavlig bunkerolja. Medlemsstaterna bör vidta lämpliga åtgärder för att se till att lokala leverantörer av marint bränsle tillhandahåller med kraven överensstämmande bränsle i tillräckliga mängder för att möta efterfrågan.

               (17)

               IMO har antagit riktlinjer för provtagning av eldningsolja i syfte att fastställa överensstämmelse med bilaga VI till MARPOL och skall utarbeta riktlinjer om system för avgasrening och annan teknik som syftar till att minska svaveloxidutsläppen i svavelkontrollområden.

               (18)

               Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/80/EG av den 23 oktober 2001 om begränsning av utsläpp till luften av vissa föroreningar från stora förbränningsanläggningar (7) utgör en omarbetning av rådets direktiv 88/609/EEG (8). Enligt artikel 3.4 i direktiv 1999/32/EG bör det direktivet revideras i enlighet med detta.

               (19)

               Det är lämpligt att den befintliga Kommittén för sjösäkerhet och förhindrande av förorening från fartyg, inrättad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2099/2002 (9), bistår kommissionen i samband med godkännandet av reningsmetoder.

               (20)

               Reningsmetoder kan, förutsatt att de inte har negativa effekter på ekosystemen och att utvecklingen av dessa metoder godkänns och kontrolleras på lämpligt sätt, ge minst likvärdiga eller till och med större utsläppsminskningar än användning av lågsvavliga bränslen. Det är viktigt att de rätta förutsättningarna finns för att främja utvecklingen av nya reningsmetoder.

               (21)

               Europeiska sjösäkerhetsbyrån bör vid behov bistå kommissionen och medlemsstaterna vid övervakningen av genomförandet av detta direktiv.

               (22)

               De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra detta direktiv bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (10).

               (23)

               Direktiv 1999/32/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Direktiv 1999/32/EG ändras härmed på följande sätt:

               1)

               Artikel 1.2 skall ersättas med följande:

                           ”2.

                           Utsläppen av svaveldioxid från förbränning av vissa petroleumbaserade flytande bränslen skall minskas genom att det fastställs gränsvärden för svavelhalten i sådana bränslen, som villkor för deras användning inom medlemsstaternas territorium, territorialvatten, exklusiva ekonomiska zoner eller övervakningszoner för föroreningar.Gränsvärdena för svavelhalten i vissa petroleumbaserade flytande bränslen i enlighet med direktivet skall dock inte tillämpas på följande:
                                       a)

                                       Bränslen avsedda för forskning och testning.

                                       b)

                                       Bränslen avsedda att förädlas före slutlig förbränning.

                                       c)

                                       Bränslen som skall förädlas inom raffineringsindustrin.

                                       d)

                                       Bränslen som används och släpps ut på marknaden i gemenskapens yttersta randområden, under förutsättning att berörda medlemsstater kan säkerställa följande i dessa områden:

                                                   —

                                                   Att luftkvalitetsstandarderna respekteras.

                                                   —

                                                   Att tung eldningsolja inte används om dess svavelinnehåll överstiger 3 viktprocent.

                                       e)

                                       Bränslen som används av örlogsfartyg och andra fartyg i militär tjänst. Varje medlemsstat skall dock, genom att anta lämpliga åtgärder som inte inverkar menligt på sådana fartygs insatser eller operativa kapacitet, sträva efter att se till att dessa fartyg så långt det är rimligt och praktiskt möjligt handlar på ett sätt som är förenligt med detta direktiv.

                                       f)

                                       All användning av bränsle på ett fartyg som krävs för ett fartygs säkerhet eller för att rädda människoliv till sjöss.

                                       g)

                                       All användning av bränsle på ett fartyg som krävs på grund av skada på fartyget eller dess utrustning, under förutsättning att alla rimliga åtgärder vidtas efter det att skadan uppstod för att förhindra eller minimera utsläpp och att åtgärder för att reparera skadan snarast möjligt vidtas. Detta skall inte vara tillämpligt, om ägaren eller befälhavaren antingen hade för avsikt att orsaka skada eller handlade vårdslöst.

                                       h)

                                       Bränslen som används ombord på fartyg som använder godkända reningsmetoder i enlighet med artikel 4c.”

               2)

               Artikel 2 skall ändras på följande sätt:

                           a)

                           I punkt 1 skall första strecksatsen ersättas med följande:

                                       ”—

                                       alla petroleumbaserade flytande bränslen, exklusive marina bränslen, som omfattas av KN-nummer 2710 19 51 — 2710 19 69, eller”.

                           b)

                           I punkt 2 skall första stycket ersättas med följande:
                           ”dieselbrännolja:

                                       —

                                       alla petroleumbaserade flytande bränslen, exklusive marina bränslen, som omfattas av KN-nummer 2710 19 25, 2710 19 29, 2710 19 45 eller 2710 19 49, eller

                                       —

                                       alla petroleumbaserade flytande bränslen, exklusive marina bränslen, som till mindre än 65 volymprocent (inklusive förluster) destillerar vid 250 oC och som till minst 85 volymprocent (inklusive förluster) destillerar vid 350 oC enligt ASTM D86-metoden.”

                           c)

                           Punkt 3 skall ersättas med följande:

                                       ”3.

                                          marina bränslen: alla petroleumbaserade flytande bränslen som används eller som är avsedda att användas ombord på ett fartyg, inbegripet de bränslen som anges i definitionen i ISO 8217.”

                           d)

                           Följande punkter skall läggas till:

                                       ”3a.

                                          marin dieselolja: alla marina bränslen vars viskositet eller densitet faller inom ramen för de gränsvärden för viskositet eller densitet som fastställs för DMB- och DMC-typer i tabell I i ISO 8217.

                                       3b.

                                          marin dieselbrännolja: alla marina bränslen vars viskositet eller densitet faller inom ramen för de gränsvärden för viskositet eller densitet som fastställs för DMX- och DMA-typer i tabell I i ISO 8217.

                                       3c.

                                          MARPOL: den internationella konventionen rörande förhindrande av förorening från fartyg från 1973, ändrad genom protokollet till denna från 1978.

                                       3d.

                                          bilaga VI till MARPOL: bilaga till MARPOL med rubriken Regler för förhindrande av luftföroreningar från fartyg, som är fogad till MARPOL genom protokollet från 1997.

                                       3e.

                                          svavelkontrollområde: de havsområden som definieras som sådana av IMO enligt bilaga VI till MARPOL.

                                       3f.

                                          passagerarfartyg: fartyg som tar fler än 12 passagerare och där med passagerare avses alla personer med undantag av

                                                   i)

                                                   befälhavaren och medlemmarna av besättningen eller andra personer som i någon egenskap är anställda eller sysselsatta ombord för fartygets behov, och

                                                   ii)

                                                   barn som inte fyllt ett år.

                                       3g.

                                          reguljär trafik: en serie överfarter av ett passagerarfartyg mellan två eller fler hamnar eller en serie resor från och till samma hamn utan anlöpande av mellanliggande hamnar, antingen

                                                   i)

                                                   enligt en offentliggjord tidtabell, eller

                                                   ii)

                                                   så reguljärt eller frekvent att de kan sägas motsvara en fast tidtabell.

                                       3h.

                                          örlogsfartyg: ett fartyg som tillhör en stats väpnade styrkor och är försett med de yttre tecken som utmärker sådana fartyg av dess nationalitet, som är under befäl av en av statens regering vederbörligen utsedd officer, vars namn är upptaget i vederbörlig rulla eller dess motsvarighet, och som är bemannat med en besättning underställd militärt disciplinärt system.

                                       3i.

                                          fartyg i hamn: fartyg som är säkert förtöjt eller ligger för ankar i en gemenskapshamn medan det lastar eller lossar eller endast ligger i hamn, inklusive den tid då det inte hanterar last.

                                       3j.

                                          fartyg på inre vattenvägar: ett fartyg som särskilt är avsett att användas på en inre vattenväg i enlighet med rådets direktiv 82/714/EEG av den 4 oktober 1982 om tekniska föreskrifter för fartyg i inlandssjöfart (11), inbegripet alla fartyg som medför

                                                   i)

                                                   ett fartcertifikat för gemenskapens inre vattenvägar i enlighet med direktiv 82/714/EEG,

                                                   ii)

                                                   ett certifikat som utfärdats enligt artikel 22 i den reviderade konventionen för sjöfarten på Rhen.

                                       3k.

                                          utsläppande på marknaden: att för tredjeman tillhandahålla eller göra tillgängliga mot betalning eller gratis, var som helst inom medlemsstaternas jurisdiktioner, marina bränslen för förbränning ombord. Detta utesluter att tillhandahålla marina bränslen eller göra dem tillgängliga för export i ett fartygs lasttankar.

                                       3l.

                                          yttersta randområden: de franska utomeuropeiska departementen, Azorerna, Madeira och Kanarieöarna, i enlighet med artikel 299 i fördraget.

                                       3m.

                                          reningsmetoder: ett avgasreningssystem eller annan teknisk metod som går att kontrollera och genomföra.”

                           e)

                           Punkt 6 skall utgå.

               3)

               Artikel 3 skall ersättas med följande:
               ”Artikel 3
               Maximal svavelhalt i tung eldningsolja
               1.   Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att tunga eldningsoljor från och med den 1 januari 2003 inte används inom deras territorier om svavelhalten överstiger 1 viktprocent.

                           2.

                                       i)

                                       Under förutsättning att de behöriga myndigheterna övervakar utsläppen skall detta krav inte tillämpas på tunga eldningsoljor som används

                                                   a)

                                                   i förbränningsanläggningar som omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/80/EG av den 23 oktober 2001 om begränsning av utsläpp till luften av vissa föroreningar från stora förbränningsanläggningar (12), vilka betraktas som nya anläggningar enligt definitionen i artikel 2.9 i det direktivet och som håller sig inom de gränser för utsläpp av svaveldioxid för sådana anläggningar som anges i bilaga IV till det direktivet och tillämpas i enlighet med artikel 4 i det direktivet,

                                                   b)

                                                   i förbränningsanläggningar som omfattas av direktiv 2001/80/EG, vilka betraktas som befintliga anläggningar enligt definitionen i artikel 2.10 i det direktivet, där utsläppen från anläggningen är högst 1 700 mg/Nm3 med ett syreinnehåll i rökgasen på 3 volymprocent på torr bas och där, från och med den 1 januari 2008, svaveldioxidutsläppen från förbränningsanläggningar enligt artikel 4.3 a i direktiv 2001/80/EG högst motsvarar dem som överensstämmer med de gränsvärden för utsläpp för nya anläggningar som anges i del A i bilaga IV till det direktivet och i tillämpliga fall genom tillämpning av artiklarna 5, 7 och 8 i detta,

                                                   c)

                                                   i andra förbränningsanläggningar som inte omfattas av a eller b, där utsläppen av svaveldioxid från dessa anläggningar inte överstiger 1 700 mg/Nm3 med ett syreinnehåll i rökgasen på 3 volymprocent på torr bas,

                                                   d)

                                                   för förbränning i raffinaderier där de genomsnittliga svaveldioxidutsläppen per månad fördelade på raffinaderiets alla anläggningar, oberoende av använd bränsletyp eller bränslekombination, ligger under det gränsvärde som skall fastställas av varje medlemsstat och som inte får överstiga 1 700 mg/Nm3. Detta skall inte tillämpas på förbränningsanläggningar som omfattas av a eller, från och med den 1 januari 2008, de förbränningsanläggningar som omfattas av b.

                                       ii)

                                       Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att varje förbränningsanläggning som använder tung eldningsolja med en svavelhalt som överstiger den som anges i punkt 1 endast drivs efter tillstånd utfärdat av en behörig myndighet som specificerar utsläppsgränserna.

                     3.   Bestämmelserna i punkt 2 skall ses över och om så krävs ändras vid eventuell framtida ändring av direktiv 2001/80/EG.”

               4)

               Artikel 4 skall ändras på följande sätt:

                           a)

                           Med verkan från och med den 1 januari 2010

                                       i)

                                       skall orden ”inklusive marin dieselbrännolja” i punkt 1 utgå,

                                       ii)

                                       skall punkt 2 utgå.

                           b)

                           Med verkan från och med den 11 augusti 2005 skall punkterna 3 och 4 utgå.

               5)

               Följande artiklar skall införas:
               ”Artikel 4a
               Maximal svavelhalt i marina bränslen som används i svavelkontrollområden och av passagerarfartyg som används i reguljär trafik till eller från gemenskapshamnar
               1.   Medlemsstater skall vidta alla åtgärder som krävs för att se till att marina bränslen inte används på deras territorialvatten, i deras exklusiva ekonomiska zoner eller i de övervakningszoner för föroreningar som omfattas av svavelkontrollområdena om dessa bränslen har en högre svavelhalt än 1,5 viktprocent. Detta skall gälla alla fartyg oavsett flagg, även fartyg som påbörjat sin resa utanför gemenskapen.
               2.   Tillämpningsdatum för punkt 1 skall vara följande:

                           a)

                           För Östersjöområdet, enligt regel 14.3 a i bilaga VI till MARPOL, den 11 augusti 2006.

                           b)

                           För Nordsjön

                                       —

                                       12 månader efter det att IMO: s beslut har trätt i kraft, i enlighet med fastställda förfaranden, eller

                                       —

                                       den 11 augusti 2007,

                                 beroende på vilket som inträffar tidigast.

                           c)

                           För alla andra havsområden, inbegripet hamnar, som IMO vid ett senare tillfälle beslutar att ange som svavelkontrollområden i enlighet med regel 14.3 b i bilaga VI till MARPOL: 12 månader efter det att det beslutet har trätt i kraft.

                     3.   Medlemsstaterna skall vara ansvariga för kontrollen av tillämpningen av punkt 1 åtminstone när det gäller

                           —

                           fartyg som för deras flagg, och

                           —

                           fartyg oberoende av flagg medan de ligger i hamn i en medlemsstat, såvida denna gränsar till svavelkontrollområden.

                     Medlemsstaterna får också vidta ytterligare åtgärder för kontroll av tillämpningen avseende andra fartyg i enlighet med internationell havsrätt.
               4.   Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som krävs för att se till att från och med den dag som anges i punkt 2 a passagerarfartyg i reguljär trafik till eller från en gemenskapshamn inte använder marina bränslen på deras territorialvatten, i deras exklusiva ekonomiska zoner eller i övervakningszonerna för föroreningar, om svavelhalten i dessa bränslen överskrider 1,5 viktprocent. Medlemsstaterna skall vara ansvariga för kontrollen av efterlevnaden av detta krav åtminstone när det gäller fartyg som för deras flagg och fartyg, oberoende av flagg, medan de ligger i deras hamnar.
               5.   Från och med den dag som anges i punkt 2 a skall medlemsstaterna kräva att fartygens loggböcker förs korrekt, inklusive åtgärder för omkoppling mellan bränsletyper, som ett villkor för att fartyget skall få anlöpa en gemenskapshamn.
               6.   Från och med den dag som anges i punkt 2 a, och i enlighet med regel 18 i bilaga VI till MARPOL, skall medlemsstaterna

                           —

                           upprätthålla ett register över lokala leverantörer av marint bränsle,

                           —

                           se till att svavelhalten i alla marina bränslen som säljs på deras territorium dokumenteras av leverantören i ett leveransdokument för bunkerolja, kompletterat med ett förseglat prov som undertecknats av företrädaren för det mottagande fartyget,

                           —

                           vidta lämpliga åtgärder mot leverantörer av marint bränsle som upptäcks ha levererat bränsle som inte överensstämmer med uppgifterna i leveransdokumentet för bunkerolja,

                           —

                           se till att avhjälpande åtgärder vidtas för att säkerställa att det marina bränsle som upptäckts inte följa kraven bringas i överensstämmelse med dessa.

                     7.   Från och med den dag som anges i punkt 2 a skall medlemsstaterna se till att marin dieselolja inte släpps ut på marknaden på deras territorier, om svavelhalten i sådan marin dieselolja överstiger 1,5 viktprocent.
               8.   Kommissionen skall underrätta medlemsstaterna om de tillämpningsdatum som anges i punkt 2 b och offentliggöra dessa i Europeiska unionens officiella tidning.
               Artikel 4b
               Maximal svavelhalt i marina bränslen som används av fartyg på inre vattenvägar och i gemenskapshamnar
               1.   Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att med verkan från och med den 1 januari 2010 se till att följande fartyg inte använder marina bränslen med en svavelhalt som överstiger 0,1 viktprocent:

                           a)

                           Fartyg på inre vattenvägar, och

                           b)

                           fartyg i hamnar som ligger i gemenskapen, varvid besättningen skall ges tillräcklig tid för att genomföra all nödvändig omkoppling mellan bränsletyper så snart som möjligt efter ankomsten till kaj och så sent som möjligt före avresan.
                           Medlemsstaterna skall begära att tidpunkten för omkoppling mellan bränsletyper förs in i fartygets loggbok.

                     2.   Punkt 1 skall inte tillämpas

                           a)

                           när ett fartyg, i enlighet med offentliggjord tidtabell, skall ligga vid kaj i mindre än två timmar,

                           b)

                           för fartyg avsedda för transport på inre vattenvägar som innehar ett certifikat som intygar att fartyget uppfyller kraven i den internationella konventionen från 1974 om säkerheten för människoliv till sjöss, i dess ändrade lydelse, när dessa fartyg är till sjöss,

                           c)

                           förrän den 1 januari 2012 för de fartyg som förtecknas i bilagan och som uteslutande är verksamma på Republiken Greklands territorium,

                           d)

                           på fartyg som stänger av alla motorer och utnyttjar elnätet i land när de ligger vid kaj i hamn.

                     3.   Med verkan från och med den 1 januari 2010 skall medlemsstaterna se till att marin dieselbrännolja inte släpps ut på marknaden på deras territorier, om svavelhalten överstiger 0,1 viktprocent.
               Artikel 4c
               Försök med och användning av nya reningsmetoder
               1.   Medlemsstaterna får, i samarbete med andra medlemsstater och när så är lämpligt, godkänna försök med reningsmetoder för fartyg, som för deras flagg, eller på havsområden inom deras jurisdiktion. Under dessa försök skall användning av marina bränslen som uppfyller kraven i artiklarna 4a och 4b inte vara obligatorisk, under förutsättning att

                           —

                           kommissionen och den berörda hamnstaten skriftligen underrättas om försöken minst 6 månader innan de inleds,

                           —

                           tillstånden för försöken inte ges för längre tid än 18 månader,

                           —

                           alla berörda fartyg installerar manipulationssäker utrustning för kontinuerlig övervakning av skorstensutsläppen och använder den under hela försöksperioden,

                           —

                           alla berörda fartyg uppnår utsläppsminskningar som åtminstone är likvärdiga med dem som uppnås genom de gränsvärden för svavel i bränsle som anges i detta direktiv,

                           —

                           det under hela försöksperioden finns adekvata system för hantering av de utsläpp som orsakas av reningsmetoderna,

                           —

                           inverkan på den marina miljön, särskilt på ekosystemen i skyddade hamnar, anläggningsplatser och flodmynningar, utvärderas under hela försöksperioden, och

                           —

                           fullständiga resultat lämnas till kommissionen och görs tillgängliga för allmänheten inom sex månader efter det att försöken avslutats.

                     2.   Reningsmetoder för fartyg som för en medlemsstats flagg skall godkännas i enlighet med förfarandet i artikel 3.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2099/2002 av den 5 november 2002 om inrättande av en kommitté för sjösäkerhet och förhindrande av förorening från fartyg (COSS) (13), varvid hänsyn skall tas till

                           —

                           riktlinjer som skall utarbetas av IMO,

                           —

                           resultaten av de försök som genomförs enligt punkt 1,

                           —

                           miljöeffekter, däribland utsläppsminskningar som kan uppnås, och inverkan på ekosystemen i skyddade hamnar, anläggningsplatser och flodmynningar,

                           —

                           möjlighet att genomföra övervakning och kontroll.

                     3.   Kriterier för fartygs användning av reningsmetoder, oberoende av flagg, i skyddade hamnar, anläggningsplatser och flodmynningar inom gemenskapen skall fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 9.2. Kommissionen skall underrätta IMO om vilka dessa kriterier är.
               4.   Som ett alternativ till användning av sådana lågsvavliga marina bränslen som uppfyller kraven i artiklarna 4a och 4b får medlemsstaterna tillåta att fartyg använder en godkänd reningsmetod, under förutsättning att dessa fartyg

                           —

                           kontinuerligt uppnår utsläppsminskningar som åtminstone är likvärdiga med dem som uppnås genom de gränsvärden för svavel i bränsle som anges i detta direktiv,

                           —

                           är försedda med utrustning för kontinuerlig övervakning av utsläppen, och

                           —

                           grundligt dokumenterar att alla avfallsflöden som utmynnar i skyddade hamnar, anläggningsplatser och flodmynningar inte påverkar ekosystemen, på grundval av kriterier som myndigheterna i hamnstaten meddelat IMO.”

               6)

               Artikel 6 skall ändras på följande sätt:

                           a)

                           Följande punkt skall införas:

                                       ”1a.

                                       Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att svavelhalten i marina bränslen uppfyller de relevanta bestämmelserna i artiklarna 4a och 4b.

                                 Följande metoder för stickprov, analys och kontroll skall användas när så är lämpligt:

                                       —

                                       Stickprov på marina bränslen avsedda för förbränning ombord vid leverans till fartyg, i enlighet med IMO: s riktlinjer, och analys av dess svavelhalt.

                                       —

                                       När det är möjligt, stickprov och analys av svavelhalten i marina bränslen avsedda för förbränning ombord i tankar och i stickprov från förseglade bunkertankar ombord på fartyg.

                                       —

                                       Kontroll av fartygs loggböcker och leveranssedlar för bunkerbränsle.

                                 Stickprovskontrollen skall börja den dag det tillämpliga gränsvärdet för maximal svavelhalt i bränslet träder i kraft. Den skall utföras med tillräcklig frekvens, i tillräcklig mängd och på ett sådant sätt att proven är representativa för det undersökta bränslet och för det bränsle som används av fartyg när de befinner sig på de havsområden, i de hamnar och på de inre vattenvägar som berörs.
                           Medlemsstaterna skall också när så är lämpligt vidta rimliga åtgärder för att övervaka svavelhalten i marina bränslen andra än de på vilka artiklarna 4a och 4b är tillämpliga.”

                           b)

                           I punkt 2 skall led a ersättas med följande:

                                       ”a)

                                       ISO-metod 8754 (1992) och PrEN ISO 14596 för tung eldningsolja och marina bränslen.”

               7)

               Artikel 7 skall ersättas med följande:
               ”Artikel 7
               Rapportering och översyn
               1.   På grundval av resultaten av den stickprovskontroll, analys och kontroll som utförs i enlighet med artikel 6 skall medlemsstaterna senast den 30 juni varje år lämna en kortfattad rapport till kommissionen om svavelhalten i de flytande bränslen som omfattas av detta direktiv och som använts inom medlemsstaternas territorium under föregående kalenderår. Rapporten skall innehålla en förteckning över det totala antal stickprov som testats per bränsletyp och uppgifter om vilken mängd bränsle som använts samt den beräknade genomsnittliga svavelhalten. Medlemsstaterna skall vidare rapportera om antalet inspektioner som gjorts ombord på fartyg samt ange den genomsnittliga svavelhalten för de marina bränslen som använts på deras territorier och som inte omfattas av detta direktiv den 11 augusti 2005.
               2.   På grundval av bland annat

                           a)

                           årsrapporter som lämnas i enlighet med punkt 1,

                           b)

                           konstaterad utveckling när det gäller luftkvalitet, försurning, bränslekostnader och förändring av transportsätten,

                           c)

                           framsteg när det gäller att minska utsläppen av svaveloxider från fartyg genom IMO-mekanismer, efter gemenskapsinitiativ i detta avseende,

                           d)

                           en ny kostnadseffektivitetsanalys av de åtgärder som anges i artikel 4a.4 inklusive direkta och indirekta miljövinster, samt av eventuella ytterligare åtgärder för att minska utsläppen, samt

                           e)

                           tillämpningen av artikel 4c,

                     skall kommissionen senast 2008 överlämna en rapport till Europaparlamentet och rådet.
               Kommissionen kan, tillsammans med denna rapport, lämna förslag till ändring av detta direktiv, särskilt

                           —

                           i fråga om andra generationens gränsvärden för svavel som skall fastställas för varje bränslekategori, och

                           —

                           med beaktande av arbetet inom IMO, för de havsområden där lågsvavliga marina bränslen skall användas.

                     Kommissionen skall ta särskild hänsyn till förslag angående

                           a)

                           utseende av ytterligare svavelkontrollområden,

                           b)

                           en eventuell sänkning till 0,5 % av gränsvärdena för svavel i marint bränsle som används i svavelkontrollområden,

                           c)

                           alternativa eller kompletterande åtgärder.

                     3.   Senast den 31 december 2005 skall kommissionen till Europaparlamentet och rådet rapportera om en eventuell användning av ekonomiska instrument, inklusive åtgärder som differentierade tullar och kilometeravgifter, köp- och säljbara utsläppsrätter och kvittning.
               Kommissionen får överväga att lämna in förslag till ekonomiska instrument som alternativa eller kompletterande åtgärder i samband med översynen 2008, förutsatt att fördelar för miljön och människors hälsa tydligt kan påvisas.
               4.   De ändringar som är nödvändiga för tekniska anpassningar till artikel 2 punkterna 1, 2, 3, 3a, 3b och 4 eller artikel 6.2 mot bakgrund av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 9.2. Sådana anpassningar får inte leda till några direkta ändringar av detta direktivs räckvidd eller de gränsvärden för svavel i bränsle som anges i detta direktiv.”

               8)

               Artikel 9 skall ersättas med följande:
               ”Artikel 9
               Kommittéförfarande
               1.   Kommissionen skall biträdas av en kommitté.
               2.   När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i rådets beslut 1999/468/EG (14) tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.
               Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.
               3.   Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.”

               9)

               Den text som återges i bilagan till detta direktiv skall läggas till.

         Artikel 2
   Medlemsstaterna skall sätta i kraft de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 11 augusti 2006. De skall genast underrätta kommissionen om detta.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Strasbourg den 6 juli 2005.

            På Europaparlamentets vägnar

         J. BORRELL FONTELLES

            Ordförande

            På rådets vägnar

         J. STRAW

            Ordförande

      (1)  EUT C 45 E, 25.2.2003, s. 277.

      (2)  EUT C 208, 3.9.2003, s. 27.

      (3)  Europaparlamentets yttrande av den 4 juni 2003 (EUT C 68 E, 18.3.2004, s. 311), rådets gemensamma ståndpunkt av den 9 december 2004 (EUT C 63 E, 15.3.2005, s. 26) och Europaparlamentets ståndpunkt av den 13 april 2005 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 23 maj 2005.

      (4)  EGT L 242, 10.9.2002, s. 1.

      (5)  EGT L 121, 11.5.1999, s. 13. Direktivet ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).

      (6)  EGT L 309, 27.11.2001, s. 22. Direktivet ändrat genom 2003 års anslutningsakt.

      (7)  EGT L 309, 27.11.2001, s. 1. Direktivet ändrat genom 2003 års anslutningsakt.

      (8)  EGT L 336, 7.12.1988, s. 1.

      (9)  EGT L 324, 29.11.2002, s. 1. Förordningen ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 415/2004 (EUT L 68, 6.3.2004, s. 10).

      (10)  EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

      (11)  EGT L 301, 28.10.1982, s. 1. Direktivet senast ändrat genom 2003 års anslutningsakt.

      (12)  EGT L 309, 27.11.2001, s. 1. Direktivet ändrat genom 2003 års anslutningsakt.

      (13)  EGT L 324, 29.11.2002, s. 1. Förordningen ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 415/2004 (EUT L 68, 6.3.2004, s. 10).

      (14)  EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

      BILAGA

            ”BILAGA
            GREKISKA FARTYG

                        FARTYGETS NAMN

                        LEVERANSÅR

                        IMO-NUMMER

                        ARIADNE PALACE

                        2002

                        9221310

                        IKARUS PALACE

                        1997

                        9144811

                        KNOSSOS PALACE

                        2001

                        9204063

                        OLYMPIA PALACE

                        2001

                        9220330

                        PASIPHAE PALACE

                        1997

                        9161948

                        FESTOS PALACE

                        2001

                        9204568

                        EUROPA PALACE

                        2002

                        9220342

                        BLUE STAR I

                        2000

                        9197105

                        BLUE STAR II

                        2000

                        9207584

                        BLUE STAR ITHAKI

                        1999

                        9203916

                        BLUE STAR NAXOS

                        2002

                        9241786

                        BLUE STAR PAROS

                        2002

                        9241774

                        HELLENIC SPIRIT

                        2001

                        9216030

                        OLYMPIC CHAMPION

                        2000

                        9216028

                        LEFKA ORI

                        1991

                        9035876

                        SOPHOKLIS VENIZELOS

                        1990

                        8916607”


Avis juridique important

|

31986L0469

Rådets direktiv 86/469/EEG av den 16 september 1986 om undersökning av djur och färskt kött med avseende på förekomsten av restsubstanser

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 275 , 26/09/1986 s. 0036 - 0045 Finsk specialutgåva Område 3 Volym 21 s. 0280  Svensk specialutgåva Område 3 Volym 21 s. 0280

RÅDETS DIREKTIV av den 16 september 1986 om undersökning av djur och färskt kött med avseende på förekomsten av restsubstanser (86/469/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 43 i detta,med beaktande av rådets direktiv 64/433/EEG av den 26 juni 1964 om hygienproblem som påverkar handeln med färskt kött inom gemenskapen (), senast ändrat genom rådets förordning (EEG) nr 3768/85 (), särskilt artikel 4 i denna,med beaktande av rådets direktiv 81/602/EEG av den 31 juli 1981 om förbud av vissa ämnen med hormonell verkan samt ämnen med tyreostatisk verkan (),med beaktande av kommissionens förslag (),med beaktande av Europaparlamentets yttrande (),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (), ochmed beaktande av följande:Artikel 4.2 i direktiv 64/433/EEG fastslår att vid undersökning av djur och kött på restämnen, skall rådet fastställa: P Den närmare planeringen av kontrollen. P Gränsvärdena för ämnena som avses i artikel 4.1 b andra stycket i detta direktiv. P Frekvensen stickprovskontroller.Den 16 juli 1985 antog rådet vissa kontrollregler enligt direktiv 85/358/EEG, tillägg till direktiv 81/602/EEG, om förbud av vissa ämnen med hormonell verkan samt ämnen med tyreostatisk verkan (). Avsikten var att säkerställa en enhetlig tillämpning av direktiv 81/602/EEG om tilläggsåtgärder skulle behövas.Medlemsstaterna har olika regler för kontroll av förekomsten av restämnen hos djur och i färskt kött. Frekvensen stickprovsundersökningar och gränsvärden för rester av ämnen med farmakologisk verkan och deras nedbrytningsprodukter liksom för andra till kött överförbara ämnen varierar. Konsekvenserna av dessa restsubstanser för befolkningens hälsa bedöms olika. Skillnaderna leder till stora hinder i handeln inom gemenskapen och till en skevhet i konkurrensvillkoren mellan produkter som omfattas av gemensamma organisationer av marknaden.Därför är det nödvändigt att i gemenskapen anta en generell lösning av kontrollen på förekomsten av restämnen hos slaktdjur samt kött och produkter därav, antingen dessa produkter är avsedda för medlemsstaternas nationella marknad eller för handel inom gemenskapen.Det är önskvärt att medlemsstaterna gör upp planer vilka tar hänsyn till deras situation. Dessa planer måste godkännas och vid behov ändras eller utökas enligt ett gemenskapsförfarande.Provtagningen bör utföras officiellt i medlemsstaterna enligt allmänna kriterier för de skilda grupper av ämnen som berörs. Proven bör undersökas i officiellt godkända laboratorier.Därför är det lämpligt att de nationella referenslaboratorier som utsetts enligt artikel 4.1 b i direktiv 64/433/EEG samordnar standarderna och de analysmetoder som används inom deras respektive territorier, liksom att för varje restämne eller grupp av sammanhörande restämnen ett gemenskapslaboratorium utses för att upprätthålla förbindelser med de nationella referenslaboratorierna.Närmare kriterier för laboratoriernas verksamhet bör upprättas senare.När en undersökning avslöjar förekomsten av restämnen är det nödvändigt att officiella kontrollåtgärder vidtas för att fastställa och avlägsna orsaken till restämnet vilket säkerställer att kött, med halt av restämnen överstigande det tillåtna gränsvärdet inte konsumeras.Med avsikt att underlätta tillämpningen av de föreskrivna åtgärderna bör ett nära samarbete inledas mellan medlemsstaterna och kommissionen inom Ständiga veterinärmedicinska kommittén, upprättad enligt beslut 68/361/EEG ().Det är nödvändigt att granska uppgifterna kring i de utförda undersökningarna vad gäller, i synnerhet i resultaten.Det är nödvändigt att göra det möjligt att ändra och vid behov komplettera de tekniska bestämmelserna för kontrollen och frekvensen av stickprovsundersökningar för att ta hänsyn till vetenskapliga och tekniska framsteg.För att tillämpningen av gemenskapens kontrollåtgärder skall bli enhetlig bör föreskrifterna i detta direktiv införas i alla medlemsstater.Bestämmelser bör utformas för ett förfarande som löser de konflikter som kan uppstå mellan medlemsstater om effektiviteten av de kontroller som fastställs i detta direktiv.Införandet av harmoniserade regler i gemenskapen leder till upprättande av åtgärder för import från tredje land, som erbjuder likvärdiga garantier. Rådets direktiv 72/462/EEG av den 12 december 1972 om hälsoproblem och problem som rör veterinärbesiktning vid import från tredje land av nötkreatur, svin och färskt kött eller köttvaror (), bör därför ändras.Nödvändiga beslut för planering av import från tredje land måste antas både inom ramen för direktiv 72/462/EEG och av detta direktiv.Det är önskvärt att kommissionen anförtros uppgiften att vidta vissa åtgärder vid tillämpningen av detta direktiv. Ett förfarande bör antas vilket åstadkommer ett nära och effektivt samarbete mellan kommissionen och medlemsstaterna inom Ständiga veterinärmedicinska kommittén.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Medlemsstaterna skall se till att undersökningen av djur, deras avföring, kroppsvätskor och vävnader samt av färskt kött angående förekomsten av restämnen utförs i enlighet med kraven i detta direktiv eller senare tillägg, i synnerhet dem som kommer att beslutas enligt artikel 16.Artikel 2Definitionerna i artikel 2 av direktiv 64/433/EEG och vid behov dem i artikel 1 av direktiv 85/649/EEG () skall gälla när detta direktiv tillämpas.Dessutom skall följande gälla:a) officiellt prov är ett prov, taget av en behörig myndighet, vilken har en referens till arten, typen, mängden och samlingsmetoden för restämnet som undersökningen gäller, liksom till identifieringen av djuret och köttet. Provtagningen skall ske utan varsel.b) godkänt laboratorium är ett laboratorium, godkänt av behörig myndighet i en medlemsstat till att utföra undersökning av officiella prov i avsikt att avslöja förekomsten av restämnen.c) restämne avser rester av farmakologiskt verksamma ämnen och deras nedbrytningsprodukter samt av andra ämnen, överförda till kött och sannolikt hälsovådliga.Artikel 3Medlemsstaterna skall upprätta en central enhet eller ett organ för att samordna införandet av undersökningarna enligt detta direktiv. Denna enhet eller detta organ skall särskilt ansvara för P upprättandet av planerna enligt artikel 4 som ger enheten fullmakt att utföra de begärda undesökningarna, P samordningen av verksamheten för de regionala enheterna, som ansvarar för undersökningarna på olika restämnen, P uppsamlandet av resultatet av dessa undersökningar och data vilka skall sändas till kommissionen.Artikel 41. Medlemsstaterna skall till kommissionen inkomma med: P Senast den 31 maj 1987 en plan som framlägger de nationella åtgärderna som skall vidtas för att uppnå målen i detta direktiv med avseende på ämnena, nämnda i bilaga 1, grupp A.1 och A.2. P Senast den 31 maj 1988 en plan som fastställer åtgärderna om undersökningen av restämnen i de övriga grupperna.Dessa båda planer skall ta hänsyn till den särskilda situationen för varje medlemsstat och närmare ange bland annat: P Lagstiftningen vid användandet av ämnena och särskilt frågan om förbud eller tillstånd, distribution, utsläppande på marknaden och bestämmelser för administrationen. P Infrastrukturen av åtgärderna (särskilt detaljer om de myndigheter som är inkopplade på genomförandet av planerna och typ och storlek av de organ som är inblandade i detta genomförande). P En förteckning över godkända laboratorier, som anger deras kapacitet att bearbeta prover. P Huruvida det föreligger ett totalt eller partiellt förbud mot användandet av ämnena nämnda i bilaga 1, grupp A, särskilt då det inte finns bestämmelser fastställda av gemenskapen. P En förteckning över de undersökta ämnena, analysmetoderna och standarderna för tolkning av fynden. P Antalet officiella prov som skall tas i anslutning till antalet slaktade djur under föregående år med hänsyn till djurslagen. P En förteckning över ämnena angivna i bilaga 1, grupp B, som visar antalet prover och skälen till detta antal. P Uppgifter om iakttagna regler när officiella prov samlats, särskilt reglerna som tillåter utmärkning av uppgifterna enligt artikel 2 punkt a i andra stycket. P Arten av åtgärder som vidtagits av den behöriga myndigheten med avseende produkter i vilka förekomst av restämnen har påvisats.2. Kommissionen skall granska planerna enligt punkt 1, för att avgöra om de överensstämmer med bestämmelserna i detta direktiv.3. Enligt förfarandet i artikel 15 skall kommissionen godkänna planerna som anges i punkt 1. På samma sätt skall kommissionen besluta om den berörda medlemsstaten skall ändra eller komplettera planen den framlagt. Ovannämnda beslut skall antas senast den 30 september 1987 för planer angående kontroll av ämnen enligt bilaga 1 grupp A.1 och A.2, och senast den 30 september 1988 för planer rörande kontrollen av de övriga restämnena.4. Kommissionen kan på begäran av den berörda medlemsstaten och i avsikt att ta hänsyn till utvecklingen av situationen i denna medlemsstat eller i någon av dess regioner besluta att enligt förfarandet i artikel 14 godkänna varje tidigare godkänd ändring eller tillägg enligt punkt 3.5. Enligt det i artikel 14 föreskrivna förfarandet, kan kommissionen besluta att en medlemsstat skall ändra eller komplettera en tidigare enligt punkt 3 godkänd plan, för att ta hänsyn till utvecklingen av situationen i staten eller av upptäckter enligt artiklarna 5, 11 och 12.Artikel 51. Veterinära experter från kommissionen får tillsammans med behöriga myndigheter från medlemsstaterna göra stickprovskontroller i den utsträckning det är nödvändigt för att säkerställa en enhetlig tillämpning av detta direktiv.En medlemsstat inom vars territorium en kontroll utförs skall lämna all behövlig hjälp till experterna vid utförandet av deras uppdrag. Kommissionen skall underrätta medlemsstaten ifråga om resultatet av undersökningen.Medlemsstaten ifråga skall besluta om varje åtgärd som visar sig behövlig för att beakta resultatet av undersökningen. Om medlemsstaten inte gör detta får kommissionen, sedan situationen blivit granskad av Ständiga veterinärmedicinska kommittén, tillgripa åtgärderna i artikel 4.5.2. Tillämpningsföreskrifterna för denna artikel, särskilt i fråga om frekvensen av och metoden att utföra kontrollerna angivna i första stycket av punkt 1, skall fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 15.Artikel 6Medlemsstaterna skall se till att vid en undersökning om förekomsten av restämnen: P Minimifrekvensen stickprovskontroller enligt bilaga 2 uppfylls.Emellertid skall:i) Luxemburg bemyndigas att kontrollera 0,01 och 0,02 % av djuren i stället för att utföra respektive 300 och 700 officiella stickprovskontroller.ii) I fråga om ämnen angivna i bilaga 1, grupp A.1 och A.2: P i begynnelsestadiet Danmark bemyndigas utföra 750 officiella stickprovskontroller. P till dess att det totala förbudet mot användande av anabola steroider i produktionen för den nationella marknaden blir förlängt, skall Storbritannien bemyndigas att kontrollera endast 0,15 % av djuren slaktade i slakterier, godkända och kontrollerade i enlighet med artiklarna 8.1 och 9 i direktiv 64/433/EEG. Återstoden av beståndet av nötkreatur skall årligen officiellt kontrolleras med en frekvens som med 99,9 % säkerhet, i avsaknad av positiva fynd, försäkrar att proportionen nötkreatur av köttras med förekomst av restämnen blir mindre än 1 %. P Kontrollerna tillämpas i enlighet med förfarandet i planen, som skall godkännas, ändras eller kompletteras enligt artikel 4.Artikel 71. Följande skall infogas i artikel 3.2 av direktiv 72/462/EEG:"f) Det landets lagstiftning om användandet av ämnen, speciellt lagstiftningen om förbud eller tillstånd för ämnen, deras distribution, utsläppande på marknaden och deras regler om administration och inspektion."2. Tillträde till eller rätten att få vara kvar på listan enligt artikel 3 i direktiv 72/462/EEG förutsätter att det berörda tredje landet lägger fram en plan, som ger närmare upplysningar om garantierna som det landet kan erbjuda för kontroll av restämnen.Effekten av dessa garantier skall bli minst lika stor som den som föreskrivs i detta direktiv.Enligt förfarandet i artikel 14 skall kommissionen godkänna ifrågavarande planer. På samma sätt skall garantier, alternativa till dem som är ett resultat av tillämpningen av detta direktiv, vara tillåtna.Beslut i detta sammanhang måste fattas:i) senast den 31 december 1987 beträffande ämnena återgivna i bilaga 1, grupp A.1 och A.2,ii) senast den 31 december 1988 beträffande ämnena återgivna i bilaga 1, grupp A.3 och grupp B.1 och B.2,3. Om inget beslut fattats i enlighet med punkt 2 senast vid de nämnda tidpunkterna i fråga om ett bestämt tredje land, skall upptagandet av detta land på listan, som avses i artikel 3 i direktiv 72/462/EEG upphävas enligt förfarandet i artikel 14.4. Samtycke av de behöriga myndigheterna i ett tredje land till utförandet av planerna skall verifieras när undersökningarna enligt artikel 5 i direktiv 72/462/EEG är utförda.Artikel 81. Vid genomförandet av detta direktiv skall medlemsstaterna säkerställa att:a) Officiella prov tas från djur, deras avföring, kroppsvätskor och vävnader och av färskt kött för undersökning på godkända laboratorier angående förekomsten av restämnen i enlighet med bilaga 2.b) Det nationella referenslaboratoriet upprättat enligt artikel 4.1 b i direktiv 64/433/EEG samordnar standarder och metoder för analys av varje restämne eller grupp av sammanhörande restämnen. Vilket innefattar anordnande av regelbundna jämförande test av delprover som utförs av godkända laboratorier, och att de fastställda gränserna respekteras.2. Rådet skall på förslag av kommissionen och genom kvalificerad majoritet för varje restämne eller grupp av restämnen utse ett referenslaboratorium för gemenskapen, som skall ansvara för samordnandet av kontrollerna. Det skall väljas bland de olika nationella referenslaboratorierna. Rådet skall vidare enligt detta direktiv avgöra kapaciteten och villkoren för dessa referenslaboratoriers arbete allt efter behovet.3. Analysen av proven enligt punkt 1 skall utföras enligt metoder som medlemsstaterna godkänt och som underkastats kommissionens kontroll.Alla positiva fynd skall, om de ifrågasätts, bekräftas av ett laboratorium, som är officiellt godkänt av den behöriga myndigheten, och som använder sig av referensmetoderna fastställda i artikel 4.1 b i direktiv 64/433/EEG.Artikel 91. När en undersökning av ett officiellt prov, taget enligt bilaga 2, avslöjar förekomsten av restämnen, förbjudna ämnen eller tillåtna ämnen i en koncentration som överstiger gemenskapens lagenliga gränsvärden, eller om sådana saknas, de nationella värdena antagna den 16 september 1986, skall de behöriga myndigheterna se till att de snarast erhåller:a) All behövlig information enligt artikel 15, för identifiering av djuret och gården varifrån det levererats.b) Resultatet av undersökningen.Om resultatet av undersökningen utförd i en medlemsstat visar på behovet av en undersökning eller åtgärd i ytterligare en eller flera medlemsstater eller i ett eller flera tredje land, skall den berörda medlemsstaten informera de övriga medlemssta- terna och kommissionen om detta.Medlemsstater, i vilka en undersökning eller åtgärd är nödvändig, skall vidtaga lämpliga åtgärder.2. Den kompetenta myndigheten skall därefter se till att:a) En undersökning skall utföras på gården varifrån djuret levererats för att avslöja anledningen till förekomsten av restämnen.b) En undersökning av källan eller källorna av ämnet ifråga skall om behövligt utföras på stadiet av tillverkning, handhavande, förvaring, transport, administration, distribution eller försäljning.3. Den behöriga myndigheten skall också se till att:a) Besättningen eller djur på gården varifrån djuret, som givit anledning till undersökningen enligt punkt 2 kommit, skall anses som bärare av restämnet i fråga och skall officiellt märkas och undersökas.b) Om undersökningen avslöjar förekomsten av förbjudna ämnen får djuren inte släppas ut på marknaden som livsmedel eller till djurföda.c) Om ett icke tillåtet ämne har använts eller, särskilt om undersökningen avslöjar förekomsten av rester av tillåtna ämnen till en nivå överstigande den tillåtna enligt punkt 1, är slakten av djuret för användning som livsmedel förbjuden tills halten av restämne minskat till den tillåtna nivån. Denna tidsperiod får under inga omständigheter bli kortare än karenstiden för ämnet ifråga.d) Under undersökningstiden får djuren avyttras endast till personer, som står under kontroll av officiell veterinär.4. Utan hinder av punkt 3 c får djur, vilkas slakt är förbjuden, slaktas före utgången av den föreskrivna tiden om den behöriga myndigheten upplyses därom före den avsedda slaktdagen och blivit underrättad om platsen för slakten. Djur som blivit officiellt märkta skall åtföljas till slaktplatsen av ett officiellt veternärintyg innehållande de upplysningar, som begärts under punkt 1 a.Köttet av varje djur som meddelas slaktat enligt första stycket skall bli föremål för officiell analys på restämnet ifråga och kroppen beslagtas intill dess resultatet av analysen blir känt.Kött i vilket förekomst av restämnen är verifierad får inte användas som livsmedel.5. Den behöriga myndigheten skall också se till att producentföretag eller djuranläggningar i samma region eller plats som levererar till inrättningen skall ytterligare kontrolleras på ämnet ifråga.6. För effektiv tillämpning av detta direktiv får en medlemsstat kräva att det inom dess territorium förs ett register, framförallt på gården, slakteriet eller marknaden.Artikel 10Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 4 får den behöriga myndigheten  P där misstanke om förekomst av restämnen föreligger  P låta djuren av det berörda slaget eller färskt kött ifråga besiktigas för att fastslå förekomsten av dessa restämnen i dess nationella produktion.Artikel 111. Om en medlemsstat anser att kontrollen i en annan medlemsstat inte har, eller har slutat att utföras enligt detta direktiv, skall den underrätta den statens behöriga centrala myndighet. Efter en undersökning enligt artikel 9.2 skall den myndigheten vidta alla nödvändiga åtgärder och vid första tillfälle meddela den första medlemsstatens behöriga centrala myndighet de beslut som fattats och anledningen till dem.Om den första medlemsstaten misstänker att dessa beslut inte har följts eller är inadekvata, skall den, tillsammans med medlemsstaten som uppfordrats, söka avhjälpa situationen. Om det är lämpligt skall ett besök göras.Medlemsstaterna skall informera kommissionen om tvister och uppnådda lösningar.Om de inblandade medlemsstaterna inte kan komma överens, skall en av dem föra ärendet till kommissionens kännedom inom en skälig tidsrymd och den andra skall överlämna åt en eller flera experter att lämna ett utlåtande.I väntan på experternas beslut kan medlemsstaterna utföra kontroller på produkterna från inrättningen eller inrättningarna eller från anläggningen eller anläggningarna som berörs av tvisten och om klagomålet är berättigat, vidta åtgärder enligt artikel 10.4 av direktiv 64/433/EEG.Allt efter experternas uppfattning skall lämpliga åtgärder beslutas enligt bestämmelserna i artikel 15.Om experterna lämnar ett nytt utlåtande inom 15 dagar får åtgärderna omarbetas enligt samma artikel.2. De allmänna reglerna för tillämpningen av denna artikel skall antas i enlighet med artikel 15.Artikel 12Medlemsstaterna skall årligen informera kommissionen och de övriga medlemsstaterna om genomförandet av planerna enligt artikel 4. Härvid skall artikel 4.5 åberopas.Inom Ständiga veterinärkommittén skall kommissionen informera medlemsstaterna regelbundet  P och i varje fall närhelst anledningen är grundad på allmänna hälsoskäl  P om utvecklingen av tillståndet i gemenskapens olika regioner.Artikel 13Bilagorna får ändras eller kompletteras efter beslut av rådet med kvalificierad majoritet på förslag av kommissionen.Artikel 141. När det förfarande som fastställs i denna artikel skall tillämpas skall ordföranden utan dröjsmål hänskjuta ärendet till Ständiga veterinärmedicinska kommittén, inrättad enligt rådets beslut av den 15 oktober 1968 (härefter kallad kommittén), antingen på eget initiativ eller på begäran av företrädaren för en medlemsstat.2. Inom kommittén skall medlemsstaternas röster vägas enligt fördragets artikel 148.2. Ordföranden får inte rösta.3. Kommissionens representant skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom två dagar. Kommittén skall fatta sitt beslut med en majoritet av 54 röster.4. Kommissionen skall själv anta förslaget och tillämpa det omedelbart om det är förenligt med kommitténs yttrande. Om förslaget i inte är förenligt med kommitténs yttrande eller om inget yttrande avges, skall kommissionen genast föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificierad majoritet.Om rådet inte har beslutat om några åtgärder inom femton dagar från det att förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas och tillämpa dem omedelbart, såvida inte rådet med enkel majoritet har avvisat förslaget.Artikel 151. När det förfarande som fastställs i denna artikel skall tillämpas, skall ordföranden utan dröjsmål hänskjuta ärendet till kommittén, antingen på eget initiativ eller på begäran av företrädaren för en medlemsstat.2. Inom kommittén skall medlemsstaternas röster vägas enligt fördragets artikel 148.2. Ordföranden får inte rösta.3. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Kommittén skall fatta sitt beslut med en majoritet av 54 röster.4. Kommissionen skall själv anta förslaget och tillämpa dem omedelbart om det är förenligt med yttrandet från kommittén. Om förslaget inte är förenligt med yttrandet från kommittén eller om inget yttrande avges, skall kommissionen genast föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificierad majoritet.Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas och tillämpa dem omedelbart, såvida inte rådet med enkel majoritet har avvisat förslaget.Artikel 16Rådet skall, efter ett av kommissionen senast den 1 januari 1989 avlämnat förslag, som ett första steg fastställa de åtgärder som behöver vidtas för undersökning av restämnen hos fjäderfä och deras kött och därefter, om åtgärder för fiskodlingsprodukter.Artikel 17Eventuella övergångsbestämmelser kan beslutas för en tid av högst ett år enligt förfarandet i artikel 14.Artikel 18Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följaa) bestämmelserna i artiklarna 3 och 4 senast den 1 april 1987,b) bestämmelserna i artiklarna 5, 11 och 12 senast den 31 december 1987,c) de återstående bestämmelsernai) beträffande ämnena angivna i bilaga 1, grupp A.1 och A.2 senast den 31 december 1987,ii) beträffande ämnena angivna i bilaga 1, grupp A.3 och grupp B.1 och B.2, senast de 31 december 1988.Artikel 19Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 16 september 1986.På rådets vägnarM. JOPLINGOrdförande() EGT nr 121, 29.7.1964, s. 2012/64.() EGT nr L 362, 31.12.1985, s. 8.() EGT nr L 222, 7.8.1981, s. 32.() EGT nr C 251, 1.10.1981 s. 7 ochEGT nr C 132, 31.5.1985, s. 5.() EGT nr C 267, 11.10.1982, s. 59 ochEGT nr C 120, 20.5.1986, s. 176.() EGT nr C 112, 3.5.1982, s. 5 ochEGT nr C 75, 3.4.1986, s. 1.() EGT nr L 191, 23.7.1985, s. 46.() EGT nr L 255, 18.10.1968, s. 23.() EGT nr L 302, 31.12.1972, s. 28.() EGT nr L 382, 31.12.1985, s. 228.BILAGA 1RESTÄMNESGRUPPERA. GRUPPER GEMENSAMMA FÖR ALLA MEDLEMSSTATERGrupp 1a) Stilbener, stilbenderivat, deras salter och estrar.b) Tyreostatiska ämnen.c) Andra ämnen med östrogen, androgen eller gestagen verkan med undantag av ämnena i grupp 2.Grupp 2Ämnen tillåtna enligt artikel 4 i direktiv 81/602/EEG och artikel 2 i direktiv 85/649/EEG.Grupp 3a) Hämmande ämnenAntibiotika, sulfonamider och liknande antibakteriella ämnen.b) KloramfenikolB. SPECIFIKA GRUPPERGrupp 1: Övriga läkemedela) Endo- och ektoparasitära ämnen.b) Lugnande medel och beta-blockerare.c) Övriga veterinära läkemedel.Grupp 2: Övriga restämnena) Föroreningar förekommande i fodermedel.b) Föroreningar förekommande i miljön.c) Övriga ämnen.BILAGA 2KAPITEL 1STICKPROVSUNDERSÖKNING PÅ RESTÄMNENA. VILLKOR FÖR SLUMPMÄSSIGT UTFÖRD STICKPROVSKONTROLLa) Medlemsstaterna skall se till att officiell stickprovtagning sker efter ett ändamålsenligt system och enligt följande variabla kriterier.b) Variabla kriterierHänsyn skall tas till:i) Gällande lagstiftning för användandet av ämnen angivna i de olika grupperna av restämnen (särskilt förbudet mot eller tillståndet till användandet).ii) Möjliga faktorer till uppmuntran av missbruk eller bedrägeri.iii) Den aktuella djurpopulationen med hänsyn till: P Populationens totala storlek. P Homogeniteten i grupperna av populationen. P Djurens ålder, särskilt med hänsyn till ämnen i grupp B.1 och B.2. P Djurens kön, särskilt med hänsyn till ämnen i grupp A.1 och A.2.iv) Gårdarnas miljö med hänsyn till: P Regionala skillnader. P Relationen till industrier, särskilt med hänsyn till ämnen i grupp B.1 och B.2. P Relationen till åkerbruk, särskilt med hänsyn till ämnen i grupp B.2 a och B.2 b.v) Driftsystem omfattande: P Intensivt drivna enheter. P Drift, inriktad på kött-och göddjursuppfödning, särskilt med hänsyn till ämnen i grupp A. P Extensiv drift, särskilt med hänsyn till skötsel av utfodring och djurhälsovård.vi) Problem, som kan uppstå i ljuset av kända tidigare fall och annan information.vii) Den nödvändiga graden av konsumentskydd allt efter naturen och toxiciteten hos ämnena ifråga.B. METODEN FÖR PROVTAGNINGMedlemsstaterna skall, enligt föreskrifterna i kapitel 2, för varje grupp av ämnen tillämpa ett system för provtagning och undersökning, som överensstämmer med nivån för hälsovård och variabla kriterier i deras territoium.KAPITEL 2NIVÅER OCH FREKVENSER FÖR STICKPROVSKONTROLLERI. FÖR RESTÄMNEN ENLIGT BILAGA 1, A.1 och A.2Under första året av tillämpningen av detta direktiv skall medlemsstaterna uppfylla minst följande frekvenser:A. Grupp A.11. Omfattar unga nötkreatur av köttras (mindre än två år gamla):a) Inledande kontroll av minst 0,15 % av dessa nötkreatur, av vilka minst 0,10 % är slaktade och resten  P d.v.s. minst 0,05 %  P är kontrollerade på gården.b) Om det under en sexmånadersperiod officiellt bekräftas ett positivt fynd på 1 000 prov () under ovannämnda provtagningar, skall medlemsstaterna mäta antalet troliga positiva prov genom att använda sig av en intensiv provtagningsfrekvens av minst 0,25 % av nötkreaturen av vilka 0,1 % är undersökta på gården.Denna intensifiering av kontrollerna får begränsas till kategorin av djur och restämne som utgjorde det positiva fyndet.Dessutom får den begränsas till produktionsregionen där det positiva fyndet gjordes.Regionerna fastställs när de planer som avses i artikel 4 godkänns.c) Om efter ett års tillämpning av provtagningsfrekvensen enligt stycke a), inga positiva fynd har gjorts officiellt under det följande året, får medlemsstaterna tillämpa rutinförfarandet, dvs 300 prov om året.Dessa prov måste tas på ett sådant sätt att det med minst 95 % säkerhet finns restämne i mindre än 1 % av beståndet av nötkreatur av köttras.Om ett positivt fynd görs officiellt vid provtagningarna enligt ovanstående, skall medlemsstaterna mäta den troliga mängden restämnen genom tillämpning av provtagningsfrekvensen vid inledningsstadiet enligt a) ovan.2. Slaktkor: P Inledningsstadiet: 700 stickprovskontroller. P Intensivstadiet: 0,25 % av slaktade kor. P Rutinstadiet: 300 stickprovskontroller.3. Svin, får och getter och hovdjur: P Inledningsstadiet: 700 stickprovskontroller. P Rutinstadiet: 300 stickprovskontroller. P Intensivstadiet: För dessa djurarter, två gånger antalet i rutinstadiet med ett minimum av 0,1 % av antalet slaktade djur.Kriterierna för övergången mellan stadierna för kontrollen enligt punkt 1 är analog för grupperna 2 och 3.B. Grupp A.2 P Inledningsstadiet: 700 stickprovskontroller. P Intensivstadiet: 0,25 % av slaktade kor. P Rutinstadiet: 300 stickprovskontroller.Det allmänna kriteriet för övergången mellan stadierna för kontrollen enligt punkt A.1 ovan är analog för denna grupp.Under inledningsstadiet skall proven tas på ett sådant sätt att det med minst 99,9 % säkerhet finns restämnen i mindre än 1 % av slaktdjuren om inga positiva fynd påträffas.II. FÖR GRUPP A.3 a1. Medlemsstaterna skall kontrollera 0.10 % av de slaktade djuren. För dessa kontroller skall medlemsstaterna ges tillstånd att: P Anpassa sina kontrollåtgärder med hänsyn till tillstånd för utsläppande på marknaden och villkoren för sådant utsläppande. P Utföra kontroller på grupper av restämnen. P Inskränka kontrollerna till regioner som producerar kategorier av djurslag, där förekomst av dessa restämnen är tänkbar.2. I händelse av positiva fynd i slakterier skall artikel 9 tillämpas.III. FÖR GRUPP A.3 b1. Medlemsstater vilka förbjuder användandet av detta ämne  P inklusive terapeutisk behandling  P på djur avsedda som livsmedel, skall ta minst 300 kontrollprover per år.2. De övriga medlemsstaterna skall kontrollera minst 0,01 % av slaktade djur från djurarten i fråga upp till ett maximum av 300 prov av varje art.Om ett positivt fynd görs på ett slakthus skall artikel 9 tillämpas.Om inga positiva fynd påträffas under en ettårsperiod skall minst 300 inspektioner om året utföras.Dessa prov måste tas på ett sådant sätt att de ger minst 95 % säkerhet, att om inga positiva fynd påträffas, finns det restämnen i mindre än 1 % av djuren.3. För varje positivt fynd i en medlemsstat skall artikel 9 tillämpas med en ökning av antalet kontroller till 0,05 % av de slaktade djuren av ifrågavarande art i den administrativa regionen där det positiva fallet har upptäckts.IV. FÖR ÄMNENA SPECIFIERADE I GRUPP B.Minimum årlig provtagningsfrekvens: 700.Kontrollförfarandet skall specifieras i de planer som medlemsstaterna skall föreslå enligt artikel 4.Frekvensen av kontrollerna måste överensstämma med följande kriterier: P Tillämpningen av kontrollerna får regionaliseras (regioner av en sådan storlek att det nationella resultatet inte snedvrides) och begränsas till vissa djurslag, representativa för produktionen i dessa regioner. P Kontroll av ämnen får utföras genom användande av pooler av ämnen i vilka varje ämne eller grupp av ämnen måste genomgå en minimikontroll med möjlighet till spridning av kontrollerna.() För Luxemburg och Grekland: ett positivt prov per sexmånadersperiod.


title: Kommissionens direktiv (EU) 2016/1214 av den 25 juli 2016 om ändring av direktiv 2005/62/EG vad gäller standarder och specifikationer angående kvalitetssystem för blodcentraler (Text av betydelse för EES)

text:
                  26.7.2016

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 199/14

            KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2016/1214
      av den 25 juli 2016
      om ändring av direktiv 2005/62/EG vad gäller standarder och specifikationer angående kvalitetssystem för blodcentraler
      (Text av betydelse för EES)
      EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
      med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
      med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (1), särskilt artikel 29 andra stycket h, och
      av följande skäl:

                  (1)

                  Enligt artikel 2 i kommissionens direktiv 2005/62/EG (2) ska medlemsstaterna se till att kvalitetssystemen på alla blodcentraler uppfyller de standarder och specifikationer som fastställs i bilagan till det direktivet.

                  (2)

                  Enligt artikel 2 i direktiv 2005/62/EG ska kommissionen också utveckla riktlinjer för god sed för att tolka de standarder och specifikationer som avses i den artikeln.

                  (3)

                  Riktlinjerna för god sed (nedan kallade riktlinjerna) har utvecklats gemensamt av kommissionen och Europarådets Europeiska direktorat för läkemedelskvalitet och hälsovård och offentliggjorts av Europarådet (3).

                  (4)

                  Riktlinjerna har utvecklats och uppdateras med hänsyn till vetenskaplig och teknisk sakkunskap. Riktlinjerna återspeglar fullt ut de detaljerade principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed i artikel 47 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (4) vilka är tillämpliga på blodcentraler och deras kvalitetssystem och redan med framgång används i blodcentraler inom unionen. De bör därför beaktas när standarderna och specifikationerna i bilagan till direktiv 2005/62/EG genomförs. Artikel 2.2 i det direktivet bör därför ändras i enlighet med detta.

                  (5)

                  Kommissionen, som tillsammans med sakkunniga från medlemsstaterna aktivt deltar i arbetet med att ändra riktlinjerna, bör underrätta de behöriga myndigheter som medlemsstaterna utsett om betydelsefulla ändringar av riktlinjerna, vilka också bör beaktas.

                  (6)

                  De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom direktiv 2002/98/EG.

            HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
      Artikel 1
      Artikel 2.2 i direktiv 2005/62/EG ska ersättas med följande:

         ”2.   I syfte att genomföra standarderna och specifikationerna i bilagan till detta direktiv ska medlemsstaterna se till att alla blodcentraler har tillgång till och använder riktlinjer för god sed i sina kvalitetssystem som, i tillämpliga fall för blodcentralerna, tar full hänsyn till de detaljerade principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed i artikel 47 första stycket i direktiv 2001/83/EG. Medlemsstaterna ska i samband med detta ta hänsyn till riktlinjerna för god sed som utvecklats gemensamt av kommissionen och Europarådets Europeiska direktorat för läkemedelskvalitet och hälsovård och offentliggjorts av Europarådet (*).

      Artikel 2
      1.   Medlemsstaterna ska senast den 15 februari 2018 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.
      När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
      2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
      Artikel 3
      Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
      Artikel 4
      Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

         Utfärdat i Bryssel den 25 juli 2016.

               På kommissionens vägnar

            Jean-Claude JUNCKER

               Ordförande

         (1)  EUT L 33, 8.2.2003, s. 30.

         (2)  Kommissionens direktiv 2005/62/EG av den 30 september 2005 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG när det gäller gemenskapens standarder och specifikationer angående kvalitetssystem för blodcentraler (EUT L 256, 1.10.2005, s. 41).

         (3)  Riktlinjerna för god sed, ”Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components”, tillägg till ministerkommitténs rekommendation nr R (95) 15 om förberedelse, användning och kvalitetssäkring av blodpreparat som antogs den 12 oktober 1995.

         (4)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).