title: EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2004/49/EG av den 29 april 2004 om säkerhet på gemenskapens järnvägar och om ändring av rådets direktiv 95/18/EG om tillstånd för järnvägsföretag och direktiv 2001/14/EG om tilldelning av infrastrukturkapacitet, uttag av avgifter för utnyttjande av järnvägsinfrastruktur och utfärdande av säkerhetsintyg (järnvägssäkerhetsdirektivet)

text:
Avis juridique important

|

32004L0049R(01)

Rättelse till Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/49/EG av den 29 april 2004 om säkerhet på gemenskapens järnvägar och om ändring av rådets direktiv 95/18/EG om tillstånd för järnvägsföretag och direktiv 2001/14/EG om tilldelning av infrastrukturkapacitet, uttag av avgifter för utnyttjande av järnvägsinfrastruktur och utfärdande av säkerhetsintyg (järnvägssäkerhetsdirektivet) (EUT L 164, 30.4.2004)

Europeiska unionens officiella tidning nr L 220 , 21/06/2004 s. 0016 - 0039

Rättelse till Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/49/EG av den 29 april 2004 om säkerhet på gemenskapens järnvägar och om ändring av rådets direktiv 95/18/EG om tillstånd för järnvägsföretag och direktiv 2001/14/EG om tilldelning av infrastrukturkapacitet, uttag av avgifter för utnyttjande av järnvägsinfrastruktur och utfärdande av säkerhetsintyg (järnvägssäkerhetsdirektivet) (Europeiska unionens officiella tidning L 164 av den 30 april 2004 )Direktiv 2004/49/EG skall vara som följer:Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/49/EG av den 29 april 2004 om säkerhet på gemenskapens järnvägar och om ändring av rådets direktiv 95/18/EG om tillstånd för järnvägsföretag och direktiv 2001/14/EG om tilldelning av infrastrukturkapacitet, uttag av avgifter för utnyttjande av järnvägsinfrastruktur och utfärdande av säkerhetsintyg (järnvägssäkerhetsdirektivet)EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 71.1 i detta,med beaktande av kommissionens förslag(1),med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(2),med beaktande av Regionkommitténs yttrande(3),i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget(4), på grundval av det gemensamma utkast som förlikningskommittén godkände den 23 mars 2004 , ochav följande skäl:(1) För att fullfölja insatserna att skapa en gemensam marknad för järnvägstrafiken, som inleddes genom rådets direktiv 91/440/EEG av den 29 juli 1991 om utvecklingen av gemenskapens järnvägar(5), är det nödvändigt att inrätta en gemensam ramlagstiftning för säkerheten på järnvägarna. Medlemsstaterna har fram till nu utarbetat sina säkerhetsbestämmelser och säkerhetsstandarder enligt egna tekniska och driftsmässiga mönster. Samtidigt har skillnader i principer, tillvägagångssätt och kultur gjort det svårt att övervinna tekniska hinder och etablera internationell trafikverksamhet.(2) Genom direktiv 91/440/EEG, rådets direktiv 95/18/EG av den 19 juni 1995 om tillstånd för järnvägsföretag(6) samt Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/14/EG av den  26 februari 2001 om tilldelning av infrastrukturkapacitet, uttag av avgifter för utnyttjande av järnvägsinfrastruktur och utfärdande av säkerhetsintyg(7) tas de första stegen mot en reglering av den europeiska marknaden för järnvägstrafik genom att marknaden öppnas för internationell godstrafik. Säkerhetsbestämmelserna har dock visat sig vara otillräckliga, och det kvarstår skillnader mellan säkerhetskraven, vilket hindrar järnvägstrafiken i gemenskapen från att fungera optimalt. Det är särskilt viktigt att harmonisera säkerhetsbestämmelsernas innehåll, säkerhetsintygen för järnvägsföretag, säkerhetsmyndigheternas uppgifter och ansvarsområden samt rutinerna för olycksutredning.(3) Tunnelbanor, spårvägar och andra järnvägssystem för lätt trafik omfattas i många medlemsstater av lokala eller regionala säkerhetsbestämmelser, dvs. tillsynen utövas ofta av lokala eller regionala myndigheter, och de omfattas då inte av kraven på gemenskapsomfattande driftskompatibilitet och tillståndsgivning. För spårvägar gäller dessutom ofta lagstiftning om vägtrafiksäkerhet, och de kan därför inte helt och hållet täckas in av bestämmelserna om järnvägssäkerhet. Av dessa skäl, och i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget, bör medlemsstaterna ha möjlighet att undanta sådana lokala järnvägssystem från detta direktivs räckvidd.(4) Säkerhetsnivåerna inom gemenskapens järnvägssystem är i allmänhet höga, särskilt i jämförelse med dem som gäller för vägtrafik. Det är viktigt att säkerhetsnivån åtminstone upprätthålls under den pågående strukturomvandlingen som innebär att olika funktioner, som tidigare var integrerade inom ett och samma järnvägsföretag, lösgörs och att självregleringen inom järnvägssektorn i allt större utsträckning ersätts av offentlig reglering. Säkerheten bör förbättras ytterligare i takt med den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, när det är rimligen genomförbart och under hänsynstagande till järnvägstrafikens konkurrenskraft.(5) Alla de som driver järnvägssystem, dvs. infrastrukturförvaltare och järnvägsföretag, bör ha fullt ansvar för säkerheten i sina respektive delar av systemet. När så är lämpligt bör de samarbeta om åtgärder för riskhantering. Medlemsstaterna bör göra klar åtskillnad mellan detta omedelbara säkerhetsansvar och den uppgift att tillhandahålla nationell ramlagstiftning och utöva tillsyn över operatörernas säkerhetsresultat som ankommer på säkerhetsmyndigheterna.(6) Infrastrukturförvaltares och järnvägsföretags ansvar för att trafikera järnvägssystemet utesluter inte att andra aktörer, såsom tillverkare, underhållsleverantörer, tillhandahållare av vagnar, tjänsteleverantörer och upphandlande enheter tar ansvar för sina produkter eller tjänster i enlighet med bestämmelserna i rådets direktiv 96/48/EG av den  23 juli 1996 om driftskompatibiliteten hos det transeuropeiska järnvägssystemet för höghastighetståg(8) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/16/EG av den  19 mars 2001 om driftskompatibiliteten hos det transeuropeiska järnvägssystemet för konventionella tåg(9), eller annan relevant gemenskapslagstiftning.(7) Säkerhetskraven för de transeuropeiska järnvägsnätens delsystem fastställs i direktiven 96/48/EG och 2001/16/EG. I dessa direktiv fastställs det emellertid inte några gemensamma krav på systemnivå, och de innehåller inte heller några ingående bestämmelser om reglering, hantering och tillsyn när det gäller säkerhetsfrågor. När delsystemens minimisäkerhetsnivåer har fastställts genom tekniska specifikationer för driftskompatibilitet kommer det att bli ännu viktigare att fastställa säkerhetsmål även på systemnivå.(8) Gemensamma säkerhetsmål och gemensamma säkerhetsmetoder bör införas stegvis så att en hög säkerhetsnivå kan upprätthållas och, vid behov samt i den mån det är rimligen genomförbart, förbättras. De bör tillhandahålla hjälpmedel för bedömning av säkerhetsnivån och operatörernas säkerhetsresultat, såväl på gemenskapsnivå som i de enskilda medlemsstaterna.(9) Informationen om järnvägssystemens säkerhet är knapp och i allmänhet inte offentlig. Det är således nödvändigt att fastställa gemensamma säkerhetsindikatorer för att kunna bedöma om systemet uppfyller de gemensamma säkerhetsmålen och underlätta kontrollen av järnvägssäkerheten. Nationella definitioner av gemensamma säkerhetsindikatorer får emellertid tillämpas under en övergångsperiod och vederbörlig hänsyn bör därför tas till i vilken utsträckning gemensamma definitioner av de gemensamma säkerhetsindikatorerna har utarbetats när den första uppsättningen gemensamma säkerhetsmål utformas.(10) Nationella säkerhetsbestämmelser, som ofta baseras på nationella tekniska standarder, bör successivt ersättas av bestämmelser som vilar på gemensamma standarder fastställda genom tekniska specifikationer för driftskompatibilitet. Införandet av nya nationella bestämmelser som inte baseras på gemensamma standarder bör begränsas i största möjliga utsträckning. Nya nationella bestämmelser bör överensstämma med gemenskapslagstiftningen och underlätta övergången till en gemensam modell för arbetet med järnvägssäkerhet. Samråd med alla berörda parter bör därför ske innan en medlemsstat antar en nationell säkerhetsbestämmelse som kräver en högre säkerhetsnivå än de gemensamma säkerhetsmålen. I sådana fall bör detta nya utkast till bestämmelse granskas av kommissionen som bör fatta ett beslut om det visar sig att det nya utkastet till bestämmelse inte överensstämmer med gemenskapslagstiftningen eller att det används för godtycklig diskriminering eller förtäckta begränsningar av järnvägstransporterna mellan medlemsstaterna.(11) Den nuvarande situationen, i vilken nationella säkerhetsbestämmelser fortfarande spelar en roll, bör ses som en övergång, som i sista hand kommer att leda till en situation där europeiska bestämmelser gäller.(12) Utarbetandet av gemensamma säkerhetsmål, gemensamma säkerhetsmetoder och gemensamma säkerhetsindikatorer, liksom behovet av att underlätta det arbete som skall leda till en gemensam modell för arbetet med järnvägssäkerhet, kräver tekniskt stöd på gemenskapsplanet. Europeiska järnvägsbyrån, som inrättas genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 881/2004(10), har fått i uppgift att utfärda rekommendationer om gemensamma säkerhetsmål, gemensamma säkerhetsmetoder och gemensamma säkerhetsindikatorer och om ytterligare harmoniseringsåtgärder, samt att kontrollera järnvägssäkerhetens utveckling inom gemenskapen.(13) Infrastrukturförvaltare och järnvägsföretag bör vid utövandet av sina förpliktelser och uppfyllandet av sitt ansvar använda sig av ett säkerhetsstyrningssystem som uppfyller gemenskapens krav och innehåller gemensamma delar. Information om säkerheten och införandet av säkerhetsstyrningssystemet bör överlämnas till respektive medlemsstats säkerhetsmyndighet.(14) I säkerhetsstyrningssystemet bör hänsyn tas till att rådets direktiv 89/391/EG av den  12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet(11), och tillhörande enskilda direktiv av betydelse i sammanhanget, äger full tillämplighet på skyddet av järnvägsanställdas hälsa och säkerhet. I säkerhetsstyrningssystemet bör även hänsyn tas till bestämmelserna i rådets direktiv 96/49/EG av den 23 juli 1996 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om transport av farligt gods på järnväg(12).(15) För tryggandet av en hög nivå på järnvägssäkerheten och likvärdiga villkor för samtliga järnvägsföretag bör företagen omfattas av samma säkerhetskrav. Säkerhetsintyget bör visa att järnvägsföretaget har inrättat sitt säkerhetsstyrningssystem och kan uppfylla tillämpliga säkerhetsstandarder och säkerhetsbestämmelser. För den internationella trafiken bör det vara tillräckligt att säkerhetsstyrningssystemet är godkänt i en medlemsstat, och att godkännandet ges giltighet i hela gemenskapen. Om däremot nationella bestämmelser följs, bör ytterligare certifiering krävas i varje medlemsstat. Slutmålet bör vara att införa ett gemensamt säkerhetsintyg som gäller inom hela gemenskapen.(16) Förutom de säkerhetskrav som fastställs i säkerhetsintyget måste järnvägsföretag med tillstånd följa nationella krav, som skall vara förenliga med gemenskapslagstiftningen och tillämpas på ett icke-diskriminerande sätt, avseende hälsa, säkerhet, sociala förhållanden, inbegripet rättsliga bestämmelser om körtid, och arbetstagares och konsumenters rättigheter enligt bestämmelserna i artiklarna 6 och 12 i direktiv 95/18/EG.(17) Varje infrastrukturförvaltare har ett huvudansvar för att det egna järnvägsnätet har en säker konstruktion, säkert underhåll och säker drift. Parallellt med säkerhetsintyget för järnvägsföretag bör infrastrukturförvaltaren bli föremål för ett säkerhetstillstånd från säkerhetsmyndighetens sida när det gäller säkerhetsstyrningssystemet och andra bestämmelser för att uppfylla säkerhetskraven.(18) Medlemsstaterna bör göra insatser för att stödja järnvägsföretag som ansöker om tillträde till marknaden. Medlemsstaterna bör framför allt lämna information och utan dröjsmål handlägga ansökningar om säkerhetsintyg. För järnvägsföretag är det viktigt att förfarandena är lika i de olika medlemsstaterna. Även om säkerhetsintyget under överskådlig framtid kommer att ha nationella inslag bör det ändå vara möjligt att harmonisera de delar av intyget som är gemensamma och underlätta utarbetandet av en gemensam mall för intygen.(19) Certifiering av ombordpersonal och tillstånd till ibruktagande av redan godkänd rullande materiel på olika nationella järnvägsnät utgör ofta oöverstigliga hinder för nya marknadsaktörer. Medlemsstaterna bör säkerställa att resurser för utbildning och certifiering av ombordpersonal som behövs för att uppfylla kraven enligt nationella bestämmelser finns tillgängliga för järnvägsföretag som ansöker om ett säkerhetsintyg. Ett gemensamt förfarande bör inrättas när det gäller tillstånd till ibruktagande av redan godkänd rullande materiel.(20) Kör- och vilotider för tågförare och annan tågpersonal som utför säkerhetsuppgifter har stor betydelse för järnvägssystemets säkerhetsnivå. Dessa aspekter omfattas av artiklarna 137-139 i fördraget och är redan föremål för förhandlingar mellan arbetsmarknadens parter i den branschvisa dialogkommitté som inrättats i enlighet med kommissionens beslut 98/500/EG(13).(21) Utvecklingen av ett säkert järnvägssystem inom gemenskapen förutsätter att villkoren för beviljande av förarbevis till tågförare och säkerhetspersonal ombord harmoniseras; kommissionen har tillkännagivit sin avsikt att inom kort lägga fram ytterligare lagförslag om detta. När det gäller annan personal som utför säkerhetskritiska uppgifter finns de kvalifikationer som krävs för dem redan specificerade i direktiven 96/48/EG och 2001/16/EG.(22) Som ett inslag i den nya gemensamma ramlagstiftningen för järnvägssäkerhet bör nationella myndigheter med uppgift att reglera och utöva tillsyn över järnvägssäkerheten inrättas i samtliga medlemsstater. För att underlätta samarbetet mellan dessa myndigheter på gemenskapsnivå bör samma minimikrav gälla i fråga om deras arbetsuppgifter och ansvar. De nationella säkerhetsmyndigheterna bör åtnjuta en hög grad av självständighet. De bör utföra sina uppgifter på ett öppet och icke-diskriminerande sätt för att bidra till skapandet av ett gemensamt järnvägssystem inom gemenskapen och samarbeta för att samordna sina principer för beslutsfattande, särskilt med avseende på utfärdandet av säkerhetsintyg för järnvägsföretag som bedriver internationell trafik.(23) Det är sällsynt med allvarliga järnvägsolyckor. De kan emellertid få katastrofala följder och skapa oro bland allmänheten när det gäller järnvägssystemets säkerhetsnivå. Alla sådana olyckor bör därför utredas ur säkerhetssynpunkt för att undvika att de upprepas, och resultaten från utredningarna bör offentliggöras. Andra olyckor och tillbud kan vara klara signaler om risker för allvarliga olyckor och bör utredas i säkerhetssyfte även de, när så erfordras.(24) En säkerhetsutredning bör hållas åtskild från en rättslig utredning av samma tillbud och utredarna bör ges tillgång till bevisning och vittnen. Utredningen bör utföras av ett permanent organ, som är självständigt i förhållande till aktörerna inom järnvägssektorn. Organet bör fungera på ett sätt som förhindrar intressekonflikter och varje eventuell inblandning i orsakerna till de händelser som utreds. Framför allt bör dess oberoende inte påverkas, om det har en nära koppling till den nationella säkerhetsmyndigheten eller det organ som reglerar järnvägsverksamheten när det gäller organisation och rättslig struktur. Utredningarna bör utföras med så stor öppenhet som möjligt. Utredningsorganet bör för varje händelse inrätta en utredningsgrupp med erforderlig sakkunskap för att kartlägga de omedelbara och bakomliggande orsakerna.(25) Utredningsrapporter och eventuella resultat och rekommendationer ger viktig information som kan användas för att förbättra järnvägssäkerheten ytterligare, och de bör offentliggöras på gemenskapsnivå. De som säkerhetsrekommendationerna riktar sig till bör vidta åtgärder och åtgärderna återrapporteras till utredningsorganet.(26) Eftersom målen för den föreslagna åtgärden - att samordna verksamheten i medlemsstaterna för att reglera och utöva tillsyn över säkerheten och utreda olyckor samt att på gemenskapsplanet införa gemensamma säkerhetsmål, gemensamma säkerhetsmetoder, gemensamma säkerhetsindikatorer och gemensamma krav på säkerhetsintyg - inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och de därför, på grund av åtgärdens stora omfattning, bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.(27) De åtgärder som är nödvändiga för genomförandet av detta direktiv bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den  28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter(14).(28) Detta direktiv syftar till att omorganisera och sammanföra relevant gemenskapslagstiftning om järnvägssäkerhet. Följaktligen bör de bestämmelser om järnvägsföretagens säkerhetsintyg som tidigare fanns i direktiv 2001/14/EG upphävas tillsammans med samtliga hänvisningar till säkerhetsintyg. Direktiv 95/18/EG innehåller krav på driftpersonalens säkerhetskvalifikationer och säkerhet för rullande materiel, vilka omfattas av kraven på säkerhetsintyg i det här direktivet, varför de inte längre bör ingå i tillståndskraven. Ett järnvägsföretag med trafiktillstånd bör inneha ett säkerhetsintyg för att beviljas tillträde till järnvägsinfrastrukturen.(29) Medlemsstaterna bör fastställa påföljdsbestämmelser som är tillämpliga på överträdelser av detta direktiv och se till att dessa bestämmelser tillämpas. Påföljderna måste vara effektiva, proportionella och avskräckande.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.KAPITEL IINLEDANDE BESTÄMMELSERArtikel 1SyfteSyftet med detta direktiv är att se till att säkerheten på gemenskapens järnvägar utvecklas och förbättras och att tillträde till marknaden för spårbundna tjänster underlättas genom följande åtgärder:a) Harmonisering av regleringssystemen i medlemsstaterna.b) Fastställande av ansvarsfördelningen mellan aktörerna.c) Utarbetande av gemensamma säkerhetsmål och säkerhetsmetoder i syfte att öka harmoniseringen av nationella bestämmelser.d) Krav på att varje medlemsstat skall inrätta en säkerhetsmyndighet och ett organ för utredning av olyckor och tillbud.e) Fastställande av gemensamma principer för hantering, reglering och tillsyn när det gäller järnvägssäkerheten.Artikel 2Räckvidd1. Detta direktiv skall tillämpas på medlemsstaternas järnvägssystem, som får indelas i strukturella och funktionella delsystem. Direktivet omfattar säkerhetskrav för systemet som helhet, bland annat säker infrastrukturförvaltning och säker drift av trafiken samt samspelet mellan järnvägsföretag och infrastrukturförvaltare.2. Medlemsstaterna får undanta följande från detta direktivs tillämpningsområde:a) Tunnelbanor, spårvägar och andra snabbspårvägssystem.b) Nät som är funktionellt helt åtskilda från resten av järnvägssystemet och endast är avsedda för persontransport i lokal-, stads- eller förortstrafik samt järnvägsföretag som enbart använder dessa nät.c) Privatägd järnvägsinfrastruktur som används enbart för infrastrukturförvaltarens egen godstrafik.Artikel 3DefinitionerI detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:a) järnvägssystem : samtliga strukturella och funktionella delsystem, såsom de definieras i direktiven 96/48/EG och 2001/16/EG, samt förvaltning och drift av systemet som helhet.b) infrastrukturförvaltare : organ eller företag som framför allt ansvarar för inrättande och underhåll av järnvägsinfrastruktur eller delar av den, enligt definitionen i artikel 3 i direktiv 91/440/EEG, vilket även kan omfatta förvaltning av kontroll- och säkerhetshanteringssystem för infrastrukturen. Infrastrukturförvaltarens uppgifter i ett järnvägsnät eller en del av ett nät kan tilldelas olika organ eller företag.c) järnvägsföretag : järnvägsföretag enligt definitionen i direktiv 2001/14/EG, samt andra offentliga eller privata företag vars verksamhet består i att tillhandahålla gods- och/eller persontrafik på järnväg med krav på att företaget skall sörja för traktion (dragkraft); här innefattas även företag som endast tillhandahåller traktion.d) tekniska specifikationer för driftskompatibilitet (TSD) : specifikationer som varje delsystem eller del av ett sådant omfattas av för att de grundläggande kraven skall uppfyllas och för att driftskompatibiliteten skall tryggas hos det transeuropeiska järnvägssystemen för höghastighetståg och för konventionella tåg i enlighet med direktiven 96/48/EG och 2001/16/EG.e) gemensamma säkerhetsmål : den lägsta säkerhetsnivå som måste uppnås för olika delar av järnvägssystemet (som system för konventionella tåg, höghastighetståg, längre järnvägstunnlar eller linjer som enbart används för godstrafik) och för systemet i dess helhet, uttryckt i kriterier för en acceptabel risknivå.f) gemensamma säkerhetsmetoder : metoder som skall utarbetas för beskrivning av hur säkerhetsnivåer samt uppnåendet av säkerhetsmål och uppfyllandet av andra säkerhetskrav skall bedömas.g) säkerhetsmyndighet : nationellt organ som har tilldelats uppgifter med anknytning till järnvägssäkerhet i enlighet med detta direktiv eller något binationellt organ som medlemsstaterna anförtrott dessa uppgifter för att uppnå en enhetlig säkerhetsordning om specialiserad gränsöverskridande infrastruktur.h) nationella säkerhetsbestämmelser : alla bestämmelser som innehåller krav på järnvägssäkerhet och som har införts på medlemsstatsnivå och som är tillämpliga på mer än en järnvägsföretag oavsett vilket organ som har utfärdat dem.i) säkerhetsstyrningssystem : organisation och åtgärder som införts av en infrastrukturförvaltare eller en järnvägsföretag för att trygga en säker verksamhet.j) utredningsledare : en person som ansvarar för organisation, utförande och övervakning av en utredning.k) olycka : en oönskad eller ouppsåtlig plötslig händelse, eller en viss följd av sådana händelser, som får skadliga följder; olyckor indelas i följande kategorier: kollisioner, urspårningar, plankorsningsolyckor, personolyckor som orsakas av rullande materiel i rörelse, bränder och övriga olyckor.l) allvarlig olycka : varje form av tågkollision eller tågurspårning som resulterar i att minst en person dödas eller att minst fem personer skadas allvarligt eller i omfattande skador på rullande materiel, infrastruktur eller miljön, och varje annan liknande olycka med uppenbara konsekvenser för regleringen av järnvägssäkerheten eller säkerhetshanteringen; med omfattande skador avses skador vars kostnad utredningsorganet omedelbart kan uppskatta till sammanlagt minst 2 miljoner euro.m) tillbud : händelse som inte utgör en olycka eller allvarlig olycka, men som har samband med tågtrafiken och påverkar säkerheten i verksamheten.n) utredning : en process som utförs i syfte att förebygga olyckor och tillbud och som omfattar insamling och analys av information, slutsatser, däribland fastställande av orsaker och, i förekommande fall, utformning av säkerhetsrekommendationer.o) orsaker : handling, underlåtenhet, händelser eller omständigheter, eller en kombination, som har lett till en olycka eller ett tillbud.p) byrån : Europeiska järnvägsbyrån, dvs. gemenskapens byrå med uppgift att ansvara för säkerhet och driftskompatibilitet inom järnvägssektorn.q) anmälda organ : organ som ansvarar för att bedöma driftskompatibilitetskomponenternas överensstämmelse och lämplighet eller för att utvärdera EG:s förfarande för kontroll av delsystemen, enligt definitionen i direktiven 96/48/EG och 2001/16/EG.r) driftskompatibilitetskomponent : grundläggande komponent, grupp av komponenter, konstruktionsdel eller komplett utrustning som integrerats eller är avsedd att integreras i ett delsystem, som driftskompatibiliteten i järnvägssystemet för höghastighetståg eller konventionella tåg är direkt eller indirekt beroende av, enligt definitionen i direktiven 96/48/EG och 2001/16/EG. Begreppet «komponent» omfattar såväl materiella objekt som immateriella objekt, såsom programvara.KAPITEL IIUTVECKLING OCH HANTERING AV SÄKERHETArtikel 4Utveckling och förbättring av järnvägssäkerhet1. Medlemsstaterna skall se till att järnvägssäkerheten upprätthålls generellt och att den, i den mån detta är rimligen genomförbart, kontinuerligt förbättras med beaktande av utvecklingen av gemenskapslagstiftningen och tekniska och vetenskapliga framsteg, och att förebyggande av allvarliga olyckor prioriteras.Medlemsstaterna skall se till att säkerhetsbestämmelser fastställs, tillämpas och upprätthålls på ett öppet och icke-diskriminerande sätt för att främja skapandet av ett gemensamt europeiskt järnvägstransportsystem.2. Medlemsstaterna skall se till att behovet av systemaspekter beaktas i samband med åtgärder för utveckling och förbättring av säkerheten på järnvägarna.3. Medlemsstaterna skall se till att ansvaret för en säker drift av järnvägssystemet och riskhanteringen för detsamma läggs på infrastrukturförvaltarna och järnvägsföretagen, varvid de skall vara skyldiga att genomföra nödvändiga åtgärder för riskhantering, i samarbete med varandra där det är lämpligt, tillämpa nationella säkerhetsbestämmelser och säkerhetsstandarder och inrätta säkerhetsstyrningssystem i enlighet med detta direktiv.Utan att det inverkar på det civilrättsliga skadeståndsansvar som följer av medlemsstaternas rättsliga bestämmelser skall varje infrastrukturförvaltare och järnvägsföretag ansvara för sina respektive delar av systemet och för en säker drift av dessa, inklusive materielförsörjning och upphandling av tjänster, gentemot användare, kunder, berörd personal och tredje part.4. Oberoende av ovanstående skall alla tillverkare, underhållsleverantörer, tillhandahållare av vagnar, tjänsteleverantörer och upphandlande enheter vara ansvariga för att rullande materiel, anläggningar, utrustning och materiel samt tjänster levereras i enlighet med föreskrivna krav och användningsvillkor så att järnvägsföretag och/eller infrastrukturförvaltare kan använda dem på ett säkert sätt.Artikel 5Gemensamma säkerhetsindikatorer1. För att göra det lättare att bedöma hur de gemensamma säkerhetsmålen uppnås och för att övervaka den allmänna utvecklingen av järnvägssäkerheten skall medlemsstaterna samla in information om gemensamma säkerhetsindikatorer med hjälp av de årsrapporter från säkerhetsmyndigheterna som avses i artikel 18.Det första referensåret för de gemensamma säkerhetsindikatorerna skall vara 2006, vilket skall tas upp i den årsrapport som läggs fram året därpå.De gemensamma säkerhetsindikatorerna skall fastställas i enlighet med bilaga I.2. Före den 30 april 2009 skall bilaga I omarbetas i enlighet med förfarandet i artikel 27.2, särskilt i syfte att inkludera gemensamma definitioner av de gemensamma säkerhetsindikatorerna och gemensamma metoder för beräkning av kostnaderna för olyckor.Artikel 6Gemensamma säkerhetsmetoder1. En första uppsättning gemensamma säkerhetsmetoder, som åtminstone skall omfatta de metoder som anges i punkt 3 a, skall antas av kommissionen före den 30 april 2008 i enlighet med förfarandet i artikel 27.2. De skall offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning.En andra uppsättning gemensamma säkerhetsmetoder, som skall omfatta den återstående delen av de metoder som anges i punkt 3, skall antas av kommissionen före den 30 april 2010 i enlighet med förfarandet i artikel 27.2. De skall offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning.2. Förslag till gemensamma säkerhetsmetoder och till omarbetade sådana skall utarbetas av byrån enligt mandat som skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 27.2.Förslag till gemensamma säkerhetsmetoder skall bygga på genomgång av befintliga metoder i medlemsstaterna.3. I de gemensamma säkerhetsmetoderna skall det anges hur uppnåendet av säkerhetsmålen och uppfyllandet av andra säkerhetskrav bedöms, genom utformning och fastställande av följande:a) Metoder för riskvärdering och riskbedömning.b) Metoder för bedömning av överensstämmelse med krav i säkerhetsintyg och säkerhetstillstånd utfärdade i enlighet med artiklarna 10 och 11.c) Metoder, i den mån de ännu ej omfattas av TSD, för kontroll av att de strukturella delsystemen i transeuropeiska järnvägssystem för höghastighetståg och konventionella tåg drivs och underhålls i enlighet med väsentliga krav på detta område.4. De gemensamma säkerhetsmetoderna skall regelbundet ses över i enlighet med förfarandet i artikel 27.2, med beaktande av erfarenheterna från deras tillämpning och järnvägssäkerhetens övergripande utveckling och medlemsstaternas skyldigheter enligt artikel 4.1.5. Medlemsstaterna skall företa alla de ändringar i sina nationella säkerhetsbestämmelser som behövs med anledning av antagandet av de gemensamma säkerhetsmetoderna och omarbetningar av dessa.Artikel 7Gemensamma säkerhetsmål1. Gemensamma säkerhetsmål skall utformas, antas och omarbetas i enlighet med förfarandena i denna artikel.2. Förslag till gemensamma säkerhetsmål och till omarbetade sådana skall utarbetas av byrån enligt mandat som skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 27.2.3. Den första uppsättningen förslag till gemensamma säkerhetsmål skall bygga på en genomgång av befintliga mål och befintlig säkerhetsnivå i medlemsstaterna och skall säkerställa att trafiksäkerhetsnivån inom järnvägssystemet inte sänks i någon medlemsstat. Säkerhetsmålen skall antas av kommissionen före den 30 april 2009 i enlighet med förfarandet i artikel 27.2 och offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning .Den andra uppsättningen förslag till gemensamma säkerhetsmål skall bygga på erfarenheterna från den första uppsättningen och genomförandet av dessa. De skall avspegla prioriterade områden, där säkerheten behöver förbättras ytterligare. Säkerhetsmålen skall antas av kommissionen före den  30 april 2011 i enlighet med förfarandet i artikel 27.2 och offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning.Samtliga förslag till gemensamma säkerhetsmål och till omarbetade sådana skall avspegla medlemsstaternas skyldigheter enligt artikel 4.1. Förslagen skall åtföljas av en sammanställning av de beräknade kostnaderna och nyttoeffekterna, med uppgift om de sannolika effekterna för alla berörda operatörer och ekonomiska aktörer samt om effekten på den för samhället acceptabla risknivån. De skall, när så behövs, innehålla en tidsplan för successivt införande, främst med tanke på arten och omfattningen av de investeringar som krävs för deras tillämpning. I förslagen skall en bedömning göras av den potentiella effekten på TSD för delsystem, och förslagen skall i tillämpliga fall innehålla förslag till följdändringar av dessa specifikationer.4. I de gemensamma säkerhetsmålen skall de lägsta säkerhetsnivåer fastställas som i varje medlemsstat måste uppfyllas i järnvägssystemets olika delar och i systemet i dess helhet, uttryckt i kriterier för en acceptabel risknivå i fråga om följande:a) Sådana individrisker som passagerare, personal - däribland entreprenörens personal - plankorsningstrafikanter och övriga, och utan att det påverkar befintliga nationella och internationella regler om skadeståndsansvar, individrisker som obehöriga personer på järnvägsområdet och övriga utsätts för.b) Samhällsrisker.5. De gemensamma säkerhetsmålen skall regelbundet ses över i enlighet med förfarandet i artikel 27.2, med beaktande av järnvägssäkerhetens övergripande utveckling.6. Medlemsstaterna skall företa alla de ändringar i sina nationella säkerhetsbestämmelser som behövs för att åtminstone uppfylla de gemensamma säkerhetsmålen och eventuella omarbetade gemensamma säkerhetsmål i överensstämmelse med de tidsplaner för genomförandet som bifogas dessa. De skall anmäla dessa bestämmelser till kommissionen i enlighet med artikel 8.3.Artikel 8Nationella säkerhetsbestämmelser1. När medlemsstaterna tillämpar detta direktiv skall de fastställa bindande nationella säkerhetsbestämmelser och se till att de offentliggörs och tillhandahålls infrastrukturförvaltare, järnvägsföretag, dem som ansöker om säkerhetsintyg samt dem som ansöker om säkerhetstillstånd på ett klart språk som kan förstås av de berörda parterna.2. Före den 30 april 2005 skall medlemsstaterna underrätta kommissionen om alla tillämpliga nationella säkerhetsbestämmelser som är i kraft, i enlighet med bilaga II, och ange deras tillämpningsområde.Underrättelsen skall dessutom innehålla information om bestämmelsernas huvudsakliga innehåll med hänvisning till rättsakterna, lagstiftningens form och vilket organ eller vilken organisation som ansvarar för dess offentliggörande.3. Senast fyra år efter det att detta direktiv har trätt i kraft skall byrån utvärdera hur de nationella säkerhetsbestämmelserna offentliggörs och tillhandahålls i enlighet med punkt 1. Byrån skall också rekommendera kommissionen lämpliga åtgärder för offentliggörande av dessa bestämmelser för att göra informationen mer lättillgänglig för användarna.4. Medlemsstaterna skall genast till kommissionen anmäla alla ändringar av de säkerhetsbestämmelser som anmälts och alla nya sådana bestämmelser som kan komma att antas, såvida inte en bestämmelse enbart avser tillämpningen av TSD.5. För att det skall införas så få nya specifika nationella bestämmelser som möjligt och därigenom förhindra uppkomsten av ytterligare hinder, och med siktet inställt på en successiv harmonisering av säkerhetsbestämmelserna, skall kommissionen övervaka medlemsstaternas införande av nya nationella bestämmelser.6. Om en medlemsstat, efter det att gemensamma säkerhetsmål antagits, ämnar införa en ny nationell säkerhetsbestämmelse enligt vilken det krävs en högre säkerhetsnivå än i de gemensamma säkerhetsmålen eller om en medlemsstat ämnar införa en ny nationell säkerhetsbestämmelse som kan påverka verksamhet som på denna medlemsstats territorium bedrivs av järnvägsföretag från andra medlemsstater, skall medlemsstaten i god tid rådgöra med alla berörda parter och förfarandet i punkt 7 skall tillämpas.7. Medlemsstaten skall lägga fram utkastet till den nya säkerhetsbestämmelsen med skälen för dess införande för kommissionen för behandling.Om kommissionen finner att säkerhetsbestämmelsen i utkastet är oförenlig med de gemensamma säkerhetsmetoderna eller med uppnåendet av åtminstone de gemensamma säkerhetsmålen eller att den utgör godtycklig diskriminering eller förtäckt begränsning av järnvägstransporterna mellan medlemsstaterna, skall ett beslut riktat till den berörda medlemsstaten antas i enlighet med förfarandet i artikel 27.2.Om kommissionen starkt tvivlar på att säkerhetsbestämmelsen i utkastet är förenlig med de gemensamma säkerhetsmetoderna eller med uppnåendet av åtminstone de gemensamma säkerhetsmålen eller anser att den utgör godtycklig diskriminering eller förtäckt begränsning av järnvägstransporterna mellan medlemsstaterna, skall kommissionen omedelbart informera den berörda medlemsstaten, som skall skjuta upp antagandet, ikraftträdandet eller genomförandet av bestämmelsen tills ett beslut, inom sex månader, antas i enlighet med förfarandet i artikel 27.2.Artikel 9Säkerhetsstyrningssystem1. Infrastrukturförvaltare och järnvägsföretag skall inrätta säkerhetsstyrningssystem för att se till att järnvägssystemet åtminstone kan uppfylla de gemensamma säkerhetsmålen, att det överensstämmer med de nationella säkerhetsbestämmelser som avses i artikel 8 och bilaga II och de säkerhetskrav som fastställs i TSD samt att tillämpliga delar av de gemensamma säkerhetsmetoderna tillämpas.2. Säkerhetsstyrningssystemet skall uppfylla de krav och innehålla de delar som fastställs i bilaga III, med anpassning till den utövade verksamhetens art, omfattning och andra förhållanden. Med hjälp av systemet skall hanteringen av alla de risker som infrastrukturförvaltarens eller järnvägsföretagens verksamhet ger upphov till tryggas, däribland underhåll och materielförsörjning samt anlitande av entreprenörer. Utan att det påverkar befintliga nationella och internationella regler om skadeståndsansvar, skall i säkerhetsstyrningssystemet också i tillämpliga och rimliga fall beaktas de risker som uppstår som ett resultat av andra parters verksamhet.3. Infrastrukturförvaltare skall se till att deras säkerhetsstyrningssystem är sådant att effekterna av den trafik som bedrivs på järnvägsnätet av olika järnvägsföretag beaktas och att det skapas förutsättningar för alla järnvägsföretag att kunna bedriva trafik i enlighet med TSD, nationella säkerhetsbestämmelser och de villkor som föreskrivs i deras säkerhetsintyg. Säkerhetsstyrningssystemet skall dessutom vara utformat så att infrastrukturförvaltarens rutiner för nödsituationer samordnas med alla järnvägsföretag som använder dess infrastruktur.4. Infrastrukturförvaltare och järnvägsföretag skall senast den 30 juni varje år till säkerhetsmyndigheten överlämna en säkerhetsrapport om det närmast föregående kalenderåret. Säkerhetsrapporten skall innehålla följande uppgifter:a) Information om hur organisationens samlade säkerhetsmål är uppfyllda och om resultatet av säkerhetsplanerna.b) Utarbetandet av nationella säkerhetsindikatorer och av de gemensamma säkerhetsindikatorer som fastställs i bilaga I, i den utsträckning detta är av betydelse för den rapporterande organisationen.c) Resultaten av den interna säkerhetsrevisionen.d) Synpunkter på brister och fel i järnvägsdrift och infrastrukturförvaltning som skulle kunna vara av betydelse för säkerhetsmyndigheten.KAPITEL IIIUTFÄRDANDE AV SÄKERHETSINTYG OCH SÄKERHETSTILLSTÅNDArtikel 10Säkerhetsintyg1. För att beviljas tillträde till järnvägsinfrastruktur skall ett järnvägsföretag inneha ett säkerhetsintyg i enlighet med detta kapitel. Säkerhetsintyget får omfatta en medlemsstats hela järnvägsnät eller endast en begränsad del av nätet.Syftet med säkerhetsintyget är att styrka att järnvägsföretaget har inrättat ett säkerhetsstyrningssystem och är i stånd att uppfylla kraven i TSD och annan tillämplig gemenskapslagstiftning samt i nationella säkerhetsbestämmelser för att ha riskerna under kontroll och använda nätet på ett säkert sätt.2. Säkerhetsintyget skall innehålla följande:a) Ett intyg om godkännande av järnvägsföretagets säkerhetsstyrningssystem i enlighet med artikel 9 och bilaga III.b) Ett intyg om godkännande av de åtgärder som vidtagits av järnvägsföretaget i syfte att uppfylla de särskilda krav som är nödvändiga för säker trafik på det aktuella järnvägsnätet. Kraven får omfatta tillämpning av TSD och nationella säkerhetsbestämmelser, godkännande av personalintyg och tillstånd att ta i bruk den rullande materiel som järnvägsföretaget använder. Intyget skall baseras på det underlag som järnvägsföretaget överlämnat i enlighet med bilaga IV.3. Säkerhetsmyndigheten i den medlemsstat där järnvägsföretaget först etablerar sin verksamhet skall utfärda intyget i enlighet med punkt 2.I intyget enligt punkt 2 skall typ och omfattning av den aktuella järnvägsdriften specificeras. Intyget enligt punkt 2 a skall äga giltighet inom hela gemenskapen för likvärdiga järnvägstransporter.4. Säkerhetsmyndigheten i den medlemsstat där järnvägsföretaget planerar ytterligare järnvägstransporter skall utfärda det ytterligare nationella intyg som krävs i enlighet med punkt 2 b.5. Säkerhetsintygen skall förnyas när järnvägsföretaget ansöker om detta, åtminstone vart femte år. De skall uppdateras helt eller delvis närhelst verksamhetens typ eller omfattning ändrar sig väsentligt.Säkerhetsintygets innehavare skall utan dröjsmål underrätta den behöriga säkerhetsmyndigheten om alla viktigare ändringar av villkoren i den relevanta delen av intyget. Innehavaren skall dessutom underrätta den behöriga myndigheten när nya personalkategorier eller nya sorters rullande materiel införs.Säkerhetsmyndigheten får kräva att den relevanta delen av säkerhetsintyget skall omarbetas till följd av väsentliga ändringar i säkerhetslagstiftningen.Om säkerhetsmyndigheten finner att en innehavare inte längre uppfyller villkoren för ett intyg som den har utfärdat, skall den återkalla den delen, a och/eller b i intyget, och motivera sitt beslut. En säkerhetsmyndighet som har återkallat ett ytterligare nationellt intyg utfärdat enligt punkt 4 skall omgående underrätta den säkerhetsmyndighet som utfärdat intyget enligt punkt 2 a om sitt beslut.Likaså skall en säkerhetsmyndighet återkalla ett säkerhetsintyg om det visar sig att innehavaren av intyget inte har utnyttjat det för avsett ändamål under året efter utfärdandet.6. Säkerhetsmyndigheten skall inom en månad underrätta byrån om utfärdande, förnyelse, ändring och återkallande av säkerhetsintyg som avses i punkt 2 a. Informationen skall omfatta järnvägsföretagets namn och adress samt utfärdandedag, omfattning och giltighet för intyget, samt, vid återkallande, en motivering av beslutet.7. Före den 30 april 2009 skall byrån utvärdera framtagningen av säkerhetsintyg och överlämna en rapport till kommissionen med rekommendationer om en modell för övergången till ett gemensamt säkerhetsintyg för hela gemenskapen. Kommissionen skall vidta lämpliga åtgärder till följd av rekommendationen.Artikel 11Säkerhetstillstånd för infrastrukturförvaltare1. För att få tillstånd att förvalta och driva järnvägsinfrastruktur skall infrastrukturförvaltaren ha ett säkerhetstillstånd från säkerhetsmyndigheten i den medlemsstat där han är etablerad.Säkerhetstillståndet skall innehålla följande:a) Tillstånd om godkännande av infrastrukturförvaltarens säkerhetsstyrningssystem i enlighet med artikel 9 och bilaga III.b) Tillstånd om godkännande av de åtgärder som vidtagits av infrastrukturförvaltaren i syfte att uppfylla de särskilda krav som är nödvändiga för säker konstruktion, säkert underhåll och säker drift av järnvägsinfrastrukturen, inklusive, i förekommande fall, underhåll och drift av systemet för trafikstyrning och signalering.2. Säkerhetstillståndet skall förnyas när infrastrukturförvaltaren ansöker om detta, åtminstone vart femte år. Det skall uppdateras helt eller delvis närhelst väsentliga förändringar görs i infrastrukturen, signaleringen eller kraftförsörjningen eller i fråga om principerna för driften eller underhållet. Säkerhetstillståndets innehavare skall utan dröjsmål underrätta säkerhetsmyndigheten om alla sådana förändringar.Säkerhetsmyndigheten får kräva att säkerhetstillståndet skall omformuleras till följd av väsentliga ändringar i säkerhetslagstiftningen.Om säkerhetsmyndigheten finner att en infrastrukturförvaltare med tillstånd inte längre uppfyller villkoren för sitt säkerhetstillstånd, skall den återkalla tillståndet och motivera sitt beslut.3. Säkerhetsmyndigheten skall inom en månad underrätta byrån om utfärdande, förnyelse, ändring och återkallande av säkerhetstillstånd. Informationen skall omfatta infrastrukturförvaltarens namn och adress, samt utfärdandedag, omfattning och giltighet för säkerhetstillståndet, samt, vid återkallande, en motivering av beslutet.Artikel 12Ansökningskrav för säkerhetsintyg eller säkerhetstillstånd1. Säkerhetsmyndigheten skall fatta beslut om ansökningar om säkerhetsintyg eller säkerhetstillstånd utan dröjsmål, dock senast fyra månader efter det att alla erforderliga uppgifter, och eventuella ytterligare uppgifter som begärs in av myndigheten, har lämnats in. Om sökanden avkrävs kompletterande information skall han snarast inkomma med sådan information.2. För att underlätta etablering av nya järnvägsföretag och inlämnande av ansökningar från järnvägsföretag i andra medlemsstater skall säkerhetsmyndigheten ge ingående vägledning om förfarandet för att erhålla ett säkerhetsintyg. Myndigheten skall förteckna de krav som har fastställts i enlighet med artikel 10.2 och se till att sökanden får tillgång till all relevant dokumentation.Särskild vägledning skall ges till järnvägsföretag som ansöker om ett säkerhetsintyg för trafik på en viss begränsad del av en infrastruktur, varvid särskilt de bestämmelser som gäller för ifrågavarande del skall anges.3. Vägledning om hur en ansökan skall göras med en beskrivning och förklaring av villkoren för utfärdande av säkerhetsintygen samt en förteckning över de handlingar som skall lämnas in, skall tillhandahållas sökanden avgiftsfritt. Samtliga ansökningar om säkerhetsintyg skall lämnas in på det språk som säkerhetsmyndigheten begär.Artikel 13Tillgång till utbildning1. Medlemsstaterna skall se till att järnvägsföretag som ansöker om säkerhetsintyg har rättvis och icke-diskriminerande tillgång till utbildning för lokförare och ombordpersonal närhelst sådan utbildning är nödvändig för att uppfylla säkerhetsintygets krav.De tjänster som erbjuds måste innefatta utbildning om nödvändig linjekännedom, trafikregler och instruktioner, signal- och trafikledningssystem samt de rutiner för nödsituationer som tillämpas på de trafikerade linjerna.Medlemsstaterna skall också se till att infrastrukturförvaltare och deras personal som utför säkerhetskritiska uppgifter har rättvis och icke-diskriminerande tillgång till utbildning.Om utbildningen inte inbegriper examinering och utfärdande av intyg skall medlemsstaterna se till att järnvägsföretagen har tillgång till sådan certifiering om detta utgör ett krav enligt säkerhetsintyget.Säkerhetsmyndigheten skall se till att utbildning tillhandahålls eller, i tillämpliga fall, att utfärdandet av intyg uppfyller de säkerhetskrav som fastställs i TSD eller de nationella säkerhetsbestämmelser som avses i artikel 8 och bilaga II.2. Om utbildningen endast erbjuds av ett enda järnvägsföretag eller av infrastrukturförvaltaren, skall medlemsstaten se till att den görs tillgänglig för andra järnvägsföretag till ett rimligt och icke-diskriminerande pris som är kostnadsrelaterat och får inbegripa en vinstmarginal.3. När järnvägsföretagen anställer nya lokförare, ombordpersonal och personal som utför säkerhetskritiska uppgifter måste de kunna ta hänsyn till eventuell utbildning, kompetens och erfarenheter som erhållits tidigare hos andra järnvägsföretag. Berörd personal skall därför ha rätt att få tillgång till, erhålla kopior av och framlägga alla handlingar som styrker deras utbildning, kompetens och erfarenheter.4. Varje järnvägsföretag och infrastrukturförvaltare skall genomgående vara ansvarig för utbildnings- och kompetensnivån hos den personal som har sådana arbetsuppgifter av betydelse för trafiksäkerheten som avses i artikel 9 och bilaga III.Artikel 14Ibruktagande av redan godkänd rullande materiel1. Rullande materiel som erhållit tillstånd att tas i bruk i en medlemsstat i enlighet med artikel 10.2 b och som inte helt omfattas av de relevanta TSD, skall ges tillstånd att tas i bruk i en annan medlemsstat i enlighet med denna artikel, om ett tillstånd krävs i den medlemsstaten.2. Järnvägsföretag som ansöker om tillstånd att ta rullande materiel i bruk i en annan medlemsstat skall lämna in teknisk dokumentation om den rullande materielen eller typen av rullande materiel till den berörda säkerhetsmyndigheten med omnämnande av hur den avses att användas på spåranläggningarna. Dokumentationen skall innehålla följande information:a) Styrkande av att den rullande materielen har godkänts i en annan medlemsstat och dokument som visar hur den tidigare har använts och underhållits och, i tillämpliga fall, de tekniska ändringar som gjorts efter tillståndsgivningen.b) Relevanta tekniska uppgifter, program för underhåll och driftegenskaper som har begärts av säkerhetsmyndigheten och som behövs för kompletterande tillstånd.c) Styrkande av tekniska och funktionella kännetecken som visar att den rullande materielen är kompatibel med systemet för kraftförsörjning, signalering och trafikledning, spårvidd och infrastrukturens fria rumsprofil, högsta tillåtna axellast och andra begränsningar av spåranläggningarna.d) Information om undantag från nationella säkerhetsbestämmelser som är nödvändiga för tillståndsgivning samt belägg, baserat på riskbedömning, som visar att godkännandet av rullande materiel inte utsätter spåranläggningarna för alltför stora risker.3. Säkerhetsmyndigheten får kräva att provkörningar på spåranläggningarna görs för att verifiera överensstämmelsen med de restriktiva parametrar som anges i punkt 2 c och skall i sådant fall föreskriva deras omfattning och innehåll.4. Säkerhetsmyndigheten skall anta sitt beslut om en ansökan i enlighet med denna artikel utan dröjsmål och senast fyra månader efter det att fullständig teknisk dokumentation, bland annat angående provkörningar, har lämnats in. Intyget om tillstånd får innehålla villkor för användning och andra begränsningar.Artikel 15Harmonisering av säkerhetsintyg1. Före den 30 april 2009 skall beslut antas om gemensamma harmoniserade krav i enlighet med artikel 10.2 b och bilaga IV och ett gemensamt format för dokument i vilka vägledning ges för ansökan, i enlighet med förfarandet i artikel 27.2.2. Byrån skall rekommendera gemensamma harmoniserade krav och ett gemensamt format för dokument i vilka vägledning ges för ansökan inom ramen för ett mandat som skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 27.2.KAPITEL IVSÄKERHETSMYNDIGHETArtikel 16Uppgifter1. Varje medlemsstat skall inrätta en säkerhetsmyndighet. Denna kan vara det ministerium som ansvarar för transportfrågor och den skall beträffande organisation, rättsstruktur och beslutsfattande vara oberoende av järnvägsföretag, infrastrukturförvaltare samt sökande och upphandlande enhet.2. Säkerhetsmyndigheten skall anförtros åtminstone följande uppgifter:a) Att besluta om tillstånd att ta i bruk de strukturella delsystem som utgör det transeuropeiska järnvägssystemet för höghastighetståg i enlighet med artikel 14 i direktiv 96/48/EG och att kontrollera att de drivs och underhålls i enlighet med grundläggande krav.b) Att besluta om tillstånd att ta i bruk de strukturella delsystem som utgör det transeuropeiska järnvägssystemet för konventionella tåg i enlighet med artikel 14 i direktiv 2001/16/EG och att kontrollera att de drivs och underhålls i enlighet med grundläggande krav.c) Att tillse att driftskompatibilitetskomponenterna uppfyller de grundläggande kraven enligt artikel 12 i direktiven 96/48/EG och 2001/16/EG.d) Att besluta om tillstånd att ta i bruk ny och väsentligen förändrad rullande materiel som ännu inte omfattas av någon teknisk specifikation för driftskompatibilitet.e) Att utfärda, förnya, ändra och upphäva delar av säkerhetsintyg och säkerhetstillstånd som beviljats i enlighet med artiklarna 10 och 11 och kontrollera att de villkor och krav som föreskrivs i dessa är uppfyllda samt att infrastrukturförvaltare och järnvägsföretag verkar inom ramen för de krav som fastställs i gemenskapsbestämmelser eller nationell lagstiftning.f) Att övervaka, främja och, i förekommande fall, genomföra och utveckla säkerhetslagstiftningen, inklusive systemet för nationella säkerhetsbestämmelser.g) Att tillse att rullande materiel vederbörligen registreras och att säkerhetsrelaterad information i det nationella register som fastställts i enlighet med artikel 14 i direktiven 96/48/EG och 2001/16/EG är korrekt och hålls aktuell.3. De uppgifter som avses i punkt 2 får inte överföras till eller uppdras åt en infrastrukturförvaltare, ett järnvägsföretag eller en upphandlande enhet.Artikel 17Principer för beslutsfattande1. Säkerhetsmyndigheten skall utföra sina uppgifter på ett öppet och icke diskriminerande sätt. Den skall framför allt höra samtliga berörda parter och motivera sina beslut.Säkerhetsmyndigheten skall omgående besvara framställningar och ansökningar och utan dröjsmål meddela sina framställningar om information och anta alla sina beslut inom fyra månader efter det att alla de begärda uppgifterna har lämnats. Den kan när som helst begära tekniskt stöd av infrastrukturförvaltare och järnvägsföretag eller av andra behöriga organ när den utför sina uppgifter enligt artikel 16.Vid utarbetandet av nationell lagstiftning skall säkerhetsmyndigheten samråda med samtliga berörda parter och intressenter, bland annat infrastrukturförvaltare, järnvägsföretag, tillverkare, underhållsföretag, användare och personalföreträdare.2. Säkerhetsmyndigheten skall ha möjlighet att utföra de inspektioner och utredningar som behövs för att den skall kunna fullgöra sina uppgifter och beviljas tillgång till infrastrukturförvaltares och järnvägsföretags relevanta dokumentation samt till anläggningar, installationer och utrustning.3. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att de beslut som fattas av säkerhetsmyndigheten kan överklagas till domstol.4. Säkerhetsmyndigheterna skall ha ett aktivt utbyte av åsikter och erfarenheter med varandra för att harmonisera sina beslutskrav på gemenskapsnivå. Samarbetet skall framför allt syfta till att underlätta och samordna utfärdandet av säkerhetsintyg till järnvägsföretag som har beviljats tåglägen för internationell trafik i enlighet med förfarandet i artikel 15 i direktiv 2001/14/EG.Byrån skall stödja säkerhetsmyndigheterna i utförandet av dessa uppgifter.Artikel 18ÅrsrapportSäkerhetsmyndigheterna skall varje år offentliggöra en rapport om sin verksamhet under föregående år och överlämna denna till byrån senast den 30 september. Rapporten skall innehålla information om följande:a) Utvecklingen av järnvägssäkerhet, inbegripet en sammanställning på medlemsstatsnivå av de gemensamma säkerhetsindikatorer som fastställs i bilaga I.b) Viktiga ändringar av lagstiftningen om järnvägssäkerhet.c) Utvecklingen av säkerhetscertifiering och säkerhetstillstånd.d) Resultaten av och erfarenheterna från den tillsyn som utövas av infrastrukturförvaltare och järnvägsföretag.KAPITEL VUTREDNING AV OLYCKOR OCH TILLBUDArtikel 19Skyldighet att utreda1. Medlemsstaterna skall se till att det utredningsorgan som avses i artikel 21 efter allvarliga olyckor inom järnvägssystemet genomför en utredning, som syftar till möjliga förbättringar av järnvägssäkerheten och förebyggande av olyckor.2. Förutom allvarliga olyckor får det utredningsorgan som avses i artikel 21 utreda sådana olyckor eller tillbud som under något annorlunda omständigheter skulle ha kunnat leda till allvarliga olyckor, exempelvis tekniska brister i strukturella delsystem eller driftskompatibilitetskomponenter i transeuropeiska järnvägssystem för höghastighetståg eller konventionella tåg.Det är utredningsorganet som bestämmer om en utredning av en sådan olycka eller ett sådant tillbud skall genomföras. I beslutet skall följande beaktas:a) Olyckans eller tillbudets omfattning.b) Om olyckan eller tillbudet utgör en del av en serie olyckor eller tillbud av betydelse för systemet som helhet.c) Olyckans eller tillbudets inverkan på järnvägssäkerhet på gemenskapsnivå.d) Framställningar från infrastrukturförvaltare, järnvägsföretag, säkerhetsmyndigheten eller medlemsstaterna.3. Utredningarnas omfattning och de förfaranden som skall följas vid genomförandet av sådana utredningar skall bestämmas av utredningsorganet, med beaktande av de principer och mål som föreskrivs i artiklarna 20 och 22 och beroende på den lärdom organet förväntar sig att dra av olyckan eller tillbudet när det gäller förbättring av säkerheten.4. Utredningen skall inte i något fall avse fastställande av skuld eller ansvar.Artikel 20Utredningens status1. Medlemsstaterna skall, inom sina respektive rättssystem, fastställa den rättsliga status för utredningen som gör det möjligt för utredningsledarna att utföra sin uppgift så effektivt och snabbt som möjligt.2. I enlighet med gällande lagstiftning i medlemsstaterna och, i tillämpliga fall, i samarbete med de myndigheter som ansvarar för den rättsliga utredningen skall utredarna så snart som möjligt beredasa) tillträde till den plats där olyckan eller tillbudet ägde rum och till berörd rullande materiel, därtill hörande infrastruktur och installationer för trafikstyrning och signalering,b) rätten att omedelbart erhålla en förteckning över bevisning och att säkerställa ett kontrollerat bortförande av vrakdelar, infrastrukturanläggningar eller -komponenter för att undersöka eller analysera dessa,c) tillgång till och möjlighet att använda innehållet i färd- och ljudregistratorer och registreringen av signal- och trafikstyrningssystem som finns ombord på tåg,d) tillgång till resultatet av undersökningen av offrens kroppar,e) tillgång till resultatet av undersökningen av ombordpersonal och annan järnvägspersonal som är inblandad i olyckan eller tillbudet,f) möjlighet att höra inblandad järnvägspersonal och andra vittnen,g) tillgång till information eller dokumentation som innehas av infrastrukturförvaltare, berörda järnvägsföretag och säkerhetsmyndigheten.3. Utredningen skall utföras oberoende av rättslig utredning.Artikel 21Utredningsorgan1. Varje medlemsstat skall säkerställa att utredningar av de olyckor och tillbud som avses i artikel 19 genomförs av ett permanent organ bestående av minst en utredare som kan fungera som utredningsledare vid eventuella olyckor eller tillbud. Organet skall beträffande organisation, rättslig struktur och beslutsfattande vara oberoende av infrastrukturförvaltare, järnvägsföretag, avgiftsorgan, tilldelningsorgan och anmälda organ samt av parter vars intressen står i strid med de uppgifter som anförtrotts utredningsorganet. Utredningsorganet skall dessutom vara oavhängigt av säkerhetsmyndigheten och av organ som reglerar järnvägsverksamhet.2. Utredningsorganet skall utföra sina uppgifter oberoende av de organisationer som avses i punkt 1 och skall kunna få tillräckliga resurser för att göra detta. Organets utredare skall ha en status som ger dem nödvändiga garantier för oberoende.3. Medlemsstaterna skall föreskriva att järnvägsföretag, infrastrukturförvaltare och, i tillämpliga fall, säkerhetsmyndigheterna omedelbart måste rapportera de olyckor och tillbud som avses i artikel 19 till utredningsorganet. Utredningsorganet skall kunna reagera på sådan information och företa nödvändiga åtgärder för att påbörja utredningen senast en vecka efter det att rapporten om olyckan eller tillbudet inkommit.4. Utredningsorganet får kombinera sina uppgifter enligt detta direktiv med uppgiften att utreda andra händelser än järnvägsolyckor och -tillbud så länge utredningen inte äventyrar organets oberoende.5. Om det är nödvändigt får utredningsorganet be om stöd från utredningsorgan i andra medlemsstater eller från byrån för att ta del av deras sakkunskap eller för att be dem utföra tekniska inspektioner, analyser eller utvärderingar.6. Medlemsstaterna får anförtro utredningsorganet uppgiften att genomföra utredningar av andra järnvägsolyckor eller -tillbud än de som avses i artikel 19.7. Utredningsorganen skall aktivt utbyta åsikter och erfarenheter i syfte att utveckla gemensamma utredningsmetoder och utarbeta gemensamma principer för uppföljning av säkerhetsrekommendationer och skall även anpassa sig till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen.Byrån skall stödja utredningsorganen i utförandet av denna uppgift.Artikel 22Utredningsförfaranden1. De olyckor eller tillbud som avses i artikel 19 skall undersökas av utredningsorganet i den medlemsstat där de inträffade. Om det inte är möjligt att avgöra i vilken medlemsstat de inträffade eller om de inträffade på eller nära gränsen mellan två medlemsstater skall utredningsorganen komma överens om vilket av dem som skall genomföra utredningen eller besluta att genomföra den tillsammans. Det andra organet skall i förstnämnda fall beredas möjlighet att delta i utredningen och ta del av alla resultat därav.Utredningsorgan från en annan medlemsstat skall erbjudas att delta i en utredning närhelst ett järnvägsföretag som är etablerat och innehar trafiktillstånd i den medlemsstaten är inblandat i olyckan eller tillbudet.Denna punkt hindrar inte att medlemsstaterna kommer överens om att organen i fråga skall utföra utredningar tillsammans även under andra omständigheter.2. Det organ som ansvarar för utredningen skall för varje olycka eller tillbud se till att lämpliga resurser finns tillgängliga, bland annat för utredningen nödvändig operativ och teknisk sakkunskap. Sakutlåtandena kan begäras inom organet eller från annat håll alltefter arten av den olycka eller det tillbud som skall utredas.3. Utredningen skall utföras med iakttagande av största möjliga öppenhet för att ge samtliga parter möjlighet att yttra sig och ta del av resultaten. Infrastrukturförvaltaren, järnvägsföretagen, säkerhetsmyndigheten, offer och deras anhöriga, ägare till egendom som kommit till skada, tillverkare, larmtjänster och företrädare för personal och användare skall regelbundet underrättas om utredningen och om hur denna framskrider samt så långt detta är praktiskt möjligt ges tillfälle att lägga fram sina åsikter och synpunkter för utredningen och ges möjlighet att yttra sig över informationen i utkast till rapporter.4. Det utredande organet skall avsluta sin utredning på olycksplatsen inom kortast möjliga tid för att ge infrastrukturförvaltaren möjlighet att återställa infrastrukturen och öppna den för järnvägstrafik så snart som möjligt.Artikel 23Rapporter1. En utredning av en sådan olycka eller ett sådant tillbud som avses i artikel 19 skall rapporteras på ett sätt som lämpar sig för olyckans eller tillbudets typ och omfattning och för resultatets betydelse. Av rapporten skall framgå utredningens mål i enlighet med artikel 19.1 och den skall, i tillämpliga fall, innehålla säkerhetsrekommendationer.2. Utredningsorganet skall offentliggöra slutrapporten snarast möjligt, vanligen senast tolv månader efter det att händelsen inträffade. Rapporten skall följa den rapportstruktur som fastställs i bilaga V i så stor utsträckning som möjligt. Rapporten, inbegripet säkerhetsrekommendationerna, skall meddelas de parter som anges i artikel 22.3 samt berörda organ och parter i andra medlemsstater.3. Utredningsorganet skall senast den 30 september varje år offentliggöra en årsrapport om de utredningar som utförts under föregående år, de säkerhetsrekommendationer som utfärdats och de åtgärder som vidtagits i enlighet med tidigare utfärdade rekommendationer.Artikel 24Information som skall överlämnas till byrån1. Inom en vecka efter det att det har fattats beslut om att inleda en utredning skall utredningsorganet underrätta byrån om detta. I underrättelsen skall dag, tid och plats för händelsen anges liksom vilken typ av händelse det är fråga om, dess följder med avseende på dödsfall, personskador och materiella skador.2. Utredningsorganet skall till byrån överlämna en kopia av de slutrapporter som avses i artikel 23.2 och av den årliga rapport som avses i artikel 23.3.Artikel 25Säkerhetsrekommendationer1. En säkerhetsrekommendation som utfärdats av ett utredningsorgan skall i inget fall utgöra någon presumtion om skuld eller ansvar för en olycka eller ett tillbud.2. Rekommendationerna skall ställas till säkerhetsmyndigheten och, om så behövs på grund av rekommendationens art, till andra organ eller myndigheter i medlemsstaten eller till andra medlemsstater. Medlemsstaterna och deras säkerhetsmyndigheter skall vidta nödvändiga åtgärder för att se till att de av utredningsorganen utfärdade säkerhetsrekommendationerna vederbörligen beaktas och, i tillämpliga fall, leder till åtgärder.3. Säkerhetsmyndigheten och andra myndigheter eller organ eller, i tillämpliga fall, andra medlemsstater till vilka rekommendationer har riktats skall minst en gång om året rapportera tillbaka till utredningsorganet angående åtgärder som vidtagits eller planeras till följd av rekommendationen.KAPITEL VIGENOMFÖRANDEBEFOGENHETERArtikel 26Anpassning av bilagorBilagorna skall anpassas till tekniska och vetenskapliga framsteg i enlighet med förfarandet i artikel 27.2.Artikel 27Kommitté1. Kommissionen skall biträdas av den kommitté som inrättats genom artikel 21 i direktiv 96/48/EG.2. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.Den tid som anges i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.3. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 3 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i beslutet.4. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.Artikel 28Genomförandeåtgärder1. Medlemsstaterna får vända sig till kommissionen i fråga om åtgärder för genomförandet av detta direktiv. Beslut skall fattas i enlighet med förfarandet i artikel 27.2.2. Kommissionen skall på begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ, i enskilda fall, undersöka tillämpning och genomförande av bestämmelser om säkerhetsintyg och säkerhetstillstånd och skall inom två månader från mottagandet av en sådan begäran i enlighet med förfarandet i artikel 27.2 besluta om huruvida den berörda bestämmelsen i fortsättningen får tillämpas. Kommissionen skall meddela sitt beslut till Europaparlamentet, rådet och medlemsstaterna.KAPITEL VIIALLMÄNNA BESTÄMMELSER OCH SLUTBESTÄMMELSERArtikel 29Ändringar av direktiv 95/18/EGDirektiv 95/18/EG ändras på följande sätt:1. Artikel 8 skall ersättas med följande:«Artikel 8Kraven på yrkesmässig kompetens är uppfyllda då det järnvägsföretag som ansöker om tillstånd förfogar eller kommer att förfoga över en ledningsorganisation som har den kunskap och/eller erfarenhet som är nödvändig för att utöva en säker och pålitlig operativ kontroll och tillsyn över den typ av verksamhet som specificeras i tillståndet.»2. Avsnitt II i bilagan skall utgå.Artikel 30Ändringar av direktiv 2001/14/EGDirektiv 2001/14/EG ändras på följande sätt:1. Titeln skall ersättas med följande:«Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/14/EG av den  26 februari 2001 om tilldelning av infrastrukturkapacitet och uttag av avgifter för nyttjande av järnvägsinfrastruktur» .2. Artikel 30.2 f skall ersättas med följande:«f) åtgärder för tillträde enligt artikel 10 i rådets direktiv 91/440/EEG av den  29 juli 1991 om utvecklingen av gemenskapens järnvägar(15), senast ändrad genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/51/EG av den 30 april 2004 om ändring av rådets direktiv 91/440/EEG om utvecklingen av gemenskapens järnvägar(16).3. Artikel 32 skall utgå.4. Artikel 34.2 skall ersättas med följande:«2. Kommissionen skall på begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ i specifika fall granska tillämpning och efterlevnad av bestämmelser om avgifter och tilldelning av kapacitet, och inom två månader från mottagande av en sådan begäran, i enlighet med det förfarande som avses i artikel 35.2, besluta om huruvida dessa åtgärder får tillämpas även i fortsättningen. Kommissionen skall meddela sitt beslut till Europaparlamentet, rådet och medlemsstaterna.»Artikel 31Rapport och ytterligare gemenskapsåtgärderKommissionen skall före den 30 april 2007 och därefter var femte år överlämna en rapport om genomförandet av detta direktiv till Europaparlamentet och rådet.Rapporten skall när så är nödvändigt åtföljas av förslag till ytterligare gemenskapsåtgärder.Artikel 32PåföljderMedlemsstaterna skall fastställa bestämmelser om påföljder för överträdelser av nationella bestämmelser som antas i enlighet med detta direktiv och vidta nödvändiga åtgärder för att se till att dessa tillämpas. De påföljder som föreskrivs skall vara effektiva, proportionella, icke-diskriminerande och avskräckande.Medlemsstaterna skall till kommissionen anmäla dessa bestämmelser senast den dag som föreskrivs i artikel 33, och senare ändringar av desamma skall meddelas kommissionen utan dröjsmål.Artikel 33GenomförandeMedlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 30 april 2006 . De skall genast underrätta kommissionen om detta.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.Artikel 34IkraftträdandeDetta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.Artikel 35AdressaterDetta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Strasbourg den 29 april 2004 .På Europaparlamentets vägnarP. CoxOrdförandePå rådets vägnarM. Mc DowellOrdförande(1) EGT C 126 E, 28.5.2002, s. 332.(2) EUT C 61, 14.3.2003, s. 131.(3) EUT C 66, 19.3.2003, s. 5.(4) Europaparlamentets yttrande av den 14 januari 2003 (EUT C 38 E, 12.2.2004, s. 92), rådets gemensamma ståndpunkt av den 26 juni 2003 (EUT C 270 E, 11.11.2003, s. 25) och Europaparlamentets ståndpunkt av den  23 oktober 2003 (ännu ej offentliggjord i EUT). Europaparlamentets lagstiftningssresolution av den 22 april 2004 och rådets beslut av den  26 april 2004 .(5) EGT L 237, 24.8.1991, s. 25. Direktivet ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/12/EG (EGT L 75, 15.3.2001, s. 1).(6) EGT L 143, 27.6.1995, s. 70. Direktivet ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/13/EG (EGT L 75, 15.3.2001, s. 26).(7) EGT L 75, 15.3.2001, s. 29. Direktivet ändrat genom kommissionens beslut 2002/844/EG (EGT L 289, 26.10.2002, s. 30).(8) EGT L 235, 17.9.1996, s. 6.(9) EGT L 110, 20.4.2001, s. 1.(10) Se sidan 3 i detta nummer av EUT.(11) EGT L 183, 29.6.1989, s. 1.(12) EGT L 235, 17.9.1996, s. 25. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2003/29/EG (EUT L 90, 8.4.2003, s. 47).(13) Kommissionens beslut 98/500/EG av den 20 maj 1998 om inrättande av branschvisa dialogkommittéer för att främja dialogen mellan arbetsmarknadens parter på europeisk nivå (EGT L 225, 12.8.1998, s. 27).(14) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.(15) EGT L 237, 24.8.1991, s. 25.(16) EUT L 164, 30.4.2004, s. 164.»BILAGA IGEMENSAMMA SÄKERHETSINDIKATORERGemensamma säkerhetsindikatorer som skall rapporteras av säkerhetsmyndigheterna:Om indikatorer som hänför sig till sådan verksamhet som avses i artikel 2.2 a och 2.2 b rapporteras, bör de beaktas separat.Om nya fakta eller fel upptäcks efter överlämnandet av rapporten, skall indikatorerna för ett visst år ändras eller korrigeras av säkerhetsmyndigheten vid första lämpliga tillfälle och senast vid framläggandet av följande års rapport.För indikatorer som hänför sig till olyckor enligt rubrik 1 nedan skall Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 91/2003 av den 16 december 2002 om järnvägstransportstatistik(1) tillämpas i den utsträckning det finns tillgång till information.1. Indikatorer som hänför sig till olyckor1. Det sammanlagda och relativa (per tågkilometer) antalet olyckor och uppdelning av följande olyckstyper:Tågkollisioner, inbegripet kollisioner med hinder inom det fria rummet.Urspårningar av tåg.Plankorsningsolyckor, inbegripet olyckor som innefattar fotgängare vid plankorsningar.Personolyckor som orsakas av rullande materiel i rörelse, med undantag av självmord.Självmord.Bränder i rullande materiel.Övriga.Varje olycka skall rapporteras under typen av den primära olyckan även om följderna av den sekundära olyckan är allvarligare, till exempel brand till följd av en urspårning.2. Det sammanlagda och relativa (per tågkilometer) antalet personer som allvarligt skadats eller omkommit per typ av olycka delas upp i följande kategorier:Passagerare (även i förhållande till det sammanlagda antalet passagerarkilometer).Anställda, inbegripet entreprenörers personal.Plankorsningstrafikanter.Obehöriga personer som befinner sig på järnvägsområdet.Övriga.2. Indikatorer som hänför sig till tillbud och händelser som kunde ha lett till en olycka1. Det sammanlagda och relativa (per tågkilometer) antalet rälsbrott, skevheter i spår och säkerhetsfarliga signalfel.2. Det sammanlagda och relativa (per tågkilometer) antalet otillåtna stoppsignalspassager.3. Det sammanlagda och relativa (per tågkilometer) antalet hjulbrott och axelbrott på rullande materiel i bruk.3. Indikatorer som hänför sig till olycksföljder1. Den sammanlagda och relativa (per tågkilometer) kostnaden i euro för samtliga olyckor i vilken, om möjligt, följande kostnader skall ingå och beräknas:Dödsfall och personskador.Kompensation för förluster eller skador på passagerares, personals eller tredje mans egendom, inbegripet miljöskador.Ersättning eller reparation av skadad rullande materiel och skadade järnvägsanläggningar.Förseningar, störningar och trafikomläggning, inbegripet extra kostnader för personal och förlust av framtida intäkter.Från dessa kostnader skall dras av skadestånd eller ersättning som erhållits eller väntas erhållas från tredje man, exempelvis fordonsägare som är inblandade i plankorsningsolyckor. Ersättning som erhållits genom försäkringar som tagits av järnvägsföretag eller infrastrukturförvaltare skall inte dras av.2. Det sammanlagda och relativa (per arbetstimme) antalet arbetstimmar för personal och entreprenörer som gått förlorade till följd av olyckor.4. Indikatorer som hänför sig till infrastrukturens tekniska säkerhet och dess genomförande1. Antalet procent av spår i bruk som har försetts med automatisk hastighetsövervakning för tåg (ATP), procent tågkilometrar på vilka operativa ATP-system används.2. Antalet plankorsningar (sammanlagt och per linjekilometer). Antalet procent plankorsningar som har automatisk eller manuell kontroll.5. Indikatorer som hänför sig till säkerhetsstyrningInterna revisioner utförda av infrastrukturförvaltare och järnvägsföretag i enlighet med dokumentationen om säkerhetsstyrningssystem. Sammanlagt antal utförda revisioner och antalet uttryckt i procent av de revisioner som krävs (och/eller planeras).6. DefinitionerVid överlämnande av uppgifter i enlighet med denna bilaga kan de rapporterande myndigheterna använda nationellt tillämpliga definitioner av indikatorer och metoder för kostnadsberäkning. Alla definitioner och beräkningsmetoder som används skall förklaras i en bilaga till den årsrapport som anges i artikel 18.(1) EGT L 14, 21.1.2003, s. 1.BILAGA IIANMÄLAN AV NATIONELLA SÄKERHETSBESTÄMMELSERDe nationella säkerhetsbestämmelser som skall anmälas till kommissionen i enlighet med det förfarande som anges i artikel 8 skall omfatta följande:1. Bestämmelser angående befintliga nationella säkerhetsmål och säkerhetsmetoder.2. Bestämmelser angående krav på säkerhetsstyrningssystem och utfärdande av säkerhetsintyg till järnvägsföretag.3. Bestämmelser angående krav på tillstånd till ibruktagande samt underhåll av ny och väsentligen förändrad rullande materiel som ännu inte omfattas av någon TSD. Anmälan skall innefatta bestämmelser om utbyte av rullande materiel mellan järnvägsföretag, registreringssystem och krav på testförfaranden.4. Gemensamma regler för sådan drift av järnvägsnätet som ännu inte omfattas av någon TSD, inbegripet bestämmelser i samband med signal- och trafikledningssystem.5. Bestämmelser om krav på kompletterande interna verksamhetsbestämmelser (företagsbestämmelser) som måste fastställas av infrastrukturförvaltare och järnvägsföretag.6. Bestämmelser om krav på personal med arbetsuppgifter av betydelse för säkerheten, inbegripet urvalskriterier, hälsokrav, yrkesutbildning och certifiering i den utsträckning som de ännu inte omfattas av någon TSD.7. Bestämmelser angående utredning av olyckor och tillbud.BILAGA IIISÄKERHETSSTYRNINGSSYSTEM1. Krav på säkerhetsstyrningssystemSäkerhetsstyrningssystem måste dokumenteras i alla berörda delar och det som särskilt skall beskrivas är ansvarsfördelningen inom infrastrukturförvaltarens eller järnvägsföretagens organisation. Det skall visa hur ledningens kontroll på olika nivåer skall säkras, hur personal och deras företrädare på alla nivåer berörs och hur en kontinuerlig förbättring av säkerhetsstyrningssystemet kan tryggas.2. Säkerhetsstyrningssystemets grunderSäkerhetsstyrningssystemet skall ha följande som grund:a) En säkerhetspolitik som godkänts av organisationens chef och meddelats all personal.b) Organisationens kvantitativa och kvalitativa mål för upprätthållande och förbättring av säkerhet samt planer och förfaranden för uppnåendet av dessa mål.c) Förfaranden för att uppfylla befintliga, nya och ändrade tekniska och operativa normer eller andra föreskrifter som fastställtsi TSD,elleri de nationella bestämmelser som avses i artikel 8 och i bilaga II,elleri andra bestämmelser,elleri myndighetsbeslut,och förfaranden för att garantera förenlighet med normerna och andra föreskrifter under utrustningens och verksamhetens hela livscykel.d) Förfaranden och metoder för utförande av riskbedömning och genomförande av åtgärder för riskhantering närhelst en ändring av driftsförhållandena eller nytt material medför nya risker för infrastrukturer eller verksamheter.e) Tillhandahållande av program för utbildning av personal och system för säkerställande av att personalens kompetens bibehålls och att uppgifterna utförs i enlighet därmed.f) Arrangemang för tillhandahållande av tillräcklig information inom organisationen och, i tillämpliga fall, mellan organisationer som är verksamma inom samma infrastruktur.g) Förfaranden och format för hur säkerhetsinformation skall dokumenteras och utarbetande av ett förfarande för konfigurationskontroll av vital säkerhetsinformation.h) Förfaranden för att säkerställa att olyckor, tillbud och händelser som kunde ha lett till olyckor och andra farliga händelser rapporteras, utreds och analyseras och att nödvändiga förebyggande åtgärder vidtas.i) Tillhandahållande av sådana larmrutiner samt sådan information i nödsituationer som har godkänts av de tillämpliga offentliga myndigheterna.j) Bestämmelser om återkommande intern revision av säkerhetsstyrningssystem.BILAGA IVFÖRKLARINGAR ANGÅENDE NÄTSPECIFIK DEL AV SÄKERHETSINTYGETFöljande handlingar måste lämnas in för att säkerhetsmyndigheten skall kunna utfärda den nätspecifika delen av säkerhetsintyget:Järnvägsföretagen skall lägga fram dokumentation om TSD eller delar av dessa och, i förekommande fall, nationella säkerhetsbestämmelser och andra bestämmelser som gäller för dess verksamhet, dess personal och dess rullande materiel samt om hur förenlighet säkerställs av säkerhetsstyrningssystemet.Järnvägsföretagen skall lägga fram dokumentation om olika personalkategorier som anställts eller anlitats för verksamheten, inbegripet bevisning att de uppfyller kraven i TSD eller nationella bestämmelser och har vederbörligen certifierats.Järnvägsföretagen skall lägga fram dokumentation om olika sorters rullande materiel som används i verksamheten, inbegripet bevisning att de uppfyller kraven i TSD eller nationella bestämmelser och är vederbörligen certifierade.För att undvika dubbelarbete och minska informationsmängden skall endast en kortfattad dokumentation överlämnas angående de element som är förenliga med TSD och andra krav i direktiven 96/48/EG och 2001/16/EG.BILAGA VHUVUDSAKLIGT INNEHÅLL I RAPPORTER OM UTREDNING AV OLYCKOR OCH TILLBUD1. SammanfattningSammanfattningen skall bestå av en kort beskrivning av händelsen, när och var den ägde rum och dess följder. Den skall innehålla en uppräkning av såväl direkta orsaker som bidragande faktorer och bakomliggande orsaker som fastställts i utredningen. Huvudrekommendationer skall anges liksom information om vem de riktar sig till.2. Direkta fakta om händelsen1. Händelsen:Datum, exakt tidpunkt och plats för händelsen.Beskrivning av händelseförloppet och olycksplatsen, inbegripet räddningstjänsternas insatser.Beslutet att inleda en utredning, utredningsgruppens sammansättning och utredningens genomförande.2. Händelsemiljö:Berörd personal och berörda entreprenörer samt andra parter och vittnen.Tåg och deras sammansättning, inbegripet registreringsnummer för rullande materiel.Beskrivning av infrastruktur och signalsystem - spårtyper, växlar, förregling, signaler och säkring av tågrörelse.Kommunikationsmedel.Pågående arbeten vid eller i närheten av platsen.Utlösande faktor för järnvägens plan för åtgärder vid olycka och planens förlopp.Utlösande faktor för den offentliga räddningstjänstens, polisens och sjukvårdens katastrofplan och planens förlopp.3. Dödsfall, personskador och materiella skador:Passagerare, tredje parter och personal, inbegripet entreprenörer.Last, resgods och annan egendom.Rullande materiel, infrastruktur och miljö.4. Yttre förhållanden:Väderleksförhållanden och geografisk information.3. Redovisning av utredningar och undersökningar1. Vittnesupplysningar (med skydd av personernas identitet):Järnvägspersonal, inbegripet entreprenörer.Andra vittnen.2. Säkerhetsstyrningssystemet:Arbetsorganisation och ordervägar.Krav på personalen och hur dessa säkerställs.Rutiner för intern kontroll och revision samt uppföljning.Samspel mellan olika aktörer som använder infrastrukturen.3. Bestämmelser och föreskrifter:Tillämpliga bestämmelser och föreskrifter på gemenskapsnivå och nationell nivå.Andra bestämmelser, t.ex. om driften, lokala instruktioner, personalkrav, underhållsföreskrifter och tillämpliga normer.4. Funktion hos rullande materiel och tekniska anläggningar:Signal- och trafikledningssystem, inbegripet automatisk registrering av uppgifter.Infrastruktur.Kommunikationsutrustning.Rullande materiel, inbegripet en redogörelse för automatisk registrering av uppgifter.5. Dokumentation av det operativa systemet:Åtgärder för trafikstyrning och signalering vidtagna av personalen.Säkerhetssamtal i samband med händelsen, inbegripet dokumentation från inspelningar.Åtgärder vidtagna för att skydda platsen för händelsen.6. Samspel människa-teknik-organisation:Arbetstider för berörd personal.Medicinska och personliga förhållanden i anslutning till händelsen, inbegripet förekomst av fysisk eller psykisk påverkan.Utformning av utrustning som inverkar på samspelet mellan människa och teknik.7. Tidigare händelser av liknande art:4. Analys och slutsatser1. Kartläggning av händelseförloppet:Fastställande av slutsatser om händelsen på grundval av de uppgifter som fastställs i avsnitt 3.2. Diskussion:Analys av de uppgifter som fastställs i avsnitt 3 i syfte att dra slutsatser om orsakerna till händelsen och räddningstjänstens effektivitet.3. Slutsatser:Direkta och omedelbara orsaker till händelsen, inbegripet bidragande faktorer som står i samband med åtgärder vidtagna av berörda personer eller skicket hos rullande materiel och tekniska anläggningar.Bakomliggande orsaker som är relaterade till skicklighet, förfaranden och underhåll.Grundorsaker som står i samband med ramlagstiftningens villkor och tillämpningen av säkerhetsstyrningssystemet.4. Övriga iakttagelser:Brister och fel fastställda under utredningen men utan betydelse för slutsatserna om orsaker.5. Vidtagna åtgärderRedovisning av åtgärder som redan har vidtagits eller antagits till följd av händelsen.6. Rekommendationer


title: Kommissionens direktiv 2008/109/EG av den 28 november 2008 om ändring av bilaga IV till rådets direktiv 2000/29/EG om skyddsåtgärder mot att skadegörare på växter eller växtprodukter förs in till gemenskapen och mot att de sprids inom gemenskapen

text:
               29.11.2008

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 319/68

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/109/EG
   av den 28 november 2008
   om ändring av bilaga IV till rådets direktiv 2000/29/EG om skyddsåtgärder mot att skadegörare på växter eller växtprodukter förs in till gemenskapen och mot att de sprids inom gemenskapen
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av rådets direktiv 2000/29/EG av den 8 maj 2000 om skyddsåtgärder mot att skadegörare på växter eller växtprodukter förs in till gemenskapen och mot att de sprids inom gemenskapen (1), särskilt artikel 14 andra stycket d, och
   av följande skäl:

               (1)

               Särskilda krav på träemballage och trä som används för att kila fast eller bära upp andra laster än trälaster som införs till gemenskapen fastställs i bilaga IV till direktiv 2000/29/EG. Kraven grundar sig på FAO:s internationella standard för fytosanitära åtgärder nr 15 om riktlinjer för reglering av träemballage i internationell handel (ISPM 15. Guidelines for regulating wood packaging material in international trade) (2).

               (2)

               Förutom de krav som godkänts enligt ISPM 15 omfattar bilaga IV till direktiv 2000/29/EG även ett krav på att importerat träemballage ska vara tillverkat av barkat virke. Tillämpningen av detta krav på barkning har skjutits upp två gånger.

               (3)

               Gemenskapen har begärt att ISPM 15 ses över så att ett krav som tar hänsyn till gemenskapens oro över de risker som det medför att bark förekommer på träemballage i internationell handel kan tas med.

               (4)

                  Technical Panel on Forest Quarantine (TPFQ) som upprättats under internationella växtskyddskonventionen (IPPC) och som består av internationellt erkända skogsbruksexperter har nu analyserat tillgängliga forskningsdata om de fytosanitära risker som förekomsten av bark på träemballage medför. TPFQ har dragit slutsatsen att det av tekniska skäl är motiverat att kräva att träemballage i internationell handel ska vara fritt från bark med undantag för mindre bitar bark upp till en exakt definierad toleransnivå för att säkerställa att den fytosanitära risken hålls på en acceptabel nivå, och att ett sådant krav bör tas med i en reviderad version av ISPM 15.

               (5)

               För att skydda gemenskapens territorium från införsel av skadegörare bör gemenskapens krav gällande förekomsten av bark på träemballage och stödjevirke (dunnage) anpassas till TPFQ:s tekniska slutsatser utan att man inväntar att IPPC:s kommission för fytosanitära åtgärder antar en reviderad version av ISPM 15.

               (6)

               Kravet på barkning bör därför anpassas till nämnda tekniskt motiverade toleransnivå för förekomsten av bark.

               (7)

               Bilaga IV till direktiv 2000/29/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (8)

               Det krav på att träemballage ska vara tillverkat av barkat rundvirke som infördes genom kommissionens direktiv 2006/14/EG (3) om ändring av bilaga IV till direktiv 2000/29/EG kommer att tillämpas från och med den 1 januari 2009. Därför måste de åtgärder som föreskrivs i detta direktiv också tillämpas från och med den 1 januari 2009. För att tredjeländer ska ha möjlighet att göra de nödvändiga anpassningarna bör det dock föreskrivas att kravet gällande bark bör tillämpas från och med den 1 juli 2009.

               (9)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för växtskydd.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga IV till direktiv 2000/29/EG ska ändras i enlighet med texten i bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna ska senast den 31 december 2008 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.
   De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 januari 2009.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tredje dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 28 november 2008.

            På kommissionens vägnar

         Androulla VASSILIOU

            Ledamot av kommissionen

      (1)  EGT L 169, 10.7.2000, s. 1.

      (2)  ISPM No 15, mars 2002, FAO, Rom.

      (3)  EUT L 34, 7.2.2006, s. 24.

      BILAGA
      Del A avsnitt 1 i bilaga IV till direktiv 2000/29/EG ska ändras på följande sätt:

                  1.

                  Punkt 2 ska ersättas med följande:

                                          ”2.

                                          Träemballage, i form av packlådor, förpackningsaskar, häckar, tunnor och liknande förpackningar, lastpallar, pallboxar och liknande anordningar samt pallflänsar som används vid transport av alla slags varor, utom obehandlat trä av en tjocklek på högst 6 mm och träbaserade produkter som framställts med lim, värme eller tryck eller en kombination av dessa, med ursprung i tredjeländer, med undantag av Schweiz.

                              Träemballaget ska uppfylla följande krav:

                                          —

                                          Det ska vara fritt från bark, med undantag för ett obegränsat antal enskilda barkbitar om dessa antingen har en bredd på mindre än 3 cm (oavsett längd) eller, om bredden överstiger 3 cm, har en yta på mindre än 50 cm2.

                                          —

                                          Det ska ha genomgått en av de godkända behandlingarna enligt bilaga I till FAO:s internationella standard för fytosanitära åtgärder nr 15 om riktlinjer för reglering av träemballage i internationell handel (ISPM 15. Guidelines for regulating wood packaging material in international trade).

                                          —

                                          Det ska vara märkt enligt bilaga II till FAO:s internationella standard för fytosanitära åtgärder nr 15 om riktlinjer för reglering av träemballage i internationell handel (ISPM 15. Guidelines for regulating wood packaging material in international trade), vilket visar att träemballaget genomgått en godkänd fytosanitär behandling.

                                    Första strecksatsen ska tillämpas från och med den 1 juli 2009.”

                  2.

                  Punkt 8 ska ersättas med följande:

                                          ”8.

                                          Trä som används för att kila fast eller bära upp annan last än trälast, även trä som inte har kvar sin naturliga rundade yta, utom obehandlat trä med en tjocklek på högst 6 mm och träbaserade produkter som framställts med lim, värme eller tryck eller en kombination av dessa, med ursprung i tredjeländer, med undantag av Schweiz.

                              Träet ska uppfylla följande krav:

                                          —

                                          Det ska vara fritt från bark, med undantag för ett obegränsat antal enskilda barkbitar om dessa antingen har en bredd på mindre än 3 cm (oavsett längd) eller, om bredden överstiger 3 cm, har en yta på mindre än 50 cm2.

                                          —

                                          Det ska ha genomgått en av de godkända behandlingarna enligt bilaga I till FAO:s internationella standard för fytosanitära åtgärder nr 15 om riktlinjer för reglering av träemballage i internationell handel (ISPM 15. Guidelines for regulating wood packaging material in international trade).

                                          —

                                          Det ska vara märkt enligt bilaga II till FAO:s internationella standard för fytosanitära åtgärder nr 15 om riktlinjer för reglering av träemballage i internationell handel (ISPM 15. Guidelines for regulating wood packaging material in international trade), vilket visar att träet genomgått en godkänd fytosanitär behandling.

                                    Första strecksatsen ska tillämpas från och med den 1 juli 2009.”


Avis juridique important

|

31978L0025

Rådets direktiv 78/25/EEG av den 12 december 1977 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om färgämnen som får tillsättas läkemedel

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 011 , 14/01/1978 s. 0018 - 0020 Finsk specialutgåva Område 13 Volym 8 s. 0039  "Grekisk specialutgåva" Område 13 Volym 7 s. 0034  Svensk specialutgåva Område 13 Volym 8 s. 0039  Spansk specialutgåva: Område 13 Volym 8 s. 0086  Portugisisk specialutgåva: Område 13 Volym 8 s. 0086

RÅDETS DIREKTIV av den 12 december 1977 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om färgämnen som får tillsättas läkemedel (78/25/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,med beaktande av kommissionens förslag,med beaktande av Europaparlamentets yttrande(1),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(2), ochmed beaktande av följande:Det primära syftet med all lagstiftning som rör läkemedel måste vara att värna om folkhälsan, varvid dock gäller att detta syfte måste uppnås genom medel som inte hindrar den farmaceutiska industrins utveckling eller handeln med läkemedel inom gemenskapen.Även om rådets direktiv av den 23 oktober 1962(3), senast ändrat genom direktivet 76/399/EEG(4), fastställde en enda förteckning över färgämnen som godkänts för användning i livsmedel avsedda för människor, kvarstår olikheterna mellan medlemsstaternas lagstiftning i fråga om färgtillsatser till läkemedel. Vissa länder tillämpar för läkemedel samma regler som fastställts för livsmedel, medan andra har skilda förteckningar över färgämnen som godkänts för läkemedel respektive livsmedel.Dessa olikheter kan utgöra ett hinder för handeln med läkemedel inom gemenskapen och handeln med färgämnen som får tillsättas dessa produkter, varför sådana olikheter direkt påverkar upprättandet av en väl fungerande gemensam marknad.Erfarenheten har visat att det inte finns några hälsoskäl varför inte färgämnen som godkänts för livsmedel avsedda för människor också skulle kunna godkännas för användning i läkemedel. Följaktligen borde bilagorna 1 och 3 till direktivet av den 23 oktober 1962 utan ändringar eller med eventuella kommande ändringar kunna tillämpas också för läkemedel.När användning av färgämnen i livsmedel och läkemedel förbjuds av hänsyn till folkhälsan bör teknologiska och ekonomiska störningar såvitt möjligt undvikas. För att uppnå detta bör införas en procedur som innebär en nära samverkan mellan medlemsstaterna och kommissionen inom en kommitté för anpassning till de tekniska framstegen av direktiven för att undanröja tekniska hinder för handeln inom den sektor som omfattar färgämnen som får tillsättas läkemedel.Särskild uppmärksamhet bör ägnas vissa färgämnen som hittills tillåtits av vissa medlemsstater speciellt som tillsats till läkemedel för utvärtes bruk.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Medlemsstaterna får inte godkänna som färgtillsatser till läkemedel för människor eller djur, enligt definitionerna i artikel 1 i rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar och andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter(5), några andra färgämnen än de som är upptagna i bilaga 1, avsnitten I och II till direktivet av den 23 oktober 1962, med de ändringar som gjorts senare. Alla övergångsbestämmelser som fastställts för vissa av dessa färgämnen skall också gälla.Artikel 2Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de färgämnen som är upptagna i bilaga 1, avsnitten I och II till direktivet av den 23 oktober 1962, uppfyller de allmänna och särskilda kriterierna på renhet som fastställts i bilaga 3 till det direktivet.Artikel 3De analysmetoder som krävs för att konstatera att de allmänna och särskilda kriterier på renhet uppfylls, vilka antagits enligt direktivet av den 23 oktober 1962, skall också gälla inom ramen för detta direktiv.Artikel 4När ett färgämne strukits från bilaga 1 till direktivet av den 23 oktober 1962, men fortsatt försäljning av livsmedel innehållande detta färgämne är tillåten under en begränsad tid, skall denna bestämmelse också gälla för läkemedel. Denna begränsning av tiden för tillåten användning kan dock ändras för läkemedel genom den procedur som fastställts i artikel 6.Artikel 51. Härmed inrättas en kommitté för anpassning till de tekniska framstegen av direktiven för att undanröja tekniska hinder för handeln inom den sektor som omfattar färgämnen som får tillsättas läkemedel, hädanefter kallad "kommittén", bestående av representanter för medlemsstaterna med en representant för kommissionen som ordförande.2. Kommittén skall anta sina egna procedurregler.Artikel 61. Vid tillämpning av den procedur som fastställts i denna artikel skall ärendena hänskjutas till kommittén av ordföranden, antingen på hans eget initiativ eller på begäran av representanten för en medlemstat.2. Representanten för kommissionen skall lägga fram ett förslag till vilka åtgärder som bör vidtas. Kommittén skall yttra sig om förslaget inom den tidsfrist som fastställts av ordföranden, varvid hänsyn skall tas till ärendets angelägenhetsgrad. Yttrandet skall grundas på en majoritet av 41 röster, varvid medlemsstaternas röster skall vägas i enlighet med vad som fastställts i artikel 148.2 i fördraget. Ordföranden skall inte rösta.3. Kommissionen skall besluta om de åtgärder som föreslagits när de överensstämmer med kommitténs yttrande.Om dessa åtgärder inte överensstämmer med kommitténs yttrande eller om inget yttrande avgivits, skall kommissionen utan dröjsmål överlämna förslag till rådet om vilka åtgärder som rådet bör fatta beslut om.Rådet skall fatta beslut med kvalificerad majoritet.Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader efter det att förslaget överlämnats till det, skall kommissionen besluta om de föreslagna åtgärderna.Artikel 71. Medlemsstaterna skall inom 18 månader efter att detta direktiv kungjorts låta de lagar och andra författningar träda i kraft som är nödvändiga för att följa detta direktiv och skall genast underrätta kommissionen om detta.2. Dock får varje medlemsstat inom sitt eget territorium under en period av ytterligare fyra år från det att detta direktiv kungjorts, tillåta försäljning av läkemedel som innehåller färgämnen som inte uppfyller de krav som uppställts i detta direktiv, förutsatt att dessa färgämnen var godkända av den medlemsstaten innan detta direktiv antogs.3. Beroende på yttrandet från Vetenskapliga kommittén för livsmedel och från den kommitté som avses i artikel 5 skall kommissionen, om så är lämpligt, inom två år efter att detta direktiv antagits till rådet överlämna ett förslag till ändring av direktivet för att tillåta användning av:- färgämnena>Plats för tabell>- andra färgämnen för läkemedel som enbart är avsedda för utvärtes bruk.Rådet skall ta ställning till kommissionens förslag senast två år efter det att det överlämnats.4. Medlemsstaterna skall se till att till kommissionen överlämna texten till de viktigare bestämmelser i det egna landets lagstiftning som de antar inom det område som berörs av detta direktiv.Artikel 8Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 12 december 1977.På rådets vägnarA. HUMBLETOrdförande(1) EGT nr C 62, 30.5.1974, s. 23.(2) EGT nr C 116, 30.9.1974, s. 24.(3) EGT nr 115, 11.11.1962, s. 2645/62.(4) EGT nr L 108, 26.4.1976, s. 19.(5) EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65.