Avis juridique important

|

31996L0051

Rådets direktiv 96/51/EG av den 23 juli 1996 om ändring av direktiv 70/524/EEG om fodertillsatser

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 235 , 17/09/1996 s. 0039 - 0058

RÅDETS DIREKTIV 96/51/EG av den 23 juli 1996 om ändring av direktiv 70/524/EEG om fodertillsatser EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV,med beaktande av Fördraget om upprättandet av den Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 43 i detta,med beaktande av kommissionens förslag (1),med beaktande av Europaparlamentets yttrande (2),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (3), ochmed beaktande av följande:1) Vid tillämpningen av rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (4), har det visat sig att vissa grundläggande begrepp bör ses över för att ta hänsyn till det nödvändiga i att på bästa sätt säkerställa skyddet av djurs och människors hälsa samt miljön.2) Erfarenheten visar att de nuvarande bestämmelserna om fodertillsatser inte ger de nödvändiga säkerhetsgarantierna, framför allt därför att det i gemenskapen cirkulerar dåliga kopior av zootekniska tillsatser. Det är följaktligen nödvändigt att godkännandet av sådana tillsatser knyts till den som är ansvarig för avyttringen av den tillsats som är föremål för gemenskapsgodkännandet.3) Det finns anledning att särskilja de tillsatser som allmänt och utan särskilda risker används för foderframställningen från högteknologiska tillsatser med en mycket exakt sammansättning som av denna anledning fordrar ett godkännande som knyts till den som är ansvarig för avyttringen för att undvika kopior som är mer eller mindre överensstämmande och följaktligen mer eller mindre säkra.4) Det är lämpligt att i form av en bilaga till direktiv 70/524/EEG upprätta dels en förteckning över de tillsatser för vilka godkännande för avyttring ges ansvariga, vilka ensamma tillåts att avyttra de ifrågavarande tillsatserna, dels en förteckning över de andra tillsatser som får avyttras av var och en, under förutsättning att tillsatserna överensstämmer med uppgifterna i dokumentationen.5) För att förenkla tillämpningen av direktiv 70/524/EEG, är det lämpligt att komplettera förteckningen över definitioner och att ändra vissa av dem. Det finns anledning att precisera framförallt tillsatsbegreppet för att även kunna beakta den påverkan som dessa kan ha på foderråvaror, animalieprodukter samt djurskydd och miljöskydd. Tekniska tillsatser bör undantas från tillämpningsområdet för direktiv 70/524/EEG i den mån som dessa substanser används vid bearbetning av råvaror eller för foder och inte på något sätt påverkar den färdiga produkten.6) Mikroorganismer som godkänts som sådana i grupp "0" och som syftar till att förbättra djuruppfödningen och särskilt att påverka mag-tarmfloran skall ha förmågan att bilda kolonier.7) I de fall där i synnerhet vitaminer, spårelement eller färgämnen finns i naturligt tillstånd i vissa råvaror, skall de inte betraktas som tillsatser, om det inte rör sig om produkter som särskilt berikats med ett ämne som motsvarar en tillsats och som på grund härav inte kan betraktas som råvaror med naturligt innehåll av de ifrågavarande ämnena.8) De förblandningar som avses i detta direktiv får inte i något fall betraktas som beredningar i enlighet med den definition som har getts tillsatsen.9) Erfarenheten visar att metoden att meddela godkännanden genom direktiv har medfört stora förseningar. Dessa förseningar med genomförandet av direktiven har kunnat leda till att konkurrensen snedvridits och till och med kunnat ge upphov till handelshinder. För att råda bot på denna situation, förefaller det lämpligt att meddela godkännanden av tillsatser genom förordningar.10) Rapportörsmedlemsstaterna kan ta ut avgifter för granskning av dokumentation. För att undvika att konkurrensen snedvrids är det lämpligt att harmonisera nivåerna på dessa avgifter. Harmoniseringen skall ingå i den allmänna ramen för gemenskapens framtida bestämmelser såvitt avser de avgifter som kan uppbäras på foderområdet. Det kommer att finnas anledning att undersöka huruvida de avgiftsnivåer som skall tas ut borde variera beroende på vilket slag av godkännande som begärs eller på vilken grupp av tillsatser som berörs. Det vore rimligt att ta ut högre avgifter för exempelvis dokumentation som rör tillväxtbefrämjande medel än för sådana som avser vitaminer. Det vore lämpligt att inte ta ut någon avgift för granskning av dokumentation som rör mycket enkla tekniska tillsatser. Avgiften skall betalas till rapportörsmedlemsstaten när dokumentationen inges.11) Fram till dess att rådet har antagit lagbestämmelser med avseende på dessa avgifter, är det lämpligt att varje rapportörsmedlemsstat ges möjlighet att besluta om bestämmelser på området eller att bibehålla sina befintliga bestämmelser.12) Om avgifter införs bör i gengäld garantier finnas för att beslut inom en fastställd tidsfrist fattas om en ansökan om godkännande av avyttring av tillsatser.13) Vissa fodertillsatser kan komma in i den humana näringskedjan. Det är nödvändigt att Vetenskapliga foderkommittén kan samarbeta med Vetenskapliga livsmedelskommittén i denna fråga, som kan påverka konsumenternas hälsa.14) Forskningen om nya tillsatser som hör till den grupp substanser, för vilka tillståndet knyts till den som är ansvarig för avyttringen kräver kostsamma investeringar. Det vetenskapliga underlaget och de upplysningar som ingår i den dokumentation som ligger till grund för det första godkännandet bör därför under en period som bestäms till tio år. Även de nya uppgifter som ges in för att förnya ett tillstånd eller ändra villkoren för det ursprungliga tillståndet bör skyddas under en kortare tid som bestäms till fem år. Under dessa skyddsperioder skall alla som ansöker om nya godkännanden tillhandahålla dokumentation som är upprättad i enlighet med föreskrifterna i rådets direktiv 87/153/EEG av den 16 februari 1987 om fastställande av riktlinjer för bedömning av tillsatser i djurfoder (5), såvida inte en överenskommelse ingåtts mellan de berörda parterna om att fördela uppgifterna. Om det för en och samma tillsats finns flera innehavare av godkännande skall dessa vid äventyr att tillståndet dras in var för sig eller tillsammans svara på framställningar från kommissionen om vetenskapliga upplysningar.15) För att undanröja sådana olikheter mellan medlemsstaterna som har samband med systemet för införsel till respektive medlemsstats territorium av tillsatser som återfinns i bilaga II är det lämpligt att utsträcka det preliminära godkännandet till att avse hela gemenskapen. Dessa godkännanden blir slutliga för vissa tillsatser eller gäller för en tioårsperiod för andra tillsatser när alla villkor för godkännande har uppfyllts och detta skall senast ske när tiden för det preliminära godkännandet går ut.16) Med avseende på ansökningar om godkännande som rör tillsatser som avses i artikel 2 aaa och 2 aaaa som ges in före den 1 april 1998 och för vilka ett preliminärt godkännande meddelas före den 1 oktober 1999 får medlemsstaterna på sina respektive territorier tillåta avyttring och användning av tillsatser under en tid som inte överstiger fem år från och med antagandet av den förordning varigenom godkännandet meddelas.17) Med avseende på ansökningar om godkännande som rör tillsatser som avses i artikel 2 aaa och 2 aaaa som inges från och med den 1 april 1998 och för vilka ett preliminärt godkännande ges före den 1 oktober 1999 får medlemsstaterna på sina respektive territorier medge avyttring och användning av tillsatsen under en tid som inte överstiger fem år från och med den förordning varigenom godkännandet meddelas.18) Det har visat sig nödvändigt att införa övergångsbestämmelser när man byter från det gamla till det nya tillståndssystemet. Det är följaktligen nödvändigt att tidigarelägga de därmed sammanhängande bestämmelsernas ikraftträdande.19) Utvecklingen av tekniken för användning av tillsatser bör beaktas. Det finns därför anledning att, i en del fall, förutse en möjlighet att under vissa förhållanden administrera tillsatserna på annat sätt än genom inblandning i foder.20) Med hänsyn till det stadium som det vetenskapliga och tekniska kunnandet för närvarande befinner sig på och till kontrollmöjligheterna bör användning av antibiotika, koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser samt tillväxtbefrämjande medel på annat sätt än för inblandning i foder inte godkännas.21) Monografin över zootekniska tillsatser bör inte längre offentliggöras. Det är i gengäld nödvändigt att offentliggöra en identitetsbeskrivning av tillsatserna ifråga i syfte att underlätta identifieringen av dem i samband med kontroller.22) För att möjliggöra för de nationella myndigheterna att genomföra sina kontroller är det lämpligt att ställa standardprov av tillsatsen till deras förfogande.23) Det skall vara förbjudet att blanda tillsatser som hör till grupperna antibiotika, koccidiostatika, andra medicinskt verksamma substanser respektive tillväxtbefrämjande medel med mikroorganismer, om det inte är fråga om en blandning som är tillåten enligt det särskilda godkännandet för mikroorganismen.24) Eftersom bilagorna I och II upphävs, är det lämpligt att i en strävan efter klarhet och öppenhet varje år dels offentliggöra en förteckning över dem som är ansvariga för avyttring av de tillsatser som avses i artikel 2 aaa och en förteckning över tillverkare som av någon som innehar godkännande har fått rätten att tillverka tillsatser, dels en förteckning över alla godkända tillsatser.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Direktiv 70/524/EEG ändras på följande sätt:1) Artikel 1 ersätts med följande text:"TILLÄMPNINGSOMRÅDEArtikel 11. Det här direktivet gäller fodertillsatser.2. Det här direktivet gäller inte processtekniska hjälpmedel som avsiktligt används som substanser vid omvandling av foderråvaror eller djurfoder för att uppnå ett bestämt teknologiskt syfte under behandlingen eller bearbetningen och som kan resultera i att det i den färdiga produkten finns icke avsiktliga men tekniskt oundvikliga rester av dessa substanser eller derivat därav under förutsättning att dessa rester inte utgör någon hälsorisk och inte har någon teknologisk inverkan på den färdiga produkten.3. Förutsatt att det inte är fråga om produkter som särskilt berikats med ämnen som motsvarar en tillsats, betraktas inte de ämnen som förekommer naturligt i råvaror som tillsatser, om de ingår i den normala fodersammansättningen och motsvarar ett ämne som tillåts av det här direktivet."2) Följande rubrik skall införas mellan artiklarna 1 och 2:"DEFINITIONER"3) Artikel 2 skall ändras enligt följande:i) Punkt a ersätts med följande punkter:"a) tillsatser: ämnen eller beredningar som används i foder för att- gynnsamt påverka egenskaperna hos foderråvaror, foderblandningar eller animalieprodukter, eller- tillgodose djurens näringsbehov eller förbättra djurproduktionen, särskilt genom att påverka mag-tarmfloran eller fodrets smältbarhet, eller- blanda in gynnsamma näringsämnen i fodret för att uppnå särskilda näringsmässiga syften, eller för att tillgodose särskilda, tillfälliga näringsbehov hos djuren, eller- hindra eller minska de sanitära olägenheter som uppstår till följd av djurens spillning eller förbättra djurens miljö.aa) mikroorganismer: mikroorganismer som bildar kolonier.aaa) tillsatser för vilka det krävs ett godkännande som knyts till den som är ansvarig för avyttringen: de tillsatser som avses i bilaga C del I.aaaa) övriga tillsatser: de tillsatser för vilka ett godkännande som knyts till den som är ansvarig för avyttringen inte krävs och vilka avses i bilaga C del II."ii) Punkt f ersätts med följande:"f) foderråvaror: vegetabiliska eller animaliska produkter, i naturligt tillstånd, färska eller konserverade, liksom produkter som härletts därur genom industriell bearbetning och organiska eller oorganiska ämnen med eller utan tillsatser, som är avsedda för utfodring av djur, antingen direkt obearbetade, eller efter bearbetning, för att framställa foderblandningar, eller som bärare i förblandningar."iii) Följande punkter läggs till:"k) avyttring: innehav av foderråvaror för försäljning, däri inbegripet anbud, eller varje annan form av överlåtelse, kostnadsfri eller inte, till tredje part, liksom försäljning och andra former av överlåtelse,l) ansvarig för avyttring: den fysiska eller juridiska person som ansvarar för överensstämmelsen hos den tillsats som är föremål för ett gemenskapsgodkännande och för dess avyttring."4) Artiklarna 3-9 ersätts med följande text:"FÖRFARANDE FÖR GODKÄNNANDE AV TILLSATSERArtikel 3Medlemsstaterna skall föreskriva att ingen tillsats får avyttras utan att gemenskapsgodkännande har meddelats. Sådana godkännanden meddelas med hjälp av kommissionsförordningar i enlighet med det förfarande som avses i artikel 4.Artikel 3aGemenskapsgodkännande för en tillsats meddelas oma) tillsatsen vid inblandning i foder har någon av de effekter som anges i artikel 2 a,b) med beaktande av användningsförhållandena, tillsatsen inte medför någon fara för människors eller djurs hälsa eller för miljön och inte är till skada för konsumenterna därför att egenskaperna i animalieprodukterna förändras,c) tillsatsen kan kontrolleras- i sin egenskap av tillsats,- i förblandningar,- i foder eller i förekommande fall i foderråvaror,d) med beaktande av den tillåtna halten, behandling eller förebyggande av djursjukdomar är uteslutna. Detta villkor gäller inte för tillsatser av de slag som ingår i gruppen koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser,e) tillsatsen inte av betydelsefulla anledningar som rör människors eller djurs hälsa måste förbehållas medicinsk eller veterinär användning.Artikel 41. För att erhålla gemenskapsgodkännande för en substans eller för en beredning i egenskap av tillsats eller för en ny användning av en redan tillåten tillsats, skall den som söker godkännandet välja en medlemsstat som vid granskningsförfarandet skall redogöra för innehållet i den dokumentation som sökanden har upprättat i enlighet med bestämmelserna i rådets direktiv 87/153/EEG av den 16 februari 1987 om antagande av riktlinjer för att utvärdera tillsatser i djurfoder(*). Om sökanden är etablerad i tredje land, skall han ha ett ombud i gemenskapen.2. Den föredragande medlemsstaten skall kontrolleraa) att dokumentationen är upprättad i enlighet med bestämmelserna i direktiv 87/153/EEG,b) att substansen eller beredningen på grundval av de tillhandahållna uppgifterna förefaller att uppfylla de villkor som anges i artikel 3a.3. Den som ansöker om gemenskapsgodkännande skall genom förmedling av rapportörsmedlemsstaten till kommissionen inge en ansökan, vilken ansökan skall åtföljas av dokumentationen med kopior till övriga medlemsstater, som skall erkänna mottagandet härav så snart som möjligt. Denna överföring skall ske senast ett år efter det att den dokumentation som avses i punkt 2 har ingivits, utom vid ett avslag eller bordläggning. I sådana fall skall rapportörsmedlemsstaten underrätta övriga medlemsstater och kommissionen och redovisa skälen för avslaget eller bordläggningen.4. Medlemsstaterna förfogar över en tidsfrist av sextio dagar räknat från den dag då dokumentationen översändas till dem för att kontrollera att dokumentationen är utformad i överensstämmelse med bestämmelserna i direktiv 87/153/EEG och, i förekommande fall, till kommissionen och de övriga medlemsstaterna skriftligen överlämna sina synpunkter.Om vid utgången av den tidsfrist som avses i första stycket inga invändningar har gjorts förfogar kommissionens företrädare över en tidsfrist av trettio dagar för att föra upp ansökan om godkännande på Ständiga foderkommitténs dagordning.5. Om det efter samråd inom Ständiga foderkommittén anses att dokumentationens utformning inte uppfyller de krav som ställs, skall en företrädare för kommissionen underrätta den som ansöker om gemenskapsstillstånd och rapportörsmedlemsstaten. I förekommande fall skall en ny ansökning inges i enlighet med punkterna 1, 2 och 3.6. Kommissionen skall se till att beslut i enlighet med förfarandet i artikel 23 fattas om ansökan om gemenskapsgodkännande inom 320 dagar efter det att ansökan i enlighet med punkt 4 andra stycket förts upp på Ständiga foderkommitténs dagordning. Denna frist skall dock avbrytas om en medlemsstat begär kompletterande upplysningar i Ständiga foderkommittén eller om Vetenskapliga foderkommittén begär sådan.Om en ansökan om ett gemenskapsgodkännande för en tillsats avslås eller bordläggs, skall sökanden samt rapportörsmedlemsstaten underrättas av en företrädare för kommissionen om skälen till avslaget eller bordläggningen.(*) EGT nr L 64, 7.3.1987, s. 19. Direktivet senast ändrat genom direktiv (EGT nr L 106, 11.5.1995, s. 23).Artikel 5De ändringar som skall göras i direktiv 87/153/EEG skall beslutas i enlighet med förfarandet i artikel 23- på grund av den tekniska och vetenskapliga utvecklingen,- med beaktande av de bestämmelser som anges i artikel 9b.1, artikel 9c.3, artikel 9o och artikel 9q.5.Artikel 61. Rapportörsmedlemsstaten kan, allt efter vilken grupp tillsatser det rör sig om och vilket slag av gemenskapsgodkännande som begärs, ta ut en avgift för granskning av den dokumentation som är en följd av förpliktelserna enligt artiklarna 4.2, 9b.1, 9c.3 och 9g.4. Denna avgift skall betalas när dokumentationen inges.2. Rådet skall, efter förslag från kommissionen och med kvalificerad majoritet, före den 1 oktober 1999 fastställa nivåerna för den avgift som anges i punkt 1.Artikel 71. Medlemsstaterna och kommissionen skall se till att upplysningar vilkas spridning kan skada industriell och kommersiell äganderätt behandlas konfidentiellt.2. Sekretess gäller inte för- benämningar och tillsatsens sammansättning,- tillsatsens fysiska, kemiska och biologiska egenskaper,- tolkningen av uppgifter om tillsatsens farmakologiska, toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaper,- analysmetoderna för kontroll av tillsatsen i sig, i förblandningar, i foder och i förekommande fall i råvaror,- metoderna för kontroll av rester från tillsatsen eller dess metaboliter i animalieprodukter.Artikel 7aOm en tillsats består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer i enlighet med artikel 2.1 och 2.2 i rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig spridning av genetiskt modifierade organismer i miljön (*), skall en särskild utvärdering av miljöriskerna som motsvarar den som föreskrivs i det nämnda direktivet utföras. För att säkerställa att de principer som anges i artikel 3a iakttas skall för detta ändamål följande dokument finnas med bland den dokumentation som skall läggas fram i enlighet med artikel 4 i detta direktiv:- En kopia av samtliga skriftliga medgivanden från behöriga myndigheter vad gäller avsiktlig spridning av genetiskt modifierade organismer i miljön, för forsknings- och utvecklingsändamål, i enlighet med artikel 6.4 i direktiv 90/220/EEG, samt resultaten av denna spridning, med beaktande av eventuella risker för människors hälsa och miljön.- All teknisk dokumentation varigenom de uppgifter som krävs i enlighet med bilagorna II och III i direktiv 90/220/EEG tillhandahålls, samt en utvärdering av de miljörisker som dessa uppgifter leder till. Resultaten av alla undersökningar som genomförs för forsknings- eller utvecklingsändamål.Artiklarna 11-18 i direktiv 90/220/EEG är inte tillämpliga på tillsatser som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer.(*) EGT nr L 117, 8.5.1990, s. 15. Direktivet senast ändrat genom direktiv 94/15/EG (EGT nr L 103, 22.4.1994, s. 20).Artikel 81. Vetenskapliga foderkommittén som inrättades genom kommissionens beslut 76/791/EEG (*), har till uppgift att biträda kommissionen i alla vetenskapliga frågor om fodertillsatser, när kommissionen begär det.2. När kommissionen begär det skall rapportörsmedlemsstaten se till att all eller delar av den dokumentation som avses i artikel 4 officiellt sänds till ledamöterna i den kommitté som avses i punkt 1.(*) EGT nr L 279, 9.10.1976, s. 35. Beslutet ändrat genom beslut 86/105/EEG (EGT nr L 93, 8.4.1986, s. 14).ORDNING FÖR GODKÄNNANDE AV TILLSATSER SOM KNYTS TILL DEN SOM ÄR ANSVARIG FÖR AVYTTRINGENGodkännande som meddelas för tio årArtikel 9De tillsatser som avses i artikel 2 aaa som motsvarar villkoren i artikel 3 a skall godkännas och tas upp i förteckningen i kapitel I som avses i artikel 9t b.Preliminärt godkännande för en längsta tid av fyra årArtikel 9a1. Vad beträffar de tillsatser som avses i artikel 2 aaa får ett preliminärt godkännande meddelas på gemenskapsnivå för användning av en ny tillsats eller en ny användning av en redan godkänd tillsats, under förutsättning att de villkor som anges i artikel 3a, punkterna b, c, d och e är uppfyllda, och att det med beaktande av tillgängliga resultat kan antas att också det andra villkoret i punkt a i den nämnda artikeln är uppfyllt. Dessa tillsatser skall tas upp i kapitel II i den förteckning som avses i artikel 9t b.2. Det preliminära godkännande som avses i punkt 1 får inte avse mer än fyra år, räknat från ikraftträdandetidpunkten.Förlängning av godkännande efter tio årArtikel 9b1. Gemenskapsgodkännande för de tillsatser som avses i artikel 2 aaa gäller i tio år från och med dagen för ikraftträdandet av det slutliga godkännandet och kan förlängas med tioårsperioder. I fall av förlängning skall den som innehar godkännandet till kommissionen genom förmedling av rapportörsmedlemsstaten inge en ansökan, som skall åtföljas av dokumentation som överensstämmer med vad som enligt direktiv 87/153/EEG krävs för förlängning av godkännanden av tillsatser. Ansökningen och dokumentationen skall minst ett år före det datum då godkännandet slutar gälla sändas till kommissionen, som så snart som möjligt skall bekräfta mottagandet. En kopia av ansökningen om förlängning skall tillsammas med dokumentationen av den som innehar godkännandet genom förmedling av rapportörsmedlemsstaten sändas till övriga medlemsstater, vilka så snart som möjligt skall bekräfta mottagandet.2. Bestämmelserna i artiklarna 3 andra meningen, 3a, 4. 7 och 7a gäller i tillämpliga delar på ansökningar om förlängning.3. I den mån beslutet om förlängning av orsaker som inte kan hänföras till den som innehar godkännandet inte kan fattas innan godkännandet slutar gälla, skall tiden för godkännandet automatiskt förlängas till dess att kommissionen fattar sitt beslut.DATASKYDDArtikel 9c1. Vad beträffar de tillsatser som avses i artikel 2 aaa, får inte de vetenskapliga data och den information som ingår i den ursprungligen, för det första godkännandet, ingivna dokumentationen användas till förmån för andra sökande under en tid av tio åra) räknat från den tidpunkt då det första godkännanden som genom förordning meddelades om de tillsatser som avses i artikel 9g.1, artikel 9h.1 och artikel 9i.1, började gälla,b) för övriga tillsatser räknad från den tidpunkt då det första godkännande som meddelades genom förordning började gälla, eller räknat från den 1 oktober 1999 om den tidpunkten är tidigare; detta gäller om ingen överenskommelse föreligger mellan sökanden och innehavaren av tillståndet om att dessa data och denna information får användas.Under denna period får godkännande av avyttring dock beviljas andra personer än den som är ansvarig för den första avyttringen av tillsatsen om förutsättningarna i artiklarna 3a och 4 är uppfyllda.2. Om kompletterande data med avseende på ett tillstånd i enlighet med artikel 3a tillhandahålls för en tillsats som har varit föremål för ett preliminärt godkännande i enlighet med artikel 9a, skall dessa betraktas såsom utgörande en del av den ursprungliga dokumentationen och följaktligen upphör skyddet för dessa kompletterande data att gälla samtidigt som skyddet för data som ingår i den ursprungliga dokumentationen.3. Vid utgången av den frist på tio år som avses i punkt 1, får resultaten från hela eller delar av den utvärdering som gjorts på grundval av de vetenskapliga data och den information som ingår i den dokumentation som har legat till grund för godkännandet av tillsatsen användas av kommissionen eller en medlemsstat till förmån för någon annan som ansöker om godkännande av avyttring av en redan godkänd tillsats.I detta fall skall den nya sökanden genom förmedling av rapportörsmedlemsstaten till kommissionen ge in en ansökan som skall åtföljas av dokumentation som överensstämmer med de blivande bestämmelserna i direktiv 87/153/EEG och kommissionen skall så snart som möjligt bekräfta mottagandet. Kopia av ansökningen och dokumentationen skall av den nya sökanden genom förmedling av en rapportörsmedlemsstat officiellt sändas till de andra medlemsstaterna, vilka snarast möjligt skall bekräfta mottagandet.Bestämmelserna i artiklarna 3 andra meningen, 3a, 4, 7 och 7a gäller i tillämpliga delar.4. Bestämmelserna i punkt 3 är även tillämpliga på användning av data som ingår i dokumentation rörande en tillsats för vilket godkännande har återkallats på begäran av innehavaren av detta godkännande.5. De kompletterande vetenskapliga data och upplysningar som behövs för att ändra villkoren för att ta upp tillsatsen, för att säkerställa en förlängning av godkännandet i enlighet med artikel 9b punkt 1 eller helt nya vetenskapliga data eller upplysningar om tillsatsen som har kommit in under den tid som godkännande har gällt, får inte av kommissionen eller av en medlemsstat användas till förmån för någon annan som ansöker om godkännande under en tid på fem år från och med tidpunkten då giltighetstiden för ett godkännande för en ny användning börjar löpa eller från förlängningen eller inlämnandet av nya vetenskapliga data eller information.Om den period för skydd av uppgifter, som beviljas för ändring av villkoren för att ta upp en tillsats går ut före utgången av den period som avses i punkt 1, förlängs tidsperioden så att de båda fristernas utgång sammanfaller.6. Utan att detta påverkar tillämpningen av bestämmelserna i punkt 1, skall den som ansöker om godkännande för en tillsats som avses i artikel 2 aaa innan några toxikologiska försök genomförs på ryggradsdjur kontrollera att produkten eller den aktiva substansen ifråga inte redan är godkänd. Om det är nödvändigt skall information inhämtas från behöriga myndigheter i en medlemsstat om det är fråga om samma produkt eller aktiva substans som den som redan har godkänts.Om det är fråga om en produkt eller aktiv substans som redan är godkänd, skall sökanden och den (de) tidigare innehavaren(-na) av godkännande vidta alla åtgärder som krävs för att komma överens om en fördelad användning av informationen, så att upprepade försök på ryggradsdjur kan undvikas.Om sökanden eller innehavaren/innehavarna av tidigare godkännande inte kan enas om hur upplysningarna skall fördelas, får medlemsstaterna vidta nationella åtgärder enligt vilka sökanden eller innehavaren/innehavarna som är etablerade på deras territorium åläggs att fördela upplysningarna på ett sådant sätt att en upprepning av toxikologiska försök på ryggradsdjur undviks, och bestämma villkoren för användning av uppgifterna samtidigt som de ser till att en rimlig jämvikt upprätthålls mellan de berörda parternas intressen.ORDNING FÖR GODKÄNNANDE AV ANDRA TILLSATSERGodkännande utan tidsbegränsningArtikel 9d1. De tillsatser som avses i artikel 2 aaa och som uppfyller villkoren i artikel 3a skall godkännas och tas upp i kapitel III i den förteckning som avses i artikel 9s stycke b.2. De tillsatser som avses i artikel 2 aaaa och som tas upp i bilaga I före den 1 april 1998 skall godkännas och föras in i den förteckning i kapitel III som avses i artikel 9t b.PRELIMINÄRT GODKÄNNANDE FÖR HÖGST FYRA ELLER FEM ÅRArtikel 9e1. Vad beträffar de tillsatser som avses i artikel 2 aaaa kan ett preliminärt godkännande meddelas på gemenskapsnivå för användning av en ny tillsats eller en ny användning av en redan godkänd tillsats, förutsatt att de villkor som anges i artikel 3a, punkterna b, c, d och e är uppfyllda och förutsatt att även det villkor som anges i artikel 3a a är uppfyllt. Dessa tillsatser finns upptagna i kapitel IV i den förteckning som avses i artikel 9t b.2. Det preliminära godkännande som avses i punkt 1 får inte överstiga fyra år räknat från ikraftträdandet.3. Preliminära nationella godkännanden får även i fortsättningen meddelas för sådana tillsatser som avses i artikel 2 aaaa och som tagits upp i bilaga II före den 1 april 1998. De skall tas upp i kapitel IV i den förteckning som avses i artikel 9t b. Tiden för det preliminära godkännandet av dessa tillsatser får inte överstiga fem år, med beaktande av tiden för upptagande i bilaga II.ÖVERGÅNGSORDNING FÖR GODKÄNNANDEN SOM KNYTS TILL DEN SOM ÄR ANSVARIG FR AVYTTRINGENArtikel 9fMed avvikelse från artikel 3 skall medlemsstaterna godkänna avyttring av de tillsatser som finns upptagna i bilaga B.Tillsatser som tas upp i bilaga I före den 1 april 1998Artikel 9g1. De tillsatser som avses i artikel 2 aaa och som tas upp i bilaga I före den 1 januari 1988 godkänns preliminärt från och med den 1 april 1998 och förs över till bilaga B, kapitel I, för att på nytt kunna utvärderas i sin egenskap av tillsatser knutna till någon som är ansvarig för avyttringen.2. Med sikte på en förnyad utvärdering skall en ny ansökan före den 1 oktober 1998 inges för de tillsatser som avses i punkt 1. Denna ansökan skall, åtföljd av den monografi och den identitetsbeskrivning som avses i artiklarna 9n respektive 9o, av den som är ansvarig för den dokumentation som låg till grund för det tidigare godkännandet eller dennes rättsinnehavare, genom förmedling av rapportörsmedlemsstaten sändas till kommissionen och kopior skall tillställas medlemsstaterna, som skall bekräfta mottagandet härav.3. Före den 1 oktober 1999 och i enlighet med det förfarande som anges i artikel 23 skall det preliminära godkännandet för tillsatsen återkallas genom en förordning och det skall inte längre tas upp i bilaga B kapitel I.a) om de handlingar som krävs i punkt 2 inte har översänts inom den fastställda tidsfristen, ellerb) om det efter genomgång av handlingarna visar sig att monografin eller identitetsbeskrivningen inte överensstämmer med uppgifterna i den dokumentation på grundval av vilken det ursprungliga godkännandet meddelades.4. Medlemsstaterna skall se till att den som är ansvarig för avyttring av en tillsats enligt punkt 1 i enlighet med de villkor som anges i artikel 4, senast den 30 september 2000 inger den dokumentation som avses i artikel 4, för en ny utvärdering. Om så inte sker skall godkännande i enlighet med artikel 23 återkallas genom en förordning och tillsatsen skall inte längre tas upp i bilaga B kapitel I.5. Kommissionen skall vidta alla åtgärder som behövs för att den nya utvärdering av dokumentation som avses i punkt 4 skall vara slutförd senast tre år efter det att dokumentation gavs in. Godkännandet av de tillsatser som avses i punkt 1 skall i enlighet med det i artikel 23 angivna förfarandeta) återkallas och tillsatserna tas bort ur förteckningen i bilaga B kapitel I genom en förordning, ellerb) genom en förordning som börjar gälla senast den 1 oktober 20003 ersättas av godkännanden som knyts till den som ansvarar för avyttringen för en period av tio år och tas upp i förteckningen enligt artikel 9t b.6. Bestämmelserna i artikel 9b punkt 3 gäller i tillämpliga delar.Tillsatser som tas upp i bilaga I efter den 31 december 1987Artikel 9h1. De tillsatser som avses i artikel 2 aaa och som efter den 31 december 1987 tas upp i bilaga I, skall preliminärt godkännas från den 1 april 1998 och överföras till bilaga B kapitel II, med sikte på godkännande för en period av tio år i egenskap av tillsats som knyts till den som är ansvarig för avyttringen enligt bestämmelserna i punkterna 2 och 3 nedan.2. För de tillsatser som avses i punkt 1 skall en ny ansökan ges in före den 1 oktober 1998. Denna ansökan skall, åtföljd av den monografi och den identitetsbeskrivning som avses i artikel 9n respektive artikel 9o, av den som är ansvarig för den dokumentation som låg till grund för det tidigare godkännandet eller dennes rättsinnehavare genom förmedling av rapportörsmedlemsstaten sändas till kommissionen och kopior skall tillställas de övriga medlemsstaterna, som skall bekräfta godkännandet härav.3. Enligt det i artikel 23 angivna förfarandet, skall de preliminära godkännandena för tillsatser som avses i punkt 1a) genom en förordning återkallas och de skall inte längre tas upp i bilaga B kapitel II om den dokumentation som krävs enligt punkt 2 inte har översänts inom den fastställda tidsfristen eller om det efter genomgång av dokumentationen visar sig att monografin eller identitetsbeskrivningen inte överensstämmer med data som finns i den dokumentation på grundval av vilken det ursprungliga godkännandet beviljades, ellerb) ersättas med godkännanden som knyts till den som är ansvarig för avyttringen och vilka genom en förordning som träder i kraft senast den 1 oktober 1998 skall meddelas för en tid av tio år och tillsatserna skall tas upp i förteckningen i kapitel I enligt artikel 9t b.4. Bestämmelserna i artikel 9b punkt 3 gäller i tillämpliga delar.Tillsatser som tas upp i bilaga II före den 1 april 1998Artikel 9i1. Tillfälliga nationella godkännanden får även i fortsättningen meddelas för sådana tillsatser som avses i artikel 2 aaa och som tas upp i bilaga II före den 1 april 1998. De skall överföras till bilaga B, kapitel III, med sikte på godkännande i egenskap av tillsats som knyts till någon som är ansvarig för avyttringen. Giltighetstiden för preliminära godkännanden av dessa tillsatser får inte överstiga fem år, med beaktande av den tid då tillsatsen tagits upp i bilaga II.2. De tillsatser som avses i punkt 1, skall före den 1 oktober 1998 bli föremål för en ny ansökan om godkännande. Denna ansökan skall, åtföljd av den monografi och den identitetsbeskrivning som avses i artikel 9n respektive artikel 9o, av den som är ansvarig för den dokumentation som låg till grund för det tidigare godkännandet eller dennes rättsinnehavare genom förmedling av rapportörsmedlemsstaten sändas till kommissionen och kopior skall tillställas de övriga medlemsstaterna, som skall erkänna mottagandet.3. De preliminäre godkännandena enligt punkt 1 skall i enlighet med det i artikel 23 angivna förfarandet.a) genom en förordning återkallas och tillsatserna skall inte längre tas upp i bilaga B kapitel III om de handlingar som krävs enligt punkt 2 inte överlämnas inom den angivna tidsfristen eller om det efter genomgång av handlingarna visar sig att monografin eller identitetsbeskrivningen inte överensstämmer med uppgifterna i den dokumentation på grundval av vilken det ursprungliga godkännandet meddelades, ellerb) genom en förordning som träder i kraft senast den 1 oktober 1999 ersättas av sådana preliminära godkännanden som anges i punkt 1, och som knyts till den som är ansvarig för avyttringen, och tillsatserna tas upp i kapitel II i den förteckning som avses i artikel 9t b.4. Bestämmelserna i artikel 9b tredje stycket gäller i tillämpliga delar.Artikel 9jDe ansökningar om godkännande av avyttring som inges mellan den 1 april 1998 och den 30 september 1999 och om vilka kommissionen vid den tidpunkten ännu inte har fattat något beslut skall beroende på omständigheterna i det enskilda fallet granskas i enlighet med artiklarna 3, 3a, 7, 7a, 9 9a, 9b, 9c, 9d, 9e, 9n och 9o.DISTRIBUTION OCH ANVÄNDNING AV TILLSATSERArtikel 9k1. Medlemsstaterna skall föreskriva att endast de fodertillsatser som godkänns i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv får avyttras och att de endast får ingå i foder på de villkor som anges i beslutet om godkännande.2. Utan att det påverkar bestämmelserna i punkt 1 får tillsatser som ingår i andra grupper än "antibiotika", "koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser" samt "tillväxtbefrämjande medel", användas på annat sätt än genom inblandning i foder, under förutsättning att detta anges i förordningen om godkännande.3. Medlemsstaterna skall särskilt se till att tillsatserna inte blandas in i foderråvaror eller enkelt foder, om inte detta uttryckligen anges i förordningen om godkännande.REGISTRERINGArtikel 9l1. Godkännande för de tillsatser som avses i artikel 2 aaaa, omfattar utfärdande av (ett) registreringsnummer till den (dem) som är ansvariga för avyttringen samt ett EG-nummer för tillsatsen.2. Godkännandena för de tillsatser som avses i artikel 2 aaa omfattar utfärdande av ett EG nummer.ÅTERKALLANDE AVSEENDE TILLSATSERArtikel 9mGodkännanden av tillsatser återkallas genom en förordning- på begäran av den som är ansvarig för avyttringen av tillsatsen, om det är fråga om en tillsats enligt artikel 2 aaa,- om något av de villkor för godkännandet av tillsatsen vilka avses i artikel 3a inte längre uppfylls,- om ett standardprov av tillsatsen inte tillhandahålls de offentliga myndigheter som begärt ett sådant, eller om den avyttrade tillsatsen inte överensstämmer med ett standardprov av den godkända tillsatsen,- om ett referensprov av den aktiva substansen inte tillhandahålls de offentliga myndigheter som begärt ett sådant,- om den som är ansvarig för avyttringen av tillsatsen inte inom en bestämd tidsfrist tillhandahåller de upplysningar som en ansvarig handläggare vid kommissionen begärt.I syfte att avyttra lager kan tillsatsen dock godkännas för en period på högst ett år om i vart fall de villkor som föreskrivs i artikel 3a, punkterna b och e, fortfarande uppfylls.MONOGRAFI OCH IDENTITETSBESKRIVNINGArtikel 9n1. I enlighet med de bestämmelser som avses i direktiv 87/153/EEG skall medlemsstaterna se till att sökanden lägger fram en monografi avseende de tillsatser som avses i artikel 2 aaa.2. Under förfarandet för godkännande av de tillsatser som avses i artikel 2 aa, skall Ständiga foderkommittén avge ett yttrande, i förekommande fall efter att ha låtit införa nödvändiga ändringar, rörande monografin för den tillsats som läggs fram i den dokumentation som avses i artikel 4.I enlighet med det i artikel 23 angivna förfarandet skall kommissionen godkänna Ständiga foderkommitténs yttrande över monografin och ändringarna i denna.3. Monografier kan i enlighet med det förfarande som avses i punkt 2 godkännas också för andra tillsatser än dem som avses i punkt 1.4. De behöriga myndigheterna i medlemsstaterna får använda sig av monografin.a) för att avgöra om en tillsats, för vilken ett godkännande av avyttring har sökts, är en nyhet eller är att betrakta som en produktkopia,b) för att kontrollera att den tillsats som avyttras verkligen överensstämmer med identitetsbeskrivningen i den dokumentation på grundval av vilken gemenskapstillståndet beviljades.5. De ändringar som senare görs av monografierna på grund av den tekniska och vetenskapliga utvecklingen skall i enlighet med förfarandet i artikel 23 hänskjutas till Ständiga foderkommittén för yttrande.Artikel 9o1. I enlighet med de bestämmelser som meddelas i direktiv 87/153/EEG skall medlemsstaterna se till att sökanden lägger fram en identitetsbeskrivning som sammanfattar tillsatsens karakterisering och egenskaper. Beträffande de tillsatser som avses i artikel 2 aaa, och som artikel 9n.3 tillämpas, skall identitetsbeskrivningen sammanfatta de viktigaste delarna av karakteriseringen och egenskaperna som redovisas i den monografi som avses i artikel 9n.2. Det i artikel 23 angivna förfarandet skall tillämpas på beslut om- identitetsbeskrivningen,- senare, på grund av den tekniska och vetenskapliga utvecklingen gjorda ändringar i identitetsbeskrivningen.3. Den identitetsbeskrivning som avses i punkt 1 skall offentliggöras i Europeiska gemenskapernas officiella tidning, i syfte att vid officiella kontroller underlätta identifieringen av de tillsatser som avses i punkt 1.STANDARDPROVArtikel 9p1. Såvitt avser de tillsatser som avses i artikel 2 aaa skall ett standardprov med den karakterisering och de egenskaper som beskrivs i den monografi som avses i artikel 9n samt ett referensprov av den aktiva substansen av den som är ansvarig för avyttringen på begäran ställas till medlemsstaternas nationella tillsynsmyndigheters förfogande.2. Om tillsatsens karakterisering eller egenskaper ändras skall ett nytt standardprov som motsvarar tillsatsens nya monografi ges in.3. Bestämmelser som gäller ingivande och förvaring av standardprov skall antas enligt det i artikel 23 angivna förfarandet.BLANDNINGAR OCH HALTER FÖR TILLSATSER1. De högsta och lägsta halter som bestäms för vissa tillsatser, hänför sig till helfoder med en vattenhalt på 12 % i den mån inga särskilda bestämmelser anges i förordningarna om godkännande.Om en substans som godkänns som tillsats också förekommer naturligt i vissa av fodrets råvaror, beräknas andelen för den tillsats som skall blandas in så att summan av den inblandade och naturligt förekommande substansen inte överstiger den högsta halt som anges i förordningarna om godkännande.2. Blandning av tillsatser i förblandningar och foder tillåts endast i den mån tillsatserna är fysikaliskt-kemiskt och biologiskt förenliga med hänsyn till eftersträvade effekter.3. Förutsatt att det inte är fråga om en blandning som är föremål för ett särskilt godkännande som tillsats, skall medlemsstaterna föreskrivaa) att antibiotika och tillväxtbefrämjande medel inte blandas varken inom en och samma grupp eller mellan två olika grupper,b) att koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser inte blandas med antibiotika och tillväxtbefrämjande medel när koccidiostatikumet också har en antibiotisk eller tillväxtbefrämjande verkan,c) att koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser inte blandas med varandra, om de har likartad verkan.4. Blandning av antibiotika, tillväxtbefrämjande medel, koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser med mikroorganismer är förbjuden, om inte en sådan blandning medges i förordningen om godkännande av mikroorganismen.5. Med avvikelse från bestämmelserna i artikel 3 samt produkterna 2 och 3 i den här artikeln, får medlemsstaterna godkänna att produkter som inte godkänts på gemenskapsnivå används som tillsatser eller att tillsatser används på andra villkor än dem som anges i förordningen om godkännande, om det är fråga om praktiska försök i vetenskapligt och icke-kommersiellt syfte, förutsatt att- försöken utförs enligt de principer och villkor som skall bestämmas inom ramen för direktiv 87/153/EEG,- en tillfredsställande officiell kontroll genomförs.ÄNDRING I BILAGORArtikel 9rÄndringar i bilagorna skall antas enligt det i artikel 23 angivna förfarandet.UPPLYSNINGAR OM TILLVERKARE AV TILLSATSERArtikel 9sMedlemsstaterna skall se till att de som är ansvariga för avyttring av de tillsatser som avses i artikel 2 aaa, så snart som möjligt meddelar kommissionen namn eller firma samt adress eller säte för de tillverkare som godkänts för tillverkning av tillsatser. Om dessa producenter är etablerade i ett tredje land, skall även namn eller firma samt adress eller säte för deras företrädare i gemenskapen anges.OFFENTLIGGÖRANDE I EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS OFFICIELLA TIDNINGArtikel 9tKommissionen skall senast den 30 november varje år i C-serien i Europeiska gemenskapernas officiella tidning offentliggöraa) den förteckning över dem som är ansvariga för avyttring som avses i artikel 9s, namnet på de tillverkare som de godkänt för tillverkning av tillsatser, samt namnet på deras företrädare inom gemenskapen om tillverkarna är etalblerade i ett tredje land.b) förteckningen över godkända tillsatser, med följande uppdelning:- Kapitel I: förteckning över tillsatser som knyts till någon som är ansvarig för avyttringen och för vilka godkännande meddelas för en tid av tio år.- Kapitel II: förteckning över tillsatser som knyts till någon som är ansvarig för avyttringen och för vilka godkännande meddelas preliminärt (under en längsta tid på fyra år eller fem år för tillsatser för vilka ett preliminärt godkännande meddelas före den 1 april 1998).- Kapitel III: förteckning över övriga tillsatser för vilka godkännande meddelas utan tidsbegränsning.- Kapitel IV: förteckning över övriga tillsatser, för vilka godkännande meddelas preliminärt (under en längsta tid på fyra år eller fem år för tillsatser för vilka ett preliminärt godkännande meddelas före den 1 april 1998)."5) Följande rubrik skall införas mellan artiklarna 9t och 10:"FÖRPACKNING"6) Följande rubrik införs mellan artiklarna 10 och 11:"SKYDDSKLAUSUL"7) I artikel 11.1 ersätts orden "som uppräknats i bilaga I" med "godkänts".8) Följande rubrik införs mellan artiklarna 11 och 12:`HALTER FÖR TILLSATSER I KOMPLETTERINGSFODER`9) Följande rubrik införs mellan artiklarna 12 och 13."REGLER FÖR DISTRIBUTION OCH FODERINBLANDNING AV TILLSATSER ELLER FÖRBLANDNINGAR"10) Artikel 13 ersätts med följande:"Artikel 131. Medlemsstaterna skall föreskriva att vissa tillsatser, som avses i detta direktiv, förblandningar som framställs av dessa tillsatser i syfte att blandas in i foderblandningar och foderblandningar som innehåller dessa förblandningar, inte får avyttras eller användas av anläggningar eller mellanhänder som, beroende på omständigheterna, uppfyller de villkor som anges i rådets direktiv 95/69/EG av den 22 december 1995 om villkor och föreskrifter för godkännande och registrering av vissa anläggningar och mellanhänder inom fodersektorn.2. Medlemsstaterna skall föreskrivaa) att de tillsatser som avses i bilaga A del A endast får levereras av godkända anläggningari) till mellanhänder eller anläggningar som tillverkar förblandningar som har godkänts i enlighet med bestämmelserna i artiklarna 3.1 eller 2.2 b i direktiv 95/69/EG, ochii) i form av förblandningar, endast till mellanhänder eller anläggningar som tillverkar foderblandningar för avyttring eller för användning inom egen uppfödning och som har godkänts i enlighet med bestämmelserna i artikel 3.1 eller artikel 2.2 c eller e i det ovannämnda direktivet.b) att de tillsatser som avses i bilaga A del B endast får levereras av godkända anläggningari) till mellanhänder eller anläggningar som tillverkar förblandningar och som har godkänts i enlighet med bestämmelserna i artiklarna 3.1 eller 2.2 b i det ovannämnda direktivet,ii) i form av förblandningar- endast till mellanhänder som har godkänts i enlighet med bestämmelserna i artikel 3 i det nämnda direktivet,- endast till mellanhänder som tillverkar foderblandningar för avyttring, eller för användning inom egen uppfödning, som har registrerats i enlighet med bestämmelserna i artikel 7.2 i det ovannämnda direktivet i punkterna c respektive d, eller, i förekommande fall, som avses i artikel 2.2 c eller e i det nämnda direktivet.3. Medlemsstaterna skall föreskriva att de tillsatser som avses i bilaga A del A eller B endast får blandas in i foderblandningar om de först beretts som förblandningar innehållande en bärsubstans, av anläggningar som uppfyller villkoren i artikel 2.2 b i direktiv 95/69/EG. Dessa förblandningar får endast blandas in i foderblandningar om de utgör åtminstone 0,2 viktprocent.Utan hinder av första stycket får medlemsstaterna medge att förblandningar blandas in i foderblandningar med så litet som 0,05 viktprocent, om den kvantitativa och kvalitativa sammansättningen av förblandningen medger det och om de i förväg har konstaterat att anläggningarna uppfyller villkoren i kapitel I.2 b i bilagan, när detta sker i syfte att fördela förblandningen enhetligt och när tillsatsernas halter iakttas i enlighet med föreskrifterna för foderblandningen.När dessa tillverkare skall tas upp i den nationella förteckningen skall de återges under följande särskilda rubrik: `Tillverkare av foderblandningar med godkännande att använda förblandningar ned till ett lägsta viktförhållande på 0,05 %`.4. Utan hinder av punkt 2 skall medlemsstaterna fastställa atta) de tillsatser som avses i bilaga A del B levereras till godkända mellanhänder eller till registrerade anläggningar, vilka tillverkar foderblandningar för sällskapsdjur och vilka foderblandningar beroende på omständigheterna uppfyller villkoren i artiklarna 3.1 eller 3.2 c eller d i direktiv 95/69/EG,b) de tillsatser som avses i bilaga A del A eller B i sista avyttringsledet får levereras av anläggningar som tillverkar foderblandningar förutsatt att- gemenskapens beslut om godkännande av tillsatsen föreskriver direkt inblandning i foderblandningarna såvitt avser särskilda beredningar av tillsatsen,- den som tillverkar foderblandningar antingen är godkänd i enlighet med artikel 2.2 c i ovannämnda direktiv för de tillsatser som avses i bilaga A del A eller är registrerad i enlighet med artikel 7.2 c i det nämnda direktivet för de tillsatser som avses i bilaga A del B ochdet på platsen har kontrollerats att tillverkaren förfogar över lämplig teknik i enlighet med definitionen i bilagan, kapitel I.3 b eller II c i det ovannämnda direktivet, för direktinblandning av beredningen ifråga i foderblandningen.När de tillverkare som avses i punkt b skall tas upp i den nationella förteckningen skall de anges under följande särskilda rubrik: `Tillverkare av foderblandningar med godkännande att tillsätta antibiotika, koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser och tillväxtbefrämjande medel direkt i foderblandningar` eller `Tillverkare av foderblandningar med godkännande att tillsätta koppar, selen och A- och D-vitaminer direkt i foderblandningar.`5. Utan hinder av artikel 7 i direktiv 95/69/EG och punkterna 1 och 2 i den här artikeln får Finland och Sverige för den del av ländernas territorium som ligger norr om den sextionde breddgraden på grund av de särskilda utfordringsvillkoren för deras husdjursproduktion medge att förblandningar med vitaminer, provitaminer och kemiskt sett väl definierade substanser med likartad verkan levereras till uppfödare för direktinblandning i råvaror med vegetabiliskt ursprung, förutsatt att- bruksanvisningen exakt anger den dosering som beroende på art eller djurkategori måste iakttas och använd fodertyp, samt att- Finland och Sverige vidtar särskilda åtgärder för att kontrollera hur dessa förblandningar används.(*) EGT nr L 332, 30.12.1995, s. 15."11) Följande rubrik skall införas mellan artiklarna 13 och 14:"MÄRKNING AV TILLSATSER"12) Artiklarna 14 till 16 ersätts med följande text:"Artikel 141. Medlemsstaterna skall föreskriva att de godkända tillsatserna får avyttras för att användas i foder endast om följande uppgifter, som skall synas tydligt, vara lätta att läsa och omöjliga att ta bort och som den inom gemenskapen etablerade tillverkaren, förpackaren, importören, säljaren eller distributören är ansvarig för, återfinns på förpackningen, behållaren eller en därpå fastsatt etikett.A. Följande uppgifter skall anges för alla tillsatser med undantag för enzymer och mikroorganismer:a) det särskilda namn, som tillsatsen fått vid godkännandet, tillsatsens EG-nummer och, om det gäller en tillsats enligt artikel 2 aaa, även handelsnamnet och registreringsnumret för den som är ansvarig för avyttringen,b) namn eller firma och adress eller säte för den som är ansvarig för de uppgifter som anges i denna punkt,c) nettovikten och, om det gäller flytande tillsatser, antingen nettovolym eller nettovikt,d) beroende på omständigheterna, antingen det godkännandenummer som tilldelats anläggningen eller mellanhanden i enlighet med artikel 5 i direktiv 95/69/EG eller det registreringsnummer som tilldelats anläggningen eller mellanhanden i enlighet med artikel 10 i ovannämnda direktiv.B. Ytterligare uppgifter som skall anges för följande tillsatser:a) Antibiotika, tillväxtbefrämjande medel, koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser: namn eller firma och adress eller säte för tillverkaren, om denne inte är ansvarig för märkningsuppgifterna, halt av aktiv substans, sista garantidatum eller hållbarhetstid från och med tillverkningsdatumet, partiets referensnummer och tillverkningsdatum, bruksanvisning och eventuellt en uppmaning att iaktta säkerhetsföreskrifter vid användningen, när tillsatserna omfattas av särskilda bestämmelser som har fastställts vid godkännandet.b) Vitamin E: halt av alfatokoferol och sista garantidatum för angiven halt eller hållbarhetstid från och med tillverkningsdatumet.c) Andra vitaminer än E-vitaminer, provitaminer och ämnen med liknande kemiska egenskaper: halt av aktiv substans och sista garantidatum för angiven halt eller hållbarhetstid från och med tillverkningsdatumet.d) Spårelement, färgämnen, inklusive pigment, konserveringsmedel och andra tillsatser, med undantag för dem som ingår i grupperna enzymer och mikroorganismer: halt av aktiva substanser.C. För tillsatser som ingår i följande grupper:a) Enzymer: de aktiva beståndsdelarnas benämning i överensstämmelse med deras enzymaktivitet och identifikationsnummer enligt Internationella biokemiförbundet, aktivitetsenheter (*) (aktivitetsenheter per gram eller aktivitetsenheter per ml), tillsatsens EG-nummer, namn eller firma och adress eller säte för den som är ansvarig för märkningsupgifterna, tillverkarens namn eller firma och adress eller säte, om denne inte är ansvarig för märkningsuppgifterna, det godkännandenummer som tilldelats anläggningen eller mellanhanden i enlighet med artikel 5 i direktiv 95/69/EG, sista garantidatum eller hållbarhetstid från och med tillverkningsdatumet, en bruksanvisning som särskilt anger rekommenderad dosering, i förekommande fall i form av intervaller, i förhållande till råvarans eller råvarornas viktprocent per kilo helfoder enligt de föreskrifter som anges i varje enskilt fall i beslutet om godkännande av tillsatsen, eventuellt en uppmaning att iaktta de säkerhetsföreskrifter vid användningen som anges i beslutet om godkännande av tillsatsen, nettovikt eller, om det gäller flytande tillsatser, antingen nettovolym eller nettovikt, eventuellt uppgift om särskilda karakteristika som kan hänföras till tillverknignsprocessen, i enlighet med bestämmelserna om märkning i beslutet om godkännande av tillsatsen.b) Mikroorganismer: identifiering av en eller flera stammar i överensstämmelse med godkännandet, stammarnas registreringsnummer, antal kolonibildande enheter som bildar kolonier (CFU/gram), tillsatsens EG-nummer, namn eller firma och adress eller säte för den som ansvarar för märkningsuppgifterna, tillverkarens namn eller firmanamn och adress eller säte, om denne inte är ansvarig för märkningsuppgifterna, det godkännandenummer som tilldelats anläggningen eller mellanhanden i enlighet med artikel 5 i direktiv 95/69/EG, sista garantidatum eller hållbarhetstid från och med tillverkningsdatumet, bruksanvisning och eventuellt en uppmaning att iaktta de säkerhetsföreskrifter som anges i beslutet om godkännande av tillsatsen, nettovikt eller, om det gäller flytande tillsatser, antingen nettovolym eller nettovikt, eventuellt med uppgift om särskilda karakteristika som kan hänföras till tillverkningsprocessen, i enlighet med bestämmelserna om märkning i beslutet om godkännande av tillsatsen.2. Medlemsstaterna skall föreskriva att tillsatsens särskilda namn i fall då dessa uppgifter inte krävs på grund av punkt 1 får kompletteras meda) handelsnamnet,b) tillverkarens namn eller firma och adress eller säte om denne inte är ansvarig för märkningsuppgifterna, bruksanvisning och eventuella säkerhetsföreskrifter.3. Medlemsstaterna skall föreskriva att andra uppgifter än de som krävs eller tillåts enligt punkterna 1 och 2 får förekomma på förpackningar, behållare eller etiketter, förutsatt att de är tydligt avskilda från ovannämnda märkesuppgifter.(*) Aktivitetsenheter uttrycka i µmol av frigjorda produkter per minut per gram enzympreparat.Artikel 151. Medlemsstaterna skall föreskriva att de godkända tillsatserna får saluföras endast om följande uppgifter, som skall synas tydligt, vara lätta att läsa och omöjliga att ta bort och som den inom gemenskapen etablerade tillverkaren, förpackaren, importören, säljaren eller distributören är ansvarig för, återfinns på förpackningen, behållaren eller en därpå fastsatt etikett.A. För alla förblandningar:a) Benämningen "förblandning".b) Bruksanvisning och eventuellt en rekommendation rörande säkerheten vid användning av förblandningar.c) Den djurart eller djurkategori som förblandningen är avsedd för.d) Namn eller firmanamn och adress eller säte för den som ansvarar för uppgifterna i den här punkten.e) Nettovikt eller, om det gäller flytande varor, antingen nettovolym eller nettovikt.f) Beroende på omständigheterna, det godkännandenummer som i enlighet med artikel 5 i direktiv 95/69/EG tilldelats anläggningen eller mellanhanden eller det registreringsnummer som tilldelats anläggningen eller mellanhanden i enlighet med artikel 10 i nämnda direktiv.B. För förblandningar som innehåller nedan uppräknade tillsatser skall dessutom följande anges:a) Antibiotika, tillväxtbefrämjande medel, koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser: namn eller firma samt adress eller säte för tillverkaren om denne inte är ansvarig för uppgifterna på etiketten, det särskilda namn som tillsatsen fått vid godkännandet, halt av aktiv substans samt sista garantidatum för den angivna halten eller hållbarhetstid från tillverkningsdatum.b) Antioxidanter: det särskilda namn som tillsatsen fått vid godkännandet och halt av aktiva substanser, förutsatt att en högsta halt för helfoder fastställts vid tillsatsens godkännande.c) Färgämnen, inklusive pigment: det särskilda namn som tillsatsen fått vid godkännandet och halt av aktiva substanser, förutsatt att en högsta halt för helfoder fastställts vid tillsatsens godkännande.d) Vitamin E: det särskilda namn som tillsatsen fått vid godkännandet och halt av alfa-tokoferol och sista garantidatum för den angivna halten eller hållbarhetstid från tillverkningsdatum.e) Andra vitaminer än vitamin E, provitaminer och substanser med liknande egenskaper: det särskilda namn som tillsatsen fått vid godkännandet, halt av aktiv substans samt sista garantidatum för den angivna halten eller hållbarhetstid från tillverkningsdatum.f) Spårelement: det särskilda namn som tillsatsen fått vid godkännandet samt halt av aktiva substanser, förutsatt att en högsta halt för helfoder fastställts vid tillsatsens godkännande.g) Konserveringsmedel: det särskilda namn som tillsatsen fått vid godkännandet samt halt av aktiva substanser, förutsatt att en högsta halt för helfoder fastställts vid tillsatsens godkännande.h) Enzymer: det särskilda namnet på den eller de aktiva substanserna enligt dess eller deras enzymaktivitet, i enlighet med det meddelande godkännandet, identifikationsnumret enligt Internationella Biokemiförbundet, enheter som används för aktiviteten (enheter per gram eller per milliliter), tillsatsens EG registreringsnummer, namn eller firma och adress eller säte för den som är ansvarig för märkningens innehåll, tillverkarens namn eller firma och adress eller säte, om denne inte är ansvarig för märkningsuppgifterna, sista garantidatum eller hållbarhetstid från tillverkningsdatum, satsens referensnummer och tillverkningsdatum, en bruksanvisning som preciserar rekommenderad dosering, i förekommande fall i form av intervaller i förhållande till råvarans (-ornas) procentsats (-erna) per kilogram helfoder enligt de föreskrifter som gäller från fall till fall, i förekommande fall även särskilt betydelsefulla egenskaper som är en följd av framställningsprocessen, i enlighet med bestämmelserna om märkningen i beslutet om godkännande av tillsatsen.i) Mikroorganismer: identifiering av stam (-mar) i enlighet med det utfärdade godkännandet, inlämningsnumret för stammen (-arna), antalet enheter som bildar kolonier (CFU per gram), tillsatsens EG-registreringsnummer, tillverkarens namn eller firma och adress eller säte om denne inte är ansvarig för märkningsuppgifterna, sista garantidatum eller hållbarhetstiden från och med tillverkningsdatumet, vid behov även särskilt betydelsefulla egenskaper som är en följd av framställningsprocessen, i enlighet med bestämmelserna om märkningen i beslutet om tillstånd för tillsatsen.j) Andra tillsatser som tillbehör de grupper som anges i b till i, men som saknar en fastställd högsta halt samt tillsatser som tillhör andra godkända grupper: det särskilda namn som tillsatsen fått vid godkännandet samt halt av aktiv substans, förutsatt att dessa tillsatser fyller en funktion i fodret som sådant och att de ingående mängderna kan påvisas med hjälp av officiella analysemetoder eller, om detta är omöjligt, med godtagna vetenskapliga metoder.2. Medlemsstaterna skall föreskriva atta) det särskilda namnet på en tillsats får åtföljas ett handelsnamn,b) namnet på tillverkaren av de tillsatser som avses i punkt 1 B a får anges vid märkning av förblandningar. Medlemsstaterna får dock föreskriva att denna uppgift skal vara obligatorisk,c) det särskilda namnet på de godkända tillsatserna får åtföljas av EG-registreringsnumret för tillsatsen.3. När sista garantidatum eller hållbarhetstiden från tillverkningsdatum i enlighet med punkt 1 skall uppges för flera tillsatser som tillhör samma grupp eller olika grupper, skall medlemsstaterna föreskriva att ett enda garantidatum eller en enda hänvisning till hållbarhetstid kan få anges för alla tillsatserna, nämligen det datum som infaller först.4. Medlemsstaterna skall föreskriva att annan information än den som föreskrivs eller godkänns enligt punkterna 1 till 3 får återfinnas på förpackningar, behållare eller etiketter, förutsatt att den är klart åtskild från ovannämnda märkningsuppgifter.Artikel 161. Medlemsstaterna skall föreskriva att de foder som innehåller sådana tillsatser som tillhör de nedan angivna grupperna får avyttras endast om följande uppgifter, som skall synas tydligt, vara lätta att läsa och omöjliga att ta bort och som den inom gemenskapen etablerade tillverkaren, förpackaren, importören, säljaren eller distributören skall ansvara för, återfinns på förpackningen, behållaren eller en därpå fastsatt etikett:a) Antibiotika, koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser samt tillväxtbefrämjade medel: det särskilda namn som tillsatsen tilldelats i samband med godkännandet, halt av aktiva substanser och sista garantidatum eller hållabarhetstid från och med tillverkningsdatum, det godkännandenummer som anläggningen tilldelats i enlighet med artikel 5 i direktiv 95/69/EEG.b) Antioxidanter- om det gäller foder till sällskapsdjur: texten "med tillsats av antioxidant" och det särskilda namn som tillsatsen fått vid godkännandet,- om det gäller foderblandningar som är avsedda för andra djur än sällskapsdjur: det särskilda namn som tillsatsen fått vid godkännandet.c) Färgämnen, inklusive pigment, förutsatt att de används för färgning av fodret eller animalieprodukter- om det gäller foder till sällskapsdjur: texten "färgämne" eller "färgat med", åtföljd av det särskilda namn som tillsatsen fått vid godkännandet,- om det gäller foderblandningar som är avsedda för andra djur än sällskapsdjur: det särskilda namn som tillsatsen fått vid godkännandet.d) Vitamin E: det särskilda namn som tillsatsen fått vid godkännandet, halt av alfatokoferol och sista garantidatum för den angivna halten eller hållbarhetstid från och med tillverkningsdatumet.e) Vitamin A och D: det särskilda namn som tillsatsen fått vid godkännandet, halt av aktiv substans och sista garantidatum för angiven halt eller hållbarhetstid från och med tillverkningsdatum.f) Koppar: det särskilda namn som tillsatsen fått vid godkännandet och halten uttryckt i Cu.g) Konserveringsmedel:- om det gäller foder till sällskapsdjur: texten "konserveringsmedel" eller "konserverat med" samt det särskilda namn som tillsatsen fått vid godkännandet,- om det gäller foderblandningar som är avsedda för andra djur än sällskapsdjur: det särskilda namn som tillsatsen fått vid godkännandet.h) Enzymer: de aktiva beståndsdelarnas särskilda namn i överensstämmelse med deras enzymaktivitet, som tillsatsen fått vid godkännandet, identifikationsnummer enligt Internationella biokemiförbundet, aktivitetsenheter (aktivitetsenheter per kilo eller per liter), tillsatsens EG-nummer, sista garantidatum eller hållbarhetstid från och med tillverkningsdatumet, i förekommande fall med uppgift om särskilda karakteristika som kan hänföras till tillverkningsprocessen, i enlighet med bestämmelserna om märkning i godkännandet av tillsatsen.i) Mikroorganismer: identifiering av en eller flera stammar i enlighet med godkännandet, stammarnas registreringsnummer, antal kolonibildande enheter kolonier (CFU per kg), tillsatsens EG nummer, sista garantidatum eller hållbarhetstid från och med tillverkningsdatumet, i förekommande fall med uppgift om särskild karakterisering som kan hänföras till tillverkningsprocessen, enligt bestämmelserna om märkning i godkännandet av tillsatsen.2. I enlighet med det i artikel 23 angivna förfarandet kan, utöver de uppgifter som anges i punkt 1, uppgifter om framförallt lämplig användning av foder föreskrivas.Medlemsstaterna skall föreskriva att dessas uppgifter skall finnas på förpackningen, behållaren eller på en etikett som är fäst vid denna.3. Andra spårelement än koppar samt närvaron av andra vitaminer än vitamin A, D och E, provitaminer och ämnen med likartade egenskaper får anges om tillsatserna kan mätas med officiella analysmetoder eller om detta inte är möjligt, med hjälp av godtagna vetenskapliga metoder. I sådana fall skall följande uppgifter lämnas om analysen:a) Andra spårelement än koppar: det särskilda namn som tillsatsen fått i godkännandet samt halter av respektive beståndsdelar.b) Andra vitaminer än vitamin A, D och E, provitaminer och substanser med likartade egenskaper: det särskilda namn som tillsatsen fått i godkännandet, halt av aktiva substanser och sista garantidatum för halten eller hållbarhetstid från och med tillverkningsdatumet.4. Medlemsstaterna skall föreskriva atta) de uppgifter som anges i punkterna 1 till 3 skall förekomma i anslutning till de uppgifter som i enlighet med gemenskapslagstiftningen om foder skall finnas på förpackningen, behållaren eller en etikett som är fäst vid denna,b) om en halt eller en mängd anges i enlighet med punkterna 1 till 3 skall detta hänvisa till den mängd tillsatser som ingår i fodret,c) uppgifter om tillsatser får åtföljas av tillsatsens EG-nummer eller av handelsnamnet om inte dessa uppgifter krävs på grund av punkt 1.5. Om sista garantidatum eller hållbarhetstiden från och med tillverkningsdatum för flera tillsatser som hör till samma grupp eller till olika grupper skall anges i enlighet med punkt 1, skall medlemsstaterna föreskriva att ett enda garantidatum eller en hållbarhetstid från och med tillverkningsdatumet kan få anges för alla tillsatser, nämligen den dag som infaller först.6. Såvitt avser foder som saluförs i tankbilar, liknande fordon eller som bulkgods skall uppgifterna i punkterna 1 till 3 anges på en medföljande handling.När det rör sig om små mängder som är avsedda för den slutliga användaren är det tillräckligt om köparen får ta del av uppgifterna genom lämplig skyltning.7. När det gäller foder till sällskapsdjur, vilket foder innehåller färgämnen, konserveringsmedel eller antioxidanter och ligger i förpackningar vilkas nettoinnehåll är högst 10 kg, skall medlemsstaterna föreskriva att det är tillräckligt om förpackningen bär texten `färgämne` eller `färgat med`, `konserverat med` eller `med tillsats av antioxidant` åtföljt av ordet `EG-tillsats`, förutsatt atta) ett referensnummer som gör det möjligt att identifiera fodret återfinns på förpackningen, behållaren eller på etiketten, ellerb) att tillverkaren på begäran lämnar uppgift om det särskilda namnet på den eller de tillsatser som använts.8. Det är förbjudet att lämna uppgift om tillsatser i annan form än den som föreskrivs i detta direktiv."13) I artikel 17.1 ersätts andra stycket med följande text:"Denna uppgift skall överensstämma med de användningsvillkor som bestämdes när tillsatsen godkändes."14) Följande rubrik införs mellan artiklarna 20 och 21:"KONTROLLÅTGÄRDER"15) Följande text införs efter artikel 21:"KONTROLL AV OÖNSKAD INTERAKTIONArtikel 21aMedlemsstaterna skall föreskriva att i händelse av oönskad, oförutsedd interaktion mellan de tillsatser som anges i artikel 2 aaa och andra tillsatser eller veterinära läkemedel, samlar den som ansvarar för avyttring av tillsatsen eller dennes företrädare inom gemenskapen, om det är fråga om tillsatser med ursprung i tredje länder, in all information i frågan och sänder den till de behöriga myndigheterna."16) Följande rubrik införs mellan artiklarna 21a och 22:"EXPORT TILL TREDJE LÄNDER"17) Följande rubrik införs mellan artiklarna 22 och 23:"KOMMISSIONENS VERKSTÄLLIGHETSBEFOGENHETER"18) Följande rubrik införs mellan artiklarna 24 och 25:"SLUTBESTÄMMELSER"19) Bilagorna I, II och III utgår.20) Bilagorna A, B och C biläggs detta direktiv.Artikel 21. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följaa) bestämmelserna i artikel 1- nr 4: artikel 6.1, 9d.2, 9e.3, 9f, 9g, 9h, 9i, 9j, 9n och 9o, den 1 januari 1997,- nr 10, 12, 19 och 20, den 1 april 1998,b) övriga bestämmelser i detta direktiv senast den 1 oktober 1999.De skall genast underrätta kommissionen om detta.När medlemsstaterna antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.21. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 3Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 23 juli 1996.På rådets vägnarI. YATESOrdförande(1) EGT nr C 218, 12.8.1993, s. 1.(2) EGT nr C 128, 9.5.1994, s. 97.(3) EGT nr C 52, 19.2.1994, s. 18.(4) EGT nr L 270, 14.2.1970, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 96/25 (EGT nr L 125, 23.5.1996, s. 35).(5) EGT nr L 64, 7.3.1987, s. 19. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 95/11/EG (EGT nr L 106, 11.5.1995, s. 23).BILAGA "BILAGA Asom avses i artikel 13DEL A- Antibiotika: samtliga tillsatser i gruppen- Koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser: samtliga tillsatser i gruppen- Tillväxtbefrämjande medel: samtliga tillsatser i gruppenDEL B- Spårelement: koppar och selen- Vitaminer, provitaminer och kemiskt väl definierade substanser med likartad verkan: vitamin A och D."BILAGA B KAPITEL I Förteckning över tillsatser som knyts till någon som är ansvarig för avyttringen och vilka har tagits upp i bilaga I före den 1 januari 1988 >Plats för tabell>KAPITEL II Förteckning över tillsatser som knyts till någon som är ansvarig för avyttringen och vilka har tagits upp i bilaga I efter den 31 december 1987 >Plats för tabell>KAPITEL III Förteckning över tillsatser som knyts till någon som är ansvarig för avyttringen och vilka har tagits upp i bilaga II före den 1 april 1988 >Plats för tabell>BILAGA C DEL I Tillsatser som avses i artikel 2 aaa i direktivet och för vilka det krävs ett godkännande som knyts till den som är ansvarig för avyttringen:- Antibiotika: samtliga tillsatser som hör till gruppen.- Koccidiostiatika och andra medicinskt verksamma substanser: samtliga tillsatser som hör till gruppen.- Tillväxtbefrämjande medel: samtliga tillsatser som hör till gruppen.DEL II Övriga tillsatser som avses i artikel 2 aaa i direktivet:- Antiocidanter: samtliga tillsatser som hör till gruppen.- Aromämnen.- Emulgerings-, stabiliserings-, förtjocknings- och geleringsmedel: samtliga tillsatser som hör till gruppen.- Färgämnen, inklusive pigment: samtliga tillsatser som tillhör gruppen.- Konserveringsmedel.- Vitaminer, provitaminer och kemiskt väl definierade substanser med likartad verkan: samtliga tillsatser som hör till gruppen.- Spårelement: samtliga tillsatser som hör till gruppen.- Bindemedel, klumpförebyggande medel och koaguleringsmedel: samtliga tillsatser som hör till gruppen.- pH-regulatorer: samtliga tillsatser som hör till gruppen.- Enzymer: samtliga tillsatser som hör till gruppen.- Mikroorganismer: samtliga tillsatser som hör till gruppen.


Avis juridique important

|

32002L0046

Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (Text av betydelse för EES)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 183 , 12/07/2002 s. 0051 - 0057

Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EGav den 10 juni 2002om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott(Text av betydelse för EES)EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 i detta,med beaktande av kommissionens förslag(1),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(2),enligt förfarandet i artikel 251 i fördraget(3), ochav följande skäl:(1) Antalet produkter som säljs i gemenskapen som livsmedel som utgör näringskoncentrat i syfte att komplettera näringsintaget från den normala kosten ökar ständigt.(2) Sådana produkter regleras av olika nationella bestämmelser i olika medlemsstater, vilket kan leda till hinder för deras fria rörlighet och till snedvriden konkurrens och därigenom direkt påverka den inre marknadens funktion. Det är därför nödvändigt att anta gemenskapsbestämmelser avseende dessa produkter när de säljs som livsmedel.(3) En tillräcklig och varierad kost kan i normala fall innehålla alla näringsämnen som behövs för att en människa skall utvecklas normalt och bibehålla en god hälsa och det i sådana mängder som fastställs och rekommenderas på grundval av allmänt vedertagna vetenskapliga rön. Undersökningar visar dock att denna ideala situation inte alltid uppnås för alla näringsämnen och alla befolkningsgrupper i gemenskapen.(4) Konsumenterna kan därför, på grund av särskilda levnadssätt eller av andra skäl, vilja komplettera sina intag av näringsämnen med kosttillskott.(5) I syfte att garantera en hög skyddsnivå för konsumenterna och underlätta deras val måste de produkter som släpps ut på marknaden vara säkra och förses med adekvat och korrekt märkning.(6) Det finns ett stort antal näringsämnen och andra ingredienser som kan ingå i kosttillskott, bland annat vitaminer, mineralämnen, aminosyror, essentiella fettsyror, fibrer, olika örter och växtextrakt.(7) I ett första stadium bör i detta direktiv fastställas särskilda regler för vitaminer och mineralämnen som används som ingredienser i kosttillskott. Det är också viktigt att kosttillskott som innehåller vitaminer eller mineralämnen och andra ingredienser står i överensstämmelse med de specifika bestämmelser om vitaminer och mineralämnen som fastställs i detta direktiv.(8) Särskilda bestämmelser om andra näringsämnen än vitaminer och mineralämnen eller andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan som används som ingredienser i kosttillskott bör utfärdas senare, när tillräckliga och relevanta vetenskapliga rön om dem finns att tillgå. Fram till det att sådana specifika gemenskapsbestämmelser har antagits och utan att det påverkar tillämpningen av fördraget, kan nationella regler om näringsämnen eller andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkansom används som ingredienser i kosttillskott, för vilka inga specifika gemenskapsbestämmelser finns, tillämpas.(9) Endast sådana vitaminer och mineralämnen som normalt sett förekommer i kosten och som konsumeras genom sådan kost bör tillåtas i kosttillskott, även om detta inte innebär att de nödvändigtvis måste förekomma i tillskotten. För att undvika eventuella tvister om dessa näringsämnens identitet bör en positiv förteckning över vitaminer och mineralämnen som får förekomma i kosttillskott upprättas.(10) Det finns en stor mängd vitaminpreparat och mineralämnen som används vid tillverkningen av kosttillskott som för närvarande saluförs i vissa medlemsstater och som ännu inte har utvärderats av Vetenskapliga livsmedelskommittén och därför inte har upptagits i den positiva förteckningen. Dessa ämnen bör föreläggas Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet för en skyndsam utvärdering så snart nödvändiga handlingar inlämnats av berörda parter.(11) Sådana kemiska ämnen som används som källa för vitaminer och mineralämnen vid tillverkningen av kosttillskott måste inte bara vara ofarliga utan också sådana att kroppen kan tillgodogöra sig dem. Av detta skäl bör även en positiv förteckning över dessa ämnen upprättas. Sådana ämnen som, på grundval av nämnda kriterier, godkänts av Vetenskapliga livsmedelskommittén för användning i livsmedel för spädbarn och småbarn och andra livsmedel avsedda som särskild näring får också användas vid tillverkningen av kosttillskott.(12) Det är viktigt att förteckningarna vid behov ses över snabbt så att de står i överensstämmelse med den vetenskapliga och tekniska utvecklingen. För att förenkla och påskynda förfarandet bör denna översyn ske genom genomförandeåtgärder av teknisk art, vilka kan anförtros kommissionen att besluta om.(13) För höga doser av vitaminer och mineralämnen kan vara skadliga för hälsan, vilket innebär att det i förekommande fall måste fastställas säkra maximinivåer för dessa i kosttillskott. Dessa nivåer måste vara sådana att normal användning av produkten, i enlighet med de anvisningar som tillverkaren tillhandahåller, inte medför någon risk för konsumenten.(14) Vid fastställandet av maximimängder måste därför hänsyn tas till de övre säkerhetsgränserna för intag av vitaminer och mineralämnen som fastställts efter en vetenskaplig riskbedömning på grundval av allmänt vedertagna vetenskapliga rön och till intaget av dessa näringsämnen i den normala kosten. Vederbörlig hänsyn bör även tas till referensintagen för fastställandet av maximimängder.(15) Konsumenterna köper kosttillskott för att komplettera intaget från kosten. För att det skall garanteras att detta mål uppnås bör vitaminer och mineralämnen som anges på etiketten till kosttillskottet också ingå i produkten i betydande mängder.(16) Antagandet av särskilda värden för maximi- och miniminivåer för vitaminer och mineralämnen i kosttillskott, på grundval av de kriterier som fastställs i detta direktiv samt av relevanta vetenskapliga rön, får anses vara en genomförandeåtgärd av teknisk art och bör därför anförtros kommissionen.(17) Allmänna märkningsbestämmelser och definitioner finns i Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG av den 20 mars 2000 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om märkning och presentation av livsmedel samt om reklam för livsmedel(4) och behöver inte upprepas. Detta direktiv bör därför inskränkas till att omfatta nödvändiga tilläggsbestämmelser.(18) Rådets direktiv 90/496/EEG av den 24 september 1990 om näringsvärdesdeklaration för livsmedel(5) gäller inte för kosttillskott. Uppgifter om näringsvärdet i kosttillskott är av avgörande betydelse, eftersom den konsument som köper dessa produkter därigenom får kunskap om produkterna och ges möjlighet att använda dem på ett korrekt och säkert sätt. Med tanke på produkternas art bör dessa uppgifter inskränka sig till de näringsämnen som faktiskt förekommer i produkten, och det bör vara obligatoriskt att lämna dessa uppgifter.(19) Med tanke på kosttillskottens särskilda egenskaper bör övervakningsorganen få tillgång till ytterligare befogenheter utöver vad som normalt sett ges till sådana organ, för att de skall kunna garantera en effektiv övervakning av produkterna i fråga.(20) De åtgärder som krävs för att genomföra detta direktiv bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999(6) om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 11. Detta direktiv omfattar kosttillskott som säljs som livsmedel och presenteras som sådana. Produkterna får levereras till slutkonsumenten endast i färdigförpackad form.2. Detta direktiv skall inte tillämpas på läkemedel så som de definieras i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel(7).Artikel 2I detta direktiv avses meda) kosttillskott: livsmedel vars syfte är att komplettera en normal kost och vilka utgör koncentrerade källor för näringsämnen eller andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan, enskilt eller i kombination, som säljs i avdelade doser dvs. i form av kapslar, pastiller, tabletter, piller eller liknande, portionspåsar med pulver, ampuller med vätska, droppflaskor och andra liknande doser i flytande form eller pulverform som är avsedda att intas i uppmätta små enheter.b) näringsämnen: följande ämnen:i) vitaminer,ii) mineralämnen.Artikel 3Medlemsstaterna skall se till att kosttillskott får säljas inom gemenskapen endast om de överensstämmer med de regler som fastställs i detta direktiv.Artikel 41. Endast vitaminer och mineralämnen som förtecknas i bilaga I, i de former som de anges i bilaga II, får användas vid tillverkningen av kosttillskott, om inte annat följer av punkt 6.2. Renhetskriterierna för de ämnen som anges i bilaga II skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 13.2, utom när de tillämpas i enlighet med punkt 3.3. För de ämnen som anges i bilaga II skall de renhetskriterier som fastställts i gemenskapslagstiftningen tillämpas när sådana ämnen används vid tillverkning av livsmedel för andra ändamål än dem som anges i detta direktiv.4. För de ämnen som anges i bilaga II, och för vilka renhetskriterier inte fastställs i gemenskapslagstiftningen, skall de allmänt vedertagna renhetskriterier som rekommenderas av internationella organ tillämpas till dess att gemenskapsbestämmelser om renhetskriterier antagits och nationella bestämmelser som fastställer strängare renhetskriterier får behållas.5. Ändringar av de förteckningar som avses i punkt 1 skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 13.2.6. Trots vad som sägs i punkt 1 och fram till och med den 31 december 2009 får medlemsstaterna tillåta att det inom deras territorium används vitaminer och mineralämnen, som inte förtecknas i bilaga I, eller i former som inte finns förtecknade i bilaga II, förutsatt atta) ämnet i fråga används i ett eller flera kosttillskott som saluförs inom gemenskapen när detta direktiv träder i kraft,b) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet inte motsätter sig användningen av detta ämne eller en användning i denna form vid tillverkning av kosttillskott på grundval av en dokumentation som stöder en användning av ämnet i fråga och som skall ha lämnats in till kommissionen av medlemsstaten senast den 12 juli 2005.7. Trots vad som sägs i punkt 6 får medlemsstaterna i överensstämmelse med bestämmelserna i fördraget fortsätta att tillämpa befintliga nationella begränsningar eller förbud beträffande handel med kosttillskott som innehåller vitaminer och mineralämnen som inte anges i bilaga I eller i former som inte finns förtecknade i bilaga II.8. Senast den 12 juli 2007 skall kommissionen för Europaparlamentet och rådet lägga fram en rapport om huruvida det är lämpligt att fastställa särskilda regler inklusive, när så är lämpligt, positivlistor över andra kategorier av näringsämnen eller ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan än de som nämns i punkt 1 i denna artikel och till denna rapport foga eventuella förslag till ändringar av detta direktiv som kommissionen bedömer som nödvändiga.Artikel 51. Det av tillverkaren rekommenderade maximala dagliga intaget av de vitaminer och mineralämnen som ingår i ett kosttillskott skall fastställas med hänsyn till följande:a) Den övre gränsen för säkert intag av vitaminer och mineralämnen enligt vad som fastställs genom vetenskaplig riskbedömning på grundval av allmänt erkända vetenskapliga rön, i förekommande fall med beaktande av olika konsumentgruppers varierande grad av känslighet.b) Intag av vitaminer och mineralämnen från andra kostkällor.2. Vid fastställandet av det maximala intag som avses i punkt 1 skall även vederbörlig hänsyn tas till referensintaget av vitaminer och mineralämnen för befolkningen.3. För att det skall garanteras att kosttillskotten innehåller tillräckliga mängder av vitaminer och mineralämnen skall det av tillverkaren rekommenderade minimala dagliga intaget fastställas på lämpligt sätt.4. Det maximala och minimala dagliga intaget av vitaminer och mineralämnen som avses i punkterna 1, 2 och 3 skall fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 13.2.Artikel 61. För att de produkter som omfattas av detta direktiv skall stå i överensstämmelse med artikel 5.1 i direktiv 2000/13/EG skall den beteckning som används vid försäljning av dessa produkter vara "kosttillskott".2. Den märkning, presentation och reklam som gäller kosttillskott får inte tillskriva dessa egenskaper som uppges kunna förebygga, behandla eller bota mänskliga sjukdomar eller antyda sådana egenskaper.3. Utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 2000/13/EG skall följande obligatoriska uppgifter ingå i märkningen:a) Namnet på de kategorier näringsämnen eller ämnen som kännetecknar produkten eller en uppgift om dessa näringsämnens eller ämnens art.b) Den dos av produkten som rekommenderas för dagligt intag.c) En varning om att det angivna rekommenderade dagliga intaget inte får överskridas.d) En hänvisning till att kosttillskott inte bör användas som ett alternativ till en varierad kost.e) En varning om att produkterna bör förvaras utom räckhåll för små barn.Artikel 7I den märkning, presentation och reklam som gäller kosttillskott får det inte påstås eller antydas att en allsidig och varierad kost inte i allmänhet kan ge tillräckliga mängder näringsämnen.Regler för genomförandet av denna artikel skall vid behov antas i enlighet med förfarandet i artikel 13.2.Artikel 81. Mängden av de näringsämnen eller ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan som ingår i produkten skall anges i numerisk form i märkningen. Därvid skall de enheter för vitaminer och mineralämnen som anges i bilaga I användas.Regler för genomförandet av denna artikel skall vid behov antas i enlighet med förfarandet i artikel 13.2.2. De angivna mängderna av näringsämnen eller övriga ämnen skall avse den mängd som ingår i den dos av produkten som på märkningen rekommenderas för dagligt intag.3. Alla uppgifter om vitaminer och mineralämnen skall dessutom uttryckas som procentandel av de referensvärden som i förekommande fall anges i bilagan till direktiv 90/496/EEG.Artikel 91. De angivna värden som avses i artikel 8.1 och 8.2 skall vara genomsnittsvärden som grundar sig på tillverkarens analys av produkten.Ytterligare regler för genomförandet av denna punkt, särskilt med hänsyn till skillnaderna mellan de angivna värdena och de värden som fastställs i samband med offentliga kontroller, skall beslutas enligt förfarandet i artikel 13.2.2. Den procentandel av referensvärdet för vitaminer och mineralämnen som avses i artikel 8.3 kan även anges i grafisk form.Regler för genomförandet av denna punkt får antas i enlighet med förfarandet i artikel 13.2.Artikel 10För att underlätta en effektiv övervakning av kosttillskott kan medlemsstaterna kräva att tillverkaren eller den som saluför produkten inom deras territorium skall informera den behöriga myndigheten om saluföringen genom att skicka in ett exemplar av den etikett som används för produkten.Artikel 111. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 4.7 får medlemsstaterna inte förbjuda eller begränsa handeln med sådana produkter som avses i artikel 1 om de står i överensstämmelse med detta direktiv, och i förekommande fall gemenskapsrättsakter som antagits för att genomföra detta direktiv, av skäl som hänför sig till produkternas sammansättning, framställningssätt, presentation eller märkning.2. Utan att det påverkar tillämpningen av EG-fördraget, särskilt artiklarna 28 och 30 i detta, skall punkt 1 inte inverka på nationella bestämmelser som är tillämpliga så länge som gemenskapsrättsakter för att genomföra detta direktiv inte antagits.Artikel 121. Om en medlemsstat, till följd av ny information eller en omvärdering av befintlig information som gjorts efter det att detta direktiv eller någon av gemenskapens genomföranderättsakter antagits, på goda grunder konstaterar att en sådan produkt som avses i artikel 1 utgör en fara för människors hälsa, trots att den står i överensstämmelse med direktivet, får denna medlemsstat tillfälligt upphäva eller begränsa tillämpningen av de aktuella bestämmelserna inom sitt territorium. Medlemsstaten skall omedelbart underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta och ange skälen för sitt beslut.2. Kommissionen skall så snart som möjligt undersöka de skäl som anförts av den berörda medlemsstaten samt samråda med medlemsstaterna inom Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa och därefter utan dröjsmål avge sitt yttrande och vidta lämpliga åtgärder.3. Om kommissionen anser att ändringar i detta direktiv eller i gemenskapens genomföranderättsakter är nödvändiga för att komma till rätta med de svårigheter som nämns i punkt 1 och för att säkerställa skyddet av människors hälsa, skall den inleda det förfarande som avses i artikel 13.2 för att anta dessa ändringar. Den medlemsstat som har vidtagit skyddsåtgärder får i så fall upprätthålla dessa tills ändringarna har antagits.Artikel 131. Kommissionen skall biträdas av Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, inrättad genom förordning (EG) nr 178/2002(8) (nedan kallad kommittén).2. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i beslutet.Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.3. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.Artikel 14Bestämmelser som kan påverka folkhälsan skall antas efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet.Artikel 15Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 31 juli 2003 och skall genast underrätta kommissionen om detta.Dessa lagar och andra författningar skall tillämpas på ett sådant sätt atta) handel med produkter som följer detta direktiv tillåts senast den 1 augusti 2003,b) handel med produkter som inte uppfyller kraven i detta direktiv förbjuds senast den 1 augusti 2005.När medlemsstaterna antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare bestämmelser om hur denna hänvisning skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.Artikel 16Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Artikel 17Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Luxemburg den 10 juni 2002.På Europaparlamentets vägnarP. CoxOrdförandePå rådets vägnarJ. Piqué I CampsOrdförande(1) EGT C 311 E, 31.10.2000, s. 207 ochEGT C 180 E, 26.6.2001, s. 248.(2) EGT C 14, 16.1.2001, s. 42.(3) Europaparlamentets yttrande av den 14 februari 2001 (EGT C 276, 1.10.2001, s. 126), rådets gemensamma ståndpunkt av den 3 december 2001 (EGT C 90 E, 16.4.2002, s. 1) och Europaparlamentets beslut av den 13 mars 2002. Rådets beslut av den 30 maj 2002.(4) EGT L 109, 6.5.2000, s. 29.(5) EGT L 276, 6.10.1990, s. 40.(6) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.(7) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.(8) EGT L 31, 1.2.2002, s. 1.BILAGA IVitaminer och mineralämnen som får användas vid tillverkningen av kosttillskott1. VitaminerVitamin A (μg RE)Vitamin D (μg)Vitamin E (mg -TE)Vitamin K (μg)Vitamin B1 (mg)Vitamin B2 (mg)Niacin (mg NE)Pantotensyra (mg)Vitamin B6 (mg)Folsyra (μg)Vitamin B12 (μg)Biotin (μg)Vitamin C (mg)2. MineralämnenKalcium (mg)Magnesium (mg)Järn (mg)Koppar (μg)Jod (μg)Zink (mg)Mangan (mg)Natrium (mg)Kalium (mg)Selen (μg)Krom (μg)Molybden (μg)Fluorid (mg)Klorid (mg)Fosfor (mg)BILAGA IIVitamin- och mineralämnen som får användas vid tillverkningen av kosttillskottA. Vitaminämnen1. VITAMIN Aa) retinolb) retinylacetatc) retinylpalmitatd) betakaroten2. VITAMIN Da) kolekalciferolb) ergokalciferol3. VITAMIN Ea) D-alfa-tokoferolb) DL-alfa-tokoferolc) D-alfa-tokoferylacetatd) DL-alfa-tokoferylacetate) D-alfa-tokoferylvätesuccinat4. VITAMIN Ka) fyllokinon (fytomenadion)5. VITAMIN B1a) tiaminhydrokloridb) tiaminmononitrat6. VITAMIN B2a) riboflavinb) riboflavin-5'-natriumfosfat7. NIACINa) nikotinsyrab) nikotinamid8. PANTOTENSYRAa) D-pantotenat, kalciumb) D-pantotenat, natriumc) dexpantenol9. VITAMIN B6a) pyridoxinhydrokloridb) pyridoxin-5'-fosfat10. FOLSYRAa) pteroylmonoglutaminsyra11. VITAMIN B12a) cyanokobalaminb) hydroxokobalamin12. BIOTINa) D-biotin13. VITAMIN Ca) L-askorbinsyrab) natrium-L-askorbatc) kalcium-L-askorbatd) kalium-L-askorbate) L-askorbyl-6-palmitatB. Mineralämnenkalciumkarbonatkalciumkloridkalciumsalter av citronsyrakalciumglukonatkalciumglycerolfosfatkalciumlaktatkalciumsalter av ortofosforsyrakalciumhydroxidkalciumoxidmagnesiumacetatmagnesiumkarbonatmagnesiumkloridmagnesiumsalter av citronsyramagnesiumglukonatmagnesiumglycerolfosfatmagnesiumsalter av ortofosforsyramagnesiumlaktatmagnesiumhydroxidmagnesiumoxidmagnesiumsulfatjärnkarbonatjärncitratjärnammoniumcitratjärnglukonatjärnfumaratjärnnatriumdifosfatjärnlaktatjärnsulfatjärndifosfat (järnpyrofosfat)järnsackaratferrum reductum, elektrolytjärn, karbonyljärnkopparkarbonatkopparcitratkopparglukonatkopparsulfatkopparlysinkomplexnatriumjodidnatriumjodatkaliumjodidkaliumjodatzinkacetatzinkkloridzinkcitratzinkglukonatzinklaktatzinkoxidzinkkarbonatzinksulfatmangankarbonatmangankloridmangancitratmanganglukonatmanganglycerolfosfatmangansulfatnatriumbikarbonatnatriumkarbonatnatriumkloridnatriumcitratnatriumglukonatnatriumlaktatnatriumhydroxidnatriumsalter av ortofosforsyrakaliumbikarbonatkaliumkarbonatkaliumkloridkaliumcitratkaliumglukonatkaliumglycerofosfatkaliumlaktatkaliumhydroxidkaliumsalter av ortofosforsyranatriumselenatnatriumväteselenitnatriumselenitkrom(III)kloridkrom(III)sulfatammoniummolybdat (molybden (VI))natriummolybdat (molybden (VI))kaliumfluoridnatriumfluorid