title: KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) .../… om ändring av tillägg C till bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG för att anta särskilda gränsvärden för kemikalier som används i vissa leksaker vad gäller formaldehyd

text:
               KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) .../…

               av den 19.11.2019

               om ändring av tillägg C till bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG för att anta särskilda gränsvärden för kemikalier som används i vissa leksaker vad gäller formaldehyd

                (Text av betydelse för EES)

               EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

               med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

               med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet
                  1
               , särskilt artikel 46.2, och

               av följande skäl:

               (1)I direktiv 2009/48/EG fastställs vissa krav för kemiska ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008
                  2
               . I tillägg C till bilaga II till direktivet fastställs särskilda gränsvärden för kemikalier som används i leksaker som är avsedda för barn under 36 månader eller i andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen.

               (2)Formaldehyd (CAS-nr 50-00-0) förtecknas för närvarande inte i tillägg C till bilaga II till direktiv 2009/48/EG. Det klassificeras som cancerframkallande i kategori 1B enligt förordning (EG) nr 1272/2008. Formaldehyd får i enlighet med del III punkt 4 a i bilaga II till direktiv 2009/48/EG användas i koncentrationer upp till 0,1 %, vilket motsvarar 1 000 mg/kg (gränsvärde för halt).

               (3)Kommissionen har inrättat en expertgrupp för leksakers säkerhet med uppgift att lämna råd till kommissionen vid utarbetandet av lagstiftningsförslag och politiska initiativ inom området leksakers säkerhet
                  3
               . Expertgruppens arbetsgrupp för kemikalier i leksaker (nedan kallad undergruppen för kemikalier) har till uppgift att lämna råd till expertgruppen om kemiska ämnen som får användas i leksaker.

               (4)Formaldehyd används som monomer vid tillverkning av polymermaterial. Polymermaterial används ofta i leksaker. Barn kan därför förtära formaldehyd om de stoppar leksaker som innehåller polymermaterial i munnen. Det tolerabla dagliga intaget (TDI) för formaldehyd har fastställts av Världshälsoorganisationen (WHO)
                  4
                och har bekräftats av Efsas vetenskapliga panel för livsmedelstillsatser, smakämnen, processhjälpmedel och material som kommer i kontakt med livsmedel (AFC-panelen)
                  5
               . TDI är 0,15 mg/kg kroppsvikt per dag. Om intaget av formaldehyd från leksaker är 10 % av TDI
                  6
                bör intaget för ett barn med en kroppsvikt på 10 kg därför inte bli mer än 0,15 mg formaldehyd per dag. Vid ett dagligt intag av 100 ml saliv rekommenderade undergruppen för kemikalier vid sitt möte den 26 september 2017
                  7
                ett gränsvärde för formaldehydmigration på 1,5 mg/l i polymermaterial när formaldehydmigrationen bestäms i enlighet med provningsmetoden i standarderna EN 71-10:2005
                  8
                och EN 71-11:2005
                  9
               .

               (5)Formaldehyd används också vid tillverkning av hartsbundna träprodukter som spånskivor, strimlespånskivor (OSB), HDF-skivor (high-density fibre board), MDF-skivor (medium-density fibre board) och plywood. Formaldehydhartser inbegriper fenolformaldehydhartser (PF), ureaformaldehydhartser (UF), melamin-formaldehydhartser (MF) och polyacetalhartser (polyoximetylen, POM). POM tenderar att endast användas för små interna delar och inte i hela leksaker. Undergruppen för kemikalier rekommenderade vid sitt möte den 26 september 2017 ett gränsvärde för formaldehydemission på 0,1 ml/m3 när formaldehydemissionen i sådana material bestäms i enlighet med provning enligt kammarmetoden i standarden EN 717-1:2004
                  10
               . Detta gränsvärde motsvarar det gränsvärde för inomhusluft som WHO har fastställt för att förhindra sensorisk irritation hos allmänheten och förebygga cancer
                  11
               .

               (6)Formaldehyd kan också förekomma i leksaksmaterial av textil på grund av att det används under textiltillverkningen. Enligt en rapport från OECD som offentliggjordes 2002 är den lägsta koncentrationsgränsen för yrkeseksem från formaldehyd 30 mg/kg
                  12
               . På grundval av detta och för att skydda de mest sensibiliserade personerna rekommenderade undergruppen för kemikalier vid sitt möte den 26 september 2017 ett gränsvärde för formaldehydhalten på 30 mg/kg när formaldehydhalten bestäms i enlighet med vattenextraktionsmetoden i standard EN ISO 14184-1:2011
                  13
               .

               (7)Formaldehyd kan också förekomma i leksaksmaterial av läder på grund av att det används under lädertillverkningen. Eftersom leksaksmaterial av läder kan ge upphov till liknande exponering som för leksaksmaterial av textil rekommenderade undergruppen för kemikalier vid sitt möte den 26 september 2017 ett gränsvärde för formaldehydhalten på 30 mg/kg när formaldehydhalten bestäms i enlighet med standard EN ISO 17226–1:2008
                  14
               .

               (8)Undergruppen för kemikalier rekommenderade vid sitt möte den 26 september 2017 att leksaksmaterial av papper bör ha ett gränsvärde för formaldehydhalten på 30 mg/kg när formaldehydhalten bestäms i enlighet med vattenextraktionsmetoden i standarderna EN 645:1993
                  15
                och EN 1541:2001
                  16
               . Denna slutsats grundades på beaktandet av att leksaksmaterial av papper kan ge upphov till liknande exponering som för leksaksmaterial av textil och läder.

               (9)Formaldehyd kan finnas i vattenbaserade leksaksmaterial på grund av sin funktion som konserveringsmedel. Det kan användas i vattenbaserade leksaksmaterial som såpbubblor eller färg i tuschpennor samt i torra material som är avsedda att blandas med vatten före användning. Mot bakgrund av yttrandet från vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker (Scher) om att CMR-ämnen i leksaker inte bör finnas i leksaker
                  17
               , rekommenderade undergruppen för kemikalier vid sitt möte den 3 maj 2018
                  18
                ett gränsvärde för formaldehyd på 10 mg/kg i vattenbaserade leksaksmaterial när formaldehydhalten bestäms enligt den provningsmetod som offentliggjorts av Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård om bestämning av fri formaldehyd i kosmetiska produkter
                  19
               . Det rekommenderade gränsvärdet ligger nära det lägsta värde som kan fastställas på ett tillförlitligt sätt genom provningsmetoden och tar hänsyn till spår av formaldehyd som vissa andra konserveringsmedel kan avge.

               (10)Expertgruppen för leksakers säkerhet noterade vid sitt möte den 19 december 2017
                  20
                rekommendationerna från undergruppen för kemikalier rörande gränsvärdena för formaldehyd i olika leksaksmaterial. Expertgruppen uttryckte sitt stöd och föreslog ett antal förbättringar till kommissionen.

               (11)I enlighet med artikel 46.2 i direktiv 2009/48/EG ska de krav för livsmedelsförpackningar som gäller enligt förordning (EG) nr 1935/2004 beaktas när särskilda gränsvärden för kemikalier i tillägg C till det direktivet antas. De antaganden som ligger till grund för det rekommenderade gränsvärdet för migration för formaldehyd som monomer i plastmaterial som kommer i kontakt med livsmedel
                  21
                är dock annorlunda mot de antaganden som ligger till grund för det rekommenderade gränsvärdet för migration för formaldehyd som monomer i leksaker. Det är därför inte möjligt att beakta kraven för livsmedelsförpackningar vid fastställandet av ett gränsvärde för formaldehyd som monomer i leksaker.

               (12)Mot bakgrund av tillgängliga vetenskapliga rön och rekommendationerna från expertgruppen för leksakers säkerhet och dess undergrupp för kemikalier är det nödvändigt att fastställa rekommenderade gränsvärden för formaldehyd i olika leksaksmaterial.

               (13)Tillägg C till bilaga II till direktiv 2009/48/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (14)De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté för leksakers säkerhet som inrättats enligt artikel 47 i direktiv 2009/48/EG.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

               Artikel 1

               I tillägg C till bilaga II till direktiv 2009/48/EG ska följande läggas till:

                        Ämne

                        CAS-nr

                        Gränsvärde

                        ”Formaldehyd

                        50-00-0

                        1,5 mg/l (gränsvärde för migration) i polymera leksaksmaterial

                        0,1 ml/m3 (gränsvärde för emission) i leksaksmaterial av hartsbundet trä

                        30 mg/kg (gränsvärde för halt) i leksaksmaterial av textil

                        30 mg/kg (gränsvärde för halt) i leksaksmaterial av läder

                        30 mg/kg (gränsvärde för halt) i leksaksmaterial av papper

                        10 mg/kg (gränsvärde för halt) i vattenbaserade leksaksmaterial”

               Artikel 2

               1.Medlemsstaterna ska senast den [ange det datum som infaller 18 månader efter offentliggörandet i EUT] anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.

               De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den [ange det datum som infaller 18 månader + 1 dag efter offentliggörandet i EUT].

               När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

               2.Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

               Artikel 3

               Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

               Artikel 4

               Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

               Utfärdat i Bryssel den 19.11.2019

                     På kommissionens vägnar

                     Ordförande
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        EUT L 170, 30.6.2009, s. 1.

                     (2)

                        Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).

                     (3)

                        Kommissionens register över expertgrupper, expertgruppen för leksakers säkerhet (E01360).

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

                     (4)

                        Världshälsoorganisationen (WHO), Guidelines for drinking-water quality, andra upplagan, Genève, 1993, s. 98.

                     (5)

                  https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415
                  . Hänvisas till i ståndpunktsdokumentet från tyska federala institutet för riskbedömning (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) för undergruppen för kemikalier EXP/WG/2016/041.

                     (6)

                        Vetenskapliga kommittén för toxicitet, ekotoxicitet och miljö (CSTEE), ”Assessment of the bioavailability of certain elements in toys”, antaget den 22 juni 2004.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

                        Vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker (Scher), ”Risk from organic CMR substances in toys”, antaget den 18 maj 2010.
                        Vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker (Scher), ”Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys”, antaget den 1 juli 2010.

                     (7)

                        Kommissionens register över expertgrupper, expertgruppen för leksakers säkerhet (E01360), under ”Möten”.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151
                   Gränsvärdet anges i mötesdokumentet EXP/WG/2017/023.

                     (8)

                        Leksaker – Säkerhetsregler – Del 10: Organiska kemikalier – Provtagning och metoder för extraktion.

                     (9)

                        Leksaker – Säkerhetsregler – Del 11: Analysmetoder för organiska föreningar.

                     (10)

                        Träbaserade skivor – Formaldehydemission – Del 1: Provning enligt kammarmetod.

                     (11)

                        Världshälsoorganisationen (WHO), WHO guidelines for indoor air quality: selected pollutants, 2010, s. 140–142.
                  http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf

                     (12)

                        EXP/WG/2016/058.

                     (13)

                        Textil – Bestämning av formaldehyd – Del 1: Fri och hydrolyserad formaldehyd (vattenextraktionsmetod) (ISO 14184-1:2011).

                     (14)

                        Läder – Kemisk bestämning av formaldehydinnehåll – Del 1: Metod med vätskekromatografi (HPLC) (ISO 17226-1:2008).

                     (15)

                        Papper och papp avsedda att komma i kontakt med livsmedel – Framställning av kallvattenextrakt.

                     (16)

                        Papper och papp avsedda att komma i kontakt med livsmedel – Bestämning av formaldehyd i vattenextrakt.

                     (17)

                        Vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker (Scher), ”CEN’s response to the opinion of the CSTEE on the assessment of CEN report on the risk assessment of organic chemicals in toys”, antaget den 29 maj 2007.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

                     (18)

                        Kommissionens register över expertgrupper, expertgruppen för leksakers säkerhet (E01360), under ”Möten”.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870

                     (19)

                  https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing

                     (20)

                        Kommissionens register över expertgrupper, expertgruppen för leksakers säkerhet (E01360), under ”Möten”.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485

                     (21)

                        Tabell 2 post 15 i bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011. EUT L 12, 15.1.2011, s. 1.


title: KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) .../… om ändring, för anpassning till tekniska framsteg, av bilagan till rådets direktiv 80/181/EEG vad gäller definitionerna av SI-grundenheterna

text:
               KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) .../…

               av den 23.7.2019

               om ändring, för anpassning till tekniska framsteg, av bilagan till rådets direktiv 80/181/EEG vad gäller definitionerna av SI-grundenheterna

               (Text av betydelse för EES)

               EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

               med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

               med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/34/EG av den 23 april 2009 om gemensamma föreskrifter för både mätdon och metrologiska kontrollmetoder
                  1
               , särskilt artikel 16, och

               av följande skäl:

               (1)I rådets direktiv 80/181/EEG
                  2
                definieras de måttenheter som ska användas i unionen för att kunna uttrycka mätresultat och ange storheter i enlighet med det internationella enhetssystemet (nedan kallat SI), som antogs av allmänna konferensen för vikt och mått (Conférence Générale des Poids et Mesures, nedan kallad CGPM), inrättad genom meterkonventionen som undertecknades i Paris den 20 maj 1875.

               (2)I direktiv 2009/34/EG fastställs en allmän ram för antagande av särdirektiv om bland annat mätdon och tekniska krav på dessa, måttenheter och harmonisering av metoder för mätning och metrologisk kontroll. Enligt artikel 16 i det direktivet får kommissionen ändra bilagorna till de särdirektiv som avses i artikel 1 i samma direktiv för att anpassa dem till tekniska framsteg, inbegripet kapitel I i bilagan till direktiv 80/181/EEG.

               (3)Vid sitt 24:e möte 2011 fattade CGPM beslut om ett nytt sätt att definiera SI, som bygger på en uppsättning av sju grundläggande konstanter som hämtats från fysikaliska grundstorheter och andra naturkonstanter. Beslutet bekräftades vid CGPM:s 25:e möte 2014.

               (4)Vid CGPM:s 26:e möte 2018 antogs nya definitioner av SI-grundenheterna. De nya definitionerna bygger på den nya principen om fasta numeriska värden för de grundläggande konstanterna och kommer att gälla från och med den 20 maj 2019. De nya definitionerna förväntas förbättra SI-grundenheternas långsiktiga stabilitet och tillförlitlighet samt mätningarnas precision och tydlighet.

               (5)De nya definitioner som CPGM har antagit avspeglar den senaste utvecklingen inom mätvetenskap och mätstandarder. För att de definitioner av SI-grundenheter som fastställs i direktiv 80/181/EEG ska kunna anpassas till den tekniska utvecklingen och därigenom bidra till ett enhetligt genomförande av SI, behöver de bringas i överensstämmelse med de nya definitionerna.

               (6)Direktiv 80/181/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (7)Det är nödvändigt att se till att den nya lagstiftningen börjar gälla samma dag i alla medlemsstater, oavsett datumet för införlivande, så att direktiv 80/181/EEG genomförs på ett enhetligt sätt.

               (8)De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från kommittén för anpassning till tekniska framsteg av de direktiv som avses i artikel 16 i direktiv 2009/34/EG.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

               Artikel 1
                  Ändring

               Bilagan till direktiv 80/181/EEG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.

               Artikel 2
                  Införlivande

               1.Medlemsstaterna ska senast ... [9 månader efter detta direktivs ikraftträdande] anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.

               De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den ... [10 månader efter detta direktivs ikraftträdande].

               När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

               2.Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

               Artikel 3
                  Ikraftträdande

               Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

               Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

               Utfärdat i Bryssel den 23.7.2019

                     På kommissionens vägnar

                     Ordförande
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        EUT L 106, 28.4.2009, s. 7.

                     (2)

                        Rådets direktiv 80/181/EEG av den 20 december 1979 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning för måttenheter och om upphävande av direktiv 71/354/EEG (EGT L 39, 15.2.1980, s. 40).

    ---documentbreak---

               BILAGA

               I kapitel I i bilagan ska punkt 1.1 ersättas med följande:

               ”1.1 SI-grundenheter

                        Storhet

                        Enhet

                        Benämning

                        Beteckning

                        Tid

                        sekund

                        s

                        Längd

                        meter

                        m

                        Massa

                        kilogram

                        kg

                        Elektrisk ström

                        ampere

                        A

                        Termodynamisk temperatur

                        kelvin

                        K

                        Substansmängd

                        mol

                        mol

                        Ljusstyrka

                        candela

                        cd

               Grundenheterna i SI definieras på följande sätt:

               Grundenhet för tid

                  Sekund, beteckning s, är SI-enheten för tid. Den definieras genom att det fasta numeriska värdet av cesiumfrekvensen ΔvCs, frekvensen för övergången mellan de två hyperfinnivåerna i det ostörda grundtillståndet hos atomen cesium 133, antas vara 9 192 631 770 när det uttrycks i enheten Hz, som är lika med s−1.

               Grundenhet för längd

                  Meter, beteckning m, är SI-enheten för längd. Den definieras genom att det fasta numeriska värdet av ljusets hastighet i tomrum c antas vara 299 792 458 när det uttrycks i enheten m/s, där sekunden definieras som ΔvCs.

               Grundenhet för massa

                  Kilogram, beteckning kg, är SI-enheten för massa. Den definieras genom att det fasta numeriska värdet av Plancks konstant h antas vara 6,626 070 15 x 10−34 när det uttrycks i enheten J s, som är lika med kg m2 s−1, där metern och sekunden definieras med hänvisning till c och ΔvCs.

                     Grundenhet för elektrisk ström

                  Ampere, beteckning A, är SI-enheten för elektrisk ström. Den definieras genom att det fasta numeriska värdet av elementarladdningen e antas vara 1,602 176 634 x 10−19 när det uttrycks i enheten C, som är lika med A s, där sekunden definieras med hänvisning till ΔvCs.

                  Grundenhet för termodynamisk temperatur

                  Kelvin, beteckning K, är SI-enheten för termodynamisk temperatur. Den definieras genom att det fasta numeriska värdet av Boltzmanns konstant k antas vara 1,380 649 x 10−23 när det uttrycks i enheten J K−1, som är lika med kg m2 s−2 K−1, där kilogrammet, metern och sekunden definieras med hänvisning till h, c och ΔvCs.

                  Grundenhet för substansmängd

               Mol, beteckning mol, är SI-enheten för substansmängd. En mol innehåller exakt 6,022 140 76 x 1023 systemelement. Detta tal är det fasta numeriska värdet av Avogadros konstant, NA, när det uttrycks i enheten mol−1 och kallas Avogadros tal.

               Substansmängden, beteckning n, i ett system är ett mått på antalet specificerade systemelement. Ett systemelement kan vara en atom, en molekyl, en jon, en elektron, andra partiklar eller specificerade grupper av partiklar.

                  Grundenhet för ljusstyrka

                  Candela, beteckning cd, är SI-enheten för ljusstyrka i en given riktning. Den definieras genom att det fasta numeriska värdet av ljusutbytet för monokromatisk strålning med frekvensen 540 x 1012 Hz, Kcd, antas vara 683 när det uttrycks i enheten lm W−1, som är lika med cd sr W−1, eller cd sr kg−1 m−2 s3, där kilogrammet, metern och sekunden definieras med hänvisning till h, c och ΔvCs.

                  1.1.1
                     Särskild benämning och beteckning för den härledda SI-enheten för temperatur vid angivelse av Celsiustemperatur

                        Storhet

                        Enhet

                        Benämning

                        Beteckning

                        Celsiustemperatur

                        grad Celsius

                        °C

               Celsiustemperaturen t definieras som differensen t = T – T0 mellan de två termodynamiska temperaturerna T och T0 där T0 = 273,15 K. Ett temperaturintervall eller en temperaturskillnad får uttryckas i antingen kelvin eller grader Celsius. Enheten grad Celsius är lika med enheten kelvin.”


title: KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) .../… om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG vad gäller förbudet mot allergiframkallande doftämnen i leksaker

text:
               KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) .../…

               av den 11.12.2020

               om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG vad gäller förbudet mot allergiframkallande doftämnen i leksaker

               (Text av betydelse för EES)

               EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

               med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

               med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet
                  1
               , särskilt artikel 46.1 första stycket b, och

               av följande skäl:

               (1)I direktiv 2009/48/EG fastställs ett generellt förbud mot 55 allergiframkallande doftämnen i leksaker som förtecknas i tabellen i del III punkt 11 första stycket i bilaga II till det direktivet för att skydda barn mot allergier som dessa doftämnen kan orsaka när de används i leksaker.

               (2)Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS), som bistår kommissionen som ett fristående riskbedömningsorgan på området för kosmetiska produkter, påpekar i ett yttrande av den 26–27 juni 2012
                  2
                att kontaktallergi mot doftämnen är ett vanligt, betydande och relevant problem i Europa och att exponering för doftämnen sker i samband med användning av andra konsumentprodukter, t.ex. leksaker. SCCS konstaterar också att det har varit en trend de senaste åren att tillsätta doftämnen till många typer av konsumentprodukter, t.ex. barnleksaker, vilket väsentligt kan bidra tillkonsumentens exponering för doftämnen via huden. SCCS tillägger att konsumenten exponeras för doftämnen från många olika kosmetiska produkter, andra konsumentprodukter och läkemedel samt i arbetet, och att alla dessa exponeringar är viktiga när det gäller kontaktallergi eftersom det inte är exponeringskällan som är avgörande utan den ackumulerade dosen per ytenhet.

               (3)En undersökning av allergiframkallande ämnen i barnprodukter som gjorts av Miljøstyrelsen i Danmark
                  3
                visar på förekomsten av allergiframkallande doftämnen i leksaker, nämligen i modellera, slime, en docka, en teddybjörn och gummiband.

               (4)Expertgruppen för leksakers säkerhet lämnar råd till kommissionen vid utarbetandet av lagstiftningsförslag och politiska initiativ inom området leksakers säkerhet. Expertgruppens arbetsgrupp för kemikalier i leksaker (nedan kallad undergruppen för kemikalier) har till uppgift att lämna råd om kemiska ämnen som får användas i leksaker.

               (5)Expertgruppen för leksakers säkerhet påpekade vid sitt möte den 13 september 2019
                  4
                att ett allergiframkallande ämne alltid är allergiframkallande, oavsett om det förekommer i kosmetiska produkter eller leksaker. Ämnets s.k. inneboende egenskap har inget samband med hur ämnet används och är densamma oberoende av om det allergiframkallande ämnet används i kosmetiska produkter eller i leksaker. Expertgruppen ansåg följaktligen att ett allergiframkallande ämne som utgör en risk i kosmetiska produkter också skulle kunna utgöra en risk i leksaker. Den betonade därför vikten av att man vid reglering av allergiframkallande doftämnen i leksaker noga beaktar SCCS och dess föregångares yttranden om allergiframkallande doftämnen i kosmetiska produkter.

               (6)Direktiv 2009/48/EG ger kommissionen möjlighet att förbjuda eller kräva märkning av allergiframkallande doftämnen i leksaker. I motsats till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009
                  5
                som reglerar kosmetiska produkter ger direktivet inte någon möjlighet för kommissionen att fastställa gränsvärden för allergiframkallande ämnen.

               (7)I yttrandet av den 26–27 juni 2012 konstaterade SCCS att kosmetiska produkter som innehåller atranol eller kloratranol inte är säkra. SCCS bekräftade således yttrandet från vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter (SCCP) av den 7 december 2004
                  6
                om att atranol och kloratranol inte bör förekomma i konsumentprodukter. Därför rekommenderade undergruppen för kemikalier vid ett möte den 3 maj 2018
                  7
                att man skulle förbjuda användningen av atranol och kloratranol i leksaker genom att lägga till dem i tabellen i del III punkt 11 första stycket i bilaga II till direktiv 2009/48/EG.

               (8)Vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och icke-livsmedelsprodukter avsedda för konsumenter (SCCNFP), som var en föregångare till SCCS, inkluderade i ett yttrande från december 1999
                  8
                metylheptinkarbonat bland de doftkemikalier som mer sällan rapporterades som kontaktallergener. På grundval av det yttrandet inkluderades metylheptinkarbonat bland de allergiframkallande doftämnen som måste anges på leksaken, på en anbringad etikett, på förpackningen eller i en åtföljande broschyr, i enlighet med del III punkt 11 tredje stycket i bilaga II till direktiv 2009/48/EG. I ett yttrande av den 25 september 2001
                  9
                rekommenderade SCCNFP att halten metylheptinkarbonat i kosmetiska slutprodukter inte skulle överskrida 0,01 %.

               (9)Med beaktande av ovanstående, särskilt SCCS yttrande om att kosmetiska produkter som innehåller atranol eller kloratranol inte är säkra, SCCP:s yttrande om att atranol och kloratranol inte bör förekomma i konsumentprodukter och SCCNFP:s yttrande om att halten metylheptinkarbonat i kosmetiska produkter inte bör överskrida 0,01 %, rekommenderade expertgruppen för leksakers säkerhet vid sitt möte den 13 september 2019 att användningen av atranol, kloratranol och metylheptinkarbonat skulle förbjudas i leksaker.

               (10)Mot bakgrund av yttrandena från SCCS, SCCP och SCCNFP och rekommendationen från expertgruppen för leksakers säkerhet bör användningen av atranol, kloratranol och metylheptinkarbonat förbjudas i leksaker.

               (11)Direktiv 2009/48/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (12)De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 47.1 i direktiv 2009/48/EG.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

               Artikel 1

               Bilaga II till direktiv 2009/48/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.

               Artikel 2

               1.Medlemsstaterna ska senast den ... [18 månader efter offentliggörandet i EUT] anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.

               De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den ... [18 månader + 1 dag efter offentliggörandet i EUT].

               När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

               2.Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

               Artikel 3

               Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

               Artikel 4

               Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

               Utfärdat i Bryssel den 11.12.2020

                     På kommissionens vägnar

                     Ursula von der Leyen
                     Ordförande

                     (1)

                        EUT L 170, 30.6.2009, s. 1.

                     (2)

                        ”SCCS opinion on fragrance allergens in cosmetic products”, 26–27 juni 2012 (SCCS/1459/11),
                  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

                     (3)

                        Miljø- og Fødevareministeriet – Miljøstyrelsen, ”Survey of allergenic substances in products targeted children – toys and cosmetic products, Survey of Chemical Substances in Consumer Products No. 148, 2016”,

                  https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf

                     (4)

                        Protokoll från mötet i expertgruppen för leksakers säkerhet den 13 september 2019,

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996

                     (5)

                        Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59).

                     (6)

                        ”SCCP opinion on atranol and chloroatranol present in natural extracts (e.g. oak moss and tree moss extract)”, 7 december 2004 (SCCP/00847/04),

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_006.pdf

                     (7)

                        Protokoll från mötet den 3 maj 2018 i undergruppen för kemikalier inom expertgruppen för leksakers säkerhet,

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025

                     (8)

                        ”Opinion concerning Fragrance Allergy in Consumers – A review of the problem. Analysis of the need for appropriate consumer information and identification of consumer allergens”, 8 december 1999 (SCCNFP/0017/98 Final), tabell 6b, s. 23,

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out98_en.pdf

                     (9)

                        ”Opinion concerning An initial List of Perfumery Materials which must not form Part of Cosmetic Products except subject to the Restrictions and Conditions laid down”, 25 september 2001 (SCCNFP/0392/00 final), s. 8,

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out150_en.pdf

    ---documentbreak---

               BILAGA

               I del III i bilaga II ska punkt 11 ändras på följande sätt:

               (1)I tabellen i första stycket ska följande poster läggas till:

                                 Nr

                                 Namn på det allergiframkallande doftämnet

                                 CAS-nummer

                                 ”56.

                                 Atranol (2,6-dihydroxi-4-metylbensaldehyd)

                                 526-37-4

                                 57.

                                 Kloratranol (3-kloro-2,6-dihydroxi-4-metylbensaldehyd)

                                 57074-21-2

                                 58.

                                 Metylheptinkarbonat

                                 111-12-6”

               (2)I tabellen i tredje stycket ska post 10 strykas.


title: KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) .../… om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG om leksakers säkerhet i syfte att anpassa del III punkt 13 i bilaga II till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen vad gäller aluminium

text:
               KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) .../…

               av den 18.11.2019

               om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG om leksakers säkerhet i syfte att anpassa del III punkt 13 i bilaga II till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen vad gäller aluminium

               (Text av betydelse för EES)

               EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

               med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

               med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet
                  1
               , särskilt artikel 46.1 b, och

               av följande skäl:

               (1)I Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG fastställs gränsvärden för migration av aluminium från leksaker eller delar av leksaker. För närvarande är gränsvärdena för aluminium 5 625 mg/kg i torrt, sprött, pulverliknande eller böjligt leksaksmaterial, 1 406 mg/kg i vätskeformigt eller klibbigt leksaksmaterial och 70 000 mg/kg i avskavt leksaksmaterial.

               (2)Vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker och nya risker (Scheer) har granskat de tillgängliga uppgifterna om aluminiums toxicitet med beaktande av de olika tolerabla nivåer för intag av aluminium som fastställts av Efsa 2008
                  2
                och av FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser 2011
                  3
               . Scheer ansåg i sitt yttrande ”Final opinion on tolerable intake of aluminium with regards to adapting the migration limits for aluminium in toys” som antogs den 28 september 2017 att ett tolerabelt dagligt intag (TDI) på 0,3 mg/kg kroppsvikt per dag är en lämplig grund för en översyn av gränsvärdena för migration av aluminium från leksaker.

               (3)Eftersom barn även exponeras för aluminium via andra källor än leksaker bör endast en viss andel av TDI omfatta exponeringen från leksaker vid beräkningen av gränsvärdena. Det maximala bidrag från leksaker till det dagliga intaget av aluminium som vetenskapliga kommittén för toxicitet, ekotoxicitet och miljö rekommenderar i sitt yttrande från 2004
                  4
                är 10 %. Denna andel bekräftades 2010 av Scher i dess yttranden ”Risk from organic CMR substances in toys”
                  5
                och ”Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys”
                  6
               .

               (4)Scheer tillämpade 10 % av TDI, multiplicerat med den genomsnittliga vikten av ett barn under tre år (uppskattad till 7,5 kg) och dividerat med den dagliga kvantiteten leksaksmaterial som förtärs. Denna kvantitet uppskattades till 100 mg/dag i torrt, sprött, pulverliknande eller böjligt leksaksmaterial, 400 mg/dag i vätskeformigt eller klibbigt leksaksmaterial och 8 mg/dag i avskavt leksaksmaterial. På grundval av denna beräkning föreslog Scheer att ändra gränsvärdena för migration av aluminium från leksaker till 2 250 mg/kg i torrt, sprött, pulverliknande eller böjligt leksaksmaterial, 560 mg/kg i vätskeformigt eller klibbigt leksaksmaterial och 28 130 mg/kg i avskavt leksaksmaterial (nedan kallade de föreslagna gränsvärdena för migration).

               (5)Överensstämmelse med de föreslagna gränsvärdena för migration kan kontrolleras med provningsmetoden i europeisk standard EN 71-3:2013+A3:2018, till vilken en hänvisning har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning
                  7
               . De föreslagna gränsvärdena för migration kan införas utan hinder, eftersom de är flera tusen gånger högre än den lägsta koncentration som tillförlitligt kan mätas med den provningsmetod som anges i standarden
                  8
               .

               (6)Kommissionen har inrättat en expertgrupp för leksakers säkerhet med uppgift att lämna råd till kommissionen vid utarbetandet av lagstiftningsförslag och politiska initiativ inom området leksakers säkerhet
                  9
               . Expertgruppens arbetsgrupp för kemikalier i leksaker (nedan kallad undergruppen för kemikalier) har till uppgift att lämna råd till expertgruppen om kemiska ämnen som får användas i leksaker.

               (7)Undergruppen för kemikalier ansåg vid sitt möte den 26 september 2017 att de gränsvärden för migration som föreslagits av Scheer var lämpliga.

               (8)Marknadskontrolluppgifter om aluminium i leksaker
                  10
               ,
                  11
               ,
                  12
               ,
                  13
                från omkring 5 800 provningar har påvisat överensstämmelse med de föreslagna gränsvärdena för migration i nästan samtliga fall. Uppgifter från tillverkare av skrivdon om omkring 250 prover
                  14
                har visat att en betydande del av skrivmaterielen redan överensstämmer med dessa gränsvärden.

               (9)Expertgruppen för leksakers säkerhet enades vid sitt möte den 19 december 2017 om att gränsvärdena för migration av aluminium bör ändras i enlighet med förslaget.

               (10)Mot bakgrund av tillgängliga vetenskapliga rön, yttrandet från Scheer, uppgifter som lämnats av medlemsstaterna och skrivmaterielsbranschen samt rekommendationerna från expertgruppen för leksakers säkerhet och dess undergrupp för kemikalier, är det nödvändigt att anpassa de nuvarande gränsvärdena för migration av aluminium från leksaker eller delar av leksaker till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen genom att ersätta dem med de föreslagna gränsvärdena för migration.

               (11)Direktiv 2009/48/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (12)De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från kommittén för leksakers säkerhet.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

               Artikel 1

               I bilaga II del III punkt 13 till direktiv 2009/48/EG ska posten för aluminium i tabellen ersättas med följande:

                        Grundämne

                        mg/kg
                        i torrt, sprött, pulverliknande eller böjligt leksaksmaterial

                        mg/kg
                        i vätskeformigt eller klibbigt leksaksmaterial

                        mg/kg
                        avskavt leksaksmaterial

                        ”Aluminium

                        2 250

                        560

                        28 130”

               Artikel 2

               1.Medlemsstaterna ska senast den [18 månader efter offentliggörandet i EUT] anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.

               De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den [18 månader + 1 dag efter offentliggörandet i EUT].

               När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

               2.Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

               Artikel 3

               Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

               Artikel 4

               Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

               Utfärdat i Bryssel den 18.11.2019

                     På kommissionens vägnar

                     Ordförande
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        EUT L 170, 30.6.2009, s. 1.

                     (2)

                        Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), ”Safety of aluminium from dietary intake – Scientific Opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Food Contact Materials (AFC)”, antaget den 22 maj 2008, The EFSA Journal nr 754, s. 1–34, 2008.
                  http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/754.pdf

                     (3)

                        Världshälsoorganisationen (WHO), Technical Report 966 – Evaluation of certain food additives and contaminants, 74:e rapporten från FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser, 2011, s. 16.

                  http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/44788/1/WHO_TRS_966_eng.pdf

                     (4)

                        Vetenskapliga kommittén för toxicitet, ekotoxicitet och miljö (CSTEE), ”Assessment of the bioavailability of certain elements in toys”, antaget den 22 juni 2004.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

                     (5)

                        Vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker (Scher), ”Risk from organic CMR substances in toys”, antaget den 18 maj 2010.

                     (6)

                        Vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker (Scher), ”Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys”, antaget den 1 juli 2010.

                     (7)

                        EUT C 282, 10.8.2018, s. 3.

                     (8)

                        Se tabell E.5 i EN 71-3:2013+A3:2018.

                     (9)

                        Se kommissionens register över expertgrupper, expertgruppen för leksakers säkerhet (E01360).

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

                     (10)

                        Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit, Geverfd houten speelgoed (nederländska myndigheten för livsmedels- och produktsäkerhet, målade träleksaker), 2016.
                  https://www.inspectieresultaten.nvwa.nl/productonderzoek/geverfd-houten-speelgoed-0

                     (11)

                        Finska tullens laboratorium, marknadskontrolluppgifter från Finland för aluminium. Uppgifter lämnade till undergruppen för kemikalier som EXP/WG/2017/039 i uppföljningen av mötet den 26 september 2017.

                     (12)

                        Resultat från marknadskontroll i Frankrike. Uppgifter lämnade till undergruppen för kemikalier som uppföljning av mötet den 26 september 2017.

                     (13)

                        Resultat från marknadskontroll i Österrike. Uppgifter lämnade till undergruppen för kemikalier som uppföljning av mötet den 26 september 2017.

                     (14)

                        Uppgifter lämnade av European Writing Instrument Manufacturers Association (EWIMA). Uppgifter lämnade till undergruppen för kemikalier som uppföljning av mötet den 26 september 2017.


title: KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) .../… om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG vad gäller särskilda gränsvärden för anilin i vissa leksaker

text:
               KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) .../…

               av den 3.6.2021

               om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG vad gäller särskilda gränsvärden för anilin i vissa leksaker

               (Text av betydelse för EES)

               EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

               med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

               med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet
                  1
               , särskilt artikel 46.2, och

               av följande skäl:

               (1)I direktiv 2009/48/EG fastställs vissa krav för kemiska ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008
                  2
               . I tillägg C till bilaga II till direktiv 2009/48/EG fastställs särskilda gränsvärden för kemikalier som används i leksaker som är avsedda för barn under 36 månader eller i andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen.

               (2)Anilin (CAS-nummer 62-53-3) klassificeras som cancerframkallande i kategori 2 och mutagent i kategori 2 enligt förordning (EG) nr 1272/2008
                  3
               . I enlighet med del III punkt 5 a i bilaga II till direktiv 2009/48/EG får cancerframkallande ämnen i kategori 2, såsom anilin, användas i leksaker i separata koncentrationer som är lika stora eller mindre än de relevanta koncentrationer som fastställs i förordning (EG) nr 1272/2008 för klassificering av blandningar som innehåller dessa ämnen, nämligen 1 %
                  4
               , vilket motsvarar 10 000 mg/kg (nedan kallat gränsvärde för halt). Samma gränsvärde gäller för halten mutagena ämnen i kategori 2
                  5
               .

               (3)Den vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker (Scher) ansåg i sitt yttrande av den 29 maj 2007 att föreningar som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR-ämnen) inte bör förekomma i leksaker
                  6
               . I Europeiska unionens riskbedömningsrapport om anilin
                  7
                drogs slutsatsen att det för konsumenterna finns ett behov att begränsa hälsoriskerna i samband med användningen av produkter som innehåller anilin. Den slutsatsen bygger på möjliga mutagena och cancerframkallande effekter vid användning av produkter som innehåller ämnet, eftersom anilin identifieras som ett cancerframkallande ämne utan tröskelvärde. Europeiska kemikaliemyndighetens kommitté för riskbedömning angav i sitt yttrande om begränsning av ämnen i tatueringsfärg och permanent makeup
                  8
                att anilin anses vara en carcinogen utan tröskelvärde. Anilin kan därför orsaka cancer även vid mycket låga exponeringsnivåer.

               (4)Kommissionen har inrättat en expertgrupp för leksakers säkerhet med uppgift att lämna råd till kommissionen vid utarbetandet av lagstiftningsförslag och politiska initiativ inom området leksakers säkerhet. Expertgruppens arbetsgrupp för kemikalier i leksaker (nedan kallad undergruppen för kemikalier) har till uppgift att lämna råd till expertgruppen om kemiska ämnen som får användas i leksaker.

               (5)Vid det möte som hölls i undergruppen för kemikalier den 18 februari 2015
                  9
                påpekade flera av gruppens medlemmar att anilin kan finnas i färgat leksaksmaterial såsom textilier eller läder när detta material genomgår det test med reduktiv spjälkning som föreskrivs i tillägg 10 till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006
                  10
               . Förekomsten av anilin i textilier efter tester med reduktiv spjälkning bekräftades i en studie som genomfördes i Sverige
                  11
                som en uppföljning av mötet i expertgruppen för leksakers säkerhet den 8 juni 2015. Av 23 textilprov identifierades anilin i ett rött textilprov (4 % av samtliga prov) med 91 mg/kg. Förekomsten av anilin i kläder efter tester med reduktiv spjälkning bekräftades i en studie med 153 prov
                  12
               . Anilin identifierades i nio av dem (6 % av samtliga prov) med upp till 588 mg/kg. Dessutom har anilin påträffats i en fingerfärg efter reduktiv spjälkning enligt en tysk konsumenttidskrift
                  13
               . Undergruppen för kemikalier noterade också, i ett brev till kommissionen i maj 2020, att fritt anilin kunde förekomma i fingerfärger som en förorening från de färgämnen som ingår i sådana färger.

               (6)Vid mötet i expertgruppen för leksakers säkerhet den 8 juni 2015 lade Tyskland fram ett ståndpunktsdokument med en vetenskaplig bedömning av anilins toxikologiska egenskaper
                  14
               . Enligt den bedömningen utgör det befintliga gränsvärdet för anilinhalt en risk både för ämnets systemiska och för dess carcinogena effekter. Undergruppen för kemikalier drog vid sitt möte den 26 september 2017
                  15
                slutsatsen att en begränsning för anilin i leksaker bör inriktas på leksaker och leksaksdelar av textil och läder samt fingerfärger, eftersom det hittills inte funnits tillräckligt med information om behovet av en begränsning av anilin i andra leksaker och leksaksdelar än textil, läder och fingerfärger. Undergruppen angav också att gränsvärdet bör vara 30 mg/kg efter reduktiv spjälkning. Det värdet är den lägsta koncentration som testet med reduktiv spjälkning kan identifiera på ett tillförlitligt sätt. Vad gäller fingerfärger angav undergruppen att ett gränsvärde på 10 mg/kg för fritt anilin bör fastställas eftersom det är den lägsta koncentration som går att fastställa på ett tillförlitligt sätt med rutintester i fingerfärger.

               (7)Expertgruppen för leksakers säkerhet behandlade vid sitt möte den 19 december 2017
                  16
                fastställandet av gränsvärden på 30 mg/kg för anilin efter reduktiv spjälkning i leksaksmaterial av textil och läder, 30 mg/kg för anilin efter reduktiv spjälkning i fingerfärger och 10 mg/kg för fritt anilin i fingerfärger, enligt vad som tidigare angivits i undergruppen för kemikalier.

               (8)I enlighet med artikel 46.2 i direktiv 2009/48/EG ska de krav för livsmedelsförpackningar som gäller enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004
                  17
                beaktas när särskilda gränsvärden för kemikalier i tillägg C till det direktivet antas. De antaganden som ligger till grund för de metoder för migrationsundersökning som avses i artikel 11.4 i kommissionens förordning (EU) nr 10/2011
                  18
               , som utgör en särskild åtgärd i den mening som avses i artikel 5 i förordning (EG) nr 1935/2004 och som inför särskilda krav för tillverkning och saluföring av material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel, är dock annorlunda än de antaganden som ligger till grund för gränsvärdena för anilinhalt i vissa leksaker i direktiv 2009/48/EG. Dessutom är det omöjligt att jämföra gränsvärden för migration med gränsvärden för halt. I linje med dessa slutsatser är det därför inte möjligt att beakta kraven för livsmedelsförpackningar vid fastställandet av ett gränsvärde för anilinhalten i vissa leksaker.

               (9)Mot bakgrund av klassificeringen av anilin som CMR-ämne, Europeiska unionens riskbedömningsrapport om anilin, yttrandet från kommittén för riskbedömning och Scher, yttrandena från expertgruppen för leksakers säkerhet och dess undergrupp för kemikalier samt studierna om förekomsten av anilin i textilier är det nödvändigt att fastställa ett gränsvärde för anilin i leksaksmaterial av textil och läder på 30 mg/kg efter reduktiv spjälkning och ett gränsvärde för anilin i fingerfärger på 10 mg/kg fritt anilin och 30 mg/kg efter reduktiv spjälkning.

               (10)Direktiv 2009/48/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (11)De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från kommittén för leksakers säkerhet.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

               Artikel 1

               I tillägg C till bilaga II till direktiv 2009/48/EG ska följande post läggas till:

                        Ämne

                        CAS-nr

                        Gränsvärde

                        ”Anilin

                        62-53-3

                        30 mg/kg
                              efter reduktiv spjälkning i leksaksmaterial av textil och läder

                        10 mg/kg
                              för fritt anilin i fingerfärger

                        30 mg/kg
                              efter reduktiv spjälkning i fingerfärger”

               Artikel 2

               1.Medlemsstaterna ska senast den [ange det datum som infaller 18 månader efter offentliggörandet i EUT] anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.

               De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den [ange det datum som infaller 18 månader + 1 dag efter offentliggörandet i EUT].

               När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

               2.Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

               Artikel 3

               Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

               Artikel 4

               Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

               Utfärdat i Bryssel den 3.6.2021

                     På kommissionens vägnar

                     Ordförande
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        EUT L 170, 30.6.2009, s. 1.

                     (2)

                        Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).

                     (3)

                        Tabell 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008.

                     (4)

                        Tabell 3.6.2 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008.

                     (5)

                        Tabell 3.5.2 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008.

                     (6)

                        Vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker (Scher), CEN's response to the opinion of the CSTEE on the assessment of CEN report on the risk assessment of organic chemicals in toys, antaget den 29 maj 2007
                        (
                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf
                  ).

                     (7)

                        Europeiska kemikaliebyrån, Institutet för hälsa och konsumentskydd, 2004. European Union Risk Assessment Report – aniline, EUR 21092 SV, avsnitt 5.2.1.2, s. 180

                     (
                  https://echa.europa.eu/documents/10162/6434698/orats_final_rar_aniline_en.pdf/0abd36ad-53de-4b0f-b258-10cf90f90493
                  ).

                     (8)

                        Kommittén för riskbedömning, kommittén för samhällsekonomisk analys, Opinion on an Annex XV dossier proposing restriction on substances used in tattoo inks and permanent make-up, antaget den 20 november 2018, tillägg 2, avsnitt 2, s. 90

                     (
                  https://echa.europa.eu/documents/10162/2b4533af-f717-4bff-939b-2320fb43b462
                  ).

                     (9)

                        Kommissionens register över expertgrupper, expertgruppen för leksakers säkerhet (E01360)

                     (
                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetailDoc&id=20916&no=1
                  ).

                     (10)

                        Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

                     (11)

                        Mötesdokument från undergruppen för kemikalier: EXP/WG/2015/027/Ann1, Aniline from azodye cleavage, Results from Sweden.

                     (12)

                        Brüschweiler et al., Identification of non-regulated aromatic amines of toxicological concern which can be cleaved from azo dyes used in clothing textiles, Regulatory Toxicology and Pharmacology 69 (2014) 263–272. Citerat i ANEC – Position paper on aniline, april 2016. Presenterat vid mötet i undergruppen för kemikalier den 1 juni 2016 (EXP/WG/2016/027).

                     (13)

                        Ökotest 2/2015, s. 69.

                     (14)

                        Diskussionsunderlag EXP/2015/029/rev1.

                     (15)

                        Kommissionens register över expertgrupper, expertgruppen för leksakers säkerhet (E01360) (
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151
                  ).

                     (16)

                        Kommissionens register över expertgrupper, expertgruppen för leksakers säkerhet (E01360), under ”Möten” (
                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485
                  ).

                     (17)

                        Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven 80/590/EEG och 89/109/EEG (EUT L 338, 13.11.2004, s. 4).

                     (18)

                        Kommissionens förordning (EU) nr 10/2011 av den 14 januari 2011 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel (EUT L 12, 15.1.2011, s. 1).