title: Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2017/1564 av den 13 september 2017 om viss tillåten användning av vissa verk och andra alster som skyddas av upphovsrätt och närstående rättigheter till förmån för personer med blindhet, synnedsättning eller annan läsnedsättning och om ändring av direktiv 2001/29/EG om harmonisering av vissa aspekter av upphovsrätt och närstående rättigheter i informationssamhället

text:
                  20.9.2017

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 242/6

            EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV (EU) 2017/1564
      av den 13 september 2017
      om viss tillåten användning av vissa verk och andra alster som skyddas av upphovsrätt och närstående rättigheter till förmån för personer med blindhet, synnedsättning eller annan läsnedsättning och om ändring av direktiv 2001/29/EG om harmonisering av vissa aspekter av upphovsrätt och närstående rättigheter i informationssamhället
      EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
      med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114,
      med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,
      efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
      med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),
      i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (2), och
      av följande skäl:

                  (1)

                  Unionsrättsakter på området för upphovsrätt och närstående rättigheter ger rättslig förutsägbarhet och en hög skyddsnivå för rättighetshavarna och utgör ett harmoniserat regelverk. Det regelverket bidrar till en välfungerande inre marknad och stimulerar innovation, skapande, investeringar och produktion av nytt innehåll, även i digital miljö. Det syftar också till att främja tillgången till kunskap och kultur genom att skydda verk och andra alster och genom att tillåta undantag eller inskränkningar som är i allmänhetens intresse. En skälig avvägning av rättigheter och intressen mellan rättighetshavare och användare bör säkerställas.

                  (2)

                  Europaparlamentets och rådets direktiv 96/9/EG (3), 2001/29/EG (4), 2006/115/EG (5) och 2009/24/EG (6) harmoniserar rättighetshavarnas rättigheter på området för upphovsrätt och närstående rättigheter. Dessa direktiv, tillsammans med Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/28/EU (7), innehåller en uttömmande förteckning över undantag från och inskränkningar i dessa rättigheter, vilket gör det möjligt att använda innehåll utan tillstånd från rättighetshavarna under vissa förutsättningar för att uppnå vissa politiska mål.

                  (3)

                  Personer med blindhet, synnedsättning eller annan läsnedsättning fortsätter att stå inför många hinder när de vill få tillgång till böcker och annat tryckt material som skyddas av upphovsrätt och närstående rättigheter. Med hänsyn till rättigheterna för personer med blindhet, synnedsättning eller annan läsnedsättning, enligt vad som erkänns i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (nedan kallad stadgan) och FN:s konvention om rättigheter för personer med funktionsnedsättning, bör åtgärder vidtas för att öka tillgången till böcker och annat tryckt material i tillgängliga format och förbättra deras omsättning på den inre marknaden.

                  (4)

                  Marrakechfördraget om att underlätta tillgången till publicerade verk för personer med blindhet, synnedsättning eller annan läsnedsättning (nedan kallat Marrakechfördraget) undertecknades på unionens vägnar den 30 april 2014 (8). Syftet är att förbättra tillgängligheten till och det gränsöverskridande utbytet av vissa verk och andra skyddade alster i tillgängliga format för personer med blindhet, synnedsättning eller annan läsnedsättning. Marrakechfördraget kräver att de avtalsslutande parterna föreskriver undantag från eller inskränkningar i upphovsrätt och närstående rättigheter med avseende på framställning och distribution av exemplar i tillgängligt format av vissa verk och andra skyddade alster, och gränsöverskridande utbyte av sådana exemplar. Unionens ingående av Marrakechfördraget kräver anpassning av unionsrätten genom införande av ett obligatoriskt och harmoniserat undantag för användning, verk och berättigade personer som omfattas av det fördraget.

                  (5)

                  Enligt domstolens yttrande 3/15 (9) måste de undantag eller de inskränkningar i upphovsrätt och närstående rättigheter med avseende på framställning och distribution av exemplar i tillgängligt format av vissa verk och andra skyddade alster som föreskrivs i Marrakechfördraget införas inom ramen för det område som harmoniserats genom direktiv 2001/29/EG.

                  (6)

                  Genom detta direktiv genomförs på ett harmoniserat sätt de skyldigheter som unionen måste uppfylla enligt Marrakechfördraget, så att det säkerställs att motsvarande åtgärder tillämpas på ett konsekvent sätt på hela den inre marknaden. Detta direktiv bör därför föreskriva ett obligatoriskt undantag från de rättigheter som harmoniseras genom unionsrätten och är relevanta för den användning och de verk som omfattas av Marrakechfördraget. Dessa rättigheter omfattar i synnerhet rätten till mångfaldigande, överföring till allmänheten, tillgängliggörande för allmänheten, spridning och utlåning, enligt vad som anges i direktiv 2001/29/EG, 2006/115/EG och 2009/24/EG, liksom de motsvarande rättigheter som föreskrivs i direktiv 96/9/EG. Eftersom de undantag eller inskränkningar som föreskrivs i Marrakechfördraget även omfattar verk i ljudformat, såsom ljudböcker, bör de obligatoriska undantag som föreskrivs i detta direktiv tillämpas också på närstående rättigheter.

                  (7)

                  Detta direktiv rör personer med blindhet, personer med en synnedsättning som inte kan förbättras så att de får en synfunktion som är väsentligen likvärdig med synfunktionen hos en person som inte har någon sådan nedsättning, personer som har perceptions- eller lässvårigheter, inklusive dyslexi eller andra inlärningssvårigheter som hindrar dem från att läsa tryckta verk i väsentligen samma utsträckning som personer utan en sådan funktionsnedsättning, och personer som på grund av en fysisk funktionsnedsättning inte kan hålla eller hantera en bok eller fokusera eller röra ögonen i den utsträckning som normalt sett krävs för att kunna läsa, i den mån dessa personer till följd av sådana skador eller funktionsnedsättningar inte har möjlighet att läsa tryckta verk i väsentligen samma utsträckning som personer utan sådana skador eller funktionsnedsättningar. Detta direktiv syftar därför till att förbättra tillgången till böcker, inbegripet e-böcker, tidskrifter, tidningar, magasin eller andra skrifter, notationer inklusive notskrift, samt annat tryckt material, även i ljudformat, oavsett om de är digitala eller analoga, tillgängliga online eller offline, i format som gör dessa verk och andra alster tillgängliga för dessa personer i väsentligen samma utsträckning som för personer utan sådan skada eller funktionsnedsättning. Tillgängliga format inkluderar exempelvis punktskrift, storstil, anpassade e-böcker, talböcker och radiosändningar.

                  (8)

                  Det obligatoriska undantag som föreskrivs i detta direktiv bör begränsa rätten till mångfaldigande, så att man tillåter varje åtgärd som krävs för att ändra eller konvertera eller anpassa ett verk eller annat alster på ett sådant sätt att det går att framställa ett exemplar i tillgängligt format som gör det möjligt för berättigade personer att få tillgång till detta verk eller annat alster. Detta inbegriper tillhandahållandet av de medel som krävs för att navigera information i ett exemplar i tillgängligt format. Det inbegriper även ändringar som kan behövas när formatet för ett verk eller annat alster redan är tillgängligt för vissa berättigade personer men eventuellt inte för andra berättigade personer på grund av olika skador eller funktionsnedsättningar eller olika grader av sådana skador eller funktionsnedsättningar.

                  (9)

                  Tillåten användning enligt detta direktiv bör omfatta framställning av exemplar i tillgängligt format av antingen berättigade personer eller behöriga organ som tillgodoser deras behov, oavsett om dessa behöriga organ är offentliga eller privata organisationer, särskilt bibliotek, utbildningsanstalter och andra organisationer utan vinstsyfte, som betjänar personer med läsnedsättning som en av sina huvudsakliga uppgifter eller institutionella skyldigheter, eller som en del av sitt uppdrag i allmänhetens intresse. Tillåten användning enligt detta direktiv bör också omfatta framställning av exemplar i tillgängligt format för exklusiv användning av berättigade personer, av en fysisk person som handlar på en berättigad persons vägnar eller som assisterar den berättigade person som framställer sådana exemplar. Exemplar i tillgängligt format bör framställas endast av verk eller andra alster som berättigade personer eller behöriga organ har laglig tillgång till. Medlemsstaterna bör se till att alla avtalsvillkor som syftar till att på något sätt förhindra eller begränsa tillämpningen av undantaget saknar rättslig verkan.

                  (10)

                  Undantaget enligt detta direktiv bör tillåta behöriga organ att inom unionen framställa och online och offline distribuera exemplar i tillgängligt format av verk eller andra alster som omfattas av detta direktiv. Detta direktiv bör inte införa någon skyldighet för behöriga organ att framställa och distribuera sådana exemplar.

                  (11)

                  Det bör vara möjligt att låta exemplar i tillgängligt format som framställts i en medlemsstat vara tillgängliga i alla medlemsstater för att säkerställa bättre tillgänglighet på hela den inre marknaden. Detta skulle minska behovet av dubbelarbete när det gäller att framställa exemplar i tillgängligt format av ett och samma verk eller alster i hela unionen och därmed ge besparingar och effektivitetsvinster. Detta direktiv bör därför säkerställa att exemplar i tillgängligt format som framställts av behöriga organ i en medlemsstat kan omsättas och göras åtkomliga för berättigade personer och behöriga organ i hela unionen. I syfte att främja sådant gränsöverskridande utbyte, och för att underlätta behöriga organs ömsesidiga identifiering och samarbete, bör frivilligt utbyte av upplysningar om namn och kontaktuppgifter till behöriga organ som är etablerade i unionen, inbegripet webbplatser om sådana finns, uppmuntras. Medlemsstaterna bör därför tillhandahålla kommissionen de upplysningar som de tar emot från behöriga organ. Detta bör inte medföra en skyldighet för medlemsstaterna att kontrollera sådana upplysningars fullständighet och riktighet eller deras överensstämmelse med nationell rätt som införlivar detta direktiv. Upplysningarna bör göras tillgängliga online av kommissionen på en central informationskontaktpunkt på unionsnivå. Detta skulle också hjälpa behöriga organ, liksom berättigade personer och rättighetshavare, att kontakta behöriga organ för att erhålla ytterligare information, i enlighet med de bestämmelser som fastställs i detta direktiv och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/1563 (10). Den ovannämnda centrala informationskontaktpunkten bör vara ett komplement till den informationskontaktpunkt som ska upprättas av den internationella byrån vid Världsorganisationen för den intellektuella äganderätten (Wipo), i enlighet med Marrakechfördraget, i syfte att underlätta identifiering av och samarbete mellan behöriga organ på internationell nivå.

                  (12)

                  För att förbättra tillgången till exemplar i tillgängligt format och förhindra otillåten distribution av verk eller andra alster bör behöriga organ som ägnar sig åt spridning, överföring till allmänheten eller tillgängliggörande för allmänheten av exemplar i tillgängligt format uppfylla vissa skyldigheter.

                  (13)

                  Godkännande- eller erkännandekrav som medlemsstaterna kan tillämpa på behöriga organ, till exempel sådana som rör tillhandahållande av tjänster av allmän karaktär till förmån för berättigade personer, bör inte hindra organ som omfattas av definitionen av behörigt organ enligt detta direktiv att vidta de åtgärder som är tillåtna enligt detta direktiv.

                  (14)

                  Med tanke på den särskilda karaktären hos det undantag som föreskrivs i detta direktiv, dess särskilda tillämpningsområde och behovet av rättslig förutsägbarhet för dess förmånstagare, bör medlemsstaterna inte tillåtas att införa ytterligare krav för tillämpningen av undantaget, exempelvis förhandskontroll av den kommersiella tillgången till verk i tillgängliga format, förutom de krav som anges i detta direktiv. Medlemsstaterna bör tillåtas att införa system för ersättning endast i fråga om behöriga organs tillåtna användning av verk eller andra alster. För att undvika bördor för berättigade personer, avvärja hinder för den gränsöverskridande distributionen av exemplar i tillgängligt format och alltför stora krav på behöriga organ är det viktigt att begränsa möjligheten för medlemsstaterna att införa sådana system för ersättning. Följaktligen bör system för ersättning inte kräva betalning av berättigade personer. De bör endast tillämpas på användning som görs av behöriga organ som är etablerade på territoriet i den medlemsstat som inför ett sådant system, och de bör inte kräva betalning av behöriga organ som är etablerade i andra medlemsstater eller i tredjeländer som är parter i Marrakechfördraget. Medlemsstaterna bör se till att kraven inte är mer betungande för gränsöverskridande utbyte av exemplar i tillgängligt format enligt sådana system för ersättning än för situationer som inte är gränsöverskridande. Vid fastställandet av ersättningsnivån bör vederbörlig hänsyn tas till att de behöriga organens användning sker utan vinstsyfte, de mål av allmänt intresse som direktivet eftersträvar, undantagets förmånstagares intressen, den eventuella skadan för rättighetshavarna samt behovet att säkerställa gränsöverskridande distribution av exemplar i tillgängligt format. Hänsyn bör också tas till de särskilda omständigheterna i varje enskilt fall, till följd av framställningen av ett visst exemplar i tillgängligt format. Om skadan för en rättighetshavare är obetydlig bör det inte uppkomma någon skyldighet att betala ersättning.

                  (15)

                  Det är av väsentlig betydelse att all behandling av personuppgifter som sker enligt detta direktiv respekterar grundläggande rättigheter, inklusive rätten till respekt för privat- och familjeliv och rätten till skydd av personuppgifter i enlighet med artiklarna 7 och 8 i stadgan, och det är absolut nödvändigt att all sådan behandling även är förenlig med Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG (11) och 2002/58/EG (12) som reglerar den behandling av personuppgifter som behöriga organ kan komma att utföra inom ramen för det här direktivet och under överinseende av medlemsstaternas behöriga myndigheter, särskilt de oberoende myndigheter som medlemsstaterna utsett.

                  (16)

                  FN:s konvention om rättigheter för personer med funktionsnedsättning, som unionen är part i, garanterar personer med funktionsnedsättning rätt till information och utbildning samt rätt att delta i det kulturella, ekonomiska och sociala livet på samma villkor som andra. I konventionen fastställs att parterna ska vidta alla ändamålsenliga åtgärder i enlighet med internationell rätt för att säkerställa att lagar till skydd för immateriella rättigheter inte utgör ett oskäligt eller diskriminerande hinder för tillgång till kulturellt material för personer med funktionsnedsättning.

                  (17)

                  Enligt stadgan är alla former av diskriminering, även på grund av funktionsnedsättning, förbjudna och rätten för personer med funktionsnedsättningar att få del av åtgärder som syftar till att säkerställa deras oberoende, sociala och yrkesmässiga integrering och deltagande i samhällslivet erkänns och respekteras av unionen.

                  (18)

                  Genom antagandet av detta direktiv avser unionen att se till att berättigade personer får tillgång till böcker och annat tryckt material i tillgängliga format på hela den inre marknaden. Detta direktiv är följaktligen ett viktigt första steg på vägen mot förbättrad tillgång till verk för personer med funktionsnedsättningar.

                  (19)

                  Kommissionen bör utvärdera tillgången till tillgängliga format av verk och andra alster som inte omfattas av detta direktiv, liksom tillgången till verk och andra alster i tillgängliga format för personer med andra funktionsnedsättningar. Det är viktigt att kommissionen bedömer situationen i det avseendet noggrant. Ändringar av tillämpningsområdet för detta direktiv skulle kunna övervägas om det visar sig nödvändigt, på grundval av en rapport som läggs fram av kommissionen.

                  (20)

                  Medlemsstaterna bör tillåtas att fortsätta att besluta om undantag eller inskränkningar till förmån för personer med funktionsnedsättning i fall som inte omfattas av detta direktiv, i synnerhet vad gäller verk och andra alster och andra funktionsnedsättningar än de som omfattas av detta direktiv, i enlighet med artikel 5.3 b i direktiv 2001/29/EG. Detta direktiv hindrar inte medlemsstaterna från att föreskriva undantag från eller inskränkningar i rättigheter som inte är harmoniserade i unionens upphovsrättsliga regelverk.

                  (21)

                  Detta direktiv står i överensstämmelse med de grundläggande rättigheter och principer som erkänns särskilt i stadgan och FN:s konvention om rättigheter för personer med funktionsnedsättning. Detta direktiv bör tolkas och tillämpas i överensstämmelse med dessa rättigheter och principer.

                  (22)

                  Genom Marrakechfördraget införs vissa skyldigheter när det gäller utbyte av exemplar i tillgängligt format mellan unionen och tredjeländer som är parter i det fördraget. De åtgärder som unionen vidtar för att uppfylla dessa skyldigheter återfinns i förordning (EU) 2017/1563, som bör läsas i jämförelse med detta direktiv.

                  (23)

                  Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att förbättra tillgången i unionen till verk och andra alster som skyddas av upphovsrätt och närstående rättigheter för personer med blindhet, synnedsättning eller annan läsnedsättning, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av dess omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i den artikeln går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

                  (24)

                  I enlighet med den gemensamma politiska förklaringen av den 28 september 2011 från medlemsstaterna och kommissionen om förklarande dokument (13) har medlemsstaterna åtagit sig att, i de fall detta är berättigat, låta anmälan av införlivandeåtgärder åtföljas av ett eller flera dokument som förklarar förhållandet mellan de olika delarna i direktivet och motsvarande delar i de nationella instrumenten för införlivande. Med avseende på detta direktiv anser lagstiftaren att översändandet av sådana dokument är berättigat.

            HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
      Artikel 1
      Syfte och tillämpningsområde
      Syftet med detta direktiv är att ytterligare harmonisera den unionsrätt som är tillämplig på upphovsrätt och närstående rättigheter inom ramen för den inre marknaden, genom att fastställa bestämmelser om användning av vissa verk och andra alster utan tillstånd från rättighetshavaren, till förmån för personer med blindhet, synnedsättning eller annan läsnedsättning.
      Artikel 2
      Definitioner
      I detta direktiv avses med:
      1.
            verk eller annat alster
         : ett verk i form av en bok, en tidskrift, en tidning, ett magasin eller en annan skrift, en notation inklusive notskrift, samt tillhörande illustrationer, i alla medier, inbegripet i ljudformat såsom ljudböcker och i digitalt format, som skyddas av upphovsrätt eller närstående rättigheter och som utgivits eller på annat sätt lagligen gjorts tillgängligt för allmänheten.
      2.
            berättigad person
         : oberoende av eventuell annan funktionsnedsättning, en person

                  a)

                  med blindhet,

                  b)

                  med en synnedsättning som inte kan förbättras så att en synfunktion som väsentligen är likvärdig med synfunktionen hos en person som inte har någon sådan nedsättning kan uppnås, och som därmed inte kan läsa tryckta verk i väsentligen samma utsträckning som en person utan en sådan nedsättning,

                  c)

                  som har perceptions- eller lässvårigheter och därmed inte kan läsa tryckta verk i väsentligen samma utsträckning som en person utan en sådan funktionsnedsättning, eller

                  d)

                  som på annat sätt, på grund av en fysisk funktionsnedsättning, inte kan hålla eller hantera en bok eller fokusera eller röra ögonen i den utsträckning som normalt sett krävs för att kunna läsa.

            3.
            exemplar i tillgängligt format
         : ett exemplar av ett verk eller annat alster i ett alternativt format som ger en berättigad person tillgång till verket eller alstret och tillåter den berättigade personen att få tillgång lika enkelt och bekvämt som en person utan någon av de skador eller funktionsnedsättningar som avses i punkt 2.
      4.
            behörigt organ
         : ett organ som är godkänt eller erkänt av en medlemsstat för att tillhandahålla utbildning, undervisning, anpassad läsning eller tillgång till information för berättigade personer utan vinstsyfte. Det inkluderar också en offentlig institution eller icke-vinstdrivande organisation som tillhandahåller berättigade personer samma tjänster som en av sina huvudsakliga uppgifter, institutionella skyldigheter eller som en del av sitt uppdrag i allmänhetens intresse.
      Artikel 3
      Tillåten användning
      1.   Medlemsstaterna ska föreskriva ett undantag enligt vilket det inte krävs tillstånd från innehavaren av upphovsrätten eller någon närstående rättighet till verket eller annat alster, i enlighet med artiklarna 5 och 7 i direktiv 96/9/EG, artiklarna 2, 3 och 4 i direktiv 2001/29/EG, artiklarna 1.1, 8.2, 8.3 och 9 i direktiv 2006/115/EG och artikel 4 i direktiv 2009/24/EG, för en åtgärd som är nödvändig för att

                  a)

                  en berättigad person, eller en person som handlar på dennes vägnar, ska kunna framställa ett exemplar i tillgängligt format av ett verk eller annat alster som den berättigade personen har laglig tillgång till, för exklusiv användning av den berättigade personen, och

                  b)

                  ett behörigt organ ska kunna framställa ett exemplar i tillgängligt format av ett verk eller annat alster som det har laglig tillgång till eller kunna överföra, tillgängliggöra, sprida eller låna ut ett exemplar i tillgängligt format till en berättigad person eller ett annat behörigt organ utan vinstsyfte för exklusiv användning av en berättigad person.

            2.   Medlemsstaterna ska se till att varje exemplar i tillgängligt format respekterar integriteten hos verket eller annat alster, med vederbörlig hänsyn till de ändringar som krävs för att göra verket eller annat alster tillgängligt i det alternativa formatet.
      3.   Undantaget i punkt 1 ska tillämpas endast i vissa särskilda fall som inte strider mot det normala utnyttjandet av verket eller annat alster och inte oskäligt inkräktar på rättighetshavarens legitima intressen.
      4.   Första, tredje och femte styckena i artikel 6.4 i direktiv 2001/29/EG ska tillämpas på det undantag som föreskrivs i punkt 1 i den här artikeln.
      5.   Medlemsstaterna ska se till att det undantag som föreskrivs i punkt 1 inte kan åsidosättas genom avtal.
      6.   Medlemsstaterna får föreskriva att användning som är tillåten enligt detta direktiv, när den företas av behöriga organ som är etablerade på deras territorium, kan omfattas av system för ersättningar inom de gränser som fastställs i detta direktiv.
      Artikel 4
      Exemplar i tillgängligt format på den inre marknaden
      Medlemsstaterna ska se till att ett behörigt organ som är etablerat på deras territorium får utföra de åtgärder som avses i artikel 3.1 b till förmån för en berättigad person eller ett annat behörigt organ som är etablerat i en medlemsstat. Medlemsstaterna ska också se till att en berättigad person eller ett behörigt organ som är etablerat på deras territorium kan erhålla eller kan få tillgång till ett exemplar i tillgängligt format från ett behörigt organ i en medlemsstat.
      Artikel 5
      Behöriga organs skyldigheter
      1.   Medlemsstaterna ska föreskriva att ett behörigt organ etablerat på deras territorium som utför de åtgärder som avses i artikel 4 ska upprätta och följa sina egna rutiner för att säkerställa att det

                  a)

                  sprider, överför och tillgängliggör exemplar i tillgängligt format endast till berättigade personer eller andra behöriga organ,

                  b)

                  vidtar lämpliga åtgärder för att motverka otillåtet mångfaldigande, otillåten spridning, otillåten överföring till allmänheten eller otillåtet tillgängliggörande för allmänheten av exemplar i tillgängligt format,

                  c)

                  visar vederbörlig aktsamhet vid, och dokumenterar, sin hantering av verk eller andra alster och exemplar av dessa i tillgängligt format, och

                  d)

                  offentliggör och uppdaterar, om lämpligt på sin webbplats, eller genom andra online- eller offlinekanaler, information om hur det uppfyller skyldigheterna i leden a–c.

            Medlemsstaterna ska säkerställa att de rutiner som avses i första stycket inrättas och följs med fullständig respekt för de tillämpliga bestämmelserna för behandling av berättigade personers personuppgifter enligt vad som avses i artikel 7.
      2.   Medlemsstaterna ska säkerställa att ett behörigt organ etablerat på deras territorium som utför de handlingar som avses i artikel 4 på begäran, och på ett sätt som är tillgängligt, lämnar följande information till berättigade personer, andra behöriga organ eller rättighetshavare:

                  a)

                  Förteckningen över verk eller andra alster av vilka det har exemplar i tillgängligt format och de tillgängliga formaten, och

                  b)

                  namn och kontaktuppgifter till de behöriga organ med vilka det utbytt exemplar i tillgängligt format i enlighet med artikel 4.

            Artikel 6
      Öppenhet och utbyte av information
      1.   Medlemsstaterna ska uppmuntra behöriga organ som är etablerade på deras territorium och som utför de åtgärder som avses i artikel 4 i detta direktiv och artiklarna 3 och 4 i förordning (EU) 2017/1563 att på frivillig grund meddela dem sina namn och kontaktuppgifter.
      2.   Medlemsstaterna ska lämna de uppgifter som de har mottagit i enlighet med punkt 1 till kommissionen. Kommissionen ska göra dessa uppgifter offentligt tillgängliga online på en central informationskontaktpunkt och hålla dem uppdaterade.
      Artikel 7
      Skydd av personuppgifter
      Behandling av personuppgifter som utförs inom ramen för detta direktiv ska ske i överensstämmelse med direktiven 95/46/EG och 2002/58/EG.
      Artikel 8
      Ändring av direktiv 2001/29/EG
      Artikel 5.3 b i direktiv 2001/29/EG ska ersättas med följande:

                     ”b)

                     Användning till förmån för personer med funktionsnedsättning, om användningen har direkt samband med funktionsnedsättningen och är av icke-kommersiell natur, i den utsträckning som krävs med hänsyn till funktionsnedsättningen i fråga, utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter enligt Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2017/1564 (*1).

      Artikel 9
      Rapport
      Senast den 11 oktober 2020 ska kommissionen lägga fram en rapport för Europaparlamentet, rådet och Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om tillgången på den inre marknaden till verk och andra alster i tillgängligt format som inte omfattas av definitionen i artikel 2.1 för berättigade personer, och till verk och andra alster för personer med andra funktionsnedsättningar än de som avses i artikel 2.2. Rapporten ska beakta utvecklingen av relevant teknik och innehålla en bedömning av huruvida det är lämpligt att utvidga tillämpningsområdet för detta direktiv för att förbättra tillgången till andra typer av verk och andra alster samt förbättra tillgången för personer med andra funktionsnedsättningar än de som omfattas av detta direktiv.
      Artikel 10
      Översyn
      1.   Senast den 11 oktober 2023 ska kommissionen göra en utvärdering av detta direktiv och i en rapport lägga fram de huvudsakliga resultaten för Europaparlamentet, rådet och Europeiska ekonomiska och sociala kommittén, när så är lämpligt åtföljd av förslag till ändring av detta direktiv. Denna utvärdering ska omfatta en bedömning av den inverkan som system för ersättningar som föreskrivs av medlemsstaterna i enlighet med artikel 3.6 har på tillgången till exemplar i tillgängligt format för berättigade personer och på utbytet av dem över gränserna. Kommissionens rapport ska ta hänsyn till synpunkter från relevanta aktörer i det civila samhället, icke-statliga organisationer, däribland organisationer som företräder personer med funktionsnedsättningar, samt äldreorganisationer.
      2.   Medlemsstaterna ska förse kommissionen med den information som behövs för att utarbeta den rapport som avses i punkt 1 i den här artikeln och den rapport som avses i artikel 9.
      3.   En medlemsstat som har giltiga skäl att anse att genomförandet av detta direktiv har haft en betydande negativ inverkan på det kommersiella utbudet av verk eller andra alster i format som är tillgängliga för berättigade personer kan anmäla ärendet till kommissionen tillsammans med all relevant bevisning. Kommissionen ska beakta denna bevisning när den utarbetar den rapport som avses i punkt 1.
      Artikel 11
      Införlivande
      1.   Medlemsstaterna ska senast den 11 oktober 2018 sätta i kraft de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast underrätta kommissionen om detta.
      När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
      2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
      Artikel 12
      Ikraftträdande
      Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
      Artikel 13
      Adressater
      Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

         Utfärdat i Strasbourg den 13 september 2017.

               På Europaparlamentets vägnar

            A. TAJANI

               Ordförande

               På rådets vägnar

            M. MAASIKAS

               Ordförande

         (1)  EUT C 125, 21.4.2017, s. 27.

         (2)  Europaparlamentets ståndpunkt av den 6 juli 2017 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 17 juli 2017.

         (3)  Europaparlamentets och rådets direktiv 96/9/EG av den 11 mars 1996 om rättsligt skydd för databaser (EGT L 77, 27.3.1996, s. 20).

         (4)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/29/EG av den 22 maj 2001 om harmonisering av vissa aspekter av upphovsrätt och närstående rättigheter i informationssamhället (EGT L 167, 22.6.2001, s. 10).

         (5)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/115/EG av den 12 december 2006 om uthyrnings- och utlåningsrättigheter avseende upphovsrättsligt skyddade verk och om upphovsrätten närstående rättigheter (EUT L 376, 27.12.2006, s. 28).

         (6)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/24/EG av den 23 april 2009 om rättsligt skydd för datorprogram (EUT L 111, 5.5.2009, s. 16).

         (7)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/28/EU av den 25 oktober 2012 om viss tillåten användning av anonyma verk (EUT L 299, 27.10.2012, s. 5).

         (8)  Rådets beslut 2014/221/EU av den 14 april 2014 om undertecknande, på Europeiska unionens vägnar, av Marrakechfördraget om att underlätta tillgången till publicerade verk för personer som är blinda, synsvaga eller har annat läshandikapp (EUT L 115, 17.4.2014, s. 1).

         (9)  Domstolens yttrande av den 14 februari 2017, 3/15, ECLI:EU:C:2017:114, punkt 112.

         (10)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/1563 av den 13 september 2017 om gränsöverskridande utbyte mellan unionen och tredjeländer av exemplar i tillgängligt format av vissa verk och andra alster som skyddas av upphovsrätt och närstående rättigheter till förmån för personer med blindhet, synnedsättning eller annan läsnedsättning (se sidan 1 i detta nummer av EUT).

         (11)  Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (EGT L 281, 23.11.1995, s. 31). Det direktivet kommer att upphävas och ersättas av, med verkan från den 25 maj 2018, Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning) (EUT L 119, 4.5.2016, s. 1).

         (12)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/58/EG av den 12 juli 2002 om behandling av personuppgifter och integritetsskydd inom sektorn för elektronisk kommunikation (direktiv om integritet och elektronisk kommunikation) (EGT L 201, 31.7.2002, s. 37).

         (13)  EUT C 369, 17.12.2011, s. 14.


Avis juridique important

|

31993L0053

Rådets direktiv 93/53/EEG av den 24 juni 1993 om gemenskapens minimiåtgärder för bekämpning av vissa fisksjukdomar

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 175 , 19/07/1993 s. 0023 - 0033 Finsk specialutgåva Område 3 Volym 53 s. 0140  Svensk specialutgåva Område 3 Volym 53 s. 0140

RÅDETS DIREKTIV 93/53/EEG av den 24 juni 1993 om gemenskapens minimiåtgärder för bekämpning av vissa fisksjukdomarEUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 43 i detta,med beaktande av kommissionens förslag(1),med beaktande av Europaparlamentets yttrande(2),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), ochmed beaktande av följande:Fisk är förtecknad i bilaga 2 till fördraget. Försäljning av fisk utgör en viktig inkomstkälla inom vattenbrukssektorn.Det är nödvändigt att på gemenskapsnivå besluta om vilka åtgärder som skall vidtas om sjukdom bryter ut för att säkerställa en rationell utveckling av vattenbrukssektorn och bidra till att skydda djurhälsan inom gemenskapen.Vilka sjukdomar som berörs framgår av förteckningarna i bilaga A till rådets direktiv 91/67/EEG av den 28 januari 1991 om djurhälsovillkor för utsläppande på marknaden av djur och produkter från vattenbruk(4).Ett utbrott av dessa sjukdomar kan snabbt anta epizootiska proportioner och orsaka dödlighet och störningar i sådan omfattning att vattenbrukets lönsamhet kraftigt minskar.Åtgärder måste vidtas så snart det finns misstanke om en sådan sjukdom så att snabba och effektiva ingripanden kan ske så snart det bekräftats att sjukdomen brutit ut.Åtgärderna måste syfta till att förhindra spridning av sjukdomen, särskilt genom att man noga kontrollerar transport av fisk och andra produkter som kan sprida smittan.Förebyggandet av sjukdomar inom gemenskapen måste utgå från regeln att vaccinering normalt inte sker.En grundlig epizootiologisk undersökning krävs för att förhindra spridning av sjukdomarna. Medlemsstaterna bör inrätta särskilda enheter för detta.För att säkerställa ett effektivt kontrollsystem måste diagnosticeringen av sjukdomarna harmoniseras och utföras under överinseende av ansvariga laboratorier vilkas arbete kan samordnas av ett referenslaboratorium som utses av gemenskapen.För att säkerställa att detta direktiv genomförs på ett enhetligt sätt bör ett inspektionsförfarande inom gemenskapen införas.Gemensamma åtgärder för bekämpning av sjukdomarna utgör en grundförutsättning för att en enhetlig standard för djurens hälsa skall kunna upprätthållas.Rådets beslut 90/424/EEG av den 26 juni 1990 om utgifter inom veterinärområdet(5), särskilt artikel 5 i detta, är tilllämpligt om en av de sjukdomar som är upptagna i bilaga A till direktiv 91/67/EEG bryter ut.Kommissionen bör få i uppdrag att besluta om de åtgärder som behövs för att genomföra detta direktiv. Därvid bör ett sådant förfarande införas som kan leda till ett nära och effektivt samarbete mellan kommissionen och medlemsstaterna inom Ständiga veterinärkommittén.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.KAPITEL I Allmänna bestämmelser Artikel 1 I detta direktiv fastställs gemenskapens minimiåtgärder för bekämpning av de sjukdomar hos fisk som anges i förteckning I och II i bilaga A till direktiv 91/67/EEG.Artikel 2 Definitionerna i artikel 2 i direktiv 91/67/EEG skall i tillämpliga delar gälla också i detta direktiv.Därutöver skall följande definitioner gälla:1. sjukdomar enligt förteckning I: de fisksjukdomar som anges i förteckning I i bilaga A till direktiv 91/67/EEG.2. sjukdomar enligt förteckning II: de fisksjukdomar som anges i förteckning II i bilaga A till direktiv 91/67/EEG.3. fisk misstänkt för smitta: fisk som uppvisar sådana kliniska sjukdomssymtom eller postmortala organskador eller misstänkta reaktioner på laboratorietester att det ger upphov till en grundad misstanke om att det är fråga om sjukdom enligt förteckning I eller II.4. smittad fisk: fisk hos vilken förekomsten av sjukdom enligt förteckning I eller II officiellt bekräftats i en laboratorieundersökning eller i fråga om ISA i en klinisk undersökning och obduktion.5. anläggning misstänkt för smitta: vattenbruksanläggning där det finns fisk misstänkt för smitta.6. smittad anläggning: vattenbruksanläggning där det finns smittad fisk, även anläggning som tömts men ännu inte desinficerats.Artikel 3 Medlemsstaterna skall se till att alla vattenbruksanläggningar som odlar ellerhåller fisk som är mottaglig för sjukdomarna i förteckning I eller II1. är registrerade av det officiella organet och att denna registrering fortlöpande uppdateras,2. för ett register övera) levande fisk, ägg och könsceller som förs till anläggningen med fullständig information om deras leverans, antal eller vikt, storlek, ursprung och leverantör,b) levande fisk, ägg och könsceller som lämnar anläggningen med fullständig information om deras avlämnande, antal eller vikt, storlek och bestämmelseort,c) det dödlighetstal som konstaterats.Detta register som skall vara tillgängligt för granskning av det officiella organet närhelst det så begär skall regelbundet uppdateras och bevaras under fyra år.Artikel 4 Medlemsstaterna skall föreskriva skyldighet att omedelbart anmäla till det officiella organet varje misstanke om att någon av de i förteckning I eller II angivna sjukdomarna brutit ut.KAPITEL II Åtgärder för bekämpning av sjukdomar enligt förteckning I Artikel 5 1. Om fisk i en anläggning misstänks vara smittad av en sjukdom enligt förteckning I skall medlemsstaterna se till att det officiella organet omedelbart företar en officiell utredning, vari skall ingå en klinisk undersökning, för att få förekomsten av sjukdomen bekräftad eller dementerad. I synnerhet måste de prover som behövs för laboratorieundersökning tas.2. Så snart misstanken om sjukdomen anmälts skall det officiella organet sätta anläggningen under offentlig tillsyn och i synnerhet föreskriva följande:a) Det skall göras en officell inventering som för varje fiskart och fiskkategori anger antalet fiskar som är döda, smittade eller misstänkta för infektion eller smitta. Inventeringen måste hållas aktuell av ägaren eller den som handhar skötseln så att den, så länge misstanke om smitta kvarstår, omfattar ökningar av populationen eller nya dödlighetstal. Uppgifter från denna inventering måste lämnas på begäran och får kontrolleras vid varje inspektion.b) Levande eller död fisk, ägg eller könsceller får inte föras till eller från anläggningen utan tillstånd av det officiella organet.c) Död fisk eller avfall från sådan skall föras bort under kontroll av det officiella organet.d) Foder, redskap, föremål eller andra ämnen såsom avfall som kan överföra sjukdomen får, om det är nödvändigt, föras till eller från anläggningen efter tillstånd från det officiella organet som skall ange de krav som skall gälla för att förhindra spridning av patogenet.e) Personer får inte beträda eller lämna anläggningen utan tillstånd från det officiella organet.f) Fordon får inte föras till eller från anläggningen utan tillstånd från det officiella organet som skall ange de krav som skall gälla för att förhindra spridning av patogenet.g) Lämpliga desinfektionsmedel skall användas vid anläggningens in- och utgångar.h) En epizootiologisk undersökning skall utföras i enlighet med artikel 8.1.i) Alla anläggningar som är belägna inom samma vattenupptagningsområde eller kustområde skall ställas under offentlig kontroll, och fisk, ägg eller könsceller får inte lämna anläggningarna utan tillstånd från det officiella organet. Om vattenupptagningsområdena eller kustområdena är vidsträckta får det officiella organet besluta att denna åtgärd skall gälla ett mindre område i närheten av den anläggning som är misstänkt för smitta, om det anser att detta område ger optimala garantier för att spridning av sjukdomen förhindras.Vid behov skall de officiella organen i angränsande medlemsstater eller tredje land informeras om det misstänkta fallet. I så fall skall de officella organen i de berörda medlemsstaterna vidta lämpliga mått och steg för att tillämpa de åtgärder som anges i denna artikel.Särskilda åtgärder får om det är nödvändigt vidtas i enlighet med förfarandet i artikel 19.3. Innan de officiella åtgärder som anges i punkt 2 genomförts skall ägaren eller den som sköter den fisk som misstänks vara angripen av sjukdom vidta alla de åtgärder som krävs för att säkerställa att bestämmelserna i punkt 2 följs, med undantag för punkt 2 h och 2 i.4. Åtgärderna enligt punkt 2 får inte upphöra förrän misstanken om sjukdom officiellt undanröjts.Artikel 6 Så snart det officiellt konstaterats att en sjukdom enligt förteckning I brutit ut skall medlemsstaterna se till att det officiella organet, utöver åtgärderna enligt artikel 5.2, föreskriver följande:a) I en smittad anläggning skall nedanstående åtgärder vidtas:- All fisk skall omedelbart avlägsnas.- Vid anläggningar i inlandet skall alla dammar tömmas för att rengöras och desinficeras.- Alla ägg och könsceller, död fisk och fisk som uppvisar kliniska sjukdomssymtom skall betraktas som högriskmaterial och destrueras under kontroll av det officiella organet i enlighet med direktiv 90/667/EEG(6).- All levande fisk skall antingen avlivas och destrueras under kontroll av det officiella organet i enlighet med direktiv 90/667/EEG, eller i fråga om fisk som nått försäljningsstorlek och inte uppvisar några kliniska sjukdomssymtom, avlivas under kontroll av det officiella organet för att avsättas eller beredas för mänsklig konsumtion.I det senare fallet skall det officiella organet se till att fisken omedelbart avlivas och rensas, att dessa åtgärder genomförs på ett sådant sätt att spridning av patogenerna förhindras, att fiskavfallet betraktas som högriskmaterial och behandlas på ett sådant sätt att patogenerna förstörs i enlighet med direktiv 90/667/EEG och att det använda vattnet behandlas på ett sådant sätt att de eventuella patogener som förekommer i det inaktiveras.- Efter det att fisken, äggen och könscellerna avlägsnats måste dammar, utrustning och annat material som kan ha blivit nersmittat rengöras och desinficeras så snart som möjligt i enlighet med de instruktioner som fastställs av det officiella organet så att alla risker för att sjukdomsagensen sprids eller överlever elimineras. Förfarandet vid rengöring och desinficering av en infekterad anläggning skall bestämmas i enlighet med förfarandet i artikel 19.- Allt material enligt artikel 5.2 d som kan vara smittat måste förstöras eller behandlas på ett sådant sätt att eventuellt förekommande patogener med säkerhet förstörs.- En epizootiologisk undersökning skall utföras i enlighet med artikel 8.1 och bestämmelserna i artikel 8.4 skall tillämpas. I denna undersökning skall provtagning för laboratorieundersökning ingå.b) Alla anläggningar som är belägna inom vattenupptagningsområdet eller kustområdet där den smittade anläggningen ligger skall genomgå hälsokontroller. Om det vid dessa kontroller framkommer positiva fall skall de åtgärder som anges i a i detta stycke vidtas.c) För att sätta in ett nytt bestånd i anläggningen krävs tillstånd av det officiella organet efter kontroll av att rengöringen och desinficeringen skett på ett tillfredsställande sätt och efter en tid som bedömts tillräcklig av det officiella organet för att säkerställa att patogenet och andra eventuella infektioner inom vattenupptagningsområdet utrotats.d) Om de åtgärder som anges i artikel 5.2 a, b, c och d kräver medverkan av de officiella organen i andra medlemsstater, skall de officiella organen i de berörda medlemsstaterna samarbeta för att säkerställa att bestämmelserna i denna artikel följs.Lämpliga ytterligare bestämmelser om åtgärder skall vid behov antas i enlighet med förfarandet i artikel 19.Artikel 7 Om fisk i vilt tillstånd som inte tillhör en anläggning eller fisk i sjöar, dammar eller andra inrättningar som är avsedda för nöjesfiske eller för att hålla akvariefisk är smittade eller misstänks vara smittade, skall medlemsstaterna se till att lämpliga åtgärder vidtas. Medlemsstaterna skall i Ständiga veterinärkommittén informera kommissionen och de övriga medlemsstaterna om de åtgärder som de vidtagit.Artikel 8 1. Den epizootiologiska undersökningen skall behandla- den tid under vilken sjukdomen kan ha förekommit på anläggningen innan den anmäldes eller det fanns misstanke om den,- den möjliga källan till sjukdomen i anläggningen och identifieringen av andra anläggningar där det finns ägg, könsceller och fisk av mottagliga arter som kan ha smittats,- de sätt på vilka fisk, ägg eller könsceller, fordon eller material och personer kan ha överfört smittämnet till eller från anläggningarna i fråga,- den eventuella förekomsten av sjukdomsbärare och deras utbredning.2. Om det framgår av den epizootiologiska undersökningen att sjukdomen kan ha förts in från ett annat vattenupptagningsområde eller ett annat kustområde eller förts över till ett annat vattenupptagningsområde eller ett annat kustområde till följd av kontakt med fisk, ägg eller könsceller, djur, fordon eller personer eller på något annat sätt, skall de anläggningar som tillhör sådana vattenupptagningsområden eller kustområden anses misstänkta och de åtgärder som anges i artikel 5 skall vidtas. Om förekomsten av sjukdomen bekräftas skall de åtgärder som anges i artikel 6 vidtas.3. Om den epizootiologiska undersökningen visar att medverkan av de officiella organen i andra medlemsstater krävs, skall de officiella organen i de berörda medlemsstaterna vidta alla de åtgärder som behövs för att säkerställa att bestämmelserna i detta direktiv följs.4. En krisgrupp skall inrättas för att samordna alla de åtgärder som krävs för att utrota sjukdomen så snabbt som möjligt och för att genomföra den epizootiologiska undersökningen.Allmänna bestämmelser för de nationella krisgrupperna och gemenskapens krisgrupper skall på förslag av kommissionen fastställas av rådet med kvalificerad majoritet.5. Rådet skall med kvalificerad majoritet och på ett förslag av kommissionen som utarbetats på grundval av yttrandet från Vetenskapliga veterinärmedicinska kommittén för att särskilt beakta den vetenskapliga och tekniska utvecklingen besluta om att se över bestämmelserna i denna artikel före den 31 december 1996.KAPITEL III Åtgärder för bekämpning av sjukdomar enligt förteckning II Artikel 9 1. Om det finns misstanke om eller belägg för en sjukdom enligt förteckning II inom en godkänd zon eller i en godkänd anläggning inom en icke godkänd zon skall en epizootiologisk undersökning utföras i enlighet med artikel 8. Medlemsstater som önskar återfå sin status i enlighet med direktiv 91/67/EEG måste följa bestämmelserna i bilaga B och C till det direktivet.2. Om den epizootiologiska undersökningen visar att sjukdomen kan ha förts in från en godkänd zon eller en annan godkänd anläggning eller kan ha överförts till en annan godkänd anläggning genom fisk, ägg eller könsceller, fordon eller personer eller på något annat sätt, skall dessa zoner eller anläggningar anses misstänkta och lämpliga åtgärder vidtas.3. Det officiella organet får dock ge tillstånd till att fisk som skall avlivas utfodras tills den nått försäljningsstorlek.Artikel 10 1. Om det i en icke godkänd anläggning belägen inom en icke godkänd zon finns fisk som misstänks vara smittad med en sjukdom enligt förteckning II, skall medlemsstaterna se till att det officiella organeta) omedelbart genomför en officiell undersökning för att bekräfta eller dementera förekomsten av sjukdomen, vid behov genom att ta prover för undersökning i ett godkänt laboratorium,b) genomför eller låter genomföra en officiell inventering, som regelbundet skall uppdateras, av de smittade anläggningarna,c) ställer de smittade anläggningarna under offentlig kontroll för att, med undantag från bestämmelserna i artikel 3.1 c i direktiv 91/67/EEG, säkerställa att flyttning från de smittade anläggningarna medges endast av levande fisk eller ägg eller könsceller avsedda antingen för andra anläggningar som är smittade med samma sjukdom eller för avlivning för mänsklig konsumtion.2. Medlemsstaterna kan för en bestämd period och under kontroll av det officiella organet införa ett frivilligt eller obligatoriskt program för utrotande av sjukdomar enligt förteckning II i icke godkända anläggningar eller inom icke godkända zoner. Under denna tid skall det vara förbjudet att föra in levande fisk, ägg eller könsceller från smittade anläggningar eller anläggningar där hälsotillståndet är okänt till en zon eller en anläggning som omfattas av programmet.Dessa program skall utgå från allmänna kriterier som skall fastställas före det datum som anges i artikel 20 i enlighet med förfarandet i artikel 19 och överlämnas till kommissionen för granskning, godkännande och vid behov ändring i enlighet med samma förfarande.Efter den period som anges i första stycket skall de medlemsstater som tillgripit detta förfarande i Ständiga veterinärkommittén informera kommissionen och de övriga medlemsstaterna om vilka resultat som uppnåtts.3. Kommissionen skall senast den 31 december 1996 överlämna en rapport till rådet som utarbetats efter yttrande från Vetenskapliga kommittén för veterinärmedicinska frågor och på grundval av vunna erfarenheter och den vetenskapliga och tekniska utvecklingen; till rapporten skall fogas eventuella förslag till en översyn av bestämmelserna i denna artikel, särskilt vad gäller utsläppandet på marknaden av smittad levande fisk och dess ägg eller könsceller vilka är avsedda för odling eller utfodring och vad gäller genomförandet av en epizootiologisk undersökning inom icke godkända zoner där det finns misstanke om sjukdom i en icke godkänd anläggning. Rådet skall med kvalificerad majoritet fatta beslut om de förslag som utarbetats mot bakgrund av rapportens slutsatser.4. Tillämpningsföreskrifter till punkt 1 och 2 skall vid behov antas av kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 19.KAPITEL IV Slutbestämmelser Artikel 11 1. Provtagning och laboratorieundersökning för att påvisa förekomsten av sjukdomar enligt förteckning I och II skall utföras enligt de metoder som fastställts i enlighet med artikel 15 i direktiv 91/67/EEG.2. Undersökningar för att påvisa förekomsten av sjukdom eller patogener skall utföras av ett laboratorium som godkänts av det officiella organet. Vid dessa laboratorieundersökningar skall, vid behov och särskilt vid det första utbrottet av sjukdomen, det aktuella patogenets art, underart eller variant bestämmas, vilket måste bekräftas av det nationella referenslaboratoriet och kan bekräftas om så behövs av gemenskapens referenslaboratorium enligt artikel 13.Artikel 12 1. Medlemsstaterna skall se till att det utses ett nationellt referenslaboratorium i varje medlemsstat med resurser och sakkunnig personal som vid alla tidpunkter och särskilt när sjukdomen i fråga första gången bryter ut kan bestämma patogenets art, underart eller variant och bekräfta resultat från regionala diagnoslaboratorier.2. De nationella laboratorier som utsetts för sjukdomarna i fråga skall ansvara för samordningen av normer och metoder för diagnos och för användningen av reagenser.3. De nationella laboratorier som utsetts för sjukdomarna i fråga skall vidare ansvara för samordningen av de normer och metoder för diagnos som fastställts av vart och ett av de laboratorier som ställer diagnos för sjukdomen i fråga i medlemsstaten. Därvid gäller att dea) kan förse de laboratorier som är godkända av medlemsstaten med diagnosreagenser,b) skall kontrollera kvaliteten på alla diagnosreagenser som används i medlemsstaten,c) regelbundet skall företa jämförande undersökningar,d) skall bevara isolat av patogena mikroorganismer från fall som bekräftats i medlemsstaten,e) skall bekräfta de positiva resultat som de av medlemsstaterna godkända diagnoslaboratorierna kommit fram till.4. De medlemsstater som inte har ett nationellt laboratorium med kompetens vad gäller den aktuella sjukdomen kan dock, trots vad som sägs i punkt 1, använda ett nationellt laboratorium med denna kompetens i en annan medlemsstat.5. Förteckningen över nationella referenslaboratorier för fisksjukdomar finns i bilaga A.6. De nationella laboratorier som utsetts för sjukdomarna i fråga skall samarbeta med det referenslaboratorium för gemenskapen som avses i artikel 13.7. Tillämpningsföreskrifter till denna artikel skall antas av kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 19.Artikel 13 1. Gemenskapens referenslaboratorium för fisksjukdomar står upptaget i bilaga B.2. Utan att det påverkar tillämpningen av beslut 90/424/EEG, särskilt artikel 28 i det beslutet, skall det i punkt 1 i denna artikel angivna laboratoriet ha debefogenheter och uppgifter som fastställs i bilaga C.Artikel 14 1. Det är förbjudet att vaccinera mot sjukdomar enligt förteckning II inom godkända zoner eller i godkända anläggningar belägna inom icke godkända zoner och inom zoner eller i anläggningar för vilka godkännandeförfarandet redan inletts enligt direktiv 91/67/EEG samt mot sjukdomar enligt förteckning I.2. Rådet skall senast den 30 juni 1996 på förslag av kommissionen med kvalificerad majoritet besluta om en översyn av bestämmelserna i denna artikel, särskilt vad gäller fastställandet av särskilda villkor för användningen av vacciner och på grundval av utvecklingen inom vetenskaplig och teknisk forskning om vaccinering.Artikel 15 1. Varje medlemsstat skall utarbeta en beredskapsplan som beskriver hur den kommer att genomföra åtgärderna enligt detta direktiv, om en sjukdom enligt förteckning I skulle bryta ut.I denna plan måste man ta upp frågan om tillgången till lokaler, utrustning, personal och allt annat som krävs för att snabbt och effektivt stoppa den sjukdom som bryter ut.2. De allmänna kriterierna för utarbetande av dessa planer anges i bilaga D.Medlemsstaterna får dock begränsa tillämpningen till sådana kriterier som är specifika för sjukdomarna i fråga, om de allmänna kriterierna redan har antagits i samband med överlämnandet av planer rörande åtgärder för bekämpning av en annan sjukdom.Kommissionen får i enlighet med förfarandet enligt artikel 19 ändra och göra tillägg till dessa kriterier med hänsyn till sjukdomens speciella karaktär.3. De planer som utarbetas i enlighet med kriterierna i bilaga C skall överlämnas till kommissionen senast sex månader efter det att detta direktiv trätt i kraft.4. Kommissionen skall gå igenom planerna för att avgöra om de är ändamålsenliga och föreslå den berörda medlemsstaten de ändringar som krävs, särskilt för att se till att planerna är förenliga med de övriga medlemsstaternas planer.Kommissionen skall godkänna planerna med eventuella ändringar enligt förfarandet i artikel 19.Planerna kan senare ändras eller kompletteras enligt samma förfarande och med hänsyn till hur situationen utvecklas.Artikel 16 Experter från kommissionen får i samarbete med de behöriga myndigheterna och i den utsträckning som krävs för att säkerställa en enhetlig tillämpning av detta direktiv göra kontroller på platsen. De kan därvid genom att inspektera ett representativt urval av anläggningar kontrollera om de ansvariga myndigheterna övervakar att dessa anläggningar uppfyller kraven i detta direktiv. Kommissionen skall informera medlemsstaterna om resultatet av kontrollerna.Den medlemsstat på vars territorium en kontroll genomförs skall på allt sätt bistå experterna i deras arbete.Tillämpningsföreskrifter till denna artikel skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 19.Artikel 17 Villkoren för gemenskapens ekonomiska bidrag till åtgärder i samband med tillämpningen av detta direktiv fastställs i beslut 90/424/EEG.Artikel 18 Rådet skall på förslag av kommissionen med kvalificerad majoritet vid behov besluta om ändring av bilagorna B, C och D, varvid särskild hänsyn skall tas till utvecklingen inom forskningen och diagnostiken.Bilaga A får vid behov ändras i enlighet med förfarandet i artikel 19.Artikel 19 1. När förfarandet enligt denna artikel skall tillämpas, skall ordföranden på eget initiativ eller på begäran av en företrädare för en medlemsstat utan dröjsmål hänskjuta ärendet till Ständiga veterinärkommittén.2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Den skall fatta sitt beslut med den majoritet som enligt artikel 148.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag av kommissionen, varvid medlemsstaternas röster i kommittén skall vägas enligt samma artikel. Ordföranden får inte rösta.3. a) Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt med kommitténs yttrande.b) Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas, såvida inte rådet med enkel majoritet har avvisat förslaget.Artikel 20 1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv före den 1 juli 1994. De skall genast underrätta kommissionen om detta.När medlemsstaterna antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall medlemsstaterna själva utfärda.2. Efter den tidpunkt som anges i punkt 1 får medlemsstaterna inom sina egna territorier och inom ramen för de allmänna bestämmelserna i fördraget bibehålla eller införasträngare bestämmelser än de som anges i detta direktiv. De skall i så fall underrätta kommissionen om detta.3. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 21 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Luxemburg den 24 juni 1993.På rådets vägnarB. WESTHOrdförande(1) EGT nr C 172, 8.7.1992, s. 16.(2) EGT nr C 150, 31.5.1993.(3) EGT nr C 19, 25.1.1993, s. 14.(4) EGT nr L 46, 19.2.1991, s. 1.(5) EGT nr L 224, 18.8.1990, s. 19. Beslutet senast ändrat genom beslut 92/438/EEG (EGT nr L 243, 25.8.1992, s. 27).(6) Rådets direktiv 90/667/EEG av den 27 november 1990 om fastställande av veterinära bestämmelser för kvittblivning och bearbetning av animaliskt avfall och för att släppa ut detta på marknaden samt förebyggande av patogener i foder av animaliskt ursprung och om ändring av direktiv 90/425/EEG (EGT nr L 363, 27.12.1990, s. 51). Direktivet ändrat genom direktiv 92/118/EEG (EGT nr L 62, 15.3.1992, s. 49).BILAGA A NATIONELLA REFERENSLABORATORIER FÖR FISKSJUKDOMAR Belgien: Institut National de Recherches VétérinairesGroeselenberg, 991180 Bruxelles.Danmark: Statens Veterinære SerumlaboratoriumLandbrugsministerietHangøvej 28200 Aarhus N.Frankrike: Centre National d'Etudes Vétérinaires et AlimentairesLaboratoire Central de Recherches Vétérinaires22., rue Pierre CurierBP 67F-94703 Maisons-Alfort CEDEX.Grekland: ÅñãáóôÞñéï É÷èõïðáèïëïãßáò êáé ÂéïðáèïëïãßáòÕäñüâéùí ÏñãáíéóìþíÊÝíôñï Êôçíéáôñéêþí ÉäñõìÜôùí ÁèçíþíÉíóôéôïýôï Ëïéìùäþí êáé Ðáñáóôéêþí ÍïóçìÜôùíÍåáðüëåùò 25, Áãßá ÐáñáóêåõÞ ÁôôéêÞò153 10 ÁèÞíáIrland: Fisheries Research CentreAbbotstownCastleknockDublin 15.Italien: Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle VenezieSezione Diagnostica di Basaldella di CampoformidoLaboratorio di IttiopatologiaVia della Roggia 9233030 Basaldella di Campoformido (Udine).Luxemburg: Institut national de recherches vétérinairesGroeselenberg 99B-1180 Bruxelles.Nederländerna: Centraal Diergeneeskundig InstituutHoofdgebouwEdelhertweg 158219 PH LelystadPostbus 658200 AB Lelystad.Centraal Diergeneeskundig InstituutVestiging VirologieHoutribweg 398221 RA LelystadPostbus 3658200 AJ Lelystad.Portugal: Laboratório Nacional de Investigação VeterináriaEstrada de Benefica 7011500 Lisboa.Spanien: Laboratorio de Sanidad y Produccíon Animal de AlgeteMadrid.Storbritannien: Fish Disease Laboratory14 Albany RoadGranby Industrial SiteWeymouthDorset DT4 9TU.The Marine LaboratoryPO Box 101Victoria RoadAberdeen AB9 8DB.Tyskland: Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der TiereAnstaltsteil Insel RiemsD-O-2201 Insel Riems.BILAGA B GEMENSKAPENS REFERENSLABORATORIUM FÖR FISKSJUKDOMAR Statens Veterinære SerumlaboratoriumLandbrugsministerietHangøvej 28200 Aarhus NDanmark.BILAGA C BEFOGENHETER OCH UPPGIFTER FÖR GEMENSKAPENS REFERENSLABORATORIUM FÖR FISKSJUKDOMAR Gemenskapens referenslaboratorium för sjukdomar enligt förteckning I och II skall ha följande befogenheter och uppgifter:1. Det skall i samråd med kommissionen samordna de metoder som används i medlemsstaterna för diagnos av de berörda sjukdomarna, särskilt genom atta) bestämma, lagra och leverera stammar av sjukdomens patogen för serologisk provtagning och framställning av antiserum,b) förse de nationella referenslaboratorierna med standardserum och andra referensreagenser för att standardisera de prover och reagenser som används i de enskilda medlemsstaterna,c) bygga upp och bevara en samling stammar och isolat av det relevanta patogenet,d) med jämna mellanrum anordna jämförande undersökningar på gemenskapsnivå av förfarandet vid diagnosticering,e) samla in och sammanställa uppgifter och information om de diagnosmetoder som används och om resultaten av de prover som utförts inom gemenskapen,f) karakterisera isolat av sjukdomens patogen med hjälp av de mest avancerade och ändamålsenliga metoderna för att nå bättre kunskap om sjukdomens epizootiologi,g) hålla sig à jour med utvecklingen i världen i fråga om övervakning, epizootologi och förebyggande av sjukdomen,h) besitta sakkunskap i fråga om sjukdomens patogen och eventuellt andra patogener för att snabbt kunna ställa en differentialdiagnos,i) bygga upp ingående kunskaper om framställning och användning av de immunologiska veterinärläkemedel som används för att utrota och bekämpa sjukdomen.2. Det skall aktivt bidra till att sjukdom som bryter ut i medlemsstaterna identifieras, genom att ta emot isolat av smittämnet för bekräftelse av diagnosen samt för karakterisering och epizootiologiska undersökningar.3. Det skall stödja utbildning och vidareutbildning av experter på laboratoriediagnostik för att uppnå en harmonisering av diagnosmetoderna i hela gemenskapen.4. Det skall samarbeta om metoder för diagnos av sjukdomar enligt förteckning I med kompetenta laboratorier i tredje land där dessa sjukdomar är utbredda.BILAGA D MINIMIKRITERIER FÖR BEREDSKAPSPLANER Beredskapsplaner skall uppfylla minst följande kriterier:1. En nationell krisgrupp skall inrättas för samordning av alla åtgärder för sjukdomsbekämpning i den berörda medlemsstaten.2. En förteckning skall upprättas över de lokala krisgrupper för sjukdomsbekämpning som har adekvata lokaler och utrustning för samordning av åtgärderna på lokal nivå.3. Detaljerad information skall lämnas om vilken personal som är engagerad i åtgärderna, om dess kvalifikationer och ansvar.4. Varje lokal krisgrupp måste snabbt kunna få kontakt med de personer eller organisationer som direkt eller indirekt berörs av att en sjukdom bryter ut.5. Det skall finnas tillgång till utrustning och material så att åtgärderna för bekämpande av sjukdomen kan vidtas på rätt sätt.6. Det skall finnas detaljerade instruktioner om vilka åtgärder som skall vidtas vid misstanke om eller bekräftad misstanke om infektion eller smitta.7. Utbildningsprogram skall utarbetas för att bibehålla och utveckla kompetensen i det praktiska och adminstrativa arbetet.8. Diagnoslaboratorier måste vid behov ha utrustning för obduktioner och nödvändig kapacitet för serologi, histologi osv, och måste hålla uppe förmågan att ställa en snabbdiagnos (åtgärder måste därvid vidtas för att snabbt kunna transportera prover).9. Bestämmelser skall antas för att säkerställa att det finns rättsligt underlag för att genomföra beredskapsplanerna.