title: KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) .../… om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG vad gäller märkningen av allergiframkallande doftämnen i leksaker

text:
               KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) .../…

               av den 11.12.2020

               om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG vad gäller märkningen av allergiframkallande doftämnen i leksaker

               (Text av betydelse för EES)

               EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

               med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

               med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet
                  1
               , särskilt artikel 46.1 första stycket b, och

               av följande skäl:

               (1)I direktiv 2009/48/EG fastställs ett generellt krav på att namnen på elva allergiframkallande doftämnen ska anges på leksaken, på en anbringad etikett, på förpackningen eller i en åtföljande broschyr om koncentrationerna av dessa doftämnen i leksaken eller i beståndsdelar av denna överskrider 100 mg/kg. Dessa allergiframkallande doftämnen förtecknas i tabellen i del III punkt 11 tredje stycket i bilaga II till det direktivet.

               (2)Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS), som bistår kommissionen som ett fristående riskbedömningsorgan på området för kosmetiska produkter, påpekar i ett yttrande av den 26–27 juni 2012
                  2
                att kontaktallergi mot doftämnen är ett vanligt, betydande och relevant problem i Europa och att exponering för doftämnen sker i samband med användning av andra konsumentprodukter, t.ex. leksaker. SCCS konstaterar också att det har varit en trend de senaste åren att tillsätta doftämnen till många typer av konsumentprodukter, t.ex. barnleksaker, vilket väsentligt kan bidra till konsumentens exponering för doftämnen via huden. SCCS tillägger att konsumenten exponeras för doftämnen från många olika kosmetiska produkter, andra konsumentprodukter och läkemedel samt i arbetet, och att alla dessa exponeringar är viktiga när det gäller kontaktallergi eftersom det inte är exponeringskällan som är avgörande utan den ackumulerade dosen per ytenhet. I tabell 13-1 i yttrandet förtecknas ett antal ämnen som konstaterats orsaka kontaktallergi hos människor.

               (3)En undersökning av allergiframkallande ämnen i barnprodukter som gjorts av Miljøstyrelsen i Danmark
                  3
                visar på förekomsten av allergiframkallande doftämnen i leksaker, nämligen i modellera, slime, en docka, en teddybjörn och gummiband.

               (4)Expertgruppen för leksakers säkerhet lämnar råd till kommissionen vid utarbetandet av lagstiftningsförslag och politiska initiativ inom området leksakers säkerhet. Expertgruppens arbetsgrupp för kemikalier i leksaker (nedan kallad undergruppen för kemikalier) har till uppgift att lämna råd om kemiska ämnen som får användas i leksaker.

               (5)Expertgruppen för leksakers säkerhet påpekade vid sitt möte den 13 september 2019
                  4
                att ett allergiframkallande ämne alltid är allergiframkallande, oavsett om det förekommer i kosmetiska produkter eller leksaker. Ämnets s.k. inneboende egenskap har inget samband med hur ämnet används och är densamma oberoende av om det allergiframkallande ämnet används i kosmetiska produkter eller i leksaker. Expertgruppen ansåg följaktligen att ett allergiframkallande ämne som utgör en risk i kosmetiska produkter också skulle kunna utgöra en risk i leksaker. Den betonade därför vikten av att man vid reglering av allergiframkallande doftämnen i leksaker noga beaktar SCCS och dess föregångares yttranden om allergiframkallande doftämnen i kosmetiska produkter.

               (6)Vid ett möte den 3 maj 2018
                  5
                i undergruppen för kemikalier drog en majoritet av medlemmarna slutsatsen att de ämnen som konstaterats orsaka kontaktallergi hos människor och som förtecknas i tabell 13-1 i SCCS yttrande av den 26–27 juni 2012 bör läggas till i förteckningen över allergiframkallande doftämnen som måste anges på leksaken, på en anbringad etikett, på förpackningen eller i en åtföljande broschyr, i del III punkt 11 tredje stycket i bilaga II till direktiv 2009/48/EG.

               (7)Den 13 september 2019 bekräftade expertgruppen för leksakers säkerhet de slutsatser som undergruppen för kemikalier dragit.

               (8)Vid mötet den 13 september 2019 påpekade expertgruppen för leksakers säkerhet att post 4 om citronellol, CAS-nummer 106-22-9, i tabellen i del III punkt 11 tredje stycket i bilaga II till direktiv 2009/48/EG endast omfattar blandningen av de två enantiomera formerna av citronellol. Enligt expertgruppen bör dock märkningskraven också omfatta de två enskilda enantiomera former som förtecknas med CAS-nummer 1117-61-9 och 7540-51-4 i tabell 13-1 i SCCS yttrande av den 26–27 juni 2012.

               (9)Mot bakgrund av SCCS yttrande av den 26–27 juni 2012 och rekommendationen från expertgruppen för leksakers säkerhet av den 13 september 2019 bör de allergiframkallande doftämnen som förtecknas i tabell 13-1 i SCCS yttrande av den 26–27 juni 2012 omfattas av märkningskraven när de förekommer i leksaker. De doftämnen som ännu inte omfattas av ett förbud eller märkningskrav enligt direktiv 2009/48/EG bör därför införas i tabellen i del III punkt 11 tredje stycket i bilaga II till det direktivet.

               (10)Direktiv 2009/48/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (11)De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 47.1 i direktiv 2009/48/EG.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

               Artikel 1

               Bilaga II till direktiv 2009/48/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.

               Artikel 2

               1.
                     Medlemsstaterna ska senast den ... [18 månader efter offentliggörandet i EUT] anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.

               De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den ... [18 månader + 1 dag efter offentliggörandet i EUT].

               När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

               2.
                     Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

               Artikel 3

               Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

               Artikel 4

               Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

               Utfärdat i Bryssel den 11.12.2020

                     På kommissionens vägnar

                     Ordförande
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        EUT L 170, 30.6.2009, s. 1.

                     (2)

                        ”SCCS opinion on fragrance allergens in cosmetic products”, 26–27 juni 2012 (SCCS/1459/11),
                  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

                     (3)

                        Miljø- og Fødevareministeriet – Miljøstyrelsen, ”Survey of allergenic substances in products targeted children – toys and cosmetic products, Survey of Chemical Substances in Consumer Products No. 148, 2016”,

                  https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf

                     (4)

                        Protokoll från mötet i expertgruppen för leksakers säkerhet den 13 september 2019,

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996

                     (5)

                        Protokoll från mötet den 3 maj 2018 i undergruppen för kemikalier inom expertgruppen för leksakers säkerhet,
                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025

    ---documentbreak---

               BILAGA

               I del III punkt 11 tredje stycket i bilaga II ska tabellen ändras på följande sätt:

               (1)Post 4 ska ersättas med följande:

                        Nr

                        Namn på det allergiframkallande doftämnet

                        CAS-nummer

                        ”4.

                        Citronellol

                        106-22-9, 1117-61-9,
                           7540-51-4”

               (2)Följande poster ska läggas till:

                        Nr

                        Namn på det allergiframkallande doftämnet

                        CAS-nummer

                        ”12.

                        Acetylcedren

                        32388-55-9

                        13.

                        Amylsalicylat

                        2050-08-0

                        14.

                        trans-Anetol

                        4180-23-8

                        15.

                        Bensaldehyd

                        100-52-7

                        16.

                        Kamfer

                        76-22-2, 464-49-3

                        17.

                        Karvon

                        99-49-0, 6485-40-1,
                           2244-16-8

                        18.

                        beta-Karyofyllen (ox.)

                        87-44-5

                        19.

                        Rose ketone-4 (Damaskenon)

                        23696-85-7

                        20.

                        alfa-Damaskon (TMCHB)

                        43052-87-5, 23726-94-5

                        21.

                        cis-beta-Damaskon

                        23726-92-3

                        22.

                        delta-Damaskon

                        57378-68-4

                        23.

                        Dimetylbensylkarbinylacetat (DMBCA)

                        151-05-3

                        24.

                        Hexadekanolakton

                        109-29-5

                        25.

                        Hexametylindanopyran

                        1222-05-5

                        26.

                        (DL)-Limonen

                        138-86-3

                        27.

                        Linalylacetat

                        115-95-7

                        28.

                        Mentol

                        1490-04-6, 89-78-1,
                           2216-51-5

                        29.

                        Metylsalicylat

                        119-36-8

                        30.

                        3-Metyl-5-(2,2,3-trimetyl-3-cyklopenten-1-yl)pent-4-en-2-ol

                        67801-20-1

                        31.

                        alfa-Pinen

                        80-56-8

                        32.

                        beta-Pinen

                        127-91-3

                        33.

                        Propylidenftalid

                        17369-59-4

                        34.

                        Salicylaldehyd

                        90-02-8

                        35.

                        alfa-Santalol

                        115-71-9

                        36.

                        beta-Santalol

                        77-42-9

                        37.

                        Sklareol

                        515-03-7

                        38.

                        alfa-Terpineol

                        10482-56-1, 98-55-5

                        39.

                        Terpineol (isomerblandning)

                        8000-41-7

                        40.

                        Terpinolen

                        586-62-9

                        41.

                        Tetrametylacetyloktahydronaftalener

                        54464-57-2, 54464-59-4, 68155-66-8, 68155-67-9

                        42.

                        Trimetylbensenpropanol (Majantol)

                        103694-68-4

                        43.

                        Vanillin

                        121-33-5

                        44.

                        Cananga odorata och ylangylangolja

                        83863-30-3, 8006-81-3

                        45.

                        Cedrus atlantica, barkolja

                        92201-55-3, 8000-27-9

                        46.

                        Cinnamomum cassia, bladolja

                        8007-80-5

                        47.

                        Cinnamomum zeylanicum, barkolja

                        84649-98-9

                        48.

                        Citrus aurantium amara, blomolja

                        8016-38-4

                        49.

                        Citrus aurantium amara, skalolja

                        72968-50-4

                        50.

                        Citrus bergamia, pressad skalolja

                        89957-91-5

                        51.

                        Citrus limonum, pressad skalolja

                        84929-31-7

                        52.

                        Citrus sinensis (syn.: Aurantium dulcis), pressad skalolja

                        97766-30-8, 8028-48-6

                        53.

                        Cymbopogon citratus/schoenanthus, oljor

                        89998-14-1, 8007-02-01, 89998-16-3

                        54.

                        Eucalyptus spp., bladolja

                        92502-70-0, 8000-48-4

                        55.

                        Eugenia caryophyllus, bladolja/blomolja

                        8000-34-8

                        56.

                        Jasminum grandiflorum/officinale

                        84776-64-7, 90045-94-6, 8022-96-6

                        57.

                        Juniperus virginiana

                        8000-27-9, 85085-41-2

                        58.

                        Laurus nobilis, fruktolja

                        8007-48-5

                        59.

                        Laurus nobilis, bladolja

                        8002-41-3

                        60.

                        Laurus nobilis, fröolja

                        84603-73-6

                        61.

                        Lavandula hybrida

                        91722-69-9

                        62.

                        Lavandula officinalis

                        84776-65-8

                        63.

                        Mentha piperita

                        8006-90-4, 84082-70-2

                        64.

                        Mentha spicata

                        84696-51-5

                        65.

                        Narcissus spp.

                        Diverse, inklusive 90064-25-8

                        66.

                        Pelargonium graveolens

                        90082-51-2, 8000-46-2

                        67.

                        Pinus mugo

                        90082-72-7

                        68.

                        Pinus pumila

                        97676-05-6

                        69.

                        Pogostemon cablin

                        8014-09-3, 84238-39-1

                        70.

                        Rosenolja (Rosa spp.)

                        Diverse, inklusive 8007-01-0, 93334-48-6, 84696-47-9, 84604-12-6, 90106-38-0, 84604-13-7, 92347-25-6

                        71.

                        Santalum album

                        84787-70-2, 8006-87-9

                        72.

                        Terpentin (olja)

                        8006-64-2, 9005-90-7,
                           8052-14-0”.


title: KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV (EU) .../… om ändring, för anpassning till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller giltighetstiden för ett undantag för användning av kvicksilver i elektriska roterande kontaktdon i system för intravaskulär ultraljudsavbildning

text:
               MOTIVERING

               1.BAKGRUND TILL DEN DELEGERADE AKTEN

               Genom det delegerade direktiv som kommissionen härmed lägger fram ändras, för anpassning till den tekniska utvecklingen, bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (omarbetning)
                  1
                (nedan kallat RoHS-direktivet) vad gäller undantag för särskilda tillämpningar som innehåller kvicksilver.

               Genom artikel 4 i RoHS-direktivet begränsas användningen av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning. Direktivet trädde i kraft den 21 juli 2011.

               De ämnen som för närvarande omfattas av begränsningar enligt bilaga II till RoHS-direktivet är följande: bly, kvicksilver, kadmium, sexvärt krom, polybromerade bifenyler (PBB), polybromerade difenyletrar (PBDE), di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP), butylbensylftalat (BBP), dibutylftalat (DBP) och diisobutylftalat (DIBP). I bilagorna III och IV till RoHS-direktivet förtecknas de material och komponenter till elektrisk och elektronisk utrustning för särskilda tillämpningar som är undantagna från begränsningen för ämnen i artikel 4.1 i RoHS-direktivet.

               Artikel 5 innehåller bestämmelser om anpassning av bilagorna III och IV till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen (införande, förnyelse, ändringar och tillbakadragande av undantag). Enligt artikel 5.1 a ska undantag införas i bilagorna III och IV endast om detta införande inte försämrar det miljö- och hälsoskydd som föreskrivs i förordning (EG) nr 1907/2006 (Reach)
                  2
                och när något av följande villkor är uppfyllt: Om det från vetenskaplig eller teknisk synpunkt inte är praktiskt möjligt att ta bort eller substituera dem genom en förändrad konstruktion eller genom material och komponenter som inte kräver sådana material eller ämnen som förtecknas i bilaga II. Substitutens tillförlitlighet är inte säkrad. Om de sammanlagda negativa miljö- eller hälsokonsekvenser eller konsekvenser för konsumentsäkerhet som orsakas av substitution med andra ämnen sannolikt kommer att vara större än de sammanlagda fördelar för miljö, hälsa och konsumentsäkerhet som en sådan substitution kan medföra.

               Vid beslut om undantag och deras varaktighet ska dessutom tillgången på substitut och de samhällsekonomiska konsekvenserna av substitution beaktas, och vid beslut om undantagens varaktighet ska alla potentiella konsekvenser för innovation beaktas. Livscykeltänkande på de övergripande konsekvenserna av undantaget ska tillämpas när det är relevant.

               Dessutom ska kommissionen enligt artikel 5.1 införa material och komponenter till elektrisk och elektronisk utrustning för särskilda tillämpningar i förteckningarna i bilagorna III och IV genom enskilda delegerade akter i enlighet med artikel 20. I artikel 5.3 och bilaga V fastställs förfarandet för inlämning av ansökningar om beviljande, förnyelse eller tillbakadragande av ett undantag.

               2.SAMRÅD SOM FÖREGÅTT ANTAGANDET AV AKTEN

               Efter det att RoHS-direktivet offentliggjordes har kommissionen mottagit åtskilliga
                  3
                begäranden från ekonomiska aktörer, i enlighet med bestämmelserna i artikel 5.3 och bilaga V, om beviljande av nya undantag och förnyelse av befintliga.

               Nuvarande undantag 42 i bilaga IV tillåter användning av kvicksilver i elektriska roterande kontaktdon i system för intravaskulär ultraljudsavbildning som klarar högfrekventa driftslägen (> 50 MHz).

               Kommissionen mottog en ansökan om förnyelse av detta undantag i oktober 2017. Även om undantag 42 skulle löpa ut den 30 juni 2019 förblir det, i enlighet med kraven i RoHS-direktivet (artikel 5.5 andra stycket), giltigt fram till dess att kommissionen fattat ett beslut om ansökan om förnyelse.

               I syfte att utvärdera ansökan om undantag inledde kommissionen en undersökning för att genomföra den nödvändiga tekniska och vetenskapliga bedömningen av ansökan, inklusive ett sju veckor långt öppet internetsamråd med berörda parter
                  4
               . Inga bidrag inkom till samrådet med berörda parter.

               Slutrapporten som innehåller bedömningen av ansökan offentliggjordes
                  5
                och berörda parter underrättades.

               Därefter samrådde kommissionen med medlemsstaternas expertgrupp för delegerade akter enligt RoHS-direktivet vid ett expertmöte den 21 oktober 2019. Experterna godkände det utkast som lagts fram, varvid en stor grupp experter inte framförde några synpunkter. Alla nödvändiga åtgärder med avseende på undantag från begränsningen för ämnen enligt artikel 5.3–5.7 har genomförts
                  6
               . I enlighet med riktlinjerna för bättre lagstiftning publicerades utkastet till delegerat direktiv på webbplatsen för bättre lagstiftning så att allmänheten under fyra veckors tid kunde inkomma med synpunkter. Inga synpunkter inkom. Rådet och Europaparlamentet har underrättats om alla åtgärder.

               I slutrapporten framhålls särskilt följande tekniska information och bedömning:

               ·Intravaskulär ultraljudsavbildning (IVUS) är en teknik som bygger på att ljudenergi avges från en ultraljudsgivare i spetsen av en liten kateter som förs in i hjärtats kranskärl. Ljudvågor som reflekteras från kärlvävnaden tas emot av ultraljudsgivaren och sänds till systemkonsolen där en högupplöst tvärsnittsbild visas i realtid. IVUS-tekniken möjliggör in vivo-visualisering av kranskärlslumen, kranskärlsväggens morfologi och konstgjorda strukturer (t.ex. stentar) på eller nära kranskärlens innervägg. Kvicksilver används i släpringar som skapar elektrisk kontakt mellan den roterande ultraljudsgivaren och den stationära elektroniska utrustningen. Användningen av kvicksilver möjliggör bland annat en högre driftsfrekvens vilket ger bilder med högre upplösning. Detta är till nytta för patienterna.

               ·För närvarande är det tekniskt omöjligt att substituera kvicksilver i de berörda tillämpningarna.

               Utvärderingsresultaten visar att det särskilda undantaget inte skulle försämra det miljö- och hälsoskydd som föreskrivs i Reach-förordningen, i enlighet med artikel 5 i direktiv 2011/65/EU. Vidare uppfyller begäran om undantag minst ett av de relevanta kriterier som anges i artikel 5.1 a: Eftersom det i dag inte finns några tillförlitliga alternativ för de berörda tillämpningarna, och inga sådana väntas komma ut på marknaden under den närmaste tiden, är det motiverat att bevilja undantaget med en giltighetstid t.o.m. den 30 juni 2026. Eftersom tillförlitliga substitut ännu inte finns tillgängliga kan inga negativa samhällsekonomiska konsekvenser av substitution förväntas under den perioden. Den beviljade giltighetstiden väntas inte heller ha några negativa konsekvenser för innovation.

               3.DEN DELEGERADE AKTENS RÄTTSLIGA ASPEKTER

               Genom det delegerade direktivet medges en förlängning av giltighetstiden för ett undantag som förtecknas i bilaga IV till direktiv 2011/65/EU, för användning av kvicksilver i särskilda tillämpningar.

               Den föreslagna rättsakten är ett delegerat direktiv i enlighet med direktiv 2011/65/EU och uppfyller särskilt de relevanta kraven i artikel 5.1 a.

               Målet med det delegerade direktivet är att bidra till skyddet av människors hälsa och miljön och tillnärma bestämmelserna för att skapa en väl fungerande inre marknad på området elektrisk och elektronisk utrustning, genom att man tillåter användning av i övrigt förbjudna ämnen för vissa tillämpningar i enlighet med bestämmelserna och villkoren i RoHS-direktivet och det däri fastställda förfarandet för anpassning av bilagorna III och IV till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.

               Det delegerade direktivet påverkar inte EU-budgeten.

               KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV (EU) .../…

               av den 8.3.2021

               om ändring, för anpassning till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller giltighetstiden för ett undantag för användning av kvicksilver i elektriska roterande kontaktdon i system för intravaskulär ultraljudsavbildning

               (Text av betydelse för EES)

               EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

               med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

               med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning
                  7
               , särskilt artikel 5.1 a, och

               av följande skäl:

               (1)Enligt direktiv 2011/65/EU ska medlemsstaterna säkerställa att elektrisk och elektronisk utrustning som släpps ut på marknaden inte innehåller de farliga ämnen som förtecknas i bilaga II till det direktivet. Begränsningen gäller inte vissa undantagna tillämpningar som är specifika för medicintekniska produkter och övervaknings- och kontrollinstrument och som förtecknas i bilaga IV till det direktivet.

               (2)De kategorier av elektrisk och elektronisk utrustning som omfattas av direktiv 2011/65/EU är upptagna i bilaga I till det direktivet.

               (3)Kvicksilver är ett ämne som omfattas av begränsningar enligt bilaga II till direktiv 2011/65/EU.

               (4)Genom delegerat direktiv (EU) 2015/574
                  8
                beviljade kommissionen ett undantag för användning av kvicksilver i system för intravaskulär ultraljudsavbildning (nedan kallat undantaget) genom att ta med den tillämpningen i bilaga IV till direktiv 2011/65/EU. Undantaget skulle i enlighet med artikel 5.2 tredje stycket i det direktivet löpa ut den 30 juni 2019.

               (5)Kommissionen mottog den 6 oktober 2017 en ansökan om förnyelse av undantaget (nedan kallad begäran om förnyelse) dvs. inom den tidsfrist som anges i artikel 5.5 i direktiv 2011/65/EU. I enlighet med den artikeln förblir undantaget giltigt fram till dess att ett beslut om begäran om förnyelse har antagits.

               (6)Utvärderingen av begäran om förnyelse omfattade samråd med berörda parter i enlighet med artikel 5.7 i direktiv 2011/65/EU. De synpunkter som inkom under samråden offentliggjordes på en särskild webbplats.

               (7)Kvicksilver används i elektriska roterande kontaktdon i system för intravaskulär ultraljudsavbildning, som skapar elektrisk kontakt mellan den roterande ultraljudsgivaren och den stationära elektroniska utrustningen. Användningen av kvicksilver möjliggör bland annat en högre driftsfrekvens vilket ger bilder med högre upplösning. Detta är till nytta för patienterna.

               (8)På grund av avsaknaden av alternativ är det från vetenskaplig och teknisk synpunkt för närvarande inte praktiskt möjligt att substituera eller ta bort kvicksilver i de berörda tillämpningarna. Undantaget är förenligt med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006
                  9
                och försämrar sålunda inte det miljö- och hälsoskydd som föreskrivs där.

               (9)Det är därför lämpligt att bevilja förnyelse av undantaget.

               (10)Undantaget bör förnyas med den maximala perioden på sju år t.o.m. den 30 juni 2026, i enlighet med artiklarna 4.3 och 5.2 tredje stycket i direktiv 2011/65/EU. Mot bakgrund av resultaten av de pågående försöken att finna tillförlitliga substitut har undantagets varaktighet sannolikt inga negativa konsekvenser för innovation.

               (11)Direktiv 2011/65/EU bör därför ändras i enlighet med detta.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

               Artikel 1

               Bilaga IV till direktiv 2011/65/EU ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.

               Artikel 2

               1.Medlemsstaterna ska senast den [sista dagen i den 12:e månaden efter det datum då detta direktiv träder i kraft] anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.

               De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den [sista dagen i den 12:e månaden efter det datum då detta direktiv träder i kraft + 1 dag].

               När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

               2.Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

               Artikel 3

               Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

               Artikel 4

               Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

               Utfärdat i Bryssel den 8.3.2021

                     På kommissionens vägnar

                     Ordförande
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        EUT L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (2)

                        EUT L 396, 30.12.2006, s. 1.

                     (3)

                        Förteckningen finns på
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm

                     (4)

                  Samrådsperiod
                  : 31 oktober–19 december 2018.

                     (5)

                     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/7e6bf135-f0b9-11e9-a32c-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-120742148

                     (6)

                        En förteckning över de administrativa åtgärder som krävs finns på
                  kommissionens webbplats
                  . Det går att se hur långt arbetet har framskridit med varje utkast till delegerad akt i det interinstitutionella registret för delegerade akter på
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .

                     (7)

                        EUT L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (8)

                        Kommissionens delegerade direktiv (EU) 2015/574 av den 30 januari 2015 om ändring, för anpassning till den tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för kvicksilver i system för intravaskulär ultraljudsavbildning (EUT L 94, 10.4.2015, s. 6).

                     (9)

                        Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

    ---documentbreak---

               BILAGA

               I post 42 i bilaga IV till direktiv 2011/65/EG ska andra stycket ersättas med följande:

               ”Undantaget löper ut den 30 juni 2026.”


title: KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV (EU) .../… om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/45/EU vad gäller uppdatering av vissa bestämningar av fordonskategorier och tillägg av eCall till förteckningen över komponenter som ska provas, provningsmetoder, orsaker till underkännande och bedömning av brister i bilagorna I och III till det direktivet

text:
               MOTIVERING

               1.BAKGRUND TILL DEN DELEGERADE AKTEN

               I Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/45/EU
                  1
                om periodisk provning av motorfordons och tillhörande släpvagnars trafiksäkerhet och om upphävande av direktiv 2009/40/EG
                  2
                fastställs minimikrav för en ordning för periodisk provning av trafiksäkerheten hos fordon och släpvagnar till dessa fordon som används på allmän väg. Trafiksäkerhetsprovning är en del av en bredare ordning som utformats för att säkerställa att fordon hålls i ett säkert och miljömässigt godtagbart skick under användningen, och den ordningen omfattar periodiska trafiksäkerhetsprovningar av fordon i enlighet med direktiv 2014/45/EU och vägkontroller av fordon som används för kommersiella vägtransporter i enlighet med direktiv 2014/47/EU
                  3
               .

               Direktiv 2014/45/EU gäller fordon med en konstruktionshastighet som överstiger 25 km/tim i de kategorier som fastställs i artikel 2.1 och som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/24/EG
                  4
               , 2003/37/EG
                  5
                och 2007/46/EG
                  6
               . Med hänsyn till de ändringar av bestämningarna av fordonskategorier som följer av upphävandet av direktiv 2003/37/EG genom förordning (EU) nr 167/2013
                  7
                och av direktiv 2002/24/EG genom förordning (EU) nr 168/2013
                  8
                syftar denna delegerade akt till att uppdatera hänvisningarna till de relevanta fordonskategorierna för att anpassa dem till ändringarna av lagstiftningen för typgodkännande.

               Efter en positiv bedömning av kostnader och nytta och efter antagandet av förordning (EU) 2015/758
                  9
               , som fastställer de allmänna kraven för EG-typgodkännande av fordon med avseende på 112-baserade eCall-system i fordon och av 112-baserade eCall-system, komponenter och separata tekniska enheter i fordon, behöver dessutom punkt 3 i bilaga I till direktiv 2014/45/EU också anpassas i enlighet med detta. Det 112-baserade eCall-systemet i fordon måste fortsätta att fungera under fordonets hela livscykel, eftersom dess obligatoriska införande förväntas bidra till att minska antalet dödsfall och allvarliga skador samt kostnaderna för hälso- och sjukvård.

               I enlighet med punkt 14 i avsnitt I i bilaga III till direktiv 2014/45/EU omfattar minimikraven för trafiksäkerhetsanläggningar och provningsutrustning, som är tillämpliga från och med den 20 maj 2023, en anordning för anslutning till det elektroniska fordonsgränssnittet, t.ex. ett avsökningsverktyg för omborddiagnossystem (OBD). På grundval av kostnads-nyttoanalysen
                  10
                för de olika provscenarierna avseende eCall ger ett elektroniskt fordonsgränssnitt för provningen, inklusive systemets funktion och prestanda, det bästa kostnads-nyttoförhållandet. Med tanke på möjligheten att en del fordon inte är utrustade med en OBD-anslutning verkar dock provning via ett elektroniskt fordonsgränssnitt inte genomförbar i dessa fall.

               2.SAMRÅD SOM FÖREGÅTT ANTAGANDET AV AKTEN

               I januari 2019 slutfördes en studie om införandet av eCall i den periodiska trafiksäkerhetsprovningen av motorfordon. Syftet med studien var att bedöma om det är kostnadseffektivt att införa eCall inom ramen för direktiv 2014/45/EU och, i händelse av ett positivt svar, att bedöma möjliga provningsscenarier. I samband med studien har de berörda parternas synpunkter beaktats genom en enkät som skickades till 537 mottagare, och en workshop anordnades i Bryssel den 8 juni 2018. Dessutom beaktades synpunkter från ledamöterna i trafiksäkerhetskommittén vid mötet den 20 september 2018. Slutrapporten från studien presenterades vid trafiksäkerhetskommitténs möte den 24 juni 2019.

               I maj 2020 inrättade kommissionen en expertgrupp för trafiksäkerhet och registreringsbevis (RWEG). RWEG har till uppgift att bistå GD Transport och rörlighet vid utarbetandet av icke-lagstiftningsakter på områdena trafiksäkerhet och registreringsbevis, inbegripet utarbetandet av delegerade akter och genomförandeakter, att bistå kommissionen vid utarbetandet av relevant vägledning som rör de relevanta direktiven och att få till stånd ett utbyte av erfarenheter och god praxis på dessa områden. RWEG granskade utkastet till den delegerade akten vid sina möten den 17 september 2020 och den 25 november 2020. Utkastet till detta direktiv har varit föremål för ett offentligt samråd via webbplatsen för bättre lagstiftning från och med den 16 april 2021 till den 14 maj 2021, varvid totalt fyra synpunkter inkom. En synpunkt gällde den högsta tillåtna fordonsvikten för körkort i kategori B, en fråga som inte var direkt kopplad till denna rättsakt, en synpunkt gällde ett förtydligande av eCall-provningens omfattning och två synpunkter gav allmänt stöd till initiativet.

               3.DEN DELEGERADE AKTENS RÄTTSLIGA ASPEKTER

               Den delegerade akten grundar sig på artikel 17 första och tredje strecksatserna i direktiv 2014/45/EU.

               Enligt artikel 17 första strecksatsen i direktiv 2014/45/EU ges kommissionen befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 18 för att uppdatera de bestämningar av fordonskategorier som avses i artiklarna 2.1, 5.1 och 5.2, beroende på vad som är lämpligt, i händelse av ändringar av fordonskategorierna till följd av ändringar av den lagstiftning för typgodkännande som avses i artikel 2.1, utan att det påverkar provningarnas omfattning och frekvens.

               De bestämningar av fordonskategorier som avses i artiklarna 2.1, 5.1 och 5.2 i direktiv 2014/45/EU avses också i andra bestämmelser i samma direktiv. För att säkerställa konsekvens och rättssäkerhet i direktiv 2014/45/EU behöver dessa bestämningar, även om de inte uttryckligen nämns i artikel 17 första strecksatsen, uppdateras i enlighet med de ändringar som följer av upphävandet av direktiv 2002/24/EG genom förordning (EU) nr 168/2013 och upphävandet av direktiv 2003/37/EG genom förordning (EU) nr 167/2013. Annars skulle detta kunna leda till inkonsekvenser och rättsosäkerhet. Detta gäller särskilt artikel 6 i direktivet och bilaga III till samma direktiv. En sådan ändring kommer inte att påverka provningens omfattning och frekvens.

               I enlighet med artikel 17 tredje strecksatsen i direktiv 2014/45/EU ska kommissionen också ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 18 för att anpassa punkt 3 i bilaga I efter en positiv kostnads-nyttoanalys rörande förteckningen över komponenter som ska provas, provningsmetoder, orsaker till underkännande och bedömning av brister, vid ändring av obligatoriska krav som är relevanta för typgodkännande i unionens säkerhets- eller miljölagstiftning.

               I artikel 4 i förordning (EU) 2015/758 om typgodkännandekrav för montering av e-Call-system baserade på 112-tjänsten i fordon fastställs att tillverkarna ska visa att alla nya fordonstyper som avses i artikel 2 är utrustade med ett permanent installerat 112-baserat eCall-system i fordon, i enlighet med den förordningen samt med de delegerade akter och genomförandeakter som antas i enlighet med den förordningen. Enligt dessa nya obligatoriska krav bör direktiv 2014/45/EU därför anpassas i enlighet med detta.

               KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV (EU) .../…

               av den 9.7.2021

               om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/45/EU vad gäller uppdatering av vissa bestämningar av fordonskategorier och tillägg av eCall till förteckningen över komponenter som ska provas, provningsmetoder, orsaker till underkännande och bedömning av brister i bilagorna I och III till det direktivet

               (Text av betydelse för EES)

               EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

               med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

               med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/45/EU av den 3 april 2014 om periodisk provning av motorfordons och tillhörande släpvagnars trafiksäkerhet och om upphävande av direktiv 2009/40/EG
                  11
               , särskilt artikel 17, och

               av följande skäl:

               (1)Direktiv 2014/45/EU är tillämpligt på fordon med en konstruktionshastighet som överstiger 25 km/tim i de kategorier som förtecknas i artikel 2.1 i det direktivet. Dessa kategorier fastställs med hänvisning till Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/24/EG
                  12
               , 2003/37/EG
                  13
                och 2007/46/EG
                  14
               .

               (2)Direktiven 2002/24/EG, 2003/37/EG och 2007/46/EG upphävdes genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 168/2013, (EU) nr 167/2013 respektive (EU) 2018/858.

               (3)Med hänsyn till de ändringar av bestämningarna av fordonskategorier som följer av upphävandet av direktiven 2002/24/EG och 2003/37/EG bör vissa bestämningar av fordonskategorier som avses i direktiv 2014/45/EG anpassas. Dessa ändringar påverkar inte provningens omfattning och frekvens.

               (4)I Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/758
                  15
                 fastställs en skyldighet att vissa nya fordonstyper ska vara utrustade med ett permanent installerat 112-baserat eCall-system i fordon, med verkan från och med den 31 mars 2018.

               (5)Det 112-baserade eCall-systemet i fordon kräver i egenskap av nödsystem högsta möjliga tillförlitlighetsnivå. Man bör därför se till att minimiuppsättningen uppgifter är korrekt och att röstöverföringen och dess kvalitet håller måttet samt utveckla ett enhetligt provningssystem för att säkerställa livslängden och hållbarheten hos det 112-baserade eCall-systemet i fordon. Periodiska trafiksäkerhetsprovningar för eCall bör därför genomföras regelbundet i enlighet med direktiv 2014/45/EU. En ny punkt om ett sådant prov bör läggas till i tabell 3 i bilaga I till det direktivet.

               (6)Direktiv 2014/45/EU bör därför ändras i enlighet med detta.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

               Artikel 1

               Direktiv 2014/45/EU ska ändras på följande sätt:

               (1)Artikel 2 ska ändras på följande sätt:

               (a)Punkt 1 ska ändras på följande sätt:

               (i)De inledande orden ska ersättas med följande:

               ”1. Detta direktiv gäller fordon med en konstruktionshastighet som överstiger 25 km/tim i följande kategorier som avses i Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) 167/2013*, (EU) 168/2013** och (EU) 2018/858***:

               * Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 167/2013 av den 5 februari 2013 om godkännande och marknadstillsyn av jordbruks- och skogsbruksfordon (EUT L 60, 2.3.2013, s. 1).

               ** Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 168/2013 av den 15 januari 2013 om godkännande av och marknadskontroll för två- och trehjuliga fordon och fyrhjulingar (EUT L 60, 2.3.2013, s. 52).

               *** Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/858 av den 30 maj 2018 om godkännande av och marknadskontroll över motorfordon och släpfordon till dessa fordon samt av system, komponenter och separata tekniska enheter som är avsedda för sådana fordon, om ändring av förordningarna (EG) nr 715/2007 och (EG) nr 595/2009 samt om upphävande av direktiv 2007/46/EG (EUT L 151, 14.6.2018, s. 1).”.

               ii)
                     Sjätte och sjunde strecksatserna ska ersättas med följande:

               ”— Från och med den 1 januari 2022, två- eller trehjuliga fordon – fordonskategorierna L3e, L4e, L5e och L7e, utrustade med en förbränningsmotor med en cylindervolym på mer än 125 cm3.

               — Hjultraktorer i kategorierna T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b och T4.3b som främst används på allmän väg med en maximal konstruktionshastighet som överstiger 40 km/tim.”.

               (b)I punkt 2 ska sjunde strecksatsen ersättas med följande:

               ”— Fordon i kategorierna L3e, L4e, L5e och L7e, utrustade med en förbränningsmotor med en cylindervolym på mer än 125 cm3, där medlemsstaten har infört effektiva alternativa trafiksäkerhetsåtgärder för två- eller trehjuliga fordon och där man i synnerhet beaktar relevant trafiksäkerhetsstatistik för de fem senaste åren. Medlemsstaterna ska anmäla sådana undantag till kommissionen.”.

               (2)Artikel 5 ska ändras på följande sätt:

               (a)Punkt 1 c ska ersättas med följande:

               ”c) Hjultraktorer i kategorierna T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b och T4.3b som främst används på allmän väg för kommersiella vägtransporter: fyra år efter fordonets första registrering och därefter vartannat år.”.

               (b)Punkt 2 ska ersättas med följande:

               ”2. Medlemsstaterna ska upprätta lämpliga tidsintervall inom vilka fordon i kategorierna L3e, L4e, L5e och L7e, utrustade med en förbränningsmotor med en cylindervolym på mer än 125 cm3, ska genomgå trafiksäkerhetsprovning.”.

               (3)Bilagorna I och III ska ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.

               Artikel 2

               Införlivande

               1. Medlemsstaterna ska senast den [Publikationsbyrån: för in datum ett år efter dagen för denna akts offentliggörande] anta och offentliggöra de lagar, föreskrifter och administrativa åtgärder som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.

               De ska tillämpa de åtgärder som är nödvändiga för att följa artikel 1 och punkt 2 i bilagan till detta direktiv från och med den [Publikationsbyrån: för in datum ett år efter dagen för denna akts offentliggörande].

               De ska tillämpa de åtgärder som är nödvändiga för att följa punkt 1 i bilagan till detta direktiv senast från och med den 20 maj 2023.

               När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

               2. Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. Artikel

               Artikel 3

               Ikraftträdande

               Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

               Artikel 4

               Adressater

               Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

               Utfärdat i Bryssel den 9.7.2021

                     På kommissionens vägnar

                     Ordförande
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/45/EU av den 3 april 2014 om periodisk provning av motorfordons och tillhörande släpvagnars trafiksäkerhet och om upphävande av direktiv 2009/40/EG, EUT L 127 29.4.2014, s. 51.

                     (2)

                        Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/40/EG av den 6 maj 2009 om provning av motorfordons och tillhörande släpfordons trafiksäkerhet (EUT L 141, 6.6.2009, s. 12).

                     (3)

                        Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/47/EU av den 3 april 2014 om vägkontroller av trafiksäkerheten hos nyttofordon i trafik i gemenskapen och om upphävande av direktiv 2000/30/EG (EUT L 127, 29.4.2014, s. 134).

                     (4)

                        Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/24/EG av den 18 mars 2002 om typgodkännande av två- och trehjuliga motorfordon och om upphävande av rådets direktiv 92/61/EEG (EGT L 124, 9.5.2002, s. 1).

                     (5)

                        Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/37/EG av den 26 maj 2003 om typgodkännande av jordbruks- eller skogsbrukstraktorer, av släpvagnar och utbytbara dragna maskiner till sådana traktorer samt av system, komponenter och separata tekniska enheter till dessa fordon och om upphävande av direktiv 74/150/EEG (EUT L 171, 9.7.2003, s. 1).

                     (6)

                        Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/46/EG av den 5 september 2007 om fastställande av en ram för godkännande av motorfordon och släpvagnar till dessa fordon samt av system, komponenter och separata tekniska enheter som är avsedda för sådana fordon (EUT L 263, 9.10.2007, s. 1).

                     (7)

                        Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 167/2013 av den 5 februari 2013 om godkännande och marknadstillsyn av jordbruks- och skogsbruksfordon (EUT L 60, 2.3.2013, s. 1).

                     (8)

                        Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 168/2013 av den 15 januari 2013 om godkännande av och marknadskontroll för två- och trehjuliga fordon och fyrhjulingar (EUT L 60, 2.3.2013, s. 52).

                     (9)

                        Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/758 av den 29 april 2015 om typgodkännandekrav för montering av eCall-system som bygger på 112-tjänsten i fordon och om ändring av direktiv 2007/46/EG (EUT L 123, 19.5.2015, s. 77).

                     (10)

                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/c6524bd7-2b54-11e9-8d04-01aa75ed71a1
                  .

                     (11)

                        Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/40/EG av den 6 maj 2009 om provning av motorfordons och tillhörande släpfordons trafiksäkerhet (EUT L 141, 6.6.2009, s. 12).

                     (12)

                        Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/24/EG av den 18 mars 2002 om typgodkännande av två- och trehjuliga motorfordon och om upphävande av rådets direktiv 92/61/EEG (EGT L 124, 9.5.2002, s. 1).

                     (13)

                        Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/37/EG av den 26 maj 2003 om typgodkännande av jordbruks- eller skogsbrukstraktorer, av släpvagnar och utbytbara dragna maskiner till sådana traktorer samt av system, komponenter och separata tekniska enheter till dessa fordon och om upphävande av direktiv 74/150/EEG (EUT L 171, 9.7.2003, s. 1).

                     (14)

                        Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/46/EG av den 5 september 2007 om fastställande av en ram för godkännande av motorfordon och släpvagnar till dessa fordon samt av system, komponenter och separata tekniska enheter som är avsedda för sådana fordon (EUT L 263, 9.10.2007, s. 1).

                     (15)

                        Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/758 av den 29 april 2015 om typgodkännandekrav för montering av eCall-system som bygger på 112-tjänsten i fordon och om ändring av direktiv 2007/46/EG (EUT L 123, 19.5.2015, s. 77).

    ---documentbreak---

               BILAGA

               Bilagorna I och III ska ändras på följande sätt:

               (1)I punkt 3 i bilaga I ska följande punkt läggas till i avsnitt 7:

                        Komponent

                        Metod

                        Orsak till underkännande

                        Bedömning av brister

                        Mindre

                        Större

                         Farliga

                        7.13        eCall (om sådan utrustning är monterad, i enlighet med EU:s lagstiftning för typgodkännande)

                                 7.13.1     Montering och konfigurering

                        Okulär kontroll, kompletterad med användning av ett elektroniskt gränssnitt när så är möjligt med hänsyn till fordonets tekniska egenskaper och om nödvändiga uppgifter görs tillgängliga

                                 a)

                                  System eller någon komponent saknas.

                         X

                                 b)

                                  Felaktig programvaruversion.

                        X

                                 c) Felaktig systemkodning.

                                 (

                        X

                                 7.13.2     Skick

                        Okulär kontroll, kompletterad med användning av ett elektroniskt gränssnitt när så är möjligt med hänsyn till fordonets tekniska egenskaper och om nödvändiga uppgifter görs tillgängliga

                        a) System eller komponenter skadade.

                        X

                        b) Varningslampan för eCall anger fel på systemet.

                        X

                        c) Fel på den elektroniska styrenheten för eCall.

                        X

                        d) Fel på mobilkommunikationsutrustning.

                        X

                        e) Fel på GPS-signal.

                        X

                        f) Audiokomponenter är inte anslutna.

                        X

                        g) Strömkälla är inte ansluten eller otillräckligt laddad.

                        X

                        h)   Systemet anger fel via det elektroniska fordonsgränssnittet.

                        X

                         7.13.3  Funktion

                        Okulär kontroll, kompletterad med användning av ett elektroniskt gränssnitt när så är möjligt med hänsyn till fordonets tekniska egenskaper och om nödvändiga uppgifter görs tillgängliga

                        a) Felaktig minsta uppsättning data (MSD, Minimum set of data).

                        X

                        b) Audiokomponenter fungerar inte.

                        X

               (2)I bilaga III ska punkt 4 i tabell I ändras på följande sätt:

               (a)Titeln ska ersättas med följande:

               ”Specialfordon från fordon i kategori N, T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b och T4.3b”.

               (b)Hänvisningar till ”T5”-fordon ska ersättas med en hänvisning till följande kategorier:

               ”T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b och T4.3b (B) och T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b och T4.3b (D)”.


title: KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV (EU) .../… om ändring, för anpassning till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för användning av bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP), butylbensylftalat (BBP), dibutylftalat (DBP) och diisobutylftalat (DIBP) i reservdelar som återvunnits från och används för reparation eller renovering av medicintekniska produkter

text:
               MOTIVERING

               1.BAKGRUND TILL DEN DELEGERADE AKTEN

               Genom det delegerade direktiv som kommissionen härmed lägger fram ändras, för anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (omarbetning)
                  1
                (RoHS-direktivet) vad gäller undantag för särskilda användningar som innehåller bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP), butylbensylftalat (BBP), dibutylftalat (DBP) och diisobutylftalat (DIBP).

               I artikel 4 i RoHS-direktivet begränsas användningen av vissa farliga ämnen i elektriska och elektroniska produkter (EEE). För närvarande är 10 ämnen begränsade och förtecknade i bilaga II till direktivet: bly, kvicksilver, kadmium, sexvärt krom, polybromerade bifenyler (PBB), polybromerade difenyletrar (PBDE), DEHP, BBP, DBP och DIBP.

               I bilagorna III och IV till RoHS-direktivet förtecknas material och komponenter till elektrisk eller elektronisk utrustning för särskilda användningar som är undantagna från begränsningar av ämnen enligt artikel 4.1. DEHP, BBP, DBP och DIBP lades till i förteckningen över ämnen som omfattas av begränsningar i bilaga II genom kommissionens delegerade direktiv (EU) 2015/863
                  2
                och kommer att förbjudas i medicintekniska produkter som omfattas av RoHS-direktivet från och med den 22 juli 2021. Begränsningen kommer inte att gälla kablar eller reservdelar för reparation, återanvändning, uppdatering av funktioner eller uppgradering av kapaciteten hos medicintekniska produkter, inbegripet medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, som släppts ut på marknaden före det datumet.

               I artikel 4.4 i RoHS-direktivet utesluts reservdelar för reparation, återanvändning, uppdatering av funktioner eller uppgradering av kapaciteten hos elektrisk och elektronisk utrustning som släppts ut på marknaden före vissa datum. Enligt artikel 4.5 får reservdelar som återvunnits från medicintekniska produkter som släppts ut på marknaden före den 22 juli 2014 (den 22 juli 2016 när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik) och som används i elektriska och elektroniska produkter som släppts ut på marknaden före den 22 juli 2024 (den 22 juli 2026) återanvändas, förutsatt att återanvändningen sker i slutna, kontrollerbara retursystem mellan företag, och återanvändningen meddelas kunden.

               I artikel 5 i direktivet föreskrivs att bilagorna III och IV ska anpassas till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen (när det gäller beviljande, förlängning och återkallande av undantag). Enligt artikel 5.1 a ska undantag införas i bilagorna III och IV, förutsatt att detta införande inte försämrar det miljö- och hälsoskydd som föreskrivs i förordning (EG) nr 1907/2006 (Reach-förordningen)
                  3
                och när något av följande villkor är uppfyllt:

               –Om det från vetenskaplig eller teknisk synpunkt inte är praktiskt möjligt att ta bort eller substituera dem genom en förändrad konstruktion eller genom material och komponenter som inte kräver sådana material eller ämnen som förtecknas i bilaga II.

               –Substitutens tillförlitlighet är inte säkrad.

               –Om de sammanlagda negativa miljö- eller hälsokonsekvenser eller konsekvenser för konsumentsäkerhet som orsakas av substitution med andra ämnen sannolikt kommer att vara större än de sammanlagda fördelar för miljö, hälsa och konsumentsäkerhet som en sådan substitution kan medföra.

               Vid beslut om undantag och deras varaktighet ska tillgången på substitut och de samhällsekonomiska konsekvenserna av substitution beaktas,‑ Vid beslut om varaktigheten av eventuella undantag ska alla potentiellt negativa konsekvenser för innovation beaktas. Livscykeltänkande på de övergripande konsekvenserna av undantaget ska tillämpas när det är relevant.

               Kommissionen ska enligt artikel 5.1 i RoHS-direktivet införa material och komponenter till elektrisk eller elektronisk utrustning för särskilda användningar i förteckningarna i bilagorna III och IV genom enskilda delegerade akter i enlighet med artikel 20. I artikel 5.3 och bilaga V fastställs förfarandet för inlämning av ansökningar om undantag.

               2.SAMRÅD SOM FÖREGÅTT ANTAGANDET AV AKTEN

               Kommissionen tar emot ett stort antal ansökningar
                  4
                från ekonomiska aktörer om att bevilja eller förnya undantag enligt RoHS-direktivet (artikel 5.3 och bilaga V).

               Den 17 juli 2018 mottog kommissionen en ansökan om ett nytt undantag i bilaga IV för att tillåta fortsatt utsläppande på marknaden av reservdelar som återvunnits från och använts för reparation eller renovering av medicintekniska produkter, inklusive medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, som innehåller > 0,1 viktprocent DEHP, BBP, DBP eller DIBP i homogena material. Enligt sökandena skulle återanvändning av reservdelar som innehåller dessa ämnen ske i slutna retursystem mellan företag, och varje återanvändning skulle meddelas konsumenten.

               Det begärda undantaget går utöver vad som redan är tillåtet enligt RoHS-direktivet (artikel 4.4 och 4.5, bilaga II), eftersom det skulle innebära en förlängning av undantagen för reservdelar och tillåta användning av de fyra ämnena i reservdelar från medicintekniska produkter som inte tidigare har släppts ut på EU-marknaden.

               För att utvärdera ansökan om detta nya undantag inledde kommissionen i november 2018 en studie
                  5
                för att genomföra den tekniska och vetenskapliga bedömning som krävs. Studien, som avslutades 2020, omfattade ett åtta‑veckors samråd med berörda parter, under vilket ett bidrag inkom. Information om samrådet lämnades på projektets webbplats
                  6
               .

               Kommissionen samrådde åter med medlemsstaternas expertgrupp för delegerade akter enligt RoHS-direktivet den 23 februari 2021. Kommissionen har vidtagit alla nödvändiga åtgärder när det gäller undantag från begränsningen av ämnen i enlighet med artikel 5.3–5.7
                  7
               . Den har underrättat rådet och Europaparlamentet om all verksamhet i detta sammanhang.

               I den tekniska och vetenskapliga bedömningsrapporten betonades följande:

               ·DEHP, BBP, DBP och DIBP används som tillsatser i polymerer, lim, tätningsmedel, färger och lacker för att förbättra utrustningens egenskaper (t.ex. flexibilitet) (t.ex. kabelisolering, gummitätningar) i medicintekniska produkter, inklusive medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

               ·Marknaden för återvunna reservdelar till medicinsk utrustning är global och reservdelar samlas in globalt för renovering och vidare distribution. Det är därför inte möjligt att särskilja reservdelar utifrån deras ursprungsmarknad och att fastställa koncentrationen av ftalater på ett icke-destruktivt sätt. Dessutom omfattar de befintliga bestämmelserna om reservdelar inte den globala distributionen av återvunna reservdelar till medicinsk utrustning.

               ·Substitution av ftalater som omfattas av begränsningar har bedömts vara både vetenskapligt och tekniskt genomförbart. Tillverkning av nya delar som inte innehåller ämnena, snarare än återanvändning av befintliga reservdelar, ger emellertid upphov till koldioxidutsläpp, introducerar tungmetaller på marknaden och leder till att farligt och icke-farligt avfall genereras tidigare än nödvändigt.

               ·Sammantaget kommer de negativa miljö-, hälso- och konsumentsäkerhetseffekterna av att ersätta de fyra ftalaterna i reservdelar sannolikt att uppväga de totala fördelarna.

               3.DEN DELEGERADE AKTENS RÄTTSLIGA ASPEKTER

               Utvärderingsresultaten visar att ett beviljande av detta undantag inte skulle försvaga det miljö- och hälsoskydd som Reach-förordningen erbjuder.

               Ansökan om undantag uppfyller dessutom minst ett av kriterierna i artikel 5.1 a i direktivet: Om de sammanlagda negativa miljö- eller hälsokonsekvenser eller konsekvenser för konsumentsäkerhet som orsakas av substitution med andra ämnen sannolikt kommer att vara större än de sammanlagda fördelar för miljö, hälsa och konsumentsäkerhet som en sådan substitution kan medföra.

               Den sjuåriga giltighetsperioden för undantaget förväntas inte ha någon negativ inverkan på innovationen, och på grund av den långa livslängden för MRI-produkter kommer ftalathaltiga reservdelar att behövas under de följande åren.‑ Därför bör undantaget beviljas för en period på 7 år.

               Genom den föreslagna rättsakten medges ett undantag från begränsningarna för ämnen i bilaga II till RoHS-direktivet, som ska förtecknas i bilaga IV (om undantag som gäller särskilt för medicintekniska produkter och övervaknings- och kontrollinstrument), för användning av DEHP, BBP, DBP och DIBP i särskilda tillämpningar.

               Instrumentet är ett delegerat direktiv i enlighet med RoHS-direktivet och uppfyller de relevanta kraven i artikel 5.1 a.

               Målet med det delegerade direktivet är att bidra till skyddet av människors hälsa och miljön och harmonisera bestämmelserna för att skapa en väl fungerande inre marknad på EEE-området, genom att man tillåter användning av i övrigt förbjudna ämnen för vissa tillämpningar i enlighet med RoHS-direktivet och det däri fastställda förfarandet för anpassning av bilagorna III och IV till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.

               Det delegerade direktivet påverkar inte EU-budgeten.

               KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV (EU) .../…

               av den 11.8.2021

               om ändring, för anpassning till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för användning av bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP), butylbensylftalat (BBP), dibutylftalat (DBP) och diisobutylftalat (DIBP) i reservdelar som återvunnits från och används för reparation eller renovering av medicintekniska produkter

               (Text av betydelse för EES)

               EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

               med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

               med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning
                  8
               , särskilt artikel 5.1 a, och

               av följande skäl:

               (1)Enligt direktiv 2011/65/EU ska medlemsstaterna säkerställa att elektrisk och elektronisk utrustning som släpps ut på marknaden inte innehåller de farliga ämnen som förtecknas i bilaga II till det direktivet. Den begränsningen gäller inte de tillämpningar som omfattas av undantag enligt bilaga IV till direktivet.

               (2)De kategorier av elektrisk och elektronisk utrustning som omfattas av direktiv 2011/65/EU är upptagna i dess bilaga I.

               (3)Genom kommissionens delegerade direktiv (EU) 2015/863
                  9
                infördes bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP), butylbensylftalat (BBP), dibutylftalat (DBP) och diisobutylftalat (DIBP) i förteckningen över ämnen som omfattas av begränsningar i bilaga II till direktiv 2011/65/EU.

               (4)Det delegerade direktivet (EU) 2015/863 föreskriver att begränsningen av DEHP, BBP, DBP och DIBP inte ska gälla reservdelar för reparation, återanvändning, uppdatering av funktioner eller uppgradering av kapaciteten hos medicintekniska produkter, inklusive medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, som släppts ut på marknaden före den 22 juli 2021.

               (5)Den 17 juli 2018 mottog kommissionen en ansökan i enlighet med artikel 5.3 i direktiv 2011/65/EU om ett undantag som ska förtecknas i bilaga IV till det direktivet, för användning av DEHP, BBP, DBP och DIBP i reservdelar som återvunnits från och används för reparation eller renovering av medicintekniska produkter, inklusive medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (det begärda undantaget).

               (6)Vid utvärderingen av ansökan om undantag drogs slutsatsen att de totala negativa miljö- och hälsoeffekterna av att ersätta renoverade delar som innehåller DEHP, BBP, DBP och DIBP med nya renoverade delar som inte innehåller dessa ämnen sannolikt kommer att uppväga de totala fördelarna för miljö och hälsa. Utvärderingen omfattade samråd med berörda parter i enlighet med kraven i artikel 5.6 i direktiv 2011/65/EU. De synpunkter som inkom under samråden offentliggjordes på en särskild webbplats.

               (7)För att säkerställa en hög skyddsnivå för miljö, hälsa och konsumentsäkerhet bör återanvändning ske i kontrollerbara slutna retursystem mellan företag, och återanvändning av reservdelar bör meddelas kunden.

               (8)Det begärda undantaget är förenligt med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006
                  10
                och försämrar sålunda inte det miljö- och hälsoskydd som följer av denna.

               (9)Det är därför lämpligt att bevilja det begärda undantaget genom att föra in de tillämpningar som omfattas av begäran i bilaga IV till direktiv 2011/65/EU.

               (10)Det begärda undantaget bör beviljas för en period på sju år från och med det datum då detta direktiv börjar tillämpas, i enlighet med artikel 5.2 första stycket i direktiv 2011/65/EU. Mot bakgrund av resultaten av de pågående försöken att finna tillförlitliga substitut har undantagets varaktighet sannolikt inga negativa konsekvenser för innovation.

               (11)Direktiv 2011/65/EU bör därför ändras i enlighet med detta.

               (12)Av rättssäkerhetsskäl och för att skydda de berättigade förväntningarna hos de aktörer som levererar de berörda medicintekniska produkterna att det begärda undantaget ska gälla från och med den dag då förbudet mot användning av det berörda begränsade ämnet träder i kraft, och i avsaknad av ett berättigat intresse av att skapa ett avbrott i försörjningen av dessa medicintekniska produkter till följd av att det förbudet träder i kraft, bör detta direktiv träda i kraft så snart som möjligt och bör tillämpas retroaktivt från och med den 21 juli 2021.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

               Artikel 1

               Bilaga IV till direktiv 2011/65/EU ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.

               Artikel 2

               (1)Medlemsstaterna ska senast den [sista dagen i den femte månaden efter det datum då detta direktiv träder i kraftanta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till de bestämmelserna.

               De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 21 juli 2021.

               När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

               (2)Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

               Artikel 3

               Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

               Artikel 4

               Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

               Utfärdat i Bryssel den 11.8.2021

                     På kommissionens vägnar

                     Ordförande
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        EUT L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (2)

                        EUT L 137, 4.6.2015, s. 10.

                     (3)

                        Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) samt inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

                     (4)

                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (5)

                        Slutrapporten från studien finns på följande webbplats:
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .

                     (6)

                        Samrådsperiod: 18 mars–17 maj 2019.
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .

                     (7)

                        En förteckning över de administrativa åtgärder som krävs finns på
                  kommissionens webbplats
                  . Det går att se hur långt arbetet har framskridit med varje utkast till delegerad akt i det interinstitutionella registret för delegerade akter på
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .

                     (8)

                        EUT L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (9)

                        Kommissionens delegerade direktiv (EU) 2015/863 av den 31 mars 2015 om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller förteckningen av ämnen som omfattas av begränsningar (EUT L 137, 4.6.2015, s. 10).

                     (10)

                        Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

    ---documentbreak---

               BILAGA

               I bilaga IV till direktiv 2011/65/EU ska följande post läggas till som post 47:

                        ”47

                        Bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP), butylbensylftalat (BBP), dibutylftalat (DBP) och diisobutylftalat (DIBP) i reservdelar som återvunnits från och används för reparation eller renovering av medicintekniska produkter, inklusive medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, och deras tillbehör, förutsatt att återanvändningen sker i kontrollerbara slutna kretslopp företag emellan, och att konsumenten får reda på att delar har återanvänts.

                        Undantaget löper ut den 21 juli 2028.’


title: KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV (EU) .../… om ändring, för anpassning till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för användning av bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) i jonselektiva elektroder för analys av mänskliga kroppsvätskor och/eller dialysatvätskor

text:
               MOTIVERING

               1.BAKGRUND TILL DEN DELEGERADE AKTEN

               Genom det delegerade direktiv som kommissionen härmed lägger fram ändras, för anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (omarbetning)
                  1
                (RoHS-direktivet) vad gäller undantag för särskilda användningar som innehåller bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP).

               I artikel 4 i RoHS-direktivet begränsas användningen av vissa farliga ämnen i elektriska och elektroniska produkter (EEE). För närvarande är 10 ämnen begränsade och förtecknade i bilaga II till direktivet: bly, kvicksilver, kadmium, sexvärt krom, polybromerade bifenyler (PBB), polybromerade difenyletrar (PBDE), di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP), butylbensylftalat (BBP), dibutylftalat (DBP) och diisobutylftalat (DIBP). DEHP lades till i förteckningen genom kommissionens delegerade direktiv (EU) 2015/863
                  2
                och kommer att förbjudas i medicintekniska produkter som omfattas av RoHS-direktivet från och med den 22 juli 2021.

               I bilagorna III och IV till RoHS-direktivet förtecknas material och komponenter till elektrisk eller elektronisk utrustning för särskilda användningar som är undantagna från begränsningar av ämnen enligt direktivets artikel 4.1. I artikel 5 föreskrivs att bilagorna III och IV ska anpassas till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen (när det gäller beviljande, förlängning och återkallande av undantag). Enligt artikel 5.1 a ska undantag införas i bilagorna III och IV, förutsatt att detta införande inte försämrar det miljö- och hälsoskydd som föreskrivs i förordning (EG) nr 1907/2006 (Reach-förordningen)
                  3
                och när något av följande villkor är uppfyllt:

               –Om det från vetenskaplig eller teknisk synpunkt inte är praktiskt möjligt att ta bort eller substituera dem genom en förändrad konstruktion eller genom material och komponenter som inte kräver sådana material eller ämnen som förtecknas i bilaga II.

               –Substitutens tillförlitlighet är inte säkrad.

               –Om de sammanlagda negativa miljö- eller hälsokonsekvenser eller konsekvenser för konsumentsäkerhet som orsakas av substitution med andra ämnen sannolikt kommer att vara större än de sammanlagda fördelar för miljö, hälsa och konsumentsäkerhet som en sådan substitution kan medföra.

               Vid beslut om undantag och deras varaktighet ska tillgången på substitut och de samhällsekonomiska konsekvenserna av substitution beaktas,‑ Vid beslut om varaktigheten av eventuella undantag ska alla potentiellt negativa konsekvenser för innovation beaktas. Livscykeltänkande på de övergripande konsekvenserna av undantaget ska tillämpas när det är relevant.

               Kommissionen ska enligt artikel 5.1 i RoHS-direktivet införa material och komponenter till elektrisk eller elektronisk utrustning för särskilda användningar i förteckningarna i bilagorna III och IV genom enskilda delegerade akter i enlighet med artikel 20. I artikel 5.3 och bilaga V fastställs förfarandet för inlämning av ansökningar om undantag.

               2.SAMRÅD SOM FÖREGÅTT ANTAGANDET AV AKTEN

               Kommissionen tar emot ett stort antal ansökningar
                  4
                från ekonomiska aktörer om att bevilja eller förnya undantag enligt RoHS-direktivet (artikel 5.3 och bilaga V).

               Den 17 juli 2018 mottog kommissionen en begäran om ett nytt undantag i bilaga IV för att tillåta utsläppande på marknaden av medicintekniska produkter som innehåller > 0,1 viktprocent DEHP i homogena material i specifika tillämpningar. Begäran avser ett undantag för användning av DEHP i jonselektiva elektroder som används i vårdanalys för medicintekniska produkter.‑

               För att utvärdera ansökan om detta nya undantag inledde kommissionen i november 2018 en studie
                  5
                för att genomföra den tekniska och vetenskapliga bedömning som krävs. Studien, som avslutades 2020, omfattade ett åtta‑veckors samråd med berörda parter, under vilket ett bidrag inkom. Information om samrådet lämnades på projektets webbplats
                  6
               .

               Kommissionen samrådde åter med medlemsstaternas expertgrupp för delegerade akter enligt RoHS-direktivet den 23 februari 2021. Några experter uttryckte samtycke till det utkast som lagts fram, varvid en stor grupp inte framförde några synpunkter. Kommissionen har vidtagit alla nödvändiga åtgärder när det gäller undantag från begränsningen av ämnen i enlighet med artikel 5.3–5.7
                  7
               . Den har underrättat rådet och Europaparlamentet om all verksamhet i detta sammanhang.

               I den tekniska och vetenskapliga bedömningsrapporten betonades följande:

               ·DEHP används som membranlösningsmedel i jonselektiva elektrodkomponenter i analysatorer som möjliggör praktisk och snabb vårdanalys av joniska ämnen i mänskliga kroppsvätskor och/eller i dialysvätskor.‑

               ·Det skulle vara tekniskt möjligt att ersätta membranlösningsmedlet, men dagens alternativ fungerar inte bra och kan bland annat leda till negativa socioekonomiska effekter.‑

               ·Om undantaget inte beviljades, skulle det leda till att ungefär 500 000 vårdanalysatorer som bygger på jonselektiva elektroder blev obsoleta.‑ Miljövinsterna med att inte släppa ut DEHP‑membranlösningsmedel på marknaden är relativt begränsade, eftersom använda jonselektiva elektroder är sjukvårdsavfall och går till förbränning. DEHP skulle inte återföras till materialcykeln.

               ·Om inget undantag beviljas skulle det också innebära en stor ekonomisk och organisatorisk börda för vårdinrättningarna till följd av att man måste ersätta vårdanalysatorerna. Detta skulle kunna förhindra eller försena analyser och hälso- och sjukvården skulle kunna tvingas finansiera oplanerad ny utrustning, vilket skulle leda till oavsedda indirekta hälsoeffekter.

               ·På det hela taget skulle de negativa miljö- och hälsoeffekterna av en ersättning av DEHP i jonselektiva elektrodkomponenter sannolikt uppväga de sammanlagda fördelarna.‑

               ·Med tanke på den genomsnittliga livslängden för jonselektiva elektroder för vårdanalys och den tid som sannolikt behövs för att byta till en marknad utan DEHP är den maximala sjuårsperiod som föreskrivs i artikel 5.2 i RoHS-direktivet adekvat för dessa specifika tillämpningar.‑‑

               3.DEN DELEGERADE AKTENS RÄTTSLIGA ASPEKTER

               DEHP i varor begränsas genom post 51 i bilaga XVII till Reach-förordningen, medan elektrisk och elektronisk utrustning som omfattas av RoHS-direktivets tillämpningsområde är undantagen från denna begränsning. Utvärderingsresultaten visar att ett beviljande av undantag inte skulle försvaga det miljö- och hälsoskydd som Reach ger, och därmed skulle uppfylla villkoret i artikel 5 i direktivet.

               Ansökan om undantag uppfyller dessutom minst ett av kriterierna i artikel 5.1 a i direktivet: Substitutens tillförlitlighet är, på det hela taget, för närvarande inte tillräckligt säkrad och de sammanlagda negativa miljö- eller hälsokonsekvenser eller konsekvenser för konsumentsäkerhet som orsakas av substitution med andra ämnen kommer sannolikt att vara större än de sammanlagda fördelar för miljö, hälsa och konsumentsäkerhet som en sådan substitution kan medföra.

               Giltighetstiden för undantaget förväntas inte medföra negativa konsekvenser för innovation. Därför bör undantaget beviljas för en period på 7 år.

               Genom den föreslagna rättsakten medges ett undantag från begränsningarna för ämnen i bilaga II till RoHS-direktivet, som ska förtecknas i bilaga IV (om undantag som gäller särskilt för medicintekniska produkter och övervaknings- och kontrollinstrument), för användning av DEHP i särskilda tillämpningar.

               Instrumentet är ett delegerat direktiv i enlighet med RoHS-direktivet och uppfyller de relevanta kraven i artikel 5.1 a.

               Målet med det delegerade direktivet är att bidra till skyddet av människors hälsa och miljön och harmonisera bestämmelserna för att skapa en väl fungerande inre marknad på EEE-området, genom att man tillåter användning av i övrigt förbjudna ämnen för vissa tillämpningar i enlighet med RoHS-direktivet och det däri fastställda förfarandet för anpassning av bilagorna III och IV till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.

               Det delegerade direktivet påverkar inte EU-budgeten.

               KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV (EU) .../…

               av den 11.8.2021

               om ändring, för anpassning till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för användning av bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) i jonselektiva elektroder för analys av mänskliga kroppsvätskor och/eller dialysatvätskor

               (Text av betydelse för EES)

               EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

               med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

               med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning
                  8
               , särskilt artikel 5.1 a, och

               av följande skäl:

               (1)Enligt direktiv 2011/65/EU ska medlemsstaterna säkerställa att elektrisk och elektronisk utrustning som släpps ut på marknaden inte innehåller de farliga ämnen som förtecknas i bilaga II till direktivet. Den begränsningen gäller inte de tillämpningar som omfattas av undantag enligt bilaga IV till direktivet.

               (2)De kategorier av elektrisk och elektronisk utrustning som omfattas av direktiv 2011/65/EU är upptagna i dess bilaga I.

               (3)Enligt kommissionens delegerade direktiv (EU) 2015/863
                  9
                är bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) ett ämne som omfattas av begränsningar som förtecknas i bilaga II till direktiv 2011/65/EU, och dess användning ska från och med den 22 juli 2021 förbjudas i medicintekniska produkter, inklusive medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, över en maximikoncentration på 0,1 viktprocent i homogena material.

               (4)Den 17 juli 2018 mottog kommissionen en ansökan som gjorts i enlighet med artikel 5.3 i direktiv 2011/65/EU om införande av ett undantag i bilaga IV till det direktivet för användning av DEHP i jonselektiva elektroder för analys av mänskliga kroppsvätskor och/eller i dialysatvätskor (det begärda undantaget).

               (5)DEHP används som membranlösningsmedel i jonselektiva elektroder i vårdanalysatorer som mäter koncentrationen av joniska ämnen i människokroppen och/eller i dialysvätskor.

               (6)En teknisk och vetenskaplig bedömningsstudie har utförts för att utvärdera tillämpningen av undantaget
                  10
               . Vid utvärderingen av ansökan drogs slutsatsen att alternativen till DEHP för närvarande inte är tillräckligt tillförlitliga och att substitution av DEHP i specifika tillämpningar skulle leda till negativa miljö- och hälsoeffekter som uppväger fördelarna. Utvärderingen omfattade samråd med berörda parter i enlighet med artikel 5.7 i direktiv 2011/65/EU. De synpunkter som inkom under samråden offentliggjordes på en särskild webbplats.

               (7)Det begärda undantaget är förenligt med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006
                  11
                och försämrar sålunda inte det miljö- och hälsoskydd som följer av denna.

               (8)Det är därför lämpligt att bevilja det begärda undantaget genom att föra in de tillämpningar som omfattas av begäran i bilaga IV till direktiv 2011/65/EU.

               (9)För att tillhandahålla effektiv teknisk utrustning för hälso- och sjukvårdstjänster och för att ge tid för utveckling av lämpliga alternativ bör det begärda undantaget beviljas för en period på sju år från och med den dag då detta direktiv börjar tillämpas, i enlighet med artikel 5.2 första stycket i direktiv 2011/65/EU. Mot bakgrund av resultaten av de pågående försöken att finna tillförlitliga substitut har undantagets varaktighet sannolikt inga negativa konsekvenser för innovation.

               (10)Direktiv 2011/65/EU bör därför ändras i enlighet med detta.

               (11)Av rättssäkerhetsskäl och för att skydda de berättigade förväntningarna hos de aktörer som levererar de berörda medicintekniska produkterna att det begärda undantaget ska gälla från och med den dag då förbudet mot användning av det berörda begränsade ämnet träder i kraft, och i avsaknad av ett berättigat intresse av att skapa ett avbrott i försörjningen av dessa medicintekniska produkter till följd av att det förbudet träder i kraft, bör detta direktiv träda i kraft så snart som möjligt och bör tillämpas retroaktivt från och med den 21 juli 2021.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

               Artikel 1

               Bilaga IV till direktiv 2011/65/EU ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.

               Artikel 2

               (1)Medlemsstaterna ska senast den [sista dagen i den femte månaden efter det datum då detta direktiv träder i kraft] anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till de bestämmelserna.

               De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 21 juli 2021.

               När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

               (2)Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

               Artikel 3

               Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

               Artikel 4

               Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

               Utfärdat i Bryssel den 11.8.2021

                     På kommissionens vägnar

                     Ordförande
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        EUT L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (2)

                        EUT L 137, 4.6.2015, s. 10.

                     (3)

                        Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) samt inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

                     (4)

                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (5)

                        Slutrapporten från studien (Pack 17) finns på följande webbplats:
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .

                     (6)

                        Samrådsperiod: 18 mars–17 maj 2019.
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .

                     (7)

                        En förteckning över de administrativa åtgärder som krävs finns på
                  kommissionens webbplats
                  . Det går att se hur långt arbetet har framskridit med varje utkast till delegerad akt i det interinstitutionella registret för delegerade akter på
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .

                     (8)

                        EUT L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (9)

                        Kommissionens delegerade direktiv (EU) 2015/863 av den 31 mars 2015 om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller förteckningen av ämnen som omfattas av begränsningar (EUT L 137, 4.6.2015, s. 10).

                     (10)

                  Study to assess three exemption requests relating to Annex IV to Directive 2011/65/EU (Pack 17)
                  .

                     (11)

                        Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

    ---documentbreak---

               BILAGA

               I bilaga IV till direktiv 2011/65/EU ska följande post läggas till som post 45:

                        ”45

                        Bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) i jonselektiva elektroder som används i vårdanalys av joniska ämnen i mänskliga kroppsvätskor och/eller i dialysvätskor.

                        Undantaget löper ut den  21 juli 2028.’