title: Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2022/642 av den 12 april 2022 om ändring av direktiven 2001/20/EG och 2001/83/EG vad gäller undantag från vissa skyldigheter avseende vissa humanläkemedel som tillhandahålls i Förenade kungariket med avseende på Nordirland samt i Cypern, Irland och Malta (Text av betydelse för EES)

text:
                  20.4.2022

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 118/4

         EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV (EU) 2022/642
         av den 12 april 2022
         om ändring av direktiven 2001/20/EG och 2001/83/EG vad gäller undantag från vissa skyldigheter avseende vissa humanläkemedel som tillhandahålls i Förenade kungariket med avseende på Nordirland samt i Cypern, Irland och Malta
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114,
         med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,
         efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
         med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),
         i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (2), och
         av följande skäl:

                     (1)

                     Avtalet om Förenade konungariket Storbritannien och Nordirlands utträde ur Europeiska unionen och Europeiska atomenergigemenskapen (3) (utträdesavtalet) ingicks på unionens vägnar genom rådets beslut (EU) 2020/135 (4) och trädde i kraft den 1 februari 2020. Den övergångsperiod som avses i artikel 126 i utträdesavtalet, under vilken unionsrätten fortsätter att vara tillämplig på och i Förenade kungariket i enlighet med artikel 127 i utträdesavtalet, löpte ut den 31 december 2020. Den 25 januari 2021 utfärdade kommissionen ett tillkännagivande (5) om tillämpningen av unionens läkemedelslagstiftning på marknader som historiskt sett varit beroende av leveranser av läkemedel från eller via Storbritannien, nämligen Cypern, Irland, Malta och Nordirland, från och med övergångsperiodens utgång till och med den 31 december 2021.

                     (2)

                     I enlighet med protokollet om Irland/Nordirland (protokollet), som är en integrerad del av utträdesavtalet, ska de bestämmelser i unionsrätten som förtecknas i bilaga 2 till protokollet tillämpas, på de villkor som anges i den bilagan, på och i Förenade kungariket med avseende på Nordirland. I den förteckningen ingår artikel 13 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG (6) avseende tillverkning och import av prövningsläkemedel, Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (7) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (8). Därför ska läkemedel som släpps ut på marknaden i Nordirland överensstämma med dessa bestämmelser i unionsrätten.

                     (3)

                     I direktiven 2001/20/EG och 2001/83/EG fastställs regler för humanläkemedel och prövningsläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna.

                     (4)

                     Cypern, Irland, Malta och Nordirland har historiskt sett varit beroende av leveranser av läkemedel från eller via andra delar av Förenade kungariket än Nordirland, och leveranskedjorna för dessa marknader har ännu inte anpassats fullt ut så att de följer unionsrätten. För att undvika läkemedelsbrist och i slutändan säkerställa en hög skyddsnivå för folkhälsan behöver direktiven 2001/20/EG och 2001/83/EG ändras genom att det föreskrivs undantag för läkemedel som levereras till Cypern, Irland, Malta och Nordirland från eller via andra delar av Förenade kungariket än Nordirland. För att säkerställa enhetlig tillämpning av unionsrätten i medlemsstaterna bör de undantag som är tillämpliga i Cypern, Irland och Malta endast vara tillfälliga.

                     (5)

                     Vid import av prövningsläkemedel från tredjeländer till unionen eller Nordirland krävs i enlighet med artikel 13.1 i direktiv 2001/20/EG, jämförd med protokollet, ett tillstånd för tillverkning och import. För att säkerställa att deltagare i kliniska prövningar i Nordirland, Cypern, Irland och Malta har fortsatt tillgång till nya, innovativa eller förbättrade behandlingar efter den 31 december 2021 bör ett sådant tillstånd för tillverkning och import inte krävas för prövningsläkemedel som importeras till dessa marknader från andra delar av Förenade kungariket än Nordirland, förutsatt att vissa villkor är uppfyllda. För att säkerställa enhetlig tillämpning av unionsrätten i medlemsstaterna bör de undantag som är tillämpliga i Cypern, Irland och Malta endast vara tillfälliga.

                     (6)

                     Genom förordning (EG) nr 726/2004 inrättas unionsförfaranden för godkännande av läkemedel. När ett läkemedel har godkänts i unionen är det tillgängligt för patienter i Nordirland. Det är dock möjligt att de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket för andra delar av Förenade kungariket än Nordirland utfärdar ett godkännande för försäljning för ett läkemedel, innan ett godkännande för försäljning har beviljats för samma läkemedel i unionen. I sådana undantagsfall, och för att säkerställa att patienter i Nordirland har tillgång till dessa läkemedel samtidigt som patienter i andra delar av Förenade kungariket, bör de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket med avseende på Nordirland tillfälligt kunna leverera dessa läkemedel till patienter i Nordirland till dess att ett godkännande för försäljning har beviljats eller avslagits i unionen. För att säkerställa att det centraliserade förfarandet för att bevilja godkännande för försäljning som föreskrivs i förordning (EG) nr 726/2004 fungerar effektivt bör dessa tillfälliga godkännanden vara tidsbegränsade och bör upphöra att gälla när kommissionen fattar ett beslut om att bevilja eller avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet.

                     (7)

                     I enlighet med artikel 8.2 i direktiv 2001/83/EG, jämförd med protokollet, kan ett godkännande för försäljning endast beviljas till en sökande som är etablerad i unionen eller i Nordirland. Ett antal aktörer kunde inte uppfylla detta krav före den 31 december 2021. För att säkerställa tillgången till vissa läkemedel i Nordirland är det avgörande att innehavarna av godkännanden för försäljning som beviljas av de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket med avseende på Nordirland tillåts vara etablerade i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland. För att säkerställa tillgången till vissa läkemedel i Cypern, Irland, Malta och Nordirland är det på motsvarande sätt nödvändigt att de behöriga myndigheterna i Cypern, Irland, Malta och Nordirland tillåts bevilja godkännanden för försäljning inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarandet när det gäller innehavare av godkännande för försäljning som är etablerade i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland.

                     (8)

                     Enligt artiklarna 17 och 18 i direktiv 2001/83/EG, jämförda med protokollet, måste de som ansöker om ett godkännande för försäljning både för Förenade kungariket med avseende på Nordirland och om ett godkännande för försäljning för en eller flera medlemsstater inkludera Förenade kungariket med avseende på Nordirland i sin ansökan om godkännande för försäljning i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarandet. När läkemedel också är godkända i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland skulle kravet på att uppfylla denna skyldighet kunna göra det svårt för patienter i Nordirland att få kontinuerlig tillgång till läkemedel. För att undvika detta problem är det nödvändigt att i sådana situationer ge sökande möjlighet att ansöka om godkännande för försäljning för Förenade kungariket med avseende på Nordirland antingen i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarandet, eller i enlighet med det nationella förfarande för godkännande för försäljning som gäller i Förenade kungariket med avseende på Nordirland. När det gäller ett sådant nationellt förfarande för godkännande för försäljning bör godkännandet för försäljning beviljas i enlighet med unionsrätten, inbegripet kraven avseende läkemedlens kvalitet, säkerhet och effekt.

                     (9)

                     I enlighet med artikel 51.1 b i direktiv 2001/83/EG ska läkemedel som importeras till unionen genomgå kvalitetskontroll i unionen. Enligt artikel 20 b i det direktivet får importörer som släpper ut läkemedel som levererats från eller via andra delar av Förenade kungariket än Nordirland på marknaden i Cypern, Irland, Malta eller Nordirland, eller partihandlare som släpper ut sådana läkemedel på dessa marknader, om det är befogat, medge att vissa kontroller genomförs i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland. Med beaktande av att Cypern, Irland, Malta och Nordirland historiskt sett varit beroende av läkemedelsleveranser från eller via andra delar av Förenade kungariket än Nordirland och den tillhörande risken för läkemedelsbrist i dessa jurisdiktioner, bör sådana kontroller anses befogade i den mening som avses i artikel 20 b i direktiv 2001/83/EG, varje gång en tillverkningssats av det berörda läkemedlet frisläpps av en person med särskild kompetens på en anläggning i unionen eller av en person med särskild kompetens på en anläggning i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland som tillämpar kvalitetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i unionsrätten, och på så vis säkerställer en likvärdig skyddsnivå för människors hälsa. Eftersom artikel 20 b i direktiv 2001/83/EG endast föreskriver testning av tillverkningssatser i ett tredjeland från fall till fall måste villkor fastställas som harmoniserar genomförandet av den bestämmelsen när det gäller läkemedel som levereras till Cypern, Irland, Malta och Nordirland från eller via andra delar av Förenade kungariket än Nordirland.

                     (10)

                     Enligt artikel 40.3 i direktiv 2001/83/EG, jämförd med protokollet, måste de som importerar läkemedel från tredjeländer till en medlemsstat inneha ett tillverkningstillstånd som beviljats av den medlemsstat där importören är etablerad eller, när det gäller importörer som är etablerade i Nordirland, av Förenade kungariket med avseende på Nordirland. För att undvika en situation där aktörer slutar leverera läkemedel eller avsevärt minskar läkemedelsleveranserna till Cypern, Irland, Malta och Nordirland är det undantagsvis nödvändigt att göra avsteg från detta krav på vissa villkor och att tillåta partihandlare att importera läkemedel från eller via andra delar av Förenade kungariket än Nordirland till Cypern, Irland, Malta och Nordirland även om de inte innehar ett tillverkningstillstånd, samtidigt som en likvärdig skyddsnivå för människors hälsa säkerställs.

                     (11)

                     Om ett läkemedel exporteras från en medlemsstat till andra delar av Förenade kungariket än Nordirland och därefter importeras till Cypern, Irland, Malta eller Nordirland bör det vara möjligt att avstå från specifika kontroller, nämligen kvalitetskontroll avsedd att garantera kvaliteten på läkemedel som importeras från tredjeländer, förutsatt att unionen har vidtagit lämpliga åtgärder för att säkerställa att nödvändiga kontroller utförs i exportlandet.

                     (12)

                     Enligt artikel 48 i direktiv 2001/83/EG, jämförd med artikel 49 i det direktivet och med protokollet, ska innehavaren av tillståndet till tillverkning ha en person med särskild kompetens som är bosatt och verksam i unionen eller Nordirland till sitt förfogande. För att säkerställa kontinuerlig tillgång till vissa läkemedel för patienter i Nordirland är det lämpligt att personen med särskild kompetens tillåts vara bosatt och verksam i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland.

                     (13)

                     Enligt artikel 104.3 i direktiv 2001/83/EG, jämförd med protokollet, ska den kvalificerade person som ansvarar för säkerhetsövervakningen vara bosatt och verksam i unionen eller Nordirland. Ett antal aktörer kunde inte uppfylla det kravet före den 31 december 2021. För att säkerställa att tillgången till vissa läkemedel för patienter i Nordirland inte försvåras är det lämpligt att tillåta att den kvalificerade person som ansvarar för säkerhetsövervakningen är bosatt och verksam i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland.

                     (14)

                     För att undvika läkemedelsbrist i Cypern och Malta bör de behöriga myndigheterna i Cypern och Malta på grundval av artikel 126a i direktiv 2001/83/EG och av folkhälsoskäl under en viss period få bevilja, behålla och förlänga godkännanden för försäljning som baseras på godkännanden för försäljning som beviljats av de behöriga myndigheterna i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland, även om innehavaren av godkännandet för försäljning inte längre är etablerad i unionen, förutsatt att vissa villkor är uppfyllda. Eftersom unionsrätten inte längre är tillämplig i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland måste det föreskrivas att de behöriga myndigheterna i Cypern och Malta säkerställer att sådana godkännanden är förenliga med unionsrätten. För att säkerställa att unionsmarknadens funktion inte undergrävs måste villkor fastställas för utökad tillsyn och kontroll av efterlevnaden av de regler som är relevanta för tillämpningen av de undantag som införs genom det här direktivet. Kommissionen bör övervaka utvecklingen i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland som skulle kunna påverka skyddsnivån när det gäller de tillsynsfunktioner som omfattas av det här direktivet. Om kommissionen finner att den skyddsnivå för folkhälsan som Förenade kungariket säkerställer genom regler om tillverkning, distribution och användning av läkemedel och genom den faktiska tillämpningen av de reglerna inte längre är väsentligen likvärdig med den skyddsnivå som garanteras inom unionen, eller om kommissionen saknar information för att bedöma om Förenade kungariket garanterar en väsentligen likvärdig skyddsnivå, bör kommissionen inleda samråd med Förenade kungariket för att komma överens om en lösning på denna situation. Om en sådan lösning inte nås inom den föreskrivna perioden bör kommissionen, som en sista utväg, ha befogenhet att anta delegerade akter som tillfälligt upphäver tillämpningen av en eller flera bestämmelser som införs genom det här direktivet.

                     (15)

                     För att säkerställa öppenhet bör de behöriga myndigheterna i Cypern, Irland, Malta och Förenade kungariket med avseende på Nordirland offentliggöra en förteckning över läkemedel på vilka de avser att tillämpa eller har tillämpat de undantag som anges i detta direktiv. För att förteckningen ska vara lätt sökbar bör den innehålla samma uppgifter som de som finns i de berörda läkemedlens bipacksedel eller produktresumé.

                     (16)

                     Eftersom målen för detta direktiv inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av åtgärdens omfattning eller verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

                     (17)

                     Direktiven 2001/20/EG och 2001/83/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

                     (18)

                     För att säkerställa rättslig kontinuitet för aktörer som är verksamma inom läkemedelssektorn och för att garantera kontinuerlig tillgång till läkemedel för patienter i Cypern, Irland, Malta och Nordirland, bör detta direktiv av brådskande skäl träda i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning och de åtgärder som medlemsstaterna vidtar för att följa direktivet tillämpas retroaktivt från och med den 1 januari 2022.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            I artikel 13.1 i direktiv 2001/20/EG ska följande stycke läggas till:
            ”Genom undantag från första stycket ska de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket med avseende på Nordirland och, till och med den 31 december 2024, de behöriga myndigheterna i Cypern, Irland och Malta tillåta import av prövningsläkemedel från andra delar av Förenade kungariket än Nordirland utan ett sådant tillstånd, förutsatt att samtliga följande villkor är uppfyllda:

                        a)

                        De prövningsläkemedel som importeras till Cypern, Irland, Malta eller Nordirland har certifierats för satsfrisläppande antingen i unionen enligt punkt 3 a eller i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland enligt kraven i punkt 3 b.

                        b)

                        Prövningsläkemedlen görs endast tillgängliga för försökspersoner i den medlemsstat till vilken prövningsläkemedlen importeras eller, om de importeras till Nordirland, endast för försökspersoner i Nordirland.”

            Artikel 2
            Direktiv 2001/83/EG ska ändras på följande sätt:

                        1.

                        Följande artikel ska införas:

                           ”Artikel 5a
                           Genom undantag från artikel 6 får de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket med avseende på Nordirland tillfälligt tillåta att patienter i Nordirland tillhandahålls ett läkemedel som tillhör de kategorier som avses i artikel 3.1 och 3.2 i förordning (EG) nr 726/2004, förutsatt att samtliga följande villkor är uppfyllda:

                                       a)

                                       Den behöriga myndigheten i Förenade kungariket har beviljat det berörda läkemedlet ett godkännande för försäljning för andra delar av Förenade kungariket än Nordirland.

                                       b)

                                       Det berörda läkemedlet tillhandahålls endast patienter eller slutkonsumenter på Nordirlands territorium och tillhandahålls inte i någon medlemsstat.

                                 Giltighetstiden för det tillfälliga godkännandet ska vara högst sex månader. Trots den angivna giltighetstiden ska det tillfälliga godkännandet upphöra att gälla om det berörda läkemedlet har beviljats ett godkännande för försäljning i enlighet med artikel 10 i förordning (EG) nr 726/2004, eller om ett sådant godkännande för försäljning har avslagits i enlighet med den artikeln.”

                        2.

                        I artikel 8 ska följande punkter införas:

                           ”2a.   Genom undantag från punkt 2 får godkännanden för försäljning beviljas av de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket med avseende på Nordirland för sökande som är etablerade i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland.

                           2b.   Genom undantag från punkt 2 får godkännanden för försäljning beviljas av de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket med avseende på Nordirland och, till och med den 31 december 2024, av de behöriga myndigheterna i Cypern, Irland och Malta, i enlighet med det förfarande för ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarande som fastställs i kapitel 4 i denna avdelning, för innehavare av godkännande för försäljning som är etablerade i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland.
                           De behöriga myndigheterna i Förenade kungariket med avseende på Nordirland och, till och med den 31 december 2024, de behöriga myndigheterna i Cypern, Irland och Malta får förlänga godkännanden för försäljning som beviljats före den 20 april 2022 för innehavare av godkännanden för försäljning som är etablerade i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland.
                           De godkännanden för försäljning som beviljats eller förlängts av de behöriga myndigheterna i Cypern, Irland eller Malta i enlighet med första och andra styckena ska upphöra att gälla senast den 31 december 2026.”

                        3.

                        Följande artikel ska införas:

                           ”Artikel 18a

                              1.   Genom undantag från artikel 17.1 andra stycket, artikel 17.2 och artikel 18 ska, om en ansökan om godkännande för försäljning lämnas in i en eller flera medlemsstater och i Förenade kungariket med avseende på Nordirland, eller om en ansökan om godkännande för försäljning lämnas in i Förenade kungariket med avseende på Nordirland för ett läkemedel som redan håller på att granskas eller har godkänts i en medlemsstat, en ansökan som gäller Förenade kungariket med avseende på Nordirland inte behöva lämnas in i enlighet med artiklarna 28–39, förutsatt att samtliga följande villkor är uppfyllda:

                                          a)

                                          Godkännandet för försäljning för Förenade kungariket med avseende på Nordirland beviljas av den behöriga myndigheten för Förenade kungariket med avseende på Nordirland i enlighet med unionsrätten, och efterlevnad av unionsrätten säkerställs under giltighetstiden för godkännandet för försäljning.

                                          b)

                                          De läkemedel som godkänts av den behöriga myndigheten i Förenade kungariket med avseende på Nordirland tillhandahålls endast patienter eller slutkonsumenter på Nordirlands territorium, och de tillhandahålls inte i någon medlemsstat.

                              2.   Innehavaren av godkännandet för försäljning av ett läkemedel för vilket ett godkännande för försäljning redan har beviljats för Förenade kungariket med avseende på Nordirland i enlighet med artiklarna 28–39 före den 20 april 2022 ska kunna dra tillbaka godkännandet för försäljning för Förenade kungariket med avseende på Nordirland från förfarandet för ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarandet, och lämna in en ansökan om godkännande för försäljning av det läkemedlet till de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket med avseende på Nordirland i enlighet med punkt 1.”

                        4.

                        I artikel 20 ska följande stycke läggas till:
                        ”När det gäller kvalitetskontroll som utförs i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland av läkemedel som ingår i den förteckning som avses i artikel 127d men som inte har godkänts av kommissionen, får de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket med avseende på Nordirland och, till och med den 31 december 2024, de behöriga myndigheterna i Cypern, Irland och Malta betrakta sådan kontroll som befogad i den mening som avses i första stycket b, utan att göra en bedömning från fall till fall, förutsatt att följande gäller:

                                    a)

                                    Varje tillverkningssats av de berörda läkemedlen frisläpps av en person med särskild kompetens på en anläggning i unionen eller i Nordirland eller av en person med särskild kompetens på en anläggning i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland som tillämpar kvalitetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i artikel 51.

                                    b)

                                    Den anläggning som har utsetts av den tredje part som utför kvalitetskontrollen övervakas av den behöriga myndigheten i Förenade kungariket, bland annat genom kontroller på plats.

                                    c)

                                    Om tillverkningssatsen frisläpps av en person med särskild kompetens som är bosatt och verksam i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland försäkrar innehavaren av tillverkningstillståndet att denne inte har någon person med särskild kompetens som är bosatt och verksam i unionen den 20 april 2022 till sitt förfogande.”

                        5.

                        Artikel 40 ska ändras på följande sätt:

                                    a)

                                    Följande punkt ska införas:

                                       ”1a.   Genom undantag från punkt 1 i denna artikel ska de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket med avseende på Nordirland och, till och med den 31 december 2024, de behöriga myndigheterna i Cypern, Irland och Malta tillåta att läkemedel från andra delar av Förenade kungariket än Nordirland importeras av innehavare av tillstånd att bedriva partihandel enligt artikel 77.1 som saknar relevant tillverkningstillstånd, förutsatt att samtliga följande villkor är uppfyllda:

                                                   a)

                                                   Läkemedlen har genomgått kvalitetskontroll antingen i unionen enligt artikel 51.3 eller i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland i överensstämmelsen med artikel 20 första stycket b.

                                                   b)

                                                   Läkemedlen har varit föremål för frisläppande av tillverkningssatsen av en person med särskild kompetens i unionen i enlighet med artikel 51.1 eller, när det gäller läkemedel som godkänts av de behöriga myndigheterna i Cypern, Irland, Malta och Förenade kungariket med avseende på Nordirland, i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland som tillämpar kvalitetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i artikel 51.1.

                                                   c)

                                                   Godkännandet för försäljning av det berörda läkemedlet har beviljats i enlighet med unionsrätten av den behöriga myndigheten i en medlemsstat eller av kommissionen eller, när det gäller läkemedel som släpps ut på marknaden i Nordirland, av den behöriga myndigheten i Förenade kungariket med avseende på Nordirland.

                                                   d)

                                                   Läkemedlen görs endast tillgängliga för patienter eller slutkonsumenter i den medlemsstat till vilken läkemedlen importeras eller, om de importeras till Nordirland, endast för patienter eller slutkonsumenter i Nordirland.

                                                   e)

                                                   Läkemedlen är märkta med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o.

                                             Artikel 80 första stycket b ska inte tillämpas på import som uppfyller villkoren i första stycket i denna punkt.”

                                    b)

                                    Följande punkt ska införas:

                                       ”3a.   När det gäller tillverkningssatser av läkemedel som exporteras till andra delar av Förenade kungariket än Nordirland från en medlemsstat och därefter importeras till Nordirland eller, till och med den 31 december 2024, till Cypern, Irland eller Malta, ska de kontroller vid import som avses i artikel 51.1 första och andra styckena inte krävas förutsatt att dessa tillverkningssatser har genomgått sådana kontroller i en medlemsstat innan de exporteras till andra delar av Förenade kungariket än Nordirland och att de åtföljs av de analysbesked som avses i artikel 51.1 tredje stycket.”

                        6.

                        I artikel 48 ska följande punkt läggas till:

                           ”3.   När tillverkningstillståndet beviljas av den behöriga myndigheten i Förenade kungariket med avseende på Nordirland får den person med särskild kompetens som avses i punkt 1 vara bosatt och verksam i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland. Denna punkt ska inte tillämpas när innehavaren av tillverkningstillståndet redan har en person med särskild kompetens som är bosatt och verksam i unionen den 20 april 2022 till sitt förfogande.”

                        7.

                        I artikel 104.3 ska följande stycke läggas till:
                        ”Genom undantag från andra stycket får, när godkännandet för försäljning beviljas av den behöriga myndigheten i Förenade kungariket med avseende på Nordirland, den kvalificerade person som avses i första stycket a vara bosatt och verksam i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland. Denna punkt ska inte tillämpas när innehavaren av godkännandet för försäljning redan har en kvalificerad person som är bosatt och verksam i unionen den 20 april 2022 till sitt förfogande.”

                        8.

                        Följande artikel ska införas:

                           ”Artikel 111c

                              1.   Kommissionen ska fortlöpande övervaka sådan utveckling i Förenade kungariket som kan påverka skyddsnivån när det gäller de tillsynsfunktioner som avses i artiklarna 8.2a och 8.2b, artikel 20 andra stycket samt artiklarna 40.1a, 40.3a, 48.3, 104.3 och 126c och som utförs i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland, med särskilt beaktande av följande faktorer:

                                          a)

                                          Reglerna i Förenade kungarikets lagstiftning om beviljande av godkännande för försäljning, skyldigheter för innehavare av godkännande för försäljning, beviljande av tillverkningstillstånd, skyldigheter för innehavare av tillverkningstillstånd, personerna med särskild kompetens och deras skyldigheter, kvalitetskontroll, frisläppande av tillverkningssatser och säkerhetsövervakning.

                                          b)

                                          Om de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket säkerställer den faktiska tillämpningen av de regler som avses i led a inom sitt territorium, genom bland annat inspektioner och granskningar av innehavare av godkännande för försäljning, innehavare av tillverkningstillstånd och partihandlare som befinner sig på landets territorium, och genom kontroller på plats i de berörda lokalerna avseende utövandet av de tillsynsfunktioner som avses i led a.

                              2.   Om kommissionen finner att den skyddsnivå för folkhälsan som Förenade kungariket säkerställer genom regler om tillverkning, distribution och användning av läkemedel och genom den faktiska tillämpningen av de reglerna inte längre är väsentligen likvärdig med den skyddsnivå som garanteras inom unionen, eller om kommissionen inte har tillräckligt med information för att kunna fastställa om Förenade kungariket garanterar en väsentligen likvärdig skyddsnivå för folkhälsan, ska kommissionen underrätta Förenade kungariket om detta genom en skriftlig anmälan med angivande av utförliga skäl.
                              Inom sex månader efter den skriftliga anmälan enligt första stycket ska kommissionen inleda samråd med Förenade kungariket i syfte att komma till rätta med den situation som gav upphov till den skriftliga anmälan. I motiverade fall får kommissionen förlänga denna period med tre månader.

                              3.   Om den situation som gav upphov till den skriftliga anmälan enligt punkt 2 första stycket inte åtgärdas inom den tidsfrist som anges i punkt 2 andra stycket ska kommissionen ha befogenhet att anta en delegerad akt som anger vilka av de bestämmelser som avses i punkt 1 som ska upphävas tillfälligt.

                              4.   Om en delegerad akt enligt punkt 3 har antagits ska de bestämmelser som avses i inledningsfrasen i punkt 1 och som anges i den delegerade akten upphöra att gälla den första dagen i den månad som följer på den delegerade aktens ikraftträdande.

                              5.   Om den situation som gav upphov till antagandet av den delegerade akten enligt punkt 3 har åtgärdats ska kommissionen anta en delegerad akt som anger att de upphävda bestämmelserna återigen ska vara tillämpliga. I sådana fall ska de bestämmelser som anges i den delegerade akt som antas enligt den här punkten återigen börja tillämpas den första dagen i den månad som följer på ikraftträdandet av den delegerade akt som avses i den här punkten.”

                        9.

                        Artikel 121a ska ändras på följande sätt:

                                    a)

                                    I punkt 2 ska följande stycke läggas till:
                                    ”Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artikel 111c.3 och 111c.5 ges till kommissionen tills vidare från och med den 20 april 2022.”

                                    b)

                                    Punkt 3 ska ersättas med följande:

                                       ”3.   Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 14.1, 22b, 23b, 46a, 47, 52b, 54a, 111c.3, 111c.5 och 120 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.”

                                    c)

                                    Punkt 6 ska ersättas med följande:

                                       ”6.   En delegerad akt som antas enligt artikel 14.1, 22b, 23b, 46a, 47, 52b, 54a, 111c.3, 111c.5 eller 120 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period på två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.”

                        10.

                        Följande artikel ska införas:

                           ”Artikel 126c

                              1.   Genom undantag från artikel 126a får de behöriga myndigheterna i Cypern och Malta, om det saknas ett godkännande för försäljning eller inlämnad ansökan om godkännande för försäljning, till och med den 31 december 2024, av motiverade folkhälsoskäl tillåta att ett läkemedel som godkänts i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland släpps ut på deras nationella marknad.
                              De behöriga myndigheterna i Cypern och Malta får också behålla eller, till och med den 31 december 2024, förlänga godkännanden för försäljning som beviljats enligt artikel 126a före den 20 april 2022 och som tillåter att ett läkemedel som godkänts i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland släpps ut på deras nationella marknad.
                              Godkännanden som beviljats, förlängts eller behållits i enlighet med första eller andra stycket ska inte vara giltiga efter den 31 december 2026.

                              2.   Genom undantag från artikel 8.2 får de behöriga myndigheterna i Malta och Cypern bevilja sådana godkännanden för försäljning som avses i punkt 1 i den här artikeln för innehavare av godkännande för försäljning som är etablerade i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland.

                              3.   Om de behöriga myndigheterna i Cypern eller Malta beviljar eller förlänger ett godkännande för försäljning enligt punkt 1 ska de se till att kraven i detta direktiv är uppfyllda.

                              4.   Innan de behöriga myndigheterna i Cypern eller Malta beviljar ett godkännande för försäljning enligt punkt 1

                                          a)

                                          ska de underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland om förslaget att bevilja ett godkännande för försäljning eller förlänga ett godkännande för försäljning enligt denna artikel avseende det berörda läkemedlet,

                                          b)

                                          kan de begära att den behöriga myndigheten i Förenade kungariket lämnar in relevant information om godkännandet för försäljning av det berörda läkemedlet.”

                        11.

                        Följande artiklar ska införas:

                           ”Artikel 127c
                           De undantag som anges i artiklarna 8.2a, 8.2b och 18a, artikel 20 andra stycket samt artiklarna 40.1a, 40.3a, 48.3, 104.3a och 126c ska inte påverka de skyldigheter som innehavaren av godkännandet för försäljning har att säkerställa kvalitet, säkerhet och effekt hos det läkemedel som släpps ut på marknaden i Cypern, Irland, Malta eller Nordirland enligt detta direktiv.

                           Artikel 127d

                              1.   Senast den 20 maj 2022 ska de behöriga myndigheterna i Cypern, Irland, Malta och Förenade kungariket med avseende på Nordirland upprätta, till kommissionen anmäla och på sin webbplats offentliggöra en förteckning över läkemedel på vilka de har tillämpat eller avser att tillämpa de undantag som anges i detta direktiv.

                              2.   De behöriga myndigheterna i Cypern, Irland, Malta och Förenade kungariket med avseende på Nordirland ska se till att den förteckning som avses i punkt 1 uppdateras och sköts på ett oberoende sätt, åtminstone var sjätte månad.”

            Artikel 3

               1.   Medlemsstaterna ska anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv inom en period på fyra månader från dagen för dess ikraftträdande. De ska genast underrätta kommissionen om detta.
               De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 januari 2022.
               När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

               2.   Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

            Artikel 4
            Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

            Artikel 5
            Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

            Utfärdat i Bryssel den 12 april 2022.

                  På Europaparlamentets vägnar

               R. METSOLA

                  Ordförande

                  På rådets vägnar

               C. BEAUNE

                  Ordförande

            (1)  Yttrande av den 24 februari 2022 (ännu inte offentliggjort i EUT).

            (2)  Europaparlamentets ståndpunkt av den 7 april 2022 (ännu inte offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 12 april 2022.

            (3)  EUT L 29, 31.1.2020, s. 7.

            (4)  Rådets beslut (EU) 2020/135 av den 30 januari 2020 om ingående av avtalet om Förenade konungariket Storbritannien och Nordirlands utträde ur Europeiska unionen och Europeiska atomenergigemenskapen (EUT L 29, 31.1.2020, s. 1).

            (5)  Kommissionens tillkännagivande – Tillämpning av unionens läkemedelslagstiftning på marknader som historiskt sett varit beroende av leveranser av läkemedel från eller via Storbritannien efter att övergångsperioden löper ut (2021/C 27/08) (EUT C 27, 25.1.2021, s. 11).

            (6)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (EGT L 121, 1.5.2001, s. 34)

            (7)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).

            (8)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).


title: Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2022/738 av den 6 april 2022 om ändring av direktiv 2006/1/EG om användning av fordon hyrda utan förare för godstransporter på väg (Text av betydelse för EES)

text:
                  16.5.2022

                  SV

                  Europeiska unionens officiella tidning

                  L 137/1

         EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV (EU) 2022/738
         av den 6 april 2022
         om ändring av direktiv 2006/1/EG om användning av fordon hyrda utan förare för godstransporter på väg
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 91.1,
         med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,
         efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
         med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),
         med beaktande av Regionkommitténs yttrande (2),
         i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (3), och
         av följande skäl:

                     (1)

                     I Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/1/EG (4) föreskrivs en miniminivå för marknadsöppning när det gäller användning av fordon hyrda utan förare för godstransporter på väg.

                     (2)

                     Användning av hyrda fordon kan minska kostnaderna för företag som transporterar gods för egen räkning eller i yrkesmässig trafik och samtidigt öka deras operativa flexibilitet. Det kan därför bidra till att öka de berörda företagens produktivitet och konkurrenskraft. Eftersom hyrda fordon tenderar att vara nyare än den genomsnittliga fordonsparken är de i genomsnitt också säkrare och mindre förorenande.

                     (3)

                     Direktiv 2006/1/EG gör det inte möjligt för företag att dra full nytta av fördelarna med att använda hyrda fordon. Direktivet tillåter medlemsstaterna att för företag som är etablerade på deras respektive territorier begränsa användningen av hyrda fordon med en total tillåten bruttovikt på över sex ton för transporter bedrivna för egen räkning. Dessutom är medlemsstaterna inte skyldiga att tillåta användningen av ett hyrt fordon på sina respektive territorier om fordonet har registrerats eller satts i trafik i enlighet med lagstiftningen i en annan medlemsstat än den medlemsstat där företaget som hyr fordonet är etablerat.

                     (4)

                     För att göra det möjligt för företag att i större utsträckning dra nytta av fördelarna med att använda hyrda fordon, bör det vara möjligt för dem att använda fordon som hyrts i vilken medlemsstat som helst, inte bara den medlemsstat där de är etablerade. En sådan möjlighet skulle särskilt göra det lättare för dem att klara kortsiktiga, säsongsmässiga eller tillfälliga efterfrågetoppar eller ersätta defekta eller skadade fordon, samtidigt som efterlevnad av de nödvändiga säkerhetskraven och lämpliga arbetsförhållanden för förare säkerställs.

                     (5)

                     Medlemsstaterna bör inte ha rätt att begränsa användningen på sina respektive territorier av ett fordon som hyrts av ett företag som är etablerat på en annan medlemsstats territorium om fordonet har registrerats eller satts i trafik i enlighet med tillämpliga lagar, säkerhetskrav och andra bindande normer i en medlemsstat och, om det är ett fordon som i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1072/2009 (5) kräver en bestyrkt kopia av gemenskapstillståndet, om den medlemsstat där företaget är etablerat har godkänt att fordonet används med stöd av en sådan bestyrkt kopia.

                     (6)

                     För att förenkla tillhandahållandet av relevanta bevis bör medlemsstaterna även erkänna handlingar i elektroniskt format som en metod för att styrka överensstämmelse med direktiv 2006/1/EG.

                     (7)

                     Nivån på beskattning av vägtransporter varierar fortfarande avsevärt i hela unionen. Därför är det motiverat att behålla vissa begränsningar som också indirekt påverkar friheten att tillhandahålla tjänster på området fordonsuthyrning, för att undvika skattemässiga snedvridningar. Följaktligen bör medlemsstaterna ha möjlighet att begränsa den tid företag som är etablerade på deras respektive territorier får använda ett hyrt fordon som är registrerat eller satt i trafik i en annan medlemsstat. Eftersom detta direktiv inte harmoniserar nationell fordonsbeskattning och reglerna om fordonsregistrering är kopplade till fordonsbeskattning bör medlemsstaterna ha möjlighet att kräva registrering av det hyrda fordonet, förutsatt att fordonet får användas i minst 30 dagar innan ett sådant krav blir tillämpligt. Medlemsstaterna bör även ha rätt att begränsa antalet sådana fordon som hyrs in av ett företag som är etablerat på deras respektive territorier. Denna begränsning bör inte vara lägre än en viss andel av antalet fordon som företaget förfogar över, beräknat exklusive fordon som hyrts i en annan medlemsstat och som inte är registrerade i den medlemsstat där företaget är etablerat.

                     (8)

                     I syfte att förbättra en medlemsstats tillämpning av begränsningar, för företag som är etablerade på dess territorium, av användningen av hyrda fordon som är registrerade eller satta i trafik i enlighet med lagstiftningen i en annan medlemsstat, bör etableringsmedlemsstaten ha rätt att kräva att hyreskontraktets löptid inte överstiger den tid som det berörda fordonet får användas. Det är möjligt att begränsa giltigheten för bestyrkta kopior av gemenskapstillståndet som utfärdats i enlighet med förordning (EG) nr 1072/2009 till en period som motsvarar hyreskontraktets löptid. Det är också möjligt att ange det hyrda fordonets registreringsnummer på dessa bestyrkta kopior.

                     (9)

                     Användningen av hyrda fordon bör inte hindra övervakning och kontroll av lagenligheten hos transportverksamhet som bedrivs av företag i andra medlemsstater än den medlemsstat där de är etablerade. I enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1071/2009 (6) ska nationella elektroniska register innehålla registreringsnumren för de fordon som ett transportföretag förfogar över. Detta bör även omfatta fordon som har hyrts i en annan medlemsstat än den medlemsstat där företaget är etablerat. I förordning (EG) nr 1071/2009 föreskrivs också att uppgifterna i de nationella elektroniska registren ska vara tillgängliga för de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater. Det bör vara möjligt att göra riktade sökningar i de nationella elektroniska registren efter fordon med registreringsnummer utfärdade av andra medlemsstater än etableringsmedlemsstaten.

                     (10)

                     För att säkerställa en enhetlig efterlevnad av skyldigheten att föra in registreringsnumret för ett hyrt fordon som används av ett företag som utför godstransporter på väg i yrkesmässig trafik i de nationella elektroniska registren, bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter avseende minimikraven för de uppgifter som ska införas i de nationella elektroniska registren. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 (7).

                     (11)

                     För att göra det möjligt att bedriva transporter för egen räkning på ett mer effektivt sätt, bör medlemsstaterna inte längre ha rätt att begränsa möjligheten att använda hyrda fordon för sådan verksamhet. För att undvika potentiella skatterelaterade problem bör dock möjligheten att begränsa användningen av hyrda fordon för transporter bedrivna för egen räkning bibehållas för fordon som är registrerade utanför den medlemsstat där det företag som använder dem är etablerat.

                     (12)

                     Kommissionen bör övervaka genomförandet och effekterna av direktiv 2006/1/EG och upprätta en rapport senast fyra år efter dagen för det här direktivets införlivande. Den rapporten bör ta vederbörlig hänsyn till det här direktivets påverkan på trafiksäkerheten, på miljön genom förändringar i fordonsparkernas ålders- och typsammansättning, och på skatteintäkterna, med särskild hänsyn till motiveringen av de begränsningar som föreskrivs i det här direktivet. Rapporten bör också bedöma om genomförandet av det här direktivet har medfört problem i fråga om efterlevnad, inbegripet efterlevnaden av cabotageregler. Kommissionen bör beakta behovet av framtida åtgärder inom det området mot bakgrund av den rapporten.

                     (13)

                     Eftersom målen för detta direktiv inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av vägtransporters gränsöverskridande natur och de frågor detta direktiv är avsett att ta upp, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

                     (14)

                     Direktiv 2006/1/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

            Artikel 1
            Direktiv 2006/1/EG ska ändras på följande sätt:

                        1.

                        Artikel 2 ska ändras på följande sätt:

                                    a)

                                    Punkt 1 ska ändras på följande sätt:

                                                i)

                                                Inledningen ska ersättas med följande:

                                                   ”1.   Varje medlemsstat ska tillåta användning inom sitt territorium av fordon som har hyrts av företag som är etablerade på en annan medlemsstats territorium, under följande förutsättningar:”.

                                                ii)

                                                Led a ska ersättas med följande:

                                                            ”a)

                                                            Fordonet är registrerat eller satt i trafik i enlighet med lagstiftningen i en medlemsstat och används, i tillämpliga fall, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 1071/2009 (*1) och (EG) nr 1072/2009 (*2).

                                                   (*1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1071/2009 av den 21 oktober 2009 om gemensamma regler beträffande de villkor som ska uppfyllas av personer som bedriver yrkesmässig trafik och om upphävande av rådets direktiv 96/26/EG (EUT L 300, 14.11.2009, s. 51)."

                                                   (*2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1072/2009 av den 21 oktober 2009 om gemensamma regler för tillträde till den internationella marknaden för godstransporter på väg (EUT L 300, 14.11.2009, s. 72).”"

                                    b)

                                    I punkt 2 ska inledningen ersättas med följande:

                                       ”2.   Att villkoren i punkt 1 a–d är uppfyllda ska styrkas genom uppvisande av följande dokument, i pappersformat eller elektroniskt format, som ska medfölja fordonet:”.

                        2.

                        Artikel 3 ska ersättas med följande:

                           ”Artikel 3

                              1.   Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att företag som är etablerade på deras respektive territorier får använda hyrda fordon för godstransport på väg på samma villkor som fordon ägda av dessa företag, förutsatt att villkoren i artikel 2 är uppfyllda.

                              2.   Om ett hyrt fordon är registrerat eller satt i trafik i enlighet med lagstiftningen i en annan medlemsstat får den medlemsstat där vägtransportföretaget är etablerat

                                          a)

                                          begränsa användningstiden på sitt territorium för det hyrda fordonet, under förutsättning att vägtransportföretaget i fråga får använda det hyrda fordonet under en period av minst två på varandra följande månader under ett givet kalenderår; i det fallet får medlemsstaten kräva att hyreskontraktet inte löper längre än den tidsfrist som den medlemsstaten har fastställt,

                                          b)

                                          kräva att det hyrda fordonet registreras i enlighet med dess nationella registreringsregler efter en period på minst 30 dagar; i det fallet får medlemsstaten kräva att hyreskontraktet inte löper längre än den användningsperiod som föregår registreringskravet,

                                          c)

                                          begränsa antalet hyrda fordon som ett företag får använda, under förutsättning att det minsta antalet tillåtna fordon motsvarar minst 25 % av den godsfordonspark som företaget enligt artikel 5.1 g i förordning (EG) nr 1071/2009 förfogar över antingen den 31 december året före användningen av det hyrda fordonet eller den dag då företaget börjar använda det hyrda fordonet, enligt vad som fastställs av medlemsstaten; om ett företag har en total fordonspark på fler än ett men färre än fyra fordon ska det dock tillåtas att använda minst ett sådant fordon; det minsta antalet i enlighet med det här ledet avser den godsfordonspark som företaget förfogar över på grundval av de fordon som är registrerade eller satta i trafik i enlighet med lagstiftningen i den medlemsstaten,

                                          d)

                                          begränsa användningen av sådana fordon för transporter bedrivna för egen räkning.”

                        3.

                        Följande artikel ska införas:

                           ”Artikel 3a

                              1.   Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att registreringsnumret för ett hyrt fordon som används av ett företag som utför godstransporter på väg i yrkesmässig trafik införs i det nationella elektroniska register som avses i artikel 16 i förordning (EG) nr 1071/2009.

                              2.   Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska ha ett nära samarbete och snabbt bistå varandra och tillhandahålla varandra all information som är relevant för att främja genomförandet och efterlevnaden av detta direktiv. För det ändamålet ska varje medlemsstat utse en nationell kontaktpunkt som ansvarar för informationsutbytet med övriga medlemsstater.

                              3.   Utbytet av den information som avses i punkt 1 ska ske genom Europeiska registret för vägtransportföretag i enlighet med vad som anges i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/480 (*3).

                              4.   Medlemsstaterna ska säkerställa att den information som tillhandahålls enligt denna artikel endast används i de ärenden som den har begärts för. Behandling av personuppgifter ska utföras endast i syfte att efterleva detta direktiv och ska vara förenlig med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 (*4).

                              5.   Inga avgifter får tas ut i samband med ömsesidigt administrativt samarbete och bistånd.

                              6.   En begäran om information ska inte hindra de behöriga myndigheterna från att vidta åtgärder i enlighet med relevant unionsrätt och nationell rätt för att utreda och förhindra påstådda överträdelser av regler till följd av detta direktivs införlivande.

                              7.   Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att behandlingen av de uppgifter som avses i punkt 1 i denna artikel uppfyller kraven för den information som avses i artikel 16.2 g i förordning (EG) nr 1071/2009, enligt vad som specificeras i artikel 16.2 tredje och femte styckena samt i artikel 16.3 och 16.4 i den förordningen.

                              8.   Senast 14 månader efter antagandet av en genomförandeakt om fastställande av en gemensam formel för beräkning av riskvärdering enligt vad som avses i artikel 9.1 andra stycket i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/22/EG (*5) ska kommissionen anta genomförandeakter som fastställer minimikraven avseende de uppgifter som ska införas i de nationella elektroniska registren för att möjliggöra en sammankoppling av register och som specificerar vilka funktionaliteter som krävs för att göra denna information tillgänglig för de behöriga myndigheterna i samband med vägkontroller. Dessa minimikrav och funktionaliteter ska stämma överens med de krav och funktionaliteter som fastställts enligt artikel 16.6 i förordning (EG) nr 1071/2009. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 5b.2 i det här direktivet.

                              9.   Medlemsstaterna ska säkerställa att de uppgifter som avses i punkt 1 är tillgängliga för de behöriga myndigheterna i samband med vägkontroller.

                           (*3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/480 av den 1 april 2016 om införande av gemensamma bestämmelser för sammankoppling av nationella elektroniska register över vägtransportföretag och om upphävande av förordning (EU) nr 1213/2010 (EUT L 87, 2.4.2016, s. 4)."

                           (*4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning) (EUT L 119, 4.5.2016, s. 1)."

                           (*5)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/22/EG av den 15 mars 2006 om minimivillkor för genomförande av förordningarna (EG) nr 561/2006 och (EU) nr 165/2014 och direktiv 2002/15/EG vad gäller sociallagstiftning på vägtransportområdet samt om upphävande av rådets direktiv 88/599/EEG (EUT L 102, 11.4.2006, s. 35).”"

                        4.

                        Följande artiklar ska införas:

                           ”Artikel 5a
                           Senast den 7 augusti 2027 ska kommissionen lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet om genomförandet och effekterna av detta direktiv. Den rapporten ska innehålla information om användningen av fordon som har hyrts i en annan medlemsstat än den medlemsstat där det företag som hyr fordonet är etablerat. I den rapporten ska särskild uppmärksamhet ägnas åt påverkan på trafiksäkerheten, på miljön, på skatteintäkterna och på efterlevnaden av cabotagereglerna i enlighet med förordning (EG) nr 1072/2009. På grundval av den rapporten ska kommissionen bedöma om det är nödvändigt att föreslå ytterligare åtgärder.

                           Artikel 5b

                              1.   Kommissionen ska biträdas av den kommitté som inrättats genom artikel 42.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 165/2014 (*6). Denna kommitté ska vara en kommitté i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 (*7).

                              2.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 4 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

                           (*6)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 165/2014 av den 4 februari 2014 om färdskrivare vid vägtransporter, om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 3821/85 om färdskrivare vid vägtransporter och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 561/2006 om harmonisering av viss sociallagstiftning på vägtransportområdet (EUT L 60, 28.2.2014, s. 1)."

                           (*7)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).”"

            Artikel 2

               1.   Medlemsstaterna ska sätta i kraft de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 6 augusti 2023. De ska genast underrätta kommissionen om detta.
               När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

               2.   Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

            Artikel 3
            Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

            Artikel 4
            Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

            Utfärdat i Strasbourg den 6 april 2022.

                  På Europaparlamentets vägnar

               R. METSOLA

                  Ordförande

                  På rådets vägnar

               C. BEAUNE

                  Ordförande

            (1)  EUT C 129, 11.4.2018, s. 71.

            (2)  EUT C 176, 23.5.2018, s. 57.

            (3)  Europaparlamentets ståndpunkt av den 15 januari 2019 (EUT C 411, 27.11.2020, s. 258) och rådets ståndpunkt vid första behandlingen av den 20 december 2021 (ännu inte offentliggjord i EUT). Europaparlamentets ståndpunkt av den 5 april 2022 (ännu inte offentliggjord i EUT).

            (4)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/1/EG av den 18 januari 2006 om användning av fordon hyrda utan förare för godstransporter på väg (EUT L 33, 4.2.2006, s. 82).

            (5)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1072/2009 av den 21 oktober 2009 om gemensamma regler för tillträde till den internationella marknaden för godstransporter på väg (EUT L 300, 14.11.2009, s. 72).

            (6)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1071/2009 av den 21 oktober 2009 om gemensamma regler beträffande de villkor som ska uppfyllas av personer som bedriver yrkesmässig trafik och om upphävande av rådets direktiv 96/26/EG (EUT L 300, 14.11.2009, s. 51).

            (7)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).