Avis juridique important

|

32003L0099

Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/99/EG av den 17 november 2003 om övervakning av zoonoser och zoonotiska smittämnen, om ändring av rådets beslut 90/424/EEG och om upphävande av rådets direktiv 92/117/EEG

Europeiska unionens officiella tidning nr L 325 , 12/12/2003 s. 0031 - 0040

Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/99/EGav den 17 november 2003om övervakning av zoonoser och zoonotiska smittämnen, om ändring av rådets beslut 90/424/EEG och om upphävande av rådets direktiv 92/117/EEGEUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 152.4 b i detta,med beaktande av kommissionens förslag(1),med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(2),efter att ha hört Regionkommittén,i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget(3), ochav följande skäl:(1) I förteckningen i bilaga I till fördraget upptas levande djur och livsmedel av animaliskt ursprung. Djurhållning inom lantbruket och utsläppande på marknaden av livsmedel av animaliskt ursprung utgör en viktig inkomstkälla för lantbrukarna. En rationell utveckling av denna sektor kan uppnås med hjälp av veterinära åtgärder i syfte att förbättra folk- och djurhälsa inom gemenskapen.(2) Det är av största vikt att människor skyddas mot sjukdomar och infektioner som direkt eller indirekt kan överföras mellan djur och människor (zoonoser).(3) Zoonoser som kan överföras genom livsmedel kan förorsaka mänskligt lidande och medföra ekonomiska förluster för livsmedelsproducenter och livsmedelsindustrin.(4) Zoonoser som överförs via andra källor än livsmedel, t.ex. genom kontakt med vilda djur och sällskapsdjur, är också ett problem.(5) I rådets direktiv 92/117/EEG av den 17 december 1992 om skyddsåtgärder mot specifika zoonoser och zoonotiska agenser hos djur och animaliska produkter för att förhindra utbrott av livsmedelsburna infektioner och förgiftningar(4) föreskrivs att ett övervakningssystem för vissa zoonoser skall införas, såväl i medlemsstaterna som på gemenskapsnivå.(6) Med hjälp av gemenskapens referenslaboratorium för zoonosepidemiologi samlar kommissionen varje år in resultaten från övervakningen från medlemsstaterna och sammanställer dem. Resultaten har offentliggjorts varje år sedan 1995. De ligger till grund för utvärderingen av den nuvarande situationen beträffande zoonoser och zoonotiska smittämnen. Systemen för insamling av uppgifter är dock inte harmoniserade och det är därför inte möjligt att göra jämförelser mellan medlemsstaterna.(7) Bestämmelser om övervakning och bekämpning av vissa zoonoser i djurpopulationer återfinns i annan gemenskapslagstiftning. Sådana finns särskilt i rådets direktiv 64/432/EEG av den 26 juni 1964 om djurhälsoproblem som påverkar handeln med nötkreatur och svin inom gemenskapen(5) när det gäller bovin tuberkulos och bovin brucellos. I rådets direktiv 91/68/EEG av den 28 januari 1991 om djurhälsovillkor för handeln med får och getter inom gemenskapen(6) behandlas ovin och kaprin brucellos. Detta direktiv bör inte leda till onödig dubblering av dessa befintliga bestämmelser.(8) Europaparlamentets och rådets framtida förordning om livsmedelshygien bör dessutom innehålla bestämmelser om särskilda aspekter av förebyggande, bekämpning och övervakning av zoonoser och zoonotiska smittämnen samt särskilda krav för livsmedlens mikrobiologiska kvalitet.(9) Enligt direktiv 92/117/EEG skall data samlas in om fall av zoonoser hos människor. Syftet med Europaparlamentets och rådets beslut nr 2119/98/EG av den 24 september 1998 om att bilda ett nätverk för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar i gemenskapen(7) är att främja insamlingen av sådana uppgifter och att förbättra förebyggandet och bekämpningen av smittsamma sjukdomar i gemenskapen.(10) En insamling av data om förekomsten av zoonoser och zoonotiska smittämnen hos djur, i livsmedel och foder och hos människor är nödvändig för att fastställa zoonosernas utvecklingstendens och källor.(11) Vetenskapliga kommittén för veterinära åtgärder till skydd för människors hälsa ansåg i sitt yttrande om zoonoser av den 12 april 2000 att de åtgärder som vidtagits fram till denna tidpunkt för att bekämpa livsmedelsburna zoonotiska infektioner var otillräckliga. Den ansåg vidare att de epidemiologiska uppgifter som samlades in av medlemsstaterna var ofullständiga och inte helt jämförbara. Kommittén rekommenderade därför att övervakningsåtgärderna skulle förbättras och angav samtidigt olika alternativ för riskhantering. För att skydda folkhälsan ansåg därför kommittén att framför allt Salmonella spp., Campylobacter spp., verotoxinproducerande Escherichia coli (VTEC), Listeria monocytogenes, Cryptosporidium spp., Echinococcus granulosus/multilocularis och Trichinella spiralis borde prioriteras.(12) Det är följaktligen nödvändigt att förbättra de nuvarande system för övervakning och insamling av data som infördes genom direktiv 92/117/EEG. Samtidigt kommer de särskilda bekämpningsåtgärder som fastställs i direktiv 92/117/EEG att ersättas av de bestämmelser som fastställs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2160/2003 av den 17 november 2003 om bekämpning av salmonella och vissa andra livsmedelsburna zoonotiska smittämnen(8). Direktiv 92/117/EEG bör därför upphävas.(13) Den nya ram för vetenskapliga yttranden och vetenskapligt stöd i frågor som rör säkra livsmedel som fastställs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet(9), bör användas för att samla in och analysera relevanta data.(14) Vid behov bör övervakningen ske på en harmoniserad grund, för att data lättare skall kunna samlas in och jämföras. Detta kommer att göra det möjligt att bedöma utvecklingstendenserna för och källorna till zoonoser och zoonotiska smittämnen inom gemenskapen. De data som samlas in bör, tillsammans med data från andra källor, ligga till grund för riskbedömningar av zoonotiska organismer.(15) De zoonoser som innebär störst risk för folkhälsan bör prioriteras. Övervakningssystemen bör dock också underlätta upptäckten av zoonotiska sjukdomar som är under utveckling eller som nyligen uppstått samt nya stammar av zoonotiska organismer.(16) Den alarmerande uppkomsten av resistens mot antimikrobiella substanser (t.ex. antimikrobiella läkemedel och antimikrobiella fodertillsatser) är en företeelse som bör övervakas. Det bör utfärdas bestämmelser för att en sådan övervakning skall omfatta inte bara zoonotiska smittämnen utan också andra smittämnen, såvida dessa utgör en fara för folkhälsan. Särskilt kan en övervakning av indikatororganismer vara lämplig. Dessa organismer utgör en reservoar av resistenta gener, som de kan överföra till patogena bakterier.(17) Vid sidan av den allmänna övervakningen kan särskilda behov göra det nödvändigt att upprätta samordnade övervakningsprogram. Särskild uppmärksamhet bör ägnas de zoonoser som förtecknas i bilaga I till förordning (EG) nr 2160/2003.(18) Om de undersöks ordentligt, ger livsmedelsburna utbrott av zoonoser möjlighet att identifiera patogenen, det livsmedel som är inblandat samt de faktorer vid framställningen och hanteringen av livsmedlet som bidragit till utbrottet. Bestämmelser bör därför antas om sådana undersökningar och om ett nära samarbete mellan de olika myndigheterna.(19) Transmissibel spongiform encefalopati omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 999/2001 av den 22 maj 2001 om fastställande av bestämmelser för förebyggande, kontroll och utrotning av vissa typer av transmissibel spongiform encefalopati(10).(20) För att säkerställa en effektiv användning av de data som samlas in om zoonoser och zoonotiska smittämnen bör lämpliga regler fastställas om utbytet av all relevant information. Sådan information bör samlas in i medlemsstaterna och överlämnas till kommissionen i form av rapporter, som bör skickas vidare till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och utan dröjsmål göras tillgängliga för allmänheten på lämpligt sätt.(21) Rapporterna bör lämnas in årligen. Om omständigheterna kräver det kan dock ytterligare rapporter bli nödvändiga.(22) Det kan vara lämpligt att utse nationella referenslaboratorier och referenslaboratorier i gemenskapens regi för att ge råd och stöd till analys och provtagning av de zoonoser och zoonotiska smittämnen som omfattas av detta direktiv.(23) Rådets beslut 90/424/EEG av den 26 juni 1990 om utgifter inom veterinärområdet(11) bör ändras när det gäller tillämpningsföreskrifterna för gemenskapens finansiella bidrag till vissa åtgärder som rör övervakning och bekämpning av zoonoser och zoonotiska smittämnen.(24) Det bör fastställas ändamålsenliga förfaranden för att ändra vissa bestämmelser i detta direktiv till följd av den tekniska och vetenskapliga utvecklingen och för att anta tillämpningsföreskrifter och övergångsbestämmelser.(25) För att ta kunna hänsyn till den tekniska och vetenskaplig utvecklingen bör ett nära och välfungerande samarbete mellan kommissionen och medlemsstaterna säkerställas inom ramen för den ständiga kommitté som inrättats genom förordning (EG) nr 178/2002.(26) Medlemsstaterna kan inte på egen hand insamla jämförbara data för att skapa en grund för riskbedömningen av zoonotiska organismer som har betydelse på gemenskapsnivå. Insamling av sådana data kan lättare göras på gemenskapsnivå. Gemenskapen får därför vidta åtgärder enligt subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål. Ansvaret för att införa och upprätthålla övervakningssystemen bör ligga hos medlemsstaterna.(27) De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra detta direktiv bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter(12).HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.KAPITEL I INLEDANDE BESTÄMMELSERArtikel 1Syfte och räckvidd1. Syftet med detta direktiv är att se till att zoonoser, zoonotiska smittämnen och därtill kopplad antimikrobiell resistens övervakas på ett ändamålsenligt sätt samt att livsmedelsburna utbrott genomgår en ändamålsenlig epidemiologisk utredning för att göra det möjligt att i gemenskapen samla in de data som är nödvändiga för att bedöma relevanta trender och källor.2. Direktivet omfattar följande:a) Övervakning av zoonoser och zoonotiska smittämnen.b) Övervakning av därtill kopplad antimikrobiell resistens.c) Epidemiologisk undersökning av livsmedelsburna utbrott.d) Utbyte av information om zoonoser och zoonotiska smittämnen.3. Detta direktiv skall inte påverka tillämpningen av mer specifika gemenskapsbestämmelser om djurhälsa, foder, livsmedelshygien, smittsamma sjukdomar hos människor, hälsa och säkerhet på arbetsplatsen, genteknik och transmissibel spongiform encefalopati.Artikel 2DefinitionerI detta direktiv används följande definitioner:1. Definitionerna i förordning (EG) nr 178/2002 skall användas.2. Även följande definitioner skall användas:a) zoonoser: alla typer av sjukdomar och/eller infektioner som på ett naturligt sätt direkt eller indirekt kan överföras mellan djur och människor.b) zoonotiska smittämnen: alla typer av virus, bakterier, svampar, parasiter samt andra biologiska faktorer som sannolikt kan ge upphov till zoonoser.c) antimikrobiell resistens: förmågan hos vissa arter av mikroorganismer att överleva eller växa till vid en bestämd koncentration av ett antimikrobiellt ämne som vanligen är tillräckligt för att hämma tillväxten hos eller av döda mikroorganismer av samma art.d) livsmedelsburet utbrott: en incidens av två eller flera fall av samma sjukdom och/eller infektion hos människor observerade under bestämda förhållanden, eller en situation där det observerade antalet fall överstiger det förväntade antalet, och där dessa fall är eller förmodas vara kopplade till samma livsmedelskälla.e) övervakning: system för insamling, analys och spridning av data om förekomsten av zoonoser, zoonotiska smittämnen och därtill kopplad antimikrobiell resistens.Artikel 3Allmänna skyldigheter1. Medlemsstaterna skall se till att data om förekomsten av zoonoser och zoonotiska smittämnen samt förekomsten av därtill kopplad antimikrobiell resistens samlas in, analyseras och offentliggörs utan dröjsmål i enlighet med kraven i detta direktiv och eventuella bestämmelser som antas i enlighet med detta direktiv.2. Varje medlemsstat skall utse en eller flera behöriga myndigheter som skall ansvara för tillämpningen av detta direktiv och den skall underrätta kommissionen om detta. En medlemsstat som utser mer än en behörig myndighet skalla) underrätta kommissionen om vilken behörig myndighet som skall fungera som kontaktpunkt vid kontakter med kommissionen, ochb) se till att de behöriga myndigheterna samarbetar så att bestämmelserna i detta direktiv blir tillämpade på rätt sätt.3. Varje medlemsstat skall se till att det etableras ett effektivt och kontinuerligt samarbete grundat på ett fritt utbyte av allmän information och, om så är nödvändigt, särskilda data, mellan den eller de behöriga myndigheter i medlemsstaten som ansvarar för tillämpningen av detta direktiv ocha) de myndigheter som är behöriga när det gäller gemenskapens lagstiftning om djurhälsa,b) de myndigheter som är behöriga när det gäller gemenskapens lagstiftning om foder,c) de myndigheter som är behöriga när det gäller gemenskapens lagstiftning om livsmedelshygien,d) de instanser och/eller myndigheter som avses i artikel 1 i beslut nr 2119/98/EG,e) övriga berörda myndigheter och organisationer.4. Medlemsstaterna skall se till att berörd personal på den behöriga myndighet eller de behöriga myndigheter som avses i punkt 2 i nödvändig utsträckning genomgår lämplig grundutbildning och vidareutbildning i veterinärmedicin, mikrobiologi och epidemiologi.KAPITEL II ÖVERVAKNING AV ZOONOSER OCH ZOONOTISKA SMITTÄMNENArtikel 4Allmänna bestämmelser om övervakning av zoonoser och zoonotiska smittämnen1. Medlemsstaterna skall samla in relevanta och jämförbara data som skall användas för att identifiera och karakterisera faror, uppskatta exponeringsgrad samt för att karakterisera de risker som är kopplade till zoonoser och zoonotiska smittämnen.2. Övervakning skall utföras i det eller de led i livsmedelskedjan som är lämpligast med hänsyn till den berörda zoonosen eller det berörda zoonotiska smittämnet, dvs.a) på primärproduktionsnivå, och/ellerb) i andra led i livsmedelskedjan, inklusive i livsmedel och foder.3. Övervakningen skall omfatta de zoonoser och zoonotiska smittämnen som förtecknas i del A i bilaga I. Om den epidemiologiska situationen i en medlemsstat motiverar det, skall även de zoonoser och zoonotiska smittämnen som förtecknas i del B i bilaga I övervakas.4. Bilaga I får ändras i enlighet med förfarandet i artikel 12.2 för att lägga till eller stryka zoonoser eller zoonotiska smittämnen i den förteckning som finns där med beaktande av följande kriterier:a) Förekomst i djurpopulationer och befolkningsgrupper, foder och livsmedel.b) Skadlighet för människors hälsa.c) Ekonomiska konsekvenser för djur- och folkhälsovård samt för foder- och livsmedelsföretag.d) Epidemiologiska trender i djurpopulationer och befolkningsgrupper, i foder och livsmedel.5. Övervakningen skall grundas på befintliga system i medlemsstaterna. När det är nödvändigt för att göra det lättare att sammanställa och jämföra data, får emellertid närmare bestämmelser för övervakning av de zoonoser och zoonotiska smittämnen som förtecknas i bilaga I fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 12.2 och med beaktande av andra gemenskapsbestämmelser om djurhälsa, livsmedelshygien och smittsamma sjukdomar hos människor.I dessa närmare bestämmelser skall minimikraven för övervakning av vissa zoonoser och zoonotiska smittämnen fastställas. De kan särskilt föreskriva följande:a) De djurpopulationer eller subpopulationer eller led i livsmedelskedjan som övervakningen skall omfatta.b) Typer av data som skall samlas in.c) Falldefinitioner.d) Provtagningsplaner som skall användas.e) Laboratoriemetoder som skall användas vid provtagning.f) Hur ofta rapportering skall ske, inklusive riktlinjer för rapportering mellan lokala, regionala och centrala myndigheter.6. När kommissionen överväger förslag om detaljerade regler i enlighet med punkt 5 för att harmonisera rutinövervakningen av zoonoser och zoonotiska smittämnen, skall den prioritera de zoonoser och de zoonotiska smittämnen som finns förtecknade i del A i bilaga I.Artikel 5Samordnade övervakningsprogram1. Om de data som samlas in vid rutinövervakning enligt artikel 4 inte är tillräckliga, får samordnade övervakningsprogram för en eller flera zoonoser och/eller zoonotiska smittämnen införas i enlighet med förfarandet i artikel 12.2. Samordnade övervakningsprogram får införas, i synnerhet om särskilda behov kan identifieras, för att bedöma riskerna eller fastställa jämförelsevärden beträffande zoonoser och/eller zoonotiska smittämnen på medlemsstats- eller gemenskapsnivå.2. Då sådana samordnade övervakningsprogram införs skall särskild hänvisning göras till de zoonoser och zoonotiska smittämnen i olika djurpopulationer som anges i bilaga I till förordning (EG) nr 2160/2003.3. Minimikrav för införandet av de samordnade övervakningsprogrammen anges i bilaga III.Artikel 6Skyldigheter för livsmedelsföretagare1. Medlemsstaterna skall se till att livsmedelsföretagare, när de utför undersökningar för att upptäcka förekomsten av zoonoser och zoonotiska smittämnen som övervakas i enlighet med artikel 4.2a) sparar resultaten och ombesörjer att varje relevant isolat bevaras under en period som skall fastställas av den behöriga myndigheten,b) förmedlar resultaten eller överlämnar isolaten till den behöriga myndigheten på begäran.2. Detaljerade bestämmelser för genomförandet av denna artikel får fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 12.2.KAPITEL III ANTIMIKROBIELL RESISTENSArtikel 7Övervakning av antimikrobiell resistens1. Medlemsstaterna skall, i enlighet med kraven i bilaga II, se till att det vid övervakningen samlas in jämförbara data om förekomsten av antimikrobiell resistens hos zoonotiska smittämnen och, om dessa innebär ett hot mot folkhälsan, andra ämnen.2. En sådan övervakning skall komplettera den övervakning av humana isolat som görs enligt beslut nr 2119/98/EG.3. Tillämpningsföreskrifter skall fastställas för denna artikel i enlighet med förfarandet i artikel 12.2.KAPITEL IV LIVSMEDELSBURNA UTBROTTArtikel 8Epidemiologiska utredningar av livsmedelsburna utbrott1. Medlemsstaterna skall se till, när en livsmedelsföretagare lämnar information till den behöriga myndigheten i enlighet med artikel 19.3 i förordning (EG) nr 178/2002, att livsmedlet i fråga, eller ett lämpligt prov av detta, bevaras på ett sådant sätt att det varken försvårar en laboratorieanalys eller en utredning av livsmedelsburna utbrott.2. Den behöriga myndigheten skall utreda livsmedelsburna utbrott i samarbete med de myndigheter som avses i artikel 1 i beslut nr 2119/98/EG. Utredningen skall syfta till att få fram uppgifter om utbrottets epidemiologiska profil, vilka livsmedel som kan vara berörda samt tänkbara orsaker. Utredningen skall om möjligt inkludera relevanta epidemiologiska och mikrobiologiska undersökningar. Den behöriga myndigheten skall överlämna en sammanfattande rapport till kommissionen (som skall vidarebefordra den till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet) om resultaten av de utredningar som genomförts och med de upplysningar som anges i del E i bilaga IV.3. Närmare bestämmelser om utredning av livsmedelsburna utbrott får fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 12.2.4. Punkterna 1 och 2 skall inte påverka tillämpningen av gemenskapens bestämmelser om produktsäkerhet, system för tidig varning och åtgärder för förebyggande och bekämpning av smittsamma sjukdomar hos människor, livsmedelshygien eller av de allmänna föreskrifterna i livsmedelslagstiftningen, i synnerhet de som gäller akuta åtgärder och förfaranden för återtagande av livsmedel och foder från marknaden.KAPITEL V INFORMATIONSUTBYTEArtikel 9Bedömning av trender för och källor till zoonoser, zoonotiska smittämnen och antimikrobiell resistens1. Medlemsstaterna skall inom sitt respektive territorium bedöma trender för och källor till zoonoser, zoonotiska smittämnen och antimikrobiell resistens.Varje medlemsstat skall varje år i slutet av maj översända en rapport till kommissionen om trender för och källor till zoonoser, zoonotiska smittämnen och antimikrobiell resistens omfattande de data som insamlats för föregående år enligt artiklarna 4, 7 och 8. Medlemsstaternas rapporter och sammanfattningar av dessa skall vara tillgängliga för allmänheten.Rapporterna skall även innehålla de upplysningar som avses i artikel 3.2 b i förordning (EG) nr 2160/2003.De minimikrav som gäller för rapporterna fastställs i bilaga IV. Närmare bestämmelser om bedömningen av dessa rapporter, inbegripet deras utformning och vilka uppgifter som minst skall ingå får fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 12.2.När det är motiverat av omständigheterna får kommissionen begära in särskilda ytterligare upplysningar. Medlemsstaterna skall lämna in rapporter till kommissionen efter en sådan begäran eller lämna in rapporterna på eget initiativ.2. Kommissionen skall sända de rapporter som avses i punkt 1 till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet som skall granska dem och i slutet av november offentliggöra en sammanfattande rapport om trender för och källor till olika zoonoser, zoonotiska smittämnen och antimikrobiell resistens i gemenskapen.När Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet utarbetar den sammanfattande rapporten, får den också beakta andra uppgifter som föreskrivs i gemenskapens lagstiftning, till exempel i bestämmelserna i- artikel 8 i direktiv 64/432/EEG,- artikel 14.2 i direktiv 89/397/EEG(13),- artikel 24 i beslut 90/424/EEG, och- artikel 4 i beslut nr 2119/98/EG.3. Medlemsstaterna skall meddela kommissionen resultaten av de samordnade övervakningsprogram som införs i enlighet med artikel 5. Kommissionen skall vidarebefordra resultaten till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet. Resultaten och sammanfattningarna av dem, skall vara tillgängliga för allmänheten.KAPITEL VI LABORATORIERArtikel 10Gemenskapens referenslaboratorier och nationella referenslaboratorier1. Ett eller flera referenslaboratorier för gemenskapen för analys och testning avseende zoonoser, zoonotiska smittämnen samt därtill kopplad antimikrobiell resistens får utses i enlighet med förfarandet i artikel 12.2.2. Utan att det påverkar tillämpningen av de relevanta bestämmelserna i beslut 90/424/EEG skall ansvarsområden och uppgifter för gemenskapens referenslaboratorier, särskilt när det gäller samordningen av deras verksamhet med de nationella referenslaboratoriernas verksamhet, fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 12.2.3. Medlemsstaterna skall utse nationella referenslaboratorier för vart och ett av de områden för vilket det har upprättats referenslaboratorier för gemenskapen och underrätta kommissionen om detta.4. Vissa ansvarsområden och uppgifter för de nationella referenslaboratorierna, särskilt när det gäller samordningen av laboratoriernas verksamhet med verksamheten vid medlemsstaternas relevanta laboratorier, får fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 12.2.KAPITEL VII GENOMFÖRANDEArtikel 11Ändringar av bilagor och övergångs- eller genomförandebestämmelserBilagorna II, III och IV får ändras och lämpliga övergångs- eller genomförandebestämmelser antas i enlighet med förfarandet i artikel 12.2.Artikel 12Kommittéförfarande1. Kommissionen skall biträdas av kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa som inrättats genom förordning (EG) nr 178/2002 eller, när detta är lämpligt, av den kommitté som inrättats genom beslut nr 2119/98/EG.2. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.3. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.Artikel 13Samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhetKommissionen skall samråda med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet i alla frågor som omfattas av detta direktivs räckvidd och som skulle kunna ha en avgörande inverkan på folkhälsan, framför allt innan den föreslår någon ändring av bilagorna I eller II eller inrättar något samordnat övervakningsprogram i enlighet med artikel 5.Artikel 14Införlivande1. Medlemsstaterna skall senast den 12 april 2004 anta och offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 12 juni 2004.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.KAPITEL VIII SLUTBESTÄMMELSERArtikel 15UpphävandeDirektiv 92/117/EEG upphör att gälla med verkan från och med den 12 juni 2004.Bestämmelser som medlemsstaterna har antagit enligt artikel 8.1 i direktiv 92/117/EEG och bestämmelser som genomförts i enlighet med artikel 10.1 i samma direktiv samt program som har godkänts i enlighet med artikel 8.3 i det direktivet skall dock vara i kraft till dess att motsvarande kontrollprogram har godkänts i enlighet med artikel 5 i förordning (EG) nr 2160/2003.Artikel 16Ändring av beslut 90/424/EEGBeslut 90/424/EEG ändras på följande sätt:1. Artikel 29 skall ersättas med följande:"Artikel 291. Medlemsstaterna får ansöka om finansiellt gemenskapsstöd för övervakning och kontroll av de zoonoser som anges under grupp 2 i bilagan inom ramen för bestämmelserna i artikel 24.2-24.11.2. Vad gäller kontroll av zoonoser skall det finansiella gemenskapsstödet införas som en del av det nationella kontrollprogram som avses i artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2160/2003 av den 17 november 2003 om bekämpning av salmonella och vissa andra livsmedelsburna zoonotiska smittämnen(14). Nivån på gemenskapens finansiella medverkan skall fastställas till högst 50 % av de kostnader som uppkommer för genomförande av obligatoriska kontrollåtgärder."2. Följande artikel skall läggas till:"Artikel 29aMedlemsstaterna får ansöka om sådant finansiellt gemenskapsstöd som avses i artikel 29.2 för en nationell plan som godkänts på grundval av direktiv 92/117/EEG fram till dess att motsvarande kontrollprogram godkänts i enlighet med artikel 6 i förordning (EG) nr 2160/2003."3. I bilagan skall följande läggas till under grupp 2:"- Campylobacterios och dess smittämnen- Listerios och dess smittämnen- Salmonellos (zoonotisk salmonella) och dess smittämnen- Trikinos och dess smittämnen- Verotoxinproducerande Escherichia coli."Artikel 17IkraftträdandeDetta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.Artikel 18AdressaterDetta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 17 november 2003.På Europaparlamentets vägnarP. CoxOrdförandePå rådets vägnarG. AlemannoOrdförande(1) EGT C 304 E, 30.10.2001, s. 250.(2) EGT C 94, 18.4.2002, s. 18.(3) Europaparlamentets yttrande av den 15 maj 2002, (EUT C 180 E, 31.7.2003, s. 161), rådets gemensamma ståndpunkt av den 20 februari 2003 (EUT C 90 E, 15.4.2003, s. 9) och Europaparlamentets ståndpunkt av den 19 juni 2003 (ännu ej offentliggjord i EUT).(4) EGT L 62, 15.3.1993, s. 38. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 806/2003 (EUT L 122, 16.5.2003, s. 1).(5) EGT 121, 29.7.1964, s. 1977. Direktivet senast ändrat genom kommissionens förordning (EG) nr 1226/2002 (EGT L 179, 9.7.2002, s. 13).(6) EGT L 46, 19.2.1991, s. 19. Direktivet senast ändrat genom kommissionens beslut 2003/708/EG (EUT L 258, 10.10.2003, s. 11).(7) EGT L 268, 3.10.1998, s. 1.(8) Se sidan 1 i detta nummer av EUT.(9) EGT L 31, 1.2.2002, s. 1.(10) EGT L 147, 31.5.2001, s. 1. Förordning senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1494/2002 (EGT L 225, 22.8.2002, s. 3).(11) EGT L 224, 18.8.1990, s. 19. Beslutet senast ändrat genom beslut 2001/572/EG (EGT L 203, 28.7.2001, s. 16).(12) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.(13) Rådets direktiv 89/397/EEG av den 14 juli 1989 om offentlig kontroll av livsmedel (EGT L 186, 30.6.1989, s. 23).(14) EUT L 325, 12.12.2003, s. 1.BILAGA IA. Zoonoser och zoonotiska smittämnen som skall omfattas av övervakning- Brucellos och dess smittämnen- Campylobacterios och dess smittämnen- Echkinokockos och dess smittämnen- Listerios och dess smittämnen- Salmonellos och dess smittämnen- Trikinos och dess smittämnen- Tuberkulos orsakad av Mycobacterium bovis- Verotoxinproducerande Escherichia coliB. Zoonoser och zoonotiska smittämnen som skall övervakas då det är motiverat utifrån den epidemiologiska situationen1. Zoonoser som orsakas av virus- Calicivirus- Hepatit A-virus- Influensavirus- Rabies- Virus som överförs av artropoder2. Zoonoser som orsakas av bakterier- Borrelios och dess smittämnen- Botulism och dess smittämnen- Leptospiros och dess smittämnen- Papegojsjuka och dess smittämnen- Andra former av tuberkulos än de som anges i del A- Vibrios och dess smittämnen- Yersinios och dess smittämnen3. Zoonoser som orsakas av parasiter- Anisakiasis och dess smittämnen- Kryptosporidios och dess smittämnen- Cysticerkos och dess smittämnen- Toxoplasmos och dess smittämnen4. Andra zoonoser och zoonotiska smittämnenBILAGA IIKrav beträffande övervakningen av antimikrobiell resistens enligt artikel 7A. Allmänna kravMedlemsstaterna skall se till att man inom det övervakningsprogram för antimikrobiell resistens som föreskrivs i artikel 7 fastställer åtminstone följande uppgifter:1. Djurarter som omfattas av övervakningen.2. Bakteriearter och/eller stammar som omfattas av övervakningen.3. Provtagningsstrategi vid övervakningen.4. Antimikrobiella substanser som omfattas av övervakningen.5. Laboratoriemetodik för att påvisa resistens.6. Laboratoriemetodik för att identifiera isolat av mikroorganismer.7. Metoder för insamling av data.B. Särskilda kravMedlemsstaterna skall se till att övervakningssystemet bidrar med åtminstone uppgifter om ett representativt antal isolat av Salmonella spp. Campylobacter jejuni och Campylobacter coli från nötkreatur, svin och fjäderfä, samt livsmedel av animaliskt ursprung från dessa arter.BILAGA IIISamordnade övervakningsprogram enligt artikel 5För de samordnade övervakningsprogram som införs skall åtminstone följande kännetecken för programmet fastställas:- Syfte- Löptid- Geografiskt område eller region- Vilka zoonoser och/eller zoonotiska smittämnen som omfattas- Typ av prov och övriga uppgifter som skall samlas in- Minimikrav för provtagningsplaner- Typ av laboratorietestmetoder- De behöriga myndigheternas uppgifter- Tilldelade resurser- Uppskattning av kostnaderna och uppgifter om hur kostnaderna skall täckas- Metod och tidpunkt för rapportering av resultaten.BILAGA IVKrav beträffande de rapporter som skall lämnas in enligt artikel 9.1Den rapport som avses i artikel 9.1 skall innehålla åtminstone följande uppgifter. Delarna A-D skall tillämpas på rapporter om den övervakning som utförs i enlighet med artiklarna 4 eller 7. Del E skall tillämpas på rapporter om den övervakning som utförts enligt artikel 8.A. Inledningsvis skall följande uppgifter lämnas för varje zoonos och zoonotiskt smittämne (därefter behöver bara förändringar rapporteras):a) Övervakningssystem (provtagningsstrategier, provtagningsfrekvens, typ av prov, fallbeskrivning, använda diagnosmetoder).b) Vaccinationspolitik och andra förebyggande åtgärder.c) Bekämpningsåtgärd och, i erforderliga fall, program.d) Åtgärder vid positiva fynd eller enstaka fall.e) Befintliga anmälningssystem.f) Sjukdomens och/eller infektionens historik i landet.B. Följande uppgifter skall rapporteras varje år:a) Relevant mottaglig djurpopulation (tillsammans med de datum som siffrorna avser)- antal besättningar och flockar,- totalantalet djur och- när det är relevant, de produktionsmetoder som används.b) Antal och allmän beskrivning av de laboratorier och institutioner som deltar i övervakningen.C. Följande uppgifter skall varje år anges för varje berört zoonotiskt smittämne och kategori av data tillsammans med konsekvenserna därav:a) Förändringar av de system som redan beskrivits.b) Ändringar av tidigare beskrivna metoder.c) Resultat från utredningar och från ytterligare typning eller andra laboratoriemetoder för karakterisering (separata uppgifter för varje kategori).d) Nationell bedömning av den rådande situationen, trender och källor för infektioner.e) Betydelse som zoonotisk sjukdom.f) Relevansen för humanfall som en källa för infektion hos människor vid fynd hos djur och i livsmedel.g) Beprövade bekämpningsmetoder som skulle kunna användas för att förebygga eller minimera överföringen av zoonotiska smittämnen till människor.h) Om så är nödvändigt, särskilda åtgärder som beslutas i medlemsstaten eller föreslås för hela gemenskapen mot bakgrund av den rådande situationen.D. Rapportering av undersökningsresultatResultaten skall alltid innehålla en uppgift om antalet undersökta epidemiologiska enheter (flockar, besättningar, prov, partier) och antalet positiva prov enligt falldefinitionen. Resultaten skall vid behov presenteras på ett sådant sätt att de visar zoonosens eller det zoonotiska smittämnets geografiska spridning.E. Uppgifter om livsmedelsburna utbrotta) Totalt antal utbrott under ett år.b) Antal personer som avlidit och insjuknat i samband med dessa utbrott.c) Vilka smittämnen som orsakat utbrotten, om möjligt med angivande av serotyp eller annan fullständig beskrivning av smittämnet. Om det inte går att fastställa vilka smittämnen det rör sig om skall orsaken till detta anges.d) Livsmedel som berörs av utbrotten samt andra möjliga bärare av smittämnet.e) Typ av plats där det misstänkta livsmedlet har producerats/köpts/förvärvats/konsumerats.f) Bidragande faktorer, t.ex. bristfälliga hygieniska förhållanden vid bearbetningen av livsmedel.


Avis juridique important

|

31990L0207

Kommissionens direktiv 90/207/EEG av den 4 april 1990 om ändring av det andra direktivet 82/434/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 108 , 28/04/1990 s. 0092 - 0101 Finsk specialutgåva Område 13 Volym 19 s. 0177  Svensk specialutgåva Område 13 Volym 19 s. 0177

KOMMISSIONENS DIREKTIV av den 4 april 1990 om ändring av det andra direktivet 82/434/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (90/207/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, ochmed beaktande av följande:I kommissionens andra direktiv 82/434/EEG av den 14 maj 1982 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning(1) fastställs en gemensam analysmetod för identifiering och bestämning av fri formaldehyd.Nya vetenskapliga och tekniska fakta har visat att det är nödvändigt att förändra denna analysmetod.De åtgärder som fastställs i detta direktiv överensstämmer med yttrandet från Kommittén för anpassning till teknisk utveckling av direktiv som syftar till att avlägsna tekniska handelshinder inom den kosmetiska produktsektorn.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Kapitel 4 i bilagan till direktiv 82/434/EEG skall ersättas med den text som återges i bilagan till det här direktivet.Artikel 2 Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 31 december 1990. De skall genast underrätta kommissionen om detta.De bestämmelser som antas enligt första stycket skall uttryckligen hänvisa till detta direktiv.Artikel 3 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 4 april 1990.På kommissionens vägnarKarel VAN MIERTLedamot av kommissionen(1) EGT nr L 185, 30.6.1982, s. 1.BILAGA "IV. IDENTIFIERING OCH BESTÄMNING AV FRI FORMALDEHYD1. SYFTE OCH RÄCKVIDDDenna metod beskriver identifiering och två bestämningsmetoder beroende på om formaldehydavgivare finns närvarande eller inte. Den är tillämplig på alla kosmetiska produkter.1.1. Identifiering1.2. Generell bestämning med pentan-2,4-dion kolorimetriDenna metod lämpar sig när formaldehyd används ensamt eller med andra konserveringsmedel som inte är formaldehydavgivare.Där detta inte är fallet och om resultatet överskrider den maximalt tillåtna koncentrationen måste följande kompletterande metod användas.1.3. Bestämning vid närvaro av formaldehydavgivareI den metod som nämns ovan (1.2) sönderdelas formaldehydavgivarna under derivatiseringen och leder till resultat som är för höga (kombinerad och polymeriserad formaldehyd).Det är nödvändigt att separera den fria formaldehyden med vätskekromatografi.2. DEFINITIONInnehållet fri formaldehyd i provet som bestäms enligt denna metod uttrycks i viktprocent.3. IDENTIFIERING3.1. PrincipFri och sammansatt formaldehyd i ett svavelsyrehaltigt medium ger Schiff's reagens ljusröd eller ljuslila färg.3.2. ReagensAlla reagens bör vara av analytisk renhetsgrad och vattnet måste vara demineraliserat.3.2.1. Fuksin3.2.2. Natriumsulfit hydrerad med 7 H2O3.2.3. Koncentrerad saltsyra (d = 1,19)3.2.4. Svavelsyra, omkring 1 M3.2.5. Schiff's reagens:100 mg fuksin (3.2.1) vägs i en bägare och löses i 75 ml vatten vid 80 °C. Efter avsvalning tillsätt 2,5 g natriumsulfit (3.2.2). Fyll upp till 100 ml.Använd inom två veckor.3.3. Utförande3.3.1. Väg 2 g av provet i en 10-ml bägare.3.3.2. Tillsätt två droppar svavelsyra (3.2.4) och 2 ml Schiff's reagens (3.2.5). Detta reagens måste vara helt färglöst vid användning. Skaka och låt stå i fem minuter.3.3.3. Om en ljusröd eller ljuslila färg uppträder inom de fem minuterna finns formaldehyd närvarande i över 0,01 % och skall bestämmas med den fria och sammansatta metoden (4) och om nödvändigt med utförande enligt punkt 5.4. ALLMÄN BESTÄMNING MED PENTAN-2,4-DION KOLORIMETRI4.1. PrincipFormaldehyd reagerar med pentan-2,4-dion i närvaro av ammoniumacetat under bildning av 3,5-diacetyl-1,4-dihydrolutidin. Detta extraheras med butan-1-ol och absorptionen av extraktet mäts vid 410 nm.4.2. ReagensAlla reagens bör vara av analytisk renhetsgrad och vattnet måste vara demineraliserat.4.2.1. Vattenfri ammoniumacetat4.2.2. Koncentrerad ättiksyra, d20/4 = 1,054.2.3. Pentan-2,4-dion, nyligen destillerad under sänkt tryck 25 mm Hg 25 °C - bör inte uppvisa någon absorption vid 410 nm4.2.4. Butan-1-ol4.2.5. Saltsyra, 1 M4.2.6. Saltsyra, ungefär 0,1 M4.2.7. Natriumhydroxid, 1 M4.2.8. Stärkelselösning, nyberedd enligt Europeiska Farmakopén (1 g/50 ml vatten), andra upplagan 1980, del I-VII-1-14.2.9. 37-40-procentig w/v formaldehyd4.2.10. Standard-jodlösning, 0,05 M4.2.11. Standard-tiosulfatlösning, 0,1 M4.2.12. Pentan-2,4-dion reagens:Blanda i en 1 000-ml volumetrisk kolv:- 150 g ammoniumacetat (4.2.1),- 2 ml pentan-2,4-dion (4.2.3),- 3 ml ättiksyra (4.2.2).Fyll upp till 1 000 ml med vatten (lösningens pH omkring 6,4).Detta reagens måste vara nytillverkat.4.2.13. Reagens (4.2.12) utan pentan-2,4-dion4.2.14. Standardlösning av formaldehyd: stamlösningHäll 5 g formaldehyd (4.2.9) i en 1 000-ml volumetrisk kolv och fyll upp till 1 000 ml med vatten.Bestäm styrkan på denna lösning enligt följande:Avlägsna 10,00 ml; tillsätt 25,00 ml standard-jodlösning (4.2.10) och 10,00 ml natriumhydroxidlösning (4.2.7).Låt stå i fem minuter.Surgör med 11 ml HCl (4.2.5) och bestäm överskottet jod med standard natriumtiosulfatlösning (4.2.11) genom att använda stärkelselösning (4.2.8) som indikator.1 ml 0,05 M jod (4.2.10) som har gått åt motsvarar 1,5 mg formaldehyd.4.2.15. Standardlösning av formaldehyd: spädd lösningSpäd formaldehydstamlösningen successivt 1/20 och 1/100 med vatten. 1 ml av denna lösning innehåller omkring 1 ìg formaldehyd.Beräkna exakta innehållet.4.3. Apparatur4.3.1. Normal laboratorieutrustning4.3.2. Fasseparationsfilter, Whatman 1 PS (eller motsvarande)4.3.3. Centrifug4.3.4. Vattenbad inställt på 60 °C4.3.5. Spektrofotometer4.3.6. Glasceller med en optisk gång på 1 cm4.4. Utförande4.4.1. ProvlösningI en 100-ml volumetrisk kolv vägs inom 0,001 g en kvantitet (i g) av provet motsvarande en förmodad kvantitet formaldehyd på omkring 150 ìg.Fyll upp till 100 ml vatten och blanda (lösning S).(Kontrollera att pH är nära 6; om inte späd i saltsyrelösning (4.2.6).)Till en 50-ml Erlenmeyerkolv sätts:- 10,00 ml av lösningen S,- 5,00 ml pentan-2,4-dionreagens (4.2.12),- demineraliserat vatten till en slutlig volym på 30 ml.4.4.2. ReferenslösningEventuell störning på grund av bakgrundsfärg i provet elimineras genom att använda denna referenslösning:Till en 50-ml Erlenmeyerkolv sätts:- 10,00 ml S lösning,- 5,00 ml reagens (4.2.13),- demineraliserat vatten till en slutlig volym på 30 ml.4.4.3. BlankprovTill en 50-ml Erlenmeyerkolv sätts:- 5,0 ml pentan-2,4-dionreagens (4.2.12),- demineraliserat vatten till en slutlig volym på 30 ml.4.4.4. Bestämning4.4.4.1. Skaka blandningarna från 4.4.1, 4.4.2 och 4.4.3. Sänk ned Erlenmeyerkolvarna i ett vattenbad på 60 °C i exakt 10 minuter. Låt svalna i två minuter i ett bad med isvatten.4.4.4.2. Överför i 50-ml separertrattar innehållande 10 ml butan-1-ol (4.2.4). Skölj varje kolv med 3 - 5 ml vatten. Skaka blandningen kraftigt i exakt 30 sekunder. Låt det separera.4.4.4.3. Filtrera butan-1-ol fasen ned i mätcellerna (4.3.2) genom ett fasseparationsfilter. Centrifugering (3 000 g i fem minuter) kan också användas.4.4.4.4. Mät absorptionen A1 vid 410 nm av extraktet av provlösningen från 4.4.1 mot extraktet av referenslösningen 4.4.2.4.4.4.5. På samma sätt mäts absorptionen A2 av extraktet av blindlösningen från 4.4.3 mot butan-1-ol.OBS: Alla dessa operationer måste utföras inom 25 minuter från det ögonblick när Erlenmeyerkolvarna placeras i vattenbad vid 60 °C.4.4.5. Standardkurva4.4.5.1. I en 50-ml Erlenmeyerkolv blandas:- 5,00 ml av den utspädda standardlösningen från 4.2.15,- 5,00 ml av pentan-2,4-dionreagenset (4.2.12),- demineraliserat vatten till en slutlig volym på 30 ml.4.4.5.2. Fortsätt som beskrivet i 4.4.4 och mät absorptionen mot butan-1-ol (4.2.4).4.4.5.3. Upprepa utförandet med 10, 15, 20 och 25 ml av den utspädda standardlösningen (4.2.15).4.4.5.4. För att erhålla nollvärde (motsvarande reagensets färgning) fortsätt som i 4.4.5.5. Sammanställ standardkurvan efter subtraktion av nollvärdet från var och en av absorptionerna som erhållits i 4.4.5.1 och 4.4.5.3. Beer's lag gäller upp till 30 mikrogram formaldehyd.4.5. Beräkningar4.5.1. Subtrahera A2 från A1 och avläs från standardkurvan (4.4.5.5) mängden C, i mikrogram, formaldehyd i provlösningen (4.4.1).4.5.2. Beräkna formaldehydinnehållet i provet (% m/m) med hjälp av följande formel:formaldehydinnehåll i % = >NUM>C/>DEN>10³  7 mdär:>Plats för tabell>4.6. Reproducerbarhet(1)Vid ett formaldehydinnehåll på 0,2 % bör skillnaden mellan resultaten av två bestämningar som utförts parallellt på samma prov inte överskrida 0,005 % för bestämning med pentan-2,4-dionkolorimetri.Om bestämningen av fritt formaldehyd leder till resultat större än maximumkoncentrationen angiven i direktiv 76/768/EEG, t.ex.a) mellan 0,05 % och 0,2 % i en omärkt produkt,b) större än 0,2 % i produkten, om den är märkt eller inte,skall utförandet i 5 nedan tillämpas.5. BESTÄMNING I NÄRVARO AV FORMALDEHYDAVGIVARE5.1. PrincipDen separata formaldehyden förvandlas till ett gult lutidiniskt derivat genom en reaktion med pentan-2,4-dion i en efterkolonnreaktor och det erhållna derivatet påvisas genom absorption vid 420 nm.5.2. ReagensAlla reagens bör vara av analytisk renhetsgrad och vattnet skall vara demineraliserat.5.2.1. Vatten av HPLC-kvalitet eller motsvarande5.2.2. Vattenfri ammoniumacetat5.2.3. Koncentrerad ättiksyra5.2.4. Pentan-2,4,-dion (bevarad vid 4 °C)5.2.5. Vattenfri dinatriumfosfat5.2.6. 85 % ortfosforsyra (d = 1,7)5.2.7. Metanol av HPLC-kvalitet5.2.8. Diklormetan5.2.9. 37 till 40 % w/v fomaldehyd5.2.10. Natriumhydroxid,1 M5.2.11. Saltsyra,1 M5.2.12. Saltsyra, 0,002 M5.2.13. Stärkelselösning, nyberedd enligt Europeiska Farmakopén (se 4.2.8)5.2.14. Standard-jodlösning 0,05 M5.2.15. Standard-natriumtiosulfatlösning, 0,1 M5.2.16. Mobil fas:Vattenlösning av dinatriumfosfat (5.2.5), 0,006 M justerad till pH 2,1 med ortofosforsyra (5.2.6);5.2.17. Efterkolonnreagens:I en 1 000-ml volumetrisk kolv löses:- 62,5 g ammoniumacetat (5.2.2),- 7,5 ml ättiksyra (5.2.3),- 5 ml pentan-2,4-dion (5.2.4).Fyll upp till 1 000 ml med vatten (5.2.1).Förvara detta reagens skyddat för ljus.Förvaringstid: maximalt tre dagar vid 25 °C.Ingen ändring av färgen bör synas;5.2.18. Standardlösning av formaldehyd: stamlösningHäll 10 g formaldehyd (5.2.9) i en 1 000-ml volumetrisk kolv och fyll upp till 1 000 ml med vatten.Bestäm styrkan av lösningen enligt följande:Avlägsna 5,00 ml; tillsätt 25,00 ml av standardjodlösningen (5.2.14) och 10,00 ml av natriumhydroxidlösningen (5.2.10).Låt stå i fem minuter.Surgör med 11,00 ml HCl (5.2.11) och titrera överskottet av standardjodlösning med standardtiosulfatlösning (5.2.15) genom att använda stärkelselösning (5.2.13) som indikator.1 ml jodlösning (5.2.14) motsvarar 1,5 mg formaldehyd;5.2.19. Standardlösning av formaldehyd: spädd lösningSpäd stamlösningen till 1/100-del av dess ursprungliga styrka i den mobila fasen (5.2.16). 1 ml av denna lösning innehåller omkring 37 mg formaldehyd.Beräkna det exakta innehållet.5.3. Apparatur5.3.1. Normal laboratorieutrustning5.3.2. HPLC-pump, icke-pulserande5.3.3. Icke-pulserande lågtryckspump för reagenset (eller ytterligare en HPLC-pump)5.3.4. Injektionsventil med en 10 mikroliters hylsa5.3.5. Efterkolonnreaktor med följande delar:+ en 1-liters trehalsad kolv,+ en 1-liters kolvvärmare,+ två Vigreux-kolonner med minst 10 plattor, två luftkylda,+ rör (för värmeutbyte) 1,6 mm av rostfritt stål - inre diameter 0,23 mm, längd = 400 mm,+ teflonrör 1,6 mm - inre diameter 0,30 mm, längd 5 m (Fransk stickning) se Tillägg 1),+ ett T-stycke utan någon död volym (Valco eller motsvarande),+ tre förbindelser utan någon död volymeller: en efterkolonn modul Applied Biosystems PCRS 520 eller motsvarande försedd med en 1-ml reaktor5.3.6. Membranfilter, porstorlek 0,45 mikrometer5.3.7. SEP-PAKR C18 patron eller motsvarande5.3.8. Kolonner färdiga att använda- Bischoff hypersil RP 18 (typ NC referens C 25.46 1805)(5 ìm, längd = 250 mm, intern diameter = 4,6 mm),- eller Dupont, Zorbax ODS(5 ìm, längd = 250 mm, intern diameter = 4,6 mm),- eller Phase SEP, spherisorb ODS 2(5 ìm, längd = 250 mm, intern diameter = 4,6 mm).5.3.9. För-kolonnBischoff K1, hypersil RP 18 (referens KL G 6301 1805) (5 mikrometer, längd = 10 mm, eller motsvarande).5.3.10. Kolonnen och förkolonnen sammankopplas med en Ecotube system (referens A 1502 0508 Bischoff) eller motsvarande.5.3.11. Sätt ihop apparaten enligt 5.3.5 på det sätt som visas i blockschemat i tillägg 2.Sammankopplingarna efter injektionsventilen måste hållas så korta som möjligt. I detta fall är det meningen att det rostfria röret mellan reaktorutsläppet och detektorinsläppet kyler blandningen före detektering och att temperaturen i detektorn är okänd men konstant.5.3.12. UV-synlig detektor5.3.13. Registrerare5.3.14. Centrifug5.3.15. Ultraljudsbad5.3.16. Vibrerande blandare (virvel eller motsvarande).5.4. Utförande5.4.1. StandardkurvaDenna åstadkoms genom att rita in topphöjderna som funktion av koncentrationen av formaldehydstandard: utspädd.Bered standardlösningarna genom att späda referensformaldehydlösningen (5.2.19) med den mobila fasen (5.2.16):- 1,00 ml av lösning (5.2.19) späds till 20,00 ml (omkring 185 ìg/100ml)- 2,00 ml av lösning (5.2.19) späds till 20,00 ml (omkring 370 ìg/100 ml)- 5,00 ml av lösning (5.2.19) späds till 25,00 ml (omkring 740 ìg/100 ml)- 5,00 ml av lösning (5.2.19) späds till 20,00 ml (omkring 925 ìg/100 ml).Standardlösningarna förvaras i en timme vid laboratorietemperatur och måste vara nyberedda.Rätlinjigheten hos standardkurvan är god för koncentrationer mellan 1,00 och 15,00 ìg/ml.5.4.2. Preparering av prover5.4.2.1. Emulsioner (krämer, makeupunderlag, ögonpennor)Väg upp i en 100-ml kolv med propp till närmaste 0,001 g en kvantitet av provet (m g) motsvarande en förmodad kvantitet på 100 ìg formaldehyd.Tillsätt 20,00 ml diklormetan (5.2.8) och 20,00 ml saltsyra (5.2.12) noggrant uppmätt.Blanda med den vibrerande blandaren (5.3.16) och med hjälp av ultraljudsbadet (5.3.15).Separera de två faserna genom centrifugering (3 000 g i två minuter). Under tiden tvätta en patron (5.3.7) med 2 ml metanol (5.2.7) och tvätta med 5 ml vatten (5.2.1).För 4 ml av vattenfasen av extraktet genom den tvättade patronen, kassera de första 2 ml och ta vara på den följande fraktionen.5.4.2.2. Lotioner, schamponVäg upp i en 100-ml kolv med propp till närmaste 0,001 g en mängd av provet (m g) motsvarande en förmodad mängd på omkring 500 mikrogram formaldehyd.Fyll upp till 100 ml med den mobila fasen (5.2.16).Filtrera lösningen genom ett filter (5.3.6) och spruta eller för det genom en patron (5.3.7) behandlad som tidigare (5.4.2.1).Alla lösningarna måste sprutas omedelbart efter beredning.5.4.3. Kromatografiska förhållanden- Flödeshastighet hos den mobila fasen: 1ml/min- Reagensflöde: 0,5 ml/min- Total flödeshastighet vid detektormynningen: 1,5 ml/min- Insprutad volym: 10 ìl- Elueringstemperatur: Vid fall av besvärlig separation nedsänks kolonnen i ett bad med smältande is: vänta tills temperaturen stabiliserats (15 - 20 min)- Temperaturen i efter-kolonnreaktionen: 100 °C- Detektion: 420 nm.OBS: Hela det kromatografiska systemet och efterkolonnen måste sköljas ur med vatten efter användning (5.2.1). När systemet inte använts under mer än två dagar måste denna sköljning följas av sköljning med metanol (5.2.7). Före återkonditioneringen av systemet ledes vatten genom det för att undvika återkristallisering.5.5. BeräkningEmulsioner: (5.4.2.1):Formaldehydinnehåll i % (m/m):>NUM>C  7 10-6  7 100/>DEN>5 m = >NUM>C  7 10-4/>DEN>5 mLotioner, schampon:I detta fall blir formeln:>NUM>C  7 10-6  7 100/>DEN>m = >NUM>C  7 10-4/>DEN>mdär:>Plats för tabell>5.6. Reproducerbarhet(2)Vid ett innehåll på 0,05 % formaldehyd bör skillnaden mellan resultaten av två bestämningar som utförs parallellt på samma prov inte överstiga 0,001 %.Vid ett innehåll på 0,2 % formaldehyd bör skillnaden mellan resultaten av två bestämningar som utförts parallellt på samma prov inte överstiga 0,005 %.Tillägg 1 INSTRUKTION TILL "FRANSK STICKNING"HJÄLPMEDEL- En trådrulle av trä:yttre diameter 5 cm med ett hål på 1,5 cm diameter genom centrum. Sätt i fyra stålnålar (som framgår av figur 1 och 2). Avståndet mellan två nålar måste vara 1,8 cm och de måste vara 0,5 cm från hålet,- en styv nål (av typen halvnotskrok) för att ögla om teflonröret,- 5 m 1,6 mm teflonrör, inre diameter 0,3 mm.UTFÖRANDEVid påbörjandet av den "franska stickningen" måste teflonröret träs från överdelen av trådrullen till underdelen genom mitthålet (omkring 10 cm av röret lämnas utskjutande från underdelen av trådrullen så att kedjan kan dras igenom vid stickningsprocessen). Linda sedan röret runt de fyra nålarna i tur och ordning som framgår av figur 3.Överdelen och underdelen av den "franska stickningen" kommer att skyddas av en metallring och kompressionsskruvar; var försiktig så att teflonet inte kläms vid åtdragningen. Linda röret runt varje nål en andra gång och gör "maskorna" enligt följande:- lyft det lägre röret över det övre röret med kroken (se figur 4). Upprepa denna process på var och en av nålarna i tur och ordning (1, 2, 3, 4 i riktning moturs) till dess 5 m eller önskad längd på stickningen har erhållits.Lämna omkring 10 cm av röret för att sluta kedjan. Träd röret genom var och en av öglorna och drag försiktigt för att sluta ändan av kedjan.OBS: Färdigtillverkad "fransk stickning" för efterkolonnreaktorer finns på marknaden (Supelco).>Hänvisning till >Tillägg 2 >Hänvisning till >(1) ISO 5725.(2) ISO 5725.BILAGA2 LOGOTYP >Hänvisning till >Logotypen trycks på något av följande sätt:- med två färger (grön, Pantone 347 och blå, Pantone 279)- med svart tryck på vit bakgrund- med vitt tryck på svart bakgrund


Avis juridique important

|

31997L0001

Kommissionens tjugonde direktiv 97/1/EG av den 10 januari 1997 om anpassning till den tekniska utvecklingen av bilagorna II, III, VI och VII till rådets direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (Text av betydelse för EES)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 016 , 18/01/1997 s. 0085 - 0086

KOMMISSIONENS TJUGONDE DIREKTIV 97/1/EG av den 10 januari 1997 om anpassning till den tekniska utvecklingen av bilagorna II, III, VI och VII till rådets direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (1), senast ändrad genom kommissionens direktiv 96/41/EG (2), särskilt artikel 12 i detta,efter att ha hört Vetenskapliga kosmetologikommittén, ochmed beaktande av följande:Den franska regeringen har i enlighet med artikel 12 i direktiv 76/768/EEG underrättat kommissionen om att den under ett år har förbjudit utsläppandet på marknaden, gratis eller mot ersättning, av kosmetiska produkter eller produkter för kroppshygien vilka innehåller extrakt från hjärna, ryggmärg och ögonglober från nötkreatur som är äldre än sex månader och från får och get som är äldre än tolv månader.I kommissionens beslut 96/239/EG (3), ändrat genom kommissionens beslut 96/362/EG (4) om vissa nödåtgärder vad beträffar bovin spongiform encefalopati, föreskrivs att Förenade kungariket, från sitt territorium och till andra medlemsstater och till länder utanför gemenskapen, inte skall sända material från nötkreatur som slaktats i Förenade kungariket och som bland annat är avsett att användas i kosmetiska produkter, med undantag av de material som anges i bilagan till detta beslut, samt att Förenade kungariket endast skall tillåta att dessa produkter framställs i inrättningar som står under officiell veterinärkontroll och som följer de anvisningar som anges i bilagan.BSE-epidemin har drabbat Förenade kungariket, men dess geografiska utbredning är ännu inte helt känd.Det är ännu inte möjligt att upptäcka sjukdomen under inkubationstiden.Det kommer ständigt nya vetenskapliga rön om spongiforma encefalopatier och olika vetenskapliga tidskrifter och rapporter från erkända internationella organ som till exempel Världshälsoorganisationen (WHO) kan bidra med nya uppgifter om sjukdomen.Uppkomsten av en ny variant av Creutzfeldt-Jacobs sjukdom (V-CJS) ger anledning att tro att BSE-smittämnet eventuellt kan överföras till människor. Något orsakssamband mellan att V-CJS uppkommit och att befolkningen utsatts för BSE-smitta har emellertid ännu inte kunnat påvisas.Enligt de uppgifter som nu finns att tillgå, har infektiositet kunna spåras i hjärnan, ryggmärgen och ögonen på BSE-smittade nötkreatur.Det är känt att de rekommenderade metoderna för inaktivering inte kan användas i kosmetikasektorn när det gäller extrakt från hjärna, ryggmärg och ögon.Kosmetikaindustrin tillämpar sedan flera år tillbaka de rekommendationer, som nationella och internationella organ lämnat när det gäller BSE, och The European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association (COLIPA) rekommenderade den 22 april 1996 sina medlemmar att inte använda nötkreatursvävnad och sådant extrakt av nötkreatursvävnad som härrör från hjärna, ryggmärg och ögon. Vävnader och kroppsvätska som härrör från hjärna, ryggmärg och ögon från får och get används praktiskt taget inte i kosmetiska produkter.Vetenskapliga kosmetologikommittén yttrade sig den 21 oktober 1994, den 29 mars, 11 april och 18 april 1996 om riskerna med att använda sådant material från nötkreatur som möjligen kan överföra BSE-smittämnet.Vetenskapliga kosmetologikommittén yttrade den 2 oktober 1996 att det inte går att utesluta att det finns risker med att i kosmetiska produkter använda vävnader och kroppsvätska av hjärna, ryggmärg och ögon från nötkreatur, får och get samt beståndsdelar som utvunnits ur dessa.Erfarenheten har visar att scrapie hos får inte utgör någon fara för människor, men nya uppgifter visar att BSE-smittämnet kan överföras till får och att man då måste ta med i beräkningen att BSE-smittan överförs på ett annorlunda sätt än scrapiesmittan.Det är nödvändigt att vidta åtgärder till skydd för konsumenternas hälsa och säkerhet, utan att först invänta oomtvistade vetenskapliga bevis för ett orsakssamband mellan BSE och CJS eller dess variant.Det är tillrådligt att redan nu införa ett tillfälligt förbud mot att beståndsdelar som härrör från nötkreatur, får och get används i kosmetiska produkter.Detta direktiv bör ses över när alla de faktorer som nämns ovan har undersökts, dock senast två år efter det att de åtgärder som anges i bilagan har börjat tillämpas.De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från kommittén för anpassning till den tekniska utvecklingen av de direktiv som syftar till att undanröja tekniska handelshinder inom sektorn för kosmetiska produkter.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Direktiv 76/768/EEG ändras i enlighet med bilagan.Artikel 2 Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att kosmetiska produkter som innehåller de beståndsdelar som anges i bilagan inte skall kunna saluföras från och med den 30 juni 1997.Artikel 3 Senast två år efter det datum då detta direktiv skall börja tillämpas, skall kommissionen föreslå en eventuell ändring av detta direktiv enligt de senaste vetenskapliga rönen.Artikel 4 1. Medlemsstaterna skall införa de lagar, bestämmelser och administrativa föreskrifter som krävs för att detta direktiv skall kunna börja tillämpas senast den 30 juni 1997. De skall omedelbart underrätta kommissionen om sina åtgärder.De bestämmelser som medlemsstaterna inför, skall innehålla en referens till detta direktiv eller skall åtföljas av en sådan referens när de offentliggörs. Närmare bestämmelser för denna referens skall fastställas av medlemsstaterna.2. Medlemsstaterna skall anmäla till kommissionen vilka nationella lagar de antagit inom det område som täcks av detta direktiv.Artikel 5 Detta direktiv träder i kraft den tredje dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Artikel 6 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 10 januari 1997.På kommissionens vägnarEmma BONINOLedamot av kommissionen(1) EGT nr L 262, 27.9.1976, s. 169.(2) EGT nr L 198, 8.8.1996, s. 36.(3) EGT nr L 139, 12.6.1996, s. 17.(4) EGT nr L 78, 28.3.1996, s. 47.BILAGA I bilaga II till direktiv 76/768/EEG skall följande nummer 419 läggas till:"419. Vävnader och kroppsvätska som härrör från hjärna, ryggmärg och ögon från nötkreatur, får och get samt beståndsdelar som utvunnits ur dessa."


Avis juridique important

|

31991L0371

Rådets direktiv 91/371/EEG av den 20 juni 1991 om genomförande av avtal mellan Europeiska ekonomiska gemenskapen och Schweiz om annan direkt försäkring än livförsäkring

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 205 , 27/07/1991 s. 0048 - 0048 Finsk specialutgåva Område 11 Volym 17 s. 0050  Svensk specialutgåva Område 11 Volym 17 s. 0050

RÅDETS DIREKTIV av den 20 juni 1991 om genomförande av avtal mellan Europeiska ekonomiska gemenskapen och Schweiz om annan direkt försäkring än livförsäkring (91/371/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 57.2 sista meningen och artikel 235 i detta,med beaktande av kommissionens förslag(1),i samarbete med Europaparlamentet(2),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), ochmed beaktande av följande:Ett avtal mellan Europeiska ekonomiska gemenskapen och Schweiz om annan direkt försäkring än livförsäkring undertecknades i Luxemburg den 10 oktober 1989.En av avtalets effekter är införandet av, i förhållande till försäkringsföretag som har sina huvudkontor i Schweiz, rättsliga regler som skiljer sig från dem som är tillämpliga under avdelning 3 i rådets direktiv 73/239/EEG av den 24 juli 1973 om samordning av lagar och andra författningar angående rätten att etablera och driva verksamhet med annan direkt försäkring än livförsäkring(4), för agenturer och filialer som är upprättade inom gemenskapen av företag som har sina huvudkontor utanför gemenskapen.De samordnade regler som avser driften av dessa verksamheter av schweiziska företag inom gemenskapen och som är föremål för reglerna i nämnda avtal måste träda i kraft samma dag i alla medlemsstaterna. Avtalet träder inte i kraft förrän den första dagen av det kalenderår som kommer efter det datum då godkännandeinstrumentet har utväxlats.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE:Artikel 1 Medlemsstaterna skall ändra de nationella bestämmelserna så att de överensstämmer med avtalet mellan Europeiska ekonomiska gemenskapen och Schweiz inom 24 månader från anmälan av detta direktiv. De skall omedelbart underrätta kommissionen om detta.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.Artikel 2 Medlemsstaterna skall i sina nationella bestämmelser fastställa att ändringar till följd av avtalet inte skall träda i kraft före det datum då avtalet träder i kraft.Artikel 3 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Luxemburg den 20 juni 1991.På rådets vägnarR. GOEBBELSOrdförande(1) EGT nr C 53, 5.3.1990, s. 45.(2) EGT nr C 72, 18.3.1991, s. 174, och beslut av den 12 juni 1991.(3) EGT nr C 56, 7.3.1990, s. 27.(4) EGT nr L 228, 16. 8. 1973, s. 3.