Avis juridique important

|

31981L0851

Rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 317 , 06/11/1981 s. 0001 - 0015 Finsk specialutgåva Område 13 Volym 11 s. 0182  Spansk specialutgåva: Område 13 Volym 12 s. 0003  Svensk specialutgåva Område 13 Volym 11 s. 0182  Portugisisk specialutgåva: Område 13 Volym 12 s. 0003

RÅDETS DIREKTIV av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel (81/851/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,med beaktande av kommissionens förslag(1),i samråd med Europaparlamentet(2),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), ochmed beaktande av följande:Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar tillverkningen och distributionen av veterinärmedicinska läkemedel måste vara att värna om folkhälsan.Härvid gäller dock att detta syfte måste uppnås genom medel som inte hindrar utvecklingen av industri och handel med läkemedel inom gemenskapen.Bland de medlemsstater som redan har vissa bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som rör veterinärmedicinska läkemedel finns viktiga principiella skillnader. Detta leder till att handeln med läkemedel inom gemenskapen hindras och påverkar därigenom direkt etableringen av en väl fungerande gemensam marknad.Sådana hinder måste följaktligen avlägsnas, något som nödvändiggör en tillnärmning av de relevanta bestämmelserna.Även om de bestämmelser i detta direktiv som rör veterinärmedicinska läkemedel är ändamålsenliga, är de dock otillräckliga för sådana veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att framkalla aktiv immunitet, diagnostisera immunstatus eller framkalla passiv immunitet och detta gäller också läkemedel som är baserade på radioaktiva isotoper. Att föreskriva att bestämmelserna skall tillämpas på sådana produkter är därför inte lämpligt för närvarande.Fodermedel som innehåller läkemedel faller inte inom tilllämpningsområdet för detta direktiv. Det är dock nödvändigt, såväl av folkhälsoskäl som av ekonomiska orsaker, att förbjuda användning av icke godkända läkemedel för framställning av foderläkemedel.Försäljningstillstånd skall vägras om läkemedlet saknar terapeutisk effekt eller om effekten är otillräckligt dokumenterad. Med terapeutisk effekt skall avses den effekt som utlovas av tillverkarna.Försäljningstillstånd skall likaledes vägras om den angivna karenstiden är otillräcklig för att eliminera de hälsorisker som härrör från restmängder.I syfte att successivt åstadkomma en fri rörlighet för veterinärmedicinska läkemedel bör det göras lättare att få försäljningstillstånd för ett och samma läkemedel i flera medlemsstater.I detta syfte bör inrättas en kommitté för veterinärmedicinska läkemedel i vilken ingår företrädare för medlemsstaterna och kommissionen. Denna bör ha till uppgift att avge yttrande över om ett veterinärmedicinskt läkemedel står i överensstämmelse med de villkor som fastställts i detta direktiv.Detta direktiv utgör endast ett steg på vägen mot målet att uppnå en fri rörlighet för veterinärmedicinska läkemedel. För att förverkliga detta kommer det att behövas nya åtgärder för att avlägsna de återstående hindren mot en fri rörlighet, med ledning särskilt av de erfarenheter som samlats inom den nämnda kommittén.För att underlätta rörligheten över gränserna för veterinärmedicinska läkemedel och undvika att de kontroller som har utförts i en medlemsstat upprepas i en annan medlemsstat, bör veterinärmedicinska läkemedel vara underkastade samma minimikrav i fråga om tillverkning och import från tredje land och tillstånd i samband därmed som specificeras i rådets direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter(4).HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.KAPITEL I Definitioner och räckvidd Artikel 11. De definitioner som fastställts i artikel 1 i rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter(5) skall tillämpas i detta direktiv.2. I detta direktiv avses med- veterinärmedicinskt läkemedel varje läkemedel avsett för djur,- färdigberett veterinärmedicinskt läkemedel varje veterinärmedicinskt läkemedel som färdigställts i förväg, som inte svarar mot definitionen på farmaceutiska specialiteter och som saluförs i sådan form att det kan användas utan vidare bearbetning,- förblandning för foderläkemedel varje veterinärmedicinskt läkemedel som färdigställts i förväg för att användas senare för framställning av foderläkemedel,- foderläkemedel varje blandning av ett eller flera veterinärmedicinska läkemedel och ett eller flera fodermedel, som färdigställts före försäljning och är avsett att ges till djur utan föregående bearbetning, på grund av sina botande eller förebyggande egenskaper eller andra egenskaper som anges i artikel 1.2 i direktiv 65/65/EEG.3. I avvaktan på att det inom gemenskapen fastställs bestämmelser om foderläkemedel kan medlemsstaterna föreskriva att denna term skall innefatta sådana halvfabrikat som framställts med hjälp av en förblandning för foderläkemedel, för vilken tillstånd har meddelats i enlighet med artikel 4 i detta direktiv, och fodermedel, när sådana halvfabrikat är avsedda att bearbetas vidare genom senare tillsats till foder för att förvandlas till foderläkemedel som är färdiga att användas. Medlemsstaterna skall se till att sådana halvfabrikat underkastas kontroll av de behöriga myndigheterna och att de används uteslutande för framställning av foderläkemedel i enlighet med de villkor som gällde när försäljningstillståndet utfärdades för förblandningen för foderläkemedel.4. Sådana tillsatser som täcks av rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970, med senare ändringar, om fodertillsatser(6) när dessa blandas med djurfoder och tillsatser till djurfoder i enlighet med samma direktiv, skall inte betraktas som veterinärmedicinska läkemedel i det här direktivets mening.5. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att antibiotika och hormonsubstanser som kan användas för framställning av veterinärmedicinska läkemedel utlämnas endast till fysiska eller juridiska personer som har tillstånd att inneha sådana produkter i enlighet med nationell lagstiftning.Artikel 21. Bestämmelserna i detta direktiv skall tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel, som saluförs i form av bl. a. farmaceutiska specialiteter, färdigberedda veterinärmedicinska läkemedel eller förblandningar för foderläkemedel.2. Bestämmelserna i detta direktiv skall inte tillämpas på- foderläkemedel,- veterinärmedicinska läkemedel som används för att framkalla aktiv immunitet, diagnostisera immuntillståndet och framkalla passiv immunitet,- veterinärmedicinska läkemedel baserade på radioaktiva isotoper,- veterinärmedicinska läkemedel som inte färdigställts i förväg och som är avsedda för ett visst djur eller ett litet antal djur,- homeopatika.3. Foderläkemedel får dock endast framställas med hjälp av förblandningar som har godkänts i enlighet med detta direktiv. Inom två år efter anmälan av detta direktiv skall rådet med ledning av en rapport från kommissionen, om så är nödvändigt åtföljd av ett lämpligt förslag, ta upp överläggningar om en förteckning över de farmakologiskt verksamma molekyler som får användas vid framställning av förblandningar och om förfarandet när denna förteckning skall utarbetas.Artikel 3Medlemsstaterna får inom sitt territorium medge undantag från bestämmelserna i artikel 4.1 vad gäller veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda enbart för akvariefiskar, burfåglar, brevduvor, terrariedjur och smågnagare, förutsatt att dessa preparat inte innehåller substanser vilkas användning kräver veterinärkontroll och att alla nödvändiga åtgärder har vidtagits för att förebygga obehörig användning av preparaten för andra djurarter.KAPITEL II Ansökan om försäljningstillstånd för veterinär medicinska läkemedel Artikel 41. Inget veterinärmedicinskt läkemedel får släppas ut på marknaden i någon medlemsstat förrän den behöriga myndigheten i den staten har givit sitt tillstånd (försäljningstillstånd).2. Inget veterinärmedicinskt läkemedel får användas på djur utan att tillstånd enligt ovan har utfärdats, såvida det inte är fråga om sådana prövningar av veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 5 punkt 10.Artikel 5För att få tillstånd enligt artikel 4 måste den som ansvarar för försäljningen lämna in en ansökan hos den behöriga myndigheten i medlemsstaten.Följande uppgifter och dokumentation skall åtfölja ansökan:1. Namn eller firma och stadigvarande adress eller registrerat affärsställe för den som ansvarar för försäljningen samt för tillverkaren, om uppgifterna inte är desamma.2. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn (handelsnamn eller generisk benämning med eller utan varumärke eller tillverkarens namn, eller vetenskaplig benämning eller formel med eller utan varumärke eller tillverkarens namn).3. Uppgifter om art och mängd av samtliga beståndsdelar som ingår i det veterinärmedicinska läkemedlet i enlighet med gängse nomenklatur, med uteslutande av kemiska bruttoformler, men med angivande av den internationella generiska benämning som rekommenderats av Världshälsoorganisationen i de fall det finns någon sådan benämning.4. En kortfattad beskrivning av framställningsmetoden.5. Terapeutiska indikationer, kontraindikationer och biverkningar.6. Dosering för de olika djurarter som det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett för, dess läkemedelsform, administreringssätt och administreringsväg samt förväntade hållbarhet, om denna understiger tre år.7. Skäl för eventuella försiktighetsmått vid användningen av det veterinärmedicinska läkemedlet.8. Anvisning om den tidsperiod som under normala förhållanden bör förflyta från det att det veterinärmedicinska läkemedlet senast ges till djuren till dess att livsmedel framställs från sådana djur, i syfte att säkerställa att dessa livsmedel inte innehåller några restmängder som kan utgöra en hälsorisk för konsumenten.9. Beskrivning av de kontrollmetoder som tillämpas av tillverkaren (kvalitativ och kvantitativ analys av beståndsdelarna och slutprodukten, specifika undersökningar som avser t. ex. sterilitet, närvaro av pyrogener och tungmetaller, stabilitet samt biologiska och toxikologiska undersökningar och undersökningar av mellanprodukter).10. Resultat av- fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska undersökningar,- toxikologiska och farmakologiska undersökningar,- kliniska prövningar.Resultaten av de toxikologiska och farmakologiska undersökningarna bör i synnerhet avse metaboliseringen av de aktiva beståndsdelarna i djuret och såvitt möjligt visa hur dessa beståndsdelar elimineras och hur lång tid detta tar, om sådana uppgifter är viktiga för kontroll av den angivna läkemedelsfria tiden.I övrigt gäller atta) i stället för de undersökningsresultat som avses ovan, ett exemplar av den publicerade dokumentationen om de toxikologiska och farmakologiska undersökningarna och de kliniska undersökningsresultaten jämte data om karenstid kan bifogas i fråga omi) ett veterinärmedicinskt läkemedel med etablerad användning som har prövats på djur i sådan omfattning att dess effekter och biverkningar redan är kända och framgår av den publicerade dokumentationen,ii) ett nytt veterinärmedicinskt läkemedel, som med avseende på de ingående aktiva beståndsdelarna är identiskt med ett känt läkemedel med etablerad användning,iii) ett nytt veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller enbart kända beståndsdelar som redan har använts tillsammans i jämförbara proportioner i läkemedel med etablerad användning som prövats i tillfredsställande omfattning,b) i fråga om ett nytt veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller enbart kända beståndsdelar som hittills inte har använts tillsammans i terapeutiskt syfte kan undersökningarna av ifrågavarande beståndsdelar ersättas med hänvisning till publicerade data.11. Ett eller flera prover på eller modeller av den förpackning som skall användas för det veterinärmedicinska läkemedlet, tillsammans med en packsedel när en sådan skall bifogas.12. Ett dokument som visar att tillverkaren har rätt att i sitt hemland tillverka veterinärmedicinska läkemedel.13. Bevis om försäljningstillstånd för det berörda veterinärmedicinska läkemedlet som kan ha meddelats i en annan medlemsstat eller i tredje land.Artikel 6Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de i artikel 5 andra stycket punkt 8, 9 och 10 uppräknade dokumenten och uppgifterna sammanställs av experter som har den tekniska och yrkesmässiga kompetens som är nödvändig innan de överlämnas till de behöriga myndigheterna.Dessa dokument och uppgifter skall undertecknas av de berörda experterna.Artikel 7Alltefter deras särskilda kompetens skall experternas uppgift vara1. att utföra det arbete som ligger inom deras särskilda kompetensområde (analys, farmakologi och liknande experimentella vetenskaper, kliniska prövningar) och att objektivt beskriva de uppnådda resultaten både kvantitativt och kvalitativt;2. att i överensstämmelse med rådets direktiv 81/852/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologisk-toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för prövning av veterinärmedicinska läkemedel(7) beskriva de iakttagelser som de har gjort och speciellt redovisaa) vad beträffar analytikerna, i vad mån produkten överensstämmer med den uppgivna sammansättningen och därvid framlägga all den dokumentation som ligger till grund för de metoder för tillverkningskontroll som tillverkaren skall använda,b) vad beträffar farmakologerna och specialisterna med särskild kompetens- produktens toxicitet och dess farmakologiska egenskaper,- i vad mån det efter tillförsel av det veterinärmedicinska läkemedlet, vid normal användning enligt föreskrift och under iakttagande av den angivna läkemedelsfria tiden, finns rester i livsmedel från behandlade djur som kan innebära hälsorisker för konsumenterna,c) vad beträffar klinikerna, i vad mån man hos de djur som behandlats med produkten har kunnat konstatera effekter som svarar mot de uppgifter som tillverkaren lämnat i enlighet med artikel 5, huruvida medlet tolereras väl av djuren, vilken dosering som rekommenderas samt eventuella kontraindikationer och biverkningar,3. att motivera ett eventuellt åberopande av den publicerade dokumentation som avses i artikel 5 andra stycket punkt 10 a och 10 b på de villkor som avses i rådets direktiv 81/852/EEG.Experternas utförliga rapporter skall utgöra en del av den dokumentation som sökanden skall lämna in till de behöriga myndigheterna.KAPITEL III Granskning av ansökningar om tillstånd - Tillstånd - Förnyelse av tillstånd Artikel 8Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att handläggningen av ansökan om försäljningstillstånd slutförs inom 120 dagar från det att ansökan har gjorts.I undantagsfall kan denna frist förlängas med 90 dagar. I så fall skall sökanden underrättas om detta innan den första fristen löpt ut.Artikel 9Vid granskningen av en ansökan som gjorts enligt artikel 4 skall följande gälla för medlemsstaternas behöriga myndigheter:1. De skall kontrollera att den dokumentation som bifogats till stöd för ansökan överensstämmer med vad som föreskrivs i artikel 5 och med ledning av de rapporter som sammanställts av experterna i enlighet med artikel 7 undersöka om villkoren för att utfärda försäljningstillstånd har uppfyllts.2. De får genom statligt eller annat godkänt laboratorium låta undersöka läkemedlet för att försäkra sig om att de kontrollmetoder som använts av tillverkaren och redovisats i anslutning till ansökan är godtagbara i enlighet med vad som föreskrivits i artikel 5 andra stycket, punkt 9.3. De får i förekommande fall ålägga sökanden att lämna ytterligare uppgifter i fråga om de punkter som räknas upp i artikel 5. När de behöriga myndigheterna begagnar sig av denna möjlighet skall de i artikel 8 angivna tidsfristerna flyttas fram tills begärd komplettering kommit in. Likaså skall fristen förlängas med den tid som sökanden kan beviljas för att denne skall kunna inkomma med en muntlig eller skriftlig förklaring.Artikel 10Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att1. de behöriga myndigheterna förvissar sig om att tillverkarna och de som importerar veterinärmedicinska läkemedel från tredje land är i stånd att genomföra tillverkningen i enlighet med artikel 5 andra stycket punkt 4 och/eller företa kontroll enligt de metoder som beskrivits i den dokumentation som skall åtfölja ansökan enligt artikel 5 andra stycket punkt 9,2. de behöriga myndigheterna när omständigheterna så kräver får ge tillstånd till tillverkarna och de som importerar veterinärmedicinska läkemedel från tredje land att till tredje man överlåta vissa steg i tillverkningsproceduren och/eller vissa av de kontroller som avses under punkt 1. I så fall skall de behöriga myndigheternas kontroller även innefatta de berörda företagen.Artikel 11Det tillstånd som krävs enligt artikel 4 skall inte utfärdas om det efter kontroll av den i artikel 5 uppräknade dokumentationen och uppgifterna visar sig att1. det veterinärmedicinska läkemedlet är skadligt vid användning enligt de föreskrifter som lämnats i ansökan om försäljningstillstånd eller att det saknar terapeutisk effekt eller att sökanden inte tillfredsställande har dokumenterat dess effekt på den djurart som är avsedd att behandlas eller att dess sammansättning till art och mängd inte överensstämmer med den uppgivna,2. den av sökanden angivna läkemedelsfria tiden är otillräckligt dokumenterad eller är för kort för att säkerställa att livsmedel som framställts av de behandlade djuren inte innehåller restmängder som kan utgöra en hälsorisk för konsumenten,3. det veterinärmedicinska läkemedlet saluförs för en användning som är förbjuden enligt gemenskapens bestämmelser. I avvaktan på gemenskapsregler kan de behöriga myndigheterna dock vägra att medge försäljningstillstånd för ett veterinärmedicinskt läkemedel när en sådan åtgärd är nödvändig för att slå vakt om folkhälsan, om konsumentens eller om djurens hälsa.Försäljningstillstånd skall inte heller ges om den dokumentation som lämnas in till de behöriga myndigheterna inte överensstämmer med artiklarna 5, 6 och 7.Artikel 12Det tillstånd som krävs enligt artikel 4 kan göras avhängigt av att den som ansvarar för försäljningen på behållaren och/eller den yttre förpackningen samt på packsedeln, om sådan krävs, lämnar andra upplysningar som är viktiga för att tillgodose kravet på säkerhet och slå vakt om folkhälsan, däribland särskilda försiktighetsmått som skall iakttas under användningen jämte andra varningar som föranletts av de kliniska och farmakologiska undersökningar som föreskrivits i artikel 5 punkt 10 eller av de erfarenheter som samlats under användningen av det veterinärmedicinska läkemedlet efter det att det har släppts ut på marknaden.För tillstånd kan också krävas att ett radioaktivt spårämne ingår i det veterinärmedicinska läkemedlet.Artikel 13Tillståndet skall inte inverka på det ansvar enligt allmänna rättsregler som åvilar tillverkaren och i förekommande fall den som ansvarar för försäljningen.Artikel 14Den som ansvarar för försäljningen skall revidera den kontrollmetod som avses i artikel 5 punkt 9 i enlighet med tekniska och vetenskapliga framsteg när sådan revidering är nödvändig för att möjliggöra kontroll av det veterinärmedicinska läkemedlet med en högre grad av säkerhet.Den som ansvarar för försäljningen skall genast informera de behöriga myndigheterna om varje ny uppgift som skulle kunna föranleda ändring av de uppgifter och den dokumentation som avses i artikel 5 eller kunna föranleda ytterligare granskning, och i synnerhet om varje förbud eller inskränkning som har påbjudits av de behöriga myndigheterna i de stater, i vilka det veterinärmedicinska läkemedlet försäljs.Den som är ansvarig för försäljningen skall för godkännande genast informera de behöriga myndigheterna om varje ändring som han önskar göra i de uppgifter och den dokumentation som avses i artikel 5.Artikel 15Tillståndet skall gälla i fem år och skall kunna förlängas med fem år i taget efter ansökan av tillståndshavaren minst tre månader innan tillståndet löper ut.KAPITEL IV Kommitté för veterinärmedicinska läkemedel Artikel 161. I syfte att underlätta för medlemsstaterna att komma fram till en gemensam ståndpunkt i fråga om försäljningstillstånd inrättas en kommitté för veterinärmedicinska läkemedel, nedan kallad "kommittén"; den skall bestå av företrädare för medlemsstaterna och för kommissionen.2. Kommittén skall, om någon medlemsstat begär det, granska frågor som rör tillämpningen av artiklarna 11, 36 och 49 i enlighet med artiklarna 17-22.3. Kommittén skall själv fastställa sin arbetsordning.Artikel 171. En medlemsstat som har utfärdat ett försäljningstillstånd skall till kommittén och de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna vidarebefordra en akt som innehåller en kopia av ansökan och beslutet om godkännande tillsammans med de uppgifter och den dokumentation som angivits i artikel 5, om den som ansvarar för försäljningen har begärt att sådan vidarebefordran skall ske till minst fem andra medlemsstater.2. En sådan vidarebefordran skall anses likvärdig med att lämna in en ansökan om försäljningstillstånd, i den mening som avses i artikel 5, till de ifrågavarande behöriga myndigheterna.3. Kommittén skall genast underrätta de berörda medlemsstaterna om att ärendet har hänskjutits till kommittén.Artikel 181. Om ingen invändning har anmälts till kommittén av de behöriga myndigheterna i de angivna medlemsstaterna inom en period av 120 dagar efter dagen för sådan vidarebefordran som avses i artikel 17.2, skall kommittén notera detta och omedelbart underrätta de berörda medlemsstaterna.2. Om en medlemsstat inte anser sig kunna utfärda försäljningstillstånd skall den framföra sina på artikel 11 grundade och motiverade invändningar inom de nyss angivna 120 dagarna.Artikel 191. I de fall som avses i artikel 18.2 skall kommittén behandla ärendet och avge sitt yttrande med motivering inom 60 dagar efter utgången av den frist som angivits i artikel 18.2. Kommitténs yttrande skall avse frågan om det veterinärmedicinska läkemedlet uppfyller de krav som uppställts i artikel 11.Kommittén skall genast informera de berörda medlemsstaterna om sin mening eller, i händelse av skiljaktiga meningar, om ledamöternas meningar.3. De berörda medlemsstaterna skall ta ställning till ansökan om försäljningstillstånd senast 30 dagar efter den dag när de informerats enligt artikel 18.1 eller punkt 2 ovan. De skall genast underrätta kommittén om sina beslut.Artikel 201. Om flera ansökningar om försäljningstillstånd har lämnats in i enlighet med artikel 5 för ett och samma veterinärmedicinska läkemedel och en eller flera medlemsstater har godkänt produkten, medan en eller flera av de övriga medlemsstaterna avslagit ansökan, kan en av de berörda medlemsstaterna hänskjuta ärendet till kommittén.Detsamma skall gälla när en eller flera medlemsstater tillfälligt dragit in eller återkallat ett försäljningstillstånd, under det att en eller flera av de andra inte har gjort det.2. Kommittén skall behandla ärendet och avge sitt yttrande med motivering inom högst 120 dagar.3. Kommitténs yttrande skall enbart avse skälen till att försäljningstillståndet har vägrats, tillfälligt dragits in eller återkallats.Kommittén skall genast informera de berörda medlemsstaterna om sin mening eller, i händelse av skiljaktiga meningar, om ledamöternas meningar.4. De berörda medlemsstaterna skall inom 30 dagar tillkännage vilka åtgärder de ämnar vidta med anledning av kommitténs yttrande.Artikel 21Kommittén får bestämma en frist för en ny behandling i kommittén på grundval av sådana uppgifter angående de i artikel 11, 27 eller 41 angivna villkoren som under tiden erhållits av medlemsstaterna och särskilt av dem som godkänt det veterinärmedicinska läkemedlet.Artikel 22Medlemsstaternas behöriga myndigheter får, i särskilda fall då gemenskapens intressen berörs, hänskjuta ärendet till kommittén innan de beslutar i frågan om att meddela, tillfälligt dra in eller återkalla ett försäljningstillstånd.En medlemsstat får också hänskjuta ärendet till kommittén om det finns anledning anta att ett läkemedel inte bör godkännas för användning inom veterinärmedicinen på grund av sin betydelse för behandling av människor.Artikel 231. Kommissionen skall varje år rapportera till rådet om genomförandet av det förfarande som fastställts i detta kapitel och om dess effekter på utvecklingen av handeln inom gemenskapen; den första rapporten skall lämnas två år efter det att detta direktiv trätt i kraft.2. Med ledning av sina erfarenheter skall kommissionen senast fyra år efter ikraftträdandet av detta direktiv överlämna till rådet ett förslag som innehåller lämpliga åtgärder i syfte att avlägsna alla återstående hinder mot den fria rörligheten av veterinärmedicinska läkemedel. Rådet skall fatta beslut om kommissionens förslag senast ett år efter det att det framlagts.KAPITEL V Tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel - import från tredje land Artikel 241. Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder se till att all tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel sker med tillstånd.2. Det tillstånd som åsyftas i punkt 1 krävs oavsett om tillverkningen avser hela produkten, vissa steg i tillverkningsprocessen eller de olika förfarandena för uppdelning, förpackning eller presentation.Sådant tillstånd skall dock inte krävas för beredning, uppdelning, ändring av förpackning eller presentation när dessa förfaranden utförs uteslutande i samband med utlämnande till enskilda av farmaceuter på apotek eller av andra personer som enligt gällande föreskrifter inom medlemsstaterna är behöriga att ombesörja sådana förfaranden.3. Tillstånd enligt punkt 1 krävs också för import till en medlemsstat från tredje land; detta kapitel och artikel 36 skall tillämpas på samma sätt på sådan import som på tillverkning.Artikel 25För tillstånd enligt artikel 24 krävs minst följande:a) Att sökanden specificerar vilka veterinärmedicinska läkemedel och läkemedelsformer som skall tillverkas eller importeras jämte platsen där tillverkningen och/eller kontrollen skall äga rum.b) Att sökanden förfogar över ändamålsenliga och tillräckliga utrymmen för tillverkning eller import av produkterna samt teknisk utrustning och kontrollmöjligheter som motsvarar de författningsenliga krav i fråga om tillverkning, kontroll och förvaring av produkterna som medlemsstaten har ställt upp i enlighet med artikel 10 punkt 1.c) Att sökanden bland sina anställda har minst en person med den kompetens som avses i artikel 29.I sin ansökan skall sökanden lämna uppgifter som styrker att han uppfyller dessa fordringar.Artikel 261. Den behöriga myndigheten i medlemsstaten skall inte utfärda det tillstånd som avses i artikel 24 förrän den genom undersökningar som utförs av dess företrädare har försäkrat sig om riktigheten hos de uppgifter som lämnats i enlighet med artikel 25.2. I syfte att säkerställa att de krav som åsyftas i artikel 25 uppfylls får som villkor för tillståndet krävas att sökanden uppfyller vissa förpliktelser som åläggs antingen när tillståndet utfärdas eller vid senare tidpunkt.3. Tillståndet skall gälla endast för de lokaler som beskrivits i ansökan och endast för de veterinärmedicinska läkemedel och läkemedelsformer som angivits i samma ansökan.Artikel 27Den som innehar tillstånd enligt artikel 24 skall minst vara skyldig atta) ha tillgång till personal med sådan behörighet som föreskrivits i medlemsstaten såväl i fråga om tillverkning som kontroll,b) lämna ut de godkända veterinärmedicinska läkemedlen endast i enlighet med den lagstiftning som gäller i de berörda medlemsstaterna,c) lämna besked i förväg till den behöriga myndigheten om de ändringar som sökanden kan önska göra i fråga om någon eller några av de upgifter som lämnats i enlighet med artikel 25, och i alla händelser omedelbart underrätta den behöriga myndigheten i fall den person med särskild behörighet som avses i artikel 29 oväntat skulle ersättas med någon annan,d) medge att företrädare för medlemsstatens behöriga myndighet när som helst bereds tillträde till hans lokaler,e) möjliggöra för den person med särskild behörighet som avses i artikel 29 att fullgöra sina åligganden, särskilt genom att ställa alla nödvändiga hjälpmedel till hans förfogande.Artikel 281. Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder säkerställa att tiden för förfarandet för att bevilja tillstånd enligt artikel 24 inte överskrider 90 dagar räknat från den dag då ansökan kom in till den behöriga myndigheten.2. Om innehavaren av tillståndet skulle begära ändring i något av de förhållanden som avses i artikel 25 a och 25 b, får handläggningstiden för detta ärende inte överskrida 30 dagar. Undantagsvis kan denna tid utsträckas till 90 dagar.3. Medlemsstaterna får kräva att sökanden lämnar kompletterande uppgifter enligt artikel 25 samt om den person med särskild kompetens som avses i artikel 29. I de fall den behöriga myndigheten begagnar sig av denna möjlighet skall de i punkterna 1 och 2 angivna tidsfristerna flyttas fram tills de kompletterande uppgifterna har lämnats.Artikel 291. Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder se till att innehavaren av tillståndet enligt artikel 24 stadigvarande och fortlöpande har tillgång till minst en person med den särskilda kompetens som föreskrivs i artikel 31, med särskild uppgift att svara för de åligganden som räknas upp i artikel 30.2. Om innehavaren av tillståndet själv uppfyller villkoren enligt artikel 31, kan han personligen åta sig de uppgifter som annars åligger den som avses i punkt 1 ovan.Artikel 301. Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder se till att den person med särskild kompetens som avses i artikel 29, utan att det inverkar menligt på hans förhållande till innehavaren av tillståndet enligt artikel 24, i samband med förfaranden som åsyftas i artikel 33 bär ansvaret föra) att varje tillverkningssats av veterinärmedicinska läkemedel som framställts i den berörda medlemsstaten har tillverkats och kontrollerats i enlighet med den lagstiftning som gäller i medlemsstaten och i överensstämmelse med villkoren för försäljningstillståndet,b) att varje tillverkningssats av veterinärmedicinska läkemedel som kommer från tredje land undergått fullständig kvalitativ analys i det importerande landet och haltbestämning av åtminstone alla de aktiva beståndsdelarna och samtliga övriga undersökningar och kontroller som krävs för att garantera de veterinärmedicinska läkemedlens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för försäljningstillståndet.De tillverkningssatser av veterinärmedicinska läkemedel som genomgått sådan kontroll i en medlemsstat skall undantas från nämnda kontroller om de vid införseln till en annan medlemsstat åtföljs av ett analysbesked som undertecknats av en person med den särskilda kompetensen.En medlemsstat får medge dispens från kravet på att en person med särskild kompetens genomför de kontroller som är föreskrivna under b för importerade veterinärmedicinska läkemedel, om de är avsedda att förbli i den berörda medlemsstaten, förutsatt dock att överenskommelse träffats med det exporterande landet om åtgärder i syfte att säkerställa att dessa kontroller verkställs där. I de fall dessa produkter importeras i den förpackning i vilken de är avsedda att tillhandahållas i detaljhandeln har medlemsstaten rätt att medge undantag från de i artikel 25 fastställda kraven.2. I samtliga fall, och särskilt när de veterinärmedicinska läkemedlen släpps ut till försäljning, gäller att den som har särskild kompetens måste intyga, i en journal eller annan likvärdig handling som upprättats för detta ändamål, att varje tillverkningssats uppfyller bestämmelserna i denna artikel. Journalen eller den därmed likvärdiga handlingen skall hållas aktuell i takt med produktionen och hållas disponibel för kontrollmyndighetens företrädare under den tid som fastställts i medlemsstatens bestämmelser och i varje fall under minst fem år.Artikel 31Medlemsstaterna skall se till att den person med särskild kompetens som avses i artikel 29 uppfyller minst följande krav:a) Innehav av diplom, certifikat eller annat bevis på formella kvalifikationer som uppnåtts efter genomgången högskoleutbildning eller annan utbildning som i medlemsstaten betraktas som likvärdig. Utbildningen skall omfatta åtminstone fyra års teoretiska och praktiska studier inom en av de vetenskapliga disciplinerna: farmaci, medicin, veterinärmedicin, kemi, farmaceutisk kemi och teknologi, eller biologi. Dock gäller följande:- Minimilängden för högskoleutbildningen får minskas till tre och ett halvt år, och högskoleutbildningen följs av en teoretisk och praktisk utbildning på minst ett år som innefattar minst sex månaders praktik på ett för allmänheten öppet apotek och som avslutas med en examen på högskolenivå.- Om det i medlemsstaten parallellt existerar två högskoleutbildningar eller motsvarande och den ena sträcker sig över fyra år och den andra över tre år, varvid treårskursen leder till diplom, certifikat eller annat formellt utbildningsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller motsvarande, skall den senare anses uppfylla villkoret om utbildningslängd enligt a, under förutsättning att de diplom, certifikat eller formella utbildningsbevis som utfärdats efter genomgång av respektive utbildning betraktas såsom likvärdiga av staten ifråga.Utbildningen skall omfatta teoretiska och praktiska studier med inriktning på åtminstone ämnesområdena- tillämpad fysik- allmän och oorganisk kemi- organisk kemi- analytisk kemi- farmaceutisk kemi, inklusive analys av läkemedel- allmän och tillämpad biokemi (medicinsk)- fysiologi- mikrobiologi- farmakologi- farmaceutisk teknologi- toxikologi- farmakognosi (studiet av innehållsämnena och effekterna av de verksamma beståndsdelarna i naturligt förekommande ämnen av vegetabiliskt eller animaliskt ursprung).Studierna i dessa ämnen skall avvägas så att den studerande blir i stånd att fullgöra de åligganden som specificerats i artikel 30.Skulle något av de diplom, certifikat eller andra formella utbildningsbevis som nämns i a inte motsvara vad som föreskrivits ovan skall den behöriga myndigheten i medlemsstaten se till att den som berörs kan styrka att han besitter de kunskaper inom de berörda ämnesområdena som krävs för tillverkning och kontroll av veterinärmedicinska läkemedel.b) Minst två års praktisk erfarenhet hos ett eller flera företag som är godkända tillverkare, där aktiviteterna varit kvalitativ analys av läkemedel, kvantitativ analys av aktiva ingredienser och sådan testning och kontroll som är nödvändig för att säkerställa kvaliteten på veterinärmedicinska läkemedel.Praktikens längd får minskas med ett år om högskoleutbildningen omfattar minst fem år, och med ett och ett halvt år om sistnämnda utbildning omfattar minst sex år.Artikel 321. Den som i en medlemsstat utför de uppgifter som avses i artikel 29 när detta direktiv träder i kraft inom den staten, men som inte uppfyllt kraven enligt artikel 31, skall ha rätt att fortsätta att utföra dessa uppgifter i den staten.2. Den som innehar diplom, certifikat eller något annat formellt utbildningsbevis, som utfärdats efter genomgången högskoleutbildning eller en utbildning som man i ifrågavarande medlemsstat anser likvärdig inom en vetenskaplig disciplin som enligt landets lagstiftning gör honom kvalificerad att fullgöra de uppgifter som åligger en person som avses i artikel 29, får, om han påbörjat sin utbildning innan detta direktiv anmälts, anses kvalificerad att inom den medlemsstaten fullgöra de åligganden som tillkommer den som avses i artikel 29, förutsatt att han före utgången av det tionde året efter anmälan av detta direktiv kan hänvisa till minst två års erfarenhet i ett eller flera företag som är godkända enligt artikel 24. Härmed avses tillverkningskontroll och/eller kvalitativ analys, kvantitativ analys av aktiva substanser samt sådan undersökning och kontroll under direkt ledning av en i artikel 29 avsedd person som behövs för att säkerställa kvalitén hos veterinärmedicinska läkemedel.Om personen i fråga förvärvat praktisk erfarenhet av det slag som åsyftas i första stycket mer än tio år före anmälan av detta direktiv, skall ytterligare ett års praktik enligt villkoren i första stycket fullgöras av honom omedelbart innan han anlitas för de uppgifter som här avses.3. Den som vid tiden för ikraftträdandet av detta direktiv i direkt samarbete med en sådan person som avses i artikel 29 arbetar med tillverkningskontroll och/eller kvalitativ analys, kvantitativ analys av aktiva substanser och kvalitetskontroll av läkemedel, får under en period av fem år därefter anses kvalificerad att i den staten fullgöra de åligganden som tillkommer en i artikel 29 avsedd person, förutsatt att medlemsstaten försäkrar sig om att han styrker tillräckliga teoretiska och praktiska kunskaper och att han har varit verksam inom nyssnämnda områden under en tid av minst fem år.Artikel 33Medlemsstaterna skall säkerställa att de åligganden fullgörs som ankommer på den som har särskild kompetens enligt artikel 29. Detta kan ske antingen genom lämpliga myndighetsåtgärder eller genom uppställande av yrkesetiska regler.Medlemsstaterna får föreskriva att en sådan person interimistiskt kan avstängas efter det att ett administrativt eller disciplinärt förfarande har inletts mot honom på grund av hans underlåtenhet att fullgöra sina skyldigheter.KAPITEL VI Övervakning och påföljder Artikel 34Den behöriga myndigheten i varje berörd medlemsstat skall genom inspektioner försäkra sig om att de rättsliga kraven i fråga om veterinärmedicinska läkemedel uppfylls.Sådana inspektioner skall verkställas genom bemyndigade tjänstemän vid den behöriga myndigheten som skall ha rätt att1. inspektera tillverknings- och försäljningsanläggningar och varje laboratorium som en tillståndsinnehavare som avses i artikel 24.1 har anförtrott uppgiften att svara för de kontroller som avses i artikel 10 punkt 2,2. ta prov,3. granska alla dokument som avser föremålet för inspektionen, om inte annat följer av de bestämmelser som vid tiden för anmälan av detta direktiv gäller i medlemsstaterna och som innebär inskränkningar i rätten att kräva redovisning av tillverkningsmetoder.Artikel 35Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder se till att den person som ansvarar för försäljningen och, i förekommande fall den som innehar det tillstånd som avses i artikel 24.1, styrker att kontroll av slutprodukten och/eller beståndsdelarna jämte mellansteg i tillverkningsprocessen har verkställts enligt de metoder som redovisades i anslutning till ansökan om försäljningstillstånd.Artikel 36De behöriga myndigheterna i medlemsstaterna skall tillfälligt dra in eller återkalla försäljningstillståndet om följande står klart:1. Det veterinärmedicinska läkemedlet visar sig skadligt under de användningsbetingelser som uppgavs vid tiden för ansökan om försäljningstillstånd eller senare, det har inte någon terapeutisk effekt eller dess kvalitativa och kvantitativa sammansättning överensstämmer inte med vad som uppgivits.2. Den rekommenderade läkemedelsfria tiden är för kort för att säkerställa att livsmedel som erhållits från behandlade djur inte innehåller några restmängder som kan utgöra en hälsorisk för konsumenten.3. Det veterinärmedicinska läkemedlet saluförs för en användning som är förbjuden enligt andra gemenskapsbestämmelser. Dock får de ansvariga myndigheterna i avvaktan på gemenskapsregler vägra tillstånd för ett veterinärmedicinskt läkemedel när en sådan åtgärd är nödvändig för att slå vakt om folkhälsan, om konsumentens eller om djurens hälsa.4. De uppgifter som har lämnats i ansökningshandlingar i enlighet med artiklarna 5 och 14 är oriktiga.5. De kontroller som avses i artikel 35 har inte utförts.6. Det åliggande som avses i artikel 12 andra stycket har inte har fullgjorts.Det veterinärmedicinska läkemedlet skall anses sakna terapeutisk effekt om det visar sig inte ge några terapeutiska resultat hos de djurarter för vilka det är avsett att användas.Tillståndet kan också tillfälligt dras in eller återkallas om det visar sig att- de uppgifter till stöd för ansökan som avses i artikel 5 inte har ändrats i enlighet med artikel 14 första och tredje styckena,- ny information av det slag som avses i artikel 14 andra stycket inte har tillställts de behöriga myndigheterna.Artikel 371. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 36 skall medlemsstaterna vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att tillhandahållandet av ett veterinärmedicinskt läkemedel förbjuds och det berörda läkemedlet dras in från marknaden nära) det står klart att det veterinärmedicinska läkemedlet är skadligt under de användningsbetingelser som uppgavs när ansökan om försäljningstillstånd lämnades in eller senare enligt artikel 14 tredje stycket,b) det veterinärmedicinska läkemedlet inte har någon terapeutisk effekt på de djurarter som behandlingen var avsedd för,c) den kvalitativa och kvantitativa sammansättningen av det veterinärmedicinska läkemedlet inte är såsom uppgivits,d) den rekommenderade läkemedelsfria tiden är otillräcklig för att säkerställa att livsmedel som erhållits från behandlade djur inte innehåller restmängder som kan utgöra en hälsorisk för konsumenten,e) de kontroller som avses i artikel 35 inte har verkställts eller något annat krav eller åliggande som rör tillståndsgivningen enligt artikel 24.1 inte har uppfyllts.2. Den behöriga myndigheten kan begränsa förbudet mot tillhandahållande och indragningen från marknaden till att gälla enbart de ifrågasatta tillverkningssatserna.Artikel 381. Den behöriga myndigheten i en medlemsstat skall tillfälligt dra in eller återkalla det tillstånd som avses i artikel 24 för en produktkategori eller för alla produkter, om något av de krav som fastställts för att få tillstånd inte längre uppfylls.2. Vid underlåtenhet att följa bestämmelserna om tillverkning eller import från tredje land får den behöriga myndigheten i en medlemsstat, utöver de åtgärder som föreskrivits i artikel 37, antingen tillfälligt dra in rätten att tillverka eller importera ett veterinärmedicinskt läkemedel från tredje land eller tillfälligt dra in eller återkalla det tillstånd som avses i artikel 24 för en produktkategori eller för alla produkter.Artikel 39Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder se till att de berörda myndigheterna utbyter information som är av betydelse för att garantera efterlevnaden av kraven för tillstånd som avses i artikel 24.1 eller för försäljningstillstånd.Artikel 40Alla beslut som fattas i enlighet med artiklarna 11, 36, 37 och 38 och alla negativa beslut som fattas i enlighet med artiklarna 10.2 och 19.3 i detta direktiv liksom alla beslut om att vägra tillstånd att tillverka eller att importera från tredje land eller att tillfälligt dra in eller återkalla tillverkningstillstånd skall utförligt motiveras. Sådana beslut skall delges den berörda parten med uppgifter om vilka möjligheter till överprövning som står till buds inom ramen för gällande lagstiftning och inom vilken tid sådan prövning måste sökas.Försäljningstillstånd och återkallelser av dessa skall offentliggöras av varje medlemsstat i en officiell publikation.Artikel 41Inget beslut som avser att- vägra, återkalla eller tillfälligt dra in försäljningstillstånd,- förbjuda tillhandahållande av ett veterinärmedicinskt läkemedel eller dra in det från marknaden,- vägra, återkalla eller tillfälligt dra in tillstånd att tillverka eller att importera veterinärmedicinska läkemedel från tredje land,- tillfälligt dra in rätten att tillverka eller att importera veterinärmedicinska läkemedel från tredje landfår fattas på andra grunder än de som angivits i detta direktiv.Artikel 42Varje medlemsstat skall genom lämpliga åtgärder säkerställa att beslut att medge försäljningstillstånd, att vägra eller återkalla försäljningstillstånd, att upphäva beslut om att vägra eller återkalla ett försäljningstillstånd, att förbjuda tillhandahållande eller att dra in en produkt från marknaden omedelbart meddelas kommittén jämte besked om de grunder på vilka besluten fattats.KAPITEL VII Etikettering och packsedlar för veterinärmedicinska läkemedel Artikel 43Följande information som skall överensstämma med de uppgifter och den dokumentation som lämnats i enlighet med artikel 5 och som måste godkännas av de behöriga myndigheterna skall återfinnas i lättläslig text på läkemedelsbehållare och yttre förpackningar:1. Namnet på det veterinärmedicinska läkemedlet i form av handelsnamn eller generisk benämning med eller utan varumärke eller tillverkarens namn eller vetenskaplig benämning eller komposition med eller utan varumärke eller tillverkarens namn.2. I anslutning till namnet på det veterinärmedicinska läkemedlet, en förteckning över de aktiva beståndsdelarna med angivande av såväl art som mängd per dosenhet eller procent beroende på läkemedelsformen och, i de fall som avses i artikel 12 andra stycket, spårsubstanserna.De internationella generiska benämningar som rekommenderas av Världshälsoorganisationen skall användas i de fall sådana finns.3. Kontrollnummer för produktidentifiering (tillverkarens satsnummer).4. Försäljningstillståndets nummer.5. Namn eller firma och stadigvarande adress eller registrerat affärsställe beträffande den som ansvarar för försäljningen samt beträffande tillverkaren om uppgifterna inte är desamma.6. De djurarter för vilka det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett samt administreringssätt och administreringsväg.7. Läkemedelsfri tid, även om denna är noll, i de fall det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett för djur som används för produktion av livsmedel för människor.8. Utgångsdatum, om lagringstiden är mindre än tre år.9. Särskilda förvaringsföreskrifter, i förekommande fall.10. Uppgifter som måste anges enligt artikel 12 första stycket, i förekommande fall.11. Påskriften "Enbart för behandling av djur".Läkemedelsform och mängdangivelse genom vikt, volym eller antal dosenheter behöver endast anges på den yttre förpackningen.Bestämmelserna i del 1 A i bilagan till rådets direktiv 81/852/EEG skall, i den mån de berör den kvalitativa och kvantitativa sammansättningen av veterinärmedicinska läkemedel med avseende på aktiva beståndsdelar, gälla beträffande de uppgifter som skall lämnas enligt punkt 2.Artikel 44I fråga om ampuller skall de uppgifter som räknas upp i artikel 43 första stycket anges på den yttre förpackningen. På läkemedelsbehållarna räcker det med- det veterinärmedicinska läkemedlets namn,- mängden aktiva beståndsdelar,- administeringsväg,- referensnummer för produktidentifiering (tillverkarens satsnummer),- utgångsdatum,- påskriften "Enbart för behandling av djur".Artikel 45I fråga om andra små endosbehållare än ampuller, på vilka det inte är möjligt att sätta ut uppgifterna enligt artikel 44, skall föreskrifterna i artikel 43 gälla endast för den yttre förpackningen.Artikel 46När yttre förpackning saknas skall alla uppgifter enligt föregående artiklar anges på läkemedelsbehållaren.Artikel 47De uppgifter som nämns i artikel 43 första stycket punkterna 6, 7, 8, 9, 10 och 11 och i artikel 44 tredje och sjätte strecksatserna skall anges på den yttre förpackningen och på läkemedelsbehållaren på språket eller språken i det land där läkemedlen släpps ut på marknaden.Artikel 48Medlemsstaterna skall vidta lämpliga åtgärder för att se till att en packsedel, när den ingår i förpackningen för ett veterinärmedicinskt läkemedel, endast avser den produkten.Packsedeln skall innehålla minst följande information, som skall överensstämma med de uppgifter och den dokumentation som lämnats i enlighet med artikel 5 och skall ha godkänts av de behöriga myndigheterna:a) Namn eller firma och stadigvarande adress eller registrerat affärsställe beträffande den som ansvarar för försäljningen samt beträffande tillverkaren om uppgifterna inte är desamma.b) Det veterinärmedicinska läkemedlets namn tillsammans med uppgift om art och mängd av de aktiva beståndsdelarna.De internationella generiska benämningar som rekommenderas av Världshälsoorganisationen skall användas i de fall sådana finns.c) De huvudsakliga indikationerna, kontraindikationerna och biverkningarna i den mån dessa uppgifter är nödvändiga för användning av det veterinärmedicinska läkemedlet.d) De djurarter för vilka det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett, doseringen för varje djurart, administreringssätt och administreringsväg och anvisning om hur läkemedlet konkret skall användas, om så är nödvändigt.e) Den läkemedelsfria tiden, även om denna är noll, i de fall läkemedlet är avsett för djur som används för produktion av livsmedel för människor.f) Särskilda förvaringsföreskrifter, i förekommande fall.g) Uppgifter som måste anges i enlighet med artikel 12 första stycket, i förekommande fall.Uppgifterna måste lämnas på språket eller språken i det land där produkten släpps ut på marknaden. All annan information skall vara klart åtskild från ovannämnda uppgifter.Medlemsstaterna får kräva att en packsedel skall ingå i förpackningen för veterinärmedicinska läkemedel.Artikel 49Om någon bryter mot bestämmelserna i detta kapitel och trots skriftlig anmaning underlåter att rätta sig efter dessa, får de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna tillfälligt dra in eller återkalla försäljningstillståndet.Alla beslut som fattas i enlighet med föregående stycke skall innehålla en utförlig motivering. Beslutet skall delges den berörda parten och åtföljas av uppgifter om vilka möjligheter till överprövning som står till buds enligt gällande lagstiftning och inom vilken tid sådan prövning måste sökas.Artikel 50Medlemsstaternas krav vad gäller villkor för distribution till allmänheten, utsättande av priser på veterinärmedicinska läkemedel och immateriella rättigheter skall inte påverkas av bestämmelserna i detta kapitel.KAPITEL VIII Föreskrifter om genomförande och övergångsbestämmelser Artikel 51Medlemsstaterna skall sätta ikraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv inom 24 månader efter dagen för anmälan och skall genast underrätta kommissionen om detta.Medlemsstaterna skall se till att till kommissionen överlämna texterna till centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 521. I fråga om de tillstånd som avses i artikel 24 och som utfärdats före utgången av den tidsfrist som fastställs i artikel 51 kan medlemsstaterna medge förlängning med ett år för de berörda företagen för att möjliggöra uppfyllandet av de krav som anges i kapitel V.2. Övriga föreskrifter i detta direktiv skall under en övergångstid av 10 år efter den anmälan som avses i artikel 51 tillämpas successivt på de veterinärmedicinska läkemedel som saluförs med stöd av tidigare bestämmelser.3. Medlemsstaterna skall inom tre år efter anmälan av detta direktiv underrätta kommissionen om det antal veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av punkt 2 samt, under varje efterföljande år, om det antal sådana produkter för vilka försäljningstillstånd enligt artikel 4 ännu inte har utfärdats.Artikel 53Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 28 september 1981.På rådets vägnarP. WALKEROrdförande(1) EGT nr C 152, 5.7.1976, s. 1.(2) EGT nr C 293, 13.12.1976, s. 64.(3) EGT nr C 299, 18.12.1976, s. 12.(4) EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13.(5) EGT nr 22, 9.12.1965, s. 369/65.(6) EGT nr L 270, 14.12.1970, s. 1.(7) EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 16.


Avis juridique important

|

31980L0428

Kommissionens direktiv 80/428/EEG av den 28 mars 1980 om ändring av bilaga 2 till rådets direktiv 76/895/EEG om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i och på frukt och grönsaker

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 102 , 19/04/1980 s. 0026 - 0026 Finsk specialutgåva Område 3 Volym 12 s. 0018  "Grekisk specialutgåva" Område 03 Volym 28 s. 0122  Svensk specialutgåva Område 3 Volym 12 s. 0018  Spansk specialutgåva: Område 03 Volym 17 s. 0241  Portugisisk specialutgåva: Område 03 Volym 17 s. 0241

KOMMISSIONENS DIREKTIV av den 28 mars 1980 om ändring av bilaga 2 till rådets direktiv 76/895/EEG om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i och på frukt och grönsaker (80/428/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 76/895/EEG av den 23 november 1976 om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i och på frukt och grönsaker (), särskilt artikel 4 i detta, ochmed beaktande av följande:Enligt nämnda artikel får en medlemsstat, som anser att det gränsvärde som fastställs i bilaga 2 utgör en hälsorisk för människor och för djur som inte räknas till skadliga organismer, tillfälligt sänka gränsvärdet inom sitt eget territorium.Nederländerna har åberopat bestämmelserna i den nämnda artikeln i fråga om de fastställda gränsvärdena för dimetoat, ometoat och fenklorfos.Dimetoat och ometoat kräver ytterligare undersökning innan kommissionen kan föreslå lämpliga åtgärder. Preparat som innehåller fenklorfos, liksom restsubstanser av sådana preparat, kan innehålla icke önskvärda föroreningar. Med tanke på det begränsade användningsområdet för fenklorfos verkar det därför välbetänkt att utan dröjsmål sänka dess gränsvärde enligt bilaga 2 till den lägsta nivå som är förenlig med nu vedertagna odlingsmetoder.Det är också önskvärt att bringa definitionen för dess tillåtna restsubstanser i överensstämmelse med internationell praxis genom att även ta med dess huvudmetabolit.De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för växtskydd.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 I bilaga 2 till direktiv 76/895/EEG, ändras punkt nr 15/56 om "fenklorfos" på följande sätt:>Plats för tabell>Artikel 2 Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa artikel 1 senast den 31 mars 1981 och skall genast underrätta kommissionen om detta.Artikel 3 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 28 mars 1980.()På kommissionens vägnarFinn GUNDELACHVice ordförande()) EGT nr L 340, 9.12.1976, s. 26.


Avis juridique important

|

31985L0337

Rådets direktiv 85/337/EEG av den 27 juni 1985 om bedömning av inverkan på miljön av vissa offentliga och privata projekt

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 175 , 05/07/1985 s. 0040 - 0048 Finsk specialutgåva Område 15 Volym 6 s. 0226  Spansk specialutgåva: Område 15 Volym 6 s. 0009  Svensk specialutgåva Område 15 Volym 6 s. 0226  Portugisisk specialutgåva: Område 15 Volym 6 s. 0009

RÅDETS DIREKTIV av den 27 juni 1985 om bedömning av inverkan på miljön av vissa offentliga och privata projekt (85/337/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 och 235 i detta,med beaktande av kommissionens förslag(1),med beaktande av Europaparlamentets yttrande(2),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), ochmed beaktande av följande:I Europeiska gemenskapernas åtgärdsprogram för miljön från år 1973(4) och 1977(5) samt i åtgärdsprogrammet 1983(6), vilkas huvudsakliga riktlinjer har godkänts av Europeiska gemenskapernas råd och representanterna för medlemsstaternas regeringar, understryks att den bästa miljöpolitiken är att hindra uppkomsten av föroreningar och olägenheter vid källan i stället för att senare försöka motverka deras effekter. I programmen framhålls att det är nödvändigt att inverkan på miljön beaktas på ett så tidigt stadium som möjligt vid all teknisk planläggning och i olika beslutsprocesser. I detta syfte anges att förfaranden skall införas för bedömningen av sådan inverkan på miljön.Skillnaderna mellan de olika medlemsstaterna beträffande den lagstiftning som tillämpas för bedömningen av miljöeffekterna av offentliga och enskilda projekt kan skapa ogynnsamma konkurrensvillkor och därigenom direkt påverka den gemensamma marknadens funktion. Det är därför nödvändigt att anpassa den nationella lagstiftningen på detta område enligt artikel 100 i fördraget.Det är vidare nödvändigt att förverkliga en av gemenskapens målsättningar i fråga om miljöskydd och livskvalitet.Eftersom fördraget inte tillhandahåller de nödvändiga maktbefogenheterna för att åstadkomma detta bör fördragets artikel 235 tillämpas.Allmänna principer för bedömning av miljöpåverkan bör tillämpas i syfte att komplettera och samordna processer för tillståndsgivning till sådana offentliga och enskilda projekt som kan antas medföra stor inverkan på miljön.Tillstånd för offentliga och enskilda projekt som kan antas leda till betydande miljöpåverkan bör ges först efter det att en bedömning har gjorts av den huvudsakliga miljöpåverkan som projekten kan antas medföra. Denna bedömning bör ske med utgångspunkt i relevanta uppgifter från exploatören, med eventuell komplettering från myndigheterna och från dem som berörs av projektet i fråga.Principerna för en bedömning av miljöpåverkan bör harmoniseras, särskilt med avseende på vilka projekt som bör bli föremål för bedömning, exploatörens huvudsakliga skyldigheter och innehållet i bedömningen.Vissa slag av projekt medför en betydande påverkan på miljön. För sådana projekt bör som regel en systematisk bedömning göras.Andra slag av projekt medför inte alltid betydande påverkan på miljön i varje enskilt fall. En bedömning av effekterna av sådana projekt bör göras när medlemsstaterna finner det nödvändigt med hänsyn till respektive projekts karaktär.I fråga om de projekt för vilka en bedömning görs måste vissa minimiuppgifter tillhandahållas om projektet och dess effekter.Ett projekts miljöpåverkan bör bedömas med hänsyn till behovet av att skydda människors hälsa och bidra till livskvaliteten genom en förbättrad miljö samt för att säkerställa bevarandet av arternas mångfald och bibehålla ekosystemets förnyelseförmåga som en grundläggande resurs för allt liv.Detta direktiv bör emellertid inte tillämpas på projekt som regleras i detalj genom särskild nationell lagstiftning, i de fall syftena med detta direktiv, däribland att tillhandahålla uppgifter, uppnås genom lagstiftningen.I undantagsfall kan det vidare vara lämpligt att för ett visst projekt underlåta att tillämpa de bedömningsförfaranden som föreskrivs i detta direktiv, under förutsättning att kommissionen på lämpligt sätt underrättas.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 1. Detta direktiv skall tillämpas för bedömningen av miljöeffekterna av sådana offentliga och privata projekt som kan antas medföra betydande påverkan på miljön.2. I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:Projekt:- utförande av byggnads- eller anläggningsarbeten eller andra installationer eller arbeten,- andra ingrepp i den naturliga omgivningen och i landskapet, inklusive mineralutvinning.Exploatör:- den som ansöker om tillstånd för ett privat projekt eller den offentliga myndighet som tar initiativ till ett projekt.Tillstånd:- den ansvariga myndighetens eller de ansvariga myndigheternas beslut, som ger exploatören rätt att genomföra projektet.3. Ansvarig myndighet eller ansvariga myndigheter är de myndigheter som medlemsstaterna utser för att utföra de uppgifter som följer av detta direktiv.4. Detta direktiv gäller inte projekt som avser det nationella försvaret.5. Detta direktiv skall inte tillämpas på projekt som i detalj regleras genom särskild nationell lagstiftning, i de fall syftena med detta direktiv, däribland att tillhandahålla uppgifter, uppnås genom lagstiftningen.Artikel 2 1. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att projekt som kan antas medföra en betydande miljöpåverkan bland annat på grund av sin art, storlek eller lokalisering blir föremål för en bedömning av denna påverkan innan tillstånd ges.De projekt som skall omfattas av sådan bedömning anges i artikel 4.2. Bedömningen av miljöpåverkan kan integreras i det befintliga tillståndsförfarandet för projekt i medlemsstaterna eller, om detta inte är möjligt, i andra förfaranden eller i sådana förfaranden som tillskapas för att målsättningarna i detta direktiv skall uppfyllas.3. I undantagsfall får medlemsstaterna besluta att ett visst projekt helt eller delvis skall undantas från föreskrifterna i detta direktiv.Medlemsstaterna skall i så falla) undersöka om någon annan form av bedömning skulle vara lämplig och om de uppgifter som därvid erhålls bör göras tillgängliga för allmänheten,b) se till att uppgifter om undantaget samt skälen för detta görs tillgängliga för den berörda allmänheten,c) innan tillstånd ges, informera kommissionen om skälen till undantaget samt, i tillämpliga fall, bifoga de uppgifter som gjorts tillgängliga för de egna medborgarna.Kommissionen skall genast vidarebefordra de mottagna handlingarna till övriga medlemsstater.Kommissionen skall årligen rapportera till rådet om tilllämpningen av denna punkt.Artikel 3 Bedömningen av miljöpåverkan skall i varje enskilt fall och i enlighet med artikel 4-11 på ett lämpligt sätt identifiera, beskriva och bedöma de direkta och indirekta effekterna av ett projekt beträffande- människor, fauna och flora,- mark, vatten, luft, klimat och landskap,- samspelet mellan faktorerna i första och andra strecksatsen,- materiella tillgångar och kulturarv.Artikel 4 1. Om inte annat följer av artikel 2.3 skall projekt inom de grupper som redovisas i bilaga 1 bli föremål för en bedömning (miljökonsekvensbeskrivning) i enlighet med artikel 5-10.2. Projekt inom de grupper som redovisas i bilaga 2 skall bli föremål för en bedömning (miljökonsekvensbeskrivning) i enlighet med artikel 5-10 när medlemsstaterna anser att detta krävs på grund av projektets karaktär.I detta syfte kan medlemsstaterna bland annat bestämma att en bedömning skall göras för vissa typer av projekt eller fastställa sådana kriterier eller gränsvärden som krävs för att avgöra vilka projekt, hänförliga till de grupper som anges i bilaga 2, som skall bli föremål för en bedömning enligt artikel 5-10.Artikel 5 1. När det gäller projekt, vars miljöpåverkan enligt artikel 4 skall bli föremål för en bedömning i enlighet med artikel 5-10, skall medlemsstaterna vidta de åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att exploatören på lämpligt sätt lämnar de uppgifter som anges i bilaga 3, oma) medlemsstaterna anser att uppgifterna är relevanta för ett visst stadium av tillståndsprocessen samt med hänsyn till vad som är utmärkande för ett särskilt projekt eller en särskild typ av projekt och för de miljöförhållanden som kan komma att påverkas,b) medlemsstaterna anser att exploatören skäligen kan avkrävas dessa uppgifter med hänsyn bland annat till befintliga kunskaper och bedömningsmetoder.2. De uppgifter som exploatören skall tillhandahålla enligt punkt 1 skall åtminstone omfatta- en beskrivning av projektet med uppgifter om lokalisering, utformning och omfattning,- en beskrivning av planerade åtgärder för att undvika, minska och om möjligt avhjälpa betydande skadliga verkningar,- de data som krävs för att påvisa och bedöma den huvudsakliga inverkan på miljön som projektet kan antas medföra,- en icke-teknisk sammanfattning av de uppgifter som anges i strecksats 1-3.3. Om medlemsstaterna finner det nödvändigt skall de tillse att de myndigheter som har tillgång till relevanta uppgifter gör dessa tillgängliga för exploatören.Artikel 6 1. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att de myndigheter som på grund av sitt särskilda miljöansvar kan antas bli berörda av ett projekt ges möjlighet att yttra sig över en ansökan om tillstånd. Medlemsstaterna skall, genom allmänna föreskrifter eller i varje enskilt fall, utse de myndigheter som skall höras när en tillståndsansökan inkommer. Dessa myndigheter skall ges tillgång till de uppgifter som inhämtats i enlighet med artikel 5. Medlemsstaterna skall fastställa hur detta samråd skall gå till.2. Medlemsstaterna skall säkerställa att- varje tillståndsansökan och de uppgifter som inhämtats enligt artikel 5 görs tillgängliga för allmänheten,- den berörda allmänheten ges tillfälle att yttra sig innan projektet påbörjas.3. Den närmare utformningen av informationen och samrådet skall bestämmas av medlemsstaterna. Beroende på respektive projekts karaktär och lokalisering får medlemsstaterna- bestämma vilka som är berörda,- ange var informationen skall finnas tillgänglig,- fastställa på vilka sätt allmänheten skall informeras, t ex genom anslag inom ett visst område, publicering i lokaltidningar, utställningar med planer, ritningar, tabeller, diagram och modeller,- bestämma hur allmänheten skall ges tillfälle att yttra sig, t.ex. skriftligen eller genom en offentlig utfrågning,- bestämma lämpliga tidsgränser för de olika stegen i proceduren i syfte att säkerställa att ett beslut fattas inom en rimlig tid.Artikel 7 Om en medlemsstat uppmärksammar att ett projekt kan antas medföra en betydande inverkan på miljön i en annan medlemsstat eller om en medlemsstat som kan komma att beröras i betydande grad begär det, skall den medlemsstat inom vilken projektet avses att utföras till den andra medlemsstaten vidarebefordra de uppgifter som inhämtats enligt artikel 5, samtidigt som uppgifterna görs tillgängliga för de egna medborgarna. Denna information skall ligga till grund för ett sådant samråd som är nödvändigt inom ramen för de bilaterala relationerna mellan två medlemsstater på ömsesidig och jämställd grund.Artikel 8 De uppgifter som inhämtats enligt artikel 5, 6 och 7 skall beaktas vid tillståndsgivningen.Artikel 9 När ett beslut har fattats skall den ansvariga myndigheten eller myndigheterna informera den berörda allmänheten- om innehållet i beslutet och varje villkor som är knutet till detta,- om de skäl och överväganden som beslutet grundar sig på, om medlemsstaternas lagstiftning kräver detta.Medlemsstaterna bestämmer hur informationen skall lämnas.Om en annan medlemsstat har informerats i enlighet med artikel 7, skall även denna underrättas om beslutet i fråga.Artikel 10 Bestämmelserna i detta direktiv skall inte begränsa de ansvariga myndigheternas skyldighet att tillämpa nationella föreskrifter och tillämplig rättspraxis om industri- och affärshemligheter och om hänsynstagande till allmänna intressen.När artikel 7 äger tillämpning, skall i fråga om översändandet av information till en annan medlemsstat och mottagandet av sådan information de begränsningar gälla som tillämpas i den medlemsstat, där projektet föreslås bli utfört.Artikel 11 1. Medlemsstaterna och kommissionen skall utbyta information om erfarenheter vid tillämpningen av detta direktiv.2. Medlemsstaterna skall särskilt informera kommissionen om de kriterier eller gränsvärden som har beslutats för urvalet av projekt enligt artikel 4.2, eller de typer av projekt som berörs och som enligt artikel 4.2 skall bli föremål för en bedömning enligt artikel 5-10.3. Fem år efter anmälan av detta direktiv skall kommissionen till Europaparlamentet och rådet lämna en rapport om direktivets tillämpning och effektivitet. Rapporten skall grundas på det tidigare nämnda informationsutbytet.4. Med utgångspunkt i detta informationsutbyte skall kommissionen om så krävs lämna ytterligare förslag till rådet, så att detta direktiv skall kunna tillämpas på ett tillräckligt samordnat sätt.Artikel 12 1. Medlemsstaterna skall inom tre år efter anmälan(7) vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa detta direktiv.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 13 Bestämmelserna i detta direktiv skall inte begränsa medlemsstaternas rätt att fastställa strängare regler i fråga om tillämpningsområde och förfarande vid bedömningar av inverkan på miljön.Artikel 14 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Luxemburg den 27 juni 1985.På rådets vägnarA. BIONDIOrdförande (1) EGT nr C 169, 9.7.1980, s. 14.(2) EGT nr C 66, 15.3.1982, s. 89.(3) EGT nr C 185, 27.7.1981, s. 8.(4) EGT nr C 112, 20.12.1973, s. 1.(5) EGT nr C 139, 13.6.1977, s. 1.(6) EGT nr C 46, 17.2.1983, s. 1.(7) Detta direktiv har anmälts till medlemsstaterna den 3 juli 1985.BILAGA 1PROJEKT SOM FALLER UNDER ARTIKEL 4.11. Råoljeraffinaderier (utom fabriker som enbart tillverkar smörjmedel ur råolja) och anläggningar för förgasning eller kondensering av minst 500 ton stenkol eller bituminös skiffer per dag.2. Värmekraftverk och andra förbränningsanläggningar med en värmeproduktion på 300 megawatt eller mer samt kärnkraftverk och andra kärnreaktorer (utom forskningsanläggningar som producerar och omvandlar klyvbara och fertila material och vilkas maximala kapacitet inte överstiger 1 kilowatt kontinuerlig termisk last).3. Anläggningar som enbart är avsedda för permanent lagring eller slutförvaring av radioaktivt avfall.4. Integrerade anläggningar för primärsmältning av gjutjärn och stål.5. Anläggningar för utvinning av asbest samt för behandling och omvandling av asbest och produkter som innehåller asbest: beträffande produkter av asbestcement med en årlig produktion av mer än 20 000 ton färdiga produkter, beträffande friktionsmaterial med en årlig produktion av mer än 50 ton färdiga produkter och beträffande annan asbestanvändning med en årlig förbrukning av mer än 200 ton.6. Integrerade kemiska anläggningar.7. Anläggning av motorvägar, motortrafikleder(1), järnvägslinjer för fjärrtrafik samt flygplatser(2) med en banlängd av 2 100 m eller mer.8. Hamnar liksom inre vattenvägar och insjöhamnar som medger trafik med fartyg på mer än 1 350 ton.9. Anläggningar för omhändertagande av giftigt och farligt avfall genom förbränning, kemisk behandling eller deponering.(1) I detta direktiv avses med motortrafikled en väg som överensstämmer med definitionen i Europeiska överenskommelsen av den 15 november 1975 om trafik på internationella huvudvägar.(2) I detta direktiv avses med flygplats sådana flygplatser som stämmer med definitionen i 1944 års Chicagokonvention om upprättandet av Internationella civilflygorganisationen (bilaga 14).BILAGA 2PROJEKT SOM FALLER UNDER ARTIKEL 4.21. Jordbruka) Projekt för omstrukturering av fastighetsbildningen på landsbygden.b) Projekt för utnyttjande av obrukad mark eller delvis orörda naturområden för intensivjordbruk.c) Vattenförsörjningsprojekt inom jordbruket.d) Nyplantering av skog, där detta kan medföra negativa ekologiska förändringar, samt röjning i syfte att använda marken för annat ändamål.e) Anläggningar för uppfödning av fjäderfä.f) Anläggningar för uppfödning av svin.g) Laxodlingh) Återvinning av land från havet.2. Utvinningsindustria) Utvinning av torv.b) Djupborrning (utom borrning för att fastställa markens bärighet) och då särskilt- geotermisk borrning,- borrning för lagring av kärnavfall,- borrning efter vatten.c) Utvinning av andra mineraler än metallhaltiga och energihaltiga, såsom marmor, sand, grus, skiffer, salt, fosfater och pottaska.d) Utvinning av kol och brunkol genom underjordisk brytning.e) Utvinning av kol och brunkol i dagbrott.f) Utvinning av råolja.g) Utvinning av naturgas.h) Utvinning av malmer.i) Utvinning av bituminös skiffer.j) Utvinning i dagbrott av andra mineraler än metallhaltiga och energihaltiga.k) Industrianläggningar ovan jord för utvinning av kol, olja, naturgas och malmer, liksom bituminös skiffer.l) Koksverk (torrdestillation av kol).m) Cementfabriker.3. Anläggningar för energiproduktiona) Anläggningar för produktion av elektricitet, ånga och hetvatten (som inte omfattas av bilaga 1).b) Anläggningar för transport av gas, ånga och hetvatten; överföring av elektrisk energi med luftledningar.c) Lagring av naturgas ovan jord.d) Lagring under jord av brännbara gaser.e) Lagring av fossila bränslen ovan jord.f) Industriell tillverkning av briketter av kol och brunkol.g) Anläggningar för framställning eller anrikning av kärnbränsle.h) Anläggningar för upparbetning av utbränt kärnbränsle.i) Anläggningar för insamling och behandling av radioaktivt avfall (som inte omfattas av bilaga 1).j) Anläggningar för produktion av vattenkraftsbaserad energi.4. Bearbetning av metallera) Järn- och stålverk, inklusive gjuterier, smidesverkstäder, tråddragerier och valsverk (som inte omfattas av bilaga 1).b) Anläggningar för produktion, inklusive smältning, förädling, tråddragning och valsning, av andra icke-järnhaltiga metaller än ädelmetaller.c) Pressning, tråddragning och stansning av stora gjutstycken.d) Betning och ytbehandling av metaller.e) Tillverkning av pannor, behållare, tankar och andra plåtkärl.f) Tillverkning och sammansättning av motorfordon samt tillverkning av fordonsmotorer.g) Skeppsvarv.h) Anläggningar för tillverkning och reparation av flygplan.i) Tillverkning av järnvägsutrustning.j) Formning med användning av sprängmedel.k) Rostnings- och sintringsverk för metalliska malmer.5. Glasframställning6. Kemisk industria) Behandling av mellanprodukter och framställning av kemikalier (som inte omfattas av bilaga 1).b) Framställning av bekämpningsmedel, farmacevtiska produkter, färger, lacker, elastomerer och peroxider.c) Anläggningar för lagring av olja, petrokemiska och kemiska produkter.7. Livsmedelsindustria) Framställning av vegetabiliska och animaliska oljor och fetter.b) Förpackning och konservering av animaliska och vegetabiliska produkter.c) Framställning av mejeriprodukter.d) Bryggning och maltning.e) Sockervaruindustrier.f) Slakterier.g) Industriell framställning av stärkelse.h) Fiskmjöls- och fiskoljefabriker.i) Sockerfabriker.8. Textil-, läder-, trä- och pappersindustria) Anläggningar för tvättning, avfettning och blekning av ull.b) Tillverkning av träfiberplattor, spånplattor och plywood.c) Tillverkning av pappersmassa, papper och kartong.d) Fabriker för färgning av fibrer.e) Anläggningar för framställning och bearbetning av cellulosa.f) Garverier och läderberedningsfabriker.9. GummiindustriTillverkning och behandling av elastomerbaserade produkter.10. Infrastrukturprojekta) Anläggning av industriområden.b) Projekt för tätortsbebyggelse.c) Skidliftar och kabinbanor.d) Anläggning av vägar, hamnar (inklusive fiskehamnar) samt flygfält (projekt som inte anges i bilaga 1).e) Anläggningar för reglering av vattenflöden.f) Dammar och andra fördämningar eller vattenmagasin för långvarigt bruk.g) Spårvägar, upphöjda eller underjordiska järnvägar, hängbanor eller liknande banor av speciell typ som endast eller i huvudsak används för passagerartransport.h) Byggande av rörledningar för gas och olja.i) Anläggning av vattenledningar över långa avstånd.j) Hamnar för fritidsbåtar.11. Andra projekta) Fritidsbyar, hotellkomplex.b) Permanenta tävlings- och testbanor för bilar och motorcyklar.c) Anläggningar för slutligt omhändertagande av industri- eller hushållsavfall (som inte omfattas av bilaga 1).d) Avloppsreningsverk.e) Deponering av slam från reningsverk.f) Lagring av järnskrot.g) Provbänkar för motorer, turbiner eller reaktorer.h) Tillverkning av konstgjorda mineralfibrer.i) Tillverkning eller emballering av, eller laddning med, krut eller sprängämnen.j) Skrotupplag.12. Ändringar av projekt som avses i bilaga 1 samt projekt i bilaga 1 som bedrivs uteslutande eller huvudsakligen för att utveckla och prova nya metoder eller produkter, och som inte bedrivs under längre tid än ett år.BILAGA 3UPPGIFTER SOM AVSES I ARTIKEL 5.11. Beskrivning av projektet, däribland särskilt- en beskrivning av projektets fysiska karakteristika och behovet av mark under uppbyggnads- och driftfaserna,- en beskrivning av vad som främst karakteriserar produktionsprocessen, t.ex. arten och mängden av de material som används,- en uppskattning av typ och mängd av restprodukter och utsläpp (vatten-, luft- och markföroreningar, buller, vibrationer, ljus, värme, strålning, m. m.) som uppkommer när verksamheten pågår.2. Vid behov en översiktlig redovisning av de huvudalternativ som exploatören övervägt och de viktigaste orsakerna till den valda lösningen med beaktande av miljöeffekterna.3. En beskrivning av sådan väsentlig miljöpåverkan som projektet kan antas ge upphov till, däribland särskilt i fråga om befolkning, fauna, flora, mark, vatten, luft, klimatfaktorer, materiella tillgångar, även med hänsyn till det arkitektoniska och arkeologiska kulturarvet, landskapet samt samverkan mellan de nämnda faktorerna.4. En beskrivning(1) av de troliga, mer betydande miljöeffekterna av- projektet som helhet,- utnyttjandet av naturresurser,- utsläppen av föroreningar, uppkomsten av andra störningar samt bortskaffandet av avfall,och exploatörens beskrivning av de metoder som använts för att i förväg bedöma miljöeffekterna.5. En beskrivning av planerade åtgärder för att undvika, begränsa och om möjligt neutralisera mera betydande miljöskador.6. En icke-teknisk sammanfattning av de uppgifter som anges i ovanstående punkter.7. En redovisning av de eventuella svårigheter (tekniska brister eller avsaknad av kunskap) som exploatören stött på i samband med att de begärda uppgifterna sammanställts.(1) Denna beskrivning bör innefatta den direkta inverkan, liksom i förekommande fall varje indirekt, sekundär, kumulativ, kort , medel  eller långsiktig, bestående eller tillfällig, positiv eller negativ inverkan av projektet.


Avis juridique important

|

32001L0048

Kommissionens direktiv 2001/48/EG av den 28 juni 2001 om ändring av bilagorna till rådets direktiv 86/362/EEG och 90/642/EEG om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i och på spannmål samt vissa produkter av vegetabiliskt ursprung, inklusive frukt och grönsaker (Text av betydelse för EES)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 180 , 03/07/2001 s. 0026 - 0033

Kommissionens direktiv 2001/48/EGav den 28 juni 2001om ändring av bilagorna till rådets direktiv 86/362/EEG och 90/642/EEG om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i och på spannmål samt vissa produkter av vegetabiliskt ursprung, inklusive frukt och grönsaker(Text av betydelse för EES)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 86/362/EEG av den 24 juli 1986 om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i och på spannmål(1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 2001/39/EG(2), särskilt artikel 10 i detta,med beaktande av rådets direktiv 90/642/EEG av den 27 november 1990 om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i och på produkter av vegetabiliskt ursprung inklusive frukt och grönsaker(3), senast ändrat genom direktiv 2001/39/EG, särskilt artikel 7 i detta,med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden(4), senast ändrat genom kommissionens direktiv 2001/47/EG(5), särskilt artikel 4.1 f i detta, ochav följande skäl:(1) Genom kommissionens direktiv 98/47/EG(6) och 1999/1/EG(7) infördes de nya verksamma ämnena azoxystrobin och kresoximmetyl i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, men endast för användning som fungicid. Det fastställdes inga särskilda villkor beträffande sådana faktorer som kan påverka de grödor som behandlas med växtskyddsmedel innehållande dessa verksamma beståndsdelar.(2) Gränsvärden för resthalter i och på alla varor som omfattas av direktiven 86/362/EEG och 90/642/EEG har för azoxystrobin fastställts genom kommissionens direktiv 1999/71/EG(8) och 2000/48/EG(9) och för kresoximmetyl genom kommissionens direktiv 2000/58/EG(10).(3) Vid fastställandet av nämnda gränsvärden för resthalter påpekades det att dessa värden borde ses över med jämna mellanrum. Om det kommer fram ny information eller nya uppgifter om ämnet bör också gränsvärdena kunna ändras. I direktiven 1999/71/EG, 2000/48/EG och 2000/58/EG föreskrivs att medlemsstaterna bör fastställa provisoriska nationella gränsvärden för resthalter beträffande andra typer av spannmål samt för frukt och grönsaker. Denna verksamhet bör integreras i arbetet för att godkänna de växtskyddsmedel som innehåller azoxystrobin eller kresoximmetyl, och de fastställda gränsvärdena bör meddelas kommissionen enligt artikel 4.1 f i direktiv 91/414/EEG. För att underlätta detta arbete fastställdes en del av gränsvärdena i direktiven 1999/71/EG och 2000/48/EG och samtliga gränsvärden i direktiv 2000/58/EG endast provisoriskt, något som gör det möjligt för medlemsstaterna att bevilja ytterligare godkännanden för nya användningsområden och att underrätta kommissionen om detta genom det förfarande som anges i nämnda artikel. Det framgår också av den artikeln att om ett provisoriskt gränsvärde på gemenskapsnivå har fastställts, och det nya godkända användningsområdet skulle leda till högre halter, skall den medlemsstat som beviljat godkännandet fastställa ett provisoriskt nationellt gränsvärde enligt artikel 4.1 f i direktiv 91/414/EEG innan godkännandet beviljas.(4) För att konsumenterna skall kunna skyddas från exponering för restsubstanser i eller på sådana produkter som inte har godkänts, anges i direktiven 1999/71/EG, 2000/48/EG och 2000/58/EG att det är lämpligt att för dessa produkter låta det provisoriska gränsvärdet för resthalter motsvara den lägsta analytiska bestämningsgränsen. Då gemenskapen fastställer provisoriska gränsvärden för resthalter påverkar detta inte medlemsstaternas möjligheter att bevilja provisoriska godkännanden för användning av azoxystrobin och/eller kresoximmetyl på denna typ av produkter, i enlighet med artikel 4.1 f i direktiv 91/414/EEG.(5) Då medlemsstaterna vid bedömningen av ett växtskyddsmedel för ett eventuellt framtida godkännande utvärderar den dokumentation som en sökande lämnat in och som är avsedd att uppfylla kraven i bilaga III till direktiv 91/414/EEG, bör de tillämpa de enhetliga principer som anges i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG. Enligt del A avsnitt 8 i bilaga III till direktiv 91/414/EEG skall de sökande lämna in vissa uppgifter, bland annat ett förslag till gränsvärde för resthalter samt ett fullständigt faktaunderlag, liksom uppskattningar av den potentiella och faktiska exponeringen genom födan och på andra sätt. Enligt del B avsnitt 2.4.2 samt del C avsnitt 2.5 i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG skall medlemsstaterna utvärdera de uppgifter som kommit in beträffande restsubstansernas inverkan på människors och djurs hälsa samt på miljön. De skall också sätta gränsvärdena på sådana nivåer att dessa motsvarar de minsta mängder växtskyddsmedel som enligt god jordbrukssed krävs för en effektiv bekämpning av skadegörare, förutsatt att medlen används på ett sådant sätt att restsubstanserna vid skörd, slakt eller efter lagring kan reduceras till ett minimum.(6) Nya uppgifter har lämnats beträffande användning av azoxystrobin på auberginer, paprika, havre, humle och ärter (färska och torkade) beträffande användning av kresoximmetyl på sparris, jordgubbar och andra små frukter och bär. Dessa nya uppgifter har nu utvärderats, och det anses lämpligt att se över de provisoriska gränsvärden för resthalter av produkterna i fråga som fastställs i direktiven 1999/71/EG, 2000/48/EG och 2000/58/EG.(7) I samband med införandet av azoxystrobin i bilaga I till direktiv 91/414/EEG sammanfattades den tekniska och vetenskapliga utvärderingen av ämnet i en granskningsrapport från kommissionen daterad den 22 april 1998. I denna rapport fastställs det acceptabla dagliga intaget (ADI) för azoxystrobin till 0,1 mg per kg kroppsvikt och dag. I samband med införandet av kresoximmetyl i bilaga I till direktiv 91/414/EEG sammanfattades den tekniska och vetenskapliga utvärderingen av ämnet i en granskningsrapport från kommissionen daterad den 16 oktober 1998. I denna rapport fastställs det acceptabla dagliga intaget (ADI) för kresoximmetyl till 0,4 mg per kg kroppsvikt och dag. Konsumenternas livstidsexponering genom livsmedel som behandlats med azoxystrobin eller kresoximmetyl har uppskattats och utvärderats med hjälp av de metoder som används inom Europeiska gemenskapen och med beaktande av de riktlinjer som offentliggjorts av Världshälsoorganisationen(11). Enligt dessa beräkningar leder de gränsvärden för resthalter som fastställs i det här direktivet inte till att de acceptabla dagliga intagen överskrids.(8) Under den utvärdering och diskussion som föregick införandet av azoxystrobin och kresoximmetyl i bilaga I till direktiv 91/414/EEG noterades inga sådana akut toxiska effekter som gör det nödvändigt att fastställa en akut referensdos.(9) Gemenskapens handelspartner har via Världshandelsorganisationen ombetts lämna synpunkter på de halter som anges i det här direktivet, och deras synpunkter i denna fråga har beaktats. Möjligheten att för import från tredje land fastställa särskilda gränsvärden för resthalter beträffande vissa kombinationer av bekämpningsmedel och grödor kommer att undersökas av kommissionen, förutsatt att relevanta data lämnas in.(10) Detta direktiv har utarbetats med beaktande av de råd och rekommendationer som lämnats av Vetenskapliga kommittén för växter, särskilt när det gäller frågan om konsumentskydd i samband med livsmedel som behandlats med bekämpningsmedel.(11) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för växtskydd.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Följande skall läggas till när det gäller Azoxystrobin i del A i bilaga II till direktiv 86/362/EEG: ">Plats för tabell>"Artikel 2Kolumnerna med rubrikerna "azoxystrobin" och "kresoximmetyl" i bilaga II till direktiv 90/642/EEG skall ersättas med kolumnerna i bilagan till det här direktivet.Artikel 3Medlemsstaterna skall tillämpa bestämmelsen i artikel 3.2 i direktiv 2000/42/EG: "Gränsvärdet för resthalter av acefat på persikor skall vara 0,02 (*) mg/kg" från den 1 december 2001.Artikel 41. Detta direktiv träder i kraft dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.2. Medlemsstaterna skall senast den 28 februari 2002 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.3. De skall tillämpa dessa åtgärder från och med den 1 mars 2002.4. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.Artikel 5Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 28 juni 2001.På kommissionens vägnarDavid ByrneLedamot av kommissionen(1) EGT L 221, 7.8.1986, s. 37.(2) EGT L 148, 1.6.2001, s. 70.(3) EGT L 350, 14.12.1990, s. 71.(4) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.(5) EGT L 175, 28.6.2001, s. 21.(6) EGT L 191, 7.7.1998, s. 50.(7) EGT L 21, 28.1.1999, s. 21.(8) EGT L 194, 27.7.1999, s. 36.(9) EGT L 197, 3.8.2000, s. 26.(10) EGT L 244, 29.9.2000, s. 78.(11) Riktlinjer för beräkning av intaget av bekämpningsmedelsrester via födan (reviderad utgåva). Dessa riktlinjer har tagits fram av GEMS/Livsmedelsprogrammet i samarbete med Codex Alimentarius-kommittén för bekämpningsmedelsrester. Utgivare: Världshälsoorganisationen, 1997 (WHO/FSF/FOS/97.7).BILAGA>Plats för tabell>