Avis juridique important

|

31992L0028

Rådets direktiv 92/28/EEG av den 31 mars 1992 om marknadsföring av humanläkemedel

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 113 , 30/04/1992 s. 0013 - 0018 Finsk specialutgåva Område 15 Volym 11 s. 0040  Svensk specialutgåva Område 15 Volym 11 s. 0040

RÅDETS DIREKTIV 92/28/EEG av den 31 mars 1992 om marknadsföring av humanläkemedel EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 a i detta,med beaktande av kommissionens förslag(1),i samarbete med Europaparlamentet(2),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), ochmed beaktande av följande:Genom direktiv 84/450/EEG(4) harmoniserades medlemsstaternas lagar och andra författningar beträffande vilseledande marknadsföring. Det nu antagna direktivet påverkar inte tillämpningen av de åtgärder som antagits enligt det nämnda direktivet.Samtliga medlemsstater har beslutat om ytterligare särskilda åtgärder beträffande marknadsföring av läkemedel. Det finns skillnader mellan dessa åtgärder. Sådana skillnader kan påverka införandet av en fungerande inre marknad eftersom reklam som sprids i en medlemsstat kan få verkningar i andra medlemsstater.Genom rådets direktiv 89/552/EEG av den 3 oktober 1989 om samordning av vissa bestämmelser i medlemsstaternas lagar och andra författningar beträffande utövandet av TV-utsändningsverksamhet(5) förbjöds TV-reklam för läkemedel som är receptbelagda i den medlemsstat inom vars lagstiftningsområde TV-sändaren är belägen. Denna princip bör tillämpas allmänt och utsträckas till att gälla andra medier.Reklam som riktas till allmänheten kan, även om den gäller icke receptbelagda läkemedel, påverka människors hälsa om den är överdriven och oövervägd. Läkemedelsreklam som riktas till allmänheten bör därför, i den mån den är tillåten, uppfylla vissa grundläggande kriterier som bör bestämmas.Vidare bör utdelning i reklamsyfte av gratisprover till allmänheten förbjudas.Läkemedelsreklam som riktas till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel bidrar till att ge dessa personer ökad information. Sådan reklam bör dock vara föremål för stränga krav och effektiv kontroll som i första hand skall bygga på det arbete som utförts inom Europarådet.Läkemedelsföretagens försäljningsrepresentanter spelar en betydande roll i marknadsföringen av läkemedel. De bör därför åläggas vissa krav, i synnerhet kravet att lämna en sammanfattning av produktens egenskaper till de personer de uppsöker.De personer som är behöriga att förskriva läkemedel måste kunna utföra sin verksamhet på ett objektivt sätt utan att påverkas av direkta eller indirekta ekonomiska bevekelsegrunder.Det bör vara möjligt att, på villkor som innebär vissa begränsningar, lämna ut gratisprover av läkemedel till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut sådana så att dessa personer kan bli förtrogna med nya produkter och skaffa sig erfarenhet av att hantera dem.De personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel måste ha tillgång till en neutral och objektiv informationskälla beträffande de produkter som är tillgängliga på marknaden. Det är dock medlemsstaternas uppgift att vidta alla åtgärder i detta syfte mot bakgrund av förhållandena i det egna landet.Läkemedelsreklam bör vara föremål för en effektiv och ändamålsenlig kontroll. I detta syfte bör de kontrollmekanismer som fastställts genom direktiv 84/450/EEG beaktas.Varje företag som tillverkar eller importerar läkemedel bör införa metoder för att säkerställa att all information som ges om ett läkemedel överensstämmer med de godkända användningsvillkoren.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.KAPITEL I Räckvidd, definitioner och allmänna principer Artikel 1 1. Detta direktiv gäller marknadsföringen inom gemenskapen av sådana humanläkemedel som omfattas av kapitel II till och med V i rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar och andra författningar och som gäller läkemedel(6).2.I detta direktiv används begreppen- läkemedlets namn och gängse benämning enligt de definitioner som fastställts i artikel 1 i direktiv 92/27/EEG(7),- sammanfattning av produktens egenskaper i betydelsen: den sammanfattning som godkänts av den behöriga myndighet som beviljat försäljningstillståndet enligt artikel 4 b i direktiv 65/65/EEG.3. I detta direktiv avses med marknadsföring av läkemedel även varje form av information vid uppsökande försäljning, lokala reklamkampanjer eller förmånserbjudanden som syftar till att främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel. Begreppet avser särskilt:- läkemedelsreklam som riktas till allmänheten,- läkemedelsreklam som riktas till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel,- besök av läkemedelsrepresentanter hos personer som är behöriga att förskriva läkemedel,- tillhandahållande av prover,- användning av åtgärder för att främja förskrivning eller leverans av läkemedel som innebär gåva av, eller erbjudande eller löfte om, varje slag av förmån eller bonus, i valuta eller in natura, såvida inte det verkliga värdet av vad som erbjuds är obetydligt,- sponsring av säljfrämjande sammankomster som besöks av personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel,- sponsring av vetenskapliga kongresser som besöks av personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel och särskilt betalning av deras kostnader för resa och uppehälle i samband med detta.4. Följande omfattas inte av detta direktiv:- märkning av läkemedel och utformning av bipacksedlar, på vilket bestämmelserna i direktiv 92/27/EEG skall tillämpas,- sådan korrespondens, eventuellt åtföljd av material som saknar reklamkaraktär, som krävs för att besvara speciella frågor om vissa läkemedel,- faktamässiga och informativa meddelanden och referensmaterial som till exempel kan gälla förändringar av förpackningar, varningar för ogynnsamma reaktioner som ingår i de allmänna försiktighetsåtgärderna i fråga om läkemedel, produktkataloger och prislistor, förutsatt att de inte innehåller några påståenden om produkterna,- uttalanden som gäller människors hälsa och sjukdomar, förutsatt att ingen hänvisning, ens indirekt, görs till läkemedel.Artikel 2 1. Medlemsstaterna skall förbjuda varje marknadsföring av läkemedel för vilka försäljningstillstånd enligt gemenskapslagstiftningen inte har beviljats.2. Marknadsföringen av ett läkemedel måste till alla delar överensstämma med de uppgifter som anges i sammanfattningen av produktens egenskaper.3. Marknadsföringen av läkemedel- skall främja en ändamålsenlig användning av läkemedlen genom en objektiv presentation som inte innehåller några överdrifter beträffande produkternas egenskaper,- får inte vara missledande.KAPITEL II Reklam som riktas till allmänheten Artikel 3 1. Medlemsstaterna skall förbjuda reklam som riktas till allmänheten för läkemedel som- är receptbelagda, i enlighet med direktiv 92/26/EEG(8),- innehåller psykotropa eller narkotiska ämnen, i den mening som avses i internationella konventioner,- inte får marknadsföras till allmänheten enligt bestämmelserna i punkt 2.2. Läkemedel får marknadsföras till allmänheten, om de genom sin sammansättning och sitt syfte är avsedda och utformade för användning utan att en praktiserande läkare behöver medverka med att ställa diagnos eller föreskriva eller kontrollera en behandling, men, om så är nödvändigt, med hjälp av apotekarens anvisningar.Medlemsstaterna skall förbjuda att det i marknadsföring som riktas till allmänheten omnämns indikationer som- tuberkulos,- sexuellt överförda sjukdomar,- andra allvarliga infektionssjukdomar,- cancer och andra tumörsjukdomar,- kronisk sömnlöshet,- diabetes och andra ämnesomsättningssjukdomar.3. Medlemsstaterna skall även inom sina territorier kunna förbjuda marknadsföring som riktas till allmänheten för läkemedel för vilka kostnadsersättning kan lämnas.4. Det förbud som avses i punkt 1 skall inte gälla vaccinationskampanjer som utförs av industrin och som är godkända av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna.5. Det förbud som avses i punkt 1 skall tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av artikel 2, 3 och 14 i direktiv 89/522/EEG.6. Medlemsstaterna skall förbjuda industrin att distribuera läkemedel direkt till allmänheten i reklamsyfte. De får dock i särskilda fall godkänna en sådan distribution, om den sker i något annat syfte.Artikel 4 1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 3 skall all läkemedelsreklam som riktas till allmänhetena) vara utformad så att det klart framgår att meddelandet är en annons och att produkten är klart beskriven som ett läkemedel,b) innehålla minst följande uppgifter:- läkemedlets namn och den gängse benämningen, om läkemedlet innehåller endast en aktiv beståndsdel,- de upplysningar som är nödvändiga för att läkemedlet skall användas på ett korrekt sätt,- en uttrycklig och lätt läsbar uppmaning att noga ta del av informationen på bipacksedeln eller, i tillämpliga fall, den yttre förpackningen.2. Medlemsstaterna får besluta om att läkemedelsreklam som riktas till allmänheten får, utan hinder av punkt 1, innehålla endast läkemedlets namn, om reklamen endast är avsedd som en påminnelse.Artikel 5 I marknadsföring av läkemedel som riktas till allmänheten får inte något material förekomma soma) ger ett intryck av att det inte är nödvändigt att söka läkare eller genomgå en kirurgisk operation, i synnerhet om diagnos eller behandlingsförslag erbjuds per korrespondens,b) låter antyda att läkemedlets effekt är garanterad, inte åtföljs av några biverkningar eller är bättre än, eller likvärdig med, effekten av någon annan behandling eller något annat annat läkemedel,c) låter antyda att en persons hälsa kan förbättras genom att han intar läkemedlet,d) låter antyda att en persons hälsa kan påverkas av att han inte intar läkemedlet (detta förbud skall inte gälla de vaccinationskampanjer som avses i artikel 3.4),e) uteslutande eller i första hand riktas till barn,f) hänvisar till någon rekommendation av vetenskapsmän, personer som är verksamma inom hälso- och sjukvården eller personer som, utan att tillhöra någon av dessa kategorier, ändå på grund av sin ryktbarhet skulle kunna främja läkemedelskonsumtionen,g) låter antyda att produkten är ett livsmedel, en kosmetisk produkt eller någon annan konsumtionsvara,h) låter antyda att läkemedlet är säkert eller effektivt på grund av att det är en naturprodukt,i) skulle kunna leda till en felaktig egendiagnos genom att ett sjukdomsfall beskrivs eller återges ingående,j) med felaktiga, oroväckande eller vilseledande ord och uttryck åberopar sig på påståenden om tillfrisknande på grund av läkemedlet,k) på ett felaktigt, oroväckande eller vilseledande sätt använder bildframställningar av förändringar av människokroppen som orsakats av sjukdom eller skada eller av ett läkemedels verkan på människokroppen eller dess delar,l) innehåller ett omnämnande av att läkemedlet har beviljats försäljningstillstånd.KAPITEL III Reklam som riktas till personer som är verksamma inom hälso- och sjukvård Artikel 6 1. I all läkemedelsreklam som riktas till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel skall följande ingå:- grundläggande information som är förenlig med sammanfattningen av produktens egenskaper,- läkemedlets leveransklassificering.Medlemsstaterna kan även kräva att sådan reklam skall innehålla försäljningspris eller cirkapris för de olika förpackningarna och villkoren för kostnadsersättning genom socialförsäkringsorganen.2. Medlemsstaterna får besluta om att läkemedelsreklam som riktas till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel får, utan hinder av punkt 1, innehålla endast läkemedlets namn, om reklamen endast är avsedd som en påminnelse.Artikel 7 1. I varje dokumentation om ett läkemedel som överlämnas som en del av marknadsföringen av detta läkemedel till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut det skall minst de upplysningar som anges i artikel 6.1 lämnas och det datum då dokumentationen upprättades eller senast reviderades skall anges.2. All information som ingår i sådan dokumentation som avses i punkt 1 skall vara exakt, aktuell, möjlig att verifiera och så utförlig att den ger mottagaren möjlighet att bilda sig en uppfattning om det berörda läkemedlets värde vid behandling.3. Citat samt tabeller och annat illustrationsmaterial som hämtats från medicinska tidskrifter eller andra vetenskapliga verk för att användas i sådan dokumentation som avses i punkt 1 skall återges troget och uppgifterna om källan skall vara fullständiga.Artikel 8 1. Läkemedelsrepresentanterna skall ges lämplig utbildning av den firma som de är anställda hos och skall ha tillräckliga vetenskapliga kunskaper för att kunna ge exakta och i görligaste mån fullständiga upplysningar om de läkemedel som de marknadsför.2. Vid varje besök skall läkemedelsrepresentanterna lämna, eller kunna tillhandahålla, sammanfattningar av produktegenskaperna för de läkemedel de presenterar samt, om medlemsstatens lagstiftning tillåter detta, de prisuppgifter och villkor för kostnadsersättning som avses i artikel 6.1. till de personer de besöker.3. Läkemedelsrepresentanterna skall till den vetenskapliga avdelning som avses i artikel 13.1 vidarebefordra alla upplysningar om de läkemedel som de marknadsför och särskilt eventuella ogynnsamma reaktioner som rapporterats till dem av de personer de besökt.Artikel 9 1. Vid marknadsföring av läkemedel till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel får inga gåvor, ekonomiska förmåner eller naturaförmåner lämnas, erbjudas eller utlovas till dessa personer, såvida det inte rör sig om gåvor eller förmåner av ringa värde som har anknytning till medicinsk eller farmaceutisk verksamhet.2. Representationsförmånerna vid säljfrämjande sammankomster skall alltid ligga på en rimlig nivå och vara underordnade sammankomstens huvudsakliga syfte och får inte erbjudas andra än yrkesverksamma inom hälso- och sjukvård.3. Personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel får inte söka utverka, eller ta emot, några sådana köpfrämjande gåvor eller förmåner som är förbjudna enligt punkt 1 eller strider mot punkt 2.4. Sådana åtgärder eller handelsbruk som redan existerar i medlemsstaterna och som gäller priser, marginaler och rabatter skall inte beröras av denna artikel.Artikel 10 Bestämmelserna i artikel 9.1 skall inte utgöra hinder för att direkt eller indirekt erbjuda representationsförmåner vid arrangemang som anordnas i rent yrkesmässigt och vetenskapligt syfte. Sådana representationsförmåner skall alltid ligga på en rimlig nivå och vara underordnad sammankomstens huvudsakliga vetenskapliga syfte. De får inte erbjudas andra än yrkesverksamma inom hälso- och sjukvård.Artikel 11 1. Gratisprover till personer som har befogenhet att förskriva dem skall endast kunna lämnas i undantagsfall och på följande villkor:a) Endast ett begränsat antal prover av varje läkemedel får lämnas per år till personer som är behöriga att förskriva dem.b) Varje provleverans skall ske som svar på en skriftlig, daterad och undertecknad begäran från mottagaren.c) De personer som levererar proverna skall kontinuerligt tillämpa ett lämpligt system för kontroll och ansvarsfördelning.d) Varje prov skall vara identiskt med den minsta förpackning som förekommer på marknaden.e) Varje prov skall vara märkt med texten "gratis läkemedelsprov   ej för försäljning" eller någon annan formulering med motsvarande innebörd.f) Varje prov skall åtföljas av ett exemplar av sammanfattningen av produktens egenskaper.g) Inga läkemedelsprover som innehåller psykotropa eller narkotiska ämnen, i den mening som avses i internationella konventioner, får levereras.2. Medlemsstaterna får även införa ytterligare begränsningar för utdelningen av prover av vissa läkemedel.KAPITEL IV Marknadsföringskontroll Artikel 12 1. Medlemsstaterna skall se till att lämpliga och effektiva metoder finns för kontroll av marknadsföringen av läkemedel. Dessa metoder, som kan bygga på ett system med förhandsgranskning, skall alltid innefatta rättsregler som gör det möjligt för personer eller organisationer, som enligt den nationella lagstiftningen har ett berättigat intresse av att förbjuda varje slag av marknadsföring som inte överensstämmer med detta direktiv, att inleda rättsliga åtgärder mot sådan marknadsföring eller föra frågan inför en administrativ myndighet som antingen är behörig att själv fatta beslut i ärendet eller som kan inleda ett lämpligt rättsligt förfarande.2. Enligt de rättsregler som avses i punkt 1 skall medlemsstaterna ge domstolarna eller de administrativa myndigheterna med behörighet att, om de så finner nödvändigt med hänsyn till de intressen som saken rör och i synnerhet det allmänna intresset- att meddela föreläggande att den vilseledande marknadsföringen skall upphöra eller inleda lämpliga rättsliga förfaranden som syftar till ett sådant föreläggande,eller- att, om den vilseledande marknadsföringen inte har publicerats men detta kommer att ske inom en nära framtid, utfärda förbud, eller inleda lämpliga rättsliga förfaranden som syftar till att förbud skall utfärdas, mot denna publicering,även utan bevis för faktisk förlust eller skada eller för avsikt eller oaktsamhet från annonsörens sida.Medlemsstaterna skall även besluta om att de åtgärder som avses i första stycket skall kunna vidtas med ett skyndsamt förfarande- antingen med verkan under begränsad tid, eller- med slutgiltig verkan,varvid varje medlemsstat själv skall avgöra vilket av dessa alternativ som skall väljas.Dessutom kan medlemsstaterna ge domstolarna eller de administrativa myndigheterna behörighet som gör det möjligt för dem att, i syfte att undanröja verkan av upprepad vilseledande marknadsföring som enligt föreläggande i ett slutligt beslut skall upphöra- kräva att detta beslut skall publiceras, helt eller delvis, och i den form som de anser lämplig,- dessutom kräva att ett beriktigande skall publiceras.3. Enligt de rättsregler som avses i punkt 1 skall medlemsstaterna säkerställa att varje beslut som fattas enligt punkt 2 innehåller en ingående redogörelse för de skäl beslutet grundas på och skriftligt meddelas den berörda personen tillsammans med ett omnämnande av de rättsliga möjligheterna att få beslutet prövat och inom vilken tid en sådan prövning skall begäras.4. Denna artikel utesluter inte en frivillig kontroll av marknadsföringen av läkemedel genom självreglerande organ och hänvändelse till sådana organ, om ett förfarande inför sådana organ kan ske vid sidan av de rättsliga och administrativa förfaranden som avses i punkt 1.Artikel 13 1. Den som innehar ett försäljningstillstånd skall inom sitt företag inrätta en vetenskaplig avdelning med uppgift att sköta informationen om det läkemedel som han släpper ut på marknaden.2. Den person som ansvarar för utsläppandet på marknaden av produkten skall:- för de myndigheter eller organ som ansvarar för kontrollen av marknadsföringen av läkemedel hålla tillgängligt, eller överlämna till dem, ett prov på varje reklammeddelande som härrör från hans företag tillsammans med en uppgift om till vilka personer det riktades, spridningsmetoden och det datum då det spreds för första gången,- se till att hans företags marknadsföring av läkemedel överensstämmer med kraven i detta direktiv,- kontrollera att de läkemedelsrepresentanter som är anställda av hans företag har fått lämplig utbildning och uppfyller de krav som de åläggs genom artikel 8.2 och 8.3,- till de myndigheter eller organ som ansvarar för kontrollen av marknadsföringen av läkemedel lämna den information och det bistånd de behöver för att fullgöra sina åligganden,- se till att de beslut, som fattas av de myndigheter eller organ som ansvarar för kontrollen av marknadsföringen av läkemedel, följs omedelbart och till fullo.Artikel 14 Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att samtliga bestämmelser i detta direktiv tillämpas fullt ut och skall särskilt fastställa vilka sanktioner som skall utdömas i händelse av att de bestämmelser som antagits till följd av detta direktiv inte iakttas.Artikel 15 1. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa detta direktiv med verkan från och med den 1 januari 1993. De skall utan dröjsmål underrätta kommissionen om detta.2. När en medlemsstat antar bestämmelser till följd av punkt 1 skall dessa innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de kungörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.Artikel 16 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 31 mars 1992.På rådets vägnarVitor MARTINSOrdförande(1) EGT nr C 163, 4.7.1990, s. 10,EGT nr C 207, 8.8.1991, s. 25.(2) EGT nr C 183, 15.7.1991, s. 227,EGT nr C 67, 16.3.1992.(3) EGT nr C 60, 8.3.1991, s. 40.(4) EGT nr L 250, 19.9.1984, s. 17.(5) EGT nr L 298, 17.10.1989, s. 23.(6) EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65. Detta direktiv är senast ändrat genom direktiv 89/341/EEG (EGT nr L 142, 25.5.1989, s. 11).(7) EGT nr L 113, 30.4.92, s. 8.(8) EGT nr L 113, 30.4.92, s. 5.


title: Kommissionens direktiv 2009/97/EG av den 3 augusti 2009 om ändring av direktiv 2003/90/EG och 2003/91/EG om tillämpningsföreskrifter för artikel 7 i rådets direktiv 2002/53/EG och 2002/55/EG vad gäller vilka egenskaper som minst ska ingå i undersökningar samt minimikraven för utförandet av undersökningar av vissa sorter av arter av lantbruksväxter och köksväxter (Text av betydelse för EES)

text:
               4.8.2009

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 202/29

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/97/EG
   av den 3 augusti 2009
   om ändring av direktiv 2003/90/EG och 2003/91/EG om tillämpningsföreskrifter för artikel 7 i rådets direktiv 2002/53/EG och 2002/55/EG vad gäller vilka egenskaper som minst ska ingå i undersökningar samt minimikraven för utförandet av undersökningar av vissa sorter av arter av lantbruksväxter och köksväxter
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av rådets direktiv 2002/53/EG av den 13 juni 2002 om den gemensamma sortlistan för arter av lantbruksväxter (1), särskilt artikel 7.2 a och b,
   med beaktande av rådets direktiv 2002/55/EG av den 13 juni 2002 om saluföring av utsäde av köksväxter (2), särskilt artikel 7.2 a och b, och
   av följande skäl:

               (1)

               Kommissionens direktiv 2003/90/EG (3) och 2003/91/EG (4) antogs för att se till att de sorter som medlemsstaterna för in i sina nationella listor stämmer överens med de riktlinjer som fastställts av Gemenskapens växtsortsmyndighet vad gäller vilka egenskaper som minst ska ingå i undersökningar av de olika arterna samt minimikrav för utförandet av undersökningar, i den mån sådana riktlinjer antagits. För övriga sorter ska enligt direktiven riktlinjerna från den internationella unionen för skydd av växtförädlingsprodukter (UPOV) tillämpas.

               (2)

               Gemenskapens växtsortsmyndighet har sedan dess utfärdat ytterligare riktlinjer för ett antal arter, och uppdaterat de gällande riktlinjerna.

               (3)

               För direktiv 2003/90/EG bör riktlinjer läggas till för nya arter som nyligen tagits med i förteckningarna över arter som omfattas av rådets direktiv 66/401/EEG (5) och 66/402/EEG (6).

               (4)

               Direktiv 2003/90/EG och direktiv 2003/91/EG bör därför följaktligen ändras.

               (5)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för utsäde och uppförökningsmaterial för jordbruk, trädgårdsnäring och skogsbruk.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilagorna I och II till direktiv 2003/90/EG ska ersättas med texten i del A i bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   Bilagorna till direktiv 2003/91/EG ska ersättas med texten i del B i bilagan till det här direktivet.
   Artikel 3
   För de undersökningar som inletts före den 1 januari 2010 kan medlemsstaterna tillämpa den lydelse av direktiven 2003/90/EG och 2003/91/EG som är tillämplig innan de ändras genom det här direktivet.
   Artikel 4
   Medlemsstaterna ska senast den 31 december 2009 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och detta direktiv.
   De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 januari 2010.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   Artikel 5
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 6
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 3 augusti 2009.

            På kommissionens vägnar

         Androulla VASSILIOU

            Ledamot av kommissionen

      (1)  EGT L 193, 20.7.2002, s. 1.

      (2)  EGT L 193, 20.7.2002, s. 33.

      (3)  EUT L 254, 8.10.2003, s. 7.

      (4)  EUT L 254, 8.10.2003, s. 11.

      (5)  EGT 125, 11.7.1966, s. 2298/66.

      (6)  EGT 125, 11.7.1966, s. 2309/66.

      BILAGA

         DEL A

      ”
            BILAGA I

               Förteckning över de arter som avses i artikel 1.2 a och som ska överensstämma med testprotokollen från CPVO

                        Latinskt namn

                        Svenskt namn

                        Växtsortsmyndighetens protokoll

                           Pisum sativum L.

                        Ärt

                        TP 7/1, 6.11.2003

                           Vicia faba L.

                        Åkerböna

                        TP Broadbean/1, 25.3.2004

                           Brassica napus L.

                        Raps

                        TP 36/1, 25.3.2004

                           Helianthus annuus L.

                        Solrosor

                        TP 81/1, 31.10.2002

                           Linum usitatissimum L.

                        Spånadslin/oljelin

                        TP 57/1, 21.3.2007

                           Avena nuda L.

                        Nakenhavre

                        TP 20/1, 6.11.2003

                           Avena sativa L. (även A. byzantina K. Koch)

                        Havre och rödhavre

                        TP 20/1, 6.11.2003

                           Hordeum vulgare L.

                        Korn

                        TP 19/2, 6.11.2003

                           Oryza sativa L.

                        Ris

                        TP 16/1, 18.11.2004

                           Secale cereale L.

                        Råg

                        TP 58/1, 31.10.2002

                           xTriticosecale Wittm. ex A. Camus

                        Hybrider som uppkommit genom korsning av en art av släktet Triticum med en art av släktet Secale

                        TP 121/2, 22.1.2007

                           Triticum aestivum L.

                        Vete

                        TP 3/4, 23.6.2008

                           Triticum durum Desf.

                        Durumvete

                        TP 120/2, 6.11.2003

                           Zea mays L.

                        Majs

                        TP 2/2, 15.11.2001

                           Solanum tuberosum L.

                        Potatis

                        TP 23/2, 1.12.2005

                  Dessa protokoll finns på CPVO:s webbplats (www.cpvo.europa.eu).

            BILAGA II

               Förteckning över de arter som anges i artikel 1.2 b och som ska överensstämma med UPOV:s provningsriktlinjer

                        Latinskt namn

                        Svenskt namn

                        Riktlinje från UPOV

                           Beta vulgaris L.

                        Foderbeta

                        TG/150/3, 4.11.1994

                           Agrostis canina L.

                        Brunven

                        TG/30/6, 12.10.1990

                           Agrostis gigantea Roth.

                        Storven

                        TG/30/6, 12.10.1990

                           Agrostis stolonifera L.

                        Krypven

                        TG/30/6, 12.10.1990

                           Agrostis capillaris L.

                        Rödven

                        TG/30/6, 12.10.1990

                           Bromus catharticus Vahl

                        Plattlosta

                        TG/180/3, 4.4.2001

                           Bromus sitchensis Trin.

                        Alaskagräs

                        TG/180/3, 4.4.2001

                           Dactylis glomerata L.

                        Hundäxing

                        TG/31/8, 17.4.2002

                           Festuca arundinacea Schreber

                        Rörsvingel

                        TG/39/8, 17.4.2002

                           Festuca filiformis Pourr.

                        Finsvingel, finbladig fårsvingel

                        TG/67/5, 5.4.2006

                           Festuca ovina L.

                        Fårsvingel

                        TG/67/5, 5.4.2006

                           Festuca pratensis Huds.

                        Ängssvingel

                        TG/39/8, 17.4.2002

                           Festuca rubra L.

                        Rödsvingel

                        TG/67/5, 5.4.2006

                           Festuca trachyphylla (Hack.) Krajina

                        Hårdsvingel

                        TG/67/5, 5.4.2006

                           Lolium multiflorum Lam.

                        Italienskt rajgräs

                        TG/4/8, 5.4.2006

                           Lolium perenne L.

                        Engelskt rajgräs

                        TG/4/8, 5.4.2006

                           Lolium x boucheanum Kunth

                        Hybridrajgräs

                        TG/4/8, 5.4.2006

                           Phleum nodosum L.

                        Vildtimotej

                        TG/34/6, 7.11.1984

                           Phleum pratense L.

                        Timotej

                        TG/34/6, 7.11.1984

                           Poa pratensis L.

                        Ängsgröe

                        TG/33/6, 12.10.1990

                           Lupinus albus L.

                        Vitlupin

                        TG/66/4, 31.3.2004

                           Lupinus angustifolius L.

                        Blålupin

                        TG/66/4, 31.3.2004

                           Lupinus luteus L.

                        Gullupin

                        TG/66/4, 31.3.2004

                           Medicago sativa L.

                        Blålusern

                        TG/6/5, 6.4.2005

                           Medicago x varia T. Martyn

                        Lusern

                        TG/6/5, 6.4.2005

                           Trifolium pratense L.

                        Rödklöver

                        TG/5/7, 4.4.2001

                           Trifolium repens L.

                        Vitklöver

                        TG/38/7, 9.4.2003

                           Vicia sativa L.

                        Vicker

                        TG/32/6, 21.10.1988

                           Brassica napus L. var. napobrassica (L.) Rchb.

                        Kålrot

                        TG/89/6, 4.4.2001

                           Raphanus sativus L. var. oleiformis Pers.

                        Oljerättika

                        TG/178/3, 4.4.2001

                           Arachis hypogea L.

                        Jordnöt

                        TG/93/3, 13.11.1985

                           Brassica rapa L. var. silvestris (Lam.) Briggs

                        Rybs

                        TG/185/3, 17.4.2002

                           Carthamus tinctorius L.

                        Safflor

                        TG/134/3, 12.10.1990

                           Gossypium spp.

                        Bomull

                        TG/88/6, 4.4.2001

                           Papaver somniferum L.

                        Vallmo

                        TG/166/3, 24.3.1999

                           Sinapis alba L.

                        Vitsenap

                        TG/179/3, 4.4.2001

                           Glycine max (L.) Merrill

                        Sojabönor

                        TG/80/6, 1.4.1998

                           Sorghum bicolor (L.) Moench

                        Sorgum

                        TG/122/3, 6.10.1989

                  Dessa riktlinjer finns på UPOV:s webbplats (www.upov.int).
         ”

         DEL B

      ”
            BILAGA I

               Förteckning över de arter som avses i artikel 1.2 a och som ska överensstämma med testprotokollen från CPVO

                        Latinskt namn

                        Svenskt namn

                        Växtsortsmyndighetens protokoll

                           Allium cepa L. (Cepa-gruppen)

                        Lök

                        TP 46/2, 1.4.2009

                           Allium cepa L. (Aggregatum-gruppen)

                        Schalottenlök

                        TP 46/2, 1.4.2009

                           Allium porrum L.

                        Purjolök

                        TP 85/2, 1.4.2009

                           Allium sativum L.

                        Vitlök

                        TP 162/1, 25.3.2004

                           Allium schoenoprasum L.

                        Gräslök

                        TP 198/1, 1.4.2009

                           Apium graveolens L.

                        Bladselleri

                        TP 82/1, 13.3.2008

                           Apium graveolens L.

                        Rotselleri

                        TP 74/1, 13.3.2008

                           Asparagus officinalis L.

                        Sparris

                        TP 130/1, 27.3.2002

                           Beta vulgaris L.

                        Rödbeta (inklusive Cheltenhambeta)

                        TP 60/1, 1.4.2009

                           Brassica oleracea L.

                        Blomkål

                        TP 45/1, 15.11.2001

                           Brassica oleracea L.

                        Broccoli

                        TP 151/2, 21.3.2007

                           Brassica oleracea L.

                        Brysselkål

                        TP 54/2, 1.12.2005

                           Brassica oleracea L.

                        Kålrabbi

                        TP 65/1, 25.3.2004

                           Brassica oleracea L.

                        Savojkål, vitkål och rödkål

                        TP 48/2, 1.12.2005

                           Brassica rapa L.

                        Salladskål

                        TP 105/1, 13.3.2008

                           Capsicum annuum L.

                        Chilipeppar, paprika

                        TP 76/2, 21.3.2007

                           Cichorium endivia L.

                        Frisésallat och escarolesallat

                        TP 118/2, 1.12.2005

                           Cichorium intybus L.

                        Rotcikoria

                        TP 172/2, 1.12.2005

                           Cichorium intybus L.

                        Endiviasallat eller witlof-cikoria

                        TP 173/1, 25.3.2004

                           Citrullus lanatus (Thumb.) Matsum. et Nakai

                        Vattenmelon

                        TP 142/1, 21.3.2007

                           Cucumis melo L.

                        Melon

                        TP 104/2, 21.3.2007

                           Cucumis sativus L.

                        Slanggurka och druvgurka

                        TP 61/2, 13.3.2008

                           Cucurbita pepo L.

                        Pumpa, squash

                        TP 119/1, 25.3.2004

                           Cynara cardunculus L.

                        Kardon och kronärtskocka

                        TP 184/1, 25.3.2004

                           Daucus carota L.

                        Morot och fodermorot

                        TP 49/3, 13.3.2008

                           Foeniculum vulgare Mill.

                        Fänkål

                        TP 183/1, 25.3.2004

                           Lactuca sativa L.

                        Huvudsallat

                        TP 13/4, 1.4.2009

                           Lycopersicon esculentum Mill.

                        Tomat

                        TP 44/3, 21.3.2007

                           Petroselinum crispum (Mill.) Nyman ex A. W. Hill

                        Persilja

                        TP 136/1, 21.3.2007

                           Phaseolus coccineus L.

                        Blomsterböna

                        TP 9/1, 21.3.2007

                           Phaseolus vulgaris L.

                        Buskböna och störböna

                        TP 12/3, 1.4.2009

                           Pisum sativum L. (partim)

                        Märgärt, spritärt och sockerärt

                        TP 7/1, 6.11.2003

                           Raphanus sativus L.

                        Rädisa

                        TP 64/1, 27.3.2002

                           Solanum melongena L.

                        Aubergine, äggplanta

                        TP 117/1, 13.3.2008

                           Spinacia oleracea L.

                        Spenat

                        TP 55/2, 13.3.2008

                           Valerianella locusta (L.) Laterr.

                        Vintersallat

                        TP 75/2, 21.3.2007

                           Vicia faba L. (partim)

                        Bondböna

                        TP Broadbean/1, 25.3.2004

                           Zea mays L. (partim)

                        Sockermajs och popmajs

                        TP 2/2, 15.11.2001

                  Dessa protokoll finns på CPVO:s webbplats (www.cpvo.europa.eu).

            BILAGA II

               Förteckning över de arter som anges i artikel 1.2 b och som ska överensstämma med UPOV:s provningsriktlinjer

                        Latinskt namn

                        Svenskt namn

                        Riktlinje från UPOV

                           Allium fistulosum L.

                        Piplök

                        TG/161/3, 1.4.1998

                           Beta vulgaris L.

                        Mangold

                        TG/106/4, 31.3.2004

                           Brassica oleracea L.

                        Grönkål

                        TG/90/6, 31.3.2004

                           Brassica rapa L.

                        Rova (inklusive majrova)

                        TG/37/10, 4.4.2001

                           Cichorium intybus L.

                        Sallatscikoria

                        TG/154/3, 18.10.1996

                           Cucurbita maxima Duchesne

                        Jättepumpa (inklusive vinterpumpa)

                        TG/155/4, 28.3.2007

                           Raphanus sativus L.

                        Rättika

                        TG/63/6, 24.3.1999

                           Rheum rhabarbarum L.

                        Rabarber

                        TG/62/6, 24.3.1999

                           Scorzonera hispanica L.

                        Svartrot

                        TG/116/3, 21.10.1988

                  Dessa riktlinjer finns på UPOV:s webbplats (www.upov.int).
         ”


Avis juridique important

|

32004L0031

Kommissionens direktiv 2004/31/EG av den 17 mars 2004 om ändring av bilagorna I, II, III, IV och V till rådets direktiv 2000/29/EG om skyddsåtgärder mot att skadegörare på växter eller växtprodukter förs in till gemenskapen och mot att de sprids inom gemenskapen

Europeiska unionens officiella tidning nr L 085 , 23/03/2004 s. 0018 - 0023

Kommissionens direktiv 2004/31/EGav den 17 mars 2004om ändring av bilagorna I, II, III, IV och V till rådets direktiv 2000/29/EG om skyddsåtgärder mot att skadegörare på växter eller växtprodukter förs in till gemenskapen och mot att de sprids inom gemenskapenEUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 2000/29/EG av den 8 maj 2000 om skyddsåtgärder mot att skadegörare på växter eller växtprodukter förs in till gemenskapen och mot att de sprids inom gemenskapen(1), särskilt artikel 14.2 c och d i detta,efter samråd med berörda medlemsstater, ochav följande skäl:(1) Enligt de uppgifter som lämnats av Sverige på grundval av undersökningar förefaller det som om det finns områden i Sverige som inte längre bör erkännas som "skyddade zoner" med avseende på beet necrotic yellow vein virus.(2) Enligt direktiv 2000/29/EG är det förbjudet att till gemenskapen införa växter av Vitis L., utom frukter, med ursprung i tredje land.(3) Enligt de uppgifter som lämnats av Schweiz förefaller det som om de åtgärder som Schweiz tillämpar på införande till och rörelser inom dess territorium av växter av Vitis L., utom frukter, är likvärdiga med de åtgärder som anges i direktiv 2000/29/EG. Därför bör växter av Vitis L., utom frukter, med ursprung i Schweiz tillåtas införas i gemenskapen.(4) Enligt direktiv 2000/29/EG är det förbjudet att till de områden i gemenskapen som är erkända som skyddade zoner med avseende på Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. införa sådana värdväxter, utom frukter och fröer, till denna skadegörare som har sitt ursprung i tredje land utom de länder som är erkända som fria från denna skadegörare, eller i vilka skadegörarfria områden fastställts med avseende på denna skadegörare.(5) Enligt de uppgifter som lämnats av Schweiz förefaller det som om de åtgärder som Schweiz tillämpar på införande till och rörelser inom dess territorium av värdväxter för Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al., utom frukter och fröer, är väsentligen likvärdiga med de åtgärder som anges i direktiv 2000/29/EG. Därför bör värdväxter till Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al., utom frukter och fröer, och utom växter av Cotoneaster Ehrh. och Photinia davidiana (Dcne.) Cardot med ursprung i Schweiz tillåtas införas i gemenskapen.(6) Enligt de uppgifter som lämnats av Italien på grundval av undersökningar förefaller det som om vissa områden i Italien inte längre bör erkännas som "skyddade zoner" med avseende på Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al.(7) På grund av ett skrivfel under utarbetandet av direktiv 2003/116/EG blev den nuvarande punkten 21.1 i del B i bilaga IV till direktiv 2000/29/EG felaktigt numrerad.(8) De nuvarande bestämmelserna mot Tilletia indica Mitra bör ändras mot bakgrund av nya uppgifter om att denna skadegörare förekommer i Iran.(9) Direktiv 2000/29/EG bör därför ändras.(10) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för växtskydd.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Bilagorna I, II, III, IV och V till direktiv 2000/29/EG skall ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.Artikel 21. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 20 april 2004. De skall till kommissionen genast överlämna texterna till dessa bestämmelser och en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i direktivet.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 3Detta direktiv träder i kraft dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.Artikel 4Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 17 mars 2004.På kommissionens vägnarDavid ByrneLedamot av kommissionen(1) EGT L 169, 10.7.2000, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2003/116/EG (EUT L 321, 6.12.2003, s. 36).BILAGABilagorna I, II, III, IV och V till direktiv 2000/29/EG ändras enligt följande:1. Under rubriken b i del B av bilaga I skall punkt 1 ersättas med följande:">Plats för tabell>"2. Under rubriken b i del B av bilaga II skall punkt 2 ersättas med följande:">Plats för tabell>"3. Bilaga III skall ändras på följande sätt:a) I punkt 15 i del A skall texten i högerkolumnen ersättas med följande:"Tredje land utom Schweiz".b) I del B skall punkt 1 ersättas med följande:">Plats för tabell>"4. Bilaga IV skall ändras på följande sätt:a) Avsnitt I i del A skall ändras på följande sätt:i) I den vänstra kolumnen i punkt 53 skall texten ", Iran" infogas.ii) I den vänstra kolumnen i punkt 54 skall texten ", Iran" infogas.b) Del B skall ändras enligt följande:i) I den högra kolumnen i punkt 20.1 skall texten ersättas med följande:"DK, F (Bretagne), FI, IRL, P (Azorerna), UK (Nordirland)"ii) I den högra kolumnen i punkt 20.2 skall texten ersättas med följande:"DK, F (Bretagne), FI, IRL, P (Azorerna), UK (Nordirland)"iii) Punkt 21 skall ersättas med följande:">Plats för tabell>"iv) Punkt 21.1 skall utgå.v) En ny punkt 21.3 skall infogas före punkt 22:">Plats för tabell>"vi) I den högra kolumnen i punkt 22 skall texten ersättas med följande:"DK, F (Bretagne), FI, IRL, P (Azorerna), UK (Nordirland)"vii) I den högra kolumnen i punkt 23 skall texten ersättas med följande:"DK, F (Bretagne), FI, IRL, P (Azorerna), UK (Nordirland)"viii) I den högra kolumnen i punkt 25 skall texten ersättas med följande:"DK, F (Bretagne), FI, IRL, P (Azorerna), UK (Nordirland)"ix) I den högra kolumnen i punkt 26 skall texten ersättas med följande:"DK, F (Bretagne), FI, IRL, P (Azorerna), UK (Nordirland)"x) I den högra kolumnen i punkt 27.1 skall texten ersättas med följande:"DK, F (Bretagne), FI, IRL, P (Azorerna), UK (Nordirland)"xi) I den högra kolumnen i punkt 27.2 skall texten ersättas med följande:"DK, F (Bretagne), FI, IRL, P (Azorerna), UK (Nordirland)"xii) I den högra kolumnen i punkt 30 skall texten ersättas med följande:"DK, F (Bretagne), FI, IRL, P (Azorerna), UK (Nordirland)"5. I punkterna 1 och 8 under rubriken I i del B av bilaga V skall texten ", Iran" infogas efter "Indien".


Avis juridique important

|

31980L0369

Rådets direktiv 80/369/EEG av den 26 mars 1980 om tillstånd för Frankrike att i de franska utomeuropeiska departementen underlåta att tillämpa direktiv 72/464/EEG och 79/32/EEG om andra skatter än omsättningsskatter som påverkar förbrukningen av tobaksvaror

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 090 , 03/04/1980 s. 0042 - 0042 Finsk specialutgåva Område 1 Volym 2 s. 0004  "Grekisk specialutgåva" Område 09 Volym 1 s. 0121  Svensk specialutgåva Område 1 Volym 2 s. 0004  Spansk specialutgåva: Område 09 Volym 1 s. 0126  Portugisisk specialutgåva: Område 09 Volym 1 s. 0126

RÅDETS DIREKTIV av den 26 mars 1980 om tillstånd för Frankrike att i de franska utomeuropeiska departementen underlåta att tillämpa direktiv 72/464/EEG och 79/32/EEG om andra skatter än omsättningsskatter som påverkar förbrukningen av tobaksvaror (80/369/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artiklarna 99 och 100 i detta,med beaktande av kommissionens förslag, ochmed beaktande av följande:Enligt artikel 227.2 tredje stycket i fördraget skall gemenskapens institutioner inom ramen för den ordning som anges i fördraget sörja för att den ekonomiska och sociala utvecklingen i de franska utomeuropeiska departementen möjliggörs.I överensstämmelse med domstolens dom av den 10 oktober 1978 i mål 148-77 tillämpas fördraget och härledd lagstifting på de franska utomeuropeiska departementen, såvida inte gemenskapens institutioner beslutar om särskilda åtgärder som är anpassade till de ekonomiska och sociala villkoren i dessa departement.Av hänsyn till de geografiska, ekonomiska och sociala förhållandena i dessa departement bör Frankrike ges möjligheten att i de utomeuropeiska departementen underlåta att tillämpa de gemenskapsbestämmelser om andra skatter än omsättningsskatter som påverkar förbrukningen av tobaksvaror, som fastställs i rådets direktiv 72/464/EEG () och 79/32/EEG ().Genomförandet av detta direktiv medför inga ändringar i medlemsstaternas lagstiftning.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Följande mening skall läggas till i artikel 12.1 i direktiv 72/464/EEG och i artikel 9.2 i direktiv 79/32/EEG:"Frankrike får underlåta att tillämpa bestämmelserna i detta direktiv i de franska utomeuropeiska departementen."Artikel 2 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 26 mars 1980.På rådets vägnarG. MARCORAOrdförande() EGT nr L 303, 31.12.1972, s. 1.() EGT nr L 10, 16.1.1979, s. 8.