Avis juridique important

|

31981L0852

Rådets direktiv 81/852/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för prövning av veterinärmedicinska läkemedel

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 317 , 06/11/1981 s. 0016 - 0028 Finsk specialutgåva Område 13 Volym 11 s. 0197  Spansk specialutgåva: Område 13 Volym 12 s. 0018  Svensk specialutgåva Område 13 Volym 11 s. 0197  Portugisisk specialutgåva: Område 13 Volym 12 s. 0018

RÅDETS DIREKTIV av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för prövning av veterinärmedicinska läkemedel (81/852/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,med beaktande av kommissionens förslag(1), ochmed beaktande av följande:Den tillnärmning som påbörjades genom rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel(2) bör fortsätta och de principer som fastställts i det direktivet bör genomföras.Bland de olikheter som kvarstår är de som gäller kontrollen av veterinärmedicinska läkemedel av grundläggande betydelse. Artikel 5.2.10 i direktiv 81/851/EEG föreskriver att ansökningar om tillstånd att släppa ut ett veterinärmedicinskt läkemedel på marknaden bör åtföljas av uppgifter och dokumentation som redovisar resultaten av de undersökningar och prövningar som genomförts beträffande den aktuella produkten.Normer och prövningsplaner om hur veterinärmedicinska läkemedel skall undersökas och prövas är ett effektivt led i kontrollen av dessa produkter och därmed i skyddet av folkhälsan och kan underlätta rörligheten för dessa produkter genom att det fastställs enhetliga regler för hur undersökningarna och prövningarna skall utföras och hur ansökningshandlingarna skall sammanställas.Genom att samma normer och prövningsplaner antas i alla medlemsstater ges de ansvariga myndigheterna möjlighet att fatta sina beslut med ledning av enhetliga undersökningar och utifrån enhetliga kriterier, vilket kommer att bidra till att undvika skillnader i bedömningen.De fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska undersökningar som föreskrivits i artikel 5.2.10 i direktiv 81/851/EEG har ett nära samband med punkterna 3, 4, 6 och 9 i samma artikel, varför det är nödvändigt att närmare ange vilka uppgifter som skall lämnas i enlighet med dessa punkter.Den väntetid som avses i artikel 5.2.8 i direktiv 81/851/EEG måste fastställas med ledning av resultaten av de undersökningar och prövningar som avses i punkt 10 i samma artikel.Begrepp sådana som skadlighet och terapeutisk effekt enligt artikel 11 i direktiv 81/851/EEG kan endast bedömas i förhållande till varandra och har endast en relativ innebörd, beroende på den vetenskapliga kunskapens utveckling och läkemedlets avsedda användning. De uppgifter och den dokumentation som skall åtfölja ansökan om att få släppa ut ett veterinärmedicinskt läkemedel på marknaden måste visa att de potentiella riskerna uppvägs av den terapeutiska effekten. Om detta inte kan visas måste ansökan avslås.Det är kvalitén på undersökningarna och prövningar som är helt avgörande. De undersökningar och prövningar som utförs i enlighet med dessa bestämmelser måste därför bedömas utan hänsyn till nationaliteten hos de experter som utför dem och i vilket land de utförs.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att de uppgifter och den dokumentation som måste åtfölja ansökan om att få släppa ut ett veterinärmedicinskt läkemedel på marknaden enligt artikel 5.3, 5.4, 5.6, 5.8, 5.9 och 5.10 i direktiv 81/851/EEG lämnas in av de berörda personerna i enlighet med bilagan till detta direktiv.I de fall hänvisning görs till publicerade data i enlighet med artikel 5.10 a och b i ovannämnda direktiv skall bestämmelserna i detta direktiv tillämpas på motsvarande sätt.Artikel 2Den kommitté för veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 16 i direktiv 81/851/EEG får granska alla frågor i samband med tillämpningen av detta direktiv.Artikel 3Medlemsstaterna skall sätta ikraft de bestämmelser som är nödvändiga för att följa detta direktiv inom 24 månader efter dagen för anmälan och skall genast underrätta kommissionen om detta.Medlemsstaterna skall se till att till kommissionen överlämna texterna till centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 4Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 28 september 1981.På rådets vägnarP. WALKEROrdförande(1) EGT nr C 152, 5.7.1976, s. 11.(2) EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 1.BILAGADEL 1 ANALYTISKA (FYSIKALISK-KEMISKA, BIOLOGISKA ELLER MIKROBIOLOGISKA) UNDERSÖKNINGAR AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL A. KVALITATIVA OCH KVANTITATIVA UPPGIFTER OM BESTÅNDSDELARNA De uppgifter och den dokumentation som måste åtfölja ansökningar om försäljningstillstånd enligt artikel 5.3 i direktiv 81/851/EEG skall inlämnas enligt följande anvisningar. Om några ändringar som föranleds av vetenskapliga framsteg görs i dessa krav, skall alla skäl redovisas.1. Kvalitativa uppgifter om samtliga beståndsdelar i läkemedlet skall avse beteckning på eller beskrivning av- den eller de aktiva beståndsdelarna,- hjälpämnen, oavsett art eller mängd, däribland färgämnen, konserveringsmedel, stabilisatorer, förtjockningsmedel, emulgatorer, anti-agglutinerande substanser, smakämnen och aromämnen, drivgaser etc.,- beståndsdelar i läkemedelsformen som är avsedda att sväljas eller tillföras djuren på annat sätt.Dessa uppgifter skall kompletteras med alla relevanta uppgifter om läkemedelsbehållaren och i förekommande fall dess förslutningsansordning.2. Den gängse terminologi som skall användas vid beskrivningen av beståndsdelarna i farmaceutiska specialiteter skall trots vad som sägs i artikel 5.3 i direktiv 81/851/EEG avse följande:- I fråga om substanser som är upptagna i den Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i den nationella farmakopén i någon av medlemsstaterna, den beteckning som används i rubriken överst i monografin, vilket är obligatoriskt för alla sådana substanser, tillsammans med hänvisning till den ifrågavarande farmakopén.- I fråga om andra substanser, den internationella generiska benämning som rekommenderas av Världshälsoorganisationen, eventuellt åtföljd av annan benämning eller, om sådan inte finns, den exakta vetenskapliga beteckningen. Substanser som saknar internationell generisk benämning eller exakt vetenskaplig benämning skall beskrivas genom en redovisning av utgångsmaterialet och framställnings - sättet tillsammans med alla övriga relevanta uppgifter som är nödvändiga.- I fråga om färgämnen deras beteckning i form av den "E"-kod som tilldelats dem i rådets direktiv 78/25/EEG av den 12 december 1977 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om färgämnen som får tillsättas i läkemedel(1), senast ändrat genom direktiv 81/464/EEG(2).3. Vad gäller "kvantitativa uppgifter" om de verksamma beståndsdelarna i läkemedlet måste, allt efter den aktuella läkemedelsformen, för varje aktiv substans anges vikten eller antalet internationella enheter, antingen per dosenhet eller per vikt- eller volymenhet och med hänsyn till hjälpämnen deras vikt eller volym under iakttagande av vad som sägs i avsnitt B nedan.Dessa uppgifter skall kompletteras:- i fråga om farmaceutiska specialiteter avsedda att tillföras droppvis, med den viktmängd av varje aktiv substans som ingår i det antal droppar som svarar mot den rekommenderade dosen,- i fråga om siraper, emulsioner, granulat eller beredningar och andra läkemedelsformer som skall tillföras i uppmätta mängder, genom vikten av varje aktiv substans per uppmätt mängd.Aktiva substanser som föreligger i form av föreningar eller derivat skall beskrivas kvantitativt genom totalvikten och, om så är nödvändigt eller relevant, genom vikten av den aktiva delen eller delarna av molekylen (i fråga om kloramfenikolpalmitat skall t. x. vikten av estern och den motsvarande vikten av kloramfenikol anges).Den biologiska aktiviteten hos substanser som inte är kemiskt definierade och om vilka det föreligger otillräckliga bibliografiska uppgifter, skall uttryckas på sådant sätt att det ger otvetydig information om substansernas aktivitet, t. x. genom att ange den fysiologiska effekt som bestämningsmetoden grundar sig på.B. BESKRIVNING AV FRAMSTÄLLNINGSMETODEN Den "korta beskrivning av framställningsmetoden" som skall ingå i ansökan om försäljningstillstånd enligt artikel 5.4 i direktiv 81/851/EEG skall utformas så att den ger en adekvat sammanfattning av de tillvägagångssätt som har använts.För att motsvara detta skall den minst omfatta följande:- Omnämnande av de olika stegen i tillverkningsprocessen så att det går att bedöma om de tillvägagångssätt som använts vid framställningen av läkemedelsformen kan ha medfört någon ogynnsam förändring av beståndsdelarna.- Vid kontinuerlig tillverkning, fullständiga uppgifter om de försiktighetsmått som vidtagits för att säkerställa att den färdiga produkten är homogen.- Den faktiska tillverkningsformeln med mängduppgifter för alla substanser som använts, varvid dock i fråga om hjälpämnen, i den mån detta är nödvändigt på grund av läkemedelsformen, endast ungefärliga mängder behöver anges. Varje substans som kan försvinna under tillverkningsprocessens gång skall omnämnas.- Uppgifter om på vilka stadier i tillverkningen prover tas för processkontroll, när andra data i den dokumentation som ingår i registreringsansökan visar att sådan kontroll är nödvändig som ett led i kvalitetskontrollen av den farmaceutiska specialiteten.C. KONTROLL AV UTGÅNGSMATERIAL I detta avsnitt avses med utgångsmaterial alla beståndsdelar som ingår i den farmaceutiska specialiteten och, om så är nödvändigt, den behållare som avses i A, punkt 1 ovan.De uppgifter och den dokumentation som ingår i ansökan om försäljningstillstånd enligt artikel 5.9 och 5.10 i direktiv 81/851/EEG måste innefatta resultaten av de undersökningar som utförts avseende kvalitetskontrollen för samtliga använda beståndsdelar. Dessa skall ställas samman enligt de anvisningar som följer.1. Utgångsmaterial som är upptagna i farmakopéerMonografierna i den Europeiska farmakopén skall gälla för alla substanser som förekommer där.För övriga substanser får varje medlemsstat i fråga om produkter som framställts inom det egna landet kräva att de skall motsvara kraven i den nationella farmakopén.Beståndsdelar som uppfyller kraven i den Europeiska farmakopén eller någon av medlemsstaternas farmakopé skall anses tillfredsställande ha uppfyllt kraven enligt artikel 5.9 i direktiv 81/851/EEG. I detta fall får beskrivningen av analysmetoderna ersättas med en utförlig hänvisning till ifrågavarande farmakopé.Dock gäller att när ett utgångsmaterial, som är upptaget i den Europeiska farmakopén eller i den nationella farmakopén hos en medlemsstat, har framställts enligt en metod som kan ge upphov till föroreningar vilka inte nämns i farmakopémonografin, skall dessa föroreningar och de maximalt tillåtna halterna av dessa uppges samtidigt som en lämplig undersökningsmetod skall anges.Hänvisning till farmakopéer i tredje land kan tillåtas i sådana fall där substansen varken är beskriven i den Europeiska eller i den berörda nationella farmakopén. I sådana fall skall monografin översändas, om så krävs med en översättning som sökanden skall svara för.Färgämnen skall alltid uppfylla kraven i direktiv 78/25/EEG.De rutinundersökningar som skall göras på varje sats av utgångsmaterial skall deklareras i ansökan om försäljningstillstånd. Dessa undersökningar måste vara tillräckligt ingående för att säkerställa att varje tillverkningssats av utgångsmaterial uppfyller kvalitetskraven i den ifrågavarande farmakopémonografin.Skulle en specifikation enligt någon monografi i den Europeiska farmakopén eller en medlemsstats farmakopé inte vara tillräcklig för att säkerställa substansens kvalitet, får de ansvariga myndigheterna begära mera ändamålsenliga specifikationer från den som skall ansvara för att släppa ut produkten på marknaden.2. Utgångsmaterial som inte är upptagna i någon farmakopéBeståndsdelar som inte är upptagna i någon farmakopé skall beskrivas i form av en monografi under följande rubriker:a) "Substansens namn" enligt anvisningarna i avsnitt A, punkt 2 skall kompletteras med uppgift om varje handelsnamn eller vetenskapliga synonymer.b) "Beskrivningen av substansen", utformad på liknande sätt som används i beskrivande avsnitt i den Europeiska farmakopén, skall åtföljas av erforderliga förklarande detaljer, särskilt rörande den molekylära strukturen, i tillämpliga fall. Den måste i så fall åtföljas av en kort beskrivning av syntesmetoden. Om substanserna endast kan beskrivas med hjälp av framställningsmetoden, bör beskrivningen vara tillräckligt utförlig för att karakterisera en substans som är konstant både med avseende på sammansättning och verkan.c) "Identifieringsmetoder" får redovisas i form av en fullständig redogörelse för hur substansen framställs och i form av undersökningar som bör utföras rutinmässigt.d) "Renhetsprov" skall beskrivas i relation till summan av förutsebara föroreningar, särskilt de som kan ha en skadlig effekt och, om så är nödvändigt, de som med hänsyn till den kombination av substanser som avses i ansökan kan inverka ogynnsamt på läkemedlets stabilitet eller snedvrida analysresultaten.e) "Analystekniken" måste beskrivas tillräckligt utförligt för att kunna upprepas vid kontrollundersökningar på begäran av den ansvariga myndigheten. Alla speciella apparater eller den särskilda utrustning som kommer i fråga skall beskrivas tillräckligt utförligt, eventuellt tillsammans med figur. Uppgift skall lämnas om reagensens sammansättning och om framställningsmetoden, om så erfordras.Metodens standardfel, dess tillförlitlighet och gränserna för godkännande av resultatet skall anges och vid behov beläggas med hänsyn till vad som är utförbart enligt tillgänglig vetenskaplig kunskap.För komplexa substanser av vegetabiliskt eller animaliskt ursprung måste en distinktion göras mellan de fall där flera farmakologiska verkningar nödvändiggör en kemisk, fysikalisk eller biologisk kontroll av de viktigaste beståndsdelarna, och de fall som omfattar produkter innehållande en eller flera grupper av ämnen med likartad verkan och för vilka en samlad analysmetod kan godtas.f) "Eventuella särskilda försiktighetsmått som kan vara nödvändiga att iaktta vid lagring" av utgångsmaterial skall anges jämte, om så erfordras, dess hållbarhetstid.D. KONTROLLUNDERSÖKNINGAR UNDER TILLVERKNINGSPROCESSEN De uppgifter och den dokumentation som skall åtfölja en ansökan om försäljningstillstånd enligt artikel 5.9 och 5.10 i direktiv 81/851/EEG skall omfatta upplysningar om de kontroller som görs av mellanprodukterna under tillverkningens gång i syfte att säkerställa likformighet i tillverkningsprocessen och i fråga om produktens tekniska egenskaper.Dessa undersökningar är väsentliga för att säkerställa att läkemedlets sammansättning överensstämmer med deklarationen när en sökande undantagsvis föreslår en analysteknik för kontroll av den färdiga produkten som inte omfattar haltbestämning av samtliga aktiva beståndsdelar (eller av samtliga hjälpämnen som omfattas av samma krav som de aktiva substanserna).Detsamma gäller när kontrollen av den färdiga produktens kvalitet är avhängig av processkontroll, särskilt i de fall då läkemedlet huvudsakligen definieras genom framställningssättet.E. KONTROLL AV DEN FÄRDIGA PRODUKTEN De uppgifter och den dokumentation som skall åtfölja ansökan om försäljningstillstånd enligt artikel 5.9 och 5.10 i direktiv 81/851/EEG skall omfatta uppgifter om de kontroller som skall göras av den färdiga produkten. De skall redovisas enligt följande anvisningar.1. Allmänna kännetecken för de olika läkemedelsformernaVissa undersökningar med avseende på produktens allmänna kännetecken som kan utföras under tillverkningens gång skall ingå i kontrollen av slutprodukten.Som en vägledning och med reservation för eventuella krav i den Europeiska farmakopén eller medlemsstaternas nationella farmakopéer anges i punkt 5 nedan de allmänna kännetecken som skall uppges för olika läkemedelsformer.Dessa undersökningar skall när så erfordras avse kontroll av medelvikter och största tillåtna avvikelser, mekaniska, fysikaliska eller mikrobiologiska undersökningar, organoleptiska kännetecken, såsom klarhet, färg, smak, fysikaliska kännetecken, såsom täthet, pH, brytningsindex etc. För vart och ett av dessa kännetecken skall sökanden ange de normer och toleranser som gäller i varje särskilt fall.2. Identifiering och haltbestämning av den eller de verksamma beståndsdelarnaBeskrivningen av de metoder som skall användas för analys av den färdiga produkten skall ange tillvägagångssätten för identifiering och haltbestämning av den eller de verksamma beståndsdelarna tillräckligt ingående så att de lätt kan upprepas, antingen i ett representativt prov från tillverkningssatsen eller i ett antal dosenheter var för sig.Genomgående gäller att metoderna måste motsvara aktuell vetenskaplig standard och innefatta uppgifter och förklaringar om analysmetodens standardfel och tillförlitlighet samt om de maximalt tillåtna avvikelserna.I vissa undantagsfall med särskilt komplexa blandningar, där en haltbestämning av verksamma beståndsdelar som ingår i stort antal eller föreligger i ringa mängd skulle kräva mycket komplicerade undersökningar, något som skulle vara svårt att genomföra för alla tillverkningssatser, kan haltbestämning av en eller flera verksamma beståndsdelar utelämnas på det uttryckliga villkoret att sådana analyser utförs på mellansteg i tillverkningsprocessen. Detta undantag får inte utsträckas till att omfatta karakteriseringen av ifrågavarande substanser. Detta förenklade tillvägagångssätt skall om möjligt kompletteras med en metod för kvantitativ bestämning som möjliggör för de ansvariga myndigheterna att försäkra sig om att läkemedlets sammansättning överensstämmer med den uppgivna deklarationen efter det att det har börjat släppas ut på marknaden.En bestämning av den biologiska aktiviteten är obligatorisk när fysikalisk-kemiska metoder inte är tillräckliga för att ge ett tillfredsställande besked om produktens kvalitet.När uppgifterna i avsnitt B visar att en betydande översatsning av en verksam beståndsdel gjorts vid tillverkningen av läkemedlet, skall beskrivningen av kontrollmetoden för den färdiga produkten i tillämpliga fall innefatta inte endast den kemiska utan även den toxikologiska och farmakologiska undersökningen av de förändringar som ifrågavarande beståndsdel undergått jämte om möjligt karakterisering eller haltbestämning av nedbrytningsprodukterna.3. Identifiering och haltbestämning av hjälpämnenaEn kontroll av övre gräns för tillåten halt måste utföras i fråga om beståndsdelar vilka omfattas av bestämmelser om giftiga ämnen eller vilka används som konserveringsmedel. Vidare skall beståndsdelar som kan inverka på fysiologiska funktioner haltbestämmas.Den metod som föreslås för identifiering av färgämnen måste kunna möjliggöra kontroll av huruvida dessa ämnen är tillåtna enligt direktiv 78/25/EEG.I den mån det är nödvändigt skall övriga hjälpämnen karakteriseras.4. Undersökningar med avseende på frånvaro av skadliga effekterUtöver de toxikologiska och farmakologiska undersökningar som redovisats tillsammans med ansökan om försäljningstillstånd skall den analytiska dokumentationen innefatta särskilda undersökningar på säkerhet (frånvaro av abnorm toxicitet) eller av lokal tolerans hos djur i de fall sådan kontroll måste utföras rutinmässigt för att säkerställa läkemedlets kvalitet.5. Allmänna egenskaper hos läkemedlen som skall prövas systematiskt, alltefter läkemedelsformen för varje produktFöljande krav har uppställts som en vägledning och med reservation för eventuella bestämmelser i den Europeiska farmakopén eller i medlemsstaternas nationella farmakopéer.- Tabletter och piller: färg, vikt med tillåtna avvikelser, om så erfordras sönderfallstid med angivande av den använda bestämningsmetoden.- Dragerade tabletter: färg, sönderfallstid med angivande av bestämningsmetod, de färdiga tabletternas vikt, tablettkärnans vikt och tillåtna avvikelser per dosenhet.- Kapslar: färg, sönderfallstid med angivande av den använda bestämningsmetoden, innehållets utseende och vikt med tillåtna avvikelser.- Enteroberedningar (tabletter, kapslar, granulat): utöver de särskilda kraven för den ifrågavarande läkemedelsformen, uppgifter om resistenstid och sönderfallstid under varierande aciditetsbetingelser (vid olika pH-nivåer), jämte metoden för att göra dessa bestämningar.- Preparat försedda med särskilt skyddsöverdrag (tabletter, kapslar, granulat): förutom de särskilda kraven för den ifrågavarande läkemedelsformen, dokumentation av höljets effektivitet för avsett ändamål.- Preparat med gradvis frisättning av den aktiva substansen: förutom de särskilda kraven för den ifrågavarande läkemedelsformen, krav beträffande den gradvisa frisättningen, med angivande av den använda bestämningsmetoden.- Avdelade pulver i kapslar, påsar och oblatkapslar: innehållets art och vikt med tillåtna avvikelser.- Injektionspreparat: färg, nominell volym och tillåtna avvikelser från denna volym; pH, lösningens klarhet, gränser för partikelstorlek i suspensioner, sterilitetstest med beskrivning av testmetoder jämte, om så erfordras, pyrogentest med beskrivning av metod.- Torrampuller: mängd per ampull och godtagbara avvikelser i fråga om vikt; sterilitetskrav och kontroll av sterilitet.- Drickampuller: färg, utseende, nominell volym och tillåtna avvikelser.- Salvor, krämer etc.: färg och konsistens; vikt och tillåtna avvikelser; typ av läkemedelsbehållare; i vissa fall mikrobiologisk kontroll.- Suspensioner: färg, vid förekomst av bottensats möjlighet att återställa suspensionen.- Emulsioner: färg, typ, stabilitet.- Suppositorier, stavar och preparat för intra-uterin applikation: färg, vikt, godtagbar viktvariation, smälttemperatur eller sönderfallstid med angivande av bestämningsmetod.- Aerosoler: beskrivning av behållare och ventil med angivande av dos per tryckning samt gränser för partikelstorlek, om produkten är avsedd för inandning.- Ögonvatten, ögonsalvor, ögonbad: färg, utseende; sterilitetskontroll med beskrivning av den använda metoden, i tillämpliga fall klarhet och tillåten partikelstorlek i suspensionerna, bestämning av pH.- Siraper, vattenlösningar etc.: färg, utseende.- Förblandningar för foderläkemedel: förutom de särskilda kraven för den ifrågavarande läkemedelsformen- alla relevanta uppgifter om de utmärkande egenskaperna hos förblandningen för att möjliggöra beredning av ett tillräckligt homogent och stabilt foderläkemedel.- Preparat avsedda att införas i juvret genom spenkanalen: färg, konsistens; innehållets vikt och i fråga om produkter i form av endosinjektabilier, den användbara dosen jämte godtagbar dosvariation; sterilitetskontroll, pH-bestämning.F. HÅLLBARHETSUNDERSÖKNINGAR De uppgifter och den dokumentation som enligt artikel 5.6 och 5.9 i direktiv 81/851/EEG skall åtfölja ansökan om försäljningstillstånd skall uppfylla följande krav.En redogörelse skall lämnas för de undersökningar som legat till grund för den hållbarhetstid som sökanden föreslagit. I fråga om förblandningar för foderläkemedel skall även när så krävs uppgift lämnas om hållbarhetstiden för de foderläkemedel som framställts med hjälp av dessa förblandningar i enlighet med bruksanvisningen.När det färdiga läkemedlet kan ge upphov till toxiska sönderfallsprodukter måste sökanden deklarera dessa och anvisa metoder för identifiering eller analys.Konklusionerna skall innefatta de analysresultat som legat till grund för den uppgivna hållbarhetstiden under normala eller, när så är lämpligt, under särskilda lagringsbetingelser.En studie av interaktionen mellan läkemedlet och behållaren skall redovisas om risk anses föreligga för en sådan interaktion, särskilt i fråga om injektionspreparat eller aerosoler avsedda för invärtes bruk.DEL 2 TOXIKOLOGISKA OCH FARMAKOLOGISKA UNDERSÖKNINGAR Skyddet av djuret som en levande varelse skall beaktas. Dock medges att för veterinärmedicinska läkemedel en viss toxicitet och risk för djuret är godtagbar förutsatt att ifrågavarande toxicitet inte medför några konsekvenser för människor och att behandlingen av djuret är berättigad av terapeutiska och/eller ekonomiska skäl.De uppgifter och den dokumentation som enligt artikel 5.10 i direktiv 81/851/EEG skall åtfölja ansökan om försäljningstillstånd skall uppfylla de krav som uppställts i kapitel I och II nedan.KAPITEL I UTFÖRANDE AV UNDERSÖKNINGAR A. INTRODUKTION Av de toxikologiska och farmakologiska undersökningarna skall följande framgå:1. Den potentiella toxiciteten hos läkemedlet och dess eventuella farliga och de oönskade effekter som kan uppträda under de föreslagna användningsbetingelserna på djur. Dessa bör studeras i relation till det aktuella sjukdomstillståndets svårighetsgrad.2. Läkemedlets farmakologiska egenskaper både i kvalitativt och kvantitativt avseende i relation till dess föreslagna användning för djur.3. I vilken utsträckning och hur länge efter tillförseln av läkemedlet till djuren restmängder finns kvar i livsmedel som framställts från djuren och vilka eventuella skadliga effekter de har på människor och vilka problem de orsakar vid industriell bearbetning av livsmedel.Alla resultat måste vara tillförlitliga och generellt giltiga. När så är lämpligt skall matematiska och statistiska förfaranden användas vid utformningen av de försöksmetoderna och vid utvärderingen av resultaten. Härutöver skall klinikerna informeras om läkemedlets terapeutiska möjligheter och om de risker som är förenade med dess användning.B. STUDIER AV TOXICITET 1. Toxicitet efter tillförsel av en enstaka dos (akut toxicitet)Med undersökning av akut toxicitet avses en kvalitativ och kvantitativ studie av de toxiska reaktioner som kan uppträda efter tillförsel av en enstaka dos av den aktiva substansen eller substanserna som ingår i läkemedlet i de proportioner i vilka de ingår i den ifrågavarande produkten.Så snart det anses påkallat bör läkemedlet underkastas undersökning av akut toxicitet i bruksfärdig form.Undersökningen av akut toxicitet skall utföras på minst två däggdjursarter av känd härstamning och normalt skall minst två olika tillförselvägar användas. Undersökningen med två däggdjursarter kan ersättas av en undersökning med en däggdjursart och en djurart som tillhör en annan klass som läkemedlet är avsett för. En av tillförselvägarna skall vara identisk med eller liknande den som föreslås för de djur för vilket läkemedlet är avsett och den andra skall säkerställa systemisk absorption av substansen. Undersökningen skall utföras på samma antal djur av han- och honkön.Denna undersökning skall beskriva de symtom som observerats inklusive de lokala reaktioner som kan uppträda. Om möjligt skall LD50-värdet med konfidensgränser (95 %) antecknas. Observationstiden för försöksdjuren skall bestämmas av försöksledaren och skall omfatta minst en vecka.I fråga om aktiva substanser i kombination skall undersökningen utföras på ett sådant sätt att det kan fastställas om det föreligger potentiering eller ej eller om nya toxiska effekter uppträder.2. Toxicitet vid upprepad doseringUndersökningarna av toxicitet vid upprepad dosering är avsedda att påvisa de fysiologiska och/eller patologiska förändringar som kan uppkomma vid upprepad tillförsel av den aktiva substansen eller den kombination av aktiva substanser som undersökningen avser och att bestämma sambandet mellan dessa förändringar och doseringen.I allmänhet är det önskvärt att utföra minst en undersökning, varvid längden beror på de kliniska användningsbetingelserna. Dess syfte är att experimentellt fastställa det icke-toxiska dosintervallet för den undersökta produkten. Den som ansvarar för undersökningen skall motivera omfattningen och varaktigheten av prövningarna och de valda doseringarna.Om å andra sidan den som ansvarar för undersökningen med särskild hänsyn till den föreskrivna användningen av läkemedlet väljer att avstå från denna undersökning, skall han lämna en tillfredsställande redogörelse för skälen till sitt beslut.Toxicitetsundersökningar vid upprepad dosering skall utföras på två däggdjursarter, av vilka en skall vara icke-gnagare. Studien med två däggdjursarter kan ersättas med en studie med en däggdjursart och en annan djurart för vilken läkemedlet är avsett. Valet av tillförselväg(ar) skall ta hänsyn till de tillförselvägar som avses komma till användning vid behandling och möjligheterna för systemisk absorption. Doseringsmetod och doseringsfrekvens och försökens längd skall tydligt anges.Den högsta dosen skall sättas tillräckligt högt för att framkalla skadliga effekter. De lägre doserna ger då möjligheter att bestämma hur väl djuret tolererar läkemedlet.Utvärderingen av de toxiska effekterna skall baseras på observationer av beteende, tillväxt, hematologiska och fysiologiska undersökningar, särskilt sådana som rör utsöndringsorganen och eventuellt även obduktionsrapporter och tillhörande histologiska data. Valet och omfattningen av varje grupp av undersökningar skall anpassas till den djurart som används och den vetenskapliga kunskapen vid tidpunkten i fråga.Med undantag för de fall där undersökningarna av toxicitetet visat förekomst av potentiering eller nya toxiska effekter får, när det gäller nya kombinationer av kända substanser som har undersökts i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv, långtidsstudierna på lämpligt sätt modifieras av försöksledaren, samtidigt som skälen för en sådan åtgärd skall redovisas. Substanser som visat sig säkra genom vidsträckt användning kliniskt under minst tre år vid behandling av människor eller djur och enligt resultatet av kontrollerade prövningar skall jämställas med kända substanser som redan undersökts i enlighet med dessa normer och prövningsplaner.3. Tolerans hos de djur för vilka läkemedlet är avsettSyftet med denna undersökning som skall utföras på samtliga djurarter för vilka läkemedlet är avsett, är att på alla dessa djurarter genomföra studier av lokal och allmän tolerans för att fastställa ett tolererat dosområde med tillräcklig vidd för att tillåta en adekvat säkerhetsmarginal och undersöka de kliniska symtomen på intolerans vid användning av den eller de rekommenderade tillförselvägarna, i den mån detta är möjligt genom att öka den terapeutiska dosen. Redogörelsen för prövningarna skall innehålla så många detaljer som möjligt om de förväntade farmakologiska effekterna och biverkningarna; de senare skall undersökas med vederbörlig hänsyn till det faktum att försöksdjuren kan vara mycket värdefulla.Läkemedlet skall ges via de tillförselvägar som är mest gynnsamma för att framkalla de eftersträvade farmakologiska effekterna.När prövningarna utförs på djur som betingar ett högt pris per individ kan den sekvensmetod som beskrivs i den till detta direktiv fogade bilagan användas.4. FostertoxicitetDenna undersökning omfattar en granskning av de toxiska och abortframkallande effekter som observerats på embryot när det undersökta läkemedlet också är avsett att ges till hondjur under dräktighetsperioden. Om det under studier av effekterna av restmängder framkommer tecken på fostertoxicitet eller om andra observationer som gjorts oberoende av sådana studier ger anledning till tvivel i detta avseende, kan prövningar på ifrågavarande djurarter visa sig nödvändiga. Dessa kan genomföras som en del av de kliniska prövningarna.5. Undersökning av effekt på fortplantningsfunktionenOm resultaten av de andra undersökningarna avslöjar någonting som tyder på någon störning av den hanliga eller honliga fortplantnings förmågan eller skadliga effekter på avkomman, skall detta utredas genom lämpliga undersökningar.En hjälpämne som används för första gången inom det farmaceutiska området skall likställas med en aktiv beståndsdel.C. UNDERSÖKNING AV FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 1. FarmakodynamikMed farmakodynamik avses studium av variationer i organens funktioner som orsakats av läkemedlet, oavsett om dessa funktioner är normala eller har modifierats på experimentell väg.Sådana studier skall planeras utifrån två klart skilda utgångspunkter.För det första skall de verkningar som den rekommenderade praktiska användningen grundar sig på beskrivas på ett tillfredsställande sätt. Resultatet skall uttryckas kvantitativt (med användning av t. x. dos/effekt-kurvor, tid/effekt-kurvor etc.) och om möjligt i jämförelse med data som hänför sig till en substans med känd effekt. När effekten anges vara starkare skall skillnaden visas och styrkas genom statistisk signifikans.För det andra skall försöksledaren ge en allmän farmakologisk karakteristik av substansen, varvid särskild uppmärksamhet skall ägnas möjligheten av bieffekter. I allmänhet skall huvudfunktionerna undersökas. Denna undersökning skall göras mera ingående allt eftersom de doser som framkallar biverkningar närmar sig dem som krävs för att uppnå de terapeutiska effekter som ligger till grund för den föreslagna användningen.Försökstekniken skall, om det inte är fråga om välkända förfaranden, beskrivas tillräckligt ingående för att kunna upprepas och dess validitet måste styrkas av försöksledaren. De experimentella resultaten skall läggas fram på ett överskådligt sätt och statistisk signifikans skall anges i förekommande fall.Om det inte finns goda skäl emot skall en undersökning göras för att fastställa om upprepad tillförsel av substansen medför någon kvantitativ ändring av effekterna.Aktiva substanser i kombination kan vara motiverade, antingen på farmakologiska grunder eller på grund av kliniska indikationer. I det första fallet skall den farmakodynamiska studien påvisa interaktioner som skulle kunna göra kombinationen i sig av kliniskt värde. När man i det senare fallet eftersträvar en vetenskaplig motivering för kombinationen genom kliniska försök, skall det framgå av undersökningen om de effekter som kombinationen förväntas besitta kan påvisas hos djur och i varje fall skall betydelsen av eventuella bieffekter under sökas. Om det i kombinationen ingår en ny aktiv substans måste denna tidigare ha undersökts ingående.2. FarmakokinetikMed farmakokinetik avses studium av de aktiva substansernas öde i organismen vari inbegrips substansernas absorption, distribution, omvandling i kroppen (eller metabolism) och elimination.Studier av dessa olika faser kan utföras både med hjälp av fysikaliska, kemiska och biologiska metoder och genom observation av läkemedlets farmakodynamiska aktivitet.Uppgifter om distribution och elimination krävs i fråga om kemoterapeutiska substanser (antibiotika etc.) och substanser vilkas användning betingas av deras icke-farmakodynamiska effekter och i samtliga fall där det är viktigt att bestämma doseringen för djur eller restmängder i livsmedel.I fråga om nya kombinationer av kända substanser som har undersökts i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv skall farmakokinetiska studier inte krävas om toxicitetsstudierna och de kliniska försöken motiverar att de utelämnas. Samma sak skall gälla beträffande substanser vilkas effekt visats genom kontrollerade prövningar och vilkas oskadlighet visats genom vidsträckt terapeutisk användning under en period av åtminstone tre år vid klinisk användning på människor eller djur.D. STUDIUM AV RESTMÄNGDER I detta direktiv avses med restmängder alla aktiva beståndsdelar eller från dessa härrörande metaboliter som finns kvar i kött eller andra livsmedel som framställts av det djur som tillförts det berörda läkemedlet.Syftet med att undersöka restmängder är att fastställa huruvida, och i förekommande fall, under vilka betingelser och i vilken utsträckning restmändger finns kvar i livsmedel framställda av djur som behandlats och att fastställa vilka läkemedelsfria tider som måste tillämpas för att undvika hälsorisker för människor och/eller problem vid den industriella hanteringen av livsmedel.För att fastställa vilka risker som kan orsakas av restmängder måste undersökas om det finns restmängder kvar hos djur som behandlats i enlighet med användningsföreskrifterna och att undersöka effekterna av dessa restmängder.1. Bestämning av restmängderBestämningen av restmängder skall utföras med särskilt beaktande av resultaten av de farmakokinetiska undersökningarna. Vid olika tider efter det att försöksdjuret tillförts den sista dosen av läkemedlet skall de kvarvarande rest mängderna bestämmas med hjälp av lämpliga fysikaliska, kemiska eller biologiska metoder. De tekniska procedurerna jämte tillförlitligheten och känsligheten av de använda metoderna skall anges. Om det är av praktiskt värde, skall resultaten så vitt möjligt kontrolleras, åtminstone genom att undersöka de sjuka djur för vilka läkemedlet är avsett att användas.Kontrollförfaranden skall föreslås som kan genomföras i anslutning till rutinundersökning och som är tillräckligt känsliga för att möjliggöra säker bestämning av restkoncentrationer vilkas närvaro i animalier kan förväntas vara av betydelse för hälsan.2. Undersökning av effekter av restmängder(a) Toxiciteten hos peroralt tillförda restmängderToxicitetsstudier för att fastställa säkerheten hos peroralt tillförda restmängder skall genomföras på olika sätt beroende på om det berörda läkemedlet elimineras utan omvandling eller om det metaboliseras. I det första fallet kan försöksledaren arbeta direkt med läkemedlet. I det senare fallet måste hans arbete inriktas på de huvudmetaboliter som i första hand återfinnes i livsmedel. Om metaboliterna inte kan isoleras eller syntetiseras, skall toxicitetsundersökningen utföras enligt en annan metod. I sådana fall kan det bli nödvändigt att tillgripa undersökning av "relay"-toxicitet.Försöken skall utföras genom peroral tillförsel till två däggdjursarter, varav den ena skall vara en icke-gnagare och skall vanligen pågå under 3-6 månader. Om läkemedlet ges direkt, eller i form av en metabolit, skall doserna fastställas med vederbörlig hänsyn till de faktiskt förekommande restkoncentrationerna och bestämmas så att den högsta dosen om möjligt framkallar skadliga effekter, varefter de lägre doserna möjliggör bestämning av toleransmarginalen hos djur. Om "relay"-toxicitetsmetoden används, begränsas den dosökning som kan komma i fråga av mängden faktiskt förekommande restkoncentrationer.Utvärderingen av de toxiska effekterna skall göras med ledning av en undersökning av beteende, tillväxt, blodbild samt fysiologiska undersökningar, särskilt sådana som berör utsöndringsorganen samt med ledning av obduktionsrapporter och tillhörande histologiska data. Valet och omfattningen av varje grupp av undersökningar är avhängigt av den använda djurarten och av den vetenskapliga kunskapen vid tiden ifråga.b) Andra effekter av peroralt tillförda restmängderRestkoncentrationernas inverkan på fortplantningsfunktionen skall undersökas på gnagare av båda könen.Undersökningar som är avsedda att avslöja cancerframkallande effekter är obligatoriska1. i fråga om substanser som uppvisar nära kemisk analogi med kända cancerogena eller co-cancerogena substanser,2. i fråga om substanser som vid undersökning på toxicitet vid upprepad tillförsel framkallat misstänkta tecken och symtom,3. när undersökningen av mutagena effekter givit resultat som antyder möjligheten av cancerogena effekter.Undersökningar som kan avslöja teratogena verkningar är obligatoriska1. i fråga om substanser som uppvisar en höggradig kemisk analogi med kända teratogena substanser,2. i fråga om substanser som har gett upphov till abnorma tecken och symtom vid undersökning av fortplantningsfunktionen,3. i fråga om nya molekyler vilkas kemiska struktur inte är analog med redan kända läkemedel.Studiet av teratogena effekter skall genomföras med minst två djurarter: kaniner med användning av en ras som är känslig för substanser som är kända för att framkalla fostertoxicitet och råttor eller möss (med angivande av stammen). Uppgifter om undersökningarna (antal djur, doser, tider för tillförseln och kriterierna för utvärdering av resultaten) får bli beroende av den vetenskapliga kunskapen vid den tid när ansökan lämnas in och den statistiska signifikansnivå som eftersträvas för resultaten.Vidare krävs en studie av mutagena effekter att genomföras med hjälp av ett test (såsom Ames test) som är lämpligt för att ge en uppfattning om risker i detta hänseende.En studie av allergiska fenomen är önskvärd.c) Problem som berör den industriella tillverkningen av livsmedelI vissa fall kan det vara nödvändigt att genomföra undersökningar i syfte att undersöka huruvida restmängder orsakar produktionstekniska problem vid tillverkning av livsmedel.3. UndantagUndersökningar av toxicitet enligt a-c behöver inte utföras om det visats att läkemedlet elimineras snabbt och fullständigt eller om det används enbart vid enstaka tillfällen. I sådana fall skall den läkemedelsfria tiden fastställas i enlighet med tillgängliga data så att det inte föreligger någon risk för livsmedelskonsumenter.E. LÄKEMEDEL FÖR UTVÄRTES BRUK När ett läkemedel är avsett för utvärtes bruk skall den systemiska absorptionen undersökas hos de djurarter för vilka det är avsett. Om det kan visas att den systemiska absorptionen är försumbar, kan undersökningen av toxiciteten vid upprepad tillförsel, fostertoxiciteten och de reproduktionsstudier som avses i punkt B.2, B.4 och B.5 utelämnas.Om läkemedlet absorberas systemiskt i en utsträckning som är av betydelse med hänsyn till restkoncentrationer eller som är av betydelse med hänsyn till farmakodynamiken (koncentration) eller om peroralt intag av läkemedlet kan förväntas bland djuren under rekommenderade användningsbetingelser, skall läkemedlet undersökas i enlighet med föreskrifterna under avsnitt B-D.I alla händelser skall undersökningar av lokal tolerans efter upprepad applikation göras. Dessa skall innefatta histologiska undersökningar. När ett läkemedel som inte absorberas systemiskt kan övergå i ett livsmedel som härrör från ett behandlat djur (intramammära preparat etc.), skall den kvantitativa bestämningen av restmängder enligt avsnitt D utföras varje gång.F. RESISTENS Data om uppkomst av resistenta organismer är nödvändiga i de fall läkemedel (särskilt antimikrobiella medel) används för att förebygga eller behandla infektionssjukdomar hos djur.KAPITEL II REDOVISNING AV UPPGIFTER OCH DOKUMENTATION Såsom vid allt vetenskapligt arbete skall den akt som innehåller toxikologiska och farmakologiska undersökningar innefatta följande:a) En introduktion som definierar ämnet, åtföljd av alla relevanta publicerade referenser.b) En utförlig redogörelse för försöksuppläggningen som anger skälen för ett eventuellt utelämnande av vissa av de undersökningar som räknats upp ovan, en beskrivning av de metoder, den apparatur och de material som använts, uppgifter om försöksdjurens art, ras eller stam, varifrån de levererats, deras antal, miljöbetingelser och utfodring, däribland om de varit fria från specifika patogener (SPF) eller traditionella patogener.c) Alla resultat som framkommit, oavsett om de är gynnsamma eller ogynnsamma. Originaldata bör beskrivas tillräckligt utförligt för att möjliggöra en kritisk värdering av resultaten oberoende av författarens tolkning. I förklarande och illustrerande syfte kan resultaten åtföljas av avbildningar av kymogram, mikrofotografier etc.d) En statistisk analys av resultaten, när en sådan motiveras av undersökningsprogrammet jämte variationen i redovisade data.e) En objektiv diskussion av de erhållna resultaten som utmynnar i konklusioner om substansens toxikologiska och farmakologiska egenskaper, om dess säkerhetsmarginal hos försöksdjuren och de djur för vilka läkemedlet är avsett, om dess eventuella biverkningar, om dess användningsområde, om dess aktiva dosnivåer och om möjliga inkompatibiliteter.f) En uppgift huruvida de beståndsdelar som ingår i läkemedlet används i humanläkemedel. Om så är fallet bör en rapport sammanställas om alla effekter (inklusive biverkningar) som observerats hos människor jämte deras orsaker i den mån dessa kan vara av betydelse för värderingen av det veterinärmedicinska läkemedlet, belysta med försöksresultat eller referenser om så är lämpligt. När beståndsdelar som ingår i läkemedlet inte eller inte längre används som humanläkemedel bör skälen för detta anges.g) En utförlig redogörelse för och en grundlig diskussion av de försöksresultat som rör restkoncentrationer i livsmedel jämte en värdering av riskerna därmed för människor. Alla omständigheter som kan vara av betydelse, i synnerhet vad gäller människors matvanor och förekomsten i miljön av främmande ämnen bör beaktas. För varje föreslagen användning skall denna redogörelse åtföljas av förslag rörande de läkemedelsfria tider som med tillämpning av lämplig säkerhetsmarginal skall fastställas för att säkerställa att inga restmängder kvarstår i livsmedel, eller, om detta inte är möjligt, att säkerställa att varje risk för människor utesluts genom att tillämpa internationellt erkända kriterier: dos utan effekt på djur, acceptabel daglig dos (ADD), en säkerhetsmarginal av 1:100 eller  1:100 enligt tillgängliga uppgifter etc.h) Alla uppgifter som är nödvändiga för att göra den som skall svara för den kliniska användningen förtrogen med hur den föreslagna produkten skall användas. Diskussionen skall kompletteras med förslag i händelse av biverkningar och möjlig behandling vid akuta toxiska reaktioner hos de djur som produkten är avsedd att tillföras.i) En sammanfattning tillsammans med noggranna hänvisningar till publicerade referenser.DEL 3 KLINISKA PRÖVNINGAR De uppgifter och den dokumentation som skall åtfölja ansökan om försäljningstillstånd i enlighet med artikel 5.10 i direktiv 81/851/EEG skall redovisas såsom föreskrivs i kapitel I och II nedan.KAPITEL I UTFÖRANDE AV PRÖVNINGARNA Syftet med kliniska prövningar är att visa eller fastställa läkemedlets terapeutiska effekt, dess indikationer och kontraindikationer alltefter djurart och ålder, hur medlet skall användas, vilka biverkningar som det kan förväntas ge och dess säkerhet under normala användningsbetingelser.Kliniska prövningar skall föregås av tillräckliga farmakologiska och toxikologiska undersökningar som utförts i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv och, när så är möjligt, genom undersökningar som helst skall ha utförts på en eller flera av de djurarter för vilka läkemedlet är avsett att användas. Försöksledaren måste göra sig förtrogen med de slutsatser som dragits från dessa preliminära prövningar.Såvitt möjligt skall kliniska prövningar utföras med kontrolldjur (kontrollerade kliniska prövningar). Om det är ekonomiskt försvarbart, bör den erhållna terapeutiska effekten jämföras både med effekten av placebo och med ingen behandling och/eller med ett etablerat läkemedel vars effekt är känd. Samtliga erhållna resultat, oavsett om de är positiva eller negativa, skall redovisas.De metoder som tillämpats för att ställa diagnos skall anges. Resultaten skall redovisas med hjälp av kvantitativa eller konventionella kriterier (kryssmarkering etc.).KAPITEL II UPPGIFTER OCH DOKUMENTATION Uppgifter om kliniska prövningar skall vara tillräckligt utförliga för att möjliggöra en objektiv värdering.1. Journalföring av kliniska observationerAlla uppgifter skall lämnas av den som ansvarar för prövningen på individuella dataformulär i fråga om individuell behandling och samlingsformulär i fråga om kollektiv behandling.Uppgifterna skall presenteras enligt följande:a) Namn, adress, befattning och akademiska meriter för den som ansvarar för prövningen.b) Plats och datum för behandlingen; djurägarens namn och adress.c) I fråga om individuell behandling och kollektiv behandling, om det senare varit fallet, fullständig identifiering av försöksdjuren, namn eller registernummer, art, ras eller stam, ålder, vikt, kön (i fråga om hondjur lämnas uppgift om dräktighet, laktation och i fråga om fåglar, äggläggning etc.).d) Uppfödningsmetod och utfodring, med angivande av art och mängd av eventuella fodertillsatser.e) Anamnes (så fullständig som möjligt), uppkomst och förlopp av eventuella tillstötande sjukdomar.f) Diagnos och hur den ställts.g) Sjukdomens symtom och svårighetsgrad, om möjligt i enlighet med konventionella kriterier (kryssmarkering etc.).h) Läkemedlets dosering, administreringssätt/väg/frekvens och eventuella försiktighetsmått som vidtagits under tillförseln (injektionsvaraktighet etc.).i) Behandlingsvaraktighet och efterföljande observationstid.j) Alla uppgifter om läkemedel (utöver det som prövas) som givits under observationstiden, antingen före eller samtidigt med försökspreparatet och, i det senare fallet, uppgifter om vilka interaktioner som observerats.k) Samtliga resultat av de kliniska prövningarna (även ogynnsamma eller negativa resultat) jämte en fullständig redogörelse för de kliniska observationerna och resultaten av de objektiva undersökningar av aktiviteten (laboratorieundersökningar, funktionstest), som krävs för att utvärdera användningen; de metoder som tillämpats måste anges och betydelsen av alla variationer i resultaten förklaras (t. x. metodvariationer, variationer mellan individer eller vad gäller läkemedelseffekten); enbart att ha påvisat en farmakodynamisk effekt hos djur är inte tillräckligt som underlag för slutsatser om en eventuell terapeutisk effekt.l) Alla uppgifter om iakttagna biverkningar oavsett om de är skadliga eller ej, och om eventuella åtgärder med anledning därav; relationen mellan orsak och verkan skall om möjligt undersökas.m) Effekten på djurets prestationsförmåga (t. x.: äggläggning, mjölkproduktion och fortplantningsfunktion).n) En slutsats om varje individuellt fall eller, när det gäller kollektiv behandling, om varje kollektivt fall.Om en eller flera uppgifter under a-n utelämnas, skall förklaring lämnas.När sökanden i fråga om vissa indikationer för läkemedlet kan visa att han inte är i stånd att lämna fullständiga uppgifter om den terapeutiska effekten på grund av atta) indikationerna för vilka läkemedlet i fråga är avsett uppträder så sällan att sökanden inte kan anses skyldig att lämna fullständiga uppgifter,b) den vetenskapliga kunskapen inte har nått tillräckligt långt för att medge fullständiga uppgifter,får försäljningstillstånd utfärdas på följande villkor:a) Det berörda läkemedlet får lämnas ut endast mot veterinärrecept och får, i särskilda fall, ges endast under sträng övervakning av veterinär.b) Bipacksedeln och all annan information måste fästa veterinärens uppmärksamhet på att det för närvarande i vissa angivna avseenden saknas ännu tillräckliga uppgifter om läkemedlet i fråga.Den som ansvarar för utsläppande på marknaden av det veterinärmedicinska läkemedlet måste vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de originaldokument som bildat underlag för de data som redovisats arkiveras i minst fem år från det att ansökningsakten lämnats in till den ansvariga myndigheten.2. Sammanfattning och slutsatserDe kliniska observationer som avses i avsnitt 1 skall summeras i en sammanfattning av prövningarna och resultaten av dessa, varav särskilt skall framgåa) antalet djur behandlade antingen individuellt eller kollektivt med angivande av art, ras eller stam, ålder och kön,b) antal djur som utgått ur försöken innan det avslutats och orsaken till detta,c) i fråga om kontrolldjuren, huruvida de- inte fått någon behandling- fått placebo- fått något annat läkemedel med känd effekt,d) frekvensen av observerade biverkningar,e) iakttagelser vad gäller effekten på prestationsförmågan, (t. x. äggläggningen, mjölkproduktionen och fortplantningsfunktionen), när läkemedlet är avsett för djur hos vilka avkastningen är en viktig faktor,f) uppgifter om djur som ingått i försöken hos vilka det föreligger ökad risk för ogynnsamma effekter på grund av deras ålder, uppfödning eller utfodring eller det ändamål för vilket de är avsedda eller djur för vilka särskild hänsyn måste tas på grund av deras fysiologiska eller patologiska tillstånd,g) en statistisk analys av resultaten när detta är motiverat på grund av försöksuppläggningen.Slutligen skall den som ansvarar för prövningen dra allmänna slutsatser från försöksdata, genom att avge ett utlåtande om läkemedlets oskadlighet under normala användningsbetingelser, dess terapeutiska effekt, lämna alla uppgifter av värde vad gäller läkemedlets indikationer och kontraindikationer, dess dosering och genomsnittlig behandlingsvaraktighet och, när så är lämpligt, alla interaktioner som observerats med andra läkemedel eller fodertillskott jämte eventuella särskilda försiktighetsmått som bör iakttas under behandlingen och de kliniska symtomen vid överdosering.Tillägg SEKVENSMETODEN Denna metod består i att, med ledning av de farmakologiskt verksamma doserna som bestämts under behandlingsförsöken med läkemedlet och med beaktande av de högsta tolererade doserna som observerats under undersökningen av toxiciteten efter tillförsel av en enstaka dos enligt Kap. 1, punkt B.1., beräkna en icke-letal teoretisk dos för det berörda djuret. Denna dos skall därefter ges till ett djur som observeras mycket noggrant för att få mesta möjliga information om läkemedlets effekter. Om djuret inte visar några symtom på att inte tåla dosen, skall försöket fortsättas med ett annat djur och med en så pass mycket högre dos som den som ansvarar för prövningen bedömer vara lämpligt. Om djuret lätt tolererar denna nya dos, skall försöket fortsätta med en ännu högre dos. Den övre gräns som inte får överskridas markeras av den dosnivå som ger upphov till toxiska symtom. Om djuret dör, skall försöket upprepas med en lägre dos, osv. Syftet är hela tiden att bestämma en enstaka dos som ger en gynnsam farmakologisk effekt utan att skada djuret.(1) EGT nr L 11, 14.1.1978, s. 18.(2) EGT nr L 183, 4.7.1981, s. 33.


Avis juridique important

|

31978L0511

Kommissionens direktiv 78/511/EEG av den 24 maj 1978 om ändring av direktivet 74/268/EEG om särskilda krav rörande förekomst av flyghavre (Avena fatua) i utsäde av foderväxter och stråsäd

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 157 , 15/06/1978 s. 0034 - 0034 Finsk specialutgåva Område 3 Volym 10 s. 0004  "Grekisk specialutgåva" Område 03 Volym 21 s. 0150  Svensk specialutgåva Område 3 Volym 10 s. 0004  Spansk specialutgåva: Område 03 Volym 14 s. 0118  Portugisisk specialutgåva: Område 03 Volym 14 s. 0118

KOMMISSIONENS DIREKTIV av den 24 maj 1978 om ändring av direktivet 74/268/EEG om särskilda krav rörande förekomst av flyghavre (Avena fatua) i utsäde av foderväxter och stråsäd (78/511/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 66/401/EEG av den 14 juni 1966 om saluföring av utsäde av foderväxter(1), senast ändrat genom rådets direktiv 78/55/EEG(2), särskilt artikel 11 i detta, ochmed beaktande av följande:Ovannämnda direktiv fastställer toleranser i fråga om förekomst av Avena fatua (flyghavre) i utsäde av foderväxter.Dessa toleranser förefaller för höga vad beträffar vissa krav.I kommissionens direktiv 74/268/EEG av den 2 maj 1974(3) fastställs därför särskilda villkor rörande förekomst av Avena fatua (flyghavre) i utsäde av foderväxter.I kommissionens första direktiv 78/386/EEG av den 18 april 1978 om ändring av bilagorna till rådets direktiv 66/401/EEG om saluföring av utsäde av foderväxter(4) fastställs nya villkor på gemenskapsnivå om förekomst av Avena fatua (flyghavre) i utsäde av foderväxter.Till följd av dessa ändringar är de särskilda villkoren i direktiv 74/268/EEG inte längre nödvändiga.Dessa särskilda villkor bör därför upphöra att gälla vad beträffar utsäde av foderväxter.De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för utsäde och uppförökningsmaterial för jordbruk, trädgårdsnäring och skogsbruk.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Artikel 1 i direktiv 74/268/EEG skall upphöra att gälla.Artikel 2 Medlemsstaterna skall senast den 1 juli 1980 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen, som i sin tur skall informera medlemsstaterna, om detta.Artikel 3 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 24 maj 1978.På kommissionens vägnarFinn GUNDELACHVice ordförande(1) EGT nr 125, 11.7.1966, s. 2298/66.(2) EGT nr L 16, 20.1.1978, s. 23.(3) EGT nr L 141, 24.5.1974, s. 19.(4) EGT nr L 113, 25.4.1978, s. 1.


Avis juridique important

|

31990L0269

Rådets direktiv 90/269/EEG av den 29 maj 1990 om minimikrav för hälsa och säkerhet vid manuell hantering av laster där det finns risk för att arbetstagare drabbats av skador, särskilt i ryggen (fjärde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 156 , 21/06/1990 s. 0009 - 0013 Finsk specialutgåva Område 5 Volym 4 s. 0198  Svensk specialutgåva Område 5 Volym 4 s. 0198

RÅDETS DIREKTIV av den 29 maj 1990 om minimikrav för hälsa och säkerhet vid manuell hantering av laster där det finns risk för att arbetstagare drabbats av skador, särskilt i ryggen (fjärde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) (90/269/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 118a i detta,med beaktande av kommissionens förslag(1), som framlagts efter samråd med Rådgivande kommittén för arbetarskyddsfrågor,i samarbete med Europaparlamentet(2),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), ochmed beaktande av följande:Enligt artikel 118a i fördraget skall rådet, genom direktiv, fastställa minimikrav för att främja förbättringar framför allt i arbetsmiljön och därigenom säkerställa en högre skyddsnivå för arbetstagarnas hälsa och säkerhet.I enlighet med samma artikel får sådana direktiv inte medföra administrativa, ekonomiska och rättsliga hinder av sådan art att de motverkar bildande och utveckling av små och medelstora företag.Kommissionen förutsätter i sitt meddelande om programmet för arbetarskyddsfrågor(4), att direktiv antas för att säkerställa arbetstagarnas hälsa och säkerhet på arbetsplatsen.Rådet uppmärksammade i sin resolution av den 21 december 1987 om arbetarskyddsfrågor(5) att kommissionen avsåg att inom en snar framtid föreslå rådet ett direktiv om skydd mot de risker som förekommer vid manuell hantering av tunga laster.För att säkerställa arbetstagarnas säkerhet och hälsa är det av stor betydelse att minimikraven på en bättre hälso- och säkerhetsstandard på arbetsplatserna uppfylls.Detta direktiv är ett särdirektiv enligt artikel 16.1 i rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas hälsa och säkerhet i arbetet(6). Bestämmelserna i nämnda direktiv skall därför tilllämpas fullt ut inom området manuell hantering av laster där det finns risk för att arbetstagarna skall drabbas av skador, särskilt i ryggen, utan att det hindrar strängare och/eller mer specifika bestämmelser i detta direktiv.Detta direktiv utgör ett led i arbetet på att praktiskt förverkliga den inre marknadens sociala dimension.Enligt beslut 74/325/EEG(7) skall kommissionen samråda med Rådgivande kommittén för arbetarskyddsfrågor för att utarbeta förslag inom detta område.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.AVSNITT I ALLMÄNNA BESTÄMMELSER Artikel 1 Tillämpningsområde1. Detta direktiv, som är det fjärde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG, fastställer minimikrav för hälsa och säkerhet vid manuell hantering av laster där det finns risk för att arbetstagarna skall drabbas av skador, särskilt i ryggen.2. Bestämmelserna i direktiv 89/391/EEG skall fullt ut tillämpas inom hela det område som avses i punkt 1 utan att hindra tillämpningen av de strängare eller mer specificerade bestämmelser som finns i detta direktiv.Artikel 2 DefinitionI detta direktiv avses med manuell hantering av laster alla slags transporter eller förflyttningar av laster där en eller flera arbetstagare lyfter, sätter ned, skjuter, drar, bär eller flyttar en last som, på grund av dess egenskaper eller på grund av ogynnsamma ergonomiska förhållanden medför risk för att arbetstagarna skall drabbas av skador, särskilt i ryggen.AVSNITT II ARBETSGIVARNAS SKYLDIGHETER Artikel 3 Allmänna bestämmelser1. Arbetsgivaren skall vidta de organisatoriska åtgärder eller använda sig av de andra medel som behövs, framför allt vad gäller mekanisk utrustning, för att undvika att laster behöver hanteras manuellt av arbetstagarna.2. Om behovet av manuell hantering av laster inte kan undvikas, skall arbetsgivaren, med beaktande av bilaga 1, vidta sådana organisatoriska åtgärder, använda sådana medel eller se till att arbetstagarna har sådana hjälpmedel till sitt förfogande att riskerna vid manuell hantering av laster minskar.Artikel 4 Anordnande av arbetsplatserÖverallt där behovet av manuell hantering av laster inte kan undvikas skall arbetsgivaren anordna arbetsstället på ett sådant sätt att hanteringen blir så säker och riskfri som möjligt ocha) om så är möjligt, på förhand göra en bedömning av hälso och säkerhetsförhållandena med avseende på det arbete som skall utföras och särskilt undersöka lasternas egenskaper, allt under hänsynstagande till vad som sägs i bilaga 1,b) med hänsynstagande till vad som sägs i bilaga 1 se till att risken för att arbetstagarna skall drabbas av skador, särskilt i ryggen, undviks eller minskar genom att vidta lämpliga åtgärder framför allt vad avser arbetsmiljöns utformning och verksamhetens krav.Artikel 5 Beträffande bilaga 2Vid genomförandet av artikel 6.3 b och artiklarna 14 och 15 i direktiv 89/391/EEG skall bilaga 2 beaktas.Artikel 6 Information till och utbildning av arbetstagarna1. Utöver vad som sägs i artikel 10 i direktiv 89/391/EEG skall arbetstagarna och/eller deras representanter informeras om alla åtgärder som enligt detta direktiv skall vidtas till skydd för deras säkerhet och hälsa.Arbetsgivarna skall säkerställa att arbetstagarna och/eller deras representanter får allmän information och, där det är möjligt, exakta upplysningar om- en lasts vikt,- ett kollis tyngdpunkt eller tyngsta sida när dess innehåll är excentriskt placerat.2. Med beaktande av vad som sägs i bilagorna 1 och 2 och utan att det hindrar tillämpning av artikel 12 i direktiv 83/391/EEG skall arbetsgivarna vidare se till att arbetstagarna får tillräcklig utbildning och information om rätt hantering av laster och om de risker de kan löpa, särskilt om dessa arbetsuppgifter inte utförs på rätt sätt.Artikel 7 Samråd med och medverkan av arbetstagarnaArbetstagarna och/eller deras representanter skall enligt artikel 11 i direktiv 89/391/EEG delta i samråd om och behandling av frågor som omfattas av detta direktiv med bilagor.AVSNITT III ÖVRIGA BESTÄMMELSER Artikel 8 Ändringar i bilagornaÄndringar av rent teknisk art i bilagorna 1 och 2 som föranleds av den tekniska utvecklingen, av ändrade internationella regler och specifikationer eller av nya rön inom området manuell hantering av laster skall beslutas enligt den procedur som anges i artikel 17 i direktiv 89/391/EEG.Artikel 9 Slutbestämmelser1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som behövs för att följa detta direktiv senast den 31 december 1992.De skall genast underrätta kommissionen om detta.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar eller har antagit inom det område som omfattas av detta direktiv.3. Medlemsstaterna skall vart fjärde år rapportera till kommissionen om den praktiska tillämpningen av bestämmelserna i detta direktiv och om arbetsgivarnas och arbetstagarnas synpunkter.Kommissionen skall informera Europaparlamentet, rådet, Ekonomiska och sociala kommittén samt Rådgivande kommittén för arbetarskyddsfrågor om detta.4. Kommissionen skall regelbundet rapportera till Europaparlamentet, rådet och Ekonomiska och sociala kommittén om tillämpningen av direktivet med avseende på punkterna 1, 2 och 3.Artikel 10 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 29 maj 1990.På rådets vägnarB. AHERNOrdförande(1) EGT nr C 117, 4.5.1988, s. 8.(2) EGT nr C 326, 19.12.1988, s. 137 ochEGT nr C 96, 17.4.1990, s. 82.(3) EGT nr C 318, 12.12.1988, s. 37.(4) EGT nr C 28, 3.2.1988, s. 3.(5) EGT nr C 28, 3.2.1988, s. 1.(6) EGT nr L 183, 29.6.1983, s. 1.(7) EGT nr L 185, 9.7.1974, s. 15.BILAGA 1(1*) REFERENSFAKTORER (Artikel 3.2, artikel 4 a och b samt artikel 6.2) 1. Lastens egenskaperManuell hantering av en last kan medföra risk för skador, särskilt i ryggen, om lasten- är för tung eller för stor,- är otymplig eller svår att få grepp om,- är instabil eller har ett innehåll som kan förskjutas,- är placerad på ett sätt som kräver att man håller eller hanterar den på ett visst avstånd från kroppen eller så att man böjer eller vrider på bålen,- på grund av sin yttre form och/eller sin beskaffenhet kan utgöra en skaderisk för arbetstagarna, särskilt i händelse av en sammanstötning.2. Krav på fysisk ansträngningEn fysisk ansträngning kan medföra risk för skador, särskilt i ryggen, om ansträngningen- är alltför påfrestande,- bara utförs genom vridning av bålen,- kan medföra att lasten plötsligt kommer i rörelse,- utförs i en ostadig kroppsställning.3. Arbetsmiljöns utformningArbetsmiljöns utformning kan medföra att risken för skador, särskilt i ryggen, ökar om- det inte finns tillräckligt med utrymme, särskilt i höjdled, för att utföra arbetet,- golvet är ojämnt och därigenom medför risk för snubbling eller om det är halt i förhållande till arbetstagarens skodon,- arbetsplatsen eller arbetsmiljön hindrar arbetstagaren från att hantera lasten i en säker arbetshöjd eller i lämplig kroppsställning,- det är nivåskillnad i golvet eller arbetsytan som kräver att lasten hanteras på olika nivåer,- golvet eller underlaget är ostadigt,- temperaturen, fuktigheten eller ventilationen är otillfredsställande.4. Verksamhetens kravArbetet kan medföra risk för skador, särskilt i ryggen, om det är förenat med ett eller flera av följande krav:- alltför ofta förekommande eller alltför långvarig fysisk ansträngning som belastar särskilt ryggraden,- otillräcklig fysisk vila eller återhämtningstid,- för långa avstånd att lyfta, sänka eller bära lasten,- en arbetstakt som påtvingas arbetstagaren genom en arbetsprocess som han/hon inte själv kan påverka.(1*) Vid genomförande av en multifaktoriell analys kan de olika faktorerna som räknas upp i bilagorna 1 och 2 behöva beaktas samtidigt.BILAGA 2(1*) INDIVIDUELLA RISKFAKTORER (Artiklarna 5 och 6.2) Arbetstagaren kan löpa risk om han/hon- ej är fysiskt lämpad att utföra arbetsuppgiften i fråga,- bär olämplig klädsel, olämpliga skodon eller andra personliga effekter som är olämpliga,- inte har de kunskaper eller den utbildning som behövs.(1*) Vid genomförande av en multifaktoriell analys kan de olika faktorerna som räknas upp i bilagorna 1 och 2 behöva beaktas samtidigt.


Avis juridique important

|

31989L0656

Rådets direktiv 89/656/EEG av den 30 november 1989 om minimikrav för säkerhet och hälsa vid arbetstagares användning av personlig skyddsutrustning på arbetsplatsen (tredje särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 393 , 30/12/1989 s. 0018 - 0028 Finsk specialutgåva Område 5 Volym 4 s. 0187  Svensk specialutgåva Område 5 Volym 4 s. 0187

RÅDETS DIREKTIV av den 30 november 1989 om minimikrav för säkerhet och hälsa vid arbetstagares användning av personlig skyddsutrustning på arbetsplatsen (tredje särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) (89/656/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 118a i detta,med beaktande av kommissionens förslag(1), som framlagts efter samråd med Rådgivande kommittén för arbetarskyddsfrågor,i samarbete med Europaparlamentet(2),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), ochmed beaktande av följande:Enligt artikel 118a i fördraget skall rådet, genom direktiv, fastställa minimikrav för att främja förbättringar, särskilt på arbetsmiljöns område, för att garantera en högre skyddsnivå för arbetstagarnas säkerhet och hälsa.Enligt samma artikel får sådana direktiv inte medföra administrativa, ekonomiska och rättsliga hinder av sådan art att de motverkar bildande och utveckling av små och medelstora företag.Kommissionen förutsätter i sitt meddelande om programmet för arbetarskyddsfrågor(4) att ett direktiv om användning av personlig skyddsutrustning i arbetet antas.Rådet uppmärksammade i sin resolution den 21 december 1987 om arbetarskyddsfrågor(5) att kommissionen avsåg att inom en snar framtid föreslå rådet minimikrav om organisationen av verksamheten för säkerhet och hälsa i arbetet.En förutsättning för att arbetstagarnas säkerhet och hälsa skall kunna tryggas är att de minimikrav uppfylls som är avsedda att garantera bättre säkerhet och hälsa för användare av personlig skyddsutrustning.Detta direktiv är ett särdirektiv enligt artikel 16.1 i rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringen av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet(6). Bestämmelserna i nämnda direktiv skall därför tillämpas helt och fullt på arbetsplatsen utan att det hindrar strängare och/eller mer specifika bestämmelser i detta direktiv.Detta direktiv utgör ett konkret led i förverkligandet av den sociala dimensionen på den inre marknaden.Allmänna skyddsåtgärder skall prioriteras framför individuella. Arbetsgivaren skall bli skyldig att tillhandahålla skyddsutrustning och att vidta skyddsåtgärder.Kraven enligt detta direktiv får inte innebära några ändringar av personliga skyddsutrustningar som följer gemenskapens direktiv om utformning och tillverkning med avseende på säkerhet och hälsa i arbetet.Åtgärder skall vidtas för att ta fram beskrivningar som medlemsstaterna kan använda för att fastställa allmänna regler för användningen av personlig skyddsutrustning.Enligt beslut 74/325/EEG(7) i dess lydelse enligt anslutningsakten 1985, skall kommissionen höra Rådgivande kommittén för arbetarskyddsfrågor för att utarbeta förslag på detta område.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.AVSNITT I ALLMÄNNA BESTÄMMELSER Artikel 1 Tillämpningsområde1. Detta direktiv, som är det tredje särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG, fastställer minimikrav för arbetstagares användning av personlig skyddsutrustning i arbetet.2. Bestämmelserna i direktiv 89/391/EEG skall tillämpas fullt ut inom hela det område som avses i punkt 1 utan att hindra tillämpningen av de strängare och/eller mer specifika bestämmelser som finns i detta direktiv.Artikel 2 Definition1. Med personlig skyddsutrustning menas i detta direktiv all utrustning som är avsedd att bäras eller hållas av arbetstagaren till skydd mot en eller flera risker som skulle kunna hota hans säkerhet eller hälsa under arbetet samt varje tillbehör, som är avsett för detta ändamål.2. Definitionen i punkt 1 omfattar intea) vanliga arbetskläder och uniformer, som inte är särskilt utformade för att skydda arbetstagarens säkerhet och hälsa,b) utrustning som används av ambulans- och räddningstjänsten,c) personlig skyddsutrustning som bärs eller används av militärer, poliser och andra som skall upprätthålla allmän ordning,d) personlig skyddsutrustning som har samband med användningen av vägtransportmedel,e) sportutrustning,f) utrustning som används i självförsvarssyfte eller i avskräckande syfte,g) bärbara anordningar för att upptäcka och signalera risker och skador.Artikel 3 Allmän regelPersonlig skyddsutrustning skall användas när risker inte kan undvikas eller inte kan begränsas tillräckligt mycket genom allmänna tekniska skyddsåtgärder eller genom arbetsorganisatoriska åtgärder.AVSNITT II ARBETSGIVARNAS SKYLDIGHETER Artikel 4 Allmänna bestämmelser1. Personlig skyddsutrustning skall uppfylla tillämpliga gemenskapsbestämmelser om utformning och tillverkning av personlig skyddsutrustning med hänsyn till säkerhet och hälsa.All personlig skyddsutrustning skalla) vara ändamålsenlig i förhållande till de risker den är avsedd för utan att den i sig leder till en ökad risk,b) vara anpassad till förhållandena på arbetsplatsen,c) vara anpassad till ergonomiska krav och till arbetstagarens hälsotillstånd,d) passa bäraren efter nödvändig justering.2. När det finns mer än en risk som gör det nödvändigt för en arbetstagare att samtidigt bära mer än en personlig skyddsutrustning, skall dessa utrustningar kunna kombineras och fortfarande vara effektiva mot risken eller riskerna ifråga.3. De förhållanden under vilka en personlig skyddsutrustning skall användas, bl.a. under hur lång tid den skall bäras, skall bestämmas i förhållande till hur allvarlig risken är, till den frekvens med vilken man utsätts för risken och till de särskilda förhållandena på den enskilda arbetstagarens arbetsplats samt till prestandan hos den personliga skyddsutrustningen.4. Den personliga skyddsutrustningen skall i princip vara avsedd för personligt bruk.Om omständigheterna kräver att personlig skyddsutrustning används av mer än en person, skall man vidta de åtgärder som behövs för att se till att sådan användning inte skapar några hälso- eller hygienproblem för de olika användarna.5. Lämplig information för varje personlig skyddsutrustning som krävs i punkterna 1 och 2, skall tillhandahållas och vara tillgänglig inom företaget och/eller verksamheten.6. Personlig skyddsutrustning skall tillhandahållas utan kostnad av arbetsgivaren, som med hjälp av nödvändigt underhåll, reparation och utbyten skall se till att den fungerar väl och håller tillfredsställande hygienisk standard.Medlemsstaterna kan dock bestämma, enligt nationell praxis, att det begärs av arbetstagaren att han bidrar till kostnaden för viss personlig skyddsutrustning i de fall användningen av utrustningen inte bara äger rum på arbetsplatsen.7. Arbetsgivaren skall på förhand informera arbetstagaren om de risker som den den personliga skyddsutrustningen skall skydda mot.8. Arbetsgivaren skall ordna med utbildning och om det behövs demonstrera hur den personliga skyddsutrustningen skall användas.9. Den personliga skyddsutrustningen får utom i speciella undantagsfall endast användas för angivet ändamål.Den skall användas enligt bruksanvisningarna.Sådana bruksanvisningar skall vara begripliga för arbetstagarna.Artikel 5 Bedömning av personlig skyddsutrustning1. Arbetsgivaren skall innan han väljer personlig skyddsutrustning se till att den personliga skyddsutrustning han avser att använda uppfyller kraven i artikel 4 punkterna 1 och 2.Denna bedömning skall omfattaa) analys och värdering av risker som inte kan förhindras på annat sätt,b) definition av de egenskaper den personliga skyddsutrustningen skall ha för att skydda mot de risker som avses i a, med hänsyn även till de eventuella risker som utrustningen i sig kan orsaka,c) jämförelse av egenskaperna hos den tillgängliga skyddsutrustningen med de som avses i b.2. Bedömningen enligt punkt 1 skall revideras om någon förändring skett i något avseende av betydelse för den.Artikel 6(8*) Användningsregler1. Utöver vad som sägs i artiklarna 3, 4 och 5 skall medlemsstaterna, med hänsyn tagen till gemenskapens lagstiftning om fri rörlighet för personlig skyddsutrustning, säkerställa att allmänna regler införs om användning av sådan skyddsutrustning och/eller regler som täcker fall och situationer i vilka arbetsgivaren skall tillhandahålla personlig skyddsutrustning.Utan att det inskränker kravet på att man skall prioritera gemensamma skyddsanordningar, skall dessa regler särskilt ange de omständigheter och risksituationer i vilka det är nödvändigt att använda personlig skyddsutrustning.Bilagorna 1, 2 och 3 ger värdefull information och vägledning i regelarbetet.2. När medlemsstaterna utformar regler enligt punkt 1, skall de ta hänsyn till alla betydelsefulla förändringar som den tekniska utvecklingen medför beträffande risker, gemensamma skyddsanordningar och personlig skyddsutrustning.3. Medlemsstaterna skall samråda med arbetsgivar- och arbetstagarorganisationerna innan de utfärdar sådana regler som avses i punkterna 1 och 2.Artikel 7 Information till arbetstagarnaUtöver vad som sägs i artikel 10 i direktiv 89/391/EEG skall arbetstagarna och/eller deras representanter informeras om alla åtgärder som skall vidtas och som gäller deras säkerhet och hälsa när de använder personlig skyddsutrustning i arbetet.Artikel 8 Samråd med och medverkan av arbetstagarnaArbetstagarna och/eller deras representanter skall enligt artikel 11 i direktiv 89/391/EEG delta i samråd om och behandling av frågor som omfattas av detta direktiv och dess bilagor.AVSNITT III ÖVRIGA BESTÄMMELSER Artikel 9 Ändringar i bilagornaRent tekniska ändringar av bilagorna 1, 2 och 3 som föranleds av- antagandet av direktiv om teknisk harmonisering och standardisering av personlig skyddsutrustning, och/eller- den tekniska utvecklingen, ändringar i internationella regler och specifikationer eller nya rön inom området personlig skyddsutrustningskall beslutas enligt den procedur som anges i artikel 17 i direktiv 89/391/EEG.Artikel 10 Slutbestämmelser1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som behövs för att följa detta direktiv senast den 31 december 1992. De skall genast underrätta kommissionen om detta.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de redan har antagit eller antar på det område som omfattas av detta direktiv.3. Medlemsstaterna skall vart femte år rapportera till kommissionen om den praktiska tillämpningen av bestämmelserna i detta direktiv och om arbetsgivarnas och arbetstagarnas synpunkter.Kommissionen skall informera Europaparlamentet, rådet, Ekonomiska och sociala kommittén och Rådgivande kommittén för arbetarskyddsfrågor.4. Kommissionen skall regelbundet överlämna en rapport till Europaparlamentet, rådet och Ekonomiska och sociala kommittén om tillämpningen av direktivet med avseende på punkterna 1, 2 och 3.Artikel 11 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 30 november 1989.På rådets vägnarJ.-P. SOISSONOrdförande(1) EGT nr C 161, 20.6.1988, s. 1,EGT nr C 115, 8.5.1989, s. 27 ochEGT nr C 287, 15.11.1989, s. 11.(2) EGT nr C 12, 16.1.1989, s. 92 ochEGT nr C 256, 9.10.1989, s. 61.(3) EGT nr C 318, 12.12.1988, s. 30.(4) EGT nr C 28, 3.2.1988, s. 3.(5) EGT nr C 28, 3.2.1988, s. 1.(6) EGT nr L 183, 29.6.1989, s. 1.(7) EGT nr L 185, 9.7.1974, s. 15.(8*) Se kommissionens skrivelse (EGT nr C 328, 30.12.1989, s. 3).BILAGA 1 VÄGLEDANDE RISKSCHEMA FÖR ANVÄNDNING AV PERSONLIG SKYDDSUTRUSTNING >Start Grafik>RISKERFYSISKAKEMISKABIOLOGISKAMEKANISKAFall från höjdStöt slag klämStick skär skrubbVibrationerHalka fall på plant underlTERMISKAHetta brandKylaELEKTRI- SKASTRÅLNINGIcke jonisJonisBULLERAEROSOLERDammfibrerRökÅngaVÄTSKORImmertionStänkGASER ÅNGASjukdoms alstra bakterierSjukdoms alstra virusMykos framkallEj mikro biol. anti- generKraniumÖronÖgonAndningsvägarAnsikteHela huvudetHänderArmar (delar)FötterBen (delar)HudBål/bukParenterala vägarHela kroppenKROPPSDELDIVERSEU EXTRÖEXTRHUVUD>Slut Grafik>BILAGA 2 VÄGLEDANDE EJ FULLSTÄNDIG FÖRTECKNING ÖVER PERSONLIG SKYDDSUTRUSTNING HUVUDSKYDD- skyddshjälm för användning inom industrin (gruvor, byggarbetsplatser, diverse industrier)- lätt huvudbonad för att skydda hårbotten (mössa, huva, hårnät - med eller utan skärm)- skyddande huvudbonad (huvor, mössor, sydvästar etc. av tyg, överdragstyg etc.)HÖRSELSKYDD- hörselproppar och liknande utrustning- hjälmar med hörselkåpor- hörselkåpor som kan sättas fast på skyddshjälmar- hörlurar med mottagare av lågfrekvensinduktionsslinga- hörselskydd med kommunikationsutrustningÖGON- OCH ANSIKTSSKYDD - skyddsglasögon med skalmar- korgglasögon- ögonskydd mot röntgenstrålar, laserstrålar, ultravioletta, infraröda eller synliga strålar- ansiktsskärm- svetsskärm och svetshjälm (handburen skärm, huvudburen skärm, visir eller skärm att sätta fast på skyddshjälmen)ANDNINGSSKYDD- dammfilter, gasfilter och filter mot radioaktivt stoft- andningsapparat- andningsskydd med avtagbar svetsskärm- dykeriapparater- dykardräkterHAND- OCH ARMSKYDD- handskar- mot mekanisk påverkan (perforering, snitt, vibrationer etc.)- mot kemisk påverkan- för elektriker och till skydd mot hetta- tumvantar- fingerhättor- underarmsskydd- handledsskydd för tungt arbete- halvhandske- skyddshandskarFOT- OCH BENSKYDD- lågskor, kängor, halvstövlar, säkerhetsstövlar- sko som kan snöras eller häktas upp snabbt- skor med extra skyddande tåhätta- skor och överdragsskor med värmeisolerande sulor- skor, stövlar och överdragsstövlar för att skydda mot värme- skor, stövlar och överdragsstövlar för att skydda mot kyla- skor, stövlar och överdragsstövlar för att skydda mot vibrationer- skor, stövlar och överdragsstövlar för att skydda mot statisk elektricitet- skor, stövlar och överdragsstövlar med isolerande material- stövlar för motorsågsarbetare- träskor- knäskydd- avtagbara vristskydd- damasker- löstagbara sulor (värmebeständiga, perforeringssäkra och svetthärdiga)- avtagbara dubbar för is, snö eller hala golvHUDSKYDD- skyddskräm/salvaSKYDD FÖR BÅLEN OCH UNDERKROPPEN- västar, jackor och förkläden för att skydda mot mekanisk påverkan (perforering, snitt, stänk av smält metall etc.)- västar, jackor och förkläden för att skydda mot kemisk påverkan- värmevästar- livräddningsvästar- förkläden för att skydda mot röntgenstrålar- njurbältenSKYDD FÖR HELA KROPPEN- Fallskyddsutrustning- fallskyddsutrustning (komplett utrustning med alla nödvändiga tillbehör).- falldämpare för att absorbera den kinetiska energin (komplett utrustning med alla nödvändiga tillbehör)- säkerhetssele- Skyddskläder- vanliga arbetskläder (tvådelade dräkter och overaller)- kläder för att skydda mot mekanisk påverkan (perforering, snitt etc.)- kläder för att skydda mot kemisk påverkan- kläder för att skydda mot stänk av smält metall och infraröda strålar- kläder för att skydda mot värme- kläder för att skydda mot kyla- kläder för att skydda mot radioaktiv kontaminering- kläder för att skydda mot damm- kläder för att skydda mot gas- fluorescerande och reflekterande kläder och tillbehör (armskydd, handskar etc.)- skyddsfiltarBILAGA 3 VÄGLEDANDE EJ FULLSTÄNDIG LISTA ÖVER ARBETEN OCH ARBETSMOMENT DÄR DET KAN VARA NÖDVÄNDIGT ATT ANVÄNDA PERSONLIG SKYDDSUTRUSTNING 1. HUVUDSKYDD (SKYDD AV SKALLEN)Skyddshjälmar- Byggnadsarbete, speciellt arbete på, under eller i närheten av byggnadsställningar och högt belägna arbetsplatser, uppsättning och nedtagning av ställningar, montering och installationsarbete, uppsättning av byggnadsställningar och rivningsarbete- Arbete på stålbroar, på stålbyggnadskonstruktioner, master, torn, vattenbyggnadskonstruktion av stål, masugnar, stålverk och valsverk, stora behållare, stora rörledningar, ångpanneanläggningar och kraftstationer- Arbete i gruvor, diken, schakt och tunnlar- Jord- och bergarbete- Arbete under jord, i stenbrott, i grustäkter- Arbete med bultpistoler- Sprängningsarbete- Arbete i närheten av hissar, lyftdon, kranar och transportörer- Arbete med masugnar, direktreduktionsanläggningar, stålverk, valsverk, metallsmältverk, smide, hammarsmide och gjuterier- Arbete med industriugnar, behållare, maskiner, silon och rörledningar- Skeppsbyggeri- Tågrangering- Arbete i slakterier2. FOTSKYDDSkyddsskor med spiktrampskydd- Arbete med byggnadsstommar, grundläggning och vägarbeten- Arbete på byggnadsställningar- Rivning av byggnadsstommar- Arbete med betong och prefabricerade element inklusive montering och nedtagning av formbyggnader- Arbete på byggarbetsplatser och lager- TakarbeteSkyddsskor utan spiktrampskydd- Arbete på stålbroar, stålbyggnader, master, torn, hissar, vattenbyggnadskonstruktioner av stålkraftsstationer, masugnar, stålverk och valsverk, stora behållare, stora rörledningar, kranar, ångpannor och kraftstationer- Konstruktion av ugnar, installation av värme- och ventilationsanläggningar och metallkonstruktioner- Ombyggnads- och underhållsarbete- Arbete vid masugnar, direktreduktionsanläggningar, stålverk, valsverk, metallsmältverk, smide, hammarsmide, anläggningar för varmpressning och kalldragning.- Arbete i stenbrott, grustäkt- Bearbetning av sten- Tillverkning, hantering och bearbetning av planglas och glaskärl- Hantering av formar inom keramisk industri- Arbete med infodring av ugn inom keramisk industri- Formgjutning inom tung keramisk industri och byggmaterialindustri- Transport och lagerarbete- Hantering av fryst kött och förpackningar med konserverad mat- Skeppsbyggeri- TågrangeringSkyddsskor med förstärkt klack och sula och spiktrampskydd- TakarbeteSkyddsskor med isolerande sulor- Arbete med och på mycket heta eller kalla materialSkyddsskor som är lätta att ta av- När det är risk att smältande material tränger in3. ÖGON- OCH ANSIKTSSKYDDKorgglasögon, ansiktsvisir eller -skärm- Svetsning, slipning, skärningsarbete- Borrning och mejsling- Huggning och bearbetning av sten- Arbete med bultpistol- Användning av svarv, fräs och borr- Hammarsmide- Slipning och slaggning- Blästring- Arbete med syror och lut, desinfektionsmedel och frätande rengörningsmedel- Sprutlackering- Arbete med och i närheten av smält material- Arbete vid värmestrålning- Arbete med laser4. ANDNINGSSKYDDAndningsapparater- Arbete i behållare, små utrymmen och vid gaseldade industriugnar där det kan vara risk för gasutsläpp eller syrebrist- Arbete i närheten av en masugns chargeringsutrustning- Arbete i närheten av gaskonvertrar och gasledningar på masugnar- Arbete i närheten av masugnstappning där det kan finnas metalldimma- Arbete i närheten av infodring av masugnar och skänkar, när damm kan yra omkring- Sprutlackering utan tillräcklig ventilation- Arbete i brunnar, kanaler och andra platser under jord i anslutning till avloppssystemet- Arbete i kylanläggningar där det finns risk för läckage av kylmedium5. HÖRSELSKYDDÖronskydd- Arbete vid metallpressar- Arbete med tryckluftsborrar- Markpersonalens arbete på flygplatser- Pålningsarbete- Trä- och textilarbete6. KROPPS, ARM- OCH HANDSKYDDSkyddskläder- Arbete med syror och lut, desinfektionsmedel och frätande rengörningsmedel- Arbete med eller i närheten av heta material och där man känner av hettan- Arbete med tillverkning av planglas- Sandblästring- Arbete i frysrumBrandsäkra skyddskläder- Svetsning i trånga utrymmenFörkläden mot skärskador- Urbenings- och styckningsarbete- Arbete med kniv inklusive moment där kniven förs mot kroppenLäderförkläden- Svetsning- Smide- GjutningUnderarmsskydd- Urbenings- och styckningsarbeteHandskar- Svetsning- Hantering av vassa föremål, dock inte vid maskinarbete där det finns risk att handsken fastnar i maskinen.- Oskyddat arbete med syror och lutBrynjehandskar- Urbenings- och styckningsarbete- Normalt förekommande arbete med kniv inom tillverkning och styckning- Byte av knivar i skärmaskiner7. KLÄDER MOT KLIMATFAKTORER- Arbete utomhus i regn och kyla8. REFLEKTERANDE KLÄDER- Arbete där arbetstagarna måste synas klart och tydligt9. FALLSKYDDSUTRUSTNING (SÄKERHETSSELAR)- Arbete på byggnadsställningar- Montering av prefabricerade element- Arbete i master10. SÄKERHETSLINOR- Arbete i högt belägna kranskötarhytter- Arbete i högt belägna kranförarhytter till gaffeltruckar- Arbete högt uppe i borrtorn- Arbete i schakt och avloppsbrunnar11. HUDSKYDD- Arbete med ytbeläggningar- Garvning


Avis juridique important

|

31993L0058

Rådets direktiv 93/58/EEG av den 29 juni 1993 om ändring av bilaga 2 till direktiv 76/895/EEG om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i och på frukt och grönsaker och bilagan till direktiv 90/642/EEG om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i och på produkter av vegetabiliskt ursprung inklusive frukt och grönsaker, samt om upprättandet av en första lista av gränsvärden

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 211 , 23/08/1993 s. 0006 - 0039 Finsk specialutgåva Område 3 Volym 52 s. 0008  Svensk specialutgåva Område 3 Volym 52 s. 0008

RÅDETS DIREKTIV 93/58/EEG av den 29 juni 1993 om ändring av bilaga 2 till direktiv 76/895/EEG om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i och på frukt och grönsaker och bilagan till direktiv 90/642/EEG om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i och på produkter av vegetabiliskt ursprung inklusive frukt och grönsaker, samt om upprättandet av en första lista av gränsvärdenEUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 76/895/EEG av den 23 november 1976 om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i och på frukt och grönsaker(1), särskilt artikel 5 i detta,med beaktande av rådets direktiv 90/642/EEG av den 27 november 1990 om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i och på produkter av vegetabiliskt ursprung inklusive frukt och grönsaker(2), särskilt artikel 1 i detta,med beaktande av kommissionens förslag, ochmed beaktande av följande:Bekämpningsmedlen klorbenzid och 1,1-diklor-2,2 bis (4-etyl-fenyl) etan har inte längre någon ekonomisk betydelse och kommer därför sällan att medföra bekämpningsmedelsrester i livsmedel. De bör därför tas bort ur bilaga 2 till direktiv 76/895/EEG.För att fastställa bindande gränsvärden för bekämpningsmedelsrester på gemenskapsnivå är det nödvändigt att bestämmelserna i direktiv 76/895/EEG om bekämpningsmedlen amitrol, atrazin, binapakryl, bromofosetyl, kaptafol, DDT, diklorprop, dinoseb, dioxation, endrin, etylendibromid, fenklorfos, heptaklor, maleinhydrazid, metylbromid (utom för vissa produkter), parakvat, TEPP, 2,4,5-T och toxafen, överförs till direktiv 90/642/EEG. Vissa av bestämmelserna bör ändras på grund av den tekniska och vetenskapliga utvecklingen.Bilagan till direktiv 90/642/EEG bör ändras med hänsyn till gällande handelspraxis för solrosfrön och oliver så att det blir lättare att kontrollera innehållet av bekämpningsmedelsrester i dessa produkter.Bekämpningsmedelsrester kan förekomma i produkter av vegetabiliskt ursprung inklusive frukt och grönsaker som ett resultat av nuvarande eller tidigare odlingsmetoder. När man fastställer gränsvärden för bekämpningsmedelsrester bör man ta hänsyn till relevant information om både den tillåtna användningen av bekämpningsmedel och kontrollerade försök. Enligt gällande normer är den tillgängliga informationen dock ofta otillräcklig för att fastställa gränsvärden. Beträffande medel som använts tidigare bör det göras en värdering av relevanta data från stickprovskontroll.Det finns tillfredsställande data från stickprovskontroll för att fastställa gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i te för aldrin, dieldrin, klordan, DDT, endrin, heptaklor, HCH och HCB.I fråga om vissa bekämpningsmedel finns det dock inte tillräcklig information för att fastställa gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i te. Medlemsstaterna kan därför, med respekt för gällande gemenskapslagstiftning, bestämma gränsvärden tills den information har samlats in som är nödvändig för att gemenskapen skall kunna fatta ett beslut. För bekämpningsmedlen etion, ometoat och dimetoat i te finns det tillräcklig information för att fastställa endast tillfälliga gränsvärden.För att uppskatta intaget av bekämpningsmedelsrester via kosten bör man fastställa gränsvärden samtidigt för enskilda bekämpningsmedel i alla viktigare beståndsdelar av kosten. Dessa gränsvärden skall representera minsta möjliga kvantitet av bekämpningsmedel för att ge tillräcklig effekt, använda på ett sådant sätt att restmängden är den minsta praktiskt möjliga och toxikologiskt godtagbar.Det bör nu fastställas gränsvärden för vissa bekämpningsmedel som används i produkter av vegetabiliskt ursprung, nämligen acefat, benomyl, karbendazim, tiofanatmetyl, maneb, mankozeb, metiram, propineb, zineb, metamidofos, procymidon, klortalonil, klorpyrifos, klorpyrifosmetyl, cypermetrin, deltametrin, fenvalerat, glyfosat, imazalil, iprodion, permetrin och vinklozolin.Den tillgängliga informationen är dock otillräcklig för vissa kombinationer av bekämpningsmedel och grödor, det krävs en tidsperiod på högst fyra år för att samla in sådan information. Därför bör det fastställas gränsvärden baserat på denna information senast den 1 januari 1998. Vid avsaknad av tillfredsställande information vid den tidpunkten fastställs gränsvärdena normalt till ifrågavarande bekämpningsmedels analytiska bestämningsgräns.De gränsvärden som fastställs i detta direktiv bör ses över i samband med den omvärdering av aktiva ämnen som skall företas som led i det arbetsprogram som beskrivs i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden(3).HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Bilaga 2 till direktiv 76/895/EEG ändras på följande sätt:1. Hänvisningarna till följande bekämpningsmedel utgår:mitrolatrazinbinapakrylbromofosetylkaptafolklorbensidDDT (summan av DDT-, TDE- och DDE-isomerer, uttryckta som DDT)diklorprop1,1-diklor-2,2-bis(4-etyl-fenyl-)etandinosebdioxationendrinetylendibromidfenklorfosheptaklormaleinhydrazidparakvatTEPPtoxafen2,4,5-T2. För metylbromid skall tredje kolumnen "gränsvärden" ha följande lydelse: "0,1: nötter, aprikoser, persikor, plommon, fikon och druvor".Artikel 2 Direktiv 90/642/EEG ändras på följande sätt:1. Den tidigare bilagan blir bilaga 1.2. Den del av bilagan som berör diverse frukter och oljeväxtfrön skall ändras på följande sätt:">Plats för tabell>"3. Följande skall läggas till "Obs" i bilaga 1: "... och i fallet för torkad frukt och grönsaker uppmärksammas artikel 3.1 i detta direktiv".4. Följande bilaga skall läggas till:"BILAGA 2>Plats för tabell>>Plats för tabell>>Plats för tabell>>Plats för tabell>>Plats för tabell>>Plats för tabell>>Plats för tabell>Bekämpningsmedelsrester och gränsvärden specifikt för te (torkade blad och stjälkar, jästa eller ojästa, Camellia sinensis)>Plats för tabell>(a), (b), (c) och (d): Om inte gränsvärden har fastställts den 1 januari 1998 skall följande gränsvärden gälla därefter:"Artikel 3 Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar eller andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast 31 december 1993.När medlemsstaterna antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.Artikel 4 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Luxemburg den 29 juni 1993.På rådets vägnarS. AUKENOrdförande(1*) Anger lägsta gräns för analytisk bestämninga) 0,02(*)b) 0,01(*)c) 0,05(*)d) 0,1(*).(2) EGT nr L 340, 9.12.1976, s. 26. Senast ändrad genom direktiv 89/186/EEG (EGT nr L 66, 10.3.1989, s. 36).(3) EGT nr L 350, 14.12.1990, p. 71.(4) EGT nr L 230, 19.8.1991, s. 1.