title: Kommissionens direktiv 2006/85/EG av den 23 oktober 2006 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa fenamifos och etefon som verksamma ämnen   (Text av betydelse för EES)

text:
               24.10.2006

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 293/3

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/85/EG
   av den 23 oktober 2006
   om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa fenamifos och etefon som verksamma ämnen
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNA KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 6.1, och
   av följande skäl:

               (1)

               I kommissionens förordningar (EG) nr 451/2000 (2) och (EG) nr 703/2001 (3) fastställs närmare bestämmelser för genomförandet av den andra etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG tillsammans med en förteckning över de verksamma ämnen som skall bedömas för att eventuellt införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I den förteckningen ingår fenamifos och etefon.

               (2)

               Effekterna av dessa verksamma ämnen på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med bestämmelserna i förordningarna (EG) nr 451/2000 och (EG) nr 703/2001 för ett antal av de användningsområden som har föreslagits av det anmälande företaget. I dessa förordningar utses dessutom de rapporterande medlemsstater som i enlighet med artikel 8.1 i förordning (EG) nr 451/2000 skall lämna relevanta utvärderingsrapporter och rekommendationer till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA). För fenamifos var den rapporterande medlemsstaten Nederländerna och alla relevanta upplysningar lämnades den 27 november 2003. För etefon var den rapporterande medlemsstaten också Nederländerna och alla relevanta upplysningar lämnades den 21 april 2004.

               (3)

               Utvärderingsrapporterna har varit föremål för inbördes granskning av medlemsstaterna och EFSA, och de lades fram för kommissionen den 13 januari 2006 och den 24 april 2006 i form av EFSA:s vetenskapliga rapporter (4) om fenamifos respektive etefon. Medlemsstaterna och kommissionen har granskat rapporterna i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och de godkändes slutgiltigt den 14 juli 2006 som kommissionens granskningsrapporter om fenamifos och etefon.

               (4)

               Av de olika undersökningar som gjorts har det framgått att växtskyddsmedel som innehåller fenamifos och etefon i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapporter. Dessa verksamma ämnen bör därför införas i bilaga I så att godkännanden av de växtskyddsmedel som innehåller dessa verksamma ämnen kan meddelas i alla medlemsstater i enlighet med det direktivet.

               (5)

               Innan ett verksamt ämne införs i bilaga I bör medlemsstaterna och berörda parter medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som kommer att följa av införandet.

               (6)

               Utan att det påverkar tillämpningen av de förpliktelser som enligt direktiv 91/414/EEG följer av införandet av ett verksamt ämne i bilaga I, bör medlemsstaterna ges en tidsfrist på sex månader efter införandet för att granska befintliga godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller fenamifos och etefon för att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt de i artikel 13, och de relevanta villkoren i bilaga I är uppfyllda. Medlemsstaterna bör, beroende på vad som är relevant, ändra, ersätta eller återkalla befintliga godkännanden enligt bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG. Med avvikelse från ovanstående tidsfrist bör en längre period medges för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen i enlighet med bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principer som anges i direktiv 91/414/EEG.

               (7)

               När verksamma ämnen som utvärderats enligt förordning (EEG) nr 3600/92 tidigare har införts i bilaga I till direktiv 91/414/EEG har det visat sig att svårigheter kan uppstå vid tolkningen av de skyldigheter som innehavarna av befintliga godkännanden har när det gäller tillgången till uppgifter. För att undvika ytterligare svårigheter framstår det därför som nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt den att kontrollera att innehavaren av ett godkännande kan visa att han har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att några nya krav ställs på medlemsstaterna eller på innehavarna av godkännanden i förhållande till de direktiv som hittills har antagits om ändring av bilaga I.

               (8)

               Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (9)

               Åtgärderna i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall ändras enligt bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   Medlemsstaterna skall senast den 31 januari 2008 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.
   De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 februari 2008.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
   Artikel 3
   1.   Om så krävs skall medlemsstaterna i enlighet med direktiv 91/414/EEG ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller fenamifos och etefon som verksamt ämne senast den 31 januari 2008.
   Före detta datum skall medlemsstaterna särskilt ha kontrollerat att de krav i bilaga I till det direktivet som gäller fenamifos och etefon har uppfyllts, med undantag av de krav i del B i förteckningen som rör detta verksamma ämne, och att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13 i samma direktiv.
   2.   Genom undantag från punkt 1 skall medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller fenamifos och etefon antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen, som alla senast den 31 juli 2007 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, ta upp medlet till ny prövning i överensstämmelse med de enhetliga principer som föreskrivs i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet och med hänsyn till del B i den post i samma direktivs bilaga I som rör fenamifos respektive etefon. På grundval av denna prövning skall medlemsstaterna fastställa om medlet uppfyller de villkor som anges i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG.
   Därefter skall medlemsstaterna

               a)

               om en produkt innehåller fenamifos och etefon som enda verksamma ämne, om så krävs, senast den 31 juli 2011 ändra eller återkalla godkännandet, eller

               b)

               om en produkt innehåller fenamifos och etefon som ett av flera verksamma ämnen, om så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 juli 2011 eller vid det datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv som inför det berörda ämnet eller de berörda ämnena i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, beroende på vilket datum som är det senaste.

         Artikel 4
   Detta direktiv träder i kraft den 1 augusti 2007.
   Artikel 5
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 23 oktober 2006.

            På kommissionens vägnar

         Markos KYPRIANOU

            Ledamot av kommissionen

      (1)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2006/75/EG (EUT L 248, 12.9.2006, s. 3).

      (2)  EGT L 55, 29.2.2000, s. 25. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 1044/2003 (EUT L 151, 19.6.2003, s. 32).

      (3)  EGT L 98, 7.4.2001, s. 6.

      (4)  EFSA Scientific Report (2006) 62, 1–81, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamiphos (färdigställd den 13 januari 2006).
   EFSA Scientific Report (2006) 67, 1–61, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethephon (färdigställd den 24 april 2006).

      BILAGA
      Följande post skall läggas till i slutet av tabellen i bilaga I till direktiv 91/414/EG:

                     ”Nummer

                     Trivialnamn, identifikationsnummer

                     Namn enligt IUPAC

                     Renhetsgrad (1)

                     Ikraftträdande

                     Införande till och med

                     Särskilda bestämmelser

                     143

                     Fenamifos
                     CAS-nr 22224-92-6
                     CIPAC-nr 692

                     (RS)-etyl-4-metyltio-m-tolyl-isopropylfosforamidat

                     ≥ 940 g/kg

                     1 augusti 2007

                     31 juli 2017

                     DEL A
                     Får endast godkännas för användning som nematicid tillsatt genom droppbevattning i fasta växthus.
                     DEL B
                     Vid genomförandet av de enhetliga principerna i bilaga VI skall hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om fenamifos, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt godkändes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 14 juli 2006.
                     Vid denna övergripande bedömning skall medlemsstaterna

                                 —

                                 särskilt beakta skyddet för vattenlevande organismer, marklevande organismer som inte är målarter och grundvattnet vid känsliga förhållanden.

                           Villkoren för godkännande bör inbegripa riskreducerande åtgärder, och program för övervakning bör införas för att kontrollera eventuell grundvattenförorening i utsatta områden, där detta är tillämpligt.

                     144

                     Etefon
                     CAS-nr 16672-87-0
                     CIPAC-nr 373

                     2-kloretylfosfonsyra

                     ≥ 910 g/kg (teknisk vara, TC)
                     Tillverkningsföroreningarna MEPHA (mono 2-kloretylester, 2-kloretylfosfonsyra) och 1,2-dikloretan utgör ett toxikologiskt problem och får ej överstiga 20 g/kg respektive 0,5 g/kg i den tekniska varan.

                     1 augusti 2007

                     31 juli 2017

                     DEL A
                     Får endast godkännas för användning som tillväxtreglerande ämne.
                     DEL B
                     For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on ethephon, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 14 juli 2006 shall be taken into account.

         (1)  En detaljerad beskrivning av varje verksamt ämne återfinns i granskningsrapporten för ämnet i fråga.”


Avis juridique important

|

31972L0168

Kommissionens direktiv 72/168/EEG av den 14 april 1972 om fastställande av egenskaper och minimikrav för besiktning av sorter av köksväxter

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 103 , 02/05/1972 s. 0006 - 0024 Finsk specialutgåva Område 3 Volym 4 s. 0105  Dansk specialutgåva: Serie I Område 1972(II) s. 0348  Svensk specialutgåva Område 3 Volym 4 s. 0105  Engelsk specialutgåva: Serie I Område 1972(II) s. 0363  "Grekisk specialutgåva" Område 03 Volym 7 s. 0198  Spansk specialutgåva: Område 03 Volym 5 s. 0200  Portugisisk specialutgåva: Område 03 Volym 5 s. 0200

KOMMISSIONENS DIREKTIV av den 14 april 1972 om fastställande av egenskaper och minimikrav för besiktning av sorter av köksväxter (72/168/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv av den 29 september 1970 om saluföring av utsäde av köksväxter(1), i dess lydelse enligt direktivet av den 30 mars 1971(2), särskilt artikel 7.2 i detta, ochmed beaktande av följande:Enligt bestämmelserna i ovannämnda direktiv är medlemsstaterna skyldiga att sammanställa en eller flera listor över de sorter som godtagits för certifiering och kontroll som standardutsäde och för saluföring i deras territorier.Sortgodkännande omfattas av gemenskapens villkor, vilkas tillämpning måste övervakas genom officiella kontroller, i synnerhet genom kontroll av grödan.Kontrollerna måste omfatta tillräckligt många karaktärer för att arterna skall kunna beskrivas.Det minsta antal karaktärer som skall kontrolleras bör fastställas på gemenskapsnivå.Vidare måste minimikrav för genomförande av kontrollerna fastställas.Egenskaperna och minimikraven för kontroller bör fastställas med beaktande av den rådande tekniska och vetenskapliga utvecklingen.De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för utsäde och uppförökningsmaterial för jordbruk, trädgårdsnäring och skogsbruk.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Medlemsstaterna skall anta bestämmelser om att officiella kontroller som genomförs för sortgodkännande av köksväxter skall omfatta minst de egenskaper som anges i bilaga 1.De skall se till att de minimikrav som anges i bilaga 2 är uppfyllda när kontrollerna genomförs.Artikel 2 Medlemsstaterna skall senast den 1 juli 1972 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall omedelbart underrätta kommissionen om detta.Artikel 3 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 14 april 1972.På kommissionens vägnarS. L. MANSHOLTOrdförande(1) EGT nr L 225, 12.10.1970, s. 7.(2) EGT nr L 87, 17.4.1971, s. 24.BILAGA 1 1. LÖKAllium cepa L.1. Blad:1.1 höjd1.2 färg1.3 vaxöverdrag: förekommer/saknas2. Lök:2.1 färg: yttre skal2.2 färg på inre vävnad2.3 inre vävnad: ringbildning2.4 form2.5 torrsubstanshalt3. Klassificering av mognad2. PURJOLÖKAllium porrum L.1. Blad:1.1 växtsätt1.2 bladets form1.3 ytstruktur: utseende1.4 färg1.5 antocyaninfärgning: förekommer/saknas (mäts efter köldperiod)2. Hals:2.1 längd2.2 tjocklek2.3 form3. Frö (moget och torrt): storlek4. Växttakt5. Köldresistens3. KÖRVELAnthriscus cerefolium (L.) Hoffm.1. Planta: växtsätt2. Blad:2.1 färg2.2 ytstruktur2.3 småbladens form2.4 tandning i småblad3. Blomma: stjälkens längd4. SELLERIApium graveolens L.A. Bladselleri1. Planta:1.1 växtsätt1.2 rotskott: förekommer/saknas2. Blad:2.1 färg2.2 färgskiftning: förekommer/saknas3. Bladskaft:3.1 struktur: massiv eller ihålig3.2 färg3.3 antocyaninfärgning: förekommer/saknas3.4 längd3.5 bredd3.6 form i tvärsnitt4. Benägenhet för vitfärgning: naturlig eller artificiellB. Rotselleri1. Blad (i början av rottillväxt):1.1 växtsätt1.2 höjd1.3 antal1.4 småbladens storlek1.5 antocyaninfärgning av bladskaft: förekommer/saknas2. Knöl:2.1 storlek2.2 form2.3 utlöpare: storlek2.4 typ av rotfäste2.5 antal rötter2.6 tjocklek på rötter2.7 epidermis: utseende3. Färg vid tillagning5. SPARRISAsparagus officinalis L.1. Stängel:1.1 knopp: antocyaninfärgnings intensitet1.2 diameter2. Könsbestämning: tvåkönad sort eller hansort3. Klassificering av mognad6. MANGOLDBeta vulgaris L. var. cycla (L.) Ulrich1. Planta:1.1 skott: förekommer/saknas1.2 bladens växtsätt2. Blad (utvuxen planta):2.1 längd, inklusive bladskaft2.2 form2.3 blåsighet2.4 färg2.5 huvudbladets nervsystem: bredd2.6 bladskaft i tvärsnitt3. Monogermitet7. RÖDBETABeta vulgaris L. var esculenta L.1. Blad:1.1 förhållande blad:rot1.2 antocyaninfärgnings intensitet2. Rot:2.1 form2.2 basens form2.3 korkbildning på skal: utseende2.4 yttre färg2.5 köttets färg3. Monogermitet4. Klassificering av mognad8. GRÖNKÅLBrassica oleracea L. var. acephala D.C. subvar. Laciniata L.1. Stjälkens höjd2. Blad:2.1 form2.2 färg2.3 krusighet9. BLOMKÅLBrassica oleracea L. convar. botrytis (L.) Alef. var. botrytis1. Ung planta: antocyaninfärgning: förekommer/saknas2. Mogen planta: storlek3. Stjälk: längd4. Mogen planta: yttre blad:4.1 växtsätt4.2 bladets form4.3 färg4.4 bladspets: krusighet4.5 blåsighet4.6 huvudbladets nervsystem: storlek5. Blomma:5.1 storlek5.2 form5.3 ytstruktur5.4 fasthet5.5 hårighet: förekommer/saknas5.6 antocyaninfärgning: förekommer/saknas6. Klassificering av mognad10. BROCCOLIBrassica oleracea L. convar. botrytis (L.) Alef. var. italica Plenck1. Stjälk:1.1 längd1.2 förgreningar: förekommer/saknas2. Blad:2.1 utveckling av flikar i bladkant2.2 antocyaninfärgning: förekommer/saknas3. Blomställning (före begynnande blomning):3.1 storlek3.2 form3.3 fasthet3.4 färg3.5 högblad: förekommer/saknas3.6 sannolikhet för andra blomning11. BRYSSELKÅLBrassica oleracea L. var. bullata subvar. gemmifera DC.1. Stjälk: längd (mogen planta)2. Blad: färg3. Huvud:3.1 storlek3.2 form4. Klassificering av mognad12. SAVOYKÅLBrassica oleracea L. var. bullata DC. et var. sabauda L.13. VITKÅLBrassica oleracea L. var. capitata L.f. alba DC.14. RÖDKÅLBrassica oleracea L. var. capitata L.f. rubra (L.) Thell1. Planta:1.1 storlek1.2 stjälk: längd2. Yttre blad:2.1 färg2.2 krusighet: förekommer/saknas2.3 vaxighet: förekommer/saknas3. Huvud:3.1 storlek3.2 form4. Klassificering av mognad15. KÅLRABBIBrassica oleracea L. var. gongylodes L.1. Planta: storlek2. Blad: färg3. Knöl:3.1 form3.2 färg4. Klassificering efter förekomst av trådighet5. Klassificering av mognad16. ROVABrassica rapa L. var. rapa (L.) Thell1. Blad (strax före skörd, på mogen planta):1.1 bladtyp: helt eller ej1.2 förhållande blad:rot2. Rot:2.1 form2.2 färg på ovandel2.3 köttets färg17. CHILIPEPPAR, PAPRIKA, SPANSK PEPPARCapsicum annuum L.1. Groddplanta:1.1 antocyaninfärgning på hypokotyl: förekommer/saknas1.2 grönfärgning av hypokotyl: intensitet2. Planta: längd mellan noder3. Frukt:3.1 växtsätt3.2 storlek3.3 form (förutom första frukten)3.3.1 form i längdsnitt3.3.2 skaftets form3.3.3 spetsens form3.4 färg3.4.1 färg (före mognad)3.4.2 färg (mogen frukt)3.5 köttets tjocklek3.6 fruktens ytstruktur: utseende3.7 kapsaicin: förekommer/saknas4. Klassificering av mognad18. FRISÉESALLATCichorium endivia L.1. Plantans växtsätt2. Blad:2.1 hjärtats utseende2.2 form på unga blad i hjärtat (Scarole)2.3 mogen planta: form2.4 bladfärg2.5 bladens glansighet2.6 bladens ytstruktur: utseende (Scarole)2.7 bladkant: utseende2.8 antocyaninfärgning av bladens huvudnerver: förekommer/saknas (Frisée)3. Klassificering av mognad4. Resistens mot stocklöpning19. CIKORIACichorium intybus L. var. foliosum Bisch.A. Witloof cikoria1. Blad:tendens till tidig uttorkning (observeras på hösten första året)2. Huvud: form3. Klassificering av mognad vid drivning4. Hjärtats växttaktB. Storbladig cikoria (italiensk cikoria)1. Blad (vegetativt stadium):1.1 form1.2 antocyaninfärgning: förekommer/saknas2. Hjärta2.1 form2.2 skott: förekommer/saknas2.3 antocyaninfärgning: förekommer/saknas2.4 grönfärgning: intensitet2.5 blad: blåsighet20. VATTENMELONCitrullus vulgaris L.1. Stjälkar:1.1 antocyaninfärgning: förekommer/saknas1.2 hårighet: förekommer/saknas2. Blad (i början av blomning):2.1 tandning: djup2.2 hårighet: förekommer/saknas3. Blomma (vid tidpunkt för bildning av första frukten):3.1 kronans form3.2 hårighet på blomfoder: förekommer/saknas4. Kön5. Frukt (stadium före mognad)5.1 storlek5.2 form5.3 ådror: förekommer/saknas5.4 skalets (epikarp) grundfärg5.5 färg på skalets (epikarp) marmorering5.6 köttets (endokarp) färg5.7 hålighet i kött: förekommer/saknas5.8 köttets struktur5.9 frön: förekommer/saknas6. Frö: (moget och torrt)6.1 storlek6.2 form6.3 färg: enfärgat/flerfärgat7. Ploiditetsgrad21. MELONCucumis melo L.1. Groddplanta:1.1 hypokotyl: längd1.2 hjärtbladens storlek2. Kön3. Frukt:3.1 storlek3.2 form3.3 stjälkavlossning3.4 ådror3.5 färgskiftningar3.6 skalets färg (före mognad)3.7 skalets färg (mogen frukt)3.8 marmorering och prickar3.9 köttets färg4. Frö: (moget och torrt)4.1 storlek4.2 färg5. Klassificering efter fruktens sockerhalt (mogen frukt)6. Klassificering av mognad22. GURKACucumis sativus L.1. Groddplantor: bitterhet: förekommer/saknas2. Blomställning: antal honblommor per honnivå3. Kön4. Frukt:4.1 längd4.2 färg (före mognad och mogen frukt)4.3 taggar: storlek och färg4.4 hår: storlek och färg4.5 vårtor: antal och storlek4.6 räfflor4.7 färgskiftningar: mogen frukt4.8 hals: förekommer/saknas4.9 utveckling av partenokarp4.10 bitterhet: förekommer/saknas5. Klassificering av mognad23. PUMPA, SQUASHCucurbita pepo L.1. Planta: växtsätt2. Stjälkar:2.1 längd mellan noder2.2 tvärsnitt3. Blad (i början av blomning)3.1 form3.2 tandning: djup3.3 fläckar: förekommer/saknas3.4 klängen: förekommer/saknas4. Blommor:4.1 stjälk, hanblommor: längd4.2 blomkrona, honblomma: tendens till avlossning5. Könsfördelning6. Frukt:6.1 form (vid tidpunkt för skörd)6.2 räfflor: förekommer/saknas (vid tidpunkt för skörd)6.3 skalets grundfärg (vid tidpunkt för skörd)6.4 färg på skalets marmorering (vid tidpunkt för skörd)6.5 skalets färg (fullmogen frukt)6.6 marmorering: förekommer/saknas (fullmogen frukt)7. Frö (moget och torrt): storlek8. Klassificering efter tidig mognad24. MOROTDaucus carota L. ssp. sativus (Hoffm.) Hayek1. Blad: höjd2. Rot:2.1 längd2.2 form2.3 yttre färg3. Frö (moget och torrt) - hårighet: förekommer/saknas4. Klassificering av mognad25. FÄNKÅLFoeniculum vulgare P. Mill.1. Plantans växtsätt2. Blad: flikblad: mått3. Ansvällning:3.1 form3.2 skidor: överlappning3.3 skidor: trådighet3.4 skott: förekommer/saknas26. SALLATLactuca sativa L.1. Groddplanta:1.1 antocyaninfärgning på hypokotyl: förekommer/saknas1.2 antocyaninfärgning på hjärtblad: förekommer/saknas2. Blad: (observeras från 3 och 4 bladet på ung planta)2.1 växtsätt2.2 bladform (hela bladet)2.3 basens form2.4 bladspetsens form2.5 bladkant: vågighet2.6 övre bladhalva: ytterlinje2.7 nedre bladhalva: ytterlinje2.8 färgens intensitet och nyans2.9 antocyaninfärgning: förekommer/saknas3. Planta: (vid tidpunkt för skörd)3.1 typ av hjärta3.2 hjärtats profil3.3 bladstruktur3.4 yttre blad: blåsighet3.5 yttre blad: färgens intensitet och nyans3.6 antocyaninfärgning på yttre blad: förekommer/saknas4. Frö (moget och torrt): färg5. Klassificering av hjärtbildning6. Klassificering av fröstocksbildning (långdagsklimat)27. PERSILJAPetroselinum hortense Hoffm.1. Blad:1.1 höjd1.2 form1.3 färg2. Rottyp28. BLOMSTERBÖNAPhaseolus coccineus L.1. Växtsätt2. Blomma: färg3. Balja:3.1 längd3.2 trådar: förekommer/saknas4. Frö (moget och torrt): färg29. BÖNAPhaseolus vulgaris L.1. Groddplanta: färg på hypokotyl2. Växtsätt: dvärgväxt eller klättrande3. Blad: färg på småbladskaft, särskilt vid noden4. Blomställning:4.1 blommans färg (enfärgad eller tvåfärgad)4.2 blommans högblad: storlek5. Balja:5.1 längd5.2 tvärsnitt5.3 ytstruktur: utseende5.4 trådar: förekommer/saknas5.5 pergament: förekommer/saknas5.6 insnörning: mellan frön och på frönas nivå5.7 grundfärg och överliggande färg5.8 spröt: längd och form5.9 antal fröämnen6. Frö (moget och torrt):6.1 storlek6.2 form i längdsnitt6.3 form i tvärsnitt6.4 färg (förutom hilumring)6.5 färg på hilumring6.6 färg på ring6.7 ådring7. Klassificering av mognad8. Resistens mot Colletotrichum Lindemuthianum30. ÄRTPisum sativum L. (förutom P. arvense L.)1. Planta1.1 Växtsätt (dvärg/klättrande)1.2 första blomnod (förutom hjärtbladsnod)2. Blad:2.1 färg2.2 stipler: fläckighet: förekommer/saknas3. Blomställning:3.1 antal blommor per blomställning3.2 vexillum-bas: V-form eller ej4. Balja:4.1 längd (i torrt tillstånd)4.2 spets: form4.3 böjning (vid andra blomnoden)4.4 färg på grönt frö4.5 pergament: förekommer/saknas4.6 antal fröämnen5. Frö (moget och torrt):5.1 storlek5.2 form (inkl. utseende)5.3 skalfärg5.4 hjärtbladens färg5.5 form på stärkelsekorn (enkel eller sammansatt)31. RÄDISARaphanus sativus L.A. Raphanus sativus L. var. niger Pers.1. Blad: (från fjärde till sjunde bladet)1.1 längd1.2 allmän form1.3 tandning1.4 bladskaftets färg1.5 storlek: örtblad1.6 färg: örtblad2. Rot:2.1 storlek2.2 form2.3 nackens form2.4 nackens färg2.5 spetsens form2.6 utseende på epidermis2.7 färg på epidermis3. Klassificering av mognadB. Raphanus sativus L. var. radicula Pers.1. Blad: (från tredje bladet)1.1 längd1.2 allmän form1.3 tandning1.4 färg2. Rot:2.1 form2.2 färg på epidermis3. Klassificering av mognad32. SVARTROTScorzonera hispanica L.1. Rot:1.1 längd1.2 form1.3 utseende på epidermis1.4 färg på epidermis33. TOMATSolanum lycopersicum L. (Lycopersicum esculentum Mill.)1. Groddplanta: antocyaninfärgning på hypokotyl: förekommer/saknas2. Växtsätt: bestämt/obestämt3. Bladform: normal eller hela blad4. Frukt:4.1 storlek(1)4.2 form(2)4.3 färg (före mognad)4.4 färg (mogen frukt)4.5 antal loculi(3)5. Klassificering av mognad:5.1 tid mellan groning och blomning av tredje blomman på första klasen (odlingsförsök)5.2 tid mellan blomning och mognad(4)6. Resistens:6.1 mot Verticillium alboatrum6.2 mot Fusarium oxysporum34. ÄGGPLANTASolanum melongena L.1. Groddplanta:1.1 antocyaninfärgning på hypokotyl: förekommer/saknas1.2 hjärtbladens växtsätt1.3 hjärtbladens form2. Planta:2.1 längd mellan noderna2.2 form på moget blad2.3 hårighet på stjälkändar2.4 antocyaninfärgning på stjälkända: förekommer/saknas2.5 taggighet (observeras på blomfoder)3. Frukt:3.1 storlek3.2 form3.3 färg3.4 glansighet3.5 pigmentfördelning3.6 pigment under blomfoder: förekommer/saknas3.7 antocyaninfärgning: förekommer/saknas3.8 typ av antocyaninfärgning3.9 köttets färg4. Klassificering av mognad: tid mellan groning och blomning35. SPENATSpinacia oleracea L.1. Planta: tillväxttakt2. Blad: (vid full utveckling av de första fyra bladen)2.1 bladskaftets växtsätt2.2 bladskaftets längd2.3 färg3. Blad: (observeras från sjunde bladet när plantorna är fullt utvecklade)3.1 bladskaftets växtsätt3.2 bladskaftets längd3.3 färg3.4 bladform3.5 bladets ytstruktur4. Frö (moget och torrt): form5. Klassificering efter stocklöpning6. Könsfördelning7. Resistens mot Peronospora spinacial36. VINTERSALLATValerianella locusta (L.) Betcke (V. olitoria Polt.)1. Plantans storlek2. Blad (vid tidpunkt för skörd):2.1 växtsätt2.2 form2.3 färg2.4 ytstruktur: slät eller ådrad2.5 hårighet: förekommer/saknas2.6 form på bladkant (observeras från spetsen)2.7 tandning: förekommer/saknas3. Frö (moget och torrt):3.1 storlek3.2 form4. Klassificering av mognad37. BONDBÖNAVicia faba major L.1. Stjälk: längd2. Stipler: fläckighet: förekommer/saknas3. Blomma: färg4. Balja:4.1 växtsätt4.2 längd4.3 antal fröämnen5. Frö (moget och torrt):5.1 storlek5.2 allmän färg5.3 tannin: förekommer/saknas5.4 färg på hilum38. POPCORNSMAJSZea mays convar. microsperma (Koern.)39. SOCKERMAJSZea mays convar. saccharata (Koern.)1. Stjälk:1.1 antocyaninfärgning på noder: förekommer/saknas1.2 höjd till övre kolv (fästet i stjälken) på huvudstjälk2. Kolv:2.1 pistillfärg (två till tre dagar efter utveckling)2.2 kolvskaftets längd2.3 höljenas längd2.4 stjälkens längd (vid full mognad)3. Frö:3.1 typ av skördat frö3.2 form3.3 färg på spets och sidor4. Tid från groning till:4.1 hanblomning4.2 honblomning(1) Tredje frukten på andra och tredje klasen, mognad bedömd i början av färgändring.BILAGA 2 A. ALLMÄNNA MINIMIKRAV>Plats för tabell>B. ANMÄRKNINGAR1. Den person som inger ansökan skall förse behörig myndighet med de mängder utsäde som myndigheten anser vara nödvändiga för att genomföra försöken och därpå följande kontroller.2. Utsädet måste uppfylla kvalitetskraven för utsäde enligt bilaga 2 i rådets direktiv av den 29 september 1970 om saluföring av utsäde av köksväxter(1).3. Vad beträffar perenna växter skall försöken fortgå till dess samtliga karaktärer har observerats och registrerats minst en gång.4. Om osäkerhet råder huruvida den kontrollmetod som används i en viss medlemsstat också tillämpas i övriga medlemsstater skall metoden anges.5. Om antalet försöksytor per år inte följs skall antalet parceller per år ökas i motsvarande utsträckning.6. De minimikrav som fastställs i A får minskas för kontroll av de ingående komponenterna.(1) EGT nr L 225, 12.10.1970, s. 7.


Avis juridique important

|

31975L0319

Rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 147 , 09/06/1975 s. 0013 - 0022 Finsk specialutgåva Område 13 Volym 4 s. 0098  "Grekisk specialutgåva" Område 13 Volym 3 s. 0066  Svensk specialutgåva Område 13 Volym 4 s. 0098  Spansk specialutgåva: Område 13 Volym 4 s. 0092  Portugisisk specialutgåva: Område 13 Volym 4 s. 0092

RÅDETS ANDRA DIREKTIV av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (75/319/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,med beaktande av kommissionens förslag,med beaktande av Europaparlamentets yttrande(1),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(2), ochmed beaktande av följande:Den tillnärmning som påbörjades genom rådets direktiv 65/65/EEG(3) av den 26 januari 1965 om tillnärmning av lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter skall fortsätta och genomförandet av principerna i det direktivet skall säkerställas.I syfte att minska kvarstående olikheter måste regler för kontrollen av farmaceutiska specialiteter fastställas och de skyldigheter som åligger de ansvariga myndigheterna hos medlemsstaterna klargöras för att säkerställa att dessa överensstämmer med de rättsliga kraven.För att uppnå en friare rörlighet för farmaceutiska specialiteter måste förfarandet vid tillståndsprovningen för en och samma farmaceutisk specialitet i två eller flera medlemsstater förenklas.För detta ändamål bör tillsättas en kommitté för farmaceutiska specialiteter, bestående av representanter för medlemsstaterna och kommissionen. Kommittén skall ha till uppgift att ge yttrande om en viss farmaceutisk specialitet uppfyller de krav som angivits i direktiv 65/65/EEG.Detta direktiv är endast ett steg i riktning mot målet att uppnå fri rörlighet för farmaceutiska specialiteter, varför det kommer att krävas ytterligare åtgärder för att med ledning av de erfarenheter som gjorts, särskilt inom den ovannämnda kommittén, avskaffa varje återstående hinder mot fri rörlighet för farmaceutiska specialiteter.För att underlätta rörligheten för farmaceutiska specialiteter och förebygga att kontrollproceduren som utförts i ett medlemsland upprepas i andra bör vissa minimikrav fastställas för tillverkning i och import från tredje land och för försäljningstillstånd som bygger på dessa.Garantier måste skapas inom medlemsstaterna för att de som skall svara för övervakningen och kontrollen av tillverkningen av farmaceutiska specialiteter uppfyller vissa minimikrav på kompetens.De bestämmelser i detta direktiv och i direktiv 65/65/EEG som gäller farmaceutiska specialiteter är visserligen adekvata för dessa produkter. De är emellertid otillräckliga för vacciner, toxiner och sera, farmaceutiska specialiteter baserade på blod eller blodkomponenter från människa, farmaceutiska specialiteter baserade på radioaktiva isotoper och homeopatiska farmaceutiska specialiteter. Dessa bestämmelser bör följaktligen inte tillämpas på sådana farmaceutiska specialiteter för närvarande.Vissa föreskrifter i detta direktiv innebär ändringar av olika bestämmelser i direktiv 65/65/EEG.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.KAPITEL I Ansökan om försäljningstillstånd för farmaceutisk specialitet Artikel 1Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att de dokument och uppgifter som anges i artikel 4 andra stycket punkterna 7 och 8 i direktiv 65/65/EEG sammanställs av experter som har tillräckliga tekniska och yrkesmässiga kvalifikationer och därefter överlämnas till den ansvariga myndigheten. Dokumenten och uppgifterna skall undertecknas av experterna.Artikel 2De experter som avses i artikel 1 skall, beroende på sina särskilda kvalifikationera) svara för uppgifter som faller inom deras kompetensområden (analys, farmakologi och liknande experimentella vetenskapsgrenar, kliniska prövningar) och objektivt redovisa erhållna resultat (kvalitativt och kvantitativt),b) lägga fram resultat och data i enlighet med rådets direktiv 75/318/EEG(4) av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av farmaceutiska specialiteter, samt därvid särskilt redovisa- i fråga om analytikern, att produkten överensstämmer med deklarerad sammansättning och samtidigt ange vilka kontrollmetoder som tillämpas av tillverkaren,- i fråga om farmakologen eller specialisten med motsvarande experimentella kompetens data över produktens toxicitet och observerade farmakologiska egenskaper,- i fråga om den som ansvarat för den kliniska prövningen, i vad mån man lyckats fastställa effekter hos patienter som behandlats med produkten vilka överensstämmer med den dokumentation som sökanden överlämnat enligt artikel 4 i direktiv 65/65/EEG, huruvida patienterna tolererat produkten väl, vilken dosering som den prövningsansvarige rekommenderar samt eventuella kontraindikationer och biverkningar,c) i tillämpliga fall, på vilka grunder man hänvisat till publicerade referenser av det slag som avses i artikel 4 andra stycket punkt 8 a och b i direktiv 65/65/EEG, enligt de villkor som angivits i direktiv 75/318/EEG.Detaljerade rapporter från experterna skall ingå i den dokumentation som åtföljer ansökan om försäljningstillstånd när den inges till den ansvariga myndigheten.Artikel 3Om artikel 2 i detta direktiv inte uppfylls, skall artikel 5 andra stycket i direktiv 65/65/EEG gälla.KAPITEL II Granskning av ansökan om försäljningstillstånd för farmaceutiska specialiteter Artikel 4Vid granskningen av ansökan enligt artikel 4 i direktiv 65/65/EEG gäller att den ansvariga myndighetena) skall se till att de uppgifter som lämnats som stöd för ansökan står i överensstämmelse med vad som föreskrivs i artikel 4 och granska i vad mån villkoren för att medge tillstånd att försälja (försäljningstillstånd) är uppfyllda,b) får underkasta den farmaceutiska specialiteten undersökning av ett statligt eller annat godkänt laboratorium som är inrättat för detta ändamål, i syfte att säkerställa att de kontrollmetoder som använts av tillverkaren och redovisats i anslutning till ansökan i enlighet med artikel 4 andra stycket punkt 7 i direktiv 65/65/EEG är tillfredsställande,c) får när så är lämpligt ålägga sökanden att komplettera den dokumentation som fogats till ansökan på de punkter som innefattas i andra stycket i artikel 4 i direktiv 65/65/EEG; när de ansvariga myndigheterna begagnar sig av denna möjlighet skall de frister som angivits i artikel 7 i det direktivet börja löpa först när den begärda kompletteringen kommit in; likaså skall dessa frister förlängas med den tid som sökanden kan behöva för att avge en muntlig eller skriftlig förklaring.Artikel 5Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till atta) de ansvariga myndigheterna verifierar att tillverkare och importörer av produkter från tredje land är i stånd att genomföra tillverkningen i enlighet med artikel 4 andra stycket punkt 4 i direktiv 65/65/EEC och/eller genomföra kontroll enligt de metoder som angivits i de uppgifter som skall åtfölja ansökan enligt artikel 4, andra stycket punkt 7 i samma direktiv.b) I undantagsfall får de ansvariga myndigheterna medge tillverkare och importörer av produkter från tredje land att till tredje man överlåta vissa steg i tillverkningsproceduren och/eller vissa av de kontroller som åsyftas i a. I sådana fall skall de ansvariga myndigheterna hos de berörda parterna verkställa den föreskrivna verifieringen.Artikel 6I de fall en bipacksedel medföljer förpackningen av en farmaceutisk specialitet skall medlemsstaterna genom lämpliga åtgärder säkerställa att den gäller enbart den avsedda produkten.All den information som återges på bipacksedeln måste stå i överensstämmelse med de uppgifter och den dokumentation som inlämnats enligt artikel 4 i direktiv 65/65/EEG och måste godkännas av de ansvariga myndigheterna.Bipacksedeln skall innehålla minst följande information:a) Namn på och adress till den person som ansvarar för försäljningen av produkten eller, i fråga om företag, namn och firmaadress samt i förekommande fall motsvarande uppgifter beträffande tillverkaren.b) Produktens namn samt uppgift om art och mängd av ingående aktiva beståndsdelar.De internationella generiska benämningar som rekommenderas av Världshälsoorganisationen skall användas när sådana finns.c) Om inget annat bestämts av den ansvariga myndigheten- terapeutiska indikationer,- kontraindikationer, biverkningar och särskilda försiktighetsåtgärder vid användningen.Informationen och besluten enligt första och andra strecksatsen skall ta hänsyn till resultaten av de kliniska prövningar och farmakologiska undersökningar som avses i artikel 4 andra stycket punkt 8 i direktiv 65/65/EEG och, ifråga om sådan information som avses i den andra strecksatsen till de erfarenheter som insamlats under den tid produkten varit på marknaden.d) Användningsföreskrifter för produkten (administrationssättet, behandlingstidens längd om sådan begränsning bör iakttas, samt normaldosering).e) Särskilda förvaringsföreskrifter i förekommande fall.Övrig information skall klart särskiljas från de uppgifter som berörts ovan.Medlemsstaten kan kräva att en bipacksedel skall medfölja varje förpackning.Artikel 7Utan hinder av vad som sägs i kapitel IV och artikel 21 i direktiv 65/65/EEG får medlemsstaterna kräva att märkningen av den farmaceutiska specialitetens läkemedelsbehållare och/eller dess yttre förpackning och/eller texten på bipacksedeln innefattar andra uppgifter som kan ha betydelse för säkerheten eller kan vara till skydd för folkhälsan, däribland eventuella försiktighetsåtgärder som bör iakttas vid produktens användning och andra varningar baserade på de resultat av kliniska prövningar och farmakologiska studier som avses i artikel 4 punkt 8 andra stycket i direktiv 65/65/EEG eller som framkommit genom erfarenheter som samlats in under den tid som den farmaceutiska specialiteten funnits på marknaden.KAPITEL III Kommitté för farmaceutiska specialiteter Artikel 81. I syfte att underlätta för medlemsländerna att enas om en gemensam ståndpunkt i fråga om försäljningstillstånd för farmaceutiska specialiteter inrättas härmed en kommitté för farmaceutiska specialiteter, i det följande kallad "kommittén". Denna skall bestå av representanter för medlemsstaterna och kommissionen.2. Kommittén skall ha till uppgift att i enlighet med artiklarna 9-14 granska de frågor angående tillämpningen av artiklarna 5, 11 eller 20 i direktiv 65/65/EEG som överlämnats av en medlemsstat.3. Kommittén skall utarbeta sin egen arbetsordning.Artikel 91. Den medlemsstat som har utfärdat försäljningstillstånd för en farmaceutisk specialitet skall tillställa kommittén en akt som innehåller en kopia av försäljningstillståndet tillsammans med de uppgifter och den dokumentation som angivits i artikel 4 andra stycket i direktiv 65/65/EEG, om den som är ansvarig för försäljningen önskar att det utsträcks till minst fem andra medlemsstater.2. Kommittén skall utan dröjsmål vidarebefordra akten till de ansvariga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna.3. Denna åtgärd från kommitténs sida skall anses likvärdig med en ansökan om försäljningstillstånd hos nämnda myndigheter i enlighet med artikel 4 i direktiv 65/65/EEG.Artikel 101. Om inom en period av 120 dagar efter det datum för den vidarebefordran som avses i artikel 9.2 ingen invändning anmälts till kommittéen av de ansvariga myndigheterna i de angivna medlemsstaterna, skall kommittén göra en formell anteckning härom och omedelbart underrätta de berörda medlemsstaterna.2. Om en medlemsstat inte anser sig kunna ge försäljningstillstånd för en farmaceutisk specialitet skall den överlämna sitt beslut jämte motivering inom 120 dagar enligt artikel 5 i direktiv 65/65/EEG.Artikel 111. I de fall som åsyftas i artikel 10.2 skall kommittén överväga ärendet och avge ett yttrande med motivering inom högst 60 dagar efter utgången av den frist som angivits i artikel 10.2. Kommitténs yttrande skall avse frågan om den farmaceutiska specialiteten uppfyller de krav som uppställts i artikel 5 i direktiv 65/65/EEG.Kommittén skall utan dröjsmål underrätta de berörda medlemsstaterna om sitt ställningstagande eller, i händelse av skiljaktiga meningar, om de olika ledamöternas meningar.3. De berörda medlemsstaterna skall fatta beslut i ärendet inom högst 30 dagar efter den dag när de informerats enligt artikel 10.1 eller punkt 2 i denna artikel. Därefter skall de omedelbart underrätta kommittén om sina beslut.Artikel 121. Om flera ansökningar om tillstånd att försälja en viss farmaceutisk specialitet lämnats in i enlighet med artikel 4 i direktiv 65/65/EEG och en eller flera medlemsstater beviljat ansökan, medan en eller flera andra avslagit den, kan en av de berörda medlemsstaterna hänskjuta frågan till kommittén.Detsamma skall gälla när en eller flera medlemsstater tillfälligt dragit in eller återkallat försäljningstillståndet under det att andra inte har gjort det.2. Kommittén skall behandla ärendet och avge sitt yttrande med motivering inom högst 120 dagar.3. Kommitténs yttrande skall enbart avse grunderna till att tillstånd vägrats, tillfälligt dragits in eller återkallats.Kommittén skall utan dröjsmål informera de berörda medlemsstaterna om sin uppfattning eller, i händelse av skiljaktiga meningar, om ledamöternas meningar.4. De berörda medlemsstaterna skall inom 30 dagar tillkännage vilka åtgärder de ämnar vidta med anledning av kommitténs yttrande.Artikel 13Kommittén får bestämma en frist för att med ledning av de villkor som formulerats i artiklarna 5, 11 eller 20 i direktiv 65/65/EEG verkställa en ny granskning med ledning av de uppgifter som under tiden erhållits inom medlemsstaterna, särskilt från dem som gett försäljningstillstånd för den farmaceutiska specialiteten.Artikel 14De ansvariga myndigheterna inom medlemsstaterna får, i de särskilda fall då gemenskapens intressen berörs, hänskjuta ärendet till kommittén innan de tar ställning till en ansökan om försäljningstillstånd eller beslutar om att tillfälligt dra in eller återkalla ett tillstånd.Artikel 151. Kommissionen skall varje år rapportera till rådet om genomförandet av den procedur som fastställts i detta kapitel och dess effekter på utvecklingen av handeln inom gemenskapen. Den första rapporten skall lämnas två år efter det att detta direktiv trätt i kraft.2. Med ledning av sina erfarenheter skall kommissionen senast fyra år efter ikraftträdandet av detta direktiv överlämna till rådet ett förslag som innehåller lämpliga åtgärder i syfte att avlägsna återstående hinder mot den fria rörligheten för farmaceutiska specialiteter. Rådet skall fatta beslut om kommissionens förslag senast ett år efter att det framlagts.KAPITEL IV Tillverkning i och import från tredje land Artikel 161. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att tillverkningen av de farmaceutiska specialiteterna sker endast med särskilt tillstånd.2. Det tillstånd som åsyftas i punkt 1 krävs oavsett om tillverkningen avser hela eller delar av produkten, vissa steg i tillverkningsprocessen eller olika procedurer för uppdelning, förpackning eller emballering.Sådant tillstånd skall dock inte krävas för beredning, uppdelning och ändring av förpackning eller emballage när dessa procedurer utförs uteslutande i samband med utlämnande till enskilda genom farmaceuter på apotek eller av de som enligt gällande lagstiftning inom medlemsstaterna är behöriga att ombesörja detta.3. Tillstånd enligt punkt 1 krävs också för import till en medlemsstat från tredje land. Detta kapitel och artikel 29 skall tillämpas på sådan import på samma sätt som de tillämpas på tillverkning.Artikel 17För tillstånd enligt artikel 16 krävs minst följande:a) Att sökanden specificerar de farmaceutiska specialiteter och läkemedelsformer som skall tillverkas eller importeras samt platsen där tillverkningen och/eller kontrollen skall äga rum.b) Att sökanden utöver ändamålsenliga och tillräckliga utrymmen för tillverkning eller import av specialiteterna förfogar över teknisk utrustning och kontrollmöjligheter som motsvarar de krav i fråga om tillverkning, kontroll och förvaring av produkterna som medlemsstaten ställt upp i enlighet med artikel 5 a.c) Att sökanden bland sina anställda har minst en person med den kompetens som avses i artikel 21.I sin ansökan måste sökanden lämna uppgifter som styrker att han uppfyller fordringarna enligt ovan.Artikel 181. Den ansvariga myndigheten i medlemsstaten skall utfärda tillstånd enligt artikel 16 först sedan den genom undersökningar utförda av dess företrädare försäkrat sig om riktigheten av de uppgifter som lämnats i enlighet med artikel 17.2. I syfte att se till att de krav som åsyftas i artikel 17 uppfylls får som villkor för tillståndet krävas att sökanden åläggs vissa förpliktelser antingen när det utfärdas eller vid något senare tillfälle.3. Tillståndet skall gälla endast för de lokaler som beskrivits i ansökan och endast för de farmaceutiska specialiteter och läkemedelsformer som angivits i samma ansökan.Artikel 19Den som beviljats tillstånd enligt artikel 16 skall minst vara skyldig atta) ha tillgång till personal med sådan kompetens som föreskrivits i medlemsstaten såväl i fråga om tillverkning som kontroll,b) endast hantera de farmaceutiska specialiteter för vilka tillstånd givits i enlighet med den lagstiftning som gäller i de berörda medlemsstaterna,c) lämna besked i förväg till den ansvariga myndigheten om de ändringar som sökanden kan önska göra i fråga om någon eller några av de uppgifter som lämnats i enlighet med artikel 17; den ansvariga myndigheten skall i alla händelser omedelbart underrättas ifall den person med särskild kompetens som avses i artikel 21 oväntat skulle ersättas med någon annan,d) medge att företrädare för den ansvariga myndigheten inom den berörda medlemsstaten när som helst bereds tillträde till sökandens lokaler,e) möjliggöra för den person med särskild behörighet som avses i artikel 21 att fullgöra sina åligganden t.ex. genom att ställa alla nödvändiga hjälpmedel till hans förfogande.Artikel 201. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att besked om tillstånd enligt artikel 16 lämnas senast inom 90 dagar räknat från den dag då ansökan kommit in till den ansvariga myndigheten.2. Om innehavaren av tillståndet skulle begära ändring i något av de förhållanden som avses i artikel 17 a och b, får handläggningstiden för denna begäran inte överskrida 30 dagar. Undantagsvis kan denna tid utsträckas till 90 dagar.3. Medlemsstaterna får kräva att sökanden lämnar kompletterande uppgifter enligt artikel 17 och vad beträffar den person med särskild kompetens som avses i artikel 21. I de fall den ansvariga myndigheten begagnar sig av denna möjlighet skall de i punkterna 1 och 2 angivna fristerna börja löpa först när de kompletterande uppgifterna lämnats in.Artikel 211. Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder se till att innehavaren av tillståndet enligt artikel 16 stadigvarande och fortlöpande har tillgång till minst en person med den särskilda kompetens som föreskrivits i artikel 23, med uppgift att svara för de skyldigheter som specificeras i artikel 22.2. Om innehavaren av tillståndet själv uppfyller de villkor som stipulerats i artikel 23 kan han personligen åta sig de uppgifter som annars den som avses i punkt 1 ovan skall fullgöra.Artikel 221. Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder säkerställa att den person med särskild kompetens som avses i artikel 21 utan hänsyn till sin relation till innehavaren av tillståndet enligt artikel 16, vad gäller de procedurer som åsyftas i artikel 25, bär ansvaret föra) att varje tillverkningssats av farmaceutiska specialiteter som framställts inom de berörda medlemsstaterna har tillverkats och underkastats kontroll i enlighet med i medlemsstaten gällande lagstiftning och i överensstämmelse med villkoren för tillståndet,b) att varje tillverkningssats av farmaceutiska specialiteter som härrör från tredje land undergått en fullständig kvalitativ analys i det importerande landet och en kvantitativ analys av åtminstone de aktiva beståndsdelarna och samtliga övriga undersökningar och kontroller som krävs för att garantera specialiteternas kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för försäljningstillståndet för produkterna.De tillverkningssatser som genomgått sådan kontroll i en medlemsstat skall undantas från nämnda kontroller om de vid införseln till annan medlemsstat åtföljs av ett analysbesked som undertecknats av en person med särskild kompetens.En medlemsstat får medge dispens från kravet på kontroll verkställd av en person med särskild kompetens i enlighet med vad som föreskrivits under b för importerade farmaceutiska specialiteter, om de är avsedda att förbli inom medlemsstaten i fråga, förutsatt dock att överenskommelse träffats om adekvata åtgärder i syfte att säkerställa att dessa kontroller verkställs i det exporterande landet. I de fall produkterna importeras i den förpackning i vilken läkemedlet är avsett att tillhandahållas i detaljhandeln har medlemsstaten rätt att medge undantag från de genom artikel 17 fastställda bestämmelserna.2. I samtliga fall, och särskilt i fråga om farmaceutiska specialiteter som omfattas av försäljningstillstånd, gäller att den som besitter särskild kompetens måste intyga i en journal eller någon annan likvärdig handling som upprättats för detta ändamål, att varje produktionssats uppfyller bestämmelserna i denna artikel. Journalen eller den därmed likvärdiga handlingen skall hållas aktuell och disponibel för kontrollmyndighetens företrädare under den tid som fastställts i medlemsstatens bestämmelser och i varje fall under minst fem år.Artikel 23Medlemsstaterna skall se till att den person med särskild kompetens som avses i artikel 21 uppfyller minst följande krav:a) Innehav av diplom, certifikat eller annat bevis på formella kvalifikationer som uppnåtts efter genomgången högskoleutbildning eller annan utbildning som i den berörda medlemsstaten betraktas såsom likvärdig. Utbildningen skall omfatta åtminstone fyra års teoretiska och praktiska studier inom en av följande vetenskapliga discipliner: farmaci, medicin, veterinärmedicin, kemi, farmaceutisk kemi och teknologi samt biologi. Dock gäller följande:- Om utbildningen följs av en period med teoretisk och praktisk utbildning under minst ett år och innefattar en period av minst sex månader på ett apotek som är öppet för allmänheten och bekräftas genom en examen på högskolenivå, kan minimilängden av universitetskursen reduceras till 3 ½ år.- Om det i medlemsstaten parallellt existerar två högskoleutbildningar eller motsvarande vilka erkänns av staten såsom likvärdiga och den ena sträcker sig över fyra år och den andra över tre år, varvid treårskursen leder till diplom, certifikat eller annat formellt utbildningsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller motsvarande, skall den senare anses uppfylla villkoret om utbildningslängd enligt a, under förutsättning att de diplom, certifikat eller formella utbildningsbevis som utfärdas efter genomgång av respektive utbildning av staten i fråga betraktas såsom likvärdiga.Utbildningen skall omfatta teoretiska och praktiska studier med inriktning på åtminstone följande ämnesområden:Tillämpad fysikAllmän och oorganisk kemiOrganisk kemiAnalytisk kemiFarmaceutisk kemi, inklusive analys av läkemedelAllmän och tillämpad biokemi (medicinsk)FysiologiMikrobiologiFarmakologiFarmaceutisk teknologiToxikologiFarmakognosi (medicinska aspekter), dvs. studiet av innehållsämnena och effekterna av de verksamma beståndsdelarna i naturligt förekommande ämnen av vegetabiliskt eller animaliskt ursprung.Studierna av dessa ämnen skall avvägas så att den som genomgått utbildningen är kapabel att fullgöra de åligganden som specificerats i artikel 22.Skulle något av de diplom, certifikat eller andra formella utbildningsbevis som nämns under a inte motsvara vad som föreskrivits ovan skall den ansvariga myndigheten i medlemsstaten se till att den som berörs kan styrka tillräckliga kunskaper inom de ämnesområden som här avses.b) Minst två års praktisk erfarenhet från ett eller flera företag som är behöriga att tillverka farmaceutiska specialiteter, inom den del av verksamheten som omfattar kvalitativ analys av läkemedel och kvantitativ analys av aktiva läkemedelssubstanser, samt kvalitetskontroll av farmaceutiska specialiteter.Längden av den praktiska erfarenheten får reduceras med ett år om högskoleutbildningen omfattat minst fem år och med ett och ett halvt år om den omfattat minst sex år.Artikel 241. Den som i en medlemsstat fullgör de uppgifter som avses i artikel 21, men som inte uppfyllt kraven i bestämmelserna enligt artikel 23 när detta direktiv träder i kraft inom den berörda staten, skall ha rätt att där fortsätta med samma verksamhet.2. Den som innehar diplom, certifikat eller något annat formellt utbildningsbevis, som utfärdats efter genomgång av en högskoleutbildning - eller en utbildning som av ifrågavarande medlemsstat anses likvärdig - inom en vetenskaplig disciplin som gör honom kvalificerad att fullgöra de uppgifter som enligt landets lag en person som avses i artikel 21 är skyldig att göra får, om han påbörjat sin utbildning innan detta direktiv anmälts, anses kvalificerad att inom medlemsstaten fullgöra de skyldigheter som tillkommer den som avses i artikel 21, förutsatt att han före utgången av det tionde året efter anmälan av detta direktiv kan hänvisa till minst två års erfarenhet inom ett eller flera av de verksamhetsområden som kräver tillstånd enligt artikel 16. Härmed avses tillverkningskontroll och/eller kvalitativ analys, kvantitativ analys av aktiva substanser samt erforderlig undersökning och kontroll för att säkerställa kvalitén av farmaceutiska specialiteter enligt uppställda kvalitetsnormer, under direkt ledning av en person med särskild kompetens enligt artikel 21.Om personen ifråga förvärvat praktisk erfarenhet av det slag som åsyftas ovan mer än tio år före anmälan av detta direktiv, krävs ytterligare ett års praktik i enlighet med de villkor som uppställts i föregående stycke. Denna praktik skall fullgöras omedelbart innan vederbörande anlitas för de uppgifter som anges i denna artikel.3. Den som vid tiden för ikraftträdandet av detta direktiv är sysselsatt i direkt samarbete med en sådan person som avses i artikel 21 med tillverkningskontroll och/eller kvalitativ och kvantitativ analys av aktiva substanser eller kontroll av att farmaceutiska specialiteter uppfyller uppställda kvalitetsnormer, får under en period av fem år efter att detta direktiv trätt i kraft anses kvalificerad att i samma stat fullgöra de åligganden som tillkommer en sådan person, förutsatt att medlemsstaten försäkrar sig om att han besitter tillräckliga teoretiska och praktiska kunskaper och har varit verksam inom nyssnämnda områden under en tid av minst fem år.Artikel 25Medlemsstaterna skall säkerställa att de skyldigheter uppfylls som tillkommer den som har särskild kompetens enligt artikel 21. Detta kan ske antingen genom lämpliga myndighetsåtgärder eller genom att ställa upp yrkesetiska regler för befattningen.Medlemsstaterna får, om den person med särskild kompetens som avses i artikel 21 brister i fullgörandet av sina åligganden, besluta om tillfällig avstängning efter att ha inlett administrativt eller disciplinärt förfarande mot densamme.KAPITEL V Tillsyn och sanktioner Artikel 26Den ansvariga myndigheten i den berörda medlemsstaten skall genom inspektioner säkerställa att de rättsliga kraven i fråga om farmaceutiska specialiteter uppfylls.Sådana inspektioner skall verkställas genom tjänstemän vid den ansvariga myndigheten som har befogenhet atta) inspektera tillverkningsenheter eller försäljningsavdelningar och varje laboratorium som tillståndsinnehavare som avses i artikel 16 anförtrott uppgiften att svara för kontroller som sägs i artikel 5 b,b) ta prover,c) granska alla dokument av betydelse för inspektionen under iakttagande av de bestämmelser som vid tiden för anmälan av detta direktiv gäller i medlemsstaterna och som innebär inskränkningar i rätten att kräva redovisning av tillverkningsmetoder.Artikel 27Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder se till att den person som ansvarar för försäljningen av en farmaceutisk specialitet, och i förekommande fall tillståndsinnehavaren enligt artikel 16, visar att kontroll av slutprodukten och/eller beståndsdelarna utförts. Samma sak gäller även mellansteg i tillverkningsprocessen, allt enligt de metoder som redovisats i anslutning till ansökan om tillstånd.Artikel 281. Utan hinder av de åtgärder som föreskrivits i artikel 11 i direktiv 65/65/EEG skall medlemsstaterna genom lämpliga åtgärder se till att tillhandahållandet av en viss farmaceutisk specialitet förbjuds och produkten dras in från marknaden oma) den farmaceutiska specialiteten visar sig ha skadliga effekter vid normal användning,b) den brister i terapeutisk effektivitet,c) dess sammansättning till art och mängd inte överensstämmer med vad som deklarerats,d) kontrollerna av den färdiga produkten och/eller beståndsdelarna eller av mellanstegen i tillverkningsprocessen eller under processens gång inte har utförts eller något annat krav eller åliggande, som utgjort en förutsättning för tillstånd enligt artikel 16 inte har uppfyllts.2. Den ansvariga myndigheten får begränsa ett beslut om indragning eller förbud att tillhandahålla produkten till att gälla de tillverkningssatser som ifrågasatts.Artikel 291. Den ansvariga myndigheten i en medlemsstat skall tillfälligt dra in eller återkalla tillståndet som avses i artikel 16 för en läkemedelsgrupp eller samtliga läkemedel för vilka något av kraven enligt artikel 17 inte längre uppfylls.2. Utöver de åtgärder som specificerats i artikel 28 kan den ansvariga myndigheten i en medlemsstat beordra att tillverkningen eller importen av en farmaceutisk specialitet från tredje land skall upphöra, eller tillfälligt dra in eller återkalla det tillstånd som avses i artikel 16 för en viss kategori av läkemedel eller samtliga specialiteter för vilka kraven i artiklarna 18, 19, 22 och 27 inte uppfyllts.KAPITEL VI Diverse föreskrifter Artikel 30Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder se till att de berörda myndigheterna utbyter information som är av betydelse för att garantera att de krav för tillverkningstillstånd som anges i artikel 16 eller för försäljningstillstånd uppfylls.Artikel 31Alla beslut som fattas i enlighet med artiklarna 18, 28 och 29 och alla negativa beslut som fattas i enlighet med artiklarna 5 b och 11.3 skall utförligt motiveras. Sådana beslut skall delges den berörda parten som samtidigt skall informeras om vilka möjligheter till prövning av beslutet som står till buds inom ramen för gällande lagstiftning och inom vilken tid prövning skall begäras.Artikel 32Ett beslut som innebär förbud mot att tillverka eller att importera farmaceutiska specialiteter från tredje land eller förbud mot att tillhandahålla farmaceutisk specialitet eller avser indragning av farmaceutisk specialitet får inte fattas på andra grunder än de som angivits i artiklarna 28 och 29.Artikel 33Varje medlemsstat skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att beslut rörande en produkt, som innebär att försäljningstillstånd beviljas, avslås eller återkallas, att tidigare beslut om detta upphävs eller innebär att en produkt inte längre får tillhandahållas eller måste dras in från marknaden, utan dröjsmål meddelas kommittén jämte de skäl som legat till grund för beslutet.Artikel 34Detta direktiv skall uteslutande gälla för farmaceutiska specialiteter avsedda för människor.Kapitlen II-V i direktiv 65/65/EEG liksom detta direktiv skall inte gälla för farmaceutiska specialiteter som utgör vacciner, toxiner eller sera, och inte heller i fråga om farmaceutiska specialiteter baserade på blod eller beståndsdelar i blod från människa, radioaktiva isotoper eller homeopatiska farmaceutiska specialiteter. En förteckning över dessa vacciner, toxiner och sera har givits i informationssyfte i en särskild bilaga till detta direktiv.Artikel 35Artikel 4 andra stycket punkt 7 i direktiv 65/65/EEG skall ersättas med följande:"Beskrivning av de kontrollmetoder som tillämpas av tillverkaren (kvalitativ och kvantitativ analys av beståndsdelarna och av slutprodukten, speciella undersökningar, t.ex. sterilitetstest, undersökningar som avser förekomst av pyrogener och tungmetaller, stabilitet, toxicitet, biologiska undersökningar, kontroller utförda under tillverkningsprocessens gång)."Artikel 36Artikel 11 andra stycket i direktiv 65/65/EEG skall ersättas med följande:"Tillstånd skall även tillfälligt dras in eller återkallas när de uppgifter som lämnats som stöd för ansökan i enlighet med artikel 4 befunnits vara felaktiga eller vid underlåtenhet att utföra de kontroller som anges i artikel 8 i detta direktiv eller i artikel 27 i rådets andra direktiv 75/319/EEG(1) av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter.(1) "EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13.""Följande fotnot ska läggas till:Artikel 37Artikel 24 i direktivet 65/65/EEG skall ersättas med följande:"Föreskrifterna i detta direktiv skall inom de tidsperioder som fastställts i artikel 39.2 och 39.3 i direktiv 75/319/EEG tillämpas efter hand på de farmaceutiska specialiteter som omfattas av ett försäljningstillstånd som meddelats i enlighet med tidigare bestämmelser."KAPITEL VII Tillämpnings- och övergångsbestämmelser Artikel 38Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar, förordningar och myndighetsföreskrifter som är nödvändiga för att följa detta direktiv inom 18 månader efter dagen för anmälan och skall genast underrätta kommissionen om detta.Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 391. I fråga om de tillstånd enligt artikel 16 som utfärdats före utgången av den tidsfrist som fastställts i artikel 38 kan medlemsstaterna medge förlängning med ytterligare ett år för att möjliggöra för berörda företag att uppfylla de krav som anges i kapitel IV.2. Övriga föreskrifter i detta direktiv skall under en tid av 15 år efter den anmälan som avses i artikel 38 tillämpas efter hand på de farmaceutiska specialiteter som säljs med stöd av de tidigare bestämmelserna.3. Medlemsstaterna skall inom tre år efter anmälan av detta direktiv underrätta kommissionen om det antal farmaceutiska specialiteter som omfattas av punkt 2 ovan samt, under varje efterföljande år, om det antal av dessa produkter för vilka tillstånd enligt artikel 3 i direktiv 65/65/EEG ännu inte utfärdats.Artikel 40Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 20 maj 1975.På rådets vägnarR. RYANOrdförande(1) EGT nr 96, 2.6.1965, s. 1677/65.(2) EGT nr 107, 19.6.1965, s. 1825/65.(3) EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65.(4) EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 1.BILAGAUttrycket "vacciner, toxiner eller sera" som återfinnes i artikel 34 avser särskilt:- medel som används för att framkalla aktiv immunitet(såsom koleravaccin, BCG, poliovaccin, smittkoppsvaccin)- medel som används för att diagnostisera immunstatusinnefattande särskilt tuberkulin och tuberkulin PPD, toxiner för Schicks och Dicks test, brucellin- medel avsedda att framkalla passiv immunitet(såsom difteriantitoxin, antismittkoppsglobulin, antilymfocytglobulin).


Avis juridique important

|

31972L0430

Rådets direktiv 72/430/EEG av den 19 december 1972 om ändring av rådets direktiv 72/166/EEG av den 24 april 1972 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande ansvarsförsäkring för motorfordon och kontroll av att försäkringsplikten fullgörs beträffande sådan ansvarighet

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 291 , 28/12/1972 s. 0162 - 0162 Finsk specialutgåva Område 6 Volym 1 s. 0114  Dansk specialutgåva: Serie I Område 1972(31.12)L291 s. 0023  Svensk specialutgåva Område 6 Volym 1 s. 0114  Engelsk specialutgåva: Serie I Område 1972(28-30.12) s. 0077  "Grekisk specialutgåva" Område 06 Volym 1 s. 0143  Spansk specialutgåva: Område 13 Volym 2 s. 0179  Portugisisk specialutgåva: Område 13 Volym 2 s. 0179

RÅDETS DIREKTIV av den 19 december 1972 om ändring av rådets direktiv 72/166/EEG av den 24 april 1972 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande ansvarsförsäkring för motorfordon och kontroll av att försäkringsplikten fullgörs beträffande sådan ansvarighet (72/430/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om anslutning av nya medlemsstater till Europeiska ekonomiska gemenskapen och till Europeiska atomenergigemenskapen (1), undertecknat i Bryssel den 22 januari 1972, särskilt artikel 153 i den därtill bifogade akten,med beaktande av kommissionens förslag, ochmed beaktande av följande:Som en följd av gemenskapens utvidgning har antalet nationella byråer som avses i rådets direktiv 72/166 (2) av den 24 april 1972 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande ansvarsförsäkring för motorfordon och kontroll av att försäkringsplikten fullgörs beträffande sådan ansvarighet ökat från sex till nio, vilket nödvändiggör en ändring i det direktivet.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Rådets direktiv 72/166 skall ändras på följande sätt.- I artikel 2.2 skall första strecksatsen ersättas med följande:"efter det att en överenskommelse träffats mellan de nio nationella försäkringsbyråerna enligt vilken varje nationell byrå garanterar att det i överensstämmelse med dess nationella lagstiftning om obligatorisk försäkring sker skadereglering avseende olyckshändelser inom dess territorium orsakade av fordon som är normalt hemmahörande inom en annan medlemsstats territorium, oavsett om sådana fordon är försäkrade eller ej,".Artikel 2 Detta direktiv träder i kraft vid de nya medlemsstaternas anslutning till Europeiska gemenskaperna.Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 19 december 1972.På rådets vägnarT. WESTERTERPOrdförande(1) EGT nr L 73, 27.3.1972, s. 1.(2) EGT nr L 103, 2.5.1972, s. 1.


title: Kommissionens direktiv 2005/61/EG av den 30 september 2005 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser   (Text av betydelse för EES)

text:
               1.10.2005

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 256/32

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/61/EG
   av den 30 september 2005
   om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (1), särskilt artikel 29 andra stycket leden a och i i detta, och
   av följande skäl:

               (1)

               I direktiv 2002/98/EG fastställs kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling och kontroll av humanblod och blodkomponenter, oavsett vad de skall användas till, och för framställning, förvaring och distribution av dessa när de är avsedda för transfusion, för att garantera hög hälsoskyddsnivå för människor.

               (2)

               För att hindra överföring av sjukdomar via blod och blodkomponenter och för att garantera en likvärdig kvalitets- och säkerhetsnivå, föreskriver direktiv 2002/98/EG fastställandet av särskilda tekniska krav i fråga om spårbarhet, ett gemenskapsförfarande för rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser samt ett rapportformulär.

               (3)

               Misstänkta allvarliga biverkningar och avvikande händelser bör rapporteras till den behöriga myndigheten snarast möjligt. I det här direktivet fastställs därför ett rapportformulär som specificerar vilka uppgifter som åtminstone måste finnas, utan att det påverkar medlemsstaternas möjlighet att på sina territorier behålla eller införa striktare skyddsåtgärder som uppfyller kraven i fördraget enligt artikel 4.2 i direktiv 2002/98/EG.

               (4)

               I det här direktivet fastställs dessa tekniska krav med hänsyn tagen till rådets rekommendation 98/463/EG av den 29 juni 1998 om blod- och plasmagivares lämplighet och screening av donerat blod inom Europeiska gemenskapen (2), Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (3), kommissionens direktiv 2004/33/EG av den 22 mars 2004 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkomponenter (4), och vissa rekommendationer från Europarådet.

               (5)

               Blod och blodkomponenter som importeras från tredjeländer, däribland de som används som utgångsmaterial eller råvara för tillverkning av läkemedel som härrör från humanblod och humanplasma och som är avsedda att distribueras i gemenskapen, bör därför uppfylla gemenskapens motsvarande standarder och specifikationer i fråga om de krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser som fastställs i det här direktivet.

               (6)

               Det är nödvändigt att fastställa gemensamma definitioner för teknisk terminologi för att garantera att direktiv 2002/98/EG genomförs på ett enhetligt sätt.

               (7)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom direktiv 2002/98/EG.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Definitioner
   I detta direktiv gäller följande definitioner:

               a)

                  spårbarhet: möjligheten att spåra varje enskild helblodsenhet eller blodkomponenter som härrör från denna enhet från givaren till slutdestinationen, oavsett om det gäller en mottagare, en läkemedelstillverkare eller kassation, och omvänt.

               b)

                  uppgiftslämnare: den blodcentral, sjukhusblodbank eller inrättning där tranfusionen utförs, som rapporterar allvarliga biverkningar eller avvikande händelser till den behöriga myndigheten.

               c)

                  mottagare: en person som har transfunderats med blod eller blodkomponenter.

               d)

                  blodutlämning: blodcentralens eller sjukhusblodbankens tillhandahållande av blod eller blodkomponenter för transfusion till en mottagare.

               e)

                  orsakssamband: sannolikheten för att en allvarlig biverkning hos en mottagare beror på det blod eller de blodkomponenter som har transfunderats, eller att en allvarlig avvikande händelse hos en givare beror på tappningsprocessen.

               f)

                  inrättningar: sjukhus, vårdcentraler, tillverkare och biomedicinska forskningsinstitut till vilka blod eller blodkomponenter kan levereras.

         Artikel 2
   Spårbarhet
   1.   Medlemsstaterna skall säkerställa blodets och blodkomponenternas spårbarhet genom noggranna identifikationsförfaranden, arkiveringssystem och ett lämpligt märkningssystem.
   2.   Medlemsstaterna skall se till att blodcentralernas spårbarhetssystem gör det möjligt att spåra blodkomponenterna till plats och framställningsskede.
   3.   Medlemsstaterna skall se till att varje blodcentral tillämpar ett system för en unik identifikation av varje blodgivare, tappad helblodsenhet och blodkomponent som framställts, oavsett till vilket ändamål, samt av de inrättningar dit en given blodkomponent levererats.
   4.   Medlemsstaterna skall se till att alla inrättningar har rutiner för att registrera varje helblodsenhet eller blodkomponent som mottagits, oavsett om den har tillverkats lokalt eller inte, samt slutdestinationen för den mottagna enheten, oavsett om den har transfunderats, kasserats eller återsänts till den blodcentral som levererat den.
   5.   Medlemsstaterna skall se till att alla blodcentraler har en unik identifikationskod som gör att de med precision kan kopplas till varje helblodsenhet som tappats och varje blodkomponent som framställts på blodcentralen.
   Artikel 3
   Kontrollrutiner för blodutlämning
   Medlemsstaterna skall se till att blodcentralen eller sjukhusblodbanken som lämnar ut helblodsenheter eller blodkomponenter för transfusion har rutiner för att kontrollera att varje enhet som lämnats ut har transfunderats till avsedd mottagare, eller för att kontrollera vad som har hänt med enheten om den inte har transfunderats.
   Artikel 4
   Arkivering av uppgifter om spårbarhet
   Medlemsstaterna skall se till att blodcentraler, sjukhusblodbanker eller inrättningar bevarar uppgifterna i bilaga I på ett lämpligt och läsbart lagringsmedium i minst 30 år för att garantera spårbarhet.
   Artikel 5
   Rapportering av allvarliga biverkningar
   1.   Medlemsstaterna skall se till att de inrättningar där transfusioner äger rum har rutiner för att dokumentera uppgifter om blodtransfusionerna och för att snarast meddela blodcentralerna om alla allvarliga biverkningar som har observerats hos mottagaren under eller efter en transfusion och som kan hänföras till kvaliteten eller säkerheten på blodet och blodkomponenterna.
   2.   Medlemsstaterna skall se till att uppgiftslämnare har rutiner för att snarast möjligt rapportera all relevant information om misstänkta allvarliga biverkningar till den behöriga myndigheten. De rapportformulär som fastställs i delarna A och C i bilaga II skall då användas.
   3.   Medlemsstaterna skall se till att uppgiftslämnare

               a)

               till den behöriga myndigheten rapporterar alla relevanta upplysningar om allvarliga biverkningar av grad 2 eller 3 på skalan över orsakssamband enligt del B i bilaga II, vilka kan tillskrivas kvaliteten eller säkerheten på blodet och blodkomponenterna,

               b)

               snarast möjligt meddelar den behöriga myndigheten om alla fall av överföring av smittämne via blod eller blodkomponenter,

               c)

               beskriver vilka åtgärder som vidtagits med avseende på andra påverkade blodkomponenter som distribuerats för transfusion eller användning som plasma för fraktionering,

               d)

               utvärderar misstänkta allvarliga biverkningar enligt de grader av orsakssamband som fastställs i del B i bilaga II,

               e)

               fyller i anmälan om allvarliga biverkningar enligt formuläret i del C i bilaga II efter slutförd undersökning,

               f)

               sänder in en fullständig årlig rapport om allvarliga biverkningar till den behöriga myndigheten, enligt formuläret i del D i bilaga II.

         Artikel 6
   Rapportering av allvarliga avvikande händelser
   1.   Medlemsstaterna skall se till att blodcentraler och sjukhusblodbanker har rutiner för att dokumentera alla allvarliga avvikande händelser som kan påverka blodets och blodkomponenternas kvalitet och säkerhet.
   2.   Medlemsstaterna skall se till att uppgiftslämnare har rutiner för att snarast möjligt meddela den behöriga myndigheten alla relevanta upplysningar om allvarliga avvikande händelser som kan utgöra en fara för andra givare eller mottagare än de som är direkt inblandade i händelsen i fråga, med användande av rapportformuläret i del A i bilaga III.
   3.   Medlemsstaterna skall se till att uppgiftslämnare

               a)

               utvärderar allvarliga avvikande händelser för att identifiera orsaker i processen som kan förebyggas,

               b)

               efter slutförd undersökning fyller i anmälan om allvarliga avvikande händelser enligt formuläret i del B i bilaga III,

               c)

               sänder in en fullständig årlig rapport om allvarliga avvikande händelser till den behöriga myndigheten, enligt formuläret i del C i bilaga III.

         Artikel 7
   Krav för blod och blodkomponenter som importeras
   1.   Medlemsstaterna skall se till att det för blod och blodkomponenter som importeras från tredjeland finns ett system för spårbarhet på blodcentralerna, motsvarande det i artikel 2.2–2.5.
   2.   Medlemsstaterna skall se till att det för blod och blodkomponenter som importeras från tredjeland finns ett system för rapportering på blodcentralerna, motsvarande det i artiklarna 5 och 6.
   Artikel 8
   Årliga rapporter
   Medlemsstaterna skall sända en årlig rapport till kommissionen senast den 30 juni det påföljande året om den rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser som inkommit till den behöriga myndigheten, med användande av formulären i del D i bilaga II och del C i bilaga III.
   Artikel 9
   Informationsutbyte mellan de behöriga myndigheterna
   Medlemsstaterna skall se till att deras behöriga myndigheter delger varandra relevant information med avseende på allvarliga biverkningar och avvikande händelser för att säkerställa att blod eller blodkomponenter som man vet eller misstänker vara defekta tas ur bruk och kasseras.
   Artikel 10
   Införlivande
   1.   Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 i direktiv 2002/98/EG skall medlemsstaterna sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 31 augusti 2006. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 11
   Ikraftträdande
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 12
   Adressater
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 30 september 2005.

            På kommissionens vägnar

         Markos KYPRIANOU

            Ledamot av kommissionen

      (1)  EUT L 33, 8.2.2003, s. 30.

      (2)  EGT L 203, 21.7.1998, s. 14.

      (3)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2004/27/EG (EUT L 136, 30.4.2004, s. 34).

      (4)  EUT L 91, 30.3.2004, s. 25.

      BILAGA I
      Arkivering av uppgifter som gäller spårbarhet enligt artikel 4
      BLODCENTRALERNA SKALL BEVARA FÖLJANDE UPPGIFTER:

                  1.

                  Identifikation av blodcentralen.

                  2.

                  Identifikation av blodgivaren.

                  3.

                  Identifikation av helblodsenheten.

                  4.

                  Identifikation av enskilda blodkomponenter.

                  5.

                  Tappningsdatum (år/månad/dag).

                  6.

                  Inrättningar till vilka helblodsenheter eller blodkomponenter distribueras, eller annan slutdestination.

            INRÄTTNINGAR SKALL BEVARA FÖLJANDE UPPGIFTER:

                  1.

                  Identifikation av blodkomponentens leverantör.

                  2.

                  Identifikation av utlämnad blodkomponent.

                  3.

                  Identifikation av mottagare som transfunderats.

                  4.

                  Bekräftelse av slutdestination för de blodenheter som inte transfunderats.

                  5.

                  Datum för transfusion eller bortskaffning/återsändning (år/månad/dag).

                  6.

                  Komponentens satsnummer om relevant.

      BILAGA II
      RAPPORTERING AV ALLVARLIGA BIVERKNINGAR
      DEL A
      Formulär för snabbrapportering av misstänkta allvarliga biverkningar

         Uppgiftslämnare

         Rapportnummer

         Rapporteringsdatum (år/månad/dag)

         Datum för transfusion (år/månad/dag)

         Mottagarens kön och ålder

         Datum för allvarlig biverkning (år/månad/dag)

         Den allvarliga biverkningen avser

                  —

                     Helblod

                  —

                     Erytrocyter

                  —

                     Trombocyter

                  —

                     Plasma

                  —

                     Annat (specificera)

         Typ av allvarlig(a) biverkning(ar)

                  —

                     Immunologisk hemolys p.g.a. ABO-inkompatibilitet

                  —

                     Immunologisk hemolys p.g.a. andra allo-antikroppar

                  —

                     Icke immunologisk hemolys

                  —

                     Transfusionsöverförd bakterieinfektion

                  —

                     Anafylaktisk reaktion/överkänslighet

                  —

                     Transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI)

                  —

                     Transfusionsöverförd virusinfektion (HBV)

                  —

                     Transfusionsöverförd virusinfektion (HCV)

                  —

                     Transfusionsöverförd virusinfektion (HIV-1/2)

                  —

                     Transfusionsöverförd virusinfektion, annan (specificera)

                  —

                     Transfusionsöverförd parasitinfektion (malaria)

                  —

                     Transfusionsöverförd parasitinfektion, annan (specificera)

                  —

                     Posttransfusionspurpura (PTP)

                  —

                     Graft-versus-host reaktion (GvHD)

                  —

                     Andra allvarliga reaktioner (specificera)

         Grad av orsakssamband (NA, 0-3)

      DEL B
      Allvarliga biverkningar – grad av orsakssamband
      Grad av orsakssamband för allvarliga biverkningar

                  Grad av orsakssamband

                  Förklaring

                  NA

                  Kan inte bedömas

                  När det inte finns tillräckliga uppgifter för att bedöma ett orsakssamband.

                  0

                  Uteslutet

                  När det finns avgörande bevis utom allt rimligt tvivel för att biverkningen beror på andra orsaker.

                  Inte troligt

                  När det finns klara bevis för att biverkningen beror på andra orsaker än blodet eller blodkomponenterna.

                  1

                  Möjligt

                  När det inte med bestämdhet går att säga om biverkningen beror på antingen blodet eller blodkomponenten eller på andra orsaker.

                  2

                  Troligt, sannolikt

                  När det finns klara bevis för att biverkningen beror på blodet eller blodkomponenten.

                  3

                  Säkert

                  När det finns avgörande bevis utom allt rimligt tvivel för att biverkningen beror på blodet eller blodkomponenten.

            Del C
      Formulär för bekräftelse av allvarliga biverkningar

         Uppgiftslämnare

         Rapportnummer

         Datum för bekräftelse (år/månad/dag)

         Datum för allvarlig biverkning (år/månad/dag)

         Bekräftelse av allvarlig biverkning (Ja/Nej)

         Grad av orsakssamband (NA, 0-3)

         Ändring av typ av allvarlig biverkning (Ja/Nej)

         Om Ja, specificera

         Kliniskt utfall (om känt)

                  —

                     Fullständigt tillfrisknande

                  —

                     Lindriga följder

                  —

                     Allvarliga följder

                  —

                     Dödsfall

            Del D
      Formulär för årlig rapportering av allvarliga biverkningar

         Uppgiftslämnare

         Rapportperiod

                  Denna tabell avser

                     [ ] Helblod

                     [ ] Erytrocyter

                     [ ] Trombocyter

                     [ ] Plasma

                     [ ] Annat

                     (använd en tabell för varje enskild komponent)

                  Antal enheter som lämnats ut (totalt antal enheter med ett givet antal blodkomponenter som lämnats ut)

                  Antal mottagare som har transfunderats (totalt antal mottagare som transfunderats med ett givet antal blodkomponenter) (om tillgängligt)

                  Antal enheter som har transfunderats (totalt antal blodkomponenter (enheter) som transfunderats under rapporteringsperioden) (om tillgängligt)

                  Totalt antal rapporterade fall

                  Antal allvarliga biverkningar av orsakssambandsgrad 0 till 3 efter bekräftelse (se bilaga II, del A)

                  Antal dödsfall

                  Kan inte fastställas

                  Grad
                  0

                  Grad
                  1

                  Grad
                  2

                  Grad
                  3

                  Immunologisk hemolys

                  P.g.a. ABO-inkompatibilitet

                  Totalt

                  Dödsfall

                  P.g.a. andra allo-antikroppar

                  Totalt

                  Dödsfall

                  Icke immunologisk hemolys

                  Totalt

                  Dödsfall

                  Transfusionsöverförd bakterieinfektion

                  Totalt

                  Dödsfall

                  Anafylaktisk reaktion/överkänslighet

                  Totalt

                  Dödsfall

                  Transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI)

                  Totalt

                  Dödsfall

                  Transfusionsöverförd virusinfektion

                  HBV

                  Totalt

                  Dödsfall

                  HCV

                  Totalt

                  Dödsfall

                  HIV-1/2

                  Totalt

                  Dödsfall

                  Annan (specificera)

                  Totalt

                  Dödsfall

                  Transfusionsöverförd parasitinfektion

                  Malaria

                  Totalt

                  Dödsfall

                  Annan (specificera)

                  Totalt

                  Dödsfall

                  Posttransfusionspurpura (PTP)

                  Totalt

                  Dödsfall

                  Graft-versus-host reaktion (GvHD)

                  Totalt

                  Dödsfall

                  Andra allvarliga reaktioner (specificera)

                  Totalt

                  Dödsfall

      BILAGA III
      RAPPORTERING AV ALLVARLIGA AVVIKANDE HÄNDELSER
      DEL A
      Formulär för snabbrapportering av allvarliga avvikande händelser

         Uppgiftslämnare

         Rapportnummer

         Rapporteringsdatum (år/månad/dag)

         Datum för allvarlig avvikande händelse (år/månad/dag)

                     Allvarlig avvikande händelse som kan påverka kvaliteten och säkerheten på blodkomponenten beroende på avvikelse i:

                     Specifikation

                  Defekt produkt

                  Fel på utrustningen

                  Mänskligt fel

                  Annat

                     (specificera)

                  Helblodstappning

                  Aferestappning

                  Kontroll av tappat blod

                  Framställning

                  Förvaring

                  Distribution

                  Material

                  Annat (specificera)

            DEL B
      Formulär för bekräftelse av allvarliga avvikande händelser

                     Uppgiftslämnare

                     Rapportnummer

                     Datum för bekräftelse
                     (år/månad/dag)

                     Datum för allvarlig avvikande händelse
                     (år/månad/dag)

                     Analys av grundläggande orsaker (närmare upplysningar)

                     Vidtagna korrigerande åtgärder (närmare upplysningar)

            DEL C
      Formulär för årlig rapportering av allvarliga avvikande händelser

         Uppgiftslämnare

                     Rapporteringsperiod

                     1 januari–31 december (år)

         Totalt antal helblodsenheter och blodkomponenter som bearbetats:

                     Allvarlig avvikande händelse som påverkar kvaliteten och säkerheten på blodkomponenten beroende på avvikelse i:

                     Totalt antal

                     Specifikation

                  Defekt produkt

                  Fel på utrustningen

                  Mänskligt fel

                  Annat

                     (specificera)

                  Helblodstappning

                  Aferestappning

                  Kontroll av tappat blod

                  Framställning

                  Förvaring

                  Distribution

                  Material

                  Annat (specificera)