title: Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/29/EG av den 11 mars 2008 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller kommissionens genomförandebefogenheter

text:
               20.3.2008

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 81/51

      EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2008/29/EG
   av den 11 mars 2008
   om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller kommissionens genomförandebefogenheter
   EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95,
   med beaktande av kommissionens förslag,
   med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),
   i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (2), och
   av följande skäl:

               (1)

               I Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (3) föreskrivs det att vissa åtgärder ska antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som ska tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (4).

               (2)

               Beslut 1999/468/EG har ändrats genom beslut 2006/512/EG, genom vilket det infördes ett föreskrivande förfarande med kontroll för antagande av åtgärder med allmän räckvidd avsedda att ändra icke väsentliga delar av en grundläggande rättsakt som antagits i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget, bland annat genom att stryka vissa av dessa delar eller komplettera rättsakten med nya icke väsentliga delar.

               (3)

               Enligt Europaparlamentets, rådets och kommissionens uttalande (5) om beslut 2006/512/EG måste redan gällande rättsakter som antagits i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget anpassas i enlighet med tillämpliga förfaranden för att det föreskrivande förfarandet med kontroll ska vara tillämpligt på dessa rättsakter.

               (4)

               Kommissionen bör ges befogenhet att anpassa vissa bestämmelser och bilagor, anta förfaranden, principer och riktlinjer samt fastställa särskilda tillämpningsvillkor. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar i direktiv 2001/83/EG, bland annat genom att komplettera det med nya icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

               (5)

               Direktiv 2001/83/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (6)

               Eftersom de ändringar av direktiv 2001/83/EG som görs genom detta direktiv är av teknisk art och enbart avser kommittéförfarandet, behöver de inte införlivas av medlemsstaterna. Det är därför inte nödvändigt att föreskriva bestämmelser i detta syfte.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Ändringar
   Direktiv 2001/83/EG ska ändras på följande sätt:

               1.

               I artikel 14.1 ska andra stycket ersättas med följande:
               ”Om det är berättigat med hänsyn till nya vetenskapliga rön får kommissionen anpassa bestämmelserna i första stycket tredje strecksatsen. Denna åtgärd, som avser att ändra icke väsentliga delar i detta direktiv, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 121.2a.”

               2.

               I artikel 35.1 ska tredje stycket ersättas med följande:
               ”Dessa förfaranden ska antas av kommissionen genom en tillämpningsförordning. Denna åtgärd som avser att ändra icke väsentliga delar i detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 121.2a.”

               3.

               I artikel 46 f ska andra stycket ersättas med följande:
               ”Denna punkt är också tillämplig på vissa hjälpämnen, vars förteckning och särskilda tillämpningsvillkor ska fastställas i ett direktiv som ska antas av kommissionen. Denna åtgärd som avser att ändra icke väsentliga delar i detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 121.2a.”

               4.

               Artikel 46a.2 ska ersättas med följande:
               ”2.   Kommissionen ska ges befogenhet att anpassa punkt 1 för att ta hänsyn till vetenskapliga och tekniska framsteg. Denna åtgärd som avser att ändra icke väsentliga delar i detta direktiv ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 121.2a.”

               5.

               I artikel 47 ska första stycket ersättas med följande:
               ”De principer och riktlinjer för god tillverkningssed för läkemedel som avses i artikel 46 f ska antas i form av ett direktiv. Denna åtgärd som avser att ändra icke väsentliga delar i detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 121.2a.”

               6.

               Artikel 104.7 ska ersättas med följande:
               ”7.   Kommissionen får ändra punkt 6 mot bakgrund av de erfarenheter som gjorts under dess tillämpning. Denna åtgärd som avser att ändra icke väsentliga delar i detta direktiv ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 121.2a.”

               7.

               I artikel 107.2 ska fjärde stycket ersättas med följande:
               ”Beslutet om de slutliga åtgärderna rörande produkten ska fattas i enlighet med det förvaltningsförfarande som avses i artikel 121.3.”

               8.

               Artikel 108 ska ersättas med följande:
               ”Artikel 108
               Kommissionen ska anta de ändringar som är nödvändiga för att uppdatera bestämmelserna i artiklarna 101–107 med hänsyn till vetenskapliga och tekniska framsteg. Dessa åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar i detta direktiv ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 121.2a.”

               9.

               Artikel 120 ska ersättas med följande:
               ”Artikel 120
               Kommissionen ska anta de ändringar som är nödvändiga för att anpassa bilaga I med hänsyn till vetenskapliga och tekniska framsteg. Dessa åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar i detta direktiv ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 121.2a.”

               10.

               Artikel 121 ska ändras på följande sätt:

                           a)

                           Följande punkt ska införas:
                           ”2a.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1–5a.4 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.”

                           b)

                           Punkt 4 ska ersättas med följande:
                           ”4.   Den ständiga kommitténs arbetsordning ska offentliggöras.”

         Artikel 2
   Ikraftträdande
   Detta direktiv träder i kraft dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 3
   Adressater
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Strasbourg den 11 mars 2008.

            På Europaparlamentets vägnar

         H.-G. PÖTTERING

            Ordförande

            På rådets vägnar

         J. LENARČIČ

            Ordförande

      (1)  EUT C 161, 13.7.2007, s. 45.

      (2)  Europaparlamentets yttrande avgivet den 29 november 2007 (ännu ej offentliggjort i EUT) och rådets beslut av den 3 mars 2008.

      (3)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 1394/2007 (EUT L 324, 10.12.2007, s. 121).

      (4)  EGT L 184, 17.7.1999, s. 23. Beslutet ändrat genom beslut 2006/512/EG (EUT L 200, 22.7.2006, s. 11).

      (5)  EUT C 255, 21.10.2006, s. 1.


Avis juridique important

|

31999L0052

Kommissionens direktiv 1999/52/EG av den 26 maj 1999 om anpassning till den tekniska utvecklingen av rådets direktiv 96/96/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om provning av motorfordons och tillhörande släpfordons trafiksäkerhet (Text av betydelse för EES)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 142 , 05/06/1999 s. 0026 - 0028

KOMMISSIONENS DIREKTIV 1999/52/EGav den 26 maj 1999om anpassning till den tekniska utvecklingen av rådets direktiv 96/96/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om provning av motorfordons och tillhörande släpfordons trafiksäkerhet(Text av betydelse för EES)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av artikel 7.2 i rådets direktiv 96/96/EG av den 20 december 1996 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om provning av motorfordons och tillhörande släpfordons trafiksäkerhet(1), ochav följande skäl:(1) I det första fordons- och oljeprogrammet(2) fastställdes att standarden för underhåll av motorfordon har en grundläggande betydelse när det gäller trafikens inverkan på luftkvaliteten.(2) I punkt 8.2 i bilaga II till direktiv 96/96/EG fastställs vilka provningar som regelbundet skall utföras för att kontrollera att fordon underhålls på lämpligt sätt.(3) I punkt 8.2.2 i bilaga II till rådets direktiv 92/55/EEG(3) fastställs att det på dieseldrivna fordon från och med den 1 januari 1996 skall genomföras en mätning av avgasernas opacitet vid kortvarig, fri acceleration där motorn accelereras utan belastning.(4) I detta direktiv fastställs att en teknisk anpassning skall göras för att förbättra kvaliteten på provningarna av utsläpp från dieseldrivna fordon.(5) Det krävs ytterligare arbete för att utveckla alternativa provningsförfaranden för kontroll av underhåll av dieseldrivna fordon, särskilt vad gäller utsläpp av partiklar och kväveoxider.(6) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté för anpassning till teknisk utveckling av direktivet om provning av motorfordons trafiksäkerhet som inrättats i enlighet med artikel 8 i direktiv 96/96/EG.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Direktiv 96/96/EG ändras på följande sätt:Punkt 8.2.2 i bilaga II skall ersättas med följande: "8.2.2 Motorfordon med motorer med kompressionständning (dieselmotorer)a) Avgasernas opacitet skall mätas vid fri acceleration (utan last och från tomgång till maximivarvtal) med växeln i friläge och kopplingen nedtryckt.b) Konditionering av fordon1) Provningar får utföras på fordon utan konditionering. Av säkerhetsskäl är det dock lämpligt att kontrollera att motorn är varm och i tillfredsställande mekaniskt skick.2) Med undantag av vad som avses i d5 nedan godkänns samtliga fordon som har (pre)konditionerats enligt följande bestämmelser.3) Motorn skall ha uppnått arbetstemperatur, vilket t.ex. innebär att temperaturen på motoroljan som mäts med en oljemätsticka skall vara minst 80° C eller motsvara normal körtemperatur om den är lägre, eller att motorblocktemperaturen som mäts med infraröd strålning skall vara minst lika hög. Om denna mätmetod är opraktisk på grund av fordonets konstruktion skall motorns normala arbetstemperatur fastställas på annat sätt, t.ex. genom att man startar luftfläkten.4) Avgassystemet skall rensas genom minst tre fria accelerationscykler eller motsvarande metod.c) Provningsförfarande1) Okulärbesiktning av lämpliga delar av motorfordonets avgassystem för att kontrollera att det inte finns några läckor.2) Motorer och turboladdade motorer skall gå på tomgång innan varje fri accelerationscykel påbörjas. För tunga dieseldrivna fordon innebär detta minst 10 sekunder efter det att gaspedalen släppts upp.3) För att igångsätta varje fri accelerationscykel skall gaspedalen snabbt (dvs. på mindre än en sekund) och i en rörelse, men inte häftigt, tryckas i botten för att uppnå maximal insprutning från insprutningspumpen.4) Under varje fri accelerationscykel och innan gaspedalen släpps upp skall motorn komma upp i maximivarvtal eller, när det gäller automatväxlade fordon, det varvtal som anges av tillverkaren eller, om dessa uppgifter inte finns att tillgå, 2/3 av maximivarvtalet. Detta kan kontrolleras t.ex. med hjälp av motorvarvet eller genom att man låter tillräckligt lång tid förflyta mellan den första tryckningen på gaspedalen och det ögonblick den släpps upp, vilket för fordon i kategorierna 1 och 2 i bilaga I bör vara minst 2 sekunder.d) Gränsvärden1) Koncentrationsnivån får inte överstiga den nivå som enligt rådets direktiv 72/306/EEG (2) har angivits på plattan.2) Om ett sådant värde inte finns att tillgå, eller om de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna beslutar att inte använda det som referensvärde, är gränsvärdena för absorptionskoefficienten följande:Högsta absorptionskoefficient för- insugningsdieselmotorer: 2,5 m-1,- turboladdade dieselmotorer: 3,0 m-1eller motsvarande värden om utrustningen är av annan typ än den som används vid EG-typgodkännande.3) Fordon som registrerades eller togs i bruk för första gången före den 1 januari 1980 är befriade från dessa krav.4) Fordon får endast underkännas om det aritmetiska medelvärdet från minst tre av de senast genomförda accelerationscyklerna överskrider gränsvärdet. Medelvärdet kan räknas fram genom att man räknar bort de mätningar som avviker mest från medelvärdet eller att man använder resultatet från någon annan statistisk beräkning som tar hänsyn till spridningen hos mätningarna. Medlemsstaterna får begränsa antalet testcykler.5) För att undvika onödiga provningar får medlemsstaterna, genom undantag från bestämmelserna i punkt 8.2.2 d4, underkänna fordon om värdena efter mindre än tre fria accelerationscykler eller efter reningscykeln (eller motsvarande) som avses i punkt b3 ovan ligger mycket högre än gränsvärdet. Likaså för att undvika onödiga provningar får medlemsstaterna, genom undantag från bestämmelserna i punkt 8.2.2 d4, godkänna fordon om värdena efter mindre än tre fria accelerationscykler eller efter reningscykeln (eller motsvarande) som avses i punkt b3 ovan ligger mycket under gränsvärdet."Artikel 21. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 1 oktober 2000. De skall genast underrätta kommissionen om detta.När medlemsstaterna antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 3Detta direktiv träder i kraft dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Artikel 4Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 26 maj 1999.På kommissionens vägnarNeil KINNOCKLedamot av kommissionen(1) EGT L 46, 17.2.1997, s. 1.(2) Ett trepartsprogram mellan oljeindustrin, motorindustrin och Europeiska kommissionen för att utveckla standarder för utsläpp från fordon och bränslekvalitet för år 2000.(3) EGT L 225, 10.8.1992, s. 68.