Avis juridique important

|

31975L0322

Rådets direktiv 75/322/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om dämpning av radiostörningar som orsakas av gnisttändningsmotorer i jordbruks- eller skogsbrukstraktorer med hjul

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 147 , 09/06/1975 s. 0028 - 0037 Finsk specialutgåva Område 13 Volym 4 s. 0113  "Grekisk specialutgåva" Område 13 Volym 3 s. 0080  Svensk specialutgåva Område 13 Volym 4 s. 0113  Spansk specialutgåva: Område 13 Volym 4 s. 0107  Portugisisk specialutgåva: Område 13 Volym 4 s. 0107

RÅDETS DIREKTIV av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om dämpning av radiostörningar som orsakas av gnisttändningsmotorer i jordbruks- eller skogsbrukstraktorer med hjul (75/322/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,med beaktande av kommissionens förslag,med beaktande av Europaparlamentets yttrande(1),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(2), ochmed beaktande av följande:De tekniska krav som traktorer måste uppfylla enligt nationell lagstiftning gäller bl.a. dämpningen av radiostörningar.Dessa krav skiljer sig åt i de olika medlemsstaterna. Det är därför nödvändigt att alla medlemsstater antar samma krav, antingen som tillägg till eller i stället för sina nuvarande bestämmelser, särskilt för att därmed för varje traktortyp medge det förfarande för EEG-typgodkännande som beskrivs i rådets direktiv 74/150/EEG(3) av den 4 mars 1974 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om typgodkännande av jordbruks- eller skogsbrukstraktorer med hjul.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 11. Med jordbruks- eller skogsbrukstraktor avses varje motorfordon som är försett med hjul eller band och har minst två axlar, vars huvuduppgift grundas på dess dragkraft och som är särskilt konstruerat för att dra, skjuta, bära eller driva vissa redskap, maskiner eller släpvagnar avsedda för jord- eller skogsbruk. Fordonet kan vara utrustat för transport av gods och passagerare.2. Detta direktiv skall endast tillämpas på sådana traktorer som avses i punkt 1 och som är försedda med luftfyllda däck och har två axlar och är konstruerade för en hastighet mellan 6 och 25 km/tim.Artikel 2Ingen medlemsstat får vägra att bevilja EEG-typgodkännande eller nationellt typgodkännande för en traktor av skäl som hänför sig till sådana radiostörningar som orsakas av tändsystemet i dess framdrivningsmotor, om traktorn är försedd med avstörningsutrustning som uppfyller kraven i bilagorna.Artikel 3Ingen medlemsstat får vägra att registrera en traktor eller förbjuda att den saluförs, tas i bruk eller används av skäl som hänför sig till sådana radiostörningar som orsakas av tändsystemet i dess framdrivningsmotor, om traktorn är försedd med avstörningsutrustning som uppfyller kraven i bilagorna.Artikel 4En medlemsstat som har beviljat typgodkännande skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att hålla sig underrättad om varje ändring av sådan del eller egenskap som anges i bilaga 1 punkt 2.2. De behöriga myndigheterna i denna stat skall besluta om nya provningar behöver utföras på den ändrade traktortypen och om en ny rapport skall utarbetas. Om dessa provningar visar att kraven i detta direktiv inte uppfylls skall ändringen inte godkännas.Artikel 5De ändringar som är nödvändiga för att anpassa kraven i bilagorna till den tekniska utvecklingen skall beslutas enligt förfarandet i artikel 13 i direktiv 74/150/EEG.Artikel 61. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de bestämmelser som är nödvändiga för att följa detta direktiv inom 18 månader efter dagen för anmälan och skall genast underrätta kommissionen om detta.2. Medlemsstaterna skall se till att till kommissionen överlämna texterna till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 7Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 20 maj 1975.På rådets vägnarR. RYANOrdförande(1) EGT nr C 160, 18.12.1969, s. 29.(2) EGT nr C 48, 16.4.1969, s. 21.(3) EGT nr L 84, 28.3.1974, s. 10.BILAGA 1(1) DEFINITIONER, ANSÖKAN OM EEG-TYPGODKÄNNANDE, MÄRKNINGAR, EEG-TYPGODKÄNNANDE, DETALJFÖRESKRIFTER, PROVNINGAR, ÖVERENSSTÄMMELSE MED GODKÄND TYP(1.)2. DEFINITIONERI detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:(2.1)2.2 Traktortyp med avseende på dämpning av radiostörningar: traktorer som inte skiljer sig åt i fråga om sådana väsentliga avseenden som2.2.1 formerna och materialen hos de karosseridelar som bildar motorrummet och den del av passagerarutrymmet som ligger närmast motorrummet,2.2.2 motortypen (tvåtakts eller fyrtakts, cylindrarnas antal och volym, antal förgasare, ventilarrangemang, högsta effekt och tillhörande varvtal),2.2.3 läget för eller utförandet av tändsystemets delar (spole, fördelare, tändstift, skärmning etc.),2.2.4 läget för metalldelar i motorrummet (t.ex. värmeapparater, reservhjul, luftfilter etc.).2.3 Begränsning av radiostörningar: en minskning av radiostörningarna på frekvensbanden för ljudradio och television till en sådan nivå att mottagare som inte är placerade i fordonet inte får sin funktion märkbart störd. Detta villkor är uppfyllt om störningsnivån ligger under de gränsvärden som anges i punkt 6.2.2 nedan.2.4 Avstörningsutrustning för radio: en fullständig uppsättning med delar som behövs för att begränsa radiostörningarna från tändsystemet i en traktor. Avstörningsutrustningen för radio omfattar även jordningsband och skärmningsdelar som är införda särskilt för dämpning av radiostörningar.2.5 Avstörningsutrustningar av olika typer: utrustningar som skiljer sig åt i fråga om sådana väsentliga avseenden som2.5.1 att delarna har olika handelsbeteckningar eller varumärken,2.5.2 att en dels "högfrekvensegenskaper" är annorlunda eller att delarna skiljer sig åt i fråga om form eller storlek,2.5.3 att verkningssätten hos minst en del är annorlunda,2.5.4 att delarna är sammansatta på olika sätt.2.6 Avstörningsdel: en av de enskilda delar som ingår i avstörningsutrustningen.3. ANSÖKAN OM EEG-TYPGODKÄNNANDE3.1 Ansökan om EEG-typgodkännande för en traktortyp med avseende på dämpning av radiostörningar skall lämnas in av fordonstillverkaren eller dennes representant.3.2 Ansökan skall åtföljas av följande handlingar i tre exemplar och av följande uppgifter:3.2.1 En beskrivning av traktortypen enligt punkt 2.2, åtföljd av en sprängbild eller ett fotografi över motorrummet. De nummer och/eller symboler som används för att identifiera motortypen och traktortypen skall framgå.3.2.2 En förteckning med klart identifierade delar som ingår i avstörningsutrustningen.3.2.3 Detaljerade ritningar för varje del så att denna lätt kan lokaliseras och identifieras.3.2.4 Uppgifter om det nominella värdet för likströmsresistanserna och, när det gäller resistiva tändkablar, om deras nominella resistans per meter.3.3 Dessutom skall ansökan om EEG-typgodkännande åtföljas av ett provexemplar av avstörningsutrustningen.3.4 Ett fordon som är representativt för den traktortyp som skall godkännas skall tillhandahållas den tekniska tjänst som har ansvaret för typgodkännandeprovningarna.4. MÄRKNINGAR4.1 Avstörningsutrustningens delar skall vara försedda med4.1.1 handelsnamn eller varumärke för tillverkarna av utrustningen och dess delar,4.1.2 tillverkarens handelsbeteckning.4.2 Märkningarna skall upprepas med högst 12 cm mellanrum på avstörningskablarna.4.3 Märkningarna skall vara klart läsbara och outplånliga.5. TYPGODKÄNNANDE(5.1)(5.2)5.3 En blankett enligt mallen i bilaga 4 skall bifogas EEG-typgodkännandeintyget.(5.4)(5.5)(5.6)6. DETALJFÖRESKRIFTER6.1 Övergripande detaljföreskrifterAvstörningsutrustningens delar skall vara utformade, konstruerade och monterade så att traktorn vid normal användning kan uppfylla kraven i detta direktiv.6.2 Föreskrifter angående radiostörningar6.2.1 MätmetodDen störande strålning som sänds ut från den traktortyp som tillhandahållits för godkännande skall mätas med den metod som beskrivs i bilaga 2.6.2.2 Gränsvärden6.2.2.1 Gränsvärdena för utstrålningen vid kvasitoppmätning skall vara 50 ìV/m inom frekvensbandet 40-75 MHz och 50-120 ìV/m inom frekvensbandet 75-250 MHz, varvid gränsvärdet ökar linjärt för frekvenser över 75 MHz.6.2.2.2 Om mätningar utförs med instrument som visar toppvärden skall avläsningarna i ìV/m divideras med 10.6.2.3 För den traktortyp som tillhandahållits för godkännande med avseende på dämpning av radiostörningar skall de uppmätta värdena ligga minst 20 procent under gränsvärdena.7. PROVNINGARÖverensstämmelse med kraven under punkt 6 ovan skall kontrolleras enligt den metod som framgår av bilaga 2.(8.)9. ÖVERENSSTÄMMELSE MED GODKÄND TYP(9.1)9.2 När överensstämmelsen för en traktor som tagits ur tillverkningsserien kontrolleras skall produktionen anses uppfylla kraven i detta direktiv om de uppmätta nivåerna inte överstiger gränsvärdena enligt punkt 6.2.2 med mer än 25 %.9.3 Om minst en av de nivåer som uppmätts för en traktor som tagits ur tillverkningsserien överstiger gränsvärdena enligt punkt 6.2.2 med mer än 25 % får tillverkaren begära att mätningarna utförs på en provgrupp som omfattar minst sex serietillverkade traktorer. Resultaten för varje frekvensband skall tolkas med den statistiska metod som visas i bilaga 3.(10.)(11.)(1) Texten i bilagorna motsvarar texten i rådets direktiv 72/245/EEG av den 20 juni 1972 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om dämpning av radiostörningar som orsakas av ottomotorer i motorfordon (EGT nr L 152, 6.7.1972, s. 15).BILAGA 2MÄTMETOD FÖR RADIOSTÖRNINGAR SOM ORSAKAS AV TÄNDSYSTEM MED HÖG SPÄNNING1. MÄTUTRUSTNING Mätutrustningen skall uppfylla kraven i publikation nr 2 (första utgåvan, 1961) från Internationella specialkommittén för radiostörningar, CISPR eller föreskrifterna för mätinstrument som visar toppvärden enligt CISPR-publikation nr 5 (första utgåvan, 1967).Anmärkning:Om den tillgängliga mätutrustningen inte överensstämmer helt med CISPR-föreskrifterna skall avvikelserna anges klart.2. FRAMSTÄLLNING AV RESULTAT Mätresultaten skall uttryckas i ìV/m för bandbredden 120 kHz. Av statistiska skäl skall den logaritmiska enheten dB (ìV/m) användas. Om mätutrustningens verkliga bandbredd B (uttryckt i kHz) för vissa frekvenser avviker något från 120 kHz skall avläsningarna omvandlas till bandbredden 120 kHz genom multiplicering med faktorn >NUM>120>DEN>B.3. MÄTPLATS Mätplatsen skall vara en horisontell yta som är fri från märkbart vågreflekterande ytor inom en ellips med en storaxel på 20 m och en lillaxel på 17,3 m. Antennen och motorns mittpunkt skall befinna sig på ellipsens storaxel, medan traktorns symmetriplan skall vara parallellt med lillaxeln. Antennen och skärningspunkten mellan storaxeln och den motorsida som befinner sig närmast antennen skall båda befinna sig i en av ellipsens brännpunkter. Mätutrustningen eller provhytten eller fordonet som utrustningen befinner sig i får finnas inom ellipsen, men i horisontalled inte närmare än 3 m från antennen i motsatt riktning i förhållande till den traktor som kontrolleras. Vidare skall frånvaron av ovidkommande brus och signaler som kan påverka mätningarna säkerställas. Kontroller skall därför utföras med motorn stoppad före och efter mätavläsningarna, som endast kan betraktas som tillfredsställande om de ligger minst 10 dB över det högsta värde som erhålls vid kontrollerna före och efter mätavläsningarna.4. TRAKTOR 4.1 Vid mätningarna skall endast den elektriska utrustning som behövs för motorns drift vara igång.4.2 Motorn skall ha normal arbetstemperatur. Under varje mätning skall motorn köras enligt följande:>Plats för tabell>4.3 Mätningar skall inte utföras medan det regnar på fordonet eller inom 10 minuter efter ett regn.5. ANTENN 5.1 HöjdDipolens mittpunkt skall befinna sig 3 m över marken.5.2 MätavståndDet horisontella avståndet från antennen till närmaste metalldel på traktorn skall vara 10 m.5.3 Antennens läge i förhållande till traktornAntennen skall placeras omväxlande till vänster och till höger om traktorn i två mätlägen så att antennen är parallell med traktorns symmetriplan och i linje med motorn. (Se tillägget till denna bilaga.)5.4 Antennens lägeI varje mätpunkt skall avläsningar göras med dipolen i horisontellt och vertikalt läge. (Se tillägget till denna bilaga.)5.5 AvläsningarDen högsta av fyra avläsningar skall betraktas som den karaktäristiska avläsningen för den frekvens som mätningen avser.6. FREKVENSER Mätningar skall utföras inom området 40-250 MHz. En traktor anses med största sannolikhet uppfylla de föreskrivna dämpningskraven inom hela frekvensområdet om den uppfyller kraven vid de sex frekvenserna 45, 65, 90, 150, 180 och 220 MHz (± 5 MHz). (Avvikelsen på 5 MHz för de sex valda frekvenserna bör göra det möjligt att undvika störningar från sändare som arbetar på de nominella frekvenserna.)BILAGA 3STATISTISK METOD FÖR KONTROLL AV DÄMPNING AV RADIOSTÖRNINGARFör att med 80 % sannolikhet säkerställa att 80 % av fordonen uppfyller ett angivet gränsvärde L skall följande villkor uppfyllas: + kSn ≤ Ldär  = aritmetiskt medelvärde av resultaten för n traktorer,k = statistisk faktor som är beroende av n enligt följande tabell:>Plats för tabell>Sn = resultatens standardavvikelse för n traktorerSn2 = >NUM>Ó (x - )²>DEN>(n - 1)x = enskilt resultatL = angivet gränsvärdeSn, x,  och L uttryckta i dB (ìV/m)Om en första provgrupp med n traktorer inte uppfyller föreskriften skall en andra provgrupp med n traktorer provas och de totala resultaten behandlas som om de erhållits från en provgrupp med 2n traktorer.BILAGA 4>Hänvisning till >>Hänvisning till >


Avis juridique important

|

32003L0031

Kommissionens direktiv 2003/31/EG av den 11 april 2003 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG i syfte att införa 2,4-DB, beta-cyflutrin, cyflutrin, iprodion, linuron, maleinsyrahydrazid och pendimetalin som verksamma ämnen (Text av betydelse för EES)

Europeiska unionens officiella tidning nr L 101 , 23/04/2003 s. 0003 - 0009

Kommissionens direktiv 2003/31/EGav den 11 april 2003om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG i syfte att införa 2,4-DB, beta-cyflutrin, cyflutrin, iprodion, linuron, maleinsyrahydrazid och pendimetalin som verksamma ämnen(Text av betydelse för EES)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel(1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 2003/23/EG(2), särskilt artikel 6.1 i detta, ochav följande skäl:(1) I kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden(3), senast ändrad genom förordning (EG) nr 2266/2000(4), upprättas en förteckning över de verksamma ämnen som skall bedömas för att eventuellt införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Den förteckningen omfattar 2,4-DB, beta-cyflutrin, cyflutrin, iprodion, linuron, maleinsyrahydrazid och pendimetalin.(2) Effekterna av dessa verksamma ämnen på folkhälsa och miljö har bedömts i enlighet med förordning (EEG) nr 3600/92 för ett antal av de användningsområden som har föreslagits av de anmälande företagen. Enligt kommissionens förordning (EG) nr 933/94 av den 27 april 1994 om fastställande av verksamma ämnen i växtskyddsmedel och om val av rapporterande medlemsstater för genomförandet av kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92(5), senast ändrad genom förordning (EG) nr 2230/95(6), lämnade följande utsedda rapporterande medlemsstater in utvärderingsrapporter och rekommendationer till kommissionen i enlighet med artikel 7.1 c i förordning (EEG) nr 3600/92: 2,4-DB: Den rapporterande medlemsstaten Grekland lämnade in alla relevanta upplysningar den 30 april 1996. beta-cyflutrin: Den rapporterande medlemsstaten Tyskland lämnade in alla relevanta upplysningar den 4 november 1996. cyflutrin: Den rapporterande medlemsstaten Tyskland lämnade in alla relevanta upplysningar den 4 november 1996. iprodion: Den rapporterande medlemsstaten Frankrike lämnade in alla relevanta upplysningar den 18 juli 1996. linuron: Den rapporterande medlemsstaten Förenade kungariket lämnade in alla relevanta upplysningar den 31 oktober 1996. maleinsyrahydrazid: Den rapporterande medlemsstaten Danmark lämnade in alla relevanta upplysningar den 5 september 1997. pendimetalin: Den rapporterande medlemsstaten Spanien lämnade in alla relevanta upplysningar den 20 maj 1998.(3) Utvärderingsrapporterna har granskats av medlemsstaterna och kommissionen inom ramen för arbetet i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.(4) I enlighet med artikel 6.4 i direktiv 91/414/EEG och med anledning av ett möjligen ofördelaktigt beslut om 2,4-DB och pendimetalin organiserade kommissionen trepartsmöten den 7 maj 1998 och den 4 juni 1999 med den part som lämnat in den huvudsakliga delen av dokumentationen och den rapporterande medlemsstaten. För båda de verksamma ämnena har den part som lämnat in den huvudsakliga delen av dokumentationen tillhandahållit ytterligare uppgifter.(5) Kommissionens rapport om bedömningen av de verksamma ämnena 2,4-DB, beta-cyflutrin, cyflutrin, iprodion, linuron, maleinsyrahydrazid och pendimetalin färdigställdes den 3 december 2002.(6) Vid bedömningen av 2,4-DB, linuron, maleinsyrahydrazid och pendimetalin påtalades inte några öppna frågor eller problem som skulle ha krävt samråd med Vetenskapliga kommittén för växter.(7) Rapporten om beta-cyflutrin och cyflutrin och kompletterande uppgifter om båda de verksamma ämnena lämnades till Vetenskapliga kommittén för växter för separata samråd. Kommittén uppmanades att yttra sig om hur förtäringsrisker lämpligen bedöms och att bekräfta att tillgängliga ekotoxikologiska uppgifter endast stöder användning i växthus och för betning. I sina yttranden(7)(8) föreslår kommittén att beta-cyflutrin och cyflutrin, förutom den bedömning av risker på lång sikt i samband med förtäring som görs rutinmässigt för växtskyddsmedel, bör underkastas en kortsiktig bedömning av akuta risker i samband med förtäring för att bedöma deras eventuella neurotoxiska egenskaper. Kommittén bekräftade att användning vid utsädesbetning och i växthus (utom vid användning av nyttiga leddjur) kan betraktas som säker för mark- och vattenlevande organismer som inte är målarter på grund av de särskilda omständigheterna vid sådana tillämpningar och eftersom beta-cyflutrin och cyflutrin är orörliga i jord. Vidare instämmer kommittén med medlemsstaternas slutsatser av bedömningen att besprutning av fält med beta-cyflutrin och cyflutrin inte har visat sig tillräckligt säker enligt de kriterier som fastställs i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG. Bedömningen av de kortsiktiga riskerna i samband med förtäring har tillhandahållits och diskuterats med medlemsstaterna, i enlighet med yttrandet från Vetenskapliga kommittén för växter. Man drog den slutsatsen att förtäring av restsubstanser under kort tid troligen inte överskrider de godtagbara gränserna.(8) Rapporten om iprodion och kompletterande uppgifter lämnades till Vetenskapliga kommittén för växter för ett separat samråd. Vetenskapliga kommittén uppmanades att yttra sig om förväntade koncentrationer i jord och grundvatten och om de nivåer för användarexponering som den rapporterande medlemsstaten föreslagit som godtagbara. I sitt yttrande(9) instämde kommittén med att det finns tillräckligt med uppgifter för att kunna göra en tillförlitlig bedömning av medlets urlakningsegenskaper i jordar med pH-värde över 6. Bedömningen av urlakningsegenskaper i jordar vars pH-värde är lägre än 6 bör emellertid uppmärksammas ytterligare eftersom urlakning kan uppstå i utsatta lägen vid koncentrationsnivåer på mer än 0,1 μg/l. Kommittén anser inte att det föreligger något behov av ytterligare en säkerhetsfaktor för att härleda en godtagbar nivå för användarexponering. Vetenskapliga kommitténs anmärkningar har beaktats vid utformningen av detta direktiv och den berörda granskningsrapporten.(9) Det har framgått av de olika undersökningar som har gjorts att växtskyddsmedel som innehåller 2,4-DB, beta-cyflutrin, cyflutrin, iprodion, linuron, maleinsyrahydrazid eller pendimetalin i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a och 5.1 b samt artikel 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt vad gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Ämnena bör därför införas i bilaga I så att tillstånd för växtskyddsmedel som innehåller dessa ämnen kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det direktivet.(10) Kommissionens granskningsrapport är en förutsättning för att medlemsstaterna på ett korrekt sätt skall kunna tillämpa flera avsnitt av de enhetliga principer som fastställs i direktiv 91/414/EEG. Innehållet i den slutliga granskningsrapporten, med undantag av konfidentiella uppgifter, bör därför hållas tillgängligt eller göras tillgängligt av medlemsstaterna för alla berörda parter.(11) Innan ett verksamt ämne förs in i bilaga I måste medlemsstaterna och berörda parter få en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som kommer att bli resultatet av införandet.(12) Efter införandet bör medlemsstaterna få en rimlig tidsfrist för att genomföra bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG vad beträffar växtskyddsmedel som innehåller 2,4-DB, beta-cyflutrin, cyflutrin, iprodion, linuron, maleinsyrahydrazid eller pendimetalin, och särskilt för att kontrollera att villkoren beträffande dessa verksamma ämnen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG är uppfyllda. En längre period bör föreskrivas för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen för varje växtskyddsmedel i enlighet med de enhetliga principer som fastställs i direktiv 91/414/EEG.(13) Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras.(14) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.Artikel 2Medlemsstaterna skall senast den 30 juni 2004 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast informera kommissionen om detta.De skall tillämpa bestämmelserna från och med den 1 juli 2004.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.Artikel 31. Medlemsstaterna skall granska godkännandena för samtliga växtskyddsmedel som innehåller 2,4-DB, beta-cyflutrin, cyflutrin, iprodion, linuron, maleinsyrahydrazid eller pendimetalin för att kontrollera att villkoren beträffande dessa verksamma ämnen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG är uppfyllda. När så krävs och senast den 30 juni 2004 skall de ändra eller återkalla godkännandet.2. Medlemsstaterna skall för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller 2,4-DB, beta-cyflutrin, cyflutrin, iprodion, linuron, maleinsyrahydrazid eller pendimetalin, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen av den som finns förtecknade i bilaga I till direktiv 91/414/EEG senast den 31 december 2003 ta upp produkten till ny prövning enligt de enhetliga principer som anges i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet. På grundval av denna prövning skall de avgöra om produkten uppfyller kraven i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG. När så krävs och senast den 31 december 2007 skall de ändra eller återkalla godkännandet.Artikel 4Detta direktiv träder i kraft den 1 januari 2004.Artikel 5Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 11 april 2003.På kommissionens vägnarDavid ByrneLedamot av kommissionen(1) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.(2) EUT L 81, 28.3.2003, s. 39.(3) EGT L 366, 15.12.1992, s. 10.(4) EGT L 259, 13.10.2000, s. 27.(5) EGT L 107, 28.4.1994, s. 8.(6) EGT L 225, 22.9.1995, s. 1.(7) Yttrande från Vetenskapliga kommittén för växter om införande av beta-cyflutrin i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden. (Yttrande från Vetenskapliga kommittén för växter, 28 januari 2000.)(8) Yttrande från Vetenskapliga kommittén för växter om införande av cyflutrin i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden. (Yttrande från Vetenskapliga kommittén för växter, 28 januari 2000.)(9) Yttrande från Vetenskapliga kommittén för växter i specifika frågor från kommissionen om bedömning av iprodion enligt rådets direktiv 91/414/EEG. SCP/IPRODIO/002-slutlig av den 31 januari 2002.BILAGAFöljande avsnitt skall läggas till i slutet av tabellen i bilaga I till direktiv 91/414/EG">Plats för tabell>"


Viktigt rättsligt meddelande

|

31994L0069

Kommissionens direktiv 94/69/EG av den 19 december 1994, om anpassning till tekniska framsteg för tjugoförsta gången av rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 381 , 31/12/1994 s. 0001 - 1485 Finsk specialutgåva Område 13 Volym 28 s. 0003  Svensk specialutgåva Område 13 Volym 28 s. 0003  tjeckisk specialutgåva Område 13 Volym 14 s. 3  - 1487 estnisk specialutgåva Område 13 Volym 14 s. 3  - 1487 ungersk specialutgåva Område 13 Volym 14 s. 3  - 1487 litauisk specialutgåva Område 13 Volym 14 s. 3  - 1487 lettisk specialutgåva Område 13 Volym 14 s. 3  - 1487 maltesisk specialutgåva Område 13 Volym 014 s. 3  - 1487 polsk specialutgåva Område 13 Volym 14 s. 3  - 1487 slovakisk specialutgåva Område 13 Volym 14 s. 3  - 1487 slovensk specialutgåva Område 13 Volym 14 s. 3  - 1487

		Kommissionens direktiv 94/69/EGav den 19 december 1994om anpassning till tekniska framsteg för tjugoförsta gången av rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnenEUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen [1], senast ändrat genom kommissionens direktiv 93/101/EG [2], särskilt artikel 28 i detta, ochmed beaktande av följande:I bilaga 1 till direktiv 67/548/EEG finns en förteckning över farliga ämnen tillsammans med uppgifter om klassificerings- och märkningsförfaranden för varje ämne.I enlighet med aktuell vetenskaplig och teknisk kunskap bör förteckningen över farliga ämnen i bilaga 1 anpassas och kompletteras, särskilt så att den omfattar ett antal komplexa ämnen framställda av olja och kol; som en följd av detta är det nödvändigt att ändra förordet till bilaga 1 så att detta innefattar anmärkningar och uppgifter i fråga om identifieringen och märkningen av komplexa ämnen och preparat som härrör från olja och kol.De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Kommittén för anpassning till teknisk utveckling av direktiven om avskaffande av tekniska handelshinder för farliga ämnen och preparat.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Bilaga 1 till direktiv 67/548/EEG ändras på följande sätt:1. Förordet till bilaga 1 till det här direktivet skall ersätta förordet till bilaga 1.2. Ämnena i bilaga 1 till det här direktivet skall ersätta motsvarande ämnen i bilaga 1 till direktiv 67/548/EEG.3. Ämnena i bilaga 2 till det här direktivet skall för första gången införas i bilaga 1 till direktiv 67/548/EEG.Artikel 2Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 1 september 1996. De skall genast underrätta kommissionen om detta.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.Artikel 3Detta direktiv träder i kraft den tredje dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Utfärdat i Bryssel den 19 december 1994.På kommissionens vägnarYannis PaleokrassasOrdförande[1] EGT nr 196, 16.8.1967, s. 1.[2] EGT nr L 13, 15.1.1994, s. 1. Se även direktiv 93/105/EG (EGT nr L 294, 30.11.1993, s. 21.)--------------------------------------------------


Avis juridique important

|

31979L0489

Kommissionens direktiv 79/489/EEG av den 18 april 1979 om en anpassning till den tekniska utvecklingen av rådets direktiv 71/320/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om bromsutrustning på vissa kategorier av motorfordon och släpvagnar till dessa fordon

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 128 , 26/05/1979 s. 0012 - 0021 Finsk specialutgåva Område 13 Volym 9 s. 0241  "Grekisk specialutgåva" Område 13 Volym 8 s. 0123  Svensk specialutgåva Område 13 Volym 9 s. 0241  Spansk specialutgåva: Område 13 Volym 10 s. 0084  Portugisisk specialutgåva: Område 13 Volym 10 s. 0084

KOMMISSIONENS DIREKTIV av den 18 april 1979 om en anpassning till den tekniska utvecklingen av rådets direktiv 71/320/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om bromsutrustning på vissa kategorier av motorfordon och släpvagnar till dessa fordon (79/489/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 70/156/EEG av den 6 februari 1970 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om typgodkännande av motorfordon och släpvagnar till dessa fordon(1), senast ändrad genom direktiv 78/547/EEG(2), och särskilt artiklarna 11, 12 och 13 i detta,med beaktande av rådets direktiv 71/320/EEG av den 26 juli 1971 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om bromsutrustning på vissa kategorier av motorfordon och släpvagnar till dessa fordon(3), i dess lydelse enligt kommissionens direktiv 75/524/EEG(4), ochmed beaktande av följande:Med hänsyn till vunna erfarenheter och den tekniska utvecklingen är det nu möjligt att göra kraven strängare och att anpassa dem bättre till faktiska provningsförhållanden.Bestämmelserna i detta direktiv är i överenstämmelse med yttrandet från Kommittén för anpassning till teknisk utveckling av direktiv om avskaffande av tekniska handelshinder inom motorfordonssektorn.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 11. Bilagorna 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 9 till direktiv 71/320/EEG ändras härmed enligt bilagan till detta direktiv.2. I väntan på att särskilda bestämmelser angående låsningsfria bromssystem skall träda i kraft, skall fordon i kategorierna M1, M2, M3, N1, N2, N3, O3 och O4 som är utrustade med sådana system underkastas bestämmelserna i direktiv 71/320/EEG, i dess senaste lydelse enligt detta direktiv.Artikel 21. Från den 1 januari 1980 får ingen medlemsstat, av skäl som hänför sig till bromsutrustningen,- vägra att bevilja EEG-typgodkännande eller att utfärda det exemplar av det intyg som anges i sista strecksatsen i artikel 10.1 i direktiv 70/156/EEG eller att bevilja ett nationellt typgodkännande med avseende på en fordonstyp, eller- förbjuda att fordon tas i bruk,om bromsutrustningen på fordonstypen eller fordonen överensstämmer med bestämmelserna i direktiv 71/320/EEG, i dess senaste lydelse enligt detta direktiv.2. Från den 1 oktober 1980 skall medlemsstaterna- inte längre utfärda det exemplar av det intyg som anges i sista strecksatsen i artikel 10.1 i direktiv 70/156/EEG med avseende på en fordonstyp vars bromsutrustning inte överensstämmer med bestämmelserna i direktiv 71/320/EEG, i dess senaste lydelse enligt detta direktiv,- vägra att bevilja ett nationellt typgodkännande för en fordonstyp vars bromsutrustning inte överensstämmer med bestämmelserna i direktiv 71/320/EEG, i dess senaste lydelse enligt detta direktiv.3. Från den 1 oktober 1981 får medlemsstaterna förbjuda ibruktagande av fordon vars bromsutrustning inte överensstämmer med bestämmelserna i direktiv 71/320/EEG, i dess senaste lydelse enligt detta direktiv.4. Utan hinder av punkterna 1-3 skall medlemsstaterna tillämpa bestämmelserna i punkt 1.2.1 i bilaga 4 till direktiv 71/320/EEG, i dess senaste lydelse enligt detta direktiv, endast från den 1 oktober 1983.5. Före den 1 januari 1980 skall medlemsstaterna sätta i kraft de bestämmelser som är nödvändiga för att följa detta direktiv och genast underrätta kommissionen om detta.Artikel 3Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 18 april 1979.På kommissionens vägnarÉtienne DAVIGNONLedamot av kommissionen(1) EGT nr L 42, 23.2.1970, s. 1.(2) EGT nr L 168, 26.6.1978, s. 39.(3) EGT nr L 202, 6.9.1971, s. 37.(4) EGT nr L 236, 8.9.1975, s. 3.BILAGAÄndringar i bilagorna till direktiv 71/320/EEG i dess senaste lydelse enligt direktiv 74/132/EEG och enligt direktiv 75/524/EEG I. ALLMÄNNA BESTÄMMELSER OM MÅTTENHETER Föreskrifterna i direktiv 71/320/EEG och dess ändringsdirektiv skall ändras enligt bestämmelserna i direktiv 71/354/EEG i dess senaste lydelse enligt direktiv 76/770/EEG om måttenheter.För detta ändamål skall följande ändringar göras i bilagorna till direktiven 71/320/EEG, 74/132/EEG och 75/524/EEG:- Ordet "vikt" skall ersättas med ordet "massa" och orden "högsta vikt" och "totalvikt" skall ersättas med orden "största massa".- Värdena för kraft, vridmoment och moment och tryck skall uttryckas i följande enheter:kraft: Newton (N),vridmoment och moment: Newtonmeter (Nm),tryck: bar (bar).Följande avrundade värden skall användas för att omvandla de enheter som användes innan detta direktiv trädde i kraft till ovannämnda enheter:kraft: 1 kgf eller 1 kg = 10 N,vridmoment och moment: 1 mkgf eller 1 mkg = 10 Nm,tryck: 1 kgf/cm² eller 1 kg/cm² = 1 bar.På tillämpliga ställen skall de krafter som motsvarar fordonets massa eller delar av denna massa (t.ex. axelbelastningar) användas i de beräkningar som föreskrivs i dessa bilagor.II. SÄRSKILDA BESTÄMMELSER BILAGA 1: DEFINITIONER, KRAV, KONSTRUKTION OCH MONTERING I punkt 2.2.1.2.4 skall följande läggas till på slutet:"Denna bestämmelse skall inte gälla när ett hjälpmanöverorgan medger åtminstone delvis aktivering av färdbromssystemet enligt bilaga 2 punkt 2.1.3.6."I punkt 2.2.1.2.7 skall första meningen lyda:"Vissa delar, till exempel pedalen och dess lager, huvudcylindern och dess kolv eller kolvar (hydrauliska system), reglerventilen (pneumatiska system), länksystemet mellan pedalen och huvudcylindern eller reglerventilen, bromscylindrarna och deras kolvar (hydrauliska och/eller pneumatiska system) och bromsarnas arm- och kamanordningar, skall inte anses benägna att gå sönder om de är rätt dimensionerade, lätt åtkomliga för underhåll och har säkerhetsegenskaper som är minst likvärdiga med de som föreskrivs för andra viktiga komponenter (till exempel styrinrättningens delar) i fordonet."Punkt 2.2.1.13 skall lyda:"2.2.1.13 Varje fordon som är försett med en färdbroms som ansätts från en energibehållare skall, om den föreskrivna reservbromsverkan inte kan uppnås med denna broms utan hjälp av den lagrade energin, vara försett med en varningsanordning - förutom en eventuell tryckmätare - som ger en optisk eller akustisk signal när den lagrade energin i någon del av systemet sjunker till ett värde vid vilket det, utan omladdning av energibehållaren och oberoende av fordonets lastförhållanden, är möjligt att aktivera färdbromsens manöverorgan en femte gång efter fyra fullständiga aktiveringar och erhålla den bromsverkan som föreskrivs för reservbromsning (utan fel i färdbromsens transmissionsanordning och med bromsarna inställda så tätt som möjligt). Varningsanordningen skall vara direkt och stadigvarande ansluten till kretsen. När motorn körs under normala driftvillkor och det inte finns några fel i bromssystemet får inte varningsanordningen ge någon signal, med undantag för den tid som krävs för laddning av energibehållarna efter start av motorn."I punkt 2.2.1.19.2 skall följande läggas till på slutet:"Om denna funktion åstadkoms med en ventil som normalt befinner sig i viloläge får denna ventil endast finnas om dess rätta funktion lätt kan kontrolleras av föraren, antingen från förarhytten eller från fordonets utsida, utan hjälp av verktyg."BILAGA 2: PROVNING AV BROMSAR OCH UTRUSTNINGENS BROMSVERKAN I punkt 1.3.2.1 skall första raden lyda:"Färdbromsarna på släpvagnar i kategorierna O2, O3 och O4 skall provas på sådant sätt att ..."Efter punkt 2.1.3.5 skall en ny punkt 2.1.3.6 införas:"2.1.3.6 För kontroll av överensstämmelsen med kraven i bilaga 1, punkt 2.2.1.2.4 skall en provning typ 0 utföras med motorn frikopplad och med den provningshastighet som anges i punkt 2.1.1 för aktuell fordonskategori. Den genomsnittliga fullt utvecklade retardationen vid ansättandet av antingen parkeringsbromsen eller hjälpmanöverorganet för färdbromsen, och retardationen omedelbart innan fordonet stannar får inte vara mindre än 1,5 m/s². Provningen skall utföras med fordonet lastat och överensstämmelse med kraven skall anses föreligga om bromsverkan har uppnåtts en gång. Den kraft som anbringas på bromsmanöverorganet får inte överstiga angivna värden. I fråga om fordon i kategorierna M1 eller N1, utrustade med en parkeringsbroms med andra friktionsbelägg än de som används för färdbromssystemet, får provningen på begäran av tillverkaren utföras från 60 km/tim. I detta fall får inte den genomsnittliga fullt utvecklade retardationen vara mindre än 2,0 m/s². Retardationen omedelbart innan fordonet stannar får inte vara mindre än 1,5 m/s²."Punkt 2.2.1.3 skall lyda:"2.2.1.3 Krav med avseende på provningen av fordon i kategori O3. Här gäller samma krav som för fordon i kategori O2."Punkt 2.2.1.4.1 skall lyda:"2.2.1.4.1 Här gäller samma krav som för fordon i kategori O2. Dessutom skall dessa fordon underkastas typ II provning."Punkt 2.3.2 skall lyda:"2.3.2 I fråga om fordon som är utrustade med tryckluftsbromsar anses kraven i punkt 2.3.1 uppfyllda om fordonet överensstämmer med bestämmelserna i bilaga 3."BILAGA 3 Titeln skall lyda:"METOD FÖR MÄTNING AV AKTIVERINGSTIDEN PÅ FORDON SOM ÄR UTRUSTADE MED TRYCKLUFTSBROMSSYSTEM"Punkt 1.3 skall lyda:"1.3 De tider som bestäms vid tillämpningen av bestämmelserna i denna bilaga skall avrundas till närmaste tiondels sekund. Om siffran som representerar hundradelarna är fem eller större skall aktiveringstiden avrundas till närmaste högre tiondel."Den tidigare punkten 1.4 skall tas bort.I punkt 2.4 skall sista meningen utgå.Punkt 2.5 skall lyda:"2.5 För motorfordon med bromsförbindelse för släpvagnar skall, som tillägg till kraven i punkt 1.1, aktiveringstiden mätas i slutet av en ledning med längden 2,5 meter och innerdiametern 13 mm ansluten till kopplingshuvudet på färdbromsens manöverledning.Under denna provning skall en volym på 385 ± 5 cm³ (som anses vara lika med volymen hos en ledning med längden 2,5 m och innerdiametern 13 mm och under ett tryck på 6,5 bar) vara ansluten till matarledningens kopplingshuvud.Dragbilar för påhängsvagnar skall vara försedda med böjliga ledningar för anslutning till påhängsvagnar. Kopplingshuvudena kommer därför att befinna sig i slutet av dessa böjliga ledningar. Ledningarnas längd och innerdiameter skall anges i punkt 14.6 i det dokument som motsvarar mallen som beskrivs i bilaga 9."I punkt 3.2 skall andra meningen utgå.Punkt 3.3.1 skall lyda:"3.3.1 Den skall ha en 30-liters behållare som skall vara fylld till ett tryck på 6,5 bar före varje provning och som inte får fyllas på nytt under någon provning. På utgången från bromsmanöverorganet skall simulatorn ha en mynning med en diameter på 4,0 till och med 4,3 mm. Ledningens volym mätt från mynningen fram till och med kopplingshuvudet skall vara 385 ±5 cm³ (vilket anses vara lika med volymen hos en ledning med längden 2,5 m och innerdiametern 13 mm och under ett tryck på 6,5 bar). Manöverledningstrycken som nämns i punkt 3.3.3 skall mätas omedelbart nedanför mynningen i flödesriktningen."Punkt 3.3.2 skall lyda:"3.3.2 Bromsmanöverorganet skall vara konstruerat så att dess verkningssätt inte påverkas av provningsutrustningen."Efter punkt 3.3.2 skall följande nya punkter 3.3.3 och 3.3.4 införas:"3.3.3 Simulatorn skall vara inställd, t.ex. genom val av mynning enligt punkt 3.3.1, så att den tid som åtgår för att trycket skall öka från 0,65 till 4,9 bar (10% respektive 75% av det nominella trycket på 6,5 bar) blir 0,2 ±0,01 sekunder om en behållare på 385 ±5 cm³ ansluts till den. Om en behållare på 1 155 ±15 cm³ används i stället för ovannämnda behållare skall den tid som åtgår för att trycket skall öka från 0,65 till 4,9 bar utan ytterligare inställningar vara 0,38 ±0,02 sekunder. Mellan dessa två tryckvärden skall trycket öka ungefär linjärt. Behållarna skall vara anslutna till kopplingshuvudet utan hjälp av böjliga ledningar och skall ha en innerdiameter på minst 10 mm.3.3.4 Figuren i tillägget till denna bilaga visar ett exempel på riktig uppkoppling och användning av simulatorn."Punkt 3.4 skall lyda:"3.4 Den tid som förflyter från det ögonblick då det tryck som simulatorn alstrar i manöverledningen når 0,65 bar till det ögonblick då trycket i släpvagnens bromscylinder når 75% av sitt asymptotiska värde får inte överstiga 0,4 sekunder."Efter punkt 3.4 skall följande nya punkt 4 införas:"4. ANSLUTNINGAR FÖR TRYCKPROVNING4.1 På varje oberoende krets av bromssystemet skall det finnas en anslutning för tryckprovning så nära som möjligt intill den bromscylinder som är mest ogynnsamt placerad med avseende på aktiveringstiden.4.2 Anslutningarna för tryckprovning skall överensstämma med ISO-standarden 3583/1975."TILLÄGG: Skissen över simulatorn skall ersättas med följande:TILLÄGG EXEMPEL PÅ EN SIMULATOR(se bilaga 3, punkt 3)>Hänvisning till >A = matningsanslutning med avstängningsventilC1 = tryckbrytare i simulatorn, inställd på 0,65 bar och 4,9 barC2 = tryckbrytare som skall anslutas till släpvagnens bromscylinder, för att reagera vid 75% av det asymptotiska trycket i bromscylindern CFCF = bromscylinderL = ledning från mynningen O fram till och med kopplingshuvudet TC, med en innervolym på 385 ± 5 cm³ under ett tryck på 6,5 barM = tryckmätareO = mynning med en diameter på minst 4 mm och högst 4,3 mmPP = anslutning för tryckprovningR1 = 30-liters luftbehållare med dräneringsventilR2 = kalibreringsbehållare på 385 ± 5 cm³, inklusive kopplingshuvudet TCR3 = kalibreringsbehållare på 1 155 ± 15 cm³, inklusive kopplingshuvudet TCRA = avstängningsventilTA = kopplingshuvud på matarledningenTC = kopplingshuvud på manöverledningenV = bromsmanöverorganVRU = nödreläventilBILAGA 4: ENERGIBEHÅLLARE OCH ENERGIKÄLLOR FÖR TRYCKLUFTSBROMSAR Punkt 1.2.1 skall lyda:"1.2.1 Behållarna för tryckluftsbromsar i motorfordon skall vara utformade så att det tryck som återstår i behållaren för tryckluftsbromsen inte är lägre än det tryck som behövs för att åstadkomma den bromsverkan som föreskrivs för reservbromsning efter åtta fullständiga aktiveringar av färdbromsens manöverorgan."Efter punkt 2.5 skall följande nya punkt 3 införas:"3. ANSLUTNINGAR FÖR TRYCKPROVNING3.1 En anslutning för tryckprovning skall finnas nära den ogynnsammast placerade behållaren enligt punkt 2.4 i denna bilaga.3.2 Inslutningarna för tryckprovning skall överensstämma med ISO-standarden 3583/1975."BILAGA 5: FJÄDERBROMSAR I punkt 2.3 skall följande läggas till på slutet:"Denna punkt gäller inte för släpvagnar."Punkt 2.4 skall lyda:"2.4 I motorfordon skall systemet vara konstruerat så att det är möjligt att ansätta och lossa bromsarna minst tre gånger när ursprungstrycket i fjäderbromscylindern är lika med det högsta konstruktiva trycket. I fråga om släpvagnar skall det vara möjligt att lossa bromsarna minst tre gånger sedan släpvagnen kopplats loss, varvid trycket i matarledningen skall vara 6,5 bar före losskopplingen. Dessa villkor skall uppfyllas då bromsarna är inställda så tätt som möjligt. Dessutom skall det vara möjligt att ansätta och lossa parkeringsbromsen enligt bilaga 1, punkt 2.2.2.10 då släpvagnen är kopplad till dragfordonet."I punkt 2.5 skall följande läggas till på slutet:"I fråga om släpvagnar är denna trycknivå (pm) det tryck som erhålls efter fyra fullständiga ansättningar av färdbromsen enligt bilaga 4, punkt 1.3. Ursprungstrycket är fast på 6,5 bar."I punkt 2.6 skall följande läggas till på slutet:"Denna bestämmelse gäller inte för släpvagnar."BILAGA 6: PARKERINGSBROMSNING GENOM MEKANISK LÅSNING AV BROMSCYLINDRARNA I punkt 2.1 skall följande läggas till på slutet:"Denna bestämmelse gäller inte för släpvagnar. För släpvagnar får inte det tryck som motsvarar mekanisk låsning överstiga 4 bar. Det skall vara möjligt att åstadkomma parkeringsbromsverkan efter varje enskilt fel på släpvagnens färdbromssystem. Dessutom skall det vara möjligt att lossa bromsarna minst tre gånger sedan släpvagnen kopplats loss, varvid trycket i matarledningen skall vara 6,5 bar före losskopplingen. Dessa villkor skall uppfyllas då bromsarna är inställda så tätt som möjligt. Det skall också vara möjligt att ansätta och lossa parkeringsbromsen enligt bila- ga 1, punkt 2.2.2.10 då släpvagnen är kopplad till dragfordonet."Efter punkt 2.4 skall följande nya punkt 2.5 införas:"2.5 Manöverorganet skall vara sådant att det vid påverkan utför följande moment i tur och ordning: det ansätter bromsarna så att den verkningsgrad som behövs för parkeringsbromsning erhålls, låser bromsarna i detta läge och tar sedan bort kraften för bromsansättningen."BILAGA 9:Titeln skall lyda:"MALLBILAGA TILL EEG-FORDONSTYPGODKÄNNANDEINTYGET OM BROMSUTRUSTNING(Artiklarna 4.2 och 10 i rådets direktiv 70/156/EEG av den 6 februari 1970 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om typgodkännande av motorfordon och släpvagnar till dessa fordon)Med hänsyn till de ändringar som införts enligt direktiv 79/489/EEG"Fotnot(3) till punkt 14.3 skall lyda:"(3) Gäller endast för fordon i kategorierna O2, O3 och O4."Punkt 14.6 skall lyda:">Plats för tabell>I punkt 17 skall en ny punkt 17a.2 införas:"17a.2 Nödvändiga upplysningar finns i punkt 7.3 i tillägget till punkt 1.1.4.2 i bilaga 2."Bilaga till kommissionens direktiv 75/524/EEG av den 25 juli 1975Tillägg till punkt 1.1.4.2 (bilaga 2):BROMSKRAFTENS FÖRDELNING PÅ FORDONENS AXLAR.Punkt 3.1.2 skall lyda:"3.1.2 För fordon som godkänts att dra släpvagnar i kategorierna O3 eller O4 utrustade med tryckluftsbromsar skall trycket vid full ansättning av bromsmanöverorganet vara mellan 6,5 och 8 bar vid kopplingshuvudet på matarledningen och mellan 6 och 7,5 bar vid kopplingshuvudet på manöverledningen, oavsett hur fordonet är lastat. Dessa tryck skall vara påvisbart förekommande på dragfordonet då detta är bortkopplat från släpvagnen."Punkt 6 skall lyda:"6. VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS VID FEL I SYSTEMET FÖR FÖRDELNING AV BROMSKRAFTENNär kraven i detta tillägg uppfylls med hjälp av en särskild anordning (t.ex. genom mekanisk påverkan från fordonets fjädring) skall det vara möjligt att vid fel på denna anordning eller dess regleranordningar stoppa fordonet under de villkor som anges för reservbromsning i fråga om motorfordon. För fordon som godkänts att dra en släpvagn utrustad med tryckluftsbromsar skall det vara möjligt att åstadkomma ett tryck vid kopplingshuvudet på manöverledningen inom det område som anges i punkt 3.1.2 i detta tillägg. Vid fel på regleranordningarna för anordningen i släpvagnar och påhängsvagnar skall en bromsverkan på minst 30% av den färdbromsverkan som föreskrivs för fordonet i fråga fortfarande uppnås."Punkt 7 skall lyda:"7. MÄRKNINGAR7.1 Fordon med undantag för kategori M1 vilka uppfyller kraven i detta tillägg med hjälp av en anordning som påverkas mekaniskt från fordonets fjädringar skall vara försedda med en märkning som visar anordningens effektiva slaglängd mellan lägena som motsvarar olastat respektive lastat fordon samt varje annan upplysning som medger kontroll av anordningens inställning.7.1.1 När en lastavkännande bromsanordning styrs genom fordonets fjädring på något annat sätt skall fordonet vara märkt med uppgifter som medger kontroll av anordningens inställning.7.2 När kraven i detta tillägg uppfylls med hjälp av en anordning som reglerar lufttrycket i bromstransmissionen skall fordonet ha en märkning som visar massan som motsvarar axelbelastningarna vid marken, anordningens nominella utgångstryck och ett ingångstryck på minst 80% av det högsta konstruktiva ingångstrycket enligt uppgift från fordonstillverkaren för följande lasttillstånd:7.2.1 Tekniskt tillåten högsta last på den eller de axlar som styr anordningen.7.2.2 Axelbelastning(ar) som motsvarar fordonets massa i körklart skick enligt definition i punkt 2.6 i bilaga 1 till direktiv 70/156/EEG.7.2.3 Den eller de axelbelastningar som ungefär motsvarar fordonet med föreslaget karosseri i körklart skick när axelbelastningarna som nämns i punkt 7.2.2 gäller fordonschassit med förarhytt.7.2.4 Den eller de axelbelastningar som angetts av tillverkaren för att medge kontroll av anordningens inställning vid färd om denna eller dessa är olika de belastningar som angetts i punkterna 7.2.1, 7.2.2 och 7.2.3.7.3 Punkt 17.a.2 i bilaga 9 skall innehålla upplysningar som medger kontroll av överensstämmelsen med kraven i punkterna 7.1 och 7.2.7.4 De märkningar som nämns i punkterna 7.1 och 7.2 skall vara anbringade på en synlig plats på ett outplånligt sätt. Ett exempel på märkningar för en mekaniskt styrd anordning i ett fordon med tryckluftsbromsar visas i figur 5."Punkt 8 skall lyda:"8. ANSLUTNINGAR FÖR TRYCKPROVNINGBromssystem med anordningar som nämns i punkt 7.2 skall vara utrustade med anslutningar för tryckprovning enligt ISO-standarden 3583/1975 i tryckledningen såväl före som efter anordningen."Den tidigare punkten 8 skall betecknas punkt 9.I figurerna 2 och 4A skall,>NUM>TR>DEN>PM ersättas med >NUM>TR>DEN>PR i ordinatan.Efter figur 4B skall en ny figur 5 enligt följande införas:FIGUR 5LASTAVKÄNNANDE BROMSANORDNING(se punkt 7.4)>Hänvisning till >>Hänvisning till >>Hänvisning till >


title: Kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler   (Text av betydelse för EES)

text:
               25.10.2006

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 294/32

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/86/EG
   av den 24 oktober 2006
   om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (1), särskilt artikel 8, artikel 11.4 och artikel 28 a, c, g och h, och
   av följande skäl:

               (1)

               I direktiv 2004/23/EG fastställs kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människa samt av produkter som är framställda av mänskliga vävnader och celler och avsedda för användning på människa, i syfte att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå.

               (2)

               För att förhindra spridning av sjukdomar via mänskliga vävnader och celler och för att garantera en likvärdig kvalitets- och säkerhetsnivå, skall enligt direktiv 2004/23/EG särskilda tekniska krav fastställas för varje steg i användningen av mänskliga vävnader och celler. Detta omfattar även standarder och specifikationer för ett kvalitetssystem för vävnadsinrättningar.

               (3)

               Ett system för ackreditering, utseende och auktorisering av eller tillstånd till vävnadsinrättningar och för preparationsmetoder vid vävnadsinrättningar bör inrättas i medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2004/23/EG för att säkerställa hög hälsoskyddsnivå. Det är nödvändigt att fastställa tekniska krav för detta system.

               (4)

               Kraven för ackreditering, utseende och auktorisering av eller tillstånd till vävnadsinrättningar bör omfatta organisation och förvaltning, personal, utrustning och material, anläggningar och lokaler, dokumentering och arkivering samt kvalitetsgranskning. Vävnadsinrättningar som ackrediteras, utses, auktoriseras eller beviljas tillstånd bör uppfylla de särskilda tilläggskraven för den typ av verksamhet som de bedriver.

               (5)

               Luftkvaliteten under bearbetningen av vävnader och celler är en nyckelfaktor som kan påverka risken för att vävnaderna eller cellerna kontamineras. Allmänt krävs en luftkvalitet där halten av partiklar och mikroorganismer motsvarar klass A i bilaga 1 till den europeiska vägledningen för god tillverkningssed (European Guide to Good Manufacturing Practice) och kommissionens direktiv 2003/94/EG (2). I vissa situationer krävs dock inte en luftkvalitet med halter av partiklar och mikroorganismer motsvarande klass A. Under sådana förhållanden bör det visas och dokumenteras att den valda miljön har den kvalitet och säkerhet som krävs för den aktuella typen av vävnader och celler, bearbetning och användning på människa.

               (6)

               Tillämpningsområdet för detta direktiv bör omfatta kvaliteten på och säkerheten för mänskliga vävnader och celler under kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution till den vårdinrättning där de skall användas i människokroppen. Det bör dock inte omfatta själva användningen på människa av dessa vävnader och celler (t.ex. implantationskirurgi, perfusion, insemination eller överföring av embryon). Det som sägs i detta direktiv om spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och komplikationer gäller också donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler enligt kommissionens direktiv 2006/17/EG (3).

               (7)

               Användning av vävnader och celler på människa innebär en risk för överföring av sjukdomar och för andra negativa effekter för mottagaren. För att dessa negativa verkningar skall kunna övervakas och nedbringas bör man fastställa särskilda spårbarhetskrav och ett gemenskapsförfarande för anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer.

               (8)

               Misstänkta allvarliga biverkningar hos givare eller mottagare och allvarliga komplikationer under processen från donation till distribution av vävnader och celler, som kan påverka vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet och som kan hänföras till tillvaratagande (inklusive bedömning och val av givare), kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler bör utan dröjsmål anmälas till den behöriga myndigheten.

               (9)

               Allvarliga biverkningar kan upptäckas under eller efter tillvaratagandet hos levande givare, eller under eller efter användningen på människa. De bör rapporteras till den berörda vävnadsinrättningen för utredning och anmälan till den behöriga myndigheten. Detta bör inte hindra en organisation för tillvaratagande eller en organisation med ansvar för användning på människa från att direkt göra anmälan till den behöriga myndigheten om den så önskar. I detta direktiv bör det anges vilka uppgifter som åtminstone behövs vid anmälan till den behöriga myndigheten, utan att det påverkar medlemsstaternas möjlighet att inom landet behålla eller införa strängare skyddsåtgärder, som står i överensstämmelse med kraven i fördraget.

               (10)

               För att minimera kostnaderna för överföring, undvika överlappningar och öka effektiviteten i administrationen bör modern teknik och e-förvaltning utnyttjas i arbetet med överföring och bearbetning av information. Denna teknik bör basera sig på ett standardformat för dataöverföring i ett system som lämpar sig för hantering av referensuppgifter.

               (11)

               För att underlätta spårbarheten och informationen om de viktigaste egenskaperna hos vävnader och celler är det nödvändigt att fastställa de basuppgifter som skall ingå i en europeisk kod.

               (12)

               Detta direktiv är förenligt med de grundläggande rättigheter och principer som erkänns som allmänna gemenskapsrättsliga principer, bland annat i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna.

               (13)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 29 i direktiv 2004/23/EG.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Tillämpningsområde
   1.   Detta direktiv skall tillämpas på kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av

               a)

               mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människa,

               b)

               tillverkade produkter som härrör från mänskliga vävnader och celler och är avsedda för användning på människa, om dessa produkter inte omfattas av något annat direktiv.

         2.   Det som i artiklarna 5–9 i detta direktiv anges om spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och komplikationer skall också gälla för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler.
   Artikel 2
   Definitioner
   I detta direktiv gäller följande definitioner:
   a)   könsceller: alla vävnader och celler som är avsedda för assisterad befruktning.
   b)   partnerdonation: donation av könsceller mellan en man och en kvinna som intygar att de har en intim fysisk relation.
   c)   kvalitetssystem: den organisationsstruktur och de ansvarsområden, förfaranden, processer och resurser som behövs för att bedriva kvalitetsstyrning, dvs. alla aktiviteter som direkt eller indirekt bidrar till kvalitet.
   d)   kvalitetsstyrning: de samordnade insatserna för att leda och styra en organisation i kvalitetshänseende.
   e)   standardrutiner: skrivna instruktioner som beskriver de olika stegen i en specifik process inbegripet material och metoder som skall användas samt den förväntade slutprodukten.
   f)   validering (eller kvalificering om det gäller utrustning eller miljöer): tillhandahållande av dokumentation som ger höggradig garanti för att en viss process, del av utrustning eller miljö konsekvent resulterar i en produkt som står i överensstämmelse med fastställda specifikationer och kvalitetskrav; en process valideras för att utvärdera systemets effektivitet i förhållande till avsett användningsområde.
   g)   spårbarhet: möjligheten att lokalisera och identifiera vävnaden eller cellerna under varje steg från tillvaratagande till bearbetning, kontroll, förvaring och distribution till mottagaren eller för kassation, och därmed också möjligheten att identifiera givare och vävnadsinrättning, eller den tillverkningsanläggning som tar emot, bearbetar eller förvarar vävnaden eller cellerna, samt möjligheten att identifiera mottagarna på de vårdinrättningar som överför vävnaden eller cellerna till mottagaren; spårbarhet innebär också möjligheten att lokalisera och identifiera alla relevanta uppgifter om produkter och material som kommer i kontakt med dessa vävnader/celler.
   h)   kritisk: som kan påverka cellernas och vävnadernas kvalitet och/eller säkerhet eller som kommer i kontakt med cellerna och vävnaderna.
   i)   organisation för tillvaratagande: en vårdinrättning, avdelning på ett sjukhus eller ett annat organ som tillvaratar mänskliga vävnader och celler, och som inte behöver ha ackrediterats, utsetts, auktoriserats eller beviljats tillstånd som vävnadsinrättning.
   j)   organisation med ansvar för tillämpning på människa: en vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller ett annat organ som utför användning på människa av mänskliga vävnader och celler.
   Artikel 3
   Krav vid ackreditering, utseende och auktorisering av eller tillstånd till vävnadsinrättningar
   En vävnadsinrättning skall uppfylla kraven i bilaga I.
   Artikel 4
   Krav vid ackreditering, utseende och auktorisering av och tillstånd för preparationsmetoder för vävnader och celler
   Preparationsmetoderna vid vävnadsinrättningarna skall uppfylla kraven i bilaga II.
   Artikel 5
   Anmälan av allvarliga biverkningar
   1.   Medlemsstaterna skall se till att

               a)

               organisationer för tillvaratagande har rutiner för att arkivera uppgifterna om tillvaratagna vävnader och celler och att utan dröjsmål anmäla till vävnadsinrättningarna varje allvarlig biverkning hos en levande givare som kan påverka vävnadernas eller cellernas säkerhet och kvalitet,

               b)

               organisationer med ansvar för användning av vävnader och celler på människa har rutiner för att arkivera uppgifterna om vävnader och celler som använts på människa och att utan dröjsmål anmäla till vävnadsinrättningarna varje biverkning som iakttagits under och efter den kliniska användningen och kan kopplas till vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet,

               c)

               vävnadsinrättningar som distribuerar vävnader och celler för användning på människa informerar organisationen med ansvar för användning av vävnader och celler på människa om hur denna bör rapportera sådana allvarliga biverkningar som avses i b.

         2.   Medlemsstaterna skall se till att vävnadsinrättningarna

               a)

               har rutiner för att utan dröjsmål meddela den behöriga myndigheten alla relevanta uppgifter om sådana misstänkta allvarliga biverkningar som avses i punkt 1 a och b,

               b)

               har rutiner för att utan dröjsmål informera den behöriga myndigheten om slutsatsen av den utredning som gjorts för att analysera orsak och följder.

         3.   Medlemsstaterna skall se till att

               a)

               den ansvariga person som avses i artikel 17 i direktiv 2004/23/EG meddelar den behöriga myndigheten de uppgifter som skall ingå i anmälan i enlighet med del A i bilaga III,

               b)

               vävnadsinrättningarna informerar den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtagits med hänsyn till andra berörda vävnader och celler som har distribuerats för att användas på människa,

               c)

               vävnadsinrättningarna meddelar den behöriga myndigheten slutsatsen av utredningen, och lämnar åtminstone den information som anges i del B i bilaga III.

         Artikel 6
   Anmälan av allvarliga komplikationer
   1.   Medlemsstaterna skall se till att

               a)

               organisationerna för tillvaratagande och vävnadsinrättningarna har rutiner för att registrera och utan dröjsmål anmäla till vävnadsinrättningarna varje allvarlig komplikation under tillvaratagandet som kan påverka de mänskliga vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet.

               b)

               organisationerna med ansvar för användning av vävnader och celler på människa har rutiner för att utan dröjsmål anmäla till vävnadsinrättningarna varje allvarlig komplikation som kan påverka vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet.

               c)

               vävnadsinrättningarna informerar organisationen med ansvar för användning på människa om hur den bör rapportera till vävnadsinrättningarna allvarliga komplikationer som kan påverka vävnadernas och cellernas säkerhet.

         2.   Vid assisterad befruktning skall varje form av felaktig identifiering eller förväxling av könsceller eller embryon anses vara en allvarlig komplikation. Alla personer, organisationer för tillvaratagande och organisationer med ansvar för användning på människa som bedriver verksamhet med assisterad befruktning skall rapportera sådana komplikationer till de vävnadsinrättningar som har tillhandahållit vävnaderna och cellerna för utredning och anmälan till den behöriga myndigheten.
   3.   Medlemsstaterna skall se till att vävnadsinrättningarna

               a)

               har rutiner för att utan dröjsmål meddela den behöriga myndigheten alla relevanta uppgifter om sådana misstänkta allvarliga komplikationer som avses i punkt 1 a och b,

               b)

               har rutiner för att utan dröjsmål informera den behöriga myndigheten om slutsatsen av den utredning som gjorts för att analysera orsak och följder.

         4.   Medlemsstaterna skall se till att

               a)

               den ansvariga person som avses i artikel 17 i direktiv 2004/23/EG meddelar den behöriga myndigheten den information som skall ingå i anmälan i enlighet med del A i bilaga IV,

               b)

               vävnadsinrättningarna utvärderar allvarliga komplikationer för att kartlägga de orsaker som kan förebyggas i processen,

               c)

               vävnadsinrättningarna meddelar den behöriga myndigheten slutsatsen av utredningen och lämnar minst den information som anges i del B i bilaga IV.

         Artikel 7
   Årsrapporter
   1.   Medlemsstaterna skall senast den 30 juni påföljande år lägga fram en årsrapport till kommissionen om de anmälningar av allvarliga biverkningar och komplikationer som den behöriga myndigheten har tagit emot. Kommissionen skall sända en sammanfattning av de mottagna rapporterna till medlemsstaternas behöriga myndigheter. Den behöriga myndigheten skall ge vävnadsinrättningarna tillgång till denna rapport.
   2.   Överföringen av informationen skall uppfylla formatkraven för uppgiftsöverföring i del A och B i bilaga V och skall omfatta all den information som behövs för att identifiera sändaren och bevara dennes referensuppgifter.
   Artikel 8
   Utbyte av information mellan de behöriga myndigheterna och kommissionen
   Medlemsstaterna skall se till att deras behöriga myndigheter meddelar varandra och kommissionen den information om allvarliga biverkningar och komplikationer som behövs för att ändamålsenliga åtgärder skall kunna vidtas.
   Artikel 9
   Spårbarhet
   1.   Vävnadsinrättningarna skall ha effektiva och noggranna system för att individuellt identifiera och märka de celler och vävnader som tas emot och distribueras.
   2.   Vävnadsinrättningarna och organisationerna med ansvar för användning på människa skall förvara de uppgifter som anges i bilaga VI i minst 30 år, på ett lämpligt, läsbart lagringsmedium.
   Artikel 10
   Europeiskt kodningssystem
   1.   En individuell europeisk identifikationskod skall tilldelas allt donerat material vid vävnadsinrättningen, för att säkerställa korrekt identifiering av givaren och spårbarhet för allt donerat material och för att ange de viktigaste egenskaperna och särdragen hos vävnaderna och cellerna. Koden skall innehålla åtminstone den information som anges i bilaga VII.
   2.   Första stycket skall inte gälla partnerdonation av könsceller.
   Artikel 11
   Genomförande
   1.   Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 1 september 2007. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.
   Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa artikel 10 i detta direktiv senast den 1 september 2008.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 12
   Ikraftträdande
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 13
   Adressater
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 24 oktober 2006.

            På kommissionens vägnar

         Markos KYPRIANOU

            Ledamot av kommissionen

      (1)  EUT L 102, 7.4.2004, s. 48.

      (2)  http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm och EUT L 262, 14.10.2003, s. 22.

      (3)  EUT L 38, 9.2.2006, s. 40.

      BILAGA I
      Krav i enlighet med artikel 3 för ackreditering, utseende och auktorisering av eller tillstånd till vävnadsinrättningar
      A.   ORGANISATION OCH LEDNING

                  1.

                  Det skall utses en ansvarig person med de kvalifikationer och det ansvar som anges i artikel 17 i direktiv 2004/23/EG.

                  2.

                  En vävnadsinrättning skall ha en organisation och rutiner som lämpar sig för den verksamhet för vilken ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd söks. Det skall finnas ett organisationsplan där ansvars- och rapporteringsförhållanden klart anges.

                  3.

                  Varje vävnadsinrättning skall ha tillgång till en särskilt utsedd legitimerad läkare som ger råd om och övervakar inrättningens medicinska verksamhet såsom val av givare, granskning av kliniska resultat av användningen av vävnader och celler eller vid behov kommunikation med kliniska användare.

                  4.

                  Det skall finnas ett dokumenterat kvalitetsstyrningssystem som är anpassat till den verksamhet för vilken ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd söks, i enlighet med normerna i detta direktiv.

                  5.

                  Det skall säkerställas att riskerna i samband med användning och hantering av biologiskt material kartläggs och minimeras och att tillräcklig kvalitet och säkerhet samtidigt upprätthålls för den avsedda användningen av vävnaderna och cellerna. Riskerna avser bl.a. metoderna, miljön och personalens hälsotillstånd vid ifrågavarande vävnadsinrättning.

                  6.

                  Avtal mellan vävnadsinrättningar och tredje man skall överensstämma med bestämmelserna i artikel 24 i direktiv 2004/23/EG. I avtal med tredje man skall avtalsförhållandets villkor och ansvarsfördelningen anges, liksom de metoder som skall användas för att uppfylla resultatkraven.

                  7.

                  Det skall finnas ett dokumenterat system, som skall övervakas av den ansvariga personen, för intygande av att vävnader och/eller celler uppfyller adekvata krav på säkerhet och kvalitet för att få frisläppas eller distribueras.

                  8.

                  För den händelse att verksamheten skulle upphöra skall de avtal som ingås och de förfaranden som antas i enlighet med artikel 21.5 i direktiv 2004/23/EG innehålla uppgifter om spårbarhet och information om cellernas och vävnadernas kvalitet och säkerhet.

                  9.

                  Det skall finnas ett dokumenterat system för säker identifiering av varje vävnads- och cellenhet i alla skeden av den verksamhet för vilken ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd söks.

            B.   PERSONAL

                  1.

                  En vävnadsinrättning skall ha tillräcklig personal som är kvalificerad för sina uppgifter. Personalens kompetens skall utvärderas med lämpliga intervaller som närmare anges i kvalitetssystemet.

                  2.

                  All personal bör ha tydliga, dokumenterade och aktuella befattningsbeskrivningar. Personalens uppgifter, skyldigheter och ansvar skall vara klart dokumenterade och skall förstås av personalen.

                  3.

                  Personalen skall ges inskolning och grundutbildning och vid behov uppdaterad utbildning när förfarandena ändras eller ny vetenskaplig kunskap tillkommer samt adekvata möjligheter till fortbildning. Utbildningsprogrammet måste säkerställa och omfatta dokumentation av att alla medlemmar av personalen

                              a)

                              har visat prov på att de är kompetenta att utföra de uppgifter de tilldelats,

                              b)

                              är väl förtrogna med och förstår de naturvetenskapliga och tekniska processer och principer som är relevanta för vars och ens uppgifter,

                              c)

                              förstår den organisatoriska ramen, kvalitetssystemet och hälso- och säkerhetsreglerna vid den inrättning där de arbetar, och

                              d)

                              är medvetna om de etiska och juridiska aspekterna av sitt arbete.

            C.   UTRUSTNING OCH MATERIAL

                  1.

                  All utrustning och allt material skall utformas och underhållas på sådant sätt att de lämpar sig för sin avsedda användning och att eventuella faror för mottagare eller personal minimeras.

                  2.

                  All kritisk utrustning och teknisk apparatur måste kartläggas och valideras, inspekteras regelbundet och underhållas preventivt i enlighet med tillverkarens anvisningar. Om utrustning eller material påverkar kritiska parametrar vid bearbetning eller förvaring (t.ex. temperatur, tryck, antal partiklar, mikrobiell kontaminering) skall de identifieras och bli föremål för ändamålsenliga övervaknings-, varnings-, larm- och korrigeringsåtgärder som skall se till att de kritiska parametrarna vid varje tidpunkt håller sig inom godtagbara gränser. All utrustning med en kritisk mätningsfunktion skall kalibreras mot en spårbar standard, om en sådan finns att tillgå.

                  3.

                  Ny och reparerad utrustning skall testas vid installationen och skall valideras före användning. Testresultaten skall dokumenteras.

                  4.

                  Underhåll, service, rengöring, desinficering och sanering av all kritisk utrustning skall utföras och dokumenteras regelbundet.

                  5.

                  Driftrutinerna för varje del av kritisk utrustning skall finnas tillgängliga och skall innehålla en utförlig beskrivning av de åtgärder som skall vidtas vid funktionsstörningar eller driftstopp.

                  6.

                  Rutinerna för den verksamhet för vilken ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd söks skall omfatta utförliga specifikationer av allt kritiskt material och alla kritiska reagenser. Särskilt skall specifikationer av tillsatser (t.ex. lösningar) och förpackningsmaterial ingå. Kritiska reagenser och material skall överensstämma med dokumenterade krav och specifikationer och skall i tillämpliga fall uppfylla kraven i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (1) och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (2).

            D.   ANLÄGGNINGAR/LOKALER

                  1.

                  En vävnadsinrättning skall ha lämpliga anläggningar för att bedriva den verksamhet för vilken ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd söks, i enlighet med normerna i detta direktiv.

                  2.

                  Om denna verksamhet omfattar bearbetning av vävnader och celler medan dessa är exponerade för miljön, skall det ske i en miljö med specifikt angiven luftkvalitet och renhet för att minska risken för kontaminering, inklusive korskontaminering mellan donerade vävnader och celler. Dessa åtgärders effektivitet skall valideras och övervakas.

                  3.

                  Om inte annat framgår av punkt 4 skall luftkvaliteten när vävnader och celler exponeras för miljön under bearbetning utan en påföljande mikrobiell inaktiveringsprocess, motsvara klass A i bilaga 1 till den europeiska vägledningen för god tillverkningssed (European Guide to Good Manufacturing Practice) och direktiv 2003/94/EG, och bakgrundsmiljön skall vara lämplig för bearbetningen av ifrågavarande vävnad/cell, men skall minst motsvara klass D i nämnda vägledning i fråga om partiklar och mikroorganismer.

                  4.

                  En miljö som uppfyller mindre stränga krav än de i punkt 3 kan godtas om

                              a)

                              en validerad mikrobiell inaktiveringsprocess eller validerad process för slutsterilisering tillämpas,

                              b)

                              det visas att exponering i en klass A-miljö har en försvagande effekt på de egenskaper som krävs av vävnaden eller cellen,

                              c)

                              det visas att det för användning av vävnaden eller cellen på mottagaren används en väg eller ett sätt som innebär en betydligt lägre risk för att bakteriell infektion eller svampinfektion skall överföras till mottagaren än vid cell- och vävnadstransplantation,

                              d)

                              det inte är tekniskt möjligt att genomföra den nödvändiga processen i en klass A-miljö (t.ex. för att det i behandlingsområdet krävs specifik utrustning som inte är helt förenlig med klass A).

                  5.

                  I punkt 4 a, b, c och d skall det anges vilken miljö det rör sig om. Det skall visas och dokumenteras att den valda miljön har den kvalitet och säkerhet som krävs, åtminstone med hänsyn till det avsedda syftet, sättet för användning och mottagarens immunstatus. Ändamålsenlig klädsel och utrustning för personligt skydd och hygien skall finnas i varje berörd avdelning på vävnadsinrättningen, tillsammans med skriftliga anvisningar om hygien och klädsel.

                  6.

                  Om den verksamhet för vilken ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd söks omfattar förvaring av vävnader och celler skall de förvaringsförhållanden specificeras som är nödvändiga för att bevara de krävda egenskaperna hos vävnader och celler, inklusive temperatur, luftfuktighet eller luftkvalitet.

                  7.

                  Kritiska parametrar (t.ex. temperatur, luftfuktighet, luftkvalitet) skall kontrolleras, övervakas och dokumenteras kontinuerligt för att säkerställa att de specificerade villkoren uppfylls.

                  8.

                  Det skall finnas en sådan förvaringsanläggning att vävnader och celler som förvaras i väntan på frisläppande eller i karantän klart hålls isär från dem som frisläppts och dem som kasserats, så att förväxling och korskontamination undviks. Både i karantänområden och i förvaringsutrymmena för frisläppta vävnader och celler skall det finnas fysiskt åtskilda områden eller förvaringsanläggningar eller metoder för säker åtskillnad inom anläggningen för förvaring av vävnader och celler som samlats i enlighet med vissa kriterier.

                  9.

                  Vävnadsinrättningen skall ha skriftliga strategier och rutiner för kontrollerat tillträde, rengöring och underhåll, bortskaffande av avfall och omfördelning av arbetsuppgifter i nödsituationer.

            E.   DOKUMENTATION OCH ARKIVERING

                  1.

                  Det skall finnas ett system som resulterar i klart definierad och effektiv dokumentation, korrekta arkiv och register och auktoriserade standardrutiner för den verksamhet för vilken ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd söks. Dokumenten skall ses över regelbundet och skall uppfylla normerna i detta direktiv. Systemet skall utgöra en garanti för att det arbete som utförs standardiseras och att alla steg i det kan spåras, dvs. kodning, urvalskriterier för givare, tillvaratagande, bearbetning, konservering, förvaring, transport, distribution eller kassation, inklusive kvalitetskontroll och kvalitetssäkring.

                  2.

                  För varje kritisk verksamhet skall materialet, utrustningen och personalen identifieras och dokumenteras.

                  3.

                  Vid vävnadsinrättningarna skall alla ändringar i dokument granskas, dateras, godkännas, dokumenteras och tillämpas utan dröjsmål av auktoriserad personal.

                  4.

                  Ett förfarande för dokumentkontroll skall inrättas för granskning av tidigare översyner och ändringar och för säkerställande av att endast aktuella versioner av dokumenten används.

                  5.

                  Det skall visas att arkivuppgifterna är tillförlitliga och att de ger en sann bild av resultaten.

                  6.

                  Arkivuppgifterna skall vara klart läsbara och beständiga och kan vara handskrivna eller överförda till ett annat validerat system, t.ex. en dator eller mikrofilm.

                  7.

                  Utan att det påverkar artikel 9.2 skall alla sådana uppgifter, inklusive rådata, som är av kritisk betydelse för vävnadernas och cellernas säkerhet och kvalitet förvaras på ett sådant sätt att de säkert är åtkomliga minst tio år efter utgångsdatum, klinisk användning eller kassation.

                  8.

                  Arkivuppgifterna skall uppfylla sekretesskraven i artikel 14 i direktiv 2004/23/EG. Tillgång till arkiv och data skall begränsas till personer som auktoriserats av den ansvariga personen och till den behöriga myndigheten för att användas i inspektions- och kontrollsyfte.

            F.   KVALITETSGRANSKNING

                  1.

                  Det skall finnas ett system för granskning av den verksamhet för vilken ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd söks. Utbildade och kompetenta personer skall utföra granskningen på ett oberoende sätt åtminstone vartannat år för att kontrollera överensstämmelsen med godkända metoder och föreskrivna krav. Resultat och korrigeringsåtgärder skall dokumenteras.

                  2.

                  Om det förekommer avvikelser från de föreskrivna kvalitets- och säkerhetsnormerna skall det genomföras dokumenterade utredningar som bl.a. skall omfatta ett beslut om möjliga korrigeringsåtgärder och förebyggande åtgärder. Enligt skriftliga förfaranden och under överinsyn av den ansvariga personen skall det beslutas om vad som skall göras med de vävnader och celler som inte uppfyller kraven, och beslutet skall dokumenteras. Alla sådana vävnader och celler skall identifieras och redovisas.

                  3.

                  Korrigeringsåtgärder skall dokumenteras, inledas och fullföljas utan dröjsmål och effektivt. Effektiviteten hos vidtagna förebyggande åtgärder och korrigeringsåtgärder bör utvärderas.

                  4.

                  Vävnadsinrättningen bör ha rutiner för granskning av hur systemet för kvalitetsstyrning fungerar så att detta kontinuerligt och systematiskt förbättras.

         (1)  EGT L 169, 12.7.1993, s. 1. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).

         (2)  EGT L 331, 7.12.1998, s. 1. Direktivet ändrat genom förordning (EG) nr 1882/2003.

      BILAGA II
      Krav för auktorisation av preparationsmetoder för vävnader och celler vid vävnadsinrättningarna enligt artikel 4
      Den behöriga myndigheten skall auktorisera varje preparationsmetod för vävnader och celler efter bedömning av urvalskriterierna för givare och förfarandena för tillvaratagande, protokollen för varje steg i processen, kvalitetsstyrningskriterierna och de slutliga kvantitativa och kvalitativa kriterierna för celler och vävnader. Bedömningen skall åtminstone uppfylla kraven i denna bilaga.
      A.   MOTTAGNING VID VÄVNADSINRÄTTNINGEN
      När tillvaratagna vävnader och celler tas emot vid vävnadsinrättningen skall vävnaderna och cellerna uppfylla kraven i direktiv 2006/17/EG.
      B.   BEARBETNING
      Om den verksamhet för vilken ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd söks omfattar bearbetning av vävnader och celler, skall vävnadsinrättningen uppfylla följande kriterier:

                  1.

                  De kritiska bearbetningsmetoderna skall valideras och får inte göra vävnaderna eller cellerna kliniskt ineffektiva eller skadliga för mottagaren. Denna validering kan grunda sig på studier som genomförs av inrättningen själv, eller på uppgifter från offentliggjorda studier eller, när det rör sig om väletablerade bearbetningsmetoder, på utvärdering i efterhand av de kliniska resultaten för vävnader som tillhandahållits av inrättningen.

                  2.

                  Det skall visas att den validerade processen kan genomföras konsekvent och effektivt vid vävnadsinrättningen av dess personal.

                  3.

                  Metoderna skall dokumenteras i standardrutiner som skall stämma överens med den validerade metoden och med normerna i detta direktiv, i enlighet med avsnitt E punkt 1–4 i bilaga I.

                  4.

                  Det skall säkerställas att alla processer genomförs i enlighet med de godkända standardrutinerna.

                  5.

                  Om en mikrobiell inaktiveringsprocess tillämpas på vävnaderna eller cellerna skall denna specificeras, dokumenteras och valideras.

                  6.

                  Innan någon betydande förändring företas i bearbetningen skall den ändrade processen valideras och dokumenteras.

                  7.

                  Bearbetningsmetoderna skall regelbundet bli föremål för en kritisk utvärdering för säkerställande av att de fortfarande ger det avsedda resultatet.

                  8.

                  Rutinerna för att kassera vävnader och celler skall vara sådana att kontaminering av andra donerade vävnader och celler och av produkter, av miljön eller av personal förhindras. Dessa rutiner måste stå i överensstämmelse med nationella bestämmelser.

            C.   FÖRVARING OCH FRISLÄPPANDE AV PRODUKTER
      Om den verksamhet för vilken ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd söks omfattar förvaring och frisläppande av vävnader och celler, skall den auktoriserade vävnadsinrättningen uppfylla följande kriterier:

                  1.

                  Längsta förvaringstid skall specificeras för varje typ av förvaringsförhållanden. Perioden skall bl.a. väljas med hänsyn till möjligheten att de egenskaper som krävs hos vävnaderna och cellerna försvagas.

                  2.

                  Det skall finnas ett förvaringssystem för vävnader och/eller celler som garanterar att de inte frisläpps förrän alla krav enligt detta direktiv är uppfyllda. Det skall finnas en standardrutin där förhållandena, ansvarsförhållanden och rutinerna för frisläppande av vävnader och celler för distribution är fastställda.

                  3.

                  Ett system för identifiering av vävnader och celler genom varje fas av bearbetningen vid vävnadsinrättningen skall klart skilja mellan frisläppta och icke-frisläppta (karantänbelagda) samt kasserade produkter.

                  4.

                  Det skall finnas dokumenterade uppgifter om att vävnaderna och cellerna innan de frisläpps stämmer överens med alla relevanta specifikationer, och särskilt att alla gällande anmälningsblanketter, relevanta patientjournaler, bearbetningsuppgifter och testresultat har kontrollerats enligt en skriftlig procedur av en person som har auktoriserats för denna uppgift av den ansvariga person som avses i artikel 17 i direktiv 2004/23/EG. Om en dator används för att utge laboratorieresultat bör en verifieringskedja visa vem som är ansvarig för utgivandet.

                  5.

                  En dokumenterad riskbedömning som godkänts av den ansvariga person som avses i artikel 17 i direktiv 2004/23/EG skall genomföras för att fastställa vad som skall göras med alla förvarade vävnader och celler efter införande av ett nytt urvalsförfarande för givare, ett nytt kontrollkriterium eller ett nytt, i betydande omfattning ändrat bearbetningssteg som förbättrar säkerheten eller kvaliteten.

            D.   DISTRIBUTION OCH ÅTERKALLANDE
      Om den verksamhet för vilken ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd söks omfattar distribution av vävnader och celler, skall vävnadsinrättningen uppfylla följande kriterier:

                  1.

                  Kritiska transportförhållanden, som temperatur och tidsgräns skall fastställas för att de egenskaper som krävs hos vävnader och celler skall bevaras.

                  2.

                  Behållaren/förpackningen skall vara säker och skall säkerställa att de specificerade förhållandena för förvaringen av vävnaderna och cellerna upprätthålls. Alla behållare och förpackningar skall valideras med avseende på deras ändamålsenlighet.

                  3.

                  Om distributionen sköts av en kontrakterad tredje man skall det finnas ett avtal för att säkerställa att de nödvändiga förhållandena upprätthålls.

                  4.

                  Det skall finnas personal på vävnadsinrättningen som är behörig att bedöma om vävnader eller celler måste återkallas och som kan inleda och samordna nödvändiga åtgärder.

                  5.

                  Det skall finnas ett effektivt förfarande för återkallande med en beskrivning av ansvarsfördelningen och de åtgärder som skall vidtas. Detta innefattar rapportering till den behöriga myndigheten.

                  6.

                  Åtgärder skall vidtas inom fastställda tidsrymder och skall inbegripa spårning av alla relevanta vävnader och celler och, där det är tillämpligt, även bakåtspårning. Syftet med undersökningen är att identifiera varje givare som kan ha bidragit till att orsaka reaktionen hos mottagaren och återkalla alla tillgängliga vävnader och celler från den givaren, samt att underrätta de inrättningar och patienter som tagit emot vävnader och celler från samma givare för den händelse att de har utsatts för risker.

                  7.

                  Det skall finnas rutiner för hur en begäran om vävnader och celler skall behandlas. Reglerna för tilldelning av vävnader och celler till vissa patienter eller vårdinrättningar skall dokumenteras och på begäran göras tillgängliga för dessa parter.

                  8.

                  Det skall finnas ett dokumenterat system för hantering av återsända produkter, där det är tillämpligt med kriterier för godkännande av dessa för förvaring.

            E.   SLUTLIG MÄRKNING FÖR DISTRIBUTION

                  1.

                  På primärbehållaren för vävnader/celler skall följande anges:

                              a)

                              Typen av vävnader och celler, vävnadernas/cellernas identifikationsnummer eller kod, och parti- eller satsnummer där detta är tillämpligt.

                              b)

                              Identifikation av vävnadsinrättningen.

                              c)

                              Utgångsdatum.

                              d)

                              Om det rör sig om autolog donation skall detta anges (”uteslutande för autolog användning”) och givarens/mottagarens identitet skall anges.

                              e)

                              För riktade donationer skall märkningen ange den avsedda mottagaren.

                              f)

                              Om det är känt att vävnaderna eller cellerna är positiva med avseende på en relevant markör för infektionssjukdom skall de märkas med orden ”biologisk risk”.

                        Om någon av uppgifterna i d och e ovan inte kan anges på primärbehållarens märkning skall de anges på en särskild följesedel som skall medfölja primärbehållaren. Denna följesedel skall förpackas tillsammans med primärbehållaren på ett sådant sätt att de inte kan komma ifrån varandra.

                  2.

                  Följande information skall framgå av antingen etiketten eller ett följedokument:

                              a)

                              En beskrivning (definition) av vävnads- eller cellprodukten, vid behov med angivande av dess dimensioner.

                              b)

                              Morfologi- och funktionsdata i tillämpliga fall.

                              c)

                              Datum för distribution av vävnaden/cellerna.

                              d)

                              Biologiska bestämningar som gjorts på givaren och resultaten av dessa.

                              e)

                              Förvaringsrekommendationer.

                              f)

                              Instruktioner för öppning av behållaren och förpackningen och för nödvändig hantering och rekonstituering.

                              g)

                              Utgångsdatum efter öppnandet/hanteringen.

                              h)

                              Anvisningar för anmälan av allvarliga biverkningar och/eller komplikationer i enlighet med artiklarna 5–6.

                              i)

                              Förekomst av potentiellt skadliga restsubstanser (t.ex. antibiotika, etylenoxid etc.).

            F.   YTTRE MÄRKNING AV TRANSPORTBEHÅLLAREN
      Vid transport skall primärbehållaren placeras i en transportbehållare som skall märkas med åtminstone följande uppgifter:

                  a)

                  Vävnadsinrättning från vilken försändelsen kommer, inklusive adress och telefonnummer.

                  b)

                  Mottagande organisation med ansvar för användning på människa, inklusive adress och telefonnummer.

                  c)

                  Uppgift om att förpackningen innehåller mänskliga vävnader och/eller celler och anvisningen ”hanteras varsamt”.

                  d)

                  Om levande celler behövs vid transplantation, t.ex. stamceller, könsceller och embryon, skall följande tilläggas: ”får ej bestrålas”.

                  e)

                  Rekommenderade transportförhållanden (t.ex. förvaras kallt, i upprätt läge etc.).

                  f)

                  Säkerhetsanvisningar/nedkylningsmetod (där det är tillämpligt).

      BILAGA III
      ANMÄLAN AV ALLVARLIGA BIVERKNINGAR

      BILAGA IV
      ANMÄLAN AV ALLVARLIGA KOMPLIKATIONER

      BILAGA V
      FORMULÄR FÖR ÅRSRAPPORT

      BILAGA VI
      Information om de uppgifter om givare/mottagare som åtminstone skall bevaras i enlighet med artikel 9
      A.   AV VÄVNADSINRÄTTNINGARNA
      Uppgifter om givaren
      Uppgifterna om givaren skall omfatta åtminstone följande:

                  —

                  Angivande av organisationen för tillvaratagande eller vävnadsinrättningen.

                  —

                  Donationens identifikationsnummer.

                  —

                  Datum för tillvaratagandet.

                  —

                  Plats för tillvaratagandet.

                  —

                  Typ av donation (t.ex. en eller flera vävnader, autolog eller allogen, från levande eller avliden).

            Uppgifter om produkten, som skall omfatta åtminstone följande:

                  —

                  Angivande av vävnadsinrättningen.

                  —

                  Typ av vävnad och cell/produkt (basnomenklaturen).

                  —

                  Gruppartinummer (i förekommande fall).

                  —

                  Delpartinummer (i förekommande fall).

                  —

                  Utgångsdatum.

                  —

                  Vävnadernas/cellernas status (t.ex. karantänbelagda, lämpliga för användning etc.).

                  —

                  Beskrivning av produkterna och deras ursprung, utförda bearbetningssteg, material och tillsatser som kommit i kontakt med vävnaderna och cellerna och som påverkar deras kvalitet och/eller säkerhet.

                  —

                  Uppgifter om den anläggning som utfärdat den slutliga märkningen.

            Uppgifter om användningen på människa, som skall omfatta åtminstone följande:

                  —

                  Datum för distribution/kassation.

                  —

                  Uppgifter om klinisk expert eller slutanvändare/anläggning.

            B.   AV ORGANISATIONER MED ANSVAR FÖR ANVÄNDNING PÅ MÄNNISKA

                  a)

                  Uppgifter om den tillhandahållande vävnadsinrättningen

                  b)

                  Uppgifter om klinisk expert eller slutanvändare/anläggning

                  c)

                  Typ av vävnader eller celler

                  d)

                  Produktbeskrivning

                  e)

                  Uppgifter om mottagaren

                  f)

                  Datum för användningen

      BILAGA VII
      Uppgifter som införs i det europeiska kodningssystemet

                  a)

                  Uppgifter om givaren:

                              —

                              Givarens identifikationsnummer

                              —

                              Angivande av vävnadsinrättningen

                  b)

                  Produktbeskrivning

                              —

                              Produktkod (basnomenklaturen)

                              —

                              Delpartinummer (i förekommande fall)

                              —

                              Utgångsdatum