title: Kommissionens direktiv 2009/149/EG av den 27 november 2009 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/49/EG när det gäller gemensamma säkerhetsindikatorer och gemensamma metoder för beräkning av kostnaderna för olyckor (Text av betydelse för EES)

text:
               28.11.2009

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 313/65

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/149/EG
   av den 27 november 2009
   om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/49/EG när det gäller gemensamma säkerhetsindikatorer och gemensamma metoder för beräkning av kostnaderna för olyckor
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/49/EG av den 29 april 2004 om säkerhet på gemenskapens järnvägar och om ändring av rådets direktiv 95/18/EG om tillstånd för järnvägsföretag och direktiv 2001/14/EG om tilldelning av infrastrukturkapacitet, uttag av avgifter för utnyttjande av järnvägsinfrastruktur och utfärdande av säkerhetsintyg (järnvägssäkerhetsdirektivet) (1), särskilt artikel 5.2,
   med beaktande av rekommendationen från Europeiska järnvägsbyrån (ERA/REC/SAF/02-2008) av den 29 september 2008, och
   av följande skäl:

               (1)

               Enligt artikel 5.2 i direktiv 2004/49/EG, i dess ändrade lydelse, är det möjligt att se över bilaga I till det direktivet i syfte att inkludera gemensamma definitioner av gemensamma säkerhetsindikatorer och gemensamma metoder för beräkning av kostnaderna för olyckor.

               (2)

               Enligt artikel 5.1 i direktiv 2004/49/EG ska information om de gemensamma säkerhetsindikatorerna samlas in för att göra det lättare att bedöma hur de gemensamma säkerhetsmålen uppnås. I enlighet med artikel 7.3 i samma direktiv bör de gemensamma säkerhetsmålen åtföljas av en bedömning av de ekonomiska konsekvenserna mot bakgrund av en för samhället acceptabel risknivå. Huvudsyftet med de gemensamma säkerhetsindikatorerna bör vara att mäta säkerhetsnivån och underlätta ekonomisk konsekvensbedömning av gemensamma säkerhetsmål. Därför är det nödvändigt att gå över från indikatorer kopplade till kostnaderna för alla järnvägsolyckor till indikatorer kopplade till den ekonomiska konsekvens dessa olyckor har för samhället.

               (3)

               Ökad säkerhet tilldelas ekonomiskt värde mot bakgrund av de begränsade budgetresurserna för offentliga politiska åtgärder. För att välja initiativ som säkerställer att resurserna fördelas effektivt blir det därför nödvändigt att prioritera bland de olika åtgärderna.

               (4)

               I artikel 9 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 881/2004 av den 29 april 2004 om inrättande av en europeisk järnvägsbyrå (järnvägsbyråförordningen) (2) ges järnvägsbyrån mandat att inrätta ett nätverk med de nationella myndigheter som ansvarar för säkerhetsfrågor och de nationella myndigheter som ansvarar för de utredningar som ska göras för att fastställa vad som ska ingå i de gemensamma säkerhetsindikatorer som förtecknas i bilaga I till direktiv 2004/49/EG. Mot bakgrund av detta mandat lämnade järnvägsbyrån den 29 september 2008 in en rekommendation om översyn av bilaga I till direktiv 2004/49/EG med gemensamma definitioner av de gemensamma säkerhetsindikatorerna och gemensamma metoder för beräkning av de ekonomiska konsekvenserna av olyckor (ERA/REC/SAF/02-2008).

               (5)

               Bilaga I till direktiv 2004/49/EG bör därför ändras.

               (6)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 21 i direktiv 96/48/EG.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 2004/49/EG ska ersättas med bilagan till detta direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna ska senast den 18 juni 2010 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 27 november 2009.

            På kommissionens vägnar

         Antonio TAJANI

            Vice ordförande

      (1)  EUT L 164, 30.4.2004, s. 44.

      (2)  EUT L 164, 30.4.2004, s. 1.

      BILAGA

            ”BILAGA I

               GEMENSAMMA SÄKERHETSINDIKATORER

            Säkerhetsmyndigheterna ska varje år rapportera de gemensamma säkerhetsindikatorerna. Det första rapporteringsåret ska vara 2010.
            Om indikatorer avseende verksamheten i artikel 2.2 a och 2.2 b rapporteras, bör dessa anges separat.
            Om nya fakta eller fel upptäcks efter inlämnandet av rapporten, ska indikatorerna för ett visst år ändras eller korrigeras av säkerhetsmyndigheten vid första lämpliga tillfälle och senast i följande årsrapport.
            För indikatorer avseende olyckor enligt rubrik 1 ska Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 91/2003 av den 16 december 2002 om järnvägstransportstatistik (1) tillämpas i den utsträckning information finns tillgänglig.
            1.   Indikatorer avseende olyckor

                        1.1

                        Det sammanlagda och relativa (per tågkilometer) antalet allvarliga olyckor ska delas upp på följande typer av olyckor:

                                    —

                                    Tågkollisioner, inbegripet kollisioner med hinder inom det fria rummet.

                                    —

                                    Urspårningar av tåg.

                                    —

                                    Plankorsningsolyckor, inbegripet olyckor som innefattar fotgängare vid plankorsningar.

                                    —

                                    Personolyckor som orsakas av rullande materiel i rörelse, undantaget självmord.

                                    —

                                    Bränder i rullande materiel.

                                    —

                                    Övriga.

                              Varje allvarlig olycka ska rapporteras under typen för den primära olyckan, även om konsekvenserna av den sekundära olyckan är allvarligare, till exempel brand till följd av en urspårning.

                        1.2

                        Det sammanlagda och relativa (per tågkilometer) antalet personer som allvarligt skadats eller omkommit per typ av olycka ska delas upp i följande kategorier:

                                    —

                                    Passagerare (även i förhållande till det sammanlagda antalet passagerarkilometer och persontågkilometer).

                                    —

                                    Anställda, inbegripet entreprenörers personal.

                                    —

                                    Plankorsningstrafikanter.

                                    —

                                    Obehöriga som befinner sig på järnvägsområdet.

                                    —

                                    Andra personer.

                  2.   Indikatorer avseende farligt gods

            Det sammanlagda och relativa (per tågkilometer) antalet olyckor som inbegriper transport av farligt gods ska delas upp i följande kategorier:

                        —

                        Olyckor som minst inbegriper ett järnvägsfordon som transporterar farligt gods, enligt definitionen i tillägget.

                        —

                        Antalet sådana olyckor med utsläpp av farligt gods.

                  3.   Indikatorer avseende självmord

            Det sammanlagda och relativa (per tågkilometer) antalet självmord.
            4.   Indikatorer avseende riskfaktorer

            Det sammanlagda och relativa (per tågkilometer) antalet

                        —

                        rälsbrott,

                        —

                        skevheter i spår,

                        —

                        signalfel,

                        —

                        passerad stoppsignal,

                        —

                        hjulbrott och axelbrott på rullande materiel i bruk.

                  Alla riskfaktorer ska rapporteras, både de som leder till olyckor och de som inte gör det. Riskfaktorer som leder till olyckor ska rapporteras under gemensamma säkerhetsindikatorer avseende riskfaktorer; om de olyckor som inträffar är allvarliga ska de rapporteras under gemensamma säkerhetsindikatorer avseende olyckor, i enlighet med punkt 1.
            5.   Indikatorer för beräkning av de ekonomiska konsekvenserna av olyckor

            Den sammanlagda och relativa (per tågkilometer) kostnaden i euro:

                        —

                        Antalet omkomna och allvarligt skadade multiplicerat med värdet av att förhindra ett dödsfall eller en allvarlig personskada.

                        —

                        Kostnaden för miljöskador.

                        —

                        Kostnaden för materialskador på rullande materiel eller infrastruktur.

                        —

                        Kostnaden för förseningar till följd av olyckor.

                  Säkerhetsmyndigheterna ska rapportera antingen de ekonomiska konsekvenserna av samtliga olyckor, eller de ekonomiska konsekvenserna av endast allvarliga olyckor. Detta val ska tydligt anges i den årsrapport som avses i artikel 18.
            Värdet av att förhindra ett dödsfall eller en allvarlig personskada är det värde samhället tillskriver att sådana förhindras och det värdet kan i sig inte utgöra en referens för kompensation för parter som varit inblandade i olyckor.
            6.   Indikatorer avseende infrastrukturens tekniska säkerhet och dess genomförande

                        6.1

                        Procentandel spår med automatisk tågkontroll (ATP) i drift, procentandel tågkilometer med ATP-system i drift.

                        6.2

                        Antalet plankorsningar (sammanlagt, per linjekilometer och spårkilometer) av följande åtta slag:

                                    a)

                                    Plankorsningar med aktiva skyddsanordningar:

                                                i)

                                                Automatiska varningssignaler mot vägen.

                                                ii)

                                                Automatiska skydd mot vägen.

                                                iii)

                                                Automatiska skydd och varningssignaler mot vägen.

                                                iv)

                                                Automatiska skydd och varningssignaler mot vägen och vägkorsningssignal mot spåret.

                                                v)

                                                Manuella varningssignaler mot vägen.

                                                vi)

                                                Manuella skydd mot vägen.

                                                vii)

                                                Manuella skydd och varningssignaler mot vägen.

                                    b)

                                    Plankorsningar med passiva skyddsanordningar.

                  7.   Indikatorer avseende säkerhetsstyrning

            Interna revisioner utförda av infrastrukturförvaltare och järnvägsföretag i enlighet med dokumentationen om säkerhetsstyrningssystem. Sammanlagt antal utförda revisioner och antalet uttryckt i procent av de revisioner som krävs (och/eller planeras).
            8.   Definitioner

            I tillägget fastställs gemensamma definitioner för de gemensamma säkerhetsindikatorerna och gemensamma metoder för beräkning av de ekonomiska konsekvenserna av olyckor.

               Tillägg

                  Gemensamma definitioner för de gemensamma säkerhetsindikatorerna och gemensamma metoder för att beräkna de ekonomiska konsekvenserna av olyckor

               1.   Indikatorer avseende olyckor

                           1.1

                              allvarlig olycka: varje olycka där minst ett spårbundet fordon i rörelse är inblandat och där minst en person dödas eller skadas allvarligt, eller med omfattande skador på varor, spår, andra installationer eller miljön eller allvarliga trafikstörningar som följd. Olyckor i verkstäder, lagerhallar och depåer omfattas ej.

                           1.2

                              omfattande skador på varor, spår, andra installationer eller miljön: skador som uppgår till minst 150 000 EUR.

                           1.3

                              olyckor med allvarliga trafikstörningar som följd: tågtrafiken på en huvudjärnvägslinje upphör i minst sex timmar.

                           1.4

                              tåg: ett eller flera järnvägsfordon som dras av ett eller flera lokomotiv eller motorvagnar, eller en ensamgående motorvagn som framförs med ett bestämt nummer eller en särskild beteckning från en fast utgångspunkt till en fast slutpunkt. Ett ensamgående lok betraktas som ett tåg.

                           1.5

                              tågkollision, inbegripet kollisioner med hinder inom det fria rummet: frontalkollision, bakifrånkollision eller sidokollision mellan delar av olika tåg eller mellan tåg och

                                       i)

                                       rullande rangerenheter, eller

                                       ii)

                                       föremål som är fastgjorda eller tillfälligt placerade på eller nära spåret (förutom vid plankorsningar om föremålet stammar från ett korsande fordon eller andra korsande trafikanter).

                           1.6

                              tågurspårning: varje fall då minst ett av tågets hjul lämnar spåret.

                           1.7

                              plankorsningsolyckor: olyckor vid en plankorsning mellan minst ett järnvägsfordon och ett eller flera korsande fordon, andra plankorsningstrafikanter såsom fotgängare eller andra föremål som tillfälligt befinner sig på eller nära spåret och som stammar från korsande fordon/trafikanter.

                           1.8

                              personolyckor som orsakas av rullande materiel i rörelse: olyckor där en eller flera personer blir skadade av antingen ett järnvägsfordon eller ett föremål som är fogat till eller har lossnat från fordonet. Här ingår personer som ramlar av järnvägsfordon, liksom personer som faller eller skadas av lösa föremål när de reser med fordonen.

                           1.9

                              bränder i rullande materiel: bränder och explosioner som inträffar i järnvägsfordon (även i lasten) när de är på väg mellan avgångsstationen och slutstationen, även när de står stilla på avgångsstationen, slutstationen eller däremellan, samt vid omrangering.

                           1.10

                              andra typer av olyckor: alla andra olyckor än de som redan har nämnts (tågkollisioner, tågurspårningar, plankorsningsolyckor, personolyckor som orsakas av rullande materiel i rörelse och bränder i rullande materiel).

                           1.11

                              passagerare: alla personer, exklusive tågpersonal, som reser med ett järnvägsfordon. I olycksstatistiken ingår passagerare som försöker stiga på eller av ett tåg i rörelse.

                           1.12

                              anställda (däribland entreprenörens personal och entreprenörer som är egenföretagare): alla personer vars anställning har anknytning till järnvägen och som arbetar när olyckan sker. Här ingår tågpersonalen samt personer som hanterar rullande materiel och infrastrukturanläggningar.

                           1.13

                              plankorsningstrafikanter: alla personer som använder en plankorsning för att korsa järnvägslinjen med hjälp av ett transportmedel eller till fots.

                           1.14

                              obehöriga på järnvägsområdet: alla personer som regelvidrigt uppehåller sig på järnvägsområdet, undantaget plankorsningstrafikanter.

                           1.15

                              andra personer (tredje part): alla personer som inte definieras som passagerare, anställda (inbegripet personal hos underleverantörer), plankorsningstrafikanter eller obehöriga på järnvägsområdet.

                           1.16

                              omkomna (dödsfall): varje person som till följd av en olycka omedelbart avlider eller avlider inom 30 dagar, undantaget självmord.

                           1.17

                              personskador (allvarligt skadad person): varje skadad person som till följd av en olycka lagts in på sjukhus i mer än 24 timmar, undantaget självmordsförsök.

                     2.   Indikatorer avseende farligt gods

                           2.1

                              olycka i samband med transport av farligt gods: varje olycka eller incident som ska rapporteras i enlighet med avdelning 1.8.5 i RID (2)/ADR.

                           2.2

                              farligt gods: de ämnen och varor som enligt RID inte får transporteras, eller som endast får transporteras på de villkor som anges däri.

                     3.   Indikatorer avseende självmord

                           3.1

                              självmord: avsiktlig självdestruktiv handling som leder till döden, och som klassificeras och registreras som sådan av de behöriga nationella myndigheterna.

                     4.   Indikatorer avseende riskfaktorer

                           4.1

                              rälsbrott: räls som är delad i två eller fler delar eller räls från vilken en metallbit har lossnat, vilket efterlämnar ett hål på körytan som är mer än 50 mm långt och 10 mm djupt.

                           4.2

                              skevheter i spår: fel som hör samman med spårkontinuitet och spårgeometri, som av säkerhetsskäl kräver att spåret spärras eller att den tillåtna hastigheten omedelbart sänks.

                           4.3

                              signalfel: varje signalfel (antingen på infrastruktur eller rullande materiel) som ger upphov till en mindre restriktiv signal än vad som krävs.

                           4.4

                              passerad stoppsignal: varje tillfälle då någon del av ett tåg kör längre än tillåtet.
                           Detta att köra längre än tillåtet innebär att tåget passerar

                                       —

                                       en stoppsignal riktad mot spåret, som genom ljus eller form signalerar fara, på linjer där varken automatisk hastighetsövervakning (ATCS) eller automatisk tågkontroll (ATP) är i bruk,

                                       —

                                       en av säkerhetsskäl angiven slutpunkt enligt körbeskedet i system med automatisk hastighetsövervakning eller automatisk tågkontroll,

                                       —

                                       en viss punkt som i enlighet med föreskrifterna meddelats muntligen eller skriftligen,

                                       —

                                       stoppskyltar (ej stoppbockar) eller handsignaler.

                                 Fordon utan dragenhet eller oövervakade tåg som passerar en stoppsignal ingår ej. De fall då stoppsignalen oavsett anledning slår om så sent att föraren inte kan stanna tåget före signalen ingår ej.
                           De nationella säkerhetsmyndigheterna får lämna in rapporter om de fyra typerna separat, men de måste lämna in minst en sammanlagd rapport med uppgifter om alla fyra typerna.

                           4.5

                              hjulbrott och axelbrott: brott som påverkar väsentliga delar av hjulet eller axeln och som därmed skapar en olycksrisk (urspårning eller kollision).

                     5.   Gemensamma metoder för att beräkna de ekonomiska konsekvenserna av olyckor

                           5.1

                           Värdet av att förhindra ett dödsfall eller en allvarlig personskada består av

                                       1.

                                          värdet av säkerheten i sig: värdet på betalningsviljan mot bakgrund av undersökningar av uttalad preferens genomförda i den medlemsstat där värdet ska tillämpas,

                                       2.

                                          direkta och indirekta ekonomiska kostnader: de uppskattade kostnaderna i medlemsstaterna består av

                                                   —

                                                   kostnader för medicinsk behandling och rehabilitering,

                                                   —

                                                   rättegångskostnader, kostnader för polis, privata olycksförsäkringar, räddningstjänst och förvaltning av försäkringar,

                                                   —

                                                   produktionsbortfall: värdet för samhället av de varor och tjänster som kunde ha producerats av personen i fråga om olyckan inte hade inträffat.

                           5.2

                           Gemensamma principer för att uppskatta värdet av säkerheten i sig och de direkta/indirekta ekonomiska kostnaderna:
                           Vid beräkning av värdet av säkerheten i sig ska bedömningen av huruvida föreliggande uppskattningar är rimliga eller ej utgå från följande faktorer:

                                       —

                                       Uppskattningarna ska vara knutna till ett system för värdering av en minskad risk för dödsfall inom transportsektorn och följa ett förfarande som utgår från värdet på betalningsviljan enligt uttalade preferenser.

                                       —

                                       Det stickprov som görs när värdena tas fram ska vara representativt för den berörda populationen. Framför allt måste stickprovet avspegla populationens ålder/inkomstfördelning och andra relevanta socioekonomiska/demografiska kännetecken.

                                       —

                                       Metod för att räkna fram värdet av betalningsviljan: Undersökningen ska vara utformad så att frågorna är tydliga och meningsfulla för de svarande.

                                 Direkta och indirekta ekonomiska kostnader ska uppskattas utifrån de faktiska kostnader som samhället står för.

                           5.3

                              kostnad för miljöskador: kostnader som järnvägsföretag/infrastrukturförvaltare erfarenhetsmässigt står inför vid arbetet med att återställa det skadade området till det skick det befann sig i före järnvägsolyckan.

                           5.4

                              kostnad för materiella skador på rullande materiel eller infrastruktur: kostnad för att tillhandahålla ny rullande materiel eller infrastruktur, med samma funktion och tekniska parametrar som de som inte går att reparera, och kostnad för att återställa rullande materiel eller infrastruktur som går att reparera till det skick de befann sig i före olyckan. Båda kostnadstyperna ska uppskattas av järnvägsföretag/infrastrukturförvaltare utifrån deras erfarenhet. Här ingår också kostnader för hyra av rullande materiel som ersätter skadade fordon.

                           5.5

                              kostnad för förseningar till följd av olyckor: det monetära värdet av förseningar för användarna av järnvägstransporter (passagerare och fraktföretag) till följd av olyckor, uträknad enligt följande modell:
                           VT= det monetära värdet av kortare restid
                           Tidens värde för en tågpassagerare (per timme)

                                       VTP = [VT för passagerare som reser till och från arbetet]*[genomsnittlig procentandel passagerare som reser till och från arbetet per år] + [VT för passagerare som inte reser till eller från arbetet]* [genomsnittlig procentandel passagerare som inte reser till och från arbetet per år]

                                       VT mäts i euro per passagerare och timme

                                 Tidens värde för ett godståg (per timme)

                                       VTF = [VT för godståg]*[(ton-km)/(tåg-km)]

                                       VT mäts i euro per godston och timme

                                       Genomsnittligt ton gods som transporteras per tåg på ett år = (ton-km)/(tåg-km)

                                 CM= Kostnaden för en tågförsening på en minut

                              Passagerartåg

                                       CMP = K1*(VTP/60)*[(passagerar-km)/(tåg-km)]

                                       Genomsnittligt antal passagerare per tåg på ett år = (passagerar-km)/(tåg-km)

                              Godståg

                                       CMF = K2* (VTF/60)

                                       Faktorerna K1 och K2 ligger mellan värdet av tiden och värdet av förseningen, uppskattade vid undersökningar av uttalad preferens, för att ta hänsyn till att tidsförlusten till följd av förseningar betraktas som betydligt mer negativ än normal restid.

                                 Kostnad för förseningar till följd av en olycka = CMP*(ett passagerartågs försening i minuter) + CMF*(ett godstågs försening i minuter)

                  Modellens tillämpningsområde

               Kostnaden för förseningar ska beräknas för alla olyckor, både allvarliga olyckor och mindre olyckor.
               Förseningar ska beräknas på följande sätt:

                           —

                           faktiska förseningar på de järnvägslinjer där olyckan inträffade,

                           —

                           faktiska förseningar eller, om inte möjligt, uppskattade förseningar på de andra påverkade linjerna.

                     6.   Indikatorer avseende infrastrukturens tekniska säkerhet och dess genomförande

                           6.1

                              automatisk tågkontroll (ATP): ett system som genomdriver efterlevnad av signaler och hastighetsbegränsningar genom hastighetsövervakning, inklusive automatiskt stopp vid signaler.

                           6.2

                              plankorsning: en korsning på samma nivå mellan järnvägen och en övergång, erkänd av infrastrukturförvaltaren och tillgänglig för offentliga och privata användare. Övergångar mellan perronger på stationer omfattas ej, och inte heller de övergångar över spår som endast får användas av anställda.

                           6.3

                              övergång: en allmän eller privat väg, gata eller landsväg, även gång- och cykelstigar, eller annan väg som är till för människor, djur, fordon eller maskiner.

                           6.4

                              plankorsningar med aktiva skyddsanordningar: en plankorsning där användarna skyddas från eller varnas för ankommande tåg genom att skyddsanordningar aktiveras när det inte är säkert för användarna att ta sig över korsningen.

                                       —

                                       Skydd i form av fysiska hinder:

                                                   —

                                                   Halva eller hela bommar.

                                                   —

                                                   Grindar.

                                       —

                                       Varning genom fast utrustning vid plankorsningar:

                                                   —

                                                   Synliga skyddsanordningar: Ljussignaler.

                                                   —

                                                   Hörbara skyddsanordningar: Klockor, signaler, sirener m.m.

                                                   —

                                                   Fysiska anordningar, t.ex. stötar genom vägbulor.

                                 Plankorsningar med aktiva skyddsanordningar klassificeras enligt följande:

                                       1.

                                          Plankorsning med automatiska skydd och/eller varningssignaler mot vägen: en plankorsning där skydd och/eller varningssignaler aktiveras av det ankommande tåget.
                                       Dessa plankorsningar klassificeras enligt följande:

                                                   i)

                                                   Automatiska varningssignaler mot vägen.

                                                   ii)

                                                   Automatiska skydd mot vägen.

                                                   iii)

                                                   Automatiska skydd och varningssignaler mot vägen.

                                                   iv)

                                                   Automatiska skydd och varningssignaler mot vägen och vägkorsningssignal mot spåret.

                                                      vägkorsningssignal mot spåret: en signal eller annat tågskyddssystem som endast tillåter ett tåg att passera när plankorsningen är skyddad från vägsidan och ingen håller på att ta sig över korsningen. Det sistnämnda kontrolleras genom övervakning och/eller hinderdetektion.

                                       2.

                                          Plankorsning med manuella skydd och/eller varningssignaler mot vägen: en plankorsning där skydd och/eller varningssignaler aktiveras manuellt, utan en sammankopplad järnvägssignal som talar om för tåget att det endast får köra vidare när skyddet och/eller varningssignalerna vid plankorsningen är aktiverade.
                                       Dessa plankorsningar klassificeras enligt följande:

                                                   v)

                                                   Manuella varningssignaler mot vägen.

                                                   vi)

                                                   Manuella skydd mot vägen.

                                                   vii)

                                                   Manuella skydd och varningssignaler mot vägen.

                           6.5

                              plankorsning med passiva skyddsanordningar: en plankorsning utan någon form av varningssystem och/eller skydd som aktiveras när det inte är säkert för trafikanter att ta sig över korsningen.

                     7.   Indikatorer avseende säkerhetsstyrning

                           7.1

                              revision: en systematisk, oberoende och dokumenterad process för att få verifierade underlag och en objektiv utvärdering av dem för att fastställa i vilken utsträckning revisionskriterierna är uppfyllda.

                     8.   Definitioner av måttenheter

                           8.1

                              tågkilometer: måttenhet för ett tågs rörelse över en kilometer. Den sträcka som används ska om möjligt vara den sträcka som faktiskt tillryggalagts, annars ska järnvägsnätets standardavstånd mellan avgångsstation och slutstation användas. Endast den sträcka som tillryggalagts på det rapporterande landets territorium ska beaktas.

                           8.2

                              passagerarkilometer: måttenhet för järnvägstransport av en passagerare över en kilometer. Endast den sträcka som tillryggalagts på det rapporterande landets territorium ska beaktas.

                           8.3

                              linjekilometer: längden mätt i kilometer på medlemsstaters järnvägsnät, vars omfattning fastställs i artikel 2. För flerspåriga järnvägslinjer ska endast avståndet mellan avgångsstationen och slutstationen räknas.

                           8.4

                              spårkilometer: längden mätt i kilometer på medlemsstaters järnvägsnät, vars omfattning fastställs i artikel 2. Alla spår i en flerspårig järnvägslinje ska räknas.

                     ”

         (1)  EGT L 14, 21.1.2003, s. 1.

         (2)  RID, förordningar om internationell transport av farligt gods på järnväg, antagna genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/68/EG av den 24 september 2008 om transport av farligt gods på väg, järnväg och inre vattenvägar (EUT L 260, 30.9.2008, s. 13).


Avis juridique important

|

31995L0212

Rådets direktiv av den 29 maj 1995 om den förteckning över mindre gynnade jordbruksområden som avses i direktiv 75/268/EEG (Österrike)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 137 , 21/06/1995 s. 0001 - 0041

RÅDETS DIREKTIV av den 29 maj 1995 om den förteckning över mindre gynnade jordbruksområden som avses i direktiv 75/268/EEG (Österrike) (95/212/EG)EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 75/268/EEG av den 28 april 1975 om jordbruk i bergsområden och i vissa mindre gynnade områden(1), särskilt artikel 2.2 i denna,med beaktande av kommissionens förslag(2),med beaktande av Europaparlamentets yttrande(3), ochmed beaktande av följande:I betydande delar av de nya medlemsstaternas territorier förekommer varaktiga, naturbetingade nackdelar. I förklaring nr 37 till anslutningsakten av år 1994 erkänns att avgränsningen av sådana bergsområden och mindre gynnade jordbruksområden som avses i artikel 3 i direktiv 75/268/EEG bör ske utan dröjsmål.Det faktum att det i dessa områden förekommer varaktiga, naturbetingade nackdelar medför högre produktionskostnader och hindrar jordbrukarna i dessa områden från att uppnå skäliga inkomster från sin produktion på samma nivå som de inkomster som uppnås av jämförbara jordbrukare i andra regioner.Österrikes regering har i enlighet med artikel 2.1 i direktiv 75/268/EEG meddelat kommissionen en förteckning över de kommuner (Gemeinden) som är berättigade att tas med i gemenskapens förteckning över mindre gynnade jordbruksområden, samt uppgifter om dessa områdens särdrag.De omständigheter som har beaktats är mycket svåra klimatförhållanden enligt artikel 3.3 första strecksatsen i direktiv 75/268/EEG och en höjd över havet på minst 700 meter (områdets centrala punkt eller den genomsnittliga höjden över havet i kommunen) och, undantagsvis, 600 meter i Salzburgs bergsområden och i det område som gränsar till floden Mur (Murtal) i övre Steyermark.Med branta sluttningar enligt artikel 3.3 andra strecksatsen i direktiv 75/268/EEG avses sluttningar med en lutning på över 20 %.Om båda de ovannämnda omständigheterna föreligger är de särdrag som skall beaktas å ena sidan en höjd över havet på minst 500 meter och å andra sidan en genomsnittlig lutning på minst 15 %.Ett begränsat antal av de föreslagna kommunerna uppfyller inte helt de nödvändiga villkoren, men likväl uppfyller de helt de villkor som avses i artikel 3.4 direktiv 75/268/EEG. Eftersom dessa kommuners ekonomi hör nära samman med ekonomin i de angränsande kommuner som klassificerats i enlighet med artikel 3.3 och eftersom de är betydligt mindre till ytan än de omgivande klassificerade kommunerna, är det ändå möjligt att klassificera dessa kommuner som bergsområden.Vad gäller förekomsten av lågproduktiva jordar och ekonomiska resultat för jordbruken som är väsentligt mycket lägre än genomsnittet enligt artikel 3.4 a och b i direktiv 75/268/EEG har områdena klassificerats med hjälp av ett sammansatt index, ett s.k. "jämförelseindex på jordbruksområdet" (Betriebszahl, förkortat BZ).Det maximala värdet för genomsnittsindex för varje område enligt ovan har fastställts till 30 för de mindre gynnade jordbruksområdena, vilket motsvarar 70 % av det nationella medelvärdet (42). I vissa speciella fall har genomsnittsindex fastställts till 35 för de mindre gynnade jordbruksområden där andelen ständig ängs- och betesmark överstiger 80 % av den utnyttjade jordbruksytan.Vad gäller den ringa täthet eller den tendens till tillbakagång i befolkningen som avses i artikel 3.4 c i direktiv 75/268/EEG, skall följande kriterier användas: en befolkningstäthet på högst 55 invånare per km² (det nationella genomsnittet är 93) eller en årlig tillbakagång på över 0,5 % samt att en väsentlig andel av den totala aktiva befolkningen i kommunen är verksam inom jordbruket.I områden där genomsnittsindex understiger 30 kan vissa kommuner med en befolkningstäthet på upp till 70 invånare per km² komma ifråga.För att definiera de områden som är utsatta för speciella nackdelar enligt artikel 3.5 i direktiv 75/268/EEG och som kan likställas med mindre gynnade områden, skall hänsyn tas till ofördelaktiga naturförhållanden som visar sig genom att det index som används (BZ) understiger 30 och till förekomsten av varaktiga speciella nackdelar som är typiska för- områden med höga kullar och kuperad terräng,- fuktiga och sanka områden,- områden som periodvis är översvämmade,- områden vid gemenskapsgränsen.Den totala ytan för de områden som avses i artikel 3.5 i direktiv 75/268/EEG överstiger inte 4 % av medlemsstatens totala yta.Arten av och nivån för de ovannämnda kriterier som används av Österrikes regering för att definiera de områdestyper som meddelats kommissionen motsvarar särdragen hos de bergsområden, de mindre gynnade områden respektive de områden med speciella nackdelar som avses i artiklarna 3.3, 3.4 och 3.5 i direktiv 75/268/EEG.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1De områden i Österrike som upptagits i bilagorna I, II och III skall utgöra en del av gemenskapens förteckning över mindre gynnade jordbruksområden, såsom avses i artiklarna 3.3, 3.4 och 3.5 i direktiv 75/268/EEG.Artikel 2Detta direktiv riktar sig till Österrike.Utfärdat i Bryssel den 29 maj 1995.På rådets vägnarPh. VASSEUR Ordförande(1) EGT nr 128, 19.5.1975, s. 1. Direktivet senast ändrat genom 1994 års anslutningsakt.(2) EGT nr C 125, 22.5.1995, s. 1.(3) EGT nr C 126, 22.5.1995.ANEXO I Zonas desfavorecidas tal como se definen en el apartado 3 del artículo 3 de la Directiva 75/268/CEE BILAG I Ugunstigt stillede områder, jf. artikel 3, stk. 3, i direktiv 75/268/EØF ANHANG I Benachteiligte Gebiete im Sinne von Artikel 3 Absatz 3 der Richtlinie 75/268/EWG ÐÁÑÁÑÔÇÌÁ É ÌåéïíåêôéêÝò ðåñéï÷Ýò êáôÜ ôçí Ýííïéá ôïõ Üñèñïõ 3 ðáñÜãñáöïò 3 ôçò ïäçãßáò 75/268/ÅÏÊ ANNEX I Less-favoured areas within the meaning of Article 3 (3) of Directive 75/268/EEC ANNEXE I Zones défavorisées au titre de l'article 3 paragraphe 3 de la directive 75/268/CEE ALLEGATO I Zone svantaggiate ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 3 della direttiva 75/268/CEE BIJLAGE I Probleemgebieden in de zin van artikel 3, lid 3, van Richtlijn 75/268/EEG ANEXO I Zonas desfavorecidas na acepção do nº 3 do artigo 3º da Directiva 75/268/CEE LIITE I Direktiivin 75/268/ETY 3 artiklan 3 kohdan mukaisesti epäsuotuisiksi määritettyjä alueita BILAGA I Mindre gynnade områden i enlighet med artikel 3.3 i direktiv 75/268/EEG ÖSTERREICH >Plats för tabell>>Plats för tabell>>Plats för tabell>>Plats för tabell>>Plats för tabell>>Plats för tabell>>Plats för tabell>>Plats för tabell>ANEXO II Zonas desfavorecidas tal como se definen en el apartado 4 del artículo 3 de la Directiva 75/268/CEE BILAG II Ugunstigt stillede områder, jf. artikel 3, stk. 4, i direktiv 75/268/EØF ANHANG II Benachteiligte Gebiete im Sinne von Artikel 3 Absatz 4 der Richtlinie 75/268/EWG ÐÁÑÁÑÔÇÌÁ ÉÉ ÌåéïíåêôéêÝò ðåñéï÷Ýò êáôÜ ôçí Ýííïéá ôïõ Üñèñïõ 3 ðáñÜãñáöïò 4 ôçò ïäçãßáò 75/268/ÅÏÊ ANNEX II Less-favoured areas within the meaning of Article 3 (4) of Directive 75/268/EEC ANNEXE II Zones défavorisées au titre de l'article 3 paragraphe 4 de la directive 75/268/CEE ALLEGATO II Zone svantaggiate ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 4 della direttiva 75/268/CEE BIJLAGE II Probleemgebieden in de zin van artikel 3, lid 4, van Richtlijn 75/268/EEG ANEXO II Zonas desfavorecidas na acepção do nº 4 do artigo 3º da Directiva 75/268/CEE LIITE II Direktiivin 75/268/ETY 3 artiklan 4 kohdan mukaisesti epäsuotuisiksi määritettyjä alueita BILAGA II Mindre gynnade områden i enlighet med artikel 3.4 i direktiv 75/268/EEG >Plats för tabell>>Plats för tabell>>Plats för tabell>>Plats för tabell>>Plats för tabell>ANEXO III Zonas desfavorecidas tal como se definen en el apartado 5 del artículo 3 de la Directiva 75/268/CEE BILAG III Ugunstigt stillede områder, jf. artikel 3, stk. 5, i direktiv 75/268/EØF ANHANG III Benachteiligte Gebiete im Sinne von Artikel 3 Absatz 5 der Richtlinie 75/268/EWG ÐÁÑÁÑÔÇÌÁ ÉÉÉ ÌåéïíåêôéêÝò ðåñéï÷Ýò êáôÜ ôçí Ýííïéá ôïõ Üñèñïõ 3 ðáñÜãñáöïò 5 ôçò ïäçãßáò 75/268/ÅÏÊ ANNEX III Less-favoured areas within the meaning of Article 3 (5) of Directive 75/268/EEC ANNEXE III Zones défavorisées au titre de l'article 3 paragraphe 5 de la directive 75/268/CEE ALLEGATO III Zone svantaggiate ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 5 della direttiva 75/268/CEE BIJLAGE III Probleemgebieden in de zin van artikel 3, lid 5, van Richtlijn 75/268/EEG ANEXO III Zonas desfavorecidas na acepção do nº 5 do artigo 3º da Directiva 75/268/CEE LIITE III Direktiivin 75/268/ETY 3 artiklan 5 kohdan mukaisesti epäsuotuisiksi määritettyjä alueita BILAGA III Mindre gynnade områden i enlighet med artikel 3.5 i direktiv 75/268/EEG >Plats för tabell>>Plats för tabell>>Plats för tabell>>Plats för tabell>>Plats för tabell>>Plats för tabell>


Avis juridique important

|

31991L0127

Kommissionens direktiv 91/127/EEG av den 14 februari 1991 om ändring av direktiv 66/403/EEG om saluföring av utsädespotatis

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 060 , 07/03/1991 s. 0018 - 0018 Finsk specialutgåva Område 3 Volym 36 s. 0197  Svensk specialutgåva Område 3 Volym 36 s. 0197

KOMMISSIONENS DIREKTIV av den 14 februari 1991 om ändring av direktiv 66/403/EEG om saluföring av utsädespotatis (91/127/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 66/403/EEG(1) av den 14 juni 1966 om saluföring av utsädespotatis, senast ändrat genom rådets direktiv 90/654/EEG(2), särskilt artikel 15.2a i detta, ochmed beaktande av följande:Från och med vissa datum får medlemsstaterna i princip inte längre själva fastställa likvärdighet av utsädespotatis som skördats i tredje land med utsädespotatis som skördats inom gemenskapen och som uppfyller bestämmelserna i det direktivet.Eftersom arbetet med att fastställa likvärdighet inom gemenskapen för samtliga berörda tredje länder emellertid inte hade avslutats, tilläts medlemsstaterna, enligt artikel 15.2a i det direktivet, att förlänga giltighetstiden till den 31 mars 1990 för de beslut om likvärdighet som de redan hade fattat när det gäller vissa länder som inte täcks av gemenskapens bestämmelser om likvärdighet.Detta arbete är fortfarande oavslutat.Bemyndigandet kan endast förlängas i överensstämmelse med medlemsstaternas skyldigheter enligt de gemensamma föreskrifterna om växtskydd i rådets direktiv 77/93/EEG(3).I kommissionens beslut 89/599/EEG(4) och 90/613/EEG(5) har de undantag från vissa bestämmelser i direktiv 77/93/EEG som vissa medlemsstater har föreskrivit för utsädespotatis med ursprung i Kanada och Polen godkänts till och med den 31 mars 1991.Bemyndigandet som medlemsstaterna har beviljats enligt artikel 15.2a bör således förlängas.De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för utsäde och uppförökningsmaterial för jordbruk, trädgårdsnäring och skogsbruk.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 I artikel 15.2a i direktiv 66/403/EEG skall "den 31 mars 1990" ersättas med "den 31 mars 1991".Artikel 2 Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Förfarandet för hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv fastställa.Artikel 3 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 14 februari 1991.På kommissionens vägnarRay MAC SHARRYLedamot av kommissionen(1) EGT nr 125, 11.7.1966, s. 2320/66.(2) EGT nr L 353, 17.12.1990, s. 48.(3) EGT nr L 26, 31.1.1977, s. 20.(4) EGT nr L 344, 25.11.1989, s. 31.(5) EGT nr L 328, 28.11.1990, s. 20.


Avis juridique important

|

31983L0570

Rådets direktiv 83/570/EEG av den 26 oktober 1983 om ändring av direktiven 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter.

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 332 , 28/11/1983 s. 0001 - 0010 Finsk specialutgåva Område 13 Volym 13 s. 0163  Spansk specialutgåva: Område 13 Volym 14 s. 0205  Svensk specialutgåva Område 13 Volym 13 s. 0163  Portugisisk specialutgåva: Område 13 Volym 14 s. 0205

RÅDETS DIREKTIV av den 26 oktober 1983 om ändring av direktiven 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter.(83/570/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,med beaktande av kommissionens förslag,med beaktande av Europaparlamentets yttrande(1),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(2), ochmed beaktande av följande:Direktiven om tillnärmning av den lagstiftning som gäller farmaceutiska specialiteter måste ta hänsyn till de vetenskapliga framstegen och till de erfarenheter som erhållits sedan de antagits.Artikel 15.2 i rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter(3) föreskriver att kommissionen skall tillställa rådet ett förslag som innehåller lämpliga åtgärder för att avskaffa alla återstående hinder mot en fri rörlighet av farmaceutiska specialiteter senast fyra år efter att det nämnda direktivet har trätt i kraft.Det är av hänsyn till folkhälsan och den fria rörligheten av läkemedel nödvändigt för de ansvariga myndigheterna att ha tillgång till ändamålsenlig information om tillåtna farmaceutiska specialiteter, särskilt sådan som bygger på sammanfattningar av vad som kännetecknar produkterna och som antagits i de andra medlemsstaterna.Det är vidare nödvändigt att hänvisa till vissa bestämmelser i fråga om fysikaliskkemiska, biologiska och mikrobiologiska undersökningar av farmaceutiska specialiteter och att införa principen om biotillgänglighet och undersökningar av mutagena egenskaper för att slå vakt om folkhälsan.Den tillnärmning av lagstiftningen som uppnåtts i detta sammanhang måste göra det möjligt för en specialitet som tillverkats och försålts i en medlemsstat att med stöd av harmoniserade bestämmelser tillåtas i en annan medlemsstat, varvid skälig hänsyn skall tas till det första tillståndet, utom i sådana undantagsfall som hänskjutits till Kommittén för farmaceutiska specialiteter som inrättats genom direktiv 75/319/EEG.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter(4) ändras på följande sätt:1. Andra stycket i artikel 4 skall ändras på följande sätt:a) I punkt 6 utgår "om den understiger tre år".b) I punkt 8 a i den engelska versionen ändras uttrycket "a List of published references" till "a bibliography".c) Punkt 9 ges följande lydelse:"9. En sammanfattning, i överensstämmelse med artikel 4a, av produktens viktigare egenskaper, ett eller flera prover på den produktpresentation som skall användas för specialiteten tillsammans med en bipacksedel, när en sådan skall bifogas."2. Följande artikel 4a skall införas:"Artikel 4aDen sammanfattning av produktens viktigare egenskaper som avses under punkt 9 i andra stycket av artikel 4 skall innehålla följande uppgifter:1. Den farmaceutiska specialitetens namn.2. Den kvalitativa och kvantitativa sammansättningen med avseende på de verksamma beståndsdelarna och beståndsdelarna i de hjälpsubstanser som det är väsentligt att känna till för att korrekt administrera läkemedlet. De internationella generiska namn som rekommenderats av Världshälsoorganisationen skall användas när sådana benämningar finns, i annat fall gängse benämning eller kemiska beteckningar.3. Läkemedelsform.4. Farmakologiska egenskaper och i den mån sådan information är av betydelse för den terapeutiska användningen, farmakokinetiska data.5. Kliniska uppgifter:5.1 indikationer,5.2 kontraindikationer,5.3 biverkningar (frekvens och svårighetsgrad),5.4 särskilda försiktighetsmått vid användningen,5.5 användning under graviditet och amning,5.6 interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion,5.7 dosering och administreringssätt för vuxna och, om så erfordras, för barn,5.8 överdosering (symtom, åtgärder vid akut förgiftning, antidoter),5.9 särskilda varningar,5.10 inverkan på förmågan att köra bil och sköta maskiner.6. Farmaceutiska uppgifter:6.1 inkompatibiliteter (viktigare),6.2 hållbarhet, om så erfordras efter upplösning av läkemedlet eller efter det att behållaren först öppnats,6.3 särskilda förvaringsföreskrifter,6.4 läkemedelsbehållarens art och innehåll,6.5 namn eller firmanamn och adress eller firmaadress till den som meddelats försäljningstillstånd."3. Följande skall införas som artikel 4b:"Artikel 4bNär det tillstånd till försäljning som avses i artikel 3 har meddelats, skall de ansvariga myndigheterna i ifrågavarande medlemsstat informera den som skall svara för försäljningen av produkten om den sammanfattning av produktens viktigare egenskaper som de har godkänt. De ansvariga myndigheterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att den information som lämnats i sammanfattningen överensstämmer med den som godkänts när tillstånd till försäljning meddelades eller senare."4. Följande skall införas som artikel 9a:"Artikel 9aEfter det att tillstånd till försäljning meddelats måste den som är ansvarig för försäljningen av en produkt, när det gäller de kontrollmetoder som föreskrivits i artikel 4.7, ta hänsyn till tekniska och vetenskapliga framsteg och införa de ändringar som kan krävas för att den farmaceutiska specialiteten skall kunna kontrolleras i enlighet med allmänt godtagbara vetenskapliga metoder. Dessa ändringar måste godkännas av de ansvariga myndigheterna i ifrågavarande medlemsstat."5. Artikel 10 skall ändras på följande sätt:"Artikel 10Ett tillstånd till försäljning skall gälla i fem år och kunna förnyas för en femårsperiod i taget sedan ansökan av den som beviljats försäljningstillstånd inlämnats minst tre månader före periodens utgång."6. Andra stycket i artikel 11 skall ändras på följande sätt:"Tillståndet skall också tillfälligt dras in eller återkallas om de uppgifter som lämnats till stöd för ansökan i enlighet med artiklarna 4 och 4a är felaktiga eller inte har ändrats i enlighet med artikel 9a eller om inte de kontroller utförts som avses i artikel 8 i detta direktiv eller i artikel 27 i rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter(1).(1) EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13."7. I första stycket i artikel 13 skall punkterna 1, 2 och 7 ändras på följande sätt:"1. Specialitetens namn, i form av ett varumärkesnamn eller en gängse benämning tillsammans med varumärket eller namnet på tillverkaren eller en vetenskaplig benämning tillsammans med ett varumärke eller namnet på tillverkaren.När den särskilda benämningen på ett läkemedel som innehåller endast en verksam beståndsdel är ett varumärkesnamn måste detta namn åtföljas i läslig form av den internationella generiska benämning som rekommenderats av Världshälsoorganisationen, om en sådan benämning finns eller, när sådan saknas, av den gängse benämningen.""2. En redovisning till art och mängd av de verksamma beståndsdelarna per dosenhet eller, om läkemedelsformen motiverar detta, för en viss volym eller viktsmängd med användning av de internationella generiska benämningar som rekommenderats av Världshälsoorganisationen när sådana finns eller, när sådana saknas, av den gängse benämningen.""7. Utgångsdatum i klartext."Artikel 2 Bilagan till rådets direktiv 75/318/EG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av farmaceutiska specialiteter(5)ändras på följande sätt:1. I del 1 C.1 skall sjunde stycket ersättas med följande:"De rutinkontroller som görs på varje tillverkningssats av utgångsmaterialet måste stå i överensstämmelse med vad som angivits i ansökan om försäljningstillstånd. Om andra undersökningsmetoder används än de som nämns i farmakopén, måste det visas att utgångsmaterialet uppfyller kvalitetskraven enligt den farmakopén."Följande tillägg skall göras till åttonde stycket:"De ansvariga myndigheterna skall informera de myndigheter som är ansvariga för ifrågavarande farmakopé."2. I del 1 C skall följande stycke 3 införas:"3. Fysikalisk-kemiska egenskaper som kan påverka biotillgänglighetenFöljande uppgifter om verksamma beståndsdelar, vare sig de är intagna i farmakopéerna eller inte, skall lämnas som en del av den allmänna beskrivningen av de verksamma substanserna om de är av betydelse för läkemedlens biotillgänglighet:- kristallform och löslighetskoefficienter,- partikelstorlek, när så är lämpligt efter pulverisering,- hydratiseringsgrad,- fördelningskoefficient olja/vatten(1).De tre första strecksatserna gäller inte substanser som enbart används i lösning.(1) De ansvariga myndigheterna får också begära in pK  och pH värdena om de anser dessa uppgifter vara väsentliga."3. I del 1 E skall följande införas som första stycke:"För kontrollen av slutprodukten omfattar en tillverkningssats av en farmaceutisk specialitet samtliga dosenheter av varje läkemedelsform som tillverkats från en och samma massa av utgångsmaterial och som har undergått en enda serie av tillverkningsoperationer eller en steriliseringsprocess eller, i fråga om en kontinuerlig tillverkningsprocess, alla enheter som tillverkats inom en viss tidsperiod."4. I del 1 E 1 skall följande fjärde stycke införas:"Vidare skall fasta läkemedelsformer som skall intas oralt underkastas undersökningar in vitro av frisättnings- och upplösningshastighet av den verksamma beståndsdelen eller beståndsdelarna. Dessa undersökningar skall också utföras för andra administreringssätt, om de ansvariga myndigheterna i medlemsstaterna anser det nödvändigt. En exakt beskrivning av undersökningsbetingelserna, den använda apparaturen och normerna för tillstånd skall lämnas, såvida de inte återfinns i den Europeiska farmakopén eller i medlemsstaternas nationella farmakopé. Samma sak skall gälla i de fall när de metoder som föreskrivs i dessa farmakopéer inte är tillämpliga."5. I del 1 E 2 skall följande nya stycken införas mellan andra och tredje stycket:"Om det inte finns tillräckliga skäl för annat skall den maximalt tillåtna avvikelsen i innehållet av verksamma beståndsdelar i slutprodukten inte överstiga ±5 % vid tillverkningstillfället.Tillverkaren måste med ledning av hållbarhetsundersökningar föreslå och motivera maximalt godtagbara avvikelser i halten av verksamma beståndsdelar i slutprodukten ända till slutet av den föreslagna hållbarhetstiden."6. I del 1 E 3 skall tredje stycket ersättas med följande:"En obligatorisk undersökning krävs av den övre gränsen för tillåten halt konserveringsmedel och varje annan hjälpsubstans om det finns risk för en ogynnsam inverkan på fysiologiska funktioner. En undersökning av den övre och nedre gränsen skall vara obligatorisk i fråga om hjälpsubstanser om det finns risk för att biotillgängligheten av en verksam beståndsdel påverkas, såvida den inte säkerställs genom andra lämpliga undersökningar."7. I del 1 E 5 skall första stycket ersättas med följande:"Om allmänna monografier om läkemedelsformer finns upptagna i den Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i medlemsstaternas nationella farmakopéer, måste slutprodukterna uppfylla där uppställda krav. Om inte, skall specifikationerna för slutprodukterna innefatta följande undersökningar alltefter läkemedelsformen."Dessutom skall 9:e, 12:e, 13:e och 15:e stycket ändras på följande sätt:Injektionspreparat: "10 ml" ersätts med "15 ml.""Salvor, krämer, etc.: färg och konsistens, partikelstorlek för de aktiva beståndsdelarna, vikt och tillåten viktvariation, slag av behållare, mikrobiologiska undersökningar om så erfordras.""Suspensioner: färg, sedimentationshastighet; om bottensats uppstår, hur lätt suspensionen kan återställas.""Suppositorier och vagitorier: färg, partikelstorlek för de aktiva beståndsdelarna, vikt och tillåtna viktvariationer för dosenheten, smälttemperatur eller sönderfallstid med angivande av med de använda metoderna för att bestämma dessa."8. I del 2, kapitel 1 skall följande avsnitt Da införas mellan titlarna D och E:"Da. MUTAGEN POTENTIALSyftet med att studera den mutagena potentialen är att påvisa de förändringar som en substans kan orsaka i det genetiska materialet hos individer eller i celler och vilka har som effekt att göra efterföljare permanent och hereditärt olika sina föregångare. Denna undersökning är obligatorisk för alla nya substanser.Antalet och typen av resultat och kriterierna för utvärdering av dessa skall vara beroende av vetenskaplig kunskap vid den tiden när ansökan lämnas in."9. I del 2, kapitel 1 skall avsnitt E ersättas med:"E. CANCEROGEN POTENTIALUndersökningar för att upptäcka cancerogen effekt skall normalt krävas:1. i fråga om substanser som uppvisar nära kemisk släktskap med kända cancerogena eller ko-karcinogena föreningar,2. i fråga om substanser som har gett upphov till misstänkta förändringar vid undersökningar av långtidstoxicitet,3. i fråga om substanser som har gett upphov till misstänkta resultat vid undersökningar av mutagen potential eller andra korttidsundersökningar av den cancerframkallande effekten.Sådana undersökningar kan också krävas i fråga om substanser som är avsedda att ingå i farmaceutiska specialiteter och som eventuellt skall intagas regelbundet under långa perioder av patientens liv.När det gäller att fastställa detaljerna i undersökningarna skall hänsyn tas till vetenskaplig kunskap vid den tidpunkt när ansökan ges in."10. I del 2, kapitel 1 G skall följande nya stycke införas mellan fjärde och femte stycket:"För läkemedel som måste underkastas undersökningar av biotillgängligheten måste uppgifterna innefatta förändringar i resultaten som en funktion av tiden och, mera generellt, ge en bild av biotillgängligheten för läkemedlet eller dess metaboliter."11. I del 3, kapitel 2, skall följande ändring göras:- titeln ersätts av:"A. FARMAKOLOGISKA UPPGIFTER (Klinisk farmakologi och biotillgänglighet)"- följande stycke skall läggas till:"5. undersökning av biotillgängligheten måste göras i samtliga fall där det är viktigt av hänsyn till patienterna, t.ex. när den terapeutiska bredden är liten eller när tidigare undersökningar har påvisat avvikelser som kan ha samband med varierande absorption eller om denna procedur är nödvändig för de farmaceutiska specialiteter som avses i artikel 4.8 i direktiv 65/65/EEG."Artikel 3 Kapitel III i direktiv 75/319 skall ersättas med följande:"KAPITEL IIIKommittén för farmaceutiska specialiteterArtikel 81. För att göra det lättare att uppnå en gemensam ståndpunkt bland medlemsstaterna vad beträffar beslut om att meddela försäljningstillstånd och därigenom främja den fria rörligheten av farmaceutiska specialiteter inrättas härmed en kommitté för farmaceutiska specialiteter, i fortsättningen kallad `kommittén`. Den skall bestå av representanter för medlemsstaterna och för kommissionen.2. Kommitténs uppgift skall vara att på begäran av medlemsstaterna eller kommissionen och i enlighet med artikel 9 14 pröva frågor om tillämpningen av artiklarna 5, 11 eller 20 i direktiv 65/65/EG.3. Kommittén skall utarbeta sina egna procedurregler.Artikel 91. För att göra det lättare att få tillstånd till försäljning i åtminstone två andra medlemsstater under hänvisning till ett tillstånd som beviljats i en medlemsstat i enlighet med artikel 3 i direktiv 65/65/EG, får innehavaren av det senaste tillståndet lämna in en ansökan till de ansvariga myndigheterna i medlemsstaten tillsammans med den information och dokumentation som avses i artiklarna 4, 4a och 4b i direktiv 65/65/EEG. Han skall avge en försäkran om att den inlämnade dokumentationen överensstämmer med det registreringsunderlag som godkänts av den första medlemsstaten och specificera alla eventuella tillägg och intyga att alla handlingar som lämnats in som ett led i denna procedur är identiska.2. Innehavaren av tillståndet skall underrätta kommittén om denna ansökan, lämna uppgift om vilka medlemsländer som berörs och översända en kopia av tillståndet. Han skall också underrätta den medlemsstat som först beviljade tillstånd och meddela eventuella tillägg till de ursprungligen insända handlingarna. Den berörda staten kan anmoda sökanden att förse den med alla de uppgifter och dokument som krävs för att kontrollera att de insända handlingarna överensstämmer med det underlag som låg till grund för dess beslut.3. Innehavaren av tillståndet skall meddela vilka datum ansökningshandlingarna överlämnades till de berörda medlemsstaterna. Så snart kommittén fått bekräftelse på att alla berörda medlemsstater har fått in handlingarna skall den genast underrätta alla medlemsstater och sökanden om det datum då den sista berörda medlemsstaten mottog handlingarna. Den berörda medlemsstaten eller medlemsstaterna skall antingen bevilja tillstånd för sina marknader inom en frist av 120 dagar från nämnda datum med hänsyn tagen till det tillstånd som meddelats i enlighet med punkt 1 eller meddela sina skäl för att inte göra det.Artikel 101. När en medlemsstat anser sig inte kunna medge ett tillstånd, skall den tillställa kommittén och den som svarar för försäljningen av den farmaceutiska specialiteten ett besked om avslaget och skälen för detta i enlighet med artikel 5 i direktiv 65/65/EEG, inom den tidsfrist som angivits i artikel 9.3.2. Efter utgången av denna frist skall ärendet hänskjutas till kommittén och den procedur som anges i artikel 14 skall tillämpas.3. När den person som svarar för försäljning av den farmaceutiska specialiteten mottagit sådant besked som avses under punkt 1, skall han tillställa kommittén en kopia av de uppgifter och dokument som uppräknas i artikel 9.1.Artikel 11Om flera ansökningar för en viss farmaceutisk specialitet inlämnats i enlighet med artikel 4 och 4a i direktiv 65/65/EEG och en eller flera medlemsstater har beviljat tillstånd under det att en eller flera av medlemsstaterna inte har gjort det, får en av de berörda medlemsstaterna eller kommissionen hänskjuta ärendet till kommittén för att tillämpa den procedur som avses i artikel 14 nedan.Samma sak skall gälla när en eller flera medlemsstater tillfälligt dragit in eller återkallat ett tillstånd under det att en eller flera andra medlemsstater inte har gjort det.I båda fallen skall den som ansvarar för försäljningen av den farmaceutiska specialiteten informeras om vad kommittén beslutat för att kunna tillämpa den procedur som fastslagits i artikel 14.Artikel 12De ansvariga myndigheterna i medlemsstaterna får i särskilda fall när gemenskapens intressen berörs hänskjuta ärendet till kommittén innan de tar ställning till en begäran om försäljningstillstånd eller till att tillfälligt dra in eller återkalla ett tillstånd.Artikel 131. De ansvariga myndigheterna skall utarbeta ett granskningsprotokoll och kommentarer till handlingarna i ärendet vad beträffar resultaten av de analytiska och farmakologisk-toxikologiska undersökningarna och de kliniska prövningarna för varje specialitet som innehåller en ny aktiv substans och som är föremål för ansökan om försäljningstillstånd i medlemsstaten för första gången.2. Så snart de meddelanden som avses i artikel 9 kommit in skall de ansvariga myndigheterna omedelbart låta de berörda medlemsstaterna ta del av granskningsprotokoll tillsammans med sammanfattning av dokumentationen för en viss specialitet. Detta protokoll skall också tillställas kommittén när en fråga hänskjuts till den i enlighet med artikel 10.Granskningsprotokollet skall också tillställas de andra berörda medlemsstaterna och kommittén så snart ärendet hänskjuts till den i enlighet med den procedur som fastlagts i artikel 11. Alla granskningsprotokoll som översänts i enlighet med detta skall vara konfidentiella.De ansvariga myndigheterna skall uppdatera granskningsprotokollet så snart de har fått in uppgifter som är av betydelse för att bedöma effekten i förhållande till biverkningarna.Artikel 141. När hänvisning görs till den procedur som beskrivs i denna artikel skall kommittén överväga det aktuella ärendet och avge ett utlåtande med motivering inom 60 dagar efter det datum då ärendet hänsköts till den.I de fall som avses i artikel 10 får den som ansvarar för försäljningen av den farmaceutiska specialiteten på egen begäran inkomma med en muntlig eller skriftlig förklaring innan kommittén avger sitt utlåtande. Kommittén får utsträcka fristen enligt föregående stycke för att ge sökanden tid att inkomma med sin muntliga eller skriftliga förklaring.I det fall som avses i artikel 11 kan den som ansvarar för försäljningen av den farmaceutiska specialiteten anmodas att inkomma med en muntlig eller skriftlig förklaring.2. Kommitténs utlåtande skall ta sikte på skälen för den invändning som artikel 10.1 gett utrymme för och de skäl på vilka tillstånd till försäljning vägrats, tillfälligt dragits in eller återkallats i de fall som beskrivs i artikel 11.Kommittén skall omedelbart informera den berörda medlemsstaten eller de berörda medlemsstaterna och den person som ansvarar för saluförandet av den farmaceutiska specialiteten om sin mening eller, i händelse av skiljaktiga meningar, om dess ledamöters meningar.3. Den berörda medlemsstaten eller de berörda medlemsstaterna skall inom 60 dagar besluta om vilka åtgärder som bör vidtas med anledning av kommitténs utlåtande efter mottagandet av det meddelande som avses i andra stycket. De skall omedelbart underrätta kommittén om sina beslut.Artikel 151. Kommissionen skall avge en rapport till rådet vartannat år om utfallet av den procedur som beskrivs i detta kapitel och dess effekter på handelsutbytet inom gemenskapen.2. Med ledning av erfarenheterna skall kommissionen senast inom fyra år efter att detta direktiv trätt i kraft tillställa rådet ett förslag till lämpliga åtgärder i syfte att avskaffa alla återstående hinder mot den fria rörligheten av farmaceutiska specialiteter.3. Rådet skall ta ställning till kommissionens förslag senast ett år efter att det avgivits."Artikel 4 Medlemsstaterna skall inom 24 månader efter anmälan(6) av detta direktiv sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa direktivet. De skall genast underrätta kommissionen om detta.Ansökningar om försäljningstillstånd som lämnats in efter utgången av den tidsfrist som angivits i första stycket måste underkastas bestämmelserna i detta direktiv.Artiklarna 1 och 2 i detta direktiv skall i tillämpliga fall utsträckas till att efter hand tillämpas på befintliga farmaceutiska specialiteter vid slutet av den period som angivits i artikel 39.2 i direktiv 75/319/EEG.Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 5 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Luxemburg den 26 oktober 1983.På rådets vägnarG. MORAITISOrdförande(1) EGT nr C 287, 9.11.1981, s. 127.(2) EGT nr C 189, 30.7.1981, s. 39.(3) EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13.(4) EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65.(5) EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 1.(6) Detta direktiv anmäldes till medlemsstaterna den 31 oktober 1983.


Avis juridique important

|

31985L0585

Rådets direktiv 85/585/EEG av den 20 december 1985 med ändring av direktiv 64/54/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om konserveringsmedel som är godkända för användning i livsmedel

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 372 , 31/12/1985 s. 0043 - 0043 Finsk specialutgåva Område 13 Volym 15 s. 0014  Spansk specialutgåva: Område 13 Volym 19 s. 0053  Svensk specialutgåva Område 13 Volym 15 s. 0014  Portugisisk specialutgåva: Område 13 Volym 19 s. 0053

RÅDETS DIREKTIV av den 20 december 1985 med ändring av direktiv 64/54/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om konserveringsmedel som är godkända för användning i livsmedel (85/585/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,med beaktande av kommissionens förslag(1),med beaktande av Europaparlamentets yttrande(2),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), ochmed beaktande av följande:Direktiv 64/54/EEG(4) senast ändrat genom direktiv 85/172/EEG(5)innehåller en lista över konserveringsmedel som får användas för att skydda livsmedel mot försämring som orsakas av mikroorganismer.Kaliumsyrasulfit (kaliumvätesulfit) får användas i vinproduktion som ersättning för andra sulfiter som redan är tillåtna enligt nämnda direktiv och bör därför läggas till i listan som nr E 228.För att undanröja osäkerheten om tiabendazol (E 233) kan godkännas, och utan att kommande allmänna regler för gemenskapen om ytbehandling av frukt påverkas, bör tidsfristen för tillstånd att använda detta ämne upphävas med verkan från den 16 september 1984.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Bilagan till direktiv 64/54/EEG skall ändras på följande sätt:1) i avsnitt I skall följande införas:>Plats för tabell>2) Under nr E 233 i kolumnen "Användningsvillkor" skall c utgå med verkan från och med den 1 januari 1986.Artikel 2 Medlemsstaterna skall senast den 31 december 1986 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.Artikel 3 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 20 december 1985.På rådets vägnarR. STEICHENOrdförande(1) EGT nr C 33, 17.12.1981, s. 7.(2) EGT nr C 125, 17.5.1982, s. 117.(3) EGT nr C 178, 15.7.1982, s. 4.(4) EGT nr 12, 27.1.1964, s. 161/64.(5) EGT nr L 65, 6.3.1985, s. 22.


Avis juridique important

|

32000L0039

Kommissionens direktiv 2000/39/EG av den 8 juni 2000 om upprättandet av en första förteckning över indikativa yrkeshygieniska gränsvärden vid genomförandet av rådets direktiv 98/24/EG om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (Text av betydelse för EES)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 142 , 16/06/2000 s. 0047 - 0050

Kommissionens direktiv 2000/39/EGav den 8 juni 2000om upprättandet av en första förteckning över indikativa yrkeshygieniska gränsvärden vid genomförandet av rådets direktiv 98/24/EG om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet(Text av betydelse för EES)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet(1), särskilt artikel 3.2 i detta,med beaktande av yttrandet från Rådgivande kommittén om arbetarskyddsfrågor, ochav följande skäl:(1) Enligt direktiv 98/24/EG skall kommissionen föreslå europeiska mål i form av indikativa yrkeshygieniska gränsvärden för skydd av arbetstagare mot kemiska risker som skall fastställas på gemenskapsnivå.(2) Kommissionen biträds vid genomförandet av denna uppgift av Vetenskapliga kommittén för yrkeshyigeniska gränsvärden för kemiska agenser (Scientific Committee for Occupational Exposure Limits to Chemical Agents, SCOEL), som inrättats genom kommissionens beslut 95/320/EG(2).(3) För varje kemiskt agens för vilket ett indikativt yrkeshygieniskt gränsvärde har fastställs på gemenskapsnivå, skall medlemsstaterna med beaktande av gemenskapens gränsvärde fastställa ett yrkeshygieniskt gränsvärde på nationell nivå och fastställa dess karaktär i enlighet med nationell lagstiftning och praxis.(4) Indikativa yrkeshygieniska gränsvärden bör ses som en viktig del av det övergripande tillvägagångssättet för att säkerställa skydd för arbetstagarna mot risker på arbetsplatsen som har samband med farliga kemiska agenser.(5) En första och en andra förteckning över indikativa yrkeshygieniska gränsvärden fastställdes genom kommissionens direktiv 91/322/EEG(3) och 96/94/EG(4) inom ramen för rådets direktiv 80/1107/EEG av den 27 november 1980 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för kemiska, fysikaliska och biologiska agenser i arbetet(5).(6) Direktiv 80/1107/EEG skall upphöra att gälla från och med den 5 maj 2001 genom direktiv 98/24/EG.(7) Det är lämpligt att inom ramen för direktiv 98/24/EG på nytt anta de indikativa yrkeshygieniska gränsvärden som fastställts genom direktiven 91/322/EEG och 96/94/EG inom ramen för direktiv 80/1107/EEG.(8) Förteckningen i bilagan innehåller de ämnen som anges i bilagan till kommissionens direktiv 96/94/EG och ett antal andra agenser för vilka Vetenskapliga kommittén för yrkeshygieniska gränsvärden för kemiska agenser har rekommenderat indikativa yrkeshygieniska gränsvärden i enlighet med utvärderingen av de senast tillgängliga vetenskapliga uppgifterna om hälsoeffekter i arbetet och med beaktande av tillgänglig mätteknik. Med hänsyn till det föregående och i klarhetens intresse bör direktiv 96/94/EG arbetas om.(9) Det är nödvändigt att fastställa korttidsgrändsvärden för vissa ämnen för att beakta de effekter som uppkommer vid kortvarig exponering.(10) För vissa agenser är det nödvändigt att även beakta möjligheten av upptag genom huden för att säkerställa bästa möjliga skyddsnivå.(11) Detta direktiv utgör ett praktiskt steg mot förverkligandet av den inre marknadens sociala dimension.(12) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 17 i rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet(6).HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Yrkeshygieniska gränsvärden på gemenskapsnivå fastställs härmed för de kemiska agenser som anges i bilagan.Artikel 2Medlemsstaterna skall med beaktande av gemenskapens gränsvärden fastställa nationella yrkeshygieniska gränsvärden för de kemiska agenser som räknas upp i bilagan.Artikel 31. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 31 december 2001. De skall genast underrätta kommissionen om detta.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 4Direktiv 96/94/EG skall upphöra att gälla från och med den dag som anges i artikel 3.1.Artikel 5Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Artikel 6Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 8 juni 2000.På kommissionens vägnarAnna DiamantopoulouLedamot av kommissionen(1) EGT L 131, 5.5.1998, s. 11.(2) EGT L 188, 9.8.1995, s. 14.(3) EGT L 177, 5.7.1991, s. 22.(4) EGT L 338, 28.12.1996, s. 86.(5) EGT L 327, 3.12.1980, s. 8.(6) EGT L 183, 29.6.1989, s. 1.BILAGAINDIKATIVA YRKESHYGIENISKA GRÄNSVÄRDEN>Plats för tabell>


Avis juridique important

|

31998L0022

Kommissionens direktiv 98/22/EG av den 15 april 1998 om fastställande av minimikrav för växtskyddskontroller inom gemenskapen som utförs på andra kontrollstationer än de på bestämmelseorten av växter, växtprodukter eller andra föremål från tredje land

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 126 , 28/04/1998 s. 0026 - 0028

KOMMISSIONENS DIREKTIV 98/22/EG av den 15 april 1998 om fastställande av minimikrav för växtskyddskontroller inom gemenskapen som utförs på andra kontrollstationer än de på bestämmelseorten av växter, växtprodukter eller andra föremål från tredje land EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 77/93/EEG av den 21 december 1976 om skyddsåtgärder mot att skadegörare på växter eller växtprodukter förs in till gemenskapen och mot att de sprids inom gemenskapen (1), senast ändrad genom kommissionens direktiv 98/2/EG (2), särskilt artikel 12.6 näst sista stycket i detta, ochmed beaktande av följande:Om arrangemangen för växtskyddskontroll av de växter, växtprodukter eller andra föremål från tredje land som förtecknas i del B i bilaga V till direktiv 77/93/EEG skall kunna fungera effektivt bör harmoniserade minimikrav fastställas för utförandet av dessa kontroller på andra kontrollstationer än de på bestämmelseorten.Minimikraven för utförande av sådana växtskyddskontroller bör fastställas med hänsyn till de tekniska krav som gäller för de ansvariga officiella organ i artikel 2.1 g i direktiv 77/93/EEG som ansvarar för ovannämnda kontrollstationer och med hänsyn till de bestämmelser som gäller för lokaler, instrument och utrustning som dessa ansvariga officiella organ använder för att utföra de växtskyddskontroller som krävs.De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för växtskydd.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Medlemsstaterna skall säkerställa att de växtskyddskontroller enligt artikel 12.6 fjärde stycket i direktiv 77/93/EEG som de växter, växtprodukter eller andra föremål från tredje land som förtecknas i del B i bilaga V till samma direktiv skall genomgå, och som utförs på andra kontrollstationer än de på bestämmelseorten, uppfyller åtminstone de minimikrav som fastställs i bilagan till det här direktivet.Artikel 2 1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv den 1 oktober 1998. De skall genast underrätta kommissionen om detta.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.2. Medlemsstaterna skall genast underrätta kommissionen om alla de lagar och andra författningar som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. Kommissionen skall underrätta de andra medlemsstaterna om detta.Artikel 3 Detta direktiv träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Artikel 4 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 15 april 1998.På kommissionens vägnarFranz FISCHLERLedamot av kommissionen(1) EGT L 26, 31.1.1977, s. 20.(2) EGT L 15, 21.1.1998, s. 34.BILAGA Minimikrav för utförande av växtskyddskontroller inom gemenskapen på andra kontrollstationer än de på bestämmelseorten av växter, växtprodukter eller andra föremål från tredje land 1. De ansvariga officiella organ som avses i artikel 2.1 g i direktiv 77/93/EEG och som ansvarar för de kontrollstationer som avses i artikel 1 i det här direktivet skall ha- befogenhet att fullgöra sina åtaganden,- teknisk kompetens, särskilt vad gäller att upptäcka och diagnosticera skadegörare,- egna experter på artbestämning av skadegörare eller tillgång till utomstående experter,- tillgång till tillräckliga resurser för administration, kontroll och analys samt instrument och utrustning enligt punkt 3,- tillgång till tillräckliga resurser för lagring och karantänhållning av försändelser och, när så krävs, destruktion (eller annan lämplig behandling) av hela eller delar av en kvarhållen försändelse,- Ha tillgång till följande:a) Skriftliga och aktuella nationella riktlinjer för kontroll baserade på medlemsstatens inhemska lagstiftning så som den har fastställts inom ramen för gemenskapens lagstiftning.b) Aktuella gemenskapsriktlinjer för experter och nationella inspektörer enligt artikel 19a.6 i direktiv 77/93/EEG.c) Aktuell gemenskapslagstiftning inom växtskyddsområdet.d) En aktuell förteckning, med adresser och telefonnummer, över speciallaboratorier som är officiellt godkända för utförande av analyser för att upptäcka och artbestämma skadegörare. Ett lämpligt förfarande skall inrättas för att säkerställa provernas integritet och säkerhet när de överförs till laboratoriet och under analysen.e) Aktuell information om försändelser av växter, växtprodukter eller andra föremål eller andra föremål från tredje land som har genomgått- officiell kontroll,- officiella analyser i speciallaboratorier, med analysresultat,förutsatt att denna information är viktig för växtskyddskontrollerna på den plats där dessa utförs.- Så snabbt som möjligt anpassa det fastställda programmet för växtskyddskontroller så att det motsvarar de aktuella behoven med hänsyn till nya risker inom växtskyddsområdet eller förändringar av kvantiteten eller volymen växter, växtprodukter eller andra föremål som skall föras in via de kontrollstationer som avses i artikel 1.2. De offentliganställda tjänstemän och den kvalificerade personal som avses i artikel 2.1 i andra strecksatsen i direktiv 77/93/EEG och som ansvarar för kontrollerna vid de kontrollstationer som avses i artikel 1 i det här direktivet skall som en del av de nödvändiga kvalifikationer som avses i artikel 2.1 enligt ovan ha- teknisk kompetens, särskilt vad gäller att upptäcka skadegörare,- expertkunskaper om artbestämning av skadegörare, eller tillgång till sådan,och de skall också ha omedelbar tillgång till den information som avses i punkt 1 sjätte strecksatsen i det här direktivet.3. De resurser, de instrument och den utrustning som avses i punkt 1 skall åtminstone omfatta följande:a) Vad gäller administrativa resurser:- Ett snabbt kommunikationssystem för informationsutbyte med- den enda centrala myndighet som avses i artikel 1.6 i direktiv 77/93/EEG,- de speciallaboratorier som avses i punkt 1,- tullmyndigheterna,- kommissionen,- andra medlemsstater.- Ett system för kopiering av dokumentb) Vad gäller resurser för kontroll:- lämpliga ytor för inspektion, anpassade efter behoven,- fullgod belysning,- inspektionsbord,- lämplig utrustning för- visuell kontroll,- desinfektion av lokaler och utrustning som används för växtskyddskontrollerna,- beredning av prover för eventuella ytterligare analyser på de speciallaboratorier som avses i punkt 1.c) Vad gäller resurser avsedda för provtagning på försändelser:- lämpligt material för individuell identifiering och packning av varje prov,- lämpligt packningsmaterial för att skicka prover till de speciallaboratorier som avses i punkt 1,- förseglingar,- officiella stämplar,- fullgod belysning.