Avis juridique important

|

32004L0009

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/9/EG av den 11 februari 2004 om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (GLP) (kodifierad version) (Text av betydelse för EES)

Europeiska unionens officiella tidning nr L 050 , 20/02/2004 s. 0028 - 0043

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/9/EGav den 11 februari 2004om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (GLP)(kodifierad version)(Text av betydelse för EES)EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 i detta,med beaktande av kommissionens förslag,med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(1),i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget(2), ochav följande skäl:(1) Rådets direktiv 88/320/EEG av den 7 juni 1988 om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (GLP)(3) har flera gånger ändrats på väsentliga punkter. Av tydlighetsskäl och effektivitetsskäl bör därför nämnda direktiv kodifieras.(2) Användningen av standardiserade organisationsprocesser och villkor, varunder laboratorieundersökningar planeras, genomförs, registreras och rapporteras för icke-klinisk provning av kemikalier med hänsyn till skyddet av människan, djuren och miljön, nedan kallat "god laboratoriesed" (good laboratory practice, GLP), bidrar till att försäkra medlemsstaterna om kvalitén på erhållna provningsresultat.(3) Rådet för Organisationen för ekonomisk samverkan och utveckling (OECD) har i bilaga 2 till sitt beslut av den 12 maj 1981 om ömsesidigt erkännande av data vid värdering av kemikalier antagit principer för god laboratoriesed, vilka har accepterats inom gemenskapen och som har specificerats i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen(4).(4) Vid undersökning av kemiska ämnen är det önskvärt att resurser i form av specialiserad arbetskraft och laboratorier inte förbrukas genom att prov behöver upprepas på grund av olika laboratoriesed i olika medlemsstater. Detta gäller i synnerhet djurskydd, vilket kräver att antalet djurförsök begränsas i enlighet med rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skyddet av djur som används för experimentella och andra vetenskapliga syften(5). Ömsesidigt erkännande av erhållna provningsresultat uppnådda under användning av standardiserade och erkända metoder är ett väsentligt villkor för att minska antalet försök på detta område.(5) För att säkerställa att de provningsdata som erhålls vid laboratorier i en medlemsstat även erkänns av andra medlemsstater, är det nödvändigt att införa ett harmoniserat system för övervakning av undersökningar och inspektion av laboratorier för att säkerställa att dessa arbetar under GLP-villkor.(6) Medlemsstaterna bör utse de myndigheter som skall svara för kontroll av överensstämmelsen med god laboratoriesed.(7) En kommitté, vars medlemmar utses av medlemsstaterna, skulle bistå kommissionen i den tekniska tillämpningen av detta direktiv och samverka i dess strävanden att stimulera den fria rörelsen av varor genom medlemsstaternas ömsesidiga erkännande av förfaranden för kontroll av efterlevnaden av god laboratoriesed. Den kommitté som inrättades genom rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar avseende klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen(6), bör användas i detta syfte.(8) Denna kommitté kan bistå kommissionen inte bara vid tillämpningen av detta direktiv, utan även genom att bidra till utbyte av upplysningar och erfarenhet på detta område.(9) De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra detta direktiv bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter(7).(10) Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna för genomförande av de direktiv som anges i bilaga II del B.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 11. Detta direktiv skall gälla för inspektion och kontroll av organisationsprocesser och de villkor varunder laboratorieundersökningar planeras, genomförs, registreras och rapporteras för icke-klinisk provning, utförd i enlighet med gällande bestämmelser och andra författningar (t.ex. kosmetika, kemiska industriprodukter, medicinska produkter, tillsatser till livsmedel, tillsatser till foder, bekämpningsmedel) för att värdera effekterna av sådana produkter på människan, djuren och miljön.2. Med god laboratoriesed (good laboratory practice, GLP) avses i detta direktiv laboratoriesed som överensstämmer med principerna i direktiv 2004/10/EG.3. Detta direktiv avser inte tolkning och värdering av provningsresultat.Artikel 21. Medlemsstaterna skall med förfarandet i artikel 3 kontrollera att varje laboratorium inom det egna territoriet som uppger att man tillämpar god laboratoriesed vid undersökning av kemiska ämnen, verkligen uppfyller god laboratoriesed.2. När bestämmelserna i punkt 1 är uppfyllda, och resultaten av inspektionen och kontrollen är tillfredsställande, kan ifrågavarande medlemsstat genom användning av formuleringen "Attest av överensstämmelse med god laboratoriesed i enlighet med direktiv 2004/9/EG den ... (datum)" ställa sig som garant för laboratoriets förklaring att såväl laboratoriet som de provningar det utför är i överensstämmelse med god laboratoriesed.Artikel 31. Medlemsstaterna skall utse de myndigheter som svarar för inspektionen av laboratorier inom deras territorium och för granskning av de undersökningar, som utförs av laboratorier, i avsikt att bedöma överensstämmelsen med god laboratoriesed.2. De myndigheter som åsyftas i punkt 1 skall inspektera laboratoriet och kontrollera att undersökningarna är i överensstämmelse med de i bilaga I fastställda bestämmelserna.Artikel 41. Medlemsstaterna skall varje år upprätta en rapport avseende genomförandet av god laboratoriesed inom deras territorium.Denna rapport skall innehålla en lista över inspekterade laboratorier, datum för inspektionen och en kortfattad sammanfattning av resultatet av inspektionerna.2. Rapporterna skall senast den 31 mars varje år insändas till kommissionen. Kommissionen skall översända dem till kommittén som avses i artikel 7.1. Kommittén kan begära upplysningar utöver de som nämns i punkt 1 i den här artikeln.3. Medlemsstaterna skall försäkra att kommersiellt känsliga och andra konfidentiella upplysningar som de genom kontrollen av GLP-överensstämmelsen får tillgång till, endast sprids till kommissionen, de av medlemsstaterna utsedda myndigheterna och den organisation som finansierar ett laboratorium eller en undersökning, och som är direkt berörd av en bestämd inspektion eller granskning.4. Namnen på laboratorier som inspekteras av en utsedd myndighet, dessa laboratoriers eventuella överensstämmelse med GLP och de datum då laboratorieinspektioner eller granskning av undersökningar har utförts, skall inte betraktas som konfidentiella upplysningar.Artikel 51. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 6 skall resultaten av laboratorieinspektionerna och granskningen av undersökningarna om överensstämmelse med GLP, som har utförts av en medlemsstat, vara bindande för övriga medlemsstater.2. När en medlemsstat finner att ett laboratorium inom dess territorium hävdar överensstämmelse med GLP men i praktiken avviker från GLP i sådan utsträckning att man kan ifrågasätta undersökningarnas självständighet eller pålitlighet, skall medlemsstaten genast underrätta kommissionen om detta. Kommissionen skall underrätta övriga medlemsstater.Artikel 61. När en medlemsstat har tillräckliga skäl att anta att ett laboratorium i en annan medlemsstat, som hävdar överensstämmelse med GLP, inte har genomfört en undersökning i överensstämmelse med GLP, får den begära ytterligare upplysningar från denna medlemsstat och särskilt begära en granskning av undersökningen, eventuellt i kombination med en ny inspektion.Om de aktuella medlemsstaterna inte kan nå en överenskommelse, skall de genast underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om detta och ange skälet till sina beslut.2. Kommissionen skall så snart som möjligt undersöka de skäl som medlemsstaterna har framfört inom den kommitté som avses i artikel 7.1; den skall sedan vidta nödvändiga åtgärder i enlighet med det förfarande som avses i artikel 7.2. Den får i detta sammanhang inhämta yttranden från experter i utsedda myndigheter i medlemsstaterna.3. Om kommissionen finner att ändringar av detta direktiv är nödvändiga för att lösa de i punkt 1 nämnda problemen, skall den inleda det i artikel 7.2 fastställda förfarandet i syfte att anta dessa ändringar.Artikel 71. Kommissionen skall biträdas av den kommitté som inrättats genom artikel 29 i direktiv 67/548/EEG, nedan kallad kommittén.2. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.3. Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.4. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.Artikel 81. Kommittén får undersöka varje fråga avseende genomförandet av detta direktiv som föreläggs kommittén av dess ordförande antingen på eget initiativ eller på begäran från en medlemsstats representant och som behandlar- samarbete mellan utsedda myndigheter i medlemsstaterna om tekniska och administrativa frågor som uppstår i samband med genomförandet av GLP, och- utbyte av upplysningar om utbildning av inspektörer.2. De ändringar, som är nödvändiga för anpassning av den formulering som avses i artikel 2.2 och bilaga I till detta direktiv med hänsyn till den tekniska utvecklingen, skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 7.2.Artikel 9Direktiv 88/320/EEG skall upphöra att gälla, utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter vad gäller de tidsfrister för genomförande som anges i bilaga II del B.Hänvisningar till det upphävda direktivet skall anses som hänvisningar till det här direktivet och skall läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga III.Artikel 10Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.Artikel 11Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Strasbourg den 11 februari 2004.På Europaparlamentets vägnarP. CoxOrdförandePå rådets vägnarM. McDowellOrdförande(1) EUT C 85, 8.4.2003, s. 137.(2) Europaparlamentets yttrande av den 1 juli 2003 (ännu ej offentliggjort i EUT) och rådets beslut av den 20 januari 2004.(3) EGT L 145, 11.6.1988, s. 35. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).(4) Se sidan 44 i detta nummer av EUT.(5) EGT L 358, 18.12.1986, s. 1.(6) EGT 196, 16.8.1967, s. 1. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 807/2003 (EUT L 122, 16.5.2003, s. 36).(7) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.BILAGA IDe bestämmelser för tillsyn och kontroll av tillämpningen av god laboratoriesed som ingår i del A och del B till detta direktiv är de samma som de i bilaga I (riktlinjer för övervakning av att kraven på god laboratoriesed uppfylls) respektive bilaga II (riktlinjer för inspektioner av testanläggningar och granskningar av försök) till OECD-rådets beslut-rekommendation om iakttagande av principerna för god laboratoriesed (C(89) 87 (Final)) av den 2 oktober 1989, reviderad genom OECD-rådets beslut om ändring av bilagorna till OECD-rådets beslut-rekommendation om iakttagande av principerna för god laboratoriesed (C(95) 8 (Final)) av den 9 mars 1995.DEL A REVIDERADE RIKTLINJER FÖR ÖVERVAKNINGEN AV ATT KRAVEN PÅ GLP UPPFYLLSFör att underlätta ömsesidigt erkännande av testdata avsedda att inlämnas till registreringsmyndigheter i OECD:s medlemsländer är det väsentligt att harmonisera såväl de förfaranden som används vid övervakningen av att kraven på GLP uppfylls som deras likvärdighet i fråga om kvalitet och stränghet. Syftet med denna del av denna bilaga är att förse medlemsstater med detaljerade praktiska riktlinjer för den organisation, de system och de förfaranden som de skall tillämpa vid inrättande av nationella program för övervakning av att kraven på GLP uppfylls, så att dessa program kan accepteras internationellt.Det är vedertaget att medlemsstaterna skall tillämpa GLP-principerna och inrätta tillsynsförfaranden i enlighet med nationell lagstiftnings- och förvaltningspraxis samt i enlighet med hur de prioriterar t.ex. omfattningen av inledande och efterföljande bevakning i fråga om kemiska ämneskategorier och typer av försök. Eftersom medlemsstaterna, beroende på sina regelverk för kemikaliekontroll, kan inrätta fler än en tillsynsmyndighet för att övervaka att kraven på GLP uppfylls, kan de även inrätta fler än ett program inom samma område. Den vägledning som ges i de följande avsnitten gäller alla sådana myndigheter och program.Definitioner av termerDe definitioner av termer i "OECD:s principer för god laboratoriesed" som antagits i artikel 1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG gäller även denna del av denna bilaga. Därutöver gäller även följande definitioner:- GLP-principer: principer för god laboratoriesed som överensstämmer med de principer för god laboratoriesed som lagts fast av OECD och som antagits i artikel 1 i direktiv 2004/10/EG.- Övervakning av att kraven på GLP uppfylls: Regelbunden inspektion av testanläggningar och/eller granskning av försök i syfte att kontrollera att GLP-principerna följs.- (Nationellt) program för övervakning av att kraven på god laboratoriesed uppfylls: Det särskilda program som en medlemsstat har inrättat för att, genom inspektioner av testanläggningar och granskningar av försök, övervaka att kraven på GLP uppfylls.- (Nationell) GLP-myndighet: En förvaltningsmyndighet i en medlemsstat med ansvar för att övervaka att kraven på GLP uppfylls vid testanläggningar inom statens territorium och för att utöva andra nationellt beslutade funktioner som hänför sig till GLP. Fler än en sådan myndighet får upprättas i varje enskild medlemsstat.- Testanläggningsinspektion: Undersökning på plats av de förfaranden och rutiner som tillämpas på testanläggningen. Syftet är att bedöma i vilken omfattning GLP-principerna tillämpas. Vid inspektionen skall testanläggningens organisation och arbetsrutiner undersökas, tekniska nyckelpersoner utfrågas samt kvaliteten och integriteten hos de data som produceras vid anläggningen bedömas och rapporteras.- Granskning av försök: Förfarande där primärdata (obearbetade data) och tillhörande underlag jämförs med interim- eller slutrapporter för att fastställa huruvida primärdata har redovisats korrekt, fastställa huruvida testningen har utförts i enlighet med försöksplanen och standardrutiner, få fram ytterligare uppgifter som inte lämnas i rapporten samt att fastställa huruvida det vid framtagningen av data använts metoder som kan inverka menligt på deras giltighet.- Inspektör: En person som utför inspektionerna av testanläggningar och granskningar av försök på (den nationella) GLP-myndighetens vägnar.- GLP-tillämpningsgrad: Den utsträckning i vilken en testanläggning, enligt (den nationella) GLP-myndighetens bedömning, tillämpar GLP-principerna.- Registreringsmyndighet: En nationell myndighet med rättsligt ansvar för kontroll av kemikalier.De olika avsnitt som ingår i övervakningen av att kraven på god laboratoriesed uppfyllsFörvaltningAnsvaret för ett (nationellt) program för övervakning av att kraven på GLP uppfylls skall åläggas en vederbörligen inrättad förvaltningsmyndighet, som har klar rättslig ställning, som är utrustad med tillräckliga personalresurser och som arbetar inom en fastlagd förvaltningsorganisatorisk ram.Medlemsstaterna skall- sörja för att (den nationella) GLP-myndigheten antingen är direkt ansvarig för en lämplig grupp av inspektörer, som har det tekniska och vetenskapliga kunnande som krävs, eller bär det yttersta ansvaret för en sådan grupp,- offentliggöra handlingar som rör tillämpningen av GLP-principerna inom sina respektive territorier,- offentliggöra handlingar med närmare uppgifter om (det nationella) programmet för övervakning av att kraven på GLP uppfylls, inklusive uppgifter om inom vilken rättslig och förvaltningsmässig ram programmet verkar och hänvisningar till offentliggjorda akter, normgivande dokument (t.ex. bestämmelser och riktlinjer för praxis), inspektionsmanualer, skriftliga vägledningar, uppgift om frekvensen för inspektionerna och/eller kriterier för inspektionsplaner etc.,- för både nationella och internationella ändamål föra protokoll över inspekterade testanläggningar (och deras GLP-tillämpningsgrad) och över granskade försök.Sekretess(Nationella) GLP-myndigheter skall ha tillgång till kommersiellt värdefull information och får, i vissa fall, även bortföra kommersiellt känsliga handlingar från en testanläggning och använda sig av dem i sina rapporter.Medlemsstaterna skall- tillse att sekretessen upprätthålls av såväl inspektörer som andra personer som har tillgång till konfidentiell information till följd av sitt arbete med att övervaka att kraven på GLP uppfylls,- sörja för att rapporter, såvida inte all kommersiellt känslig och konfidentiell information har lyfts ut från dem, från inspektioner av testanläggningar och granskningar av försök görs tillgängliga endast för registreringsmyndigheter och, när så är lämpligt, för de testanläggningar som kontrollerats eller som berörs av granskningar av försök och/eller för uppdragsgivarna till försöken.Personal och utbildning(Nationella) GLP-myndigheter skall tillse följande:- Att det finns tillräckligt antal inspektörer.Hur många inspektörer som behövs beror påa) antalet testanläggningar som omfattas av (det nationella) programmet för övervakning av att kravet på god laboratoriesed uppfylls,b) hur ofta testanläggningarnas GLP-tillämpningsgrad skall bedömas,c) hur många och hur komplicerade försök som utförs av dessa testanläggningar,d) hur många särskilda inspektioner eller granskningar som registreringsmyndigheterna kräver.- Att inspektörerna har tillräckliga kvalifikationer och tillräcklig utbildning.Inspektörerna skall ha kvalifikationer inom och praktisk erfarenhet av vetenskapliga rutiner avseende testning av kemikalier. (Nationella) GLP-myndigheter skalla) sörja för att åtgärder vidtas för lämplig utbildning av inspektörer, med beaktande av varje individs kvalifikationer och erfarenheter,b) uppmuntra samråd, inklusive gemensamma utbildningsinsatser när så är nödvändigt, med personal från (nationella) GLP-myndigheter i andra OECD-medlemsländer i syfte att främja internationell harmonisering av tolkningen och tillämpningen av GLP-principerna och av övervakningen av att kraven på GLP uppfylls.- Att inspektörer, inklusive kontraktsanställda experter, inte har ekonomiska eller andra intressen i de testanläggningar som är föremål för inspektion, i de försök som granskas eller i de företag som är uppdragsgivare till sådana försök.- Att inspektörerna förses med en lämplig legitimation (t.ex. ett ID-kort).Inspektörer får vara- fast anställda vid (den nationella) GLP-myndigheten,- fast anställda vid annan myndighet än (den nationella) GLP-myndigheten, eller- anställda på kontrakt eller på annat sätt av (den nationella) GLP-myndigheten för att utföra testanläggningsinspektioner eller granskningar av försök.I de två senare fallen skall (den nationella) GLP-myndigheten vara ytterst ansvarig för att fastställa testanläggningarnas GLP-tillämpningsgrad och kvaliteten och godkännandet vid granskning av försök, samt för de åtgärder som eventuellt måste vidtas med ledning av resultaten från eller utförda granskningar av försök.(Nationella) program för övervakning av att kraven på GLP uppfyllsSyftet med övervakningen av att kraven på GLP uppfylls är att fastställa huruvida testanläggningar tillämpar GLP-principerna vid genomförandet av försök och huruvida de är i stånd att säkerställa att erhållna data har tillräckligt hög kvalitet. Som redan har nämnts ovan skall medlemsstaterna offentliggöra uppgifter om sina (nationella) program för övervakning av att kraven på GLP uppfylls. Uppgifterna skall bland annat innehålla följande punkter:- Definition av programmets tillämpningsområde och omfattning.Ett (nationellt) program för övervakning av att kraven på GLP uppfylls kan vara begränsat till ett visst slag av kemikalier, t.ex. industrikemikalier, bekämpningsmedel, läkemedel etc., eller så kan det omfatta samtliga kemikalier. Övervakningens omfattning skall fastställas med hänsyn till såväl kemikaliekategorierna som de typer av testningar de utsätts för, t.ex. fysikaliska, kemiska, toxikologiska och/eller ekotoxikologiska.- System för hur testanläggningar skall gå tillväga för att omfattas av programmet.Det kan vara obligatoriskt att tillämpa GLP-principerna i fråga om hälso- och miljöskyddsdata som skall tas fram enligt krav i lagar och bestämmelser. Det skall finnas ett förfarande inrättat enligt vilket testanläggningarna kan begära att den behöriga (nationella) GLP-myndigheten övervakar att de uppfyller kraven på GLP.- Vilka kategorier av testanläggningsinspektioner/granskningar som utförs.Ett (nationellt) program för övervakning av att kraven på GLP uppfylls skall innefatta följande:a) Anvisningar för testanläggningsinspektioner. I sådana inspektioner skall ingå både en allmän testanläggningsinspektion och granskning av ett eller flera pågående eller avslutade försök.b) Anvisningar för riktade testanläggningsinspektioner/granskningar av försök på begäran av en registreringsmyndighet, t.ex. motiverad av en förfrågan i samband med inlämnandet av data till en registreringsmyndighet.- Definition av inspektörernas befogenheter att få tillträde till testanläggningar och att få tillgång till uppgifter som innehas av testanläggningarna (inklusive prover, standardrutiner, annan dokumentation etc.).Inspektörerna har normalt ingen önskan att besöka testanläggningar om anläggningens ledning motsätter sig det. Under vissa omständigheter är dock tillträde till testanläggningar och tillgång till data nödvändigt för att skydda människors hälsa eller miljön. (Den nationella) GLP-myndighetens befogenheter i sådana fall skall vara klart fastlagda.- Beskrivning av förfarandena vid testanläggningsinspektioner och granskningar av försök för att kontrollera att GLP uppfylls.I denna dokumentation skall anges vilka förfaranden som skall användas för att granska såväl de organisatoriska flöden som de förhållanden som råder vid planeringen, genomförandet, kontrollen och dokumenteringen av försök som utförs vid testanläggningar. Vägledning för sådana förfaranden finns i del B av denna bilaga.- Redogörelse för åtgärder som kan vidtas med anledning av resultat från testanläggningsinspektioner och granskningar av försök.Uppföljning föranledda av testanläggningsinspektioner och granskningar av försökNär en testanläggningsinspektion eller granskning av försök har genomförts, skall inspektören sammanställa en skriftlig rapport om de resultat som framkommit.Om en testanläggningsinspektion eller granskning av försök visar att GLP-principerna inte tillämpas till fullo skall medlemsstaten i fråga vidta åtgärder. De åtgärder som skall vidtas skall anges i dokument från (den nationella) GLP-myndigheten.Om en testanläggningsinspektion eller granskning av försök endast avslöjar mindre avvikelser från GLP-principerna skall testanläggningen anmodas att rätta till dessa. Vid en lämplig tidpunkt kan inspektören komma att behöva återvända till anläggningen för att kontrollera att avvikelserna har rättats till.Om inga eller endast mindre avvikelser har konstaterats, får (den nationella) GLP-myndigheten- utfärda ett intyg att testanläggningen har genomgått inspektion och att det har befunnits verka i överensstämmelse med kraven på GLP. Datum för inspektionen och vid behov uppgift om vilka typer av testningar som har kontrollerats i testanläggningen vid det aktuella tillfället skall också finnas med. Sådana intyg kan också användas för att sprida information till (nationella) GLP-myndigheter i andra OECD-medlemsländer,och/eller- lämna en utförlig rapport om resultaten till den registreringsmyndighet som har begärt en granskning av ett försök.Om allvarliga avvikelser konstateras, är de åtgärder som vidtas av (de nationella) GLP-myndigheterna beroende av de särskilda omständigheterna i varje enskilt fall och av de lagar och föreskrifter enligt vilka övervakningen av att kraven på GLP uppfylls har genomförts inom deras territorium. De åtgärder som får vidtas innefattar, men är inte begränsade till- utfärdande av ett meddelande med upplysningar om de brister eller fel som påträffats och som kan påverka giltigheten av de försök som genomförs vid testanläggningen,- utfärdande av en rekommendation till en registreringsmyndighet om att ett försök bör underkännas,- inställande av testanläggningsinspektioner eller granskningar av försök vid en aktuell testanläggning, samt t.ex. - där det enligt föreskrifterna är möjligt - strykning av testanläggningen från (det nationella) programmet för övervakning av att kraven på GLP uppfylls eller från andra befintliga förteckningar eller register över testanläggningar som omfattas av GLP-inspektioner,- krav på att ett meddelande som beskriver avvikelserna finns bifogat till specifika försöksrapporter,- rättsliga åtgärder där omständigheterna så kräver och de rättsliga eller administrativa förfarandena så medger.ÖverklagandeFrågor eller meningsskiljaktigheter som uppstår mellan inspektörer och ledningar för testanläggningar löses normalt under loppet av en testanläggningsinspektion eller granskning av försök. Det är dock inte alltid möjligt att nå enighet. Det skall finnas ett förfarande varigenom en testanläggning kan göra en framställan beträffande resultatet av en testanläggningsinspektion eller granskning av försök, som utförs för att kontrollera att kraven på GLP uppfylls. Framställan kan också röra den åtgärd som GLP-myndigheten föreslagit med anledning av resultaten.DEL B REVIDERADE RIKTLINJER FÖR UTFÖRANDE AV TESTANLÄGGNINGSINSPEKTIONER OCH GRANSKNINGAR AV FÖRSÖKInledningSyftet med denna del av bilagan är att tillhandahålla riktlinjer för utförandet av testanläggningsinspektioner och granskningar av försök för ömsesidig acceptans av OECD:s medlemsländer. Riktlinjerna berör i huvudsak testanläggningsinspektioner, en verksamhet som upptar en stor del av GLP-inspektörernas tid. En testanläggningsinspektion innefattar vanligen en granskning av försök eller genomgång som en del av inspektionen. Granskningar av försök skall dock även genomföras från tid till annan på begäran av till exempel en registreringsmyndighet. Allmänna riktlinjer för utförande av granskning av försök finns i slutet av denna bilaga.Testanläggningsinspektioner utförs för att fastställa i vilken omfattning GLP-principerna tillämpas i testanläggningar och i försök, och för att genom bestämning av integriteten hos data försäkra sig om att resultaten har tillräcklig kvalitet för att kunna bedömas eller tjäna som underlag för beslut av nationella registreringsmyndigheter. Testanläggningsinspektioner utmynnar i rapporter som beskriver i vilken omfattning en testanläggning tillämpar GLP-principerna. Inspektionerna skall utföras på en regelbunden och rutinmässig basis så att ett register över testanläggningarnas GLP-tillämpningsgrad kan upprättas och hållas aktuellt.Många av punkterna i denna del av bilagan klargörs ytterligare i OECD:s consensusdokument om GLP (om t.ex. försöksledarens roll och ansvar).Definition av termerDe definitioner av termer i "OECD:s principer för GLP" som ingår i artikel 1 i direktiv 2004/10/EG och i del A av bilagan till detta direktiv gäller även för denna del av bilagan.TestanläggningsinspektionerInspektioner för att kontrollera att kraven på GLP uppfylls får utföras i varje testanläggning som tar fram hälso- och miljöskyddsdata som krävs enligt lagar och bestämmelser. Inspektörerna kan behöva granska data som berör fysikaliska, kemiska, toxikologiska eller ekotoxikologiska egenskaper hos en substans eller en beredning. I vissa fall kan inspektörerna behöva ta hjälp av sakkunniga inom speciella områden.Den stora skillnaden mellan olika anläggningar (beträffande såväl fysisk planering som organisation) och de varierande typer av försök som inspektörerna kommer i kontakt med innebär att de är hänvisade till sitt eget omdöme för att fastställa i vilken omfattning GLP-principerna tillämpas. Inspektörerna skall trots detta sträva efter en konsekvent bedömning av huruvida varje enskild GLP-princip tillämpas i tillräcklig omfattning i en viss testanläggning eller i ett visst försök.I de följande avsnitten ges riktlinjer för de olika aspekter av en testanläggning, inklusive dess personal och förfaranden, som sannolikt kommer att undersökas av inspektörer. För varje avsnitt anges syftet samt en åskådliggörande förteckning över konkreta punkter som kan komma att tas upp under loppet av en inspektion. Dessa förteckningar syftar inte till att vara heltäckande och skall inte heller uppfattas som sådana.Inspektörerna skall inte ägna sig åt den vetenskapliga uppläggningen av försöken eller åt hur resultaten från försöken skall tolkas med avseende på människors hälsa eller miljön. För dessa frågor ansvarar de registreringsmyndigheter till vilka resultaten skall lämnas in enligt lagar och bestämmelser.Testanläggningsinspektioner och granskningar av försök stör oundvikligen det normala arbetet i en anläggning. Inspektörernas arbete skall därför vara välplanerat, och de skall så långt som det är praktiskt möjligt respektera önskemålen hos testanläggningens ledning beträffande tidpunkterna för besök vid anläggningens olika enheter.Då de utför testanläggningsinspektioner och granskningar av försök får inspektörerna tillgång till konfidentiell och kommersiellt värdefull information. De måste därför sörja för att sådan information endast når behörig personal. Deras ansvar i detta avseende skall ha fastställts i (det nationella) programmet för övervakning av att GLP uppfylls.InspektionsförfarandenFörinspektionSyfte: Att ge inspektören möjlighet att bekanta sig med den anläggning som skall genomgå inspektion, med avseende på organisation, byggnadernas fysiska planering och omfattningen av de försök som utförs i testanläggningen.Innan en testanläggningsinspektion eller granskning av försök utförs skall inspektörerna göra sig förtrogna med den anläggning som skall besökas. De upplysningar om anläggningen som finns att tillgå skall gås igenom. Det kan t.ex. gälla tidigare inspektionsrapporter, anläggningens utformning, organisationsscheman, försöksrapporter, protokoll och meritförteckningar för personal. Sådana handlingar ger upplysningar om- anläggningens typ, storlek och utformning,- omfattningen av de försök som sannolikt kommer att beröras av inspektionen,- anläggningens organisatoriska uppbyggnad.Inspektörerna skall särskilt notera eventuella brister som framkommit vid tidigare inspektioner. Om inga inspektioner har utförts tidigare vid testanläggningen kan de uppgifter som är av betydelse erhållas genom ett förberedande besök.Testanläggningarna kan informeras om datum och tidpunkt för inspektörernas ankomst, syftet med besöket och hur länge de avser att befinna sig vid anläggningen. På så sätt kan testanläggningen se till att lämplig personal och dokumentation finns tillgänglig. Om bestämda dokument eller rapporter skall undersökas, kan det vara lämpligt att meddela testanläggningen om detta före besöket, så att materialet finns omedelbart tillgängligt vid inspektionen.InledningsmöteSyfte: Att informera ledningen och personalen vid anläggningen om skälet till den aktuella testanläggningsinspektionen eller granskningen av försök, samt att ange vilka delar av testanläggningen som är aktuella, vilka försök som valts ut för granskning samt vilka handlingar och vilken personal som sannolikt kommer att beröras.De administrativa och praktiska arrangemangen kring en testanläggningsinspektion eller granskning av försök skall diskuteras med ledningen vid besökets början. Vid inledningsmötet skall inspektörerna- översiktligt beskriva syftet med och omfattningen av besöket,- ange vilka handlingar som kommer att behövas för testanläggningsinspektionen, som t.ex. förteckningar över pågående och genomförda försök, försöksplaner, standardrutiner och försöksrapporter. Vid detta tillfälle skall man även träffa en överenskommelse om tillgång till och, vid behov, kopiering av dokument som är av betydelse,- klarlägga eller begära upplysningar om anläggningens organisation och personal,- begära upplysningar om försök som inte omfattas av GLP-principerna men som utförs i sådana delar av testanläggningen där även försök som omfattas av GLP-principerna utförs,- preliminärt fastställa vilka delar av anläggningen som skall gås igenom vid testanläggningsinspektionen,- beskriva de dokument och prover som kommer att behövas i fråga om de pågående eller genomförda försök som har valts ut för granskning,- upplysa om att ett avslutningsmöte kommer att hållas då inspektionen är genomförd.Innan inspektören går vidare med testanläggningsinspektionen skall han ta kontakt med testanläggningens kvalitetssäkringsfunktion.Vid inspektion av en anläggning gäller allmänt att inspektörens arbete underlättas om han/hon åtföljs av någon från kvalitetssäkringsfunktionen.Inspektören kan, om han så önskar, begära att få disponera ett rum för genomgång av dokument och för annat arbete.Organisation och personalSyfte: Att fastställa huruvida testanläggningen har tillräckligt kvalificerad personal, tillräckliga personalresurser och servicefunktioner med hänsyn till de utförda försökens antal och art, samt att fastställa huruvida organisationen har lämplig uppbyggnad och huruvida ledningen har antagit lämpliga riktlinjer för personalens utbildning och hälsokontroll med hänsyn till de försök som utförs vid anläggningen.Ledningen skall anmodas att förete vissa handlingar, till exempel- planritningar,- scheman över anläggningens administrativa och vetenskapliga organisation,- meritförteckningar för personal som arbetar med de typer av försök som valts ut för granskning,- förteckningar över pågående eller genomförda försök med uppgift om försökets typ, start- och slutdatum, testsystem, administrationssätt av testartikeln, och namn på ansvarig försöksledare,- riktlinjer för hälsokontroller av personalen,- arbetsbeskrivningar samt dokumentation och program för personalutbildning,- ett register över anläggningens standardrutiner (SOPar),- särskilda standardrutiner för de försök eller förfaranden som är föremål för inspektion eller granskning,- förteckningar över försöksledare och uppdragsgivare som är knutna till de försök som skall granskas.Inspektören skall särskilt kontrollera- förteckningar över pågående eller genomförda försök för att fastställa hur mycket arbete som testanläggningen utför,- personuppgifter och kvalifikationer för försöksledare, chefen för kvalitetssäkringsfunktionen och annan nyckelpersonal,- om det finns standardrutiner för alla testområden av betydelse i sammanhanget.KvalitetssäkringsprogramSyfte: Att fastställa huruvida tillfredsställande rutiner används för att försäkra ledningen om att försöken utförs i enlighet med GLP-principerna.Chefen för kvalitetssäkringsfunktionen skall anmodas att demonstrera de system och metoder som används för kvalitetssäkringsinspektion och övervakning av försök samt systemet för registrering av iakttagelser vid kvalitetssäkringsövervakning. Inspektörerna skall kontrollera- kvalifikationerna hos kvalitetschefen och övrig personal vid kvalitetssäkringsfunktionen,- att kvalitetssäkringsfunktionen arbetar fristående från den personal som utför försöken,- hur kvalitetssäkringsfunktionen planerar och genomför inspektioner, hur den kontrollerar kända, kritiska faser i ett försök samt vilka resurser som finns tillgängliga för kvalitetssäkringsinspektioner och övervakningsaktiviteter,- att det, i de fall försöken är så kortvariga att det är praktiskt omöjligt att övervaka varje enskilt försök, finns rutiner för stickprovsvis granskning,- kvalitetssäkringsövervakningens omfattning och djup under försökets experimentella stadier,- kvalitetssäkringsövervakningens omfattning och djup av testanläggningens rutinmässiga verksamhet,- rutiner för kvalitetssäkringsgranskningar av slutrapporten för att säkerställa överensstämmelse med primärdata,- att kvalitetssäkringsfunktionen rapporterar till ledningen om problem som kan komma att påverka ett försöks kvalitet eller integritet,- vilka åtgärder kvalitetssäkringsfunktionen vidtar när avvikelser konstateras,- kvalitetssäkringsfunktionens eventuella roll när försök eller delar av försök läggs ut på entreprenad till andra laboratorier,- kvalitetssäkringsfunktionens eventuella roll vid granskning, revidering och uppdatering av standardrutiner.LokalerSyfte: Att fastställa huruvida testanläggningen, vare sig den befinner sig inomhus eller utomhus, har en storlek, utformning och placering som är lämplig med hänsyn till de försök som utförs.Inspektören skall kontrollera att- utformningen medger tillräckligt god åtskillnad, så att t.ex. testartiklar, djur, födoämnen, patologiska prover etc. från ett försök inte kan förväxlas med dem från ett annat,- det finns förfaranden för kontroll och övervakning av miljön och att de fungerar tillfredsställande i viktiga områden, t.ex. i djurrum och andra utrymmen för biologiska testsystem, förvaringsutrymmen för testartiklar samt laboratorieutrymmen,- den allmänna skötseln av de olika lokalerna är tillfredsställande och att det vid behov finns rutiner för skadedjursbekämpning.Skötsel, förvaring och inneslutning av biologiska testsystemSyfte: Att fastställa huruvida testanläggningen, i det fall den sysslar med försök med djur eller andra biologiska testsystem, har lämpliga stödfunktioner och förutsättningar för deras skötsel, förvaring och inneslutning så att man slipper stress och andra problem som skulle kunna påverka testsystemet och därmed kvaliteten på erhållna data.En testanläggning kan utföra försök som kräver separation av såväl djur- eller växtarter som mikrobiska eller andra system. Typen av testsystem är avgörande för vilka aspekter av skötsel, förvaring och inneslutning som inspektören skall granska. Beroende på respektive testsystem skall inspektören efter eget omdöme kontrollera att- det finns tillfredsställande lokaler för de testsystem som används och för de aktuella testningsbehoven,- det finns anordningar för isolering i karantän av djur och växter som förs in i anläggningen och att dessa anordningar fungerar tillfredsställande,- det finns anordningar för isolering av djur (eller om nödvändigt andra komponenter av ett testsystem) som man vet, eller misstänker, är sjuka eller sjukdomsbärare,- övervakning och registrering av hälsa, beteende eller andra aspekter är tillfredsställande med hänsyn till testsystemet,- den utrustning som används för att upprätthålla de miljöförhållanden som krävs för respektive testsystem har tillräcklig kapacitet, är väl underhållen och fungerar effektivt,- djurburar, ställningar, tankar och andra behållare, liksom tillbehörsutrustning, hålls tillräckligt rena,- analyser för kontroll av miljöförhållanden och stödsystem utförs i erforderlig omfattning,- det finns anordningar för bortforsling och slutomhändertagande av djurspillning och sopor från testsystemen, och att dessa sköts på ett sådant sätt att angrepp av skadeinsekter samt odörer, sjukdomsrisker och miljöföroreningar minimeras,- det finns förvaringsutrymmen för djurfoder eller likvärdigt material för alla testsystem, att dessa utrymmen inte används för förvaring av annat material, som t.ex. testartiklar, kemikalier för skadedjursbekämpning eller desinfektionsmedel, och att de är separerade från utrymmen där djur hyses eller andra biologiska testsystem förvaras,- foder och bäddmaterial förvaras utan risk för att bli fördärvade på grund av ogynnsamma miljöförhållanden, insektsangrepp eller föroreningar.Apparatur, material, reagens och proverSyfte: Att fastställa huruvida testanläggningen har lämpligt utplacerad apparatur i funktionsdugligt skick, i tillräcklig mängd och med tillräcklig kapacitet med hänsyn till de testningar som utförs vid anläggningen, samt att material, reagens och prover märks, används och förvaras på rätt sätt.Inspektören skall kontrollera att- apparatur är ren och fungerar tillfredsställande,- noteringar har förts över mätningsutrustningens och apparaturens (inklusive datoriserade system) drift, underhåll, kontroll, kalibrering och validering,- material och kemiska reagens är korrekt märkta och förvaras vid lämpliga temperaturer samt att utgångsdatum beaktas. Av märkningen på reagens skall framgå deras ursprung, identitet och koncentration och/eller annan viktig information,- prover är väl märkta med beteckning på testsystem, försök och provslag samt med provtagningsdatum,- den apparatur och de material som används inte i någon märkbar utsträckning påverkar testsystemen.TestsystemSyfte: Att fastställa huruvida det finns lämpliga förfaranden för hantering och kontroll av de olika testsystem, t.ex. kemiska och fysikaliska system, cellulära och mikrobiska system, växter eller djur, som krävs för de försök som utförs vid anläggningen.Fysikaliska och kemiska systemInspektören skall kontrollera att- om försöksplanen så kräver - test- och referensartiklarnas stabilitet har fastställts och att den referensartikel som anges i provningsplanen används,- data, som i automatiserade system framställs i diagramform, som plotterutskrifter eller som datautskrifter, dokumenteras i form av primärdata och arkiveras.Biologiska testsystemUnder beaktande av de aspekter på skötsel, förvaring och inneslutning av biologiska testsystem som nämnts ovan och som är av betydelse i sammanhanget skall inspektören kontrollera att- testsystemen överensstämmer med vad som angetts i försöksplanen,- testsystemen genom hela försöket är identifierade på tillfredsställande sätt och, om det är nödvändigt och lämpligt, med unika beteckningar, och att det finns register över mottagning av testsystemen där antalet mottagna, använda, ersatta och kasserade testsystem är dokumenterat till fullo,- utrymmen där djur hyses eller behållare för testsystem är ordentligt märkta med all nödvändig information,- avskiljningen är tillräcklig mellan försök som utförs på samma djurarter (eller samma biologiska testsystem), men med olika substanser,- avskiljningen är tillräcklig mellan olika djurarter (och andra biologiska testsystem), antingen i rummet eller i tiden,- det biologiska testsystemets miljö i fråga om parametrar som t.ex. temperatur och växling mellan ljus och mörker överensstämmer med vad som anges i försöksplanen eller i standardrutiner,- registreringen av mottagning, hantering, förvaring och inneslutning, skötsel och hälsobedömning är anpassad till testsystemen,- skriftliga anteckningar förs om undersökning, karantän, sjuklighet, dödlighet, beteende, diagnoser och behandling av djur- och växttestsystem eller andra liknande uppgifter som är av betydelse för respektive biologiskt testsystem,- det finns bestämmelser för slutomhändertagande av testsystemen efter genomförd testning.Test- och referensartiklarSyfte: Att fastställa huruvida testanläggningen har förfaranden som är utformade för att i) sörja för att test- och referensartiklarnas identiteter (beteckningar), potenser, kvantiteter och sammansättningar överensstämmer med deras respektive specifikationer, och att ii) på lämpligt sätt motta och förvara test- och referensartiklar.Inspektören skall kontrollera att- det finns anteckningar om mottagandet (med namn på ansvarig person) och om hanteringen, provtagningen, användningen och förvaringen av test- och referensartiklar,- behållare för test- och referensartiklar är korrekt märkta,- test- och referensartiklar förvaras på ett sätt som bevarar deras koncentration, renhet och stabilitet,- det finns anteckningar rörande bestämning av identitet, renhetsgrad, sammansättning och stabilitet samt anteckningar för att i tillämpliga fall undvika förorening av test- och referensartiklar,- det i tillämpliga fall finns förfaranden för bestämning av homogenitet och stabilitet hos blandningar innehållande test- och referensartiklar,- behållare som innehåller blandningar (eller utspädningar) av test- och referensartiklar är märkta och att deras homogenitet och stabilitet i tillämpliga fall finns registrerad,- när försöket varar längre än fyra veckor, prov för analysändamål har tagits från varje sats av test- och referensartiklarna, och att proven har bevarats under en lämplig tidrymd,- förfaranden för blandning av substans är utformade så att identifieringsfel och korskontamination förhindras.StandardrutinerSyfte: Att fastställa huruvida testanläggningen har skriftliga standardrutiner för alla viktiga inslag i verksamheten vid testanläggningen, med tanke på att användningen av sådana arbetsrutiner är en av de viktigaste ledningsmetoderna för att styra verksamheten vid en anläggning. Standardrutinerna skall anknyta direkt till rutinuppgifterna i de provningar som utförs vid försöksanläggningen.Inspektören skall kontrollera att- man inom varje område av testanläggningen har direkt tillgång till tillämpliga, godkända kopior av standardrutiner,- det finns förfaranden för revidering och uppdatering av standardrutiner,- eventuella tillägg till eller ändringar av standardrutiner är godkända och daterade,- arkiv över tidigare standardrutiner förs,- det finns standardrutiner för, men inte nödvändigtvis begränsat till, följande arbetsmoment:i) Mottagning; fastställande av identitet, renhet, sammansättning och stabilitet; märkning, hantering, provtagning, användning, förvaring av test- och referensartiklar.ii) Användning, underhåll, rengöring, kalibrering och validering av mätapparatur, datoriserade system och utrustning för miljökontroll.iii) Beredning av reagens och dosformuleringar.iv) Resultatregistrering, rapportering, förvaring av och sökning i register och rapporter.v) Iordningställande och miljökontroll av områden som innehåller testsystem.vi) Mottagning, överföring, utplacering, beskrivning, märkning och skötsel av testsystem.vii) Hantering av testsystem före, under och efter avslutat försök.viii) Slutomhändertagande av testsystem.ix) Användning av bekämpnings- och rengöringsmedel.x) Bedrivande av kvalitetssäkringsprogram.Försökets genomförandeSyfte: Att kontrollera att det finns skriftliga försöksplaner och att dessa planer och försökets genomförande överensstämmer med GLP-principerna.Inspektören skall kontrollera att- försöksplanen har undertecknats av försöksledaren,- eventuella ändringar av försöksplanen har undertecknats och daterats av försöksledaren,- i tillämpliga fall datum har antecknats då försökets uppdragsgivare har godkänt försöksplanen,- mätningar, iakttagelser och undersökningar har utförts i enlighet med försöksplanen och tillämpliga standardrutiner,- resultatet av dessa mätningar, iakttagelser och undersökningar har registrerats direkt, utan dröjsmål, korrekt och läsbart och att de har undertecknats (eventuellt med initialsignatur) och daterats,- eventuella ändringar av primärdata, inklusive sådana som lagras i datorer, inte döljer tidigare registrerade data och är försedda med skälen till ändringen och uppgift om vem som är ansvarig för ändringen och om datum då den gjordes,- datorframställda eller datorlagrade data har ID-märkts och att rutinerna för skydd mot obehöriga ändringar eller förlust av data är tillräckliga,- de datoriserade system som används i försöket är tillförlitliga, exakta och har validerats,- eventuella oförutsedda händelser som har antecknats i primärdata senare har utretts och bedömts,- resultaten i försöksrapporten (mellan- eller slutrapport) är konsistenta och fullständiga och återger primärdata korrekt.Rapportering av försöksresultatSyfte: Att fastställa huruvida slutrapporterna har utarbetats i enlighet med GLP-principerna.När en slutrapport granskas skall inspektören kontrollera att- den har undertecknats och daterats av försöksledaren som bekräftelse på att han tar på sig ansvaret för försökets giltighet och för att den genomförts i enlighet med GLP-principerna,- den har undertecknats och daterats av annan överordnad forskningspersonal i de fall rapporter från samverkande vetenskapsgrenar ingår,- ett intyg från kvalitetssäkringsfunktionen ingår i rapporten och att detta är undertecknat och daterat,- eventuella ändringar har utförts av ansvarig personal,- den innehåller en förteckning över var alla prover och primärdata har arkiverats.Förvaring och bevarande av protokollSyfte: Att fastställa huruvida anläggningen har sammanställt tillfredsställande protokoll och rapporter och huruvida tillräckliga åtgärder har vidtagits för säker förvaring och säkert bevarande av protokoll och underlag.Inspektören skall kontrollera- att en person har utsetts att ansvara för arkivet,- arkivutrymmena för förvaring av försöksplaner, primärdata (inklusive sådana från avbrutna GLP-försök), slutrapporter, prover och dokumentation över personalens utbildning och vidareutbildning,- rutinerna för sökning av arkivmaterial,- vilka rutiner som finns för att begränsa arkivtillgången till behörig personal samt att personal som ges tillgång till primärdata, glas etc. registreras,- att anteckningar förs om material som avlägsnas från och läggs tillbaka i arkiven,- att protokoll och underlag bevaras under erforderlig eller lämplig tidsperiod samt att de skyddas från förlust eller skada genom brand, ogynnsamma miljöförhållanden etc.Granskning av försökI inspektionerna av testanläggningar ingår vanligtvis bl.a. granskningar av pågående eller avslutade försök. Ofta begär registreringsmyndigheterna även särskilda granskningar av försök, och sådana granskningar kan utföras oberoende av testanläggningsinspektioner. Eftersom de typer av försök som kan komma att granskas är av mycket varierande slag, är endast en allmän vägledning på sin plats. Inspektörer och andra som deltar i granskningar av försök måste därför alltid använda sitt eget omdöme för att bestämma granskningarnas art och omfattning. Målet skall vara att rekonstruera försöket genom att jämföra slutrapporten med försöksplanen, tillämpliga standardrutiner, primärdata och andra arkiverade underlag.I vissa fall kan inspektörerna behöva ta hjälp av andra sakkunniga för att kunna genomföra en effektiv granskning av ett försök, t.ex. när det är nödvändigt att undersöka vävnadsprov under mikroskop.Vid genomförande av en granskning av försök skall inspektören- ta reda på namn, arbetsbeskrivningar och sammanställningar av utbildning och yrkeserfarenhet för viss utvald personal bland dem som deltar i försöket, som t.ex. försöksledaren och överordnad forskningspersonal,- kontrollera att det finns tillräckligt med utbildad personal inom de områden försöket berör,- ta reda på vilka enskilda apparater eller vilken specialutrustning som används i försöket och gå igenom kalibrerings-, underhålls- och serviceanteckningarna för utrustningen,- granska anteckningarna om testartiklarnas stabilitet, analyser av testartiklar och sammansättningar, analyser av foder etc.,- försöka, om möjligt genom intervjuer, fastställa de tilldelade arbetsuppgifterna för viss utvald personal bland dem som deltog i försöket för att avgöra om de haft tid att utföra de uppgifter som är angivna i försöksplanen eller rapporten,- kopiera all dokumentation avseende kontrollförfaranden och sådan information som utgör väsentliga beståndsdelar av försöket, däriblandi) försöksplanen,ii) de standardrutiner som tillämpades då försöket genomfördes,iii) loggböcker, laboratorieliggare, akter, arbetsblad, datautskrifter etc., kontrollberäkningar (i förekommande fall),iv) slutrapporten.I försök, där djur (gnagare och andra däggdjur) används, skall inspektörerna följa en viss procentandel av djuren individuellt från deras ankomst till testanläggningen till obduktion. De skall ägna särskild uppmärksamhet åt anteckningar avseende- djurens kroppsvikt, intag av föda och vatten, dosformulering, administrering etc.,- kliniska observationer och obduktionsresultat,- klinisk kemi,- patologi.Avslutning av inspektion eller granskning av försökNär en testanläggningsinspektion eller granskning av försök är avslutad skall inspektören vara beredd att diskutera sina slutsatser med representanter för testanläggningen vid ett avslutningsmöte. Inspektören skall även utarbeta en skriftlig rapport, dvs. inspektionsrapporten.En inspektion som utförs vid en större testanläggning avslöjar sannolikt ett antal mindre avvikelser från GLP-principerna. Vanligen är dessa dock inte så allvarliga att de påverkar giltigheten av de försök som genomförs vid testanläggningen. I sådana fall är det rimligt att inspektören rapporterar att testanläggningen uppfyller kraven på GLP enligt de kriterier som fastställts av (den nationella) GLP-myndigheten. Upplysningar om de brister eller fel som upptäckts skall dock delges testanläggningen och försäkran inhämtas från dess högsta ledning om att bristerna och/eller felen kommer att rättas till.Inspektören kan eventuellt behöva besöka testanläggningen på nytt efter en tid för att kontrollera att nödvändiga åtgärder har vidtagits.Om en grov avvikelse från GLP-principerna har konstaterats under en testanläggningsinspektion eller granskning av försök, och denna avvikelse enligt inspektörens uppfattning kan ha påverkat giltigheten hos det aktuella försöket eller hos andra försök som har utförts vid anläggningen, skall detta rapporteras till (den nationella) GLP-myndigheten. Den åtgärd som denna myndighet, och/eller i förekommande fall registreringsmyndigheten, skall vidta beror på arten och omfattningen av avvikelserna och de lagbestämmelser och/eller föreskrifter som finns inom ramen för programmet för övervakning av att GLP uppfylls.Om en granskning av försök har utförts på begäran av en registreringsmyndighet skall en fullständig rapport om erhållna resultat sammanställas och sändas till den berörda myndigheten via den behöriga (nationella) GLP-myndigheten.BILAGA IIDEL AUPPHÄVT DIREKTIV OCH SENARE ÄNDRINGAR AV DET(artikel 9)>Plats för tabell>DEL BTIDSFRISTER FÖR GENOMFÖRANDE I NATIONELL LAGSTIFTNING(artikel 9)>Plats för tabell>BILAGA IIIJÄMFÖRELSETABELL>Plats för tabell>


title: Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/20/EG av den 11 mars 2008 om ändring av direktiv 2005/60/EG om åtgärder för att förhindra att det finansiella systemet används för penningtvätt och finansiering av terrorism, vad gäller kommissionens genomförandebefogenheter (Text av betydelse för EES)

text:
               19.3.2008

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 76/46

      EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2008/20/EG
   av den 11 mars 2008
   om ändring av direktiv 2005/60/EG om åtgärder för att förhindra att det finansiella systemet används för penningtvätt och finansiering av terrorism, vad gäller kommissionens genomförandebefogenheter
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 47.2 första och tredje meningarna och artikel 95,
   med beaktande av kommissionens förslag,
   med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),
   med beaktande av Europeiska centralbankens yttrande (2),
   i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (3), och
   av följande skäl:

               (1)

               I Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/60/EG (4) anges det att vissa åtgärder ska antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (5).

               (2)

               Beslut 1999/468/EG har ändrats genom beslut 2006/512/EG genom vilket det infördes ett föreskrivande förfarande med kontroll för antagande av åtgärder med allmän räckvidd avsedda att ändra icke väsentliga delar av en grundläggande rättsakt som antagits i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget, bland annat genom att stryka vissa av dessa delar eller att komplettera rättsakten med nya icke väsentliga delar.

               (3)

               Enligt Europaparlamentets, rådets och kommissionens uttalande (6) om beslut 2006/512/EG måste redan gällande rättsakter som antagits i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget anpassas i enlighet med tillämpliga förfaranden för att det föreskrivande förfarandet med kontroll ska vara tillämpligt på dessa rättsakter.

               (4)

               Kommissionen bör ges befogenhet att anta de åtgärder som är nödvändiga för att genomföra direktiv 2005/60/EG för att beakta den tekniska utvecklingen i kampen mot penningtvätt och finansiering av terrorism och att säkerställa en enhetlig tillämpning av det direktivet. Dessa åtgärder är särskilt utformade för att klargöra de tekniska aspekterna på några av definitionerna i direktiv 2005/60/EG, att fastställa tekniska kriterier för att bedöma om risken för att penningtvätt eller finansiering av terrorism ska förekomma i olika situationer är stor eller liten, för att bedöma huruvida det är motiverat, eller inte, att tillämpa det direktivet på personer som endast tillfälligt eller i mycket begränsad omfattning bedriver finansiell verksamhet, samt att justera de belopp som anges i det direktivet med beaktande av den ekonomiska utvecklingen och förändringar av internationella normer. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av direktiv 2005/60/EG, bland annat genom att komplettera det med nya icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

               (5)

               I direktiv 2005/60/EG föreskrivs det en tidsbegränsning när det gäller kommissionens genomförandebefogenheter. I sitt uttalande om beslut 2006/512/EG förklarade Europaparlamentet, rådet och kommissionen att beslut 2006/512/EG ger en övergripande och tillfredsställande lösning på Europaparlamentets önskan om att kontrollera genomförandet av rättsakter som antagits enligt medbeslutandeförfarandet, och att kommissionens genomförandebefogenheter följaktligen inte bör vara tidsbegränsade. Europaparlamentet och rådet har även förklarat att de kommer att se till att de förslag, som syftar till att upphäva bestämmelser i rättsakter som föreskriver tidsbegränsningar för delegering av genomförandebefogenheter till kommissionen antas så fort som möjligt. Efter införandet av det föreskrivande förfarandet med kontroll bör bestämmelsen om tidsbegränsning i direktiv 2005/60/EG upphävas.

               (6)

               Kommissionen bör regelbundet utvärdera hur bestämmelserna om kommissionens genomförandebefogenheter fungerar för att göra det möjligt för Europaparlamentet och rådet att avgöra om omfattningen av dessa befogenheter och förfarandereglerna för kommissionen är lämpliga och om de garanterar både effektivitet och demokratisk ansvarighet.

               (7)

               Direktiv 2005/60/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (8)

               Eftersom de ändringar av direktiv 2005/60/EG som görs genom det här direktivet är av teknisk art och enbart avser kommittéförfarandet, behöver de inte införlivas av medlemsstaterna. Det är därför inte nödvändigt att föreskriva bestämmelser i detta syfte.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Ändringar
   Direktiv 2005/60/EG ska ändras på följande sätt:

               1.

               Artikel 40.1 ska ändras på följande sätt:

                           a)

                           Orden ”, i enlighet med det förfarande som avses i artikel 41.2,” ska utgå.

                           b)

                           Följande stycke ska läggas till:
                           ”De åtgärder som anges i första stycket och som är avsedda att ändra icke väsentliga delar i detta direktiv, bland annat genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 41.2a.”

               2.

               Artikel 40.3 ska ändras på följande sätt:

                           a)

                           Orden ”, i enlighet med det förfarande som anges i artikel 41.2,” ska utgå.

                           b)

                           Följande stycke ska läggas till:
                           ”De åtgärder som anges i första stycket och som är avsedda att ändra icke väsentliga delar i detta direktiv ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 41.2a.”

               3.

               Artikel 41 ska ändras på följande sätt:

                           a)

                           Följande punkt ska införas:
                           ”2a.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1–5a.4 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.”

                           b)

                           Punkterna 3 och 4 ska ersättas med följande:
                           ”3.   Senast den 31 december 2010, och därefter minst vart tredje år, ska kommissionen se över bestämmelserna om sina genomförandebefogenheter och lägga fram en rapport till Europaparlamentet och rådet om hur dessa befogenheter fungerar. I denna rapport ska man särskilt undersöka om kommissionen behöver föreslå ändringar av detta direktiv i syfte att garantera en lämplig avgränsning av de genomförandebefogenheter som den tilldelats. En slutsats om huruvida en ändring behövs eller ej ska åtföljas av en detaljerad redogörelse för skälen som berättigar denna slutsats. Vid behov ska rapporten åtföljas av ett lagstiftningsförslag om ändring av bestämmelserna om kommissionens genomförandebefogenheter.”

         Artikel 2
   Ikraftträdande
   Detta direktiv träder i kraft dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 3
   Adressater
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Strasbourg den 11 mars 2008.

            På Europaparlamentets vägnar

         H.-G. PÖTTERING

            Ordförande

            På rådets vägnar

         J. LENARČIČ

            Ordförande

      (1)  EUT C 161, 13.7.2007, s. 45.

      (2)  EUT C 39, 23.2.2007, s. 1.

      (3)  Europaparlamentets yttrande av den 14 november 2007 (ännu ej offentliggjort i EUT) och rådets beslut av den 3 mars 2008.

      (4)  EUT L 309, 25.11.2005, s. 15. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2007/64/EG (EUT L 319, 5.12.2007, s. 1).

      (5)  EGT L 184, 17.7.1999, s. 23. Beslutet ändrat genom beslut 2006/512/EG (EUT L 200, 22.7.2006, s. 11).

      (6)  EUT C 255, 21.10.2006, s. 1.


Avis juridique important

|

31985L0326

Rådets direktiv 85/326/EEG av den 12 juni 1985 om ändring av direktiv 71/118/EEG om hygienproblem som påverkar handeln med färskt kött av fjäderfä

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 168 , 28/06/1985 s. 0048 - 0048 Finsk specialutgåva Område 3 Volym 18 s. 0209  Spansk specialutgåva: Område 03 Volym 35 s. 0181  Svensk specialutgåva Område 3 Volym 18 s. 0209  Portugisisk specialutgåva: Område 03 Volym 35 s. 0181

RÅDETS DIREKTIV av den 12 juni 1985 om ändring av direktiv 71/118/EEG om hygienproblem som påverkar handeln med färskt kött av fjäderfä (85/326/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artiklarna 43 och 100 i detta,med beaktande av kommissionens förslag(),med beaktande av Europaparlamentets yttrande(),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(), ochmed beaktande av följande:Erfarenheten har visat att det är nödvändigt att förenkla kapitel III, punkt 11 i bilaga 1 till direktiv 71/118/EEG(), senast ändrat genom direktiv 85/324/EEG().I kapitel III, punkt 12 i bilaga 1 till direktiv 71/118/EEG fastställs särskilt att alla som arbetar med färskt kött av fjäderfä skall lämna ett läkarintyg och att intyget skall förnyas varje år.Det har mot bakgrund av vunna erfarenheter visat sig nödvändigt att ändra den aktuella bestämmelsen.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Direktiv 71/118/EEG ändras på följande sätt:1. Artikel 16a b, första strecksatsen utgår.2. Kapitel III, punkterna 11 och 12 i bilaga 1 skall ersättas med följande:"11. Varje person som kan tänkas överföra smitta, framför allt genom patogena agenser, skall förbjudas att arbeta med eller på annat sätt hantera färskt kött av fjäderfä."12. Varje person som är anställd för att arbeta med eller på annat sätt hantera färskt kött av fjäderfä, skall anmodas att uppvisa ett läkarintyg, som visar att det inte finns något hinder för en sådan anställning. Läkarintyget skall förnyas varje år, om inte motsvarande garantier kan erhållas genom ett annat system för hälsokontroll av personalen, vilket godkänts i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 12a."Artikel 2Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som behövs för att följa detta direktiv senast den 1 januari 1986.De skall genast underrätta kommissionen om detta.Artikel 3Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Luxemburg den 12 juni 1985.På rådets vägnarC. DEGANOrdförande()()()()()() EGT nr C 179, 7.7.1984, s. 7.() EGT nr C 46, 18.2.1985, s. 94.() EGT nr C 44, 15.2.1985, s. 7.() EGT nr L 55, 8.3.1971, s. 23.() EGT nr L 168, 28.6.1985, s. 45.


Avis juridique important

|

31982L0473

Kommissionens direktiv 82/473/EEG av den 10 juni 1982 om anpassning till teknisk utveckling av rådets direktiv 73/173/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (lösningsmedel)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 213 , 21/07/1982 s. 0017 - 0021 Finsk specialutgåva Område 13 Volym 12 s. 0098  Spansk specialutgåva: Område 13 Volym 12 s. 0185  Svensk specialutgåva Område 13 Volym 12 s. 0098  Portugisisk specialutgåva: Område 13 Volym 12 s. 0185

KOMMISSIONENS DIREKTIV av den 10 juni 1982 om anpassning till teknisk utveckling av rådets direktiv 73/173/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (lösningsmedel) (82/473/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 73/173/EEG av den 4 juni 1973 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (lösningsmedel)(1), senast ändrat genom rådets direktiv 80/781/EEG(2), särskilt artikel 10 i detta, ochmed beaktande av följande:Granskningen av förteckningen över farliga ämnen i bilagan till direktiv 73/173/EEG har givit som resultat att förteckningen behöver ändras mot bakgrund av såväl de nya kraven som ny vetenskaplig och teknisk kunskap, dvs. att indelningen av vissa ämnen i klasser eller underklasser behöver ändras samtidigt som ämnen som nu inte finns med i förteckningen bör införas med uppgift om vilka klasser och underklasser de tillhör eller om gränsvärden för ämnen som klassificerats som frätande eller irriterande.De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Kommittén för anpassning till teknisk utveckling av direktiven om avskaffande av tekniska handelshinder för farliga ämnen och preparat.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Bilagan till direktiv 73/173/EEG skall ersättas med bilagan till detta direktiv.Artikel 2Medlemsstaterna skall före den 1 juli 1983 anta och offentliggöra de bestämmelser som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.De skall tillämpa dessa bestämmelser senast den 1 januari 1984.Artikel 3Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 10 juni 1982.På kommissionens vägnarKarl-Heinz NARJESLedamot av kommissionen(1) EGT nr L 189, 11.7.1973, s. 7.(2) EGT nr L 229, 30.8.1980, s. 57.BILAGAKLASS I MYCKET GIFTIGA OCH GIFTIGA ÄMNEN>Plats för tabell>>Plats för tabell>>Plats för tabell>KLASS II HÄLSOSKADLIGA ÄMNEN>Plats för tabell>>Plats för tabell>>Plats för tabell>>Plats för tabell>FRÄTANDE ÄMNEN Preparat som innehåller mer än ett av de ämnen som klassificeras som frätande i denna bilaga, i koncentrationer som inte överskrider de angivna gränsvärdena för frätande egenskaper, skall betraktas som frätande, om summan av de kvoter som erhålls vid division av viktprocenten för varje ämne i preparatet med det gränsvärde som angivits för ämnet i fråga om frätande egenskaper överstiger 1.>Plats för tabell>IRRITERANDE ÄMNEN Preparat som innehåller mer än ett av de ämnen som klassificeras som frätande eller irriterande i denna bilaga, i koncentrationer som inte överskrider de angivna gränsvärdena för irriterande egenskaper, skall betraktas som irriterande, om summan av de kvoter som erhålls vid division av viktprocenten för varje ämne i preparatet med det gränsvärde som angivits för ämnet i fråga om irriterande egenskaper överstiger 1.>Plats för tabell>


title: Kommissionens direktiv 2006/29/EG av den  8 mars 2006  om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/12/EG när det gäller uteslutande från eller införande i tillämpningsområdet av vissa institut

text:
               9.3.2006

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 70/50

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/29/EG
   av den 8 mars 2006
   om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/12/EG när det gäller uteslutande från eller införande i tillämpningsområdet av vissa institut
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/12/EG av den 20 mars 2000 om rätten att starta och driva verksamhet i kreditinstitut (1), särskilt artikel 60.2, och
   av följande skäl:

               (1)

               I artikel 2.3 i direktiv 2000/12/EG anges de institut som är uteslutna från direktivets tillämpningsområde.

               (2)

               Det danska finansministeriet och det danska inrikes- och hälsoministeriet har begärt att KommuneKredit skall införas i förteckningen i artikel 2.3 i direktiv 2000/12/EG, så att KommuneKredit utesluts från direktivets tillämpningsområde. En granskning av KommuneKredits rättsliga status och särskilda struktur visar att det är motiverat att införa KommuneKredit i artikel 2.3.

               (3)

               Det finländska finansministeriet förnyade sin begäran om att ersätta Kera OY/Kera Ab med FinnveraOyj/Finnvera Abp i artikel 2.3. Finnvera Plc har uppstått till följd av sammanslagningen av Kera Plc och den finländska Statsgaranticentralen. Finnvera Plc bedriver samma verksamhet som dess företrädare Kera Plc.

               (4)

               Greklands ekonomi- och finansministerium har begärt att Elliniki Trapeza Viomichanikis Anaptyxeos och Tachidromiko Tamieftirio skall strykas ur förteckningen i artikel 2.3. Ellinki Trapeza Viomichanikis Anaptyxeos har upplösts efter att ha gått samman med en affärsbank, och Tachidromiko Tamieftirio kommer att fungera som ett auktoriserat kreditinstitut enligt direktiv 2000/12/EG.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Artikel 2.3 fjärde strecksatsen i direktiv 2000/12/EG skall ersättas med följande:

               ”—

               i Danmark, ’Dansk Eksportfinansieringsfond’, ’Danmarks Skibskreditfond’, ’Dansk Landbrugs Realkreditfond’ och ’KommuneKredit’”.

         Artikel 2
   Artikel 2.3 sjätte strecksatsen i direktiv 2000/12/EG skall ersättas med följande:

               ”—

               i Grekland, ’Ταμείο Παρακαταθηκών και Δανείων’ (Tamio Parakatathikon kai Danion)”.

         Artikel 3
   Artikel 2.3 fjortonde strecksatsen i direktiv 2000/12/EG skall ersättas med följande:

               ”—

               i Finland, ’Teollisen yhteistyön rahasto Oy/Fonden för industriellt samarbete AB’ och ’Finnvera Oyj/Finnvera Abp’”.

         Artikel 4
   Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 30 juni 2006 och skall genast underrätta kommissionen om detta.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
   Artikel 5
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 6
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 8 mars 2006.

            På kommissionens vägnar

         Charlie McCREEVY

            Ledamot av kommissionen

      (1)  EGT L 126, 26.5.2000, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2005/1/EG (EUT L 79, 24.3.2005, s. 9).


title: Kommissionens direktiv 2009/87/EG av den 29 juli 2009 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp indoxakarb som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet (Text av betydelse för EES)

text:
               30.7.2009

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 198/35

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/87/EG
   av den 29 juli 2009
   om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp indoxakarb som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (1), särskilt artikel 11.4, och
   av följande skäl:

               (1)

               Förenade kungariket mottog den 12 december 2005 en ansökan från DuPont de Nemours SA, i enlighet med artikel 11.1 i direktiv 98/8/EG, om införande av det verksamma ämnet indoxakarb i direktivets bilaga I eller IA för användning i produkttyp 18, insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur, enligt bilaga V till direktiv 98/8/EG. Indoxakarb fanns inte på marknaden som ett verksamt ämne i en biocidprodukt den dag som nämns i artikel 34.1 i direktiv 98/8/EG.

               (2)

               Efter att ha genomfört en granskning lämnade Förenade kungariket den 5 mars 2007 in den behöriga myndighetens rapport tillsammans med en rekommendation till kommissionen.

               (3)

               Den behöriga myndighetens rapport granskades av medlemsstaterna och kommissionen i ständiga kommittén för biocidprodukter den 28 maj 2008, och resultaten av granskningen fördes in i en granskningsrapport.

               (4)

               Flera undersökningar visar att biocidprodukter som används som insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur och som innehåller indoxakarb kan förväntas uppfylla kraven i artikel 5 i direktiv 98/8/EG. Därför bör indoxakarb tas upp i bilaga I.

               (5)

               Alla potentiella användningsområden har inte utvärderats på gemenskapsnivå. Därför bör medlemsstaterna bedöma riskerna för de delar av miljön och de populationer som inte på ett representativt sätt ingår i riskbedömningen på gemenskapsnivå. Medlemsstaterna bör också, när de godkänner produkter, se till att lämpliga åtgärder vidtas eller särskilda villkor införs för att minska identifierade risker till godtagbara nivåer.

               (6)

               Mot bakgrund av resultaten i granskningsrapporten bör man kräva att riskbegränsande åtgärder tillämpas på produktgodkännandenivå för produkter som innehåller indoxakarb och används som insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur.

               (7)

               Dessa åtgärder bör syfta till att begränsa risken för icke-målarter och vattenmiljön. Därför bör vissa krav införas, såsom kravet på att produkterna ska förvaras utom räckhåll för spädbarn, barn och husdjur, och inte får komma i kontakt med vatten.

               (8)

               En rimlig tid bör tillåtas förflyta innan ett verksamt ämne tas upp i bilaga I, så att medlemsstaterna ges möjlighet att sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv.

               (9)

               Direktiv 98/8/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (10)

               Ständiga kommittén för biocidprodukter rådfrågades den 30 maj 2008 och yttrade sig positivt över utkastet till kommissionens direktiv om ändring av bilaga I till direktiv 98/8/EG för att ta upp indoxakarb som ett verksamt ämne. Den 11 juni 2008 lade kommissionen fram utkastet för Europaparlamentet och rådet för granskning. Europaparlamentet motsatte sig inte utkastet till åtgärder inom tidsfristen. Rådet motsatte sig dock kommissionens antagande och menade att de föreslagna åtgärderna överskred de genomförandebefogenheter som fastställs i direktiv 98/8/EG. Kommissionen antog därför inte utkastet till åtgärder utan överlämnade ett ändrat utkast till direktivet i fråga till ständiga kommittén för biocidprodukter. Ständiga kommittén rådfrågades om det utkastet den 20 februari 2009

               (11)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv överensstämmer med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 98/8/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna ska senast sex månader efter det att direktivet träder i kraft anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 29 juli 2009.

            På kommissionens vägnar

         Stavros DIMAS

            Ledamot av kommissionen

      (1)  EGT L 123, 24.4.1998, s. 1.

      BILAGA
      Följande post nr 19 ska föras in i bilaga I till direktiv 98/8/EG:

                     Nr

                     Trivialnamn

                     IUPAC-namn
                     Identifikationsnummer

                     Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad i den biocidprodukt som släpps ut på marknaden

                     Datum för upptagande

                     Sista dag för uppfyllande av artikel 16.3
                     (utom när det gäller produkter som innehåller mer än ett verksamt ämne, för vilka sista dag för uppfyllande av artikel 16.3 ska vara den dag som fastställs i det senaste beslutet om upptagande av dess verksamma ämnen)

                     Upptagandeperioden löper ut

                     Produkttyp

                     Särskilda bestämmelser (1)

                     ”19

                     Indoxakarb (enantiomerisk reaktionsblandning S:R 75:25)

                     Reaktionsblandning av metyl (S)- och metyl(R)-7-kloro-2,3,4a,5-tetrahydro-2-[metoxikarbonyl-(4-trifluorometoxifenyl)karbamoyl]indeno[1,2-e][1,3,4]oxadiazin-4a-karboxylat (Dvs. en 75:25 reaktionsblandning av S- och R- enantiomererna)
                     EG-nr: Ej tillämpligt
                     CAS-nr: S-enantiomer: 173584–44–6 och R-enantiomer: 185608–75–7)

                     796 g/kg

                     1 januari 2010

                     Ej tillämpligt

                     31 december 2019

                     18

                     Vid bedömning, i enlighet med artikel 5 och bilaga VI, av en ansökan om produktgodkännande ska medlemsstaterna, när detta är relevant för den berörda produkten, undersöka de populationer som kan komma att exponeras för produkten och de användnings- eller exponeringsscenarier som inte på ett representativt sätt ingår i riskbedömningen på gemenskapsnivå.
                     Medlemsstaterna ska, när de godkänner en produkt, bedöma riskerna och därefter se till att lämpliga åtgärder vidtas eller särskilda villkor införs för att minska identifierade risker.
                     En produkt kan godkännas endast om man i ansökan visar att riskerna kan minskas till acceptabla nivåer.
                     Medlemsstaterna ska se till att godkännanden omfattas av följande villkor:
                     Lämpliga riskbegränsande åtgärder ska vidtas för att minimera risken för exponering av människor, icke-målarter och vattenmiljön. På etiketter eller säkerhetsdatablad för godkända produkter ska det särskilt anges följande:

                                 1.

                                 Produkterna ska placeras utom räckhåll för spädbarn, barn och sällskapsdjur.

                                 2.

                                 Produkterna ska placeras på avstånd från externa avlopp.

                                 3.

                                 Oanvända produkter ska bortskaffas på lämpligt sätt och inte sköljas ner i avloppet.

                           För icke yrkesmässigt bruk får endast produkter som är färdiga för användning godkännas.”

         (1)  För tillämpningen av de gemensamma principerna i bilaga VI, är granskningsrapporternas innehåll och slutsatser tillgängliga på kommissionens webbplats: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


Avis juridique important

|

31991L0442

Kommissionens direktiv 91/442/EEG av den 23 juli 1991 om farliga preparat vilkas förpackningar måste vara försedda med barnsäkra förslutningsanordningar

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 238 , 27/08/1991 s. 0025 - 0027 Finsk specialutgåva Område 15 Volym 10 s. 0138  Svensk specialutgåva Område 15 Volym 10 s. 0138

KOMMISSIONENS DIREKTIV av den 23 juli 1991 om farliga preparat vilkas förpackningar måste vara försedda med barnsäkra förslutningsanordningar (91/442/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 88/379/EEG av den 7 juni 1988 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat(1), senast ändrat genom direktiv 90/492/EEG(2), särskilt artikel 6.3 i detta, ochmed beaktande av följande:Enligt artikel 6.2 i direktiv 88/379/EEG skall förpackningar som innehåller vissa typer av farliga preparat och som erbjuds eller säljs till allmänheten vara försedda med barnsäkra förslutningsanordningar och/eller med varningsmärkning som kan uppfattas vid beröring. Enligt artikel 6.3 skall de typer av farliga preparat vilkas förpackningar måste vara utformade på ett sådant sätt bestämmas enligt det förfarande som avses i artikel 21 i rådets direktiv 67/548/EEG(3), senast ändrat genom direktiv 90/517/EEG(4).I kommissionens direktiv 90/35/EEG(5) fastställs, i enlighet med artikel 6 i direktiv 88/379/EEG, de typer av preparat vilkas förpackningar måste vara försedda med barnsäkra förslutningsanordningar.Vissa preparat som inte tillhör dessa farliga typer kan emellertid på grund av sin sammansättning utgöra en fara för barn. Sådana preparat bör därför vara tydligt identifierbara genom vissa egenskaper och deras förpackningar bör vara försedda med barnsäkra förslutningsanordningar.Bestämmelserna i detta direktiv har tillstyrkts av Kommittén för anpassning till teknisk utveckling av direktiven om avskaffande av tekniska handelshinder för farliga ämnen och preparat.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Alla behållare, oavsett storlek, vilka innehåller preparat som erbjuds eller säljs till allmänheten och som har någon av de egenskaper som nämns i bilagan till detta direktiv skall vara försedda med barnsäkra förslutningsanordningar. Dessa förslutningsanordningar skall överensstämma med vad som föreskrivs i del A i bilaga 9 till direktiv 67/548/EEG.Artikel 2 Bestämmelserna i artikel 1 och 2 i direktiv 90/35/EEG samt i artikel 1 i detta direktiv skall, med undantag för de beredningar som beskrivs under punkt a i bilagan, även gälla för preparat som erbjuds eller säljs till allmänheten i aerosolförpackningar.Artikel 3 Om det råder något tvivel om att bestämmelserna i direktiv 90/35/EEG eller i detta direktiv efterlevs, får de myndigheter i medlemsstaterna som är ansvariga för att övervaka genomförandet av direktiv 88/379/EEG kräva att den som är ansvarig för att sådana preparat släpps ut på marknaden skall förse dem med alla relevanta uppgifter, däribland det provningsintyg som utfärdas i enlighet med del A i bilaga 9 till direktiv 67/548/EEG.Artikel 4 Medlemsstaterna skall besluta och offentliggöra de bestämmelser som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 1 augusti 1992. De skall genast underrätta kommissionen om detta.De skall tillämpa bestämmelserna från och med den 1 november 1992.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.Artikel 5 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 23 juli 1991På kommissionens vägnarMartin BANGEMANNVice ordförande(1) EGT nr L 187, 16.7.1988, s. 14.(2) EGT nr L 275, 5.10.1990, s. 35.(3) EGT nr L 196, 16.8.1967, s. 1.(4) EGT nr L 287, 19.10.1990, s. 37.(5) EGT nr L 19, 24.1.1990, s. 14.BILAGA Egenskaper som avses i artikel 1:a) Flytande preparat med en kinematisk viskositet, mätt som rotationsviskositet i enlighet med ISO 3219 (utgåvan av den 15 december 1977), som är lägre än 7 × 10-6 m2/sek vid 40 °C och som sammanlagt innehåller minst 10 % alifatiska eller aromatiska kolväten.b) Minst ett av de ämnen som anges nedan förekommer i en koncentration som minst uppgår till det värde som anges nedan.>Plats för tabell>


Avis juridique important

|

31995L0033

Kommissionens direktiv 95/33/EG av den 10 juli 1995 om ändring av rådets direktiv 82/471/EEG om vissa produkter som används i djurfoder (Text av betydelse för EES)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 167 , 18/07/1995 s. 0017 - 0018

KOMMISSIONENS DIREKTIV 95/33/EG av den 10 juli 1995 om ändring av rådets direktiv 82/471/EEG om vissa produkter som används i djurfoder (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 82/471/EEG av den 30 juni 1982 om vissa produkter som används i djurfoder (1), senast ändrat genom Anslutningsakten för Österrike, Finland och Sverige, särskilt artikel 6 i detta, ochmed beaktande av följande:I direktivet 82/471/EEG fastställs att innehållet i dess bilaga fortlöpande skall anpassas till vetenskaplig och teknisk kunskapsutveckling.Studier av en ny produkt som hör till gruppen proteinprodukter som erhålls från mikroorganismer, i detta fall bakterier, har visat att den har en välgörande verkan hos svin, kalvar och lax. Det bör därför, under vissa villkor, tillåtas att denna produkt används i djurfoder.Av processtekniska skäl, finns det anledning att ändra minsta tillåtna koncentration av koncentrerat flytande L-lysin.Vetenskapliga foderkommittén och Vetenskapliga livsmedelskommittén har avgivit ett yttrande över användandet av proteinprodukter som erhålls genom fermentation vid odling av Methylococcus capsulatus (Bath), Alcaligenes acidovorans, Bacillus brevis, Bacillus firmus på naturgas,De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga foderkommittén.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Bilagan till direktiv 82/471/EEG skall ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.Artikel 2 1. Medlemsstaterna skall senast den 30 juni 1996 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa bilagan till detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall dessa innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.2. Medlemsstaterna skall överlämna till kommissionen texten till centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 3 Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Artikel 4 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 10 juli 1995.På kommissionens vägnarFranz FISCHLERLedamot av kommissionen(1) EGT nr L 213, 21.7.1982, s. 8.BILAGA 1. Följande produktgrupp och produkter skall läggas till i grupp 1.1, "Bakterier":>Plats för tabell>2. I grupp 3 "Aminosyror och deras salter", grupp 3.2 "Lysin", för produkt 3.2.2 "Koncentrerat flytande L-lysin (bas)", skall texten i kolumn 5 ersättas med följande: "L-lysin: min. 50 %".


title: Kommissionens direktiv 2008/81/EG av den 29 juli 2008 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp difenakum som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet (Text av betydelse för EES)

text:
               30.7.2008

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 201/46

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/81/EG
   av den 29 juli 2008
   om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp difenakum som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (1), särskilt artikel 16.2 andra stycket, och
   av följande skäl:

               (1)

               Kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (2) fastställer en förteckning över verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt tas upp i bilagorna I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG. I förteckningen ingår difenakum.

               (2)

               I enlighet med förordning (EG) nr 1451/2007 har difenakum utvärderats i överensstämmelse med artikel 11.2 i direktiv 98/8/EG för användning i produkttyp 14, rodenticider, som definieras i bilaga V till direktiv 98/8/EG.

               (3)

               Finland utsågs till rapporterande medlemsstat och överlämnade den 21 mars 2006 den behöriga myndighetens rapport tillsammans med en rekommendation till kommissionen, i enlighet med artikel 14.4 och 14.6 i förordning (EG) nr 1451/2007.

               (4)

               Den behöriga myndighetens rapport har granskats av medlemsstaterna och kommissionen. I enlighet med artikel 15.4 i förordning (EG) nr 1451/2007 infördes resultaten från granskningen i en granskningsrapport vid mötet i ständiga kommittén för biocidprodukter den 29 november 2007.

               (5)

               Granskningen av difenakum gav inte upphov till några olösta frågor eller problem som måste behandlas av vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker.

               (6)

               Flera undersökningar visar att biocidprodukter som används som rodenticider och som innehåller difenakum inte kan förväntas medföra någon risk för människor, med undantag för förgiftningsolyckor med barn. När det gäller icke-måldjur och miljön har en risk identifierats. Målgruppen gnagare är dock skadedjur och utgör därmed en fara för folkhälsan. Det är vidare inte fastställt att det finns lämpliga alternativ till difenakum som är lika effektiva och mindre skadliga för miljön. Det är därför motiverat att difenakum tas upp i bilaga I under en begränsad tid så att godkännanden av biocidprodukter som används som rodenticider och som innehåller difenakum kan beviljas, ändras eller återkallas i alla medlemsstater, i enlighet med artikel 16.3 i direktiv 98/8/EG.

               (7)

               Mot bakgrund av resultaten i granskningsrapporten bör man kräva att särskilda riskbegränsande åtgärder tillämpas på produktgodkännandenivå för produkter som innehåller difenakum och som används som rodenticider. Sådana åtgärder bör syfta till att begränsa människors och icke-måldjurs risk för primär och sekundär exponering samt de långsiktiga effekterna av ämnet på miljön.

               (8)

               På grund av ämnets identifierade risker och dess egenskaper, som kan göra det långlivat, bioackumulerande och giftigt, eller mycket långlivat och mycket bioackumulerande, bör difenakum upptas i bilaga I endast under fem år och bör göras till föremål för en jämförande riskbedömning i enlighet med artikel 10.5 i andra stycket i direktiv 98/8/EG innan dess upptagande i bilaga I förnyas.

               (9)

               Det är viktigt att bestämmelserna i detta direktiv tillämpas samtidigt i alla medlemsstater, så att de biocidprodukter på marknaden som innehåller det verksamma ämnet difenakum behandlas likvärdigt, och även för att generellt sett främja en väl fungerande marknad för biocidprodukter.

               (10)

               En rimlig tid bör tillåtas förflyta innan ett verksamt ämne tas upp i bilaga I, så att medlemsstaterna och de berörda parterna får möjlighet att förbereda sig för att uppfylla de nya kraven, och för att sökande som har utarbetat dokumentation till fullo ska kunna åtnjuta den tioåriga dataskyddsperiod som räknas från dagen för upptagandet i enlighet med artikel 12.1 c ii i direktiv 98/8/EG.

               (11)

               Efter upptagandet bör medlemsstaterna ges en rimlig tidsfrist för att genomföra artikel 16.3 i direktiv 98/8/EG, framför allt för att bevilja, ändra eller återkalla godkännanden av biocidprodukter i produkttyp 14 som innehåller difenakum för att se till att kraven i direktiv 98/8/EG uppfylls.

               (12)

               Direktiv 98/8/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (13)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 98/8/EG ska ändras på det sätt som anges i bilagan till detta direktiv.
   Artikel 2
   Införlivande
   1.   Medlemsstaterna ska senast den 31 mars 2009 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.
   De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 april 2010.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdad i Bryssel den 29 juli 2008.

            På kommissionens vägnar

         Stavros DIMAS

            Ledamot av kommissionen

      (1)  EGT L 123, 24.4.1998, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2008/31/EG (EUT L 81, 20.3.2008, s. 57).

      (2)  EUT L 325, 11.12.2007, s. 3.

      BILAGA
      Följande post nr 9 ska föras in i bilaga I till direktiv 98/8/EG:

                     Nr

                     Trivialnamn

                     IUPAC-namn
                     Identifikationsnummer

                     Det verksamma ämnets lägsta renhetsgrad i den biocidprodukt som släpps ut på marknaden

                     Datum för upptagande

                     Sista dag för uppfyllande av artikel 16.3
                     (utom när det gäller produkter som innehåller mer än ett verksamt ämne, för vilka sista dag för uppfyllande av artikel 16.3 ska vara den dag som fastställs i det senaste beslutet om upptagande av dess verksamma ämnen)

                     Upptagande-perioden löper ut

                     Produkttyp

                     Särskilda bestämmelser (1)

                     ”9

                     Difenakum

                     3-(3-bifenyl-4-yl-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyl)-4-hydroxikumarin
                     EG-nr: 259-978-4
                     CAS-nr: 56073-07-5

                     960 g/kg

                     1 april 2010

                     31 mars 2012

                     31 mars 2015

                     14

                     På grund av att det verksamma ämnets egenskaper kan göra det långlivat, bioackumulerande och giftigt, eller mycket långlivat och mycket bioackumulerande, bör det verksamma ämnet göras till föremål för en jämförande riskbedömning i enlighet med artikel 10.5 i andra stycket i direktiv 98/8/EG innan dess upptagande i denna bilaga förnyas.
                     Medlemsstaten ska se till att godkännanden omfattas av följande villkor:

                                 1.

                                 Den nominella koncentrationen av det verksamma ämnet i produkterna får inte överstiga 75 mg/kg och endast bruksfärdiga produkter får godkännas.

                                 2.

                                 Produkterna ska innehålla ett bittermedel och, om så är lämpligt, ett färgämne.

                                 3.

                                 Produkter får inte användas som ströpulver.

                                 4.

                                 Primär och sekundär exponering av människor, icke-måldjur och miljön ska minimeras genom att alla lämpliga och tillgängliga riskbegränsande åtgärder beaktas och tillämpas. I dessa ingår bland annat begränsning till endast yrkesmässig användning, fastställande av en övre gräns för paketstorlek samt införande av krav på åverkanssäkra och säkra beteslådor.”

         (1)  För tillämpningen av de gemensamma principerna i bilaga VI, är granskningsrapporternas innehåll och slutsatser tillgängliga på kommissionens webbplats: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm