Avis juridique important

|

32004L0062

Kommissionens direktiv 2004/62/EG av den 26 april 2004 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa mepanipyrim som verksamt ämne (Text av betydelse för EES)

Europeiska unionens officiella tidning nr L 125 , 28/04/2004 s. 0038 - 0040

Kommissionens direktiv 2004/62/EGav den 26 april 2004om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa mepanipyrim som verksamt ämne(Text av betydelse för EES)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden(1), särskilt artikel 6.1 i detta, ochav följande skäl:(1) Den 24 oktober 1997 mottog de italienska myndigheterna en ansökan, i enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG, från Kumiai Chemical Industry Co. Ltd om införande av det verksamma ämnet mepanipyrim (tidigare namn: KIF 3535) i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom kommissionens beslut 98/676/EG(2) bekräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.(2) Effekterna av detta verksamma ämne på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som har föreslagits av det sökande företaget. Den rapporterande medlemsstaten överlämnade utkastet till utvärderingsrapport om ämnet till kommissionen den 12 juli 2000.(3) Utkastet till utvärderingsrapport har granskats av medlemsstaterna och kommissionen inom ramen för arbetet i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Denna granskning avslutades den 30 mars 2004 i form av kommissionens granskningsrapport om mepanipyrim.(4) Dokumentationen och resultaten av granskningen har också överlämnats till Vetenskapliga panelen för växtskydd, växtskyddsmedel och restsubstanser av dem. Panelens rapport antogs formellt den 23 oktober 2003(3).Panelen ombads kommentera de levertumörer som påträffats hos mus och råtta som exponerats för mepanipyrim och yttra sig om huruvida det kan antas föreligga ett tröskelvärde för tumörbildning.Panelen kom i sitt yttrande fram till att mepanipyrim framkallar tumörer hos mus och råtta genom en ännu obekant mekanism, men att tumörer inte kan förväntas utveckla sig under ett visst tröskelvärde och att det därför kan fastställas en säker exponeringsnivå för människor.Den vetenskapliga panelens rekommendationer har beaktats vid den fortsatta granskningen och vid utarbetandet av detta direktiv och granskningsrapporten. Ständiga kommitténs prövning har givit vid handen att människor inte skulle utsättas för någon oacceptabel exponering under de föreslagna användningsbetingelserna.(5) Det har framgått av de olika undersökningar som har gjorts att växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a och 5.1 b samt artikel 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Mepanipyrim bör därför införas i bilaga I, så att tillstånd för växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne får beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det direktivet.(6) Efter införandet bör medlemsstaterna ges rimlig tid för att genomföra bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG när det gäller växtskyddsmedel som innehåller mepanipyrim och i synnerhet för att granska befintliga provisoriska godkännanden och, senast i slutet av perioden, omvandla dessa till fullständiga godkännanden, ändra dem eller återkalla dem i enlighet med direktiv 91/414/EEG.(7) Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras.(8) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.Artikel 21. Medlemsstaterna skall senast den 31 mars 2005 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 april 2005.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 31. Medlemsstaterna skall granska godkännandena för samtliga växtskyddsmedel som innehåller mepanipyrim för att kontrollera att villkoren beträffande detta verksamma ämne i bilaga I till direktiv 91/414/EEG är uppfyllda. När så krävs skall de ändra eller återkalla godkännanden i enlighet med direktiv 91/414/EEG senast den 31 mars 2005.2. För varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller mepanipyrim antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen och som senast den 30 september 2004 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, skall medlemsstaterna ta upp produkten till ny prövning i enlighet med de enhetliga principer som föreskrivs i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet. På grundval av denna prövning skall de avgöra om produkten uppfyller kraven i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG.Efter detta avgörande skall medlemsstaternaa) om en produkt innehåller mepanipyrim som enda verksamma ämne, om så krävs, senast den 31 mars 2006 ändra eller återkalla godkännandet, ellerb) om en produkt innehåller mepanipyrim som ett av flera verksamma ämnen, om så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 mars 2006 eller vid ett datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv enligt vilket(a) det berörda ämnet eller de berörda ämnena infördes i bilaga I till direktiv 91/414/EEG beroende på vilket datum som är senast.Artikel 4Detta direktiv träder i kraft den 1 oktober 2004.Artikel 5Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 26 april 2004.På kommissionens vägnarDavid ByrneLedamot av kommissionen(1) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2004/30/EG (EUT L 77, 13.3.2004, s. 50).(2) EGT L 317, 26.11.1998, s. 47.(3) Opinion of the Scientific Panel on Plant Health, Plant Protection Products and their Residues on a request from the European Commission related to the evaluation of mepanipyrim in the Context of Council Directive 91/414/EEC, The EFSA Journal (2003) 4, 1-14.BILAGAI bilaga I skall följande rader läggas till i slutet av tabellen:">Plats för tabell>"


title: Kommissionens direktiv 2009/88/EG av den 30 juli 2009 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp tiakloprid som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet (Text av betydelse för EES)

text:
               31.7.2009

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 199/15

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/88/EG
   av den 30 juli 2009
   om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp tiakloprid som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (1), särskilt artikel 11.4, och
   av följande skäl:

               (1)

               Den 20 februari 2006 erhöll Storbritannien en ansökan från Lanxess Deutschland GmbH i enlighet med artikel 11.1 i direktiv 98/8/EG, om att ta upp det verksamma ämnet tiakloprid i direktivets bilaga I eller IA, för användning i produkttyp 8, träskyddsmedel, som definieras i bilaga V till direktiv 98/8/EG. Tiakloprid fanns inte på marknaden som verksam beståndsdel i en biocidprodukt vid det datum som anges i artikel 34.1 i direktiv 98/8/EG

               (2)

               Efter att ha genomfört en utvärdering lade Storbritannien den 3 juli 2007 fram en rapport från den behöriga myndigheten inför kommissionen, tillsammans med en rekommendation.

               (3)

               Den behöriga myndighetens rapport granskades av medlemsstaterna och kommissionen i den ständiga kommittén för biocidprodukter den 28 maj 2008, och slutsatserna av denna granskning togs med i en granskningsrapport.

               (4)

               Av de olika undersökningar som har gjorts framgår att biocidprodukter som används som träskyddsmedel och som innehåller tiakloprid kan förväntas uppfylla kraven i artikel 5 i direktiv 98/8/EG. Tiakloprid bör därför tas med i bilaga I.

               (5)

               Oacceptabla risker identifierades emellertid för behandling på plats av träkonstruktioner vid vatten, där direkt spill i vattnet inte kan förebyggas. Godkännanden för sådan användning bör därför endast beviljas om uppgifter lämnas in som visar att produkterna kan användas utan oacceptabla risker för miljön.

               (6)

               Alla potentiella användningsområden har inte utvärderats på gemenskapsnivå. Därför bör medlemsstaterna bedöma riskerna för de delar av miljön och de populationer som inte på ett representativt sätt ingår i riskbedömningen på gemenskapsnivå. Medlemsstaterna bör också, när de godkänner produkter, se till att lämpliga åtgärder vidtas eller särskilda villkor införs för att minska identifierade risker till godtagbara nivåer.

               (7)

               Mot bakgrund av resultaten i granskningsrapporten bör man kräva att särskilda riskbegränsande åtgärder tillämpas på produktgodkännandenivå för produkter som innehåller tiakloprid och som används som träskyddsmedel för att se till att riskerna reduceras till en acceptabel nivå i enlighet med artikel 5 i direktiv 98/8/EG och bilaga VI till det direktivet. Särskilt bör lämpliga åtgärder vidtas för att skydda mark och vatten, eftersom oacceptabla risker för dessa har identifierats vid granskningen. Produkter avsedda för industriell och/eller yrkesanvändning bör användas med lämplig skyddsutrustning om risken för industri- och/eller yrkesanvändarna inte kan minskas på annat sätt.

               (8)

               En rimlig tid bör tillåtas förflyta innan ett verksamt ämne tas upp i bilaga I till direktiv 98/8/EG för att medlemsstaterna ska få möjlighet att sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv.

               (9)

               Direktiv 98/8/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (10)

               Ständiga kommittén för biocidprodukter rådfrågades den 30 maj 2008 och yttrade sig positivt över utkastet till kommissionens direktiv om ändring av bilaga I till direktiv 98/8/EG för att ta upp tiakloprid som ett verksamt ämne. Den 11 juni 2008 lade kommissionen fram utkastet för Europaparlamentet och rådet för granskning. Europaparlamentet motsatte sig inte utkastet till åtgärder inom tidsfristen. Rådet motsatte sig dock kommissionens antagande och menade att de föreslagna åtgärderna överskred de genomförandebefogenheter som fastställs i direktiv 98/8/EG. Kommissionen antog därför inte utkastet till åtgärder utan överlämnade ett ändrat utkast till direktivet i fråga till ständiga kommittén för biocidprodukter. Ständiga kommittén rådfrågades om det utkastet den 20 februari 2009.

               (11)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv överensstämmer med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 98/8/EG ska ändras enligt bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna ska senast 6 månader efter det att direktivet träder i kraft anta och offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa det här direktivet.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 30 juli 2009.

            På kommissionens vägnar

         Stavros DIMAS

            Ledamot av kommissionen

      (1)  EGT L 123, 24.4.1998, s. 1.

      BILAGA
      Följande post nr 18 ska föras in i bilaga I till direktiv 98/8/EG:

                     Nr

                     Trivialnamn

                     IUPAC-namn
                     Identifikationsnummer

                     Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad i den biocidprodukt som släpps ut på marknaden

                     Datum för upptagande

                     Sista dag för uppfyllande av artikel 16.3
                     (utom när det gäller produkter som innehåller mer än ett verksamt ämne, för vilka sista dag för uppfyllande av artikel 16.3 ska vara den dag som fastställs i det senaste beslutet om upptagande av dess verksamma ämnen)

                     Upptagandeperioden löper ut

                     Produkttyp

                     Särskilda bestämmelser (1)

                     ”18

                     Tiakloprid

                     (Z)-3-(6-kloro-3-pyridylmetyl)-1,3-tiazolidin-2-ylidencyanamid
                     EG nr: Ej tillämpligt
                     CAS-nr: 111988–49–9

                     975 g/kg

                     1 januari 2010

                     Ej tillämpligt

                     31 december 2019

                     8

                     Vid bedömning, i enlighet med artikel 5 och bilaga VI, av en ansökan om produktgodkännande ska medlemsstaterna, när detta är relevant för den berörda produkten, undersöka de populationer som kan komma att exponeras för produkten och de användnings- eller exponeringsscenarier som inte på ett representativt sätt ingår i riskbedömningen på gemenskapsnivå.
                     Medlemsstaterna ska, när de godkänner en produkt, bedöma riskerna och därefter se till att lämpliga åtgärder vidtas eller särskilda villkor införs för att minska identifierade risker.
                     En produkt kan godkännas endast om man i ansökan visar att riskerna kan minskas till acceptabla nivåer.
                     Medlemsstaterna ska se till att godkännanden omfattas av följande villkor:

                                 1.

                                 Mot bakgrund av de antaganden som gjordes under riskbedömningen ska produkter som godkänts för industriell och/eller yrkesmässig användning användas med lämplig personlig skyddsutrustning, såvida det inte kan visas i ansökan om produktgodkännande att riskerna för industriella och/eller yrkesmässiga användare kan reduceras till en godtagbar nivå på andra sätt.

                                 2.

                                 Med hänsyn till de risker som identifierats för mark och vatten ska lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas för att skydda marken och vattnet. På etiketter och/eller säkerhetsdatablad för produkter som godkänts för industriell användning ska det särskilt anges att nyligen behandlat virke ska lagras under tak eller på ett ogenomträngligt hårt underlag så att direkt läckage till mark eller vatten förhindras och att lakvatten ska samlas upp för återanvändning eller bortskaffande.

                                 3.

                                 Produkterna får inte godkännas för in situ-behandling av träkonstruktioner nära vatten, där direkt spill i vattnet inte kan förebyggas, eller för trä som kommer att utsättas för ytvatten såvida inte uppgifter lämnas in för att visa att produkten kommer att uppfylla kraven i artikel 5 och bilaga VI, om nödvändigt genom vidtagande av lämpliga riskreducerande åtgärder.”

         (1)  För tillämpningen av de gemensamma principerna i bilaga VI, är granskningsrapporternas innehåll och slutsatser tillgängliga på kommissionens webbplats: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm