Avis juridique important

|

31983L0467

Kommissionens direktiv 83/467/EEG av den 29 juli 1983 om anpassning till tekniska framsteg för femte gången av rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 257 , 16/09/1983 s. 0001 - 0033 Finsk specialutgåva Område 13 Volym 13 s. 0090  Spansk specialutgåva: Område 13 Volym 14 s. 0168  Svensk specialutgåva Område 13 Volym 13 s. 0090  Portugisisk specialutgåva: Område 13 Volym 14 s. 0168

KOMMISSIONENS DIREKTIV av den 29 juli 1983 om anpassning till tekniska framsteg för femte gången av rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (83/467/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen(1), senast ändrat genom direktiv 79/831/EEG(2), särskilt artikel 19 i detta, ochmed beaktande av följande:Erfarenheterna har visat att det är nödvändigt att ändra förteckningen över farliga ämnen i bilaga 1 till direktiv 67/548/EEG mot bakgrund av nu tillgänglig vetenskaplig och teknisk information genom att lägga till ytterligare ämnen i förteckningen, klargöra vissa kriterier för klassificeringen av sådana ämnen och se över klassificeringen och märkningen av vissa av dem.I artikel 2 i direktiv 67/548/EEG definieras bl.a. explosiva, oxiderande, synnerligen brandfarliga, mycket brandfarliga, mycket giftiga, giftiga, hälsoskadliga, frätande och irriterande ämnen och preparat som farliga enligt allmänna kriterier. I artikel 16 fastställs vilka symboler och faroangivelser som skall användas vid märkningen av dessa ämnen och preparat. Dessa symboler och faroangivelser återges i bilaga 2 till direktiv 67/548/EEG. Eftersom nya farokategorier har införts i direktivet måste bilaga 2 ändras.I bilagorna 3 och 4 till direktiv 67/548/EEG definieras arterna av särskilda risker (R-fraser) och skyddsanvisningar (S-fraser). Med stöd av ny vetenskaplig information kan vissa särskilda risker identifieras bättre och vissa skyddsanvisningar förtydligas. Bilagorna 3 och 4 behöver därför ändras.Artiklarna 5 och 8.2 i direktiv 67/548/EEG innehåller bestämmelser för förpackning och provisorisk märkning av farliga ämnen, som ännu inte finns med i bilaga 1. Dessa bestämmelser måste bl.a. överensstämma med kriterierna i del II B av bilaga 6, där kriterierna för frätande och irriterande egenskaper definieras, och i del II B av samma bilaga, som innehåller vägledning för märkning av farliga ämnen och kriterier för val av fraser som anger särskilda risker (R-fraser) och skyddsanvisningar (Sfraser) för farliga ämnen. Bilaga 6 bör därför utvidgas.De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Kommittén för anpassning till den tekniska utvecklingen av direktiven om avskaffande av tekniska handelshinder för farliga ämnen och preparat.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Direktiv 67/548/EEG ändras på följande sätt:1. Den allmänna anmärkningen i ingressen till bilaga 1 (förteckning över farliga ämnen) skall kompletteras med följande:"I fråga om salter (under alla beteckningar som anges i bilaga 1) avses i bilaga 1 såväl vattenfria som hydrerade former, om inte annat uttryckligen anges."2. Det ämne som anges i bilaga 1 till detta direktiv skall läggas till i bilaga 1 (förteckning över farliga ämnen).3. Följande rättelser skall göras i bilaga 1 (förteckning över farliga ämnen):>Plats för tabell>4. I bilaga 1 (förteckning över farliga ämnen) skall följande ändringar göras:>Plats för tabell>5. Bilaga 2 skall ersättas med bilaga 2 till detta direktiv.6. Bilaga 3 (Arten av de särskilda risker som tillskrivs farliga ämnen) skall ändras på följande sätt:1. Följande fraser skall läggas till:>Hänvisning till film>2. I den tyska versionen skall uttrycket "explosionsfähig" ersättas med "explosionsgefährlich" i fraserna R 1, R 2, R 4 och R 16. Uttrycket "leicht explosionsfähig" skall ersättas med "besonders explosionsgefährlich" i fras R 3.7. Bilaga 4 (Skyddsanvisningar för farliga ämnen) ändras på följande sätt:1. Följande fraser skall utgå:S 10: Innehållet skall hållas fuktigtS 11: Undvik kontakt med luftS 31: Får inte förvaras tillsammans med explosiva ämnen2. Följande fraser skall läggas till:>Hänvisning till film>3. Följande kombinationer skall läggas till kombinationerna av S-fraser:>Hänvisning till film>8. Del II B i bilaga 6 skall ersättas med följande:"B. Om inte annat föreskrivs i särdirektiv om farliga preparat skall ämnen och preparat klassificeras som frätande eller irriterande enligt följande kriterier:a) Kriterier för frätande egenskaperEtt ämne eller ett preparat skall anses frätande om applicering på frisk, intakt djurhud medför fullständig destruktion av hudlager hos åtminstone ett djur vid det test för hudirritation som beskrivs i bilaga 5 eller med en likvärdig metod, eller om sådana verkningar kan förutses beroende på exempelvis starkt sura eller basiska reaktioner.b) Kriterier för irriterande egenskaperEtt ämne eller ett preparat skall anses irriterande om det orsakar hudinflammation eller ögonskador vid en bedömning av följande parametrar:1. Hudinflammationi) Hudinflammation som kvarstår i åtminstone 24 timmar efter en exponeringsperiod på upp till fyra timmar och som motsvarar följande värden, som fastställts på kanin med den testmetod som beskrivs i bilaga 5:- medelvärdet av resultaten för antingen erytem- och sårskorpebildning eller ödembildning är två eller högre, beräknat för alla testade djur, eller- om testet i bilaga 5 har utförts på tre djur, antingen erytem- och sårskorpebildning eller ödembildning motsvarande ett medelvärde på två eller högre har iakttagits hos två eller flera djur, beräknat separat för varje djur.I båda fallen skall alla testresultat vid varje avläsningstillfälle (24, 48 och 72 timmar) för en effekt användas för att beräkna respektive medelvärde.ii) Om praktisk erfarenhet visar att ämnena och preparaten kan orsaka en sensibiliseringsreaktion vid hudkontakt hos ett betydande antal personer eller på grundval av positiva reaktioner hos försöksdjur.I fråga om den testmetod för hudsensibilisering som beskrivs i bilaga 5 eller andra testmetoder med adjuvans skall en reaktion hos åtminstone 30 % av djuren anses som positiv. För varje annan testmetod anses reaktion hos åtminstone 15 % av djuren som positiv.2. ÖgonskadorÖgonskador som inträffar inom 72 timmar efter exponering och som består i åtminstone 24 timmar och motsvarar följande värden, som fastställts på kanin med den testmetod för ögonirritation som beskrivs i bilaga 5:- Medelvärdet av testresultaten avseende varje typ av skada beräknat för alla testade djur är något av följande:>Plats för tabell>- eller, när testet i bilaga 5 har utförts på tre djur, om de medelvärden som anges ovan avseende antingen grumlighet i hornhinnan, skada på regnbågshinnan, rodnad på bindehinnan eller ödem på bindehinnan (kemos) har iakttagits hos två eller flera djur, beräknat separat för varje djur.I båda fallen skall alla testresultat vid varje avläsningstillfälle (24, 48 och 72 timmar) för en effekt användas för att beräkna respektive medelvärde."9. Del 2 D i bilaga 6 skall ersättas med bilaga 3 till detta direktiv.Artikel 2 Medlemsstaterna skall före den 1 januari 1985 anta och offentliggöra de åtgärder som krävs för att följa detta direktiv och genast underrätta kommissionen om detta.De skall tillämpa dessa åtgärder senast från och med den 1 januari 1986.Artikel 3 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 29 juli 1983.På kommissionens vägnarKarl-Heinz NARJESLedamot av kommissionen(1) EGT nr 196, 16.8.1967, s. 1.(2) EGT nr L 259, 15.10.1979, s. 10.BILAGA 1 >Hänvisning till >BILAGA 2 >Hänvisning till >BILAGA 3 "BILAGA 6, DEL II D" Vägledning för klassificering och märkning av farliga ämnen och preparat. Kriterier för val av fraser som anger särskilda risker (R-fraser) och skyddsanvisningar (S-fraser)INNEHÅLL 1. Allmän inledning2. Klassificering som farlig och val av riskfraser2.1 Inledning2.2 Fysikalisk-kemiska egenskaper2.3 Toxikologiska egenskaper2.4 Kriterier för klassificering, val av symboler, faroangivelse och val av riskfraser2.4.1 Explosiva2.4.2 Oxiderande2.4.3 Synnerligen brandfarliga2.4.4 Mycket brandfarliga2.4.5 Brandfarliga2.4.6 Mycket giftiga2.4.7 Giftiga2.4.8 Hälsoskadliga2.4.9 Frätande2.4.10 Irriterande2.4.11 Andra egenskaper3. Ytterligare kriterier beträffande ämnenas särskilda hälsoeffekter3.1 Förfarande för klassificering av ämnen som förmodas ha sådana effekter som avses i detta kapitel3.2 Cancerframkallande ämnen3.3 Mutagena ämnen3.4 Teratogena ämnen4. Val av skyddsanvisningar5. Förslag till märkning1. ALLMÄN INLEDNING 1.1 Upplysningarna i detta dokument är avsedda som en vägledning för alla dem (tillverkare, importörer, nationella myndigheter) som sysslar med klassificering och märkning av farliga ämnen. Det innehåller en redogörelse för de allmänna principer för klassificering och märkning av ämnen och preparat som avses i artikel 3.3 i direktiv 67/548/EEG med beaktande av de undantag som anges där ("utom i de fall andra krav för farliga preparat gäller enligt särdirektiv").1.2 Syftet med märkningskraven i detta direktiv och i särdirektiven om farliga preparat är att tillhandahålla allmänheten och yrkesverksamma grundläggande information om farliga ämnen och preparat. Märkningen gör att personer som hanterar eller använder farliga ämnen och preparat uppmärksammar att dessa kan ha inneboende farliga egenskaper.Märkningen kan också hänvisa till sådan utförligare information om användning och säkerhet som finns tillgänglig i annan form.1.3 Genom märkningen beaktas alla faror som kan uppstå vid normal hantering och användning av farliga ämnen och preparat i den form i vilken de släpps ut på marknaden, men inte nödvändigtvis faror i samband med den slutliga användningen, t.ex. efter utspädning. De allvarligaste farorna anges genom symboler, och sådana faror och faror som sammanhänger med andra farliga egenskaper anges i standardriskfraser, medan skyddsfraser ger råd om nödvändiga försiktighetsåtgärder.Informationen kompletteras med ämnets namn enligt internationellt erkänd kemisk nomenklatur och med tillverkarens, distributörens eller importörens namn och adress.1.4 I fråga om sådana ämnen som avses i artikel 5.2 andra stycket i direktiv 67/548/EEG gäller tillverkarens eller dennes representants märkning, tills ämnet har upptagits i bilaga 1 eller ett beslut enligt förfarandet i artikel 21 har fattats om att inte uppta det i förteckningen.2. KLASSIFICERING SOM FARLIG OCH VAL AV RISKFRASER 2.1 InledningSyftet med klassificeringen är att bestämma alla toxikologiska och fysikalisk-kemiska egenskaper hos ämnen och preparat som kan medföra risker vid normal hantering eller användning.- I fråga om ämnen för vilka uppgifter krävs enligt artikel 7 förekommer flertalet uppgifter som krävs i "basmaterialet". Klassificeringen och märkningen måste vid behov omprövas när ytterligare information blir tillgänglig (bilaga 8).- I fråga om andra ämnen (t.ex. de som avses i artikel 5.2) kan de uppgifter som krävs för klassificering och märkning vid behov erhållas från ett antal olika källor, exempelvis i form av resultat från tidigare tester, information som krävs enligt internationella regler om transport av farliga ämnen, information från referenslitteratur och annan litteratur eller information som bygger på praktisk erfarenhet.De vägledande kriterierna i denna bilaga är direkt tillämpliga när uppgifterna har erhållits med testmetoder som är jämförbara med dem som beskrivs i bilaga 5. I andra fall måste uppgifterna utvärderas genom en jämförelse mellan de använda testmetoderna och dem som anges i bilaga 5 och de regler som anges i denna bilaga för fastställandet av lämpliga kriterier för klassificering och märkning.2.2 Fysikalisk-kemiska egenskaper2.2.1 De testmetoder för explosiva, oxiderande och brandfarliga egenskaper som ingår i bilaga 5 till detta direktiv är avsedda att precisera de allmänna definitionerna i artikel 2.2 a-e. Kriterierna ansluter sig direkt till testmetoderna i bilaga 5 i den utsträckning de omnämns.2.2.2 Om adekvat information finns tillgänglig som är tillräcklig för att visa att ämnens och preparats (med undantag av organiska peroxiders) fysikalisk-kemiska egenskaper i praktiken skiljer sig från dem som erhålls med de testmetoder som anges i bilaga 5, skall klassificering av sådana ämnen och preparat ske i enlighet med de eventuella riskerna för dem som hanterar dem och för andra personer.2.2.3 Organiska peroxider klassificeras som farliga på grundval av sin struktur (t.ex. R-O-O-H; R1-O-O-R2). Allmänt sett skall organiska peroxider klassificeras som farliga och märkas enligt 2.4.2, om inte- tester som utförts enligt de metoder som anges i bilaga 5 visar att den organiska peroxiden i den form i vilken den släpps ut på marknaden har explosiva egenskaper enligt 2.4.1, eller- den organiska peroxiden är så utspädd eller på annat sätt neutraliserad att den inte längre är explosiv, oxiderande eller brandfarlig.2.3 Toxikologiska egenskaper2.3.1 Klassificeringen avser både akuta och långsiktiga effekter som orsakas av ämnen och preparat, vare sig effekterna uppkommer efter en enstaka exponering eller vid upprepad eller långvarig exponering.2.3.2 Ämnen och preparat bör normalt klassificeras enligt den akuta toxiciteten hos den saluförda produkten, uttryckt som LD50 eller LC50, fastställt genom djurförsök. Referensvärden ges i del I av bilaga 6.Om det faktiskt kan påvisas andra effekter än de akuta effekterna vid djurförsök, t.ex. cancerframkallande, mutagena, allergiframkallande, subakuta eller kroniska effekter, skall ämnena eller preparaten klassificeras efter omfattningen av dessa effekter.Om tillräckliga uppgifter finns för att visa att ämnets eller preparatets verkliga toxiska effekt på människa är eller kan antas vara en annan än den som framkommer vid djurförsök, skall ämnet eller preparatet klassificeras enligt toxiciteten på människa.2.3.3 Om klassificeringen skall grundas på resultat från djurförsök, skall dessa resultat vara tillämpliga på människa i den mån försöken på ett relevant sätt återspeglar riskerna för människan.2.4 Kriterier för klassificering, val av symboler, faroangivelse och val av riskfraserKlassificeringen skall täcka såväl de toxikologiska som de fysikalisk-kemiska egenskaperna hos ämnena och preparaten. Syftet med valet av riskfraser är att säkerställa att den specifika arten av de potentiella faror som fastställts vid klassificeringen framkommer i märkningen. För detta syfte är det nödvändigt att beakta de kriterier som ges för val av symbol(er) och riskfraser i var och en av punkterna 2.4.1-11 och i kapitel 3 - exempelvis innebär klassificering enligt punkt 2.4.6 inte att man kan bortse från t.ex. punkt 2.4.7 eller 2.4.9.Kriterierna är tillämpliga på gasformiga ämnen och preparat, men bara i den utsträckning sådana ämnen och preparat omfattas av bestämmelserna om förpackning och märkning och i särdirektivet om preparat.Trots vad som sägs i 2.4.3, 2.4.4 och 2.4.5 skall för ämnen och preparat i aerosolform de brandfarlighetskriterier gälla som anges i 1.8 och 2.2 c i bilagan till direktiv 75/324/EEG.2.4.1 ExplosivaÄmnen och preparat skall klassificeras som explosiva och tilldelas symbolen "E" och faroangivelsen "explosivt" i enlighet med resultaten av de tester som anges i bilaga 5 och i den utsträckning ämnena och preparaten är explosiva i den form i vilken de släpps ut på marknaden. En riskfras är obligatorisk och väljs enligt följande:R 2 Explosivt vid stöt, friktion, eld eller annan antändningsorsakÄmnen och preparat, inklusive vissa organiska peroxider, men med de undantag som anges nedan.R 3 Mycket explosivt vid stöt, friktion, eld eller annan antändningsorsakSärskilt känsliga ämnen och preparat som pikrinsyrasalter, PETN och vissa outspädda organiska peroxider, såsom dibensoylperoxid.2.4.2 OxiderandeÄmnen och beredningar skall klassificeras som oxiderande och tilldelas symbolen "O" och faroangivelsen "oxiderande" i enlighet med resultaten av de tester som anges i bilaga 5 (se också 2.2.3). En riskfras är obligatorisk och väljs på grundval av testresultaten bland de följande:R 11 Mycket brandfarligtOrganiska peroxider som har brandfarliga egenskaper även utan kontakt med brännbart material.R 8 Kontakt med brännbart material kan orsaka brandAndra oxiderande ämnen och preparat som kan orsaka brand eller öka brandrisken vid kontakt med brännbart material.R 9 Explosivt vid blandning med brännbart materialAndra ämnen och preparat som blir explosiva vid blandning med brännbart material, t.ex. vissa klorater.2.4.3 Synnerligen brandfarligaÄmnen och preparat skall klassificeras som synnerligen brandfarliga och tilldelas symbolen "F+" och faroangivelsen "synnerligen brandfarligt" i enlighet med resultaten av de tester som anges i bilaga 5. R-frasen skall tilldelas enligt följande kriterier:R 12 Synnerligen brandfarligtÄmnen och preparat i vätskeform med en flampunkt under 0 °C och en kokpunkt (i fråga om ett kokpunktsintervall, den första kokpunkten) under eller lika med 35 °C.2.4.4 Mycket brandfarligaÄmnen och preparat skall klassificeras som mycket brandfarliga och tilldelas symbolen "F" och faroangivelsen "mycket brandfarligt" i enlighet med resultaten av de tester som anges i bilaga 5. Riskfrasen skall tilldelas enligt följande kriterier:R 17 Självantänder i luftÄmnen och preparat som kan bli heta och slutligen fatta eld vid kontakt med luft av omgivande temperatur utan någon tillförsel av energi.R 11 Mycket brandfarligtFasta ämnen och preparat som lätt fattar eld vid kortvarig kontakt med en antändningskälla och som fortsätter att brinna eller förbrukas sedan antändningskällan avlägsnats.Ämnen och preparat i vätskeform med en flampunkt under 21 °C men som inte är synnerligen brandfarliga.R 12 Synnerligen brandfarligtÄmnen och preparat i gasform som är brandfarliga i luft vid normalt tryck.R 13 Synnerligen brandfarlig kondenserad gasÄmnen och preparat i gasform som är brandfarliga i luft vid normalt tryck, när de släpps ut på marknaden i kondenserad form.R 15 Vid kontakt med vatten bildas mycket brandfarliga gaserÄmnen och preparat som vid kontakt med vatten eller fuktig luft utvecklar mycket brandfarliga gaser i farliga mängder, minst 1 liter per kg och timme.2.4.5 BrandfarligaÄmnen och preparat skall klassificeras som brandfarliga i enlighet med resultaten av de tester som anges i bilaga 5. Riskfrasen skall väljas enligt följande kriterier.R 10 BrandfarligtÄmnen och preparat i vätskeform med en flampunkt på lägst 21 °C och högst 55 °C.Det har dock i praktiken visat sig att ett preparat med en flampunkt på lägst 21 °C och högst 55 °C inte behöver klassificeras som brandfarligt, om det inte på något sätt kan vidmakthålla förbränning och det inte finns anledning att befara risker för dem som hanterar sådana preparat eller för andra personer.2.4.6 Mycket giftigaÄmnen och preparat skall klassificeras som mycket giftiga och tilldelas symbolen "T+" och faroangivelsen "mycket giftigt" enligt kriterierna i bilaga 6, del I, och enligt vad som närmare anges nedan.Riskfraser skall tilldelas enligt följande kriterier:R 28 Mycket giftigt vid förtäringAkut toxicitet:LD50 oralt, råtta: ≤ 25 mg/kg.R 27 Mycket giftigt vid hudkontaktAkut toxicitet:LD50 dermalt, råtta eller kanin: ≤ 50 mg/kg.R 26 Mycket giftigt vid inandningAkut toxicitet:LC50 inandning, råtta: ≤ 0,5 mg/liter under 4 tim.R 39(1*) Risk för mycket allvarliga bestående skadorStarka skäl talar för att andra bestående skador än de som anges i avsnitt 3 kan orsakas av en enstaka exponering via en viss tillförselväg, normalt i ovan angiven dos (se även 2.3.2 och 2.3.3).2.4.7 GiftigaÄmnen och preparat skall klassificeras som giftiga och tilldelas symbolen "T" och faroangivelsen "giftigt" enligt kriterierna i bilaga 6, del I, och enligt vad som närmare anges nedan. Riskfraser skall även tilldelas enligt följande kriterier:R 25 Giftigt vid förtäringAkut toxicitet:LD50 oralt, råtta: 25 > LD50 ≤ 200 mg/kg.R 24 Giftigt vid hudkontaktAkut toxicitet:LD50 dermalt, råtta eller kanin: 50 > LD50 ≤ 400 mg/kg.R 23 Giftigt vid inandningAkut toxicitet:LC50 inandning, råtta: 0,5 > LC50 ≤ 2 mg/liter under 4 tim.R 39(2*) Risk för mycket allvarliga bestående skadorStarka skäl talar för att andra bestående skador än de som anges i avsnitt 3 kan orsakas av en enstaka exponering via en viss tillförselväg, normalt i ovan angiven dos (se även 2.3.2 och 2.3.3).R 48(3*) Risk för allvarliga hälsoskador vid långvarig exponeringAllvarliga skador (tydlig funktionsstörning eller morfologisk förändring av toxikologisk betydelse) kan sannolikt orsakas av upprepad exponering eller exponering under längre tid via en viss tillförselväg, vid nivåer som är väsentligt lägre än de som anges i avsnitt 2.4.8 (se även 2.3.2 och 2.3.3).2.4.8 HälsoskadligaÄmnen och preparat skall klassificeras som hälsoskadliga och tilldelas symbolen "Xn" och faroangivelsen "hälsoskadligt" enligt kriterierna i bilaga 6, del I, och enligt vad som närmare anges nedan. Riskfraser skall tilldelas enligt följande kriterier:R 22 Farligt vid förtäringAkut toxicitet:LD50 oralt, råtta: 200 > LD50 ≤ 2 000 mg/kg.R 21 Farligt vid hudkontaktAkut toxicitet:LD50 dermalt, råtta eller kanin: 400 > LD50 ≤ 2 000 mg/kg.R 20 Farligt vid inandningAkut toxicitet:LC50 inandning, råtta: 2 > LC50 ≤ 20 mg/liter under 4tim.R 40(4**) Möjlig risk för bestående skadorStarka skäl talar för att andra bestående skador än de som anges i avsnitt 3 kan orsakas av en enstaka exponering via en viss tillförselväg, normalt i ovan angiven dos (se även 2.3.2 och 2.3.3).R 48(5*) Risk för allvarliga hälsoskador vid långvarig exponeringAllvarliga skador (tydlig funktionsstörning eller morfologisk förändring av toxikologisk betydelse) kan sannolikt orsakas av upprepad exponering eller exponering under längre tid via en viss tillförselväg vid nivåer i storleksordningen (se även 2.3.2 och 2.3.3):- oralt, råtta: ≤ 50 mg/kg (kroppsvikt) per dag(6**)- dermalt, råtta eller kanin: ≤ 100 mg/kg (kroppsvikt) per dag(7**)- inandning, råtta: ≤ 0,5 mg/l under 6 timmar per dag(8**)Dessa riktvärden är direkt tillämpliga när allvarliga skador har observerats under ett subkroniskt (90 dagar) toxicitetstest men är även vägledande vid tolkningen av resultaten av subakuta (28 dagar) och kroniska (2 år) toxicitetstester.R 42 Kan ge allergi vid inandningOm erfarenheter finns som visar att ämnena och preparaten kan förorsaka en allergisk reaktion hos människa genom inandning i högre frekvens än vad som skulle kunna förväntas i en allmän population.2.4.9 FrätandeÄmnen eller preparat skall klassificeras som frätande och tilldelas symbolen "C" och faroangivelsen "frätande" enligt kriterierna i bilaga 6 del B. Riskfraser skall tilldelas enligt följande kriterier:R 35 Starkt frätandeOm applicering på frisk, intakt djurhud medför fullständig destruktion av hudlager efter exponering i högst tre minuter, eller om sådana verkningar kan förutses.R 34 FrätandeOm applicering på frisk, intakt djurhud medför fullständig destruktion av hudlager efter exponering i högst fyra timmar, eller om sådana verkningar kan förutses.2.4.10 IrriterandeIcke frätande ämnen och preparat skall klassificeras som irriterande och tilldelas symbolen "Xi" och faroangivelsen "irriterande" enligt kriterierna i bilaga 6, del B, och enligt vad som närmare anges nedan. Riskfraser skall även tilldelas enligt följande kriterier:R 38 Irriterar hudenOm applicering i högst 4 timmar på frisk, intakt djurhud orsakar signifikant inflammation som består under minst 24 timmar efter exponeringsperiodens slut.Inflammationen är signifikant om medelvärdet av testresultaten är två eller högre för antingen erytem- och sårskorpsbildning eller ödembildning. Detsamma gäller om testet har utförts på tre djur och om de testresultat avseende antingen erytem- och sårskorpsbildning eller ödembildning som har iakttagits hos två eller flera djur uppgår till två eller högre.R 36 Irriterar ögonenOm vid applicering på djurets öga signifikanta ögonskador orsakas som består under 24 timmar eller mer efter det att testmaterialet har droppats på.Ögonskador är signifikanta om medelvärdet av testresultaten uppgår till något av följande värden: grumlighet i hornhinnan minst 2 men mindre än 3, skada på regnbågshinnan minst 1 men mindre än 1,5, rodnad på bindehinnan minst 2,5, ödem i bindehinnan (kemos) minst 2. Detsamma gäller om testet har utförts på tre djur, om skadorna hos två eller flera djur motsvarar något av de ovan nämnda värdena. I fråga om skada på regnbågshinnan skall värdet dock vara minst 1 men mindre än 2 och i fråga om rodnad på bindehinnan minst 3.R 41(9*) Risk för allvarlig ögonskadaOm vid applicering på djurets öga allvarliga ögonskador orsakas som kvarstår 24 timmar eller mer efter det att testmaterialet har droppats på.Ögonskador är allvarliga om medelvärdet av testresultaten uppgår till något av följande värden:Grumlighet i hornhinnan minst 3, skada på regnbågshinnan högre än 1,5. Detsamma gäller om testet har utförts på tre djur, om sådana skador hos två eller flera djur uppgår till något av följande värden:Grumlighet i hornhinnan minst 3, skada på regnbågshinnan lika med 2.R 43 Kan ge allergi vid hudkontaktOm praktiska erfarenheter visar att ämnena och preparaten kan orsaka en sensibiliseringsreaktion hos ett betydande antal personer vid hudkontakt eller på grundval av positiva reaktioner hos försöksdjur.I fråga om den testmetod för hudsensibilisering som beskrivs i bilaga 5 och i fråga om andra testmetoder med adjuvans skall en reaktion hos åtminstone 30 % av djuren anses som positiv. För varje annan testmetod anses reaktion hos åtminstone 15 % av djuren som positiv.R 37 Irriterar andningsorganÄmnen och preparat som orsakar allvarlig irritation i andningsorganen, vilket normalt konstateras genom praktiska iakttagelser.2.4.11 Andra egenskaperYtterligare riskfraser skall enligt följande kriterier (som baseras på erfarenheterna vid sammanställningen av bilaga 1) tilldelas ämnen och preparat som har klassificerats enligt 2.4.1-2.4.10 ovan:R 1 Explosivt i torrt tillståndFör explosiva ämnen och preparat som släpps ut på marknaden som lösning eller fuktade, t.ex. nitrocellulosa som innehåller mer än 12,6 % kväve.R 4 Bildar mycket känsliga explosiva metallföreningarFör ämnen och preparat som kan bilda känsliga explosiva metallderivat, t.ex. pikrinsyra, styfninsyra.R 5 Explosivt vid uppvärmningFör termiskt instabila ämnen och preparat som inte klassificerats som explosiva, t.ex. perklorsyra 3. YTTERLIGARE KRITERIER BETRÄFFANDE ÄMNENAS SÄRSKILDA HÄLSOEFFEKTER Anmärkning: Ytterligare vägledning avseende preparat kommer att offentliggöras senare.3.1 Förfarande för klassificering av ämnen som förmodas ha sådana effekter som avses i detta kapitel3.1.1 Om en tillverkare eller dennes representant har tillgång till uppgifter som visar att ett ämne bör klassificeras och märkas enligt de kriterier som anges i 3.2, 3.3 och 3.4, skall tillverkaren eller representanten tillfälligt märka ämnet med R 40 och åtminstone symbolen "Xn", om de inte med tillämpning av de kriterier som anges i 2.4.6 10 drar slutsatsen att en strängare klassificering är nödvändig.3.1.2 Tillverkaren eller dennes representant skall vidare snarast möjligt lämna en skriftlig sammanfattning med all relevant information till de medlemsstater i vilka ämnet släpps ut på marknaden. Sammanfattningen skall innehålla en bibliografi som upptar all relevant referenslitteratur, inklusive eventuella opublicerade källor.3.1.3 För att så snabbt som möjligt uppnå enhetlig klassificering inom gemenskapen, genom förfarandet i artikel 21, skall de medlemsstater som har tillgång till relevant information som motiverar att ett ämne klassificeras i någon av dessa kategorier, oavsett om informationen kommit från tillverkaren eller från annan källa, snarast möjligt vidarebefordra uppgifterna till kommissionen med ett förslag till klassificering och märkning.Kommissionen skall vidarebefordra det mottagna förslaget till klassificering och märkning till de andra medlemsstaterna. Varje medlemsstat kan hos kommissionen begära att få tillgång till uppgifterna.Varje medlemsstat som har grundad anledning att anta att den föreslagna klassificeringen och märkningen är olämplig i fråga om cancerframkallande, mutagena och teratogena effekter skall meddela kommissionen detta.3.1.4 Den provisoriska märkning som en tillverkare eller dennes representant använder skall gälla till dess att ett beslut har trätt i kraft avseende frågan om ämnet skall upptas eller inte upptas i bilaga 1.3.2 Cancerframkallande ämnen3.2.1 För klassificering och märkning och på grundval av nu tillgänglig information indelas cancerframkallande ämnen i tre kategorier:Kategori 1Ämnen som är kända som cancerframkallande hos människa. Det finns uppgifter som är tillräckliga för att fastslå ett orsakssamband mellan att människor exponeras för ett ämne och utvecklingen av cancer.Kategori 2Ämnen som bör betraktas som cancerframkallande hos människa. Det finns uppgifter som är tillräckliga för att ge ett starkt stöd för antagandet att cancer kan utvecklas hos människor som exponeras för ämnet, vanligen i form av- relevanta studier på djur under lång tid,- annan relevant information.Kategori 3Ämnen som inger farhågor för möjliga cancerframkallande effekter hos människa, men för vilka de tillgängliga uppgifterna inte är sådana att en tillfredsställande bedömning kan göras. Det finns vissa indikationer från relevanta studier på djur, men inte tillräckligt för att ämnet skall placeras i kategori 2.3.2.2 Följande särskilda riskfraser skall användas:Kategori 1 och 2:R 45 Kan orsaka cancerKategori 3:R 40 Möjlig risk för bestående skador3.2.3 Följande klassificering och symboler skall användas:Kategori 1 och 2: (minst) GiftigtKategori 3: HälsoskadligtResultatet av tillämpningen av kriterierna i 2.4.6-10 kan visa på ett behov av en strängare klassificering.3.3 Mutagena ämnen3.3.1 För klassificering och märkning och på grundval av nu tillgänglig information indelas mutagena ämnen i tre kategorier:Kategori 1Ämnen som är kända som mutagena hos människa.Det finns uppgifter som är tillräckliga för att fastslå ett orsakssamband mellan det att människor exponeras för ämnet och ärftlig genetisk skada uppstår.Kategori 2Ämnen som bör betraktas som mutagena hos människa.Det finns uppgifter som är tillräckliga för att ge ett starkt stöd för antagandet att ärftlig genetisk skada kan utvecklas hos människor som exponeras för ämnet, vanligen i form av- relevanta studier på djur,- annan relevant information.Kategori 3Ämnen som inger farhågor avseende möjliga mutagena effekter hos människa, även om de tillgängliga uppgifterna inte ger tillräckligt stöd för antagandet att de ger ärftliga genetiska skador. Det finns indikationer enligt relevanta mutagenicitetsstudier, men dessa är otillräckliga för att ämnet skall hänföras till kategori 2.3.3.2 Följande särskilda riskfraser skall användas:Kategori 1 och 2:R 46 Kan orsaka ärftliga genetiska skadorKategori 3:R 40 Möjlig risk för bestående skador3.3.3 Följande klassificering och symboler skall användas:Kategori 1: (minst) GiftigtKategorier 2 och 3: HälsoskadligtResultatet av tillämpningen av kriterierna i 2.4.6-10 kan visa på ett behov av en strängare klassificering.3.4 Teratogena ämnen3.4.1 Följande För klassificering och märkning och på grundval av nu tillgänglig information indelas teratogena ämnen i två kategorier:Kategori 1Ämnen som är kända som teratogena på människa.Det finns uppgifter som är tillräcklig bevisning för att fastslå ett orsakssamband mellan att en människor exponeras för ämnet och att icke-ärftliga fosterskador uppträder hos avkomman.Kategori 2Ämnen som bör betraktas som teratogena hos människa.Det finns uppgifter som är tillräckliga för att ge ett starkt stöd för antagandet att, om människor exponeras för ämnet, detta kan leda till icke-ärftliga fosterskador hos avkomman, vanligen uppgifter i form av- relevanta djurförsök,- annan relevant information.3.4.2 Följande särskilda riskfraser skall användas:Kategori 1 och 2:R 47 Kan ge fosterskador3.4.3 Följande klassificering och symboler skall användas:Kategori 1: (minst) GiftigtKategori 2: HälsoskadligtResultatet av tillämpningen av kriterierna i 2.4.6-10 kan visa på ett behov av en strängare klassificering.4. VAL AV SKYDDSANVISNINGSFRASER Skyddsanvisningsfraser (S-fraser) skall tilldelas ämnen och preparat enligt följande allmänna kriterier:S 1 Förvaras i låst utrymme- Tillämpas på:- Mycket giftiga och giftiga ämnen och preparat.- Kriterier för användning:- Rekommenderas för mycket giftiga och giftiga ämnen och preparat som kan komma att användas av allmänheten.S 2 Förvaras oåtkomligt för barn- Tillämpas på:- Alla farliga ämnen och preparat.- Kriterier för användning:- Obligatoriskt endast för de farliga ämnen och preparat som kan komma att användas av allmänheten eller användas där allmänheten har tillträde, såvida det inte saknas anledning att befara risker särskilt för barn.S 3 Förvaras svalt- Tillämpas på:- Organiska peroxider.- Andra farliga ämnen och preparat med en kokpunkt ≤ 40 °C.- Kriterier för användning:- Obligatorisk för organiska peroxider om inte S 47 används.- Rekommenderas för andra farliga ämnen och preparat med en kokpunkt ≤ 40 °C.S 4 Förvaras avskilt från bostadsutrymmen- Tillämpas på:- Mycket giftiga och giftiga ämnen och preparat.- Kriterier för användning:- Normalt begränsad till mycket giftiga och giftiga ämnen och preparat när det är önskvärt att komplettera S 13, exempelvis då det finns risker vid inandning och ämnet eller preparatet bör förvaras avskilt från bostadsutrymmen. Anvisningen är inte avsedd att utesluta avsedd användning av ämnet eller preparatet i bostadsutrymmen.S 5 Förvara innehållet i ... (lämplig vätska anges av tillverkaren)- Tillämpas på:- Självantändliga ämnen och preparat.- Kriterier för användning:- Normalt begränsat till speciella fall, t.ex. natrium, kalium och vit fosfor.S 6 Förvaras i ... (inert gas som anges av tillverkaren)- Tillämpas på:- Farliga ämnen och preparat som måste förvaras i inert omgivning.- Kriterier för användning:- Normalt begränsad till speciella fall, t.ex. vissa organiska metallföreningar.S 7 Förpackningen förvaras väl tillsluten- Tillämpas på:- Organiska peroxider.- Ämnen och preparat som kan avge mycket giftiga, giftiga, hälsoskadliga, synnerligen brandfarliga eller mycket brandfarliga ångor.- Ämnen och preparat som vid kontakt med fukt avger mycket brandfarlig gas.- Mycket brandfarliga fasta ämnen.- Kriterier för användning:- Obligatorisk för organiska peroxider i kombinationen S 3/7/9.- Rekommenderas i övriga fall som nämnts ovan.S 8 Förpackningen förvaras torrt- Tillämpas på:- Ämnen och preparat som kan reagera häftigt med vatten.- Ämnen och preparat som vid kontakt med vatten utvecklar mycket brandfarlig gas.- Ämnen och preparat som vid kontakt med vatten utvecklar mycket giftig eller giftig gas.- Kriterier för användning:- Normalt begränsat till de tillämpningsområden som nämns ovan när det är nödvändigt att förstärka de varningar som ges genom R 14, R 15 (särskilt) och R 29.S 9 Förpackningen förvaras på väl ventilerad plats- Tillämpas på:- Organiska peroxider.- Flyktiga ämnen och preparat som kan avge mycket giftiga, giftiga eller hälsoskadliga ångor.- Synnerligen brandfarliga eller mycket brandfarliga vätskor och gaser.- Kriterier för användning:- Obligatorisk för organiska peroxider i kombinationen S 3/7/9.- Rekommenderas för flyktiga ämnen och preparat som kan avge mycket giftiga, giftiga eller hälsoskadliga ångor.- Rekommenderas för synnerligen brandfarliga eller mycket brandfarliga vätskor och gaser.S 12 Förpackningen får inte tillslutas lufttätt- Tillämpas på:- Ämnen och preparat som kan avge gas eller ångor som kan spränga förpackningen.- Kriterier för användning:- Normalt begränsad till de särskilda fall som nämns ovan.S 13 Förvaras åtskilt från livsmedel och djurfoder- Tillämpas på:- Mycket giftiga, giftiga och hälsoskadliga ämnen och preparat.- Kriterier för användning:- Rekommenderas när sådana ämnen och preparat kan komma att användas av allmänheten.S 14 Förvaras åtskilt från ... (oförenliga ämnen anges av tillverkaren)- Tillämpas på:- Organiska peroxider.- Kriterier för användning:- Obligatorisk för och normalt begränsad till organiska peroxider. Kan dock komma till användning i särskilda fall när ämnen har oförenliga egenskaper som kan medföra särskilda risker.S 15 Får inte utsättas för värme- Tillämpas på:- Ämnen och preparat som kan sönderfalla eller reagera spontant under inverkan av värme.- Kriterier för användning:- Normalt begränsad till speciella fall, t.ex. monomerer, och skall inte tilldelas om R 2, R 3 eller R 5 redan används.S 16 Förvaras åtskilt från antändningskällor - Rökning förbjuden- Tillämpas på:- Synnerligen brandfarliga och mycket brandfarliga vätskor och gaser.- Kriterier för användning:- Rekommenderas för de ämnen och preparat som nämns ovan men skall inte tilldelas om någon av riskfraserna R 2, R 3 eller R 5 redan används.S 17 Förvaras åtskilt från brandfarliga ämnen- Tillämpas på:- Ämnen och preparat som kan bilda explosiva eller självantändliga blandningar med brandfarliga ämnen.- Kriterier för användning:- För användning i speciella fall, t.ex. för att understryka R 8 och R 9.S 18 Förpackningen hanteras och öppnas försiktigt- Tillämpas på:- Ämnen och preparat som kan utveckla övertryck i förpackningen.- Ämnen och preparat som kan bilda explosiva peroxider.- Kriterier för användning:- Normalt begränsad till de fall som nämns ovan om det finns risk för ögonskada eller om ämnena och preparaten kan komma att användas av allmänheten.S 20 Ät inte eller drick inte under hanteringen- Tillämpas på:- Mycket giftiga, giftiga och frätande ämnen och preparat.- Kriterier för användning:- Normalt begränsad till speciella fall (t.ex. arsenik, arsenikföreningar och fluoracetater), särskilt sådana ämnen och preparat som kan komma att användas av allmänheten.S 21 Rök inte under hanteringen- Tillämpas på:- Ämnen och preparat som bildar giftiga produkter vid förbränning.- Kriterier för användning:- Normalt begränsad till speciella fall (t.ex. halogenerade föreningar).S 22 Undvik inandning av damm- Tillämpas på:- Alla farliga fasta ämnen och preparat.- Kriterier för användning:- Rekommenderas för sådana ämnen och preparat som nämns ovan, vilka kan bilda damm som kan tränga in i andningsvägarna, och då det är nödvändigt att fästa användarnas uppmärksamhet på risker vid inandning som inte nämns i de tilldelade riskfraserna. Kan dock användas i undantagsfall för att förstärka sådana riskfraser, särskilt R 42.S 23 Undvik inandning av gas/rök/ånga/dimma (tillämplig formulering anges av tillverkaren)- Tillämpas på:- Alla farliga vätske- och gasformiga ämnen och preparat.- Kriterier för användning:- Rekommenderas då det är nödvändigt att fästa användarnas uppmärksamhet på risker vid inandning som inte nämns i de tilldelade riskfraserna. Kan dock användas i undantagsfall för att förstärka sådana R-fraser, särskilt R 42.- Rekommenderas för ämnen och preparat i aerosolform som kan komma att användas av allmänheten.S 24 Undvik kontakt med huden- Tillämpas på:- Alla farliga ämnen och preparat.- Kriterier för användning:- Rekommenderas då det är nödvändigt att fästa användarnas uppmärksamhet på risker i samband med hudkontakt som inte nämns i de tilldelade riskfraserna. Kan dock användas för att förstärka sådana riskfraser, särskilt R 43.S 25 Undvik kontakt med ögonen- Tillämpas på:- Frätande och irriterande ämnen och preparat.- Kriterier för användning:- Normalt begränsad till speciella fall, t.ex. då det anses viktigt att understryka de risker för ögonen som framgår genom användningen av R 34, R 35, R 36 eller R 41. Viktig i sådana fall för ämnen och preparat som kan komma att användas av allmänheten och när ögon-eller ansiktsskydd inte alltid finns att tillgå.S 26 Vid kontakt med ögonen, spola genast med mycket vatten och kontakta läkare- Tillämpas på:- Frätande och irriterande ämnen och preparat.- Kriterier för användning:- Obligatorisk för frätande ämnen och preparat och sådana som redan tilldelats R 41.- Rekommenderas för irriterande ämnen som redan tilldelats riskfrasen R 36.S 27 Tag genast av alla nedstänkta kläder- Tillämpas på:- Organiska peroxider.- Mycket giftiga, giftiga och frätande ämnen och preparat.- Kriterier för användning:- Obligatorisk för organiska peroxider.- Rekommenderas för mycket giftiga och giftiga ämnen och preparat som lätt tas upp genom huden och för frätande ämnen och preparat, såvida inte frasen S 36 ensam anses tillräcklig.S 28 Vid kontakt med huden, spola genast med mycket ... (anges av tillverkaren)- Tillämpas på:- Mycket giftiga, giftiga och frätande ämnen och preparat.- Kriterier för användning:- Rekommenderas för sådana ämnen och preparat som nämns ovan, särskilt då vatten inte är den bäst lämpade sköljvätskan.S 29 Får inte tömmas i avloppet- Tillämpas på:- Synnerligen eller mycket brandfarliga vätskor.- Kriterier för användning:- Rekommenderas för synnerligen eller mycket brandfarliga vätskor som inte är blandbara med vatten. Avsikten är att undvika olyckor (t.ex. brand och explosioner) och att inte förvärra allmänna föroreningsproblem.S 30 Häll aldrig vatten på produkten- Tillämpas på:- Ämnen och preparat som reagerar häftigt med vatten.- Kriterier för användning:- Normalt begränsad till speciella fall (t.ex. svavelsyra) och kan användas i tillämpliga fall för att ge så tydlig information som möjligt, antingen för att förstärka R 14 eller som alternativ till denna riskfras.S 33 Vidtag åtgärder mot statisk elektricitet- Tillämpas på:- Synnerligen eller mycket brandfarliga ämnen och preparat.- Kriterier för användning:- Rekommenderas för ämnen och preparat som används industriellt och som inte absorberar fuktighet. Används praktiskt taget aldrig för ämnen och preparat som släpps ut på marknaden för att användas av allmänheten.S 34 Undvik stöt och friktion- Tillämpas på:- Explosiva ämnen och preparat.- Kriterier för användning:- Obligatorisk för och normalt begränsad till explosiva organiska peroxider.S 35 Produkt och förpackning skall oskadliggöras på säkert sätt- Tillämpas på:- Explosiva ämnen och preparat.- Mycket giftiga och giftiga ämnen och preparat.- Kriterier för användning:- Obligatoriskt för andra explosiva ämnen och preparat än organiska peroxider.- Rekommenderas för mycket giftiga och giftiga ämnen och preparat, särskilt när dessa kan komma att användas av allmänheten.S 36 Använd lämpliga skyddskläder- Tillämpas på:- Mycket giftiga, giftiga och hälsoskadliga ämnen och preparat.- Frätande ämnen och preparat.- Kriterier för användning:- Rekommenderas för ämnen och preparat som används industriellt och som är- mycket giftiga, giftiga eller frätande,- hälsoskadliga och lätt tas upp genom huden, eller- kan ge hälsoskador vid längre exponering.S 37 Använd lämpliga skyddshandskar- Tillämpas på:- Mycket giftiga, giftiga, hälsoskadliga eller frätande ämnen och preparat.- Organiska peroxider.- Ämnen och preparat som irriterar huden.- Kriterier för användning:- Rekommenderas för mycket giftiga, giftiga och frätande ämnen och preparat när S 36 inte används (t.ex. ämnen och preparat som används av allmänheten).- Rekommenderas för organiska peroxider i kombinationen S 37/39.- Rekommenderas för ämnen och preparat som irriterar huden, särskilt när R 38 inte förekommer i märkningen.S 38 Använd lämpligt andningsskydd vid otillräcklig ventilation- Tillämpas på:- Mycket giftiga och giftiga ämnen och preparat.- Kriterier för användning:- Normalt begränsad till särskilda fall då mycket giftiga eller giftiga ämnen och preparat används inom industri och jordbruk.S 39 Använd ögon- och ansiktsskydd- Tillämpas på:- Organiska peroxider.- Frätande ämnen och preparat samt irriterande ämnen och preparat som medför risker för allvarliga ögonskador.- Mycket giftiga och giftiga ämnen och preparat.- Kriterier för användning:- Rekommenderas för organiska peroxider i kombinationen S 37/39.- Rekommenderas för sådana frätande ämnen och preparat som nämns ovan, särskilt när det finns risk för stänk.- Normalt begränsad till undantagsfall som gäller mycket giftiga och giftiga ämnen, om det finns stänkrisk och de lätt kan tas upp genom huden.S 40 Golv och förorenade föremål tvättas med ... (anges av tillverkaren)- Tillämpas på:- Alla farliga ämnen och preparat.- Kriterier för användning:- Normalt begränsad till farliga ämnen och preparat för vilka vatten inte anses vara ett lämpligt rengöringsmedel (t. ex. när absorption med hjälp av pulver eller användning av lösningsmedel o.s.v. är nödvändig) och till fall då det är viktigt med en varningstext på etiketten av hälso- eller säkerhetsskäl.S 41 Undvik inandning av rök om brand eller explosion skulle inträffa- Tillämpas på:- Farliga ämnen och preparat som vid förbränning avger mycket giftig eller giftig gas.- Kriterier för användning:- Normalt begränsad till speciella fall.S 42 Använd lämpligt andningsskydd vid rökbehandling/sprutning (specificeras av tillverkaren)- Tillämpas på:- Ämnen och preparat som är avsedda för sådan användning, men som är farliga för användarens hälsa och säkerhet om inte lämpliga säkerhetsåtgärder vidtas.- Kriterier för användning:- Normalt begränsad till speciella fall.S 43 Vid brandsläckning, använd ... (komplettera med lämpligt släckmedel. Om vatten ökar riskerna, tillägg: Använd aldrig vatten)- Tillämpas på:- Synnerligen brandfarliga, mycket brandfarliga och brandfarliga ämnen och preparat.- Kriterier för användning:- Obligatorisk för ämnen och preparat som vid kontakt med vatten eller fuktig luft utvecklar mycket brandfarlig gas.- Rekommenderas för synnerligen brandfarliga, mycket brandfarliga och brandfarliga ämnen och preparat, särskilt när de inte kan blandas med vatten.S 44 Om ni inte mår bra, kontakta läkare (visa om möjligt etiketten)- Tillämpas på:- Giftiga ämnen och preparat.- Kriterier för användning:- Obligatorisk för ämnen och preparat enligt ovan som används industriellt och som inte kan antas komma att användas av allmänheten.S 45 Vid olycksfall, eller om ni inte mår bra, kontakta omedelbart läkare (visa om möjligt etiketten)- Tillämpas på:- Mycket giftiga ämnen och preparat.- Giftiga ämnen och preparat.- Kriterier för användning:- Obligatorisk för mycket giftiga ämnen och preparat enligt ovan.- Obligatorisk för giftiga ämnen och preparat enligt ovan, om de kan komma att användas av allmänheten.S 46 Vid förtäring kontakta genast läkare och visa denna förpackning eller etiketten- Tillämpas på:- Alla farliga ämnen och preparat utom giftiga eller mycket giftiga.- Kriterier för användning:- Obligatorisk för alla farliga ämnen och preparat enligt ovan som kan komma att användas av allmänheten, om det inte saknas anledning att befara risker i samband med förtäring, särskilt i fråga om barn.S 47 Förvaras vid en temperatur som inte överstiger . . . °C (anges av tillverkaren)- Tillämpas på:- Ämnen och preparat som blir instabila vid viss temperatur.- Kriterier för användning:- Normalt begränsat till speciella fall (t.ex. vissa organiska peroxider).S 48 Innehållet skall hållas fuktigt med ... (anges av tillverkaren)- Tillämpas på:- Ämnen och preparat som kan bli mycket känsliga för gnistbildning, friktion eller stötar om de tillåts torka ut.- Kriterier för användning:- Normalt begränsat till speciella fall, t.ex. nitrocellulosa.S 49 Förvaras endast i originalförpackningen- Tillämpas på:- Ämnen och preparat som är känsliga för katalytisk sönderdelning.- Kriterier för användning:- Ämnen och preparat som är känsliga för katalytisk sönderdelning, t.ex. vissa organiska peroxider.S 50 Blanda inte med ... (anges av tillverkaren)- Tillämpas på:- Ämnen och preparat som kan reagera med den angivna produkten och därvid utveckla mycket giftig eller giftig gas.- Organiska peroxider.- Kriterier för användning:- Rekommenderas för ämnen och preparat enligt ovan som kan komma till allmän användning, om den framstår som lämpligare än R 31 eller R 32.- Obligatorisk för vissa peroxider som kan reagera häftigt med acceleratorer och promotorer.S 51 Sörj för god ventilation- Tillämpas på:- Ämnen och preparat som kan avge eller är avsedda att avge ånga, damm, sprayångor, rök, dimma osv., vilket medför risker vid inandning eller för brand eller explosion.- Kriterier för användning:- Rekommenderas då S 38 inte är lämplig. Således viktig för ämnen och preparat som kan komma till allmän användning.S 52 Olämplig för användning inomhus vid behandling av stora ytor- Tillämpas på:- Flyktiga, mycket giftiga, giftiga och hälsoskadliga ämnen samt preparat som innehåller sådana ämnen.- Kriterier för användning:- Rekommenderas när hälsoskador kan uppkomma vid längre exponering för sådana ämnen på grund av att de förflyktigas från stora behandlade ytor i bostäder eller andra avgränsade utrymmen där människor vistas.5. FÖRSLAG TILL MÄRKNING 5.1 Förslag till märkning av ett ämne skall utarbetas med beaktande av samtliga tilldelade symboler, riskfraser och skyddsanvisningsfraser.5.2 Förslag till märkning av preparat skall utarbetas på liknande sätt som för ämnen och särskilt innehålla följande:a) En bestämning av farokategorierna enligt de särskilda kriteriernsa i varje särdirektiv (om preparat),b) Ett urval av de mest relevanta R- och S-fraserna. Vissa riskfraser följer direkt av farokategorierna, medan andra tillämpliga R- och S-fraser huvudsakligen skall väljas bland dem som enligt avsnitt 2 och 4 ovan tilldelats den beståndsdel som i störst utsträckning bidrar till preparatets farliga egenskaper.c) I vissa fall anges obligatoriska fraser i särdirektiv för vissa preparat (t.ex. cyanakrylatlim och färger som är avsedda att sprayas). I sådana fall skall dessa fraser alltid tas med.5.3 Även om det slutliga valet av de lämpligaste risk- och skyddsfraserna i första hand styrs av behovet att ge all nödvändig information, bör man också ägna uppmärksamhet åt att utforma märkningen så att den blir tydlig och uppmärksammas. Med hänsyn till behovet av klarhet bör den nödvändiga informationen uttryckas med minsta möjliga antal fraser. I allmänhet är det tillräckligt med högst fyra riskfraser respektive skyddsfraser. Därvid räknas de kombinerade fraserna i bilagorna 3 och 4 som en fras. Det kan vara möjligt med ett mindre antal fraser för ämnen och preparat som klassificeras som exempelvis hälsoskadliga, irriterande eller brandfarliga, men mer än fyra riskfraser och fyra skyddsfraser bör endast anges i rena undantagsfall.5.4 Om mer än fyra riskfraser har tilldelats ett ämne eller ett preparat, är det vanligen möjligt att avlägsna de fraser som hänför sig till den lägsta graden av risk, förutsatt att den särskilda varningstexten inte som helhet blir mindre verkningsfull. Det inträffar ofta att vissa sådana riskfraser visar sig överflödiga då ett lämpligt val av skyddsfraser gjorts.De riskfraser som motsvarar de symboler som anges på etiketten är obligatoriska med undantag av att riskfraserna "synnerligen brandfarlig" och "mycket brandfarlig" inte behöver anges, om de innebär en upprepning av faroangivelsen som åtföljer symbolen.5.5 Vid det slutliga valet av skyddsfraser måste man beakta dels de riskfraser som anges på etiketten, dels hur ämnet eller preparatet är avsett att användas:- Skyddsfraser med anvisningar som uppenbart följer av riskfraserna utesluts vanligen, om de inte används för att särskilt understryka en viss varning.- Vissa skyddsfraser, t.ex. S 2, är särskilt avsedda för ämnen och preparat som är avsedda att användas av allmänheten, medan andra fraser särskilt avser yrkesmässig användning. Fraserna bör väljas med hänsyn till den avsedda användningen.- Vid valet av skyddsfraser måste man särskilt uppmärksamma den förutsedda användningen av ämnena och preparaten, t.ex. effekter vid sprutning eller andra aerosoleffekter.(1*) R 26, R 27 eller R 28 skall även användas för att ange tillförselväg vid användning/exponering.(2*) R 23, R 24 eller R 25 skall även tilldelas för att ange tillförselväg vid användning/exponering.(3**) R 20, R 21 eller R 22 skall även tilldelas för att ange tillförselväg vid användning/exponering.(4*) R 20, R 21 eller R 22 skall även tilldelas för att ange tillförselväg vid användning/exponering.(5**) Dessa värden är inte på något sätt avsedda att påverka doseringen vid utförandet av testerna i bilaga 5.(6*) Användning av R 34 eller R 35 utesluter användning av R 41.Uttalande från kommissionen I fråga om punkt 3.1.3, särskilt sista stycket, förklarar kommissionen följande: I de fall då kommissionen kan komma att överväga att tillämpa förfarandet i artikel 21, avser den att i förväg rådfråga lämpliga experter som utses av medlemsstaterna och som har särskilda kvalifikationer i fråga om cancerframkallande egenskaper, mutagenicitet eller teratogenicitet.Detta samråd skall ske inom ramen för det sedvanliga samrådsförfarandet med nationella experter och/eller inom ramen för befintliga kommittéer. Detsamma skall gälla, om de ämnen som redan återfinns i bilaga 1 måste ges en ändrad klassificering med avseende på cancerframkallande, mutagena eller teratogena effekter.


Avis juridique important

|

31994L0010

Europaparlamentets och rådets direktiv 94/10/EG av den 23 mars 1994 om en väsentlig ändring för andra gången av direktiv 83/189/EEG om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 100 , 19/04/1994 s. 0030 - 0036 Finsk specialutgåva Område 13 Volym 26 s. 0032  Svensk specialutgåva Område 13 Volym 26 s. 0032

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 94/10/EG av den 23 mars 1994 om en väsentlig ändring för andra gången av direktiv 83/189/EEG om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifterEUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artiklarna 100a, 213 och 43 i detta,med beaktande av kommissionens förslag(1),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(2),i enlighet med det förfarande som anges i artikel 189b i fördraget, ochmed beaktande av följande:För att den inre marknaden skall kunna fungera på ett smidigt sätt bör man, genom att ändra informationsförfarandet i direktiv 83/189/EEG(3), säkerställa att nationella initiativ till nya tekniska standarder eller föreskrifter är öppna för så stor insyn som möjligt.För att undanröja de faktorer som kan hindra den inre marknaden att fungera smidigt bör det direktivets tillämpningsområde utvidgas.Erfarenheterna har visat att förfarandet för anmälan av de nationella standardiseringsorganens arbetsprogram bör ändras så att det tydligare framgår vilken information som skall anmälas och så att förfarandet blir mer flexibelt och mindre tungrott.Anmälningar behöver egentligen endast göras systematiskt då det är fråga om nya ämnen för standardisering och i den mån behandlingen av dessa ämnen på nationell nivå kan ge upphov till skillnader i nationella standarder och därmed störa marknadens funktion. Alla anmälningar eller meddelanden i fortsättningen som rör utvecklingen av det nationella arbetet måste bero på vilken vikt som de som redan informerats om det nya ämnet lägger vid arbetet.Kommissionen måste dock ha möjlighet att begära information om alla eller delar av de nationella standardiseringsprogrammen för att kunna se över utvecklingen av standardiseringen inom vissa bestämda ekonomiska sektorer.Det europeiska standardiseringssystemet måste organiseras av och för de berörda parterna och bygga på sammanhang, insyn, öppenhet, enighet, oberoende i förhållande till särintressen, effektivitet och ett beslutsfattande som är baserat på nationell representation.Standardiseringsprocessen inom gemenskapen måste vila på de nationella standardiseringsorganens grundläggande rättigheter, t.ex. möjligheten att få tillgång till utkast till standarder, att få information om de åtgärder som vidtagits till följd av inkomna synpunkter, att delta i det nationella standardiseringsarbetet eller att kunna begära att europeiska standarder utarbetas i stället för nationella standarder. Det är medlemsstaternas sak att inom sina befogenheter vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att deras standardiseringsorgan iakttar dessa rättigheter.Bestämmelserna i direktiv 83/189/EEG om det frysnings förfarande som gäller för nationella standardiseringsorgan när en europeisk standard håller på att utarbetas måste anpassas till de bestämmelser som antagits på detta område av standardiseringsorganen inom ramen för de europeiska standardiseringsorganen.När det gäller tekniska föreskrifter för produkter innebär de åtgärder som är avsedda att säkerställa en väl fungerande eller fortsatt utbyggd marknad att de nationella planerna blir mera öppna för insyn och att kriterierna och förutsättningarna för att bedöma vilken effekt de föreslagna föreskrifterna kan ha på marknaden förbättras.Det är därför nödvändigt att bedöma alla de krav som är fastställda för en produkt och att ta hänsyn till hur de enskilda ländernas praxis utvecklas när det gäller lagstiftningen om produkter.Krav som inte är tekniska specifikationer och som rör en produkts livscykel efter det att den har släppts ut på marknaden kan påverka produktens fria rörlighet och skapa hinder för en väl fungerande inre marknad.Tillämpningen av direktiv 83/189/EEG har visat att det är nödvändigt att klargöra begreppet teknisk föreskrift som är faktiskt tvingande. I synnerhet ger sådana bestämmelser i vilka de offentliga myndigheterna hänvisar till tekniska specifikationer eller andra krav eller uppmuntrar att dessa följs samt sådana bestämmelser om produkter som myndigheterna av hänsyn till allmänintresset är med om att genomföra dessa krav och specifikationer en mer bindande verkan än de annars skulle ha på grund av sitt privata ursprung.Det är därför absolut nödvändigt att förfarandet med skyndsam behandling anpassas så att det inbegriper de erfarenheter som hittills gjorts.Erfarenheterna av tillämpningen av direktiv 83/189/EEG har också visat att det är nödvändigt att klargöra eller mera i detalj precisera arbetsordning, vissa definitioner eller vissa skyldigheter för medlemsstaterna enligt det direktivet, utan att det påverkar deras skyldigheter vad gäller tillämpningen av andra gemenskapsdirektiv.Syftet med den inre marknaden är att skapa en miljö som stärker företagens konkurrensförmåga. Att ge företagen en ökad tillgång till information är ett sätt att hjälpa dem att bättre utnyttja fördelarna med denna marknad. Det är därför nödvändigt att ge aktörerna på marknaden möjlighet att ta ställning till de nationella tekniska föreskrifter som föreslås av andra medlemsstater genom att regelbundet offentliggöra rubrikerna på de förslag som anmälts och genom att ändra bestämmelserna om sekretess för dessa förslag.Med hänsyn till rättssäkerheten bör medlemsstaterna offentligt tillkännage att en ny nationell teknisk föreskrift antagits i enlighet med det förfarande som anges i direktiv 83/189/EEG, senast ändrat genom detta direktiv.Den inre marknaden förutsätter att kommissionen, i de fall då det inte är möjligt för medlemsstaterna att tillämpa principen om ömsesidigt erkännande, föreslår att bindande gemenskapsrättsakter antas. En tillfällig frysningsperiod har införts för att hindra att införandet av nationella åtgärder äventyrar rådets antagande av kommissionsförslag inom samma område.Erfarenheten har visat att denna period för att tjäna sitt syfte måste förlängas för att medge ytterligare tid för rådets diskussioner. För att underlätta för rådet att vidta gemenskapsåtgärder bör medlemsstaterna avstå från att anta tekniska föreskrifter när rådet har antagit en gemensam ståndpunkt till ett kommissionsförslag i samma fråga.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Direktiv 83/189/EEG ändras på följande sätt:1. Artikel 1 skall ändras på följande sätt:a) Punkt 7 skall betecknas punkt 1.b) Punkt 1 skall ersättas med följande:"2. teknisk specifikation: en i ett dokument intagen specifikation som fastställer de egenskaper som krävs av en produkt, exempelvis kvalitetsnivåer, prestanda, säkerhet eller dimensioner, inbegripet sådana krav på produkten som avser varubeteckning, terminologi, symboler, provning och provningsmetoder, förpackning, märkning eller etikettering och förfaranden för bedömning av överenstämmelse.Termen teknisk specifikation täcker också produktionsmetoder och processer i fråga om de jordbruksprodukter som avses i artikel 38.1 i fördraget, produkter avsedda att konsumeras av människor eller djur, läkemedel enligt artikel 1 i direktiv 65/65/EEG(*), liksom produktionsmetoder och processer för andra produkter om de påverkar dessa produkters egenskaper.3. annat krav: ett krav som inte är en teknisk specifikation och som ställs på en produkt framför allt för att skydda konsumenterna eller miljön och som påverkar dess livscykel efter det att den har släppts ut på marknaden, t.ex. villkor för användning, återvinning, återanvändning eller omhändertagande, om dessa föreskrifter på ett väsentligt sätt kan påverka produktens sammansättning, natur eller saluföring av den.(*) EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65. Direktivet senast ändrat genom direktiv 93/39/EEG (EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 22)."c) Punkt 2 skall ersättas med följande:"4. standard: en teknisk specifikation som har fastställts av ett erkänt standardiseringsorgan för upprepad eller fortlöpande tillämpning, som inte är tvingande och som tillhör någon av följande typer av standarder:- internationell standard: en standard som fastställts av ett internationellt standardiseringsorgan och som är allmänt tillgänglig.- europeisk standard: en standard som fastställts av ett europeiskt standardiseringsorgan och som är allmänt tillgänglig.- nationell standard: en standard som fastställts av ett nationellt standardiseringsorgan och som är allmänt tillgänglig."d) Punkt 3 skall ersättas med följande:"5. standardiseringsprogram: ett arbetsprogram för ett erkänt standardiseringsorgan som innehåller en förteckning över de ämnen för vilka standarder håller på att utarbetas."e) Punkt 4 skall betecknas punkt 6.f) Punkt 7 skall ersättas med följande:"7. europeiskt standardiseringsorgan: organ som anges i bilaga 1."g) Följande punkter skall läggas till:"8. nationellt standardiseringsorgan: organ som anges i bilaga 2.9. teknisk föreskrift: tekniska specifikationer och andra krav, inbegripet tillämpliga administrativa bestämmelser, som är rättsligt eller faktiskt tvingande vid saluföring eller användning av en produkt i en medlemsstat eller en större del därav, samt - med undantag av dem som anges i artikel 10 - medlemsstaternas lagar och andra författningar som förbjuder tillverkning, import, saluföring eller användning av produkten.De tekniska föreskrifter som är faktiskt tvingande omfattar följande:- En medlemsstats lagar och andra författningar som hänvisar antingen till tekniska specifikationer eller andra krav eller till yrkesetiska regler eller gott affärsskick som i sin tur hänvisar till tekniska specifikationer eller andra krav vars efterlevnad förutsätts vara i överensstämmelse med de skyldigheter som är fastställda i de ovan nämnda lagarna och andra författningarna.- Frivilliga överenskommelser i vilka en offentlig myndighet är en avtalsslutande part och enligt vilka tekniska specifikationer eller andra krav i allmänt intresse skall uppfyllas, med undantag av specifikationer för anbud vid offentlig upphandling.- Tekniska specifikationer eller andra krav som hänger samman med skattemässiga eller finansiella åtgärder som påverkar konsumtionen av produkterna genom att främja efterlevnaden av dessa tekniska specifikationer eller andra krav. Tekniska specifikationer eller andra krav som hänger samman med de nationella socialförsäkringssystemen omfattas inte.Här omfattas de tekniska föreskrifter som utfärdas av de myndigheter som utsetts av medlemsstaterna och som finns upptagna i en förteckning som innan detta direktiv träder i kraft skall upprättas av kommissionen inom ramen för den kommitté som anges i artikel 5.Samma förfarande skall användas vid ändring av förteckningen.10. förslag till teknisk föreskrift: texten till en teknisk specifikation eller annat krav, inbegripet de administrativa bestämmelser som har utarbetats med avsikt att anta den eller att senare få den antagen som en teknisk föreskrift och som befinner sig på ett sådant förberedande stadium att väsentliga ändringar fortfarande kan göras.Detta direktiv skall inte gälla sådana åtgärder som medlemsstaterna anser nödvändiga enligt fördraget för att skydda personer, särskilt arbetstagare, vid användning av produkterna, förutsatt att dessa åtgärder inte påverkar produkterna."2. Artikel 2 skall ersättas med följande:"Artikel 21. Kommissionen och de i bilagorna 1 och 2 angivna standardiseringsorganen skall informeras om för vilka nya ämnen de nationella organen i bilaga 2 beslutat att utarbeta eller ändra en standard genom att införa dem i sina standardiseringsprogram, såvida inte det rör sig om en identisk eller likvärdig överföring av en internationell eller europeisk standard.2. Av informationen enligt punkt 1 skall särskilt framgå om standarden i fråga kommer att utgöra- en överföring av en internationell standard utan att helt motsvara den,- en ny nationell standard, eller- en ändring av en nationell standard.Efter samråd med den i artikel 5 nämnda kommittén kan kommissionen utarbeta regler för en samlad redovisning av denna information samt en plan och kriterier för redovisning av informationen för att göra det lättare att utvärdera den.3. Kommissionen kan begära att hela eller delar av standardiseringsprogrammen överlämnas till den.Den skall ställa denna information till medlemsstaternas förfogande i en sådan form att det är möjligt att bedöma och jämföra de olika programmen med varandra.4. Kommissionen skall i förekommande fall ändra bilaga 2 efter meddelanden från medlemsstaterna.5. Rådet skall på förslag av kommissionen fatta beslut om alla ändringar av bilaga 1."3. Artikel 3 skall ersättas med följande:"Artikel 3De i bilagorna 1 och 2 angivna standardiseringsorganen och kommissionen skall på begäran få alla utkast till standarder överlämnade till sig. Det berörda organet skall informera dem om vilka åtgärder som vidtagits med anledning av de synpunkter som de lämnat på utkasten."4. Artikel 4 skall ersättas med följande:"Artikel 41. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att deras standardiseringsorgan- översänder uppgifter i enlighet med artiklarna 2 och 3,- offentliggör utkast till standarder på ett sådant sätt att synpunkter kan lämnas från parter etablerade i andra medlemsstater,- ger de andra organen i bilaga 2 rätt att delta i planerad verksamhet, aktivt eller passivt (genom att sända en observatör),- inte motsätter sig att ett ämne för standardisering i deras arbetsprogram diskuteras på europeisk nivå i enlighet med de regler som fastställts av de europeiska standardiseringsorganen och inte vidtar några åtgärder som kan negativt påverka ett beslut härvidlag.2. Medlemsstaterna skall särskilt avhålla sig från varje form av erkännande, godkännande eller användning genom hänvisning till en nationell standard som fastställts i strid med artikel 2-4."5. Artikel 7.1 skall ersättas med följande:"1. Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder säkerställa att deras standardiseringsorgan då en europeisk standard utarbetas enligt artikel 6.3 första strecksatsen eller sedan den godkänts inte vidtar några åtgärder som kan negativt påverka den eftersträvade harmoniseringen och framför allt att de inte inom det aktuella området offentliggör en ny eller reviderad nationell standard som inte helt stämmer överens med en befintlig europeisk standard."6. Artikel 8 skall ändras på följande sätt:a) Punkt 1 skall ersättas med följande:"1. Om inte annat följer av artikel 10 skall medlemsstaterna omedelbart till kommissionen överlämna alla förslag till tekniska föreskrifter, såvida inte föreskriften endast utgör en överföring av en internationell eller europeisk standard, då det är det tillräckligt med information om den aktuella standarden. De skall också till kommissionen redovisa skälen till varför det är nödvändigt att utfärda en sådan teknisk föreskrift, om dessa inte redan framgår av förslaget.I förekommande fall skall medlemsstaterna, om detta inte redan skett vid ett tidigare tillfälle, samtidigt överlämna texterna till grundläggande lagar eller andra föreskrifter av väsentlig eller direkt betydelse, om kännedom om sådana texter är nödvändig för att bedöma verkningarna av förslaget till teknisk föreskrift.Medlemsstaterna skall under de förutsättningar som anges ovan överlämna förslaget ännu en gång om de gör ändringar i det som i väsentlig grad förändrar dess tillämpningsområde, förkortar den tid som ursprungligen tänkts för genomförandet, lägger till specifikationer eller andra krav eller skärper dessa.Om avsikten med förslaget framför allt är att begränsa avsättningen eller användningen av ett kemiskt ämne, ett preparat eller en produkt, av hänsyn till folkhälsan eller av konsument- eller miljöskyddshänsyn, skall medlemsstaterna också överlämna antingen en sammanfattning av eller hänvisningar till alla relevanta uppgifter om ämnet, preparatet eller produkten i fråga och om kända och tillgängliga ersättningsprodukter, om sådana uppgifter finns tillgängliga, och ange vilka effekter åtgärden förväntas ha på folkhälsan och konsument- och miljöskyddet. Samtidigt skall en riskanalys lämnas in som utförts i enlighet med de allmänna principer för riskbedömning av kemiska ämnen som anges i artikel 10.4 i förordning (EEG) nr 793/93(*) om det gäller ett befintligt ämne eller i artikel 3.2 i direktiv 92/32/EEG(**) om det gäller en nytt ämne.Kommissionen skall omedelbart underrätta de övriga medlemsstaterna om förslaget och alla dokument som lämnats in. Den kan även överlämna förslaget för yttrande till den i artikel 5 nämnda kommittén och, om så är lämpligt, till den kommitté som är ansvarig för området i fråga.När det gäller de tekniska specifikationer eller andra krav som anges i artikel 1.9 tredje strecksatsen får kommissionens eller medlemsstaternas detaljerade kommentarer eller utlåtanden endast avse sådana aspekter som kan utgöra ett hinder i handeln, inte skattemässiga eller finansiella aspekter.(*) EGT nr L 84, 5.4.1993, s. 1.(**) EGT nr L 154, 5.6.1992, s. 1."b) Punkterna 3 och 4 skall ersättas med följande:"3. Medlemsstaterna skall utan dröjsmål till kommissionen överlämna den slutliga versionen av texten till en teknisk föreskrift.4. Uppgifter som lämnas enligt denna artikel skall inte betraktas som konfidentiella om inte den medlemsstat som gör anmälan uttryckligen begär det. En sådan begäran skall vara motiverad.Vid en sådan begäran får dock den i artikel 5 nämnda kommittén och de nationella myndigheterna höra fysiska och juridiska personer inom den privata sektorn för att få sakkunnig rådgivning, om nödvändiga försiktighetsåtgärder vidtas."c) Följande punkt skall läggas till:"5. Om förslag till tekniska föreskrifter utgör ett led i en åtgärd som på förslagsstadiet skall överlämnas till kommissionen enligt en annan gemenskapsrättsakt, kan medlemsstaterna göra en anmälan i enlighet med artikel 8.1 i detta direktiv inom ramen för den andra rättsakten, förutsatt att de formellt anger att denna anmälan också avser detta direktiv.Att kommissionen inte tar ställning till ett förslag till tekniska föreskrifter enligt detta direktiv påverkar inte vilka beslut som kan komma att fattas enligt andra gemenskapsrättsakter."7. Artikel 9 skall ersättas med följande:"Artikel 91. Medlemsstaterna får inte anta ett förslag till teknisk föreskrift före utgången av tre månader från den tidpunkt då kommissionen mottog informationen enligt artikel 8.1.2. Från den tidpunkt då kommissionen mottog informationen enligt artikel 8.1 får medlemsstaterna inte anta- ett förslag till teknisk föreskrift i form av en frivillig överenskommelse enligt artikel 1.9 andra strecksatsen innan fyra månader har gått,- något annat förslag till teknisk föreskrift innan sex månader har gått, om inte de särskilda förutsättningarna i punkterna 3, 4 och 5 föreligger,om kommissionen eller någon annan medlemsstat inom tre månader från samma tidpunkt inkommer med ett detaljerat utlåtande som går ut på att den planerade åtgärden kan skapa hinder för varornas fria rörlighet på den inre marknaden.Den berörda medlemsstaten skall underrätta kommissionen om vilka åtgärder den planerar att vidta med anledning av sådana detaljerade utlåtanden. Kommissionen skall yttra sig över dessa åtgärder.3. Medlemsstaterna får inte anta ett förslag till teknisk föreskrift före utgången av tolv månader från den tidpunkt då kommissionen mottog informationen enligt artikel 8.1 om kommissionen inom tre månader från samma tidpunkt tillkännager sin avsikt att föreslå eller anta ett direktiv, en förordning eller ett beslut i frågan i enlighet med artikel 189 i fördraget.4. Medlemsstaterna får inte anta ett förslag till teknisk föreskrift före utgången av tolv månader från den tidpunkt då kommissionen mottog informationen enligt artikel 8.1 om kommissionen inom tre månader från samma tidpunkt meddelar att den konstaterat att förslaget till teknisk föreskrift rör en fråga som redan täcks av ett förslag till ett direktiv, en förordning eller ett beslut som förelagts rådet i enlighet med artikel 189 i fördraget.5. Om rådet intar en gemensam ståndpunkt under den frysningsperiod som anges i punkterna 3 och 4 skall perioden förlängas till arton månader, om inte annat följer av artikel 9.6.6. De skyldigheter som anges i punkt 3-5 skall upphöra att gälla om- kommissionen meddelar medlemsstaterna att den inte längre avser att föreslå eller anta en bindande gemenskapsrättsakt,- kommissionen meddelar medlemsstaterna att den återtagit sitt utkast eller förslag,- kommissionen eller rådet antagit en bindande gemenskapsrättsakt.7. Punkt 1-5 skall inte tillämpas i de fall då en medlemsstat av tvingande skäl, på grund av allvarliga och oförutsedda händelser som gäller skyddet av folkhälsan eller den allmänna säkerheten, djurskyddet eller skyddet av växter, måste utarbeta tekniska föreskrifter på mycket kort tid i syfte att omedelbart anta och införa dem, utan att samråd är möjligt. Medlemsstaten skall i informationen enligt artikel 8 ange vilka skäl som gör beslutet om åtgärderna så brådskande. Kommissionen skall så snart som möjligt lämna sina synpunkter på informationen. Den skall vidta lämpliga åtgärder om detta förfarande missbrukas. Kommissionen skall regelbundet informera Europaparlamentet."8. Artikel 10 skall ersättas med följande:"Artikel 101. Artiklarna 8 och 9 skall inte tillämpas på de lagar och andra författningar i medlemsstaterna eller de frivilliga överenskommelser genom vilka medlemsstaterna- uppfyller de bindande gemenskapsrättsakter som leder till att tekniska specifikationer antas,- uppfyller skyldigheter som följer av internationella avtal som leder till att gemensamma tekniska specifikationer antas i gemenskapen,- utnyttjar de skyddsklausuler som är fastställda i bindande gemenskapsrättsakter,- tillämpar artikel 8.1 i rådets direktiv 92/59/EEG av den 29 juni 1992 om allmän produktsäkerhet(*),- endast efterlever en dom som meddelats av Europeiska gemenskapernas domstol,- endast ändrar en teknisk föreskrift i enlighet med artikel 1.9 i detta direktiv för att på begäran av kommissionen undanröja ett handelshinder.2. Artikel 9 skall inte tillämpas på de lagar och andra författningar i medlemsstaterna som förbjuder tillverkning i den mån som de inte hindrar varornas fria rörlighet.3. Artikel 9.3-9.6 skall inte tillämpas på de frivilliga överenskommelser som anges i artikel 1.9 andra strecksatsen.4. Artikel 9 skall inte tillämpas på de tekniska specifikationer eller andra krav som anges i artikel 1.9 tredje strecksatsen.(*) EGT nr L 228, 11.8.1992, s. 24."9. Artikel 11 skall ersättas med följande:"Artikel 11Kommissionen skall vartannat år lämna en rapport till Europaparlamentet, rådet och Ekonomiska och sociala kommittén om tillämpningen av detta direktiv. Översikter över det standardiseringsarbete som uppdragits åt de europeiska standardiseringsorganisationerna i enlighet med detta direktiv liksom statistik över anmälningar som inkommit skall årligen offentliggöras i Europeiska gemenskapernas tidning."10. Artikel 12 skall ersättas med följande:"Artikel 12När medlemsstaterna inför en teknisk föreskrift skall den innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när den offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda."11. Bilagan skall ersättas med bilagorna 1 och 2 som ingår i bilagan till det här direktivet.Artikel 21. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv före den 1 juli 1995 och skall genast underrätta kommissionen om detta.När medlemsstaterna antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna de centrala bestämmelserna i de nationella lagar som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 3Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 23 mars 1994.På Europaparlamentets vägnarE. KLEPSCHOrdförandePå rådets vägnarTh. PANGALOSOrdförande(1) EGT nr C 340, 23.12.1992, s. 7.(2) EGT nr C 201, 26.7.1993, s. 11.(3) EGT nr L 109, 26.4.1983, s. 8. Direktivet senast ändrat genom beslut 92/400/EEG (EGT nr L 221, 6.8.1992, s. 55).BILAGA"BILAGA 1Europeiska standardiseringsorganisationerCENEuropeiska organisationen för standardiseringCENELECEuropeiska organisationen för standardisering inom elområdetETSIEuropeiska institutet för telekommunikationsstandarderBILAGA 2Nationella standardiseringsorganisationer1. BELGIENIBN/BINInstitut belge de normalisationBelgisch Instituut voor NormalisatieCEB/BECComité électrotechnique belgeBelgisch Elektrotechnisch Comité2. DANMARKDSDansk StandardiseringsrådDEKDansk Elektroteknisk Komite3. TYSKLANDDINDeutsches Institut für Normung e.V.DKEDeutsche Elektrotechnische Kommission im DIN und VDE4. GREKLANDELOTHellenic Organization for Standardization5. SPANIENAENORAsociación Española de Normalización y Certificación6. FRANKRIKEAFNORAssociation française de normalisationUTEUnion technique de l'électricité - Bureau de normalisation auprès de l'AFNOR7. IRLANDNSAINational Standards Authority of IrelandETCIElectro-Technical Council of Ireland8. ITALIENUNIEnte Nazionale Italiano di UnificazioneCEIComitato Elettrotecnico Italiano9. LUXEMBURGITMInspection du travail et des minesSEEService de l'énergie de l'Etat10. NEDERLÄNDERNANNINederlands Normalisatie InstituutNECNederlands Elektrotechnisch Comité11. PORTUGALIPQInstituto Português da Qualidade12. FÖRENADE KUNGARIKETBSIBritish Standards InstitutionBECBritish Electrotechnical Committee."


Avis juridique important

|

31983L0577

Kommissionens direktiv 83/577/EEG av den 15 november 1983 om ändring av direktiv 83/201/EEG om fastställande av undantag från rådets direktiv 77/99/EEG för vissa produkter som innehåller andra livsmedel och endast en liten andel kött eller köttprodukt

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 334 , 29/11/1983 s. 0021 - 0021

KOMMISSIONENS DIREKTIV av den 15 november 1983 om ändring av direktiv 83/201/EEG om fastställande av undantag från rådets direktiv 77/99/EEG för vissa produkter som innehåller andra livsmedel och endast en liten andel kött eller köttprodukt (83/577/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 77/99/EEG av den 21 december 1976 om hygienproblem som påverkar handeln med köttprodukter inom gemenskapen(), särskilt artikel 8 i detta, ochmed beaktande av följande:Kommissionen har genom direktiv 83/201/EEG() fastställt vissa undantag från direktiv 77/99/EEG för vissa produkter som innehåller andra livsmedelsråvaror och endast en liten andel kött eller köttprodukter.Det har visat sig nödvändigt att ge medlemsstaterna ytterligare tid för att införliva direktiv 83/201/EEG med deras lagstiftning.De åtgärder som avses i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga veterinärkommittén.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1I artikel 6 i direktiv 83/201/EEG ersätts "1 januari 1984" med "1 juni 1984".Artikel 2 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 15 november 1983.På kommissionens vägnarPoul DALSAGERLedamot av kommissionen() EGT nr L 26, 31.1.1977, s. 85.() EGT nr L 112, 28.4.1983, s. 28.