Avis juridique important

|

32001L0062

Kommissionens direktiv 2001/62/EG av den 9 augusti 2001 om ändring av direktiv 90/128/EEG om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel (Text av betydelse för EES)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 221 , 17/08/2001 s. 0018 - 0036

Kommissionens direktiv 2001/62/EGav den 9 augusti 2001om ändring av direktiv 90/128/EEG om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel(Text av betydelse för EES)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 89/109/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel(1), särskilt artikel 3 i detta,efter samråd med Vetenskapliga livsmedelskommittén, ochav följande skäl:(1) Silikoner bör betraktas som elastomermaterial snarare än plastmaterial, och de bör därför utgå ur definitionen för plast.(2) Det är enklare att bestämma mängden av ett ämne i ett färdigt material eller en slutprodukt än att bestämma ämnets specifika migration. Därför bör det under vissa förutsättningar vara tillåtet att kontrollera att bestämmelserna efterlevs på grundval av mängden istället för det särskilda gränsvärdet för migration.(3) För vissa plasttyper finns det allmänt erkända diffusionsmodeller, som bygger på experimentella data, vilka gör det möjligt att beräkna ett ämnes specifika migration under vissa förutsättningar och att därmed undvika komplicerade, kostsamma och tidskrävande analyser.(4) Kollaborativa tester som gjorts nyligen visar att det är större variationer i analysresultaten vid fastställandet av den totala migrationen av ämnen som används i plast när man använder simulatorer för vattenhaltiga livsmedel och flyktiga ämnen som isooktan, etanol och andra liknande lösningar.(5) Förutom de monomerer och övriga utgångssubstanser som fullt ut utvärderats och godkänts på gemenskapsnivå finns även monomerer och utgångssubstanser som utvärderats och godkänts i minst en medlemsstat och som får fortsätta att användas i avvaktan på att Vetenskapliga livsmedelskommittén gör en utvärdering av dessa och att det fattas ett beslut om att ämnena skall ingå i gemenskapsförteckningen.(6) På grundval av nya uppgifter som Vetenskapliga livsmedelskommittén har tillgång till kan det i gemenskapsförteckningen över godkända ämnen införas vissa monomerer som godkänts temporärt på nationell nivå och vissa andra monomerer för vilka tillstånd sökts efter antagandet av kommissionens direktiv 90/128/EEG av den 23 februari 1990 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel(2), senast ändrat genom direktiv 1999/91/EG(3).(7) För vissa ämnen bör gällande begränsningar som fastställts på gemenskapsnivå ändras på grundval av tillgänglig information.(8) Den aktuella fullständiga förteckningen över tillsatser är ofullständig i den meningen att den inte omfattar samtliga ämnen som för närvarande tillåts i en eller flera medlemsstater. Därmed omfattas sådana ämnen fortfarande av nationell lagstiftning, i avvaktan på ett beslut på gemenskapsnivå.(9) I detta direktiv fastställs specifikationer endast för ett fåtal ämnen och de övriga ämnen för vilka specifikationer kan komma att behövas bör i detta avseende fortfarande omfattas av nationell lagstiftning, i avvaktan på ett beslut på gemenskapsnivå.(10) För vissa tillsatser kan de begränsningar som fastställs i detta direktiv ännu inte tillämpas på alla situationer i avvaktan på att alla nödvändiga uppgifter samlats in och utvärderats för att det bättre skall kunna bedömas vilken exponering konsumenterna utsätts för i vissa särskilda situationer. Därför är dessa tillsatser uppförda på en annan förteckning än den som innehåller de tillsatser som fullt ut är reglerade på gemenskapsnivå.(11) I överensstämmelse med proportionalitetsprincipen är det nödvändigt och lämpligt för att uppnå det grundläggande målet att säkerställa fri rörlighet för material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel att fastställa regler om definitionen av plast och godkända ämnen. Detta direktiv går inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå de eftersträvade målen i enlighet med artikel 5 tredje stycket i fördraget.(12) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga livsmedelskommittén.(13) Detta direktiv bör därför ändras.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Direktiv 90/128/EEG ändras på följande sätt:1. I artikel 1 skall punkt 3 ersättas med följande: "3. I detta direktiv avses med plast de organiska makromolekylära föreningar som erhålls antingen genom polymerisation, polykondensation, polyaddition eller någon annan liknande process från molekyler med lägre molekylvikt eller också genom kemisk förändring av naturliga makromolekyler. Andra substanser eller ämnen får sättas till sådana makromolekulära föreningar.Följande ämnen eller produkter skall dock inte betraktas som plast:i) Lackerad eller olackerad regenererad cellulosafilm som omfattas av kommissionens direktiv 93/10/EEG(4).ii) Elastomerer samt naturgummi och syntetiskt gummi.iii) Papper och kartong med eller utan tillsats av plast.iv) Ytbeläggningar som framställts av- paraffiner inklusive syntetiska sådana och/eller mikrovaxer,- blandningar av de växer som räknas upp i första strecksatsen och/eller blandningar av dessa växer med plast.v) Jonbyteshartser.vi) Silikoner."2. I artikel 3 skall punkterna 4 och 5 ersättas med följande: "4. Endast de monomerer och andra utgångssubstanser som räknas upp i avsnitt A i bilaga II får, med de begränsningar som anges i bilagan, användas för tillverkning av material och produkter av plast.Trots vad som sägs i första stycket får monomerer och andra utgångssubstanser som räknas upp i avsnitt B i bilaga II, fortsätta att användas senast till och med den 31 december 2004, i avvaktan på att dessa ämnen utvärderas av Vetenskapliga livsmedelskommittén.5. Förteckningarna i avsnitten A och B i bilaga II innehåller ännu inga monomerer och andra utgångssubstanser som används enbart vid tillverkning av- ytbeläggningar av hartsprodukter eller polymeriserade produkter i form av vätska, pulver eller dispersion som till exempel fernissor, lacker, målarfärg,- epoxihartser,- bindemedel och vidhäftningshjälpmedel,- tryckfärger."3. Artikel 3a skall ersättas med följande: "Artikel 3aEn ofullständig förteckning över tillsatser som får användas vid tillverkning av material och produkter av plast med angivna begränsningar och/eller specifikationer för deras användning anges i avsnitten A och B i bilaga III.För ämnena i avsnitt B i bilaga III, skall de gränsvärden som gäller för specifik migration tillämpas från och med den 1 januari 2004, när kontrollen genomförs i simulator D eller i testmedier vid ersättningsundersökningar enligt direktiv 82/711/EEG och direktiv 85/572/EEG."4. I artikel 3c skall punkt 1 ersättas med följande: "1. Allmänna specifikationer för material och produkter av plast är fastställda i del A i bilaga V. Andra specifikationer för vissa ämnen som framgår av bilaga II, III och IV är fastställda i del B i bilaga V."5. I artikel 5 skall följande punkt läggas till som punkt 4: "4. Kontrollen av att de gränsvärden för specifik migration som anges i punkt 1 följs får säkerställas genom att mängden av ett ämne i det färdiga materialet eller slutprodukten bestäms, förutsatt att det har påvisats ett samband mellan den mängden och värdet för den specifika migrationen för ämnet, antingen genom relevanta undersökningar, eller genom tillämpning av allmänt erkända diffusionsmodeller som är baserade på vetenskapliga fakta. För att visa att ett material eller en produkt inte följer reglerna skall det beräknade migrationsvärdet bekräftas genom experimentella undersökningar."6. Bilagorna I, II, III, V och VI skall ändras på det sätt som anges i bilagorna I-V till detta direktiv.Artikel 2De krav som införs genom detta direktiv skall inte gälla material eller produkter som innehåller de ämnen som omfattas av direktivet och som har övergått till fri omsättning inom gemenskapen före den 1 december 2002.Artikel 3Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 30 november 2002. De skall genast underrätta kommissionen om detta.När medlemsstaterna antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall medlemsstaterna själva utfärda.Artikel 4Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Artikel 5Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 9 augusti 2001.På kommissionens vägnarDavid ByrneLedamot av kommissionen(1) EGT L 40, 11.2.1989, s. 38.(2) EGT L 75, 21.3.1990, s. 19.(3) EGT L 310, 4.12.1999, s. 41.(4) EGT L 93, 17.4.1993, s. 27.BILAGA II bilaga I skall punkt 7 andra strecksatsen ersättas med följande: "- 12 mg/kg eller 2 mg/dm2 i migrationsundersökningar med de övriga simulatorer som anges i direktiven 82/711/EEG och 85/572/EEG."BILAGA IIBilaga II ändras på följande sätt:1. Avsnitt A skall ändras på följande sätt:a) Följande monomerer och andra utgångsämnen skall införas: ">Plats för tabell>"b) För följande monomerer och andra utgångsämnen skall innehållet i kolumnen "Begränsningar och/eller specfikationer" ersättas med följande: ">Plats för tabell>"c) Följande monomerer och andra utgångsämnen skall överföras från avsnitt B till avsnitt A: ">Plats för tabell>"2. Avsnitt B skall ersättas med följande: "AVSNITT BFörteckning över monomerer och andra utgångsämnen som användas i avvaktan på beslut om att de skall ingå i avsnitt A>Plats för tabell>"BILAGA IIIBilaga III ändras på följande sätt:1. Tabellen "Ofullständig förteckning äver tillsatser" skall ändras på följande sätt:a) Titeln skall ersättas med följande: "AVSNITT AOfullständig förteckning över tillsatser harmoniserade fullt ut på gemenskapsnivå"b) Följande tillsatser skall införas: ">Plats för tabell>"c) För följande tillsatser skall innehållet i kolumnen "Begränsningar och/eller specifikationer" ersättas med följande: ">Plats för tabell>"d) Följande tillsatser skall utgå: ">Plats för tabell>"2. Följande avsnitt B skall läggas till: "AVSNITT BOfullständig förteckning över tillsatser som avses i artikel 3a>Plats för tabell>"BILAGA IVBilaga V ändras på följande sätt:1. Del A i bilaga V skall ersättas med följande: "Del A: Allmänna specifikationerDe material och produkter som tillverkats genom användandet av aromatiska isocyanater eller färgämnen framställda genom diazokoppling, skall inte avge primära aromatiska aminer (uttryckt som anilin) i detekterbar mängd (DL = 0,02 mg/kg för livsmedel eller livsmedelsimulatorer med beaktande av analysnoggrannhet). Migrationsvärdet av de primära aromatiska aminer som upptas i detta direktiv är dock undantagna denna begränsning."2. Följande specifikationer skall införas i tabellen i del B bilaga V: ">Plats för tabell>"BILAGA VBilaga VI skall ersättas med följande: "BILAGA VIANMÄRKNINGAR SOM GÄLLER KOLUMNEN "BEGRÄNSNINGAR OCH/ELLER SPECIFIKATIONER"(1) Varning: Det finns en risk att SML överskrids i fettsimulatorer.(2) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras PM/Ref-nummer anges): 10060 och 23920.(3) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras PM/Ref-nummer anges): 15760, 16990, 47680, 53650 och 89440.(4) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras PM/Ref-nummer anges): 19540, 19960 och 64800.(5) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras PM/Ref-nummer anges): 14200, 14230 och 41840.(6) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras PM/Ref-nummer anges): 66560 och 66580.(7) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras PM/Ref-nummer anges): 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200 och 92030.(8) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras PM/Ref-nummer anges): 42400, 64320, 73040, 85760, 85840, 85920 och 95725.(9) Varning: Det finns en risk för att ämnets migration försämrar livsmedlets organoleptiska egenskaper, vilket kan leda till att den färdiga produkten inte överensstämmer med andra strecksatsen artikel 2 i direktiv 89/109/EEG.(10) I detta specifika fall innebär SML (T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras PM/Ref-nummer anges): 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 och 73120.(11) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras PM/Ref-nummer anges): 45200, 64320, 81680 och 86800.(12) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras PM/Ref-nummer anges): 36720, 36800 och 92000.(13) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras PM/Ref-nummer anges): 39090 och 39120.(14) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras PM/Ref-nummer anges): 44960, 68078, 82020 och 89170.(15) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras PM/Ref-nummer anges): 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 och 61600.(16) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras PM/Ref-nummer anges): 49600, 67520 och 83599.(17) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras PM/Ref-nummer anges): 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 och 51120.(18) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras PM/Ref-nummer anges): 67600, 67680 och 67760.(19) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras PM/Ref-nummer anges): 60400, 60480 och 61440.(20) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras PM/Ref-nummer anges): 66400 och 66480.(21) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras PM/Ref-nummer anges): 93120 och 93280.(22) I detta specifika fall innebär SML(T) att gränsen inte skall överskridas av den sammanlagda migrationen av följande ämnen (deras PM/Ref-nummer anges): 17260, 18670."


title: Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/45/EG av den 5 september 2007 om fastställande av bestämmelser för färdigförpackade varors nominella mängder, om upphävande av rådets direktiv 75/106/EEG och 80/232/EEG samt om ändring av rådets direktiv 76/211/EEG

text:
               21.9.2007

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 247/17

      EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2007/45/EG
   av den 5 september 2007
   om fastställande av bestämmelser för färdigförpackade varors nominella mängder, om upphävande av rådets direktiv 75/106/EEG och 80/232/EEG samt om ändring av rådets direktiv 76/211/EEG
   EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95,
   med beaktande av kommissionens förslag,
   med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),
   i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (2), och
   av följande skäl:

               (1)

               I rådets direktiv 75/106/EEG av den 19 december 1974 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om färdigförpackning av vissa vätskor efter volym (3) och 80/232/EEG av den 15 januari 1980 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om de nominella vikter och volymer samt volymer för behållare som är tillåtna för vissa färdigförpackade varor (4) anges nominella mängder för ett antal flytande och andra färdigförpackade varor med syftet att trygga den fria rörligheten för varor som uppfyller direktivens krav. För de flesta varor får nationella nominella mängder samexistera med gemenskapens nominella mängder. För vissa varor är dock gemenskapens nominella mängder fastställda så att de utesluter alla nationella nominella mängder.

               (2)

               Ändringar i konsumenternas efterfrågan och innovationer i fråga om färdigförpackning och detaljhandel på gemenskapsnivå och nationell nivå har gjort det nödvändigt att bedöma om den befintliga lagstiftningen fortfarande är ändamålsenlig.

               (3)

               Domstolen uttalade i sin dom av den 12 oktober 2000 i mål C-3/99, Cidrerie Ruwet (5), att medlemsstaterna inte får förbjuda saluföring av en färdigförpackning med en nominell volym som inte ingår i den mängdserie som gemenskapsrätten föreskriver och som lagligen tillverkats och saluförts i en annan medlemsstat, om inte ett sådant förbud är betingat av tvingande hänsyn i fråga om konsumentskydd, är tillämpligt utan åtskillnad på inhemska produkter och på importerade produkter, är nödvändigt för att tillgodose hänsynen i fråga och står i proportion till det mål som skall uppnås, och detta mål inte kan uppnås genom åtgärder som medför en mindre begränsning av handeln inom gemenskapen.

               (4)

               Konsumentskyddet underlättas genom lagstiftning som har antagits efter direktiven 75/106/EEG och 80/232/EEG, särskilt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/6/EG av den 16 februari 1998 om konsumentskydd i samband med prismärkning av varor som erbjuds konsumenter (6). Medlemsstater som inte redan gjort det bör överväga huruvida direktiv 98/6/EG skall införlivas även avseende vissa små detaljhandlare.

               (5)

               En konsekvensbedömning, där ett brett samråd med alla berörda parter ingick, gav vid handen att fria nominella mängder inom många sektorer ökar producenternas frihet att tillhandahålla varor enligt konsumenternas efterfrågan och ökar konkurrensen i fråga om kvalitet och pris på den inre marknaden. Inom andra sektorer är det emellertid ur konsument- och affärsintresse mer lämpligt att för närvarande behålla de obligatoriska nominella mängderna.

               (6)

               Genomförandet av detta direktiv bör åtföljas av mer information till konsumenterna och branschen för att öka förståelsen av jämförpriser.

               (7)

               Därför bör nominella mängder i allmänhet inte regleras på gemenskapsnivå eller nationell nivå, och det bör vara möjligt att släppa ut färdigförpackade varor på marknaden i vilken nominell mängd som helst.

               (8)

               Inom vissa sektorer kan dock en sådan avreglering leda till oproportionerligt betungande extrakostnader, särskilt för små och medelstora företag. För dessa sektorer bör därför den befintliga gemenskapslagstiftningen anpassas med ledning av erfarenheterna, särskilt för att se till att nominella gemenskapsmängder fastställs åtminstone för de varor som i störst omfattning säljs till konsumenter.

               (9)

               Eftersom bibehållandet av obligatoriska nominella mängder bör betraktas som ett undantag, bortsett från inom området vin och spritdrycker, som är av särskild beskaffenhet, bör det omprövas regelbundet mot bakgrund av de erfarenheter som gjorts och för att tillgodose konsumenternas och producenternas behov. För sektorer i vilka obligatoriska nominella mängder kan bibehållas bör kommissionen, om den konstaterar en marknadsstörning eller en förändring av konsumtionsmönstret, särskilt vad avser de mest utsatta konsumenterna, överväga om medlemsstaterna bör tillåtas att behålla övergångsfrister, och särskilt att behålla de mest sålda obligatoriska förpackningsstorlekarna.

               (10)

               I medlemsstater där färdigförpackat bröd utgör en stor andel av den totala brödkonsumtionen finns det ett starkt samband mellan förpackningsstorlek och brödets vikt. Liksom i fråga om andra färdigförpackade varor kommer detta direktiv inte att påverka de befintliga, traditionellt använda förpackningsstorlekarna för färdigförpackat bröd, som kan användas även i fortsättningen.

               (11)

               För överskådlighetens skull bör alla nominella mängder för färdigförpackade varor anges i en enda rättsakt, och direktiven 75/106/EEG och 80/232/EEG bör följaktligen upphävas.

               (12)

               För att öka skyddet för konsumenterna, särskilt utsatta konsumenter såsom funktionshindrade och äldre, bör lämplig uppmärksamhet ägnas åt att vikt- och måttsangivelser på konsumtionsprodukternas märkning blir lättare att läsa och lättare att hitta på färdigförpackningen i den form som de normalt presenteras.

               (13)

               För vissa varor i flytande form fastställs i direktiv 75/106/EEG metrologiska krav som är identiska med dem som anges i rådets direktiv 76/211/EEG av den 20 januari 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om färdigförpackning av vissa varor efter vikt eller volym (7). Direktiv 76/211/EEG bör därför ändras så att dess tillämpningsområde omfattar de varor som för närvarande omfattas av direktiv 75/106/EEG.

               (14)

               I enlighet med punkt 34 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning (8) uppmuntras medlemsstaterna att för egen del och i gemenskapens intresse upprätta egna tabeller som så långt det är möjligt visar överensstämmelsen mellan detta direktiv och införlivandeåtgärderna samt att offentliggöra dessa tabeller.

               (15)

               Eftersom målen för detta direktiv inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och de därför på grund av upphävandet av gemenskapsserier och säkerställande av enhetliga nominella gemenskapsmängder där så krävs bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   KAPITEL 1
   ALLMÄNNA BESTÄMMELSER
   Artikel 1
   Syfte och tillämpningsområde
   1.   I detta direktiv fastställs bestämmelser för nominella mängder för färdigförpackade varor. Det skall tillämpas på färdigförpackade varor och färdigförpackningar enligt definitionen i artikel 2 i direktiv 76/211/EEG.
   2.   Detta direktiv skall inte tillämpas på de produkter som förtecknas i bilagan och som säljs i tullfria butiker för konsumtion utanför Europeiska unionen.
   Artikel 2
   Fri rörlighet för varor
   1.   Om inte annat föreskrivs i artiklarna 3 och 4 får medlemsstaterna inte av skäl som hänför sig till förpackningens nominella mängd vägra, förbjuda eller begränsa utsläppandet på marknaden av färdigförpackade varor.
   2.   Med iakttagande av principerna i fördraget och särskilt den fria rörligheten för varor får de medlemsstater som för närvarande föreskriver obligatoriska nominella mängder för mjölk, smör, torkad pasta och kaffe fortsätta att göra detta fram till den 11 oktober 2012.
   De medlemsstater som för närvarande föreskriver obligatoriska nominella mängder för vitt socker får fortsätta att göra detta fram till den 11 oktober 2013.
   KAPITEL II
   SÄRSKILDA BESTÄMMELSER
   Artikel 3
   Utsläppande på marknaden av och fri rörlighet för vissa varor
   Medlemsstaterna skall se till att de varor som anges i punkt 2 i bilagan och som färdigförpackas i de intervall som anges i punkt 1 i bilagan får släppas ut på marknaden endast om de är färdigförpackade i de nominella mängder som anges i punkt 1 i bilagan.
   Artikel 4
   Aerosolbehållare
   1.   På aerosolbehållarna skall anges behållarens nominella totala kapacitet. Angivelsen får inte utformas så att den föranleder förväxling med innehållets nominella volym.
   2.   Med avvikelse från artikel 8.1 e i rådets direktiv 75/324/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar beträffande aerosolbehållare (9) behöver varor som säljs i aerosolbehållare inte märkas med innehållets nominella vikt.
   Artikel 5
   Flerpack och färdigförpackningar som utgörs av individuella förpackningar som inte är avsedda att säljas individuellt
   1.   Vid tillämpningen av artikel 3 skall, när två eller flera individuella färdigförpackningar utgör ett flerpack, de nominella mängder som förtecknas i punkt 1 i bilagan vara tillämpliga på varje individuell färdigförpackning.
   2.   När en färdigförpackning utgörs av två eller flera individuella förpackningar som inte är avsedda att säljas individuellt, skall de nominella mängder som förtecknas i punkt 1 i bilagan vara tillämpliga på färdigförpackningen.
   KAPITEL III
   UPPHÄVANDEN, ÄNDRINGAR OCH SLUTBESTÄMMELSER
   Artikel 6
   Upphävanden
   Direktiven 75/106/EEG och 80/232/EEG skall upphöra att gälla.
   Artikel 7
   Ändring av direktiv 76/211/EEG
   I artikel 1 i direktiv 76/211/EEG skall orden ”Med undantag av de färdigförpackningar som omfattas av rådets direktiv 75/106/EEG av den 19 december 1974 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om färdigförpackning av vissa vätskor efter volym, gäller detta direktiv” ersättas med ”Detta direktiv gäller”.
   Artikel 8
   Införlivande
   1.   Medlemsstaterna skall senast den 11 oktober 2008 anta och offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.
   De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 11 april 2009.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 9
   Rapportering, meddelande om undantag och övervakning
   1.   Kommissionen skall till Europaparlamentet, rådet och Europeiska ekonomiska och sociala kommittén lägga fram en rapport om tillämpningen och verkningarna av detta direktiv senast den 11 oktober 2015 och därefter vart tionde år. Rapporten skall i förekommande fall åtföljas av ett förslag till översyn av detta direktiv.
   2.   De medlemsstater som anges i artikel 2.2 skall senast den 11 april 2009 meddela kommissionen vilka sektorer som omfattas av det undantag som avses i artikel 2.2 samt perioden för ett sådant undantag, vilken skala av obligatoriska nominella mängder som tillämpas och vilket intervall det gäller.
   3.   Kommissionen skall övervaka tillämpningen av artikel 2.2 på grundval av sina egna resultat och rapporter från berörda medlemsstater. Kommissionen skall framför allt iaktta marknadsutvecklingen efter införlivandet av detta direktiv och skall mot bakgrund av resultaten av iakttagelsen överväga att tillämpa uppföljningsåtgärder till detta direktiv genom att behålla obligatoriska nominella mängder för de varor som avses i artikel 2.2.
   Artikel 10
   Ikraftträdande
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

   Artiklarna 2, 6 och 7 skall tillämpas från och med den 11 april 2009.
   Artikel 11
   Adressater
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Strasbourg den 5 september 2007.

            På Europaparlamentets vägnar

         H.-G. PÖTTERING

            Ordförande

            På rådets vägnar

         M. LOBO ANTUNES

            Ordförande

      (1)  EUT C 255, 14.10.2005, s. 36.

      (2)  Europaparlamentets yttrande av den 2 februari 2006 (EUT C 288 E, 25.11.2006, s. 52), rådets gemensamma ståndpunkt av den 4 december 2006 (EUT C 311 E, 19.12.2006, s. 21) och Europaparlamentets ståndpunkt av den 10 maj 2007 (ännu ej offentliggjord i EUT), och rådets beslut av den 16 juli 2007.

      (3)  EGT L 42, 15.2.1975, s. 1. Direktivet senast ändrat genom 2003 års anslutningsakt.

      (4)  EGT L 51, 25.2.1980, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 87/356/EEG (EGT L 192, 11.7.1987, s. 48).

      (5)  REG 2000, s. I-8749.

      (6)  EGT L 80, 18.3.1998, s. 27.

      (7)  EGT L 46, 21.2.1976, s. 1. Direktivet ändrat genom kommissionens direktiv 78/891/EEG (EGT L 311, 4.11.1978, s. 21).

      (8)  EUT C 321, 31.12.2003, s. 1.

      (9)  EGT L 147, 9.6.1975, s. 40. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 807/2003 (EUT L 122, 16.5.2003, s. 36).

      BILAGA
      SERIER AV NOMINELLA MÄNGDER FÖR FÄRDIGFÖRPACKNINGARS INNEHÅLL
      1.   Varor som säljs efter volym (mängd i ml)

                  Icke-mousserande vin

                  I intervallet 100 ml–1 500 ml endast följande åtta nominella mängder:
                  ml: 100 – 187 – 250 – 375 – 500 – 750 – 1 000 – 1 500

                  Gult vin

                  I intervallet 100 ml–1 500 ml endast följande nominella mängder:
                  ml: 620

                  Mousserande vin

                  I intervallet 125 ml–1 500 ml endast följande fem nominella mängder:
                  ml: 125 – 200 – 375 – 750 – 1 500

                  Likörvin

                  I intervallet 100 ml–1 500 ml endast följande sju nominella mängder:
                  ml: 100 – 200 – 375 – 500 – 750 – 1 000 – 1 500

                  Aromatiserat vin

                  I intervallet 100 ml–1 500 ml endast följande sju nominella mängder:
                  ml: 100 – 200 – 375 – 500 – 750 – 1 000 – 1 500

                  Spritdrycker

                  I intervallet 100 ml – 2 000 ml endast följande nio nominella mängder:
                  ml: 100 – 200 – 350 – 500 – 700 – 1 000 – 1 500 – 1 750 – 2 000

            2.   Varudefinitioner

                  Icke-mousserande vin

                  Vin enligt definitionen i artikel 1.2 b i rådets förordning (EG) nr 1493/1999 av den 17 maj 1999 om den gemensamma organisationen av marknaden för vin (1) (Gemensamma tulltaxan GTT-rubrik: KN-nr ex 2204)

                  Gult vin

                  Vin enligt definitionen i artikel 1.2 b i förordning (EG) nr 1493/1999 (GTT-rubrik: KN-nr ex 2204) med ursprungsbeteckningarna ”Côtes du Jura”, ”Arbois”, ”L’Etoile” och ”Château-Chalon” i flaskor enligt definitionen i punkt 3 i bilaga I i kommissionens förordning (EG) nr 753/2002 av den 29 april 2002 om vissa tillämpningsföreskrifter till rådets förordning (EG) nr 1493/1999 när det gäller beteckning, benämning, presentation och skydd av vissa vinprodukter (2)

                  Mousserande vin

                  Vin enligt definitionen i artikel 1.2 b och i punkterna 15, 16, 17 och 18 i bilaga I till förordning (EG) nr 1493/1999 (GTT-underrubrik: 2204 10)

                  Likörvin

                  Vin enligt definitionen i artikel 1.2 b och i punkt 14 i bilaga I till förordning (EG) nr 1493/1999 (GTT-underrubriker: 2204 21–2204 29)

                  Aromatiserat vin

                  Aromatiserat vin enligt definitionen i artikel 2.1 a i rådets förordning (EEG) nr 1601/91 av den 10 juni 1991 om allmänna bestämmelser för definition, beskrivning och presentation av aromatiserade viner, aromatiserade vinbaserade drycker och aromatiserade drinkar baserade på vinprodukter (3) (GTT-rubrik: 2205)

                  Spritdrycker

                  Spritdrycker enligt definitionen i artikel 1.2 i rådets förordning (EEG) nr 1576/89 av den 29 maj 1989 om allmänna bestämmelser för definition, beskrivning och presentation av spritdrycker (4) (GGT-rubrik: 2208)

         (1)  EGT L 179, 14.7.1999, s. 1. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 2165/2005 (EUT L 363, 20.12.2006, s. 1).

         (2)  EGT L 118, 4.5.2002, s. 1. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 382/2007 (EUT L 95, 5.4.2007, s. 12).

         (3)  EGT L 149, 14.6.1991, s. 1. Förordningen senast ändrad genom 2005 års anslutningsakt.

         (4)  EGT L 160, 12.6.1989, s. 1. Förordningen senast ändrad genom 2005 års anslutningsakt.


Avis juridique important

|

31978L0687

Rådets direktiv 78/687/EEG av den 25 juli 1978 om samordning av bestämmelserna i lagar och andra författningar om verksamhet som tandläkare

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 233 , 24/08/1978 s. 0010 - 0014 Finsk specialutgåva Område 6 Volym 2 s. 0006  "Grekisk specialutgåva" Område 05 Volym 3 s. 0021  Svensk specialutgåva Område 6 Volym 2 s. 0006  Spansk specialutgåva: Område 06 Volym 2 s. 0040  Portugisisk specialutgåva: Område 06 Volym 2 s. 0040

RÅDETS DIREKTIV av den 25 juli 1978 om samordning av bestämmelserna i lagar och andra författningar om verksamhet som tandläkare (78/687/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 49, 57, 66 och 235 i detta,med beaktande av kommissionens förslag,med beaktande av Europaparlamentets yttrande (1),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2), ochmed beaktande av följande:Vid genomförandet av det ömsesidiga erkännandet av utbildnings-, examens- och andra behörighetsbevis för tandläkare enligt rådets direktiv 78/686/EEG av den 25 juli 1978 om ömsesidigt erkännande av utbildnings-, examens- och andra behörighetsbevis för tandläkare inklusive åtgärder för att underlätta det faktiska utövandet av etableringsrätten och friheten att tillhandahålla tjänster (3) gör jämförbara utbildningar i medlemsstaterna det möjligt att begränsa samordningen till kravet att vissa minimistandarder iakttas, som sedan ger medlemsstaterna frihet att organisera utbildningen.I syfte att uppnå ömsesidigt erkännande av utbildnings-, examens- och andra behörighetsbevis för specialister och för att jämställa samtliga yrkesutövare som är medborgare i medlemsstaterna med varandra, har viss samordning av utbildningsvillkoren för specialister visat sig vara nödvändig; vissa minimikriterier bör fastställas för rätten att påbörja specialistutbildning, minimitiden för utbildningen, utbildningsformen och den plats där den skall genomföras samt den tillsyn som bör utövas över utbildningen; dessa kriterier berör endast de specialiteter som är gemensamma för flera medlemsstater.Med hänsyn till folkhälsan bör målet inom gemenskapen vara en allmän definition av verksamhetsfältet för yrkesutövarna i fråga; detta direktiv gör det inte möjligt att i detta skede uppnå en fullständig samordning av tandläkarnas verksamhetsområden i de olika medlemsstaterna.Medlemsstaterna kommer att se till att utbildningen av tandläkare fr.o.m genomförandet av detta direktiv ger dem de färdigheter som krävs för att utöva alla former av verksamhet som innebär förebyggande, diagnos och behandling av anomalier och sjukdomar i tänder, mun, käkar och omkringliggande vävnader.Samordningen av de villkor för utövandet verksamheten som fastställts i detta direktiv utesluter inte samordning vid en senare tidpunkt.Den samordning som fastställts i detta direktiv omfattar yrkesutbildning av tandläkare; de flesta medlemsstaterna skiljer f.n. inte mellan utbildningen av tandläkare som utövar sin verksamhet som anställda och av dem som är självständigt verksamma yrkesutövare; av det skälet och för att så långt möjligt uppmuntra yrkesutövarnas fria rörlighet inom gemenskapen förefaller det nödvändigt att utsträcka tillämpningen av detta direktiv till att även omfatta tandläkare som utövar sin verksamhet som anställda.Vid tidpunkten för anmälan av detta direktiv utövas tandläkaryrket i Italien endast av läkare med eller utan specialistutbildning i odontostomatologi; detta direktiv innebär att Italien skall införa en ny kategori av yrkesutövare, som är berättigade att utöva verksamhet som tandläkare med en annan titel än läkare; när ett nytt yrke skapas i Italien innebär det inte bara att ett särskilt utbildningssystem införs, som uppfyller kriterierna i detta direktiv, utan även att strukturer som är utmärkande för det nya yrket upprättas, som t.ex. ett fackligt organ; på grund av omfattningen av de åtgärder som skall vidtas bör Italien beviljas ytterligare en tidsfrist för att kunna följa detta direktiv.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.KAPITEL I UTBILDNINGSVILLKOR Artikel 1 1. Medlemsstaterna skall av de personer som vill påbörja och utöva verksamhet som tandläkare under de titlar som anges i artikel 1 i direktiv 78/686/EEG kräva att de innehar något av de utbildnings-, examens- eller andra behörighetsbevis som avses i artikel 3 i samma direktiv, som garanterar att personerna i fråga under den samlade utbildningstiden har förvärvat:a) Nöjaktiga kunskaper om de vetenskaper som tandläkarverksamheten bygger på och god insikt i vetenskapliga metoder inklusive principerna för värdering av biologiska funktioner, utvärdering av vetenskapligt vedertagna fakta och analys av data.b) Nöjaktiga kunskaper om friska och sjuka människors kroppskonstitution, fysiologi och beteende samt den fysiska och sociala miljöns påverkan på människans hälsotillstånd, i den mån dessa faktorer påverkar tandläkarverksamheten.c) Nöjaktiga kunskaper om tändernas, munnens, käkarnas och omkringliggande vävnaders anatomi och funktioner, i såväl friskt som sjukt tillstånd, och deras förhållande till patientens allmänna hälsotillstånd samt fysiska och sociala välbefinnande.d) Nöjaktiga kunskaper om kliniska vetenskapsgrenar och metoder som ger tandläkaren en sammanhängande bild av anomalier, skador och sjukdomar i tänderna, munnen, käkarna och omkringliggande vävnader och av förebyggande, diagnostisk och terapeutisk tandläkarverksamhet.e) Nöjaktig klinisk erfarenhet under lämplig handledning.Denna utbildning skall ge den blivande tandläkaren de färdigheter som är nödvändiga för att utöva all verksamhet som innebär förebyggande, diagnos och behandling av anomalier och sjukdomar i tänder, mun, käkar och omkringliggande vävnader.2. Den samlade utbildningen för tandläkare skall omfatta minst fem års studier på heltid med teoretisk och praktisk undervisning vid ett universitet, en högskola som tillerkänts likvärdig ställning eller under tillsyn av ett universitet och skall innehålla de ämnen som finns uppräknade i bilagan.3. För att bli antagen till denna utbildning måste den studerande inneha ett examensbevis eller ett intyg som berättigar honom att bli antagen till den aktuella utbildningen vid universitet eller högskolor som tillerkänts likvärdig ställning i en medlemsstat.4. Detta direktiv utesluter på intet sätt medlemsstaternas möjligheter att inom sitt eget territorium och enligt sin egen lagstiftning tillåta innehavare av sådana utbildnings-, examens- eller andra behörighetsbevis som inte erhållits i en medlemsstat att påbörja och utöva verksamhet som tandläkare.Artikel 2 1. Medlemsstaterna skall se till att den utbildning som leder fram till ett utbildnings-, examens- eller annat behörighetsbevis för specialister uppfyller minst följande krav:a) Den skall innebära avslutad och godkänd femårig utbildning på heltid med teoretisk och praktisk undervisning inom ramen för den utbildning som avses i artikel 1 eller innehav av de handlingar som avses i artikel 7.1 i direktiv 78/686/EEG.b) Den skall omfatta teoretisk och praktisk undervisning.c) Den skall omfatta heltidsstudier som pågått i minst tre år under tillsyn av de behöriga myndigheterna eller organen.d) Den skall ha fullgjorts vid ett universitet, vid ett behandlings-, undervisnings- och forskningscenter eller eventuellt vid en vårdinrättning som godkänts för detta ändamål av de behöriga myndigheterna eller organen.e) Den skall innebära att tandläkaren som utbildar sig till specialist personligen tar del i ifrågavarande inrättnings verksamhet och ansvar.2. Medlemsstaterna skall som villkor för rätten att tilldelas utbildnings-, examens- eller andra behörighetsbevis för specialister kräva innehav av de utbildnings-, examens- eller andra behörighetsbevis för tandläkare som avses i artikel 1 eller innehav av de handlingar som avses i artikel 7.1 i direktiv 78/686/EEG.3. Inom den tidsfrist som fastställts i artikel 8 skall medlemsstaterna utse de myndigheter eller organ som är behöriga att utfärda de utbildnings-, examens- och andra behörighetsbevis som avses i punkt 1.4. Medlemsstaterna får avvika från punkt 1 a. De personer som omfattas av en sådan avvikelse skall inte ha rätt att åberopa artikel 4 i direktiv 78/686/EEG.Artikel 3 1. Med beaktande av principen om utbildning på heltid som nämns i artikel 2.1 c och så länge rådet inte har fattat beslut i enlighet med punkt 3 får medlemsstaterna tillåta specialistutbildning på deltid på de villkor som godkänts av de behöriga nationella myndigheterna, om utbildning på heltid av välgrundade skäl inte skulle vara praktiskt genomförbar.2. Den samlade specialistutbildningen får inte förkortas med stöd av punkt 1. Utbildningsnivån får inte sänkas vare sig på grund av att den sker på deltid eller på grund av att privat arvoderad yrkesverksamhet utövas.3. Senast fyra år efter dagen för anmälan av detta direktiv och på grundval av en översyn av situationen skall rådet efter förslag från kommissionen och med beaktande av att det även i fortsättningen skall vara möjligt att genomgå utbildning på deltid under vissa omständigheter med prövning av varje specialitet för sig besluta, huruvida bestämmelserna i punkt 1 och 2 skall bibehållas eller ändras.Artikel 4 Som övergångsåtgärd och utan hinder av artikel 2.1 c och 3 får de medlemsstater vars bestämmelser i lagar och andra författningar tillåter en form av specialistutbildning på deltid vid tidpunkten för anmälan av detta direktiv fortsätta att tillämpa dessa bestämmelser på tandläkare som har påbörjat sin specialistutbildning inte senare än fyra år efter dagen för anmälan av detta direktiv. Denna tidsfrist får förlängas, om rådet inte har fattat beslut i enlighet med artikel 3.3.KAPITEL II VERKSAMHETSOMRÅDE Artikel 5 Medlemsstaterna skall se till att tandläkare i allmänhet skall ha rätt att påbörja och utöva verksamhet som innebär förebyggande, diagnos och behandling av anomalier och sjukdomar i tänder, mun, käkar och omkringliggande vävnader i enlighet med de i lag fastställda bestämmelserna och de yrkesetiska reglerna för yrket vid tidpunkten för anmälan av detta direktiv.De medlemsstater som inte har några sådana bestämmelser eller regler får definiera eller begränsa utövandet av vissa verksamheter som avses i första stycket i en omfattning som motsvarar förhållandena i de övriga medlemsstaterna.KAPITEL III SLUTBESTÄMMELSER Artikel 6 De personer som omfattas av artikel 19 i direktiv 78/686/EEG skall anses uppfylla de krav som fastställts i artikel 2.1 a.Vid tillämpning av artikel 2.2 skall de personer som omfattas av artikel 19 i direktiv 78/686/EEG behandlas på samma sätt som de som innehar ett av de utbildnings-, examens- eller andra behörighetsbevis för tandläkare som avses i artikel 1.Artikel 7 Detta direktiv skall även tillämpas på de medborgare i medlemsstaterna som i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 1612/68 av den 15 oktober 1968 om arbetskraftens fria rörlighet inom gemenskapen (4) i egenskap av anställda utövar eller kommer att utöva sådan verksamhet som avses i artikel 1 i direktiv 78/686/EEG.Artikel 8 1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de åtgärder som är nödvändiga för att följa detta direktiv inom 18 månader efter dagen för anmälan och genast underrätta kommissionen om detta. Italien skall emellertid sätta i kraft dessa åtgärder inom en tidsfrist av sex år.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 9 Om det vid tillämpningen av detta direktiv skulle uppstå allvarligare svårigheter för en medlemsstat inom vissa områden, skall kommissionen i samverkan med det landet undersöka dessa svårigheter och begära yttrande från den särskilda kommitté av högre tjänstemän inom hälsoväsendet som tillsatts enligt beslut 75/365/EEG (5) i dess lydelse i beslut 78/689/EEG (6).I mån av behov skall kommissionen lägga fram lämpliga förslag för rådet.Artikel 10 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 25 juli 1978.På rådets vägnarK. von DOHNANYIOrdförande(1) EGT nr C 101, 4.8.1970, s. 19.(2) EGT nr C 36, 28.3.1970, s. 19.(3) EGT nr L 233, 24.8.1978, s. 1.(4) EGT nr L 257, 19.10.1968, s. 2.(5) EGT nr L 167, 30.6.1975, s. 19.(6) EGT nr L 233, 24.8.1978, s. 17.BILAGA UTBILDNINGSPLAN FÖR TANDLÄKARE Utbildningsplanen som leder fram till utbildnings-, examens- eller andra behörighetsbevis för tandläkare skall omfatta minst nedanstående ämnen. Undervisning i ett eller flera ämnen får ges inom ramen för eller i anslutning till övriga ämnen.a) Grundläggande ämnenkemifysikbiologib) Mediko-biologiska och allmänna medicinska ämnenanatomiembryologihistologi, inklusive cytologifysiologibiokemi (eller fysiologisk kemi)patologisk anatomiallmän patologifarmakologimikrobiologihygienförebyggande medicin och epidemiologiradiologimedicinsk rehabiliteringallmän kirurgiallmänmedicin, inklusive barnaålderns invärtes sjukdomar (pediatrik)öron-näsa-halssjukdomar (otorhinolaryngologi)hudsjukdomar och veneriska sjukdomar (dermatologi och venereologi)allmän psykologi, psykopatologi och neuropatologianestesiologic) Ämnen med direkt anknytning till tandläkaryrketprotetikmateriallära och tandläkarutrustningkonserverande tandvårdförebyggande tandvårdanestesiologi och premedicinering vid tandbehandlingoral kirurgioral patologiklinisk praktikbarntandvård (pedontologi)tandreglering (ortodonti)parodontologiodontologisk röntgendiagnostikbettfysiologiyrkets organisation, etik och lagstiftningsociala aspekter på tandläkaryrket


title: Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (Text av betydelse för EES)

text:
               17.9.2015

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 241/1

         EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV (EU) 2015/1535
   av den 9 september 2015
   om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (kodifiering)
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114, 337 och 43,
   med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,
   efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
   med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttranden (1),
   i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (2), och
   av följande skäl:

               (1)

               Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (3) har ändrats flera gånger på väsentliga punkter (4). För att skapa klarhet och överskådlighet bör det direktivet kodifieras.

               (2)

               Den inre marknaden utgör ett område utan inre gränser och med fri rörlighet för varor, personer, tjänster och kapital. En av unionens grundläggande principer är därför förbudet mot kvantitativa restriktioner för varurörelser och åtgärder med motsvarande verkan.

               (3)

               För att den inre marknaden ska kunna fungera smidigt bör man säkerställa att nationella initiativ till nya tekniska föreskrifter är öppna för så stor insyn som möjligt.

               (4)

               Handelshinder orsakade av tekniska föreskrifter för produkter får tillåtas endast om föreskrifterna är nödvändiga för att uppfylla väsentliga krav samt har ett mål av allmänt intresse som de är den huvudsakliga garantin för.

               (5)

               Kommissionen måste ha tillgång till nödvändig information innan den beslutar om tekniska föreskrifter. Följaktligen måste medlemsstaterna, som enligt artikel 4.3 i fördraget om Europeiska unionen (EU-fördraget) är skyldiga att hjälpa kommissionen att fullgöra dess uppgifter, anmäla sina utkast till tekniska föreskrifter till denna.

               (6)

               Alla medlemsstater måste likaså underrättas om tekniska föreskrifter som planeras i en av dem.

               (7)

               Syftet med den inre marknaden är att skapa en miljö som stärker företagens konkurrensförmåga. Att ge företagen en ökad tillgång till information är ett sätt att hjälpa dem att bättre utnyttja fördelarna med denna marknad. Det är därför nödvändigt att ge aktörerna på marknaden möjlighet att ta ställning till de nationella tekniska föreskrifter som föreslås av andra medlemsstater genom att regelbundet offentliggöra rubrikerna på de utkast som anmälts och genom bestämmelserna om konfidentialitet för dessa utkast.

               (8)

               Med hänsyn till rättssäkerheten bör medlemsstaterna offentligt tillkännage att en ny nationell teknisk föreskrift antagits i enlighet med det förfarande som anges i detta direktiv.

               (9)

               När det gäller tekniska föreskrifter för produkter innebär de åtgärder som är avsedda att säkerställa en väl fungerande eller fortsatt utbyggd marknad att de nationella planerna blir mera öppna för insyn och att kriterierna och förutsättningarna för att bedöma vilken effekt de föreslagna föreskrifterna kan ha på marknaden förbättras.

               (10)

               Det är därför nödvändigt att bedöma alla de krav som är fastställda för en produkt och att ta hänsyn till hur de enskilda ländernas praxis utvecklas när det gäller lagstiftningen om produkter.

               (11)

               Krav som inte är tekniska specifikationer och som rör en produkts livscykel efter det att den har släppts ut på marknaden kan påverka produktens fria rörlighet och skapa hinder för en väl fungerande inre marknad.

               (12)

               Det är nödvändigt att precisera begreppet teknisk föreskrift som är faktiskt tvingande. I synnerhet ger sådana bestämmelser i vilka de offentliga myndigheterna hänvisar till tekniska specifikationer eller andra krav eller uppmuntrar att dessa följs, samt sådana bestämmelser om produkter som myndigheterna av hänsyn till allmänintresset är med om att genomföra, dessa krav och specifikationer en mer bindande verkan än de annars skulle ha på grund av sitt privata ursprung.

               (13)

               Kommissionen och medlemsstaterna måste dessutom ges tillräcklig tid att föreslå ändringar av en planerad åtgärd i syfte att avskaffa eller minska de hinder som åtgärden kan skapa för den fria rörligheten för varor.

               (14)

               Den berörda medlemsstaten måste beakta dessa ändringar vid utarbetandet av den slutliga texten till den planerade åtgärden.

               (15)

               Den inre marknaden förutsätter att kommissionen, i de fall då det inte är möjligt för medlemsstaterna att tillämpa principen om ömsesidigt erkännande, antar bindande rättsakter eller föreslår att sådana antas. En tillfällig frysningsperiod har införts för att hindra att införandet av nationella åtgärder äventyrar antagandet av bindande rättsakter inom samma område av Europaparlamentet och rådet eller av kommissionen.

               (16)

               Till följd av de allmänna skyldigheterna i artikel 4.3 i EU-fördraget ska den berörda medlemsstaten avvakta med genomförandet av den planerade åtgärden under en tidsperiod som är tillräckligt lång för att möjliggöra antingen en gemensam granskning av de föreslagna ändringarna, utarbetande av ett förslag till en lagstiftningsakt eller antagande av en bindande rättsakt i kommissionen.

               (17)

               För att underlätta för Europaparlamentet och rådet att vidta åtgärder bör medlemsstaterna avstå från att anta tekniska föreskrifter när rådet har antagit en ståndpunkt vid första behandlingen till ett kommissionsförslag i samma fråga.

               (18)

               Det är nödvändigt att föreskriva en permanent kommitté, vars ledamöter utses av medlemsstaterna, med uppgift att samarbeta med kommissionen i dess strävan att minska negativa effekter på den fria rörligheten för varor.

               (19)

               Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning av de direktiv som anges i bilaga III, del B.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   1.   I detta direktiv gäller följande definitioner:
   a)
         produkt
      : alla industriellt framställda produkter och alla jordbruksprodukter, inklusive fiskprodukter,
   b)
         tjänst
      : alla informationssamhällets tjänster, det vill säga tjänster som vanligtvis utförs mot ersättning på distans, på elektronisk väg och på individuell begäran av en tjänstemottagare.
   I denna definition avses med
   i)
         på distans
      : tjänster som tillhandahålls utan att parterna är närvarande samtidigt,
   ii)
         på elektronisk väg
      : en tjänst som sänds vid utgångspunkten och tas emot vid slutpunkten med hjälp av utrustning för elektronisk behandling (inbegripet digital signalkomprimering) och lagring av uppgifter, och som i sin helhet sänds, befordras och tas emot genom tråd, radio, optiska medel eller andra elektromagnetiska medel,
   iii)
         på individuell begäran av en tjänstemottagare
      : en tjänst som tillhandahålls genom överföring av uppgifter på individuell begäran.
   En vägledande förteckning över tjänster som inte omfattas av denna definition finns i bilaga I.
   c)
         teknisk specifikation
      : en i ett dokument intagen specifikation som fastställer de egenskaper som krävs av en produkt, exempelvis kvalitetsnivåer, prestanda, säkerhet eller dimensioner, inbegripet sådana krav på produkten som avser varubeteckning, terminologi, symboler, provning och provningsmetoder, förpackning, märkning eller etikettering och förfaranden för bedömning av överensstämmelse.
   Termen teknisk specifikation täcker också produktionsmetoder och processer i fråga om de jordbruksprodukter som avses i artikel 38.1 andra stycket i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget), produkter avsedda att konsumeras av människor eller djur, läkemedel enligt artikel 1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (5), liksom produktionsmetoder och processer för andra produkter om de påverkar dessa produkters egenskaper.
   d)
         annat krav
      : ett krav som inte är en teknisk specifikation och som ställs på en produkt framför allt av skyddshänsyn och i synnerhet för att skydda konsumenterna eller miljön och som påverkar dess livscykel efter det att den har släppts ut på marknaden, t.ex. villkor för användning, återvinning, återanvändning eller bortskaffande, om dessa föreskrifter på ett väsentligt sätt kan påverka produktens sammansättning eller natur eller saluföringen av den.
   e)
         föreskrift för tjänster
      : ett krav av allmän art rörande tillträde till och utövande av verksamhet med sådana tjänster som avses i led b, särskilt bestämmelser om dem som tillhandahåller tjänster, tjänster och tjänstemottagare, med undantag av föreskrifter som inte specifikt avser de tjänster som definieras i det ledet.
   Såvitt avser denna definition

               i)

               ska en föreskrift anses särskilt avse informationssamhällets tjänster om föreskriften enligt motiveringen och enligt texten i den normativa delen har till särskilt syfte och föremål att, i sin helhet eller i vissa bestämmelser, uttryckligen och riktat reglera sådana tjänster,

               ii)

               ska en föreskrift inte anses särskilt avse informationssamhällets tjänster om föreskriften endast indirekt eller accessoriskt gäller sådana tjänster.

         f)
         teknisk föreskrift
      : tekniska specifikationer och andra krav eller föreskrifter för tjänster, inbegripet tillämpliga administrativa bestämmelser, som är rättsligt eller faktiskt tvingande vid saluföring, tillhandahållande av tjänster, etablering av en aktör som tillhandahåller tjänster eller användning i en medlemsstat eller en större del därav, samt, med undantag av dem som anges i artikel 7, medlemsstaternas lagar och andra författningar som förbjuder tillverkning, import, saluföring eller användning av en produkt eller som förbjuder tillhandahållande eller utnyttjande av en tjänst eller etablering som tillhandahållare av tjänster.
   De tekniska föreskrifter som är faktiskt tvingande ska omfatta följande:

               i)

               En medlemsstats lagar eller andra författningar som hänvisar antingen till tekniska specifikationer eller andra krav eller till föreskrifter för tjänster, antingen yrkesetiska regler eller gott affärsskick som i sin tur hänvisar till tekniska specifikationer eller andra krav eller föreskrifter för tjänster, vars efterlevnad förutsätts vara i överensstämmelse med de skyldigheter som är fastställda i de ovan nämnda lagarna och andra författningarna.

               ii)

               Frivilliga överenskommelser i vilka en offentlig myndighet är en avtalsslutande part och enligt vilka tekniska specifikationer eller andra krav eller föreskrifter för tjänster i allmänt intresse ska uppfyllas, med undantag av anbudsspecifikationer vid offentlig upphandling.

               iii)

               Tekniska specifikationer eller andra krav eller regler som rör tjänster och som hänger samman med skattemässiga eller finansiella åtgärder som påverkar konsumtionen av produkterna eller tjänsterna genom att främja efterlevnaden av dessa tekniska specifikationer eller andra krav eller föreskrifter för tjänster. Tekniska specifikationer eller andra krav eller föreskrifter för tjänster som hänger samman med de nationella socialförsäkringssystemen omfattas inte.

         Här omfattas de tekniska föreskrifter som antas av de myndigheter som utsetts av medlemsstaterna och som finns upptagna i en förteckning som upprättas och i förekommande fall uppdateras av kommissionen inom ramen för den kommitté som avses i artikel 2.
   Samma förfarande ska användas vid ändring av förteckningen.
   g)
         utkast till teknisk föreskrift
      : texten till en teknisk specifikation eller ett annat krav eller en föreskrift för tjänster, inbegripet de administrativa bestämmelser, som har utarbetats i syfte att anta den eller att senare få den antagen som en teknisk föreskrift och som befinner sig på ett sådant förberedande stadium att väsentliga ändringar fortfarande kan göras.
   2.   Detta direktiv omfattar inte

               a)

               radiosändningar,

               b)

               TV-sändningar enligt artikel 1.1 e i Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/13/EU (6).

         3.   Detta direktiv ska inte tillämpas på föreskrifter om frågor som omfattas av unionsbestämmelser för teletjänster, som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/21/EG (7).
   4.   Detta direktiv ska inte tillämpas på föreskrifter om frågor som omfattas av unionsbestämmelser för finansiella tjänster, enligt den icke uttömmande uppräkningen i bilaga II till detta direktiv.
   5.   Med undantag av artikel 5.3 ska detta direktiv inte tillämpas på föreskrifter utfärdade av eller för reglerade marknader enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/39/EG (8), eller av eller för andra marknader eller organ som utför clearing eller betalning åt sådana marknader.
   6.   Detta direktiv ska inte tillämpas på sådana åtgärder som medlemsstaterna anser nödvändiga enligt fördragen för att skydda personer, särskilt arbetstagare, vid användning av produkterna, förutsatt att dessa åtgärder inte påverkar produkterna.
   Artikel 2
   En permanent kommitté ska bildas. Medlemsstaterna ska utse ledamöterna, som kan begära hjälp av sakkunniga eller rådgivare. Ordföranden ska vara en företrädare för kommissionen.
   Kommittén ska utarbeta sin egen arbetsordning.
   Artikel 3
   1.   Kommittén ska sammanträda minst två gånger per år.
   Kommittén ska sammanträda i särskild sammansättning för att behandla frågor om informationssamhällets tjänster.
   2.   Kommissionen ska till kommittén överlämna en rapport om genomförandet och tillämpningen av förfarandena i detta direktiv samt förslag med inriktning på att avskaffa befintliga eller förutsebara handelshinder.
   3.   Kommittén ska yttra sig över de i punkt 2 nämnda underrättelserna och förslagen och kan därvid särskilt föreslå att kommissionen

               a)

               säkerställer, när det är nödvändigt för att undvika risken för handelshinder, att berörda medlemsstater inledningsvis beslutar sinsemellan om lämpliga åtgärder,

               b)

               vidtar alla lämpliga åtgärder,

               c)

               identifierar på vilka områden harmonisering synes nödvändig och, när så har skett, vidtar lämplig harmonisering inom en angiven sektor.

         4.   Kommittén ska höras av kommissionen

               a)

               vid beslut om det system som ska användas för det informationsutbyte som föreskrivs i detta direktiv samt om förändringar i systemet,

               b)

               vid översyn av den ordning som föreskrivs genom detta direktiv.

         5.   Kommissionen kan höra kommittén om preliminära utkast till tekniska föreskrifter som kommissionen har mottagit.
   6.   Alla frågor om genomförandet av detta direktiv kan behandlas av kommittén på begäran av dess ordförande eller av en medlemsstat.
   7.   Kommitténs förhandlingar och den information som ska lämnas till den ska vara konfidentiella.
   Om nödvändiga försiktighetsåtgärder vidtas får dock kommittén och nationella myndigheter, för att få underlag från sakkunniga, höra fysiska eller juridiska personer, också från den privata sektorn.
   8.   Vad avser föreskrifter för tjänster kan kommissionen och kommittén rådgöra med fysiska eller juridiska personer från näringslivet eller den akademiska världen och om möjligt representativa organ, som kan avge ett sakkunnigutlåtande om sociala och samhälleliga mål och konsekvenser av varje utkast till föreskrift för tjänster samt uppmärksamma dessa personers yttranden när de uppmanas därtill.
   Artikel 4
   Medlemsstaterna ska, i enlighet med artikel 5.1, underrätta kommissionen om varje begäran till standardiseringsorgan om att utarbeta tekniska specifikationer eller en standard för särskilda produkter i syfte att införa en teknisk föreskrift för sådana produkter i form av ett utkast till teknisk föreskrift, samt därvid ange skälen för införandet.
   Artikel 5
   1.   Om inte annat följer av artikel 7 ska medlemsstaterna omedelbart till kommissionen överlämna alla utkast till tekniska föreskrifter, såvida inte föreskriften utgör endast en överföring av den fullständiga texten till en internationell eller europeisk standard, då det är tillräckligt med information om den aktuella standarden. De ska också till kommissionen redovisa skälen till varför det är nödvändigt att utfärda en sådan teknisk föreskrift, om dessa skäl inte redan framgår av utkastet.
   I förekommande fall ska medlemsstaterna, om detta inte redan skett vid ett tidigare tillfälle, samtidigt överlämna texterna till grundläggande lagar eller andra föreskrifter av väsentlig eller direkt betydelse till kommissionen, om kännedom om sådana texter är nödvändig för att bedöma verkningarna av utkastet till teknisk föreskrift.
   Medlemsstaterna ska under de förutsättningar som anges i första och andra styckena i denna punkt till kommissionen överlämna utkastet till teknisk föreskrift ännu en gång om de gör ändringar i det som i väsentlig grad förändrar dess tillämpningsområde, förkortar den tid som ursprungligen tänkts för genomförandet, lägger till specifikationer eller andra krav eller skärper dessa.
   Om avsikten med utkastet till teknisk föreskrift framför allt är att begränsa avsättningen eller användningen av ett kemiskt ämne, ett preparat eller en produkt, av hänsyn till folkhälsan eller av konsument- eller miljöskyddshänsyn, ska medlemsstaterna också överlämna antingen en sammanfattning av eller hänvisningar till alla relevanta uppgifter om ämnet, preparatet eller produkten i fråga och om kända och tillgängliga ersättningsprodukter, om sådana uppgifter finns tillgängliga, och ange vilka effekter åtgärden förväntas ha på folkhälsan och konsument- och miljöskyddet. Samtidigt ska en riskanalys lämnas in som utförts i enlighet med de principer som fastställs i den tillämpliga delen av avsnitt II.3 i bilaga XV till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (9).
   Kommissionen ska omedelbart underrätta de övriga medlemsstaterna om utkastet till teknisk föreskrift och alla dokument som lämnats in. Den kan även överlämna utkastet för yttrande till den kommitté som avses i artikel 2 i detta direktiv och, om så är lämpligt, till den kommitté som är ansvarig för området i fråga.
   När det gäller de tekniska specifikationer eller andra krav eller föreskrifter för tjänster som avses i artikel 1.1 f andra stycket led iii i detta direktiv, får kommissionens eller medlemsstaternas kommentarer eller detaljerade utlåtanden avse endast sådana aspekter som kan utgöra handelshinder eller, när det gäller föreskrifterna för tjänster, den fria rörligheten för tjänster eller tjänsteaktörernas etableringsfrihet och inte skattemässiga eller finansiella aspekter.
   2.   Kommissionen och medlemsstaterna kan lämna synpunkter till den medlemsstat som har överlämnat ett utkast till teknisk föreskrift. Medlemsstaten ska så långt möjligt ta hänsyn till dessa då den tekniska föreskriften därefter utarbetas.
   3.   Medlemsstaterna ska utan dröjsmål till kommissionen överlämna den slutliga versionen av texten till en teknisk föreskrift.
   4.   Uppgifter som lämnas enligt denna artikel ska inte betraktas som konfidentiella om inte den medlemsstat som gör anmälan uttryckligen begär det. En sådan begäran ska vara motiverad.
   Vid en sådan begäran får dock den kommitté som avses i artikel 2 och de nationella myndigheterna höra fysiska och juridiska personer inom den privata sektorn för att få sakkunnig rådgivning, om nödvändiga försiktighetsåtgärder vidtas.
   5.   Om utkast till tekniska föreskrifter utgör ett led i en åtgärd som på förslagsstadiet ska överlämnas till kommissionen enligt en annan unionsrättsakt, kan medlemsstaterna göra en anmälan i enlighet med punkt 1 inom ramen för den andra rättsakten, förutsatt att de formellt anger att denna anmälan också avser detta direktiv.
   Att kommissionen inte tar ställning till ett utkast till teknisk föreskrift enligt detta direktiv påverkar inte vilka beslut som kan komma att fattas enligt andra unionsrättsakter.
   Artikel 6
   1.   Medlemsstaterna får inte anta ett utkast till teknisk föreskrift före utgången av tre månader från den tidpunkt då kommissionen mottog informationen enligt artikel 5.1.
   2.   Från den tidpunkt då kommissionen mottog informationen enligt artikel 5.1 får medlemsstaterna inte anta

               —

               ett utkast till teknisk föreskrift i form av en frivillig överenskommelse enligt artikel 1.1 f andra stycket led ii innan fyra månader har gått,

               —

               något annat utkast till teknisk föreskrift, med undantag av utkast som gäller tjänster, innan sex månader har gått, om inte annat föreskrivs i punkterna 3, 4 och 5 i denna artikel,

         om kommissionen eller någon annan medlemsstat inom tre månader från samma tidpunkt inkommer med ett detaljerat utlåtande enligt vilket den planerade åtgärden kan skapa hinder för varornas fria rörlighet på den inre marknaden,

               —

               något utkast till föreskrift som gäller tjänster innan fyra månader har gått, om inte annat föreskrivs i punkterna 4 och 5, om kommissionen eller någon annan medlemsstat inom tre månader från samma tidpunkt inkommer med ett detaljerat utlåtande enligt vilket den planerade åtgärden kan skapa hinder för tjänsternas fria rörlighet eller för tjänsteaktörernas etableringsfrihet på den inre marknaden.

         När det gäller utkast till föreskrifter för tjänster får inte de detaljerade utlåtandena från kommissionen eller medlemsstaterna strida mot de kulturpolitiska åtgärder, särskilt på det audiovisuella området, som en medlemsstat kan anta, i enlighet med unionsrätten och med beaktande av den språkliga mångfalden, medlemsstaternas nationella och regionala särart samt deras kulturarv.
   Den berörda medlemsstaten ska underrätta kommissionen om vilka åtgärder den planerar att vidta med anledning av sådana detaljerade utlåtanden. Kommissionen ska yttra sig över dessa åtgärder.
   Vad avser föreskrifter för tjänster ska den berörda medlemsstaten i förekommande fall ange varför de detaljerade utlåtandena inte kan beaktas.
   3.   Medlemsstaterna får inte anta ett utkast till teknisk föreskrift, med undantag av utkast till föreskrifter som gäller tjänster, före utgången av tolv månader från den tidpunkt då kommissionen mottog informationen enligt artikel 5.1 i detta direktiv om kommissionen inom tre månader från samma tidpunkt tillkännager sin avsikt att föreslå eller anta ett direktiv, en förordning eller ett beslut i frågan i enlighet med artikel 288 i EUF-fördraget.
   4.   Medlemsstaterna får inte anta ett utkast till teknisk föreskrift före utgången av tolv månader från den tidpunkt då kommissionen mottog informationen enligt artikel 5.1 i detta direktiv om kommissionen inom tre månader från samma tidpunkt meddelar att den konstaterat att utkastet till teknisk föreskrift rör en fråga som redan täcks av ett förslag till ett direktiv, en förordning eller ett beslut som förelagts Europaparlamentet och rådet i enlighet med artikel 288 i EUF-fördraget.
   5.   Om rådet antar en ståndpunkt vid första behandlingen under den frysningsperiod som anges i punkterna 3 och 4 ska perioden förlängas till 18 månader, om inte annat följer av punkt 6.
   6.   De skyldigheter som anges i punkterna 3, 4 och 5 ska upphöra att gälla om

               a)

               kommissionen meddelar medlemsstaterna att den inte längre avser att föreslå eller anta en bindande rättsakt,

               b)

               kommissionen meddelar medlemsstaterna att den återtagit sitt förslag eller utkast, eller

               c)

               Europaparlamentet och rådet eller kommissionen antagit en bindande rättsakt.

         7.   Punkterna 1–5 ska inte tillämpas i de fall då en medlemsstat

               a)

               av brådskande skäl, på grund av allvarliga och oförutsebara händelser som gäller folkhälsan, djurskyddet, skyddet av växter eller den allmänna säkerheten samt, när det gäller föreskrifter för tjänster, även den allmänna ordningen, särskilt skyddet av minderåriga, måste utarbeta tekniska föreskrifter på mycket kort tid i syfte att omedelbart anta dem och sätta dem i kraft utan att samråd är möjligt, eller

               b)

               av brådskande skäl, på grund av en allvarlig situation som gäller skyddet för det finansiella systemets säkerhet och integritet, särskilt skyddet för sparare, investerare och försäkringstagare, omedelbart måste anta och sätta i kraft föreskrifter för finansiella tjänster.

         Medlemsstaten ska i den information som avses i artikel 5 ange skälen till att de ifrågavarande åtgärderna brådskar. Kommissionen ska så snart som möjligt yttra sig om informationen. Den ska vidta lämpliga åtgärder om detta förfarande missbrukas. Kommissionen ska regelbundet informera Europaparlamentet.
   Artikel 7
   1.   Artiklarna 5 och 6 ska inte tillämpas på de lagar och andra författningar i medlemsstaterna eller de frivilliga överenskommelser genom vilka medlemsstaterna

               a)

               uppfyller de bindande unionsrättsakter som leder till att tekniska specifikationer eller föreskrifter för tjänster antas,

               b)

               uppfyller skyldigheter som följer av internationella avtal som leder till att tekniska specifikationer eller föreskrifter för gemensamma tjänster antas i unionen,

               c)

               utnyttjar de skyddsklausuler som är fastställda i bindande unionsrättsakter,

               d)

               tillämpar artikel 12.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG (10),

               e)

               endast efterlever en dom som meddelats av Europeiska unionens domstol,

               f)

               endast ändrar en teknisk föreskrift i enlighet med artikel 1.1 f för att på begäran av kommissionen undanröja ett handelshinder eller, när det gäller föreskrifter för tjänster, ett hinder för den fria rörligheten för tjänster eller tjänsteaktörernas etableringsfrihet.

         2.   Artikel 6 ska inte tillämpas på de lagar och andra författningar i medlemsstaterna som förbjuder tillverkning i den mån som de inte hindrar den fria rörligheten för varor.
   3.   Artikel 6.3–6.6 ska inte tillämpas på de frivilliga överenskommelser som avses i artikel 1.1 f andra stycket led ii.
   4.   Artikel 6 ska inte tillämpas på de tekniska specifikationer eller andra krav eller de föreskrifter för tjänster som avses i artikel 1.1 f andra stycket led iii.
   Artikel 8
   Kommissionen ska vartannat år lämna en rapport till Europaparlamentet, rådet och Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om tillämpningen av detta direktiv.
   Kommissionen ska offentliggöra årlig statistik över anmälningar som inkommit i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 9
   När medlemsstaterna antar en teknisk föreskrift ska den innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när den offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   Artikel 10
   Direktiv 98/34/EG i dess lydelse enligt de rättsakter som anges i del A i bilaga III till det här direktivet, ska upphöra att gälla, utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning av de direktiv som anges i del B i bilaga III till det upphävda direktivet och i del B i bilaga III till det här direktivet.
   Hänvisningar till det upphävda direktivet ska förstås som hänvisningar till det här direktivet och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga IV.
   Artikel 11
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 12
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Strasbourg den 9 september 2015.

            På Europaparlamentets vägnar

         M. SCHULZ

            Ordförande

            På rådets vägnar

         N. SCHMIT

            Ordförande

      (1)  Yttrande av den 14 juli 2010 (EUT C 44, 11.2.2011, s. 142) och yttrande av den 26 februari 2014 (EUT C 214, 8.7.2014, s. 55).

      (2)  Europaparlamentets ståndpunkt av den 15 april 2014 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 13 juli 2015.

      (3)  Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 204, 21.7.1998, s. 37). Originalets titel var Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter. Det ändrades genom Europaparlamentets och rådets direktiv 98/48/EG av den 20 juli 1998 om ändring av direktiv 98/34/EG om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (EGT L 217, 5.8.1998, s. 18).

      (4)  Se bilaga III, del A.

      (5)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).

      (6)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/13/EU av den 10 mars 2010 om samordning av vissa bestämmelser som fastställs i medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillhandahållande av audiovisuella medietjänster (direktiv om audiovisuella medietjänster) (EUT L 95, 15.4.2010, s. 1).

      (7)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/21/EG av den 7 mars 2002 om ett gemensamt regelverk för elektroniska kommunikationsnät och kommunikationstjänster (ramdirektiv) (EGT L 108, 24.4.2002, s. 33).

      (8)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/39/EG av den 21 april 2004 om marknader för finansiella instrument och om ändring av rådets direktiv 85/611/EEG och 93/6/EEG och Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/12/EG samt upphävande av rådets direktiv 93/22/EEG (EUT L 145, 30.4.2004, s. 1).

      (9)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

      (10)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG av den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet (EGT L 11, 15.1.2002, s. 4).

      BILAGA I

         Vägledande förteckning över tjänster som inte omfattas av artikel 1.1 b andra stycket

      1.   Tjänster som inte tillhandahålls på distans

      Tjänster som utförs samtidigt som den som tillhandahåller dem och den som tar emot dem är fysiskt närvarande, även om elektronisk utrustning används.

                  a)

                  Undersökning eller behandling på en läkarmottagning med hjälp av elektronisk utrustning men med patienten fysiskt närvarande.

                  b)

                  Användning av en elektronisk katalog i en affär med kunden fysiskt närvarande.

                  c)

                  Reservation av en flygbiljett genom ett nät av datorer på en resebyrå med kunden fysiskt närvarande.

                  d)

                  Tillhandahållande av elektroniska spel i ett köpcentrum med användaren fysiskt närvarande.

            2.   Tjänster som inte tillhandahålls på elektronisk väg

                  —

                  Tjänster som har ett materiellt innehåll även om de innebär att elektronisk utrustning används.

                              a)

                              Automater (bankomater, tågbiljettautomater).

                              b)

                              Tillträde till vägnät, parkeringar osv. som är avgiftsbelagda även om det finns elektronisk utrustning vid infarten och/eller utfarten för att kontrollera tillträdet och/eller säkerställa rätt betalning.

                  —

                  Off line-tjänster: Distribution av cd-rom-skivor eller programvara på diskett.

                  —

                  Tjänster som inte tillhandahålls genom elektronisk lagring och databehandling.

                              a)

                              Taltelefonitjänster.

                              b)

                              Telefax- och telextjänster.

                              c)

                              Tjänster som utförs med hjälp av taltelefoni eller telefax.

                              d)

                              Läkarkonsultation med hjälp av telefon/telefax.

                              e)

                              Advokatkonsultation med hjälp av telefon/telefax.

                              f)

                              Direktmarknadsföring med hjälp av telefon/telefax.

            3.   Tjänster som inte tillhandahålls på individuell begäran av en mottagare av tjänster

      Tjänster som tillhandahålls genom översändning av uppgifter utan individuell begäran och som är avsedda för samtidigt mottagande av ett obegränsat antal mottagare (punkt till flerpunktsöverföring).

                  a)

                  TV-tjänster (inklusive tjänster som är närbesläktade med beställ-TV) som avses i artikel 1.1 e i direktiv 2010/13/EU.

                  b)

                  Radiotjänster.

                  c)

                  (Televisuell) teletext.

      BILAGA II

         Vägledande förteckning över finansiella tjänster som omfattas av artikel 1.4

                  —

                  Investeringstjänster.

                  —

                  Försäkrings- och återförsäkringstransaktioner.

                  —

                  Banktjänster.

                  —

                  Transaktioner rörande pensionsfonder.

                  —

                  Tjänster rörande termins- eller optionstransaktioner.

            Dessa tjänster omfattar i synnerhet

                  a)

                  de investeringstjänster som avses i bilagan till direktiv 2004/39/EG, tjänster utförda av företag för kollektiva investeringar,

                  b)

                  tjänster som rör verksamheter som åtnjuter ömsesidigt erkännande enligt bilaga I i Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/36/EU (1),

                  c)

                  de transaktioner som rör försäkrings- och återförsäkringsverksamheter enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/138/EG (2).

         (1)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/36/EU av den 26 juni 2013 om behörighet att utöva verksamhet i kreditinstitut och om tillsyn av kreditinstitut och värdepappersföretag, om ändring av direktiv 2002/87/EG och om upphävande av direktiv 2006/48/EG och 2006/49/EG (EUT L 176, 27.6.2013, s. 338).

         (2)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/138/EG av den 25 november 2009 om upptagande och utövande av försäkrings- och återförsäkringsverksamhet (Solvens II) (EUT L 335, 17.12.2009, s. 1).

      BILAGA III
      DEL A

         Upphävt direktiv och en förteckning över dess efterföljande ändringar

      (som det hänvisas till i artikel 10)

                  Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG
                  (EGT L 204, 21.7.1998, s. 37)

                  Europaparlamentets och rådets direktiv 98/48/EG
                  (EGT L 217, 5.8.1998, s. 18)

                  Bilaga II, del 1, avsnitt H i anslutningsakten från 2004
                  (EUT L 236, 23.9.2003, s. 68)

                  Endast med avseende på de hänvisningar till direktiv 98/34/EG som återfinns i punkt 2

                  Rådets direktiv 2006/96/EG
                  (EUT L 363, 20.12.2006, s. 81)

                  Endast med avseende på de hänvisningar till direktiv 98/34/EG som återfinns i artikel 1

                  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012
                  (EUT L 316, 14.11.2012, s. 12)

                  Endast artikel 26.2

            DEL B

         Tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning

      (som det hänvisas till i artikel 10)

                  Direktiv

                  Tidsfrist för införlivande

                  98/34/EG

                  —

                  98/48/EG

                  5 augusti 1999

                  2006/96/EG

                  1 januari 2007

      BILAGA IV

         Jämförelsetabell

                  Direktiv 98/34/EG

                  Detta direktiv

                  Artikel 1, första stycket, inledningen

                  Artikel 1.1, inledningen

                  Artikel 1, första stycket punkt 1

                  Artikel 1.1 a

                  Artikel 1, första stycket, punkt 2, första stycket

                  Artikel 1.1 b första stycket

                  Artikel 1, första stycket, punkt 2, andra stycket, första strecksatsen

                  Artikel 1.1 b andra stycket led i

                  Artikel 1, första stycket, punkt 2, andra stycket, andra strecksatsen

                  Artikel 1.1 b andra stycket led ii

                  Artikel 1, första stycket, punkt 2, andra stycket, tredje strecksatsen

                  Artikel 1.1 b andra stycket led iii

                  Artikel 1, första stycket, punkt 2, tredje stycket

                  Artikel 1.1 b tredje stycket

                  Artikel 1, första stycket, punkt 2, fjärde stycket, inledningen

                  Artikel 1.2, inledningen

                  Artikel 1, första stycket, punkt 2, fjärde stycket, första strecksatsen

                  Artikel 1.2 a

                  Artikel 1, första stycket, punkt 2, fjärde stycket, andra strecksatsen

                  Artikel 1.2 b

                  Artikel 1, första stycket, punkt 3

                  Artikel 1.1 c

                  Artikel 1, första stycket, punkt 4

                  Artikel 1.1 d

                  Artikel 1, första stycket, punkt 5, förstastycket

                  Artikel 1.1 e första stycket

                  Artikel 1, första stycket, punkt 5, andra stycket

                  Artikel 1.3

                  Artikel 1, första stycket, punkt 5, tredje stycket

                  Artikel 1.4

                  Artikel 1, första stycket, punkt 5, fjärde stycket

                  Artikel 1.5

                  Artikel 1, första stycket, punkt 5, femte stycket, inledningen

                  Artikel 1.1 e, andra stycket, inledningen

                  Artikel 1, första stycket, punkt 5, femte stycket, första strecksatsen

                  Artikel 1.1 e, andra stycket, led i

                  Artikel 1, första stycket, punkt 5, femte stycket, andra strecksatsen

                  Artikel 1.1 e, andra stycket, led ii

                  Artikel 1, första stycket, punkt 11, första stycket

                  Artikel 1.1 f, första stycket

                  Artikel 1, första stycket, punkt 11, andra stycket, inledningen

                  Artikel 1.1 f, andra stycket, inledningen

                  Artikel 1, första stycket, punkt 11, andra stycket, första strecksatsen

                  Artikel 1.1 f, andra stycket, led i

                  Artikel 1, första stycket, punkt 11, andra stycket, andra strecksatsen

                  Artikel 1.1 f, andra stycket, led ii

                  Artikel 1, första stycket, punkt 11, andra stycket, tredje strecksatsen

                  Artikel 1.1 f, andra stycket, led iii

                  Artikel 1, första stycket, punkt 11, tredje stycket

                  Artikel 1.1 f, tredje stycket

                  Artikel 1, första stycket, punkt 11, fjärde stycket

                  Artikel 1.1 f, fjärde stycket

                  Artikel 1, första stycket, punkt 12

                  Artikel 1.1 g

                  Artikel 1, andra stycket

                  Artikel 1.6

                  Artikel 5

                  Artikel 2

                  Artikel 6.1 och 6.2

                  Artikel 3.1 och 3.2

                  Artikel 6.3, inledningen

                  Artikel 3.3, inledningen

                  Artikel 6.3, andra strecksatsen

                  Artikel 3.3 a

                  Artikel 6.3, tredje strecksatsen

                  Artikel 3.3 b

                  Artikel 6.3, fjärde strecksatsen

                  Artikel 3.3 c

                  Artikel 6.4, inledningen

                  Artikel 3.4, inledningen

                  Artikel 6.4 c

                  Artikel 3.4 a

                  Artikel 6.4 d

                  Artikel 3.4 b

                  Artikel 6.5–6.8

                  Artikel 3.5–3.8

                  Artikel 7

                  Artikel 4

                  Artikel 8

                  Artikel 5

                  Artikel 9.1–9.5

                  Artikel 6.1–6.5

                  Artikel 9.6, inledningen

                  Artikel 6.6, inledningen

                  Artikel 9.6, första strecksatsen

                  Artikel 6.6 a

                  Artikel 9.6, andra strecksatsen

                  Artikel 6.6 b

                  Artikel 9.6, tredje strecksatsen

                  Artikel 6.6 c

                  Artikel 9.7, första stycket, inledningen

                  Artikel 6.7, första stycket, inledningen

                  Artikel 9.7, första stycket, första strecksatsen

                  Artikel 6.7, första stycket, led a

                  Artikel 9.7, första stycket, andra strecksatsen

                  Artikel 6.7, första stycket, led b

                  Artikel 9.7, andra stycket

                  Artikel 6.7, andra stycket

                  Artikel 10.1, inledningen

                  Artikel 7.1, inledningen

                  Artikel 10.1, första strecksatsen

                  Artikel 7.1 a

                  Artikel 10.1, andra strecksatsen

                  Artikel 7.1 b

                  Artikel 10.1, tredje strecksatsen

                  Artikel 7.1 c

                  Artikel 10.1, fjärde strecksatsen

                  Artikel 7.1 d

                  Artikel 10.1, femte strecksatsen

                  Artikel 7.1 e

                  Artikel 10.1, sjätte strecksatsen

                  Artikel 7.1 f

                  Artikel 10.2, 10.3 och 10.4

                  Artikel 7.2, 7.3 och 7.4

                  Artikel 11, första meningen

                  Artikel 8, första stycket

                  Artikel 11, andra meningen

                  Artikel 8, andra stycket

                  Artikel 12

                  Artikel 9

                  Artikel 13

                  —

                  —

                  Artikel 10

                  Artikel 14

                  Artikel 11

                  Artikel 15

                  Artikel 12

                  Annex III

                  —

                  Annex IV

                  —

                  Annex V

                  Annex I

                  Annex VI

                  Annex II

                  —

                  Annex III

                  —

                  Annex IV