Avis juridique important

|

31997L0011

Rådets direktiv 97/11/EG av den 3 mars 1997 om ändring av direktiv 85/337/EEG om bedömning av inverkan på miljön av vissa offentliga och privata projekt

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 073 , 14/03/1997 s. 0005 - 0015

RÅDETS DIREKTIV 97/11/EG av den 3 mars 1997 om ändring av direktiv 85/337/EEG om bedömning av inverkan på miljön av vissa offentliga och privata projektEUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 130s.1 i detta,med beaktande av kommissionens förslag (1),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2),med beaktande av Regionkommitténs yttrande (3),i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 189 c i fördraget (4), ochmed beaktande av följande:1. Rådets direktiv 85/337/EEG av den 27 juni 1985 om bedömning av inverkan på miljön av vissa offentliga och privata projekt (5) har till syfte att förse de ansvariga myndigheterna med relevanta uppgifter så att de kan fatta ett beslut om ett visst projekt med fullständig kännedom om projektets sannolika betydande miljöpåverkan, och bedömningsförfarandet är därför grundläggande för miljöpolitiken enligt artikel 130r i fördraget och för gemenskapens femte åtgärdsprogram för miljön och en hållbar utveckling.2. Enligt artikel 130r.2 i fördraget skall gemenskapens miljöpolitik bygga på försiktighetsprincipen och på principerna att förebyggande åtgärder bör vidtas, att miljöförstöring förträdesvis bör hejdas vid källan och att förorenaren skall betala.3. De huvudsakliga principerna för bedömning av miljöpåverkan bör harmoniseras, och medlemsstaterna får fastställa strängare regler för att skydda miljön.4. Erfarenheter av miljökonsekvensbeskrivningar, enligt rapporten om genomförandet av direktiv 85/337/EEG, antagen av kommissionen den 2 april 1993, visar att det är nödvändigt att införa bestämmelser för att förtydliga, komplettera och förbättra reglerna för bedömningsförfarandet, i syfte att säkerställa att direktivet tillämpas på ett alltmer harmoniserat och effektivt sätt.5. Projekt som kräver bedömning bör omfattas av krav på tillstånd. Bedömningen bör utföras innan ett sådant tillstånd lämnas.6. Förteckningen över de projekt som medför en betydande miljöpåverkan och som därför som regel måste underställas systematisk bedömning, bör utökas.7. Andra slag av projekt medför inte alltid betydande miljöpåverkan, och då bör dessa projekt bedömas när medlemsstaterna anser att de kan antas medföra en betydande miljöpåverkan.8. Medlemsstaterna får fastställa gränsvärden eller kriterier i syfte att bestämma vilka av dessa projekt som bör bli föremål för bedömning, med utgångspunkt i deras miljöpåverkan, och medlemsstaterna bör inte vara förpliktade att granska enskilda projekt som ligger under dessa tröskelvärden eller utanför dessa kriterier.9. När medlemsstaterna fastställer sådana gränsvärden eller kriterier eller när de granskar enskilda projekt för att bestämma vilka projekt som skall bli föremål för bedömning på grund av betydande miljöpåverkan, bör medlemsstaterna ta hänsyn till de relevanta urvalskriterier som anges i detta direktiv. I enlighet med subsidiaritetsprincipen är det medlemsstaterna som bäst kan tillämpa dessa kriterier i konkreta fall.10. Förekomsten av ett lokaliseringskriterium som hänvisar till särskilda skyddsområden som medlemsstaterna utsett i enlighet med rådets direktiv 79/409/EEG av den 2 april 1979 om bevarande av vilda fåglar (6) och rådets direktiv 92/43/EEG av den 21 maj 1992 om bevarande av livsmiljöer samt vilda djur och växter (7) betyder inte nödvändigtvis att projekt inom sådana områden automatiskt skall bedömas enligt detta direktiv.11. Det är lämpligt att inrätta ett förfarande som gör det möjligt för exploatören att inhämta ett yttrande från de behöriga myndigheterna om innehållet i och omfattningen av de uppgifter som skall tas fram och tillhandahållas för bedömningen. Medlemsstaterna får, inom ramen för detta förfarande, kräva att exploatören bl.a. tillhandahåller alternativ till de projekt som han avser att lämna in ansökan om.12. Det är önskvärt att förstärka bestämmelserna om miljökonsekvensbedömning i ett gränsöverskridande sammanhang så att hänsyn kan tas till utvecklingen på internationell nivå.13. Gemenskapen undertecknade konventionen om miljökonsekvensbeskrivningar i ett gränsöverskridande sammanhang den 25 februari 1991.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Direktiv 85/337/EEG skall ändras på följande sätt:1. Artikel 2.1 skall ersättas med följande:"1. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att projekt som kan antas medföra en betydande miljöpåverkan bland annat på grund av sin art, storlek eller lokalisering blir föremål för krav på tillstånd och en bedömning av deras påverkan innan tillstånd ges. Dessa projekt anges i artikel 4."2. Följande punkt skall införas i artikel 2:"2a. Medlemsstaterna får föreskriva ett enda förfarande för att uppfylla kraven i detta direktiv och kraven i rådets direktiv 96/61/EG av den 24 september 1996 om samordnade åtgärder för att förebygga och begränsa föroreningar (1).(1) EGT nr L 257, 10.10.1996, s. 26."3. Första stycket i artikel 2.3 skall lyda på följande sätt:"3. Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i artikel 7 får medlemsstaterna i undantagsfall besluta att ett visst projekt helt eller delvis skall undantas från föreskrifterna i detta direktiv."4. I artikel 2.3 c skall orden "i tillämpliga fall" ersättas av orden "när det är tillämpligt".5. Artikel 3 skall ersättas med följande:"Artikel 3Miljökonsekvensbedömningen skall i varje enskilt fall och i enlighet med artiklarna 4-11 på ett lämpligt sätt identifiera, beskriva och bedöma de direkta och indirekta effekterna av ett projekt beträffande- människor, fauna och flora,- mark, vatten, luft, klimat och landskap,- materiella tillgångar och kulturarv,- samspelet mellan faktorerna i första, andra och tredje strecksatserna."6. Artikel 4 skall ersättas med följande:"Artikel 41. Om inte annat följer av artikel 2.3 skall projekt som redovisas i bilaga I bli föremål för en bedömning i enlighet med artiklarna 5-10.2. Om inte annat följer av artikel 2.3 skall medlemsstaterna när det gäller projekt som redovisas i bilaga II bestämma genoma) granskning från fall till fall,ellerb) gränsvärden eller kriterier som fastställs av medlemsstaten,om projektet skall bli föremål för en bedömning i enlighet med artiklarna 5-10.Medlemsstaterna får besluta att tillämpa förfarandena i både a och b.3. Vid granskning från fall till fall eller fastställande av gränsvärden eller kriterier enligt punkt 2, skall de relevanta urvalskriterier som fastställs i bilaga III beaktas.4. Medlemsstaterna skall säkerställa att de ansvariga myndigheternas avgöranden enligt punkt 2 görs tillgängliga för allmänheten."7. Artikel 5 skall ersättas med följande:"Artikel 51. När det gäller projekt vars miljöpåverkan enligt artikel 4 skall bli föremål för en miljökonsekvensbedömning i enlighet med artiklarna 5-10, skall medlemsstaterna vidta de åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att exploatören på lämpligt sätt lämnar de uppgifter som anges i bilaga IV, oma) medlemsstaterna anser att uppgifterna är relevanta för ett visst stadium av tillståndsprocessen och med hänsyn till vad som utmärker ett särskilt projekt eller en särskild typ av projekt och de miljöförhållanden som kan komma att påverkas,b) medlemsstaterna anser att exploatören skäligen kan avkrävas dessa uppgifter med hänsyn till bland annat befintliga kunskaper och bedömningsmetoder.2. Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att den ansvariga myndigheten yttrar sig om de uppgifter som exploatören skall lämna enligt punkt 1, om exploatören begär det före inlämnandet av en tillståndsansökan. Den ansvariga myndigheten skall samråda med exploatören och de myndigheter som det hänvisas till i artikel 6.1 innan den yttrar sig. Att myndigheten har yttrat sig enligt denna punkt skall inte hindra den från att senare kräva att exploatören lämnar ytterligare uppgifter.Medlemsstaterna kan kräva att de ansvariga myndigheterna avger ett sådant yttrande, oberoende av om exploatören begär det.3. De uppgifter som exploatören skall tillhandahålla enligt punkt 1 skall åtminstone omfatta- en beskrivning av projektet med uppgifter om lokalisering, utformning och omfattning,- en beskrivning av planerade åtgärder för att undvika, minska och om möjligt avhjälpa betydande skadliga verkningar,- de data som krävs för att påvisa och bedöma den huvudsakliga inverkan på miljön som projektet kan antas medföra,- en översiktlig redovisning av de huvudalternativ som exploatören övervägt och de viktigaste orsakerna till den valda lösningen med beaktande av miljöeffekterna,- en icke-teknisk sammanfattning av de uppgifter som anges i de föregående strecksatserna.4. Medlemsstaterna skall om nödvändigt säkerställa att de myndigheter som har tillgång till relevanta uppgifter, särskilt vad avser artikel 3, gör dessa tillgängliga för exploatören."8. Artikel 6.1 skall ersättas av följande:"1. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att de myndigheter som på grund av sitt särskilda miljöansvar kan antas bli berörda av ett projekt, ges möjlighet att yttra sig över de uppgifter som lämnas av exploatören och över ansökan om tillstånd. I detta syfte skall medlemsstaterna utse de myndigheter som skall höras, antingen genom allmänna föreskrifter eller från fall till fall. De uppgifter som har inhämtats i enlighet med artikel 5 skall vidarebefordras till dessa myndigheter. Medlemsstaterna skall fastställa hur detta samråd skall gå till."Artikel 6.2 skall ersättas av följande:"2. Medlemsstaterna skall sörja för att varje tillståndsansökan liksom insamlad information enligt artikel 5 görs tillgänglig för allmänheten inom rimlig tid för att den berörda allmänheten skall få möjlighet att framföra sina synpunkter innan tillstånd beviljas."9. Artikel 7 skall ersättas av följande:"Artikel 71. När en medlemsstat uppmärksammar att ett projekt kan antas medföra en betydande påverkan på miljön i en annan medlemsstat eller om en medlemsstat som kan komma att utsättas i betydande grad begär det, skall den medlemsstat inom vilken projektet är avsett att utföras till den utsatta medlemsstaten så snart som möjligt och senast när den informerar den egna allmänheten översända bland annata) en beskrivning av projektet, tillsammans med alla tillgängliga upplysningar om dess möjliga gränsöverskridande påverkan,b) uppgifter om beskaffenheten av det beslut som kan komma att fattasoch ge den andra medlemsstaten rimlig tid att ange om den vill delta i förfarandet för miljökonsekvensbedömning, och den kan därvid bifoga de uppgifter som avses i punkt 2.2. Om en medlemsstat som mottar upplysningar i enlighet med punkt 1 anger att den avser att delta i förfarandet för miljökonsekvensbedömning, skall den medlemsstat på vars territorium projektet är avsett att genomföras, om den inte redan har gjort det, till den utsatta medlemsstaten översända de uppgifter som samlats in i enlighet med artikel 5 samt relevanta uppgifter om det nämnda förfarandet, inklusive ansökan om tillstånd.3. De berörda medlemsstaterna skall, var och en i den mån den berörs, ävena) se till att de uppgifter som avses i punkterna 1 och 2 inom rimlig tid görs tillgängliga för de myndigheter som avses i artikel 6.1 och för den berörda allmänheten på den medlemsstats territorium vilken i betydande grad kan komma att utsättas, ochb) säkerställa att dessa myndigheter och den berörda allmänheten ges tillfälle att, innan tillstånd beviljas för projektet, inom rimlig tid framföra sina synpunkter på de uppgifter som lämnats till den ansvariga myndigheten i den medlemsstat på vars territorium projektet är avsett att genomföras.4. De berörda medlemsstaterna skall samråda om bland annat projektets eventuella gränsöverskridande påverkan och planerade åtgärder för att minska eller eliminera sådan påverkan samt fastställa en rimlig tidsfrist för detta samråd.5. Närmare bestämmelser för genomförandet av denna artikel får fastställas av de berörda medlemsstaterna."10. Artikel 8 skall ersättas av följande:"Artikel 8Resultaten av samråden och de uppgifter som har inhämtats enligt artiklarna 5, 6 och 7 skall beaktas vid tillståndsgivningen."11. Artikel 9 skall ersättas av följande:"Artikel 91. När ett beslut att bevilja eller avslå en tillståndsansökan har fattats, skall den ansvariga myndigheten eller de ansvariga myndigheterna informera allmänheten om detta på lämpligt sätt och låta allmänheten få tillgång till information om- innehållet i beslutet och varje villkor som är knutet till detta,- de huvudsakliga skäl och överväganden som beslutet grundar sig på,- en eventuell beskrivning av de huvudsakliga åtgärderna för att undvika, minska och om möjligt neutralisera de allvarligaste negativa effekterna.2. Den ansvariga myndigheten eller de ansvariga myndigheterna skall informera alla medlemsstater som har rådfrågats i enlighet med artikel 7 genom att till dem vidarebefordra den information som avses i punkt 1."12. Artikel 10 skall ersättas av följande:"Artikel 10Bestämmelserna i detta direktiv skall inte begränsa de ansvariga myndigheternas skyldighet att tillämpa nationella föreskrifter och tillämplig rättspraxis om affärs- och industrihemligheter, inklusive immateriella rättigheter, och om hänsynstagande till allmänna intressen.När artikel 7 äger tillämpning skall, i fråga om översändandet av information till en annan medlemsstat och mottagandet av sådan information, de begränsningar gälla som tillämpas i den medlemsstat där projektet föreslås bli utfört."13. Artikel 11.2 skall ersättas av följande:"2. Medlemsstaterna skall särskilt informera kommissionen om de kriterier och/eller gränsvärden som har beslutats för urvalet av projekt enligt artikel 4.2."14. Artikel 13 skall utgå.15. Bilagorna I, II och III skall ersättas av bilagorna I, II, III och IV i enlighet med bilagan.Artikel 2 Fem år efter att detta direktiv har trätt i kraft, skall kommissionen till Europaparlamentet och rådet lämna en rapport om tillämpningen av och effektiviteten hos direktiv 85/337/EEG, så som det har ändrats genom detta direktiv. Rapporten skall grundas på informationsutbytet enligt artikel 11.1 och 11.2.Med utgångspunkt i denna rapport skall kommissionen när det är tillämpligt lämna ytterligare förslag till rådet för att säkerställa vidare samordning vid tillämpningen av detta direktiv.Artikel 3 1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 14 mars 1999. De skall genast underrätta kommissionen om detta.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.2. Om en ansökan om tillstånd lämnas in till en ansvarig myndighet före utgången av den frist som anges i punkt I, skall bestämmelserna i direktiv 85/337/EEG före dessa ändringar fortsätta att tillämpas.Artikel 4 Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Artikel 5 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 3 mars 1997.På rådets vägnarM. DE BOEROrdförande(1) EGT nr C 130, 12.5.1994, s. 8 och EGT nr C 81, 19.3.1996, s. 14.(2) EGT nr C 393, 31.12.1994, s. 1.(3) EGT nr C 210, 14.8.1995, s. 78.(4) Europaparlamentets yttrande av den 11 oktober 1995 (EGT nr C 287, 30.10.1995, s. 101), rådets gemensamma ståndpunkt av den 25 juni 1996 (EGT nr C 248, 26.8.1996, s. 75) och Europaparlamentets beslut av den 13 november 1996 (EGT nr C 362, 2.12.1996, s. 103).(5) EGT nr L 175, 5.7.1985, s. 40. Direktivet senast ändrat genom anslutningsakten från 1994.(6) EGT nr L 103, 25.4.1979, s. 1. Direktivet senast ändrat genom anslutningsakten från 1994.(7) EGT nr L 206, 22.7.1992, s. 7.BILAGA "BILAGA IPROJEKT SOM FALLER UNDER ARTIKEL 4.11. Råoljeraffinaderier (utom fabriker som enbart tillverkar smörjmedel ur råolja) och anläggningar för förgasning eller kondensering av minst 500 ton stenkol eller bituminös skiffer per dag.2. - Värmekraftverk och andra förbränningsanläggningar med en värmeproduktion på 300 megawatt eller mer, och- kärnkraftverk och andra kärnreaktorer, inklusive nedmontering eller avveckling av sådana kraftverk eller reaktorer (*) (utom forskningsanläggningar som producerar och omvandlar klyvbara och fertila material och vilkas högsta kontinuerliga termiska effekt inte överstiger 1 kilowatt).3. a) Anläggningar för upparbetning av bestrålat kärnbränsle.b) Anläggningar avsedda- för framställning eller anrikning av kärnbränsle,- för behandling av bestrålat kärnbränsle eller högaktivt radioaktivt avfall,- för slutförvaring av bestrålat kärnbränsle,- enbart för slutförvaring av radioaktivt avfall,- enbart för lagring (planerad för mer än tio år) av bestrålat kärnbränsle eller radioaktivt avfall på en annan plats än framställningsplatsen.4. - Integrerade anläggningar för primärsmältning av gjutjärn och stål.- Anläggningar för produktion av ickejärnmetaller utifrån malmer, slig eller sekundärt råmaterial genom metallurgiska, kemiska eller elektrolytiska processer.5. Anläggningar för utvinning av asbest samt för behandling och omvandling av asbest och produkter som innehåller asbest: beträffande produkter av asbestcement med en årlig produktion av mer än 20 000 ton färdiga produkter, beträffande friktionsmaterial med en årlig produktion av mer än 50 ton färdiga produkter och beträffande annan asbestanvändning med en årlig förbrukning av mer än 200 ton.6. Integrerade kemiska anläggningar, dvs. anläggningar för tillverkning i industriell skala av ämnen med användning av kemiska omvandlingsprocesser, där flera enheter är sammanställda och har ett funktionellt samband med varandra och som är till föri) framställning av organiska baskemikalier,ii) framställning av oorganiska baskemikalier,iii) framställning av fosfor-, kväve- eller kaliumbaserade gödselmedel,iv) framställning av bekämpningsmedel,v) framställning av läkemedel med användning av en kemisk eller biologisk process,vi) framställning av sprängämnen.7. a) Anläggning av järnvägslinjer för fjärrtrafik samt flygplatser (1) med en banlängd av 2 100 m eller mer.b) Anläggning av motorvägar och motortrafikleder (2).c) Anläggning av en ny väg med fyra eller flera körfält, eller uträtning och/eller breddning av en befintlig väg med två eller färre körfält så att den får fyra eller fler körfält, där en sådan ny väg eller uträtad och/eller breddad sträcka av en väg skulle ha en oavbruten längd av 10 km eller mer.8. a) Inre vattenvägar och insjöhamnar som medger trafik med fartyg på mer än 1 350 ton.b) Hamnar, lastnings- och lossningskajer som har förbindelse med land och yttre hamnar (med undantag av färjekajer), vilka kan anlöpas av fartyg på mer än 1 350 ton.(*) Kärnkraftverk och andra kärnreaktorer upphör att vara sådana anläggningar när allt kärnbränsle och annat radioaktivt kontaminerat material varaktigt har avlägsnats från anläggningsplatsen.(1) I detta direktiv avses med flygplats sådana flygplatser som stämmer med definitionen i 1944 års Chicagokonvention om upprättandet av Internationella civilflygorganisationen (bilaga 14).(2) I detta direktiv avses med motortrafikled en väg som överensstämmer med definitionen i Europeiska överenskommelsen av den 15 november 1975 om trafik på internationella huvudvägar.(1) EGT nr L 377, 31.12.1991, s. 20. Direktivet senast ändrat genom direktiv 94/31/EG (EGT nr L 168, 2.7.1994, s. 28).(2) EGT nr L 194, 25.7.1975, s. 39. Direktivet senast ändrat genom beslut 94/3/EG (EGT nr L 5, 7.1.1994, s. 15).(3) EGT nr L 135, 30.5.1991, s. 40. Direktivet senast ändrat genom anslutningsakten från 1994.9. Anläggningar för bortskaffande av farligt avfall (dvs. avfall för vilket direktiv 91/689/EEG (1) är tillämpligt) genom förbränning, kemisk behandling enligt definition i bilaga IIa till direktiv 75/442/EEG (2) under rubrik D9 eller deponering.10. Anläggningar med kapacitet för mer än 100 ton per dag för bortskaffande av icke-farligt avfall genom förbränning eller kemisk behandling enligt definition i bilaga IIa till direktiv 75/442/EEG under rubrik D9.11. System för uttag av grundvatten eller konstgjord grundvattenbildning, där den årligen uttagna eller tillförda vattenvolymen är lika med eller överstiger 10 miljoner kubikmeter.12. a) Anläggningar för överledande av vatten mellan avrinningsområden, där överledandet syftar till att förebygga möjlig vattenbrist och där mängden överfört vatten överstiger 100 miljoner kubikmeter per år.b) I alla andra fall, anläggningar för överledande av vatten mellan avrinningsområden där i det ursprungliga avrinningsområdet det genomsnittliga flödet över flera år överstiger 2 000 miljoner kubikmeter per år och där den överförda vattenmängden överstiger 5 % av detta flöde.I båda fall är överföring av dricksvatten via rörledningar undantagen.13. Avloppsreningsverk med en kapacitet som överstiger 150 000 personekvivalenter enligt definition i artikel 2.6 i direktiv 91/271/EEG (3).14. Utvinning av olja och naturgas i kommersiella syften, där den utvunna mängden överstiger 500 ton per dag för olja och 500 000 kubikmeter per dag för gas.15. Dammar och andra anläggningar avsedda för uppdämning eller permanent lagring av vatten, där den nya eller tillförda mängden uppdämt eller lagrat vatten överstiger 10 miljoner kubikmeter.16. Rörledningar för transport av gas, olja eller kemikalier, med en diameter över 800 mm och en längd över 40 km.17. Anläggningar för djurhållning av fjäderfä eller av svin med mer äna) 85 000 platser för gödkycklingar, 60 000 platser för hönor,b) 3 000 platser för slaktsvin avsedda för produktion (>30 kg), ellerc) 900 platser för suggor.18. Industriella anläggningar föra) framställning av pappersmassa av trä eller andra fibrösa material,b) framställning av papper och papp där produktionskapaciteten överstiger 200 ton per dygn.19. Stenbrott och gruvdrift i dagbrott där verksamhetsområdet är mer än 25 hektar, eller torvutvinning med ett verksamhetsområde över 150 hektar.20. Anläggning av starkströmsluftledningar med en spänning på 220 kV eller mer och en längd över 15 km.21. Anläggningar för lagring av olja, petrokemiska eller kemiska produkter med en kapacitet på 200 000 ton eller mer.BILAGA IIPROJEKT SOM FALLER UNDER ARTIKEL 4.21. Jordbruk, skogsbruk och vattenbruka) Projekt för omstrukturering av fastighetsbildningen på landsbygden.b) Projekt för utnyttjande av obrukad mark eller delvis orörda naturområden för intensivjordbruk.c) Vattenförsörjningsprojekt inom jordbruket, inklusive bevattnings- och markavvattningsprojekt.d) Nyplantering av skog och avskogning i syfte att ändra markanvändningen.e) Anläggningar för intensiv djuruppfödning (projekt som inte omfattas av bilaga I).f) Intensiv fiskodling.g) Återvinning av land från havet.2. Utvinningsindustria) Stenbrott, gruvdrift i dagbrott och torvutvinning (projekt som inte omfattas av bilaga I).b) Underjordisk gruvdrift.c) Utvinning av mineraler genom muddring till havs eller i vattendrag.d) Djupborrning och då särskilt- geotermisk borrning,- borrning för lagring av kärnavfall,- borrning efter vatten, dock inte borrning för att undersöka markens bärighet.e) Industrianläggningar ovan jord för utvinning av kol, olja, naturgas och malmer, liksom bituminös skiffer.3. Anläggningar för energiproduktiona) Anläggningar för produktion av elektricitet, ånga och hetvatten (projekt som inte omfattas av bilaga I).b) Anläggningar för transport av gas, ånga och hetvatten; överföring av elektrisk energi med luftledningar (projekt som inte omfattas av bilaga I).c) Lagring av naturgas ovan jord.d) Lagring under jord av brännbara gaser.e) Lagring av fossila bränslen ovan jord.f) Industriell tillverkning av briketter av kol och brunkol.g) Anläggningar för behandling och lagring av radioaktivt avfall (som inte omfattas av bilaga I).h) Anläggningar för produktion av vattenkraftsbaserad energi.i) Anläggningar för utnyttjande av vindkraft för energiproduktion (grupper av vindkraftverk).4. Framställning och bearbetning av metallera) Anläggningar för produktion av råjärn eller stål (primär eller sekundär smältning), inklusive utrustning för kontinuerlig gjutning.b) Anläggningar för behandling av järnbaserade metaller:i) genom varmvalsning,ii) genom hammarsmide,iii) genom anbringande av skyddsbeläggningar av smält metall.c) Järn- och stålgjuterier.d) Anläggningar för smältning, inklusive framställning av legeringsmetaller, av andra ickejärnmetaller än ädelmetaller, inklusive återvinningsprodukter (färskning, formgjutning osv.).e) Anläggningar för ytbehandling av metaller och plaster med användning av en elektrolytisk eller kemisk process.f) Tillverkning och sammansättning av motorfordon samt tillverkning av fordonsmotorer.g) Skeppsvarv.h) Anläggningar för tillverkning och reparation av flygplan.i) Tillverkning av järnvägsutrustning.j) Formning med användning av sprängmedel.k) Rostnings- och sintringsverk för metalliska malmer.5. Mineralindustria) Koksverk (torrdestillation av kol).b) Cementfabriker.c) Anläggningar för produktion av asbest och tillverkning av asbestbaserade produkter (projekt som inte omfattas av bilaga I).d) Anläggningar för produktion av glas, inklusive sådana som är avsedda för tillverkning av glasfiber.e) Anläggningar för smältning av mineraler, inklusive sådana som är avsedda för tillverkning av mineralull.f) Tillverkning av keramiska produkter genom bränning, i synnerhet takpannor, tegel, eldfast sten, kakel, stengods eller porslin.6. Kemisk industri (projekt som inte omfattas av bilaga I)a) Behandling av mellanprodukter och framställning av kemikalier.b) Framställning av bekämpningsmedel, farmaceutiska produkter, färger, lacker, elastomerer och peroxider.c) Anläggningar för lagring av olja, petrokemiska och kemiska produkter.7. Livsmedelsindustria) Framställning av vegetabiliska och animaliska oljor och fetter.b) Förpackning och konservering av animaliska och vegetabiliska produkter.c) Framställning av mejeriprodukter.d) Bryggning och maltning.e) Sockervaruindustrier.f) Slakterier.g) Industriell framställning av stärkelse.h) Fiskmjöls- och fiskoljefabriker.i) Sockerfabriker.8. Textil-, läder- trä- och pappersindustria) Industrianläggningar för framställning av papper och papp (projekt som inte omfattas av bilaga I).b) Anläggningar för förbehandling (som tvättning, blekning, mercerisering) eller för färgning av fibrer eller textiler.c) Garverier.d) Anläggningar för produktion och bearbetning av cellulosa.9. GummiindustriTillverkning och behandling av elastomerbaserade produkter.10. Infrastrukturprojekta) Anläggning av industriområden.b) Projekt för tätortsbebyggelse, inklusive byggande av shoppingcentrum och parkeringsplatser.c) Byggande av järnvägar, omlastningsstationer och terminaler för kombinerad trafik (projekt som inte omfattas av bilaga I).d) Anläggning av flygfält (projekt som inte omfattas av bilaga I).e) Byggande av vägar, hamnar och hamnanläggningar, inklusive fiskehamnar (projekt som inte omfattas av bilaga I).f) Anläggning av inre vattenvägar som inte omfattas av bilaga I, anläggningar för reglering av vattenflöden.g) Dammar och andra fördämningar eller vattenmagasin för långvarigt bruk (projekt som inte omfattas av bilaga I).h) Spårvägar, upphöjda eller underjordiska järnvägar, hängbanor eller liknande banor av speciell typ som endast eller i huvudsak används för passagerartransport.i) Byggande av rörledningar för gas och olja (projekt som inte omfattas av bilaga I).j) Anläggning av vattenledningar över långa avstånd.k) Kustanläggningar för att bekämpa erosion och havsanläggningar varigenom kustlinjen kan ändras, som till exempel vallar, pirer, vågbrytare och andra anläggningar för skydd mot havet, utom underhåll och återuppbyggnad av sådana anläggningar.l) System för utvinning av grundvatten eller konstgjord grundvattenbildning vilka inte omfattas av bilaga I.m) Anläggningar för överledning av vatten mellan avrinningsområden vilka inte omfattas av bilaga I.11. Andra projekta) Permanenta tävlings- och testbanor för motorfordon.b) Anläggningar för bortskaffande av avfall (projekt som inte omfattas av bilaga I).c) Avloppsreningsverk (projekt som inte omfattas av bilaga I).d) Deponering av slam från reningsverk.e) Lagring av järnskrot, inklusive skrotbilar.f) Provbänkar, för motorer, turbiner eller reaktorer.g) Anläggningar för tillverkning av konstgjorda mineralfibrer.h) Anläggningar för återvinning eller förstöring av explosiva ämnen.i) Anläggningar för behandling av djurkadaver.12. Turism och fritida) Skidbackar, skidliftar och linbanor och härmed förbundna anläggningar.b) Hamnar för fritidsbåtar.c) Fritidsbyar och hotellkomplex utanför stadsområden och härmed förbundna anläggningar.d) Permanenta campingplatser.e) Temaparker.13. - Alla förändringar eller utvidgningar av projekt som förtecknas i bilaga I eller bilaga II, vilka redan har godkänts, utförts eller håller på att utföras och vilka kan få betydande negativ inverkan på miljön.- Projekt som avses i bilaga I som bedrivs uteslutande eller huvudsakligen för att utveckla och prova nya metoder eller produkter och som inte bedrivs under längre tid än två år.BILAGA IIIURVALSKRITERIER SOM AVSES I ARTIKEL 4.31. Projektens karakteristiska egenskaperProjektets karakteristiska egenskaper måste beaktas, i synnerhet vad beträffar- projektets omfattning,- förening med andra projekt,- utnyttjandet av naturresurser,- alstrande av avfall,- föroreningar och störningar,- risken för olyckor, i synnerhet vad beträffar de ämnen och tekniker som har använts.2. Projektens lokaliseringMiljöns känslighet i de geografiska områden som antas bli påverkade av projekten måste beaktas, i synnerhet vad beträffar- nuvarande markanvändning,- naturresursernas relativa förekomst, kvalitet och förnyelseförmåga i området,- den naturliga miljöns tålighet, med särskild uppmärksamhet påa) våtmarker,b) kustområden,c) bergs- och skogsområden,d) naturreservat och nationalparker,e) områden som är klassificerade eller skyddade enligt medlemsstaternas lagstiftning; särskilda skyddsområden som har fastställts av medlemsstaterna i enlighet med direktiven 79/409/EEG och 92/43/EEG,f) områden där de kvalitetsnormer som i gemenskapens lagstiftning har fastställts för miljön redan har överskridits,g) tätbefolkade områden,h) historiskt, kulturellt eller arkeologiskt betydelsefulla markområden.3. De potentiella effekternas karakteristiska egenskaperProjektens potentiella betydande påverkan måste beaktas i förhållande till de kriterier som har fastställts under 1 och 2 ovan, och i synnerhet vad beträffar- effekternas omfattning (geografiskt område och den berörda befolkningens storlek),- effekternas gränsöverskridande karaktär,- effekternas betydelse och komplexitet,- effekternas sannolikhet,- effekternas varaktighet, vanlighet och reversibilitet.BILAGA IVUPPGIFTER SOM AVSES I ARTIKEL 5.11. Beskrivning av projektet, däribland särskilt- en beskrivning av projektets fysiska karakteristika och behovet av mark under uppbyggnads- och driftfaserna,- en beskrivning av vad som främst karakteriserar produktionsprocessen, t.ex. arten och mängden av de material som används,- en uppskattning av typ och mängd av restprodukter och utsläpp (vatten-, luft- och markföroreningar, buller, vibrationer, ljus, värme, strålning, m.m.) som uppkommer när verksamheten pågår.2. En översiktlig redovisning av de huvudalternativ som exploatören övervägt och de viktigaste orsakerna till den valda lösningen med beaktande av miljöeffekterna.3. En beskrivning av sådan väsentlig miljöpåverkan som projektet kan antas ge upphov till, däribland särskilt i fråga om befolkning, fauna, flora, mark, vatten, luft, klimatfaktorer och materiella tillgångar, även med hänsyn till det arkitektoniska och arkeologiska kulturarvet, landskapet samt samverkan mellan de nämnda faktorerna.4. En beskrivning (1) av de troliga, mer betydande miljöeffekterna av- projektet som helhet,- utnyttjandet av naturresurser,- utsläppen av föroreningar, uppkomsten av andra störningar samt bortskaffandet av avfall,och exploatörens beskrivning av de metoder som använts för att i förväg bedöma miljöeffekterna.5. En beskrivning av planerade åtgärder för att undvika, begränsa och om möjligt neutralisera mera betydande miljöskador.6. En icke-teknisk sammanfattning av de uppgifter som anges i ovanstående punkter.7. En redovisning av de eventuella svårigheter (tekniska brister eller avsaknad av kunskap) som exploatören stött på i samband med att de begärda uppgifterna sammanställts.(1) Denna beskrivning bör innefatta den direkta inverkan, liksom i förekommande fall varje indirekt, sekundär, kumulativ, kort-, medel- eller långsiktig, bestående eller tillfällig, positiv eller negativ inverkan av projektet."


title: Kommissionens direktiv 2007/76/EG av den 20 december 2007 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa fludioxonil, klomazon och prosulfokarb som verksamma ämnen (Text av betydelse för EES )

text:
               21.12.2007

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 337/100

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2007/76/EG
   av den 20 december 2007
   om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa fludioxonil, klomazon och prosulfokarb som verksamma ämnen
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 6.1, och
   av följande skäl:

               (1)

               Kommissionens förordningar (EG) nr 451/2000 (2) och (EG) nr 1490/2002 (3) innehåller närmare bestämmelser om genomförandet av den tredje etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG och en förteckning över de verksamma ämnen som ska bedömas för att eventuellt tas upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I den förteckningen ingår fludioxonil, klomazon och prosulfokarb.

               (2)

               Effekterna av dessa verksamma ämnen på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med bestämmelserna i förordningarna (EG) nr 451/2000 och (EG) nr 1490/2002 för ett antal av de användningsområden som anmälarna hade föreslagit. I dessa förordningar utses dessutom de rapporterande medlemsstater som i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1490/2002 ska lämna relevanta utvärderingsrapporter och rekommendationer till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa). För fludioxonil och klomazon utsågs Danmark till rapporterande medlemsstat, och alla relevanta upplysningar lämnades den 5 april 2005 respektive den 16 mars 2005. För prosulfokarb utsågs Sverige till rapporterande medlemsstat, och alla relevanta upplysningar lämnades den 20 april 2005.

               (3)

               Utvärderingsrapporterna har varit föremål för inbördes granskning av medlemsstaterna och Efsa, och de lades fram för kommissionen den 27 juli 2007 i form av myndighetens vetenskapliga rapporter (4) om fludioxonil, klomazon och prosulfokarb. Medlemsstaterna och kommissionen har granskat rapporterna i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och de godkändes slutgiltigt den 9 oktober 2007 som kommissionens granskningsrapporter om fludioxonil, klomazon och prosulfokarb.

               (4)

               Av de olika undersökningar som gjorts har det framgått att växtskyddsmedel som innehåller fludioxonil, klomazon och prosulfokarb i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapporter. Dessa verksamma ämnen bör därför tas upp i bilaga I så att godkännanden för de växtskyddsmedel som innehåller dessa ämnen kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det direktivet.

               (5)

               Innan ett verksamt ämne tas upp i bilaga I bör medlemsstaterna och berörda parter medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som kommer att följa av införandet.

               (6)

               Utan att det påverkar tillämpningen av de förpliktelser som enligt direktiv 91/414/EEG följer av införandet av ett verksamt ämne i bilaga I, bör medlemsstaterna ges en tidsfrist på sex månader efter införandet för att granska befintliga godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller fludioxonil, klomazon och prosulfokarb för att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt de i artikel 13, och de relevanta villkoren i bilaga I är uppfyllda. Medlemsstaterna bör, beroende vad som är relevant, ändra, ersätta eller återkalla befintliga godkännanden enligt bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG. Med avvikelse från ovanstående tidsfrist bör en längre period medges för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen i enlighet med bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna i direktiv 91/414/EEG.

               (7)

               När verksamma ämnen som bedömts enligt förordning (EEG) nr 3600/92 tidigare har införts i bilaga I till direktiv 91/414/EEG har det visat sig att svårigheter kan uppstå vid tolkningen av de skyldigheter som innehavarna av befintliga godkännanden har när det gäller tillgången till uppgifter. För att undvika ytterligare svårigheter är det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas förpliktelser, särskilt den att kontrollera att innehavaren av ett godkännande kan visa att han eller hon har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att några nya krav ställs på medlemsstaterna eller på innehavarna av godkännanden i förhållande till de direktiv som hittills har antagits om ändring av bilaga I.

               (8)

               Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (9)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska ändras enligt bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   Medlemsstaterna ska senast den 30 april 2009 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.
   De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 maj 2009.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   Artikel 3
   1.   Om så krävs ska medlemsstaterna i enlighet med direktiv 91/414/EEG ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller fludioxonil, klomazon och prosulfokarb som verksamt ämne senast den 30 april 2009.
   Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt kontrollera att villkoren som rör fludioxonil, klomazon och prosulfokarb i bilaga I till det direktivet har uppfyllts, med undantag av villkoren i del B i den post som rör detta verksamma ämne, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13 i samma direktiv.
   2.   Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller fludioxonil, klomazon och prosulfokarb antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen, som alla senast den 31 oktober 2008 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, ta upp medlet till ny prövning i överensstämmelse med de enhetliga principer som föreskrivs i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet och med hänsyn till del B i den post i samma direktivs bilaga I som rör fludioxonil, klomazon och prosulfokarb. På grundval av den utvärderingen ska medlemsstaterna fastställa om produkten uppfyller villkoren i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG.
   Därefter ska medlemsstaterna

               a)

               om en produkt innehåller fludioxonil, klomazon eller prosulfokarb som enda verksamma ämne, om så krävs, senast den 31 oktober 2012 ändra eller återkalla godkännandet, eller

               b)

               om ett medel innehåller fludioxonil, klomazon eller prosulfokarb som ett av flera verksamma ämnen, om så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 oktober 2012 eller vid det datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv genom vilket det berörda ämnet eller de berörda ämnena infördes i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, beroende på vilket datum som är senast.

         Artikel 4
   Detta direktiv träder i kraft den 1 november 2008.
   Artikel 5
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 20 december 2007.

            På kommissionens vägnar

         Markos KYPRIANOU

            Medlem av kommissionen

      (1)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2007/52/EG (EUT L 214, 17.8.2007, s. 3).

      (2)  EGT L 55, 29.2.2000, s. 25. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 1044/2003 (EUT L 151, 19.6.2003, s. 32).

      (3)  EGT L 224, 21.8.2002, s. 23. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 1095/2007 (EUT L 246, 21.9.2007, s. 19).

      (4)  EFSA Scientific Report (2007) 110, 1–85, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fludioxonil (färdigställd den 27 juli 2007).
   EFSA Scientific Report (2007) 109, 1–73, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clomazone (färdigställd den 27 juli 2007), version enligt den 3 augusti 2007.
   EFSA Scientific Report (2007) 111, 1–81, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance prosulfocarb (färdigställd den 27 juli 2007).

      BILAGA
      Följande post ska läggas till i slutet av tabellen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG:

                     Nr

                     Trivialnamn, identifikationsnummer

                     Namn enligt IUPAC

                     Renhetsgrad (1)

                     Ikraftträdande

                     Införande till och med

                     Särskilda bestämmelser

                     ”166

                     Prosulfokarb
                     CAS-nr 52888–80–9
                     CIPAC-nr 539

                     S-bensyl diproyl(tiokarbamat)

                     970 g/kg

                     1 november 2008

                     31 oktober 2018

                     DEL A
                     Får endast godkännas för användning som herbicid.
                     DEL B
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om prosulfokarb, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt färdigställdes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 9 oktober 2007.
                     Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna särskilt beakta följande:

                                 —

                                 Säkerheten för de personer som hanterar växtskyddsmedlet. Villkoren för användning ska innehålla föreskrifter om tillräcklig personlig skyddsutrustning.

                                 —

                                 Skyddet för vattenlevande organismer. Villkoren för godkännande ska vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder, t.ex. en buffertzon.

                                 —

                                 Skyddet för växter som inte är målarter. Villkoren för godkännande ska vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder, t.ex. en obesprutad buffertzon.

                     167

                     Fludioxonil
                     CAS-nr 131341–86–1
                     CIPAC-nr 522

                     4-(2,2-difluoro-1,3-bensodioxol-4-yl)-1H-pyrrol-3-karbonitril

                     950 g/kg

                     1 november 2008

                     31 oktober 2018

                     DEL A
                     Får godkännas endast för användning som fungicid.
                     DEL B
                     När medlemsstaterna bedömer ansökningar om godkännande av växtskyddsmedel som innehåller fludioxonil för andra användningsområden än betning, ska de särskilt beakta villkoren i artikel 4.1 b samt se till att alla nödvändiga uppgifter lämnats innan ett sådant godkännande beviljas och

                                 —

                                 särskilt beakta risken för att grundvattnet kontamineras, särskilt av metaboliterna av jordfotolys CGA 339833 och CGA 192155, i känsliga områden,

                                 —

                                 ta särskild hänsyn till skyddet av fisk och vattenlevande, ryggradslösa djur.

                           Villkoren för godkännande ska vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder.
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om fludioxonil, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt färdigställdes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 9 oktober 2007.

                     168

                     Klomazon
                     CAS-nr 81777–89–1
                     CIPAC-nr 509

                     2-(2-klorobensyl)-4,4-dimetyl-1,2-oxazolidin-3-on

                     960 g/kg

                     1 november 2008

                     31 oktober 2018

                     DEL A
                     Får endast godkännas för användning som herbicid.
                     DEL B
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om klomazon, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt färdigställdes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 9 oktober 2007.
                     Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna särskilt beakta följande:

                                 —

                                 Säkerheten för de personer som hanterar växtskyddsmedlet. Villkoren för användning ska innehålla föreskrifter om tillräcklig personlig skyddsutrustning.

                                 —

                                 Skyddet för icke-målväxter. Villkoren för godkännande ska vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder, t.ex. en buffertzon.”

         (1)  En detaljerad beskrivning av varje verksamt ämne återfinns i granskningsrapporten för ämnet i fråga.


title: Kommissionens direktiv 2014/101/EU av den 30 oktober 2014 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder på vattenpolitikens område  Text av betydelse för EES

text:
               31.10.2014

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 311/32

         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2014/101/EU
   av den 30 oktober 2014
   om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder på vattenpolitikens område
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG av den 23 oktober 2000 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder på vattenpolitikens område (1), särskilt artikel 20.1 första stycket, och
   av följande skäl:

               (1)

               Kvaliteten och jämförbarheten hos de metoder som används för övervakningen av typparametrar framtagna under medlemsstaternas ansvar för att utföra ekologisk övervakning enligt artikel 8 i direktiv 2000/60/EG bör säkerställas.

               (2)

               Enligt punkt 1.3.6 i bilaga V till direktiv 2000/60/EG ska de metoder som används för övervakningen av typparametrar överensstämma med de internationella standarder som anges i bilagan eller med andra nationella eller internationella standarder varigenom det säkerställs att data av motsvarande vetenskapliga kvalitet och jämförbarhet finns att tillgå. De internationella standarder som förtecknas i bilaga V är de som fanns tillgängliga när det direktivet antogs.

               (3)

               Efter offentliggörandet av direktiv 2000/60/EG har ett antal nya standarder offentliggjorts av Europeiska standardiseringskommittén (CEN), vissa av dem tillsammans med Internationella standardiseringsorganisationen, avseende biologisk provtagning av fytoplankton, makrofyter och fytobentos, bentiska evertebrater, fisk och hydromorfologiska egenskaper. Dessa standarder bör läggas till i punkt 1.3.6 i bilaga V till direktiv 2000/60/EG.

               (4)

               Till följd av fortsatt utveckling av nya standarder och uppdatering av befintliga, offentliggörs vissa av de standarder som förtecknas i punkt 1.3.6 i bilaga V till direktiv 2000/60/EG inte längre av CEN:s medlemsorgan och bör därför utgå.

               (5)

               Två standarder (EN ISO 8689-1:1999 och EN ISO 8689-2:1999 9) som förtecknas i punkt 1.3.6 i bilaga V till direktiv 2000/60/EG avsåg biologisk klassificering och inte övervakning; dessa har senare beaktats vid framtagandet av protokoll för fastställande av klassgränser inom ramen för den gemensamma genomförandestrategin för direktivet och kan nu utgå.

               (6)

               Direktiv 2000/60/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (7)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 21.1 i direktiv 2000/60/EG.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga V till direktiv 2000/60/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 20 maj 2016. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 30 oktober 2014.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EGT L 327, 22.12.2000, s. 1.

      BILAGA
      I bilaga V i direktiv 2000/60/EG ska punkt 1.3.6 ersättas med följande:

         ”1.3.6   Standarder för övervakning av kvalitetsfaktorer

         De metoder som används för övervakningen av typparametrar ska överensstämma med de internationella standarder som anges nedan i den mån de avser övervakning, eller med andra nationella eller internationella standarder varigenom det säkerställs att data av motsvarande vetenskapliga kvalitet och jämförbarhet finns att tillgå.

            Standarder för provtagning av biologiska kvalitetsfaktorer

         Allmänna metoder för användning tillsammans med de särskilda metoder som anges i standarderna för följande biologiska kvalitetsfaktorer:

                     EN ISO 5667-3:2012

                     Vattenundersökningar – Provtagning – Del 3: Riktlinjer för konservering och hantering av vattenprover

            Standarder för fytoplankton

                     EN 15204:2006

                     Vattenundersökningar – Vägledning för bestämning av förekomst och sammansättning av fytoplankton genom inverterad mikroskopi (Utermöhl teknik)

                     EN 15972:2011

                     Vattenundersökningar – Vägledning för kvantitativa och kvalitativa undersökningar av marina växtplankton

                     ISO 10260:1992

                     Water quality – Measurement of biochemical parameters –Spectrometric determination of the chlorophyll-a concentration

            Standarder för makrofyter och fytobentos

                     EN 15460:2007

                     Vattenundersökningar – Vägledning för inventering av makrofyter i sjöar

                     EN 14184:2014

                     Vattenundersökningar – Vägledning för undersökning av akvatiska makrofyter i vattendrag

                     EN 15708:2009

                     Vattenundersökningar – Vägledning för inventering, provtagning och laboratorieanalys av fytobentos i grunda vattendrag

                     EN 13946:2014

                     Vattenundersökningar – Vägledning för provtagning och förbehandling av bentiska kiselalger från sjöar och vattendrag

                     EN 14407:2014

                     Vattenundersökningar – Vägledning för identifiering och utvärdering av prover av bentiska kiselalger från vattendrag

            Standarder för bentiska evertebrater

                     EN ISO 10870:2012

                     Vattenundersökningar – Vägledning för val av metoder och utrustning för provtagning av bottenfauna (bentiska makroevertebrater) i sötvatten

                     EN 15196:2006

                     Vattenundersökningar – Vägledning för provtagning av puppskal från fjädermyggor (Chironomidae, ordning Diptera) vid ekologiska undersökningar

                     EN 16150:2012

                     Vattenundersökningar – Vägledning för representativ provtagning av bottenfauna (bentiska makroevertebrater) i grunda vattendrag med pro-rata-metodik

                     EN ISO 19493:2007

                     Vattenundersökningar – Vägledning vid marinbiologiska undersökningar av hårdbottensamhällen

                     EN ISO 16665:2013

                     Vattenundersökningar – Vägledning för kvantitativ provtagning och provhantering av makrofauna på marina mjukbottnar

            Standarder för fisk

                     EN 14962:2006

                     Vattenundersökningar – Vägledning för val och användning av metoder för provtagning av fisk

                     EN 14011:2003

                     Vattenundersökningar – Provtagning av fisk med elektricitet

                     EN 15910:2014

                     Vattenundersökningar – Vägledning för beståndsskattning av fisk med mobila hydroakustiska metoder

                     EN 14757:2005

                     Vattenundersökningar – Provtagning av fisk med översiktsnät

            Standarder för hydromorfologiska parametrar

                     EN 14614:2004

                     Vattenundersökningar – Vägledning vid hydromorfologisk karakterisering av vattendrag

                     EN 16039:2011

                     Vattenundersökningar – Vägledning för hydromorfologisk karakterisering av sjöar

            Standarder för fysikalisk-kemiska parametrar

         Alla relevanta CEN/ISO-standarder”


Avis juridique important

|

32002L0069

Kommissionens direktiv 2002/69/EG av den 26 juli 2002 om fastställande av provtagnings- och analysmetoder vid offentlig kontroll av dioxiner och bestämning av dioxinlika PCB i livsmedel (Text av betydelse för EES)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 209 , 06/08/2002 s. 0005 - 0014

Kommissionens direktiv 2002/69/EGav den 26 juli 2002om fastställande av provtagnings- och analysmetoder vid offentlig kontroll av dioxiner och bestämning av dioxinlika PCB i livsmedel(Text av betydelse för EES)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 85/591/EEG av den 20 december 1985 om införande av provtagnings- och analysmetoder vid kontroll av livsmedel inom gemenskapen(1), särskilt artikel 1 i detta, ochav följande skäl:(1) I kommissionens förordning (EG) nr 466/2001(2), senast ändrad genom förordning (EG) nr 563/2002(3) och ändrad genom rådets förordning (EG) nr 2375/2001(4), fastställs gränsvärden för dioxiner och furaner i vissa livsmedel.(2) I rådets direktiv 89/397/EEG av den 14 juni 1989 om offentlig kontroll av livsmedel(5) föreskrivs de allmänna principerna för hur den offentliga kontrollen av livsmedel skall genomföras. Genom rådets direktiv 93/99/EEG av den 29 oktober 1993 om ytterligare åtgärder för offentlig kontroll av livsmedel(6), införs ett system med kvalitetsnormer för laboratorier som medlemsstaterna anlitar för offentlig kontroll av livsmedel.(3) I direktiv 85/591/EEG föreskrivs allmänna kriterier för provtagnings- och analysmetoder. I vissa fall måste mer specifika kriterier och/eller krav för analysmetoden fastställas, för att säkerställa att laboratorierna använder analysmetoder av jämförbar kvalitet.(4) Bestämmelserna rörande provtagnings- och analysmetoder har fastställts på grundval av aktuell kunskap och kan komma att anpassas till utvecklingen när det gäller vetenskaplig och teknisk kunskap.(5) Bestämmelserna i detta direktiv gäller endast provtagning och analys av dioxiner och dioxinlika PCB vid tillämpning av förordning (EG) nr 466/2001 och påverkar inte reglerna för provtagning samt provtagningarnas omfattning och frekvens som anges i bilagorna III och IV i rådets direktiv 96/23/EG av den 29 april 1996 om införande av kontrollåtgärder för vissa ämnen och restsubstanser av dessa i levande djur och i produkter framställda därav och som upphäver direktiven 85/358/EEG och 86/469/EEG samt besluten 89/187/EEG och 91/664/EEG(7). De påverkar inte heller urvalskriterierna för provtagning enligt kommissionens beslut 98/179/EG av den 23 februari 1998 om fastställande av tillämpningsföreskrifter avseende offentlig provtagning för kontroll av vissa ämnen och resthalter av dessa i levande djur och animaliska produkter(8).(6) Ett aktivt tillvägagångssätt bör tillämpas för att få heltäckande och tillförlitliga uppgifter om förekomsten av dioxinlika PCB i livsmedel. Därför bör krav fastställas för de analysmetoder som skall användas för bestämning av dioxinlika PCB i livsmedel.(7) En metod för screeninganalys med dokumenterad, allmänt godtagen validering och hög kapacitet skulle kunna användas för urvalet av prov med betydande dioxinhalter. Dioxinhalterna i dessa prov kan sedan bestämmas genom en konfirmeringsanalys. Det är därför lämpligt att fastställa stränga krav för konfirmeringsanalys och minimikrav för screeningmetoden.(8) De bestämmelser som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsan.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Medlemsstaterna skall se till att provtagningen vid offentlig kontroll av halterna av dioxiner och furaner och bestämningen av dioxinlika PCB i livsmedel utförs enligt de metoder som beskrivs i bilaga I.Artikel 2Medlemsstaterna skall se till att den provberedning som görs och de analysmetoder som används vid offentlig kontroll av halterna av dioxiner och furaner och bestämningen av dioxinlika PCB i livsmedel uppfyller de krav som beskrivs i bilaga II.Artikel 3Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 28 februari 2003. De skall genast underrätta kommissionen om detta.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.Artikel 4Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Artikel 5Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 26 juli 2002.På kommissionens vägnarDavid ByrneLedamot av kommissionen(1) EGT L 372, 31.12.1985, s. 50.(2) EGT L 77, 16.3.2001, s. 1.(3) EGT L 86, 3.4.2002, s. 5.(4) EGT L 321, 6.12.2001, s. 1.(5) EGT L 186, 30.6.1989, s. 23.(6) EGT L 290, 24.11.1993, s. 14.(7) EGT L 125, 23.5.1996, s. 10.(8) EGT L 65, 5.3.1998, s. 31.BILAGA IPROVTAGNINGSMETODER VID OFFENTLIG KONTROLL AV DIOXINHALTER (PCDD/PCDF) OCH BESTÄMNING AV DIOXINLIKA PCB I VISSA LIVSMEDEL1. Syfte och omfattningProven för offentlig kontroll av dioxinhalter (PCDD/PCDF) och för bestämning av dioxinlika PCB(1) i livsmedel skall tas enligt de metoder som beskrivs nedan. De samlingsprov som man då får skall betraktas som representativa för de partier eller delpartier från vilka de tas. Bedömningen av huruvida de högsta tillåtna halterna - enligt kommissionens förordning (EG) nr 466/2001 om fastställande av högsta tillåtna halt för vissa främmande ämnen i livsmedel - överskrids eller inte, skall ske på grundval av de halter som bestäms i laboratorieproven.2. DefinitionerParti: En identifierbar mängd livsmedel från en och samma leverans som vid offentlig kontroll uppvisar samma egenskaper, exempelvis i fråga om ursprung, sort, emballeringsmetod, förpackare, avsändare och märkning. När det gäller fisk och fiskeriprodukter, skall även fiskarnas storlek vara jämförbar.Delparti: En viss del som ingår i ett större parti och på vilken provtagningsmetoden skall tillämpas. Varje delparti skall hållas fysiskt åtskilt och vara identifierbart.Delprov: En viss mängd material som tagits från ett och samma ställe i partiet eller delpartiet.Samlingsprov: Summan av alla delprover som tagits ur partiet eller delpartier.Laboratorieprov: En representativ del/kvantitet av det samlingsprov som är avsett för laboratorium.3. Allmänna bestämmelser3.1 PersonalProvtagningen skall utföras av en person som är kvalificerad och auktoriserad i enlighet med medlemsstatens normer.3.2 ProvtagningsmaterialVarje parti som skall analyseras måste provtas separat.3.3 SäkerhetsåtgärderUnder provtagningen och beredningen av laboratorieprover skall åtgärder vidtas för att undvika förändringar som kan påverka halten av dioxiner och dioxinlika PCB, samt negativt påverka den analytiska bestämningen eller samlingsprovens representativitet.3.4 DelprovSå långt det är praktiskt möjligt skall delproven tas från olika ställen i partiet eller delpartiet. Alla avvikelser från denna regel skall anges i det protokoll som avses i punkt 3.8.3.5 Beredning av samlingsprovSamlingsprovet erhålls genom blandning av alla enskilda prov. Samlingsprovet skall väga minst 1 kg, utom när detta är praktiskt omöjligt, t.ex. när endast en förpackning har provtagits.3.6 Uppdelning av samlingsprov i laboratorieprov för tillsynsåtgärder, överklagande och referensLaboratorieprover för tillsynsåtgärder, handel (överklagande) och referens skall tas från det homogeniserade samlingsprovet på villkor att detta sker enligt medlemsstaternas föreskrifter om provtagning. Laboratorieprover för tillsynsåtgärder skall vara så stora att de räcker till åtminstone en dubbelbestämning.3.7 Emballering och transport av samlings- och laboratorieprovVarje samlings- och laboratorieprov skall placeras i en ren behållare av inaktivt material som ger tillräckligt skydd mot föroreningar, förlust av analyter genom absorption till behållarens innervägg och skador under transporten. Alla nödvändiga åtgärder skall också vidtas för att undvika att samlings- och laboratorieprovets sammansättning förändras under transport eller lagring.3.8 Försegling och märkning av samlings- och laboratorieprovVarje prov som tas för offentlig kontroll skall förseglas på provtagningsstället samt identifieras enligt de föreskrifter som gäller i medlemsstaterna. För varje provtagning skall ett protokoll upprättas, som gör det möjligt att entydigt identifiera partiet. Dessutom skall datum och plats för provtagningen anges tillsammans med all ytterligare information som kan vara till hjälp för den som utför analysen.4. ProvtagningsplanerGenom den provtagningsmetod som tillämpas skall det säkerställas att samlingsprovet är representativt för det parti som skall kontrolleras.Antal delproverNär det gäller mjölk och oljor för vilka man kan anta att det främmande ämnet i fråga är jämnt fördelat i ett visst parti, räcker det att ta tre enskilda prov per parti, vilket sedan utgör samlingsprovet. Partiets nummer skall anges. För andra produkter skall det minsta antalet delprover som skall tas från partiet vara det antal som anges i tabell 1.Samlingsprovet som är en blandning av alla enskilda prov skall väga minst 1 kg (se punkt 3.5). Delproverna skall ha i stort sett samma vikt. Vikten av ett delprov bör vara åtminstone 100 gram. Delprovets vikt är beroende av storleken på förpackningarna (enheterna) i partiet. Avvikelser från detta förfarande skall redovisas i det protokoll som avses i punkt 3.8. I enlighet med bestämmelserna i kommissionens beslut 97/747/EG av den 27 oktober 1997 om fastställande av omfattning och frekvens av provtagningar som föreskrivs i rådets direktiv 96/23/EG för kontroll av vissa ämnen och restsubstanser av dessa i vissa animaliska produkter(2) skall provstorleken för hönsägg vara minst 12 ägg (både för partier med ägg i bulk och partier som består av enskilda förpackningar, tabellerna 1 och 2).TABELL 1Minsta antal delprover som skall tas från ett parti>Plats för tabell>För partier som består av enskilda förpackningar anges i tabell 2 det antal förpackningar som skall tas för att slås samman till ett samlingsprov.TABELL 2Antal förpackningar (delprover) att tas till ett samlingsprov från partier bestående av enskilda förpackningar>Plats för tabell>5. Partiets eller delpartiets överensstämmelse med specifikationenKontrollaboratoriet skall göra två analyser av sådana laboratorieprov som är avsedda för tillsynsåtgärder i de fall då resultatet av den första analysen ligger mindre än 20 % under eller över den högsta tillåtna halten, samt beräkna medelvärdet av resultaten. Partiet godkänns om resultatet av den första analysen ligger mer än 20 % under den högsta tillåtna halten, eller, när två analyser är nödvändiga, om medelvärdet inte överskrider respektive högsta tillåtna halt enligt förordning (EG) nr 466/2001.(1) Av Världshälsoorganisationen (WHO) fastställda toxiska ekvivalensfaktorer (TEF) för bedömningen av risker för människor på grundval av slutsaterna från WHO:s möte i Stockholm den 15-18 juni 1997 (Van den Berg et al., 1998, Toxic Equivalency Factors (TEFs) for PCBs, PCDDs, PCDFs for Humans and for Wildlife. Environmental Health Perspectives, 106(12), 775).>Plats för tabell>Förkortningar: "T" = tetra, "Pe" = penta, "Hx" = hexa, "Hp" = hepta, "O" = okta, "CDD" = klordibenzodioxin, "CDF" = klordibenzofuran, "CB" = klorbifenyl.(2) EGT L 303, 6.11.1997, s. 12.BILAGA IIBEREDNING AV PROV OCH KRAV PÅ ANALYSMETODER VID OFFENTLIG KONTROLL AV DIOXINHALTER (PCDD/PCDF) OCH BESTÄMNING AV DIOXINLIKA PCB-FORMER I VISSA LIVSMEDEL1. Syfte och tillämpningsområdeDessa krav skall tillämpas när livsmedel analyseras för offentlig kontroll av halterna av dioxiner (polyklorerade dibenzo-p-dioxiner [PCDD] och polyklorerade dibenzofuraner [PCDF]) samt för bestämning av dioxinlika PCB:er.Förekomsten av dioxiner i livsmedel kan kontrolleras genom användning av screeningmetoder för urval av prover med halter av dioxiner och dioxinlika PCB:er som överskrider eller ligger mindre än 30-40 % under en given nivå. Dioxinkoncentrationerna i dessa prover med betydande halter skall bestämmas/verifieras genom en konfirmeringsmetod.Screeningmetoder är metoder som används för att upptäcka förekomsten av dioxiner och dioxinlika PCB:er på eller över en given nivå. Dessa metoder har en hög provkapacitet och används för att från ett stort antal prover skilja ut de med eventuellt positiva resultat. De är utformade så att falskt negativa resultat skall undvikas.Konfirmeringsmetoder är metoder som ger fullständig eller kompletterande information så att dioxiner och dioxinlika PCB:er otvetydigt kan identifieras och kvantifieras på den givna nivån.2. BakgrundEftersom prov från miljön och från olika biologiska material (inklusive livsmedelsprov) i regel innehåller komplexa blandningar av olika dioxinkongener har begreppet toxiska ekvivalensfaktorer (Toxic Equivalency Factors - TEF) utvecklats för att underlätta riskbedömningen. Dessa toxiska ekvivalensfaktorer har utarbetats för att man skall kunna ange halten för blandningar av 2,3,7,8-substituerade PCDD:er och PCDF:er, och på senare tid vissa non-orto- och mono-orto-klorsubstituerade PCB:er med dioxinlika egenskaper, i toxiska ekvivalenter (TEQ) av 2,3,7,8-TCDD (se fotnot 1 i bilaga I).Halten av de enskilda ämnena i ett visst prov multipliceras med respektive toxisk ekvivalensfaktor (TEF), och de erhållna värdena adderas därefter för att man skall få fram den totala halten av dioxinlika föreningar uttryckt som TCDD-ekvivalenter (TEQ).Begreppet "övre koncentrationer" innebär användning av kvantifieringsgränsen för bidraget från varje icke kvantifierad kongen till TEQ-värdet.Begreppet "lägre koncentrationer" innebär användning av noll för bidraget från varje icke kvantifierad kongen till TEQ-värdet.Begreppet "mellanvärde" innebär användning av halva kvantifieringsgränsen vid beräkning av bidraget från varje icke kvantifierad kongen till TEQ-värdet.3. Krav på kvalitetssäkring vid beredning av prov- Åtgärder skall vidtas för att undvika korskontaminering under alla moment vid provtagning och analys.- Proven skall förvaras och transporteras i behållare av glas, aluminium, polypropylen eller polyetylen. Spår av pappersdamm skall avlägsnas från provbehållaren. Glasvaror skall sköljas med lösningsmedel som vid kontroll visat sig vara dioxinfria.- Proven skall förvaras och transporteras på ett sådant sätt att livsmedelsprovet bibehålls i oförändrat tillstånd.- Prov för laboratorieanalys skall vid behov finmalas och blandas omsorgsfullt enligt en metod som garanterar fullständig homogenisering (t.ex. så att de passerar en 1 mm sikt). Om vattenhalten är för hög skall proven torkas innan de mals.- En analys med blankprov skall göras genom att man utför hela analysprocessen och endast utelämnar provet.- Vikten på det prov som extraheras skall vara tillräckligt hög för att kraven på känslighet skall uppfyllas.- Det finns många tillfredsställande provberedningsmetoder som kan användas för de produkter som avses. Metoderna skall vara validerade enligt internationellt accepterade riktlinjer.4. Krav på laboratorier- Laboratorierna skall påvisa en metods prestanda i området kring den givna nivån, t.ex. 0,5 ×, 1 × och 2 × den givna nivån, med en godtagbar variationskoefficient för upprepade analyser. Närmare uppgifter om acceptanskriterier anges i punkt 5.- Kvantifieringsgränsen för en konfirmeringsmetod bör motsvara ungefär en femtedel av den givna nivån för att uppnå godtagbara variationskoefficienter i området kring den givna nivån.- Regelbundna blankprov och standardtillsatser eller analys av kontrollprov (helst med certifierat referensmaterial om sådant finns) skall utföras såsom interna åtgärder för kvalitetskontroll.- Det bästa sättet att styrka kompetensen när det gäller enskilda analysmetoder är framgångsrik medverkan i provningsjämförelser för bedömning av laboratoriekompetens. En framgångsrik medverkan i sådana jämförelser när det exempelvis gäller analys av prov från jord eller avloppsvatten behöver dock inte nödvändigtvis innebära att kompetens även finns när det gäller prov från livsmedel eller foder, vars föroreningshalter är lägre. Därför är det obligatoriskt att fortlöpande delta i provningsjämförelser för bestämning av halten av dioxiner och dioxinlika PCB:er i de foder- eller livsmedelsmatriser det gäller.- Enligt bestämmelserna i direktiv 93/99/EEG skall laboratorierna ackrediteras av ett godkänt ackrediteringsorgan som verkar enligt ISO Guide 58 för att säkerställa att de tillämpar ett system för kvalitetssäkring av analysverksamheten. Laboratorierna skall ackrediteras enligt standarden ISO/IEC/17025:1999.5. Krav på analysmetoder för dioxiner och dioxinlika PCB-formerGrundläggande krav för godtagande av analysmetoder:- Hög känslighet och låg detektionsgräns: Eftersom vissa typer av PCDD och PCDF är extremt toxiska måste detektionsgränsen för dessa ämnen ligga i storleksordningen pikogram TEQ (10-12 g). Det är känt att PCB:er brukar förekomma i högre halter än PCDD och PCDF. För de flesta PCB-kongener räcker det att känsligheten ligger i storleksordningen nanogram (10-9 g). Vid mätning av mer toxiska dioxinlika PCB-kongener (särskilt non-ortosubstituerade kongener) måste dock samma känslighet uppnås som för PCDD och PCDF.- Hög selektivitet (specificitet): PCDD, PCDF och dioxinlika PCB:er måste kunna skiljas från en stor mängd andra föreningar som extraheras samtidigt och som kan påverka analysen. Halten av de senare ämnena kan vara flerfaldigt högre än av de analyter som skall bestämmas. Metoder som bygger på gaskromatografi i kombination med masspektrometri (GC/MS) måste kunna särskilja mellan olika kongener, exempelvis mellan toxiska sådana (t.ex. de sjutton 2,3,7,8-substituerade PCDD:erna och PCDF:erna samt dioxinlika PCB:er) och andra, icke-toxiska. Med biologiska testsystem skall det vara möjligt att fastställa TEQ-värden selektivt som summan av PCDD:er, PCDF:er och dioxinlika PCB:er.- Hög noggrannhet (riktighet och precision): Bestämningen skall ge en god uppskattning av den faktiska halten i ett prov. En hög noggrannhet (mätningens noggrannhet: visar hur nära mätresultatet överensstämmer med provets sanna eller angivna halt) krävs för att resultatet av en provanalys inte skall avvisas på grund av dålig tillförlitlighet när det gäller uppskattningen av TEQ-värdet. Noggrannheten uttrycks som riktighet (skillnaden mellan det medelvärde som har mätts upp för en analyt i ett certifierat material och dess certifierade värde, uttryckt i procent av det certifierade värdet) och precision (precisionen beräknas vanligen som en standardavvikelse, innefattande repeterbarhet och reproducerbarhet, och visar graden av överensstämmelse mellan de resultat som erhållits vid upprepad analys med användande av samma analysmetodik enligt föreskrivna villkor).Screeningmetoderna kan inbegripa biologiska testsystem och metoder som bygger på gaskromatografi i kombination med masspektrometri. Konfirmeringsmetoder är metoder som bygger på högupplösande gaskromatografi i kombination med högupplösande masspektrometri (HRGC/HRMS). Följande krav måste uppfyllas för det totala TEQ-värdet:>Plats för tabell>6. Särskilda krav på GC/MS-metoder för screening- eller konfirmeringsmetoder- Interna standarder i form av 13C-märkt 2,3,7,8-klorsubstituerat PCDD/F (och i form av 13C-märkta dioxinlika PCB-standarder, om dioxinlika PCB:er skall bestämmas) måste tillsättas alldeles i början av analysmetoden, t.ex. före extraktionen för att validera analysmetoden. Minst en kongen för varje tetra- till oktaklorerad homolog grupp av PCDD/F (och minst en kongen för varje homolog grupp av dioxinlika PCB:er, om dioxinlika PCB:er skall bestämmas) skall tillsättas (alternativt tillsätts minst en kongen för varje masspektrometriska SIR-funktion (selektiv jonregistrering), som används för att kontrollera PCDD/F och dioxinlika PCB:er). Det klart bästa är, särskilt för konfirmeringsmetoder, att använda alla de sjutton 13C-märkta 2,3,7,8-substituerade interna PCDD/F-standarderna och alla de tolv 13C-märkta interna dioxinlika PCB-standarderna (om dioxinlika PCB:er skall bestämmas).De relativa responsfaktorerna skall också bestämmas för de kongener till vilka ingen 13C-märkt analog tillsätts med hjälp av lämpliga kalibreringslösningar.- För livsmedel av vegetabiliskt och animaliskt ursprung som innehåller mindre än 10 % fett skall intern standard tillsättas innan extraktionen görs. För livsmedel av animaliskt ursprung som innehåller mer än 10 % fett kan interna standarder tillsättas antingen före eller efter extraktionen av fett. En lämplig validering av extraktionens effektivitet skall ske med hänsyn till när de interna standarderna tillsätts och till huruvida resultaten rapporteras på produkt- eller fettviktsbasis.- Innan en GC/MS-analys utförs måste en eller två utbytesstandarder (surrogat) tillsättas.- En kontroll av utbytet är nödvändig. För konfirmeringsmetoder skall utbytet av de enskilda interna standarderna ligga inom intervallet 60-120 %. Lägre eller högre utbytesgrad för enskilda kongener - särskilt för vissa hepta- och oktaklorerade dibenzodioxiner och dibenzofuraner - kan godtas under förutsättning att deras bidrag till det totala TEQ-värdet inte överstiger 10 % (bygger endast på PCDD/F). För screeningmetoder skall utbytet ligga inom intervallet 30-140 %.- Dioxiner skall separeras från interfererande klorföreningar såsom PCB:er och klorerade difenyletrar med hjälp av en lämplig kromatografisk teknik (lämpligtvis med hjälp av en florisil-, aluminiumoxid- och/eller kolkolonn).- Gaskromatografisk separation av isomerer bör vara tillräcklig (<  25 % från topp till topp mellan 1,2,3,4,7,8-HxCDF och 1,2,3,6,7,8-HxCDF).- Bestämningen skall ske enligt det amerikanska miljöskyddsorganets (Environment Protection Agency) metod 1613, revidering B: "Tetra-through octa-chlorinated dioxins and furans by isotope dilution HRGC/HRMS" eller någon annan metod med motsvarande resultatkriterier.- Skillnaden mellan den övre och den lägre beräknade halten bör inte överstiga 20 % för livsmedel med en dioxinkontaminering på cirka 1 pg WHO-TEQ/g fett (endast PCDD/PCDF). För livsmedel med låg fetthalt gäller samma krav vid kontamineringsnivåer på cirka 1 pg WHO-TEQ/g produkt. För lägre kontamineringsgrader, t.ex. 0,50 pg WHO-TEQ/g produkt, kan skillnaden mellan övre och lägre koncentrationer ligga inom ett intervall på 25-40 %.7. Metoder för screening7.1 InledningVid användande av screeningmetod kan olika analytiska tillvägagångssätt tillämpas: enkel screening eller kvantitativ bestämning.Enkel screeningProvens respons jämförs med responsen från referensprovet vid den givna nivån. Prover vars respons ligger under referensprovets skall betraktas som negativa, medan de som uppvisar starkare respons skall ses som misstänkt positiva. Följande krav gäller:- Varje testserie skall innehålla ett blankprov och ett referensprov, som skall extraheras och testas samtidigt med proverna under identiska förhållanden. Referensprovet måste visa klart högre respons än blankprovet.- Extra referensprov på 0,5 och 2 gånger den givna nivån skall tas med för att påvisa analysens tillförlitlighet inom ett relevant intervall för kontrollen av den givna nivån.- När andra matriser testas måste referensprovens användbarhet påvisas, helst genom att man tar med prov som vid bestämning med HRGC/HRMS visat sig innehålla ungefär samma TEQ-halt som referensprovet, eller ett blankprov där motsvarande mängd tillsatts.- Eftersom inga interna standarder kan användas i biologiska testsystem, är test för att kontrollera repeterbarheten mycket viktiga för att bedöma standardavvikelsen inom en testserie. Variationskoefficienten bör vara under 30 %.- För biologiska testsystem bör det definieras vilka substanser som detekteras, möjliga interferenser samt de högsta värden för blankprov som är godtagbara.Kvantitativ bestämningDen kvantitativa bestämningen kräver standardspädningsserier, dubbel eller tredubbel upprening och mätning samt kontroll av blankprov och utbyte. Resultatet kan uttryckas som ett TEQ-värde, varvid det antas att de föreningar som ger upphov till signalen följer TEQ-principen. I detta syfte används TCDD (eller en standardblandning av dioxin och furan) för att konstruera en kalibreringskurva, och med hjälp av denna beräknas sedan TEQ-värdet i extraktet, och därigenom i själva provet. Det erhållna TEQ-värdet korrigeras för det TEQ-värde som beräknats för ett blankprov (för att beakta föroreningar från lösningsmedel och andra kemikalier som använts) och det beräknade utbytet (som beräknats utifrån TEQ-värdet i ett prov för kvalitetskontroll som ungefär motsvarar den givna nivån). Det är viktigt att observera att en del av den synbara utbytesförlusten kan bero på matriseffekter och/eller skillnader mellan TEF-värdena i de biologiska testsystemen och de officiella TEF-värden som WHO fastställt.7.2 Krav på analysmetoder vid screening- GC/MS-metoder för analys samt biologiska testsystem kan användas vid screening. För GC/MS-metoder skall kraven enligt punkt 6 tillämpas. För cellbaserade biologiska testsystem fastställs särskilda krav i punkt 7.3 och för biologiska testsystem i form av kit i punkt 7.4.- Det är nödvändigt med information om antalet falskt positiva och falskt negativa resultat från ett stort antal prover, vars halter ligger under respektive över de högsta tillåtna halterna eller åtgärdsgränserna, i jämförelse med de TEQ-värden som bestämts med en konfirmeringsmetod. Den faktiska frekvensen av falskt negativa resultat bör vara under 1 %. Frekvensen av falskt positiva prov skall vara så låg att det lönar sig att använda en screeningmetod.- Positiva resultat måste alltid kontrolleras med en konfirmeringsmetod - högupplösande gaskromatografi (HRGC)/högupplösande masspektrometri (HRMS). Dessutom skall ytterligare prov från ett stort TEQ-intervall kontrolleras med HRGC/HRMS (cirka 2-10 % av de negativa proven). Uppgifter om överensstämmelse mellan resultaten från biologiska testsystem respektive HRGC/HRMS-metoder skall finnas tillgängliga.7.3 Särskilda krav på cellbaserade biologiska testsystem- När biologiska testsystem används skall varje testkörning omfatta en serie av referenskoncentrationer av TCDD eller en dioxin-/furanblandning (fullständig dos-responskurva där R2  > 0,95). För screening kan dock en utvidgad lågnivåkurva för analys av prov med låga halter användas.- En TCDD-referenskoncentration (motsvarande ungefär 3 gånger kvantifikationsgränsen) på ett kvalitetskontrollformulär skall användas för resultatet från det biologiska testet under en konstant tidsperiod. Ett alternativ skulle kunna vara den relativa responsen från ett referensprov i jämförelse med TCDD-kalibreringskurvan, eftersom cellernas respons kan bero på många faktorer.- Kvalitetskontrolldiagram för varje typ av referensmaterial skall framställas och kontrolleras för att säkerställa att resultatet är i enlighet med de fastställda riktlinjerna.- Särskilt när det gäller kvantitativa beräkningar måste induktionen av det utspädda provet befinna sig inom den linjära delen av responskurvan. Prov ovanför den linjära delen av responskurvan måste spädas ut och testas på nytt. Därför rekommenderas det att minst tre spädningar testas samtidigt.- Standardavvikelsen skall inte överstiga 15 % vid tredubbel bestämning av varje provspädning och inte 30 % mellan tre oberoende försök.- Detektionsgränsen kan sättas till 3 gånger standardavvikelsen för blankprovlösningen eller bakgrundsresponsen. Ett annat tillvägagångssätt är att använda en respons som ligger över bakgrunden (induktionsfaktor 5 gånger blankprovlösningen) som beräknats från dagens kalibreringskurva. Kvantifikationsgränsen kan sättas till 5-6 gånger standardavvikelsen för blankprovlösningen eller bakgrundsresponsen eller så kan man använda en respons som ligger klart över bakgrunden (induktionsfaktor 10 gånger blankprovlösningen) som beräknats från dagens kalibreringskurva.7.4 Särskilda krav på biologiska testsystem i form av kit(1)- Tillverkarens anvisningar för beredning av prov och för analyser måste följas.- Testkit vars "bäst före"-datum överskridits skall inte användas.- Material eller komponenter som utformats för användning med andra kit skall inte användas.- Testkit skall förvaras inom det angivna intervallet för lagringstemperatur och användas vid den angivna användningstemperaturen.- Detektionsgränsen för immunologiska testsystem skall fastställas som 3 gånger standardavvikelsen vid 10 upprepade anlayser av blankprovet, delat med lutningskoefficienten för den linjära regressionsekvationen.- Referensstandarder skall användas för laboratorietest för att säkerställa att responsen för standarden ligger inom ett godtagbart intervall.8. Rapportering av resultatI den utsträckning den använda analysmetoden medger det skall analysresultaten innehålla halterna av de enskilda PCDD/F- och PCB-kongenerna rapporterade som lägre koncentrationer, övre koncentrationer och mellanvärde för att vid rapporteringen av resultat ge så mycket information som möjligt och på så sätt ge möjlighet att allt efter önskemål tolka resultaten.Rapporten skall också innehålla uppgifter om fetthalten i provet samt om den metod som använts för extraktionen av fettet.Utbytena av de enskilda interna standarderna måste redovisas om utbytena ligger utanför det intervall som anges i punkt 6, eller när de högsta tillåtna halterna överskrids, samt i övriga fall på begäran.(1) Hittills har inga bevis lagts fram för att de biologiska testsystem i form av kit som är tillgängliga på marknaden är tillräckligt känsliga och tillförlitliga för att kunna användas vid screening av förekomsten av dioxiner på de nivåer som förekommer i prov från livsmedel och foder.