title: Kommissionens direktiv 2012/16/EU av den 10 maj 2012 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp saltsyra som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet  Text av betydelse för EES

text:
               11.5.2012

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 124/36

         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/16/EU
   av den 10 maj 2012
   om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp saltsyra som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (1), särskilt artikel 16.2 andra stycket, och
   av följande skäl:

               (1)

               I kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (2) fastställs en förteckning över verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt tas upp i bilaga I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG. I förteckningen ingår saltsyra.

               (2)

               I enlighet med förordning (EG) nr 1451/2007 har saltsyra utvärderats i överensstämmelse med artikel 11.2 i direktiv 98/8/EG för användning i produkttyp 2, desinfektionsmedel och övriga biocidprodukter för privat användning och för användning inom den offentliga hälso- och sjukvården, som definieras i bilaga V till direktiv 98/8/EG.

               (3)

               Lettland utsågs till rapporterande medlemsstat och överlämnade den behöriga myndighetens rapport tillsammans med en rekommendation till kommissionen den 16 oktober 2009, i enlighet med artikel 14.4 och 14.6 i förordning (EG) nr 1451/2007.

               (4)

               Den behöriga myndighetens rapport har granskats av medlemsstaterna och kommissionen. I enlighet med artikel 15.4 i förordning (EG) nr 1451/2007 infördes resultaten från granskningen i en granskningsrapport vid mötet i ständiga kommittén för biocidprodukter den 9 december 2011.

               (5)

               Utvärderingarna visar att biocidprodukter som används som desinfektionsmedel och övriga biocidprodukter för privat användning och för användning inom den offentliga hälso- och sjukvården och som innehåller saltsyra kan förväntas uppfylla kraven i artikel 5 i direktiv 98/8/EG. Saltsyra bör därför tas upp i bilaga I till det direktivet.

               (6)

               Vissa potentiella användningsområden har inte utvärderats på EU-nivå. Medlemsstaterna bör därför utvärdera de användningsområden eller exponeringsscenarier och de risker för människor och delar av miljön som inte på ett representativt sätt ingår i riskbedömningen på EU-nivå. Medlemsstaterna bör också, när de beviljar produktgodkännande, se till att lämpliga åtgärder vidtas eller särskilda villkor införs för att begränsa identifierade risker till acceptabla nivåer.

               (7)

               Med tanke på ämnets frätande egenskaper och de möjliga åtgärder som angetts för att begränsa den därmed förknippade risken, bör det krävas att exponering vid icke yrkesmässig användning minimeras genom en lämplig utformning av förpackningen, om det inte i ansökan om produktgodkännande kan visas att riskerna för människors hälsa kan begränsas till acceptabla nivåer på andra sätt.

               (8)

               Bestämmelserna i detta direktiv bör börja tillämpas samtidigt i alla medlemsstater så att de biocidprodukter på unionsmarknaden som innehåller det verksamma ämnet saltsyra behandlas likvärdigt, och även för att generellt sett främja en väl fungerande marknad för biocidprodukter.

               (9)

               En rimlig tid bör förflyta innan ett verksamt ämne tas upp i bilaga I till direktiv 98/8/EG, så att medlemsstaterna och de berörda parterna kan förbereda sig för att uppfylla de nya kraven, och för att sökande som har utarbetat dokumentation till fullo ska kunna åtnjuta den tioåriga dataskyddsperiod som räknas från dagen för upptagandet i enlighet med artikel 12.1 c ii i direktiv 98/8/EG.

               (10)

               Efter upptagandet bör medlemsstaterna ges en rimlig tidsfrist för att genomföra artikel 16.3 i direktiv 98/8/EG.

               (11)

               Direktiv 98/8/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (12)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 98/8/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna ska senast den 30 april 2013 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv.
   De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 maj 2014.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 10 maj 2012.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EGT L 123, 24.4.1998, s. 1.

      (2)  EUT L 325, 11.12.2007, s. 3.

      BILAGA
      Följande post ska läggas till i bilaga I till direktiv 98/8/EG:

                     Nr

                     Trivialnamn

                     IUPAC-namn
                     Identifikationsnummer

                     Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad i den biocidprodukt som släpps ut på marknaden

                     Datum för upptagande

                     Sista dag för uppfyllande av artikel 16.3 (utom när det gäller produkter som innehåller mer än ett verksamt ämne, för vilka sista dag för uppfyllande av artikel 16.3 ska vara den dag som fastställs i det senaste av besluten om upptagande när det gäller de verksamma ämnena)

                     Upptagandeperioden löper ut

                     Produkttyp

                     Särskilda bestämmelser (1)

                     ”56

                     saltsyra

                     saltsyra
                     CAS-nr: ej tillämpligt
                     EG-nr: 231-595-7

                     999 g/kg

                     1 maj 2014

                     30 april 2016

                     30 april 2024

                     2

                     När ansökan om godkännande av en produkt bedöms enligt artikel 5 och bilaga VI ska medlemsstaterna, om detta är relevant för den berörda produkten, utvärdera de användningsområden eller exponeringsscenarier och de risker för befolkningsgrupper och delar av miljön som inte på ett representativt sätt ingår i riskbedömningen på unionsnivå.
                     Medlemsstaterna ska se till att produktgodkännanden för icke yrkesmässig användning är förenade med krav på att förpackningen utformas så att användarexponeringen minimeras, om det inte i ansökan om produktgodkännande kan visas att riskerna för människors hälsa kan begränsas till acceptabla nivåer på andra sätt.”

         (1)  När det gäller genomförandet av de gemensamma principerna i bilaga VI återfinns granskningsrapporternas innehåll och slutsatser på kommissionens webbplats: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Kommissionens direktiv 2010/51/EU av den 11 augusti 2010 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp N,N-dietyl-meta-toluamid som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet  Text av betydelse för EES

text:
               12.8.2010

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 211/14

         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/51/EU
   av den 11 augusti 2010
   om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp N,N-dietyl-meta-toluamid som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (1), särskilt artikel 16.2 andra stycket, och
   av följande skäl:

               (1)

               I kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (2) fastställs en förteckning över verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt tas upp i bilaga I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG. I förteckningen ingår N,N-dietyl-meta-toluamid (nedan kallat DEET).

               (2)

               I enlighet med förordning (EG) nr 1451/2007 har DEET utvärderats i överensstämmelse med artikel 11.2 i direktiv 98/8/EG för användning i produkttyp 19, avskräckande och tilldragande medel, som definieras i bilaga V till det direktivet.

               (3)

               Sverige utsågs till rapporterande medlemsstat och överlämnade den behöriga myndighetens rapport tillsammans med en rekommendation till kommissionen den 30 november 2007, i enlighet med artikel 14.4 och 14.6 i förordning (EG) nr 1451/2007.

               (4)

               Den behöriga myndighetens rapport har granskats av medlemsstaterna och kommissionen. I enlighet med artikel 15.4 i förordning (EG) nr 1451/2007 infördes resultaten från granskningen i en granskningsrapport vid mötet i ständiga kommittén för biocidprodukter den 11 mars 2010.

               (5)

               De undersökningar som gjorts visar att biocidprodukter som används som avskräckande eller tilldragande medel och som innehåller DEET kan förväntas uppfylla kraven i artikel 5 i direktiv 98/8/EG. DEET bör därför tas upp i bilaga I till det direktivet.

               (6)

               Mot bakgrund av resultaten i granskningsrapporten bör man kräva att riskbegränsande åtgärder tillämpas på produktgodkännandenivå för produkter som innehåller DEET och som används som avskräckande eller tilldragande medel. Produkter som är avsedda att direkt appliceras på human hud bör märkas med instruktioner för användning, inbegripet appliceringsmängd och appliceringsfrekvens, för att minimera primär exponering av människor. Vid riskbedömningen identifierades problem för människors hälsa, särskilt för barn. Såvida uppgifter inte lämnats som visar att en produkt, vid användning på barn, uppfyller kraven i artikel 5 och i bilaga VI, bör produkter som innehåller DEET inte användas på barn under två år, och användningen bör begränsas för barn som är mellan två och tolv år gamla, utom när användningen motiveras av risker för människors hälsa, genom t.ex. utbrott av insektsburna sjukdomar. Produkterna bör också innehålla ett aversivt medel för att förhindra oavsiktlig förtäring.

               (7)

               Det är viktigt att bestämmelserna i detta direktiv börjar tillämpas samtidigt i alla medlemsstater så att de biocidprodukter på marknaden som innehåller det verksamma ämnet DEET behandlas likvärdigt, och även för att generellt sett främja en väl fungerande marknad för biocidprodukter.

               (8)

               En rimlig tid bör förflyta innan ett verksamt ämne tas upp i bilaga I, så att medlemsstaterna och de berörda parterna kan förbereda sig för att uppfylla de nya kraven, och för att sökande som har utarbetat dokumentation till fullo ska kunna åtnjuta den tioåriga dataskyddsperiod som räknas från dagen för upptagandet i enlighet med artikel 12.1 c ii) i direktiv 98/8/EG.

               (9)

               Efter upptagandet bör medlemsstaterna ges en rimlig tidsfrist för att genomföra artikel 16.3 i direktiv 98/8/EG.

               (10)

               Direktiv 98/8/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (11)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 98/8/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   Införlivande
   1.   Medlemsstaterna ska senast den 31 juli 2011 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv.
   De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 augusti 2012.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 11 augusti 2010.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EGT L 123, 24.4.1998, s. 1.

      (2)  EUT L 325, 11.12.2007, s. 3.

      BILAGA
      Följande post för ämnet N,N-dietyl-meta-toluamid ska föras in i bilaga I till direktiv 98/8/EG:

                     Nummer

                     Trivialnamn

                     IUPAC-namn
                     identifikationsnummer

                     Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad i den biocidprodukt som släpps ut på marknaden

                     Datum för upptagande

                     Sista dag för uppfyllande av artikel 16.3
                     (utom när det gäller produkter som innehåller mer än ett verksamt ämne, för vilka sista dag för uppfyllande av artikel 16.3 ska vara den dag som fastställs i det senaste av besluten om upptagande när det gäller de verksamma ämnena)

                     Upptagandeperioden löper ut

                     Produkttyp

                     Särskilda bestämmelser (1)

                     ”35

                     N,N-dietyl-meta-toluamid

                     N,N-dietyl-m-toluamid
                     EG-nr: 205-149-7
                     CAS-nr: 134-62-3

                     970 g/kg

                     1 augusti 2012

                     31 juli 2014

                     31 juli 2022

                     19

                     Medlemsstaten ska se till att godkännanden omfattas av följande villkor:

                                 1.

                                 Primär exponering av människor ska minimeras genom att lämpliga riskbegränsande åtgärder övervägs och tillämpas, inbegripet i tillämpliga fall instruktioner för appliceringsmängd och appliceringsfrekvens för produkten på human hud.

                                 2.

                                 På etiketter på produkter avsedda att appliceras på human hud, hår eller kläder ska det anges att produkten är avsedd endast för begränsad användning på barn mellan två och tolv år och att produkten inte är avsedd för barn under två år såvida det inte visas i ansökan om produktgod-kännande att produkten uppfyller kraven i artikel 5 och i bilaga VI utan sådana åtgärder.

                                 3.

                                 Produkterna ska innehålla ett aversivt medel för att förhindra oavsiktlig förtäring.”

         (1)  När det gäller genomförandet av de gemensamma principerna i bilaga VI återfinns granskningsrapporternas innehåll och slutsatser på kommissionens webbplats: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


Avis juridique important

|

32004L0071

Kommissionens direktiv 2004/71/EG av den 28 april 2004 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa Pseudomonas chlororaphis som verksamt ämne (Text av betydelse för EES)

Europeiska unionens officiella tidning nr L 127 , 29/04/2004 s. 0104 - 0106

Kommissionens direktiv 2004/71/EGav den 28 april 2004om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa Pseudomonas chlororaphis som verksamt ämne(Text av betydelse för EES)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden(1), särskilt artikel 6.1 i detta, ochav följande skäl:(1) I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG mottog de svenska myndigheterna den 15 december 1994 en ansökan från Bio Agri AB, nedan kallat det ansökande företaget, om införande av det verksamma ämnet Pseudomonas chlororaphis i bilaga I till direktivet. Genom beslut 97/248/EG(2) av 25 mars 1997 bekräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.(2) Effekterna av detta verksamma ämne på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som har föreslagits av det ansökande företaget. Den rapporterande medlemsstaten överlämnade ett utkast till utvärderingsrapport till kommissionen den 7 april 1998.(3) Utkastet till utvärderingsrapporten granskades av medlemsstaterna och kommissionen inom ramen för arbetet i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Granskningen slutfördes den 30 mars 2004 i form av kommissionens granskningsrapport om Pseudomonas chlororaphis.(4) Dokumentationen och resultatet av granskningen överlämnades också till Vetenskapliga kommittén för växter. Kommittén ombads att kommentera a) resthalter i livsmedel och foder, b) användarexponering, c) huruvida en fördjupad studie, när det kan föreligga risker för människor, bör omfatta upprepade doser som en del av primärdata, d) säkerhet, ur toxikologisk synvinkel, hos det verksamma ämnets antibiotiska metaboliter, e) behovet att övervaka arbetstagarnas hälsa och f) huruvida Pseudomonas chlororaphis kan orsaka sårinfektioner eller andra patogena effekter.I sitt yttrande(3) drog kommittén slutsatsen att a) frågan om resthalterna har behandlats tillräckligt och att det inte finns någon anledning till oro, b) användarexponering av blandningar av Pseudomonas chlororaphis har behandlats tillräckligt, c) när det gäller Pseudomonas chlororaphis, och mot bakgrund av resultaten av de tillgängliga studierna, det inte krävs upprepade doser för att bedöma riskerna för människor, d) fler studier behövs för att göra en utförligare bedömning av den mutagena potentialen hos metaboliten 2,3-deepoxi-2,3-didehydrorhizoxin (DDR); kommittén anser emellertid att risken för att människor exponeras för DDR och andra möjliga antibiotiska metaboliter är så låg att det trots avsaknaden av ytterligare uppgifter inte föreligger några större säkerhetsrisker för konsumenter och användare, e) man bör göra en studie på grundval av medicinsk övervakning av arbetstagare när det verksamma ämnet börjar användas som ett mikrobakteriellt bekämpningsmedel, och f) det inte finns någon anledning att oroa sig för människans säkerhet när det gäller sårinfektioner.Rekommendationerna från Vetenskapliga kommittén samt ytterligare information från det ansökande företaget har beaktats under den fortsatta granskningen, i detta direktiv och i granskningsrapporten, där behovet av medicinsk övervakning av personer som hanterar ämnet för att snabbt upptäcka negativa effekter samt övervakningsstudier för att beräkna DDR-förorening i praktiken betonas. Efter bedömningen drog Ständiga kommittén slutsatsen att det inte borde finnas några oacceptabla risker för personer som hanterar ämnet om lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas.(5) Det har framgått av de olika undersökningar som har gjorts att växtskyddsmedel som innehåller Pseudomonas chlororaphis i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG, med beaktande av artikel 5.3 i det direktivet, särskilt med avseende på de användningsområden som undersökts och beskrivits i kommissionens granskningsrapport. Det verksamma ämnet bör därför införas i bilaga I så att godkännanden för växtskyddsprodukter som innehåller detta ämne kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det direktivet.(6) Efter införandet bör medlemsstaterna ges rimlig tid för att genomföra bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG vad gäller växtskyddsmedel som innehåller Pseudomonas chlororaphis och särskilt för att se över befintliga provisoriska godkännanden och, senast i slutet av perioden, omvandla dessa till fullständiga godkännanden, ändra dem eller återkalla dem i enlighet med direktiv 91/414/EEG.(7) Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras.(8) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.Artikel 21. Medlemsstaterna skall senast den 31 mars 2005 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell över dem och bestämmelserna i detta direktiv.De skall börja tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 april 2005.2. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall medlemsstaterna själva utfärda.Artikel 31. Medlemsstaterna skall granska godkännandena för samtliga växtskyddsmedel som innehåller Pseudomonas chlororaphis för att kontrollera att villkoren beträffande detta verksamma ämne i bilaga I till direktiv 91/414/EEG är uppfyllda. När så krävs skall de ändra eller återkalla godkännanden i enlighet med direktiv 91/414/EEG senast den 31 mars 2005.2. För varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller Pseudomonas chlororaphis antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som finns förtecknade i bilaga I till direktiv 91/414/EEG den 30 september 2004, skall medlemsstaterna ompröva medlet på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet. På grundval av denna prövning skall de avgöra om medlet uppfyller kraven i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG.Efter detta fastställande skall medlemsstaternaa) om ett medel innehåller Pseudomonas chlororaphis som enda verksamma ämne, när så krävs ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 mars 2006, ellerb) om ett medel innehåller Pseudomonas chlororaphis som ett av flera verksamma ämnen, när så krävs ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 mars 2006, eller senast det datum som fastlagts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv enligt vilket/vilka ämnet eller ämnena infördes i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, om detta är en senare tidpunkt.Artikel 4Detta direktiv träder i kraft den 1 oktober 2004.Artikel 5Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 28 april 2004.På kommissionens vägnarDavid ByrneLedamot av kommissionen(1) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2004/30/EG (EUT L 77, 13.3.2004, s. 50).(2) EGT L 98, 15.4.1997, s. 15.(3) Yttrande från Vetenskapliga kommittén för växter i specifika frågor från kommissionen om bedömning av pseudomonas chlororaphis enligt rådets direktiv 91/414/EEG, antaget den 20 december 2001.BILAGAI bilaga I skall följande rad läggas till i slutet av tabellen.">Plats för tabell>"


Avis juridique important

|

31999L0033

Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/33/EG av den 10 maj 1999 om ändring av rådets direktiv 67/548/EEG när det gäller märkning av vissa farliga ämnen i Österrike och Sverige

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 199 , 30/07/1999 s. 0057 - 0058

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 1999/33/EGav den 10 maj 1999om ändring av rådets direktiv 67/548/EEG när det gäller märkning av vissa farliga ämnen i Österrike och SverigeEUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 i detta,med beaktande av kommissionens förslag(1),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(2),i enlighet med det förfarande som anges i artikel 251 i fördraget(3), ochav följande skäl:1. I artikel 30 i rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen(4), föreskrivs att medlemsstaterna inte får förbjuda, begränsa eller hindra att ämnen, som uppfyller kraven i det direktivet, släpps ut på marknaden.2. Enligt artikel 23.2 c i direktiv 67/548/EEG skall det på varje förpackning av ett ämne anges farosymboler som föreskrivs i bilaga II. Enligt artikel 23.2 e i det nämnda direktivet skall det på varje förpackning av ett ämne anges särskilda S-fraser (säkerhetsfraser) med skyddsanvisningar för en säker användning av ämnet. S-fraserna anges i bilaga IV till det direktivet.3. Enligt artikel 69 i 1994 års anslutningsakt och bilaga VIII till denna skall artikel 30 i förening med artikel 23.2 i direktiv 67/548/EEG inte tillämpas på Österrike före den 1 januari 1999, i så måtto att Österrike får kräva användning av märkning med ytterligare symboler som inte upptas i bilaga II och märkning med ytterligare S-fraser som inte upptas i bilaga IV till det nämnda direktivet avseende motåtgärder vid olycka och att dessa bestämmelser skall ses över i enlighet med EG-förfarandena före den 31 december 1998.4. Enligt artikel 23.2 d i direktiv 67/548/EEG skall det på varje förpackning av ett ämne finnas särskilda R-fraser (riskfraser) som anger de särskilda risker som är förenade med användningen av ämnet. R-fraserna anges i bilaga III till det nämnda direktivet.5. Enligt artikel 112 i 1994 års anslutningsakt och bilaga XII till denna skall artikel 30 i förening med artikel 23.2 d i direktiv 67/548/EEG inte tillämpas på Sverige före den 1 januari 1999, i så måtto att Sverige får kräva användning av ytterligare R-fraser, nämligen "R-322" och "R-340", som inte upptas i bilaga III till det nämnda direktivet, och att dessa bestämmelser skall ses över i enlighet med EG-förfarandena före den 31 december 1998.6. Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat(5), skall vissa särskilda villkor gälla för Österrike och Sverige vid tillämpningen av direktivet när det gäller bland annat ytterligare symboler, R-fraser och S-fraser för att beakta nivån på deras bestämmelser i fråga om hälso- och miljöskydd. Dessa särskilda villkor gäller endast för tvåårsperioden 1.1.1999-31.12.2000. Under denna period bör man söka åstadkomma enhetliga villkor för saluföring av farliga ämnen och preparat.7. Vetenskapliga och tekniska framsteg kan förutses inom ramen för internationella förhandlingar om harmonisering av klassificeringen av farliga ämnen i fråga om "R-322". Mot bakgrund av pågående internationella förhandlingar om märkning av farliga ämnen och med beaktande av den undersökning rörande märkning som kommissionen har påbörjat, har experter från medlemsstaterna gått med på att en grundlig översyn av befintlig gemenskapslagstiftning med avseende på "R-340" skall betraktas som en viktig prioritering.8. Gemenskapslagstiftningen kommer att behöva ses över mot bakgrund av resultatet av förhandlingarna om internationell harmonisering av klassificeringen och märkningen av farliga ämnen. Det kan förväntas att resultatet kommer att leda till en tillnärmning av bestämmelserna i detta avseende i hela gemenskapen.9. I den resolution om att förbättra förebyggandet och behandlingen av akuta förgiftningar hos människor(6) som utfärdades av rådet och företrädare för medlemsstaternas regeringar församlade i rådet den 3 december 1990, efterlyses en harmonisering av förfarandena för att samla in kliniska toxikologiska data för alla giftcentraler i gemenskapen för att underlätta utarbetandet av en politik för förebyggande av toxikologiska risker. I detta syfte skall de relevanta behöriga myndigheterna i samarbete med kommissionen mellan giftcentralerna eller, i tillämpliga fall, andra behöriga myndigheter, upprätta ett gemenskapssystem för information och samarbete när det gäller tillgången på motgift.10. En symbol som visar att restmängder av vissa farliga ämnen bör samlas in separat från annat avfall skulle kunna innebära en minskning av eventuella utsläpp av farliga ämnen i miljön genom en förbättring av allmänhetens användning av särskilda system för insamling av avfall. Eftersom vissa uppgifter saknas behövs viss ytterligare tid för att överväga behovet av en sådan symbol inom gemenskapen.11. Översynen av gemenskapslagstiftningen om farliga ämnen såvitt avser bestämmelserna om Österrike och Sverige i 1994 års anslutningsakt kan inte slutföras till den 31 december 1998.12. De bestämmelser som omfattas av detta direktiv bör fortsätta att ses över i enlighet med gemenskapsförfarandena inom den fastställda undantagsperioden. Utan att det påverkar resultatet av den översynen kommer gemenskapens regelverk vid utgången av den perioden att tillämpas på Österrike och Sverige på samma villkor som i de andra medlemsstaterna.13. Gemenskapslagstiftningen kan medge vissa medlemsstater undantag under begränsade perioder till följd av särskilda förhållanden i dessa medlemsstater.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Följande punkter skall läggas till i artikel 23 i direktiv 67/548/EEG: "5. Österrike får från och med den 1 januari 1999 till och med den 31 december 2000 kräva att följande används:- Den ytterligare symbolen 'överkorsad soptunna' som gäller bortskaffande av avfall och som inte finns angiven i bilaga II.- Den ytterligare S-frasen 'Motgift finns, medicinsk personal kontakta Giftinformationscentralen', som avser motåtgärder vid olycka och som inte förtecknas i bilaga IV.6. Sverige får från och med den 1 januari 1999 till och med den 31 december 2000 kräva att följande ytterligare R-fraser, som inte förtecknas i bilaga III, används:- 'R-322' för ämnen som har akuta toxiska effekter och som inte omfattas av kriterierna för klassificering enligt bilaga VI (enligt svensk klassificering: 'måttligt hälsoskadliga').- 'R-340' för ämnen som klassificeras som 'cancerframkallande', kategori 3, i stället för R-frasen 'R40'."Artikel 2Republiken Österrike och Konungariket Sverige skall anta och offentliggöra de bestämmelser som krävs för att följa detta direktiv senast den 30 juli 2000. De skall omedelbart informera kommissionen om detta.När de berörda medlemsstaterna antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.Artikel 3Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 10 maj 1999.På Europaparlamentets vågnarJ. M. GIL-ROBLESOrdförandePå rådets vägnarH. EICHELOrdförande(1) EGT C 374, 3.12.1998, s. 15.(2) EGT C 40, 15.2.1999, s. 43.(3) Europaparlamentets yttrande av den 16 december 1998 (EGT C 98, 9.4.1999, s. 151), rådets gemensamma ståndpunkt av den 8 februari 1999 (EGT C 58, 1.3.1999, s. 26) och Europaparlamentets beslut av den 10 mars 1999 (EGT C 175, 21.6.1999). Rådets beslut av den 29 april 1999.(4) EGT 196, 16.8.1967, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 98/98/EG (EGT L 355, 30.12.1998, s. 1 ).(5) EGT L 200, 30.7.1999, s. 1.(6) EGT C 329, 31.12.1990, s. 6.


title: Kommissionens direktiv 2013/7/EU av den 21 februari 2013 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp alkyl(C 12-16 ) dimetylbensylammoniumklorid som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet  Text av betydelse för EES

text:
               22.2.2013

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 49/66

         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2013/7/EU
   av den 21 februari 2013
   om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp alkyl(C12-16) dimetylbensylammoniumklorid som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (1), särskilt artikel 16.2 andra stycket, och
   av följande skäl:

               (1)

               I kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (2) fastställs en förteckning över verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt tas upp i bilaga I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG. I den förteckningen ingår kvartära ammoniumföreningar, bensyl-C12-16-alkyldimetyl, klorider, som är synonymt med alkyl (C12-16) dimetylbensylammoniumklorid.

               (2)

               I enlighet med förordning (EG) nr 1451/2007 har alkyl (C12-16) dimetylbensylammoniumklorid utvärderats i överensstämmelse med artikel 11.2 i direktiv 98/8/EG för användning i produkttyp 8, träskyddsmedel, enligt definitionen i bilaga V till det direktivet.

               (3)

               Italien utsågs till rapporterande medlemsstat och överlämnade den 14 augusti 2007 den behöriga myndighetens rapport till kommissionen tillsammans med en rekommendation, i enlighet med artikel 10.5 och 10.7 i kommissionens förordning (EG) nr 2032/2003 av den 4 november 2003 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden, och om ändring av förordning (EG) nr 1896/2000 (3).

               (4)

               Den behöriga myndighetens rapport granskades av medlemsstaterna och kommissionen. I enlighet med artikel 15.4 i förordning (EG) nr 1451/2007 infördes resultaten från granskningen i en granskningsrapport vid mötet i ständiga kommittén för biocidprodukter den 21 september 2012.

               (5)

               Av utvärderingarna framgår att biocidprodukter som används som träskyddsmedel och som innehåller alkyl (C12-16) dimetylbensylammoniumklorid kan förväntas uppfylla kraven i artikel 5 i direktiv 98/8/EG. Alkyl (C12-16) dimetylbensylammoniumklorid för användning i produkttyp 8 bör därför tas upp i bilaga I till det direktivet.

               (6)

               Inte alla potentiella användningsområden och exponeringsscenarier har utvärderats på unionsnivå. Exempelvis har varken användning av icke yrkesmässiga användare eller exponering via livsmedel eller foder utvärderats. Det är därför lämpligt att kräva att medlemsstaterna utvärderar de användningsområden eller exponeringsscenarier och de risker för människor och delar av miljön som inte på ett representativt sätt ingick i riskbedömningen på unionsnivå. Medlemsstaterna bör också när de godkänner produkter se till att lämpliga åtgärder vidtas eller särskilda villkor införs för att reducera identifierade risker till acceptabla nivåer.

               (7)

               Mot bakgrund av de risker för människors hälsa som identifierats bör det krävas att det fastställs säkra driftsrutiner, att produkter används med lämplig personlig skyddsutrustning och att produkter inte appliceras på trä som barn kan komma i direkt kontakt med, om det inte kan visas i ansökan om produktgodkännande att riskerna kan reduceras till en acceptabel nivå.

               (8)

               Mot bakgrund av de risker för miljön som identifierats bör det krävas att industriell eller yrkesmässig applicering sker inom ett inneslutet område eller på ett ogenomträngligt hårt underlag med invallning, att nybehandlat virke efter behandlingen lagras på ett ogenomträngligt hårt underlag så att direkt läckage till mark eller vatten förhindras och att spillvätska från appliceringen av produkter som används som träskyddsmedel och som innehåller alkyl (C12-16) dimetylbensylammoniumklorid samlas upp för återanvändning eller bortskaffande.

               (9)

               Oacceptabla risker för miljön har identifierats vid situationer där trä behandlat med alkyl (C12-16) dimetylbensylammoniumklorid är ständigt utsatt för väder och vind eller ofta utsatt för väta (användningsklass 3 enligt OECD:s definition (4)), används för utomhuskonstruktioner nära eller ovanför vatten (”broscenariot” i användningsklass 3 enligt OECD:s definition (5)) eller är i kontakt med sötvatten (användningsklass 4b enligt OECD:s definition (6)). Det bör därför krävas att produkter inte godkänns för behandling av trä avsett för dessa användningar, om inte uppgifter lämnas som visar att produkten kommer att uppfylla kraven i artikel 5 i och bilaga VI till direktiv 98/8/EG, vid behov genom tillämpning av lämpliga riskreducerande åtgärder.

               (10)

               Bestämmelserna i detta direktiv bör börja tillämpas samtidigt i alla medlemsstater så att de biocidprodukter av produkttyp 8 som innehåller det verksamma ämnet alkyl (C12-16) dimetylbensylammoniumklorid behandlas likvärdigt på unionsmarknaden, och även för att generellt sett främja en väl fungerande marknad för biocidprodukter.

               (11)

               En rimlig tid bör förflyta innan ett verksamt ämne tas upp i bilaga I till direktiv 98/8/EG, så att medlemsstaterna och berörda parter kan förbereda sig för att uppfylla de nya kraven, och för att sökande som har utarbetat dokumentation till fullo ska kunna åtnjuta den tioåriga dataskyddsperiod som i enlighet med artikel 12.1 c ii i direktiv 98/8/EG räknas från dagen för upptagandet.

               (12)

               Efter upptagandet bör medlemsstaterna ges en rimlig tidsfrist för att genomföra artikel 16.3 i direktiv 98/8/EG.

               (13)

               Direktiv 98/8/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (14)

               I enlighet med den gemensamma politiska förklaringen av den 28 september 2011 från medlemsstaterna och kommissionen om förklarande dokument (7) har medlemsstaterna åtagit sig att, i de fall detta är berättigat, låta anmälan av införlivandeåtgärder åtföljas av ett eller flera dokument som förklarar förhållandet mellan de olika delarna i direktivet och motsvarande delar i de nationella instrumenten för införlivande.

               (15)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 98/8/EG ska ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna ska senast den 31 januari 2014 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv.
   De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 februari 2015.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 21 februari 2013.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EGT L 123, 24.4.1998, s. 1.

      (2)  EUT L 325, 11.12.2007, s. 3.

      (3)  EUT L 307, 24.11.2003, s. 1.

      (4)  OECD:s dokumentserie om utsläppsscenarier, nr 2, Emission Scenario Document for Wood Preservatives, del 2, s. 64.

      (5)  Ibid.

      (6)  Ibid.

      (7)  EUT C 369, 17.12.2011, s. 14.

      BILAGA
      Följande post ska läggas till i bilaga I till direktiv 98/8/EG:

                     Nummer

                     Trivialnamn

                     IUPAC-namn
                     Identifikationsnummer

                     Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad (1)

                     Datum för upptagande

                     Sista dag för uppfyllande av artikel 16.3, om inte ett av de undantag som anges i den här rubrikens fotnot är tillämpligt (2)

                     Upptagandeperioden löper ut

                     Produkttyp

                     Särskilda bestämmelser (3)

                     ”64

                     Alkyl (C12-16) dimetylbensylammoniumklorid
                     C12-16-ADBAC

                     IUPAC-namn: Ej tillämpligt
                     EG-nr: 270-325-2
                     CAS-nr: 68424-85-1

                     Torrvikt: 940 g/kg

                     1 februari 2015

                     31 januari 2017

                     31 januari 2025

                     8

                     Riskbedömningen på unionsnivå omfattade inte alla potentiella användningsområden och exponeringsscenarier; vissa användningsområden och exponeringsscenarier omfattades inte, t.ex. användning av icke yrkesmässiga användare och exponering via livsmedel eller foder. När ansökan om godkännande av en produkt bedöms enligt artikel 5 och bilaga VI ska medlemsstaterna, om detta är relevant för den berörda produkten, utvärdera de användningsområden eller exponeringsscenarier och de risker för människor och delar av miljön som inte på ett representativt sätt ingick i riskbedömningen på unionsnivå.
                     Medlemsstaterna ska se till att godkännanden omfattas av följande villkor:

                                 1.

                                 Säkra driftsrutiner ska fastställas för industriella och yrkesmässiga användare och produkter ska användas tillsammans med lämplig personlig skyddsutrustning, om det inte i ansökan om produktgodkännande kan visas att riskerna kan reduceras till en acceptabel nivå på andra sätt.

                                 2.

                                 Produkter får inte godkännas för behandling av trä som barn kan komma i direkt kontakt med, om det inte kan visas i ansökan om produktgodkännande att riskerna kan reduceras till en acceptabel nivå.

                                 3.

                                 På etiketter och, om sådana finns, säkerhetsdatablad för produkter som godkänts ska det anges att industriell eller yrkesmässig applicering ska ske inom ett inneslutet område eller på ett ogenomträngligt hårt underlag med invallning, att nybehandlat virke efter behandlingen ska lagras på ett ogenomträngligt hårt underlag så att direkt läckage till mark eller vatten förhindras och att spillvätska från appliceringen av produkten ska samlas upp för återanvändning eller bortskaffande.

                                 4.

                                 Produkter får inte godkännas för behandling av trä som kommer att vara i kontakt med sötvatten eller användas i utomhuskonstruktionernära eller ovanför vatten, som ständigt kommer att utsättas för väder och vind eller ofta utsättas för väta, om inte uppgifter lämnas som visar att produkten kommer att uppfylla kraven i artikel 5 och bilaga VI, vid behov genom tillämpning av lämpliga riskreducerande åtgärder.”

         (1)  Den renhet som angavs i denna kolumn var den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som använts för utvärderingen enligt artikel 11. Det verksamma ämnet i den produkt som släpps ut på marknaden kan ha samma renhetsgrad eller annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade ämnet.

         (2)  För produkter som innehåller mer än ett verksamt ämne som omfattas av artikel 16.2 är den sista dagen för uppfyllande av artikel 16.3 den som gäller för det sista av dess verksamma ämnen som upptas i denna bilaga. För produkter för vilka det första godkännandet har beviljats mindre än 120 dagar före sista dagen för uppfyllande av artikel 16.3 och en fullständig ansökan lämnats in om ömsesidigt erkännande i enlighet med artikel 4.1 inom 60 dagar från beviljandet av det första godkännandet, förlängs tidsfristen för uppfyllande av artikel 16.3 för denna ansökan till 120 dagar efter dagen för mottagandet av den fullständiga ansökan om ömsesidigt erkännande. För produkter för vilka en medlemsstat har föreslagit ett undantag från ömsesidigt erkännande i enlighet med artikel 4.4 förlängs tidsfristen för uppfyllande av artikel 16.3 till 30 dagar efter dagen för kommissionens beslut antaget i enlighet med artikel 4.4 andra stycket.

         (3)  När det gäller genomförandet av de gemensamma principerna i bilaga VI återfinns utvärderingsrapporternas innehåll och slutsatser på kommissionens webbplats: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


Avis juridique important

|

31996L0099

Rådets direktiv 96/99/EG av den 30 december 1996 om ändring av rådets direktiv 92/12/EEG om allmänna regler för punktskattepliktiga varor och om innehav, flyttning och övervakning av sådana varor

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 008 , 11/01/1997 s. 0012 - 0013

RÅDETS DIREKTIV 96/99/EG av den 30 december 1996 om ändring av rådets direktiv 92/12/EEG om allmänna regler för punktskattepliktiga varor och om innehav, flyttning och övervakning av sådana varorEUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 99 i detta,med beaktande av kommissionens förslag,med beaktande av Europaparlamentets yttrandet (1), ochmed beaktande av följande:Ekonomiska och sociala kommittén har efter samråd om kommissionens förslag inte avgivit något yttrande inom den frist rådet förelagt kommittén i enlighet med artikel 198 i fördraget. Det är därför lämpligt att behandla saken trots att något yttrande inte föreligger.I direktiv 92/12/EEG (2) anges de allmänna reglerna för innehav, flyttning och övervakning av punktskattepliktliga varor.I artikel 26 i det direktivet stadgas ett undantag som gör det möjligt för Danmark att ta ut punktskatter på alkoholhaltiga drycker och tobaksvaror utöver vissa kvantiteter som enskilda för in för personligt bruk.Anslutningsfördraget stadgar också med hänvisning till artikel 26 i direktiv 92/12/EEG att Sverige och Finland får ta ut punktskatter enligt en mer omfattande förteckning över alkoholhaltiga drycker och tobaksvaror på samma villkor.Dessa stadgade undantag medgavs eftersom ett omedelbart och fullständigt upphävande av skattebegränsningarna i ett Europa utan gränser, där skattesatserna varierar kraftigt, skulle ha medfört en oacceptabel omläggning av handel och inkomster samt snedvridning av konkurrensen i de berörda medlemsstater som traditionellt tillämpat höga punktskatter på produkterna i fråga både som en viktig inkomstkälla och av hälsomässiga och sociala skäl.Undantaget beviljades till utgången av år 1996 och underkastat översyn liknande den som fastställs i artikel 28 I i direktiv 77/388/EEG (3).Den 31 december 1996 kommer dock de minimisatser för punktskatter som tillämpas i hela gemenskapen att vara lägre än vad som förväntades när undantagen medgavs, varför det kommer att skapa större problem än man förutsett om de avskaffas den dagen.Det är därför lämpligt att ge ytterligare tid för anpassning i Danmark, Finland och Sverige genom att förlänga den frist som anges i artikel 26 i direktiv 92/12/EEG.Bestämmelsen i artikel 26 utgör dock ett avsteg från en grundläggande princip för den inre marknaden, nämligen medborgarnas rätt att medföra varor som inköpts för eget bruk i hela gemenskapen utan att drabbas av nya avgifter. Det är därför nödvändigt att begränsa effekterna så långt som möjligt.Det är därför lämpligt att i fallen Danmark och Finland vidta åtgärder, å ena sidan, för en successiv liberalisering av de kvantitativa restriktioner som får tillämpas fram till dess att de fullständigt avskaffas den 31 december 2003 och, å andra sidan, att sänka den kvalifikationstid som innebär krav på minsta vistelse utanför ifrågavarande medlemsstats territorium, innan där bosatta får tillgodogöra sig några ransoner från 36 till 24 timmar.De berörda medlemsstaterna får besluta om de närmare detaljerna i liberaliseringen mot bakgrund av alla relevanta omständigheter.Processen bör övervakas senast den 30 juni 2000.I fallet Sverige är det lämpligt att tillåta att de nuvarande begränsningarna får fortsätta att gälla till den 30 juni 2000 och underkastas en översyn liknande den som fastställs i artikel 28 I i direktiv 77/388/EEG.I artikel 1.2 i rådets förordning (EEG) nr 3925/91 av den 19 december 1991 om avskaffande av de kontroller och formaliteter som gäller för handbagage och incheckat bagage som tillhör personer som reser med flyg inom gemenskapen, samt för bagage som tillhör personer som reser med fartyg inom gemenskapen (4), slås fast att dess tillämpning inte hindrar kontroller som hänger ihop med förbud och restriktioner som medlemsstaterna inför, under förutsättning att de är förenliga med de tre fördragen om upprättandet av Europeiska gemenskaperna. I det sammanhanget måste de kontroller som är nödvändiga för att de kvantitativa restriktioner som det hänvisas till i artikel 26 i direktiv 92/12/EEG skall kunna upprätthållas anses vara sådana kontroller och, som sådana, förenliga med gemenskapslagstiftningen.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Artikel 26 i direktiv 92/12/EEG skall ersättas med följande:"Artikel 261. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 8 skall Danmark och Finland till och med den 31 december 2003 ha rätt att tillämpa de särskilda regler som anges i andra och tredje styckena på vissa alkoholhaltiga drycker och tobaksvaror som har förts in på deras territorium av enskilda för eget bruk.Från och med den 1 januari 1997 skall Danmark och Finland ha rätt att fortsätta att tillämpa samma kvantitativa restriktioner som de tillämpade den 31 december 1996 för varor som får föras in på deras territorium utan betalning av ytterligare punktskatter. Dessa restriktioner skall avskaffas successivt av dessa medlemsstater.När sådana varor förs in av personer som är bosatta inom respektive lands territorium, skall Danmark och Finland ha rätt att begränsa tillståndet att införa skattefria ransoner till personer som har vistats utanför deras territorium längre än 24 timmar.2. Kommissionen skall före den 30 juni 2000 överlämna en rapport till Europaparlametet och rådet om hur punkt 1 tillämpas.3. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 8 skall Sverige, från och med den 1 januari 1997 till och med den 30 juni 2000 och underkastat en översyn liknande den som avses i artikel 28 I i direktiv 77/388/EEG, ha rätt att fortsätta att tillämpa samma kvantitativa restriktioner som det tillämpade den 31 december 1996 för den kvantitet alkoholhaltiga drycker och tobaksvaror som får föras in på svenskt territorium av enskilda för eget bruk utan betalning av ytterligare punktskatter.4. Danmark, Finland och Sverige får ta ut punktskatter och utföra nödvändiga kontroller med avseende på de varor som omfattas av denna artikel".Artikel 2 1. Medlemsstaterna skall senast den 1 januari 1997 sätta i kraft de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.När medlemsstaterna antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 3 Detta direktiv träder i kraft den 1 januari 1997.Artikel 4 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 30 december 1996.På rådets vägnarS. BARRETTOrdförande(1) Yttrandet avgivet den 13 december 1996 (ännu ej offentliggjort i EGT).(2) EGT nr L 76, 23.3.1992, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 94/74/EG (EGT nr L 365, 31.12.1994, s. 46).(3) EGT nr L 145, 13.6.1977, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 95/7/EG (EGT nr L 102, 5.5.1995, s. 18).(4) EGT nr L 374, 31.12.1991, s. 4.


title: Kommissionens direktiv 2013/3/EU av den 14 februari 2013 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att utvidga upptagandet av tiametoxam som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet till att omfatta produkttyp 18  Text av betydelse för EES

text:
               15.2.2013

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 44/6

         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2013/3/EU
   av den 14 februari 2013
   om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att utvidga upptagandet av tiametoxam som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet till att omfatta produkttyp 18
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (1), särskilt artikel 16.2 andra stycket, och
   av följande skäl:

               (1)

               I kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (2) fastställs en förteckning över verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt tas upp i bilaga I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG. I den förteckningen ingår tiametoxam.

               (2)

               Genom kommissionens direktiv 2008/77/EG av den 25 juli 2008 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp tiametoxam som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet (3) togs tiametoxam upp som ett verksamt ämne i bilaga I till direktiv 98/8/EG för användning i produkttyp 8, träskyddsmedel, enligt definitionen i bilaga V till det direktivet.

               (3)

               I enlighet med förordning (EG) nr 1451/2007 har tiametoxam nu utvärderats i överensstämmelse med artikel 11.2 i direktiv 98/8/EG för användning i produkttyp 18, insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur, enligt definitionen i bilaga V till det direktivet.

               (4)

               Spanien utsågs till rapporterande medlemsstat och överlämnade den behöriga myndighetens rapport tillsammans med en rekommendation till kommissionen den 2 mars 2009, i enlighet med artikel 14.4 och 14.6 i förordning (EG) nr 1451/2007.

               (5)

               Den behöriga myndighetens rapport har granskats av medlemsstaterna och kommissionen. I enlighet med artikel 15.4 i förordning (EG) nr 1451/2007 infördes resultaten från granskningen i en granskningsrapport vid mötet i ständiga kommittén för biocidprodukter den 21 september 2012.

               (6)

               De utvärderingar som har gjorts visar att biocidprodukter som används som insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur och som innehåller tiametoxam kan förväntas uppfylla kraven i artikel 5 i direktiv 98/8/EG. Upptagandet av tiametoxam i bilaga I till det direktivet bör därför utvidgas till att omfatta produkttyp 18.

               (7)

               Inte alla potentiella användningsområden har utvärderats på unionsnivå. Exempelvis har varken användning utomhus eller användning av icke yrkesmässiga användare utvärderats. Medlemsstaterna bör därför utvärdera de användningsområden eller exponeringsscenarier och de risker för människor och delar av miljön som inte på ett representativt sätt ingick i riskbedömningen på unionsnivå. Medlemsstaterna bör också när de beviljar produktgodkännande se till att lämpliga åtgärder vidtas eller särskilda villkor införs för att begränsa identifierade risker till acceptabla nivåer.

               (8)

               Mot bakgrund av de oacceptabla risker som identifierats för yrkesmässiga användare vid applicering med pensel bör det krävas att produkter inte får godkännas för sådan användning, om inte uppgifter lämnas som visar att produkten kommer att uppfylla kraven i både artikel 5 i och bilaga VI till direktiv 98/8/EG, vid behov genom tillämpning av lämpliga riskreducerande åtgärder.

               (9)

               Mot bakgrund av de risker som identifierats för de akvatiska och terrestra ekosystemen när produkter släpps ut via ett avloppsreningsverk eller direkt till ytvatten, bör det krävas att produkter inte får godkännas för sådan användning, om inte uppgifter lämnas som visar att produkten kommer att uppfylla kraven i både artikel 5 i och bilaga VI till direktiv 98/8/EG, vid behov genom tillämpning av lämpliga riskreducerande åtgärder.

               (10)

               Mot bakgrund av de risker som identifierats i flera olika scenarier för användning utan personlig skyddsutrustning bör det krävas att produkter som godkänns för yrkesmässig användning ska användas med sådan utrustning, om det inte kan visas i ansökan om produktgodkännande att riskerna för yrkesmässiga användare kan reduceras till en acceptabel nivå på andra sätt.

               (11)

               Mot bakgrund av slutsatserna i granskningsrapporten om en möjlig indirekt exponering av människor via intag av livsmedel till följd av de användningsområden som ingick i granskningen, bör det krävas att det i relevanta fall undersöks om det är nödvändigt att fastställa nya eller ändrade gränsvärden för högsta tillåtna resthalter i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (4) eller Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG (5). Åtgärder bör vidtas för att säkerställa att gällande gränsvärden för högsta tillåtna resthalter inte överskrids.

               (12)

               Mot bakgrund av de risker för miljön som identifierats bör det krävas att produktgodkännanden förenas med villkor om lämpliga riskbegränsande åtgärder för att skydda honungsbin.

               (13)

               Bestämmelserna i detta direktiv bör börja tillämpas samtidigt i alla medlemsstater så att de biocidprodukter som innehåller det verksamma ämnet tiametoxam behandlas likvärdigt på unionsmarknaden, och även för att generellt sett främja en väl fungerande marknad för biocidprodukter.

               (14)

               En rimlig tid bör förflyta innan ett verksamt ämne tas upp i bilaga I till direktiv 98/8/EG, så att medlemsstaterna och berörda parter kan förbereda sig för att uppfylla de nya kraven, och för att sökande som har utarbetat dokumentation till fullo ska kunna åtnjuta den tioåriga dataskyddsperiod som i enlighet med artikel 12.1 c ii i direktiv 98/8/EG räknas från dagen för upptagandet.

               (15)

               Efter upptagandet bör medlemsstaterna ges en rimlig tidsfrist för att genomföra artikel 16.3 i direktiv 98/8/EG.

               (16)

               Direktiv 98/8/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (17)

               I enlighet med den gemensamma politiska förklaringen av den 28 september 2011 från medlemsstaterna och kommissionen om förklarande dokument (6) har medlemsstaterna åtagit sig att, i de fall detta är berättigat, låta anmälan av införlivandeåtgärder åtföljas av ett eller flera dokument som förklarar förhållandet mellan de olika delarna i direktivet och motsvarande delar i de nationella instrumenten för införlivande.

               (18)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 98/8/EG ska ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna ska senast den 31 januari 2014 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv.
   De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 februari 2015.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 14 februari 2013.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EGT L 123, 24.4.1998, s. 1.

      (2)  EUT L 325, 11.12.2007, s. 3.

      (3)  EUT L 198, 26.7.2008, s. 41.

      (4)  EUT L 152, 16.6.2009, s. 11.

      (5)  EUT L 70, 16.3.2005, s. 1.

      (6)  EUT C 369, 17.12.2011, s. 14.

      BILAGA
      Följande ska läggas till i post nr 14 i bilaga I till direktiv 98/8/EG:

                     Nummer

                     Trivialnamn

                     IUPAC-namn
                     Identifikationsnummer

                     Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad (1)

                     Datum för upptagande

                     Sista dag för uppfyllande av artikel 16.3, om inte ett av de undantag som anges i den här rubrikens fotnot är tillämpligt (2)

                     Upptagandeperioden löper ut

                     Produkttyp

                     Särskilda bestämmelser (3)

                     ”980 g/kg

                     1 februari 2015

                     31 januari 2017

                     31 januari 2025

                     18

                     Riskbedömningen på unionsnivå omfattade inte alla potentiella användningsområden; vissa användningsområden, t.ex. användning utomhus och användning av icke yrkesmässiga användare, omfattades inte. När ansökan om godkännande av en produkt bedöms enligt artikel 5 och bilaga VI ska medlemsstaterna, om detta är relevant för den berörda produkten, utvärdera de användningsområden eller exponeringsscenarier och de risker för människor och delar av miljön som inte på ett representativt sätt ingick i riskbedömningen på unionsnivå.
                     Produkter får inte godkännas för applicering med pensel, om inte uppgifter lämnas som visar att produkten kommer att uppfylla kraven i artikel 5 och bilaga VI, vid behov genom tillämpning av lämpliga riskreducerande åtgärder.
                     När det gäller produkter innehållande tiametoxam som kan leda till resthalter i livsmedel eller foder ska medlemsstaterna undersöka om det, i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 eller förordning (EG) nr 396/2005, är nödvändigt att fastställa nya eller ändrade gränsvärden för resthalter och vidta lämpliga riskreducerande åtgärder för att säkerställa att gällande gränsvärden inte överskrids.
                     Produkter som används på ett sådant sätt att utsläpp via ett avloppsreningsverk eller direkt till ytvatten inte kan förhindras får inte godkännas, om inte uppgifter lämnas som visar att produkten kommer att uppfylla kraven i artikel 5 och bilaga VI, vid behov genom tillämpning av lämpliga riskreducerande åtgärder.
                     Medlemsstaterna ska se till att godkännanden omfattas av följande villkor:

                                 1.

                                 Produkter som godkänns för yrkesmässig användning ska användas tillsammans med lämplig personlig skyddsutrustning, om det inte i ansökan om produktgodkännande kan visas att riskerna för yrkesmässiga användare kan reduceras till en acceptabel nivå på andra sätt.

                                 2.

                                 Vid behov ska åtgärder vidtas för att skydda honungsbin.”

         (1)  Den renhet som angavs i denna kolumn var den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som använts för utvärderingen enligt artikel 11. Det verksamma ämnet i den produkt som släpps ut på marknaden kan ha samma renhetsgrad eller annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade ämnet.

         (2)  För produkter som innehåller mer än ett verksamt ämne som omfattas av artikel 16.2 är den sista dagen för uppfyllande av artikel 16.3 den som gäller för det sista av dess verksamma ämnen som upptas i denna bilaga. För produkter för vilka det första godkännandet har beviljats mindre än 120 dagar före sista dagen för uppfyllande av artikel 16.3 och en fullständig ansökan lämnats in om ömsesidigt erkännande i enlighet med artikel 4.1 inom 60 dagar från beviljandet av det första godkännandet, förlängs tidsfristen för uppfyllande av artikel 16.3 för denna ansökan till 120 dagar efter dagen för mottagandet av den fullständiga ansökan om ömsesidigt erkännande. För produkter för vilka en medlemsstat har föreslagit ett undantag från ömsesidigt erkännande i enlighet med artikel 4.4 förlängs tidsfristen för uppfyllande av artikel 16.3 till 30 dagar efter dagen för kommissionens beslut antaget i enlighet med artikel 4.4 andra stycket.

         (3)  När det gäller genomförandet av de gemensamma principerna i bilaga VI återfinns utvärderingsrapporternas innehåll och slutsatser på kommissionens webbplats: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Kommissionens direktiv 2011/67/EU av den 1 juli 2011 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp abamektin som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet  Text av betydelse för EES

text:
               2.7.2011

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 175/13

         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/67/EU
   av den 1 juli 2011
   om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp abamektin som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (1), särskilt artikel 16.2 andra stycket, och
   av följande skäl:

               (1)

               I kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (2) fastställs en förteckning över verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt tas upp i bilaga I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG. I den förteckningen ingår abamektin.

               (2)

               I enlighet med förordning (EG) nr 1451/2007 har abamektin utvärderats i överensstämmelse med artikel 11.2 i direktiv 98/8/EG för användning i produkttyp 18, insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur, som definieras i bilaga V till det direktivet.

               (3)

               Nederländerna utsågs till rapporterande medlemsstat och överlämnade den behöriga myndighetens rapport tillsammans med en rekommendation till kommissionen den 19 juni 2009, i enlighet med artikel 14.4 och 14.6 i förordning (EG) nr 1451/2007.

               (4)

               Den behöriga myndighetens rapport har granskats av medlemsstaterna och kommissionen. I enlighet med artikel 15.4 i förordning (EG) nr 1451/2007 infördes resultaten från granskningen i en granskningsrapport vid mötet i ständiga kommittén för biocidprodukter den 18 februari 2011.

               (5)

               De undersökningar som gjorts visar att biocidprodukter som används som insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur och som innehåller abamektin kan förväntas uppfylla kraven i artikel 5 i direktiv 98/8/EG. Abamektin bör därför tas upp i bilaga I till det direktivet.

               (6)

               Alla potentiella användningsområden har inte utvärderats på EU-nivå. Av det skälet bör medlemsstaterna utvärdera de användningsområden eller exponeringsscenarier och de risker för befolkningsgrupper och delar av miljön som inte på ett representativt sätt ingår i riskbedömningen på EU-nivå. Medlemsstaterna bör också, när de godkänner produkter, se till att lämpliga åtgärder vidtas eller särskilda villkor införs för att reducera identifierade risker till godtagbara nivåer.

               (7)

               På grund av de identifierade riskerna för sediment när produkter används med en viss dosering och släpps ut till ett avloppsreningsverk är det lämpligt att kräva att produkter inte tillåts för sådant bruk om inte framlagd information visar att produkten uppfyller villkoren i både artikel 5 och bilaga VI till direktiv 98/8/EG, vid behov genom tillämpning av lämpliga åtgärder för riskminskning.

               (8)

               Mot bakgrund av resultaten i granskningsrapporten bör man kräva att särskilda riskbegränsande åtgärder tillämpas på produktgodkännandenivå. I synnerhet, mot bakgrund av eventuella risker för barn, bör lämpliga åtgärder vidtas för att minska eventuell exponering av barn.

               (9)

               Det är viktigt att bestämmelserna i detta direktiv börjar tillämpas samtidigt i alla medlemsstater så att de biocidprodukter på marknaden som innehåller det verksamma ämnet abamektin behandlas likvärdigt, och även för att generellt sett främja en väl fungerande marknad för biocidprodukter.

               (10)

               En rimlig tid bör förflyta innan ett verksamt ämne tas upp i bilaga I till direktiv 98/8/EG så att medlemsstaterna och de berörda parterna kan förbereda sig för att uppfylla de nya kraven, och för att sökande som har utarbetat dokumentation till fullo ska kunna åtnjuta den tioåriga dataskyddsperiod som räknas från dagen för upptagandet i enlighet med artikel 12.1 c ii i direktiv 98/8/EG.

               (11)

               Efter upptagandet bör medlemsstaterna ges en rimlig tidsfrist för att genomföra artikel 16.3 i direktiv 98/8/EG.

               (12)

               Direktiv 98/8/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (13)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 98/8/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   Införlivande
   1.   Medlemsstaterna ska senast den 30 juni 2012 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv.
   De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 juli 2013.
   När en medlemsstat antar bestämmelserna ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 1 juli 2011.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EGT L 123, 24.4.1998, s. 1.

      (2)  EUT L 325, 11.12.2007, s. 3.

      BILAGA
      Följande post ska läggas till i bilaga I till direktiv 98/8/EG:

                     Nummer

                     Trivialnamn

                     Iupac-namn
                     Identifikationsnummer

                     Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad i den biocidprodukt som släpps ut på marknaden

                     Datum för upptagande

                     Sista dag för uppfyllande av artikel 16.3 (utom när det gäller produkter som innehåller mer än ett verksamt ämne, för vilka sista dag för uppfyllande av artikel 16.3 ska vara den dag som fastställs i det senaste av besluten om upptagande när det gäller de verksamma ämnena)

                     Upptagandeperioden löper ut

                     Produkttyp

                     Särskilda bestämmelser (1)

                     ”43

                     Abamektin

                     Abamektin är en blandning av avermektin B1a och avermektin B1b

                                    Abamektin:

                                             Iupac-namn: finns inte

                                             EG-nr: finns inte

                                             CAS-nr: 71751-41-2

                                    Avermektin B1a:

                                             Iupac-namn: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6'-[(S)-sekbutyl]-21,24-dihydroxi-5',11,13,22-tetrametyl-2-oxo-3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakosa-10,14,16,22-tetraen-6-spiro-2'-(5',6'-dihydro-2'H-pyran)-12-yl 2,6-dideoxi-4-O-(2,6-dideoxi-3-O-metyl-α-L-arabino-hexopyranosyl)-3-O-metyl-α-L-arabino-hexopyranosid

                                             EG-nr: 265-610-3

                                             CAS-nr: 65195-55-3

                                    Avermektin B1b:

                                             Iupac-namn: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxi-6'-isopropyl-5',11,13,22-tetrametyl-2-oxo-3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakosa-10,14,16,22-tetraen-6-spiro-2'-(5',6'-dihydro-2'H-pyran)-12-yl 2,6-dideoxi-4-O-(2,6-dideoxi-3-O-metyl-α-L-arabino-hexopyranosyl)-3-O-metyl-α-L-arabino-hexopyranosid

                                             EG-nr: 265-611-9

                                             CAS-nr: 65195-56-4

                     Det verksamma ämnet ska uppfylla följande båda lägsta renhetsgrader:

                                    Abamektin:

                                 lägst 900 g/kg,

                                    Avermektin B1a:

                                 lägst 830 g/kg,

                                    Avermektin B1b:

                                 högst 80 g/kg

                     1 juli 2013

                     30 juni 2015

                     30 juni 2023

                     18

                     Vid bedömning, i enlighet med artikel 5 och bilaga VI, av en ansökan om produktgodkännande ska medlemsstaterna, när detta är relevant för den berörda produkten, undersöka de användningsområden eller exponeringsscenarier och de risker för befolkningsgrupper och delar av miljön som inte på ett representativt sätt ingår i riskbedömningen på unionsnivå.
                     Produkter som används på ett sådant sätt att utsläpp till ett avloppsreningsverk inte kan förhindras ska inte tillåtas i sådana doseringar som enligt riskbedömningen på unionsnivå är förenade med oacceptabla risker, om inte framlagd information visar att produkten uppfyller villkoren i artikel 5 och bilaga VI, vid behov genom tillämpning av lämpliga åtgärder för riskminskning.
                     Villkoren för godkännande bör omfatta lämpliga åtgärder för att minska riskerna. I synnerhet bör lämpliga åtgärder vidtas för att minska eventuell exponering av barn.”

         (1)  När det gäller genomförandet av de gemensamma principerna i bilaga VI återfinns granskningsrapporternas innehåll och slutsatser på kommissionens webbplats: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Kommissionens direktiv 2013/4/EU av den 14 februari 2013 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp didecyldimetylammoniumklorid som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet  Text av betydelse för EES

text:
               15.2.2013

               SV

               Europeiska unionens officiella tidning

               L 44/10

         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2013/4/EU
   av den 14 februari 2013
   om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp didecyldimetylammoniumklorid som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (1), särskilt artikel 16.2 andra stycket, och
   av följande skäl:

               (1)

               I kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (2) fastställs en förteckning över verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt tas upp i bilaga I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG. I den förteckningen ingår didecyldimetylammoniumklorid.

               (2)

               I enlighet med förordning (EG) nr 1451/2007 har didecyldimetylammoniumklorid utvärderats i överensstämmelse med artikel 11.2 i direktiv 98/8/EG för användning i produkttyp 8, träskyddsmedel, enligt definitionen i bilaga V till det direktivet.

               (3)

               Italien utsågs till rapporterande medlemsstat och överlämnade den behöriga myndighetens rapport tillsammans med en rekommendation till kommissionen den 14 augusti 2007, i enlighet med artikel 10.5 och 10.7 i förordning (EG) nr 1451/2007.

               (4)

               Den behöriga myndighetens rapport granskades av medlemsstaterna och kommissionen. I enlighet med artikel 15.4 i förordning (EG) nr 1451/2007 infördes resultaten från granskningen i en granskningsrapport vid mötet den 21 september 2012 i ständiga kommittén för biocidprodukter.

               (5)

               Av utvärderingarna framgår att biocidprodukter som används som träskyddsmedel och som innehåller didecyldimetylammoniumklorid kan förväntas uppfylla kraven i artikel 5 i direktiv 98/8/EG. Didecyldimetylammoniumklorid för användning i produkttyp 8 bör därför tas upp i bilaga I till det direktivet.

               (6)

               Inte alla potentiella användningsområden och exponeringsscenarier har utvärderats på unionsnivå. Exempelvis har varken användning av icke yrkesmässiga användare eller exponering via livsmedel eller foder utvärderats. Det är därför lämpligt att kräva att medlemsstaterna utvärderar de användningsområden eller exponeringsscenarier och de risker för människor och delar av miljön som inte på ett representativt sätt ingick i riskbedömningen på unionsnivå. Medlemsstaterna bör också när de godkänner produkter se till att lämpliga åtgärder vidtas eller särskilda villkor införs för att reducera identifierade risker till acceptabla nivåer.

               (7)

               Mot bakgrund av de risker för människors hälsa som identifierats bör det krävas att det fastställs säkra driftsrutiner, att produkter används med lämplig personlig skyddsutrustning och att produkter inte appliceras på trä som barn kan komma i direkt kontakt med, om det inte kan visas i ansökan om produktgodkännande att riskerna kan reduceras till en acceptabel nivå.

               (8)

               Mot bakgrund av de risker för miljön som identifierats bör det krävas att industriell eller yrkesmässig applicering sker inom ett inneslutet område eller på ett ogenomträngligt hårt underlag med invallning, att nybehandlat virke efter behandlingen lagras på ett ogenomträngligt hårt underlag så att direkt läckage till mark eller vatten förhindras och att spillvätska från appliceringen av produkter som används som träskyddsmedel och som innehåller didecyldimetylammoniumklorid samlas upp för återanvändning eller bortskaffande.

               (9)

               Oacceptabla risker för miljön har identifierats vid situationer där trä behandlat med didecyldimetylammoniumklorid är ständigt utsatt för väder och vind eller ofta utsatt för väta (användningsklass 3 enligt OECD:s definition (3)), används för utomhuskonstruktioner nära eller ovanför vatten (”broscenariot” i användningsklass 3 enligt OECD:s definition (4)) eller är i kontakt med sötvatten (användningsklass 4b enligt OECD:s definition (5)). Det bör därför krävas att produkter inte godkänns för behandling av trä avsett för dessa användningar, om inte uppgifter lämnas som visar att produkten kommer att uppfylla kraven i artikel 5 i och bilaga VI till direktiv 98/8/EG, vid behov genom tillämpning av lämpliga riskreducerande åtgärder.

               (10)

               Bestämmelserna i detta direktiv bör börja tillämpas samtidigt i alla medlemsstater så att de biocidprodukter av produkttyp 8 som innehåller det verksamma ämnet didecyldimetylammoniumklorid behandlas likvärdigt på unionsmarknaden, och även för att generellt sett främja en väl fungerande marknad för biocidprodukter.

               (11)

               En rimlig tid bör förflyta innan ett verksamt ämne tas upp i bilaga I till direktiv 98/8/EG, så att medlemsstaterna och berörda parter kan förbereda sig för att uppfylla de nya kraven, och för att sökande som har utarbetat dokumentation till fullo ska kunna åtnjuta den tioåriga dataskyddsperiod som i enlighet med artikel 12.1 c ii i direktiv 98/8/EG räknas från dagen för upptagandet.

               (12)

               Efter upptagandet bör medlemsstaterna ges en rimlig tidsfrist för att genomföra artikel 16.3 i direktiv 98/8/EG.

               (13)

               Direktiv 98/8/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

               (14)

               I enlighet med den gemensamma politiska förklaringen av den 28 september 2011 från medlemsstaterna och kommissionen om förklarande dokument (6) har medlemsstaterna åtagit sig att, i de fall detta är berättigat, låta anmälan av införlivandeåtgärder åtföljas av ett eller flera dokument som förklarar förhållandet mellan de olika delarna i direktivet och motsvarande delar i de nationella instrumenten för införlivande.

               (15)

               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 98/8/EG ska ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna ska senast den 31 januari 2014 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv.
   De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 februari 2015.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

      Utfärdat i Bryssel den 14 februari 2013.

            På kommissionens vägnar

         José Manuel BARROSO

            Ordförande

      (1)  EGT L 123, 24.4.1998, s. 1.

      (2)  EUT L 325, 11.12.2007, s. 3.

      (3)  OECD:s dokumentserie om utsläppsscenarier, nr 2, Emission Scenario Document for Wood Preservatives, del 2, s. 64.

      (4)  Ibid.

      (5)  Ibid.

      (6)  EUT C 369, 17.12.2011, s. 14.

      BILAGA
      Följande post ska läggas till i bilaga I till direktiv 98/8/EG:

                     Nummer

                     Trivialnamn

                     IUPAC-namn
                     Identifikationsnummer

                     Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad (1)

                     Datum för upptagande

                     Sista dag för uppfyllande av artikel 16.3, om inte ett av de undantag som anges i den här rubrikens fotnot är tillämpligt (2)

                     Upptagandeperioden löper ut

                     Produkttyp

                     Särskilda bestämmelser (3)

                     ”61

                     Didecyldimetylammoniumklorid
                     DDAC

                     N,N-Didecyl-N,N-dimetylammoniumklorid
                     EG-nr: 230-525-2
                     CAS-nr: 7173-51-5

                     Torrvikt: 870 g/kg

                     1 februari 2015

                     31 januari 2017

                     31 januari 2025

                     8

                     Riskbedömningen på unionsnivå omfattade inte alla potentiella användningsområden och exponeringsscenarier; vissa användningsområden och exponeringsscenarier omfattades inte, t.ex. användning av icke yrkesmässiga användare och exponering via livsmedel eller foder. När ansökan om godkännande av en produkt bedöms enligt artikel 5 och bilaga VI ska medlemsstaterna, om detta är relevant för den berörda produkten, utvärdera de användningsområden eller exponeringsscenarier och de risker för människor och delar av miljön som inte på ett representativt sätt ingick i riskbedömningen på unionsnivå.
                     Medlemsstaterna ska se till att godkännanden omfattas av följande villkor:

                                 1.

                                 Säkra driftsrutiner ska fastställas för industriella och yrkesmässiga användare och produkter ska användas tillsammans med lämplig personlig skyddsutrustning, om det inte i ansökan om produktgodkännande kan visas att riskerna kan reduceras till en acceptabel nivå på andra sätt.

                                 2.

                                 Produkter får inte godkännas för behandling av trä som barn kan komma i direkt kontakt med, om det inte kan visas i ansökan om produktgodkännande att riskerna kan reduceras till en acceptabel nivå.

                                 3.

                                 På etiketter och, om sådana finns, säkerhetsdatablad för produkter som godkänts ska det anges att industriell eller yrkesmässig applicering ska ske inom ett inneslutet område eller på ett ogenomträngligt hårt underlag med invallning, att nybehandlat virke efter behandlingen ska lagras på ett ogenomträngligt hårt underlag så att direkt läckage till mark eller vatten förhindras och att spillvätska från appliceringen av produkten ska samlas upp för återanvändning eller bortskaffande.

                                 4.

                                 Produkter får inte godkännas för behandling av trä som kommer att vara i kontakt med sötvatten eller användas i utomhuskonstruktioner nära eller ovanför vatten, som ständigt kommer att utsättas för väder och vind eller ofta utsättas för väta, om inte uppgifter lämnas som visar att produkten kommer att uppfylla kraven i artikel 5 och bilaga VI, vid behov genom tillämpning av lämpliga riskreducerande åtgärder.”

         (1)  Den renhet som angavs i denna kolumn var den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som använts för utvärderingen enligt artikel 11. Det verksamma ämnet i den produkt som släpps ut på marknaden kan ha samma renhetsgrad eller annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade ämnet.

         (2)  För produkter som innehåller mer än ett verksamt ämne som omfattas av artikel 16.2 är den sista dagen för uppfyllande av artikel 16.3 den som gäller för det sista av dess verksamma ämnen som upptas i denna bilaga. För produkter för vilka det första godkännandet har beviljats mindre än 120 dagar före sista dagen för uppfyllande av artikel 16.3 och en fullständig ansökan lämnats in om ömsesidigt erkännande i enlighet med artikel 4.1 inom 60 dagar från beviljandet av det första godkännandet, förlängs tidsfristen för uppfyllande av artikel 16.3 för denna ansökan till 120 dagar efter dagen för mottagandet av den fullständiga ansökan om ömsesidigt erkännande. För produkter för vilka en medlemsstat har föreslagit ett undantag från ömsesidigt erkännande i enlighet med artikel 4.4 förlängs tidsfristen för uppfyllande av artikel 16.3 till 30 dagar efter dagen för kommissionens beslut antaget i enlighet med artikel 4.4 andra stycket.

         (3)  När det gäller genomförandet av de gemensamma principerna i bilaga VI återfinns utvärderingsrapporternas innehåll och slutsatser på kommissionens webbplats: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm