title: Priporočilo Sveta (EU) 2020/912 z dne 30. junija 2020 o začasni omejitvi nenujnih potovanj v EU in morebitni odpravi te omejitve

text:
                  1.7.2020

                  SL

                  Uradni list Evropske unije

                  LI 208/1

         PRIPOROČILO SVETA (EU) 2020/912
         z dne 30. junija 2020
         o začasni omejitvi nenujnih potovanj v EU in morebitni odpravi te omejitve
         SVET EVROPSKE UNIJE JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 77(2)(b) in (e) ter prvega in drugega stavka člena 292 Pogodbe,
         ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
         ob upoštevanju naslednjega:

                     (1)

                     Komisija je 16. marca 2020 sprejela sporočilo (1), v katerem je priporočila enomesečno začasno omejitev nenujnih potovanj iz tretjih držav na širše območje EU (2). Voditeljice in voditelji držav ali vlad EU so se 17. marca 2020 dogovorili o uveljavitvi začasne omejitve nenujnih potovanj. Omejitev so uveljavile tudi štiri pridružene schengenske države.

                     (2)

                     Voditeljice in voditelji držav ali vlad Evropske unije so 26. marca 2020 sprejeli usklajeno odločitev o začasni omejitvi nenujnih potovanj v EU zaradi pandemije covida-19.

                     (3)

                     Komisija je 8. aprila 2020 (3) in 8. maja 2020 (4) sprejela dve nadaljnji sporočili in v obeh priporočila podaljšanje omejitve nenujnih potovanj za en mesec. Za takšno podaljšanje so se odločile vse schengenske države članice in štiri pridružene schengenske države (v nadaljnjem besedilu: države članice), nazadnje do 15. junija 2020.

                     (4)

                     Predsednica Evropske komisije in predsednik Evropskega sveta sta 15. aprila 2020 predstavila „Skupni evropski časovni načrt za odpravo ukrepov za zajezitev COVID-19“ (5). Časovni načrt določa dvostopenjski pristop, ki predvideva usklajeno odpravo nadzora na notranjih mejah. Nato bi se postopno sprostile začasne omejitve na zunanjih mejah, s čimer bi se rezidentom držav, ki niso članice EU, ponovno dovolila nenujna potovanja v EU. Omejitev potovanj na zunanjih mejah bi bilo treba odpraviti po tem ali istočasno, ko bodo države članice odpravile nadzor na notranjih mejah.

                     (5)

                     V posvetovanjih z državami članicami je bilo potrjeno, da je potrebno še eno kratko podaljšanje sedanjih omejitev na zunanjih mejah in da je treba k postopni odpravi pristopiti usklajeno.

                     (6)

                     Komisija je 11. junija 2020 sprejela sporočilo (6), v katerem je priporočila podaljšanje omejitve nenujnih potovanj v EU do 30. junija 2020 in predstavila pristop za postopno odpravo omejitve nenujnih potovanj v EU s 1. julijem 2020. Vse države članice so se odločile za nadaljnje podaljšanje do 30. junija.

                     (7)

                     Vse od takrat so države članice razpravljale o tem, kakšna merila in metodologijo bi bilo treba uporabiti.

                     (8)

                     To priporočilo ne posega v odgovornost držav članic, da še naprej uporabljajo člen 6 Zakonika o schengenskih mejah (7), v katerem so določeni pogoji za vstop državljanov tretjih držav. Države članice so zlasti še naprej odgovorne, da za vsak primer posebej ocenijo, ali bi lahko državljan tretje države predstavljal grožnjo javnemu zdravju. V povezavi s tem bi morale države članice zagotoviti tesno sodelovanje med organi mejne policije in ponudniki prevoza.

                     (9)

                     Mejni nadzor ni samo v interesu države članice, na katere zunanjih mejah se opravlja, temveč tudi v interesu vseh držav članic, ki so odpravile nadzor meje na svojih notranjih mejah. Zato bi morale države članice zagotoviti, da bodo ukrepi, sprejeti na zunanjih mejah, usklajeni, s čimer bodo zagotovile, da bo schengensko območje dobro delovalo. V ta namen bi morale države članice začeti usklajeno odpravljati začasno omejitev nenujnih potovanj. To bi morale najprej storiti za rezidente tretjih držav iz Priloge I k temu priporočilu. Ta seznam bi bilo treba redno posodabljati.

                     (10)

                     Pri odločanju o morebitni odpravi omejitve nenujnih potovanj v EU bi bilo treba upoštevati epidemiološko stanje v EU, tj. povprečno število primerov covida-19 na 100 000 prebivalcev v zadnjih 14 dneh.

                     (11)

                     Z Mednarodnim zdravstvenim pravilnikom (2005) (MZP), sprejetim na 58. generalni skupščini Svetovne zdravstvene organizacije 23. maja 2005, se je okrepilo usklajevanje pripravljenosti in odzivanja na izredne razmere mednarodnih razsežnosti na področju javnega zdravja med državami pogodbenicami Svetovne zdravstvene organizacije (SZO), med katerimi so vse države članice Unije. V okviru MZP za spremljanje so določene temeljne javnozdravstvene zmogljivosti, ki jih morajo imeti države pogodbenice SZO. Na podlagi podatkov, ki jih države v tem okviru redno sporočajo, se lahko pripravi skupna ocena kot merilo za skupno zmogljivost odzivanja.

                     (12)

                     Učinkovitost odločitev o odpravi omejitve nenujnih potovanj v EU je odvisna od tega, ali jih bodo države članice usklajeno izvajale na vseh zunanjih mejah. Država članica ne bi smela sprejeti enostranske odločitve o odpravi omejitve nenujnih potovanj v EU za določeno tretjo državo, dokler druge države članice za to državo ne sprejmejo usklajene odločitve o odpravi omejitve potovanj. Države članice pa lahko ob zagotovitvi popolne preglednosti postopno odpravijo omejitve potovanj za države iz Priloge I.

                     (13)

                     V skladu s členoma 1 in 2 Protokola št. 22 o stališču Danske, ki je priložen Pogodbi o Evropski uniji in Pogodbi o delovanju Evropske unije, Danska ne sodeluje pri sprejetju tega priporočila, ki zato zanjo ni zavezujoče in se v njej ne uporablja. Ker to priporočilo nadgrajuje schengenski pravni red, se Danska v skladu s členom 4 navedenega protokola v šestih mesecih od dne, ko Svet sprejme to priporočilo, odloči, ali bo to priporočilo uveljavila.

                     (14)

                     To priporočilo predstavlja razvoj določb schengenskega pravnega reda, pri katerem Irska ne sodeluje v skladu s Sklepom Sveta 2002/192/ES (8). Irska torej ne sodeluje pri sprejetju tega priporočila, ki zato zanjo ni zavezujoče in se v njej ne uporablja.

                     (15)

                     To priporočilo za Islandijo in Norveško predstavlja razvoj določb schengenskega pravnega reda v smislu Sporazuma med Svetom Evropske unije in Republiko Islandijo ter Kraljevino Norveško o pridružitvi obeh k izvajanju, uporabi in razvoju schengenskega pravnega reda, ki spadajo na področje iz točke A člena 1 Sklepa Sveta 1999/437/ES (9).

                     (16)

                     To priporočilo za Švico predstavlja razvoj določb schengenskega pravnega reda v smislu Sporazuma med Evropsko unijo, Evropsko skupnostjo in Švicarsko konfederacijo o pridružitvi Švicarske konfederacije k izvajanju, uporabi in razvoju schengenskega pravnega reda, ki spadajo na področje iz točke A člena 1 Sklepa Sveta 1999/437/ES (10) v povezavi s členom 3 Sklepa Sveta 2008/146/ES (11).

                     (17)

                     To priporočilo za Lihtenštajn predstavlja razvoj določb schengenskega pravnega reda v smislu Protokola med Evropsko unijo, Evropsko skupnostjo, Švicarsko konfederacijo in Kneževino Lihtenštajn o pristopu Kneževine Lihtenštajn k Sporazumu med Evropsko unijo, Evropsko skupnostjo in Švicarsko konfederacijo o pridružitvi Švicarske konfederacije k izvajanju, uporabi in razvoju schengenskega pravnega reda, ki spadajo na področje iz točke A člena 1 Sklepa Sveta 1999/437/ES (12) v povezavi s členom 3 Sklepa Sveta 2011/350/EU (13).

                     (18)

                     Pravni status tega priporočila, ki je naveden v uvodnih izjavah 13 in 17, ne posega v potrebo po tem, da v interesu ustreznega delovanja schengenskega območja vse države članice sprejmejo usklajeno odločitev odpravi omejitve nenujnih potovanj v EU –

               SPREJEL NASLEDNJE PRIPOROČILO:

                     1.

                     Države članice bi morale 1. julija 2020 začeti usklajeno in postopoma odpravljati začasno omejitev nenujnih potovanj v EU za rezidente tretjih držav iz Priloge I.
                     Za določitev tretjih držav, za katere bi bilo treba odpraviti sedanjo omejitev nenujnih potovanj v EU, bi bilo treba uporabiti metodologijo in merila iz sporočila Komisije z dne 11. junija 2020 (14) o tretji oceni uporabe začasne omejitve nenujnih potovanj v EU. Merila se nanašajo na epidemiološko stanje in zajezitvene ukrepe, vključno z omejevanjem fizičnih stikov ter ob upoštevanju gospodarskih in socialnih vidikov, ter se uporabljajo kumulativno.

                     2.

                     Tretje države iz Priloge I bi morale v zvezi z epidemiološkim stanjem izpolnjevati zlasti naslednja merila:

                                 —

                                 primerljivo ali nižje število novih primerov covida-19 na 100 000 prebivalcev v zadnjih 14 dneh kot povprečje EU na dan 15. junija 2020,

                                 —

                                 trend gibanja stopnje novih primerov v istem obdobju v primerjavi s predhodnimi 14 dnevi je stabilen ali se zmanjšuje ter

                                 —

                                 splošni odziv države na covid-19 ob upoštevanju razpoložljivih informacij o vidikih, kot so testiranje, nadzor, sledenje stikom, zajezitev širjenja, zdravljenje in poročanje ter zanesljivost razpoložljivih informacij in virov podatkov in po potrebi skupna povprečna ocena za vse zmogljivosti iz Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (MZP). Upoštevati bi bilo treba tudi informacije, ki jih delegacije EU zagotovijo na podlagi kontrolnega seznama, priloženega sporočilu z dne 11. junija 2020.

                     3.

                     Pri odločanju o tem, ali začasna omejitev nenujnih potovanj v EU velja za državljana tretje države, bi moral biti odločilni dejavnik prebivališče v tretji državi, za katero je bila odpravljena omejitev nenujnih potovanj (in ne državljanstvo).

                     4.

                     Svet bi moral vsaka dva tedna pregledati in po potrebi posodobiti seznam tretjih držav iz Priloge I po tesnem posvetovanju s Komisijo ter ustreznimi agencijami in službami EU ter po splošni oceni na podlagi metodologije, meril in informacij iz odstavka 2.
                     Omejitev potovanj za določeno tretjo državo, ki je že navedena v Prilogi I, se lahko v celoti ali delno odpravi ali ponovno uvede, če se spremenijo nekateri prej navedeni pogoji in posledično ocena epidemiološkega stanja. Če se razmere v tretji državi hitro poslabšajo, bi moralo biti sprejemanje odločitev hitro.

                     5.

                     Če začasna omejitev potovanja še naprej velja za tretjo državo, bi morale biti naslednje kategorije oseb – ne glede na namen potovanja – izvzete iz omejitve potovanja:

                                 (a)

                                 državljani Unije v smislu člena 20(1) PDEU in državljani tretjih držav, ki imajo v skladu s sporazumi med Unijo in njenimi državami članicami na eni strani ter zadevnimi tretjimi državami na drugi strani pravico do prostega gibanja, enakovredno pravici državljanov Unije, ter njihovi družinski člani (15);

                                 (b)

                                 državljani tretjih držav, ki so rezidenti za daljši čas v skladu z Direktivo o rezidentih za daljši čas (16), in osebe, ki imajo pravico do prebivanja na podlagi drugih direktiv EU ali nacionalne zakonodaje ali ki imajo nacionalne vizume za dolgoročno bivanje, ter njihovi družinski člani.

                           Države članice pa lahko sprejmejo ustrezne ukrepe, kot je zahteva po samoosamitvi oseb, ki se vračajo iz tretje države, za katero še naprej velja začasna omejitev potovanja, če enake zahteve veljajo tudi za njihove državljane.
                     Poleg tega bi morala biti nujna potovanja dovoljena posebnim kategorijam potnikov, ki opravljajo nujno funkcijo ali morajo nujno potovati, iz Priloge II (17). Za te potnike lahko države članice uvedejo dodatne varnostne ukrepe, zlasti če so pripotovali iz regije z visokim tveganjem.
                     Svet lahko na podlagi prej navedene metodologije, meril in informacij v tesnem posvetovanju s Komisijo pregleda posebne kategorije potnikov, ki opravljajo nujno funkcijo ali morajo nujno potovati, iz Priloge II, ob upoštevanju socialnih in ekonomskih vidikov ter splošne ocene razvoja epidemiološkega stanja.

                     6.

                     Za odpravo začasne omejitve nenujnih potovanj v EU za tretje države iz Priloge I bi bilo treba redno in za vsak primer posebej upoštevati tudi vzajemnost.

                     7.

                     Država članica ne bi smela sprejeti odločitve o odpravi omejitve nenujnih potovanj v EU za določeno tretjo državo, dokler odprava omejitev ni usklajena v skladu s tem priporočilom.

                     8.

                     Rezidenti Andore, Monaka, San Marina in Vatikana/Svetega sedeža bi se morali za namene tega priporočila obravnavati kot rezidenti EU.

                     9.

                     To priporočilo bi morale izvajati vse države članice na vseh zunanjih mejah.

            V Bruslju, 30. junija 2020

                  Za Svet

                  Predsednica

               A. METELKO-ZGOMBIĆ

            (1)  COM(2020) 115 z dne 16. marca 2020.

            (2)  „Širše območje EU“ vključuje vse schengenske države članice (vključno z Bolgarijo, Hrvaško, Ciprom in Romunijo) ter štiri pridružene schengenske države. Če se Irska in Združeno kraljestvo odločita za uskladitev ukrepov, vključuje tudi njiju.

            (3)  COM(2020) 148 z dne 8. aprila 2020.

            (4)  COM(2020) 222 z dne 8. maja 2020.

            (5)  https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/joint_eu_roadmap_lifting_covid19_containment_measures_sl.pdf

            (6)  COM(2020) 399 z dne 11. junija 2020.

            (7)  Uredba (EU) 2016/399 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2016 o Zakoniku Unije o pravilih, ki urejajo gibanje oseb prek meja (Zakonik o schengenskih mejah) (UL L 77, 23.3.2016, str. 1).

            (8)  Sklep Sveta 2002/192/ES z dne 28. februarja 2002 o prošnji Irske, da sodeluje pri izvajanju nekaterih določb schengenskega pravnega reda (UL L 64, 7.3.2002, str. 20).

            (9)  UL L 176, 10.7.1999, str. 36.

            (10)  UL L 53, 27.2.2008, str. 52.

            (11)  Sklep Sveta 2008/146/ES z dne 28. januarja 2008 o sklenitvi Sporazuma med Evropsko unijo, Evropsko skupnostjo in Švicarsko konfederacijo o pridružitvi Švicarske konfederacije k izvajanju, uporabi in razvoju schengenskega pravnega reda v imenu Evropske skupnosti (UL L 53, 27.2.2008, str. 1).

            (12)  UL L 160, 18.6.2011, str. 21.

            (13)  Sklep Sveta 2011/350/EU z dne 7. marca 2011 o sklenitvi Protokola med Evropsko unijo, Evropsko skupnostjo, Švicarsko konfederacijo in Kneževino Lihtenštajn o pristopu Kneževine Lihtenštajn k Sporazumu med Evropsko unijo, Evropsko skupnostjo in Švicarsko konfederacijo o pridružitvi Švicarske konfederacije k izvajanju, uporabi in razvoju schengenskega pravnega reda, v zvezi z odpravo kontrol na notranjih mejah in prostim gibanjem oseb, v imenu Evropske unije (UL L 160, 18.6.2011, str. 19).

            (14)  COM(2020) 399 z dne 11. junija 2020.

            (15)  Kot so opredeljeni v členih 2 in 3 Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2004/38/ES z dne 29. aprila 2004 o pravici državljanov Unije in njihovih družinskih članov do prostega gibanja in prebivanja na ozemlju držav članic, ki spreminja Uredbo (EGS) št. 1612/68 in razveljavlja Direktive 64/221/EGS, 68/360/EGS, 72/194/EGS, 73/148/EGS, 75/34/EGS, 75/35/EGS, 90/364/EGS, 90/365/EGS in 93/96/EGS (UL L 158, 30.4.2004, str. 77).

            (16)  Direktiva Sveta 2003/109/ES z dne 25. novembra 2003 o statusu državljanov tretjih držav, ki so rezidenti za daljši čas (UL L 16, 23.1.2004, str. 44).

            (17)  [Glej tudi sporočili Komisije z dne 16. marca (COM(2020) 115) in 11. junija 2020 (COM(2020) 399) ter usmeritve z dne 30. marca 2020 (C(2020) 2050).]

            PRILOGA I
            Tretje države, na rezidente katerih ne bi smela vplivati začasna omejitev nenujnih potovanj v EU na zunanjih mejah

                        1.

                        ALŽIRIJA

                        2.

                        AVSTRALIJA

                        3.

                        KANADA

                        4.

                        GRUZIJA

                        5.

                        JAPONSKA

                        6.

                        ČRNA GORA

                        7.

                        MAROKO

                        8.

                        NOVA ZELANDIJA

                        9.

                        RUANDA

                        10.

                        SRBIJA

                        11.

                        JUŽNA KOREJA

                        12.

                        TAJSKA

                        13.

                        TUNIZIJA

                        14.

                        URUGVAJ

                        15.

                        KITAJSKA (*1)

               (*1)  S pridržkom potrditve vzajemnosti.

            PRILOGA II
            Posebne kategorije potnikov, ki opravljajo nujno funkcijo ali morajo nujno potovati:

                        (i)

                        zdravstveni delavci, raziskovalci na področju zdravstva in poklicni oskrbovalci starejših;

                        (ii)

                        obmejni delavci;

                        (iii)

                        sezonski delavci v kmetijstvu;

                        (iv)

                        osebje prevoznikov;

                        (v)

                        diplomati, uslužbenci mednarodnih organizacij in osebe, ki jih povabijo mednarodne organizacije, ker je njihova prisotnost potrebna za dobro delovanje teh organizacij, ter vojaki, humanitarni delavci in osebje civilne zaščite, ki opravljajo svoje naloge;

                        (vi)

                        potniki v tranzitu;

                        (vii)

                        potniki, ki potujejo iz nujnih družinskih razlogov;

                        (viii)

                        pomorščaki;

                        (ix)

                        osebe, ki potrebujejo mednarodno zaščito ali potujejo iz drugih humanitarnih razlogov;

                        (x)

                        državljani tretjih držav, ki potujejo zaradi študija;

                        (xi)

                        visoko kvalificirani delavci iz tretjih držav, če je njihova zaposlitev nujna z ekonomskega vidika, dela pa ni mogoče preložiti ali opraviti v tujini.


title: Priporočilo Komisije (EU) 2020/1039 z dne 14. julija 2020 o pogojevanju državne finančne podpore podjetjem v Uniji s tem, da niso povezana z nekooperativnimi jurisdikcijami

text:
               16.7.2020

               SL

               Uradni list Evropske unije

               L 227/76

      PRIPOROČILO KOMISIJE (EU) 2020/1039
      z dne 14. julija 2020
      o pogojevanju državne finančne podpore podjetjem v Uniji s tem, da niso povezana z nekooperativnimi jurisdikcijami
      EVROPSKA KOMISIJA JE –
      ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 292 Pogodbe,
      ob upoštevanju naslednjega:

                  (1)

                  Preusmeritev finančne pomoči v davčne oaze lahko škoduje integriteti javnih financ držav članic ter ustreznemu delovanju finančnega sistema Unije in notranjega trga Unije. Komisija je v zadnjih letih z zunanjo strategijo za učinkovito obdavčenje (1) zavzela jasno stališče proti davčnim oazam.

                  (2)

                  Izbruh COVID-19 je sprožil ukrepe brez primere na nacionalni ravni in na ravni Unije, namenjene podpori gospodarstvom držav članic in spodbuditvi njihovega okrevanja. Ti vključujejo državno intervencijo za zagotovitev likvidnosti podjetij in njihovega dostopa do financiranja, za katero v veliki meri veljajo pravila Unije o državni pomoči.

                  (3)

                  Obseg finančne podpore, zlasti podpore likvidnosti, ki je bila dodeljena podjetjem v trenutnih okoliščinah, povezanih z izbruhom COVID-19, zahteva takojšnje in usklajeno ukrepanje, da se prepreči zloraba javnega financiranja. Takšno ukrepanje je doslej večinoma potekalo v okviru pravil Unije o državni pomoči. Poleg tega bi morala dodelitev finančne podpore ne glede na okoliščine, povezane s COVID-19, obravnavati potrebo po preprečevanju izogibanja davkom in davčnih goljufij ter zlorabe nacionalnih proračunov in proračuna Unije, ki imajo negativne posledice za davkoplačevalce in sisteme socialne varnosti.

                  (4)

                  Za učinkovita prizadevanja za zajezitev izogibanja davkom ter davčnih goljufij in zlorab je enako pomembno, da se zagotovi pravilno delovanje notranjega trga. V ta namen bi morale države članice uskladiti svoje ukrepe, da bi preprečile neupravičeno erozijo svojih davčnih osnov in zagotovile rešitve, ki ne vodijo do velikih razlik ali izkrivljanj trga.

                  (5)

                  Seznam Unije z jurisdikcijami, ki niso pripravljene sodelovati v davčne namene (v nadaljnjem besedilu: seznam EU z nekooperativnimi jurisdikcijami) (2), je namenjen obravnavi groženj za davčne osnove držav članic EU. Glede na navedeno bi bilo primerno državam članicam priporočiti, da za finančno podporo podjetjem v Uniji določijo pogoj, da ta podjetja niso povezana z jurisdikcijami, ki so navedene na seznamu Unije. Poleg tega Komisija ugotavlja, da je več držav članic v okviru dodelitve državne pomoči v obliki dokapitalizacije navedlo, da nameravajo vzpostaviti močno povezavo med finančno podporo in poštenim deležem davka, ki ga plačuje upravičenec.

                  (6)

                  Kljub temu je ključno, da države članice zaščitijo resnične gospodarske dejavnosti v nekooperativnih jurisdikcijah s seznama in zagotovijo, da te gospodarske dejavnosti niso nenamerno prizadete. V ta namen bi morale države članice v svoje zakone vključiti ustrezne izjeme, da se zagotovi, da se ne prepreči finančna podpora v primerih, v katerih gre za dejansko gospodarsko dejavnost.

                  (7)

                  Da bi se zagotovilo dodeljevanje finančne podpore upravičenim podjetjem, bi države članice morale določiti razumne zahteve za dokazovanje, da ta podjetja niso povezana z jurisdikcijo, ki je na seznamu EU z nekooperativnimi jurisdikcijami. Obenem je bistveno zagotoviti, da se podjetja ne morejo izogniti zahtevam za upravičenost do finančne podpore.

                  (8)

                  Države članice bi morale v prizadevanjih za vzpostavitev celovitega okvira razširiti pogoje za dodelitev državne finančne podpore podjetjem na več kot samo na to, da podjetja niso povezana z nekooperativnimi jurisdikcijami s seznama, da bi se vključili primeri, v katerih je bilo ugotovljeno, da je bila podjetju ali njegovim lastnikom izrečena obsodba za hudo kaznivo dejanje ali da so podjetje ali njegovi lastniki kršili obveznosti v zvezi s plačilom davkov ali prispevkov za socialno varnost –

            SPREJELA NASLEDNJE PRIPOROČILO:
      1.   PREDMET UREJANJA IN PODROČJE UPORABE

      To priporočilo določa usklajen pristop k pogojevanju dodelitve finančne podpore držav članic s tem, da podjetje, ki je prejemnik pomoči, ni povezano z jurisdikcijami, ki so na seznamu EU z nekooperativnimi jurisdikcijami.
      2.   OPREDELITVE POJMOV

      „Lastništvo“ pomeni neposredne in posredne deleže ter dejanskega lastnika, kakor je opredeljen v členu 3(6) Direktive 2015/849 z dne 20. maja 2015 (3).
      „Finančna podpora“ pomeni katero koli vrsto finančne pomoči, ki je na voljo vsem podjetjem, ali selektivne ukrepe, vključno z državno pomočjo, dodeljeno v skladu z novim začasnim okvirom za državno pomoč (4).
      „Podjetje“ pomeni kateri koli subjekt ali fizično osebo, ki opravlja gospodarske dejavnosti, ne glede na njegovo pravno obliko ali sektor dejavnosti.
      3.   POGOJEVANJE DRŽAVNE FINANČNE PODPORE PODJETJEM V UNIJI S TEM, DA NISO POVEZANA Z JURISDIKCIJAMI, KI SO NA SEZNAMU EU Z NEKOOPERATIVNIMI JURISDIKCIJAMI

      Kadar države članice sprejmejo ukrepe za zagotovitev finančne podpore upravičenim podjetjem v svoji jurisdikciji, bi morale za upravičenost do takšne finančne podpore določiti več pogojev. Zato podjetja, ki prejmejo finančno podporo, ne bi smela:

                  (a)

                  biti davčni rezidenti v jurisdikcijah, ki so na seznamu EU z nekooperativnimi jurisdikcijami, ali biti ustanovljena v skladu z zakoni teh jurisdikcij;

                  (b)

                  biti pod neposrednim ali posrednim nadzorom delničarjev iz jurisdikcij, ki so na seznamu EU z nekooperativnimi jurisdikcijami, in sicer vse do ravni dejanskega lastnika, kakor je opredeljen v členu 3(6) Direktive 2015/849;

                  (c)

                  neposredno ali posredno nadzorovati odvisnih podjetij ali imeti stalnih poslovnih enot v jurisdikcijah, ki so na seznamu EU z nekooperativnimi jurisdikcijami, ter

                  (d)

                  si deliti lastništva s podjetji v jurisdikcijah, ki so na seznamu EU z nekooperativnimi jurisdikcijami.

            Pri preverjanju skladnosti s pravilom, ki določa, da ne smejo obstajati povezave z jurisdikcijami, ki so na seznamu EU z nekooperativnimi jurisdikcijami, bi morale države članice zagotoviti, da niti neposredni delničarji niti končni lastnik in vsa druga podjetja z istim lastništvom niso davčni rezidenti take jurisdikcije ali ustanovljeni v skladu z njenimi zakoni. Lastniki podjetja, ki prejme finančno podporo, so lahko pravne osebe (npr. družbe, partnerstva itd.), pravne ureditve (npr. skladi) ali fizične osebe.
      Pri presoji, ali se podjetju lahko dodeli finančna podpora, ne bi smelo biti pomembno, koliko ravni pravnih subjektov ali pravnih ureditev je med podjetjem, ustanovljenim v državi članici, ki dodeljuje finančno podporo, in subjektom v jurisdikciji, ki je na seznamu EU.
      4.   IZJEME

      Države članice lahko zanemarijo povezave z nekooperativnimi jurisdikcijami, ki so uvrščene na seznam, če podjetje dokaže, da gre za eno od naslednjih okoliščin:

                  (a)

                  če se stopnja obveznosti za davek v državi članici, ki dodeljuje podporo, v določenem obdobju (npr. zadnjih treh letih) šteje za ustrezno v primerjavi s skupnim prometom ali obsegom dejavnosti podjetja, ki prejme podporo, na nacionalni ravni in na ravni skupine v istem obdobju;

                  (b)

                  če se podjetje pravno zaveže, da bo v kratkem času odpravilo svoje povezave z nekooperativnimi jurisdikcijami, ki so na seznamu EU, kar se ustrezno spremlja in, v primeru neizpolnitve teh zavez, sankcionira.

            Države članice bi morale zanemariti povezave z nekooperativnimi jurisdikcijami, ki so na seznamu, če ima podjetje znatno gospodarsko prisotnost (podprto z osebjem, opremo, sredstvi in prostori, kot je razvidno iz ustreznih dejstev in okoliščin) in opravlja pomembno gospodarsko dejavnost v nekooperativnih jurisdikcijah, ki so na seznamu.
      Države članice teh izjem ne bi smele uporabljati, če ne morejo preveriti točnosti informacij. Razlogi za to so lahko na primer nezadostna izmenjava informacij na zahtevo z zadevno tretjo državo, zlasti zaradi odsotnosti davčnega sporazuma, ki bi omogočal izmenjavo informacij, ali zaradi nesodelovanja zadevne jurisdikcije tretje države.
      5.   IZVAJANJE IN IZVRŠEVANJE

      Države članice bi se morale dogovoriti o razumnih zahtevah, ki dokazujejo nepovezanost z jurisdikcijo, ki je na seznamu EU z nekooperativnimi jurisdikcijami. Naslednja načela naj bi državam članicam pomagala pri zagotavljanju hitrega izvajanja in učinkovitega izvrševanja zahtev:

                  (a)

                  Da bi se poenostavili postopki in olajšal dostop do finančne podpore, bi države članice lahko sprejemale samopotrdila prosilcev kot dokaz, da v celoti izpolnjujejo zahteve za prejem finančne podpore. Ta postopek bi morale dopolnjevati poznejše okrepljene revizije/kontrole, pri katerih bi bilo treba v celoti izkoristiti razpoložljiva orodja za zmanjšanje tveganja neskladnosti, kot so poročila po državah, avtomatična izmenjava informacij o finančnih računih, izmenjava informacij na zahtevo ali dostop do informacij o dejanskem lastništvu.

                  (b)

                  Države članice bi morale določiti učinkovite, sorazmerne in odvračilne sankcije, da bi prosilce odvrnile od predložitve lažnih ali netočnih informacij, ki obsegajo vsaj vračilo neupravičeno dodeljene finančne podpore.

                  (c)

                  Države članice ne bi smele dovoliti samopotrjevanja in bi morale opraviti okrepljena preverjanja, če je zadevno podjetje povezano z jurisdikcijami s seznama EU in želi uveljavljati katero od izjem.

            6.   DRUGE OMEJITVE

      Države članice ne bi smele zagotoviti finančne podpore podjetjem v naslednjih primerih:

                  —

                  če je bilo ugotovljeno, da je bila podjetju ali njegovim lastnikom izrečena pravnomočna obsodba za katero koli kaznivo dejanje iz člena 57(1) Direktive 2014/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta (5),

                  —

                  če je bilo s pravnomočno sodno odločbo ali pravnomočno upravno odločbo ugotovljeno, da podjetje ali njegovi lastniki kršijo svoje obveznosti plačevanja davkov ali prispevkov za socialno varnost, ki jih imajo v skladu z veljavno zakonodajo.

            7.   NADALJNJI UKREPI

      Komisija države članice poziva, da jo obvestijo o ukrepih, ki jih bodo sprejele na podlagi tega priporočila.
      Komisija je pripravljena z državami članicami razpravljati o njihovih načrtih za zagotovitev, da bo dodelitev državne pomoči, zlasti v obliki dokapitalizacije, omejena na podjetja, ki plačujejo pošten delež davkov.
      Komisija bo objavila poročilo o izvajanju tega priporočila v treh letih po njegovem sprejetju.

         V Bruslju, 14. julija 2020

               Za Komisijo

            Paolo GENTILONI

               Član Komisije

         (1)  Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu o zunanji strategiji za učinkovito obdavčenje z dne 28. januarja 2016 (https://eur-lex.europa.eu/resource.html?uri=cellar:b5aef3db-c5a7-11e5-a4b5-01aa75ed71a1.0006.02/DOC_1&format=PDF).

         (2)  Jurisdikcije iz Priloge I k ustreznim sklepom Sveta (tako imenovani „črni seznam“). Seznam se redno posodablja: https://ec.europa.eu/taxation_customs/tax-common-eu-list_en.

         (3)  Direktiva (EU) 2015/849 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. maja 2015 o preprečevanju uporabe finančnega sistema za pranje denarja ali financiranje terorizma (UL L 141, 5.6.2015, str. 73).

         (4)  Sporočilo Komisije o začasnem okviru za ukrepe državne pomoči v podporo gospodarstvu ob izbruhu COVID-19 (C(2020) 1863, UL C 91I, 20.3.2020, str. 1, kakor je bilo spremenjeno 3. aprila, 8. maja in 29. junija 2020).

         (5)  Direktiva 2014/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o javnem naročanju (UL L 94, 28.3.2014, str. 65).


title: Priporočilo Sveta o skupnem okviru za uporabo in validacijo hitrih antigenskih testov ter vzajemno priznavanje rezultatov testov na COVID-19 v EU 2021/C 24/01

text:
               22.1.2021

               SL

               Uradni list Evropske unije

               C 24/1

      PRIPOROČILO SVETA
      o skupnem okviru za uporabo in validacijo hitrih antigenskih testov ter vzajemno priznavanje rezultatov testov na COVID-19 v EU
      (2021/C 24/01)
      SVET EVROPSKE UNIJE JE –
      ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 168(6) Pogodbe,
      ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
      ob upoštevanju naslednjega:

                  (1)

                  V skladu s členom 168(1) in (2) se pri opredeljevanju in izvajanju vseh politik in dejavnosti Unije zagotavlja visoko raven varovanja zdravja ljudi. Dejavnost Unije med drugim zajema spremljanje resnih čezmejnih groženj za zdravje, zgodnje opozarjanje nanje in boj proti njim ter spodbuja sodelovanje med državami članicami na tem področju in po potrebi podpira njihove ukrepe.

                  (2)

                  V skladu s členom 168(7) Pogodbe o delovanju Evropske unije se pri dejavnosti Unije upošteva odgovornost držav članic za opredelitev njihove zdravstvene politike ter za organizacijo in zagotavljanje zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe. Države članice EU so torej odgovorne za odločanje o oblikovanju in izvajanju strategij testiranja na COVID-19, vključno z uporabo hitrih antigenskih testov, ob upoštevanju epidemioloških in socialnih razmer v državah ter ciljne populacije testiranja.

                  (3)

                  Komisija je 15. aprila sprejela Smernice glede in vitro diagnostičnih testov na COVID-19 in njihove učinkovitosti (1), v katerih je obravnavala njihovo učinkovitost in priporočila, naj se testi na COVID-19 validirajo pred njihovo uvedbo v klinično prakso.

                  (4)

                  Komisija je 15. julija sprejela Sporočilo o kratkoročni zdravstveni pripravljenosti EU na izbruhe COVID-19 (2), ki med drugimi ukrepi za okrepitev zmogljivosti za pripravljenost in usklajeno odzivanje identificira testiranje kot enega glavnih področij ukrepanja, ki ga države članice morajo obravnavati, in določa posebne ključne ukrepe, ki jih je treba sprejeti v naslednjih mesecih.

                  (5)

                  Komisija je 28. oktobra sprejela Priporočilo o strategijah testiranja na COVID-19, vključno s hitrimi antigenskimi testi (3). V priporočilu so določene smernice za države glede ključnih elementov, ki jih je treba upoštevati pri njihovih strategijah testiranja na COVID-19, predstavljeni pa so bili tudi premisleki v zvezi z uporabo hitrih antigenskih testov.

                  (6)

                  Komisija je 18. novembra sprejela Priporočilo o uporabi hitrih antigenskih testov za diagnosticiranje okužbe s SARS-CoV-2 (4), s katerim nadalje določa merila, ki jih je treba uporabiti pri izbiri hitrih antigenskih testov, okolja, v katerih je uporaba hitrih antigenskih testov primerna, izvajalce testov, validacijo ter vzajemno priznavanje hitrih antigenskih testov in njihovih rezultatov. Hitri antigenski testi so sicer cenejši in hitrejši, vendar pa imajo na splošno manjšo občutljivost v primerjavi s testi RT-PCR.

                  (7)

                  Trenutno veljavni regulativni okvir za dajanje hitrih antigenskih testov na trg je Direktiva 98/79/ES (5). V skladu z Direktivo mora proizvajalec hitrih antigenskih testov na SARS-CoV-2 pripraviti tehnično dokumentacijo, ki izrecno dokazuje, da je test varen in deluje, kot je predvidel proizvajalec, tako da se dokaže skladnost z zahtevami iz Priloge I k Direktivi.

                  (8)

                  Direktiva 98/79/ES bo od 26. maja 2022 nadomeščena z Uredbo (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (6). V skladu z Uredbo bodo za hitre antigenske teste veljale strožje zahteve glede učinkovitosti pripomočka, priglašeni organ pa bo opravil temeljito oceno. To lahko zmanjša dodatna prizadevanja, ki so potrebna za validacijo teh testov pred njihovo uporabo kot del nacionalnih strategij.

                  (9)

                  Učinkovito testiranje prispeva k nemotenemu delovanju notranjega trga, saj omogoča ciljno usmerjeno osamitev ali karantenske ukrepe. Vzajemno priznavanje rezultatov testov na okužbo s SARS-CoV-2, ki jih v drugih državah članicah opravijo certificirani zdravstveni organi, kot je določeno v točki 18 Priporočila Sveta (EU) 2020/1475 (7), je bistveno za olajšanje čezmejnega gibanja, čezmejnega iskanja stikov in zdravljenja.

                  (10)

                  Glede na to, da se morajo države kandidatke za članstvo v EU in potencialne kandidatke za članstvo v EU ter države, ki so z EU sklenile sporazume o vzpostavitvi poglobljenega in celovitega prostotrgovinskega območja, uskladiti s pravnim redom EU, kjer je to ustrezno, in da nekatere od njih sodelujejo pri skupnem javnem naročanju EU za zadevne izdelke, je lahko ta predlog za priporočilo Sveta zanimiv tudi zanje –

            SPREJEL NASLEDNJE PRIPOROČILO:

         Uporaba hitrih antigenskih testov

      Brez poseganja v odgovornost držav članic za opredelitev njihovih nacionalnih politik testiranja bi morale države članice:

                  1.

                  nadaljevati z uporabo hitrih antigenskih testov kot načina za nadaljnjo krepitev splošne zmogljivosti testiranja držav, zlasti ker testiranje ostaja ključni steber obvladovanja in ublažitve trenutne pandemije COVID-19, saj omogoča ustrezno in hitro sledenje stikom ter izvajanje takojšnjih in ciljno usmerjenih osamitev ali karantenskih ukrepih;

                  2.

                  predvsem razmisliti o uporabi hitrih antigenskih testov v primeru omejenih zmogljivosti testiranja s pomnoževanjem nukleinske kisline (NAAT), zlasti testov RT-PCR, ali kadar zaradi dolgega časa, potrebnega za pridobitev rezultatov, ti niso klinično uporabni, kar bi otežilo hitro identifikacijo okuženih oseb in zmanjšalo učinek prizadevanj za sledenje stikom;

                  3.

                  zagotoviti, da hitro antigensko testiranje izvaja usposobljeno zdravstveno osebje ali drugi usposobljeni izvajalci, kadar je to ustrezno, in sicer v skladu z nacionalnimi specifikacijami ter strogo v skladu z navodili proizvajalca in pod nadzorom kakovosti; V kolikor bi raziskave pokazale, da lahko hitre antigenske teste namesto usposobljenega zdravstvenega osebja ali drugega usposobljenega izvajalca pod določenimi pogoji izvaja testiranec sam, bi lahko razmislili tudi o samotestiranju s strokovno pomočjo ali brez nje.

                  4.

                  vlagati v usposabljanje in po potrebi certificiranje zdravstvenega osebja in drugih izvajalcev za izvajanje vzorčenja in testiranja, s čimer se zagotovijo ustrezne zmogljivosti in zbiranje kakovostnih vzorcev;

                  5.

                  zagotoviti, da so rezultati hitrega antigenskega testiranja evidentirani v ustreznih nacionalnih sistemih zbiranja in sporočanja podatkov, kjer je to izvedljivo;

                  6.

                  razmisliti zlasti o uporabi hitrih antigenskih testov v naslednjih situacijah in okoljih:

                              (a)

                              za diagnosticiranje COVID-19 pri simptomatičnih osebah, ne glede na okolja ali situacije. Hitre antigenske teste bi bilo treba uporabiti v prvih petih dneh po pojavu simptomov, ko je virusno breme največje. Paciente, sprejete v bolnišnice, ali oskrbovance, sprejete v socialne ustanove, s simptomi, združljivimi s COVID-19, bi bilo treba po možnosti ob sprejemu testirati;

                              (b)

                              za stike s potrjenimi primeri: hitro antigensko testiranje asimptomatskih stikov bi bilo treba opraviti čim prej in v prvih sedmih dneh po stiku v skladu z veljavnimi smernicami;

                              (c)

                              za skupine izbruhov za zgodnje odkrivanje in osamitev primerov: v tem okviru je pomembno preverjanje simptomatičnih in asimptomatskih primerov;

                              (d)

                              presejanje na območjih z visokim tveganjem in v zaprtih okoljih, kot so bolnišnice, druge ustanove zdravstvenega varstva, ustanove za dolgotrajno oskrbo, kot so domovi za starejše in negovanje ali nastanitvene ustanove za invalide, šole, zapori, centri za pridržanje ali druga sprejemna infrastruktura za prosilce za azil in migrante ter brezdomce. V primeru ponovitev bi bilo treba presejanje izvesti vsaka dva do štiri dni, kjer je to mogoče, vsaj prvi pozitivni rezultat, ugotovljen s hitrim antigenskim testiranjem, pa bi bilo treba potrditi s testom RT-PCR;

                              (e)

                              v epidemioloških razmerah ali na območjih, kjer je delež pozitivnih testov visok ali zelo visok (npr. > 10%), se lahko hitri antigenski testi v skladu z nacionalnimi pristojnostmi uporabijo za presejanje na ravni celotne populacije, pri čemer se razmisli o morebitni vzpostavitvi ustreznega sistema ocenjevanja za merjenje učinka. V tem primeru je treba organizirati posebne intervale testiranja za ponavljanje. ECDC bo države članice pri tem podpiral z objavo posodobljenih smernic o testiranju na COVID-19, v katerih bodo obravnavane prednosti in izzivi testiranja na ravni celotne populacije in uporabe hitrih antigenskih testov v tem okviru;

                  7.

                  vzpostaviti strategije za opredelitev, kdaj je potrebno potrditveno testiranje s testom RT-PCR ali drugi hiter antigenski test, kot je določeno v Priporočilu Komisije z dne 18. novembra 2020, in zagotoviti, da so na voljo zadostne zmogljivosti za potrditveno testiranje;

                  8.

                  oblikovati ustrezne ukrepe za biološko varnost, ki vključujejo razpoložljivost zadostne osebne zaščitne opreme za zdravstveno osebje in druge usposobljene izvajalce, vključene v odvzem vzorcev, zlasti kadar se pri presejanjih na ravni celotne populacije uporabljajo hitri antigenski testi in je število vključenih izvajalcev testov visoko;

                  9.

                  nadaljevati s spremljanjem razvoja v zvezi z drugimi hitrimi testi na osnovi nukleinske kisline za odkrivanje okužbe s SARS-CoV-2 (8) ter uvajanjem seroloških diagnostičnih testov in večkomponentnih tehnik. Po potrebi ustrezno prilagoditi strategije testiranja in pristope v zvezi z uporabo hitrih antigenskih testov. Poleg tega bi bilo treba s podporo ECDC skrbno spremljati in obravnavati razvoj v smeri možnosti samovzorčenja za hitro antigensko testiranje, na primer zaradi reševanja pomanjkanja zmogljivosti testiranja in virov za vzorčenje, ki jih izvajajo usposobljeni izvajalci;

                  10.

                  nadaljevati s spremljanjem in ocenjevanjem potreb po testiranju v skladu s spreminjanjem epidemiološke situacije in cilji, opredeljenimi v nacionalnih, regionalnih in lokalnih strategijah testiranja, ter zagotoviti, da so na voljo ustrezna sredstva in zmogljivosti za izpolnjevanje potreb.

         Validacija ter vzajemno priznavanje hitrih antigenskih testov in testov RT-PCR

      Države članice bi morale:

                  11.

                  brez poseganja v Direktivo 98/79/ES doreči, vzdrževati ter z ECDC in Komisijo (9) deliti skupen in posodobljen seznam hitrih antigenskih testov na COVID-19, ki se štejejo za primerne za uporabo v situacijah, opisanih v točki 6, so v skladu s strategijami testiranja držav in:

                              (a)

                              imajo oznako CE;

                              (b)

                              izpolnjujejo minimalne zahteve glede zanesljivosti, v smislu, da dosegajo ≥ 90 % občutljivosti in ≥ 97 % specifičnosti [...];

                              (c)

                              ter jih je kot ustrezne za uporabo za testiranje na COVID-19 validirala vsaj ena država članica, pri čemer je zagotovila podrobnosti o metodologiji in rezultatih takih študij, kot so vrsta vzorca, uporabljena za validacijo, okolje, v katerem je bila ocenjena uporaba testa, in ali so se pojavile kakršne koli težave v zvezi z zahtevanimi merili občutljivosti ali drugimi elementi uspešnosti;

                  12.

                  soglašati, da se hitri antigenski testi, vključeni na skupni seznam iz točke 11, redno posodabljajo, zlasti ko bodo na voljo novi rezultati neodvisnih validacijskih študij, na trge pa bodo vstopili novi testi; Pri prihodnjih posodobitvah seznama bi bilo treba upoštevati tudi, kako mutacije virusa SARS-CoV-2 lahko vplivajo na učinkovitost katerih koli specifičnih hitrih antigenskih testov, da se omogoči odstranitev testov, ki se ne štejejo več za učinkovite. Prav tako bi bilo treba spremljati učinek mutacij virusa SARS-CoV-2 na učinkovitost testov RT-PCR;

                  13.

                  nadaljevati z vlaganjem v izvajanje neodvisnih validacijskih študij hitrih antigenskih testov, ki upoštevajo specifična okolja, v katerih se testi opravljajo, da se oceni njihova učinkovitost glede na teste NAAT, zlasti teste RT-PCR. Države članice bi se morale dogovoriti o okviru za takšne validacijske študije, na primer s podrobnim opisom metod, ki jih je treba uporabiti, ter opredelitvijo prednostnih področij in okolij, v katerih se zahtevajo validacijske študije. Tak okvir bi moral izpolnjevati zahteve, opisane v tehničnih smernicah ECDC o hitrih antigenskih testih (10). Države članice bi morale zagotoviti izmenjavo popolnih sklopov validacijskih podatkov, kjer je to mogoče, ob upoštevanju ustrezne splošne zakonodaje o varstvu podatkov;

                  14.

                  nadaljevati s sodelovanjem na ravni EU pri ocenjevanju dokazov, zbranih pri uporabi hitrih antigenskih testov v klinični praksi, med drugim prek skupnega ukrepa „evropska mreža za vrednotenje zdravstvenih tehnologij“ (EUnetHTA) ter drugih morebitnih prihodnjih mehanizmov sodelovanja;

                  15.

                  doseči dogovor o izbiri hitrih antigenskih testov, za katere bodo na podlagi informacij, vključenih v skupni seznam iz točke 11, vzajemno priznale rezultate testov za namene javnozdravstvenih ukrepov;

                  16.

                  ob posodobitvi seznama iz točke 11 preučiti, ali je treba kakršen koli hitri antigenski test odstraniti ali dodati k izboru hitrih antigenskih testov, katerih rezultati se vzajemno priznavajo;

                  17.

                  vzajemno priznavati rezultate testov RT-PCR na okužbo s COVID-19, ki jih v drugih državah članicah opravijo certificirani zdravstveni organi;

                  18.

                  doseči dogovor o skupnem standardiziranem naboru podatkov, ki se vključijo v obrazec za potrdila o rezultatih testov, da bi se tako v praksi olajšalo vzajemno priznavanje rezultatov hitrih antigenskih testov in testov RT-PCR, kot je določeno v točki 18 Priporočila Sveta 2020/1475;

                  19.

                  preučiti potrebo in možnosti, tudi z vidika časa in stroškov, za vzpostavitev digitalne platforme, ki se lahko uporablja za validacijo avtentičnosti standardiziranih potrdil o testiranju na COVID-19 (tako za hitre antigenske teste kot tudi za teste RT-PCR), in rezultate zadevnih razprav deliti s Komisijo.

         V Bruslju, 21. januarja 2021.

               Za Svet

               Predsednik

            (Ms) Ana Paula ZACARIAS

         (1)  UL C 122 I, 15.4.2020, str. 1.

         (2)  COM(2020) 318 final.

         (3)  UL L 360, 30.10.2020, str. 43.

         (4)  UL L 392, 23.11.2020, str. 63.

         (5)  UL L 331, 7.12.1998, str. 1.

         (6)  UL L 117, 5.5.2017, str. 176. Uredba določa prehodno obdobje, ki se začne z datumom začetka njene veljavnosti (maj 2017) in v katerem se skladnost in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov lahko oceni na podlagi Uredbe ali Direktive 98/79/ES.

         (7)  UL L 337, 14.10.2020, str. 3.

         (8)  Na primer: RT-LAMP (reverse transcription loop-mediated isothermal amplification, reverzna transkripcija – z zanko posredovano izotermno pomnoževanje), TMA (Transcription Mediated Amplification, s transkripcijo posredovano pomnoževanje) in CRISPR (clustered regularly interspaced short palindromic repeats, sestavljeno redno palindromično ponavljanje z rednimi razmaki).

         (9)  Podatkovna zbirka Komisije: JRC COVID-19 In Vitro Diagnostic Devices and Test Methods

         (10)  Možnosti za uporabo hitrih antigenskih testov na COVID-19 v EU/EGP in Združenem kraljestvu. Stockholm, 19. november 2020 ECDC: Stockholm; 2020.


title: Priporočilo Komisije (EU) 2021/1433 z dne 1. septembra 2021 o postopkih ugotavljanja skladnosti in nadzora trga v okviru grožnje COVID-19

text:
               2.9.2021

               SL

               Uradni list Evropske unije

               L 310/1

      PRIPOROČILO KOMISIJE (EU) 2021/1433
      z dne 1. septembra 2021
      o postopkih ugotavljanja skladnosti in nadzora trga v okviru grožnje COVID-19
      EVROPSKA KOMISIJA JE –
      ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 292 Pogodbe,
      ob upoštevanju naslednjega:

                  (1)

                  V začetku leta 2020 je pandemija COVID-19 na trgu EU povzročila doslej največjo in eksponentno rast povpraševanja po osebni zaščitni opremi, kot so obrazne maske, rokavice, zaščitni kombinezoni ali očala, ter po medicinskih pripomočkih, kot so kirurške maske, pregledne rokavice in nekatere halje. Močno obremenjena je bila zlasti dobavna veriga določenih vrst osebne zaščitne opreme, kot so npr. obrazne maske za enkratno uporabo. Poleg tega je tudi svetovna dobavna veriga takih izdelkov utrpela znatne motnje, ki so prav tako povzročile posledice za trg EU.

                  (2)

                  Gospodarski subjekti, ki delujejo po vsej EU, si neutrudno prizadevajo za povečanje svojih proizvodnih in distribucijskih zmogljivosti. Da bi ublažili posledice različnih motečih dejavnikov, so gospodarski subjekti pogosto preoblikovali svoje dobavne verige z uvajanjem novih proizvodnih linij in/ali diverzifikacijo svoje baze dobaviteljev.

                  (3)

                  Zahteve za načrtovanje, proizvodnjo in dajanje na trg osebne zaščitne opreme so določene v Uredbi (EU) 2016/425 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2016 o osebni varovalni opremi in razveljavitvi Direktive Sveta 89/686/EGS (1).

                  (4)

                  Zahteve za načrtovanje, proizvodnjo in dajanje medicinskih pripomočkov na trg določa Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (2), s katero je bila razveljavljena Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (3) z učinkom od 26. maja 2021.

                  (5)

                  Obrazne maske za enkratno in ponovno uporabo, ki ščitijo pred nevarnimi delci, kombinezoni za enkratno in ponovno uporabo, rokavice in zaščita za oči, ki se uporabljajo za preprečevanje in zaščito pred škodljivimi biološkimi dejavniki, kot so virusi, so izdelki, ki spadajo na področje uporabe Uredbe (EU) 2016/425.

                  (6)

                  Kirurške maske, pregledne rokavice in nekatere vrste halj so izdelki, ki spadajo na področje uporabe Uredbe (EU) 2017/745 in razveljavljene Direktive 93/42/EGS.

                  (7)

                  V okviru grožnje COVID-19 so taka osebna zaščitna oprema in medicinski pripomočki bistvenega pomena za zdravstvene delavce, prve posredovalce in drugo osebje, ki sodeluje pri prizadevanjih za zajezitev in preprečevanje nadaljnjega širjenja virusa.

                  (8)

                  Uredba (EU) 2016/425 v celoti harmonizira pravila za načrtovanje, proizvodnjo in dajanje osebne zaščitne opreme na trg Unije ter določa več bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev za osebno zaščitno opremo na podlagi razvrstitve osebne zaščitne opreme glede na tveganja, pred katerimi naj bi ščitila uporabnike. Tako lahko izdelki osebne zaščitne opreme, proizvedeni v skladu z Uredbo (EU) 2016/425, prosto krožijo po celotnem notranjem trgu, države članice pa ne smejo uvesti dodatnih in različnih zahtev v zvezi s proizvodnjo in dajanjem na trg takih izdelkov.

                  (9)

                  Uredba (EU) 2017/745 in razveljavljena Direktiva 93/42/EGS v celoti harmonizirata pravila za načrtovanje, proizvodnjo in dajanje medicinskih pripomočkov na trg Unije ter določata več splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti na podlagi razvrstitve medicinskih pripomočkov glede na posebna pravila, ki jih ureja predvideni namen pripomočkov. Tako lahko pripomočki, proizvedeni v skladu z Uredbo (EU) 2017/745 in Direktivo 93/42/EGS, pod določenimi pogoji prosto krožijo po celotnem notranjem trgu, države članice pa ne smejo uvesti dodatnih in različnih zahtev v zvezi s proizvodnjo in dajanjem na trg takih izdelkov.

                  (10)

                  Osebna zaščitna oprema, namenjena zaščiti pred škodljivimi biološkimi dejavniki, kot so virusi, je v Prilogi I k Uredbi (EU) 2016/425 navedena kot kategorija III, ki vključuje izključno tveganja, ki lahko povzročijo „zelo hude posledice, kot je smrt ali trajna okvara zdravja“.

                  (11)

                  Medicinski pripomočki, kot so npr. neinvazivni pripomočki, spadajo v razred I, razen če se uporabljajo posebna pravila.

                  (12)

                  V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2016/425 proizvajalci za dajanje izdelkov osebne zaščitne opreme na trg izvajajo veljavne postopke ugotavljanja skladnosti in, kadar je bila z ustreznim postopkom dokazana skladnost z veljavnimi bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami, namestijo oznako CE.

                  (13)

                  V skladu s členom 52 Uredbe (EU) 2017/745 in členom 11 razveljavljene Direktive 93/42/EGS proizvajalci za dajanje medicinskih pripomočkov na trg izvajajo postopke ugotavljanja skladnosti, in, kadar je bila z ustreznim postopkom dokazana skladnost z veljavnimi splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti, namestijo oznako CE. Na podlagi ustrezno utemeljene zahteve lahko države članice za dajanje posameznih pripomočkov na trg in njihovo uporabo na ozemlju zadevne države članice odobrijo odstopanja od postopkov za ugotavljanje skladnosti, če je njihova uporaba v interesu varovanja javnega zdravja oz. varnosti ter zdravja pacientov.

                  (14)

                  Uredba (EU) 2016/425 je tehnološko nevtralna in ne določa posebnih obveznih tehničnih rešitev za načrtovanje izdelkov osebne zaščitne opreme. Namesto tega Priloga II k Uredbi (EU) 2016/425 določa bistvene zdravstvene in varnostne zahteve, ki jih mora izpolnjevati osebna zaščitna oprema, da se lahko da na trg in prosto kroži po celotnem trgu EU.

                  (15)

                  Uredba (EU) 2017/745 in razveljavljena Direktiva 93/42/EGS sta tehnološko nevtralni in ne določata posebnih obveznih tehničnih rešitev za načrtovanje medicinskih pripomočkov. Namesto tega Priloga I k Uredbi (EU) 2017/745 določa splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, ki jih morajo izpolnjevati medicinski pripomočki, da se lahko dajo na trg in prosto krožijo po celotnem trgu EU.

                  (16)

                  Člen 19 Uredbe (EU) 2016/425 določa posebne postopke ugotavljanja skladnosti, ki se uporabljajo za različne kategorije osebne zaščitne opreme. V skladu s tem členom bi bilo treba za izdelke osebne zaščitne opreme kategorije III, na primer tiste za zaščito pred škodljivimi biološkimi dejavniki, opraviti posebno kombinacijo postopkov ugotavljanja skladnosti, ki so opisani v prilogah V, VII in VIII iste uredbe. Vsak od teh različnih postopkov ugotavljanja skladnosti, ki se lahko uporabijo, zahteva obvezno vključitev organa za ugotavljanje skladnosti kot tretjo osebo.

                  (17)

                  Člen 52 Uredbe (EU) 2017/745 določa posebne postopke ugotavljanja skladnosti, ki se uporabljajo za različne razrede medicinskih pripomočkov. V skladu s tem členom bi bilo treba za medicinske pripomočke iz razreda I, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, ali pripomočkov za klinične raziskave, opraviti postopek ugotavljanja skladnosti za izjavo EU o skladnosti brez sodelovanja organa za ugotavljanje skladnosti kot tretje osebe.

                  (18)

                  Priglašeni organi so organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenujejo države članice, in so pooblaščeni za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti tretjih oseb v skladu z Uredbo (EU) 2016/425. Priglašeni organi morajo v skladu s členom 24(6) in Prilogo V, točka 4(f), k Uredbi (EU) 2016/425 oceniti, ali izdelek osebne zaščitne opreme izpolnjuje veljavne bistvene zdravstvene in varnostne zahteve.

                  (19)

                  Poleg tega mora v skladu z ustreznimi postopki nadzora trga iz Uredbe (EU) 2016/425 ter zlasti člena 38(1) in (2) Uredbe organ za nadzor trga oceniti izdelek osebne zaščitne opreme, če odkrije, da ta nima nameščene oznake CE. Kadar organi za nadzor trga med oceno ugotovijo, da osebna zaščitna oprema ni skladna z zahtevami iz Uredbe, od gospodarskega subjekta zahtevajo, da sprejme korektivne ukrepe in osebno zaščitno opremo uskladi, odpokliče ali umakne, sorazmerno z naravo tveganja. Komisijo in druge države članice obvestijo tudi o rezultatih ocene in ukrepih, ki so jih zahtevali od gospodarskega subjekta, če menijo, da neskladje ni omejeno na nacionalno ozemlje.

                  (20)

                  Da bi hitro in brez nepotrebnih zamud omogočila povečanje ponudbe osebne zaščitne opreme ter medicinskih pripomočkov, je Komisija 13. marca 2020 sprejela Priporočilo (EU) 2020/403 o postopkih ugotavljanja skladnosti in nadzora trga v okviru grožnje COVID-19 (4).

                  (21)

                  Kar zadeva postopke ugotavljanja skladnosti za izdelke osebne zaščitne opreme in medicinske pripomočke, so bili v Priporočilu (EU) 2020/403 priglašeni organi v skladu z Uredbo (EU) 2016/425 pozvani, naj dajo prednost in čim prej izvedejo dejavnosti ugotavljanja skladnosti za vse na novo predložene zahteve gospodarskih subjektov v zvezi z osebno zaščitno opremo, ki je potrebna za zaščito v okviru izbruha COVID-19.
                  Poleg tega je bilo v Priporočilu (EU) 2020/403 zapisano opozorilo, da je mogoče izdelke osebne zaščitne opreme proizvesti v skladu s tehničnimi rešitvami, ki niso harmonizirani standardi, če navedene tehnične rešitve zagotavljajo raven zaščite, ki ustreza veljavnim bistvenim zdravstvenim in varnostnim zahtevam iz Uredbe (EU) 2016/425. V zvezi s tem so bila kot možni referenčni vir za take tehnične rešitve opredeljena priporočila Svetovne zdravstvene organizacije o ustrezni izbiri osebne zaščitne opreme.

                  (22)

                  V zvezi z osebno zaščitno opremo ali medicinskimi pripomočki, za katere postopki ugotavljanja skladnosti iz člena 19 Uredbe (EU) 2016/425 ali člena 52 Uredbe (EU) 2017/745 niso bili opravljeni, sta bila organom za nadzor trga v državah članicah s Priporočilom (EU) 2020/403 zaupana dva ločena mehanizma.

                  (23)

                  Po eni strani lahko v skladu s točko 7 Priporočila (EU) 2020/403 organi za nadzor trga odobrijo razpoložljivost izdelkov na trgu Unije za omejeno obdobje, medtem ko se izvajajo potrebni postopki, kadar ugotovijo, da osebna zaščitna oprema ali medicinski pripomočki zagotavljajo ustrezno raven zdravja in varnosti v skladu z bistvenimi zahtevami iz Uredbe (EU) 2016/425 ali zahtevami iz Direktive 93/42/EGS ali Uredbe (EU) 2017/745, čeprav postopki ugotavljanja skladnosti, vključno z namestitvijo oznake CE, niso v celoti dokončani v skladu s harmoniziranimi pravili.

                  (24)

                  Po drugi strani pa so lahko osebna zaščitna oprema ali medicinski pripomočki, ki nimajo oznake CE, prav tako predmet ocene in del nakupa, ki ga organizirajo ustrezni organi držav članic, če se zagotovi, da so taki izdelki na voljo samo zdravstvenim delavcem med trajanjem sedanje zdravstvene krize ter da ne vstopajo v redne distribucijske kanale in se ne dajejo na voljo drugim uporabnikom.

                  (25)

                  Poleg tega bi morali organi za nadzor trga v skladu s točko 9 Priporočila (EU) 2020/403 nemudoma obvestiti Komisijo in druge države članice o vsaki začasni ureditvi, ki jo odobrijo za specifično osebno zaščitno opremo ali medicinske pripomočke. Za osebno zaščitno opremo bi bilo to treba storiti prek informacijskega in komunikacijskega sistema za nadzor trga (ICSMS).

                  (26)

                  V Priporočilu (EU) 2020/403 je bilo tudi podano opozorilo, da bi se morali ustrezni organi za nadzor trga prednostno osredotočiti na neustrezno osebno zaščitno opremo ali medicinske pripomočke, ki resno ogrožajo zdravje in varnost predvidenih uporabnikov.

                  (27)

                  Več organov za nadzor trga od marca 2020 uporablja mehanizma, opisana v točkah 7 in 8 Priporočila (EU) 2020/403. Nekateri nacionalni organi za nadzor trga so razvili posebne protokole testiranj, mehanizma iz točk 7 in 8 Priporočila (EU) 2020/403 pa so vključili v svoj nacionalni pravni red. Najpogosteje je to potekalo v okviru nacionalnih pravnih instrumentov za pripravo odziva na COVID-19 na nacionalni ravni.

                  (28)

                  Komisija že od začetka pandemije COVID-19 pozorno spremlja stanje dobavnih verig osebne zaščitne opreme in medicinskih pripomočkov. Komisija v zvezi s tem vzdržuje stalne stike z organi za nadzor trga vseh držav članic in ustreznimi deležniki, kot so priglašeni organi, gospodarski subjekti ter združenja potrošnikov, uporabnikov in pacientov.

                  (29)

                  Na podlagi informacij, zbranih tako od deležnikov iz industrije kot ustreznih nacionalnih organov, je mogoče sklepati, da izrazitega pomanjkanja osebne zaščitne opreme in medicinskih pripomočkov na trgu EU ni več zaznati, pričakuje pa se, da bodo razmere ostale stabilne.

                  (30)

                  Namen Priporočila (EU) 2020/403 je bil omogočiti kar najhitrejšo oskrbo trga EU z nujno osebno zaščitno opremo in medicinskimi pripomočki, ki se uporabljajo v okviru pandemije COVID-19, in s tem prispevati k izvajanju ukrepov za povečanje ponudbe in razpoložljivosti tovrstne nujne osebne zaščitne opreme ter medicinskih pripomočkov.

                  (31)

                  Glede na to, da v zadnjih nekaj mesecih ni bilo zaznati močnejših nihanj v ponudbi ali povpraševanju po nujni osebni zaščitni opremi in medicinskih pripomočkih, ki se uporabljajo v okviru pandemije COVID-19, ter glede na obete stabilnega razvoja ponudbe in povpraševanja, osnovni pogoji, ki bi upravičevali uporabo Priporočila (EU) 2020/403, ne veljajo več. Zato je primerno zlasti prenehati z uporabo mehanizmov, opisanih v točkah 7 in 8 Priporočila (EU) 2020/403.

                  (32)

                  Za zagotovitev pravne varnosti in zlasti zato, da se nacionalnim organom za nadzor trga in zadevnim gospodarskim subjektom zagotovi dovolj časa za prilagoditve, je primerno preložiti datum prenehanja uporabe mehanizmov iz točk 7 in 8 Priporočila (EU) 2020/403.

                  (33)

                  Dokazano je, da osebna zaščitna oprema ali medicinski pripomočki, ki jih je ocenil organ za nadzor trga v skladu z mehanizmoma iz točk 7 in 8 Priporočila (EU) 2020/403 in za katere je pristojni organ za nadzor trga izdal sklep o odobritvi, izpolnjujejo bistvene zdravstvene in varnostne zahteve iz Priloge II k Uredbi (EU) 2016/425, Priloge I k Uredbi (EU) 2017/745 ali Priloge I k razveljavljeni Direktivi 93/42/EGS. Da bi končnim uporabnikom omogočili, da uporabijo in izčrpajo morebitne zaloge osebne zaščitne opreme ali medicinskih pripomočkov, za katere je dokazano, da zagotavljajo ustrezno raven varovanja zdravja ter varnosti uporabnikov, in zagotovili pravno varnost, je primerno preložiti datum, od katerega izdelki, odobreni v skladu z mehanizmoma iz točk 7 in 8 Priporočila (EU) 2020/403, ne smejo biti več na voljo končnim uporabnikom. Po tem datumu osebna zaščitna oprema oz. medicinski pripomočki ne bi smeli biti več dostopni na trgu EU, razen če so bili opravljeni obvezni postopki ugotavljanja skladnosti in so bili izdelki zakonito opremljeni z oznako CE ali pa so države članice v primeru medicinskih pripomočkov odobrile specifična dovoljena odstopanja od postopka ugotavljanja skladnosti v skladu s členom 59 Uredbe (EU) 2017/745.

                  (34)

                  Cilj mehanizma, opisanega v točki 8 Priporočila (EU) 2020/403, je bil zagotoviti kar najhitrejšo dostopnost nujne osebne zaščitne opreme in medicinskih pripomočkov zdravstvenim delavcem. Glede na precejšnje povpraševanje v zdravstvenem sektorju po osebni zaščitni opremi in medicinskih pripomočkih v okviru pandemije COVID-19 ni mogoče izključiti, da so si nekatere zdravstvene ustanove v zadnjih mesecih morda ustvarile zaloge izdelkov osebne zaščitne opreme in medicinskih pripomočkov, odobrenih s sklepom o odobritvi na podlagi mehanizma, opisanega v točki 8 Priporočila (EU) 2020/403. Razumno je pričakovati, da bo povpraševanje po nujnih izdelkih osebne zaščitne opreme in medicinskih pripomočkih v zdravstvenem sektorju v celotnem obdobju pandemije COVID-19 ostalo na visoki ravni. Da bi se v korist zdravstvenih delavcev izognili tveganju motene oskrbe z nujno osebno zaščitno opremo in medicinskimi pripomočki, je primerno za zdravstvene ustanove in prve posredovalce zagotoviti uporabo vseh zadevnih izdelkov osebne zaščitne opreme in medicinskih pripomočkov, za katere je bilo dokazano, da izpolnjujejo ključne zdravstvene in varnostne zahteve iz Priloge II k Uredbi (EU) 2016/425 ali Priloge I k Uredbi (EU) 2017/745 ali Priloge I k razveljavljeni Direktivi 93/42/EGS, vključno z izdelki, ocenjenimi v skladu z mehanizmom iz točke 8 Priporočila (EU) 2020/403 –

            SPREJELA NASLEDNJE PRIPOROČILO:

         Postopki nadzora trga

                  1.

                  Organi za nadzor trga od 1. oktobra 2021 ne bi smeli več izdajati dovoljenj za osebno zaščitno opremo, ki ni uspešno opravila ustreznih postopkov ugotavljanja skladnosti v skladu s členom 19 Uredbe (EU) 2016/425. Osebne zaščitne opreme, ki so jo organi za nadzor trga odobrili v skladu z mehanizmoma iz točk 7 oz. 8 Priporočila Komisije (EU) 2020/403, po 1. oktobru 2021 ni mogoče dati na trg Unije.

                  2.

                  Organi za nadzor trga lahko za medicinske pripomočke, ki niso uspešno opravili ustreznih postopkov ugotavljanja skladnosti po členu 52 Uredbe (EU) 2017/745, odobrijo razpoložljivost na trgu Unije le po postopku za odstopanja od postopkov ugotavljanja skladnosti iz člena 59 Uredbe (EU) 2017/745.

                  3.

                  Osebna zaščitna oprema ali medicinski pripomočki, ki jim je organ za nadzor trga izdal odobritev v skladu z mehanizmoma iz točk 7 oz. 8 Priporočila Komisije (EU) 2020/403, lahko ostanejo na voljo le do 31. maja 2022. Izjemoma lahko tovrstna osebna zaščitna oprema oz. medicinski pripomoček iz obstoječih zalog, ki so na voljo zdravstvenim delavcem, prvim posredovalcem in drugemu osebju, vključenemu v prizadevanja za zajezitev in preprečevanje nadaljnjega širjenja virusa, ostane na voljo do popolne porabe teh zalog, a nikakor pozneje kot do 31. julija 2022.

                  4.

                  Ustrezni organi za nadzor trga v državah članicah bi se morali prednostno osredotočati na neustrezno osebno zaščitno opremo ali medicinske pripomočke, ki povzročajo resna tveganja za zdravje in varnost uporabnikov. Zlasti bi morali organi za nadzor trga od 1. avgusta 2022 zagotoviti, da vsa osebna zaščitna oprema in medicinski pripomočki, ki so bili dani na trg EU, uspešno prestanejo ustrezne postopke ugotavljanja skladnosti v skladu s členom 19 Uredbe (EU) 2016/425 ali členom 52 Uredbe (EU) 2017/745 in so v skladu s členom 17 Uredbe (EU) 2016/425 ali členom 20 Uredbe (EU) 2017/745 zakonito opremljene z oznako CE, razen če so države članice v primeru medicinskih pripomočkov v skladu s členom 59 Uredbe (EU) 2017/745 odobrile posebna odstopanja od postopka ugotavljanja skladnosti.

                  5.

                  Organi za nadzor trga bi morali Komisijo in druge države članice nemudoma obvestiti o vseh primerih ugotovljenega neskladja pri izdelku osebne zaščitne opreme ali medicinskem pripomočku. Za osebno zaščitno opremo bi bilo to treba storiti prek informacijskega in komunikacijskega sistema za nadzor trga (ICSMS). Če se ugotovi, da izdelki niso varni in se proti takšnim izdelkom, ki ne nudijo ustrezne zaščite, sprejmejo ukrepi, bi jih morali organi za nadzor trga priglasiti v sistemu hitrega obveščanja o nevarnih neživilskih izdelkih (Safety Gate/RAPEX).

                  6.

                  Ob ugotovitvi neskladja izdelka osebne zaščitne opreme ali medicinskega pripomočka bi morali nemudoma sprožiti ustrezne postopke iz poglavja VI Uredbe (EU) 2016/425 ali poglavja VII Uredbe (EU) 2017/745.

         V Bruslju, 1. septembra 2021

               Za Komisijo

            Thierry BRETON

               član Komisije

         (1)  UL L 81, 31.3.2016, str. 51.

         (2)  UL L 117, 5.5.2017, str. 1.

         (3)  UL L 169, 12.7.1993, str. 1.

         (4)  UL L 79I, 16.3.2020, str. 1.


title: Priporočilo Evropske centralne banke z dne 27. marca 2020 o politiki razdelitve dividend med pandemijo bolezni COVID-19 in o razveljavitvi Priporočila ECB/2020/1 (ECB/2020/19) 2020/C 102 I/01

text:
               30.3.2020

               SL

               Uradni list Evropske unije

               CI 102/1

      PRIPOROČILO EVROPSKE CENTRALNE BANKE
      z dne 27. marca 2020
      o politiki razdelitve dividend med pandemijo bolezni COVID-19 in o razveljavitvi Priporočila ECB/2020/1
      (ECB/2020/19)
      (2020/C 102 I/01)
      SVET EVROPSKE CENTRALNE BANKE JE –
      ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
      ob upoštevanju Uredbe Sveta (EU) št. 1024/2013 z dne 15. oktobra 2013 o prenosu posebnih nalog, ki se nanašajo na politike bonitetnega nadzora kreditnih institucij, na Evropsko centralno banko (1) in zlasti člena 4(3) Uredbe,
      ob upoštevanju naslednjega:

                  (1)

                  Evropska centralna banka (ECB) meni, da je ključno, da lahko kreditne institucije sredi gospodarskega šoka, povezanega s koronavirusno boleznijo 2019 (COVID-19), še naprej izpolnjujejo svojo vlogo pri financiranju gospodinjstev, malih in srednjih podjetij in družb. Za ta namen je zato bistveno, da kreditne institucije ohranijo kapital in s tem sposobnost podpiranja gospodarstva v okolju povišane stopnje negotovosti zaradi bolezni COVID-19. Tako bi morala imeti v sedanjih razmerah uporaba kapitalskih virov za podporo realnemu gospodarstvu in pokrivanje izgub prednost pred diskrecijskimi izplačili dividend in odkupi delnic.

                  (2)

                  ECB zato meni, da je primerno, da se pomembne kreditne institucije v obdobju gospodarskega šoka, povezanega z boleznijo COVID-19, vzdržijo izplačila dividend in odkupov delnic z namenom plačila delničarjem. Glede na izjemne okoliščine bi bilo treba Priporočilo ECB/2020/1 Evropske centralne banke (2) razveljaviti.

                  (3)

                  Da bi čim bolj povečali podporo realnemu gospodarstvu, se ocenjuje kot primerno, da tudi manj pomembne kreditne institucije ne izvedejo diskrecijskih izplačil dividend –

            SPREJEL NASLEDNJE PRIPOROČILO:

         I.

                  1.

                  ECB priporoča, da kreditne institucije najmanj do 1. oktobra 2020 ne izvedejo nobenega izplačila dividend (3) in ne prevzamejo nobene nepreklicne obveznosti izplačila dividend za poslovni leti 2019 in 2020 ter se vzdržijo odkupov delnic z namenom plačila delničarjem.

                  2.

                  Kreditne institucije, ki ne morejo izpolniti tega priporočila, ker menijo, da so pravno zavezane izplačati dividende, bi morale razloge za to nemudoma pojasniti svoji skupni nadzorniški skupini.

                  3.

                  To priporočilo se uporablja na konsolidirani ravni pomembne nadzorovane skupine, kakor je opredeljena v točki 22 člena 2 Uredbe (EU) št. 468/2014 Evropske centralne banke (ECB/2014/17) (4), in na posamični ravni pomembnega nadzorovanega subjekta, kakor je opredeljen v točki 16 člena 2 Uredbe (EU) št. 468/2014 Evropske centralne banke (ECB/2014/17), če tak pomemben nadzorovani subjekt ni del pomembne nadzorovane skupine.

         II.

      To priporočilo je naslovljeno na pomembne nadzorovane subjekte in pomembne nadzorovane skupine, kakor so opredeljeni v točkah 16 in 22 člena 2 Uredbe (EU) št. 468/2014 Evropske centralne banke (ECB/2014/17).

         III.

      To priporočilo je naslovljeno tudi na pristojne nacionalne organe in imenovane nacionalne organe glede manj pomembnih nadzorovanih subjektov in manj pomembnih nadzorovanih skupin, kakor so opredeljeni v točkah 7 in 23 člena 2 Uredbe (EU) št. 468/2014 (ECB/2014/17). Od pristojnih nacionalnih organov in imenovanih nacionalnih organov se pričakuje, da bodo to priporočilo primerno uporabili za take subjekte in skupine.

         IV.

      ECB bo dodatno ovrednotila gospodarske razmere in proučila, ali je priporočljivo odložiti izplačilo dividend tudi po 1. oktobru 2020.

         V.

      Priporočilo ECB/2020/1 Evropske centralne banke se razveljavi.

         V Frankfurtu na Majni, 27. marca 2020

               Predsednica ECB

            Christine LAGARDE

         (1)  UL L 287, 29.10.2013, str. 63.

         (2)  Priporočilo ECB/2020/1 Evropske centralne banke z dne 17. januarja 2020 o politiki razdelitve dividend (UL C 30, 29.1.2020, str. 1).

         (3)  Kreditne institucije so lahko v različnih pravnih oblikah, npr. družbe, ki kotirajo na borzi, in družbe, ki niso delniške družbe, kot so vzajemne družbe, zadruge ali hranilnice. Pojem „dividenda“ se v tem priporočilu uporablja za vse vrste izplačil denarja, ki jih odobri skupščina družbe.

         (4)  Uredba (EU) št. 468/2014 Evropske centralne banke z dne 16. aprila 2014 o vzpostavitvi okvira za sodelovanje znotraj enotnega mehanizma nadzora med Evropsko centralno banko in pristojnimi nacionalnimi organi ter z imenovanimi nacionalnimi organi (okvirna uredba o EMN) (ECB/2014/17).