title: 2013/473/EU: Priporočilo Komisije z dne 24. septembra 2013 o revizijah in ocenah, ki jih opravljajo priglašeni organi na področju medicinskih pripomočkov  Besedilo velja za EGP

text:
               25.9.2013

               SL

               Uradni list Evropske unije

               L 253/27

      PRIPOROČILO KOMISIJE
      z dne 24. septembra 2013
      o revizijah in ocenah, ki jih opravljajo priglašeni organi na področju medicinskih pripomočkov
      (Besedilo velja za EGP)
      (2013/473/EU)
      EVROPSKA KOMISIJA JE –
      ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 292 Pogodbe,
      ob upoštevanju naslednjega:

                  (1)

                  Pravilno delovanje priglašenih organov je bistveno za zagotavljanje visoke ravni varovanja zdravja in varnosti, prostega pretoka medicinskih pripomočkov na notranjem trgu ter zaupanja državljanov v regulativni sistem.

                  (2)

                  Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (1), Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (2) ter Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (3) vsebujejo nekatere določbe glede revizij, ocen in nenapovedanih revizij, ki jih opravljajo priglašeni organi na področju medicinskih pripomočkov.

                  (3)

                  Razlaga teh določb in ravnanje priglašenih organov, imenovanih na področju medicinskih pripomočkov, se razlikujeta. Zato bi bilo treba s tem priporočilom določiti merila uspešnosti za ocene in nenapovedane revizije, ki jih opravljajo priglašeni organi, ter se odzvati na najpogostejše pomanjkljivosti v sedanjih praksah.

                  (4)

                  Namen Priporočila je zagotoviti, da priglašeni organ ustrezno preverja, ali proizvajalec izpolnjuje zakonske zahteve.

                  (5)

                  Priglašeni organi ob upoštevanju ustreznega postopka ocenjevanja skladnosti opravljajo ocene izdelkov ali ocene sistemov kakovosti. Skladno s tem je pomembno razlikovati med navedenima vrstama ocene. Zaradi preverjanja stalne skladnosti z zakonskimi obveznostmi bi morali priglašeni organi poleg ocen izdelkov in ocen sistemov kakovosti opravljati nenapovedane revizije.

                  (6)

                  Za zadostitev zakonskim zahtevam, določenim v Direktivi 90/385/EGS, Direktivi 93/42/EGS in Direktivi 98/79/ES, bi morali priglašeni organi, kjer je ustrezno, preverjati izpolnjevanje bistvenih varnostnih in zdravstvenih zahtev iz Direktive 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. maja 2006 o strojih in spremembah Direktive 95/16/ES (4), zahtev iz Uredbe Komisije (EU) št. 722/2012 z dne 8. avgusta 2012 o posebnih zahtevah v zvezi z zahtevami iz direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS glede aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev in medicinskih pripomočkov, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora (5), ter skupnih tehničnih specifikacij za in vitro diagnostične medicinske pripomočke iz Odločbe Komisije 2002/364/ES z dne 7. maja 2002 o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke (6).

                  (7)

                  Za preprečevanje opustitev in napak priglašenih organov, ko preverjajo pomembne vidike kliničnega vrednotenja ali, v primeru in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, vrednotenja delovanja, in v zvezi s poprodajnim kliničnim spremljanjem ali, v primeru in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, poprodajnim spremljanjem je pomembno zagotoviti posebne nasvete glede nadzora nad temi zahtevami.

                  (8)

                  Da bi priglašeni organi lažje preverili tehnično dokumentacijo, proizvajalčev sistem identifikacije pripomočkov in izjavo o skladnosti, je pomembno zagotoviti posebne nasvete glede nadzora nad temi zahtevami. Direktiva 90/385/EGS, Direktiva 93/42/EGS in Direktiva 98/79/ES ne določajo izjem za proizvodnjo, oddano v zunanje izvajanje, v primerjavi z notranjo proizvodnjo. Skladno s tem je treba v ustrezno utemeljenih primerih najpomembnejše podizvajalce in dobavitelje vključiti v postopke ocenjevanja skladnosti.

                  (9)

                  Podizvajalci ali dobavitelji ne smejo izpolnjevati ključnih obveznosti proizvajalcev, kot je zagotavljanje razpoložljivosti celotne tehnične dokumentacije, namesto njih, saj bi to izničilo koncept odgovornosti proizvajalca v skladu z Direktivo 90/385/EGS, Direktivo 93/42/EGS in Direktivo 98/79/ES. Zato bi bilo treba priglašenim organom svetovati, kaj morajo preveriti v primeru zunanjega izvajanja.

                  (10)

                  Čeprav se pregled sistemov kakovosti in pregled tehnične dokumentacije na podlagi vzorčenja štejeta za ločeni nalogi, je treba okrepiti povezavo med njima.

                  (11)

                  Ob neobstoju ustaljene prakse za nenapovedane revizije je pomembno določiti praktične vidike za take revizije in zagotoviti nasvete o dogovorih, potrebnih za poenostavitev teh revizij –

            SPREJELA NASLEDNJE PRIPOROČILO:
      1.   NAMEN
      Za poenostavitev dosledne uporabe določb o ocenjevanju skladnosti, ki jih vsebujejo Direktiva 90/385/EGS, Direktiva 93/42/EGS in Direktiva 98/79/ES, bi morali priglašeni organi pri opravljanju ocen izdelkov, ocen sistemov kakovosti in nenapovedanih revizij uporabljati določbe tega priporočila.
      To priporočilo bi moralo z zagotavljanjem splošnih smernic za take ocene in nenapovedane revizije olajšati delo priglašenih organov in ocenjevanje tega dela, ki ga izvajajo države članice. S tem priporočilom se ne uvajajo nove pravice in obveznosti. Zakonske zahteve, ki veljajo za vse vrste pripomočkov in ocene skladnosti, so določene v zakonodaji Unije o medicinskih pripomočkih.
      2.   SPLOŠNE SMERNICE ZA REVIZIJE IN OCENE
      Priglašeni organi bi morali upoštevati naslednje:

                  (a)

                  kadar proizvajalec predloži vlogo za pregled projektnega spisa ali tipski pregled (v nadaljnjem besedilu skupaj: ocena izdelka), bi morali priglašeni organi preveriti skladnost pripomočka z vseh zadevnih vidikov iz Direktive 90/385/EGS, Direktive 93/42/EGS in Direktive 98/79/ES za odkrivanje morebitnih neskladnosti pripomočka ter bi morali uporabiti Prilogo I;

                  (b)

                  kadar proizvajalec predloži vlogo za oceno svojega sistema kakovosti, bi morali priglašeni organi preveriti skladnost sistema kakovosti z zadevnimi zahtevami za sisteme kakovosti iz Direktive 90/385/EGS, Direktive 93/42/EGS in Direktive 98/79/ES za odkrivanje neskladnosti sistema kakovosti ter bi morali uporabiti Prilogo II;

                  (c)

                  za preverjanje vsakdanje skladnosti z zakonskimi obveznostmi bi morali priglašeni organi poleg opravljanja začetnih revizij, nadzornih revizij ali revizij za podaljšanje obiskovati proizvajalca ali – če je verjetno, da bo zaradi tega nadzor učinkovitejši – enega izmed njegovih podizvajalcev, odgovornih za postopke, ki so bistveni za zagotavljanje skladnosti z zakonskimi zahtevami (v nadaljnjem besedilu: ključni podizvajalec), ali dobavitelja ključnih sestavnih delov ali celotnih pripomočkov (v nadaljnjem besedilu skupaj: ključni dobavitelj) brez predhodnega obvestila (v nadaljnjem besedilu: nenapovedane revizije) v skladu s Prilogo III.

            3.   NADALJNJE UKREPANJE
      Države članice bi morale priglašene organe na področju medicinskih pripomočkov opozoriti na to priporočilo in nadzirati njihovo ravnanje v zvezi s tem priporočilom. Pri odločanju o imenovanjih priglašenih organov ter o podaljšanju ali preklicu imenovanj bi morale države članice ocenjevati pripravljenost priglašenih organov za izvajanje tega priporočila in zlasti za opravljanje nenapovedanih revizij.
      4.   NASLOVNIKI
      To priporočilo je naslovljeno na države članice.

         V Bruslju, 24. septembra 2013

               Za Komisijo

            Neven MIMICA

               Član Komisije

         (1)  UL L 189, 20.7.1990, str. 17.

         (2)  UL L 169, 12.7.1993, str. 1.

         (3)  UL L 331, 7.12.1998, str. 1.

         (4)  UL L 157, 9.6.2006, str. 24.

         (5)  UL L 212, 9.8.2012, str. 3.

         (6)  UL L 131, 16.5.2002, str. 17.

         PRILOGA I

            Ocena izdelka

                     1.

                     Priglašeni organi bi morali preveriti, ali je pripomoček pravilno opredeljen kot medicinski pripomoček in zlasti, ali mu je proizvajalec določil medicinski namen. Preveriti bi morali še razvrstitev pripomočka in ali je proizvajalec izpolnil veljavne obveznosti glede ocenjevanja skladnosti. Izpolniti bi morali tudi obveznosti glede posvetovanja za nekatere pripomočke, ki vključujejo snov, ki se lahko, če se uporablja ločeno, šteje za zdravilo, derivat človeške krvi ali živalsko tkivo (1).

                     2.

                     Priglašeni organi bi morali preveriti skladnost pripomočka z ustreznimi bistvenimi zahtevami, opredeljenimi v Prilogi 1 k Direktivi 90/385/EGS, Prilogi I k Direktivi 93/42/EGS in Prilogi I k Direktivi 98/79/ES, ter, če je ustrezno, z bistvenimi varnostnimi in zdravstvenimi zahtevami, opredeljenimi v Direktivi 2006/42/ES. Za in vitro diagnostične medicinske pripomočke bi morali po potrebi preveriti še skladnost pripomočka s skupnimi tehničnimi specifikacijami iz Odločbe Komisije 2002/364/ES oziroma, kadar je to ustrezno utemeljeno, z drugimi tehničnimi rešitvami vsaj enakovredne ravni. Če se pojavijo dvomi, bi morali priglašeni organi v okviru pregleda projektnega spisa za zagotovitev skladnosti pripomočka opraviti ustrezne preizkuse pripomočka oziroma zaprositi zanje.

                     3.

                     Priglašeni organi bi morali pred pregledovanjem izpolnjevanja splošnih zahtev iz dela I Priloge 1 k Direktivi 90/385/EGS, dela I Priloge I k Direktivi 93/42/EGS in dela A Priloge I k Direktivi 98/79/ES pregledati izpolnjevanje zahtev glede načrtovanja in izdelave ter bistvenih varnostnih in zdravstvenih zahtev. Posebno skrb bi morali nameniti pregledovanju izpolnjevanja vseh naslednjih vidikov bistvenih zahtev:

                                 (a)

                                 načrtovanje, izdelava in pakiranje;

                                 (b)

                                 označevanje na pripomočku, na embalaži vsake enote oziroma na prodajni embalaži in navodila za uporabo.

                     4.

                     S pregledovanjem izpolnjevanja splošnih zahtev bi bilo treba zagotoviti, da so med drugim izpolnjene naslednje zahteve:

                                 (a)

                                 vse nevarnosti so bile prepoznane;

                                 (b)

                                 vsa tveganja, povezana s temi nevarnostmi, so bila ocenjena ter vključena v skupno oceno razmerja med tveganji in koristmi;

                                 (c)

                                 vsa ta tveganja so bila zmanjšana, kolikor je mogoče;

                                 (d)

                                 za vsa preostala tveganja se uporabljajo zaščitni ukrepi;

                                 (e)

                                 varnostna načela se uporabljajo na način, ki je združljiv s stanjem tehničnega razvoja.

                     5.

                     Za medicinske pripomočke, ki niso in vitro diagnostični medicinski pripomočki, bi morali priglašeni organi pregledati vse ustrezne predklinične podatke ter klinično vrednotenje in poprodajno klinično spremljanje, ki ju izvaja ali načrtuje proizvajalec. Preveriti bi morali tudi, ali je klinično vrednotenje ažurno. Oceniti bi morali potrebo po poprodajnem načrtu kliničnega spremljanja in njegovo ustreznost (2). Če ni bila izvedena nobena klinična preiskava, bi morali preveriti, ali so zadevni tip pripomočka in vse različne vrste tveganj, povezane z načrtovanjem pripomočka ter njegovimi materiali in uporabo, ustrezno ocenjeni glede na znanstveno literaturo ali druge klinične podatke, tako da klinične preiskave niso potrebne; poleg tega bi morali pregledati tudi posebno utemeljitev (3), potrebno za pripomočke za vsaditev in pripomočke, razvrščene v razred III v skladu s Prilogo IX k Direktivi 93/42/EGS.

                     6.

                     Za in vitro diagnostične medicinske pripomočke bi morali priglašeni organi pregledati vrednotenje delovanja, ki ga izvaja proizvajalec, in poprodajno spremljanje, ki ga izvaja ali načrtuje.

                     7.

                     Priglašeni organi bi morali preveriti vso dokumentacijo v zvezi z oceno skladnosti pripomočka. V ta namen bi morali preveriti, ali je tehnična dokumentacija pravilna, dosledna, ustrezna, ažurna in popolna (4) ter ali vključuje vse različice in tržna imena pripomočka. Poleg tega bi morali preveriti, ali proizvajalčev sistem identifikacije pripomočkov in njegova praksa opredeljevanja, kateri pripomočki pripadajo istemu tipu, zagotavljata, da je mogoče certifikate priglašenega organa ter proizvajalčeve izjave o skladnosti in tehnične dokumentacije nedvoumno pripisati pregledovanemu pripomočku. Nazadnje bi morali preveriti še, ali osnutek izjave o skladnosti vsebuje vse potrebne postavke.

                     8.

                     Priglašeni organ bi moral jasno zabeležiti sklepe svoje ocene, obenem pa bi moralo biti jasno zabeleženo tudi, kako se sklepi upoštevajo kot del postopka odločanja priglašenega organa.

            (1)  Glej oddelek 10 Priloge 1, oddelek 4.3 Priloge 2 in oddelek 5 Priloge 3 k Direktivi 90/385/EGS, oddelek 7.4 Priloge I, oddelek 4.3 Priloge II in oddelek 5 Priloge III k Direktivi 93/42/EGS ter Uredbo (EU) št. 722/2012.

            (2)  Glej oddelek 1.4. Priloge 7 k Direktivi 90/385/EGS in oddelek 1.1c Priloge X k Direktivi 93/42/EGS.

            (3)  Glej Prilogo 7 k Direktivi 90/385/EGS in Prilogo X k Direktivi 93/42/EGS.

            (4)  Da bi bilo tehnično dokumentacijo mogoče šteti za popolno, bi morale biti v njej dovolj podrobno opisane postavke, ki jih je delovna skupina za svetovno usklajevanje (Global Harmonization Task Force) navedla v dokumentu „Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)“ ter morebitne dodatne postavke, zahtevane v skladu z evropsko zakonodajo, ali, za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, v dokumentu „Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices“ ter morebitne dodatne postavke, zahtevane v skladu z evropsko zakonodajo; za oba dokumenta glej http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp.

         PRILOGA II

            Ocena sistema kakovosti

                     1.

                     V primeru sistema za celovito zagotavljanje kakovosti bi bilo treba s preverjanjem potrditi, da uporaba sistema kakovosti zagotavlja skladnost pripomočkov (1) z zakonskimi zahtevami, določenimi v Direktivi 90/385/EGS, Direktivi 93/42/EGS in Direktivi 98/79/ES. V primeru zagotavljanja kakovosti proizvodnje ali izdelka bi bilo treba s preverjanjem potrditi, da uporaba sistema kakovosti zagotavlja skladnost pripomočkov s tipom pripomočka (2).

                     2.

                     Ocena sistema kakovosti bi morala vključevati revizije v prostorih proizvajalca in, če je za zagotovitev učinkovitega nadzora potrebno tudi to, v prostorih njegovih ključnih podizvajalcev ali ključnih dobaviteljev. Priglašeni organi bi morali vzpostaviti na tveganjih temelječ pristop za opredelitev takih podizvajalcev in dobaviteljev ter ta postopek odločanja jasno dokumentirati.

                     3.

                     Priglašeni organi bi morali ugotoviti, za katere izdelke proizvajalec šteje, da so zajeti v njegovo vlogo, ali ti izdelki spadajo v okvir Direktive 90/385/EGS, Direktive 93/42/EGS in Direktive 98/79/ES ter ali so bili od zadnje revizije ali predložitve vloge izdelki ali sistem kakovosti spremenjeni. Poleg tega bi morali priglašeni organi opredeliti poprodajne informacije, ki so jim na voljo ali s katerimi razpolaga proizvajalec ter ki bi jih lahko bilo treba upoštevati pri načrtovanju in opravljanju revizije.

                     4.

                     Za medicinske pripomočke razredov IIa ali IIb bi morali priglašeni organi tehnično dokumentacijo pregledovati na podlagi reprezentativnih vzorcev tako pogosto in temeljito, kot je predvideno z določenimi najboljšimi praksami, ob upoštevanju razreda, tveganja in novosti pripomočka. Izbrani vzorci in opravljeni pregledi bi morali biti jasno dokumentirani in utemeljeni. V obdobju certificiranja posameznega sistema kakovosti (tj. za največ pet let) bi moral načrt vzorčenja zadostovati za zagotavljanje, da je bil pregledan vzorec iz vsake kategorije pripomočkov, ki jih zajema certifikat. Če se pojavijo dvomi glede skladnosti pripomočka, vključno z njegovo dokumentacijo, bi morali priglašeni organi opraviti ustrezne preizkuse pripomočka oziroma zaprositi zanje. Kadar se odkrije neskladnost pripomočka, bi morali preiskati, ali je ta neskladnost posledica elementov sistema kakovosti ali njegove nepravilne uporabe. Kadar se opravi preizkus, bi morali priglašeni organi proizvajalcu zagotoviti poročilo o preizkusu in revizijsko poročilo, v katerem je izpostavljena zlasti povezava med pomanjkljivostmi sistema kakovosti in odkritimi neskladnostmi pripomočkov.

                     5.

                     Priglašeni organi bi morali preveriti, ali so cilji kakovosti in priročnik z navodili glede kakovosti ali postopki, ki jih je zasnoval proizvajalec, primerni za zagotavljanje skladnosti pripomočkov, zajetih v proizvajalčevi vlogi.

                     6.

                     Priglašeni organi bi morali preveriti, ali je organizacija proizvajalčevega podjetja primerna za zagotavljanje skladnosti sistema kakovosti in medicinskih pripomočkov. Pregledati bi morali zlasti naslednje vidike: organizacijsko strukturo, usposobljenost vodstvenega osebja in njegova organizacijska pooblastila, usposobljenost in usposabljanje drugega osebja, notranje revizije, infrastrukturo ter spremljanje sistema kakovosti med delovanjem, tudi v zvezi z udeleženimi tretjimi osebami, kot so dobavitelji oziroma podizvajalci.

                     7.

                     Priglašeni organi bi morali preveriti obstoj nedvoumnega sistema identifikacije izdelkov. Ta sistem bi moral zagotavljati, da je mogoče certifikate priglašenih organov ter proizvajalčeve izjave o skladnosti in tehnične dokumentacije v povezavi z navedenim sistemom nedvoumno pripisati določenim pripomočkom, ne pa tudi drugim.

                     8.

                     Priglašeni organi bi morali preveriti proizvajalčeve postopke v zvezi z dokumentacijo izdelkov. Ti postopki bi morali zagotavljati, da imajo ali bodo imeli vsi izdelki, namenjeni dajanju na trg ali v uporabo, potrebne certifikate, ki jih je ali jih bo izdal priglašeni organ. Postopki v zvezi z dokumentacijo izdelkov bi morala zagotavljati tudi, da so vsi izdelki, namenjeni dajanju na trg ali v uporabo, ne glede na njihovo tržno ime, zajeti v proizvajalčevih izjavah o skladnosti ter da so te vključene v tehnično dokumentacijo in so skladne z njo. Priglašeni organi bi morali preveriti pravilno izvajanje teh postopkov z vzorčenjem dokumentacije posameznih pripomočkov.

                     9.

                     Priglašeni organi bi morali preveriti, ali so proizvajalčevi postopki, namenjeni izpolnjevanju postopkovnih zakonskih zahtev, zlasti v zvezi z določanjem ustreznega razreda in postopka ocenjevanja skladnosti, ažurni, popolni, dosledni in pravilni. V teh postopkih bi bilo treba upoštevati potrebo po zagotavljanju podatkov, da se priglašenim organom omogoči izpolnjevanje njihovih obveznosti glede posvetovanja za nekatere pripomočke, navedenih v oddelku 1 Priloge I.

                     10.

                     Priglašeni organi bi morali preveriti, ali so proizvajalčevi postopki, namenjeni izpolnjevanju s pripomočki povezanih zakonskih zahtev, ažurni, popolni, dosledni in pravilni. Preveriti bi morali, ali so postopki glede obvladovanja tveganj v skladu z zakonskimi zahtevami iz dela I (Splošne zahteve) Priloge 1 k Direktivi 90/385/EGS, dela I Priloge I k Direktivi 93/42/EGS in dela A Priloge I k Direktivi 98/79/ES ter ali ti postopki med drugim vključujejo vidike, navedene v oddelku 4 Priloge I k temu priporočilu. Priglašeni organi bi morali preveriti pravilno izvajanje teh postopkov z vzorčenjem dokumentacije posameznih pripomočkov.

                     11.

                     V primeru proizvajalcev medicinskih pripomočkov, ki niso in vitro diagnostični pripomočki, bi morali priglašeni organi preveriti, ali so proizvajalčevi postopki glede kliničnih vrednotenj in poprodajnega kliničnega spremljanja popolna in pravilna ter ali se navedena vrednotenja in spremljanje pravilno izvajajo. V ta namen bi morali pregledati klinična vrednotenja in poprodajno klinično spremljanje za nekatere od tipov pripomočkov, zajetih v vlogi, z uporabo načel iz oddelka 5 Priloge I k temu priporočilu. Preveriti bi morali pravilno izvajanje teh postopkov z vzorčenjem dokumentacije posameznih pripomočkov.

                     12.

                     V primeru proizvajalcev in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov bi morali priglašeni organi preveriti proizvajalčeve delovne postopke o vrednotenjih delovanja, identifikaciji certificiranih referenčnih materialov ali referenčnih meritvenih postopkih, da se omogoči meroslovna sledljivost. Preveriti bi morali pravilno izvajanje teh postopkov z vzorčenjem dokumentacije posameznih pripomočkov.

                     13.

                     Priglašeni organi bi morali preveriti, ali so postopki glede načrtovanja in razvoja izdelkov, vključno z vsemi postopki za nadzor nad spremembami, primerni za zagotavljanje skladnosti pripomočkov.

                     14.

                     Priglašeni organi bi morali preveriti, ali proizvajalec za zagotavljanje skladnosti pripomočkov z zakonskimi zahtevami nadzira proizvodno okolje in proizvodne postopke. Posebno pozornost bi morali nameniti ključnim postopkom, kot so nadzor nad načrtovanjem, priprava specifikacij materialov, nakup zunanjih materialov in sestavnih delov ter nadzor nad njimi, sestavljanje, validacija ustreznosti programske opreme, sterilizacija, izdaja serij, pakiranje ter nadzor nad kakovostjo izdelkov, ne glede na to, ali jih izvajajo podizvajalci ali ne.

                     15.

                     Priglašeni organi bi morali preveriti proizvajalčev sistem za zagotavljanje sledljivosti materialov in sestavnih delov od njihovega vstopa v proizvajalčeve, dobaviteljeve ali podizvajalčeve prostore do dobave končnega izdelka. Zlasti kadar so mogoča tveganja zaradi izmenjave surovin, bi morali priglašeni organi preveriti ujemanje med količino proizvedenih ali kupljenih ključnih surovin ali sestavnih delov, odobrenih za načrt, in količino končnih izdelkov.

                     16.

                     Priglašeni organi bi morali preveriti, ali se izkušnje, pridobljene v fazi po proizvodnji, zlasti pritožbe uporabnikov in podatki o vigilanci, sistematično zbirajo in ocenjujejo za pripomočke, zajete v proizvajalčevi vlogi, ter ali so se začele potrebne izboljšave pripomočkov ali njihove proizvodnje. Preveriti bi morali zlasti, ali ima proizvajalec vzpostavljene poslovne postopke v povezavi z distributerji, uporabniki ali bolniki, primerne za zagotavljanje informacij, ki nakazujejo potrebo po pregledu načrta pripomočka, njegove proizvodnje ali sistema kakovosti.

                     17.

                     Priglašeni organi bi morali preveriti, ali so dokumentacija in evidence v zvezi s sistemom kakovosti in njegovimi spremembami, postopkom vodstvenega pregleda ter zadevnim nadzorom nad dokumentacijo ažurne, dosledne, popolne, pravilne in ustrezno sestavljene.

                     18.

                     Pri vsaki letni nadzorni reviziji bi morali priglašeni organi preveriti, ali proizvajalec pravilno uporablja odobreni sistem za upravljanje kakovosti in načrt za poprodajni nadzor.

                     19.

                     Priglašeni organ bi moral jasno zabeležiti sklepe svoje ocene, obenem pa bi moralo biti jasno zabeleženo tudi, kako se sklepi upoštevajo kot del postopka odločanja priglašenega organa.

            Splošni nasveti v primeru proizvodnje, oddane v zunanje izvajanje, prek podizvajalcev ali dobaviteljev

         Ključni podizvajalci ali ključni dobavitelji so lahko dobavitelji dobaviteljev ali celo dobavitelji na bolj oddaljenih stopnjah dobavne verige. Priglašeni organi ne bi smeli podpisovati dogovorov s proizvajalci, če jim ni odobren dostop do vseh ključnih podizvajalcev in ključnih dobaviteljev ter torej do vseh lokacij, na katerih se proizvajajo pripomočki ali njihovi ključni sestavni deli, ne glede na dolžino pogodbene verige med proizvajalcem in podizvajalcem ali dobaviteljem.
         Priglašeni organi bi morali paziti, da proizvajalci:

                     (a)

                     sami izpolnjujejo svoje obveznosti, ne glede na kakršno koli delno ali popolno oddajo proizvodnje v zunanje izvajanje prek podizvajalcev ali dobaviteljev;

                     (b)

                     svoje obveznosti glede zagotavljanja razpoložljivosti celotne tehnične dokumentacije in/ali sistema kakovosti ne izpolnjujejo s sklicevanjem na tehnično dokumentacijo podizvajalca ali dobavitelja in/ali njun sistem kakovosti;

                     (c)

                     sisteme kakovosti ključnih podizvajalcev in ključnih dobaviteljev vključijo v svoj sistem kakovosti;

                     (d)

                     nadzirajo kakovost opravljenih storitev in dobavljenih sestavnih delov ter kakovost njihove proizvodnje ne glede na dolžino pogodbene verige med proizvajalcem in podizvajalcem ali dobaviteljem.

            (1)  Glej prvi stavek točke 3.2 Priloge 2 k Direktivi 90/385/EGS, prvi stavek točke 3.2 Priloge II k Direktivi 93/42/EGS in prvi stavek točke 3.2 Priloge IV k Direktivi 98/79/ES.

            (2)  Glej prvi stavek točke 3.2 Priloge 5 k Direktivi 90/385/EGS, prvi stavek točke 3.2 Priloge V in prvi stavek točke 3.2 Priloge VI k Direktivi 93/42/EGS ter prvi stavek točke 3.2 Priloge VII k Direktivi 98/79/ES.

         PRILOGA III

            Nenapovedane revizije

                     1.

                     Priglašeni organi bi morali najmanj enkrat vsako tretje leto opravljati nenapovedane revizije. Če je tveganje pripomočkov visoko, če so pripomočki zadevnega tipa pogosto neskladni ali če je mogoče na podlagi posebnih informacij sklepati o neskladnosti pripomočkov oziroma njihovega proizvajalca, pa bi morali priglašeni organi povečati pogostnost nenapovedanih revizij. Čas nenapovedanih revizij bi moral biti nepredvidljiv. Praviloma bi morala nenapovedana revizija trajati vsaj en dan, opraviti pa bi jo morala najmanj dva revizorja.

                     2.

                     Priglašeni organi lahko namesto ali poleg obiska pri proizvajalcu obiščejo katere izmed prostorov proizvajalčevih ključnih podizvajalcev ali ključnih dobaviteljev, če bi to lahko zagotovilo učinkovitejši nadzor. To velja zlasti, če se glavni del načrtovanja, proizvodnje, preizkušanja ali drugega ključnega postopka izvaja pri podizvajalcu ali dobavitelju.

                     3.

                     V okviru takih nenapovedanih revizij bi morali priglašeni organi skladnost s tehnično dokumentacijo in zakonskimi zahtevami preveriti na nedavno proizvedenem ustreznem vzorcu, še najbolje pripomočku, pridobljenem neposredno iz proizvodnega postopka. Preučevanje skladnosti pripomočka bi moralo vključevati preverjanje sledljivosti vseh ključnih sestavnih delov in materialov ter proizvajalčevega sistema sledljivosti. To preverjanje bi moralo zajemati pregled dokumentacije in, če je to potrebno za ugotovitev skladnosti, preizkus pripomočka.
                     Za pripravo preizkusa bi morali priglašeni organi od proizvajalca zahtevati vso ustrezno tehnično dokumentacijo, vključno s protokoli in rezultati prejšnjih preizkusov. Preizkus bi moral biti izveden v skladu s postopkom preizkušanja, ki ga je proizvajalec opredelil v tehnični dokumentaciji in ki ga mora potrditi priglašeni organ. Preizkus lahko izvede proizvajalec, njegov ključni podizvajalec ali ključni dobavitelj pod nadzorom priglašenega organa.

                     4.

                     Priglašeni organi, odgovorni za ocenjevanje izdelkov (1), bi morali poleg ukrepov, predvidenih v oddelkih 1, 2 in 3, za preizkušanje skladnosti tipov pripomočkov vzeti vzorce vsaj treh tipov pripomočkov in, kadar proizvajalec proizvede več kot 99 tipov pripomočkov, vsaj vsak stoti tip, in sicer na koncu proizvodne verige ali v proizvajalčevem skladišču. Različice, ki se tako tehnično razlikujejo, da to lahko vpliva na varnost ali delovanje pripomočka, bi se morale šteti za poseben tip pripomočka. Različice, ki odstopajo po velikosti, se ne bi smele obravnavati kot različni tipi, razen če so z velikostjo povezana posebna tveganja. Te vzorce bi morali preizkušati priglašeni organi ali pod njihovim nadzorom usposobljeno osebje v prostorih organov, proizvajalčevih prostorih, prostorih proizvajalčevega ključnega podizvajalca oziroma ključnega dobavitelja ali v zunanjih laboratorijih. Merila vzorčenja in postopki preizkušanja morajo biti opredeljeni vnaprej. Zlasti če vzorčenje v proizvajalčevih prostorih ni mogoče, bi morali priglašeni organi vzorce pridobiti na trgu, po potrebi s pomočjo pristojnih organov, ali pa bi morali preizkušanje izvesti na pripomočku, nameščenem pri stranki. Za pripravo preizkusa bi morali priglašeni organi od proizvajalca zahtevati ustrezno tehnično dokumentacijo, vključno s poročili o preizkusih zadnje serije ter protokoli in rezultati prejšnjih preizkusov.

                     5.

                     Priglašeni organi, odgovorni za preverjanje proizvajalčevega sistema kakovosti (2), bi morali poleg ukrepov, predvidenih v oddelkih 1, 2 in 3, preveriti, ali je proizvodna dejavnost, ki poteka v času nenapovedane revizije, v skladu s proizvajalčevo dokumentacijo v zvezi z zadevno proizvodno dejavnostjo in ali sta obe skladni z zakonskimi zahtevami. Ti priglašeni organi bi morali poleg tega natančneje preveriti vsaj dva ključna postopka, kot so nadzor nad načrtovanjem, priprava specifikacij materialov, nakup zunanjih materialov in sestavnih delov ter nadzor nad njimi, sestavljanje, sterilizacija, izdaja serij, pakiranje oziroma nadzor nad kakovostjo izdelkov. Priglašeni organi bi morali izmed ustreznih ključnih postopkov izbrati enega, za katerega obstaja velika verjetnost neskladnosti, in enega, ki je še posebno pomemben za varnost.

            Splošni nasveti glede pogodbenih dogovorov med priglašenim organom in proizvajalcem za organizacijo nenapovedanih revizij

         Da se priglašenim organom omogoči opravljanje nenapovedanih revizij, bi bilo treba upoštevati nekatera podrobna pravila, kot so opisana v nadaljevanju.
         Nenapovedane revizije v prostorih proizvajalca, njegovega ključnega podizvajalca ali ključnega dobavitelja bi bilo treba predvideti v pogodbenih dogovorih med priglašenimi organi in proizvajalci. Če je za obisk države, v kateri proizvajalec opravlja dejavnost, potreben vizum, bi morali pogodbeni dogovori v prilogi vsebovati vabilo, na podlagi katerega lahko priglašeni organ kadar koli obišče proizvajalca, ter vabilo s praznima poljema za datum podpisa in datum obiska (oba vnese priglašeni organ). Pogodbeni dogovori bi morali v prilogi vsebovati tudi podobna vabila, ki jih izdajo ključni podizvajalci ali ključni dobavitelji.
         V pogodbenih dogovorih bi bilo treba predvideti, da proizvajalci priglašene organe stalno obveščajo o obdobjih, ko se pripomočki, zajeti v certifikatih priglašenih organov, ne bodo proizvajali. Na podlagi pogodbenih dogovorov bi morali biti priglašeni organi pooblaščeni, da prekinejo pogodbo takoj, ko jim njihov stalni nenapovedani dostop do prostorov proizvajalca, njegovega ključnega podizvajalca ali ključnega dobavitelja ni več omogočen.
         Pogodbeni dogovori bi morali poleg tega zajemati ukrepe, ki jih priglašeni organi sprejmejo za zagotovitev varnosti svojih revizorjev. V pogodbenih dogovorih bi bilo treba predvideti finančno nadomestilo za nenapovedane revizije, vključno z nadomestilom, kjer je ustrezno, za nakup pripomočka in njegovo preizkušanje ter za varnostno ureditev.

            (1)  V skladu z oddelkom 2(a) in Prilogo I k temu priporočilu.

            (2)  V skladu z oddelkom 2(b) in Prilogo II k temu priporočilu.


title: Priporočilo Sveta z dne 8. julija 2014 v zvezi z nacionalnim programom reform Avstrije za leto 2014 in mnenje Sveta o programu Avstrije za stabilnost za leto 2014

text:
               29.7.2014

               SL

               Uradni list Evropske unije

               C 247/92

         PRIPOROČILO SVETA
   z dne 8. julija 2014
   v zvezi z nacionalnim programom reform Avstrije za leto 2014 in mnenje Sveta o programu Avstrije za stabilnost za leto 2014
   2014/C 247/18
   SVET EVROPSKE UNIJE JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 121(2) in člena 148(4) Pogodbe,
   ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 1466/97 z dne 7. julija 1997 o okrepitvi nadzora nad proračunskim stanjem ter o nadzoru in usklajevanju gospodarskih politik (1) in zlasti člena 5(2) Uredbe,
   ob upoštevanju priporočila Evropske komisije,
   ob upoštevanju resolucij Evropskega parlamenta,
   ob upoštevanju sklepov Evropskega sveta,
   ob upoštevanju mnenja Odbora za zaposlovanje,
   ob upoštevanju mnenja Ekonomsko-finančnega odbora,
   ob upoštevanju mnenja Odbora za socialno zaščito,
   ob upoštevanju mnenja Odbora za ekonomsko politiko,
   ob upoštevanju naslednjega:

               (1)

               Evropski svet je 26. marca 2010 potrdil predlog Komisije, da začne izvajati novo strategijo za delovna mesta in rast Evropa 2020, ki temelji na okrepljenem usklajevanju ekonomskih politik ter se osredotoča na ključna področja, na katerih je potrebno ukrepanje za povečanje potenciala Evrope za trajnostno rast in konkurenčnost.

               (2)

               Svet je na predlog Komisije 13. julija 2010 sprejel priporočilo o širših smernicah za ekonomske politike držav članic in Unije (2010–2014) ter 21. oktobra 2010 sklep o smernicah za politike zaposlovanja držav članic (2), ki skupaj tvorita integrirane smernice. Države članice so bile pozvane, naj integrirane smernice upoštevajo v nacionalnih ekonomskih politikah in politikah zaposlovanja.

               (3)

               Voditelji držav članic oziroma vlad so 29. junija 2012 sprejeli Pakt za rast in delovna mesta, ki z uporabo vseh razpoložljivih vzvodov, instrumentov in politik zagotavlja skladen okvir za ukrepanje na nacionalni ravni, ravni EU in ravni euroobmočja. Odločili so se, da morajo biti ukrepi sprejeti na ravni držav članic, in zlasti izrazili polno zavezanost k doseganju ciljev strategije Evropa 2020 ter izvajanju priporočil za posamezne države.

               (4)

               Svet je 9. julija 2013 sprejel priporočilo (3) v zvezi z nacionalnim programom reform Avstrije za leto 2013 in dal mnenje o dopolnjenem programu Avstrije za stabilnost za obdobje 2012–2017. Komisija je 15. novembra 2013 predložila mnenje o osnutku proračunskega načrta Avstrije za leto 2014 v skladu z Uredbo (EU) št. 473/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (4).

               (5)

               Komisija je 13. novembra 2013 sprejela letni pregled rasti, ki zaznamuje začetek evropskega semestra za usklajevanje ekonomskih politik za leto 2014. Komisija je 13. novembra 2013 na podlagi Uredbe (EU) št. 1176/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (5) sprejela tudi poročilo o mehanizmu opozarjanja, v katerem Avstrije ni opredelila kot eno od držav članic, za katere je treba opraviti poglobljen pregled.

               (6)

               Evropski svet je 20. decembra 2013 potrdil prednostne naloge za zagotavljanje finančne stabilnosti, konsolidacije javnih financ in ukrepanja za spodbujanje rasti. Poudaril je potrebo po doseganju diferencirane, rasti prijazne konsolidacije javnih financ, ponovni vzpostavitvi normalnih pogojev kreditiranja gospodarstva, spodbujanju rasti in konkurenčnosti, odpravljanju brezposelnosti in socialnih posledic krize ter modernizaciji javne uprave.

               (7)

               Avstrija je 8. aprila 2014 predložila nacionalni program reform za leto 2014, 29. aprila 2014 pa še svoj program za stabilnost za leto 2014. Programa sta bila ocenjena istočasno, da bi se upoštevala njuna medsebojna povezanost.

               (8)

               Cilj proračunske strategije iz programa za stabilnost za leto 2014 je, da se v letu 2016 doseže srednjeročni cilj strukturnega primanjkljaja, ki ne bo večji kot 0,45 % BDP, kar je v skladu z določbami Pakta za stabilnost in rast. Javnofinančni primanjkljaj se je v letu 2013 vzdržno znižal pod 3 % BDP. Načrtuje se, da bo (ponovno izračunano) strukturno ravnotežje v letu 2014 ostalo nespremenjeno in da se bo v letu 2015 izboljšalo za 0,3 odstotne točke BDP, kar je bistveno manj, kot je zahtevana prilagoditev za obe leti. Tudi rast odhodkov bo bistveno odstopala od referenčnih vrednosti za odhodke med letoma 2014 in 2015. Avstrija je 12. maja 2014 napovedala dodatne ukrepe na strani prihodkov in odhodkov. Če bodo ti ukrepi dosledno in pravočasno izvedeni, v avstrijski proračunski strategiji ne pomeni več načrtovanega bistvenega odstopanja od poteka prilagoditve za doseganje srednjeročnega cilja v letu 2014. Hkrati pa načrtovana prilagoditev za doseganje srednjeročnega cilja še vedno predstavlja tveganja glede skladnosti z zahtevami Pakta za stabilnost in rast. Glede na program za stabilnost naj bi se bruto dolg države bistveno povečal, s skoraj 74,5 % BDP v letu 2013 na 79 % BDP v letu 2014, zaradi ustanovitve likvidacijskega organa za premoženje Hypo Alpe Adrie, od leta 2015 pa se bo začel zmanjševati.
               Makroekonomski scenarij, na katerem temeljijo proračunske napovedi v programu za stabilnost in ga je pripravil neodvisen organ (Avstrijski inštitut za ekonomske raziskave - WIFO), je izvedljiv. Po napovedi služb Komisije iz spomladi 2014 naj bi primanjkljaj v letih 2014 in 2015 ostal pod 3 %. Vendar napoved omenja tudi poslabšanje strukturnega salda v letu 2014 in njegovo izboljšanje za zgolj 0,1 % BDP v letu 2015. Na podlagi ocene programa za stabilnost, napovedi Komisije in ocene dodatnih ukrepov, napovedanih 12. maja, je Svet v skladu z Uredbo (ES) št. 1466/97 mnenja, da je Avstrija vzdržno odpravila svoj čezmerni primanjkljaj, vendar tveganje znatnega odstopanja od poteka prilagoditve za doseganje srednjeročnega cilja v letih 2014 in 2015 še vedno obstaja.

               (9)

               V skladu s Pogodbo o stabilnosti, usklajevanju in upravljanju je Avstrija v letu 2012 okrepila svoj fiskalni okvir z reformo avstrijskega pakta za notranjo stabilnost. Pooblastila avstrijskega fiskalnega sveta so bila novembra 2013 razširjena v skladu z določbami fiskalnega pakta. Temeljita reforma razmerij med različnimi ravnmi vlade za boljše združevanje njihovih pristojnosti pa je še vedno potrebna, kar je navedeno tudi v koalicijski pogodbi.

               (10)

               Srednjeročni in dolgoročni odhodki za pokojnine in zdravstveno varstvo in do neke mere odhodki za dolgotrajno oskrbo predstavljajo tveganje za vzdržnost javnih financ. V letu 2014 so začeli veljati nekateri ukrepi, ki omejujejo dostop do shem za predčasno upokojevanje in povečujejo spodbude za podaljšanje delovne dobe. Še vedno pa je bila dejanska povprečna starost ob upokojitvi v letu 2012 58,4 let, kar je bistveno pod povprečjem EU. Ta ostaja znatno pod zakonsko predpisano upokojitveno starostjo (5,6 leta pri moških in 2,6 leta pri ženskah leta 2012). Nacionalni reformni program določa razmeroma ambiciozne srednjeročne cilje, in sicer dvig dejanske upokojitvene starosti za 1,6 leta med letoma 2012 in 2018, pri čemer bo treba izvajanje teh ciljev podrobno spremljati. Nedavne reforme pokojninskega sistema bodo najverjetneje nekoliko zmanjšale tveganja za vzdržnost, če jih bodo spremljale izboljšave pogojev na trgu dela, ki bi omogočile, da bi starejši delavci ostali dlje časa zaposleni. Vendar pa ni nobenih načrtov za ukrepe z večjim strukturnim in dolgoročnim učinkom, kot sta na primer pospeševanje usklajevanja zakonsko predpisane upokojitvene starosti za moške in ženske in uskladitev upokojitvene starosti s spremenjeno pričakovano življenjsko dobo, kar bi dodatno pripomoglo k daljši delovni dobi in finančni vzdržnosti pokojninskega sistema.

               (11)

               Učinkovito dodeljevanje virov v avstrijskem zdravstvenem sistemu je oteženo zaradi kompleksne upravne strukture in sorazmerno velike usmerjenosti v obsežen in drag bolnišnični sektor. Sprejeti so bili nekateri ukrepi za izvedbo reforme zdravstvenega varstva in za povečanje stroškovne učinkovitosti javne porabe. Vendar ti morda ne bodo zadostovali za odpravo strukturnih pomanjkljivosti v sektorju, zato je treba določiti bolj ambiciozne cilje za premeščanje pacientov iz bolnišničnega v ambulantno zdravljenje ter okrepitev preventivnega zdravstvenega varstva, katerega javna poraba je pod povprečjem EU. Napovedani ukrepi za krepitev sistema osnovnega zdravstvenega varstva in razvoj programov za celostno zdravstveno oskrbo pri kroničnih boleznih so dobrodošli. Sklad za dolgotrajno oskrbo, ki je bil podaljšan do leta 2016 z dodatnimi 650 milijoni EUR in ob načrtovanem novem podaljšanju do leta 2018 z dodatnimi 700 milijoni EUR, zagotavlja vmesno rešitev za financiranje storitev zdravstvenega varstva. Finančni vzdržnosti dolgotrajne oskrbe pa bo treba nameniti pozornost tudi po tem obdobju.

               (12)

               Za avstrijski davčni sistem so še naprej značilni visoki davki in obremenitve dela s stroški za socialno zavarovanje, zlasti pri prejemnikih nizkih dohodkov. Obdavčitev dela je v letu 2012 predstavljala 24,7 % BDP, kar je med najvišjimi v Uniji. Davčna obremenitev znaša skoraj 50 % stroškov dela. Visoki socialni prispevki in začetni davki na dohodnino najverjetneje znižujejo spodbude za delo za posameznike z nizkimi dohodki ter za prejemnike drugega dohodka v gospodinjstvu.
               Nedavno sprejeti davčni sveženj vključuje nekatere ukrepe za zmanjšanje obremenitve dela, vendar ne izkorišča možnosti za prehod na obdavčenje, ki bi manj zaviralo gospodarsko rast, kot so na primer periodični nepremičninski davki, ki temeljijo na zastarelih ocenah obdavčljivih vrednosti.

               (13)

               Avstrijski trg dela še naprej dobro deluje z najnižjo stopnjo brezposelnosti v Uniji (4,9 % v letu 2013). Kljub temu pa bo zaradi staranja prebivalstva in potencialnega zmanjševanja števila zaposlenih v prihodnosti treba bolje izkoristiti vključevanje starejših, žensk in priseljencev na trg dela. Stopnja zaposlenosti starejših delavcev še vedno ostaja pod povprečjem EU (44,9 % v primerjavi s 50,3 %), čeprav se je od leta 2000 bistveno povečala, in sicer za skoraj 15 odstotnih točk, in je v letu 2013 znašala 44,9 %. Ukrepi za zmanjševanje predčasnega upokojevanja so začeli dajati rezultate v letu 2014, pripravljajo pa se tudi drugi ukrepi za krepitev spodbud za kasnejše upokojevanje. Kljub temu pa se delavci, ki želijo delati dlje ali se ponovno zaposliti, še naprej soočajo s težavami. Priseljenci se še naprej soočajo z ovirami pri polni integraciji na trg dela in bistveno višjo stopnjo brezposelnosti, kar je delno posledica še vedno prisotnih ovir pri priznavanju njihovih kvalifikacij, kljub temu pa predstavljajo vedno večji delež zaposlenih. Zaposlenost žensk je razmeroma visoka (70,8 % v letu 2013), vendar je bistveno manj ugodna, če jo pretvorimo v ekvivalent polnega delovnega časa (55,6 % v letu 2012). Odstotek žensk, zaposlenih s skrajšanim delovnim časom, je v Avstriji med najvišjimi, visoka pa je tudi koncentracija žensk na nižje plačanih delovnih mestih. To pa pomeni, da je razlika pri plačah in pokojninah med spoloma med najvišjimi v Uniji. Čeprav so bili sprejeti nekateri ukrepi za izboljšanje otroškega varstva in storitev dolgotrajne oskrbe, je njihova dostopnost še vedno omejena.

               (14)

               Na področju izobraževanja je Avstrija izboljšala rezultate v vseh kategorijah, ki jih je meril OECD v svoji raziskavi o znanju učencev za leto 2012, kljub temu pa so njeni rezultati na področju bralne pismenosti pod povprečjem EU, družbenoekonomsko okolje pa še naprej bistveno vpliva na izobraževalne rezultate. Čeprav je bil splošni cilj na področju predčasnega opuščanja šolanja dosežen, pa je bila njegova stopnja za vse številnejše v tujini rojene učence trikrat višja kot za učence, rojene v Avstriji (18,5 % proti 5,7 % v letu 2012). Premalo je poudarka na preprečevanju predčasnega opuščanja šolanja, razviti pa je treba tudi nacionalni strateški pristop za visokokakovostno izobraževanje v predšolskem obdobju. Nekatere reforme različnih področij šolskega sistema, na primer izvajanje programa za novo srednjo šolo, se izvajajo ali pa so bile nedavno sprejete. Redno je treba spremljati potencial programa nove srednje šole za zmanjševanje negativnih posledic zgodnjega razvrščanja učencev na druge šole po štirih letih osnovne šole („zgodnjega razvrščanja“) za socialno prikrajšanje ter za izboljšanje učnih dosežkov. Na področju visokošolskega izobraževanja pomeni povečevanje števila vpisanih študentov pritisk na njegovo financiranje in organizacijo, odstotek študentov, ki uspešno zaključijo svoje programe, pa je še vedno pod povprečjem EU. Izboljševanje rezultatov izobraževanja je še naprej zelo pomembno za lažji prehod od izobraževanja k zaposlitvi.

               (15)

               Še vedno so prisotne precejšnje zakonodajne ovire, ki ovirajo podjetja in posameznike pri ponudbi storitev v Avstriji. Zakonodaja, ki ureja posamezne poklice, omejuje različne oblike podjetij in določa zahteve glede lastništva delnic, medtem ko je dostop do posameznih poklicev omejen z ustreznimi poklicnimi kvalifikacijami, oteženo pa je tudi ustanavljanje podjetij, ki ponujajo storitve na različnih področjih. Kombinacija teh zahtev povzroča ovire za vstop na trg in izvajanje strokovnih storitev, kar ovira konkurenco. Avstrija sodeluje v vseevropskem medsebojnem ocenjevanju na področju zahtev za poklicne kvalifikacije in je kot prvi korak pri ocenjevanju upravičenosti in sorazmernosti zahtev za poklicne kvalifikacije posodobila svoje podatkovne zbirke reguliranih poklicev.

               (16)

               Zakonodaja EU določa objavljanje javnih naročil za boljšo informiranost glede možnih javnih naročil, s čimer si prizadeva zaščititi konkurenco in omogočiti enakopravno obravnavo, kar je ključen pogoj za dostop dostopa do trga. Višja konkurenca med ponudniki večinoma pripelje do ugodnejših in bistveno cenejših ponudb za naročnika. Kljub temu pa je bila vrednost javnih naročil, ki so jih avstrijski organi in subjekti objavili v okviru zakonodaje EU o javnem naročanju, zgolj 1,5 % BDP in 6,6 % celotnih javnih odhodkov za izvedbo del ter nabavo blaga in storitev v letu 2012, kar je daleč pod povprečjem EU, ki je 3,4 % in 17,7 %. To povzroča nezanemarljive stroške za avstrijske davkoplačevalce in podjetja v smislu neizkoriščenih poslovnih priložnosti.

               (17)

               Kljub povečanju proračuna za avstrijski zvezni urad za varstvo konkurence, ima ta v primerjavi z organi v podobno velikih ali manjših državah članicah še vedno bistveno premalo osebja. Avstrijska trga železniški tovornega in potniškega prometa bi imela od nadaljnjih prizadevanj za krepitev konkurence koristi, kar je navedeno tudi v priporočilih Sveta iz leta 2013.

               (18)

               Gledano v celoti se je kapitalizacija bančnega sektorja v letu 2013 izboljševala, glede na profile tveganja bank pa se zdi, da bodo potrebna dodatna prizadevanja za krepitev kapitalskih bančnih rezerv. Svet je v svojih priporočilih iz leta 2013 navedel, da mora Avstrija pospešiti prestrukturiranje nacionaliziranih in delno nacionaliziranih bank. Trenutno je v pripravi pravni okvir za likvidacijo banke Hypo Alpe Adria, ki bo do poletja predložen v parlamentarno proceduro. Trenutno potekajo organizacijske priprave za ustanovitev družbe za upravljanje teh terjatev (DUT). DUT naj bi začela delovati jeseni. Banka Österreichische Volksbanken AG in KA Finanz, ki je slaba banka banke Kommunalkredit, nadaljujeta s prestrukturiranjem ali likvidacijo v skladu s sklepi EU o državnih pomočeh. Transparentni in odločni ukrepi za dokončanje prestrukturiranja nacionaliziranih bank bodo ključni za zaščito finančne stabilnosti in zmanjšanje negativnih učinkov na javne finance.

               (19)

               V okviru evropskega semestra je Komisija izvedla obsežno analizo avstrijske ekonomske politike. Ocenila je nacionalni program reform in program za stabilnost. Glede na to, da je treba okrepiti splošno ekonomsko upravljanje Unije z vključitvijo EU v prihodnje nacionalne odločitve, Komisija pri tem ni upoštevala le pomena za vzdržno fiskalno in socialno-ekonomsko politiko v Avstriji, ampak tudi njuno skladnost s pravili in smernicami EU. Njena priporočila v okviru evropskega semestra so izražena v priporočilih iz točk 1 do 5 spodaj.

               (20)

               Svet je ob upoštevanju te ocene preučil program za stabilnost, njegovo mnenje (6) pa je izraženo zlasti v priporočilu iz točke 1 v nadaljevanju.

               (21)

               V okviru evropskega semestra je Komisija izvedla tudi analizo ekonomske politike euroobmočja kot celote. Na tej podlagi je Svet izdal posebna priporočila, naslovljena na države članice, katerih valuta je euro (7). Kot država, katere valuta je euro, bi morala Avstrija tudi zagotoviti popolno in pravočasno izvedbo teh priporočil –

         PRIPOROČA, da Avstrija v obdobju 2014–2015 ukrepa, tako da:

               1.

               po odpravi čezmernega primanjkljaja okrepi proračunske ukrepe za leto 2014 v luči nastajajoče vrzeli v višini 0,5 % BDP, ki temelji na napovedi služb Komisije iz pomladi 2014, in po upoštevanju dodatnih ukrepov za konsolidacijo, ki jih je najavila Avstrija, kar kaže na tveganje bistvenega odstopanja od zahtev iz preventivnega dela Pakta za stabilnost in rast. Bistveno okrepi proračunsko strategijo v letu 2015, da se zagotovi, da se doseže in nato ohrani srednjeročni cilj, ter zagotovi spoštovanje pravila glede dolga za vzdržno zmanjševanje deleža javnega dolga. Nadalje racionalizira fiskalna razmerja med različnimi vladnimi ravnmi, tako da na primer poenostavi organizacijski okvir in uskladi pristojnosti na področju financiranja in porabe.

               2.

               Izboljša dolgoročno vzdržnost pokojninskega sistema, zlasti z uvedbo usklajene zakonsko predpisane upokojitvene starosti za ženske in moške, zvišanjem dejanske upokojitvene starosti in uskladitvijo upokojitvene starosti s spremenjeno pričakovano življenjsko dobo. Spremlja izvajanje nedavno sprejetih reform, ki omejujejo dostop do predčasnega upokojevanja. Nadalje izboljša stroškovno učinkovitost in vzdržnost zdravstvenega varstva ter storitev dolgotrajne oskrbe.

               3.

               Zmanjša primež visokega obdavčenja dela za prejemnike nizkih dohodkov z obdavčenjem virov, ki ne zavirajo gospodarske rasti, na primer s periodičnimi nepremičninskimi davki, vključno s posodobitvijo davčne osnove. Okrepi ukrepe za izboljšanje možnosti priseljencev, žensk in starejših delavcev na trgu dela. To vključuje nadaljnje izboljšanje storitev varstva otrok in dolgotrajne oskrbe ter priznavanje kvalifikacij priseljencev. Izboljša rezultate izobraževanja, zlasti pri prikrajšanih mladih, tudi tistih iz priseljenskih družin, s spodbujanjem predšolskega izobraževanja in zmanjševanjem negativnih učinkov zgodnjega razvrščanja učencev glede na njihove dosežke. Nadalje izboljša strateško načrtovanje v visokem šolstvu in okrepi ukrepe za zmanjšanje osipa v šolah.

               4.

               Odpravi prekomerne ovire za ponudnike storitev, vključno z določbami o pravni obliki podjetij in lastništvu delnic ter določbami glede ustanavljanja podjetij, ki ponujajo storitve na različnih področjih. Preveri, ali so omejitve za vstop v regulirani poklic in njegovo opravljanje sorazmerne in skladne z javnim interesom. Poišče razloge za nizko vrednost javnih naročil v sistemu javnega naročanja v okviru zakonodaje EU. Znatno poveča vire, namenjene zveznemu uradu za varstvo konkurence.

               5.

               Še naprej podrobno nadzira in pospešuje učinkovito in urejeno prestrukturiranje nacionaliziranih in delno nacionaliziranih bank.

      V Bruslju, 8. julija 2014

            Za Svet

            Predsednik

         P. C. PADOAN

      (1)  UL L 209, 2.8.1997, str. 1.

      (2)  Za leto 2014 ostajajo nespremenjene v skladu s Sklepom Sveta 2014/322/EU z dne 6. maja 2014 o smernicah za politike zaposlovanja držav članic za 2014 (UL L 165, 4.6.2014, str. 49).

      (3)  UL C 217, 30.7.2013, str. 1.

      (4)  Uredba (EU) št. 473/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. maja 2013 o skupnih določbah za spremljanje in ocenjevanje osnutkov proračunskih načrtov ter zagotavljanje zmanjšanja čezmernega primanjkljaja držav članic v euroobmočju (UL L 140, 27.5.2013, str. 11).

      (5)  Uredba (EU) št. 1176/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. novembra 2011 o preprečevanju in odpravljanju makroekonomskih neravnotežij (UL L 306, 23.11.2011, str. 25).

      (6)  V skladu s členom 5(2) Uredbe (ES) št. 1466/97.

      (7)  Glej stran 141 tega Uradnega lista.


title: 2005/178/ES:  Priporočilo Komisije z dne 1. marca 2005 o usklajenem programu spremljanja Skupnosti za leto 2005 za zagotovitev skladnosti z najvišjimi mejnimi vrednostmi ostankov pesticidov v in na žitih ter v in na nekaterih drugih proizvodih rastlinskega izvora ter o nacionalnih programih spremljanja za leto 2006Besedilo velja za EGP.

text:
               8.3.2005

               SL

               Uradni list Evropske unije

               L 61/31

         PRIPOROČILO KOMISIJE
   z dne 1. marca 2005
   o usklajenem programu spremljanja Skupnosti za leto 2005 za zagotovitev skladnosti z najvišjimi mejnimi vrednostmi ostankov pesticidov v in na žitih ter v in na nekaterih drugih proizvodih rastlinskega izvora ter o nacionalnih programih spremljanja za leto 2006
   (Besedilo velja za EGP)
   (2005/178/ES)
   KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 211 Pogodbe,
   ob upoštevanju Direktive Sveta 86/362/EGS z dne 24. julija 1986 o določanju najvišjih mejnih vrednosti ostankov pesticidov v in na žitu (1) in zlasti člena 7(2)(b) Direktive,
   ob upoštevanju Direktive Sveta 90/642/EGS z dne 27. novembra 1990 o določitvi najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov pesticidov v in na nekaterih proizvodih rastlinskega izvora, vključno s sadjem in zelenjavo (2) in zlasti člena 4(2)(b) Direktive,
   ob upoštevanju naslednjega:

               (1)

               Direktivi 86/362/EGS in 90/642/EGS določata, naj Komisija postopoma vzpostavi sistem, ki bo omogočal oceno izpostavljenosti pesticidom v prehrani. Da bi omogočili realistične ocene, bi morali biti na razpolago podatki o spremljanju ostankov pesticidov v številnih živilskih proizvodih, ki predstavljajo glavne sestavine evropske prehrane. Splošno priznano je, da približno 20 do 30 živilskih proizvodov predstavlja glavne sestavine evropske prehrane. Z vidika virov, ki so na razpolago na nacionalni ravni za spremljanje ostankov pesticidov, lahko države članice v okviru usklajenega programa spremljanja analizirajo vzorce samo osmih proizvodov vsako leto. Pri uporabi pesticidov se kažejo spremembe v časovnem obdobju treh let. Zato bi bilo treba praviloma vsak pesticid spremljati v 20 do 30 živilskih proizvodih v seriji triletnih ciklov.

               (2)

               V letu 2005 bi bilo treba spremljati ostanke pesticidov, ki jih zajema to priporočilo, ker bo to omogočilo uporabo teh podatkov za oceno dejanske izpostavljenosti prehrane navedenim pesticidom.

               (3)

               Potreben je sistematičen statistični pristop do številnih vzorcev, ki jih je treba odvzeti pri vsakem usklajenem programu spremljanja. Takšen pristop je določila Komisija v Codex Alimentarius (3). Na podlagi binomske verjetnostne porazdelitve se lahko izračuna, da pregled 613 vzorcev daje več kakor 99 % gotovost, da se zazna en vzorec, ki vsebuje ostanke pesticida nad mejo določitve (LOD), če manj od 1 % proizvodov rastlinskega izvora vsebuje ostanke nad navedeno mejo. Zbiranje teh vzorcev bi bilo treba porazdeliti med državami članicami na podlagi števila prebivalstva in porabnikov, z najmanj 12 vzorci na proizvod na leto.

               (4)

               Smernice glede „Postopkov nadzora kakovosti za analizo ostanka pesticidov“ so objavljene na spletni strani Komisije (4). Dogovorjeno je, da bi morali analitski laboratoriji držav članic uporabljati te smernice, kolikor je le mogoče, in jih stalno revidirati v luči izkušenj, pridobljenih pri programih spremljanja.

               (5)

               Direktivi 86/362/EGS in 90/642/EGS zahtevata, naj države članice določijo merila, ki se uporabljajo za oblikovanje nacionalnih inšpekcijskih programov. Take informacije bi morale vključevati merila, ki se uporabljajo pri določanju števila vzorcev, ki jih je treba jemati, in analiz, ki jih je treba opraviti, načine poročanja, ki se uporabljajo, ter merila, po katerih so bili določeni načini poročanja, ter podrobne podatke o priznavanju laboratorijev, ki opravljajo analize, na podlagi Direktive Sveta 93/99/EGS z dne 29. oktobra 1993 na temo dodatnih ukrepov v zvezi z uradnim nadzorom živil (5). Navesti bi bilo treba tudi število in vrste kršitev ter sprejetih ukrepov.

               (6)

               Najvišje dovoljene stopnje ostankov za otroško hrano so bile določene v skladu s členom 6 Direktive Komisije 91/321/EGS z dne 14. maja 1991 o začetnih in nadaljevalnih formulah za dojenčke in majhne otroke (6) in členom 6 Direktive Komisije 96/5/ES, Euratom z dne 16. februarja 1996 o žitnih kašicah ter živilih za dojenčke in majhne otroke (7).

               (7)

               Podatki o rezultatih programov spremljanja so zlasti primerni za obdelavo, shranjevanje in prenos z elektronskimi/informacijskimi metodami. Izdelani so bili obrazci za zagotovitev podatkov Komisiji z elektronsko pošto iz držav članic. Zato bi morale biti države članice sposobne pošiljati svoja poročila Komisiji v standardnem obrazcu. Nadaljnji razvoj takšnega standardnega obrazca najučinkoviteje poteka po smernicah, ki jih je izdelala Komisija.

               (8)

               Ukrepi, določeni v tem priporočilu, so skladni z mnenjem Stalnega odbora za prehransko verigo in zdravstveno varstvo živali –

         PRIPOROČA:

               1.

               Države članice so pozvane, naj v letu 2005 jemljejo in analizirajo vzorce za kombinacije proizvod/ostanek pesticida, določene v Prilogi I, na podlagi števila vzorcev za vsak proizvod, ki jim je dodeljen v Prilogi II, ki izraža ustrezni delež države, Skupnosti oziroma tretje države na trgu države članice.
               Po možnosti bi bilo treba za pesticide, ki predstavljajo akutno tveganje, npr. OP-estri, endosulfan in N-metilkarbamati, na smiselnem številu vzorcev proizvodov: hrušk, krompirja, korenja, pomaranč ali mandarin ter kumar prav tako opraviti posamezno analizo posameznih delov na drugem laboratorijskem vzorcu, če se odkrijejo takšni pesticidi in zlasti če je to proizvod enega samega proizvajalca. Število enot bi moralo biti skladno z Direktivo Komisije 2002/63/ES (8).
               Odvzeti je treba dva vzorca. Če prvi laboratorijski vzorec vsebuje zaznaven ostanek ciljnega pesticida, je treba enote drugega vzorca analizirati posamezno.
               Vsaka država članica naj odvzame vsaj 10 vzorcev otroške hrane, pripravljene zlasti na podlagi zelenjave, sadja ali žit.
               Vzorce je treba jemati iz ekološko pridelanih kmetijskih proizvodov. Število vzorcev naj bo sorazmerno s tržnim deležem ekološko pridelanih kmetijskih proizvodov v vsaki državi članici, pri čemer mora biti vzorec najmanj eden.

               2.

               Države članice so pozvane, da najpozneje do 31. avgusta 2006 poročajo o rezultatih analiz vzorcev, testiranih za kombinacije proizvod/ostanek pesticida, določene v Prilogi I, z navedbo:

                           (a)

                           uporabljenih analitskih metod in doseženih načinov poročanja, v skladu s postopki nadzora kakovosti, določenimi v postopkih nadzora kakovosti za analizo ostankov pesticidov;

                           (b)

                           števila in vrste kršitev ter sprejetih ukrepov.

                     Poročilo mora biti izdelano na obrazcu, vključno z elektronskim obrazcem, ki ustreza smernici, namenjeni državam članicam, o izvajanju priporočil Komisije v zvezi z usklajenimi programi spremljanja Skupnosti, ki jih je določil Stalni odbor za prehransko verigo in zdravstveno varstvo živali.
               Rezultati vzorcev, odvzetih iz ekološko pridelanih kmetijskih proizvodov, naj bodo navedeni na posebnem obrazcu.

               3.

               Države članice so pozvane, da najpozneje do 31. avgusta 2005 Komisiji in drugim državam članicam pošljejo podatke, zahtevane na podlagi člena 7(3) Direktive 86/362/EGS in člena 4(3) Direktive 90/642/EGS v zvezi s programom spremljanja za leto 2004, da se vsaj z naključnim vzorčenjem zagotovi skladnost z najvišjimi mejnimi vrednostmi ostankov pesticidov, vključno z:

                           (a)

                           rezultati njihovih nacionalnih programov glede ostankov pesticidov;

                           (b)

                           informacijami o njihovih laboratorijskih postopkih nadzora kakovosti in zlasti informacijami o vidikih smernic glede postopkov nadzora kakovosti za analize ostankov pesticidov, ki jih niso mogle uporabiti ali so imele težave pri njihovi uporabi;

                           (c)

                           informacijami o akreditaciji v skladu z določbami člena 3 Direktive 93/99/EGS (vključno z vrsto akreditacije, akreditacijskim organom in izvodom potrdila o akreditaciji) laboratorijev, ki opravljajo analize;

                           (d)

                           informacijami o preizkusih strokovnosti in primerljivosti, ki se jih je laboratorij udeležil.

               4.

               Države članice so pozvane, da najpozneje do 30. septembra 2005 Komisiji pošljejo svoje nacionalne programe spremljanja najvišjih mejnih vrednosti ostankov pesticidov, določene z direktivama 90/642/EGS in 86/362/EGS za leto 2006, vključno z informacijami o:

                           (a)

                           merilih, uporabljenih pri določanju števila vzorcev, ki jih je treba odvzeti, in analiz, ki jih je treba opraviti;

                           (b)

                           uporabljenih načinih poročanja in merilih, po katerih so bili določeni načini poročanja; in

                           (c)

                           v skladu z Direktivo 93/99/EGS podrobne podatke o akreditaciji laboratorijev, ki opravljajo analize.

      V Bruslju, 1. marca 2005

            Za Komisijo

         Markos KYPRIANOU

            Član Komisije

      (1)  UL L 221, 7.8.1986, str. 37. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2004/61/ES (UL L 127, 29.4.2004, str. 81).

      (2)  UL L 350, 14.12.1990, str. 71. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2004/115/ES (UL L 374, 22.12.2004, str. 64).

      (3)  Codex Alimentarius, „Ostanki pesticidov v živilih“, Rim, 1994, ISBN 92-5-203271-1, Zv. 2, str. 372.

      (4)  Dokument številka SANCO/10476/2003, http://europa.eu.int/ comm/food/plant/protection/resources/qualcontrol_en.pdf

      (5)  UL L 290, 24.11.1993, str. 14. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1882/2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1).

      (6)  UL L 175, 4.7.1991, str. 35. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2003/14/ES (UL L 41, 14.2.2003, str. 37).

      (7)  UL L 49, 28.2.1996, str. 17. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2003/13/ES (UL L 41, 14.2.2003, str. 33).

      (8)  UL L 187, 16.7.2002, str. 30.
   PRILOGA I
   Kombinacije pesticid/proizvod, ki jih je treba spremljati

               Ostanek pesticida, ki se ugotavlja z analizo

               2005

               2006 (1)

               2007 (1)

               Acefat

               (a)

               (b)

               (c)

               Aldikarb

               (a)

               (b)

               (c)

               Azinfos-metil

               (a)

               (b)

               (c)

               Azoksistrobin

               (a)

               (b)

               (c)

               Benomil skupina

               (a)

               (b)

               (c)

               Bifentrin

               (a)

               (b)

               (c)

               Bromopropilat

               (a)

               (b)

               (c)

               Bupirimat

               (a)

               (b)

               (c)

               Kaptan

               (a)

               (b)

               (c)

               Karbaril

               (a)

               (b)

               (c)

               Klormekvat (2)

               (a)

               (b)

               (c)

               Klorotalonil

               (a)

               (b)

               (c)

               Klorprofam

               (a)

               (b)

               (c)

               Klorpirifos

               (a)

               (b)

               (c)

               Klorpirifos-metil

               (a)

               (b)

               (c)

               Cipermetrin

               (a)

               (b)

               (c)

               Ciprodinil

               (a)

               (b)

               (c)

               Deltametrin

               (a)

               (b)

               (c)

               Diazinon

               (a)

               (b)

               (c)

               Diklofluanid

               (a)

               (b)

               (c)

               Dikofol

               (a)

               (b)

               (c)

               Dimetoat

               (a)

               (b)

               (c)

               Difenilamin (3)

               (a)

               (b)

               (c)

               Endosulfan

               (a)

               (b)

               (c)

               Fenheksamid

               (a)

               (b)

               (c)

               Fludioksonil

               (a)

               (b)

               (c)

               Folpet

               (a)

               (b)

               (c)

               Imazalil

               (a)

               (b)

               (c)

               Imidakloprid

               (a)

               (b)

               (c)

               Iprodion

               (a)

               (b)

               (c)

               Kresoksim-metil

               (a)

               (b)

               (c)

               Lambda-cihalotrin

               (a)

               (b)

               (c)

               Malation

               (a)

               (b)

               (c)

               Maneb skupina

               (a)

               (b)

               (c)

               Metalaksil

               (a)

               (b)

               (c)

               Metamidofos

               (a)

               (b)

               (c)

               Metidation

               (a)

               (b)

               (c)

               Metiokarb

               (a)

               (b)

               (c)

               Metomil

               (a)

               (b)

               (c)

               Miklobutanil

               (a)

               (b)

               (c)

               Oksidemeton-metil

               (a)

               (b)

               (c)

               Paration

               (a)

               (b)

               (c)

               Fosalon

               (a)

               (b)

               (c)

               Pirimikarb

               (a)

               (b)

               (c)

               Pirimifos-metil

               (a)

               (b)

               (c)

               Procimidon

               (a)

               (b)

               (c)

               Propargit

               (a)

               (b)

               (c)

               Piretrini

               (a)

               (b)

               (c)

               Pirimetanil

               (a)

               (b)

               (c)

               Spiroksamin

               (a)

               (b)

               (c)

               Tiabendazol

               (a)

               (b)

               (c)

               Tolkloflos-metil

               (a)

               (b)

               (c)

               Tolilfluanid

               (a)

               (b)

               (c)

               Triadimefon

               (a)

               (b)

               (c)

               Vinklozolin

               (a)

               (b)

               (c)

                           (a)

                           Hruške, fižol (svež ali zamrznjen), krompir, korenje, pomaranče ali mandarine, špinača (sveža ali zamrznjena), riž in kumare.

                           (b)

                           Cvetača, paprike, pšenica, jajčevci, grozdje, grah (svež/zamrznjen, brez strokov), banane in pomarančni sok.

                           (c)

                           Jabolka, paradižnik, solata, jagode, por, glavnato zelje, rž ali oves, breskve vključno z nektarinami in podobnimi hibridi.

      (1)  Okvirni podatki za leto 2006 in 2007, ob upoštevanju programov, ki bodo za ti dve leti priporočeni.

      (2)  Prisotnost klormekvata bi bilo treba analizirati samo v hruškah in žitu.

      (3)  Prisotnost difenilamina bi bilo treba analizirati samo v jabolkah in hruškah.
   PRILOGA II
   Število vzorcev vsakega proizvoda, ki jih jemlje vsaka država članica

               Oznaka države

               Vzorci

               AT

               12

               BE

               12

               CY

               12

               CZ

               12

               DE

               93

               DK

               12

               ES

               45

               EE

               12

               EL

               12

               FR

               66

               FI

               12

               HU

               12

               IT

               65

               IE

               12

               LU

               12

               LT

               12

               LV

               12

               MT

               12

               NL

               17

               PT

               12

               PL

               45

               SE

               12

               SI

               12

               SK

               12

               UK

               66

               Število vzorcev skupaj: 613


title: Priporočilo Sveta (EU) 2016/211 z dne 12. februarja 2016 o podelitvi razrešnice Komisiji za izvajanje dejavnosti Evropskega razvojnega sklada (deveti ERS) za proračunsko leto 2014

text:
               16.2.2016

               SL

               Uradni list Evropske unije

               L 39/60

         PRIPOROČILO SVETA (EU) 2016/211
   z dne 12. februarja 2016
   o podelitvi razrešnice Komisiji za izvajanje dejavnosti Evropskega razvojnega sklada (deveti ERS) za proračunsko leto 2014
   SVET EVROPSKE UNIJE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Sporazuma o partnerstvu med članicami skupine afriških, karibskih in pacifiških držav na eni strani ter Evropsko skupnostjo in njenimi državami članicami na drugi, podpisanega 23. junija 2000 v Cotonouju (1), kot je bil spremenjen s Sporazumom, podpisanim v Luxembourgu 25. junija 2005 (2),
   ob upoštevanju Notranjega sporazuma med predstavniki vlad držav članic, ki so se sestali v okviru Sveta, o financiranju in upravljanju pomoči Skupnosti v okviru finančnega protokola k Sporazumu o partnerstvu med članicami skupine afriških, karibskih in pacifiških držav ter Evropsko skupnostjo in njenimi državami članicami, podpisanemu v Cotonouju (Benin), dne 23. junija 2000 in o dodelitvi finančne pomoči čezmorskim državam in ozemljem, za katere se uporablja četrti del Pogodbe ES (3) (v nadaljnjem besedilu: Notranji sporazum), s katerim je bil med drugim ustanovljen deveti Evropski razvojni sklad (deveti ERS), in zlasti člena 32(3) Notranjega sporazuma,
   ob upoštevanju Finančne uredbe z dne 27. marca 2003 v zvezi z 9. Evropskim razvojnim skladom (4), in zlasti členov 96 do 103 Uredbe,
   po preučitvi izkaza prihodkov in odhodkov in bilance stanja v zvezi z dejavnostmi devetega ERS na dan 31. decembra 2014 ter Letnega poročila Računskega sodišča o dejavnostih, financiranih iz osmega, devetega, desetega in enajstega Evropskega razvojnega sklada (ERS), za proračunsko leto 2014 skupaj z odgovori Komisije, vsebovanimi v navedenem poročilu (5),
   ob upoštevanju naslednjega:

               (1)

               V skladu s členom 32(3) Notranjega sporazuma, Evropski parlament na priporočilo Sveta podeli Komisiji razrešnico za finančno upravljanje devetega ERS.

               (2)

               Komisija je dejavnosti devetega ERS v proračunskem letu 2014 na splošno zadovoljivo izvajala –

         PRIPOROČA, da Evropski parlament podeli Komisiji razrešnico za izvajanje dejavnosti devetega ERS za proračunsko leto 2014.

      V Bruslju, 12. februarja 2016

            Za Svet

            Predsednik

         J.R.V.A. DIJSSELBLOEM

      (1)  UL L 317, 15.12.2000, str. 3.

      (2)  UL L 209, 11.8.2005, str. 27.

      (3)  UL L 317, 15.12.2000, str. 355.

      (4)  UL L 83, 1.4.2003, str. 1.

      (5)  UL C 373, 10.11.2015, str. 289.