title: Priporočilo Evropskega odbora za sistemska tveganja z dne 5. decembra 2018 o spremembi Priporočila ESRB/2015/2 o ocenjevanju čezmejnih učinkov ukrepov makrobonitetne politike in njihovi prostovoljni vzajemnosti (ESRB/2018/8)

text:
               1.2.2019

               SL

               Uradni list Evropske unije

               C 39/1

      PRIPOROČILO EVROPSKEGA ODBORA ZA SISTEMSKA TVEGANJA
      z dne 5. decembra 2018
      o spremembi Priporočila ESRB/2015/2 o ocenjevanju čezmejnih učinkov ukrepov makrobonitetne politike in njihovi prostovoljni vzajemnosti
      (ESRB/2018/8)
      (2019/C 39/01)
      SPLOŠNI ODBOR EVROPSKEGA ODBORA ZA SISTEMSKA TVEGANJA JE –
      ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
      ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1092/2010 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. novembra 2010 o makrobonitetnem nadzoru nad finančnim sistemom Evropske unije in ustanovitvi Evropskega odbora za sistemska tveganja (1) ter zlasti člena 3 in členov 16 do 18 Uredbe,
      ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 575/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. junija 2013 o bonitetnih zahtevah za kreditne institucije in investicijska podjetja ter o spremembi Uredbe (EU) št. 648/2012 (2) ter zlasti člena 458(8) Uredbe,
      ob upoštevanju Sklepa ESRB/2011/1 Evropskega odbora za sistemska tveganja z dne 20. januarja 2011 o sprejetju Poslovnika Evropskega odbora za sistemska tveganja (3) in zlasti členov 18 do 20 Sklepa,
      ob upoštevanju naslednjega:

                  (1)

                  Za zagotavljanje učinkovitih in doslednih nacionalnih ukrepov makrobonitetne politike je treba obvezno vzajemnost, ki se zahteva po pravu Unije, dopolniti s prostovoljno vzajemnostjo.

                  (2)

                  Cilj okvira za prostovoljno vzajemnost ukrepov makrobonitetne politike, določenega v Priporočilu ESRB/2015/2 Evropskega odbora za sistemska tveganja (4), je zagotoviti, da se za istovrstne izpostavljenosti tveganju v posamezni državi članici uporabi enak niz makrobonitetnih zahtev, ne glede na pravni status in lokacijo ponudnika finančnih storitev.

                  (3)

                  Priporočilo ESRB/2017/4 Evropskega odbora za sistemska tveganja (5) ustreznemu organu, pristojnemu za aktiviranje, priporoča, da ob predložitvi zahteve za vzajemnost Evropskemu odboru za sistemska tveganja (ESRB) predlaga najvišji prag pomembnosti, pri katerem se lahko šteje, da izpostavljenost posameznega ponudnika finančnih storitev ugotovljenemu makrobonitetnemu tveganju v jurisdikciji, kjer organ, pristojen za aktiviranje, uporabi ukrep makrobonitetne politike, ni pomembna, če je pod tem pragom. ESRB lahko priporoči drugačen prag, če presodi, da je to potrebno.

                  (4)

                  Kot splošno načelo se v skladu s členom 458(3) Uredbe (EU) št. 575/2013 od organa, pristojnega za aktiviranje, pričakuje, da sodeluje z ustreznimi organi, ki zagotavljajo vzajemnost ukrepa, da se zagotovi učinkovito in uspešno izvajanje vzajemnega ukrepa.

                  (5)

                  Od 1. julija 2018 velja za francoske globalne sistemsko pomembne institucije (GSPI) in druge sistemsko pomembne institucije (DSPI) na najvišji ravni bančne bonitetne konsolidacije v skladu s členom 458(2)(d)(ii) Uredbe (EU) št. 575/2013 omejitev velikih izpostavljenosti do visoko zadolženih velikih nefinančnih družb s sedežem v Franciji, ki znaša 5 odstotkov njihovega sprejemljivega kapitala.

                  (6)

                  Na podlagi prošnje, ki jo je Haut Conseil de stabilité financière (Visoki svet za finančno stabilnost) predložil ESRB v skladu s členom 458(8) Uredbe (EU) št. 575/2013, ter da se: (i) prepreči uresničitev negativnih čezmejnih učinkov v obliki uhajanj in regulativne arbitraže, ki bi lahko bili posledica izvajanja ukrepa makrobonitetne politike, ki se uporablja v Franciji v skladu s členom 458(2)(d)(ii) Uredbe (EU) št. 575/2013; (ii) druge udeležence na trgu opozori na sistemska tveganja, povezana s povečanim finančnim vzvodom velikih nefinančnih družb s sedežem v Franciji, in (iii) poveča odpornost sistemsko pomembnih institucij v drugih državah članicah, je Splošni odbor ESRB odločil, da ta ukrep vključi na seznam ukrepov makrobonitetne politike, za katere se priporoča zagotovitev vzajemnosti v skladu s priporočilom ESRB/2015/2.

                  (7)

                  Ker se ukrep, ki ga je aktiviral Haut Conseil de stabilité financière, uporablja le na najvišji ravni konsolidacije, bi v skladu z načelom, določenim v podpriporočilu C(2) Priporočila ESRB/2015/2, po katerem bi morali ustrezni organi izvesti ukrep makrobonitetne politike, ki je enak ukrepu, ki ga je izvedel organ, pristojen za aktiviranje, moralo biti mogoče zagotoviti tudi vzajemnost ukrepa na isti ravni konsolidacije. Poleg tega bi z uporabo praga pomembnosti na posamični ravni lahko povzročili izvzetje institucij, ki imajo na konsolidirani ravni koncentrirane velike izpostavljenosti do visoko zadolženih nefinančnih družb s sedežem v Franciji, ter s tem spodbudili regulativno arbitražo. Zato bi bilo treba v tem izjemnem primeru priporočeni prag pomembnosti uporabljati na konsolidirani podlagi.

                  (8)

                  Zato je treba Priporočilo ESRB/2015/2 ustrezno spremeniti –

            SPREJEL NASLEDNJE PRIPOROČILO:

         SPREMEMBE

      Priporočilo ESRB/2015/2 se spremeni:

                  1.

                  v oddelku 1 se podpriporočilo C(1) nadomesti z naslednjim:

                              „1.

                              Ustreznim organom se priporoča, da zagotovijo vzajemnost ukrepov makrobonitetne politike, ki jih sprejmejo drugi ustrezni organi in jih ESRB priporoča za vzajemnost. Priporoča se zagotovitev vzajemnosti naslednjih ukrepov, kakor so podrobneje opisani v Prilogi:
                              Estonija:

                                          —

                                          stopnja blažilnika sistemskih tveganj v višini 1 odstotka, ki se uporablja v skladu s členom 133 Direktive 2013/36/EU za domače izpostavljenosti vseh kreditnih institucij, ki so pridobile dovoljenje v Estoniji;

                                    Finska:

                                          —

                                          spodnja meja v višini 15 odstotkov za povprečno utež tveganja za stanovanjske hipotekarne kredite, zavarovane s hipoteko na stanovanjskih enotah na Finskem, ki se uporablja v skladu s členom 458(2)(d)(vi) Uredbe (EU) št. 575/2013 za kreditne institucije, ki so pridobile dovoljenje na Finskem in za izračun regulativnih kapitalskih zahtev uporabljajo pristop na podlagi notranjih bonitetnih ocen (IRB);

                                    Belgija:

                                          —

                                          pribitek k uteži tveganja za izpostavljenosti na drobno, zavarovane s stanovanjskimi nepremičninami, ki se nahajajo v Belgiji, ki se uporablja v skladu s členom 458(2)(d)(vi) Uredbe (EU) št. 575/2013 za kreditne institucije, ki so pridobile dovoljenje v Belgiji in za izračun regulativnih kapitalskih zahtev uporabljajo pristop IRB, ter ga sestavljata:

                                                      (a)

                                                      pavšalni pribitek k uteži tveganja v višini 5 odstotnih točk in

                                                      (b)

                                                      sorazmerni pribitek k uteži tveganja, ki obsega 33 odstotkov z izpostavljenostjo tehtanega povprečja uteži tveganja, ki se uporabljajo za portfelj izpostavljenosti na drobno, zavarovanih s stanovanjskimi nepremičninami, ki se nahajajo v Belgiji;

                                    Francija:

                                          —

                                          poostritev omejitve velikih izpostavljenosti iz člena 395(1) Uredbe (EU) št. 575/2013 za izpostavljenosti do visoko zadolženih velikih nefinančnih družb s sedežem v Franciji na 5 odstotkov sprejemljivega kapitala, ki se uporablja v skladu s členom 458(2)(d)(ii) Uredbe (EU) št. 575/2013 za globalne sistemsko pomembne institucije (GSPI) in druge sistemsko pomembne institucije (DSPI) na najvišji ravni bančne bonitetne konsolidacije.“;

                  2.

                  Priloga se nadomesti s Prilogo k temu priporočilu.

         V Frankfurtu na Majni, 5. decembra 2018

            Francesco MAZZAFERRO

               Vodja sekretariata ESRB

               v imenu splošnega odbora ESRB

         (1)  UL L 331, 15.12.2010, str. 1.

         (2)  UL L 176, 27.6.2013, str. 1.

         (3)  UL C 58, 24.2.2011, str. 4.

         (4)  Priporočilo ESRB/2015/2 Evropskega odbora za sistemska tveganja z dne 15. decembra 2015 o ocenjevanju čezmejnih učinkov ukrepov makrobonitetne politike in njihovi prostovoljni vzajemnosti (UL C 97, 12.3.2016, str. 9).

         (5)  Priporočilo ESRB/2017/4 Evropskega odbora za sistemska tveganja z dne 20. oktobra 2017 o spremembi Priporočila ESRB/2015/2 o ocenjevanju čezmejnih učinkov ukrepov makrobonitetne politike in njihovi prostovoljni vzajemnosti (UL C 431, 15.12.2017, str. 1).

         PRILOGA
         Priloga k Priporočilu ESRB/2015/2 se nadomesti z naslednjim:

                  „Priloga

                     Estonija

                        Stopnja blažilnika sistemskih tveganj v višini 1 odstotka, ki se uporablja v skladu s členom 133 Direktive 2013/36/EU za domače izpostavljenosti vseh kreditnih institucij, ki so pridobile dovoljenje v Estoniji.

                  I.   Opis ukrepa

                              1.

                              Estonski ukrep pomeni stopnjo blažilnika sistemskih tveganj v višini 1 odstotka, ki se uporablja v skladu s členom 133 Direktive 2013/36/EU za domače izpostavljenosti vseh kreditnih institucij, ki so pridobile dovoljenje v Estoniji.

                        II.   Vzajemnost

                              2.

                              V primerih, ko so države članice izvedle člen 134 Direktive 2013/36/EU v nacionalni zakonodaji, se ustreznim organom priporoča, da zagotovijo vzajemnost estonskega ukrepa v zvezi z izpostavljenostmi, ki se nahajajo v Estoniji in so izpostavljenosti institucij, ki so pridobile dovoljenje v matični državi članici, v skladu s členom 134(1) Direktive 2013/36/EU. Za namene tega odstavka se uporablja rok, določen v podpriporočilu C(3).

                              3.

                              V primerih, ko države članice niso izvedle člena 134 Direktive 2013/36/EU v nacionalni zakonodaji, se ustreznim organom priporoča, da zagotovijo vzajemnost estonskega ukrepa v zvezi z izpostavljenostmi, ki se nahajajo v Estoniji in so izpostavljenosti institucij, ki so pridobile dovoljenje v matični državi članici, v skladu s podpriporočilom C(2). Ustreznim organom se priporoča, da enakovreden ukrep sprejmejo v šestih mesecih.

                     Finska

                        Posamezni kreditni instituciji lastna najnižja raven povprečne uteži tveganja v višini 15 odstotkov za kredite, zavarovane s hipoteko na stanovanjskih enotah na Finskem, ki se uporablja v skladu s členom 458(2)(d)(vi) Uredbe (EU) št. 575/2013 za kreditne institucije, ki uporabljajo pristop na podlagi notranjih bonitetnih ocen (IRB) (v nadaljnjem besedilu: kreditne institucije s pristopom IRB).

                  I.   Opis ukrepa

                              1.

                              Finski ukrep, ki se uporablja v skladu s členom 458(2)(d)(vi) Uredbe (EU) št. 575/2013, obsega posamezni kreditni instituciji lastno spodnjo mejo v višini 15 odstotkov za povprečno utež tveganja na ravni portfelja za stanovanjske hipotekarne kredite, zavarovane s stanovanjskimi enotami na Finskem, ki se uporablja za kreditne institucije s pristopom IRB.

                        II.   Vzajemnost

                              2.

                              V skladu s členom 458(5) Uredbe (EU) št. 575/2013 se ustreznim organom zadevnih držav članic priporoča, da zagotovijo vzajemnost finskega ukrepa in ga uporabijo pri kreditnih institucijah s pristopom IRB za njihove portfelje hipotekarnih kreditov na drobno, zavarovanih s stanovanjskimi enotami na Finskem, ki jih izdajo podružnice, ki so pridobile dovoljenje v matični državi članici in se nahajajo na Finskem. Za namene tega odstavka se uporablja rok, določen v podpriporočilu C(3).

                              3.

                              Ustreznim organom se tudi priporoča, da zagotovijo vzajemnost finskega ukrepa in ga uporabijo pri kreditnih institucijah s pristopom IRB za njihove portfelje hipotekarnih kreditov na drobno, zavarovanih s stanovanjskimi enotami na Finskem, ki jih neposredno čezmejno izdajo kreditne institucije s sedežem v njihovi jurisdikciji. Za namene tega odstavka se uporablja rok, določen v podpriporočilu C(3).

                              4.

                              V skladu s podpriporočilom C(2) se ustreznim organom priporoča, da po posvetovanju z ESRB uporabijo ukrep makrobonitetne politike, ki je na voljo v njihovi jurisdikciji in katerega učinek je najbolj enakovreden učinku zgoraj navedenega ukrepa, ki se priporoča za vzajemnost, vključno s sprejetjem nadzorniških ukrepov in uporabo nadzorniških pooblastil, določenih v oddelku IV poglavja 2 naslova VII Direktive 2013/36/EU. Ustreznim organom se priporoča, da enakovreden ukrep sprejmejo v štirih mesecih.

                        III.   Prag pomembnosti

                              5.

                              Ukrep dopolnjuje prag pomembnosti, ki znaša 1 milijardo EUR izpostavljenosti do finskega trga stanovanjskih hipotekarnih kreditov in države članice, ki zagotavljajo vzajemnost, usmerja pri morebitni uporabi načela de minimis.

                              6.

                              V skladu z oddelkom 2.2.1 Priporočila ESRB/2015/2 lahko ustrezni organi zadevne države članice izvzamejo posamezne kreditne institucije s pristopom IRB, katerih portfelj hipotekarnih kreditov na drobno, zavarovanih s stanovanjskimi enotami na Finskem, ni pomemben in je pod pragom pomembnosti v višini 1 milijarde EUR. V tem primeru morajo ustrezni organi spremljati pomembnost izpostavljenosti in se jim priporoča, da zagotovijo vzajemnost, ko kreditna institucija s pristopom IRB preseže prag v višini 1 milijarde EUR.

                              7.

                              Kadar v zadevnih drugih državah članicah ni pridobila dovoljenja nobena kreditna institucija s pristopom IRB, katere podružnice bi se nahajale na Finskem ali ki bi na Finskem neposredno opravljala finančne storitve ter ki bi imela izpostavljenosti do finskega trga hipotekarnih kreditov v višini vsaj 1 milijarde EUR, se lahko ustrezni organi zadevnih držav članic odločijo, da ne zagotovijo vzajemnosti, kakor je določeno v oddelku 2.2.1 Priporočila ESRB/2015/2. V tem primeru morajo ustrezni organi spremljati pomembnost izpostavljenosti in se jim priporoča, da zagotovijo vzajemnost, ko kreditna institucija s pristopom IRB preseže prag v višini 1 milijarde EUR.

                     Belgija

                        Pribitek k uteži tveganja za izpostavljenosti na drobno, zavarovane s stanovanjskimi nepremičninami, ki se nahajajo v Belgiji, ki velja za kreditne institucije, ki so pridobile dovoljenje v Belgiji in uporabljajo pristop IRB, ter se uporablja v skladu s členom 458(2)(d)(vi) Uredbe (EU) št. 575/2013. Pribitek ima dva sestavna dela:

                              (a)

                                    pavšalni pribitek k uteži tveganja v višini 5 odstotnih točk in

                              (b)

                                    sorazmerni pribitek k uteži tveganja, ki obsega 33 odstotkov z izpostavljenostjo tehtanega povprečja uteži tveganja, ki se uporabljajo za portfelj izpostavljenosti na drobno, zavarovanih s stanovanjskimi nepremičninami, ki se nahajajo v Belgiji.

                        I.   Opis ukrepa

                              1.

                              Belgijski ukrep, ki se uporablja v skladu s členom 458(2)(d)(vi) Uredbe (EU) št. 575/2013 in velja za kreditne institucije, ki so pridobile dovoljenje v Belgiji in uporabljajo pristop IRB, obsega pribitek k uteži tveganja za izpostavljenosti na drobno, zavarovane s stanovanjskimi nepremičninami, ki se nahajajo v Belgiji, pri čemer ima pribitek dva sestavna dela:

                                          (a)

                                          prvi sestavni del obsega povečanje uteži tveganja za izpostavljenosti na drobno, zavarovane s stanovanjskimi nepremičninami, ki se nahajajo v Belgiji, ki se pridobi po izračunu drugega dela pribitka k uteži tveganja v skladu s točko (b), za 5 odstotnih točk;

                                          (b)

                                          drugi sestavni del obsega povečanje uteži tveganja za 33 odstotkov z izpostavljenostjo tehtanega povprečja uteži tveganja, ki se uporabljajo za portfelj izpostavljenosti na drobno, zavarovanih s stanovanjskimi nepremičninami, ki se nahajajo v Belgiji. Z izpostavljenostjo tehtano povprečje je povprečje uteži tveganja posameznih posojil, izračunano v skladu s členom 154 Uredbe (EU) št. 575/2013, tehtano z ustrezno vrednostjo izpostavljenosti.

                        II.   Vzajemnost

                              2.

                              V skladu s členom 458(5) Uredbe (EU) št. 575/2013 se ustreznim organom zadevnih držav članic priporoča, da zagotovijo vzajemnost belgijskega ukrepa tako, da ga v roku, določenem v podpriporočilu C(3), uporabijo za podružnice, ki se nahajajo v Belgiji ter so podružnice kreditnih institucij, ki so pridobile dovoljenje v matični državi članici in uporabljajo pristop IRB.

                              3.

                              Ustreznim organom se priporoča, da zagotovijo vzajemnost belgijskega ukrepa tako, da ga uporabijo za kreditne institucije, ki so pridobile dovoljenje v matični državi članici in uporabljajo pristop IRB ter imajo neposredne izpostavljenosti na drobno, zavarovane s stanovanjskimi nepremičninami, ki se nahajajo v Belgiji. V skladu s podpriporočilom C(2) se ustreznim organom priporoča, da uporabijo ukrep, ki je enak ukrepu, ki ga je v Belgiji izvedel organ, pristojen za aktiviranje, v roku, določenem v podpriporočilu C(3).

                              4.

                              Če v jurisdikciji ustreznih organov ni na voljo enak ukrep makrobonitetne politike, se jim priporoča, da po posvetovanju z ESRB uporabijo ukrep makrobonitetne politike, ki je na voljo v njihovi jurisdikciji in katerega učinek je najbolj enakovreden učinku zgoraj navedenega ukrepa, ki se priporoča za vzajemnost, vključno s sprejetjem nadzorniških ukrepov in uporabo nadzorniških pooblastil, določenih v oddelku IV poglavja 2 naslova VII Direktive 2013/36/EU. Ustreznim organom se priporoča, da enakovreden ukrep sprejmejo najpozneje v štirih mesecih po objavi tega priporočila v Uradnem listu Evropske unije.

                        III.   Prag pomembnosti

                              5.

                              Ukrep dopolnjuje posamezni instituciji lasten prag pomembnosti, ki znaša 2 milijardi EUR in ustrezne organe, ki zagotavljajo vzajemnost ukrepa, usmerja pri morebitni uporabi načela de minimis.

                              6.

                              V skladu z oddelkom 2.2.1 Priporočila ESRB/2015/2 lahko ustrezni organi zadevne države članice izvzamejo posamezne kreditne institucije s pristopom IRB, ki so pridobile dovoljenje v matični državi članici ter katerih izpostavljenosti na drobno, zavarovane s stanovanjskimi nepremičninami v Belgiji, niso pomembne in so pod pragom pomembnosti v višini 2 milijard EUR. Ustrezni organi morajo pri uporabi praga pomembnosti spremljati pomembnost izpostavljenosti in se jim priporoča, da uporabijo belgijski ukrep za predhodno izvzete posamezne kreditne institucije, ki so pridobile dovoljenje v matični državi članici, kadar se preseže prag pomembnosti v višini 2 milijard EUR.

                              7.

                              Kadar v zadevnih državah članicah ni pridobila dovoljenja nobena kreditna institucija s pristopom IRB, katere podružnice bi se nahajale v Belgiji ali ki bi imela neposredne izpostavljenosti na drobno, zavarovane s stanovanjskimi nepremičninami v Belgiji, ter ki bi imela izpostavljenosti do belgijskega trga stanovanjskih nepremičnin v višini vsaj 2 milijard EUR, se lahko ustrezni organi zadevnih držav članic odločijo, da ne zagotovijo vzajemnosti belgijskega ukrepa, kakor je določeno v oddelku 2.2.1 Priporočila ESRB/2015/2. V tem primeru morajo ustrezni organi spremljati pomembnost izpostavljenosti in se jim priporoča, da zagotovijo vzajemnost belgijskega ukrepa, ko kreditna institucija, ki uporablja pristop IRB, preseže prag v višini 2 milijard EUR.

                              8.

                              V skladu z oddelkom 2.2.1 Priporočila ESRB/2015/2 je prag pomembnosti v višini 2 milijard EUR najvišja priporočena raven praga. Ustrezni organi, ki zagotavljajo vzajemnost, lahko zato namesto uporabe priporočenega praga določijo nižji prag za svoje jurisdikcije, kjer je to primerno, ali zagotovijo vzajemnost ukrepa brez praga pomembnosti.

                     Francija

                        Poostritev omejitve velikih izpostavljenosti iz člena 395(1) Uredbe (EU) št. 575/2013 za izpostavljenosti do visoko zadolženih velikih nefinančnih družb s sedežem v Franciji na 5 odstotkov sprejemljivega kapitala, ki se uporablja v skladu s členom 458(2)(d)(ii) Uredbe (EU) št. 575/2013 za globalne sistemsko pomembne institucije (GSPI) in druge sistemsko pomembne institucije (DSPI) na najvišji ravni bančne bonitetne konsolidacije.

                  I.   Opis ukrepa

                              1.

                              Francoski ukrep, ki se uporablja v skladu s členom 458(2)(d)(ii) Uredbe (EU) št. 575/2013 in velja za GSPI in DSPI na najvišji ravni bančne bonitetne konsolidacije (ne na subkonsolidirani ravni), obsega poostritev omejitve velikih izpostavljenosti, ki se nanaša na izpostavljenosti do visoko zadolženih velikih nefinančnih družb s sedežem v Franciji, na 5 odstotkov njihovega sprejemljivega kapitala.

                              2.

                              Nefinančna družba je opredeljena kot fizična ali pravna oseba zasebnega prava s sedežem v Franciji, ki spada na svoji ravni in na najvišji ravni konsolidacije v sektor nefinančnih družb, kakor je opredeljen v točki 2.45 Priloge A k Uredbi (EU) št. 549/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (1).

                              3.

                              Ukrep se uporablja za izpostavljenosti do nefinančnih družb s sedežem v Franciji in za izpostavljenosti do skupin povezanih nefinančnih družb, na naslednji način:

                                          (a)

                                          v primeru nefinančnih družb, ki so del skupine povezanih nefinančnih družb, ki ima na najvišji ravni konsolidacije sedež v Franciji, se ukrep uporablja za vsoto neto izpostavljenosti do skupine in vseh njenih povezanih subjektov v smislu točke (39) člena 4(1) Uredbe (EU) št. 575/2013;

                                          (b)

                                          v primeru nefinančnih družb, ki so del skupine povezanih nefinančnih družb, ki ima na najvišji ravni konsolidacije sedež zunaj Francije, se ukrep uporablja za vsoto:

                                                      (i)

                                                      izpostavljenosti do nefinančnih družb s sedežem v Franciji;

                                                      (ii)

                                                      izpostavljenosti do subjektov v Franciji ali v tujini, ki jih nefinančne družbe iz točke (i) neposredno ali posredno obvladujejo v smislu točke (39) člena 4(1) Uredbe (EU) št. 575/2013, in

                                                      (iii)

                                                      izpostavljenosti do subjektov v Franciji ali v tujini, ki so ekonomsko odvisni od nefinančnih družb iz točke (i) v smislu točke (39) člena 4(1) Uredbe (EU) št. 575/2013.

                                    Nefinančne družbe, ki nimajo sedeža v Franciji ter niso podrejene družbe nefinančne družbe s sedežem v Franciji ali od nje ekonomsko odvisni subjekti in jih neposredno ali posredno ne obvladuje nefinančna družba s sedežem v Franciji, torej ne sodijo v okvir ukrepa.
                              V skladu s členom 395(1) Uredbe (EU) št. 575/2013 se ukrep uporablja po upoštevanju učinka tehnik za zmanjševanje kreditnega tveganja in izvzetij v skladu s členi 399 do 403 Uredbe (EU) št. 575/2013.

                              4.

                              GSPI ali DSPI mora šteti nefinančno družbo s sedežem v Franciji za veliko, če znaša njena originalna izpostavljenost do te nefinančne družbe ali skupine povezanih nefinančnih družb v smislu odstavka 3 najmanj 300 milijonov EUR. Vrednost originalne izpostavljenosti se izračuna v skladu s členoma 389 in 390 Uredbe (EU) št. 575/2013 pred upoštevanjem učinka tehnik za zmanjševanje kreditnega tveganja in izvzetij, določenih v členih 399 do 403 Uredbe (EU) št. 575/2013, kakor se poroča v skladu s členom 9 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 680/2014 (2).

                              5.

                              Nefinančna družba se šteje za visoko zadolženo, če je njen količnik finančnega vzvoda višji od 100 odstotkov in količnik kritja finančnih stroškov nižji od tri, izračunano na najvišji ravni konsolidacije na naslednji način:

                                          (a)

                                          količnik finančnega vzvoda je razmerje med skupnim dolgom brez gotovine in lastniškim kapitalom in

                                          (b)

                                          količnik kritja finančnih stroškov je razmerje med dodano vrednostjo, povečano za subvencije za poslovanje in zmanjšano za: (i) plače; (ii) davke in dajatve iz poslovanja; (iii) druge neto običajne izdatke za poslovanje brez neto stroškov obresti in podobnih stroškov in (iv) depreciacijo in amortizacijo na eni strani ter stroški obresti in podobnimi stroški na drugi strani.

                                    Količniki se izračunajo na podlagi računovodskih agregatov, opredeljenih v skladu z veljavnimi standardi, kakor so predstavljeni v računovodskih izkazih nefinančne družbe, ki jih po potrebi potrdi pooblaščeni računovodja.

                        II.   Vzajemnost

                              6.

                              Ustreznim organom se priporoča, da zagotovijo vzajemnost francoskega ukrepa tako, da ga uporabijo za GSPI in DSPI, ki so pridobile dovoljenje v matični državi članici, na najvišji ravni bančne bonitetne konsolidacije v njihovi jurisdikciji.

                              7.

                              Če v jurisdikciji ustreznih organov ni na voljo enak ukrep makrobonitetne politike, se jim v skladu s podpriporočilom C(2) priporoča, da po posvetovanju z ESRB uporabijo ukrep makrobonitetne politike, ki je na voljo v njihovi jurisdikciji in katerega učinek je najbolj enakovreden učinku zgoraj navedenega ukrepa, ki se priporoča za vzajemnost. Ustreznim organom se priporoča, da enakovreden ukrep sprejmejo najpozneje v šestih mesecih po objavi tega priporočila v Uradnem listu Evropske unije.

                        III.   Prag pomembnosti

                              8.

                              Ukrep dopolnjuje sestavljen prag pomembnosti, ki ustrezne organe, ki zagotavljajo vzajemnost, usmerja pri morebitni uporabi načela de minimis in ga sestavljajo:

                                          (a)

                                          prag v višini 2 milijard EUR za skupne originalne izpostavljenosti GSPI in DSPI, ki so pridobile dovoljenje v matični državi članici, na najvišji ravni bančne bonitetne konsolidacije do francoskega sektorja nefinančnih družb;

                                          (b)

                                          prag v višini 300 milijonov EUR, ki se uporablja za GSPI in DSPI, ki so pridobile dovoljenje v matični državi članici in dosegajo ali presegajo prag iz točke (a), za:

                                                      (i)

                                                      posamezno originalno izpostavljenost do nefinančne družbe s sedežem v Franciji;

                                                      (ii)

                                                      vsoto originalnih izpostavljenosti do skupine povezanih nefinančnih družb, ki ima na najvišji ravni konsolidacije sedež v Franciji, izračunano v skladu z odstavkom 3(a);

                                                      (iii)

                                                      vsoto originalnih izpostavljenosti do nefinančnih družb s sedežem v Franciji, ki so del skupine povezanih nefinančnih družb, ki ima na najvišji ravni konsolidacije sedež zunaj Francije, kakor se poroča na podlagi predlog C 28.00 in C 29.00 iz Priloge VIII k Izvedbeni uredbi (EU) št. 680/2014;

                                          (c)

                                          prag v višini 5 odstotkov sprejemljivega kapitala GSPI ali DSPI na najvišji ravni konsolidacije za izpostavljenosti, opredeljene v točki (b), po upoštevanju učinka tehnik za zmanjševanje kreditnega tveganja in izvzetij v skladu s členi 399 do 403 Uredbe (EU) št. 575/2013.

                                    Pragova iz odstavkov (b) in (c) se uporabljata ne glede na to, ali je ustrezni subjekt ali nefinančna družba visoko zadolžena ali ne.
                              Vrednost originalne izpostavljenosti iz odstavkov (a) in (b) se izračuna v skladu s členoma 389 in 390 Uredbe (EU) št. 575/2013 pred upoštevanjem učinka tehnik za zmanjševanje kreditnega tveganja in izvzetij, določenih v členih 399 do 403 Uredbe (EU) št. 575/2013, kakor se poroča v skladu s členom 9 Izvedbene uredbe (EU) št. 680/2014.

                              9.

                              V skladu z oddelkom 2.2.1 Priporočila ESRB/2015/2 lahko ustrezni organi zadevne države članice izvzamejo GSPI ali DSPI, ki so pridobile dovoljenje v matični državni članici, na najvišji ravni bančne bonitetne konsolidacije, ki ne presegajo sestavljenega praga pomembnosti iz odstavka 8. Ustrezni organi morajo pri uporabi praga pomembnosti spremljati pomembnost izpostavljenosti GSPI in DSPI, ki so pridobile dovoljenje v matični državi članici, do francoskega sektorja nefinančnih družb ter koncentracijo izpostavljenosti GSPI in DSPI, ki so pridobile dovoljenje v matični državi članici, do velikih nefinančnih družb s sedežem v Franciji, pri tem pa se jim priporoča, da uporabijo francoski ukrep za predhodno izvzete GSPI ali DSPI, ki so pridobile dovoljenje v matični državi članici, na najvišji ravni bančne bonitetne konsolidacije, kadar se preseže sestavljeni prag pomembnosti iz odstavka 8. Ustrezne organe se tudi spodbuja, da druge udeležence na trgu v svoji jurisdikciji opozorijo na sistemska tveganja, povezana s povečanim finančnim vzvodom velikih nefinančnih družb s sedežem v Franciji.

                              10.

                              Kadar v zadevnih državah članicah ni pridobila dovoljenja nobena GSPI in nobena DSPI na najvišji ravni bančne bonitetne konsolidacije, ki bi imela izpostavljenosti do francoskega sektorja nefinančnih družb nad pragom pomembnosti iz odstavka 8, se lahko ustrezni organi zadevnih držav članic odločijo, da ne zagotovijo vzajemnosti francoskega ukrepa, kakor je določeno v oddelku 2.2.1 Priporočila ESRB/2015/2. V tem primeru morajo ustrezni organi spremljati pomembnost izpostavljenosti GSPI in DSPI, ki so pridobile dovoljenje v matični državi članici, do francoskega sektorja nefinančnih družb ter koncentracijo izpostavljenosti GSPI in DSPI, ki so pridobile dovoljenje v matični državi članici, do velikih nefinančnih družb s sedežem v Franciji, pri tem pa se jim priporoča, da zagotovijo vzajemnost francoskega ukrepa, ko GSPI ali DSPI na najvišji ravni bančne bonitetne konsolidacije preseže sestavljeni prag pomembnosti iz odstavka 8. Ustrezne organe se tudi spodbuja, da druge udeležence na trgu v svoji jurisdikciji opozorijo na sistemska tveganja, povezana s povečanim finančnim vzvodom velikih nefinančnih družb s sedežem v Franciji.

                              11.

                              V skladu z oddelkom 2.2.1 Priporočila ESRB/2015/2 je sestavljeni prag pomembnosti iz odstavka 8 najvišja priporočena raven praga. Ustrezni organi, ki zagotavljajo vzajemnost, lahko zato namesto uporabe priporočenega praga določijo nižji prag za svoje jurisdikcije, kjer je to primerno, ali zagotovijo vzajemnost ukrepa brez praga pomembnosti.

            “

            (1)  Uredba (EU) št. 549/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. maja 2013 o Evropskem sistemu nacionalnih in regionalnih računov v Evropski uniji (UL L 174, 26.6.2013, str. 1).

            (2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 680/2014 z dne 16. aprila 2014 o določitvi izvedbenih tehničnih standardov v zvezi z nadzorniškim poročanjem institucij v skladu z Uredbo (EU) št. 575/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 191, 28.6.2014, str. 1).


title: Priporočilo Komisije (EU) 2019/243 z dne 6. februarja 2019 o evropski obliki izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov (Besedilo velja za EGP.)

text:
               11.2.2019

               SL

               Uradni list Evropske unije

               L 39/18

      PRIPOROČILO KOMISIJE (EU) 2019/243
      z dne 6. februarja 2019
      o evropski obliki izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov
      (Besedilo velja za EGP)
      EVROPSKA KOMISIJA JE –
      ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 292 Pogodbe,
      ob upoštevanju naslednjega:

                  (1)

                  Državljani imajo pravico, da dostopajo do svojih osebnih podatkov, vključno z zdravstvenimi, kot je določeno v Uredbi (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta (1), ki ureja pogoje za zakonito obdelavo osebnih podatkov, tudi podatkov o zdravstvenem stanju, kot je opredeljeno v njej (2) (zdravstveni podatki). Vendar pa večina državljanov do svojih zdravstvenih podatkov še ne more dostopati čezmejno (niti jih varno skupno uporabljati).

                  (2)

                  Zmožnost državljanov in izvajalcev zdravstvenih dejavnosti, da varno dostopajo do elektronskih zdravstvenih zapisov in jih skupno uporabljajo, tj. zbirke longitudinalne zdravstvene dokumentacije ali podobne dokumentacije o posamezniku, v digitalni obliki, in sicer znotraj države in čezmejno, ima številne koristi: izboljšuje kakovost oskrbe za državljane, znižuje stroške zdravstvenega varstva za gospodinjstva in spodbuja posodobitev zdravstvenih sistemov v Uniji, ki so pod pritiskom demografskih sprememb, rastočih pričakovanj in stroškov zdravljenja. Skupna uporaba rezultatov krvnih preiskav v digitalni obliki med kliničnimi ekipami na primer preprečuje ponavljanje invazivnih in dragih preiskav za isto osebo. Podobno se je v primerih, ko morajo pacienti obiskati različne zdravstvene delavce, s skupno uporabo elektronskih zdravstvenih zapisov mogoče izogniti ponavljanju istega podatka o njihovi anamnezi, kar vsem vpletenim prihrani čas in prispeva k izboljšanju kakovosti oskrbe.

                  (3)

                  Zagotavljanje varnega dostopa in čezmejne skupne uporabe zdravstvenih zapisov v Uniji bo olajšalo življenje državljanov v številnih čezmejnih situacijah, na primer za državljane in njihove družine, ki trenutno živijo v drugi državi članici zaradi dela, ali za upokojence, ki živijo v drugi državi, s čimer jim bo zagotovljen dostop do zdravstvenih zapisov med državami članicami, v katerih so prebivali. Izboljšala se bo tudi kakovost oskrbe v situacijah, v katerih je potrebno zdravljenje med potovanjem v Uniji ali kot del čezmejnega dogovora. Letno se zabeležita več kot dva milijona primerov, ko državljan, ki živi v eni državi članici, potrebuje zdravstveno oskrbo v drugi državi članici (3). V prihodnosti bo to mogoče uporabno povezati s pobudami Evropske unije na področju usklajevanja sistemov socialne varnosti.

                  (4)

                  Po pričakovanjih se bodo potrebe zdravstvenega varstva v prihodnosti zaradi staranja prebivalstva, vse razširjenejših kroničnih stanj in večjih zahtev po dolgotrajni oskrbi dodatno povečale. To dokazuje poraba za zdravstvo, ki je v letu 2017 znašala 9,6 % bruto domačega proizvoda v Uniji kot celoti, kar je več kot 8,8 % leta 2008 (4). Podobno podatki iz različnih držav kažejo, da je do 20 % porabe za zdravstveno varstvo potratne, ker so pacienti na primer deležni nepotrebnih preiskav ali zdravljenj ali zaradi hospitalizacij, ki bi se jim bilo mogoče izogniti.

                  (5)

                  Digitalne tehnologije so učinkovite rešitve za reševanje navedenih težav in prilagajanje zdravstvenih sistemov izzivom prihodnosti. Digitalne rešitve, povezane z zdravstvenimi aplikacijami, ali nosljive naprave, kombinirane s sistemom, ki omogoča državljanom varen dostop do njihovih lastnih zdravstvenih podatkov, bi morale pacientom s kroničnimi stanji, kot sta sladkorna bolezen ali rak, omogočati spremljanje njihovih simptomov doma in hitro skupno uporabo teh podatkov z njihovimi kliničnimi ekipami. Tako bi zmanjšali število obiskov v zdravstvenih ustanovah za namene spremljanja. Digitalne tehnologije prav tako prispevajo k zgodnjemu zaznavanju potreb po spremembah zdravljenja, zaradi česar je manj hospitalizacij zaradi zapletov. Z boljšo oskrbo kroničnih stanj v skupnosti bi se poleg zmanjšanja podvajanja zdravstvenih ukrepov (na primer preiskav) povečala trajnost sistemov in tudi izboljšala splošna kakovost življenja, kakovost zdravstvenega varstva za državljane, stroški, povezani z zdravstvenim varstvom za posameznike in gospodinjstva pa bi se znižali.

                  (6)

                  Svet redno poziva države članice h krepitvi izvajanja njihovih digitalnih zdravstvenih strategij. V sklepih Sveta na temo zdravja v digitalni družbi, sprejetih 8. decembra 2017 (5), je še posebej poudarjena potreba držav članic, da okrepijo interoperabilnost svojih elektronskih zdravstvenih sistemov, da bi imeli državljani več nadzora nad svojimi zdravstvenimi podatki.

                  (7)

                  Komisija je z namenom pospeševanja digitalizacije zdravstva in zdravstvenega varstva sprejela Sporočilo „o omogočanju digitalne preobrazbe zdravstva in zdravstvenega varstva na enotnem digitalnem trgu: krepitev vloge državljanov in oblikovanje bolj zdrave družbe“ (6). Sporočilo za zdravstveni sektor prilagaja cilje, določene v Sporočilu „Strategija za enotni digitalni trg za Evropo“, sprejetem 6. maja 2015 (7), in v Sporočilu „Evropski akcijski načrt za e-upravo: pospešitev digitalne preobrazbe uprave“, sprejetem 19. aprila 2016 (8). Sporočilo obravnava vprašanja, izpostavljena v Sporočilu o vmesnem pregledu izvajanja Strategije za enotni digitalni trg, „Povezani enotni digitalni trg za vse“ (9), v povezavi z dejstvom, da je uporaba digitalnih rešitev za zdravje in zdravstveno varstvo še vedno počasna in se bistveno razlikuje po državah članicah in regijah.

                  (8)

                  Digitalizacija zdravstvenih zapisov in priprava sistemov, ki omogočajo državljanom varen dostop do zapisov in njihovo varno notranjo skupno uporabo in skupno uporabo med različnimi deležniki v zdravstvenem sistemu (pacienti, njihove klinične ekipe v skupnosti in bolnišnice), predstavlja pomemben ukrep za vključevanje digitalnih tehnologij v pristope na področju zdravja in zdravstvenega varstva. Takšna vključitev zahteva, da so elektronski zdravstveni zapisi v Uniji interoperabilni, medtem ko so številne oblike in standardi v sistemih elektronskih zdravstvenih zapisov – to so informacijski sistemi za shranjevanje, pridobivanje in upravljanje elektronskih zdravstvenih zapisov –, ki se uporabljajo v Uniji, trenutno nezdružljivi.

                  (9)

                  Nove tehnologije za zdravje bi morale državljane podpirati pri prevzemanju aktivne vloge na področju njihovega zdravja. V ta namen bi bilo treba pri oblikovanju zdravstvenih informacijskih sistemov upoštevati potrebe državljanov in pacientov, vključno z večjo dostopnostjo teh sistemov uporabnikom, zlasti invalidom, v skladu z zahtevami glede dostopnosti iz Direktive (EU) 2016/2102 Evropskega parlamenta in Sveta (10), kadar je to ustrezno.

                  (10)

                  Cilj interoperabilnosti elektronskih zdravstvenih zapisov je omogočiti dosledno obdelavo informacij med temi zdravstvenimi informacijskimi sistemi, ne glede na njihovo tehnologijo, aplikacijo ali platformo, in sicer tako, da si prejemnik informacije lahko smiselno razloži.

                  (11)

                  Pomanjkanje interoperabilnosti glede elektronskih zdravstvenih zapisov povzroča razdrobljenost in slabša kakovost čezmejnega zagotavljanja zdravstvenega varstva. Komisija je že opredelila specifične profile „Integrating the Healthcare Enterprise“ (IHE), navedene v Prilogi k Sklepu Komisije (EU) 2015/1302 (11) (12), ki lahko prispevajo k povečanju interoperabilnosti storitev e-zdravja in aplikacij v korist državljanov in strokovne zdravstvene skupnosti ter so primerni za sklicevanje pri javnem naročanju. Ti profili zagotavljajo podrobne specifikacije za različne ravni interoperabilnosti. Nekateri od teh profilov se že uporabljajo za obravnavo specifičnih poslovnih zahtev v infrastrukturi za digitalne storitve e-zdravja (eHealth Digital Service Infrastructure oz. „eHDSI“).

                  (12)

                  Najvišji mogoči standardi za varnost in varstvo podatkov so poglavitnega pomena pri razvijanju in izmenjavi elektronskih zdravstvenih zapisov. Splošna uredba o varstvu podatkov zahteva, da so podatki pacienta zaščiteni in ustrezno zavarovani, s čimer se zagotavljajo zaupnost, celovitost in razpoložljivost teh podatkov. Posledično morajo biti sistemi varni, zaupanja vredni in vključevati vgrajeno in privzeto varstvo podatkov. Podlago za to pa določajo številne evropske razširjene digitalne rešitve ter skupni pristopi za upravo in institucije.

                  (13)

                  Uporaba varnih sredstev za elektronsko identifikacijo in avtentikacijo, ki je opredeljena v Uredbi (EU) št. 910/2014 Evropskega parlamenta in Sveta (13) (eIDAS), mora spodbujati dostop, varnost in zaupanje v sisteme elektronskih zdravstvenih zapisov. Navedena uredba določa pogoje, v katerih lahko državljani uporabljajo priznana sredstva za elektronsko identifikacijo, ki spadajo v priglašeno shemo elektronske identifikacije države članice, za pridobitev dostopa do spletnih javnih storitev iz tujine, kar vključuje dostop do zdravstvenih storitev in zdravstvenih podatkov. Prav tako določa pravila za storitve zaupanja, kot so elektronski podpisi, elektronski žigi in storitve elektronske priporočene dostave, za varno upravljanje in izmenjavo zdravstvenih podatkov ob zmanjšanju tveganj za morebitno nedovoljeno poseganje vanje in zlorabo.

                  (14)

                  V skladu z Direktivo (EU) 2016/1148 Evropskega parlamenta in Sveta (14) izvajalci zdravstvenih dejavnosti, ki jih države članice opredelijo kot izvajalce bistvenih storitev, in ponudniki digitalnih storitev, ki spadajo na področje uporabe te direktive, morajo sprejeti ustrezne ter sorazmerne tehnične in organizacijske ukrepe za obvladovanje tveganj za varnost omrežij in informacijskih sistemov, ki jih uporabljajo pri svojih dejavnostih. Prav tako morajo pristojnim državnim organom ali nacionalnim skupinam za odzivanje na incidente na področju računalniške varnosti (CSIRT) priglasiti vse varnostne incidente, ki imajo znaten ali pomemben vpliv na neprekinjeno izvajanje storitev, ki jih zagotavljajo. Zlasti na področju kibernetske varnosti za sisteme elektronskih zdravstvenih zapisov se lahko s certificiranjem kibernetske varnosti dokaže, da so kibernetskovarnostne zahteve na podlagi ustreznega okvira Unije za kibernetsko varnost (15) izpolnjene.

                  (15)

                  Države članice so s podporo Komisije sprejele pomembne ukrepe za spodbujanje interoperabilnosti, in sicer z dejavnostmi mreže e-zdravje, vzpostavljene v skladu s členom 14 Direktive 2011/24/EU. Glavni cilj mreže e-zdravje je podpirati razvoj trajnostnih sistemov e-zdravje, storitev in interoperabilnih aplikacij, izboljšati sodelovanje in izmenjavo informacij med državami članicami, izboljšati stalnost oskrbe ter zagotoviti dostop do varnega in visokokakovostnega zdravstvenega varstva. Tako ima ključno vlogo pri interoperabilnosti elektronskih zdravstvenih zapisov.

                  (16)

                  Številne države članice, ki sodelujejo v mreži e-zdravje, so sodelovale s Komisijo pri zasnovi infrastrukture za digitalne storitve e-zdravja, ki ga podpira program Instrumenta za povezovanje Evrope (IPE), še zlasti z namenom izboljševanja interoperabilnosti evropskih sistemov e-zdravja (16). V nekaterih od teh držav članic se je začela čezmejna izmenjava e-receptov med zdravstvenimi delavci prek infrastrukture za digitalne storitve e-zdravja, medtem ko se v kratkem pričakuje tudi izmenjava povzetkov o pacientih. Spodbujanje interoperabilnosti elektronskih zdravstvenih zapisov bi moralo prispevati k širitvi naborov podatkov, ki se trenutno izmenjujejo znotraj infrastrukture za digitalne storitve e-zdravja, kar bi vključevalo pomembne informacije o laboratorijskih rezultatih, medicinskem slikanju in poročilih ter poročilih o odpustih iz bolnišnic, s čimer bi se izboljšala stalnost oskrbe. Številna orodja, ki so bila razvita za infrastrukturo za digitalne storitve e-zdravja, so vir za izmenjavo elektronskih zdravstvenih zapisov za države članice.

                  (17)

                  Mreža e-zdravje ima v okviru izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov pomembno vlogo pri nadaljnjem razvoju evropske oblike izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov, in sicer z njeno uporabo za infrastrukturo za digitalne storitve e-zdravja in s pospeševanjem uporabe te infrastrukture za izmenjave med izvajalci zdravstvenih dejavnosti na nacionalni ravni.

                  (18)

                  Digitalizacija zdravstvenih zapisov in omogočanje njihove izmenjave bi lahko tudi podpirala oblikovanje večjih struktur zdravstvenih podatkov, ki so, združeni z uporabo novih tehnologij, kot sta analitika velepodatkov in umetna inteligenca, lahko v podporo pri iskanju novih znanstvenih odkritij.

                  (19)

                  Obstoječe nacionalne specifikacije za sisteme elektronskih zdravstvenih zapisov se lahko še naprej uporabljajo vzporedno z evropsko obliko izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov –

            SPREJELA NASLEDNJE PRIPOROČILO:

         CILJI

                  (1)

                  To priporočilo določa okvir za razvoj evropske oblike izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov za doseganje varnega, interoperabilnega in čezmejnega dostopa ter izmenjavo elektronskih zdravstvenih podatkov v Uniji.
                  Okvir vključuje:

                              (a)

                              sklop načel, ki bi urejala čezmejni dostop in izmenjavo elektronskih zdravstvenih zapisov v Uniji;

                              (b)

                              sklop skupnih tehničnih specifikacij za čezmejno izmenjavo podatkov na določenih področjih zdravstvenih informacij, ki bi morale predstavljati osnovo za evropsko obliko izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov;

                              (c)

                              postopek nadaljnje priprave evropske oblike izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov.

                        Prav tako spodbuja države članice k zagotavljanju varnega dostopa do sistemov elektronskih zdravstvenih zapisov na nacionalni ravni.

         SISTEMI ELEKTRONSKIH ZDRAVSTVENIH ZAPISOV V DRŽAVAH ČLANICAH

         Zagotavljanje varnega dostopa do sistemov elektronskih zdravstvenih zapisov

                  (2)

                  Države članice bi morale zagotoviti, da sistemi elektronskih zdravstvenih zapisov izpolnjujejo visoke standarde za zaščito zdravstvenih podatkov ter varnost omrežja in informacijskih sistemov, na katere se zanašajo takšni sistemi elektronskih zdravstvenih zapisov, da bi se izognili kršitvam varstva podatkov in zmanjšali tveganja za varnostne incidente.

                  (3)

                  Države članice bi morale zagotoviti, da imajo državljani in njihovi zdravstveni delavci spletni dostop do svojih elektronskih zdravstvenih zapisov z uporabo varnih sredstev za elektronsko identifikacijo, pri čemer se upošteva okvir za varnost in zaupanje, ki ga vzpostavlja Uredba (EU) št. 910/2014.

         Orodja in pobude

                  (4)

                  Države članice bi morale uporabljati orodja in gradnike, ki jih zagotavlja infrastruktura za digitalne storitve e-zdravja s podporo programa Instrumenta za povezovanje Evrope (IPE), ter se sklicevati na izpopolnjeni okvir za interoperabilnost e-zdravja (17) kot skupni okvir za upravljanje interoperabilnosti na področju e-zdravja.

                  (5)

                  Države članice bi morale sprejeti ustrezne ukrepe za podporo uporabi interoperabilnih sistemov elektronskih zdravstvenih zapisov, kot so vzvodi namenskih finančnih naložb, tudi mehanizmov spodbujanja, in prilagajanje zakonodaje, kadar je ustrezno.

         Nacionalne digitalne zdravstvene mreže

                  (6)

                  Za izboljšanje interoperabilnosti in varnosti nacionalnih zdravstvenih sistemov ter izboljšanje varne čezmejne izmenjave zdravstvenih podatkov bi vsaka država članica morala vzpostaviti nacionalno digitalno zdravstveno mrežo, ki bi vključevala predstavnike ustreznih pristojnih nacionalnih organov in – kadar je ustrezno – regionalnih organov, ki bi skrbeli za digitalne zdravstvene zadeve in interoperabilnost elektronskih zdravstvenih zapisov, varnost mrež in informacijskih sistemov ter za varstvo osebnih podatkov. Nacionalne digitalne zdravstvene mreže bi morale vključevati predvsem naslednje:

                              (a)

                              nacionalnega predstavnika mreže e-zdravje;

                              (b)

                              nacionalne ali regionalne organe s kliničnimi in tehničnimi kompetencami za digitalne zdravstvene zadeve;

                              (c)

                              nadzorne organe, ustanovljene v skladu s členom 51 Uredbe (EU) 2016/679;

                              (d)

                              pristojne organe, določene v skladu z Direktivo (EU) 2016/1148.

                  (7)

                  Rezultati razprav ali posvetovanj o nacionalnih digitalnih zdravstvenih mrežah bodo posredovani mreži e-zdravje in Komisiji.

         OKVIR ZA ČEZMEJNO IZMENJAVO ELEKTRONSKIH ZDRAVSTVENIH ZAPISOV

         Načela za dostop in čezmejno izmenjavo elektronskih zdravstvenih zapisov

                  (8)

                  Države članice bi morale zagotoviti, da državljani lahko dostopajo in varno ter čezmejno skupno uporabljajo elektronske zdravstvene podatke.

                  (9)

                  Države članice se spodbuja, da državljanom omogočijo, da sami izberejo, komu bodo zagotovili dostop do svojih elektronskih zdravstvenih zapisov, in katere podrobnosti o zdravstvenih informacijah bodo delili.

                  (10)

                  Države članice bi morale zagotoviti, da se pri razvijanju rešitev, ki omogočajo dostop in izmenjavo elektronskih zdravstvenih podatkov v Uniji, upoštevajo načela iz Priloge.

         Osnova za evropsko obliko izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov

                  (11)

                  Države članice bi morale sprejeti ukrepe, s katerimi zagotovijo, da naslednja področja zdravstvenih informacij kot osnova predstavljajo del evropske oblike izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov:

                              (a)

                              povzetek o pacientu;

                              (b)

                              e-recepti/e-predpisovanje;

                              (c)

                              laboratorijski rezultati;

                              (d)

                              medicinsko slikanje in poročila;

                              (e)

                              poročila o odpustih iz bolnišnice.

                        Čezmejna izmenjava informacij bi morala potekati v skladu z osnovnimi standardi, specifikacijami interoperabilnosti in profili, ki so odvisni od področja zdravstvenih informacij, kot je opredeljeno v prilogi.

         Nadaljnja izdelava evropske oblike izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov

                  (12)

                  Države članice bi morale v smislu člena 14 Direktive 2011/24/EU in v sodelovanju s Komisijo prek skupnega postopka usklajevanja podpirati nadaljnjo izdelavo priporočenih osnov na področjih zdravstvenih informacij in specifikacij za evropsko obliko izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov.

                  (13)

                  V okviru tega postopka bi se morale države članice s podporo Evropske komisije vključiti v razprave in sodelovanje na ravni Unije z ustreznimi deležniki, vključujoč strokovne zdravstvene organizacije, nacionalne strokovne centre, deležnike v industriji in skupine pacientov, prav tako pa tudi druge organe Unije in nacionalne organe, s pristojnostmi na ustreznih področjih za spodbujanje in prispevanje k ponavljajočemu se postopku nadaljnje izdelave in sprejetja evropske oblike izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov. Klinični in tehnični strokovnjaki bi še zlasti morali biti vključeni v delo na področju tehničnih in semantičnih specifikacij za čezmejno izmenjavo zdravstvenih podatkov. Rezultati teh razprav in posvetovanj bi morali biti posredovani mreži e-zdravje.

                  (14)

                  Znanje, ki ga imajo nacionalni strokovni centri bi moralo koristiti skupnemu postopku usklajevanja s ciljem opredelitve smiselnih medicinskih konceptov za vsak posamezni kontekst.

                  (15)

                  Skupni postopek usklajevanja bi moral razvijati pristope, ki jih lahko podprejo vse države članice, medtem ko države članice lahko po želji hitreje napredujejo k interoperabilnosti elektronskih zdravstvenih zapisov.

                  (16)

                  Skupni postopek usklajevanja mora temeljiti na obstoječih pobudah in vključevati rezultate obstoječih pobud mreže e-zdravje, kot je projektna skupina za skupno semantično strategijo.

                  (17)

                  Države članice bi morale v okviru mreže e-zdravje sodelovati s Komisijo in z drugimi ustreznimi deležniki pri vzpostavljanju praktičnih smernic za izvajanje, skupne uporabe dobrih praks in spodbujanju ukrepov ozaveščanja za državljane in izvajalce zdravstvenih dejavnosti o koristih čezmejnega dostopa in izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov. Pilotni projekti, tudi raziskave, inovacije ali ukrepi za uvajanje, npr. v okviru programa Obzorje 2020 (18) in programov instrumenta za povezovanje Evrope (IPE), kadar je ustrezno, bi se morali uporabljati za spodbujanje interoperabilnosti in ozaveščanje.

         SPREMLJANJE IN PRIHODNJI RAZVOJ

         Spremljanje napredka pri doseganju interoperabilnosti

                  (18)

                  Države članice bi morale v okviru mreže e-zdravje in v sodelovanju s Komisijo spremljati napredek pri doseganju interoperabilnosti na podlagi skupnega časovnega načrta, ki se revidira letno, pri čemer se ugotovijo skupne prednostne naloge, naloge, rezultati in mejniki.
                  Zato bi morale države članice letno:

                              (a)

                              sporočati informacije o ukrepih, ki so jih sprejele v podporo sprejetju specifikacij evropske oblike izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov;

                              (b)

                              opredeliti skupne prednostne naloge in sinergije z nacionalnimi strategijami za izboljšanje čezmejne izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov.

                  (19)

                  Elementi, navedeni v točkah 18(a) in (b), bi se morali upoštevati pri presojanju naslednjih ukrepov za izmenjavo elektronskih zdravstvenih zapisov v Uniji.

         Delo v prihodnosti

                  (20)

                  Države članice bi morale skupaj s Komisijo in ustreznimi deležniki opredeliti in pregledati nove tehnološke in metodološke inovacije ter opredeliti ustrezne ukrepe za doseganje napredka pri dolgoročni izmenjavi elektronskih zdravstvenih zapisov.

         Presoja učinkov priporočila

                  (21)

                  Države članice bi morale sodelovati s Komisijo pri presoji učinkov tega priporočila ob upoštevanju svojih izkušenj in vsakršnega ključnega tehnološkega napredka, da se določijo ustrezni nadaljnji ukrepi.

         V Bruslju, 6. februarja 2019

               Za Komisijo

            Mariya GABRIEL

               Članica Komisije

         (1)  Uredba (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Direktive 95/46/ES (Splošna uredba o varstvu podatkov) (UL L 119, 4.5.2016, str. 1).

         (2)  Člen 4(15) Splošne uredbe o varstvu podatkov.

         (3)  To bo mogoče z uporabo evropske kartice zdravstvenega zavarovanja ali v skladu z Direktivo 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2011 o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu (UL L 88, 4.4.2011, str. 45).

         (4)  „Health at a Glance: Europe 2018 – State of Health in the EU Cycle“, https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/state/docs/2018_healthatglance_rep_en.pdf.

         (5)  2017/C 440/05.

         (6)  COM(2018) 233 final.

         (7)  COM(2015) 192 final.

         (8)  COM(2016) 179 final.

         (9)  COM(2017) 228 final.

         (10)  Direktiva (EU) 2016/2102 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. oktobra 2016 o dostopnosti spletišč in mobilnih aplikacij organov javnega sektorja (UL L 327, 2.12.2016, str. 1) (direktiva o spletni dostopnosti).

         (11)  Sklep Komisije (EU) 2015/1302 z dne 28. julija 2015 o opredelitvi profilov „Integrating the Healthcare Enterprise“ za sklicevanje pri javnem naročanju (UL L 199, 29.7.2015, str. 43).

         (12)  https://www.ihe.net/ in https://www.ihe-europe.net/.

         (13)  Uredba (EU) št. 910/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. julija 2014 o elektronski identifikaciji in storitvah zaupanja za elektronske transakcije na notranjem trgu in razveljavitvi Direktive 1999/93/ES (UL L 257, 28.8.2014, str. 73).

         (14)  Direktiva (EU) 2016/1148 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. julija 2016 o ukrepih za visoko skupno raven varnosti omrežij in informacijskih sistemov v Uniji (UL L 194, 19.7.2016, str. 1).

         (15)  Glejte Skupno sporočilo o odpornosti, odvračanju in obrambi: okrepitev kibernetske varnosti za EU, točka 2.2 (JOIN(2017) 450 final).

         (16)  https://ec.europa.eu/cefdigital/wiki/display/EHOPERATIONS/eHealth+DSI+Operations+Home.

         (17)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20151123_co03_en.pdf.

         (18)  https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/en/.

         PRILOGA
         1.   Načela

         (a)   Zasnova, usmerjena k državljanom

         Državljani bi morali imeti pri zasnovi sistemov osrednjo vlogo. Ti sistemi morajo biti zasnovani tako, da se izvajajo načela vgrajenega in privzetega varstva podatkov, da se izpolni zahteve Splošne uredbe o varstvu podatkov.
         (b)   Izčrpnost in strojna berljivost

         Elektronski zdravstveni zapisi bi morali biti kar se da izčrpni z namenom zagotavljanja podpore zdravstvenim storitvam in storitvam oskrbe v Uniji.
         Zdravstveni podatki v elektronskih zdravstvenih zapisih bi morali biti strojno berljivi v obsegu, kot je to potrebno za razumno predvideno ponovno uporabo teh podatkov. Informacije bi morale biti strukturirane in kodificirane na čim bolj praktičen način z namenom omogočanja interoperabilnosti zdravstvenih podatkov tudi čezmejno.
         (c)   Varstvo podatkov in zaupnost

         Sistemi elektronskih zdravstvenih zapisov in interoperabilnostne rešitve morajo zagotavljati zaupnost osebnih zdravstvenih podatkov in biti skladni z vsemi vidiki zakonodaje na področju varstva podatkov od faze njihove zasnove naprej.
         Temeljna pravica do varstva osebnih podatkov bi se morala v celoti in učinkovito izvajati v skladu z Uredbo (EU) 2016/679, vključno s pravico do preglednih informacij, pravico do dostopa in drugimi pomembnimi pravicami, navedenimi v Poglavju III. Zlasti bi morali imeti državljani možnost uveljavljanja svojih pravic do dostopanja do zdravstvenih podatkov tako, da imajo dostop do svojih elektronskih zdravstvenih zapisov, tudi čezmejno.
         (d)   Privolitev ali druga zakonska podlaga

         Vsakršna obdelava (1) zdravstvenih podatkov mora temeljiti na izrecni privolitvi obravnavanega državljana ali na drugi zakonski podlagi v skladu s členoma 6 in 9 Uredbe (EU) 2016/679.
         (e)   Možnost revizije

         Vsakršna obdelava zdravstvenih podatkov bi morala biti zabeležena in preverjena za namene revizije, in sicer s pomočjo ustreznih tehnik, kot sta beleženje in revizijsko sledenje, da se ohranijo natančne evidence o dostopu do elektronskih zapisov, njihovi izmenjavi ali drugih postopkih obdelave.
         (f)   Varnost

         Ustrezni tehnični in organizacijski ukrepi morajo biti izvedeni v skladu z Uredbo (EU) 2016/679 in Direktivo (EU) 2016/1148 za zagotavljanje varnosti sistemov elektronskih zdravstvenih zapisov. Navedeni ukrepi bi morali vključevati zaščito pred nepooblaščeno ali nezakonito obdelavo zdravstvenih podatkov in pred naključno izgubo, uničenjem ali poškodbo. Subjekti, ki izmenjujejo elektronske zdravstvene zapise, bi morali zagotoviti, da se osebje, ki se ukvarja s sistemi elektronskih zdravstvenih zapisov, ustrezno zaveda tveganj kibernetske varnosti in da je zadostno usposobljeno.
         (g)   Identifikacija in avtentikacija

         Dobra in zanesljiva identifikacija in avtentikacija vseh vpletenih sta ključna elementa za zagotavljanje zaupanja pri izmenjavah podatkov med sistemi elektronskih zdravstvenih zapisov.
         Uporaba priglašenih nacionalnih elektronskih identifikacij („eID“) podpira čezmejno identifikacijo in avtentikacijo državljanov za popolnoma varen in priročen dostop do njihovih zdravstvenih podatkov, pa tudi načelo „nezatajljivosti“, ki zagotavlja izvor in celovitost takšnih podatkov. Z vzajemnim priznavanjem nacionalnih shem elektronske identifikacije, kot je predvideno v Uredbi (EU) št. 910/2014, državljani ene države članice lahko uporabljajo svoje nacionalne elektronske identifikacije za varen dostop do spletnih storitev, ki so jim na voljo v drugi državi članici. V skladu s členom 6 navedene uredbe je treba za spletne storitve, za katere se zahteva raven zanesljivosti elektronske identifikacije, ki ustreza določeni ravni („srednja“ ali „visoka“), sprejeti priglašene sheme elektronske identifikacije drugih držav članic.
         (h)   Stalnost storitve

         Stalnost in razpoložljivost storitve izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov sta ključnega pomena za zagotavljanje neprekinjene oskrbe. Vsakršni incidenti ali motnje, ki se lahko pojavijo med uporabo storitve, bi morali biti nemudoma prijavljeni v skladu z opredeljenimi načrti neprekinjenega delovanja.
         2.   Osnova za evropsko obliko izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov: področja zdravstvenih informacij in specifikacije za čezmejno izmenjavo elektronskih zdravstvenih zapisov

         Osnova za evropsko obliko izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov bi morala vključevati področja zdravstvenih informacij in specifikacije interoperabilnosti (vključujoč standarde in profile (2)), navedene v nadaljevanju za predstavljanje in izmenjavo (strukturiranih in nestrukturiranih) zdravstvenih podatkov.
         Ta osnova bi morala biti natančneje opredeljena in razširjena v okviru skupnega postopka usklajevanja. Pri nadaljnjem razvoju evropske oblike izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov bi bilo treba upoštevati dodatne mednarodne standarde, specifikacije in profile, ki se trenutno pripravljajo, so v postopku revizije ali v fazi testnega izvajanja.
         2.1   Področja zdravstvenih informacij za čezmejno izmenjavo

         Prvotni sklop področij zdravstvenih informacij za čezmejno izmenjavo bi moral vključevati naslednje:

                     (i)

                     povzetke o pacientih (3);

                     (ii)

                     e-recepte/e-predpisovanje (4);

                     (iii)

                     laboratorijska poročila;

                     (iv)

                     medicinske slike in poročila;

                     (v)

                     poročila o odpustih iz bolnišnice.

               Ta področja zdravstvenih informacij so bila usklajena s prednostnimi nalogami mreže e-zdravje, in sicer na podlagi trenutnega dela v okviru infrastrukture za digitalne storitve e-zdravja in klinične pomembnosti za čezmejno zdravstveno varstvo.
         2.2   Specifikacije interoperabilnosti

         Preglednici A in B vsebujeta sklop priporočenih specifikacij interoperabilnosti za strukturiranje in predstavljanje vsebine.
         2.2.1   Preglednica A: Strukturiranje in predstavljanje vsebine za področja zdravstvenih informacij, za katere je mreža e-zdravje sprejela smernice

                     Področja zdravstvenih informacij

                     Klinične informacije za čezmejno izmenjavo

                     Predstavitev vsebine za čezmejno izmenjavo

                     Povzetek o pacientu

                     Strukturirano v skladu z določili, opredeljenimi v „SMERNICAH o elektronski izmenjavi zdravstvenih podatkov v skladu z Direktivo 2011/24/EU o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu, 2. izdaja – Povzetek o pacientu za nenapovedano oskrbo“, ki so bile sprejete v okviru mreže e-zdravje 21. novembra 2016 (5)

                     Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 (6) (2. izdaja standarda HL7 CDA)
                     Raven 3 in raven 1 (PDF (7)/A)

                     E-recepti/E-predpisovanje

                     Strukturirano v skladu z določili, opredeljenimi v „SMERNICAH o elektronski izmenjavi zdravstvenih podatkov v skladu z Direktivo 2011/24/EU o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu, 2. izdaja – E-recepti in e-predpisovanje“, ki so bile sprejete v okviru mreže e-zdravje 21. novembra 2016 (8)

                     Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 (2. izdaja standarda HL7 CDA)
                     Raven 3 in raven 1 (PDF (7)/A)

               2.2.2   Preglednica B: Strukturiranje in predstavitev vsebine za druga področja zdravstvenih informacij

                     Področje zdravstvenih informacij

                     Klinične informacije za čezmejno izmenjavo

                     Predstavitev vsebine za čezmejno izmenjavo

                     Laboratorijski rezultati

                     Omogočajo čezmejno izmenjavo v skladu s strukturo kliničnih informacij, ki jo trenutno uporablja sistem elektronskih zdravstvenih zapisov pošiljatelja, medtem ko se razvijajo in dogovarjajo skupne strukture kliničnih informacij za čezmejno izmenjavo.

                     Za laboratorijske rezultate, poročila o medicinskem slikanju in poročila o odpustih iz bolnišnic
                     Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 (2. izdaja standarda HL7 CDA)
                     Raven 3 in raven 1 (PDF (9)/A)
                     Za medicinsko slikanje
                     Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM - digitalna tehnologija slikanja in sporazumevanja)

                     Medicinsko slikanje in poročila

                     Poročila o odpustih iz bolnišnice

               2.2.3   Profili za čezmejno izmenjavo

         Uporaba ustreznih profilov „Integrating the Healthcare Enterprise“, navedenih v prilogi Sklepa (EU) 2015/1302, bi morala biti ustrezno upoštevana za lažjo čezmejno izmenjavo področij zdravstvenih informacij.
         Navedeni profili „Integrating the Healthcare Enterprise“ bi se lahko med drugim uporabljali za identifikacijo pacientov, izmenjavo dokumentov, revizijske sledi in za identifikacijske zahtevke.
         V skupnem postopku usklajevanja bi bilo treba upoštevati tudi druge profile „Integrating the Healthcare Enterprise“, ki so trenutno v preizkusni fazi, ali druge standarde ali specifikacije, potrebne za obravnavo zahtev za varno izmenjavo zdravstvenih podatkov ter drugih vrst vzorcev za izmenjavo sporočil.
         3.   Delo v prihodnosti

         Cilj je posredovati prave podatke ob pravem času – za državljane in izvajalce zdravstvenih dejavnosti – in tako omogočiti varen dostop, skupno uporabo in izmenjavo elektronskih zdravstvenih zapisov.
         Delo v smeri celovite čezmejne izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov v hitro spreminjajočem se in povezanem okolju zahteva redno pregledovanje najnovejših tehnoloških in metodoloških inovacij za upravljanje podatkov, tudi tistih, povezanih z dostopom in koriščenjem naprednih tehnoloških infrastruktur.
         Podrobnejša opredelitev oblike izmenjave bi morala upoštevati možnost, ki jo nudijo informacijski modeli, temelječi na virih (kot so na primer Health Level Seven Fast Healthcare Interoperability Resources (HL7 FHIR©) (10)).
         Za nadaljnji napredek bi bilo treba pregledati nove pristope k specifikacijam interoperabilnosti, kot so ustrezni vmesniki za aplikacijsko programiranje („API“) in razvoj v digitalnih tehnologijah, kot so umetna inteligenca, računalništvo v oblaku, interakcijske tehnologije, visokozmogljivostno računalništvo in rešitve kibernetske varnosti. Evolucija na področjih drugih tehnologij, kot so tehnologije razpršenih evidenc, lahko prispeva k vzpostavljanju zaupanja med državljani in organizacijami zdravstvenega varstva, pri čemer morajo biti tehnologije skladne s predpisi s področja varstva osebnih podatkov.
         Navedene tehnologije bi bilo treba upoštevati pri podpiranju inovacij na področju izvajanja storitev zdravstvenega varstva in nudenju novih možnosti za obravnavo vprašanj, kot sta izvor zdravstvenih podatkov in avtomatizirano zagotavljanje celovitosti.

            (1)  Kot je opredeljeno v členu 4(2) Splošne uredbe o varstvu podatkov.

            (2)  To je način, kako se lahko izvajajo standardi za izpolnjevanje specifičnih kliničnih potreb.

            (3)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf.

            (4)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf.

            (5)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf.

            (6)  http://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=7.

            (7)  Prenosna oblika dokumenta.

            (8)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf.

            (9)  Prenosna oblika dokumenta.

            (10)  http://hl7.org/fhir/.