title: 2013/172/EU: Priporočilo Komisije z dne 5. aprila 2013 o skupnem okviru za sistem enotne identifikacije pripomočka medicinskih pripomočkov v Uniji  Besedilo velja za EGP

text:
               9.4.2013

               SL

               Uradni list Evropske unije

               L 99/17

         PRIPOROČILO KOMISIJE
   z dne 5. aprila 2013
   o skupnem okviru za sistem enotne identifikacije pripomočka medicinskih pripomočkov v Uniji
   (Besedilo velja za EGP)
   (2013/172/EU)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 292 Pogodbe,
   ob upoštevanju naslednjega:

               (1)

               Sledljivost medicinskih pripomočkih skozi celotno dobavno verigo prispeva k varnosti pacientov, tako da omogoča vigilanco, nadzor trga in preglednost v tem sektorju.

               (2)

               Sedanji regulativni okvir za medicinske pripomočke ne vključuje posebnih določb o sledljivosti. Zato je potrebno priporočilo, ki bo utrlo pot okrepljenemu regulativnemu pristopu k sledljivosti medicinskih pripomočkov.

               (3)

               Predlog Evropske komisije za uredbo Evropskega parlamenta in Sveta o medicinskih pripomočkih in spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 (1), sprejet 26. septembra 2012, ter predlog Evropske komisije za uredbo Evropskega parlamenta in Sveta o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (2), sprejet 26. septembra 2012, vključujeta določbe o sledljivosti medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, da bi se izboljšala zdravje in varnost pacientov.

               (4)

               V sklepih Sveta o inovacijah v sektorju medicinskih pripomočkov (3) z dne 6. junija 2011 so Komisija in države članice pozvane, naj posebno pozornost namenijo vprašanjema interoperabilnosti in varnosti pri vključevanju medicinskih pripomočkov v sisteme e-zdravja, zlasti osebne zdravstvene sisteme.

               (5)

               Na mednarodni ravni je bilo vloženega že veliko truda, da bi globalno usklajeno pristopili k sledljivosti in vzpostavili splošno sprejet sistem enotne identifikacije pripomočka (EIP) za medicinske pripomočke.

               (6)

               Mehanizmi EIP, ki temeljijo na različnih nacionalnih in/ali regionalnih zahtevah po sledljivosti, so že razviti in obstaja nevarnost, da bi na teh ravneh razvili še več različnih mehanizmov EIP.

               (7)

               V prihodnje bi določene informacije z oznako EIP lahko uporabili za vnos v elektronski zdravstveni zapis v skladu z Direktivo 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2011 o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu (4) in Evropsko digitalno agendo (5) –

         SPREJELA NASLEDNJE PRIPOROČILO:
   1.   UVOD

      Namen Priporočila

               1.

               Sledljivosti trenutno ne urejajo direktive o medicinskih pripomočkih (6), v nekaterih primerih pa jo obravnava nacionalna in/ali regionalna zakonodaja. Razlike med mehanizmi za sledljivost in njihova nezdružljivost bi lahko omajale sedanje sisteme in ogrozile njihovo učinkovitost.

               2.

               Poleg tega bi razvoj različnih nacionalnih in/ali regionalnih mehanizmov za enotno identifikacijo pripomočka od proizvajalcev zahteval, da za izpolnjevanje obveznosti glede sledljivosti svoje proizvode prilagodijo vsakemu od teh mehanizmov.

               3.

               Najboljši način za zagotovitev učinkovite sledljivosti medicinskih pripomočkov v Uniji je razvoj sistema EIP, usklajenega na evropski ravni. V postopku revizije veljavnih direktiv o medicinskih pripomočkih, ki trenutno poteka, bi bilo treba Komisijo pooblastiti, da sprejme podrobne zahteve po sledljivosti.

               4.

               Če pa se države članice medtem odločijo, da bodo razvile lastne mehanizme EIP, je bistveno, da so ti združljivi med seboj in s prihodnjim sistemom EIP Unije. To je pomembno, da bi se izognili nevarnosti nezdružljivih in različnih sistemov, ki bi onemogočali cilje notranjega trga, in da bi olajšali uvedbo usklajenega sistema EIP Unije.

               5.

               Cilj tega priporočila ni določiti vse vidike sistema EIP. Razumeti bi ga bilo treba kot orodje, ki bo olajšalo združljivost mehanizmov za sledljivost, vzpostavljenih na nacionalni in/ali regionalni ravni, in utrlo pot obvezni uvedbi mednarodno združljivega sistema EIP Unije.

      Področje uporabe priporočila

               6.

               To priporočilo se nanaša na medicinske pripomočke, aktivne medicinske pripomočke za vsaditev (razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika ali namenjenih za klinične preiskave) ter in vitro diagnostične medicinske pripomočke (razen tistih, ki so proizvedeni v zdravstvenih ustanovah in ki so namenjeni ocenjevanju učinkovitosti), vključno z njihovimi dodatki.

      Mednarodna dejavnost na področju EIP

               7.

               Na mednarodni ravni je delovna skupina za svetovno usklajevanje (Global Harmonization Task Force) (7) leta 2008 ustanovila začasno delovno skupino z namenom razvoja mednarodno usklajenega pristopa k EIP.

               8.

               V slednji so se zbrali predstavniki industrije in zakonodajalcev, predsedovala pa ji je Evropska komisija; skupina je z dejavnostmi prenehala septembra 2011, ko je delovna skupina za svetovno usklajevanje sprejela smernice (8) o „sistemu enotne identifikacije pripomočka (EIP) za medicinske pripomočke“.

               9.

               Delovna skupina za svetovno usklajevanje si še naprej prizadeva za usklajevanje regulativnega okvira medicinskih pripomočkov, njeno delo pa poteka pod okriljem mednarodnega foruma regulativnih organov na področju medicinskih pripomočkov (9).

               10.

               To priporočilo je usklajeno s pristopom, razvitim na mednarodni ravni.

      Evropska dejavnost na področju EIP

               11.

               Evropska komisija je leta 2010 ustanovila evropsko posebno delovno skupino za EIP v regulativnem okviru, ki je bil določen v direktivah o medicinskih pripomočkih, da bi razvili usklajen pristop ob upoštevanju napredka, doseženega na nacionalni in mednarodni ravni.

               12.

               Skupina ima tri cilje:

                           (a)

                           spodbujati prispevke k delu na mednarodni ravni in spremljati, kako se nanj odzivajo pristojni organi;

                           (b)

                           spodbujati izmenjavo mnenj in informacij o nacionalnih pobudah, ki so jih razvile države članice, in iskanje skupnih rešitev;

                           (c)

                           pospeševati zbliževanje nacionalnih pobud, ki so jih razvile države članice, s prihodnjo zakonodajo Unije.

         2.   UTEMELJITEV

               13.

               Glavna cilja sistema EIP sta povečanje varnosti pacientov (10) in optimizacija oskrbe pacientov. Te cilje poskuša doseči, tako da:

                           (a)

                           izboljšuje poročanje o zapletih;

                           (b)

                           omogoča učinkovit odpoklic in druge varnostne popravljalne ukrepe;

                           (c)

                           omogoča učinkovite ukrepe pristojnih nacionalnih organov po dajanju na trg;

                           (d)

                           omogoča poizvedbe v številnih podatkovnih sistemih;

                           (e)

                           zmanjšuje verjetnost zdravstvenih napak, povezanih z nepravilno uporabo pripomočka.

               14.

               Vzpostavitev sistema EIP bi lahko podprla tudi doseganje drugih ciljev, kot so boj proti ponarejanju, boljši nadzor nad distribucijo, upravljanje zalog in povračilo stroškov.

               15.

               Vendar bi bilo cilje iz odstavka 14 treba obravnavati le kot morebitne pozitivne posledice sistema EIP.

      Izboljšanje poročanja o zapletih

               16.

               Pričakuje se, da bo uporaba EIP izboljšala poročanje o zapletih in ponudila priložnost za zbiranje informacij o vseh zapletih v zvezi z enim medicinskim pripomočkom na ravni Unije ter, v primeru mednarodno sprejete in združljive EIP, na mednarodni ravni. S tem se bo povečala možnost primerjave rezultatov, povezanih z vsakim posameznim medicinskim pripomočkom.

      Učinkovit odpoklic in drugi varnostni popravljalni ukrepi

               17.

               Dodelitev enotnega identifikatorja posameznemu pripomočku in njegova uporaba v distribucijski verigi (svetovna uporaba) bo omogočala nedvoumno identifikacijo pripomočka.

               18.

               Za zagotavljanje sledljivosti ne zadostuje, da vsak proizvajalec razvije lasten mehanizem za sledljivost. Pomanjkanje sistema Unije, ki bi se uporabljal na vseh točkah dobavne verige, bi lahko privedlo do negativnih rezultatov, saj bi lahko vsak udeleženec v distribucijski verigi spremenil kodiranje, ki ga je razvil proizvajalec. To bi lahko povzročilo napake v kodiranju medicinskih pripomočkov, kar bi ogrozilo sledljivost pripomočkov v primeru varnostnih popravljalnih ukrepov. Uporaba istega jezika kodiranja izboljšuje sledenje in spremljanje medicinskih pripomočkov.

      Učinkoviti ukrepi pristojnih nacionalnih organov po dajanju na trg

               19.

               Sistem EIP omogoča ukrepe za točno določene proizvode.

               20.

               Poleg tega bo ponudil priložnost za zagotovitev usklajenega odziva držav članic.

      Poizvedbe v številnih podatkovnih sistemih

               21.

               Z uporabo iste EIP v različnih podatkovnih sistemih (tako na regulativni ravni kot tudi na ravni zdravstvenih ustanov) bodo poizvedbe postale učinkovitejše, iskanje in zbiranje informacij pa lažje. Trenutno ta pristop ni mogoč, ker ima vsak podatkovni sistem lastno identifikacijsko orodje.

      Zmanjšanje zdravstvenih napak

               22.

               Pričakuje se, da bi se z uporabo mehanizmov za identifikacijo število primerov nepravilno izbranih medicinskih pripomočkov lahko znižalo.

         3.   OPREDELITVE POJMOV

   V tem priporočilu se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

               (a)

               „medicinski pripomoček“ pomeni vsak instrument, aparaturo, napravo, programsko opremo, material ali drug predmet, ki se uporablja samostojno ali v kombinaciji, vključno s programsko opremo, ki jo je proizvajalec predvidel izrecno za uporabo za diagnostiko in/ali v terapevtske namene in je potrebna za njegovo pravilno uporabo, ki ga je proizvajalec predvidel za uporabo na ljudeh z namenom:

                           —

                           diagnostike, preventive, spremljanja, zdravljenja ali lajšanja bolezni,

                           —

                           diagnostike, spremljanja, zdravljenja, lajšanja ali nadomestila za poškodbe ali okvare,

                           —

                           preiskovanja, nadomeščanja ali spreminjanja anatomije ali fizioloških procesov,

                           —

                           nadzora spočetja,

                     in ki svojega glavnega predvidenega učinka na človeško telo ne dosega s farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi, vendar pa so mu lahko ta sredstva pri njegovem delovanju v pomoč (11);

               (b)

               „aktivni medicinski pripomoček za vsaditev“ je aktivni medicinski pripomoček, ki je namenjen, da se v celoti ali delno, kirurško ali zdravstveno vsadi v človeško telo ali da se z zdravstvenim posegom vstavi v naravno odprtino in po takem postopku tam ostane (12);

               (c)

               „in vitro diagnostični medicinski pripomoček“ pomeni vsak medicinski pripomoček, ki je reagent, reagenčni izdelek, umerjevalec, kontrolni material, komplet, instrument, aparat, oprema ali sistem in se uporablja sam ali v kombinaciji, proizvajalec pa ga je namenil za uporabo in vitro za preiskavo vzorcev, vključno z darovano krvjo in tkivi, ki izhajajo iz človeškega telesa, samo ali v glavnem za zagotavljanje informacij:

                           —

                           v zvezi s fiziološkim ali patološkim stanjem ali

                           —

                           v zvezi s prirojeno nepravilnostjo ali

                           —

                           za določitev varnosti in kompatibilnosti s možnimi prejemniki ali

                           —

                           za spremljanje terapevtskih ukrepov.

                     Posode za vzorce veljajo za in vitro diagnostične medicinske pripomočke. „Posode za vzorce“ so tisti pripomočki, vakuumski ali ne, ki jih je proizvajalec namenil predvsem za to, da vsebujejo in hranijo vzorce, ki izhajajo iz človeškega telesa za namene in vitro diagnostične preiskave.
               Izdelki za splošno laboratorijsko uporabo niso in vitro diagnostični medicinski pripomočki, razen če jih je, glede na njihove značilnosti, proizvajalec posebej namenil za uporabo pri in vitro diagnostični preiskavi (13);

               (d)

               „sledljivost“ pomeni zmožnost slediti zgodovini, uporabi ali lokaciji obravnavanega elementa;

               (e)

               „enotna identifikacija pripomočka – EIP“ pomeni zaporedje števk ali alfanumeričnih znakov, ustvarjenih z mednarodno sprejetim standardom identifikacije in kodiranja pripomočka ter omogoča nedvoumno identifikacijo posameznih medicinskih pripomočkov na trgu. EIP je sestavljena iz identifikatorja pripomočka in identifikatorja proizvodnje;

               (f)

               „identifikator pripomočka“ pomeni edinstveno številčno ali alfanumerično kodo, značilno za proizvajalca in model pripomočka;

               (g)

               „identifikator proizvodnje“ pomeni edinstveno številčno ali alfanumerično kodo, ki identificira podatke, povezane s proizvodno enoto pripomočka;

               (h)

               „zapis EIP“ pomeni način, kako je enotna identifikacija pripomočka izražena s pomočjo samodejne identifikacije in zajemanja podatkov (Automatic Identification and Data Capture – AIDC (14)) in, če je primerno, njena berljiva razlaga (human readable interpretation – HRI);

               (i)

               „elektronski sistem EIP“ pomeni centralno zbirko podatkov oz. podatkovno bazo, v kateri so shranjene kode identifikatorja pripomočka in s tem povezani identifikacijski podatki o specifičnih pripomočkih, danih na trg v Uniji;

               (j)

               „berljiva razlaga“ pomeni čitljivo obliko podatkovnih znakov, zakodiranih v simbolu AIDC;

               (k)

               „neposredna oznaka dela“ pomeni kakršno koli tehnologijo, ki se lahko uporablja za namestitev znaka na površino predmeta (npr. s povzročitvijo dveh različnih površin z laserskim vrezovanjem, ulivanjem, klesanjem ali z drugimi tehnologijami, kot sta tisk z brizgalnim tiskalnikom ali fleksotisk);

               (l)

               „proizvajalec“ pomeni fizično ali pravno osebo, odgovorno za načrtovanje, izdelavo, pakiranje in označevanje pripomočka, preden je ta dan na trg pod njegovim lastnim imenom, ne glede na to, ali te postopke opravlja ta oseba sama ali pa v njenem imenu tretja oseba (15);

               (m)

               „pooblaščeni zastopnik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki jo izrecno določi proizvajalec in deluje namesto njega ter na katero se lahko obračajo organi in telesa v Skupnosti v zvezi z obveznostmi proizvajalca po ustrezni zakonodaji Skupnosti (16);

               (n)

               „uvoznik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki da pripomoček iz tretje države na trg Unije (17);

               (o)

               „distributer“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali uvoznik in ki da pripomoček na trg (18);

               (p)

               „gospodarski subjekti“ pomenijo proizvajalca, pooblaščenega zastopnika, uvoznika in distributerja (19);

               (q)

               „zdravstvena ustanova“ pomeni organizacijo, katere glavni namen je nega ali zdravljenje pacientov in/ali promocija javnega zdravja;

               (r)

               „uporabnik“ pomeni osebo, strokovno ali nestrokovno, ki uporablja pripomoček.

         4.   PRISTOP, KI TEMELJI NA OCENI TVEGANJA

               23.

               Če države članice nameravajo vzpostaviti sistem EIP, bi morale slediti pristopu, ki temelji na oceni tveganja, v skladu s klasifikacijo pripomočka.

               24.

               Sistem EIP bi bilo treba uvajati postopoma, najprej za pripomočke v najvišjem razredu tveganja, ki bi prvi morali upoštevati pogoj opremljenosti z EIP.

      Vrste EIP

               25.

               EIP bi morala biti sestavljena iz dveh delov, in sicer iz identifikatorja pripomočka in identifikatorja proizvodnje.

               26.

               Identifikator pripomočka bi moral vsebovati statične informacije (20), značilne za proizvajalca in model pripomočka, ki se uporabljajo tudi kot „ključ za dostop“ do podatkov, shranjenih v podatkovni bazi EIP.

               27.

               Identifikator proizvodnje bi moral vsebovati dinamične informacije (21) za identifikacijo podatkov v zvezi z enoto proizvodnje pripomočka in določiti stopnjo sledljivosti, ki jo je treba doseči.

               28.

               EIP bi morala biti navedena v berljivi obliki (berljiva verzija, ki jo sestavlja zaporedje številk ali alfanumeričnih znakov) in v obliki, ki jo je mogoče prebrati s tehnologijo AIDC in prenesti v obliki zapisa.

               29.

               Če obstajajo ovire, ki omejujejo uporabo tako AIDC kot HRI na oznaki, bi morala imeti prednost oblika AIDC. Vendar je lahko v nekaterih okoljih ali okoliščinah uporabe, kot je oskrba na domu, upravičena uporaba HRI namesto AIDC.

               30.

               Države članice bi morale spremljati, da razlikovanje med različnimi razredi pripomočkov temelji izključno na vrsti identifikatorja proizvodnje (dinamične informacije) v skladu z odstavkom 31.

               31.

               Praviloma bi se informacije, ki jih podaja identifikator proizvodnje (dinamične informacije), morale razlikovati glede na različne razrede tveganja (22):

                           —

                           rok uporabe in/ali datum izdelave za razred I,

                           —

                           lot/številka serije za razred IIa,

                           —

                           lot/številka serije za razred IIb,

                           —

                           lot/številka serije ali serijska številka (23) za razred III.

               32.

               Kadar je to primerno, lahko proizvajalci izberejo identifikator proizvodnje (dinamične informacije), ki velja za višji razred od razreda zadevnega pripomočka.

      Uporaba EIP

               33.

               Praviloma bi bilo EIP treba uporabiti na vsaki stopnji pakiranja za vse razrede pripomočkov (24).

               34.

               Zapis EIP (predstavitev AIDC in HRI) bi moral biti na oznaki pripomočka, na njegovi embalaži ali na samem pripomočku (neposredna oznaka dela) in na vseh višjih stopnjah pakiranja (25).

         5.   POGOJI, KI JIH MORAJO IZPOLNJEVATI GOSPODARSKI SUBJEKTI, ZDRAVSTVENE USTANOVE IN POKLICNI UPORABNIKI

               35.

               Za doseganje ciljev sistema EIP bi morali gospodarski subjekti in zdravstvene ustanove hkrati z razvojem svojih nacionalnih mehanizmov EIP prek distribucijske verige hraniti informacije v zvezi z identifikatorjem pripomočka (statične informacije) in identifikatorjem proizvodnje (dinamične informacije). Zdravstvene ustanove in, v kolikor je to izvedljivo, poklicni uporabniki bi morali te informacije uporabiti pri poročanju o zapletih. To bo zlasti omogočilo učinkovitejše ukrepanje v primeru odpoklica ali umika proizvodov.

               36.

               Informacije o identifikatorju pripomočka (statične informacije) bi bilo treba zbirati v nacionalnih podatkovnih zbirkah EIP.

               37.

               Ko bo vzpostavljena prihodnja evropska banka podatkov za medicinske pripomočke (EUDAMED), se bodo informacije o identifikatorju pripomočka (statične informacije) zbirale na enem mestu na evropski ravni prek evropskega elektronskega sistema EIP, ki bo vključen v prihodnji EUDAMED.

               38.

               Informacije o identifikatorju proizvodnje (dinamične informacije) ne bodo vključene v evropski elektronski sistem EIP in jih ne bi smeli pošiljati v nacionalne podatkovne zbirke EIP.
               Za namene tega priporočila bi gospodarski subjekti, zdravstvene ustanove in poklicni uporabniki morali ravnati v skladu z naslednjimi pogoji.

      Proizvajalci

               39.

               Proizvajalci bi morali ustrezno dodeliti EIP (statični in dinamični del) medicinskim pripomočkom, ki jih izdelujejo.

               40.

               Zagotoviti bi morali zahtevane podatkovne elemente (glej Prilogo), ki jih je treba vključiti v podatkovno zbirko EIP.

               41.

               Spremeniti bi morali označevanje svojih proizvodov, tako da bi natisnili kodo EIP, v kolikor je to izvedljivo, na oznako pripomočka, njegovo embalažo ali na sam pripomoček (neposredna oznaka dela) in na vse višje stopnje pakiranja, kot je navedeno v odstavku 34.

               42.

               Voditi bi morali elektronsko evidenco o identifikatorju pripomočka (statične informacije) in identifikatorju proizvodnje (dinamične informacije).

               43.

               Nazadnje bi morali voditi elektronsko evidenco o gospodarskem subjektu, zdravstveni ustanovi ali poklicnem uporabniku, kateremu so dobavili vsak posamezni proizvod.

      Uvozniki

               44.

               Uvozniki bi morali preveriti, ali je proizvajalec ustrezno dodelil EIP (statični in dinamični del) proizvodu, preden ga dajo na trg Unije. Če uvoznik meni ali upravičeno domneva, da ta pogoj ni izpolnjen, pripomočka ne bi smel dati na trg Unije, dokler ta ni usklajen.

               45.

               Uvozniki ne bi smeli odstraniti ali spreminjati EIP, sicer sledljivost ne bo mogoča.

               46.

               Preveriti bi morali, ali je pripomoček že registriran v podatkovni zbirki EIP države članice, v kateri je bil pripomoček dan na trg Unije.

               47.

               Če je bil pripomoček že registriran, bi morali uvozniki preveriti, ali identifikator pripomočka (statične informacije) na proizvodu ustreza tistemu v podatkovni zbirki EIP.

               48.

               Če pripomoček še ni registriran, bi morali uvozniki ravnati v skladu s pogoji za registracijo informacij v zvezi z identifikatorjem pripomočka (statične informacije).

               49.

               Voditi bi morali elektronsko evidenco o identifikatorju pripomočka (statične informacije) in identifikatorju proizvodnje (dinamične informacije).

               50.

               Voditi bi morali elektronsko evidenco o gospodarskem subjektu, ki jim je pripomoček dobavil.

               51.

               Nazadnje bi morali voditi tudi elektronsko evidenco o gospodarskem subjektu, zdravstveni ustanovi ali poklicnih uporabnikih, katerim so pripomoček dobavili.

      Pooblaščeni zastopniki

               52.

               Če proizvajalec, ki daje pripomoček na trg pod lastnim imenom, v državi članici nima registrirane poslovne enote, bi moral imenovati enega pooblaščenega zastopnika v Uniji. To imenovanje mora veljati vsaj za vse pripomočke istega modela.

               53.

               Pooblaščeni zastopniki bi morali na zahtevo imeti dostop do evidenc o identifikatorju pripomočka (statične informacije) in identifikatorju proizvodnje (dinamične informacije) za proizvode, za katere so pooblaščeni.

      Distributerji

               54.

               Preden omogočijo dostopnost pripomočka na trgu, bi distributerji morali preveriti, ali je proizvajalec in, kjer je to primerno, uvoznik proizvodu pravilno dodelil EIP (statični in dinamični del). Če distributer meni ali upravičeno domneva, da ta pogoj ni izpolnjen, ne bi smel omogočiti dostopnosti pripomočka na trgu Unije, dokler ta ni usklajen.

               55.

               Distributerji ne bi smeli odstraniti ali spreminjati EIP, sicer sledljivost ne bo mogoča.

               56.

               Voditi bi morali elektronsko evidenco o identifikatorju pripomočka (statične informacije) in identifikatorju proizvodnje (dinamične informacije).

               57.

               Voditi bi morali elektronsko evidenco o gospodarskem subjektu, ki jim je pripomoček dobavil.

               58.

               Nazadnje bi morali voditi elektronsko evidenco o gospodarskem subjektu, zdravstveni ustanovi ali poklicnih uporabnikih, katerim so pripomoček dobavili.

      Zdravstvene ustanove

               59.

               Zdravstvene ustanove bi morale voditi elektronsko evidenco o identifikatorju pripomočka (statične informacije) in identifikatorju proizvodnje (dinamične informacije) za medicinske pripomočke, ki prihajajo v te organizacije. Zdravstvene ustanove bi pri prijavi zapletov morale uporabiti informacije o identifikatorju pripomočka (statične informacije) in identifikatorju proizvodnje (dinamične informacije) za pripomočke, za katere se prijavi zaplet.

               60.

               Za nekatere medicinske pripomočke, na primer tiste, ki se uporabljajo za postopke z visokim tveganjem in/ali so posebej namenjeni pacientom z visoko stopnjo tveganja, bi bilo treba vzpostaviti povezavo med pripomočkom in pacientom, ki so ga z njim zdravili. Zato bi morale zdravstvene ustanove voditi evidenco o tem, kateri pripomoček je bil uporabljen za katerega pacienta.

               61.

               Za določene pripomočke, kot so medicinski pripomočki za vsaditev, bi morale zdravstvene ustanove hraniti identifikator pripomočka (statične informacije) in identifikator proizvodnje (dinamične informacije) v elektronski evidenci pacientov. V primeru odpoklica bi tako moralo biti mogoče ugotoviti, kateri medicinski pripomoček je bil vsajen kateremu pacientu.

      Poklicni uporabniki

               62.

               Kadar je to izvedljivo, bi poklicni uporabniki pri prijavi zapletov morali uporabiti informacije o identifikatorju pripomočka (statične informacije) in identifikatorju proizvodnje (dinamične informacije) za pripomočke, za katere se prijavi zaplet.

         6.   NACIONALNE PODATKOVNE ZBIRKE EIP

      Podatkovni elementi

               63.

               Države članice, ki nameravajo vzpostaviti sistem EIP za medicinske pripomočke, so pozvane, naj ta temelji na nacionalnih podatkovnih zbirkah EIP.

               64.

               Za namene tega priporočila so države članice pozvane, da spodbujajo uporabo razširljivega označevalnega jezika (XML) kot skupne oblike za izmenjavo podatkov med podatkovnimi zbirkami EIP ter da upoštevajo ustrezne specifikacije in semantične standarde, ki se uporabljajo na tem področju.

               65.

               Podatkovne elemente iz Priloge bi bilo treba uvesti v nacionalne podatkovne zbirke EIP, ustrezati pa bi morali elementom, povezanim z identifikatorjem pripomočka (statične informacije).

      V Bruslju, 5. aprila 2013

            Za Komisijo

         Tonio BORG

            Član Komisije

      (1)  COM(2012) 542 final.

      (2)  COM(2012) 541 final.

      (3)  UL C 202, 8.7.2011, str. 7.

      (4)  UL L 88, 4.4.2011, str. 45.

      (5)  http://ec.europa.eu/digital-agenda/

      (6)  Direktiva Sveta 90/385/EGS (UL L 189, 20.7.1990, str. 17), Direktiva Sveta 93/42/EGS (UL L 169, 12.7.1993, str. 1), Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 331, 7.12.1998, str. 1).

      (7)  „Global Harmonization Task Force (GHTF)“ je prostovoljna mednarodna skupina predstavnikov regulativnih organov in trgovinskih združenj za medicinske pripomočke iz Evrope, Združenih držav Amerike (ZDA), Kanade, Japonske in Avstralije. Ustanovljena je bila leta 1992 v prizadevanjih, da bi se odzvali na vse večje potrebe po mednarodnem usklajevanju nadzora nad medicinskimi pripomočki. Misija GHTF se je zaključila decembra 2012.

      (8)  www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf

      (9)  Mednarodni forum regulativnih organov na področju medicinskih pripomočkov (International Medical Device Regulators Forum – IMDRF) je bil ustanovljen februarja 2011 kot forum za razprave o prihodnjih usmeritvah pri usklajevanju predpisov na področju medicinskih pripomočkov. Gre za prostovoljno skupino regulativnih organov na področju medicinskih pripomočkov iz Avstralije, Brazilije, Kanade, Kitajske (opazovalka), Evropske unije, Japonske, Rusije (opazovalka) in Združenih držav, ki so se združili, da bi gradili na trdnih temeljih dela, ki ga je opravila delovna skupina za svetovno usklajevanje za medicinske pripomočke. Svetovna zdravstvena organizacija sodeluje v IMDRF kot opazovalka.

      (10)  Varnost pacientov je razumljena kot izogibanje, preprečevanje in izboljšanje neugodnih rezultatov ali poškodb, ki izvirajo iz postopkov zdravstvenega varstva. Ti dogodki vključujejo „napake“, „odstopanja“, „nesreče“. Varnost izhaja iz medsebojnega delovanja komponent sistema; ne izvira iz osebe, pripomočka ali oddelka. Izboljšanje varnosti temelji na učenju, kako varnost izhaja iz vzajemnega delovanja komponent. Varnost pacientov je sestavni del kakovosti zdravstvenega varstva.

      (11)  Člen 1(2)(a) Direktive 93/42/EGS.

      (12)  Člen 1(2)(c) Direktive 90/385/EGS.

      (13)  Člen 1(2)(b) Direktive 98/79/ES.

      (14)  Samodejna identifikacija in zajemanje podatkov se nanaša na metode za samodejno prepoznavanje predmetov, zbiranje podatkov o njih in vnos podatkov neposredno v računalniške sisteme.

      (15)  Člen 1(2)(f) Direktive 93/42/EGS.

      (16)  Člen 1(2)(j) Direktive 93/42/EGS.

      (17)  Člen 2(5) Uredbe (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 218, 13.8.2008, str. 30).

      (18)  Člen 2(6) Uredbe (ES) št. 765/2008.

      (19)  Člen 2(7) Uredbe (ES) št. 765/2008.

      (20)  Te informacije se ne razlikujejo od enega do drugega pripomočka istega modela.

      (21)  Te informacije se spreminjajo glede na različne načine nadzora proizvodnega procesa (glede na rok uporabe ali datum izdelave, lot/številko serije ali serijsko številko).

      (22)  V skladu z mednarodnimi smernicami je treba upoštevati možne izjeme in/ali izvzetja iz splošnega pravila na podlagi razreda pripomočka.

      (23)  Serijska številka omogoča identifikacijo posamezne enote pripomočka.

      (24)  V skladu z mednarodnimi smernicami je treba upoštevati možne izjeme in/ali izvzetja iz splošnega pravila na podlagi razreda pripomočka.

      (25)  V skladu z mednarodnimi smernicami palete niso vključene v pojem višjih stopenj pakiranja, zato pogoji EIP za palete ne veljajo.

      PRILOGA

         PODATKOVNI ELEMENTI NACIONALNIH PODATKOVNIH ZBIRK EIP

      Nacionalne podatkovne zbirke EIP bi morale vsebovati naslednje podatkovne elemente:

                  (a)

                  količino na paket;

                  (b)

                  če je ustrezno, nadomestne ali dodatne identifikatorje;

                  (c)

                  način nadzora proizvodnje pripomočka (rok uporabe ali datum izdelave, lot ali številka serije, serijska številka);

                  (d)

                  če je ustrezno, identifikator enote uporabe pripomočka (kadar pripomočku na ravni njegove enote uporabe ni dodeljena EIP, se dodeli identifikacijska številka pripomočka za „enoto uporabe“ za povezavo uporabe pripomočka s pacientom);

                  (e)

                  ime in naslov proizvajalca (kot sta navedena na oznaki);

                  (f)

                  če je ustrezno, ime in naslov pooblaščenega zastopnika (kot je navedeno na oznaki);

                  (g)

                  oznako globalne nomenklature o medicinskih pripomočkih ali oznako mednarodno priznane nomenklature;

                  (h)

                  če je primerno, trgovsko ime/blagovno znamko;

                  (i)

                  če je primerno, model pripomočka, sklic ali kataloško številko;

                  (j)

                  če je primerno, klinično velikost (vključno s prostornino, dolžino, širino, premerom);

                  (k)

                  dodatni opis izdelka (neobvezno);

                  (l)

                  če je primerno, pogoje skladiščenja in/ali ravnanja (kot je navedeno na oznaki ali v navodilih za uporabo);

                  (m)

                  če je primerno, dodatna trgovska imena pripomočka;

                  (n)

                  označen kot pripomoček za enkratno uporabo (da/ne);

                  (o)

                  če je primerno, omejeno število ponovnih uporab;

                  (p)

                  pripomoček je pakiran sterilno (da/ne);

                  (q)

                  pred uporabo je potrebna sterilizacija (da/ne);

                  (r)

                  označeno je, da vsebuje lateks (da/ne);

                  (s)

                  označeno je, da vsebuje DEPH (da/ne);

                  (t)

                  povezavo URL za dodatne informacije, na primer elektronska navodila za uporabo (neobvezno);

                  (u)

                  če je primerno, nujna opozorila ali kontraindikacije.


title: Priporočilo Sveta z dne 12. julija 2011 v zvezi z nacionalnim programom reform Češke za leto 2011 in mnenje Sveta o posodobljenem konvergenčnem programu Češke za obdobje 2011–2014

text:
               19.7.2011

               SL

               Uradni list Evropske unije

               C 212/5

         PRIPOROČILO SVETA
   z dne 12. julija 2011
   v zvezi z nacionalnim programom reform Češke za leto 2011 in mnenje Sveta o posodobljenem konvergenčnem programu Češke za obdobje 2011–2014
   2011/C 212/02
   SVET EVROPSKE UNIJE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti členov 121(2) in 148(4) Pogodbe,
   ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 1466/97 z dne 7. julija 1997 o okrepitvi nadzora nad proračunskim stanjem ter o nadzoru in usklajevanju gospodarskih politik (1) in zlasti člena 9(3) Uredbe,
   ob upoštevanju priporočila Evropske komisije,
   ob upoštevanju sklepov Evropskega sveta,
   ob upoštevanju mnenja Odbora za zaposlovanje,
   po posvetovanju z Ekonomsko-finančnim odborom,
   ob upoštevanju naslednjega:

               (1)

               Evropski svet je 26. marca 2010 potrdil predlog Komisije za začetek nove strategije za delovna mesta in rast, imenovane Evropa 2020, ki temelji na okrepljenem usklajevanju ekonomskih politik ter se bo osredotočala na ključna področja, na katerih je potrebno ukrepanje za spodbuditev potenciala Evrope za trajnostno rast in konkurenčnost.

               (2)

               Svet je 13. julija 2010 sprejel priporočilo o širših smernicah ekonomskih politik držav članic in Unije (2010–2014), 21. oktobra 2010 pa sklep o smernicah za zaposlovalne politike držav članic (2), ki skupaj tvorita „integrirane smernice“. Države članice so bile pozvane, naj integrirane smernice upoštevajo v svojih nacionalnih ekonomskih politikah in politikah zaposlovanja.

               (3)

               Komisija je 12. januarja 2011 sprejela prvi letni pregled rasti, ki zaznamuje začetek novega cikla ekonomskega upravljanja v EU ter prvega evropskega semestra predhodnega in integriranega usklajevanja politik, ki temelji na strategiji Evropa 2020.

               (4)

               Evropski svet je 25. marca 2011 potrdil prednostne naloge za fiskalno konsolidacijo in strukturno reformo (v skladu s sklepi Sveta z dne 15. februarja in 7. marca 2011 ter na podlagi letnega pregleda rasti, ki ga je pripravila Komisija). Poudaril je potrebo po prednostnem obravnavanju ponovne vzpostavitve trdnega proračunskega stanja in fiskalne vzdržnosti, zmanjšanja brezposelnosti z reformami na trgu dela ter novih prizadevanj za povečanje rasti. Od držav članic je zahteval, da te prednostne naloge pretvorijo v konkretne ukrepe ter jih vključijo v svoje programe za stabilnost ali konvergenčne programe in nacionalne programe reform.

               (5)

               Češka je 29. aprila 2011 predložila nacionalni program reform za leto 2011, 5. maja 2011 pa še leta 2011 posodobljeno različico konvergenčnega programa za obdobje 2011–2014. Programa sta bila ocenjena istočasno, da bi se upoštevale medsebojne povezave.

               (6)

               Svetovna finančna kriza je zaradi velike trgovinske odprtosti češkega gospodarstva močno prizadela rast BDP in dvignila brezposelnost na Češkem. Realni BDP je v letu 2009 padel za 4,1 %, kot posledica padca izvoza in domačih naložb. Stopnja brezposelnosti je znatno narastla s 4,4 % v letu 2008 na 7,3 % v letu 2010, stopnja zaposlovanja pa je padla za 2 odstotni točki med letoma 2008 in 2010. Vendar sta visoka stopnja izpostavljenosti mednarodni trgovini in hitro okrevanje glavnih trgovskih partnerjev Češke tudi olajšala hiter povratek na 2,3 % stopnjo realne rasti BDP v letu 2010 in bosta še naprej podpirala zmerno izboljšanje.

               (7)

               Na podlagi ocene posodobljene različice konvergenčnega programa v skladu z Uredbo (ES) št. 1466/97 je Svet mnenja, da so makroekonomske predpostavke, na katerih temelji konvergenčni program, za prvi dve leti programa verjetne, za naslednja leta pa optimistične, če se jih primerja s srednjeročnimi napovedmi Komisije potencialne proizvodnje v skladu s skupno dogovorjeno metodologijo. Konvergenčni program temelji na nižji pričakovani rasti za leto 2012 v primerjavi s pomladansko napovedjo služb Komisije iz leta 2011, v glavnem zaradi nadaljnjega dolgotrajnega zmanjšanja realnih odhodkov državne porabe, ki pa ni upoštevano v napovedi služb Komisije za leto 2012, ob predpostavki, da se politika ne bo spremenila. Konvergenčni program predvideva zmanjšanje splošnega javnofinančnega primanjkljaja pod 3 % BDP v letu 2013 in nadalje do 1,9 % BDP v letu 2014. Načrtovana konsolidacija temelji predvsem na omejevanju odhodkov. Predlagani ukrepi na splošno zadoščajo za doseg cilja v letu 2013, kot je priporočil Svet, vendar obstajajo tveganja za dejanski proračunski rezultat ukrepov, kot so predstavljeni v konvergenčnem programu. Poleg tega se zdi, da je doseganje ciljev v zadnjih letih konvergenčnega programa v glavnem odvisno od ugodnih cikličnih razmer in nadaljnjega povečanja učinkovitosti javne uprave, kar bo mogoče vse težje uresničiti. Predvideno je, da bo srednjeročni proračunski cilj dosežen po koncu konvergenčnega programa. Povprečni letni fiskalni napor v obdobju 2010–2013 je nekoliko nižji od vrednosti 1 % BDP, ki jo v skladu s postopkom v zvezi s čezmernim primanjkljajem z dne 2. decembra 2009 priporoča Svet.

               (8)

               V konvergenčnem programu je določen jasen cilj, da se primanjkljaj v javnih financah do leta 2013 zmanjša pod vrednost 3 % BDP. Izziv bo zagotoviti, da ukrepi, na katerih temelji pot zmanjšanja primanjkljaja v letih 2011–2013, kot tudi v letih po tem, ne ogrozijo dolgoročne rasti, zlasti z zagotavljanjem odhodkov na področju izobraževanja ter javne raziskave in razvoj, in da ti ukrepi zagotovijo ustrezno rezervo za povečanja odhodkov zaradi demografskega razvoja.

               (9)

               Strategija proračunske konsolidacije zajema ukrepe, ki vplivajo na prihodke iz DDV: nižja stopnja DDV se bo po načrtih dvignila v letih 2012 in 2013, medtem ko se bo višja stopnja znižala v letu 2013. Vlada namerava tudi povečati število podjetij, ki so zavezanci za DDV od leta 2013. V skladu s konvergenčnim programom bi te spremembe morale povzročiti dvig davčnih prihodkov za 0,7 % BDP v letu 2012 in nato za 0,1 % BDP v letu 2013. Poleg tega se zdi, da obstajajo nadaljnje možnosti za povečanje prihodkov iz posrednih davkov, ki so v letu 2010 znašali 11,8 % BDP, v primerjavi s povprečjem EU v višini 13,4 %, in če je mogoče davke preusmeri od dela na druga področja. Predvidena davčna reforma se bo delno osredotočala na to področje. Poleg tega je ocenjeno, da je razlika med dejanskim prihodkom od DDV in teoretično obveznostjo iz naslova DDV znatno nad povprečjem EU, kar utemeljuje potrebo po ukrepih, ki bodo izboljšali spoštovanje davčnih predpisov. V ta namen je Češka uvedla nove ukrepe v letu 2011, ki so namenjeni preprečevanju utaje DDV in zmanjševanju izogibanja davkom.

               (10)

               Ker se predvideva, da bodo proračunske posledice staranja prebivalstva precej nad povprečjem EU, je zelo pomembna reforma pokojninskega sistema. Vlada je predlagala dva sklopa predlogov. Za prvi paket se pričakuje, da ga bo Parlament potrdil do septembra 2011, nanaša pa se na javni dokladni steber, ki je bil v primanjkljaju od leta 2009. Med drugimi ukrepi vsebuje tudi dvig z zakonom določene starostne meje za upokojitev, ki bo leta 2041 poenotena na 66 let in 8 mesecev za moške in ženske, rojene leta 1975. Za vsako naslednjo starostno kohorto se bo upokojitvena starost povišala za 2 dodatna meseca, brez vnaprej določene omejitve. Ta sklop sprememb parametrov bi moral pomagati pri reševanju vprašanja fiskalne vzdržnosti; kljub temu se lahko zgodi, da reševanje vseh izzivov zaradi demografskih pritiskov ne bo zadostovalo. Drugi paket ukrepov, ki jih vlada še ni potrdila, bi obsegal uvedbo prostovoljnega drugega zasebnega stebra v letu 2013, da se poveča raznolikost virov pokojninskih prihodkov in podpre njihova bodoča primernost s spodbujanjem razvoja zasebnih prihrankov. Vendar predlagana oblika pokojninskega stebra le malo spodbuja k pridružitvi k shemi in lahko dejansko prispeva k dolgoročnim pritiskom, navedenim zgoraj. Stroške delovanja takih pokojninskih skladov je treba tudi pazljivo preučiti in jih obdržati čim nižje, da se zagotovi uspešnost sistema.

               (11)

               Trg dela šteje za zmerno prilagodljivega in pred svetovno finančno krizo ni pokazal večjih pomanjkljivosti. Sedaj so nekatere strukturne slabosti postale očitne. Glavni izziv so resne težave, s katerimi se soočajo ženske z otroci, ko se po porodniškem dopustu ponovno vključujejo v trg dela. To vprašanje je pomembno tudi zaradi širših posledic za gospodarstvo: daljša obdobja odsotnosti z dela, velike razlike v zaposlenosti med spoloma in zelo velike razlike v plačah med spoloma. Zgodnje vračanje na delo ostaja težavno kljub prizadevanjem vlade, da staršem zagotovi večjo izbiro pri določanju dolžine starševskega dopusta. Težavo je mogoče delno pripisati nizki pripravljenosti podjetij, da bi omogočila pogodbe o zaposlitvi s krajšim delovnim časom, ki jih pogosto izberejo zaposleni z majhnimi otroci v drugih državah članicah, in delno omejene razpoložljivosti zmogljivosti za varstvo otrok po dostopnih cenah. Nacionalni program reform določa številne konkretne ukrepe za povečanje razpoložljivosti varstva otrok, vključno za otroke mlajše od treh let.

               (12)

               Medtem ko splošna stopnja brezposelnosti in dolgotrajna brezposelnost ostajata nizko pod povprečjem EU, pa slednja kot posledica krize narašča, zlasti med osebami v starostni skupini od 20 do 29 let. Velike težave pri iskanju zaposlitve imajo nizko izobražene in slabo plačane osebe. Odhodki za aktivne politike trga dela in delež udeležencev v rednih ukrepih za spodbujanje aktivnosti bi se morali povečati, ti ukrepi pa bi morali biti bolj ciljno usmerjeni.

               (13)

               Neučinkovitost v javni upravi, ki bremeni poslovno okolje, bi bilo mogoče obravnavati s celovitejšim izvajanjem obstoječih strategij. Vlada je začela izvajati program za „boljšo pripravo zakonodaje“ leta 2007 in protikorupcijsko strategijo za leti 2011–2012. V njih so napovedani ukrepi, ki so pomembni za izboljšanje kakovosti češkega pravnega in regulativnega okvira, ki je v skladu z mednarodnimi raziskavami pod povprečjem EU, in okrepitev poslovnega zaupanja. Izziv predstavlja stabilizacija javne uprave, saj pogosta in daljnosežna preoblikovanja ovirajo njeno učinkovitost. Za to bi bilo treba sprejeti akt o javnih uslužbencih, sprejetje katerega je bilo večkrat odloženo. Vlada je nedavno sprejela ukrepe za povečanje preglednosti javnih naročil. Kljub temu en element regulativnega okvira, namreč posebna vrsta delnic podjetij, ki omogoča popolnoma anonimen prenos sredstev, predstavlja tveganje in mu je treba nameniti pozornost.

               (14)

               Kriza je pričakovano negativno vplivala na potencialno rast. Izboljšanje človeškega kapitala je pomembno, kljub visokemu deležu mladih, ki so vpiani na univerzo, a ga ovira nezadostna kakovost usposabljanja, kot kaže nizka ocena čeških ustanov za terciarno izobraževanje v mednarodnih raziskavah. Poleg tega je poraba na študenta v primerljivih cenah v zadnji četrtini držav EU in je zlasti omejena za primarno izobraževanje. V nacionalnem programu reform so poudarjeni ukrepi za vse faze izobraževanja. Zapletena reforma terciarnega izobraževanja se pripravlja več let. Zagotavljanje kakovostnega in učinkovitega terciarnega izobraževanja je pomembno za konkurenčnost in sposobnost razvoja.

               (15)

               Komisija je ocenila konvergenčni program in nacionalni program reform Češke. Glede na to, da je treba okrepiti splošno gospodarsko upravljanje EU z vključitvijo EU v prihodnje nacionalne odločitve, Komisija pri tem ni upoštevala le njunega pomena za vzdržno fiskalno in socialno-ekonomsko politiko na Češkem, ampak tudi njuno skladnost s pravili in smernicami EU. V tem smislu je Komisija mnenja, da bi bilo treba nadaljevati z osredotočenostjo na fiskalno konsolidacijo in pri tem varovati odhodke za pospeševanje rasti. Dolgoročna vzdržnost javnih financ je v veliki meri odvisna od sposobnosti, da se sedaj izvede pokojninska reforma. Vse večje vključevanje v trg dela, zlasti žensk, in zaposlitvene možnosti za osebe, ki so dolgotrajno brezposelne, so bistvenega pomena. Naslednji koraki k izboljšanju kakovosti javnih storitev in regulativnega okvira, kot tudi kakovosti terciarnega izobraževanja, so nujni za konkurenčnost.

               (16)

               Glede na to oceno in ob upoštevanju priporočila Sveta na podlagi člena 126(7) Pogodbe o delovanju Evropske unije z dne 2. decembra 2009 je Svet preučil leta 2011 posodobljeno različico konvergenčnega programa Češke, njegovo mnenje (3) pa je zlasti odraženo v njegovih priporočilih (1) in (2) v nadaljevanju. Ob upoštevanju sklepov Evropskega sveta z dne 25. marca 2011 je Svet preučil nacionalni program reform Češke –

         PRIPOROČA, da Češka v obdobju 2011–2012 ukrepa, tako da:

               1.

               V letu 2011 izvede načrtovano konsolidacijo in po potrebi sprejme izravnalne ukrepe trajne narave v primeru kakršnega koli upada prihodkov ali odstopanja pri odhodkih. Sprejme fiskalne ukrepe, kot je načrtovano v konvergenčnem programu za leto 2012, in podpre cilj za 2013 z bolj specifičnimi ukrepi; se glede na to izogiba zmanjševanju odhodkov na postavkah, ki spodbujajo rast. Izboljša učinkovitost javnih naložb in nadaljuje s prizadevanjem, da se izkoristi razpoložljivi prostor za povišanje prihodkov iz posrednih davkov zaradi premika davkov z dela na druga področja, izboljša upoštevanje davčnih predpisov in zmanjša število davčnih utaj. Zagotovi povprečni fiskalni napor v obdobju 2010–2013 v višini 1 % BDP, v skladu s priporočili Sveta o odpravi čezmernega primanjkljaja, kar bo omogočilo doseganje roka iz postopka v zvezi s čezmernim primanjkljajem z zadostnim odstopanjem v letu 2013.

               2.

               Izvede načrtovano pokojninsko reformo za izboljšanje dolgoročne vzdržnosti javnih financ in za zagotovitev bodoče primernosti pokojnin. Dodatna prizadevanja naj se osredotočijo na nadaljnje spremembe javnega stebra, da se zagotovi, da sistem ni vir finančnih neravnovesij v prihodnosti, in na razvoj zasebnega varčevanja. Z namenom višanja dejanske upokojitvene starosti bi se lahko preučila možnost povezave med zakonsko določeno upokojitveno starostjo in pričakovano življenjsko dobo. Zagotovi, da predvidena naložbena shema privlači široko udeležbo in da je oblikovana tako, da upravni stroški ostanejo pregledni in nizki.

               3.

               Okrepi udeležbo na trgu dela, tako da za starše z majhnimi otroci zmanjša ovire za ponovni vstop na trg dela prek povečane razpoložljivosti in dostopa do otroškega varstva po dostopnih cenah. Poveča privlačnost in razpoložljivost prožnejših oblik delovnih razmerij, kot je delo s krajšim delovnim časom.

               4.

               Izboljša delovanje javne službe za zaposlovanje, da bi se povečala kakovost in uspešnost usposabljanja, pomoči pri iskanju zaposlitve in posameznikom prilagojenih storitev, tako da poveže financiranje programov z rezultati. V posvetovanju z zainteresiranimi stranmi uvede prilagojene programe usposabljanja za starejše delavce, mlade, nizkokvalificirane delavce in druge ranljive skupine.

               5.

               Sprejme potrebne ukrepe za izboljšanje kakovosti javnih storitev na področjih, ki so bistvena za poslovno okolje. V tem okviru pospeši uveljavljanje protikorupcijske strategije skladno z določenimi cilji, sprejme akt o javnih uslužbencih za spodbujanje stabilnosti in učinkovitosti javne uprave ter sprejme ukrepe, da se odpravi anonimno lastništvo delnic.

               6.

               Vzpostavi pregleden sistem za ocenjevanje kakovosti akademskih institucij in ga poveže z njihovim financiranjem, da se izboljša uspešnost terciarnega izobraževanja.

      V Bruslju, 12. julija 2011

            Za Svet

            Predsednik

         J. VINCENT-ROSTOWSKI

      (1)  UL L 209, 2.8.1997, str. 1.

      (2)  Veljajo tudi za leto 2011 v skladu s Sklepom Sveta 2011/308/EU z dne 19. maja 2011 o smernicah za politike zaposlovanja držav članic (UL L 138, 26.5.2011, str. 56).

      (3)  Predvideno v členu 9(3) Uredbe (ES) št. 1466/97.


				|

		52012DC0310

			Priporočilo za PRIPOROČILO SVETA v zvezi z nacionalnim reformnim programom Španije za leto 2012 in mnenje Sveta o španskem programu stabilnosti za obdobje 2012–2015 /* COM/2012/0310 final - 2012/ () */

			   	Priporočilo za
PRIPOROČILO SVETA
v zvezi z nacionalnim reformnim programom
Španije za leto 2012
in mnenje Sveta o španskem programu stabilnosti za obdobje 2012–2015
SVET EVROPSKE UNIJE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske
unije, zlasti člena 121(2) in člena 148(4) Pogodbe,
ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES)
št. 1466/97 z dne 7. julija 1997 o okrepitvi nadzora nad
proračunskim stanjem ter o nadzoru in usklajevanju gospodarskih politik[1], zlasti člena 5(2)
Uredbe,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1176/2011
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. novembra 2011 o
preprečevanju in odpravljanju makroekonomskih neravnotežij[2], zlasti člena 6(1)
Uredbe,
ob upoštevanju priporočil Evropske
komisije[3],
ob upoštevanju sklepov Evropskega sveta,
ob upoštevanju mnenja Odbora za zaposlovanje,
po posvetovanju z Ekonomsko-finančnim
odborom,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)(1)   Evropski svet je 26. marca 2010 potrdil predlog
Evropske komisije, da začne izvajati novo strategijo za delovna mesta in
rast Evropa 2020, ki temelji na okrepljenem usklajevanju ekonomskih
politik ter se bo osredotočala na ključna področja, na katerih
je potrebno ukrepanje, da se spodbudi potencial Evrope za trajnostno rast in
konkurenčnost.
(2)(2)   Svet je 13. julija 2010 sprejel priporočilo o
širših smernicah ekonomskih politik držav članic in Unije (2010–2014) ter
21. oktobra 2010 sklep o smernicah za politike zaposlovanja držav
članic[4],
ki sta združena v „integriranih smernicah“. Države članice so bile
pozvane, naj integrirane smernice upoštevajo pri nacionalnih ekonomskih
politikah in politikah zaposlovanja.
(3)(3)   Svet je 12. julija 2011 sprejel priporočilo v
zvezi z nacionalnim reformnim programom Španije za leto 2011 in dal mnenje
o dopolnitvi španskega programa stabilnosti za obdobje 2011–2014.
(4)(4)   Komisija je 23. novembra 2011 sprejela drugi letni
pregled rasti, ki zaznamuje začetek drugega evropskega semestra
predhodnega in integriranega usklajevanja politik, ki temelji na strategiji
Evropa 2020. Poleg tega je 14. februarja 2012 na podlagi Uredbe
(EU) št. 1176/2011 sprejela Poročilo o mehanizmu opozarjanja[5], v katerem je Španijo
opredelila kot eno od držav članic, za katere bi bilo treba opraviti
poglobljen pregled.
(5)(5)   Evropski svet je 2. marca 2012 potrdil prednostne
naloge za zagotavljanje finančne stabilnosti, fiskalne konsolidacije in
ukrepanja za spodbujanje rasti. Poudaril je potrebo po doseganju diferencirane,
rasti prijazne fiskalne konsolidacije, ponovni vzpostavitvi običajnih
pogojev zagotavljanja posojil gospodarstvu, spodbujanju rasti in konkurenčnosti,
obravnavi brezposelnosti in socialnih posledic krize ter posodobitvi javne
uprave.
(6)(6)   Poleg tega je 2. marca 2012 pozval države članice,
ki sodelujejo v paktu „euro plus“, naj v svoje programe vključijo dodatne
zaveze, osredotočene na manjše število bistvenih, pravočasnih in
merljivih reform, da dosežejo cilje pakta.
(7)(7)   Španija je 30. aprila 2012 predložila program
stabilnosti za obdobje 2012–2015 in nacionalni reformni program za
leto 2012. Programa sta bila ocenjena istočasno, da bi se upoštevala
njuna medsebojna povezanost. Komisija je v poglobljenem pregledu iz
člena 5 Uredbe (EU) št. 1176/2011 proučila tudi, ali so
Španijo prizadela makroekonomska neravnotežja. Komisija je v poglobljenem
pregledu[6]
ugotovila, da ima Španija zelo velika neravnotežja, ki sicer niso
čezmerna, a jih je treba nujno obravnavati.
(8)(8)   Na podlagi ocene programa stabilnosti v skladu s
členom 5(1) Uredbe Sveta (ES) št. 1466/97 Svet meni, da je
makroekonomski scenarij, na katerem temelji program, za leto 2012 na splošno
verjeten, po tem letu pa optimističen. Komisija je v svoji napovedi iz
pomladi 2012 napovedala, da bo rast BDP v letu 2012 znašala –1,8 %, v
letu 2013 pa –0,3 %, medtem ko program za navedeni leti napoveduje
rast v višini –1,7 % oziroma 0,2 %. Skladno s postopkom v zvezi s
čezmernim primanjkljajem je cilj proračunske strategije, opisane v
programu, do leta 2013 doseči javnofinančni primanjkljaj, ki bi
bil nižji od referenčne vrednosti 3 % BDP, kar bi temeljilo zlasti
na omejevanju odhodkov, pa tudi na nekaterih ukrepih za povečanje
prihodkov. Na podlagi (preračunanega) strukturnega salda[7] naj bi se, kakor načrtuje
program, strukturni saldo v obdobju 2011–2013 na leto povprečno izboljšal
za 2,6 % BDP, kar je nad povprečno fiskalno konsolidacijo v
višini več kot 1,5 % BDP v obdobju 1010–2013, priporočeno v
okviru postopka v zvezi s čezmernim primanjkljajem. Po zmanjšanju
čezmernega primanjkljaja program potrjuje srednjeročni
proračunski cilj uravnoteženega proračunskega položaja v strukturnem
smislu, ki bi bil do leta 2015 skoraj dosežen s strukturnim
proračunskim primanjkljajem v višini 0,2 % BDP.
Srednjeročni proračunski cilj ustrezno odraža zahteve Pakta za
stabilnost in rast. S predvideno hitrostjo prilagajanja v strukturnem smislu v
obdobju 2012–2013 bi bil dosežen zadosten napredek pri približevanju
srednjeročnemu cilju, stopnja rasti javnofinančnih odhodkov pa je ob
upoštevanju diskrecijskih ukrepov na strani prihodkov skladna z referenčno
vrednostjo za odhodke iz Pakta za stabilnost in rast. V programu je predvideno,
naj bi bil delež javnega dolga najvišji leta 2013, nato pa naj bi se
začel zmanjševati. V letih 2014 in 2015 bo Španija v prehodnem
obdobju; načrti, predstavljeni v programu, naj bi zagotovili zadosten
napredek pri doseganju skladnosti s ciljem glede zmanjšanja dolga iz Pakta za
stabilnost in rast. Potek prilagoditve primanjkljaja in dolga je odvisen od
pomembnih negativnih tveganj. Makroekonomske razmere bi bile lahko manj ugodne,
kot se pričakuje. Poleg tega ukrepi od leta 2013 naprej niso dovolj
natančno opredeljeni. Tudi proračunska skladnost regionalnih organov
(glede na njihove nedavne slabe rezultate), večja občutljivost
prihodkov na tekoče strukturne prilagoditve, negotov vpliv davčne
amnestije na prihodke in morebitni dodatni finančni reševalni ukrepi
pomenijo tveganja za proračunsko strategijo. Dosledno uveljavljanje zakona
o stabilnosti proračuna in sprejetje strogih fiskalnih ukrepov na
regionalni ravni bi zmanjšala tveganje odstopanj na regionalni ravni. Ker so
španske javne finance decentralizirane, je strog fiskalni in institucionalni
okvir bistvenega pomena. Svet izraža zadovoljstvo ob nameri Komisije, da v
naslednjih tednih predstavi temeljito oceno izvajanja njegovega
priporočila o zmanjšanju čezmernega primanjkljaja, pri čemer
upošteva tudi napovedani načrt večletnega proračuna za obdobje
2013–2014.
(9)(9)   Španija je leta 2011 sprejela pokojninsko reformo, ki je
pomemben korak k izboljšanju dolgoročne vzdržnosti javnih financ. Vendar
pa vse slabši gospodarski obeti Španije zmanjšujejo vpliv reforme na
načrtovane javne odhodke, povezane s staranjem prebivalstva. Poleg tega je
treba reformo še dopolniti s konkretnimi ukrepi, ki bodo podpirali splošno
zaposlitveno strategijo za starejše delavce za obdobje 2012–2014.
(10)(10)           Glede na to, da je v Španiji delež davkov v razmerju do
BDP med najnižjimi v EU, bi se učinkovitost davčnega sistema lahko
izboljšala s povečanjem deleža rasti prijaznejših posrednih davkov. V tem
okviru bi lahko zlasti proučili široko uporabo davčnih oprostitev in
znižanih davčnih stopenj ter tako razširili davčno osnovo za DDV.
Poleg tega španski sistem ugodneje obravnava zadolževanje in nakup stanovanj v
primerjavi z najemom, ker se hipotekarne obresti odbijajo.
(11)(11)           Španija je dosegla znaten napredek pri prestrukturiranju
finančnega sektorja. Prestrukturiranje je treba nadaljevati in zagotoviti,
da se neuspešne banke ukinejo uspešne pa bodo sposobne izpolnjevati svojo
funkcijo zagotavljanja posojil realnemu gospodarstvu, in sicer na vzdržen
način in brez nepotrebnih izkrivljanj konkurence. Glede na vse slabše
makroekonomske obete bo morda potrebna dodatna okrepitev kapitalskih osnov
bank.
(12)(12)           Španska vlada je februarja 2012 sprejela celovito
reformo zaščite delovnih mest in sistem kolektivnih pogajanj, da bi se spoprijela
z veliko brezposelnostjo in močno razdrobljenostjo trga dela. Učinke
je treba spremljati, zlasti v zvezi z gibanjem plač in zmanjšanjem
razdrobljenosti. Reforma lahko v celoti obravnava ta problem le, če se
bodo bistveno spremenile tudi aktivne politike trga dela, ki bi izboljšale
zaposljivost in usklajevanje ponudbe in povpraševanja na trgu dela.
(13)(13)           Zaradi velike brezposelnosti med mladimi bi bilo treba
nemudoma začeti izvajati akcijski načrt za mlade, vključno s
pogodbami za pripravništvo in usposabljanje. Čeprav je Španija sprejela
ukrepe za zmanjšanje zgodnjega opuščanja šolanja, je njegova stopnja še
vedno visoka, poleg tega pa iz nje niso razvidne velike razlike med regijami.
(14)(14)           Revščina se je povečala, saj se je število
ljudi, izpostavljenih tveganju revščine, v letu 2010 povečalo za
1,1 milijona, stopnja revščine otrok pa je zaskrbljujoče visoka
in znaša 26,2 %. Stopnja revščine zaposlenih za določen čas
je več kot dvakrat višja kot med zaposlenimi za nedoločen čas.
(15)(15)           Poklicne storitve so v Španiji še vedno zaščitene
pred konkurenco. Z reformo poklicnih storitev bi se lahko povečal BDP, saj
te storitve pomembno prispevajo k drugim gospodarskim sektorjem. Posebno
pozornost bi bilo treba nameniti odpravi neupravičenih in nesorazmernih ovir
za nekatere močno regulirane poklice (npr. za notarje, uradnike za vpis v
zemljiško knjigo, uradnike sodišč). Poleg tega pridobitev obrtnega
dovoljenja v Španiji traja dlje kot v kateri koli drugi državi članici EU.
Zaradi neusklajenosti med lokalnimi, regionalnimi in nacionalnimi upravami
prihaja do prevelikega števila predpisov, ki se včasih prekrivajo, in
razdrobljenosti španskega notranjega trga. Za prilagoditev velikih zunanjih
neravnotežij je treba olajšati izvajanje izvoznih dejavnosti. Španija se tudi v
energetskem sektorju spopada s številnimi in zapletenimi izzivi, ki resno
ogrožajo učinkovito delovanje trga proizvodov in storitev.
(16)(16)            Španija je v
okviru pakta „euro plus“ sprejela številne zaveze. Te zaveze in izvajanje
zavez, predstavljenih leta 2011, se nanašajo na spodbujanje zaposlovanja,
izboljšanje konkurenčnosti, izboljšanje vzdržnosti javnih financ in
krepitev finančne stabilnosti. Komisija je ocenila izvajanje zavez v
okviru pakta „euro plus“ in ugotovila, da se izvajajo le delno. Rezultati te
ocene so se upoštevali pri priporočilih.
(17)(17)           Komisija je v okviru evropskega semestra izvedla obsežno
analizo španske ekonomske politike. Ocenila je program stabilnosti in
nacionalni reformni program ter predstavila poglobljeni pregled. Glede na to,
da je treba okrepiti splošno gospodarsko upravljanje Evropske unije z
vključitvijo prispevka na ravni EU v prihodnje nacionalne odločitve,
Komisija pri tem ni upoštevala le pomena teh programov za vzdržno fiskalno in
socialno-ekonomsko politiko v Španiji, ampak tudi spoštovanje pravil in smernic
EU. Njena priporočila v okviru evropskega semestra so izražena v
priporočilih v točkah od 1 do 8 v nadaljevanju.
(18)(18)           Svet je ob upoštevanju te ocene proučil španski
program stabilnosti, njegovo mnenje[8]
pa je izraženo zlasti v priporočilu v točki 1 spodaj.
(19)(19)           Svet je ob upoštevanju rezultatov poglobljenega
pregleda, ki ga je izvedla Komisija, in te ocene proučil nacionalni
reformni program Španije za leto 2012 in španski program stabilnosti.
Njegova priporočila v skladu s členom 6 Uredbe (EU)
št. 1176/2011 so izražena zlasti v priporočilih v točkah 1, 3,
4, 5 in 7 v nadaljevanju –
PRIPOROČA, naj Španija v obdobju
2012–2013:
1.1.        doseže povprečno letno fiskalno konsolidacijo v
obdobju 2010–2013 v višini nad 1,5 % BDP v skladu s
priporočilom v okviru postopka v zvezi s čezmernim primanjkljajem, in
sicer z izvedbo ukrepov, sprejetih v proračunu za leto 2012, in
sprejetjem napovedanega načrta večletnega proračuna za
obdobje 2013–2014 do konca julija; sprejme in izvede ukrepe na regionalni
ravni v skladu z odobrenimi načrti za uravnoteženje ter dosledno uporablja
nove določbe v zvezi s preglednostjo in nadzorom izvrševanja
proračuna iz zakona o stabilnosti proračuna; ustanovi neodvisno
fiskalno institucijo, ki bo zagotavljala analize in nasvete ter spremljala
fiskalno politiko, pa tudi ocenjevala proračunske posledice predlagane
zakonodaje;
2.2.        pospeši zvišanje zakonsko predpisane upokojitvene starosti in
uvedbo faktorja vzdržnosti, ki jo predvideva nedavna pokojninska reforma,
splošno zaposlitveno strategijo za starejše delavce pa podpre s konkretnimi
ukrepi, da se nadalje razvije vseživljenjsko učenje, izboljšajo delovni
pogoji in spodbudi ponovna vključitev te skupine na trg dela;
3.3.        uvede davčni sistem, ki bo skladen s prizadevanji za
fiskalno konsolidacijo in bo bolj spodbujal rast, med drugim s preusmeritvijo
obdavčenja z dela na potrošnjo in okolje; obravnava zlasti nizek delež
prihodkov iz DDV, in sicer z razširitvijo davčne osnove za DDV; zagotovi
zmanjšanje davčnih ugodnosti za zadolženost in lastništvo stanovanj (v
primerjavi z njihovim najemom);
4.4.        izvede reformo finančnega sektorja, zlasti dopolni
tekoče prestrukturiranje bančnega sektorja z obravnavanjem razmer
preostalih šibkih institucij, pripravi celovito strategijo za uspešno
čiščenje bilanc stanja bank ter določi jasno stališče glede
financiranja in uporabe varoval;
5.5.        izvede reforme trga dela in sprejme dodatne ukrepe za
povečanje učinkovitosti aktivnih politik trga dela z izboljšanjem
njihove ciljne usmerjenosti, večjo uporabo usposabljanj ter storitev
svetovanja in usklajevanja ponudbe in povpraševanja na trgu dela, z okrepitvijo
njihove povezanosti s pasivnimi politikami ter z okrepitvijo usklajevanja med
nacionalnimi in regionalnimi javnimi službami za zaposlovanje, vključno z
izmenjavo informacij o prostih delovnih mestih;
6.6.        pregleda prednostne
naloge v zvezi s porabo in prerazporedi sredstva v podporo dostopu do
financiranja za MSP, raziskave, inovacije in mlade; izvede akcijski načrt
za mlade, zlasti glede kakovosti izobraževanja in poklicnega usposabljanja ter
njune povezave s potrebami trga dela, ter okrepi prizadevanja za zmanjšanje
zgodnjega opuščanja šolanja ter okrepitev sodelovanja v poklicnem
izobraževanju in usposabljanju z ukrepi za preprečevanje, posredovanje in
nadomestila;
7.7.        sprejme posebne ukrepe za boj proti revščini, in sicer z
učinkovitejšo preživnino otrok in boljšo zaposljivostjo pripadnikov
ranljivih skupin;
8.8.        sprejme dodatne
ukrepe za odprtost strokovnih storitev, vključno z močno reguliranimi
poklici, zmanjša zamude pri pridobitvi obrtnih dovoljenj in odpravi ovire za
poslovanje, ki so posledica prekrivanja predpisov in njihovega velikega števila
na različnih ravneh uprave; dokonča električne in plinske povezave
s sosednjimi državami ter celovito obravnava primanjkljaj v tarifnih prihodkih,
zlasti z izboljšanjem stroškovne učinkovitosti elektroenergetske dobavne
verige.
V Bruslju,
                                                                       Za Svet
                                                                       Predsednik
[1]               UL L 209, 2.8.1997,
str. 1.
[2]               UL L 306, 23.11.2011, str. 25.
[3]               COM(2012)310 final.
[4]               Sklep Sveta 2012/238/EU z dne
26. aprila 2012.
[5]               COM(2012) 68 final.
[6]               SWD(2012) 159 final.
[7]               Ciklično prilagojeni saldo
brez enkratnih in začasnih ukrepov, ki so ga službe Komisije
preračunale na podlagi informacij, predloženih v programu z uporabo skupno
dogovorjene metodologije.
[8]               V skladu s členom 5(2)
Uredbe Sveta (ES) št. 1466/97.


Pomembno pravno obvestilo

|

52007SC0292

Priporočilo mnenje Sveta v skladu s členom 9(1) Uredbe Sveta (ES) št. 1466/97 z dne 7. julija 1997 o konvergenčnem programu Romunije, 2006–2009  /* SEK/2007/0292 končno */

	[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |Bruselj, 7.3.2007SEC(2007) 292 konč.PriporočiloMNENJE SVETAv skladu s členom 9(1) Uredbe Sveta (ES) št. 1466/97 z dne 7. julija 1997 o konvergenčnem programu Romunije, 2006–2009(predložila Komisija)OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM1. Splošno ozadjePakt stabilnosti in rasti, ki je začel veljati 1. julija 1998, temelji na cilju zdravih javnih financ kot sredstvu za izboljšanje razmer za stabilnost cen in za močno trajnostno rast, ki pospešuje ustvarjanje delovnih mest. Reforma Pakta iz leta 2005 je potrdila njegovo koristnost pri utrjevanju proračunske discipline, je pa poskusila okrepiti njegovo učinkovitost in gospodarsko podlago ter zavarovati dolgoročno vzdržnost javnih financ.Uredba Sveta (ES) št. 1466/97 o okrepitvi nadzora nad proračunskim stanjem ter o nadzoru in usklajevanju gospodarskih politik[1], ki je del Pakta stabilnosti in rasti, določa, da morajo države članice Svetu in Komisiji predložiti programe stabilnosti ali konvergenčne programe ter njihove letne dopolnitve (države članice, ki so že sprejele enotno valuto, predložijo programe stabilnosti ali njihove dopolnitve, države članice, ki je še niso sprejele, predložijo konvergenčne programe oziroma njihove dopolnitve).Romunija je v Evropsko unijo vstopila 1. januarja 2007, prvi konvergenčni program pa je predložila 25. januarja 2007. Svet bo v skladu z Uredbo na podlagi priporočila Komisije in po posvetovanju z Ekonomsko-finančnim odborom podal mnenje o tem programu (glej okvir z glavnimi točkami ocene).2. Ozadje ocene programaKot ozadje za oceno proračunske strategije v novem konvergenčnem programu ta oddelek povzema gospodarsko in proračunsko uspešnost zadnjih deset let.Romunija je imela v zadnjih petih letih visoko gospodarsko rast, BDP na prebivalca (v SKM) pa je še vedno nizek; v letu 2005 je znašal 34 % povprečja EU-25. Romunija mora tako še veliko nadoknaditi, kar zanjo predstavlja glavni srednjeročni in dolgoročni izziv. V obdobju 2001–2005 se je makroekonomska stabilnost izboljšala, kar je razvidno iz hitrega in trajnega zmanjšanja inflacije ter konsolidacije javnih financ. Naložbe so se povečale, okrepilo pa jih je tudi precejšnje povečanje neto prilivov neposrednih tujih naložb, kar je prispevalo k temu, da se je proizvodnja preusmerila v bolj tehnološko intenzivne sektorje. Industrijska proizvodnja in izvoz sta se preusmerila k proizvodom z večjo dodano vrednostjo, tako da se kljub povečanju stroškov dela na enoto ohranja zunanja konkurenca. Precejšnje izboljšanje gospodarske dejavnosti je imelo za posledico le majhno povečanje stopnje zaposlenosti, ki je precej nizka, in sicer 58 %. Hkrati se Romunija sooča s stalnim izseljevanjem in staranjem prebivalstva. Uvedba enotne davčne stopnje za dohodnino januarja 2005 je prispevala k zmanjšanju črnega trga delovne sile, ki pa je še vseeno zelo obsežen.Okvir: glavne točke za oceno Kot določata člen 5(1) (za programe stabilnosti) in člen 9(1) (za konvergenčne programe) Uredbe Sveta (ES) št. 1466/97, ocena upošteva naslednje točke: ali so ekonomske predpostavke, na katerih temelji program, verjetne; srednjeročni proračunski cilj, ki ga je predložila država članica, in ali so prilagoditvene poti za njegovo dosego ustrezne; ali ukrepi, sprejeti in/ali predlagani za upoštevanje teh prilagoditvenih poti, zadoščajo za uresničitev srednjeročnega cilja v okviru konjunkturnega cikla; ali so pri oceni prilagoditvenih poti za dosego srednjeročnega proračunskega cilja prizadevanja za usklajevanje večja v času dobrih gospodarskih razmer, medtem ko so lahko prizadevanja v času slabih gospodarskih razmer manjša, in ali si za države članice euroobmočja in MDT II zadevna država članica prizadeva za letno izboljšanje svojega proračunskega stanja, iz katerega so izločeni vplivi konjunkture ter enkratnih in začasnih ukrepov, z 0,5 % BDP kot merilom za dosego srednjeročnega proračunskega cilja; izvajanje večjih strukturnih reform, ki imajo neposredne dolgoročne učinke na prihranek pri izdatkih (vključno s spodbujanjem potencialne rasti) in torej preverljiv učinek na dolgoročno vzdržnost javnih financ (pod pogojem, da se glede referenčne vrednosti 3 % BDP ohrani ustrezna varnostna meja in se pričakuje vrnitev proračunskega stanja v programskem obdobju na srednjeročni proračunski cilj), in sicer pri določanju prilagoditvenih poti za dosego srednjeročnega proračunskega cilja (za države članice, ki ga še niso dosegle) ali pri odobritvi začasnega odklona od srednjeročnega proračunskega cilja (za države članice, ki so ga dosegle), pri tem pa se nameni posebna pozornost pokojninskim reformam, ki uvajajo večstebrni sistem, ki vključuje obvezen, v celoti naložbeni pokojninski steber; ali so ekonomske politike zadevne države članice skladne s širšimi smernicami ekonomskih politik. Verjetnost makroekonomskih predpostavk programa se oceni glede na napovedi služb Komisije iz jeseni 2006 in tudi z uporabo skupno dogovorjene metodologije za ocenjevanje potencialnih rezultatov in ciklično prilagojenih saldov. Skladnost s širšimi smernicami ekonomskih politik se oceni na podlagi širših smernic ekonomskih politik na področju javnih financ, ki jih vsebujejo integrirane smernice za obdobje 2005–2008. Pri oceni se preučijo tudi: razvoj deleža dolga in obeti za dolgoročno vzdržnost javnih financ, ki jim je treba posvečati „zadostno pozornost pri nadzoru proračunskih stanj“ v skladu s poročilom Sveta z dne 20. marca 2005 o „Izboljšanju izvajanja Pakta stabilnosti in rasti“. Sporočilo Komisije z dne 12. oktobra 2006 določa pristop k oceni dolgoročne vzdržnosti javnih financ[2]; skladnost s kodeksom ravnanja[3], ki med drugim določa skupno strukturo in vrsto razpredelnic s podatki za programe stabilnosti in konvergenčne programe. |-  PriporočiloMNENJE SVETAv skladu s členom 9(1) Uredbe Sveta (ES) št. 1466/97 z dne 7. julija 1997 o konvergenčnem programu Romunije, 2006–2009SVET EVROPSKE UNIJE JE –ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 1466/97 z dne 7. julija 1997 o okrepitvi nadzora nad proračunskim stanjem ter o nadzoru in usklajevanju gospodarskih politik[4] in zlasti člena 9(1) Uredbe,ob upoštevanju priporočila Komisije,po posvetovanju z Ekonomsko-finančnim odborom –PODAL NASLEDNJE MNENJE:1.  Svet je [27. marca 2007] proučil konvergenčni program Romunije, ki zajema obdobje od 2006 do 2009.2.  Romunija je imela v zadnjih petih letih visoko gospodarsko rast, BDP na prebivalca (v SKM) pa je še vedno nizek; v letu 2005 je znašal 34 % povprečja EU-25. Romunija mora tako še veliko nadoknaditi, kar zanjo predstavlja glavni srednjeročni in dolgoročni izziv. V obdobju 2001–2005 se je makroekonomska stabilnost izboljšala, kar je razvidno iz hitrega in trajnega zmanjšanja inflacije ter konsolidacije javnih financ. Povprečna stopnje inflacije je v letu 2006 znašala 6,6 %.3.  Makroekonomski scenarij, na katerem temelji program, predvideva, da bo realna rast BDP postopoma upadla, in sicer s stopnje, ki je precej nad potencialno stopnjo 8 %, v letu 2006 na 5,9 % v letu 2009. Glede na trenutno razpoložljive podatke se zdi, da ta scenarij temelji na uresničljivih predpostavkah o rasti. Napovedi programa glede inflacije se zdijo nekoliko nizke, saj predvidevajo trajno upadanje rasti posojil in zasebne porabe, do česar pa mogoče ne bo prišlo. Za razliko od programa napovedi služb Komisije iz jeseni 2006 za leti 2007 in 2008 predvidevajo nadaljnje povečanje zunanjega primanjkljaja, ker se uvoz zaradi velike zasebne porabe in naložb še naprej povečuje hitreje od izvoza.4.  V napovedi služb Komisije iz jeseni 2006 je javnofinančni primanjkljaj za leto 2006 ocenjen na 1,4 % BDP, pri čemer ciljni primanjkljaj v predpristopnem ekonomskem programu iz decembra 2005 znaša 0,7 % BDP. Konvergenčni program ocenjuje primanjkljaj v višini 2,3 % BDP, vendar je iz predhodnih podatkov razvidno, da bo rezultat celo slabši. To odstopanje od prvotnih ciljnih vrednosti je posledica precejšnjih dodatnih odhodkov, zlasti trenutne porabe, ki je deloma posledica prerazporeditve neporabljenih odhodkov za naložbe. Ti odhodki več kot izravnajo rast dohodkov, ki je večja od pričakovane.5.  Glavni cilj programa je proračunska konsolidacija, da bi dosegli srednjeročni cilj strukturnega primanjkljaja (ciklično prilagojeni proračunski saldo brez enkratnih in drugih začasnih ukrepov) v višini 0,9 % BDP leta 2011, tj. po koncu programskega obdobja. Program si prizadeva za majhno zmanjšanje javnofinančnega primanjkljaja z 2,3 % BDP v letu 2006 na 2 % BDP v letu 2009, po povečanju na 2,7 % BDP v letu 2007. Primarni primanjkljaj naj bi se razvijal podobno in na koncu programskega obdobja dosegel vrednost 1 % BDP.6.  Prilagoditev, ki je majhna in predvidena proti koncu programa, temelji na povečanju deleža prihodkov v razmerju do BDP, ki je nekoliko večje od povečanja deleža odhodkov v razmerju do BDP (skoraj 4 odstotne točke v primerjavi s 3,5 odstotnimi točkami). Povečanje dohodkov je v glavnem posledica davkov (zlasti v letu 2007) in „drugih dohodkov“ (domnevno v povezavi z dotokom sredstev EU). Povečanje deleža odhodkov je v veliki meri posledica zelo velikega povečanja javnih naložb, ki naj bi se zaradi pričakovanega znatnega povečanja črpanja sredstev EU več kot dvakrat povečale glede na odstotek BDP. V primerjavi s predpristopnim ekonomskim programom iz decembra 2005 so proračunski cilji veliko manj ambiciozni, čeprav so predpostavke o rasti, na katerih temeljijo, podobne.7.  Strukturni primanjkljaj (tj. ciklično prilagojeni proračunski saldo brez enkratnih in drugih začasnih ukrepov), izračunan v skladu s skupno dogovorjeno metodologijo, naj bi se še povečal s 3 % BDP v letu 2006 na okoli 3,5 % BDP v letu 2007, zatem pa naj bi se v letu 2009 zmanjšal na 2,25 % BDP. Kot rečeno, program kot srednjeročni cilj za proračunski položaj določa strukturni primanjkljaj v višini 0,9 % BDP, ki ga namerava doseči do leta 2011, tj. po koncu programskega obdobja. Ker srednjeročni cilj presega najnižje merilo (primanjkljaj, ocenjen v višini 1,75 % BDP), bi se moral ob njegovi uresničitvi izpolniti tudi cilj, da se zagotovi varnostna rezerva za preprečitev pojava čezmernega primanjkljaja. Srednjeročni cilj programa v zadostni meri odraža delež dolga in povprečno dolgoročno potencialno rast proizvodnje.8.  Tveganja za proračunske napovedi v programu se zdijo za leto 2007 v glavnem uravnotežena, kasneje pa bi bili lahko proračunski rezultati slabši od pričakovanih v programu. V letu 2007 bi lahko bili odhodki in prihodki nižji od načrtovanih; odhodki zato, ker načrti v zvezi z javnimi naložbami verjetno ne bodo izpolnjeni, prihodki pa zato, ker se zdi, da je pričakovana davčna intenzivnost gospodarske dejavnosti ocenjena preveč optimistično. Od leta 2008 naprej proračunska strategija ni dovolj natančno opredeljena, za različne postavke odhodkov se pričakuje, da bodo volatilne, v letu 2009 pa se pričakuje omejitev, ki ni utemeljena. Odstopanje pri odhodkih v zadnjih letih zaradi pogostih proračunskih sprememb, negotovost v zvezi s skupno višino nadomestil, ki naj bi jih država izplačala državljanom, ker jim ni bilo vrnjeno premoženje, nacionalizirano v času komunističnega režima, ter potencialni preklic neplačanih obveznosti javnih podjetij do države nakazujejo na tveganje za prekoračitve pri odhodkih, čeprav bodo odhodki za naložbe verjetno manjši od predvidenih. Poleg tega bi se lahko presežek sredstev, dodeljenih naložbam, prenesel na področje porabe, kar se je v preteklosti že dogajalo, to pa bi lahko imelo negativen vpliv na kakovost javne porabe.9.  Glede na to oceno tveganja se zdi, da proračunska naravnanost v programu ne zadostuje, da bi zagotovila, da se srednjeročni cilj programa doseže v programskem obdobju, kakor je predvideno tudi v programu. Poleg tega se ne zdi, da bi zagotavljala dovolj varnostne rezerve, da se prepreči prekoračitev praga primanjkljaja v višini 3 % BDP, ob običajnih makroekonomskih nihanjih skozi vse programsko obdobje. Hitrost prilagoditve za doseganje srednjeročnega cilja iz programa je očitno prepočasna in se mora občutno pospešiti, da bo skladna s Paktom stabilnosti in rasti, ki določa, da mora biti prilagoditev hitrejša ob ugodnih gospodarskih razmerah, ob slabih gospodarskih razmerah pa je lahko počasnejša. Ob ugodnih gospodarskih razmerah je zlasti strukturno izboljšanje majhno in povsem osredotočeno na konec programskega obdobja, s poslabšanjem v letu 2007, načrtovana prilagoditev pa zlasti za leto 2009 ni podprta z ukrepi.10.  Ocenjuje se, da je bruto javni dolg v letu 2006 dosegel okrog 13 % BDP, kar je precej pod referenčno vrednostjo iz Pogodbe, ki znaša 60 % BDP. Program predvideva, da se bo delež dolga v programskem obdobju znižal za okoli 1 odstotno točko BDP.11.  Ker ni dolgoročnih napovedi glede odhodkov, povezanih s staranjem prebivalstva, na podlagi skupnih makroekonomskih predpostavk, ki jih pripravljata Odbor za ekonomsko politiko in Komisija, vpliva staranja prebivalstva v Romuniji ni mogoče oceniti na primerljivi in trdni osnovi, kot to poteka pri drugih državah članicah, za katere so tovrstne napovedi na voljo. Glede na sedanjo demografsko strukturo pa ni mogoče izključiti velikega vpliva staranja prebivalstva na odhodke. Začetno proračunsko stanje z velikim strukturnim primanjkljajem ni dovolj za stabilizacijo dolga, tudi če se še ne upošteva dolgoročni vpliv staranja prebivalstva. Izboljšanje strukturnega proračunskega položaja v srednjeročnem obdobju bi prispevalo k omejevanju tveganj za vzdržnost javnih financ.12.  Proračunska strategija v programu je delno skladna s širšimi smernicami ekonomskih politik, ki jih vsebujejo integrirane smernice za obdobje 2005–2008. Zlasti proračunska prilagoditev srednjeročnemu cilju je očitno prepočasna in se mora v programskem obdobju občutno pospešiti. Poleg tega davčna strategija iz programa, zlasti rahljanje proračunske naravnanosti do leta 2007, povzroča zaskrbljenost v zvezi s trajnostjo visoke rasti in zunanjega primanjkljaja, ki je leta 2006 po ocenah dosegel 10,3 % BDP.13.  Kar zadeva zahteve po podatkih, določenih v kodeksu ravnanja za programe stabilnosti in konvergenčne programe, vsebuje program večino obveznih in neobveznih podatkov[5].Splošni sklep je, da program ob dobrih možnostih za rast in naraščajočem zunanjem primanjkljaju predvideva prociklično omilitev davčne politike v letu 2007 ter očitno premajhen in na konec obdobja osredotočen napredek k srednjeročnemu cilju, ki naj bi bil dosežen šele po koncu programskega obdobja. Poleg tega obstajajo tveganja v zvezi z doseganjem proračunskih ciljev od leta 2008 dalje. Ob upoštevanju zgornje ocene se Romunijo poziva, da:(i) izkoristi ugodne gospodarske razmere in občutno pospeši prilagoditev srednjeročnemu cilju z namenom, da si v letu 2007 in v naslednjih letih prizadeva za zahtevnejše cilje;(ii) nadzoruje predvideno povečanje javne porabe in pregleda njeno sestavo, da se bodo povečale možnosti za rast ter da se bo izboljšalo načrtovanje in izvajanje javnih odhodkov v zavezujočem srednjeročnem okviru.Primerjava ključnih makroekonomskih in proračunskih napovedi 12005 | 2006 | 2007 | 2008 | 2009 |Realni BDP (spremembe v %) | KP jan. 2007 | 4,1 | 8,0 | 6,5 | 6,3 | 5,9 |COM nov. 2006 | 4,1 | 7,2 | 5,8 | 5,6 | ni podatkov |PEP dec. 2005 | 5,7 | 6,0 | 6,3 | 6,5 | ni podatkov |Inflacija po HICP (v %) | KP jan. 2007 | 9,1 | 6,6 | 4,5 | 4,3 | 3,2 |COM nov. 2006 | 9,1 | 6,8 | 5,1 | 4,6 | ni podatkov |PEP dec. 2005 | 9,0 | 7,0 | 5,0 | 3,6 | ni podatkov |Proizvodna vrzel (v % potencialnega BDP) | KP jan. 20072 | 0,2 | 2,1 | 2,2 | 1,9 | 1,1 |COM nov. 20066 | 0,4 | 1,9 | 1,5 | 1,0 | ni podatkov |PEP dec. 2005 | ni podatkov | ni podatkov | ni podatkov | ni podatkov | ni podatkov |Javnofinančni saldo (v % BDP) | KP jan. 2007 | -1,5 | -2,3 | -2,7 | -2,6 | -2,0 |COM nov. 2006 | -1,5 | -1,4 | -2,6 | -2,6 | ni podatkov |PEP dec. 2005 | -0,4 | -0,7 | -1,0 | -1,6 | ni podatkov |Primarni saldo (v % BDP) | KP jan. 2007 | -0,4 | -1,2 | -1,6 | -1,5 | -1,0 |COM nov. 2006 | -0,3 | -0,4 | -1,7 | -1,7 | ni podatkov |PEP dec. 2005 | 0,8 | 0,4 | 0,0 | -0,6 | ni podatkov |Ciklično prilagojeni saldo (v % BDP) | KP jan. 20072 | -1,5 | -3,0 | -3,4 | -3,2 | -2,3 |COM nov. 2006 | -1,6 | -2,0 | -3,1 | -2,9 | ni podatkov |PEP dec. 2005 | ni podatkov | ni podatkov | ni podatkov | ni podatkov | ni podatkov |Strukturni saldo3 (v % BDP) | KP jan. 20074 | -1,5 | -3,0 | -3,4 | -3,2 | -2,3 |COM nov. 20065 | -1,6 | -2,0 | -3,1 | -2,9 | ni podatkov |PEP dec. 2005 | ni podatkov | ni podatkov | ni podatkov | ni podatkov | ni podatkov |Bruto javni dolg (v % BDP) | KP jan. 2007 | 15,9 | 12,8 | 13,5 | 12,6 | 11,7 |COM nov. 2006 | 15,9 | 13,7 | 13,9 | 14,4 | ni podatkov |PEP dec. 2005 | 17,1 | 15,1 | 14,6 | 14,6 | ni podatkov |Opombe: 1 Javnofinančni računi Romunije uradno še niso bili predmet temeljite ocene kakovosti s strani Eurostata. Eurostat bo podatke o javnofinančnem saldu in dolgu objavil in potrdil kmalu po objavi podatkov 1. aprila 2007. 2 Izračuni služb Komisije na podlagi podatkov iz programa. 3 Ciklično prilagojeni saldo (kot v prejšnjih vrsticah) brez enkratnih in drugih začasnih ukrepov. 4 V programu ni enkratnih in drugih začasnih ukrepov. 5 V napovedi služb Komisije iz jeseni 2006 ni enkratnih in drugih začasnih ukrepov. 6 Na podlagi ocenjene potencialne rasti v višini 5,6 %, 5,7 %, 6,1 % in 6,2 % v tem zaporedju v obdobju 2005–2008. Vir: Konvergenčni program (KP); predpristopni ekonomski program (PEP); gospodarske napovedi služb Komisije iz jeseni 2006 (COM); izračuni služb Komisije. |[1] UL L 209, 2.8.1997, str. 1. Uredba, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1055/2005 (UL L 174, 7.7.2005, str. 1). Dokumenti, navedeni v tem besedilu, so na voljo na spletni strani:http://europa.eu.int/comm/economy_finance/about/activities/sgp/main_en.htm.[2] Sporočilo Komisije Svetu in Evropskemu parlamentu „Dolgoročna vzdržnost javnih financ v EU“, 12.10.2006, COM(2006) 574 in Generalni direktorat za gospodarske in finančne zadeve pri Evropski komisiji (2006), „The long-term sustainability of public finances in the European Union“, European Economy št. 4/2006.[3] „Posebnosti izvajanja Pakta stabilnosti in rasti ter smernice za obliko in vsebino programov stabilnosti in konvergence “, ki jih je 11. oktobra 2005 potrdil Svet Ecofin.[4] UL L 209, 2.8.1997, str. 1. Uredba, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1055/2005 (UL L 174, 7.7.2005, str. 1). Dokumenti, navedeni v tem besedilu, so na voljo na spletni strani:http://europa.eu.int/comm/economy_finance/about/activities/sgp/main_en.htm.[5] Manjkajo zlasti podatki o podkomponentah usklajevanja stanj in tokov ter prispevkih dela, kapitala in skupne faktorske produktivnosti k potencialni rasti BDP.